FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Polish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichteten sich, dem RMS diesen Prüfplan vorzulegen, sobald er ihnen zur Verfügung gestellt wird.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się przekazać ten protokół referencyjnemu państwu członkowskiemu niezwłocznie po jego udostępnieniu.
German: Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
Polish: Odnosi się to także do sytuacji, gdy fluoksetynę odstawiono w okresie nie dłuższym niż 5 tygodni wcześniej.
German: Kombinationen, die nur mit Vorsicht angewendet werden können: MAOI-B (Selegilin): Risiko eines Serotoninsyndroms.
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Inhibitory MAO-B (selegilina): ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego.
German: Wenn nach einer Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung stark beeinträchtigende Symptome auftreten, sollte erwogen werden, wieder die bisher verschriebene Dosis erneut einzunehmen.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
German: In einer klinischen Studie über 19 Wochen wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt wurden eine verringerte Zunahme an Körpergröße und Gewicht festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 4.8).
German: Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter (mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression):
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):
German: Da es 3 - 4 Wochen dauern kann, nachdem eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen wurde, bis sich Ihre Erkrankung bessert, wird Ihr Arzt Sie zu Beginn der Behandlung genau überwachen.
Polish: Ponieważ od momentu rozpoczęcia leczenia fluoksetyną do stwierdzenia poprawy stanu chorego może upłynąć 3 do 4 tygodni, lekarz powinien ściśle obserwować pacjenta.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, zusätzliche präklinische Studien durchzuführen, um den Mechanismus der bei Ratten beobachteten Wirkungen auf Geschlechtsentwicklung, Hodentoxizität und emotionales Verhalten näher zu erforschen, und als Ergebnis dieser Studien eventuell notwendige Folgemaßnahmen zu erörtern.
Polish: • podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania przedkliniczne w celu dodatkowego zbadania mechanizmu wpływu leku na rozwój płciowy, toksyczności dla jąder i zachowań emocjonalnych obserwowanych u szczurów, jak również w celu przedyskutowania wszystkich niezbędnych działań kontrolnych ustalonych na podstawie wyników tych badań,
German: Bei Patienten, die eine Überdosis von trizyklischen Antidepressiva eingenommen haben und die gleichzeitig oder kurz davor Fluoxetin eingenommen haben, kann für eine längere Zeit eine engmaschige medizinische Überwachung notwendig sein.
Polish: Pacjenci, którzy zażyli zbyt duże dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i jednocześnie przyjmują lub przyjmowali niedawno fluoksetynę, powinni być ściśle obserwowani przez dłuższy okres.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) trwać dłużej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
German: • Der CHMP war sich darin einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fluoxetin bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren günstig ist.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że stosunek ryzyka do korzyści dla fluoksetyny w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku od 8. do 18. roku życia jest korzystny.
German: Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden.
Polish: Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną.
German: Wenn eine Behandlung mit (Phantasiebezeichnung) begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen.
Polish: Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem (nazwa własna)®, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krążenia i czynności życiowych oraz leczenie objawowe i podtrzymujące.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Polish: UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA
German: Akathisie/psychomotorische Unruhe: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin kam es zur Entwicklung von Akathisien, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.
Polish: Akatyzja lub niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokojem oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
German: In einer toxikologischen Studie mit jungen CD Ratten führte die Gabe von 30 mg Fluoxetinhydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag von Tag 21 bis Tag 90 nach der Geburt zu irreversibler Degeneration von Testikelgewebe und Nekrose, Vakuolenbildung im Nebenhodenepithel, Unreife und Inaktivität der weiblichen Geschlechtsorgane und verminderter Fertilität.
Polish: W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych osobnikach szczurów podawanie chlorowodorku fluoksetyny w dawce 30 mg/kg/dobę w okresie od 21 do 90 dni po narodzeniu spowodowało nieodwracalne zmiany zwyrodnieniowe i martwicę jąder, wakuolizację komórek nabłonka najądrzy, niedojrzałość i brak aktywności żeńskich narządów rozrodczych oraz zmniejszenie płodności zwierząt.
German: Anmerkung: Dies ist die Produktinformation, die der Entscheidung der Kommission über dieses Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 für Fluoxetin-haltige Arzneimittel beigefügt wurde.
Polish: Uwaga: niniejsza informacja o produkcie jest tą, która została załączona w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 6 ust.
German: Kinder, die in einer klinischen Studie mit Fluoxetin behandelt wurden, hatten nach 19 Wochen im Durchschnitt 1,1 cm weniger an Körpergröße (p = 0,004) und 1,1 kg weniger an Gewicht (p = 0,008) zugenommen, als diejenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: W badaniu klinicznym po 19 tygodniach terapii u dzieci leczonych fluoksetynę stwierdzono mniejszy przyrost wzrostu średnio o 1,1 cm (p=0,004) i mniejszy przyrost masy ciała średnio o 1,1 kg (p=0,008) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
German: • Der CHMP war sich darin einig, dass Fluoxetin bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 8 Jahren in der Indikation der mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression wirksam ist, wenn die Depression auf eine Psychotherapie nach 4-6 Sitzungen nicht anspricht.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że fluoksetyna jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 8. roku życia w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych, jeżeli depresja nie ustępuje po 4−6 sesjach psychoterapii.
German: Patientinnen wurden in die Studie aufgenommen, wenn ihre Symptome so schwerwiegend waren, dass sie das soziale Verhalten, die Arbeitsfähigkeit und das Verhältnis zu Anderen beeinträchtigten.
Polish: Do badań włączono pacjentki z objawami zaburzającymi ich funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz kontakty z innymi osobami.
German: Fluoxetin hat ein großes Verteilungsvolumen (20-40 l/kg).
Polish: Fluoksetyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 95%) i ulega znacznej dystrybucji (objętość dystrybucji: 20 - 40 l/kg).
German: Elektrokrampfbehandlung: Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhalten.
Polish: Terapia elektrowstrząsowa: Zgłaszano występowanie rzadkich przypadków przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów leczonych fluoksetyną, u których zastosowano elektrowstrząsy.
German: Monoaminoxidasehemmer: Schwerwiegende, in einigen Fällen tödliche Reaktionen wurden berichtet bei Patienten, die einen selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit einem Monoaminoxidasehemmer (MAOI) eingenommen haben sowie bei Patienten, die vor kurzem die Einnahme eines SSRI beendet und mit der Einnahme eines MAOI begonnen haben.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy: Ciężkie, czasami nawet prowadzące do zgonu działania niepożądane odnotowano u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy), a także u pacjentów, którzy niedawno odstawili leki z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie inhibitorami MAO.
German: Allgemein war die Wirksamkeit von Fluoxetin nur mäßig.
Polish: Zwykle skuteczność działania fluoksetyny była niewielka.
German: Wachstum und pubertäre Entwicklung (Körpergröße, Gewicht, Tanner Stadium) sollten deshalb während und nach einer Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden.
Polish: Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu.
German: Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen zunimmt, kann die Dosis bei einigen Patienten, die unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większaw przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
German: • Lithium, Tryptophan: Es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit (Phantasiebezeichnung) eingenommen werden.
Polish: • litu, tryptofanu; ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z preparatem (nazwa własna)®.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Arzneimittel mit serotonerger Wirkung: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol, Triptane) kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen.
Polish: Leki o działaniu serotoninergicznym: Jednoczesne podanie leków serotoninergicznych (np. tramadolu, tryptanów) może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego.
German: Wird innerhalb von 9 Wochen keine klinische Besserung erreicht, sollte die Behandlung überdacht werden.
Polish: Jeśli nie uzyskano korzyści klinicznych w ciągu 9 tygodni, należy rozważyć zasadność leczenia.
German: WEITERE ANGABEN (die Wochentage werden auf der Folie abgekürzt aufgedruckt)
Polish: INNE (Nazwy dni tygodnia będą wydrukowane na folii w postaci skróconej).
German: Zusätzlich bei Kindern und Jugendlichen ( 8 - 18 Jahre) Fluoxetin könnte zu Wachstumsverzögerung und verzögerter sexueller Reifung führen.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) - stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.
German: Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.
Polish: W bulimii nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 3 miesięcy).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Brak szczególnych wymagań.
German: • Sie dürfen (Phantasiebezeichnung) nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie należy stosować leku (nazwa własna)® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
German: Bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, muss der Blutgerinnungsstatus sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird (siehe "Vorsichtsmaßnahmen" Blutungen).
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę wraz z fluoksetyną należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i końcu terapii (patrz „Środki ostrożności", Krwawienie).
German: • Nehmen Sie die (Phantasiebezeichnung) Packung mit, wenn Sie können.
Polish: • Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku (nazwa własna)®.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren (Phantasiebezeichnung) verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek (nazwa własna)® pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
German: - Studie an jugendlichen Ratten zur Charakterisierung der Entwicklung und möglichen Reversibilität der Hodentoxizität (d.h., neurohormonelle und histopathologische Untersuchungen) bei männlichen jugendlichen CD-Ratten, denen Fluoxetin verabreicht wurde.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie rozwoju i potencjalnej odwracalności zmian toksycznych w jądrach (tj. badania neurohormonalne i histopatologiczne) u młodych samców szczurów CD otrzymujących fluoksetynę.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für einen über 9 Wochen hinausgehenden Zeitraum.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności działania fluoksetyny w okresie dłuższym niż 9 tygodni są ograniczone.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, Anorgasmie), Priapismus, Galaktorrhoe.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego: Zaburzenia funkcji seksualnych (opóźnienie lub brak ejakulacji, brak orgazmu), priapizm, mlekotok.
German: Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Fluoksetyna wydziela się do mleka kobiecego.
German: Besondere Vorsicht bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) und Information Ihres Arztes oder Apothekers ist erforderlich,
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku (nazwa własna)® oraz poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli:
German: Ratten, die 30 mg/ kg/ Tag erhielten, hatten außerdem eine im Vergleich zur Kontrollgruppe verringerte Länge des Femur, Skelettmuskeldegeneration, Nekrose und Regeneration.
Polish: U szczurów otrzymujących lek w dawce 30 mg/kg stwierdzono także zmniejszenie długości kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną oraz zwyrodnienie, martwicę i regenerację mięśni szkieletowych.
German: • Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Polish: • W przypadku zażycia zbyt dużej ilości kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza.
German: Bulimie: In Studien mit einer Behandlungsdauer von weniger als 16 Wochen bei ambulanten Patienten, die den Kriterien des DSM-III-R für eine Bulimie entsprachen, waren 60 mg Fluoxetin/Tag signifikant wirksamer als Placebo bezogen auf die Abnahme von Essattacken und selbstinduziertem Erbrechen.
Polish: Bulimia (żarłoczność psychiczna): W badaniach krótkotrwałych (poniżej 16 tygodni) z udziałem pacjentów leczonych ambulatoryjnie spełniających kryteria DSM-III-R dla bulimii, wykazano istotnie większą w porównaniu z placebo skuteczność fluoksetyny w dawce 60 mg na dobę w zakresie zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
German: Da es sein kann, dass es während der ersten Wochen der Behandlung nicht zu einer Besserung kommt, sollten die Patienten solange engmaschig überwacht werden, bis es zu einer solchen Besserung kommt.
Polish: Ze względu na to, że poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle obserwować aż do wystąpienia poprawy stanu pacjenta.
German: • Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit,meist bei älteren Patienten und bei (älteren) Patienten, die Tabletten zur Entwässerung einnehmen
Polish: • uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
German: Bei Kindern mit niedrigerem Gewicht kann die therapeutische Wirkung aufgrund der höheren Plasmaspiegel schon mit niedrigeren Dosen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Polish: Ponieważ u dzieci o mniejszej masie ciała stężenia leku w osoczu są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując mniejsze dawki (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").
German: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
Polish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ANGLIA
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fluoxetin oder einem der sonstigen Bestandteile von (Phantasiebezeichnung) sind.
Polish: • stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub jakikolwiek inny składnik leku (nazwa własna)®.
German: • Clozapin (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen angewendet), Tramadol (ein Schmerzmittel) oder Triptane (zur Behandlung einer Migräne): Es besteht ein erhöhtes Risiko für erhöhten Blutdruck
Polish: • klozapiny (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadolu (lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia.
German: Hyponatriämie: Selten wurde über Hyponatriämie (einschließlich Serumnatrium-Werten unter 110 mmol/l) berichtet, die nach Absetzen von Fluoxetin reversibel zu sein schien.
Polish: Hiponatremia: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie hiponatremii (stężenie sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l) ustępującej po odstawieniu fluoksetyny.
German: Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen bei einigen Patienten zunimmt, kann die Dosis bei Patienten, die nach zwei Wochen unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden
Polish: Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większaw przypadku pacjentów, u których po dwóch tygodniach terapii nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
German: Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
German: Aufgrund dieser langen Halbwertszeiten verbleibt auch 5-6 Wochen nach Absetzen noch wirksame Substanz im Körper.
Polish: Tak długie okresy półtrwania w fazie eliminacji odpowiadają za utrzymywanie się leku w organizmie przez 5-6 tygodni po zaprzestaniu stosowania.
German: In der zweiten Studie mit einer Dosierung nur während der lutealen Phase (14 Tage lang 20 mg täglich) für die Dauer von drei Zyklen, wurde eine Besserung des primären Wirksamkeitsparameters (DRSP-Daily Record of Severity of Problems- Score:) beobachtet.
Polish: W drugim badaniu, w którym pacjentki przyjmowały lek tylko w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni) przez 3 kolejne cykle, także zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wg skali nasilenia objawów codziennych, Daily Record of Severity of Problems).
German: • Sie können (Phantasiebezeichnung) mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie
Polish: • Preparat (nazwa własna)® można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia.
German: Eine forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion haben wahrscheinlich keinen Nutzen.
Polish: Zastosowanie diurezy wymuszonej, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej nie jest skuteczne.
German: WIRKSAMKEITSASPEKTE
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
German: In zwei Studien mit kurzer Behandlungszeit war (Phantasiebezeichnung) in einer Dosierung von 20 mg signifikant wirksamer als Placebo, gemessen als Abnahme des Gesamtscore der Chilhood Depression Rating Scale-Revised (CDSR-R) und des Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Scores.
Polish: W dwóch krótkotrwałych badaniach decydujących wykazano istotnie większą skuteczność działania preparatu (nazwa własna)® w dawce 20 mg w porównaniu z placebo, w zakresie zmniejszenia całkowitej liczby punktów w poprawionej skali oceny depresji wieku dziecięcego (Childhood Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) oraz w skali ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I).
German: Einzelfälle von Wachstumsverzögerung wurden auch während der klinischen Anwendung bei Kindern berichtet.
Polish: W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
German: Bei einer Verzögerung sollte die Überweisung an einen Kinderarzt erwogen werden.
Polish: W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
German: Diabetes: Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung beeinflussen.
Polish: Cukrzyca: U pacjentów chorych na cukrzycę leki z grupy SSRI mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi.
German: Stillzeit: Es ist bekannt, dass Fluoxetin und sein Metabolit Norfluoxetin in der Muttermilch ausgeschieden werden.
Polish: Laktacja: Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna wydzielane są do mleka kobiecego.
German: In der ersten Studie mit einer durchgehenden Dosierung von 20 mg täglich während 6 Zyklen wurde eine Besserung des primären Wirksamkeitsparameters (Irritabilität, Angstgefühle und Dysphorie) beobachtet.
Polish: W pierwszym badaniu polegającym na nieprzerwanym przyjmowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 6 kolejnych cykli zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia).
German: Bei Tieren, die 10 mg/ kg/ Tag erhielten, betrugen die Plasmaspiegel etwa das 0,8 bis 8,8-fache (Fluoxetin) und 3,6 bis 23,2-fache (Norfluoxetin) von denen, die normalerweise bei Kindern und Jugendlichen gemessen werden.
Polish: Po dawce wynoszącej 10 mg/kg/dobę uzyskano stężenia osoczowe leku u zwierząt około 0,8 do 8,8 razy (fluoksetyna) i 3,6 do 23,2 razy (norfluoksetyna) większe niż stężenia obserwowane zwykle u dzieci.
German: Fluoxetin hat praktisch keine Affinität zu anderen Rezeptoren wie α1-, α2-, und β-adrenergen, serotonergen, dopaminergen, histaminergen1, Muskarin- und GABARezeptoren.
Polish: Praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym: α1-, α2- i β-adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H1, muskarynowych i receptorów GABA-ergicznych.
German: Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf.
Polish: Objawy odstawienne obserwowane po zakończeniu leczenia fluoksetyną: Zaprzestanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.