FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker - of ernstige verstoring van de hartfunctie
English: Libertek is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Dutch: Libertek wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.. COPD is een chronische aandoening van de longen die resulteert in het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
English: The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
Dutch: De klinische data van Libertek bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen ingedeeld als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
English: What Libertek contains - The active substance is roflumilast.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is roflumilast.
English: The proportion of patients who experienced at least 1 adverse event during the double-blind treatment period were 648 (66.9%) patients and 572 (59.2%) patients in the roflumilast and placebo groups, respectively.
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep kregen respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) last van ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Dutch: - een geneesmiddel dat theofylline (een geneesmiddel gebruikt om ziekten van het ademhalingstelsel te behandelen) bevat, of - een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ziekten met betrekking tot het afweersysteem zoals methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept, of orale corticosteroïden die langdurig genomen dienen te worden.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertekshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Dutch: Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen
English: (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Dutch: Deze bevindingen bestaan voornamelijk uit gastro-intestinale bevindingen (i.e. overgeven, verhoogde gastrische secretie, gastrische erosies, intestinale ontstekingen) en cardiale bevindingen (i.e. focale bloedingen, hemosiderine afzettingen en lymfo-hystiocytische celinfiltratie in de rechtse atria van honden, en verlaagde bloeddruk en verhoogde hartslag bij ratten, cavia's en honden).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Dutch: Maagdarmstelsel-aandoeningen Diarree
English: Libertek 500 micrograms tablets roflumilast
Dutch: Libertek 500 microgram tabletten roflumilast
English: Final study report by 31/03/2021
Dutch: Finaal studierapport tegen
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Dutch: Suïcidale gedachten en gedrag*
English: Batch
Dutch: Braken
English: If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with roflumilast.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen de instructie te krijgen alle veranderingen in hun gedrag of stemming en elke suïcidale gedachte te melden aan de arts. Indien patiënten lijden aan nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen, of suïcidale gedachten of een poging tot suïcide worden geïdentificeerd, wordt aanbevolen de behandeling met roflumilast te stoppen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets
Dutch: Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten
English: If you forget to take Libertek
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Dutch: Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten roflumilast
English: Pregnancy and breast-feeding
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: Rate Ratio
Dutch: Gewichtsafname
English: Method of administration
Dutch: Analyse model
English: This will reduce the risk of possible problems.
Dutch: Zo vermindert u de kans op mogelijke problemen.
English: Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used.
Dutch: Er is eiwitbinding vastgesteld van 33 tot 50%, afhankelijk van de gebruikte methodologie.
English: Symptoms of these reactions include:
Dutch: Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
English: Maximum dose: 6 g per day.
Dutch: Maximale dosis: 6 g per dag.
English: infusion with:
Dutch: infusie met:
English: S=susceptible, R=resistant.
Dutch: S=gevoelig, R=resistent.
English: If you need a blood or urine test
Dutch: Als u een bloed- of urinetest nodig heeft
English: • positive Coomb's test.
Dutch: • positieve Coombs-test.
English: If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen.
English: This includes medicines you can obtain without a prescription.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
English: It works by killing bacteria that cause infections.
Dutch: Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken.
English: If you are having tests:
Dutch: Als u tests laat uitvoeren:
English: However it is unlikely to be a cause for discontinuation of treatment.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat deze pijn een reden is om de behandeling te staken.
English: Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Dutch: Bacteriële resistentie tegen cefuroxim kan het gevolg zijn van een of meer van de volgende mechanismen:
English: Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
Dutch: Zinacef wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Dutch: Echter, bij oudere zuigelingen (>3 weken) en bij kinderen is de serumhalfwaardetijd van 60 tot 90 minuten vergelijkbaar met die zoals waargenomen bij volwassenen.
English: Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
Dutch: Controleer of het poeder is opgelost en of de zak niet lekt.
English: Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Zinacef afwegen tegen het risico voor uw baby.
English: • severe allergic reaction.
Dutch: • ernstige allergische reactie.
English: See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
Dutch: Zie ‘Aandoeningen waarop u moet letten' in rubriek 4.
English: Overgrowth of non-susceptible microorganisms
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen
English: This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
Dutch: Dit kan significant zijn bij de verstoring van klinische laboratoriumtests bij de mens.
English: Streptococcus A, B, C and G
Dutch: Streptococcus A, B, C en G
English: These include:
Dutch: Het gaat hierbij onder andere om:
English: Your doctor or nurse will dispose of any medicine that is no longer required.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige voert geneesmiddelen af die niet meer gebruikt worden.
English: Amount of water to be added (ml)
Dutch: Hoeveelheid toe te voegen water (ml)
English: Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia kan leiden tot verhoogde international normalised ratio (INR).
English: • to prevent infections during surgery.
Dutch: • om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
English: Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Dutch: Zinacef mag alleen aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven als het voordeel zwaarder weegt dan het risico.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen wat betreft het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
English: No carcinogenicity studies have been performed; however, there is no evidence to suggest carcinogenic potential.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniteit; er zijn echter geen aanwijzingen die duiden op een carcinogeen potentieel.
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Dutch: • Intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4)
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Dutch: De breekpunten voor de minimale inhiberende concentratie (MIC) die zijn vastgesteld door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn:
English: In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Dutch: In veel regio's worden detectie en karakterisering van ESBL aanbevolen of zijn deze verplicht voor infectiebestrijdingsdoeleinden.
English: Zinacef is used to treat infections of:
Dutch: Zinacef wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:
English: Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
Dutch: Zinacef is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen.
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt.
English: Interference with diagnostic tests
Dutch: Verstoring van diagnostische tests
English: Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u deze symptomen krijgt.
English: • if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
Dutch: Het grootste deel van cefuroxim wordt binnen de eerste 6 uur uitgescheiden.
English: Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Dutch: Cefuroxim is gewoonlijk actief tegen de volgende micro-organismen in vitro.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Dutch: Opmerking: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie Beslissing.
English: (These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Dutch: (Dit kunnen verschijnselen zijn van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse)
English: Ringer's Injection USP
Dutch: Ringer's injectie USP
English: Intra-abdominal infections
Dutch: Intra-abdominale infecties
English: Dispose of the empty Monovial safely.
Dutch: Vernietig de lege Monovial op een veilige manier.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende conventie is gehanteerd voor de classificatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: There are limited amounts of data from the use of cefuroxime in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte hoeveelheden gegevens beschikbaar over het gebruik van cefuroxim bij zwangere vrouwen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for constitution
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor reconstitutie
English: France - Zinnat
Dutch: Frankrijk - Zinnat
English: ** The resulting volume of the solution of cefuroxime in reconstitution medium is increased due the displacement factor of the drug substance resulting in the listed concentrations in mg/ml.
Dutch: **Het resulterende volume van de cefuroximoplossing in het reconstitutiemedium is toegenomen vanwege de verplaatsingsfactor van de geneesmiddelstof, resulterend in de vermelde concentraties in mg/ml.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografische en in de loop der tijd wijzigen voor de geselecteerde soorten en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
English: Following IM or IV administration, the absorption, distribution and excretion of cefuroxime in elderly patients are similar to younger patients with equivalent renal function.
Dutch: Na IM of IV toediening zijn de absorptie, distributie en uitscheiding van cefuroxim bij oudere patiënten vergelijkbaar met die van jongere patiënten met gelijke nierfunctie.
English: Zinacef is also used:
Dutch: Zinacef wordt ook toegepast:
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie is niet bekend:
English: The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Dutch: De frequenties die aan alle andere bijwerkingen werden toegekend (d.w.z. die met een frequentie van <1/10.000 voorkwamen), werden voornamelijk bepaald met behulp van post-marketinggegevens en berusten op een meldingspercentage en niet zozeer op de ware frequentie.
English: • increases in substances (enzymes) produced by the liver
Dutch: • stijgingen van stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
English: Use of cefuroxime may result in the overgrowth of Candida.
Dutch: Het gebruik van cefuroxim kan leiden tot overgroei van Candida.
English: The correct dose of Zinacef for you will be decided by your doctor and depends on: the severity and type of infection, whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys are working.
Dutch: De correcte dosis Zinacef voor u wordt bepaald door uw arts en is afhankelijk van: de ernst van en de soort infectie; de vraag of u al andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren functioneren.
English: <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: {Naam en Adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: If you have had any allergic reaction to other antibiotics such as penicillin, you may also be allergic to Zinacef.
Dutch: Als u wel eens een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica, zoals penicilline, bent u misschien ook allergisch voor Zinacef.
English: Holding it upright, fill the vial to approximately two-thirds capacity by squeezing the bag several times.
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en vul deze tot circa tweederde van de capaciteit door diverse malen in de zak te knijpen.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Dutch: Uit voortplantingsonderzoeken bij dieren zijn geen effecten gebleken op de vruchtbaarheid.
English: Compatibility
Dutch: Verenigbaarheid
English: 2 Breakpoint relates to a dosage of 1.5 g × 3 and to E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp.
Dutch: 2 Breekpunt is uitsluitend gerelateerd aan een dosering van 1,5 g × 3 en aan E. coli, P. mirabilis en Klebsiella spp.
English: A small number of people taking Zinacef get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
Dutch: Een gering aantal personen dat Zinacef gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie.
English: Breakpoints (mg/L)
Dutch: Breekpunten (mg/l)
English: Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
Dutch: Herhaal de stappen 4 tot en met 6 en spoel zo de binnenkant van de injectieflacon om.
English: Children < 40kg
Dutch: Kinderen < 40 kg
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is known and the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie bekend is en de bruikbaarheid van het middel voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
English: Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
Dutch: De kans op pijn op de intramusculaire injectieplaats is groter bij hogere doses.
English: Severe infections
Dutch: Ernstige infecties
English: Due to its spectrum of activity, cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gramnegative non-fermenting bacteria (see section 5.1).
Dutch: Vanwege het werkingsspectrum is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve niet-fermenterende bacteriën (zie rubriek 5.1).
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Dutch: • Acute exacerbaties van chronische bronchitis
English: Infants and toddlers > 3 weeks and children < 40 kg
Dutch: Zuigelingen en peuters > 3 weken en kinderen < 40 kg
English: If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinacef you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Dutch: Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met Zinacef wordt behandeld, moet u daarnaast ook een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken (zoals een condoom).
English: This diagnosis should be considered in patients with diarrhoea during or subsequent to the administration of cefuroxime (see section 4.8).
Dutch: Deze diagnose moet worden overwogen bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van cefuroxim (zie rubriek 4.8).
English: Preparation of solution for intravenous infusion
Dutch: Bereiding van oplossing voor intraveneuze infusie
English: The serum half-life after either intramuscular or intravenous injection is approximately 70 minutes.
Dutch: De serumhalfwaardetijd na hetzij intramusculaire hetzij intraveneuze injectie bedraagt circa 70 minuten.
English: However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
Dutch: Dit zal echter niet leiden tot vals-positieve resultaten, zoals bij enkele andere cefalosporines kan voorkomen.
English: Zinacef can affect the results of urine or blood tests for sugar and a blood test known as the Coombs test.
Dutch: Zinacef kan van invloed zijn op de resultaten van urine- of bloedtests naar suiker en op een bloedtest die Coombs-test wordt genoemd.
English: Community acquired pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis
Dutch: Community acquired pneumonie en acute exacerbaties van chronische bronchitis
English: Concomitant use of probenicid is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van probenecide wordt niet aanbevolen.
English: • Community acquired pneumonia.
Dutch: • Community acquired pneumonie
English: * Reconstituted solution to be added to 50 or 100 ml of compatible infusion fluid (see information on compatibility, below)
Dutch: * Gereconstitueerde oplossing toe te voegen aan 50 of 100 ml verenigbare infusievloeistof (zie informatie betreffende verenigbaarheid hieronder)
English: In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Dutch: In geval van ernstige overgevoeligheidsreacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestaakt en moeten gepaste noodmaatregelen worden genomen.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij maximaal 1 op 100 personen:
English: 10% Invert Sugar in Water for Injection
Dutch: 10% invertsuiker in water voor injectie
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, Second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tweedegeneratiecefalosporinen, ATC-code: J01DC02.
English: Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Zinacef is geïndiceerd voor de behandeling van de hieronder genoemde infecties bij volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Cefuroxome sodium is compatible with aqueous solutions containing up to 1% lidocaine hydrochloride.
Dutch: Cefuroximnatrium is verenigbaar met waterige oplossingen die tot 1% lidocaïnehydrochloride bevatten.
English: Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
Dutch: Langdurig gebruik kan tevens leiden tot de overgroei van andere niet-gevoelige micro-organismen (bijv. enterokokken en Clostridium difficile), waarvoor onderbreking van de behandeling wellicht noodzakelijk is (zie rubriek 4.8).
English: • high temperature (fever)
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur (koorts)
English: Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
Dutch: Er zijn gegevens uit klinische onderzoeken gebruikt om de frequentie te bepalen van zeer vaak voorkomende tot zelden voorkomende bijwerkingen.
English: Discontinuation of therapy with cefuroxime and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Dutch: Het staken van de behandeling met cefuroxim en de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
English: It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als cefalosporinen.