FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvos részére, aki felírja a FABLYN-t, vagy nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási
Finnish: Ohjelman tulisi keskittyä FABLYNILLA hoidetuilta naisilta otetun kohdun limakalvonäytteen tulkintaan.
Hungarian: Ennek a programnak a FABLYN-nal kezelt nők endometrialis biopsiáinak értékelésére kell összpontosítania.
Finnish: • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut
Hungarian: • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa,
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi.
Finnish: Ohjelman on oltava saatavana sisällöltään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa.
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz..
Finnish: • jos voit yhä tulla raskaaksi.
Hungarian: • ha még teherbe eshet.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus:
Hungarian: Linearitás/nem linearitás:
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin,
Hungarian: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra,
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
Finnish: Yhden vuoden tutkimus aasialaisilla tutkimushenkilöillä
Hungarian: Ázsiai személyeknél végzett egyéves vizsgálat eredményei
Finnish: 4 vuotta
Hungarian: 6 nap.
Finnish: Tämä vähenemä todettiin koko ensimmäisen vuoden ajan, ja se säilyi viiden vuoden ajan.
Hungarian: Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át megmaradt.
Finnish: Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat):
Hungarian: Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti joka päivä.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja napi egy tabletta.
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 3 viikkoa ennen tätä.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy 3 héttel ezt az időszakot megelőzően hagyja abba a kezelést.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu syitä, miksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sopiva sinulle.
Hungarian: A következő okok miatt lehet, hogy ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden löydösten todettiin häviävän itsestään hoidon aikana.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek az elváltozások maguktól megszűntek a kezelés alatt.
Finnish: • Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Hungarian: • Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Finnish: Vaikka kaikkien näiden kasvainten arvellaan johtuvan jyrsijöille spesifisistä hormonimekanismeista, niiden merkitystä ihmiselle ei tällä hetkellä tunneta.
Hungarian: Bár valamennyi daganatról feltételezik, hogy a rágcsáló specifikus hormonális mechanizmusok következményei, az emberekre vonatkozó jelentőségük jelenleg nem ismert.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag
Finnish: • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin hoitosuosituksiin.
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
Finnish: lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
Finnish: Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä.
Hungarian: A vizsgálatok során jelentkező legtöbb mellékhatás enyhe volt.
Finnish: • jos käytät FABLYNIA, kävele tai liikuttele jalkojasi ja jalkateriäsi säännöllisin väliajoin pitkillä matkoilla.
Hungarian: • Ha Ön FABLYN-t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
Finnish: Voit halutessasi ottaa tabletin veden tai muun valitsemasi juoman kanssa.
Hungarian: Ha szeretné, beveheti vízzel, vagy tetszés szerinti más itallal.
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
Hungarian: A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä; CI = Confidence Intervals, luottamusvälia p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Hungarian: Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä.
Hungarian: Nincs adat a korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésére használt gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: EU/1/08/500/004
Hungarian: EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
Finnish: Valmistaja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Finnish: Taulukko 2: Luunmurtumien ilmaantuvuus postmenopausaalisilla naisilla viiden vuoden aikana
Hungarian: 2. táblázat: Törések incidenciája 5 év alatt posztmenopauzában lévő nők esetében
Finnish: Viiden vuoden laaja kansainvälinen luunmurtumatutkimus (PEARL)
Hungarian: A nagy multinacionális csonttörés vizsgálat (PEARL) 5 éves eredményei
Finnish: Ruokavaliota tulee täydentää kalsium- ja/tai D-vitamiinilisällä, jos näiden päivittäinen saanti on riittämätöntä.
Hungarian: Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal kell kiegészíteni, ha a napi bevitel nem megfelelő.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) lasofoksifeenille tai FABLYNIN jollekin muulle aineelle.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a lazofoxifenre vagy a FABLYN egyéb összetevőjére.
Finnish: Jäljempänä lueteltuja haittavaikutuksia voi ilmetä esiintymistiheyksillä, jotka on määritelty seuraavasti:
Hungarian: Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amiket a következők szerint határoznak
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain [hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)].
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva [nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000)].
Finnish: Postmenopausaaliset naiset tarvitsevat kalsiumia keskimäärin 1 500 mg/vrk.
Hungarian: A postmenopausában lévő nőknek naponta átlagosan 1500 mg elemi kalciumra van szükségük.
Finnish: Emätinverenvuodon kokonaisilmaantuvuus oli pieni (≤ 2,6 % kaikissa hoitoryhmissä).
Hungarian: A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2,6% az összes kezelési csoportban).
Finnish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) Hipromellóz
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa emättimestä.
Hungarian: • ha bármilyen hüvelyi vérzése van.
Finnish: Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä eivätkä yleensä edellyttäneet hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A vizsgálatok során előforduló legtöbb mellékhatás enyhe volt és általában nem tette szükségessé a
Finnish: FABLYNILLE ei ole spesifistä vastalääkettä.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs specifikus antidotuma.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Finnish: Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Hungarian: Összhangban kell lennie a hivatalos nemzetközi ajánlásokkal és lektorált orvosi szaklapokban közölt bizonyítékoknak kell alátámasztaniuk.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Finnish: FABLYN sisältää laktoosia.
Hungarian: A FABLYN laktózt tartalmaz.
Finnish: Voit aloittaa FABLYN-hoidon uudestaan heti kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Hungarian: A FABLYN-kezelést újra el lehet kezdeni, amint visszanyeri teljes mozgásképességét és megbeszélte azt a kezelőorvosával.
Finnish: Varfariini - Lasofoksifeeni ei vaikuttanut R- ja S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Warfarin - A lazofoxifennek nem volt hatása az R- és az S-warfarin farmakokinetikájára.
Finnish: Tee näin, koska istuminen pitkään samassa asennossa voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten suurentaa riskiäsi saada verisuonitukos.
Hungarian: Ez azért fontos, mert hosszú ideig azonos testhelyzetben való ülés akadályozhatja a megfelelő vérkeringést, és fokozhatja Önnél a vérrögképződés kockázatát.
Finnish: • jos sinulle ilmenee jokin selittämätön muutos rinnassa.
Hungarian: • ha bármilyen meg nem magyarázható eltérést észlel az emlőjében.
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa on arvioitu 758 tutkimushenkilöllä tavanomaisissa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Hungarian: A lazofoxifen tulajdonságait hagyományos klinikai farmakológiai vizsgálatok során 758 betegnél értékelték.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneen lasofoksifeenin annon aikana muodostunut luu oli laadultaan normaalia.
Hungarian: A két éves lazofoxifen-alkalmazás alatt képződött csont normális minőségű.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Finnish: Niitä ilmoitettiin yleisimmin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: 11 betegből egynél fordult elő és leggyakrabban a kezelés első 6 hónapja során jelentették.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), ATC-koodi: {not yet assigned}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Finnish: Tiedot lasofoksifeenin käytöstä raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä.
Hungarian: A lazofoxifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Finnish: FABLYN ei poista rintasyövän riskiä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A FABLYN nem szünteti meg az emlőrák kockázatát (lásd 5.1 pont).
Finnish: FABLYN-hoitoa saavaa naista tulee myös kehottaa liikkumaan ajoittain pitkäkestoisen matkan aikana.
Hungarian: A FABLYN-t szedő nőket tájékoztatni kell továbbá arról is, hogy hosszú utazás alkalmával
Finnish: Eberth
Hungarian: FABLYN
Finnish: Ota FABLYNIA juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A FABLYN-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Finnish: Koska liikkumattomuus suurentaa laskimon tromboembolisten tapahtumien riskiä hoidosta riippumatta, FABLYN-hoito tulee keskeyttää vähintään 3 viikkoa ennen pitkäkestoista liikkumattomuutta ja sen ajaksi (esim. toipuminen leikkauksesta, pitkittynyt vuodelepo) ja hoito tulee aloittaa uudestaan vasta kun potilas on jälleen täysin liikuntakykyinen.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az immobilizáció - kezeléstől függetlenül - növeli a vénás thromboemboliás események kockázatát, a FABLYN-kezelést 3 héttel a tartós immobilizáció (pl. műtétet követő lábadozás, hosszan tartó ágynyugalom) előtt és annak ideje alatt fel kell függeszteni, és a FABLYN-kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a beteg már teljesen fent járó.
Finnish: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna merkittäviä muutoksia ei todettu HDL-kolesterolin eikä VLDL-kolesterolin suhteen.
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns változásokat a HDL-koleszterin és a VLDL-koleszterin tekintetében.
Finnish: Suhteellisen riskin pienenemä (95 % CI) vs lume
Hungarian: FABLYNPlacebo Relatív kockázatcsökkenés (95% CI) vs.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman
Hungarian: • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon
Finnish: FABLYN saattaa lisätä kuumien aaltojen ilmaantuvuutta eikä se vaikuta estrogeenipuutokseen liittyviä kuumia aaltoja vähentävästi.
Hungarian: A FABLYN növelheti a hőhullámok előfordulási gyakoriságát és nem hatásos az ösztrogénhiánnyal összefüggő hőhullámok enyhítésére.
Finnish: FABLYN ei todennäköisesti aiheuta verenvuotoa emättimestä.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a FABLYN hüvelyi vérzést okozna.
Finnish: Lasofoksifeeni metaboloituu ihmisellä suuressa määrin.
Hungarian: Emberekben a lazofoxifen nagymértékben metabolizálódik.
Finnish: Nikamamurtumien ja selkärangan ulkopuolisten murtumien (lonkkamurtumia lukuun ottamatta) ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkittävästi (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A csigolyatörések és a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakorisága - a csípőtáji törések kivételével - jelentős csökkenést mutatott (lásd 5.1 pont).
Finnish: Mitä FABLYN sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az FABLYN
Finnish: FABLYNIN käyttöä systeemisen estrogeeni- tai hormonihoidon yhteydessä ei ole tutkittu; siksi FABLYNIN samanaikaista käyttöä systeemisten estrogeenien kanssa ei suositella.
Hungarian: A FABLYN szisztémás ösztrogénnel vagy hormonkezeléssel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért a FABLYN egyidejű alkalmazása szisztémás ösztrogénekkel nem javasolt.
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, poistuu elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla ja todennäköisesti läpikäy enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A lazofoxifen nagymértékben kötődik a fehérjékhez, elsősorban metabolizmus útján ürül ki, és valószínűleg bekerül az enterohepatikus körforgásba (lásd 5.2 pont).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lasofoksifeenin käyttöön voi liittyä seerumin triglyseridipitoisuuden huomattava suureneminen, jos potilaalla on aiemmin ollut suun kautta otettavien estrogeenien aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l).
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy a lazofoxifen jelentős szérum-trigliceridszint emelkedéssel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében per os alkalmazott ösztrogének által indukált hypertrigliceridaemia (>5,6 mmol/l) szerepel.
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu myös toisen vaiheen lumekontrolloidussa tutkimuksessa japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla.
Hungarian: Az osteoporosis kezelésében a FABLYN biztonságosságát egy fázis II, placebo-kontrollos vizsgálatban, japán, koreai és taiwani nőknél is értékelték.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, FABLYN kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Finnish: Käyt.
Hungarian: Beszéljen
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FABLYN
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FABLYN
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua ottamaan kalsium- ja D-vitamiinilisävalmisteita FABLYN-hoidon aikana, jos niiden päivittäinen saantisi ei ole riittävää.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja Önnek, hogy a FABLYN-kezelés alatt kalcium- és D-vitaminpótló készítményeket szedjen, ha a napi bevitelét elégtelennek tartja.
Finnish: Analyysissa oli mukana 2 049 postmenopausaalista naista, joista 85,5 % oli valkoihoisia, 8,6 % latinalaisamerikkalaisia, 3,4 % aasialaisia ja 1,9 % afroamerikkalaisia.
Hungarian: Ebbe az analízisbe 2049 postmenopausában lévő nőt vontak be, akiknek 85,5%-a kaukázusi, 8,6%-a hispán, 3,4%-a ázsiai és 1,9%-a afro-amerikai volt.
Finnish: -Radiologiset nikamamurtumat
Hungarian: -Röntgennel igazolt csigolyatörések
Finnish: Kaikki histologiset löydökset olivat hyvänlaatuisia.
Hungarian: Valamennyi szövettani eredmény jóindulatú volt.
Finnish: • Kuumat aallot
Hungarian: Hőhullám kb.
Finnish: FABLYNIN vaikutusta lipidiarvoihin on arvioitu PEARL-tutkimuksen kolmivuotisessa alatutkimuksessa, johon otettiin mukaan 1 014 postmenopausaalista naista.
Hungarian: A FABLYN hatását a lipid-profilra a PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálata során értékelték; az alvizsgálatba 1014 posztmenopauzában lévő nőt válogattak be.
Finnish: Alle 2 % annetusta annoksesta mitattiin virtsasta muuttumattomana lasofoksifeenina.
Hungarian: A beadott adag kevesebb mint 2%-át nyerték vissza a vizeletből változatlan lazofoxifen formájában.
Finnish: Jos käytät estrogeenikorvaushoitoa tai hormonikorvaushoitoa, FABLYN ei ehkä sovi sinulle.
Hungarian: Amennyiben ösztrogénpótló vagy hormonpótló kezelésben részesül, előfordulhat, hogy a FABLYN nem megfelelő az Ön számára.
Finnish: Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 12 kuukautta; 124 sai FABLYNIA ja 125 lumelääkettä.
Hungarian: A kezelés időtartama postmenopausában lévő nőknél 12 hónap volt, 124 beteg részesült FABLYN-kezelésben, 125 kapott placebót.
Finnish: Lisääntynyt luun aineenvaihdunta kiihdyttää luun häviämistä, koska kompensatorisesti lisääntynyt luunmuodostus ei riitä tasoittamaan lisääntynyttä luun resorptiota.
Hungarian: A fokozott turnover következtében a csontvesztés felgyorsul, mert a csontképződés kompenzatórikus növekedése nem elegendő a fokozott csontreszorpció ellensúlyozására.
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lapsipotilailla.
Hungarian: A lazofoxifen farmakokinetikáját gyermekgyógyászati populáción nem vizsgálták.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Ei oleellinen.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Nem értelmezhető.
Finnish: Raskaus ja imetys: FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Hungarian: Terhesség és szoptatás: A FABLYN-t kizárólag postmenopausában lévő nőknél szabad alkalmazni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa oli mukana farmakokineettiset tulokset yli 2 000 postmenopausaalisesta naisesta, myös selektiivisiin kliinisiin osteoporoositutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 2000 postmenopausában lévő, köztük kiválasztott osteoporosis klinikai vizsgálatokban résztvevő nő farmakokinetikai adatai segítette elő.
Finnish: Runsasrasvaisen aterian nauttiminen ei muuta suun kautta otetun lasofoksifeenin biologista hyötyosuutta.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása nem változtatja meg a lazofoxifen per os biohasznosulását.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lasofoksifeeni ei muuttanut dekstrometorfaanin (CYP2D6-substraatti) ja klooritsoksatsonin (CYP2E1-substraatti) metaboliaa eikä varfariinin (CYP2C9-substraatti), metyyliprednisolonin (CYP3A4-substraatti) ja digoksiinin (MDR1 P-glykoproteiinisubstraatti) farmakokinetiikkaa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a lazofoxifen nem változtatta meg a dextrometorfán (CYP2D6 szubsztrát) és a klórzoxazon (CYP2E1 szubsztrát) metabolizmusát, sem a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), a metilprednizolon (CYP3A4 szubsztrát) vagy a digoxin (MDR1 P-glikoprotein szubsztrát) farmakokinetikáját.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.4, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.4 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket
Finnish: Lihasspasmeja esiintyi noin yhdellä potilaalla yhdeksästä.
Hungarian: 9 betegből egynél fordultak elő.
Finnish: • jos et pääse liikkumaan vähään aikaan, kuten jos joudut sairaalahoitoon tai sinun on pysyttävä vuodelevossa leikkauksesta tai sairaudesta toipuaksesi, koska liikkumattomuus voi suurentaa verisuonitukosten (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos) riskiä.
Hungarian: • ha bizonyos ideig mozgásában korlátozottá válik, pl. be kell feküdjön egy kórházba, vagy egy műtétet vagy betegséget követő lábadozás során ágyban kell feküdnie, mivel ezek az Ön esetében fokozhatják a vérrög (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a látóideghártyát ellátó véna trombózisa) kialakulásának kockázatát.
Finnish: • Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lazofoxifen.
Finnish: Rotille tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa ≥ 0,01 mg/kg/vrk lasofoksifeenia myöhensi ja/tai häiritsi synnytystä, lisäsi poikasten kuolleisuutta syntymähetkellä, muutti kehitysvaiheiden saavuttamista ja vähensi kasvua.
Hungarian: Egy patkányokon végzett prenatalis és postnatalis vizsgálatban a lazofoxifen ≥0,01 mg/kg/nap adagban késleltette és/vagy megszakította a vajúdást, növelte a kölykök születéskori mortalitását, megváltoztatta a fejlődési mérföldkövek teljesítését és lassította a növekedést.
Finnish: Siksi turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä (ks. kohta
Hungarian: Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Finnish: Lasofoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), jonka biologiset vaikutukset välittyvät pitkälti estrogeenireseptoreihin sitoutumisen kautta.
Hungarian: A lazofoxifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor, mely biológiai hatásait nagymértékben az ösztrogén-receptorokhoz való kötődésén keresztül fejti ki.