FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ταυτόχρονα, ορίζονται προσωρινά όρια με βάση τις ημερήσιες προσλήψεις σύμφωνα με την οδηγία M7(R1) του ICH, με τη χρήση τοξικολογικών δεδομένων, προκειμένου να ελέγχονται στο μεταξύ οι προσμίξεις ως προς το αποδεκτό τους επίπεδο κατά τη μεταβατική περίοδο.
Czech: Podle zásad uvedených v pokynech ICH M7 (R1) se na základě toxikologických údajů stanoví prozatímní mezní hodnoty s cílem udržovat v přechodném období tyto nečistoty na přijatelné úrovni.
Greek: Επιπρόσθετα, το/τα όργανο/όργανα στόχος της τοξικότητας των NDMA/NDEA στους ανθρώπους δεν έχει/έχουν προσδιοριστεί επακριβώς.
Czech: Kromě toho stále není dostatečně objasněno, na které orgány mají NDMA a NDEA u lidí toxické účinky.
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της ηλικίας, η συννοσηρότητα και η χρήση αντιπηκτικών φαρμάκων διαπιστώθηκε ότι σχετίζονται στενά τόσο με γαστρεντερικές όσο και με μη γαστρεντερικές επιπλοκές.
Czech: Dalšími zjištěnými významnými faktory, jež jsou spojeny jak s gastrointestinálními, tak jinými komplikacemi, jsou pokročilý věk, komorbidita a užívání antikoagulancií.
Greek: 3. να εφαρμοστούν στρατηγικές ελέγχου προκειμένου να ανιχνευθούν και να ελεγχθούν οι προσμίξεις Ν-νιτροζαμινών στη δραστική φαρμακευτική ουσία (ή στην ενδιάμεση, αν αιτιολογείται).
Czech: 3. zavedení kontrolní strategie pro odhalování a omezení N-nitrosaminových nečistot v léčivých látkách (příp.
Greek: • Η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μεθόδους εξέτασης του καρκίνου από τις οποίες θα μπορούσαν να επωφεληθούν οι ασθενείς, δεδομένου ότι το/τα όργανο/όργανα στόχος της τοξικότητας των NDMA/NDEA στους ανθρώπους δεν έχει/έχουν προσδιοριστεί με βεβαιότητα και ότι οι κίνδυνοι των μεθόδων παρακολούθησης των ασθενών όπως η κολονοσκόπηση ή η γαστροσκόπηση μπορεί να ξεπερνούν τον θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.
Czech: • S ohledem na nejistotu ohledně toho, na které orgány mají NDMA/NDEA u lidí toxické účinky, a s ohledem na rizika spojená s opatřeními ke sledování pacientů, např. kolonoskopií nebo gastroskopií, jež mohou přesahovat teoretické nadměrné riziko vzniku nádorového onemocnění, nemohl výbor CHMP určit metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné.
Greek: Το Aprovel χορηγήθηκε για δύο ή περισσότερα έτη.
Czech: Přípravek Aprovel byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Greek: Aprovel ιρβεσαρτάνη
Czech: Aprovel irbesartanum
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Aprovel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aprovel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aprovel .
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aprovel platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aprovel
Czech: Další informace o přípravku Aprovel
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aprovel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aprovel.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Aprovel είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Aprovel činí 150 mg jednou denně.
Greek: Το βασικό όφελος ήταν η επίδραση στα επίπεδα της κρεατινίνης στο αίμα.
Czech: Hlavní přínos přípravku spočíval v působení na hladinu kreatininu v krvi.
Greek: Το Aprovel μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του επί της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Přípravek Aprovel byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Greek: Η αγωγή ξεκινά με 150 mg μία φορά την ημέρα και συνήθως αυξάνεται στα 300 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aprovel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aprovel je uveden v příbalové informaci.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τους τρεις πρώτους μήνες της κύησης.
Czech: Jeho užívání v průběhu prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.
Greek: Η χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη μελετήθηκε επίσης σε 1 736 ασθενείς.
Czech: Dále bylo zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů.
Greek: Τι είναι το Aprovel;
Czech: Co je Aprovel?
Greek: Το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aprovel (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aprovel (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορούν να προστεθούν και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aprovel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aprovel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aprovel διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aprovel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στη μελέτη αυτή το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
Czech: V této studii byl přípravek Aprovel srovnáván s placebem a amlodipinem.
Greek: Κατά τη χορήγησή του παράλληλα με υδροχλωροθειαζίδη, τα αποτελέσματα των δύο φαρμάκων ήταν αθροιστικά.
Czech: Při souběžném užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.
Greek: Υπήρξε 23% μείωση του σχετικού κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης.
Czech: Ve srovnání s amlodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (μέτρηση της αρτηριακής πίεσης μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).
Greek: Για τη θεραπεία της νεφροπάθειας, το Aprovel αξιολογήθηκε περαιτέρω σε δύο μεγάλες μελέτες σε 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Aprovel byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aprovel;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aprovel?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aprovel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Έτσι, η αρτηριακή πίεση μειώνεται, περιορίζοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik onemocnění souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Greek: Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Aprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Το Aprovel χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Czech: Přípravek Aprovel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Greek: Η μία μελέτη εξέτασε τους δείκτες νεφρικής βλάβης εξετάζοντας κατά πόσο τα νεφρά αποβάλλουν την πρωτεΐνη λευκωματίνη στα ούρα.
Czech: Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození ledvin prostřednictvím měření toho, zda ledviny vylučují do moči protein zvaný albumin.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη, η δραστική ουσία του Aprovel, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, δηλαδή αναστέλλει τη δράση στον οργανισμό μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aprovel, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Greek: Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Aprovel ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Aprovel v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Aprovel αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή η αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Aprovel oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Greek: Το Aprovel χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Czech: Přípravek Aprovel se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τις νεφροπάθειες, το Aprovel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης όπως μετρήθηκε από την απώλεια πρωτεΐνης.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Aprovel v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη για τις νεφροπάθειες, το Aprovel μείωσε το σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων της κρεατινίνης αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού ή αιμοκάθαρσης ή του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Aprovel ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aprovel σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Aprovel byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το Aprovel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Czech: Aprovel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aprovel;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aprovel schválen?
Greek: Πώς δρα το Aprovel;
Czech: Jak přípravek Aprovel působí?
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Aprovel προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Aprovel podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aprovel;
Czech: Jak se přípravek Aprovel používá?
Greek: Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Aprovel podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aprovel;
Czech: Jak byl přípravek Aprovel zkoumán?
Greek: 120 καψάκια
Czech: 120 tobolek
Greek: Περιγραφή
Czech: číslo EU
Greek: Από στόµατος χρήση φιάλη (γυάλινη)
Czech: 100 mg/ml perorální roztok lahvička (sklo)
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Czech: smyšlený název síla léková forma
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό.
Czech: Toto je velmi důležité.
Greek: Έγιναν οι παρακάτω παρατηρήσεις:
Czech: Byla zjištěna následující pozorování:
Greek: 3 χρόνια
Czech: 3 roky.
Greek: % Λευκοί % Μαύροι % Ασιάτες
Czech: % Bílá % Černá % Asijská
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό επίσης να γνωρίζετε σχετικά με αυτά τα φάρμακα.
Czech: Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Czech: Potenciální riziko u lidí je neznámé.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2015
Greek: Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Greek: 30 μήνες
Czech: 30 měsíců.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργός άνθρακας για να βοηθηθεί η απομάκρυνση της μη απορροφημένης ουσίας.
Czech: K podpoře odstranění nevstřebané látky lze také podat aktivní uhlí.
Greek: Αριθμός ασθενών
Czech: Počet pacientů
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων η αιμορραγία μπορεί να είχε άλλες αιτίες.
Czech: U většiny těchto pacientů mohlo mít krvácení jiné příčiny.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις παραμέτρους AUC και Cmax.
Czech: Není k dispozici žádná informace, pokud jde o parametry AUC a Cmax.
Greek: Η μελέτη σταμάτησε πρόωρα μετά από 60 εβδομάδες.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena po 60 týdnech.
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Greek: Η σημαντικότητα των ευρημάτων αυτών παρακολουθείται περαιτέρω.
Czech: Významnost těchto nálezů je dále monitorována.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός του παιδιού σας έχει ενημερώσει με σαφήνεια ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί σας.
Czech: Ujistěte se, že Vás dětský lékař jasně informoval o tom, jaká je správná dávka pro Vaše dítě.
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρικός μέσος όρος αλλαγής (%)
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Greek: Το Aptivus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων, περιλαμβανομένων: - μεθαδόνη, μεπεριδίνη (πεθιδίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της μορφίνης
Czech: Aptivus může vést ke ztrátě účinnosti některých léků, včetně: - methadonu, meperidinu (pethidinu), které se používají jako náhražky morfinu
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν κατάλληλα.
Czech: Pacienty je nutno adekvátním způsobem poučit.
Greek: Παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων θα πρέπει να λαμβάνει χώρα πριν την έναρξη της θεραπείας, μετά από δύο, τέσσερις και κατόπιν κάθε τέσσερις εβδομάδες μέχρι τις 24 εβδομάδες και κατόπιν κάθε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες.
Czech: Monitorování jaterních testů musí být provedeno před zahájením léčby, po dvou, čtyřech a potom každé čtyři týdny do 24 týdnů, a potom každých osm až dvanáct týdnů.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα στο αίμα.
Czech: Doporučuje se častější sledování koncentrace těchto léčivých přípravků, dokud nedojde k ustálení krevních hladin.
Greek: Συνολικός πληθυσμός FAS
Czech: Celková populace FAS
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Czech: Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram).
Greek: Παρά τη σχεδόν κατά το ήμισυ μείωση της C12, προηγούμενες κλινικές μελέτες με αυτό τον συνδυασμό δεν έδειξαν εξασθενημένο αποτέλεσμα.
Czech: Navzdory téměř polovičnímu snížení C12, dřívější klinické studie s touto kombinací neprokázaly žádný důkaz snížení účinku.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας από 12 - 18 ετών)
Czech: Dospělí a dospívající (12 - 18 let věku)
Greek: Άλλα φάρμακα και Aptivus
Czech: Další léčivé přípravky a Aptivus
Greek: Οι πρακτικές υποδείξεις που εξάγονται από αυτή τη μελέτη αναφέρονται παρακάτω.
Czech: Praktická doporučení vyvozená z této studie jsou uvedena níže.
Greek: Μπορεί να απαιτείται αύξηση της δόσης της μεθαδόνης.
Czech: Může nastat potřeba zvýšit dávkování methadonu.
Greek: Η δόση για παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών, θα πρέπει να υπολογιστεί από τον γιατρό.
Czech: Obvyklá dávka pro děti ve věku od 2 do 12 let bude vypočítána lékařem.
Greek: Halofantrine, lumefantrine
Czech: Halofantrin, lumefantrin
Greek: Έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διασαφηνιστεί.
Czech: Nabízela se příčinná souvislost, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 15 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nižší než 15 °C.
Greek: Η αρχική φαινοτυπική ευπάθεια εκτιμήθηκε σε 454 δείγματα ασθενών αρχικής τιμής.
Czech: Výchozí fenotypová citlivost byla hodnocena ve 454 výchozích vzorcích pacientů.
Greek: Γενικά, μια αυξημένη συχνότητα και υψηλότερη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι αποτέλεσμα της υπερδοσολογίας.
Czech: Obecně zvýšená frekvence a vyšší závažnost nežádoucích účinků může vycházet z předávkování.
Greek: Νέο ENF Χωρίς νέο ENF*
Czech: Nový ENF Bez nového ENF*
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: (viz bod 4.5).
Greek: Ωστόσο, κάποιες μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν διεξαχθεί με αυτήν την προτεινόμενη δοσολογία.
Czech: Některé farmakokinetické interakční studie však s tímto doporučeným dávkováním provedeny nebyly.
Greek: Το tipranavir έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Czech: Tipranavir byl podán omezenému počtu pacientů starších 65 let.
Greek: Το tipranavir δεσμεύεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99.9%).
Czech: Tipranavir je značně vázán na plazmatické proteiny (> 99,9%).
Greek: Ωστόσο, αν απαιτείται ειδικά η ατορβαστατίνη για την αγωγή του ασθενούς, θα πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση ενώ είναι απαραίτητη και η προσεκτική παρακολούθηση.
Czech: Nicméně, je-li atorvastatin zvláště vyžadován pro léčbu pacienta, musí se začít s nejnižší dávkou a je nezbytné pečlivé monitorování.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, η δόση των 10mg ατορβαστατίνης καθημερινά δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Czech: V případech, kdy je současné podávání nutné, nesmí být překročena dávka 10 mg atorvastatinu denně.
Greek: Αριθμός Ασθενών Ηλικία-Διάμεσος (έτη) Φύλο
Czech: Počet pacientů Věk-medián (roky) Pohlaví
Greek: Επίσης, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας (56%) απομακρυνόταν μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη χορήγηση.
Czech: Navíc byla většina radioaktivity (56 %) vyloučena mezi 24 a 96 hodinami po podání dávky.
Greek: Η αύξηση της Cmin του tipranavir μπορεί να είναι κλινικά σημαντική.
Czech: Nárůst Cmin tipranaviru může být klinicky významný.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας.
Czech: Existují zprávy o bolestech svalů, jejich citlivosti nebo slabosti.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení automobilu nebo obsluze strojů.
Greek: Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος:
Czech: Datum prvního otevření:
Greek: Αυτό θα βασιστεί στην επιφάνεια σώματος του παιδιού σε τετραγωνικά μέτρα.
Czech: Výpočet je založen na ploše povrchu těla dítěte v metrech čtverečních.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής ήταν 5.5 (θήλεις) ή 6.0 ώρες (άρρενες).
Czech: Střední poločas byl 5,5 (ženy) nebo 6,0 hodin (muži).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Aptivus μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη.
Czech: Není známo, zda-li je užívání přípravku Aptivus během těhotenství bezpečné.
Greek: Εάν είστε μεγαλύτερος/η από 65 ετών ο γιατρός σας θα σας συστήσει προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Aptivus μαλακά καψάκια και θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Czech: Pokud je Vám 65 a více let, Váš lékař bude velmi opatrný při předepisování přípravku Aptivus měkké tobolky a bude Vaši léčbu velmi pozorně sledovat.
Greek: Ο γιατρός σας, μαζί με εσάς, θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε.
Czech: Váš lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musíte užívat.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κόπωση, ζάλη, ή υπνηλία θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Czech: Pokud pacienti pociťují únavu, závrať nebo ospalost, mají se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «από του στόματος αντισυλληπτικά/ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)».
Czech: Viz také bod 2 „perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST)".
Greek: Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Aptivus a k čemu se používá
Greek: Συστήνεται μείωση της δόσης και παρακολούθηση της συγκέντρωσης της δεσιπραμίνης.
Czech: Doporučuje se snížit dávku a monitorovat koncentrace desipraminu.