FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Romanian: Flucelvax Tetra nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 9 ani, vezi pct. 4.2.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 77% (70%-84%)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 77% (70%-84%)
English: TIV1c/TIV2ca
Romanian: VGT1c/VGT2ca
English: Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Romanian: Mărimea ambalajului: 10 seringi pre-umplute, cu sau fără ace.
English: The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitatea VGTc sunt relevante pentru Flucelvax Tetra deoarece ambele vaccinuri sunt fabricate utilizând același proces, iar compozițiile acestora se suprapun.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
English: Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
Romanian: Flucelvax Tetra induce formarea de anticorpi umorali împotriva hemaglutininelor.
English: Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
Romanian: Tabelul 2: Non-inferioritatea Flucelvax Tetra comparativ cu VGTc la adulți cu vârsta de 18 ani și peste - set analiză conform protocolului (V130_01)
English: This vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Romanian: Acest vaccin se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2019/2020.
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru preparate injectabile.
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Romanian: Datele disponibile referitoare la siguranță la copii și adolescenți sunt prezentate în continuare.
English: Ecchymosis, Chills
Romanian: Echimoze, Frisoane
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Romanian: * Intervale de încredere unilaterale simultane de 97,5% pentru eficacitatea fiecărui vaccin antigripal,
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecție.
English: % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Romanian: IÎ unilateral de 97,5%
English: Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
English: 1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Romanian: 1 Raportate ca „frecvente” la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste 2 Raportate ca „mai puțin frecvente” la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste
English: A single 0.5 ml dose.
Romanian: O doză unică de 0,5 ml.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.*
English: Prophylaxis of influenza in adults and children from 9 years of age.
Romanian: Profilaxia gripei la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de peste 9 ani.
English: Flucelvax Tetra is used to prevent flu in adults and children from 9 years of age.
Romanian: Flucelvax Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți, la copii și adolescenți cu vârsta peste
English: Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Romanian: Flucelvax Tetra este o suspensie injectabilă în seringă pre-umplută (seringă pregătită pentru utilizare).
English: Pregnancy:
Romanian: Alăptarea:
English: or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Romanian: Tetra (N = 1334) sau una dintre cele două formulări ale vaccinului gripal trivalent pe bază de celule comparator (VGTc) [VGT1c (N = 677) sau VGT2c (N = 669)].
English: Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Romanian: Frecvențele de apariție a reacțiilor adverse locale și sistemice solicitate raportate la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost similare cu cele raportate la subiecții cărora li s-a administrat vaccinul gripal trivalent pe bază de celule comparator în acest studiu clinic.
English: No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Flucelvax Tetra.
English: Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Romanian: Flucelvax Tetra - suspensie injectabilă în seringă pre-umplută Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare)
English: A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
Romanian: Pentru evaluarea siguranței și eficacității clinice a VGTc a fost realizat un studiu multinațional, randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo (V58P13), în timpul sezonului gripal 2007- 2008, la adulți cu vârste cuprinse între 18 și mai puțin de 50 ani.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringi pre-umplute (sticlă de tip I), cu piston prevăzut la capăt cu un dop
English: Very serious side effects
Romanian: Reacții adverse foarte grave
English: Posology Adults and children from 9 years of age:
Romanian: Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 9 ani:
English: Vomiting was uncommon in the elderly
Romanian: • Tremurături Vărsăturile au fost mai puțin frecvente la vârstnici.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 56% (48%-65%)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversiea 56% (48%-65%)
English: The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost evaluată într-un studiu controlat, randomizat (V130_01), în care Flucelvax Tetra a fost administrat la 1334 de subiecți.
English: Carton box for syringe(s) with needle: - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle Carton box for syringe(s) without needle: - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac: - 10 seringi pre-umplute (0,5 ml) fără ac Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac:
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Romanian: Antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
English: The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent (≥ 10%) raportate la subiecții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și < 18 ani au fost durere la nivelul locului de injectare (58%), cefalee (22%), eritem (19%),
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Romanian: Reacții cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie nespecifică
English: Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Romanian: Comparația imunogenității VGTc la copii și adolescenți și la adulți
English: Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Romanian: Flucelvax Tetra nu a fost inferior VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
English: Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb a Pentru tulpinile gripale H1N1, H3N2 și B1 sunt prezentate datele relative la VGT1c, iar pentru tulpina gripală
English: Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Romanian: Imunogenitatea VGTc la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V58P12), efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și mai puțin de 18 ani.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb
English: Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
Romanian: 4 tulpini gripale incluse în Flucelvax Tetra, conform evaluării bazate pe rapoartele MGT și pe diferențele între procentajele subiecților care au obținut seroconversia la 3 săptămâni de la vaccinare.
English: Erythema, Induration1
Romanian: Indurație1
English: Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
Romanian: În general, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 4 și < 18 ani au fost raportate frecvențe similare ale reacțiilor adverse locale și sistemice.
English: The vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Romanian: ** hemaglutinină Vaccinul se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul 2019/2020.
English: Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%) Abrevieri: MGT = media geometrică a titrurilor; IÎ = interval de încredere.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Romanian: Nu există date privitoare la supradozajul cu Flucelvax Tetra.
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Romanian: Siguranța Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată în cadrul unui studiu controlat randomizat (V130_03).
English: Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019/2020 season
Romanian: Vaccin gripal (antigen de suprafață inactivat, preparat în culturi celulare) Sezonul 2019/2020
English: Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding.
Romanian: Flucelvax Tetra poate fi utilizat pe perioada alăptării
English: How to store Flucelvax Tetra 6.
Romanian: Cum se păstrează Flucelvax Tetra 6.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 9 ani
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Romanian: ** Au existat prea puține cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene corespondente celor conținute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
English: Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Romanian: Flucelvax Tetra este o suspensie incoloră până la ușor opalescentă.
English: Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Romanian: Protecția împotriva virusului gripal nu a fost corelată cu niveluri specifice de titruri ale anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) formați în urma vaccinării cu vaccinul gripal inactivat.
English: There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării cu Flucelvax Tetra.
English: Vaccine Group Ratio (95% CI)
Romanian: Raport grupuri vaccinate (IÎ 95%)
English: How Flucelvax Tetra is given 4.
Romanian: Cum se administrează Flucelvax Tetra 4.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la adulți cu vârsta de 18 ani și peste Imunogenitatea Flucelvax Tetra a fost evaluată la adulți cu vârsta de 18 ani și peste într-un studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_01).
English: TIVeF
Romanian: VGToF
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
Romanian: MGT (IÎ 95%) Rata de seroconversieb (IÎ 95%)
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Romanian: Substanțele active sunt antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*,
English: OTHER
Romanian: Vărsături2
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Romanian: (≥ 1/1.000 și
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Romanian: Imunogenitatea Flucelvax Tetra la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și mai puțin de 18 ani a fost evaluată ca parte a unui studiu controlat, dublu-orb, randomizat (V130_03) care a fost efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 18 ani.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intramusculară.
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Romanian: b Rata de seroconversie = procentul de subiecți care aveau fie un titru IH < 1:10 înainte de vaccinare și un titru IH ≥ 1:40 după vaccinare, fie un titru IH ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH după vaccinare.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat,
English: V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
Romanian: V58P13
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Romanian: Criteriile de evaluare a imunogenității au fost mediile geometrice ale titrurilor (MGT) anticorpilor de inhibare a hemaglutinării (IH) din răspunsul în anticorpi și procentajul subiecților la care s-a obținut seroconversia, definită printr-un titru IH de < 1:10 înainte de vaccinare și un titru de ≥ 1:40 după vaccinare, sau printr-un titru IH de ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH serici.
English: EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
Romanian: EU/1/18/1326/003 10 seringi pre-umplute cu ac
English: Pack of 1 pre-filled syringe, with needle
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 seringă pre-umplută, cu ac.
English: V58P12 (Subjects 9 to < 18 years)
Romanian: V58P12
English: Antigenically Matched Strains Overall
Romanian: Tulpini cu antigen corespunzător
English: Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flucelvax Tetra suspensie injectabilă în seringă pre-umplută
English: • Extensive swelling of injected limb
Romanian: • umflare extinsă a membrului la nivelul căruia a fost administrată injecția
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu
English: How Flucelvax Tetra is given
Romanian: Cum se păstrează Flucelvax Tetra
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Romanian: 10 seringi pre-umplute (0,5 ml) fără ac
English: TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Romanian: VGToF = vaccin gripal trivalent pe bază de ou (Fluvirin) a Rata de seroconversie = procentul de subiecți care aveau fie un titru IH < 1:10 înainte de vaccinare și un titru IH ≥ 1:40 după vaccinare, fie un titru IH ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH după vaccinare.
English: HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
Romanian: de < 1:10 înainte de vaccinare și un titru de ≥ 1:40 după vaccinare, sau printr-un titru IH de ≥ 1:10 înainte de vaccinare și o creștere de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor IH serici.
English: TIVeA
Romanian: VGToA
English: In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1334)
Romanian: În acest studiu, subiecților li s-a administrat Flucelvax
English: The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
Romanian: 9 ani au fost obținute în studiul clinic V130_03.
English: TIVc
Romanian: VGTc
English: i.m.
Romanian: Injectare i.m.
English: Studies 301 and 202
Romanian: Studiile 301 și 202
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Romanian: Compatibilitatea cu alte medicamente nu a fost evaluată.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 4.8 și secțiunea 5.1.
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Romanian: Ar trebui să se caute imediat tratament clinic adecvat.
English: What is MPS VII
Romanian: Ce este MPS VII
English: This will allow quick identification of new safety information.
Romanian: Aceasta va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați particule.
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Romanian: Acestea pot include o reacție alergică (vezi secțiunea 4).
English: Other symptoms to look out for
Romanian: Alte simptome la care trebuie să aveți grijă
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”.
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZĂRII Data primei autorizări: 23 august 2018
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere al siguranței microbiologice, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Romanian: Începutul tratamentului precoce la copii poate împiedica agravarea bolii și poate reduce daunele permanente.
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Romanian: Acesta va verifica dacă a fost administrată doza corectă și va lua măsuri după cum este necesar.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Romanian: Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare.
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Romanian: Pentru criteriile clinice (secundare), s-au observat răspunsuri benefice, deși nu la toți pacienții.
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Romanian: Rapoartele vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale.
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Romanian: - Aceste zaharuri sunt reciclate tot timpul - se produc mucopolizaharide noi și cele vechi sunt distruse.
English: The dose you will receive is based on how much you weigh.
Romanian: Doza care vi se va administra se bazează pe greutatea dumneavoastră.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite terapii de înlocuire a enzimelor.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverseeste posibil să aveți nevoie de un tratament medical de urgență:
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse au fost ușoare până la moderate.
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, rhGUS nu este de așteptat să fie tumorigen.