FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След перорално приложение около 50% се отделя с фекалиите и 42% през бъбреците, главно като 5-хидроксилорноксикам.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, apmēram 50% izdalās ar fēcēm un 42% ar urīnu 5-hidroksilornoksikāma veidā.
Bulgarian: Когато при пациентите, получаващи лорноксикам, се появи стомашно-чревно кървене или язва, лечението трябва да бъде прекратено.
Latvian: Ja pacientiem, kas saņem lornoksikamu, parādās gastrointestināla asiņošana vai veidojas čūla, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Старческа възраст
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
Bulgarian: Lornoxicam, 4 mg и 8 mg, филмирани таблетки - краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка
Latvian: Lornoksikams, 4 mg un 8 mg, apvalkotas tabletes - Īslaicīga akūtu vāju līdz vidēji stipru sāpju atvieglošana
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: В края на бременността инхибиторите на простагландиновия синтез могат да доведат до удължаване на времето на кървене при майката и фетуса, и до потискане на маточните контракции, което може да отложи или да удължи раждането.
Latvian: Prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana grūtniecības beigās var inhibēt dzemdes kontrakcijas un paildzināt dzemdības, kā arī var pagarināt asins teces laiku mātei un bērnam.
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане, екхимоза, оток и булозни реакции, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична некролиза на епидермиса.
Latvian: Aknu šūnu bojājums, specifiski izsitumi uz ādas (ekhimozes), tūska un bullozas ādas reakcijas, Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.
Bulgarian: За всички лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица лорноксикам
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациентите, получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да повишат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратния захват на серотонина или тромбоцитни антиагреганти като ацетилсалициловата киселина (вж. точка 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Интравенозно
Latvian: Iekšķīgs
Bulgarian: При пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се има предвид намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem ir jāapsver devas samazināšanas iespējas ( skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Разтвореният продукт е жълта, бистра течност.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un dzeltens.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, промени в теглото.
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Retāk: anoreksija, svara izmaiņas.
Bulgarian: Стомашно-чревните нарушения, например, могат да бъдат лекувани с простагландинов аналог или ранитидин.
Latvian: Sūdzības no kuņģa-zarnu trakta puses varētu mazināt ar prostaglandīnu analogiem vai ranitidīnu.
Bulgarian: В случай на предозиране могат да се очакват следните симптоми: гадене, повръщане, церебрални симптоми (замайване, нарушения на зрението).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā varētu būt slikta dūša, vemšana, cerebrāli simptomi ( reiboņi, redzes traucējumi).
Bulgarian: - Активното вещество е лорноксикам; - Един флакон с прах съдържа 8 mg лорноксикам; - Приготвен разтвор: 1 ml съдържа 4 mg лорноксикам; - Другите съставки са манитол, трометамол, динатриев едетат.
Latvian: - Pagatavots šķīdums: 1 ml injekciju šķīduma satur 4 mg lornoksikāma - Citas sastāvdaļas: mannitols, trometamols, dinātrija edetāts Šķīdinātājs:
Bulgarian: - Пациенти с нарушения в кръвосъсирването: препоръчва се внимателно клинично проследяване и лабораторна оценка (напр. APTT).
Latvian: - Pacientiem ar asins reces traucējumiem: ieteicama rūpīga klīnisko simptomu un laboratoriska kontrole ( t.sk.
Bulgarian: Тъмно стъкло, клас ІІІ (хидролитичен) с алуминиеви завинтващи се капачки.
Latvian: Pudelīte: Dzintarkrāsas III klases (hidrolītiska) stikla pudelīte ar skrūvējamu alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Списък на помощните вещества Ядро:
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes kodols:
Bulgarian: Филмова обвивка: титанов диоксид (Е171), талк, пропилен гликол, хипромелоза.
Latvian: Tabletes apvalks: propilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), hipromeloze.
Bulgarian: Препоръчваната максимална дневна доза е 16 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 16 mg.
Bulgarian: Lornoxicam, 8 mg, прах и разтворител за инжекционен разтвор краткосрочно облекчаване на лека до умерена остра болка
Latvian: Lornoksikams, 8 mg, Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Īslaicīga akūtu vāju līdz vidēji stipru sāpju atvieglošana
Bulgarian: Едновременното лечение с НСПВС и такролимус може да повиши риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците.
Latvian: Vienlaikus lietojot NPL un takrolimusu, samazinās prostaciklīnu sintēze nierēs un palielinās nefrotoksicitātes risks.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Xefo Rapid филмирани таблетки е 90 -100% и е евкивалентна на Xefo филмирани таблетки.
Latvian: Xefo rapid un Xefo apvalkoto tablešu biopiejamība ir vienāda- 90-100%.
Bulgarian: Предполага се и централен ефект върху ноцицепцията, който изглежда е независим от противовъзпалителните ефекти.
Latvian: Domājams, ka bez pretiekaisuma efekta ir vēl centrāls efekts uz nocicepciju.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Latvian: Ārējais iepakojums (blisteriem)
Bulgarian: За допълнителни указания относно работата с продукта преди приложението му, вж. точка 6.1.
Latvian: Sīkāku instrukciju par produkta sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.1 Zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: През първия ден на лечението може да бъде дадена първоначална доза от 16 mg, последвана от 8 mg 12 часа по-късно.
Latvian: Pirmajā dienā var dot sākuma devu 16 mg, kam seko 8 mg deva pēc 12 stundām.
Bulgarian: Редки: диспнея, кашлица, бронхоспазъм.
Latvian: Reti: elpošanas traucējumi, klepus, bronhospazmas.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКАТА ЗА ТАБЛЕТКИ
Latvian: Ārējais iepakojums un pudelītes etiķete
Bulgarian: Пациентите, при които се появява замайване и/или сънливост при лечение с лорноксикам, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Latvian: Pacientiem, kam lornoksikama lietošana izraisa reiboni un/vai miegainību, ir jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да превишава 16 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 16 mg.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза Xefo, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis Xefo vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Xefo vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Лорноксикам трябва да се прилага с повишено внимание, тъй като гастроинтестиналните нежелани реакции се понасят по-тежко от тази възрастова група (вж. точка 4.4).
Latvian: Nozīmējot lornoksikāmu , jāievēro piesardzība, jo šajā grupā smagāk izpaužas nevēlamās blakusparādības no kuņģa- zarnu trakta puses ( skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva o16, 2610-016 Amadora, Португалия
Latvian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n o16,
Bulgarian: Мета-анализ 1
Latvian: 1. metaanalīze
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) препоръчва изменението на Разрешението(ята) за употреба, за което в Приложение ІІІ са представени кратката характеристика на продукта (SPC), данните върху опаковката и листовката за Xefo и неговите сродни имена (вж.
Latvian: CHMP ir ieteikusi grozīt reģistrācijas apliecību(as) Xefo un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm, kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir izklāstīta Pielikumā III (skatīt Pielikumu
Bulgarian: Lornoxicam Rapid, 8 mg, филмирани таблетки краткосрочно облекчаване на остра лека до умерена болка
Latvian: Lornoksikams Rapid, 8 mg, apvalkotas tabletes Īslaicīga akūtu vāju līdz vidēji stipru sāpju atvieglošana
Bulgarian: Редки: сънливост, парестезия, дисгеузия, тремор, мигрена.
Latvian: Reti: miegainība, parestēzijas, trīce, migrēna.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xefo Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Bulgarian: Дозовите препоръки в кратката характеристика на продукта за филмирани таблетки от 8 mg се подкрепят от представените данни.
Latvian: Iesniegtie dati pamato zāļu aprakstā ieteikto apvalkoto 8 mg tablešu devu.
Bulgarian: 8-16 mg лорноксикам дневно, разделен на 2 или 3 приема.
Latvian: 8-16 mg lornoksikāma dienā , sadalot to 2 vai 3 devās.
Bulgarian: Поради липсата на данни, Xefo Rapid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18годишна възраст.
Latvian: Tā kā nav pietiekami datu par lietošanas drošību un efektivitāti līdz 18 gadu vecumam, Xefo Rapid lietot bērniem un pusaudžiem nav ieteicams.
Bulgarian: Xefo не би трябвало да се приема през първите шест месеца от бременността и от кърмещи жени.
Latvian: Xefo nevajadzētu lietot pirmajos sešos grūtniecības mēnešos un bērna zīdīšanas laikā.
Bulgarian: - симптоматично облекчаване на болката и възпалението при ревматоиден артрит
Latvian: Simptomātiska sāpju un iekaisuma atvieglošana pie osteoartrīta Simptomātiska sāpju un iekaisuma atvieglošana pie reimatoīdā artrīta
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести: палпитации, тахикардия, оток, сърдечна недостатъчност.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk: sirdsklauves, tahikardija, tūska, sirds mazspēja.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C .
Bulgarian: При пациентите, страдащи от бъбречно увреждане се препоръчва намаляване на честота на приложение на Xefo Rapid до веднъж дневно.
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem ieteicams lietot Xefo Rapid vienreiz dienā.
Bulgarian: Бяла до жълтеникава, продълговата, филмирана таблетка с отпечатано "L08"
Latvian: Baltas vai dzeltenīgas, garenas, apvalkotās tabletes ar marķējumu „L08".
Bulgarian: Размер на опаковката: 10, 20, 30, 50 и 100 филмирани таблетки.
Latvian: Iepakojums: 10,20,30,50 un 100 apvalkotās tabletes
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст има повишена честота на нежеланите реакции към НСПВС, по-специално стомашно-чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.3).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem NPL blakusparādības novēro biežāk, sevišķi gastrointestinālu asiņošanu un perforāciju, kas var būt fatāla (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: Има съобщения за възникване на отоци, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с болка след хирургично отстраняване на ретиниран трети молар, Lornoxicam Rapid филмирани таблетки е показал по-бързо начало на действие, в сравнение с лорноксикам филмирани таблетки.
Latvian: Atsāpināšanas pēc trešā zoba ekstrakcijas klīniskajā pētījumā Xefo Rapid iedarbojās ātrāk nekā Xefo apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Различията между държавите-членки във формулировката на описанието на фармакодинамичните свойства са уеднаквени.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības - apakšpunkts 5.1 Tika saskaņoti dalībvalstu atšķirīgie farmakodinamiski īpašību formulējumi.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трометамол, динатриев едетат.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mannitols, trometamols,dinātrija edetāts Ampula: - Šķīdinātājs satur ūdeni injekcijām
Bulgarian: Как изглежда Xefo Rapid и какво съдържа опаковката Xefo Rapid 8 mg филмирана таблетка е бяла до жълтеникава, кръгла, двойно изпъкнала, филмирана таблетка.
Latvian: Xefo Rapid 8 mg, apvalkotās tabletes ir baltas vai dzeltenīgas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за хипертония и/или лека, до умерена застойна сърдечна недостатъчност, се изисква съответно проследяване и съвет, тъй като има съобщения за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju un/vai vāji līdz vidēji izteiktu sirds mazspēju slimības vēsturē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultēšana, jo ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, kas saistīta ar NPL lietošanu.
Bulgarian: Xefo Rapid таблетки трябва да бъдат поглъщани с достатъчно течност.
Latvian: Xefo Rapid apvalkotās tabletes jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.
Bulgarian: Едновременно приложение на лорноксикам и - циметидин: повишени плазмени концентрации на лорноксикам.
Latvian: Lornoksikāmu vienlaikus lietojot ar - Cimetidīnu: paaugstinās lornoksikāma koncentrācija plazmā ( nav novērota mijiedarbība,
Bulgarian: Бяла до жълтеникава, продълговата, филмирана таблетка с отпечатано "L04"
Latvian: Baltas vai dzeltenīgas, garenas, apvalkotās tabletes ar marķējumu „L04".
Bulgarian: Ако Ви предстои лечение с хепарин или такролимус едновременно с Xefo, моля уведомете Вашия лекар за лекарството, което приемате в момента.
Latvian: Ja Jūs vienlaikus ar Xefo saņemat arī takrolimusu vai aspirīnu, informējiet par to ārstu.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Xefo 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: XEFO 8 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI: - Aktīvā viela ir lornoksikāms
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане;
Latvian: Smaga sirds mazspēja.
Bulgarian: - Бъбречно увреждане: лорноксикам трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко (серумен креатинин 150-300 µmol/l) до умерено (серумен креатинин 300700 µmol/l) бъбречно увреждане, поради зависимостта на бъбречния кръвоток от бъбречните простагландини.
Latvian: Sekojošu traucējumu gadījumos lornoksikāmu vajadzētu nozīmēt tikai pēc rūpīgas riskaieguvumu attiecību izvērtēšanas: - Nieru funkcijas traucējumi: piesardzīgi lornoksikāms ir jānozīmē pacientiem ar vieglu ( kreatinīns serumā 150-300 mikromol/l) vai vidēji smagu (kreatinīns serumā 300-700 mikromol/l) nieru funkcijas traucējumiem, jo nieru prostaglandīnu līmenis ietekmē asinsapgādi nierēs.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на приготвения разтвор е доказана за период от 24 часа при 21°C (±2°C).
Latvian: Sagatavotu šķīdumu var uzglabāt 24 stundas pie 21º (+/- 2ºC).
Bulgarian: При проучвания за токсичност при еднократнo и многократно прилагане, лорноксикам е причинил бъбречна токсичност и стомашно-чревно разязвяване при няколко биологични вида.
Latvian: Dažām sugām vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos lornoksikāms iedarbojās toksiski uz nierēm un izraisīja kuņģa-zarnu trakta čūlas.
Bulgarian: Мета-анализ 2
Latvian: 2. metaanalīze
Bulgarian: Поради разликите във фармакокинетиката между пероралното приложение и интрамускулното или интравенозното приложение, обединяването на данните се поставя под въпрос и не подкрепя пероралното приложение.
Latvian: vai i.v., datu apvienošana ir apšaubāma un neatbalsta iekšķīgo lietošanu.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 16 mg.
Latvian: Diennakts deva nedrīkstētu pārsniegt 16 mg.
Bulgarian: - НСПВС като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина; - Инхибитори на обратния захват на серотонина; - Сулфанилурейни препарати; - Индуктори и инхибитори на CYP2C9-изоензимите;
Latvian: digoksīnu, AKE- inhibitorus, beta-adrenerģiskos blokatorus; - diurētiskus līdzekļus; - hinolonu grupas antibiotiskus līdzekļus; - antitrombotiskus līdzekļus; - NPL, tādus kā ibuprofēnu, aspirīnu; - SSAI; - sulfonurīnvielas atvasinājumus; - CYP2C9 induktorus un inhibitorus.
Bulgarian: Фаза І (43) Болка (34) Ревматология (26)
Latvian: Reimatoloģija (26) Kopā
Bulgarian: Не са съобщавани тежки реакции на пикочната система, централната нервна система и кожата.
Latvian: Nav ziņots par smagām urīnceļu, CNS un ādas reakcijām.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се изключи такъв риск при лорноксикам.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī lornoksikāmu.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 250 филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 250 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Поради генетичния полиморфизъм, има бавни и бързи метаболизатори на този ензим, което би могло да доведе до подчертано повишени плазмени нива на лорноксикам при бавните метаболизатори.
Latvian: Lēnajiem metabolizētājiem var būt ievērojami paaugstināts lornoksikāma līmenis plazmā.
Bulgarian: Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, болест на периферните артерии и/или мозъчносъдово заболяване, трябва да бъдат лекувани с лорноксикам само след внимателна преценка.
Latvian: Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskas slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā lornoksikāmu drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas.
Bulgarian: Lornoxicam Rapid, 8 mg, филмирани таблетки
Latvian: Lornoxicam "Nycomed" 8 mg Apvalkotās tabletes
Bulgarian: Как да приемате Xefo
Latvian: KĀ LIETOT XEFO
Bulgarian: Други лекарства и Xelevia
Latvian: Citas zāles un Xelevia
Bulgarian: Какво представлява Xelevia и за какво се използва
Latvian: Kas ir Xelevia un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Xelevia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Xelevia lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xelevia lietošanas
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Xelevia.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Xelevia.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Xelevia, тя трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Latvian: Ja Xelevia deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xelevia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis Xelevia vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Как да съхранявате Xelevia
Latvian: Kā uzglabāt Xelevia
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xelevia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Xelevia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при кърмене.
Latvian: Xelevia nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Не приемайте Xelevia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Xelevia šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Latvian: Vispārēji Xelevia nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Xelevia не трябва да се използва при бременност.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, Xelevia grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Bulgarian: Популацията от всички лекувани пациенти(intention-to-treat анализ).
Latvian: Visu ārstēto pacientu kopskaits (ārstēšanai paredzēto pacientu analīzes).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xelevia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xelevia
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Xelevia lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.
Bulgarian: След прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената Cmax средно с 18 %.
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg Xelevia dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Xelevia indicēta glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Xelevia може да се прилага с или без храна.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 21. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. janvāris
Bulgarian: Какво съдържа Xelevia
Latvian: Ko Xelevia satur
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Xelevia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Xelevia не трябва да се възобновява.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, Xelevia un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir apstiprināts akūts pankreatīts, Xelevia lietošanu nedrīkst atsākt.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Xelevia се прилага едновременно.
Latvian: Ja lieto kopā ar metformīnu un/vai PPAR agonistu, metformīna un/vai PPAR agonista deva ir jāsaglabā, un Xelevia jālieto vienlaikus.
Bulgarian: Взаимодействието при лечението подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
Latvian: Mijiedarbība starp terapijas grupām (metformīna un insulīna lietošana) nebija nozīmīga (p >0,10).
Bulgarian: Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot Xelevia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, varētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).