FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gerät kann mit Nadeln für InsulinPens verwendet werden.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować z igłami przeznaczonymi do wstrzykiwaczy z insuliną.
German: 6) Halten Sie die Nadel nach unten in ein leeres Behältnis.
Polish: 6) Należy skierować igłę do dołu w kierunku pustego pojemnika.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot für FORSTEO.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na produkt FORSTEO.
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI - Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 FORSTEO-Patientinnen von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert,
Polish: Oznaczenia: N= liczba pacjentów losowo przypisanych do danej grupy leczenia; CI = przedział ufności a Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących Forsteo, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
German: Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere.
Polish: Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach.
German: Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie bei jeder Injektion eine NEUE Nadel verwenden, bei jeder Anwendung den schwarzen Injektionsknopf vollständig herunterdrücken und l-a-n-g-s-a-m bis 5 zählen
Polish: Aby uniknąć tego problemu należy zawsze używać NOWEJ igły do każdego wstrzyknięcia i wciskać czarny przycisk do wstrzykiwań do końca, oraz p-o-w-o-l-i liczyć do 5.
German: In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der FORSTEO und 84,5 % der Placebo Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8 % pacjentów otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO i u 84,5 % pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
German: • Der FORSTEO-Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia.
German: • Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit
Polish: • Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem
German: Nach der Behandlung: Nach Beendigung der FORSTEO-Behandlung wurden 1262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
Polish: Postępowanie po leczeniu: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego.
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Polish: *Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E.coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
German: Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar sein.
Polish: NIE powinna być widoczna żadna część żółtego wałka.
German: • Der Gebrauch von FORSTEO wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.
Polish: • Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza FORSTEO przez osoby niewidome lub niedowidzące, bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
German: Lösung
Polish: Rozwiązanie
German: FORSTEO ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Injektoren.
Polish: FORSTEO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
German: In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: • Überprüfen Sie die Beschriftung des FORSTEO-Injektors und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Polish: • Należy sprawdzić etykietę FORSTEO, aby upewnić się, że jest to odpowiedni lek oraz data ważności jeszcze nie minęła.
German: Wenden Sie FORSTEO nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Polish: Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był zamrożony.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (sehr häufig).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behälter aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel.
Polish: • Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku.
German: Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das Hauptabbausystem (Kupffer-Sternzellen) und dementsprechend auch die Clearance von PTH (1-84) vermindert.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).
German: Ziehen Sie die weiße Schutzkappe ab
Polish: Należy zdjąć białą nasadkę
German: Jeder Injektor enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
German: In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die FORSTEO erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
German: Die Auswirkung von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
German: 2) Entfernen Sie die Nadel.
Polish: 2) Należy zdjąć igłę.
German: 7) Sollten Sie den gelben Schaft immer noch sehen können, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: 7) Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Kühlschrank.
Polish: Przechowywać w lodówce.
German: FORSTEO muss bei Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.
Polish: FORSTEO należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby.
German: Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
German: Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumabsorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Reabsorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.
Polish: Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki.
German: Die einmal tägliche FORSTEO-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Polish: Podawanie FORSTEO raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
German: 437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler (definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw. LH) oder idiopathischer Osteoporose aufgenommen.
Polish: W badaniu klinicznym brało udział 437 mężczyzn (średnia wieku 58,7 lat) z osteoporozą powstałą wwyniku niedoczynności gonad (stwierdzona w przypadku małego porannego stężenia wolnego testosteronu lub zwiększonego stężenia FSH lub LH) lub osteoporozą idiopatyczną.
German: Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
German: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Polish: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
German: • Entsorgen Sie den Injektor 28 Tage nach der ersten Benutzung.
Polish: • Wstrzykiwacz należy usunąć 28 dni po pierwszym użyciu.
German: FORSTEO wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu 60 Mikrogramm / Tag angewendet.
Polish: Produkt FORSTEO podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
German: • Vorbestehende Hypercalcämie
Polish: • Wcześniej ujawniona hiperkalcemia
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen.
Polish: • ból mięśni i stawów.
German: Teriparatid zeigte bei Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung.
Polish: W standardowym zestawie testów nie stwierdzono genotoksycznych właściwości teryparatydu.
German: Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Polish: U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej.
German: Sie können Injektionsnadeln der Firma Becton Dickinson verwenden.
Polish: Można używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
German: B. Woran kann ich erkennen, dass mein FORSTEO-Injektor funktioniert?
Polish: B. Skąd wiadomo, że wstrzykiwacz FORSTEO
German: 2,4 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,4 ml
German: Bei Studien in Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3).
German: FORSTEO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: FORSTEO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone (patrz punkt 5.1).
German: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen können ebenfalls auftreten.
Polish: Mogą także wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
German: Jeder Injektor darf nur von einem Patienten verwendet werden.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest prawdopodobnie niewielkie ze względu na różnice w fizjologii kości u ludzi i szczurów.
German: In einer offenen Studie wurden 503 postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und einer osteoporotischen Fraktur innerhalb der vorausgegangenen 3 Jahre (83 % hatten zuvor eine Osteoporose-Therapie erhalten) mit FORSTEO bis zu 24 Monate behandelt.
Polish: W otwartym badaniu 503 kobiety w okresie pomenopauzalnym z zaawansowaną osteoporozą, u których w ciągu ostatnich trzech latach wystąpiło złamanie spowodowane zwiększoną łamliwością kości (u 83 % stosowano wcześniej leczenie osteoporozy), były leczone produktem FORSTEO w okresie do 24 miesięcy.
German: Pharmakodynamische Wirkung
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
German: * Nadeln liegen nicht bei.
Polish: * Opakowanie nie zawiera igieł.
German: Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu produktu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach.
German: FORSTEO ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Polish: FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.
German: Häufig: Muskelkrämpfe
Polish: Często: kurcze mięśni
German: • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
Polish: • Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi używania leku zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/03/247/001-002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001-002
German: FORSTEO enthält eine klare und farblose Lösung.
Polish: Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
German: Pädiatrische Population und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen Die Sicherheit und Wirksamkeit von FORSTEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase 4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen.
Polish: W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT-TEXT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: • Bevor Sie den FORSTEO-Injektor entsorgen, stellen Sie sicher, dass die Injektionsnadel entfernt wurde.
Polish: • Przed usunięciem wstrzykiwacza FORSTEO, należy upewnić się, że zdjęto igłę.
German: 2,4 ml Lösung in Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit einem Stopfen (Halobutyl-Gummi), Verschlussscheibe (Polyisopren, Bromobutyl-Gummi Laminat)/Aluminium in einem Injektor.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór 2,4 ml we wkładzie (szkło silikonowane typu I) zamkniętym korkiem (z gumy halobutylowej), zatyczką (poliizopren/ laminat z gumy bromobutylowej/ aluminium) umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
German: Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten FORSTEOInjektion geschehen.
Polish: Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu FORSTEO.
German: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Polish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
German: Somit kann das Arzneimittel nach Anbruch für maximal 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Polish: Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
German: Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 IU witaminy D na dobę.
German: Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht wurde, änderte eine einzelne FORSTEO-Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki produktu leczniczego FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
German: Hersteller Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich
Polish: Wytwórca Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja
German: Die Hinweise zur Nadelhandhabung ersetzen nicht die lokalen und institutionellen Vorschriften oder die Anweisungen des Arztes / Pflegepersonal.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.
German: • Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hörendiese treten beim normalen Gebrauch auf.
Polish: • Podczas wstrzykiwania można usłyszeć jedno lub kilka kliknięć - jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
German: Ein vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Polish: Jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
German: Den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
German: Studien zur Verstoffwechselung und zur Ausscheidung von FORSTEO wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu lub wydalania produktu FORSTEO.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel beobachtet.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano przemijające niedociśnienie ortostatyczne oraz zawroty głowy.
German: Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glukocortikoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm.
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
German: Wenn der gelbe Schaft nicht mehr zu sehen ist, haben Sie die einzelnen Schritte der Injektion richtig durchgeführt.
Polish: Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
German: Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten).
Polish: U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko).
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Österreich Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wiedeń, Austria Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
German: Die bei Kaninchen aufgetretene Embryotoxizität könnte an der im Vergleich zu Nagetieren wesentlich höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von PTH auf das ionisierte Calcium im Blut liegen.
Polish: Obserwowany u królików toksyczny wpływ na zarodek może wynikać z ich znacznie większej wrażliwości na wpływ parathormonu (PTH) na stężenie zjonizowanego wapnia we krwi w porównaniu z gryzoniami.
German: Schwangerschaft FORSTEO ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: • Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
Polish: • zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
German: Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % und 3,9 %.
Polish: Po 24 miesiącach średnie zwiększenie w odniesieniu do wartości wyjściowych gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 10,5 %, 2,6 % i 3,9 %.
German: Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen.
Polish: Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
German: Sie können einen dünnen Flüssigkeitsstrahl oder -tropfen sehen.
Polish: Może pojawić się mały strumień lub kropla płynu.
German: Die Injektoren sind in Umkartons mit 1 oder 3 Injektoren erhältlich.
Polish: Wstrzykiwacze są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
German: Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
German: • Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Injektor und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen sind.
Polish: • Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
German: FORSTEO wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Polish: FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
German: Teriparatid erhöhte bei Ratten nicht die Inzidenz anderer Tumor-Entitäten.
Polish: Teryparatyd nie powodował wzrostu częstości występowania innych nowotworów u szczurów.
German: Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l Psychiatrische Erkrankungen
Polish: Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
German: Es wird allerdings angenommen, dass die periphere Verstoffwechselung des endogenen Parathormons überwiegend in Leber und Niere stattfindet.
Polish: Uważa się, że metabolizm obwodowy parathormonu zachodzi głównie w wątrobie i nerkach.
German: Nadel entfernen
Polish: Usuwanie igły
German: Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Polish: Nie zgłoszono ani jednego przypadku zgonu pacjenta w wyniku przedawkowania produktu leczniczego.