FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активността на TFPI в плазмата доказано се инхибира за 10 до 20 часа след приложение на андексанет алфа.
Latvian: Konstatēts, ka pēc andeksaneta alfa ievadīšanas plazmas TFPI aktivitāte tiek inhibēta uz laika periodu no 10 līdz 20 stundām.
Bulgarian: След като получите Ondexxya, Вашият лекар ще реши кога да започнете отново лечението с Вашето противосъсирващо лекарство.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Ondexxya Jūsu ārsts izlems, kad atsākt antikoagulantu terapiju.
Bulgarian: 345 здрави участници, третирани с андексанет алфа, са изследвани за антитела с кръстосана реактивност към андексанет алфа и към фактор X и FXa.
Latvian: 345 veselām personām, kuras saņēma andeksanetu alfa, tika noteiktas antivielas, kas krusteniski reaģē ar andeksanetu alfa, un antivielas pret faktoru X un FXa.
Bulgarian: Време от последната доза на инхибитора на FXa преди започване на андексанет алфа
Latvian: Laika periods kopš FXa inhibitora pēdējās devas lietošanas pirms andeksaneta alfa lietošanas uzsākšanas
Bulgarian: Сърдечносъдовите причини за смърт (n = 27) включват: хеморагичен инсулт (n = 6), исхемичен инсулт (n = 5), внезапна сърдечна смърт (включително непотвърдена от свидетел) (n = 5), недостатъчност на сърдечната механика/изпомпващата функция на сърцето (n = 4), миокарден инфаркт (n = 2), кръвоизлив, различен от хеморагичен инсулт (n = 1), и други сърдечносъдови причини (n = 4).
Latvian: Kardiovaskulārie nāves iemesli (n = 27) bija šādi: hemorāģisks insults (n = 6), išēmisks insults (n = 5), pēkšņa kardiāla nāve (tai skaitā bez lieciniekiem) (n = 5), kardiomehāniskā/sūkņa mazspēja (n = 4), miokarda infarkts (n = 2), cita veida asiņošana, kas nav hemorāģisks insults (n = 1), un citi kardiovaskulāri iemesli (n = 4).
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се отделя в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai andeksanets alfa izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Концентрациите за болусите андексанет алфа, необходими за постигане на средни концентрации на несвързан апиксабан (400 mg болус) и несвързан ривароксабан (800 mg болус) под очаквания съответен праг за липса на коагулационен ефект са два пъти по-високи за ривароксабан (20 mg веднъж дневно) в сравнение с апиксабан (5 mg два пъти дневно), поради различните фармакокинетични характеристики и нивата на дозата на съответния инхибитор на FXa.
Latvian: Andeksaneta alfa bolus stiprums, kas bija nepieciešams nesaistītā apiksabāna vidējās koncentrācijas (400 mg bolus) un nesaistītā rivaroksabana vidējās koncentrācijas (800 mg bolus) pazemināšanai zem attiecīgās sliekšņa vērtības, lai likvidētu antikoagulējošo iedarbību, bija divas reizes lielāks rivaroksabanam (20 mg reizi dienā) salīdzinājumā ar apiksabānu (5 mg divas reizes dienā) attiecīgā FXa inhibitora atšķirīgo FK īpašību un devas līmeņa dēļ.
Bulgarian: Как изглежда Ondexxya и какво съдържа опаковката Ondexxya се доставя в стъклени флакони като бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, който се разтваря преди употреба.
Latvian: Ondexxya tiek piegādāts stikla flakonos kā balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo (jāizšķīdina).
Bulgarian: В проспективни, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за определяне на дозата при здрави участници са определени дозата и схемата на прилагане на андексанет алфа, необходими за реверсия на анти-FXa активността и възстановяване на образуването на тромбин при инхибитори на FXa (апиксабан или ривароксабан).
Latvian: Prospektīvos, randomizētos, placebo kontrolētos devas noteikšanas pētījumos veselām personām tika noteikta andeksaneta alfa deva un devas lietošanas shēma, kas nepieciešama anti-FXa aktivitātes neitralizācijai un trombīna veidošanās atjaunošanai, lietojot FXa inhibitorus (apiksabānu vai rivaroksabanu).
Bulgarian: При участниците на ривароксабан висока доза андексанет алфа (болус плюс инфузия) е довела до увеличаване на образуването на тромбин над две стандартни отклонения.
Latvian: Personām, kuras lietoja rivaroksabanu, andeksaneta alfas lielās devas (bolus injekcija un infūzija) ievadīšana izraisīja trombīna veidošanās palielināšanos, kas pārsniedza divas standarta novirzes.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis.
Bulgarian: Основният механизъм на действие е свързването и отделянето на инхибитора на FXa, въпреки че може да има и минимален принос от инхибирането на активността на инхибитора на пътя на тъканния фактор (TFPI), посредством свързването му с TFPI.
Latvian: Galvenais darbības mehānisms ir piesaistīšanās pie FXa inhibitora un tā sašķelšana, lai gan nelielu ietekmi var radīt arī audu faktora ceļa inhibitora (Tissue factor pathway inhibitor - TFPI) aktivitātes inhibīcija, ko nodrošina piesaistīšanās pie TFPI.
Bulgarian: Дозировката е потвърдена в проучване при пациенти с остро масивно кървене.
Latvian: Devas ir apstiprinātas pētījumā pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено, за да обръща ефектите само на лекарства, които са инхибитори на фактор Xa.
Latvian: Šīs zāles ir izveidotas tā, lai neitralizētu tikai faktora Xa inhibitoru iedarbību.
Bulgarian: Андексанет алфа не е подходящ за премедикация при спешна хирургична операция.
Latvian: Andeksanets alfa nav piemērots profilaktisks līdzeklis neatliekamu operāciju gadījumā.
Bulgarian: Освен ако не е абсолютно необходимо, трябва да се избягва лечение с прокоагулантен фактор (напр. концентрат на протромбинов комплекс, съдържащи 3 или 4 фактора (PCC)/активиран PCC, рекомбинантен фактор VIIa, прясно замразена плазма) и цяла кръв, поради липса на данни за комбинация с тези лечения.
Latvian: Jāizvairās no ārstēšanas ar prokoagulācijas faktoriem (piem., 3. vai 4. faktora protrombīna kompleksa koncentrātiem (PKK)/aktivēta PKK, rekombinantā faktora VIIa, svaigi saldētas plazmas) un pilnasiņu ievadīšanas, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo nav datu par šādu kombinētu terapiju lietošanu.
Bulgarian: За указания относно реконституиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане до две седмици при плъхове и маймуни.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos žurkām un pērtiķiem laika periodā līdz divām nedēļām iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болка в гърба чести мускулни спазми чести
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes bieži
Bulgarian: След като съответният брой флакони Ondexxya бъдат реконституирани, готовият разтвор (10 mg/ml) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително (вж. точка 6.6), преди да се приложи чрез i.v. инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване на протеини.
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavots atbilstošs Ondexxya flakonu skaits, sagatavoto šķīdumu (10 mg/ml) bez papildu atšķaidīšanas pārvieto uz piemērotu, tukšu intravenozo maisu, kas izgatavots no poliolefīna (PO) vai polivinilhlorīda (PVH) materiāla (skatīt 6.6. apakšpunktu), un ievada i.v. infūzijas veidā, izmantojot 0,2 vai 0,22 mikronu, sistēmā integrētu polietilēnsulfona (PES) vai līdzvērtīga materiāla filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Bulgarian: Медианата на промяна от изходното ниво до надира на анти-FXa активност е -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) за апиксабан и -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) за ривароксабан.
Latvian: Anti-FXa aktivitātes izmaiņu no sākotnējā stāvokļa līdz zemākajam līmenim mediāna bija -93.4% (95% TI -94.3%, -92.4%) apiksabānam un -92.5% (95% TI -94.2%, -90.3%) rivaroksabanam.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка след реконституиране продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc sagatavošanas ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Въз основа на наличните фармакокинетични данни андексанет алфа има малък или няма бъбречен клирънс и следователно не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem FK datiem, nieres nepiedalās vai minimāli piedalās andeksaneta alfa klīrensā, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Андексанет алфа може да се прилага заедно със стандартни хемостатични поддържащи мерки, което трябва да се има предвид, ако е подходящо от медицинска гледна точка.
Latvian: Andeksaneta alfa lietošana kombinācijā ar citiem atbalsta pasākumiem Andeksanetu alfa var lietot kombinācijā ar standarta hemostāzes atbalsta pasākumiem, kuriem jābūt medicīniski piemērotiem.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката през центъра на гумената запушалка на флакона.
Latvian: Izduriet šļirces adatu cauri gumijas aizbāžņa centram.
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 13) ONDEXXYA 800 mg болус + 960 mg x 2 часа инфузия (n = 26)
Latvian: Placebo bolus + 2 h infūzija (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infūzija (n=26)
Bulgarian: Втората колона представя списък на нежеланите реакции от междинните резултати от проучването Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, включващо 352 пациенти с остро масивно кървене, лекувани с андексанет алфа.
Latvian: Otrajā slejā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts, kas iegūts, apstrādājot IIIb/IV fāzes pētījuma ANNEXA-4 starpposma rezultātus 352 pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu, kas ārstēta ar andeksanetu alfa.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се определят от ефектите на андексанет алфа при здрави доброволци, на които е прилаган директен инхибитор на FXa, и от способността за реверсиране на нивата на анти-FXa активността.
Latvian: Ieteikumi par devām sagatavoti, ņemot vērā andeksaneta alfa iedarbību veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja tiešo FXa inhibitoru, un tā spēju atjaunot anti-FXa aktivitātes līmeni.
Bulgarian: Андексанет алфа е рекомбинантна форма на човешки фактор Xa, който е модифициран така, че да няма FXa ензимна активност.
Latvian: Andeksanets alfa ir rekombinanta cilvēka FXa proteīna forma, kas ir modificēta tādā veidā, ka tai nepiemīt FXa enzīma aktivitāte.
Bulgarian: Средните концентрации на несвързан апиксабан и ривароксабан са съответно < 3,5 ng/ml и 4 ng/ml след приложение на болус андексанет алфа и са поддържани по време на непрекъснатата инфузия.
Latvian: Pēc andeksaneta alfa bolus injekcijas ievadīšanas vidējās nesaistītā apiksabāna un rivaroksabana koncentrācijas bija attiecīgi < 3,5 ng/ml un 4 ng/ml, un šīs koncentrācijas saglabājās nepārtrauktās infūzijas laikā.
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 8) ONDEXXYA 400 mg болус + 480 mg x 2 часа инфузия (n = 23)
Latvian: Placebo bolus + 2 h infūzija (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infūzija (n=23)
Bulgarian: Инфузионен сак от PO или PVC (150 ml или по-голям) за крайния обем на реконституирания продукт (ако за приложението се използва инфузионен сак).
Latvian: • intravenozs PO vai PVH maiss (150 ml vai lielāks), lai tajā varētu iepildīt sagatavoto zāļu galīgo tilpumu (ja ievadīšanai tiek izmantots i.v.
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
Latvian: Antikoagulantu terapijas atsākšana
Bulgarian: Инхибиторите на фактор Xa се дават, за да се предотврати образоването на съсиреци в кръвоносните съдове.
Latvian: Jūs lietojat faktora Xa inhibitorus, lai novērstu asins recekļu veidošanos asinsvados.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 16,2% (37/227229) при пациентите с ИКХ, 12,8% (12/94) със СЧ кървене и 17,9% (5/3528) с други видове кървене.
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs pacientiem ar IKH bija 16,2% (37/229), pacientiem ar KZT asiņošanu - 12,8% (12/94) un pacientiem ar citas lokalizācijas asiņošanu17,9% (5/28).
Bulgarian: Приложете реконституирания разтвор с подходящата скорост.
Latvian: Ievadiet sagatavoto šķīdumu ar atbilstošo ātrumu.
Bulgarian: Фаза II на андексанет алфа в присъствието на директни инхибитори на FXa са демонстрирали същата пропорционална на дозата фармакокинетика в планирания терапевтичен дозов диапазон както за Cmax, така и за площта под кривата (AUC), с ефективен полуживот приблизително един час.
Latvian: Andeksaneta alfa II fāzes pētījumos, kuros lietoja tiešos FXa inhibitorus, Cmax rādītājam un laukumam zem līknes (AUC) tika konstatēta identiska, devai proporcionāla farmakokinētika izvērtētās paredzamās terapeitiskās devas diapazonā, kā arī efektīvais eliminācijas pusperiods - aptuveni viena stunda.
Bulgarian: Общ брой необходими 200 mg флакони
Latvian: 200 mg flakonu skaits
Bulgarian: Възстановяването на образуване на тромбина след приложение зависи от дозата и схемата на прилагане и не е свързано с анти-FXa активност след повече от четири часа (вж.
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās pēc zāļu ievadīšanas bija atkarīga no devas un devas ievadīšanas shēmas, un pēc aptuveni četrām stundām tā nekorelēja ar anti-FXa aktivitāti (skatīt turpmāk „Trombīna veidošanās atjaunošanās").
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, докато Ви се прилага Ondexxya чрез инфузия (капково), Вашият лекар може да реши да забави или да прекъсне временно лечението Ви.
Latvian: Ja Ondexxya infūzijas (pilināšanas) laikā Jums parādīsies blakusparādības, ārsts var izlemt palēnināt infūziju vai uz laiku to pārtraukt.
Bulgarian: Таблица 4 представя списък на нежеланите реакции от клинични изпитвания при здрави доброволци, третирани с андексанет алфа.
Latvian: 4. tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām, kuras ārstētas ar andeksanetu alfa.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с андексанет алфа.
Latvian: Terapijas laikā ar andeksanetu alfa krūts barošana būtu jāpārtrauc.
Bulgarian: Той обръща ефектите на определени противосъсирващи лекарства, наречени инхибитори на фактор Xa (апиксабан или ривароксабан).
Latvian: Tā neitralizē atsevišķu antikoagulantu, kurus sauc par faktora Xa inhibitoriem (apiksabāns vai rivaroksabans), iedarbību.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране на андексанет алфа.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par andeksaneta alfa pārdozēšanu.
Bulgarian: За да се намали този риск, трябва да се предвиди възобновяване на антикоагулантната терапия, веднага щом е подходящо от медицинска гледна точка, след завършване на лечението.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, pēc ārstēšanas pabeigšanas jāapsver antikoagulantu terapijas atsākšana, tiklīdz medicīniski iespējams.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекти на андексанет алфа върху фертилитета при хората.
Latvian: Fertilitāte Dati par andeksaneta alfa ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на андексанет алфа при деца и юноши все още не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija: andeksaneta alfa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Активното вещество е андексанет алфа.
Latvian: • Aktīvā viela ir andeksanets alfa.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса не се препоръчва коригиране на дозата.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par klīrensu, devas pielāgošana nav ieteicama.
Bulgarian: Андексанет алфа е специфичен реверсивен агент за инхибиторите на FXa.
Latvian: Andeksanets alfa ir specifisks FXa inhibitoru darbības neitralizētājs.
Bulgarian: Андексанет алфа не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Andeksanetu alfa grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 20,1% (44/219) при пациенти на възраст > 75 години и 7,6% (10/132) при пациенти на възраст ≤ 75 години.
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs > 75 gadus veciem pacientiem bija 20,1% (44/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem - 7,6% (10/132).
Bulgarian: Вид и съдържание на първичната опаковка
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Bulgarian: Безопасността е оценена в клинични изпитвания, включващи 247 здрави доброволци, на които е приложен инхибитор на FXa, и 352 пациенти във изпитване Фаза IIIb/IV (ANNEXA-4), които са имали остро масивно кървене и са били на текущо лечение с инхибитор на FXa (предимно апиксабан и ривароксабан).
Latvian: Drošums ir pētīts klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļautas 247 veselas personas, kas lietoja FXa inhibitoru, kā arī IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) 352 pacientiem, kuriem anamnēzē bija akūta masīva asiņošana FXa inhibitora (pārsvarā apiksabāns un rivaroksabans) lietošanas laikā.
Bulgarian: Сърдечни нарушения остър миокарден инфаркт нечести сърдечен арест нечести миокарден инфаркт нечести палпитации чести
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Akūts miokarda infarkts retāk
Bulgarian: Прехвърлете реконституирания разтвор от спринцовката в подходящ ІV сак.
Latvian: 2. Pārvietojiet sagatavoto šķīdumu no šļirces piemērotā i.v.
Bulgarian: Първичните крайни точки както за проучване 14-503 (апиксабан), така и за проучване 14-504 (ривароксабан) са процентната промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до слединфузионния надир.
Latvian: Pētījuma 14-503 (apiksabāns) un pētījuma 14-504 (rivaroksabans) primārais mērķa kritērijs bija anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas maksimālā samazinājuma punktā pēc infūzijas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Bulgarian: Реверсията на терапията с инхибитор на FXa излага пациентите на тромботичен риск поради подлежащото им заболяване.
Latvian: FXa inhibitora iedarbības neitralizēšana pakļauj pacientus pamatslimības radītajam trombožu riskam.
Bulgarian: Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргининов хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: tris bāze, tris hidrohlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, saharoze, mannīts, polisorbāts 80
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития при пациентите на възраст > 75 години (11,0 %: 24/219) и тези на възраст ≤ 75 години (9,1 %: 12/132) като цяло е сравнима.
Latvian: Trombemboliju sastopamība kopumā bija līdzīga > 75 gadus veciem pacientiem (11,0%; 24/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem (9,1%; 12/132).
Bulgarian: Като използвате 20 ml (или по-голяма) спринцовка и игла с размер 20 G (или поголяма), изтеглете 20 ml вода за инжекции.
Latvian: 3. Izmantojot 20 ml (vai lielāku) šļirci un 20 G izmēra (vai lielāku) adatu, ievelciet 20 ml ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Тези нива на несвързан инхибитор на FXa водят до слаб антикоагулантен ефект или липса на такъв.
Latvian: Nesaistītais FXa inhibitors šādā koncentrācija neizraisa antikoagulāciju vai arī tā ir niecīga.
Bulgarian: Проучвания
Latvian: Izmeklējumi
Bulgarian: Реверсията на ефекти на други инхибитори на FXa (например фондапаринукс, нефракциониран хепарин) с андексанет алфа все още не е проучена при хора.
Latvian: Citu FXa inhibitoru (piem., fondaparinuksa, nefrakcionētā heparīna) iedarbības neitralizācija, izmantojot andeksanetu alfa, cilvēkiem nav pētīta.
Bulgarian: Пригответе болуса и инфузията в отделни спринцовки с голям обем.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavojiet atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
Bulgarian: Приложение чрез перфузор
Latvian: Ievadīšana ar perfuzoru
Bulgarian: Възстановяване на образуването на тромбин до нива в рамките на нормата (определени като едно стандартно отклонение от изходните нива) в рамките на две минути и поддържане за период от 20 часа са постигнати при приложение само на болус и на болус плюс инфузия при участниците на апиксабан, на които е прилагана ниска доза андексанет алфа.
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās normas diapazonā (definēts kā viena standarta novirze no sākuma stāvokļa koncentrācijas) divu minūšu laikā un šīs koncentrācijas saglabāšana 20 stundas tika panākta, ievadot tikai bolus injekciju vai bolus injekciju un infūziju andeksaneta alfa mazās devas grupā personām, kuras lietoja apiksabānu.
Bulgarian: Разрешаване под условие
Latvian: Reģistrācija „ar nosacījumiem"
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-503, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34% (± 2,809%) за групата на андексанет алфа и -32,70% (± 5,578%) за групата на плацебо (p < 0,0001), последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-503 lietoja apiksabānu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -92,34% (± 2,809%) andeksaneta alfa grupā un -32,70% (± 5,578%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-504, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34 (± 1,838%) за групата на андексанет алфа и -44,75% (± 11,749%) за групата на плацебо (p < 0,0001), като последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-504 lietoja rivaroksabanu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -96,72% (± 1,838%) andeksaneta alfa grupā un -44,75% (± 11,749%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: • ūdens injekcijām.
Bulgarian: Изчислен брой флакони, както е дадено в таблица 1.
Latvian: Pirms sagatavošanas uzsākšanas Jums būs nepieciešami šādi piederumi: • aprēķinātais flakonu skaits, kā norādīts 1. tabulā;
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа (andexanet alfa )*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg andeksaneta alfa (andexanet alfa)*.
Bulgarian: Същият брой 20 ml (или по-големи) спринцовки за разтворител с игла с размер 20 G
Latvian: • tāds pats skaits 20 ml (vai lielāku) šķīdinātāja šļirču, kas aprīkotas ar 20 G izmēra (vai lielāku)
Bulgarian: Андексанет алфа не води до реверсия на ефектите на антикоагуланти, различни от FXa инхибитори (вж. точка 5.1).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai FXa inhibitoru iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан
Latvian: Kopsavilkums par devas izvēli rivaroksabana iedarbības neitralizācijai
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta vēderā;
Bulgarian: Как се съхранява Ondexxya
Latvian: Kā uzglabāt Ondexxya
Bulgarian: 800 mg при таргетна скорост 30 mg/min
Latvian: 800 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
Bulgarian: 400 mg при таргетна скорост 30 mg/min
Latvian: 400 mg ar mērķa ātrumu 30 mg/min
Bulgarian: Време от последната доза преди започване на Ondexxya < 8 часа или неизвестно
Latvian: Laika periods kopš pēdējās devas lietošanas pirms Ondexxya lietošanas uzsākšanas
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на андексанет алфа.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu andeksaneta alfa mutagenitāti un iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
Bulgarian: Последна доза от инхибитора на FXa
Latvian: FXa inhibitora pēdējā deva
Bulgarian: Край на инфузията
Latvian: Infūzijas beigas
Bulgarian: Андексанет алфа води до реверсия на антикоагулантния ефект само на продукти, съдържащи директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан, ривароксабан).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai faktora Xa (FXa) tiešo inhibitoru (apiksabāns, rivaroksabans) iedarbību.
Bulgarian: Махнете отчупващото се капаче на всеки флакон.
Latvian: Noņemiet no katra flakona noplēšamo vāciņa virspusi.
Bulgarian: ускорен или неравномерен пулс
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Bulgarian: Праговете на анти-FXa активността за нормализиране на образуването на тромбин (определено от средния ETP (ендогенен тромбинов потенциал) и стандартните отклонения) са изчислени на 44,2 ng/ml (в рамките на едно стандартно отклонение на нормален ETP), въз основа на сборни данни от проучвания 14-503 и 14-504, както е показано на фигурата.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem datiem no pētījuma 14-503 un pētījuma 14-504, aprēķinātais anti-FXa aktivitātes slieksnis trombīna veidošanās normalizēšanai (definēts, izmantojot vidējo ETP un standarta novirzes) bija 44,2 ng/ml (normāla ETP vienas standarta novirzes robežās), kā norādīts attēlā.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на всеки флакон с напоен със спирт тампон.
Latvian: Noslaukiet katra flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti.