FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: *Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) **Nem rétegzett log rang-próba ***Khí-négyzet teszt
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-ranktest ***Hi-kvadrattest
Hungarian: Első esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, minden ismételt
Slovenian: Prvi pojav: med vsemi naslednjimi ciklusi opustite le 5-FU.
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0,6%); Hasi fájdalom; Dyspepsia; Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
Slovenian: zaprtje, ezofagitis/disfagija/odin ofagija (S3/4: 0,6 %), bolečine v trebuhu, dispepsija, krvavitev v prebavilih (S3/4: 0,6 %)
Hungarian: Alopecia; Bőrreakció (G3/4: 0,8%)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4: 0,8 %)
Hungarian: Tíz év elteltével a teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt TACkezelés esetén a FAC kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (76% ill. 69%), ami 7%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p=0,002).
Slovenian: Tudi celotno preživetje pri 10 letih je bilo značilno povečano pri TAC v primerjavi z FAC (76 % proti 69 %) t.j.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a kezelés során jelentkező perifériás szenzoros neuropathia a TACkaron 10 betegnél (1,9%) és a FAC-karon 4 betegnél (0,8%) maradt fent a követési periódusig.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 se je med zdravljenjem nastala periferna senzorična nevropatija nadaljevala še med obdobjem spremljanja pri 10 bolnicah (1,9 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Hungarian: Fájdalom válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Slovenian: število bolnikov odzivnost na bolečino (%) 95 % IZ p- vrednost*
Hungarian: Amenorrheát a követési periódus végén (medián követési idő 8 év) a TAC-karon 744 betegből 121 betegnél (16,3%) a FAC-karon pedig 86 betegnél (11,7%) észleltek.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át kezelőorvosának a vérvizsgálati eredményét.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.
Hungarian: 20 mg/1 ml Az injekciós üvegben lévő 1 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Slovenian: 20 mg/1 ml 1 viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Hungarian: 140 mg/7 ml Az injekciós üvegben lévő 7 ml koncentrátum 140 mg docetaxelt tartalmaz.
Slovenian: 140 mg/7 ml Ena viala s 7 ml koncentrata vsebuje 140 mg docetaksela.
Hungarian: 75 mg/m2 ciszplatin (P), végül 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
Slovenian: fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937; 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1; 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2; 12,3]
Hungarian: A TACkezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill.
Slovenian: Dobilo jo je 57,3% bolnic, ki so prejemale TAC, in 51,2% bolnic, ki so prejemale FAC.
Hungarian: Tumor mérete <2 cm >2 cm
Slovenian: • 2 cm > 2 cm
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata-specifikus antigén
Slovenian: †Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Hungarian: Amennyiben a betegnél a 60 mg/m dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • vérzés • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Hungarian: Káros az alkoholbetegek számára.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Hungarian: Ajánlott adag:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
Hungarian: Honey Lane, Hurley,
Slovenian: Honey Lane,
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése (amelyek fontos szerepet
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően
Slovenian: Po dodajanju v infuzijsko vrečo:
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Taxespira bármely egyéb összetevőjére.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Taxespira,
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n=111) n (%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az előzetesen már kezelt betegeknél a progresszióig eltelt idő (12,3 hét vs.
Slovenian: V študiji III. študije pri predhodno zdravljenih bolnikih sta bila čas do napredovanja (12,3 tedna v prim.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 24 hónap.
Slovenian: Neodprta viala: 24 mesecev
Hungarian: • ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Slovenian: • imate premajhno število belih krvnih celic,
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Slovenian: EU/1/15/1017/002
Hungarian: A Taxespira biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespiraza zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontást követő és a hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p=0,0138. A
Slovenian: • Čas do napredovanja je bil v kraku AT značilno daljši kot v kraku AC, p = 0,0138.
Hungarian: progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont): A túlélés középideje (hónap)
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarni opazovani dogodek) mediana preživetja (meseci)
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]* razlika zdravljenj:
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkohol károsíthatja a betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Hungarian: súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oz. eritema, pa je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Hungarian: • hajhullás (a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.)
Slovenian: • izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Hungarian: A Taxespira egy daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Taxespira oldatok kezelése és elkészítése során is óvatosságra van szükség.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin tega zdravila potrebna previdnost.
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés Első esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel és az 5-FU adagját.
Slovenian: driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 térfogatszázalék, vagyis legfeljebb 0,395 g (0,5 ml) etanolt (alkoholt) tartalmaz milliliterenként, ami az 1 ml-es injekciós üveg esetében 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak, a 4 ml-es injekciós üveg esetében 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak, a 6 ml-es injekciós üveg esetében pedig 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % etanola (alkohola), to je do 0,395 g (0,5 ml) na ml, kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo, 40 ml piva oziroma 17 ml vina na 4 ml vialo ali 60 ml piva oziroma 25 ml vina na 6 ml vialo.
Hungarian: A a Taxespira egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m hathetente és 6 mg/m háromhetente).
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m na 6 tednov in 6 mg/m na 3 tedne).
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbák emelkedett értékeket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/m és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4.2 pont.)
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi testov jetrne funkcije priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m 2, teste jetrne funkcije pa je treba opraviti na začetku in pred vsakim ciklusom zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol, citromsav monohidrát.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol, citronska kislina monohidrat.
Hungarian: • Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
Slovenian: • Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk se zdravilo Taxespira lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Hungarian: • Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100%-ával folytatható a
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se prvič pojavijo toksični učinki 2. stopnje, ki trajajo še v času naslednjega zdravljenja z docetakselom/kapecitabinom, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1 ter znova uporabite 100 % izvirnega odmerka.
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m meghatározni a szükséges adagot.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Hungarian: A Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Hungarian: 7 hét) és az össz-túlélés jelentősen hosszabb volt a 75 mg/m dózisban adott docetaxel esetén a legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva.
Slovenian: s 7 tedni) in celotno preživetje z docetakselom v odmerku 75 mg/m značilno daljša kot z najboljšo podporno oskrbo.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 84, perifériás szenzoros neuropathiás betegből 10-nél már a követési periódus alatt megjelent a perifériás szenzoros neuropathia a nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma vizsgálatban (TAX 316).
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 10 od 84 bolnicah, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett fázis I. vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m v študijah I. faze.
Hungarian: A 6 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3 ml (2370 mg) etanolt tartalmaz.
Slovenian: Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Hospira UK Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Hospira UK Limited
Hungarian: Taxespira monoterápia
Slovenian: Zdravilo Taxespirav monoterapiji
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p<0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p<0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p=0,06), valamint a sugárterápia (p<0,01).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in radioterapije (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m háromhetenként).
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m na 3 tedne).
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK A TAXESPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSHOZ TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA TAXESPIRAKONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Hungarian: 50 mg/m doxorubicin adását követően 500 mg/m fluorouracil és 500 mg/m ciklofoszfamid (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret >2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Slovenian: (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.- Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
Hungarian: A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a gyógyszer közvetlenül az infúziós oldathoz adható.
Slovenian: Zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje predhodno NI potrebno redčiti z vehiklom in je pripravljeno za dodajanje v infuzijsko raztopino.
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 3 hetenként 100 mg/m2, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Azokban a 100 mg/m docetaxel monoterápiában részesülő betegekben, akiknél a szérum transzamináz (ALT és/vagy AST) szintek magasabbak, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatázszint pedig meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét, fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 100 mg docetaksela/m v monoterapiji, ki imajo serumski transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno ULN in hkrati zvišano serumsko alkalno fosfatazo nad 2,5- kratno ULN, obstaja večja nevarnost hudih neželenih učinkov, kot so smrti zaradi zastrupitve, vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilne nevtropenije, okužb, trombocitopenije, stomatitisa in astenije.
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m 2-es dózissal kell folytatni.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1in nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált, aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és a terméket haladéktalanul fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morata rekonstutucija/redčenje potekati v nadzorovanih in aseptičnih pogojih in je zdravilo treba uporabiti takoj.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, etanol (vízmentes) és citromsav-monohidrát.
Slovenian: Pomožne snovi so polisorbat 80, etanol (brezvodni) in citronska kislina monohidrat.
Hungarian: • A tüdődaganat kezelésére a Taxespira önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
Slovenian: • Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Lehetséges, hogy egynél több injekciós üveg Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges a beteg számára előírt adag beadásához.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z
Hungarian: Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovenian: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2,
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: Mit tartalmaz a Taxespira?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Taxespira
Hungarian: • Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Taxespira önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
Slovenian: • Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Taxespira uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu infundiranja
Hungarian: • gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást és hasmenés, székrekedés
Slovenian: • draženje želodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtje
Hungarian: Maidenhead, SL6 6RJ
Slovenian: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,
Hungarian: (trihidrát formájában).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je docetaksel (v obliki trihidrata).
Hungarian: A közepes fokú és a súlyos fokú retenció kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis középértéke: 818,9 mg/m2) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis középértéke: 489,7 mg/m2), bár egyes betegekben a kezelés elején is jelentették.
Slovenian: 2), kot pri tistih, ki je ne pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2); vendar je pri nekaterih bolnikih opisan med zgodnjimi (mediani kumulativni odmerek: 489,7 mg/m ciklusi zdravljenja.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és
Slovenian: Bolnicam, ki se jim pojavi febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela v vseh nadaljnjih ciklusih zmanjšati na 60 mg/m