FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALAT, ASAT ≥ 1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥ 2,5x nagyobb, mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Czech: Oba léčebné režimy byly podávány jednou za 3 týdny celkem v 6 cyklech.
Hungarian: Mindkét kezelés háromhetente egy alkalommal történt, 6 cikluson keresztül.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Hungarian: Alkalmazása megfontolandó, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.
Czech: fáze u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Czech: Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között, kalibrált fecskendővel vegye ki a DOCETAXEL KABI oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.
Czech: Pacienty léčené TAC je třeba pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: A TAC terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce
Hungarian: A hatásossági eredmények a következő táblázatban vannak összesítve.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p = 0,0201), a TCF kar javára.
Czech: Dehydratace (G3/4: 2 %)
Hungarian: Dehidráció (G3/4: 2%)
Czech: Post-menopauzální * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Hungarian: Postmenopauza * az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
Czech: Třídy systémových orgánů podle databáze MedDRA
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Czech: V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2 kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit 1 hetes szünet követ.
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracikem (5-FU):
Hungarian: A javasolt adag módosítása toxicitás esetén, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) kombinációban történő docetaxellel kezelt betegeknél:
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexamethasonem byl studován u 42 pacientů.
Hungarian: A prednizon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Czech: V místě předchozí extravazace ( frekvence není známa) byla pozorována „recall" reakce (opakovaná kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě).
Hungarian: „recall-jelenséget" (a docetaxel más helyen történő beadását követő, korábbi extravazáció helyén fellépő bőrreakció ismétlődését) figyelték meg a korábbi extravazáció helyén (gyakorisága nem ismert).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
Czech: Fibrilní neutropénie
Hungarian: Neutropéniás szövődmények
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého ethanolu (3,16 g).
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 ml vízmentes etanolt tartalmaz (3,16 g).
Czech: fázi studie) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem, bylo 74 pacientů ve věku 65 let a starší a 4 pacienti byli ve věku 75 a starší.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb, és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Czech: U pacientů po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a TAC-karon 3 betegnél (0,6%) és a FAC-karon is 3 betegnél (0,6 %) alakult ki pangásos szívelégtelenség a követési időszak alatt.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácně byla zaznamenána „recall" reakce.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A korábban besugárzott területeken ritkán jelentkezhet postirradiatiós elváltozás.
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, dyspepsie, bolest břicha
Hungarian: Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
Czech: Vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
Czech: DOCETAXEL KABI byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m2.
Czech: Pokud DOCETAXEL KABI koncentrát nebo infuzní roztok přijde do styku se sliznicí, opláchněte ji okamžitě a důkladně vodou.
Hungarian: Amennyiben a DOCETAXEL KABI koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Czech: Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően a TAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Czech: Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?
Czech: V kombinaci s cisplatinou a -fluoruracilem
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban
Czech: Reakce v místě vpichu
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók
Czech: • Pomocí kalibrované stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, kalibrált fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje a mělo by jim být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud tyto nežádoucí účinky během léčby pocítí.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gyógyszerben található alkohol mennyiségének és a gyógyszer mellékhatásainak a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt potenciális hatására, valamint azt kell nekik tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky metabolismu a výživy
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások táplálkozási betegségek és tünetek
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,3 %)
Hungarian: Neutropeniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Czech: • necitlivost nebo mravenčení nebo bolest v kloubech či svalech
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak
Czech: K
Hungarian: C.
Czech: Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkým poškozením funkce ledvin léčených docetaxelem.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Hungarian: A 10 év és 5 hónapos medián követési periódus idején a TAC-kezelésben részesülő betegeknél 16,5%-kal csökkent a relapszus kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relativ hazard = 0,84, 95%-os CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Czech: Infekce spojené s G4 neutropenií (G3/4: 4,6
Hungarian: G4 neutropeniával összefüggő fertőzés (G3/4: 4,6%)
Czech: Alopecie (G3/4: 4,0 %); Svědivá vyrážka
Hungarian: Alopecia (G3/4: 4,0%); Viszkető bőrkiütés
Czech: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infúze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Hungarian: Nagyon ritka esetben, jellegzetesen a gyógyszer infúziós beadása alatt és az allergiás reakciókkal összefüggésben fellépő átmeneti látászavarokat (villanások, fényfelvillanások, látótérkiesés) jelentettek.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4,5 ml bezvodého ethanolu (3,55 g).
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4,5 ml vízmentes etanolt tartalmaz (3,55 g).
Czech: Pokud by došlo ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku přípravku DOCETAXEL KABI s kůží, ihned ji umyjte důkladně mýdlem a vodou.
Hungarian: Amennyiben a DOCETAXEL KABI koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 60 % do následujících ramen:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Czech: Srdeční porucha Arytmie (ne příliš závažná)
Hungarian: Szívelégtelenség; Arrhythmia (nem súlyos)
Czech: Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát
Czech: Anorexie (G3/4: 11,7 %)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Czech: U pasientů léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm3,nebo u pacientů s výskytem febrilní neutropenie, nebo u pacientů se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Czech: • esofagitida
Hungarian: • ájulás
Czech: • poruchy sluchu
Hungarian: • halláskárosodás
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než horní hranice normálních hodnot a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek horní hranice normálních hodnot a zároveň s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek horní hranice normálních hodnot nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-n tárolandó.
Czech: Poruchy svalové a
Hungarian: Vérképzőszervi és
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz. část 2) a kyselina citrónová (k úpravě pH).
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont) és vízmentes citromsav (a pH
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] (%) (95 % CI) ***p-hodnota
Hungarian: A legjobb összesített válasz (CR + PR) a vizsgálati kezelésre [kemoterápia ± kemoradioterápia] (%) (95%CI) ***p-érték
Czech: periferní edém.pyrexe,únava, zánět sliznice, onemocnění podobné chřipce,tlak na hrudi, třes
Hungarian: Asthenia; perifériás oedema; pyrexia; kimerültség; nyálkahártya gyulladás; fájdalom; influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
Czech: Arytmie (nepříliš závažné)
Hungarian: Arrhythmia (nem súlyos)
Czech: *poměr rizik menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delší dobou přežití bez onemocnění a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Hungarian: * az 1-nél kisebb relatív hazárd a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel és a teljes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva
Czech: Závratě (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0,4 %)
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,0%); Perifériás motoros neuropathia (G3/4:
Czech: • Indukční chemoterapie po radioterapii (TAX 323)
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323)
Czech: Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu,včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace .
Hungarian: Gastrointestinalis események, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is, következtében jelentkező dehydratio ritka előfordulását jelentették.
Czech: • 92 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem
Hungarian: • 92, trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Czech: stupně kdykoliv během léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na 0.1. stupeň a poté pokračovat sníženou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě sledovat.
Hungarian: perikardiális folyadékgyülem, ascites) szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem
Hungarian: DOCETAXEL KABI doxorubicinnal kombinációban
Czech: Měl by být použit do 6 hodin (včetně jedné hodiny IV aplikace infuze).
Hungarian: Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).
Czech: Letargie (G3/4:19 %);
Hungarian: Letargia (G3/4: 19%);
Czech: Neutropenie (G3/4: 76,3 %);
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 76,3%);
Czech: Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI a jeho běžný název je docetaxel.
Hungarian: A gyógyszer neve DOCETAXEL KABI. A DOCETAXEL KABI hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során antraciklin származékot kellett alkalmazni.
Czech: Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
Hungarian: A kapecitabin dózisának testfelszínnek megfelelő kiszámítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Czech: V pivotní klinické studii hodnotící léčbu pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a fluoruracilem byli z léčby vyřazeni pacienti s hodnotami ALT a/nebo AST > 1,5 x horní hranice normálních hodnot a zároveň s alkalickou fosfatázou > 2,5 x horní hranice normálních hodnot a bilirubinem > 1 x horní hranice normálních hodnot.
Hungarian: A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5-fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálérték felső határának 2,5-szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját prednizon mellett metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegekben vizsgálták.
Czech: Střední doba do progrese
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő (hét):
Czech: Alopecie ; Poruchy nehtů (nezávažné)
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; körömrendellenességek
Czech: Pacient by měl být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování.
Hungarian: A túladagolás felismerését követően a betegnek azonnal G-CSF-kezelést kell kapnia.
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p-hodnota
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (CR+PR) (%): (95% CI) ***p-érték
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumónie.
Hungarian: Sugárkezelés okozta pneumonitis ritka eseteit jelentették azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg sugárkezelést is kaptak.
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 1x za 3 týdny, celkem 6 cyklů (režim TAC) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2, amit 1 órával az 50 mg/m2 adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/m2 adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: Anémie (G3/4: 20,9 %);
Hungarian: Anaemia (G3/4: 20,9%);
Czech: Dysgeusie/parosmie (G3/4: 0,4 %;
Hungarian: Dysgeusia/parosmia (G3/4: 0,4%);
Czech: • Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó.
Czech: Neutropenie (G 3/4: 63 %); Anémie (G3/4: 10 %)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Hungarian: Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg2 m docetaxelt kaptak háromhetente egyszer.
Czech: Pacienti léčeni TCF mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Hungarian: Szigorú ellenőrzés szükséges a TCF-fel kezelt betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u pacientů s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Czech: Použití docetaxelu v pediatrické populaci v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, vyjma méně diferencovaného nasofaryngeálního karcinomu II.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI-nak gyermekeknél emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
Czech: ¾ zvýšení alkalických fosfatáz alkalických fosfatáz
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kritérií).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny každý týden každé 3 týdny
Hungarian: Mitoxantron háromhetente
Czech: Zácpa (závažná: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %); Gastrointestinální hemoragie (závažné: 0,3 %)
Hungarian: Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos: Gastrointestinalis vérzés (súlyos: 0,3%)
Czech: Primární cílový parametr studie, celkové přežití,(OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058) v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika úmrtí v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95% konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rangpróba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak alatt.
Czech: Periferní senzorická neuropatie(G3: 0,4 %)
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 0,4%)
Czech: Neutropenie(G4: 51,5
Hungarian: Neutropenia (G4: 51,5%);
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Hungarian: • tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
Czech: Závrať ;
Hungarian: Szédülés;