FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Octan ozateronu jest przekształcany do swego głównego 15β-hydrksylowanego metabolitu, który jest również aktywny farmakologicznie.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat konverteres til sin hovedmetabolitt (15β-hydroksylert), som også er farmakologisk aktiv.
Polish: Wydalanie jest wolne, a okres półtrwania wynosił średnio około 80 godzin.
Norwegian Bokmål: Elimineringen er langsom med en gjennomsnittlig halveringstid (T½) på cirka 80 timer.
Polish: Po podaniu dawki 0,25 mg/kg/dzień maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi średnio 60 μg/l.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 0,25 mg/kg/dag er gjennomsnittlig maksimumskonsentrasjon (Cmax) i plasma cirka 60 µg/l.
Polish: 15 dni po ostatnim podaniu średnie stężenie w osoczu wynosiło około 6,5 μg/l.
Norwegian Bokmål: Femten dager etter siste administrering er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen cirka 6,5 µg/l.
Polish: Początek klinicznej odpowiedzi organizmu na podjęte leczenie jest widoczny z reguły po upływie dwóch tygodni.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons på behandlingen inntrer vanligvis innen 2 uker.
Polish: Po ponownym podaniu octanu ozateronu w dawce 0.25 mg/kg/dzień przez 7 dni współczynnik akumulacji wynosił około 3 - 4, nie wpływając na prędkość wydalania czy absorpcji.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av osateronacetat ved 0,25 mg/kg/dag i 7 dager, er akkumuleringsfaktoren cirka 3-4 uten endring i absorpsjons- eller elimineringsraten.
Polish: Można obserwować przejściowe zmiany apetytu, tj. zarówno wzrost (bardzo często), jak i jego spadek (bardzo rzadko).
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i appetitt kan merkes, enten en økning (svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden).
Polish: Podawać 0,25 - 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała, raz dziennie, przez 7 dni, według schematu:
Norwegian Bokmål: 0,25-0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvekt gis én gang daglig i 7 dager i henhold til det følgende:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter.
Polish: Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu FSH, LH oraz testosteronu, ustępujący po 16 dniach.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en sporadisk reduksjon i FSH, LH og testosteron (reversibelt etter 16 dager).
Polish: Tabletki mogą być podawane zarówno bezpośrednio do jamy ustnej, jak również wraz z karmą.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan gis enten direkte i munnen eller sammen med mat.
Polish: Schorzeniem tym dotkniętych jest ponad 80% psów powyżej 5 roku życia.
Norwegian Bokmål: % av hannhunder som er over 5 år gamle.
Polish: W związku z tym kobiety w okresie rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych w czasie stosowania preparatu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor unngå kontakt med produktet eller bruke engangshansker ved administrering av produktet.
Polish: Inne działania niepożądane, włączając przejściowe wymioty i/lub biegunki, poliuria/polidypsja, osowiałość występują rzadziej.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, inkludert forbigående oppkast og/eller diaré, polyuri/polydipsi eller slapphet er mindre vanlig.
Polish: Stosowana tabletka YPOZANE
Norwegian Bokmål: YPOZANE-tabletter som skal gis
Polish: Octan ozateronu tłumi objawy wzmożonej produkcji męskiego hormonu (testosteronu) poprzez różnorodne mechanizmy.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat hemmer virkningene av for store mengder mannlig hormon (testosteron) gjennom forskjellige mekanismer.
Polish: Decyzja o ponownym zastosowaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza weterynarii po 5 miesiącach od zakończenia leczenia lub wcześniej w przypadku nawrotu objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Veterinæren bør foreta en ny vurdering 5 måneder etter behandlingen eller tidligere hvis kliniske tegn vender tilbake.
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Ponad to główny metabolit ozateronu (15β-hydroksylowany -octan ozateronu) wykazuje działanie anty-androgenne.
Norwegian Bokmål: Osateronacetats hovedmetabolitt (15β-hydroksylert osateronacetat) har også antiandrogen aktivitet.
Polish: Może wystąpić przejściowe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu, utrzymujące się do kilku tygodni po zastosowaniu preparatu.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon av plasmakonsentrasjonen av kortisol kan forekomme, og dette kan vare i flere uker etter administrering.
Polish: Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu hormonów płciowych, ustępujący po 16 dniach.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en forbigående reduksjon i kjønnshormoner (reversibelt etter 16 dager).
Polish: W przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów z towarzyszącym zapaleniem gruczołu krokowego, produkt może być stosowany jednocześnie z preparatami przeciwbakteryjnymi.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med BPH assosiert med prostatitt kan produktet gis samtidig med antimikrobielle midler.
Polish: Octan ozateronu kompetencyjnie zapobiega wiązaniu androgenów z ich receptorami w gruczole krokowym i blokuje transport testosteronu do gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: Det hindrer androgener i å binde seg til sine prostatiske reseptorer og blokkerer transporten av testosteron inn i prostata.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione działania niepożądane są odwracalne i ustępują spontanicznie, bez konieczności leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene er forbigående og trenger ikke behandles.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przejściowe zmiany apetytu, tj. zarówno wzrost (bardzo często) jak i jego spadek (bardzo rzadko).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er milde og forbigående endringer i apetitten, enten en økning (svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden).
Polish: Octan ozateronu jest steroidem chemicznie spokrewnionym z progesteronem, i jako taki wykazuje silne działanie progestagenne i silne działanie anty-adrogenne.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat er et steroid som er kjemisk relatert til progesteron, og som derfor har en potent progestagen og potent antiandrogen aktivitet.
Polish: Rzadziej występuje też rozrost gruczołu mlekowego, w bardzo rzadkich przypadkach może być związany z laktacją.
Norwegian Bokmål: Forstørrelse av brystkjertler forekommer sjeldnere og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller.
Polish: tabletka 1,875 mg
Norwegian Bokmål: 1,875 mg tablett
Polish: Inne działania niepożądane takie, jak przejściowe wymioty i/lub biegunki, zwiększone pragnienie, ospałość występują rzadziej.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, for eksempel forbigående oppkast og/eller diaré, økt tørst eller slapphet, er mindre vanlig.
Polish: Stosować ostrożnie u psów po przebytych schorzeniach wątroby, gdyż bezpieczeństwo stosowania produktu u takich psów nie zostało gruntownie zbadane.
Norwegian Bokmål: Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom, ettersom sikkerheten ved bruk av produktet hos slike hunder ikke er blitt grundig undersøkt, og ettersom behandling av noen hunder med leversykdom har ført til reversibel forhøyelse av ALT og ALP i kliniske studier.
Polish: Stosować ostrożnie u psów po przebytych schorzeniach wątroby.
Norwegian Bokmål: Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Tablettene skal gis i munnen.
Polish: Ciężar ciała
Norwegian Bokmål: Hundens vekt
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: D. MRL-STATUS Ikke relevant
Polish: Ozateron jest steroidem o właściwościach anty-androgenu, który hamuje objawy wzmożonej produkcji męskich hormonów płciowych (testosteron).
Norwegian Bokmål: Osateron er et steroid antiandrogen som hemmer effekten av overdreven produksjon av mannlig hormon (testosteron).
Polish: Aluminiowy blister zawierający 7 tabletek pakowany w pudełko kartonowe.
Norwegian Bokmål: Pappeske med én blisterpakning i aluminium/aluminium med 7 tabletter.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywoływał ciężkie działania niepożądane w zakresie funkcji rozrodczych.
Norwegian Bokmål: Hos hunnlaboratoriedyr forårsaket osateronacetat alvorlige bivirkninger på reproduksjonsfunksjoner.
Polish: 3 - 7,5 kg*
Norwegian Bokmål: 3 til 7,5 kg*
Polish: VIRBAC ESPAÑA, S.A.
Norwegian Bokmål: VIRBAC ESPAŇA S.A.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler til bruk ved benign prostatahypertrofi.
Polish: Często też pojawiają się zmiany w zachowaniu, takie jak obniżenie lub wzrost aktywności zwierzęcia, lub nasilenie zachowań socjalnych.
Norwegian Bokmål: Forbigående atferdsendringer, for eksempel økt eller redusert aktivitet eller mer sosial atferd, er vanlig.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er):
Polish: Jedna tabletka zawiera odpowiednio 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg octanu ozateronu
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat Hjelpestoff(er):
Polish: YPOZANE 1,875 mg tabletki dla psów YPOZANE 3,75 mg tabletki dla psów YPOZANE 7,5 mg tabletki dla psów YPOZANE 15 mg tabletki dla psów
Norwegian Bokmål: YPOZANE 1,875 mg tabletter til hund YPOZANE 3,75 mg tabletter til hund YPOZANE 7,5 mg tabletter til hund YPOZANE 15 mg tabletter til hund
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia podejmuje lekarz weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om ny behandling på dette tidspunktet eller senere skal være basert på en veterinærundersøkelse hvor produktets risiko-/nytteprofil blir vektlagt.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: {måned/år}
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia podejmuje lekarz weterynarii po uprzednim badaniu, w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om ny behandling på dette tidspunktet eller senere skal være basert på en veterinærundersøkelse hvor preparatets risiko/nytte-profil blir vektlagt.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii VIRBAC S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver(e) av tilvirkertillatelsen ansvarlig for batchfrigivelse Virbac S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Virbac S.A.
Polish: Łagodny przerost gruczołu krokowego u psów to rozwój i powiększenie gruczołu krokowego pod wpływem testosteronu, męskiego hormonu płciowego.
Norwegian Bokmål: BPH er en utvikling og forstørring av prostata som skyldes det mannlige hormonet testosteron.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR
Polish: Brak
Norwegian Bokmål: RELEASE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Ikke relevant
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna tabletka zawiera 1,875 mg octanu ozateronu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 1,875 mg osateronacetat.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 1,875 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 1,875 mg
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 15 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 15 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 7,5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 7,5 mg
Polish: Octan azoteronu
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Blister - 15 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) GJENNOMTRYKKSPAKNING - 15 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Blister - 1,875 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) GJENNOMTRYKKSPAKNING - 1,875 mg
Polish: 15 - 30 kg tabletka 7,5 mg
Norwegian Bokmål: 7,5 mg tablett
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 3,75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 3,75 mg
Polish: 1,850 GBq/ml Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
Norwegian Bokmål: 1,850 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler
Polish: 2ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 ml
Polish: Postać farmaceutyczna Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Indre emballasje
Polish: Fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av interaksjoner.
Polish: 7 dni od daty/godziny produkcji.
Norwegian Bokmål: 7 dager fra produksjonsdato/klokkeslett.
Polish: Punkty czasowe przeprowadzania pomiarów: 5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for målingene var 5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 dag, 4 dager og 15 dager.
Polish: Związki te są szybko eliminowane przez nerki.
Norwegian Bokmål: Disse forbindelsene elimineres raskt via nyrene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nie dotyczy Kod ATC: nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke relevant ATC-kode: Ikke relevant
Polish: 11 DOZYMETRIA
Norwegian Bokmål: 11 DOSIMETRI
Polish: Dorosły męŜczyzna 70 kg
Norwegian Bokmål: Organ Voksen mann 70 kg
Polish: W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3,1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
Norwegian Bokmål: I skjelettet øker prosenten av injisert aktivitet fra 3,1 % ved 5 min. til 18 % ved 6 timer, og reduseres så over tid.
Polish: Dawka skuteczna (podano Sv/1 GBq) Dorosły Dorosła 15 lat
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (Sv/1 GBq administrert) Voksen mann Voksen kvinne 15 år
Polish: Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0,14% podanej aktywności.
Norwegian Bokmål: 24 timer reduseres radioaktiviteten i blodet fra 11 % til 0,14 % av administrert aktivitet.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
Norwegian Bokmål: YTRACIS skal kun brukes av spesialister med egnet erfaring.
Polish: CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Norwegian Bokmål: HVA YTRACIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2003-03-24
Polish: Objętość: {Z} ml
Norwegian Bokmål: Vol.: {Z} ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/250/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/03/250/001/NO
Polish: Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme, vil imidlertid legen din gi deg egnet behandling.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
Norwegian Bokmål: Eliminering via feces og urin går sakte: omtrent 13 % av administrert aktivitet elimineres på 15 dager.
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
Norwegian Bokmål: Voksen kvinne 57 kg
Polish: Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ytracis etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å sikre at risikoen strålingen medfører, er lavere enn risikoen selve sykdommen innebærer.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Norwegian Bokmål: Doseringsberegningene ble basert på studier av biodistribusjon hos rotter og ble utført i samsvar med MIRD/ICRP 60-anbefalingene.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Norwegian Bokmål: Til radiomerking in vitro.
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Norwegian Bokmål: For dette produktet er effektiv dose etter en intravenøst injisert aktivitet på 1 GBq, 700 mSv for en voksen kvinne på 57 kg og 650 mSv for en voksen mann på 70 kg.
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrasjon og effektiv virking av en chelator med redusert effektivitet.
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon bør ikke trekkes ut over mer enn 2 timer.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Polish: 10 lat
Norwegian Bokmål: 10 år
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Fastslått graviditet, mistanke om graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se punkt 4.6).
Polish: JAK STOSOWAĆ YTRACIS
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER YTRACIS
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Norwegian Bokmål: Organdoser (mGy/MBq-injisert) og effektiv dose (Sv/GBq-injisert).
Polish: Kwas solny 30% Woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Saltsyre 30% Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Norwegian Bokmål: Chelateffektiviteten er størst umiddelbart eller innen en time etter eksponering når radionuklidet sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæsker og plasma.
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
Norwegian Bokmål: 90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dager (64,1 timer).
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Norwegian Bokmål: 1 g chelatdanner administreres ved sakte intravenøs injeksjon over 3-4 minutter eller ved infusjon (1 g i 100-250 ml dekstrose, eller fysiologisk saltløsning).
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
Norwegian Bokmål: Det brytes ned ved avgivelse av betastråling på 2,281 MeV (99,98 % av maksimal energi til stabilt zirkonium (90Zr).
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, som er beskrevet i versjon 7, framlagt i modul 1.8.1. av søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av produktet.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO METALOWE / NACZYNIE OŁOWIANE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER, NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE METALLESKE / BLYBEHOLDER
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cząstek.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning, fri for partikler.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal tilberedes på en måte som oppfyller kravene til både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Polish: Produkt powinny stosować i podawać osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Norwegian Bokmål: Det vil bare bli håndtert og administrert av personer som er opplært og kvalifisert i sikker håndtering av radioaktivt stoff.
Polish: Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8,4%.
Norwegian Bokmål: Leveropptaket reduseres så til 8,4 % 24 timer etter injeksjon.
Polish: MoŜliwe działania niepoŜądane 5 Jak przechowywać YTRACIS Inne informacje
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarerYTRACIS Ytterligere informasjon
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av radioaktive legemidler til barn og ungdom.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, naleŜy zawsze zebrać informacje, które pozwolą ustalić czy kobieta jest w ciąŜy.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radioaktive legemidler til kvinner i fertil alder, bør en alltid innhente informasjon om muligheten for foreliggende graviditet.
Polish: NaleŜy stosować wyłącznie igły do strzykawek (na przykład niemetalowe) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Norwegian Bokmål: Kun sprøytespisser (for eksempel ikke-metalliske) med påvist motstand mot oppløst syre, må brukes, slik at nivået av spormetallkontaminering minimaliseres.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om toksisiteten yttrium (90Y)-klorid, virkningen på reproduksjonsevnen hos dyr, eller middelets mutagene eller karsinogene potensial.