FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studienteilnehmer wurden dann bis Wochen 48 nach Transplantation nachbeobachtet.
Spanish: Se les hizo un seguimiento a los pacientes hasta la semana 48 después del trasplante.
German: Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können.
Spanish: Esto se debe a que PREVYMIS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de PREVYMIS.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es una solución transparente e incolora.
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität und eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei männlichen Ratten beobachtet, jedoch nicht bei männlichen Mäusen oder männlichen Affen.
Spanish: Se observó toxicidad testicular irreversible y una disminución de la fertilidad en ratas macho, pero no en ratones macho ni en monos macho.
German: 95 % KI und p-Wert für die Behandlungsunterschiede bezüglich des prozentualen Ansprechens wurden unter Verwendung der stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Methode berechnet, wobei der Unterschied nach dem harmonischen Mittel der Stichprobengröße pro Studienarm für jede Schicht (hohes oder geringes Risiko) gewichtet wurde.
Spanish: Los IC del 95 % y el valor p para las diferencias entre tratamientos en cuanto al porcentaje de respuesta se calcularon utilizando el método de Mantel-Haenszel ajustado a los estratos con la diferencia ponderada según la media armónica del tamaño de muestra en cada grupo dentro de cada estrato (riesgo alto o bajo).
German: PREVYMIS ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die vor kurzem eine Knochenmarktransplantation erhielten.
Spanish: PREVYMIS es un medicamento para adultos que hayan sido sometidos recientemente a un trasplante de médula ósea.
German: Favorisiert Placebo
Spanish: A favor de placebo
German: Daher können die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind, bei Kombination mit Letermovir ansteigen oder sinken.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de estas enzimas o de estos transportadores pueden aumentar o disminuir cuando se administran junto con letermovir.
German: Um das Niveau der garantierten Sterilität im Produktionsprozess zu verbessern (sterility assurance level, SAL), muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Maßnahmen, die im Protokoll zur Prozessänderung (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) zur Entwicklung, Validierung
Spanish: Para optimizar el nivel de seguridad de esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) del proceso de fabricación, el titular de la autorización de comercialización debe implementar las medidas descritas en el protocolo de gestión de cambio posaprobación (PACMP, por sus siglas en inglés) acordado con el CHMP sobre el desarrollo, la validación y la introducción de la esterilización en la fase terminal.
German: Karzinogenitätsstudien mit Letermovir wurden nicht durchgeführt.
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogénesis con letermovir.
German: Tabelle 4: Letermovir AUC (ng•h/ml)-Werte bei HSCT-Empfängern Behandlungsregime
Spanish: Tabla 4: Valores de AUC de letermovir (ng•hr/ml) en receptores de un TCMH Pauta de tratamiento
German: Erwartet: ↔ Valaciclovir
Spanish: Previsto: ↔ valaciclovir
German: Die CMV-DNA wurde wöchentlich bis Woche 14 nach Transplantation kontrolliert und anschließend alle 2 Wochen bis Woche 24.
Spanish: Se vigiló el ADN de CMV de forma semanal hasta la semana 14 después del trasplante y luego cada dos semanas hasta la semana 24 después del trasplante.
German: Tabelle 1 enthält eine Liste von bekannten oder potenziell klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Spanish: La Tabla 1 proporciona una lista de las interacciones medicamentosas clínicamente importantes, confirmadas o posibles.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste der Arzneimittel im Abschnitt „Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln") müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder -schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben.
Spanish: Si también está tomando un medicamento para tratar el colesterol elevado (ver a continuación lista de medicamentos en la sección "Otros medicamentos y PREVYMIS"), debe informar a su médico inmediatamente si tiene dolores o molestias musculares inexplicables, especialmente si está indispuesto o tiene fiebre.
German: • möglichen klinisch signifikanten Nebenwirkungen infolge stärkerer Exposition gegenüber gemeinsam angewendeten anderen Arzneimitteln oder Letermovir,
Spanish: • posibles reacciones adversas clínicamente importantes como consecuencia del aumento de la exposición a los medicamentos concomitantes o a letermovir.
German: Diese Induktion kann die Plasmakonzentrationen von einigen metabolisierten und transportierten Arzneimitteln senken (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La inducción puede dar lugar a una reducción de las concentraciones plasmáticas de algunos medicamentos que son metabolizados y transportados (ver sección 4.5).
German: Zu Studienbeginn hatten 31 % der Studienteilnehmer ein hohes Risiko für eine Reaktivierung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien: Bezüglich des humanen Leukozyten Antigens(HLA)-verwandte (Geschwister-) Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden drei HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B oder-DR, haplo-identischer Spender; nicht verwandter Spender mit mindestens einer Diskrepanz an einem der folgenden vier HLA-Gen-Loci: HLA-A, -B, -C und -DRB1; Verwendung von Nabelschnurblut als Stammzellquelle; Verwendung von ex-vivo T-Zell depletierten Transplantaten; Graft-Versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad 2 oder höher, die systemische Kortikosteroide erfordert.
Spanish: En el momento basal, el 31 % de los pacientes tenían un elevado riesgo de reactivación, definido por uno o más de los criterios siguientes: Donante (hermano) emparentado por el antígeno leucocitario humano (HLA) con al menos una discordancia en uno de los siguientes tres locus de genes HLA: HLA-A, -B o -DR, donante haploidéntico; donante no emparentado con al menos una discordancia en uno de los siguientes cuatro locus de genes HLA: HLA-A, -B, -C y -DRB1; uso de sangre de cordón umbilical como origen de las células madre; uso de injertos con depleción de linfocitos T ex vivo; enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grado 2 o superior que exige el uso de corticosteroides sistémicos.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Überdosen mit PREVYMIS beim Menschen vor.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en humanos con PREVYMIS.
German: • Famotidin
Spanish: • Famotidina
German: In vivo ist Letermovir ein moderater Inhibitor von CYP3A.
Spanish: Letermovir es un inhibidor moderado de CYP3A in vivo.
German: Soweit nicht anders angegeben, wurden die Studien zu Wechselwirkungen mit oral gegebenem Letermovir ohne Ciclosporin durchgeführt.
Spanish: A menos que se especifique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado con letermovir oral sin ciclosporina.
German: PREVYMIS wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar PREVYMIS durante el embarazo, ni en mujeres de edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die AUC von Letermovir unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen (PK)-Analysen mittels Phase-III-Daten geschätzt (siehe Tabelle 4).
Spanish: En receptores de un TCMH, el AUC de letermovir se calculó utilizando análisis de farmacocinética poblacional con datos de Fase 3 (ver Tabla 4).
German: Aufgrund der Induktion besteht ein theoretisches Risiko für eine Senkung der Plasmaspiegel, deren Ausmaß und klinische Bedeutung jedoch gegenwärtig nicht bekannt sind.
Spanish: Existe un riesgo teórico de exposición reducida debido a la inducción, pero actualmente se desconoce la magnitud del efecto y, por lo tanto, la relevancia clínica.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), die PREVYMIS erhielten, könnte eine Kumulation von Hydroxypropylbetadex auftreten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) que reciban PREVYMIS, se puede producir acumulación de hidroxipropilbetadex (ver sección 5.3).
German: Die interindividuelle Variabilität für CL wird auf 24,6 % geschätzt.
Spanish: Se calcula que la variabilidad individual del aclaramiento plasmático es del 24,6%.
German: Dies ist zu beachten, wenn das LetermovirRegime während der Behandlung mit einem CYP2C9- oder CYP2C19-Substrat geändert wird.
Spanish: Esto se debe considerar cuando se cambia el tratamiento con letermovir durante el tratamiento con un sustrato de CYP2C9 o CYP2C19.
German: Letermovir ist vollständig wirksam gegen Viruspopulationen mit Substitutionen, die eine Resistenz gegen CMV-DNA-Polymerase-Hemmer (Ganciclovir, Cidofovir und Foscarnet) bedingen.
Spanish: Letermovir es plenamente activo contra poblaciones virales con sustituciones que confieren resistencia a los inhibidores de la ADN polimerasa del CMV (como ganciclovir, cidofovir y foscarnet).
German: Es wird davon ausgegangen, dass Änderungen der Letermovir-Plasmakonzentrationen aufgrund einer Inhibition von P-gp/BCRP nicht klinisch relevant sind.
Spanish: No se prevé que los cambios en las concentraciones plasmáticas de letermovir debido a la inhibición de gp-P/BCRP sean clínicamente importantes.
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren zeigten, dass Letermovir in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacológicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que letermovir se excreta en la leche (ver sección 5.3).
German: Mit der Einnahme von PREVYMIS kann am Tag der Transplantation begonnen werden und nicht später als 28 Tage nach der Transplantation.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar el mismo día del trasplante y no más tarde de 28 días después del trasplante.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Spanish: Cómo tomar • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Pimozid (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: La administración concomitante con pimozida (ver las secciones 4.4 y 4.5).
German: Virale Resistenz
Spanish: Resistencia viral
German: In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden.
Spanish: Entonces, puede ser necesario cambiar su medicamento o su dosis.
German: Erwartet: ↓ Warfarin
Spanish: Previsto: ↓ warfarina
German: Bei Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad de las ratas hembra.
German: - Beispiele für OAT3 transportierte Arzneimittel sind Ciprofloxazin, Tenofovir, Imipinem und Cilastin.
Spanish: - Como ejemplos de medicamentos que son transportados por OAT3 se incluyen ciprofloxacino, tenofovir, imipenem y cilastatina.
German: Risikoschicht
Spanish: Estrato de riesgo
German: Es gab keine testikuläre Toxizität bei Ratten bei Expositionen (AUC), die den Expositionen beim Menschen unter RHD ähnlich waren.
Spanish: No hubo toxicidad testicular en ratas con exposiciones (AUC) similares a las exposiciones en seres humanos con la DHR.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit PREVYMIS.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de PREVYMIS.
German: Die gemeinsame Anwendung von Repaglinid und Letermovir mit oder ohne Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de repaglinida y letermovir con o sin ciclosporina.
German: Arzneimittel, die intestinal über P-gp transportiert werden Letermovir ist ein Induktor intestinalen P-gps.
Spanish: Medicamentos transportados por la gp-P en el intestino Letermovir es un inductor de la gp-P intestinal.
German: Anmerkung: Der Anteil der Studienteilnehmer mit nachweisbarer viraler CMV-DNA an Tag 1, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickelten, betrug bis Woche 24 nach Transplantation 64,6 % (31/48) in der Letermovir-Gruppe im Vergleich zu 90,9 % (20/22) in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Nota: La proporción de pacientes con ADN viral detectable de CMV el día 1 que desarrolló infección por CMV clínicamente importante en el grupo de letermovir fue del 64,6% (31/48) en comparación con el 90,9% (20/22) en el grupo placebo hasta la semana 24 después del trasplante.
German: Siehe Liste unter Abschnitt „PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden."
Spanish: Ver lista a continuación "No tomar PREVYMIS si toma cualquiera de estos medicamentos".
German: In Tabelle 1 sind Maßnahmen zur Vorbeugung oder zur Handhabung von diesen bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen sowie Dosierungsempfehlungen angegeben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Spanish: Ver Tabla 1 para consultar las medidas para prevenir o controlar estas importantes interacciones medicamentosas conocidas o probables, incluyendo las recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.3 y 4.5).
German: Nach dem Behandlungsende dauert es 10 bis 14 Tage, bis der inhibitorische Effekt verschwunden ist.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, el efecto inhibidor tarda de 10 a 14 días en desaparecer.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Studienteilnehmer in der PREVYMIS-Gruppe und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Übelkeit (7,2 %), Diarrhö (2,4 %) und Erbrechen (1,9 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia, observadas en al menos el 1 % de los pacientes del grupo tratado con PREVYMIS y con una mayor frecuencia que con placebo fueron: náuseas (7,2%), diarrea (2,4%) y vómitos (1,9%).
German: Die Blut-Plasma-Verteilung von Letermovir beträgt 0,56 und ist unabhängig von dem in vitro untersuchten Konzentrationsbereich (0,1 bis 10 mg/l).
Spanish: La partición de letermovir entre la sangre y el plasma es de 0,56 y es independiente del intervalo de concentraciones (de 0,1 a 10 mg/l) evaluado in vitro.
German: Beachten Sie dazu die entsprechende Fachinformation (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Consulte la información de prescripción respectiva (ver sección 4.4).
German: • Veränderung der Geschmackswahrnehmung
Spanish: • alteración del gusto
German: Die Behandlung mit PREVYMIS sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten verfügt, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes que han sido sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen eine LetermovirProphylaxe eingeleitet wurde und deren CMV-DNA-Test anschließend positiv war, konnte die Prophylaxe fortgesetzt werden, wenn die Kriterien für eine PET nicht erfüllt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En pacientes en los que se inició la profilaxis con letermovir y posteriormente se comprobó que la prueba de ADN de CMV basal era positiva, se podía continuar la profilaxis si no se cumplían los criterios del tratamiento anticipado (ver sección 5.1).
German: Arzneimittel, die über den renalen Transporter OAT3 transportiert werden In vitro Daten legen nahe, dass Letermovir ein Inhibitor von OAT3 ist; daher kann Letermovir auch in vivo ein OAT3-Inhibitor sein.
Spanish: Los datos in vitro indican que letermovir es un inhibidor de OAT3; por lo tanto, letermovir puede ser un inhibidor de OAT3 in vivo.
German: • Nach der Verdünnung geben Sie PREVYMIS als intravenöse Infusion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter mit einer Gesamtzeit von etwa 60 Minuten.
Spanish: • Tras su dilución, PREVYMIS se debe administrar mediante perfusión intravenosa a través de una vía periférica o de un catéter venoso central con una duración total de unos 60 minutos.
German: PREVYMIS ist ein antivirales, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
Spanish: PREVYMIS es un medicamento antiviral con receta que contiene el principio activo letermovir.
German: Erwartet: ↓ Pantoprazol
Spanish: Previsto: ↓ pantoprazol
German: • Nehmen Sie keine doppelte Dosis von PREVYMIS ein, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
Spanish: • No tome una dosis doble de PREVYMIS a la misma hora para compensar las dosis olvidadas.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit PREVYMIS durchgeführt wurden, oder sind zu erwartende Wechselwirkungen, die unter PREVYMIS auftreten können (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2).
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en estudios realizados con PREVYMIS o son interacciones medicamentosas esperadas que pueden ocurrir con PREVYMIS (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2).
German: Die Bewertung der Sicherheit von PREVYMIS beruht auf einer klinischen Phase-III-Studie (P001), in der Empfänger einer HSCT PREVYMIS oder Placebo über 14 Wochen nach Transplantation erhielten und hinsichtlich der Sicherheit bis Woche 24 nach Transplantation nachbeobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La evaluación de la seguridad de PREVYMIS se basó en un ensayo clínico de Fase 3 (P001) en receptores de un TCMH que recibieron PREVYMIS o placebo hasta la semana 14 después del trasplante y fueron objeto de un seguimiento de seguridad hasta la semana 24 después del trasplante (ver sección 5.1).
German: Gesamt (N=325, 170)
Spanish: Total (N=325, 170)
German: Bei gesunden Studienteilnehmern hatte die orale Einnahme von 480 mg Letermovir als Einzeldosis mit einer Standardmahlzeit mit hohem Fett- und hohem Kaloriengehalt keine Auswirkung auf die Gesamtexposition (AUC) und führte zu einer etwa 30 %-igen Erhöhung der Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) von Letermovir.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración oral de una dosis única de 480 mg de letermovir junto con una comida estándar con un elevado contenido en grasas y calorías no afectó a la exposición global (AUC) y produjo un aumento cercano al 30% en las concentraciones máximas (Cmáx) de letermovir.
German: Tabelle 3: P001: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HSCT-Empfängern (NC = F Ansatz, FAS-Population)
Spanish: Tabla 3: P001: Resultados de eficacia en receptores de un TCMH (Criterio NC = F, Población GAC)
German: Die gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante con dabigatrán, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina (ver sección 4.5).
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6. aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
German: • Nafcillin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
Spanish: • nafcilina - para infecciones producidas por bacterias
German: PREVYMIS enthält Cyclodextrin
Spanish: PREVYMIS contiene ciclodextrina
German: • Schütteln Sie die Durchstechflasche von PREVYMIS nicht.
Spanish: • No agitar el vial de PREVYMIS.
German: bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) oder sehr selten
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), o muy raras (< 1/10.000).
German: • Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Lopinavir, Ritonavir - zur Behandlung einer HIV-Infektion
Spanish: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para el VIH
German: Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem unter der klinischen Dosis von 480 mg/Tag.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar al de la dosis clínica de 480 mg/día.
German: Verwerfen Sie unbenutzte Lösung.
Spanish: Deseche cualquier porción no utilizada.
German: In Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung an der Ratte zeigte Letermovir keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität.
Spanish: En los estudios de fertilidad y de primeras fases del desarrollo embrionario en la rata, no se observaron efectos de letermovir en la fertilidad de las hembras.
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
Spanish: Se desconoce si con la diálisis se podría conseguir una eliminación suficiente de PREVYMIS en la circulación sistémica.
German: Eine Dosisanpassung kann auch bei einem Wechsel der Art der Anwendung oder des Immunsuppressivums erforderlich sein.
Spanish: También puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando se cambia la vía de administración o el inmunosupresor.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu klinisch relevanten Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von CYP3A führen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Spanish: La administración conjunta de PREVYMIS puede dar lugar a aumentos clínicamente importantes de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP3A administrados de forma conjunta (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
German: • Omeprazol, Pantoprazol - zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen
Spanish: • omeprazol, pantoprazol - para las úlceras de estómago y otros problemas del estómago
German: Dies ist zu beachten, wenn das Letermovir-Regime während der Behandlung mit einem OATP1B1/3-Substrat geändert wird.
Spanish: Esto se debe considerar cuando se cambia el tratamiento con letermovir durante el tratamiento con un sustrato de OATP1B1/3.
German: Erwartet: ↓ Letermovir (P-gp/UGT-Induktion)
Spanish: Previsto: ↓ letermovir (inducción de gp-P/UGT)
German: Der Mechanismus besteht wahrscheinlich in einer Sättigung/Autoinhibition von OATP1B1/3.
Spanish: El mecanismo es probablemente la saturación/autoinhibición de OATP1B1/3.
German: Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP), Tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), Butylbenzylphthalat (BBP)
Spanish: Plastificantes Ftalato de dietilhexilo (DEHP), trimelitato de tri (2-etilhexilo) (TOTM), ftalato de butilbencilo (BBP)
German: • Nur als intravenöse Infusion anwenden.
Spanish: • Administrar exclusivamente mediante perfusión intravenosa.
German: Die Haupteliminationswege von Letermovir sind die biliäre Exkretion sowie die direkte Glucuronidierung.
Spanish: Las principales vías de eliminación de letermovir son la excreción biliar así como glucuronidación directa.
German: FAS = Vollständiger Analysesatz (full analysis set); FAS umfasst randomisierte Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben, und schließt Studienteilnehmer mit nachweisbarer CMV-DNA vor Studienbeginn aus.
Spanish: GAC = Grupo de análisis completo; el GAC incluye a los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio y excluye a los pacientes con ADN de CMV detectable en el momento basal.
German: Induktoren von metabolisierenden Enzymen oder Transportern Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS (mit oder ohne Ciclosporin) mit starken oder moderaten Induktoren von Transportern (z.B. P-gp) und/oder Enzymen (z.B. UGTs) wird nicht empfohlen, da dies zu einem subtherapeutischen Plasmaspiegel von Letermovir führen kann (siehe Tabelle 1).
Spanish: Inductores de enzimas que metabolizan medicamentos o de transportadores No se recomienda la coadministración de PREVYMIS (con o sin ciclosporina) con inductores potentes y moderados de transportadores (p.ej., gp-P) y/o enzimas (p.ej., UGTs) ya que puede dar lugar a una exposición subterapéutica de letermovir (ver Tabla 1).