FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 75 %.
Slovenian: 60 tablet
Maltese: Pilloli 30 pillola 60 pillola
Slovenian: Nikorandil ne vpliva na farmakodinamiko acenokumarola.
Maltese: Nicorandil ma jaffettwax il-farmakodinamika ta' acenocoumarol.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), Rari (≥1/10,000, <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: • Dvojni vid (diplopija)
Maltese: • Tara doppju (diplopja)
Slovenian: Cimetidin (zaviralec CYP) in rifampicin (induktor CYP3A4) ne vplivata pomembno na presnovo nikorandila.
Maltese: CYP), jew rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4).
Slovenian: Pretisni trak / 10 mg in 20 mg
Maltese: Strixxa ta' folja/ 10 mg u 20 mg
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovenian: • zdravila proti vnetju (kortikosteroide, nesteroidna protivnetna zdravila, na primer ibuprofen).
Maltese: • Mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi bħal ibuprofen).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi vazodilatatorji za zdravljenje koronarne ishemije, oznaka ATC: C01DX16
Maltese: Vażodilataturi oħra li jintużaw f'mard tal-qalb, Kodiċi ATC: C01DX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovenian: • kakšno zdravilo proti impotenci, na primer sildenafil, tadalafil ali vardenafil.
Maltese: • Mediċini għall-impotenza bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je dosežena po približno 30 do 60 minutah.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma (Cmax) jintlaħqu wara madwar 30 - 60 minuta.
Slovenian: • če imate pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Maltese: • Jekk għandek defiċjenza ta' glucose 6 Phosphate Dehydrogenase.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije, na primer riociguat.
Maltese: • Mediċini għat-trattament tal-ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat.
Slovenian: uporabljenega odmerka v 48 urah), sledijo nikotinurična kislina (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-metil nikotinamid (0,61 %) in nikotinska kislina (0,40 %).
Maltese: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide huwa l-metabolit li jinstab l-aktar (madwar 8.9% tad-doża mogħtija, fi żmien 48 siegħa) segwit minn nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) u nicotinic acid (0.40%).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Maltese: Iperkalimja (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Slovenian: • zdravila proti depresiji.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg nikorandila.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg nicorandil.
Slovenian: Koncentracija v plazmi (in površina pod krivuljo (AUC)) je linearno sorazmerna odmerku.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma (u ż-żona taħt il kurva (AUC - area under the curve)) turi proporzjon lineari mad-doża.
Slovenian: • acetilsalicilno kislino.
Maltese: • Aspirina (acetylsalicylic acid).
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih "aktivatorji kalijevih kanalčkov".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘attivaturi tal-kanali tal-potassju'.
Slovenian: Ikorel in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete Dancor in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete Ikorel in povezana imena (glejte Prilogo I) 20 mg tablete Dancor in povezana imena (glejte Prilogo I) 20 mg tablete
Maltese: Ikorel u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 10 mg pilloli Dancor u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 10 mg pilloli Ikorel u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg pilloli Dancor u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg pilloli
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: Poleg tega so bili v študiji IONA (Impact of Nicorandil in Angina - vpliv nikorandila pri angini pektoris) zabeleženi naslednji neželeni učinki z drugačnimi pogostnostmi; v študiji so nikorandil uporabljali poleg standardnega zdravljenja pri bolnikih s stabilno angino pektoris in velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Priloga III
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: plazmi je šlo na račun nespremenjenega nikorandila 45,5 % AUC radioaktivnosti in na račun alkoholnega presnovka N-(2-hidroksietil)-nikotinamida 40,5 %.
Maltese: AUC radjuattiva u l-metabolit tal-alkoħol, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide irrappreżenta 40.5%.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je razmerje kopičenja (na podlagi AUC) med uporabo 20-mg tablet dvakrat na dan okoli 2 in med uporabo 10-mg tablet dvakrat na dan okoli 1,7.
Maltese: Fl-istat fiss, il-proporzjon ta' akkumulu (abbażi tal-AUC) huwa ta' madwar 2 għall-pillola ta' 20 mg mogħtija bid u 1.7 għall-pillola ta' 10 mg mogħtija bid.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-iStat Membru, bi ftehim mal-iStat Membru ta' Riferiment, meta jkun hemm il-bżonn, skont ilproċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 ta' Titlu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Slovenian: Ne jemljite acetilsalicilne kisline ali zdravil proti vnetju (kortikosteroidov).
Maltese: Tiħux aspirina jew xi mediċini għallinfjammazzjoni (kortikosterojdi).
Slovenian: Običajen terapevtski odmerek je od 10 mg do 20 mg dvakrat na dan.
Maltese: Normalment, id-doża terapewtika dvarja minn 10 sa 20 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> vsebuje zdravilno učinkovino nikorandil.
Maltese: "Isem ivvintat" fih mediċina li tissejjaħ nicorandil.
Slovenian: • Omotica
Maltese: • Raxx
Slovenian: Dodatne študije testikularne toksičnosti so pokazale zmanjšan pretok krvi v modih in znižano koncentracijo testosterona v krvi.
Maltese: Studji investigattivi addizzjonali għal tossiċità tat-testikoli żvelaw tnaqqis fil-fluss tad-demm u tnaqqis fil-livelli tat-testosterone.
Slovenian: • če se vam kopiči tekočina v pljučih (pljučni edem).
Maltese: • jekk għandek akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmun (edima pulmonarja).
Slovenian: • Uporaba zaviralcev fosfodiesteraze 5, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Maltese: • L-użu ta' inibituri ta' phosphodiesterase 5, minħabba li dan jista' jwassal għal tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je treba pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze uporabljati previdno.
Maltese: tikkawża metemoglobinemija f'pazjenti bid-defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Slovenian: V
Maltese: III
Slovenian: • Srbenje
Maltese: • Sturdament
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila in zaviralcev fosfodiesteraze 5, npr. sildenafila, tadalafila, vardenafila, je kontraindicirana, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (sinergičen učinek).
Maltese: L-użu ta' nicorandil flimkien ma' inibituri ta' phosphodiesterase 5, eż. sildenafil, tadalafil, vardenafil, huwa kontraindikat, minħabba li jista' jwassal biex il-pressjoni tad-demm tinżel b'mod serju (effett sinerġetiku).
Slovenian: Nikorandil neposredno vpliva na koronarne arterije, tako na normalne kot na stenotične dele, ne da bi povzročil pojav kradeža.
Maltese: Intwera li nicorandil għandu effett dirett fuq l-arterji koronarji, kemm f'partijiet normali kif ukoll dawk stenotiċi, mingħajr ma jwassal għall-fenomenu steal.
Slovenian: Pomanjkanje G6PD
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Slovenian: • Bruhanje
Maltese: • Ipovolimja
Slovenian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Maltese: BMJ, 2014, Mar 10.
Slovenian: A case of pseudocyanosis.
Maltese: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis. Case Rep.
Slovenian: 1989;63(21):66J-70J.
Maltese: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Slovenian: Pediatrični bolniki
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči hiperkaliemijo.
Maltese: Nicorandil jista' jinduċi iperkalemija.
Slovenian: Nikorandil je leta 1975 sintetizirala in razvila družba Chugai Pharmaceutical Co., Ltd kot zdravilo, ki povzroča vazodilatacijo koronarnih arterij.
Maltese: Nicorandil kien sintetizzat u żviluppat minn Chugai Pharmaceutical Co., Ltd fl-1975 bħala prodott li jipproduċi vażodilatazzjoni koronarja.
Slovenian: Prav tako manjkajo klinični podatki o varnosti uporabe nikorandila pri srčnem popuščanju razreda III-IV po NYHA.
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta klinika li tikkonċerna s-sigurtà tal-użu ta' nicorandil f'insuffiċjenza kardijaka NYHA III-IV.
Slovenian: Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Maltese: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Slovenian: Nikorandil ima dvojne farmakološke učinke - aktivira za ATP občutljive navznoter usmerjevalne kalijeve kanalčke in (podobno kot nitroglicerin) poveča nastajanje dušikovega oksida.
Maltese: Nicorandil għandu żewġ effetti farmokoloġiċi; l-attivazzjoni ta' kanali tal-potassju rettifikaturi 'l ġewwa sensittivi għall-ATP u (simili għan-nitrogliċerina) żiedu l-produzzjoni ta' ossidu nitriku.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije i. Angina pektoris
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi i.
Slovenian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Maltese: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor imata dovoljenje za promet in se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Maltese: Il-prodotti mediċinali Ikorel u Dancor huma rreġistrati u kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, idDanimarka, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u r-Renju Unit.
Slovenian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Maltese: Suppl B:30-4.
Slovenian: Ekanayaka RA.
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Slovenian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Maltese: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Slovenian: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Maltese: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Slovenian: Poleg tega je bil prisoten še eden od naslednjih dejavnikov: hipertrofija levega prekata na EKG-ju, iztisni delež levega prekata ≤ 45 % ali končni diastolični premer > 55 mm, starost ≥ 65 let, sladkorna bolezen, hipertenzija, periferna žilna bolezen ali cerebrovaskularna bolezen.
Maltese: Barra minn hekk kienet preżenti xi waħda minn dawn: ipertrofija ventrikulari tax-xellug fuq l-ECG, frazzjoni ta' tfigħ 'il barra tal-ventrikolu tax-xellug ≤45%, jew dimensjoni dijastolika aħħarija ta' >55 mm, ≥65 sena, dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, u mard ċerebrovaskulari.
Slovenian: Zdi se, da je protiishemično delovanje nikorandila primerljivo z delovanjem diltiazema, nifedipina, nitratov in propranolola.
Maltese: L-attività kontra l-iskemija ta' nicorandil tidher li hija paragunabbli ma' dik ta' diltiazem, nifedipine, nitrati u propranolol.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah hemodinamskih učinkov (SG 002 in EMD 034) proučili hemodinamske učinke enkratnih peroralnih odmerkov nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) pri skupno 21 bolnikih s hudim srčnim popuščanjem (razred II in IV po NYHA), ki jih je bilo mogoče ovrednotiti z vidika farmakodinamike.
Maltese: Barra minn hekk, żewġ studji emodinamiċi (SG 002 u EMD 034) studjaw l-effetti emodinamiċi ta' dożi orali waħdiena ta' nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) f'total ta' 21 pazjent farmakodinamikament evalwabbli b'insuffiċjenza tal-qalb severa (N.Y.H.A klassi III u IV).
Slovenian: Študija SG 002 je bila odprta nekontrolirana študija, EMD 034 pa dvojno slepa randomizirana navzkrižna študija.
Maltese: L-istudju SG 002 kien studju b'tikketta mikxufa mhux ikkontrollat u l-istudju EMD 034 kien studju doubleblind, randomizzat u crossover.
Slovenian: Cilji so kvantificirati stopnje razjed pri bolnikih, zdravljenih z nikorandilom (med drugim razjede na enem ali več mestih v prebavilih, na koži, očeh, sluznici in v predelu anusa), ter posledične erozije, perforacije, krvavitve, nastanka abscesa, fistul in zapoznelega celjenja ran v resničnem okolju, poleg tega pa tudi opredeliti podskupine z visokim tveganjem in druge dejavnike tveganja ter oceniti vpliv odmerka in časa.
Maltese: Lobjettivi huma li jiġu kkwantifikati r-rati ta' ulċeri f'pazjenti kkurati b'nicorandil (inkluż iżda mhux limitati għal dawk gastrointestinali, tal-ġilda, tal-għajnejn, mukosali, f'siti anali; waħedhom jew f'diversi postijiet), kif ukoll erożjoni, perforazzjoni, emorraġija, formazzjoni ta' axxess, fistula u ddewmien fil-fejqan tal-feriti sussegwenti fid-dinja reali; flimkien mal-identifikazzjoni ta' gruppi ta' riskju għoli, fatturi ta' riskju oħra, u valutazzjoni tal-effett tad-doża u l-ħin.
Slovenian: • če bolniki ne prenašajo antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ali če poskus monoterapije z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ni bil dovolj učinkovit: uporabite dolgodelujoči nitrat ali nikorandil (razred I, raven dokazov C);
Maltese: • F'każ ta' intolleranza għall-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew monoterapija ta' tentattiv b'effikaċja ħażina b'imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (CCB): uża nitrat li jaħdem fit-tul, jew nicorandil (Klassi I, livell ta' evidenza C).
Slovenian: Študija IONA je bila randomizirana dvojno slepa s placebom kontrolirana študija, v kateri je sodelovalo 5126 bolnikov, starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, ki so prejemali standardna zdravila proti angini pektoris in pri katerih je obstajalo veliko tveganje za srčno-žilne dogodke zaradi srčnega infarkta v preteklosti, premostitvene operacije koronarnih arterij, bolezni koronarnih arterij, potrjene z angiografijo, ali pozitivnega obremenitvenega testa v preteklih dveh letih.
Maltese: Fil-qosor, l-istudju IONA kien, studju randomizzat, double blind ikkontrollat bi plaċebo li twettaq fuq 5126 pazjent li għandhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurati b'terapiji standard kontra l-anġina u f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari ddefiniti minn infart mijokardijaku preċedenti, jew bypass grafting tal-arterja koronarja, jew mard tal-arterji koronarji ikkonfermat minn anġjografija, jew test pożittiv tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel.
Slovenian: Več kliničnih študij1,2,3,4, v katerih so sodelovali bolniki z angino pektoris, je pokazalo, da zdravljenje z 10 in 20 mg nikorandila dvakrat na dan podaljša čas do pojava ishemije med vadbo in skupno trajanje vadbe.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
Slovenian: V EU sta na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Adancor, Angicor in Nicorandil Zentiva.
Maltese: Huma disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Adancor, Angicor u Nicorandil Zentiva.
Slovenian: V tej študiji je bil nikorandil v odmerku 10 mg dvakrat na dan prav tako učinkovit kot v odmerku 20 mg dvakrat na dan pri podaljšanju časa do pojava angine pektoris in skrajšanju časa do 1-mm znižanja spojnice ST. Nikorandil v odmerku 20 mg je bil učinkovitejši pri znižanju sistoličnega krvnega tlaka (SKT) med mirovanjem in povečanju skupne obremenitve med vadbo (55 % v primerjavi s 94 %).
Maltese: Nicorandil 20 mg kien aktar effikaċi biex inaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika (SBP) waqt isserħan u jżid it-tagħbija ta' xogħol tal-eżerċizzju totali (55% meta mqabbel ma' 94%).
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Maltese: D-E Gouda Netherlands
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis
Slovenian: 4 (1x4) viale
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Slovenian: 150 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Maltese: 150 mg/ml
Slovenian: • o tveganju za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ilaris;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Slovenian: • o tveganju za akutne reakcije, do katerih lahko pride zaradi injiciranja;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti li għandhom x'jaqsmu mal-injezzjoni;
Slovenian: • o potrebi za vsakoletno klinično presojo bolnikov, ki jo morajo izvajati zdravstveni delavci glede možnega povečanja tveganja za razvoj malignih bolezni;
Maltese: • Il-bżonn li l-Professjonijiet fil-Qasam Mediku jagħmlu stima klinika tal-pazjenti darba fissena dwar iż-żieda fir-riskju li jista' jkun hemm għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Slovenian: Nato vialo pustite, da stoji 5 minut.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Slovenian: 9/l (glejte poglavje 4.4).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: C-reaktivni protein ≤ 10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Slovenian: 9/l poročali pri 12 bolnikih (6,0 %).
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Slovenian: * označuje statistično značilno vrednost p ≤0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Slovenian: Vrednosti ALT/AST
Maltese: ALT/AST
Slovenian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Slovenian: placebo N=16 n(%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Slovenian: placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) je pri telesni masi 55 kg znašal 4,96 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Slovenian: placebo n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju 2014
Slovenian: Kanakinumab je humano monoklonsko protitelo proti humanemu interlevkinu-1 beta (IL-1 beta) izotipa IgG1/κ.
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Slovenian: • družinska mediteranska vročica (angl. familial Mediterranean fever, s kratico FMF).
Maltese: • Deni Mediterranju familjari (FMF).
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični pregled neželenih učinkov
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Slovenian: Trigliceridi
Maltese: Trigliċeridi
Slovenian: kanakinumab n/N (%)
Maltese: II) Canakinumab n/N (%)
Slovenian: serumski amiloid A ≤ 10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani fiddatabase MedDRA
Slovenian: Učinkovitost kanakinumaba pri zdravljenju aktivnega SJIA so ocenjevali v dveh ključnih študijah (G2305 in G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Slovenian: 1 pri SJIA
Maltese: 1 F'SJIA
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so odzivi po prirejenih pediatričnih kriterijih odziva ACR30, 50, 70, 90 in 100 znašali: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % oziroma 30 %, pri 28 % bolnikov pa je bila bolezen neaktivna (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Slovenian: Študija G2306
Maltese: Studju G2306
Slovenian: kanakinumab N=43
Maltese: Canainumab N=43
Slovenian: Vrednosti AUCss v starostnih skupinah 2-3, 4-5, 6-11 in 12-19 let so znašale 692, 615, 707 in 742 µg*d/ml.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Slovenian: * humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz celic mišjega mieloma Sp2/0 s tehnologijo rekombinantne DNA
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Slovenian: Ocenjena vrednost AUCtau v stanju dinamičnega ravnovesja je 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Slovenian: Študija G2301
Maltese: Studju G2301
Slovenian: Preskušanja faze III: obdobje s placebom kontroliranega opuščanja zdravila (2. obdobje) kanakinumab N=15 n(%)
Maltese: III tal-prova, perjodu pivitali ta' waqfien ikkontrollat bil-plaċebo (Parti II) Canakinumab N=15 n(%)
Slovenian: Zadovoljiv kliničnii odziv po 7 dneh?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 110 dneh.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Slovenian: Kanakinumab se veže na IL-1 beta v serumu.
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
Slovenian: Nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1,5 x 10
Maltese: Newtropenija (għadd assolut tan-newtrofils [ANC] < 1.5 x 10
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje Skupno pakiranje: 4 (4x1) viale.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett b'ħafna: 4 (4x1) kunjetti.
Slovenian: Ocenjujejo, da pri bolniku s CAPS, ki ima telesno maso 70 kg, znaša 6,2 litra.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
Slovenian: 150 mg oziroma 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Slovenian: CAPS pri odraslih in otrocih, starih  4 leta in z  15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Slovenian: Bolniki s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in z 7,5 kg ter ≤ 40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
Slovenian: DA
Maltese: JIS
Slovenian: 9/l) in levkopenijo so pogosto opažali pri uporabi zdravil, ki zavirajo IL-1, med katere sodi tudi kanakinumab.
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C- 8°C).