FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζικονοτίδη.
Icelandic: Vitsmunalegar og taugageðlæknisfræðilegar aukaverkanir eru algengar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ziconotíði.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 μικρογραμμάρια, κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει
Icelandic: - Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 100 míkrógrömm; hvert 2 ml hettuglas inniheldur
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Prialt
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Prialt
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH) Υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til pH stillingar) Natríumhýdroxíð (til pH stillingar)
Greek: 1 φιαλίδιο των 5 ml 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml 5 ml
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζικονοτίδης σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ziconotíðs á meðgöngu.
Greek: 1 φιαλίδιο των 2 ml 2 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 2 ml
Greek: Χαμηλή έκθεση στο πλάσμα προκύπτει κατά τη διάρκεια της ενδορραχιαίας έγχυσης λόγω των χαμηλών συνιστώμενων ρυθμών ενδορραχιαίας έγχυσης και της σχετικά ταχείας αποβολής από το πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Við innrennsli í mænuvökva verður lítil útsetning í plasma vegna ráðlags hægs innrennslis í mænuvökva og vegna tiltölulega hraðrar plasmaúthreinsunar (sjá kafla 5.2).
Greek: Ζικονοτίδη (n = 169)
Icelandic: Ziconotíð (n = 169)b
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C - 8° C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Άλλα φάρμακα και Prialt
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prialt
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν έχει αποχρωματιστεί ή είναι θολό ή αν παρατηρηθούν σωματίδια.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef vart verður við óuppleystar agnir.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη αναπνευστικής καταστολής.
Icelandic: Ekkert benti til öndunarbælingar.
Greek: Αν χρειαστεί, η δόση μπορεί να μειωθεί ή να σταματήσει η έγχυση, αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ μεγάλες.
Icelandic: Ef þörf krefur má minnka skammtinn eða hætta inndælingunni við miklar aukaverkanir.
Greek: Intrapharm Laboratories Ltd Tel: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com (United Kingdom)
Icelandic: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com (United Kingdom)
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν και μετά την έναρξη της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης.
Icelandic: Mælt er með taugageðlæknisfræðilegu mati áður en og eftir að meðferð með ziconotíði í mænuvökva er hafin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ζικονοτίδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται (-ονται) στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ziconotíð/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται από διαλείπουσα ωριαία έγχυση (bolus) μέχρι συνεχή χρήση για διάστημα μεγαλύτερο των 6 ετών.
Icelandic: Tímalengd meðferðar hefur verið allt frá stökum innrennslisskammti í eina klst. og upp í samfellda notkun í yfir 6 ár.
Greek: Συμπτώματα της μηνιγγίτιδας είναι πονοκέφαλος, δυσκαμψία στον αυχένα, δυσανεξία στα έντονα φώτα, πυρετός, έμετος, σύγχυση και υπνηλία.
Icelandic: Einkenni heilahimnubólgu eru höfuðverkur, hnakkastífni, óþol fyrir sterku ljósi, hiti, uppköst, ringlun og syfja.
Greek: RIEMSER Pharma GmbH
Icelandic: RIEMSER Pharma GmbH Tel:
Greek: (n = 108)
Icelandic: Lyfleysa (n = 108)
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η χρήση του Prialt προκαλεί σύγχυση και υπνηλία.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að Prialt valdi ringlun og syfju.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν είναι πάνω από 2,4 μg ανά ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er að hámarki 2,4 míkrógrömm á sólarhring.
Greek: 100 μg/1ml
Icelandic: 100 µg/1 ml
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ποντικούς, δεν υπήρξαν επιδράσεις στα αρσενικά ενώ στα θηλυκά παρατηρήθηκαν μειώσεις στα ωχρά σωμάτια, τα σημεία εμφύτευσης και στον αριθμό των ζώντων εμβρύων.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum voru engin áhrif á karldýr en fækkun gulbúa, hreiðrunar fósturvísa og lifandi fósturvísa kom fram hjá kvendýrum.
Greek: Η ζικονοτίδη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδορραχιαίας χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ziconotíð má ekki gefa samhliða krabbameinslyfjum í mænuvökva (sjá kafla 4.3).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν ειδικές πεπτιδάσες/πρωτεάσες δε θα ήταν αναμενόμενο να έχουν επίδραση στην έκθεση της ζικονοτίδης στο πλάσμα.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að lyf með verkun á tiltekna peptíðasa/próteasa hafi áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
Greek: Λόγω αυτού του γεγονότος, μετά την πρώτη χρήση του Prialt, ο περιέκτης θα πρέπει να αδειάζεται και να ξαναγεμίζει μετά από 14 ημέρες.
Icelandic: Prialt að tæma geyminn og fylla á hann aftur eftir 14 daga.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί ότι είναι 14 ημέρες στους 37ºC στην αντλία Synchromed, εφόσον η αντλία δεν έχει εκτεθεί προηγουμένως στο φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 14 daga við 37°C í Synchromed dælunni þegar dælan hefur ekki áður verið útsett fyrir lyfinu.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) Μειωμένη όρεξη, άγχος ή επιδείνωση άγχους, ψευδαισθήσεις, αδυναμία να κοιμηθεί κανείς ή να διατηρήσει τον ύπνο, διέγερση, αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη ή επιδείνωση κατάθλιψης, νευρικότητα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης (μη φυσιολογική σκέψη, σύγχυση), παράνοια, ευερεθιστότητα, επιδείνωση σύγχυσης, δυσκολίες μάθησης, μνήμης ή σκέψης, απουσία ή διαταραχή αντανακλαστικών, προβλήματα στην έκφραση ή κατανόηση λέξεων, δυσκολίες στην άρθρωση, δυσκολίες στο λόγο ή απώλεια της ικανότητας λόγου, νωθρότητα, διαταραχή ισορροπίας ή συντονισμού, αίσθημα εγκαύματος, αυξημένο μη φυσιολογικό αίσθημα, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (όταν δεν αντιδρά κανείς ή είναι σχεδόν αναίσθητος), καταστολή, δυσκολίες συγκέντρωσης, προβλήματα με την αίσθηση της οσμής, παράξενη γεύση ή έλλειψη γεύσης, τρέμουλο, η αίσθηση που έχει κανείς ότι τον τρυπούν βελόνες, διπλωπία, οπτική διαταραχή, δυσανεξία στο φως, εμβοή (κουδούνισμα στα αυτιά), ζάλη ή η αίσθηση που έχει κανείς ότι όλα γυρίζουν γύρω του, η αίσθηση που έχει κάποιος ότι είναι ελαφρύ το κεφάλι του ή ζάλη όταν στέκεται όρθιος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, "κομμένη" ανάσα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, επιδείνωση ναυτίας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, εφίδρωση, φαγούρα, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή κράμπα, μυαλγία ή αρθραλγία, δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ή τον έλεγχο της ούρησης, αίσθημα εκνευρισμού, πτώση, πόνος ή άλγος παροξυνθέν, αίσθηση ψυχρού, διόγκωση του προσώπου, των κάτω άκρων ή των ποδιών, θωρακικό άλγος, αλλαγές στη χημεία του αίματος, νοητική έκπτωση και απώλεια βάρους.
Icelandic: Minnkuð matarlyst, kvíði eða aukinn kvíði, ofskynjanir, ómögulegt að sofna eða haldast sofandi, uppnám, vistarfirring, þunglyndi eða aukið þunglyndi, taugaveiklun, skapsveiflur, breytingar á andlegu ástandi (óeðlileg hugsun, ringlun), vænisýki, bráðlyndi, aukin ringlun, örðugleikar við nám, minni eða hugsun, ósjálfráð viðbrögð vantar eða eru skert, erfiðleikar við að tjá eða skilja orð, óskýr framburður, erfiðleikar við að tala eða málstol, sinnuleysi, skert jafnvægi eða samhæfing, brunatilfinning, aukin óeðlileg skynjun, minnkuð meðvitund (sýnir ekki svörun eða nánast meðvitundarlaus), slæving, einbeitingarerfiðleikar, vandamál með lyktarskyn, skrítið eða ekkert bragðskyn, skjálfti, náladofi, tvísýni, sjóntruflanir, aukið ljósnæmi, eyrnasuð, sundl, allt virðist hringsnúast, vönkun eða sundl þegar staðið er, lágur blóðþrýstingur, mæði, munnþurrkur, kviðverkir, aukin velgja, niðurgangur, hægðatregða, svitamyndun, kláði, vöðvaslappleiki, vöðvakrampar, sinadráttur, vöðva- eða liðverkir, erfiðleikar við þvaglát eða sársaukafull þvaglát, erfiðleikar við að hefja eða stjórna þvaglátum, taugaspenna, dettni, verkir eða auknir verkir, þreyta, kuldatilfinning, þroti í andliti, á leggjum eða fótum, brjóstverkur, efnafræðilegar breytingar á blóði, andleg skerðing og þyngdartap.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση του αίματος, απώλεια βάρους μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα , αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος ΜΜ κλάσμα αυξημένο, αυξημένη θερμοκρασία του σώματος α. Από αυθόρμητες αναφορές
Icelandic: Óeðlilegt hjartalínurit, aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn kreatínfosfókínasi MM í blóði, aukinn líkamshiti a Frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu
Greek: Για να περιοριστεί η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συνιστάται η μέγιστη δόση των 21,6 μg/ημέρα.
Icelandic: Til þess að takmarka alvarlegar aukaverkanir er ráðlagt að hámarksskammtur sé 21,6 μg/sólarhring.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir lækkandi tíðni.
Greek: Αντλίες με σήμανση CE που είναι ισοδύναμες με την αντλία Synchromed και CADD-Micro θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ζικονοτίδης.
Icelandic: Nota skal CE merktar dælur sem jafngilda Synchromed og CADD-Micro dælunum til að gefa ziconotíð.
Greek: Εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων της έναρξης δοσολογίας με χαμηλότερες δόσεις ζικονοτίδης και της ταχείας (bolus) χορήγησης, έχουν διερευνηθεί σε περιορισμένο αριθμό μελετών που είναι διαθέσιμες στη βιβλιογραφία.
Icelandic: Aðrar skammtaáætlanir, m.a. að byrja með minni skömmtum af ziconotíði og að gefa lyfið með inndælingu í einum skammti, hafa verið skoðaðar í takmörkuðum fjölda rannsókna sem greint er frá í birtum greinum.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες που να αξιολογούν την επίδραση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega til að meta áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: 100 μικρογραμμάρια/1ml
Icelandic: 100 míkrógrömm/1 ml
Greek: Όταν απαιτούνται χαμηλές δόσεις ζικονοτίδης, για παράδειγμα κατά την έναρξη της τιτλοδότησης, η ζικονοτίδη πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου χωρίς συντηρητικά.
Icelandic: Þegar gefa þarf litla skammta af ziconotíði, t.d. við upphaf skammtaaukningar verður að þynna ziconotíðið fyrir notkun með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (án rotvarnarefna).
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Prialt από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Prialt από αυτή που σκόπευε να σας δώσει ο γιατρός σας, μπορεί να μην αισθάνεστε άνετα με σημεία όπως σύγχυση, προβλήματα λόγου, δυσκολίες στην εύρεση των κατάλληλων λέξεων, υπερβολικό τρέμουλο, ζάλη, υπερβολική υπνηλία, αίσθημα ασθένειας ή πραγματική ασθένεια.
Icelandic: Prialt en læknirinn hafði ráðgert gæti þér liðið illa og þú gætir þá fengið einkenni á borð við ringlun, talörðugleika, erfiðleika við að finna réttu orðin, óhóflegan skjálfta, vönkun, óhóflega syfju, velgju eða uppköst.
Greek: Η τιτλοδότηση στους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με αυξήσεις δόσεων ≤ 2,4 μg/ημέρα, έως τη μέγιστη δόση των 21,6 μg/ημέρα.
Icelandic: Skammtur er aukinn um ≤ 2,4 μg/sólarhring þar til hámarksskammti 21,6 μg/sólarhring er náð.
Greek: Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ziconotíð er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η δοσολογία της ζικονοτίδης πρέπει να αρχίσει από τα 2,4 μg/ημέρα και η τιτλοδότηση να γίνεται εξατομικευμένα, ανάλογα με την αναλγητική απόκριση του ασθενούς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Upphafsskammtur af ziconotíði er 2,4 μg/sólarhring og síðan er skammturinn aukinn smám saman einstaklingsbundið með tilliti til verkjastillingar og aukaverkana.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ μελετήθηκαν μετά από ωριαίες ενδορραχιαίες εγχύσεις 1 - 10 μg ζικονοτίδης σε ασθενείς με χρόνιο πόνο.
Icelandic: 1 - 10 μg af ziconotíði í mænuvökva hjá sjúklingum með langvinna verki.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ενδορραχιαίας οδού ενέχει τον κίνδυνο δυνητικώς σοβαρών λοιμώξεων, όπως η μηνιγγίτιδα, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Icelandic: Gjöf lyfja í mænuvökva hefur í för með sér hættu á mögulega alvarlegum sýkingum svo sem heilahimnubólgu sem getur verið lífshættuleg.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ενδορραχιαίας οδού ενέχει τον κίνδυνο δυνητικών σοβαρών λοιμώξεων, όπως η μηνιγγίτιδα, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Icelandic: Lyfjagjöf í mænuvökva felur í sér hættu á hugsanlega alvarlegum sýkingum á borð við heilahimnubólgu, sem geta verið lífshættulegar.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί χρόνιες μελέτες σε ζώα για αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ζικονοτίδης.
Icelandic: Langvinnar dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif ziconotíðs.
Greek: Prialt 100μg/ml διάλυμα για έγχυση Ζικονοτίδη
Icelandic: Prialt 100 míkrógrömm/ml innrennslislyf lausn Ziconotíð
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, με πώματα από ελαστικό βουτύλιο επιστρωμένα με φθοριούχο πολυμερές.
Icelandic: I með bútýlgúmmítöppum sem húðaðir eru með flúorblandaðri fjölliðu.
Greek: Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ziconotíð er gefið sjúklingum sem fá altæka krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 4.5).
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμένων δεδομένων, η ανάπτυξη ανοχής δε μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Þegar tekið er mið af takmörkuðum upplýsingum er hins vegar ekki unnt að útiloka að þol myndist.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 86)
Icelandic: Lyfleysa (n = 86)
Greek: Οι παρατηρήσεις περιελάμβαναν προσωρινές και αναστρέψιμες νευρολογικές επιδράσεις που συνίσταντο σε τρόμους, μη συντονισμένες κινήσεις και υπερ- και υποδραστηριότητα.
Icelandic: áhrif á taugakerfið sem gengið gátu til baka og einkenndust af skjálfta, ósamhæfðum hreyfingum og of- og vanvirkni.
Greek: Prialt 25 μg/ml διάλυμα για έγχυση Ζικονοτίδη
Icelandic: Prialt 25 míkrógrömm/ml innrennslislyf lausn Ziconotíð
Greek: Η ζικονοτίδη φαίνεται να κατανέμεται κυρίως μέσα στο ΕΝΥ μέχρι να μεταφερθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Icelandic: Ziconotíð virðist dreifast aðallega innan heila- og mænuvökva þar til það flyst yfir í blóðrásina.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μεθειονίνη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru metíónín, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Greek: Το Prialt παρέχεται υπό τη μορφή διαφανούς, άχρωμου διαλύματος σε φιαλίδια μίας χρήσης.
Icelandic: Prialt er afgreitt sem tær, litlaus lausn í einnota hettuglösum.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Prialt - Οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με Prialt είναι αβέβαιες επί του παρόντος και η πιθανότητα τοξικών επιδράσεων στη σπονδυλική στήλη δεν έχει ακόμη αποκλειστεί.
Icelandic: - Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem stendur og mögulegar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar.
Greek: Η χαμηλότερη τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα, π.χ. στο οσφυϊκό επίπεδο, ενδέχεται να μειώσει την εμφάνιση νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ζικονοτίδη.
Icelandic: Með því að koma holleggsendanum fyrir neðar t.d. á lendasvæði má hugsanlega minnka tíðni ziconotíð-tengdra aukaverkana á taugakerfið.
Greek: 200 μg/2ml
Icelandic: 200 µg/2 ml
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 40)
Icelandic: Lyfleysa (n = 40)
Greek: Με τη σειρά του, αυτό αναστέλλει την απελευθέρωση των νευροδιαβιβαστών (συμπεριλαμβανομένης της Ουσίας P) και επομένως τη νωτιαία σηματοδότηση του πόνου.
Icelandic: Þetta hamlar síðan losun þeirra á taugaboðefnum (þ.m.t. P-efninu) og þannig boð mænunnar um sársauka.
Greek: Επομένως, οι φαρμακολογικές ενέργειες που σχετίζονται με τη συστηματική έκθεση θα πρέπει να είναι ελάχιστες.
Icelandic: Því ættu lyfjafræðileg áhrif sem tengjast altækri útsetningu að vera í lágmarki.
Greek: Δόση στο τέλος της τιτλοδότησης (μg/ώρα) Μέση τιμή Διάμεσος Κλίμακα τιμών Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν εκείνοι που εμφάνισαν πτώση ≥ 30% στη βαθμολογία VASPI σε σύγκριση με τα αρχικά αποτελέσματα.
Icelandic: Spönnun aFjöldi sem svaraði meðferð var skilgreindur sem þeir sjúklingar sem fundu fyrir ≥ 30% lækkun á VASPI einkunn miðað við í upphafsgildi.
Greek: Επεισόδια οξειών ψυχιατρικών διαταραχών, όπως ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις, εχθρότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, ψύχωση και μανιακές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζικονοτίδη.
Icelandic: á borð við ofskynjanir, vænisýki, andúð, árásargirni, óráð, geðrof og oflæti hjá sjúklingum sem fá meðferð með ziconotíði.
Greek: EU/1/04/302/003 - 5 ml διάλυμα για έγχυση.
Icelandic: EU/1/04/302/003 - 5 ml innrennslislyf, lausn.
Greek: Μέση βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης σε mm (Τ.Α.) % βελτίωση στη βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης (Τ.Α.)
Icelandic: Meðal VASPI einkunn í upphafi í mm (SD) Meðal VASPI einkunn við lok upphaflegrar skammtaaukningar í mm (SD)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 200 μg ziconotíð (sem asetat).
Greek: Κατά την προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας μορφίνης, όπως στην έναρξη μονοθεραπείας με ενδορραχιαία ζικονοτίδη, μπορεί να προκύψει εμφάνιση ψυχωσικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ., ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις) ή διακοπή λόγω των αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Þegar ziconotíði í mænuvökva er bætt við stöðuga skammta af morfíni í mænuvökva geta geðrænar aukaverkanir komið fram (t.d. ofskynjanir, vænisýki) eða nauðsynlegt getur verið að hætta lyfjagjöf vegna aukinna aukaverkana eins og í upphafi einlyfjameðferðar með ziconotíði í mænuvökva (sjá kafla 4.5).
Greek: United Kingdom Intrapharm Laboratories Ltd Tel: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com
Icelandic: + 44 (0)1628 771800 medinfo@intrapharmlabs.com
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Greek: (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Pritor με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Taka má Pritor með eða án matar.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Pritor κάθε μέρα μέχρις ότου ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Pritor á hverjum degi þar til læknirinn ráðleggur annað.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Δεκεμβρίου 2008
Icelandic: 11. desember 2008.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pritor
Icelandic: Ef gleymist að taka Pritor
Greek: To Pritor δε συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Icelandic: Pritor hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν την χορήγηση του Pritor.
Icelandic: Slíkt ástand skal lagfæra áður en Pritor er gefið.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη ή κούραση όταν παίρνουν Pritor.
Icelandic: Sumir finna fyrir svima eða þreytu eftir töku
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο Pritor από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη λήψη.
Icelandic: Takið Pritor töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pritor:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pritor er notað:
Greek: Αυτό εφαρμόζεται ειδικά στα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω συγχορηγούμενα με Pritor:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir samtímis Pritor:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pritor εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις ή ασθένειες:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pritor er notað ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft eitthvað af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Pritor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pritor Πώς να πάρετε το Pritor
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Pritor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pritor Hvernig nota á Pritor
Greek: Στην έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Pritor 80mg, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Icelandic: Við upphaf fyrirbyggjandi meðferðar með Pritor 80 mg á að mæla blóðþrýsting oft.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου ενώ λαμβάνετε Pritor.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef aðlaga þarf skammt hins lyfsins meðan þú notar Pritor.
Greek: Ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν Pritor.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol sem er mjög sjaldgæft eiga ekki að taka Pritor.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητωνενεργειών που αναφέρθηκαν με το telmisartan ήταν συγκρίσιμη με του placebo (41.4% έναντι 43.9%) σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς για θεραπεία της υπέρτασης.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana sem greint er frá fyrir telmisartan var venjulega sambærileg við lyfleysu (41,4% á móti 43,9%) í samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum á meðferð við háþrýstingi.
Greek: To Pritor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χολόσταση, με αποφρακτικές νόσους των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3) εφόσον το μεγαλύτερο μέρος του telmisartan αποβάλλεται με τη χολή.
Icelandic: Pritor á ekki að gefa sjúklingum með gallteppu, kvilla vegna þrengingar í gallvegum eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) þar sem brotthvarf telmisartans verður að mestu leyti í galli.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα το οποίο μπορεί να συμβεί σπάνια(≥1/10.000 έως < 1/1.000) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru m.a. bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur sem geta mjög sjaldan komið fyrir (≥1/10.000 til <1/1.000), og bráð nýrnabilun.
Greek: To Pritor ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Icelandic: Pritor tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Pritor σε παιδιά και εφήβους μέχρι την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Icelandic: Notkun Pritor hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Pritor προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Pritor.
Icelandic: Pritor áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Pritor.
Greek: Υποογκαιμία και/ή νατριοπενία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του Pritor.
Icelandic: Skert blóðrúmmál og/eða natríumskort skal lagfæra áður en Pritor er gefið.
Greek: Το Pritor χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων (δηλαδή έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ενήλικες οι οποίοι είναι σε κίνδυνο, επειδή έχουν μειωμένη ή αποκλεισμένη παροχή αίματος στην καρδιά ή στα πόδια ή έχουν υποστεί ένα εγκεφαλικό επεισόδιο ή διαβήτη υψηλού κινδύνου.
Icelandic: Pritor er einnig notað til að fækka tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma (þ.e. hjartaáfall eða slag) hjá fullorðnum sem eru í áhættu vegna þess að blóðflæði til hjarta eða fóta er minnkað eða hindrað, eða sem hafa fengið slag eða hafa sykursýki sem fylgir mikil áhætta.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις του Pritor στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra af völdum Pritor.