FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit op het gebied van fertiliteit en postnatale ontwikkeling.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkun á frjósemi og eftirburðarþroska.
Dutch: Wanneer u een tablet vergeet in te nemen, neem de volgende tablet dan gewoon vóór aanvang van uw volgende maaltijd.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota Starlix á einfaldlega að taka næstu töflu fyrir næstu máltíð.
Dutch: Uit gegevens afkomstig van in vitro en in vivo studies is gebleken dat nateglinide hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C9, waarbij CYP3A4 in kleinere mate betrokken is.
Icelandic: Upplýsingar úr bæði in vitro og in vivo rannsóknum benda til þess að nateglinid umbrotni einkum fyrir tilstilli CYP2C9 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Dutch: Neem Starlix voor de drie hoofdmaaltijden, meestal: - 1 dosis voor het ontbijt - 1 dosis voor het middageten - 1 dosis voor het avondeten
Icelandic: - 1 skammtur fyrir hádegisverð - 1 skammtur fyrir kvöldverð
Dutch: Starlix bevat lactosemonohydraat.
Icelandic: Starlix inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Dutch: Zoals ook met andere bloedglucoseverlagende middelen, zijn verschijnselen die hypoglykemie kunnen suggereren waargenomen na toediening van nateglinide.
Icelandic: Eins og við á um önnur sykursýkilyf hafa komið fram einkenni sem benda til blóðsykursfalls eftir að nateglinid hefur verið gefið.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen ter voorkoming van hypoglykemie tijdens het rijden.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera ráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur.
Dutch: Combinatie met ACE-remmers, NSAID's, salicylaten, monoamineoxidaseremmers, niet-selectieve bèta-adrenerge-blokkerende middelen en anabole hormonen.
Icelandic: Samhliðanotkun með ACE-hemlum, bólgueyðandi gigtarlyfjum, salicýlötum, monoamín oxidasa hemlum, ósértækum beta-adrenvirkum hemlum og anabólískum hormónum
Dutch: Evenzo was er geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen Starlix en andere orale bloedglucoseverlagende middelen, zoals metformine of glibenclamide.
Icelandic: Þá komu ekki heldur fram neinar klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir Starlix við önnur sykursýkilyf til inntöku, svo sem metformins eða glibenclamids.
Dutch: Ouderen, ondervoede patiënten en patiënten met een insufficiëntie van bijnier of hypofyse of ernstige nierinsufficiëntie zijn gevoeliger voor het glucoseverlagende effect van deze behandelingen.
Icelandic: Aldraðir, vannærðir sjúklingar og þeir sem eru með skerta starfsemi nýrnahettna eða heiladinguls eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eru næmari fyrir blóðsykursfalli af völdum slíkrar meðferðar.
Dutch: Hoewel een daling van 49 % van de Cmax van nateglinide optreedt bij dialysepatiënten, was de systemische beschikbaarheid en halfwaardetijd bij personen met diabetes met een matig ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-50 ml/min) vergelijkbaar met personen met een nieraandoening die hemodialyse vereist en gezonde personen.
Icelandic: á Cmax fyrir nateglinid komi fram hjá sjúklingum í skilun, var altækt aðgengi og helmingunartími hjá sykursýkisjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins 15-50 ml/mín) sambærilegt fyrir nýrnasjúklinga sem þörfnuðust blóðskilunar og heilbrigða einstaklinga.
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Icelandic: - ef þú hefur barn á brjósti.
Dutch: Plasmaconcentraties nemen snel af en de eliminatiehalfwaardetijd van nateglinide bleek in alle onderzoeken met Starlix in vrijwilligers en type 2-diabetes patiënten kenmerkend gemiddeld 1,5 uur te zijn.
Icelandic: Plasmaþéttni fellur hratt og helmingunartími brotthvarfs nateglinids er að jafnaði 1,5 klst. í öllum rannsóknum
Dutch: In combinatie met metformine, dat voornamelijk het nuchtere plasmaglucose beïnvloedt, bleek het effect van nateglinide op HbA1c additief te zijn vergeleken met het effect van beide middelen alleen.
Icelandic: Við samhliða notkun með metformini, sem hafði einkum áhrif á blóðsykur við föstu, voru áhrif nateglinids á HbA1c samleggjandi miðað við að hvort lyf væri gefið eitt og sér.
Dutch: Het helpt om de hoeveelheid suiker in het bloed te reguleren.
Icelandic: Það hjálpar til við að stjórna magni sykurs í blóðinu.
Dutch: De systemische beschikbaarheid en halfwaardetijd bij dialyse-afhankelijke diabetici was vergelijkbaar met gezonde personen.
Icelandic: Almennt aðgengi og helmingunartími hjá sykursýkisjúklingum sem voru háðir skilun var svipað og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 180 mg driemaal daags, in te nemen voor elk van de drie hoofdmaaltijden.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 180 mg þrisvar sinnum á dag fyrir hverja af þremur aðalmáltíðunum.
Dutch: kanalen.
Icelandic: Tel.
Dutch: De volgende middelen kunnen het hypoglykemisch effect van nateglinide verminderen: diuretica, corticosteroïden, bèta-2-agonisten, somatropine, somatostatine-analogen (bijv. lanreotide, octreotide), rifampicine, fenytoïne en Sint-Janskruid (Hypericum perforatum).
Icelandic: Þvagræsilyf, barksterar, beta2-örvar, somatropin, somatostatin hliðstæður (t.d. lanreotid, octreotid), rifampin, fenytoin og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Dutch: Hoewel niet bekend is of nateglinide wordt uitgescheiden in humane melk, bestaat gevaar van hypoglykemie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort nateglinid skilst út í brjóstamjólk er blóðsykursfall hugsanlegt hjá brjóstmylkingum og því ætti ekki að nota nateglinid handa konum með barn á brjósti.
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Talk
Icelandic: Natríumcroscarmellósi Magnesíumstearat Gult járnoxíð (E172) Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Dutch: Bij postprandiale toediening blijft de mate van absorptie van nateglinide (AUC) onveranderd.
Icelandic: Þegar nateglinid er gefið eftir mat hefur það engin áhrif á frásog (AUC) þess.
Dutch: De resulterende instroom van calcium verhoogt de insulinesecretie.
Icelandic: Innflæði kalsíums eykur insúlínseytingu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nateglinide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nateglinid.
Dutch: - Diuretica (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Icelandic: - Þvagræsilyf (notuð við háum blóðþrýstingi).
Dutch: Postmarketinggegevens duiden op zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í ljós tilvik um regnbogaroðaþot sem koma örsjaldan fyrir.
Dutch: Vroege insulinesecretie is een mechanisme voor de handhaving van normale glykemische controle.
Icelandic: Bráð insúlínseyting er til þess að viðhalda eðlilegum blóðsykri.
Dutch: Diuretica, corticosteroïden, bèta-2-agonisten, somatropine, somastatine-analogen, rifampicine, fenytoïne en Sint-Janskruid (Hypericum perforatum).
Icelandic: Þvagræsilyf, barksterar, beta2-örvar, somatropin, somatostatin hliðstæður, rifampin, fenytoin og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische eigenschappen van nateglinide tussen mannen en vrouwen.
Icelandic: Kyn Enginn klínískt marktækur munur kom fram milli karla og kvenna hvað varðar lyfjahvörf nateglinids.
Dutch: • Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): huiduitslag met blaren op de lippen, ogen en/of mond, soms met hoofdpijn, koorts en/of diarree
Icelandic: Húðútbrot með blöðrum á vörum, augum og/eða í munni, stundum með höfuðverk, hita og/eða niðurgangi.
Dutch: De ondergeschikte metabolieten die geïdentificeerd zijn, waren een diol, een isopropeen en acylglucuronide(n) van nateglinide; slechts de isopropeen ondergeschikte metaboliet bezit activiteit.
Icelandic: Minni háttar umbrotsefni sem greindust voru diol, isopropen og acyl glúkúronsýrusamtenging(ar) nateglinids; einungis hin óverulegu isopren umbrotsefni hafa virkni sem er nærri því eins mikil og virkni nateglinids.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg nateglinide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg nateglinid.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten inneemt, neem dan direct contact op met een arts of apotheker.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Leitið strax til læknis eða lyfjafræðings ef of margar töflur hafa verið teknar inn í ógáti eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar.
Dutch: De door nateglinide geïnduceerde insulinesecretie door pancreatische bèta-cellen is gevoelig voor glucose, zodat minder insuline wordt uitgescheiden wanneer de glucosespiegels dalen.
Icelandic: Insúlínseyting betafrumna briskirtilsins af völdum nateglinids er næm fyrir glúkósa, þannig að minna insúlín seytist eftir því sem glúkósaþéttnin fellur.
Dutch: Hoe werkt Starlix?
Icelandic: Hvernig Starlix verkar
Dutch: Lactosemonohydraat Cellulose, microkristallijn Povidon
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi Povidon
Dutch: De bijwerkingen die veroorzaakt worden door Starlix zijn meestal mild tot matig.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Starlix eru að jafnaði vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Dutch: De systemische beschikbaarheid en halfwaardetijd van nateglinide bij niet- diabetici met een milde tot matige leverinsufficiëntie verschilde klinisch niet in significante mate van hetgeen werd gevonden bij gezonde personen.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Almennt aðgengi og helmingunartími nateglinids hjá einstaklingum sem ekki voru með sykursýki en með væga til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var ekki marktækt öðruvísi en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosering is 180 mg driemaal daags, die ingenomen dient te worden voor de drie hoofdmaaltijden.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 180 mg þrisvar sinnum á dag, tekinn fyrir þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Dutch: - U heeft klachten van ernstige hyperglykemie (erg hoge bloedsuikerspiegel en/of diabetische ketoacidose).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum verulegrar blóðsykurhækkunar (mjög hár blóðsykur og/eða ketónblóðsýring vegna sykursýki).
Dutch: • Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): braken
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: Dialyse is geen efficiënte methode om nateglinide uit het bloed te verwijderen, gezien de sterke eiwitbinding.
Icelandic: Vegna þess að nateglinid er að mjög miklu leyti bundið próteinum er skilun ekki áhrifarík aðferð til að fjarlægja það úr blóði.
Dutch: • zweten
Icelandic: svitnun
Dutch: In een interactiestudie met sulfinpyrazone, een CYP2C9-remmer, werd een bescheiden toename in nateglinide AUC (~ 28 %) waargenomen bij gezonde vrijwilligers, zonder veranderingen in de gemiddelde Cmax en de eliminatiehalfwaardetijd.
Icelandic: Hófleg aukning á AUC fyrir nateglinid (~28%) sást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, án breytinga á meðaltalsgildi Cmax og helmingunartíma brotthvarfs, í rannsókn á milliverkun við sulfinpyrazon sem er CYP2C9 hemill.
Dutch: EU/1/01/174/015 12 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/016 24 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/017 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/018 60 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/019 84 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/020 120 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/021 360 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/01/174/015 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/016 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/017 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/018 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/019 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/020 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/021 360 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Een overdosis kan echter resulteren in een overdreven glucoseverlagend effect, hetgeen leidt tot hypoglykemische symptomen.
Icelandic: Hins vegar getur of stór skammtur valdið óhóflegri lækkun glúkósa þannig að fram komi einkenni um blóðsykursfall.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg nateglinide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg nateglinid.
Dutch: 12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 360 filmomhulde tabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 360 filmuhúðaðar töflur
Dutch: EU/1/01/174/008 12 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/009 24 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/010 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/011 60 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/012 84 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/013 120 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/014 360 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/01/174/008 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/009 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/010 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/011 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/013 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/014 360 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Starlix.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Starlix stendur.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of tabletsterktes zijn verkrijgbaar in uw land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar og hið sama á við um styrkleika lyfsins.
Dutch: De volgende middelen kunnen het hypoglykemisch effect van nateglinide versterken: remmers van angiotensineconverterend enzym (ACE-remmers), niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, salicylaten, monoamineoxidaseremmers, niet-selectieve bèta-adrenerge-blokkerende middelen en anabole hormonen (bijv. methandrostenolone).
Icelandic: ACE-hemlar (angiotensin-converting enzyme inhibitors), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), salicýlöt, monoamín oxidasa hemlar, ósértækir beta-adrenvirkir hemlar og anabólísk hormón (t.d. metandrostenolon).
Dutch: - Sympathicomimetica (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van astma).
Icelandic: - Adrenvirk lyf (notuð t.d. við astma).
Dutch: Starlix bevat lactose
Icelandic: Starlix inniheldur mjólkursykur
Dutch: • Diabetische ketoacidose, met of zonder coma
Icelandic: með sykursýki með blóðsýringu, með eða án dás.
Dutch: Combinatie met metformine is geassocieerd met een toename van het risico van hypoglykemie in vergelijking met monotherapie.
Icelandic: Samhliða notkun metformins er tengd aukinni hættu á blóðsykursfalli samanborið við það ef lyfið er notað eitt sér.
Dutch: Starlix 60 mg filmomhulde tabletten Starlix 120 mg filmomhulde tabletten Starlix 180 mg filmomhulde tabletten nateglinide
Icelandic: Starlix 60 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 120 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 180 mg filmuhúðaðar töflur nateglinid
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg nateglinide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg nateglinid.
Dutch: spijsverteringsstoornissen, diarree, misselijkheid
Icelandic: Kviðverkir, meltingartruflun, niðurgangur, ógleði.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Starlix er notað.
Dutch: EU/1/01/174/001 12 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/002 24 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/004 60 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/005 84 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/006 120 filmomhulde tabletten EU/1/01/174/007 360 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/01/174/001 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/002 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/005
Dutch: Verder bleek de tmax onafhankelijk te zijn van de dosis.
Icelandic: Tmax var óháð skammti.
Dutch: 1 dosis 1 injectie flacon Nul dagen.
Icelandic: 25 skammtar 10 hettuglös Núll dagar.
Dutch: * RED60: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (sermifræði).
Dutch: ** RED80: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80% van de dieren (serologie).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 80 % dýranna (sermifræði).
Dutch: Bescherm tegen licht
Icelandic: Verjið gegn ljósi
Dutch: En derde dosering dient 2 maanden daarna toegediend worden.
Icelandic: Þriðja skammt ber að gefa 2 mánuðum þar á eftir.
Dutch: De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C tot 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (+2°C til +8°C).
Dutch: In sommige gevallen kan er ook pijn optreden op de plaats van de injectie, die spontaan in maximaal 4 dagen verdwijnt.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti einnig komið fram verkur á stungustað sem hverfur af sjálfsdáðum innan að hámarki 4 daga.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C en beschermen tegen licht.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C) og varið ljósi.
Dutch: EU/2/08/092/001 1 glazen injectieflacon met 1 dosis EU/2/08/092/002 10 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/003 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis EU/2/08/092/004 1 glazen injectieflacon met 5 doses EU/2/08/092/005 10 glazen injectieflacons met elk 5 doses EU/2/08/092/006 1 glazen injectieflacon met 25 doses EU/2/08/092/007 10 glazen injectieflacons met elk 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET-fles met elk 5 doses EU/2/08/092/009 1 PET-fles met elk 25 doses EU/2/08/092/010 1 PET-fles met elk 125 doses
Icelandic: EU/2/08/092/003 20 gler hettuglös með 1 skammti EU/2/08/092/004 1 gler hettuglas með 5 skömmtum EU/2/08/092/005 10 gler hettuglös með 5 skömmtum EU/2/08/092/006 1 gler hettuglas með 25 skömmtum EU/2/08/092/007 10 gler hettuglös með 25 skömmtum EU/2/08/092/008 1 PET hettuglas með 5 skömmtum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/02/2009 Datum van laatste hernieuwing: 10/02/2014
Icelandic: 11/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Het volledige immunisatieschema levert immuniteit op vanaf ongeveer dag 13 na de eerste injectie tot ongeveer dag 78 na de derde injectie.
Icelandic: Heildarónæmingaraðgerðaráætlunin framkallar ónæmi frá um það bil 13. degi eftir fyrstu inndælingu þar til um 78 dögum eftir þriðju inndælingu.
Dutch: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 of the Commission indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EEC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Het volledige immunisatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
Icelandic: Endurtaka skal alla ónæmingaráætlunina við hverja meðgöngu.
Dutch: ATCvet-code: QI02 AB17.
Icelandic: QI02AB17
Dutch: Dit zijn voornamelijk: zwelling (gemiddeld tot 5 cm2), die meestal binnen 1 of 2 weken verdwijnt.
Icelandic: Þau myndu helst vera: þroti (allt að 5 cm2 að meðaltali), sem hverfur innan að hámarki 1 eða 2 vikna.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanje
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Dutch: 1 injectieflacon met 1 dosis (2 ml) 10 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 20 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 1 injectieflacon met 5 doses (10 ml) 10 injectieflacons met elk 5 doses (10 ml) 1 injectieflacon met 25 doses (50 ml) 10 injectieflacons met elk 25 doses (50 ml) 1 injectieflacon met 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Icelandic: 1 hettuglas með 1 skammti (2ml) 10 hettuglös með 1 skammti (2 ml) 20 hettuglös með 1 skammti (2 ml) 1 hettuglas með 5 skömmtum (10 ml) 10 hettuglös með 5 skömmtum (10 ml) 1 hettuglas með 25 skömmtum (50 ml) 10 hettuglös með 25 skömmtum (50 ml) 1 hettuglas með 125 skömmtum (250 ml) 125 skömmtum (250 ml)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Icelandic: STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen, PET-flacon (250 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaöskjur, PET hettuglas (250 ml)
Dutch: Eén dosis bevat: E.coli J5, geïnactiveerd; S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd.
Icelandic: E.coli J5 óvirkjaðan; S.aureus (CP8) stofn SP140 óvirkjaðan.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht,lactatie of leg
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml) 5 skammtar (10 ml) 25 skammtar (50 ml)
Dutch: Dien 45 dagen voor verlossing een dosering (2 ml) toe middels diepe intramusculaire injectie in de nekspieren en dien 1 maand daarna (ten minste 10 dagen voor het kalven een tweede dosering toe).
Icelandic: Gefið einn skammt (2ml) með sprautu djúpt í hálsvöðva 45 dögum áður en burðar er vænst og gefið einum mánuði eftir það annan skammt (eigi síðar en 10 dögum fyrir burð).
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Dutch: Ivoorkleurige, homogene emulsie.
Icelandic: Beinhvítt, einsleitt fleyti.
Dutch: Escherichia coli (J5), geïnactiveerd .................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt ......................................................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie).
Icelandic: Escherichia coli J5 óvirkjaður ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stofn SP 140 óvirkjaður, tjáir SAAC (slime associated antigenic complex) ......................................... …………………………………………… > 50 RED80 **
Dutch: Accidentele injectie/zelf-injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: