FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men kvarstår hela livet även om risken då är sällsynt.
Polish: Ryzyko utrzymuje się przez całe życie i jest niezbyt częste.
Swedish: • Om din blödning inte kommer under kontroll med Esperoct ska du omedelbart tala om det för din läkare
Polish: • Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia po zastosowaniu leku Esperoct, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Swedish: Dosen Esperoct beräknas utifrån din kroppsvikt och de nivåer av faktor VIII som ska uppnås.
Polish: Dawka leku Esperoct jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Swedish: Känd allergi mot hamsterprotein.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko chomika.
Swedish: Injicering av Esperoct via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Polish: Wstrzyknięcie leku Esperoct przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych (iv.)
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Esperoct kan förekomma.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Esperoct.
Swedish: Rör inte vid gummiproppen med dina fingrar då detta kan överföra bakterier.
Polish: Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Swedish: Polysorbat 80
Polish: Polisorbat 80 L-metionina
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Polish: • 1 trzon tłoka (umieszczony pod ampułko-strzykawką)
Swedish: • blek och kall hy, snabba hjärtslag, eller yrsel (lågt blodtryck) • huvudvärk, illamående eller kräkningar.
Polish: • blada, chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30,5 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i matlagnings/bordssalt) per färdigberedd injektionsflaska.
Polish: Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Swedish: Av de 175 vuxna/ungdomar som fick profylaxbehandling hade 70 (40%) inga blödningar.
Polish: U 70 (40%) ze 175 pacjentów dorosłych lub w wieku młodzieńczym otrzymujących dawki profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Swedish: • Den aktiva substansen är turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Polish: • Substancją czynną leku jest pegylowany turoktokog alfa (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till vad som är behagligt för patienten under cirka 2 minuter.
Polish: Szybkość wlewu należy dostosować tak, aby zapewnić pacjentowi komfort podawania w czasie około
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten av Esperoct kan mätas genom användning av de konventionella faktor VIIImetoderna; den kromogena metoden och enstegstest.
Polish: Aktywność czynnika VIII dla produktu Esperoct może być oznaczona metodami tradycyjnymi, metodą chromogenną i jednostopniową metodą koagulacyjną.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som observerats hos 270 unika försökspersoner i fem prospektiva, kliniska multicenterstudier i tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A (<1% endogen faktor VIII-aktivitet) och som inte tidigare haft inhibitorer anges i tabell 3.
Polish: W tabeli 3 podano częstość występowania działań niepożądanych, zaobserwowanych u 270 uczestników pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badań klinicznych, prowadzonych z udziałem leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A (<1% aktywności endogennego czynnika VIII) bez inhibitorów w wywiadzie.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Swedish: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).
Swedish: Om du upplever att effekten av Esperoct är otillräcklig ska du tala med din läkare.
Polish: W przypaku, gdy działanie leku Esperoct jest niewystarczające, należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Mindre kirurgiskt ingrepp
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne,
Swedish: Behandlingen av sådana patienter ska skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Swedish: Blanda inte Esperoct med andra intravenösa injektioner eller läkemedel.
Polish: Leku Esperoct nie należy mieszać z innymi wlewami dożylnymi ani innymi lekami.
Swedish: Se "Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)" i avsnitt 2.
Polish: Patrz „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Swedish: Målvärdet för faktor VIII-nivån beror på blödningens allvarlighetsgrad och var det blöder.
Polish: Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia.
Swedish: 1500 IU
Polish: 1500 j.m.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i den spädningsvätska som finns i sprutan.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Swedish: Maximal enkeldos är 75 IE/kg.
Polish: Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 75 j.m.
Swedish: Justeringar av doser och administreringsintervall kan övervägas utifrån uppnådda faktor VIII-nivåer och individuell blödningstendens.
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowywane w oparciu o osiągnięte poziomy aktywności czynnika VIII oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Swedish: Varje förpackning Esperoct innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ I) med pulver försluten med en propp av klorobutylgummi, en aluminiumförsegling med ett snäpplock av plast - 1 steril adapter för injektionsflaskan för beredning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med en backstop (polypropen), en gummikolv
Polish: Każde opakowanie produktu Esperoct zawiera: - 1 fiolkę ze szkła (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, zabezpieczoną aluminiową uszczelką oraz kapslem z tworzywa sztucznego, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rekonstytucji, - 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i gumową nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułko-strzykawki (z bromobutylu),
Swedish: Under den randomiserade studiefasen återgick nio av dessa patienter till profylaxbehandling var 4:e dag.
Polish: Dziewięciu z tych pacjentów powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni podczas randomizowanej fazy badania.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułko-strzykawki pod nasadką.
Swedish: Det finns en risk för att du kan uppleva en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Esperoct.
Polish: Reakcje alergiczne Istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek
Swedish: • Innehållsämnena i spädningsvätskan är natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning och vatten till injektionsvätskor.
Polish: • Rozpuszczalnik zawiera roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań oraz wodę do wstrzykiwań.
Swedish: Utrustningen i den här förpackningen är avsedd för att bereda och injicera Esperoct.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Esperoct.
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Swedish: Hos patienter över 18 års ålder behandlades 1126 blödningar hos 12 patienter, som fick behandling vid behov, med en genomsnittlig dos på 38,1 IE/kg.
Polish: U 12 pacjentów w wieku powyżej 18 lat otrzymujących leczenie doraźne, 1126 krwawień leczono za pomocą średniej dawki 38,1 j.m./kg, przy czym średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 1457 j.m./kg.
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och kan vara livshotande, se
Polish: Mogą przybrać ciężką postać, zagrażającą życiu.
Swedish: Långtidssäkerheten hos barn under 12 år har inte fastställts.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Esperoct u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Swedish: Tabell 2 Vägledning för dosering av Esperoct vid perioperativt omhändertagande Typ av kirurgiskt ingrepp
Polish: Tabela 2 Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym
Swedish: Esperoct innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkt.
Polish: Esperoct zawiera substancję czynną o nazwie pegylowany turoktokog alfa, który jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika VIII na zdolności rozrodcze.
Swedish: Spädningsvätska för Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml
Swedish: Den aktiva substansen turoktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet turoktokog alfa* med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG).
Polish: Substancja czynna pegylowany turoktokog alfa jest koniugatem białka turoktokog alfa* połączonego kowalencyjnie z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Swedish: För ytterligare information, se "Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)" i avsnitt 2.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Swedish: Inhibitorer (antikroppar) kan utvecklas vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) Inhibitory (przeciwciała) mogą powstać podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Swedish: • Håll kolvstången helt intryckt.
Polish: • Przytrzymać trzon tłoka ampułkostrzykawki całkowicie wciśnięty.
Swedish: Mängden som ska administreras och administeringsfrekvensen ska alltid anpassas efter den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Swedish: Tidig hemartros, lindrig muskelblödning eller lindrig munblödning
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, łagodne krwawienie do mięśni lub łagodne krwawienie w obrębie jamy ustnej.
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
Polish: (pod plastikowym kapslem)
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och inkrementella utbyten.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Polish: • Natychmiast połączyć trzon tłoka z ampułko strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Swedish: För behandling av blödningar kan en maximal enkeldos om 75 IE/kg av Esperoct och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar administreras.
Polish: W leczeniu krwawień można podać maksymalną dawkę pojedynczą produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller beredas med injektionslösningar förutom den medföljande natriumkloridvätskan.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w innych roztworach do wstrzykiwań niż dołączony rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas lämplig bestämning av faktor VIII-aktivitetsnivåer för att, vid behov, ge vägledning om dosjusteringar av Esperoct.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII, co umożliwia dostosowanie dawkowania produktu Esperoct.
Swedish: Turoktokog alfa pegol är en renad rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad till proteinet.
Polish: Pegylowany turoktokog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik VIII (rFVIII), w cząsteczce którego glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest skoniugowany z białkiem.
Swedish: Rör inte vid sprutspetsen.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Swedish: Den genomsnittliga årliga konsumtionen vid profylax var 6475 IE/kg.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 6475 j.m./kg
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen med Esperoct omedelbart ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Polish: Jeżeli nie można wstrzyknąć przygotowanego roztworu leku Esperoct od razu po rozpuszczeniu, należy go zużyć w ciągu 4 godzin w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: • 1 injektionsflaska med Esperoct pulver
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem Esperoct
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
Swedish: Det var ett fall av ihållande antikroppar mot läkemedlet samtidigt med det bekräftade fallet av faktor VIII-inhibitorer (se Faktor VIII-inhibitorer).
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Wystąpił jeden przypadek utrzymujących się przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu z jednoczesnym wytworzeniem się inhibitorów czynnika VIII (patrz Wytworzenie inhibitorów czynnika VIII).
Swedish: (pre- och postoperativt)
Polish: (w okresie przedi pooperacyjnym)
Swedish: Esperoct kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under högst 12 månader inom produktens hållbarhetstid.
Polish: Esperoct może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy przed upływem terminu ważności produktu.
Swedish: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Polish: (%) (j.m./dl)a
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułko-strzykawka będzie się napełniać przygotowanym roztworem.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller till följd av olycksfall eller kirurgiskt trauma.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Swedish: Esperoct påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • ett infusionsset (fjärilsnål med slang)
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
Swedish: • Tryck lätt ihop skyddshöljet med tumme och pekfinger som bilden visar.
Polish: • Delikatnie ścisnąć osłonkę ochronną kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under en enda sammanhängande period på upp till 12 månader.
Polish: Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning, hematom
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni,
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen omedelbart, ska den användas inom 4 timmar om den förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie przygotowanego roztworu leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu, należy go zużyć w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, w przypadku przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Polish: Można podać maksymalną pojedynczą dawkę produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Swedish: Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning), innehåller den beredda lösningen 125, 250, 375, 500 respektive 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (baserat på styrkan av turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
Swedish: Inhibitorer
Polish: Wytworzenie inhibitorów
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Swedish: Kateterrelaterade problem
Polish: Problemy związane z cewnikiem żylnym
Swedish: Det beredda läkemedlet ska inte administreras i samma slang eller behållare som andra läkemedel.
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy podawać przez jeden cewnik i w jednym pojemniku z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Swedish: MRT (timmar)
Polish: (godziny)
Swedish: Om skyddspappret inte sluter helt tätt eller om det är trasigt ska adaptern inte användas.
Polish: Jeżeli nalepka ochronna nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Swedish: Ett infusionsset (fjärilsnål med slang), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster kommer också att behövas.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Swedish: • rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer
Polish: • zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd
Swedish: • Öka inte den sammanlagda dosen av Esperoct för att få blödningen under kontroll utan att tala med din läkare.
Polish: • Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawki dobowej leku Esperoct w celu opanowania krwawienia.
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Polish: • Usunąć nasadkę z ampułko-strzykawki, zginając ją do pęknięcia perforacji.
Swedish: Hur du använder Esperoct
Polish: Jak stosować lek Esperoct
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad Esperoct är
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Esperoct tillhandahålls i form av ett pulver.
Polish: Lek Esperoct ma postać proszku.
Swedish: 18 år och äldre N=42
Polish: N=42
Swedish: Esperoct används för att behandla och förebygga blödningar hos personer, 12 år eller äldre, med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Swedish: Bruksanvisning för Esperoct Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Esperoct.
Polish: Przed użyciem leku Esperoct należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
Swedish: Elva patienter utvecklade övergående låg-titer anti-PEG-antikroppar.
Polish: U jedenastu pacjentów przejściowo doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu w niskim mianie.
Swedish: Perioperativt omhändertagande
Polish: Postępowanie okołooperacyjne
Swedish: Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Polish: Jeśli nasadka jest obluzowana lub jej brakuje, nie używać ampułko-strzykawki.
Swedish: När turoktokog alfa pegol aktiveras av trombin på skadestället, spjälkas B-domänen som innehåller PEG-komponenten och a3-regionen av, och genererar på så sätt aktiverad rekombinant faktor VIII (rFVIIIa) som i strukturen liknar medfödd faktor VIIIa.
Polish: Mechanizm działania pegylowanego turoktokogu alfa polega na zastąpieniu występującego w niewystarczającej ilości lub nieobecnego czynnika VIII u chorych na hemofilię A. Gdy dochodzi do aktywacji pegylowanego turoktokogu alfa przez trombinę w miejscu urazu, domena B, która obejmuje cząsteczkę PEG oraz region a3, odłączają się, tworząc aktywowany, rekombinowany czynnik VIII (rFVIIIa) o strukturze podobnej do natywnego czynnika VIIIa.
Swedish: 500 IU
Polish: 500 j.m.
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska
Polish: • 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
Swedish: • klåda (pruritus)
Polish: • swędzenie (świąd)
Swedish: • Ta bort skyddshöljet från adaptern.
Polish: • Zdjąć osłonkę ochronną z łącznika fiolki.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Polish: • Odwrócić osłonkę ochronną i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Swedish: Om du är osäker ska du kontakta din läkare.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Injektionsflaska med Esperoct pulver
Polish: Fiolka z proszkiem Esperoct
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 50 IE Esperoct per kg kroppsvikt var 4:e dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Esperoct wynosi 50 j.m.
Swedish: När adaptern väl är påsatt ska den inte tas bort från injektionsflaskan.
Polish: Po nałożeniu łącznika, nie usuwać go z fiolki.
Swedish: 2000 IU
Polish: 2000 j.m.
Swedish: Spruthätta
Polish: Wysypka
Swedish: Utgångsdatumet står tryckt på ytterkartongen, på injektionsflaskan, på adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Polish: Termin ważności jest podany na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułko strzykawce.
Swedish: Rör inte vid sidorna eller gängan på kolvstången.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu trzonu tłoka.
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska studier för (PTP)* MedDRA klassificering av organsystem
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych u leczonych wcześniej pacjentów (PUL)*
Swedish: Injicera den beredda lösningen
Polish: Wstrzyknięcie przygotowanego roztworu.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Swedish: Anteckna datum på kartongen för när du förvarar Esperoct i rumstemperatur.
Polish: Na opakowaniu należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku Esperoct w temperaturze pokojowej.
Swedish: • Ta av skyddspappret från adaptern.
Polish: • Zdjąć nalepkę ochronną z łącznika fiolki.