FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo 164 pacientov, ktorí vstúpili do kvalifikačného obdobia štúdie 302, spĺňalo 86 pacientov kvalifikačné kritérium (dosiahlo minimálne 20 % priemerné zníženie hladiny fenylalanínu v krvi na základe porovnania východiskových údajov pred liečbou s údajmi po 13 týždňoch randomizovaných dávok) a pokračovalo v RDT, 12 pacientov liečbu vysadilo a 57 pacientov nevstúpilo do RDT a pokračovalo v liečbe liekom Palynziq v dlhodobom predĺženom období štúdie 302, kde im bola umožnené zvýšiť dávku.
Icelandic: 86 sjúklingar hæfisskilyrðin (náðu að minnsta kosti 20% lækkun á meðalblóðgildum fenýlalaníns frá grunngildum fyrir meðferð innan 13 vikna með þeim skammti sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá) og héldu áfram yfir á RDT-tímabilið, 12 sjúklingar hættu meðferð og 57 sjúklingar fóru ekki yfir á RDT-tímabilið en héldu áfram að fá meðferð með Palynziq í langtímaframhaldshluta rannsóknar 302, þar sem þeim var leyft að auka skammtinn.
Slovak: V klinických štúdiách bola sérová choroba hlásená u 7 z 285 (2
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá sermissótt hjá 7 af 285 sjúklingum (2%).
Slovak: Z 9 epizód angioedému, pri ktorých sa dal zistiť čas začiatku epizódy, sa v priebehu 24 hodín od podania injekcie vyskytlo 5 epizód, 4 epizódy sa vyskytli od 24 hodín do 29 dní po podaní injekcie.
Icelandic: Af þeim 9 tilvikum um ofsabjúg þar sem hægt var að meta tíma fram að upphafi einkenna komu 5 tilvik fram innan 24 klukkustunda frá inndælingu, 4 tilvik komu fram á tímabilinu frá 24 klukkustundum til 29 dögum eftir inndælingu.
Slovak: Príjem fenylalanínu obsiahnutého v strave sa nemá zmeniť až do stanovenia udržiavacej dávky.
Icelandic: Inntaka fenýlalaníns í mataræði skal vera stöðug þar til viðhaldsskammtur hefur verið fundinn.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby premedikovali antagonistom receptora H1, antagonistom receptora H2 a antipyretikom.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um töku lyfjaforgjafar sem inniheldur H1-viðtakablokka, H2-viðtakablokka og hitalækkandi lyf.
Slovak: Pretože sa protilátky viažu na časť PEG pegvaliázy, existuje možnosť väzby s inými PEGylovanými liečebnými prostriedkami a zvýšenej precitlivenosti na iné PEGylované injekcie.
Icelandic: Vegna þess að mótefni bindast PEG-hluta pegvalíasa getur verið möguleiki á bindingu við önnur pegýleruð lyf og þannig aukið ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum til inndælingar.
Slovak: U desiatich zo 16 pacientov, u ktorých sa vyskytla akútna systémová reakcia z precitlivenosti, sa liečba reakcie opakovala a 4 pacienti mali najmenej jednu recidívu.
Icelandic: Tíu af þeim 16 sjúklingum sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð fengu lyfið aftur, og 4 sjúklingar fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð að minnsta kosti einu sinni til viðbótar.
Slovak: Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar í annarri hendi með þumli og vísifingri.
Slovak: Počas titrácie a udržiavacej liečby liekom Palynziq môžu pacienti dosiahnuť hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l.
Icelandic: Við títrun og viðhaldsmeðferð með Palynziq geta blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingum farið undir 30 míkrómól/l.
Slovak: U osemnástich z 21 pacientov, u ktorých sa vyskytol angioedém, sa liečba reakcie opakovala a 5 pacienti mali najmenej jednu recidívu.
Icelandic: Átján af þeim 21 sjúklingi sem fékk ofsabjúg fengu lyfið aftur, og 5 sjúklingar fengu ofsabjúg að minnsta kosti einu sinni til viðbótar.
Slovak: Pred zahájením liečby je nutné zistiť hladinu fenylalanínu v krvi.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla blóðgildi fenýlalaníns.
Slovak: Po dosiahnutí skorej imunitnej odpovede (viac ako 6 mesiacov po podaní lieku Palynziq) a úprave dávky na kontrolu hladiny fenylalanínu v krvi pri dlhodobej liečbe pokračoval pokles hladín fenylalanínu v krvi u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í kjölfar þess að jafnvægi komst á ónæmissvörun (meira en 6 mánuðum eftir upphaf Palynziq-gjafar) og skammtar til að ná fram stjórn á blóðgildum fenýlalaníns í langtímameðferð höfðu verið stilltir, héldu meðalblóðgildi fenýlalaníns áfram að lækka hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Palynziq í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar, fjarri hitagjöfum.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať kožnú vyrážku, svrbenie, opuch hlavy alebo tváre, svrbenie alebo výtok z očí, kašeľ a sipot.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið útbrot, kláði, bólga á höfuðsvæði eða í andliti, kláði í augum eða tárarennsli, hósti og hvæsandi öndun.
Slovak: Nežiaduce reprodukčné a vývojové účinky pegvaliázy u potkanov a králikov boli závislé od dávky a zahŕňali zníženú rýchlosť implantácie, menšiu veľkosť vrhu, nižšiu hmotnosť plodu a zvýšené množstvo zmien plodu.
Icelandic: Skaðleg áhrif pegvalíasa á æxlun og þroska hjá rottum og kanínum voru skammtaháð og fólu meðal annars í sér færri hreiðranir, færri afkvæmi í goti, minni fósturþyngd og auknar breytingar hjá fóstrum.
Slovak: Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq.
Icelandic: Læknirinn mun síðan auka skammtinn þinn smám saman og/eða líka hversu oft þú dælir inn Palynziq.
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac nežiaducich reakcií vyskytlo vo fázach indukcie a titrácie (čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l pri podávaní stabilnej dávky), čo sa zhodovalo s obdobím, keď boli titre protilátok IgM a anti-PEG najvyššie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hæst í innleiðslu- og títrunarfasa (sá tími áður en blóðgildi fenýlalaníns fóru undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti) sem var í samræmi við tímabilið þegar títrar IgM-mótefna og mótefna gegn PEG voru hæstir.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali maternálnu reprodukčnú toxicitu, ktorá bola spojená so zníženými koncentráciami fenylalanínu v krvi pod normálnou hladinou (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun hjá móður hvað varðar blóðgildi fenýlalaníns sem eru undir eðlilegum mörkum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Z 253 pacientov s nedostatočnou kontrolou fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) na začiatku štúdie 301:
Icelandic: Hjá þeim 253 sjúklingum þar sem um var að ræða ófullnægjandi stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) við upphafsgildi í rannsókn 301:
Slovak: Ďalšie zistenia u králikov zahŕňali zvýšené potraty, malformácie plodu a úmrtnosť embrya/plodu.
Icelandic: Frekari niðurstöður hjá kanínum voru fleiri fósturlát, vanskapanir hjá fóstrum og aukin dánartíðni fósturvísa/fóstra.
Slovak: Palynziq je indikovaný na liečbu pacientov s fenylketonúriou (PKU) vo veku od 16 rokov s nedostatočnou kontrolou hladiny fenylalanínu v krvi (hladina fenylalanínu v krvi vyššia ako 600 mikromolov/l) napriek predchádzajúcemu riešeniu pomocou dostupných liečebných možností.
Icelandic: Palynziq er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum 16 ára og eldri með fenýlketónmigu (PKU) þar sem ófullnægjandi stjórn er á fenýlalaníni í blóði (blóðgildi fenýlalaníns eru yfir 600 míkrómól/l) þrátt fyrir fyrri meðferð með tiltækum meðferðarvalkostum.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi každé 2 týždne, kým sa hladiny fenylalanínu v krvi nevrátia do normálu.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér á 2 vikna fresti þar til þau komast aftur í eðlilegt horf.
Slovak: Opätovné podanie po miernych až stredne závažných akútnych systémových reakciách z precitlivenosti:
Icelandic: Endurgjöf í kjölfar vægra til meðalalvarlegra bráðra altækra ofnæmisviðbragða:
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Icelandic: Ekki má sprauta í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete o tom, akým spôsobom by bolo najlepšie riešiť vaše hladiny fenylalanínu v krvi.
Icelandic: Í samráði við þig mun læknirinn ákveða bestu leiðina fyrir þig til að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako zvládnuť alergické reakcie podľa ich závažnosti, a predpíše vám ďalšie lieky na zvládnutie reakcie.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin með hliðsjón af alvarleika þeirra og ávísa þér frekari lyfjum til að meðhöndla viðbrögðin.
Slovak: Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Icelandic: Hreinsaðu valda stungustaðinn með sprittþurrku.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með Palynziq.
Slovak: Pred podaním injekcie Palynziq skontrolujte každú škatuľku a injekčnú striekačku a uistite sa, že máte správnu naplnenú injekčnú striekačku na predpísanú dávku.
Icelandic: Skoðaðu hverja öskju og sprautu áður en þú dælir inn Palynziq til að tryggja að þú hafir rétta áfyllta sprautu fyrir ávísaða skammtinn þinn.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte Palynziq podávať.
Icelandic: Ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram skal hætta inndælingu með Palynziq.
Slovak: Po čase sa u väčšiny pacientov zistili neutralizačné protilátky (NAb) schopné inhibovať aktivitu enzýmu PAL, pričom 78 % pacientov testovalo pozitívne na NAb jeden rok po začiatku liečby a udržiavalo stabilné titre NAb dlhodobou liečbou.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (NAb) sem geta hindrað PAL-ensímvirkni greindust hjá meirihluta sjúklinga með tímanum; 78% sjúklinga greindust jákvæðir fyrir NAb ári eftir að meðferð var hafin og viðhéldu stöðugum NAb títrum við langvarandi meðferð.
Slovak: Opätovné podanie prvej dávky sa musí vykonať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka schopného zvládnuť akútne systémové reakcie z precitlivenosti.
Icelandic: Fyrsta endurgjöf skal vera undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem getur brugðist við bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Pomalé zvyšovanie dávky v priebehu času umožní, aby si vaše telo na tento liek zvyklo.
Icelandic: Með því að auka skammtinn smám saman fær líkaminn færi á að aðlagast lyfinu.
Slovak: Základným mechanizmom akútnych systémových reakcií z precitlivenosti pozorovaných v klinických štúdiách bola precitlivenosť typu III nesprostredkovaná IgE protilátkami (sprostredkovaná imunitným komplexom) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Undirliggjandi orsök bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem fram kom í klínískum rannsóknum var ofnæmi af gerð III (af völdum mótefnaflétta) sem ekki var IgE-miðlað (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak je v rámci dennej dávky potrebné podať viac než 1 injekciu, miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm (pozri obrázky E a F).
Icelandic: Ef þú þarft fleiri en eina inndælingu til að ná sólarhringsskammtinum skaltu velja stungustaði sem eru í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá hvor öðrum (sjá myndir E og F).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal halda áfram að nota lyfjaforgjöf eða íhuga að taka upp lyfjaforgjöf að nýju.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu, či štúdie na hodnotenie mutagénneho potenciálu sa s pegvaliázou neuskutočnili.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta hvort um krabbameinsvaldandi eða stökkbreytandi áhrif sé að ræða hafa ekki verið framkvæmdar með pegvalíasa.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek máte použiť.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun segja þér hvaða sprautu, eða samsetningu af fleiri sprautum, þú átt að nota.
Slovak: A nižšie znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka pred použitím.
Icelandic: Á mynd A hér að neðan má sjá hvernig áfyllta sprautan lítur út fyrir notkun.
Slovak: Účinky lieku Palynziq na liečbu PKU boli preukázané u pacientov s fenylketonúriou v štúdii 301, otvorenej štúdii na zahájenie liečby liekom Palynziq a v štúdii 302, doplnkovej štúdii na vyhodnotenie účinnosti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Palynziq við meðferð á PKU í rannsókn 301, sem var opin rannsókn hjá sjúklingum með fenýlketónmigu þar sem meðferð með Palynziq var innleidd, og í rannsókn 302, sem var eftirfylgnirannsókn gerð til að meta verkun.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly dovtedy, kým nie ste pripravení podávať injekciu.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaná rekombinantná fenylalanín amoniak-lyáza (rAvPAL), odvodená od cyanobaktérie Anabaena variablis exprimovaná v Escherichia coli.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýleraður raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasi (rAvPAL), sem unninn er úr blábakteríunni Anabaena variablis og tjáð í Escherichia coli.
Slovak: Automatický kryt na ihlu sa skladá z polykarbonátového priehľadného krytu na ihlu a pružiny z nehrdzavejúcej ocele vo vnútri krytu na ihlu.
Icelandic: Sjálfvirka nálarhlífin samanstendur af gagnsærri nálarhlíf úr pólýkarbónati og gormi úr ryðfríu stáli innan í nálarhlífinni.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje automatický kryt ihly.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með sjálfvirka nálarhlíf.
Slovak: Modrý piest
Icelandic: Blár stimpill
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef þú hefur misst hana.
Slovak: Jeden z dvoch pacientov zaznamenal reakciu z precitlivenosti v 15. deň po jednorazovej dávke lieku Palynziq, 15 minút po podaní medroxyprogesterónacetátu, a potom následne v 89. deň v priebehu 30 minút po ďalšej dávke injekčnej suspenzie medroxyprogesterónacetátu zaznamenal akútnu systémovú reakciu z precitlivenosti.
Icelandic: Annar þessara tveggja sjúklinga fékk ofnæmisviðbrögð á degi 15 eftir stakan skammt af Palynziq sem gefinn var innan 15 mínútna eftir gjöf medroxýprógesterónasetats, og fékk síðan bráð altæk ofnæmisviðbrögð á degi 89 innan 30 mínútna eftir inndælingu næsta skammts af medroxýprógesterónasetat-dreifu.
Slovak: Pokyny na použitie PREDTÝM AKO ZAČNETE
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR
Slovak: Koncentrácia fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
Icelandic: Þéttni fenýlalaníns í blóði (míkrómól/l) Meðaltal (staðalfrávik)
Slovak: Východiskov é hodnoty v RDT v štúdii 302
Icelandic: Rannsókn 302 Upphafsgildi á RDT-tímabili
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaný rekombinantný enzým fenylalanín amoniak-lyázy, ktorý premieňa fenylalanín na amoniak a trans-škoricovú kyselinu, ktoré sú primárne eliminované metabolizmom pečene.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýlerað raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasa ensím sem breytir fenýlalaníni í ammoníak og trans-sinnamínsýru sem er fyrst og fremst skilið út með umbrotum í lifur.
Slovak: Palynziq sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Icelandic: Palynziq er gefið með inndælingu undir húð.
Slovak: Z chladničky vyberte toľko krabíc, koľko na dávku potrebujete.
Icelandic: Taktu þann fjölda af öskjum sem þú þarft fyrir skammtinn úr ísskápnum.
Slovak: Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.
Icelandic: Öryggi og verkun Palynziq hjá börnum og unglingum með PKU sjúkdóm sem eru yngri en 16 ára er ekki þekkt og því skal ekki nota lyfið hjá einstaklingum yngri en 16 ára.
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim) s východiskovou hodnotou > 9
Icelandic: Undirkvarðinn Athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni³ (metið af rannsakanda) með stigafjölda í upphafi > 9
Slovak: Palynziq znižuje hladiny fenylalanínu v krvi u pacientov s PKU, u ktorých sa hladiny fenylalanínu v krvi nedajú udržiavať pod 600 mikromolov/l inými spôsobmi, ako napríklad diétou.
Icelandic: Palynziq lækkar gildi fenýlalaníns í blóði hjá þeim sjúklingum með PKU sjúkdóm þar sem ekki er unnt að halda blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómólum/l með öðrum leiðum, svo sem með mataræði.
Slovak: Ak injekciu podáva opatrovateľ, vhodné miesta vpichu sú tiež horná časť zadku a zadná strana hornej časti ramien (pozri obrázok E).
Icelandic: Ef umönnunaraðili framkvæmir inndælinguna er einnig hægt að dæla lyfinu í efsta hluta rasskinna og aftan á upphandleggi (sjá mynd E).
Slovak: Pacienti zahájili liečbu liekom Palynziq indukčným režimom (2,5 mg raz týždenne počas 4 týždňov) a postupne boli titrovaní (zvýšená dávka a frekvencia) s cieľom dosiahnuť randomizovanú cieľovú dávku 20 mg raz denne alebo 40 mg raz denne.
Icelandic: Sjúklingar hófu meðferð með Palynziq samkvæmt innleiðsluáætlun (2,5 mg einu sinni í viku í 4 vikur) og skammturinn var títraður upp í skrefum (skammtur hækkaður og tíðni aukin) þar til markskammtinum var náð, en honum var slembiraðað til að vera annaðhvort 20 mg einu sinni á sólarhring eða 40 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Pozorovali sa tiež pomerne nízke titre IgE.
Icelandic: Einnig hafa hlutfallslega lágir títrar af IgE komið fram.
Slovak: Krok 5: Skontrolujte koncentráciu v injekčnej striekačke a skontrolujte prítomnosť častíc:
Icelandic: Athugaðu styrkleika sprautunnar og leitaðu eftir ögnum í henni:
Slovak: Štúdia 302: Hodnotenie účinnosti
Icelandic: Rannsókn 302:
Slovak: Používanie lieku Palynziq sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ váš stav nevyžaduje liečbu liekom Palynziq a iné spôsoby kontroly hladiny fenylalanínu v krvi nefungujú.
Icelandic: Palynziq er ekki ráðlagt á meðgöngu nema ástand þitt krefjist meðferðar með Palynziq og aðrar leiðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hjá þér virka ekki.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typom a frekvenciou podobné reakciám u dospelých pacientov.
Icelandic: Tegundir og tíðni aukaverkana var sambærileg við það sem sást hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Trometamol Chlorid trometamolu Chlorid sodný trans-škoricová kyselina
Icelandic: Trómetamól Trómetamólhýdróklóríð Natríumklóríð trans-sinnamínsýra
Slovak: Druhou rukou zachyťte kožu okolo miesta vpichu.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa upp húðina á stungustaðnum.
Slovak: Pred uvoľnením lieku Palynziq v každom z členských štátov musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Icelandic: Palynziq í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi leita samþykkis á innihaldi og framsetningu fræðsluefnisins, þ. á m. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulagi og öðrum þáttum, hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Slovak: Pre túto štúdiu bolo udržiavacie obdobie definované ako dávkovanie v randomizovaných dávkach 20 mg alebo 40 mg raz denne po dobu najmenej 3 týždňov.
Icelandic: Í þessari rannsókn var viðhaldstímabil skilgreint sem að minnsta kosti 3 vikur þar sem slembiraðaði skammturinn 20 mg eða 40 mg einu sinni á sólarhring var gefinn.
Slovak: Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
Icelandic: Slagæðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum tók til minni slagæða og slagæðlinga í fjölmörgum líffærum og vefjum, sem og á stungustöðum fyrir inndælingu undir húð.
Slovak: Riziko kožných reakcií trvajúcich najmenej 14 dní je 1,5-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Icelandic: Hættan á viðbrögðum í húð sem standa yfir í að minnsta kosti 14 daga er 1,5 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð2
Slovak: U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
Icelandic: Í afkvæmum þessara dýra var ekki sýnt fram á altæka útsetningu fyrir pegvalíasa.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať každé 2 týždne, až kým nebudú hladiny fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Icelandic: á 2 vikna fresti þar til blóðgildi fenýlalaníns eru innan marka sem eru klínískt ásættanleg (sjá kafla 4.4, Of lág blóðgildi fenýlalaníns).
Slovak: 9), −460 (685) mikromolov/l v 24. mesiaci (n =
Icelandic: −460 (685) míkrómól/l í mánuði 24 (n=5) og −783 (406) míkrómól/l í mánuði 36 (n=5).
Slovak: Priemerné zníženie hodnôt (naznačujúce zlepšenie) oproti východiskovým výsledkom hodnotenia pomocou ADHD RS bolo väčšie než minimálne klinicky významný rozdiel (MCID) u dospelých s ADHD (definované ako zníženie o najmenej 5,2) v 18. mesiaci (n = 168, zníženie o 5,3), 24. mesiaci (n = 160, zníženie o 5,9) a 36. mesiaci (n =
Icelandic: ADHD-RS var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) hjá fullorðnum með ADHD (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 5,2 stig) í mánuði 18 (n=168; lækkun um 5,3 stig), í mánuði 24 (n=160; lækkun um 5,9 stig) og í mánuði 36 (n=92; lækkun um 6,7 stig).
Slovak: Palynziq je liečba pre pacientov vo veku 16 a viac rokov s fenylketonúriou (PKU), zriedkavou dedičnou poruchou, v dôsledku ktorej sa v tele vytvorí hladina fenylalanínu z proteínov v strave.
Icelandic: Palynziq er ætlað sem meðferð fyrir sjúklinga 16 ára og eldri með PKU sjúkdóm (fenýlketónmigu), sem er mjög sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem veldur því að fenýlalanín úr próteinum í fæðunni safnast upp í líkamanum.
Slovak: Všetky epizódy boli vyriešené bez následkov.
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
Icelandic: Notaðu ekki áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur kekki eða agnir.
Slovak: Váš lekár vám bude mesačne kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðgildi fenýlalaníns hjá þér mánaðarlega.
Slovak: Riešenie reakcií z precitlivenosti má byť založené na závažnosti reakcie; v klinických štúdiách to zahŕňalo úpravu dávky, prerušenie liečby, ďalšie antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy.
Icelandic: Meðferð við ofnæmisviðbrögðum ætti að taka mið af alvarleika þeirra; í klínískum rannsóknum hefur meðferð meðal annars falist í skammtaaðlögun, hléi á meðferð, gjöf viðbótarandhistamína, hitalækkandi lyfja og/eða barkstera.
Slovak: Zmeny v príjme proteínov z bežnej stravy v priebehu času Stredný príjem proteínov z bežnej stravy sa zvýšil do 12. mesiaca (zvýšenie o 4 g oproti východiskovej hodnote) a 24. mesiaca (nárast o 14 g oproti východiskovej hodnote) a 36. mesiaca (zvýšenie o 25 g oproti východiskovej hodnote).
Icelandic: Miðgildi próteininntöku úr hefðbundnum matvælum hafði aukist í mánuði 12 (aukning um 4 g frá upphafsgildum), í mánuði 24 (aukning um 14 g frá upphafsgildum) og í mánuði 36 (aukning um 25 g frá upphafsgildum).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pegvaliázy do mlieka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að pegvalíasi skilst út í móðurmjólk.
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Icelandic: Þannig komst stöðugleiki á meðalskammtastærðir í langtímameðferð og áhrif meðferðarinnar voru viðvarandi.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť dennú dávku, ktorá znižuje hladiny fenylalanínu v krvi v rámci cieľového rozsahu 120 až 600 mikromolov/l a nespôsobuje príliš veľa vedľajších účinkov.
Icelandic: Markmiðið er að ná sólarhringsskammti sem lækkar fenýlalaníngildin í blóðinu þannig að þau séu innan markgildanna 120 til 600 míkrómól/l og valdi ekki of miklum aukaverkunum.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej voči prepichnutiu.
Icelandic: Fleygðu nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát.