FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η καβοζαντινίβη αξιολογήθηκε για την ανασταλτική δραστηριότητα έναντι μιας ποικιλίας κινασών και αναγνωρίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων MET (πρωτεΐνη υποδοχέα αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων) και VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός παράγοντας ανάπτυξης).
Bulgarian: Кабозантиниб е оценен за инхибиторно действие спрямо различни кинази и е установено, че е инхибитор на рецепторите на MET (рецепторен протеин на хепатоцитен растежен фактор) и VEGF (васкуларен ендотелен растежен фактор).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το COMETRIQ
Bulgarian: Как да съхранявате COMETRIQ
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) (κάψουλες 20 mg μόνο) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (κάψουλες 80 mg μόνο) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) (само за капсулата от 80 mg) Титанов диоксид (E171)
Greek: Η καβοζαντινίβη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν κίνδυνο, ή που έχουν ιστορικό, αυτών των ενεργειών.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, изложени на риск от или с анамнеза за такива събития.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού (που εμφάνισε τουλάχιστον το 20% των ασθενών) περιλάμβαναν διάρροια, PPES, μειωμένο βάρος, μειωμένη όρεξη για φαγητό, ναυτία, κόπωση, δυσγευσία, αλλαγές του χρώματος μαλλιών, υπέρταση, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, έμετο, φλεγμονή των βλεννογόνων, εξασθένιση, και δυσφωνία.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен (наблюдавани при поне 20% пациентите) включват диария, PPES, намаляване на теглото, намален апетит, гадене, умора, дизгеузия, промяна на цвета на косата, хипертония, стоматит, запек, повръщане, възпаление на лигавиците, астения и дисфония.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με καβοζαντινίβη σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Bulgarian: Преди започването на лечение с кабозантиниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού αναστολέα CYP3A4, της κετοκοναζόλης, (400 mg ημερησίως για 27 ημέρες) σε υγιείς εθελοντές μείωσε την κάθαρση καβοζαντινίβης (κατά 29%) και αύξησε την έκθεση καβοζαντινίβης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (AUC) κατά 38%.
Bulgarian: Прилагането на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол (400 mg дневно за 27 дни) на здрави доброволци намалява клирънса на кабозантиниб (с 29%) и увеличава плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) с 38%.
Greek: • Πόνος στα χέρια, παλάμες, πόδια ή πέλματα
Bulgarian: Болка в ръцете, дланите, краката или стъпалата
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ 80 mg είναι πορτοκαλί, με την ένδειξη «XL184 80mg» εκτυπωμένη στη μία πλευρά.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" от едната страна.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε ακτινοθεραπεία, έχουν φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (π.χ., νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, περιτονίτιδα ή εκκολπωματίτιδα), έχουν διήθηση της τραχείας ή των βρόγχων ή του οισοφάγου, έχουν επιπλοκές από προηγούμενη χειρουργική επέμβαση του γαστρεντερικού συστήματος (ιδιαίτερα όταν σχετίζεται με καθυστερημένη ή ατελή επούλωση) ή έχουν επιπλοκές από προηγούμενη ακτινοθεραπεία στη θωρακική κοιλότητα (συμπεριλαμβανομένου του μεσοπνευμονίου) θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν αρχίσουν τη θεραπεία με καβοζαντινίβη και, στη συνέχεια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα διατρήσεων και συριγγίων.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите със скорошна лъчетерапия, тези, които имат възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn, улцерозен колит, перитонит или дивертикулит), туморна инфилтрация на трахеята, бронхите или хранопровода, усложнения от предходна СЧ операция (особено свързани със забавено или непълно оздравяване) или имат усложнение от предходна лъчетерапия в областта на гръдната кухина (включително медиастинума), преди започване на лечение с кабозантиниб и след това трябва внимателно да се наблюдават за симптоми на перфорации и фистули.
Greek: Η χορήγηση του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, της ριφαμπικίνης, (600 mg ημερησίως για 31 ημέρες) σε υγιείς εθελοντές αύξησε την κάθαρση καβοζαντινίβης (4,3 φορές) και μείωσε την έκθεση καβοζαντινίβης στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (AUC) κατά 77%.
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.
Greek: Επιπλοκές τραυμάτων
Bulgarian: Раневи усложнения
Greek: Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα) ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ και για τουλάχιστον 4 μήνες αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Bulgarian: презерватив или диафрагма), докато приемате COMETRIQ и за поне 4 месеца след завършване на лечението.
Greek: Τα αποτελέσματα PFS ήταν συνεπή σε όλες τις υποομάδες γραμμής βάσης και δημογραφικές υποομάδες που αξιολογήθηκαν, περιλαμβανομένης προηγούμενης θεραπείας με αναστολείς τυροσινικών κινασών (η οποία μπορεί να αποτελούνταν από φάρμακα που στόχευαν οδούς που σχετίζονταν με αντι-αγγειογένεση), κατάστασης μετάλλαξης RET (περιλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους έχει τεκμηριωθεί ότι δεν έχουν μεταλλάξεις RET), προηγούμενης κατάστασης αντικαρκινικών ή ακτινοθεραπείας ή της ύπαρξης μετάστασης στα οστά.
Bulgarian: Резултатите за ПБП си съответстват при всички оценени изходни и демографски подгрупи, включващи предходна терапия с тирозинкиназни инхибитори (която може да е включвала средства, насочени срещу пътищата, свързани с антиангиогенеза), RET мутационен статус (включително участници с документирана липса на RET мутации), статус по отношение на предходна противоракова терапия или лъчетерапия, или наличие на костни метастази.
Greek: • Απώλεια συντονισμού στους μύες, βλάβη στους σκελετικούς μύες
Bulgarian: Загуба на координация на мускулите, увреждане на скелетните мускули
Greek: Νεανικοί αρουραίοι (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό >2 ετών) στους οποίους χορηγήθηκε καβοζαντινίβη έδειξαν αυξημένες παράμετρους WBC, μειωμένη αιματοποίηση, εφηβικό/ανώριμο θηλυκό αναπαραγωγικό σύστημα (χωρίς καθυστερημένο κολπικό άνοιγμα), ανωμαλίες δοντιών, μειωμένη οστική περιεκτικότητα και πυκνότητα, χρώση ήπατος και υπερπλασία χοληφόρου πόρου.
Bulgarian: При млади плъхове (сравнимо с педиатрична популация >2-годишна възраст), на които е приложен кабозантиниб, се наблюдава повишаване на параметрите на левкоцитите, намалена хематопоеза, съзряваща/незряла женска възпроизводителна система (без забавено вагинално отваряне), аномалии на зъбите, понижено костно минерално съдържание и плътност, чернодробна пигментация и хиперплазия на жлъчния канал.
Greek: • Φλεγμονή των χειλιών ή των άκρων του στόματος
Bulgarian: Възпаление на устните и ъглите на устата
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις καβοζαντινίβης στα 140 mg για 19 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μέση συσσώρευση καβοζαντινίβης περίπου 4 έως 5 υψηλότερη (βάσει AUC) σε σύγκριση με τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης.
Bulgarian: Многократното приложение на кабозантиниб 140 mg веднъж дневно в продължение на 19 дни води до около 4- до 5-кратно средно кумулиране на кабозантиниб (на базата на AUC) в сравнение с прилагането на единична доза; стационарно състояние се постига около ден 15.
Greek: • Φλεγμονή της κοιλιάς ή του παγκρέατος
Bulgarian: Възпаление на корема или панкреаса
Greek: Συμβάντα που γενικώς έχουν πρώιμη εκδήλωση περιλαμβάνουν υποασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, θρομβοκυτοπενία, υπέρταση, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (PPES) και γαστρεντερικά (ΓΕ) συμβάντα (πόνος στην κοιλιά ή στο στόμα, φλεγμονή βλεννογόνου, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος).
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалцемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема или устата, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
Greek: • 60 mg (3 γκρι κάψουλες 20 mg)
Bulgarian: 60 mg (3 сиви капсули от 20 mg)
Greek: Εμφάνιση του COMETRIQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Οι κάψουλες COMETRIQ 20 mg είναι γκρι, με την ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη στη μία πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда COMETRIQ и какво съдържа опаковката Капсулите COMETRIQ 20 mg са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" от едната страна.
Greek: Το επίπεδο NOAEL για τα ευρήματα εμβρυϊκής τοξικότητας και τερατογένεσης ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Bulgarian: NOAEL за ембрио-феталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Greek: • Απόστημα (συλλογή πύον, με πρήξιμο και φλεγμονή) στην κοιλιακή χώρα ή στην πυελική περιοχή ή στα δόντια/ούλα σας
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление) в областта на корема или таза или в зъбите/венците
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засягат повече от 1 на 10 човека)
Greek: Κλινικά δεδομένα στο μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη που σύγκρινε την καβοζαντινίβη (N = 219) με εικονικό φάρμακο (N = 111) διεξήχθη σε ασθενείς με προοδευτικό, ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μυελοειδές καρκίνωμα του θυρεοειδούς και ακτινογραφικά τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου εντός 14 μηνών πριν από την είσοδο στη μελέτη.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване за сравнение на кабозантиниб (N = 219) с плацебо (N = 111) при пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен MTC и документирана рентгенологична прогресия на заболяване в рамките на 14 месеца преди включване в проучването.
Greek: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Bulgarian: 21,1 месеца HR: 0,85 (0,64, 1,12) p=0,2409
Greek: Το επίπεδο με καμία παρατηρήσιμη ανεπιθύμητη ενέργεια (NOAEL) για αυτά τα ευρήματα ήταν χαμηλότερο από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Bulgarian: Нивото, при което не се блюдават нежелани реакции (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Greek: Cometriq (n=219)
Bulgarian: Cometriq (n=219) Плацебо (n=111)
Greek: Σε κουνέλια, η καβοζαντινίβη επέφερε αλλαγές στο εμβρυϊκό μαλακό ιστό (μειωμένο μέγεθος σπλήνας, μικρός ή καθόλου ενδιάμεσος πνευμονικός λοβός) και αυξημένη εμβρυϊκή εμφάνιση των συνολικών δυσμορφιών.
Bulgarian: При зайци кабозантиниб предизвиква промени на меките тъкани на плода (намален размер на далака, малък или липсващ среден дял на белия дроб) и увеличаване на честотата на общите малформации при фетусите.
Greek: • Γενικευμένος πόνος, πόνος στο θώρακα ή στους μύες, πόνος στο αυτί, κουδούνισμα στα αυτιά
Bulgarian: Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και στους πνεύμονες
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените и белите дробове
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων MRP2 (π.χ. κυκλοσπορίνη, εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη) θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при едновременната употреба на MRP2 инхибитори (напр. циклоспорин, ефавиренц, емтрицитабин).
Greek: • Πόνος στο στόμα, δόντια ή/και σαγόνι, πρήξιμο ή άφθες μέσα στο στόμα, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Greek: Οι πιο συνηθισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καβοζαντινίβη είναι η πνευμονία, η φλεγμονή των βλεννογόνων, η υποασβεστιαιμία, η δυσφαγία, η αφυδάτωση, η πνευμονική εμβολή και η υπέρταση.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кабозантиниб, са пневмония, възпаление на лигавиците, хипокалцемия, дисфагия, дехидратация, белодробен емболизъм и хипертония.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Greek: Το αποτέλεσμα της ανάλυσης PFS, βάσει της αξιολόγησης RECIST κεντρικής εξέτασης, έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά στη διάρκεια της PFS με την καβοζαντινίβη έναντι του εικονικού φαρμάκου: η διάμεση διάρκεια ήταν 11,2 μήνες για ασθενείς στο σκέλος καβοζαντινίβης έναντι 4,0 μηνών για ασθενείς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (διαστρωματοποιημένος λόγος κινδύνου
Bulgarian: Резултатът от анализа на ПБП, базиран на централния преглед по критериите за оценка на отговора при солидни тумори RECIST, показва статистически значима разлика в продължителността на ПБП с кабозантиниб спрямо плацебо: медианата на продължителност е 11,2 месеца за участниците в рамото с кабозантиниб спрямо 4,0 месеца за участниците в рамото с плацебо (стратифициран коефициент на риск [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001;
Greek: Περιεχόμενο κάψουλας Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσκαρμελόζη νατρίου Γλυκολικό αμυλονάτριο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεαρικό οξύ
Bulgarian: Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина
Greek: Παράγοντες συμπλοκοποίησης χολικών αλάτων
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини
Greek: Shellac
Bulgarian: Шелак
Greek: δυσκοιλιότητα, αίσθηση κρύου ή ξηρού δέρματος
Bulgarian: повишаване на теглото, запек, усещане за студ и суха кожа
Greek: • Συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα ή πυρετό.
Bulgarian: Симптоми, включително болка в корема, гадене, повръщане, запек или треска.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του COMETRIQ είναι 140 mg μία φορά ημερησίως, λαμβανόμενη ως μία πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και τρεις γκρι κάψουλες 20 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза COMETRIQ е 140 mg веднъж дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и три 20 mg сиви капсули.
Greek: Φυλή Υπάρχει λίγη εμπειρία με την καβοζαντινίβη σε μη λευκούς ασθενείς.
Bulgarian: Опитът с кабозантиниб при пациенти, които не са от бялата раса, е ограничен.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Bulgarian: Системоорганен клас MedDRA
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζεται ορθή στοματική υγιεινή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Bulgarian: От важно значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.
Greek: • Ερυθρότητα, οίδημα ή πόνος στο στόμα ή στο λάρυγγα, δυσκολία ομιλίας, βραχνάδα
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас
Greek: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Greek: (95% CI)
Bulgarian: Честота на общ отговорa (95% CI)
Greek: • Φλύκταινες, πόνος στα χέρια ή στις πατούσες των ποδιών, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата,
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις απόστημα (συμπεριλαμβανομένου σπλαχνικού, δερματικού, οδοντικού), πνευμονία, θυλακίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης δερματικής, στοματικής, γενετήσιας)
Bulgarian: Инфекции и инфестации абсцес (включително висцерален, кожа, зъб), пневмония, фоликулит, гъбична инфекция (включително кожна, орална, генитална)
Greek: Οι πιο συνηθισμένες ανωμαλίες εργαστηριακών τιμών ήταν αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (ALT), αυξημένη αλκαλική φωσφατάση (ALP), λεμφοπενία, υπασβεστιαιμία, ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία, υποφωσφοραιμία, υπερχολερυθριναιμία, υπομαγνησιαιμία και υποκαλιαιμία.
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения са повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена алкална фосфатаза (ALP), лимфопения, хипокалциемия, неутропения, тромбоцитопения, хипофосфатемия, хипербилирубинемия, хипомагнезиемия и хипокалемия.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции
Greek: Η χορήγηση των αναστολέων MRP2 μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξήσεις στη συγκέντρωση καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση των αναστολέων MRP2 μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξήσεις στη συγκέντρωση καβοζαντινίβης στο πλάσμα.
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Greek: αντίστοιχα (90% CI για AUC0-inf: 121,44% έως 270,34% για ήπια και 107,37% έως 246,67% για μέτρια).
Bulgarian: Резултатите от проучване при пациенти с чернодробно увреждане сочат, че експозицията (AUC0-inf) се увеличава съответно с 81% и 63% при участниците с леко и умерено чернодробно увреждане (90% CI за AUC0-inf: 121,44% до 270,34% за леко и 107,37% до 246,67% за умерено увреждане).
Greek: Το COMETRIQ θα πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα, ανάλογα με τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε.
Bulgarian: COMETRIQ трябва да се приема веднъж дневно.
Greek: Οι σκληρές κάψουλες είναι γκρι με την ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη με μαύρο χρώμα στο κύριο τμήμα της κάψουλας.
Bulgarian: Твърдите капсули са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Greek: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Bulgarian: 92100 Boulogne-Billancourt
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия
Greek: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
Bulgarian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Greek: • Μη φυσιολογική σύνδεση του ιστού στην τραχεία (αεραγωγό), στον οισοφάγο ή στα πνευμόνια σας
Bulgarian: Абнормно свързване на тъканите в трахеята (дихателната тръба), хранопровода или белите дробове
Greek: Κάθε ημερήσια δόση δίνεται σε μία σειρά και περιέχει τρεις κάψουλες 20 mg:
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg:
Greek: 20 mg Δόση 60 mg
Bulgarian: 20 mg доза 60 mg
Greek: • Νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Увреждане на черния дроб, бъбречна недостатъчност
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 στα 100 άτομα)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ 80 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 80 mg καβοζαντινίβη.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg кабозантиниб.
Greek: Οι σκληρές κάψουλες είναι πορτοκαλί με την ένδειξη «XL184 80mg» εκτυπωμένη με μαύρο χρώμα στο κύριο τμήμα της κάψουλας.
Bulgarian: Твърдите капсули са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αμηνόρροια, κολπική αιμορραγία
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата аменорея, вагинално кървене
Greek: • Φλεγμονή στο μάτι, καταρράκτες
Bulgarian: Възпаление на окото, перде на окото
Greek: Οι ασθενείς με τη σποραδική και κληρονομική μορφή του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς θα είναι επιλέξιμοι για τη μελέτη.
Bulgarian: В проучването ще бъдат включени пациенти както със спорадични, така и с наследствени форми на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Greek: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Bulgarian: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Greek: • 140 mg (1 πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και 3 γκρι κάψουλες 20 mg)
Bulgarian: 140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)
Greek: - Φάρμακα που θεραπεύουν μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριδιακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά) όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη - Αλλεργικά φάρμακα όπως φεξοφεναδίνη και ρανολαζίνη - Στεροειδή που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής ή την αντιμετώπιση πολλών διαφορετικών ασθενειών του ανοσοποιητικού συστήματος - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας ή των σπασμών όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη - Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum), τα οποία χρησιμοποιούνται μερικές φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και παθήσεων που σχετίζονται με την κατάθλιψη όπως το άγχος - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, όπως η βαρφαρίνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλες καρδιακές παθήσεις, όπως αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, ταλινολόλη και ταλβαπτάνη - Φάρμακα για το διαβήτη, όπως σαξαγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство Лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбризентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан Лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин Лекарства за лечение на подагра, като колхицин Лекарства за лечение на HIV или СПИН, като ритонавир, маравирок и емтрицитабин Лекарства за лечение на вирусни инфекции, като ефавиренц Лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на транспланти (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη ολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Greek: • 100 mg (1 πορτοκαλί κάψουλα 80 mg και 1 γκρι κάψουλα 20 mg)
Bulgarian: 100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
Greek: Με την καβοζαντινίβη παρατηρήθηκαν σοβαρές γαστρεντερικές διατρήσεις και συρίγγια, μερικές φορές θανατηφόρες, και ενδοκοιλιακά αποστήματα.
Bulgarian: Перфорации, фистули и интраабдоминални абсцеси Наблюдавани са сериозни СЧ перфорации и фистули, понякога фатални, както и интраабдоминални абсцеси при употреба на кабозантиниб.
Greek: Ένα εξουδετερωτικό αντίσωμα στο CYP2C9 έδειξε ελάχιστη επίδραση στο σχηματισμό μεταβολικών καβοζαντινίβης
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от <20%).
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθεί στοματική εξέταση πριν από την έναρξη της καβοζαντινίβης και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καβοζαντινίβη.
Bulgarian: Преди започване на лечение с кабозантиниб, както и периодично по време на лечението с кабозантиниб, трябва да се извършва преглед на устата.
Greek: • Πρήξιμο, πόνος στα χέρια και πόδια, ή λαχάνιασμα.
Bulgarian: Подуване, болка в ръцете и краката или недостиг на въздух.
Greek: EU/1/13/890/002 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) EU/1/13/890/003 21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 140 mg/ημέρα για προμήθεια 7 mg και 7 κάψουλες 80 mg) (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 28 ημερών)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни)
Greek: και ALP ορού, αυξημένα LDH αίματος, αυξημένα TSH αίματος, λεμφοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος μειωμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αυξημένα ηωσινόφιλα, αυξημένα αιμοπετάλια
Bulgarian: Изследвания понижено тегло, повишени серумни ALT, AST и ALP, повишен LDH в кръвта, повишенTSH в кръвта, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения повишен креатин фосфокиназа в кръвта съкратено активирано парциално тромбопластин ово време, повишен брой на еозинофилите, увеличаване на тромбоцитите