FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi, s-a considerat că necesităţile tehnice impuse de limitarea aplicării prin pulverizare cu CO2 introduc elemente de nesiguranţă pentru utilizarea clinică a produselor respective; de exemplu, în chirurgia minim invazivă/laparoscopică, când presiunea maximă care trebuie aplicată este de 1,5 bari, poate fi folosit din greşeală regulatorul de presiune destinat chirurgiei cu plagă deschisă, care permite o presiune mai ridicată, sau în sala de operaţii poate fi utilizată manevrarea asociată cu buteliile de CO2 şi conectorii aferenţi de reducere a presiunii.
Latvian: ka tehniskās prasības, nosakot, ka izsmidzināšanai drīkst izmantot vienīgi CO2 gāzi, radītu papildu neskaidrības par šo zāļu klīnisko lietojumu, piemēram, minimāli invazīvu/laparaskopisku operāciju gadījumā, kad maksimālais lietojamais spiediens ir 1,5 bāri, kļūdas pēc var tikt izmantots atvērta veida operācijām paredzētais spiediena regulators, kas pieļauj augstāku spiedienu, vai ar CO2 baloniem un atbilstošiem spiedienu pazeminošiem savienotājiem saistītās darbības operāciju zālē.
Romanian: Într-unul dintre cazurile asociate cu Quixil, embolia aeriană a fost cauzată de utilizarea aerului comprimat pentru a usca zona plăgii, rezultatul fiind letal, deşi nu fusese administrat niciun produs.
Latvian: Vienā no Quixil gadījumiem gaisa emboliju ar letālu iznākumu izraisīja zem spiediena esoša gaisa izmantošana brūces apvidus nosusināšanai, lai gan nekādas zāles netika lietotas.
Romanian: Comitetul a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Evicel a fost pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva unor măsuri similare de reducere la minim a riscurilor (inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs) ca şi în cazul Quixil.
Latvian: Komiteja vienojās, ka Evicel ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek īstenoti līdzīgi riska mazināšanas pasākumi kā Quixil (tostarp izmaiņas zāļu aprakstā).
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate) menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului prevăzute în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor scrise ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Beriplast P ca tratament adjuvant în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei (inclusiv tratamentul endoscopic al ulcerului gastroduodenal hemoragic) şi a ţesutului pentru accelerarea aderării/etanşării sau ca adjuvant al suturii este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Beriplast P ieguvumu un riska attiecība, lietojot to atbalsta terapijai gadījumos, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai (arī asiņojošas gastroduodenālas čūlas endoskopiskai ārstēšanai), un kā audu līmi adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, inclusiv a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, furnizate în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, precum şi a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Tisseel, Tissucol şi Artiss pentru indicaţiile aprobate este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs (vezi Anexa III), împreună cu măsurile convenite de reducere la minim a riscurilor (vezi Anexa IV) şi cu forma convenită pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un Ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare care conţin fibrinogen este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere la minim a riscurilor, inclusiv a modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka fibrinogēna līmju lietošanas izsmidzinātā veidā ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele Beriplast P (şi denumirile asociate) menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului prevăzute în Anexa III.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Beriplast P (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā izklāstītajiem grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsuri de reducere la minim a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Romanian: Tisseel/Tissucol utilizează regulatoare de presiune diferite pentru chirurgia deschisă (aer comprimat) şi, respectiv, pentru procedurile minim invazive/laparoscopice (CO2 comprimat).
Latvian: Lietojot Tisseel/Tissucol, atvērtām operācijām (gaiss zem spiediena) un minimāli invazīvām/laparoskopiskām procedūrām (CO2 zem spiediena) jāizmanto dažādi spiediena regulatori.
Romanian: Tisseel/Tissucol şi denumirile asociate
Latvian: Tisseel/Tissucol un sinonīmisku nosaukumu zāles
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Romanian: • pentru chirurgia laparoscopică, limitarea utilizării numai în cazul în care distanţa de pulverizare minimă de 2 cm (interval de distanţă recomandat 2-5 cm) poate fi determinată cu precizie şi numai cu CO2
Latvian: • to, ka šīs zāles laparoskopiskas operācijas laikā drīkst lietot vienīgi ar CO2 un tad, ja minimālo smidzināšanas attālumu 2 cm (ieteicamais diapazons no 2 līdz 5 cm) iespējams precīzi novērtēt;
Romanian: • regulatorul care trebuie utilizat, în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din RCP
Latvian: • to, kādu regulatoru vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem;
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Latvian: Artiss un sinonīmisku nosaukumu zāles
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale UE, care va include şi motivele de îngrijorare privind siguranţa pentru embolia gazoasă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale subcutanate cu plagă deschisă.
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi operācijās, kurās ir vaļējas zemādas audu brūces.
Romanian: • regulatorul (regulatoarele) care trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure, în termen de doi ani, că produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 1,5 bari (22 psi) în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru laikā izmantotais maksimālais spiediens nepārsniedz 1.5 bārus (22 psi).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, în termen de doi ani, produsul este utilizat în conformitate cu RCP, cu un dispozitiv de reglare a presiunii care eliberează o presiune maximă de cel mult 2,0 bari (28,5 psi) în chirurgia cu plagă deschisă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais, atvērta veida operācijas laikā izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Romanian: z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Latvian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: 7860 Lessines Belgium
Latvian: 7860 Lessines
Romanian: D-85716 Unterschleißh eim
Latvian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Romanian: Baxter Healthcare Limited,
Latvian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Romanian: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Latvian: Luksemburga Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Romanian: Luxemburg Baxter AG Industriestraße 67
Latvian: Luksemburga Baxter AG Industriestraße 67
Romanian: P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Latvian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Romanian: IP24 3SE, United Kingdom
Latvian: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Romanian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Latvian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Latvian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate;
Latvian: Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi;
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 11,76 mg
Romanian: Clorură de calciu dihidrat 29,4 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 29,4 mg
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia
Latvian: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Romanian: Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml
Latvian: Combi-Set 2: Trombīns : 500 IU/ml
Romanian: Artiss şi denumirile asociate;
Latvian: Artiss un sinonīmiskie nosaukumi;
Romanian: Componenta 2
Latvian: 2. komponents
Romanian: Trombină 1000 UI sau Trombină 8 UI;
Latvian: 1000 SV trombīna vai 8 SV trombīna
Romanian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Latvian: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Componenta 1
Latvian: 1. komponents
Romanian: Baxter Deutschland GmbH
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4
Romanian: Trombină 2500 UI sau Trombină 20 UI;
Latvian: 2500 SV trombīna vai 20 SV trombīna
Romanian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Latvian: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Romanian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Latvian: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Romanian: Factor XIII: 10 - 50 UI/ml
Latvian: XIII faktors: 10-50 SV/ml
Romanian: Aprotinină (bovină): 3000 UIK/ml
Latvian: Aprotinīns (vērša): 3000 KIV/ml
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Latvian: Népfürdő u. 22. IX. em.
Romanian: Proteine coagulabile: 375-575 mg, din care Fibrinogen 350-550 mg;
Latvian: Kopējie proteīni: 500-650 mg Recēšanas proteīns: 375-575 mg, no kura fibrinogēns - 350550 mg/ml
Romanian: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml
Latvian: Trombīns : 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml
Romanian: Proteine coagulabile: 150-230 mg, din care Fibrinogen 140-220 mg;
Latvian: Kopējie proteīni: 200-260 mg Recēšanas proteīns: 150-230 mg, no kura fibrinogēns - 140220 mg/ml
Romanian: Clorură de calciu: 40 µmol/ml
Latvian: Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml
Romanian: Fibrinogen uman 90,00 mg/ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectină: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinină 3000,0 UIK***/ml
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90,00 mg/ml XIII faktors: 10,00 SV/ml Fibronektīns: 5,50 mg/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Aprotinīns: 3000,0 KIV***/ml
Romanian: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectină: 2 - 9 mg/ml
Latvian: Tissucol Duo (RVG 17099) Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Fibronektīns: 2-9 mg/ml
Romanian: Baxter Polska Sp.
Latvian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Latvian: Trombīns (cilvēka): 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină S liofilizată: 500 UI/ml Trombină L liofilizată: 4 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml
Latvian: Liofilizēts S trombīns: 500 SV/ml Liofilizēts L trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Romanian: Trombină: 500 UI/ml
Latvian: Trombīns: 500 SV/ml
Romanian: Proteină plasmatică umană 100-130 mg/ml:
Latvian: Cilvēka plazmas proteīns - 100130 mg/ml: fibrinogēns90 mg/ml
Romanian: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinină: 3000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 UI/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectină: 5,5 mg/ml
Latvian: Fibrinogēns: 90 mg/ml Aprotinīns: 3000 KIV/ml Trombīns: 500 SV/ml Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml XIII faktors: 30 SV/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Fibronektīns: 5,5 mg/ml
Romanian: „A se păstra la temperaturi  -18C.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
Romanian: Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
Romanian: 10 cm-15 cm 2,0 bari2,5 bari
Latvian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2 °C-8 °C, protejate de lumină, timp de maxim 30 de zile.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Romanian: Vârf flexibil galben de 6 cm
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Romanian: Distanţa recomandată de la suprafaţa ţesutului ţintă
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
Romanian: Anexa III Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Romanian: Următorul text:
Latvian: Šis teksts:
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucţiunile de utilizare ale fabricantului.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Romanian: Medicamentul se reconstituie şi se administrează numai conform instrucţiunilor şi prin intermediul dispozitivelor recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Romanian: Dispozitiv de aplicare Quixil
Latvian: Quixil uzklāšanas ierīce
Romanian: • Manipulare
Latvian: • Rīkošanās
Romanian: A nu se reintroduce la congelator.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Romanian: • „Aplicarea prin pulverizare a Quixil nu se utilizează în procedurile endoscopice."
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare a componentei biologic active şi a trombinei, acestea trebuie folosite imediat."
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
Romanian: Produsul trebuie pulverizat pe suprafaţa ţesutului în jeturi scurte (0,1 ml-0,2 ml) pentru a forma un strat subţire, uniform.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
Romanian: Nu folosiţi soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depozite."
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar piemaisījumiem."
Romanian: Quixil formează o peliculă clară pe suprafaţa locului de aplicare.
Latvian: Quixil uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.
Romanian: Conectaţi sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic) la un regulator de presiune.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Romanian: Regulator de presiune care trebuie utilizat
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Romanian: În intervenţiile chirurgicale deschise, pentru aplicarea prin pulverizare a Quixil, trebuie utilizat un regulator de presiune care furnizează o presiune de cel mult 2,5 bari şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă
Latvian: Vaļēja operācija
Romanian: Pentru siguranţa faţă de agenţii transmisibili, vezi Pct. 4.4.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Romanian: Dispozitivele de pulverizare şi vârful pentru accesorii sunt livrate cu instrucţiuni de utilizare care conţin recomandări referitoare la intervalele de presiune şi distanţa de pulverizare faţă de suprafaţa ţesutului.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
Romanian: Conectaţi tubul scurt al dispozitivului de aplicare la mufa-tată cu sistem luer de blocare a tubului lung pentru gaz.
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
Romanian: Înainte de aplicarea Quixil, suprafaţa leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari2,5 bari.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, spiediens nedrīkst pārsniegt 2,0 bārus2,5 bārus.
Romanian: „Quixil trebuie utilizat doar de chirurgii cu experienţă.
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Latvian: 4.2.2 Lietošanas veids
Romanian: Următoarele contraindicaţii se vor adăuga la sfârşitul secţiunii:
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIL
Latvian: KĀ LIETOT QUIXIL
Romanian: • „Quixil nu trebuie utilizat în intervenţii chirurgicale endoscopice sau laparoscopice."
Latvian: • „Quixil nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā."
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea şi manipularea
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Romanian: Următorul text se va adăuga la sfârşitul secţiunii:
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šis teksts:
Romanian: „Folosirea Quixil este rezervată numai pentru chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi în ceea ce priveşte utilizarea QUIXIL.
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, nu pulverizaţi la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizsmidziniet zāles, ja attālums līdz audu virsmai ir mazāks nekā 10 cm-15 cm.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului."
Latvian: Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai."
Romanian: Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată de producătorul dispozitivului tip spray.
Latvian: Quixil nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, presiunea nu trebuie să depăşească 2,0 bari-2,5 bari.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizmantojiet spiedienu, kas pārsniedz 2,0 bārus-2,5 bārus.
Romanian: Prospectul Quixil se va modifica astfel:
Latvian: Quixil lietošanas instrukcijā jāveic šādas izmaiņas:
Romanian: Pentru a evita riscul de embolism aerian cu potenţial letal, se recomandă chirurgului să aplice Quixil prin pulverizare utilizând numai CO2 presurizat.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, ķirurgam ieteicams Quixil izsmidzināt, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Romanian: În cazul administrării prin pulverizare consulta i pct. 4.4. şi 6.6 care se referă la recomandările specifice privind presiunea şi distanţa de la suprafaţa ţesutului."
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixil:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Quixil, nepieciešama šādos gadījumos:
Romanian: În absenţa unei recomandări specifice, Quixil nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică de 10 cm-15 cm de suprafaţa ţesutului.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, attālums līdz audu virsmai, izsmidzinot Quixil, nedrīkst būt mazāks nekā 10 cm15 cm.