FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • linfoma non-Hodgkin resistente al trattamento o che si è ripresentato;
Greek: • ανθιστάμενο στη θεραπεία ή υποτροπιάζον λέμφωμα μη Hodgkin,
Italian: 14 luglio 2016
Greek: 14 Ιουλίου 2016
Italian: Che cos'è la colistina?
Greek: Τι είναι η κολιστίνη;
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 14 luglio 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2016.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/111)
Italian: La colistina appartiene al gruppo di antibiotici delle polimixine.
Greek: Η κολιστίνη ανήκει στην ομάδα αντιβιοτικών των πολυμιξινών.
Italian: La colistina è utilizzata per il trattamento e la prevenzione di malattie causate da batteri sensibili (per es. Escherichia coli) in suini, pollame, conigli, bovini, ovini e caprini.
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια (π.χ. Escherichia coli) σε χοίρους, πουλερικά, κονίκλους, μόσχους, πρόβατα και αίγες.
Italian: 2 che limita le indicazioni, le specie di destinazione e la durata del trattamento dei medicinali interessati, oltre a imporre di aggiungere alle informazioni sul prodotto avvertenze sull'uso prudente.
Greek: 2 για τον περιορισμό των ενδείξεων, των ειδών προορισμού και της διάρκειας της θεραπείας για τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για την προσθήκη προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Al CVMP è stato richiesto di rivedere le autorizzazioni all'immissione in commercio e i dati disponibili per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει τις άδειες κυκλοφορίας και τα διαθέσιμα δεδομένα, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας όσον αφορά την προστασία της υγείας των ζώων και τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Italian: riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
Greek: γνωμοδότηση περιελάμβανε την κριτική ανασκόπηση των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της κολιστίνης σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, την επίδρασή της στην ανάπτυξη της αντοχής σε αυτήν την κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων σε είδη βακτηρίων που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και την πιθανή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
Italian: Questi comprendono medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con 14 agenti antimicrobici diversi, appartenenti a classi differenti, ad es. β-lattamici, tetracicline, macrolidi, sulfonamidi e trimetoprim (vedere allegato I della tabella "Tutti i documenti").
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς κολιστίνης με 14 διαφορετικές αντιμικροβιακές ουσίες που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες, π.χ. β-λακτάμες, τετρακυκλίνες, μακρολίδες, σουλφοναμίδες και τριμεθοπρίμες (βλ. παράρτημα I στην καρτέλα «All documents»).
Italian: Associazioni di colistina e altri antimicrobici sono disponibili per trattamenti di gruppo delle infezioni gastrointestinali e respiratorie, in animali destinati alla produzione di alimenti in alcuni Stati membri dell'UE.
Greek: Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες διατίθενται για ομαδικές θεραπείες γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε διάφορα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia (CVMP) ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali summenzionati è negativo a causa di una mancanza di rilevanza clinica e alla luce della sovraesposizione alla colistina, che potrebbe costituire un potenziale rischio per la salute umana e animale a causa di un'accelerazione della comparsa di resistenza alla colistina.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προαναφερθέντα προϊόντα είναι αρνητική, λόγω έλλειψης κλινικής συνάφειας και δεδομένης της υπερβολικής έκθεσης στην κολιστίνη που θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου από την επιτάχυνση της εκδήλωσης αντοχής στην κολιστίνη.
Italian: Inoltre, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto di giustificare i benefici dell'utilizzo di un prodotto di associazione contenente colistina rispetto all'uso in monoterapia per il trattamento delle rispettive condizioni, particolarmente in riferimento alle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
Italian: Perché è stata condotta una revisione dei medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici?
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες;
Italian: Dopo aver considerato i dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che non è possibile dimostrare alcun beneficio dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia né identificare misure di mitigazione del rischio attuabili per contrastare il potenziale rischio identificato per la salute pubblica, in quanto anche un utilizzo limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina è stato considerato un uso non necessario.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί κανένα όφελος από τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας και δεν θα μπορούσαν να προσδιοριστούν εφικτά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου με σκοπό την αντιμετώπιση του πιθανού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, καθώς ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρήθηκε περιττή.
Italian: Nel maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione di alimenti (EMEA/V/A/106).
Greek: Τον Μάιο του 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (EMEA/V/A/106).
Italian: In data 21 aprile 2016, l'Agenzia europea dei medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia e della resistenza antimicrobica di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της αποτελεσματικότητας και της αντιμικροβιακής αντοχής σε όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Italian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Greek: Χρήση προϊόντων κολιστίνης σε ζώα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης: ανάπτυξη αντοχής και πιθανός αντίκτυπος στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Italian: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Greek: Αίτημα για επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με τον αντίκτυπο στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων από τη χρήση αντιβιοτικών σε ζώα, απάντηση στο πρώτο αίτημα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Italian: Il 4 maggio 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale.
Greek: Στις 4 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Italian: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Greek: Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία «Colistin» και χορηγούνται από το στόμα, στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ((2015)1916 της 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca, in tutta l'Unione europea (UE), delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici da somministrare per via orale.
Greek: Η CVMP συνέστησε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/68783/2010 EMEA/H/C/471
Greek: EMA/68777/2010 EMEA/H/C/471
Italian: La relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) completa di Abilify è disponibile qui.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Abilify διατίθεται εδώ.
Italian: La domanda è stata ritirata il 90° giorno della procedura.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε µετά από την ηµέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Italian: Lo studio è durato fino ad un anno e ha interessato 1 076 pazienti, alcuni dei quali avevano partecipato fino alla fine ad uno dei tre studi di breve termine.
Greek: Η µελέτη διήρκεσε ένα έτος και σε αυτήν µετείχαν 1.076 ασθενείς, ορισµένοι εκ των οποίων είχαν ολοκληρώσει µία από τις τρεις βραχυχρόνιες µελέτες.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Abilify nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Abilify όσον αφορά τις εγκεκριµένες ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους/κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Italian: Il 17 novembre 2009 la Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione di una nuova indicazione per Abilify, ovvero il trattamento degli episodi depressivi maggiori resistenti.
Greek: Στις 17 Νοεµβρίου 2009, η Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Abilify, για τη θεραπεία ανθιστάµενων µείζονος κατάθλιψης.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti sono stati sottoposti a un regime di otto settimane con antidepressivi (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
Greek: Κατά την έναρξη της µελέτης, οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία διάρκειας οκτώ εβδοµάδων µε αντικαταθλιπτικό φάρµακο (εσκιταλοπράµη, σερτραλίνη, βενλαφαξίνη, φθοροξετίνη ή παροξετίνη).
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi nel corso delle sei settimane di doppio trattamento.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα σε χρονικό διάστηµα έξι εβδοµάδων διπλής θεραπείας.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il proprio medico curante.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Italian: Che cosa succede nel caso di Abilify usato nel trattamento della schizofrenia e nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I?
Greek: Τι ισχύει για το Abilify όσον αφορά τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη των µανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή τύπου Ι;
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Abilify?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Abilify;
Italian: Esso tuttavia si lega a vari recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai "neurotrasmettitori", ovvero sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare fra loro.
Greek: Είναι όµως γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ των εν λόγω κυττάρων µέσω «νευροδιαβιβαστών», ήτοι χηµικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ νευρικών κυττάρων.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in studi clinici o programmi di uso compassionevole per Abilify.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Abilify.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Abilify?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Abilify;
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Abilify per il trattamento degli episodi depressivi maggiori non fossero superiori ai suoi rischi.
Greek: Συνεπώς, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Abilify στη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Italian: Siccome la dopamina e la 5-idrossitriptamina sono coinvolte nella depressione maggiore, si prevede che Abilify, aggiunto ad antidepressivi, contribuisca a normalizzare l'attività cerebrale riducendo quindi i sintomi degli episodi depressivi maggiori.
Greek: Καθώς η ντοπαµίνη και η 5-υδροξυτρυπταµίνη επιδρούν στη µείζονα κατάθλιψη, η προσθήκη Abilify στη θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά αναµένεται να βοηθήσει στην οµαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, µειώνοντας τα συµπτώµατα των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Italian: A sostegno della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di tre studi di breve termine e di uno studio di lungo termine.
Greek: Για την υποστήριξη της αίτησής της, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα τριών βραχυχρόνιων και µίας µακροχρόνιας µελέτης.
Italian: In questo studio Abilify non è stato confrontato con altri trattamenti e i pazienti sapevano quali farmaci stavano assumendo.
Greek: Το Abilify δεν συγκρίθηκε µε άλλες θεραπείες στην εν λόγω µελέτη και οι ασθενείς γνώριζαν ποιο φάρµακο λάµβαναν.
Italian: Ciò significa che l'aripiprazolo agisce come la dopamina e la 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, anche se in modo meno energico rispetto ai neurotrasmettitori.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το αριπιπραζόλιο δρα όπως η ντοπαµίνη και 5-υδροξυτρυπταµίνη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς, αλλά µε µικρότερη ένταση από ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato degli elenchi di domande.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Italian: Il CHMP esprimeva dei timori circa i pazienti inseriti negli studi, non essendo chiaro se tutti erano affetti da depressione resistente, definita come la mancata risposta ad almeno due antidepressivi precedentemente somministrati.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τους ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες, καθώς δεν ήταν σαφές εάν έπασχαν όλοι από ανθιστάµενη στη θεραπεία κατάθλιψη, η οποία ορίζεται ως αδυναµία απόκρισης σε τουλάχιστον δύο προηγούµενες θεραπείες µε αντικαταθλιπτικά.
Italian: Si ritiene che l'aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" per i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (nota anche come "serotonina").
Greek: Το αριπιπραζόλιο θεωρείται ότι δρα κυρίως ως µερικός ανταγωνιστής των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαµίνη και 5-υδροξυτρυπταµίνη (σεροτονίνη).
Italian: Gli studi di breve termine sono stati condotti in doppio cieco, ovvero né il paziente né i ricercatori sapevano chi riceveva Abilify e chi il placebo.
Greek: Οι βραχυχρόνιες µελέτες ήταν «διπλές τυφλές», γεγονός που σηµαίνει ότι ούτε οι ασθενείς αλλά ούτε και οι ερευνητές γνώριζαν ποιοι ασθενείς λάµβαναν Abilify και ποιοι λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Italian: Il comitato era inoltre preoccupato per il fatto che non fossero disponibili dati di lungo periodo degli studi in doppio cieco sul mantenimento degli effetti di Abilify e sulla sua capacità di prevenire la ricomparsa della depressione.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την απουσία πληροφοριών, στο πλαίσιο των διπλών τυφλών µελετών, που να εξετάζουν σε µεγάλο χρονικό εύρος τη διατήρηση των επιδράσεων του Abilify, καθώς και την ικανότητά του να προλαµβάνει την ύφεση της κατάθλιψης.
Italian: Ai 1 090 pazienti che non rispondevano a questo antidepressivo è stato quindi aggiunto Abilify o un placebo (trattamento fittizio).
Greek: Στη θεραπεία 1.090 ασθενών που δεν αποκρίθηκαν στο συγκεκριµένο αντικαταθλιπτικό προστέθηκε στη συνέχεια είτε Abilify είτε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Abilify avrebbe dovuto anche essere usato, in aggiunta agli antidepressivi, nel trattamento degli episodi depressivi maggiori nei pazienti senza risposta adeguata ad un precedente trattamento con antidepressivi.
Greek: Το Abilify επρόκειτο επίσης να χρησιµοποιηθεί, σε συνδυασµό µε αντικαταθλιπτικά, για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε προηγούµενες αντικαταθλιπτικές θεραπείες.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Abilify non potesse essere approvato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori resistenti.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Abilify δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ανθιστάµενων επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Italian: Per episodi depressivi maggiori si intendono fasi di umore depresso o di apatia rispetto alle normali attività quotidiane che durano almeno due settimane nei pazienti con depressione maggiore.
Greek: Τα επεισόδια µείζονος κατάθλιψης είναι περίοδοι µε καταθλιπτική διάθεση ή απώλεια ενδιαφέροντος για καθηµερινές δραστηριότητες, οι οποίες διαρκούν για δύο εβδοµάδες τουλάχιστον σε ασθενείς µε µείζονα κατάθλιψη.
Italian: Lo studio di lungo termine ha esaminato il mantenimento degli effetti di Abilify quando aggiunto ad un antidepressivo.
Greek: Η µακροχρόνια µελέτη εξέτασε τη διατήρηση των επιδράσεων της προσθήκης Abilify σε θεραπεία µε αντικαταθλιπτικό.
Italian: Abilify è autorizzato dal giugno 2004 ed è già usato per trattare la schizofrenia nonché per trattare e prevenire gli episodi maniacali (stati di particolare euforia) nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Greek: Χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, καθώς και για τη θεραπεία και την πρόληψη µανιακών επεισοδίων (περίοδοι εξαιρετικής ευφορίας) σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Italian: Gli studi di breve termine hanno interessato pazienti con episodi depressivi maggiori che non avevano risposto ad un massimo di tre trattamenti precedenti con antidepressivi.
Greek: Στις βραχυχρόνιες µελέτες µετείχαν ασθενείς µε επεισόδια µείζονος κατάθλιψης οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε τρεις, κατά το µέγιστο, προηγούµενες αντικαταθλιπτικές θεραπείες.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
Italian: Il principio attivo di Abilify è l'aripiprazolo, un farmaco antipsicotico il cui esatto meccanismo d'azione non è noto.
Greek: Η δραστική ουσία του Abilify, το αριπιπραζόλιο, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Italian: A ciascun paziente è stato somministrato un antidepressivo precedentemente non assunto per l'episodio depressivo in corso.
Greek: Για την αντιµετώπιση του συγκεκριµένου καταθλιπτικού επεισοδίου κάθε ασθενής έλαβε αντικαταθλιπτικό το οποίο δεν είχε λάβει κατά το παρελθόν.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Aranesp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Aranesp διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 21 febbraio 2018 Amgen Europe B.V.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2018, η Amgen Europe B.V.
Italian: Aranesp è autorizzato dal giugno 2001.
Greek: Το Aranesp έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2001.