FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che il medicinale comincia a essere efficace dopo 2-3 settimane di trattamento, cosa che desta preoccupazione quando si trattano episodi improvvisi (acuti) di schizofrenia.
English: On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Fanaptum, destinato al trattamento della schizofrenia.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale che presenta una serie di sintomi, tra i quali pensiero ed eloquio disorganizzati, allucinazioni (in cui il paziente sente o vede cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
English: Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone)
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
English: The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Italian: La sua modalità d'azione non è chiara, ma si ritiene che si leghi a determinati recettori (bersagli) di neurotrasmettitori sulle cellule nervose del cervello.
English: It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Italian: misurando l'intervallo di tempo prima della ricomparsa di sintomi nel paziente (prima recidiva).
English: By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Italian: Bloccando tali recettori, è atteso che iloperidone normalizzi l'attività cerebrale e attenui i sintomi della malattia.
English: Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
Italian: Infine, il CHMP ha espresso timore per il fatto che Fanaptum è assimilato nell'organismo tramite gli enzimi epatici, la cui attività è ridotta in determinati pazienti e da determinati altri medicinali.
English: As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Italian: Di conseguenza, alcuni pazienti possono presentare un aumento delle concentrazioni ematiche di Fanaptum, il che aumenterebbe il rischio di prolungamento del QT.
English: Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Italian: Si ritiene che iloperidone blocchi i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina), coinvolti nella schizofrenia.
English: How does Fanaptum work?
Italian: Come agisce Fanaptum?
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Italian: Durante il riesame il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta e la proposta della medesima d'introdurre alcune nuove misure per gestire il rischio di prolungamento del QT.
English: However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso ancora preoccupazioni sui rischi di prolungamento del QT e ha ritenuto che le misure proposte non affrontassero appropriatamente questo rischio nella prassi clinica.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP ha espresso timori in merito agli effetti del medicinale sul cuore: Fanaptum provoca il prolungamento del QT, una modifica dell'attività elettrica del cuore che può causare un'anomalia del ritmo cardiaco potenzialmente fatale.
English: What was Fanaptum expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fanaptum?
English: In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Italian: In aggiunta, il comitato nutriva ancora dei dubbi in merito all'efficacia limitata di Fanaptum e per la comparsa tardiva dei suoi effetti.
English: Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Italian: Fanaptum è un medicinale che contiene il principio attivo iloperidone.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Fanaptum non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Italian: Il principio attivo di Fanaptum, iloperidone, è un medicinale antipsicotico.
English: The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Italian: Lo studio a breve termine, condotto su 567 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con il medicinale per la schizofrenia ziprasidone e con placebo (un trattamento fittizio).
English: Date of first authorisation: 23/02/2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/02/2012
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Italian: Una risposta clinica si osserva di norma entro 3-4 giorni.
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Italian: Tutti i metaboliti principali si sono dimostrati farmacologicamente inattivi.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Italian: Il periodo libero da trattamento deve, tuttavia, tenere conto delle proprietà farmacologiche dei prodotti utilizzati in precedenza.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico veterinario.
English: The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Italian: La bocca deve essere aperta solo nella misura necessaria ad agevolare l'applicazione.
English: This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Italian: Questo medicinale veterinario è destinato ai cani e non deve essere utilizzato nei gatti, poiché non è adatto all'uso in questa specie.
English: These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Italian: Questi effetti collaterali si verificano in genere nella prima settimana di trattamento e, nella maggior parte dei casi, sono transitori e scompaiono dopo la cessazione del trattamento; tuttavia, in casi molto rari possono essere gravi o fatali.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Italian: Circa il 97% del meloxicam si lega alle proteine plasmatiche.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce la ciclossigenasi-2 (COX-2) in misura maggiore rispetto alla ciclossigenasi-1 (COX-1).
English: Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
Italian: Impiego durante la gravidanza e l'allattamento: Vedere paragrafo “Controindicazioni”.
English: Shake gently before use.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso.
English: Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Italian: Evitare il contatto diretto tra il medicinale e la cute; in caso di esposizione accidentale, lavarsi immediatamente le mani con acqua e sapone.
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Italian: Circa il 75% della dose somministrata viene eliminato con le feci e il resto con le urine.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Italian: Occorre prestare particolare cautela riguardo all'accuratezza della somministrazione.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino.
English: The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth.
Italian: La pompa deve essere premuta a fondo, assicurando che l'erogazione non fuoriesca dalla bocca.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Italian: Il meloxicam viene eliminato con un'emivita di 24 ore.
English: RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Italian: RevitaCAM non deve essere somministrato in concomitanza con altri FANS o glucocorticosteroidi.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Italian: Una precedente terapia con sostanze antinfiammatorie può comportare ulteriori effetti avversi, o un aumento degli stessi; di conseguenza, si deve interrompere la somministrazione di tali medicinali veterinari almeno 24 ore prima di iniziare il trattamento.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Italian: Il meloxicam viene metabolizzato in un alcol, in un derivato acido e in diversi metaboliti polari.
English: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified
Italian: Alcol etilico Policarbofil Acido borico Potassio cloruro Acido cloridrico Sodio idrossido Acqua depurata
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Italian: Evitare l'uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, a causa del potenziale rischio di aumento della tossicità renale.
English: In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere istituito un trattamento sintomatico.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Italian: Altri FANS, diuretici, anticoagulanti, antibiotici aminoglicosidici e sostanze con un elevato legame alle proteine possono competere per il legame e causare, quindi, effetti tossici.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Italian: Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche un prodotto principale dell'escrezione biliare, mentre le urine contengono solo tracce del composto progenitore.
English: To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears.
Italian: Per adescare la pompa, premere almeno 10 volte prima del primo utilizzo o fino a quando non compare uno spruzzo fine.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il i medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: Allow the pump to fully reflate before administering consecutive sprays.
Italian: Lasciare che la pompa si ricarichi completamente prima di somministrare erogazioni consecutive.
English: Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)*
Italian: Intervallo delle dosi di mantenimento di meloxicam erogate (mg/kg)*
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Italian: Quando il medicinale viene utilizzato secondo il regime posologico raccomandato, le concentrazioni plasmatiche di meloxicam allo stato stazionario si raggiungono il secondo giorno di trattamento.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Italian: Se si verificano reazioni avverse, interrompere il trattamento e consultare un medico veterinario.
English: Wash hands after administration of the product.
Italian: Lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): In caso di sovradosaggio, deve essere istituito un trattamento sintomatico.
English: If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
Italian: Se RevitaCAM non viene usato per due o più giorni, adescare nuovamente la pompa con uno o più spruzzi o fino a quando non compare uno spruzzo fine.
English: There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Italian: Esiste una relazione lineare tra la dose somministrata e la concentrazione plasmatica osservata nell'intervallo posologico terapeutico.
English: Remove Cap
Italian: Rimuovere il tappo
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Italian: Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam, che agisce attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, esercitando così effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici.
English: Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Italian: Dopo la somministrazione attraverso la mucosa orale, il meloxicam viene completamente assorbito e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono dopo circa 4,5 ore.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Italian: In misura minore, inibisce inoltre l'aggregazione dei trombociti indotta dal collagene.
English: * For the initial treatment of a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight, the above maintenance doses should be doubled.
Italian: * Per il trattamento iniziale di una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, le dosi di mantenimento sopra indicate devono essere raddoppiate.
English: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial
Italian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml flaconcino di vetro EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml flaconcino di vetro EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml flaconcino di vetro EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml flaconcino di vetro EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml flaconcino di vetro EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml flaconcino di vetro
English: To administer RevitaCAM, the dog's top lip should be grasped and gently pulled away exposing the gums.
Italian: Per somministrare RevitaCAM, afferrare il labbro superiore del cane e allontanarlo delicatamente esponendo la gengiva.
English: Oromucosal spray Yellow colloidal dispersion
Italian: Spray per mucosa orale Dispersione colloidale gialla
English: For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Italian: Per il trattamento prolungato, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose del medicinale può essere aggiustata alla minima dose singola efficace, in considerazione del fatto che il grado di dolore e infiammazione associati ai disturbi muscoloscheletrici cronici può variare nel tempo.
English: The mist should be directed to the back and towards the gums and/or inner cheek, mucosal surfaces.
Italian: Lo spruzzo nebulizzato deve essere diretto alla parte posteriore e verso le mucose gengivali e/o della guancia interna.
English: People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: Immediately after administration of the spray use a moist paper towel or tissue to clean the tip of the pump.
Italian: Subito dopo la somministrazione dello spray, pulire la punta della pompa con una salviettina o fazzoletto di carta inumidito.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
English: In case of pump failure, wipe nozzle and then re-prime the pump as described above.
Italian: Se la pompa non funziona, pulire l'applicatore e adescare nuovamente la pompa come descritto in precedenza.
English: Excipients: Ethyl alcohol 150 mg
Italian: Eccipienti: Alcol etilico 150 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet Code:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei (oxicam)
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
English: In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
Italian: In alcuni cani, subito dopo la somministrazione del trattamento possono essere osservati starnuti, tosse/conati di vomito o sbavamento.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
English: Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Italian: Il trattamento iniziale prevede una dose singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo il primo giorno.
English: Manufacturer for the batch release: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAESI BASSI
English: Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Italian: Se non si osserva alcun miglioramento clinico, il trattamento deve essere interrotto al più tardi dopo 10 giorni.
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIO
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Italian: Non usare in animali affetti da disturbi gastrointestinali, quali irritazione ed emorragia, con funzionalità epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della coagulazione sanguigna.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
English: Wipe pump with tissue to prevent clogging
Italian: Pulire la pompa con un fazzoletto di carta per evitare
English: Treatment should be continued once daily by application of the spray to the oral mucosa (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (see dosing table).
Italian: Il trattamento deve essere continuato una volta al giorno, mediante applicazione dello spray sulla mucosa orale (a intervalli di 24 ore), a una dose di mantenimento di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (vedere tabella posologica).
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).