FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne hamowanie CYP3A przez atazanawir.
Romanian: Chinidina are un indice terapeutic mic şi este contraindicată, din cauza posibilei inhibări a activităţii CYP3A de către atazanavir.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Atazanavir Krka: - jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: - dacă sunteţi alergic la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy żółciowej, należy rozważyć czasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de colelitiază, se poate lua în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Polish: W oparciu o uzyskane wyniki z tych badań i przy założeniu, że rytonawir nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę leków z grupy
Romanian: Pe baza acestor date şi deoarece nu se aşteaptă ca ritonavir să aibă un impact semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai INRT, nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atazanavir să influenţeze semnificativ expunerea la medicamentele administrate în asociere.
Polish: Jednoczesne stosowanie z beprydylem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu bepridil este contraindicată (vezi pct. 4.3)
Polish: 800 komórek/mm3), a średnia początkowa liczba HIV-1 RNA wynosiła 4,67 log10 kopii/ml (w zakresie od 3,70 do 5,00 log10 kopii/ml).
Romanian: 800 celule/mm3) şi valoarea medie iniţială a ARN HIV- 1 plasmatic a fost de 4,67 log10 copii/ml
Polish: U 2% pacjentów leczonych atazanawirem występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT) o nasileniu stopnia 3 do 4 i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy o nasileniu stopnia 3 do 4.
Romanian: Două procente din pacienţii trataţi cu atazanavir au prezentat concomitent creşteri de Grad 3-4 ale
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które występuje ze zwiększeniem stężenia bilirubiny u pacjentów otrzymujących atazanawir, powinno być ocenione pod kątem innej etiologii.
Romanian: La pacienţii care au primit atanazavir, trebuie evaluate şi alte etiologii ale creşterii valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu imunodeficienţă severă, poate să apară o reacţie inflamatorie în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), determinată de germeni oportunişti asimptomatici sau reziduali.
Polish: Przewlekła choroba nerek
Romanian: Boală renală cronică
Polish: Skojarzone podawanie abakawiru i atazanawiru nie powinno powodować istotnej zmiany w ekspozycji na abakawir.
Romanian: Administrarea concomitentă a cu abacavir cu atazanavir nu este de aşteptat să influenţeze semnificativ expunerea la abacavir.
Polish: Atazanavir Krka z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Romanian: Asocierea dintre Atazanavir Krka şi ritonavir este contraindicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Polish: Kapsułka wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem.
Romanian: Conținutul capsulei: pulbere alb-gălbuie.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej atazanawir z rytonawirem wynosił 84%(72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82%(72%).
Romanian: proporţia pacienţilor cu ARN HIV < 400 copii/ml (< 50 copii/ml) pentru atazanavir + ritonavir era de 84% (72%) şi pentru lopinavir + ritonavir era de 82% (72%).
Polish: Produktu Atazanavir Krka z rytonawirem nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Romanian: Asocierea dintre Atazanavir Krka şi ritonavir nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/002
Romanian: EU/1/19/1353/002
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii KRKA, d.d., Novo mesto
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: 101 wcześniej leczonych) otrzymywało raz na dobę atazanawir (w postaci kapsułek lub proszku doustnego) z rytonawirem lub bez, w skojarzeniu z dwoma NRTI.
Romanian: În general, în acest studiu, 182 copii şi adolescenţi (81 netrataţi anterior cu terapie antiretrovirală şi 101 trataţi anterior cu terapie antiretrovirală) au primit atazanavir (capsule sau pulbere) o dată pe zi, cu sau fără ritonavir, în asociere cu două INRT.
Polish: skutecznej dawki syldenafilu podawanego z atazanawirem w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză sigură şi eficace pentru sildenafil în asociere cu atazanavir, atunci când se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Polish: alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, podawany doustnie midazolam i alkaloidy z grupy ergotaminy, zwłaszcza ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt 4.3).
Romanian: De aceea, este contraindicată administrarea Atazanavir Krka cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 şi care au un indice terapeutic mic: quetiapină, lurasidonă, alfuzosin, astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil, triazolam, midazolam administrat oral şi alcaloizi din secară cornută, în special ergotamină şi dihidroergotamină (vezi pct. 4.3).
Polish: Krka z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se anticipează ca administrarea concomitentă de Atazanavir Krka cu aceste medicamente să determine creşterea substanţială a concentraţiilor plasmatice ale acestora şi poate determina apariţia reacţiilor adverse asociate cu PDE5 precum hipotensiune arterială, tulburări de vedere şi priapism (vezi pct.
Polish: zaleca się podawanie 300 mg atazanawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu tenofovir fumarat de disoproxil, este recomandat să se administreze atazanavir 300 mg în asociere cu ritonavir 100 mg şi fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg (toate sub forma unei doze unice împreună cu alimente)
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących zalecaną dawkę atazanawiru 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę
Romanian: La pacienţi infectaţi cu HIV trataţi cu atazanavir/ritonavir la doza recomandată de 300/100 mg o dată pe zi
Polish: - Kiedy potrzebne jest stosowanie tenofowiru dyzoproksylu lub antagonisty receptora H2, można rozważyć zwiększenie dawki produktu Atazanavir Krka do 400 mg z rytonawirem w dawce
Romanian: - Dacă este necesar tratamentul cu tenofovir disoproxil sau un antagonist al receptorilor H2, se poate lua în considerare creşterea dozei la 400 mg Atazanavir Krka în asociere cu 100 mg ritonavir, cu MNTM (vezi pct. 4.6 şi 5.2).
Polish: e Liczba ocenianych pacjentów.
Romanian: d Interval de încredere e Numărul de pacienţi evaluabili.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania atazanawiru z irynotekanem pacjentów należy ściśle monitorować w związku ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z irynotekanem.
Romanian: pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru evenimentele adverse asociate administrării irinotecan.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/001
Romanian: EU/1/19/1353/001
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Atazanavir Krka z newirapiną lub efawirenzem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Atazanavir Krka în asociere cu nevirapină sau efavirenz (vezi pct. 4.5).
Polish: Mechanizm interakcji pomiędzy atazanawirem i rytonawirem polega na hamowaniu CYP3A4.
Romanian: Mecanismul de interacţiune dintre atazanavir şi ritonavir este inhibarea CYP3A4.
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru i rytonawiru w dawkach większych niż 100 mg raz na dobę nie było oceniane klinicznie.
Romanian: Nu s-a evaluat clinic administrarea asocierii dintre atazanavir şi ritonavir în doze mai mari de 100 mg o dată pe zi.
Polish: Nie stwierdzono przypadku żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodków.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de icter nuclear la nou-născuţi.
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego i drugiego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Blocul AV asimptomatic de grad 1 şi 2 a fost raportat la copii şi adolescenţi (vezi pct.
Polish: Atorwastatyna
Romanian: Atorvastatină
Polish: Jednoczesne stosowanie salmeterolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de salmeterol cu atazanavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy nerkowej, należy rozważyć czasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de litiază renală, se poate lua în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Polish: Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172), żelaza tlenek, czerwony (E 172), żelatyna i tusz (szelak, żelaza tlenek, czarny (E 172), potasu wodorotlenek)
Romanian: Cap: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), gelatină și cerneală (șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu)).
Polish: Ryfabutyna 150 mg dwa razy w tygodniu (atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę)
Romanian: Rifabutină 150 mg de două ori pe săptămână (atazanavir 300 mg şi ritonavir 100 mg o dată pe zi)
Polish: Nie prowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem diltiazemu i atazanawiru z rytonawirem.
Romanian: Administrarea concomitentă a diltiazemului şi a atazanavir/ritonavir nu a fost studiată.
Polish: żelaza tlenek, czerwony (E 172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Polish: - niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny); - ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych); - warfaryny (leku przeciwzakrzepowego); - karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych); - irynotekanu (stosowanego w leczeniu raka);
Romanian: - atorvastatină, pravastatină şi fluvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge) - salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic) - ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun) - unele antibiotice (rifabutină, claritromicină) - ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (antifungice) - warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge) - carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină (antiepileptice)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare
Polish: Zadecyduje o tym lekarz prowadzący dziecka.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Tydzień
Romanian: Săptămâna
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: (Vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
Romanian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Olanda
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22August 2016
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie sau blister.
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje utrzymywanie się aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Romanian: Analiza datelor pe parcursul celor 96 săptămâni de tratament a demonstrat durabilitatea activităţii antivirale (Tabelul 5).
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro
Romanian: Activitate antivirală in vitro
Polish: Tabela 2: Interakcje między atazanawirem i innymi produktami leczniczymi
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între atazanavir şi alte medicamente
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w tabeli 2., prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Romanian: Studiile prezentate în Tabelul 2 s-au efectuat la subiecţi sănătoşi, dacă nu este specificat altfel.
Polish: W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko powstania oporności wirusa na leczenie.
Romanian: În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
Polish: Mechanizm takiego działania jest nieznany.
Romanian: Mecanismul acestei scăderi este necunoscut.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychokreślano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas stosowania atanazawiru, szczególnie w czasie rozpoczynania leczenia.
Romanian: Se recomandă ca Raportul Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizat cu atenţie în timpul tratamentului cu atazanavir, în special la începutul terapiei.
Polish: b Cmin to stężenie w 24 godziny po podaniu.
Romanian: b Cmin este concentraţia după 24 ore de la administrarea dozei.
Polish: FC wrażliwość oznaczano w kulturach komórkowych w stosunku do dzikiego szczepu referencyjnego, stosując PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Romanian: Susceptibilitatea FC în celulele de cultură relativ la referinţa tip sălbatic a fost măsurată folosind PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, SUA)
Polish: Badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Romanian: S-a efectuat un studiu asupra farmacocineticii atazanavir la 59 bărbaţi sănătoşi şi femei sănătoase (29 tineri, 30 în vârstă).
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV, i stwierdzono istotne różnice pomiędzy obydwoma grupami.
Romanian: S-a evaluat farmacocinetica atazanavir la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV; s-au observat diferenţe semnificative între cele două grupuri.
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji" (uśredniona pod względem czasu różnica wynosiła 0,11 (97,5% przedział ufności -0,15; 0,36)].
Romanian: au obţinut rezultate concordante cu metoda de analiză ultima observaţie extrapolată (diferenţă în funcţie de timp de 0,11, interval de încredere 97,5% [-0,15, 0,36]).
Polish: Podobne stężenia atazanawiru zwiększały o 13% czas trwania potencjału czynnościowego (APD90) w badaniach włókien Purkinjego u królików.
Romanian: Concentraţiile similare ale atazanavir au crescut cu 13% durata potenţialului de acţiune (APD90) în studiu pe fibre Purkinje la iepure.
Polish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Romanian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franţa Producător
Polish: Dorośli
Romanian: Adulţi:
Polish: Stopień 3 lub 4 zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej zanotowano u 37% (6% stopień 4).
Romanian: Gradul 3 sau 4 de creştere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 37% (6% Grad 4).
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza corectă pe baza greutăţii corporale a copilului dumneavoastră.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Romanian: Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Polish: Tabela 5.: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate în Studiul 138a
Polish: Analiza per protocol e
Romanian: Analiza per protocole
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Romanian: Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV.
Polish: Analiza per protocol: Nie obejmuje pacjentów, którzy nie ukończyli badania i pacjentów leczonych z dużymi odstępstwami w stosunku do protokołu badania.
Romanian: Excluzând pacienţii care nu au terminat studiul şi pacienţii cu deviaţii majore de la protocol.
Polish: Oszacowana różnica [95% CI]
Romanian: Diferenţă estimatăe [IÎ 95%]
Polish: Płeć i wiek
Romanian: Vârstă/sex
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Romanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria
Polish: Wyjściowo 34% pacjentów otrzymywało PI, a 60% - NNRTI.
Romanian: La momentul iniţial, 34% dintre pacienţii au primit un IP şi 60% dintre ei au primit un INNRT.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie pochodzących z badań klinicznych nie jest znane.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor date preclinice este necunoscută.
Polish: Tydzień 48.: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Tydzień 96.: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Romanian: Săptămâna 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Săptămâna 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Polish: Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki diltiazemu o 50%, a następnie jej dostosowanie do potrzeb i obserwację zapisu EKG.
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale de diltiazem, cu creşterea treptată ulterioară în funcţie de necesităţi şi de rezultatele monitorizării ECG.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużenia odstępu PR w przypadkach przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Romanian: Potenţialul alungirii intervalului PR trebuie luat în considerare la cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.9).
Polish: od 15 do 35 co najmniej 35 *Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.
Romanian: 15 până la mai puţin de 35 Cel puţin 35 *Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.
Polish: Bezobjawowe wydłużenie odstępu PR występowało częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Romanian: Prelungirea asimptomatică a intervalului PR a fost mai frecventă la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Polish: Kiedy wymagane jest leczenie worykonazolem, należy wykonać badanie genotypu pacjenta pod kątem CYP2C19, jeśli to możliwe.
Romanian: Atunci când este necesar tratamentul cu voriconazol, trebuie efectuată pacientului genotiparea CYP2C19, dacă este posibil.
Polish: W większości przypadków żółtaczkę zgłaszano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, s-a raportat apariţia icterului în decursul primelor câteva zile până la câteva luni, după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Związek ten obserwowano niezależnie od narażenia na tenofowir dizoproksylu.
Romanian: Această asociere a fost observată independent de expunerea la tenofovir disoproxil.
Polish: Wyniki kliniczne
Romanian: Rezultate clinice
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05A E08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, codul ATC: J05AE08
Polish: Liczba ocenianych pacjentów.
Romanian: f Numărul de pacienţi evaluabili.
Polish: Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku, to nie należy przyjmować pominiętej dawki leku.
Romanian: Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka wystąpienia oporności na pochodne z grupy ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că doza de 150 mg administrată de două ori pe săptămână poate să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, conducând astfel la un risc de rezistenţă la rifamicină şi la eşecul tratamentului.
Polish: Zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS) obserwowano jedynie w początkowych 2 tygodniach badania toksyczności po podaniu doustnym u psów.
Romanian: Modificările electrocardiografice (bradicardie sinusală, alungirea intervalului PR, a intervalului QT şi a complexului QRS) au fost observate doar în primele 2 săptămâni de studiu asupra toxicităţii la administrare orală, efectuat la câini.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Romanian: Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Polish: Jeśli jednak stosowanie atorwastatyny uznano za bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny pod ścisłą kontrolą bezpieczeństwa (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul în care utilizarea atorvastatinei este considerată strict necesară, trebuie administrată doza cea mai mică posibil de atorvastatină cu monitorizare atentă din punct de vedere al siguranţei (vezi pct. 4.4).
Polish: • Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby.
Romanian: Pot apărea mai puţin frecvent probleme cu ficatul.
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Romanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungaria Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawirem lub bez rytonawiru) u dzieci poniżej 6 lat.
Romanian: Datele clinice obţinute din acest studiu nu sunt adecvate pentru a susţine utilizarea atazanavir (cu sau fără ritonavir) la copii cu vârsta sub 6 ani.
Polish: • Zgłaszano często przypadki zażółcenia skóry lub białek oczu wywołanego dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Romanian: A fost raportată frecvent îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor cauzată de creşterea concentrațiilor de bilirubină din sânge.