FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tiotepával történő véletlen érintkezés során helyi reakciók alakulhatnak ki.
Icelandic: Snerting við thiotepa fyrir slysni getur valdið staðbundnum viðbrögðum.
Hungarian: A tiotepa pulmonalis toxicitást indukálhat, amely fokozhatja más citotoxikus anyagok (buszulfán, fludarabin és ciklofoszfamid) hatását (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Icelandic: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
Hungarian: A TEPADINA hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Icelandic: TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu
Hungarian: A tiotepa és azonosított metabolitjai az alkiláló hatás 54100%-áért felelősek, jelezve más alkiláló metabolitok jelenlétét.
Icelandic: Heildarútskilnaður thiotepa og þekktra umbrotsefna þess samsvarar 54100% heildar alkýlerandi virkni sem gefur til kynna að önnur alkýlerandi umbrotsefni séu til staðar.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tiotepa, mint a legtöbb alkiláló szer, embryofoetalis letalitast és teratogenitást okoz (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum olli thiotepa, eins og flest alkýlerandi lyf, fósturlátum og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Zavart állapot A mentális státusz változása
Icelandic: Geðræn vandamál Ringlun Breytingar á andlegu ástandi
Hungarian: Az összekevert oldatok alkalmanként opálossá válthatnak; ennek ellenére ezeket az oldatokat be lehet adni.
Icelandic: Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.
Hungarian: TEPADINA nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: TEPADINA gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A tiotepa egy erősen lipofil vegyület.
Icelandic: Thiotepa er mjög fitusækið efni.
Hungarian: A kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akik alapbetegségük következtében már immunszupprimáltak.
Icelandic: Þessi hætta er aukin hjá einstaklingum sem eru þegar með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Hungarian: A tiotepa nem adható együtt ciklofoszfamiddel, amennyiben mindkét gyógyszer szerepel ugyanabban a kondicionáló kezelésben.
Icelandic: Thiotepa má ekki gefa samtímis cýklófosfamíði þegar bæði lyfin eru hluti sömu undirbúningsmeðferðar.
Hungarian: Relapszus: Az összes leírt, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelésben a relapszus ráta 12-57 hónap után 33% és 57% közötti.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
Hungarian: A tiotepa és a CYP2B6- vagy CYP3A4-gátlók együttes alkalmazása során a betegek klinikai paramétereit gondosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Við samhliða meðferð með thiotepa og CYP2B6 eða CYP3A4 hemla skal hafa sérstakt klínískt eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A TEPADINA egyszeri alkalmazásra szolgál.
Icelandic: TEPADINA er aðeins einnota.
Hungarian: A TEPADINA elkészítése
Icelandic: Undirbúningur TEPADINA
Hungarian: A TEPADINA-t a betegek csontvelő transzplantációra való előkészítésére használják.
Icelandic: TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu.
Hungarian: 4.2 pont).
Icelandic: 4,1 klst.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a beteg anamnézisében szívbetegség szerepel, és a tiotepát kapó betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szívműködést.
Icelandic: Sýna skal aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um hjartasjúkdóma og hafa skal reglulegt eftirlit með starfsemi hjartans hjá sjúklingum sem fá thiotepa.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinával (kivéve a sárgaláz elleni vakcina), fenitoinnal és foszfenitoinnal történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.5 pontot).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.
Icelandic: Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.
Hungarian: Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TEPADINA
Hungarian: A TEPADINA-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:
Icelandic: Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és az injekciós üveg kézzel történő, ismételt forgatásával keverje össze.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa endurtekið glasinu.
Hungarian: A szűrés nem módosítja az oldat hatását.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.
Hungarian: Együttes adása CYP2B6-(például klopidogrél és tiklopidin) vagy CYP3A4-gátlókkal (például azol típusú gombaellenes szerek, makrolidok, mint pl. az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin és proteáz inhibitorok) növelheti a tiotepa plazmakoncentrációját, és potenciálisan csökkentheti a TEPA aktív metabolit szintjét.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með CYP2B6 (t.d. klópidrógeli og tíklópidíni) eða CYP3A4 hemlum (t.d. azól sveppalyfjum, makrólíðum eins og erythromycíni, clarithromycíni, telithromycíni og próteasahemlum) kann að auka styrk thiotepa í blóðvökva og hugsanlega draga úr styrk virka umbrotsefnisins TEPA.
Hungarian: Néhány esetben 35%-os, illetve 45%-os relapszus rátáról számoltak be 5, illetve 6 év év után.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
Hungarian: A tiotepát tilos ciklofoszfamiddal együtt adni, ha mindkét gyógyszer ugyanabban a kondicionáló kezelésben szerepel.
Icelandic: Ekki má gefa thiotepa samtímis cýklófosfamíði ef bæði efnin eru notuð við sömu undirbúningsmeðferð.
Hungarian: Adagolás gyermekeknél
Icelandic: Skömmtun fyrir börn
Hungarian: Idősek A tiotepa alkalmazását idős betegek vonatkozásában célzottan nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjagjöf thiotepa hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére.az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Hungarian: A tiotepa biztonságosságát klinikai vizsgálatokból származó publikált adatokban említett nemkívánatos események értékelésén keresztül vizsgálták.
Icelandic: Öryggi thiotepa var rannsakað með mati á aukaverkunum sem tilkynnt var um í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Hungarian: További hígítás az infúziós zsákban
Icelandic: Frekari þynning í innrennslispokanum
Hungarian: Mivel a tiotepa és metabolitjai kis mértékben választódnak ki a vizeletbe, enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél dózismódosítás nem javasolt.
Icelandic: Þar sem thiotepa og umbrotsefni þess skiljast aðeins að litlu leyti út í þvagi er ekki mælt með skammtabreytingum hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega vanstarfsemi nýrna.
Hungarian: Ha nem hígítják és használják fel azonnal, akkor az elkészített gyógyszer tárolási idejéről és körülményeiről a felhasználónak kell döntenie, de az rendes körülmények között a fentebb említett időnél nem lehet hosszabb, ha a feloldás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Hungarian: Mivel rosszindulatú daganatok esetén magas a koagulációs státusz intra-individuális variabilitása, valamint potenciális interakció lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, amennyiben a beteg orális antikoagulánsokkal való kezelése mellett döntenek, szükség van az INR (International Normalised Ratio) monitorozás gyakoriságának fokozására.
Icelandic: Þar sem mikill munur er á sjúklingum hvað varðar blóðstorknun meðan á illkynja sjúkdómi stendur og þar sem milliverkanir kunna að koma fram milli segavarnarlyfja til inntöku og krabbameinslyfja er þörf á tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio) ef ákveðið er að meðhöndla sjúkling með segavarnarlyfjum til inntöku.
Hungarian: A tiotepa radiomimetikus hatása feltételezhetően az etilén imin gyökök felszabadulása során jelentkezik, amely, úgy, mint a sugárterápia során, felszakítja a DNS kötéseket, például az N-7-guanin alkilálásával, a purin bázis és a cukor közötti kötés feltörésével és az alkilált guanin felszabadításával.
Icelandic: Geislunarhermandi virkni thiotepa er talin koma til vegna losunar etýlenimín stoðeinda sem trufla bindingu erfðaefnis, eins og gerist við geislameðferð, t.d. með alkýleringu gúaníns í enda N-7 og með því að brjóta hlekkinn á milli púrín grunnsins og sykurs og losa alkýlerað gúanín.
Hungarian: Orvosa - az Ön testfelszíne vagy súlya, illetve betegsége alapján - ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
Hungarian: A Tepadina-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt.
Icelandic: Bæði konur og karlar sem nota TEPADINA þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A tiotepa gyenge gátlója a CYP2B6-nak, ezáltal potenciálisan növelheti a CYP2B6 által metabolizált szubsztrátok, mint az ifoszfamid, tamoxifen, bupropion, efavirenz és ciklofoszfamid plazmakoncentrációját.
Icelandic: Thiotepa er veikur hemill CYP2B6 og kann því hugsanlega að auka blóðvökvastyrk efna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, svo sem ifosfamíðs, tamoxifens, búprópíons, efavírenz og cýklófosfamíðs.
Hungarian: Kimutatták a thiotepáról, hogy egerekben és patkányokban in vitro és in vivo genotoxikus és karcinogén.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
Hungarian: Ha a tiotepa oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo svæðið tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 12,3-99,6 hónapos utánkövetés esetén 17% és 84% közötti.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 17% til 84% með eftirfylgni á bilinu 12,3 til 99,6 mánuðir.
Hungarian: Sejtmegtapadás: Az összes leírt kondicionáló kezelésnél a sejtmegtapadás a megfelelő időben megtörtént (92%-100%).
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
Hungarian: A TEPADINA károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet.
Icelandic: TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna.
Hungarian: Nem végeztek konvencionális akut és ismételt dózis-toxicitás vizsgálatokat.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Hungarian: A tiotepa és TEPA vizelettel történő kiválasztódása 6 illetve 8 óra után szinte teljes.
Icelandic: Þvagútskilnaði thiotepa og TEPA lýkur nánast alveg eftir 6 klst. og 8 klst., í sömu röð.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek mindegyike rekkurens vagy rossz prognózisú szolid tumorokban szenved, ezek a ráták alátámasztják a tiotepa alapú kondicionáló kezelések hatásosságát.
Icelandic: Þar sem allir sjúklingarnir höfðu orðið fyrir endurkomu sjúkdóms eða voru með föst æxli með slæmar horfur styðja þessi hlutföll að árangur undirbúningsmeðferðar með thiotepa er virk.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og þungunarpróf á að framkvæma áður en meðferð er hafin.
Hungarian: A TEPADINA savas közegben nem stabil.
Icelandic: TEPADINA er óstöðugt í súru umhverfi.
Hungarian: Hígítást követően 24 órán belül használja fel, addig tárolja hűtőszekrényben.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 24 klst. ef geymt í kæli.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságai és az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére gyakorolt potenciális toxicitása miatt a tiotepával történő kezelés alatt a szoptatás ellenjavallt.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika og hugsanlegra eiturverkana á börn sem eru á brjósti/ungbörn er ráðið frá brjóstagjöf meðan á meðferð með thiotepa stendur.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Betegségmentes túlélés (Disease Free Survival, DFS): a leírt vizsgálatokban a 36-57 hónapos utánkövetés során a DFS 46% és 70% közötti.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
Hungarian: Tárolás és szállítás mélyhűtőtt állapotban (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 11,7-87 hónapos utánkövetés esetén 30% és 87% közötti.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 30% til 87% með eftirfylgni á bilinu 11,7 til 87 mánuðir.
Hungarian: Adagolás felnőtteknél
Icelandic: Skömmtun fyrir fullorðna
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A tiotepa alkalmazását követően leukoencephalopathia eseteit figyelték meg korábban többféle kemoterápiával, köztük metotrexáttal és sugárkezeléssel kezelt felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél.
Icelandic: Tilfelli innlyksuheilabólgu hafa komið fram eftir meðferð með thiotepa hjá fullorðnum og börnum sem hafa gengið í gegnum margar fyrri krabbameinslyfjameðferðir, þar á meðal metótrexatmeðferð og geislameðferð.
Hungarian: A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelő sejteket.
Icelandic: Það virkar á þann hátt að það eyðir beinmergsfrumum.
Hungarian: A hematológiai, hepatikus és respiratorikus rendszert érintő súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és transzplantációs folyamat várható következményeinek tekintették.
Icelandic: Alvarlegar eiturverkanir, m.a. á blóð, lifur og öndun, voru álitnar eðlilegar afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðsluferlisins.
Hungarian: Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm in-line filterrel felszerelt infúziós szettet kell használni.
Icelandic: Innrennslislausnin skal gefin sjúklingum með innrennslissetti með 0,2 µm slöngusíu (in line filter).
Hungarian: Néhány esetben 40%-nál alacsonyabb relapszus rátáról számoltak be 5, illetve 10 év év után is.
Icelandic: Í sumum tilvikum var tíðni bakslags lægri en 40% eftir 5 ár og eftir 10 ár.
Hungarian: A fecskendő tartalmát a gumidugón keresztül fecskendezze az ampullába.
Icelandic: Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.
Hungarian: Mivel a TEPADINA elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
Icelandic: TEPADINA eyðileggur beinmergsfrumur, sem sjá um að mynda blóðfrumur, og því verða blóðsýni tekin reglulega til að fylgjast með fjölda blóðfrumna meðan á meðferðinni stendur.
Hungarian: A CYP2B6 katalizálja a ciklofoszfamid aktív formájává, 4-hidroxiciklofoszfamiddá (4-OHCP) való metabolikus átalakulását, így a tiotepával történő együttes adása az aktív 4-OHCP koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Icelandic: CYP2B6 hvatar umbrotaummyndun cýklófosfamíðs í virkt form þess, 4hýdroxýcýklófosfamíð (4-OHCP), samhliða lyfjagjöf thiotepa kann því að draga úr styrk hins virka 4OHCP.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TEPADINA Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 22-63 hónapos utánkövetés esetén 29% és 87% közötti.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 29% til 87% með eftirfylgni á bilinu 22 til 63 mánuðir.
Hungarian: A metabolitok aktív alkiláló szerek, de szerepük a tiotepa daganatellenes hatásában tisztázásra szorul.
Icelandic: Umbrotsefnin eru virk alkýlerandi efni en ekki er enn skýrt hvert er hlutverk þeirra í virkni thiotepa gegn æxlum.
Hungarian: Mint más citotoxikus szer esetében, a TEPADINA oldat kezelése és készítése során is elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi efni skal gæta varúðar þegar TEPADINA lausnir eru meðhöndlaðar og undirbúnar til að koma í veg fyrir að þær komist í snertingu við húð eða slímhúð fyrir slysni.
Hungarian: Ezen betegek kezelésekor a hepatotoxicitás korai felismerése érdekében javasolt a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubinszint transzplantációt követő rendszeres megfigyelése.
Icelandic: Þegar slíkir sjúklingar eru meðhöndlaðir er mælt með reglulegu eftirliti með transamínösum, alkalískum fosfatasa og gallrauða í sermi í kjölfar ígræðslu, til þess að greina fljótt eiturverkanir á lifur.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 31% és 81% közötti 7,3-120 hónapos utánkövetés esetén.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 31% til 81% með eftirfylgni á bilinu 7,3 til 120 mánuðir.
Hungarian: A TEPADINA-t bármiféle ciklofoszfamid infúziót követően szabad csak beadni (lásd a 4.5 pontot).
Icelandic: Gefa skal TEPADINA eftir að innrennsli með cýklófosfamíði er lokið (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az azonosított metabolitok, TEPA, monoklór-tepa és tiotepa-merkapturát mind kiválasztódnak a vizelettel.
Icelandic: TEPA, mónóklórótepa og thiotepa-merkaptúrat skiljast öll út með þvagi.
Hungarian: gyakoriságokat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar(≥1/10), algengnar ((≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a TEPADINA-kezelés alatt.
Icelandic: Til öryggis mega konur ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð stendur með TEPADINA.
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd a kezében tartva az injekciós üveget, fel-le forgatva keverje össze.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa glasinu.
Hungarian: Alkiláló szerként a tiotepa gátolja legerőteljesebben az in vitro tumorsejt növekedést, a gyógyszerkoncentráció legkisebb mértékű növekedése mellett.
Icelandic: Þar sem thiotepa er alkýlerandi lyf veldur það mikilli hömlun á vexti æxlisfrumna in vitro og minnstu hugsanlegu aukningu lyfjastyrks.
Hungarian: Az alkiláló kemoterápiás szerek, beleértve a tiotepát, 35%-70%-ban gátolják a plazma pszeudokolinészterázokat.
Icelandic: Alkýlerandi krabbameinslyf, svo sem thiotepa, hamla sýndarkólínesterasa (pseudocholinesterase) um 35% til 70% í blóðvökva.
Hungarian: acetilcisztein konjugátummá alakulása során GSH, ciszteinil-glicin és cisztein konjugátumok keletkeznek.
Icelandic: Þegar GSH samtengingar ummyndast í N-asetýlcystein samtengingar myndast GSH, cysteinýlglýsín og cystein samtengingar.
Hungarian: A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Líklegt er að tilteknar aukaverkanir af thiotepa, svo sem svimi, höfuðverkur og þokusýn gætu haft áhrif á getu til að aka og nota vélar.
Hungarian: Alkalmazás
Icelandic: FRAMSETNING
Hungarian: Együttes adása citokróm P450 induktorokkal (mint rifampicin, karpamazepin, fenobarbitál) növelheti a tiotepa metabolizmusának mértékét, ami az aktív metabolit emelkedett plazmakoncentrációjához vezet.
Icelandic: P450 (svo sem rifampicíni, karbamazepíni, fenóbarbítali) kann að auka umbrot thiotepa og leiða þar með til auknins styrks virka umbrotsefnisins í blóðvökva.
Hungarian: Átmeneti májfunkciós eltérések esetén dózismódosítás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum ef lifrarpróf breytast tímabundið (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Feloldást követően 8 órán belül használja fel, addig tárolja hűtőszekrényben.
Icelandic: Eftir blöndun, notist innan 8 klst. ef geymt í kæli.
Hungarian: Mint a legtöbb alkiláló szer, a tiotepa káros hatással lehet a férfi, illetve női termékenységre.
Icelandic: Eins og á við um flest alkýlerandi lyf kann thiotepa að skerða frjósemi karla og kvenna.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, alkiláló szerek, ATC kód: L01AC01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, alkýlerandi lyf, ATC flokkur:
Hungarian: Gyermekek esetén, ha a dózis kisebb, mint 250 mg, akkor annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Icelandic: Hjá börnum, ef skammturinn er minni en 250 mg, skal nota hæfilegt magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar til að lokastyrkur TEPADINA verði á bilinu 0,5 til 1 mg/ml.
Hungarian: A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN OG ÖNNUR MEÐHÖNDLUN
Hungarian: Ezért az infúziós oldat elkészítésekor kesztyű használata ajánlott.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska við undirbúning innrennslislausnar.