FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Eklira Genuair
Latvian: Cita informācija par Eklira Genuair
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Eklira Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Eklira Genuair ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: L'étude a comparé deux doses d'Eklira Genuair (200 et 400 microgrammes) inhalées deux fois par jour avec un placebo.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Eklira Genuair (200 un 400 mikrogramu devas), ko inhalē divreiz dienā, ar placebo.
French: Une étude principale menée sur 828 patients souffrant de BPCO a montré qu'Eklira Genuair est plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) pour améliorer l'efficacité du fonctionnement des poumons.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 828 HOPS pacienti, konstatēja, ka Eklira Genuair ir efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) plaušu darbības uzlabošanā.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eklira Genuair.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Eklira Genuair lietošanu.
French: Chaque inhalation contient 375 microgrammes de bromure d'aclinidium équivalant à 322 microgrammes d'aclinidium.
Latvian: Katrā inhalācijā ir 375 mikrogrami aklidīnija bromīda, kas atbilst 322 mikrogramiem aklidīna.
French: Le CHMP a également noté qu'Eklira Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Eklira Genuair gadījumā nav nozīmīgu bažu par drošumu, to blakusparādības ir atgriezeniskas un līdzīgas citām antimuskarīnisko bronhodilatatoru saturošām zālēm.
French: Eklira Genuair est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Latvian: Eklira Genuair tiek lietotas uzturošajai (regulārajai) terapijai.
French: Le CHMP a relevé qu'Eklira Genuair s'est avéré plus efficace pour améliorer les symptômes de la BPCO, et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée pouvant atteindre un an.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka tika pierādīta Eklira Genuair efektivitāte HOPS simptomu uzlabošanā, un to labvēlīgā ietekme saglabājās līdz pat gadam.
French: Quels sont les bénéfices d'Eklira Genuair démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Eklira Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
French: Les récepteurs muscariniques contrôlent la contraction des muscles et lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il détend les muscles des voies aériennes.
Latvian: Muskarīna receptori kontrolē muskuļu kontrakciju, un, inhalējot aklidīnija bromīdu, notiek elpceļu muskuļu atslābšana.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eklira Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Eklira Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: La dose recommandée d'Eklira Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Latvian: Ieteicamā Eklira Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Eklira Genuair?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Eklira Genuair lietošanu?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'amélioration des volumes expiratoires forcés des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot) uzlabošanās, lietojot Eklira Genuair.
French: Eklira Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Latvian: Eklira Genuair ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eklira Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Eklira Genuair, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Eklira Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Latvian: Eklira Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, apgrūtinot elpošanu.
French: Pourquoi Eklira Genuair est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Eklira Genuair tika apstiprinātas?
French: Le principe actif d'Eklira Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Latvian: Eklira Genuair aktīvā viela aklidīnija bromīds ir antimuskarīnisks bronhodilators.
French: Comment Eklira Genuair agit-il ?
Latvian: Kā Eklira Genuair darbojas?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eklira Genuair (chez plus de 5 patients sur 100) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Latvian: Visbiežākās Eklira Genuair blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
French: Eklira Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Eklira Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
French: Eklira Genuair bromure d'aclidinium
Latvian: Eklira Genuair aklidīnija bromīds
French: En moyenne, il a été constaté après six mois de traitement que le VEMS avait augmenté de 99 ml et 128 ml en comparaison avec un placebo chez les patients s'étant administré respectivement 200 et 400 microgrammes d'Eklira Genuair.
Latvian: Vidēji pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja 200 mg un 400 mg Eklira Genuair, FEV1 salīdzinājumā ar placebo palielinājās attiecīgi par 99 ml un 128 ml. Eklira Genuair 400 mg deva atbilst inhalācijai, kas satur 322 mikrogramus aklidīnija.
French: Un autre effet secondaire commun (pouvant affecter plus d'un patient sur 100) est la sinusite (inflammation des sinus), la toux, les nausées (haut-le-cœur) et les diarrhées.
Latvian: Citas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, nelabums (slikta dūša) un caureja.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eklira Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eklira Genuair?
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Eklira Genuair un kāpēc tās lieto?
French: Eklira Genuair contient le principe actif bromure d'aclinidium.
Latvian: Eklira Genuair satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation correcte de l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice.
Latvian: Sīkāka informācija par Eklira Genuair lietošanu atrodama norādījumos lietošanas instrukcijā.
French: Comment Eklira Genuair est-il utilisé ?
Latvian: Kā lieto Eklira Genuair?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eklira Genuair, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Eklira Genuair izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace d'Eklira Genuair ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Eklira Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Latvian: Iepakojuma lielumi
French: au 31 mars de chaque année
Latvian: 31. marts, katru gadu
French: 111 20 Stockholm Suède
Latvian: 111 20 Stockholm Zviedrija
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 09. septembris
French: Il est recommandé de procéder à l'administration aussi vite que possible.
Latvian: Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk.
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence devront être respectées.
Latvian: Ir jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
French: La mise en place d'une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
Latvian: Iespējams, dažreiz būs nepieciešams nodrošināt pozitīvu spiedienu elpošanas ceļos.
French: Autres médicaments et Elaprase
Latvian: Citas zāles un Elaprase
French: Solution à usage unique.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
French: La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
Latvian: Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.
French: Valeur P (par rapport au Placebo)
Latvian: P-vērtība (Salīdzinot ar placebo)
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Latvian: Rezultāti atspoguļoti 2. tabulā.
French: Les diminutions observées ont été décrites à partir de la semaine 18 et ont pu être observées jusqu'à la semaine 53.
Latvian: Samazināšanās bija konstatējama 18. nedēļā un saglabājās līdz 53. nedēļai.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus.
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
Latvian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ASV
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Latvian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ASV
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
Latvian: Parādības ir atzītas par ļoti bieži sastopamām (≥1/10), bieži sastopamām (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk sastopamām (1/1 000 līdz <1/100).
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
French: À usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
French: - Le volume d'Elaprase calculé doit être prélevé à partir du nombre approprié de flacons.
Latvian: - Aprēķinātais Elaprase tilpums jāpaņem no atbilstoša flakonu skaita.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
French: À conserver au réfrigérateur (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur devient responsable de l'estimation de la durée et des conditions de conservation du produit.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz izmantošanai ir atbildīgs lietotājs.
French: Comment conserver Elaprase
Latvian: Kā uzglabāt Elaprase
French: • Douleurs dans les articulations
Latvian: • Sāpes locītavās
French: Au cours des études cliniques, aucun patient n'a dû interrompre le traitement à cause d'une réaction associée à la perfusion.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu ar infūziju saistītu reakciju dēļ.
French: • Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et précautions »)
Latvian: • Ar infūziju saistīta reakcija (skatiet apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto
French: Au cours du temps, le nombre de ces réactions associées à la perfusion diminue.
Latvian: Laika gaitā šo ar infūziju saistīto reakciju skaits samazinās.
French: La plupart du temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir ce médicament malgré l'apparition de tels symptômes.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu Jūs varēsiet saņemt šīs zāles arī tad, ja šie simptomi attīstīsies.
French: Le taux global des anticorps neutralisants était de 26/107 patients (24 %).
Latvian: Kopumā neitralizējošās antivielas tika konstatētas 26 no 107 pacientiem (24%).
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Latvian: Pusaudžiem un bērniem noteiktā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem, 0,5 mg/kg ķermeņa masas katru nedēļu.
French: Sachant que plusieurs réactions associées à la perfusion peuvent survenir au cours d'une perfusion unique, les chiffres mentionnés ci-dessus sont susceptibles de surestimer la véritable incidence des réactions associées à la perfusion.
Latvian: Tā kā vienas infūzijas laikā varēja attīstīties vairāk nekā viena ar infūziju saistīta reakcija, iepriekš minētie skaitļi, ļoti iespējams, pārspīlē ar infūziju saistīto reakciju patieso sastopamību.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'idursulfase pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no idursulfāzes lietošanas grūtniecības laikā.
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase Comment utiliser Elaprase
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas Kā lietot Elaprase
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, code ATC : A16AB09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi - enzīmi, ATĶ kods: A16AB09.
French: 1,4 à 7,5 (n=27)
Latvian: 1,4 līdz 7,5 (n=27)
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
Latvian: Idursulfāzes aptuvenā molekulmasa ir 76 kD.
French: Cyanose, arythmie, tachycardie
Latvian: Cianoze, aritmija, tahikardija
French: Cent-six (106) patients ont poursuivi le traitement au cours de deux études d'extension en ouvert.
Latvian: 106 turpināja ārstēšanos, piedaloties divos pētījuma atklātos turpinājumos.
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
Latvian: Nevēlamas blakusparādības (ieteicamais termins)
French: Une évolution moyenne de 0,07 l à 0,31 l et un pourcentage compris entre 6,3 % et 25,5 % (maximum observé au Mois 30) ont été observés.
Latvian: Vidējās izmaiņas bija robežās no 0,07 l līdz 0,31 l, un procentuālās izmaiņas - no 6,3 % līdz 25,5 % (maksimums 30. mēnesī).
French: Chez certains patients, le glycosaminoglycane s'accumule également dans le cerveau.
Latvian: Dažiem pacientiem glikozaminoglikāni uzkrājas arī smadzenēs.
French: Sa conservation ne devra cependant pas excéder les 24 heures entre 2 et 8°C.
Latvian: Šis laiks nedrīkst būt garāks par 24 stundām 2°C -8°C temperatūrā.
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai cita medicīnas profesionāļa uzraudzībā.
French: Si vous avez utilisé plus d'Elaprase que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Elaprase vairāk nekā noteikts
French: Ces patients devront être étroitement surveillés et perfusés dans un cadre médical approprié.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, un zāles ir jāievada atbilstošā klīniskā vidē.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules étrangères.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les femmes hétérozygotes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika apsekotas heterozigotas sievietes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/EXP.
French: Les patients présentant les plus sévères insuffisances pulmonaires à la phase initiale (mesurées par le % de la CVF prédite) avaient tendance à présenter le moins d'amélioration.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji smagākajiem plaušu funkcijas traucējumiem (ko noteica pēc izmērītā prognozētā procentuālā FVC rādītāja) bija tendence uz vismazāko uzlabojumu.
French: Dans certains cas, des anticorps appelés « anticorps neutralisants » peuvent se former, ce qui peut diminuer l'activité d'Elaprase et votre réponse au traitement.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas", kas var mazināt Elparase aktivitāti un Jūsu reakciju uz ārstēšanu.
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens
French: Un patient est resté non classé/sans classification possible.
Latvian: Viens pacients netika iekļauts/nebija iekļaujams nevienā grupā.
French: Si vous oubliez d'utiliser Elaprase
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Elaprase
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Latvian: Šīs zāles satur 11,1 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
French: Les effets indésirables observés dans la population pédiatrique étaient généralement similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā novērotās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
French: Un traitement enzymatique substitutif est généralement un traitement administré sur le long terme.
Latvian: Enzīmu aizstājterapiju parasti nozīmē kā ilgstošu terapiju.
French: La perfusion à domicile peut être envisagée chez les patients ayant reçu le traitement en milieu hospitalier depuis plusieurs mois et chez qui une bonne tolérance au traitement a été observée.
Latvian: Infūziju mājās var nozīmēt pacientiem, kuri vairākus mēnešus ārstējušies klīnikā un kuriem ir laba panesība pret infūzijām.
French: La prise en charge des patients doit être décidée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Latvian: Lēmums par pacientu ārstēšanu jāpieņem, izvērtējot katru atsevišķu gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: La survenue d'un effet indésirable chez un seul patient a été considérée comme un événement fréquent étant donné le nombre de patients traités.
Latvian: Vienam pacientam konstatētā blakusparādība ir definēta kā bieži sastopama, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
French: Elaprase est disponible dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Latvian: Elaprase piegādā kārbās, katrā no kurām ir 1, 4 vai 10 flakoni.
French: Il est recommandé d'administrer le volume total de la perfusion en utilisant un filtre en ligne de 0,2 m.
Latvian: Ieteicams ievadīt kopējo infūzijas tilpumu, izmantojot 0,2 µm iekšējo filtru.
French: Chez le cinquième patient, atteint d'une cardiopathie préexistante, on a diagnostiqué des extrasystoles ventriculaires et une embolie pulmonaire au cours de l'étude.
Latvian: Piektajam pacientam ar iepriekš diagnosticētu kardiopātiju, pētījuma laikā diagnosticēja kambaru ekstrasistoles un plaušu artērijas emboliju.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie à dose unique, toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement et de la fertilité mâle n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību un ietekmi uz vīriešu auglību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: C'était une étude multicentrique, à bras unique, en ouvert, de l'idursulfase en perfusion chez des patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter âgés de 16 mois à 7,5 ans.
Latvian: Tas bija atklāts, daudzcentru, vienas grupas pētījums par idursulfāzes infūzijām vīriešu dzimuma pacientiem ar Hantera sindromu vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
French: Obligation spécifique 1 - l'étude HOS (Hunter Outcome Survey) : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles au 31 mars de chaque année
Latvian: 1. noteiktais pienākums: Hantera sindroma rezultātu pētījums (Hunter Outcome Survey, HOS): pieejamie dati un atjauninājumi tiks iesniegti kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu.
French: - si vous avez présenté des réactions allergiques sévères ou engageant le pronostic vital, à l'idursulfase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) et que ces réactions ne peuvent être contrôlées par un traitement médical approprié.
Latvian: - ja Jums ir bijušas smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret idursulfāzi vai kādu citu šo (6. punktā minēto) zāļu sastāvdaļu un šīs alerģiskās reakcijas nevar kontrolēt ar atbilstošu zāļu terapiju.
French: Il n'existe aucune donnée clinique montrant un bénéfice en termes de manifestations neurologiques de la maladie.
Latvian: Klīnisko datu par pozitīvo ietekmi uz slimības neiroloģiskajām izpausmēm nav.
French: Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Latvian: Elaprase ir indicēts, lai ilgstoši ārstētu pacientus ar Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi [MPS II]).
French: Résultats de l'étude clinique pivot menée avec la dose de 0,5 mg/kg par semaine (étude TKT024).
Latvian: Rezultāti no galvenā klīniskā pētījuma, lietojot 0,5 mg/kg nedēļā (pētījums TKT024)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.