FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
German: Angesichts der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis, die für Pharmaceutics International, Inc. ausgestellt wurde, war der CHMP der Auffassung, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind und dass daher die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG auszusetzen sind.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass angesichts der Nichteinhaltung der GMP durch den Produktionsstandort Pharmaceutics International, Inc. die in Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente für Lutinus unrichtig sind.
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
German: dazu gehören das zentral zugelassene Arzneimittel Ammonaps und drei national zugelassene Arzneimittel: Lutinus, Dutasteride Actavis und SoliCol D3.
English: Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy.
German: Darüber hinaus sollte die Anwendung von Ammonaps-Granulat auf Patienten beschränkt werden, denen das Arzneimittel über eine transnasale Magensonde/Gastrostomiesonde verabreicht werden muss, es sei denn, es sind keine alternativen Optionen für Patienten verfügbar.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
German: SoliCol D3 Tabletten mit 20 000 I.E.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass angesichts der Nichteinhaltung der GMP durch den Produktionsstandort Pharmaceutics International, Inc. die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente für Dutasteride Actavis unrichtig sind.
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
German: Juni 2016 ausgestellt wurde, der Auffassung, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind und dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lutinus (und zugehörigen Bezeichnungen) geändert werden sollten, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort zu entfernen.
English: • In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
German: Der CHMP ist daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ammonaps für die unverzichtbare Anwendung weiterhin positiv ist, und empfiehlt daher, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert und der Bedingung unterworfen werden, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps bis zum 30.
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
German: Juni 2016 ausgestellt wurde und in der eine Einschränkung der Belieferung der EU und der Rückruf der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel (sofern diese nicht als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden) empfohlen wurde, berücksichtigt.
English: 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
German: Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht.
English: • The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
German: SNC) für PII aus und empfahl eine Einschränkung der Belieferung der EU sowie den Rückruf der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel, sofern diese nicht als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden.
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
German: Juni 2016 von der MHRA ausgestellt wurde und auf Arzneimittel beschränkt ist, die als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden, berücksichtigt.
English: This summary was last updated in April 2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2016 aktualisiert.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
German: Es wirkt, indem es die Konzentrationen bestimmter Neurotransmitter, Serotonin und Noradrenalin, im zentralen Nervensystem erhöht.
English: The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clomicalm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
German: Ein Neurotransmitter ist ein Stoff, der Signale von einer Nervenzelle zu einer anderen Zelle überträgt.
English: If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
German: Falls ein Kind das Arzneimittel versehentlich verschluckt, kann dies zu schweren Reaktionen führen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clomicalm.
English: Clomipramine is an antidepressant.
German: Clomipramin ist ein Antidepressivum.
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
German: Von Wirkungen auf die Leber wurde speziell bei Hunden mit Leberproblemen berichtet.
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Clomicalm ist als Tabletten (5 mg, 20 mg und 80 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
German: Das Erbrechen kann durch die gleichzeitige Verabreichung der Tabletten mit einer kleinen Menge Futter verringert werden.
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
German: Die Tabletten werden zweimal am Tag mit oder ohne Futter über einen Zeitraum von 2-3 Monaten verabreicht, der üblicherweise zur Kontrolle der Erkrankung ausreicht;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clomicalm gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
German: April 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clomicalm in der gesamten Europäischen Union.
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
German: Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit, Lethargie (Energielosigkeit) oder einem Anstieg von Leberenzymen führen, der reversibel ist, wenn das Produkt abgesetzt wird.
English: Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
German: Clomicalm darf Hunden mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Clomipramin und ähnlichen Arzneimitteln (sogenannte trizyklische Antidepressiva) nicht verabreicht werden.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
German: Konzentrationen dieser Neurotransmitter mit Depression und Angst verbunden sein können, kann ihre Erhöhung dazu führen, dass die Hunde ruhiger werden und sich die Verhaltenssymptome bei Hunden mit trennungsbezogenen Problemen bessern.
English: It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
German: Es enthält den Wirkstoff Clomipraminhydrochlorid.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Clomicalm zu verstehen.
English: What are the risks associated with Clomicalm?
German: Welche Risiken sind mit Clomicalm verbunden?
English: What is Clomicalm and what is it used for?
German: Was ist Clomicalm und wofür wird es angewendet?
English: Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
German: Clomicalm ist ein Tierarzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von Hunden angewendet wird, die, bedingt durch die Trennung von ihrem Besitzer, ihrem normalen Zuhause oder von anderen Hunden, Verhaltensauffälligkeiten aufweisen.
English: Other information about Clomicalm:
German: Weitere Informationen über Clomicalm
English: Clomicalm clomipramine hydrochloride
German: Clomipraminhydrochlorid
English: What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Clomicalm in den Studien gezeigt?
English: Why is Clomicalm approved?
German: Warum wurde Clomicalm zugelassen?
English: For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Clomicalm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How is Clomicalm used?
German: Wie wird Clomicalm angewendet?
English: For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Clomicalm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How does Clomicalm work?
German: Wie wirkt Clomicalm?
English: Field studies conducted in the USA and Europe showed Clomicalm, when used with behavioural therapy,
German: Ergebnisse von Feldstudien in den USA und Europa zeigten, dass die Verabreichung von Clomicalm in Kombination mit Verhaltenstherapie bei der Reduzierung von Verhaltensproblemen bei Hunden mit Trennungsangst wirksam war und wirksamer war als Verhaltenstherapie allein.
English: to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
German: Diese Ergebnisse ergaben sich aufgrund vielfältiger Verhaltensanzeichen für Angst, einschließlich Anzeichen für eine starke Verbundenheit mit dem Besitzer.
English: Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten können sich beispielsweise durch Zerstörung von Eigentum oder unangemessenen Kot- und Harnabsatz im Haus äußern.
English: EU Number
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
German: Diese lokalen Reaktionen nehmen schrittweise ab und verschwinden, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist.
English: Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
German: Sehr häufig: Ein vorübergehender Temperaturanstieg bis leicht über 40 °C kann 2 oder 3 Tage nach der Impfung auftreten.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
English: Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
German: Sehr häufig: Knoten oder Schwellungen (< 2 cm) können an der Injektionsstelle beobachtet werden und können bis zu 24 Stunden bestehen bleiben.
English: Revaccination: 9 months after vaccination.
German: Nachimpfung: 9 Monate nach der Impfung.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
German: Dieser leichte Temperaturanstieg geht ohne Behandlung bis zum 5.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
German: Laboruntersuchungen an weiblichen Kaninchen im letzten Drittel der Trächtigkeit haben keine Hinweise auf eine mögliche teratogene, fetotoxische und maternotoxische Wirkung ergeben.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
German: Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
English: Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
German: Dauer der Immunität: 9 Monate nachgewiesen durch Belastungsinfektion
English: For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
English: To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen den Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
English: Excipients:
German: Trächtigkeit:
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ……… ≥70% cELISA40*
German: Stamm V-1037……≥70 % im cELISA40*
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg Whitish emulsion.
German: Thiomersal: ………………0,05 mg
English: Pregnancy
German: ZULASSUNGSINHABER
English: Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
German: Karton mit zehn Durchstechflaschen aus Glas mit 1 Dosis (0,5 ml).
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 ….
German: Wirkstoff: Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037
English: ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
German: ERAVAC emulsion zur Injektion für Kaninchen
English: To the user:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender:
English: Thiomersal…………0.05 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical studies, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
German: Patienten mit offenen Wunden, Hautproblemen, hohem Fieber, schweren Infektionen und schweren Herz- und Durchblutungsproblemen sollten keine Bäder mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln nehmen.
English: Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
German: Arzneimittel aus Baldrianöl sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
English: Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
German: Baldrianöl ist die übliche Bezeichnung des ätherischen Öls, das aus den unterirdisch wachsenden Teilen der Pflanze Valeriana officinalis L. extrahiert wird.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieser pflanzlichen Arzneimittel.
English: If symptoms continue during the use of the medicine, a doctor or a healthcare practitioner should be consulted.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of valerian essential oil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Baldrianöl gelangt ist.
English: Valerian essential oil EMA/154066/2016
German: Baldrianöl EMA/154066/2016
English: Other information about valerian essential oil medicines
German: Weitere Informationen über Baldrianöl enthaltende Arzneimittel
English: Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von diesen Baldrianöl enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung sowie zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung“.
English: Herbal medicines containing valerian essential oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or used as bath additives.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Baldrianöl enthalten, sind gewöhnlich in flüssiger Form zur Einnahme oder zur Anwendung als Badezusatz erhältlich.