FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not try to put a patch back on if:
Dutch: • Probeer een pleister niet opnieuw op te plakken als:
English: - Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users with a history of chloasma gravidarum.
Dutch: - Chloasma kan zich soms voordoen bij het gebruik van hormonale anticonceptie, vooral bij gebruiksters met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Dutch: De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies.
English: • Take it off as soon as you remember.
Dutch: • Verwijder deze zodra u eraan denkt.
English: EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
Dutch: EVRA mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren die hun eerste menstruatie nog niet gehad hebben.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Dutch: Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
English: • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Dutch: • U hoeft geen extra anticonceptie toe te passen als u last hebt van uw maag.
English: • Other problems where the patch has been on the skin
Dutch: • Andere problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten
English: ** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
Dutch: ** Omvat bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies en postmarketing meldingen.
English: Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
Dutch: Hormonale anticonceptiva kunnen het metabolisme van bepaalde andere werkzame stoffen beïnvloeden.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Dutch: Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
English: Talk with your doctor before deciding to delay your period.
Dutch: Neem contact op met uw arts alvorens te beslissen uw menstruatie uit te stellen.
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 6 tot 12 VTE's in een jaar onder 10.000 vrouwen die EVRA gebruiken.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Dutch: Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met het laagste risico op VTE.
English: Put the patch on your skin.
Dutch: Breng de pleister aan op uw huid.
English: • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
Dutch: • Normale activiteiten zoals baden, douchen, gebruik van de sauna en sporten zouden geen invloed mogen hebben op de werking van de pleister.
English: In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Dutch: In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten.
English: You will need to complete the current cycle and remove the third patch on the correct day.
Dutch: U zal de huidige cyclus moeten afmaken en de derde pleister op de correcte dag moeten verwijderen.
English: Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Dutch: De blootstelling aan dit geneesmiddel wordt beter weergegeven in het farmacokinetische profiel (zie rubriek 5.2).
English: For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Dutch: Voor de initiatie-instructies zie onder ‘Hoe start men met EVRA'.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Dutch: Indien men van mening is dat de afweging van voordelen en risico's negatief uitvalt, mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
English: • Stop using this medicine right away if you become pregnant.
Dutch: • Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel als u zwanger wordt
English: • Increased appetite
Dutch: • Toegenomen eetlust
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Dutch: Wanneer ze later start, dient men de vrouw te adviseren de eerste 7 dagen ook een barrièremethode toe te passen.
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Dutch: Vertel het uw arts als een van volgende situaties op u van toepassing is.
English: Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Dutch: Lees voordat u begint met het gebruik van EVRA de informatie over bloedstolsels in rubriek 2.
English: • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant.
Dutch: • Als u meer dan 2 dagen uw pleister vergeet te wisselen, kunt u zwanger raken.
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Dutch: • als u migraines heeft, vooral migraines met aura;
English: Sachets are packaged in a cardboard carton.
Dutch: De zakjes zijn verpakt in een kartonnen doos.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Dutch: • als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet kunt lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Dutch: De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico op VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt wat het risico op VTE met EVRA is, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt.
English: • History of migraine with focal neurological symptoms;
Dutch: • Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
English: How to use the patch:
Dutch: Hoe moet u de pleister gebruiken:
English: Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
Dutch: Daardoor kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine).
English: However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Dutch: Algemene ervaring met de gecombineerde orale anticonceptiva tijdens zwangerschap heeft echter geen bewijs opgeleverd voor een werkelijk ongewenst effect bij de mens.
English: 7 days.
Dutch: 7 dagen te werken.
English: Effect of EVRA on other medicinal products
Dutch: Effect van EVRA op andere geneesmiddelen
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Dutch: Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan de kans op het ontstaan van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
English: Certain medicines and herbal therapies may stop EVRA from working properly.
Dutch: Sommige geneesmiddelen en kruidentherapieën kunnen de juiste werking van EVRA verhinderen.
English: • You have headaches that get worse or happen more often;
Dutch: • U hebt hoofdpijnen die erger worden of vaker voorkomen;
English: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002
Dutch: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
English: Wear the patch for 7 days (one week).
Dutch: Draag de pleister 7 dagen (één week).
English: The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
Dutch: Het probleem verdwijnt gewoonlijk vanzelf, maar als dat niet het geval is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Dutch: • als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar);
English: Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen Voordat u dit middel gaat gebruiken, moet u eerst naar uw arts voor een medisch onderzoek.
English: He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Dutch: Hij of zij kan ook met u overleggen of u beter een andere anticonceptiemethode kunt toepassen.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Dutch: Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een CHC (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen.
English: EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
Dutch: EVRA kan worden herstart ongeveer 2 weken na beëindigen van deze behandeling.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Dutch: Het waargenomen patroon van verhoogd risico kan het gevolg zijn van het vroegtijdig diagnosticeren van borstkanker bij COC-gebruiksters, de biologische effecten van COCgebruiksters of een combinatie van beide.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Dutch: De bloeddruk dient te worden gemeten en er dient een lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd, op geleide van de contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4).
English: What EVRA is and what is it used for
Dutch: Wat is EVRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag tijdens het gebruik van dit middel een voertuig besturen of machines gebruiken.
English: • Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
Dutch: • Maak het open door het langs de rand open te scheuren (gebruik geen schaar).
English: Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen, of opnieuw instellen, van EVRA dient een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) te worden afgenomen en dient zwangerschap te worden uitgesloten.
English: Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Dutch: Omdat EVRA twee hormonen bevat, wordt het een ‘gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel' genoemd.
English: Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn ongewenste effecten tijdens zwangerschap en lactatie gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
Dutch: Beperkte gegevens over de uitkomsten van blootgestelde zwangerschappen bij vrouwen die EVRA gebruiken, maken conclusies over de veiligheid van EVRA tijdens de zwangerschap niet mogelijk.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Dutch: Bij een individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
English: • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Dutch: • Ga door met het gebruiken van de pleisters, ook al hebt u niet vaak gemeenschap.
English: When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Dutch: Als u stopt met EVRA, keert de kans op een bloedstolsel binnen enkele weken weer terug naar de normale waarde.
English: Particularly above 35 years.
Dutch: Met name boven de 35 jaar.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit middel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: • Abnormal taste
Dutch: • Abnormale smaak
English: No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast, maar omdat de literatuur erop wijst dat de ongebonden fractie van ethinylestradiol hoger is, dient EVRA bij deze populatie onder toezicht te worden gebruikt.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Dutch: • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;
English: Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
Dutch: Bloed glucose verlaagd*† Bloed glucose abnormaal*†
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Dutch: Er is ook enig bewijs dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een CHC nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Dutch: Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende CHC's versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een CHC.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Dutch: Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40, is het hogere aantal borstkankerdiagnoses bij huidige en recente COC-gebruiksters klein in relatie tot het totale risico op borstkanker.
English: Blood pressure increased Lipid disorders**
Dutch: Bloeddruk verhoogd Lipidestoornissen**
English: This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Dutch: Dit middel biedt geen bescherming tegen een infectie met hiv (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
English: With all combined hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Dutch: Met alle gecombineerde hormonale anticonceptiva kan zich onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloeding) voordoen, vooral tijdens de eerste maanden van gebruik.
English: • The day you apply your first patch will be Day 1.
Dutch: • De dag waarop u uw eerste pleister aanbrengt is dag 1.
English: Sexually transmitted disease
Dutch: Seksueel overdraagbare aandoeningen
English: All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Dutch: Alle combinatie-anticonceptiemiddelen brengen risico's met zich mee die zouden kunnen leiden tot invaliditeit of overlijden.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Dutch: Ga voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar ‘Hoe herken ik een bloedstolsel?
English: With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Dutch: Bij het gebruik van hoger gedoseerde COC's (50 microgram ethinylestradiol) wordt het risico op endometriale en ovariumkanker verlaagd.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;
English: The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme bestaat uit remming van de ovulatie, maar veranderingen in het cervixslijm en in het endometrium kunnen ook bijdragen tot de werkzaamheid van het product.
English: The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Dutch: Hoe korter de periode zonder pleister voor transdermaal gebruik is, hoe hoger het risico is dat de gebruikster geen onttrekkingsbloeding heeft en doorbraakbloeding en spotting kan ondervinden tijdens de volgende behandelingscyclus.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.
English: After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Dutch: Na 10 jaar is de kans hetzelfde als bij mensen die nooit gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen hebben gebruikt.
English: However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Dutch: Diabetici dienen echter zorgvuldig geobserveerd te worden, vooral in het begin van een behandeling met EVRA.
English: • Increased interest in sex
Dutch: • Toegenomen belangstelling voor seks
English: Important information to follow when using the patch
Dutch: Belangrijke informatie die u moet volgen als u de pleisters gebruikt
English: The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Dutch: De EVRA pleister voor transdermaal gebruik mag niet worden geknipt, beschadigd of op welke manier dan ook worden veranderd, aangezien dit de werkzaamheid van de anticonceptie kan verminderen.
English: After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Dutch: Na gebruik bevat de pleister voor transdermaal gebruik nog aanzienlijke hoeveelheden van de actieve bestanddelen.
English: - Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
Dutch: - Een verslechtering van endogene depressie, van epilepsie, van de ziekte van Crohn en van ulceratieve colitis is gemeld tijdens het gebruik van COC.
English: Particularly above 35 years
Dutch: Met name boven de 35 jaar
English: Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Dutch: Hoewel slechts 10-20% van de variabiliteit van de farmacokinetische gegevens kan worden verklaard op grond van het lichaamsgewicht (zie rubriek 5.2), was het grootste deel van de zwangerschappen bij vrouwen van 90 kg en daarboven statistisch significant, wat erop wijst dat EVRA bij dergelijke vrouwen minder effectief is.
English: In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten alle anticonceptieve systemen voor transdermaal gebruik worden verwijderd en moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
English: Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Dutch: Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder EVRA gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid.
English: Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Dutch: Draag geen pleister in week 4 (op dag 22 t/m dag 28).
English: If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Dutch: Als u EVRA voor het eerst gaat gebruiken, wacht dan tot de dag waarop uw menstruatie begint.
English: Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Dutch: Norelgestromin wordt gebonden aan albumine (niet aan SHBG), terwijl norgestrel voornamelijk aan SHBG wordt gebonden, wat de biologische werking ervan beperkt.
English: What to do if the transdermal patch comes off or partly detaches If the EVRA transdermal patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Dutch: Wat moet u doen wanneer de pleister voor transdermaal gebruik geheel of gedeeltelijk loslaat Als de EVRA-pleister voor transdermaal gebruik geheel of gedeeltelijk loslaat en los blijft, vindt onvoldoende afgifte van het geneesmiddel plaats.
English: • medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
Dutch: • geneesmiddelen tegen infecties (zoals rifampicine en griseofulvine)
English: At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Dutch: Aan het einde van de cyclus (week vier/dag 22) - als de EVRA-pleister voor transdermaal gebruik niet aan het begin van week vier (op dag 22) wordt verwijderd, moet hij zo spoedig mogelijk worden verwijderd.
English: Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
Dutch: Daarom moet de voorschrijvende informatie van hiv-medicijnen die gelijktijdig worden toegediend worden geraadpleegd om potentiële interacties vast te stellen en alle daarmee samenhangende aanbevelingen.
English: Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Dutch: Of dit ook van toepassing is op de lager gedoseerde hormonale anticonceptiva moet nog worden bevestigd.
English: Primary packaging material
Dutch: Primair verpakkingsmateriaal
English: • Anger or feeling frustrated
Dutch: • Woede of gefrustreerd gevoel
English: Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Dutch: Bijwerkingen die kunnen optreden aan het begin van de behandeling, maar gewoonlijk afnemen na de eerste drie cycli, zijn spotting, gevoelige borsten en misselijkheid.
English: • To work properly the patch must stick firmly to your skin.
Dutch: • Om hem goed te laten werken moet de pleister stevig aan uw huid hechten.
English: Application site reactions (erythema, irritation, pruritus, rash)
Dutch: Toedieningsplaatsreacties (erytheem, irritatie, pruritus, rash)
English: Risk of developing a blood clot in a year
Dutch: De kans om in een jaar een bloedstolsel te krijgen
English: Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van EVRA niet vooraf is gestaakt.
English: Contact lens intolerance*
Dutch: Intolerantie voor contactlenzen*
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.