FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a soumis des données de l'étude pharmacocinétique KB-036, qui évalue le profil pharmacocinétique des immunoglobulines de l'hépatite B chez des patients Ag HBs négatifs ayant reçu une greffe de foie (patients OLT), afin d'étayer l'efficacité du produit.
Spanish: El solicitante presentó los datos del estudio farmacocinético KB-036, en el que se evaluaron las características FC de las inmunoglobulinas contra la hepatitis B en pacientes negativos para el HbsAg que habían recibido un trasplante de hígado, a fin de apoyar la eficacia del medicamento.
French: Il y a suffisamment de données concernant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG chez les nouveau-nés, lorsqu'il est administré pour la prévention de la transmission du virus de l'hépatite B par des mères infectées par l'Ag HBs.
Spanish: Se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y la FC de UMAN BIG en los recién nacidos cuando el medicamento se administra para impedir la transmisión del VHB por las madres infectadas por el HBsAg.
French: De plus, des données publiées d'études non sponsorisées utilisant UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez environ 1 000 nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs ont été présentées.
Spanish: Además, se presentaron datos publicados procedentes de estudios no iniciados por el promotor que emplearon UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B realizados en unos 1000 recién nacidos de madres portadoras del HBsAg.
French: Enfin, les articles cités par le demandeur indiquent que UMAN BIG a évité que des nouveau-nés de mères infectées par l'Ag HBe deviennent des porteurs chroniques de l'Ag HBs.
Spanish: Por último, en los artículos citados por el solicitante se indicaba que UMAN BIG impidió que los recién nacidos de madres infectadas por el HBeAg (antígeno de la cubierta del virus de la hepatitis B) se convirtieran en portadores crónicos del HBsAg.
French: UMAN BIG 180 UI/ml Solution injectable
Spanish: UMAN BIG 180 UI/ml Solución inyectable
French: Les résultats de l'étude ne peuvent donc pas être extrapolés à la population visée pour l'utilisation et par conséquent il est impossible de savoir quel est le taux d'anticorps anti-HBs protecteur dans la population visée, ni si la dose recommandée dans le RCP de base pourrait garantir un taux d'anticorps approprié pour prévenir l'hépatite B chez les adultes et les patients dialysés, ainsi que chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B. Au cours de la procédure de l'État membre de référence (EMR), le demandeur s'est engagé à réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. Le protocole de l'étude a été soumis à l'EMR et à tous les États membres concernés (EMC).
Spanish: Por tanto, los resultados del estudio no pueden extrapolarse a la población para la que está destinado el medicamento y, por consiguiente, no se conoce la concentración protectora de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B (VHB) en esta población y no se sabe si la dosis recomendada en el RCP común podría garantizar un valor suficiente de anticuerpos para prevenir la hepatitis B en los adultos y los pacientes hemodializados, así como en los hijos recién nacidos de madres portadoras de este virus.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour UMAN BIG.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de UMAN BIG.
French: Il existe également des preuves convaincantes que UMAN BIG, ainsi que l'immunisation active contre le virus de l'hépatite B, ont permis de prévenir la transmission du virus de l'hépatite B par des mères anti-HBe+ à des nouveaunés.
Spanish: Existen también pruebas científicas convincentes de que UMAN BIG, junto con la vacunación activa contra el VHB, evitó la transmisión del virus a los recién nacidos de madres que tenían anticuerpos anti-HBe.
French: Le CHMP était également d'avis que de nouvelles recherches pré-cliniques ne se justifieraient pas pour le moment, au vu de l'utilisation clinique extensive et des données de pharmacovigilance documentant la sécurité du produit.
Spanish: El CHMP opinó además que, a partir del uso clínico considerable y los datos de farmacovigilancia de apoyo, en esos momentos no estaría justificada una nueva investigación preclínica.
French: Les données de sécurité post-autorisation générées dans un seul pays de l'UE suffisent-elles pour définir le profil de sécurité du produit?
Spanish: ¿Son suficientes para definir el perfil de seguridad del medicamento los datos de seguridad posterior a la comercialización generados en un único Estado miembro?
French: Allemagne Universal Farma, S.L.
Spanish: Alemania Universal Farma, S.L.
French: Cependant, les données pour les tests sur la cyanobactérie Microcystis aeruginosa ne répondent pas aux critères de validité exigés dans les lignes directrices 201 de l'OCDE.
Spanish: Sin embargo, los datos del ensayo en las cianobacterias Microcystis aeruginosa no cumple los criterios de validez que se exigen en la directriz 201 de la OCDE.
French: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Spanish: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
French: Un ensemble complet de données requises pour réaliser une évaluation des risques pour l'environnement conformément au VICH et aux lignes directrices du CVMP a été fourni.
Spanish: Se presentó un completo conjunto de datos necesarios para realizar una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con las directrices VICH y del CVMP.
French: La moyenne géométrique de la concentration pendant l'exposition a été utilisée pour estimer une mesure de l'impact plus réaliste par rapport aux concentrations nominales, comme cela est également suggéré dans les lignes directrices 201 de l'OCDE.
Spanish: Se utilizó la media geométrica de la concentración durante la exposición para calcular una medida del efecto más realista en comparación con las concentraciones nominales según se sugiere en la directriz 201 de la OCDE.
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Spanish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAÑA
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Unisol solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Unisol 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas .
French: Unisol solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Spanish: Unisol 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Knapp et al. (2005)4, a indiqué que l'exposition est très faible.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion de , Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
French: Cette dernière ne représentant que 2% de la production totale du métabolisme de l'enrofloxacine chez les poulets, il est supposé que l'on englobe tout risque potentiel dû aux métabolites en utilisant la méthode du résidu total, présumant que la dose totale est excrétée sous forme de composé parent ou de métabolites présentant une toxicité similaire à celle du composé parent.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excrete en forma de compuesto original o de metabolitos, con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Spanish: La fase I de La evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Unisol 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
French: Sur la base des nouvelles études fournies, le CVMP conclut que le demandeur a répondu aux exigences applicables à l'évaluation de la toxicité pour les plantes.
Spanish: El CVMP ha concluido de los nuevos estudios facilitados que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
French: Les calculs pour l'espèce mineure des dindes n'ont pas été approfondis dans cette saisine, car le risque sera de toute façon moindre.
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso menor.
French: Le rapport d'évaluation des risques pour l'environnement présenté est fondé sur de nouvelles études engagées par le demandeur et sur des données bibliographiques tirées de revues soumises à l'examen par des pairs.
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor cientifico .
French: À partir de cet ensemble de données, il a été conclu que l'enrofloxacine, utilisée conformément aux indications du demandeur, ne présente pas de risque pour les invertébrés d'eau douce, les poissons, les micro-organismes du sol, les plantes et les invertébrés du sol.
Spanish: A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
French: D'autres données sont tirées d'articles soumis à l'examen par des pairs, parus dans la littérature scientifique publique.
Spanish: Otros datos se han obtenido de artículos revisados por comités y publicados en la literatura científica publicada.
French: Une étude publiée dans la littérature revue par des pairs et la littérature scientifique publique (Nowara et al. 1997)1 a indiqué que l'enrofloxacine et d'autres fluoroquinolones sont fortement adsorbées par les sols à haute teneur en minéraux argileux montmorillonite et kaolinite, essentiellement par interactions électrostatiques entre des groupements carboxylés ionisés des fluoroquinolones et des cations échangeables présents dans les couches d'argile.
Spanish: En un estudio obtenido de una publicacion de avalado rigor cientifico (Nowara y cols. 1997)1 se indicaba que el enrofloxacino y otras fluoroquinolonas son claramente adsorbidos en suelos con un contenido elevado en minerales arcillosos de montmorillonita y caolinita, básicamente a través de interacciones electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas y cationes intercambiables de las capas de arcilla.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Unisol solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se planteó la cuestión de que Unisol 10% solución oral pudiera representar un riesgo grave para el medio ambiente debido a los riesgos para las algas verdiazules y las plantas terrestres.
French: L'étude de Robinson et al. 2005 est, dans l'ensemble, un article scientifique bien présenté, qui a été publié dans une revue internationale bien établie soumise à l'examen par des pairs.
Spanish: En líneas generales, el estudio de Robinson y cols. de 2005 es un artículo científico bien documentado que se ha publicado en una revista de acreditado rigor cientifico .
French: L'effet de l'enrofloxacine sur l'émergence et la croissance de jeunes plants terrestres a été étudié sur les espèces suivantes: Cucumis sativus (concombre), Lactuca sativa (laitue), Phaseolus aureus (haricot mungo), Avena sativa (avoine), Triticum aestivum (blé) et Secale cereale (seigle).
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo : Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
French: Toutefois, une marge de plus de 800 entre la PECesu estimée et l'EC50 calculée sur la base des données de l'article de Robinson et al. indique une exposition très faible pour les cyanobactéries résultant de l'utilisation de ce produit et donne l'assurance que le risque réel pour les cyanobactéries est acceptable.
Spanish: Sin embargo, un margen de más de 800 entre la PECsw calculada y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion cientifica , Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
French: Toutefois, le CVMP est d'avis qu'une marge de plus de 800 entre la PECesu estimée (0,019 µg/l) et l'EC50 calculée sur la base des données de l'article de Robinson et al.(15,9 µg/l) indique une exposition très faible pour les cyanobactéries résultant de l'utilisation de ce produit et donne l'assurance que le risque réel pour les cyanobactéries est acceptable.
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
French: Unisol Solution orale Solution orale 100mg/ml
Spanish: 100 mg/ml
French: Certaines données sont issues de nouvelles études menées en suivant les lignes directrices recommandées par l'OCDE et conformément aux BPL.
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y de la BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
French: Le CVMP est d'avis que les informations fournies sur la toxicité pour les cyanobactéries sont insuffisantes pour une caractérisation intégrale des risques, car les informations trouvées dans l'article de Robinson et al. 2005 soumis à l'examen par des pairs ne permettent pas une estimation intégrale, par exemple de la validité des données, ni de la concentration d'exposition.
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo revisado por un comité de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, entre otros aspectos.
French: Le CVMP a conclu que les informations fournies sur la toxicité pour les cyanobactéries sont insuffisantes pour une caractérisation intégrale des risques, car les informations trouvées dans l'article de Robinson et al. 2005 soumis à l'examen par des pairs ne permettent pas une estimation intégrale, par exemple de la validité des données ni de la concentration d'exposition.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicacion de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, .
French: Dosage Espèce animale
Spanish: Especie de destino
French: Numéro de EU
Spanish: Número de la EU
French: Unituxin 3,5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Spanish: Unituxin mg/ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1022/001
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
Spanish: El protocolo del estudio se debe presentar en el plazo de 3 meses desde la decisión del CE.
French: Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre surface corporelle.
Spanish: Su médico determinará la dosis en función de su superficie corporal.
French: Chaque traitement dure un mois.
Spanish: Cada ciclo dura un mes.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « anticorps monoclonaux ».
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
Spanish: La semivida terminal se estimó en 10 (+6) días.
French: Des données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme en se basant sur les études conventionnelles réalisées jusqu'à aujourd'hui.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales realizados hasta la fecha.
French: La sécurité et l'efficacité d'Unituxin chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Unituxin en niños menores de 12 meses.
French: Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles de réapparaître à l'issue du traitement.
Spanish: Los neuroblastomas de alto riesgo tienen más probabilidades de reaparecer después del tratamiento.
French: Le rapport de l'étude clinique devra être soumis au plus tard le
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de
French: Ces troubles disparaissent généralement avec le temps.
Spanish: Estos cambios se suelen resolver con el tiempo.
French: Néanmoins, l'intégralité de cette notice s'adresse à « vous ».
Spanish: No obstante, el prospecto se referirá a "usted" en todo momento.
French: On ne vous administrera pas tous les médicaments à chaque cycle.
Spanish: No se le administrarán todos los medicamentos en cada ciclo.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
French: Ces derniers fonctionnent comme les anticorps produits naturellement par le corps.
Spanish: Estos actúan como los anticuerpos que produce el organismo de forma natural.
French: Il n'existe aucune corrélation apparente entre le développement de ces anticorps et des réactions allergiques.
Spanish: No hubo correlación aparente entre el desarrollo de estos anticuerpos y las reacciones alérgicas.
French: En plus des critères cités ci-dessus, le jugement du médecin devra prendre en compte l'évaluation des fonctions cardiovasculaires du patient.
Spanish: Además de los criterios citados, hay que utilizar el juicio del médico para evaluar las funciones cardiovasculares del paciente.
French: Le schéma posologique complet est présenté dans le Tableau 1 et le Tableau 2.
Spanish: La pauta posológica completa se resume en la Tabla 1 y Tabla 2.
French: Quelle quantité est administrée ?
Spanish: Cuánto se administra
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
Spanish: No obstante, la presencia de HACA parece incrementar el aclaramiento del dinutuximab en un 60 % aproximadamente.
French: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Spanish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EE. UU.
French: La dilution doit être réalisée dans des conditions aseptisées.
Spanish: La dilución debe llevarse a cabo en condiciones asépticas.
French: Polysorbate 20 (E 432)
Spanish: Polisorbato 20 (E 432)
French: Toxicité sur le système nerveux central (SNC)
Spanish: Toxicidad del sistema nervioso central (SNC)
French: Des réactions allergiques / anaphylactiques graves ont été rapportées chez 14 % des patients.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas/alérgicas graves en el 14 % de los pacientes.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Cela concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
French: Aucun effet direct sur les paramètres de l'électrocardiogramme ou sur le système respiratoire n'a été observé.
Spanish: No se observaron efectos directos sobre los parámetros electrocardiográficos ni sobre el aparato respiratorio.
French: Grade 3 (changements sensoriels pendant plus de 2 semaines, faiblesse motrice avérée) ou 4
Spanish: Grado 3 (cambios sensoriales durante más de 2 semanas, debilidad motora objetiva) o grado 4
French: Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
French: Urticaire, prurit
Spanish: Urticaria, prurito
French: Ils aident le système immunitaire à cibler certaines cellules, comme les cellules cancéreuses, en « s'accrochant » à elles.
Spanish: Ayudan al sistema inmunitario a actuar sobre ciertas células, tales como las células cancerosas, "adhiriéndose" a ellas.
French: • Reprendre la perfusion au débit initial.
Spanish: Después de la resolución • Reanudar la perfusión a la velocidad original.
French: Il a été constaté qu'Unituxin retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
Spanish: Uituxin ha demostrado retrasar la progresión o la recaída de la enfermedad y aumentar la supervivencia.
French: Vous recevrez un antihistaminique qui aidera à prévenir les réactions allergiques.
Spanish: Se le administrará un antihistamínico, que ayuda a prevenir las reacciones alérgicas.
French: Cycles suivants
Spanish: Ciclos posteriores
French: La solution diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Spanish: La solución diluida para perfusión se debe utilizar en el plazo de 24 horas desde su preparación.
French: Ces changements ont été signalés comme ayant une sévérité très légère à légère et se sont résorbés ou ont eu tendance à se résorber après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se observó que estos cambios tenían una intensidad muy leve o leve y se recuperaban o tendían a recuperarse tras la supresión de la administración.