FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit REKOVELLE betrug 1,1 % in Zyklus 1, 0,8 % in Zyklus 2 und 1,1 % in Zyklus 3.
Estonian: Anti-FSH antikehade esinemissagedus pärast ravi REKOVELLE'iga oli 1. tsüklis 1,1%, 2. tsüklis 0,8% ja 3. tsüklis 1,1%.
German: Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
Estonian: Kui number C veerus on 9,67, on ülejäänud annuseks 9,66.
German: Ein höheres Körpergewicht führte hingegen dazu, dass weniger Eizellen gewonnen werden können (klinisch nur relevant für REKOVELLE-Dosen unter 12 Mikrogramm).
Estonian: Suurema kehakaalu korral on saadavate ovotsüütide arv aga väiksem (see on kliiniliselt oluline ainult REKOVELLE'i annustega alla 12 mikrogrammi).
German: • Wenn der Injektionsknopf nicht leicht zu drücken ist, versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
Estonian: • Kui süstimisnuppu ei ole kerge vajutada, siis ärge rakendage jõudu.
German: Der AMH-Spiegel wird in pmol/l angegeben und auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Estonian: AMH kontsentratsioon esitatakse ühikutes pmol/l ja ümardatakse lähima täisarvuni.
German: Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle zum Aufteilen der Dosis auf Seite 231, welche Dosis gegeben werden soll.
Estonian: Kui te otsustate annust poolitada, järgige neid juhiseid ja kirjutage oma annuse poolitamise päevikusse (lk 231) üles, kui palju ravimit kasutada.
German: Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Estonian: Eriti tuleb patsiente uurida hüpotüreoosi ja hüperprolaktineemia suhtes ning vajadusel rakendada sobivat ravi.
German: Bei Patientinnen mit übermäßiger ovarieller Reaktion (≥25 Follikel ≥12 mm) muss die Behandlung mit REKOVELLE beendet werden, und die Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt.
Estonian: Liigse folliikuliarenguga patsientidel (≥ 25 folliikulit ≥ 12 mm) tuleb ravi REKOVELLE'iga peatada ja folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumine hCG-ga ära jätta.
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Estonian: Uuringu kaks esmast tulemusnäitajat olid püsimajäänud raseduste määr ja püsimajäänud implantatsioonide määr uues tsüklis, mida määratleti vastavalt vähemalt ühe emakasisese eluvõimelise lootena 10-11 nädalat pärast sisestamist ja emakasiseste eluvõimeliste loodete arv 10-11 nädalat pärast sisestamist jagatuna sisestatud lootepõiekeste arvuga.
German: • Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
Estonian: • Te võite vajada rohkem kui ühte pen'i, et kätte saada teile määratud annus.
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Inzidenz von bereits vorhandenen Anti-FSH-Antikörpern vor der Exposition mit REKOVELLE in Zyklus 1, die 1,4 % betrug, und waren mit den Inzidenzen von Anti-FSH-Antikörpern nach der Behandlung mit Follitropin alfa vergleichbar.
Estonian: Need esinemissagedused olid sarnased anti-FSH antikehade esinemissagedusega enne kokkupuudet REKOVELLE'iga 1. tsüklis, mis oli 1,4%, ning võrreldavad anti-FSH antikehade esinemissagedusega pärast ravi alfafollitropiiniga.
German: • Halten Sie den Pen so, dass das Dosisfenster während der Injektion für Sie sichtbar ist.
Estonian: • Hoidke pen'i nii, et annusenäidku aken on teile süstimise ajal nähtav.
German: Es kann lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.
Estonian: Kasutatud nõelte hävitamiseks kehtivad kohalikud nõuded.
German: Nach der ersten Anwendung (nach Anbruch): • Der Pen kann bis zu 28 Tage bei 2° C bis 25° C gelagert werden.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist (kasutusaegne periood): • Pen'i tohib säilitada kuni 28 päeva temperatuuril 2°C kuni 25°C.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von <15 pmol/l beträgt die Tagesdosis unabhängig vom Körpergewicht 12 Mikrogramm.
Estonian: Naistel, kelle AMH on < 15 pmol/l, on ööpäevane annus 12 mikrogrammi sõltumata kehakaalust.
German: Die wichtigste Wirkung von parenteral angewendetem FSH ist die Entwicklung multipler reifer Follikel.
Estonian: Toimemehhanism FSH parenteraalse manustamise olulisim mõju on mitme küpse folliikuli arenemine.
German: Bei nachfolgenden Behandlungszyklen ist die Tagesdosis von REKOVELLE beizubehalten oder entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus anzupassen.
Estonian: Järgnevates ravitsüklites tuleb kasutada sama REKOVELLE'i annust või kohandada seda vastavalt patsiendi ovariaalsele ravivastusele eelmises tsüklis.
German: Diese Ergebnisse haben eingeschränkte Relevanz für die klinische Anwendung von REKOVELLE.
Estonian: Nende leidude tähtsus REKOVELLE'i kliinilise kasutamise seisukohalt on piiratud.
German: Benutzte Nadeln sind direkt nach der Injektion zu entsorgen.
Estonian: Kasutatud nõelad tuleb hävitada kohe pärast süstimist.
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 28 Tagen verwenden.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist: kasutada 28 päeva jooksul.
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
Estonian: Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda.
German: Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on REKOVELLE ja milleks seda kasutatakse
German: Die Nadeln sind nur für den einmaligen
Estonian: Nõelad on vaid ühekordseks kasutamiseks.
German: Wenn der AMH-Spiegel in ng/ml angegeben ist, muss er vor der weiteren Verwendung durch Multiplikation mit 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) in pmol/l umgerechnet werden.
Estonian: Kui AMH kontsentratsioon on antud ühikutes ng/ml, teisendatakse see kõigepealt pmol/l kujule, korrutades teguriga 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
German: Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach 3 Monaten nicht verwendet wurde.
Estonian: Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see ära visata.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen geschlagen wurde.
Estonian: • Ärge kasutage pen'i, kui see on maha kukkunud või põrkunud vastu kõva pinda.
German: Wenn Sie eine größere Menge von REKOVELLE angewendet haben, als Sie sollten Die Auswirkungen der Anwendung einer zu großen Menge REKOVELLE sind nicht bekannt.
Estonian: Kui te kasutate REKOVELLE'i rohkem kui ette nähtud Liiga suure ravimikoguse kasutamine ei ole teada.
German: Schritte 11 und 12:
Estonian: 11. ja 12. samm:
German: Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).
Estonian: • hingamisraskused Arst võib paluda teil ravimi kasutamine lõpetada (vt lõik 4).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Aufgrund des Risikos einer OHSSEntwicklung sollten mindestens für die Dauer von zwei Wochen nach Auslösung der abschließenden Follikelreifung Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kujunemise riski tõttu tuleb patsiente pärast folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumist vähemalt kahe nädala jooksul jälgida.
German: Da Follitropin delta in der humanen Zelllinie PER.C6 hergestellt wird, unterscheidet sich das Glykosylierungsprofil von Follitropin alfa und Follitropin beta.
Estonian: Kuna deltafollitropiin on valmistatud inimese rakuliinis PER.C6, erineb selle glükosüülimise profiil alfa- ja beetafollitropiini omast.
German: Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
Estonian: Mitmikrasedus ja sünnidefektid
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Estonian: • Iga süste jaoks kasutage alati uut nõela.
German: Die sichere und wirksame Anwendung von REKOVELLE erfordert die regelmäßige Kontrolle der ovariellen Reaktion durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum.
Estonian: REKOVELLE'i ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks tuleb regulaarselt hinnata ovariaalset ravivastust, kas ainult ultraheli abil või koos seerumi östradiooli määramisega.
German: Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt nach Gabe einer einmaligen subkutanen Injektion 40 Stunden und nach mehreren subkutanen Injektionen 28 Stunden.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg pärast üht nahaalust manustamist on 40 tundi ja pärast mitut nahaalust manustamist 28 tundi.
German: Fertilität REKOVELLE ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Estonian: Fertiilsus REKOVELLE on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1)
German: Bei Patientinnen mit AMH ≥15 pmol/l war die ovarielle Reaktion bei REKOVELLE (n=355) bzw. Follitropin alfa (n=353) wie folgt: durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 11,6 ± 5,9 bzw. 13,3 ± 6,9 und der Anteil mit ≥20 Eizellen 10,1 % (36/355) bzw. 15,6 % (55/353).
Estonian: Patsientidel, kellel oli AMH ≥ 15 pmol/l, saadi REKOVELLE'i (N = 355) ja alfafollitropiini kasutamisel (N = 353) vastavalt järgmised ovariaalsed ravivastused: saadud ovotsüütide keskmine arv 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9, ning patsientide osakaal, kellelt saadi ≥ 20 ovotsüüti, oli 10,1% (36/355) ja
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Estonian: Esimene süst tuleb teha meditsiinilise järelevalve all.
German: Dies ist vermutlich auf Unterschiede bei den Elternmerkmalen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
Estonian: Arvatakse, et see on tingitud vanemate omaduste erinevustest (nt ema vanus, spermatosoidide omadused) ja mitmikrasedustest.
German: Frauen mit einer früheren oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, starke Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben.
Estonian: Äsjase või olemasoleva trombemboolse haiguse või trombemboolia üldtuntud riskitegurite korral, nagu varasemad juhtumid endal või perekonnas, suur ülekaal (KMI > 30 kg/m2) või tromboosikalduvus, võib naistel gonadotropiinravi ajal või järel olla suurem veeni või arteri trombemboolia risk.
German: Beispiele für die verschriebene Dosis (in Mikrogramm)
Estonian: Määratud annus (mikrogrammides)
German: Schritt 6: • Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Estonian: 6. samm: • Eemaldage nõela sisemine kork ja visake see ära.
German: Sie ist häufiger bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu beobachten und bildet sich in der Regel ohne Behandlung zurück.
Estonian: Seda esineb sagedamini polütsüstilise munasarja sündroomiga naistel ja tavaliselt taandub see ilma ravita.
German: • Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Estonian: Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta* * durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6) hergestelltes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini* *inimese rakuliinis (PER.C6) rekombinantse DNA tehnoloogia abil valmistatud rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)
German: Nadeln werden mit dem Pen mitgeliefert.
Estonian: Nõelad on pen'iga kaasas.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei REKOVELLE-Dosen, die über der empfohlenen Höchstdosis für Menschen lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele REKOVELLE'i annustel, mis ületavad soovitatavat maksimumannust inimesel (vt lõik 5.3).
German: Die Reaktion auf die Gabe von FSH kann interindividuell unterschiedlich sein, wobei einige Patientinnen gering und andere übermäßig stark auf FSH ansprechen.
Estonian: Patsiendid võivad FSH manustamisele reageerida erinevalt - mõnel patsiendil võib vastus FSH-le olla nõrk ja teisel liiga tugev.
German: Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
Estonian: Kui teil on varem esinenud munajuha haigusi, on teil suurem emakavälise raseduse risk.
German: • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung.
Estonian: • Pärast igat kasutamist eemaldage alati nõel.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn
Estonian: Muud haigusseisundid Enne ravi algust öelge oma arstile, kui
German: Pharmazeutischer Unternehmer Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Estonian: Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C.
Estonian: • Hoidke pen'i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn fest.
Estonian: • Vajutage süstimisnupp lõpuni ja hoidke all.
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
Estonian: Polütsüstiliste munasarjadega ovulatoorsetel patsientidel esines REKOVELLE'iga mõõdukat/rasket munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ja/või ennetavat sekkumist varase munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tõttu 7,7% ja alfafollitropiiniga 26,7%.
German: Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.
Estonian: Pen'i valesti kasutamise tulemusel võite te saada vale annuse ravimit.
German: Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?
Estonian: 4. Mis juhtub, kui annusenuppu ei ole võimalik keerata vajaliku annuse peale?
German: Entsorgen Sie den Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.
Estonian: Visake pen ära (hävitage) 3 kuu möödumisel, kui seda enam ei kasutata.
German: Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst hindama teie ja teie partneri võimalike viljakushäirete põhjusi.
German: • Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 („Entlüften des Pens (Priming)"), bis ein Tropfen erscheint.
Estonian: • Kui tilka ei teki, korrake samme 7 kuni 9 (aktiveerige) kuni nõela otsa tekib tilk.
German: • Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
Estonian: • Ärge asetage pen'i vette või mõnda teise vedelikku.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koosmõjusid teiste ravimitega ei ole REKOVELLE'i puhul kirjeldatud ja need pole ootuspärased.
German: • Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen.
Estonian: • kui teil on emakamüoome, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
German: Es ist bekannt, dass Ovarialtorsion und Thromboembolien seltene Komplikationen einer Stimulationsbehandlung der Ovarien sind (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Munasarjakeerdumus ja trombembooliad on munasarjastimulatsiooni teadaolevad harvaesinevad komplikatsioonid (vt lõik 4.4).
German: • Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
Estonian: • kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise munasarja sündroomist)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
German: • primäre Ovarialinsuffizienz
Estonian: • primaarne munasarjapuudulikkus
German: Bei der klinischen Anwendung von Gonadotropinen wurden nach einer kontrollierten ovariellen Stimulation keine teratogenen Risiken berichtet.
Estonian: Gonadotropiinide kliinilises kasutuses kontrollitud munasarjastimulatsiooni järgset teratogeensusriski kirjeldatud ei ole.
German: Bei Patientinnen, die bis zu drei Behandlungszyklen mit REKOVELLE erhielten, wurden Anti-FSHAntikörper vor und nach der Gabe bestimmt (665 Patientinnen in Zyklus 1 der Studie ESTHER-1 sowie 252 Patientinnen in Zyklus 2 und 95 Patientinnen in Zyklus 3 der Studie ESTHER-2).
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kuni kolm korduvat ravitsüklit REKOVELLE'iga, mõõdeti enne ja pärast annustamist anti-FSH antikehi (uuringus ESTHER-1 1. tsüklis 665 patsienti ja 2. tsüklis 252 patsienti ning uuringus ESTHER-2 3. tsüklis 95 patsienti).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage seda ravimit raseduse või imetamise ajal.
German: Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf 5,33.
Estonian: Näiteks, kui number C veerus on 5,34, valige ülejäänud annuseks 5,33.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen könnte nach wiederholten Behandlungszyklen abnehmen, da dies während klinischer Studien beobachtet wurde.
Estonian: Nende kõrvalmõjude esinemissagedus võib kliiniliste uuringute kogemuse põhjal ravitsüklite kordudes väheneda.
German: Zubehör, das Sie für die Injektion von REKOVELLE benötigen
Estonian: Vahendid, mida te vajate REKOVELLE süstimiseks
German: • Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig drücken.
Estonian: • Asetage välimine nõela kork tugevalt vajutades hoolikalt nõelale (A).
German: Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom).
Estonian: Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom).
German: Bei Patientinnen, bei denen es in einem früheren Zyklus zu einem OHSS gekommen ist oder das Risiko eines OHSS bestand, ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus 33 % niedriger als die Dosis, die im Zyklus verwendet wurde, in dem ein OHSS auftrat oder das Risiko eines OHSS bestand.
Estonian: Patsientidel, kellel eelmise tsükli ajal ilmnes munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom või selle risk, peab järgneva tsükli annus olema 33% väiksem kui annus, millega ilmnes munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom või selle risk.
German: • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
Estonian: • Valmistage ette ja aktiveerige uus pen-süstel (sammud 1 kuni 9).
German: • Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
Estonian: • Pen'i kallutamine võib põhjustada nõela paindumist või murdumist.
German: Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.
Estonian: REKOVELLE'i annus esitatakse mikrogrammides.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema für REKOVELLE in dieser Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Andmed, ehkki need on piiratud, ei näita vajadust kasutada sellel patsiendirühmal REKOVELLE'i teistsuguseid annuseid (vt lõik 4.4).
German: Wenn die ovarielle Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus adäquat war, ohne dass sich ein OHSS entwickelte, ist die gleiche Tagesdosis von REKOVELLE zu verwenden.
Estonian: Kui patsiendi ovariaalne ravivastus oli eelnevas tsüklis piisav ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ei ilmnenud, tuleb jätkata sama ööpäevaannusega.
German: Eine übermäßige ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Gonadotropin führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung gegeben wird.
Estonian: Munasarjade liigne reaktsioon gonadotropiinravile areneb harva munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks, kui ei manustata hCG-d folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumiseks.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt nach subkutaner Gabe etwa 25 l, und das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt nach intravenöser Gabe 9 l. Innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs steigt die Exposition gegenüber Follitropin delta proportional zur Dosis.
Estonian: Näiv jaotusruumala on pärast nahaalust manustamist ligikaudu 25 l ja stabiliseerunud jaotusruumala pärast veenisisest manustamist 9 l. Terapeutilises annusevahemikus suureneb deltafollitropiini süsteemne saadavus proportsionaalselt annuse suurusega.
German: • Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.
Estonian: • Aktiveerige pen vaid enne esmakordset kasutamist.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
Estonian: Teatage arstile, kui teil esineb
German: Wie ist REKOVELLE anzuwenden?
Estonian: Kuidas REKOVELLE'i kasutada
German: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Estonian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
German: Nach der Gabe gleicher Tagesdosen (I.E.) von REKOVELLE und Follitropin alfa wurde bei Patientinnen nach der Gabe von REKOVELLE mit Hilfe eines Bioassays in vivo bei Ratten (Steelman-Pohley Assay) ein stärkeres Ansprechen der Ovarien (Estradiol, Inhibin B und Follikelvolumen) als bei Follitropin alfa beobachtet.
Estonian: In vivo roti biokatse (Steelman-Pohley katse) põhjal leitud REKOVELLE'i ja alfafollitropiini võrdse RÜ-annuse igapäevase manustamise järel täheldati patsientidel REKOVELLE'iga alfafollitropiinist tugevamat ovariaalset ravivastust (östradiool, inhibiin-B ja folliikulimaht).
German: Follitropin delta führt zu einer stärkeren Exposition als Follitropin alfa.
Estonian: Deltafollitropiin annab kõrgema plasmakontsentratsiooni kui alfafollitropiin.
German: • Stecken Sie die Nadel auf.
Estonian: • Kinnitage nõel.
German: Das OHSS kann schnell fortschreiten und sich innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen zu einem medizinischen Notfall entwickeln.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom võib progresseeruda kiiresti (24 tunni kuni mõne päeva jooksul) ning kujuneda tõsiseks terviseprobleemiks.
German: • Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
Estonian: • Kontrollige, et nõela otsa tekib vedelikutilk.
German: REKOVELLE Fertigpen und seine Bestandteile
Estonian: REKOVELLE pen-süstel ja selle osad
German: Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Enne esmakordset kasutamist hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: • Munasarja-, emaka- või rinnavähk (vt lõik 4.4).