FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservar la bomba en posición vertical.
Finnish: Säilytä annospumppu pystysuorassa asennossa.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de oxibutinina empiezan a disminuir 24 horas después de la aplicación de Kentera.
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alkaa pienentyä 24 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad mínima para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vähäistä lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: También se observaron efectos positivos significativos para cada área de la subescala del IIQ y para seis de diez áreas de la calidad de vida, incluida el área de impacto de la incontinencia, del Cuestionario King's Health (KHQ, por sus siglas en inglés) tal como se muestra en la tabla siguiente.
Finnish: Merkitseviä positiivisia vaikutuksia havaittiin myös kaikissa IIQ-kyselyn alaosioissa sekä kuudessa King's Health Questionnaire (KHQ) -kyselyn kymmenestä elämänlaatua mitanneesta osiosta, joista yksi oli inkontinenssin vaikutusosio, alla olevan taulukon mukaisesti.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: Ei lasten ulottuville tai näkyville.
Spanish: - Rompa la bolsa por las flechas situadas en el lado derecho del sobre, como se indica en el dibujo.
Finnish: - Aukaise repäisemällä nuolien osoittamasta kohdasta pakkauksen oikeanpuoleisesta reunasta alla olevan piirroksen mukaisesti.
Spanish: Placebo (N = 400)
Finnish: Lume (N=400)
Spanish: Cómo usar el envase multidosis con bomba dosificadora:
Finnish: Kuinka mittapumpulla varustettua moniannospakkausta käytetään:
Spanish: Los parches transdérmicos se suministran en sobres de LDPE/papel laminado individuales, que se presentan en cajas de 2, 8 o 24 parches con calendario para el paciente.
Finnish: Depotlaastarit ovat LDPE-valmisteisissa/paperilaminaattisissa yksittäispakkauksissa, jotka on pakattu 2:n, 8:n tai 24:n laastarin rasioihin, joissa on käyttökalenteri potilasta varten.
Spanish: Después se mantienen concentraciones estables durante un período de hasta 96 horas.
Finnish: Sen jälkeen tasainen konsentraatio säilyy jopa 4 vuorokauden ajan.
Spanish: Debe comentarlo con su médico antes de utilizar Kentera.
Finnish: On aiheellista keskustella tästä ongelmasta lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Kenteraa.
Spanish: La forma libre básica de la oxibutinina y el clorhidrato de oxibutinina son equivalentes desde el punto de vista farmacológico.
Finnish: Oksibutyniinin vapaa perusmuoto vastaa farmakologisesti oksibutyniinihydrokloridia.
Spanish: La influencia de Kentera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Kentera-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Los lugares de aplicación se deben alternar.
Finnish: Levityspaikkoja tulee vaihdella.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (que contiene 2, 8 y 24 parches transdérmicos)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA (Sisältää 2, 8 tai 24 depotlaastaria)
Spanish: Se hizo una evaluación de 957 pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en tres estudios controlados para comparar Kentera con un placebo, con la oxibutinina oral y/o con cápsulas de tolterodina de acción prolongada.
Finnish: Kaikkiaan 957 urge-tyyppisestä virtsainkontinenssista kärsivää potilasta seurattiin kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa verrattiin Kentera-valmistetta joko lumelääkkeeseen, suun kautta otettavaan oksibutyniiniin ja/tai pitkävaikutteisiin tolterodiinikapseleihin.
Spanish: Apriete el sobre desde la parte inferior hacia el extremo abierto.
Finnish: Purista pussin pohjasta alkaen avointa aukkoa kohti.
Spanish: El lugar de aplicación se puede cubrir con ropa una vez que Kentera se haya secado.
Finnish: Levityspaikka voidaan peittää vaatetuksella Kenteran kuivuttua.
Spanish: Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina.
Finnish: Kentera toimii laajentamalla virtsarakkoa, jolloin rakkoon mahtuu enemmän virtsaa.
Spanish: Kentera está envasado en una caja que contiene 1 envase multidosis con bomba dosificadora.
Finnish: Kentera on pakattu pahvirasiaan, joka sisältää 1 moniannospakkauksen, joka on varustettu mittapumpulla.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas de estudios clínicos en fase 3 y 4, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y agrupados según la frecuencia.
Finnish: Vaiheen 3 ja 4 kliinisten tutkimusten haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Spanish: Kentera puede producir sopor, somnolencia o visión borrosa.
Finnish: Kentera voi aiheuttaa raukeutta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Spanish: Figura A:
Finnish: Kuva A:
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua purificada
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Puhdistettu vesi
Spanish: Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina.
Finnish: Jokainen depotlaastari sisältää 36 mg oksibutyniinia.
Spanish: También se incluyen reacciones adversas de pos-comercialización que no se han observado en los ensayos clínicos.
Finnish: Taulukossa ovat myös markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Mantenga los lugares de aplicación cubiertos con ropa cuando entre en contacto con mujeres en período de lactancia o con lactantes.
Finnish: Peitä levityspaikat vaatetuksella kun olet kontaktissa imettäviin naisiin tai imetettäviin vauvoihin.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Kentera se evaluaron en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un único estudio de fase 3.
Finnish: Kentera-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu pakkoinkontinenssista kärsivillä potilailla faasin 3 yksittäistutkimuksessa.
Spanish: La seguridad de Kentera se evaluó en pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes (389 pacientes recibieron Kentera y 400 pacientes recibieron un placebo).
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta arvioitiin pakkoinkontinenssia sairastaneilla potilailla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmän käsittävässä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 789 potilasta (joista 389 sai Kentera-valmistetta ja 400 lumetta).
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia en ensayos clínicos, no se considera necesario un ajuste de dosis en esta población.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella annoksen säätämisen ei katsota olevan tarpeen tässä potilasryhmässä.
Spanish: Prurito en la zona de aplicación, dermatitis en la zona de aplicación
Finnish: Kutina antopaikassa, dermatiitti antopaikassa
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas con administración subcutánea, si bien no se observaron efectos en los machos, en las hembras la fertilidad se vio alterada, identificándose un NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) de 5 mg/kg.
Finnish: Rotilla tehdyssä ihonalaisessa hedelmällisyystutkimuksessa todettiin, että vaikka urosrotilla ei havaittu minkäänlaisia vaikutuksia, naarasrottien hedelmällisyys laski, ja tason, jolla mitään haittavaikutuksia ei huomattu, todettiin olevan 5 mg/kg.
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Spanish: CÓMO USAR KENTERA
Finnish: MITEN KENTERAA KÄYTETÄÄN
Spanish: Debe utilizar algún tipo de método anticonceptivo mientras esté usando Kentera.
Finnish: Sinun tulee käyttää jotakin raskauden ehkäisymenetelmää käyttäessäsi Kenteraa.
Spanish: ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT KENTERAA Älä käytä Kenteraa
Spanish: Con el uso de Kentera también se observaron mejoras significativas en las evaluaciones de la calidad de vida medidas durante el estudio.
Finnish: Elämänlaatua mittaavissa analyyseissa havaittiin myös merkitsevää parantumista Kentera-hoitoa saaneilla.
Spanish: Dóblelo en dos (con la superficie adhesiva hacia dentro) y deséchelo de forma que quede fuera del alcance de los niños y los animales domésticos.
Finnish: Taita se kaksinkerroin (tarrapuolet vastakkain) ja heitä se pois, niin ettei se ole lasten tai lemmikkieläinten ulottuvilla.
Spanish: - Los demás componentes son: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
Finnish: Muut aineet ovat: etanoli (96 %), glyseroli, hydroksipropyyliselluloosa, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja puhdistettu vesi.
Spanish: Cada parche transdérmico libera 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas.
Finnish: Jokainen depotlaastari vapauttaa 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Spanish: Contiene 1 parche transdérmico.
Finnish: Sisältää 1 depotlaastarin.
Spanish: No utilizar si el sello del sobre está roto.
Finnish: Ei saa käyttää, jos yksittäispakkauksen sulkija on rikkoutunut.
Spanish: Kentera parche transdérmico:
Finnish: Kentera depotlaastari:
Spanish: La información disponible pone de manifiesto que la oxibutinina se excreta en la leche de las ratas, pero se desconoce si se excreta en la leche materna.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon mukaan oksibutyniini erittyy rottien maitoon, mutta ei tiedetä, erittyykö oksibutyniini ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana que tiene marcada en la caja de los parches.
Finnish: Riippumatta siitä, minä viikonpäivänä tämä tapahtuu, jatka laastarin vaihtamista uuteen pakkausrasian kalenteriin merkitsemäsi aikataulun mukaisesti kahdesti viikossa.
Spanish: B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Spanish: El envase multidosis se compone de un frasco exterior con un revestimiento, una bomba dosificadora y un tapón.
Finnish: Moniannospakkaus koostuu ulkoisesta pullosta, jossa on sisäkalvo, mittapumpusta ja korkista.
Spanish: Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia.
Finnish: Käyttämättömät laastarit hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti tai palautetaan apteekkiin.
Spanish: El efecto de una ducha sobre la absorción de la oxibutinina se evaluó en un estudio cruzado en situación de equilibrio, aleatorizado, en condiciones de no haber tomado una ducha o habiendo tomado una ducha 1, 2 o 6 horas después de la aplicación de Kentera (N = 20).
Finnish: Suihkun vaikutusta oksibutyniinin imeytymiseen arvioitiin satunnaistetussa, vakaan tilan crossovertutkimuksessa olosuhteissa, joissa potilaat eivät käyneet suihkussa tai joissa potilaat kävivät suihkussa 1, 2 tai 6 tunnin kuluttua Kentera-valmisteen levittämisestä (N=20).
Spanish: Excipientes: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
Finnish: Apuaineet: etanoli (96 %), glyseroli, hydroksipropyyliselluloosa, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja puhdistettu vesi.
Spanish: Las actividades que puedan producir una transpiración excesiva o la exposición al agua o a temperaturas extremas pueden causar problemas de adherencia.
Finnish: Runsasta hikoilua aiheuttava toiminta, kastuminen tai äärimmäisen kuuma tai kylmä lämpötila voivat aiheuttaa ongelmia laastarin kiinnipysymisessä.
Spanish: Rasgue el sobre por la muesca justo antes del uso.
Finnish: Revi annospussi auki avausmerkin kohdalta välittömästi ennen käyttöä.
Spanish: Si se aplica Kentera en el estómago, hay que tener cuidado de evitar la zona alrededor del ombligo.
Finnish: Jos levität Kenteraa mahan alueelle, ole varovainen ja vältä napaa ympäröivää aluetta.
Spanish: El área del parche es de 39 cm2 y libera una cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina en un período de 24 horas.
Finnish: Laastarin pinta-ala on 39 cm2 ja siitä nimellisesti vapautuu 3,9 mg oksibutyniinia vuorokaudessa.
Spanish: La utilización simultánea de oxibutinina y otros medicamentos anticolinérgicos u otros principios activos que compitan por el metabolismo de la enzima CYP3A4 puede aumentar la frecuencia o la gravedad de la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia.
Finnish: Oksibutyniinin käyttö samanaikaisesti muiden antikolinergisten lääkevalmisteiden kanssa tai muiden sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka kilpailevat CYP3A4-entsyymiaineenvaihdunnasta, voi lisätä ja vaikeuttaa suun kuivumista, ummetusta ja uneliaisuutta.
Spanish: En cuanto se acuerde, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en un lugar distinto de su abdomen, cadera o nalgas.
Finnish: Heti kun muistat, poista vanha laastari ja kiinnitä uusi laastari uuteen kohtaan vatsaan, lonkkaan tai pakaraan.
Spanish: A una concentración de 0,4 mg/kg al día de oxibutinina administrada por vía subcutánea, la aparición de anomalías de los órganos aumenta significativamente, pero solo se observa en presencia de toxicidad materna.
Finnish: Konsentraation ollessa 0,4 mg/kg/vuorokausi, ihon alle annettuna, elinepämuodostumien määrä lisääntyi huomattavasti, mutta huomiot on tehty ainoastaan emolle toksisten annosten ollessa kyseessä.
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental El principio activo oxibutinina persiste en el medio ambiente.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Vaikuttava aine, oksibutyniini, pysyy ympäristössä pitkään.
Spanish: Los demás componentes son: triacetina y solución adhesiva acrílica.
Finnish: Muut aineet ovat: Yksi laastari sisältää triasetiinia ja akryyliliimaliuosta.
Spanish: Frecuencia urinaria diaria Valor inicial
Finnish: Päivittäinen virtsaamistiheys Lähtötilanne
Spanish: La bomba de Kentera se debe desechar en la basura doméstica de una forma que impida la aplicación o la ingestión accidental por parte de miembros del hogar o de mascotas.
Finnish: Kentera-pumppu tulee hävittää talousjätteen mukana siten, että se ei joudu vahingossa perheenjäsenten tai lemmikkieläinten käyttöön.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Finnish: MedDRA Elinluokka
Spanish: Como el estrato córneo es el paso limitante de la velocidad en la administración transdérmica, cualquier brecha permitiría un acceso directo a la epidermis, lo que podría aumentar la penetración y facilitar la migración del medicamento a la circulación sanguínea.
Finnish: Koska sarveiskerros rajoittaa ihon läpi imeytyvän lääkkeen määrää, pienikin ihon rikkoutuminen johtaisi suoraan kontaktiin orvaskeden kanssa, mikä mahdollisesti lisää läpäisevyyttä ja auttaa lääkevalmisteen kulkeutumista verenkiertoon.
Spanish: Los lugares de aplicación aprobados para el uso de Kentera son las zonas sombreadas que se muestran en la Figura A. Dichas zonas son el abdomen (zona del estómago), la parte superior de los brazos/hombros y muslo.
Finnish: Kenteran hyväksyttävät levitysalueet on varjostettu Kuvassa A. Nämä ovat vatsa (mahan alue), olkavarret/hartiat ja reidet.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kentera
Finnish: Jos lopetat Kenteran käytön
Spanish: Después de aplicar el gel, las manos se deben lavar a fondo inmediatamente con agua y jabón.
Finnish: Geelin levittämisen jälkeen kädet on välittömästi pestävä perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Spanish: Las estimaciones indican un volumen de distribución de 193 l tras la administración intravenosa de 5 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Finnish: Jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 193 l suonensisäisen 5 mg:n oksibutyniinihydrokloridiannoksen jälkeen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kentera en población pediátrica.
Finnish: Kentera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: No debe aplicarse más de un sobre durante un período de 24 horas.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin yksi annospussi 24 tunnin aikana.
Spanish: Para aplicar Kentera: Paso 1: Elegir un lugar apropiado para aplicar el parche.
Finnish: Kentera-laastari kiinnitetään seuraavasti: 1: Valitse kiinnityskohta:
Spanish: - Retire el parche de la bolsa.
Finnish: - Vedä laastari ulos pakkauksesta.
Spanish: Cambio promedio (DE) desde la situación inicial en las puntuaciones de las áreas del KHQ en la semana 12 (LOCF)
Finnish: Keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta KHQ-kyselylomakkeen osioiden pistemäärissä viikolla 12 (LOCF-analyysi)
Spanish: No debe aplicarse más de una dosis única medida durante un período de 24 horas.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin yksi mitta-annos 24 tunnin aikana.
Spanish: La expresión de CYP3A y CYP3A4 puede llegar a multiplicarse por 40 debido al polimorfismo genético.
Finnish: Geneettisen polymorfismin vuoksi CYP3A:n ja CYP3A4:n ekspressio saattaa vaihdella jopa 40-kertaisesti.
Spanish: Ahora la bomba está cargada y lista para su uso.
Finnish: Pumppu on nyt valmiina käyttöön.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Kenteran käyttämisen.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis con Kentera.
Finnish: Kentera-yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del parche transdérmico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja oksibutyniini-depotlaastarin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Spanish: Los estudios cistométricos realizados en pacientes con vejiga hiperactiva, que se caracteriza por la inestabilidad o la hiperreflexia del músculo detrusor, indican que la oxibutinina aumenta la capacidad urinaria máxima de la vejiga y el volumen hasta la primera contracción del detrusor.
Finnish: Potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko, jolle on luonteenomaista tyhjentäjälihaksen instabiliteetti tai hyperrefleksia, kystometriset kokeet ovat osoittaneet, että oksibutyniini lisää virtsarakon maksimikapasitettia ja lisää tilavuutta ennen ensimmäistä rakon supistusta.
Spanish: El parche es un plástico transparente con una película adhesiva, protegido por un recubrimiento de liberación que se debe retirar antes de su aplicación.
Finnish: Laastari koostuu läpinäkyvästä muovista, jossa on liimautuva taustakalvo ja lääkeainetta vapauttavan kerroksen suojakalvo, joka poistetaan ennen kiinnittämistä.
Spanish: Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudoración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.
Finnish: Koska oksibutyniinihoito saattaa vähentää hikoilua, kuumeilun ja lämpöhalvauksen vaara lisääntyy, jos oleskelet ympäristössä, missä lämpötila on korkea.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al administrar antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol) o antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) simultáneamente con oxibutinina.
Finnish: Tämä on syytä pitää mielessä käytettäessä atsoli-sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli) tai makrolidiantibiotteja (esim. erytromysiini) samanaikaisesti oksibutyniinin kanssa.
Spanish: Los cambios promedio y la mediana desde la situación inicial en los episodios diarios de incontinencia (variable primaria), frecuencia urinaria y el volumen urinario por micción entre los grupos de placebo y de tratamiento activo se resumen en la tabla siguiente.
Finnish: Yhteenveto päivittäisten inkontinenssitapahtumien (primaarinen päätetapahtuma), virtsaamistiheyden ja virtsan tyhjennysvolyymin keskimääräisestä ja mediaanimuutoksesta lähtötilanteesta lumehoitoa ja aktiivista hoitoa saaneiden ryhmien välillä on esitetty alla olevassa taulukossa.
Spanish: Tras la aplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 7 días aproximadamente, alcanzando concentraciones medias máximas de 4 a 5 ng/ml.
Finnish: Kentera-valmisteen levittämisen jälkeen oksibutyniiniplasmakonsentraatio nousee noin 7 vuorokauden ajan saavuttaen maksimipitoisuuden, joka on keskimäärin 4 - 5 ng/ml.
Spanish: Cada envase multidosis contiene como mínimo 30 g de Kentera y dispensa 30 dosis medidas de 1 gramo.
Finnish: Yksi mittapumpulla varustettu moniannospakkaus sisältää vähintään 30 grammaa Kenteraa ja pumpusta saadaan 30 mitattua 1 gramman annosta.
Spanish: Episodios diarios de incontinencia Valor inicial
Finnish: Päivittäiset inkontinenssitapahtumat
Spanish: Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación (ver sección 4.4).
Finnish: Kylpemistä, uintia, suihkussa käyntiä, liikuntaa tai levityspaikan kastamista veteen tulisi välttää yhden tunnin ajan levittämisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los metabolitos son el ácido fenilciclohexilglicólico, que es inerte desde el punto de vista farmacológico, y la N-desetiloxibutinina, que presenta actividad farmacológica.
Finnish: Metaboliitteja ovat fenyylisykloheksyyliglykolihappo, joka on farmakologisesti tehoton, ja N-desetyylioksibutyniini, joka on farmakologisesti aktiivinen.
Spanish: El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche.
Finnish: Laastarin kiinnityskohdassa saattaa esiintyä lievää punoitusta, joka normaalisti häviää muutaman tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.
Spanish: La oxibutinina atraviesa la piel sana y es transportada a la circulación sistémica mediante difusión pasiva a través del estrato córneo.
Finnish: Oksibutyniini imeytyy ehjän ihon kautta ja kulkeutuu systeemiseen verenkiertoon passiivisella diffuusiolla marraskeden läpi.
Spanish: Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales que pueden observarse en pacientes adultos con vejiga inestable.
Finnish: Pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja kiireellisen virtsaamispakon oireenmukainen hoito aikuisilla potilailla, joiden rakon toiminta on epävakaa.
Spanish: Kentera es un parche transdérmico que se presenta en cajas de 2, 8 o 24 parches.
Finnish: Kentera on ihoon kiinnitettävä depotlaastari, joka on pakattu joko 2, 8 tai 24 laastarin pakkauksiin.
Spanish: El envase multidosis se compone de un frasco exterior de polipropileno con un revestimiento de polietileno de baja densidad (LDPE), una bomba dosificadora de polipropileno, con juntas de caucho de etileno propileno dieno (EPDM), y un tapón de polipropileno.
Finnish: Moniannospakkaus koostuu ulkoisesta polypropyleenipullosta, jossa on LDPE-sisäkalvo, polypropyleenista valmistetusta mittapumpusta, joka on varustettu EPDM-tiivisteillä, ja polypropyleenikorkista.
Spanish: El estudio de fase 3 era un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes.
Finnish: Faasin 3 tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus käsittäen 789 potilasta.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen, la cadera o las nalgas, inmediatamente después de retirarlo del sobre protector.
Finnish: Laastari kiinnitetään kuivaan, ehjään ihoon vatsaan, lonkkaan tai pakaraan välittömästi suojapakkauksen avaamisen jälkeen.
Spanish: Los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que tengan hernia de hiato o que padezcan reflujo gastroesofágico, así como en las personas que tomen simultáneamente medicamentos (como los bisfosfonatos) que pueden causar esofagitis o empeorarla.
Finnish: Antikolinergisten lääkevalmisteiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta sellaisten potilaiden ollessa kyseessä, joilla on hiatushernia / gastroesofageaalinen refluksi ja/tai jotka samanaikaisesti käyttävät muita lääkevalmisteita (esim. bisfosfonaatteja), jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta.
Spanish: La oxibutinina administrada por vía oral es metabolizada fundamentalmente por los sistemas enzimáticos del citocromo P450, en particular el CYP3A4, que se encuentran principalmente en el hígado y la pared intestinal.
Finnish: Annettaessa oksibutyniinia suun kautta se metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450entsyymijärjestelmien, erityisesti CYP3A4:n, avulla, jota enimmäkseen esiintyy maksassa ja suolen seinämässä.
Spanish: La concentración plasmática de oxibutinina disminuye una o dos horas después de retirar el parche o parches transdérmicos.
Finnish: Oksibutyniinin plasmakonsentraatio alenee 1 - 2 tunnin kuluessa depotlaastarin (depotlaastarien) poistamisen jälkeen.