FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do przypuszczenia, że „ciężkie" zaostrzenia stanowią optymalną zmienną do badania potencjalnych różnic w efekcie działania wziewnego kortykosteroidu wnioskodawca stwierdził, że pogląd ten nie znajduje potwierdzenia w piśmiennictwie.
Bulgarian: По отношение на предположението, че "тежки" обостряния са оптималната променлива, с която да се разглеждат евентуалните разлики в ефекта на инхалаторния кортикостероид, заявителят коментира, че литературата не подкрепя тази идея.
Polish: Aby dodatkowo ustosunkować się do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania badań klinicznych prowadzonych przez wnioskodawcę oraz uzupełnić dane dotyczące zaostrzeń oraz inne dane kliniczne, wnioskodawca dokonał przeglądu danych FEV1 i ich wartości predykcyjnej.
Bulgarian: За по-нататъшно решаване на проблемите, повдигнати по отношение на продължителността на клиничните проучвания на заявителя и за да допълни данните за обострянията и други клинични данни, заявителят преразглежда данните за ФЕО1 и тяхната прогностична стойност.
Polish: Stanowi to dodatkowe wsparcie istotności klinicznej efektów obserwowanych po zastosowaniu produktu Flutiform.
Bulgarian: Това осигурява допълнителна подкрепа за клиничната значимост на ефектите, наблюдавани с Flutiform.
Polish: Uzupełnieniem dla powyższego jest obserwacja, poczyniona z uwzględnieniem kilku opublikowanych badań, że FEV1 jest maksymalna po trwającym około 8 do 12 tygodni leczeniu opartym na wziewnych kortykosteroidach, a następnie pozostaje stabilna.
Bulgarian: В допълнение към казаното по-горе е наблюдението от няколко публикувани проучвания, че ФЕО1 е максимален след приблизително 8 до 12 седмично лечение, базирано на инхалаторни кортикостероиди и след това е стабилен.
Polish: Skala zmian obserwowanych w odniesieniu do szeregu drugorzędowych punktów końcowych pomaga oznaczyć ilościowo istotność kliniczną efektów działania wobec czynności płuc oraz wskaźnika występowania zaostrzeń.
Bulgarian: Степента на промените, наблюдавани в редица вторични крайни точки помага за количественото определяне на клиничното значение на ефектите, наблюдавани върху белодробната функция и честотата на обострянията.
Polish: Ten punkt końcowy (tj. zmianę w FEV1 od początku leczenia, przed podaniem dawki) zaprojektowano a priori jako pierwszorzędowy punkt końcowy do oceny efektu działania kortykosteroidu.
Bulgarian: Тази крайна точка (т.е. промяна във ФЕО1 от предварителната доза в началото на лечението) е определена априори като първичната крайна точка за оценка на кортикостероидния ефект.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Flutiform i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Flutiform и свързани с него имена (вж.
Polish: • dlatego Komitet uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Flutiform w proponowanych wskazaniach jest korzystny.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Flutiform в заявените показания е благоприятно.
Polish: Wykazano, że propionian flutykazonu łagodzi objawy i zaostrzenia astmy oraz zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na histaminę i metacholinę u pacjentów z nadreaktywnością dróg oddechowych.
Bulgarian: Доказано е, че флутиказон пропионат намалява симптомите и обострянията на астма и понижава реактивността на дихателните пътища към хистамин и метахолин при пациенти с хиперреактивност на дихателните пътища.
Polish: Wnioskodawca powinien omówić ten problem w świetle względnie krótkiego czasu trwania badania klinicznego, oraz faktu, iż składnik - fumaran formoterolu w niniejszym produkcie złożonym o ustalonej dawce może maskować utratę kontroli poprzez działanie objawowe i rozszerzenie oskrzeli."
Bulgarian: Заявителят следва да обсъди този проблем в контекста на относително кратката продължителност на клиничното проучване и факта, че формотерол фумарат компонентът в тази комбинация от фиксирани дози може да маскира загуба на контрол чрез контролиране на симптомите и бронходилатация."
Polish: Fumaran formoterolu jest szczególnie użyteczny u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych, którzy nadal doświadczają jej objawów pomimo leczenia środkiem przeciwzapalnym, takim jak wziewny kortykosteroid.
Bulgarian: Формотерол фумарат е особено полезен при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища, при които симптомите продължават да се появят въпреки лечението с противовъзпалително средство като например инхалаторен кортикостероид.
Polish: Dane farmakokinetyczne (PK) z badania FLT1501 porównano z odpowiadającym zestawem danych farmakodynamicznych (PD) z badania FLT3503.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни в проучване FLT1501 са сравнени със съответния набор от фармакодинамични (ФД) данни от проучване FLT3503.
Polish: W obu proponowanych wskazaniach stosowany wcześniej wziewny kortykosteroid zastępowany jest wziewnym kortykosteroidem będącym składnikiem produktu Flutiform, w którym to przypadku wymagany jest taki dowód.
Bulgarian: В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид (ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Flutiform, за който се изисква такова доказателство.
Polish: Wyniki te nie wskazują, by niewielkie różnice w dostarczaniu wziewnego glikokortykoidu do płuc skutkowały różnicami w ryzyku wystąpienia zaostrzeń.
Bulgarian: Тези резултати не означават, че умерените разлики в доставянето на инхалаторен кортикостероид в белите дробове ще доведе до разлики в риска от обостряне.
Polish: Produkt Flutiform 50/5, 125/5 i 250/10 mikrogramów, aerozol wziewny w zawiesinie to nowy preparat złożony o ustalonych dawkach dwóch dobrze znanych leczniczych substancji czynnych,
Bulgarian: Flutiform 50/5, 125/5 и 250/10 микрограма суспензия под налягане за инхалация е нова комбинация от фиксирани дози на две добре познати активни лекарствени вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że skala różnic obserwowanych pomiędzy produktem Flutiform a propionianem flutykazonu firmy GSK w badaniu FLT1501 (67% względnej biodostępności) mieści się w tym samym zakresie zmienności obserwowanej pomiędzy pacjentami (od inhalacji do inhalacji), pomiędzy różnymi seriami tego samego produktu i pomiędzy różnymi inhalatorami zawierającymi tę samą lub więcej niż jedną spośród tych samych substancji czynnych i pozostaje bez niepożądanych następstw klinicznych, a zatem z dużym prawdopodobieństwem jest klinicznie nieistotna.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разликите в мощността, наблюдавани между Flutiform и GSK флутиказон пропионат в проучване FLT1501 (67% относителна бионаличност), са в рамките на един и същи обхват на вариация, както се наблюдава при пациентите (от вдишване до вдишване), между различните партиди от един и същи продукт и между различните инхалатори, съдържащи същото или повече от едно от същите активни вещества и са без нежелани клинични последици, и поради това е вероятно да са клинично незначими.
Polish: Podstawowe badania kliniczne zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Flutiform w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami podawanymi oddzielnie oraz z jego poszczególnymi składnikami podawanymi łącznie, ale za pomocą dwóch odrębnych inhalatorów.
Bulgarian: Целта на основните клинични проучвания е да се сравни ефикасността и безопасността на Flutiform с отделните му компоненти, когато се прилагат поотделно и заедно, но вдишвани от отделни инхалатори.
Polish: Projekty badań klinicznych nie były odpowiednie do ustalenia równoważnej kontroli stanu zapalnego, gdyż w celu rozpoznania potencjalnej różnicy pomiędzy dwoma produktami zawierającymi kortykosteroidy wziewne, zalecanym parametrem oceny jest występowanie zaostrzeń (a szczególnie poważnych zaostrzeń).
Bulgarian: Дизайните на клиничните проучвания не са подходящи за установяване на еквивалентен контрол на възпалението, защото посоченият параметър за разграничаване на потенциалната разлика между два ICS продукта са обострянията (особено тежки обостряния).
Polish: Na wiele punktów końcowych odzwierciedlających te różne aspekty kontroli astmy mają wpływ długo działający agoniści receptora β-adrenergicznego.
Bulgarian: Няколко крайни точки, които отразяват тези различни аспекти на контрола на астмата са модулирани от дългодействащите бета-агонисти.
Polish: CHMP zatwierdził projekty badań klinicznych z programu badań III fazy rozwoju klinicznego oraz zastosowanie FEV1 przed podaniem dawki jako pierwszorzędowego punktu końcowego do oceny skuteczności w odniesieniu do wpływu działania kortykosteroidów.
Bulgarian: СНМР подкрепя дизайните на клиничното проучване във фаза III клинична програма за развитие и използването на предварителна доза на ФЕО1 като първична крайна точка за ефикасност по отношение на кортикостероидния ефект.
Polish: CHMP uznał, że nie ma potrzeby uzyskania danych klinicznych pochodzących z badań trwających 6 do 12 miesięcy, w celu dodatkowego wyjaśnienia poziomu kontroli astmy oraz dalszej oceny wskaźników występowania zaostrzeń, obserwowanych dla produktu Flutiform, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym równocześnie z fumaranem formoterolu lub stosowanym w monoterapii.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че не се изискват клинични данни, генерирани в продължение на 6 до 12 месеца за допълнително изясняване нивото на контрол на астмата и допълнителна оценка на честотите на обострянията, наблюдавани с Flutiform в сравнение с флутиказон пропионат, прилаган едновременно с формотерол фумарат или самостоятелно.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest przewlekłe leczenie astmy w przypadkach, gdy odpowiednie jest użycie produktu złożonego (wziewny kortykosteroid i długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego):
Bulgarian: Показанието, за което е предназначена, е редовно лечение на астма, където е подходящо използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист):
Polish: Jednakże omawiany preparat złożony stanowiący połączenie tych dwóch dobrze poznanych substancji czynnych, propionianu flutykazonu i fumaranu formoterolu, w ustalonych dawkach, jest nowy.
Bulgarian: Специфичната формулировка на комбинация от фиксирани дози от тези две добре познати активни вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат, обаче е нова.
Polish: W badaniach porównujących dwukrotne zwiększenie dawki propionianu flutykazonu nie wykazano nigdy wystąpienia zależności odpowiedzi od dawki dla zaostrzeń.
Bulgarian: В проучвания, сравняващи многократна двойна доза на флутиказон пропионат, връзката доза-отговор за обострянията никога не е доказана.
Polish: • Komitet uznał, że w przedstawionych badaniach w wystarczającym stopniu udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu;
Bulgarian: Комитетът счита, че общата безопасност и ефикасност са доказани в достатъчна степен от представените проучвания.
Polish: Dane te wygenerowano w oparciu o pięć podstawowych, trwających od 8 do 12 tygodni badań i przedstawiają one korzyści - ochronę przeciwko zaostrzeniom, powiązaną ze stosowaniem preparatu Flutiform w porównaniu do monoterapii propionianem flutykazonu.
Bulgarian: Тези данни са получени от петте основни 8- до 12-седмични проучвания и демонстрират ползата на Flutiform по отношение на предпазване от обостряния в сравнение с монотерапията с флутиказон пропионат.
Polish: Maskowanie wszelkich pomniejszych efektów klinicznych kortykosteroidów przez długo działającego agonistę receptora ß2-adrenergicznego
Bulgarian: Маскиране на всеки по-малък клиничен ефект на кортикостероидите от дългодействащ бета-2 агонист
Polish: Produkty lecznicze są produktami wziewnymi podawanymi doustnie, a leczenie skojarzone wziewnym glikokortykosteroidem oraz selektywnym długo działającym agonistą receptora ß2adrenergicznego ma ugruntowaną pozycję w przewlekłym leczeniu astmy u osób dorosłych i dzieci, w przypadkach, gdy zastosowanie takiego produktu złożonego uważa się za właściwe.
Bulgarian: Продуктите са перорални инхалаторни продукти и комбинираната терапия на инхалаторен глюкокортикостероид и селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист е добре установена за използване при редовно лечение на възрастни и деца с астма, където приложението на такава комбинация се смята за уместно.
Polish: W badaniach pomocniczych porównywano skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Flutiform ze skutecznością i bezpieczeństwem innych metod leczenia skojarzonego.
Bulgarian: Поддържащи проучвания сравняват ефикасността и безопасността на Flutiform с други комбинирани терапии.
Polish: Badanie farmakokinetyczne (badanie FLT1501) stanowiące podstawę zastrzeżeń przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Flutiform w porównaniu z wprowadzonymi na rynek pMDI zawierającymi jeden produkt.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване (проучване FLT1501), породило безпокойство, е проведено с цел оценка на сравнителната безопасност на Flutiform в сравнение с прилагания чрез pMDI монопродукт, който се предлага на пазара.
Polish: W obu tych badaniach (PK i PD) stosowano te same moce/dawki preparatu Flutiform, propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz fumaranu formoterolu w pMDI firmy Novartis, a wszystkie produkty w obu badaniach podawano za pomocą takiego samego urządzenia z przystawką objętościową, co umożliwiało wiarygodne porównanie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Bulgarian: Тези ФK и ФД проучвания включват същите концентрации/дози на Flutiform, GSK флутиказон пропионат pMDI и Novartis формотерол фумарат pMDI, като всички продукти и в двете проучвания са прилагани чрез един и същи спейсър, което позволява валидно сравнение на ФК и ФД данни.
Polish: Pytanie postawione przez CHMP sugerowało, że 67-procentowa biodostępność względna propionianu flutykazonu - składnika produktu Flutiform, w porównaniu do propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK może przekładać się na mniejszy wpływ wziewnego kortykosteroidu, który najdogodniej należałoby oceniać w trakcie trwającego 6 - 12 miesięcy badania analizującego zaostrzenie choroby.
Bulgarian: Поставеният от CHMP въпрос предполага, че 67% относителна бионаличност на флутиказон пропионат компонента на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI може да се превърне в по-малък ефект на инхалаторния кортикостероид и че този по-малък ефект ще бъде найдобре оценен в 6- до 12-месечно проучване на обострянията.
Polish: Komitet wyraził również opinię, że efekty działania kortykosteroidu obserwowane w przypadku produktu Flutiform nie są mniejsze od tych obserwowanych dla propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz że fumaran formoterolu nie „maskuje" zauważalnie żadnych pomniejszych efektów działania kortykosteroidu.
Bulgarian: Комитетът също е на мнение, че наблюдаваните при Flutiform кортикостероидни ефекти са не по-малки от тези, наблюдавани с GSK флутиказон пропионат pMDI и че формотерол фумарат не "маскира" значително всеки по-малък ефект на кортикостероидите.
Polish: Ocena danych FEV1 przed podaniem dawki w trzech wyszczególnionych badaniach wykazała, że w dwóch spośród trzech badań fumaran formoterolu nie wpływał na FEV1 przed podaniem dawki, podczas gdy w trzecim badaniu obserwowano pewne szczątkowe oddziaływanie formoterolu na FEV1 przed podaniem dawki, ale było ono niewystarczające do wyjaśnienia skali różnicy efektu oddziaływania leczenia na FEV1 przed podaniem dawki pomiędzy produktem Flutiform a propionianem flutykazonu w postaci pMDI.
Bulgarian: Оценка на данните от предварителната доза на ФЕО1 в трите специфични проучвания показва, че в две от трите проучвания формотерол фумарат няма ефект върху предварителната доза на FEV1, докато в третото проучване е налице известен остатъчен ефект на формотерол върху предварителната доза на ФЕО1, но е недостатъчен, за да се обясни степента на разликата на терапевтичния ефект на предварителната доза на ФЕО1 между Flutiform и флутиказон пропионат pMDI.
Polish: Wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym rzędu 0,98, tj. bardzo bliski jedności przy porównywaniu produktu Flutiform 500 µg/20 µg z propionianem flutykazonu 500 µg + fumaran formoterolu 24 µg mógłby zatem sugerować brak podrzędności, ale nie był rozstrzygający pod względem statystycznym.
Bulgarian: Коефициент на годишната честота на обострянията от 0,98, т.е. много близък до единица, за сравняването на Flutiform 500 μg/20 μg срещу флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg следователно е показателен за не по-малка ефикасност, но не е статистически определен.
Polish: Jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy, występuje w postaci aerozolu wziewnego w zawiesinie o trzech mocach i jest podawany za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (ang. pressurised metered dose inhaler, pMDI).
Bulgarian: Предназначен е за използване при управление на астма, формулиран като суспензия под налягане за инхалация в три концентрации и се прилага чрез инхалатор, освобождаващ контролирана доза (pMDI).
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują, że nawet jeśli dane farmakokinetyczne dokładnie odzwierciedlają porównywalną depozycję leku w płucach dla produktu Flutiform wobec propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK, różnice takie nie są klinicznie istotne.
Bulgarian: Литературните данни показват, че дори фармакокинетичните данни да отразяват точно сравнителното доставяне на лекарството в белите дробове за Flutiform срещу GSK флутиказон пропионат pMDI, подобни разлики не са от клинично значение.
Polish: Propionian flutykazonu jest wziewnym glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym oraz niższej częstości występowania działań niepożądanych niż obserwowana w przypadku doustnych kortykosteroidów.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен глюкокортикостероид с мощно локално противовъзпалително действие и по-ниска честота на нежелани лекарствени реакции, отколкото са наблюдавани с пероралните кортикостероиди.
Polish: CHMP uznał, że te ustalenia sugerują, iż dane farmakokinetyczne z badania FLT1501 nie odzwierciedlają dokładnie depozycji w płucach, a zatem nie są wiążącymi parametrami określającymi skuteczność kliniczną produktu Flutiform.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези открития предполагат, че фармакокинетичните данни от проучване FLT1501 не отразяват точно доставянето до белите дробове и затова в проучването не са валиден заместител за клиничната ефикасност на Flutiform.
Polish: W programie badań klinicznych oceniono także skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Flutiform, podawanego za pomocą urządzenia wyposażonego w przystawkę objętościową lub pozbawionego takiej przystawki, oraz skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Flutiform w stosownych podgrupach.
Bulgarian: Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Flutiform, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Flutiform в съответните подгрупи.
Polish: W odniesieniu do wskazania „zmiana leku" odsetek pacjentów doświadczających zaostrzeń w podstawowym badaniu z kategorii „zmiana leku" (badanie FLT3503) był podobny dla pacjentów otrzymujących produkt Flutiform oraz otrzymujących propionian flutykazonu z fumaranem formoterolu (odpowiednio 36,4% i 35,3%) chociaż analiza ta była pozbawiona zdolności różnicujących, jako że odsetek doświadczających zaostrzeń pacjentów, leczonych przy użyciu monoterapii propionianem flutykazonu był podobny (37,4%).
Bulgarian: По отношение на „Switch" показанието, в основното проучване „Switch" (проучване FLT3503) делът на страдащите от обостряния пациенти е подобен при лекуваните с Flutiform и с флутиказон пропионат + формотерол фумара (съответно 36,4% и 35,3%) въпреки че този анализ не притежава дискриминативна способност, тъй като делът на пациентите, лекувани с флутиказон пропионат монотерапия, страдащи от обостряния е бил сходен (37,4%).
Polish: Ponadto rozbieżność między danymi farmakokinetycznymi a farmakodynamicznymi dla produktu Flutiform sugeruje, że dane farmakokinetyczne nie odzwierciedlają dokładnie porównywalnej depozycji leku w płucach i nie są wiarygodnym parametrem zastępczym wpływu klinicznego.
Bulgarian: Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Flutiform предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
Polish: Fumaran formoterolu jest selektywnym długo działającym agonistą receptora ß2-adrenergicznego działającym wybiórczo na receptory ß2-adrenergiczne mięśniówki gładkiej oskrzeli, doprowadzającym do ich rozkurczu i rozszerzenia oskrzeli.
Bulgarian: Формотерол фумарат е селективен дългодействащ бета-2-адренергичен агонист, който въздейства предимно върху бета-2-адренергичните рецептори на бронхиалната гладка мускулатура, в резултат на което предизвиква релаксация и бронходилатация.
Polish: Dodatkowo,
Bulgarian: Като се има предвид, че
Polish: Fumaran formoterolu jest podawany drogą inhalacji doustnej w leczeniu pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Bulgarian: Формотерол фумарат се прилага чрез перорална инхалация при управление на пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища.
Polish: Spośród pięciu podstawowych badań złożonych wraz z niniejszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, trzy badania zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający przeprowadzenie dokładnej oceny, wraz z walidacją wewnętrzną, czy długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego, fumaran formoterolu „maskuje" niedostateczny wpływ kortykosteroidu zawartego w produkcie Flutiform na FEV1 przed podaniem dawki.
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Flutiform върху предварителната доза на ФЕО1.
Polish: Istotne informacje uzyskano także dzięki zastosowaniu drugiej, niższej dawki produktu Flutiform (100 µg/10 µg) w badaniu farmakodynamicznym.
Bulgarian: Включването на втора, по-ниска доза на Flutiform (100 μg/10 μg) във фармакодинамичното проучване също е информативно.
Polish: Względna biodostępność propionianu flutykazonu w stanie stacjonarnym wynosiła po podaniu produktu Flutiform 67%, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym za pomocą pMDI firmy GSK.
Bulgarian: Относителната бионаличност на флутиказон пропионат в стационарно състояние е 67% след приложение на Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI.
Polish: Pozornie niższa dostępność ogólnoustrojowa propionianu flutykazonu w produkcie Flutiform w porównaniu z propionianem flutykazonu w pMDI firmy GSK nie prowadzi do mniejszego efektu klinicznego.
Bulgarian: Явната по-ниска системна наличност на флутиказон пропионат във Flutiform, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI не изглежда да води до по-малък клиничен ефект.
Polish: Dane zaprezentowane w odniesieniu do zaostrzeń dowiodły podwyższenia korzyści - ochrony przed zaostrzeniem - przy stosowaniu produktu Flutiform w porównaniu do stosowania propionianu flutykazonu firmy GSK podawanego samodzielnie - prawdopodobieństwo wystąpienia jakiegokolwiek zaostrzenia było o 33% wyższe, a wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym był o 49% wyższy u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu firmy GSK, niż u pacjentów otrzymujących Flutiform, odpowiednio p=0,019 oraz p=0,004.
Bulgarian: Представените данни по отношение на обострянията показват повишена полза на Flutiform при предпазване от обостряния, в сравнение с GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно - необичайните случаи на настъпване на някакво обостряне са с 33% по-високи и годишната честота на обострянията е с 49% по-висока при пациентите, получаващи GSK флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, получаващи Flutiform, съответно р = 0,019 и р = 0,004.
Polish: W najbardziej aktualnym konsensusie dotyczącym kontroli astmy i zaostrzeń, wydanym przez ATS/ERS za podstawowy punkt końcowy w badaniach dotyczących astmy oraz predyktor przyszłego ryzyka wystąpienia zaostrzeń uznano FEV1 przed podaniem dawki.
Bulgarian: В свое неотдавнашно становище на базата на консенсус за контрола и обострянията на астмата ATS/ERS идентифицират предварителната доза на ФЕО1 като основна крайна точка в проучванията при астма и като средство за предсказване на бъдещ риск от обостряния.