FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vantobra sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vantobra kontinuirano se prate.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za porovnateľný s liekom Tobi.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da se Vantobra može smatrati usporedivim s lijekom Tobi.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vantobra a prečo bol v EÚ povolený
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vantobra i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vantobra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, tobramycín, ale v lieku Vantobra je vyššie množstvo účinnej látky.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, tobramicin, međutim Vantobra sadrži veću količinu djelatne tvari.
Slovak: Vantobra je tzv. hybridný liek.
Croatian: Vantobra je „hibridni lijek".
Slovak: Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek Vantobra ako posledný.
Croatian: Ako bolesnik također prima i druge oblike inhalacijske terapije ili respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lijek Vantobra primjenjuje posljednji.
Slovak: Liečivo lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vantobra, tobramicin, spada u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
Slovak: Vantobra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vantobra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Liek Vantobra sa teda jednoduchšie používa a môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Croatian: Stoga je Vantobra jednostavniji za primjenu i može pomoći bolesnicima da ustraju u terapiji.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vantobra?
Slovak: Okrem toho inhalácia lieku Vantobra trvá kratšie než s inými rozprašovačmi tobramycínu, pričom tento čas je porovnateľný s časom inhalácie suchého prášku.
Croatian: Nadalje, potrebno je manje vremena za inhaliranje lijeka Vantobra nego drugih otopina tobramicina za nebulizator, a potrebno vrijeme usporedivo je s vremenom potrebnim za udisanje suhog praška.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na stanovenie toho, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny liečiva ako referenčný liek Tobi.
Croatian: Osim toga, ispitivanjem „bioekvivalentnosti"u 58 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih ispitivano je proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek Tobi.
Slovak: Čo je liek Vantobra a na čo sa používa?
Croatian: Što je Vantobra i za što se primjenjuje?
Slovak: Cystická fibróza je dedičná choroba, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj se gusta sluz nakuplja u plućima, što pospješuje razvoj bakterija koje uzrokuju infekcije.
Slovak: EMA/467985/2019
Croatian: Vantobra0F (tobramicin) EMA/467975/2019
Slovak: Agentúra poznamenala, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatá stredná cesta pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého prášku z dôvodu neprijateľných vedľajších účinkov.
Croatian: Agencija je napomenula da je inhalirajući tobramicin „zlatni standard" za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom te da neki bolesnici ne mogu primjenjivati lijek u obliku suhog praška zbog neprihvatljivih nuspojava.
Slovak: Prečo bol liek Vantobra povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je Vantobra odobren u EU-u?
Slovak: Tobramycín sa používa už niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z literatúry.
Croatian: Tobramicin se već nekoliko godina primjenjuje kao terapija za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature u korist primjene lijeka Vantobra.
Slovak: Účinkuje tak, že zasahuje do produkcie proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Croatian: Djeluje ometajući proizvodnju bjelančevina potrebnih bakteriji P. aeruginosa za izgradnju staničnih ovojnica, što oštećuje bakterije te ih s vremenom ubija.
Slovak: Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero a mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Croatian: Vantobra udiše se pomoću uređaja Tolero nebulizator, koji pretvara otopinu u ampuli u finu paru.
Slovak: Vantobra účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Vantobra?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vantobra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vantobra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vantobra?
Slovak: Vantobra je dostupný ako roztok v rozprašovači v ampulkách s jednou dávkou.
Croatian: Vantobra dostupan je kao otopina za nebulizator u jednodoznim ampulama.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vantobra
Slovak: Vantobra nie sú časté.
Croatian: Nuspojave lijeka Vantobra nisu česte.
Slovak: Pre týchto pacientov by bol užitočnou alternatívou liek Vantobra, ktorý sa inhaluje ako roztok z roprašovača.
Croatian: Za te je bolesnike Vantobra, koji se primjenjuje inhaliranjem otopine iz nebulizatora, korisna alternativa.
Slovak: V opačnom prípade počkajte na nasledujúcu dávku.
Croatian: U suprotnom pričekajte do sljedeće doze.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
Croatian: Vanjsko pakiranje sadrži:
Slovak: Čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Slovak: ATC kód: J01GB01
Croatian: ATK oznaka: J01GB01
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Slovak: Nikdy neuchovávajte otvorenú ampulku.
Croatian: Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Slovak: Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom
Croatian: Inhalacija se provodi normalnim
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.
Croatian: • Doza je jednaka za sve osobe u dobi od 6 i više godina.
Slovak: Polčas eliminácie tobramycínu zo séra je približne 2 hodiny.
Croatian: Poluvijek eliminacije tobramicina iz seruma je otprilike dva sata.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Slovak: Po každých ďalších 6 mesiacoch liečby došlo k postupným nárastom v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval v kontrolovaných štúdiách po 6 mesiacoch.
Croatian: Svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja izazvalo je postupno povećanje slične veličine kao i tijekom 6 mjeseci kontroliranih ispitivanja.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
Croatian: Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.
Slovak: Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
Croatian: Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).
Slovak: D-82319
Croatian: D-82319 Starnberg
Slovak: Obsah jednodávkovej ampulky sa má použiť ihneď po otvorení (pozri časť 6.6).
Croatian: Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6)
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili zatvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
Slovak: Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: U slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna potrebno ga je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia.
Croatian: Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
Slovak: Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.
Croatian: Odgovarajući regulator može biti propisan od strane Vašeg liječnika ili kupljen zasebno.
Slovak: Uistite sa, že ručný rozprašovač je na rovnom stabilnom povrchu.
Croatian: Osigurajte da je ručni atomizator na ravnoj, stabilnoj površini.
Slovak: Keďže neobsahuje konzervačné látky, celý obsah ampulky sa má použiť ihneď po otvorení a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Croatian: Budući da ne sadrži konzervanse, sadržaj ampule je potrebno iskoristiti odmah nakon otvaranja, a svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili neki drugi sastojak lijeka Vantobra (naveden u dijelu 6).
Slovak: Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkových stien.
Croatian: On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.
Croatian: Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.
Croatian: Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa nezískavali u pacientov kolonizovaných baktériou Burkholderia cepacia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
Croatian: Molimo pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4. i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.
Slovak: Držte ručný rozprašovač vodorovne a dýchajte normálne ústami.
Croatian: Držite ručni atomizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
Slovak: Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.
Croatian: Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za 4 dana liječenja
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Croatian: • laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4., 4.8. i 5.1.
Slovak: To znamená, že Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala.
Croatian: To znači da s vremenom lijek Vantobra možda više neće djelovati kako bi trebao.
Slovak: • krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)
Croatian: • krv u sputumu (sadržaj koji iskašljavate);
Slovak: To baktérie poškodí a nakoniec aj usmrtí.
Croatian: Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.
Slovak: Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
Croatian: Parametar funkcionalnosti/lijek/sklop uređaja*
Slovak: Vlastnosti aerosólu
Croatian: Svojstva aerosola
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.
Croatian: • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija (slabost mišića) ili Parkinsonova bolest.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodená hluchota a nefrotoxicita), keď sa u tehotnej ženy dosiahne vysoká systémová koncentrácia.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sustavna koncentracija lijeka.
Slovak: Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Croatian: Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili težinu.
Slovak: • zmena hlasu (chrapot)
Croatian: • promjena glasa (promuklost)
Slovak: Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného
Croatian: • Inhalirajte na usta ukupni sadržaj jedne ampule ujutro i jedne ampule navečer koristeći ručni
Slovak: Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Slovak: Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby).
Croatian: Mora se provoditi ciklus aktivne terapije tijekom 28 dana (razdoblje liječenja) i ciklus bez primjene lijeka tijekom 28 dana (razdoblje bez liječenja).
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja lijeka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)
Slovak: • jednu škatuľu s ručným rozprašovačom Tolero.
Croatian: • Jedna kutija s ručnim atomizatorom Tolero.
Slovak: • diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie")
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu");
Slovak: Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.
Croatian: Ako imate problema sa sluhom ili funkcijom bubrega, Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi kako bi provjerio razinu lijeka Vantobra u Vašem organizmu.
Slovak: Na základe dostupných údajov o zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
Slovak: Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
Croatian: Kada inhalirate Vantobru, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Vantobrou (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije atomiziranim aminoglikozidom).
Slovak: Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas.
Croatian: Ako inhalirate previše Vantobre glas Vam može postati jako hrapav.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Croatian: Oni se još uvijek mogu javiti tijekom korištenja lijeka Vantobra, no ne bi trebali biti tako učestali ili gori nego prije.
Slovak: Používajte Vantobru dvakrát denne počas 28 dní.
Croatian: Primjenjujte lijek Vantobra dva puta na dan tijekom 28 dana.
Slovak: SD]
Croatian: [µm ± SD]
Slovak: Tobramycín nepoškodil fertilitu samcov ani samíc potkanov pri subkutánnych dávkach do 100 mg/kg/deň.
Croatian: Tobramicin nije oštetio plodnost mužjaka i ženki štakora prilikom supkutane primjene doza do 100 mg/kg/dan.
Slovak: Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog atomizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
Slovak: Rozprašovanie sa má vykonávať v dobre vetranej miestnosti.
Croatian: • Raspršivanje je potrebno provoditi u dobro provjetrenoj sobi.
Slovak: Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti.
Croatian: • Započnite svoje liječenje sjedeći u uspravnom položaju, u dobro prozračenoj sobi.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky tobramycínu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke tobramicina (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Tieto zlúčeniny môžu zvýšiť toxicitu aminoglykozidov zmenou koncentrácie antibiotika v sére a tkanivách (pozri časť 4.4).
Croatian: Takvi spojevi mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što mijenjaju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia (veľmi zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 10 000
Croatian: • alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrbež (vrlo rijetko, javlja se u 1 na 10 000 ljudi).
Slovak: To môže následne ovplyvniť to, ako účinne liek pôsobí a aká je jeho bezpečnosť.
Croatian: To može promijeniti koliko dobro lijek djeluje i njegovu sigurnost.
Slovak: Druhy rodu Aspergillus sa častejšie získali zo spúta liečených pacientov, ale klinické komplikácie, napríklad alergická bronchopulmonálna aspergilóza (ABPA), boli hlásené len zriedkavo a s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
Croatian: Vrste plijesni Aspergillus češće se nalaze u sputumu liječenih bolesnika, međutim klinički ishod poput alergijske bronhopulmonalne aspergiloze (ABPA) rijetko je zabilježen i sa sličnom učestalošću kao u kontrolnoj grupi.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Croatian: Liječenje treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja, imajući u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoročni sigurnosni podaci.
Slovak: 1 spojený s ovládacím zariadením eBase alebo eFlow rapid.
Croatian: 1 priključen na regulator eBase ili eFlow rapid
Slovak: Množstvo tobramycínu, ktorý sa vylúči do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní, nie je známe, ale odhaduje sa, že vzhľadom na nízku systémovú expozíciu, je veľmi nízke.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sustavnu izloženost.
Slovak: Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial.
Croatian: • Držite ampulu uspravno i blago je kucnite prije nego odvrnete gornji dio kako biste izbjegli izlijevanje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobru
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rozprašovači.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u atomizatoru.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poškodením pečene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Vantobrou reagovať takto:
Croatian: Na temelju in-vitro podataka i/ili iskustava kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
Slovak: Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín.
Croatian: Vantobra sadrži antibiotski lijek nazvan tobramicin.
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Vantobry je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Croatian: Sustavna izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe určitým antibiotikom.
Croatian: Pseudomonas tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje antibioticima.
Slovak: Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Vantobrou sa má prerušiť.
Croatian: Ako postoji sumnja na alergijsku reakciju, uzimanje lijeka Vantobra mora se prekinuti.
Slovak: Nepoužívajte alternatívny, neodskúšaný rozprašovací systém, pretože to môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do pľúc.
Croatian: Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni atomizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
Slovak: Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Vantobru ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate injekcije tobramicina ili drugog aminoglikozidnog antibiotika:
Slovak: Tinnitus môže byť sprievodným príznakom ototoxicity, preto si jeho vznik vyžaduje
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnost te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6. 3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Vantobru, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.
Slovak: Rýchlosť podávania lieku [mg/min] 27 ±
Croatian: Brzina isporuke lijeka [mg/min]
Slovak: Nie je známe, či inhalácia tohto lieku v tehotenstve spôsobuje vedľajšie účinky.
Croatian: Nije poznato može li inhalacija ovog lijeka u trudnoći uzrokovati nuspojave.