FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli dojdzie do rozwoju owrzodzenia (owrzodzeń), należy na stałe odstawić nikorandyl (patrz punkt 4.8).
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine püsivalt lõpetada (vt lõik 4.8).
Polish: Przed zażyciem leku <Nazwa produktu> należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Estonian: Enne <Invented name> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Polish: BLISTER / 10 mg i 20 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterriba 10 mg ja 20 mg
Polish: Lek <Nazwa produktu> zawiera substancję czynną nikorandyl.
Estonian: <Invented name> sisaldab ravimit, mida nimetatakse nikorandiiliks.
Polish: CYP3A4) na metabolizm nikorandylu.
Estonian: Tsimetidiin (CYP inhibiitor) ega rifampitsiin (CYP3A4 indutseerija) ei mõjuta nikorandiili metabolismi märkimisväärselt.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <Nazwa produktu>
Estonian: Mida on vaja teada enne <Invented name> võtmist
Polish: Jak przechowywać lek <Nazwa produktu>
Estonian: Kuidas <Invented name> säilitada
Polish: Nikorandyl należy stosować z rozwagą w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, mogącymi zwiększać stężenie potasu zwłaszcza u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkty 4.5 oraz
Estonian: Nikorandiili tuleb kasutada ettevaatusega kombinatsioonis teiste ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust, eriti mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na10 000 osób)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st)
Polish: Wykazano, iż nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, zarówno w prawidłowych jak i w zwężonych odcinkach, nie prowadząc do zjawiska podkradania.
Estonian: Nikorandiil on näidanud otsest toimet koronaararteritele, nii normaalsetes kui ka stenoossetes osades, põhjustamata koronaararterisse verevoolu vähenemise ilmingut.
Polish: Stosowanie rozpuszczalnego aktywatora (aktywatorów) cyklazy guanylowej (takich jak riocyguat), gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Estonian: • Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori(te) (nt riotsiguaat) kasutamine, sest see või põhjustada vererõhu tõsist langust (vt lõik 4.5).
Polish: Dawki terapeutyczne nikorandylu mogą obniżać ciśnienie krwi.
Estonian: Nikorandiil võib raviannustes langetada vererõhku.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Estonian: Farmakokineetilised toimed
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE dla dawki 10 mg oraz 20 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 10 mg ja 20 mg
Polish: Podczas stosowania nikorandylu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zapalenia spojówek, wrzodu spojówki oraz wrzodu rogówki.
Estonian: Väga harva on nikorandiili kasutamisel teatatud konjunktiviidist, sidekestahaavandist ja kornea haavandist.
Polish: Pacjenci przyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka ciężkich powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet või MSPVAsid (mittesteroidsed põletikuvastased ained), on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti hemorraagia, tekkimiseks.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: • kui olete nikorandiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Farmakokinetyka nikorandylu jest liniowa w zakresie od 5 mg do 40 mg
Estonian: Annustes 5 mg kuni 40 mg on nikorandiili farmakokineetika lineaarne.
Polish: Stosowanie leku <Nazwa produktu> z alkoholem
Estonian: <Invented name> koos alkoholiga
Polish: • Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi i lekarz prowadzący przepisał suplementy potasu,
Estonian: • kui teil on madal kaaliumisisaldus veres ja kui arst on määranud teile kaaliumipreparaate või kui teil on neerukahjustus või te võtate muid ravimeid, mis võivad kaaliumisisaldust suurendada;
Polish: Ostry obrzęk płuc.
Estonian: Tabletid on niiskustundlikud.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania dla pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) niewydolnością nerek.
Estonian: Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsiendid Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsientidele annustamiseks ei ole erinõudeid.
Polish: Nie wiadomo, czy nikorandyl przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas nikorandiil eritub rinnapiima.
Polish: Jak przyjmować lek <Nazwa produktu>
Estonian: Kuidas <Invented name> võtta
Polish: Metabolizm nikorandylu wydaje się nie podlegać znaczącej modyfikacji przez cymetydynę lub ryfampicynę, odpowiednio inhibitor oraz induktor mikrosomalnych oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji.
Estonian: Tsimetidiin ega rifampitsiin (vastavalt maksa mikrosomaalsete segafunktsiooniliste oksüdaaside inhibiitor ja indutseerija), ei mõjuta nikorandiili metabolismi märkimisväärselt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Nazwa produktu> 10 mg tabletki <Nazwa produktu> 20 mg tabletki
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Invented name> 10 mg [Täidetakse riiklikult]
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <Nazwa produktu> należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne <Invented name> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: sildenafilu, tadalafilu, wardenafilu, gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (działanie synergiczne).
Estonian: Nikorandiili ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorite, nt sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil, samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest see võib tuua kaasa vererõhu tõsise languse (sünergiline toime).
Polish: Wrzód rogówki, wrzód spojówki, zapalenie spojówek (patrz punkt 4.4)
Estonian: Kornea haavand, sidekesta haavand, konjunktiviit (vt lõik 4.4)
Polish: • Zawroty głowy
Estonian: • Silmavigastused
Polish: Środek pochłaniający wilgoć Tabletki są wrażliwe na wilgoć; dlatego należy przestrzec pacjentów, aby przechowywali tabletki w blistrach aż do momentu ich spożycia.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel paluda hoida tablette kuni manustamiseni blistri sees.
Polish: aktywacja kanałów potasowych działa kardioprotekcyjne, imitujące kondycjonowanie niedokrwienne.
Estonian: Lisaks viib kaaliumikanali aktiveerimine südant kaitsva toimeni, imiteerides isheemilist eeltingimust.
Polish: • Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi.
Estonian: • vere kaaliumisisaldust suurendavad ravimid;
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg nikorandylu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg nikorandiili.
Polish: • Jeśli pacjent ma małą objętość krwi.
Estonian: • kui teie verehulk on madal;
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeśli pacjent doświadczy któregoś z poniższych:
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.
Polish: Nie wprowadzono żadnych zmian.
Estonian: Muudatusi ei tehtud.
Polish: Proponowaną treść wskazania należy poddać następującej korekcie:
Estonian: Esitatud näidustust tuleb muuta järgmiselt:
Polish: Zasadniczo można stwierdzić, że leczenie powinno odbywać się z zastosowaniem najniższej skutecznej dawki.
Estonian: Üldiselt võib väita, et ravi tuleb läbi viia väikseima efektiivse annusega.
Polish: Produkty lecznicze Ikorel i Dancor są zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Estonian: Ravimid Ikorel ja Dancor on registreeritud ja neid turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Polish: Jednak poważne niepewności dotyczące tego działania zapobiegawczego nie pozwalają na sformułowanie jakichkolwiek zaleceń ani nie mogą uzasadnić takiego wskazania.
Estonian: Samas ei võimalda selle ennetava toimega seotud suur ebamäärasus teha soovitusi ega saa toetada sellist
Polish: Zmniejszenie obciążenia wstępnego było proporcjonalnie istotniejsze od zmniejszenia obciążenia następczego.
Estonian: Eelkoormuse vähenemine oli proportsionaalselt tähtsam kui järelkoormus.
Polish: W trakcie niniejszej procedury dokonano oceny oznakowania opakowań.
Estonian: Pakendi märgistus Menetluse käigus vaadati märgistus üle.
Polish: Leki te dostępne są również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Adancor, Angicor oraz Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Polish: kontrolną.
Estonian: näidustust.
Polish: Wyniki badania IONA podsumowano zgodnie z tą samą treścią w obu grupach produktów.
Estonian: Uuringu IONA tulemustest tehti mõlema rühma ravimite kohta sama sõnastusega kokkuvõte.
Polish: Wpływ na pojemność żylną był słabszy niż w przypadku azotanów.
Estonian: Toime veenide mahutavusele oli väiksem kui nitraatide korral.
Polish: Jednak przeciwwskazanie to oparto na ograniczonych danych pochodzących z piśmiennictwa10 (Ekanayaka, 2014).
Estonian: See põhines aga kirjandusest10 (Ekanayaka 2014) saadud piiratud tõenditel.
Polish: W związku z tym CHMP jest zdania, że wskazanie to nie jest uzasadnione z uwagi na brak odpowiednich danych.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et seda näidustust ei toetata asjakohaste andmete puudumise tõttu.
Polish: Jak dotąd najlepszym działaniem służącym zminimalizowaniu ryzyka jest udostępnianie informacji/edukacja mająca na celu rozpowszechnianie wiedzy umożliwiającej takie rozpoznanie.
Estonian: Seni on parim riskivähendusmeede seda diagnoosi võimaldav teave/haridus.
Polish: Jednak choć dawka 5 mg wykazuje działanie u pacjentów pochodzenia japońskiego, wywołuje ona niewielkie zmiany hemodynamiczne.
Estonian: Kuigi 5 mg annus toimib Jaapani patsientide puhul, on tõendatud, et see tekitab vähesel määral hemodünaamilisi muutusi.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu nikorandylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć stężenie potasu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Soovitatakse olla ettevaatlik nikorandiili kasutamisel koos muude ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumitaset (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków / Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (EMA/CHMP) o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Polish: Wydaje się, że działanie przeciwniedokrwienne nikorandylu jest porównywalne z działaniem diltiazemu, nifedypiny, azotanów i propranololu.
Estonian: Nikorandiili isheemiavastane toime näib olevat võrreldav diltiaseemi, nifedipiini, nitraatide ja propranolooli toimega.
Polish: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia nietolerancji azotanu (grupa IIb, poziom dowodu C).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida nitraadi taluvuse teket (IIb klass, tõendite tase C).
Polish: Zgodnie z planem zarządzania ryzykiem, który oceniono oddzielnie w ramach procedury podziału pracy9, zaplanowano rozpowszechnienie we wszystkich państwach członkowskich pisma do personelu medycznego, w którym podkreślono ryzyko wystąpienia owrzodzeń.
Estonian: Tööjaotusmenetluse9 raames eraldi hinnatud riskihindamiskava kohaselt on juba kavas levitada kõigis liikmesriikides tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatist, milles rõhutatakse haavandumise riski.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) należy podsumować dostępne informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, stosując w tym celu standardowe oświadczenia zawarte w punkcie 4.2.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (september 2009) kohaselt tuleb olemasolev teave laste kohta kokku võtta, kasutades lõigus 4.2 teatud standardlauseid.
Polish: Plany opracowywania leku, europejski i azjatycki, realizowano w sposób niezależny w dwóch różnych populacjach pacjentów.
Estonian: Kahes eri populatsioonis on sõltumatult läbi viidud Euroopa ja Aasia arengukavad.
Polish: Jednak w punkcie tym dodano dwa przeciwwskazania dotyczące ryzyka wystąpienia ostrego obrzęku płucnego i hipowolemii.
Estonian: Sellesse lõiku lisati aga kaks vastunäidustust seoses ägeda kopsuödeemi ja hüpovoleemia riskiga.
Polish: Niniejszy punkt wyjaśniono, informując o tym, że tabletek nie należy wyjmować z blistra do czasu podania leku (z odniesieniami do punktów 4.4 i 6.4), gdyż mogą one ulegać wpływowi wilgoci, oraz wspominając o braku wpływu spożytego posiłku.
Estonian: Seda lõiku täpsustati, viidates, et tabletid tohib blisterpakendist eemaldada alles enne sissevõtmist (ristviited lõikudele 4.4 ja 6.4), sest neile mõjub niiskus, ja mainiti, et koos toiduga manustamisel puudub mõju.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dawka 20 mg dwa razy na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzenia i nie gwarantuje bezpiecznego stosowania leku w leczeniu objawowym.
Estonian: Kokkuvõttes näib, et kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg annus suurendab haavandite riski ning ei taga ohutut kasutamist sümptomaatilises ravis.
Polish: Dodatkowo oprócz możliwej różnicy w odpowiedzi na leczenie pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej i pacjentami pochodzenia japońskiego (w odniesieniu do masy ciała) większość badań, na podstawie których ustalono dawkę 5 mg dwa razy na dobę, stanowiły badania otwarte bez grupy kontrolnej.
Estonian: Lisaks võimalikule erinevusele europiidide ja jaapanlaste ravivastuses (kaalu poolest) oli enamik uuringuid, millele tuginedes kaks korda ööpäevas manustatav 5 mg annus kindlaks määrati, avatud kontrollimata uuringud.
Polish: Hiperkaliemia występuje rzadko w przypadku stosowania leków z grupy NLPZ.
Estonian: Hüperkaleemiat esineb NSAID-ravimite kasutamisel harva.
Polish: W związku z tym przeciwwskazania tego nie uznaje się za uzasadnione, jednak zgodnie z żądaniem CHMP należy zamieścić ostrzeżenie.
Estonian: Seepärast ei peeta vastunäidustust põhjendatuks, kuid inimravimite komitee nõuab hoiatuse lisamist.
Polish: CHMP uznał, że pismo do personelu medycznego powinno również informować o głównych zmianach wprowadzonych do informacji o produkcie w następstwie tej procedury harmonizacji; w razie konieczności decyzję powinien podjąć właściwy organ na poziomie krajowym.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises tuleb teavitada ka ühtlustamismenetlusest tulenevatest ravimiteabe muudatustest; selle peab otsustama riikliku tasandi iga pädev asutus, kui seda peetakse vajalikuks.
Polish: Ryzyko wystąpienia owrzodzeń ustalono głównie na podstawie raportów o bezpieczeństwie otrzymanych w związku z wprowadzonym do obrotu produktem.
Estonian: Haavandite risk tuvastati peamiselt turustatava ravimiga seotud ohutusteadete põhjal.
Polish: Dodatkowo w dwóch badaniach hemodynamicznych (SG 002 i EMD 034) badano działanie hemodynamiczne pojedynczych doustnych dawek nikorandylu (40 mg, 60 mg, 80 mg) u łącznej liczby 21 pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), których poddano ocenie farmakodynamicznej.
Estonian: Lisaks vaadeldi kahes hemodünaamika uuringus (SG 002 ja EMD 034) nikorandiili ühekordsete suukaudsete annuste hemodünaamilist toimet (40 mg, 60 mg, 80 mg) 21-le raske südamepuudulikkusega farmakodünaamiliselt hinnatavale patsiendile (NYHA klassid III ja IV).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu <nazwa własna> u dzieci i młodzieży, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu w tej grupie pacjentów.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutada lastel, soses selle ohutuse ja efektiivsusega, mis selles patsiendirühmas ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Dodatkowo badanie to jest ograniczone przez populację uczestników o małym poziomie rewaskularyzacji.
Estonian: Lisaks on uuring piiratud, sest osalejateks on madala revaskularisatsiooni määraga patsiendipopulatsioon.
Polish: Co więcej, drugorzędowy punkt końcowy będący kombinacją zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawału mięśnia sercowego nie osiągnął istotności statystycznej, zatem potwierdza fakt, iż pierwszorzędowy punkt końcowy jest słaby i nieistotny.
Estonian: Ka teisene tulemusnäitaja, mis hõlmab kardiovaskulaarset surma ja müokardiinfarkti, ei ole statistiliselt piisavalt tähtis ja seega kinnitab, et esmane tulemusnäitaja on nõrk ja vähetähtis.
Polish: Zalecono uwzględnienie następującego sformułowania dotyczącego grupy dzieci i młodzieży:
Estonian: Laste kohta soovitati kasutada järgmist lauset:
Polish: W związku z tym, z uwagi na fakt, że w żadnym z przeprowadzonych badań nie wykazano skuteczności dawek niższych niż 20 mg dwa razy na dobę oraz że toksyczność jest zależna od dawki i występuje po podaniu dawki 20 mg dwa razy na dobę, ze względów bezpieczeństwa wskazanie to należy ograniczyć wyłącznie do leczenia drugiego rzutu, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punkcie 4.1.
Estonian: Järelikult, kuna ükski läbiviidud uuring ei tõenda efektiivsust väiksemate annuste korral kui kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg ja kuna mürgisus sõltub annusest ja tekib kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse puhul, tuleb näidustust ohutuse tõttu käsitleda ainult teise ravimeetodina, nagu on soovitatud lõigus 4.1.
Polish: Mechanizm działania nikorandylu jako estru nikotynamidu został wyjaśniony, a treść ujednolicona.
Estonian: Nikorandiili kui nikotiinamiidi estri toimemehhanismi täpsustati ja sõnastust ühtlustati.
Polish: Obserwowano nadciśnienie ortostatyczne, jednak wyłącznie po pierwszym podaniu, niezależnie od tego, czy stosowano dawkę 40 mg czy 60 mg.
Estonian: Täheldati posturaalset hüpotensiooni, kuigi alles pärast esimest manustamiskorda, mis oli kas 40 või 60 mg.
Polish: Działanie nikorandylu może częściowo odbywać się za pośrednictwem grupy azotanowej, która wydaje się stanowić czynnik wywołujący methemoglobinemię poprzez proces utleniania.
Estonian: Nikorandiil võib toimida osaliselt nitraadisisalduse kaudu, mis näib tekitavat oksüdatsiooniprotsessi kaudu methemoglobineemiat.
Polish: Podawanie nikorandylu w dawce pięć (5) mg dwa razy na dobę nie przyniosło żadnej obiektywnej poprawy w zakresie sprawności wysiłkowej w porównaniu z placebo.
Estonian: Viis (5) mg nikorandiili kaks korda ööpäevas ei näidanud koormustaluvuse objektiivset paranemist võrreldes platseeboga.
Polish: Ponadto połączenie 3 różnych kryteriów, tj. zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i hospitalizacji, w omawianym punkcie końcowym oparto głównie na zmniejszeniu liczby przypadków hospitalizacji o marginalnym znaczeniu (p=0,014).
Estonian: Selle esmase tulemusnäitaja kolme eraldiseisva kriteeriumikardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt ja hospitaliseerimine - koondtulemust mõjutabki peamiselt hospitaliseerimise vähenemine, mis on marginaalse tähtsusega (p = 0,014).
Polish: Nikorandyl podawany w dawce 20 mg skuteczniej zmniejszał spoczynkowe skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) i zwiększał całkowite obciążenie wysiłkowe (55% w porównaniu z 94%).
Estonian: 20 mg nikorandiil oli efektiivsem rahuoleku süstoolse vererõhu vähendamisel ja kogukoormuse suurendamisel (55% vs. 94%).
Polish: Nie jest możliwa ekstrapolacja dziennej dawki stosowanej u pacjentów pochodzenia azjatyckiego na pacjentów pochodzenia europejskiego; fakt ten został odnotowany przez CHMP.
Estonian: Aasia patsientide igapäevast annust ei saa ekstrapoleerida Euroopa patsientidele ja inimravimite komitee tunnistab seda.
Polish: Dostępne dane dotyczące zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym mogą sugerować korzystne działanie nikorandylu w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego, głównie poprzez zmniejszanie liczby przypadków hospitalizacji.
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude kohta olemasolevad andmed võivad viidata nikorandiili soodsale toimele kardiovaskulaarse riski vähendamisel, peamiselt hospitaliseerimise vähenemise kaudu.
Polish: Podsumowując, badanie IONA było randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 5126 pacjentów powyżej 45. roku życia z przewlekłą stabilną dusznicą, otrzymujących standardowe leczenie przeciwdławicowe, u których występowało duże ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych wynikające z przebytego zawału mięśnia sercowego, zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego, choroby wieńcowej potwierdzonej w badaniu angiograficznym lub dodatniego wyniku próby wysiłkowej w ciągu poprzednich dwóch lat.
Estonian: Kokkuvõtteks, uuring IONA oli randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrollitud uuring, milles osales 5126 üle 45-aastast kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kes said stenokardia standardravi ja kellel oli suur kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekke risk, mida mõjutas kas varasem müokardiinfarkt, pärgarteri šuntimine, angiograafiaga tõendatud pärgarteri haigus või positiivne koormustest kahe eelnenud aasta jooksul.
Polish: Jednak CHMP jest zdania, że nasilenie procesu utleniania może być klinicznie nieistotne, gdyż zgłoszono tylko jeden przypadek wystąpienia methemoglobinemii po zastosowaniu nikorandylu.
Estonian: Inimravimite komitee on aga arvamusel, et oksüdatsiooniprotsessi tase ei pruugi olla kliiniliselt oluline, sest nikorandiili kasutamisel on teatatud ainult ühest methemoglobineemia juhust.
Polish: Zgodnie z treścią obecnych wytycznych ICH dotyczących „Czynników etnicznych w akceptacji zagranicznych prób klinicznych" z 1998 r. ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz ich porównywalność w obrębie przedstawicieli trzech głównych ras najbardziej istotnych dla regionów ICH (azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej), ma krytyczne znaczenie dla rejestracji leków w tych regionach.
Estonian: Nagu on esitatud inimravimite tehniliste reguleerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH) 1998. aastal kehtestatud suunistes etniliste tegurite kohta välismaiste kliiniliste andmete vastuvõetavuses, on farmakokineetika ja farmakodünaamika ja nende võrreldavuse hindamine kolmes peamises ICH piirkondadega seotud asjakohases etnilises grupis (asiaadid, mustanahalised, europiidid) äärmiselt tähtis ravimite registreerimiseks ICH piirkondades.
Polish: Badanie SG 002 było badaniem prowadzonym metodą próby otwartej bez grupy kontrolnej, natomiast badanie EMD 034 było randomizowanym badaniem w układzie naprzemiennym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Estonian: SG 002 oli avatud kontrollimata uuring ja EMD 034 topeltpime randomiseeritud ristuuring.
Polish: Leki z grupy NLPZ mogą powodować klinicznie istotne uszkodzenie przewodu pokarmowego poprzez zwiększenie częstości występowania krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz perforacji, choć ciężkie powikłania i śmierć występują stosunkowo rzadko.
Estonian: NSAID-ravimid võivad põhjustada kliiniliselt olulisi kahjustusi seedetraktile, suurendades verejooksude arvu ülemises seedetraktis ja perforatsiooni, kuigi raskekujulised tüsistused ja surm on suhteliselt harvad.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione elementy dotyczące ujednolicenia poszczególnych punktów ChPL.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
Polish: W innych badaniach nie brali udziału pacjenci ze stabilną dusznicą, zatem badania te nie mają znaczenia dla oceny skuteczności tego produktu w leczeniu dusznicy.
Estonian: Teistes uuringutes ei osalenud stabiilse stenokardiaga patsiente ja seetõttu ei ole need asjakohased, et hinnata ravimi efektiivsust stenokardia ravis.