FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Urokináza je serínová proteáza, ktorá katalyzuje premenu plazminogénu na plazmín s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnosťami.
Maltese: Urokinase huwa proteażi serina li tikkatalizza l-konverżjoni ta' plasminoġen għall-plasmina bir-riżultat ta' karatteristiċi fibrinolitiċi u trombolitiċi.
Slovak: Urokináza sa používa na lýzu krvných zrazenín pri týchto ochoreniach: trombóza intravaskulárnych katétrov a kanýl; rozsiahla akútna proximálna hlboká žilová trombóza; akútna masívna pľúcna embólia a akútne okluzívne ochorenie periférnych artérií s hrozbou ischémie končatín.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že proces purifikácie liečiva je vhodný na odstránenie možných vírusových a priónových nečistôt.
Maltese: impuritajiet virali u prijoniċi possibbli.
Slovak: V Európskej únii sa urokináza používa v uvedených indikáciách s dobrými výsledkami a 29. septembra 2006 získal liek Syner-Kinase povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve podľa článku 10 písm.
Maltese: Urokinase jitqies bħala li għandu użu stabbilit sew fl-indikazzjonijiet ta' hawn fuq fl-Unjoni Ewropea u fid-29 ta' Settembru 2006, Syner-Kinase ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: V januári 2018 predložila spoločnosť Syner-Medica Ltd žiadosť o vzájomné uznávanie pre liek Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU vo forme prášku na injekčný alebo infúzny roztok vo Francúzsku, Nemecku, Španielsku a Holandsku so Spojeným kráľovstvom ako referenčným členským štátom.
Maltese: IU u 500,000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fi Franza, fil-Ġermanja, fi Spanja u fin-Netherlands bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza (RMS).
Slovak: (urokináza) v EÚ
Maltese: (urokinażi) fl-UE
Slovak: Čo je Syner-Kinase?
Maltese: X'inhu Syner-Kinase?
Slovak: Syner-Kinase sa používa na rozpustenie krvných zrazenín v pľúcach, hlbokých žilách, tepnách v ramenách, rukách, nohách a chodidlách alebo v katétroch alebo kanylách (chirurgických rúrkach) zavedených do žily.
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Syner-Medica Ltd, požiadal, aby bolo povolenie na uvedenie na trh udelené v Spojenom kráľovstve 29. septembra 2006 uznané vo Francúzsku, v Holandsku, v Nemecku a Španielsku (ďalej len „príslušné členské štáty").
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Syner-Medica Ltd, talab li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Syner-Kinase li ngħatat fir-Renju Unit fid-29 ta' Settembru 2006 tiġi rikonoxxuta fi Franza, fil-Ġermanja, fin-Netherlands u fi
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť liek Syner-Kinase
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov dospela agentúra EMA k záveru, že liek Syner-Kinase je porovnateľný s liekmi obsahujúcimi urokinázu, ktoré sú uvedené v publikovanej literatúre, a že
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
Maltese: L-EMA lestiet rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Slovak: Syner-Kinase sa začalo 26. júla 2018 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Syner-Kinase huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħra tal-UE fejn ilkumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: * adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumokokový polysacharid sérotyp 1* 1
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Slovak: 1 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Slovak: + 10 ihiel
Maltese: 10 kunjetti
Slovak: 3 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Slovak: 2 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Maltese: 2 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tat-tetnu
Slovak: 0,5 miligramu Al3+
Maltese: 50 siringa mimlijin għal-lest
Slovak: Klinická AOM
Maltese: AOM klinika
Slovak: Netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Slovak: Kontrola(2)
Maltese: Kontroll(2)
Slovak: Baktérie môžu byť zodpovedné za 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. marca 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
Slovak: Štatisticky nevýznamné.
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti.
Slovak: 95 % IS
Maltese: 95%CI
Slovak: 7-valentný Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valenti
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+ 2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Slovak: Imunitná pamäť
Maltese: Memorja immunitarja
Slovak: Synflorix neposkytuje ochranu pred inými mikroorganizmami.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Slovak: Akútna otitis media (AOM)
Maltese: Otite Medja Akuta (AOM)
Slovak: pričom 48,8
Maltese: Anti-4 98.0
Slovak: 3 mikrogramy
Maltese: 3 mikrogrammi
Slovak: IPO vyvolané individuálnymi sérotypmi(4) - 6B
Maltese: IPD minħabba serotipi individwali(4) - 6B
Slovak: Alergické reakcie (akými sú ekzém, alergická dermatitída, atopická dermatitída)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Slovak: Imunosupresívna liečba a imunodeficiencia
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Slovak: Imunologická noninferiorita oproti 7-valentnému Prevenaru
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
Slovak: Použitie so systémovými imunosupresívnymi liekmi
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Slovak: % (95 % IS)
Maltese: % (95% CI)
Slovak: Imunogenita Synflorixu obsahujúceho konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Slovak: V prospektívnych štúdiách sa odhadlo, že Streptococcus pneumoniae je zodpovedný za 30 - 50 % prípadov pneumónie.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
Slovak: % (95 % IS: 6,5; 32,6) a 24,2 % (95 % IS: 7,4; 38,0), v uvedenom poradí).
Maltese: 6% (95% CI: 6.5; 32.6) u 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) rispettivament).
Slovak: 5 - 10 mikrogramov
Maltese: 5--10 mikrogrammi
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Maltese: Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Slovak: Dojčatá vo veku od 7 do 11 mesiacov dostanú 2 injekcie.
Maltese: Trabi b'età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Slovak: EU/1/09/508/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/09/508/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/09/508/003 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/09/508/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/09/508/005 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/09/508/010 - balenie po 50 ks bez ihly
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky voči AOM(1) v COMPAS Typ alebo príčina AOM
Maltese: Tabella 3: Effikaċja tal-vaċċin kontra AOM(1) f'COMPAS
Slovak: V COMPAS bola 66,7 % (95 % IS: 21,8;
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 5 a 7F zodpovedné za 3,3 % až 24,1
Maltese: F'dan il-grupp ta' età, serotipi 1, 5 u 7F huma responsabbli għal 3.3% sa 24.1% ta' l-IPD skond il-pajjiż u l-perijodu ta' żmien studjati.
Slovak: Odhadovaná účinnosť očkovacej látky voči akýmkoľvek klinickým epizódam otitis media bez ohľadu na etiológiu bola 33,6 % (95 % IS: 20,8; 44,3).
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
Slovak: % IS: 7,7; 34,2)
Maltese: (95% CI: 7.7; 34.2)
Slovak: Typy IPO
Maltese: Tip ta' IPD
Slovak: 0,20 µg/ml
Maltese: Differenza f'% ta' ≥ 0.20µg/ml
Slovak: % (95 % IS: 4,4; 43,2), v uvedenom poradí.
Maltese: 3% (95% CI: 4.4; 43.2) rispettivament.
Slovak: Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Slovak: Počet prípadov IPO
Maltese: No. of IPD cases
Slovak: % (95 % IS: 8,4; 39,6) a voči prvým epizódam klinicky suspektnej CAP vyžadujúcej RTG vyšetrenie bola 6,7 % (95 % IS: 0,7; 12,3).
Maltese: 7% (95% CI: 8.4; 39.6) u kontra l-ewwel episodji ta' CAP suspettata klinikament riferuta għal raġġi X kienet 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
Slovak: V klinickej štúdii sa deťom súbežne s očkovacou látkou obsahujúcou DTPw podal buď Synflorix (N=603) alebo 7-valentný Prevenar (N=203).
Maltese: Fi studju kliniku tfal irċevew Synflorix (N=603) jew Prevenar 7-valenti (N=203) flimkien ma' tilqima li fiha DTPw.
Slovak: Iné lieky a Synflorix
Maltese: Mediċini oħra u Synflorix
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3
Slovak: 9 - 16 mikrogramov
Maltese: 9-16-il mikrogramma
Slovak: Medzi 15 447 deťmi v kohortách s doočkovaním sa nevyskytli žiadne prípady IPO potvrdeného kultiváciou v skupinách so Synflorixom, zatiaľ čo v kontrolných skupinách sa pozorovalo 5 prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke (sérotypy 4, 6B, 7F, 14 a 19F).
Maltese: Fost il-15,447 tifel u tifla fil-gruppi li ħadu t-tilqima wara l-età rakkomandata, ma kien hemm l-ebda każ ta' IPD ikkonfermat permezz ta' kulturi fil-gruppi li ħadu Synflorix filwaqt li kienu osservati 5 każijiet ta' IPD mis-serotipi tal-vaċċin fil-gruppi ta' kontroll (serotipi 4, 6B, 7F, 14 u 19F).
Slovak: 3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tat-tetnu
Slovak: 3 - 6 mikrogramov
Maltese: 3--6 mikrogrammi
Slovak: V COMPAS bolo 7 214 jedincov [celková očkovaná kohorta („Total Vaccinated cohort", TVC)] zahrnutých do analýzy účinnosti voči AOM, z ktorých 5 989 jedincov bolo v ATP kohorte (Tabuľka 3).
Maltese: F'COMPAS, 7,214-il individwu [koorti Totali Mlaqqma (TVC)] ġew inklużi fl-analiżi tal-effikaċja tal-AOM li minnhom 5,989 individwu kienu fil-koorti tal-ATP (Tabella 3).
Slovak: Výskyt IPO bol celkovo 35/100 000 osoborokov v kohortách očkovaných Synflorixom a 64/100 000 osoborokov v kohortách očkovaných 7-valentným Prevenarom, čo predstavuje štatisticky významný rozdiel (p =
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).
Slovak: Ochrana pred C-CAP bola 15,1
Maltese: Għal C-CAP kienet 15.
Slovak: 4 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Maltese: 4 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 1 mikrogram polysacharidu v prípade sérotypov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F a 3 mikrogramy polysacharidu v prípade sérotypov 4, 18C a 19F
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha mikrogramma waħda ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 u 23F, u 3 mikrogrammi għal serotipi 4, 18C u 19F
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Posilňovacie dávky Synflorixu môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Maltese: Dożi booster ta' Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov
Maltese: Trabi b'età minn 6 ġimgħat sa 6 xhur
Slovak: V priamom („head-to-head") porovnávacom skúšaní so 7-valentným Prevenarom sa noninferiorita imunitnej odpovede na Synflorix, stanovenej ELISA metódou, preukázala pri všetkých sérotypoch, s výnimkou sérotypov 6B a 23F (horná hranica 96,5 % IS pri rozdiele medzi skupinami bola >
Maltese: Fi prova komparattiva ras imbras ma' Prevenar 7-valenti, in-nuqqas ta' inferjorità tar-rispons immuni għal Synflorix mkejla b'ELISA ntwera għas-serotipi kollha, minbarra għal 6B u 23F (il-limitu ta' fuq ta' 96.5% CI madwar id-differenza bejn il-gruppi >10%) (Tabella 6).
Slovak: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.:
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Slovak: 4 dávky (0,5 ml/dávka)
Maltese: 4 dożi (0.5 ml/doża)
Slovak: % až 100 % jedincov očkovaných 7-valentným Prevenarom.
Maltese: 1% rispettivament, wara tliet dożi ta' Prevenar 7-valenti.
Slovak: 2 dávky (0,5 ml/dávka)
Maltese: 2 dożi (0.5 ml/doża)
Slovak: štúdii v rámci skúšania FinIP.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo významné zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 6B a 19F.
Maltese: Fiż-żewġ studji kien hemm tnaqqis sinifikanti tas-serotipi individwali 6B u 19F.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov je nejasný, keďže v dvojito zaslepenej, klastrovo-randomizovanej klinickej štúdii sa pozorovalo, že Synflorix je účinný voči IPO vyvolanému sérotypom 6B (pozri tabuľku 1).
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhix ċara, billi Synflorix kien osservat li huwa effettiv kontra IPD ikkawżat mis-serotip 6B fi studju kliniku double-blind, b'raggruppamenti randomizzati (ara Tabella 1).
Slovak: 1-dávkové a 2-dávkové balenie 4 roky
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi 4 snin
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 alebo 50 ks.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Synflorix obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Synflorix
Slovak: Deti vo veku od 12 mesiacov do 5 rokov dostanú 2 injekcie.
Maltese: Tfal b'età minn 12-il xahar sa 5 snin se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Slovak: Posilňovacia dávka Synflorixu vyvolala u HIV+/+ and HIV+/- dojčiat výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
Maltese: Id-doża booster ta' Synflorix fi trabi HIV+/+ u HIV+/- induċiet żidiet robusti fil-GMCs ta' antikorpi mkejlin b'ELISA u fil-GMTs ta' OPA għal kull serotip tal-vaċċin u għas-serotip 19A indikattivi ta' pprajmjar immunoloġiku.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B1,2
Slovak: Pravdepodobne bakteriálna CAP (B-CAP) je definovaná ako rádiologicky potvrdené prípady CAP buď s alveolárnou konsolidáciou/pleurálnym výpotkom na röntgene hrudníka alebo bez alveolárnych infiltrátov, ale s hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) ≥
Maltese: Il-CAP probabbilment batterjali (B -CAP) hija definita bħala każijiet CAP ikkonfermati radjoloġikament b'konsolidazzjoni alveolari/effużjoni plewrali fuq ir-raġġi-X tas-sider, jew b'infiltrati mhux alveolari iżda bi proteina reattiva C (CRP) ≥ 40 mg/l.
Slovak: 4-dávkové balenie chlorid sodný 2-fenoxyetanol voda na injekcie
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi Sodium chloride 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Klinické údaje získané pri paracetamole a ibuproféne poukazujú na to, že profylaktické podanie paracetamolu môže znížiť výskyt horúčky, zatiaľ čo pri profylaktickom podaní ibuprofénu sa preukázal obmedzený vplyv na zníženie výskytu horúčky.
Maltese: Dejta klinika ġġenerata b'paracetamol u ibuprofen tissuġġerixxi li l-użu profilattiku ta' paracetamol jista' jnaqqas ir-rata ta' deni, filwaqt li l-użu profilattiku ta' ibuprofen wera effett limitat fit-tnaqqis tar-rata ta' deni.
Slovak: VE (95
Maltese: VE (95% CI)
Slovak: Tabuľka 5: Výskyt IPO a zodpovedajúce zníženie jeho výskytu vo Fínsku IPO
Maltese: Rati ta' IPD u t-tnaqqis korrispondenti fir-rati fil-Finlandja IPD
Slovak: • Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 1 dávku v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Maltese: • Synflorix huwa disponibbli f'kunjetti għal doża 1 f'pakketti ta' 1, 10 jew 100.
Slovak: Piest injekčnej striekačky
Maltese: Tapp tas-siringa
Slovak: Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Slovak: V ďalšom rozsiahlom, randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní (POET) vykonanom v Českej republike a na Slovensku dostalo 4 907 dojčiat (ATP kohorta) buď 11-valentnú skúšanú očkovaciu látku (11Pn-PD) obsahujúcu 10 sérotypov Synflorixu (spolu so sérotypom 3, pri ktorom sa účinnosť nepreukázala) alebo kontrolnú očkovaciu látku (očkovaciu látku proti hepatitíde A) za použitia očkovacej schémy 3, 4, 5 a 12-15 mesiacov.
Maltese: Fi prova oħra kbira, randomised u double-blind (POET) li twettqet fir-Repubblika Ċeka u flIslovakkja, 4,907 trabi (koorti tal-ATP) irċevew jew it-tilqima 11-valent taħt investigazzjoni (11PnPD) li kien fiha l-10 serotipi ta' Synflorix (flimkien ma' serotip 3 li għalih l-effikaċja ma ġietx dimostrata) jew tilqima ta' kontroll (tilqim ta' l-epatite A) skond skeda ta' tilqim ta' 3, 4, 5 u 12-15-il xahar.
Slovak: Synflorix schéma
Maltese: Synflorix skeda
Slovak: - dojčatá vo veku 7 - 11 mesiacov:
Maltese: - trabi b'età ta' 7-11-il xahar:
Slovak: - 19A (1)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Proti-1 98,7 Proti-4 99,3 Proti-5 100 Proti-6B 63,1 Proti-7F 99,3 Proti-9V 99,3 Proti-14 100 Proti-18C 99,3 Proti-19F 96,1
Maltese: 7 Anti-4 99.3 Anti-5 100 Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F1,4
Slovak: Synflorixu sa hodnotili u obmedzeného počtu osôb s vrodenou alebo získanou aspléniou, s dysfunkciou sleziny alebo s deficienciami komplementu, ktoré podstúpili alebo nepodstúpili základné očkovanie: 6 osôb vo veku 2 - 5 rokov a 40 osôb vo veku 6 - 17 rokov (Synflorix je indikovaný do veku 5 rokov).
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
Slovak: Vplyv Synflorixu na nazofaryngálne nosičstvo sa sledoval v 2 dvojito zaslepených randomizovaných štúdiách využívajúcich inaktívnu kontrolu: vo vnorenej (nested) štúdii v rámci FinIP vo Fínsku (5 023 jedincov) a v COMPAS (1 700 jedincov).
Maltese: L-effett ta' Synflorix fuq il-ġarr nażofarinġeali ġie studjat f'2 studji randomizzati bi blindaġġ doppju li użaw kontroll inattivi: fl-istudju nested ta' FinIP fil-Finlandja (5023 individwu) u f'COMPASS (1,700 individwu).
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V1,2
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 1 dávku, s uzáverom (butylkaučuk).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
Slovak: HIV-pozitívne (HIV+/+) dojčatá a HIV-negatívne dojčatá narodené HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-)
Maltese: Trabi pożittivi għall-HIV (HIV+/+) u trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-)
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 alebo 100 ks.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100.
Slovak: V klinických štúdiách sa imunogenita Synflorixu hodnotila po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme (6 941 jedincov) za použitia rôznych schém (zahŕňajúcich 6-10-14 týždňov, 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov veku) a po štvrtej (posilňovacej) dávke (5 645 jedincov) podanej po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a vo veku od 9 mesiacov.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-immunoġeniċità ta' Synflorix ġiet evalwata wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (N=6941 individwu) skont skedi differenti (inkluż età ta' 6-10-14-il ġimgħa, 2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur) u wara r-raba' doża (booster) (5645 individwu) li ngħatat tal-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u minn età ta' 9 xhur 'il quddiem.
Slovak: Anafylaxia
Maltese: Anġjoedema
Slovak: Klinické údaje poukazujú na to, že paracetamol môže znížiť imunitnú odpoveď na Synflorix.
Maltese: Id-dejta klinika tissuġġerixxi li paracetamol jista' jnaqqas ir-rispons immuni għal Synflorix.
Slovak: Bezpečnosť Synflorixu sa hodnotila u 83 HIV-pozitívnych (HIV+/+) dojčiat (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u 101 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-) a u 50 dojčiat s kosáčikovitou anémiou (SCD), ktoré dostali základné očkovanie.
Maltese: Is-sigurtà ta' Synflorix ġiet evalwata fi 83 tarbija pożittiva għall-HIV (HIV+/+) (mingħajr sintomi jew b'sintomi ħfief skont il-klassifikazzjoni ta' WHO, f'101 tarbija negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-) u f'50 tarbija bil-marda sickle-cell (SCD), li kienu qed jirċievu tilqim primarju.
Slovak: 3-dávkovej základnej očkovacej schémy (vo veku 6, 10 a 14 týždňov), po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky (vo veku 9 až 10 mesiacov), hodnotila u 70 HIV-pozitívnych (HIV+/+) dojčiat, u 91 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-) a u 93 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-negatívnym matkám (HIV-/-).
Maltese: Fi studju kliniku li twettaq fl-Afrika t'Isfel, ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Synflorix mogħti bħala kors ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa) segwit minn doża booster (fl-età ta' 9-10 xhur) f'70 tarbija pożittiva għall-HIV (HIV+/+), f'91 tarbija negattiva għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-) u f'93 tarbija li twieldu minn ommijiet negattivi għallHIV(HIV-/-).
Slovak: Vo FinIP bola celková pozorovaná VE voči IPO potvrdenému kultiváciou 100 % (95 % IS: 85,6; 100;
Maltese: F'FinIP l-effikaċja globali osservata tal-vaċċin kontra IPD ikkonfermati permezz ta' kulturi kienet ta' 100% (95% CI: 85.
Slovak: Pozri časť 4.4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Synflorixu sa zakladalo na klinických štúdiách, v ktorých sa v rámci základného očkovania podalo 63 905 dávok Synflorixu 22 429 zdravým deťom a 137 nedonoseným dojčatám.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' Synflorix kienet ibbażata fuq il-provi kliniċi li kienu jinvolvu l-għoti ta' 63,905 dożi ta' Synflorix lil 22,429 tifel u tifla b'saħħithom u 137 tarbija li twieldet qabel iżżmien bħala tilqima primarja.