FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende, ved samme tidspunkter, ble ≥ 50 % volumreduksjon observert i henholdsvis 44,2 %, 63,3 % og 68,9 % av de behandlede pasientene.
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Norwegian Bokmål: Gradering er basert på National Cancer Institute (NCI) sine felles kriterier for terminologi ved uønskede hendelser (CTCAE) v3.0
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør samme analyse og laboratorium brukes for terapeutisk legemiddelmonitorering gjennom hele behandlingen.
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hva som er tolerabel og effektiv dose vil variere fra pasient til pasient.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig om innholdet i glasset med en skje og fortsett så umiddelbart til trinn 8.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub o nasileniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til umiddelbart å rapportere nye symptomer eller forverring av eksisterende respiratoriske symptomer.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjoner ved bruk av Votubia.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję w populacji pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 70 mg har blitt gitt med akseptabel akutt tolerabilitet hos voksne pasienter.
Polish: Ręce powinny być umyte przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Hendene bør vaskes grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
Polish: Ważna informacja dla personelu medycznego
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon for omsorgspersoner
Polish: Ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku <3 lat (n=13) wskazują, że klirens znormalizowany na BSA jest około dwa razy większy u pacjentów o małym BSA (BSA wynoszące 0,556 m pc.) niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter < 3 år (n=13) viser at BSA-normalisert clearance er ca. to ganger høyere hos pasienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) enn hos voksne.
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Votubia er og hva det brukes mot
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
Norwegian Bokmål: Kun vann skal brukes som væske.
Polish: • Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
Norwegian Bokmål: • Ca. 50 ml vann for å lage suspensjonen
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Votubia będą odczuwać zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever fatigue under behandling med Votubia.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandlingen og 2 uker etter siste dose med Votubia.
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Norwegian Bokmål: NB: Mengden vann i målesprøyten trenger ikke være nøyaktig, men alle tablettene bør være dekket.
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften.
Polish: Różnica to „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Norwegian Bokmål: Forskjellen er "≤ 5 ng/ml" minus "> 5 ng/ml"
Polish: W przypadkach, gdy zweryfikowana dawka nie jest wielokrotnością 2,5 mg, należy zaokrąglić ją do kolejnej dostępnej mocy tabletki.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller hvor den endrede dosen ikke er et multiplum av 2,5 mg, bør det være avrundet til neste tilgjengelige tablettstyrke.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk minst én dose av everolimus ble fulgt opp inntil seponering eller studien var avsluttet.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)
Norwegian Bokmål: Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Etter hoveddelen av behandlingsfasen ble pasientene tilbudt deltakelse i en forlengelsesfase hvor SEGA-volumet ble undersøkt hver 6.måned.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
Norwegian Bokmål: Monitorering og behandling av soppinfeksjon er anbefalt, spesielt hos pasienter som behandles med steroider.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, 299 z 366 pacjentów było w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III studien for pasienter med TSC og refraktære anfall var 299 av 366 pasienter under 18 år.
Polish: mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych.
Norwegian Bokmål: mTOR er en viktig serin/treonin-kinase og det er kjent at aktiviteten blir oppregulert ved en rekke humane kreftformer.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Polish: Progresję obserwowano u 3,8% pacjentów w grupie ewerolimusu w porównaniu do 20,5% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble observert hos 3,8 % av pasientene i everolimusarmen sammenlignet med 20,5 % i placeboarmen.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pacjenta.
Norwegian Bokmål: Sett målesprøyten inn i munnen til pasienten.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
Norwegian Bokmål: Anfallsfrekvens ved baseline og TN-Cmin var begge signifikante faktorer (α=0,05) for å forutsi den absolutte anfallsfrekvensen i den lineære regresjonsmodellen.
Polish: Należy konsekwentnie przyjmować tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.
Norwegian Bokmål: Ta konsekvent bare tablettene eller bare de dispergerbare tablettene og aldri en kombinasjon av begge.
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Norwegian Bokmål: Everolimus anses ikke å kunne fjernes via dialyse i relevant grad (mindre enn 10 % ble fjernet i løpet av 6 timers hemodialyse).
Polish: • Radioaktywne metabolity [3H] ewerolimusu nie przekraczają znacząco bariery krew-mózg
Norwegian Bokmål: • At de radioaktive metabolittene av [3H]everolimus ikke passerer blod-hjernebarrieren i siginifikant grad.
Polish: Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne w przeszłości, należy zapytać lekarza o radę.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt allergiske reaksjoner tidligere, vennligst spør legen din om råd.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Votubia (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
Polish: jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub występują niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
Polish: Butylowany hydroksytoluen (E321) Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Hypromeloza
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Hypromellose
Polish: Pacjenci z brakiem odpowiedzi - n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke-respondere - n (%)
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Votubia skal tas oralt, én gang daglig, til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Polish: ≥18 lat b n=21
Norwegian Bokmål: ≥ 18 years b n=21
Polish: Wartości p dla przewagi względem placebo wyniosły 0,003 (LT) i <0,001 (HT).
Norwegian Bokmål: P-verdier for superiority versus placebo var 0,003 (LT) og < 0,001 (HT).
Polish: W tygodniu 12., 96. i 192. obserwowano 30% zmniejszenie objętości odpowiednio u 75,0%, 80,6% i 85,2% leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: I uke 12, 96 og 192 ble ≥ 30 % volumreduksjon observert i henholdsvis 75,0 %, 80,6 % og 85,2 % av de behandlede pasientene.
Polish: Hipertriglicerydemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperglykemi Psykiatriske lidelser
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały brak napadów padaczkowych, odsetek pacjentów z >25% redukcją częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego, rozkład redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (≤-25%, >-25% do <25%; ≥25% do <50%; ≥50% do <75%; ≥75% do <100%; 100%), długoterminową ocenę częstości występowania napadów padaczkowych oraz ogólną jakość życia.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte anfallsfrihet, andel pasienter med > 25 % reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline, distribusjon av reduksjon fra baseline ved anfallsfrekvens (≤ -25 %, > -25 % til < 25 %; ≥ 25 % til < 50 %; ≥ 50 % til < 75 %; ≥ 75 % til < 100 %; 100 %), langtidsevaluering av anfallsfrekvens og total livskvalitet.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy dążyć do uzyskania optymalnej kontroli glikemii przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør optimal glykemisk kontroll oppnås før oppstart av Votubia-behandling.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania, po 24 godzinach od przyjęcia dawki produktu leczniczego w dowolnej postaci.
Norwegian Bokmål: Mat hadde imidlertid tilsynelatende ingen effekt på postabsorbsjonsfasens konsentrasjon/tid-profil 24 timer etter dosering for noen av doseringsformene.
Polish: Statystycznie znamienny wg metody Bonferroni-Holm d
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant per Bonferroni-Holmprosedyren d
Polish: Do pozostałych objawów mogą należeć zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry) i ból w górnej prawej części brzucha.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være tretthet (fatigue), tap av appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), og smerter i øvre høyre del av magen.
Polish: Większość pacjentów (67%) nie odpowiedziało na 5 lub więcej leków przeciwpadaczkowych przed rozpoczęciem badania, a 41,0% i 47,8% pacjentów przyjmowało 2 i ≥3 leki przeciwpadaczkowe podczas badania.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasienter (67 %) mislyktes med 5 eller flere antiepileptiske legemidler i forkant av studien, og 41,0 % og 47,8 % av pasientene tok 2 og ≥ 3 antiepileptika under studien.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi SEGA 95% CI Najlepsza całościowa odpowiedź SEGA - (%) Odpowiedź Stabilizacja choroby Progresja Ocena nie jest możliwa według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej odpowiedź SEGA została potwierdzona w powtórnym badaniu obrazowym.
Norwegian Bokmål: SEGA responsrate 95 % KI Beste totale SEGA-respons - (%) Respons Stabil sykdom Progresjon Ikke evaluerbar ifølge uavhengig sentral røntgenundersøkelse SEGA-responser ble bekreftet med en gjentatt scanning.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 18 uker for alle tre armene i kjernefasen og 90 uker (21 måneder) når både kjerne- og forlengelsesfasene vurderes.
Polish: W badaniu II fazy, 22 z 28 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18. roku życia i w badaniu III fazy, 101 z 117 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II studien var 22 av 28 SEGA pasienter under 18 år og i den pivotale fase III studien var 101 av 117 SEGA pasienter under 18 år.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w poszczególnych grupach leczenia wyniosła 35, 38 i 42 napadów na 28 dni odpowiednio w grupie produktu leczniczego Votubia LT, Votubia HT i placebo.
Norwegian Bokmål: Median baseline anfallsfrekvens på tvers av behandlingsarmene var 35, 38 og 42 anfall per 28 dager for henholdsvis Votubia LT-, Votubia HT-, og placebo-gruppene.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset med samme mengde vann (ca. 30 ml), rør forsiktig det resterende innholdet og innta hele mengden for å sikre at du får i deg hele dosen din med Votubiatabletter.
Polish: Ewerolimus może zmniejszać stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Norwegian Bokmål: Everolimus kan redusere nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Polish: Dawkę można zwiększyć, aby osiągnąć większe stężenie minimalne w obrębie zakresu docelowego, aby osiągnąć optymalną skuteczność w zależności od tolerancji.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå en høyere bunnkonsentrasjon innenfor målkonsentrasjonen for å få optimal effekt, sett i forhold til tolerabilitet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E10.
Polish: W takim przypadku nie wolno przekraczać 25% dawki obliczonej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Norwegian Bokmål: I så tilfelle, 25 % av dosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke) må ikke overskrides.
Polish: W badaniu niezależnie testowano dwa różne pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) wskaźnik odpowiedzi definiowany jako przynajmniej 50% redukcja częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego; oraz 2) odsetek redukcji częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego.
Norwegian Bokmål: Studien testet uavhengig to ulike primære endepunkter: 1) responsrate definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i hyppigheten av partielle anfall under vedlikeholdsperioden i kjernefasen; og 2) prosentvis reduksjon fra baseline i hyppigheten av partielle anfall under vedlikeholdsperioden i kjernefasen.
Polish: Zakres 0,49 - 14,23 0,31
Norwegian Bokmål: Variasjon 0,49 - 14,2
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig for eldre pasienter
Polish: Sok grejpfrutowy lub inne pokarmy
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice eller annen mat som påvirker
Polish: Innymi objawami mogą być zmiany w wynikach prób czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan omfatte endret nyrefunksjonstest (økt kreatinin).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri kolloidal silika
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandling og inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej, obejmująca 111 pacjentów z SEGA w wieku od 1,0 do 27,4 lat (w tym 18 pacjentów wieku od 1 do poniżej 3 lat z BSA od 0,42 m do 0,74 m2) wykazała, że u młodszych pacjentów klirens znormalizowany względem BSA jest na ogół wyższy.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 111 pasienter med SEGA i intervallet fra 1,0 til 27,4 år (inkludert 18 pasienter i alderen 1 til under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste at BSAnormalisert clearance generelt er høyere hos yngre pasienter.
Polish: Ewerolimus nie miał wpływu na stężenie przed podaniem dawki w przypadku leków przeciwpadaczkowych będących substratami CYP3A4 (klonazepamu, diazepamu, felbamatu i zonisamidu).
Norwegian Bokmål: Everolimus hadde ingen innvirkning på predosekonsentrasjoner for antiepileptika som er substrater for CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Polish: ≥6 lat
Norwegian Bokmål: ≥ 6 år
Polish: W analizie końcowej zmniejszenie objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka uległo poprawie po dłuższym leczeniu produktem leczniczym Votubia.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble reduksjon i angiomyolopomvolum forbedret ved langtidsbehandling med Votubia.
Polish: Obie grupy badane były na ogół zrównoważone pod względem parametrów demograficznych i wyjściowej charakterystyki choroby oraz wcześniejszego stosowania leków przeciw SEGA.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsarmene ble godt balansert med tanke på demografi og sykdomskarakteristika ved utgangspunktet og tidligere behandlinger mot SEGA.
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie på juvenile aper viste ingen relevant toksisitet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i farmakokinetyka produktu leczniczego Votubia były oceniane w dwóch badaniach z podaniem pojedynczej doustnej dawki produktu leczniczego Votubia w postaci tabletek 8 i 34 dorosłym pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i porównane z działaniem leku u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Votubia ble evaluert i to orale enkeltdosestudier av Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Polish: Monitorowanie stężenia terapeutycznego
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC), z wyjątkiem nieznacznie zwiększonej częstości występowania kandydozy jamy ustnej, którą zgłaszano u 2,2% (n=2/92) pacjentek.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen i denne studien var forenlig med det som er fastslått i onkologien og ved (TSC) med unntak av noe økt forekomst av oral candidiasis som ble rapportert hos 2,2 % (n=2/92) av pasientene.
Polish: U 13 (46%) pacjentów stwierdzono wtórne mniejsze SEGA, w tym 12 guzów położonych w komorze po stronie przeciwnej.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter (46 %) hadde en sekundær mindre SEGA, inkludert 12 i kontralateral ventrikkel.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Votubia powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC i monitorowaniu stężenia terapeutycznego leku.
Norwegian Bokmål: Behandling med Votubia bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter med TSC og terapeutisk legemiddelmonitorering.
Polish: Badanie III fazy z udziałem pacjentów z SEGA
Norwegian Bokmål: Fase III studie hos pasienter med SEGA
Polish: W analizie końcowej odsetek odpowiedzi ze strony zmian skórnych wzrósł do 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), przy czym jeden pacjent zgłosił potwierdzoną całkowitą odpowiedź kliniczną ze strony zmian skórnych, a u żadnego pacjenta nie doszło do progresji choroby jako najlepszej odpowiedzi na leczenie.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen hadde responsraten for hudforandringer økt til 68,2 % (95 % KI: 58,5, 76,9), hvorav én pasient rapporterte en bekreftet fullstendig klinisk hudlesjonsrespons og ingen pasienter opplevde progresjon av sykdom som beste respons.
Polish: Wyjściowe dane wskazywały na występowanie opóźnienia umysłowego w stopniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów w wieku 6-18 lat (wyniki z zakresu 60-70 w złożonej ocenie zachowań adaptacyjnych oraz w obszarach dotyczących komunikacji, umiejętności wykonywania codziennych czynności i socjalizacji, ang. Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Norwegian Bokmål: Dataene ved baseline indikerer mild til moderat mental retardasjon hos pasienter i alderen 6-18 år (skår på 60-70 på the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Polish: Analiza post hoc podgrup badania EXIST-2 (badanie CRAD001M2302) przeprowadzona w chwili dokonywania analizy pierwotnej wykazała, że odsetek odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka był zmniejszony poniżej progu 5 ng/ml (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Post-hoc undergruppeanalyser av EXIST 2 (studie CRAD001M2302) gjennomført på tidspunktet for primæranalysen viste at angiomyolipom responsraten ble redusert under grenseverdien på 5 ng/ml (tabell 5).
Polish: Badania niekliniczne na modelach dysregulacji mTOR w mózgu wykazały, że leczenie inhibitorem mTOR takim jak ewerolimus może wydłużać przeżycie, hamować napady padaczkowe, zapobiegać rozwojowi nowych napadów padaczkowych i zapobiegać przedwczesnej śmierci.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på modeller for feilregulering av mTOR i hjernen viste at behandling med en mTOR-hemmer som everolimus kan forlenge overlevelse, undertrykke anfall, forhindre utviklingen av nyoppståtte anfall og forhindre prematur død.
Polish: W łączonej, populacji onkologicznej, ocenianej pod względem bezpieczeństwa 37% pacjentów leczonych evrolimusem było w wieku ≥65 lat.
Norwegian Bokmål: I den onkologiske sikkerhetssammenstillingen var 37 % av pasientene behandlet med everolimus ≥ 65 år.
Polish: AUC ↑ 3,7-krotnie Cmax ↑ 2,2-krotnie
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 3,7 ganger Cmax ↑ 2,2 ganger
Polish: Liczba pacjentów onkologicznych, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% w porównaniu z 13%).
Norwegian Bokmål: Antallet onkologiske pasienter med en bivirkning som førte til avbrytning av everolimus var høyere hos pasienter ≥ 65 år (20 % versus 13 %).
Polish: Wpływ ewerolimusu na zgięciowe napady padaczkowe lub na napady w przebiegu zespołu Lennox-Gastaut nie był badany i nie został ustalony w napadach uogólnionych i u pacjentów bez guzków korowych.
Norwegian Bokmål: Effekten av everolimus på infantile/epileptiske kramper eller på anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom har ikke blitt studert og er ikke fastslått for generaliserte anfall og personer uten kortikale tubere.
Polish: Pokarmy ubogie w tłuszcze zmniejszały AUC o 32%, a Cmax o 42%.
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Polish: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność samic.
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier hos dyr ble ikke hunnens fertilitet påvirket.