FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Epidyolex 100 mg/ml solução oral canabidiol
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Portuguese: Em participantes com SLG, as análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas (FC/FD) modelantes da população indicaram a presença de uma relação de eficácia da exposição para a probabilidade de alcançar uma redução de ≥ 50% na frequência de crises atónicas entre o intervalo de dose de canabidiol testado (0 [placebo], 10 e 20 mg/kg/dia).
Czech: U pacientů s LGS ukázalo populační farmakokineticko-farmakodynamické (FK/FD) modelování přítomnost vztahu mezi expozicí a účinností, pokud jde o pravděpodobnost dosažení ≥ 50 % snížení četnosti záchvatů s pádem v celém rozmezí hodnocených dávek kanabidiolu (0 [placebo], 10 a 20 mg/kg/den).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração na frequência de crises atónicas durante o período de tratamento (Dia 1 até ao final do período avaliável) em comparação com a situação basal (GWPCARE2) e a alteração percentual mediana desde a situação basal nas crises convulsivas por 28 dias (GWPCARE1)ao longo do período de tratamento para os grupos de canabidiol em comparação com o placebo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna v četnosti záchvatů během léčebného období (od 1. dne do konce posuzovaného období) oproti výchozí hodnotě (GWPCARE2) a průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě v četnosti záchvatů během 28 dní léčebného období (GWPCARE1) ve skupinách užívajících kanabidiol oproti skupině užívající placebo.
Portuguese: O adaptador pode sair e provocar entupimento caso não esteja totalmente inserido.
Czech: Pokud není adaptér úplně zasunutý, může se uvolnit a způsobit udušení.
Portuguese: Terapêutica adjuvante nos doentes com síndrome de Dravet A eficácia de canabidiol para a terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Dravet (SD) foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (GWPCARE2 e GWPCARE1).
Czech: Adjuvantní léčba u pacientů s Dravetovým syndromem Účinnost kanabidiolu v adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Dravetovým syndromem (DS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Portuguese: A inibição do efluxo mediado pela P-gp pelo canabidiol no intestino não pode ser descartada.
Czech: Nelze vyloučit inhibici efluxu zprostředkovaného P-gp kanabidiolem ve střevě.
Portuguese: Devido ao potencial da indução e da inibição de atividade enzimática, deverá considerar-se o ajuste da dose de substratos de CYP1A2 e CYP2B6, conforme clinicamente adequado.
Czech: Z důvodu možné indukce a inhibice aktivity enzymů je třeba zvážit úpravu dávky substrátů CYP1A2 a CYP2B6, pokud je to klinicky vhodné.
Portuguese: Não coloque a seringa para uso oral numa máquina de lavar louça.
Czech: Perorální stříkačku nedávejte do myčky nádobí.
Portuguese: Se ocorrerem aumentos de transaminases clinicamente significativos, o canabidiol e/ou valproato concomitante deverão ser reduzidos ou descontinuados em todos os doentes até ser observada uma recuperação das elevações de transaminase (ver secção 4.4).
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému zvýšení aminotransferáz, je třeba u všech pacientů snížit dávku kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu, dokud se nevrátí zvýšené hladiny aminotransferáz do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
Portuguese: Caso você ou o seu doente se tenha esquecido de tomar Epidyolex
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a)(o) užít přípravek Epidyolex
Portuguese: A idade média da população do estudo era de 15 anos e 94% estavam a tomar 2 ou mais MAE concomitantes (MAEc) durante o ensaio.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 15 let a 94 % populace užívalo v průběhu klinické studie 2 nebo více současně podávaných antiepileptik (cAEDs).
Portuguese: As crises convulsivas foram definidas como todas as crises atónicas, tónicas, clónicas e tónica-clónicas contáveis.
Czech: Záchvaty byly definovány jako atonické, tonické nebo tonicko-klonické záchvaty.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada ml de solução contém:
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje:
Portuguese: Com base num estudo com voluntários saudáveis, os níveis elevados (3 a 4 vezes) de N-desmetilclobazam (um metabolito ativo de clobazam) podem ocorrer quando combinado com o canabidiol, provavelmente mediados pela inibição de CYP2C19.
Czech: Podle jedné studie u zdravých dobrovolníků může docházet k (trojnásobnému až čtyřnásobnému) zvýšení hladin N-desmethylklobazamu (aktivního metabolitu klobazamu), je-li kombinován s kanabidiolem,
Portuguese: Doentes com elevações de transaminase superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina superior a 2 vezes o LSN (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou aminotransferáz nad trojnásobek horního limitu normální hodnoty (ULN) a hladinou bilirubinu nad dvojnásobek ULN (viz bod 4.4).
Portuguese: Canabidiol deverá ser descontinuado em quaisquer doentes com elevações dos níveis de transaminase superiores a 3 vezes o LSN e os níveis de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN.
Czech: Kanabidiol je nutno vysadit u všech pacientů s hladinami aminotransferáz vyššími než trojnásobek ULN a hladinami bilirubinu vyššími než dvojnásobek ULN.
Portuguese: EXP Eliminar o conteúdo não usado 8 semanas após a primeira abertura
Czech: Nepoužité množství přípravku zlikvidujte za 8 týdnů po prvním otevření.
Portuguese: Epidyolex contém óleo de sésamo refinado, álcool (etanol), componentes de aromatizante de morango (incluindo álcool benzílico).
Czech: Přípravek Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (ethanol), jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Portuguese: Epidyolex é uma solução oral (um líquido para ser engolido).
Czech: Epidyolex je perorální roztok (tekutina určená k podání ústy).
Portuguese: Enrosque nova e firmemente a tampa resistente a abertura por crianças no frasco, rodando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio - não precisa de remover o adaptador do frasco, pois a tampa ficará sobre o mesmo.
Czech: Pevně našroubujte dětský bezpečnostní uzávěr otáčením ve směru hodinových ručiček zpět na lahvičku - adaptér z lahvičky nemusíte vyjímat, uzávěr lze zavřít i s ním.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas clínicos que sugiram disfunção hepática, as transaminases séricas e bilirrubina total deverão ser prontamente medidas e o tratamento com canabidiol deverá ser interrompido ou descontinuado, conforme adequado.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví klinické známky nebo příznaky svědčící o poruše funkce jater, je třeba ihned změřit hladiny sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu a léčbu kanabidiolem přerušit nebo případně ukončit.
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase elevados na situação basal 3 vezes acima do LSN ou elevações de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN, devem ser avaliados antes do início do tratamento com canabidiol.
Czech: Pacienti s výchozími hladinami aminotransferáz převyšujícími trojnásobek ULN nebo hladinami bilirubinu převyšujícími dvojnásobek ULN mají být před zahájením léčby kanabidiolem vyšetřeni.
Portuguese: Os sinais devido a ter tomado mais Epidyolex do que deveria incluem diarreia e sonolência.
Czech: K známkám užití většího množství přípravku Epidyolex, než bylo stanoveno, patří průjem a ospalost.
Portuguese: Os doentes com elevações identificadas de ALT ou AST na situação basal e doentes que estejam a tomar valproato deverão verificar os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina total às 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
Czech: Zesílené sledování: Je třeba, aby u pacientů se zjištěnými zvýšenými hladinami ALT nebo AST, a u pacientů, kteří užívají valproát, byly zjišťovány hodnoty sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby kanabidiolem a pak v pravidelných intervalech nebo podle klinické indikace.
Portuguese: A reversibilidade não foi avaliada em estudos na SLG e SD.
Czech: Ve studiích LGS a DS nebyla reverzibilita hodnocena.
Portuguese: O canabidiol provoca elevações relacionadas com a dose, de transaminases hepáticas (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) (ver secção 4.8).
Czech: Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy [ALT] a/nebo aspartátaminotransferázy [AST]) v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Fatores de risco para a lesão traumática hepatocelular Valproato e clobazam concomitantes, dose de canabidiol e elevações de transaminase na situação basal
Czech: Rizikové faktory vzniku hepatocelulárního poškození Současné podávání valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Portuguese: Os doentes, com elevações de transaminase sustentadas superiores a mais de 5 vezes o LSN, deverão também ter o tratamento descontinuado.
Czech: U pacientů s trvalým zvýšením hladin aminotransferáz na hodnoty vyšší než pětinásobek ULN je také třeba léčbu ukončit.
Portuguese: Contém óleo de sésamo refinado, etanol e componentes de aromatizante de morango (incluindo álcool benzílico).
Czech: Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e clobazam aumenta a incidência de sonolência e sedação em comparação com placebo (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Současné podávání kanabidiolu a klobazamu zvyšuje výskyt somnolence a sedace (viz body 4.4 a 4.8) ve srovnání s placebem.
Portuguese: É fornecido num frasco que tem uma tampa resistente a abertura por crianças, juntamente com duas seringas para uso oral idênticas de 5 ml ou 1 ml e dois adaptadores do frasco para a utilização destas seringas.
Czech: Je dodáván v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, společně se dvěma identickými 5 nebo 1ml perorálními stříkačkami a dvěma adaptéry na lahvičku pro použití těchto stříkaček.
Portuguese: Sem efeito nos níveis de canabidiol.
Czech: Žádný účinek na hladiny kanabidiolu.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de fígado pois o médico pode ter de ajustar a dose.
Czech: Jestliže máte potíže s játry, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku upravil.
Portuguese: - se deixar de tomar Epidyolex de repente.
Czech: - jestliže jste náhle přestal(a) přípravek Epidyolex užívat.
Portuguese: Além disso, houve uma exposição aumentada a 7-hidroxi-canabidiol (7-OH-CBD; um metabolito ativo de canabidiol), para o qual a área sob a curva (AUC) no plasma aumentou em 47% (ver secção 5.2).
Czech: 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktivní metabolit kanabidiolu), jehož plocha pod křivkou (AUC) se zvýšila o 47 % (viz bod 5.2).
Portuguese: Depois de uma semana, a dose deve ser aumentada para uma dose de manutenção de 5 mg/kg duas vezes por dia (10 mg/kg/dia).
Czech: Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně
Portuguese: midazolam, fenitoína, estiripentol e valproato que são usados para tratar as crises - medicamentos usados para tratar o refluxo ácido (azia ou regurgitação ácida) como o omeprazol - mitotano (um medicamento usado para tratar tumores na glândula adrenal) - morfina ou diflunisal (medicamentos usados para a dor) - efavirenz (um medicamento para tratar o VIH/SIDA) - teofilina (um medicamento usado para tratar a asma) - cafeína (um medicamento para bebés que precisam de ajuda para respirar) - propofol (um anestésico usado para pessoas que são submetidas a cirurgia) - sinvastatina, fenofibrato, gemfibrozil, (medicamentos usados para reduzir o colesterol/lípidos) - enzalutamida (um medicamento para tratar o cancro de próstata) - bupropiona (um medicamento para ajudar a deixar de fumar ou para tratar a obesidade) - hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento de ervanária usado para tratar a ansiedade ligeira) - medicamentos para tratar infeções bacterianas, como rifampina, claritromicina e eritromicina
Czech: fenytoin, stiripentol a valproát, které se užívají k léčbě záchvatů - přípravky k léčbě gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu), např. omeprazol - mitotan (lék užívaný k léčbě nádorů nadledvin) - morfium nebo diflunisal (léky užívané k léčbě bolesti) - efavirenz (lék užívaný k léčbě HIV/AIDS) - theofylin (lék užívaný k léčbě astmatu)
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
Czech: 50 % pacientů užívalo současně klobazam.
Portuguese: A redução da dose deverá ser considerada para os medicamentos concomitantes que sejam substratos de CYP2C19 sensíveis ou que tenham um índice terapêutico estreito.
Czech: U souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP2C19 nebo které mají úzký terapeutický index, je třeba zvážit snížení dávky.
Portuguese: O canabidiol pode provocar elevações na creatinina sérica.
Czech: Kanabidiol může způsobovat zvýšení hladiny kreatininu v séru.
Portuguese: 736 mg de óleo de sésamo refinado 0,0003 mg de álcool benzílico Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: 79 mg bezvodého ethanolu 736 mg čištěného sezamového oleje 0,0003 mg benzylalkoholu
Portuguese: dO valor-p geral baseia-se num teste Cochran-Mantel-Haenszel; os valores-p nominais para o subgrupo com clobazam são baseados na análise de regressão logística
Czech: c Nominální hodnota p. d Celková hodnota p vychází z Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu; nominální hodnoty p pro podskupinu s klobazamem vycházejí z logistické regresní analýzy.
Portuguese: Em doentes individuais, pode ser considerada a titulação até uma dose máxima de 20 mg/kg/dia, com base no benefício-risco (ver Secção 4.2).
Czech: U jednotlivých pacientů lze na základě poměru přínosů a rizik zvážit titraci do maximální dávky 20 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Portuguese: Duas seringas para uso oral de 1 ml com adaptador de frasco Duas seringas para uso oral de 5 ml com adaptador de frasco
Czech: Dvě 1 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku Dvě 5 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku
Portuguese: Não reduza a dose ou deixe de tomar este medicamento exceto com indicação do seu médico.
Czech: Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to nenařídí lékař.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração percentual desde a situação basal nas crises atónicas por 28 dias ao longo do período de tratamento para o grupo de canabidiol em comparação com placebo.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla procentuální změna oproti výchozí hodnotě v četnosti záchvatů s pádem během 28 dní léčebného období ve skupině užívající kanabidiol oproti skupině užívající placebo.
Portuguese: A exposição à fenitoína pode ser aumentada quando coadministrada com canabidiol, pois a fenitoína é largamente metabolizada através do CYP2C), que é inibido pelo canabidiol in vitro.
Czech: Je-li současně s kanabidiolem podáván fenytoin, může být expozice fenytoinu vyšší, protože fenytoin je do značné míry metabolizován prostřednictvím CYP2C9, který je in vitro inhibován kanabidiolem.
Portuguese: No subgrupo de doentes com SD tratados com clobazam concomitante durante 37 a 48 semanas (N = 54), a redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises convulsivas foi de 60% durante a Semana 1-12, que foi mantida até à Semana 37-48, com uma redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas de 45%.
Czech: V podskupině pacientů s DS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 54) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 60 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do 37.-48. týdne s mediánem procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 45 %.
Portuguese: Avaliação in vitro de interações medicamentosas
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vitro
Portuguese: dO valor-p geral baseia-se num teste Cochran-Mantel-Haenszel; o valor-p nominal para o subgrupo com clobazam é baseado na análise de regressão logística.
Czech: c Nominální hodnota p. d Celková hodnota p vychází z Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu; nominální hodnota p pro podskupinu s klobazamem vychází z logistické regresní analýzy.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular
Czech: Hepatocelulární poškození
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 5 ml (500 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml mais do que uma vez.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 5 ml (500 mg), musíte použít větší 5ml stříkačku více než jednou.
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição média na hemoglobina desde a situação basal até ao fim do tratamento foi de -0,37 g/dl nos doentes tratados com canabidiol.
Czech: U pacientů s LGS nebo DS činil průměrný pokles hemoglobinu užívajících kanabidiolod začátku studie do konce léčby −0,37 g/dl .
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 36%.
Czech: Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den a klobazam byla 36 %.
Portuguese: Caso tenha tomado mais Epidyolex do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Váše dítě užil(a)(o) více přípravku Epidyolex, než jste měl(a)(o) Jestliže se mohlo stát, že bylo užito více přípravku Epidyolex, než mělo, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice a přípravek si vezměte s sebou.
Portuguese: Retire a tampa resistente a abertura por crianças do frasco, pressionando a tampa para baixo, enquanto roda a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr na lahvičce stlačením uzávěru dolů a současným otáčením proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Os dados in vitro preveem interações medicamentosas com substratos de CYP1A2 (por exemplo, teofilina, cafeína), substratos de CYP2B6 (por exemplo, bupropiona, efavirenz), uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9) (por exemplo, diflunisal, propofol, fenofibrato) e UGT2B7
Czech: Údaje získané in vitro naznačují lékové interakce při současném podávání kanabidiolu se substráty CYP1A2 (např. theofylin, kofein), substráty CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), uridin 5‘-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) (např. diflunisal, propofol, fenofibrát) a UGT2B7 (např. gemfibrozil, morfin, lorazepam).
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 41%.
Czech: Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den a klobazam byla 41 %.
Portuguese: Reações adversas de ensaios clínicos
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Portuguese: Neste caso, tenha atenção ao número de vezes que enche a seringa (por exemplo, marcando cada dose de 5 ml, respetivamente), para que tome a dose certa.
Czech: označením každé jednotlivé 5ml dávky), abyste užili správnou dávku.
Portuguese: Este medicamento contém 10% por volume de etanol (álcool), isto é, até 700 mg por dose (para um adulto que pese 70 kg), equivalente a 14 mililitros (ml) de cerveja ou 6 ml de vinho por dose.
Czech: až 700 mg v jedné dávce (pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg), což odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína denně v jedné dávce.
Portuguese: Tabela 4: Medidas de resultados primários e secundários principais com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SD
Czech: Tabulka 4: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50% odpovědí a analýza podskupin ve studiích DS
Portuguese: Foram observados crescimento diminuído, maturação sexual retardada, alterações comportamentais (diminuição da atividade), acontecimentos adversos no desenvolvimento dos órgãos reprodutivos masculinos (testículos pequenos nas crias adultas) e fertilidade nas crias em doses de ≥ 150 mg/kg/dia.
Czech: Při dávkách ≥ 150 mg/kg/den byl u potomstva pozorován snížený růst, opožděné pohlavní dospívání, změny chování (snížená aktivita) a nežádoucí účinky na vývoj samčích pohlavních orgánů (malá varlata u dospělých potomků) a na fertilitu.
Portuguese: Tabela 3: Medidas de resultados primários e secundários com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SLG
Czech: Tabulka 3: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50 % odpovědí a analýza podskupin ve studiích LGS
Portuguese: Avaliação in vitro de interação com enzimas UGT Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor reversível da atividade mediada por UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí s enzymy UGT Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích reverzibilním inhibitorem aktivity zprostředkované UGT1A9 a UGT2B7.
Portuguese: CRISES CONVULSIVAS POR 28 DIAS Redução percentual desde a situação basala
Czech: ZÁCHVATY S PÁDEM ZA 28 DNŮ
Portuguese: Frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho com rosca resistente à abertura por crianças e hermética (polipropileno).
Czech: Lahvička z hnědého skla (třídy III) s dětským bezpečnostním a šroubovacím uzávěrem
Portuguese: Como não houve resposta consistente à dose entre 10 mg/kg/dia e 20 mg/kg/dia nos estudos da LGS e SD, o canabidiol deverá ser inicialmente titulado para a dose de manutenção recomendada de 10 mg/kg/dia (ver Secção 4.2).
Czech: 20 mg/kg/den pozorována konzistentní odpověď na dávku, má být kanabidiol zpočátku titrován na doporučenou udržovací dávku 10 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários para o GWPCARE2 foram a proporção de doentes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises convulsivas, alteração na frequência total de crises e Impressão de alteração global do prestador de cuidados na última consulta.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry studie GWPCARE2 byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů, změna celkové četnosti záchvatů a posouzení změny dle škály CGIC (Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Portuguese: Dos doentes que não estavam a tomar clobazam, a maioria tinha tomado anteriormente e descontinuado posteriormente o tratamento com clobazam.
Czech: Většina pacientů, kteří neužívali klobazam, užívala klobazam v minulosti a následně jim tato léčba byla vysazena.
Portuguese: Peso diminuído a Termos agrupados: Pneumonia: Pneumonia, Pneumonia RSV, Pneumonia a micoplasma, Pneumonia adenovírica, Pneumonia viral, Pneumonia por aspiração; Sonolência: Sonolência, Sedação.
Czech: pneumonie způsobená adenoviry, virová pneumonie, aspirační pneumonie; Somnolence:
Portuguese: Em comparação com o placebo, o canabidiol foi associado a um aumento no número de dias sem crises atónicas durante o período de tratamento em cada ensaio; equivalente a 3,3 dias por 28 dias (10 mg/kg/dia) e 5,5 a 7,6 dias por 28 dias (20 mg/kg/dia).
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů s pádem během období léčby, což odpovídá 3,3 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 5,5 až 7,6 dne za 28 dní (20 mg/kg/den).
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose quando o canabidiol é administrado concomitantemente com substratos destas UGT.
Czech: Při podávání kanabidiolu současně se substráty těchto enzymů UGT může být nutné snížení dávky těchto substrátů.
Portuguese: Canabidiol deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
Czech: Kanabidiol se má podávat opatrně u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.