FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: −0,2]) in vzdolžne obremenitve (povprečna razlika v vrednosti LS: −1,37 % [95 % IZ −2,48; −0,27]) pri zdravljenju z zdravilom Onpattro v primerjavi s placebom.
Maltese: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) u ġbid lonġitudinali (differenza Medja LS: −1.37% [95%CI -2.48, -0.27]) bit-trattament Onpattro relattiv għall-plaċebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjša ravni TTR v serumu, kar povzroči zmanjšanje ravni vezavne beljakovine za retinol in vitamina A v serumu.
Maltese: It-trattament b'Onpattro jnaqqas il-livelli ta' TTR fis-serum, li jirriżulta f'livelli mnaqqsa ta' proteini li jorbtu r-retinol u ta' vitamina A fis-serum.
Slovenian: Povprečna raven TTR v serumu se je v 10 do 14 dneh po enkratnem odmerku 300 mikrogramov zdravila Onpattro na kilogram zmanjšala za približno 80 %.
Maltese: Il-medja ta' TTR fis-serum tnaqqset b'madwar 80% bejn 10 u 14-il jum wara doża waħda bi 300 milligrammi għal kull kg ta' Onpattro.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oz. 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' PEG2000-C-DMG kienet ta' 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, u 145 ± 64.7 µg h/mL, rispettivament.
Slovenian: • zelo pogosti (≥ 1/10)
Maltese: • Komuni ħafna (≥ 1/10)
Slovenian: • kratka sapa (dispneja)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (dispneja)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjšuje ravni vitamina A v serumu.
Maltese: It-trattament b'Onpattro jnaqqas il-livelli ta' vitamina A fis-serum.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu premedikazzjoni qabel ma jingħata Onpattro sabiex jitnaqqas ir-riskju tar-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Infusion-Related Reactions, IRRs) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/5 mL
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oz. 1.403 ± 105 µg·h/ml.
Maltese: Il-medja stmata ta' Cmax, Ctrough u AUCτ tal-istat fiss ± SD ta' DLin-MC3-DMA kienet 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, u 1403 ± 105 µg h/mL, rispettivament.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro ne vsebuje konzervansov.
Maltese: • Onpattro ma fihx preservattivi.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Onpattro so ocenili z merjenjem protiteles, specifičnih za PEG2000-C-DMG, lipidno komponento, izpostavljeno na površini zdravila Onpattro.
Maltese: L-antikorpi ta' kontra l-mediċina Onpattro ġew evalwati bil-kejl tal-antikorpi speċifiċi għal PEG2000-C-DMG, komponent lipidu espost fuq is-superfiċje ta' Onpattro.
Slovenian: Sestavine zdravila Onpattro niso zaviralci ali induktorji encimov ali prenašalcev citokroma P450, razen CYP2B6 (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Il-komponenti ta' Onpattro mhumiex inibituri jew indutturi tal-enzimi jew it-trasportaturi ta' ċitokrom P450, ħlief għal CYP2B6 (ara Sezzjoni 4.5).
Slovenian: LS (SEM)
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.
Maltese: Aktar minn 95% ta' patisiran fiċ-ċirkulazzjoni hu assoċjat ma' nanopartikuli lipidi.
Slovenian: Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
Maltese: F'analiżi ta' limtu ta' mNIS+7
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi na zdravilo Onpattro vplivali zaviralci ali induktorji encimov citokroma P450 ali da bo medsebojno delovalo z drugimi zdravili, razen induciranja in časovno odvisnega zaviranja CYP2B6 in vitro.
Maltese: Mhuwiex mistenni li Onpattro jiġi affettwat mill-inibituri jew l-indutturi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 jew li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra, ħlief għall-induzzjoni u l-inibizzjoni li tiddependi fuq il-ħin ta' CYP2B6 in vitro.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne uporabite takoj, shranjujte v infuzijski vreči pri sobni temperaturi (do 30 °C) ali pri temperaturi 2 °C - 8 °C do največ 16 ur (vključno s časom infundiranja).
Maltese: Jekk ma tintużax immedjatament, aħżen is-soluzzjoni dilwita fil-borża tal-infużjoni f'temperatura tal-kamra (sa 30°C) jew f'temperatura ta' 2°C sa 8°C għal massimu ta' 16-il siegħa (inkluż il-ħin għall-infużjoni).
Slovenian: Kako se daje zdravilo Onpattro
Maltese: Mediċini oħra u Onpattro
Slovenian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin) holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: FEJN MA
Slovenian: Vrednost N-končnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP - N-terminal pro-B-type natriuretic peptide) ob izhodišču je bila 727 ng/l (geometrična sredina) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in 711 ng/l (geometrična sredina) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Il-peptid natrijuretiku tat-tip pro B terminali N (NT-proBNP, N-terminal pro-B type natriuretic peptide) kienet 727 ng/L u 711 ng/L fil-linja bażi (medja ġeometrika) tal-pazjenti ttrattati b'Onpattro u l-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Edini neželen učinek, zaradi katerega so zdravljenje z zdravilom Onpattro prekinili, je bila reakcija, povezana z infuzijo (0,7 %).
Maltese: L-unika reazzjoni avversa li wasslet għat-twaqqif ta' Onpattro kienet reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.7%).
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 100 kg, je največji priporočeni odmerek 30 mg.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu ≥ 100 kg, id-doża massima rakkomandata hi ta' 30 mg.
Slovenian: • En ml vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 2 mg patisirana.
Maltese: • Kull mL fih patisiran sodium ekwivalenti għal 2 mg ta' patisiran.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (i.v.)
Maltese: Jekk indikat klinikament, il-kortikosterojde jista' jiġi mnaqqas ftit ftit fi tnaqqis ta' mhux akbar minn 2.5 mg għal doża minima ta' 5 mg ta' dexamethasone (IV), jew ekwivalenti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alnylam Netherlands B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alnylam Netherlands B.V.
Slovenian: Vezava zdravila Onpattro na plazemske beljakovine je majhna, z ≤ 2,1 % vezave, opažene in vitro z albuminom iz človeškega seruma in človeškim α1-kislim glikoproteinom.
Maltese: Il-proteina tal-plażma li torbot l-Onpattro hi baxxa, b'≤ 2.1% ta' rbit osservat in vitro bl-albumina fis-serum tal-bniedem u l-glikoproteina α1-acid tal-bniedem.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov ob izhodišču je bila 62 (razpon 24 do 83) let; 74 % bolnikov je bilo moških in 26 % žensk.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta' 62 (medda, bejn 24 u 83) sena u 74% tal-pazjenti kienu rġiel, 26% kienu nisa.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,99 miligramov (mg) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na mililiter (ml).
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.99 milligrammi (mg) ta' sodium (komponent prinċipali tat-tisjir/melħ talmejda) f'kull millilitru (mL).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX12
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża; Kodiċi ATC:
Slovenian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija
Maltese: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, IlĠermanja
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovenian: Farmakokinetične interakcije
Maltese: Interazzjonijiet Farmakokinetiċi
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX33
Maltese: L01XX33
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Slovenian: Farmakološko aktivna je osnovna spojina.
Maltese: L-attività farmakoloġika tinsab fis-sustanza oriġinali.
Slovenian: Ugotovljeni sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Maltese: Ġew identifikati żewġ iżoforom, COX-1 U COX-2.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandini.
Slovenian: Ελλάδα
Maltese: Qtugħ ta' nifs
Slovenian: Ocenjena pogostnost homozigotnosti genotipa *3/*3 je v različnih etničnih skupinah od 0,3 do 1,0 %.
Maltese: Huwa stmat li l-frekwenza tal-ġenotip omozigota *3/*3 huwa 0.3-1.0% fost gruppi etniċi differenti.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 800 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata tal-ġurnata hi 800 mg.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja celekoksib ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (1 mg noretisterona/35 mikrogramov etinilestradiola).
Maltese: Fi studju tal-interazzjonijiet, celecoxib ma kellux effetti kliniċi rilevanti fuq il-farmakokinetiċi talkontraċettivi orali (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Slovenian: • Znana preobčutljivost za sulfonamide.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sulfonamidi.
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza monohidrat 99,6 mg.
Maltese: Lactose Monohydrate 99.6 mg.
Slovenian: Kapsule Onsenal 200 mg vsebujejo laktozo (49,8 mg).
Maltese: Onsenal 200 mg kapsuli fih lactose (49.8 mg).
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza monohidrat 49,8 mg.
Maltese: Lactose Monohydrate 49.8 mg.
Slovenian: Klinični vidiki
Maltese: Aspetti Kliniċi
Slovenian: Kapsule Onsenal 400 mg vsebujejo laktozo (99,6 mg).
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli fih lactose (99.6 mg).
Slovenian: Celekoksib je šibek zaviralec CYP2D6.
Maltese: Celecoxib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
Slovenian: • Hudo poslabšano delovanje jeter (albumin v serumu < 25 g/l ali ocena po Child-Pughu > 10)
Maltese: .3) Disfunzjoni severa fil-fwied (serum albumina <25 gramma / litru jew punteġġ Child-Pugh >10)
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, so diazepam, citalopram in imipramin.
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 huma diazepam, citalopram u imipramine.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do <
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: - če ste starejši od 65 let, vas bo zdravnik morda redno kontroliral
Maltese: jekk għandek iżjed minn 65 sena, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid iżomm kontroll
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC/aluminijske folije.
Maltese: Folji ta' PVC opak/fojl ta' l-aluminju
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah je vezava na beljakovine v plazmi približno 97-odstotna; celekoksib se ne veže prednostno na eritrocite.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini tal-plasma hu madwar 97% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plasma u celecoxib ma jaqbadx b'mod preferenzjali ma' l-eritroċiti.
Slovenian: • Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Maltese: Attakk tal-qalb b'konġestjoni qalila (NYHA III-IV).
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Slovenian: Aktivnost citokroma P450 CYP 2C9 je manjša pri posameznikih z genetskim polimorfizmom, ki zmanjšuje aktivnost encima, npr. pri tistih s homozigotnostjo za polimorfizem CYP2C9*3.
Maltese: L-attività taċċitokromu P450 CYP2C9 hija mnaqqsa f'individwi li għandhom polimorfiżmi ġenetiċi li jwasslu għal attività ridotta tal-enzimi, bħal dawk omozigoti għall-polimorfiżmu ta' CYP2C9*3.
Slovenian: Zunanja ovojnina - trde kapsule 200 mg (prozoren, moten pretisni omot)
Maltese: Kartuna ta' barra - 200 mg kapsuli iebsin (folja ċara, opaka)
Slovenian: Ugotovljeno je, da celekoksib zmanjša število in velikost adenomatoznih kolorektalnih polipov.
Maltese: Intwera li celecoxib inaqqas in-numru u d-daqs ta' polipi adenomatużi kolorettali.
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemično podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugačen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in
Maltese: Celecoxib huwa pyrazole sostitwit fil-parti diarili, huwa kimikament simili għal sulfonamidi oħra li m'għandhomx arylamine (eż. thiazides, furosemide) imma li huma differenti minn sulfonamidi li għandhom arylamine (eż. sulphamethoxizole u antibijotiċi sulfonamidi oħra).
Slovenian: Familiarna adenomatozna polipoza (FAP) je genetska bolezen; njen vzrok je avtosomna dominantna sprememba gena za supresijo tumorjev, t. i. gena adenomatozne polipoze kolona (APK).
Maltese: Polipożi Familjali Adenomatuża (FAP) hija marda ġenetika li tirriżulta minn alterazzjoni ġenetika dominanti autosomal ta' ġene li jrażżan it-tumuri, il-ġene Koli Adenomatuż Polipożi (APC).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je predhodno zavezal, da izvede "S placebom nadzorovano preskušanje III. faze s celekoksibom pri genotipsko pozitivnih preiskovancih s familiarno adenomatozno polipozo" (preskušanje CHIP , protokol A3191193), s katero pridobi dodatne podatke o
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kien preċedentement obbliga ruħu li jorganizza "Studju tal-Fażi III b'Celecoxib, kkontrollat bi Plaċebo, f'suġġetti b'ġenotip posittiv għal Poliposi Familjali Adenomatuża" (studjy CHIP, Protocol A3191193) sabiex jiġġenera iktar
Slovenian: Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100)
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko celekoksib do neke mere zavre presnovo, katalizirano s CYP2C19.
Maltese: Studji in vitro urew xi potenzjal għal celecoxib li jinibixxi metaboliżmu kkatalizzat minn CYP2C19.
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta je bila z 200 mg celekoksiba dvakrat na dan 1,1 % (8/717 bolnikov) in s placebom 1,2 % (13/1070) bolnikov.
Maltese: L-inċidenza ta' infart mijokardijaku kienet ta' 1.1% (8/717 pazjent) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum u 1.2% (13/1070 pazjent) bi plaċebo.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo sistemsko (in tako morda tudi endotelijsko) nastajanje prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Maltese: Inibituri ta' COX-2 inaqqsu l-formazzjoni ta' prostacyclin sistemiku (u allura possibilment endoteljali) mingħajr ma jaffetwaw it-thromboxane tal-plejtlits.
Slovenian: - krči v nogah - izbočen srbeč izpuščaj (koprivnica)
Maltese: Mhix magħrufa l-frekwenza (Esperjenza ta' wara t-tqegħid fissuq)
Slovenian: V farmakokinetični študiji celekoksiba 200 mg enkrat na dan pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih kot CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ali CYP2C9*3/*3, je bila pri preiskovancih, genotipiziranih kot CYP2C9*3/*3, sedmi dan mediana Cmax celekoksiba 4-krat tolikšna, njegova mediana AUC 0-24 pa 7-krat tolikšna kot pri drugih genotipih.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' celecoxib 200 mg mogħti darba kuljum lil voluntiera b'saħħithom, ġenotipati bħala CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, jew CYP2C9*3/*3, il-Cmax u l-AUC 0-24 medjan ta' celecoxib f'jum 7 kienu bejn wieħed u ieħor 4 darbiet aktar u 7 darbiet aktar, rispettivament, f'individwi ġenotipati bħala CYP2C9*3/*3 meta mqabbel ma' ġenotipi oħra.
Slovenian: Onsenal 400 mg trde kapsule
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli iebsin
Slovenian: Zdravilo Onsenal lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (Aspirina).
Maltese: Onsenal jista' jittieħed ma' doża baxxa ta' acetylsalicylic acid (aspirina).
Slovenian: Razlika v antitrombocitni aktivnosti med nekaterimi NSAID, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 bi lahko bila klinično pomembna pri bolnikih, ki jih ogrožajo trombembolične reakcije.
Maltese: Id-differenza fl-attività kontra l-plejtlits bejn xi COX-1 li jinibixxu NSAIDs u inibituri selettivi COX2 tista' tkun ta' sinifikanza klinika f'pazjenti b'riskju ta' reazzjonijiet tromboemboliċi.
Slovenian: Celekoksib je peroralen, selektiven zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Maltese: Celecoxib huwa inibitur selettiv attiv ta' ċiklo-ossiġenażi-2 (COX-2) li jittieħed mill-ħalq.
Slovenian: V primerjavi s placebom so ugotovili tudi pomembno zmanjšanje števila adenomov na dvanajstniku (celekoksib 400 mg dvakrat na dan 14,5 %, placebo 1,4 %), kar pa ni bilo statistično značilno.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-erja ta' l-adenoma dwodenali meta mqabbel ma' plaċebo (14.5% celecoxib 400 mg BID kontra 1.4% plaċebo), li madankollu ma kienx statistikament sinifikanti.
Slovenian: Pilotska študija pri bolnikih z juvenilno FAP: Skupno so 18 otrok, starih od 10 do 14 let in z genotipsko ali fenotipsko pozitivno FAP, zdravili s celekoksibom 4 mg/kg/dan (4 bolniki v primerjavi z 2 bolnikoma, ki sta dobivala placebo), 8 mg/kg/dan (4 bolniki v primerjavi z 2 bolnikoma, ki sta dobivala placebo) ali 16 mg/kg/dan (4 bolniki v primerjavi z 2 bolnikoma, ki sta dobivala placebo).
Maltese: Studju Pilota fuq Pazjenti FAP Minorenni: Total ta' 18-il tifel/tifla ta' 10 sa 14-il sena li kellhom FAP pożittiv ta' ġenotip jew fenotip ingħataw kura b'celecoxib 4 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), celecoxib 8 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), jew celecoxib 16 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo).
Slovenian: Med Afroameričani in belci niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih celekoksiba.
Maltese: Ma nstabu l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi ta' celecoxib bejn persuni Afro-Amerikani u Kawkasi.
Slovenian: COX-2 je vpletena tudi v ovulacijo, ugnezdenje zarodka in zaprtje arterioznega duktusa, uravnavanje delovanja ledvic in funkcije centralnega živčnega sistema (indukcija zvišane telesne temperature, zaznavanje bolečine in kognitive funkcije).
Maltese: Huwa maħsub ukoll li COX-2 hija involuta fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolament tal-funzjoni renali u funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (bidu ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjoni konjittiva).
Slovenian: Srčnožilna varnost - dolgoročne študije preiskovancev s sporadičnimi adenomatoznimi polipi: S celekoksibom sta bili izvedeni dve študiji preiskovancev s sporadičnimi adenomatoznimi polipi: preskušanje APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) in preskušanje PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari - Studji fuq Perjodu fit-Tul li Jinvolvu Persuni b'Polipi Adenomatużi Sporadiċi: Saru żewġ studji b'celecoxib li kienu jinvolvu persuni b'polipi adenomatużi sporadiċi, jiġifieri l-prova APC (Prevenzjoni tal-Adenomi b'Celecoxib) u l-prova PreSAP (Prevenzjoni talPolipi Adenomatużi Spontanji).
Slovenian: Število kolorektalnih polipov se je po šestmesečnem zdravljenju s 400 mg celekoksiba dvakrat na dan v povprečju zmanjšalo za 28 % (SD ± 24 %), kar je statistično bolje kot s placebom (povprečje 5 %, SD ±16 %).
Maltese: Ittnaqqis medju fin-numru ta' polipi kolorettali wara sitt xhur kura kien ta' 28% (SD + 24%) għal celecoxib 400 mg BID li kien statistikament superjuri għal plaċebo (medja ta' 5%, SD +16%).
Slovenian: V preskušanju APC je bilo relativno tveganje za sestavljeni opazovani dogodek (presojeno) srčnožilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s placebom pri celekoksibu 400 mg dvakrat na dan 3,4 (95 % IZ: 1,4-8,5) in pri celekoksibu 200 mg dvakrat na dan in 2,8 (95 % IZ: 1,17,2.
Maltese: Fil-prova APC, ir-riskji relattivi meta mqabbla mal-plaċebo għal endpoint kompost (aġġudikat) ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, jew puplesija kienu 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) b'celecoxib 400 mg darbtejn kuljum u 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP, ki imajo zmerno jetrno okvaro (albumin v serumu od 25 do 35 g/l), je treba priporočeni dnevni odmerek celekoksiba zmanjšati za 50 %.
Maltese: F'pazjenti FAP b'indeboliment moderat talfwied (albumina fis-serum ta' 25-35 g /l), id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' celecoxib għandha titnaqqas b'50%.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzročila povprečno zvečanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, it-teħid ta' 200 mg celecoxib darbtejn kuljum flimkien ma' 450 mg darbtejn kuljum ta' litju rriżulta f'żieda medja fis- Cmax ta' 16% u fl-AUC ta' 18% ta' litju.
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Slovenian: Primeri zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6, so antidepresivi (triciklični in selektivni zaviralci privzema serotonina), nevroleptiki, antiaritmiki.
Maltese: Eżempji ta' mediċini li huma metabolizzati b'CYP2D6 huma mediċini kontra d-depressjoni (triċikliċi u SSRIs), newrolettiċi, anti-arritmiċi.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (albumin v serumu od 25 do 35 g/l) je treba dnevni priporočeni odmerek celekoksiba zmanjšati za 50 % (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Maltese: F'pazjenti bi ħsara moderata fil-fwied (serum albumina ta' 25-35 gramma / litru) id-doża rakkomandata ta' celecoxib għandha titnaqqas b'50% (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Slovenian: 2 aritmija
Maltese: Anemija
Slovenian: Incidenca miokardnega infarkta (presojeno) je bila 1,0 % (9/933 preiskovancev) pri celekoksibu 400 mg enkrat na dan in 0,6 % (4/628 preiskovancev) pri placebu.
Maltese: L-inċidenza tal-infart mijokardijaku (aġġudikata) kienet ta' 1.0% (9/933 persuna) b'celecoxib 400 mg darba kuljum u 0.6% (4/628 persuna) bi plaċebo.
Slovenian: Presnova celekoksiba poteka predvsem prek citokroma P450 CYP2C9.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' celecoxib huwa medjat prinċipalment permezz taċ-ċitokromu P450 CYP2C9.
Slovenian: Celekoksib ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko tolbutamida (substrat CYP2C9) ali
Maltese: Celecoxib ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide (substrat ta' CYP2C9), jew glibenclamide
Slovenian: Relativno tveganje za podoben sestavljeni opazovani dogodek (srčnožilna smrt, miokardni infarkt, možganska kap) je bilo za celekoksib 200 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom 1,14 (95 % IZ: 0,61-2,12).
Maltese: Ir-riskju relattiv ipparagunat mal-plaċebo għal endpoint simili kompost (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, puplesija) kien ta' 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Pri človeku so v plazmi našli tri presnovke: primarni alkohol, ustrezno karboksilno kislino in njen glukuronidni konjugat; vsi ti presnovki so kot zaviralci COX-1 ali COX-2 neaktivni.
Maltese: Tliet metaboliti, inattivi bħall-inibituri COX-1 jew COX-2, ġew identifikati fil-plażma umana, jiġifieri alkoħol primarju, carboxylic acid korrispondenti u l-konjugat glucuronide tiegħu.
Slovenian: Onsenal je indiciran za zmanjšanje števila adenomatoznih intestinalnih polipov pri familiarni adenomatozni polipozi (FAP) kot dodatek operaciji in nadaljnjemu endoskopskemu nadzoru (glejte
Maltese: Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tal-polipi intestinali adenomatuż f'każijiet ta' polipi adenomatuż familjali (FAP) bħala aġġunt għal kirurġija u sorveljanza endoskopika fil-futur (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: - Neželeni učinki zdravila med pomarketinškim spremljanjem, spontano prijavljeni v obdobju, med katerim je celekoksib po ocenah dobivalo > 70 milijonov bolnikov (različni odmerki, trajanje in indikacije).
Maltese: - Reazzjonijiet avversi għall-mediċina mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq kif irrappurtati b'mod spontanju matul perjodu li fih madwar >70 miljun pazjent ingħataw kura b'celecoxib (diversi dożi, tul ta' żmien, u indikazzjonijiet).