FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est possible de prendre cette dose journalière en une seule fois ou à raison de 300 mg deux fois par jour.
Spanish: Puede tomarse como dosis única o repartida en 300 mg dos veces al día.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ziagen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ziagen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les patients recevant Ziagen ont également présenté une augmentation de leur numération de cellules CD4.
Spanish: Los pacientes tratados con Ziagen presentaron también incrementos en los recuentos de células CD4.
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), dyspnée (difficulté à respirer), toux, fièvre, léthargie, sensation de malaise, maux de tête, signes de troubles hépatiques dans le sang et myalgies (douleurs musculaires).
Spanish: Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también comprenden con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), disnea (dificultad para respirar), tos, fiebre, letargo, malestar general, dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre y mialgia (dolor muscular).
French: Le traitement par Ziagen doit être immédiatement arrêté si le patient présente une réaction d'hypersensibilité.
Spanish: El tratamiento con Ziagen se suspenderá inmediatamente si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad.
French: Après avoir examiné la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Ziagen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Basándose en la revisión de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Ziagen superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: En outre, la société qui commercialise Ziagen fournit aux médecins du matériel d'éducation concernant les réactions d'hypersensibilité associées au médicament, y compris concernant la nécessité de soumettre les patients à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs du gène HLA-B (type 5701) et de leur rappeler de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes pouvant indiquer une hypersensibilité.
Spanish: Asimismo, la empresa que comercializa Ziagen proporciona material educativo a los médicos sobre las reacciones de hipersensibilidad del medicamento, incluida la necesidad de realizar pruebas a los pacientes para la detección del gen HLA-B (tipo 5701) y recordar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico inmediatamente si desarrollan síntomas que sugieran que existe hipersensibilidad.
French: En outre, des études ont été menées afin de comparer l'administration de la dose une fois par jour à une administration deux fois par jour chez l'enfant.
Spanish: Asimismo, se realizaron estudios para evaluar la dosis única diaria en comparación con la dosis administrada dos veces al día en niños.
French: Les cellules T CD4-sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tuées par le VIH.
Spanish: Los linfocitos T-CD4 son glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: Ziagen no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y prevenir el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Dans l'une des études portant sur des adultes, 77 % des patients sous Ziagen en association à la lamivudine et la zidovudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 16 semaines (67 sur 87), contre 38 % des adultes prenant uniquement de la lamivudine et de la zidovudine sans Ziagen (33 sur 86).
Spanish: En uno de los estudios realizado con adultos, el 77 % de los pacientes que recibieron Ziagen junto con lamivudina y zidovudina mostraban una viremia inferior a 400 copias/ml después de 16 semanas (67 de 87), frente al 38 % de los adultos que tomaron solo lamivudina y zidovudina (33 de 86).
French: En effet, les patients porteurs de ce gène présentent un risque plus élevé de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Ziagen.
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Ziagen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ziagen, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ziagen la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le principe actif de Ziagen, l'abacavir, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: El principio activo de Ziagen, el abacavir, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN).
French: Quel est le bénéfice démontré par Ziagen au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ziagen durante los estudios?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ziagen (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: perte d'appétit, maux de tête, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, éruption cutanée, fièvre, léthargie (manque d'énergie) et fatigue (lassitude).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ziagen (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son pérdida del apetito, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, fiebre, letargo (falta de energía) y fatiga.
French: Dans toutes les études, Ziagen a provoqué une réduction de la charge virale, en particulier lorsqu'il était administré en association à d'autres médicaments antiviraux.
Spanish: En todos los estudios, Ziagen consiguió reducir la viremia, sobre todo cuando se administró conjuntamente con otros antivíricos.
French: Le comité a relevé que la démonstration des bénéfices de Ziagen était basée sur les résultats d'études menées principalement avec le médicament pris deux fois par jour en association à d'autres médicaments chez des adultes n'ayant pas reçu de traitement contre le VIH auparavant.
Spanish: El CHMP advirtió de que la demostración del beneficio de Ziagen se basa principalmente en los resultados de estudios realizados con el medicamento administrado dos veces al día en combinación con otros medicamentos en adultos no tratados previamente para el VIH.
French: Pourquoi Ziagen a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ziagen?
French: Qu'est-ce que Ziagen?
Spanish: ¿Qué es Ziagen?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ziagen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Ziagen a également fait l'objet de trois études principales incluant 489 patients âgés de trois mois à 18 ans et infectés par le VIH.
Spanish: Ziagen se ha evaluado también en tres estudios principales en los que participaron 489 pacientes infectados por el VIH con edades comprendidas entre 3 meses y 18 años.
French: Ziagen a fait l'objet de six études principales incluant 1 843 adultes (âgés de 18 ans et plus) infectés par le VIH.
Spanish: Ziagen se ha evaluado en seis estudios principales en los que participaron 1 843 adultos infectados por el VIH (mayores de 18 años).
French: L'une des études a consisté à comparer les effets de Ziagen pris une fois et deux fois par jour en association à la lamivudine et à l'efavirenz (autres médicaments antiviraux) chez 784 patients.
Spanish: En un estudio se compararon los efectos de Ziagen administrado una o dos veces al día, en combinación con lamivudina y efavirenzo (otros medicamentos antivíricos) en 784 pacientes.
French: Ziagen est utilisé en association à d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Ziagen se utiliza en combinación con otros medicamentos antivíricos para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziagen, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ziagen, ver el prospecto
French: Les effets de Ziagen ont été comparés à ceux d'autres médicaments antiviraux, d'un placebo (traitement fictif) ou à l'absence de traitement.
Spanish: Se compararon los efectos de Ziagen con los de otros antivíricos, con los de un placebo (tratamiento ficticio) o con los de la ausencia de tratamiento.
French: Les patients sous Ziagen recevront également une carte de mise en garde résumant les principales informations de sécurité sur les réactions d'hypersensibilité au médicament.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta con un resumen de la información más importante sobre las reacciones de hipersensibilidad que puede provocar este medicamento.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) surviennent chez les patients sous Ziagen, généralement au cours des six premières semaines de traitement, et peuvent menacer le pronostic vital.
Spanish: En algunos pacientes que toman Ziagen se observan reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
French: Ziagen doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento con Ziagen debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Ziagen, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Ziagen, administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
French: Les taux de VIH dans le sang (charge virale) et le nombre de cellules T CD4 dans le sang (numération des cellules CD4) ont constitué les principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la concentración del VIH en la sangre (viremia) y el número de linfocitos T-CD4 en la sangre (recuento de células CD4).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ziagen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ziagen?
French: Quelles études ont été menées sur Ziagen?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ziagen?
French: Comment Ziagen agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ziagen?
French: Ziagen était utilisé en monothérapie ou en association à la lamivudine et à la zidovudine (autres médicaments antiviraux) ou au traitement en cours des patients contre le VIH.
Spanish: Ziagen se administró en monoterapia o añadido a la combinación de lamivudina y zidovudina (otros antivíricos) o al tratamiento que se estuviera administrando para el VIH.
French: Les effets de Ziagen sur la charge virale se sont avérés similaires qu'il soit pris une fois ou deux fois par jour.
Spanish: La administración de Ziagen una o dos veces al día tuvo efectos similares en la viremia.
French: Comment Ziagen est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ziagen?
French: Dans quel cas Ziagen est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ziagen?
French: flacon (HDPE)
Spanish: Frasco (HDPE)
French: Taille de l'emballage plaquette thermoformée (OPA/Alu/PVC)
Spanish: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 comprimidos
French: Date de première autorisation: 02 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 Marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 Noviembre 2015
French: ANTIHISTAMINIQUES (ANTAGONISTES DU RECEPTEUR H1 DE L'HISTAMINE)
Spanish: ANTIHISTAMÍNICOS (ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR H1 DE HISTAMINA)
French: ASC ↓ 14 % ; 32 % ; 36 % Cmax ↓ 28 % ; 52 % , 55 %
Spanish: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: Dioxyde de titane E171
Spanish: Dióxido de titanio E171
French: Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne
Spanish: • metadona, usada como sustitutiva de la heroína
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Spanish: La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le récipient ou la boîte et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la caja y el blíster después de EXP.
French: Pour plus d'informations, reportez vous à la rubrique 4.
Spanish: Para más información vea la sección 4.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (: 1/10), fréquent (: 1/100 à < 1/10), peu fréquent (: 1/1 000 à < 1/100), rare (: 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), muy raras (<1/10.000).
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang ; voir le paragraphe suivant, ‘Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH')
Spanish: • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre; ver la sección siguiente "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH")
French: 300 mg de zidovudine
Spanish: 300 mg de zidovudina
French: Une petite quantité des composants de Lamivudine/Zidovudine Teva peut également passer dans le lait maternel.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Lamivudina/Zidovudina Teva también puede pasar a la leche materna.
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
Spanish: Si está dando, o pensando en lactancia materna:
French: 9/l) (voir rubrique 4.2.
Spanish: 9/l (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Lamivudine/Zidovudine Teva ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous avez la possibilité de les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
French: Les comprimés de Lamivudine/Zidovudine Teva ne doivent pas être utilisés chez les enfants pesant moins de 14 kg, les doses ne pouvant être correctement ajustées au poids de l'enfant.
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva comprimidos no debe usarse en niños que pesen menos de 14 kg, puesto que las dosis no se pueden ajustar adecuadamente al peso del niño.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/ .
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
French: Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
French: La lamivudine est également active sur le virus de l'hépatite B (VHB).
Spanish: Además, lamivudina tiene actividad frente al virus de la hepatitis B (VHB).
French: Le traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie).
Spanish: El tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia).
French: En cas de survenue d'une intolérance gastro-intestinale chez les patients pesant entre 21 et 30 kg, un autre schéma posologique consistant en un demi-comprimé trois fois par jour, peut être administré pour tenter d'améliorer la tolérance.
Spanish: Si aparece intolerancia gastrointestinal en pacientes entre 21 y 30 Kg se puede seguir una pauta de dosificación alternativa de medio comprimido dos veces al día para intentar mejorar la tolerancia.
French: Avalez les comprimés de Lamivudine/Zidovudine Teva avec de l'eau.
Spanish: Trague los comprimidos de Lamivudina/Zidovudina Teva, con un poco de agua.
French: Si vous avez pris Lamivudine/Zidovudine Teva pendant votre grossesse, votre médecin peut prescrire régulièrement des tests sanguins et d'autres types de tests afin de surveiller le développement de votre enfant.
Spanish: Si ha estado tomando Lamivudina/Zidovudina Teva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
French: Un nombre important de données chez la femme enceinte prenant de la lamivudine ou de la zidovudine n'a pas mis en évidence d'effet malformatif (données issues de plus de 3000 grossesses exposées à chacune de ces substances actives au cours du premier trimestre, parmi lesquelles plus de 2000 grossesses ont été exposées à la fois à la lamivudine et à la zidovudine).
Spanish: La gran cantidad de datos sobre las mujeres embarazadas que tomaban lamivudina o zidovudina no indican toxicidad malformativa (más de 3.000 casos de exposición durante el primer trimestre a cada uno de ellos, de los cuales más de 2.000 casos tuvieron exposición tanto a lamivudina como a zidovudina).
French: Prise d'autres médicaments avec Lamivudine/Zidovudine Teva Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Uso de Lamivudina/Zidovudina Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
French: Dans une seconde étude, la zidovudine a été administrée à des doses : 40 mg/kg à des souris pendant 24 mois, l'exposition débutant avant la naissance, au 10ème jour de gestation.
Spanish: En un segundo estudio, se administró zidovudina a dosis de hasta 40 mg/kg a los ratones durante 24 meses, comenzando la exposición en periodo prenatal en el día 10 de la gestación.
French: Dans le cas présent, l'utilisation de la zidovudine chez les femmes enceintes, suivie du traitement des nouveau-nés, réduit significativement le taux de transmission materno-foetale du VIH.
Spanish: En este caso, el uso de zidovudina en mujeres embarazadas, con el posterior tratamiento de los recién nacidos, ha mostrado reducir la tasa de transmisión materno-fetal del VIH.
French: • la pentamidine ou l'atovaquone, utilisés dans le traitement des infections parasitaires telles que les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignée par PPC)
Spanish: • pentamidina o atovacuona, para tratar infecciones parasitarias como neumonía por Pneumocystis jirovecii (a menudo denominado PCP)
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva de manière identique.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva de la misma manera.
French: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Spanish: Hipromelosa 3cP Hipromelosa 6cP Polisorbato 80
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Lamivudina/Zidovudina Teva.
French: Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer :
Spanish: El tratamiento combinado frente al VIH también puede causar:
French: Une surexposition pharmacocinétique à la zidovudine peut survenir ; une surveillance attentive de la sécurité d'emploi est par conséquent justifiée chez ces patients.
Spanish: Puede tener lugar una sobreexposición farmacocinética de zidovudina, por lo que se recomienda un estrecho seguimiento de la seguridad de estos pacientes.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier afin de détecter tout signe évocateur d'une lipoatrophie pendant leur traitement par zidovudine ou par des médicaments contenant de la zidovudine.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados regularmente para detectar signos de lipoatrofia durante el tratamiento con zidovudina y los medicamentos que contienen zidovudina.
French: • Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si ha tenido hepatitis B no deje de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis)
French: Pelliculage : hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane E171.
Spanish: Cubierta pelicular: Hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, polisorbato 80, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).
French: Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Lamivudine/Zidovudine Teva, pour vous et votre bébé.
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva tanto para usted como para su bebé.
French: Allaitement Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Spanish: Lactancia Las mujeres que son VIH-positivo no deben dar el pecho, porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.