FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Zometa, y no es necesario repetirlos con Zoledronic Acid Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zometa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Spanish: La osteonecrosis mandibular es una afección de los huesos de la mandíbula que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes.
Czech: Osteonekróza čelisti je onemocnění postihující kosti čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolňování zubů.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser comparable a Zometa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zoledronic Acid Accord son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zoledronic Acid Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zoledronic Acid Accord se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zoledronic Acid Accord průběžně sledovány.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Zoledronic Acid Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Zoledronic Acid Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen insuficiencia renal leve o moderada.
Czech: Pokud se přípravek používá k prevenci kostních komplikací, infuzi lze opakovaně podávat každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Accord también ayuda a disminuir la cantidad de calcio que se libera a la sangre.
Czech: Zabraňováním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Zoledronic Acid Accord rovněž snižovat množství vápníku uvolňovaného do krve.
Spanish: Zoledronic Acid Accord también se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord může být používán také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zoledronic Acid Accord, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Zoledronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Accord?
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Zoledronic Acid Accord.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Zoledronic Acid Accord.
Spanish: La compañía que comercializa Zoledronic Acid Accord facilitará una tarjeta para informar a los pacientes que tomen el medicamento acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular y para indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic Acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, na které bude pacienty užívající přípravek Zoledronic Acid Accord informovat o riziku osteonekrózy čelisti a uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by se obrátit na svého lékaře.
Spanish: Zoledronic Acid Accord es un medicamento que se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecte a los huesos, como fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Spanish: Otra información sobre Zoledronic Acid Accord
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
Spanish: Zoledronic Acid Accord (ácido zoledrónico)
Czech: Zoledronic Acid Accord (acidum zoledronicum)
Spanish: Esta reducción contribuye a que haya menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes que padecen cáncer con metástasis óseas.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Spanish: Zoledronic Acid Accord contiene el principio activo ácido zoledrónico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zometa.
Spanish: Esto se debe a que Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Zoledronic Acid Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Spanish: ¿Qué es Zoledronic Acid Accord y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá?
Spanish: Zoledronic Acid Accord no está recomendado en pacientes con una disminución grave de la función renal.
Czech: Nedoporučuje se podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Spanish: Información general sobre Zoledronic Acid Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Zoledronic Acid Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Accord se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zoledronic Acid Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Zoledronic Acid Accord solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberá prescribirlo un profesional sanitario con experiencia en el uso de este tipo de medicamento administrado por vía intravenosa.
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivých přípravků podávaných do žíly.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic Acid Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic Acid Accord?
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Accord působí?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zoledronic Acid Accord en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Accord registrován v EU?
Spanish: La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios solamente:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16.01.2014 Fecha de la última renovación: 20 de noviembre de 2018
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Czech: Lékař je bude sledovat a provede nezbytná opatření.
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
Czech: Trvání studie (týdny)
Spanish: Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase (několik hodin nebo dnů) zmizí.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Czech: Střední doba k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Spanish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Czech: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia grave que han requerido hospitalización.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění.
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi
Czech: Získaný Fanconiho syndrom
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Spanish: Dolor en el pecho.
Czech: • Bolest na hrudi.
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Czech: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných studiích TIH Den 4
Spanish: Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Czech: • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Spanish: Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Czech: • Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Spanish: Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Spanish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
Czech: Zoledronic Acid Accord může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžite informujte svého lékaře.
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Czech: CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Spanish: Ansiedad, alteraciones de sueño
Czech: Úzkost, poruchy spánku
Spanish: Reacción de fase aguda, dolor
Czech: Reakce akutní fáze, bolest
Spanish: Se desconoce si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do mateřského mléka.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes): Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Nízká hladina fosfátů v krvi
Spanish: Los pacientes que recibieron 4 mg de ácido zoledrónico registraron un menor incremento del dolor que los que recibieron placebo, alcanzando diferencias significativas en los meses 3, 9, 21 y 24.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, a rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Ácido zoledrónico Accord adecuadamente (ver sección 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic Acid Accord správně uchovává (viz bod 6).
Spanish: Proporción de pacientes con ERE
Czech: Procento pacientů s SRE
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemůže být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Spanish: La dosis deberá administrarse como perfusión intravenosa única durante 15 minutos como mínimo.
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal.
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos que afectan a la estructura y mineralización óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Spanish: Parece que la edad, el peso, el género y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica a ácido zoledrónico.
Czech: Věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu neměly vliv na systémovou expozici kyseliny zoledronové.
Spanish: Mutagenicidad y potencial carcinogénico
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 1.
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal (ver sección 4.8).
Czech: V některých případech může být hypokalcemie život ohrožující (viz bod 4.8).
Spanish: Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
Czech: • Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
Spanish: Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Czech: • Závažné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Spanish: Reacción de fase aguda
Czech: Reakce akutní fáze
Spanish: Fracturas*
Czech: Zlomeniny*
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 36 horas a 2 - 8 ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C - 8 °C.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Spanish: Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Czech: Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým způsobem, že je uvolňování vápníku z kostí zvýšeno.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la DMO estimados fueron similares, pero el diseño del ensayo no fue suficientemente robusto para establecer la no inferioridad de eficacia para el ácido zoledrónico.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Spanish: Es un inhibidor de la resorción ósea osteoclástica.
Czech: Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Accord en la conducción y utilización de máquinas.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.
Spanish: Mantener Ácido zoledrónico Accord fuera del alcance y de la vista de los niños.
Czech: • Zoledronic Acid Accord uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta1
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1
Spanish: Resultados del ensayo clínico en el tratamiento de osteogénesis imperfecta grave en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad
Czech: Výsledky klinické studie v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let
Spanish: Aumento de la creatinina y urea sanguíneas, hipocalcemia
Czech: Zvýšení kreatininu a urey v krvi, hypokalcemie
Spanish: Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
Czech: • Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Spanish: Estudios de reproducción en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Czech: Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de extensión para examinar la seguridad general y renal a largo plazo de la administración de ácido zoledrónico una vez al año o dos veces al año durante el periodo de tratamiento de la extensión de 12 meses en niños que habían completado un año de tratamiento con ácido zoledrónico o pamidronato en el estudio principal.
Czech: Studie byla prodloužena za účelem vyhodnocení dlouhodobé celkové a renální bezpečnosti podávání kyseliny zoledronové jednou nebo dvakrát ročně v průběhu 12 měsíců prodloužené léčby u dětí, které dokončily 1 rok léčby kyselinou zoledronovou nebo pamidronátem v základní studii.
Spanish: La solución para perfusión de Ácido zoledrónico Accord diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Czech: • Naředěný infuzní roztok Zoledronic Acid Accord má být použit okamžitě, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se suministra en envases conteniendo 1, 4 ó 10 viales.
Czech: Zoledronic Acid Accord se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice ácido zoledrónico junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je kyselina zoledronová indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Spanish: Cambio medio de BPI a partir del valor basal
Czech: BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de screening de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Spanish: Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
Czech: • Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, podá nižší dávku.