FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nicorandil deve essere utilizzato con attenzione in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, in particolare nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan forhøje kaliumniveauet, især hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Queste possono causare problemi come sanguinamenti, fistole, perforazioni, ascessi, in particolare se soffre di diverticolosi (una malattia dell'apparato digerente che colpisce l'intestino crasso).
Danish: Dette kan medføre problemer som f.eks. blødning, fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforationer (huller) og bylder, især hvis du har en divertikelsygdom (en sygdom i fordøjelsessystemet, som påvirker tyktarmen).
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione polmonare, come riociguat.
Danish: • Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.
Italian: Non è noto se nicorandil passi nel latte materno.
Danish: Man ved ikke, om nicorandil udskilles i rmælken hos menneskeer.
Italian: L'uso concomitante con uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (come riociguat) è controindicato, perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa.
Danish: Samtidig anvendelse af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat) er kontraindiceret, da det kan medføre alvorligt blodtryksfald.
Italian: Potrà avvertire effetti dovuti all'abbassamento della pressione del sangue, come capogiro e sensazione di debolezza.
Danish: Tag emballagen med. Du kan få symptomer på nedsat blodtryk som f.eks. svimmelhed eller svaghedsfølelse.
Italian: <Invented name> altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Angicor påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Riduzione della pressione arteriosa
Danish: Blodtryksfald
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE [Completare con i dati nazionali]
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER [Udfyldes nationalt]
Italian: Esso agisce tramite l'aumento del flusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore, migliora il rifornimento di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco e ne riduce il carico di lavoro.
Danish: Dermed forbedres blodtilførslen og iltforsyningen til hjertet, og belastningen på hjertet mindskes.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Tabletter
Italian: • Lesioni alla cornea
Danish: • Skader på hornhinden
Italian: Se prende più <Invented name> di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for mange Angicor
Italian: Questo determina un aumento dell'accumulo nei vasi di capacitanza e una riduzione del precarico.
Danish: Dette resulterer i dilation af kapaticanskarrene og nedsat preload.
Italian: Dopo la somministrazione di nicorandil marcato radioattivamente, la radioattività ha attraversato la placenta nei ratti in gravidanza.
Danish: Radioaktivitet passerede placentaen hos drægtige rotter efter administration af radioaktivt mærket nicorandil.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue elevata.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk.
Italian: • Se gli occhi sono arrossati, prudono o sono gonfi.
Danish: • Hvis dine øjne bliver røde, begynder at klø eller hæve.
Italian: <Invented name> è somministrato per via orale.
Danish: Angicor administreres oralt.
Italian: come la pelle, il tratto genitale, le narici o intorno a una stomia (nei pazienti che hanno un'apertura artificiale per l'eliminazione delle sostanze di scarto, come la colostomia o l'ileostomia).
Danish: Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).
Italian: L'essiccante è incluso nella confezione per proteggere le compresse di <Invented name> dall'umidità.
Danish: Det er en del af pakningen og skal beskytte Angicor mod fugt.
Italian: Con nicorandil sono state segnalate emorragie gastrointestinali secondarie alle ulcere gastrointestinali.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal blødning sekundært til gastrointestinal ulceration i forbindelse med behandling med nicorandil.
Italian: Si raccomanda cautela quando nicorandil è utilizzato in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (se pkt.
Italian: Altri studi sperimentali sulla tossicità testicolare hanno evidenziato una riduzione del flusso ematico nel testicolo e livelli ematici ridotti di testosterone.
Danish: testikeltoksicitet viste nedsat blodgennemstrømning i testis og nedsat koncentration af testosteron i blodet.
Italian: Nei pazienti particolarmente predisposti alla cefalea può essere utilizzata una dose iniziale ridotta, pari a 5 mg due volte al giorno.
Danish: En lavere startdosis på 5 mg to gange dagligt kan anvendes hos patienter, der har særlig tendens til hovedpine.
Italian: Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 10 mg tabletter Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 20 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] nicorandil
Italian: Non prenda <Invented name>
Danish: Tag ikke Angicor:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [Completare con i dati nazionali]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret [Udfyldes nationalt]
Italian: Angioedema, ulcere cutanee e mucose (soprattutto ulcere perianali, ulcere genitali e ulcere peristomali) (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Udslæt, pruritus Angioødem, Hud- og slimhindeulcerationer (hovedsageligt perianale, genitale og parastomale ulcerationer) (se pkt.4.4)
Italian: Un aumento progressivo della dose può ridurre la frequenza di comparsa della cefalea (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Gradvis dosistitrering kan reducere hyppigheden af hovedpine (se pkt.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni [Completare con i dati nazionali]
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger [Udfyldes nationalt]
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifesta una qualsiasi delle condizioni seguenti:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin:
Italian: • Uso di uno o più stimolatori della guanilato ciclasi solubile (come riociguat), perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Danish: • Brug af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat), da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
Italian: Potrebbe avere lesioni agli occhi; smetta di prendere <Invented name> e si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Stop med at tage Angicor og kontakt straks lægen.
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres (se pkt.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Italian: Inoltre, sono state segnalate reazioni avverse gravi durante la sorveglianza post-marketing di nicorandil, comprendenti ulcere e relative complicanze (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Desuden blev alvorlige bivirkninger, herunder ulcerationer og komplikationer i forbindelse hermed (se pkt.
Italian: Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, come ulcere in bocca, sulla lingua, nello stomaco, nell'intestino (tenue e crasso), nell'ano.
Danish: Tal staks med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen, som f.eks. sår i munden, på tungen, i maven, tarmene (tyktarmen og tyndtarmen) eller endetarmen.
Italian: Emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Gastrointestinal blødning (se pkt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di nicorandil.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg nicorandil.
Italian: Deficit di G6PD <Invented name> deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi.
Danish: Angicor skal anvendes med forsigtighed til patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Italian: Come prendere <Invented name>
Danish: Sådan skal du tage Angicor
Italian: Durante l'uso concomitante di nicorandil con corticosteroidi sono state segnalate perforazioni gastrointestinali.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal perforation i forbindelse med samtidig behandling med nicorandil og kortikosteroider.
Italian: • se ha bassi livelli di potassio nel sangue e il medico le ha prescritto supplementi di potassio, se ha una compromissione della funzione renale o se assume altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio.
Danish: • Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig,
Italian: Con nicorandil sono stati segnalati casi molto rari di congiuntivite, ulcera congiuntivale e ulcera corneale.
Danish: Conjunctivitis, ulcus conjunctivae og ulcus corneae er blevet rapporteret meget sjældent med nicorandil.
Italian: Iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
Danish: 4.5 og 4.8).
Italian: Sensazione di debolezza
Danish: Svaghedsfølels e
Italian: Non sono state introdotte modifiche.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen ændringer.
Italian: L'indicazione proposta deve essere così rivista:
Danish: Den foreslåede indikation bør revideres som følger:
Italian: I piani di sviluppo europei e asiatici sono stati condotti in modo indipendente nelle due diverse popolazioni.
Danish: Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
Italian: Queste dosi sono state quindi utilizzate in tutte le principali sperimentazioni controllate.
Danish: Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
Italian: In generale, si può affermare che il trattamento debba essere condotto con la dose minima efficace.
Danish: Generelt kan det fastslås, at behandlingen bør ske med den laveste effektive dosis.
Italian: Etichettatura L'etichettatura è stata riesaminata durante questa procedura.
Danish: Etiketteringen blev gennemgået ved denne procedure.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono registrati e commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Italian: I risultati dello studio IONA sono stati riassunti utilizzando la stessa dicitura per entrambi i gruppi di medicinali.
Danish: Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
Italian: Ciò si basava tuttavia su prove limitate tratte dalla letteratura10 (Ekanayaka, 2014).
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
Italian: I risultati di questo PASS sono attesi per il primo trimestre 2015.
Danish: Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
Italian: Tuttavia, le notevoli incertezze riguardo a questo effetto preventivo non consentono di formulare raccomandazioni e non possono corroborare tale indicazione.
Danish: Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
Italian: Il CHMP ha notato che la dose giornaliera nei pazienti asiatici è inferiore a quella definita per i pazienti europei.
Danish: CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche i. Angina pectoris
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris
Italian: I calcoli degli eventi sono stati presentati secondo le diverse dosi giornaliere nel precedente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per nicorandil (periodo di riferimento dal 1° marzo 2010 al 28 febbraio 2013).
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Italian: Riguardo alle popolazioni pediatriche, è stata raccomandata la frase seguente:
Danish: Følgende sætning blev anbefalet for pædiatriske populationer:
Italian: L'effetto sulla capacitanza venosa è stato inferiore rispetto a quello ottenuto con i nitrati.
Danish: Virkningen på den venøse kapacitans var mindre end virkningen af nitrater.
Italian: Anche se lo studio IONA non corrobora adeguatamente un'indicazione di prevenzione, la totalità dei dati, incluso IONA, fornisce un valido sostegno alla nuova indicazione sintomatica proposta in precedenza.
Danish: Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
Italian: Si sono tenute riunioni pre-deferimento tra l'EMA e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Danish: Inden indbringelsen blev der afholdt forberedende møder mellem EMA og indehaverne af markedsføringstilladelse.
Italian: Secondo il piano di gestione del rischio valutato separatamente in una procedura di condivisione del lavoro9, è già prevista la diffusione in tutti gli Stati membri di una comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) che sottolinea il rischio di ulcerazione.
Danish: I henhold til den risikostyringsplan, der er vurderet særskilt i en arbejdsdelingsprocedure9, planlægges en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i alle medlemsstater; risikoen for ulceration vil her blive fremhævet.
Italian: L'uso di <nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Danish: <særnavn> frarådes anvendt hos pædiatriske patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
Italian: L'informazione/educazione per acquisire una conoscenza che permetta questa diagnosi è la migliore misura di minimizzazione del rischio finora individuata.
Danish: Oplysning/oplæring i den nødvendige viden til at stille denne diagnose er den hidtil bedste påviste risikominimeringsforanstaltning.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Italian: La riduzione nel precarico è stata proporzionalmente più importante rispetto a quella nel postcarico.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
Italian: Sono state chiarite la compromissione della fertilità, l'embriotossicità e la tossicità perinatale e postnatale.
Danish: Fertilitetsnedsættelse, embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet blev tydeliggjort.
Italian: Si consiglia di prestare cautela quando nicorandil è utilizzato in associazione ad altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Forsigtighed anbefales, når nicorandil anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan øge kaliumkoncentrationen (se punkt 4.4 og 4.8).
Italian: È stata osservata ipotensione posturale, anche se solo dopo la prima somministrazione, sia di 40 sia di 60 mg.
Danish: Der iagttoges ortostatisk hypotension, dog kun efter den første administration, uanset om der var tale om 40 eller 60 mg.
Italian: Una controindicazione non è quindi ritenuta necessaria, anche se il CHMP ha richiesto una dichiarazione d'avvertenza.
Danish: En kontraindikation synes derfor ikke berettiget, men CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel.
Italian: Questo studio è altresì limitato dalla popolazione partecipante con ridotta rivascolarizzazione.
Danish: Derudover begrænses undersøgelsen af den indrullerede population med lav revaskularisering.
Italian: La superiorità statisticamente significativa di una singola dose da 5 mg rispetto al placebo non è stata considerata una prova pertinente di efficacia dopo somministrazioni ripetute, trattandosi unicamente di una somministrazione acuta, che non rientrava nell'obiettivo dello studio.
Danish: Den statistisk signifikante overlegenhed af en enkeltdosis på 5 mg i forhold til placebo blev ikke fundet at være relevant evidens for virkningen efter gentagen dosering, da der kun var tale om akut administration, som ikke var undersøgelsens formål.
Italian: Nicorandil non ha un effetto diretto sulla contrattilità del miocardio.
Danish: Nicorandil har ingen direkte virkning på myokardiets kontraktilitet.
Italian: Secondo le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (del settembre 2009), le informazioni disponibili sui pazienti pediatrici devono essere riassunte mediante dichiarazioni standard nel paragrafo 4.2.
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer (dateret september 2009) bør punkt 4.2 indeholde en sammenfatning af de foreliggende oplysninger om pædiatriske patienter med brug af visse standarderklæringer.
Italian: Inizialmente, il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è stato aggiunto come controindicazione.
Danish: Oprindelig var glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel anført som kontraindikation.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che questa indicazione non sia avvalorata per la mancanza di dati appropriati.
Danish: CHMP anser derfor ikke denne indikation for at være underbygget, da der savnes fyldestgørende data.
Italian: Altri studi non sono stati condotti su pazienti con angina stabile e non sono quindi pertinenti per valutarne l'efficacia nel trattamento dell'angina.
Danish: Andre undersøgelser indrullerede ikke patienter med stabil angina og er derfor ikke relevante for vurderingen af virkningen til behandling af angina.
Italian: Sono stati valutati e riformulati diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche dei prodotti.
Danish: Flere punkter i produktresumeet blev gennemgået og omformuleret.
Italian: Ciò produce un aumento del raggruppamento nei vasi di capacitanza, con una riduzione del precarico.
Danish: Dette resulterer i øget ophobning i kapacitanskarrene med mindskelse af preload.
Italian: Il rischio di ulcerazioni è stato accertato soprattutto sulla base dei rapporti sulla sicurezza, ricevuti in associazione con il medicinale in commercio.
Danish: Denne risiko for ulcerationer blev hovedsagelig fastlagt på grundlag af sikkerhedsindberetninger for det markedsførte lægemiddel.
Italian: Tuttavia, la dose di 5 mg, sebbene attiva nei pazienti giapponesi, ha dimostrato di indurre cambiamenti emodinamici modesti.
Danish: 5 mg dosen har virkning hos japanske patienter, men udløser imidlertid kun beskedne hæmodynamiske ændringer.
Italian: L'attività anti-ischemica di nicorandil sembra paragonabile a quella di diltiazem, nifedipina, nitrati e propranololo.
Danish: Den antiiskæmiske virkning af nicorandil synes at være sammenlignelig med virkningen af diltiazem, nifedipin, nitrater og propranolol.
Italian: Inoltre uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), uno studio retrospettivo basato su una coorte di pazienti, è già programmato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Foruden en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) har indehaverne af markedsføringstilladelse allerede planlagt en retrospektiv undersøgelse baseret på en kohorte af patienter.
Italian: Non è disponibile il numero di pazienti trattati con nicorandil per posologia; non si sa quindi se una riduzione della dose consentirebbe di ridurre l'ulcerazione senza una perdita di efficacia.
Danish: Det er ikke oplyst, hvor mange patienter, der blev behandlet med hver dosis af nicorandil; det vides derfor ikke, om dosisreduktion ville have kunnet medført mindre ulceration uden at mindske virkningen.
Italian: Il CHMP ritiene tuttavia che il livello del processo di ossidazione potrebbe non essere clinicamente rilevante, essendo stato segnalato un solo caso di metemoglobinemia con l'uso di nicorandil.
Danish: Det er dog CHMP's opfattelse, at oxidationsprocessen ikke nødvendigvis har et klinisk relevant omfang, da der kun er indberettet et enkelt tilfælde af methæmoglobinæmi ved anvendelse af nicorandil.
Italian: Tuttavia, due controindicazioni relative al rischio di edema polmonare acuto e ipovolemia sono state aggiunte al paragrafo.
Danish: Der blev dog tilføjet to kontraindikationer vedrørende akut lungeødem og hypovolæmi under dette punkt.
Italian: L'emivita di 6-8 ore permette la somministrazione due volte al giorno e una posologia giornaliera totale tra 10 e 40 mg è risultata efficace nei pazienti con angina stabile cronica.
Danish: Halveringstiden på 6-8 timer gør det muligt at dosere to gange dagligt, og en samlet dagsdosis på mellem 10 og 40 mg har været effektiv hos patienter med kronisk stabil angina.
Italian: Questo paragrafo è stato chiarito indicando che le compresse non devono essere estratte dal blister fino al momento dell'assunzione (con rimandi ai paragrafi 4.4 e 6.4), perché sono sensibili all'umidità, e citando l'assenza di effetto in caso di assunzione concomitante di cibo.
Danish: Dette punkt blev præciseret dels med angivelse af, at tabletten ikke bør fjernes fra blisterkortet, før den indtages (med krydshenvisninger til punkt 4.4 og 6.4), da den er følsom for fugt, dels med nævnelse af manglende virkning ved fødeindtagelse.
Italian: Il meccanismo d'azione di nicorandil come estere della nicotinamide è stato chiarito e la dicitura armonizzata.
Danish: Nicorandils virkningsmekanisme som en nicotinamidester blev præciseret, og ordlyden harmoniseret.