FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the dulaglutide molecule was engineered to prevent the Fcγ receptor-dependent immune response and to reduce its immunogenic potential.
Italian: Inoltre, la molecola di dulaglutide è stata ingegnerizzata per prevenire la risposta immunitaria dipendente dal recettore Fcγ e per ridurne il potenziale immunogenico.
English: Trulicity contains sodium
Italian: Trulicity contiene sodio
English: You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
Italian: E' possibile utilizzare la stessa zona del corpo, ma deve scegliere un sito di iniezione diverso all'interno di tale area.
English: There was no difference in diastolic blood pressure (DBP).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella pressione arteriosa diastolica (DBP).
English: The directions regarding syringe handling and disposal are not intended to replace local or institutional policies.
Italian: • Le indicazioni relative alla manipolazione e allo smaltimento della siringa non sono destinati a sostituire le normative locali o istituzionali.
English: It should not be administered intravenously or intramuscularly.
Italian: Esso non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA AVVERTENZE(A) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
English: These engineering features result in a soluble formulation and a prolonged half-life of 4.7 days, which makes it suitable for once-weekly subcutaneous administration.
Italian: Questi aspetti ingegneristici portano ad una formulazione solubile ed un'emivita prolungata di 4,7 giorni, che rendono la molecola adatta ad una somministrazione sottocutanea una volta a settimana.
English: Press and hold the green injection button; you will hear a loud click.
Italian: • Premere e tenere premuto il pulsante di iniezione verde; sentirà un forte scatto.
English: Dulaglutide significantly improved total treatment satisfaction compared to exenatide twice daily.
Italian: Dulaglutide ha significativamente migliorato la soddisfazione totale al trattamento rispetto ad exenatide due volte al giorno.
English: Injection site adverse events were reported in 1.9 % of patients receiving dulaglutide.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi nel sito di iniezione nell'1,9% dei pazienti trattati con dulaglutide.
English: What if I unlock the pen and press the green injection button before pulling off the base cap?
Italian: Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante di iniezione verde prima di tirare fuori il cappuccio alla base?
English: Native GLP-1 has a half-life of 1.5-2 minutes due to degradation by DPP-4 and renal clearance.
Italian: Il GLP-1 nativo ha un'emivita di 1,5-2 minuti a causa della degradazione da parte della DPP 4 e della clearance renale.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare: < 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
Italian: ≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro: < 1/10.000 e non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Within each incidence grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
English: The safety and efficacy of dulaglutide in children aged less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dulaglutide in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: In contrast to native GLP-1, dulaglutide is resistant to degradation by DPP-4, and has a large size that slows absorption and reduces renal clearance.
Italian: Al contrario del GLP-1 nativo, dulaglutide è resistente alla degradazione da parte della DPP 4, ed ha grandi dimensioni che ne rallentano l'assorbimento e ne riducono la clearance renale.
English: Especially tell your doctor: - if you are using other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or a medicine containing sulphonylurea.
Italian: In particolare informi il medico: - se sta utilizzando altri medicinali che riducono la quantità di zucchero nel sangue, come l'insulina o un medicinale contenente sulfonilurea.
English: • For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Italian: • Per informazioni complete sulla corretta conservazione, leggere le Informazioni per il paziente.
English: BEFORE YOU GET STARTED Remove
Italian: PRIMA DELL'USO Rimuovere
English: None of the patients with systemic hypersensitivity developed dulaglutide anti-drug antibodies.
Italian: Nessuno dei pazienti con ipersensibilità sistemica ha sviluppato anticorpi anti-dulaglutide.
English: Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Italian: Devo tenere premuto il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è completa?
English: This is not unusual and will not affect your dose.
Italian: Questo non è insolito e non influenzerà la dose.
English: This change is not expected to have clinical consequences.
Italian: Non è atteso che questo cambiamento possa comportare conseguenze cliniche.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, dulaglutide reaches peak plasma concentrations in 48 hours.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea in pazienti con diabete di tipo 2, dulaglutide raggiunge il picco di concentrazione plasmatica in 48 ore.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: These were typically mild or moderate in severity and were reported to peak during the first 2 weeks of treatment and rapidly declined over the next 4 weeks, after which the rate remained relatively constant.
Italian: Questi eventi erano generalmente di intensità lieve o moderata, mostravano un picco durante le prime 2 settimane di trattamento, e diminuivano rapidamente nelle seguenti 4 settimane, dopo di che la loro frequenza rimaneva relativamente costante.
English: The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dulaglutide sono state valutate in nove studi clinici di fase III, randomizzati, controllati, che hanno coinvolto 6.193 pazienti con diabete di tipo 2.
English: The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
Italian: La porzione di analogo del GLP-1 di dulaglutide ha un'omologia di circa il 90 % con il GLP-1 umano nativo (7-37).
English: Patients with dulaglutide anti-drug antibodies generally had low titres, and although the number of patients developing dulaglutide anti-drug antibodies was low, examination of the phase III data revealed no clear impact of dulaglutide anti-drug antibodies on changes in HbA1c.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-farmaco avevano generalmente titoli bassi, e anche se il numero di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco era basso, l'esame dei dati di fase III non ha rivelato un evidente impatto di anticorpi anti-farmaco sui cambiamenti dell'HbA1c.
English: Handle it carefully.
Italian: Maneggiare con cura.
English: • When you press the green injection button, the pen will automatically insert the needle into your skin, inject the medicine, and pull back (retract) the needle after the injection is complete.
Italian: • Quando preme il pulsante di iniezione verde, la penna inserirà automaticamente l'ago nella cute, inietterà il medicinale e ritrarrà l'ago dopo aver completato l'iniezione.
English: The mean age was 66.2 years, the mean BMI was 32.3 kg/m², and 46.3 % of patients were female.
Italian: L'eta media era di 66,2 anni, il BMI medio di 32,3 kg/m² e il 46,3 % dei pazienti era di sesso femminile.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second louder click.
Italian: Non rimuova la penna dalla cute fino a che non sente il secondo scatto, più forte.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina che il corpo produce non funziona come dovrebbe.
English: If the pen has been frozen, DO NOT USE.
Italian: Se la penna è stata congelata, NON LA USI.
English: - or with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Italian: - o con altri medicinali per il diabete quando questi non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
English: Consistent with the pharmacokinetic profile, dulaglutide has a pharmacodynamic profile suitable for once weekly administration (see section 5.2).
Italian: In linea con il profilo farmacocinetico, dulaglutide ha un profilo farmacodinamico adatto ad una somministrazione una volta a settimana (vedi sezione 5.2).
English: The initial insulin glargine doses in patients with HbA1c <8.0% were reduced by 20%.
Italian: Le dosi iniziali di insulina glargine nei pazienti con HbA1c <8,0% sono state ridotte del 20%.
English: Very common Common Uncommon
Italian: Comune Non comune
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as Trulicity should not be used during pregnancy.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poichè Trulicity non deve essere usato durante la gravidanza.
English: For dulaglutide 0.75 mg, adverse reaction met frequency for next lower incidence grouping.
Italian: Per dulaglutide 0,75 mg, la reazione avversa ha presentato una frequenza pari al gruppo successivo a frequenza più bassa.
English: Hypersensitivity Anaphylactic reaction#
Italian: Ipersensibilità Reazione anafilattica#
English: Dulaglutide is presumed to be degraded into its component amino acids by general protein catabolism pathways.
Italian: Si presume che dulaglutide venga degradata nelle sue componenti amminoacidiche attraverso il generale processo di catabolismo proteico.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting†, abdominal pain†
Italian: Nausea, diarrea, vomito†, dolore addominale†
English: Continue holding the clear base firmly against your skin until you hear a second click.
Italian: Continuare a tenere la base trasparente fermamente aderente alla cute fino a sentire un secondo scatto.
English: What Trulicity is and what it is used for What you need to know before you use Trulicity How to use Trulicity
Italian: Cos'è Trulicity e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Trulicity Come usare Trulicity
English: It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
Italian: É importante che controlli i livelli di glucosio nel sangue come da istruzioni del medico, farmacista o infermiere se sta assumendo Trulicity con una sulfonilurea o insulina.
English: Another person may give you the injection in your upper arm.
Italian: • Un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio.
English: • Do not freeze your pen.
Italian: • Non congelare la penna.
English: Patients discontinued their prestudy insulin regimen at randomisation.
Italian: I pazienti hanno interrotto il regime insulinico precedente allo studio al momento della randomizzazione.
English: In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
Italian: Negli studi di farmacologia clinica condotti in pazienti con diabete mellito di tipo 2 fino a 6 settimane, la maggior parte degli eventi gastrointestinali sono stati segnalati durante i primi 2-3 giorni dopo la dose iniziale e sono diminuiti con le dosi successive.
English: Dulaglutide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and is therefore not recommended in these patients.
Italian: Dulaglutide non è stato studiato in pazienti affetti da patologia gastrointestinale severa, compresa gastroparesi severa, e il suo uso non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
English: The increased exposure may enhance the effects of dulaglutide on blood glucose levels.
Italian: La maggiore esposizione può aumentare gli effetti di dulaglutide sui livelli di glucosio nel sangue.
English: Dulaglutide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Italian: Dulaglutide sopprime la secrezione di glucagone, che è noto essere inappropriatamente elevato nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: CHOOSE YOUR INJECTION SITE
Italian: SCEGLIERE IL SITO D'INIEZIONE
English: Body weight or body mass index
Italian: Peso corporeo o indice di massa corporea
English: Figure 2: Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types, all cause death, and consistency of effect across subgroups for the primary endpoint
Italian: Figura 2: Rappresentazione grafica (forest plot) delle analisi dei singoli tipi di eventi cardiovascolari, della morte per tutte le cause e della consistenza dell'effetto tra i sottogruppi per l'endpoint primario
English: 3 PRESS AND HOLD
Italian: 3 PREMERE E MANTENERE PREMUTO
English: The durability of effect on beta-cell function was maintained through the longest study duration of 104 weeks.
Italian: La persistenza dell'effetto sulla funzione beta-cellulare è stata mantenuta nel corso dello studio di maggiore durata di 104 settimane.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in relazione all'età (vedere paragrafo 5.2).
English: What Trulicity is and what it is used for
Italian: Cos'è Trulicity e a cosa serve
English: When initiating treatment with Trulicity, you may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and/or diarrhoea which may lead to a decrease in kidney function.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Trulicity, è possibile che in alcuni casi si verifichi una perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e/o diarrea che possono causare una diminuzione della funzionalità renale.
English: For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Italian: Per informazioni complete sulla corretta conservazione, leggere le Informazioni per il paziente.
English: The effect of dulaglutide on blood pressure as assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring was evaluated in a study of 755 patients with type 2 diabetes.
Italian: L'effetto di dulaglutide sulla pressione arteriosa è stata valutata tramite il Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa in uno studio su 755 pazienti con diabete di tipo 2.
English: Statistically significant delays in lisinopril tmax of approximately 1 hour were observed on Days 3 and 24 of the study.
Italian: Sono stati osservati prolungamenti statisticamente significativi del tmax di lisinopril di circa 1 ora nei giorni 3 e 24 dello studio.
English: Do not stop using Trulicity without talking with your doctor.
Italian: Non interrompa Trulicity senza consultare un medico.
English: In a 6-month carcinogenicity study in transgenic mice, there was no tumorigenic response.
Italian: In uno studio di carcinogenicità in topi transgenici della durata di 6 mesi, non è stata osservata alcuna risposta cancerogena.
English: SCAN THIS CODE TO LAUNCH www.trulicity.eu
Italian: LEGGA QUESTO CODICE PER ACCEDERE A www.trulicity.eu
English: If the syringe has been frozen, DO NOT USE.
Italian: Se la siringa è stato congelata, NON LA USI.
English: The time of international normalised ratio response (tINRmax) was delayed by 6 hours, consistent with delays in tmax of approximately 4 and 6 hours for S- and R-warfarin, respectively.
Italian: Il tempo di risposta del rapporto internazionale normalizzato (tINRmax) era ritardato di 6 ore, in linea con il prolungamento del tmax di circa 4 e 6 ore per l'S- e l'R-warfarin, rispettivamente.
English: Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
Italian: Molti degli eventi avversi renali segnalati si sono verificati in pazienti che hanno avuto nausea, vomito, diarrea o disidratazione.
English: Trulicity contains an active substance called dulaglutide and is used to lower blood sugar (glucose) in adults with type 2 diabetes mellitus and can help prevent heart disease.
Italian: Trulicity contiene un principio attivo chiamato dulaglutide ed è usato per abbassare lo zucchero nel sangue (glucosio) in adulti con diabete mellito di tipo 2 e può aiutare a prevenire le malattie cardiache.
English: Once weekly.
Italian: Una volta a settimana.
English: These side effects are usually not severe.
Italian: Questi effetti indesiderati di solito non sono gravi.
English: These changes are consistent with the gastric emptying delay of dulaglutide and within the pharmacokinetic variability of metformin and thus are not clinically relevant.
Italian: Questi cambiamenti sono in linea con il ritardo dello svuotamento gastrico indotto da dulaglutide e all'interno della variabilità della farmacocinetica di metformina e quindi non sono clinicamente rilevanti.
English: Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
Italian: Analisi farmacocinetiche hanno mostrato una relazione inversa statisticamente significativa tra il peso corporeo o l'indice di massa corporea (BMI) e l'esposizione a dulaglutide, sebbene non vi sia stato un impatto clinicamente rilevante del peso o del BMI sul controllo glicemico.
English: To optimise the insulin glargine dose, both groups were titrated to a target fasting serum glucose of <5.6 mmol/L.
Italian: Per ottimizzare il dosaggio di insulina glargine, entrambi i gruppi hanno effettuato una titolazione per raggiungere un target di glicemia a digiuno <5.6 mmol/L.
English: In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
Italian: In presenza di concentrazioni glicemiche elevate, dulaglutide aumenta l'AMP ciclico intracellulare (cAMP) nelle cellule beta pancreatiche determinando rilascio di insulina.
English: Pull off and discard the grey base cap.
Italian: • Togliere e gettare il cappuccio alla base grigio.
English: If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
Italian: Se interrompe il trattamento con Trulicity, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.
English: If the injection is given by someone else, they may inject in your upper arm.
Italian: Se l'iniezione viene praticata da qualcun altro, questa può essere effettuata nella parte superiore del braccio.
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Italian: • Il medico, il farmacista o l'infermiere può aiutarla a scegliere il sito di iniezione più adatto a lei.
English: Pancreatic enzymes
Italian: Enzimi pancreatici
English: - Inflamed pancreas (acute pancreatitis) which could cause severe pain in the stomach and back which does not go away.
Italian: - Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) che può causare forte dolore allo stomaco e alla schiena che non scompare.
English: Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Italian: I pazienti trattati con dulaglutide devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione, in particolare in relazione agli effetti indesiderati gastrointestinali e devono prendere precauzioni per evitare perdita di liquidi.
English: the syringe.
Italian: la siringa.
English: These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
Italian: Questi cambiamenti non erano clinicamente rilevanti; quindi, non è necessario nessun aggiustamento della dose di lisinopril o metoprololo quando somministrati con dulaglutide.
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for Trulicity or placebo.
Italian: Non è stato osservato nessun caso di ipoglicemia severa per Trulicity o placebo.
English: There is very limited experience in patients with end stage renal disease (<15 ml/min/1.73m2), therefore Trulicity cannot be recommended in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: L'esperienza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (<15 mL/min/1,73m2) è molto limitata, perciò l'uso di Trulicity non può essere raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Dulaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Dulaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: In certain situations, for example if you are 75 years or older, your doctor may recommend a starting dose of 0.75 mg once a week.
Italian: In certe circostanze, ad esempio se ha un'età uguale o superiore a 75 anni, il medico può raccomandare una dose iniziale di 0,75 mg una volta a settimana.
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a che tutto il medicinale viene iniettato.
English: The adverse reactions are listed in Table 1 as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la terminologia MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e in ordine di frequenza decrescente (molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100, raro:
English: Do not use Trulicity - if you are allergic to dulaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a dulaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
Italian: Nel corso di studi clinici, la pancreatite acuta è stata riportata in associazione a dulaglutide (vedere paragrafo 4.8).
English: Do not use Trulicity if you are breast-feeding.
Italian: Non usare Trulicity se si sta allattando al seno.
English: Sitagliptin exposure was unaffected when coadministered with a single dose of dulaglutide.
Italian: L'esposizione a sitagliptin non è stata influenzata quando co-somministrato con una singola dose di dulaglutide.
English: The molecule consists of 2 identical disulfide-linked chains, each containing a modified human GLP-1 analogue sequence covalently linked to a modified human immunoglobulin G4 (IgG4) heavy chain fragment (Fc) by a small peptide linker.
Italian: La molecola consiste di 2 catene identiche legate da ponti disolfuro, ciascuna delle quali contiene una sequenza modificata di analogo del GLP-1 umano legata covalentemente da un piccolo peptide linker ad un frammeno (Fc) modificato della catena pesante delle immunoglobuline umane G4 (IgG4).
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido o sangue sulla mia cute dopo l'iniezione?