FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
English: This leaflet was last approved in mm/yyyy
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in MM/JJJJ.
English: The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één keer per dag aanbrengen gedurende maximaal 20 weken.
English: If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Dutch: Wanneer u te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan.
English: Your doctor will monitor the progress of your treatment.
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd de voortgang van uw behandeling controleren.
English: OUTER BOX/TUBE
Dutch: DOOS/TUBE
English: Please record the date of opening on the tube label.
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
English: It contains a substance called becaplermin.
Dutch: Het bevat een stof met de naam becaplermin.
English: In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Dutch: Als gevolg van deze gegevens en omdat becaplermin een groeifactor is, is behandeling met Regranex gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende maligniteiten.
English: Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u moet doorgaan met REGRANEX.
English: • Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
Dutch: • Gebruik geen lucht- of waterdichte verbandmiddelen (zogenaamd occlusief verband) op de wond.
English: • Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
Dutch: • dat u uw arts of zorgverlener blijft bezoeken en dat u zich houdt aan uw behandelingsplan.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Voor aanvullende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
English: Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Dutch: Van ulcera met een verdacht aspect dient een biopt te worden genomen om een maligniteit uit te sluiten.
English: The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
English: • Your doctor or healthcare professional treating any infection of the wound - treatment with
Dutch: • dat uw arts of zorgverlener iedere infectie van de wond behandelt - de behandeling met
English: Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Dutch: Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
English: - Any known malignancies (See section 4.4).
Dutch: - Bekende maligniteiten (zie rubriek 4.4).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
English: Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Dutch: Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
English: INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE (ALLEEN OP DE DOOS) REGRANEX
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
English: - Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
Dutch: - Men dient de handen grondig te wassen alvorens REGRANEX aan te brengen.
English: Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Dutch: Gebruik REGRANEX niet meer na de vervaldatum die op de tube en het doosje wordt vermeld na EXP.
English: If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
Dutch: Als u het niet zeker weet, spreek er dan met uw arts of apotheker over voordat u REGRANEX gebruikt.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
English: If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Dutch: Als uw zweer geneest en daarna terugkomt, gebruik REGRANEX dan niet opnieuw zonder eerst uw arts te raadplegen.
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Dutch: Nadat de behandeling is beëindigd, dient eventuele ongebruikte gel weggegooid te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
English: Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
English: The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
English: • Infected skin ulcer (very common)
Dutch: • Geïnfecteerde huidzweer (zeer vaak).
English: Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Dutch: De aanwezigheid van osteomyelitis moet worden vastgesteld met röntgenonderzoek.
English: • If your ulcer is infected
Dutch: • Als uw zweer geïnfecteerd is.
English: • If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
Dutch: • Als uw zweer groter is dan 5 cm2 (zie de tekening hierboven)
English: REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Dutch: REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan arteriopathie of andere factoren.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u in verwachting bent of borstvoeding geeft.
English: Gel in a multidose tube (15 gram).
Dutch: Gel in een tube voor meervoudig gebruik (15 gram).
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.
English: - Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
Dutch: - Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële verontreiniging en bederf optreden.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
English: Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Dutch: Perifere arteriopathie moet worden uitgesloten door het voelen van de voetpulsatie of met een andere techniek.
English: By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
Dutch: Door het gebruik van REGRANEX wordt de kans groter dat uw huidzweren snel en volledig genezen.
English: Refers to erythema at the application site.
Dutch: 2 Verwijst naar erytheem op de toedieningsplaats.
English: In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
English: - Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Dutch: - Vóór elke applicatie moet het ulcus voorzichtig gespoeld worden met een zoutoplossing of water om overgebleven gel te verwijderen.
English: Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Dutch: Wondinfectie moet behandeld worden vóór het gebruik van REGRANEX.
English: Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
Dutch: Derhalve dient REGRANEX niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
English: Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u verschijnselen opmerkt die wijzen op ontsteking van de zweer (roodheid, zwelling, koorts, pijn of vieze geur).
English: REGRANEX should be stopped if the wound becomes infected
Dutch: REGRANEX moet worden gestopt als de wond geïnfecteerd raakt
English: • Blisters and swelling under the skin
Dutch: Zelden • Blaren en zwelling onder de huid
English: The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Dutch: 1 De verzamelterm brandend gevoel bestaat uit de voorkeurstermen brandend gevoel, brandend gevoel van de huid, en irritatie op de toedieningsplaats, die allemaal specifiek verwezen naar brandend gevoel op de toedieningsplaats.
English: • Do not touch the wound with the tip of the tube
Dutch: • Raak de wond niet aan met de opening van de tube
English: You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
Dutch: Voor houten spatels kunt u terecht bij uw apotheek
English: • Only apply REGRANEX to the wound area.
Dutch: • Breng REGRANEX alleen aan op het gebied van de wond.
English: • Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Dutch: • Breng REGRANEX-gel eenmaal daags aan met een schoon wattenstaafje of een schone houten spatel.
English: If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Dutch: Als een wond geïnfecteerd raakt tijdens de behandeling met REGRANEX, moet het gebruik van het product onderbroken worden totdat de infectie verdwenen is.
English: The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Dutch: De biologische activiteit van becaplermin omvat het bevorderen van het herstel van de chemotaxis en de proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondheling.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen gebruikt om te helpen bij het genezen van de zweren.
English: Good wound care measures include: • Your doctor or healthcare professional removing dead skin/debris from the wound whenever
Dutch: Goede wondverzorgingsmaatregelen houden in: • dat uw arts of zorgverlener dode huid of dode weefselresten uit de wond verwijdert als dat nodig
English: WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
English: REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured gel.
Dutch: REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel.
English: Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
English: From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μg/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
English: Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
Dutch: Stop met het gebruik van REGRANEX en neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
English: Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Dutch: Volg het advies van uw arts om uw zweer te ontlasten.
English: • Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
Dutch: • Oefen geen druk uit op de wond en loop er niet op zolang de behandeling duurt.
English: - The tube should be closed tightly after each use.
Dutch: - De tube dient goed gesloten te worden na elk gebruik.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor becaplermin of voor één van de andere bestanddelen van REGRANEX (zie onder 6)
English: • Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
Dutch: • Uw zweer moet worden schoongemaakt met een zoutoplossing of met water.
English: Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
Dutch: Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.
English: REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Dutch: REGRANEX mag niet meer dan 20 weken gebruikt worden.
English: The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Dutch: REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen.
English: REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
Dutch: REGRANEX mag niet gebruikt worden bij ulcera met een oppervlak > 5 cm², of langer dan 20 weken bij elke individuele patiënt.
English: Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
English: Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Dutch: Breng geen enkel ander geneesmiddel op uw wond aan als u REGRANEX gebruikt, met uitzondering van zoutoplossing (“fysiologisch zout”) of water om de zweer te reinigen.
English: In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Dutch: In een preklinische studie opgezet om de effecten van PDGF op blootgesteld botweefsel vast te stellen, vertoonden ratten die gedurende 13 dagen om de andere dag geïnjecteerd werden in de metatarsalia met 3 of 10 μg becaplermin per injectieplaats (een concentratie van 30 of 100 μg/ml per injectieplaats) histologische veranderingen die wijzen op versnelde botvernieuwing, bestaande uit periosteale hyperplasie en subperiosteale botresorptie en exostose.
English: Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
Dutch: Breng op het hele wondgebied een dunne laag REGRANEX-gel aan.
English: Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
Dutch: REGRANEX is een gel en zit in tubes van 15 gram, bedoeld voor meerdere toedieningen.
English: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Dutch: [Voeg een tekening van de afmeting in: een cirkel met een doorsnede van 2,524 cm)
English: * Recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Dutch: * Recombinant humane ‘Platelet Derived Growth Factor-BB' (rhPDGF-BB), geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant DNA-technologie.
English: • Burning sensation at the application site
Dutch: Soms • Brandend gevoel op de toedieningsplaats
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
English: Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
English: Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies en in de postmarketingfase
English: In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Dutch: In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
English: Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Dutch: Zowel na een enkele dosis becaplermin als na meervoudige toedieningen gedurende 5 opeenvolgende dagen was de systemische absorptie bij dergelijke wonden niet-significant.
English: • You have diseases of the arteries.
Dutch: • u een aandoening heeft aan uw slagaderen.
English: Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Dutch: Voordat REGRANEX wordt gebruikt, moeten met het ulcus samenhangende onderliggende aandoeningen zoals osteomyelitis en perifere arteriopathie worden uitgesloten, of (indien aanwezig) worden behandeld.
English: Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien:
English: Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin*.
Dutch: Elke gram gel bevat 100 μg becaplermin *.
English: You should stop using it until the infection has cleared.
Dutch: U moet dan stoppen met de behandeling tot de infectie is verdwenen.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Dutch: Werkzaamheid is niet vastgesteld voor ulcera met een oppervlak > 5 cm².
English: What REGRANEX looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet REGRANEX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: • Redness and pain of skin
Dutch: • Rode huid en pijnlijke huid
English: Applying REGRANEX
Dutch: REGRANEX aanbrengen
English: Rash, Erythema2
Dutch: Huiduitslag Erytheem2
English: It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Dutch: Er zijn geen gegevens omtrent de uitscheiding van becaplermin in de humane moedermelk.
English: Close tightly after each use.
Dutch: Goed sluiten na elk gebruik.
English: REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt om normaal weefsel te helpen groeien om huidzweren te laten genezen.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C − 8 °C).
English: 15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
Dutch: 15 gram gel in een tube voor meervoudig gebruik (met een polyethyleenlaag aan de binnenzijde).
English: Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting zou kunnen zijn of in verwachting zou willen raken
English: REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Dutch: REGRANEX bevat becaplermin, een recombinant humaan ‘platelet derived growth factor-BB' (rhPDGF-BB).
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Dutch: • Botinfecties, te herkennen aan koorts, hevige pijn, zwelling en roodheid rond het aangetaste bot