FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητα.
Bulgarian: При всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота, последвана от сериозността им в низходящ ред.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή αντίδραση που μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια (< 1/10.000) (βλ. παράγραφο 4.4) και άλλες αντιδράσεις όπως κάταγμα οστού, σωματικό βάρος αυξημένο και οίδημα μπορεί να εμφανιστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Лактатната ацидоза е сериозна реакция, която може да се появи много рядко (< 1/10 000) (вж. точка 4.4), а други реакции като костни фрактури, повишаване на теглото и едем могат да се появят често (≥ 1/100 до < 1/10) (вж. точка 4.4).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Glubrava και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Bulgarian: Спрете приема на Glubrava и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Greek: Μελέτες απλής δόσης καταδεικνύουν γραμμικότητα στη φαρμακοκινητική στο εύρος της θεραπευτικής δόσης.
Bulgarian: Проучвания с еднократни дози показват линейност на фармакокинетиката в диапазона на терапевтичната доза.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но бъдете внимателни, ако почувствате промени в зрението.
Greek: Βάσει των ίδιων μετρήσεων, η συνεισφορά του μεταβολίτη M-IV στην αποτελεσματικότητα είναι τριπλάσια από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-IΙ είναι ελάχιστη.
Bulgarian: На тази основа, приносът към ефикасността на M-IV е приблизително три пъти този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Greek: 180 δισκία
Bulgarian: 180 таблетки
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aлуминий/aлуминиеви блистери.
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας, όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία στη συγκέντρωση, πρέπει να λάβετε λίγη ζάχαρη, ώστε να αυξήσετε και πάλι το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Ако имате симптоми на хипогликемия, като слабост, замаяност, повишено изпотяване, бързо сърцебиене, нарушения на зрението или затруднено концентриране, трябва да приемате малко захар, за да увеличите отново нивото на кръвната захар.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Glubrava.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Glubrava.
Greek: Μετά τα δύο έτη, ο γλυκαιμικός έλεγχος (οριζόμενος ως HbA1c < 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
Bulgarian: След две години, гликемичен контрол (определен като HbA1c < 8,0%) е бил поддържан при 69% oт пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% oт пациентите на гликлазид.
Greek: Μελέτες πιογλιταζόνης σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията на пиоглитазон при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Το Glubrava περιέχει πιογλιταζόνη και μετφορμίνη τα οποία είναι αντιδιαβητικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης του αίματος.
Bulgarian: Glubrava съдържа пиоглитазон и метформин, които са лекарства против диабет, използвани за контролиране на нивото на кръвна захар.
Greek: Το Glubrava μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Glubrava може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Μην πάρετε το Glubrava σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β122
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намалена абсорбция на витамин В12
Greek: Το Glubrava, βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Bulgarian: Glubrava помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин.
Greek: Μετά τη χορήγηση µίας δόσης των 850 mg, παρατηρήθηκε 40% χαµηλότερη µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος, 25% µείωση του AUC και 35 λεπτών παράταση του χρόνου µέχρι τη µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος.
Bulgarian: След приложението на доза от 850 mg са наблюдавани, 40% по-ниска пикова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и 35 min удължаване на времето до пикова плазмена концентрация.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glubrava από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Glubrava Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг, или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (> 1/100 до < 1/10); нечести (> 1/1 000 до < 1/100); редки (> 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glubrava τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Glubrava, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-бързо.
Greek: εάν πάθατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας ή αναπνευστικές δυσκολίες.
Bulgarian: - ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи шок или затруднено дишане.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Bulgarian: Метформин е противопоказан
Greek: Άλλες:
Bulgarian: Други:
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (< 7,35), повишени нива на плазмения лактат (> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Greek: εάν πάσχετε από ειδική διαβητική πάθηση του οφθαλμού, που καλείται οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα στο πίσω μέρος του οφθαλμού), ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην όρασή σας.
Bulgarian: - ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Glubrava καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης»).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Glubrava, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза").
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Glubrava πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на Glubrava и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Greek: Μετά την έναρξη της αγωγής με Glubrava, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων σε περιοδικά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με την κλινική εκτίμηση.
Bulgarian: След започване на лечението с Glubrava, се препоръчва чернодробните ензими да бъдат периодично проследявани на базата на клинична преценка.
Greek: Αυτό γιατί ορισμένα φάρμακα μπορεί να εξασθενίσουν ή να ενισχύσουν την επίδραση του Glubrava στα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства могат да отслабват или усилват ефекта на Glubrava върху нивото на кръвната Ви захар.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Glubrava πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Glubrava преди или по време на инжекцията.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Glubrava για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Bulgarian: Спрете приема на Glubrava за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Greek: Δεν έχουν γίνει µελέτες σε ζώα µε τα συνδυασµένα προϊόντα του Glubrava.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания при животни с комбинираните продукти на Glubrava.
Greek: εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε συγκεκριμένου τύπου ακτινογραφία με ενέσιμη χρωστική, ενημερώστε τον γιατρό σας, επειδή πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Glubrava για μια ορισμένη περίοδο πριν και μετά την εξέταση.
Bulgarian: - ако ще имате определен вид рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество, говорете с Вашия лекар, тъй като трябва да спрете приема на Glubrava за определен период от време преди и след прегледа.
Greek: Για να εισαχθούν οι ασθενείς στη μελέτη θα έπρεπε να είχαν υποβληθεί/ ή υποστεί ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαδερμική καρδιακή παρέμβαση ή στεφανιαίο αρτηριακό παρακαμπτήριο μόσχευμα, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στεφανιαία αρτηριακή νόσος ή περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσος.
Bulgarian: За да бъдат одобрени за участие, пациентите е трябвало да имат едно или повече от следните: миокарден инфаркт, мозъчен удар, перкутанна сърдечна интервенция или коронаро-артериален байпас, остър коронарен синдром, заболяване на коронарна артерия или периферна артериална обструктивна болест.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερή μείωση, στατιστικά σημαντική, του κλάσματος αλβουμίνης/κρεατινίνης συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Bulgarian: При едногодишни клинични изпитвания, пиоглитазон е показал повтарящо се статистически значимо намаление на съотношението aлбумин/креатинин, сравнено с изходната стойност.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Glubrava κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Glubrava по време на и известно време след процедурата.
Greek: Να παίρνετε το Glubrava κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Bulgarian: Приемайте Glubrava всеки ден, както е предписано.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Glubrava, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Bulgarian: Ако спрете приема на Glubrava, кръвната Ви захар може да се повиши.
Greek: Επειδή το Glubrava περιέχει υδροχλωρική µετφορµίνη, πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Bulgarian: Тъй като Glubrava съдържа метформин хидрохлорид, трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) - στομαχικός πόνος - αίσθηση ότι είστε άρρωστος (ναυτία) - έμετος - διάρροια - απώλεια όρεξης
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - болка в стомаха - гадене - повръщане - диария - загуба на апетит
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Bulgarian: Glubrava не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Greek: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup,
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη και η μετφορμίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали пиоглитазон и метформин се екскретират в кърмата.
Greek: Στους ασθενείς υπό ινσουλίνη χωρίς πιογλιταζόνη, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 8,2% στους ασθενείς ≥65 ετών σε σύγκριση με 4,0% στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Bulgarian: При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези > 65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
Greek: Μια κλινική δοκιμή της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8,0% μετά από τους πρώτους έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
Bulgarian: Клинично изпитване на пиоглитазон в сравнение с гликлазид като монотерапия, е било удължено до две години, за да се оцени времето до неуспех на лечението (определен като поява на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца на лечение).
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της δραστικότητας, της συγκέντρωσης πλάσματος και της πρωτεϊνικής τους δέσμευσης, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης αυτής M-III συνεισφέρουν ισοδύναμα στην αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Като се вземат под внимание активността, концентрацията и свързването с протеини, пиоглитазон и метаболит M-III имат еднакъв принос към ефикасността.
Greek: Η θεραπεία με Glubrava δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Bulgarian: Лечение с Glubrava не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3 - 4% και του αιματοκρίτη 3,6 - 4,1%) στις συγκριτικές κλινικές δοκιμές με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани при пациенти лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относително намаление) при сравнителни контролирани изпитвания с пиоглитазон.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο υπεργλυκαιμίας (υψηλό σάκχαρο στο αίμα):
Bulgarian: Това може да доведе до риск от хипергликемия (високо ниво на кръвна захар):
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Glubrava.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Glubrava.
Greek: Κύηση και θηλασμός εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Бременност и кърмене трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Greek: Τα διαθέσιμα τoξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν (βλ.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при жовотни показват екскреция на пиоглитазон и метформин в млякото на плъхове с лактация (вж.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν τερατογόνο δράση ή δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти или преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: gr.info@takeda.com
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν ένα πρόβλημα με το συκώτι σας (όπως αίσθηση ότι είστε άρρωστος χωρίς αυτό να εξηγείται, έμετο, πόνο στο στομάχι, κούραση, απώλεια όρεξης ή/και σκούρα ούρα) καθώς η λειτουργία του συκωτιού σας πρέπει να ελεγχθεί.
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци, предполагащи проблем с черния дроб (като необяснимо чувство на гадене, повръщане, болка в корема, уморяемост, загуба на апетит и/или тъмна урина) тъй като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο ( βήτα αποκλειστές, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιβράτες).
Bulgarian: Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, ацетилсалицилова киселина, статини и фибрати).
Greek: Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν και οι δύο συσχετισθεί με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση ινσουλίνης και Glubrava ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
Bulgarian: Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани със задръжка на течности, едновременното приложение на инсулин и Glubrava може да увеличи риска от едем.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο, το οποίο περιλάμβανε το σύνολο των παρακάτω, θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, σοβαρό ακρωτηριασμό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσματα της όμως αποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται με καρδιοαγγειακές μακροπρόθεσμες ανησυχίες.
Bulgarian: Независимо от неуспеха на проучването по отношение на първичната крайна точка, която е съставена от смъртност по всякакви причини, нефатален миокарден инфаркт, мозъчен удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крак, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крак, резултатите показват, че няма дългосрочни съображения във връзка със сърдечно-съдовата система по отношение на употребата на пиоглитазон.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Glubrava
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα):
Bulgarian: Това може да доведе до риск от хипогликемия (ниска кръвна захар):
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Glubrava πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Glubrava ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη μείωση της μητρικής υπερινσουλιναιμίας καθώς και της αυξημένης αντοχής στην ινσουλίνη η οποία εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη με αποτέλεσμα να μειώνεται η ποσότητα του μεταβολικού υποστρώματος που είναι διαθέσιμη για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Bulgarian: Това се отдава на действието на пиоглитазон за намаляване на майчината хиперинсулинемия и повишаване на инсулиновата резистентност, която се проявява през бременността и по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за растеж на фетуса.
Greek: Το Glubrava αντενδείκνυται σε ασθενείς µε:
Bulgarian: Glubrava е противопоказан при пациенти със:
Greek: Τα μη κλινικά δεδοµένα για τη µετφορµίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Greek: - εαν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης») ή κετοξέωση.
Bulgarian: - aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза") или кетоацидоза.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης σε τριπλό συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά ιδιοσκευάσματα.
Bulgarian: Няма клиничен опит с пиоглитазон в тройна комбинация с други перорални противодиабетни лекарствени продукти.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες του καθενός δραστικού συστατικού του Glubrava.
Bulgarian: Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Glubrava.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού6
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан костна фрактура6
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιμές, τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος της µετφορµίνης (Cmax) δεν υπερέβαιναν τα 4 µg/ml, ακόµα και σε µέγιστες δόσεις.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималната плазмена концентрация на метформин (Cmax) не превишава 4 g/ml, дори при максимални дози.
Greek: Εάν ακολουθείτε μία ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glubrava.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Glubrava.
Greek: Εάν μια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, η θεραπεία με Glubrava θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее, лечението с Glubrava трябва да се преустанови.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή τη συνέχιση της σίτισης από του στόματος και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие чебъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.