FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der har taget andre SGLT2-hæmmere.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен още като гангрена на Фурние), при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи други SGLT2
Danish: Diarre, flatulens
Bulgarian: Диария, флатуленция
Danish: Hvis du får en eller flere af disse symptomer, eller hvis du befinder dig i en situation, som øger din risiko for at få DKA, skal du kontrollere indholdet af ketonstoffer i enten din urin eller dit blod.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми или ако сте в ситуация, която може да повиши риска от ДКА, трябва да проверите кетоните в кръвта или в урината.
Danish: Den primære metaboliseringsvej for sotagliflozin hos mennesker sker via glukuronidering medieret af uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferaser primært via UGT1A9 og, i væsentligt mindre grad, via UGT1A1 og UGT2B7 samt oxidation via CYP3A4.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на сотаглифлозин при хора е глюкурониране от уридин 5'дифосфат глюкуронилтрансферазите, предимно от UGT1A9, и в по-малка степен от UGT1A1 и UGT2B7, както и окисление от CYP3A4.
Danish: I et studie med gentagne doser, der undersøgte potentielle mekanismer bag den øgede forekomst af follikelcellekarcinom i skjoldbruskkirtlen i karcinogenicitetsstudiet med rotter, blev det konkluderet, at den øgede forekomst var associeret med en sotagliflozin-relateret stigning i thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Bulgarian: В проучване с многократно прилагане, оценяващо потенциалните механизми, отговорни за повишената честота на тиреоиден карцином, наблюдавана в проучването за канцерогенност при плъхове, е направено заключението, че увеличението се дължи на свързано със сотаглифлозин повишаване на тиреоидстимулиращия хормон (TSH).
Danish: SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Bulgarian: SGLT2 е преобладаващият транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Danish: Patienter med kroniske eller tilbagevendende genitale svampeinfektioner i anamnesen har en øget sandsynlighed for at udvikle genitale svampeinfektioner.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи генитални микотични инфекции е повероятно да развият генитални микотични инфекции.
Danish: Både sotagliflozin og dets vigtigste metabolit (3-O-glucuronid (M19)) udviste høj binding til humane plasmaproteiner in vitro (ubunden fraktion ca. 2 %), som ikke var afhængig af koncentrationen af sotagliflozin og M19.
Bulgarian: Сотаглифлозин и неговия главен метаболит при хора 3-O-глюкуронид (М19), показват висока степен на свързване с човешките плазмени протеини in vitro (несвързана фракция около 2%), което не е зависимо от концентрацията на сотаглифлозин и М19.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynquista
Bulgarian: Други лекарства и Zynquista
Danish: Alle tilfælde af urinvejsinfektion var milde til moderate med undtagelse af et alvorligt tilfælde (mandlig forsøgsperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Bulgarian: Всички събития на инфекции на пикочните пътища са били леки или умерени по тежест, с изключение на един тежък случай (пациент от мъжки пол в групата на сотаглифлозин 400 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zynquista i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 1-diabetes mellitus (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zynquista в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter havde sotagliflozin ingen indvirkning på reproduktionsevne, fertilitet eller embryoets/fosterets levedygtighed.
Bulgarian: В проучване на фертилитета при плъхове, сотаглифлозин не показва ефект върху репродуктивната способност, фертилитета и ембрио/феталната жизнеспособност.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (T1/2) spændte fra 21 til 35 timer for sotagliflozin og fra 19 til 26 timer for M19.
Bulgarian: Средният терминален T1/2 варира от 21 до 35 часа за сотаглифлозин и от 19 до 26 часа за М19.
Danish: Efter behandlingsstart bør hyppigheden af måling af ketonniveau (enten blod eller urin) tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Bulgarian: След започване на лечението, честотата на изследване на нивата на кетоните (в кръвта или в урината) трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори (вж. точка 4.4).
Danish: Det er vigtigt, at du også fortsætter med den diæt eller motionsplan og insulinbehandling, som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Важно е да продължите с диетата си, физическите упражнения и инсулиновото лечение, както е съгласувано с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: I et studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sås ingen stigning i AUC for sotagliflozin ved let (Child Pugh A) nedsat leverfunktion, men hos forsøgspersoner med moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion øgedes AUC med ~3 gange og med ~6 gange hos forsøgspersoner med svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
Bulgarian: В проучване при пациенти с намалена чернодробна функция, AUC на сотаглифозин не се увеличава при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане, но се повишава ~3-кратно при пациенти с умерено (Child Pugh B) и ~6-кратно при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане.
Danish: Patientkortet er også indeholdt i lægemiddelpakningen.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя и в опаковката на продукта.
Danish: Se Vejledning til patienten/omsorgspersonen for at læse mere om de oplysninger, du har fået fortalt af lægen om at tage Zynquista og risikoen for DKA.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Ръководството за пациента/обгрижващото лице за повече информация, която да бъде обсъдена с Вашия лекар относно приемане на Zynquista и риска от ДКА.
Danish: Patienter, der anvender insulinpumpe, bør ligeledes kontrollere deres ketonniveau ved enhver mistanke om afbrudt insulintilførsel, uanset blodglucoseniveau.
Bulgarian: Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар.
Danish: Insulinoptimering blev opretholdt i hele studiets varighed.
Bulgarian: Оптимизирането на инсулиновата терапия е продължило по време на проучването.
Danish: Eksponering ved niveauet for ingen observerede bivirkninger hos rotter var 40 gange større end eksponering ved MRHD.
Bulgarian: Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
Danish: Hvis ketonniveauet er højt, følges ovennævnte foranstaltninger i tabel 1 (se pkt.
Bulgarian: Ако кетоните са високи, спазвайте указанията, дадени по-горе в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Danish: Sotagliflozins farmakokinetik var tilsyneladende proportionel med dosis inden for det terapeutiske dosisområde på 200 mg til 400 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сотаглифлозин е пропорционална на дозата в терапевтичния дозов диапазон от 200 mg до 400 mg веднъж дневно.
Danish: Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner blev sotagliflozin administreret oralt ved doser på op til 350 mg/kg hos rotter og 200 mg/kg hos kaniner.
Bulgarian: В проучване на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, сотаглифлозин е прилаган перорално в дози до 350 mg/kg при плъхове и 200 mg/kg при зайци.
Danish: Det anbefales, at ketonniveauet måles i blod i stedet for urin.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта е за предпочитане пред това в урината.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. gastrointestinal sygdom), anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får sotagliflozin.
Bulgarian: В случай на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (например стомашночревни заболявания), се препоръчва внимателно наблюдение на обемния статус (напр. физикален преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролитите при пациенти, получаващи сотаглифлозин.
Danish: • Følg lægens anvisninger om insulindosis, mens du tager Zynquista.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар за дозата на инсулина, докато приемате Zynquista.
Danish: DKA bør behandles i overensstemmelse med standard praksis.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува със стандартното лечение.
Danish: Der er påvist en stigning i total eksponering og Cmax for rosuvastatin på henholdsvis ca. 1,2- og 1,4 gang ved samtidig administration med sotagliflozin, men dette er ikke vurderet klinisk relevant.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на общата експозиция и Cmax на розувастатин с около 1,2- и 1,4-пъти съответно при съпътстващо приложение със сотаглифлозин и не се счита за клинично значимо.
Danish: Blodketon (betahydroxybutyrat)
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Danish: • Vejledning til patienten/omsorgspersonen
Bulgarian: Ръководство за пациента/обгрижващото лице
Danish: Patienten skal informeres om hvilke foranstaltninger, der skal tages ved forhøjet ketonniveau.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат, ако нивата на кетоните са повишени.
Danish: I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt.
Bulgarian: По време на първоначалните една или две седмици от лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно.
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: индиго кармин алуминиев лак (E132).
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmatokrit)
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречено хематокрит)
Danish: Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Danish: • Tag tabletten før dagens første måltid.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема преди първото хранене за деня
Danish: Tabel 5: Resultater fra CGM-delstudie ved uge 24 (samlede data, studie 1 og studie 2) Karakteristika
Bulgarian: Резултати от подизпитване CGM на седмица 24 (сборни данни, проучване 1 и проучване
Danish: Sotagliflozin var ikke mutagent eller clastogent.
Bulgarian: Сотаглифлозин не е мутагенен, или кластогенен.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret sotagliflozin og patientens navn.
Bulgarian: Данни за контакт на ‘лекаря, предписващ' сотаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Danish: Sotagliflozin bør kun ordineres til patienter: - med adgang til keton-måleudstyr og direkte adgang til en læge, hvis blod- eller urinketonniveauet er forhøjet.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти: - с достъп до тестове за изследване на кетони и незабавен достъп до лекар, ако нивата на кетоните в кръвта или урината са повишени.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager en eller flere slags anden medicin:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: Tilfælde af DKA under behandling med sotagliflozin kan være atypiske i og med, at patientens blodsukkerniveau ikke er så højt som forventet.
Bulgarian: Епизодите на ДКА по време на употребата на сотаглифлозин могат да бъдат нетипични, като пациентите нямат толкова високи нива на кръвна захар, колкото се очаква.
Danish: Vejledning til patienten/omsorgspersonen skal indeholde følgende hovedpunkter:
Bulgarian: Ръководството за пациента/обгрижващото лице трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: Derfor skal glucosemonitorering suppleres af ketonmonitorering.
Bulgarian: Следователно, мониторирането на глюкозата трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonæsken efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Danish: De vigtigste resultater for insulindosering og Tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og Skala til bedømmelse af gener ved diabetes (Diabetes Distress Screening Scale) er vist i tabel 4.
Bulgarian: Основните резултати за инсулиновата доза и въпросника за удовлетворението от лечението на диабета, както и скалата за скрининг на дистреса при диабет са представени в таблица 4.
Danish: Gennemsnitlige baseline-værdier
Bulgarian: Средни изходни стойности
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder lægens eller sundhedspersonalets anbefalinger vedr.
Bulgarian: За всички пациенти с диабет е важно редовно да преглеждате стъпалата си и да спазвате съветите за лечение на краката, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Der kan opstå symptomatisk hypotension efter behandlingsstart med sotagliflozin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, hos ældre, hos patienter med lavt systolisk blodtryk og hos patienter, der behandles med diuretika.
Bulgarian: След започване на лечението със сотаглифлозин може да настъпи симптоматична хипотония, особено при пациенти с бъбречно увреждане, в старческа възраст, при пациенти с ниско систолно артериално налягане и пациенти, които приемат диуретици.
Danish: I InTandem1 (studie 1) og i InTandem2 (studie 2) blev sotagliflozin anvendt som supplement til en optimeret insulinbehandling, og i InTandem3 (studie 3) blev sotagliflozin anvendt som supplement til eksisterende insulinbehandling hos patienter, som ikke havde opnået deres HbA1c-mål.
Bulgarian: В InTandem1 (проучване 1) и в InTandem2 (проучване 2), сотаглифлозин е използван като допълнение към оптимизирания инсулин, а в InTandem3 (проучване 3), сотаглифлозин е използван като допълнение към която и да е съществуваща схема на инсулин при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c.
Danish: Der er ikke udført studier om sotagliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със сотаглифлозин за ефекта върху фертилитета при хора.
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадежни за оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които потискат SGLT2.
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
Bulgarian: отделяне на повече урина от обичайното или чести позиви за уриниране
Danish: For at undgå hypoglykæmi i forbindelse med den første dosis sotagliflozin, bør det overvejes at reducere den første bolus måltidsinsulin med 20 %.
Bulgarian: За да се избегне хипогликемията при първата доза сотаглифлозин, може да се обмисли намаляване с 20% на болусната доза инсулин по време на първото хранене.
Danish: Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes afhængig af patientens kliniske status.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение, в съответствие с клиничното състояние на пациента.
Danish: Efter initiering af sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt i de første 1-2 uger, og herefter bør hyppigheden af ketonniveau-måling tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer.
Bulgarian: След започване на лечението със сотаглифлозин, кетоните трябва да се следят редовно по време на първите една до две седмици, след което честотата на изследване на нивото на кетоните трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)inhibitorer, ATC-kode: A10BK06
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK06.
Danish: Flere doser på 800 mg en gang dagligt er blevet administreret til raske forsøgspersoner, og disse doser var veltolereret.
Bulgarian: При здрави доброволци са прилагани многократни дози от 800 mg веднъж дневно и тези дози се понасят добре.
Danish: Hos patienter, der er 65 år og derover, bør nyrefunktion og en øget risiko for volumendepletering tages i betragtning (se pkt.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и по-възрастни, трябва да се имат предвид бъбречната функция и повишения риск от дехидратация (вж. точка 4.4. и 4.8).
Danish: • Vejledning til lægen om hvordan det vurderes, om patienten er tilstrækkeligt rustet og engageret til at udføre egenmåling af ketonniveau før og under behandling.
Bulgarian: Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и ангажиран да извършва самостоятелно тестване за кетони преди и по време на лечението.
Danish: Svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer*,a, †
Bulgarian: Генитални микотични инфекции при жени*,a, †
Danish: Behandling af DKA
Bulgarian: Лечение на ДКА
Danish: Du skal altid have dette kort på dig og vise det til enhver læge eller sundhedsperson, så de kender til din behandling med ZYNQUISTA.
Bulgarian: Моля носете тази карта по всяко време с Вас и я показвайте на всеки медицински специалист (МС), с който се консултирате, за да бъде информиран, че сте на лечение с ZYNQUISTA.
Danish: Vejledning til læger og sundhedspersonale inklusive tjekliste til den ordinerede læge skal indeholde følgende hovedpunkter:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти, включително контролния списък за предписващите лица, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: Før behandling med sotagliflozin initieres
Bulgarian: Преди започване на лечението със сотаглифлозин
Danish: Patienter bør måle ketonniveauet 3-4 timer efter udskiftning af pumpeudstyr.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат предвид необходимостта от проследяване на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Danish: Zynquista fås i uigennemsigtige blisterpakninger af PVC/PCTFE/Aluminium.
Bulgarian: Zynquista се предлага в PVC/PCTFE/алуминиеви непрозрачни блистери.
Danish: Mekanismen bag den let forøgede eksponering er ikke fuldstændigt belyst, da sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) karakteriseres som BCRP-hæmmere in vitro og M19 derudover som OATP1B3- og OAT3-hæmmer.
Bulgarian: Въпреки това, механизмът, който стои зад ограниченото повишаване на експозицията не е напълно изяснен, тъй като сотаглифлозин и М19 (сотаглифлозин 3-О-глюкуронид) се характеризират като инхибитори на BCRP in vitro, а М19 също като инхибитор на OATP1B3 и OAT3.
Danish: Tilsammen kan disse to virkningsmekanismer hjælpe med at sænke det forhøjede indhold af glucose i blodet hos personer med diabetes.
Bulgarian: Заедно тези действия спомагат за намаляване на повишеното количество глюкоза в кръвта, което се наблюдава при пациенти с диабет.
Danish: I slutningen af uge 52 blev reduktion i legemsvægt, gennemsnitlig daglig bolusinsulindosis og FPG stadig opretholdt sammenlignet med insulin alene.
Bulgarian: В края на 52-седмица, намаляването на телесното тегло, средната дневна болусна доза инсулин, ПГГ се запазват, в сравнение с инсулин самостоятелно.
Danish: Reduktion i risiko for svær hypoglykæmi (%) sammenlignet med insulin alene (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от тежка хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно (%)
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie blev der ikke observeret sotagliflozin-relaterede bivirkninger hos drægtige og diegivende hunner eller på afkommets udvikling hos rotter.
Bulgarian: В проучване на пре-/постнаталното развитие, не са наблюдавани свързани със сотаглифлозин нежелани ефекти при бременни и лактиращи женски индивиди и развитие на потомството при плъхове.
Danish: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsimedicin til forebyggelse af anfald)
Bulgarian: фенитоин или фенобарбитал (лекарства за епилепсия, използвани за контрол на припадъците)
Danish: Hvis der efter minimum tre måneder er behov for yderligere glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 400 mg en gang dagligt hos patienter, der tolererer sotagliflozin 200 mg.
Bulgarian: След най-малко три месеца, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол при пациенти, които понасят добре сотаглифлозин 200 mg, дозата може да се увеличи до 400 mg веднъж дневно.
Danish: Til det første måltid på dag 1 blev patienterne instrueret i at reducere deres beregnede (eller sædvanlige) måltidskulhydrat-bolusinsulin med 30 %.
Bulgarian: За първото хранене на ден 1, пациентите са инструктирани да намалят своята изчислена (или обичайна) въглехидратна болусна доза инсулин по време на хранене с 30%.
Danish: Ketonæmi eller ketonuri
Bulgarian: Кетонемия или кетонурия
Danish: Denne patient tager ZYNQUISTA til behandling af type 1-Diabetes Mellitus (T1DM).
Bulgarian: Този пациент използва ZYNQUISTA за лечение на захарен диабет тип 1 (ЗДТ1).
Danish: Det er muligt, at bivirkninger ved sotagliflozin kan ligne symptomerne på DKA.
Bulgarian: Възможно е нежеланите реакции, настъпващи при сотаглифлозин да бъдат подобни на симптомите на ДКА.
Danish: Sotagliflozin er en hæmmer af både natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Bulgarian: Сотаглифлозин е двоен инхибитор на натриево-глюкозния контраспортер тип 1 (SGLT1) и SGLT2.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse viste eksponeringen for sotagliflozin sig at falde med øget legemsvægt.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че експозицията на сотаглифлозин намалява с увеличаване на телесното тегло.
Danish: Oval, blå, filmovertrukket tablet præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm).
Bulgarian: Овална, синя, филмирана таблетка, с отпечатано с черно мастило "2456" върху едната страна (дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на таблетката: 8,7 mm).
Danish: * 5,35 % mere tid i interval, svarende til 1,3 timer † 11,71 % mere tid i interval, svarende til 2,8 timer
Bulgarian: † 11,71% повече време в диапазона, съответстващо на 2,8 часа
Danish: Patienterne blev derefter fastholdt i optimeret insulinbehandling og randomiseret til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller insulin alene.
Bulgarian: След това, пациентите са поддържани на оптимизирана инсулинова терапия и рандомизирани да получават сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg или само инсулин.
Danish: - Patienter der insisterer på at følge en diæt med begrænset kalorieindtag, begrænset kulhydratindtag eller en ketogen diæt, eller patienter der kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i tilstand med lipolyse).
Bulgarian: - Пациенти, които настояват за поддържане на ограничен прием на калории, ограничаване на въглахидратите или кетогенна диета, или които постоянно прилагат по-ниска доза инсулин (напр., за да останат в състояние на липолиза).
Danish: Når sotagliflozin tabletter blev administreret med et morgenmåltid med højt kalorieindhold var plasma-eksponering for sotagliflozin målt ved Cmax og AUC0 inf ca. henholdsvis 2,5 og 1,5 gange højere sammenlignet med fastende tilstand.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин таблетки са приложени с висококалорична закуска, плазмената експозиция на сотаглифлозин, измерена чрез Cmax и AUC0 inf е съответно около 2,5 и 1,5-пъти по-висока, в сравнение със състоянието на гладно.
Danish: Reduktion af basalinsulin anbefales ikke, når sotagliflozin påbegyndes.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на базалния инсулин при започване на лечение със сотаглифлозин.