FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [Nome de marca] é um medicamento biossimilar, Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Mesma monitorização da segurança para todos os medicamentos biológicos
Estonian: Kõikide bioloogiliste ravimite ohutuse ühesugune järelevalve
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, essa comprovação abrange o estudo das suas propriedades físico-químicas específicas, da atividade biológica, da pureza, da esterilidade e da estabilidade, para assegurar o cumprimento de todas as normas exigidas antes dos lotes serem introduzidos no mercado.
Estonian: Bioloogiliste ravimite vastavus kõigile nõutud normidele tagatakse nende füüsikaliskeemiliste omaduste, bioloogilise aktiivsuse, puhtuse, steriilsuse ja stabiilsuse uurimisega enne partiide turule vabastamist.
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamine ja kasutusele lubamine ELis
Portuguese: A existência de algumas diferenças poderá ser permitida se as mesmas não tiverem quaisquer efeitos na segurança e na eficácia do medicamento, por exemplo diferenças existentes ao nível da formulação do medicamento (por exemplo, excipientes), da apresentação (por exemplo, pó para reconstituição versus solução injetável pronta para uso) e do dispositivo de administração (por exemplo, tipo de caneta para a administração do medicamento).
Estonian: Mõned erinevused võivad siiski olla lubatud, kui need ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsustnäiteks ravimi koostises (nt abiained), ravimvormis (nt lahustatav pulber vs. süstevalmis lahus) või manustamisseadmes (nt pen-süstli tüüp).
Portuguese: Estudos de comparabilidade necessários na sequência de alterações introduzidas no processo de fabrico de um medicamento com recurso à biotecnologia
Estonian: Pärast biotehnoloogia abil toodetud ravimi tootmisprotsessi muutmist vajalikud võrdlusuuringud Tootmismuudatuse tüüp
Portuguese: Os dados de segurança só podem ser extrapolados após a determinação de um perfil de segurança comparável do biossimilar numa indicação terapêutica.
Estonian: Ohutusandmeid saab ekstrapoleerida üksnes pärast seda, kui ühe näidustuse puhul on kindlaks tehtud, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi ohutusprofiilid on võrreldavad.
Portuguese: Estudos de qualidade farmacêutica
Estonian: Kvaliteediuuringud
Portuguese: O símbolo do triângulo preto identifica os medicamentos sujeitos a monitorização adicional.
Estonian: Täiendava järelevalve all olevaid ravimeid tähistatakse musta kolmnurgaga.
Portuguese: Diferenças que não são significativas do ponto de vista clínico em relação ao medicamento de referência
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised erinevused viidatavast ravimist
Portuguese: Convém ter igualmente em conta fatores relacionados com os doentes (idade, estado imunológico), com a doença (comorbilidades, tratamentos concomitantes) ou com o tratamento (via de administração, duração da exposição).
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et immunogeensuse määravad mitte üksnes tootespetsiifilised omadused, vaid arvesse tuleb võtta ka patsiendipõhiseid (vanus, immuunseisund), haiguspõhiseid (kaasuvad haigused, samaaegsed ravid) ja raviga seotud (manustamisviis, kokkupuute kestus) tegureid.
Portuguese: Por norma, as reações adversas de natureza imunológica (por exemplo, as reações relacionadas com a administração intravenosa ou as reações no local da injeção) não são graves.
Estonian: Immunoloogilised kõrvaltoimed (nt infusiooni- või süstekohareaktsioonid) ei ole tavaliselt rasked.
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares é realizado por via da comparação e por etapas
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamine on võrdlev ja kulgeb etapiviisiliselt
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia comparáveis mediante o estabelecimento da biossimilaridade
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada viidatava ravimiga sarnast ohutust ja efektiivsust bioloogilise sarnasuse kindlakstegemise kaudu
Portuguese: Um biossimilar é um medicamento biológico altamente similar a outro medicamento biológico que já se encontra aprovado na UE (o chamado «medicamento de referência»).
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim on bioloogiline ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba müügiluba omava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: ICH Q5E Biotechnological/ biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.CPMP/ ICH/5721/03.
Portuguese: Anticorpo antifármaco
Estonian: Ravimivastane antikeha
Portuguese: Nos casos em que o medicamento é dispensado numa farmácia comunitária, devem ser facultados ao doente quer o nome comercial quer o número de lote do medicamento biológico.
Estonian: Kui toode väljastatakse jaemüügiapteegis, peaks patsiendile teatama bioloogilise ravimi kaubanime ja partii numbri.
Portuguese: Principais características dos medicamentos biológicos
Estonian: Bioloogiliste ravimite põhitunnused
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que, durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
Estonian: Kõigile bioloogilistele ravimitele on omane loomulik varieeruvus, mistõttu on nende tootmine rangelt kontrollitud, et välistada varieeruvuse mõju ravimi toimele ja ohutusele.
Portuguese: Do ponto de vista científico e regulamentar, a totalidade do programa de desenvolvimento clínico do medicamento de referência não carece de ser repetida, o que significa que os doentes e os voluntários saudáveis não serão sujeitos a ensaios clínicos desnecessários.
Estonian: Teaduslikust ja regulatiivsest seisukohast ei ole vaja kogu viidatava ravimi kliinilise arenduse kava korrata.
Portuguese: Possibilidade de extrapolação a outras indicações As indicações do medicamento de referência podem ser aprovadas para o biossimilar («extrapolação das indicações») na ausência de dados clínicos específicos gerados com o biossimilar.
Estonian: Muudele näidustustele ekstrapoleerimise võimalus Viidatava ravimi näidustused võib sarnase bioloogilise ravimi puhul heaks kiita ilma spetsiifiliste kliiniliste andmeteta (näidustuste ekstrapoleerimine).
Portuguese: EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006.
Estonian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1.http://www.
Portuguese: Folitropina alfa
Estonian: Alfafollitropiin
Portuguese: Estudos farmacocinéticos
Estonian: Farmakokineetika uuringud
Portuguese: Disponibilidade de um parâmetro de FD correlacionado com a eficácia
Estonian: Efektiivsusega korreleeruva farmakodünaamilise tulemusanäitaja olemasolu
Portuguese: Quase todos os biossimilares cuja utilização é aprovada na UE têm sido aprovados de forma centralizada,
Estonian: Peaaegu kõik ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid on müügiloa saanud tsentraalselt, sest nende tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat.
Portuguese: No caso das moléculas mais simples com uma ação bem definida (por exemplo, filgrastim) e sempre que os dados de qualidade comparativos sejam fiáveis, poderá bastar comparar o efeito do biossimilar e do medicamento de referência com os estudos de FC e FD em voluntários saudáveis.
Estonian: Molekuli keerukus ja olemasolevad võrdlusandmed Hästi tõestatud toimega lihtsamate molekulide (nt filgrastiim) puhul võib piisata sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi toime võrdlemisest tervete vabatahtlikega läbiviidud farmakokineetikaja farmakodünaamikauuringutes, kui on esitatud usaldusväärsed võrdlevad kvaliteediandmed.
Portuguese: Muitas vezes, um medicamento obtido com recurso à biotecnologia foi produzido mediante a inserção de um gene nas células, de modo que estas produzissem a proteína pretendida.
Estonian: Biotehnoloogia abil saadud ravimeid toodetakse sageli rakkudes, millesse on sisestatud geen soovitud valgu sünteesiks.
Portuguese: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Estonian: Rituksimab; Bevatsisumaab; Trastusumaab
Portuguese: População relevante do estudo
Estonian: Asjakohane uuringuvalim
Portuguese: Durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como a medicamento atua nem a sua segurança.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite tootmine on alati rangelt kontrollitud, tagamaks et need väikesed erinevused ei mõjutaks ravimi toimet ega ohutust.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consagrado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, para introduzir uma nova formulação).
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole uus lähenemine, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida kasutatakse laialdaselt mitme heakskiidetud näidustusega bioloogilise ravimi tootmisprotsessi olulisel määral muutmise puhul (nt uue ravimvormi kasutuselevõtt).
Portuguese: Os estudos clínicos e não clínicos comparativos que fundamentam a aprovação de um biossimilar asseguram que eventuais diferenças não afetam a segurança e a eficácia do medicamento.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamist toetavad võrdlevad kliinilised ja mittekliinilised uuringud välistavad erinevused, mis võivad mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust.
Portuguese: O objetivo do desenvolvimento de um biossimilar consiste em demonstrar a biossimilaridade: alta similaridade em termos de estrutura, atividade biológica, perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise eesmärk on tõendada bioloogilist sarnasust viidatava ravimiga, mis tähendab nende struktuuri, bioloogilise aktiivsuse, efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse profiili lähedast sarnasust.
Portuguese: ADN
Estonian: DNA
Portuguese: Quadro 6.
Estonian: Tabel 6.
Portuguese: FD
Estonian: PD
Portuguese: 3.ª etapa
Estonian: 3. etapp
Portuguese: Figura 5.
Estonian: Joonis 5.
Portuguese: Alternativamente, pode ser consultada no website da EMA uma lista dinâmica dos resumos do EPAR relativos a todos os biossimilares.
Estonian: Samuti on EPARi kokkuvõtete loetelu kõigi sarnaste bioloogiliste ravimite kohta toodud Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti tegevdirektor prof Guido Rasi
Portuguese: Estudos de segurança pós-autorização
Estonian: müügiloa saamise järgsed ohutusuuringud
Portuguese: Dados incluídos na informação de prescrição e nos relatórios de avaliação de biossimilares da EMA
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite omaduste kokkuvõtetes ja Euroopa Ravimiameti hindamisaruannetes esitatud andmed
Portuguese: Lote 3
Estonian: Partii 3
Portuguese: Devido às suas diferentes vias de desenvolvimento, não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares.
Estonian: Sarnastel bioloogilistel ravimitel puuduvad üksnes neile suunatud ja nende erinevast väljatöötamisest tingitud eriohutusnõuded.
Portuguese: Medicamentos biossimilares na UE
Estonian: Sarnased bioloogilised ravimid ELis
Portuguese: sempre que estejam disponíveis e quando tal seja pertinente para o efeito clínico do medicamento, podem ser utilizados parâmetros de medição da atividade farmacodinâmica (FD).
Estonian: Farmakodünaamilist aktiivsust mõõtvate tulemusnäitajate olemasolul võib neid kasutada, kui need on ravimi kliinilise toime suhtes asjakohased.
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos para as quais um biossimilar está atualmente aprovado na UE
Estonian: Bioloogiliste ravimite klassid, kuhu kuuluvad ELis seni heaks kiidetud sarnased bioloogilised ravimid
Portuguese: Lote 1
Estonian: Partii 1
Portuguese: Os dados clínicos e não clínicos necessários para a aprovação de um biossimilar são diferentes dos dados necessários para a aprovação de um medicamento biológico com uma substância ativa nova.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi heakskiiduks vajalikud mittekliinilised ja kliinilised andmed on erinevad.
Portuguese: Processo de aprovação de biossimilares na UE
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite heakskiitmise kord ELis
Portuguese: Para completar esta avaliação, geralmente são necessários dados clínicos de imunogenicidade; os estudos com animais têm um valor limitado na previsão da resposta imunológica nos seres humanos.
Estonian: Loomkatsed on inimese immuunvastuse prognoosimisel piiratud väärtusega.
Portuguese: Intercambialidade refere-se à possibilidade de mudar de um medicamento para outro, esperando-se alcançar o mesmo efeito clínico.
Estonian: Ravimi vahetamise võimalikkus teise ravimi vastu, millel on eeldatavasti sama kliiniline toime.
Portuguese: Quadro 5.
Estonian: Tabel 5.
Portuguese: Abreviaturas
Estonian: Lühendid
Portuguese: Lote 2
Estonian: Partii 2
Portuguese: Quadro 1.
Estonian: Joonis 1.
Portuguese: Grau de variabilidade intrínseca
Estonian: Loomulik varieeruvus
Portuguese: Medicamento biológico com uma substância ativa nova (por exemplo, medicamento de referência)
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi väljatöötamise võrdlev ülevaade Uut toimeainet sisaldav bioloogiline ravim (nt viidatav ravim)
Portuguese: Estudos farmacodinâmicos
Estonian: Farmakodünaamika uuringud
Portuguese: Tipo de alteração no fabrico Impacto previsível
Estonian: Eeldatav mõju
Portuguese: Tal deve-se ao facto de que, na demonstração da biossimilaridade, o biossimilar conta com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia e segurança.
Estonian: Seda seetõttu, et kui bioloogiline sarnasus on tõendatud, saab sarnase bioloogilise ravimi puhul tugineda viidatava ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmetele.
Portuguese: Possibilidade de reproduzir a molécula com um elevado grau de similaridade, devido aos métodos de fabrico de medicamentos biológicos únicos e à variabilidade biológica natural
Estonian: Ainulaadsete biotootmise meetodite ja loomuliku bioloogilise varieeruvuse tõttu on võimalik reprodutseerida väga sarnane molekul
Portuguese: Quadro 4.
Estonian: Tabel 4.
Portuguese: Comparação dos requisitos em matéria de dados para a aprovação de um biossimilar em relação ao medicamento de referência
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ning originaalravimi heakskiiduks vajalike andmete võrdlus
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos
Estonian: Bioloogiliste ravimite klassid
Portuguese: RCM
Estonian: RMP
Portuguese: Desta forma e de acordo com os requisitos da UE em matéria de notificação de RAM, o medicamento pode ser corretamente identificado se surgir qualquer problema de segurança (ou imunogenicidade) específico do produto.
Estonian: See tagab, et ravimiga tekkinud ohutuse (või immunogeensuse) probleemide korral on võimalik toode identifitseerida, nagu näevad ette ELi kõrvaltoimete teatamise nõuded.
Portuguese: A regulamentação da UE em matéria de biossimilares determinou o desenvolvimento dos biossimilares em todo o mundo, ao definir os princípios fundamentais que norteiam o desenvolvimento dos biossimilares em outras regiões do mundo altamente regulamentadas.
Estonian: ELis kehtestatud põhiprintsiibid on sarnaste bioloogiliste ravimite arenduse aluseks ka teistes rangete regulatsioonidega piirkondades üle maailma.
Portuguese: Orientações sobre boas práticas de farmacovigilância (BPF), Considerações específicas sobre o produto ou a população II: Medicamentos biológicos.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II:Biological medicinal products.EMA/168402/2014.http://www.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
Estonian: Nende esinemissagedus on teadmata.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados ao longo de um período de 2 a 4 semanas.
Estonian: Ravimeid kasutatakse 2-4-nädalase perioodi jooksul.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Portuguese: ou híbridos de ambas as espécies.
Estonian: või mõlema liigi hübriidide lehtede üldnimetus.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
Estonian: Samuti ei ole nende otstarbekohasel kasutamisel vaja meditsiinilist järelevalvet.
Portuguese: Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Estonian: Betula pendula Roth ja/või Betula pubescens Ehrh., folium
Portuguese: O que é folha de bétula?
Estonian: Mis on kaseleht?
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha de bétula devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Estonian: Kaselehte sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja üle 12-aastased noored.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo do relatório de avaliação do HMPC destinado ao público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
Estonian: Käesolev dokument on tõlge taimsete ravimite komitee hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA sekretariaat.
Portuguese: Embora sejam poucos os estudos clínicos, incluindo um estudo em 15 doentes com infeções do trato urinário que sugeriu um efeito positivo na infeção urinária, os dados são demasiados limitados para serem utilizados como evidência.
Estonian: Kuigi korraldatud mõni kliiniline uuring, sh uuring, kus osales 15 kuseteede infektsiooniga patsienti, mille tulemused osutasid kuseteede infektsiooni vastase positiivsele toimele, on andmed tõenditena kasutamiseks liiga piiratud.
Portuguese: Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Estonian: Taimsete ravimite komitee
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Estonian: Kui sümptomid püsivad ravi ajal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Portuguese: Do mesmo modo, não devem ser utilizados em doentes com patologias em que se recomenda a redução da ingestão de líquidos (como, por exemplo, doença cardíaca ou renal grave).
Estonian: Samuti ei tohi neid kasutada patsiendid, kellel on haigus, mille korral soovitatakse vähendada vedeliku tarbimist (nt raske südame- või neeruhaigus).
Portuguese: As folhas para utilização medicinal são obtidas de árvores que foram cultivadas ou encontradas na natureza.
Estonian: Meditsiiniliselt kasutatavad lehed saadakse kasvatatud või looduses esinevatelt puudelt.
Portuguese: A folha de bétula é a denominação comum das folhas da árvore Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh.
Estonian: Kaseleht on puu Betula pendula Roth ja/või Betula pubescens Ehrh.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de bétula
Estonian: Muu teave kaselehte sisaldava ravimi kohta
Portuguese: Os extratos são preparados utilizando uma técnica para extrair compostos do material da planta por dissolução num solvente (como água ou álcool).
Estonian: Ekstrakte valmistatakse taimedest ühendite eraldamise teel, lahustades neid lahustis (nt vees või alkoholis).
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm que contêm folha de bétula, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kaselehte sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: No caso dos extratos secos, o solvente é, de seguida, evaporado para a obtenção do extrato.
Estonian: Kuivekstrakti korral aurustatakse seejärel lahusti, et järele jääks ekstrakt.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de bétula, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kaselehte sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os estudos avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Portuguese: Os efeitos secundários que foram notificados com medicamentos que contêm folha de bétula incluem diarreia, sensação de enjoo e reações alérgicas, tais como comichão, erupção cutânea e nariz entupido e com corrimento.
Estonian: Kaselehte sisaldavate ravimite kohta teatatud kõrvalnähud on näiteks kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine ja allergilised reaktsioonid, näiteks sügelus, lööve, ninakinnisus ja ninavoolus.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de bétula têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Estonian: Kaselehte sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de bétula.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kaselehe meditsiinilisi kasutusviise.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de bétula?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kaselehte sisaldavale ravimile müügiluba?
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de bétula.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kaselehte sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula para o aumento da produção de urina baseiam-se no seu «uso tradicional» em problemas menores do trato urinário.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kaselehte sisaldavate ravimite kasutamise kohta uriinikoguse suurendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel kergete kuseteekaebuste korral.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de bétula?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kaselehte sisaldava ravimiga?
Portuguese: As preparações de folha de bétula são obtidas por pulverização ou trituração (redução a pequenos pedaços) da folha seca, ou sob a forma de extratos secos ou líquidos.
Estonian: Kaselehe valmistisi saadakse kuivatatud lehti pulbriks jahvatades või peenestades (väikesteks tükkideks lõigates) või kuiv- või vedelekstraktist.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula?
Estonian: Millised tõendid toetavad kaselehte sisaldava ravimi kasutamist?