FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Estudo DC III, 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção da agulha (elastómero termoplástico).
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável numa seringa pré-cheia 0,4 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção (elastómero termoplástico).
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Portuguese: ● A tampa da agulha da seringa pré-cheia de SOLYMBIC é feita de borracha natural seca, que contém látex.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky so SOLYMBICOM je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex.
Portuguese: NA 9,5% 41,5%
Slovak: Týždeň 52 45,9 % 41,2%
Portuguese: Em doentes com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Slovak: U pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Portuguese: Em doentes com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Slovak: U pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Portuguese: O protetor da agulha da seringa précheia é feito de borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba SOLYMBICOM prerušiť.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre o uso de adalimumab em mulheres grávidas são limitados.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku adalimumabu.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá SOLYMBIC para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete SOLYMBIC.
Portuguese: Hipocaliemia, Aumento do ácido úrico, Nível de sódio anormal, Hipocalcemia, Hiperglicemia, Hipofosfatemia, Desidratação
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté zvýšenie hladiny lipidov hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 20 mg de adalimumab em 0,4 ml de solução ou 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku alebo 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com SOLYMBIC, se possível, sejam informadas sobre todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM.
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente
Slovak: Informačnú kartu pacienta
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia de SOLYMBIC.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku so SOLYMBICOM.
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
Slovak: Placebo (liečba vysadená)
Portuguese: Espasmo muscular (incluindo nível sérico de creatinafosfoquinase aumentado)
Slovak: Veľmi časté Časté bolesť kostrových svalov svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg na semana seguinte a partir da semana 1) em doentes com uveíte, durante um período de até 80
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de SOLYMBIC em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com SOLYMBIC deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia SOLYMBICU u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Portuguese: Tabela 16 Re-alocação de tratamento de adalimumab semanal à semana 12 - percentagem de doentes a que alcançaram HiSCR
Slovak: Tabuľka 16 Podiel pacientov a, ktorí dosiahli HiSCR
Portuguese: Utilizar a sua caneta pré-cheia de SOLYMBIC
Slovak: Používanie vašej naplnenej striekačky so SOLYMBICOM
Portuguese: Utilize uma caneta pré-cheia de SOLYMBIC nova.
Slovak: Použite novú naplnené injekčné pero so SOLYMBICOM.
Portuguese: 6 seringas pré-cheias.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek.
Portuguese: semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas até 10 anos.
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Portuguese: Sarcoidose Vasculite
Slovak: Ankylosing Spondylitis
Portuguese: Qual a composição de SOLYMBIC
Slovak: Čo SOLYMBIC obsahuje
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação basal comparativamente com placebo (Estudos I e II) e MTX (Estudo II), no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index, Dermatologický index kvality života) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Portuguese: Terapêutica imunosupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Slovak: 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de SOLYMBIC em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Slovak: u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg seringa
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčná striekačka
Portuguese: Reações no local da injeção
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie v mieste podania injekcie
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Solução injetável.
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SureClick)
Portuguese: /MTX 40 mg em semanas alternadas
Slovak: Adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týždeň
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 80 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em duas injeções num dia), 40 mg na semana 2, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior.
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu, môže sa sa použiť režim 80 mg v týždni 0 (dávka sa môže podať v dvoch injekciách v jeden deň), 40 mg v týždni 2 s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada a grave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (PCDAI) so skóre > 30.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)*
Portuguese: A dose de indução recomendada de SOLYMBIC em doentes pediátricos com doença de Crohn grave é de 40 mg na semana 0, seguida de 20 mg na semana 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim SOLYMBICU u pediatrických pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou je 40 mg v týždni 0, potom 20 mg v týždni 2.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Slovak: Po úvode liečby je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň podávaná subkutánnou injekciou.
Portuguese: Estudo AR I
Slovak: V RA štúdii
Portuguese: Cancro de pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), Neoplasias benignas
Slovak: Neznáme karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Solymbic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Solymbic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Solymbic.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Solymbic na trh.
Portuguese: Isto significa que o Solymbic é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: To znamená, že liek Solymbic sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Solymbic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Solymbic.
Portuguese: Após a dose inicial, o Solymbic é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Slovak: Po úvodnej dávke sa liek Solymbic najčastejšie podáva každé dva týždne, ale v určitých situáciách sa môže podávať každý týždeň.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Solymbic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Solymbic?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Solymbic.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Solymbic.
Portuguese: Outras informações sobre o Solymbic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Solymbic
Portuguese: O Solymbic é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Slovak: Solymbic pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Solymbic, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Slovak: Solymbic sa pacientom môžu podávať iné lieky, napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné protizápalové lieky).
Portuguese: A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a u detí sa zvyčajne vypočítava na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Portuguese: O Solymbic e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
Slovak: Liek Solymbic a iné lieky z jeho triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
Portuguese: O Solymbic é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Slovak: Solymbic sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.
Portuguese: No estudo da artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria igual ou superior a 20% na pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos doentes tratados com Solymbic responderam, em comparação com 72% dos doentes tratados com Humira.
Slovak: V štúdii skúmajúcej reumatoidnú artritídu sa odpoveď merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: na liečbu odpovedalo 75 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Solymbic v porovnaní so 72 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Humira.
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na psoríase demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nestas doenças.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a psoriázu sa tiež preukázalo, že účinky lieku pri týchto ochoreniach sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções do nariz e da garganta, dos seios paranasais e do trato respiratório superior, reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie v nose a hrdle, v dutinách a horných dýchacích cestách, reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Portuguese: O que é o Solymbic e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Solymbic a na čo sa používa?
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Solymbic, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
Slovak: V štúdii skúmajúcej stupeň zlepšenia psoriázy po 16 týždňoch sa pozorovalo zlepšenie skóre symptómov o 81 % pri použití lieku Solymbic v porovnaní so zlepšením o 83 % pri použití lieku Humira.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Solymbic em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Solymbic pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: O medicamento de referência do Solymbic é o Humira.
Slovak: Solymbic je liek Humira.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Solymbic tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Solymbic preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako pri lieku Humira a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Portuguese: O Solymbic é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Slovak: Solymbic sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Portuguese: O Solymbic só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
Slovak: Solymbic je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a dohliadať na ňu špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je liek povolený.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Solymbic, se o médico considerar adequado.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Solymbic injekčne podávať sami po zaškolení, ak to lekár považuje za vhodné.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Solymbic terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Solymbic sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (observados entre 1 em 10 000 doentes e 1 em 1 000 doentes) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (pozorované u 1 pacienta z 10 000 až u 1 pacienta z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krviniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda pacientove vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Solymbic com o Humira demonstraram que o adalimumab no Solymbic é altamente similar ao adalimumab no Humira em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Solymbic a Humira, sa preukázalo, že adalimumab v lieku Solymbic je veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Solymbic durante os estudos?
Slovak: Solymbic boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Solymbic.
Slovak: Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Solymbic.
Portuguese: A substância ativa do Solymbic, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Solymbic, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Portuguese: O Solymbic contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Slovak: Solymbic obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Solymbic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Solymbic?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Solymbic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Solymbic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Solymbic?
Slovak: Prečo bol liek Solymbic povolený?