FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 mg ali 2 mg na dan, odvisno od tega, kako hitro lahko bolnikovo telo predela zdravilo.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra 1 mg arba 2 mg per parą, atsižvelgiant į tai, kaip greitai paciento organizmas gali apdoroti vaistą.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mayzent stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mayzent vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mayzent?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mayzent vartojimą?
Slovenian: To se določi s pomočjo testa krvi ali sline za merjenje dejavnosti bolnikovega jetrnega encima CYP2C9.
Lithuanian: Tai nustatoma atliekant kraujo ar seilių tyrimą, kuriame matuojamas paciento kepenų fermento CYP2C9 aktyvumas.
Slovenian: Pregled zdravila Mayzent in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Mayzent apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan prva dva dni.
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriama 0,25 mg per parą dozė, vartojama dvi dienas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mayzent
Lithuanian: Kita informacija apie Mayzent
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Mayzent (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in hipertenzija (povišan krvni tlak).
Lithuanian: Dažniausias Mayzent šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Mayzent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Mayzent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Napredovanje bolezni je bilo opredeljeno kot poslabšanje bolezni, ki je neodvisno od zagona in traja vsaj tri mesece, kot je bilo ocenjeno na podlagi standardne lestvice, imenovane EDSS (razširjena lestvica statusa invalidnosti).
Lithuanian: Ligos progresavimas buvo apibrėžtas kaip ligos pasunkėjimas, kuris nepriklauso nuo recidyvo ir trunka bent 3 mėnesius, kaip įvertinta pagal standartinę skalę, vadinamą išplėstine negalios vertinimo skale.
Slovenian: Odmerek se nato postopno povečuje, da se šesti dan doseže „vzdrževalni" odmerek.
Lithuanian: Tada dozė palaipsniui didinama, kol šeštą dieną pasiekiama palaikomoji dozė.
Slovenian: Zdravilo se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so pred tem že imeli določene hude okužbe (znane kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali kriptokokni meningitis).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo tam tikromis sunkiomis infekcijomis (žinomomis kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas).
Slovenian: Zdravilo Mayzent se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z rakom in določenimi imunskimi motnjami zaradi njegovega vpliva na imunski sistem.
Lithuanian: Mayzent taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems vėžiu ir tam tikrais imuninės sistemos sutrikimais dėl vaisto poveikio imuninei sistemai.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so podedovali gen, znan pod imenom CYP2C9 * 3, od obeh staršev, zaradi česar zdravila ne morejo predelati dovolj hitro.
Lithuanian: Mayzent taip pat negalima skirti pacientams, kurie iš savo abiejų tėvų paveldėjo CYP2C9*3 geną ir dėl to nepajėgia pakankamai greitai įsisavinti šio vaisto.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Mayzent odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Mayzent buvo registruotas ES?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, ter bolnikih z nekaterimi boleznimi srca (zaradi učinkov zdravila na srčni utrip in krvni tlak) in hudimi obolenji jeter ter nosečnicah in ženskah, ki lahko zanosijo in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Vaistas neturi būti skiriamas pacientams, kurie neseniai patyrė insultą, ir pacientams, sergantiems tam tikrais širdies veiklos sutrikimais (nes vaistas veikia širdies plakimą ir kraujospūdį), sunkiais kepenų veiklos sutrikimais, nėščiosioms ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mayzent vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) siponimod, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Mayzent negalima vartoti pacientams, kurie yra pernelyg jautrūs (alergiški) siponimodui arba žemės riešutams, sojai arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da se lahko zdravilo Mayzent uporablja le pri bolnikih, pri katerih je bolezen aktivna z znaki vnetja.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mayzent turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių liga yra aktyvi ir kuriems pasireiškia uždegimo požymiai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mayzent?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mayzent vartojimu?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mayzent, siponimod, zavira delovanje nekaterih receptorjev (tarč) na celicah, imenovanih receptorji sfingozin-1-fosfata, ki sodelujejo pri gibanju limfocitov (imunskih celic) po telesu.
Lithuanian: Mayzent veiklioji medžiaga siponimodas slopina tam tikrų receptorių (taikinių), vadinamų sfingozino-1fosfato receptoriais, kurie padeda limfocitams (imuninėms ląstelėms) judėti organizme, poveikį ląstelėms.
Slovenian: Siponimod z vezavo na te receptorje prepreči, da bi limfociti potovali iz bezgavk do možganov in hrbtenjače, s čimer se omeji škoda, ki jo povzročijo pri multipli sklerozi.
Lithuanian: Prisijungdamas prie šių receptorių, siponimodas neleidžia limfocitams judėti iš limfmazgių į galvos ir stuburo smegenis, taip sumažindamas sergant IS jų daromą žalą.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Mayzent, bo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovilo izobraževalno gradivo, vključno s kontrolnim seznamom, ki bo zajemal potrebne presejalne preglede, predhodno zdravljenje in dolgotrajno spremljanje bolnikov.
Lithuanian: Mayzent prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą išrašysiantys gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą, taip pat kontrolinį sąrašą, kuris apims būtiną sveikatos tikrinimą, parengiamąjį gydymą ir ilgalaikį stebėjimą.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mayzent so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Mayzent nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Zdravilo Mayzent je na voljo v obliki tablet in ga je treba jemati enkrat dnevno.
Lithuanian: Gaminamos Mayzent tabletės, kurias reikia vartoti kartą per parą.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade in poškoduje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, imuninė (organizmo apsaugos) sistema puola ir pažeidžia galvos ir stuburo smegenų nervų apsauginį dangalą.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mayzent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Mayzent šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mayzent je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Lithuanian: Mayzent galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Slovenian: Zdravilo Mayzent vsebuje učinkovino siponimod.
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo.
Slovenian: Mayzent je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredno obliko multiple skleroze, znano kot sekundarna progresivna multipla skleroza.
Lithuanian: Mayzent - tai vaistas, skirtas suaugusių pacientų pažengusios formos išsėtinei sklerozei, žinomai kaip antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė (IS), gydyti.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mayzent, so podobni kot pri drugem zdravilu (fingolimod) za zdravljenje multiple skleroze, ki delujejo podobno, in se štejejo za sprejemljive.
Lithuanian: Mayzent šalutinis poveikis panašus į kito vaisto, kuris veikia panašiai gydant IS (fingolimodo), ir laikomas priimtinu.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se je izkazalo za učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni v triletni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 651 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, od katerih jih je 779 imelo aktivno bolezen z zagonom v dveh letih ali druge znake vnetja na slikovnih posnetkih.
Lithuanian: Atlikus 3 metų pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 651 pacientas, sergantis antrine progresuojančia IS, iš kurių 779 sirgo aktyvia liga ir jiems per 2 metus pasireiškė recidyvas arba skenogramose buvo nustatyta kitų uždegimo požymių, nustatyta, kad Mayzent veiksmingai stabdė ligos progresavimą.
Slovenian: Kako zdravilo Mayzent deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Mayzent?
Slovenian: Zdravilo Mayzent je bilo učinkovito pri upočasnitvi napredovanja sekundarne progresivne multiple skleroze pri bolnikih z aktivno boleznijo, koristni učinki zdravila pa pri bolnikih brez aktivne bolezni niso bili dokazani.
Lithuanian: Mayzent veiksmingai stabdė aktyvia ligos forma sergančių pacientų antrinės progresuojančios IS progresavimą, tačiau šio vaisto teigiamas poveikis nebuvo įrodytas aktyvia liga nesergantiems pacientams.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo navodila za bolnike s ključnimi varnostnimi informacijami o zdravilu Mayzent, pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske, ki bi lahko zanosile.
Lithuanian: Į šią medžiagą bus įtrauktas pacientams skirtas vadovas su pateikta pagrindine Mayzent saugumo informacija, taip pat atmintinė vaisingoms moterims.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mayzent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mayzent vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Mayzent šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Med študijo je do napredovanja bolezni prišlo pri 25 % bolnikov z aktivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so jemali zdravilo Mayzent, v primerjavi s 35 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Lithuanian: aktyvia antrine progresuojančia IS sergančių ir Mayzent vartojusių pacientų, palyginti su 35 proc.
Slovenian: Kako se zdravilo Mayzent uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Mayzent?
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z aktivno boleznijo, kar pomeni, da imajo bolniki še vedno zagone ali da so znaki vnetja vidni na slikovnih posnetkih.
Lithuanian: kai pacientams pasireiškia recidyvai ar uždegimo požymiai, kuriuos galima matyti skenogramose.
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
Lithuanian: • dėvėdami tinkamus apsauginius drabužius;
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja se je ta učinek ohranjal.
Lithuanian: Tęsiant gydymą šis poveikis išliko.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Vartoti tabletę (-es) kasdien tuo pačiu metu.
Slovenian: Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Daugiausia atvejų pasireiškė pirmaisiais 3-4 gydymo mėnesiais.
Slovenian: Izpuščeni odmerek po 6. dnevu
Lithuanian: Praleista dozė po 6-osios dienos
Slovenian: 6. dan boste prešli na jemanje ustreznega običajnega odmerka za zdravljenje.
Lithuanian: 6-ąją dieną Jūs pradėsite vartoti Jums įprastą gydomąją dozę.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siponimoda pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Siponimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto poveikis dar nebuvo tirtas šios amžiaus grupės pacientams.
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem med spanjem (apnejo v spanju).
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas miego metu (miego apnėja);
Slovenian: (primarni cilj opazovanja)
Lithuanian: (Pagrindinė vertinamoji baigtis)
Slovenian: V redkih primerih lahko izvid te preiskave pokaže, da ne smete prejemati zdravila Mayzent.
Lithuanian: Retais atvejais šio tyrimo rezultatai gali rodyti, kad Jums negalima vartoti Mayzent.
Slovenian: V obeh primerih gre za enojni nukleotidni polimorfizem.
Lithuanian: Abiem jiems būdingas vieno nukleotido polimorfizmas.
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike, ki ga morajo prejeti vsi bolniki;
Lithuanian: • Vadovas pacientui ir globėjui, kurį reikia pateikti visiems pacientams;
Slovenian: • šibkost (astenija)
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Slovenian: A2304 (EXPAND) siponimod 2 mg (n=1.099)
Lithuanian: A2304 (EXPAND) 2 mg siponimodo (n = 1 099)
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Lithuanian: • Nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba.
Slovenian: meseci v študiji
Lithuanian: Tyrimo mėnuo
Slovenian: Siponimod z lahkoto prehaja hematoencefalno bariero.
Lithuanian: Siponimodas lengvai praeina per hematoencefalinį barjerą.
Slovenian: • izpuščaj z majhnimi s tekočino napolnjenimi mehurčki, ki se pojavljajo na pordeli koži
Lithuanian: • Išbėrimas su mažomis skysčiu užpildytomis pūslelėmis, atsirandančiomis ant paraudusios odos
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mayzent na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Lithuanian: Prieš tiekiant Mayzent į rinką kiekvienoje šalyje narėje Registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne smete jemati tega zdravila.
Lithuanian: Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: če se kadarkoli na novo pojavi atrioventrikularni blok tretje stopnje,
Lithuanian: bet kuriuo metu naujai atsiradusi trečiojo laipsnio AV blokada,
Slovenian: Zdravilo Mayzent se jemlje enkrat na dan.
Lithuanian: Mayzent vartojamas kartą per parą.
Slovenian: Pri obeh vrstah je prišlo do povečane prenatalne umrljivosti.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams nustatytas padidėjęs prenatalinio mirtingumo dažnis.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje.
Lithuanian: Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę.
Slovenian: Pri ljudeh je izmerjena frakcija siponimoda v plazmi 68 %.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptinkama siponimodo frakcija sudaro 68 %.
Slovenian: Nepričakovani nevrološki ali psihiatrični simptomi/znaki
Lithuanian: Netikėti neurologiniai arba psichiatriniai simptomai ar požymiai
Slovenian: Zdravilo Mayzent znižuje število belih krvnih celic v krvi.
Lithuanian: Vartojant Mayzent sumažėja baltųjų ląstelių skaičius Jūsų kraujyje.
Slovenian: • otekline rok, gležnjev, nog ali stopal (periferni edemi)
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių, kojų ar pėdų patinimas (periferinė edema);
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta glavobol (15 %) in hipertenzija (12,6 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra galvos skausmas (15 %) ir hipertenzija (12,6 %).
Slovenian: Tableto zaužijte z vodo.
Lithuanian: Tabletę vartokite užgerdami vandeniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Lithuanian: Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 120 tablet.
Lithuanian: • pakuotėje, kurioje yra 120 tablečių.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in v nekaterih primerih celo življenjsko nevarne.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius ir net lemti pavojų gyvybei;
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo siponimod, obstaja povečano tveganje za okužbe, vključno z resnimi okužbami.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika.
Slovenian: Dodatna izpostavljenost zaradi za 0,25 mg večjega odmerka na 5. dan ne ogroža bolnikove varnosti.
Lithuanian: Papildomos 0,25 mg dozės ekspozicija 5-ąją dieną neturi įtakos paciento saugumui.
Slovenian: 9/l, ko je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi siponimoda.
Lithuanian: 9/l, o tuomet galima svarstyti gydymo siponimodu pradėjimo iš naujo galimybę.
Slovenian: Za prvih 6 dni zdravljenja je priporočljivo, da tablete vzamete zjutraj skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Pirmosiomis 6 gydymo dienomis rekomenduojama, kad tabletes vartotumėte rytais valgio metu ar nevalgius.
Slovenian: Bolniki morajo vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, povedati, da se zdravijo s siponimodom.
Lithuanian: Pacientai turi pasakyti visiems gydytojams, į kuriuos kreipiasi, kad jiems skiriamas gydymas siponimodu.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je v navedenih pogojih mogoče pričakovati bistveno zmanjšanje izpostavljenosti siponimodu (tudi do 76 % oziroma 51 %).
Lithuanian: Vertinant vaistinių preparatų sąveikos potencialą naudojant fiziologinį farmakokinetikos savybių modeliavimą, šiomis sąlygomis tikėtinas reikšmingas siponimodo ekspozicijos sumažėjimas (atitinkamai iki 76 % ir 51 %).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Slovenian: • V času zdravljenja ženske ne smejo zanositi.
Lithuanian: • Gydymo metu moterims negalima pastoti.
Slovenian: Kljub podaljšanju tmax po prejemu enkratnega odmerka na 8 ur uživanje hrane ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost siponimodu (Cmax in AUC), zato se lahko siponimod jemlje ne glede na uživanje hrane (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nepaisant Tmax rodmens pailgėjimo iki 8 valandų po vienkartinės dozės pavartojimo, maisto vartojimas neturėjo įtakos sisteminei siponimodo ekspozicijai (Cmax ir AUC rodmenims), todėl siponimodo galima vartoti nepriklausomai nuo valgio (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mayzent na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mayzent, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas Mayzent, visi Mayzent galintys išrašyti gydytojai būtų aprūpinti atnaujinta Gydytojo mokomąja pakuote, kurią sudarys:
Slovenian: Posebni ukrepi so opisani tudi v Kontrolnem seznamu za zdravnika.
Lithuanian: Konkrečios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo mokomąją pakuotę.
Slovenian: odstotek spremembe prostornine možganov glede na izhodiščno (95-odstotni IZ) razlika med odstotkoma spremembe prostornine možganov
Lithuanian: Procentinis galvos smegenų tūrio pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) Procentinio galvos smegenų tūrio pokyčio skirtumas
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba žemės riešutams, sojai, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Ni znano, ali se siponimod ali njegovi poglavitni presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar siponimodas ar jo svarbiausieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo določene težave s srcem, je treba pred začetkom zdravljenja s siponimodom posneti EKG.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra tam tikrų širdies sutrikimų, prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikės užregistruoti EKG.
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za ΔΔQTcF ob vseh časih opazovanja je ostala manj kot 10 ms.
Lithuanian: ΔΔQTcF rodmens vienakrypčio 95 % PI intervalo viršutinės ribos rodiklis visais laiko intervalais išliko mažesnis kaip 10 ms.
Slovenian: AUC celokupnega in nevezanega siponimoda sta bili nekoliko (za 23 do 33 %) večji kot pri zdravih osebah.
Lithuanian: Bendrojo ir nesusijungusio preparato AUC rodmenys buvo tik nežymiai didesni (23-33 %), lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Slovenian: Trajanje študije je bila spremenljivka pri posameznem bolniku (mediano trajanje študije je bilo 21 mesecev, od 1 dan do 37 mesecev).
Lithuanian: Tyrimo trukmė skirtingiems pacientams buvo įvairi (tyrimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, trukmė svyravo nuo 1 dienos iki 37 mėnesių).
Slovenian: Tveganje za okužbe
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo rizika
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsiant praneštų savo gydytojui apie pasireiškusius infekcijos simptomus.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja siponimoda je približno 30 ur.
Lithuanian: Tariamasis siponimodo pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 30 valandų.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da pri starejših bolnikih (starih 65 let in več) ni treba prilagajati odmerjanja.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Učinek terapevtskih (2 mg) in supraterapevtskih (10 mg) odmerkov siponimoda na repolarizacijo srca so proučevali v podrobni študiji intervala QT.
Lithuanian: Terapinių (2 mg) ir supraterapinių (10 mg) siponimodo dozių poveikis širdies repoliarizacijos procesams buvo išsamiai ištirtas poveikio QT intervalui tyrimo metu.
Slovenian: Če se to pokaže pri vas, morate vedeti, da je kljub temu varno, če v titracijskem obdobju na 5. dan vzamete pet 0,25-miligramskih tablet, kot je navedeno zgoraj.
Lithuanian: poskyrį „Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu"). Jeigu Jums tinka ši anksčiau nurodyta informacija, atkreipkite dėmesį, kad nepaisant to Jums yra saugu 5-ąją titravimo laikotarpio dieną vartoti penkias 0,25 mg stiprumo tabletes, kaip nurodyta anksčiau pateiktoje lentelėje.
Slovenian: Do zvišanih vrednosti je večinoma prišlo v 6 mesecih po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis rodmenų padidėjimas pasireiškė per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Slovenian: • nereden srčni utrip (atrioventrikularni blok)
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (atrioventrikulinė blokada)