FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē tika saņemti ziņojumi par anafilaktisku reakciju gadījumiem, tajā skaitā anafilaktisko šoku.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert etter markedsføring i hele verden.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Latvian: Katrs flakons satur 1,2 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1,2 ml oppløsning.
Latvian: Kā lieto Mozobil?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Mozobil?
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Latvian: Pētījuma AMD3100-3101 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija nehodžkina limfomas pacientiem
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3101 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med non-Hodgkins lymfom
Latvian: Domājams, ka pleriksafora inducēto leikocitozi un cirkulējošo asinsrades cilmes šūnu pieaugumu rada CXCR4 un tam radniecīgā liganda saistīšanās bloķēšana, tādējādi asinsritē parādās gan nobriedušas, gan polipotentas šūnas.
Norwegian Bokmål: Plerixaforindusert leukocytose og forhøyede nivåer av sirkulerende hematopoietiske progenitorceller antas å resultere fra en forstyrrelse av CXCR4-binding til den relaterte liganden, som fører til at både modne og pluripotente celler vises i den systemiske sirkuleringen.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide Kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Latvian: p-vērtībaa
Norwegian Bokmål: p-verdi a
Latvian: • meteorisms, aizcietējums, gremošanas traucējumi, vemšana,
Norwegian Bokmål: • flatulens, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, oppkast
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, audzēja šūnas var izkļūt no kaulu smadzenēm un vēlāk tikt savāktas kopā ar leikoferēzes preparātu.
Norwegian Bokmål: Når Mozobil brukes sammen med G-CSF til mobilisering av hematopoietiske stamceller hos pasienter med lymfom eller multippelt myelom, kan tumorceller frigjøres fra margen og samles opp i leukafereseproduktet.
Latvian: Tā kā Mozobil tiek piegādāts kā sterila, konservantus nesaturoša zāļu forma, jāievēro aseptika, ievelkot flakona saturu piemērotā šļircē, kas paredzēta subkutānai zāļu ievadīšanai
Norwegian Bokmål: Siden Mozobil leveres som en steril, konserveringsfri formulering, skal aseptisk teknikk følges når innholdet i hetteglasset overføres til en egnet sprøyte til subkutan administrasjon (se pkt.
Latvian: Mozobil kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Mozobil er indisert i kombinasjon med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) for å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne pasienter med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig (se pkt.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi to izstāstīt savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å underrette lege hvis du er, tror du kan være eller har planlagt å bli gravid.
Latvian: Dzīvnieku modeļu izpētē iegūtie dati liecina arī, ka SDF-1α un CXCR4 ietekmē augļa asinsradi, vaskularizāciju un smadzenīšu attīstību.
Norwegian Bokmål: Data fra dyremodeller antyder også modulering av føtal hematopoiese, vaskularisering og cerebellar utvikling ved hjelp av SDF-1α og CXCR4.
Latvian: Šajos pētījumos pleriksafors tika lietots no 1 līdz 7 dienām pēc kārtas
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for plerixafor i disse studiene var fra 1 til 7 etterfølgende dager (median = 2 dager).
Latvian: Pētījuma AMD3100-3102 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija multiplās mielomas pacientiem
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3102 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom
Latvian: • neilgi pēc Mozobil ievadīšanas Jums parādās izsitumi, pietūkums ap acīm, elpas trūkums vai skābekļa trūkums, reiboņa sajūta stāvot vai sēžot, ģīboņa sajūta vai ģībonis,
Norwegian Bokmål: • du rett etter å ha fått Mozobil får utslett, hevelser rundt øynene, andpustenhet eller oksygenmangel,
Latvian: Lai salīdzinātu pleriksafora farmakokinētiku un farmakodinamiku pēc uz 0,24 mg/kg pamatotu un fiksētu (20 mg) devu lietošanas, tika veikts pētījums pieaugušiem pacientiem ar NHL (N=61), kas tika ārstēti ar 0,24 mg/kg vai 20 mg pleriksafora.
Norwegian Bokmål: For å kunne sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til plerixafor etter dosering med 0,24 mg/kg-baserte og faste (20 mg) doser, ble en studie utført hos pasienter med NHL (n = 61).
Latvian: Katrs ml satur 20 mg pleriksafora.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg plerixafor.
Latvian: Pleriksafors, ko lieto asinsrades cilmes šūnu mobilizēšanai, var izraisīt leikozes šūnu mobilizāciju un aferēzes preparāta kontamināciju.
Norwegian Bokmål: I den hensikt å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller, kan plerixafor forårsake mobilisering av leukemiceller og påfølgende kontaminering av afereseproduktet.
Latvian: Pleriksafors aizkavēja audzēja augšanu nehodžkina limfomas, glioblastomas, meduloblastomas un akūtas limfoblastiskas leikozes in vivo modeļos, ja to lietoja intermitējošās devās.
Norwegian Bokmål: Plerixafor hemmet tumorvekst i in vivo-modeller av non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom og akutt lymfoblastisk leukemi ved intermitterende doser.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg pleriksafora.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
Latvian: Pleriksafors galvenokārt izdalās ar urīnu.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for eliminering av plerixafor er via urin.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF, palielinās cirkulējošo leikocītu un asinsrades cilmes šūnu daudzums.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Mozobil sammen med G-CSF l øker sirkulerende leukocytter samt hematopoietiske stamcellepopulasjoner.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem konsekventi novērota vēl šādu pleriksafora iedarbību: žurkām un suņiem - cirkulējošo leikocītu daudzuma palielināšanos un pastiprinātu kalcija un magnija ekskrēciju ar urīnu, žurkāmnedaudz palielinātu liesas svaru un suņiem - caureju un tahikardiju.
Norwegian Bokmål: Andre effekter av plerixafor som konsekvent ble registrert ved dyrestudier med gjentatte doser omfattet økte nivåer av sirkulerende leukocytter og økt utskillelse av kalsium og magnesium i urin hos rotter og hunder, noe høyere miltvekt hos rotter, samt diaré og takykardi hos hunder.
Latvian: Laikā no ķīmijterapijas/ablatīvās terapijas, kas tika veikta, sagatavojoties transplantācijai, līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas netika novērotas būtiskas nevēlamo blakusparādību sastopamības atšķirības ārstēšanas grupās.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter transplantasjonen, ble det ikke observert signifikante forskjeller innen forekomsten av bivirkninger på tvers av behandlingsgruppene.
Latvian: AMD3100-3101 pētījumā 62 pacienti (10 Mozobil + G-CSF grupā un 52 placebo + G-CSF grupā), kuriem nevarēja mobilizēt pietiekamu skaitu CD34+ šūnu un tādējādi turpināt ārstēšanu, veicot transplantāciju, tika iekļauti atvērtā Glābšanas procedūrā, kurā tika izmantots Mozobil un G-CSF. 55% no šiem pacientiem (34 no 62) mobilizēja ≥ 2 x106/kg CD34+ šūnas, un viņiem notika veiksmīga „iemājošana".
Norwegian Bokmål: I studie AMD3100-3101, ble 62 pasienter (10 i Mozobil + G-CSF-gruppen og 52 i Placebo + G-CSFgruppen) som ikke mobiliserte tilstrekkelig antall CD34+ cellerog derfor ikke kunne videreføres til transplantasjon, med i en åpen redningsprosedyre med Mozobil og G-CSF.
Latvian: Kņudēšanas, durstīšanas un nejutīguma sajūta
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, følelse av tretthet eller uvelhet
Latvian: Tomēr pētījuma 2. posmā novēroja PB CD34+ skaita mobilizāciju.
Norwegian Bokmål: Mobiliseringen av PB CD34+ celler blir observert i trinn 2 av studien.
Latvian: Fiksētajai 20 mg devai bija arī skaitliski lielāks atbildes reakcijas rādītājs (5,2% [60,0% salīdzinājumā ar 54,8%], pamatojoties uz vietējiem laboratoriskajiem datiem, un 11,7% [63,3% salīdzinājumā ar 51,6%], pamatojoties uz centrālajiem laboratoriskajiem datiem) mērķa ≥ 5 × 106 CD34 + šūnas/kg sasniegšanai nekā uz mg/kg pamatotai devai.
Norwegian Bokmål: CD34+ celler/kg (5,2 % [60,0 % vs. 54,8 %] basert på lokale laboratoriedata og 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] basert på sentrale laboratoriedata).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤50 ml/min ieteicama devas pielāgošana (skatīt "Nieru darbības traucējumi" iepriekš tekstā).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre med kreatininclearance ≤ 50 ml/min er anbefalt (se Nedsatt nyrefunksjon ovenfor).
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 150)
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF (n = 150)
Latvian: 0,24 mg/kg (n=31)
Norwegian Bokmål: Fast 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Ratio (90 % KI)
Latvian: Mozobil subkutāna injekcija retāk izraisa sistēmiskas reakcijas, piemēram, nātreni, periorbitālu tūsku, aizdusu vai hipoksiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Mozobil er i mindre vanlige tilfeller forbundet med mulige systemiske reaksjoner tilknyttet subkutan injeksjon, f.eks. elveblest, periorbitale hevelser, dyspné eller hypoksi (se pkt.
Latvian: G-CSF (n=106; 71,6%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 53; 34,4%), p<0,001; statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 6 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n=112; 75,7%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n=79; 51,3%), p<0,001; statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 2 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n = 141; 95,3%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n=136;
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 2 aferesedager og vellykket transplantasjon a p-verdi beregnet med Cochran-Mantel-Haenszel-statistikk blokkert av trombocyttantall ved baseline b Statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 6 x 106 celler/kg i ≤ 2 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=106; 71,6 %) enn med placebo og G-CSF (n=53; 34,4 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 6 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7 %) enn med placebo og G-CSF (n=79; 51,3 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 2 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3 %) enn med placebo og G-CSF (n=136; 88,3 %), p=0,031.
Latvian: In vitro pētījumā pleriksafors neiedarbojās kā P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Norwegian Bokmål: Plerixafor virket ikke som substrat eller hemmer for P-glykoprotein i en in vitro-studie.
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurkām pēc ilgstošas (2 4 nedēļas) ikdienas pleriksafora subkutānas ievadīšanas devā, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, novēroja liesas absolūtās un relatīvās masas palielināšanos, kas saistīta ar ekstramedulāru asinsradi.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble høyere absolutt og relativ miltvekt tilknyttet ekstramedullær hematopoiese observert etter langvarig (2 til 4 uker) daglig subkutan administrasjon av plerixafor hos rotter ved doser på omtrent 4 ganger mer enn anbefalt dose for mennesker.
Latvian: Hiperleikocitoze
Norwegian Bokmål: Hyperleukocytose
Latvian: Placebo un G-CSF (n = 154)
Norwegian Bokmål: Placebo og G-CSF (n = 154)
Latvian: Parestēzijas
Norwegian Bokmål: Parestesi
Latvian: • ja Jums ir mazs trombocītu skaits,
Norwegian Bokmål: • hvis du har lavt antall blodplater.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas Mozobil jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Bruk Mozobil straks hetteglasset er åpnet.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk Alerģiska reakcija*
Norwegian Bokmål: 4.4)** Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Allergisk reaksjon* Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk (se pkt.
Latvian: Placebo un G-CSF (n = 148)
Norwegian Bokmål: Placebo og G-CSF (n = 148)
Latvian: Žurkām un/vai suņiem histoloģiskajos preparātos novēroja ekstramedulāru asinsradi aknās un liesā.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn av ekstramedullær hematopoiese ble observert i leveren og milten hos rotter og/eller hunder.
Latvian: G-CSF (n = 89; 59,3%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001: statistiski ticami lielākam pacientu skaitam pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 2 x 106 šūnas/kg, lietojot Mozobil un G-CSF (n = 130; 86,7%), nekā lietojot placebo un G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 4 aferesedager og vellykket transplantasjon a p-verdi beregnet ved hjelp av Pearsons kjikvadrattest b Statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 5 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3 %) enn med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 2 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) enn med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora (Plerixaforum).
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning inneholder 20 mg plerixafor.
Latvian: Mozobil terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes under behandling med Mozobil.
Latvian: 3. un 5. tabulā ir norādīts optimālais (5 vai 6 x 106 šūnas/kg) un minimālais (2 x 106 šūnas/kg) CD34+ šūnu skaits/kg, kas tiek iegūts norādītajās dienās, kā arī primārie saliktie mērķa kritēriji, kas ietvēra veiksmīgu „iemājošanu"; 4. un 6. tabulā ir norādīts to pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panākts optimālais CD34+ šūnu skaits/kg.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg innen et gitt antall dager, samt de primære sammensatte endepunktene som implementerte vellykket transplantasjon presenteres i Tabellene 3 og 5; andelen pasienter som når optimale antall CD34+-celler/kg innen aferesedagen presenteres i Tabellene 4 og 6.
Latvian: Pediatriskā populācija Trīsdesmit pacienti tika ārstēti ar 0,24 mg/kg Mozobil atklātā daudzcentru kontrolētā pētījumā
Norwegian Bokmål: Tretti pasienter ble behandlet med 0,24 mg/kg Mozobil i en åpen, kontrollert multisenterstudie (DFI 12860) (se pkt.
Latvian: Mozobil un G-CSF (n = 148)
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF (n = 148)
Latvian: Pēc nepārtrauktas, 28 dienas ilgas pleriksafora lietošanas novēroja nehodžkina limfomas augšanas paātrināšanos.
Norwegian Bokmål: En vekstøkning av non-Hodgkins lymfom ble registrert etter kontinuerlig administrasjon av plerixafor i 28 dager.
Latvian: <6 gadu vecumā (1905 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (3063 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (4015 ng.h/ml), lietojot 320 μg/kg devu, ir tuvāka iedarbībai pieaugušajiem, kuri saņem 240 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er den gjennomsnittlige eksponeringen for plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1905 ng.time/ml), 6 til < 12 år (3063 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (4015 ng.time/ml) etter en dose på 320 mikrog/kg nærmere eksponeringen hos voksne som får 240 mikrog/kg.
Latvian: • sausuma sajūta mutē, nejutīgums ap muti,
Norwegian Bokmål: • munntørrhet, nummenhet rundt munnen
Latvian: - Aktīvā viela ir pleriksafors.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mozobil - Virkestoff er plerixafor.
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
Latvian: 100% no šiem pacientiem (7 no 7) mobilizēja ≥ 2 x106/kg CD34+ šūnas, un viņiem notika veiksmīga „iemājošana".
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene mobiliserte 100 % (7 av 7) ≥ 2 x10
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas flakoni vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal undersøkes visuelt før administrasjon og ikke brukes hvis det finnes partikler eller misfarging.
Latvian: III fāzes pētījumos 7% pacientu, kuri saņēma Mozobil, un 1% pacientu, kuri saņēma placebo, dienu pirms aferēzes vai jebkurā aferēzes dienā novēroja leikocītu skaitu 100 x 109/l vai lielāku.
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ble observert dagen før eller dagen for aferese, hos 7 % pasienter som fikk Mozobil og hos 1 % pasienter som fikk placebo i fase III-studiene.
Latvian: Attiecība (90% TI) Klīniskā efektivitāte un drošums
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mozobil 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Norwegian Bokmål: Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning plerixafor
Latvian: Audzēja šūnu mobilizācija leikozes pacientiem
Norwegian Bokmål: Tumorcellemobilisering hos leukemipasienter
Latvian: Pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora vai placebo devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 μg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk daglige morgendoser med G-CSF 10 μg/kg i 4 dager før den første dosen med plerixafor eller placebo og hver morgen før aferese.
Latvian: Waterford, Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Latvian: Katrs flakons ar pleriksaforu ir piepildīts, lai ievadītu 1,2 ml 20 mg/ml pleriksafora ūdens šķīduma injekcijām, kas satur 24 mg pleriksafora.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er fylt med 1,2ml vandig injeksjonsvæske tilsvarende en konsentrasjon 20 mg/ml og totalt 24 mg plerixafor.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināms Splenomegālija, liesas plīsums (skatīt 4.4. apakšpunktu)**
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent Splenomegali, sprukket milt (se pkt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mozobil var izraisīt reiboni un nogurumu.
Norwegian Bokmål: Mozobil kan føre til svimmelhet og utmattelse.
Latvian: Ja sajūtat diskomfortu krūšu apvidū, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du opplever ubehag i brystet.
Latvian: Skatīt arī 4.7 apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.7.
Latvian: Citas sastāvdaļas:
Norwegian Bokmål: Andre bestanddeler:
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 14/06/2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/06/2011 Dato for siste fornyelse: 17/05/2016
Latvian: 1000 devas
Norwegian Bokmål: 1000 doser
Latvian: Izvairieties no piesārņošanas.
Norwegian Bokmål: Unngå forurensning.
Latvian: MS-H Vaccine vienmēr ir jāaizsargā no tiešiem saules stariem.
Norwegian Bokmål: MS-H-vaksinen skal alltid beskyttes mot direkte sollys.
Latvian: Cāļi.
Norwegian Bokmål: Kyllinger
Latvian: Cāļi no 5 nedēļu vecuma.
Norwegian Bokmål: Kyllinger fra 5 ukers alder
Latvian: * krāsu mainošās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: * fargeendrende enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EC) nr. 470/2009.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Latvian: 35220 Chateaubourg
Norwegian Bokmål: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrike
Latvian: Tiklīdz tā atkausēta, izlietot 2 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Når den er opptint, skal den brukes innen 2 timer.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer: 4 uker etter vaksinasjon.
Latvian: Turiet putnu ar tā galvu noliektu uz vienu pusi.
Norwegian Bokmål: Hold fuglen med hodet mot den ene siden.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Latvian: • Turiet putnu ar tā galvu noliektu uz vienu pusi.
Norwegian Bokmål: • Hold fuglen med hodet mot den ene siden.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atkausēšanas un pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 stundas.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining og første gangs åpning av indre emballasje: 2 timer.
Latvian: Sargāt no tiešiem saules stariem.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot direkte sollys.
Latvian: Nav ārējā kartona iepakojuma.
Norwegian Bokmål: MERK: Det er ingen ytre emballasje
Latvian: kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Latvian: Viena deva (30 µl) satur:
Norwegian Bokmål: En dose (30 mikroliter) inneholder:
Latvian: Jāpiemēro īpaši piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas celmu izplatīšanos uz citām putnu sugām.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler bør tas for å unngå at vaksinestammen spres til andre fuglearter.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Cāļi no 5 nedēļu vecuma.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Kyllinger fra 5 ukers alder
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legelmiddelkontor (EMEA) (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Latvian: Vienlaikus vakcinēt visus ganāmpulka putnus.
Norwegian Bokmål: Vaksiner alle fugler i en flokk samtidig.
Latvian: Šādas antibiotikas ir, piemēram, tetraciklīns, tiamulīns, tilozīns, kvinoloni, linkospektīns, gentamicīns vai makrolīdi.
Norwegian Bokmål: Slike antibiotika omfatter f.eks. tetrasyklin, tiamulin, tylosin, kinoloner, linkospektin, gentamicin eller makrolidantibiotika.
Latvian: Cāļi ir jāvakcinē vienu reizi, lietojot vienu acu pielienu (30 µl), no 5 nedēļu vecuma un vismaz 5 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Norwegian Bokmål: Kyllinger bør bare vaksineres én gang ved å gis én øyedråpe (30 mikroliter) fra 5 ukers alder og inntil 5 uker før start på eggleggingsperioden.
Latvian: • Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Norwegian Bokmål: • Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Ja vakcīna nejauši iekļūst lietotāja acīs, acis un seja rūpīgi jānomazgā ar ūdeni, lai izvairītos no iespējamām reakcijām uz vakcīnas sastāvdaļām.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ved et uhell skvetter opp i operatørens øyne, bør øynene skylles og ansiktet vaskes grundig med vann for å unngå en eventuell reaksjon på bestanddeler i kulturmediet.