FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluconazole and amphotericin B were associated with similar clinical response rates and survival in the treatment of candidemia; however, drug-related adverse events were more frequent with amphotericin B. The CHMP concluded that fluconazole is a safe and effective medicinal product in prophylaxis or treatment for invasive candidiasis compared to other therapies.
Spanish: El fluconazol y la amfotericina B se asocian a unas tasas similares de respuesta clínica y de supervivencia en el tratamiento de la candidemia; sin embargo, los acontecimientos adversos relacionados con la medicación son más frecuentes con la amfotericina B. El CHMP concluyó que el fluconazol es un medicamento seguro y eficaz para la prevención o el tratamiento de la candidiasis invasiva en comparación con otros tratamientos.
English: The CHMP is in agreement in separating the treatment from the prophylaxis of the relapse on Oropharyngeal Candidiasis and presenting the posology accordingly.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en separar el tratamiento de la profilaxis de las recidivas en las candidiasis orofaríngeas y presentar la posología en consecuencia.
English: Oral single-dose therapy with fluconazole in vaginal candidiasis and candidal balanitis has been a treatment option for around 30 years.
Spanish: La administración de una dosis única de fluconazol por vía oral para el tratamiento de la candidiasis vaginal y la balanitis por Candida ha es una opción terapéutica utilizada desde hace ya casi 30 años.
English: The CHMP agreed that the data available are sufficient for the safe and efficacious use of fluconazole for the treatment and prevention of the mycosal (oropharyngeal and oesophageal) candidiasis in children.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles son suficientes para demostrar el uso seguro y eficaz de fluconazol para el tratamiento y la prevención de candidiasis de las mucosas (orofaríngeas y esofágicas) en niños.
English: Moreover fluconazole has become established as a standard treatment for the prevention of breakthrough infections in neutropenic patients.
Spanish: Además, el fluconazol se ha convertido en un tratamiento habitual para la prevención de infecciones recurrentes en pacientes neutropénicos.
English: The dose of fluconazole recommended for prevention of fungal infections in adults is 50-400 mg and using the algorithm above results in a dose recommendation in children of 3-12 mg/Kg.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de infecciones fúngicas en adultos es de 50-400 mg y el uso del algoritmo anterior da como resultado una recomendación posológica en niños de 3-12 mg/kg.
English: Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Spanish: Diflucan está indicado en adultos para el tratamiento de los siguientes procesos:
English: Kent
Spanish: Considerando
English: • Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
Spanish: • Prevención de recidivas de candidiasis orofaríngeas o esofágicas en pacientes infectados por el VIH que tengan un alto riesgo de experimentar una recidiva.
English: Fluconazole has been used to treat invasive candida infections in children.
Spanish: El fluconazol se ha utilizado para el tratamiento de infecciones invasivas por Candida en niños.
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Spanish: En cuanto a la criptococosis, se dispone de datos limitados sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de las criptococosis de otros sitios (p. ej., criptococosis pulmonar y cutánea).
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Spanish: Los datos que demuestran su eficacia proceden de un programa de ensayos clínicos que incluyó tres estudios en la candidiasis vulvovaginal y uno en la balanitis por Candida.
English: Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP aprobó las recomendaciones posológicas para cada indicación.
English: The CHMP concluded that fluconazole with its activity against Candida species and its pharmacokinetics offers a safe, effective, and convenient alternative to topical therapy in a single-dose regimen for both candidal vaginitis and candidal balanitis in adults as well as for the prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol exhibe actividad frente a las especies de Candida y una farmacocinética que le convierten en una alternativa segura, eficaz y cómoda al tratamiento tópico, con una dosis única, tanto para la vaginitis por Candida como para la balinitis por Candida en adultos, así como para la prevención de la recurrencia de candidiasis vaginal.
English: Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Spanish: Inhibe específicamente la síntesis fúngica de ergosterol y las enzimas micóticas mediadas por el citocromo P450.
English: The CHMP agreed with the submitted data and accepted that fluconazole is efficient for the prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos presentados y aceptó que el fluconazol es eficiente para la prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada.
English: Fluconazole has demonstrated in vitro and in vivo efficacy against Cryptococcus neoformans and providing clinicians with a treatment option that is less toxic than amphotericin B. Fluconazole has been established as a safe and effective antifungal therapy in healthy and immunocompromised patients with cryptococcal meningitis and there are clinical data supporting fluconazole as treatment in children and adults.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia del fluconazol in vitro e in vivo frente a Cryptococcus neoformans, lo que proporciona a los médicos una alternativa terapéutica menos tóxica que la amfotericina B. El fluconazol se ha establecido como un tratamiento antifúngico seguro y eficaz en pacientes sanos e inmunocomprometidos con meningitis criptocócica y hay datos clínicos que apoyan el uso terapéutico del fluconazol en niños y adultos.
English: Fluconazole is approved to treat acute or recurrent vulvovaginal candidiasis in women and candidal balanitis in men.
Spanish: El fluconazol está ya aprobado para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda o recurrente en mujeres y la balanitis por Candida en hombres.
English: The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Spanish: Los resultados apoyan el uso de fluconazol como un tratamiento adecuado para las candidiasis de las mucosas, incluidas candidiasis orofaríngeas, candidiasis esofágicas, candiduria y candidiasis mucocutáneas crónicas.
English: Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Spanish: Los datos que apoyan la indicación de fluconazol para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos en el Documento Técnico Común pediátrico (1993) se obtuvieron de tres estudios realizados en niños, en uno de los cuales se comparó la eficacia del fluconazol frente a la nistatina en monoterapia, en otro estudio frente a polienos orales (nistatina o amfotericina B) y el tercero frente a ketoconazol.
English: The CHMP agreed that fluconazole is indicated in the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el fluconazol está indicado en la profilaxis de infecciones por Candida en niños inmunocomprometidos.
English: Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Spanish: Diflucan está indicado en adultos para:
English: Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
Spanish: Se siguen dando casos de esofagitis por Candida en niños que no responden al tratamiento antirretroviral.
English: The CHMP agreed that fluconazole should be indicated for the treatment of chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el fluconazol está indicado para el tratamiento de la candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales) cuando la higiene dental o el tratamiento tópico son insuficientes.
English: • Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
Spanish: • Candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales) cuando la higiene dental o el tratamiento tópico sean insuficientes.
English: 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule, 5 mg/mL syrup, 50 mg/5mL or 200 mg/5 mL powder for oral suspension, 2 mg/mL solution for infusion.
Spanish: Cápsulas 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg; jarabe 5 mg/ml, polvo para suspensión oral 50 mg/5 ml o 200 mg/5 ml, solución para perfusión 2 mg/ml
English: • Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
Spanish: • Dermatomicosis, incluidas infecciones como Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infecciones dérmicas por Candida cuando el tratamiento sistémico esté indicado.
English: In the paediatric population fluconazole is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), systemic candidiasis and cryptococcal infections and the prevention of fungal infection in at-risk immunocompromised children following cytotoxic chemotherapy or radiotherapy.
Spanish: En la población pediátrica, se utiliza para el tratamiento de las candidiasis de las mucosas (orofaríngeas, esofágicas), las candidiasis sistémicas y las infecciones criptocócicas, así como para la prevención de infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos en situación de elevado riesgo después de recibir quimioterapia citotóxica o radioterapia.
English: As the treatment of genital candidiasis requires a single 150 mg dose of fluconazole, a convenient presentation containing a single 150 mg fluconazole capsule is available in some Member States (MSs) only for the indication of genital candidiasis, more specifically for the treatment of acute vaginal candidiasis and candidal balanitis.
Spanish: El tratamiento de la candidiasis genital requiere una dosis única de 150 mg de fluconazol, por lo que en algunos Estados miembros se comercializa una cómoda presentación con una única cápsula de 150 mg de fluconazol, exclusivamente para la indicación de candidiasis genital y, más concretamente, para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda y la balanitis por Candida.
English: Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
Spanish: El fluconazol está disponible para uso oral en forma de cápsulas de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg, en forma de jarabe 5 mg/ml y en forma de polvo para suspensión oral 50 mg o 200 mg/5 ml para su reconstitución con agua.
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Spanish: Diflucan (fluconazol) está indicado en las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección
English: Invasive Candida infections have become common and life threatening complications in patients with leukaemia, cancer, hematologic malignancies and patients with bone marrow transplantation.
Spanish: Este tipo de infecciones se han convertido en complicaciones frecuentes y potencialmente mortales en pacientes con leucemia, cáncer, neoplasias hematológicas y pacientes con trasplante de médula ósea.
English: • Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Spanish: • Candidiasis de las mucosas, incluidas candidiasis orofaríngeas y esofágicas, candiduria y candidiasis mucocutáneas crónicas.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Spanish: Este azol de tercera generación presenta una elevada biodisponibilidad oral, una distribución generalizada en los fluidos y tejidos corporales y un aclaramiento renal predecible, lo que hace posible su administración en una sola toma diaria.
English: Fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species.
Spanish: Exhibe actividad antifúngica frente a la mayoría de las especies de Candida encontradas con más frecuencia en la práctica clínica.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure.
Spanish: Una vez realizadas las correcciones, se llevó a cabo una Prueba de Legibilidad que se presentó y evaluó durante el procedimiento de arbitraje.
English: • Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
Spanish: • Candidiasis vaginal, aguda o recurrente, cuando el tratamiento local no esté indicado.
English: Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Spanish: Diflucan está indicado para el tratamiento de candidiasis de las mucosas (orofaríngeas, esofágicas), candidiasis invasivas, meningitis criptocócicas y la prevención de infecciones por Candida en pacientes inmunocomprometidos.
English: Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
Spanish: Las dermatomicosis incluyen infecciones tales como Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosis) e infecciones dérmicas por Candida.
English: (onychomycosis) it was concluded that fluconazole is indicated only when other agents are not considered appropriate.
Spanish: Para Tinea unguinium (onicomicosis), el fluconazol está indicado solo cuando otros fármacos no se consideran adecuados.
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se observan diferencias entre todos los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
English: • Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
Spanish: • Candidiasis vaginal aguda, cuando el tratamiento local no esté indicado.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
English: • Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
Spanish: • Balanitis por Candida cuando el tratamiento local no esté indicado.
English: The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Spanish: Asimismo, evaluó y justificó el uso profiláctico de Diflucan, diferenciándolo de las indicaciones terapéuticas.
English: Package Leaflet
Spanish: Prospecto
English: Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Spanish: En consecuencia, se añadió como una contraindicación el uso concomitante de fluconazol y saquinavir y se incluyó una referencia a la sección 4.3 de la ficha técnica.
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó el texto final del prospecto.
English: Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Spanish: Los dispositivos de seguridad serán implementados hasta el 9/2/2019
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Spanish: - Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
English: The absolute bioavailability is greater than 90%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 %.
English: The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
Spanish: Las tres tiras están marcadas con «Semana 1», «Semana 2» y «Semana 3».
English: Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2008 Fecha de la última renovación: 9/abril/2013
English: What Oprymea is and what it is used for
Spanish: Qué es Oprymea y para qué se utiliza
English: The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Spanish: La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a «poco frecuente».
English: Once daily.
Spanish: Una vez al día.
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Spanish: De estos 87 pacientes, el 82,8 % no cambiaron su dosis, el 13,8 % la aumentó y el 3,4 % la disminuyó.
English: Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Spanish: La exposición total (AUC) no se vio afectada por la ingesta concomitante de alimentos.
English: The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Spanish: El aumento en la Cmax no se considera clínicamente relevante.
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Spanish: Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimidos en las heces.
English: If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.
English: Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: No debe utilizarse Oprymea durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir, si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: If you take more Oprymea than you should
Spanish: Si toma más Oprymea del que debe
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Spanish: Un peso corporal disminuido unos 30 kg resulta en un aumento de la Cmax del 45 %.
English: If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Spanish: Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido.
English: Please tell your doctor if this occurs.
Spanish: Informe a su médico si esto le sucede.
English: The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 % y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas.
English: Other medicines and Oprymea
Spanish: Otros medicamentos y Oprymea
English: Oprymea with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Oprymea con alimentos, bebidas y alcohol
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Spanish: Los pacientes con alteraciones psicóticas solo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Spanish: La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
English: If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Spanish: Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, se deben seguir las recomendaciones mencionadas anteriormente.
English: Pramipexole was not genotoxic.
Spanish: Pramipexol no fue genotóxico.
English: Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Spanish: Por lo tanto, no tome Oprymea si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
English: You can take Oprymea with or without food.
Spanish: Puede tomar Oprymea con o sin alimentos.
English: Oprymea can reduce the production of breast milk.
Spanish: Oprymea puede disminuir la producción de leche materna.
English: The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Spanish: La dosis diaria que toma de Oprymea aumenta cada semana.
English: Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Spanish: En pacientes tratados durante 33 semanas se observó mantenimiento de la eficacia.
English: The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimento y deben tomarse cada día sobre la misma hora.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending.
Spanish: - Compra o gasto excesivo incontrolable.
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Spanish: - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
English: The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Spanish: El envase de tratamiento de inicio de Oprymea contiene tres tiras blíster de comprimidos: una tira para cada una de las tres primeras semanas de su tratamiento.
English: What Oprymea is and what it is used for What you need to know before you take Oprymea How to take Oprymea
Spanish: Qué es Oprymea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oprymea Cómo tomar Oprymea
English: Do not chew, divide or crush the prolonged-release tablets.
Spanish: No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Oprymea.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Oprymea.
English: You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Spanish: Debe evitar el uso de Oprymea junto con medicamentos antipsicóticos.
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Spanish: Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.