FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados globales de eficacia para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI frente al régimen placebo/FOLFIRI se resumen en la Figura 1 y en la Tabla 2.
Polish: Ogólne wyniki skuteczności dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI przedstawiono na Rysunku 1 i w Tabeli 2.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos para ZALTRAP con la incidencia de anticuerpos para otros productos puede ser engañosa.
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu ZALTRAP z częstością występowania przeciwciał przeciw innym lekom może być mylące.
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad o mutagenicidad de aflibercept.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających rakotwórczość i mutagenność afliberceptu.
Spanish: Los factores PlGF y VEGF-B se unen sólo al receptor VEGFR-1, que está presente también en la superficie de los leucocitos.
Polish: PlGF i VEGF-B wiążą się tylko z VEGFR-1, który obecny jest też na powierzchni leukocytów.
Spanish: • poliuretano
Polish: • poliuretan
Spanish: Estos resultados fueron comparables entre grupos y la diferencia entre grupos no superó una incidencia de ≥ 2% para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: Były one porównywalne w obu grupach, a różnica między grupami nie przekraczała ≥2% częstości występowania dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también están identificados como un factor de riesgo.
Polish: Zidentyfikowany czynnik ryzyka stanowią również inwazyjne zabiegi stomatologiczne.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con aflibercept en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas swoistych badań afliberceptu na zwierzętach, mających na celu ocenę jego wpływu na płodność.
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia)
Spanish: No deben utilizarse filtros de fluoruro de polivinilideno (PVDF) o nylon.
Polish: Nie wolno używać filtrów wykonanych z polifluorku winylidenu (PVDF) lub nylonu.
Spanish: En caso de recurrencia, a pesar de la anticoagulación apropiada, se debe interrumpir el tratamiento con aflibercept.
Polish: W przypadku nawrotu pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, należy przerwać leczenie afliberceptem.
Spanish: 3,9 (3,02 a 4,30)
Polish: 3,9 (3,02 do 4,30)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - być może wymagane będzie udzielenie natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz (ver la sección "Anticoncepción" más adelante para saber los detalles sobre anticoncepción en hombres y mujeres).
Polish: Jeśli pacjentka jest kobietą zdolną zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt „Zapobieganie ciąży" poniżej, aby uzyskać informacje o metodach zapobiegania ciąży stosowanych przez mężczyzn i kobiety).
Spanish: Estas diferencias no afectan a la exposición debido a que la dosis se basa en el peso y no hace falta modificar la dosis en función del sexo.
Polish: Różnice te nie wpływają na ekspozycję na lek związaną z dawkowaniem opartym na masie ciała i nie są wymagane modyfikacje dawkowania z uwagi na płeć.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de aflibercept (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki afliberceptu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento debe tomarse la temperatura a menudo.
Polish: Pacjent powinien często mierzyć swoją temperaturę w czasie leczenia tym lekiem.
Spanish: Su médico decidirá las dosis apropiadas de estos otros medicamentos quimioterápicos.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o odpowiednich dawkach leków stosowanych w chemioterapii.
Spanish: Tabla 3 - SG y SLP por el uso previo de bevacizumab a
Polish: Tabela 3 - OS oraz PFS w przypadku zastosowania wcześniej bewacyzumabu a
Spanish: • en sus ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
Polish: • podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.
Spanish: Aflibercept, conocido también como VEGF-TRAP en la bibliografía científica, es una proteína de fusión recombinante, formada por porciones de los lugares de unión del VEGF de los dominios extracelulares de los receptores humanos VEGFR-1 y 2, fusionados con una porción Fc de la IgG1 humana.
Polish: Aflibercept, znany także jako VEGF TRAP w literaturze naukowej, jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z części wiążących VEGF z zewnątrzkomórkowych domen ludzkiego receptora VEGF 1 i 2 powiązanego z fragmentem Fc ludzkiej IgG1.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de ZALTRAP sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos sobre los lactantes.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających wpływ produktu leczniczego ZALTRAP na wytwarzanie mleka, jego obecności w mleku ani jego działania na dziecko karmione piersią.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo o facilitárselo a los profesionales sanitarios en el futuro.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać lub okazać ją fachowemu personelowi medycznemu.
Spanish: ZALTRAP debe utilizarse únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial durante el embarazo.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP można stosować w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Spanish: EU/1/12/814/001 1 vial (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 viales (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 vial (200 mg/8 ml)
Polish: EU/1/12/814/001 1 fiolka (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 fiolki (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 fiolka (200 mg/8 ml)
Spanish: Estos datos son exploratorios y el análisis de interacción estadístico fue no significativo (falta de evidencia para heterogeneidad en el efecto del tratamiento entre los subgrupos RAS nativo y RAS mutado).
Polish: Dane te są wstępne, a test statystycznych interakcji był nieznaczący (brak objawów różnorodności w efekcie leczenia między podgrupami genów RAS typu dzikiego i z mutacją).
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de su administración.
Polish: Ten lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben saber que tienen que evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con ZALTRAP y deben estar informadas del peligro potencial para el feto.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Zapobieganie ciąży u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem leczniczym ZALTRAP i poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Spanish: Su médico debe controlar su presión sanguínea durante el tratamiento.
Polish: Lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia.
Spanish: Su médico hará análisis de sangre de forma regular para controlar su número de glóbulos blancos a lo largo del tratamiento.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badać próbki krwi pacjenta, aby monitorować liczbę białych komórek krwi przez cały czas leczenia.
Spanish: La mayoría de efectos inducidos por aflibercept fueron reversibles después de un periodo de 5 meses sin tratamiento, con la excepción de los cambios en el esqueleto y la cavidad nasal.
Polish: Większość działań wywołanych przez aflibercept było odwracalnych po 5-miesięcznym okresie odstawienia produktu leczniczego za wyjątkiem działań na szkielet i jamę nosową.
Spanish: El factor de crecimiento del endotelio vascular A y B (VEGF-A, VEGF-B) y el factor de crecimiento placentario (PlFG) son miembros de la familia de factores angiogénicos VEGF, que pueden actuar como potentes factores mitogénicos, quimiotácticos y de permeabilidad vascular para las células endoteliales.
Polish: Naczyniowo-śródbłonkowe czynniki wzrostu A i B (VEGF-A, VEGF-B), oraz łożyskowy czynnik (PlGF) należą do rodziny VEGF czynników naczyniotwórczych, mogących działać jako silne czynniki mitogenne, chemotaktyczne, oraz wpływające na przepuszczalność naczyń krwionośnych na poziomie komórek śródbłonka.
Spanish: ZALTRAP podría afectar a la fertilidad de hombres y mujeres.
Polish: Lek ZALTRAP może wpływać niekorzystnie na płodność mężczyzn i kobiet.
Spanish: Al actuar como un ligando trampa, aflibercept previene la unión de los ligandos endógenos a sus receptores afines y, de esta forma, bloquea la señalización mediada por los receptores.
Polish: Poprzez działanie jako pułapka ligandów, aflibercept zapobiega wiązaniu endogennych ligandów do ich pokrewnych receptorów i dzięki temu blokuje sygnalizację poprzez receptory.
Spanish: En el caso que se produzca hipertensión durante el tratamiento con aflibercept, se debe controlar adecuadamente la presión sanguínea con el tratamiento antihipertensivo apropiado y se debe monitorizar regularmente la presión sanguínea.
Polish: W przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego podczas leczenia afliberceptem, należy dążyć do odpowiedniej kontroli ciśnienia za pomocą odpowiednich leków i regularnie monitorować ciśnienie krwi.
Spanish: Modificación de la dosis de FOLFIRI cuando se utiliza combinado con ZALTRAP
Polish: Modyfikacja dawki według schematu FOLFIRI w czasie stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym ZALTRAP
Spanish: • coágulos de sangre en vasos sanguíneos muy pequeños (llamado también "microangiopatía trombótica").
Polish: • zakrzepy krwi w bardzo małych naczyniach krwionośnych (stan zwany „mikroangiopatią zakrzepową").
Spanish: Aflibercept es una glicoproteína dimérica, con un peso molecular de 97 kilodaltons (kDa), y contiene glicosilación, que constituye un 15% adicional de la masa molecular total, lo que da como resultado un peso molecular total de 115 kDa.
Polish: Aflibercept jest dimerem glikoproteinowym o masie cząsteczkowej części białkowej wynoszącej 97 kilodaltonów (kDa) i zawiera grupę glikozylową stanowiącą dodatkowo 15% całkowitej masy cząsteczkowej, co daje całkowitą masę cząsteczkową wynoszącą 115 kDa.
Spanish: El sexo fue la covariable más significativa para explicar la variabilidad interindividual del aclaramiento y del volumen de distribución de aflibercept libre, con un 15,5% más alto de aclaramiento y un 20,6% más alto de volumen de distribución en hombres que en mujeres.
Polish: Płeć stanowiła najistotniejszą zmienną w analizie klirensu wolnego afliberceptu i objętości dystrybucji, przy czym klirens jest o 15,5% wyższy, zaś objętość dystrybucji o 20,6% większa u mężczyzn niż u kobiet.
Spanish: Usted podría sufrir efectos adversos que afecten a su vista, concentración o capacidad de reacción.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na wzrok, zdolność koncentracji lub zdolność reakcji.
Spanish: El análisis farmacocinético de población y las comparaciones entre estudios no revelaron ninguna interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre aflibercept y el régimen FOLFIRI.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne oraz porównania między badaniami klinicznymi nie ujawniły jakichkolwiek interakcji farmakokinetycznych między afliberceptem a produktami leczniczymi podawanymi według schematu FOLFIRI.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas, a 2ºC-8ºC, y durante 8 horas a 25ºC.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C i przez okres 8 godzin w temperaturze 25°C.
Spanish: La concentración final de ZALTRAP para perfusión intravenosa debe mantenerse en el intervalo de 0,6 mg/ml a 8 mg/ml de aflibercept.
Polish: Stężenie roztworu końcowego produktu leczniczego ZALTRAP do infuzji dożylnej należy utrzymywać w zakresie 0,6 mg/ml do 8 mg/ml afliberceptu.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada mientras está siendo tratada con ZALTRAP, debe ser informada del peligro potencial para el feto.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym ZALTRAP, należy ją poinformować o potencjalnych niebezpieczeństwach dla płodu.
Spanish: Las proteínas de alto peso molecular no se eliminan por vía renal, por lo que se espera que la eliminación renal de aflibercept sea mínima.
Polish: Białka o dużej masie cząsteczkowej nie są wydalane przez nerki, stąd też uważa się, że wydalanie nerkowe afliberceptu jest minimalne.
Spanish: • problemas de hígado, con un aumento de las enzimas hepáticas.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: Valor de p del test de Cochran-MantelHaenszel estratificado a
Polish: Stratyfikowana wartość p w teście Cochran-Mantel-Haenszela Wartość p a
Spanish: Los pacientes con una tira reactiva de ≥2+ para proteínas o un UPCR > 1 o un índice proteína/creatinina (UPCR) > 100 mg/mmol deben someterse a una recogida de orina de 24 horas.
Polish: U pacjentów z wynikiem testu paskowego moczu ≥2+ dla białka lub UPCR wynoszącym >1 lub współczynnik stężenia białka w moczu do kreatyniny (ang. protein/creatinine ratio, PCR) >100 mg/mmol należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o właściwej dawce.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad para ZALTRAP.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich stosowanych leczniczo białek, dla produktu leczniczego ZALTRAP występuje potencjalna możliwość wystąpienia immunogenności.
Spanish: El análisis post-hoc, excluyendo a los pacientes que progresaron durante o en los 6 meses de terapia adyuvante, para pacientes con o sin tratamiento previo con bevacizumab, se resumen en la Tabla 4.
Polish: Analiza post-hoc z wyłączeniem pacjentów, u których doszło do progresji choroby w czasie trwania terapii adjuwantowej lub w przeciągu 6 miesięcy od jej zakończenia dla pacjentów z lub bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem przedstawiono w Tabeli 4.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si no puede controlarse adecuadamente la hipertensión, no se debe iniciar el tratamiento con aflibercept.
Polish: Jeśli nie można zapewnić kontroli nadciśnienia tętniczego, nie należy rozpoczynać leczenia afliberceptem.
Spanish: • le han sacado algún diente o ha sufrido algún tipo de cirugía en las últimas 4 semanas, o va a someterse a una operación o intervención médica o dental, o tiene una herida de una operación que aún no está curada.
Polish: • pacjent miał wykonywany zabieg usunięcia zęba lub jakikolwiek inny rodzaj zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny, zabieg dentystyczny, procedurę medyczną lub jeśli pacjent ma ranę pooperacyjną, która nie jest jeszcze wygojona.
Spanish: Aflibercept se une al VEGF-A humano (constante de disociación en equilibrio KD = 0,5 pM para VEGF-A165 y 0,36 pM para VEGF-A121), al PlGF humano (KD = 39 pM para PlGF-2) y al VEGF-B humano (KD = 1,92 pM) para formar un complejo estable, inerte, sin actividad biológica detectable.
Polish: Aflibercept wiąże się z ludzkim VEGF-A (stała dysocjacji w stanie równowagi KD wynosi 0,5 pM dla VEGF-A165 i 0,36 pM dla VEGF-A121), ludzkim PlGF (KD wynosi 39 pM dla PlGF-2) oraz ludzkim VEGF-B (KD wynosi 1,92 pM) tworząc stabilne obojętne kompleksy bez wykrywalnej aktywności biologicznej.
Spanish: No hubo efectos de la edad sobre la farmacocinética del aflibercept libre.
Polish: Nie obserwowano oddziaływania wieku na farmakokinetykę wolnego afliberceptu.
Spanish: Esto podría incluir medicamentos comprados sin receta médica o hierbas medicinales.
Polish: W tym wszystkich lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta que la enfermedad progresó o hubo una toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Spanish: El VEGF-A actúa a través de las tirosin-quinasas de dos receptores, el VEGFR-1 y el VEGFR-2, presentes en la superficie de las células endoteliales.
Polish: VEGF-A działa przez dwie receptorowe kinazy tyrozynowe VEGFR-1 i VEGFR-2, obecne na powierzchni komórek śródbłonka.
Spanish: Cada envase contiene 1 ó 3 viales.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 3 fiolki.
Spanish: • polietileno recubierto de PVC
Polish: • polietylen pokryty PVC
Spanish: La administración de aflibercept produjo un retraso en la cicatrización en conejos.
Polish: Podawanie afliberceptu skutkowało opóźnieniem gojenia ran u królików.
Spanish: Adicionalmente, la incidencia observada de positividad de anticuerpos en un análisis puede estar influida por varios factores, incluyendo el tratamiento de la muestra, el tiempo de recogida de la muestra, medicación concomitante y enfermedad subyacente.
Polish: Poza tym na obserwowaną częstość występowania dodatnich wyników przeciwciał w teście może mieć wpływ szereg czynników takich jak obchodzenie się z próbkami, czas pobrania próbek, przyjmowane równolegle leki i choroby towarzyszące.
Spanish: ZALTRAP le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de "quimioterapia".
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu „chemioterapii".
Spanish: Los pacientes recibieron una media de 9 ciclos del régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Polish: Pacjenci otrzymali średnią liczbę 9 cykli schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si hay alguna razón por la que no pueda utilizar estos medicamentos.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy istnieją jakiekolwiek powody, dla których pacjent nie mógłby stosować tych leków.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: 9/litro.
Polish: 9/l.
Spanish: ZALTRAP se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Es importante que lea todo el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución de perfusión.
Polish: Należy przeczytać w całości niniejszy opis procedury przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji.
Spanish: Los casos de sobredosis deben tratarse con medidas de soporte adecuadas, particularmente en lo relativo a la monitorización y tratamiento de la hipertensión y la proteinuria.
Polish: W przypadkach przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, szczególnie w aspekcie monitorowania i leczenia nadciśnienia tętniczego i białkomoczu.
Spanish: La administración de aflibercept a ratones portadores de tumores xenotrasplantados o alotransplantados inhibió el crecimiento de varios tipos de cáncer.
Polish: Podawanie afliberceptu u myszy z wszczepionym guzem ksenogenicznym lub allogenicznym skutkowało zahamowaniem wzrostu różnych typów nowotworu.
Spanish: Después de diluir en la bolsa de perfusión
Polish: Po rozcieńczeniu w worku do infuzji
Spanish: La incidencia de diarrea, mareos, astenia, reducción de peso y deshidratación aumentó ≥ 5% en los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes jóvenes.
Polish: Częstość występowania biegunki, zawrotów głowy, osłabienie, utraty masy ciała i odwodnienia była większa o ≥5% u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zaltrap se debe considerar realizar un examen dental y un cuidado dental preventivo apropiado.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zaltrap należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego i odpowiednich profilaktycznych zabiegów stomatologicznych.
Spanish: Para cirugía menor, como colocación de un catéter venoso central, biopsia y extracción dental, puede iniciarse/reanudarse el tratamiento con aflibercept una vez que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
Polish: W przypadku mniejszych zabiegów chirurgicznych, takich jak cewnikowanie żył centralnych, biopsja czy usunięcie zęba, można rozpocząć/wznowić leczenie afliberceptem po całkowitym wygojeniu rany operacyjnej.
Spanish: Precauciones antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, y de los sets de perfusión para administración, ver sección 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące obchodzenia się z produktem lub podawania produktu leczniczego Aby uzyskać instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed jego podaniem oraz informacje dotyczące zestawów do infuzji do podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Spanish: 9/litro o el recuento de plaquetas sea  75 x 10
Polish: 9/l lub liczba płytek krwi będzie wynosić 75 x 10
Spanish: • hipertensión no controlada adecuadamente con terapia antihipertensiva o crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
Polish: • Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych lub wystąpienie przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Se recomienda una estrecha monitorización para detectar y tratar rápidamente los signos y síntomas de la diarrea y la deshidratación y para minimizar el riesgo potencial (ver sección 4.8).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów w celu szybkiego wykrycia i leczenia przedmiotowych i podmiotowych objawów biegunki i odwodnienia oraz zminimalizowanie potencjalnego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania po rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional ECOG ≥ 2, o que tengan comorbilidades importantes, pueden tener mayor riesgo de bajo resultado clínico y deben controlarse cuidadosamente para detectar deterioro clínico de forma temprana.
Polish: U pacjentów z wynikiem oceny ogólnego stanu zdrowia w skali sprawności ECOG wynoszącym ≥2 lub obciążonych istotnymi chorobami współistniejącymi może występować zwiększone ryzyko złego wyniku klinicznego i pacjentów tych należy uważnie monitorować w celu wczesnego wykrycia pogorszenia stanu klinicznego.
Spanish: • La solución diluida debe inspeccionarse para detectar la presencia de partículas y coloración anómala antes de la administración.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek i przebarwień przed podaniem.
Spanish: Figura 1 - Supervivencia global (meses) - curvas Kaplan-Meier por grupo de tratamiento - población
Polish: Rysunek 1 - Przeżycie całkowite (miesiące) - krzywe Kaplana-Meiera wg grup leczniczychpopulacja ITT
Spanish: No hay datos disponibles para pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total > 3 x ULN y cualquier valor de AST).
Polish: Nie ma dostępnych danych uzyskanych w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita >3 x GGN i dowolna wartość AspAT).