FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'association de l'alogliptine avec la pioglitazone contenue dans Incresync est bénéfique pour les patients.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que la combinación de alogliptina y pioglitazona de Incresync es beneficiosa para los pacientes.
French: En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action de stimulation du pancréas pour qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Spanish: Al bloquear la degradación de las hormonas incretinas en la sangre, la alogliptina prolonga su acción de estimular la producción de más insulina en el páncreas cuando los niveles de glucosa son altos.
French: Le CHMP a estimé qu'il a été montré que l'adjonction d'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone, avec ou sans metformine, apportait des améliorations modestes, mais cliniquement pertinentes, des taux d'HbA1c.
Spanish: El CHMP consideró que se ha comprobado que la adición de alogliptina a un tratamiento ya instaurado con pioglitazona con o sin metformina produce una mejoría módica, aunque relevante desde el punto de vista clínico, en la HbA1c.
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone et de l'alogliptine séparément, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter les mêmes doses.
Spanish: Si el paciente estaba tomando previamente pioglitazona y alogliptina por separado, Incresync debe utilizarse a la concentración que siga proporcionando las mismas dosis.
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone seule, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter la même dose de pioglitazone.
Spanish: Si el paciente estaba tomando previamente pioglitazona sola, debe usarse Incresync en una concentración que siga proporcionando la misma dosis de pioglitazona.
French: Comment Incresync est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Incresync?
French: Incresync peut également être utilisé comme comprimé unique (apportant à la fois l'alogliptine et la pioglitazone) en remplacement de ces deux médicaments chez les patients qui les prennent déjà séparément.
Spanish: Incresync también puede usarse como comprimido de sustitución (que aporta tanto alogliptina como pioglitazona) en pacientes que ya se están tratando con alogliptina y pioglitazona administrados por separado.
French: Le résultat de l'effet de ces deux principes actifs est une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler les symptômes du diabète de type 2.
Spanish: Gracias a la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre disminuyen, lo que facilita el control de la diabetes tipo 2.
French: Dans la seconde étude, les effets de l'adjonction de l'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone et la metformine ont été comparés avec ceux de l'augmentation des doses de pioglitazone.
Spanish: En el otro estudio, se comparó el efecto que producía aumentar la dosis de pioglitazona con el efecto de añadir alogliptina al tratamiento ya instaurado con pioglitazona y metformina.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Incruse.
Spanish: 1 Denominado anteriormente Incruse.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, chaque jour à la même heure.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación diaria, a la misma hora cada día.
French: Des informations sur Incruse Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Incruse Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Incruse Ellipta a été examiné dans quatre études principales incluant plus de 4 000 patients.
Spanish: Incruse Ellipta se ha investigado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes.
French: Elle agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Spanish: Actúa bloqueando algunos receptores denominados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Incruse Ellipta sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Incruse Ellipta se controlan de forma continua.
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions contenues dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones del prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Il est disponible sous la forme de poudre à inhaler à l'aide d'un inhalateur portable.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para inhalación en un inhalador portátil.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Incruse Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Incruse Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) del paciente.
French: Les études ont également montré une amélioration des symptômes tels que l'essoufflement et la respiration sifflante.
Spanish: Los estudios demostraron también una mejoría de síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
French: Incruse Ellipta1 (bromure d'umeclidinium)
Spanish: Incruse Ellipta1 (bromuro de umeclidinio)
French: Les résultats ont montré qu'Incruse Ellipta produisait une amélioration de la fonction pulmonaire d'un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml de plus que le placebo après 24 semaines de traitement.
Spanish: Los resultados demostraron que Incruse Ellipta mejoró la función pulmonar en un FEV1 medio de 127 ml más que el placebo tras 12 semanas de tratamiento y en 115 ml más después de 24 semanas de tratamiento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incruse Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection urinaire (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Incruse Ellipta (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Incruse Ellipta?
French: Chaque inhalation délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, ce qui équivaut à 55 microgrammes d'umeclidinium.
Spanish: Con cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, que equivalen a 55 microgramos de umeclidinio.
French: Étant donné que les médicaments de la même classe qu'Incruse Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins dans le cerveau, la société qui commercialise Incruse Ellipta réalisera une étude à long terme chez les patients afin de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament par rapport au tiotropium.
Spanish: Dado que los medicamentos del mismo grupo que Incruse Ellipta pueden afectar al corazón y a los vasos sanguíneos del cerebro, la empresa que comercializa Incruse Ellipta realizará un estudio a largo plazo con pacientes para recopilar más información sobre su seguridad en comparación con tiotropio.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Incruse Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Incruse Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Incruse Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Une double dose d'Incruse Ellipta n'a montré que de légers signes d'amélioration, qui n'ont pas été considérés comme pertinents, par rapport à une dose unique.
Spanish: Una dosis doble de Incruse Ellipta solo mostró pequeñas mejoras en comparación con una dosis única, y no se consideraron relevantes.
French: Pourquoi Incruse Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Incruse Ellipta en la UE?
French: L'Agence a conclu qu'Incruse Ellipta s'est avéré efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO.
Spanish: La Agencia concluyó que Incruse Ellipta había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC.
French: Incruse Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Incruse Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
French: L'Agence a également constaté qu'il n'y avait pas d'inquiétude majeure concernant la sécurité d'Incruse Ellipta, les effets indésirables étant gérables et similaires aux autres médicaments de la même classe (bronchodilatateurs antimuscariniques).
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Incruse Ellipta, cuyos efectos adversos con controlables y similares a los de otros medicamentos del mismo grupo (broncodilatadores antimuscarínicos).
French: Dans l'étude comparant Incruse Ellipta avec le tiotropium, les améliorations du VEMS sur une période de 24 semaines étaient similaires pour les deux médicaments.
Spanish: En el estudio en el que se comparó Incruse Ellipta con tiotropio, las mejoras del FEV1 a lo largo de 24 semanas fueron similares con ambos medicamentos.
French: Autres informations relatives à Incruse Ellipta:
Spanish: Otra información sobre Incruse Ellipta
French: La substance active d'Incruse Ellipta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Spanish: El principio activo de Incruse Ellipta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Incruse Ellipta, le 28 avril 2014.
Spanish: Incruse Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de abril de
French: Quels sont les bénéfices d'Incruse Ellipta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Incruse Ellipta en los estudios realizados?
French: Incruse Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Spanish: Incruse Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
French: Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza?
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'umeclidinium.
Spanish: Incruse Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incruse Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incruse Ellipta?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Incruse Ellipta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ellipta se puede consultar en el prospecto.
French: Aperçu d'Incruse Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Incruse Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Incruse Ellipta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Incruse Ellipta?
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar Incruse Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
French: Comment Incruse Ellipta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Incruse Ellipta?
French: Trois études ont comparé Incruse Ellipta avec un placebo (traitement fictif), tandis qu'une étude a comparé Incruse Ellipta avec le tiotropium (un autre médicament destiné à traiter la BPCO).
Spanish: En tres de ellos se comparó Incruse Ellipta con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Abril 2014 Fecha de la última renovación: 11 Enero 2019
French: Une prise par jour.
Spanish: Una vez al día.
French: Caractéristiques dans des populations particulières de sujets ou de patients
Spanish: Características en poblaciones especiales de sujetos o pacientes
French: D'ici Q3 2024
Spanish: Q3 2024
French: Il est très important que vous utilisiez Incruse Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Spanish: Es muy importante que utilice Incruse Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
French: 55 microgrammes
Spanish: 55 microgramos
French: • infection du nez et de la gorge
Spanish: • infección de la nariz y garganta
French: De plus, les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques.
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de 89 %.
Spanish: In vitro, el promedio de unión a proteínas plasmáticas en plasma humano fue del 89%.
French: Ce nombre inclut 576 patients ayant reçu la dose recommandée de 55 microgrammes une fois par jour.
Spanish: Esto incluye a 576 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 55 microgramos una vez al día.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Le risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.
French: Le traitement n'est efficace que pendant le temps où vous le prenez.
Spanish: Solo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo.
French: Fibrillation auriculaire Rythme idioventriculaire accéléré Tachycardie supraventriculaire Extrasystoles supraventriculaires Tachycardie
Spanish: Fibrilación auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extrasístoles supraventriculares Taquicardia
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez un très faible nombre de personnes mais la fréquence exacte de leur apparition dans la population générale n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Otros efectos adversos En un número muy reducido de personas han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments de longue durée d'action, similaires à ce médicament, pour des problèmes respiratoires, comme le tiotropium.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments des pathologies respiratoires obstructives, anticholinergiques, code ATC : R03BB07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB07
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquente (≥ 1/10) ; fréquente (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Versus Placebo µg = microgrammes 1.Moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95%)
Spanish: Versus placebo mcg = microgramos 1. medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza 95%)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué ci-après, les mesures suivantes :
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Spanish: No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
French: Ce médicament empêche la contraction de ces muscles, permettant de faciliter l'entrée et la sortie d'air des poumons.
Spanish: Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il permet de controler vos difficultés respiratoires et de réduire l'impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
Spanish: Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar las dificultades para respirar y reduce los efectos de la EPOC en su vida cotidiana.
French: L'administration du bromure d'uméclidinium aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de bromuro de umeclidinio durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées à sévères sous traitement chez les sujets traités par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves durante el tratamiento en sujetos tratados con FF/UMEC/VI en comparación con los sujetos tratados con FF/VI.
French: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux
Spanish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia
French: N'utilisez pas Incruse Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
Spanish: No utilice Incruse Ellipta junto con estos medicamentos.
French: Ces études n'ont pas été conçues spécifiquement pour évaluer l'effet des traitements sur les exacerbations de la BPCO et les patients sortaient de l'étude en cas d'exacerbation.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados específicamente para evaluar el efecto de los tratamientos en las exacerbaciones de la EPOC, y aquellos pacientes que exacerbaron fueron retirados del estudio.
French: Le bromure d'uméclidinium ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Spanish: El bromuro de umeclidinio no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
French: Les réactions allergiques sont peu fréquentes (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu, et remplacé par un autre traitement si nécessaire.
Spanish: Si se produce broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y si es necesario, instaurar un tratamiento alternativo.
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 12,5 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Spanish: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa (como monohidrato).
French: La durée limitée de ces deux études et le nombre réduit d'épisodes d'exacerbation ne permettent pas de tirer de conclusion quant à l'effet d'Incruse Ellipta sur les exacerbations de BPCO.
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Incruse Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
French: La première fois que vous utilisez Incruse Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Spanish: La primera vez que utilice Incruse Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.