FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Humira'ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA uuringutes I, II ja III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Estonian: Tabel 10 ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Estonian: • kahelinägemine
Maltese: • infjammazzjonijiet
Estonian: Tabel 9 Ps uuring II (CHAMPION) Efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Maltese: Tabella 9 Studju Ps II (CHAMPION)
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49])
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% metamqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Estonian: Humira korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' Humira ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Estonian: Humira 40 mg igal teisel nädalal N=814 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Estonian: Platseebo/ MTX n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Estonian: ja
Maltese: JIS
Estonian: Tabel 28 Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (Patsientide protsent)
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Estonian: Tabel 18 Ps uuring II (CHAMPION) Efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Estonian: Mädane hidradeniit (Hidradenitis suppurativa, HS) noorukitel (alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Estonian: a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Maltese: Tabella 11: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru tal MA Isem (ivvintat)
Estonian: Uuring 065
Maltese: Studju 065
Estonian: 21,3 l/h/m
Maltese: 21.3 l/s/m
Estonian: Uuring 396
Maltese: Studju 396
Estonian: 10 kapslit
Maltese: 10 kapsuli
Estonian: 2, mukosiit
Maltese: 2, mukosite
Estonian: [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Tabel 2 Uuringu GOG-0179 tulemused
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju GOG-0179
Estonian: Isopropüülalkohol
Maltese: Isopropyl alcohol
Estonian: Butanool
Maltese: Butanol
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Estonian: • Toimeaine on topotekaan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi topotecan.
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itaalia.
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, L-Italja.
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Estonian: Igas blistris on 10 kapslit.
Maltese: Kull blister fiha 10 kapsuli.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Maltese: 12 ta' Novembru 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Estonian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Maltese: Camberley, Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u wkoll riversibbli.
Estonian: Metabolism moodustab <10% topotekaani eliminatsioonist.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Ärge võtke Hycamtin'i:
Maltese: Tiħux Hycamtin:
Estonian: 43056 San Polo di Torrile
Maltese: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Estonian: Kogu ekspositsioon (AUC) suureneb ligikaudu proportsionaalselt annusega.
Maltese: L-esponiment totali (AUC) jiżdied bejn wieħed u ieħor proporzjonalment skont id-doża.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid iiveldus (37%), kõhulahtisus (29%), väsimus (26%), oksendamine (24%), alopeetsia (21%) ja isutus (18%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati l-aktar frekwenti kienu dardir (37 %), dijarea (29 %), għeja (26 %), rimettar (24 %), alopeċja (21 %) u anoreksja (18 %).
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval + Topotekaan 0,75 mg/m 1…3.
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Estonian: Inimesel ei ole in vivo farmakokineetilisi koostoimeid uuritud.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Estonian: Topotekaan on nii ABCB1 (P-glükoproteiini) kui ABCG2 (BCRP) substraat.
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Estonian: 9/l) 25%-l patsientidest (15% kuuride lõikes).
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Estonian: Keskmine elulemus (nädalad) (95% CI) Riskimäär (95% CI) Ravivastuse sagedus (%) (95% CI) Ravivastuse sageduse erinevus (95% CI) Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni (nädalad) (95% CI) Riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv CI = usaldusvahemik
Maltese: Sopravivenza medjan (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament. CI = confidence interval.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Maltese: Il-half-life medja żdiedet minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Estonian: Oluline on teha diarröad ennetavat ravi diarröavastaste ravimitega.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: Muud ravimid ja Hycamtin
Maltese: Mediċini oħra u Hycamtin
Estonian: Sepsis
Maltese: Sess
Estonian: Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom):
Maltese: Terapija kkombinata (karċinoma ċervikali):
Estonian: Viinhape (E334) Mannitool (E421) Soolhape (E507) Naatriumhüdroksiid
Maltese: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Estonian: Mõõdukat või rasket aneemiat (3. ja 4. raskusaste - Hb  8,0 g/dl) esines 25% patsientidest (12% kuuride lõikes).
Maltese: Anemija moderata sa qawwija (Grad 3 u 4 - Hb  8.0 g/dl) seħħet f'25 % tal-pazjenti (12 % talkorsijiet).
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Estonian: • Teised koostisosad on: hüdrogeenitud taimeõli, glütserüülmonostearaat, želatiin, titaandioksiid (E171) ja ainult 1 mg kapslite puhul punane raudoksiid (E172).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, ġelatina,titanium dioxide (E171), u għall-kapsuli ta' 1 mg biss, iron oxide aħmar (E172).
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisuse üldine esinemissagedus oli 22%, sealhulgas 4% 3. raskusastme ja 0,4% 4. raskusastme juhtusid.
Maltese: L-inċidenza totali tad-dijarea kkawżata mit-trattament kienet ta' 22 %, inkluż 4 % b'Grad 3 u 0.4 % b'Grad 4.
Estonian: Peale selle arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Maltese: Flimkien ma' dan, 5 % tal-pazjenti kkurati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Vanus/kehakaal
Maltese: Età/piż
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
Maltese: Is-sustanza mill-metaboliżmu ta' O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv <100 x 10
Maltese: 9/l u/jew għadd ta' plejtlits ta' < 100 x 10
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise keskmine aeg 7,6...11,6 nädalat.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons ta' dawk li rrispondew għall-kura fi studji kliniċi kienet ta' bejn 7.6 u 11.6 ġimgħat.
Estonian: Hüdrogeenitud taimeõli Glütserüülmonostearaat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Hydrogenated vegetable oil Glyceryl monostearate
Estonian: 9/l, trombotsüütide arv ≥100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta'  100 x 10
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% kuuride lõikes).
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Estonian: • teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f'metri kwadri)
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia (Vt "Seedetrakti häired"), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Maltese: Sepsis Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenja bid-deni, newtropenja (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
Estonian: Kapslitele on trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit, veevaba etanooli, propüleenglükooli, isopropüülalkoholi, butanooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust ja kaaliumhüdroksiidi.
Maltese: Ilkapsuli huma mmarkati b'inka sewda li fiha iron oxide iswed (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia u potassium hydroxide.
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte <25 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Serja (plejtlits <25 x 10
Estonian: 9/l) arenes 25%-l patsientidest (8% kuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 10
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%-l patsientidest (21% kuuride lõikes).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Estonian: Neutropeenia Raske vorm (neutrofiilide arv <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja Serja (numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
Estonian: Alumiiniumist / polüetüleentereftalaadist (PET) / paberist valmistatud kattega suletud valge polüvinüülkloriidist / polüklorotrifluoroetüleenist blister.
Maltese: Blister abjad magħmul minn polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene siġillat b'għatu ta' aluminium foil/Polyethylenterephtalate (PET).
Estonian: • nahakollasus.
Maltese: • Dijarea.
Estonian: Ohutusandmed põhinevad kombineeritud andmetel, mis saadi 682 retsidiveerunud kopsuvähiga patsiendilt, kellele manustati 2536 suukaudse topotekaani monoteraapia kuuri (275 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti ja 407 retsidiveerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq tagħrif integrat minn 682 pazjent b'kanċer tal-pulmun li reġa' tfaċċa li ħadu 2,536 kors ta' topotecan mill-ħalq bħala monoterapija (275 pazjent b'SCLC li reġa' tfaċċa u 407 b'non-SCLC li reġa' tfaċċa).
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Maltese: Fi studju kliniku randomised u kumparattiv tal-Fażi III mmexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Estonian: Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk):
Maltese: Monoterapija (karċinoma tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar u tal-ovarji):
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Estonian: ITT populatsioon Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval, iga 21 päeva järel
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m filjum 1, kull 21 jum
Estonian: Loperamiidi manustati 13% patsientidele (5% kuuride lõikes).
Maltese: Loperamide ngħata lil 13 % tal-pazjenti f'5 % tal-korsijiet.
Estonian: Trombotsütopeenia Raske trombotsütopeenia (4. raskusaste - trombotsüüte alla 10 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Tromboċitopenja serja (Grad 4 - plejtlits < 10 x 10
Estonian: Erütropoetiini manustati 10%-le patsientidest 8% kuuride jooksul.
Maltese: Erythropoietin ingħata lil 10 % talpazjenti f'8 % tal-korsijiet.
Estonian: Intravenoosne topotekaan
Maltese: Topotecan ġol-vina
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 u 2.4 mg/m fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Estonian: Topotekaani manustamisega seotud / võimalikult seotud rasket (3. või 4. raskusaste) kõhulahtisust esines 5% (vt lõik 4.4), väsimust 4%, oksendamist 3%, iiveldust 3% ja isutust 2% patsientidest.
Maltese: Grad 3/4) li ġew irrappurtati bħala relatati / possibbilment relatati mal-għoti ta' topotecan kienet ta' 5 % għad-dijarea (ara sezzjoni 4.4), għeja 4 %, rimettar 3 %, dardir 3 % u anoreksja 2 %.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed
Maltese: Effetti sekondarji rari
Estonian: Suukaudse topotekaani (kogu ja laktooni) biosaadavus inimestel on ligikaudu 40%.
Maltese: Ilbioavailability fil-bnedmin ta' topotecan mill-ħalq (total u lactone) hija bejn wieħed u ieħor 40 %.
Estonian: Sisaldab ka: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507), naatriumhüdroksiid.
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n=112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja keskmine aeg progresseerumiseni 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Maltese: Fi studju kumparattiv bejn topotecan u paclitaxel f'pazjenti li diġà ġew ikkurati għal karċinoma flovarji permezz ta' kimoterapija ibbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament,) ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medjan għal kontinwazzjoni kienet ta' 19-il ġimgħa versu 15-il ġimgħa (proporzjon ta periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel rispettivament.
Estonian: • sügelus.
Maltese: Ġilda safra.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed
Maltese: Rari ħafna
Estonian: Topotekaani suukaudse manustamise järgset farmakokineetikat on hinnatud vähihaigetel pärast annuste 1,2...3,1 mg/m2/ööpäevas ja 4 mg/m2/ööpäevas manustamist 5 päeva jooksul.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan wara li ngħata mill-ħalq ġiet evalwata f'pazjenti bil-kanċer wara dożi ta' 1.2 sa 3.1 mg/ m2/ġurnata u 4 mg/ m2/ġurnata li ngħataw kuljum għal ħamest ijiem.
Estonian: Infektsioon, sepsis ja febriilne neutropeenia tekkisid vastavalt 17%, 2% ja 4% patsientidest.
Maltese: Kien hemm infezzjoni, sepsis, u newtropenja bid-deni f'17 %, 2 % u 4 % tal-pazjenti rispettivament. 1 % tal-pazjenti mietu minħabba sepsis.
Estonian: Korea patsientidel olid geomeetrilised keskmised topotekaanlaktooni annuse järgi normaliseeritud AUC(0-) väärtused 7,9; 12,9 ja 19,7 ng*h/ml vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele üle 80 ml/min, 50...80 ml/min ja 30...49 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Ilvaluri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone għal pazjenti Koreani kienu ta' 7.9, 12.9 u 19.7 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 ml/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Estonian: Eraldage üks kapsel: rebige piki perforeeritud joont, et eraldada ribapakendi küljest ühe kapsliga "tasku".
Maltese: Issepara kapsula waħda: aqta' mal-linji ta' perforazzjoni biex tissepara "borża" ta' kapsula waħda mill-istrixxa.
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), mis võivad viia veetustumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni ħafna Dardir, rimettar, u dijarrea (li kollha jistgħu jkunu serji), li jistgħu jwasslu għal deidratazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Maltese: Għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Estonian: Pärast ABCB1 (P-glükoproteiini) ja ABCG2 (BCRP) inhibiitori elakridari (GF120918) 100...1000 mg manustamist koos suukaudse topotekaaniga suurenes topotekaanlaktooni ja kogu topotekaani AUC0-∞ ligikaudu 2,5 korda (vt lõik 4.5).
Maltese: Wara li topotecan mill-ħalq ingħata flimkien ma' elacridar (GF120918), inibitur ta' ABCB1 (P-gp) u ABCG2 (BCRP), b'doża ta'100 sa 1000 mg, l-AUC00-∞ ta' topotecan lactone u topotecan totali żdiedet għal bejn wieħed u ieħor 2.5 darba (ara sezzjoni 4.5 għal gwida).
Estonian: Neutropeenia Raske neutropeenia (4. raskusaste - neutrofiilide arv <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja Newtropenja serja (Grad 4 - numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' Ndesmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Estonian: Hycamtin 0,25 mg ja 1 mg kapslid on saadaval 10 kapsliga pakendis.
Maltese: Hycamtin kapsuli 0.25 mg u 1 mg jinsabu f'pakketti ta' 10 kapsuli.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Šellak
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6. ravikuuri ajal ning 3 pärast seda.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, 87 pazjent irrispondew kompletament jew parzjalment, bi 13 minn dawn li ġraw waqt iċ-ċikli 5 u 6 u tlieta li ġraw wara.
Estonian: Piiratud hulgal andmed Korea patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens alla 50 ml/min, viitavad annuse täiendava vähendamise vajadusele (vt lõik 5.2).
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti Koreani bi tneħħija tal-krejatinina ta' anqas minn 50 ml/min tissuġġerixxi li jista' jkun hemm il-ħtieġa ta' tnaqqis ulterjuri tad-doża (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: HYCAMTIN 1 mg kõvakapslid Topotecanum
Maltese: HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin topotecan
Estonian: Viiel päeval 30 minutit kestva infusiooni teel manustatud topotekaani farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Estonian: Kapslid on läbipaistmatud, roosad ning neil on märgistus „HYCAMTIN" ja „1 mg".
Maltese: Il-kapsuli huma trasparenti, roża u mmarkati b' "HYCAMTIN" u "1 mg".
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga) Immuunsüsteemi häired Sage
Maltese: Mhux magħruf Fsada qawwija (assoċjata ma' troboċitopenija) Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: • suu-, keele- või igemepõletik ja haavandid;
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib.
Estonian: Geomeetrilised keskmised topotekaanlaktooni annuse järgi normaliseeritud AUC(0-) väärtused olid 9,4; 11,1 ja 12,0 ng*h/ml vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele üle 80 ml/min, 50...80 ml/min ja 30...49 ml/min.
Maltese: Il-valuri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone kienu ta' 9.4, 11.1 u 12.0 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 mL/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament.
Estonian: HYCAMTIN 0,25 mg kõvakapslid Topotecanum
Maltese: HYCAMTIN 0.25 mg kapsuli ibsin topotecan
Estonian: Sidusaine Želatiin
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: HYCAMTIN 0,25 mg kõvakapslid HYCAMTIN 1 mg kõvakapslid
Maltese: HYCAMTIN 0.25 mg kapsuli ibsin HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa.
Estonian: Hycamtin topotekaan
Maltese: Hycamtin topotekan
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hycamtini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (vere valgeliblede vähesus), palavikku tekitav neutropeenia, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu, mukosiit (suuhaavandid), alopeetsia (juuste väljalangemine), isutus (võib olla raske), infektsioonid, palavik, asteenia ja väsimus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Hycamtin (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija (tnaqqis tan-numru ta' ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija febbrili (newtropenija li tikkawża d-deni), tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini), anemija (tnaqqis tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), remettar u dijarrea (li jistgħu jkunu gravi), stitikezza, uġigħ addominali (ta' żaqq), mukożite (selħiet fil-ħalq), alopeċja (telf ta' xagħar), anoressija (telf ta' aptit, li jista' jkun gravi), piressija (deni), astenija (debbulizza) u għeja.