FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alemania Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Bulgarian: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Spanish: Alemania T&d Pharma Gmbh
Bulgarian: T&d Pharma Gmbh
Spanish: Reino Unido Generics [uk] Limited
Bulgarian: Обединено кралство Generics [uk] Limited
Spanish: Alemania Stadapharm Gmbh
Bulgarian: Stadapharm Gmbh
Spanish: S.R.O.
Bulgarian: Z O.O.
Spanish: Alemania Chem Affairs Deutschland Gmbh
Bulgarian: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Spanish: Alemania Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Metformin N Aristo
Bulgarian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Spanish: Reino Unido Consilient Health Limited
Bulgarian: Health Limited
Spanish: Alemania Aurobindo Pharma Gmbh
Bulgarian: Aurobindo Pharma Gmbh
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited Glyformin
Bulgarian: Обединено кралство Chelonia Healthcare Limited
Spanish: Comprimido comprimido
Bulgarian: Обвита таблетка
Spanish: метформин чайкафарма
Bulgarian: - Чайкафарма Metformin - Tchaikapharma
Spanish: Reino Unido Fourrts (Uk) Pharmacare Limited
Bulgarian: Обединено кралство Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Spanish: Eslovenia Medis, D.O.O.
Bulgarian: Medis, D.O.O.
Spanish: Metformina embonato 700 mg comprimido
Bulgarian: Метформин ембонат 700mg Таблетка
Spanish: Países Bajos Merck B.V.
Bulgarian: Merck B.V.
Spanish: Reino Unido Actavis Uk Ltd.
Bulgarian: Обединено кралство Actavis Uk Ltd.
Spanish: Metformina Glibenclamide Sandoz
Bulgarian: Metformina Глибенкламид Sandoz
Spanish: Metformina hidrocloruro 170 mg/ml
Bulgarian: Mетформин хидрохлорид 170mg/Ml
Spanish: Generics Pharma Hellas Ltd Metformin Generics
Bulgarian: Generics Pharma Hellas Ltd
Spanish: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma (Malta)
Bulgarian: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma
Spanish: Debe evaluarse la FG antes de comenzar el tratamiento y, posteriormente, al menos una vez al año.
Bulgarian: GFR трябва да се измери преди началото на лечението, както и поне веднъж годишно след това.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 12/12/2016.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 12.12.2016 г. издава окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държавичленки на ЕС.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda sobre el tratamiento de la diabetes o sobre la función de sus riñones, hable con su médico, enfermera o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения относно лечението на диабета или нивото на бъбречна функция, консултирайте с вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Spanish: En la información sobre el producto también se detallan los factores de riesgo de acidosis láctica que deben revisarse antes y durante el tratamiento.
Bulgarian: Продуктовата информация съдържа и подробно описание на рисковите фактори за лактатна ацидоза, които следва да бъдат прегледани преди и по време на лечение.
Spanish: Si sufre vómitos intensos, diarrea o fiebre, se expone al calor o bebe menos líquido de lo normal, puede deshidratarse.
Bulgarian: Ако симптомите Ви включват обилно повръщане, диария или висока температура, ако сте изложени на топлина или пиете по-малко от обичайното количество течности, можете да се дехидратирате.
Spanish: • La deshidratación (pérdida considerable de líquidos corporales) aumenta el riesgo de sufrir acidosis láctica.
Bulgarian: Дехидратацията (загуба на значително количество телесни течности) повишава риска от развитие на лактатна ацидоза.
Spanish: La dosis de metformina se ajustará según la función renal del paciente.
Bulgarian: Дозата метформин следва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция на пациента.
Spanish: Las claras recomendaciones posológicas y los controles antes y durante el tratamiento tienen como objetivo minimizar el posible aumento del riesgo en estos pacientes.
Bulgarian: Разработването на ясни препоръки относно дозировката и наблюдението преди и по време на лечението целят да минимизират всеки евентуално повишен риск при тази група пациенти.
Spanish: La evaluación de los medicamentos con metformina comenzó el 28 de enero de 2016 a solicitud de los Países Bajos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: 2016 г. по искане на Нидерландия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: En estos casos, deje de tomar metformina durante un tiempo y hable con su médico para que le indique qué debe hacer.
Bulgarian: В тези случаи, преустановете приема на метформин за кратък период и се консултирайте с вашия лекар.
Spanish: Se utiliza junto con dieta y ejercicio para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre.
Bulgarian: Метформин се използва в съчетание с хранителен режим и упражнения за по-добър контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto de los medicamentos con metformina para reflejar las nuevas recomendaciones y garantizar que todos los pacientes de la UE reciben los mismos consejos.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи ще бъде актуализирана така, че да отразява новите препоръки и да се гарантира, че всички пациенти в ЕС следват един и същи набор от медицински съвети.
Spanish: Se solicitará a las empresas que comercializan medicamentos con metformina que vigilen estrechamente y analicen los casos de acidosis láctica en el futuro y que los notifiquen en las próximas revisiones periódicas de la seguridad con el fin de hacer un seguimiento de los posibles cambios en la frecuencia con que se produce este efecto secundario.
Bulgarian: От фирмите, които предлагат лекарства, съдържащи метформин, ще бъде поискано да наблюдават и анализират внимателно всички бъдещи случаи на лактатна ацидоза и да ги докладват в рамките на предстоящите периодични прегледи на безопасността с цел проследяване на промените в честотата на тази нежелана лекарствена реакция.
Spanish: Por ejemplo, no se recomienda administrar dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo) en pacientes con FG <60 ml/min; se desaconseja el uso de canagliflozina/metformina (Vokanamet) y empagliflozina/metformina (Synjardy) en pacientes con FG <45 ml/min y no debe iniciarse este tratamiento en pacientes con FG <60 ml/min.
Bulgarian: Например дапаглифлозин/метформин (Ebymect, Xigduo) не се препоръчва при пациенти с GFR <60 ml/мин; канаглифозин/метформин (Vokanamet) и емпаглифозин/метформин (Synjardy) не се препоръчват при пациенти с GFR<45 ml/мин и не трябва да се започват при пациенти с GFR<60 ml/мин.
Spanish: Si estos productos se utilizan en pacientes con insuficiencia renal, deben valorarse las restricciones y la eficacia del otro principio activo de la combinación, la viabilidad del ajuste de la dosis y la alternativa de utilizar comprimidos individuales.
Bulgarian: Ако тези продукти се използват при пациенти с намалена бъбречна функция, следва да се преценят ограниченията и ефикасността по отношение на останалите активни вещества в комбинацията, доколко е целесъобразно да се коригира евентуално дозата, както и алтернативата да се приемат индивидуални таблетки.
Spanish: La información sobre el producto actual también varía entre países y productos en la UE y ya no se ajusta a las directrices clínicas.
Bulgarian: Наличната към момента продуктова информация варира в зависимост от конкретната държава и продукт, предлаган на територията на ЕС, и не е в съответствие с клиничните насоки.
Spanish: Además, la combinación de glibenclamida/metformina (Glucovance) se ha aprobado por procedimientos nacionales.
Bulgarian: Освен това на национално ниво е разрешена и комбинацията глибенкламид/метформин (Glucovance).
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que presentan una insuficiencia renal solo moderada, se pueden minimizar los posibles riesgos con un control minucioso de la dosis y vigilancia, lo que permite a estos pacientes obtener los beneficios que pueden proporcionar estos medicamentos.
Bulgarian: За пациенти с умерено намалена бъбречна функция обаче рискът може да бъде минимизиран чрез внимателно проследяване на дозите и наблюдение, с което се позволява на пациентите да се възползват от предимствата, които тези лекарства предлагат.
Spanish: Desde el decenio de 1960, se han autorizado en distintos países de la UE medicamentos que contienen metformina sola, comercializados como Glucophage y otros nombres comerciales.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи единствено метформин, са разрешени за използване на национално ниво на територията на ЕС от 60-те години на 20-ти век, като се предлагат като Glucophage и под други търговки наименования.
Spanish: Sin embargo, después de analizar la literatura científica, los datos clínicos, los estudios epidemiológicos y las directrices clínicas de los organismos médicos, la EMA concluyó que el uso de metformina podría resultar beneficioso para la amplia población de pacientes con insuficiencia renal moderada.
Bulgarian: Въпреки това след преглед на научната литература, клиничните данни, епидемиологичните проучвания и клиничните насоки от медицински органи EMA заключи, че значителна част от популацията пациенти с умерено намалена бъбречна функция биха се повлияли положително от приема на метформин.
Spanish: 12 de diciembre de 2016 EMA/868987/2016
Bulgarian: 12 декември 2016 г.
Spanish: • En Europa están disponibles varios productos de combinación de dosis fijas que contienen metformina (véase a continuación).
Bulgarian: В Европа се предлагат няколко комбинирани продукти, съдържащи метформин, с фиксирани дози (вж. по-долу).
Spanish: Inzucchi, S.E.
Bulgarian: Solini, A.
Spanish: La metformina puede aumentar el riesgo de una complicación rara, pero grave, llamada acidosis láctica, que aparece cuando el ácido láctico producido de manera natural se acumula en la sangre más rápidamente de lo que se elimina.
Bulgarian: Използването на метформин може да повиши риска от рядко, но сериозно усложнение, наречено лактатна ацидоза - натрупване на естествено образувана млечна киселина в кръвта по-бързо отколкото организмът е в състояние да я усвои.
Spanish: Actualización de las recomendaciones para pacientes con insuficiencia renal recogidas en la información sobre el producto
Bulgarian: Препоръките за пациенти с бъбречно увреждане са актуализирани в продуктовата информация
Spanish: Puede consultar más información sobre los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado aquí.
Bulgarian: Повече информация за разрешените на национално ниво лекарства се съдържа тук.
Spanish: Las recomendaciones fueron consecuencia de una revisión de los medicamentos con metformina realizada por la EMA a raíz de las dudas surgidas de que las pruebas científicas disponibles no justifican la contraindicación en pacientes con una insuficiencia renal moderada.
Bulgarian: Препоръките са формулирани на базата на извършения от EMA преглед на лекарствата, съдържащи метформин, след изразени опасения, че наличните към момента научни доказателства не обосновават включването на противопоказание за пациентите с умерено намалена бъбречна функция.
Spanish: • La metformina se utiliza sola o con otros medicamentos, junto con dieta y ejercicio, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Bulgarian: Метформин се използва самостоятелно или в съчетание с други лекарства, както и хранителен режим и упражнения, за лечение на диабет тип 2.
Spanish: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Bulgarian: Roussel, R. et al., „Използване на метформин и смъртност сред пациентите с диабет и атеротромбоза", Arch Intern Med, 2010 г., том 170, стр. 1892.
Spanish: Los siguientes medicamentos que contienen combinaciones de metformina y otros antidiabéticos en el mismo comprimido se han autorizado por el procedimiento centralizado a través de la EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) y empagliflozina/metformina (Synjardy).
Bulgarian: Glubrava), дапаглифозин/метформин (Ebymect, Xigduo), ситаглиптин/метформин (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), линаглиптин/метформин (Jentadueto), саксаглиптин/метформин (Komboglyze), алоглиптин/метформин (Vipdomet), канаглифозин/метформин (Vokanamet), вилдаглиптин/метформин (Eucreas, Icandra, Zomarist) и емпаглифозин/метформин (Synjardy).
Spanish: • Los pacientes con insuficiencia renal pueden presentar un riesgo mayor de sufrir acidosis láctica, un efecto secundario raro, pero grave, de los medicamentos con metformina provocado por la acumulación de ácido láctico en la sangre.
Bulgarian: Пациентите с намалена бъбречна функция могат да бъдат изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза - рядка, но сериозна нежелана реакция на лекарствата, съдържащи метформин, дължаща се на натрупване на млечна киселина в кръвта.
Spanish: Se actualizará la información sobre el producto de estos medicamentos para modificar la contraindicación actual y proporcionar información sobre las dosis, los controles y las precauciones que deben adoptarse en los pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Продуктовата информация за тези лекарства ще бъде актуализирана с новите противопоказания, като ще бъдат предоставени насоки относно дозировката, мониторинга и предпазните мерки при пациентите с намалена бъбречна функция.
Spanish: Actualmente, en la información sobre el producto se indica que no se debe administrar metformina a pacientes con insuficiencia renal porque se considera que estos pacientes presentan un riesgo mayor de sufrir acidosis láctica, ya que sus riñones no eliminan la metformina con la eficacia suficiente.
Bulgarian: Към настоящия момент и съгласно продуктовата информация метформин не трябва да се използва при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като се счита, че те са изложени на по-висок риск от развитие на лактатна ацидоза поради неспособността на бъбреците им да усвояват метформин достатъчно ефективно.
Spanish: Su uso en pacientes con FG <30 ml/min sigue estando contraindicado.
Bulgarian: Използването при пациенти с GFR<30 ml/мин) остава включено в списъка с противопоказания.
Spanish: La metformina es un medicamento que se administra, solo o combinado con otros, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Bulgarian: Метформин може да се прилага самостоятелно или в съчетание с други лекарства за лечението на диабет тип 2.
Spanish: En la revisión se consultaron datos de gran cantidad de estudios, entre ellos: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Bulgarian: Ekström, N. et al., Ефективност и безопасност на метформин при 51 675 пациенти с диабет тип 2 и различни нива на бъбречна функция: кохортно проучване на пациенти от Националния регистър на пациенти с диабет в Швеция, BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Spanish: • Se sigue desaconsejando el uso de algunos productos de combinación de dosis fijas en pacientes con insuficiencia renal moderada porque el otro principio activo de la combinación no debe utilizarse en estos pacientes.
Bulgarian: Някои комбинирани продукти с фиксирани дози все още не се препоръчват при пациенти с умерено намалена бъбречна функция, тъй като другите активни вещества в комбинацията са противопоказни при тях.
Spanish: El 13 de octubre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los medicamentos que contienen metformina pueden utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG [filtración glomerular] = 30-59 ml/min) para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключи, че съдържащите метформин лекарства вече могат да бъдат използвани при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR [скорост на гломерулна филтрация] = 30-59 ml/мин) за лечение на диабет тип 2.
Spanish: • Hasta el momento, no se recomendaba la administración de medicamentos con metformina a pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Bulgarian: До момента лекарствата, съдържащи метформин, не се препоръчваха за пациенти с умерено до тежко намалена бъбречна функция.
Spanish: Estos medicamentos no deben administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се прилагат при пациенти със силно намалена бъбречна функция (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
Spanish: • Estas últimas recomendaciones permitirán la armonización de la información sobre el producto en cuanto al uso de metformina en pacientes con insuficiencia renal y las precauciones relativas a la acidosis láctica en toda la UE.
Bulgarian: Въз основа на последните препоръки ще бъде хармонизирана продуктовата информация и използването на метформин при пациенти с намалена бъбречна функция и ще бъдат въведени предпазни мерки за предотвратяване на лактатна ацидоза, валидни в рамките на ЕС.
Spanish: • Debe valorarse la posibilidad de pautar dosis reducidas en pacientes con insuficiencia renal moderada, conforme a las recomendaciones posológicas facilitadas en la información sobre el producto.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена бъбречна функция следва да се обмисли възможността за терапия с по-ниски дози съгласно препоръките относно дозировката, съдържащи се в актуализираната продуктова информация.
Spanish: Se ha modificado esta recomendación para permitir su uso en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
Bulgarian: Сега тази препоръка е променена, за да предостави възможност за използване на лекарството при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR=30-59 ml/мин).
Spanish: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Bulgarian: et al., „Възраст, бъбречна дисфункция, сърдечносъдови заболявания и антихипергликемично лечение при захарен диабет тип 2: констатации въз основа на изследване на бъбречна недостатъчност и сърдечносъдови събития в рамките на италианско, мултицентрово проучване", J Am Geriatr Soc, 2013 г., том 61, стр. 1253.
Spanish: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Bulgarian: Salpeter, S.R. et al., „Риск от летална и нелетална лактатна ацидоза при употребата на метформин за лечение на захарен диабет тип 2", Cochrane Database Syst Rev, 2010 г., CD00296.
Spanish: • En la revisión de los medicamentos con metformina se concluyó que se pueden utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada (FG = 30-59 ml/min).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на лекарствата, съдържащи метформин, беше направено заключение, че лекарствата могат да се използват при пациенти с умерено намалена бъбречна функция (GFR=30-59 ml/мин).
Spanish: Se mantiene la contraindicación para pacientes con una insuficiencia renal grave (FG inferior a 30 ml/min).
Bulgarian: Противопоказанието за пациенти със силно намалена бъбречна функция остава в сила (GFR по-ниска от 30 ml/мин).
Spanish: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Bulgarian: Eppenga, W.L. et al., „Риск от лактатна ацидоза или лактатни концентрации при пациенти с бъбречно увреждане на терапия с метформин: Кохортно, базирано на популация проучване", Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2218.
Spanish: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Bulgarian: Inzucchi, S.E. et al., „Метформин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречна недостатъчност: системен преглед", JAMA, 2014 г., том 312, стр. 2668.
Spanish: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Bulgarian: Richy, F.F. et al., „Честота на лактатна ацидоза при пациенти с диабет тип 2 със или без бъбречно увреждане, лекувани в метформин: ретроспективно кохортно проучване, Грижа за диабетноболните, 2014 г., том 37 (8), стр. 2291.
Spanish: Sección 3.
Bulgarian: Точка 3.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Bulgarian: Изменения на съответните точки от информацията за продукта
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto para los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular (K25 o K30)
Bulgarian: Изменения на съответните точки от информацията за продукта относно метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [En esta sección debe incluirse información sobre el tipo de povidona; p. ej., K25 o K30]
Bulgarian: Списък на помощните вещества [В тази точка трябва да бъде включена информация относно вида повидон, напр. K25 или K30.]
Spanish: Cómo usar <denominación de fantasía> [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
Bulgarian: Продуктът е само за перорално приложение и не трябва да бъде инжектиран.
Spanish: A. Resumen de las características del producto Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente en esta sección] Este producto es solo para uso oral y no debe inyectarse.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [В тази точка трябва да бъде включен следният текст]
Spanish: En los 3 pacientes restantes faltaba esa información.
Bulgarian: За другите трима пациенти тази информация липсва.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda la suspensión de este producto.
Bulgarian: По тази причина PRAC препоръчва спиране на този продукт.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el anexo V.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в Приложение V.
Spanish: En la revisión se contemplaron 15 casos de reacciones adversas graves notificadas en Noruega.
Bulgarian: Преразглеждането взима предвид 15 случаи на сериозни нежелани реакции, съобщени в Норвегия.
Spanish: Esto conduce a una «enfermedad por almacenamiento de povidona» que puede causar graves daños.
Bulgarian: Това води до „болест на натрупването на повидон", която може да причини сериозно увреждане.
Spanish: • El PRAC consideró la respuesta proporcionada a las pruebas de daños.
Bulgarian: • PRAC обмисли пропорционалния отговор на доказателствата за увреждания.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de dichas autorizaciones de comercialización se describe en el anexo IV.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на тези разрешения за употреба е изложено в Приложение IV.
Spanish: La mayor parte de los pacientes estaban o habían estado incluidos en programas de TSO.
Bulgarian: Повечето пациенти са включени понастоящем или са били включени в миналото в OST програми.
Spanish: Se notificaron 14 casos de insuficiencia renal.
Bulgarian: Съобщени са четиринадесет (14) случаи на бъбречна недостатъчност.
Spanish: Para que se retire la suspensión, el producto deberá reformularse adecuadamente teniendo en cuenta el potencial de mal uso.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, продуктът трябва да бъде преформулиран по подходящ начин, като се вземе предвид потенциалът за злоупотреба с него.