FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib SUN, ska du tala om för din läkare: - om du tror att du har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib SUN -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille: - jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
Swedish: I BzmbR-CAP-gruppen fick 22,5 % av patienterna trombocyttransfusioner jämfört med 2,9 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Finnish: Trombosyyttisiirron sai BzmbR-CAP-ryhmässä 22,5 % potilaista verrattuna 2,9 %:iin RCHOP-ryhmän potilaista.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR enligt IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Finnish: h Sisältää kaikki radiologiset vasteet (CR+CRu+PR) riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella, riippumatta varmistuksesta luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av Bortezomib SUN efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi Bortezomib SUN-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Tiedot säilytysolosuhteista valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Swedish: En gång per vecka Bortezomib SUN (Cykel 5-9)
Finnish: Bortezomib SUN kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med bakomliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoiminnasta potilailla, jotka saivat bortetsomibihoitoa ja muita samanaikaisia lääkevalmisteita ja joilla oli vakavia perussairauksia.
Swedish: Efter en granskning av fall efter marknadsintroduktion och litteraturrapporter från perioden som täcks av denna PSUR återfanns 158 fall av "infektioner, irritationer och inflammationer i ögonlock, ögonfransar och tårkanaler" hos patienter som fick bortezomib.
Finnish: Tämän määräajoin julkaistavan turvallisuusraportin (PSUR) kattamasta jaksosta tehdyn valmisteen markkinoille tulon jälkeisten tapausten ja kirjallisuusraporttien katsauksen tuloksena todettiin 158 tapausta, jotka koskivat bortetsomibia saaneiden potilaiden "silmäluomen, silmäripsien ja kyyneltiehyiden infektioita, ärsytystä ja inflammaatioita".
Swedish: Kinetiken hos proteasomhämningen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t1/2 av 20 minuter, vilket visar att proteasomhämning med bortezomib är reversibel.
Finnish: Proteasomin eston kinetiikkaa selvitettiin in vitro, ja bortetsomibin osoitettiin irtoavan proteasomista (t½ = 20 minuuttia), mikä osoittaa, että proteasomin esto bortetsomibilla on reversiibeli ilmiö.
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BzmbR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Finnish: Muita yhdistelmähoidon (BzmbR-CAP) käyttöön liittyviksi tunnistettuja haittavaikutuksia olivat hepatiitti B -infektio (< 1 %) ja sydänlihasiskemia (1,3 %).
Swedish: Hämningen av proteasomen leder till cellcykelarrest och apoptos.
Finnish: Proteasomin esto johtaa solusyklin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Swedish: Oavsett β2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (såväl tid till progression, total överlevnad som svarsfrekvens) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
Finnish: Lähtötilanteen β2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibitutkimushaarassa.
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib SUN.
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan Bortezomib SUN-annoksen.
Swedish: Injektionsflaskan ligger i en transparent blisterförpackning bestående av ett tråg med lock.
Finnish: Injektiopullo on pakattu läpinäkyvään pakkaukseen, joka koostuu kannella varustetusta alustasta.
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i BzmbR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BzmbR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Finnish: Päivät 1,2,3,4 Päivät 8, 9, 10, 11
Swedish: Överväg att höja dosen till 1,0 mg/m2, eller sänka dosen ytterligare till 0,5 mg/m2 under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet.
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 evaluerbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/m2 två gånger per vecka.
Finnish: Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49 arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m2 kerran viikossa ja 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa.
Swedish: Dessa effekter har setts hos patienter med multipelt myelom vilka har en avancerad osteolytisk sjukdom och som behandlats med bortezomib.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt osteolyyttinen sairaus ja joita hoidettiin bortetsomibilla.
Swedish: En enda autolog stamcellstransplantation erhölls av 105 (81 %) patienter i BzmbTDx-gruppen respektive av 78 (61 %) patienter i TDx-gruppen.
Finnish: Yhden autologisen kantasolusiirron sai 105 (81 %) BzmbTDx-ryhmän potilaista ja 78 (61 %) TDxryhmän potilaista.
Swedish: a Intent to treat (ITT)-population b p-värde från stratifierat log-rank-test; analys per behandlingslinje utesluter stratifiering för behandlingshistoria; p < 0,0001 c Populationen av responders innefattar patienter med mätbar sjukdom vid baseline och som erhöll minst en dos av studieläkemedlet.
Finnish: a Intent to Treat (ITT) -populaatio b ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001 c Vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
Swedish: Djurstudier för att bestämma effekten av bortezomib på nedkomsten och den postnatala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Finnish: Bortetsomibin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen selvittäviä eläintutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.3).
Swedish: Mediandurationen för fullständigt svar var 42,1 månader i BzmbR-CAPgruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Finnish: Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli BzmbR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
Swedish: En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BzmbR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4-årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BzmbR-CAPgruppen.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli BzmbRCAP-ryhmässä tyypillisesti pidempi, sillä 4 vuoden arvioitu elossaololuku oli R-CHOP-ryhmässä 53,9 % ja BzmbR-CAP-ryhmässä 64,4 %.
Swedish: Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR+PR) efter 4 cykler med bortezomib som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen tavoite, hoidon samanveroisuus (non-inferiority) hoitovasteen saaneiden (CR+PR) osalta 4 hoitosyklin jälkeen sekä ihon alle että laskimoon ainoana lääkkeenä annetun bortetsomibihoidon yhteydessä, kun hoitovasteen sai 42 % kummassakin ryhmässä.
Swedish: 1.3 Den beredda produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas omedelbart efter beredningen.
Finnish: 1.3 Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade svarsfrekvens efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat kantasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska beredd lösning användas omedelbart efter beredning.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Swedish: Etthundratrettio patienter (≥ 18 år) med multipelt myelom som tidigare hade haft minst partiellt svar på bortezomib-innehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Swedish: In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450-isoenzymerna (CYPisoenzymerna) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP)isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Swedish: > 1,5 x-3 x ULN Alla
Finnish: > 1,5 x - 3 x ULN Kaikki
Swedish: a p-värdet är för non-inferiority-hypotesen att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Finnish: a p-arvo koskee samanveroisuuden (non-inferiority) oletusta, että valmisteen ihon alle saanut ryhmä säilyttää vähintään 60 %
Swedish: Reaktivering av och infektion med hepatit B-virus (HBV) När rituximab används i kombination med bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä bortetsomibin kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
Swedish: PRES är ett sällsynt, ofta reversibelt, snabbt utvecklande neurologiskt tillstånd, som kan förekomma med krampanfall, hypertoni, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet och andra visuella och neurologiska störningar.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä on harvinainen, usein korjautuva, nopeasti kehittyvä hermoston häiriö, jonka yhteydessä saattaa esiintyä kouristuskohtauksia, hypertensiota, päänsärkyä, letargiaa, sekavuutta, sokeutta ja muita näkö- ja hermostohäiriöitä.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare hade förutsett för en liknande patientpopulation.
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi kuin konsultoitujen lääkäritutkijoiden arvioima 69 kuukautta vastaavanlaiselle potilaspopulaatiolle.
Swedish: - Injicera lösningen subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Finnish: - Injisoi liuos ihon alle 45-90 asteen kulmassa.
Swedish: Proteasomhämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nukleär faktor kappa B (NF-kB).
Finnish: Bortetsomibivälitteinen proteasomin esto vaikuttaa syöpäsoluissa monella tavoin, mm. muuttamalla solusykliä ja transkriptiotekijä nuclear factor kappa B:n (NF-kB) aktivoitumista sääteleviä proteiineja.
Swedish: De patienter som löper risk för tumörlyssyndrom är de som har en stor tumörbörda före behandlingen.
Finnish: Tuumorinhajoamisoireyhtymän riskiryhmään kuuluvat potilaat, joiden tuumorimassa on suuri ennen hoidon alkua.
Swedish: När Bortezomib SUN tas tillsammans med talidomid måste du följa det graviditetsförebyggande programmet för talidomid (se bipacksedeln för talidomid).
Finnish: Kun Bortezomib SUN -valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
Swedish: Av dessa rapporterades 121 fall av chalazion, blefarit, meibomit och/eller dysfunktion hos Meiboms körtlar.
Finnish: Näistä 121 tapauksessa raportoitiin luomirakkula, luomitulehdus, meibomiitti ja/tai Meibomin rauhasten toimintahäiriö.
Swedish: Du kommer att få 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Finnish: Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40-193 tuntia.
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 32 % (10/32), och patienter som hade fått mer än 7 tidigare behandlingsregimer hade en svarsfrekvens av 31 % (21/67).
Finnish: Vasteen saavutti 32 % (10/32) potilaista, jotka olivat saaneet 23 aiempaa hoitoa, ja 31 % (21/67) potilaista, jotka olivat saaneet yli 7 hoitoa.
Swedish: Studier avseende utvecklingstoxicitet på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid doser som var toxiska för modern, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
Finnish: Rotan ja kanin kehitykseen liittyvissä toksisuustutkimuksissa on havaittu alkio-sikiökuolleisuutta emolle toksisilla annoksilla, mutta suoraa alkio-sikiötoksisuutta ei ole havaittu annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BzmbR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BzmbR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
Swedish: Behandling med Bortezomib SUN måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib SUN får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Finnish: Bortezomib SUN-hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib SUN-valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progression, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsfrekvens, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandlingslinje.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa bortetsomibihoidolla aika taudin etenemiseen oli merkitsevästi pidempi, elossaoloaika oli merkitsevästi pidempi ja vasteen saaneiden määrä oli merkitsevästi suurempi verrattuna deksametasonihoitoon (katso taulukko 14) sekä kaikilla potilailla että potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa hoitoa.
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges bortezomib i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri) kanssa.
Swedish: Experiment har visat att bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasomhämning än normala celler.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että bortetsomibin sytotoksiset vaikutukset kohdistuvat monentyyppisiin kasvainsoluihin ja että kasvainsolut ovat tavallisia soluja herkempiä apoptoosia edistäville vaikutuksille.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - hepatit - tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) såsom svårighet att andas,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - maksatulehdus - vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,
Swedish: Primär effektendpoint för studien var svarsfrekvensen efter induktion (CR+nCR).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli induktion jälkeinen vasteluku (CR+nCR).
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda Bortezomib SUN under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä Bortezomib SUN -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll bortezomib jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) havaittiin bortesomibia sisältävässä hoidossa yleisemmin kuin aiemmassa vertailututkimuksessa, jossa annettiin pelkästään tavanomaista hoitoa: ensimmäinen hoitoblokki: perifeerinen sensorinen neuropatia (3 % versus 0 %), ileus (2,1 % versus 0 %), hypoksia (8 % versus 2 %).
Swedish: Klåda*, Dermatit*, Utslag*
Finnish: Kutina*, dermatiitti*, ihottuma*
Swedish: Dexametason gavs i kombination med bortezomib till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under cyklerna med upprepad behandling med bortezomib.
Finnish: Deksametasonin ja bortetsomibin yhdistelmää annettiin 83 potilaalle hoitosyklissä 1, ja lisäksi 11 potilasta sai deksametasonia bortetsomibi-uusintahoitosyklien aikana.
Swedish: I studie LYM-3002 gavs kolonistimulerande faktorer till 78 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen och 61 % av patienterna i R-CHOP-gruppen.
Finnish: Tutkimuksessa LYM-3002 annettiin kantasoluryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä 78 %:lle BzmbR-CAP-ryhmän potilaista ja 61 %:lle R-CHOP-ryhmän potilaista.
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib SUN-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Bortezomib SUN-hoito on aloitettava pienemmällä annoksella 0,7 mg/m2 injektiota kohti ensimmäisen hoitosyklin aikana, minkä jälkeen annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai pienentämistä tasolle 0,5 mg/m2 voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan (ks. taulukko 6 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Förkortningar: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Finnish: Lyhenteet: SGOT = seerumin transaminaasi,
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib SUN.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 Bortezomib SUNhoitosykliä.
Swedish: Patienterna i båda behandlingsgrupperna fick 6 cykler i median och 14 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen och 17 % av patienterna i R-CHOP-gruppen fick ytterligare 2 cykler.
Finnish: Kummankin hoitoryhmän potilaat saivat 6 hoitosykliä (mediaani), ja BzmbR-CAP-ryhmän tutkittavista 14 % ja R-CHOP-ryhmän potilaista 17 % sai näiden lisäksi vielä 2 hoitosykliä.
Swedish: Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Bortezomib SUN käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli BzmbRCAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOPryhmässä).
Swedish: När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest ochprevention (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Finnish: Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).
Swedish: I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Finnish: Potilaan uusintahoito multippelin myelooman relapsin jälkeen Tutkimuksessa, jossa 130 potilaalle annettiin bortetsomibihoitoa uudelleen multippelin myelooman relapsin jälkeen, jos potilas oli aiemmin saanut vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, yleisimmät vähintään 25 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet) olivat trombosytopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), ripuli (35 %) ja ummetus (28 %).
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med synkope i sjukdomshistorien som behandlas med läkemedel med hypotoni som känd biverkan, eller som är dehydrerade på grund av upprepade diarréer eller upprepade kräkningar.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joille tunnetusti hypotensiiviset lääkkeet ovat aiemmin aiheuttaneet pyörtymisiä tai jotka kärsivät kuivumisesta toistuvan ripulin tai oksentelun seurauksena.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450isoenzymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja ihmisen ekspressio-cDNA sytokromi P450 -isoentsyymeillä tehdyt tutkimukset in vitro osoittavat, että bortetsomibi metaboloituu pääasiassa hapettumalla sytokromi P450 -entsyymien 3A4, 2C19 ja 1A2 kautta.
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib SUN plus dexametason och Bortezomib SUN plus dexametason och talidomid).
Finnish: • ohjeet lääkkeen määräämiseen ja antoon, mihin sisältyy tiedot hoitosyklien pituudesta ja lukumäärästä, jotta kantasolusiirron induktion yhteydessä käytettäviin kahteen eri bortetsomibiyhdistelmähoitoon (Bortezomib SUN yhdistelmänä deksametasonin kanssa ja Bortezomib SUN yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa) liittyvien lääkitysja toimituspoikkeamien mahdollinen riski voidaan minimoida
Swedish: Två (1 %) av patienterna hade allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Finnish: Kahdella potilaalla (1 %) ilmeni vaikea-asteinen reaktio;.
Swedish: Reduktion av M-protein i serum populationg n=667
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen n = 336
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib SUN med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib SUN -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Swedish: Metaboliseringsvägen ubikvitin-proteasom spelar en väsentlig roll i styrningen av omsättningen av specifika proteiner, varigenom homeostasen i cellen upprätthålls.
Finnish: Ubikitiini-proteasomireitillä on keskeinen osuus tiettyjen proteiinien hajottamisen säätelyssä ja siten solunsisäisen homeostaasin ylläpitämisessä.