FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Slovak: Závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Czech: S kombinací saxagliptin a metformin byla provedena 3měsíční studie u psů.
Slovak: S kombináciou saxagliptínu a metformínu sa vykonalo trojmesačné skúšanie na psoch.
Czech: Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny kompartment distribúcie.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Slovak: Hlavný metabolit saxagliptínu je tiež selektívnym, reverzibilným, kompetitívnym inhibítorom DPP-4, s polovičnou účinnosťou v porovnaní so saxagliptínom.
Czech: - jestliže se hodnota GFR funkce ledvin blíží ke středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů, minimálně 2 až 4krát ročně.
Slovak: - Pri funkcii obličiek s GFR hladinami približujúcimi sa k stredne závažnej poruche funkcie obličiek a u starších pacientov najmenej 2 až 4 krát za rok.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku Komboglyze a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Komboglyze užívat Jak se přípravek Komboglyze užívá
Slovak: Čo je Komboglyze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze Ako užívať Komboglyze
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte opomenutou dávku a pokračujte normálně až další pravidelnou dávkou.
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Czech: Inhibice aktivity DPP-4 v plazmě po dobu nejméně 24 hodin po perorálním podání saxagliptinu je dána vysokou účinností, vysokou afinitou a prodlouženou vazbou na aktivní místo.
Slovak: Inhibícia aktivity DPP-4 v plazme saxagliptínom na minimálne 24 hodín po perorálnom podaní saxagliptínu je spôsobená jeho vysokou účinnosťou, vysokou afinitou a extenzívnou väzbou na aktívne miesto.
Czech: Laktátová acidóza je urgentní lékařskou záležitostí a musí se léčit v nemocnici.
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Czech: Primární složený cílový parametr:
Slovak: Primárny kombinovaný koncový ukazovateľ:
Czech: Omezené údaje předpokládají, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že použitie metformínu u gravidných žien nie je spojené so zvýšeným rizikom kongenitálnych malformácií.
Czech: Z tohoto důvodu může být potřebná dávka inzulinu nebo sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie, pokud je podáván v kombinaci s Komboglyze.
Slovak: Z tohto dôvodu bude možno potrebná nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, keď sa užíva v kombinácii s Komboglyze.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje na čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
Slovak: Použitie Komboglyze alebo saxagliptínu sa u gravidných žien neštudovalo.
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno mírné snížení počtu jednoho typu bílých krvinek (lymfocytů) při vyšetření krve, pokud byl saxagliptin užíván samotný nebo v kombinaci.
Slovak: Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z druhov bielych krviniek (lymfocytov) zistený krvným testom, keď bol saxagliptín užitý samostatne alebo v kombinácii.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo nasvedčuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Laktátová acidóza
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Laktátová acidóza
Czech: • laktátová acidóza, přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Laktátová acidóza, Komboglyze môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Následující ustanovení zohledňují informace dostupné pro jednotlivé léčivé látky.
Slovak: Nasledovné informácie vychádzajú z dostupných údajov pre každé liečivo samostatne.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Komboglyze a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených saxagliptínom 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Dodržujte rady, které Vám k péči o pokožku a nohy dal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Riaďte sa pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára alebo vašej zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii, např. inzulin a sulfonylmočoviny.
Slovak: Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Slovak: Jedincov vystavených vyššiemu riziku hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, bez ohľadu na priradenú liečbu, možno identifikovať podľa známych rizikových faktorov pre vznik srdcového zlyhania, ako je základná anamnéza srdcového zlyhania alebo porucha funkcie obličiek.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od narození až do věku < 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až po <
Czech: 12týdenní
Slovak: 12-týždňov
Czech: Studie na zvířatech s metforminem neukazují na škodlivý vliv metforminu na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, březost nebo poporodní vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia zistená v stolici po perorálnom podaní bola 20-30
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu u pacientů u nichž není dosaženo adekvátní kontroly metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím)
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, u pacientov, ktorých ochorenie je nedostatočne kontrolované metformínom a týmito liekmi (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1)
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, užijte lék, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly krevní glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.
Slovak: Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý priaznivý vplyv intenzívnej kontroly hladiny glukózy v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Czech: Doporučuje se, vedle rutinní péče o diabetické pacienty, monitorovat kožní poruchy, např. tvorbu puchýřů, ulcerací a vyrážky.
Slovak: Preto sa v štandardnej starostlivosti o diabetického pacienta odporúča sledovať poruchy kože, akými sú napr. pľuzgiere, ulcerácia alebo vyrážka.
Czech: Frekvence jsou odvozeny od informací dostupných v Souhrnu údajů o přípravku pro metformin v Evropské unii.
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín platnom v Európskej Únii.
Czech: Následující ustanovení zohledňují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Komboglyze.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti každého liečiva v Komboglyze samostatne.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhanie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo stredne závažné až závažné poškodenie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Czech: Odpovídající sérové koncentrace pro cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Czech: Nebyl pozorován prospěch pro MACE pro nebo snížení úmrtí ze všech příčin.
Slovak: Pre MACE ani pre mortalitu zo všetkých príčin sa nepozoroval žiadny prínos.
Czech: Podání spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuků) nemělo vliv na cmax saxagliptinu a hodnota AUC se zvýšila o 27 % ve srovnání s podáním na lačno.
Slovak: Podanie spolu s jedlom (obsahujúcim vysoké množstvo tuku) nemalo žiadny vplyv na Cmax saxagliptínu a spôsobilo 27 %-ný nárast AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Czech: Saxagliptin je dobře tolerován bez klinicky významného vlivu na QTc interval nebo srdeční akci v perorálních dávkách až 400 mg denně po dobu 2 týdnů (80násobek doporučené dávky).
Slovak: Bolo preukázané, že saxagliptín je dobre tolerovaný, bez klinicky významného účinku na QTc interval alebo srdcovú frekvenciu pri perorálnych dávkach až do 400 mg denne podávaných počas 2 týždňov (80-násobok odporúčanej dávky).
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa na vás čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje.
Czech: Celkově zvýšené riziko hypoglykemie a větší hypoglykemie bylo pozorováno především u subjektů s výchozí hodnotou A1C < 7 %.
Slovak: Zvýšené riziko celkovej a veľkej hypoglykémie bolo pozorované hlavne u pacientov s A1C <
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (GFR 60-89 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: p < 0,0001 ve srovnání s placebem.
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom.
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b),
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b),
Czech: Vliv na hodnotu HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu přetrvával i v 52. týdnu léčby.
Slovak: Vplyv na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával až do 52. týždňa.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Slovak: Po strednej dobe sledovania 2 roky štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súbežnej základnej liečbe.
Czech: Poměr rizik upravený na kategorii výchozí funkce ledvin a výchozí kategorii kardiovaskulárního rizika.
Slovak: Pomer rizika upravený pre východiskovú skupinu renálnej funkcie a východiskovú skupinu rizika KV ochorenia.
Czech: Sekundární složený cílový parametr:
Slovak: Sekundárny kombinovaný koncový ukazovateľ:
Czech: Nejsou k dispozici údaje o předávkování přípravkem Komboglyze.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania s Komboglyze.
Czech: - jestliže Vám někdy selhávalo srdce nebo máte jiná rizika pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Slovak: Ak ste niekedy mali zlyhanie srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhania ako sú problémy s obličkami.
Czech: Ukončete užívání přípravku Komboglyze na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Komboglyze, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální, tak postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, znižujúci bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a NSAID), sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Czech: Povidon K30
Slovak: Jadro tablety Povidón K30
Czech: Expozice saxagliptinu byla 1,2; 1,4; resp. 2,1krát vyšší a expozice BMS-510849 byla 1,7; 2,9; resp. 4,5krát vyšší než expozice pozorovaná u jedinců s normální funkcí ledvin.
Slovak: Expozícia saxagliptínu bola 1,2-, 1,4a 2,1-krát vyššia a expozícia BMS-510849 bola 1,7-, 2,9- a 4,5-krát vyššia ako expozícia pozorovaná u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků s cimetidinem, 400 mg dvakrát denně, vedla ke zvýšení systémové expozice metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Slovak: Štúdia vykonaná u siedmich bežných zdravých dobrovoľníkov ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne zvýšil systémovú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Slovak: Koeficienty pre intraindividuálnu variabilitu Cmax a AUC saxagliptínu boli nižšie ako
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Komboglyze a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Komboglyze a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Czech: Vyrážka je uvedena v seznamu nežádoucích účinků pro saxagliptin (viz bod 4.8).
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduci účinok (NÚ) saxagliptínu (pozri časť 4.8).
Czech: Nežádoucí příhody, u kterých byla podle řešitele alespoň možná závislost na podávaném léčivu a hlášené navíc u alespoň 2 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s kontrolou, jsou uvedeny níže podle léčebného režimu.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré skúšajúci pokladal za prinajmenšom možno súvisiace s liekom a ktoré boli hlásené u najmenej dvoch ďalších pacientov liečených saxagliptínom 5 mg v porovnaní s kontrolou, sú uvedené nižšie podľa liečebného režimu.
Czech: Ukončete užívání přípravku Komboglyze a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Komboglyzea kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy,pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z hlásení z klinických skúšaní.
Czech: Anafylaktické reakce zahrnující anafylaktický šok (viz body 4.3 a 4.4)
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku (pozri časti 4.3 a 4.4)
Czech: - Přípravek užívejte v průběhu jídla, abyste omezil(a) riziko podráždění žaludku.
Slovak: Užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných ťažkostí.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při užívání samotného saxagliptinu: Časté - závratě - únava
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané pri užívaní saxagliptínu samotného: Časté
Czech: Během užívání přípravku Komboglyze se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Komboglyze, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Značné předávkování metforminem nebo souběžná rizika mohou vést k laktátové acidóze.
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo súbežné riziká metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém (viz body 4.3 a 4.4)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém (pozri časti 4.3 and 4.4)
Czech: Kožní poruchy
Slovak: Poruchy kože
Czech: K čemu se Komboglyze používá Tento léčivý přípravek se používá k léčbě diabetu 2. typu („cukrovka").
Slovak: Na čo sa Komboglyze používa Tento liek sa používa na liečbu typu cukrovky nazývanej „diabetes typu 2".
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Slovak: V štúdii SAVOR sa u pacientov liečených saxagliptínom v porovnaní s placebom pozorovalo mierne zvýšenie miery hospitalizácie pre zlyhanie srdca, hoci kauzálny vzťah sa nedokázal (pozri časť 5.1).
Czech: Celkem 22 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici, což reprezentuje podíl saxagliptinu, který se vylučuje do žluči a/nebo nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu.
Slovak: Celkovo sa identifikovalo 22 % podanej izotopom značenej látky v stolici, čo predstavuje frakciu dávky saxagliptínu vylúčenú do žlče a/alebo liečiva neabsorbovaného z gastrointestinálneho traktu.
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
Slovak: Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné používanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a
Czech: A1C byl v explorativní analýze nižší pro saxagliptin ve srovnání s placebem.
Slovak: A1C bolo nižšie pri saxagliptíne v porovnaní s placebom v exploračnej analýze.
Czech: U králíků bylo souběžné podávání obou látek spojeno se zhoršenou tolerancí u mnoha samic, což mělo za následek úmrtí, skomírání nebo potrat.
Slovak: U mnohých samíc králikov bola znášanlivosť súbežného podávania zlá a vyúsťovala do úmrtia samíc, odumierania plodu alebo potratu.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 50 mg izotopom
Czech: Metformin stimuluje intracelulární syntézu glykogenu aktivací glykogensyntetázy.
Slovak: Metformín stimuluje syntézu intracelulárneho glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiné podobné léčivé přípravky, které se užívají ke kontrole hladiny krevního cukru.
Slovak: Akste mali závažnú alergickú (reakciu z precitlivenosti) reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Czech: Doba k dosažení maximální koncentrace cmax (tmax) se prodloužila o asi 0,5 hodiny při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno.
Slovak: Čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) saxagliptínu sa zvýšil približne o 0,5 hodiny pri podaní spolu s jedlom v porovnaní s podaním nalačno.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékaře:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ukončite užívanie tohto lieku a ihneď vyhľadajte lekára:
Czech: Časté - kovová chuť v ústech
Slovak: • kovová pachuť v ústach.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyla farmakokinetika saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu významně ovlivněna metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
Slovak: V skúšaniach u zdravých jedincov nebola farmakokinetika saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu významne ovplyvnená metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, simvastatínom, omeprazolom, antacidami alebo famotidínom.
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: - Jádro tablety: povidon K30, magnesium-stearát.
Slovak: Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
Czech: V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silná, (viz bod 4.8).
Slovak: V postmarketingových hláseniach pre DPP4 inhibítory sa zaznamenala bolesť kĺbov, ktorá môže byť závažná (pozri časť 4.8).
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min, mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby liekom Komboglyze u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5; resp. 3,1 hodiny a průměrná hodnota t1/2 inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Slovak: Priemerný terminálny polčas v plazme (t1/2) pre saxagliptín je 2,5 hodiny a pre jeho hlavný metabolit je 3,1 hodiny a priemerná t1/2 hodnota inhibície plazmatickej DPP-4 je 26,9 hodiny.
Czech: Použití induktorů CYP3A4 např. karbamazepinu, dexamethasonu, fenobarbitalu, fenytoinu a rifampicinu může snižovat hypoglykemizující účinek saxagliptinu (viz bod 4.5).
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako je karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže znižovať hypoglykemický účinok saxagliptínu (pozri časť 4.5).