FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnanesid põhiolemuselt täiskasvanute omaga.
Maltese: Il-frekwenza, it-tip, u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu essenzjalment simili għal dawk fl-adulti.
Estonian: Sapropteriini-grupis oli toiduga saadava fenüülalaniini üldine tolerantsus ± SD sapropteriindivesinikkloriidi manustamise ajal annuses 20 mg/kg/ööpäevas 38,4 ± 21,6 mg/kg/ööpäevas võrreldes 15,7 ± 7,2 mg/kg/ööpäevas, mida täheldati enne ravi.
Maltese: Għall-grupp ikkurat b'sapropterin, il-medja± SD tat-tolleranza totali ta' phenylanine fid-dieta kienet 38.4 ± 21.6 mg/kg/kuljum waqt il-kura b'sapropterin dihydrochloride ta' 20 mg/kg/kuljum komparat ma 15.7 ± 7.2 mg/kg/kuljum qabel il-kura.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kuvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kuvan sapropteriindivesinikkloriid
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kuvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Kuvan sisaldab toimeainena sapropteriindivesinikkloriidi.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
Estonian: Kuvanit turustatakse lahustuvate tablettide (100 mg) ja pulbrina (100 või 500 mg), mis tuleb vees lahustada ja ära juua.
Maltese: Kuvan jiġi bħala pilloli solubbli (100 mg) jew bħala trab (100 jew 500 mg), li jinħallu fl-ilma u jinxtarbu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kuvani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. detsembril 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kuvan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Diċembru 2008.
Estonian: Kuidas Kuvanit kasutatakse?
Maltese: Kif jaħdem Kuvan?
Estonian: Rahuldavaks ravivastuseks on vere fenüülalaniinisisalduse vähenemine vähemalt 30% võrra või arsti määratud tasemeni.
Maltese: Rispons sodisfaċenti huwa definit bħala tnaqqis fil-livelli ta' fenilalanina fid-demm ta' mill-inqas 30% jew għal livell determinat mit-tabib.
Estonian: Fenüülketonuuriaga patsientide vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel oli Kuvan efektiivsem kui platseebo, vähendades 6 nädalal järel aminohappesisaldust 236 μmol/l võrreldes platseeboga täheldatud suurenemisega 3 μmol/l.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.
Estonian: Kuvani ja toitumispiirangu kombinatsiooni võrdlemisel ainult toitumispiiranguga oli 26 nädala järel Kuvani rühmas ööpäevas keskmiselt talutavaks fenüülalaniinikoguseks 81 mg/kg ning ainult toitumispiirangutega rühmas 50 mg/kg.
Maltese: Barra minn hekk Kuvan ippermetta lill-pazjenti li jbatu bilPKU li ma kinux fuq restrizzjoni dietetarja biex iżidu l-konsum ta' kuljum ta' fenilalanina bi 17.5 mg għal kull kg tal-piż korporju wara 10 ġimgħat meta mqabbel ma' 3.3 mg/kg bil-plaċebo. Meta Kuvan flimkien mar-restrizzjoni dietetarja tqabbel ma' restrizzjoni dietetarja waħidha, Il-konsum medju ta' kuljum ta' fenilalanina li kien tollerat wara 26 ġimgħa kien ta' 81 mg/kg fil-grupp ta' Kuvan u 50 mg/kg fil-grupp tar-restrizzjoni dietetarja biss.
Estonian: Kuvani toimeaine sapropteriindivesinikkloriid on tetrahüdrobiopteriini sünteetiline koopia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
Estonian: Et suurt fenüülalaniinisisaldust põhjustavate seisunditega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Kuvan 8. juunil 2004 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bil-kondizzjonijiet li jwasslu għal-livelli għolja ta' fenilalanina huwa wieħed baxx, il-kondizzjonijiet huma kkunsidrati bħala ‘rari', u Kuvan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2004.
Estonian: Mis riskid Kuvaniga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kuvan?
Estonian: 1,2 x 1066 x 108 rakku
Maltese: 1.2 x 1066 x 108 ċelluli
Estonian: Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml.
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Estonian: 1-3 kotti
Maltese: 1-3 boroż
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne Kott (etüleenvinüülatsetaat)
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Estonian: Lisateave Kymriahi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kymriah (tisageenlekleutseel)
Maltese: Kymriah (tisagenlecleucel)
Estonian: Mis riskid Kymriahiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?
Estonian: Kymriahiga ravitavad verevähi vormid esinevad harva ja Kymriah nimetati 29. aprillil 2014 B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemia harvikravimiks ning 14. oktoobril 2016 difuusse B-suurrakklümfoomi harvikravimiks.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
Estonian: Pärast vähemalt 3 kuu möödumist oli täieliku ravivastusega patsiente ligikaudu 24% ja vähemalt osalise ravivastusega patsiente 34%.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on tsütokiinide vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist, hingeldust, valu ja madalat vererõhku) ning trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad vererakud), hemoglobiini (organismis hapnikku transportiv erütrotsüütide valk) või leukotsüütide, sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide sisalduse vähenemist.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel olid Kymriah-ravi tulemused sarnased muude ravitulemustega, kuid toimuva uuringu andmed tõendavad, et Kymriahi toime kestab kauem.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Estonian: See tulemus oli parem kui tulemused, mis saadi vähiravimitega klofarabiin ja blinatumomaab või klofarabiini, tsüklofosfamiidi ja etoposiidi kombinatsiooniga.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet B-rakulise ägeda lümfoblastleukeemiale, osales 92 last ja noort täiskasvanut (vanus 3-25 a), kellel oli vähk pärast eelnenud ravi uuesti tekkinud või ei olnud ravile allunud.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
Estonian: Põhiuuringus, milles uuriti Kymriahi toimet difuussele B-suurrakklümfoomile, osales 165 patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt kaks korda ja kellele ei saanud siirata tüvirakke.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidest esineb raskeid infektsioone ligikaudu 3 patsiendil 10st.
Maltese: Iseħħu infezzjonijiet serji f'madwar 3 pazjent b'DLBCL minn kull 10.
Estonian: Ha: >15% põhjal.
Maltese: Ha: >15%.
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Maltese: Razza/etniċità
Estonian: T½ (päev)
Maltese: T½ (jum)
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Estonian: Cmax (koopiat/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Estonian: CAR+ elujõulisi T-rakke.
Maltese: CAR+ ċelluli T vijabbli.
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Estonian: • ärevus, ärrituvus;
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Estonian: AUC0-28p (koopiat/μg*päev)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Estonian: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 10 mg dekstraan 40 ja 82,5 mg dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ml kohta.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Estonian: Perifeerne neuropaatia hõlmab: paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neutropaatia, hüperesteesia ja hüpoesteesia.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Estonian: Tmax (päev)
Maltese: Tmax (jum)
Estonian: Nimi:
Maltese: Isem:
Estonian: Teavitusprogramm
Maltese: Programm edukattiv
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Estonian: Kymriah 1,2 x 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia (ALL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Estonian: Juuni 2022
Maltese: Ġunju 2022
Estonian: Puudusid eelisintegratsiooni tunnused huvipakkuvate geenide läheduses või huvipakkuvate integratsioonikohtadega rakkude eelisvohamine.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%), n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Estonian: Infusiooni saanud N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Põhipunktid:
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Estonian: Ravivastuse saavutanud patsiendid (CR/CRi)
Maltese: Pazjenti li rrispondew (CR/CRi)
Estonian: Uuringutes B2202 ja B2205J olid 79,8% patsientidest valge rassi esindajad, 7,7% asiaadid ja 12,5% muu etnilise kuuluvusega patsiendid.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV), C-hepatiidi viiruse (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: ORR ≤20% vs.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: ORR ≤20% vs.
Estonian: - Patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 0,1...2,5 x 10
Maltese: - Għal pazjenti li jiżnu aktar minn 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR
Estonian: Ajuhemorraagia** Neuralgia
Maltese: Emorraġija ċelebrali** Newralaġja
Estonian: 9 kuud.
Maltese: 9 xhur.
Estonian: Tabel 7 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanutel (uuringud B2202 ja B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Estonian: Ninaverejooks Kopsude infiltratsioon
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Estonian: Infusiooni saanud N=75 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Estonian: Vt lõik 2, „Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja dekstraan 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Estonian: Kymriah-ravi sai uuringus B2202 43% nais- ja 57% meespatsienti ning uuringus C2201 39% nais- ja 61% meespatsienti.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Estonian: Tabel 2 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Estonian: DLBCLi käimasolevas kliinilises uuringus (N=111) teatati tsütokiini vabanemise sündroomist 58%-l patsientidest (22% 3. või 4. raskusaste).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Estonian: Mis ravim on Kymriah
Maltese: Mediċini oħra u Kymriah
Estonian: Magneesiumkloriid Naatrium-N-atsetüültrüptofanaat Naatriumkaprülaat Alumiinium
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Estonian: ... 6 x 10
Maltese: to 6 x 10
Estonian: Kymriah on näidustatud:
Maltese: Rapporti aġġornati:
Estonian: Ravile reageerinud patsientide (n=48) seas oli PedsQL üldskoori keskmine muutus (standard deviation, SD) võrreldes algväärtusega 3. kuul 13,5 (13,5), 6. kuul 16,9 (17,6) ja 12. kuul 27,2 (21,7) ning EQ-5D VAS skoori keskmine muutus võrreldes algväärtusega 3. kuul 16,5 (17,5), 6. kuul 15,9 (20,1) ja 12. kuul 24,7 (18,6), mis näitab HRQoL-i üldist kliiniliselt olulist paranemist pärast Kymriahi infusiooni.
Maltese: Fost il-pazjenti li wieġbu (n=48), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor totali ta' PedsQL kienet ta' 13.5 (13.5) fit-3et xahar, 16.9 (17.6) fis-6t xahar u 27.2 (21.7) fit-12-il xahar, u l-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor ta' EQ-5D VAS kienet ta' 16.5 (17.5) fit-3et xahar, 15.
Estonian: Infusiooni saanud patsiendid N=75
Maltese: Pazjenti mogħtija l-infużjoni N=75
Estonian: Uuringusse kaasatud N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Estonian: Tabel 8 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel kliinilise ravivastuse järgi 3.kuul
Maltese: Tabella 8 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel f'pazjenti b'DLBCL b'r/r skont rispons kliniku fit-3et xahar
Estonian: • Totsilizumab: Patsiendi kehakaal alla 30 kg: intravenoosselt 12 mg/kg 1 tunni jooksul Patsiendi kehakaal ≥30 kg: intravenoosselt 8 mg/kg 1 tunni jooksul (maksimaalne annus 800 mg)
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
Estonian: Sünnikuupäev: {PP KKK AAAA} SEC:
Maltese: M'għandekx tieħu Kymriah:
Estonian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Ravivastus 3. kuul
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA organsüsteemi klass)
Maltese: Reazzjoni avversa tal-mediċina (issistema talklassifika talorganu MedDRA)
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati 75 ja 111 patsiendil käimasolevates kesksetes kliinilistes uuringutes (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: MRD-negatiivse remissiooni määr ≤15% vs.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: Ir-rata ta' remissjoni tal-MRD negattiva ta' ≤15% vs.
Estonian: Ravim sisaldab 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 1 kuni 6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.3 sa 121.5 mg ta' sodju f'kull doża, ekwivalenti għal 1 sa 6% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Estonian: Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval 47,2% suurem kui veres, samal ajal kui vastavad väärtused 3. ja 6. kuul olid 68,3 ja 69% (uuringud B2202 ja B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi vt lõik 4.4 ja tabel 1.
Maltese: Għall-immaniġġar kliniku tas-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini, ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1.
Estonian: Infusioonidispersioon 10-50 ml ühes kotis.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli
Estonian: Üldine esinemissagedus (kõik raskusastmed) oli 54% (täpsustamata 44%, bakteriaalsed infektsioonid 10%, seeninfektsioonid 10% ja viirusinfektsioonid 8%) (vt lõik 4.4).
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Treemor Perifeerne neuropaatia g)
Maltese: Newropatija periferalig)
Estonian: • paratsetamool;
Maltese: • Paracetamol
Estonian: • kui teil on olnud B-hepatiit, C-hepatiit või inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon (HIV);
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Estonian: Infusioonidispersioon.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Rakulise kineetika näitajate versus vanuse (22...76 aastat) hajuvusgraafikud ei näidanud olulist seost rakulise kineetika näitajate (AUC0-28p ja Cmax) ja vanuse vahel.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Estonian: Uuringusse kaasatud N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Estonian: Lõpetamise põhjused enne Kymriahi infusiooni olid surm (n=16; 10%), arsti otsus/põhihaiguse süvenemine (n=16; 10%), patsiendi otsus (n=3; 2%) või kõrvaltoimed (n=2; 1%), mis tekkisid kliinilises uuringus Kymriahi valmistamist oodates.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Estonian: • Teised koostisosad on glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium ja süstevesi.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
Estonian: Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (58%), infektsioonid (54%), püreksia (35%), kõhulahtisus (32%), iiveldus (29%), hüpotensioon (26%) ja väsimus (26%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Estonian: Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (77%), infektsioonid (65%), hüpogammaglobulineemia (47%), püreksia (40%) ja söögiisu vähenemine (39%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Estonian: Enamik patsiente (101/111, 91%) said haiguse stabiliseerimiseks sildamist (bridging).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti (101/111, 91%) ingħataw terapija ta' tranżizzjoni għallistabilizzazzjoni tal-marda.
Estonian: Vere-, elundi-, koe- ja rakudoonorlus
Maltese: Donazzjoni ta' demm, organu, tessut u ċellula
Estonian: Ha: ORR >20% põhjal Täielikku remissiooni (CR) määratleti kui <5% blaste luuüdis, tsirkuleerivaid blaste veres peab olema <1%, puuduvad ekstramedullaarse haiguse tunnused ning toimub perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine (trombotsüütide arv >100 000/μl ja neutrofiilide absoluutarv [ANC] >1000/μl) ilma vereülekandeta.
Maltese: Ha: ORR >20% CR (remissjoni sħiħa) kienet iddefinita bħala <5% ta' ċelluli mhux maturi fil-mudullun, iċċirkolazzjoni taċ-ċelluli mhux maturi fid-demm għandha tkun ta' <1%, ebda evidenza ta' mard ekstramedullari, u rkupru sħiħ tal-għadd tad-demm periferali (platelets >100,000/μL u l-għadd assolut ta' newtrofili [ANC] >1,000/μL) mingħajr trasfużjoni tad-demm.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax ikun stmat mid-data disponibbli).
Estonian: CAR sisaldab hiire üheahelalist antikeha fragmenti, mis tunneb ära CD19 ning seondub 4-1BB (CD137) ja CD3 dzeeta intratsellulaarsete signaaliülekande domeenidega.
Maltese: Il-CAR hu magħmul minn fdal tal-antikorp li jikkorrispondi għall-katina singola tal-murin li jagħraf is-CD19 u jintiseġ mad-dominji ta' senjalazzjoni intraċellulari minn 4-1BB (CD137) u CD3 zeta.