FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet er, als gebruik van deze producten voor gezelschapsdieren blijft toegestaan, een absolute contra-indicatie gelden voor toepassing bij voor de voedselproductie bestemde diersoorten.
Danish: Hvis sådanne produkter fortsat skal tillades anvendt til kæledyr, skal anvendelsen af disse i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion være absolut kontraindiceret.
Dutch: De onderzoeken naar afbraak van residuen vóór 1990 uitgevoerd bij schapen vertonen dezelfde tekortkomingen als de vroege onderzoeken bij runderen en varkens, namelijk het gebrek aan een geschikte extractieprocedure, het ontbreken van een onteiwittingsstap en het gebruik van nietgevalideerde bioassays.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser i får, der er udført før 1990, lider af samme mangler som de tidlige undersøgelser i kvæg og svin, nemlig at den anvendte ekstraktionsmetode ikke er tilfredsstillende, at der ikke er noget deproteiniseringstrin, og at de anvendte bioassays ikke er valideret.
Dutch: Zweden Engeland
Danish: Sverige Forenede Kongerige
Dutch: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Danish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Dutch: Gegevens beschikbaar gesteld door de leden van het CVMP, door de nationale autoriteiten van de lidstaten, literatuurgegevens evenals gegevens afkomstig van onderzoeken naar afbraak van residuen uitgevoerd door houders van de vergunning voor het in de handel brengen wijzen erop dat de thans toegelaten wachttijden niet garanderen dat residuen op de injectieplaatsen dalen tot onder de maximumwaarde voor residuen van 50 µg/kg voor benzylpenicilline.
Danish: Data, som dels er stillet til rådighed af CVMP's medlemmer og af medlemsstaternes nationale myndigheder, dels er hentet i litteraturen og fra restkoncentrationsundersøgelser udført af indehaverne af markedsføringstilladelserne, viser, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider ikke sikrer, at restkoncentrationen på injektionsstedet kommer under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer på 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Dutch: • de vergunningen voor het in de handel brengen van alle injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van benzathinebenzylpenicilline bestemd voor toediening aan voor de voedselproductie bestemde diersoorten dienen te worden geschorst;
Danish: • markedsføringstilladelserne for alle injicerbare veterinærlægemidler baseret på benzathinbenzylpenicillin, som er beregnet til indgift i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, bør suspenderes,
Dutch: Na een besluit van de Irish Medicines Board tot schorsing in Ierland van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare formuleringen (met vertraagde afgifte) die benzathinebenzylpenicilline bevatten, omdat weefsels (injectieplaatsen) van behandelde dieren na het verstrijken van de wachttijd nog residuen van (benzyl)penicilline bleken te bevatten die hoger waren dan de maximumwaarde voor residuen (MRL), werd het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) verzocht zich uit te spreken over de vraag of, gelet op de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over de afbraak van residuen van benzathinebenzylpenicilline bij toediening door injectie, vanuit het oogpunt van het belang van de Gemeenschap ten aanzien van de bescherming van de veiligheid van de consument, de wachttijd dient te worden verlengd.
Danish: Efter at det irske lægemiddelnævn havde besluttet at suspendere markedsføringstilladelserne for injicerbare præparater med langsom frigivelseshastighed indeholdende benzathinbenzylpenicillin i Irland, da det havde vist sig, at der efter tilbageholdelsesperiodens udløb fortsat var restkoncentrationer af (benzyl)penicillin over maksimalgrænseværdien i vævet (injektionsstederne) på behandlede dyr, blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt tilbageholdelsesperioden i lyset af dataene om restkoncentrationernes nedbrydning og tilgængelig offentliggjort dokumentation om nedbrydning af restkoncentrationer af benzathinbenzylpenicillin, når det indgives ved injektion, bør forlænges ud fra hensynet til Fællesskabets interesser i at sikre forbrugernes sikkerhed
Dutch: Handelsnaam
Danish: Handelsnavn
Dutch: Geen van de beschikbare onderzoeken naar afbraak van residuen ondersteunde de wachttijden die thans in de lidstaten worden aangehouden voor injecteerbare producten die benzathinebenzylpenicilline bevatten.
Danish: Ingen af de foreliggende restkoncentrationsundersøgelser underbygger de tilbageholdelsestider, der i øjeblikket finder anvendelse på injicerbare benzathinbenzylpenicillinholdige produkter i medlemsstaterne.
Dutch: De residuen werden geëxtraheerd uit weefsels met behulp van methoden gebaseerd op waterige oplossingen in plaats van op organische oplosmiddelen en de procedures omvatten geen onteiwittingsstap of een stap waarbij benzathinebenzylpenicilline werd gehydrolyseerd tot benzylpenicilline.
Danish: Til ekstraktion af lægemiddelresterne i vævet er anvendt vandige systemer i stedet for opløsningsmiddelbaserede systemer, og der indgår intet deproteiniseringstrin og intet trin til hydrolyse af benzathinbenzylpenicillin til benzylpenicillin.
Dutch: Bovendien varieerde de hoeveelheid van de residuen op de injectieplaats zeer sterk, wat duidt op een aanzienlijke variatie per dier.
Danish: Endvidere var der meget store forskelle i restkoncentrationerne på injektionsstedet som tegn på betydelig interindividuel variation.
Dutch: Bij gebrek aan adequate gegevens voor de bepaling van de juiste wachttijden is het verstandig aan te nemen dat consumenten, na toepassing van benzathinebenzylpenicilline in depotpreparaten, kunnen worden blootgesteld aan residuen van benzylpenicilline die vele malen hoger zijn dan de MRL.
Danish: I mangel af fyldestgørende data til fastlæggelse af tilbageholdelsestider kan det ud fra et forsigtigt skøn antages, at forbrugerne kan blive udsat for restkoncentrationer af benzylpenicillin, som overstiger MRL-værdien efter anvendelse af benzathinbenzylpenicillin i depotformulering.
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen werden in één onderzoek 45 dagen na toediening residuen tot 246 µg/kg aangetroffen op de injectieplaats en in een ander onderzoek 56 dagen na de laatste dosis van een commercieel preparaat residuen tot 678 µg/kg op de injectieplaats.
Danish: Trods disse mangler fandtes der i én undersøgelse restkoncentrationer på op til 246 µg/kg på injektionsstedet 45 dage efter doseringen, mens der i en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 678 µg/kg på injektionsstedet 56 dage efter den sidste dosis af et markedsført præparat.
Dutch: Na beoordeling van de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over afbraak van residuen van benzylpenicilline bij toediening door injectie in de benzathinevorm heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende data om nedbrydning af restkoncentrationer og oplysninger i litteraturen om nedbrydning af restkoncentrationer af benzylpenicillin, der er administreret ved injektion i benzathin-formen, konkluderede CVMP:
Dutch: • de samenvattingen van de productkenmerken en productliteratuur voor alle injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van benzathinebenzylpenicilline, die zijn geïndiceerd voor toediening aan gezelschapsdieren, een absolute contra-indicatie moeten bevatten voor toepassing ervan bij voor de voedselproductie bestemde diersoorten;
Danish: • i produktresuméer for og informationsmateriale om alle injicerbare veterinærlægemidler baseret på benzathinbenzylpenicillin, som er indiceret til administration til kæledyr, skal det anføres, at anvendelse i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion er absolut kontraindiceret,
Dutch: Daardoor werden de residuen waarschijnlijk te laag ingeschat.
Danish: Som følge heraf må restkoncentrationerne antages at være undervurderet.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij varkens.
Danish: Ingen af de foreliggende undersøgelser kan anvendes som grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i svin.
Dutch: In de onderzoeken naar afbraak van residuen bij runderen die vóór 1990 werden uitgevoerd, werd gebruik gemaakt van niet-gevalideerde bioassays.
Danish: Undersøgelserne af restkoncentrationernes nedbrydning i kvæg blev udført før 1990 med bioassaymetoder, der ikke var valideret.
Dutch: Geen van de beschikbare onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij runderen.
Danish: Ingen af de foreliggende undersøgelser kan anvendes som grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i kvæg.
Dutch: In één onderzoek varieerden de residuen in weefsel op de injectieplaats dat 42 dagen na behandeling was afgenomen van minder dan 3 µg/kg tot 40.260 µg/kg (meer dan 800 keer de MRL-waarde).
Danish: I én undersøgelse fandtes i prøver af væv fra injektionsstedet, udtaget 42 dage efter behandling, mellem 3 µg/kg og 40 260 µg/kg (over 800 gange MRL-værdien).
Dutch: Diverse gevallen van allergische reacties bij de mens na de inname van voedsel met penicillineresiduen werden door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) beoordeeld.
Danish: Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) har gennemgået en række tilfælde, hvor der er forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Dutch: Italie (cont.)
Danish: Italien (fort.)
Dutch: De procedures omvatten geen onteiwittingsstap of een stap waarbij benzathinebenzylpenicilline werd gehydrolyseerd tot benzylpenicilline.
Danish: deproteiniseringstrin, og intet trin til hydrolyse af benzathinbenzylpenicillin til benzylpenicillin.
Dutch: Daarom moeten gedurende een aanzienlijk deel van het doseringsinterval serumspiegels hoger dan het omslagpunt worden gehandhaafd.
Danish: Serumkoncentrationen må derfor holdes over tærskelværdien i en betydelig del af dosisintervallet.
Dutch: Griekenland (cont.)
Danish: Grækenland (fort.)
Dutch: Geen van de onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij schapen.
Danish: Ingen af undersøgelserne kan danne grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i får.
Dutch: De residuen werden geëxtraheerd uit weefsels met behulp van methoden gebaseerd op waterige oplossingen in plaats van op organische oplosmiddelen.
Danish: Til ekstraktion af lægemiddelresterne fra vævet blev der anvendt vandige systemer i stedet for opløsningsmiddelbaserede systemer.
Dutch: Voor de in de Europese Unie toegelaten producten zijn geen gevalideerde wetenschappelijke gegevens beschikbaar die wachttijden ondersteunen voor langwerkende benzathinebenzylpenicilline bevattende injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: Der foreligger ikke holdbare videnskabelige data til underbyggelse af tilbageholdelsestider for langtidsvirkende injicerbare veterinærlægemidler indeholdende benzathinbenzylpenicillin, som er godkendt i EU.
Dutch: Spanje (cont.)
Danish: Spanien (fort.)
Dutch: • het niet mogelijk was een wachttijd te bepalen op basis op de beschikbare gegevens;
Danish: • de foreliggende data giver ikke grundlag for at fastsætte en tilbageholdelsestid,
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen bleken de residuen in weefsel op de injectieplaats uitermate variabel en lang aanwezig te zijn.
Danish: Med disse mangler viste undersøgelserne yderst forskellige og persistente restkoncentrationer i væv fra injektionsstedet.
Dutch: In de onderzoeken naar afbraak van residuen die vóór 1990 bij varkens werden uitgevoerd, werd gebruik gemaakt van niet-gevalideerde bioassays.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelserne i svin er udført før 1990 med bioassaymetoder, der ikke er valideret.
Dutch: In een recenter onderzoek werden 35 dagen na behandeling (het laatste tijdstip) residuen gemeld variërend van 20,7 tot 649 µg/kg (meer dan 12 keer de MRL-waarde).
Danish: I en nyere undersøgelse lå restkoncentrationerne mellem 20,7 og 649 µg/kg (over 12 gange MRL-værdien) 35 dage efter behandlingen (sidste prøveudtagning).
Dutch: Na beoordeling van de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over de afbraak van residuen van benzylpenicilline bij toediening door injectie in de benzathinevorm heeft het CVMP geconcludeerd dat het niet mogelijk was op grond van de beschikbare gegevens de wachttijden te bepalen.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende restkoncentrationsdata og oplysninger i litteraturen om nedbrydning af restkoncentrationer af benzylpenicillin efter administration ved injektion som i benzathin-formen, konkluderede CVMP, at de foreliggende data ikke giver grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
Dutch: Italie
Danish: Italien
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen werden in één onderzoek in het weefsel op de injectieplaats tot en met het laatste onderzochte tijdstip (72 dagen) residuen gevonden die de MRL van 50 µg/kg overschreden.
Danish: På trods af disse mangler fandtes der i én undersøgelse restkoncentrationer, som overstiger MRL-værdien på 50 µg/kg, i væv fra injektionsstedet til og med sidste prøveudtagning (72 dage).
Dutch: In één onderzoek werden op het laatste tijdstip, 42 dagen na behandeling, in het weefsel op de injectieplaats residuen gevonden tot 2270 µg/kg (meer dan 45 keer de MRL van 50 µg/kg).
Danish: I én undersøgelse fandtes restkoncentrationer på indtil 2270 µg/kg (over 45 gange MRL-værdien på 50 µg/kg) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøvetagning 42 dage efter behandling.
Dutch: In een ander onderzoek werden in weefsel op de injectieplaats op het laatste tijdstip, 50 dagen na behandeling, residuen tot 279 µg/kg (meer dan 5 keer de MRL) gevonden.
Danish: I en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 279 µg/kg (over 5 gange MRL-værdien) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøveudtagning 50 dage efter behandling.
Dutch: In een ander onderzoek werden op het laatste tijdstip, 50 dagen na behandeling, in het weefsel op de injectieplaats residuen tot 643 µg/kg (meer dan 12 keer de MRL) gevonden.
Danish: I en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på indtil 643 µg/kg (over 12 gange MRL-værdien) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøvetagning 50 dage efter behandling.
Dutch: EU/1/99/097/001 Beromun
Danish: EU/1/99/097/00
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie geïsoleerde ledemaatperfusie (intra-arterieel gebruik)
Danish: Isoleret ekstremitetsperfusion (intraarteriel anvendelse)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Dutch: injectieflacon (glas)
Danish: hætteglas (glas) 1 mg
Dutch: 1121 Wenen
Danish: 1121 Wien
Dutch: Bewaren in de koelkast
Danish: Opbevares i køleskab
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Danish: Kan medføre svære allergiske reaktioner.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C).
Dutch: Niet relevant
Danish: Ikke relevant.
Dutch: Echter, de behandeling is specifiek plaatselijk en heeft naar verwachting geen invloed op de overlevingstermijn.
Danish: Behandlingen er dog en specifik lokalregional behandling og forventes ikke at påvirke overlevelsen.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15.
Dutch: De antitumorwerking in vivo is waarschijnlijk gebaseerd op directe en indirecte effecten.
Danish: Antitumoraktiviteten in vivo er sandsynligvis baseret på direkte og indirekte virkninger.
Dutch: Ernstige ascites.
Danish: Alvorlig ascites.
Dutch: Beromun mag niet systemisch worden toegediend.
Danish: Beromun må ikke administreres systemisk.
Dutch: Dit kan via een arteriogram worden nagegaan.
Danish: Dette kan afklares ved hjælp af et arteriogram.
Dutch: U dient geen Beromun te gebruik als u zwanger bent.
Danish: Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
Dutch: De veranderingen die bij de lage dosering van de 13 weken durende onderzoeken werden waargenomen, kunnen als minimaal en volledig reversibel worden aangemerkt.
Danish: De observerede ændringer ved den lave dosis i 13-ugers studierne kan klassificeres som minimale og fuldt ud reversible.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Beromun bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Beromuns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Een tweede specifiek en verzadigbaar eliminatie mechanisme, waarbij tasonermin receptoren betrokken zijn, lijkt waarschijnlijk.
Danish: En anden specifik og mættet elimineringsmekanisme som involverer tasonermin receptorerne synes at være sandsynlig.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Resumé af bivirkninger på tabelform
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg Tel : +352 27403070
Danish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg Tel : +352 27403070
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg
Danish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, ATC-code: L03AX11
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX11
Dutch: Aanvullende resuscitatie vloeistoffen (crystalloïde en colloïde oplossingen) moeten aanwezig zijn voor volumevergroting in geval van een significante daling van de bloeddruk.
Danish: Supplerende genoplivningsvæsker (krystalloid- og kolloidopløsninger) bør være til rådighed til volumenudvidelse i tilfælde af et væsentligt fald i blodtrykket.
Dutch: Er is momenteel geen specifiek antidotum voor tasonermin.
Danish: Der findes p.t. ingen tilgængelig specifik antidot for tasonermin.
Dutch: Voor de profylaxe van shock, moeten patiënten altijd maximaal gehydrateerd worden voor, gedurende en na de perfusie procedure.
Danish: Som shockprofylakse bør patienterne altid hydreres maksimalt før, under og efter perfusionsproceduren.
Dutch: Het preparaat bevat geen conserveermiddel en is geschikt voor eenmalig gebruik.
Danish: Formuleringen indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug.
Dutch: Het is niet bekend of tasonermin in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om tasonermin udskilles i human mælk.
Dutch: Het synthetisch vermogen van de lever was verlaagd, zoals aangeduid door een verhoging van de leverenzymen.
Danish: Leverens syntesekapacitet blev formindsket, vist ved en forøgelse af leverenzymerne.
Dutch: De patiënten dienen daarom de eerste drie dagen na de ILP te worden gevolgd.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres i de første tre dage efter ILP.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Dutch: Er zijn geen bewijzen van mutagene effecten gevonden, zowel in vivo als in vitro.
Danish: Der er ikke blevet fundet evidens for nogen mutagen virkning, hverken in vivo eller in vitro.
Dutch: Beromun mag alleen worden toegediend wanneer de lekkage minder is dan 10%.
Danish: Der må kun gives Beromun, såfremt lækagen udgør mindre end 10 %.
Dutch: Systemische bijwerkingen zijn onder andere constitutionele reacties en toxische effecten op verschillende orgaansystemen.
Danish: Systemiske bivirkninger inkluderer lette konstitutionelle reaktioner og toksiske effekter på forskellige organsystemer.
Dutch: Er is geen bewijs dat één van deze middelen de farmacodynamische effecten van tasonermin tegenwerkt.
Danish: Der er ingen evidens for, at nogen af disse midler modvirker de farmakodynamiske virkninger af tasonermin.
Dutch: Daarnaast kunnen dieren die na behandeling met tasonermin experimentele tumoren afstoten, een specifieke immuniteit voor dit type tumorcel ontwikkelen.
Danish: Desuden kan dyr, som har afstødt eksperimentelle tumorer efter tasonermin behandling, udvikle specifik immunitet over for denne type tumorceller.
Dutch: Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Danish: Hypercalcæmi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Dutch: Het toxicologisch profiel van tasonermin is in preklinisch onderzoek bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen onderzocht.
Danish: Tasonermin‘s toksikologiske profil har været undersøgt i prækliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunde og aber.
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Danish: Vejledning for rekonstitution
Dutch: De melfalan-dosering moet worden berekend volgens de liter-volumemethode van Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Danish: Melfalandosis bør beregnes i overensstemmelse med Wieberdinks litervolumemetode (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthuis GAA).
Dutch: Systemische farmacokinetische informatie over tasonermin is schaars.
Danish: Den systemiske farmakokinetiske information om tasonermin er sparsom.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen (gegroepeerd aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen).
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).
Dutch: Het is belangrijk dat het niet in andere delen van uw lichaam terechtkomt, omdat deze zogenaamde systemische lekkage, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in de belangrijkste organen van het lichaam.
Danish: Det er vigtigt, at stoffet ikke kommer ud i andre dele af kroppen, da denne såkaldte systemiske lækage kan give alvorlige bivirkninger i kroppens organer.
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Dit is om optimale hemodynamische condities en een hoge diurese te verzekeren vooral na de perfusie, om een snelle klaring van resterende tasonermin mogelijk te maken.
Danish: Dette er for at sikre optimale hæmodynamiske betingelser og høj diurese, især efter perfusionen for at muliggøre en hurtig clearance af eventuel overskydende tasonermin.
Dutch: Normaal moet na opening de inhoud van een injectieflacon onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Danish: Efter åbning skal beholderens indhold normalt anvendes straks (se afsnit 6.3.).
Dutch: Behandeling met anti-TNFα antilichamen wordt afgeraden.
Danish: Behandling med anti-TNFα immunstoffer anbefales ikke.
Dutch: Bij het preklinische onderzoek kon geen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) worden vastgesteld, met uitzondering van een 7 dagen durende toediening van 0,1 µg/kg bij apen.
Danish: Ingen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) kunne bestemmes i de prækliniske studier med undtagelse af en 7-dages administration af 0,1 µg/kg i aber.
Dutch: De oplossing van het bereide product moet voorafgaande aan toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Danish: Opløsningen af det rekonstruerede produkt bør inspiceres visuelt for partikler før administration.
Dutch: Klinische gegevens tonen echter aan dat de totale incidentie van bijwerkingen is verhoogd, als patiënten tegelijkertijd aan tasonermin en interferon-gamma worden blootgesteld.
Danish: Ikke desto mindre tyder visse kliniske data på, at den generelle sandsynlighed for ugunstige hændelser stiger, hvis patienterne samtidig udsættes for tasonermin og interferon-gamma.
Dutch: De temperatuur dient dan te worden verhoogd tot 39°C (niet hoger dan 40°C) in twee aparte meetgebieden nabij de tumor.
Danish: Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.