FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prirodno rezistentne Gram-negativne bakterije, kao što su Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, pokazuju potpunu zamjenu svojih lipidnih fosfata etanolaminom ili aminoarabinozom.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Croatian: Oralna gljivična superinfekcija
Maltese: Superinfezzjoni fungali orali
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, ostali antibakterijski lijekovi.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
Croatian: Kolistimetatnatrij (KMN) je ciklična polipeptidna antibakterijska djelatna tvar koja se dobiva iz Bacillus polymyxa var. colistinus te pripada skupini polimiksina.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
Croatian: 32 bolesnika bilo je u dobi od 6 do 12 godina, 41 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina i 114 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.
Croatian: Kliničko ispitivanje faze III bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnim poredbenim lijekom, u kojem se uspoređivala djelotvornost 1 662 500 IU kolistimetatnatrija suhog praška za inhalacije s 300 mg/5 ml otopine tobramicina za inhalaciju atomizatorom, u 380 ispitanika s dokumentiranom cističnom fibrozom i komplikacijom kronične plućne infekcije s Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Promjena u FEV1 (očekivani %) u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu (populacija ITT)
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
Croatian: Ispitivanje embrija/ploda u kunića nije pokazalo učinaka pri intravenskim dozama do 80 mg/kg kolistimetatnatrija (32 mg kolistina/kg).
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Croatian: Zatvarač
Maltese: Tinnite
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, kolistinsulfat ili polimiksin B.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
Croatian: Iz populacije ITT bili su isključeni bolesnici koji su bili liječeni, a koji nisu imali znakova kronične infekcije.
Maltese: Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta' infezzjoni kronika.
Croatian: Budući da se 80% parenteralne doze u nepromijenjenom obliku pojavljuje u urinu, i budući da nema izlučivanja putem žuči, može se pretpostaviti da se preostali lijek inaktivira u tkivima.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Croatian: U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, sljedeće su nuspojave primijećene u svim starosnim skupinama.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' 24 ġimgħa, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati fl-etajiet kollha.
Croatian: Ispitivanje sistemske apsorpcije lijeka Colobreathe pokazalo je minimalno izlučivanje u urinu s manje od 3% doze lijeka Colobreathe izlučenog u urinu u obliku kolistimetatnatrija i kolistina.
Maltese: Eliminazzjoni Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b'inqas minn 3% tad-doża ta' Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin.
Croatian: Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.
Maltese: Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu mannifs.
Croatian: • proljev, vjetrovi
Maltese: • Dijarea, gass
Croatian: Colobreathe je dostupan u pakiranju koje sadrži 8 ili 56 tvrdih kapsula.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Croatian: Hemoptiza je komplikacija cistične fibroze i češća je u odraslih.
Maltese: Emoptisi Emoptisi huwa kumplikazzjoni ta' fibrożi ċistika u hija l-aktar komuni fl-adulti.
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja i 95%-tni interval pouzdanosti bili su povratno transformirani iz prethodno logaritmiranih vrijednosti.
Maltese: Id-differenza fil trattament aġġustat u intervall ta' kunfidenza ta' 95% kienu trasformati lura mit-tagħrif trasformat ta' log.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Croatian: • povišena tjelesna temperatura.
Maltese: • Temperatura ogħla
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: kašalj (55%), neugodan okus (51%), nadražaj grla (34%), dispneja (10%) i disfonija (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Croatian: U ispitivanjima razvoja embrija/ploda u miševa, opažene su resorpcija i smanjeno okoštavanje, a u štakora smanjena tjelesna masa ploda, smanjeno okoštavanje i, pri visokoj dozi od 10 mg kolistina dnevno, smanjeno postnatalno preživljenje.
Maltese: Fi studji tal-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden, assorbimenti mill-ġdid u ossifikazzjoni mnaqqsa ġew osservati, u fil-firien kien hemm tnaqqis fil-piż tal-fetu, ossifikazzjoni mnaqqsa u fid-doża għolja ta' 10 mg ta' bażi ta' colistin kuljum, tnaqqis fis-sopravivenza ta' wara t-twelid.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Maltese: reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Croatian: • 8 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
Croatian: Tmax ukupnog kolistimetata nastupio je između 0,5 i 1 sata nakon doze.
Maltese: Tmax għal colisimethate totali seħħ bejn nofs siegħa u siegħa wara d-doża.
Croatian: Kongestija uha
Maltese: Mhux applikabbli
Croatian: RMP-a.
Maltese: EXP.
Croatian: Kolistimetatnatrij i kolistin ispitani su in vitro radi utvrđivanja učinaka na ekspresiju enzima citokroma P450 (CYP) pri liječenju primarnih kultura svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Maltese: Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta' cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta' epatoċiti friski talbniedem.
Croatian: To može biti povezano s infekcijom gljivicom Candida albicans ili s preosjetljivošću.
Maltese: Dan jista' jkun marbut ma' infezzjoni b'Candida albicans jew sensittività eċċessiva.
Croatian: Drugi sastojci su: Ovojnica kapsule želatina polietilenglikol natrijev laurilsulfat pročišćena voda
Maltese: Qoxra tal-kapsula Ġelatina polyethylene glycol sodium lauryl sulfate ilma ppurifikat
Croatian: Eliminacija
Maltese: Disġewżja
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TALPRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: Nužno je primijeniti oprez u bolesnika s miastenijom gravis prilikom istodobnog liječenja kolistimetatnatrijem i makrolidima, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolonima, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin (vidjeti dio 4.4).
Maltese: It-trattament fl-istess ħin b'colistimethate sodium u makrolidi bħal azithromycin u clarithomycin, jew fluoroquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin għandu jsir b'attenzjoni f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Nemojte progutati kapsule Colobreathe.
Maltese: M'għandekx tibla' l-kapsuli ta' Colobreathe.
Croatian: Prilog IV
Maltese: Anness IV
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Croatian: Klinički se koriste dva oblika kolistina: kolistin sulfat i njegov mikrobiološki inaktivan prolijek, kolistimetat natrij (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Croatian: Sve su strane suglasne da se kolistin može koristiti bez ograničenja u dobi, no samo za potrebe liječenja ozbiljnih infekcija.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
Croatian: Postupkom je obuhvaćen nacionalno odobreni lijek i središnje odobreni lijek, Colobreathe (suhi prašak za inhalaciju), odobren u veljači 2012.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Croatian: • je CHMP proveo evaluaciju omjera koristi i rizika lijekova koji se temelje na polimiksinu u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, pregledavajući sve dostupne podatke, uključujući i odgovore dostavljene tijekom postupka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i preporuke od strane radnih grupa za farmakokinetiku i infektivne bolesti,
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Croatian: No, CHMP je uveo tablicu za konverziju sadržaja doze CMS-a izraženog u IU, CMS-a izraženog u mg i CBA-a izraženog u mg kako bi se podigla svijest o različitim načinima izražavanja jačine i doze sa ciljem pomaganja propisivačima koji prikupljaju dodatne informacije iz literature.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
Croatian: Polimiksini su trenutno navedeni među kritički najznačajnijim antimikrobicima, te u svijetlu važnosti osiguravanja dostupnosti djelotvornih i sigurnih antibiotika da bi se učinkovito odgovorilo na prijetnju koju predstavlja širenje antimikrobne rezistencije, Europska je komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 16. rujna 2013., zahtijevajući od CHMP-a da dostavi svoje mišljenje o omjeru koristi i rizika za lijekove temeljene na polimiksinu i o potrebi za provođenjem regulatornih mjera.
Maltese: Polymyxins bħalissa huma mniżżlin fost l-antimikrobiċi ferm importanti u fid-dawl tal-importanza li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' antibijotiċi effikaċi u siguri sabiex ikun hemm rispons effiċjenti għattheddida maħluqa mit-tixrid ta' reżistenza għal antimikrobiċi, il-Kummissjoni Ewropea bdiet proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE fis-16 ta' Settembru 2013, li titlob lis-CHMP biex jagħti lopinjoni tiegħu dwar il-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin u l-ħtieġa għal miżuri regolatorji.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji se temelje na polimiksinu (vidjeti Prilog A i Prilog I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom polymyxin (ara Anness A u Anness I)
Croatian: CHMP je pregledao optimalan način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadrže polimiksin, te je mišljenja da uzimajući u obzir utvrđenu uporabu međunarodnih jedinica (IU) u kliničkoj praksi na razini EU te u europskoj i britanskoj farmakopeji, informacije o proizvodu za CMS na razini EU trebaju i dalje biti izražene u IU.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
Croatian: Medicinski pregled/savjetovanje
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Croatian: VTE može imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Croatian: Plućna embolija
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Croatian: 30 kg/m²)
Maltese: ta' iktar minn 30 kg/m²);
Croatian: Dio 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Croatian: Dio 4.3 - Kontraindikacije
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Croatian: Hipertenzija
Maltese: Puplesija
Croatian: • teška dislipoproteinemija
Maltese: • dislipoproteinimja severa
Croatian: Čimbenik rizika
Maltese: Fattur ta' riskju
Croatian: Dio 4. Moguće nuspojave
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji mogu imati smrtni ishod.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Croatian: tjelesne mase.
Maltese: d-demm magħha;
Croatian: Napomena
Maltese: Kumment
Croatian: [VTE ili ATE trebaju biti navedeni u tablici nuspojava, u kategoriji učestalosti „Rijetko".]
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
Croatian: Simptomi VTE (duboke venske tromboze i plućne embolije)
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu pulmonari)
Croatian: oko 5-7 na 10 000 žena
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Croatian: Povećana dob
Maltese: Żieda fl-età
Croatian: Koji je mogući uzrok?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Croatian: Informacije o lijeku naknadno će ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama i u suradnji s referentnom zemljom članicom za lijek (lijekove) odobriti prema Poglavlju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornoj ishemijskoj ataki (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za VTE
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Croatian: Osobito važno kod žena s dodatnim čimbenicima rizika
Maltese: Importanti ħafna f'nisa b'fatturi ta' riskju addizzjonali.
Croatian: oko 9-12 na 10 000 žena
Maltese: Madwar 9-12 minn kull 10,000 mara
Croatian: oko 6-12 na 10 000 žena
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Croatian: • bol u prsištu, nelagoda, pritisak, težina
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
Croatian: Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Croatian: Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
Maltese: Sintomi ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT - deep vein thrombosis) jistgħu jinkludu:
Croatian: Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale gušterače);
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Croatian: Migrena
Maltese: Emigranja
Croatian: Osobito nakon 35. godine života
Maltese: Speċjalmentment iktar minn 35 sena
Croatian: Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i fibrilacija atrija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematodes.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinimja, mard tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinimja u lupus eritematuż sistemiku.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Croatian: Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji uzimate.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
Croatian: Osobito je važno pročitati o simptomima krvnog ugruška - pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").
Maltese: Hu speċjalment importanti li taqra s-sintomi ta' embolu tad-demm - ara Sezzjoni 2 "Emboli taddemm").
Croatian: • s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života);
Maltese: • ma żieda fl-età (wara madwar 35 sena);
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Maltese: Qabel tibda tuża [isem ivvintat], għandek taqra l-informazzjoni dwar emboli tad-demm f'sezzjoni 2.
Croatian: Dobiveni su proturječni rezultati o riziku od VTE s Nuvaringom u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel (uz procjenu relativnog rizika koji se kreće u rasponu od bez povećanja, RR = 0,96, do povećanja za gotovo 2 puta, RR = 1,90).
Maltese: Instabu riżultati mhux konsistenti dwar ir-riskju ta' VTE b'[Isem ivvintat] imqabbla ma' CHCs li fihom levonorgestrel (bi stimi tar-riskju relattiv li jvarjaw minn l-ebda żieda, RR = 0.96, għal żieda ta' kważi d-doppju, RR = 1.90).
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Maltese: Storja medika pożittiva fil-familja
Croatian: [*Za tiskani materijal, molimo pogledajte smjernice u naznačenom QRD predlošku.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-QRD annotata bħala gwida.]
Croatian: u arterijama (što se naziva ‘arterijska tromboza', ‘arterijska tromboembolija' ili ATE).
Maltese: fl-arterji (magħrufa bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE).
Croatian: DODATAK III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže klormadinon
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone
Croatian: Pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2)
Maltese: Ħxuna żejda (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' iktar minn 30 kg/m2)
Croatian: Čimbenici rizika za VTE
Maltese: Fatturi ta' riskju għal VTE
Croatian: Ograničeni epidemiološki podaci pokazuju da rizik od VTE uz KOK-e koji sadrže dienogest može biti sličan riziku uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel.
Maltese: Dejta epidemoloġika limitata tindika li r-riskju ta' VTE b'CHCs li fihom dienogest jista' jkun simili għarriskju b'CHCs li jkun fihom levonorgestrel.
Croatian: DODATAK III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže etonogestrel
Maltese: ANNESS III.E - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom etonogestrel
Croatian: • Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE) o Arterijska tromboembolija - postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris) o Cerebrovaskularna bolest - postojeći moždani udar, moždani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA) o Poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).
Maltese: • Preżenza jew riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism) o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu fl-arterji kurrenti, storja medika ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris) o Mard ċerebrovaskulari - puplesija kurrenti, storja medika ta' puplesija jew kondizzjoni prodromika (eż. attakk iskemiku temporanju, TIA - transient ischaemic attack) o Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu fl-arterji, bħal iperomoċistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin, antikoagulant ta' lupus).
Croatian: Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, a osobito u razdoblju 6 tjedana babinja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fit-tqala, u b'mod partikulari l-perjodu ta' 6 ġimgħat ta' wara lħlas, għandu jiġi kkunsidrat (għal informazzjoni dwar "Tqala u treddigħ" ara sezzjoni 4.6.
Croatian: (DVT).
Maltese: F'VINA
Croatian: DODATAK III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže drospirenon
Maltese: ANNESS III.D - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom drospirenone
Croatian: Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Croatian: Karcinom, sistemski lupus eritematodes, hemolitičkouremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica
Maltese: Kanċer, lupus eritematuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku talimsaren (il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċelluli sickle
Croatian: • ako je član Vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (manjoj od približno 50 godina).
Maltese: • jekk membru tal-familja immedjata tiegħek kellu attakk tal-qalb jew puplesija ta' età żgħira (inqas minn madwar 50 sena).
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave [U ovom dijelu treba se nalaziti sljedeći tekst]
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Il-kitba li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
Croatian: Druga zdravstvena stanja povezana sa štetnim krvožilnim događajima
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Budući da
Maltese: IV.
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka, PRAC je zaključio da:
Maltese: Wara li vvaluta ddejta kollha disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li:
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC lijekove koji sadrže kombinirane hormonalne kontraceptive.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom kontraċettivi ormonali kkombinati.
Croatian: Ukupno promatrano, venska tromboembolija (VTE) može biti smrtonosna u 1-2% slučajeva.
Maltese: B'mod ġenerali, avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) jistgħu jkunu fatali f'1-2% tal-każijiet.
Croatian: Dokazano je da je rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine u kojoj žena počne uzimati hormonalne kontraceptive ili kada ponovno počne uzimati lijekove nakon razdoblja neprimjene od najmanje mjesec dana (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Maltese: Intwera li r-riskju ta' VTE huwa l-ogħla fl-ewwel sena li mara tibda kontraċettivi ormonali jew meta terġa' tibda wara perjodu ta' mill-inqas xahar li ma tkunx użathom (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Maltese: 2 - Spjegazzjoni dettaljata għad-differenzi mir-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Croatian: Ovi se lijekovi kombiniraju s varirajućim dozama etinilestradiola (EE) ili s estradiolom (E2).
Maltese: Dawn jiġu kkombinati ma' dożi li jvarjaw ta' ethinylestradiol (EE) jew ma' estradiol (E2).