FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
Latvian: Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.1. moduļa 3 versijā.
Dutch: Gebruik Parareg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrip na EXP.
Latvian: Nelietot Parareg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1
Latvian: Slimniekiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vidēji kalcija līmenis serumā samazinājās no 14,1 mg/dl līdz 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l līdz 3,1 mmol/l), kamēr pacientiem ar primāru HTP kalcija līmenis serumā samazinājās no 12,7 mg/dl līdz 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l līdz 2,6 mmol/l).
Dutch: Bij post-marketing observaties van de veiligheid werden geïsoleerde, idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of het verergeren van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (kā hidrohlorīdu).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van cinacalcet is bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis verlengd met 33% respectievelijk 70%.
Latvian: Cinakalceta eliminācijas pusperiods pagarinās par 33% slimniekiem ar mērenu aknu darbības pavājināšanos un par 70%, ja aknu darbība ir stipri pavājināta.
Dutch: Zodra de onderhoudsdoses zijn vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie om de 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
Latvian: Kad balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmenis jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELE
Dutch: In deze bijsluiter: Wat is Parareg en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Parareg inneemt
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Parareg un kādam nolūkam to lieto
Dutch: HOE WORDT PARAREG INGENOMEN
Latvian: KĀ UZGLABĀT PARAREG
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met nierziekte op dialyse.
Latvian: • ārstētu sekundāro hiperparatireoidismu slimniekiem ar nieru slimību, kuri saņem hemodialīzi;
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties regelmatig en binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden gevolgd.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jānosaka kalcija līmenis serumā, kā arī nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Dutch: Pantoprazol: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80 mg).
Latvian: Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON VOOR BLISTERVERPAKKING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS TABLEŠU BLISTERIEM
Dutch: • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (telithromycine en rifampicine);
Latvian: • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (telitromicīnu, rifampicīnu);
Dutch: Bij patiënten met CKD en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische studies er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar hroniskas nieru slimības slimniekiem ar sekundāru HPT bez dialīzēm norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā mērā kā pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju ar sekundāru HPT, kam bija dialīzes.
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regimen dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten.
Latvian: Parareg var lietot kā terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Eiwitbinding van cinacalcet wordt niet beïnvloed door een leverfunctiestoornis.
Latvian: Aknu funkcijas pavājināšanās neietekmē saistību ar proteīniem.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Parareg.
Latvian: Parareg lietošanas laikā Jums jāinformē ārsts: • ja jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Parareg iedarbību.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON VOOR FLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS PUDELEI
Dutch: Serumcalciumconcentratie
Latvian: Kalcijs serumā
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Latvian: Seruma kalcija līmenis jānosaka nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Dutch: 90 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk "AMGEN" op de ene zijde en "90" op de andere.
Latvian: 90 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "AMGEN" vienā pusē un "90" otrā pusē.
Dutch: 30 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk "AMGEN" op de ene zijde en "30" op de andere.
Latvian: 30 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "AMGEN" vienā pusē un "30" otrā pusē.
Dutch: Parareg is beschikbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Latvian: Parareg ir pieejams kā apvalkotās tabletes pa 30 mg, 60 mg vai 90 mg, tās ir pudelē, kura iepakota kartona kārbā.
Dutch: 60 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk "AMGEN" op de ene zijde en "60" op de andere.
Latvian: 60 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "AMGEN" vienā pusē un "60" otrā pusē.
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak: duizeligheid, paresthesie Soms: convulsies
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži: reibonis, parestēzijas Retāk: krampji
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas
Dutch: Wat u moet doen wanneer u meer van Parareg heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u meer Parareg heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja nejauši ieņemat pārāk daudz Parareg tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Parareg is een licht-groene filmomhulde tablet.
Latvian: Parareg ir gaišzaļas apvalkotas tabletes.
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
Latvian: Deva, kas 4,4 reizes (rēķinot pēc AUC) pārsniedza maksimālo cilvēkam rekomendēto devu sekundāra HPT ārstēšanai, nebija teratogeniska žurkām.
Dutch: Opadry transparant:
Latvian: Opadri gaišais:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Dutch: De drukinkt bevat: schellakglazuur, ijzeroxidezwart (E 172).
Latvian: Drukas tinte satur šellaka glazūru (šellaku), dzelzs melno oksīdu (E172).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06/2008.
Dutch: De onderzoeken duurden zes maanden.
Latvian: Pētījumi ilga sešus mēnešus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Parareg verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. g. 22. oktobrī izsniedza Parareg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Parareg wordt gebruikt bij volwassenen en oudere patiënten:
Latvian: Parareg lieto pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem:
Dutch: De houder van de handelsvergunning is de firma Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Het onderzoek werd gedurende een periode van drie jaar voortgezet.
Latvian: Pētījums ilga vairāk nekā trīs gadus.
Dutch: Parareg wordt ingenomen met voedsel of kort na een maaltijd.
Latvian: Parareg lieto ēdienreizēs vai uzreiz pēc ēšanas.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgroene ovale tabletten van 30, 60 of 90 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas kā gaiši zaļas ovālas tabletes (30, 60, vai 90 mg).
Dutch: Parareg werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
Latvian: Parareg salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Dutch: Het kan leiden tot pijn in botten en gewrichten en tot misvormingen van de armen en de benen.
Latvian: Tas var radīt kaulu un locītavu sāpes un roku un kāju deformācijas.
Dutch: • ter behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie.
Latvian: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireoīdismu.
Dutch: Uit deze groep gingen 45 patiënten over naar een vierde langetermijnonderzoek waarbij gekeken werd naar de werkzaamheid van Parareg gedurende een periode van in totaal bijna zes jaar.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem pacientiem ir iesaistīti ceturtajā, ilgākā pētījumā, kurā Parareg iedarbīgumu pēta kopumā gandrīz sešu gadu garumā.
Dutch: Welke voordelen bleek Parareg tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Parareg iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Parareg mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cinacalcet of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Parareg nedrīkst lietot cilvēki, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiski) pret cinakalcetu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Parareg is een geneesmiddel dat de werkzame stof cinacalcet bevat.
Latvian: Parareg ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinakalcetu.
Dutch: Overige informatie over Parareg:
Latvian: Cita informācija par Parareg.
Dutch: Waarom is Parareg goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Parareg?
Dutch: Toediening van Parareg resulteerde in een verlaging van het PTH-gehalte met 42 %, terwijl bij gebruik van placebo sprake was van een verhoging van 8 %.
Latvian: Parareg par 42% pazemināja PTH līmeni, savukārt placebo grupā tas paaugstinājās par 8%.
Dutch: Parareg is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan 1 136 dialysepatiënten met ernstig nierfalen deelnamen.
Latvian: Parareg pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1136 dialīzes pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parareg in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Parareg?
Dutch: Parareg wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstig nierfalen die afhankelijk zijn van dialyse om de afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen.
Latvian: Parareg lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
Dutch: De dosis Parareg moet elke twee tot vier weken worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags, al naargelang de noodzaak, totdat de calciumconcentratie de normale waarden heeft bereikt.
Latvian: Parareg deva ir jāpalielina ik pēc divām līdz četrām nedēļām līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā, raugoties, lai pazeminātu kalcija koncentrāciju līdz normai.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het bloedcalciumgehalte met meer dan 1 mg per dl terugliep op het moment dat de onderhoudsdosis was gevonden (tussen twee en zestien weken na aanvang van het onderzoek).
Latvian: Iedarbīguma galvenais kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem kalcija līmenis asinīs pazeminājās par vairāk kā 1 mg decilitrā līdz uzturēšanas devas noteikšanai (no divām līdz 16 nedēļām pēc pētījuma uzsākšanas).
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) aanmaken.
Latvian: Tā ir slimība, kad epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz parathormona (PTH).
Dutch: De resultaten van de aanvullende onderzoeken ondersteunden het gebruik van Parareg bij hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Latvian: Papildpētījumu rezultāti liecināja par Parareg iedarbīgumu hiperkalcēmijas ārstēšanā pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu.
Dutch: "Primair" betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening
Latvian: Vārds „primārā" nozīmē, ka hiperparatireoīdismu nav izraisījusi cita slimība.
Dutch: "Secundair" betekent dat de hyperparathyreoïdie door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Latvian: Vārds „sekundārais" nozīmē, ka hiperparatireoīdismu izraisījusi cita slimība.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken aangepast aan de hand van het PTH-gehalte van de patiënt, tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Latvian: Devu koriģē vienreiz divās - četrās nedēļās atbilstīgi pacienta PTH līmenim, tomēr nepārsniedzot 180 mg vienreiz dienā.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Dutch: De verlaging van het PTH-gehalte heeft een daling van de calciumconcentratie in het bloed tot gevolg.
Latvian: PTH daudzumam samazinoties, pazeminās kalcija līmenis asinīs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Parareg blakusparādības pacientiem ar sekundāro hiperparatireoīdismu (vairāk nekā vienam no desmit) bija slikta dūša un vemšana.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat, aan het eind van het onderzoek, een PTH-gehalte van minder dan 250 microgram per liter (mcg/l) had.
Latvian: Iedarbīguma galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem pētījumu beigās PTH līmenis nepārsniedza 250 mikrogramus litrā.
Dutch: Parareg is ook onderzocht bij 46 patiënten met hypercalciëmie, waarvan 29 met bijschildklierkanker en 17 met primaire hyperparathyreoïdie wier bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie de chirurgische ingreep ter verwijdering van de bijschildklieren geen effect sorteerde.
Latvian: Parareg iedarbīgumu pētīja arī, iesaistot 46 pacientus ar hiperkalcēmiju, tostarp 29 pacientus ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 pacientus ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem nevarēja izņemt epitēlijķermenīšus, vai kuriem ķirurģiskā epitēlijķermenīšu izņemšana nebija lietderīga.
Dutch: Cinacalcet verhoogt de gevoeligheid van de calciumreceptoren op de bijschildklieren die de afgifte van PTH regelen.
Latvian: Cinakalcets iedarbojas, palielinot kalcija receptoru jutīgumu uz epitēlijķermenīšiem, kas regulē PTH sekrēciju.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Parareg.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Parareg reģistrācijas apliecību.
Dutch: In drie verdere onderzoeken werd de werkzaamheid van Parareg en placebo een jaar lang vergeleken bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Latvian: Trijos papildpētījumos, kas ilga nepilnu gadu, Parareg iedarbīgumu salīdzināja ar placebo, iesaistot kopumā 136 pacientus ar primāro hiperparatiroīdismu.
Dutch: • ter reducering van hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed) bij patiënten met bijschildklierkanker of bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, als hun bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd of als de arts van oordeel is dat verwijdering hiervan niet aangewezen is.
Latvian: • lai mazinātu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs) pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu (epitēlijķermenīšu vēzi) vai pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem epitēlijķermenīšus nevar izņemt, vai arī ārsts uzskata, ka epitēlijķermenīšu izņemšana nav lietderīga.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
Latvian: Ja šīs zāles lieto sekundārā hiperparatireoīdisma ārstēšanai, ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Dutch: Het PTH-gehalte moet ten minste twaalf uur na toediening van Parareg en een tot vier weken na dosisaanpassing worden bepaald.
Latvian: PTH līmenis ir jānosaka, kad pagājušas vismaz 12 stundas pēc zāļu lietošanas un viena - četras nedēļas pēc katras Parareg devas korekcijas.
Dutch: Bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen had ongeveer 40 % van de patiënten die Parareg gebruikten, aan het eind van het onderzoek een PTH-gehalte lager dan 250 mcg/l, terwijl dit percentage bij patiënten die placebo gebruikten, ongeveer 6 % was.
Latvian: Pētījuma beigās aptuveni 40% no dialīzei pakļautajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja Parareg, PTH līmenis bija mazāks par 250 mikrogramiem/l, savukārt placebo lietotāju grupā šādas izmaiņas tika konstatētas aptuveni 6% pacientu.
Dutch: Als de onderhoudsdosis eenmaal is vastgesteld, moet het calciumgehalte elke maand worden gecontroleerd en het PTH-gehalte om de een tot drie maanden.
Latvian: Pēc zāļu uzturošās devas noteikšanas kalcija līmenis ir jānosaka reizi mēnesī, bet PTH līmenis jānosaka reizi 1 - 3 mēnešos.
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine-D-sterolen.
Latvian: Tās var lietot kompleksajā terapijā ar fosfātus saistošiem preparātiem vai D
Dutch: Wat is Parareg?
Latvian: Kas ir Parareg?
Dutch: Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van 17) leidde Parareg tot een verlaging van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg per dl.
Latvian: Parareg pazemināja kalcija līmeni asinīs par vairāk nekā 1 mg/dl 62% no vēža pacientiem (18 no 29) un 88% pacientu ar primāro hiperparatireoīdismu (15 no 17).
Dutch: De bijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, zijn vergelijkbaar met die van patiënten met chronisch nierfalen - de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu blakusparādības bija līdzīgas tām, ko novēro pacientiem ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem, visbiežākās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Parareg groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten met nierfalen in het eindstadium alsook ter reducering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, als verwijdering van hun bijschildklieren op grond van het calciumgehalte in het bloedserum geïndiceerd (aangewezen) is, maar dit klinisch niet zinvol is of gecontra-indiceerd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Parareg ārstējot sekundāro hiperparatireoīdismu dialīzei pakļautiem pacientiem ar nieru slimībām pēdējā stadijā, kā arī mazinot hiperkalcinēmiju pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatiroīdismu, kuriem, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, būtu indicējama epitēlijķermenīšu izņemšana, bet tā nav klīniski lietderīga vai kontrindicēta, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Als gevolg van deze gevoeligheidsverhoging leidt cinacalcet tot een vermindering van de aanmaak van PTH door de bijschildklieren.
Latvian: Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa PTH sekrēcijas samazināšanos epitēlijķermenīšos.
Dutch: Hoe wordt Parareg gebruikt?
Latvian: Kā lieto Parareg?
Dutch: In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis Parareg voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Latvian: Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu ieteicamā Parareg sākumdeva ir 30 mg divreiz dienā.
Dutch: Hoe werkt Parareg?
Latvian: Kā Parareg darbojas?
Dutch: Hoe is Parareg onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Parareg izpēte?
Dutch: Het kan langs parenterale weg worden toegediend.
Latvian: To var ievadīt parenterāli.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel werd in 1985 goedgekeurd in België.
Latvian: Atsauces zāles ir reģistrētas Beļģijā kopš 1985. gada.
Dutch: o milieueffectbeoordeling;
Latvian: o ietekmes uz vidi novērtējums;
Dutch: Er werd tijdens de behandelperiode (vijf dagen) geen ophoping van het middel waargenomen.
Latvian: Ārstēšanas perioda (piecu dienu) laikā nekonstatēja zāļu akumulāciju.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de betrokken houders van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Valstu kompetentās iestādes nodrošina, ka attiecīgie reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Dutch: De doeldiersoort zijn varkens en de toedieningsweg is intramusculair.
Latvian: Mērķa sugas ir cūkas, un ievadīšanas veids ir intramuskulārs.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure stelde een van de vergunninghouders de volgende indicaties voor, bedoeld ter wijziging van de huidige indicaties:
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināja šādas indikācijas kā grozījumu pašreizējām indikācijām:
Dutch: België was derhalve van oordeel dat de zaak in het belang van de diergezondheid en de bescherming van de veiligheid van de consument in de Unie moet worden verwezen naar het CVMP.
Latvian: Tādēļ Beļģija uzskatīja, ka lieta jānosūta izskatīšanai CVMP dzīvnieku veselības un patērētāju drošības interesēs Savienībā.
Dutch: Bovendien werd het middel goed verdragen.
Latvian: Turklāt zāļu panesamība bija laba.
Dutch: • er moet een nieuw residudepletie-onderzoek worden uitgevoerd, ongeacht of het doseringsschema is gewijzigd of niet.
Latvian: • Jāiesniedz jauns atlieku eliminācijas pētījums neatkarīgi no tā, vai ir vai nav mainīts devu režīms.
Dutch: 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 dagen na het einde van de behandeling werden monsters van behandelde dieren genomen.
Latvian: Paraugus no ārstētajiem dzīvniekiem ievāca 4., 8., 12., 16., 20., 24. un 28. dienā pēc ārstēšanas beigām.
Dutch: o mogelijke gevolg(en) voor de veiligheid van de gebruiker;
Latvian: o potenciālā ietekme uz lietotāju drošību;
Dutch: Bovendien levert toediening van het middel in een ongepaste dosis een bijkomend risico op de ontwikkeling van resistentie op.
Latvian: Turklāt nepiemērotas devas ievadīšana rada papildu risku rezistences attīstībai.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid
Latvian: Dati par iedarbīgumu
Dutch: De wachttijd moet gebaseerd zijn op robuuste en volledige gegevens (dierfase en validatie van de analysemethode) overeenkomstig de geldende richtsnoeren;
Latvian: Ierobežojumu periods ir jāpamato ar pārliecinošiem un pilnīgiem datiem (dzīvnieku fāzi un analītiskās metodes validēšanu) saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Dutch: Paromomycine is werkzaam tegen een breed spectrum van grampositieve en gramnegatieve bacteriën en heeft een concentratieafhankelijk effect.
Latvian: Paromomocīnam ir plašs iedarbības spektrs pret daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, un tā iedarbība ir atkarīga no koncentrācijas.
Dutch: Zowel de dier- als de analysefasen van het onderzoek voldeden aan de GLP-eisen en Europese richtsnoeren.
Latvian: Gan pētījuma ar dzīvniekiem, gan pētījuma analītiskā fāze noritēja atbilstoši labas laboratorijas prakses prasībām un Eiropas vadlīnijām.