FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Maltese: o Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) attwali jew preċedenti, inkluż trombożi filvini profondi u emboliżmu pulmonari.
Romanian: Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Maltese: a Ksur Muskoloskeletrali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Romanian: Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni talkliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Romanian: OSSEOR este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Maltese: OSSEOR jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Romanian: Tromboembolism venos (TEV)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Romanian: • Importanța monitorizării regulate a riscului cardiovascular.
Maltese: • L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Romanian: Reacţii cutanate de hipersensibilitate (erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, angioedem)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva filġilda (raxx, prurite, urtikarja, anġjoedema)§
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min, iar clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal-pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u leliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Romanian: Edem periferic locului de administrare
Maltese: Edema periferali
Romanian: Evenimente cardiace ischemice
Maltese: Episodji iskemiċi kardijaċi
Romanian: Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u b'Sintomi Sistemiċi (DRESS) (ara sezzjoni 4.4)#
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1,10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Granule pentru suspensie orală.
Maltese: U KONTENUT Granijiet għal sospensjoni orali.
Romanian: Alele HLA-A*33:03 și HLA-B*58:01 au fost identificate ca fiind potențiali factori de risc genetic pentru SSJ/NET asociat cu ranelat de stronțiu la pacienții chinezi Han dintr-un studiu farmacogenetic, caz-control, retrospectiv.
Maltese: HLA-A*33:03 u HLA-B*58:01 ġew identifikati bħala fatturi ta' riskju ġenetiku potenzjali għal SJS/TEN assoċjata ma' strontium ranelate f'pazjenti Ċiniżi
Romanian: În studiile de fază III, incidenţa anuală a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0,7%, cu un risc relativ de 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4).
Maltese: III, l-inċidenza annwali ta' tromboemboliżmu venuż (VTE) osservat fuq 5 snin kien ta' madwar 0.7%, b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: SOTI a inclus 1649 femei aflate în postmenopauză, cu osteoporoză confirmată (valori reduse ale DMO lombare şi antecedente de fracturi vertebrale) şi cu o vârstă medie de 70 ani.
Maltese: SOTI involva 1,649 mara ta' wara lmenopawsa b'osteoporożi stabbilit (BMD fil-lumbari baxx u prevelanza fi ksur tas-sinsla) u b'età medja ta' 70 sena.
Romanian: Aceste medicamente includ: antiinflamatoare nesteroidiene (incluzând acidul acetilsalicilic), anilide (de exemplu paracetamol), blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare, statine, fibraţi şi derivaţi de benzodiazepină.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u lpompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Romanian: Ranelatul de stronţiu este compus din doi atomi stabili de stronţiu şi o moleculă de acid ranelic, partea organică permiţând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară, farmacocinetică şi acceptabilitate a medicamentului.
Maltese: Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u laċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Romanian: Împreună, SOTI şi TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii (23,1% din populaţia studiată).
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Romanian: Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipație, flatulență, dificultăți de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), umflarea membrelor, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respirație șuierătoarei, scurtarea respirației și tuse), valori crescute ale unei enzime musculare (creatinfosfokinaza), valori crescute ale colesterolului.
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni talfwied (epatite), nefħa fil-ġogi, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla), livell miżjud ta' enzimi tal-muskoli (Creatine phosphokinase), żieda fil-livelli ta' kolesterol.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Strontium renalate mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eliminazzjoni talkreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi 100 de ani.
Maltese: L-età medja meta ddaħħlu fl-istudju kienet ta' 75 sena u 23% tal-pazjenti kellhom età li tvarja bejn it-80 u l-100 sena.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll aspartame (E 951).
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE OSSEOR 2 g
Maltese: OSSEOR 2 g
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessuti konnettivi
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Romanian: În fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
Maltese: F'kull Stat Membru fejn OSSEOR jiġi kkummerċjalizzat, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fuq il-programm edukattiv finali.
Romanian: Creşteri ale creatinfosfokinazei (CPK) serice a
Maltese: Creatine phosphokinase (CPK) jogħla fid demma §
Romanian: Greaţă, diaree, dureri de cap, eczeme, tulburări de memorie, stare generală de rău, furnicături și înțepături, amețeli, vertij.
Maltese: Dardir, dijarea, uġigħ ta' ras, ekżema, problemi fil-memorja, ħass ħażin, jorqdulek partijiet ta' ġismek, sturdament, vertiġni.
Romanian: Cefalee
Maltese: L-alleli
Romanian: În studiul SOTI, OSSEOR a redus riscul relativ de noi fracturi vertebrale cu 41% în decurs de 3 ani (tabelul 1).
Maltese: OSSEOR naqqas ir-riskju relattiv ta' ksur ġdid fis-sinsla b'41% tul tliet snin fl-istudju SOTI (tabella 1).
Romanian: Eficacitatea OSSEOR a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
Maltese: L-effikaċja ta' OSSEOR intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Nu există date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
Maltese: M'hemmx tagħrif farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi severi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min).
Romanian: I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Maltese: Tel: +39 06 669081
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu ostoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a infarctului miocardic la pacientele tratate cu ranelat de stronțiu comparativ cu placebo (1,7% comparativ cu 1,1%), cu un risc relativ de 1,6 (95% IÎ
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo randomizzati miġburin ta' pazjenti b'osteoporożi ta' wara l-menopawża, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokardijaku f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (1.7% kontra 1.1 %), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Romanian: Eczemă
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' OSSEOR fit-tfal ta' inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: (RACS): sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică* (vezi pct.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs): is-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika* (ara sezzjoni 4.4))#
Romanian: Maltodextrină
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură Studiu
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv.
Romanian: EMA/139812/2014 EMEA/H/C/000561
Maltese: EMEA/H/C/000561
Romanian: EPAR-ul complet pentru Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Osseor ranelat de stronţiu
Maltese: Osseor ranelatu tal-istronzju
Romanian: Alte informaţii despre Osseor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Osseor
Romanian: • arteriopatie periferică (obstrucţia circulaţiei în artere, de obicei în picioare);
Maltese: • mard fl-arterji periferiċi (obstruzzjoni fil-fluss tad-demm fl-arterji, ġeneralment fir-riġlejn);
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Osseor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Osseor.
Romanian: Osseor este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
Maltese: Osseor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Romanian: În primul studiu, Osseor a redus cu 41% riscul de noi fracturi de coloană vertebrală, pe parcursul a trei ani: 21% din cele 719 femei care au primit Osseor au suferit o nouă fractură vertebrală, faţă de 33% din cele 723 care au primit placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Osseor naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Osseor kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas-723 mara li ħadu l-plaċebo.
Romanian: Aproape un sfert din paciente aveau peste 80 de ani.
Maltese: Kważi kwart mill-pazjenti kellhom 'il fuq minn 80 sena.
Romanian: Rezultatele ambelor studii luate împreună arată că un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit Osseor au suferit fracturi în orice alt loc, în afară de coloana vertebrală (inclusiv la şold), comparativ cu grupul celor care au primit placebo (331 din 3 295 pentru Osseor faţă de 389 din 3 256 pentru placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Osseor kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 b'Osseor meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osseor (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate de hipersensibilitate (reacţii alergice) (erupţii,mâncărimi, urticarie sau erupţii pe piele asociate cu mâncărimi şi umflături sub piele cunoscute ca angioedem), precum şi dureri musculare, de oase şi de articulaţii.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Osseor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Romanian: În cazul studiului efectuat la pacienţii de sex masculin, densitatea osoasă a coloanei vertebrale inferioare a crescut cu 7% după un an de tratament la pacienţii care luaseră Osseor, în comparaţie cu o creştere de 1,7% la pacienţii care luaseră placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7% wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Osseor, meta mqabbla ma' 1.7% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osseor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Osseor?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osseor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Osseor valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2004.
Romanian: Ce este Osseor?
Maltese: X'inhu Osseor?
Romanian: Este disponibil sub formă de plicuri de 2 g care conţin granule din care se prepară o suspensie orală (pe gură).
Maltese: Jiġi fi qratas ta' 2 g li jkun fihom granuli, li jintgħamlu f'sospensjoni orali (li tittieħed mill-ħalq).
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 649 de femei cu osteoporoză, care avuseseră deja fracturi de coloană vertebrală, iar al doilea a cuprins peste 5 000 de femei la care osteoporoza afectase şoldul.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,649 mara bl-osteoporożi li kienu diġà sofrew minn ksur fis-sinsla tad-dahar u fit-tieni wieħed ħadu sehem iktar minn 5,000 mara li l-osteoporożi tagħhom kienet affettwat ġenbejhom.
Romanian: • boală cardiacă ischemică (de exemplu angină sau atac de cord);
Maltese: • mard tal-qalb iskemiku (bħal anġina jew attakk tal-qalb);
Romanian: Osseor a fost studiat în două studii de amploare, pe aproape 7 000 de femei vârstnice.
Maltese: Osseor ġie studjat f'żewġ studji kbar fi kważi 7,000 mara anzjana.
Romanian: De asemenea, Osseor a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat 261 de pacienţi de sex masculin cu risc mare de fractură.
Maltese: Osseor tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni li sar fuq 261 pazjent raġel b'riskju akbar li jkollhom ksur fl-għadam.
Romanian: 15 aprilie 2014 EMA/235924/2014
Maltese: EMA/235924/2014
Romanian: Rezultatele au demonstrat un risc crescut de infarct miocardic asociat cu Protelos/Osseor, în comparaţie cu placebo (1,7 % faţă de 1,1 %), cu un risc relativ de 1,6 (IÎ 95 %, 1,07 până la 2,38) şi cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase - 1,9 % faţă de 1,3 %, cu un risc relativ de 1,5 (IÎ 95 %, 1,04 până la 2,19).
Maltese: Ir-riżultati wrew żieda fir-riskju ta' infart mijokardijaku bi Protelos / Osseor meta mqabbla mal-plaċebo (1.7% kontra 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI, 1.07-2.38), u żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi fil-vini u avvenimenti emboliċi - 1.9% kontra 1.3% b'riskju relattiv ta' 1.5 (95% CI,
Romanian: „CHMP a fost de acord cu evaluarea generală a PRAC cu privire la riscurile Protelos/Osseor.
Maltese: ‘Is-CHMP qabel mal-valutazzjoni ġenerali tal-PRAC tar-riskji ta' Protelos/Osseor.
Romanian: Evaluarea Protelos/Osseor a fost iniţiată în luna mai 2013 la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Protelos/Osseor inbdiet f'Mejju 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: Protelos/Osseor va rămâne pe piaţă, însă cu restricţii suplimentare
Maltese: Protelos/Osseor jibqa' disponibbli iżda b'aktar restrizzjonijiet
Romanian: Protelos/Osseor (ranelat de stronţiu) este autorizat în Uniunea Europeană (UE) pentru tratarea osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă un risc ridicat de fracturi (ruperea oaselor), pentru a reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului.
Maltese: Protelos/Osseor (strontium ranelate) huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura l-osteoporożi severa (marda li ddgħajjef l-għadam) f'nisa li għaddew mill-menopawża u li huma f'riskju għoli ta' ksur (għadam miksur) biex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur tas-sinsla u l-ġenbejn.
Romanian: „PRAC a colaborat îndeaproape cu CHMP pe parcursul procedurii şi, deşi recunoaştem faptul că recomandările celor două comitete au prezentat diferenţe, modul în care înţelegem profilul beneficiu-risc al medicamentului este foarte asemănător şi avem o opinie comună referitoare la importanţa monitorizării eficace a riscului cardiovascular", a precizat June Raine, preşedintele PRAC.
Maltese: ‘Il-PRAC ħadem mill-qrib mal-CHMP matul il-proċedura u filwaqt li aħna nirrikonoxxu li rrakkomandazzjonijiet taż-żewġ kumitati kienu differenti, il-fehim tagħna tal-profil benefiċċju-riskju talmediċina huwa allinjat mill-qrib u nikkondividu fehma komuni tal-importanza ta' monitoraġġ effettiv ta' riskju kardjovaskulari ‘, qalet June Raine, president tal-PRAC.'Il-PRAC se jkompli jimmonitorja ssigurtà ta' Protelos/Osseor u l-effikaċja tal-minimizzazzjoni tar-riskju fl-użu fit-tul.'
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă pe întreg teritoriul UE.
Maltese: ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha.
Romanian: Recomandările PRAC au fost ulterior transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele privind medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Maltese: Imbagħad ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) responsabbli għall-kwistjonijiet kollha li jikkonċernaw mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: EU/2/14/170/0001 (2 tuburi) EU/2/14/170/0002 (12 tuburi) EU/2/14/170/0003 (20 de tuburi) EU/2/14/170/0004 (40 de tuburi)
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12-il tubu) EU/2/14/170/0003 (20 tubu) EU/2/14/170/0004
Romanian: Acid oleic
Maltese: Oleic acid
Romanian: 2 tuburi 12 tuburi 20 de tuburi 40 de tuburi
Maltese: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
Romanian: Spectrul său de activitate include bacteriile Gram pozitive şi Gram negative, inclusiv Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 la 8 µg/ml).
Maltese: L-ispettru ta' attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta' 8 µg/ml).
Romanian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franţa
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,2 g) conţine:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża (1.2 g) fiha:
Romanian: Florfenicol (florfenicolum)
Maltese: Florfenicol:
Romanian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Marea Britanie
Maltese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321):
Romanian: Glicerol formal
Maltese: Propylene carbonate Glycerol formal
Romanian: Repetaţi administrarea după 7 zile.
Maltese: Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji.
Romanian: - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Betametazona este cunoscută pentru efectele teratogene asupra animalelor de laborator.
Maltese: Betamethasone huwa magħruf li huwa teratoġeniku fi speċijiet tal-laboratorju.
Romanian: Cutie de carton conţinând 2, 12, 20 sau 40 tuburi (fiecare tub conţinând 2,05 g de produs, din care se poate extrage o doză unică de 1,2 g).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 2, 12, 20 jew 40 tubu (kull tubu fih 2.05 g ta' prodott li minnu tista' tiġi estratta doża waħda ta' 1.2 g).
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi iritant pentru ochi.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun irritanti għall-għajnejn.
Romanian: În plus, s-a observat la câini creşterea numărului de eritrocite, a hematocritului, a proteinei totale, a albuminei şi a alanin aminotransferazei.
Maltese: Barra minn hekk, il-klieb urew għadd ta' ċelluli tad demm ħomor, ħematokrit, proteina totali, albumina u alanina aminotransferase kemxejn għoljin.
Romanian: Nu se utilizează în perioada de gestaţie și lactaţie (a se vedea pct. 4.3).
Maltese: Tużax waqt tqala u treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Produsul medicinal veterinar este o combinaţie fixă a trei substanţe active (corticosteroid, antifungic şi antibiotic):
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, antifungali u antibijotiku):