FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A RAINBOW-vizsgálatot, ami egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat a Cyramza-paklitaxel és placebo-paklitaxel összehasonlítására, 665, lokálisan recidiváló és nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomorcarcinomában szenvedő betegnél végezték (beleértve a GEJ adenocarcinomáját is), platina és fluoropirimidin-tartalmú, antraciklinnel kombinált vagy anélkül alkalmazott kemoterápiát követően.
Romanian: RAINBOW, un studiu global, randomizat, dublu-orb efectuat cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu placebo plus paclitaxel, a înrolat 665 pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom al JEG) după chimioterapie care a inclus săruri de platină și fluoropirimidină, cu sau fără antracicline.
Hungarian: Azoknál a hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél portális hypertensio igazolható, illetve akiknek kórelőzményében oesophagealis varixvérzés szerepel, a ramucirumab-kezelés megkezdése előtt az oesophagealis varicositas szűrővizsgálata és kezelése szükséges a standard ellátásnak megfelelően.
Romanian: Pentru pacienții cu CHC cu hipertensiune portală confirmată sau istoric de sangerări variceale esofagiene, monitorizarea și tratamentul varicelor esofagiene ar trebui efectuate conform standardelor, înainte de începerea tratamentului cu ramucirumab.
Hungarian: A Cyramza-t docetaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott tüdőrákban szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
Romanian: Cyramza este administrat în asociere cu docetaxel, un alt medicament anticancer, în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar în stadiu avansat la care boala s-a agravat după tratamentul anticancer.
Hungarian: spontán sipolyképződés (lásd 4.4 pont).
Romanian: Fistule spontane (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A betegek kiindulási demográfiai paraméterei és a betegség jellemzői általában kiegyensúlyozottak voltak a két kar között: a medián életkor 62 év volt; 67% volt a férfiak aránya; 82% fehér bőrű volt, 13% ázsiai; 32% volt 0-s ECOG performance státuszú; a betegek 73%-ánál volt nem-laphámsejtes szövettan, 26%-ánál pedig laphámsejtes.
Romanian: Caracteristicile inițiale demografice și de boală ale pacienților au fost în general echilibrate între brațele de tratament: vârsta mediană a fost 62 ani, 67% din pacienți au fost bărbați, 82% au fost caucazieni, 13% asiatici, SP ECOG a fost 0 pentru 32% din pacienți, 1 pentru 67% din pacienți, 73% din pacienți au avut histologie de tip non-scuamos și 26% au avut histologie de tip scuamos.
Hungarian: Ha a Cyramza-kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, a jövőben minden infúzió előtt kap gyógyszert.
Romanian: Dacă în timpul administrării Cyramza apare o reacţie asociată administrării în perfuzie, înaintea tuturor perfuziilor ulterioare vi se va administra premedicaţie.
Hungarian: Önnel, ha a kezelés előnye Önre nézve nagyobb, mint bármilyen lehetséges kockázat a meg nem született gyermekére nézve.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cyramza, medicul dumneavoastră vă va spune dacă beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât orice posibil risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul nenăscut.
Hungarian: A további infúziók előtt a következő vagy ezekkel egyenértékű gyógyszerekkel kell a beteget premedikálni: egy intravénás H1-receptor antagonista antihisztamin (pl. difenhidramin-hidroklorid), paracetamol és dexametazon.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o a doua reacţie asociată administrării în perfuzie (RAP) de grad 1 sau 2 se administrează dexametazonă (sau un echivalent); apoi, pentru perfuziile ulterioare, se administrează premedicaţie cu următoarele medicamente sau cu un echivalent al acestora: un antagonist al histaminei H1 cu administrare intravenoasă (de exemplu, difenhidramină clorhidrat), paracetamol şi dexametazonă.
Hungarian: Cyramza-paklitaxel n = 330
Romanian: Cyramza plus paclitaxel N=330
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a közelmúltban súlyos pulmonalis, gastrointestinalis vagy posztoperatív vérzést, bizonyítottan központi idegrendszeri haemorrhagiát, a nagy légutak vagy vérerek tumoros érintettséget, tumorban fennálló üregképződést, illetve a kórelőzményben jelentős vérzést vagy nem jól kontrollálható thromboticus betegségeket tapasztaltak, kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții cu sângerare recentă gravă pulmonară, gastro-intestinală sau postoperatorie, dovezi de hemoragie SNC, căi aeriene și vase de sânge principale afectate de tumoră, cavitație intra-tumorală și istoric de sângerare semnificativă sau afecțiuni trombotice necontrolate au fost excluși.
Hungarian: A ramucirumab farmakokinetikájában nem volt egyértelmű eltérés a dózis arányosságtól 6 mg/ttkg és
Romanian: Nu a existat o deviaţie clară faţă de relaţia de proporţionalitate cu doza a profilului farmacocinetic al ramucirumab administrat în doze între 6 mg/kg şi 20 mg/kg.
Hungarian: Dózismódosítás a ciklus első napján a mellékhatás következtében
Romanian: Modificarea dozei în ziua 1 a ciclului în urma RAM
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek és a láz elmúlt
Romanian: Criteriile hematologice din Tabelul 2 sunt întrunite și febra este soluționată
Hungarian: A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni 3. vagy 4. fokú IRR esetén (lásd 4.4 pont).
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt imediat şi permanent în cazul în care survine o RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: ramucirumabbal nem végeztek vizsgálatot súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubin a normál érték felső határának >3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték).
Romanian: Ramucirumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (bilirubina totală > 3,0 x LSVN şi orice valoare a AST).
Hungarian: Ezt a gyógyszert cseppinfúzióként adják, kb.
Romanian: Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii pe durata unui interval de aproximativ 60 de minute.
Hungarian: A betegeknél kritérium volt a betegség progressziója az elsővonalbeli kezelés alatt, vagy annak utolsó adagja után legfeljebb 4 hónappal, továbbá 0 vagy 1 ECOG performance státusz (PS).
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să prezinte progresia bolii în timpul sau în interval de 4 luni după ultima doză de tratament de linia întâi şi să aibă SP ECOG 0-1.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos vérzést észlel.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o sângerare gravă.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Progressziómentes túlélés, hónap Medián (95%-os CI)
Romanian: Riscul relativ (95% IÎ) Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Supraviețuire fără progresia bolii, luni Mediană (95% IÎ)
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeket a ≥ 400 ng/ml szérum AFP szint alapján kell kiválasztani a ramucirumab-kezelést megelőzően elvégzett, validált AFP teszttel (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pacienții cu CHC ar trebui selectați pe baza concentrației de AFP serică ≥ 400 ng/ml, având un test validat al AFP, înainte de începerea tratamentului cu ramucirumab (vezi secțiunea 5.1).
Hungarian: Nem szabad hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejűleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.
Romanian: Nu diluaţi cu alte soluţii sau nu administraţi în aceeaşi perfuzie cu alţi electroliţi sau medicamente.
Hungarian: A ramucirumab 1,5-szeres akkumulációs arányát lehetett megfigyelni, ha kéthetente adagolták.
Romanian: Un raport de acumulare de 1,5 a fost observat pentru ramucirumab în cazul administrării la interval de 2 săptămâni.
Hungarian: - hasi fájdalom
Romanian: Doza inițială
Hungarian: A ramucirumab-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha a vizeletben a fehérje mennyisége ≥2 g/24 óra.
Romanian: Terapia cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar dacă valoarea proteinelor în urină este ≥2 g / 24 ore.
Hungarian: placebo-FOLFIRI
Romanian: Component FOLFIRI
Hungarian: USA
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII
Hungarian: A Cyramza-t intravénás infúzióként alkalmazzák.
Romanian: Cyramza este administrat în perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100)
Hungarian: - vérrögök az ütőerekben: az ütőerekben lévő vérrögök szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek.
Romanian: - cheaguri de sânge în artere: formarea de cheaguri de sânge în artere poate duce la producerea unui infarct miocardic sau a unui accident vascular cerebral.
Hungarian: ≥100 x 109/l
Romanian: ≥100 x 10
Hungarian: A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza-kezelés nem alkalmazható.
Romanian: Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau cancer al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer și pentru care tratamentul cu Cyramza în asociere cu paclitaxel nu este potrivit.
Hungarian: Colorectalis carcinoma
Romanian: Cancerul colorectal
Hungarian: Placebo-paklitaxel n = 335
Romanian: Placebo plus paclitaxel N=335
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-kezelésben részesülő betegeknél, szemben a placebót kapó betegekkel (relatív hazárd [HR] 0,776; 95%-os CI: 0,603 - 0,998; p = 0,0473), ami a halálozás kockázatának 22%-os csökkenésének, illetve a medián túlélés a placebóval kezeltek 3,8 hónapjáról a Cyramza-val kezeltek 5,2 hónapra történő emelkedésének felel meg.
Romanian: A existat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale la pacienţii trataţi cu Cyramza comparativ cu cei trataţi cu placebo (rata de risc [RR] 0,776; 95% IÎ: 0,603 - 0,998; p= 0,0473), care corespunde reducerii cu 22% a riscului de deces şi creşterii supravieţuirii mediane la 5,2 luni pentru Cyramza faţă de 3,8 luni pentru placebo.
Hungarian: A medián túlélés 2,3 hónappal volt hosszabb a Cyramza-paklitaxel kombinációs karon: a Cyramzapaklitaxel karon 9,63 hónap, a placebo-paklitaxel karon 7,36 hónap volt.
Romanian: S-a înregistrat o creştere a supravieţuirii mediane de 2,3 luni în favoarea braţului de tratament cu Cyramza plus paclitaxel: 9,63 luni în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi 7,36 luni în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel.
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló tüneteket észlel, javasolt a hatás megszűnéséig a gépjárművezetés vagy a gépkezelés mellőzése.
Romanian: Dacă aveţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia efectului.
Hungarian: NEM SZABAD FELRÁZNI! NEM SZABAD hígítani más oldattal vagy infúzióként egyidejűleg beadni más elektrolit oldattal vagy gyógyszerrel.
Romanian: NU diluaţi cu alte soluţii sau nu administraţi în aceeaşi perfuzie cu alţi electroliţi sau medicamente.
Hungarian: Stratifikált lograng p-érték Objektív válaszarány (CP + PR) Arány-százalék (95%-os CI) Esélyhányados (Odds ratio) Stratifikált CMH p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, CR= teljes remisszió, PR=parciális remisszió, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel
Romanian: Raportul probabilităţilor Valoarea p pentru stratificare conform CMH Abrevieri: IÎ = interval de încredere, RC= răspuns complet, RP= răspuns parţial, CMH= CochranMantel-Haenszel
Hungarian: h Idetartozik: nephrosis szindróma.
Romanian: Include cazuri de sindrom nefrotic.
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP ≥6 hónap értéket mutató betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 0,86 (95%-os CI: 0,73-1,01) volt, míg az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP <6 hónap esetén
Romanian: Pentru pacienții cu TPP≥ 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi RR al SG a fost 0,86 (IÎ 95%: 0,73 până la 1,01) și 0,86 (IÎ 95%: 0,64 până la 1,13) la pacienții cu TPP< 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi.
Hungarian: Második dóziscsökkentés javasolt, ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 órára vagy afölé emelkedik.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care valoarea proteinuriei ≥2 g / 24 ore reapare.
Hungarian: A ramucirumab ajánlott adagja egy 28 napos ciklus 1. és 15. napján 8 mg/ttkg, a paklitaxel infúzió beadása előtt.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg în zilele 1 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile, înainte de administrarea perfuziei cu paclitaxel.
Hungarian: A randomizálást az előző 3 hónap során mért testsúlycsökkenés (≥10% vs.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de scăderea în greutate în ultimele 3 luni (≥ 10% faţă de < 10%), de regiunea geografică şi localizarea tumorii primare (gastrică sau JEG).
Hungarian: A FOLFIRI egyes összetevői adagjának csökkentése specifikus toxicitás előfordulása esetén lehet indokolt.
Romanian: Reducerea dozelor pentru componentele individuale din FOLFIRI poate fi aplicată în funcție de specificitatea toxicității.
Hungarian: A docetaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 75 mg, háromhetente egyszer.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg pentru fiecare metru pătrat (m²) din suprafața corpului dumneavoastră la interval de 3 săptămâni.
Hungarian: Ha a Cyramza-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban kapja A paklitaxelt és a docetaxelt is vénás cseppinfúzióként adják, kb.
Romanian: Când vi se administrează Cyramza în asociere cu paclitaxel sau docetaxel Paclitaxel și docetaxel se administrează de asemenea sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute.
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT, ill.
Romanian: Aspartat aminotransferaza (AST) /Alanin aminotransferaza (ALT)
Hungarian: súlyos artériás thromboemboliás esemény (lásd 4.4 pont).
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale severe (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Gyomorcarcinoma és a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomája Paklitaxellel kombinációban alkalmazott Cyramza
Romanian: Neoplasm gastric şi adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică (JEG)
Hungarian: Stratifikált CMH p-érték
Romanian: Valoare p (test CMH, stratificat)
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Hungarian: A REGARD egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza plusz BSC, valamint a placebo plusz BSC összehasonlítására végeztek 355, lokálisan recidiváló és nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomorcarcinomában (beleértve a GEJ adenocarcinomáját is) szenvedő betegnél platinát vagy fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően.
Romanian: REGARD, un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, efectuat cu Cyramza plus TSO comparativ cu placebo plus TSO, a înrolat 355 de pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom) după chimioterapie care a inclus săruri de platină sau fluoropirimidină.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 2 hetente 8 mg/ttkg.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab în monoterapie este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Hungarian: RAINBOW-vizsgálat
Romanian: RAINBOW
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/003
Romanian: EU/1/14/957/003
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatba való bevonáshoz szükséges emelkedett AFP-szint küszöbértékének meghatározása az előzőleg befejezett III. fázisú REACH szupportív vizsgálatban történő, előre meghatározott alcsoport túlélési eredményeinek feltáró elemzése alapján történt, amelyben 565 olyan,
Romanian: Pragul pentru nivelul crescut al AFP necesar pentru înrolarea în REACH-2 a fost determinat pe baza datelor de supraviețuire dintr-un subgrup prespecificat al unei analize retrospective din studiul REACH, încheiat anterior, studiu clinic de fază 3 care a randomizat 565 cu CHC (1:1), fie cu Cyramza plus BSC sau placebo plus BSC, pacienți care au prezentat progresia bolii după tratamentul anterior cu sorafenib.
Hungarian: A stomatitis előfordulása esetén azonnali tüneti kezelés alkalmazása szükséges.
Romanian: Tratamentul simptomatic trebuie administrat imediat dacă apare stomatita.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.
Romanian: Utilizaţi ca solvent numai soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Hungarian: A PFS javulása szintén összefüggést mutatott a ramucirumab expozíciójával előrehaladott gyomorcarcinomában, nem kissejtes tüdőcarcinomában és metasztatikus colorectalis carcinomában.
Romanian: O îmbunătățire în SFP a fost, de asemenea, asociată cu o expunere mai mare la ramucirumab în cancerul gastric avansat, CPFCM și CCRm.
Hungarian: Biztonságosság A RAINBOW-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú magas vérnyomás, neutropenia és leukopenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Romanian: În cadrul studiului RAINBOW, incidenţa evenimentelor de Grad ≥3 de tip hipertensiune arterială, neutropenie și leucopenie a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Hungarian: DOBOZ - 10 ml injekciós üveg
Romanian: CUTIE - flacon a 10 ml
Hungarian: A Cyramza docetaxellel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség platina-alapú kemoterápiát követően progrediál.
Romanian: Cyramza în asociere cu docetaxel este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici avansat la nivel local sau metastatic la care boala a progresat ulterior chimioterapiei pe bază de platină.
Hungarian: A ramucirumab-kezelést végleg abba kell hagyni, ha a vizeletben a fehérje mennyisége >3 g/24 óra vagy ha nephrosis szindróma alakul ki.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt permanent în cazul în care proteinuria ajunge >3 g/24 de ore sau în cazul în care survine sindromul nefrotic.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001 - 1 db 10ml-es injekciós üveg
Romanian: EU/1/14/957/001 - 1 flacon a 10 ml.
Hungarian: A túlélési idő medián értéke 1,6 hónappal nagyobb volt a Cyramza és FOLFIRI karon: 13,3 hónap, szemben a placebo és FOLFIRI karon mért 11,7 hónappal.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,6 luni în favoarea brațului Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 luni în brațul Cyramza plus FOLFIRI și 11,7 luni în brațul placebo plus FOLFIRI.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ramucirumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Hungarian: Nem szabad intravénás bólus injekcióként alkalmazni.
Romanian: Nu se va administra ca bolus intravenos.
Hungarian: d A REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
Romanian: Conform datelor din studiul REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat, melynek a pH-ja 6,0.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie, cu un pH de
Hungarian: A ramucirumab számított térfogata alapján távolítsa el a megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de ramucirumab, extrageţi volumul corespunzător de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile din recipientul preumplut de 250 ml.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha az ütőereiben vérrög képződik.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vi se formează un cheag de sânge în artere.
Hungarian: A ramucirumab-kezelés ideje alatt a betegeknél ellenőrizni kell a proteinuria jelentkezését vagy rosszabbodását.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea sau agravarea proteinuriei în timpul tratamentului cu ramucirumab.
Hungarian: A kelet-ázsiai vizsgálati helyeken csökkentett, 21 naponként 60 mg/m2 docetaxel dózist alkalmaztak.
Romanian: Centrele din Asia de Est au administrat o doză redusă de docetaxel 60 mg/ m la interval de 21 zile.
Hungarian: (mivel Önnek a normálisnál alacsonyabb fehérvérsejtszáma lehet, ami gyakran előfordul).
Romanian: Se poate ca temperatura dumneavoastră corporală să crească până la 38ºC sau mai mult pe durata tratamentului (deoarece ați putea avea un număr mai mic de celule albe, ceea ce este foarte des întâlnit).
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie.
Hungarian: A HER2-pozitív gyomor- vagy GEJ adenocarcinomában szenvedő, REGARD-vizsgálatba bevont betegek terápiájából, valamint az előzetesen trasztuzumabbal kezelt (a RAINBOW-vizsgálatban) betegek terápiájából származó korlátozott adatokra alapozva nem tartják valószínűnek, hogy a
Romanian: Pe baza datelor limitate din REGARD de la pacienții cu HER2-pozitiv gastric sau (GEJ) adenocarcinom și la pacienții tratați anterior cu trastuzumab (în RAINBOW), se consideră puțin probabil ca Cyramza să aibă un efect negativ sau niciun efect la pacienții cu neoplasm gastric HER2pozitiv.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 85 mg nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval, alumínium fóliával és polipropilén védőkupakkal.
Romanian: Soluţie de 10 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc din clorobutil, un capac de aluminiu şi capac de polipropilenă.
Hungarian: táblázat: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban (REGARD, REACH-2 és REACH, olyan betegnél, akiknél az alfa-fötoprotein szint ≥ 400 ng/ml) a ramucirumab monoterápiával kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Romanian: Tabelul 6: RAM raportate la pacienții tratați cu ramucirumab în monoterapie în studiile clinice de fază 3 (REGARD, pacienți cu alfa fetoproteină ≥ 400 ng/ml în REACH-2 și REACH)
Hungarian: A RAISE egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és FOLFIRI, valamint a placebo és FOLFIRI összehasonlítására végeztek bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó elsővonalbeli kezelés során vagy azt követően progrediáló, mCRC-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: RAISE a fost un studiu global, randomizat, dublu-orb al Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, la pacienții cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care au înregistrat progresie a bolii în timpul sau după terapia de linia întâi cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină.
Hungarian: A betegeknél (bevonási) kritériumként szerepelt a betegség progressziója, a metasztatizáló betegség elsővonalbeli terápiája alatt vagy 4 hónapon belül az utolsó dózisa után, vagy adjuváns terápia alatt vagy 6 hónapon belül az utolsó adagja után, továbbá
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să prezinte progresia bolii în timpul sau în interval de 4 luni după ultima doză de terapie de linia întâi pentru boală metastatică sau în timpul tratamentului adjuvant sau în interval de 6 luni după ultima doză de terapie adjuvantă; aceştia au avut SP ECOG 0-1.
Hungarian: A FOLFIRI leggyakrabban felfüggesztett komponense a bólusban adott 5-FU volt.
Romanian: 5-FU administrat în bolus a fost componentul FOLFIRI cel mai frecvent întrerupt din administrare.
Hungarian: Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ramucirumab
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: 2000 mg/m2 46-48 óra alatt
Romanian: 2000 mg/m în decursul a 46-48 h