FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Hungarian: Olaszország CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25
Slovak: Údaje o používaní modafinilu u pacientov vo vyššom veku sú len obmedzené.
Hungarian: A modafinil alkalmazásáról idős betegekben korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZERT? A Modafinil tartalmú gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Slabosť.
Hungarian: • Gyengeség,
Slovak: • stanovisko presne neodzrkadľuje údaje podporujúce účinnosť modafinilu v indikácii týkajúcej sa nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval vo svojom podrobnom odôvodnení najmä: o o klinickom význame rozdielov pozorovaných v objektívnych mierach bdelosti, o o tom, či sú kritériá vstupu do štúdie vhodné, o o neprítomnosti podporného dôkazu o možnom zrušení zaslepenia, o o prínose pre špecifickú podskupinu pacientov,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes indokolásában különösen az alábbiakat tárgyalta: o az éberség objektív mércéiben megfigyelt különbségek klinikai jelentősége o a vizsgálatok belépési kritériumai megfelelők voltak-e o a kezelés mibenlétének esetleges megismerésére vonatkozó alátámasztó adatok hiánya o a betegek meghatározott alcsoportjában jelentkező előnyök
Slovak: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Hungarian: Görögország GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Slovak: Niektoré tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu sú významne metabolizované enzýmom CYP2D6 . U pacientov s deficitom CYP2D6 (približne 10
Hungarian: Antidepresszánsok: Számos triciklusos antidepresszáns és szelektív szerotonin-visszavétel-gátló főleg a CYP2D6-on metabolizálódik.
Slovak: Fertilita
Hungarian: Martigny
Slovak: Čo obsahujú lieky obsahujúce Modafinil
Hungarian: Mit tartalmaz a Modafinil tartalmú gyógyszer
Slovak: zášklby alebo tras.
Hungarian: rángatózás vagy remegés
Slovak: Potenciálne riziko zneužitia, nesprávneho alebo nevhodného použitia
Hungarian: A visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás lehetősége
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia psychotických alebo manických príznakov.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell a pszichotikus és mániás tünetek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Slovak: Výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou spánkovou poruchou, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené, a akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov prevyšujú zistené riziká.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia suicidálneho správania.
Hungarian: A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az öngyilkossággal kapcsolatos magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Slovak: ORCHID EUROPE
Hungarian: Finnország ORCHID EUROPE LTD
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: závažné kožné reakcie, vrátane erythema multiforme, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Hungarian: Nem ismert: súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és gyógyszer okozta bőrkiütést („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms", DRESS).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, bolesti na hrudníku Menej časté: periférny edém, smäd
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: asthenia, mellkasi fájdalom Nem gyakori: perifériás ödéma, szomjúság
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nepokoj, dezorientovanosť, zmätenosť alebo vzrušenie.
Hungarian: Ha az előírtnál több Modafinil tartalmú gyógyszert vett be Ha túl sok tablettát vett be hányingere lehet, nyugtalanságot, tudatzavart, zavartságot vagy izgatottságot érezhet.
Slovak: • výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou poruchou spánku, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené a zistené riziká prevyšujú akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov,
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, zhoršenie kašľa, astma, epistaxia, rinitída
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe, fokozott köhögés, asthma, epistaxis, rhinitis
Slovak: [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Slovak: Látky, ktoré sú významne eliminované metabolizmom CYP2C19, napr. diazepam, propranolol a omeprazol, môžu mať znížený klírens pri súbežnom podávaní modafinilu a preto si môžu vyžadovať zníženie dávky.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: A főként CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek (pl. diazepám, propranolol és omeprazol) clearance-e csökkenhet modafinillel történő egyidejű alkalmazás esetén, ezért az adagok csökkentése válhat szükségessé.
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na modafinil alebo na niektorú z ďalších zložiek týchto tabliet (pozri časť 6 „Čo lieky obsahujúce Modafinil obsahujú").
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a modafinilre vagy a tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6.
Slovak: Bolesti na hrudníku
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Slovak: Časté: bolesti brucha, nauzea, sucho v ústach, hnačka, dyspepsia, zápcha Menej časté: plynatosť, reflux, vracanie, dysfágia, glositída, vredy v ústach
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, székrekedés Nem gyakori: flatulencia, reflux, hányás, dysphagia, glossitis, szájfekély
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti chrbta, bolesti krku, myalgia, myasténia, kŕče v nohách, artralgia, zášklby
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: hátfájás, nyaki fájdalom, myalgia, myasthenia, lábgörcsök, arthralgia, rángatózás
Slovak: Časté: tachykardia, palpitácie Menej časté: extrasystoly, arytmia, bradykardia
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: tachycardia, palpitatio Nem gyakori: extrasystole, arrhythmia, bradycardia
Slovak: Výsledky získané na základe obidvoch použitých objektívnych meradiel účinnosti v dvoch predložených randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických štúdiách kontrolovaných placebom vo fáze 3 boli zhodné a preukázali štatisticky významný prínos modafinilu v porovnaní s placebom.
Hungarian: A két benyújtott 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, több vizsgálóhelyen végzett vizsgálatban mindkét objektív hatásossági mércét illetően következetes eredményeket kaptak, amelyek a placebóhoz viszonyítva a modafinil statisztikailag szignifikáns előnyeit igazolták.
Slovak: Taliansko
Hungarian: Italia
Slovak: Omeprazol (pre kyslý reflux, poruchy trávenia alebo vredy).
Hungarian: • Omeprazol (gyomorsav visszaáramlásra, emésztés zavarra vagy fekélyre)
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe vzhľadom na to, že základné riziko je už zvýšené, osobitne znepokujujúce.
Hungarian: A modafinil szív-ér rendszeri profilja különösen aggályos az OSA-betegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Hormonálne antikoncepčné prípravky (vrátane antikoncepčných tabliet, implantátov,
Hungarian: • Hormonális fogamzásgátlók (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, implantátumokat, méhen belüli eszközöket (IUD-ok) és tapaszokat).
Slovak: Návaly horúčavy.
Hungarian: • Hőhullám
Slovak: Menej časté: dyskinéza, hypertónia, hyperkinéza, amnézia, migréna, tras, závraty, stimulácia CNS, hypestézia, porucha koordinácie, porucha pohybov, porucha reči, porucha chuti
Hungarian: Nem gyakori: dyskinesia, fokozott izomtónus, hyperkinesia, amnesia, migrén, tremor, vertigo, központi idegrendszeri izgalom, hypoaesthesia, koordinálatlanság, mozgászavar, beszédzavar, izérzészavar
Slovak: Niektorí ľudia zaznamenali samovražedné alebo agresívne myšlienky alebo správanie pri užívaní tohto lieku.
Hungarian: • Néhány ezt a gyógyszert szedő beteg öngyilkossági vagy agresszív gondolatokról számolt be.
Slovak: Problémy s hladkými pohybmi svalov alebo iné pohybové problémy, svalové napätie, problémy so zosúladením pohybov.
Hungarian: • Az izmok finom mozgatásának nehézsége vagy egyéb mozgásproblémák, izomfeszülés,
Slovak: Kardiovaskulárne komorbidity popri obštrukčnom spánkovom apnoe vedú k ťažkostiam pri interpretovaní tohto zistenia.
Hungarian: Az OSA esetén fennálló, szív-ér rendszeri kísérő betegségek nehézségeket okoznak e megfigyelés értelmezésében.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LIEKY OBSAHUJÚCE MODAFINIL Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Hungarian: HOGYAN KELL A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZERT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Test, ďalej len „MWT") o 1,6 minúty pri 200 mg a 1,4 minúty pri 400 mg v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 200 mg és 400 mg adagban adott modafinil az ébren maradási teszt (MWT) eredményének 1,6, illetve 1,4 perces növekedését eredményezte a kiinduláshoz képest.
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté: faryngitída, sinusitída
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: torokgyulladás, sinusitis
Slovak: Patrili k nim závažné prípady stredne závažnej bolesti na hrudníku spojené so symptomatickým prolapsom mitrálnej chlopne, zvýšený srdcový pulz, kongestívne zlyhávanie srdca, kardiomegália, palpitácie, synkopa a bradykardia.
Hungarian: Idetartoztak a mitrális billentyű tünetekkel járó prolapszusával összefüggő mérsékelt mellkasi fájdalom, a fokozott szívfrekvencia, a pangásos szívelégtelenség, a szívmegnagyobbodás, az erős szívdobogás, a szívmegállás és a lassú szívverés súlyos esetei.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití modafinil u tehotných žien.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a modfinil tekintetében.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Slovak: Údaje budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Hungarian: Az adatokat a modafinil jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseiben (PSUR) fogják ismertetni.
Slovak: Vzhľadom k možnej inhibícii CYP2C19 modafinilom a potlačeniu CYP2C9 môže byť znížený klírens fenytoínu, ak sa súbežne podáva aj modafinil.
Hungarian: A CYP2C19 modafinil által okozott gátlásának, illetve a CYP2C9 szuppressziójának következtében a fenitoin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
Slovak: Krvácanie z nosa, bolesť v krku alebo zápal nosových ciest (sinusitída).
Hungarian: • Orrvérzés, torokfájás és arcüreggyulladás (szinuszitisz)
Slovak: Efektívny polčas vylučovania modafinilu po viacerých dávkach je približne 15 hodín.
Hungarian: A modafinil effektív felezési ideje többszöri adagolás után kb.
Slovak: Časté: vazodilatácia Menej časté: hypertenzia, hypotenzia
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori: vasodilatatio Nem gyakori: hypertensio, hypotensio
Slovak: Čas použiteľnosti [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [A tagállam tölti ki]
Slovak: Bolesti chrbta, bolesti krku, bolesti svalov, svalová slabosť, kŕče v nohách, bolesti kĺbov,
Hungarian: • Hátfájás, nyaki fájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség, lábgörcs, ízületi fájdalom,
Slovak: Aktualizácie údajov zo štúdie sa majú predložiť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Hungarian: A vizsgálatból származó naprakész adatokat a modafinilre vonatkozó jövőbeli PSUR-ekben kell ismertetni.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika: je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčným spánkovým apnoe, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny, nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia pri nadmernej ospalosti spojenej s idiopatickou hypersomniou,
Hungarian: Az obstruktív alvási apnoéhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező A többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező Az idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező
Slovak: Keďže modafinil môže inhibovať CYP2C19, u týchto pacientov.
Hungarian: Mivel a modafinil gátolhatja a CYP2C19-et, ezeknél a betegeknél alacsonyabb dózisú antidepresszáns adása is elegendő lehet.
Slovak: Pacienti užívajúci hormonálne antikoncepčné prípravky Sexuálne aktívne ženy vo fertilnom veku majú byť pred začatím užívania modafinilu nastavené na antikoncepciu.
Hungarian: A szexuálisan aktív fogamzóképes korú nőknek egy fogamzásgátló programot kell meghatározni.
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: preludy
Hungarian: Nem ismert: téveszmék
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Hungarian: 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovak: Via Messina, 38
Hungarian: Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Slovak: Koncentrácia modafinilu v mlieku bola pri perinatálnych a postnatálnych štúdiach u potkanov asi 11,5-násobne vyššia ako v plazme.
Hungarian: 11,5-szer volt magasabb, mint a plazmában.
Slovak: Nespozorovala sa závislosť reakcie od dávky podobne ako v štúdiách skúmajúcich narkolepsiu.
Hungarian: A narkolepsziára irányuló vizsgálatokban nem figyeltek meg dózis-válasz hatást.
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
Hungarian: Ha a tünetek jelentkeznek, szükségessé válhat a modafinil elhagyása.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie agresívneho alebo nepriateľského správania môže byť spôsobené liečbou modafinilom.
Hungarian: A modafinil kezelés agresszív vagy ellenséges magatartást válthat ki vagy súlyosbíthatja azt.
Slovak: V súvislosti s modafinilom sú dokumentované kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, napríklad hypertenzia a arytmie.
Hungarian: A modafinillel kapcsolatban szív-ér rendszeri nemkívánatos eseményeket, például magas vérnyomást és szívritmuszavarokat dokumentáltak.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Slovak: Pokiaľ ide o veľké rozdiely v teste MWT, rozdiel medzi modafinilom a placebom bol veľmi malý (6 - 10
Hungarian: A modafinil és a placebo közötti különbség ezenfelül igen kicsi volt (6-10%) ahhoz, hogy az MWT eredményei között határozott különbséget lehessen megállapítani.
Slovak: Poruchy nervového systému
Hungarian: Szív-ér rendszeri zavarok
Slovak: Ťažkosti pri prehĺtaní, opuch jazyka alebo vredy v ústach.
Hungarian: • Nyelési nehézség, a nyelv megduzzadása és szájfekélyek
Slovak: Medzi príklady patrí cyklosporín, inhibítory HIV-proteázy, buspiron, triazolam,
Hungarian: Ide tartozik pl. a ciklosporin, a HIV-proteáz gátlók, a buspiron, a triazolám, a midazolám, a kalcium-csatorna blokkolók többsége és a sztatinok.
Slovak: Menej časté: potenie, exantém, akné, pruritus
Hungarian: Nem gyakori: izzadás, kiütés, akne, viszketés
Slovak: Suicidálne správanie
Hungarian: Szuicid magatartás
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou psychiatrických porúch vrátane psychózy, depresie, mánie, veľkej úzkosti, nepokoja, nespavosti alebo abúzusu návykových látok (pozri nižšie).
Hungarian: A pszichiátriai tünetek lehetséges megjelenése vagy súlyosbodása miatt olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichiátriai kórképek, mint pszichózis, depresszió, mánia, súlyos szorongás, agitáció, insomnia vagy valamilyen szer abúzusa szerepel a modafinil adásakor óvatosság szükséges (lásd lent).
Slovak: Menej časté: poruchy spánku, emočná labilita, znížené libido, nepriateľstvo, depersonalizácia, poruchy osobnosti, abnormálne sny, nepokoj, agresivita, suicidálne myšlienky.
Hungarian: Gyakori: idegesség, insomnia, szorongás, depresszió, rendellenes gondolkodás, zavartság Nem gyakori: alvászavar, érzelmi labilitás, csökkent libidó, ellenséges magatartás, deperszonalizáció, személyiségzavar, rendellenes álmok, agitatio, agresszió, öngyilkossági gondolatok Ritka: hallucinációk, mánia, pszichózis
Slovak: Príčinnú súvislosť medzi reakciami z precitlivenosti a modafinilom podporujú údaje z obdobia po uvedení lieku na trh a údaje z klinických skúšaní.
Hungarian: Mind a forgalomba hozatal utáni adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok a túlérzékenységi reakciók és a modafinil közötti ok-okozati összefüggést támasztják alá.
Slovak: Použitie mimo schválených indikácií
Hungarian: Javallaton kívüli alkalmazás
Slovak: Modafinil sa dobre absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne dve až štyri hodiny po podaní.
Hungarian: 2-4 óra alatt éri el a plazmacsúcskoncentrációt.
Slovak: Aktualizácie údajov z tohto registra budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
Hungarian: Az adatbázisból származó naprakész adatokat a modafinilre vonatkozó jövőbeli PSURekben fogják ismertetni.
Slovak: Ako uchovávať lieky obsahujúce Modafinil Ďalšie informácie
Hungarian: Hogyan kell a Modafinil tartalmú gyógyszert tárolni?
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: menštruačné poruchy
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: menstruációs zavar
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je vzhľadom na to, že základné riziko v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe je už zvýšené, stále najväčším dôvodom pre znepokojenie.
Hungarian: Továbbra is a modafinil szív-ér rendszeri profilja jelenti a legkomolyabb aggályt az OSAbetegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Slovak: % belošskej populácie) nadobúda zvyčajne vedľajšia metabolická dráha zahŕňajúca CYP2C19 zvýšený význam.
Hungarian: 10%-a) , a CYP2C19 lép előtérbe, ami normál esetben alternatív anyagcsereút.
Slovak: Po celosvetovom uvedení lieku na trh boli u dospelých a u detí hlásené zriedkavé prípady závažného alebo život ohrozujúceho exantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő világméretű tapasztalatok során súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms", DRESS) előfordulásáról is beszámoltak mind felnőtteknél mind gyermekeknél.
Slovak: Modafinil sa však viaže na norepinefrínový transportér a inhibuje absorpciu norepinefrínu.
Hungarian: A modafinil kötődik ugyan a noradrenalin transzporterhez és gátolja a noradrenalin felvételt, de ezek a kölcsönhatások gyengébbek a dopamin transzporterrel kapcsolatban megfigyeltekhez képest.
Slovak: Závrat (pocit, že sa okolie krúti)
Hungarian: • Vertigo (forgó jellegű érzés)
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Rozmazané videnie.
Hungarian: • Homályos látás
Slovak: Najmä v prípade závažných kožných porúch z údajov vyplýva vyšší výskyt reakcií v pediatrickej skupine pacientov.
Hungarian: Az adatok különösen a súlyos bőrelváltozások tekintetében jeleznek nagyobb incidenciát a gyermekkorú betegpopulációban.
Slovak: Liečbu modafinilom treba predčasne ukončiť už pri prvých príznakoch exantému a nezačínať opätovnú liečbu (pozri časť
Hungarian: Kiütések első jeleinél a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani (lásd 4.8 pont).
Slovak: V niektorých prípadoch je tiež hlásené pozitívne opakovanie alebo ukončenie problému.
Hungarian: Több esetben jelentettek a készítmény ismételt adásakor újra jelentkező, illetve annak elhagyásakor megszűnő tünetekkel történő megerősítést is.
Slovak: B
Hungarian: IV.
Slovak: Nezistil sa žiadny vplyv na plodnosť ani žiaden dôkaz o teratogénnom potenciále pri systémovej expozícii ekvivalentnej maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Hungarian: A maximális ajánlott humán dózissal, szisztémás expozíció mellett nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást és nincs bizonyíték a teratogén hatásra.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése [A tagállam tölti ki]
Slovak: Nadmerná plynatosť, reflux (návrat tekutiny zo žalúdka), zvýšená chuť do jedla, zmeny hmotnosti, smäd alebo zmena chuti.
Hungarian: • Fokozott bélgázképződés, reflux (folyadék-visszaáramlás a gyomorból), étvágynövekedés,
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: Nagy-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Gravidita, fertilita a laktácia
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) uskutočnila v roku 2007 prieskum dostupných údajov z klinických skúšaní a spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách v dôsledku výhrad týkajúcich sa závažných psychických porúch (samovražedné myšlienky/správanie, príznaky psychózy a mánie) a závažných porúch kože a podkožného tkaniva (vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).
Hungarian: 2007-ben súlyos pszichiátriai zavarokkal (öngyilkos gondolatok/magatartás, pszichózis és mánia tünetei), illetve a bőrt és a bőr alatti szöveteket érintő súlyos elváltozásokkal (ezen belül erythema multiforme és Stevens-Johnson-szindróma) kapcsolatos aggályok azt eredményezték, hogy a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a klinikai vizsgálatokból és a mellékhatásokról szóló spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát.
Slovak: Úzkosť
Hungarian: Szorongás
Slovak: Zoznam pomocných látok [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]