FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Estonian: Rekombinantsete erütropoetiinide manustamise otsus peab põhinema iga patsiendi osalusel tehtud riski ja kasu suhte hinnangul, võttes arvesse spetsiifilist kliinilist tausta.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Estonian: • kui olete epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Polish: Utworzyć fałd skóry, chwytając ją między kciuk i palec wskazujący.
Estonian: Moodustada nahavolt, võttes naha pöidla ja nimetissõrme vahele.
Polish: Biały liofilizat i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Estonian: Valge lüofilisaat ja selge, värvitu lahusti.
Polish: Jednorazowa dawka epoetyny beta nie powodowała zmian w zachowaniu, ani aktywności ruchowej myszy i nie wpływała na czynność układu krążenia i układu oddechowego psów.
Estonian: Epoetiin beeta ühekordse manustamise järgselt ei ole täheldatud mingeid muutusi hiirte käitumises ja motoorses aktiivsuses, samuti koerte tsirkulatoorsetes ja respiratoorsetes funktsioonides.
Polish: • wacik z alkoholem
Estonian: • 1 alkoholiga niisutatud lapp,
Polish: Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji produktu NeoRecormon z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Läbiviidud kliinilistes uuringutes ei ole koostoimeid NeoRecormon´i ja teiste ravimite vahel ilmnenud.
Polish: Powinno się unikać wzrostu stężenia hemoglobiny wiekszego niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w czasie 4 tygodni.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl (1,25 mmol/l) nelja nädala jooksul.
Polish: Badania te wykazały niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost umieralności wśród pacjentów, u których występowała niedokrwistość związaną z chorobą nowotworową i, otrzymujących rekombinowaną erytropoetynę ludzką, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Estonian: Nendes uuringutes on ilmnenud ühesugune ebaselge põhjusega statistiliselt oluliselt suurenenud suremus patsientidel, kellel on erinevate sagedaste vähkidega seotud aneemia ja kes said rekombinantset inimese erütropoetiini, kontrollisikutega võrreldes.
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole täheldatud ravimi toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Polish: • jeśli występuje bardzo wysokie stężenie glinu we krwi
Estonian: • kui teil on väga kõrge alumiiniumi sisaldus seerumis
Polish: • Trzymając igłę za cylinder nałożyć igłę na strzykawkę (B).
Estonian: • Hoides süstlit korpusest, suruge nõel süstlile (B).
Polish: • w przypadku padaczki
Estonian: • kui teil esineb epilepsia
Polish: W przypadku pacjentów przygotowywanych do operacji z przetoczeniem własnej krwi, lekarz:
Estonian: Operatsioonieelse autoloogse vere kogumise (predonatsiooni) korral peab teie arst:
Polish: Uwaga: każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę/1 igłę, 4 ampułko-strzykawki/4 igły lub 6 ampułko-strzykawek/6 igieł.
Estonian: Igas NeoRecormoni karbis on kas 1 süstel / 1 nõel, 4 süstlit / 4 nõela või 6 süstlit / 6 nõela.
Polish: Jeśli pobiera się krew, NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.
Estonian: Kui te annate verd, manustatakse NeoRecormoni vere andmise lõpus.
Polish: • Nie podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona,
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse ega kohtadesse, kus nahk on hell, punane, kõva või katki.
Polish: Dodatkowo, w pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zwiększenie stężenia potasu i fosforanów w surowicy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lisaks on üksikjuhtudel täheldatud seerumi kaaliumi ja fosfaatide sisalduse ajutist suurenemist (vt lõik 4.4).
Polish: (6) Założyć zieloną igłę na strzykawkę znajdującą się w opakowaniu i zdjąć osłonę z igły.
Estonian: (6) Ühendada roheline nõel pakendis kaasasolevale süstlile ja eemaldada süstlikate.
Polish: • liczby płytek krwi.
Estonian: • teie vereliistakute arvu.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy rozważyć podwojenie tygodniowej dawki leku.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus ei ole suurenenud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, tuleb kaaluda nädala annuse kahekordistamist.
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia produktem NeoRecormon jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus allub halvasti NeoRecormoni toimele, tuleb kaaluda muid puuduliku ravivastuse põhjuseid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: • Substancją czynną leku jest epoetyna beta.
Estonian: • Toimeaine on epoetiin beeta.
Polish: NeoRecormon dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
Estonian: NeoRecormon on saadaval järgmiste pakendi suurustena:
Polish: 10 Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przez 10 sekund.
Estonian: 10 Pühkige süstekohta alkoholiga niisutatud lapiga ja laske 10 sekundit õhu käes kuivada.
Polish: Dawka leku ustalona przez lekarza będzie podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Estonian: Arsti poolt määratud annus manustatakse 2 korda nädalas 4 nädala jooksul.
Polish: Niniejsza instrukcja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA (patrz wewnętrzna strona kartonika) Kolejność postępowania
Estonian: KASUTUSJUHEND (sisekaanel)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu NeoRecormon u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ponieważ skumulowane wysokie dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowonaczyniowymi.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik NeoRecormoni annuste suurendamisel, sest suured kumulatiivsed epoetiini annused võivad olla seotud suremuse, tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemisega.
Polish: • Przechowywać w suchym miejscu.
Estonian: • Hoidke süstel alati kuiv.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem lub chorobami układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych lub obwodowych, tygodniowe zwiększenie stężenia hemoglobiny i docelową wartość hemoglobiny należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Estonian: Hüpertensiooni ning südameveresoonkonna, tserebrovaskulaarsete või perifeersete veresoonte haiguste korral tuleb arvestada kliinilist pilti ning iganädalane Hb tõus ja eesmärgiks olev Hb väärtus tuleb määrata individuaalselt.
Polish: • Obserwowano zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.
Estonian: • Täheldatud on verehüüvete tekke sagenemist.
Polish: Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie poprzez pomiary stężenia hemoglobiny.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse hemoglobiinisisalduse määramiseks, et hinnata, kuidas ravi aneemiale toimib.
Polish: Zespół lekarzy prowadzących powinien ustalić dawkę leku indywidualnie u każdego pacjenta, ponieważ zależy ona od wymaganej ilości krwi do autotransfuzji i wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych:
Estonian: Annused määrab operatsioonimeeskond iga patsiendi puhul individuaalselt, arvestades vajaliku autoloogse vere hulka ja endogeense punavere reservi.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano zwiększoną częstość występowania incydentów zakrzepowozatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi leczonych produktem NeoRecormon w porównaniu do nieleczonych pacjentów z grupy kontrolnej lub pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud trombemboolsete seisundite suuremat esinemissagedust NeoRecormoniga ravitud vähihaigetel kui ravi mittesaanud kontrollisikutel või platseebot saanud isikutel.
Polish: Liofilizat jest biały a rozpuszczalnik przezroczysty i bezbarwny.
Estonian: Lüofilisaat on valge ning lahusti on selge ja värvitu.
Polish: • Nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.
Estonian: • Ärge pange nõelakatet nõelale tagasi.
Polish: PRCA u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C W razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z małą liczbą retykulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse paradoksaalse languse ja raskekujulise aneemia tekkimisel, mis on seotud madala retikulotsüütide arvuga, tuleb otsekohe lõpetada ravi epoetiiniga ja teostada erütropoetiinivastaste antikehade määramine.
Polish: Jeżeli podwyższonego ciśnienia tętniczego nie można skorygować farmakologicznie, zaleca się tymczasowe odstawienie produktu NeoRecormon.
Estonian: Kui vererõhu tõus ei allu medikamentoossele ravile, soovitatakse NeoRecormon-ravi ajutiselt katkestada.
Polish: Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciagu miesiąca lub jeśli stężenie hemoglobiny zwiększa się i osiaga wartość 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemise kiirus on üle 2 g/dl (1,25 mmol/l) ühe kuu jooksul või kui hemoglobiinisisaldus suureneb ja läheneb väärtusele 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust umbes 25% võrra vähendada.
Polish: • pacjent cierpi na niestabilną dławicę piersiową - występują nowe lub nasilone bóle w klatce piersiowej
Estonian: • teil esineb ebastabiilne stenokardia - äsja tekkinud või süvenev valu rinnus
Polish: Sporządzony roztwór wielodawkowy produktu NeoRecormon zawiera alkohol benzylowy, który może powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u noworodków i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Estonian: NeoRecormoni valmislahus sisaldab bensüülalkoholi, mis võib imikutel ja alla 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania roztworu do wstrzykiwań, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Sodu chlorek,
Estonian: Naatriumkloriid,
Polish: Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse
Polish: na tydzień (co odpowiada około 450 j.m./kg masy ciała na tydzień, w przeliczeniu na przeciętną masę ciała).
Estonian: Soovitatav algannus on 30 000 RÜ nädalas (vastab ligikaudu 450 RÜ/kg kehakaalu kohta nädalas, mis põhineb keskmise kehakaaluga patsiendil).
Polish: Czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów.
Estonian: ESAde kasutamine ei ole nendel patsientidel näidustatud.
Polish: Zwłaszcza na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego, w tym pomiędzy dializami.
Estonian: Eriti ravi alguses, samuti dialüüside vahepeal on soovitatav regulaarne vererõhu kontroll.
Polish: Biodostępność epoetyny beta podanej podskórnie wynosi 23 - 42% w porównaniu do podania dożylnego.
Estonian: Naha alla manustamisel on ravimi biosaadavus võrreldes veeni manustamisega 23...42%.
Polish: Przygotowanie pojedynczego wstrzyknięcia (1) Przed pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem.
Estonian: Üksiku süste ettevalmistamine (1) Enne iga annuse võtmist tuleb mehhanismi kummist kork desinfitseerida alkoholiga.
Polish: • U większości chorych (bardzo często, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) dochodzi do obniżenia stężenia żelaza we krwi.
Estonian: • Enamikel patsientidel (väga sage, võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) väheneb vere rauasisaldus.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 j.m.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 60 000 RÜ nädalas.
Polish: W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia może być przetoczenie krwi.
Estonian: Sõltuvalt teie seisundist võib eelistatav olla vereülekanne.
Polish: Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym (jest to autotransfuzja).
Estonian: Epoetiin beeta süstid suurendavad vere hulka, mida saab enne operatsiooni eemaldada ning operatsiooni ajal või pärast operatsiooni tagasi kanda (seda nimetatakse autoloogseks transfusiooniks).
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib või võib kehtida teie kohta, teavitage sellest oma arsti.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kwas benzoesowy, metabolit alkoholu benzylowego
Estonian: • kui olete epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa või bensüülalkoholi metaboliidi bensoehappe (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy.
Estonian: • teil on risk verehüüvete tekkeks veenides (süvaveenide tromboos) - näiteks kui teil on varem esinenud verehüübeid.
Polish: Następnie należy rozważyć odpowiednie zmiany dawek leku.
Estonian: Kaaluda tuleb sobivat annuse tiitrimist.
Polish: U pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji możliwe jest zwiększenie liczby płytek krwi, zwykle w granicach normy.
Estonian: Predonatsiooni programmi raames autoloogse vere ülekandeid saavatel patsientidel võib trombotsüütide arv tõusta, jäädes aga enamasti normi piiridesse.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon jest zwykle długotrwałe.
Estonian: NeoRecormon-ravi on tavaliselt pikaajaline.
Polish: Nie używać jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on hägune, värvust muutnud või selles leidub nähtavaid osakesi.
Polish: Wcześniaki Bardzo często stwierdza się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enneaegsed imikud Väga sageli esineb seerumi ferritiinisisalduse vähenemist (vt lõik 4.4).
Polish: W badaniach działania rakotwórczego homologicznej erytropoetyny u myszy nie zaobserwowano żadnych zjawisk wskazujących na możliwość proliferacji lub rozrostu nowotworowego.
Estonian: Kartsinogeensuse uuring hiirtel homoloogse erütropoetiiniga ei näidanud ei proliferatiivset ega tumorogeenset toimet.
Polish: • Nigdy nie należy próbować rozdzielać elementów ampułko-strzykawki.
Estonian: • Ärge mitte kunagi üritage süstlit osadeks lahti võtta.
Polish: Po podaniu epoetyny beta zwiększa się liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba retikulocytów, a także zwiększa się wbudowywanie żelaza
Estonian: Epoetiin beeta manustamise järgselt suureneb erütrotsüütide ja retikulotsüütide arv ning hemoglobiinisisaldus, samuti 59Fe inkorporatsiooni määr.
Polish: 19 Natychmiast po użyciu ampułko-strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady.
Estonian: 19 Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
Polish: Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych [ml] Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych [ml]
Estonian: Endogeense punavere reserv [ml]
Polish: Jeśli organizm pacjenta wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię lekiem NeoRecormon i określi najlepsze postępowanie w leczeniu występującej u pacjenta niedokrwistości.
Estonian: Kui teie keha toodab neutraliseerivaid antikehasid, lõpetab teie arst ravi NeoRecormoniga ja otsustab, milline on parim võimalus teie aneemia ravi jätkamiseks.
Polish: Odłączyć od przyrządu strzykawkę (z igłą).
Estonian: Eemaldada süstel (koos nõelaga) mehhanismilt.
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których szczególnie ważne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej; zawsze należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści podczas przetaczania krwi homologicznej.
Estonian: Ravi tuleb rakendada patsientidel, kelle puhul on eriti tähtis hoiduda homoloogse vere ülekandest, arvestades homoloogse transfusiooni riski ja kasu vahekorda.
Polish: • Nie stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Estonian: • Ärge kasutage NeoRecormoni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon rozpoczynane jest przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu występującej choroby.
Estonian: Ravi NeoRecormoniga alustab arst, kes on spetsialiseerunud teie haiguse ravimisele.
Polish: Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do niedrożności systemu dializacyjnego.
Estonian: Ebapiisava heparinisatsiooni puhul on võimalik dialüüsisüsteemi ummistumine.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu przez jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C.
Estonian: On näidatud, et valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad 2 °C…8 °C juures stabiilsena üks kuu.
Polish: NeoRecormon wielodawkowy zawiera jako środek konserwujący alkohol benzylowy i z tego powodu nie wolno go podawać noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 3 lat.
Estonian: NeoRecormon Multidose sisaldab säilitusainena bensüülalkoholi ja ravimit ei tohi seetõttu manustada imikutele ja alla 3-aastastele lastele.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że u dzieci zwykle konieczne jest stosowanie większej dawki leku NeoRecormon (im młodsze dziecko tym większa dawka).
Estonian: Uuringutes vajasid lapsed tavaliselt suuremaid NeoRecormoni annuseid (mida väiksem laps, seda suurem annus).
Polish: W takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik annust suurendada.
Polish: Wyjąć jedną igłę z opakowania, założyć ją na ampułko-strzykawkę i zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Estonian: Võtta pakendist välja üks süstlinõel, ühendada see süstli otsa ja eemaldada nõelakaitse.
Polish: Jeśli po 8 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny nie zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku.
Estonian: Kui pärast 8 nädalat kestnud ravi pole hemoglobiinisisaldus suurenenud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, on ravivastus ebatõenäoline ning ravi tuleks lõpetada.
Polish: • Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające, migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy, niestabilny chód, napad drgawkowy lub drgawki.
Estonian: • Pöörduge kohe arsti poole kui teil tekivad peavalud, eriti äkilised migreenitaolised peavaluhood, segasusseisund, kõne- ja kõndimishäired, krambid.
Polish: Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
Estonian: Selle hulk peaks olema küllaldane, et hoida ära homoloogse vere ülekannete vajadus.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: • Objawowa niedokrwistość spowodowana przewlekłą chorobą nerek
Estonian: • Kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud sümptomaatiline aneemia
Polish: NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia.
Estonian: Süstlis NeoRecormon on valmis koheseks kasutamiseks.
Polish: • Zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków (u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży).
Estonian: • Aneemia profülaktika enneaegsetel lastel sünnikaaluga 750...1500 g, kes on sündinud enne 34. rasedusnädalat.
Polish: W żadnym przypadku nie wolno używać strzykawki do podania więcej niż jednej dawki leku; produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi manustada rohkem kui ühe annuse süstli kohta.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progresseerumist on hinnatud viies suures kontrollitud uuringus, kus osales kokku 2833 patsienti.
Polish: Jak wygląda lek NeoRecormon i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas NeoRecormon välja näeb ja pakendi sisu
Polish: • Niedokrwistość wcześniaków
Estonian: • Aneemia enneaegsel vastsündinul
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki.
Estonian: • Ärge puudutage süstli otsa.
Polish: Aby uniknąć ryzyka zakażenia, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki pobierania leku i stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku.
Estonian: Infektsiooni ülekandmise riski vältimiseks tuleb alati järgida aseptika nõudeid ning iga manustamise puhul kasutada ühekordseid steriilseid süstlaid ja nõelu.
Polish: NeoRecormon zawiera do 40 mg alkoholu benzylowego, jako środka konserwującego, w ampułce rozpuszczalnika i z tego powodu nie wolno go podawać noworodkom i dzieciom w wieku poniżej 3
Estonian: NeoRecormon sisaldab säilitusainena kuni 40 mg bensüülalkoholi lahusti ampulli kohta, mistõttu seda ei tohi manustada imikutele või väikelastele kuni kolme aasta vanuseni.
Polish: Alkohol benzylowy, Benzalkoniowy chlorek, Woda do wstrzykiwań.
Estonian: Bensüülalkohol, Bensalkooniumkloriid, Süstevesi.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 33 333 j.m.
Estonian: Üks ml süstelahust sisaldab 33 333 RÜ epoetiin beetat.
Polish: Stany te będą leczone przez lekarza.
Estonian: Arst võib teile selle vastu ravi määrata.
Polish: W większości przypadków obserwuje się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy z równoczesnym zwiększeniem wartości hematokrytu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enamikel juhtudel täheldatakse koos hematokriti tõusuga seerumi ferritiinisisalduse vähenemist (vt lõik 4.4).
Polish: Lekarz zawsze zanotuje, który konkretnie lek jest używany u pacjenta.
Estonian: Teie arst märgib alati täpselt üles, millist toodet te kasutate.
Polish: 3 Wyjąć jedną ampułko-strzykawkę i jedną igłę z z opakowania.
Estonian: 3 Võtke karbist üks süstel ja nõelakarbist üks nõel.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz kategorii częstości.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Polish: Lekarz może podjąć leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi środkami farmakologicznymi lub czasowo zaprzestać podawania leku NeoRecormon.
Estonian: Arst võib määrata teile vererõhku alandava ravi või katkestada ajutiselt ravi NeoRecormoniga.
Polish: Pobrać roztwór NeoRecormon do strzykawki, usunąć powietrze ze strzykawki do fiolki i dokładnie odmierzyć potrzebną dawkę produktu NeoRecormon.
Estonian: Tõmmata NeoRecormon lahus süstlisse, väljutada ampulli süstlis olev õhk ja jätta süstlisse ettenähtud annus NeoRecormon´i lahust.
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania gumowej osłonki strzykawki, osłonki igły, igieł i zużytych strzykawek (pojemnik na odpady medyczne).
Estonian: • 1 torkekindel ehk teravate esemete konteiner kummikorgi, nõelakatte ja kasutatud süstli ohutuks äraviskamiseks.
Polish: Epoetyna beta, substancja czynna produktu NeoRecormon, ma identyczny skład aminokwasowy i węglowodanowy jak erytropoetyna izolowana z moczu chorych na niedokrwistość.
Estonian: NeoRecormonis sisalduv toimeaine epoetiin beeta on oma aminohappelise ja süsivesikulise koostise poolest identne erütropoetiiniga, mida on isoleeritud aneemiliste patsientide uriinist.
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l); poniżej znajduje się przewodnik dotyczący korygowania dawek w przypadku przekroczenia wartości stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiinisisaldust püsivalt üle 12 g/dl (7,5 mmol/l); allpool on toodud annuse kohandamise juhised puhuks, kui täheldatakse hemoglobiiniväärtusi üle 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
Estonian: Arst määrab teile õige annuse.