FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, muss zusammen mit den PSURs eingereicht werden, innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar werden oder nach Aufforderung durch die zuständige Behörde.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa; 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta; kun tutkimustulokset ovat saatavilla tai toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
German: Dies waren zu wenige Fälle, um feststellen zu können, in wieweit ihr Auftreten mit EXUBERA in Zusammenhang gebracht werden kann.
Finnish: Tapauksia oli liian vähän, jotta olisi voitu selvittää, liittyykö näiden tapausten ilmeneminen EXUBERAAN.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet.
German: Schließen Sie den Mund und halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an.
Finnish: Pidätä hengitystäsi suu suljettuna 5 sekunnin
German: Es wird jedoch eine tägliche Anfangsdosis entsprechend der folgenden Formel empfohlen:
Finnish: Suositeltava aloitusannos vuorokautta kohti perustuu kuitenkin seuraavaan kaavaan:
German: Beachten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes, wann und wie EXUBERA anzuwenden ist.
Finnish: Noudata aina tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, milloin ja miten EXUBERAA otetaan.
German: Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi lisää 3 mg:n annoslevyjä.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker dann häufig.
Finnish: Mittaa verensokeriarvosi usein.
German: Typ-2-Diabetes
Finnish: Tyypin 2 diabetes
German: Dabei wurden über 1975 Erwachsene länger als 6 Monate und über 745 Erwachsene über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren behandelt.
Finnish: Heistä yli 1 975 aikuista altistettiin EXUBERALLE yli 6 kuukauden ajaksi ja yli 745 aikuista yli 2 vuoden ajaksi.
German: Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
Finnish: Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
German: Bei den drei verbliebenen Studienabbrechern fehlen weitere Informationen.
Finnish: Lisätietoja kolmesta muusta tutkimuksesta poissuljetusta tutkimushenkilöstä ei ole saatavilla.
German: Was ist EXUBERA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä EXUBERA on ja mihin sitä käytetään
German: ¾ Der Zulassungsinhaber hat vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und in Abstimmung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten ein Schulungsprogramm zu entwickeln.
Finnish: ¾ Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisesti ennen valmisteen markkinointia koulutussuunnitelma jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla.
German: Bitte beachten Sie am Ende dieses Abschnittes weitere wichtige Informationen über Hypoglykämie und ihre Behandlung.
Finnish: Katso tämän kohdan lopusta tärkeää lisätietoa hypoglykemiasta ja sen hoidosta.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits schwanger sind.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi, jos suunnittelet raskautta tai jos olet jo raskaana.
German: Vorsicht: Bitte denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe und Nahrungsmittel mit künstlichen Süßstoffen (z. B. Diätgetränke) bei Hypoglykämie nicht helfen.
Finnish: Varoitus: muista, että keinotekoisista makeutusaineista ja niitä sisältävistä elintarvikkeista (esim. vähäkalorisista juomista) ei ole apua hypoglykemiassa.
German: Der Husten ist üblicherweise leicht und bessert sich oft im Laufe der Zeit.
Finnish: Yskä on tavallisesti lievää ja lievenee usein ajan myötä.
German: Schwarzer Ring
Finnish: Musta rengas
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmenevät yleensä yhtäkkiä.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von EXUBERA bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, keskustele lääkärisi kanssa, koska EXUBERAA ei suositella alle 18-vuotiaille.
German: Essen Sie dann etwas, das einen lang anhaltenden Einfluss auf die Erhöhung Ihres Blutzuckers bewirkt (z. B. Brot).
Finnish: Syö jotakin, joka nostaa verensokeriasi pitkäkestoisesti (esim. leipä).
German: Schlecht kontrolliertes, instabiles oder schweres Asthma.
Finnish: Huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
German: Mit der Zeit ging der Husten zurück.
Finnish: Yskä väheni ajan myötä.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsbereit ist, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistauduttava lääketurvajärjestelmän toimintavalmiudesta ja toimivuudesta, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer ist Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia.
German: Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich
Finnish: Jotta tämä onnistuisi viivytyksettä, potilaan on pidettävä aina mukanaan glukoosia.
German: Pulmonale Sicherheit
Finnish: Keuhkoturvallisuus
German: Als Bestandteil dieses Programms versorgt der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osana tätä suunnitelmaa toimitettava terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
German: Anhaltende oder schwere hypoglykämische Episoden können
Finnish: Pitkittyneet tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla
German: Die Mehrheit (> 95 %) dieser Ereignisse war leicht bis mäßig ausgeprägt.
Finnish: Suurin osa (> 95 %) näistä tapahtumista ilmoitettiin lieviksi tai keskivaikeiksi.
German: EXUBERA ist ein schnell wirkendes Insulin.
Finnish: EXUBERA on nopeavaikutteinen insuliini.
German: Bedenken Sie dies stets in Situationen, in denen Sie sich oder andere gefährden könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Finnish: Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voisit saattaa itsesi tai muut ihmiset vaaraan (kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita).
German: In diesen Studien ergab sich kein erhöhtes hypoglykämisches Risiko oder eine schlechtere Blutzuckerkontrolle.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu hypoglykemiariskin suurenemista eikä verensokeritasapainon heikkenemistä.
German: Dann muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
Finnish: Tämän jälkeen hengitystä pidätetään 5 sekuntia ennen normaalia uloshengitystä.
German: In diesen Fällen können Sie eine schwere Hypoglykämie entwickeln (und sogar ohnmächtig werden) bevor Sie diese bemerken.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit menettää jopa tajuntasi), ennen kuin itse tiedostat ongelman.
German: - Sie wegen Ihrem Diabetes an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) leiden, - Sie erst kürzlich (z. B. am Tag vorher) eine Hypoglykämie hatten oder wenn sich diese nur langsam
Finnish: − Sinulla on tietty diabeteksen aiheuttama hermosairaus (autonominen neuropatia) − olet äskettäin kärsinyt hypoglykemiasta (esim. edellisenä päivänä) tai hypoglykemia kehittyy
German: Husten - Husten kann innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Inhalation von EXUBERA auftreten.
Finnish: Yskä - Yskää voi ilmetä muutamien sekuntien tai minuuttien kuluttua EXUBERAN inhaloimisesta.
German: Wenn Sie Dosisanpassungen von weniger als 1 mg benötigen, wird eine Anwendung von EXUBERA nicht
Finnish: Jos annostasi on pienennettävä kerralla vähemmän kuin 1 mg, EXUBERAN käyttöä ei
German: Reversibilität der Veränderungen des FEV1-Wertes
Finnish: FEV1-arvon korjaantuvuus
German: Durch den Wegfall einer Mahlzeit oder durch unvorhergesehene körperliche Anstrengungen kann es zu einer Hypoglykämie kommen.
Finnish: Aterian väliin jättäminen tai suunnittelematon kova fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
German: Insulin: n = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Finnish: Inhaloitava insuliini n = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
German: In den kontrollierten klinischen Studien mit EXUBERA betrug die Inzidenz von neu aufgetretenem primären Lungenkrebs bei den mit EXUBERA behandelten Patienten 0,130 pro 100 Patientenjahre Exposition mit der Studienmedikation (5 Fälle über einen Zeitraum von 3.800 Patientenjahre) und 0,03 (1 Fall über einen Zeitraum von 3.900 Patientenjahre) bei den Patienten in den Vergleichsgruppen.
Finnish: EXUBERAN kliinisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa uuden primaarisen keuhkosyövän ilmaantuvuus oli EXUBERALLA hoidetuilla potilailla 0,130 / 100 potilasvuotta tutkimuslääkkeelle altistumisaikana (5 tapausta 3 800 potilasvuoden aikana) ja vertailuaineella hoidetuilla potilailla 0,03 / 100 potilasvuotta (1 tapaus 3 900 potilasvuoden aikana).
German: Die Insulin-Freisetzungs-Einheit muss alle 2 Wochen ausgetauscht werden.
Finnish: Insuliininvapautin on vaihdettava uuteen joka toinen viikko.
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Finnish: Vaikeat ja etenkin toistuvat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa hermoston vaurioita.
German: Wenn der Patient innerhalb von 10 bis 15 Minuten nicht auf Glucagon reagiert, muss Glukose intravenös gegeben werden.
Finnish: Jos vastetta glukagonille ei tule 10-15 minuutin kuluessa, potilaalle on annettava myös glukoosia laskimoon.
German: Anmerkung: Im gesamten klinischen Programm, einschließlich der unkontrollierten Anschlussstudien, wurde über zwei Pleuraergüsse berichtet, bei denen eine behandlungsbedingte Ursache nicht ausgeschlossen werden konnte.
Finnish: Huomaa: Koko kliinisessä tutkimusohjelmassa, mukaan lukien kontrolloimattomat jatkotutkimukset, raportoitiin kahdessa tapauksessa keuhkopussin nestekertymä, joiden yhteyttä hoitoon ei voitu
German: Alkohol kann die Wirkung von Insulin verstärken und zu niedrigen Blutzuckerwerten führen.
Finnish: Alkoholi voi voimistaa insuliinin vaikutusta ja alentaa verensokeriarvoa.
German: Auch wenn diese Antikörper gebildet werden, hat dies keinen Einfluss auf Ihre Blutzucker-Einstellung.
Finnish: Vaikka tällaisia vasta-aineita muodostuisikin, ne eivät vaikuta millään tavoin verensokeritasapainosi hallintaan.
German: Diese Injektionen sind möglicherweise auch dann gerechtfertigt, wenn nicht genau feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Finnish: Tällainen ruiske voi olla perusteltavissa silloinkin kun ei ole varmaa, että Sinulla on hypoglykemia.
German: Die Behandlung mit Insulin kann den Körper anregen, Antikörper (Substanzen, die an Insulin anbinden) gegen Insulin zu bilden.
Finnish: Insuliinihoito voi saada elimistön tuottamaan vasta-aineita insuliinille (aineita, jotka sitoutuvat insuliiniin).
German: • wenn Sie allergisch auf Insulin, den Wirkstoff von EXUBERA, oder einen der sonstigen Bestandteile von EXUBERA sind.
Finnish: - jos olet allerginen insuliinille, EXUBERAN vaikuttavalle aineelle tai EXUBERAN jollekin muulle aineosalle.
German: EXUBERA sollte innerhalb von 10 Minuten direkt vor Beginn einer Mahlzeit angewendet werden.
Finnish: Ota EXUBERA ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritasapainon säilyttämiseksi.
German: Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen, zu einer vorübergehenden oder bleibenden Störung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.
Finnish: Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa aivotoiminnan ohimenevän tai pysyvän heikkenemisen ja jopa kuoleman.
German: Bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und welche Maßnahmen Sie eventuell treffen müssen.
Finnish: Ennen kuin otat mitään muita lääkkeitä, kysy lääkäriltäsi, voiko kyseinen lääke vaikuttaa verensokeriisi ja miten Sinun tulisi tarvittaessa toimia.
German: Atemwegserkrankungen (Grunderkrankung der Lunge)
Finnish: Hengityssairaudet (taustalla olevat keuhkosairaudet)
German: Anzeichen für einen zu hohen Blutzucker können sein:
Finnish: Mahdollisesti liian korkeaan verensokeritasoon viittaavia oireita:
German: Rauchen erhöht Anteil und Ausmaß der Absorption von inhalativem Humaninsulin beträchtlich (3- bis 5fach höhere Cmax und 2- bis 3fach höhere AUCs) und könnte daher das Hypoglykämierisiko erhöhen
Finnish: Tupakointi lisää inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymisnopeutta ja -astetta huomattavasti (Cmax suurenee noin 3-5-kertaiseksi ja AUC noin 2-3-kertaiseksi) ja voi siten suurentaa hypoglykemian
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie EXUBERA anwenden und weiterhin rauchen oder in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA geraucht haben.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos käytät EXUBERAA ja ryhdyt tupakoimaan uudelleen tai jos olet tupakoinut EXUBERA-hoidon aloitusta edeltävien kuuden
German: Schwere (GOLD Stadium III oder IV) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Finnish: Vaikea (GOLD III tai IV) keuhkoahtaumatauti (COPD).
German: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, benötigen Sie eine Glukose- oder GlucagonInjektion (ein Arzneimittel, das den Blutzucker erhöht).
Finnish: Jos et pysty nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoniruiskeen (verensokeriasi nostava lääke).
German: Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung.
Finnish: Insuliiniannostuksesta ei ole vakiintuneita sääntöjä.
German: EXUBERA ist ein antidiabetisch wirksames Arzneimittel, das Ihren Blutzucker senkt.
Finnish: EXUBERA on diabeteslääke, joka alentaa verensokeritasoasi.
German: Bevor Sie mit der EXUBERA-Therapie beginnen können, führt Ihr Arzt einen einfachen Test zur Bestimmung Ihrer Lungenfunktion durch, um zu prüfen, ob EXUBERA die richtige Behandlung für Sie darstellt.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi tekee Sinulle yksinkertaisen keuhkojen toimintakokeen, jonka avulla hän arvioi, onko EXUBERA oikea hoito Sinulle.
German: Insulin lispro s.c. (18 I. E.) EXUBERA (6 mg) Schnellwirkendes Humaninsulin (18 I. E.)
Finnish: Lisproinsuliini s.c. (18 yksikköä) Exubera (6 mg) Nopeavaikutteinen ihmisinsuliini (18 yksikköä)
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
German: Jeweils ein Patient in der EXUBERA-Gruppe und einer in den Vergleichsgruppen brach die Behandlung wegen Brustschmerzen ab.
Finnish: Yksi tutkimushenkilö EXUBERA-ryhmässä ja yksi verrokkiryhmässä lopetti hoidon rintakivun vuoksi.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch auf EXUBERA zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen EXUBERALLE, ota heti yhteys lääkäriisi.
German: EXUBERA gibt es in den folgenden Packungsgrößen:
Finnish: EXUBERASTA on saatavana seuraavat pakkauskoot:
German: Selten können Bronchialkrämpfe auftreten.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä bronkospasmeja.
German: - Der Wirkstoff ist Insulin human.
Finnish: - Vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
German: Bei Kombinationen mit anderen Antidiabetika muss die Dosis jedes Arzneimittels sorgfältig angepasst werden, damit die optimale Dosis für die gewünschte pharmakologische Wirkung erreicht wird.
Finnish: Jos inhaloitavaa EXUBERA-ihmisinsuliinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kunkin lääkkeen annos on sovitettava tarkoin optimaaliseksi, jotta haluttu farmakologinen vaikutus
German: Wenn eine EXUBERA-Patientin schwanger wird, muss das inhalative Insulin durch eine geeignete subkutane Insulinanwendung ersetzt werden.
Finnish: Jos EXUBERALLA hoidettu potilas tulee raskaaksi, inhaloitava insuliini on vaihdettava sopivaan ihon alle annettavaan insuliiniin.
German: Octreotide / Lanreotide können den Insulinbedarf sowohl verringern als auch erhöhen.
Finnish: Oktreotidi/lanreotidi voivat joko vähentää tai lisätä
German: Einige Patienten, die nach der Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin mit hypoglykämischen Reaktionen reagiert hatten, berichteten, dass frühe Warnzeichen einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem bisherigen Insulin waren.
Finnish: Muutamat potilaat, joilla ilmeni hypoglykeemisiä reaktioita eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin siirtymisen jälkeen, ovat ilmoittaneet, että hypoglykemian varhaiset varoitusoireet olivat heikompia tai erilaisia kuin aiemmassa insuliinihoidossa.
German: Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten behoben werden.
Finnish: Hypoglykemian voi yleensä korjata nauttimalla välittömästi hiilihydraatteja.
German: Octreotide / Lanreotide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen) können den Insulinbedarf
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi (tiettyjen umpierityssairauksien hoitoon) voivat muuttaa insuliinintarvetta.
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was zu tun ist, falls Sie zu viel oder zu wenig EXUBERA angewendet haben oder wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, damit Sie entsprechend
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, miten Sinun tulisi toimia, jos otat vahingossa EXUBERAA liian paljon tai liian vähän tai jos unohdat annoksen.
German: Die Anfangsdosis und weitere Gaben (Dosis und Zeitpunkte) sollten durch den Arzt individuell festgelegt und entsprechend dem Ansprechen und den Anforderungen des Patienten angepasst werden (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise).
Finnish: Lääkärin tulee määrittää ja sovittaa aloitusannostus ja senjälkeinen annostus (annos ja ajoitus) yksilöllisesti kullekin potilaalle tämän vasteen ja tarpeiden (esim. ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elämäntapa) mukaan.
German: Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurde über eine Vielzahl unterschiedlicher Symptome im Brustbereich berichtet, die als „unspezifische Brustschmerzen" zusammengefasst wurden.
Finnish: Hoitoon liittyvinä haittavaikutuksina ilmoitettiin erilaisia rintaoireita, joista käytettiin nimitystä määrittämätön rintakipu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lungenerkrankung wie Asthma, einem Lungenemphysem oder chronischer Bronchitis leiden.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on jokin keuhkosairaus, kuten astma, keuhkolaajentuma tai krooninen keuhkoputkitulehdus.
German: Ein Husten trat meistens innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Insulin-Inhalation auf und war meist leicht ausgeprägt.
Finnish: Yskä ilmeni tyypillisesti muutaman sekunnin tai minuutin kuluessa insuliinin inhaloimisesta ja oli pääasiassa lievää.
German: Unzureichende Dosierung oder Abbruch der Behandlung kann, besonders bei insulinpflichtigen Diabetikern, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, führen.
Finnish: Riittämätön annostus tai hoidon lopetus, erityisesti insuliiniriippuvaisessa diabeteksessa, voi johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin.
German: Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose muss stets von einem Arzt, normalerweise im Krankenhaus, behandelt werden.
Finnish: Vaikea hyperglykemia ja ketoasidoosi vaativat aina lääkärinhoitoa, yleensä
German: Bei einer kleineren Gruppe (n = 36) von länger als 36 Monate mit EXUBERA behandelten Typ-1- und Typ-2-Patienten kam es nach Beendigung der Therapie zu einem Anstieg des FEV1-Wertes um durchschnittlich 0,036 l während der folgenden 6 Monate.
Finnish: Pienemmässä ryhmässä (n = 36), johon kuuluneita tyypin 1 ja 2 diabeetikoita hoidettiin EXUBERALLA > 36 kuukautta, hoidon lopettaminen suurensi keskimääräistä FEV1-arvoa 0,036 litraa lopettamista seuranneiden 6 kuukauden aikana.
German: Bei Patienten mit einer bestätigten (z. B. mindestens zwei konsekutive Tests im Abstand von 3 bis 4 Wochen) Abnahme des FEV1 um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert muss die EXUBERATherapie abgebrochen werden und der Patient gemäß den klinischen Erfordernissen weiter beobachtet werden.
Finnish: Jos potilaan FEV1-arvo on todistetusti (eli tulokset vähintään kahdesta perättäisestä tutkimuksesta, joiden välillä 3-4 viikkoa) pienentynyt > 20 % lähtötilanteesta, on EXUBERA-hoito keskeytettävä ja potilasta seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia , joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
German: Schwerere hypoglykämische Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mittels intramuskulärer / subkutaner Glucagongabe (0,5 bis 1 mg) oder einer intravenösen Gabe von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden.
Finnish: Vaikeampia kohtauksia, joihin liittyy kooma, kouristuskohtaus tai hermoston toiminnan heikkeneminen, voi hoitaa lihakseen tai ihon alle annettavalla glukagonilla (0,5-1 mg) tai laskimoon annettavalla väkevällä glukoosilla.
German: Patientenzahl (Ausgangswert und Woche 12, 24, 36 , 48, 60 , 72 , 84 , 96, LOCF: Inhal.
Finnish: n = tutkimushenkilöitä ( lkm) lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, LOCF.
German: • wenn Sie rauchen oder in den vorangegangenen sechs Monaten geraucht haben, dürfen Sie EXUBERA nicht anwenden, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) haben.
Finnish: - jos tupakoit tai olet tupakoinut EXUBERA-hoidon aloitusta edeltävien kuuden kuukauden aikana, koska tupakointi voi suurentaa hypoglykemian (erittäin matala verensokeritaso) riskiä.
German: Das Insulin-Inhalationsgerät muss jährlich ausgetauscht werden.
Finnish: Insuliini-inhalaattori on vaihdettava uuteen kerran vuodessa.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EXUBERA ist erforderlich
Finnish: Ole erityisen varovainen EXUBERAN suhteen
German: Falls notwendig, kann eine häufigere Blutzuckerbestimmung dazu beitragen, auch leichtere hypoglykämische Phasen zu erkennen, die ansonsten übersehen worden wären.
Finnish: Tihennä tarvittaessa verensokerimittauksia, jotta tunnistaisit lievät hypoglykemiakohtaukset, jotka saattaisivat muuten jäädä huomaamatta.
German: Nach Absetzen von EXUBERA wird sich Ihre Lungenfunktion üblicherweise wieder normalisieren.
Finnish: Jos lopetat EXUBERA-hoidon, keuhkotoimintasi palautuu tavallisesti omalle normaalille tasollesi.