FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar leidde Prevenar 13 tot een respons die minstens even goed was als Prevenar voor alle zeven S. pneumoniae-polysacchariden die zij gemeen hebben.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 5-17 vuotta, Prevenar 13:n tuottama vaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin kaikkien niiden seitsemän S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat rokotteille yhteiset.
Dutch: Prevenar 13 is een vaccin.
Finnish: Prevenar 13 on rokote.
Dutch: Bij de vierde studie waren ongeveer 85 000 volwassenen ouder dan 65 jaar betrokken die niet eerder met het 23-valente polysaccharidenvaccin waren ingeënt, en werd Prevenar 13 vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui noin 85 000 yli 65-vuotiasta aikuista, joita ei ollut aiemmin rokotettu 23valenttisella polysakkaridirokotteella.
Dutch: Alle zes aanvullende polysachariden in Prevenar 13 produceerden in de eerste hoofdstudie een respons die minstens zo goed was als de laagste respons bij Prevenar.
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarilla ensimmäisessä päätutkimuksessa havaittu pienin vaste.
Dutch: Volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder krijgen een enkelvoudige dosis Prevenar 13 toegediend via injectie in de schouderspier.
Finnish: Aikuisille ja vähintään kaksi vuotiaille lapsille Prevenar 13 -rokote annetaan kerta-annoksena olkalihakseen.
Dutch: Bij kinderen jonger dan vijf jaar bracht Prevenar 13 in de eerste hoofdstudie een respons teweeg die minstens even goed was als Prevenar voor zes van de zeven S. pneumoniae-polysachariden die zij gemeen hebben, en voor vijf van de zeven in de tweede hoofdstudie.
Finnish: Ensimmäisessä alle viiden vuoden ikäisillä lapsilla tehdyssä päätutkimuksessa Prevenar 13 tuotti vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste kuudelle seitsemästä yhteisestä S. pneumonia-polysakkaridista; toisessa päätutkimuksessa vaste oli vähintään yhtä hyvä viidelle seitsemästä polysakkaridista.
Dutch: Hoe is Prevenar 13 onderzocht?
Finnish: Miten Prevenar 13 -rokotetta on tutkittu?
Dutch: Bij volwassenen van 50 jaar en ouder produceerde Prevenar 13 in de eerste twee hoofdstudies een immuunrespons die minstens even goed was als het 23-valente polysacharidenvaccin voor alle 12 S. pneumoniae-sachariden die ze met elkaar gemeen hebben, en voor een aantal van deze serotypen was de immuunrespons op Prevenar 13 beter.
Finnish: Yli 50-vuotiailla aikuisilla kaksi ensimmäistä Prevenar 13:lla tehtyä tutkimusta tuotti immuunivasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin 23-valenttisella polysakkaridirokotteella kaikkien niiden 12:n S. pneumoniaen polysakkaridin osalta, jotka ovat näille kahdelle rokotteelle yhteiset.
Dutch: Alle zes aanvullende polysacchariden in Prevenar 13 leidden tot een respons die vergelijkbaar was met de respons bij Prevenar op de zeven polysacchariden.
Finnish: Kaikki Prevenar 13 -rokotteen sisältämät lisäpolysakkaridit tuottivat vasteen, joka oli vähintään yhtä hyvä kuin Prevenarin vaste seitsemälle polysakkaridille.
Dutch: Hoe werkt Prevenar 13?
Finnish: Miten Prevenar 13 vaikuttaa?
Dutch: Prevenar - Farmaceutische vormen en sterkten
Finnish: Prevenar - Lääkemuoto/Lääkemuodot ja vahvuus
Dutch: * Een enkelvoudige dosis vaccine van 0,5 ml bevat:
Finnish: * Yksi 0,5 ml:n annos valmistetta sisältä:
Dutch: 5 x 10 voorgevulde spuiten l t r
Finnish: 5 x 10 esitäytettyä ruiskua a i e ä
Dutch: Geconjugated aan het CRM197 dragereiwit ~ 20 µg
Finnish: 4 µg Konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin ~ 20 µg
Dutch: 1 injectieflacon met 1 spuit en 2 naalden
Finnish: 1 injektiopullo sekä 1 ruisku ja 2 neulaa
Dutch: Serotype 9V 2 µg
Finnish: Serotyyppi 9V
Dutch: een Streptococcus pneumoniae polysaccharidensuspensie van: Serotype 4 2 µg
Finnish: Streptococcus pneumoniaeta sakkaridisuspensiossa seuraavan mukaisesti:
Dutch: Serotype 18C 2 µg
Finnish: Serotyyppi 18C
Dutch: 1 voorgevulde spuit met afzonderlijke naald
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja erillinen neula
Dutch: Serotype 6B 4 µg
Finnish: Serotyyppi 6B
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met afzonderlijke naalden
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ja erillistä neulaa
Dutch: Deze reacties waren voornamelijk van voorbijgaande aard.
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääsääntöisesti ohimeneviä.
Dutch: Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Finnish: Prevenaria ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Dutch: • Koorts van 39°C of meer
Finnish: • yli 39°C asteen kuume
Dutch: NC 27330, Sanford, VS
Finnish: NC 27330, Sanford, USA
Dutch: WHO technisch rapport Nr. 927, 2005; Appendix serologial criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Finnish: WHO:n tekninen raportti nro 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Finnish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès 321
Dutch: Niet-gevaccineerde kinderen en kinderen ouder dan 7 maanden
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
Dutch: 2 microgram
Finnish: 2 mikrogrammaa
Dutch: De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Finnish: Säilytä jääkaapissa .
Dutch: Bij het merendeel der individuen zijn geen bijwerkingen gerapporteerd.
Finnish: Suurimmalla osalla henkilöistä ei raportoitu yhtään ei-toivottua vaikutusta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pneumokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AL02
Dutch: De meeste veiligheidservaring komt van het werkzaamheidsonderzoek waarin 17.066 zuigelingen 55.352 doses Prevenar kregen.
Finnish: Pääosa turvallisuustiedosta on saatu tehotutkimuksesta, jossa 17 066 vauvaa sai 55 352 Prevenar-annosta.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan 18.000 gezonde zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu eri kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 18 000 terveellä vauvalla (6 viikosta 18 kuukauteen).
Dutch: Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen.
Finnish: Rokotetta on ravistettava huolellisesti, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ja se on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta ennen antamista.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Dutch: De kinderen werden gevolgd tot de leeftijd van 3,5 jaar.
Finnish: Lasten tilaa seurattiin 3,5 vuoden ikään saakka.
Dutch: Voorheen ongevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen:
Finnish: Aiemmin rokottamattomat vanhemmat lapset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de "Marketing Authorisation", ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt wordt gebracht.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvatoiminta, kuten myyntiluvassa (moduli 1.8.1) kuvataan, toimii ja on käytössä ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä markkinoille tulon
Dutch: • Hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat)
Finnish: • Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma (romahdus tai sokinomainen tila)
Dutch: CRM197, geactiveerde sachariden en conjugaten Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Finnish: CRM197 , aktivoituja sakkarideja ja konjugaatteja Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsellesi annetaan tätä rokotetta.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in de arm of beenspier van uw kind.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja pistää suositellun rokoteannoksen (0,5 ml) lapsesi käsivarren tai alaraajan lihakseen.
Dutch: Epidemiologische data tussen 1988 en 2003 laten zien dat in Europa de dekking lager is en varieert van land tot land.
Finnish: Epidemiologinen aineisto vuosilta 1988-2003 osoittaa, että Euroopassa rokotteen kattamien serotyyppien osuus on alhaisempi ja se vaihtelee maasta riippuen.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat lastasi näitä sairauksia vastaan.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: in overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn nr. 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: * geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Dutch: Vanwege de langdurige postmarketing ervaring, het goed gedocumenteerde veiligheidsprofiel en de grote blootstelling van het product heeft het PRAC aanbevolen de frequentie van PSUR's te wijzigen naar 10-jaarlijks en Bijlage II dienovereenkomstig aan te passen om de zin in de huidige QRDtemplate die verwijst naar de EURD-lijst, weer te geven.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä on pitkäaikaista kokemusta markkinoille tulon jälkeen, koska valmisteen turvallisuusprofiili on kuvattu hyvin ja koska valmistetta on käytetty laajasti, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli muuttamaan määräajoin julkaistavien turvallisuusraporttien (PSUR) tiheydeksi 10 vuotta ja muuttamaan liitteen II vastaavasti niin, että se vastaa nykyisen QRDmallipohjan lausetta, jossa viitataan EURD-luetteloon.
Dutch: • erythema multiforme (een uitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt)
Finnish: • Eryteema multiforme (punaläiskäinen, kutiava ihottuma)
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämäärien luettelossa (EURDluettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Dutch: • De eerste injectie kan gegeven worden vanaf een leeftijd van 2 maanden.
Finnish: • Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien
Dutch: Bij de booster werd enige suppressie van het Hib-antilichaamniveau gezien, maar alle kinderen hadden beschermende niveaus.
Finnish: Tehosterokotuksen yhteydessä havaittiin jonkin verran Hib vasta-ainetason alentumista, mutta kaikilla lapsilla vasta-ainetaso pysyi suojatasolla.
Dutch: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Finnish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Dutch: Bij zeer prematuur geboren baby's (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla (≤ 28 raskausviikolla syntyneet) voi esiintyä normaalia pidempiä hengityskatkoksia 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd in de populatie van 2- tot 5-jarigen.
Finnish: Tehotutkimuksia ei ole tehty 2-5- vuotiailla lapsilla.
Dutch: Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen.
Finnish: Riskialttiiden ryhmien rokottamista pitäisi harkita tapauskohtaisesti.
Dutch: Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39 ºC) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
Finnish: Reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ( 39 ºC) ja ohimeneviä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de subjecten antilichaamwaarden van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar gevonden worden.
Finnish: Ensisijaisen immunisaation jälkeen 95,6 %:lla tutkimuspotilaista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 mikrog/ml kaikkia Prevenarin sisältämiä seitsemää serotyyppiä vastaan.
Dutch: De immunisatieschema's voor Prevenar dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Finnish: Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Dutch: De vaccinserotypedekking in de pediatrische populatie neemt af naarmate de leeftijd toeneemt.
Finnish: Rokoteserotyyppien kattavuus lapsipopulaatiossa laskee iän noustessa.
Dutch: Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige op te volgen zodat uw
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin/apteekkihenkilökunnan/sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsellesi
Dutch: In de VS werd in 2000 algemene vaccinatie met Prevenar geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van een vier-dosisserie bij zuigelingen en een vervolgprogramma voor kinderen tot 5 jaar.
Finnish: Yhdysvalloissa aloitettiin vuonna 2000 yleiset rokotukset Prevenarilla käyttäen neljän annoksen sarjaa sekä kiinniottorokotuksia vanhempiin ikäluokkiin kuuluville, enintään 5-vuotiaille lapsille.
Dutch: • Er zal u verteld worden wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie.
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan milloin on aika antaa lapsellesi seuraava pistos
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij een overdosering zijn in het algemeen ook gemeld bij aanbevolen enkelvoudige doses Prevenar.
Finnish: Yleisesti yliannostusten yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia on raportoitu myös suositusten mukaisten yksittäisten Prevenar-annosten yhteydessä.
Dutch: Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccins.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Prevenar annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Dutch: Een subgroep van kinderen in deze studie werd gevolgd tot de leeftijd van 4 of 5 jaar.
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden lasten alaryhmää seurattiin 4 5 vuoden ikään saakka.
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten pitäisi saada iänmukainen Prevenar-rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Dutch: Een totaal van 52 patiënten met invasieve ziekte veroorzaakt door serotypen uit het vaccin had zich opgebouwd in een uitgebreide geblindeerde follow-up periode tot 20 april 1999.
Finnish: Kaikkiaan 52 rokotteen serotyyppien aiheuttamaa invasiivista sairautta on ilmennyt pidennetyn seurantajakson aikana huhtikuun 20 päivään 1999 mennessä.
Dutch: De afname in de incidentie van invasieve pneumokokkeninfecties die wordt gezien bij oudere kinderen kan gedeeltelijk komen door een op natuurlijke wijze verworven immuniteit.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla havaittu invasiivisen pneumokokkisairauden väheneminen saattaa osaksi johtua luonnollisesta immuniteetista.
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal gegeven worden bij een leeftijd van 11 tot 15 maanden.
Finnish: • Neljäs pistos (tehosteannos) annetaan lapsen ollessa 11 - 15 kuukauden ikäinen
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke
Finnish: Antipyreettilääkitys aloitetaan paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Dutch: Schattingen van de werkzaamheid tegen invasieve ziekten werden verkregen in de VS-bevolking waar de serotypedekking van het vaccin varieerde van 80 tot 89%.
Finnish: Arviot Prevenarin tehokkuudesta invasiivisia sairauksia vastaan on tehty USA:n väestöllä, jolla esiintyvistä serotyypeistä rokote kattaa 80-89 %.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Finnish: Näiden lasten rokottamisella saadaan erityishyöty, joten rokottamisesta ei tule luopua eikä siirtää sitä.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Dutch: De immunogeniciteit van Prevenar is onderzocht in een open-label, multicenter onderzoek onder 49 zuigelingen met sikkelcelziekte.
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa 49 sirppisoluanemiaa sairastavalla imeväisikäisellä.
Dutch: Meer dan 37.816 zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Finnish: Yli 37 816 lasta rokotettiin joko Prevenarilla tai vertailurokotteella (C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote) 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angioneurotisch oedeem, bronchospasme, dyspneu, gezichtsoedeem.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki, angioneuroottinen ödeema, bronkospasmi, dyspnea,
Dutch: De pneumokok is verantwoordelijk voor 30-40% van alle bacteriële AOM en een grotere fractie van ernstige AOM.
Finnish: Pneumokokki aiheuttaa 30 40 % kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen.
Finnish: Alle 2 -vuotiaiden lasten (myös riskialttiit) pitäisi saada ikään sopiva Prevenar-rokotussarja.
Dutch: Daarom, gezien de beschikbare gegevens, achtte het PRAC dat de wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, gerechtvaardigd waren.
Finnish: Tästä syystä ja saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen
Dutch: Als dit van toepassing is op uw kind, zal de vaccinatie uitgesteld worden totdat uw kind beter is.
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Dutch: EXP:
Finnish: viim:
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of na marketing zijn opgesomd voor alle leeftijdsgroepen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie in de volgende tabel.
Finnish: Oheiseen taulukkoon on listattu kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja lukumäärän suhteen koskien kaikkia ikäryhmiä.
Dutch: Koorts boven 39,5 ºC per dosis werd waargenomen bij 0,6% tot 2,8% van de zuigelingen die Prevenar en hexavalente vaccins toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yli 39,5 ºC kuumetta havaittiin 0,6-2,8 %:lla Prevenarin ja Infanrix hexan saaneista lapsista (ks. kohta 4.4).
Dutch: Inconsistente reductie in respons op zowel pertussisantigenen als op geïnactiveerd poliovaccin (IPV) werden gezien.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vaihtelevaa vasteen laskua hinkuyskäantigeeneille ja inaktivoidulle poliorokotteelle (IPV).
Dutch: • Pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats; koorts van 38°C of meer, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige slaap
Finnish: • kipu, arkuus, punaisuus, pistospaikan turvotus tai kovettuminen, kuume 38 ºC tai yli, ärtyneisyys, itku, uneliaisuus, rauhaton uni
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tärkeää tietoa Prevenarin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, joten se on käytännössä natriumvapaa.
Dutch: Kinderen van 12 tot 23 maanden moeten twee injecties krijgen.
Finnish: 12 - 23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi pistosta.
Dutch: De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (3 doses met een maand tussen de doses vanaf de leeftijd van 2 maanden) en 46 van deze kinderen kregen ook een 23valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin op de leeftijd van 15-18 maanden.
Finnish: Lapset saivat Prevenar-rokotuksen (3 annosta kuukauden välein 2 kuukauden iästä lähtien) ja näistä lapsista 46 sai myös 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 15 18 kuukauden iässä.
Dutch: Geschat wordt dat Prevenar 6-13% van alle klinische episodes van
Finnish: Arvioiden mukaan Prevenar voisi estää 6 13 % kaikista kliinisistä äkillisistä välikorvatulehduksista.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Finnish: Eri rokotteet tulee pistää aina eri pistokohtiin.
Dutch: - voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van
Finnish: - lapsille, joilla on kouristuksia tai joilla aikaisemmin on ollut kuumekouristuksia.
Dutch: De Werkzaamheid tegen invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial).
Finnish: Tehokkuutta invasiivista sairautta vastaan arvioitiin laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet lapset kuuluivat Pohjois-Kalifornian (Kaiser Permantetutkimus) monikansalliseen väestöön.
Dutch: Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Finnish: Ennenaikasina syntyneitä rokotettaessa, ( 28 raskausviikolla syntyneet) tulee huomioida mahdollinen apneariski ja tarve hengityksen seurantaan 48-72 tunnin ajan rokottamisesta, erityisesti niillä lapsilla, joilla anamnestisesti on todettu hengitysteiden kehittymättömyys.
Dutch: Geen consistente verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series of bij de boosterdosis, uitgezonderd een hoger percentage voorbijgaande gevoeligheid (36,5%) en gevoeligheid die beperkend was in de beweging van de ledematen (18,5%) die werden gezien bij de boosterdosis.
Finnish: Primaarirokotussarjan aikana sekä tehosterokotuksen yhteydessä toistetuilla annoksilla ei havaittu johdonmukaista paikallisten tai systeemisten reaktioiden lisääntymistä, poikkeuksena tehosterokotuksen yhteydessä yleisemmin esiintynyt tilapäinen paikallinen arkuus (36,5 %) sekä arkuus, joka haittasi raajan liikuttamista (18,5 %).
Dutch: In theorie zou Prevenar voor ongeveer 60-80% van de serotypen kunnen voorkomen dat zij pneumokokken-AOM veroorzaken.
Finnish: Prevenar voisi teoreettisesti estää noin 60 80 % pneumokokkiperäisen akuutin välikorvatulehduksen aiheuttavista serotyypeistä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/02/2001 Datum van laatste hernieuwing: 02/02/2011
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 2.2.2011