FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una corrección excesivamente rápida de la hiponatremia (aumento ≥ 12 mmol/l/24 horas) puede causar una desmielinación osmótica que dé lugar a disartria, mutismo, disfagia, aletargamiento, cambios de tipo afectivo, cuadriparesia espástica, convulsiones, coma o muerte.
Croatian: Prebrzi ispravak hiponatremije (povećanje ≥ 12 mmol/l/24 sata) može dovesti do osmotske demijelinizacije koja dovodi do dizartije, mutizma, disfagije, letargije, promjena raspoloženja,
Spanish: Samsca contiene lactosa.
Croatian: Samsca sadrži laktozu.
Spanish: En caso de observar deshidratación o disfunción renal, se deben tomar las medidas oportunas, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir las dosis de tolvaptán y/o diuréticos, aumentar la ingesta de fluidos y evaluar o tratar otras potenciales causas de la disfunción renal o la deshidratación.
Croatian: Ako dehidracija ili disfunkcija bubrega postanu očite, treba poduzeti odgovarajuće korake koji mogu uključivati potrebu za prekidom uzimanja ili smanjenjem doze tolvaptana i/ili diuretika, povećanim uzimanjem tekućine, procjenom i traženjem drugih mogućih uzroka disfunkcije bubrega ili dehidracije.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que estén en tratamiento con digoxina deben monitorizarse por si presentan efectos excesivos relacionados con la digoxina al ser tratados con tolvaptán.
Croatian: Stoga, bolesnike koji primaju digoksin treba procijeniti za prekomjerne učinke digoksina dok se liječe tolvaptanom.
Spanish: En un estudio de seguridad posterior a la autorización de tolvaptán sobre hiponatremia secundaria a SIHAD, que incluyó una alta proporción de pacientes con tumores (especialmente con cáncer de pulmón microcítico), de pacientes con niveles basales de sodio sérico bajos y de pacientes con uso concomitante de diuréticos y/o solución de cloruro de sodio, se mostró que la incidencia de la corrección rápida de la hiponatremia era más elevada que en los ensayos clínicos.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene tolvaptana kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenom nakon stavljanja lijeka u promet, koje je uključivalo velik udio bolesnika s tumorima (osobito rakom pluća malih stanica), bolesnike s niskom početnom razinom natrija, kao i bolesnike koji su istodobno primali diuretike i/ili otopinu natrijevog klorida, pronašlo se da je incidencija prebrze korekcije hiponatremije bila viša nego u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido otro medicamento o tratamiento para la hiponatremia que aumente la concentración de sodio en suero (ver sección 4.5) antes de iniciarse el tratamiento con Samsca deben tratarse con especial cuidado.
Croatian: S bolesnicima koji su primili drugi način liječenja za hiponatremiju ili lijekove koji povećavaju koncentracije serumskog natrija (vidjeti dio 4.5) prije početka liječenja sa Samscom mora se postupati vrlo oprezno.
Spanish: Se observó una elevación (> 3 veces el LSN) de la aspartato transaminasa (AST) en el 3,1 % (30/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Povišena (> 3 × GGN) aspartat aminotransferaza (AST) u serumu opažena je u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i u 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Spanish: • Embarazo (ver sección 4.6)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6) • Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Spanish: En sujetos adultos sanos, la administración oral de dosis de 7,5 a 120 mg de tolvaptán produjo un incremento de la tasa de excreción urinaria en un plazo de 2 horas desde la administración.
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika, peroralno davanje doza tolvaptana od 7,5 do 120 mg dovelo je do znatnog povećanja brzine izlučivanja urina u roku od 2 sata nakon doziranja.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) con tolvaptán (ver sección 4.4).
Croatian: Treba biti oprezan kada se daju istovremeno inhibitori CYP3A4 (npr. ketoconazol, makrolidni antibiotici, diltiazem) i tolvaptan (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentan (aumento de 1,3 veces en la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y aumento de 1,2 veces en el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma a lo largo del intervalo de administración [AUCτ]) cuando se administran de forma conjunta con el tratamiento a dosis múltiple de 60 mg de tolvaptán.
Croatian: Koncentracije digoksina u stanju dinamičke ravnoteže su se povećale (1,3 puta povećanje maksimalne koncentracije u plazmi [Cmax] i 1,2-puta povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija tijekom intervala doziranja [AUCτ]) kada se davao istodobno sa više doza od 60 mg tolvaptana jednom dnevno.
Spanish: En 2 ensayos clínicos pivotales, doble ciego, controlados con placebo, un total de 424 pacientes con hiponatremia euvolémica o hipervolémica (sodio sérico < 135 mEq/l) producidas por diferentes causas subyacentes (insuficiencia cardiaca [IC], cirrosis hepática, SIHAD y otras) fueron tratados durante 30 días con tolvaptán (n = 216) o placebo (n = 208) a una dosis inicial de 15 mg/día.
Croatian: U 2 pivotalna, dvostruko slijepa klinička ispitivanja kontrolirana placebom, ukupan broj od 424 bolesnika s euvolemičnom ili hipervolemijskom hiponatremijom (serumski natrij < 135 mEq/l) iz raznih razloga (zatajenje srca, ciroza jetre, SIADH i drugi) liječen je 30 dana sa tolvaptanom (n = 216)
Spanish: En caso de que se observe deshidratación, se deben tomar las acciones que correspondan, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán e incremental la ingesta de fluidos.
Croatian: Ako dehidracija postane očita, treba poduzeti korake koji mogu uključivati potrebu za prekidom uzimanja ili smanjenjem doze tolvaptana i povećanim uzimanjem tekućine.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inductores de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, barbitúricos) con tolvaptán.
Croatian: Treba biti oprezan kada se induktor CYP3A4 (npr: rifampicin, barbiturat) daje istovremeno s tolvaptanom.
Spanish: Samsca está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Croatian: Samsca je kontraindicirana za vrijeme trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Spanish: La administración de forma conjunta de una dosis de 60 mg con una comida rica en grasas aumenta las concentraciones máximas 1,4 veces sin cambios en el AUC ni en la producción de orina.
Croatian: Davanje doze od 60 mg istovremeno s visokomasnim obrokom povećava vršne koncentracije 1,4 puta, s time da nema promjene ni u AUC-u niti u količini izlučenog urina.
Spanish: En el caso de los pacientes con un mayor riesgo de sufrir síndromes de desmielinización como por ejemplo los que presentan hipoxia, alcoholismo o desnutrición, el ritmo adecuado de la corrección del sodio puede ser inferior al de los pacientes que no presentes esos factores de riesgo.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih postoji viši rizik od sindroma demijelinizacije, na primjer kod onih s hipoksijom, alkoholizmom ili malnutricijom, odgovarajuća brzina korekcije natrija može biti manja nego kod bolesnika bez tog faktora rizika; stoga s tim bolesnicima treba vrlo pažljivo postupati.
Spanish: Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario, por ejemplo, los pacientes con hipertrofia prostática o alteración de la micción, presentan mayor riesgo de desarrollar una retención aguda de orina.
Croatian: Bolesnici s djelomičnom opstrukcijom protoka urina, na primjer bolesnici s hipertrofijom prostate ili poteškoćama s mokrenjem, imaju povećani rizik da razviju akutnu retenciju.
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrásica
Croatian: Idiosinkratska hepatotoksičnost
Spanish: En caso de que el sodio sérico aumente a ≥ 12 mmol/l en un plazo de 24 horas o ≥ 18 mmol/l en un plazo de 48 horas, deberá interrumpirse o abandonarse el tratamiento con tolvaptán y administrarse a continuación fluidos hipotónicos.
Croatian: U slučaju povećanja serumskog natrija ≥ 12 mmol/l unutar 24 sata ili ≥ 18 mmol/l unutar 48 sati, liječenje tolvaptanom treba privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti nakon čega treba dati hipotoničnu otopinu.
Spanish: Tolvaptán podría provocar reacciones adversas relacionadas con la pérdida de agua, tales como sed, xerostomía y deshidratación (ver sección 4.8).
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati nuspojave vezane za gubitak vode kao što su žeđ, suha usta i dehidracija (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con edema hepático, el AUC de tolvaptán en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh) fue 3,1 y 2,3 veces superior al de los sujetos sanos.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi kod bolesnika s edemom jetre, AUC tolvaptana kod bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) te blagim ili umjerenim (Child-Pugh stadij A i B) oštećenjem jetre bio je 3,1 odnosno 2,3 puta veći nego kod zdravih ispitanika.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con tolvaptán deben evitar la ingesta zumo de pomelo.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tolvaptan trebaju izbjegavati konzumiranje soka od grejpfruta.
Spanish: Administración concomitante con otros tratamientos para la hiponatremia y medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio
Croatian: Istodobna primjena s drugim načinima liječenja hiponatremije i lijekovima koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija
Spanish: El uso concomitante de Samsca con otros tratamientos para la hiponatremia o medicamentos que aumenten la concentración sérica de sodio se puede asociar a un mayor riesgo de manifestar una corrección excesivamente rápida de la concentración sérica de sodio (ver sección 4.4), por lo que no se recomienda durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja en los que una corrección rápida puede representar un riesgo de desmielinización osmótica (ver sección 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Samsce s drugim načinima liječenja hiponatremije ili drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija može povećati opasnost od razvoja prebrze korekcije serumskog natrija (vidjeti dio 4.4) pa se stoga ne preporučuje za vrijeme početnog liječenja ili za druge bolesnike s vrlo niskim početnim koncentracijama serumskog natrija gdje prebrza korekcija može predstavljati opasnost od osmotske demijelinizacije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en la sangre.
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima u krvi • povišene razine kreatinina u krvi.
Spanish: Los medicamentos con un alto contenido en sodio, como los preparados analgésicos efervescentes y ciertos tratamientos para la dispepsia que contienen sodio, pueden aumentar la concentración de sodio en el suero.
Croatian: Lijekovi s visokim sadržajem natrija kao što su šumeći pripravci protiv boli i određeni oblici liječenja dispepsije koji sadrže natrij, također mogu povećati koncentraciju serumskog natrija.
Spanish: Corrección rápida de la hiponatremia, que en ocasiones da lugar a síntomas neurológicos Observados en ensayos clínicos que investigan otras indicaciones A partir de un estudio de seguridad posterior a la autorización sobre hiponatremia secundaria a SIHAD Observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD.
Croatian: Operativni i medicinski postupci ubrzana korekcija hiponatremije, koja ponekad dovodi do neuroloških simptoma opaženo u kliničkim ispitivanjima primjene u drugim indikacijama iz ispitivanja sigurnosti primjene kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenog nakon stavljanja lijeka u promet opaženo pri primjeni tolvaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca de aluminio carmín índigo (E 132).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake (E 132)
Spanish: En el ensayo clínico a largo plazo, un total de 2.072 pacientes recibieron 30 mg de tolvaptán con el tratamiento de referencia y 2.061 recibieron placebo con el tratamiento de referencia.
Croatian: U ispitivanju dugoročnih ishoda, ukupno 2072 bolesnika primilo je 30 mg tolvaptana uz standardnu njegu (SNJ) a 2061 primilo je placebo uz standardnu njegu.
Spanish: Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a benzacepina o derivados de benzacepina (p.ej. benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina) puede estar en riesgo de una reacción de hipersensibilidad a tolvaptán (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Croatian: U bolesnika s poznatim reakcijama preosjetljivosti na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesilat ili mirtazapin) može postojati rizik od reakcije preosjetljivosti na tolvaptan (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Spanish: • Hipernatremia
Croatian: • Hipernatremija
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la benzacepina o derivados de la benzacepina (ver la sección 4.4)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na benzazepin ili derivate benzazepina (vidjeti dio 4.4)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes diabéticos a los que se administre tolvaptán deben ser tratados con precaución.
Croatian: Prema tome, bolesnike s dijabetesom koji primaju tolvaptan treba pažljivo pratiti.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična indigo carmine aluminium lake (E 132)
Spanish: En estos pacientes la dosis se debe gestionar con precaución y se deben monitorizar los electrolitos y el estado volémico (ver sección 4.4).
Croatian: Kod tih se bolesnika doziranje mora pažljivo provoditi, te nadzirati elektrolite i volumski status (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzacepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
Croatian: • ako ste prije imali alergijsku reakciju na benzazepin, tolvaptan ili druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilat ili mirtazepin) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Samsca No tome Samsca
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu
Spanish: En aquellos pacientes en los que se consiga un incremento adecuado de los niveles de sodio séricos, deben monitorizarse a intervalos regulares la enfermedad subyacente y los niveles de sodio sérico, para evaluar si es necesario continuar el tratamiento con tolvaptán.
Croatian: Za bolesnike sa adekvatnim povećanjem serumskog natrija, postojeću bolest i razine serumskog natrija mora se pratiti u redovnim intervalima kako bi se procijenila daljnja potreba za liječenjem tolvaptanom.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento del volumen en los pacientes tratados con tolvaptán dado que este tratamiento puede causar deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumski status jer liječenje tolvaptanom može imati za posljedicu tešku dehidraciju, koja predstavlja rizični čimbenik za disfunkciju bubrega.
Spanish: La eliminación de orina debe estar asegurada.
Croatian: Nužno je osigurati izmokravanje izlučenog urina.
Spanish: Si se sospecha que existe daño hepático, se debe iniciar un tratamiento adecuado así como exploraciones complementarias para determinar la causa probable.
Croatian: Ako se sumnja na oštećenje jetre, mora se odmah prekinuti primjena tolvaptana, uspostaviti odgovarajuće liječenje, te provesti ispitivanja kako bi se ustanovio vjerojatan uzrok.
Spanish: Samsca no está recomendado para el grupo de edades pediátricas.
Croatian: Samsca se ne preporučuje za primjenu kod djece.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Samsca con otros tratamientos y medicamentos para la hiponatremia que aumenten la concentración sérica de sodio durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja (ver sección 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Samsce s drugim načinima liječenja hiponatremije i s lijekovima koji povećavaju koncentracije serumskog natrija za vrijeme početnog liječenja ili za druge bolesnike s vrlo niskim početnim koncentracijama serumskog natrija (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Se deben realizar, de forma inmediata, pruebas funcionales hepáticas a los pacientes tratados con tolvaptán que presenten síntomas indicativos de un posible daño hepático, incluidos la fatiga, anorexia, molestias en la parte alta del abdomen, orina oscura o ictericia.
Croatian: Odmah se moraju izvršiti pretrage funkcije jetre u bolesnika koji uzimaju tolvaptan a imaju simptome koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, uključujući umor, anoreksiju, nelagodu u gornjem desnom dijelu trbuha, tamni urin ili žuticu.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Croatian: Za takve bolesnike moraju se uzeti u obzir drugi načini liječenja.
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) sobre la reproducción en ratas hembra (100 mg/kg/día) fue aproximadamente 8 veces la dosis diaria total de 60 mg/día basada en una medición en mg/m2.
Croatian: Razina pri kojoj nisu opažene nuspojave (engl. no observed adverse effects level, NOAEL) na reproduktivnu funkciju ženki (100 mg/kg/dan) bila je otprilike 8 puta viša od ukupne dnevne doze od 60 mg/dan na temelju mg/m2.
Spanish: Samsca contiene lactosa como excipiente.
Croatian: Samsca sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Spanish: En pacientes con sospecha de sobredosis de tolvaptán, se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na predoziranje tolvaptanom, preporučuje se procjena vitalnih znakova, koncentracije elektrolita, EKG-a i statusa tekućina.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Samsca
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Samsca sadrži
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Hiponatremija
Spanish: Se observó teratogenia en conejos que recibieron 1.000 mg/kg/día (hasta 15 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Croatian: Teratogenost je primijećena kod kunića koji su primili 1000 mg/kg/dan (do 15 puta veća izloženost nego u ljudi pri primjeni doze od 60 mg, na temelju AUC).
Spanish: Por consiguiente, una vez iniciado el tratamiento debe realizarse un seguimiento estrecho de la concentración de sodio sérico y del estado volémico de los pacientes (ver más arriba).
Croatian: Prema tome, nakon početka liječenja, kod bolesnika moraju se pažljivo motriti serumski natrij i volumski status (vidjeti gore).
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional de pacientes con insuficiencia cardiaca, las concentraciones de tolvaptán de pacientes con afectación de la función renal leve (aclaramiento de creatinina [Ccr] 50 a 80 ml/min) o moderada (Ccr 20 a 50 ml/min) no fueron significativamente distintas a las concentraciones de tolvaptán en pacientes con una función renal normal (Ccr 80 a 150 ml/min).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi kod bolesnika sa zatajenjem srca, koncentracije tolvaptana kod bolesnika s blago (klirens kreatinina [Ccr] 50 do 80 ml/min) ili umjereno (Ccr 20 do 50 ml/min)
Spanish: Digoxina
Croatian: disgeuzija
Spanish: Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
Croatian: Pijte dovoljno vode Samsca uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje urina.
Spanish: - El principio activo es tolvaptán.
Croatian: Djelatna tvar je tolvaptan.
Spanish: • tiene dificultad para orinar
Croatian: • imate poteškoće s mokrenjem
Spanish: Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con Samsca.
Croatian: Bez obzira na to, možda ćete moći zajedno uzimati te lijekove i Samscu.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos que recibieron 300 mg/kg/día (hasta 5 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
Croatian: Kod kunića nije primijećen teratogeni učinak kod 300 mg/kg/dan (do 5 puta veća izloženost nego u ljudi pri primjeni doze od 60 mg, na temelju AUC).
Spanish: Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.
Croatian: To dovodi do smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a posljedica toga je povećanje razine ili koncentracije natrija u krvi.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado (ver sección 4.8).
Croatian: Tijekom iskustva s primjenom tovaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je akutno zatajenje jetre koje je zahtijevalo transplantaciju jetre (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Si bien no parece existir un efecto sinérgico o aditivo del uso concomitante de tolvaptán con diuréticos del asa o tiazida, cada clase de agente tiene el potencial de causar deshidratación grave, lo que constituye un factor de riesgo para la disfunción renal.
Croatian: Iako se čini da istovremena upotreba tolvaptana s diureticima Henleove petlje i tiazidnim diureticima nema sinergistički ili aditivni učinak, svaka od ovih klasa lijekova može dovesti do teške dehidracije,
Spanish: Las elevaciones mejoraron gradualmente tras el abandono del tolvaptán.
Croatian: Nakon prekida davanja tolvaptana povišene vrijednosti su se postupno smanjivale.
Spanish: Se han observado daños hepáticos inducidos por tolvaptán en ensayos clínicos en los que se estudió una indicación diferente (nefropatía poliquística autosómica dominante [PQRAD]) con la administración a largo plazo de tolvaptán en dosis más altas que las de la indicación aprobada (ver sección 4.8).
Croatian: Kod dugotrajne primjene tolvaptana u dozama višim od onih za odobrenu indikaciju, u kliničkim ispitivanjima druge indikacije (autosomno dominantna policistična bolest bubrega, ADPBB) zapažena su oštećenja jetre uzrokovana tolvaptanom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La influencia de Samsca sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Samsca ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Corrección excesivamente rápida del sodio sérico
Croatian: Prebrzi ispravak serumskog natrija
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzacepina o los derivados de la benzacepina (por ejemplo, benacepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina)
Croatian: • ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili ako ste alergični na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan,
Spanish: Por consiguiente, se aplican límites más conservadores durante la primera fase del tratamiento.
Croatian: Stoga se kao mjera opreza tijekom rane faze liječenja primjenjuju veća ograničenja.