FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hipogonadizmus a primer here-elégtelenségek közé tartozik, ha a herék működésének károsodása okozza, és a szekunder here-elégtelenségek közé, ha a probléma hipotalamusz- vagy hipofízis eredetű.
Latvian: Hipogonādismu klasificē primārā sēklinieku mazspējā, kas rodas sēklinieku darbības traucējumu dēļ, un sekundārā sēklinieku mazspējā, kas rodas hipotalāma vai hipofīzes darbības traucējumu dēļ.
Hungarian: A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referencia hiányát is.
Latvian: Komiteja atzina, ka par hipogonādisma, kas saistīts ar vecumu, ārstēšanu ar testosteronu ir pieejama ierobežota informācija un trūkst atsauču.
Hungarian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Latvian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Hungarian: • A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referenciaértékek hiányát is.
Latvian: • Komiteja atzina, ka par hipogonādisma saistībā ar vecumu ārstēšanu ar testosteronu ir pieejama ierobežota informācija un trūkst atsauču.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérik, hogy vizsgálják meg, és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával nyújtsanak be jelentést ezeknek a készítményeknek az alkalmazásáról ennél a betegcsoportnál, és ítéljék meg, hogy a szövődmények jellege hasonló-e más korcsoportokéhoz.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāpēta šo zāļu lietošana šajā pacientu populācijā, jāziņo par to nākamajā PSUR un jāizvērtē, vai nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar blakusparādībām citās vecuma grupās.
Hungarian: A betegtájékoztató 2. részében ennek megfelelően módosult a szövegezés, a III. mellékletben leírtak szerint.
Latvian: Formulējums ir attiecīgi labots III pielikumā aprakstītajā lietošanas instrukcijas 2. apakšpunktā.
Hungarian: A tesztoszteront, ahogy más androgéneket és anabolikus szteroidokat is, óvatosan kell alkalmazni a szív- és érrendszeri betegségekben, vese- vagy májkárosodásban, epilepsziában, migrénben, cukorbetegségben vagy más olyan állapotokban szenvedő betegeknél, amelyeket súlyosbíthat az előidézett folyadékretenció vagy ödéma.
Latvian: Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, nieru vai aknu mazspēju, epilepsiju, migrēnu, cukura diabētu vai citām slimībām, ko var pasliktināt iespējama šķidrumu aizture vai tās izraisīta tūska, testosterons, kā arī citi androgēnie un anaboliskie steroīdi jālieto uzmanīgi.
Hungarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Latvian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Hungarian: Ha a hipogonadizmus a serdülőkor előtt jelentkezik, pl. genetikai betegség részeként, az a férfiaknál eunuchoid testalkatban, a másodlagos nemi jelleg késői kialakulásában és magas, éles hangban nyilvánul meg.
Latvian: i., kā daļa no ģenētiskas saslimšanas, vīriešiem būs raksturīga einuhoidāla ķermeņa uzbūve, sekundāro dzimumpazīmju aizkavēšanās un augsts balss tonis.
Hungarian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM.
Latvian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Hungarian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Latvian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Hungarian: 2016. március 31.
Latvian: 2016. gada 31. marts
Hungarian: • tárgyalniuk kell az idős embereknél történő alkalmazást, figyelembe véve ebben a betegcsoportban a tesztoszteron természetesen alacsonyabb szintjét.
Latvian: • jāapspriež lietošana gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā, ka šajā vecuma grupā testosterona līmenis ir dabiski zemāks.
Hungarian: • az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést a 2015. december 31-i adatzárási időpontot (DLP) követő 90 napon belül be kell nyújtaniuk.
Latvian: • jāiesniedz PSUR 9 dienu laikā pēc 2015. gada 31. decembra DLP (datu apkopošanas brīža).
Hungarian: A spontán beszámolókat nem az egyes esetek felsorolásának formájában kell beterjeszteni, hanem az összevont ügyek általános megvitatásának formájában, és csatolni kell minden vonatkozó információt, pl. a kialakulás időpontját (ha rendelkezésre áll), a hematokrit/hemoglobin szintet (ha rendelkezésre áll), a javallatot, az életkort, a zavaró tényezőket és egyebeket.
Latvian: Spontānie ziņojumi ir jāsniedz nevis kā atsevišķu gadījumu saraksts, bet kā vispārēja diskusija par apkopotajiem gadījumiem, kā arī jāiekļauj visa nozīmīgā informācija, piemēram, laiks līdz saslimšanai (ja pieejams), hematokrīta/hemoglobīna līmenis (ja pieejams), indikācija, vecums, veicinošie faktori un citi;
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.
Hungarian: Ezenkívül a szövődményeket ebben a csoportban össze kell hasonlítani a szövődmények jellegével más korcsoportokban.
Latvian: Turklāt diskusijā jāsalīdzina nevēlamās blakusparādības šajā grupā ar nevēlamo blakusparādību modeļiem citās grupās.
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Hungarian: Ebben a pontban szakirodalomból származó esettanulmányoknak és áttekintéseknek is szerepelniük kell.
Latvian: Šajā sadaļā vēl ir jāiekļauj literatūrā aprakstītie gadījumu apraksti un literatūras apskats..
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
Latvian: Testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nākamajā PSUR:
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
Latvian: • nākamajā PSUR atsevišķā sadaļā ziņo par vēnu trombembolijas notikumiem (VTN), tostarp dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: 169 27 Solna
Latvian: 169 27 Solna Sweden
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Hungarian: 203 11 Malmö
Latvian: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: 15125 Marousi
Latvian: 15125 Marousi Greece
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Latvian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Latvian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Latvian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Luxemburg Besins International S.A.
Latvian: Luksemburga Besins International S.A.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Bunsenstr.4
Latvian: Fabrikstr.7
Hungarian: 1000 Brussels
Latvian: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Latvian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Latvian: Nīderlande Bayer B.V.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Hungarian: Portugália Bayer Portugal, S.A.
Latvian: Bayer Portugal, S.A.
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Latvian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Luxemburg Ferring S.A.
Latvian: Luksemburga Ferring S.A.
Hungarian: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Latvian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Latvian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Latvian: Bayer d.o.o.
Hungarian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Hungarian: Portugália Besins International, S.A.
Latvian: Besins International, S.A.
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Latvian: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Agovirin depot szuszpenziós injekció
Latvian: Agovirin depot suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Latvian: BAYER S.P.A.
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
Latvian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Latvian: GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Hungarian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Latvian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Hungarian: 79111 Freiburg
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Hungarian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Latvian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Latvian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Latvian: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Hollandia Laboratoires Besins International
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
Hungarian: 2% w/w
Latvian: 2% w/w gels
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Latvian: Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Germany
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oldat
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable šķīdums intramuskulārai lietošanai
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Hungarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Hungarian: 24109 Kiel
Latvian: 24109 Kiel Germany
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Latvian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Latvian: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: 24103 Kiel
Latvian: 24103 Kiel Germany
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Latvian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Hungarian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Latvian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Latvian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Latvian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Latvian: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Latvian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Latvian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Latvian: Pierre Faber Pharma GmbH
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Latvian: Bayer Pharma AG Müllerstr. 178
Hungarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Hungarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Hungarian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
Latvian: Nebido šķīdums injekcijai parenterālai lietošanai
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Hungarian: 30 mg/patch tapasz
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Hungarian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Hungarian: 1 g/100 g
Latvian: 1 g/100 g gels
Hungarian: Axiron külsőleges oldat
Latvian: Axiron uz ādas lietojams šķīdums
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Latvian: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: KG Otto-Schott-Str.15
Latvian: KG Ringener Str. 45
Hungarian: 15 mg/patch tapasz
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Latvian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Hungarian: 2 g/100 g
Latvian: 2 g/100 g gels
Hungarian: 1000 mg/dose oldatos injekció
Latvian: 1000 mg/dose šķīdums injekcijai intramuskulārai lietošanai
Hungarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Latvian: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Hungarian: 25 mg/dose
Latvian: 25 mg/dose gels
Hungarian: Hollandia Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Nīderlande Aspen Pharma Trading Limited
Hungarian: 50 mg/sachet gél
Latvian: 50 mg/sachet gels
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
Latvian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula lágy kapszula
Latvian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Németország Laboratoires Besins international
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Hungarian: Hollandia ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Nīderlande ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Hungarian: 50 mg/dose
Latvian: 50 mg/dose gels
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Hungarian: 2015. február 20.
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Hungarian: V. melléklet
Latvian: V pielikums
Hungarian: 2014. december 16.
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Latvian: Šādos gadījumos ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Referenciák.
Latvian: Atsauces:
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Hungarian: A kezelés során azután rendszeresen ellenőrizni kell a tesztoszteronszintet.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a tesztoszteronhiány önmagában is növelheti a szívproblémák kockázatát.
Latvian: PRAC vēl atzīmēja, ka testosterona trūkums pats par sevi var palielināt sirds traucējumu risku.
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Latvian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Hungarian: Ez az e gyógyszereknek a szívre gyakorolt mellékhatásairól szóló jelentések miatt felmerült aggályokat követte.
Latvian: Tā seko izteiktām šaubām par ziņojumiem par šo zāļu nevēlamo blakusparādību iedarbību uz sirdi.
Hungarian: A PRAC javasolta a terméktájékoztatónak a legutolsó bizonyítékkal összhangban történő frissítését, valamint figyelmeztetések biztosítását azokra vonatkozóan, akik szívproblémák fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Hungarian: • A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek 65 éves kor fölötti férfiaknál történő alkalmazására vonatkozóan nincs sok információ.
Latvian: • Par testosterona zāļu lietošanu vīriešiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav daudz informācijas.
Hungarian: • Tesztoszteronpótló kezelés csak akkor alkalmazható, ha a hormon hiányát klinikai jellemzőkkel és biokémiai vizsgálatokkal igazolták.
Latvian: • Testosterona aizvietotājterapiju drīkst lietot tikai tad, ja hormona deficīts ir apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmijas pārbaudēm.