FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller pimozid samtyckte CHMP till följande förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning: "Samtidigt intag av pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5)" och vad gäller nedsatt leverfunktion ansåg CHMP att patienter med signifikant nedsatt leverfunktion inte är strikt kontraindicerade med sertralin och att lämpliga varningar om rekommenderad användning av sertralin hos patienter med nedsatt leverfunktion tillhandahålls i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Estonian: Seoses maksafunktsiooni häirega leidis inimravimite komitee, et maksafunktsiooni olulise häirega patsientidel ei ole sertraliin rangelt vastunäidustatud ning et väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 4.4 on esitatud asjakohased hoiatused sertraliini soovitatava kasutamise kohta maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Swedish: CHMP kunde på det hela taget godta den harmoniserade ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Üldiselt pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja välja pakutud ühtlustatud sõnastust vastuvõetavaks.
Swedish: Efter en vecka bör dosen ökas till 50 mg en gång dagligen.
Estonian: Ühe nädala pärast tuleb annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas.
Swedish: Kombinerade data från 3 studier på PTSD i normalpopulationen fann en lägre svarsfrekvens hos män jämfört med kvinnor.
Estonian: Kolme posttraumaatilise stressihäirega patsientide üldpopulatsioonis tehtud uuringu kombineeritud andmetel täheldati meestel naistega võrreldes väiksemat ravile reageerimise määra.
Swedish: Blodglukosnivåerna bör därför kontrolleras noggrant hos patienter som får sertralin och samtidig behandling med insulin och/eller hypoglykemiska orala läkemedel och doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras.
Estonian: Sertraliinravi ajal tuleb patsientidel, kes saavad sertraliinravi, hoolikalt jälgida vere suhkrusisalduse väärtusi ja vajaduse korral insuliini ja/või suukaudsete diabeedivastaste ravimite annust kohandada.
Swedish: Divertikulit Gastroenterit Otitis media
Estonian: Divertikuliit, gastroenteriit, keskkõrvapõletik
Swedish: Använd inte Zoloft tillsammans med MAO-hämmare.
Estonian: Ärge võtke Zoloft'i koos MAOI-dega.
Swedish: Eftersom mekanismen för denna interaktion är okänd, på grund av pimozids smala terapeutiska index, är samtidig administrering av sertralin och pimozid kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Estonian: Selle taseme tõusuga ei kaasnenud mingeid muutusi EKG-s. Arvestades kirjeldatud koostoime ebaselget toimemehhanismi ja pimosiidi kitsast terapeutilist indeksit, on sertraliini ja pimosiiidi koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Zoloft, kontakta din läkare.
Estonian: Kui te märkate Zoloft'i võtmise lõpetamisel endal mõnda nendest kõrvaltoimetest või mõnda teist kõrvaltoimet, palun rääkige sellest oma arstile.
Swedish: Samtidig behandling med pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Estonian: Samuti on vastunäidustatud sertraliini kasutamine samaaegselt pimosiidiga (vt lõik 4.5).
Swedish: Vid eventuellt otillräckligt svar kan dosen därefter vid behov ökas i steg om 50 mg under en period av några veckor.
Estonian: Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Swedish: Patienter som fick sertralin visade en statistiskt signifikant lägre återfallsfrekvens än placebobehandlade patienter.
Estonian: Sertraliinirühmas täheldati haigushoogude kordumise sageduse statistiliselt olulist vähenemist võrreldes platseeborühmaga.
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och/eller kräkningar, tremor och huvudvärk är de vanligast rapporterade reaktionerna.
Estonian: Kõige sagedasemad nähud on peapööritus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja pingelised unenäod), agitatsioon või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu.
Swedish: Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Zoloft.
Estonian: • Maksahaigus; teie arst võib otsustada vähendada teie Zoloft'i annust.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in det kliniska programmet för indikationen OCD, bestående av fem kortvariga dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar; en kortvarig dubbelblind icke-placebokontrollerad studie med en aktiv komparator och två långvariga effekt- och säkerhetsstudier.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliinilise programmi, mis koosneb viiest lühiajalisest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust, ühest lühiajalisest topeltpimedast uuringust, mis ei olnud platseebokontrollitud ja kus kasutati aktiivset võrdlusravimit, ning kahest pikaajalisest efektiivsuse ja ohutuse uuringust.
Swedish: Dosen kan sedan ökas med 50 mg (2,5 ml) i taget under ett antal veckor.
Estonian: Ööpäevast annust võib suurendada 50 mg (2,5 ml) kaupa ühenädalaste ajavahemike tagant mitme nädala vältel.
Swedish: Var särskilt försiktig med Zoloft Alla läkemedel passar inte alltid alla människor.
Estonian: Ravimid ei sobi alati igaühele.
Swedish: Patienterna bör därför informeras om att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom bilkörning och användning av maskiner.
Estonian: Kuid patsienti tuleb hoiatada, et psühhotroopsed ravimid võivad nõrgendada vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike toimingute sooritamiseks, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Swedish: Symtom på mani/hypomani har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlats med marknadsförda antidepressiva läkemedel och läkemedel mot tvångssyndrom, inklusive sertralin.
Estonian: Väikesel osal patsientidest, keda raviti kasutusel olevate antidepressantide ja antiobsessiivsete ravimite, sealhulgas sertraliiniga, on täheldatud mania/hüpomania sümptomite tekkimist.
Swedish: Ökade pimozidnivåer om cirka 35 % har visats i en studie av en låg engångsdos av pimozid (2 mg).
Estonian: Uuringus, mis jälgis 2 mg pimosiidi ühekordse annuse koosmanustamist sertraliiniga, täheldati pimosiidi plasmakontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 35% võrra.
Swedish: Sertralin bör bara ges till gravida kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för fostret.
Estonian: Sertraliini tohivad rasedad kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et emale saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Swedish: Förebyggande av återkommande episoder med egentlig depression.
Estonian: Raskete depressiivsete episoodide retsidiivide vältimine.
Swedish: Zoloft och associerade namn (se bilaga I) 20 mg/ml koncentrat till oral lösning
Estonian: Zoloft ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 20 mg/ml suukaudse lahuse kontsentraat
Swedish: Kent CT13 9 NJ Storbritannien
Estonian: Kent CT13 9 NJ Ühendkuningriik
Swedish: Atrofisk vulvovaginit Balanopostit Genital flytning Priapism*
Estonian: Menorraagia, atroofiline vulvovaginiit, balanopostiit, voolus suguelunditest, priapism*,
Swedish: Konversionsstörning Läkemedelsberoende Psykisk störning* Aggression* Förföljelsemani Suicidtankar Sömngång För tidig utlösning
Estonian: Konversioonihäire, ravimisõltuvus, psühhootiline häire*, agressiivsus*, paranoia, suitsiidimõtted, unes kõndimine, enneaegne ejakulatsioon
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning kan tas tillsammans med mat eller utan mat. Sertralin koncentrat till oral lösning måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati tuleb enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Swedish: Ta inte Zoloft - om du är allergisk (överkänslig) mot sertralin eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoloft - om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid).
Estonian: • kui te võtate või olete võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d on näiteks selegiliin, moklobemiid) või MAOI-taolisi ravimeid (nt linesoliid).
Swedish: Sertralin bör bara ges till ammande kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för barnet.
Estonian: Sertraliini tohib imetamise ajal kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et emale saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lapsele.
Swedish: Aktivt kol, som kan användas tillsammans med laxermedel, kan vara lika eller mer effektivt än ventrikelsköljning och bör övervägas vid behandling av överdosering.
Estonian: Üleannustamise ravis tuleb kaaluda aktiivsöe kasutamist, mida võib kasutada koos lahtistiga ja mis võib olla vähemalt sama tõhus kui maoloputus.
Swedish: Färdigberedd lösning ska drickas omgående efter spädning och ska därför inte färdigställas i förväg.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb sisse võtta kohe pärast valmistamist.
Swedish: Maximal dos är 200 mg (10 ml) dagligen.
Estonian: Suurim annus on 200 mg (10 ml) ööpäevas.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Zoloft på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.
Estonian: Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Zoloft'i kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Swedish: Sertralin oral användning
Estonian: Sertraliinravi lõpetamisel esinenud võõrutusnähud
Swedish: - om du får gulaktig hud och gulaktiga ögon, vilket kan tyda på leverskada - om du upplever symtom på depression med självmordstankar.
Estonian: • Kui teie nahk ja silmad muutuvad kollaseks, mis võib tähendada maksakahjustust.
Swedish: HUR ZOLOFT SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS ZOLOFT'I SÄILITADA
Swedish: Osteoartrit Muskelsvaghet Ryggsmärta Muskelryckningar
Estonian: Osteoartriit, lihasnõrkus, seljavalu, lihastõmblused
Swedish: Sätt tillbaka pipetten på flaskan efter användning
Estonian: Pärast kasutamist sulgege pudel pipetiga.
Swedish: Tala med läkaren om du tar något av följande läkemedel: - Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Estonian: • Taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).
Swedish: Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar före behandling med en irreversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu MAO toimega inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och barn/ungdomar i åldrarna 6-17 år.
Estonian: • obsessiiv-kompulsiivset häiret (OKH) (täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6…17
Swedish: Hjärtinfarkt Bradykardi Störningar i hjärtfunktionen
Estonian: Tahhükardia Müokardiinfarkt, bradükardia, südamehäired
Swedish: En direkt effekt på PTSD med samtidigt beaktande av effekten på depression påvisades inte.
Estonian: Otsest toimet posttraumaatilise stressihäire depressioonile avalduva toime kontrollimisel ei ilmnenud.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se Bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: - allergisk reaktion eller allergi, vilket kan ge symtom som kliande hudutslag, andningsproblem, väsande andning, svullnader i ögonlocken, ansiktet eller på läpparna - om du blir upprörd eller förvirrad eller får diarré, feber och högt blodtryck, kraftiga svettningar och snabba hjärtslag.
Estonian: • Allergiline reaktsioon või allergia, mis võib hõlmata sümptomeid, nagu sügelev nahalööve, hingamisprobleemid, hingeldus, silmalaugude, näo või huulte turse.
Swedish: Onormala tankar
Estonian: Ebanormaalne nägemine
Swedish: Att förbinda sig att utföra en långvarig säkerhetsstudie om aspekter av tillväxt, sexuell mognad och kognitiv och emotionell utveckling till stöd för den pediatriska OCD-indikationen hos pediatriska patienter i åldern 617 år.
Estonian: tegema pikaajalise ohutusuuringu, mille käigus vaadeldakse kasvu, seksuaalse küpsemise ning kognitiivse ja emotsionaalse arengu aspekte, et toetada obsessiiv-kompulsiivse häire pediaatrilist näidustust 6-17-aastastel patsientidel.
Swedish: CHMP drar därför slutsatsen att otillräcklig bevisning tillhandahållits till stöd för behandlingstidens längd vid OCD.
Estonian: Sel põhjusel leiab inimravimite komitee, et obsessiiv-kompulsiivse häire ravi kestel ei esitatud piisavalt tõendeid.
Swedish: <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}> <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: Onormala blödningar (såsom näsblod,
Estonian: Verejooksud (nagu ninaverejooks, seedetrakti verejooks või hematuuria)
Swedish: Bullös dermatit Follikelutslag Onormal hårstruktur Onormal hudlukt
Estonian: Dermatiit, bulloosdermatiit, follikulaarne lööve, ebanormaalne juuste tekstuur, ebanormaalne nahalõhn
Swedish: Blanda den uppmätta dosen med 120 ml (ett glas) vätska som kan vara vatten, ginger ale, sockerdricka, läskedryck eller apelsinjuice.
Estonian: Selleks võib olla vesi, ingverijook, sidruni/laimi soodavesi, limonaad või apelsinimahl.
Swedish: Det är rekommenderat att sertralin sätts ut åtminstone 7 dagar innan behandling med reversibel MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3).
Estonian: Ravi sertraliiniga on soovitatav lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3).
Swedish: Sertralin får inte sättas in under åtminstone 14 dagar efter att behandling med en irreversibel (icke-selektiv) MAO-hämmare avslutats.
Estonian: Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega mitteselektiivse MAO inhibiitoriga.
Swedish: Sertralin doseringen behöver inte justeras med hänsyn till graden av nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustuse astmest lähtuvalt ei vaja sertraliini annus kohandamist.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Depression (MDD)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: depressioon (raske depressiivne häire)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att utföra en långvarig säkerhetsstudie om aspekter av tillväxt, sexuell mognad och kognitiv och emotionell utveckling till stöd för den pediatriska OCD-indikationen hos pediatriska patienter i åldern 6-17 år.
Estonian: „Müügiloa hoidja on kohustunud tegema pikaajalise ohutusuuringu, mille käigus vaadeldakse kasvu, seksuaalse küpsemise ning kognitiivse ja emotsionaalse arengu aspekte, et toetada obsessiivkompulsiivse häire pediaatrilist näidustust 6-17-aastastel patsientidel.
Swedish: Barn med OCD
Estonian: Pediaatriliste patsientide OKH
Swedish: Det finns begränsad kontrollerad erfarenhet vad gäller val av optimal tidpunkt vid byte från annat SSRIläkemedel, antidepressiva läkemedel eller läkemedel mot tvångssyndrom till sertralin.
Estonian: Teistelt SSRI-delt, antidepressantidelt ja antiobsessiivsetelt ravimitelt sertraliinile üleviimise optimaalse ajastamise kohta on vähe kontrollitud andmeid.
Swedish: Den i allmänhet lägre kroppsvikten hos barn, jämfört med vuxna, bör dock beaktas vid höjning av dosen från 50 mg. Dosen bör inte ändras oftare än en gång i veckan.
Estonian: Sellegipoolest tuleb annuse tõstmisel 50 milligrammist kõrgemale üleannustamise vältimiseks silmas pidada, et laste kehakaal on täiskasvanute omast üldjuhul väiksem.
Swedish: Hyperestesi Sensoriska törningar symtom såsom hyperkinesi, hypertoni, tandagnisslan eller onormal gång), Synkope
Estonian: Liikumishäired (sealhulgas ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu hüperkineesia, hüpertoonia, hammaste krigistamine või kõndimishäired), minestus.
Swedish: - Diabetes.
Estonian: • Diureetikumid.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka sertralin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
Estonian: Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks sertraliini kasutatakse.
Swedish: En lägre dos eller längre doseringsintervall ska användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid peavad kasutama väiksemaid annuseid või manustama ravimit harvemini (vt lõik 4.4).
Swedish: Om du har glömt att ta Zoloft Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten.
Estonian: Kui unustate annuse võtmata, ärge võtke vahelejäänud annust.
Swedish: Fortsatt behandling vid paniksyndrom och OCD bör utvärderas regelbundet då förebyggande effekt mot återfall inte har kunnat säkerställas vid dessa störningar.
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb paanikahäire ja obsessiiv-kompulsiivse häire korral regulaarselt hinnata, sest nende häirete korral ei ole relapside ärahoidmine tõestatud.
Swedish: CHMP kunde på det hela taget godta den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Üldiselt pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja väljapakutud sõnastusi vastuvõetavaks.
Swedish: Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha).
Swedish: Vanlig effektiv dos är 50 mg (2,5 ml) dagligen.
Estonian: Soovitatav algannus on 50 mg (2,5 ml) ööpäevas.
Swedish: Initialt bör en dos om 25 mg dagligen ges.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 25 mg ööpäevas.
Swedish: Den maximala dosen är 200 mg dagligen.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Swedish: Tvångssyndrom:
Estonian: Võõrutusreaktsioonid:
Swedish: Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare).
Estonian: Sertraliin kuulub ravimite gruppi nimega selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja/või ärevushäirete ravimiseks.
Swedish: Dosen kan ökas till 50 mg en gång dagligen efter en vecka.
Estonian: Ühe nädala pärast võib annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in uppgifter från det kliniska programmet för indikationen PTSD, bestående av fyra kortvariga dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar och två långvariga effekt- och säkerhetsstudier.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed selle näidustuse kliinilise programmi kohta, mis koosneb neljast lühiajalisest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust ning kahest pikaajalisest efektiivsuse ja ohutuse uuringust.
Swedish: Sertralin måste sättas ut minst 7 dagar före behandling med en irreversibel (ickeselektiv) MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3).
Estonian: Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega mitteselektiivse MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3).
Swedish: Användning hos äldre Försiktighet ska iakttas vid dosering till äldre, eftersom dessa kan löpa högre risk för hyponatremi (se avsnitt
Estonian: Eakatele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult, sest neil võib esineda suurem hüponatreemia risk (vt lõik 4.4).
Swedish: Sammanlagt utfördes 13 kortvariga randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för MDD-indikationen, utöver en randomiserad utsättningsstudie och flera andra långvariga studier.
Estonian: Peale ühe randomiseeritud võõrutusuuringu ja mitme pikaajalise uuringu tehti raske depressiivse häire näidustuse toetamiseks kokku 13 lühiajalist randomiseeritud kliinilist uuringut.
Swedish: Depression och tvångssyndrom
Estonian: Depressioon ja obsessiiv-kompulsiivne häire:
Swedish: Emellertid erkändes det att en lägre dos på 5 mg kan vara effektiv för vissa patienter.
Estonian: Komitee tunnistas siiski, et mõne patsiendi puhul võib väiksem annus (5 mg) olla tõhus.
Swedish: Den för närvarande rekommenderade dagliga dosen hos äldre och hos patienter med nedsatt leverfunktion är 5 mg, och denna dosrekommendation förblir oförändrad i produktinformationen.
Estonian: Praegune soovitatud ööpäevane annus eakatele ja maksakahjustusega patsientidele on 5 mg ning seda annusesoovitust tooteteabes ei muudeta.
Swedish: På populationsnivå visade de randomiserade prövningarna dock bara övertygande belägg för effekten av dosen med 10 mg zolpidem.
Estonian: Populatsiooni tasemel näitasid randomiseeritud uuringud aga üksnes 10 mg zolpideemidoosi ilmset efektiivsust.
Swedish: Baserat på beläggen från litteraturen ansågs det nödvändigt att ändra och harmonisera avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel" i produktinformationen.
Estonian: Kirjandusandmete põhjal peeti vajalikuks täiendada ja kooskõlastada ravimiteabe jaotist „Koostoime muude ravimitega".
Swedish: I juli 2013 begärde därför AIFA att PRAC skulle avge en rekommendation enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Seetõttu küsis Itaalia ravimiamet juulis 2013 ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast soovitust, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Swedish: PRAC enades därför om att den rekommenderade dagliga dosen av zolpidem inte bör sänkas för vuxna.
Estonian: Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et zolpideemi täiskasvanutele soovitatud ööpäevast annust ei tohiks vähendada.
Swedish: Analysen av de inlämnade enskilda fallrapporterna om körförmåga och somnambulism visade att de flesta fallen av nedsatt körförmåga rapporterades oavsett ålder och kön vid en daglig dos på 10 mg för båda händelserna.
Estonian: Autojuhtimisvõime ja somnambulismi üksikjuhtude aruannete analüüs näitas, et olenemata vanusest ja soost ilmnes mõlemas kategoorias enamikul juhtudel autojuhtimisvõime nõrgenemine 10 mg ööpäevase annuse kasutamisel.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för zolpidem-innehållande läkemedel.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles zolpideemi sisaldavate ravimite ohutusandmeid;
Swedish: • PRAC har även granskat de tillgängliga uppgifterna om effekten av zolpidem för att bestämma huruvida ändringar av doseringen skulle bidra till att riskerna minimerades, men enades om att de tillgängliga effektuppgifterna inte ger tydliga belägg till stöd för att en lägre dos skulle vara effektiv på en populationsnivå.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi ka olemasolevad zolpideemi efektiivsusandmed, et teha kindlaks, kas annusemuudatused aitaks riske vähendada, kuid leidis, et olemasolevad efektiivsusandmed ei paku kindlaid tõendeid selle kohta, et populatsiooni tasemel oleks madalam annus tõhus;
Swedish: Vad gäller effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner rekommenderade PRAC att fordonsföraren och maskinister bör varnas om att det, utöver den möjliga risken för dåsighet, förlängd reaktionstid och nedsatt körförmåga morgonen efter behandlingen, dessutom finns en risk för yrsel, sömnighet, dimsyn/dubbelseende och nedsatt vakenhet.
Estonian: Masinate juhtimisele ja käsitsemise võimele avalduva mõjuga seoses soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et sõidukijuhte ja masinaoperaatoreid tuleb hoiatada, et lisaks võimalikule tukkumise, pikema reageerimisaja ja autojuhtimisvõime nõrgenemise riskile ravijärgsel hommikul võib esineda ka uimasust, unisust, hägusat/topeltnägemist ja tähelepanu vähenemist.