FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zodra een onderhoudsdosis is vastgesteld, kunnen de patiënten de andere sterkten gebruiken om maar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds te hoeven innemen in plaats van meerdere tabletten per keer.
Czech: Jakmile je dosaženo udržovací dávky, lze použít tablety jiné síly tak, aby pacient místo několika tablet užíval pouze jednu tabletu ráno a jednu večer.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 200 microgram tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer twaalf uur.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 200 mikrogramů dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.
Dutch: De sterkte van 200 microgram wordt gebruikt om in de titratiefase de dosis langzaam op te hogen en te verlagen.
Czech: K pomalému navyšování nebo snižování dávky během titrace se používá tableta o síle 200 mikrogramů.
Dutch: Professionele zorgverleners die naar verwachting Uptravi (selexipag) gaan voorschrijven en verstrekken, ontvangen een voorlichtingsbrochure om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Uptravi (selexipag), obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, informační brožuru.
Dutch: Als de patiënt de dosis verdraagt, kan de arts de dosis wekelijks ophogen met 200 microgram tweemaal daags tot een maximum van 1 600 microgram tweemaal daags.
Czech: Pokud pacient dávku snáší, může lékař zvyšovat dávku v týdenních intervalech o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
Dutch: Als patiënten de dosis niet verdragen, kan de dosis worden verlaagd naar de vorige stap.
Czech: Pokud pacient dávku netoleruje, je nutné ji snížit na předchozí úroveň.
Dutch: • Als de patiënt de dosis verdraagt, kan de dosis wekelijks worden opgehoogd met 200 microgram tweemaal daags tot een maximum van 1 600 microgram tweemaal daags.
Czech: • Pokud pacient dávku snáší, zvyšuje se v týdenních intervalech o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
Dutch: Iedere patiënt met PAH is anders.
Czech: Každý pacient s PAH je jiný.
Dutch: Het gecontroleerde toegangssysteem moet drie belangrijke principes omvatten die zullen worden opgenomen in elk systeem in alle lidstaten.
Czech: Distribuční plán má zahrnovat tři klíčové principy, které budou zahrnuty v každém systému ve všech členských státech.
Dutch: De betekenis hiervan voor de mens is niet bekend.
Czech: Význam tohoto zjištění u lidí není znám.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van selexipag bij de mens bedraagt ongeveer 49%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost selexipagu u lidí je přibližně 49 %.
Dutch: Dit zijn:
Czech: Jsou to:
Dutch: Niet iedereen komt uit op dezelfde onderhoudsdosis.
Czech: Ne každý bude mít stejnou udržovací dávku.
Dutch: Het vinden van de voor u geschikte dosis kan een paar weken duren.
Czech: Nalezení pro Vás vhodné dávky může trvat několik týdnů.
Dutch: De mechanismen zijn specifiek voor knaagdieren.
Czech: Mechanismus je specifický pro hlodavce.
Dutch: Absolute risicoreductie
Czech: Absolutní snížení rizika
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want Uptravi is niet bij kinderen onderzocht.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 18 let, protože přípravek Uptravi nebyl na dětech hodnocen.
Dutch: Niet iedere patiënt zal deze dosis echter bereiken, omdat iedere patiënt een andere dosis nodig heeft.
Czech: Ne každý pacient však této dávky dosáhne, protože různí pacienti vyžadují různé dávky.
Dutch: In geen van beide groepen waren er gemiddelde veranderingen in tri-joodthyronine of thyroxine.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně trijodothyroninu či thyroxinu.
Dutch: Meestal duurt elke stap ongeveer 1 week.
Czech: Každý krok obvykle trvá přibližně 1 týden.
Dutch: Vergeet niet om de niet-gebruikte tabletten weg te doen (zie rubriek 5).
Czech: Nezapomeňte zlikvidovat nepoužité tablety (viz bod 5).
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy odhady první příhody morbidity a mortality
Dutch: Telefoonnummer van de apotheker:
Czech: Telefon na lékárníka:
Dutch: Elke stap duurt meestal ongeveer 1 week, tenzij uw arts of verpleegkundige u anders voorschrijft.
Czech: Každý krok obvykle trvá 1 týden, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra nedá jiný pokyn.
Dutch: 17,9% van de patiënten was ≥ 65 en 1,1% ≥ 75 jaar oud.
Czech: 17,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 65 a 1,1 % ≥ 75 let.
Dutch: Dit proces wordt ‘titratie' genoemd.
Czech: Tento postup se nazývá titrace.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje.
Dutch: Deze effecten zijn doorgaans voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou.
Dutch: Overlijden tot EOT + 7 dagen d n (%)
Czech: Úmrtí do EOT + 7 dní d n (%)
Dutch: Er zijn geen specifieke geneesmiddelinteractieonderzoeken met hormonale anticonceptiva uitgevoerd.
Czech: Specifické studie lékových interakcí s hormonálními kontraceptivy nebyly provedeny.
Dutch: Aan het begin van de behandeling neemt u de laagste dosis in.
Czech: Na začátku léčby budete užívat nejnižší dávku.
Dutch: De behandeling moet 's avonds worden gestart.
Czech: Léčba se má zahájit večer.
Dutch: Wat is Uptravi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá
Dutch: Gebeurtenissen geassocieerd met pijn werden vaak behandeld met analgetica (zoals paracetamol).
Czech: Příhody spojené s bolestí byly často léčeny analgetiky (jako je paracetamol).
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Dutch: Weer anderen hebben een onderhoudsdosis hier ergens tussenin.
Czech: Další mohou dosáhnout udržovací dávku někde mezi tím.
Dutch: In de placebogroep was weinig verandering in de mediane waarden aanwijsbaar.
Czech: Ve skupině léčené placebem byla zřejmá malá změna mediánu hodnot.
Dutch: De blootstelling aan selexipag was maximaal 4,2 jaar.
Czech: Expozice selexipagu trvala až 4,2 roku.
Dutch: • Myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden.
Czech: • Infarkt myokardu v posledních 6 měsících.
Dutch: Relatieve risicoreductie (99%-BI)
Czech: Relativní snížení rizika (99% CI)
Dutch: Noteer hier de instructies van uw arts of verpleegkundige:
Czech: Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:
Dutch: • het aansporen en begeleiden van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om duidelijk te communiceren met patiënten tijdens hun eerste bezoek, en ook om de verantwoordelijkheid te nemen om contact op te nemen met de patiënt tijdens de titratiefase waardoor de communicatie tussen de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt wordt gefaciliteerd (de noodzaak om contact te hebben en om telefoongesprekken in te roosteren).
Czech: • Podporu a návod pro zdravotnické pracovníky k jasné komunikaci s pacientem během jeho první návštěvy, jakož i převzetí zodpovědnosti za kontaktování pacienta v průběhu titrační fáze, usnadnění komunikace mezi zdravotnickými pracovníky a pacientem (nutnost kontaktu a naplánování kontaktů prostřednictvím telefonu).
Dutch: Pijnstillers zoals paracetamol kunnen bijvoorbeeld helpen om pijn en hoofdpijn te behandelen.
Czech: Například léky proti bolesti jako je paracetamol Vám mohou pomoci léčit bolesti a bolest hlavy.
Dutch: i.v./s.c.
Czech: Zahájení i.v./s.c.
Dutch: • het concept van de dosering en de titratie;
Czech: • Koncepci dávkování a titrace;
Dutch: • Ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris.
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
Dutch: Met uitzondering van de actieve metaboliet maakt geen van de circulerende metabolieten in humaan plasma meer dan 3% uit van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Czech: S výjimkou aktivního metabolitu nepřesahuje žádný z metabolitů cirkulujících v lidské plasmě 3 % celkového materiálu souvisejícího s léčivem.
Dutch: De totale klaring van selexipag uit het lichaam bedraagt 17,9 l/uur.
Czech: Celková tělesná clearance selexipagu je 17,9 l/h.
Dutch: Bij mensen met PAH vernauwen deze slagaders, waardoor het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
Czech: U lidí s PAH se tyto tepny zužují, takže srdce musí pracovat silněji, aby jimi krev přečerpalo.
Dutch: De tijd tot PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname vanwege PAH werd beoordeeld als een secundair eindpunt.
Czech: Doba do úmrtí souvisejícího s PAH nebo do hospitalizace kvůli PAH byla hodnocena jako sekundární kritérium hodnocení.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: selexipag vs. placebo
Czech: Porovnání léčby: selexipag vs. placebo
Dutch: Als een patiënt echter een dosis bereikt die niet wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd naar het voorgaande dosisniveau.
Czech: Pokud však pacient dosáhne dávky, kterou netoleruje, je nutno dávku snížit na předchozí úroveň.
Dutch: De titratiestappen duren doorgaans ongeveer 1 week.
Czech: Titrační kroky obvykle trvají přibližně 1 týden.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden, niet alleen tijdens de titratieperiode wanneer uw dosis wordt verhoogd, maar ook later nadat u al langere tijd dezelfde dosis heeft ingenomen.
Czech: Nežádoucí účinky Vás mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.
Dutch: De titratiegids voor patiënten voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens besprekingen met de patiënt moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Czech: Průvodce titrací pro pacienta, který má být používán zdravotnickými pracovníky při diskusích s pacientem má obsahovat následující klíčové prvky:
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na selexipag
Dutch: Deze zijn gewoonlijk voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: Jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou (viz bod 4.8).
Dutch: Het doel van titratie is de meest geschikte dosis te bereiken.
Czech: Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky.
Dutch: In het geval van overdosering moeten indien nodig ondersteunende maatregelen worden genomen.
Czech: Při předávkování se podle potřeby musí přijmout podpůrná opatření.
Dutch: Een volledige beschrijving van de Uptravi-tabletten, inclusief de kleuren en markeringen, vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Czech: Úplný popis tablet přípravku Uptravi, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.
Dutch: Het gunstige effect van selexipag was voornamelijk toe te schrijven aan een afname van ziekenhuisopnamen vanwege PAH en van andere ziekteprogressievoorvallen (tabel 1).
Czech: Příznivý účinek selexipagu byl primárně přičítán snížení hospitalizací kvůli PAH a snížení jiných příhod progrese nemoci (Tabulka 1).
Dutch: Slik de tabletten heel door met een glas water.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Dutch: Overlijden tot afsluiting onderzoek d n (%)
Czech: Úmrtí do uzavření studie d n (%)
Dutch: Het effect van selexipag op andere geneesmiddelen
Czech: Vliv selexipagu na jiné léčivé přípravky
Dutch: De numerieke toename van overlijden tot het einde van de behandeling + 7 dagen maar niet tot afsluiting van het onderzoek werd verder onderzocht met mathematische modellen, waaruit bleek dat de onbalans in overlijden consistent is met de veronderstelling van een neutraal effect op PAH-sterfte en vermindering van niet-fatale voorvallen.
Czech: Nárůst počtu úmrtí až do ukončení léčby + 7 dní, ale ne do uzavření studie byl dále zkoumán pomocí matematického modelování, které ukázalo, že nerovnováha v počtu úmrtí je v souladu s předpokladem neutrálního vlivu na úmrtnost z důvodu PAH a snížení nefatálních událostí.
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid van honden voor het ontwikkelen van intussusceptie, wordt deze bevinding als niet relevant voor volwassen mensen beschouwd.
Czech: Vzhledem k druhově specifické citlivosti u psů ohledně vzniku intususcepce se toto zjištění nepovažuje za relevantní pro dospělé lidi.
Dutch: • Cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. transiënte ischemische aanval, beroerte) in de voorgaande 3 maanden.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících.
Dutch: Als echter wordt besloten de behandeling met Uptravi te stoppen, dient dit geleidelijk te gebeuren terwijl met een alternatieve behandeling wordt begonnen.
Czech: Pokud se však přijme rozhodnutí o vysazení přípravku Uptravi, má se provést postupně při současném zavádění alternativní léčby.
Dutch: De actieve metaboliet heeft een halfwaardetijd van 6,2-13,5 uur.
Czech: Biologický poločas aktivního metabolitu je 6,2 až 13,5 hodiny.
Dutch: In juveniele honden werd vertraging van de sluiting van de femorale en/of tibiale epifysaire groeiplaat waargenomen.
Czech: U mladých psů bylo zjištěno zpoždění uzavření femorální a/nebo tibiální epifyzální růstové destičky.
Dutch: Hoe moet u de dosis ophogen?
Czech: Jak máte zvyšovat dávku?
Dutch: Bij PAH is sprake van hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (longslagaders).
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny).
Dutch: Onderhoud Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Czech: Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van overdosering tot 3200 microgram gemeld.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování až 3 200 mikrogramy.
Dutch: Dieronderzoek duidde op een verhoogd risico op intussusceptie, maar de klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na zvýšené riziko intususcepce, nicméně klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3).
Dutch: De gemiste dosis moet niet worden ingenomen als de volgende dosis volgens schema binnen ongeveer 6 uur moet worden ingenomen.
Czech: Vynechaná dávka se nemá užít, pokud je další dávka plánována v průběhu přibližně 6 hodin.
Dutch: In het onderzoek naar pre-/postnatale ontwikkeling bij ratten induceerde selexipag geen effecten op de reproductieve functie van moeder en jongen.
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje u potkanů nevyvolával selexipag žádné účinky na reprodukční funkce matek a potomstva.
Dutch: Het verlicht de verschijnselen van PAH en verbetert het ziektebeloop.
Czech: Tím ulevuje od příznaků PAH a zlepšuje průběh nemoci.
Dutch: De titratieverpakking bevat ook een titratiegids met informatie over het titratieproces en waarin u het aantal tabletten kunt noteren dat u elke dag inneemt.
Czech: Titrační balíček rovněž obsahuje průvodce titrací, kde jsou uvedeny informace o postupu titrace, a který Vám umožní zaznamenávat si počet tablet, které budete každý den užívat.
Dutch: Uw arts zal u zeggen uw dosis in stappen te verhogen, doorgaans elke week, maar de periode tussen de verhogingen kan ook langer zijn.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, abyste dávky zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, nicméně interval mezi zvýšeními dávky může být delší.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Uptravi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een first-pass-effect van selexipag, aangezien plasmaconcentraties van de actieve metaboliet na toediening van dezelfde orale en intraveneuze dosis vergelijkbaar zijn.
Czech: To je pravděpodobně důsledkem first pass efektu selexipagu, protože plazmatické koncentrace aktivního metabolitu jsou po podání stejné perorální a intravenózní dávky podobné.
Dutch: Afgezien daarvan werden de vruchtbaarheidsparameters niet beïnvloed.
Czech: Jinak parametry fertility ovlivněny nebyly.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of verpulverd, er mag niet op worden gekauwd, en ze moeten met water worden doorgeslikt.
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit ani žvýkat a mají se zapíjet vodou.
Dutch: De bevinding deed zich niet voor bij toxiciteitsonderzoeken met muizen of ratten.
Czech: Toto nebylo ve studiích toxicity na myších a potkanech zjištěno.
Dutch: Er zijn 2 behandelingsfasen met Uptravi: Titratie
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk niet effectief aangezien selexipag en zijn actieve metaboliet sterk aan eiwitten binden.
Czech: Dialýza je pravděpodobně neúčinná, protože selexipag a jeho aktivní metabolit jsou silně vázány na proteiny.
Dutch: De maximaal waargenomen plasmaconcentraties van selexipag en zijn actieve metaboliet na orale toediening worden binnen respectievelijk 1-3 uur en 3-4 uur bereikt.
Czech: Maximálních pozorovaných plasmatických koncentrací selexipagu a jeho aktivního metabolitu se po peroráním podání dosáhne během 1 až 3 hodin, respektive 3 až 4 hodin.
Dutch: Toediening van selexipag bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.
Czech: Podávání selexipagu u pediatrické populace se nedoporučuje.
Dutch: Verhoogde hartslagfrequentie
Czech: Zvýšení srdeční frekvence
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toepassing van deze geneesmiddelen en Uptravi.
Czech: Při podávání těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Uptravi je nutná opatrnost.
Dutch: Uptravi heeft vaatverwijdende eigenschappen die een daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken.
Czech: Přípravek Uptravi má vasodilatační vlastnosti, které mohou vést ke snížení krevního tlaku.
Dutch: Neem Uptravi eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds in, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Czech: Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer s odstupem přibližně 12 hodin.
Dutch: Men gaat ervan uit dat het effect mechanistisch wordt geïnduceerd door levenslange vasodilatatie en daaropvolgende hemodynamische veranderingen in het oog.
Czech: Z mechanického hlediska se má za to, že je tento účinek vyvolán celoživotní vasodilatací a následnými změnami v oční hemodynamice.
Dutch: Eliminatie van selexipag vindt voornamelijk plaats via metabolisering met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 0,8-2,5 uur.
Czech: Eliminace selexipagu probíhá hlavně metabolizací se střední hodnotou biologického poločasu 0,8 až 2,5 hodiny.
Dutch: • de verspreiding van informatiemappen onder alle geïdentificeerde voorschrijvers om met name het risico op medicatiefouten te minimaliseren;
Czech: • Distribuce souprav všem zjištěným předepisujícím lékařům, aby se minimalizovalo riziko zejména chyb v medikaci;
Dutch: Een stap teruggaan naar een lagere dosis vanwege bijwerkingen
Czech: Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken veroorzaakte selexipag een verhoogde incidentie van schildklieradenomen bij muizen en leydigcel-adenomen bij ratten.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity vyvolával selexipag zvýšenou incidenci adenomů štítné žlázy u myší a adenomů Leydigových buněk u potkanů.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo (N = 582) of selexipag (N = 574) tweemaal daags.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené placebem (n = 582) nebo selexipagem (n = 574) dvakrát denně.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Uptravi beïnvloeden.
Czech: Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Uptravi účinkuje.
Dutch: Het verdelingsvolume van selexipag bij steady state is 11,7 liter.
Czech: Distribuční objem selexipagu v rovnovážném stavu je 11,7 litru.
Dutch: Indien bevestigd, moet de behandeling met Uptravi worden gestaakt.
Czech: Pokud se tato domněnka potvrdí, léčbu přípravkem Uptravi je nutno ukončit.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 48,1 jaar (spreiding 18-80 jaar) waarbij de meeste proefpersonen blank (65,0%) en vrouw waren (79,8%).
Czech: Střední hodnota věku byla 48,1 roku (rozmezí 18 až 80 let věku), přičemž většina účastníků byla bělošské rasy (65,0 %) a ženského pohlaví (79,8 %).
Dutch: Alle voorvallen werden bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, jíž nebylo známo, do které léčebné skupiny je pacient zařazen.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (ongeveer 99% in totaal en in dezelfde mate aan albumine en aan alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
Dutch: Men gaat ervan uit dat verhoogde ossificatie en gerelateerde veranderingen in het beenmerg in onderzoeken met honden worden veroorzaakt door de activering van EP4-receptoren bij honden.
Czech: Má se za to, že zvýšená osifikace kostí a související změny v kostní dřeni ve studích na psech je důsledkem aktivace receptorů EP4 u psů.
Dutch: U start met de dosis van 200 microgram 's ochtends en 's avonds en na overleg met uw arts of verpleegkundige stapt u over naar de volgende hogere dosis.
Czech: Léčbu zahájíte dávkou 200 mikrogramů ráno a večer a po dohodě s lékařem nebo zdravotní sestrou přejdete na další dávku.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van selexipag bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání selexipagu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Selexipag had geen invloed op het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio.
Czech: Selexipag neovlivňoval farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr.
Dutch: In de klinische praktijk is waargenomen dat gastro-intestinale gebeurtenissen reageerden op geneesmiddelen tegen diarree, braken en misselijkheid en/of geneesmiddelen voor functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že gastrointestinální příhody reagují na protiprůjmové a antiemetické přípravky a na přípravky proti nauzee a/nebo na léčivé přípravky na funkční gastrointestinální poruchy.
Dutch: • Gedecompenseerd hartfalen indien niet onder strikte medische supervisie.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem.
Dutch: Instelling van behandeling met een prostanoïde of zuurstoftherapie b c n (%)
Czech: podávání prostanoidu nebo oxygenoterapie b c n (%)
Dutch: Het gecontroleerde toegangssysteem is bedoeld om het identificeren van voorschrijvers te vereenvoudigen, om hen te benaderen met geschikte informatie over het veilig en effectief gebruik van Uptravi, en om hen te voorzien van hulpmiddelen voor het minimaliseren van risico's, met name met betrekking tot het potentiële risico op medicatiefouten.
Czech: Distribuční plán má za cíl usnadnit identifikaci předepisujících lékařů, aby jim mohly být zpřístupňovány příslušné informace o bezpečném a účinném používání přípravku Uptravi a poskytovány prostředky pro minimalizaci rizik, zejména pokud jde o potenciální riziko chyby v medikaci.
Dutch: De patiënten zullen een identieke titratiegids en patiëntenbijsluiter ontvangen in hun Uptravi titratieverpakkingen.
Czech: Pacienti obdrží identický průvodce titrací a příbalovou informaci ve svém titračním balení přípravku Uptravi.