FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência de dosagem recomendada de acordo com a função renal não deve ser ultrapassada (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki má fara fram úr ráðlagðri tíðni skammta miðað við nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 125 doentes com doença hepática compensada, negativos para AgHBe, o perfil de acontecimentos adversos em geral não foi alterado após uma exposição mediana de 226 semanas.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 125 HBeAg neikvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm héldust aukaverkanir í heildina óbreyttar eftir útsetningu í 226 vikur að miðgildi.
Portuguese: Como resultado, a categoria de frequência da tubulopatia renal proximal e síndrome de Fanconi é alterada de desconhecida para pouco frequente na secção 4.8 do RCM de Hepsera e na secção correspondente do folheto informativo.
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðniflokki aðlægs píplukvilla í nýrum og Fanconi heilkennis breytt úr tíðni ekki þekkt í sjaldgæfar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera og samsvarandi kafla í fylgiseðlinum.
Portuguese: Uma interação farmacocinética entre o adefovir e o imunossupressor, ciclosporina, é também considerada pouco provável uma vez que a ciclosporina partilha a mesma via metabólica do tacrolímus.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun milli adefóvírs og ónæmisbælandi lyfsins ciklospóríns er einnig talin ólíkleg þar sem ciklospórín hefur sömu umbrotaleið og takrólímus.
Portuguese: No entanto, foram notificados aumentos médios a moderados nas concentrações de creatinina sérica, hipofosfatemia e uma diminuição das concentrações de carnitina em 3 %, 4 % e 6 % dos doentes, respectivamente, em tratamento prolongado.
Icelandic: Hins vegar var tilkynnt um vægt til í meðallagi aukna á þéttni kreatíníns í sermi hjá 3 % sjúklinga, blóðfosfatskorti hjá 4 % sjúklinga og minnkun á þéttni karnitíns hjá 6 % sjúklinga í langvinnri meðferð.
Portuguese: Por conseguinte, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas nestes doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade oral do adefovir a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil é de 59 %.
Icelandic: Aðgengi adefóvírs við inntöku þegar tekið er 10 mg adefóvír tvípívoxíli er 59 %.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser vigiado e monitorizado para sinais de toxicidade e deve ser instituído um tratamento de suporte adequado, caso seja necessário.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum verður að fylgjast vel með merkjum um eiturverkanir og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam insuficiência renal e tenham doença hepática avançada ou cirrose, deve considerar-se o ajuste do intervalo de dosagem de adefovir ou o tratamento com uma terapêutica alternativa para a hepatite B. Não se recomenda terminar o tratamento da hepatite B crónica nestes doentes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá skerta nýrnastarfsemi og haldnir eru langt gengnum lifrarsjúkdómi eða skorpulifur ber að íhuga aðlögun á tíma milli skammta af adefóvíri eða skipti yfir í annan meðferðarvalkost við lifrarbólgu B. Ekki er ráðlagt að hætta meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Portuguese: O adefovir pode ser removido através de hemodiálise; a depuração média do adefovir por hemodiálise é de 104 ml/min.
Icelandic: Adefóvír er hægt að fjarlægja með blóðskilun og er miðgildi úthreinsunar adefóvírs við blóðskilun 104 ml/mín.
Portuguese: No grupo (cohort) pós-transplante hepático, 61 dos 94 (65 %) e 35 dos 45 (78 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB à 96ª e 144ª semanas, respectivamente, e 70 % e 58 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT nestas avaliações de monitorização.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu eftir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 61 af 94 sjúklingum (65 %) í 96. viku og 35 af 45 sjúklingum (78 %) í 144. viku og hjá 70 % og 58 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í þessum heimsóknum á rannsóknarsetrið.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)
Portuguese: Na semana 48, em crianças entre os 2 e os 11 anos de idade, não foi observada diferença estatisticamente significativa nas proporções de doentes que atingiram o objectivo primário de níveis séricos ADN-VHB < 1.000 cópias/ml e níveis normais de ALT entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil.
Icelandic: Í 48. viku kom enginn tölfræðilega marktækur munur fram hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára hvað varðar hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunktum HBV DNA gilda < 1.000 eintök/ml og eðlilegum ALT gildum í sermi, í lyfleysuarminum annars vegar og adefóvír tvípívoxíl arminum hins vegar.
Portuguese: Biotransformação: Após administração oral, o adefovir dipivoxil é rapidamente convertido em adefovir.
Icelandic: Eftir inntöku breytist adefóvír tvípívoxíl hratt í adefóvír.
Portuguese: Só se deve considerar iniciar o tratamento com Hepsera quando não for possível ou apropriada a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética mais elevada à resistência (ver secção 5.1).
Icelandic: Aðeins skal íhuga að hefja meðferð með Hepsera ef notkun annars veirudrepandi lyfs með meiri erfðafræðilega hindrun gagnvart ónæmi er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O intervalo de dosagem proposto foi baseado numa extrapolação de dados, limitados, obtidos em doentes com doença renal em fase terminal (ESRD) e pode não ser o intervalo óptimo.
Icelandic: Ráðlögð aðlögun á tíma milli skammta byggist á framreikningi sem er miðaður við takmörkuð gögn um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (End Stage Renal Disease) og gæti þurft að betrumbæta.
Portuguese: Os dados disponíveis parecem indicar não haver qualquer diferença de farmacocinética relacionada com a raça.
Icelandic: Þau gögn sem liggja fyrir virðast ekki benda til mismunandi lyfjahvarfa eftir kynþætti.
Portuguese: A relação entre a resposta ao tratamento e a evolução a longo prazo, como por exemplo para carcinoma hepatocelular ou cirrose descompensada, é ainda desconhecida.
Icelandic: Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
Portuguese: O difosfato de adefovir inibe a polimerase do VHB ao competir com o substrato natural (trifosfato de desoxiadenosina) e, após incorporação no ADN viral, origina a terminação da cadeia de ADN.
Icelandic: Adefóvír dífosfat verkar hamlandi á fjölliðunarensím veira með því að keppa um beina bindingu við náttúrulega ensímhvarfefnið (deoxýadenósín þrífosfat) og eftir innlimun í DNA veirunnar kemur það í veg fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Portuguese: Baseado num pedido do PRAC, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado reconsiderou as categorias de frequência da síndrome de Fanconi e da tubulopatia renal proximal no RCM de Hepsera.
Icelandic: Á grundvelli kröfu PRAC hefur markaðsleyfishafi endurskoðað tíðniflokka Fanconi heilkennis og aðlægs píplukvilla í nýrum í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera.
Portuguese: O tratamento com adefovir dipivoxil pode originar compromisso renal.
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli getur leitt til skertrar nýrnastarfsemi.
Portuguese: Os comprimidos de Hepsera 10 mg são fornecidos em frascos contendo 30 comprimidos e exsicante de sílica gel.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur fást í glösum með 30 töflum með rakadrægu kísilgeli.
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, as reações adversas notificadas mais frequentemente durante e até 203 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram aumento da creatinina (7 %) e astenia (5 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í allt að 203 vikna adefóvír tvípívoxíl meðferð aukning á kreatíníni (7 %) og þróttleysi (5 %).
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: • doença hepática descompensada em associação a um segundo agente sem resistência cruzada a Hepsera.
Icelandic: • vantempraðan (decompensated) lifrarsjúkdóm ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart Hepsera.
Portuguese: Uma vez que o adefovir dipivoxil é estruturalmente semelhante a análogos nucleósidos este risco não pode ser excluído.
Icelandic: Þar sem adefóvír er skylt núkleósíðhliðstæðum í uppbyggingu, er ekki unnt að útiloka slíka hættu.
Portuguese: Se parar de tomar Hepsera • Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detete após paragem do tratamento.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: - Nos doentes negativos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou se há evidência de perda de eficácia.
Icelandic: - Hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð minnst fram að HBs mótefnasvörun eða þar til verkun hverfur greinilega.
Portuguese: Desconhecido:
Icelandic: Frásog:
Portuguese: A eficácia e a segurança numa dose diária de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil em crianças (com idades de 2 a < 18 anos) foram examinadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo em 173 doentes pediátricos (115 em adefovir dipivoxil, 58 em placebo) que tinham hepatite B crónica, AgHBe positivo, níveis séricos de ALT ≥1,5 x limite superior do normal (ULN) e doença hepática compensada.
Icelandic: Verkun og öryggi daglega skammtsins 0,25 mg/kg til 10 mg af adefóvíri tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) voru rannsökuð í tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu á 173 börnum (115 fengu adefóvír tvípívoxíl og 58 fengu lyfleysu) með HBeAg jákvæða langvinna lifrarbólgu B, ALT gildi ≥ 1,5 x efri eðlileg mörk og tempraðan lifrarsjúkdóm.
Portuguese: Nos dois estudos acima mencionados, o tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil mostrou estar associado a reduções significativas do ADN-VHB no soro (3,52 log e 3,91 log cópias/ml, respectivamente, versus 0,55 log e 1,35 log cópias/ml), a aumento da proporção de doentes com normalização dos níveis séricos de ALT (48 % e 72 % versus 16 % e 29 %) ou a aumento da proporção de doentes com níveis séricos de ADN-VHB inferiores ao limite de quantificação (< 400 cópias/ml teste Roche Amplicor Monitor PCR) (21 % e 51 % versus 0 %), quando comparados com o placebo.
Icelandic: Í tveimur framangreindum rannsóknum tengdist meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli marktækri minnkun á HBV DNA í sermi (3,52 og 3,91 log10 eintök/ml á móti 0,55 og 1,35 log10 eintök/ml), auknu hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi höfðu færst í eðlilegt horf (48 og 72 % á móti 16 og 29 %) eða auknu hlutfalli sjúklinga með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 400 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining) (21 og 51 % á móti 0 %), þegar borið var saman við lyfleysu.
Portuguese: No entanto, as proporções de indivíduos que atingiram seroconversão para anti-HBe na semana 48 foram semelhantes (11 %) entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil 10 mg em doentes adolescentes.
Icelandic: Hins vegar var hlutfall einstaklinga sem mynduðu mótefni í sermi gegn HBeAg í 48. viku svipað (11 %) hjá unglingum í lyfleysuarminum og adefóvír tvípívoxíl 10 mg arminum.
Portuguese: Para segurança renal em doentes com VHB resistente à lamivudina pré e pós-transplante, ver secção 4.8.
Icelandic: B veiru sem er ónæm fyrir lamivúdíni, fyrir og eftir ígræðslu, sjá kafla 4.8.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos séricos de ALT não são normalmente acompanhados de aumento dos níveis séricos de bilirrubina nem de descompensação hepática (ver secção 4.8).
Icelandic: Samfara þessari aukningu á ALT í sermi hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm fylgir yfirleitt ekki aukin þéttni bílírúbíns í sermi eða versnun á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Portuguese: • doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e fibrose.
Icelandic: • tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm með vísbendingum um virka veirufjölgun, stöðugt hækkandi gildi amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilegar vísbendingar um virka lifrarbólgu og bandvefsmyndun í lifur.
Portuguese: A análise farmacocinética revelou que a exposição ao adefovir foi comparável entre os três grupos etários, 2 a 6 anos (0,3 mg/kg), 7 a 11 anos (0,25 mg/kg) e 12 a 17 anos (10 mg) e todos os grupos etários atingiram a exposição a adefovir no intervalo alvo (resultados de eficácia ver secção 5.1), que foi baseado nas concentrações de adefovir plasmático em doentes adultos com hepatite B crónica com perfis de segurança e eficácia estabelecidos.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining leiddi í ljós að þéttni adefóvírs var sambærileg á meðal þriggja aldurshópa, 2 til 6 ára, (0,3 mg/kg), 7 til 11 ára (0,25 mg/kg) og 12 til 17 ára (10 mg) og allir aldurshóparnir náðu þéttni adefóvírs á því bili sem sóst var eftir (um verkunarniðurstöður rannsóknarinnar, sjá kafla 5.1), en það var byggt á plasmaþéttni adefóvírs hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Portuguese: À 48ª semana foram observadas a normalização do tempo de protrombina e dos níveis séricos de ALT, albumina e bilirrubinas em 51-85 % dos doentes.
Icelandic: ALT gildi, albúmín, bílírúbín og prótrombíntími voru komin í eðlilegt horf í 48. viku hjá 51-85 % sjúklinganna.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggismynstrum
Portuguese: Amido pré-gelificado Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Talco
Icelandic: Forhleypt sterkja Natríumcroscarmellósi Laktósaeinhýdrat Talkúm
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 65 doentes com doença hepática compensada, positivos para AgHBe (após uma exposição mediana de 234 semanas), 6 doentes (9 %) apresentavam aumentos confirmados na creatinina sérica de pelo menos 0,5 mg/dl em relação aos valores basais tendo 2 dos doentes interrompido o estudo devido a concentrações de creatinina sérica elevadas.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 65 HBeAg jákvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (eftir útsetningu í 234 vikur að miðgildi) kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi hjá 6 sjúklingum (9 %) sem samsvaraði a.m.k.
Portuguese: No fim do estudo, 7 dos 12 doentes (58 %) com fibrose em ponte ou cirrose no início, tiveram uma melhoria da fibrose no Índice de Ishak ≥ 2 pontos.
Icelandic: Við lok þessarar rannsóknar hafði Ishak bandvefsstuðullinn batnað um ≥ 2 stig hjá 7 af 12 sjúklingum (58 %) með umtalsverða bandvefsmyndun eða skorpulifur við upphaf rannsóknar.
Portuguese: • Após parar de tomar Hepsera informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detete após paragem do tratamento.
Icelandic: Hepsera nema að læknisráði. • Eftir að þú hættir að taka Hepsera skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Nestes doentes, o intervalo entre doses de adefovir dipivoxil deve ser ajustado (ver secção 4.2).
Icelandic: Aðlaga ætti tíma milli skammta af adefóvír tvípívoxíli hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis reações adversas e de forma a garantir a manutenção da eficácia.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento com exposições sistémicas cerca de 12 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska sáust við almenna útsetningu sem nam u.þ.b. 12 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við meðferðarskammt.
Portuguese: A infeção com o vírus da hepatite B conduz à lesão do fígado.
Icelandic: Sýking af völdum lifrarbólguveiru B leiðir til skemmda í lifur.
Portuguese: Para diferenciar entre aumento dos níveis de aminotransferases devido a resposta ao tratamento e aumento potencialmente relacionado com acidose láctica, os médicos devem confirmar se as alterações da função hepática estão ou não associadas a melhorias de outros marcadores laboratoriais de hepatite B crónica.
Icelandic: Til að greina á milli aukningar á transamínösum sem svörun við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu, ættu læknar að ganga úr skugga um að breytingum á ALT gildi fylgi breyting til batnaðar á öðrum mælingagildum um langvinna lifrarbólgu B.
Portuguese: Nesse caso, os dados limitados disponíveis sugerem que em doentes com uma depuração da creatinina entre 10 e 29 ml/min, o adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) pode ser administrado a cada 72 horas; em doentes em hemodiálise, o adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) pode ser administrado a cada 7 dias após 12 horas de diálise contínua (ou 3 sessões de diálise, com 4 horas de duração cada).
Icelandic: Í því tilviki, benda þau takmörkuðu gögn sem eru fyrir hendi til þess að sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 10 og 29 ml/mín megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 72 klst. fresti og sjúklingum í blóðskilun megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 7 daga fresti eftir 12 klst. samfellda himnuskilun (eða 3 himnuskilunarlotur sem hver varir 4 klst.).
Portuguese: Os níveis séricos de ADN-VHB mantiveram-se indetectáveis e os níveis de ALT normalizaram em aproximadamente dois terços dos doentes após tratamento com adefovir dipivoxil até às 240 semanas.
Icelandic: HBV DNA gildi í sermi hélst undir greinanlegum mörkum og ALT gildi færðist í eðlilegt horf hjá u.þ.b. tveimur þriðju sjúklinga eftir meðferð með adefóvír tvípívoxíli í allt að 240 vikur.
Portuguese: • Uma vez que tenha iniciado a toma de Hepsera: • Esteja atento a possíveis sinais de acidose láctica - ver secção 4, Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Hepsera: • skaltu fylgjast með einkennum um mjólkursýrublóðsýringu - sjá kafla 4,
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Þar af leiðandi skulu sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Portuguese: Aos doentes que completaram as primeiras 96 semanas do estudo que envolveu doentes AgHBe negativo e que receberam o tratamento com adefovir dipivoxil no período compreendido entre as semanas 49 a 96, foi dada a oportunidade de receberem tratamento com adefovir dipivoxil em fase aberta desde a semana 97 até à semana 240.
Icelandic: HBeAg neikvæðum sjúklingum sem luku fyrstu 96 vikum af rannsókninni og fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli á 49. til 96.
Portuguese: Co-infecção com hepatite C ou D: Não existem dados sobre a eficácia do adefovir dipivoxil em doentes co-infectados com hepatite C nem com hepatite D.
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um virkni adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af lifrarbólgu C eða lifrarbólgu D.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a adefovir, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) adefovir se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir adefóvír telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur adefóvír, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Portuguese: Falência renal, alteração da função renal, hipofosfatemia
Icelandic: Nýrnabilun, óeðlileg nýrnastarfsemi, blóðfosfatsskortur
Portuguese: Nos grupos (cohorts) pré-transplante hepático e pós-transplante hepático 77 dos 109 (71 %) doentes e 64 dos 159 (40 %) doentes, respectivamente, atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB à 48ª semana (< 1000 cópias/ml) teste Roche Amplicor Monitor PCR).
Icelandic: HBV DNA gildi undir greinanleg mörk í 48. viku hjá 77 af 109 sjúklingum (71 %) fyrir ígræðslu og 64 af 159 sjúklingum (40 %) eftir ígræðslu (< 1.000 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining).
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Portuguese: Caso estes doentes desenvolvam insuficiência renal, ver acima Função renal.
Icelandic: Varðandi tilvik þegar slíkir sjúklingar fá skerta nýrnastarfsemi, sjá Nýrnastarfsemi hér að framan.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hepsera 10 mg comprimidos
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Hepsera 10 mg töflur
Portuguese: Não foram detectadas mutações na polimerase do VHB associadas a resistência ao adefovir na análise genotípica das estirpes de VHB, nem no início nem à 48ª semana.
Icelandic: Ekki fundust neinar stökkbreytingar á HBV DNA fjölliðunarensími sem tengdust ónæmi gegn adefóvíri þegar gerð var arfgerðargreining hjá sjúkingum við upphaf rannsóknar og í 48. viku.
Portuguese: Osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fracturas) e miopatia, ambos associados com tubulopatia renal proximal Doenças renais e urinárias:
Icelandic: Beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) og vöðvakvilli, hvort tveggja í tengslum við aðlægan píplukvilla í nýrum
Portuguese: A ALT sérica e os níveis de ADN-VHB deverão ser avaliados regularmente após a interrupção do tratamento para detectar qualquer recidiva virológica tardia.
Icelandic: Reglulega skal fylgjast með ALT gildum í sermi og HBV DNA gildum í sermi eftir að meðferð er hætt til að greina megi veirufræðilegt bakslag sem hugsanlega yrði síðar.
Portuguese: No grupo (cohort) pré-transplante hepático, 25 dos 33 (76 %) doentes atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB e 84 % dos doentes obtiveram normalização dos níveis séricos de ALT à 96ª semana.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu fyrir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 25 af 33 sjúklingum (76 %) og hjá 84 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í 96. viku.
Portuguese: O adefovir dipivoxil é um pró-fármaco oral do adefovir, um nucleótido fosfonado acíclico, análogo do monofosfato de adenosina, que é transportado de forma ativa para o interior das células de mamíferos, onde é convertido em difosfato de adefovir pelas enzimas do hospedeiro.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl til inntöku er forlyf adefóvírs, keðjunúkleótíðfosfónathliðstæða af adenósíneinfosfati, sem flyst virkum flutningi inn í spendýrafrumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
Portuguese: Durante o estudo, nenhum doente se tornou AgHBs- ou AgHBe-negativo.
Icelandic: Engir sjúklingar urðu HBsAg eða HbeAg neikvæðir meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: Deve-se actuar com precaução quando se prescreve adefovir dipivoxil a idosos, tendo em conta a maior frequência de insuficiência renal ou cardíaca nestes doentes, o aumento de doenças concomitantes e a utilização de outros medicamentos concomitantemente.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun adefóvír tvípívoxíls til aldraðra í ljósi þess, að tíðni skertrar nýrna- eða hjartastarfsemi er meiri hjá þessum sjúklingum, svo og að samhliða sjúkdómar eru algengari og samhliða notkun annarra lyfja er tíðari hjá öldruðum.