FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie met meervoudige orale dosering bleek de AUC vergelijkbaar bij patiënten met matige levercirrose (Child-Pugh B) die een onderhoudsdosis van tweemaal daags 100 mg kregen toegediend en bij patiënten met normale leverfunctie die tweemaal daags 200 mg kregen toegediend.
Maltese: Fi studju ta' doża multipla orali, AUCkien simili f'suġġetti b'ċirrożi tal-fwied moderata (Child-Pugh B) mogħtija doża ta' manteniment ta' 100 mg darbtejn kuljum u suġġetti b'funzjoni normali tal-fwied mogħtija 200 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Fenytoïne (CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor)
Maltese: Phenytoin (substrat ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450)
Dutch: Van deze 7 patiënten, hadden er 3 een ooginfectie, 1 een sinusinfectie en 3 een gedissemineerde infectie.
Maltese: Minn dawn is-7 pazjenti, 3 kellhom infezzjoni f'għajnejhom, 1 kellu infezzjoni tas-sinus, u 3 kellhom infezzjoni mifruxa.
Dutch: Alle andere adolescenten (12 tot en met 14 jaar en ≥ 50 kg; 15 tot en met 17 jaar ongeacht het lichaamsgewicht)
Maltese: Fl-adoloxxenti l-oħra kollha (12 sa 14-il sena u ≥50 kg; 15 sa 17-il sena irrispettivament mill-piż talġisem)
Dutch: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazol Cmax  61%
Maltese: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUCτ  44% Voriconazole Cmax  61% Voriconazole AUCτ 77%
Dutch: Hartaandoeningen supraventriculaire aritmie, tachycardie, bradycardie ventrikelfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, ventriculaire tachycardie, verlengde QT op het elektrocardiogram, supraventriculaire tachycardie torsade de pointes, volledig atrioventriculair blok, bundeltakblok, nodaal ritme
Maltese: Disturbi filqalb arritmija supraventrikulari, takikardija, bradikardija fibrillazzjoni ventrikulari, ekstrasistoli ventrikulari, takikardija ventrikulari, elettrokardjogram ma QT imtawwal, takikardija supraventrikulari torsades de pointes, imblokk atrijoventrikular i sħiħ, imblokk ta' bundle branch, ritmu tan-nodu
Dutch: Niemand vertoonde een interval dat groter was dan de potentieel klinisch relevante drempel van 500 msec.
Maltese: L-ebda suġġett ma esperjenza intervall li qabeż il-limitu potenzjalment klinikament rilevanti ta' 500 msec.
Dutch: Tabletten Patiënten van 40 kg en zwaarder Patiënten van minder dan 40 kg
Maltese: Pilloli Pazjenti li jiżnu 40 kg u aktar
Dutch: leverfalen, hepatomegalie, cholecystitis, cholelithiasis
Maltese: insuffiċjenza talfwied, epatomegalija, koleċistite, kolelitijasi
Dutch: Scedosporium- en Fusarium-infecties
Maltese: Infezzjonijiet bi Scedosporium u Fusarium
Dutch: Een dosisvermindering van methadon kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża ta' methadone (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: • Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags 400 mg en hoger
Maltese: • Efavirenz (użat għall-kura tal-HIV) f'dożi ta' 400 mg u aktar darba kuljum
Dutch: Na éénmalige orale toediening (200 mg) was de AUC 233% hoger bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Maltese: Wara doża waħda orali (200 mg), AUC kien 233 % ogħla f'suġġetti b'ċirrożi tal-fwied ħafifa għal moderata (Child-Pugh A u B) meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Dutch: (Zie rubriek 4.2 en 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4).
Dutch: Ciclosporine (bij stabiele niertransplantatiepatiënten die langdurig met ciclosporine worden behandeld)
Maltese: Ciclosporin (f'riċevituri stabbli ta' trapjant talkliewi li qed jirċievu terapija kronika b'ciclosporin)
Dutch: Carbamazepine en langwerkende barbituraten (bijv. fenobarbital, mefobarbital)
Maltese: Carbamazepine u barbiturates li jaħdmu fit-tul (e.ż., phenobarbital, mephobarbital)
Dutch: Voriconazol Accord #50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Voriconazole Accord #50 mg
Dutch: Ander orale cumarinepreparaten (bijv. fenprocoumon en acenocoumarol)
Maltese: Sustanzi orali oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż., phenprocoumon, acenocoumarol)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van voriconazol na orale toediening wordt geschat op 96%.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' voriconazole wara amministrazzjoni orali hija stmata għal 96 %.
Dutch: Voriconazol is onderzocht als secundaire profylaxe in een open-label, niet-vergelijkende, multicenter onderzoek bij volwassen allogene HSCT-ontvangers met eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
Maltese: Voriconazole ġie investigat bħala profilassi sekondarja fi studju open-label, mhux komparattiv, multiċentriku, ta' riċevituri adulti alloġeniċi ta' HSCT mingħajr IFIs li ġew ikkonfermati jew li setgħu seħħew fil-passat.
Dutch: Maar omdat er slechts 9 gevallen beschikbaar waren voor de EUCAST analyse, is er momenteel onvoldoende bewijsmateriaal om de klinische breekpunten voor C. krusei vast te leggen.
Maltese: Madankollu, peress li kien hemm biss 9 każi disponibbli għall-analiżi minn EUCAST, bħalissa m'hemmx evidenza biżżejjed biex jiġu stabbiliti breakpoints kliniċi għal C. krusei.
Dutch: Methadon (CYP3A4-substraat)
Maltese: Methadone (substrat ta' CYP3A4)
Dutch: Tijdens een behandeling met voriconazol hebben zich bij patiënten bijwerkingen met ernstige huidreacties (SCAR's) voorgedaan, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) (soms), toxische epidermale necrolyse (TEN) (zelden), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zelden) en erythema multiforme (zelden) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-pazjenti żviluppaw reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs), inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) (mhux komuni), nekroliżi epidermika tossika (TEN) (rari), reazzjoni għall-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS) (rari) u eritema multiformi (rari) waqt kura b'voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, braken, buikpijn, misselijkheid cheilitis, dyspepsie, obstipatie, gingivitis peritonitis, pancreatitis, gezwollen tong, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir kelite, dispepsja, stitikezza, ġinġivite peritonite, pankreatite, ilsien minfuħ, duwodenite, gastroenterite, glossite
Dutch: 3 In klinische studies was de respons op voriconazol bij C. krusei infecties vergelijkbaar met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Maltese: 3Fi studji kliniċi, ir-rispons għal voriconazole f'infezzjonijiet ta' C. krusei kien simili għal dak ta' C. albicans, C. parapsilosis u C. tropicalis.
Dutch: Oraal Patiënten van 40 kg en zwaarder*
Maltese: Orali Pazjenti li jiżnu 40 kg u aktar*
Dutch: [CYP3A4-substraten, -remmers of CYP450-inductoren]
Maltese: [substrati ta' CYP3A4, inibituri jew indutturi ta' CYP450]
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 10x1 filmomhulde tabletten 14x1 filmomhulde tabletten 28x1 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 56x1 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
Maltese: 2 pilloli miksijin b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksijin b'rita 20 pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 30 pillola miksijin b'rita 50 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksija b'rita 100 pillola miksijin b'rita 10x1 pillola miksija b'rita 14x1 pillola miksija b'rita 28x1 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 56x1 pillola miksija b'rita 100x1 pillola miksija b'rita
Dutch: Onvoldoende bewijs 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Maltese: Evidenza insuffiċjenti 1 Forom b'valuri ta' MIC ‘il fuq mill-breakpoint Suxxettibbli (S) huma rari, jew għadhom ma ġewx irrappurtati.
Dutch: Uit een studie met éénmalige, orale toediening (200 mg) bij patiënten met een normale nierfunctie en met milde (creatinineklaring 41-60 ml/min) tot ernstige (creatinineklaring < 20 ml/min) vermindering van de nierfunctie, bleek dat de farmacokinetische eigenschappen van voriconazol niet significant beïnvloed werden door een vermindering van de nierfunctie.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda orali (200 mg) f'suġġetti b'funzjoni normali tal-kliewi u indeboliment ħafif(tneħħija ta' krejatinina 41-60 ml/min) għal sever (tneħħija ta' krejatinina <20 ml/min) tal-kliewi, il-farmakokinetika ta' voriconazole ma kinetx affettwata b'mod sinifikanti mill-indeboliment talkliewi.
Dutch: Voriconazol Accord #200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Voriconazole Accord #200 mg
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg voriconazol.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' voriconazole.
Dutch: substraat]
Maltese: Hydrocodone).
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg voriconazol.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' voriconazole.
Dutch: Voriconazol Cmax  93% Voriconazol AUC  96%
Maltese: Voriconazole Cmax 93% Voriconazole AUC 96%
Dutch: Geen aanpassing van dosering nodig glucuronyltransferasesubstraat]
Maltese: UDP-glucuronyl transferas]
Dutch: Endocriene aandoeningen bijnierschorsinsufficiëntie, hypothyreoïdie hyperthyreoïdie
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja insuffiċjenza adrenali, ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Dutch: Voriconazol Cmax  104% Voriconazol AUC  87%
Maltese: Voriconazole Cmax  104% Voriconazole AUCτ 87%
Dutch: Voriconazol is met itraconazol vergeleken als primaire profylaxe in een open-label, vergelijkende, multicenter studie bij volwassen en adolescente allogene HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
Maltese: Voriconazole ġie mqabbel ma' itraconazole bħala profilassi primarja fi studju open-label, komparattiv, multiċentriku, ta' riċevituri adulti u adolexxenti alloġeniċi ta' HSCT mingħajr IFIs li ġew ikkonfermati jew li setgħu seħħew fil-passat.
Dutch: Dit enzym vertoont een genetisch polymorfisme.
Maltese: Dan l-enzim jippreżenta polimorfiżmu ġenetiku.
Dutch: Voriconazol Cmax  18% Voriconazol AUC  23%
Maltese: Voriconazole Cmax 18% Voriconazole AUC 23%
Dutch: In de onderstaande tabel worden, aangezien het merendeel van de studies open onderzoek betrof, de bijwerkingen, ongeacht de oorzaak en hun frequentiecategorieën bij 1.873 volwassenen uit gepoolde therapeutische (1.603) en profylaxe (270) studies opgesomd en ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Maltese: Fit-tabella ta' hawn isfel, billi l-maġġoranza tal-istudji kienu ta' natura miftuħa, ir-reazzjonijiet avversi kollha ta' kawżalità u l-kategoriji ta' frekwenza tagħhom f'1,873 adult minn studji terapewtiċi miġburin (1,603) u dwar il-profilassi (270), skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, huma elenkati.
Dutch: Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten worden geleverd als witte, tot gebroken witte, ovalen, filmomhulde tabletten van ongeveer 15,6 mm lang en 7,8 mm breed, met de opdruk 'V200' aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Maltese: Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti bħala pilloli ovali ta' kulur abjad għal offwajt b'tul ta' madwar 15.6 mm u wiesgħin madwar 7.8 mm b'‘V200' imnaqqxa fuq naħa u n-naħaloħra lixxa.
Dutch: Voriconazol bleek werkzaam te zijn tegen de volgende zeldzame pathogene fungi:
Maltese: Voriconazole ntwera li kien effettiv kontra l-patoġeni fungali rari li ġejjin:
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige bijwerkingen met betrekking tot het zicht, inclusief troebel zicht, optische neuritis en papiloedeem (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' episodji twal ta' reazzjonijiet avversi tal-vista, inklużi vista imċajpra, newrite ta' l-għajn u papilloedema (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Verhoogde ciclosporinespiegels zijn in verband gebracht met nefrotoxiciteit.
Maltese: Livelli akbar ta' ciclosporin ġew assoċjati ma' nefrotossiċità.
Dutch: [CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor]
Maltese: [substrat ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450]
Dutch: PVC / Aluminium blisters in kartonnen doosjes van 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 filmomhulde tabletten, of eenheidsverpakking
Maltese: Blister tal-PVC / Aluminium f'pakketti ta' 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 jew 100 pillola miksija b'rita jew doża waħda
Dutch: [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Maltese: [substrat ta' CYP3A4 ; inibitur ta' CYP2C19]
Dutch: Op basis van de hoge orale biologische beschikbaarheid (96%; zie rubriek 5.2), wordt aanbevolen om te schakelen tussen intraveneuze en orale toediening wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Maltese: Fuq ilbażi tal-bijodisponibilità orali għolja (96 %; ara sezzjoni 5.2), il-qalba bejn amministrazzjoni fil-vini u orali hija f'waqtha meta klinikament indikata.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Dutch: De voorspelde totale blootstelling bij kinderen na een orale onderhoudsdosis van 9 mg/kg (maximaal 350 mg) tweemaal daags was vergelijkbaar met die bij volwassenen na 200 mg oraal tweemaal daags.
Maltese: L-esponiment totali mbassar fit-tfal wara doża ta' manteniment orali ta' 9 mg/kg (massimu ta' 350 mg) darbtejn kuljum kien kumparabbli ma' dak fl-adulti wara doża orali ta' 200 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Negen personen in de voriconazolgroep en 5 in de groep behandeld met amfotericine B gevolgd door fluconazol hadden ook een mycologisch aangetoonde infectie van diep weefsel.
Maltese: Disa' suġġetti fil-grupp ta' voriconazole u 5 fil-grupp ta' amphotericin B segwit bi fluconazole wkoll kellhom infezzjoni ppruvata b'mod mikoloġiku fit-tessut fond.
Dutch: Aspergillus-infecties - werkzaamheid bij aspergillose-patiënten met een slechte prognose Voriconazol vertoont in vitro een fungicide werking tegen Aspergillus spp.
Maltese: Voriconazole għandu attività fungiċida in vitro kontra l-Aspergillus spp.
Dutch: • Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een transplantatie ondergaan).
Maltese: • Everolimus (użat għal trattament ta' kanċer avanzat fil-kliewi u f'pazjenti bi trapjanti).
Dutch: Wanneer ook de mogelijkheid bestaat dat voriconazol de plasmaconcentraties verhoogt van stoffen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 iso-enzymen (bepaalde antihistaminica, kinidine, cisapride, pimozide) is gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie hieronder en in rubriek 4.3).
Maltese: Meta ikun hemm ukoll potenzjal li voriconazole iżid il-konċentrazzjonijiet tas-sustanzi mmetabolizzati minn l-isoenzimi tal-CYP3A4 (ċertu antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), l-għoti flimkien ma' voriconazole huwa kontraindikat (ara hawn taħt u sezzjoni 4.3).
Dutch: • Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine) (gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met
Maltese: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (p.e., efavirenz, delavirdine, nevirapine)
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, aangezien deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van voriconazol waarschijnlijk significant zullen doen dalen (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien ma' rifampicin, carbamazepine u phenobarbital billi dawn il-prodotti mediċinali huma probabbli li jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' voriconazole fil-plasma b'mod sinifikanti (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: EMA/831772/2015 EMEA/H/C/002669
Maltese: EMA/831772/2015 EMA/H/C/002669
Dutch: Het volledige EPAR voor Voriconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voriconazole Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg of 200 mg).
Maltese: Voriconazole Accord jiġi f'pilloli (50 mg jew 200 mg).
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Aspergillus);
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus);
Dutch: Voriconazole Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Voriconazole Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Voriconazole Accord voriconazol
Maltese: Voriconazole Accord vorikonażol
Dutch: • ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji tal-Candida meta l-fungu jkun reżistenti għall-flukonażolu (mediċina antifungali oħra);
Dutch: De werkzame stof in Voriconazole Accord, voriconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voriconazole Accord, il-vorikonażolu, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-‘trijażoli'.
Dutch: Voriconazole Accord is een geneesmiddel tegen schimmels dat de werkzame stof voriconazol bevat.
Maltese: Voriconazole Accord huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva vorikonażol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Voriconazole Accord.
Dutch: • candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door Candida) bij niet-neutropenische patiënten (patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen);
Maltese: • kandidaemija (tip ieħor ta' infezzjoni fungali kkaġunata mill-Kandida) fuq pazjenti non-netropeniċi
Dutch: • ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten schimmels).
Maltese: • infezzjonijiet invażivi serji kkawżati mill-Scedosporium jew mill-Fusarium (żewġ tipi differenti ta'
Dutch: Voriconazole Accord wordt ook gebruikt ter voorkoming van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van een type stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben gehad en een groot risico op infectie lopen.
Maltese: Voriconazole Accord jintuża wkoll biex jipprevjeni infezzjonijiet fungali invażivi f'pazjenti li jkun sarilhom trapjant ta' ċelloli staminali (tad-demm) ematopojetiċi (trapjant ta' tip ta' ċelloli staminali li jistgħu jiżviluppaw f'ċelloli tad-demm) u li jkunu f'riskju għoli ta' infezzjoni.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1
Dutch: Totale parenterale voeding:
Maltese: Nutrizzjoni parenterali totali:
Dutch: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Maltese: EU/1/15/1004/002
Dutch: MIC breekpunt (mg/l)
Maltese: MIC breakpoint (mg/L)
Dutch: Hikma Italia S.p.A.
Maltese: Italia S.p.A.
Dutch: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Maltese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugall
Dutch: Tabel interacties
Maltese: Tabella tal-interazzjonijiet
Dutch: Oraal*
Maltese: Orali*
Dutch: Onverenigbaarheden:
Maltese: Inkompatibbiltajiet:
Dutch: Fentanyl (5 g/kg enkelvoudige dosis)
Maltese: Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Dutch: Anticoagulantia
Maltese: Antikoagulaneti
Dutch: • Ernstige dermatologische bijwerkingen (inclusief SCC)
Maltese: • Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji (inkluż SCC)
Dutch: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Verenigd Koninkrijk
Maltese: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Ir-Renju Unit
Dutch: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.),
Maltese: • aspergillosis invażiva (tip ta' infezzjoni fungali b'Aspergillus sp),
Dutch: Digoxine (0,25 mg QD) [P-gp-substraat]
Maltese: Digoxin (0.25 mg QD) [sottostrat ta' P-gp]
Dutch: Verschil in verhoudingen en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)
Maltese: Differenza fil-proporzjonijiet u l-intervall ta' kunfidenza ta' 95% (CI)
Dutch: Prednisolon Cmax  11% Prednisolon AUC0-∞  34%
Maltese: Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
Dutch: • Abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Maltese: • Elettrokardjogramm (ECG) anormali
Dutch: Mycofenolzuur Cmax ↔ Mycofenolzuur AUCt ↔
Maltese: Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Mejju 2015
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Oxycodon Cmax  1,7-voudig Oxycodon AUC0-∞  3,6-voudig
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Oxycodone Cmax ↑ 1.7 darbiet Oxycodone AUC0-∞ ↑ 3.6 darbiet
Dutch: • Behandeling van invasieve aspergillose.
Maltese: • Kura ta' asperġillosi invażiva.
Dutch: Macroliden Erytromycine (1 g BID) [CYP3A4-remmer] Azitromycine (500 mg QD)
Maltese: Antibijotiċi Makrolide Erythromycin (1 g BID) [inibitur ta' CYP3A4] Azithromycin (500 mg QD)
Dutch: Verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Maltese: Pakketti ta' kunjett 1 jew 5.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde maximale QTc-verlengingen ten opzichte van de basislijn bedroegen 5,1, 4,8 en 8,2 msec na toediening van respectievelijk 800, 1200 en 1600 mg voriconazol, en 7,0 msec voor 800 mg ketoconazole.
Maltese: Iż-żidiet massimi medji aġġustati bil-plaċebo fil-QTc mil -linja bażika wara 800, 1200 u 1600 mg ta' voriconazole kienu 5.1, 4.8, u 8.2 msec, rispettivament u 7.0 msec għal ketoconazole 800 mg.
Dutch: Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel.
Maltese: Voriconazole Hikma huwa mediċina antifungali.
Dutch: Astemizol, cisapride, pimozide, kinidine and terfenadine [CYP3A4-substraten]
Maltese: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine [sottostrati ta' CYP3A4]
Dutch: 6 Zie de paragraaf "Visuele stoornissen" in rubriek 4.8.
Maltese: 6 Ara l-paragrafu "Indebolimenti viżwali" fis-sezzjoni 4.8.
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Voriconazol AUC0-∞  59%
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
Dutch: pH van de gereconstitueerde oplossing is 4.0 tot 7.0. osmolaliteit: 500 ± 50 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 ± 50 mOsm/kg
Dutch: In een open-label, vergelijkende, multicenter studie waarin voriconazol en itraconazol werden vergeleken als primaire profylaxe bij volwassen en adolescente allogene HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI, werd als gevolg van bijwerkingen bij 39,3% van de proefpersonen permanent discontinueren van voriconazol gerapporteerd, tegen 39,6% van de proefpersonen in de itraconazol-groep.
Maltese: Fi studju bit-tikketta tingħaraf, komparattiv, multiċentriku li qabbel voriconazole u itraconazole bħala profilassi primarja f'riċevituri adulti u adolexxenti alloġeniċi ta' HSCT mingħajr IFIs li ġew ikkonfermati jew li setgħu seħħew fil-passat, it-twaqqif permanenti ta' voriconazole minħabba reazzjonijiet avversi ġie rapportat f'39.3% tal-individwi kontra 39.6% tal-individwi trattati b'itraconazole.
Dutch: Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substraten]
Maltese: Benzodiazepines (eż., midazolam, triazolam, alprazolam) [sottostrati ta' CYP3A4]
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar (169) en van 12 tot < 18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
Maltese: Is-sigurtà ta' voricoanzole ġiet studjata f'288 pazjenti tfal fl-etajiet ta' 2 sa <12-il sena (169) u 12 sa <18-il sena (119) li rċevew voriconazole għal profilassi (183) u għal użu terapewtiku (105) fil-provi kliniċi.
Dutch: • Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte)
Maltese: • Sulfonylureas (eż. tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg**
Maltese: minn 40 kg**
Dutch: Rifabutine Cmax  195% Rifabutine AUC  331% In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
Maltese: Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUCτ ↑ 331% Ikkomparat ma' voriconazole 200 mg BID,