FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepodávat spolu s kyselinovzdornými přípravky, kaolínem a přípravky ze železa.
Slovenian: Zdravila ne dajajte skupaj s sredstvi proti želodčni kislini ali skupaj s kaolinom in preparati z železom.
Czech: Ačkoli volba pozitivních kontrolních přípravků by při hodnocení dle aktuálních norem nebyla přijatelná, výbor CVMP došel k závěru, že žadatel svůj postup zdůvodnil tím, že v dané době nebyly dostupné registrované premixy na bázi doxycyklinu pro navrhované indikace.
Slovenian: Čeprav izbira pozitivnih kontrol ne bi bila sprejemljiva, če bi se vrednotila na podlagi trenutno veljavnih standardov, je CVMP zaključil, da je vlagatelj z navedbo, da odobreni premiksi na osnovi doksiciklina za predlagane indikacije v času izvedbe preskušanja niso bili na voljo, podal sprejemljivo utemeljitev.
Czech: Žadatel prostřednictvím těchto referencí prokázal, že přípravek splňuje kritéria pro podání žádosti na základě osvědčeného používání.
Slovenian: Vlagatelj je preko teh virov dokazal, da zdravilo izpolnjuje kriterije za vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
Czech: V praktické situaci je premix obvykle podáván prasatům vykazujícím klinické známky onemocnění i nedotčeným prasatům, proto je tato účinná látka určena ke kontrole klinických známek onemocnění.
Slovenian: V praksi se premiks daje prašičem, ki kažejo klinične znake, in prašičem, ki so bili v stiku, zato je ta zdravilna učinkovina namenjena nadzorovanju kliničnih znakov bolezni.
Czech: „Ve Španělsku byla během roku 2001 zjištěna citlivost in vitro na doxycyklin u prasat proti Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, přičemž vykázané hodnoty MIC90 byly 0,795 µg/ml a 0,053 µg/ml."
Slovenian: »Leta 2001 so v Španiji določili in vitro občutljivost doksiciklina proti prašičjim sevom bakterij Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, pri čemer sta bili vrednosti MIC90 0,795 µg/ml oziroma 0,053 µg/ml.«
Czech: Na základě těchto informací se výbor CVMP shodl na tom, že poskytnuté reference nejsou vhodné coby pivotní důkazy klinické účinnosti přípravku Doxyprex proti M.Hyopneumoniae při navrhované indikaci a dávkovacím režimu.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov CVMP soglaša, da predloženi viri niso primerni kot ključni dokaz klinične učinkovitosti zdravila Doxyprex za predlagano indikacijo in režim odmerjanja za M. hyopneumoniae.
Czech: Na základě všech těchto informací nelze identifikovat potenciální závažné riziko s ohledem na bezpečnost a účinnost přípravku Doxyprex či léčbu a kontrolu klinických příznaků respiračních onemocnění prasat způsobovaných P.multocida a B.bronchiseptica.
Slovenian: Na osnovi vseh teh podatkov ni mogoče določiti pomembnega potencialno resnega tveganja glede varnosti ali učinkovitosti zdravila Doxyprex pri zdravljenju ali nadzorovanju kliničnih znakov bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročata P. multocida in B. bronchiseptica.
Czech: Nově byly definovány sekundární sledované cílové parametry: procento klinicky vyléčených po 7 dnech léčby, míra relapsů a úmrtnosti.
Slovenian: Nove sekundarne končne točke so: odstotek klinično ozdravljenih živali na 7. dan ter stopnja ponovitve bolezni in smrtnosti.
Czech: V rámci analýzy two-by-two došlo v obou skupinách léčených přípravkem Doxyprex k rychlejšímu vyléčení než u negativní kontroly a pozitivních kontrolních skupin.
Slovenian: V analizah 2×2 sta obe skupini, ki sta prejemali zdravilo Doxyprex, statistično hitreje ozdravili v primerjavi z negativno kontrolno skupino in pozitivno kontrolno skupino.
Czech: Udal, že přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu pro prasata s doporučenou dávkou 10 mg/kg jednou denně po dobu 5 dnů jsou v rámci EU registrovány od roku 1985.
Slovenian: Navaja, da so bili v EU premiksi na osnovi doksiciklina za prašiče pri priporočenih odmerkih 10 mg/kg enkrat dnevno v trajanju zdravljenja 5 dni odobreni od leta 1985.
Czech: Následující kompletní krmiva pro prasata mohou být použita pro výrobu medikovaných krmiv:
Slovenian: Za izdelavo zdravilnih krmnih mešanic za prašiče se lahko uporabljajo naslednje popolne krmne mešanice:
Czech: Jeho jaterní metabolismus je nepatrný, i když vykazuje stopy metabolitu v oblasti ledvin.
Slovenian: Njegov jetrni metabolizem je majhen in kaže sledi nekaterih presnovkov na ledvični ravni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico.
Czech: Pro získání správné dávky musí být stanovena koncentrace antimikrobiální látky v závislosti na denní spotřebě krmiva na začátku léčby.
Slovenian: Da bi ugotovili pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo antimikrobnega sredstva prilagoditi tako, da upoštevate dnevni vnos krmne mešanice na začetku zdravljenja.
Czech: Tyto pozitivní kontrolní přípravky byly zvoleny na základě skutečnosti, že šlo o medikované premixy určené k použití u prasat, a obsahovaly jednu účinnou látku, která měla celou škálu účinků, včetně účinku proti organismům, jež způsobují navrhované indikace.
Slovenian: Pravzaprav sta bili pozitivni kontrolni zdravili izbrani zato, ker sta ravno tako medicinirana premiksa, indicirana za uporabo pri prašičih, in vsebujeta eno samo zdravilno učinkovino, katere spekter aktivnosti vključuje organizme, ki povzročajo predlagane indikacije.
Czech: Mělo by se také doplnit, že míra obsahu premixu v krmivu by měla vycházet z průměrné spotřeby krmiva v době zahájení léčby.
Slovenian: Vključiti je treba tudi besedilo, da mora dodajanje temeljiti na povprečnem vnosu krme ob začetku zdravljenja.
Czech: Při prokazování toho, že přípravek Doxyprex vykazuje podobnou biodostupnost jako přípravek Pulmodox 5% Premix, se žadatel odkazoval na informace z SPC a webových stránek hevra.org.
Slovenian: Vlagatelj je za dokaz podobne biološke dostopnosti med zdravilom Doxyprex in Pulmodox 5 % premiks navedel podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in spletni naslov hevra.org.
Czech: Žadatel poskytl kompletní diskusi statistických analýz provedených pro pivotní studii.
Slovenian: Vlagatelj je predložil popoln opis statističnih analiz, opravljenih v ključnem preskušanju.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {<DD/MM/RRRR>}
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {<DD/MM/LLLL>}
Czech: Dodává se jen na veterinární předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.
Czech: KONTRAINDIKACE
Slovenian: Kontraindikacije
Czech: Doxycyklin je širokospektrý antibakteriální přípravek s bakteriostatickým účinkem, který inhibuje bakteriální syntézu proteinů u citlivých druhů.
Slovenian: Doksiciklin je antibiotik širokega spektra z bakteriostatično dejavnostjo, ki vpliva na beljakovinsko sintezo občutljivih vrst bakterij.
Czech: Doxyprex je vyráběn ve formě žlutých granulí.
Slovenian: Zdravilo Doxyprex je na voljo v obliki rumenih granul.
Czech: V úvodu odpovědi žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „osvědčeného užívání".
Slovenian: Vlagatelj je v uvodu k odgovorom utemeljil svojo vlogo z argumentom „dobro uveljavljene uporabe".
Czech: Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.
Slovenian: Zdravila ne dajajte v kombinaciji z baktericidnimi antibiotiki, kakršni so betalaktami.
Czech: V krmivu
Slovenian: Uporaba v krmi
Czech: Zkřížená rezistence se často vyskytuje u různých tetracyklinů.
Slovenian: Pri tetraciklinih je navzkrižna odpornost pogosta.
Czech: Účinnost proti M. Hyopneumoniae nebyla prokázána v rámci terénní studie, jelikož přítomnost této bakterie nebyla prokázána.
Slovenian: Poleg tega učinkovitosti proti M. hyopneumoniae v terenski raziskavi niso dokazali, saj prisotnosti tega organizma niso določali.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že dle „aktuálních" požadavků správné klinické praxe vykazuje tato pivotní studie mnoho nedostatků.
Slovenian: CVMP je sklenil, da ima ključna raziskava številne pomanjkljivosti po „trenutno veljavnih" zahtevah iz smernic za dobro klinično prakso.
Czech: Během MRP však žadatel objasnil, že rozdílné míry obsahu doxycyklinu v krmivu, použité v rámci klinické studie, měly zohlednit proměnlivost situace v terénu s ohledem na hmotnost prasat a spotřebu krmiva.
Slovenian: Vendar pa je vlagatelj med postopkom medsebojnega priznavanja pojasnil, da so se pri dodajanju doksiciklina v krmo v kliničnem preskušanju odločili upoštevati variabilnost, ki se glede telesne mase prašiča in vnosa krme pojavi na terenu.
Czech: Druhý mechanismus se projevuje snížením afinity ribosomu pomocí komplexu tetracyklin-Mg2+
Slovenian: Drug mehanizem se kaže z zmanjšanjem afinitete ribosoma za kompleks tetraciklin-Mg2+, ki ga povzročijo mutacije v kromosomu.
Czech: Žadatel poskytl důkazy účinnosti účinné látky doxycyklinu proti M.hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a z MIC studií.
Slovenian: Vlagatelj je predložil dokaze o učinkovitosti zdravilne učinkovine, doksiciklina, zoper M. hyopneumoniae pri prašičih iz objavljenih virov in študij MIK.
Czech: Podávání krmiva může nepatrně změnit orální absorpci doxycyklinu.
Slovenian: Hrana lahko nekoliko spremeni peroralno biološko razpoložljivost doksiciklina.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
Czech: Příjem medikovaného krmiva zvířaty může být změněn důsledkem onemocnění.
Slovenian: Pri živalih se lahko kot posledica bolezni spremeni vnos zdravilne krvne mešanice s krmo.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že vzhledem k tomu, že po ukončení léčby nebyly v rámci terénní studie odebrány žádné bakteriologické vzorky, nelze předpokládat nebo tvrdit, že došlo k bakteriologickému přeléčení.
Slovenian: CVMP meni, da bakteriološke ozdravitve ni mogoče domnevati ali navajati, ker po zdravljenju niso bili odvzeti bakteriološki vzorci.
Czech: Podávání přípravku v souladu s navrženým dávkováním vede k dosažení maximální koncentraci v plazmě 2,0 ± 0,4 µg/ml ve vyrovnaném stavu.
Slovenian: Po uporabi zdravila po priporočeni shemi odmerjanja je največja stalna koncentracija v plazmi 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Czech: V porovnání s negativní kontrolou všechny výsledky ukazují na jasné zlepšení stavu zvířat léčených přípravkem Doxyprex, a to bez relapsů či úmrtí.
Slovenian: Vsi rezultati kažejo, da je v primerjavi z negativno kontrolno skupino pri prašičih, ki so jih zdravili z zdravilom Doxyprex, prišlo do očitnega izboljšanja brez ponovitev bolezni in brez smrtnih primerov.
Czech: V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
Slovenian: Če žival ne poje dovolj krme, jo morate zdraviti parenteralno.
Czech: Druhá klinická studie „Účinnost doxycyklinu přidávaného do krmiva s ohledem na kontrolu pneumonie způsobované bakteriemi P. multocida a Mycoplasma hyopneumoniae"
Slovenian: Glede druge klinične študije „Učinkovitost doksiciklina v krmi za nadzor pljučnice, ki jo povzročata P. multocida in Mycoplasma hyopneumoniae"
Czech: Pro prasata s denní spotřebou 40 g krmiva/kg živé hmotnosti./den je určena dávka 250 mg doxycyklinu na kg krmiva, což odpovídá dávce zamíchání 2,5 kg/T.
Slovenian: Pri prašičih z dnevnim vnosom 40 g krmne mešanice/kg telesne teže/dan ta odmerek ustreza 250 mg doksiciklina na kg krmne mešanice, kar pomeni, da je razmerje za mešanje 2,5 kg/tono.
Czech: U balení 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje obalový materiál navíc prostřední vrstvu z nylonu.
Slovenian: Vrečke vsebnikov po 5, 20 in 25 kg vsebujejo dodatno vmesno najlonsko plast.
Czech: Manipulujte s přípravkem opatrně tak, aby nedošlo ke kontaktu během jeho míchání do krmiva nebo během podávání medikovaného krmiva zvířatům.
Slovenian: Izogibajte se stiku z zdravilom med njegovim vmešavanjem v krmno mešanico in med dajanjem zdravilne krmne mešanice živalim.
Czech: Žadatel provedl pivotní kontrolovanou, randomizovanou, dvoucentrickou terénní studii s využitím finální formule k prokázání účinnosti přípravku u respiračních onemocnění způsobovaných P.multocida a B.bronchiseptica.
Slovenian: Vlagatelj je opravil ključno, kontrolirano, randomizirano, dvocentrično, terensko preskušanje končne formulacije za dokaz učinkovitosti zdravila pri zdravljenju okužb zaradi P. multocida in B. bronchiseptica.
Czech: Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Slovenian: Vsebniki po 1, 5, 20 in 25 kg.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Doxyprex 100 mg/g Premix
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Doxyprex 100 mg/g predmešanica
Czech: Začáteční krmivo selat I (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 20 kg) Začáteční krmivo selat II (kompletní krmivo pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 35 kg) Kompletní krmivo pro vykrmovaná prasata pro přibližnou tělesnou hmotnost až do 50 kg.
Slovenian: Začetna krmna mešanica za pujske I (popolna krmna mešanica do približno 20 kg telesne teže) Začetna krmna mešanica za pujske II (popolna krmna mešanica do približno 35 kg telesne teže) Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev do približno 50 kg telesne teže Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 50 kg Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 35 kg
Czech: Premix je určen pouze pro přidání do granulovaných medikovaných krmiv.
Slovenian: Predmešanica je namenjena le mešanju v granulirano zdravilno krmno mešanico.
Czech: Nedostatky pivotní klinické studie, prokazující účinnost přípravku při léčbě P.multocida a B. bronchiseptica byly vykompenzovány diskusí o údajích zjištěných v terénu, jež byly obsaženy v poskytnuté referenční literatuře.
Slovenian: Pomanjkljivosti pri ključnem kliničnem preskušanju, ki je pokazalo učinkovitost zdravila pri zdravljenju okužb z P. multocida in B. bronchiseptica, so nadomestili s preučitvijo terenskih podatkov v priloženih virih literature.
Czech: Blokuje navázání aminoacylutRNA (transferová RNA) na řetězec mRNA a ribosomy tak, že zabraňuje připojení nových aminokyselin k rostoucí peptidové vazbě a tím inhibuje syntézu proteinů.
Slovenian: Doksiciklin je polsintetični tetraciklin, pridobljen iz oksitetraciklina, ki deluje na ribosomsko bakterijsko podenoto 30S v reverzni zvezi tako, da blokira vezavo aminoacil-tRNA (prenašalne RNA) na kompleks mRNA/ribosom, pri čemer se izogiba dodajanju novih aminokislin na rastočo peptidno verigo in tako vpliva na beljakovinsko sintezo.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg doxycyklinu /kg živé hmotnosti/den (ekvivalentní 1 g přípravku Doxyprex/10 kg tělesné hmotnosti) v průběhu 7 po sobě jdoucích dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg doksiciklina/kg telesne teže/dan (kar je enako 1 g zdravila Doxyprex/10 kg telesne teže) 7 zaporednih dni.
Czech: Doxycyklin se snadno šíří do celého organismu a to díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní.
Slovenian: Doksiciklin se zaradi fizikalno-kemičnih lastnosti obširno porazdeli v organizmu, pri čemer mora biti zelo topen v lipidih.
Czech: Dostane se jak do tkání s dobrým prokrvením tak do periferních.
Slovenian: Doseže dobro prepojena in periferna tkiva.
Czech: Nedoporučuje se používat u březích zvířat a v období laktace.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in med laktacijo.
Czech: Po orálním a intramuskulárním podání je prokázána vysoká absorpce.
Slovenian: Absorpcija po peroralni in intramuskularni uporabi kaže na dobro biološko razpoložljivost.
Czech: Sledované skupiny prasat všechny vykazovaly klinické známky onemocnění.
Slovenian: V skupinah prašičev, ki so jih dejansko preučevali, so vsi prašiči imeli klinične znake.
Czech: V rámci této studie podle všeho nebyly prezentovány žádné studie pro potvrzení dávky, a proto bylo důležité, aby poskytnuté reference podstatným způsobem potvrzovaly terénní účinnost přípravku.
Slovenian: V tej raziskavi ni bilo predstavljenih študij potrjevanja odmerka, zato je pomembno, da priloženi viri posredujejo trdne dokaze o učinkovitosti zdravila na terenu.
Czech: Závěrem žadatel zdůvodnil žádost postavenou na osvědčeném používání účinné látky doxycyklinu.
Slovenian: Končna ugotovitev je, da je vlagatelj utemeljil svojo vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce Doba použitelnosti po přidání do peletizovaného krmiva: 3 měsíce
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v peletirano krmo: 3 meseci.
Czech: 1 mg Doxyprex/kg krmiva = 10 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti x 10 x tělesná hmotnost (kg)/denní příjem krmiva (kg)
Slovenian: 1 mg Doxyprex/kg krmne mešanice = 10 mg doksiciklina/kg telesne teže x 10 x telesna teža (kg)/dnevni vnos krmne mešanice (kg)
Czech: Podle všeho nebyly předloženy žádné studie na potvrzení dávky kromě výše uvedené studie, a proto je důležité, aby přeložené reference poskytly dostatečně zásadní důkazy o terénní účinnosti přípravku.
Slovenian: V zgoraj omenjeni raziskavi ni bilo predstavljenih študij potrjevanja odmerka, zato je pomembno, da priloženi viri posredujejo trdne dokaze za učinkovitost zdravila na terenu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby odůvodnil navrženou indikaci i dávkování, jež byly předmětem diskusí při nedávném MRP.
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da utemelji indikacijo in odmerjanje na osnovi razprave med zadnjim postopkom medsebojnega priznavanja.
Czech: Ve Španělsku byl přípravek registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: V Španiji je bil izdelek odobren za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nepracujte s přípravkem v případě hypersenzitivity na tetracykliny.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Izogibajte se uporabi zdravila, če obstaja preobčutljivost za tetracikline.
Czech: Vzhledem k variabilitě citlivosti bakterie na doxycyklin by mělo být použití produktu založeno na odběru bakteriologických vzorků a testování citlivosti nebo na posledních zkušenostech z farmy.
Slovenian: Ker občutljivost bakterij za doksiciklin variira, mora uporaba zdravila temeljiti na bakterioloških vzorcih in preverjanju občutljivosti ali nedavnih izkušnjah na kmetiji.
Czech: U M. hyopneumoniae nebylo možno provést analýzu přínosů a rizik z důvodu nedostatku pivotních důkazů klinické účinnosti, a proto výbor doporučuje vyloučit tento patogen z indikací.
Slovenian: Analize tveganj in koristnih učinkov za indikacijo M. hyopneumoniae ni bilo možno opraviti zaradi pomanjkanja ključnih dokazov o klinični učinkovitosti za to indikacijo.
Czech: Při dlouhodobém podávání léku může dojít k zažívacím potížím způsobeným střevní dysbiózou.
Slovenian: Pri zelo dolgotrajnem zdravljenju se lahko zaradi črevesne disbioze pojavijo spremembe na prebavilih.
Czech: Měly by se upravit farmakokinetické údaje v SPC a měl by být vložen původ MIC hodnot obsažených v této části.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je treba spremeniti tudi poglavje o farmakokinetiki in dodati vire k vrednostim MIK, ki so navedene v tem poglavju.
Czech: Použití přípravku není doporučováno u zvířat v době březosti a laktace.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v celotnem obdobju brejosti in laktacije.
Czech: Výbor CVMP na svém setkání konaném ve dnech 21.-22. června 2006 zahájil proces přezkoumání dle čl.
Slovenian: CVMP je na sestanku 21.-22. junija 2006 za zdravilo Doxyprex 100 mg premiks začel napotitveni postopek po členu 33(4) Direktive 2001/28/ES, kakor je spremenjena.
Czech: V pivotní klinické studii byly nemocným prasatům jasně prokázány bakterie P.multocida a B.bronchiseptica, nicméně po ukončení léčby nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju so pri obolelih prašičih nedvoumno dokazali prisotnost P. multocida in B. bronchiseptica, vendar niso odvzeli vzorcev po zdravljenju za dokaz bakteriološke ozdravitve.
Czech: Doxyprex 100 mg premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg termoizolovaných pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Slovenian: Zdravilo Doxyprex 100 mg premiks je na voljo v 5 kg, 20 kg ali 25 kg toplotno varjenih vrečah, ki vsebujejo doksiciklin v obliki hiklata.
Czech: Z důvodu variability citlivosti bakterií na doxycyklin by použití přípravku mělo vycházet z bakteriologického posouzení vzorků a testování citlivosti nebo zkušeností v daném zemědělském zařízení z nedávné doby.
Slovenian: Zaradi različne dovzetnosti bakterij za doksiciklin mora uporaba tega zdravila temeljiti na bakteriološkem vzorčenju in testiranju občutljivosti ali nedavnih izkušnjah na kmetiji.
Czech: Nově byl definován primární sledovaný cílový parametr, a to doba do klinického vyléčení, tj.
Slovenian: Opredeljena je bila nova primarna končna točka: čas do klinične ozdravitve, tj. čas do izginotja kliničnih znakov.
Czech: Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti M.hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
Slovenian: Vlagatelj pojasnjuje, da prisotnosti M. hyopneumoniae niso določevali z bakteriološkimi metodami, ker je bilo v času raziskave ta organizem težko osamiti.
Czech: Soustřeďuje se v játrech, ledvinách, kostech a ve střevech.
Slovenian: Koncentriran je v jetrih, ledvicah, kosteh in črevesu; v slednjem je koncentriran zaradi enterohepatičnega obtoka.
Czech: Nepodávejte s oxidujícími látkami.
Slovenian: Zdravila ne dajajte sočasno z oksidanti.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance na přípravek v průběhu výzkumu, kdy bylo podáváno medikované krmivo s 600 částmi na milion (2,4 násobek doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti od 20 do 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučeno.
Slovenian: V raziskavah, pri katerih so 600 ppm (2,4-kratna količina priporočenega odmerka) dajali 20-30kilogramskim živalim v obdobju, ki je bilo dvakrat daljše od priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili slabega prenašanja tega zdravila.
Czech: Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al ve stravě.
Slovenian: Če je v krmi velika količina Ca, Fe, Mg ali Al, se lahko zniža absorpcija doksiciklina.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Doxyprex je vyráběn jako žluté granule obsahující 100 mg doxycyklinové báze ve formě hyklátu v gramu produktu.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Zdravilo Doxyprex je na voljo v obliki rumenih granul, ki vsebujejo po 100 mg doksiciklinskega hiklata na gram izdelka.
Czech: Zabraňte šíření prachu během míchání prostředku do krmiva.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe, da se izognete raztresanju praška med vmešavanjem zdravila v krmno mešanico.
Czech: Pro inkorporaci produktu do krmiva by měl být použit horizontální lištový mixér.
Slovenian: Za vmešavanje zdravila v krmno mešanico je treba uporabiti mešalnik s horizontalnim trakom.
Czech: 100 mg báze doxycykliny ve formě hyklátu Excipiens:
Slovenian: 100 mg doksiciklinijevega hiklata Pomožne snovi:
Czech: 10 mg/kg tělesné hmotnosti
Slovenian: uporaba v krmi 10 mg/kg TM
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovenian: Rok uporabnosti
Czech: Po diskusích, které proběhly v rámci CMD(v), byla navrhovaná indikace v průběhu MRP pozměněna takto: „K léčbě respiračních onemocnění prasat způsobovaných bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae, citlivými na doxycyklin."
Slovenian: Po razpravi v usklajevalni skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke, CMD(v), je bila tekom postopka medsebojnega priznavanja predlagana indikacija spremenjena v: „Za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo za doksiciklin občutljive bakterije Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae."
Czech: DOXYPREX Premix 100 mg/g Prasata (po odstavení)
Slovenian: 100 mg/g prašiči (po odstavitvi)
Czech: Nepodávejte zvířatům s hypersenzitivitou na tetracykliny.
Slovenian: Ne uporabljajte, če so živali preobčutljive za zdravilne učinkovine iz skupine tetraciklinov.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom