FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Praluent podawany w skojarzeniu z leczeniem standardowym lub w monoterapii prowadził do zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL od 24 do 36% większego niż w przypadku ezetymibu.
Lithuanian: Praluent vartojant kartu su standartiniais vaistais arba vieną, MTL cholesterolio kiekis kraujyje sumažėjo 24-36 proc.
Polish: Praluent stosuje się w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów we krwi.
Lithuanian: Praluent skiriamas kartu su statinų grupės vaistu arba su statinų grupės vaistu ir kitais vaistais riebalų kiekiui mažinti.
Polish: W badaniu z udziałem ponad 18 000 osób ze stwierdzoną chorobą serca, u mniej niż 10% pacjentów przyjmujących Praluent wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe (co oznacza śmierć, zawał serca, udar, ból w klatce piersiowej z powodu problemów z przepływem krwi do serca powodujący konieczność hospitalizacji) w trakcie badania w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: pacientas mirė, patyrė širdies smūgį, insultą, krūtinės skausmą dėl sutrikusios kraujotakos į širdį ir buvo hospitalizuotas) mažiau nei 10 proc.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Praluent w UE
Lithuanian: Praluent ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 33 miesiące.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 33 mėnesiai.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 20 sekundžių.
Polish: Zaleca się każdorazową zmianę miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą keisti injekcijos vietą.
Polish: We wszystkich badaniach osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Lithuanian: Visų šių tyrimų metu pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pasiekta.
Polish: W związku z tym częstość tych zdarzeń niepożądanych jest kwalifikowana jako "nieznana".
Lithuanian: Taigi šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra „nežinomas".
Polish: 99,5% pacjentów było obserwowanych pod kątem przeżycia aż do końca trwania badania.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos buvo stebimas 99,5% pacientų išgyvenamumas.
Polish: Podstawową przyczyną zgonu u większości tych pacjentów były zdarzenia CV.
Lithuanian: Pagrindinė daugumos pacientų mirties priežastis buvo KV reiškiniai.
Polish: Można wtedy usłyszeć drugie kliknięcie.
Lithuanian: Galite išgirsti antrą spragtelėjimą.
Polish: Leczenie skojarzone ze statyną
Lithuanian: Gydymas derinyje su statinu
Polish: • W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
Lithuanian: • Vaisto susileidimo metu galite stovėti arba sėdėti.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta kitus specifinius baltymus ir prie jų jungiasi.
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia działanie alirokumabu utrzymywało się przez cały czas trwania badań (aż do 2 lat).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju veiksmingumas išliko visu tyrimų laikotarpiu (iki 2 metų).
Polish: Dane dotyczące immunogenności w dużym stopniu zależą od czułości i swoistości oznaczenia ADA.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys labai priklauso nuo ADA tyrimo jautrumo ir specifiškumo.
Polish: w grupie placebo.
Lithuanian: vartojusių placebo.
Polish: Badanie ODYSSEY OUTCOMES
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES tyrimas
Polish: Badanie ALTERNATIVE
Lithuanian: ALTERNATIVE tyrimas
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main
Polish: Immunogenność / przeciwciała przeciwlekowe (ang. Anti-drug-antibodies, ADA)
Lithuanian: Imunogeniškumas/ antikūnai prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA)
Polish: Wahania między wartościami Cmax a Ctrough były wyższe w przypadku schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
Lithuanian: Skirtumai tarp Cmax ir Ctrough buvo didesni taikant vartojimo kas 4 savaites schemą.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis pod numer podany w ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite pakuotės lapelyje nurodytu sanofi-aventis numeriu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki modyfikujące stężenie lipidów, kod ATC: C10AX14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti lipidus modifikuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - C10AX14.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui
Polish: • Wstrzyknięcie można wykonać:
Lithuanian: • Švirkšti galima į:
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Lithuanian: • Rankas nuplaukite muilu ir vandeniu ir nusausinkite rankšluosčiu.
Polish: Lekarz będzie kontrolować stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.
Lithuanian: Gydytojas tikrins Jūsų cholesterolio kiekį ir gydymo metu galės keisti (didinti arba mažinti) dozę.
Polish: Nie wiadomo, czy alirokumab przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar alirokumabas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: W przypadku alirokumabu obserwowano dwie fazy eliminacji.
Lithuanian: Nustatytos dvi alirokumabo eliminacijos fazės.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia alirokumabem.
Lithuanian: Praluent nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti alirokumabu.
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu ODYSSEY OUTCOMES był zgodny z ogólnym profilem bezpieczeństwa opisanym w kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy.
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES metu nustatytos saugumo savybės atitiko bendrąsias saugumo savybes, aprašytas 3 fazės kontroliuotų tyrimų metu.
Polish: • Jeśli całe okienko nie zmieni koloru na żółty, w celu uzyskania pomocy należy zadzwonić do firmy Sanofi-Aventis.
Lithuanian: • Jeigu dozės langelis netapo visiškai geltonas, paskambinkite sanofi­aventis ir paklauskite, kaip elgtis.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosiła od około 0,04 do 0,05 l/kg, co świadczy o tym, że alirokumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie krążenia.
Lithuanian: Po suleidimo į veną pasiskirstymo tūris buvo maždaug 0,04­0,05 l/kg, tai rodo, kad alirokumabas daugiausia pasiskirsto kraujotakos sistemoje.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.
Lithuanian: Prispauskite geltoną saugumo gaubtelį prie odos maždaug 90° kampu.
Polish: Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: • PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
Lithuanian: • PCSK9 yra baltymas, kurį išskiria kepenų ląstelės.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (MACE-plusa)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis (MACE-pliusa)
Polish: W trakcie przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Polish: W tym badaniu oceniano pacjentów, którzy nie tolerowali co najmniej dwóch statyn (co najmniej jednej w najmniejszej zarejestrowanej dawce).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami pacientai, kurie netoleravo bent dviejų statinų (iš jų bent vieno vartojama dozė buvo mažiausia patvirtinta dozė).
Polish: Produktu leczniczego Praluent nie należy wstrzykiwać w okolice zajęte przez aktywne choroby lub urazy skóry, takie jak oparzenia słoneczne, wysypki skórne, zapalenia lub zakażenia skórne.
Lithuanian: Praluent negalima leisti į sritis, kur yra aktyvi odos liga arba pažeidimas, pvz., nudegimas saulėje, odos išbėrimas, uždegimas arba odos infekcija.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 3.
Lithuanian: Šie rezultatai yra pateikti 3 lentelėje.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Lithuanian: Bendrosios alerginės reakcijos
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowonaczyniowym
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas vartojant kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai
Polish: Tabela 3: Skuteczność alirokumabu w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (populacja ogólna)
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas ODYSSEY OUTCOMES tyrimo metu (bendroji populiacija)
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: ­ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Lithuanian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry­sur­Seine Prancūzija
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w pobliżu widocznej żyły.
Lithuanian: • Negalima leisti į jokią sritį šalia matomos venos.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Praluent saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Polish:  Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy ampułko-strzykawka jest pusta.
Lithuanian:  Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas tuščias.
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš pakuotės, jį laikydami už korpuso.
Polish: Ludzka immunoglobulina G (IgG) przenika do mleka ludzkiego, zwłaszcza do siary; nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Praluent u kobiet karmiących piersią w tym okresie.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinas G (IgG) išsiskiria į motinos pieną (ypač į priešpienį); žindančioms moterims šiuo laikotarpiu Praluent vartoti nerekomenduojama.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo vaistinį preparatą reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Polish: a Analiza ITT - populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat), obejmuje wszystkie dane dotyczące lipidów w całym okresie badania, bez względu na stopień przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leczenia.
Lithuanian: a Remiantis ITT analize ­ intent-to-treat populiacija, apimant visus lipidų duomenis tyrimo laikotarpiu, neatsižvelgiant į tyrimo gydymo nurodymų laikymąsi.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i małp wskazywały na to, że alirokumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez barierę łożyskową.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir beždžionėmis rodo, kad alirokumabas, kaip ir kiti IgG antikūnai, prasiskverbia pro placentos barjerą.
Polish: 24 miesiące.
Lithuanian: 24-savaitė
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym zidentyfikowanym w badaniu ODYSSEY OUTCOMES (długoterminowe badanie oceniające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych) była reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Vienintelė ODYSSEY OUTCOMES (ilgalaikių kardiovaskulinių baigčių tyrimo) metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo injekcijos vietos reakcija.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy - skumulowana częstość w ciągu 4 lat badania ODYSSEY OUTCOMES
Lithuanian: Pagrindinės sudedamosios vertinamosios baigties kumuliacinis dažnis 4 metų laikotarpiu ODYSSEY OUTCOMES metu
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija alirokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: Zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Polish: Nie przeprowadzono badań poświęconych wyłącznie ocenie metabolizmu, ponieważ alirokumab jest białkiem.
Lithuanian: Specifinių metabolizmo tyrimų neatlikta, kadangi alirokumabas yra baltymas.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p-wartość
Lithuanian: Rizikos santykis (95% CI) p rodmuo
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Prieš injekciją iš švirkšto nebandykite šalinti jokių oro burbuliukų.
Polish: Badania FH I oraz FH II
Lithuanian: FH I ir FH II tyrimai
Polish: Placebo N=9462
Lithuanian: N=9462
Polish: Często występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: • Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie).
Lithuanian: • Praluent yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies specifinis baltymas, organizme prisijungiantis prie tikslinės medžiagos).
Polish: Częstości dla wszystkich działań niepożądanych, zidentyfikowanych na podstawie badań klinicznych, obliczono w oparciu o ich występowanie w połączonych danych z badań klinicznych fazy 3.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų visų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas remiantis jų pasireiškimo 3 fazės klinikinių tyrimų metu apibendrintu dažniu.
Polish: Według analizy farmakokinetyki populacyjnej wiek nieznacznie wpływał na narażenie na alirokumab w stanie równowagi i nie wpływało to na skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius buvo susijęs su nedideliu alirokumabo ekspozicijos skirtumu nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, tai įtakos veiksmingumui arba saugumui neturėjo.
Polish: Dwa badania (LONG TERM i HIGH FH), łącznie z udziałem 2416 pacjentów, przeprowadzono z wyłącznym zastosowaniem dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Lithuanian: Dviejų tyrimų (LONG TERM ir HIGH FH), kuriuose iš viso dalyvavo 2416 pacientų, metu buvo vartojama tik 150 mg (kartą kas 2 savaites) dozė.
Polish: Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.
Lithuanian: Praluent blokuoja baltymą, vadinamą PCSK9.
Polish: Chociaż podobną skuteczność obserwowano u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
Lithuanian: Nors panašus veiksmingumas buvo nustatytas vertinant vyresnių kaip 75 metų pacientų duomenis, tokių duomenų yra nedaug.
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);
Lithuanian: • paraudimas, niežulys, patinimas, skausmas/jautrumas vaisto injekcijos vietoje (lokalios injekcijos vietos reakcijos);
Polish: • swędzenie (świąd).
Lithuanian: • niežulys (niežėjimas).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczeń w jego stosowaniu w tych grupach wiekowych.
Lithuanian: Praluent nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi tokios amžiaus grupės pacientų gydymo šiuo vaistu patirties nėra.
Polish: Większość pacjentów (88,8%) było poddanych leczeniu wysokimi dawkami statyn, z innymi LMT lub bez nich podczas randomizacji.
Lithuanian: Daugumai pacientų (88,8%) priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo skiriamas labai intensyvus gydymas statinu, kartu taikant kitokią LMT arba jos netaikant.
Polish: Szczegółowe wyniki przedstawiono w tabeli 2.
Lithuanian: Išsamūs rezultatai pateikiami 2 lentelėje.
Polish: Co to jest lek Praluent i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Praluent ir kam jis vartojamas
Polish: • wacik lub gazę,
Lithuanian: • vatos arba marlės;
Polish: Przed przystąpieniem do jakichkolwiek czynności należy przygotować:
Lithuanian: Prieš pradedant, Jums reikės:
Polish: Obserwowane przypadki świądu miały na ogół charakter łagodny i przemijający.
Lithuanian: Stebėtais atvejais niežėjimas dažniausiai buvo lengvas ir laikinas.
Polish: (Patrz rysunek).
Lithuanian: A paveikslą).
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza.
Lithuanian: • Galite matyti oro burbuliukų.
Polish: Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na wzrost lub rozwój płodów u szczurów czy małp.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių arba beždžionių vaisiaus augimui arba vystymuisi nenustatyta.
Polish: Działanie hipolipemizujące alirokumabu obserwowano w ciągu 15 dni od podania pierwszej dawki, z osiągnięciem maksymalnej skuteczności po około 4 tygodniach.
Lithuanian: Lipidų kiekį mažinantis alirokumabo poveikis pasireiškė per 15 dienų po pirmosios dozės pavartojimo ir stipriausias tapo maždaug po 4 savaičių.
Polish: Chociaż w badaniach nad alirokumabem nie zidentyfikowano niepożądanych następstw bardzo niskiego stężenia LDL-C, długoterminowe skutki bardzo niskich stężeń LDL-C nie są znane.
Lithuanian: Nors alirokumabo tyrimų metu nepageidaujamų labai mažos MTL­C koncentracijos pasekmių nustatyta nebuvo, ilgalaikis labai mažos MTL­C koncentracija poveikis nėra žinomas.
Polish: • Trzymać skórę w ten sposób przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Odą taip laikykite visos injekcijos metu.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo Praluent reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, z wyłącznie „nominalną" istotnością statystyczną w ramach testowania hierarchicznego (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Lithuanian: Be to, nustatytas mirties nuo bet kokios priežasties rizikos sumažėjimas: tiriant hierarchine tvarka, nustatytas tik nominalus statistinis reikšmingumas (RS 0,85, 95% PI: 0,73, 0,98).
Polish:  Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Lithuanian:  Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Polish: Chronić przed światłem.
Lithuanian: Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Polish: Ogółem, 730 (7,7%) z 9451 pacjentów zaczęło przyjmować placebo.
Lithuanian: Iš viso 730 (7,7%) iš 9451 paciento gydymas buvo pakeistas į placebo vartojimą.
Polish: * w tym przede wszystkim ból w części ustnej gardła, katar, kichanie ** w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość
Lithuanian: * Įskaitant daugiausia burnos ir ryklės skausmą, rinorėją, čiaudulį * Įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą, skausmą/jautrumą
Polish: Średnie zmiany stężenia wszystkich innych lipidów/lipoprotein były podobne do stwierdzonych w badaniach FH I i FH II, nie uzyskano jednak istotności statystycznej w przypadku TG, HDL-C i Apo A-1.
Lithuanian: Vidutinis visų kitų lipidų/lipoproteinų kiekio pokytis buvo panašus į nustatytą FH I ir FH II tyrimų metu, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nepasiekta vertinant TG,
Polish: Miesięczna ekspozycja przy dawce 300 mg co 4 tygodnie była podobna jak w przypadku dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Lithuanian: Ekspozicija mėnesio laikotarpiu vartojant 300 mg dozę kas 4 savaites buvo panaši į būnančią vartojant 150 mg dozę kas 2 savaites.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad šis vaistas sukeltų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos suskirstytos pagal organų sistemų klases.
Polish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Lithuanian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Polish: • Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.
Lithuanian: • Švirkštiklio negalima dėti atgal į šaldytuvą.
Polish: Wytwórca Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Polish: Alirokumab prowadzi również do zmniejszenia stężenia lipoproteiny (a) [Lp(a)], która jest formą LDL związaną z apolipoproteiną (a).
Lithuanian: Be to, alirokumabas sumažina lipoproteino (a) [Lp(a)], kuris yra prie apolipoproteino (a) prisijungianti MTL forma, kiekį.
Polish: W pięciu kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów otrzymujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny (n=3752), częstość przerywania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego wynosiła 0,4% w grupie otrzymującej alirokumab i 0,5%.
Lithuanian: Penkių placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo maksimalią toleruojamą statino dozę vartojantys pacientai (n=3752), metu gydymo nutraukimo dėl su skeleto raumenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 0,4% alirokumabo grupėje ir 0,5% placebo grupėje.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Praluent należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Praluent, būtina paneigti antrines hiperlipidemijos arba mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish:  Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
Lithuanian:  Palikite švirkštą 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Polish: Odnotowano jednak toksyczność u matek w przypadku ciężarnych samic szczura, gdy narażenie szacowano na 5,3 razy większe niż całkowite narażenie po podaniu dawki 150 mg co 2 tygodnie (na podstawie pomiarów narażenia mierzonego u nieciężarnych szczurów podczas 5-tygodniowego badania toksykologicznego).
Lithuanian: Vis dėlto nustatytas toksinis poveikis vaikingoms žiurkėms, kai apskaičiuotoji sisteminė ekspozicija buvo maždaug 5,3 karto didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę (remiantis ekspozicija, nustatyta tiriant nevaikingas žiurkes 5 savaičių toksikologinio tyrimo metu).
Polish: • Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
Lithuanian: • Praluent sudėtyje yra veikliosios medžiagos alirokumabo.
Polish: W razie pominięcia dawki pacjent powinien wykonać wstrzyknięcie, gdy tylko będzie to możliwe, a następnie wznowić leczenie zgodnie z ustalonym pierwotnie schematem dawkowania.
Lithuanian: Jeigu dozė praleidžiama, pacientas injekciją turi atlikti kiek įmanoma greičiau ir po to vaistinio preparato vėl vartoti pagal įprastą grafiką.
Polish:  Wkłuć igłę w fałd skórny szybkim zdecydowanym ruchem.
Lithuanian:  Įsmeikite adatą į odos klostę greitu judesiu (tarsi mesdami strėlytę).
Polish: Około 2615 (27,7%) z 9451 pacjentów leczonych alirokumabem wymagało dostosowania dawki do 150 mg Q2W.
Lithuanian: Maždaug 2615 (27,7%) iš 9451 paciento, gydyto alirokumabu, dozę reikėjo koreguoti iki 150 mg Q2W.
Polish: • Za każdym razem wstrzyknięcie należy wykonywać w inne miejsce.
Lithuanian: • Vaistą kiekvieną kartą leiskite į kitą vietą.
Polish: Spośród tych 2615 pacjentów, u 805 (30,8%) zastosowano zmniejszenie dawki do 75 mg Q2W.
Lithuanian: Iš šių 2615 pacientų 805 (30,8%) dozė buvo mažinama iki 75 mg Q2W.
Polish: • Nie wkładać ampułko-strzykawki z powrotem do lodówki.
Lithuanian: • Švirkšto negalima dėti atgal į šaldytuvą.