FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţiile publicate cu privire la G-CSF şi derivaţi nu reflectă dovezi ale unor efecte adverse asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale la şobolan sau ale unor efecte pre/post-natale altele decât cele asociate şi toxicităţii materne.
Maltese: Informazzjoni ppubblikata fuq G-CSF u derivati ma żvelat l-ebda evidenza ta' effetti avversi fuq il-fertilità u l-iżvilupp embrijufetali fil-firien jew effetti ta' qabel jew wara t-twelid, ħlief dawk marbuta ma' tossiċità materna wkoll.
Romanian: Nu au fost observate anumite reacţii adverse la utilizarea lipegfilgrastim, însă acestea sunt în general acceptate ca putând fi atribuite G-CSF şi derivaţilor:
Maltese: Ċerti reazzjonijiet avversi għadhom ma ġewx osservati s'issa b'lipegfilgrastim, iżda huma ġeneralment aċċettati bħala li huma attribwibbli għal G-CSF u derivati:
Romanian: Nu utilizaţi Lonquex:
Maltese: Tużax Lonquex:
Romanian: Lonquex nu conţine conservanţi.
Maltese: Lonquex ma fih l-ebda preservattiv.
Romanian: Lipegfilgrastim este o proteină modificată, cu durată lungă de acţiune, produsă prin biotehnologie, în bacterii numite Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Lipegfilgrastimul este internalizat de către neutrofile (proces non-linear), apoi degradat în interiorul celulei de către enzimele proteolitice endogene.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
Romanian: Blister (alu/alu) Blister (alu/alu) Blister (alu/alu) Blister (alu/alu) Blister (alu/alu) Blister (alu/alu)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Lonsurf Lonsurf Lonsurf Lonsurf Lonsurf Lonsurf
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: Cancer gastric
Maltese: Kanċer gastriku
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonsurf sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Romanian: Cancer colorectal
Maltese: Kanċer kolorettali
Romanian: Alte informații despre Lonsurf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Romanian: Lonsurf este disponibil sub formă de comprimate (15 mg trifluridină și 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridină și 8,19 mg tipiracil) și se administrează în cicluri de tratament de 28 de zile.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Romanian: Lonsurf a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2016.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 507 adulți cu cancer gastric metastazat, pacienții tratați cu Lonsurf au trăit în medie 5,7 luni, față de 3,6 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lonsurf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Romanian: Lonsurf este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu cancer colorectal (cancer al intestinului gros) și cancer gastric (cancer la stomac).
Maltese: Lonsurf huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana l-kbira) u kanċer gastriku (fl-istonku).
Romanian: În organism, trifluridina se transformă într-o formă activă care este încorporată în ADN, materialul genetic celular.
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonsurf sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Lonsurf conține substanțele active trifluridină și tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridina u tipirasil.
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active: trifluridină și tipiracil.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: it-trifluridina u t-tipirasil.
Romanian: S-a dovedit că Lonsurf a prelungit supraviețuirea generală la pacienții cu cancer colorectal metastazat care primiseră anterior alte tratamente.
Maltese: Lonsurf tawwal is-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti li jbatu minn kanċer kolorettali metastatiku li qabel irċevew kuri oħrajn.
Romanian: (incontinență urinară)
Maltese: (inkontinenza)
Romanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Romanian: Servier Polska Sp.
Maltese: Servier Italia S.p.A.
Romanian: Număr pentru risc:
Maltese: Nru f'Riskju:
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmoplantarăc
Maltese: Sindromu ta' eritrodiżestiżja palmariplantari c
Romanian: Lonsurf conține două substanțe active diferite: trifluridină și tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Romanian: Tulburări menstruale
Maltese: Disturbi menstruwali
Romanian: Scăderi ale valorilor proteinelor totale
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-proteini totali
Romanian: • probleme gastrointestinale
Maltese: • problemi gastrointestinali.
Romanian: • leșin (sincope)
Maltese: • ħass ħażin (sinkope)
Romanian: Pe baza analizei FC a populației, parametrii funcției hepatice incluzând fosfataza alcalină (ALP, 362322 U/L), aspartat-aminotransferaza (AST, 11-197 U/L), alanin-aminotransferaza (ALT, 5-182 U/L) și bilirubina totală (0.17-3.20 mg/dl) nu au fost covariante semnificative pentru parametrii FC ai trifluridinei sau clorhidratului de tipiracil.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Romanian: • Neutropenie febrilă • CTCAE* Neutropenie de Gradul 4
Maltese: • CTCAE* Newtropenija tal-Grad 4
Romanian: • senzație de ‘rotire' (vertij)
Maltese: • sensazzjoni ta' tidwir (vertigo)
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și < 1/100).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: 92284 Suresnes Cedex Franța
Maltese: Suresnes Cedex Franza
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina este un substrat pentru transportorii nucleozidici CNT1, ENT1 si ENT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 30%) la pacienţii cărora li s-a administrat Lonsurf sunt: neutropenie (53% [34% ≥ Gradul 3]), greață (34% [1% ≥ Gradul 3]), fatigabilitate (32% [4% ≥ Gradul 3]), anemie (32% [12% ≥ Gradul 3]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
Romanian: Gastrectomie
Maltese: Gastrektomija
Romanian: Neoplasm colorectal
Maltese: Kanċer kolorettali
Romanian: - neoplasm gastric metastatic (TAGS): neutropenie Gradul 3 sau 4 (17,0% comparativ cu 6,6%), scădere a apetitului (37,3% comparativ cu 31,9%), astenie (22,2% comparativ cu 17,0%) și stomatită (7,2% comparativ cu 2,2%).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili Grad 3 jew 4 (17.0% vs 6.6%), nuqqas ta'aptit (37.3% vs 31.9%), astenija (22.2% vs 17.0%) u stomatite (7.2% vs 2.2%).
Romanian: Neoplasm gastric metastatic
Maltese: Kanċer gastriku metastatiku
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in-vitro
Romanian: Embolism pulmonarb
Maltese: Emboliżmu pulmonari b
Romanian: Leucopenie Anemie
Maltese: Newtropenija Lewkopenija Anemija
Romanian: Rata riscului pentru deces, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY (metabolitul inactiv al trifluridinei) nu au inhibat izoformele CYP testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Romanian: - Cerneală pentru imprimare - șelac, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba și talc.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
Romanian: Lonsurf a produs o creștere a incidenței mielosupresiei, incluzând anemie, neutropenie, leucopenie și trombocitopenie.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)a
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
Romanian: • teste de sânge ce indică inflamație (valori crescute ale proteinei C reactive)
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
Romanian: • infecții virale
Maltese: • infezzjonijiet virali
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
Romanian: 1a
Maltese: 1a a
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Romanian: Evaluarea in vitro a trifluridinei și clorhidratului de tipiracil hydrochloride a fost efectuată utilizând transportori umani de captare și eflux (trifluridina cu MDR1, OATP1B1, OATP1B3 și BCRP; clorhidratul de tipiracil cu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 și BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
Romanian: Diferiții termeni MedDRA care au fost considerați similari din punct de vedere clinic au fost grupați într-un singur termen.
Maltese: Termini preferuti differenti tal-MedDRA li kienu meqjusa klinikament simili kienu miġbura f'terminu wieħed.
Romanian: Trifluridina a fost eliminată în principal prin metabolizare prin intermediul ThyPase sub forma metabolitului inactiv, FTY.
Maltese: Trifluridine kien prinċiparjament eliminat mill-metaboliżmu permezz ta' TPase sabiex jifforma metabolit inattiv, FTY.
Romanian: Relația farmacocinetică/farmacodinamică
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 90,735 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Blister Al/Al cu desicant laminat (oxid de calciu) ce conține 10 comprimate.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Romanian: < 0.5 × 109/l
Maltese: (< 0.5 x 10
Romanian: Tabelul 5: Reacțiile adverse la medicament raportate în studiile clinice la pacienții tratați cu Lonsurf
Maltese: Tabella 5 - Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati fil-provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'Lonsurf
Romanian: La includerea în studiu, statusul KRAS a fost de tip sălbatic (49%) sau de tip mutant (51%).
Maltese: L-istatus KRAS kien salvaġġ (49%) jew mutanti (51%) mad-dħul fl-istudju.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-neoplazice, anti-metaboliți, codul ATC: L01BC59 Mecanism de acțiune
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
Romanian: Nivelul 2 de reducere a dozei: de la 30 mg/m2 la 25 mg/m2 25 mg/m2
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
Romanian: Rata riscului pentru deces, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided); p =0.0006 (2-sided)
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (naħa waħda) ; p =0.0006 (żewġ naħiet)
Romanian: Lonsurf a produs o creștere a incidenței toxicității gastro-intestinale, incluzând greață, vărsături și diaree.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza ta' effetti tossiċi gastrointestinali inkluż id-dardir, rimettar u dijarea.
Romanian: • Anemie (foarte frecventă).
Maltese: • Anemija(komuni ħafna).
Romanian: O expunere mai mare la Lonsurf a fost observată în insuficiența renală moderată (CrCl = 30-59 ml/min).
Maltese: Esponiment ogħla ta' Lonsurf kien osservat f'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), și stearat de magneziu.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), u magnesium stearate.
Romanian: În studiile preclinice, trifluridina/clorhidratul de tipiracil au demonstrat activitate anti-tumorală împotriva liniilor celulare de cancer colorectal sensibile și rezistente la 5-fluorouracil (5-FU).
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, trifluridine/tipiracil hydrochloride wera attività kontra t-tumuri kontra l-linja taċ-ċelluli tal-kanċer kolorettali sensittivi u reżistenti għal 5-fluorouracil (5-FU).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienții tratați cu Lonsurf cu vârsta mai mare de 75 ani (87 pacienți (10%) din datele colectate din studiile RECOURSE și TAGS, dintre care 2 pacienți cu vârsta de 85 ani sau mai mare).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti kkurati b'Lonsurf li għandhom 75 sena u aktar (87 pazjent (10%) fid data miġbura tal-istudji RECOURSE u TAGS, li minnhom 2 pazjenti kellhom 85 sena jew aktar).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1096/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1096/001-006
Romanian: Nu se cunoaște dacă Lonsurf poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf inaqqasx l-effettività tal-kontraċettivi ormonali.
Romanian: Dintre cei 533 pacienți din studiul RECOURSE care au primit Lonsurf, 306 (57%) pacienți au avut funcția renală normală (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) pacienți au avut insuficiență renală ușoară (CrCl 60-89 ml/min), iar 47 (9%) pacienți au avut insuficiență renală moderată (CrCl 30-59 ml/min), fiind absente datele pentru 2 pacienți.
Maltese: Mill-533 pazjent fl-istudju RECOURSE li rċevew Lonsurf, 306 (57%) pazjent kellhom funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) pazjent kellhm indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 60 sa 89 mL/min), u 47 (9%) kellhom indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min), bid-data nieqsa ta' 2 pazjenti.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament observate la 533 pacienți cu neoplasm colorectal metastatic, tratați în studiul de Fază III controlat cu placebo (RECOURSE) și la 335 pacienți cu neoplasm gastric metastatic, tratați în studiul de Fază III controlat cu placebo (TAGS), sunt prezentate în Tabelul 5.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati minn 533 pazjent ikkurati bil-kanċer kolorettali metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (RECOURSE) u t-335 pazjent ikkurati bil-kanċer gastriku metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (TAGS), huma murija f'Tabella 5.
Romanian: Cum se păstrează Lonsurf
Maltese: Tiħux Lonsurf
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți (55,4%) au fost tratați anterior cu irinotecan, 33,3% au fost tratați anterior cu ramucirumab și 16,6% au fost tratați anterior cu terapie țintită asupra HER2.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor nofs (55.4%) il-pazjenti rċivew irinotecan preċedenti, 33.3 % irċivew ramucirumab preċedenti, u 16.6 % irċivew terapija preċedenti mmirata lejn HER2.
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Maltese: Tel: +39 06 669081
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (62%) sau rectul (38%).
Maltese: Is-siti prinċipali tal-marda kienu l-kolon (62%) jew ir-rektum (38%).
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca acesta să determine interacțiuni cu alte medicamente la dozele recomandate, din cauza inhibiției OCT2 și MATE1.
Maltese: Għaldaqstant mhuwiex probabbli li jikkawża interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, fiddożi rakkomandati, minħabba inibizzjoni ta' OCT2 u MATE1.
Romanian: Lonsurf plus BSC (N=534)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=534)
Romanian: Trifluridina absorbită a fost metabolizată și eliminată prin urină sub formă de FTY și izomeri ai glucuronatului de trifluridină.
Maltese: It-trifluridine assorbit kien metabolizzat, u eliminat fl-awrina bħala FTY u iżomeri ta' trifluridine glucuronide.
Romanian: Placebo plus BSC (N=266)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=266)
Romanian: După administrarea orală a Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, cel puțin 27% din doza administrată de clorhidrat de tipiracil a fost absorbită și 50% din doză a fost măsurată în materiile fecale, sugerând absorbția gastro-intestinală moderată a clorhidratului de tipiracil.
Maltese: C]tipiracil hydrochloride, mill-anqas 27% ta' tipiracil hydrochloride mogħti kien assorbit u 50% tad-doża ta' radjuattività totali mkejla fl-ippurgar, li jissuġerixxi assorbiment gastrointestinali moderat ta' tipiracil hydrochloride.
Romanian: Placebo plus BSC (N=170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.980 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Tulburări ale sistemului reproducător și sânului
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Romanian: • CTCAE* Reacții adverse nonhematologice de Gradul 3 sau Gradul 4; cu excepția grețurilor și/sau vărsăturilor de Gradul 3 controlate cu tratament antiemetic sau a diareei sensibile la tratamentul cu medicamente antidiareice
Maltese: • CTCAE* reazzjoni avversa mhux ematoloġika tal-Grad 3 jew tal-Grad 4; minbarra dardir u/jew rimettar tal-Grad 3 ikkontrollat minn terapija antiemetika jew dijarea li tirrispondi għal prodotti mediċinali ta' kontra d-dijareja.
Romanian: Supraviețuirea în absența progresiei bolii (PFS) a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Lonsurf plus BSC (indice de risc: 0,48; IÎ 95% [0,41-0,57]; p < 0,0001 (vezi Tabelul 6, Figura 1 și Figura 2).
Maltese: PFS ittejbet b'mod sinifikanti f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf kif ukoll BSC (proporzjon ta' riskju: 0.48; 95% CI [0.41 sa 0.57]; p < 0.0001 (ara Tabella 6, Figura 1 u Figura 2).
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse (EA) este similară la subgrupurile de pacienți cu funcție renală normală (ClCr ≥ 90 ml/min), ușoară (ClCr = 60 până la 89 ml/min) sau moderată (ClCr = 30 până la 59 ml/min).
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi (AEs) hija simili f'sottogruppi b'funzjoni normali talkliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl = 60 sa 89 mL/min) jew moderat (CrCl = 30 sa 59 mL/min).
Romanian: • zona zoster (durere sau erupții veziculare pe piele de-a lungul traseelor nervoase afectate de inflamația nervilor cauzate de virusul herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant' Antnin (uġigħ u raxx vesikulari fil-ġilda fuq is-sistemi tan-nervaturi affetwati minn infjammazzjoni tan-nervaturi mill-virus tal-herpes zoster)
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire fără progresia bolii (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
Romanian: Lonsurf este format dintr-un analog nucleozidic pe bază de timidină cu acțiune antineoplazică, trifluridina, și un inhibitor al timidin-fosforilazei (ThyPase), clorhidratul de tipiracil, în raport molar de 1:0.5 (raport în greutate 1:0.471).
Maltese: Lonsurf huwa magħmul minn analogu tan-nukleosidi antineoplastiku bbażata fuq thymidine, u linibitur ta' thymidine phosphorylase (TPase), tipiracil hydrochloride, bi proporzjon molari 1:0.5
Romanian: Lonsurf plus BSC (N=337)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=337)
Romanian: Dintre cei 507 de pacienți randomizați, vârsta medie a fost de 63 ani, 73% au fost bărbați, 70% au fost de rasă caucaziană, 16% au fost de rasă galbenă, iar <1% au fost de rasă neagră/afro-americană, și toți pacienții au avut la momentul inițial un indice de performanță (IP) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Maltese: Mill-507 pazjenti randomizzati, l-età medjana kienet ta' 63 sena, 73 % kienu rġiel, 70 % kienu Bojod, 16 % kienu Asjatiċi, u <1 % kienu Suwed/Amerikani Afrikani, u l-pazjenti kollha kellhom Status ta' Prestazzjoni (PS) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 jew 1.
Romanian: • piciorul de atlet - infecție a picioarelor provocată de o ciupercă, infecții produse de ciuperci
Maltese: • athlete's foot - infezzjoni fungali tas-sieq, kandidjażi
Romanian: Insomnie
Maltese: Ansjetà Insomnija
Romanian: Senzație de schimbare a temperaturii corporale Xeroză
Maltese: Sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura tal-ġisem
Romanian: • schimbări ale traseului inimii (ECG - electrocardiogramă)
Maltese: • bidliet fir-rittmu tal-qalb (ECG - elettrokardjogram)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (≥2%) observate la pacienții cărora li s-a administrat Lonsurf, care au avut ca rezultat oprirea tratamentului, reducerea dozelor, întârzierea administrării dozelor sau întreruperea dozelor au fost: neutropenie, anemie, leucopenie, fatigabilitate, trombocitopenie, greață și diaree.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 2%) f'pazjenti li jirċievu Lonsurf li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura, tnaqqis tad-doża, dewmien tad-doża jew interruzzjoni tad-doża kienu newtropenija, anemija, lewkopenija, għejja, tromboċitopenja, dardir u dijarea.
Romanian: Hiperglicemie Hiperkaliemie Hipokaliemie Hipofosfatemie
Maltese: Deidrazzjoni Ipergliċemija Iperkalimja Ipokalimja Ipofosfatimja Ipernatremja Iponatremja Ipokalċimja Gotta
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III RECOURSE la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
Maltese: Tabella 6 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (RECOURSE) f'pazjenti bilkanċer kolorettali metastatiku
Romanian: - Film - hipromeloză, macrogoli (8000), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E 172) și stearat de magneziu.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u magnesium stearate.
Romanian: În total, 800 patients au fost randomizați în proporție de 2:1 pentru a li se administra Lonsurf (N = 534) plus cel mai bun tratament de susținere (BSC - Best Supportive Care), sau placebo corespunzător (N = 266) plus BSC.
Maltese: B'kollox, 800 pazjent kien randomizzati 2:1 sabiex jirċievu Lonsurf (N = 534) kif ukoll l-aħjar kura ta' appoġġ (best supportive care, BSC) jew plaċebo li jaqbel (N = 266) kif ukoll BSC.