FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 28 участници с различна степен на бъбречно увреждане и 15 съответстващи участници контроли с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo tirta 28 tiriamiesiems, sergantiems įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumu, ir 15 atitinkančių kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
Lithuanian: Nežinoma, ar dalbavancinas yra medžiagų įsisavinimo kepenyse ir pašalinimo transporterių substratas.
Bulgarian: Далбаванцин е бактерициден липогликопептид.
Lithuanian: Dalbavancinas yra baktericidinį poveikį sukeliantis lipoglikopeptidas
Bulgarian: Например:
Lithuanian: NN:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xydalba:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Xydalba: jei turite ar turėjote inkstų problemų.
Bulgarian: Няма налична конкретна информация по отношение на лечението при предозиране с далбаванцин, тъй като не е наблюдавана дозолимитираща токсичност по време на клиничните проучвания.
Lithuanian: Specialios informacijos apie gydymą perdozavus dalbavancinu nėra, nes klinikiniuose tyrimuose dozę ribojančio toksinio poveikio nepastebėta.
Bulgarian: In vivo връзката ФК/ФД на далбаванцин за S. Aureus е изследвана с помощта на модел на неутропенична инфекция при животни, който показва, че нетно намаление на log10 на колониообразуващите единици (CFU) е най-голям, когато по-големи дози са давани по-рядко.
Lithuanian: aureus buvo tiriamas in vivo sąlygomis naudojant gyvūno infekcijos neutropeninį modelį; tyrimas atskleidė, kad didžiausias kolonijas sudarančių vienetų (KSV) bendras sumažėjimas buvo užregistruotas10 mažesniu dažniu skiriant didesnes dozes.
Bulgarian: Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Lithuanian: : + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Bulgarian: Моля, консултирайте се с кратката характеристика на продукта (КХП), преди предписване.
Lithuanian: Svarbu! Prieš paskirdami vaisto perskaitykite visą preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Bulgarian: точкa 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци средно 19% до 33% от приложената доза далбаванцин се отделят в урината като далбаванцин, а 8% до 12% като метаболита хидроксидалбаванцин.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems sušvirkštus vieną 1000 mg dozę, vidutiniškai nuo 19 % iki 33 % suvartotos dalbavancino dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusiu pavidalu ir nuo 8 % iki 12 % - metabolito hidroksidalbavancino forma.
Bulgarian: Далбаванцин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други гликопептиди, тъй може да възникне кръстосана свръхчувствителност.
Lithuanian: Dalbavanciną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems diagnozuotas padidėjęs jautrumas kitiems glikopeptidams, nes gali išsivystyti kryžminis padidėjęs jautrumas.
Bulgarian: Болка, зачервяване или подуване на мястото на инфузията
Lithuanian: • skausmas, paraudimas ar patinimas infuzijos sušvirkštimo vietoje;
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė sumažėjusį vaisingumą (žr.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на тези транспортери може да повиши експозицията на далбаванцин.
Lithuanian: Kartu vartojant su medžiagomis, slopinančiomis šiuos transporterius, gali sustiprėti dalbavancino poveikis.
Bulgarian: Антибактериалното действие срещу стафилококи in vitro е зависимо от времето при серумни концентрации на далбаванцин, подобни на наблюдаваните при препоръчителната доза при хора.
Lithuanian: Baktericidinis aktyvumas stafilokokams in vitro sąlygomis, kai dalbavancino koncentracija serume yra panaši į pasiekiamą žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą dozę, priklauso nuo laiko.
Bulgarian: МИК на далбаванцин представляват стабилни фенотипи и се корелират с резистентност към другите гликопептиди, тогава вероятният механизъм ще бъде увеличаване на броя на гликопептидните таргети в образуващия се пептидогликан.
Lithuanian: Jeigu išaugintos bakterijos, kurioms nustatyta didesnė dalbavancino MSK, turi stabilius fenotipus ir koreliuoja su atsparumu kitiems glikopeptidams, tada tikėtinas mechanizmas gali būti susidarančiame peptidoglikane padidėjęs glikopeptido taikinių kiekis.
Bulgarian: Как изглежда Xydalba и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Xydalba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Как да съхранявате Xydalba
Lithuanian: Kaip laikyti Xydalba
Bulgarian: 48 ml флакон от стъкло тип I за еднократна употреба с еластомерна запушалка и зелена отчупваща се обкатка.
Lithuanian: 48 ml vienkartiniam vartojimui skirtas I tipo stiklo flakonas su elastomeriniu kamščiu ir žaliu nuplėšiamu dangteliu.
Bulgarian: Употребата на гликопептиди (ванкомицин и тейкопланин) е свързана с ототоксичност; пациенти, които се лекуват едновременно с ототоксичен лекарствен продукт, като например аминогликозид, може да са изложени на повишен риск.
Lithuanian: Su glikopeptidų (vankomicino ir teikoplanino) vartojimu yra susijęs ototoksinis poveikis; didesnė rizika gali grėsti pacientams, kartu vartojantiems ototoksinį poveikį sukeliančių vaistų, pavyzdžiui,
Bulgarian: Xydalba се използва за лечение на възрастни с инфекции на кожата или меките тъкани.
Lithuanian: Xydalba yra vartojamas suaugusiesiems, sergantiems odos ir po oda esančių audinių infekcinėmis ligomis, gydyti.
Bulgarian: Активната съставка е далбаванцин.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dalbavancinas.
Bulgarian: Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души:
Lithuanian: Retas - pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 1000:
Bulgarian: Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Nuo dozės priklausomas toksinis poveikis pasireiškė pakitusiais serumo cheminiais rodikliais bei histologiniais inkstų ir kepenų pakenkimo požymiais, sumažėjusiais raudonųjų kraujo ląstelių parametrais ir sudirgimu injekcijos vietoje.
Bulgarian: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Lithuanian: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти, да повлияят върху фармакокинетиката на далбаванцин.
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis dalbavancino farmakokinetikai.
Bulgarian: SIA Livorno Pharma Vīlandes str.
Lithuanian: SIA Livorno Pharma
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {YYYY-MM}.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци AUC в течност от кожни мехури (свързан и несвързан далбаванцин) възлиза на приблизително 60% от плазмената AUC в ден 7 след прилагане на дозата.
Lithuanian: Po vienos sveikiems savanoriams į veną sušvirkštos 1 000 mg dozės septintą dieną odos pūslelės skystyje AUC (sujungto ir nesujungto dalbavancino) siekė maždaug 60 % plazmos AUC.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е подобен на обема на екстрацелуларната течност.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris stabilioje būsenoje buvo panašus kaip ekstraląstelinio skysčio tūris.
Bulgarian: Бърза интравенозна инфузия с гликопептидни антибактериални средства може да предизвика реакции, които приличат на така наречения „Red-Man синдром" (синдром на „червения човек"), включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Lithuanian: Greitai lašinant glikopeptidų grupės antibakterinių preparatų infuzijas gali išsivystyti į „paraudusio žmogaus sindromą" panašių reakcijų, įskaitant karščio pojūtį viršutinėje kūno dalyje, dilgėlinę, niežulį ir (arba) bėrimą.
Bulgarian: Очакваните фармакокинетични параметри на далбаванцин след прилагане съответно на схемата с две дози и на схемата с една доза са показани в Таблица 2 по-долу.
Lithuanian: Nustatyti dalbavancino farmakokinetiniai parametrai po dviejų dozių režimo ir vienos dozės režimo atitinkamai pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания предполагат, че те биха били чувствителни към далбаванцин при липса на придобити механизми на резистентност:
Lithuanian: Antibakterinis aktyvumas prieš kitus svarbius sukėlėjus Klinikinis veiksmingumas prieš toliau išvardytus sukėlėjus nebuvo įrodytas, tačiau in vitro tyrimų duomenys leidžia teigti, kad jie turėtų būti jautrūs dalbavancinui, jei neturi įgyto atsparumo mechanizmo:
Bulgarian: Интравенозните инфузии с тези видове антибиотици могат да предизвикат зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обриви.
Lithuanian: Tokio tipo antibiotikus skiriant infuzijomis į veną gali atsirasti karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje, dilgėlinė, niežulys ir (arba) bėrimas.
Bulgarian: Xydalba трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия при обща продължителност на инфузията 30 минути, за да се сведе до минимум риска от реакции, свързани с инфузията.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, bendra infuzijos trukmė turi būti 30 minučių.
Bulgarian: Далбаванцин не се абсорбира добре перорално, но не може да се изключи влияние върху стомашно-чревната флора или флората на устната кухина при кърмачето.
Lithuanian: Nurytas dalbavancinas nėra gerai absorbuojamas, tačiau poveikio žindomo kūdikio virškinimo sistemos ar burnos florai atmesti negalima.
Bulgarian: Пациенти с хронични бъбречни проблеми
Lithuanian: Lėtinių inkstų sutrikimų patiriantys pacientai
Bulgarian: След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
Lithuanian: Galutinė praskiesto infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие на далбаванцин с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP ензимите, се очаква да е слаб, тъй като той не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите in vitro.
Lithuanian: Tikimasi, kad dalbavancino sąveikos su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP fermentai, galimybė nedidelė, nes jis in vitro sąlygomis CYP fermentų neslopina ir neaktyvina.
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след лечение с далбаванцин (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Todėl šią diagnozę reikia apsvarstyti pacientams, kuriems vartojant dalbavanciną arba po šio preparato vartojimo prasideda viduriavimas (žr.
Bulgarian: Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.
Lithuanian: Paruoštame koncentrate flakone yra 20 mg/ml dalbavancino.
Bulgarian: Смесени инфекции
Lithuanian: Mišrios infekcijos
Bulgarian: Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица: 1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.
Lithuanian: Skiriamos viena 1 500 mg arba dvi Xydalba dozės, jos vartojamos kas savaitę: 1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg aštuntą dieną.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания действието на далбаванцин не се влияе от други класове ванкомицин-резистентни гени.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais kitų klasių atsparumą vankomicinui lemiantys genai dalbavancino aktyvumui įtakos neturi.
Bulgarian: Повишената експозиция на субстрати на транспортерите, чувствителни към инхибирана активност на транспортерите, като статини и дигоксин, не може да бъде изключена при комбиниране с далбаванцин.
Lithuanian: Negalima atmesti sustiprėjusio transporterių substratų, jautrių sumažėjusiam transporterių aktyvumui, pavyzdžiui, statino ar digoksino, poveikio,
Bulgarian: Инфекции и инфестации вулвовагинална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, гъбична инфекция, Clostridioides (по рано Clostridium) difficile колит,
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos grybelių sukelta vulvos ir makšties infekcija, šlapimo takų infekcija, grybelių sukelta infekcija, Clostridioides
Bulgarian: (тромбоцитоза), повишен брой на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили
Lithuanian: baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekio padidėjimas kraujyje (eozinofilija),
Bulgarian: ФК проба. 3 1 500 mg; Проучване DUR001-303 участници с годна за оценка ФК проба.
Lithuanian: 2 1 000 mg 1 dieną + 500 mg 8 dieną; tyrimas DAL001-303, tiriamieji su įvertinamu PK mėginiu. 3 1 500 mg; tyrimas DAL001-303, tiriamieji su įvertinamu PK mėginiu.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания c далбаванцин за лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su dalbavancinu neatlikta.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между далбаванцин и други класове антибиотици не е установена при in vitro изследвания.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus kryžminio atsparumo tarp dalbavancino ir kitų klasių antibiotikų neužregistruota.
Bulgarian: Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Xydalba vartoti negalima, jeigu yra alergija dalbavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е инхибитор на транспортерите.
Lithuanian: Nežinoma, ar dalbavancinas slopina transporterius.
Bulgarian: За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Norint praskiesti paruoštą koncentratą, tinkamą 20 mg/ml koncentrato tūrį reikia perkelti iš flakono į infuzijai skirtą maišą arba butelį, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
Bulgarian: Хидроксидалбаванцин и манозил агликон показват значително по-ниска антибактериална активност в сравнение с далбаванцин.
Lithuanian: Palyginti su dalbavancinu, hidroksidalbavancino ir manozilio aglikono antibakterinis aktyvumas yra gerokai mažesnis.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą dalbavancinu ir imtis pagalbinių priemonių kartu skiriant specifinį
Bulgarian: Няма опит с далбаванцин при лечение на тежко имунокомпрометирани пациенти.
Lithuanian: Patirties dalbavancinu gydant pacientus su labai nusilpusia imunine sistema nėra.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на 30 минути.
Lithuanian: Xydalba Jums sulašins lašine į veną, tiesiai į kraują per 30 minučių.
Bulgarian: Повишение на нивата на гама-глутамил трансферазата (ензим, произвеждан от черния дроб и други телесни тъкани) в кръвта
Lithuanian: • gama gliutamilo transferazės (kepenų ir kitų organizmo audinių gaminamo fermento)
Bulgarian: Болка в корема и/или водниста диария.
Lithuanian: • Pilvo skausmas (skrandžio skausmas) ir (arba) viduriavimas vandeningomis išmatomis.
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), определени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on
Lithuanian: Mažiausios slopinančios koncentracijos (MSK) ribinės vertės, nustatytos Europos antibakterinio jaurumo tyrimo komiteto EUCAST, yra tokios:
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до 79 ml/min).
Lithuanian: Nesunkų ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą patiriantiems pacientams (kreatinino klirensas ≥ 30-79 ml/min) dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Колит, свързан с прием на антибактериални средства или псевдомембранозен колит е съобщаван при употребата на почти всички антибиотици и може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ.
Lithuanian: Su Clostridioides (anksčiau Clostridium) difficile susijęs viduriavimas Vartojant beveik visus antibiotikus buvo užregistruota su antibakteriniu gydymu susijusio kolito ir pseudomembraninio kolito atvejų; jų sunkumas gali būti įvairus - nuo nesunkaus iki grėsmingo gyvybei.
Bulgarian: Причината и клиничното значение на намалената експозиция при лица с умерено и тежко чернодробно увреждане са неизвестни.
Lithuanian: Menkesnio poveikio tiriamiesiems asmenims, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų nepakankamumu, priežastis ir klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Bulgarian: При клинични проучвания е доказана ефикасност срещу патогените, описани при ОБИКМТ, които са чувствителни към далбаванцин in vitro:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius sukėlėjus Klinikiniuose tyrimuose buvo pademonstruotas veiksmingumas prieš specifinius ŪBOOSIL sukėlėjus, kurie buvo jautrūs dalbavancinui in vitro:
Bulgarian: 25 ml от концентрата съдържа 500 mg далбаванцин.
Lithuanian: Pavyzdžiui: 25 ml koncentrato yra 500 mg dalbavancino.
Bulgarian: Плазмените концентрации на далбаванцин спрямо времето след схемите съответно с две дози и с една доза са показани във Фигура 1.
Lithuanian: Dalbavancino koncentracijos plazmoje pokytis laike po dviejų dozių ir vienos dozės režimų atitinkamai yra parodytas 1 pav.
Bulgarian: При смесени инфекции, при които се подозира участието на Грам-отрицателни бактерии, пациентите трябва да се третират и с подходящо(и) антибактериално(и) средство(а) срещу Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 5.1).
Lithuanian: taip pat reikia gydyti tinkamu antibakteriniu preparatu(-ais), veikiančiu(-iais) gram-neigiamas bakterijas (žr.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartojus, už laikymo iki suvartojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas; įprastai tai neturėtų trukti ilgiau kaip
Bulgarian: Картонена опаковка
Lithuanian: Kartono dėžutė
Bulgarian: Далбаванцин не се метаболизира чрез CYP ензими in vitro, затова е малко вероятно едновременно приложени CYP индуктори или инхибитори да повлияят на фармакокинетиката на далбаванцин.
Lithuanian: CYP fermentai dalbavancino in vitro sąlygomis nemetabolizuoja, todėl jei vartojama kartu su CYP fermentus aktyvinančiais ar slopinančiais preparatais, tai neturėtų turėti įtakos dalbavancino farmakokinetikai.
Bulgarian: Увеличение на алкална фосфатаза (ензим в организма)
Lithuanian: • šarminės fosfatazės (organizme randamo fermento) kiekio padidėjimas;
Bulgarian: Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Lithuanian: Xydalba negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną leidžiamais tirpalais.
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Lithuanian: • Staphylococcus rūšys: jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs > 0,125 mg/l, • Beta-hemoliziniai A, B, C, G grupių streptokokai: jautrūs ≤ 0,125 mg/l; atsparūs
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xydalba
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Bulgarian: В проучванията фаза 1 на здрави доброволци са прилагани единични дози до 1 500 mg и кумулативни дози до 4 500 mg за период до 8 седмици, без признаци на токсичност или лабораторни резултати от клинично значение.
Lithuanian: I fazės tyrimuose sveiki savanoriai vartojo vienkartines iki 1 500 mg dozes ir sumines iki 4 500 mg dozes 8 savaičių laikotarpiu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:".
Lithuanian: Ant flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, флебит
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai karščio pylimas, flebitas
Bulgarian: Профилът на токсичност на далбаванцин при ювенилни плъхове съответства на наблюдавания преди това при възрастни плъхове при същите дозови нива (mg/kg/ден).
Lithuanian: kurios buvo pastebėtos suaugusioms žiurkėms skyrus tokias pat dozes (mg/kg per parą).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, диария запек, коремна болка, диспепсия, дискомфорт в коремната област, повръщане
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, viduriavimas vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, nemalonus pojūtis pilve, vėmimas
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Lithuanian: Xydalba reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje ir praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
Bulgarian: Далбаванцин не е мутагенен или кластогенен в поредица от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
Lithuanian: Atliekant seriją in vitro ir in vivo genotoksiškumo testų dalbavancinas mutageninio ar klastogeninio poveikio nesukėlė.
Bulgarian: Препоръчителната доза на далбаванцин при възрастни пациенти с ОБИКМТ е 1 500 mg, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė suaugusiesiems Rekomenduojama dalbavancino dozė ŪBOOSIL sergantiems suaugusiesiems yra 1 500 mg, lašinama kaip viena 1 500 mg infuzija arba 1 000 mg ir po savaitės - 500 mg (žr.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 17 участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 9 съответстващи здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo tirta 17 tiriamųjų, sergančių įvairaus sunkumo kepenų nepakankamumu, ir 9 atitinkantiems kontroliniams asmenims, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Bulgarian: Xydalba 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: За разтваряне и разреждане на Xydalba, трябва да се използва асептична техника.
Lithuanian: Xydalba ruošti ir skiesti būtina laikantis aseptikos reikalavimų.
Bulgarian: Не е известно дали Xydalba преминава в кърмата при хора.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xydalba išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Клиничното значение на намалението на средния плазмен CLT и свързаното с това увеличаване на AUC0-∞, наблюдавано при тези фармакокинетични проучвания на далбаванцин при участници с тежко бъбречно увреждане, не е установено.
Lithuanian: sumažėjimo ir susijusio AUC0-∞ padidėjimo, pastebėto dalbavancino farmakokinetikos tyrimuose sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems tiriamiesiems klinikinė reikšmė nenustatyta.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Bulgarian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Lithuanian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата вулвовагинален сърбеж
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai vulvos ir makšties niežulys
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti žindymą, ar tęsti gydymą Xydalba.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие дисгеузия, замаяност
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas skonio pojūčio pokyčiai, galvos svaigimas
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на далбаванцин след многократни интравенозни инфузии, прилагани веднъж седмично в продължение на 8 седмици (1 000 mg в Ден 1, след което се прилагат до 7 седмични дози по 500 mg) при здрави възрастни.
Lithuanian: Po kelių kartą per savaitę iki 8 savaičių laikotarpiu į veną sveikiems suaugusiesiems švirkščiamų infuzijų (1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg kas savaitę 7 savaičių laikotarpiu) dalbavancino kaupimosi nepastebėta.