FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suukaudse ketokonasooli kasulikkus ei ületa seeninfektsioonide ravis maksakahjustuse riski
Lithuanian: Geriamojo ketokonazolo nauda nėra didesnė už jo keliamą kepenų pažeidimo riziką gydant grybelines infekcijas
Estonian: • Apteekrid peavad seeninfektsiooni raviks välja kirjutatud suukaudse ketokonasooli retseptiga patsiendid suunama nende raviarsti juurde.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nusiųsti pacientus, kuriems išrašytas geriamasis ketokonazolas nuo grybelinių infekcijų, pas juos gydantį gydytoją.
Estonian: • Suukaudse ketokonasooli müügiluba on peatatud pärast andmete läbivaatamist, mis näitasid selle ravimi suuremat maksatoksilisust võrreldes teiste seentevastaste ravimitega.
Lithuanian: • Geriamojo (per burną vartojamo) ketokonazolo rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas peržiūrėjus duomenis, iš kurių buvo matyti, kad šis vaistas sukelia didesnį toksinį poveikį kepenims, nei kiti priešgrybeliniai vaistai.
Estonian: Suukaudse ketokonasooli üleeuroopaline hindamine algatati pärast ravimi müügiloa peatamist Prantsusmaal.
Lithuanian: Visą ES apimanti geriamojo ketokonazolo peržiūros procedūra pradėta sustabdžius šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on teadlik asjaolust, et ketokonasooli kasutatakse näidustuse väliselt Cushingi sündroomiga patsientide raviks.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra žino, kad ketokonazolas vartojamas pagal nepatvirtintą indikaciją - juo gydomi Kušingo sindromu sergantys pacientai.
Estonian: Seejärel palus Prantsusmaa ravimiamet Euroopa Ravimiametil viia läbi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Prancūzijos agentūra paprašė Europos vaistų agentūros atlikti išsamią geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, naudos ir rizikos santykio peržiūrą bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Estonian: Ketokonasooli toopilisi ravimvorme (näiteks kreemid, salvid ja šampoonid) võib edasi kasutada, sest nimetatud ravimvormidest organismi imenduv ketokonasooli kogus on väga väike.
Lithuanian: Išviršinius ketokonazolo preparatus (kaip antai kremus, tepalus ir šampūnus) galima ir toliau vartoti, nes vartojant šių farmacinių formų preparatus bet kurioje kūno vietoje įsisavinamas labai nedidelis ketokonazolo kiekis.
Estonian: Arstid ei tohi enam suukaudset ketokonasooli välja kirjutada ja peavad patsientide ravi läbi vaatama.
Lithuanian: Gydytojams nebegalima išrašyti geriamojo ketokonazolo savo pacientams ir jie turėtų peržiūrėti, kokias gydymo priemones jų pacientai galėtų vartoti.
Estonian: 25. juulil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et suukaudsete ketokonasooli sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus peatada.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo sustabdyti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES).
Estonian: Juunis 2011 otsustas Prantsusmaa ravimiamet, et suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, ning peatas nimetatud ravimite müügiload Prantsusmaal.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir sustabdė esamų rinkodaros leidimų galiojimą Prancūzijoje.
Estonian: Pärast suukaudse ketokonasooliga seotud riskide olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et ehkki maksakahjustus, näiteks hepatiit, on seentevastaste ravimite hästituntud kõrvaltoime, on maksakahjustuse esinemissagedus ja raskusaste suukaudse ketokonasooli korral suurem kui teiste seentevastaste ravimite kasutamisel.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis apie geriamojo ketokonazolo keliamą riziką, CHMP priėjo prie išvados, kad nors kepenų pažeidimas, kaip antai hepatitas, yra žinomas priešgrybelinių vaistų sukeliamas šalutinis poveikis, vartojant geriamąjį ketokonazolą, kepenų pažeidimas yra sunkesnis ir jo atvejų užregistruojama daugiau, nei vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
Estonian: • Kui te kasutate praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, arutage seda järgmisel korralisel visiidil oma arstiga, et leida teile sobiv alternatiivne ravi.
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, per kitą įprastą apsilankymą pas savo gydytoją turėtumėte pasikonsultuoti su juo ir aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Estonian: • Et suukaudse ketokonasooli kasutamine ei ole enam soovitatav, peavad arstid üle vaatama patsiendid, kes kasutavad seeninfektsioonide tõttu seda ravimit, ja nende ravi lõpetama või valima patsiendile sobiva alternatiivse ravimi.
Lithuanian: • Kadangi vartoti geriamąjį ketokonazolą neberekomenduojama, gydytojai turėtų patikrinti šiuo vaistu nuo grybelinių infekcijų gydomų pacientų sveikatą, kad galėtų nutraukti jų gydymą arba parinkti jiems kitą tinkamą gydymo priemonę, kurią būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nimetatud ravimite kasulikkus ei ületa seeninfektsioonide ravis maksakahjustuse riski.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų keliama kepenų pažeidimo rizika yra didesnė už jų teikiamą naudą gydant grybelines infekcijas.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas samuti, et suukaudse ketokonasooli kliiniline kasulikkus ei ole kindel, sest efektiivsusandmed on piiratud ega vasta tänapäevastele nõuetele.
Lithuanian: Komitetas taip pat priėjo prie išvados, kad neaišku, kokia yra geriamojo ketokonazolo klinikinė nauda, kadangi duomenų apie jo veiksmingumą yra nedaug ir jie neatitinka dabartinių standartų, o rinkoje yra kitų gydymo priemonių, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad praegu seeninfektsioonide raviks suukaudset ketokonasooli, peavad tavakorras pöörduma oma arsti poole, et arutada sobivaid alternatiivseid ravivõimalusi.
Lithuanian: Pacientai, kurie šiuo metu vartoja geriamąjį ketokonazolą nuo grybelinių infekcijų, turėtų susitarti su savo gydytoju dėl neskubios konsultacijos, kad galėtų su juo aptarti kitas tinkamas gydymo priemones, kurias būtų galima vartoti vietoj šio vaisto.
Estonian: Andmed pärinesid prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, epidemioloogilistest uuringutest ja teaduskirjandusest.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) atlikta peržiūra, kurios metu analizuoti turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie individualius atvejus, epidemiologinių tyrimų ir mokslinėje literatūroje paskelbti duomenys apie geriamojo ketokonazolo naudą ir hepatotoksiškumo riziką.
Estonian: Kirjandusviited:
Lithuanian: balandis.
Estonian: • Suukaudse ketokonasooliga läbi viidud efektiivsusuuringuid on vähe ja need ei vasta kõige uuematele heakskiidetud juhistele.2 Samuti ei ole piisavalt andmeid ketokonasooli kasutamise kohta juhul, kui teised raviviisid on ebaõnnestunud või kui neid ei taluta või kui patsiendi haigustekitajatel tähendatakse nende suhtes resistentsust.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti ketokonazolo veiksmingumą, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos, netoleruojamos arba nustatyta, kad liga atspari gydymui tomis priemonėmis, nepakanka.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ravimite ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet, ANSM) otsustas, et ravimi kasutamisega seotud maksakahjustuse kõrge taseme tõttu ja arvestades praegu olemasolevaid alternatiivseid ohutumateks peetavaid ravivõimalusi on suukaudse ketokonasooli kasulikkuse ja riski suhe negatiivne.
Lithuanian: ANSM) priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas dėl didelio su šiuo vaistu susijusių kepenų pažeidimo atvejų skaičiaus ir atsižvelgiant į šiuo metu turimas kitas gydymo priemones, kurios laikomos saugesnėmis.
Estonian: EL/1/14/965/001 Ketokonasool HRA-le
Lithuanian: ES/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletė
Estonian: EMA protseduuri number
Lithuanian: EMA numeris
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė Forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Estonian: Suukaudne mullpakend (PVC/alu)
Lithuanian: (PVC/aliuminis)
Estonian: EU/1/14/965/001
Lithuanian: ES/1/14/965/001
Estonian: Kõik sümptomid lahenesid täielikult mõne tunni jooksul.
Lithuanian: Visi simptomai visiškai pranyko per kelias valandas.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel olla tõsised
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali būti sunkios.
Estonian: Esitada igal aastal
Lithuanian: Pateikti kasmet
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Estonian: Pikaajalise ravi korral (üle 6 kuu):
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju (virš 6 mėnesių)
Estonian: Ärge muutke määratud annust ise.
Lithuanian: Nekeiskite skirtos dozės patys.
Estonian: Cmax ja AUC suurenevad annusega võrreldes rohkem kui proportsionaalselt.
Lithuanian: Cmax ir AUC didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Estonian: Soovitatav on INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) jälgimine.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti INR (tarptautinį normalizuotą santykį)
Estonian: Naistele tuleb edastada põhjalik teave rasestumisvastaste meetmete kohta.
Lithuanian: Moterims turi būti pateikta išsami informacija dėl nėštumo prevencijos.
Estonian: Ligikaudu 200 patsienti raviti rohkem kui 6 kuu jooksul ja mõnda neist mitme aasta jooksul.
Lithuanian: Maždaug 200 pacientų buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius ir kai kurie iš jų buvo gydyti kelius metus.
Estonian: Hepatotoksilisuse sagedus võib noorukitel olla suurem kui täiskasvanutel.
Lithuanian: Paaugliams hepatotoksiškumo dažnis gali būti didesnis nei suaugusiesiems.
Estonian: Seejärel jätkake tavapärase graafikuga, vastavalt ettekirjutusele.
Lithuanian: Po to laikykitės įprasto grafiko kaip nurodyta.
Estonian: Alltoodud tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases.
Estonian: In vitro on plasmavalkudega seondumine ligikaudu 99%, peamiselt albumiini fraktsiooni kaudu.
Lithuanian: In vitro, maždaug 99 % veikliosios medžiagos jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albumino frakcija.
Estonian: Alkoholi talumatus, anoreksia, söögiisu suurenemine
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas, anoreksija, padidėjęs apetitas
Estonian: Ravivastuse tasemed olid uuringust ja ravivastuse määratlemise kriteeriumidest sõltuvalt 43-80%.
Lithuanian: Atsakas skyrėsi nuo 43 iki 80 %, priklausomai nuo tyrimų ir atsakui apibrėžti taikytų kriterijų.
Estonian: Toimet inimeste reproduktiivsusele ei saa välistada.
Lithuanian: Negalima paneigti poveikio žmogaus reprodukcijai.
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prantsusmaa või
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prancūzija arba
Estonian: Polfarmex S.A. ul.
Lithuanian: Polfarmex S.A.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral seisneb ravi toetavates meetmetes.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gydymą sudaro palaikomosios priemonės.
Estonian: Hoolikas jälgimine.
Lithuanian: Atidžiai stebėti.
Estonian: Enamikul patsientidest täheldati pärast ravi alustamist kliiniliste sümptomite paranemist.
Lithuanian: Pradėjus gydymą daugeliui pacientų buvo stebėtas klinikinių simptomų pagerėjimas.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Estonian: Rottidel teatati luude haprusest ja jalaluumurdudest, kuid teiste liikide puhul seda ei täheldatud.
Lithuanian: Žiurkėms buvo nustatytas kaulų trapumas ir kojų lūžiai, bet kitoms rūšims tai nepasireiškė.
Estonian: Mitmes Prantsusmaa keskuses läbi viidud retrospektiivses uuringus jälgiti 200 Cushingi tõvega patsienti aastatel 1995-2012.
Lithuanian: Kai kuriuose Prancūzijos centruose atlikto retrospektyviojo tyrimo metu nuo 1995 iki 2012 m.
Estonian: Ravi alustamist ja jätkamist peavad jälgima endokrinoloogid.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti endokrinologijos specialistai.
Estonian: Eritumine plasmast on bifaasiline ja poolestusaeg on esimese 10 tunni jooksul 2 tundi ning seejärel 8 tundi.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis su 2 valandų pusinės eliminacijos laiku per pirmąsias 10 valandų ir 8 valandas po to.
Estonian: Manustamise esimese tunni jooksul võib teha maolavaaži.
Lithuanian: Prarijus pirmąją valandą gali būti atliktas skrandžio plovimas.
Estonian: EKG tuleb teha järgmistel juhtudel:
Lithuanian: Turi būti atlikta EKG:
Estonian: Nevirapiin: plasmatasemed: ↑ 1,15…1,28 korda, võrreldes varasemate kontrollidega
Lithuanian: Nevirapinas: kiekis plazmoje: ↑1,151,28 karto, lyginant su ankstesnėmis kontrolėmis
Estonian: Ravi ketokonasooliga lõpetati, kuid tema seisund halvenes kiiresti ja ta suri.
Lithuanian: Ketokonazolo vartojimas buvo nutrauktas, bet pacientės būklė greitai pablogėjo ir ji mirė.
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prantsusmaa
Lithuanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prancūzija
Estonian: Unetus, närvilisus
Lithuanian: Nemiga, nervingumas
Estonian: Józefów 9, 99-300 Kutno Poola
Lithuanian: Józefów 9, 99-300 Kutno Lenkija
Estonian: • Keele värvuse muutus
Lithuanian: • Liežuvio spalvos pasikeitimas.
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS HRA Pharma Rare Diseases
Estonian: Ketoconazole HRA võib mõjutada teie südamelööke - see võib olla tõsine.
Lithuanian: Ketoconazole HRA gali pakeisti jūsų širdies ritmą - tai gali būti rimta.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt teie seisundile eesmärgiga taastada kortisooli normaalne tase.
Lithuanian: Dozė bus pritaikyta jūsų būklei, siekiant atkurti normalų kortizolio lygį.
Estonian: • Alkoholi talumatus
Lithuanian: • Alkoholio netoleravimas.
Estonian: Jozefow 9 99-300 Kutno Poola
Lithuanian: Jozefow 9 99-300 Kutno Lenkija
Estonian: Vaba kortisooli tase uriinis (Urinary free cortisol, UFC) normaliseerus ligikaudu 50%-l ketokonasooli saanud patsientidest.
Lithuanian: urinary free cortisol, UFC) sunormalėjo maždaug 50 % ketokonazolo vartojusių pacientų.
Estonian: Ligikaudu 10-15% ketokonasooliga ravitud patsientidest täheldati esialgse hea efekti langust (escape phenomenon), mis suurendab nende patsientide pikaajalise kliinilise ja biokeemilise järelkontrolli vajadust.
Lithuanian: Maždaug 10-15 % ketokonazolu gydytų pacientų pasireiškė „pabėgimo" fenomenas, sustiprinantis ilgalaikio klinikinio ir biocheminio šių pacientų stebėjimo poreikį.
Estonian: Maraviroki annust tuleb vähendada väärtuseni 150 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Maraviroko dozė turi būti sumažinta iki 150 mg du kartus per parą.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ravi ajal südamepekslemine või ebaregulaarsed südamelöögid.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei gydymo metu pajuntate palpitacijas arba nereguliarų širdies ritmą.
Estonian: Kasutamine ektoopilise adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) sündroomi korral
Lithuanian: Vartojimas ektopinio adrenokortikotropinio hormono (AKTH) sindromo atveju
Estonian: See võib viia nende toimete, sealhulgas kõrvaltoimete suurenemise ja/või pikenemiseni.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti ir (arba) pailgėti jų poveikis, įskaitant nepageidaujamas reakcijas..
Estonian: Blokeerimise ja asendamise režiim
Lithuanian: Blokuojamasis ir pakeičiamasis metodas
Estonian: Ligikaudu 13% annusest eritub uriiniga, millest 2-4% on ravim muutumatul kujul.
Lithuanian: Apie 13 % dozės išskiriama su šlapimu, iš kurių 2-4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Estonian: Ketokonasool ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo.
Lithuanian: Ketokonazolo genotoksiškumas in vitro ir in vivo nepasireiškė.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud peamiselt juhul, kui ravi on maksaensüümide taseme tõusust hoolimata jätkatud.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus atvejus, ypač tada, kai gydymas buvo tęsiamas nepaisant padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo.
Estonian: Ketokonasool metaboliseeritakse ulatuslikult paljudeks inaktiivseteks metaboliitideks.
Lithuanian: Ketokonazolas didele apimtimi metabolizuojamas į didelį kiekį neaktyvių metabolitų.
Estonian: Ketoconazole HRA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ketoconazole HRA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirtas.
Estonian: Minimaalne nõue on, et kõik rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Minimalus reikalavimas vaisingai moteriai būtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Ketokonasooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie ketokonazolo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine kõrvaltoimete suhtes (respiratoorne depressioon, sedatsioon).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų (kvėpavimo slopimo, sedacijos).
Estonian: Ketokonasooliga ravist põhjustatud tõsine hepatotoksilisus on harv (1/15 000).
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenims, kurį sukelia gydymas ketokonazolu, yra retas (1/15 000).
Estonian: Kliiniliselt olulistes ketokonasooli kontsentratsioonides ei saa välistada CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 ja 2D6 inhibitsiooni.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingomis ketokonazolo koncentracijomis negalima paneigti CYP2B6, CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 ir 2D6 slopinimo.
Estonian: Ketokonasooli toksikoloogiline profiil on koostatud rottidel ja koertel tehtud pikaajaliste uuringute alusel.
Lithuanian: Toksikologinis ketokonazolo profilis nustatytas remiantis ilgalaikių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, duomenimis.
Estonian: AUC: ↑ 1,5 korda mõlema enantiomeeri puhul
Lithuanian: AUC: ↑ 1,5 karto abiem enantiomerams
Estonian: Ei ole tõestatud, et ketokonasool indutseeriks omaenda metabolismi.
Lithuanian: Neįrodyta, kad ketokonazolas indukuotų savo metabolizmą.
Estonian: Hoolikas jälgimine, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimete varasemat teket ja/või suuremat raskusastet.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, nes gali sukelti paankstintą atsiradimą ir (arba) nepageidaujamo poveikio sunkumo padidėjimą
Estonian: In vitro andmed viitavad sellele, et ketokonasool on tugevatoimeline OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ja OCT2 inhibiitor ning vähemal määral OAT1 ja BSEP inhibiitor.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad ketokonazolas yra stiprus OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ir OCT2 bei mažesniu laipsniu OAT1 ir BSEP inhibitorius.
Estonian: Piiratud andmete alusel on ketokonasooli farmakokineetilised parameetrid (AUC, Cmax ja poolestusaeg) annustel 5-10 mg/kg/ööpäev, mis vastavad igapäevastele annustele ligikaudu 200-800 mg, laste ja täiskasvanute korral sarnased.
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, ketokonazolo 5-10 mg/kg paros dozių farmakokinetikos parametrai (AUC, Cmax ir pusinės eliminacijos), atitinkantys maždaug kasdienes 200-800 mg dozes, yra panašūs vaikų ir suaugusiųjų populiacijoms.
Estonian: Viimasel visiidil oli tase kontrolli all 78 patsiendil (49,3%), tase oli osaliselt kontrolli all 37 patsiendil (23,4%), kelle UFC langes vähemalt 50% võrra (kuid ei normaliseerunud), ning UFC tase jäi muutumatuks 43 patsiendil (27,2%).
Lithuanian: Paskutinio vizito metu buvo patikrinti 78 pacientai (49,3 %), 37 pacientams (23,4 %) atlikta dalinis patikrinimas ir UFC sumažėjo mažiausiai 50 % sumažinus UFC (be normalizavimo atvejų), o 43 pacientų (27,2 %) UFC lygis nepasikeitė.
Estonian: Kaaluda tuleb indinaviiri annuse vähendamist väärtuseni 600 mg iga 8 tunni järel.
Lithuanian: Turi būti numatytas indinaviro dozės sumažinimas iki 600 mg kas 8 val.
Estonian: Tsilostasooli üldine farmakoloogiline aktiivsus suurenes ketokonasooliga koosmanustamisel 35%.
Lithuanian: Bendras farmakologinis cilostazolo aktyvumas padidėja 35 % vartojant kartu su ketokonazolu.
Estonian: Soovitatav on digoksiini taseme hoolikas jälgimine.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti digoksino koncentraciją
Estonian: Pole soovitatav, kui pole tingimata vajalik.
Lithuanian: Nerekomenduojama, išskyrus būtinus atvejus.
Estonian: Seostatud aktiivse metaboliidi vastavate väärtuste langusega.
Lithuanian: Susiję su atitinkamų aktyvaus metabolito reikšmių sumažėjimu
Estonian: Lisaks tuleb neile anda erakorraliste juhtude kaart ja erakorraline glükokortikoidide komplekt.
Lithuanian: Be to, jiems turi būti duota skubios pagalbos kortelė ir skubios pagalbos gliukokortikoidų rinkinys.
Estonian: Maksaensüümide tõusu (≤ 5N ja > 5N) täheldati vastavalt ~13,5% ja ~2,5% patsientidest ja see tekkis peamiselt ravi esimese 6 kuu jooksul.
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ( ≤ 5 viršutinė normos riba [VNR] ir > 5 VNR) pasireiškė, atitinkamai, ~13,5 % ir ~2,5 % pacientų, tai dažniausiai įvykdavo per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Estonian: Inhibeerimise alased andmed viitavad, et väga kõrgete ketokonasooli annuste korral ei saa välistada BCRP substraatidega koostoime ohtu süsteemsel tasemel.
Lithuanian: Slopinimo duomenys rodo, vartojant ketokonazolą labai didelėmis dozėmis negalima paneigti sąveikos su BCRP substratais sisteminiame lygmenyje pavojaus.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada pearingluse ja unisuse võimaluse eest (vt lõik 4.8) ja neil tuleb soovitada nimetatud sümptomite tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galvos svaigimo arba mieguistumo tikimybę (žr. 4.8 skyrių) bei patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų.
Estonian: Annused 80 ja 160 mg/kg inhibeerisid ovulatsiooni ebaküpsetel rottidel.
Lithuanian: 80 ir 160 mg/kg dozės slopino nesubrendusių žiurkių ovuliaciją.
Estonian: Elektrofüsioloogilised uuringud on näidanud, et ketokonasool inhibeerib kardiaalse viitega korrigeeriva kaaliumi voolu kiirelt aktiveeruvat komponenti, pikendab aktsioonipotentsiaali ja võib pikendada QTintervalli.
Lithuanian: Elektrofiziologinių tyrimų metu nustatyta, kad ketokonazolas slopina greitai aktyvinantį širdies uždelstos išlyginančiosios kalio srovės komponentą, prailgina veikimo potencialo trukmę ir gali pailginti QT intervalą.
Estonian: Viimasel järelvisiidil olid kliinilised sümptomid paranenud 74 patsiendil 134-st (55,2%), hüpertensioon oli 36 patsiendil 90-st (40%), hüpokaleemia 10 patsiendil 26-st (38,4%) ja suhkurtõbi 23 patsiendil 39-st (59%).
Lithuanian: Paskutinio stebėjimo vizito metu klinikiniai požymiai pagerėjo 74 / 134 pacientų (55,2 %), hipertenzija - 36 / 90 pacientų (40), hipokalemija - 10 / 26 pacientų (38,4 %), o cukrinis diabetas - 23 / 39 pacientų (59 %).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoiduda alkoholi tarbimisest ravi ajal (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Pacientams turi būti patarta gydymo metu susilaikyti nuo alkoholio vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Sagedusrühmad on määratletud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Lithuanian: nedažnas: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Estonian: Üks tablett sisaldab 19 mg laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 19 mg laktozės (monohidrato pavidalu).