FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Loss of sex drive (libido)
Italian: • Perdita dell'impulso sessuale (libido)
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per infezioni devono essere monitorati attentamente.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In both studies, dose adjustments were allowed based on clinical and laboratory finding.
Italian: In entrambi gli studi sono stati ammessi aggiustamenti del dosaggio sulla base dei risultati clinici e di laboratorio.
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Italian: Lenalidomide possiede un atomo di carbonio asimmetrico; pertanto la sua molecola esiste nelle forme otticamente attive S(-) e R(+).
English: Elderly and people with kidney problems
Italian: Anziani e persone con problemi renali
English: b The 95% CI about the median.
Italian: b Il 95% CI riguardo alla mediana.
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Italian: • Aumenti del livello di zucchero nel sangue (diabete)
English: • if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
Italian: • se ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella, HIV.
English: Treatment cycle
Italian: Ciclo di trattamento
English: • Explanation of the risk of neuropathy with long term use
Italian: • Spiegazione del rischio di neuropatia associata all'uso a lungo termine
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Italian: Tuttavia, con un follow-up esteso, la differenza nella sopravvivenza globale a favore di lenalidomide/desametasone a basso dosaggio tende a diminuire.
English: If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
Italian: Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre condizioni eventualmente già presenti.
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: HA1 4HF
Italian: HA1 4HF Regno Unito
English: • Description of risk of SPM
Italian: • Descrizione del rischio di SPM
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Italian: • stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali.
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Italian: Una seconda analisi ha identificato gli eventi che si sono verificati successivamente all'inizio della terapia di mantenimento.
English: A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
Italian: Per determinare le reazioni avverse nello studio CALGB 100104 è stato applicato un approccio conservativo.
English: 08039 Barcelona, Spain
Italian: 08039 Barcelona,
English: 2 In countries where the 7.5 mg capsule is available.
Italian: 2 Nei paesi in cui la capsula da 7,5 mg è disponibile.
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda lenalidomide.
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Devono essere adottate misure efficaci per evitare una gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment for safe disposal.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone e a restituire al farmacista le capsule non utilizzate alla fine del trattamento per lo smaltimento sicuro.
English: e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Italian: e Endpoint esplorativo (PFS2) f La mediana è la statistica univariata senza correzione per il troncamento.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Italian: Il medico deve controllare se ha avuto in passato un'infezione da epatite B
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Italian: Nei giorni di dialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
English: The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
Italian: I pazienti a rischio di TLS e TFR sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Italian: Lenalidomide è generalmente più solubile in solventi organici, ma presenta la massima solubilità in soluzione 0,1N di HCl.
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Italian: La clearance renale di lenalidomide supera la velocità di filtrazione glomerulare, pertanto almeno in una certa misura essa viene attivamente secreta.
English: • the capsules can be taken either with or without food.
Italian: • le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
English: c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
Italian: c Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai bracci di trattamento indicati.
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Italian: • Polmoniti (10,6%; termine combinato) dallo studio IFM 2005-02
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Italian: • La dose è modificata in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
English: • Infection of the sinuses that surround the nose
Italian: • Infezione dei seni che circondano il naso
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Italian: Il medico può controllare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l'organismo, incluso nel midollo osseo.
English: Not Known Solid organ transplant rejection
Italian: Non nota Rigetto di trapianto di organo solido
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
Italian: Entrambe le popolazioni di pazienti presentavano un'età mediana di 63 anni, con un rapporto paragonabile tra pazienti di sesso maschile e femminile.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Italian: Il rischio di tromboembolia venosa permane per 4-6 settimane dopo la sospensione del contraccettivo orale di tipo combinato.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Italian: In caso di sovradosaggio, è consigliata una terapia di supporto.
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Italian: Una seconda analisi, che ha identificato gli eventi che si sono verificati in seguito all'inizio della terapia di mantenimento, suggerisce che le frequenze descritte nella Tabella 1 possono essere più elevate di quanto effettivamente osservato durante il periodo della terapia di mantenimento.
English: • Mood change, difficulty sleeping
Italian: • Cambiamento d'umore, difficoltà a dormire
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Italian: Il meccanismo d'azione di lenalidomide include proprietà anti-neoplastiche, anti-angiogeniche, pro-eritropoietiche e immunomodulatorie.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Italian: Negli opuscoli appropriati devono essere fornite anche le seguenti informazioni:
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Italian: I dettagli sul PPG, tra cui lo sviluppo dei provvedimenti nazionali per la valutazione dell'efficacia e l'osservanza del PPG, devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
English: Do not dose below 5 mg once daily.
Italian: Non scendere al di sotto della dose di 5 mg una volta al giorno.
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Italian: Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata della tabella seguente, in accordo alla frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Italian: • Ronzio alle orecchie (tinnito)
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Italian: • Il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Italian: Lenalidomide è scarsamente metabolizzata, per cui l'82% della dose viene escreta immodificata nelle urine.
English: It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide .
Italian: È importante notare che un piccolo numero di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con lenalidomide; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive lenalidomide.
English: Starting dose (10 mg)
Italian: Dose iniziale (10 mg)
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
Italian: AVVERTENZA: Rischio di gravi malformazioni congenite.
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Italian: In questo studio sono stati utilizzati due metodi per la classificazione della funzionalità renale: clearance della creatinina urinaria misurata nell'arco di 24 ore e clearance della creatinina stimata con la formula di Cockcroft-Gault.
English: • Each 28 - day cycle is called a ‘treatment cycle'.
Italian: • Ogni periodo di 28 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
English: Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
Italian: La dose iniziale e il regime per Rd e Rd18 sono stati aggiustati in base all'età e alla funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO AVVERTENZA: Rischio di gravi malformazioni congenite.
English: You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Italian: Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Italian: Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.
English: Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
Italian: Data di cut-off: 17 dicembre 2009 e 1 febbraio 2016
English: The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Italian: I risultati indicano che, al diminuire della funzionalità renale (< 50 ml/min), la clearance totale di lenalidomide si riduce in misura proporzionale, determinando un aumento dell'AUC.
English: In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento doveva proseguire fino alla progressione della malattia.
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Italian: • Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell'arco dei
English: Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Lenalidomide altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • Impaired balance, difficulty moving
Italian: • Disturbi dell'equilibrio, difficoltà a muoversi
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following table is derived from data gathered from post-marketing data.
Italian: In aggiunta alle succitate reazioni avverse individuate dagli studi clinici pivotal, la seguente tabella è stata compilata sulla base dei dati raccolti dal post-marketing.
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Italian: Benché non sia stato ancora completamente caratterizzato, questo rischio deve essere tenuto presente quando si prende in considerazione l'uso di lenalidomide in questo ambito.
English: These cells collect in the bone marrow and divide, becoming out of control.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato.
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti, soprattutto durante il primo ciclo o l'aumento della dose, e di adottare le precauzioni appropriate.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo.
English: • Description of the patient card and its necessity
Italian: • Descrizione della scheda-paziente e della sua necessità
English: • Description and management of cutaneous reactions
Italian: • Descrizione e gestione delle reazioni cutanee
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Italian: Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.
English: Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Italian: Nella tabella 7 sono riportati i risultati delle analisi di efficacia del follow-up - studi congiunti MM-009 e MM-010.
English: See leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
English: • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
Italian: • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Italian: Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per estrarla dal blister, riducendo così il rischio di deformarla o romperla.
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Italian: Il trattamento doveva essere continuato fino alla progressione della malattia.
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Italian: • Infezione polmonare (9,4% [9,4% dopo l'inizio della terapia di mantenimento] dallo studio CALGB 100104
English: A majority of lenalidomide is eliminated through urinary excretion.
Italian: La maggior parte di lenalidomide viene eliminata attraverso l'escrezione urinaria.
English: Summary of results of efficacy analyses as of cut-off date for extended follow-uppooled studies MM-009 and MM-010 (cut-offs 23 July 2008 and 2 March 2008, respectively)
Italian: Riassunto dei risultati delle analisi di efficacia alla data di cut-off per il follow-up esteso - Studi congiunti MM-009 e MM-010 (rispettive date di cut-off: 23 luglio 2008 e 2 marzo
English: • Changes to the colour of your skin, sensitivity to sunlight
Italian: • Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
English: On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
Italian: Il giorno 1 del ciclo successivo, continuare il GCSF al bisogno e mantenere la dose di lenalidomide, se la neutropenia era l'unica DLT.
English: • Description and management of hypersensitivity and angioedema
Italian: • Descrizione e gestione dell'ipersensibilità e dell'angioedema
English: Table 4: Summary of overall efficacy data
Italian: Tabella 4: Riassunto dei dati di efficacia globale
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Italian: Tale sistema prevede l'utilizzo di una scheda paziente e/o strumento equivalente, per il controllo della prescrizione e della dispensazione, e la raccolta dei dati dettagliati relativi all'indicazione, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del medicinale all'interno del territorio nazionale.
English: • In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered.
Italian: • In caso di neutropenia, si deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita nella gestione del paziente.
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Italian: Sebbene tali condizioni siano state osservate a dosaggi tossici per la madre, esse possono essere attribuibili a un effetto diretto.
English: There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
Italian: Non esiste alcuna esperienza specifica nella gestione del sovradosaggio da lenalidomide nei pazienti, sebbene in studi di determinazione della dose alcuni pazienti siano stati esposti a dosaggi fino a 150 mg e, in studi a dose singola, alcuni pazienti sono stati esposti a dosaggi fino a 400 mg.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche deve essere presa dopo avere attentamente valutato i fattori di rischio relativi ad ogni singolo paziente.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere soddisfatte per tutte le pazienti, a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è in grado di concepire.
English: However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Italian: Tuttavia, negli studi di registrazione principali sul mieloma multiplo, in cui sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide, il medicinale è stato somministrato senza considerare l'assunzione di cibo.
English: Very Common Renal failure (including acute)◊
Italian: Molto comune Insufficienza renale (anche acuta)◊
English: • Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
Italian: • Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore)
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con contraccettivi orali.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule.
English: The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
Italian: La Cmax è risultata simile tra soggetti sani e pazienti con insufficienza renale.
English: If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Italian: Se sta assumendo lenalidomide in associazione con altri medicinali, consulti il foglio illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.
English: Tests and checks
Italian: Analisi e controlli
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo e etichettatura.
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Italian: Per le donne potenzialmente fertili la durata massima della prescrizione è di 4 settimane, per tutti gli altri pazienti la durata massima della prescrizione è di 12 settimane.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo 'Scad.'.
English: • Use in patients with hepatic and/or renal impairment
Italian: • Uso nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale
English: Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
Italian: Lenalidomide viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni (vedere sopra 'Ciclo di trattamento').
English: • Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
Italian: • Aumento o diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni allergiche/di ipersensibilità.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
English: • Renal failure (including acute) (6.3%)
Italian: • Insufficienza renale (anche acuta) (6,3%)
English: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Italian: • Grave reazione allergica, che può iniziare come eruzione cutanea in un'area ma diffondersi con perdita estesa di cute su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Italian: • non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.