FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd endast din Terrosa Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Terrosas bipacksedel.
Finnish: Käytä Terrosa-injektiokynääsi vain lääkärin määräämällä tavalla sekä näiden käyttöohjeiden ja Terrosa-pakkausselosteen mukaisesti.
Swedish: Hur återställer jag doseringsknappen till startpositionen?
Finnish: Miten nollaan annostelunupin aloitusasentoon?
Swedish: Ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller ytterkartongen med en smartphone.
Finnish: Tästä valmisteesta saa ysityiskohtaista ja päivitettyä tietoa lukemalla alla tai kotelossa olevan QRkoodin älypuhelimella.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Avlägsna inte cylinderampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä irrota sylinteriampullia injektiokynästä 28 päivää kestävän käytön aikana.
Swedish: Om skärmen inte går tillbaka till startpositionen efter injektionen, använd inte denna penna; kontakta kundservice.
Finnish: Jos näyttö ei vieläkään palaa aloitusasentoon pistoksen jälkeen, älä käytä injektiokynää.
Swedish: Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna.
Finnish: Terrosa on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon.
Swedish: 1 eller 3 cylinderampuller.
Finnish: {Vain yhden ja kolmen sylinteriampullin pakkauksiin.
Swedish: • andra fall av exponering och slitage som inte överensstämmer med bruksanvisningen.
Finnish: • injektiokynä altistuu tai kuluu jollakin muulla tavalla, joita käyttöohjeet eivät kata.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Terrosa ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Terrosaa, Terrosa on lopetettava.
Swedish: För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatidbehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteen ja seurannan ajalta selkärangan röntgenkuva, uuden nikamamurtuman insidenssi oli teriparatidilla hoidetuilla potilailla 28/516 (5,4 %) ja risedronaatilla hoidetuilla potilailla 64/533 (12,0 %), relatiivinen riski (95 % lv) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampull] EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1159/001 [1 sylinteriampulli] EU/1/16/1159/002 [3 sylinteriampullia] EU/1/16/1159/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
Swedish: Det gör även att luft inte återgår till cylinderampullen och att nålen inte täpps till.
Finnish: Sylinteriampulliin ei myöskään pääse ilmaan, eikä neula tukkeennu.
Swedish: Terrosa-cylinderampuller ska uteslutande användas med den återanvändbara pennan Terrosa Pen för flera doser och får inte användas med någon annan penna.
Finnish: Terrosa-sylinteriampulleja saa käyttää ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä, eikä niitä saa käyttää minkään muun injektiokynän kanssa.
Swedish: • Dra ut nålen långsamt.
Finnish: • Vedä injektiokynä hitaasti pois.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Terrosa.
Finnish: Joillekin potilaille Terrosa voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen.
Swedish: • Vrid doseringsknappen medurs tills du ser en droppsymbol på doseringsskärmen.
Finnish: • Käännä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes näet pisaramerkin näytössä.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä.
Swedish: Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.
Finnish: Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden Terrosa-hoidon.
Swedish: Alla patienter erbjöds 1 000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D-vitamiinia vuorokaudessa.
Swedish: Fall av felmedicinering, där hela innehållet i en teriparatidpenna (upp till 800 mikrogram) administrerats som en enkeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrogrammaa) on pistetty erehdyksessä yhtenä annoksena.
Swedish: Injicera Terrosa där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
Finnish: Ota Terrosa-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos teriparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Finnish: Murtumien (nikamamurtumat ja nikaman ulkopuoliset murtumat) yhdistetty kumulatiivinen insidenssi oli 4.8 % teriparatidilla hoidetuilla potilailla ja 9,8 % risedronaatilla hoidetuilla potilailla, riskisuhde (95 % lv) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Swedish: Delar till Terrosa Pen injektionsknapp; visningsfönster; gängad kolvstång; fläns; Terrosa ampull; skyddsfolie; injektionsnål; inre nålskydd; yttre nålskydd; skyddshatt; ampullhållare, doseringsknapp, hölje
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynän osat painike; näyttö; kierretanko; laippa; Terrosa-sylinteriampulli; poistettava kalvo; kynäneula; neulan sisempi korkki; neulan ulompi korkki; injektiokynän korkki; sylinteriampullin pidike, runko-osa, annostelunuppi
Swedish: {3x}
Finnish: Ihon alle.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teriparatid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Teriparatidilla ei ole tai on vain vähäistä haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: 1103 Budapest UNGERN
Finnish: 1103 Budapest UNKARI
Swedish: Skärmen går inte tillbaka till startpositionen efter injektionen.
Finnish: Näyttö ei palaa aloitusasentoon pistämisen jälkeen.
Swedish: Förbereda pennan för användning - Läs alltid bruksanvisningen för Terrosa Pen som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Terrosa.
Finnish: Injektiokynän valmistelu käyttöön - Lue aina Terrosa Pen -injektiokynän käyttöohjeet, jotka löytyvät injektiokynän kotelosta, jotta osaat antaa Terrosan oikein.
Swedish: Det ska uteslutande administreras med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och injektionsnålarna som anges som kompatibla i anvisningarna som medföljer pennan.
Finnish: Se voidaan antaa ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla, jotka on lueteltu injektiokynän mukana toimituissa ohjeissa.
Swedish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.
Finnish: Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: 1 tai 3 sylinteriampullia pakattuna foliokannella suljettuun muoviastiaan ja pakattuna koteloon.
Swedish: Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Finnish: Jos raskaus alkaa, Terrosa on lopetettava.
Swedish: Doseringsknappen kan inte vridas medurs fram till pilsymbolen.
Finnish: Annostelunuppia ei voi kääntää myötäpäivään nuolimerkkiin asti.
Swedish: • Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.
Finnish: • Kuljeta ja säilytä Terrosa Pen -injektiokynää, jossa on sylinteriampulli, Terrosa-pakkausselosteessa kerrotussa lämpötilassa.
Swedish: Läs både bipacksedeln för Terrosa-cylinderampull samt bruksanvisningen för Terrosa Pen före användning.
Finnish: Lue Terrosa-sylinteriampullin pakkausseloste ja Terrosa Pen -injektiokynän käyttöohjeet ennen käyttöä.
Swedish: Garantin omfattar tillverknings- och materialfel av din Terrosa Pen under två år från att du fick pennan.
Finnish: Takuu kattaa ostohetkestä lukien kahden vuoden ajan Terrosa Pen -injektiokynän valmistus- ja materiaalivirheet.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1159/003 [Sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti]
Swedish: Hur du använder Terrosa
Finnish: Miten Terrosa-valmistetta käytetään
Swedish: 437 patienter (medelålder 58,7 år) har inkluderats i en klinisk prövning på män med hypogonadal (definierat som lågt morgontestosteron eller förhöjt FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporos.
Finnish: 437 hypogonadaalista (aamulla mitattu alhainen vapaa testosteroni tai suurentuneet FSH- tai LHarvot) tai idiopaattista osteoporoosia sairastavaa miestä otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Swedish: Använd enbart med Terrosa Pen.
Finnish: Saa käyttää ainoastaan Terrosa Pen -injektiokynän kanssa.
Swedish: Använd inte Terrosa om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Finnish: Älä käytä Terrosaa, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.
Swedish: I detta fall, ta bort nålen, sätt i en ny ampull och fortsätt med förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.
Finnish: Tässä tapauksessa poista kynäneula, vaihda sylinteriampulli ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaan.
Swedish: • Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.
Finnish: • Älä koskaan säilytä Terrosa Pen -injektiokynää neula kiinnitettynä, sillä tällöin sylinteriampulliin voi muodostua ilmakuplia.
Swedish: Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 Terrosa-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Terrosa Pen som är förpackad i en separat kartong.
Finnish: Terrosan sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti: 1 Terrosa-sylinteriampulli, joka on pakattu foliokannella suljettuun muoviastiaan ja koteloon, ja 1 Terrosa Pen -injektiokynä, joka on pakattu erilliseen koteloon.
Swedish: Ta bort nålen • Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
Finnish: Kynäneulan poistaminen • Kiinnitä varovasti neulan ulompi korkki kynäneulaan.
Swedish: Ange tillverkningssatsnumret (lot) för cylinderampullen och datum för den första injektionen i en kalender innan du för in en cylinderampull i Terrosa Pen.
Finnish: Kirjaa sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin ennen kuin asetat sylinteriampullin Terrosa Pen -injektiokynään.
Swedish: Terrosa får inte överföras till en spruta.
Finnish: Terrosaa ei saa siirtää injektioruiskuun.
Swedish: Mängden Terrosa som är kvar i ampullen är mindre än 80 mikroliter.
Finnish: Terrosaa on sylinteriampullissa jäljellä alle 80 mikrolitraa.
Swedish: • Tryck på injektionsknappen tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen.
Finnish: • Paina painiketta, kunnes annosilmaisin on palannut aloitusasentoon.
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Terrosa Pen.
Finnish: Sylinteriampullin etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen sylinteriampullin asettamista Terrosa Pen -injektiokynään.
Swedish: • Lägg tillbaka Terrosa Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.
Finnish: • Aseta Terrosa Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli, takaisin jääkaappiin 2-8 °C:n lämpötilaan heti käytön jälkeen.
Swedish: Ta inte bort ampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar
Finnish: Älä irrota sylinteriampullia injektiokynästä 28 päivää kestävän käytön aikana.
Swedish: Vid dosinställningen ger pennan ett tydligt klickljud och ett märkbart motstånd.
Finnish: Kun valitset annoksen, injektiokynästä kuuluu selvä napsahdus ja siinä tuntuu selvä vastus.
Swedish: Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
Finnish: Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ställ in dosen och färdigställ injektionen som beskrivs i avsnitt "2.
Finnish: Aseta annos ja pistä lääke kohdan 2.
Swedish: Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = konfidensintervall a Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos
Finnish: CI = luottamusväli a Nikamamurtumien esiintyvyys; 448 potilasta plaseboryhmässä ja 444 potilasta teriparatidi ryhmässä.
Swedish: Datum för den första injektionen ska anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt 3).
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Terrosa-pakkaukseen (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}) (ks. kohta 3).
Swedish: Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader.
Finnish: Terrosa-hoidon kesto on 24 kuukautta.
Swedish: Terrosa-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och kompatibla pennålar.
Finnish: Terrosa-sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Terrosa Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla.
Swedish: Injicera Terrosa - Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar
Finnish: Terrosan pistäminen - Puhdista pistokohdan iho (reisi tai vatsa) ennen Terrosa-pistosta lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Om det fortfarande inte kommer ut något läkemedel, använd inte denna penna; kontakta kundservice.
Finnish: Jos lääkettä ei silti tule ulos, älä käytä injektiokynää.
Swedish: Sätt i en ny ampull och nål och genomför förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.
Finnish: Vaihda sylinteriampulli ja kynäneula ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaisesti.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar bilaga V.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Pennan måste förberedas och testas efter isättning av en ny ampull och före den första injektionen från varje ampull.
Finnish: Injektiokynä tulee valmistella ja testata aina, kun siihen on asetettu uusi sylinteriampulli, ennen kuin sylinteriampullista otetaan ensimmäinen pistos.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ampull- och pennförpackningen ska användas för start av behandling.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia tulisi käyttää hoidon aloittamiseen.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Terrosa ampull
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Terrosa-sylinteriampulli
Swedish: Terrosa får inte användas med någon annan penna.
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää minkään muun injektiokynän kanssa.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:sta):
Swedish: b p ≤ 0,001 jämfört med placebo.
Finnish: b p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Swedish: Använd inte pennan om ampullen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Finnish: Älä käytä injektiokynää, jos sylinteriampulli näyttää samealta tai värjäytyneeltä tai jos siinä on hiukkasia.
Swedish: • användning av andra ampuller än Terrosas
Finnish: • injektiokynässä on käytetty muita kuin Terrosa-sylinteriampulleja
Swedish: Datum för den första injektionen ska också anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Terrosa-koteloon (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}).
Swedish: Några droppar av medicinen måste tryckas ut från nålspetsen.
Finnish: Neulan kärjestä pitäisi valua muutama pisara lääkettä.
Swedish: • Sätt tillbaka skyddshatten efter varje användning.
Finnish: • Kiinnitä injektiokynän korkki jokaisen käyttökerran jälkeen.
Swedish: Varje Terrosa-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Terrosa i varje.
Finnish: Jokaisessa Terrosa-sylinteriampullissa on 28 annosta, joista jokainen sisältää 80 mikrolitraa Terrosaa.
Swedish: Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Terrosa för att behandla osteoporos.
Finnish: Uudelleenkäytettävä kiinteitä annoksia sisältävä injektiokynä on suunniteltu, jotta osteoporoosin hoitaminen Terrosalla olisi mahdollisimman helppoa.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion.
Finnish: Lääkkeen antaminen Terrosa Pen -injektiokynällä Pese kädet huolellisesti saippualla infektioriskin pienentämiseksi.
Swedish: Mycket vanlig Vanlig
Finnish: Se on normaalia.
Swedish: Medan du sätter fast nålen kan det droppa några droppar, detta är normalt.
Finnish: Kun kiinnität neulaa, muutamia pisaroita voi vuotaa neulasta.
Swedish: Samtliga patienter erhöll 1000 mg kalcium och minst 400 IE
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU Dvitamiinia vuorokaudessa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Terrosa 20 µg/80 µl, injektionsvätska teriparatid s.c.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Terrosa 20 µg/80 µl, injektioneste teriparatidi s.c.
Swedish: Pennan är anpassad för att endast användas med Terrosa.
Finnish: Injektiokynä on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan Terrosan kanssa.
Swedish: • din Terrosa Pen med isatt ampull
Finnish: • Terrosa Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli
Swedish: 1 Terrosa Pen
Finnish: 1 Terrosa Pen -injektiokynä
Swedish: Kontrollera etiketten på ampullen innan den sätts in i ampullhållaren
Finnish: Tarkista sylinteriampullin etiketti, ennen kuin asetat sen sylinteriampullin pidikkeeseen.
Swedish: 1 Terrosa-cylinderampull
Finnish: 1 Terrosa-sylinteriampulli
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Swedish: Terrosa levereras i en cylinderampull.
Finnish: Terrosa-lääke on sylinteriampullissa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR AMPULL- OCH PENNFÖRPACKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SYLINTERIAMPULLI- JA INJEKTIOKYNÄPAKETIN KOTELO
Swedish: radius, humerus, revben och bäcken)
Finnish: (lonkka, värttinäluu, olkaluu, kylkiluut ja lantio)
Swedish: Sätt i en ny Terrosa-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.
Finnish: Aseta uusi Terrosasylinteriampulli sylinteriampullin pidikkeeseen metallikorkki edellä.
Swedish: • Skruva fast nålen medurs i ampullhållaren.
Finnish: • Kierrä kynäneula myötäpäivään kiinni sylinteriampullin pidikkeeseen.
Swedish: Ljuskänsligt.
Finnish: Harvinainen
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gedeon Richter Plc.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Gedeon Richter Plc.
Swedish: För start av behandling ska dock en ampulloch pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Terrosa-cylinderampull och en kartong med en Terrosa Pen.
Finnish: Hoito tulisi kuitenkin aloittaa käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakettia, joka sisältää yhden Terrosasylinteriampullikotelon ja yhden Terrosa Pen -injektiokynäkotelon.
Swedish: 444 patienter behandlade med teriparatid som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och vid uppföljningskontroll.
Finnish: Näiltä potilailta otettiin sekä lähtötasolla että seurannassa selkärangan röntgenkuva.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR AMPULL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SYLINTERIAMPULLIN KOTELO
Swedish: Metakresol
Finnish: • rintakipu
Swedish: Terrosa teriparatid
Finnish: Terrosa teriparatidi
Swedish: EPAR för Terrosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Terrosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Terrosa ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Terrosan käytöstä.
Swedish: Terrosa får inte användas under graviditet eller amning.
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: Terrosa kan användas i upp till två år.
Finnish: Terrosaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Terrosa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Terrosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Terrosa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Terrosalääkevalmistetta.
Swedish: Övrig information om Terrosa
Finnish: Muita tietoja Terrosasta
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Terrosa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Finnish: Terrosan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Swedish: Vad är Terrosa och vad används det för?
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Terrosa får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Finnish: Terrosaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Terrosa kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Terrosa käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Swedish: Varför godkänns Terrosa?
Finnish: Miksi Terrosa on hyväksytty?
Swedish: En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva substansen teriparatid i kroppen.
Finnish: Tutkimus 54 terveellä naisella osoitti, että samansuuruiset ihon alle injektoidut annokset näitä kahta lääkettä tuottivat samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin pitoisuuden elimistössä.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Terrosa får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Finnish: Tätä kahden vuoden Terrosa-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Terrosan itse saatuaan siihen opastuksen.
Swedish: Dessutom gav Terrosa och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Finnish: Lisäksi Terrosan ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.