FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Silodosin Recordati 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Croatian: Silodozin Recordati 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Danish: Tamsulosin
Croatian: Tamsulozin
Danish: Hvis indtagelsen af en overdosis er sket for nylig, kan det overvejes at fremprovokere opkastning eller foretage ventrikeltømning.
Croatian: Ukoliko nije prošlo puno vremena od ingestije, može se razmotriti izazivanje povraćanja i ispiranje želuca.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodozin Recordati od 8 mg na dan primjenom kroz usta.
Danish: Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel.
Croatian: Ako ste uzeli više od jedne kapsule, obavijestite čim prije svog liječnika.
Danish: Hvis De holder op med at tage Silodosin Recordati
Croatian: Ako prestanete uzimati Silodozin Recordati
Danish: Irritative symptomer
Croatian: IPSS simptomi iritacije
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • poremećaj ejakulacije (smanjeno ili neprimjetno oslobađanje sjemena u spolnom odnosu,
Danish: • Mundtørhed
Croatian: • mučnina
Danish: Denne virkning forsvinder efter seponering af silodosin (se pkt.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja silodozina (vidjeti dio 4.8).
Danish: I alle studierne havde de patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers behandling.
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni silodozinom imali veće smanjenje simptoma BHP-a i kod zadržavanja mokraće
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije intraoperacijski sindrom meke šarenice
Danish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Croatian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodosin Recordati
Croatian: Drugi lijekovi i Silodozin Recordati
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret klinisk dose-finding, Fase II-studie med silodosin 4 eller 8 mg én gang dagligt, blev der observeret en større forbedring i index score af symptomer i henhold til American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8; n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5; n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5; n = 83).
Croatian: Fazi II dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja utvrđivanja doze sa silodozinom od 4 ili 8 mg jedanput na dan, primijećeno je veće poboljšanje rezultata prema indeksu simptoma po Američkoj urološkoj udruzi (AUA) kod primjene silodozina u dozi od 8 mg (-6,8 ± 5,8,
Danish: Nedsat libido
Croatian: Psihijatrijski poremećaji smanjeni libido
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Croatian: Sukladno tome, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne rapporterede en forbedring af de mest generende symptomer, som patienterne klagede over ved baseline (dvs. nykturi, hyppighed, tyndere stråle, trang, efterdryp og ufuldstændig tømning), vurderet på basis af ICS-spørgeskemaet for mænd (International Continence Society).
Croatian: Otprilike polovica bolesnika prijavila je poboljšanje u većini neugodnih simptoma na koje su se žalili na početku (npr. noćno mokrenje, učestalo mokrenje, smanjen mlaz mokraće, hitnost mokrenja,
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Der bør ikke påbegyndes behandling med silodosin hos patienter med en planlagt operation for grå stær.
Croatian: Uvođenje terapije silodozinom ne preporučuje se u bolesnika u kojih se planira operacija katarakte.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Kroppens udskillelse af silodosin var ca. 0,28 l/h/kg.
Croatian: 0,28 l/h/kg.
Danish: I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen sæd under behandlingen med silodosin (se pkt.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima za vrijeme liječenja silodozinom primijećena pojava ejakulacije sa smanjenom količinom sjemena ili bez sjemena (vidjeti dio 4.8) zbog farmakodinamičkih svojstava silodozina.
Danish: Derved forbedres LUTS-symptomer (lower urinary tract symptoms), der er associeret med godartet prostatahyperplasi både med hensyn til blærens evne til at opbevare urin (irritativ) og blæretømningen (obstruktiv).
Croatian: To uzrokuje poboljšanje simptoma i kod zadržavanja mokraće (iritativnih) i mokrenja (opstruktivnih) (simptomi donjeg dijela mokraćnog trakta) povezanih s benignom hiperplazijom prostate.
Danish: Via M. Civitali 1
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodosin Recordati med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Croatian: Recordati s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza").
Danish: I det aktivt kontrollerede, kliniske studie udført i Europa blev det vist, at silodosin 8 mg én gang dagligt var non-inferior sammenlignet med tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt: Den justerede gennemsnitlige forskel (95 % KI) i IPSS total-score mellem behandlinger i pr. protokol-populationen var 0,4 (-0,4 til 1,1).
Croatian: 8 mg jedanput na dan nije inferioran tamsulozinu od 0,4 mg jedanput na dan: prilagođena prosječna razlika (95% CI) u ukupnom IPSS rezultatu između terapijskih skupina koje su završile ispitivanje prema planu (engl.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler
Croatian: Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule Silodozin Recordati 8 mg tvrde kapsule
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Croatian: Silodozin Recordati 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Danish: Efter oral administration af 14C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage.
Croatian: 33,5% radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9%.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales en startdosis på 4 mg én gang dagligt (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/min).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Danish: Sådan skal De tage Silodosin Recordati
Croatian: Kako uzimati Silodozin Recordati
Danish: Silodosin
Croatian: Silodozin
Danish: Hver kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie af 24 patienter i alderen 45-78 år i behandling med silodosin inducerede samtidig administration af sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg ingen gennemsnitlige fald i systolisk eller diastolisk blodtryk af klinisk betydning ved en vurdering ved hjælp af ortostatiske studier (stående versus liggende på ryggen).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s 24 ispitanika u dobi od 45 do 78 godina koji su primali silodozin, istovremena primjena sildenafila od 100 mg ili tadalafila od
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 32 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 32 %.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/01/2010 Datum posljednje obnove odobrenja: 18/09/2014
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla
Danish: • Besvimelse/bevidstløshed
Croatian: • nesvjestica / gubitak svijesti
Danish: Forskel (95 % KI) versus placebo
Croatian: Razlika (95 % CI) u odnosu na placebo
Danish: • Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije)
Danish: Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Croatian: Pakiranja od 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsula.
Danish: Føde reducerer Cmax med ca. 30 %, forlænger tmax med ca. 1 time og har kun en lille virkning på AUC.
Croatian: Hrana smanjuje Cmax za približno 30 %, povećava tmax za približno 1 sat i ima malo učinka na AUC.
Danish: 5 hårde kapsler 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Croatian: 5 tvrdih kapsula 10 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Danish: Eksponering over for silodosin og de primære metabolitter ændrer sig ikke signifikant med alderen, selv hos patienter over 75 år.
Croatian: Izloženost silodozinu i njegovim glavnim metabolitima ne mijenja se značajno s dobi, čak niti u ispitanika starijih od 75 godina.
Danish: Det er blevet vist in vitro, at α1A:α1B bindingsforholdet af silodosin (162:1) er ekstremt højt.
Croatian: Pokazalo se in vitro da je omjer vezanja silodozina za α1A:α1B (162:1) krajnje visok.
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Croatian: Ukoliko se to dogodi, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu i čim prije obavijestite svog liječnika (pogledajte također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),
Danish: Forekomsten af ortostatisk hypotension i placebo-kontrollerede kliniske studier var 1,2 % ved behandling med silodosin og 1,0 % med placebo.
Croatian: Incidencija ortostatske hipotenzije u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bila je 1,2 % uz silodozin i 1,0 % uz placebo.
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Croatian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Croatian: Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Silodyx s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza "").
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Croatian: 1 - nuspojave iz spontanih prijava u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u svijetu (učestalosti su izračunate iz događaja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima Faze I-IV i neintervencijskim ispitivanjima).
Danish: Hvis en overdosis af silodosin fører til hypotension skal der ydes kardiovaskulær støtte.
Croatian: Ako predoziranje silodozinom dovede do hipotenzije, mora se pružiti kardiovaskularna potpora.
Danish: Eksponeringen over for de primære metabolitter, silodosinglukoronid og KMD-3293 var også forhøjet.
Croatian: Izloženost glavnim metabolitima, silodozin glukuronidu i KMD3293, također je bila povećana.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako Vam prijeti nesvjestica, osjećate omaglicu,
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Silodyx.
Danish: Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.
Croatian: Silodyx pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Danish: Silodosin har et fordelingsvolumen på 0,81 l/kg og en plasmaproteinbinding på 96,6 %.
Croatian: Silodozin ima volumen distribucije od 0,81 l/kg i 96,6 % je vezan na proteine plazme.
Danish: IPSS Total scoring
Croatian: IPSS ukupni rezultat
Danish: Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodyx, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Silodyx ako idete na operaciju katarakte.
Danish: Silodyx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Silodyx malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hyppigheden af respons (dvs. forbedring i IPSS total-scoring med mindst 25 %) var signifikant højere i gruppen med silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med placebo (53 %).
Croatian: Stopa terapijskog odgovora (tj. poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25 %) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68 %) i skupini koja je primala tamsulozin (65 %) u usporedbi s placebom (53 %).
Danish: Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Silodyx može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed), og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Croatian: Bolesnici trebaju biti obaviješteni o mogućoj pojavi simptoma povezanih s posturalnom hipotenzijom (kao što je omaglica) i upozoreni da ne voze i ne rade sa strojevima dok ne vide kako na njih utječe silodozin.
Danish: IPSS Irritative symptomer
Croatian: IPSS simptomi iritacije
Danish: Silodosinglukuronids proteinbinding er 91 %.
Croatian: Vezanje silodozin glukuronida na proteine plazme je 91 %.
Danish: Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Croatian: Silodyx se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
Danish: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Croatian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dialyse har en signifikant fordel, da silodosin i høj grad (96,6 %) er proteinbundet.
Croatian: Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6 %).
Danish: Ved at blokere disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af.
Croatian: Blokiranjem ovih receptora, Silodyx uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima.
Danish: I alle studier blev de patienter, der ikke responderede på placebo i løbet af en 4-ugers indkøringsfase med placebo, randomiseret til at få studiebehandlingen.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici koji nisu imali odgovor na placebo tijekom uvodne placebo Faze u trajanju od
Danish: • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodyx kan være nedsat.
Croatian: • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Silodyx.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Hos raske mandlige frivillige blev de følgende farmakokinetiske parametre opnået inden for målintervallet for alder (n = 16, gennemsnitlig alder 55 ± 8 år) efter oral administration én gang dagligt på 8 mg straks efter morgenmaden i 7 dage: Cmax 87 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (interval 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Croatian: U zdravih muških ispitanika u ciljnom dobnom rasponu (n = 16, srednja vrijednost dobi 55 ± 8 godina) nakon peroralne primjene 8 mg jedanput na dan neposredno nakon doručka tijekom 7 dana, dobili su se sljedeći farmakokinetički parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (sd), tmax 2,5 sati (raspon 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodyx, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Danish: I et klinisk fase IV-studie, der blev udført i Europa, med en gennemsnitlig IPSS total-score ved baseline på 18,9 points, havde 77,1 % respons på silodosin (vurderet ved en ændring i IPSS total-score fra baseline på mindst 25 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Faze IV provedenom u Europi, s prosječnim početnim ukupnim IPSS rezultatom od 18,9 bodova, 77,1 % bolesnika odgovorilo je na terapiju silodozinom (što je procijenjeno na temelju promjene ukupnog IPSS rezultata od najmanje 25 % od početne vrijednosti).
Danish: • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straks informerer Deres øjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Silodyx.
Croatian: • Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate ili da ste prije uzimali Silodyx.
Danish: Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodyx.
Croatian: Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodyx.
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Croatian: Više od 800 bolesnika s umjerenim do jakim simptomima BHP (Međunarodni indeks simptoma prostate, IPSS; početna vrijednost ≥ 13) primilo je silodozin od 8 mg jedanput na dan, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze III koja su se provela u Sjedinjenim Američkim Državama i jednom kliničkom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom provedenima u Europi.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin forstærkes, mens De tager Silodyx.
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx.
Danish: Hvis De har glemt at tage Silodyx
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Silodyx
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Tag ikke Silodyx hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Silodyx ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodyx i blodet.
Croatian: • lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati koncentraciju lijeka Silodyx u krvi.
Danish: • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx.
Croatian: • Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Silodyx.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodyx.
Croatian: • Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Silodyx.
Danish: • Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed.
Croatian: • Liječenje lijekom Silodyx može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena koje se oslobađa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost u muškarca.
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.
Croatian: • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodyx, jer nije ispitan kod takvog stanja.
Danish: • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Silodyx može dovesti do sniženja krvnog tlaka.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodyx hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Silodyx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med med referencelægemidlet, som indeholder Silodyx i alle undergrupper af den pædiatriske population med BPH (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Silodyx u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) IFIS er blevet indberettet under operation for grå stær (se pkt.
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) IFIS je bio zabilježen tijekom operacije katarakte (vidjeti dio 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodyx
Croatian: Drugi lijekovi i Silodyx
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Croatian: Silodyx se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi.