FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego roztworu należy natychmiast wyrzucić.
Estonian: Kõik lahjendamise käigus tekkinud jäätmed tuleb hävitada viivitamatult.
Polish: NovoThirteen po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Estonian: Lahustunud NovoThirteen on selge värvitu lahus.
Polish: Do przygotowania i podania tego leku potrzebne są: strzykawka o pojemności 10 ml lub strzykawka w rozmiarze odpowiednim do podania wstrzykiwanej objętości, gaziki nasączone alkoholem, dołączony do zestawu łącznik fiolki oraz zestaw do wlewu (przewód, igła motylkowa).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks on vaja järgmisi vahendeid: 10 ml süstalt või süstelahuse kogusele vastavas suuruses süstalt, alkoholiga immutatud lappe, komplektis olevat viaaliadapterit ja infusioonikomplekti (voolikut, libliknõela).
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało uszkodzenie wątroby.
Estonian: • kui teil on või on olnud maksakahjustus.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil.
Polish: • ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia;
Estonian: • valu süstekohas;
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoThirteen Dane na temat przedawkowania leku NovoThirteen są ograniczone.
Estonian: NovoThirteen'i üleannustamise kohta on piiratud hulgal teavet.
Polish: Usunąć ochronną nalepkę z łącznika fiolki bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Estonian: Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber viaali adapterit kaitsepakendist välja võtmata.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20, L-histydyna, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid Lahusti: süstevesi.
Polish: Okres półtrwania, w postaci średniej geometrycznej, oszacowano u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII na 11,8 dnia, na podstawie aktywności czynnika XIII, oznaczanej przy użyciu testu Berichrom.
Estonian: FXIII aktiivsus määrati kaasasündinud FXIII puudulikkusega patsientidel Berichrom analüüsiga, mille alusel poolestusaja geomeetriliseks keskmiseks hinnati 11,8 päeva.
Polish: Lek NovoThirteen podawany jest dożylnie.
Estonian: NovoThirteen'i süstitakse veeni.
Polish: Powoli wciskać tłok, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Estonian: Lükake aeglaselt kolbi, et lahustit pulbri viaali süstida.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na narządy rozrodcze.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Reproduktsiooni või arengutoksilisust käsitlevaid loomkatseid pole tehtud.
Polish: • Ostrzeżenie o różnicy w dawkowaniu i stężeniu produktu NovoThirteen i innych produktów zawierających czynnik XIII.
Estonian: Tuleb arvestada, et NovoThirteen'i ja teiste faktor XIII sisaldavate ravimite annused ja kontsentratsioonid on erinevad.
Polish: W oparciu o wyniki badań nieklinicznych (patrz punkt 5.3) nie zaleca się łączenia produktu
Estonian: Vastavalt mittekliinilisele uuringule (vt lõik 5.3) ei soovitata NovoThirteen'i ja rekombinantset FVII (rFVIIa) kombineerida.
Polish: proszku 1 fiolka z 3,2 ml rozpuszczalnika
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti 2500 RÜ pulbrit viaalis 3,2 ml lahustit viaalis 1 viaali adapter
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Estonian: Pakendis 1 komplekt.
Polish: Produkt leczniczy należy podać natychmiast po rekonstytucji ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage ravim mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära.
Polish: Instrukcja stosowania produktu NovoThirteen
Estonian: NovoThirteen'i kasutusjuhend
Polish: Po rozcieńczeniu należy przystąpić do etapu „Wstrzyknięcie roztworu".
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist „Lahuse süstimine".
Polish: Jak przechowywać lek NovoThirteen
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada
Polish: • ból nóg i rąk;
Estonian: • valu jäsemetes;
Polish: Na podstawie rzeczywistego stężenia NovoThirteen, objętość do podania (w mililitrach) pacjentom ważącym co najmniej 24 kg, można obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Estonian: Kui patsiendi kehakaal on vähemalt 24 kg saab manustamiseks vajaliku mahu milliliitrites arvutada NovoThirteen'i tegeliku kontsentratsiooni järgi alltoodud valemi abil:
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Ärge võtke ununenud annuse asendamiseks kahekordset annust.
Polish: Nie badano właściwości genotoksycznych i rakotwórczych produktu, ponieważ rekombinowany czynnik XIII jest białkiem endogennym.
Estonian: Võimalikku genotoksilisust ega kartsinogeensust pole uuritud, kuna rFXIII on endogeenne valk.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby wymieszać roztwór.
Estonian: Lahuse segamiseks keerutage viaali õrnalt.
Polish: Jak stosować lek NovoThirteen
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i kasutada
Polish: Na podstawie stężenia roztworu NovoThirteen można obliczyć objętość dawki do wstrzyknięcia (w mililitrach), korzystając z poniższego wzoru: objętość dawki (ml) = 0,042 x masa ciała pacjenta w kilogramach.
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg) kui kehakaal on > 24 kg või annuse maht ml = 0,117 x kehakaal (kg) kui kehakaal on < 24 kg).
Polish: Lek NovoThirteen a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja NovoThirteen
Polish: Gdy zalecana dawka 35 j.m./kg/miesiąc nie zapobiega krwawieniom w sposób właściwy, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki w określonych sytuacjach.
Estonian: Arst võib kaaluda annuse kohandamist, kui soovitatud annus 35 RÜ/kg/kuus ei ole piisav veritsuste preventsiooniks.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoThirteen'i kasutamist
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) NovoThirteen
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: objętość dawki w mililitrach = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
Estonian: annuse maht milliliitrites = 0,117 x patsiendi kehakaal (kilogrammides)
Polish: Podjednostka B pełni rolę białka nośnikowego dla podjednostki A w osoczu i jest w nim obecna w nadmiarze.
Estonian: FXIII B-alarühm käitub vereringes FXIII A-alaühiku kandjana ning seda leidub plasmas küllaldaselt.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono wpływu produktu na narządy rozrodcze.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Polish: • Ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud;
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: Wstrzyknięcie roztworu
Estonian: Infolehe sisukord
Polish: Jeżeli dziecko waży poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci (patrz punkt 4.2 "Dawkowanie i sposób podawania - Dzieci i młodzież").
Estonian: Kui lapse kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et oleks võimalik annustamine väikestele lastele (vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis - Lapsed").
Polish: objętość dawki w ml = 0,042 x m.c.
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg).
Polish: Przeprowadzono kluczowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie III fazy (F13CD-1725) obejmujące 41 pacjentów z niedoborem czynnika XIII, podjednostki A w celu zbadania skuteczności hemostatycznej rekombinowanego czynnika XIII u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, której miarą była częstość występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia z zastosowaniem produktu zawierającego czynnik XIII.
Estonian: Tehti prospektiivne, avatud, kontrollita, ühe uuringurühmaga III faasi uuring (F13CD-1725), mis hõlmas 41 FXIII A-alaühiku puudulikkusega patsienti.
Polish: Odciągnąć tłok na objętość powietrza równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem.
Estonian: Tõmmake kolbi, et süstlas oleks lahusti viaalis oleva lahustiga võrdne kogus õhku.
Polish: Dawkowanie produktu NovoThirteen różni się od schematu dawkowania innych produktów zawierających czynnik XIII (patrz punkt 4.4) mimo, iż wyrażone jest w tych samych jednostkach (j.m.
Estonian: Kuigi tegemist on samade ühikutega (RÜ), on NovoThirteen'i annustamine erinev teiste FXIII sisaldavate toodete annustamisskeemidest (vt lõik 4.4).
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Estonian: Pulber: naatriumkloriid sahharoos polüsorbaat 20 histidiin vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA NovoThirteen 2500 j.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: Niewydolność nerek Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających dializy.
Estonian: Neerupuudulikkus Dialüüsi vajavaid neerupuudulikkusega patsiente pole kliinilistes uuringutes osalenud.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente pole uuritud.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia
Estonian: manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab: arsti brošüüri; patsiendi brošüüri.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Polish: Powoli wstrzyknąć 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki z przygotowanym roztworem NovoThirteen.
Estonian: Süstige aeglaselt 6 ml naatriumkloriidi 0,9 % süstelahust manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen viaali.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Polish: Przeciwciała nie wykazywały działania hamującego, a uczestnik badania nie doświadczył żadnych zdarzeń niepożądanych lub krwawień związanych z występowaniem tych przeciwciał.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsiendil ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowany czynnik XIII przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas rFXIII toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Polish: Jeżeli jednak pacjent z grupy wiekowej dzieci i młodzież waży poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci (patrz punkt 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania - Stosowanie u dzieci i młodzieży").
Estonian: Kui lapse kehakaal on alla 24 kg, tuleb kokkusegatud NovoThirteen'i lahjendada veel 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, et oleks võimalik annustamine väikestele lastele (vt lõik 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks - „Kasutamine lastel").
Polish: Jak wygląda lek NovoThirteen i co zawiera opakowanie NovoThirteen jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolka z 2500 j.m.
Estonian: Kuidas NovoThirteen välja näeb ja pakendi sisu NovoThirteen on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (2500 RÜ pulbrit viaalis ja 3,2 ml lahustit viaalis ning viaali adapter).
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia leku NovoThirteen należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui unustate NovoThirteen'i süstida, pidage nõu oma arstiga.
Polish: NovoThirteen katridekakog
Estonian: NovoThirteen katridekakoog
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoThirteen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NovoThirteeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NovoThirteen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada NovoThirteeni võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NovoThirteeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. septembril 2012.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoThirteen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoThirteeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone wynikami stosownych badań przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Seisund tuleb enne ravi alustamist kinnitada vastavate testidega.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoThirteen.
Estonian: See on ravimi NovoThirteen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jest to dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi, charakteryzujące się występowaniem epizodów krwawienia.
Estonian: See on pärilik verehüübimise häire, mida iseloomustavad veritsusepisoodid.
Polish: CHMP uznał, że badanie główne dostarczyło zadowalających wyników dotyczących skuteczności działania leku, ponieważ w trakcie leczenia produktem NovoThirteen nie zanotowano żadnych ciężkich ani zagrażających życiu przypadków krwawienia.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et põhiuuring andis efektiivsuse kohta rahuldavaid tulemusi, sest ravi ajal NovoThirteeniga ei esinenud raskeid või eluohtlikke verejookse.
Polish: Ponadto firma odpowiedzialna za sprzedaż produktu NovoThirteen dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać lek, pakiet informacyjny dla lekarzy i pacjentów, zawierający ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku.
Estonian: Lisaks varustab ettevõte, mis turustab NovoThirteeni, ravimit määravad arstid ja patsiendid teabepakmega, mis sisaldab olulist teavet selle ravimi õige kasutamise kohta.
Polish: NovoThirteen to lek zawierający substancję czynną katridekakog.
Estonian: NovoThirteen on ravim, mis sisaldab toimeainena katridekakoogi.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoThirteen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et NovoThirteeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Dowodem na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu NovoThirteen u dzieci w wieku poniżej 6 lat były wstępne dane pochodzące z trwającego badania długoterminowego, w którym pacjentom podawano lek NovoThirteen w celu zapobiegania epizodom krwawienia.
Estonian: NovoThirteeni ohutuse ja efektiivsuse toetuseks alla 6-aastastel lastel esitati esialgsed tulemused, mis saadi käimasolevast pikaajalisest uuringust, kus patsientidele anti veritsusepisoodide ennetamiseks NovoThirteeni.
Polish: Badanie przedłużono o kolejny rok i objęto nim 33 pacjentów w celu obserwacji długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku NovoThirteen.
Estonian: Uuringut pikendati 33 patsiendil ühe aasta võrra, et hinnata NovoThirteeni ravi pikaajalist ohutust.
Polish: Podczas badania długoterminowego nie zaobserwowano epizodów krwawienia u dzieci poniżej 6 lat leczonych produktem NovoThirteen.
Estonian: Pikaajalises uuringus ei täheldatud NovoThirteeniga ravitud alla 6-aastastel lastel veritsusepisoode.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoThirteen (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, leukopenia (mała liczba białych krwinek), nasilona neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek), ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia, obecność przeciwciał wiążących się z czynnikiem XIII we krwi i małych fragmentów białek, znanych jako D-dimery fibryny.
Estonian: NovoThirteeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide e teatud valgeliblede vähesuse) ägenemine, jäsemevalu, valu süstekohal ning XIII hüübimisfaktorile kinnituvate antikehade ja fibriini lagunemisel tekkivate valgufragmentide D-dimeeride esinemine veres.
Polish: Ponadto podczas długotrwałego stosowania leku NovoThirteen nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Estonian: Lisaks ei täheldatud NovoThirteeni pikaajalisel kasutamisel raskeid kõrvalnähte.
Polish: Pakiet zawiera informacje dotyczące procedur przechowywania, gdyż nieprawidłowe przechowywanie po rozpuszczeniu leku może powodować zwiększenie ilości aktywowanej postaci produktu NovoThirteen, tym samym zwiększając ryzyko wystąpienia zakrzepicy (powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych), oraz informacje na temat sposobów podawania leku, ponieważ stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od stężenia czynnika XIII w innych tego typu lekach.
Estonian: See hõlmab säilitamisteavet, sest ebaõige säilitamine pärast lahustamist võib põhjustada aktiveeritud NovoThirteeni sisalduse suurenemist ja tromboosi (verehüüvete tekkimine veresoontes) suurenenud riski, ning manustamisteavet, sest XIII hüübimisfaktori kontsentratsioon NovoThirteenis ei ole sama mis teistes XIII hüübimisfaktorit sisaldavates ravimites.
Polish: W określonych sytuacjach lekarz może dostosować dawkę niezbędną do zapobieżenia krwawieniu, biorąc pod uwagę stężenie czynnika XIII we krwi pacjenta.
Estonian: Teatud olukordades võib arst otsustada kohandada verejooksu ennetamiseks vajalikku annust vastavalt patsiendi XIII hüübimisfaktori sisaldusele veres.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Leczenie produktem NovoThirteen należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepliwości krwi.
Estonian: Ravi NovoThirteeniga peab alustama harvaesinevate hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Produkt NovoThirteen oceniano w badaniu głównym z udziałem 41 osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z niedoborem podjednostki A czynnika XIII, którzy byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik XIII.
Estonian: NovoThirteeni uuriti põhiuuringus, milles osales 41 kaasasündinud XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega täiskasvanut ja üle 6 aasta vanust last, keda oli varem ravitud XIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoThirteen:
Estonian: Muu teave NovoThirteeni kohta
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoThirteen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate NovoThirteeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt NovoThirteen nie jest skuteczny u pacjentów z niedoborem podjednostki B czynnika XIII.
Estonian: NovoThirteen ei mõju patsientidele, kellel puudub XIII hüübimisfaktori B-allosa.
Polish: Pacjenci z niedoborem podjednostki A czynnika XIII nie posiadają wystarczającej ilości podjednostki A czynnika XIII lub nie działa ona prawidłowo, przez co chorzy są podatni na krwawienie.
Estonian: XIII hüübimisfaktori A-allosa vaegusega patsientidel ei ole piisavalt XIII hüübimisfaktori A-allosa või ei toimi see õigesti, mis põhjustab kalduvust verejooksudeks.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NovoThirteen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele NovoThirteeni ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Pacjentom podawano lek NovoThirteen przez jeden rok w celach profilaktycznych.
Estonian: Patsientidele manustati aasta jooksul ennetava meetmena NovoThirteeni.
Polish: Co to jest NovoThirteen?
Estonian: Mis on NovoThirteen?
Polish: Czynnik XIII jest białkiem biorącym udział w procesie krzepnięcia krwi.
Estonian: XIII hüübimisfaktor on valk, mis osaleb vere hüübimisprotsessis.
Polish: Dawkę podaje się dożylnie w postaci jednego, wykonywanego powoli wstrzyknięcia.
Estonian: Annus manustatakse ühe aeglase veenisisese süstena.
Polish: Określony składnik czynnika XIII, zwany podjednostką A, uczestniczy w stabilizacji skrzepu krwi i jego wzmacnianiu.
Estonian: XIII hüübimisfaktori eriline koostisosa (A-allosa) aitab stabiliseerida verehüübeid ja suurendada nende tugevust.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu NovoThirteen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: NovoThirteeni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoThirteen zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoThirteeni kasulikkus?
Polish: Substancja czynna zawarta w leku NovoThirteen, katridekakog, jest strukturalnie identyczna z podjednostką A ludzkiego czynnika XIII.
Estonian: NovoThirteeni toimeaine katridekakoog on samasuguse struktuuriga kui inimese XIII hüübimisfaktori A-allosa.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoThirteen?
Estonian: Mis riskid NovoThirteeniga kaasnevad?
Polish: )/kg masy ciała raz w miesiącu.
Estonian: Soovituslik annus on 35 rahvusvahelist ühikut (IU) kehakaalu kilogrammi kohta üks kord kuus.
Polish: Podjednostka A czynnika XIII znajdująca się w leku NovoThirteen jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Estonian: NovoThirteenis sisalduv XIII hüübimisfaktori A-allosa on valmistatud rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad pärmirakud, millesse on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).