FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arthralgi, muskelkramper
Estonian: Artralgia, lihaskrambid
Danish: Seponering af sertralin (især brat seponering) medfører ofte seponeringssymptomer.
Estonian: Sertraliinravi lõpetamisel esinenud võõrutusnähud Sertraliinravi lõpetamisel (eriti järsul) tekivad sageli võõrutusnähud.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: obsessiv-kompulsiv tilstand (hos børn)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: obsessiiv-kompulsiivne häire (lastel)
Danish: Nyfødte bør observeres, hvis maternel brug af sertralin fortsætter ind i et af de senere trin af graviditeten, især i tredje trimester.
Estonian: Kui ema on sertraliini kasutanud raseduse hilistes staadiumites, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida.
Danish: Depression og tvangstanker/tvangshandlinger:
Estonian: Depressioon ja obsessiiv-kompulsiivne häire:
Danish: Hyperprolaktinæmi, hypotyreose og syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af ADH
Estonian: Hüperprolaktineemia, hüpotüreoidism ja ADH liignõristuse sündroom
Danish: Bivirkningsprofilen, der ofte er observeret i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst svarede til den, der er observeret i kliniske forsøg hos patienter med depression.
Estonian: Topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel oli sageli täheldatud kõrvaltoimete profiil sarnane sellega, mida täheldati kliinilistes uuringutes depressiooniga patsientidel.
Danish: Zoloft tabletter kan tages med eller uden mad.
Estonian: Zoloft tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Sertralin kan som anden medicin af denne type påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Estonian: Psühhotroopsed ravimid, nagu sertraliin, võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Danish: Sertralin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Sertraliini ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsiendid (vt lõik 4.2).
Danish: For sertralingruppen var den gennemsnitlige baseline- og ændring fra baseline-score henholdsvis 23,36 ± 4,56 og -6,8 ± 0,87.
Estonian: CY-BOC keskmised lähtetaseme ja sellega võrreldava muutuse skoorid platseeborühmas olid vastavalt 22,25 ± 6,15 ja -3,4 ± 0,82, samal ajal kui sertraliinirühmas olid keskmised lähtetaseme ja sellega võrreldava muutuse skoorid vastavalt 23,36 ± 4,56 ja -6,8 ± 0,87.
Danish: Frekvensen af birkninger observeret fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg med OCD, panikangst, PTSD og socialangst.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes depressiooni, OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäirega patsientidel.
Danish: Sertralin må kun anvendes under graviditet, hvis kvindens kliniske tilstand er sådan, at fordelen af behandlingen forventes at veje tungere end den potentielle risiko.
Estonian: Sertraliini ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui naise kliiniline seisund on selline, et ravi oodatav kasu ületab võimaliku riski.
Danish: ** Denominatorer bruger antallet af patienter i den kombinerede gruppe med begge køn: sertralin (1118 mænd, 1424 kvinders) placebo (926 mænd, 1219 kvinder) For OCD, korttidsbehandling, kun 1-12 ugers forsøg *** Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med sertralin eller kort efter behandlingsophør (se pkt.
Estonian: ** Klassifitseerija kasutab selles mõlemat sugu hõlmavas rühmas suurt arvu patsiente: sertraliin (1118 meest, 1424 naist), platseebo (926 meest, 1219 naist).
Danish: Nyreinsufficiens Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Estonian: Manustamine neerupuudulikkusega patsientidele Neerupuudulikkusega patsientide annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning bør derfor ikke anvendes samtidigt med disulfiram eller inden for 14 dage efter behandling med disulfiram er seponeret (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati kasutada kombinatsioonis disulfiraamiga või 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist disulfiraamiga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Ældre har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI.
Estonian: Eakatel patsientidel on SSRI-de ja SNRI-de kasutamise korral suurem risk hüponatreemia tekkimiseks.
Danish: Aktivt kul, som kan anvendes sammen med et afføringsmiddel, kan være ligeså effektivt, eller mere effektiv end ventrikeltømning, og denne mulighed bør overvejes ved behandling af overdosering.
Estonian: Üleannustamise ravis tuleb kaaluda aktiivsöe kasutamist, mida võib kasutada koos lahtistiga ja mis võib olla vähemalt sama tõhus kui maoloputus.
Danish: Sertralins farmakokinetik er undersøgt hos 29 børn i alderen 6-12 år og 32 unge i alderen 13-17 år.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivse häirega pediaatrilised patsiendid Sertraliini farmakokineetikat uuriti 29 pediaatrilisel patsiendil vanuses 6…12 aastat ja 32 noorukist patsiendil vanuses 13…17 aastat.
Danish: Triptaner
Estonian: Triptaanid
Danish: Forsøgspersonerne bedømte derimod både alprazolam og d-amfetamin signifikant højere end placebo, hvad angår medicinlignende eufori og potentiale for afhængighed.
Estonian: Vastupidi, uuritavad isikud hindasid nii alprasolaami kui ka d-amfetamiini meeldivust, eufooriat ja sõltuvust tekitavat potentsiaali platseebost tunduvalt suuremaks.
Danish: Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysfoni, hikke
Estonian: Larüngospasm, hüperventilatsioon, hüpoventilatsion, striidor, düsfoonia, luksumine
Danish: Ved ophør af behandling med sertralin bør dosis nedsættes gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at nedsætte risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt.
Estonian: Sertraliinravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult vähemalt 1…2 nädala jooksul, et vähendada võõrutusnähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Kramper*, ufrivillige muskelsammentrækninger*, abnorm koordination, abnorm hyperkinesi, amnesi, hypæstesi*, taleforstyrrelser, ortostatisk svimmelhed, migræne*
Estonian: Krambid*, tahtmatud lihaskontraktsio onid*, koordinatsiooni häired, hüperkineesia, amneesia, hüpesteesia*, kõnehäired, posturaalne peapööritus, migreen*
Danish: Sertralin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, undtagen børn og unge i alderen 6-17 år med obsessiv-kompulsiv sygdom.
Estonian: Sertraliini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks, välja arvatud obsessiivkompulsiivse häirega 6…17 aasta vanuste patsientide puhul.
Danish: • hvis De er i behandling med eller har fået en anden medicin mod depression (MAO-hæmmere f.eks. selegilin, moclobemid) eller MAO-hæmmer-lignende medicin (f.eks. linezolid).
Estonian: • kui te võtate või olete võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d on näiteks selegiliin, moklobemiid) või MAOI-taolisi ravimeid (nt linesoliid).
Danish: De må ikke tage Zoloft sammen med MAOhæmmere.
Estonian: Ärge võtke Zoloft'i koos MAOI-dega.
Danish: Dermatitis, bulløs dermatitis, follikulært udslæt, abnorm hårstruktur, abnorm hudlugt
Estonian: Dermatiit, bulloosdermatiit, follikulaarne lööve, ebanormaalne juuste tekstuur, ebanormaalne nahalõhn
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Kasvaja†
Danish: Børn (6-12 år) fik en initialdosis på 25 mg.
Estonian: Laste ravi (vanuses 6…12 eluaastat) alustati esialgu annusega 25 mg ööpäevas.
Danish: Angående pimozid erklærede CHMP sig enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se afsnit 4.5)", og angående nedsat leverfunktion vurderede CHMP, at patienter med signifikant nedsat leverfunktion ikke er strengt kontraindicerede med sertralin, og at afsnit 4.2 og 4.4 i det foreslåede harmoniserede produktresumé indeholder passende advarsler om den anbefalede brug af sertralin til patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Seoses maksafunktsiooni häirega leidis inimravimite komitee, et maksafunktsiooni olulise häirega patsientidel ei ole sertraliin rangelt vastunäidustatud ning et väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 4.4 on esitatud asjakohased hoiatused sertraliini soovitatava kasutamise kohta maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Danish: Resultaterne for kvinderne er derfor mere pålidelige, mens resultaterne for mændene var forbundet med andre baseline-variabler (hyppigere stofmisbrug, længere varighed, kilde til traume etc.), som er korreleret med en mindsket effekt."
Estonian: Mees- ja naispatsientide arv ühendatud üldpopulatsiooni uuringutes oli vastavalt 184 ja 430 ning seetõttu on tulemused naistel põhjalikumad ja mehi seostati teiste baasnäitajatega (rohkem ainete kuritarvitamist, pikem kestus, trauma allikas jne), mis on korrelatsioonis vähenenud toimega."
Danish: Deres blodglucose kan måske ændres på grund af Zoloft, og Deres diabetes-medicin skal måske justeres.
Estonian: • Diabeet; sest Zoloft võib muuta teie vere suhkrusisalduse väärtusi ja seetõttu võib olla vajalik muuta teie diabeediravimite annust.
Danish: De må ikke tage Zoloft sammen med pimozid.
Estonian: Ärge võtke Zoloft'i koos pimosiidiga.
Danish: Glycerol: Kan ved høje doser give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Estonian: Glütserool: suurtes annustes võib põhjustada peavalu, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Danish: Da sertralin har et stort distributionsvolumen er forceret diurese, dialyse, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion sandsynligvis uden effekt.
Estonian: Sertraliini suure jaotusruumala tõttu ei ole tõenäoliselt kasu forsseeritud diureesist, dialüüsist, hemoperfusioonist ega verevahetusest.
Danish: Hud og subkutant væv Udslæt*, hyperhidrose
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve*, suurenenud higistamine
Danish: Melæna, blodig afføring, stomatitis, sår på tunge, tandsygdom, glossitis, mundsår
Estonian: Veriroe, veri väljaheites, stomatiit, keele haavandumine, hambavalu, keelepõletik, suu haavandumine
Danish: Aktivering af hypomani eller mani
Estonian: Mania/hüpomania aktiviseerumine
Danish: Bivirkningernes art og hyppighed hos de ældre patienter svarede til forekomsten hos yngre patienter.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil ja nende esinemissagedus olid eakatel samasugused kui noorematel täiskasvanutel.
Danish: Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
Danish: Sertralin skal anvendes med forsigtighed til patienter med leversygdom.
Estonian: Sertraliini peavad maksahaigusega patsiendid ettevaatlikult kasutama.
Danish: • Beroligende medicin (diazepam).
Estonian: • Rahustid (diasepaam).
Danish: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Estonian: Luksemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Danish: Vægttab*, vægtøgning*
Estonian: Kehakaalu langus*, kehakaalu tõus*
Danish: Det kliniske program for indikationen socialangst bestod af to kortvarige, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Estonian: Kliiniline programm sotsiaalse ärevushäire näidustuse jaoks koosnes kahest lühiajalisest topeltpimedast randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilisest uuringust ja kahest pikaajalisest efektiivsuse ja ohutuse uuringust.
Danish: Symptomer ved seponering af sertralin
Estonian: Sertraliinravi lõpetamisel esinenud võõrutusnähud
Danish: Kent CT13 9 NJ Storbritannien
Estonian: Kent CT13 9 NJ Ühendkuningriik
Danish: I kontrollerede forsøg med raske forsøgspersoner, havde sertralin ingen sederende virkning og påvirkede ikke den psykomotoriske adfærd.
Estonian: Kontrollitud uuringutes tervete vabatahtlikega ei tekitanud sertraliin sedatsiooni ega mõjutanud psühhomotoorseid funktsioone.
Danish: • Medicin mod epilepsi (phenytoin).
Estonian: • Epilepsiavastased ravimid (fenütoiin).
Danish: Hvis De holder op med at tage Zoloft
Estonian: Kui te lõpetate Zoloft'i võtmise:
Danish: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Estonian: Luksemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zoloft og tilhørende navne (se bilag I) 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zoloft ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 20 mg/ml suukaudse lahuse kontsentraat [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med tilbagefald.
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja oli relapsiga uuritavate arv.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning
Estonian: Zoloft ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 20 mg/ml suukaudse lahuse kontsentraat
Danish: Hvis bivirkningerne optrådte i forsøgene med depression, OCD, panikangst, PTSD og socialangst er terminologien genklassificeret til den terminologi, der blev anvendt for depressionsforsøgene.
Estonian: Kui kõrvaltoime esines depressiooni, OKH, paanikahäire, PTSH ja sotsiaalse ärevushäire korral, klassifitseeritakse põhimõisted depressiooniuuringute põhimõistete kohaselt.
Danish: Metabolisme Sertralin har udpræget first-pass levermetabolisme.
Estonian: Biotransformatsioon Sertraliin metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil.
Danish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Estonian: Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Danish: Øre og labyrint
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus*
Danish: Der er rapporteret tegn og symptomer forbundet med serotonergt syndrom: Ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler, er der i nogle tilfælde set agitation, konfusion, diaforese, diarré, feber, hypertension, stivhed, takykardi.
Estonian: On täheldatud ka serotoniinisündroomile iseloomulikke nähte ja sümptomeid, mis mõnikord kaasnevad serotoninergilist e ravimite samaaegse kasutamisega ja mis hõlmasid agitatsiooni, segasust, diaforeesi, kõhulahtisust, palavikku, hüpertensiooni,
Danish: Kun i de første par dage efter fødslen faldt det postnatale afkoms overlevelse og kropsvægt.
Estonian: Postnataalne poegade elulemus ja kehakaal olid vähenenud ainult esimestel sünnijärgsetel päevadel.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt] 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Danish: Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner).
Estonian: Kasutamisel koos samasse klassi kuuluvate ravimitega (triptaanid) võivad tekkida serotonergilise sündroomi nähud.
Danish: Hvis de har lever- eller nyreproblemer skal De følge lægens anvisning.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on probleeme maksa või neerudega ja järgige arsti poolt antud juhiseid.
Danish: Menoragi, atrofisk vulvovaginitis, balanopostit, genital udflåd, priapisme*, galaktorré*
Estonian: Menorraagia, atroofiline vulvovaginiit, balanopostiit, voolus suguelunditest, priapism*,
Danish: Hvis disse symptomer opstår, kan en dosisøgning være uhensigtsmæssig for patienten.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Danish: Samtidig administration med sertralin anbefales ikke
Estonian: Sertraliiniga koosmanustamine ei ole soovitatav
Danish: Rastløshed/akatisi
Estonian: Rahutus/akatiisia:
Danish: Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed af Zoloft med hensyn til vækst og kognitiv, modning og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Estonian: Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Zoloft'i kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning skal altid fortyndes inden brug (se pkt.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati tuleb enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne samt hos børn på 6-17 år."
Estonian: „Sertraliin on näidustatud obsessiiv-kompulsiivse häire raviks täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel vanuses 6-17 aastat",
Danish: Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse, angioødem, ansigtsødem, lysfølsomhed, hudreaktion, kløe
Estonian: Harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest (SCAR): nt StevensiJohnsoni sündroom ja epidermaalne nekrolüüs, angioödeem, näo turse, valgustundlikkus, nahareaktsioonid, sügelus
Danish: • hvis De er i behandling med medicin mod sindslidelser (anden medicin kaldet Pimozid).
Estonian: • kui te võtate ravimit nimetusega pimosiid (antipsühhootiline ravim).
Danish: Symptomer på overdosering kan være døsighed, kvalme og opkastning, hurtig puls, rysten, uro, svimmelhed og i sjældne tilfælde bevidstløshed.
Estonian: Üleannustamise sümptomid hõlmavad unisust, iiveldust ja oksendamist, südametöö kiirenemist, värisemist, agitatsiooni, peapööritust ja harvadel juhtudel teadvuse kaotust.
Danish: Afhængig af patientens behov, tilrådes det at nedsætte dosis langsomt over en periode på adskillige uger eller måneder, når sertralinbehandlingen skal stoppes.
Estonian: Ravi lõpetamisel sertraliiniga soovitatakse vähendada annust järk-järgult paari nädala või kuu jooksul patsiendi vajaduste kohaselt.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zoloft
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zoloft
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverede oplysninger om det kliniske program som dokumentation for denne indikation, som bestod af fire dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterundersøgelser samt en randomiseret seponeringsundersøgelse.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed seda näidustust toetava kliinilise programmi kohta, mis koosneb neljast mitme keskusega topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust ja ühest randomiseeritud võõrutusuuringust.
Danish: De hyppigst rapporterede er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor og hovedpine.
Estonian: Kõige sagedasemad nähud on peapööritus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja pingelised unenäod), agitatsioon või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu.
Danish: Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte efter maternel brug af sertralin i et senere trin af graviditeten: respirationsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, vanskelighed ved fødeindtagelse, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten, sitren, irritabilitet, sløvhed, konstant grædende, døsighed og svært ved at sove.
Estonian: Kui ema kasutas sertraliini raseduse hilistes staadiumites, võivad vastsündinul esineda järgmised sümptomid: hingamisdistress, tsüanoos, apnoe, krambid, kehatemperatuuri ebastabiilsus, toitumisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, värisemissoodumus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, unisus ja magamisraskused.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikre svangerskabsforebyggende midler
Estonian: Fertiilses eas naised peavad sertraliiniga ravimise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Nokturi, urinretention*, polyuri, pollakisura, vandladningsproblemer
Estonian: Nüktuuria, kusepeetus*, polüuuria, pollakisuuria, urineerimishäired
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen OCD bestående af fem kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, én kortvarigt, dobbeltblindet, ikke-placebokontrolleret undersøgelse med et aktivt sammenligningsstof samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliinilise programmi, mis koosneb viiest lühiajalisest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust, ühest lühiajalisest topeltpimedast uuringust, mis ei olnud platseebokontrollitud ja kus kasutati aktiivset võrdlusravimit, ning kahest pikaajalisest efektiivsuse ja ohutuse uuringust.
Danish: Symptomer på overdosering er bl.a. serotonin-medierede bivirkninger såsom døsighed, gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. kvalme og opkastning), takykardi, tremor, agitation og svimmelhed.
Estonian: Üleannustamise sümptomid on serotoniini vahendatud kõrvaltoimed, nagu unisus, seedetrakti häired (iiveldus ja oksendamine), tahhükardia, treemor, agitatsioon ja pearinglus.
Danish: 6.1) og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Kuna kapslid sisaldavad abiainena laktoosi (vt lõik 6.1), ei tohi seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsioon.
Danish: Kvalme er den hyppigst forekommende bivirkning.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on iiveldus.
Danish: Kvalme er den hyppigste bivirkning.
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime on iiveldus.
Danish: Hernia, fibrose på injektionsstedet, nedsat lægemiddeltolerans, gangforstyrrelser, hændelse kan ikke vurderes
Estonian: Song, süstekoha fibroos, ravimitaluvuse vähenemine, kõndimishäired, mittehinnatav kõrvaltoime
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Danish: Der er imidlertid foretaget kliniske undersøgelser på op til 64 uger, hvor sikkerhedsprofilen svarer til profilen for voksne.
Estonian: „Kõnealuse pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed; samas on korraldatud kuni 64 nädala pikkuseid kliinilisi uuringuid ja ilmnenud ohutusomadused kattuvad ohutusomadustega täiskasvanutel.
Danish: Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres sertralin, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser.
Estonian: Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks sertraliini kasutatakse.
Danish: En lavere dosis eller længere interval mellem doseringerne bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidele tuleb manustada väiksemaid annuseid või suurendada manustamisintervalle.
Danish: Sertralin tabletter kan tages med eller uden føde.
Estonian: Sertraliini tabletti võib manustada koos toiduga või ilma.
Danish: Seponeringssymptomer forekommer almindeligvis ved stop af behandling, især hvis der er tale om brat seponering (se pkt.
Estonian: Võõrutusnähud seoses ravi lõpetamisega on sagedased, eriti kui ravi lõpetamine toimub järsku (vt lõik 4.8).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant lavere tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der fik sertralin sammenlignet med dem, der fik placebo.
Estonian: Sertraliinirühmas täheldati haigushoogude kordumise sageduse statistiliselt olulist vähenemist võrreldes platseeborühmaga.
Danish: Maksimumdosen er 200 mg dagligt.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Danish: Længerevarende dosering med sertralin 50 mg dagligt har vist en moderat stigning (gennemsnit 23-37 %) i steady state desipraminplasmaniveauet (desipramin er en markør for CYP2D6-isoenzymaktivitet).
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid Sertraliin võib toimida nõrga kuni mõõduka CYP 2D6 inhibiitorina.Sertraliini 50 mg ööpäevase annuse kroonilisel manustamisel esines mõõdukas desipramiini (isoensüüm CYP 2D6 aktiivsuse parameeter) tasakaalukontsentratsiooni suurenemine plasmas (keskmiselt 23...37%).