FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Italian: Dopo il passaggio a una qualsiasi formulazione alternativa, deve essere effettuato un monitoraggio terapeutico del farmaco e devono essere effettuati aggiustamenti di dose per assicurare che sia mantenuta l'esposizione sistemica a tacrolimus.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Italian: Si assicuri di ricevere sempre la stessa formulazione di tacrolimus quando ritira la prescrizione, a meno che lo specialista in trapianti abbia concordato la modifica della formulazione di tacrolimus.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Italian: I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di reazioni avverse sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo “Scad.”.
English: Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
Italian: Picchietti delicatamente sul fondo della bustina e versi il contenuto di ciascuna bustina nel bicchiere o nella tazza che contiene l'acqua.
English: See package leaflet for further information.
Italian: Consultare il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
English: Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Italian: Modigraf può essere utilizzato contemporaneamente all'induzione con anticorpi (permettendo un'introduzione ritardata della terapia con tacrolimus) o, in alternativa, in pazienti clinicamente stabili senza induzione con anticorpi.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Italian: In generale, i pazienti pediatrici richiedono dosi 1½-2 volte più elevate delle dosi per pazienti adulti per raggiungere livelli ematici simili.
English: How to prepare the Modigraf sachets for use?
Italian: Come preparare Modigraf bustine per l'utilizzo?
English: - If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Italian: - se è allergico a sirolimus (un'altra sostanza usata per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato) o a qualsiasi antibiotico macrolide (ad esempio eritromicina, claritromicina, josamicina).
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Italian: Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si consiglia un monitoraggio supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante gli episodi di diarrea.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Italian: Il dolore alle estremità è stato descritto in una serie di casi clinici pubblicati come parte della sindrome dolorosa indotta da inibitori della calcineurina (CIPS).
English: Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Italian: Bustine costituite da uno strato di polietilentereftalato (PET), alluminio (Al) e polietilene (PE).
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Italian: Alcune associazioni di tacrolimus con farmaci noti per avere effetti nefrotossici e neurotossici possono incrementare il rischio di questi effetti (vedere paragrafo 4.5).
English: Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Italian: Modigraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria mettendo il suo corpo in condizione di accettare l'organo trapiantato.
English: It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Italian: E' normale che parte del granulato rimanga nella bustina; la bustina è stata appositamente studiata.
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Italian: In uno studio in pazienti trapiantati di fegato stabilizzati ai quali è stato somministrato tacrolimus immediatamente dopo una colazione standard di tipo continentale l'effetto sulla biodisponibilità per via orale è risultato essere meno pronunciato.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Italian: In totale 34 pazienti hanno cambiato terapia passando dal trattamento con ciclosporina a quello con tacrolimus, mentre solo 6 pazienti del gruppo tacrolimus hanno richiesto una terapia alternativa.
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
Italian: In seguito a somministrazione orale (0,30 mg/kg/die) in pazienti pediatrici trapiantati di fegato, le concentrazioni di tacrolimus allo steady-state sono state raggiunte entro 3 giorni nella maggioranza dei pazienti.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult and paediatric patients.
Italian: Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti e pediatrici.
English: Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
Italian: Risultati di studi di bioequivalenza a dose singola in volontari adulti sani hanno mostrato che Modigraf granulato era circa il 20% più biodisponibile di Prograf capsule.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Italian: Altre interazioni che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico per tacrolimus.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Italian: Nei ratti, la funzione riproduttiva femminile, nascita compresa, è risultata compromessa a dosi tossiche e la prole ha mostrato peso ridotto alla nascita, così come vitalità e crescita ridotte.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non è necessario un aggiustamento posologico.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: Come con altri medicinali immunosoppressivi, che hanno in sè il rischio di poter causare alterazioni maligne a livello della pelle, l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata indossando vestiti che proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Italian: Inoltre, esistono prove di un metabolismo gastrointestinale da parte del CYP3A4 nella parete intestinale.
English: This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Italian: Tipicamente, questa si presenta negli arti inferiori, come un dolore bilaterale e simmetrico, forte, ascendente e può essere associata a livelli sovra-terapeutici di tacrolimus.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Italian: E' stata osservata tossicità embriofetale nei ratti e nei conigli, limitata a dosi che causavano tossicità significativa nelle madri.
English: The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Italian: La dose totale giornaliera di Modigraf granulato deve essere somministrata in due dosi uguali.
English: Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Italian: L'analisi degli studi clinici suggerisce che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 nanogrammi/ml.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, in particolar modo i bambini piccoli e i pazienti sottoposti a immunosoppressione importante, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente, dopo 3 mesi e poi dopo 9-12 mesi).
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Italian: Il monitoraggio dei livelli ematici di valle rappresenta quindi una stima attendibile dell'esposizione sistemica.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Italian: Il rene e il pancreas sono stati i principali organi bersaglio negli studi di tossicità effettuati nel ratto e nel babbuino.
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Italian: Studi di farmacocinetica hanno indicato che l'aumento nei livelli ematici è principalmente il risultato dell'aumento nella biodisponibilità orale di tacrolimus dovuta all'inibizione del metabolismo gastrointestinale.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Italian: Modigraf non deve essere sostituito con Advagraf poiché non può essere esclusa una differenza clinicamente rilevante nella biodisponibilità tra le due formulazioni.
English: Modigraf passes into breast milk.
Italian: Modigraf passa nel latte materno.
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso concomitante di molti altri medicinali.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Italian: Modigraf granulato deve essere somministrato generalmente a stomaco vuoto o almeno un'ora prima o dalle 2 alle 3 ore dopo il pasto, per ottenere il massimo assorbimento (vedere paragrafo 5.2).
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Italian: Si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al principio attivo nell'immediato periodo post-trapianto.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici trapiantati di fegato, essa ha valori medi di 11,7 e 12,4 ore rispettivamente, confrontate con le 15,6 ore riscontrate nei pazienti adulti trapiantati di rene.
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
Italian: - Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464) e croscarmellosa sodica (E468).
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Italian: L'uso concomitante di tali sostanze può richiedere, nella quasi totalità dei pazienti, la diminuzione delle dosi di tacrolimus.
English: It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Italian: L'uso di Modigraf insieme a ciclosporina (altro farmaco utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto d'organo) non è consigliato.
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Italian: Se non è possibile somministrare due dosi uguali, allora la dose più elevata deve essere somministrata al mattino e la dose più bassa alla sera.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
English: Following oral administration of Modigraf granules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are on average achieved in approximately 2 to 2.5 hours.
Italian: In seguito a somministrazione orale di Modigraf granulato, la concentrazione di picco (Cmax) di tacrolimus nel sangue viene raggiunta in media in 2 - 2,5 ore.
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (27%) e della Cmax (50%) e l'aumento del tmax (173%) nel sangue intero.
English: Modigraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Modigraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Modigraf dose.
Italian: Le concentrazioni di Modigraf nel sangue possono essere influenzate da altri medicinali che sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue degli altri medicinali possono essere alterate dall'assunzione di Modigraf, cosa che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Modigraf.
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Italian: Versi il volume previsto di acqua (a temperatura ambiente), fino a un massimo di 50 ml, in un bicchiere o in una tazza.
English: Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Italian: Bambini e adolescenti Nei bambini e negli adolescenti possono manifestarsi gli stessi effetti indesiderati dell'adulto.
English: Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Italian: Prendere Modigraf a stomaco vuoto oppure 2 o 3 ore dopo il pasto.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
Italian: Nei volontari sani l'emivita media nel sangue intero risulta di circa 43 ore.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Italian: Fattori quali l'ematocrito e i bassi livelli di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
English: The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
Italian: L'emivita media nei pazienti pediatrici trapiantati è di circa 12 ore.
English: Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose.
Italian: Ugualmente, per il passaggio dei pazienti da Prograf caspule a Modigraf granulato, la dose totale giornaliera di Modigraf deve essere preferibilmente uguale alla dose totale giornaliera di Prograf.
English: It is not advised to use any liquids or utensils to empty the sachets.
Italian: E'sconsigliato l'uso di liquidi o utensili per svuotare le bustine.
English: rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Italian: rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione non comune:
English: Pure Red Cell Aplasia
Italian: Aplasia pura delle cellule della serie rossa
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Italian: L'aumento della velocità di clearance contribuisce alla riduzione dell'emivita osservata nei pazienti trapiantati.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Italian: Tutti i pazienti presentavano fattori di rischio per la PRCA quali infezioni da parvovirus B19, malattie latenti o terapie concomitanti in genere associate a PRCA.
English: The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Italian: La presenza di cibo riduce sia la velocità che l'entità di assorbimento di tacrolimus, manifestando un effetto più pronunciato in seguito ad un pasto ad alto contenuto di grassi.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Italian: Tuttavia, a causa del potenziale nefrotossico di tacrolimus si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale (incluse valutazioni periodiche della creatinina sierica, il calcolo della clearance della creatinina e il controllo della diuresi).
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo le interazioni di tacrolimus con le statine.
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Italian: Se la PRES viene diagnosticata, si raccomanda un opportuno controllo della pressione sanguigna e delle convulsioni insieme all'immediata sospensione di tacrolimus sistemico.
English: Tacrolimus therapy is generally initiated by the oral route.
Italian: La terapia con tacrolimus viene generalmente iniziata per via orale.
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Italian: Erano evidenti la riduzione dell'AUC (da 2 a 12%) e della Cmax (da 15 a 38%) e l'aumento del tmax (da 38 a 80%) nel sangue intero.
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Italian: Altre interazioni potenziali che possono aumentare l'esposizione sistemica a tacrolimus comprendono agenti procinetici (quali metoclopramide e cisapride), cimetidina e magnesio-alluminio idrossido.
English: Do not use any utensils or liquids to empty the sachet.
Italian: Non utilizzi nessun utensile o nessun liquido per svuotare la bustina.
English: Pack size: carton box containing 50 sachets.
Italian: Confezione: astuccio di cartone contenente 50 bustine.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of undesirable effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Italian: Ciò può portare al rigetto dell'organo o a un aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati, compresa una scarsa o un'eccessiva immunosoppressione, effetti dovuti a differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione sistemica a tacrolimus.
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Italian: Casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) sono stati riportati in pazienti trattati con tacrolimus.
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Italian: La terapia a base di tacrolimus deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Sono stati segnalati casi di pazienti in terapia con tacrolimus che hanno sviluppato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
English: 2 ml of water (at room temperature) should be used per 1 mg tacrolimus to produce a suspension (up to a maximum of 50 ml, depending on body weight) in a cup.
Italian: In una tazza devono essere versati 2 ml di acqua (a temperatura ambiente) per 1 mg di tacrolimus per ottenere una sospensione (fino ad un massimo di 50 ml, a seconda del peso corporeo).