FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Entacapona Teva en niños menores de 18 años de edad.
English: Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Spanish: Algunas reacciones adversas, como discinesia, náuseas y dolor abdominal pueden ser más frecuentes con las dosis superiores (1.400 a 2.000 mg/día) que con las dosis bajas de entacapona.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Spanish: Para las características de SNM ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Spanish: • si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave);
English: The safety of entacapone in infants is unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad de entacapona en niños.
English: Sicor Biotech filiāle Latvijā
Spanish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Spanish: Por consiguiente, las precauciones válidas para el tratamiento con levodopa deberán tenerse en cuenta también en el tratamiento con entacapona.
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Spanish: Es un inhibidor reversible y específico de la COMT, de acción principalmente periférica diseñado para la administración concomitante con los preparados de levodopa.
English: Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Spanish: La experiencia de Entacapona Teva en niños menores de 18 años es limitada.
English: If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido de Entacapona Teva con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Entacapona Teva con la siguiente dosis de levodopa.
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Spanish: utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
English: Week 8-24 66.8±14.5
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 66,8±14,5
English: If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con entacapona es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientos antiparkinsonianos, especialmente levodopa, para alcanzar un nivel de control suficiente de los síntomas parkinsonianos.
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Spanish: En caso de diarrea prolongada o persistente, debe interrumpirse el tratamiento y debe considerarse un tratamiento médico adecuado y las exploraciones complementarias necesarias.
English: Entacapone Teva 200 mg
Spanish: Entacapona Teva 200 mg
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, presentadas en la Tabla 1 se han obtenido tanto de los ensayos clínicos con entacapona como desde la introducción de entacapona en el mercado.
English: When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Spanish: Cuando se considere necesario, la supresión del tratamiento con entacapona y otros medicamentos dopaminérgicos concomitantes, deberá hacerse lentamente y si aparecen signos y/o síntomas a pesar de esta retirada lenta de entacapona, puede ser necesario un aumento de la dosis de levodopa.
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Spanish: Entacapona presenta poca o ninguna inhibición en otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19) (ver sección 4.5).
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Spanish: En el plasma humano la fracción no unida es del 2,0% aprox.
English: Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Entacopa Teva en niños.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Spanish: Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humano indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~4 µM).
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Spanish: Consecuentemente, las reacciones adversas dopaminérgicas pueden ser más frecuentes cuando se añade entacapona al tratamiento con levodopa/benserazida (ver también sección 4.8).
English: Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Spanish: Respecto a la toxicidad en la reproducción, se observó una disminución del peso fetal y un ligero retraso del desarrollo óseo en conejos a niveles de exposición sistémicos dentro del rango terapéutico.
English: EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Spanish: EU/1/10/665/002 - 60 comprimidos EU/1/10/665/003 - 100 comprimidos EU/1/10/665/004 - 175 comprimidos
English: When Entacapone Teva is given at higher doses:
Spanish: Cuando Entacapona Teva se administra a dosis más altas:
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Spanish: La inhibición de la COMT en los eritrocitos sigue exactamente las concentraciones plasmáticas de entacapona, lo que indica claramente la naturaleza reversible de la inhibición de la COMT.
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Spanish: El metabolismo del medicamento se reduce en pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada (Child-Pugh Clase A y B), lo cual conduce a un aumento de la concentración plasmática de entacapona tanto en la fase de absorción como en la de eliminación (ver sección 4.3).
English: • The active substance is entacapone.
Spanish: - El principio activo es entacapona.
English: Patients with hepatic impairment See section 4.3.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Ver sección 4.3.
English: • if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Spanish: • si ha sufrido alguna vez un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no causado por traumatismo.
English: EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Spanish: EU/1/10/665/001 - 30 comprimidos EU/1/10/665/002 - 60 comprimidos EU/1/10/665/003 - 100 comprimidos EU/1/10/665/004 - 175 comprimidos
English: • if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción rara a medicamentos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM).
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, entacapona no desplaza otras sustancias ampliamente unidas (p.ej. warfarina, ácido salicílico, fenilbutazona o diazepam), ni es desplazada de forma significativa por ninguna de estas sustancias a concentraciones terapéuticas o más elevadas.
English: Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Spanish: Entacapona inhibe la enzima COMT principalmente en tejidos periféricos.
English: if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Spanish: • si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Spanish: Por tanto, los pacientes que están tomando preparados convencionales de levodopa/benserazida pueden requerir una mayor reducción de la dosis de levodopa cuando se inicia el tratamiento con entacapona.
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Spanish: Entacapona disminuye la pérdida metabólica de levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD) mediante inhibición de la enzima COMT.
English: Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Entacapona Teva durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.
English: What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entacapona Teva NO tome Entacapona Teva:
English: 305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Spanish: 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Spanish: Los síntomas y signos agudos en estos casos de sobredosis incluyen confusión, disminución de la actividad, somnolencia, hipotonía, decoloraciones de la piel y urticaria.
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Spanish: Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con medicamento y 296 tratados con placebo.
English: Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Spanish: Entacapona puede formar quelatos con el hierro en el tracto gastrointestinal.
English: However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, para pacientes en diálisis puede considerarse un intervalo más amplio de dosificación (ver sección 5.2).
English: Other medicines and Entacapone Teva
Spanish: Otros medicamentos y Entacapona Teva
English: In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observó anemia, probablemente debida a las propiedades quelantes del hierro de entacapona.
English: For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Spanish: En aquellos pacientes que experimenten diarrea se recomienda un control periódico del peso para evitar una posible excesiva pérdida del mismo.
English: What Entacapone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Teva How to take Entacapone Teva Possible side effects
Spanish: Qué es Entacapona Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entacapona Teva Cómo tomar Entacapona Teva
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con levodopa a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona de acuerdo con la situación clínica del paciente (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Fatigue, sweating increased, fall
Spanish: Fatiga, aumento de la sudoración, caídas
English: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Spanish: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polonia
English: - Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Spanish: • El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
English: Erythematous or maculopapular rash
Spanish: Rash eritematoso o máculopapular
English: The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) se suele alcanzar aproximadamente una hora después de la toma de un comprimido de entacapona de 200 mg.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
English: Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Spanish: Por tanto, se recomienda efectuar un control de los valores INR cuando se inicie el tratamiento con entacapona en pacientes que estén siendo tratados con warfarina.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Spanish: En aquellos pacientes que experimenten anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
English: Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Spanish: Ensayo II: Proporción de tiempo ON diaria (%) Entacapona (n=103)
English: In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Spanish: En dos ensayos doble ciego de fase III realizados en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis, se administró entacapona o placebo con cada dosis de levodopa/inhibidor de la dopadecarboxilasa.
English: Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Spanish: Entacapona prolonga así la respuesta clínica a levodopa.
English: Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento.
English: Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Spanish: Las mujeres no deben amamantar a sus hijos durante el tratamiento con entacapona.
English: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Spanish: Entacapona se une a la albúmina humana en su lugar de unión II que es también el lugar de unión de otros medicamentos, incluidos diazepam e ibuprofeno.
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Spanish: - Historia previa de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Spanish: 305, 74770 Opava-Komarov RepúblicaCheca
English: You may need to read it again.
Spanish: • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • Ataque al corazón.
English: Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Spanish: Por lo tanto, para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con ésta, p.ej. discinesias, náuseas, vómitos y alucinaciones, a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona.
English: Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland
Spanish: Mogilska 80, 31-546, Cracovia Polonia
English: In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
Spanish: En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. disquinesias 1,7%).
English: Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Spanish: Entacapona está indicado, en combinación con preparados convencionales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con estas combinaciones.
English: The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Spanish: El otro grupo importante de reacciones adversas son los síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea.
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Spanish: 10-30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis en función de la situación clínica del paciente.
English: Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Spanish: Análogamente, no se observaron interacciones entre entacapona y selegilina en ensayos de dosis repetidas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Entacapone Teva tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Spanish: Los comprimidos de EntacaponaTeva contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Spanish: Entacapona (n=85)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción de entacapona con carbidopa con el esquema posológico recomendado.
English: Week 8-24 10.7±2.2
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 10,7±2,2
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes causadas por entacapona están relacionadas con el aumento de la actividad dopaminérgica y se presentan más comúnmente al inicio del tratamiento.
English: Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron.
Spanish: Entacapona Teva puede dificultar la digestión del hierro.
English: Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Spanish: Entacapona debe administrarse con precaución a pacientes que están tomando otros medicamentos que puedan provocar hipotensión ortostática.
English: Entacapone Teva in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Entacapona Teva en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Spanish: Entacapona pertenece a una nueva clase terapéutica, los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
English: Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Spanish: No se han notificado ni SNM ni rabdomilisis en relación al tratamiento con entacapona en los ensayos clínicos controlados en los que el tratamiento fue interrumpido bruscamente.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Spanish: Entacapona se une ampliamente a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos
English: Hepatic function tests abnormal
Spanish: Pruebas anormales de la función hepática
English: Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Spanish: La rabdomiolisis secundaria a discinesias severas o síndrome neuroléptico maligno (SNM) se ha observado raramente en pacientes con enfermedad de Parkinson.