FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znakovi „dijabetičke ketoacidoze“ - problema koji se može javiti kod šećerne bolesti zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, koje su vidljive u nalazima pretraga.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.
English: Steglatro contains lactose (milk sugar).
Croatian: Steglatro sadrži laktozu (mliječni šećer).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ertugliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijabetes mellitusu tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
English: • if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što su inzulin ili lijekovi koji pojačavaju oslobađanje inzulina iz gušterače.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Schering-Plough Labo NV
English: There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Steglatro u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Steglatro te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
English: • The active substance is ertugliflozin.
Croatian: • Djelatna tvar je ertugliflozin.
English: The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo 76,8% bijelaca, 13,3% Azijaca, 5,0% crnaca i 4,8% pripadnika drugih rasnih skupina.
English: • Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Croatian: • Steglatro snižava razinu šećera u krvi u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) koji boluju od šećerne bolesti tipa 2.
English: Steglatro is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Croatian: Steglatro dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima.
English: What Steglatro is and what it is used for
Croatian: Što je Steglatro i za što se koristi
English: What you need to know before you take Steglatro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglatro
English: • experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Croatian: • ako primijetite nagli gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, slatkast zadah, sladak ili metalan okus u ustima ili izmijenjen miris mokraće ili znoja, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
English: In the event of an overdose, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti uobičajene potporne mjere (npr. ukloniti neapsorbirani materijal iz probavnog sustava, provoditi kliničko praćenje i uvesti potporno liječenje) u skladu s bolesnikovim kliničkim statusom.
English: Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Croatian: Ertugliflozin se ispitivao u monoterapiji i u kombinaciji s metforminom i/ili inhibitorom dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
English: Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Croatian: Ertugliflozin djeluje tako da blokira protein SGLT2 u bubrezima.
English: Ertugliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Croatian: Ertugliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
English: Steglatro should not be used to treat this condition.
Croatian: Steglatro se ne smije koristiti za liječenje te bolesti,
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of ertugliflozin is recommended (see section 4.4).
Croatian: U bolesnika s deplecijom volumena preporučuje se korigirati to stanje prije uvođenja ertugliflozina (vidjeti dio 4.4).
English: Other side effects when taking Steglatro: Very common
Croatian: Druge nuspojave koje se javljaju kod liječenja lijekom Steglatro: Vrlo česte
English: • if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Croatian: Nemojte uzimati Steglatro • ako ste alergični na ertugliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 84 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Croatian: Vam povećati dozu na 15 mg.
English: If you stop taking Steglatro
Croatian: Ako prestanete uzimati Steglatro
English: General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Croatian: Općenito Steglatro se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 1.
English: Ertugliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Croatian: Ertugliflozin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i ne preporučuje se za primjenu u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Croatian: Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije testom za određivanje vrijednosti 1,5-AG jer mjerenja nisu pouzdana za ocjenjivanje regulacije glikemije u bolesnika koji uzimaju inhibitore SGLT2.
English: Dysuria, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Croatian: dizurija, povišene vrijednosti kreatinina u krvi/smanjena brzina glomerularne filtracije
English: Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina, potrebno je uzeti u obzir čimbenike iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.
English: The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina i sitagliptina dovela je do značajno većih sniženja FPG-a u usporedbi sa sitagliptinom ili ertugliflozinom primijenjenima samostalno ili u usporedbi s placebom.
English: Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja ertugliflozinom dok se gubitak tekućine ne korigira.
English: • The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day.
Croatian: • Početna doza lijeka Steglatro je jedna tableta od 5 mg na dan.
English: Across the clinical program, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
Croatian: U cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja ketoacidoza je utvrđena u 3 od 3409 (0,1%) bolesnika liječenih ertugliflozinom te 0,0% bolesnika koji su primali usporedni lijek (vidjeti dio 4.4).
English: The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily.
Croatian: Preporučena početna doza ertugliflozina je 5 mg jedanput na dan.
English: Therefore, Steglatro should not be used during pregnancy.
Croatian: Stoga se Steglatro ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
English: The efficacy and safety of ertugliflozin have been studied in 7 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- or active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 4,863 patients with type 2 diabetes, including a study of 468 patients with moderate renal impairment.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ertugliflozina ispitivane su u 7 multicentričnih, randomiziranih, dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnim usporednim lijekom, u kojima su sudjelovala 4863 bolesnika s dijabetesom tipa 2, uključujući ispitivanje provedeno u 468 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
English: Packs of 14, 28, 30, 84, 90 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ertugliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 1 nisu ustanovljene, pa se ertugliflozin ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 1.
English: EU/1/18/1267/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/014 (98 film-coated tablets)
Croatian: EU/1/18/1267/007 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/008 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/009 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1267/011 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1267/012 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/014 (98 filmom obloženih tableta)
English: Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Steglatro potrebno je ocijeniti volumni status i po potrebi ga korigirati.
English: Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
Croatian: Model odgovora s obzirom na dozu ukazuje na to da ertugliflozin u dozi od 5 mg odnosno 15 mg dovodi do gotovo maksimalnog izlučivanja glukoze mokraćom (engl. urinary glucose excretion, UGE) u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2, uzrokujući maksimalnu inhibiciju od 87% odnosno 96%.
English: No dose adjustment of ertugliflozin is recommended based on age.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu ertugliflozina na temelju dobi.
English: EU/1/18/1267/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/013 (98 film-coated tablets)
Croatian: EU/1/18/1267/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/003 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/18/1267/005 (84 filmom obložene tablete) EU/1/18/1267/006 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1267/013 (98 filmom obloženih tableta)
English: Steglatro 5 mg film-coated tablets EU/1/18/1267/001
Croatian: Steglatro 5 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/001
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4).
Croatian: Preporučuje se provjeriti funkciju bubrega prije uvođenja lijeka Steglatro i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
English: Not known
Croatian: • nesvjesticu.
English: Steglatro 15 mg film-coated tablets EU/1/18/1267/007
Croatian: Steglatro 15 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1267/007
English: Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
Croatian: Steglatro se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi, jer se ne očekuje da će biti učinkovit u tih bolesnika.
English: Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Croatian: U juvenilnih su štakora primijećeni farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
English: It is not known if Steglatro passes into breast milk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Steglatro u majčino mlijeko.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2), ATK oznaka: A10BK04.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su liječeni ertugliflozinom, klinički značajna sniženja vrijednosti HbA1c opažena su u podskupinama definiranima prema dobi, spolu, rasi, etničkoj pripadnosti, geografskoj regiji, početnom indeksu tjelesne mase (ITM), početnoj vrijednosti HbA1c i trajanju dijabetes mellitusa tipa 2.
English: Hypromellose 2910/6 (E464) Lactose monohydrate Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza 2910/6 (E464) laktoza hidrat makrogol 3350 (E1521) triacetin (E1518) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
English: o Film coating: hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydrate (see section 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
Croatian: o Film ovojnica tablete: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
English: In a subsequent analysis excluding those subjects who used the prohibited medication, ertugliflozin 5 mg and 15 mg were associated with placebo-corrected reductions in HbA1c of -0.14 (-0.36, 0.08) and -0.33 (-0.55, -0.11)
Croatian: U naknadnoj analizi, iz koje su isključeni bolesnici koji su koristili nedopuštene lijekove, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg bio je povezan sa sniženjem vrijednosti HbA1c korigiranim za placebo od -0,14 (-0,36; 0,08) odnosno -0,33 (-0,55; -0,11).
English: If you forget to take Steglatro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Steglatro
English: In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
Croatian: U trima 26-tjednim, placebom kontroliranim ispitivanjima ertugliflozin je snizio sistolički krvni tlak.
English: Ertugliflozin has also been studied in combination with current diabetes treatments, including insulin and a sulphonylurea, in patients with type 2 diabetes with moderate renal impairment.
Croatian: Ertugliflozin se ispitivao i u kombinaciji s trenutačnim režimima za liječenje dijabetesa, uključujući inzulin i sulfonilureju, u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
English: Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Croatian: Ertugliflozin je prisutan u mlijeku ženki štakora u laktaciji te je utjecao na mladunčad ženki štakora u laktaciji.
English: If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Steglatro nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
English: Ertugliflozin is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost ertugliflozina biti smanjena u starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
English: The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
Croatian: Sniženja vrijednosti HbA1c u skupinama liječenima ertugliflozinom nisu se značajno razlikovala od onih u skupini koja je primala placebo.
English: What Steglatro contains
Croatian: Što Steglatro sadrži
English: Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka Steglatro, bolesnici koji uzimaju ovaj lijek imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
English: The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication.
Croatian: Na unaprijed specificiranu analizu djelotvornosti u regulaciji glikemije utjecala je istodobna primjena nedopuštenih antihiperglikemika.
English: Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid, respectively.
Croatian: Istodobna primjena simvastatina i ertugliflozina povisila je AUC i Cmax simvastatina za 24% odnosno 19%, dok su se AUC i Cmax simvastatinske kiseline povećali za 30% odnosno 16%.
English: The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
Croatian: Djelotvornost ertugliflozina zasebno se ocjenjivala i u ispitivanju provedenom u bolesnika s dijabetesom i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (468 bolesnika kojima je eGFR iznosio od ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
English: Steglatro contains lactose
Croatian: Steglatro sadrži laktozu
English: Steglatro is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Croatian: Steglatro pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).
English: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate (E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) laktoza hidrat natrijev škroboglikolat (vrsta A) magnezijev stearat (E470b)
English: • The other ingredients are: o Tablet core: microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate (see section 2), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate (E470b).
Croatian: • Drugi sastojci su: o Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat (E470b).
English: In the monotherapy study, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour PPG of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Croatian: U ispitivanju primjene u monoterapiji, ertugliflozin u dozama od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajno sniženje PPG-a 2 sata nakon obroka korigirano za placebo od 3,83 mmol/l odnosno 3,74 mmol/l.
English: Before initiating ertugliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Croatian: Prije uvođenja ertugliflozina potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti čimbenike koji bi mogli stvoriti predispoziciju za ketoacidozu.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
Croatian: • Dok uzimate Steglatro, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.
English: What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Croatian: Što je Steglatro Steglatro sadrži djelatnu tvar ertugliflozin.
English: CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Croatian: CrCl trajno manji od 45 ml/min.
English: Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MRHD of 15 mg/day based on AUC.
Croatian: Učinci na kosti (kraći femur, povećanje trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
English: In patients tolerating ertugliflozin 5 mg once daily, the dose can be increased to 15 mg once daily if additional glycaemic control is needed.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose ertugliflozin u dozi od 5 mg jedanput na dan, doza se može povećati na 15 mg jedanput na dan ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
English: No dose adjustment of ertugliflozin is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu ertugliflozina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
English: The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
Croatian: Nisu ispitivani učinci ertugliflozina na plodnost ljudi.
English: Least squares means adjusted based on a longitudinal model including terms for treatment, time, and the interaction of time by treatment.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata utemeljene na longitudinalnom modelu koji je uključivao pojmove za liječenje, vrijeme i interakciju vrijeme x liječenje.
English: When ertugliflozin was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće - primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
English: Table 4: Results at Week 52 from an active-controlled study comparing Steglatro to glimepiride as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin*
Croatian: Tablica 4: Rezultati u 52. tjednu iz aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se Steglatro uspoređivao s glimepiridom kao dodatna terapija u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom*