FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Melatoniini ei indusoi CYP1A:n toimintaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla in vitro.
Greek: • Η μελατονίνη δεν είναι επαγωγέας των ενζύμων CYP1A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Finnish: Tästä syystä imettäminen ei ole suositeltavaa melatoniinihoidon aikana.
Greek: Επομένως δεν συνιστάται η γαλουχία σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με μελατονίνη.
Finnish: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Greek: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Finnish: Miten Circadinia käytetään
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Circadin
Finnish: Älä anna tätä lääkettä 0-18-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole tutkittu ja vaikutuksia ei tunneta.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών, καθώς δεν έχει εξεταστεί σε αυτά και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.Κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει μελατονίνη μπορεί να είναι καταλληλότερο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετώναπευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Finnish: • Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää estrogeeneja (esim. ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito), sillä estrogeenit estävät melatoniinin CYP1A1- ja CYP1A2välitteistä metaboliaa ja suurentavat näin melatoniinipitoisuuksia.
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στις οποίες χορηγούνται οιστρογόνα (π.χ. αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης), τα οποία αυξάνουν τα επίπεδα μελατονίνης αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της από τα CYP1A1 και CYP1A2.
Finnish: Alla mainitaan ainoastaan ne haittavaikutukset, joita kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettiin esiintyneen Circadinryhmän potilailla yhtä yleisesti tai yleisemmin kuin lumeryhmässä.
Greek: Παρακάτω, συμπεριλαμβάνονται μόνο οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών δοκιμών και σημειώθηκαν σε ασθενείς σε αντίστοιχο ή μεγαλύτερο ποσοστό από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Polyuria, hematuria, nykturia
Greek: Πολυουρία, αιματουρία, νυκτουρία
Finnish: Pyörtyminen, muistihäiriöt, tarkkaavuushäiriöt, unenomainen tila, levottomien jalkojen oireyhtymä, unenlaadun heikkeneminen, parestesia
Greek: Λιποθυμία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, παραισθησία
Finnish: Ks. kohta 4.
Greek: Ενότητα 4.
Finnish: Polysomnografiatutkimuksessa, johon kuului 2 viikon lääkkeetön aloitusvaihe (yksöissokko lumehoito), 3 viikon hoitovaihe (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu tutkimus) ja 3 viikkoa kestänyt lääkehoidon lopetusvaihe, unilatenssi lyheni 9 minuutilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Greek: Σε μια πολυκαταγραφική μελέτη ύπνου (PSG) με προκαταρκτική περίοδο 2 εβδομάδων (απλή τυφλή με αγωγή εικονικού φαρμάκου), και στη συνέχεια με περίοδο θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 3 εβδομάδων (διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και σχεδιασμό σε παράλληλες ομάδες) και ακολούθως μια περίοδο απόσυρσης 3 εβδομάδων, η λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) μειώθηκε κατά 9 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: • Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää simetidiiniä (CYP2D:n estäjä), sillä aine estää melatoniinin metaboliaa ja suurentaa sen pitoisuuksia plasmassa.
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται σιμετιδίνη, ένας αναστολέας του CYP2D, που αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο πλάσμα, αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg μελατονίνη.
Finnish: Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta) • rintakipu.
Greek: Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα) • Θωρακικό άλγος
Finnish: Melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη μελατονίνη.
Finnish: Melatoniini on yhteydessä vuorokausirytmin säätelyyn ja valo-pimeärytmiin.
Greek: Η μελατονίνη συσχετίζεται με τον έλεγχο των κιρκαδιανών ρυθμών και τον συγχρονισμό με τον κύκλο φωτός και σκότους.
Finnish: Ekseema, punoitus, käsien dermatiitti, psoriaasi, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, kynsien häiriöt
Greek: Έκζεμα, ερύθημα, δερματίτιδα χεριών, ψωρίαση, γενικευμένο εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή ονύχων
Finnish: Ne olivat MedDRA-luokituksen mukaan yleisiä sekä Circadin-ryhmässä että lumeryhmässä.
Greek: ρινοφαρυγγίτιδα, οσφυαλγία και αρθραλγία, οι οποίες ήταν συχνές σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA, τόσο στην ομάδα που έπαιρνε αγωγή με το Circadin όσο και στην ομάδα που έπαιρνε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Toisessa polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa ja 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 26 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 15 %:lla lumeryhmän potilaista.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών με διάρκεια 2 εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, και με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλά, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, το ποσοστό ασθενών που έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην πρωινή επαγρύπνηση ήταν 26% στην ομάδα του Circadin σε σύγκριση με 15% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Dermatiitti, yöhikoilu, kutina, ihottuma, yleistynyt kutina, ihon kuivuus
Greek: Δερματίτιδα, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, ξηροδερμία
Finnish: Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta)
Greek: Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, joten maksan vajaatoiminta suurentaa elimistön endogeenisia melatoniinipitoisuuksia.
Greek: Το ήπαρ είναι η πρωτεύουσα θέση μεταβολισμού της μελατονίνης και επομένως η ηπατική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα ενδογενούς μελατονίνης.
Finnish: Priapismi, eturauhastulehdus
Greek: Πριαπισμός, προστατίτιδα
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Circadin, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται.
Finnish: • näön hämärtyminen
Greek: • Οπτική διαταραχή
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Finnish: Migreeni, päänsärky, letargia, psykomotorinen yliaktiivisuus, huimaus, uneliaisuus
Greek: Ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Finnish: Metaboliitti erittyy kokonaan elimistöstä 12 tunnin kuluessa kanta-aineen nauttimisesta.
Greek: Η απέκκριση του μεταβολίτη συμπληρώνεται εντός 12 ωρών μετά την κατάποση.
Finnish: Circadin 2 mg depottabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä kaksoiskupera tabletti.
Greek: Εμφάνιση του Circadin και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν λευκό έως υπόλευκο χρώμα, και είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία.
Finnish: Circadin sisältää laktoosimonohydraattia
Greek: Το Circadin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Finnish: Polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa, 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso ja 2 viikon lääkehoidon lopetusjakso lumelääkkeellä, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 47 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 27 %:lla lumeryhmän potilaista.
Greek: Σε μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών, με περίοδο 2 εβδομάδων σε βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, και περίοδο απόσυρσης 2 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο, το ποσοστό ασθενών που σημείωσε κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην επαγρύπνηση το πρωί ήταν 47% στην ομάδα που πήρε Circadin σε σύγκριση με 27% στην ομάδα που πήρε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tästä syystä Circadinin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on jokin autoimmuunisairaus.
Greek: Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους.
Finnish: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Finnish: Jos sinulle on siis kerrottu, että sairastat autoimmuunitautia (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä "hyökkää" sitä vastaan), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Greek: - Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (δηλαδή, νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός «προσβάλλεται» από το ίδιο το ανοσοποιητικό του σύστημα).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Greek: Έρπης ζωστήρας
Finnish: Hypertriglyseridemia, hypokalsemia, hyponatremia
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία, Υπασβεστιαιμία, Υπονατριαιμία
Finnish: Julkaistut tiedot osoittavat, että maksan vajaatoimintapotilailla melatoniinin puhdistuma on alentunut, joten päiväsaikaiset endogeeniset melatoniinipitoisuudet ovat huomattavasti koholla.
Greek: Από στοιχεία που έχουν δημοσιευτεί επιδεικνύονται σημαντικά αυξημένα επίπεδα ενδογενούς μελατονίνης κατά τη διάρκεια των ωρών της ημέρας λόγω μειωμένης κάθαρσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία
Finnish: Ruokatorven refluksitauti, ruoansulatuskanavan häiriöt, suun limakalvon rakkulat, kielen haavaumat, ruoansulatuskanavan vaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, poikkeavan voimakas syljeneritys, pahanhajuinen hengitys, vatsavaivat, mahatauti, mahatulehdus
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερική διαταραχή, σχηματισμός φλυκταινών στο στοματικό βλεννογόνο, έλκος γλώσσας, γαστρεντερική ενόχληση, έμετος, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, μετεωρισμός, υπερέκκριση σιέλου, δυσοσμία του στόματος, ενοχλήσεις στην κοιλιά, γαστρικές διαταραχές, γαστρίτιδα
Finnish: Tästä syystä Circadinin käyttö maksan vajaatoimintapotilailla ei ole suositeltavaa.
Greek: Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentyminen, näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή όραση, αυξημένη δακρύρροια
Finnish: Hermosto-oireet olivat yleisempiä aktiiviryhmän potilailla (42 %) kuin lumelääkeryhmän potilailla (23 %).
Greek: Οι διαταραχές του νευρικού συστήματος ήταν συχνότερες στην ομάδα της δραστικής θεραπείας σε ποσοστό 42% των ασθενών, συγκριτικά με το 23% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με επικρατέστερες την υπνηλία και την κεφαλαλγία που ήταν οι συχνότερες διαταραχές στην ομάδα του δραστικού φαρμάκου.
Finnish: Circadin sisältää laktoosimonohydraattia.
Greek: Το Circadin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Finnish: • Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymin toimintaa ja saattaa näin pienentää melatoniinipitoisuuksia.
Greek: • Το κάπνισμα τσιγάρων μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της μελατονίνης λόγω επαγωγής του CYP1A2.
Finnish: Herpes zoster
Greek: ΤΑΙΝΙΑ BLISTER
Finnish: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, ahdistuneisuus, migreeni, letargia, psykomotorinen levottomuus (levottomuus ja toiminnan lisääntyminen), huimaus, uneliaisuus, korkea verenpaine, vatsakipu, närästys, suun limakalvojen haavaumat, suun kuivuminen, hyperbilirubinemia (bilirubiinin, punaisten verisolujen hajoamistuotteen noussut määrä veressä, joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta), dermatiitti (ihotulehdus), yöhikoilu, kutina, ihottumat, kuiva iho, raajakivut (käsivarsissa ja jaloissa), vaihdevuodeoireet, astenia (heikotus), rintakivut, gluykosuria (sokeri virtsassa), proteinuria (proteiini virtsassa), poikkeavat maksa-arvot sekä painonnousu.
Greek: Εντούτοις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα, άγχος, ημικρανία, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία συνοδευόμενη από αυξημένη δραστηριότητα), ζάλη, υπνηλία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πόνος στην κοιλιά (στομάχι), δυσπεψία (καύσος στομάχου), στοματικό έλκος, ξηροστομία, υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, δηλ. ενός προϊόντος που προκύπτει από τη διάσπαση των ερυθροκυττάρων και προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος), νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), συμπτώματα που συνδέονται με την εμμηνόπαυση, αδυναμία, πόνος στο στήθος, γλυκοζουρία (σάκχαρο στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα), μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αύξηση σωματικού βάρους.
Finnish: Circadin melatoniini
Greek: Circadin μελατονίνη
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010.
Finnish: Tätä annostusta voidaan jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως 13 εβδομάδες.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se on uusittavissa.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei unettomuudella ole mitään tunnistettua syytä, mukaan lukien muut lääketieteelliset, psyykkiset tai ympäristösyyt.
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισμένη αιτία, περιλαμβανομένων των ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
Finnish: Potilaiden tulee välttää alkoholia ennen Circadinin ottamista, sen ottamisen aikana ja jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση Circadin.
Finnish: Tarkasteltaessa yhdessä kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia 32 prosenttia (86 potilasta 265 potilaasta) Circadinia ottaneista potilaista ilmoitti kolmen viikon kuluttua oireiden parantuneen merkittävästi verrattuna 19 prosenttiin (51 potilasta 272 potilaasta) lumelääkettä ottaneista potilaista.
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, 32% των ασθενών που έλαβαν Circadin (86 από τους 265) ανέφεραν σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα ύστερα από τρεις εβδομάδες έναντι 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51 από τους 272 ασθενείς).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Circadinilla on osoitettu olevan pieni vaikutus suhteellisen pieneen määrään potilaita, sen edut ovat sen riskejä suuremmat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι το Circadin κατέδειξε μικρό όφελος σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών, τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό.
Finnish: Potilaat arvioivat oireidensa vaikeuden vakiokyselykaavaketta käyttäen.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν την σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους με τη χρήση τυποποιημένου ερωτηματολογίου.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadinia varten 29. kesäkuuta 2007.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited για το Circadin.
Finnish: Circadin on saatavilla valkoisina depottabletteina (2 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 mg).
Finnish: Sen määrä veressä lisääntyy normaalisti pimeyden tulon jälkeen ja on huipussaan keskellä yötä.
Greek: Τα επίπεδά της στο αίμα αυξάνονται φυσιολογικά με την επέλευση του σκοταδιού και φτάνουν στο ανώτερο σημείο κατά το μέσον της νύχτας.
Finnish: Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta, minkä vuoksi sitä on käytettävä varovasti, jos tästä saattaa aiheutua turvallisuusriski esim. henkilöillä, joiden täytyy ajaa tai käyttää koneita.
Greek: Το Circadin μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ατόμων, περιλαμβανομένων όσων οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Circadinin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Circadin.
Finnish: Circadinin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Circadin δεν είναι συχνές.
Finnish: Lisätutkimuksessa verrattiin Circadinin ja lumelääkkeen vaikutuksia kuuden kuukauden ajan.
Greek: Σε μια συμπληρωματική μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Circadin και του εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Finnish: Muita tietoja Circadinista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Circadin:
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Circadin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Circadin.
Finnish: Komitea suosittelee, että Circadinille annetaan myyntilupa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Circadin.
Finnish: Circadinia on verrattu lumelääkintään kolmessa päätutkimuksessa yhteensä 681:llä yli 55-vuotiaalla potilaalla, joilla oli primaarista unettomuutta.
Greek: Το Circadin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 681 ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών με πρωτοπαθή αϋπνία.
Finnish: Circadinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) melatoniinille tai Circadinin muille valmistusaineille.
Greek: Το Circadin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden osuus, jotka kolmen viikon hoidon jälkeen ilmoittivat unenlaadun ja kyvyn toimia normaalisti seuraavana päivänä parantuneen merkittävästi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα του ύπνου και ικανότητα επιτέλεσης φυσιολογικών δραστηριοτήτων την επόμενη ημέρα, μετά από τρεις εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Circadin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia.
Greek: Το Circadin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä melatoniinin tuotanto voi vähentyä, mikä johtaa unettomuuden kehittymiseen.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να παράγουν λιγότερη μελατονίνη, γεγονός που οδηγεί σε φαινόμενα αϋπνίας.
Finnish: Circadin korvaa hormonin puutoksen ja lisää melatoniinin määrää veressä, mikä auttaa iäkkäitä henkilöitä nukkumaan.
Greek: Το Circadin, αποκαθιστώντας το έλλειμμα της ορμόνης, αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Finnish: Lisätietoja Circadin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Circadin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Circadin paransi lumelääkettä tehokkaammin unenlaatua ja potilaiden kykyä toimia normaalisti seuraavana päivänä.
Greek: Το Circadin ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ποιότητας του ύπνου και της ικανότητας των ασθενών να επιτελέσουν φυσιολογικές δραστηριότητες την επόμενη ημέρα.
Finnish: Mitä riskejä Circadiniin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Circadin;
Finnish: Mitä hyötyä Circadinista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Circadin σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että Circadin oli lumelääkettä tehokkaampaa vähintään 13 viikon ajan.
Greek: Στη συμπληρωματική μελέτη το Circadin αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 13 εβδομάδων.
Finnish: Mitä Circadin on?
Greek: Τι είναι το Circadin;
Finnish: Circadinia käytetään sellaisenaan primaarisen unettomuuden (huono unenlaatu) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla.
Greek: Το Circadin χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη βραχυχρόνια θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών ή μεγαλύτερους.
Finnish: Circadinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Circadin διατίθεται εδώ.
Finnish: Tabletti otetaan 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Circadin είναι ένα δισκίο την ημέρα, λαμβανόμενο μία έως δύο ώρες πριν από την ώρα του ύπνου και μετά το φαγητό.
Finnish: Miten Circadinia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Circadin;
Finnish: Se vaikuttaa soluihin tietyillä aivojen alueilla edesauttaen nukahtamista.
Greek: Η μελατονίνη συμμετέχει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου του σώματος δρώντας σε κύτταρα συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου και προκαλώντας ύπνο.
Finnish: Circadinin vaikuttava aine melatoniini on elimistössä luontaisesti esiintyvä hormoni.
Greek: Η δραστική ουσία του Circadin, η μελατονίνη, είναι μια ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά από έναν αδένα του εγκεφάλου που ονομάζεται επίφυση.
Finnish: Circadin-tableteista vapautuu melatoniinia hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η μελατονίνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργούς ρυθμούς κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Finnish: Mihin Circadinia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Circadin;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Circadinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Circadin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan osallisiin jäsenvaltioihin (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki ja Unkari) keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Ισπανία και Σουηδία) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Finnish: Clavudale 50 mg hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 8. tammikuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Greek: Το Clavudale 50 mg έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 08/01/2010 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Greek: Πορτογαλία Dechra Limited, Sansaw Business
Finnish: Ehdotettu vakioannos on 12,5 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä 5-7 päivän ajan.
Greek: Το προτεινόμενο σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι 12,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα για 5-7 ημέρες.
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων