FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niissä aikuisissa tutkimushenkilöissä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, mediaanipitoisuudet olivat 15,4 pg/ml 55 mikrogramman annoksella ja 110 mikrogramman annoksella 21,8 pg/ml
Maltese: konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelman (RMP) versiossa GM2006/00247/05 ja myöhemmin CHMP:n kanssa jälkeenpäin sovittavissa RMP -päivityksissä.
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza dettaljati filPjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni GM2006/00247/05 tal-Pjan dwar il-Maniġġjar ta' Riskju (RMP), preżentat fit-Taqsima 1.8.2 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u fl-aġġornamenti sussegwenti tal-RMP mifthema mas-CHMP.
Finnish: Muut aineet ovat vedetön glukoosi, dispergoituva selluloosa, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat.
Finnish: Tutkimushenkilöissä, joista pitoisuudet olivat mitattavissa, 110 mikrogramman annoksen mediaanipitoisuudet olivat 14,3 pg/ml (2-5-vuotiaat) ja 14,4 pg/ml(6-11-vuotiaat).
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Finnish: MUUTA
Maltese: ISEM
Finnish: Bentsalkoniumkloridi Dinatriumedetaatti Puhdistettu vesi
Maltese: Benzalkonium Chloride Disodium Edetate Ilma Purifikat
Finnish: Sisältää myös: vedetön glukoosi, dispergoituva selluloosa, polysorbaatti 80, bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi.
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Finnish: EXP
Maltese: PSURs
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaksia, angioödeema, ihottuma ja nokkosrokko
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx,
Finnish: PSUR:t
Maltese: Fetħa
Finnish: Tämä saattaa johtaa systeemisten haittavaikutusten lisääntymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Maltese: Dan jista' jwassal għal frekwenza ogħla ta' effetti mhux mixtieqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Finnish: Pitoisuudet olivat mitattavalla tasolla 15,1 %:lla lapsipotilaista, joille annettiin 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia kerran päivässä nenään ja vain 6,8 %:lla lapsipotilaista, joille annettiin 55 mikrogramman annos flutikasonifuroaattia kerran päivässä nenään.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ġew osservati f'15.1 % ta' pazjenti pedjatriċi wara dożaġġ fl-imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum u f'6.8 % biss ta' pazjenti pedjatriċi wara doża ta' 55 mikrogrammi darba kuljum.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa, jossa flutikasonifuroaattia annettiin nenään yhdessä voimakkaan CYP3A4:nestäjän ketokonatsolin kanssa, ketokonatsoliryhmässä oli enemmän tutkimuspotilaita, joiden flutikasonifuroaattipitoisuudet olivat mitattavissa (kuudella 20 tutkimuspotilaasta) kuin lumeryhmän tutkimuspotilaiden (yksi tutkimuspotilas 20:stä).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Ltd
Maltese: Glaxo Group Ltd
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Finnish: Nämä vaikutukset vaihtelevat potilaasta toiseen ja kortikosteroidista toiseen (ks. kohta 5.2).
Maltese: Dawn l-effetti jvarjaw bejn pazjenti u corticosteroids differenti (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: • ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon
Maltese: • ritonavir, li jintuża għat-trattament ta' l-HIV
Finnish: Siksi kohtalaisen maksan toiminnanvajauksen ei odoteta johtavan kliinisesti merkitykselliseen vaikutukseen normaalilla aikuisten annoksella.
Maltese: Għaldaqstant indeboliment moderat tal-fwied mhuwiex mistenni li għandu jirriżulta f'xi effett klinikament rilevanti fl-użu ta' doża normali għal adulti.
Finnish: • steroidivoiteet
Maltese: • sterojdi forma ta' dlik
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Lääketurvatoiminta
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna
Finnish: Useimmista potilaista flutikasonifuroaattipitoisuus ei ole mitattavissa (< 10 pg/ml), kun flutikasonifuroaattia annetaan nenään 110 mikrogrammaa kerran päivässä.
Maltese: Fil-maġġoranza ta' pazjenti fluticasone furoate ma jistax jiġi kwantifikat (< 10 pg/mL) wara dożaġġ fl imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum.
Finnish: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Finnish: Tiedot entsyymi-induktiosta ja -inhibitiosta viittaavat siihen, että ei ole teoreettista perustetta odottaa metabolisia yhteisvaikutuksia flutikasonifuroaatin ja muiden sytokromi P450:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden välillä kliinisillä intranasaalisilla annoksilla.
Maltese: It-tagħrif dwar l-inibizzjoni u l-induzzjoni ta' enzimi jindika li m'hemmx bażi teoretika li fuqha wieħed jantiċipa interazzjonijiet metaboliċi bejn fluticasone furoate u l-metaboliżmu medjat biċċitokromu P450 ta' komposti oħra f'dożi fl-imnieħer klinikament rilevanti.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Maltese: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Finnish: Vähintään kaksitoistavuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Alisade vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Maltese: Fl-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn 12-il sena 'il fuq, Alisade naqqas liskor tas-sintomi minn madwar 9 qabel beda l-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 punti fuq medda ta' ġimgħatejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 sa 3.7 punti bi plaċebo.
Finnish: Alisade flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: fluticasone furoate Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin luonnollisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka heikentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä reseptoreihin erityyppisissä immuunisoluissa.
Maltese: Din taħdem simili għall-ormoni corticosteroid li jokkorru b'mod naturali, billi tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja permezz tattwaħħal ta' riċetturi f'tipi varji ta' ċelloli immunitarji.
Finnish: Euroopan komission myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Glaxo Group Limitedyhtiölle Fluticasone Furoate GSK:ta varten 6. lokakuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fluticasone Furoate GSK lil Glaxo Group Ltd fis-6 ta' Ottubru 2008.
Finnish: Alisaden vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alisade, fluticasone furoate hija corticosteroid.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Alisadelle.
Maltese: Għaliex ġie approvat Alisade?
Finnish: Kutakin oiretta mitattiin asteikolla nollasta kolmeen enimmäispistemäärän ollessa kaksitoista.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala minn 0 sa 3, bi skor totali massimu ta' 12.
Finnish: Tunnettiin aikaisemmin nimellä Fluticasone Furoate GSK.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Fluticasone Furoate GSK.
Finnish: Alisadea verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Maltese: Alisade tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew 2,500 pazjent.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Alisade vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Maltese: Fl-istudju tar-rinite allerġika perenni, Alisade naqqas l-iskor ta' punti minn 3.6 wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 bi plaċebo.
Finnish: Alisadea käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Maltese: Alisade jintuża fit-trattament ta' sintomi ta' rinite allerġika.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Alisadeksi 25. maaliskuuta 2009.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Alisade fil-25 ta' Marzu 2009.
Finnish: Muita tietoja Alisadesta
Maltese: Alisade1
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' dejta rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati middetentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Liite III Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Finnish: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Maltese: Cefuroxime Ingen Pharma
Finnish: Liite IB: Lääkevalmisteet, joiden myyntiluvan peruuttamista suositellaan, ja myyntilupahakemukset, jotka eivät täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja
Maltese: Anness IB: Prodotti li għlihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għal sospensjoni u l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissidosfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Finnish: Tshekki
Maltese: Cefuroxima
Finnish: Myyntiluvan haltija
Maltese: Filmtabletten
Finnish: Iso-Britannia Alkem Pharma
Maltese: SIA Ingen Pharma
Finnish: Error!
Maltese: Tel.
Finnish: 8. syyskuuta 2016 EMA/632642/2016
Maltese: EMA/632642/2016
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Finnish: Alkemin arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston (BfArM) pyynnöstä 1. huhtikuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: • Ibuprofen Orion -kipulääke on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, eikä sille voida antaa myyntilupaa Alkem Laboratories Ltd:n tekemien tutkimusten perusteella, ellei esitetä muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tutkimustietoja.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
Finnish: CHMP:n erityissuositukset ovat seuraavat:
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi tas-CHMP huwa kif ġejjin:
Finnish: • Cefuroxime Alkem- ja Cefuroxime Krka -antibiootit voivat jäädä EU:n markkinoille, koska on esitetty vaihtoehtoisia tietoja, jotka tukevat niiden positiivista riski-hyötysuhdetta.
Maltese: • Cefuroxime Alkem u Cefuroxime Krka (antibijotiċi) jistgħu jibqgħu fis-suq fl-UE, minħabba li ġew ipprovduti studji alternattivi li jappoġġjaw bilanċ pożittiv ta' benefiċċju-riskju.
Finnish: Niiden myyntilupahakemuksissa oli tietoja, jotka oli saatu tutkimuksista, jotka oli suorittanut Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Finnish: Alankomaat
Maltese: In-Netherlands
Finnish: Puh. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Maltese: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Finnish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Ranska
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Finnish: 50 kapselia
Maltese: 50 kapsula
Finnish: ATC-koodi: H02AB09
Maltese: H02AB09
Finnish: Indigotiini (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Finnish: Hypokaleeminen alkaloosi
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
Finnish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Alankomaat
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Finnish: Kapseli Hypromelloosi
Maltese: Kapsula Hypromellose
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Finnish: Hydrokortisoni on glukokortikoidi.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Finnish: - antibiootit: rifampisiini ja rifabutiini - barbituraatit, mukaan lukien fenobarbitaali ja primidoni - antiretroviraaliset lääkevalmisteet: efavirentsi ja nevirapiini
Maltese: - Antibijotiċi: rifampicin u rifabutin - Barbiturati inkluż phenobarbital u primidone - Prodotti mediċinali antiretrovirali: efavirenz u nevirapine
Finnish: Hydrokortisoni metaboloituu sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4:n) kautta.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Hydrokortisonin biologinen puoliintumisaika on noin 100 minuuttia.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Finnish: Alkandin havaittiin suurentaneen kaikkien 24 potilaan kortisoliarvoja lähtötilanteesta odotetun mukaisesti: kortisolin mediaani lähtötilanteessa 14,1 mmol/l (vaihteluväli 14,1-104,5), mediaani Cmax 535,2 mmol/l (vaihteluväli 346,2-1445.1).
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Finnish: Vahvuus (musteväri) Sisältää myös:
Maltese: - Bidliet fl-imġiba inkluż:
Finnish: Jakautuminen Vähintään 90 % kiertävästä hydrokortisonista sitoutuu palautuvasti proteiineihin.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Magnesiumstearaatti Etyyliselluloosa
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Finnish: 5 mg (harmaa)
Maltese: 5 mg (griż)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09. helmikuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
Finnish: Kapselia ei saa niellä, tukehtumisvaara.
Maltese: Tiblax il-kapsula, hemm riskju ta' fgar.
Finnish: Kun vanhemmilta ja hoitajilta kysyttiin, miten heidän lapsensa kokivat lääkkeen ottamisen (n = 23), 82,6 % oli sitä mieltä tai täysin sitä mieltä, että heidän lapsensa piti Alkindin nielemistä helppona; 65,2 % oli sitä mieltä tai täysin sitä mieltä, että heidän lapsensa reaktio oli positiivinen Alkindin antamisen jälkeen; 95,5 % antaisi mielellään Alkindia lapsellensa tulevaisuudessakin; 95,5 % sanoi, että he pitävät Alkindia parempana hoitona lapsellensa kuin heidän tavanomaista hydrokortisonin lääkemuotoa.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, magnesiumstearaatti ja etyyliselluloosa.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate u ethyl cellulose.
Finnish: Titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Finnish: Gastriitti Pahoinvointi
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät kortikosteroidit, glukokortikoidit.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Finnish: Annetut Alkindi-annokset olivat 1-4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu kortikosteroideihin liittyvää lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva ta' kortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: 2 mg (vihreä)
Maltese: 2 mg (aħdar)
Finnish: Indigotiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Finnish: "INF-0.5" .
Maltese: FLIXKUN 0.5
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
Finnish: Hydrokortisoni on kortisolihormonin synteettinen versio.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Finnish: Raportit akuutista toksisuudesta ja/tai kuolemista hydrokortisonin yliannostuksen yhteydessä ovat harvinaisia.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva ta' hydrocortisone huma rari.
Finnish: Hydrokortisonikorvaushoidon suositeltu annos on 8-10 mg/m2/vrk potilaille, joilla on pelkästään lisämunuaisten vajaatoiminta, ja 10-15 mg/m2/vrk potilaille, joilla on synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (CAH, congenital adrenal hyperplasia), yleensä kolmeen tai neljään annokseen jaettuna.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Finnish: Suun kautta otettu hydrokortisoni imeytyy ruoansulatuskanavasta nopeasti, ja suun kautta otetun Alkindin 4 x 5 mg biologinen hyötyosuus oli noin 87 % verrattuna laskimoon annettuun hydrokortisoniin terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla miehillä, joiden kortisolieritystä oli vähennetty deksametasonilla.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, hydrocortisone jiġi assorbit malajr mill-passaġġ gastrointestinali u Alkindi għal għoti mill-ħalq 4x5 mg kienet madwar 87 % biodisponibbli meta mqabbla ma' hydrocortisone fil-vina f'voluntiera rġiel adulti f'saħħithom li għandhom soppressjoni ta' dexamethasone.
Finnish: AIDS-lääkkeet: efavirentsi ja nevirapiini
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Finnish: Tutkimus käsitti kolme peräkkäistä kohorttia: ensimmäisessä oli mukana 12 potilasta, joiden ikä vaihteli 2 vuodesta alle 6 vuoteen; toisessa oli mukana 6 potilasta, joiden ikä vaihteli 28 vuorokaudesta alle 2 vuoteen; kolmannessa oli mukana 6 vastasyntynyttä, joiden ikä vaihteli syntymästä alle 28 vuorokauteen.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti fi tliet gruppi konsekuttivi, l-ewwel wieħed kien fih 12-il pazjent minn età ta' sentejn (2) sa anqas minn 6 snin, it-tieni kien fih 6 pazjenti minn età ta' 28 jum sa anqas minn sentejn (2), u t-tielet kien fih 6 trabi tat-twelid minn età tat-twelid sa anqas minn 28 jum.
Finnish: Potilaita ja/tai heidän hoitajiaan on varoitettava mahdollisesti vaikeista psyykkisistä haittavaikutuksista; aikuispotilailla on havaittu hydrokortisonin korvausannoksilla euforiaa, maniaa sekä psykoosia, johon liittyy hallusinaatioita ja deliriumia (ks. kohta 4.8).
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Alkindi on terapeuttisesti samanarvoinen kuin perinteiset hydrokortisonitabletit.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Finnish: Alkindi toimitetaan suuritiheyksisestä polyeteenistä valmistetuissa muovipurkeissa, jotka sisältävät 50 kapselia.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Finnish: Tietoja Alkindin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar effetti ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Finnish: Kapseliin on painettu sinisellä musteella merkintä "INF-1.0".
Maltese: Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0" b'linka blu.
Finnish: Miten Alkindia annetaan
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Finnish: Psykoosi, johon liittyy hallusinaatioita ja delirium Mania
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapportati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Finnish: Hedelmällisyys Alkindin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Finnish: - Kapseli on valmistettu hypromelloosista.
Maltese: - Il-kapsula hija magħmula minn hypromellose.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Finnish: Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit hydrokortisoni
Maltese: - Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone - Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 2 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 5 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta' hydrocortisone
Finnish: Sitoutumisesta vastaavat kaksi proteiinifraktiota: toinen, kortikosteroidia sitova globuliini on glykoproteiini ja toinen on albumiini.
Maltese: Waħda, globulina li torbot il kortikosterojdihija glikoproteina; l-oħra hija albumina.
Finnish: on määrä saada rokotus.
Maltese: Infezzjonijiet u tilqim