FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CIAMBRA peut vous être prescrit si vous souffrez d'un cancer du poumon au stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou reste largement inchangée après la chimiothérapie initiale.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä CIAMBRA-valmistetta, jos sinulla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja tauti on reagoinut hoitoon tai jos tauti on säilynyt pääosin muuttumattomana aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
French: De rares cas de choc anaphylactique ont été signalés.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia.
French: Cette dose est susceptible d'être ajustée et le traitement est susceptible d'être repoussé en fonction du nombre de vos cellules sanguines et de votre état général.
Finnish: Tätä annosta voidaan muuttaa tai hoitoa voidaan lykätä verisolujesi määrän tai yleiskuntosi mukaan.
French: Ces différences sont probablement dues aux différences dans les populations de patients, dans la mesure où les études de phase II ont inclus à la fois des patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure et des patientes atteintes d'un cancer du sein et lourdement prétraitées avec des métastases hépatiques préexistantes et/ou un bilan de base anormal de la fonction hépatique.
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden välisistä eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, ja raskaasti aiemmin solunsalpaajilla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli etäpesäkkeitä maksassa ja/tai poikkeavia lähtötasoarvoja maksan toimintakokeissa.
French: 50 % de la dose précédente (pour CIAMBRA et le cisplatine)
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (sekä CIAMBRA että sisplatiini)
French: Au moment de cette analyse de survie finale, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed contre 21,7 % dans le bras placebo.
Finnish: Tämän viimeisen elossaoloanalyysin kohdalla pemetreksedihoitoryhmän potilaista 28,7 % ja lumelääkeryhmän potilaista 21,7 % oli elossa tai hävinnyt seurannasta.
French: Chaque flacon contient un excès de pémétrexed afin de faciliter l'administration de la quantité figurant sur l'étiquette.
Finnish: Injektiopulloissa on hiukan ylimääräistä pemetreksedia etiketissä ilmoitetun määrän antamisen helpottamiseksi.
French: La corticothérapie devra être équivalente à 4 mg de dexaméthasone administrés par voie orale deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kortikosteroidia annetaan määrä, joka vastaa suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa annettavaa 4 mg:n deksametasoniannosta (ks. kohta 4.4).
French: Cela indique que le pémétrexed est susceptible d'altérer la fertilité masculine.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi saattaa heikentää urosten hedelmällisyyttä.
French: Toute solution inutilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un de vos médicaments est un AINS.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, onko lääkkeesi NSAID-lääke.
French: - Les autres ingrédients sont le mannitol (E421), l'acide chlorhydrique (ajustement du pH) et l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) (voir rubrique 2 « CIAMBRA contient du sodium »).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) (ks. kohta 2, "CIAMBRA sisältää natriumia".
French: Par conséquent, l'utilisation de pémétrexed n'est pas recommandée chez les patients présentant une clairance de créatinine inférieure à 45 ml/min (voir rubrique 4.2).
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
French: Une prémédication par dexaméthasone (ou équivalent) peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions cutanées (voir rubrique 4.2).
Finnish: Esilääkitys deksametasonilla (tai vastaavalla) voi pienentää ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.2).
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre CIAMBRA avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables avant qu'elle ne vous soit administrée.
Finnish: Sairaalafarmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa CIAMBRA-kuivaaineen natriumkloridi-injektionesteeseen (9 mg/ml, 0,9 %), ennen kuin se annetaan sinulle.
French: CIAMBRA (pémétrexed) est un agent antinéoplasique antifolique multicible qui agit en interrompant des processus métaboliques cruciaux et folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Finnish: CIAMBRA (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvaisia metabolisia prosesseja.
French: Si vous présentez une accumulation de liquide autour des poumons, votre médecin peut décider de ponctionner ce liquide avant de vous administrer CIAMBRA.
Finnish: Jos keuhkoihisi kerääntyy nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nestettä ennen kuin sinulle annetaan CIAMBRA-valmistetta.
French: Par conséquent, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de l'administration de fortes doses d'AINS ou d'aspirine lors du traitement par pémétrexed des patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 80 ml/min).
Finnish: Näin ollen on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti pemetreksedin kanssa käytetään suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min).
French: Précautions de préparation et d'administration : Comme avec tout autre agent anticancéreux potentiellement toxique, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions de pémétrexed pour perfusion.
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Muiden mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden tavoin pemetreksedi-infuusioliuoksenkin käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/002
French: Il existe de nombreuses sortes d'AINS qui possèdent des durées d'action différentes.
Finnish: NSAID-lääkkeitä on monenlaisia ja niiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
French: Les patients assignés par randomisation au traitement d'entretien devaient présenter un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Finnish: Ylläpitohoitoon satunnaistettujen potilaiden ECOG-suorituskykypistemäärän edellytettiin olevan 0 tai 1.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CIAMBRA.
Finnish: Rintaruokinta täytyy lopettaa CIAMBRA-hoidon ajaksi.
French: Fréquence* Événement** Pémétrexed*** (N = 800)
Finnish: Tapahtuma** Pemetreksedi*** (N = 800)
French: Une analyse de sous-groupe a été effectuée sur les patients ayant reçu une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pendant toute la durée du traitement à l'étude (patients totalement supplémentés).
Finnish: Alaryhmäanalyysi tehtiin potilaista, jotka saivat foolihappoa ja B12-vitamiinilisää koko tutkimuslääkityksen ajan (täydet annokset).
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) à prendre par voie orale ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par CIAMBRA.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiinia) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 - 1 000 mikrogrammaa), jota sinun täytyy ottaa kerran vuorokaudessa CIAMBRA-hoidon aikana.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RRI = rapports des risques instantanés ; ITT = intention de traiter ; n = taille de la population totale
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaiepopulaatio, intent to treat; n = kokonaispopulaation koko.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de CIAMBRA avant son administration.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet CIAMBRA-valmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ja laimentamisesta ennen antoa.
French: Ce médicament vous est prescrit afin de réduire la fréquence et la gravité des réactions cutanées que vous pourriez présenter au cours de votre traitement anticancéreux.
Finnish: Tämän lääkkeen tarkoituksena on pienentää syöpähoidon aikana mahdollisesti ilmenevien ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
French: L'effet sur le pémétrexed d'un troisième compartiment liquidien, tel qu'un épanchement pleural ou une ascite, n'est pas complétement défini.
Finnish: Poikkeavan nesteen kertymisen, kuten pleuraeffuusion tai askiteksen, vaikutusta pemetreksediin ei ole täysin selvitetty.
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté(e) et que vous recevez le traitement adapté avant et après l'administration du cisplatine afin de prévenir les vomissements.
Finnish: Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri haluaa varmistaa, että nestetasapainosi on kunnossa ja että saat tarvittavaa hoitoa oksentelun estämiseen ennen sisplatiinin saamista ja sen jälkeen.
French: Une dilution ultérieure réalisée par un professionnel de santé est nécessaire avant administration.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava liuos edelleen ennen antamista.
French: Le cisplatine est lui aussi administré par perfusion dans l'une de vos veines, environ 30 minutes après la fin de la perfusion de CIAMBRA.
Finnish: Sisplatiini annetaan myös infuusiona laskimoon, ja se annetaan noin 30 minuuttia CIAMBRAinfuusion päättymisen jälkeen.
French: Population en ITT (N = 1 725)
Finnish: ITT-populaatio (N = 1 725)
French: Les autres effets indésirables comprennent les toxicités rénales, l'augmentation des aminotransférases, une alopécie, la fatigue, une déshydratation, des éruptions cutanées, des infections/ sepsis et des neuropathies.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, kohonneet aminotransferaasiarvot, alopesia, väsymys, dehydraatio, ihottuma, infektio/sepsis ja neuropatia.
French: La plupart des patients chez lesquels ces événements sont survenus présentaient des facteurs de risque sous-jacents d'apparition d'événements rénaux comme une déshydratation ou une hypertension ou un diabète préexistants.
Finnish: Monilla näistä potilaista oli taustalla munuaisiin liittyvien tapahtumien riskitekijöitä, kuten dehydraatio tai todettu kohonnut verenpaine tai diabetes.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed à la suite d'une administration en monothérapie ont été évaluées chez 426 patients atteints d'un cancer et présentant un large éventail de tumeurs solides, à des doses allant de 0,2 à 838 mg/m administrées par perfusions de 10 minutes.
Finnish: Yksinään annetun pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m kymmenen minuuttia kestävänä infuusiona.
French: Pancytopénie (association d'un faible nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes) Une pneumopathie radique (lésions des alvéoles des poumons associées à la radiothérapie) est susceptible de survenir chez les patients également traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par CIAMBRA.
Finnish: Pansytopenia - sekä valkosolujen, punasolujen että verihiutaleiden pieni määrä Sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvää keuhkorakkulasäkkien arpeutumista) saattaa ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen CIAMBRA-hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
French: Une augmentation significative de l'incidence de la neutropénie de grade 3 - 4 avec un lien possible au médicament à l'étude a été observée lors d'une exposition plus longue au pémétrexed (6 cycles ou moins : 3,3 %, plus de 6 cycles : 6,4 % : p = 0,046).
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvän vaikeusasteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuuden todettiin suurentuneen huomattavasti pidemmän pemetreksedialtistuksen yhteydessä (korkeintaan 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %; p = 0,046).
French: Le taux de bilirubine totale doit être inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden.
French: L'analyse principale de l'efficacité a été réalisée sur la population en ITT.
Finnish: Tehoa koskeva primaarianalyysi perustui hoitoaiepopulaatioon.
French: Au moins cinq doses d'acide folique doivent être prises au cours des sept jours précédant la première dose de pémétrexed, et l'administration doit se poursuivre pendant toute la durée du traitement et pendant 21 jours après la dernière dose de pémétrexed.
Finnish: Ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien seitsemän päivän aikana potilaalle täytyy antaa vähintään viisi annosta foolihappoa, ja annostelun täytyy jatkua koko hoidon ajan ja 21 päivää viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
French: L'analyse principale de cette étude a été réalisée sur la population constituée par l'ensemble des patients assignés par randomisation à un bras de traitement et ayant reçu le médicament à l'étude (randomisés et traités).
Finnish: Tämän tutkimuksen primaarianalyysi tehtiin koko potilaspopulaatiosta, joka oli satunnaistettu tutkimuslääkeryhmään (satunnaistettiin ja hoidettiin).
French: Aucune étude destinée à évaluer le potentiel cancérigène du pémétrexed n'a été réalisée.
Finnish: Pemetreksedin karsinogeenisuudesta ei ole tehty tutkimuksia.
French: Excipients: Mannitol (E421), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (voir notice pour des informations supplémentaires).
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E 421), kloorivetyhappo, natriumhydroksidi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
French: Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
French: Les solutions de pémétrexed pour perfusion préparées selon les instructions ci-dessus sont compatibles avec les kits d'administration et les poches de perfusion en chlorure de polyvinyle et en polyoléfine.
Finnish: Edellä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
French: Les profils d'innocuité du pémétrexed en traitement d'entretien issus des études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Finnish: Pemetreksediylläpitohoidon turvallisuusprofiilit olivat samanlaiset kahdessa tutkimuksessa JMEN ja PARAMOUNT.
French: Aucun lien entre les taux d'ASAT (SGOT), d'ALAT (SGPT) ou de bilirubine totale d'une part et la pharmacocinétique du pémétrexed d'autre part n'a été identifié.
Finnish: ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvojen ja pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei ole havaittu yhteyttä.
French: Temps de survie (mois) Médiane (m)
Finnish: Elossaoloaika (kk) Mediaani (m)
French: Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les anticorps) Hépatite (inflammation du foie)
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-aineiden välityksellä tapahtuva punasolujen tuhoutuminen)
French: Sur les 939 patients ayant bénéficié d'un traitement d'induction par pémétrexed et cisplatine, 539 ont été randomisés pour recevoir un traitement d'entretien par pémétrexed ou par placebo.
Finnish: Induktiohoitoa pemetreksedilla ja sisplatiinilla saaneesta 939 potilaasta 539 satunnaistettiin saamaan ylläpitohoitoa pemetreksedilla tai lumelääkkeellä.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta) Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed :
Finnish: Seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
French: Si vous présentez des saignements des gencives, du nez ou de la bouche ou tout autre saignement qui ne s'arrête pas, si vos urines sont rouges ou rosées, si vous présentez des ecchymoses inattendues (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de plaquettes inférieur à la normale).
Finnish: jos ikenistäsi, nenästäsi tai suustasi vuotaa verta tai sinulla ilmenee jokin verenvuoto, joka ei tyrehdy, virtsasi on punertavaa tai vaaleanpunertavaa tai sinulle ilmaantuu odottamattomia mustelmia (koska sinulla saattaa olla tavallista vähemmän verihiutaleita).
French: Le pémétrexed est éliminé principalement sous forme inchangée par les reins par sécrétion tubulaire et dans une moindre mesure par filtration glomérulaire.
Finnish: Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa tubulusten kautta ja vähemmän suodattumalla glomerulusten kautta.
French: Des augmentations de l'incidence des effets indésirables (tous grades confondus) ont été observées lors d'une exposition prolongée.
Finnish: Pidemmällä altistuksella todettiin enemmän haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet).
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter cette myélosuppression et le pémétrexed ne devra pas leur être administré tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur supérieure ou égale à 1 500 cellules/mm et leur numération plaquettaire à une valeur supérieure ou égale à 100 000 cellules/mm
Finnish: Potilaita on seurattava myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksedia pidä antaa ennen kuin neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) palautuu tasolle ≥ 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de CIAMBRA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non hématologiques a, b
Finnish: Taulukko 2 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a,b
French: La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces maladies ainsi que la possibilité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse nécessitent de mettre en place, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, des contrôles plus fréquents de l'INR (International Normalised Ratio).
Finnish: Suuret yksilökohtaiset vaihtelut koagulaatiostatuksessa taudin aikana ja suun kautta annettavien antikoagulanttien ja syövän solunsalpaajahoidon mahdolliset yhteisvaikutukset vaativat tiheämpää INR-arvon seurantaa, jos potilaalle päätetään antaa antikoagulanttihoitoa suun kautta.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration mentionné dans l'annexe V. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: **** Ce terme regroupe et inclue : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale /autres affections rénales/génito-urinaires.
Finnish: **** Termiyhdistelmä sisältää kohonneen seerumin tai veren kreatiniiniarvon, pienentyneen glomerulusten suodatusnopeuden, munuaisten vajaatoiminnan ja muut munuaisiin ja virtsa- ja sukupuolielimiin liittyvät häiriöt.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution/dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: 64 patients atteints d'un mésothéliome pleural malin et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Finnish: 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
French: La solution ainsi obtenue est limpide et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre, sans conséquence néfaste sur la qualité du produit.
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihreänkeltaiseen.
French: En cas de suspicion de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance comprenant des numérations formules sanguines et doivent recevoir, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja on seurattava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose administrée étant retrouvée sous forme inchangée dans les urines au cours des 24 premières heures suivant l'administration.
Finnish: 70-90 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
French: Des taux de phosphatase alcaline, d'ASAT et d'ALAT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
Finnish: AFOS-, ASAT- ja ALAT-arvot, jotka ovat ≤ 5-kertaisia viitealueen ylärajaan nähden, ovat hyväksyttäviä, jos potilaan maksassa on kasvain.
French: Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de définir la dose adaptée dans votre cas.
Finnish: Lääkäri selvittää näin mitatun kehon pinta-alan perusteella sinulle oikean annoksen.
French: Le pémétrexed peut entraîner des anomalies du matériel génétique.
Finnish: Pemetreksedilla voi olla geneettisesti vahingollisia vaikutuksia.
French: Les patients randomisés ont bénéficié du traitement d'entretien jusqu'à la progression de la maladie.
Finnish: Satunnaistetut potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti.
French: Temps jusqu'à l'échec du traitement (TETmois)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (TTTF - kk) Mediaani
French: Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) Une réaction cutanée de rappel après radiothérapie (une éruption cutanée semblable à un grave coup de soleil), qui peut apparaître sur une zone de la peau qui a été auparavant exposée à la radiothérapie, peut survenir des jours voire des années après la radiothérapie.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan yhdellä potilaalla tätuhannesta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikean auringonpolttaman kaltainen ihottuma), joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneelle iholle päiviä tai vuosia sädehoidon jälkeen.
French: Test exact de Fisher (valeur de p*)
Finnish: Fisherin tarkan testin p-arvo*
French: De rares cas de réactivation des toxicités de zone antérieurement irradiée ont été rapportés chez des patients préalablement traités par radiothérapie (voir rubrique 4.4).
Finnish: Harvinaisia sädereaktion uusiutumistapauksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa aiemmin (ks. kohta 4.4).
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) au cours de la semaine précédant l'administration de CIAMBRA puis, par la suite, environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par CIAMBRA).
Finnish: -vitamiiniinjektion (1 000 mikrogrammaa) CIAMBRA-valmisteen antamista edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea CIAMBRA-kuuria).
French: De plus, on peut observer une infection, accompagnée ou non de fièvre, une diarrhée et/ou une mucite.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä infektioita, joihin saattaa liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
French: Vous avez la possibilité de demander des conseils au sujet de la conservation du sperme avant le début de votre traitement.
Finnish: Saatat haluta harkita sperman varastoimista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.