FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd, ból, obrzęk)*
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if you or the child have diabetes or are taking medicines to treat diabetes.
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u pacjenta lub dziecka cukrzycy, lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych.
English: Autoimmune hepatitis
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
English: Diagram 13
Polish: Rysunek 13.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Polish: Zgłaszano również ciężkie reakcje hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne, w tym rzadkie przypadki pancytopenii oraz bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości aplastycznej.
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
English: Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Polish: Pozostałe składniki leku LIFMIOR: sacharoza, sodu chlorek, L-argininy chlorowodorek, sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with LIFMIOR.
Polish: • Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent lub dziecko chorują lub kiedykolwiek chorowali na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez pacjenta lub dziecko terapii lekiem LIFMIOR, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem LIFMIOR może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek LIFMIOR.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with LIFMIOR.
Polish: • Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących LIFMIOR zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit.
English: Diagram 4.
Polish: Rysunek 4.
English: Assemble the additional supplies you will need for your injection.
Polish: Należy przygotować inne rzeczy potrzebne do wstrzyknięcia.
English: Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Przed wstrzyknięciem należy poczekać aby produkt LIFMIOR we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową (około 15 do 30 minut).
English: • Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given LIFMIOR.
Polish: • Rak: Przed zastosowaniem leku LIFMIOR należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi) u dziecka, albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
English: Step 1: Setting up for an injection
Polish: Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku
English: At week 12, more patients randomised to LIFMIOR had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Polish: W 12. tygodniu, odpowiedź na leczenie uległa poprawie (np. PASI 75) u większej liczby pacjentów otrzymujących LIFMIOR, niż u tych otrzymujących placebo.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
Polish: W trakcie leczenia produktem LIFMIOR lub po jego zakończeniu, wszyscy pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych, które mogłyby wskazywać na gruźlicę (np. utrzymujący się kaszel, wyniszczenie i (lub) utrata masy ciała, niewielka gorączka).
English: Cartons contain 4, 8 or 24 vials of LIFMIOR with 4, 8 or 24 pre-filled solvent syringes, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Polish: Strzykawki wykonane są ze szkła typu I. Opakowanie kartonowe zawiera 4, 8 lub 24 fiolki produktu LIFMIOR, 4, 8 lub 24 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 4, 8 lub 24 igły, 4, 8 lub 24 nasadki na fiolkę oraz 8, 16 lub 48 gazików nasączonych alkoholem.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, LIFMIOR can improve your ability to do normal daily activities.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek LIFMIOR może spowodować poprawę sprawności fizycznej.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with LIFMIOR.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii z użyciem leku LIFMIOR, pacjenci powinni zostać przebadani w celu wykluczenia zakażenia wirusem HBV.
English: (frequency rare).
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata)
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
English: The other ingredients in LIFMIOR are: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Polish: Proszek: mannitol, sacharoza, trometamol.
English: Significant advantages for LIFMIOR in combination with methotrexate compared with LIFMIOR monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia produktem LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii produktem LIFMIOR i monoterapii metotreksatem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”.
English: 2 MYCLIC pre-filled pens 2 alcohol swabs
Polish: 2 wstrzykiwacze MYCLIC 2 gaziki nasączone alkoholem
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
English: This injection should not be mixed with any other medicine.
Polish: Roztworu leku LIFMIOR przeznaczonego do wstrzyknięcia nie wolno mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with LIFMIOR.
Polish: • Zapalenie wątroby typu B: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko choruje lub kiedykolwiek chorowało na zapalenie wątroby typu B. Przed rozpoczęciem przez dziecko terapii lekiem LIFMIOR, lekarz powinien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B leczenie lekiem LIFMIOR może spowodować nawrót zapalenia wątroby typu B. Jeżeli to nastąpi, należy przestać stosować lek LIFMIOR.
English: Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
Polish: ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek, krwinek czerwonych i białych; zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia); gruźlica; nowo rozpoznana zastoinowa niewydolność serca; napady drgawkowe; toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry; reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]; zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często); choroba układu odpornościowego, która może powodować zmiany w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem występuje niezbyt często).
English: Solvent Water for injections
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
English: In the double-blind periods of controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.54% (frequency uncommon).
Polish: W okresach, w których kontrolowane badania kliniczne etanerceptu podawanego we wszystkich wskazaniach były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania (odsetek przypadków) zdarzeń niepożądanych w postaci zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów otrzymujących etanercept bez skojarzenia z metotreksatem wyniosła 0,54% (niezbyt często).
English: Paediatric plaque psoriasis (age 6 years and above) The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i powyżej) Zalecana dawka wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana jeden raz w tygodniu przez okres do 24 tygodni.
English: Diagram 2.
Polish: Rysunek 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 10 mg
Polish: LIFMIOR 10 mg
English: Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Polish: Aby uniknąć uszkodzenia igły, nie należy zginać osłonki ani przekręcać nią podczas jej usuwania.
English: 8 alcohol swabs
Polish: 8 gazików nasączonych alkoholem
English: CARTON TEXT (For paediatric use) - EU/1/16/1165/001
Polish: TEKST NA STRZYKAWCE - (Do stosowania u dzieci) - EU/1/16/1165/001
English: Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Polish: Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
English: Hepatic impairment
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
English: Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 1,0 ml roztworu zawierającego 50 mg etanerceptu.
English: Among patients with ankylosing spondylitis who received LIFMIOR, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Polish: Wśród pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy otrzymywali LIFMIOR, odpowiedź kliniczna pojawiała się w czasie pierwszej wizyty (po 2 tygodniach) i utrzymywała się w ciągu 6 miesięcy terapii.
English: Diagram 9
Polish: Rysunek 9.
English: 4 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
Polish: 4 ampułkostrzykawki 4 gaziki nasączone alkoholem
English: Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Polish: czerniak (patrz punkt 4.4), chłoniak, białaczka rak z komórek Merkla (patrz punkt 4.4)
English: The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
Polish: Dorośli pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Skuteczność produktu LIFMIOR w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była oceniana w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących działanie produktu LIFMIOR 25 mg podawanego dwa razy w tygodniu i placebo.
English: Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Polish: Każde opakowanie leku zawiera 4, 8 lub 24 ampułkostrzykawki i 4, 8 lub 24 gaziki nasączone alkoholem.
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Polish: • Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u dziecka.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Polish: 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg etanerceptu.
English: Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Polish: Leczenie zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u młodzieży w wieku od 12 lat w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub potwierdzonej nietolerancji na tradycyjne leczenie.
English: If you stop using LIFMIOR
Polish: Kiedy nie stosować leku LIFMIOR
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu zawierającego 25 mg etanerceptu.
English: Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of LIFMIOR and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Polish: Opakowanie kartonowe zawiera 4, 8 lub 24 ampułkostrzykawki produktu LIFMIOR i 4, 8 lub 24 gaziki nasączone alkoholem.
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR
Polish: Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku LIFMIOR
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Polish: • Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
Polish: Dwuletnie kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów dotyczące jednoczesnego stosowania produktu LIFMIOR i metotreksatu nie przyniosło żadnych niespodziewanych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
English: • This medicine has been prescribed for a child in your care.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
English: Diagram 11
Polish: Rysunek 11.
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych etanerceptu podawanego we wszystkich wskazaniach częstość występowania (odsetek przypadków) choroby śródmiąższowej płuc u pacjentów otrzymujących etanercept bez skojarzenia z metotreksatem wyniosła 0,06% (rzadko).
English: In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Polish: Standaryzowany współczynnik ekspozycji wynosił 0,06 przypadków na 100 pacjento-lat. Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że w przybliżeniu połowa wszystkich zgłoszonych przypadków zakażeń oportunistycznych to inwazyjne zakażenia grzybicze.
English: Diagram 10
Polish: Rysunek 10.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the MYCLIC pre-filled pen after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na wstrzykiwaczu MYCLIC po: „EXP”.
English: n = 90 wk 24a
Polish: n = 90 tydz.
English: LIFMIOR may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Polish: LIFMIOR może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce.
English: Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR”.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku LIFMIOR we wstrzykiwaczu znajduje się w punkcie 7 „Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku LIFMIOR”.
English: a. p = 0.0001.
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a.p = 0,0001
English: Do NOT touch this area again before giving the injection.
Polish: Nie dotykać przetartego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
English: CARTON TEXT - (25 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/005-007
Polish: TEKST NA OPAKOWANIU TEKTUROWYM - (Ampułkostrzykawka 25 mg)EU/1/16/1165/005-007
English: • Allergic reactions: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Polish: • Reakcje alergiczne: W przypadku wystąpienia u dziecka reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku LIFMIOR i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: • With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti-clockwise (see Diagram 12).
Polish: • Trzymając fiolkę skierowaną w dół, należy odkręcić strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez przekręcanie odwrotnie do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 12).
English: ASAS 50 2 weeks
Polish: ASAS 50
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu, obejmujących pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
English: ASAS 70 2 weeks
Polish: ASAS 70
English: You will be instructed by the child's doctor or his/her assistant on the technique of giving an injection and on the amount to be given to the child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Polish: Opiekun nie powinien przystępować do wstrzykiwania leku dziecku, zanim nie uzyska pewności, że zrozumiał jak należy przygotowywać roztwór leku i jak należy go wstrzykiwać.
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): zakażenia (w tym przeziębienia, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zakażenia dróg moczowych i skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniaczenie, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk).
English: Antibodies to LIFMIOR
Polish: Przeciwciała przeciw produktowi LIFMIOR
English: The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawane dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given LIFMIOR.
Polish: • Rak: Przed zastosowaniem leku LIFMIOR należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
English: 12b
Polish: Wprowadzenie b.
English: • If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Polish: • Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na łuszczycę, nie należy próbować wstrzykiwać leku bezpośrednio w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami (ogniska grudek łuszczycowych).
English: g. Choosing an injection site
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
English: Disposing of supplies
Polish: Postępowanie z pozostałościami
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory
Polish: Zaburzenia układu nerwowego przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN, takie jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji, jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4.4), przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych, w tym zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyj-na,
English: Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Polish: Nie należy potrząsać ampułkostrzykawką zawierającą lek LIFMIOR.
English: Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Polish: Każde opakowanie leku zawiera 2, 4 lub 12 ampułkostrzykawki i 2, 4 lub 12 gaziki nasączone alkoholem.
English: 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Polish: 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 25 mg etanerceptu.
English: Responses of Patients with Ankylosing Spondylitis in a Placebo-Controlled Trial Percent of Patients
Polish: Odpowiedź pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w badaniu kontrolowanym placebo Procent pacjentów
English: Select a clean, well-lit, flat working surface.
Polish: Do przygotowania leku do wstrzyknięcia należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni.
English: LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach cynomolgus LIFMIOR nie ujawnił toksyczności ograniczającej wielkość dawki, ani toksyczności ukierunkowanej na jakikolwiek narząd docelowy po podawaniu podskórnym, dwa razy w tygodniu, w dawce 15 mg/kg mc. przez 4 lub 26 kolejnych tygodni.
English: White needle cap Clear inspection window
Polish: Przezroczyste okienko kontrolne
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Polish: Z uwagi na powstawanie u gryzoni przeciwciał neutralizujących nie przeprowadzono badań rakotwórczości oraz standardowej oceny wpływu produktu LIFMIOR na płodność i toksyczność pourodzeniową.