FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandărilor locale de tratament.
Icelandic: Veita skal hitalækkandi meðferð samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
Romanian: N=196 (1 studiu)
Icelandic: N= 196
Romanian: 1 flacon şi o seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta + 2 nálar 1 skammtur (0,5 ml)
Romanian: În cazul administrării concomitente de Infanrix Hexa şi Prevenar 13 s-au observat creşterea frecvenţei convulsiilor (însoţite sau nu de febră) şi episoade de hipotonie-hiporeactivitate (EHH) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni tilkynninga um krampa (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástand kom fram við samhliða gjöf Infanrix hexa og Prevenar 13 (sjá kafla 4.8).
Romanian: • Trebuie respectat un interval de cel puţin o lună între dozele administrate în cadrul vaccinării primare.
Icelandic: Líða þarf að minnsta kosti 1 mánuður á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Romanian: N = număr de subiecţi * Probele testate prin ELISA şi care aveau concentrații de anticorpi anti-difterie <0,1 UI / ml au fost re testate folosind testul de neutralizare pe celule VERO (seroprotecție masurată ≥ 0,016 UI / ml): 96,5% dintre subiecți au fost protejaţi § Numărul de subiecți din 2 studii clinice
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga * Sýni prófuð með ELISA og sýndu mótefnaþéttni gegn barnaveiki < 0,1 a.e./ml og voru endurprófuð með Vero-frumna hlutleysingarmælingu (sermisvörn viðmiðunarmörk ≥ 0,016 a.e./ml):
Romanian: După-doza 2
Icelandic: Eftir-skammt 2
Romanian: Componenta liofilizată Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere albă.
Icelandic: Frostþurrkaði Haemophilus influenzae b efnisþátturinn er hvítt duft.
Romanian: - colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare - plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare - convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare
Icelandic: ef einhverjir kvillar hafa áður hrjáð barnið eftir að hafa fengið Infanrix hexa eða annað bóluefni við kíghósta, einkum: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Romanian: 2 Reacţii adverse provenite din raportări spontane.
Icelandic: § Fjöldi þátttakenda úr 2 klínískum rannsóknum
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni, skal fresta ónæmisaðgerð með Infanrix hexa hjá sjúklingum sem hafa alvarlega bráða hitasótt.
Romanian: Seringa preumplută trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Icelandic: Hrista skal áfylltu sprautuna vel til að ná fram einsleitri hvítgruggugri dreifu.
Romanian: Răspunsul imun nu este afectat.
Icelandic: Engin áhrif voru á ónæmissvörun.
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute 10 x 1 doză (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Romanian: Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare,
Icelandic: Hiti > 39,5°C, viðbrögð á stungustað þ.m.t. herslismyndun, staðbundin bólga á stungustað (> 50 mm)1
Romanian: AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Icelandic: MEÐ 2 NÁLUM 10 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 20 NÁLUM
Romanian: După-doza 4 (Vaccinarea de rapel în al doilea an de viaţă după o schemă de vaccinare primară constând din 3 doze)
Icelandic: Eftir-skammt 4 (örvunarbólusetningu á öðru aldursári eftir 3-skammta frumónæmisaðgerð)
Romanian: • Trebuie respectat un interval de cel puţin 2 luni între dozele administrate în cadrul vaccinării primare.
Icelandic: Líða þurfa að minnsta kosti 2 mánuðir á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Romanian: Analiza frecvenţelor de raportare după punerea pe piaţa sugerează un potenţial risc crescut de convulsii (însoţite sau nu de febră) şi EHH la compararea grupurilor pentru care s-a raportat administrarea concomitentă de Infanrix hexa cu Prevenar 13 faţă de cele pentru care s-a raportat doar administrarea Infanrix hexa.
Icelandic: Greining á tíðni tilkynninga eftir að bóluefnið kom á markað bendir til hugsanlega aukinnar hættu á krömpum (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástandi, þegar bornir eru saman hópar sem notuðu Infanrix hexa ásamt Prevenar 13 og hópar sem notuðu Infanrix hexa eitt sér.
Romanian: • Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Icelandic: Infanrix hexa fæst í 1 og 10 skammta pakkningum með eða án nála og fjölpakkningu með
Romanian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germania
Icelandic: 76, D-35041 Marburg Þýskaland
Romanian: 32 U. antigen-D
Icelandic: 32 D-mótefnavakaeiningar
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţia/seropozitivitatea la o lună după administrarea schemei de vaccinare primară cu 2 doze şi a dozei de rapel cu Infanrix hexa
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra sem benda til sermisvarnar/sermisjákvæðni einum mánuði eftir 2-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarbólusetningu með Infanrix hexa
Romanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: Component al unui ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace
Icelandic: Hluti fjölpakkningar sem inniheldur 5 pakkningar, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála
Romanian: Cum se administrează Infanrix hexa
Icelandic: Hvernig gefa á Infanrix hexa
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SUSPENSIE DTPA VHB VPI
Icelandic: MEÐ DTPA HBV IPV DREIFU
Romanian: tip 3 (tulpina Saukett)4
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar gerð 3 (Saukett stofn)4
Romanian: poliomielitic sau Hib.
Icelandic: B-, mænusóttar- og Hibbóluefnum.
Romanian: După reconstituire: se recomandă utilizarea imediată.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið tafarlaust.
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Romanian: FLACON CU PULBERE HIB
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ HIB DUFTI
Romanian: 3-4-5 luni N= 1055 (6 studii)
Icelandic: 3-5-11 mánaða aldur N=530 (4 rannsóknir)
Romanian: Vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC J07CA09 Imunogenitate
Icelandic: Samsett bakteríu- og veirubóluefni; ATC flokkur:
Romanian: Suspensie DTPa-VHB-VPI
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa:
Romanian: (diluţie 1/8) †
Icelandic: Gegn mænusótt gerð 1 (1/8 þynning) †
Romanian: - temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare
Icelandic: Hiti ≥ 40°C innan 48 klst.
Romanian: Seringă preumplută: suspensie
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţia/seropozitivitatea la o lună după administrarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze şi a dozei de rapel cu Infanrix hexa
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra sem benda til sermisvarnar/sermisjákvæðni einum mánuði eftir 3-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarbólusetningu með Infanrix hexa
Romanian: 2,4,6 luni
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Romanian: probleme cardiace şi chiar moarte.
Icelandic: Þetta getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel dauða.
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
Icelandic: Duft (stofn/stungulyfsstofn) í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl).
Romanian: Somnolenţă
Icelandic: Samantekt
Romanian: ADMINISTRARE DTPa VHB VPI pentru Infanrix hexa
Icelandic: DTPa HBV IPV fyrir Infanrix hexa Dreifa fyrir stungulyf, dreifa i.m.
Romanian: • A nu se congela.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Romanian: N = număr de subiecţi
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga
Romanian: lună între fiecare injectare.
Icelandic: 1 mánuður á milli hverrar sprautu.
Romanian: EU/1/00/153/001 - o seringă preumplută fără ac EU/1/00/153/002 - 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/003 - 20 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/004 - 50 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/005 - o seringă preumplută cu 1 ac EU/1/00/153/006 - 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/00/153/007 - 20 seringi preumplute cu 20 ace EU/1/00/153/008 - 50 seringi preumplute cu 50 ace EU/1/00/153/009 - o seringă preumplută cu 2 ace EU/1/00/153/010 - 10 seringi preumplute cu 20 ace
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 84%.
Icelandic: Vernd bóluefnisins reyndist vera 84%.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat în continuare este bazat pe date de la mai mult de 10000 subiecţi.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
Romanian: • copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Acestea apar de obicei în 2 pâna la 3 zile după vaccinare.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan 2 til 3 daga frá bólusetningu.
Romanian: luni N=884
Icelandic: mánuðir N= 884
Romanian: Informaţi un medic imediat dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 3.06 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizare de punere pe piaţă, este prezent şi funcţional înainte şi în timpul punerii pe piaţă a medicamentului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Romanian: Infanrix Penta este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 5 boli:
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
Romanian: luni N=554
Icelandic: mánuðir N=554
Romanian: 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3)
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
Romanian: luni N=1146
Icelandic: mánuðir N= 1146)
Romanian: Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7-8 ani, dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni.
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Romanian: • la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii timp de 2-3 zile după vaccinare
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu
Romanian: În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea minimum 30 U.I. minimum 40 U.I.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 40 a.e.
Romanian: În aproape toate situaţiile, Infanrix Penta a fost administrat concomitent cu vaccinul Hib.
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Romanian: O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Romanian: Acest lucru nu este un semn de deteriorare.
Icelandic: Þetta er ekki merki um að
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Romanian: Infanrix Penta nu prezintă utilizare relevantă la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Romanian: Nu există date cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării simultane a vaccinului Infanrix Penta
Icelandic: Engin gögn eru til varðandi virkni og öryggi samtímis gjafar Infanrix Penta og bóluefnis gegn
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Icelandic: (Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)
Romanian: • Infanrix Penta ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi).
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie sau a fost vaccinat recent.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Romanian: ND = nedeterminat *într-un subgrup de sugari cărora nu li s-a administrat vaccin hepatitic B la naştere, 80,2% dintre subiecţi au avut titruri anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † „valoare minimă eficace" acceptată ca indice de protecţie
Icelandic: ND = ekki ákvarðað * í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrabólgu B við fæðingu höfðu 80,2% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Romanian: În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Romanian: Apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnea la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]
Icelandic: Öndunarstöðvun [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)].
Romanian: Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix Penta.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0,5 ml (de exemplu vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6) sau a două doze (de exemplu vaccinarea în lunile 3, 5).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Romanian: Mergeţi la medic imediat dacă copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacţii
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Romanian: După ce a fost scos din frigider, vaccinul este stabil 8 ore la 210C.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Romanian: Administrarea unui rapel se va face pe baza recomandărilor oficiale.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Romanian: Cum acţionează vaccinul
Icelandic: Hvernig bóluefnið verkar
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
Romanian: • umflătură mai mare de 5 cm la locul injectării sau nodul la locul injectării
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Octombrie 2005
Icelandic: 23. október 2005
Romanian: • Infanrix Penta este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
Icelandic: Penta er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Romanian: • Difterie- o infecţie bacteriană gravă ce afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Romanian: • o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată.
Icelandic: • skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi Þessi einkenni byrja yfirleitt að koma fram mjög fljótt eftir gjöf bóluefnisins.
Romanian: Infanrix Penta este o suspensie tulbure albă.
Icelandic: Penta er ógagnsæ hvít dreifa.
Romanian: • Dacă sunt necesare doze suplimentare(de "rapel"), medicul dumneavoastră vă va informa.
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 1O SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE CU 50 ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu capac protector (cauciuc butilic).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Romanian: - un studiu prospectiv, orb în care au fost incluşi contacţii familiali şi care s-a desfăşurat în Germania (schema de vaccinare 3, 4, 5 luni).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Romanian: S-a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puţin 3,5 ani la mai mult de 90% dintre copii cărora li s-au administrat patru doze de vaccin combinat conţinând acelaşi antigen HBs ca Infanrix Penta.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
Romanian: 2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4)
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3aðsogað á álfosfat (AlPO4).
Romanian: ≥30 U.I. ≥40 U.I.
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Romanian: • Infanrix Penta este disponibil în ambalaje a câte 1, 10, 20 şi 50 seringi preumplute cu sau fără ace.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Romanian: Protecţia clinică a componentei pertussis a Infanrix faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de către OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată în următoarele studii:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Romanian: Ambalaj conţinând 1, 10, 20, 50 seringi cu sau fără ace.
Icelandic: 1, 10, 20 og 50 með eða án nála.
Romanian: Infanrix Penta nu va preveni bolile determinate de alţi agenţi patogeni în afară de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitic B sau virusul poliomielitic.
Icelandic: Penta kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum sýkingarvalda annarra en Corinebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólgu B veiru eða mænusóttarveiru.
Romanian: Titrurile de anticorpi nu au fost diferite faţă de ce s-a observat într-un grup paralel la care s-au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent.
Icelandic: Magn mótefna var ekki frábrugðið því sem kom fram hjá sambærilegu þýði sem fékk 4 skammta af eingildu lifrarbólgu B bóluefni.
Romanian: Dacă se administrează nou-născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix Penta poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix Penta í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor
Icelandic: Ekkimá gefa það öðrum.
Romanian: Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn în ele.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum .
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 care conţine în principal aminoacizi,săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse(studii clinice):
Icelandic: Tafla með yfirliti yfir aukaverkanir (klínískar rannsóknir):