FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med CrCL 30-50 ml/min fik en lavere dosis Zavicefta, end der normalt anbefales til patienter i denne undergruppe.
Bulgarian: Пациентите със CrCl 30 до 50 ml/min получават по-ниска доза
Danish: ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
Bulgarian: цефтазидим 2 g/авибактам
Danish: ITALY
Bulgarian: Италия
Danish: Efter rekonstitution skal hætteglasset anvendes straks.
Bulgarian: Флаконът с разтвореният прах трябва да се използва незабавно.
Danish: Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet inden ordination.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта, преди да го предпишете.
Danish: Det hæmmende spektrum for avibactam omfatter mange af de enzymer, der inaktiverer ceftazidim, herunder Ambler klasse A-β-laktamaser og klasse C-β-laktamaser.
Bulgarian: Инхибиторният спектър на авибактам включва много от ензимите, които инактивират цефтазидим, включително β-лактамази Ambler клас A и β-лактамази клас C. Авибактам не инхибира ензими клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много от ензимите клас D (вж. точка 5.1).
Danish: Ceftazidimkoncentrationer på 4-20 mg/l eller højere opnås imidlertid i CSF ved inflammerede meninges.
Bulgarian: Когато менингите са възпалени, в ГМТ се достигат концентрации на цефтазидим от 4 до 20 mg/l или повече.
Danish: Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis til patienter med estimeret kreatininclearance (CrCL) ≥ 51 ml/min (se pkt.
Bulgarian: В Таблица 1 е показана препоръчителната интравенозна доза при пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 51 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Ceftazidim og avibactam fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Bulgarian: Цефтазидим и авибактам се отстраняват чрез хемодиализа (вж. точки 4.9 и 5.2).
Danish: • stigning i antallet af nogle enzymer, der dannes i leveren - kan ses i blodprøver
Bulgarian: повишаване на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб
Danish: Tabel 2 viser de anbefalede dosisjusteringer til patienter med estimeret CrCL ≤ 50 ml/min (se pkt.
Bulgarian: В Таблица 2 са показани препоръчителните корекции на дозата при пациенти с изчислен CrCl ≤ 50 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Hvis en dosis er glemt Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.
Bulgarian: Ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zavicefta Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Infusionen gives over et tidsrum på 2 timer, 3 gange dagligt.
Bulgarian: Инфузията се прилага за два часа, три пъти дневно.
Danish: Behandlingen varer mellem 5 og 14 dage, afhængigt af infektionstypen.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между 5 и 14 дни според вида на инфекцията.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zavicefta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zavicefta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zavicefta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zavicefta.
Danish: Dosis skal måske reduceres og/eller indgives mindre hyppigt i patienter med alvorligt reduceret nyrefunktion.
Bulgarian: Може да бъде необходимо да се намали дозата и/или да се прилага по-рядко на пациенти с тежко понижена бъбречна функция.
Danish: Zavicefta ceftazidim/avibactam
Bulgarian: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zavicefta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zavicefta?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zavicefta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zavicefta са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zavicefta.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zavicefta.
Danish: Fordelene ved Zavicefta er blevet illustreret i fire store undersøgelser.
Bulgarian: Ползите от Zavicefta са установени в четири основни проучвания.
Danish: Zavicefta er et antibiotikum, der anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Bulgarian: Zavicefta е антибиотик, който се използва за лечение на възрастни със следните инфекции:
Danish: Det virker ved at gribe ind i dannelsen af visse molekyler, som bakterierne behøver for at opbygge deres beskyttende cellevægge.
Bulgarian: Той действа като възпрепятства производството на определени молекули, необходими на бактериите да изградят своите защитни клетъчни стени.
Danish: Andre oplysninger om Zavicefta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zavicefta:
Danish: • infektioner forårsaget af gramnegative bakterier (speciel bakterietype), når andre behandlinger ikke virker.
Bulgarian: инфекции, предизвикани от грам-отрицателни бактерии (вид бактерии), когато другите видове лечение може да не работят.
Danish: Et hovedeffektmålene er baseret på elimineringen af den sygdomsfremkaldende bakterie.
Bulgarian: Една от основните мерки за ефективност се основава на отстраняването на бактериите, които причиняват заболяване.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zavicefta (som ramte mere end 5 ud af 100 personer) er kvalme (opkastning), diarré og et positivt resultat i en antiglobulintest (et tegn på udvikling af antistoffer, der angriber de røde blodceller).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavicefta (които засягат повече от 5 на 100 души) са гадене (прилошаване), диария и положителен резултат в теста на Кумбс (признак на развиването на антитела, които атакуват червените кръвни клетки).
Danish: Hvad er Zavicefta, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Zavicefta и за какво се използва?
Danish: Virksomheden der producerer Zavicefta udfører en undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Zavicefta med meropenem (et andet antibiotikum) til behandling af hospitalspådraget lungebetændelse.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Zavicefta, провежда проучване, за да сравни ефективността и безопасността на Zavicefta с меропенем (друг антибиотик) за лечение на вътреболнична пневмония.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavicefta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zavicefta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zavicefta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavicefta?
Danish: En undersøgelse af virkningen af Zavicefta i patienter med hospitalspådraget lungebetændelse er endnu ikke færdiggjort.
Bulgarian: Проучване на Zavicefta при пациенти с вътреболнична пневмония не е провеждано все още.
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i mavevæv og -organer (intra-abdominale infektioner)
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);
Danish: Zavicefta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for aktivstofferne i Zavicefta eller nogen af dets andre indholdsstoffer, eller hos personer, som er hypersensitive over for andre antibiotika af cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktam-antibiotikum.
Bulgarian: Zavicefta не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните съставки на Zavicefta или към някоя от другите му съставки, или при тези, които са свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици или някога са имали тежка алергична реакция към друг бета-лактамен антибиотик.
Danish: I to undersøgelser blev virkningerne af kombinationen af Zavicefta og metronidazol (et andet antibiotikum) sammenlignet med virkningerne af antibiotikummet meropenem i 1 490 patienter med kompliceret intra-abdominal infektion.
Bulgarian: В две проучвания ефектите на комбинацията на Zavicefta и метронидазол (друг антибиотик) са сравнявани с тези на антибиотика меропенем при 1490 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции.
Danish: • lungeinfektioner, der er blevet pådraget i hospitalsmiljøet (HAP), inklusive ventilator-associeret lungebetændelse (lungebetændelse pådraget fra en ventilator, der hjælper patienten med at ånde)
Bulgarian: инфекции на белите дробове, които са прихванати в болница (вътреболнична пневмония), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония, прихваната от вентилатор, който представлява машина, която помага на пациента да диша);
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver avibactam ceftazidim mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente.
Bulgarian: Като блокира действието на тези ензими, авибактам позволява цефтазидим да действа срещу бактерии, които иначе биха били резистентни.
Danish: Dog tog CHMP i betragtning, at de allerede tilgængelige data understøttede Zaviceftas aktivitet under hospitalspådraget lungebetændelse og under behandling af infektioner som følge af aerobiske gramnegative organismer i voksne patienter, når andre behandlinger ikke viser sig effektive.
Bulgarian: СНМР е на мнение обаче, че данните, които вече са налични, подкрепят активността на Zavicefta при вътреболнична пневмония и за лечението на инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни организми при възрастни пациенти, когато други форми на лечение може да не действат.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Zavicefta i kombination med metronidazol var mindst lige så effektivt som meropenem til at helbrede infektionen.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират, че Zavicefta в комбинация с метронидазол е поне толкова ефективен, колкото меропенем при лекуването на инфекцията.
Danish: Bakteriernes cellevæg bliver derved svag og tilbøjelig til at briste, så bakterierne til sidst dør.
Bulgarian: Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни на разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.
Danish: Ceftazidim er et antibiotikum kaldet cefalosporin, der tilhører den bredere gruppe af "betalaktamer".
Bulgarian: Цефтазидимът е антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към широката група „бета-лактами".
Danish: På grund af opbygningen af dette studie er dette bevis for Zaviceftas virkning ikke så stærkt som de andre undersøgelser.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, това доказателство за ползите от Zavicefta не е толкова силно, колкото в другите проучвания; тези резултати обаче подкрепят активността на Zavicefta, когато се добавят към останалите проучвания.
Danish: Hvorfor er Zavicefta blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Zavicefta е разрешен за употреба?
Danish: I en fjerde undersøgelse blev 1 020 patienter med kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonephritis) forårsaget af gramnegative bakterier behandlet med Zavicefta eller det antibiotiske lægemiddel doripenem.
Bulgarian: В четвърто проучване 1 020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), предизвикан от грам-отрицателни бактерии, са лекувани с Zavicefta или с антибиотика дорипенем.
Danish: Zavicefta fås kun på recept og den ordinerende læge skal følge den officielle vejledning om anvendelse af antibiotika.
Bulgarian: Zavicefta се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да имат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
Danish: CHMP har vurderet, at undersøgelserne vedrørende Zavicefta viste, at lægemidlet er effektivt til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner og urinvejsinfektioner.
Bulgarian: СНМР счита, че проучванията на Zavicefta демонстрират, че лекарственият продукт е ефективен при лечението на усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища.
Danish: Hvordan virker Zavicefta?
Bulgarian: Как действа Zavicefta?
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Zavicefta fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavicefta, вижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes Zavicefta?
Bulgarian: Как се използва Zavicefta?
Danish: Zavicefta var mindst lige så effektiv som doripenem: 77 % af patienterne (304 ud af 393) behandlet med Zavicefta viste et respons, sammenlignet med 71 % af patienterne (296 ud af 417) behandlet med doripenem.
Bulgarian: Zavicefta е поне толкова ефективна, колкото дорипенем: 77% от пациентите (304 от 393), лекувани със Zavicefta, демонстрират отговор в сравнение със 71% от пациентите (296 от 417), лекувани с дорипенем.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zavicefta bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zavicefta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zavicefta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zavicefta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Disse enzymer sætter bakterier i stand til at nedbryde betalaktam-antibiotika som ceftazidim, hvorved de bliver resistente over for den antibakterielle virkning.
Bulgarian: Тези ензими позволяват на бактериите да разрушат бета-лактамните антибиотици като цефтазидим, което ги прави резистентни на действието на антибиотика.
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i urinvejene (urinvejsstrukturer), inklusiv pyelonephritis (nyreinfektion)
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урина), включително пиелонефрит (инфекция на бъбреците);
Danish: En tredje undersøgelse omfattede 332 patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner eller urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier, der var resistente over for ceftazidim (dvs. ikke kunne slås ned af ceftazidim).
Bulgarian: Трето проучване наблюдава 332 пациента с усложнени интраабдоминални инфекции или инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии, които са резистентни на цефтазидим (не са били убити от цефтазидим).
Danish: I tillæg hertil blev sygdomsfremkaldende bakterier elimineret i 82 % af patienterne (126 ud af 154) efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 63 % (94 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Bulgarian: Освен това бактериите, които предизвикват заболяване, са елиминирани при 82% (126 от 154) от пациентите след лечение със Zavicefta в сравнение с 63% (94 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Danish: De aktive stoffer i Zavicefta er ceftazidim og avibactam.
Bulgarian: Активните вещества в Zavicefta са цефтазидим и авибактам.
Danish: I den første undersøgelse viste en af de undersøgte patientgrupper, at 92 % af patienterne (376 ud af 410) behandlet med Zavicefta og metronidazol blev helbredt sammenlignet med 93 % (385 ud af 416) af patienterne behandlet med meropenem.
Bulgarian: В първото проучване едната от проучваните пациентски групи демонстрира 92% от пациентите (376 от 410), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 93% (385 от 416) от пациентите, лекувани с меропенем.
Danish: Zavicefta indeholder de aktive stoffer ceftazidim og avibactam.
Bulgarian: Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидим (ceftazidime) и авибактам (avibactam).
Danish: I den anden undersøgelse blev 94 % af patienterne (166 ud af 177) behandlet med Zavicefta og metronidazol helbredt, sammenlignet med 94 % (173 ud af 184) af patienterne behandlet med meropenem.
Bulgarian: Във второто проучване 94% от пациентите (166 от 177), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 94% (173 от 184) от пациентите, лекувани с меропенем.
Danish: Avibactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Bulgarian: Авибактамът блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами.
Danish: Zavicefta fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zavicefta?
Bulgarian: Какви ползи от Zavicefta са установени в проучванията?
Danish: Zavicefta alene (for urinvejsinfektion) eller i kombination med metronidazol (for intra-abdominal infektion) gav resultater der lignede dem for andre antibiotika, hvad angår helbredelse af infektionen: 91 % af patienterne (140 ud af 154) blev helbredt efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 91 % (135 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Bulgarian: 91% от пациентите (140 от 154) са излекувани след лечение със Zavicefta в сравнение с 91% (135 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 flaskeadapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
Danish: Oral anvendelse flaske (glas)
Bulgarian: Перорално приложение бутилки (стъкло)
Danish: 50 mg/ml
Bulgarian: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Danish: Gentag denne renseproces 3 gange.
Bulgarian: Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца
Danish: • svært ved at koordinere bevægelser (ataksi)
Bulgarian: • трудно координиране на движенията (атаксия)
Danish: • manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
Bulgarian: невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
Danish: Det kan være tegn på en allergisk reaktion.
Bulgarian: Това могат да са признаци на алергична реакция.
Danish: Dosis, når behandlingen startes
Bulgarian: Доза при започване на лечението
Danish: Af de 183 patienter, som gennemførte del I og II af studiet, blev 152 patienter inkluderet i del III.
Bulgarian: От 183 пациенти, които са завършили части I и II от проучването, 152 пациенти са включени в част III.
Danish: Kontakt straks lægen:
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар:
Danish: I denne alder har elimineringsprocessens naturlige aktivitet endnu ikke nået modenhed.
Bulgarian: На тази възраст присъщата активност на процеса на елиминиране още не е достигнала тази при зрелия организъм.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør revurderes, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана, когато пациентка планира бременност.
Danish: Se ‘Graviditet og amning' for råd om prævention.
Bulgarian: Вижте раздел „Бременност и кърмене" за съвети относно предпазването от бременност.
Danish: I alt 39 % af patienterne i studie 305 blev titreret op til den maksimale mulige dosis (30 mg/kg/dag).
Bulgarian: Общо 39% от пациентите в проучване 305 са титрирани до максималната възможна доза (30 mg/kg/ден).
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase II-studiet var evaluering af virkning et sekundært formål.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
Danish: • hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele.
Bulgarian: ако получавате припадъци, които започват с широко разпространен електрически разряд, който засяга и двете половини на мозъка.
Danish: Doserne kunne justeres på basis af tolerabilitet og behandlingsrespons.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат коригирани въз основа на поносимостта и отговора към лечението.
Danish: • dårlig hukommelse eller glemsomhed
Bulgarian: слаба памет или забравяне
Danish: Efter den første åbning kan den orale suspension anvendes i 2 måneder.
Bulgarian: След първото отваряне, пероралната суспензия може да се използва до 2 месеца
Danish: Efter åbning af flasken må lægemidlet ikke bruges mere end 2 måneder.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация
Danish: Allergisk dermatitis (ikke almindelig, 0,8 %) blev kun rapporteret i den pædiatriske population.
Bulgarian: Алергичен дерматит (нечеста, 0,8%) се съобщава само в педиатричната популация.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, så Zebinix sprøjtes ind i munden.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.
Danish: På grund af yderst begrænsede data om 1.600 mg som monoterapi til ældre, kan denne dosis ikke anbefales til denne population.
Bulgarian: Поради изключително ограничените данни за схема на монотерапия от 1 600 mg в старческа възраст, тази доза не се препоръчва при тази популация.
Danish: 4.4 og 5.2), og brug af lægemidlet til denne patientpopulation frarådes.
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2) и затова употребата при такива пациенти не се препоръчва.
Danish: Studie 208 omfattede yderligere 2 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattede 4 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Bulgarian: Проучване 208 включва две допълнителни последващи дългосрочни, открити продължения (1 година в част II и 2 години в част III), а проучване 305 включва 4 последващи дългосрочни, открити периода на продължение (1 една година в части II, III и IV и 2 години в част V).
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
Danish: I studier med gentagne doser til unge hunde var toksicitetsprofilen sammenlignelig med den, der observeredes for voksne dyr.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение при млади кучета профилът на токсичност е сравним с този, наблюдаван при възрастни животни.
Danish: Endvidere kunne det ikke udelukkes, at alder spiller en rolle uafhængigt af vægt i forhold til clearance af eslicarbazepinacetat, især for den yngste aldersgruppe (2-6 år).
Bulgarian: Освен това ролята на възрастта независимо от теглото по отношение на клирънса на есликарбазепинов ацетат не може да се изключи, по-специално при най-младата възрастова група (2-6 години).
Danish: Povidon K 29/32
Bulgarian: Списък на помощните вещества Повидон K 29/32
Danish: Zebinix påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Zebinix повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives någen anbefaling med hensyn til en dosering.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
Danish: Selvom soliditeten af disse post-hoc-undergruppeanalyser er begrænset, tyder dataene på en alders- og dosisafhængig stigning i virkningsstørrelse.
Bulgarian: Въпреки че надеждността на тези post-hoc подгрупови анализи е ограничена, данните предполагат зависимо от възрастта и дозата увеличаване на ефекта.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилетичните лекарствени продукти като цяло
Danish: Epistaxis, smerter i brystet
Bulgarian: Eпистаксис, болка в гърдите