FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
Romanian: Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.
French: Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables.
Romanian: Puţine persoane (0,2 %) au renunţat din cauza reacţiilor adverse.
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Romanian: Aceste date au scopul de a oferi recomandări profesioniştilor din domeniul sănătăţii numai în cazul variaţiilor temporare de temperatură.
French: L'efficacité en prévention des PIN grades 1/2/3 n'a pas été démontrée.
Romanian: Eficacitatea împotriva PIN gradul 1/2/3 nu a fost demonstrată.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans (Protocoles 013 et 015)
Romanian: Femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani (Protocoalele 013 şi 015)
French: Si vous avez 14 ans ou plus
Romanian: Dacă aveţi vârsta de 14 ani şi peste
French: Les résultats d'efficacité sont présentés pour l'analyse combinée des protocoles d'études.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pentru analiza combinată a protocoalelor de studiu.
French: Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Gardasil
Romanian: Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Gardasil
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : bronchospasme.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Foarte rare: bronhospasm.
French: Par conséquent, la fréquence de ces évènements est classée comme "indéterminée".
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor evenimente adverse este clasificată ca şi "cu frecvenţă necunoscută".
French: Si vous oubliez une dose de Gardasil
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Gardasil:
French: La notice imprimée du médicament doit énoncer le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Gardasil.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul imun la Gardasil.
French: Gardasil peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Romanian: Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.
French: L'administration de Gardasil doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Romanian: Administrarea de Gardasil trebuie amânată la persoanele cu boli febrile acute severe.
French: Ces données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœtale ou néonatale.
Romanian: Aceste date privind gravidele (mai mult de 1000 gravide expuse) nu au indicat malformaţii sau toxicitate fetală/neonatală.
French: Gardasil n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Romanian: Gardasil nu a demonstrat efecte terapeutice.
French: • vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Gardasil.
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil
French: L'utilisation de Gardasil chez des femmes adultes devra prendre en compte la variabilité de la prévalence des types d'HPV dans les différentes zones géographiques.
Romanian: Utilizarea Gardasil la femei adulte trebuie să ia în considerare variabilitatea prevalenţei tipurilor de HPV în diferite zone geografice.
French: Utilisation avec des contraceptifs hormonaux
Romanian: Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale
French: • vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans Gardasil (listés sous "les autres composants" - voir rubrique
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Gardasil (enumerate la „alte componente" - vezi pct. 6)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: Les études de toxicité avec une dose unique ou avec des doses répétées et les études de tolérance locale n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Romanian: Studiile privind toxicitatea unei doze unice şi a dozelor repetate şi tolerabilitatea locală nu au evidenţiat niciun risc special la om.
French: Pour chacun des 10 types d'HPV, la significativité statistique individuelle n'a été atteinte que pour le HPV de type 31.
Romanian: Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV, semnificaţia statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31.
French: La durée de l'immunité après les 3 doses du schéma vaccinal a été observée jusqu'à 14 ans post-vaccination.
Romanian: Durata imunităţii după administrarea unei scheme de vaccinare cu 3 doze a fost observată timp de până la 14 ani după vaccinare.
French: TEXTE SUR L'ETIQUETTE DU FLACON
Romanian: TEXT ETICHETĂ FLACON
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
Romanian: Seroconversia pentru toate cele patru antigene a apărut la mai mult de nouăzeci şi şase la sută dintre subiecţi.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures, quand le vaccin est conservé à une température comprise entre 8°C et 42°C.
Romanian: Datele provenite din studiile de stabilitate demonstrează stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 42°C.
French: Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost raportate în mod voluntar de către o populaţie de mărime incertă, nu este posibil ca frecvenţa acestora să fie estimată într-un mod sigur sau să fie stabilită, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
French: Les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
Romanian: VLPs nu conţin ADN viral, ele nu pot infecta celulele şi nu pot reproduce sau determina boală.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin Viral, Code ATC : J07BM01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral, codul ATC: J07BM01
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţelor biologic active
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HBs étaient inférieures lors de la co-administration, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Romanian: Titrurile medii geometrice de anticorpi anti-HBs au fost mai scăzute în cazul administrării concomitente, dar semnificaţia clinică a acestei observaţii nu se cunoaşte.
French: Verrues génitales PIN1/2/3
Romanian: Leziuni genitale externe Veruci genitale PIN1/2/3
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, parestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte.
Romanian: La femeile gravide nu s-au efectuat studii specifice cu vaccinul.
French: La décision de vacciner un sujet doit prendre en compte son risque d'avoir été précédemment exposé aux HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a beneficia de vaccinare.
French: Utilisation avec d'autres vaccins
Romanian: Folosirea în asociere cu alte vaccinuri
French: Ainsi, Gardasil peut être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Prin urmare, Gardasil poate fi utilizat în timpul alăptării.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Gardasil în timpul sarcinii.
French: Les CIN 3 et AIS ont été reconnus comme étant les précurseurs immédiats du cancer invasif du col de l'utérus.
Romanian: CIN 3 şi AIS au fost acceptate ca precursori imediaţi ai cancerului cervical invaziv.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1).
French: La durée de protection du schéma en 2 doses de Gardasil n'a pas été établie.
Romanian: Nu a fost stabilită durata de protecţie a unei scheme cu 2 doze Gardasil.
French: La population HSH est à risque d'infection anale HPV plus élevé que la population générale ; le bénéfice absolu de la vaccination en terme de prévention du cancer anal dans la population générale est attendu être très bas.
Romanian: Populaţia MSM prezintă un risc crescut pentru infecţia anală cu HPV comparativ cu populaţia generală; beneficiul absolut al vaccinării în ceea ce priveşte prevenirea cancerului anal la populaţia generală este de aşteptat să fie foarte scăzută.
French: Une agitation minutieuse immédiatement avant l'administration est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.
Romanian: Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menţine suspensia vaccinului.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère à propos des visites pour les doses suivantes.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
French: L'analyse principale a été réalisée chez des femmes négatives vis-à-vis du type analysé, mais qui pouvaient être positives pour d'autres types d'HPV (96% de la population totale).
Romanian: Analiza principală a fost efectuată la tipuri specifice de populaţii, ceea ce a necesitat ca femeile să fie negative pentru tipul ce urma să fie analizat, dar care puteau fi pozitive pentru alte tipuri de HPV (96% din populaţia totală).
French: La durée médiane de suivi de cette étude a été de 4,0 ans.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru acest studiu a fost de 4,0 ani.
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil.
Romanian: În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil.
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează
French: Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibil tratament medical adecvat pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare care apar după administrarea vaccinului.
French: Gardasil ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Romanian: Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.
French: Le HPV infecte seulement les humains, mais des études chez l'animal avec des Papillomavirus analogues suggèrent que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Romanian: HPV infectează doar oamenii, dar studiile cu papilomavirusuri analoage la animale sugerează că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată prin dezvoltarea unui răspuns imun umoral.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes*
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide*
French: Gardasil est administré par voie injectable par votre médecin.
Romanian: Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou solution dans la même seringue.
Romanian: Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.
French: Les administrations sous-cutanée et intradermique n'ont pas été évaluées.
Romanian: Nu a fost studiată nici administrarea subcutanată, nici cea intradermică.
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată până la sfârşitul sarcinii.
French: Dans 7 études cliniques (dont 6 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Gardasil ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
Romanian: În 7 studii clinice (6 dintre ele controlate cu placebo), persoanelor li s-a administrat Gardasil sau placebo, în ziua includerii în studiu şi la aproximativ 2 şi 6 luni după aceea.
French: B. NOTICE (flacon)
Romanian: PROSPECTUL (FLACON)
French: Un sous-groupe de sujets inclus dans les essais cliniques de phase III a été suivi durant une période à long terme pour la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité en vie réelle du vaccin.
Romanian: Un subgrup de persoane incluse în studiile de fază III au fost monitorizate pe termen lung în ceea ce priveşte siguranţa, imunogenitatea şi eficacitatea.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator
French: Il n'y a eu aucun effet lié au traitement sur le développement, le comportement, la reproduction ou la fertilité de la descendance.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării, comportamentului, capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii puilor.
French: Le tableau 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Gardasil dans le monde entier.
Romanian: Tabelul 1 include de asemenea evenimentele adverse care au fost spontan raportate după punerea pe piată la nivel global a Gardasil.
French: Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil
Romanian: Persistenţa Răspunsului Imun la Gardasil
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în: {LL/AAAA}.
French: En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Gardasil.
Romanian: În general, profilul evenimentelor adverse raportat în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel al dozelor unice de Gardasil recomandate.
French: Gardasil est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
Romanian: Gardasil este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani.
French: Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 mois précédant la première dose du vaccin ont été exclus.
Romanian: În toate studiile clinice, au fost excluşi subiecţii la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin.
French: • présentez un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou à des médicaments affaiblissant le système immunitaire.
Romanian: • aveţi/are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar.
French: Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat cu prudenţă la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi pot apărea sângerări după administrarea intramusculară.
French: De plus, les titres d'anticorps anti-HPV (MGT) observés chez les vaccinés sont restés au niveau ou au-dessus du seuil de séropositivité lors du suivi à long terme des études de Phase III (voir ci-dessous "Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil").
Romanian: Mai mult, nivelurile anti-HPV (MGT) la persoanele vaccinate s-au menţinut la sau peste valoarea limită a statusului serologic, de-a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III (vezi mai jos Persistenţa Răspunsului Imun la Gardasil).
French: Arthralgies*, myalgies*
Romanian: Artralgie*, Mialgie*
French: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin Types apparentés au HPV de type 16 (espèce A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Types apparentés au HPV de type 18 (espèce A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Espèce A5 (HPV 51) Espèce A6 (HPV 56)
Romanian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin Tipuri înrudite cu HPV 16 (specii A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipuri înrudite cu HPV 18 (specii A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Specii A5 (HPV 51) Specii A6 (HPV 56)
French: Gardasil ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Romanian: Gardasil nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman.
French: L'efficacité pour tous les autres critères d'évaluation est fondée sur les protocoles 007, 013 et 015.
Romanian: Eficacitatea pentru toate celelalte obiective se bazează pe protocoalele 007, 013 şi 015.
French: Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses de Gardasil.
Romanian: La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după administrarea unei doze de Gardasil nu trebuie să se administreze ulterior alte doze de Gardasil.
French: Il induit aussi la production d'anticorps spécifiques chez les enfants et chez les adolescent(e)s âgés de 9 à 15 ans.
Romanian: Vaccinul produce de asemenea anticorpi specifici la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
French: Les MGT étaient un peu plus faibles que celles rapportées dans d'autres études chez des sujets du même âge non infectés par le VIH.
Romanian: Valorile MGT au fost ceva mai mici decât cele raportate la subiecţii de aceeaşi vârstă, neinfectaţi cu HIV, din alte studii.
French: Comme attendu, pour les femmes de 24 à 45 ans (Protocole 019), les titres d'anticorps étaient plus bas que ceux observés chez les femmes de 16 à 26 ans.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, în cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani (Protocol 019), titrurile anticorpilor au fost mai mici decât cele observate la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
French: Il n'a pas été démontré de protection contre la maladie due aux types d'HPV ciblés par le vaccin pour lesquels les femmes incluses étaient PCR positif au Jour 1.
Romanian: Nu s-a evidenţiat protecţia împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin, pentru care femeile au fost PCR pozitive în ziua 1.
French: Gardasil doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Romanian: Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
French: Ce que contient Gardasil
Romanian: Ce conţine Gardasil
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Gardasil ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100 % eficace, iar Gardasil nu asigură protecţie împotriva fiecărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente, examenul medical periodic cervical de rutină este important şi trebuie urmate recomandările locale.
French: Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil (voir rubrique 4.8).
Romanian: Aceasta se bazează pe rezultatele dintr-un studiu clinic în care un vaccin combinat dTpa-VPI a fost administrat concomitent cu prima doză de Gardasil (vezi pct. 4.8).
French: Des réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante (bronchospasme), de l'urticaire et des éruptions cutanées ont été rapportées.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele.
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gardasil Comment Gardasil est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gardasil
Romanian: Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gardasil Cum se administrează Gardasil Reacţii adverse posibile
French: Un sous-groupe de participants à l'étude du groupe 2 doses (n=50) a été suivi pendant 5 ans après la vaccination (60
Romanian: Un subgrup al participantelor la studiu din grupul cu administrarea a 2 doze (n = 50) a fost monitorizat timp de 5 ani după vaccinare (luna 60 după doza 1).
French: 1*, syndrome de GuillainBarré*, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques*
Romanian: Encefalomielită acută diseminată*, ameţeli sindrom Guillain-Barré*, sincopă însoţită uneori de mişcări tonico-clonice*
French: • Prélever la dose de 0,5 ml de vaccin du flacon unidose en utilisant une aiguille stérile et une seringue.
Romanian: • Se extrage doza de 0,5 ml de vaccin din flaconul unidoză, utilizând un ac şi o seringă sterile.
French: Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000), des difficultés à respirer (bronchospasme) ont été rapportées.
Romanian: Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).
French: N Nombre de cas
Romanian: N Număr de cazuri
French: Parmi les 15 706 sujets ayant reçu Gardasil et les 13 617 sujets ayant reçu le placebo, 39 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 24 dans le groupe Gardasil et 15 dans le groupe placebo.
Romanian: Printre cele 15706 persoane la care s-a administrat Gardasil şi 13617 persoane la care s-a administrat placebo, au fost raportate 39 cazuri de artrită/artropatie nespecifică, 24 în grupul Gardasil şi 15 în grupul placebo.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).