FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également recommandé d'ajouter la déclaration suivante à la section 4.4 du RCP : « Pour les douleurs chroniques non cancéreuses, il peut être préférable de commencer le traitement avec des opioïdes puissants à effet immédiat (ex. : morphine) et de prescrire des timbres transdermiques de fentanyl après avoir déterminé l'efficacité et le dosage optimal de l'opioïde puissant.
Portuguese: O CHMP também recomendou que fosse acrescentada a seguinte informação na secção 4.4 do Resumo de Características do Medicamento: "No caso de dores crónicas não cancerosas, poderá ser preferível iniciar o tratamento com opióides fortes de libertação imediata (por exemplo, a morfina) e receitar adesivos transdérmicos de fentanil depois de determinar a eficácia e a dosagem ideal do opióide forte."
French: L'utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants de la CYP3A4 (par exemple ritonavir) et de fentanyl transdermique peut aboutir à une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, ritonavir) com fentanilo administrado por via transdérmica pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo.
French: Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanylratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Portuguese: Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver a usar Fentanylratiopharm, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.
French: Fentanyl-ratiopharm peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm pode ter efeitos secundários potencialmente fatais em pessoas que não utilizam medicamentos opióides prescritos numa base regular.
French: Votre médecin déterminera quel dosage de Fentanyl-ratiopharm vous convient.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a intensidade de Fentanyl-ratiopharm mais indicada para si.
French: Quand un patient a présenté un évènement indésirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique à cause de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Após o surgimento de uma reacção adversa grave, o doente deve ser monitorizado durante 24 horas após a remoção do sistema transdérmico devido à semivida do fentanilo (ver secção 5.2).
French: Les tables de conversion 2 et 3 ne doivent pas être utilisées pour le passage d'un traitement par fentanyl-ratiopharm à la morphine.
Portuguese: A Tabela 2 e 3 não deve ser utilizada para mudar de fentanilo transdérmico para um tratamento com morfina.
French: Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par Fentanyl-ratiopharm de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
Portuguese: Como o risco de sintomas de abstinência é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deve parar o tratamento com Fentanilo sistema transdérmico por sua decisão individual, mas sempre consultar previamente o seu médico.
French: Les concentrations sériques de fentanyl qui induisent un effet analgésique minimal chez les patients non traités antérieurement par des opioïdes fluctuent entre 0,3 et 1,5 ng/ml ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations plasmatiques dépassent 2 ng/ml.
Portuguese: As concentrações séricas de fentanilo que provocam um efeito analgésico mínimo em doentes pela primeira vez a tomarem opióides variam entre 0,3 - 1,5 ng/ml; observa-se um aumento da incidência de reacções adversas quando os níveis séricos ultrapassam 2 ng/ml.
French: Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées.
Portuguese: Contudo, estudos com sistema transdérmico de fentanilo em doentes idosos apresentaram uma farmacocinética do fentanilo que não diferia significativamente da dos doentes jovens embora as concentrações séricas tendessem a ser superiores.
French: En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblement musculaire).
Portuguese: Como regra geral, a interrupção de analgesia opióide deve ser gradual para prevenir sintomas de privação (náusea, vómitos, diarreia, ansiedade e tremor muscular).
French: En cas de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre, le fentanyl peut induire des réactions indésirables plus graves ; chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.
Portuguese: Em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras doenças pulmonares, o fentanilo pode provocar reacções adversas mais graves, nestes doentes os opióides podem diminuir o impulso respiratório e aumentar a resistência das vias aéreas.
French: Fentanyl-ratiopharm doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm deve ser usado com precaução em doentes especialmente susceptíveis a efeitos intracranianos de retenção de CO2 tais como os que evidenciam aumento da pressão intracraniana, consciência debilitada ou coma.
French: Après l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm pendant quelque temps, il peut arriver que Fentanylratiopharm devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).
Portuguese: Se já utiliza Fentanyl-ratiopharm há algum tempo, pode suceder que Fentanyl-ratiopharm se torne menos eficaz para si sendo necessário um ajuste da dose (pode desenvolver tolerância).
French: Une accoutumance et une dépendance physique ou psychique peuvent apparaître si vous utilisez Fentanyl-ratiopharm pendant longtemps.
Portuguese: Podem ser desenvolvidas tolerância e dependência física ou psicológica caso use Fentanyl-ratiopharm durante um período alargado.
French: Les patients peuvent avoir besoin, par moments, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de doses suplementares periódicas de um analgésico de acção rápida para dor súbita.
French: Dans l'intérêt de l'environnement et de la sécurité, il faut jeter les dispositifs utilisés, inutilisés et périmés ou les rapporter à la pharmacie, en vue de leur destruction.
Portuguese: Por razões ambientais e de segurança, tanto os sistemas usados como os não usados e também os que se encontram fora do prazo devem ser eliminados de acordo com as exigências locais ou devolvidos à farmácia para eliminação.
French: L'administration d'itraconazole (un puissant inhibiteur de l'iso-enzyme CYP3A4) à raison de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl intraveineux.
Portuguese: O itraconazol (um potente inibidor da CYP3A4) doseado a 200 mg/dia administrado oralmente durante quatro dias não apresentou efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.
French: Le fentanyl, principe actif ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par l'iso-enzyme CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo, uma substância activa com uma depuração elevada, é rápida e extensivamente metabolizado principalmente pela CYP3A4.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Fentanyl-ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Fentanyl-ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Libération transdermique de fentanyl (microgrammes/h)
Portuguese: Libertação de fentanilo transdérmico (microgramas/h)
French: Affections cardiaques
Portuguese: Doença cardíaca
French: Ajustement de la dose et traitement d'entretien
Portuguese: Titulação da dose e terapia de manutenção
French: Il n'existe pas non plus de données cliniques disponibles démontrant l'existence de symptômes de sevrage chez les patients traités par fentanyl par voie transdermique après l'injection de buprénorphine.
Portuguese: Também não se encontram disponíveis quaisquer dados que demonstrem sintomas de supressão nos doentes tratados com fentanil transdérmico após a injecção de buprenorfina.
French: En cas de dépression respiratoire préexistante, le fentanyl doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites.
Portuguese: Em doentes com depressão respiratória existente, o fentanilo só deve ser utilizado com precaução e numa dose baixa.
French: - Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe imperméable, il peut être porté même sous la douche.
Portuguese: - Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exterior à prova de água, também pode ser usado durante o duche.
French: Les études montrent que presque tous les patients ont besoin, en plus du traitement par le patch de fentanyl, d'un traitement complémentaire par des médicaments à libération immédiate, pour traiter les douleurs paroxystiques.
Portuguese: Os estudos demonstraram que quase todos os doentes, apesar do tratamento com Fentanyl-ratiopharm, necessitam de um tratamento suplementar com medicamentos potentes de acção rápida para tratar a dor súbita.
French: Le fentanyl ne doit donc pas être utilisé dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par des IMAO.
Portuguese: Por esta razão, o fentanilo não deve ser utilizado no prazo de 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO.
French: En cas d'hypotension sévère ou persistante, il faut envisager la possibilité d'une hypovolémie et traiter le patient par un apport liquidien parentéral approprié.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a hipovolémia, e a condição deve ser controlada com terapia com fluido parenteral adequado.
French: Il faut renouveler le patch au bout de 72 heures.
Portuguese: O sistema deve ser substituído após 72 horas.
French: Ce phénomène peut accentuer ou prolonger non seulement ses effets thérapeutiques mais aussi ses effets indésirables, ce qui peut provoquer une dépression respiratoire sévère.
Portuguese: Isto pode aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como as reacções adversas, que podem provocar depressão respiratória grave.
French: - si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien.
Portuguese: - se o seu sistema nervoso central estiver muito debilitado, por exemplo por lesão cerebral.
French: Le feuillet composite comprend les couches suivantes, de l'extérieur vers l'intérieur : papier Kraft enrobé, feuille de polyéthylène de basse densité, feuille d'aluminium et Surlyn (copolymère thermoplastique d'éthylène/acide méthacrylique).
Portuguese: A folha do Compósito é composta pelas seguintes camadas do exterior para o interior: papel Kraft revestido, folha de polietileno de baixa densidade, folha de alumínio, Surlyn (copolímero de ácido metacrílico-etileno termoplástico).
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention d'urine.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: retenção urinária.
French: Patients antérieurement traités par des opioïdes Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par le fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit :
Portuguese: Quando se muda de opióides orais ou parenterais para o tratamento com fentanilo, a dose inicial deve ser calculada da seguinte forma:
French: Tout médicament inutilisé doit être jeté ou rapporté à la pharmacie.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais ou entregue na farmácia.
French: Fentanyl-ratiopharm est un dispositif transdermique transparent dont la face postérieure est adhésive, ce qui permet de le coller sur la peau.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm é um sistema transdérmico transparente com uma face adesiva para ser colado sobre a pele.
French: Il est déconseillé d'utiliser Fentanyl-ratiopharm pendant le travail et l'accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl peut provoquer des troubles respiratoires chez le nouveau-né.
Portuguese: Não é aconselhado usar Fentanyl-ratiopharm durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesariana) dado que o fentanilo pode provocar problemas respiratórios na criança recém-nascida.
French: Cardiopathies
Portuguese: Cardiopatias
French: Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Portuguese: Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa, frequência cardíaca reduzida, sedação profunda, perda de coordenação muscular, constrição das pupilas e convulsões.
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par le foie, par l'iso-enzyme CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo é principalmente metabolizado no fígado via a CYP3A4.
French: Après avoir retiré le film antiadhésif, appliquez le dispositif en le comprimant sur la peau avec la paume de la main pendant environ 30 secondes, de façon à ce que le dispositif colle bien sur la peau.
Portuguese: Quando a cobertura de libertação é retirada, o sistema é aplicado fazendo pressionando-o firmemente contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema adere bem à pele.
French: Fentanyl-ratiopharm est utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques forts.
Portuguese: Fentanyl-ratiopharm é utilizado para o tratamento de dor grave e de longa duração que só possa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.
French: L'utilisation concomitante d'autres produits exerçant un effet dépresseur sur le SNC peut induire des effets additifs dépresseurs et une hypoventilation, une hypotension ainsi qu'une sédation profonde, voire un coma.
Portuguese: A utilização concomitante de outros depressores do SNC pode produzir efeitos depressores cumulativos e podem ocorrer hipoventilação, hipotensão, bem como sedação profunda ou coma.
French: Pour éliminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir.
Portuguese: Para a remoção do pêlo devem ser utilizadas tesouras em vez de lâminas.
French: La poursuite de l'absorption du fentanyl à partir de la peau explique que la réduction des concentrations sériques soit plus lente qu'après une perfusion intraveineuse.
Portuguese: A absorção contínua do fentanilo pela pele é responsável por uma redução mais lenta da concentração plasmática do que a observada após uma infusão intravenosa.
French: En ce qui concerne l'allaitement, la section 4.6 du RCP proposé stipule : « Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez l'enfant allaité.
Portuguese: Relativamente à lactação, consta da secção 4.6 do Resumo de Características do Medicamento que: "O fentanil é excretado no leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória no lactente.
French: Si vous avez utilisé plus de Fentanyl-ratiopharm que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Fentanyl-ratiopharm do que deveria
French: La toxicité se traduit par les signes suivants : sédation profonde, ataxie, myosis, convulsions et dépression respiratoire, laquelle est le principal symptôme.
Portuguese: Sinais de toxicidade são sedação profunda, ataxia, miose, convulsões e depressão respiratória, que constitui o principal sintoma.
French: Ne pas découper le dispositif transdermique car il n'existe aucune information sur la qualité, l'efficacité et la tolérance des fragments de patchs.
Portuguese: O sistema transdérmico não deve ser cortado dado que não existe informação disponível sobre a qualidade, eficácia e segurança de sistemas divididos dessa forma.
French: L'utilisation avec les derivés de l'acide barbiturique, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine doit généralement être évitée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Combinações com derivados do ácido barbitúrico, buprenorfina,, nalbufina e pentazocina deverm ser geralmente evitadas (ver secção 4.5).
French: Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de doses et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants.
Portuguese: Isto é expectável sobretudo no início do tratamento, aquando da alteração de dosagem e também em relacionado com álcool ou tranquilizantes.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée, hypoventilation.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, hipoventilação.
French: La consommation de boissons alcoolisées pendant l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm augmente le risque de réactions indésirables sévères et peut provoquer des difficultés respiratoires, une diminution de la pression artérielle, une profonde sédation et un coma.
Portuguese: O uso simultâneo de Fentanyl-ratiopharm e de bebidas alcoólicas aumenta o risco de reacções adversas graves, e pode provocar dificuldades respiratórias, uma quebra de pressão arterial, sedação profunda e coma.
French: Après la première application de Fentanyl-ratiopharm, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste de l'intervalle de 72 heures entre l'application de deux patchs successifs.
Portuguese: Após a primeira aplicação de Fentanyl-ratiopharm, as concentrações séricas de fentanilo aumentam gradualmente, geralmente atingindo um patamar após 12 a 14 horas, e permanecendo relativamente constantes durante o tempo remanescente das 72 horas do período de aplicação.
French: Ensuite, Fentanylratiopharm devrait soulager votre douleur en permanence et vous devriez pouvoir arrêter d'utiliser ces analgésiques supplémentaires.
Portuguese: Após este momento, o Fentanyl-ratiopharm deverá ajudar a aliviar a dor de forma contínua e deverá conseguir para de tomar os analgésicos adicionais.
French: Sensation inhabituelle de somnolence ou de fatigue (effet dépresseur sur la fonction cérébrale), nervosité, perte d'appétit, sécheresse de la bouche, douleur à l'estomac, réactions cutanées au site d'application du dispositif.
Portuguese: Sensação de sonolência ou cansaço não habituais (efeito depressor sobre a função cerebral), nervosismos, perda de apetite, boca seca, dor de estômago, reacções cutâneas no local de aplicação.
French: Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de dose et en cas de consommation concomitante d'alcool ou de tranquillisants.
Portuguese: Isto é expectável sobretudo no início do tratamento, aquando da alteração de dosagem e também em relaçionado com álcool ou tranquilizantes.
French: Des dispositifs libèrant 12,5 microgrammes/heure sont disponibles et sont adaptés a l'ajustement de la dose, pour des posologies faibles.
Portuguese: Estão disponíveis sistemas com uma taxa de libertação de 12,5 microgramas/hora que são adequados para titulação da dose na zona inferior de dosagem.
French: La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com miastenia gravis.
French: S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, on peut les éliminer en utilisant beaucoup de savon et d'eau.
Portuguese: Caso permaneçam na pele resíduos do sistema transdérmico após a remoção, podem ser limpos usando bastante água e sabão.
French: Après le relais par Fentanyl-ratiopharm d'autres analgésiques opioïdes ou après l'arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).
Portuguese: Após a mudança de analgésicos opióides anteriormente prescritos para Fentanyl-ratiopharm ou após uma interrupção abrupta da terapia, os doentes podem apresentar sintomas de privação dos opióides (por exemplo, náusea, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores).
French: Cela vaut par exemple pour - les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (tranquillisants) - les médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs) - les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques) - les anesthésiques ; si vous pensez que vous allez avoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste du fait que vous utilisez Fentanyl-ratiopharm - les médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sédatifs) - les médicaments utilisés pour traiter les allergies ou le mal des transports (antihistaminiques /
Portuguese: Isto aplica-se, por exemplo, a: - medicamentos usados para tratar a ansiedade (tranquilizantes) - medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos) - medicamentos usados para tratar distúrbios do foro psicológico (neurolépticos) - anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentista que está a usar Fentanyl-ratiopharm - medicamentos para tratar distúrbios do sono (hipnóticos, sedativos, barbitúricos) - medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos em viagens (anti-histamínicos/antieméticos) - outros analgésicos fortes (opióides) - álcool
French: idées délirantes, états d'excitation, asthénie, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, syndrome de sevrage.
Portuguese: ideias delirantes, estados de excitação, astenia, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência.
French: La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch.
Portuguese: A depressão respiratória pode persistir para além da remoção do sistema.
French: Étant donné que le fentanyl est excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu lors du traitement par fentanyl (voir également section 4.6)
Portuguese: Dado o fentanil ser excretado no leite materno, a lactação deve ser descontinuada durante o tratamento com fentanil (ver também a secção 4.6)
French: Ce produit est indiqué pour le traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.
Portuguese: Este medicamento está indicado no tratamento da dor crónica grave que só pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.
French: On peut aussi noter une hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie et une hypotension.
Portuguese: Outros sintomas podem ser hipotermia, diminuição do tónus muscular, bradicardia, hipotensão.
French: Dispositif transdermique
Portuguese: Sistema transdérmico
French: Ne pas utiliser Fentanyl-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Portuguese: Não utilize Fentanyl-ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Portuguese: O fentanilo é excretado no leite materno e pode provocar sedação e depressão respiratória no lactente.
French: S'il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, vous pouvez les éliminer en utilisant une grande quantité de savon et d'eau.
Portuguese: Caso permaneçam na pele resíduos do sistema após a sua remoção, podem ser limpos usando uma quantidade abundante de água e sabão.