FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pfizer Animal Health, reichte gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
English: The referral procedure started on 10 April 2013.
German: April 2013 eingeleitet.
English: The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
German: Dezember 2012 vom Referenzmitgliedstaat (Frankreich) gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) weitergeleitet.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
German: Juli 2013 ein Gutachten, in dem die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder empfohlen wird.
English: Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
German: für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder
English: Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren nach Artikel 130F für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder EMA/549503/2013
English: How much solution is left?
German: Wie viel Lösung ist noch übrig?
English: The differences were not statistically significant.
German: Die Differenzen waren statistisch nicht signifikant.
English: You have diabetes because your body:
German: Sie haben Diabetes, weil Ihr Körper:
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese nach einigen Wochen nicht verschwunden sind.
English: The recommended starting dose should not be exceeded.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis sollte nicht überschritten werden.
English: • have eye problems.
German: • Probleme mit den Augen haben.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
German: Die Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
English: • is not able to use the insulin properly.
German: • nicht fähig ist, das Insulin richtig zu nutzen.
English: One study was further extended to 52 weeks.
German: Eine Studie wurde auf 52 Wochen verlängert.
English: Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
German: Die lokale Toleranz wurde an Kaninchen und Schweinen beurteilt.
English: The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
German: Die Dauer des Beobachtungszeitraums betrug mindestens 3,5 und höchstens 5 Jahre.
English: Before opening
German: Vor dem Öffnen
English: This is normal, but you must still check the flow.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen.
English: • how much Xultophy you will need each day
German: • wie viel Xultophy Sie täglich benötigen
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden.
English: • If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).
English: • eat too little or miss a meal
German: • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
English: Look through the pen window.
German: Schauen Sie durch das Sichtfenster des Pens.
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
English: • drink alcohol
German: • Alkohol trinken
English: • Do not store your pen at temperatures above 30°C.
German: • Lagern Sie Ihren Pen nicht bei Temperaturen über 30 °C.
English: Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
German: Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Abschnitt 1: Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor.
English: This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
German: Dies gilt auch dann, wenn eine Verabreichung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist.
English: These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
German: Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
English: 2 Check the flow
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss
English: The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
German: Der Anteil der Patienten, der innerhalb einer Woche von Übelkeit berichtete, lag zu jedem Zeitpunkt der Behandlung unter 4 %.
English: • get an infection or a fever
German: • eine Infektion oder Fieber haben
English: These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man „Ketoazidose“ nennt.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
German: GLP-1 ist ein physiologischer Regulator des Appetits und der Nahrungsaufnahme, doch der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt.
English: • a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
German: • eine Erinnerung daran, sämtliche Medikationsfehler zu melden, unabhängig davon, ob diese unerwünschte Ereignisse zur Folge hatten oder nicht.
English: • how to adjust the dose.
German: • wie Sie die Dosis anpassen müssen.
English: Then carry on with your medicine as usual.
German: Setzen Sie dann die Anwendung Ihres Arzneimittels wie gewohnt fort.
English: This makes sure that the solution flows.
German: Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.
English: • not give you any food or drink - because you may choke.
German: • Ihnen nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
English: Elderly patients (≥65 years old)
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen.
English: During use
German: Während des Gebrauchs
English: • If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
German: • Wenn Sie mehr Arzneimittel benötigen, als in Ihrem Pen noch enthalten ist, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
English: Do not do any conversion of your dose.
German: Nehmen Sie keinerlei Umrechnungen Ihrer Dosis vor.
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
German: Anaphylaktische Reaktionen können potenziell lebensbedrohlich sein.
English: • Test your blood or urine for ketones.
German: • Untersuchen Sie Ihr Blut oder Ihren Urin auf Ketone.
English: Use in elderly patients (65 years old or over)
German: Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter)
English: Your doctor will tell you:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen:
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xultophy hielten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen an.
English: Choose a time of the day that works best for you.
German: Wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
German: September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
German: Erklären Sie ihnen, was passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu werden.
English: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
German: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Dänemark Novo Nordisk A/S
English: The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
German: Das Arzneimittel muss 21 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
English: • Check that the solution in your pen is clear and colourless.
German: • Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist.
English: No data is available beyond 52 weeks of treatment.
German: Es liegen keine Daten vor, die über die 52 Behandlungswochen hinausgehen.
English: • Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
German: • Niedriger Blutzucker (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: • eat more than usual
German: • mehr essen als üblich
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
German: Nach dem ersten Öffnen kann das Arzneimittel für bis zu 21 Tage bei einer maximalen Temperatur von 30 °C gelagert werden.
English: • Never share your needles with other people.
German: • Teilen Sie Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
English: No interaction study has been performed.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
German: Octreotid und Lanreotid - zur Behandlung von Akromegalie (einer seltenen Erkrankung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird).
English: • other medicines for diabetes (tablets or injections)
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Tabletten oder Injektionen)
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
German: • eine klare Erklärung der Dosierung des Arzneimittels sowie die Bedeutung des Begriffs “Dosisschritte” - mit Bezug auf die Dosis von jedem Bestandteil für jeden Dosisschritt
English: Populations not studied
German: Nicht untersuchte Populationen
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
German: Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
English: This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass eine Verbesserung des Blutzuckers möglicherweise nicht sofort erfolgt.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle sowie untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
English: • does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
German: • nicht genügend Insulin produziert, um den Zuckerspiegel in Ihrem Blut zu regulieren, oder
English: General effects from diabetes treatment
German: Allgemeine Auswirkungen einer Diabetes-Behandlung
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den finalen Inhalt und die Modalitäten zur Verteilung der Schulungsmaterialien zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
English: Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
German: Bei 7,8 % der Patienten wurde Übelkeit berichtet, die bei den meisten Patienten von vorübergehender Natur war.
English: Your medicine might be harmful to their health.
German: Ihr Arzneimittel kann deren Gesundheit schaden.
English: • Cardiovascular Safety
German: • Kardiovaskuläre Sicherheit
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
German: Xultophy darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
English: • If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
German: • wenn die Flüssigkeit, die Sie durch das Sichtfenster des Pens sehen, nicht klar und farblos aussieht.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, sollte die Behandlung mit Xultophy abgebrochen werden.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
German: Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
English: If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Arzneimittel.
English: Insulin degludec, maximum 50 units allowed
German: Insulin degludec, maximal 50 Einheiten erlaubt
English: • Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen, wie Lipase und Amylase.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Novo Nordisk A/S
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Xultophy umfasste etwa 1.900 mit Xultophy behandelte Patienten.
English: It contains 3 mL of Xultophy solution.
German: Er enthält 3 ml Xultophy Lösung.
English: Time since Randomisation (Week)
German: Zeit seit Randomisierung (Woche)
English: See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xultophy“ für Informationen über Natrium.
English: Liraglutide (Victoza)
German: Liraglutid (Victoza)
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
German: • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
German: Xultophy kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen.
English: What Xultophy looks like and contents of the pack
German: Wie Xultophy aussieht und Inhalt der Packung
English: Do not cover it with your fingers.
German: Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern.
English: Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen einen oder beide Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Xultophy is a clear and colourless solution.
German: Xultophy ist eine klare und farblose Lösung.
English: Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
German: Xultophy enthält zwei Wirkstoffe, die Ihren Körper bei der Regulierung des Blutzuckers unterstützen:
English: The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
German: Die lokalen Gewebereaktionen in den beiden Studien an Kaninchen und Schweinen beschränkten sich auf leichte entzündliche Reaktionen.
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
German: • Um genau zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen Sie die
English: If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Bedarf an Xultophy verändern.
English: • you find it hard to recognise low blood sugar.
German: • Sie es schwierig finden, einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.
English: The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
German: Die langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann die Augenprobleme lindern.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
German: Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen wird empfohlen.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken, und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
English: If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
German: Wenn dann noch immer kein Tropfen Lösung austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
German: Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadiums IV, daher wird die Anwendung von Xultophy bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
German: Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu verabreichen.
English: It is not known if Xultophy affects the baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xultophy dem Baby schadet.
English: • Do not try to refill your pen.
German: • Versuchen Sie nicht Ihren Pen wieder aufzufüllen.
English: Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
German: Xultophy kann zusätzlich zu einer bestehenden oralen antidiabetischen Behandlung gegeben werden.
English: If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
German: Wenn Sie die Injektion weiterhin immer an der gleichen Stelle durchführen, können sich diese Veränderungen verschlimmern und die Menge des Arzneimittels aus dem Pen, die von Ihrem Körper aufgenommen wird, verändern.
English: If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
German: Wenn die Dosisanzeige nicht auf „0“ zurückgegangen ist, wurde nicht die vollständige Dosis abgegeben, was zu einem hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
English: Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
German: Bevor Sie Xultophy zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie es richtig zu injizieren ist.
English: Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
German: Beenden Sie Ihre Xultophy Therapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: If you use more Xultophy than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xultophy angewendet haben, als Sie sollten
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich gewöhnlich allmählich über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen.
English: In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
German: In allen Studien wurde die Startdosis entsprechend der zugelassenen Dosierungsempfehlung gegeben und ein zweimal wöchentliches Titrationsregime wurde für Xultophy benutzt (siehe Tabelle 2).
English: Do not use the pen scale, it only shows approximately how much solution is left in your pen.
German: Verwenden Sie nicht die Penskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Lösung sich noch in Ihrem Pen befindet.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
German: Interaktionsstudien zeigten keine klinisch relevante Verzögerung der Resorption.
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie Ausschlag, Juckreiz und Schwellung des Gesichts.
English: Dose counter stopped: 42 dose steps left
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 42 Dosisschritte übrig
English: It is important always to check the flow before you inject.
German: Es ist wichtig, dass Sie immer vor der Injektion den Durchfluss überprüfen.
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
German: Warnzeichen hohen Blutzuckers - diese treten normalerweise allmählich auf
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
German: Das Durchschnittsalter war 64 Jahre und der durchschnittliche BMI (body mass index) 32,5 kg/m2.
English: Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
German: Abbildung 7: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Punkt MACE und individueller kardiovaskulärer Endpunkte in DEVOTE
English: What others need to do if you pass out:
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren:
English: • You do not have to use Xultophy with a meal.
German: • Sie müssen Xultophy nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit anwenden.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: and count slowly to 6.
German: Nadel in der Haut und zählen Sie langsam bis 6.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
German: Diese Befunde bei Nagetieren werden durch einen nichtgenotoxischen, spezifisch durch den GLP-1-Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind.
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
German: Wenn Sie den Durchfluss nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Arzneimittel.
English: Xultophy is therefore not recommended in these patients.
German: Xultophy wird daher für diese Patienten nicht empfohlen.
English: In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
German: In beiden Gruppen erreichten 66 % - 67 % der Patienten einen HbA1c von < 7 %.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
German: Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen