FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un danno epatico da farmaci, inclusi l'aumento degli enzimi epatici (≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)) e l'incremento dei livelli di bilirubina totale (≥2 volte ULN), può derivare dal trattamento con dimetilfumarato.
Finnish: Dimetyylifumaraattihoidosta saattaa aiheutua maksavaurio, mukaan lukien maksaentsyymin pitoisuuden nousu (≥ 3 x normaalin yläraja (ULN)) ja kokonaisbilirubiinitasojen nousu (≥ 2 x ULN).
Italian: Non si prevede che Tecfidera influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Finnish: Tecfidera ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, la misurazione dei chetoni nelle urine (1+ o superiore) è risultata superiore nei pazienti trattati con Tecfidera (45%) rispetto al placebo (10%).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa virtsan ketoaineiden määrät (1+ tai sitä suurempi) olivat suurempia Tecfidera-hoitoa saaneilla (45 %) kuin lumehoitoa saaneilla (10 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente che hanno condotto ad interruzione della terapia (incidenza >1%) nei pazienti trattati con Tecfidera sono state il rossore (3%) e gli eventi gastrointestinali (4%).
Finnish: Tecfidera-hoidon keskeyttämiseen yleisimmin johtaneet haittavaikutukset (esiintyvyys yli 1 %) olivat punastuminen (3 %) ja maha-suolikanavan oireet (4 %).
Italian: Sono stati condotti due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 2 anni, [Studio 1 (DEFINE) con 1.234 soggetti e Studio 2 (CONFIRM) con 1.417 soggetti] in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).
Finnish: Aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla tehtiin kaksi kahden vuoden kestoista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta [tutkimus 1 (DEFINE), 1 234 potilasta; tutkimus 2 (CONFIRM), 1 417 potilasta].
Italian: Conte linfocitarie <0,5x109/l sono state osservate in <1% dei pazienti trattati con il placebo e nel 6% dei pazienti trattati con Tecfidera.
Finnish: Lymfosyyttimääriä alle 0,5 x 109/l havaittiin alle 1 %:lla lumehoitoa saaneista ja 6 %:lla Tecfidera-hoitoa saaneista potilaista.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti dimetilfumarato
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Tecfidera 120 mg enterokapseli, kova Tecfidera 240 mg enterokapseli, kova dimetyylifumaraatti
Italian: N. soggetti Tasso annualizzato di ricaduta Rate Ratio (RR, rapporto tra i tassi) (IC 95%) Proporzione di pazienti con ricaduta Hazard Ratio (HR, rapporto tra i rischi) (IC 95%) Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane Hazard Ratio (IC 95%) Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 24 settimane Hazard Ratio (IC 95%)
Finnish: Potilaiden lukumäärä Vuosittainen relapsimäärä (ARR) Esiintyvyyssuhde (95 %:n luottamusväli) Relapsin saaneiden osuus 0,461 0,270*** Riskitiheyssuhde (HR) (95 %:n luottamusväli) Niiden potilaiden osuus, joilla toimintakyky heikkeni (varmistettu 12 viikon ajalta) Riskitiheyssuhde (Hazard Ratio) (95 %:n luottamusväli) Niiden potilaiden osuus, joilla toimintakyky heikkeni (varmistettu 24 viikon ajalta) Riskitiheyssuhde (Hazard Ratio) (95 %:n luottamusväli)
Italian: Prendere in considerazione l'opportunità di sospendere il trattamento con Tecfidera nei pazienti con infezioni gravi fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on vakava infektio, harkitse Tecfidera-hoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 4.8).
Italian: Rispetto al placebo, i soggetti trattati con Tecfidera hanno avuto una riduzione clinicamente rilevante e statisticamente significativa su: la proporzione di soggetti con ricaduta a 2 anni, endpoint primario dello Studio 1; il tasso annualizzato di ricaduta a 2 anni, endpoint primario dello Studio 2.
Finnish: Tecfidera-hoitoa saaneiden potilaiden seuraavat päätetapahtumat pienenivät kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoon verrattuna: tutkimuksen 1 ensisijainen päätetapahtuma, relapsin saaneiden potilaiden osuus kahden vuoden hoidon aikana; tutkimuksen 2 ensisijainen päätetapahtuma, relapsien vuosittainen määrä kahden vuoden hoidon aikana.
Italian: Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tecfidera-valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Tecfidera.
Finnish: Tecfidera-valmisteen yliannostustapauksia on raportoitu.
Italian: Con l'uso di Tecfidera sono stati segnalati casi di infezione da herpes zoster.
Finnish: Tecfidera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vyöruusua (herpes zoster -infektioita).
Italian: La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l'assunzione di Tecfidera.
Finnish: Virtsakoetuloksissa näkyy Tecfidera-hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.
Italian: Il trattamento con Tecfidera deve essere iniziato gradualmente, per ridurre l'insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tecfidera-hoito tulee aloittaa asteittaisesti, jotta vältettäisiin punastumisoireet ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset (ks. kohta 4.2).
Italian: In uno studio in vivo, la somministrazione concomitante di Tecfidera e di un contraccettivo orale combinato (norgestimato ed etinilestradiolo) non ha determinato variazioni rilevanti nell'esposizione al contraccettivo orale.
Finnish: In vivo -tutkimuksessa Tecfidera-valmisteen samanaikainen anto suun kautta annettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (norgestimaatti ja etinyyliestradioli) kanssa ei vaikuttanut oleellisesti suun kautta annettavalle ehkäisyvalmisteelle altistukseen.
Italian: Una conta linfocitaria <0,2x109/l è stata osservata in un (1) paziente trattato con Tecfidera e in nessun paziente trattato con placebo.
Finnish: Lymfosyyttimäärä oli alle 0,2 x 109/l yhdellä Tecfidera-hoitoa saaneella potilaalla, mutta ei yhdelläkään lumehoitoa saaneista.
Italian: L'esposizione al dimetilfumarato aumenta in un modo approssimativamente proporzionale alla dose con dosi singole e multiple nel range posologico studiato compreso tra 120 mg e 360 mg.
Finnish: Dimetyylifumaraattialtistus suurenee suunnilleen suhteessa annokseen, kun annetaan yksi tai useampi tutkitun suuruinen annos (120-360 mg).
Italian: Il 4% dei pazienti trattati con Tecfidera ha interrotto la terapia a causa degli eventi gastrointestinali.
Finnish: Neljä prosenttia (4 %) Tecfidera-hoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon maha-suolikanavan oireiden takia.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza di infezioni (60% rispetto a 58%) e di infezioni gravi (2% rispetto a 2%) è risultata simile nei pazienti trattati rispettivamente con Tecfidera o placebo.
Finnish: Infektioiden (60 % vs 58 %) ja vakavien infektioiden (2 % vs 2 %) esiintyvyys oli vaiheen III lumekontrolloiduissa tutkimuksissa samankaltaista Tecfidera-hoitoa tai lumelääkettä saaneilla potilailla.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza del rossore (flushing) (34% verso 4%) e delle vampate di calore (7% verso 2%) è risultata aumentata nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto a quelli trattati con il placebo, rispettivamente.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa punastumisen (34 % vs. 4 %) ja kuumien aaltojen (7 % vs. 2 %) esiintyvyys oli suurempi Tecfidera-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Italian: Nel caso in cui si manifesti infezione da herpes zoster, deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Finnish: Jos vyöruusu todetaan, potilaalle pitää antaa siihen asianmukaista hoitoa.
Italian: Il dimetilfumarato è risultato negativo nel test del micronucleo del ratto in vivo.
Finnish: Dimetyylifumaraatti oli negatiivinen rotalla tehdyssä in vivo -mikrotumamäärityksessä.
Italian: Placebo Tecfidera 240 mg due volte al giorno
Finnish: Lume Tecfidera 240 mg kahdesti vuorokaudessa
Italian: Tecfidera 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Finnish: Tecfidera 120 mg: yksi kapseli sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia.
Italian: Si sono verificati casi di PML nell'ambito di una linfopenia prolungata da moderata a severa (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: PML:ää on esiintynyt, kun potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea, pitkittynyt lymfopenia (ks. kohta 4.4).
Italian: Albumina urinaria presente
Finnish: Albumiinia virtsassa
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato ai ratti maschi a 75, 250 e 375 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento non ha avuto effetti sulla fertilità maschile fino alla dose più alta testata (almeno 2 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
Finnish: Urosrotille suun kautta ennen parittelua ja sen aikana annettu dimetyylifumaraatti (75, 250 ja 375 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen suurimmillakaan tutkituilla annoksilla (AUC:n perusteella vähintään kaksi kertaa suurempi kuin suositeltu annos).
Italian: Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.
Finnish: Suositeltua ylläpitoannosta 240 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tulisi jatkaa kuukauden kuluessa.
Italian: Tecfidera 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Finnish: Tecfidera 240 mg: yksi kapseli sisältää 240 mg dimetyylifumaraattia.
Italian: I dati relativi all'uso del dimetilfumarato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Anormalità di laboratorio
Finnish: Laboratoriotulosten poikkeavuudet
Italian: La somministrazione orale di dimetilfumarato a 25, 75 e 150 mg/kg/die alle coniglie gravide durante l'organogenesi non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo embriofetale e ha prodotto un peso materno ridotto a 7 volte la dose raccomandata e l'aumento dell'aborto a 16 volte la dose raccomandata, in base all'AUC.
Finnish: Dimetyylifumaraatin antaminen suun kautta (25, 75 ja 150 mg/kg/vrk) tiineille kaniineille organogeneesin aikana ei vaikuttanut alkion ja sikiön kehitykseen, mutta aiheutti AUC:n perusteella seitsemän kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina emon painon alenemista ja lisäsi 16 kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina tiineyden keskeytymisiä.
Italian: Nello Studio 2 è stato incluso un braccio di confronto a singolo cieco (rater-blinded, cioè il medico/lo sperimentatore che valuta la risposta al trattamento nello studio era in condizioni di cecità) di trattamento con glatiramer acetato.
Finnish: Tutkimus 2 sisälsi arvioitsijan osalta sokkoutetun glatirameeriasetaattivertailuvalmisteryhmän (tutkimushoidon vastetta arvioiva tutkimuslääkäri/tutkija oli sokkoutettu).
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale severa o compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Italian: Tecfidera non è stato studiato nei pazienti affetti da malattia gastrointestinale attiva severa ed è perciò necessario usare cautela in questi pazienti.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista aktiivista ruoansulatuselimistön sairautta sairastavien potilaiden hoidossa, joten tämän potilasryhmän hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Italian: Nell'indicazione di sclerosi multipla (SM) non sono stati riportati espressamente casi di sindrome di Fanconi; tuttavia in letteratura è stato riportato che pazienti donne con psoriasi trattate a lungo termine con esteri dell'acido fumarico sembrano essere particolarmente a rischio.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu, että riski näyttää koskevan erityisesti psoriaasia sairastavia naispotilaita, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa fumaarihapon estereillä.
Italian: dei pazienti inclusi nello studio aveva lesioni captanti gadolinio (Gd+) al basale (numero medio di lesioni Gd+ 1,4).
Finnish: MRI-ryhmässä 36 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista oli lähtötilanteessa Gd+ leesioita (Gd+ leesioiden keskimääräinen lukumäärä 1,4).
Italian: Dose regolare 240 mg due volte al giorno.
Finnish: Tavanomainen annos 240 mg kahdesti päivässä.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che ha manifestato rossore, questo è stato di grado lieve o moderato.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla punastumista esiintyi, punastuminen oli voimakkuudeltaan lievää tai keskivaikeaa.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno manifestato eventi gastrointestinali, questi sono stati di grado lieve o moderato.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla maha-suolikanavan oireita esiintyi, ne olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con sclerosi multipla, quali l'interferone beta-1a somministrato per via intramuscolare e il glatiramer acetato, sono stati testati clinicamente per le interazioni potenziali con il dimetilfumarato e non hanno modificato il profilo farmacocinetico del dimetilfumarato.
Finnish: MS-potilaiden hoidossa yleisesti käytetyillä lääkevalmisteilla, lihakseen annettavalla interferonibeeta-1a:lla ja glatirameeriasetaatilla on tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia dimetyylifumaraatin kanssa.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tecfidera Il principio attivo è dimetilfumarato.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tecfidera sisältää
Italian: La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno.
Finnish: Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: Come prendere Tecfidera
Finnish: Miten Tecfidera-valmistetta otetaan
Italian: Il tasso annualizzato di ricaduta per glatiramer acetato e placebo è stato pari a 0,286 e 0,401 rispettivamente nello Studio 2, corrispondente a una riduzione del 29% (p=0,013), che è coerente con le informazioni prescrittive approvate.
Finnish: Tämä vastaa 29 %:n (p = 0,013) vähenemistä, mikä on yhdenmukainen glatirameeriasetaatin hyväksytyn valmisteyhteenvedon kanssa.
Italian: La somministrazione orale del dimetilfumarato alle femmine di ratto a 25, 100 e 250 mg/kg/die prima e durante l'accoppiamento, e continuando fino al 7° giorno di gestazione, ha indotto la riduzione del numero dei cicli di estro per 14 giorni e ha incrementato il numero di animali con diestro prolungato alla dose più alta testata (11 volte la dose raccomandata in base all'AUC).
Finnish: Naarasrotille suun kautta ennen parittelua ja sen aikana annettu dimetyylifumaraatti (25, 100 ja 250 mg/kg/vrk) ja annon jatkaminen 7. tiineyspäivään asti vähensi kiimavaiheiden määrää 14 vuorokautta kohden ja suurensi suurimmalla tutkitulla annoksella (AUC:n perusteella 11 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) niiden eläinten lukumäärää, joiden kiimojen välinen aika oli pitkittynyt.
Italian: Tecfidera non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Italian: Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Säilytä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
Italian: Questi dati derivano da 2 studi clinici registrativi di Fase 3, in doppio cieco, controllati verso placebo, con un totale di 1.529 pazienti trattati con Tecfidera per un massimo di 24 mesi, con un'esposizione complessiva di 2.371 anni-persona (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tiedot on kerätty kahdesta vaiheen 3 lumekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä pivotaalitutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 529 Tecfidera-hoitoa saanutta potilasta.
Italian: La somministrazione di dimetilfumarato a dosi orali di 25, 100 e 250 mg/kg/die alle ratte gravide durante il periodo di organogenesi ha prodotto effetti avversi materni a 4 volte la dose raccomandata in base all'AUC, e basso peso fetale e ritardo dell'ossificazione (metatarsi e falangi degli arti posteriori) a 11 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Finnish: Dimetyylifumaraatin antaminen suun kautta (annoksina 25, 100 ja 250 mg/kg/vrk) tiineille rotille organogeneesin aikana AUC:n perusteella neljä kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina aiheutti emolle haittavaikutuksia ja 11 kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina sikiön pienipainoisuutta ja luutumisen viivästyneisyyttä (jalkapöydät ja takajalan varvasluut).
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi e bianche, misura 0, con la stampa ‘BG-12 120 mg', contenenti microcompresse.
Finnish: Kokoa 0 olevat valkovihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä ˮBG-12 120 mgˮ ja jotka sisältävät mikrotabletteja.
Italian: Con il trattamento con Tecfidera si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio).
Finnish: Tecfidera-hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio).
Italian: Eruzione cutanea
Finnish: Ketoaineita virtsassa
Italian: Il tempo all'insorgenza può essere immediato, di diverse settimane o più lungo.
Finnish: Maksavaurio saattaa ilmetä välittömästi, viikkojen tai pidemmän ajan kuluttua Tecfidera-hoidon aloituksesta.
Italian: L'iperplasia tubulare renale è stata osservata nei ratti che hanno ricevuto il trattamento per tutta la vita (studio di 2 anni).
Finnish: Rotilla havaittiin elinikäisen annon yhteydessä (2-vuotinen tutkimus) munuaistiehyen hyperplasiaa.
Italian: Capsule rigide gastroresistenti verdi, misura 0, con la stampa ‘BG-12 240 mg', contenenti microcompresse.
Finnish: Kokoa 0 olevat vihreät kovat enterokapselit, joissa on merkintä ˮBG-12 240 mgˮ ja jotka sisältävät mikrotabletteja.
Italian: Nei pazienti con conte linfocitarie ≥0,5x109/L e <0,8x109/L per oltre 6 mesi, deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitava potilailla, joiden lymfosyyttimäärä on ≥ 0,5 x 109/l ja < 0,8 x 109/l yli kuuden kuukauden ajan.
Italian: In due studi condotti in volontari sani, l'insorgenza e la gravità del rossore (flushing) si sono ridotti durante il periodo di somministrazione.
Finnish: Punastumisen esiintyvyys ja voimakkuus vähenivät annostelujakson aikana kahdessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa.
Italian: Non esiste un utilizzo rilevante di Tecfidera nei bambini di età inferiore ai 10 anni per l'indicazione sclerosi multipla recidivante remittente.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Tecfidera-valmistetta alle 10 vuoden ikäisten lasten aaltomaisesti etenevän MS-taudin hoitoon.
Italian: Tecfidera dimetilfumarato
Finnish: Tecfidera dimetyylifumaraatti
Italian: Altre informazioni su Tecfidera
Finnish: Muita tietoja Tecfiderasta
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tecfidera.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tecfideran käytöstä.
Italian: Il 30 gennaio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tecfidera, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tecfideraa varten 30. tammikuuta 2014.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Tecfidera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Finnish: Tecfideraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questi effetti tendono a manifestarsi all'inizio del trattamento, generalmente nel primo mese, e possono continuare a verificarsi in modo intermittente durante l'intera terapia.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset alkavat yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, tavallisesti ensimmäisen kuukauden aikana, ja niitä voi esiintyä epäsäännöllisesti koko hoidon ajan.
Italian: Perché Tecfidera è approvato?
Finnish: Miksi Tecfidera on hyväksytty?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tecfidera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tecfideralääkevalmistetta.
Italian: Inoltre, sono in programma o sono già in corso studi con Tecfidera per fornire dati di sicurezza nel lungo termine e per monitorare il medicinale.
Finnish: Lisäksi Tecfiderasta on suunnitteilla tai meneillään useita tutkimuksia, joista saadaan lisää tietoa pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja jotka on tarkoitettu lääkkeen seurantaan.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tecfidera sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Tecfideran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tecfidera sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tecfideran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tecfidera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tecfideran turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Durante un secondo studio principale, cui hanno partecipato 1 417 pazienti, ai partecipanti sono stati somministrati Tecfidera, un placebo o un altro medicinale, glatiramer acetato.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli 1 417 potilasta, heille annettiin Tecfideraa, lumelääkettä tai toista lääkettä, glatirameeriasetaattia.
Italian: Tecfidera è disponibile sotto forma di capsule orali (120 e 240 mg) da assumersi con il cibo alla dose di 120 mg due volte al giorno per i primi sette giorni; successivamente, la dose viene aumentata a 240 mg due volte al giorno.
Finnish: Annos on 120 mg kahdesti päivässä seitsemän ensimmäisen päivän ajan, jonka jälkeen annosta suurennetaan 240 mg:aan kahdesti päivässä.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tecfidera?
Finnish: Mitä riskejä Tecfideraan liittyy?
Italian: Tecfidera è un medicinale contenente il principio attivo dimetilfumarato.
Finnish: Tecfidera on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Italian: Quali benefici di Tecfidera sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Tecfiderasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il numero di recidive per paziente all'anno per glatiramer acetato è stato di 0,3.
Finnish: Glatirameeriasetaatin osalta relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli 0,3.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tecfidera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tecfideran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: È stato dimostrato nell'ambito di studi che dimetilfumarato riduce l'infiammazione e modula l'attività del sistema immunitario.
Finnish: Tutkimuksissa dimetyylifumaraatin on osoitettu lievittävän tulehdusta ja muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tecfidera (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e problemi gastrointestinali (come diarrea, nausea e dolore addominale).
Finnish: Tecfideran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (kuten ripuli, pahoinvointi ja kipu vatsan alueella).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tecfidera?
Finnish: Mitä Tecfidera on ja mihin sitä käytetään?