FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rrikostitwita sa 250 mL b'dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Norwegian Bokmål: • Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Maltese: Fil-linja bażi, 55% tal-pazjenti fil-fergħa ta' siltuximab u 65% tal-pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo kienu rċivew terapiji sistemiċi qabel għal MCD u 30% tal-pazjenti fil-fergħa ta' siltuximab u 31% fil-fergħa tal-plaċebo kienu qed jużaw kortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: Ved "baseline" hadde 55 % av pasientene i siltuksimabgruppen og 65 % av pasientene i placebogruppen tidligere fått systemisk MCD-behandling, og 30 % av pasientene i siltuksimabgruppen og 31 % i placebogruppen brukte kortikosteroider.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' siltuximab kienet stmata bl-użu tal-metodi ta' immunoassaġġ b'enzima li tintrabat ma' antigen (EIA - enzyme immunoassay) u immunoassaġġ (ECLIA) abbażi ta' electrochemiluminescence (ECL).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til siltuksimab har blitt vurdert ved antigenbindende enzymimmunoassay (EIA) og elektrokjemiluminesens (ECL)-basert immunoassay (ECLIA).
Maltese: L-ogħla ammont totali ta' siltuximab li ngħata fi kwalunkwe prova klinika sal-lum f'kull doża kien ta' 2,190 mg (11 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Høyeste totalmengde av siltuksimab hittil administrert i en klinisk studie per dose er 2190 mg (11 mg/kg).
Maltese: Tabella 3: Skopijiet finali ta' effikaċja minn studju 1 Skopijiet finali ta' effikaċja
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektendepunkter fra studie 1 Effektendepunkter
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi ta' alanine transaminase sa 3.7 drabi l-ogħla limitu tan-normal, llinja bażi tal-albumina fuq medda minn 15 sa 58 g/L, u l-linja bażi tal-bilirubin fuq medda minn 1.7 sa 42.8 mg/dL ma kien hemm l-ebda effett ta' sinifikat fuq il-PK ta' siltuximab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alanintransaminase inntil 3,7 ganger øvre normalgrense ved "baseline", albumin fra 15 til 58 g/l ved "baseline" og bilirubin fra 1,7 til 42,8 mg/dl ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Maltese: Kienet osservata differenza sinifikanti b'mod statistiku (61.3% vs. 0% rispettivament; p = 0.0002) fir-rispons tal-emoglobina fil-fergħa ta' siltuximab meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant forskjell (61,3 % respektive 0 %, p = 0,0002) i hemoglobinrespons i siltuksimabgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Maltese: Letà medjana kienet ta' 47 sena (fuq medda minn 20-74) fil-fergħa ta' siltuximab u 48 sena (fuq medda minn 27-78) fil-fergħa tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år (20-74) i siltuksimabgruppen og 48 år (2778) i placebogruppen.
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jintrabat b'mod selettiv ma' antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6 (IL-6).
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et monoklonalt antistoff (et spesialisert protein) som binder selektivt til et antigen (et målprotein) i kroppen som kalles interleukin-6 (IL-6).
Maltese: Total ta' 79 pazjent b'MCD bis-sintomi ntgħazlu b'mod każwali u ġew ikkurati.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 pasienter med symptomatisk MCD ble randomisert og behandlet.
Maltese: Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tan-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs), ħakk, raxx, artralġja, u dijarea kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni, li seħħew f'> 20% tal-pazjenti ttrattati b'siltuximab fi studji kliniċi tal-marda ta' Castleman (CD - Castleman's disease).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (inkludert øvre luftveisinfeksjoner), kløe, utslett, artralgi og diaré var de vanligste bivirkningene, og forekom hos > 20 % av pasientene behandlet med siltuksimab ved Castlemans sykdom (CD) i kliniske studier.
Maltese: L-irbit ta' IL-6 bijoattiv minn siltuximab jista' jwassal għal żieda fil metaboliżmu ta' sustrati ta' CYP450, minħabba li l-attività tal-enżima CYP450 tiġi lura għan-normal.
Norwegian Bokmål: Binding av siltuksimab til bioaktivt IL-6 kan medføre økt metabolisering av CYP450-substrater, fordi CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
Maltese: Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni ta' siltuximab irrikostitwita sa 250 mL b'Dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' Dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Norwegian Bokmål: Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Maltese: Rispons tal-emoglobina ġie ddefinit bħala bidla mill-linja bażi ta' ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) filĠimgħa 13.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinrespons ble definert som endring fra "baseline" ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uke 13.
Maltese: Boroż tal-infużjoni (250 ml) għandu jkun fihom dextrose 5% u għandhom jkunu magħmulin mill-polyvinyl chloride (PVC), jew polyolefin (PO), jew polypropylene (PP), jew polyethylene (PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer (250 ml) skal inneholde dekstrose 5 % og må være laget av polyvinylklorid (PVC), eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP) eller polyetylen (PE).
Maltese: L-istudji ta' tossiċità minn dożi ripetuti li saru f'xadini cynomolgus żgħar b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa (esponiment sa 22 darba akbar minn dak f'pazjenti li qed jirċievu 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat) ta' siltuximab ma wrew l-ebda sinjali li jindikaw tossiċità.
Norwegian Bokmål: Studier av toksikologi ved gjentatt dosering utført hos unge cynomolgusaper i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke (inntil 22 ganger høyere eksponering enn hos pasienter som får 11 mg/kg hver 3. uke) med siltuksimab viste ingen tegn som indikerte toksisitet.
Maltese: L-ogħla doża totali fi provi kliniċi
Norwegian Bokmål: Høyeste totaldose i kliniske studier
Maltese: • Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(qu) it-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Norwegian Bokmål: • La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Maltese: Fi studji kliniċi inkluż dawk b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini, kampjuni minn total ta' 432 pazjent kienu disponibbli għal ittestjar ta' antikorpi kontra siltuximab b'189 pazjent li kellhom mill-inqas kampjun wieħed li ġie ttestjat bl-assaġġ ECLIA li huwa tolleranti ħafna għall-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, inkludert monoterapi- og kombinasjonsstudier, var prøver fra totalt 432 pasienter tilgjengelige for anti-siltuksimab-antistofftesting, og 189 pasienter med minst én prøve testet med den svært legemiddeltolerante ECLIA-testen.
Maltese: Erba' pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina minn 12 sa 30 mL/min) kienu inklużi fis-sett ta' dejta.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 12 til 30 ml/min) ble inkludert i datasettet.
Maltese: Analiżi kemm għall-iskopijiet finali primarji kif ukoll sekondarji fuq diversi sottogruppi fosthom l-età (< 65 sena u ≥ 65 sena); ir-razza (Bojod u Mhux Bojod); ir-reġjun (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, ilLvant Nofsani u l-Afrika, u l-pajjiżi fl-Asja-Paċifiku); l-użu ta' kortikosterojdi fil-linja bażi (iva u le); terapija qabel (iva u le); u l-istoloġija ta' MCD (istoloġija plasmatika u mħallta) urew b'mod konsistenti li l-effett tal-kura ffavorixxa l-fergħa ta' siltuximab ħlief għas-sottogrupp tal-hyaline vaskulari li fih l-ebda pazjent ma kiseb id-definizzjoni tal-iskop finali primarju.
Norwegian Bokmål: Analyser av både primære og sekundære endepunkter i forskjellige undergrupper, inkludert alder (< 65 år og ≥ 65 år), rase (hvite og ikke-hvite), region (Nord-Amerika, Europa, Midtøsten og Afrika samt Asia-Stillehavet), kortikosteroidbruk ved "baseline" (ja og nei), tidligere behandling (ja og nei) og MCD-histologi (plasmatisk og blandet histologi), viste entydig at behandlingseffekten var i favør av siltuksimabgruppen, unntatt i hyalinvaskulærundergruppen hvor ingen pasienter nådde definisjonen for det primære endepunktet.
Maltese: Tabella 4: Skopijiet finali ta' effikaċja magħżula għas-sottogrupp ta' hyaline vaskulari minn studju 1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte effektendepunkter for hyalinvaskulærundergruppen fra studie 1 Effektendepunkter
Maltese: Siltuximab+BSC* Plaċebo+BSC Valur Pa
Norwegian Bokmål: Placebo+BSC p-verdia
Maltese: IL-6 intwera li huwa involut f'varjetà ta' proċessi fiżjoloġiċi normali bħal induzzjoni ta' sekrezzjoni ta' immunoglobulina, bidu tal-fażi akuta ta' sintesi ta' proteini mill-fwied, u stimulu tal-proliferazzjoni u d-divrenzjar taċċelluli prekursuri ta' dawk ematopoetiċi.
Norwegian Bokmål: IL-6 er vist å være involvert i diverse normale fysiologiske prosesser, som induksjon av immunglobulinsekresjon, initiering av leversyntese av akuttfaseproteiner og stimulering av proliferasjon og differensiering av hematopoetiske prekursorceller.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C11.
Maltese: SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman (MCD - multicentric Castleman's disease) f'pazjenti adulti li m'għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
Norwegian Bokmål: SYLVANT er indisert til behandling av voksne pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom (MCD), som er humant immunsviktvirus (hiv)-negative og humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negative.
Maltese: Wara għoti ta' dożi ripetuti bid-doża rrakkomandata, it-tneħħija ta' siltuximab instabet li ma tinbidilx mal-ħin, u l-akkumulazzjoni sistemika kienet moderata (indiċi ta' akkumulazzjoni ta' 1.7).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med anbefalt dose ble clearance av siltuksimab funnet å være uendret over tid, med moderat systemisk akkumulering (akkumuleringsindeks 1,7).
Maltese: Ġew irrappurtati żewġ każijiet ta' epatite B rijattivata meta SYLVANT ingħata flimkien ma' doża għolja ta' dexamethasone, u bortezomib, melphalan u prednisone f'pazjenti b'mijeloma multipla.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av reaktivert hepatitt B har blitt rapportert når SYLVANT ble administrert samtidig med høydose deksametason og bortezomib, melfalan og prednison hos myelomatosepasienter.
Maltese: F'dan l-istudju, 16 mill-35 pazjent b'MCD kienu tas-sottotip hyaline vaskulari; 31% minn dawn il-pazjenti kellhom rispons radjoloġiku abbażi ta' analiżi indipendenti u 88% urew rispons ta' benefiċċju kliniku kif iddefinit fil-protokoll.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 16 av de 35 MCDpasientene hyalinvaskulær subtype, 31 % av disse pasientene hadde en radiologisk respons basert på uavhengig gjennomgang og 88 % viste protokolldefinert klinisk gunstig respons.
Maltese: Manifattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Dejta mill-pazjenti kollha ttrattati b'monoterapija ta' siltuximab (n = 370) tifforma l-bażi totali talevalwazzjoni tas-sigurtà.
Norwegian Bokmål: Data fra alle pasienter behandlet med siltuksimab som monoterapi (n = 370) danner grunnlaget for sikkerhetsvurderingen.
Maltese: Waqt studju ta' żvilupp tal-embriju u tal-fetu fejn siltuximab ingħata fil-vini lill-xadini cynomolgus tqal (jum tat-tqala 20 - 118) b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa, ma kienet osservata l-ebda tossiċità flomm jew fil-fetu.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hvor siltuksimab ble administrert intravenøst til drektige cynomolgusaper (drektighetsdag 20 - 118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke, ble det ikke observert maternell eller føtal toksisitet.
Maltese: Fi studji kliniċi, siltuximab kien assoċjat ma' reazzjoni marbuta mal-infużjoni jew reazzjoni ta' sensittività eċċessiva f'5.1% (reazzjoni qawwija f'0.8%) tal-pazjenti kkurati b'monoterapija ta' siltuximab.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet I kliniske studier ble siltuksimab forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon hos 5,1 % (alvorlig reaksjon hos 0,8 %) av pasientene behandlet med siltuksimab som monoterapi.
Maltese: • warfarin, iraqqaq id-demm
Norwegian Bokmål: • warfarin, et blodfortynnende legemiddel
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda bl-iskeda ta' għoti tad-doża rrakkomandata (11-il mg/kg mogħtija darba kull 3 ġimgħat), it-tneħħija kienet 3.54 ± 0.44 mL/kg/jum u l-half-life kienet ta' 16.3 ± 4.2 jum.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrasjon i anbefalt doseringsregime (11 mg/kg gitt én gang hver 3. uke), var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/døgn, og halveringstiden var 16,3 ± 4,2 døgn.
Maltese: Studju ta' Fażi 2, multinazzjonali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, fejn il-pazjenti ntagħzlu b'mod każwali (2:1) sar biex jistma l-effikaċja u s-sigurtà ta' siltuximab (11-il mg/kg kull 3 ġimgħat)
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert (2:1), dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av siltuksimab (11 mg/kg hver 3. uke) sammenlignet med placebo, i kombinasjon med beste støttebehandling hos pasienter med MCD.
Maltese: Produzzjoni żejda ta' IL-6, f'mard infjammatorju kroniku u tumuri malinni kienet marbuta ma' anemija u kakessija u saret ipotesi li għandu rwol ċentrali fejn iġiegħel il-proliferazzjoni taċ-ċelluli tal-plażma u l-manifestazzjonijiet sistemiċi f'pazjenti b'CD.
Norwegian Bokmål: Overproduksjon av IL-6 ved kronisk inflammatorisk sykdom og malignitet har vært knyttet til anemi og kakeksi, og en hypotese har vært at dette spiller en sentral rolle for fremdrift av plasmacelleproliferasjon og systemiske manifestasjoner hos pasienter med CD.
Maltese: • cyclosporin, jintuża waqt u wara trapjanti ta' organi
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' siltuximab fit-tfal tal-età ta' 17-il sena u anqas ma ġewx stabbiliti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siltuksimab hos barn i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Maltese: In vitro, siltuximab b'mod dipendenti mid-doża inibixxa tkabbir dipendenti fuq IL-6 ta' linja ta' ċelluli murini ta' plasmaċitoma b'rispons għal IL-6 uman.
Norwegian Bokmål: In vitro ga siltuksimab en doseavhengig hemming av veksten av en IL-6-avhengig murin plasmacytomcellelinje som respons på humant IL-6.
Maltese: Għalxiex jintuża SYLVANT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SYLVANT
Maltese: Żieda fl-emoglobina > 15 g/L (0.9 mmol/L) fil-Ġimgħa 13/popolazzjoni b'rispons għall-emoglobina li jista' jitkejjel
Norwegian Bokmål: Hemoglobinøkning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uke 13/populasjon med evaluerbar hemoglobinrespons
Maltese: Wara trattament b'SYLVANT fi provi kliniċi, kienu rrappurtati żidiet minn ħfief sa moderati temporanji jew intermittenti fil-livelli tat-transaminase tal-fwied jew testijiet oħra tal-funzjoni talfwied bħal bilirubin.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med SYLVANT i kliniske studier er det rapportert forbigående eller intermitterende lette til moderate økninger i levertransaminasenivåer eller andre leverfunksjonsprøver som bilirubin.
Maltese: F'kolturi ta' ċelluli umani tal-epatoma, ilproduzzjoni tal-fażi akuta tal-proteina amyloid A fis-serum stimulata minn IL-6 kienet inibita minn siltuximab b'mod dipendenti mid-doża.
Norwegian Bokmål: I kulturer av humane hepatomceller ga siltuksimab en doseavhengig hemming av IL-6-stimulert produksjon av akuttfaseproteinet serumamyloid A. Tilsvarende ga siltuksimab en doseavhengig hemming av produksjonen av immunglobulin M-protein som respons på IL-6 i kulturer av humane Burkitts B-lymfomceller.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/14/928/001
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/001
Maltese: Raxx, ħakk, ekżema
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, eksem
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Maltese: • Waqt l-infużjoni b'SYLVANT, inti se tiġi ssorveljat għal effetti sekondarji.
Norwegian Bokmål: • Under infusjon av SYLVANT vil du bli overvåket for bivirkninger.
Maltese: 100 mg / 150 mg Pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PCTFE/PVC/alu)
Norwegian Bokmål: 100 mg / 150 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning (PCTFE/PVC/alu)
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Maltese: Tezacaftor 6.52 (1.83)
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 6,52 (1,83)
Maltese: 7 pillola
Norwegian Bokmål: 7 tabletter
Maltese: sirolimus u everolimus.
Norwegian Bokmål: takrolimus, sirolimus og everolimus.
Maltese: MA 1.4 (-1.0, 3.9)
Norwegian Bokmål: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)
Norwegian Bokmål: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Maltese: • fluconazole
Norwegian Bokmål: • flukonazol
Maltese: MA 2.1 (1.2, 2.9)
Norwegian Bokmål: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifampicin u rifabutin.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, rifampicin og rifabutin.
Maltese: (mcg∙h/mL)*
Norwegian Bokmål: (mikrog∙time/ml)*
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
Norwegian Bokmål: Den er merket med "V100".
Maltese: AUC0-24h jew AUC0-12h
Norwegian Bokmål: AUC0-24t eller AUC0-12t
Maltese: N=156
Norwegian Bokmål: Ivakaftor N = 156
Maltese: #valur-P ma kienx statistikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: #P-verdi ikke statistisk signifikant.
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
Norwegian Bokmål: OATP1B1-substrater
Maltese: itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol.
Maltese: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T
Norwegian Bokmål: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Maltese: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Norwegian Bokmål: restaktivitet representert: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. oktober 2018
Maltese: Id-doża rakkomandata:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose:
Maltese: Dawn jinkludu ketoconazole,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter ketokonazol,
Maltese: Il-proporzjon ta' rata kontra plaċebo kien 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; P nominali= 0.0042).
Norwegian Bokmål: Rate-ratio mot placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34, 0,82; nominell P = 0,0042).
Maltese: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, u St.
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum)
Maltese: N=161
Norwegian Bokmål: Placebo N = 161
Maltese: Dawn jinkludu glimepiride u glipizide.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter glimepirid og glipizid.
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
Norwegian Bokmål: CYP3A-, digoksin og andre P-gp-substrater
Maltese: • telithromycin u clarithromycin
Norwegian Bokmål: • telitromycin og klaritromycin
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 for viktige opplysninger om innholdet i Symkevi.
Maltese: Ara 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Maltese: • Immunosoppressanti (użati wara trapjant tal-organi).
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 pillola (4 folji, kull waħda b'7 pilloli).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterbrett à 7 tabletter).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 60.0% (medda: 27.8% sa 96.2%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (variasjonsbredde: 27,8 % til 96,2 %).
Maltese: Analizi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (variasjonsbredde: 34,6 % til 93,5 %).
Maltese: N=256
Norwegian Bokmål: Placebo N = 256
Maltese: Symkevi huwa indikat f'kors ikkombinat ma' pilloli ivacaftor ta' 150 mg għall-kura ta' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) li għandhom 12-il sena u aktar u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u li jkollhom waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fil-ġene cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: Symkevi er indisert i et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av pasienter med cystisk fibrose (CF) fra 12 års alder som er homozygote for F508del-mutasjonen, eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har én av følgende mutasjoner i cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR)-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Maltese: Dawn jinkludu warfarin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter warfarin.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Norwegian Bokmål: En annen mindre vesentlig sirkulerende metabolitt, M3-TEZ, dannes ved direkte glukuronidering av tezakaftor.
Maltese: Punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R Valur fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: CFQ-R respirasjonsdomenescore
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: Mulighet for at tezakaftor/ivakaftor interagerer med transportproteiner In vitro-studier har vist at tezakaftor er et substrat for opptakstransportprotein OATP1B1, og efflukstransportproteinene P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Maltese: Tezacaftor
Norwegian Bokmål: Tezakaftor
Maltese: Kienu osservati tendenzi simili għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R, għar-rata ta' aggravament pulmonari u għall-BMI.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende trender ble observert for CFQ-R respirasjonsdomene-score, lungeeksaserbasjonsrate og BMI.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja li tikkonsisti minn PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Maltese: Tezacaftor u ivacaftor huma substrati ta' CYP3A (ivacaftor huwa substrat sensittiv ta' CYP3A).
Norwegian Bokmål: Tezakaftor og ivakaftor er CYP3A-substrater (ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat).
Maltese: Medja (SD) tal-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età Grupp ta' età
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) tezakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe Aldersgruppe
Maltese: Tezacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Natriumlaurylsulfat (E487) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460(i)) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)