FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten op polsfrequentie en bloeddruk bij patiënten met OAB Bij OAB-patiënten (gemiddelde leeftijd 59 jaar) in drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies die Betmiga 50 mg eenmaal daags kregen, werd een toename in het gemiddelde verschil t.o.v.
Slovak: U pacientov s OAB (priemerný vek 59 rokov) užívajúcich Betmigu v dávke 50 mg jedenkrát denne v rámci troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 bolo pozorované zvýšenie priemerného rozdielu oproti placebu približne o 1 úder za minútu pri tepovej frekvencii a približne 1 mm Hg alebo menej pri systolickom tlaku krvi/diastolickom tlaku krvi (SBP/DBP).
Dutch: Bij een mirabegron-dosering van 200 mg was het QtcI-interval bij mannen op geen enkel tijdstip groter dan 10 msec, terwijl bij vrouwen de bovengrens van het eenzijdige 95% BI tussen 0,5-6 uur hoger was dan 10 msec, met een maximaal verschil t.o.v.
Slovak: Pri dávke mirabegronu 200 mg u mužov predĺženie QTcI intervalu nikdy neprekročilo 10 ms, kým u žien horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti prekročila 10 ms medzi 0,5 - 6 hodinami (po podaní), s maximálnym rozdielom oproti placebu po 5 hodinách, kedy priemerný účinok predstavoval 10,42 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 13,44 ms).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (z dostupnýc h údajov)
Dutch: De gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) zijn beperkt; op basis van een farmacokinetische studie (zie rubriek 5.2) wordt bij deze populatie een verlaging van de dosering naar 25 mg aanbevolen.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) sú k dispozícii obmedzené údaje; na základe farmakokinetických štúdií (pozri časť
Dutch: Gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur (FAS-I) (Co-primair)
Slovak: Priemerný počet epizód inkontinencie za 24 hodín (FAS-I) (spoločný primárny)
Dutch: placebo bij het 0,05-niveau zonder multipliciteitsaanpassing.
Slovak: * Štatisticky signifikantne lepšie oproti placebu na hladine významnosti 0,05 bez úpravy multiplicity.
Dutch: Bij dit TQT-onderzoek verhoogde mirabegron de hartfrequentie op het ECG op een dosisafhankelijke wijze binnen het hele onderzochte doseringsbereik van 50 mg tot 200 mg.
Slovak: V tomto TQT klinickom skúšaní mirabegron zvyšoval srdcovú frekvenciu na EKG v závislosti od dávky v rozmedzí skúmaného rozsahu dávok 50 mg až 200 mg. U zdravých subjektov sa maximálny priemerný rozdiel srdcovej frekvencie oproti placebu pohyboval v rozsahu 6,7 úderov za minútu pri mirabegrone v dávke 50 mg až po 17,3 úderov za minútu pri mirabegrone v dávke 200 mg.
Dutch: Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 50 mg mirabegron.
Slovak: Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
Dutch: Betmiga wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) of patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers krijgen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) alebo u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova- Pughova trieda B) súbežne liečenými silnými inhibítormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Slovak: Tel: +31 (0)71 5455745
Dutch: Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 25 mg mirabegron.
Slovak: Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu.
Dutch: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Slovak: Tel: +44 (0) 203 379 8700
Dutch: placebo bij het 0,05-niveau met multipliciteitsaanpassing.
Slovak: # Štatisticky singifikantne lepšie oproti placebu na hladine významnosti 0,05 s úpravou multiplicity.
Dutch: Urineretentie*
Slovak: Retencia moču*
Dutch: Gemiddeld aantal urgency incontinentie-episodes per 24 uur (FAS-I) (Secundair)
Slovak: Priemerný počet epizód urgentnej inkontinencie za 24 hodín (FAS-I) (sekundárny)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers krijgen (zie rubriek 4.5).
Slovak: 5.2) sa odporúča u tejto skupiny pacientov znížiť dávku na 25 mg. Neodporúča sa užívať tento liek pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) súbežne so silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Dutch: Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 of patiënten die hemodialyse nodig hebben) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo pacienti vyžadujúci hemodialýzu), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Dutch: Bij de rat werden reversibele effecten op de botvorming opgemerkt (golfvormige ribben (‘wavy ribs'), vertraagde botvorming, verlaagd aantal verbeende sternebrae, metacarpi of metatarsi) bij systemische blootstellingen die 22 keer hoger waren dan waargenomen bij de MHRD.
Slovak: (zvlnené rebrá, oneskorená osifikácia, zníženie osifikácie hrudnej kosti, záprstných alebo predpriehlavkových kostí) pri systémových expozíciách 22-krát vyšších ako je MHRD.
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg mirabegron.
Slovak: Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet verlagen of u moet adviseren om Betmiga niet in te nemen, vooral als u andere geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol (bij schimmelinfecties), ritonavir (bij HIV/AIDS) of claritromycine (bij bacteriële infecties) inneemt.
Slovak: ako itrakonazol, ketokonazol (plesňové infekcie), ritonavir (HIV/AIDS) alebo klaritromycín (bakteriálne infekcie).
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Betmiga verleend.
Slovak: Dňa 20. decembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Betmiga na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: EMA/591015/2015 EMEA/H/C/002388
Slovak: EMEA/H/C/002388
Dutch: Het volledige EPAR voor Betmiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Betmiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat mirabegron gedurende enkele uren langzaam uit de tablet vrijkomt.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že mirabegron sa z tablety uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín.
Dutch: Het potentiële risico op overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en de effecten op het hart worden afdoende behandeld in de productinformatie.
Slovak: Potenciálne riziko precitlivenosti (alergických reakcií) a účinkov na srdce bolo dostatočným spôsobom vysvetlené v informáciách o lieku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (25 mg en 50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (25 mg, 50 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Betmiga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Betmiga.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Betmiga te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Betmiga?
Dutch: Betmiga mag niet worden voorgeschreven aan mensen met ernstige hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle kon worden gebracht.
Slovak: Betmiga sa nesmie používať ani v prípade osôb, ktoré majú hyperteziu (vysoký krvný tlak), ktorá je závažná a nie je kontrolovaná.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moet de arts mogelijk een lagere dosis voorschrijven of het gebruik van Betmiga vermijden, vooral bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene môže byť potrebné, aby lekár predpísal nižšiu dávku alebo liek Betmiga vôbec nepredpisoval, najmä u pacientov, ktorí užívajú niektoré ďalšie lieky.
Dutch: Overige informatie over Betmiga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Betmiga
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren plassen en het aantal incontinentievoorvallen per dag na drie maanden behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód močenia a inkontinencie za deň po 3 mesiacoch liečby.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om bepaalde symptomen van de aandoening te behandelen: aandrang (plotselinge aandrang om te plassen), verhoogde plasfrequentie (vaak moeten plassen) en aandrangincontinentie (plas niet kunnen ophouden wanneer er een plotselinge aandrang om te plassen optreedt).
Slovak: Používa sa na liečbu niektorých príznakov tohto ochorenia: urgencie (náhleho nutkania močiť), zvýšenej frekvencie močenia (potreby často močiť) a urgentnej inkontinencie (nedobrovoľného úniku moču z močového mechúra pri pocite náhlej silnej potreby močiť).
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor de behandeling van het overactieve blaassyndroom.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s inými liekmi používanými na liečbu syndrómu hyperaktívneho močového mechúra.
Dutch: Betmiga is bestudeerd in drie grote onderzoeken waarbij 4 611 patiënten met het overactieve blaassyndroom betrokken waren.
Slovak: Betmiga sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 4 611 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Dutch: Patiënten kregen gedurende drie maanden elke dag Betmiga (25 mg, 50 mg of 100 mg) of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Slovak: Pacienti dostávali liek Betmiga (25 mg, 50 mg alebo 100 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) každý deň počas 3 mesiacov.
Dutch: Ernstige maar soms voorkomende bijwerkingen zijn onder andere atriumfibrilleren (onregelmatige hartslag).
Slovak: Medzi závažné, ale menej časté vedľajšie účinky patrí fibrilácia predsiení (porucha srdcového rytmu).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Betmiga zijn tachycardie (snelle hartslag), waargenomen bij iets meer dan 1 op de 100 personen, en urineweginfecties (infecties van het afvoersysteem vooran urine), waargenomen bij iets minder dan 3 op de 100 personen.
Slovak: Betmiga sú tachykardia (rýchly srdcový tep), pozorovaná len o niečo častejšie než u 1 osoby zo 100, a infekcia močových ciest (infekcia močovej sústavy) pozorovaná len o niečo menej často než u 3 ľudí zo 100.
Dutch: Het CHMP wees erop dat het gunstige effect van Betmiga bescheiden was maar vergelijkbaar met de voordelen van andere geneesmiddelen die voor deze aandoening zijn goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že priaznivé účinky lieku Betmiga boli obmedzené, ale porovnateľné s prínosmi iných liekov povolených na liečbu tohto ochorenia.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Betmiga veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Betmiga vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Betmiga groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Betmiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Er wordt aangenomen dat dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken, met als gevolg minder samentrekkingen van de blaas en dus minder vaak onbedoeld urineverlies.
Slovak: Prevláda názor, že to vedie k zvýšeniu kapacity močového mechúra a zmenám v spôsobe jeho kontrakcie a následne k menšiemu počtu kontrakcií močového mechúra, a teda aj k menšiemu počtu prípadov neželaného močenia.
Dutch: De aanbevolen dosis Betmiga is 50 mg eenmaal daags.
Slovak: Betmiga je 50 mg raz denne.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Betmiga te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Betmiga bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Betmiga in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Betmiga?
Dutch: Welke voordelen bleek Betmiga tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Betmiga v týchto štúdiách?
Dutch: In experimentele onderzoeken bleken geactiveerde bèta-3-receptoren ervoor te zorgen dat de blaasspieren zich ontspannen.
Slovak: V experimentálnych štúdiáca sa preukázalo, že keď sú beta-3 receptory aktivované, spôsobujú uvoľnenie svalov močového mechúra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Betmiga vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Betmiga.
Dutch: Betmiga is een geneesmiddel dat de werkzame stof mirabegron bevat.
Slovak: Betmiga obsahuje účinnú látku mirabegron.
Dutch: De behandeling met 50 mg Betmiga per dag bleek effectief te zijn bij het terugbrengen van het aantal keren plassen en het aantal incontinentievoorvallen.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba liekom Betmiga 50 mg jedenkrát denne je účinná pri znižovaní počtu epizód močenia a inkontinencie.
Dutch: Betmiga wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom.
Slovak: Betmiga sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Dutch: Waarom is Betmiga goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Betmiga povolený?
Dutch: Betmiga 50 mg leidde tot een daling van 1,5 incontinentievoorvallen per dag ten opzichte van een daling van 1,1 incontinentievoorvallen per dag voor placebo.
Slovak: Liek Betmiga 50 mg mal za následok zníženie počtu epizód inkontinencie o 1,5 za deň v porovnaní so znížením počtu epizód inkontinencie o 1,1 za deň v prípade placeba.
Dutch: De werkzame stof in Betmiga, mirabegron, is een bèta-3-adrenerge receptoragonist.
Slovak: Betmiga mirabegron je agonista beta-3 adrenoreceptorov.
Dutch: Hoe is Betmiga onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Betmiga skúmaný?
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-3-receptoren die in de spiercellen van de blaas voorkomen.
Slovak: Pôsobí tak, že sa pripojí na beta-3 receptory, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách močového mechúra, a aktivuje ich.
Dutch: Wat is Betmiga?
Slovak: Betmiga?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Betmiga.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Betmiga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Na drie maanden behandeling met Betmiga 50 mg was het gemiddelde aantal keren plassen per dag met 1,8 gedaald, ten opzichte van 1,2 voor placebo.
Slovak: Betmiga 50 mg v priemere znížil počet močení o 1,8 za deň v porovnaní so znížením o 1,2 za deň v prípade placeba.
Dutch: Hoe werkt Betmiga?
Slovak: Betmiga účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Betmiga.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betmiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Dutch: Hoe wordt Betmiga gebruikt?
Slovak: Betmiga používa?
Dutch: 3 (3x1) inhalatoren (360(3x120) inhalatiedoses) (meerstuksverpakking)
Slovak: 3 (3x1) inhalátory (360 (3x120) dávok) (viacnásobné balenie)
Dutch: 1 inhalator (120 inhalatiedoses)
Slovak: 1 inhalátor (120 dávok)
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags twee inhalaties.
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve inhalácie dvakrát denne.
Dutch: EMA/752588/2018 EMEA/H/C/004245
Slovak: EMA/752588/2018
Dutch: Meer informatie over Bevespi Aerosphere is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bevespi Aerosphere sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Dutch: Er is aangetoond dat de combinatie werkzaam is in het verbeteren van de longfunctie van patiënten en dat beide bestanddelen hiertoe bijdragen.
Slovak: Preukázalo sa, že kombinácia je pri zlepšovaní funkcie pľúc pacienta účinná, pričom k tomuto účinku prispievajú obidve zložky.
Dutch: Bevespi Aerosphere (glycopyrroniumbromide / formoterol)
Slovak: Bevespi Aerosphere (glykopyróniumbromid/formoterol)
Dutch: Patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) toegediend kregen, vertoonden daarentegen een toename van maximaal 8 ml of een daling van maximaal 20 ml.
Slovak: Na druhej strane sa u pacientov dostávajúcich placebo (zdanlivý liek) zaznamenali zvýšenia hodnoty do 8 ml alebo zníženia tejto hodnoty až do 20 ml.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Dutch: De FEV1 van patiënten die tijdens deze studies gedurende 24 weken met Bevespi Aerosphere waren behandeld, nam met ongeveer 135 à 150 ml toe.
Slovak: V týchto štúdiách sa u pacientov liečených liekom Bevespi Aerosphere počas 24 týždňov zvýšila hodnota FEV1 o približne 135 až 150 ml.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Bevespi Aerosphere groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Bevespi Aerosphere sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bevespi Aerosphere (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierspasmen en duizeligheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bevespi Aerosphere (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), svalové kŕče a závraty.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bevespi Aerosphere continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bevespi Aerosphere sa neustále kontrolujú.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Slovak: Aerosphere sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bevespi Aerosphere worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Bevespi Aerosphere sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Bevespi Aerosphere is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof in een draagbare inhalator.
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere je dostupný vo forme kvapaliny v prenosnom inhalátore.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
Dutch: Uit drie hoofdonderzoeken onder meer dan 5 000 patiënten is gebleken dat Bevespi Aerosphere werkzaam is in het verbeteren van hun FEV1 (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen).
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa u viac ako 5 000 pacientov s CHOCHP preukázala účinnosť lieku Bevespi Aerosphere pri zlepšení hodnoty FEV1 pacientov (maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu).
Dutch: Een dokter of een andere professionele zorgverlener moet aan de patiënten tonen hoe ze de inhalator correct moeten gebruiken.
Slovak: Spôsob právneho používania inhalátora má pacientovi ukázať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Dutch: Dit betekent dat het de muscarinereceptoren in spiercellen in de longen blokkeert.
Slovak: To znamená, že blokuje muskarínové receptory (ciele) vo svalových bunkách pľúc.
Dutch: De bijwerkingen worden als licht tot matig van aard beschouwd en zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen tegen COPD.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za mierne až stredne závažné a boli podobné ako pri iných liekoch na liečbu CHOCHP.
Dutch: Overige informatie over Bevespi Aerosphere
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bevespi Aerosphere
Dutch: Het geneesmiddel heeft enig effect gehad op symptomen als ademnood maar dit blijkt beperkt te zijn.
Slovak: V prípade lieku sa preukázal aj istý účinok na príznaky, ako je napr. dýchavičnosť, aj keď len v miernom rozsahu.
Dutch: Omdat deze receptoren helpen om de samentrekking van spieren te sturen, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich wanneer glycopyrronium wordt ingeademd, zodat de luchtwegen open blijven.
Slovak: Keďže tieto receptory pomáhajú kontrolovať sťahovanie svalov, po inhalácii glykopyrónia sa svaly v dýchacích cestách uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné.
Dutch: Een overzicht van Bevespi Aerosphere en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Bevespi Aerosphere a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bevespi Aerosphere te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bevespi
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide en formoterol.
Slovak: Liek obsahuje liečivá glykopyróniumbromid a formoterol.
Dutch: Uit de studies is ook gebleken dat Bevespi Aerosphere de FEV1 sterker doet verbeteren dan de afzonderlijke bestanddelen van het geneesmiddel.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že liek Bevespi Aerosphere zlepšil hodnotu FEV1 viac ako jednotlivé zložky lieku.
Dutch: Bevespi Aerosphere is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere sa používa u dospelých na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Dutch: De studies hebben tot slot aangetoond dat Bevespi Aerosphere kan leiden tot een lichte verbetering van symptomen als ademnood.
Slovak: V štúdiách sa zistilo aj to, že liek Bevespi Aerosphere môže viesť k miernemu zlepšeniu príznakov, ako je napr. dýchavičnosť.
Dutch: Waarom is Bevespi Aerosphere geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Bevespi Aerosphere povolený v EÚ?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Bevespi Aerosphere werken op verschillende manieren om bij COPD de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren.
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá, ktoré v prípade CHOCH pôsobia rôznym spôsobom na rozširovanie dýchacích ciest a zlepšujú dýchanie.
Dutch: Welke voordelen bleek Bevespi Aerosphere tijdens studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Bevespi Aerosphere boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bevespi Aerosphere in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bevespi Aerosphere?