FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données concernant l'utilisation du modafinil chez la femme enceinte sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε έγκυες γυναίκες.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
French: L'essai a été arrêté prématurément après la participation de 120 patients en raison d'un nombre excessif d'événements survenus chez les patients du groupe rivaroxaban.
Greek: Η δοκιμή τερματίστηκε πρόωρα μετά την ένταξη 120 ασθενών στη μελέτη, εξαιτίας του αυξημένου αριθμού επεισοδίων μεταξύ των ασθενών στο σκέλος της ριβαροξαβάνης.
French: 59 patients ont été randomisés pour recevoir du rivaroxaban 20 mg [15 mg pour les patients avec une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min] et 61, de la warfarine (INR 2.0- 3.0).
Greek: 59 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ριβαροξαβάνης 20 mg (15 mg στην περίπτωση ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <50 mL/min) και 61 ασθενείς στο σκέλος της βαρφαρίνης (INR 2,0- 3,0).
French: Patients présentant un risque élevé de syndrome des antiphospholipides triplement positif
Greek: Ασθενείς με τριπλά θετικό αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο υψηλού κινδύνου
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] Grossesse et allaitement
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [ονομασία προϊόντος] Κύηση και θηλασμός
French: Sur la base d'une expérience humaine limitée provenant d'un registre des grossesses et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d'être à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία στους ανθρώπους και σύμφωνα με στοιχεία που αντλήθηκαν από μητρώο κυήσεων και αυθόρμητες αναφορές, εικάζεται ότι η μοδαφινίλη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Le modafinil n'est pas recommandé au cours de la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Greek: Η χρήση της μοδαφινίλης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός, εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
French: Modafinil est suspecté d'être à l'origine d'anomalies congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι η μοδαφινίλη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Modafinil - Évaluation des données sur les effets fœtaux, notamment les anomalies congénitales, issues d'une unique étude observatoire aux États-Unis (EPITT nº 19367)
Greek: 2. Μοδαφινίλη - Αξιολόγηση δεδομένων μιας μελέτης παρατήρησης στις ΗΠΑ αναφορικά με τα αποτελέσματα σε έμβρυα, περιλαμβανομένων των συγγενών ανωμαλιών (EPITT αριθ. 19367)
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Dès lors, il convient de faire preuve de prudence en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2C19 (par exemple oméprazole, ésoméprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou de cimétidine.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Για τον λόγο αυτό επιβάλλεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουκοναζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη)
French: Une diminution de la dose de [substance active] peut s'avérer nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables durant le traitement concomitant (voir rubrique 4.4).
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της συντρέχουσας θεραπείας, ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της [δραστικής ουσίας] (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Greek: Αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: 4 patients (7 %) du groupe rivaroxaban et 2 patients (3 %) du groupe warfarine ont présenté d'importants saignements.
Greek: Μείζονα αιμορραγία υπέστησαν 4 ασθενείς (7%) στην ομάδα της ριβαροξαβάνης και 2 ασθενείς (3%) στην ομάδα της βαρφαρίνης.
French: Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter des ulcères à l'estomac), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), fluvoxamine (antidépresseur) et ticlopidine (utilisée pour réduire les risques d'accident vasculaire cérébral).
Greek: Σιμετιδίνη, λανσοπραζόλη και ομεπραζόλη (για τη θεραπεία στομαχικών ελκών), φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη (για μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων).
French: Dans le cadre d'une étude multicentrique ouverte randomisée avec analyse en aveugle des critères parrainée par l'investigateur, le rivaroxaban a été comparé à la warfarine chez des patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides et qui présentent un risque élevé d'événements thromboemboliques (résultats positifs à chacun des trois tests aux antiphospholipides: anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps antibêta 2-gloycoprotéine I).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη ανοιχτού τύπου με επικύρωση τυφλού σημείου, η οποία χρηματοδοτήθηκε από τον ερευνητή, η ριβαροξαβάνη συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με ιστορικό θρόμβωσης, με διαγνωσμένο αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και με υψηλό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (οι οποίοι ήταν θετικοί και στις 3 αντιφωσφολιπιδικές δοκιμές: αντιπηκτικό κατά του λύκου, αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I).
French: Rivaroxaban/dabigatran étexilate
Greek: Ριβαροξαβάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη
French: Anticoagulants oraux à action directe (AOD): apixaban; dabigatran étexilate; édoxaban; rivaroxaban - Thrombose récurrente chez des patients souffrant du syndrome des antiphospholipides (EPITT nº 19320)
Greek: 1. Αντιπηκτικά άμεσης δράσης χορηγούμενα από το στόμα: απιξαμπάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαβάνη - Υποτροπιάζουσα θρόμβωση σε ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (EPITT αριθ. 19320)
French: Faites attention avec Xarelto/Pradaxa - si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto/Pradaxa Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Xarelto/Pradaxa - αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) y compris3 le rivaroxaban/ l'apixaban/l'édoxaban/le dabigatran étexilate ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως ριβαροξαβάνη/απιξαμπάνη/εδοξαμπάνη/ετεξιλική δαβιγατράνη, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
French: Des événements thromboemboliques sont survenus chez 12 % des patients randomisés pour recevoir du rivaroxaban (4 accidents ischémiques cérébraux et 3 infarctus du myocarde).
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια σημειώθηκαν στο 12% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στη ριβαροξαβάνη (4 ισχαιμικά επεισόδια και 3 εμφράγματα του μυοκαρδίου), ενώ στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βαρφαρίνη δεν αναφέρθηκαν επεισόδια.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
French: Inhibiteurs sélectifs de la sérotonine: citalopram; escitalopram - interactions médicamenteuses avec le fluconazole (EPITT nº 19327)
Greek: 3. Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης: σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη - Αλληλεπίδραση φαρμάκων με φλουκοναζόλη (EPITT αριθ. 19327)
French: En particulier pour les patients testés triplement positifs (anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps antibêta 2-glycoprotéine I), le traitement par AOD pourrait être associé à des taux d'événements thrombotiques récurrents supérieurs à ceux observés en cas de traitement par un antagoniste de la
Greek: Ιδίως στους ασθενείς που είναι τριπλά θετικοί (σε αντιπηκτικό κατά του λύκου, σε αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και σε αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I), η θεραπεία με αντιπηκτικά άμεσης δράσης που
French: Peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100);
Greek: Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100)
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 8 au 11 février 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016
French: Des invaginations ont également été signalées après la mise sur le marché.
Greek: Ο εγκολεασμός έχει επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
French: Données sur les effets indésirables issues des essais cliniques et de l'expérience après la mise sur le marché
Greek: Δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τα οποία προέρχονται από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
French: Tableau 1 Tableau récapitulatif des effets indésirables Infections et infestations
Greek: Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
French: Invagination
Greek: Εγκολεασμός
French: • Poche d'infection (abcès) - cela pourrait se produire après que le tube ait été placé dans votre estomac
Greek: • Θύλακας λοίμωξης (απόστημα) - ενδέχεται να συμβεί μετά την τοποθέτηση του σωλήνα στο στομάχι
French: La plupart des bézoards sont retrouvés dans l'estomac, mais les bézoards peuvent être rencontrés n'importe où dans le tractus intestinal.
Greek: Τα περισσότερα πιλήματα απαντούν στο στομάχι, αλλά πιλήματα μπορούν να βρεθούν οπουδήποτε στην εντερική οδό.
French: • Des aliments restent coincés autour du tube, entraînant un blocage.
Greek: • Κολλημένη τροφή γύρω από το σωλήνα, η οποία προκαλεί απόφραξη.
French: Effets indésirables liés à la pompe ou au tube Peu fréquent: susceptible de survenir chez une personne sur 100
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ανεπιθύμητες ενέργειες από την αντλία ή το σωλήνα Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα
French: Vous devez informer votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω:
French: Fréquence «indéterminée»: Réactivation de l'hépatite B Description de certains effets indésirables:
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
French: • Blocage (obstruction), saignements ou ulcère dans l'intestin.
Greek: • Απόφραξη, αιμορραγία ή έλκος στο έντερο.
French: Femmes non ménopausées: Une incidence plus élevée de macrokystes ovariens a été observée dans cette population.
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση Έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μακροκύστεων στις ωοθήκες σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: - Si vous présentez des problèmes gynécologiques tels que des saignements ou des douleurs pelviennes.
Greek: - Εάν έχετε γυναικολογικά προβλήματα, όπως αιμορραγία και/ή πυελικό άλγος.
French: Les complications signalées au cours des études cliniques, et observées après la mise sur le marché, sont les suivantes: bézoard, iléus, érosion/ulcère au site d'implantation, hémorragie intestinale, ischémie intestinale, occlusion intestinale, perforation intestinale, invagination, pancréatite, péritonite, pneumopéritoine et infection cicatricielle post-opératoire.
Greek: Οι επιπλοκές, οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά, περιλαμβάνουν το πίλημα, την εντερική απόφραξη, τη διάβρωση στην περιοχή εμφυτεύματος/έλκος, την εντερική αιμορραγία, την εντερική ισχαιμία, την εντερική απόφραξη, την εντερική διάτρηση, τον εγκολεασμό, την παγκρεατίτιδα, την περιτονίτιδα, το πνευμοπεριτόναιο και τη μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος.
French: Les bézoards sont des concrétions retenues formées de matières indigestibles aliments non digérés (telles que les fibres non digestibles de légumes ou de fruits) retenues dans le tractus intestinal.
Greek: Τα πιλήματα είναι διατηρημένες απολιθώσεις άπεπτου υλικού τροφίμων δύσπεπτων ουσιών (όπως οι μη εύπεπτες ίνες λαχανικών ή φρούτων) στην εντερική οδό.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
French: Mises en garde et précautions
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par (NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με (ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ).
French: LYSODREN (mitotane) - Perturbations des hormones sexuelles et développement de macrokystes ovariens (EPITT n° 18301)
Greek: 3. LYSODREN (μιτοτάνη) - Διαταραχές των γεννητικών ορμονών και ανάπτυξη μακροκύστεων στις ωοθήκες (EPITT no 18301)
French: Effets indésirables liés au dispositif et à la procédure Affections gastro-intestinales
Greek: Σχετιζόμενες με τη συσκευή και τις διαδικασίες χειρισμού ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του γαστρεντερικού
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: 4.8 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes: Investigations (fréquence indéterminée): - Diminution de l'androstènedione sanguine (chez les femmes) - Diminution de la testostérone sanguine (chez les femmes) - Augmentation de la globuline liée aux hormones sexuelles - Diminution de la testostérone libre sanguine (chez les hommes) Classe de systèmes d'organes: Affections des organes de reproduction et du sein (fréquence indéterminée): - Macrokystes ovariens Femmes non ménopausées: des macrokystes ovariens bénins (accompagnés de symptômes tels que des douleurs pelviennes et des saignements) ont été décrits.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Παρακλινικές εξετάσεις (μη γνωστή συχνότητα): - Μειωμένη ανδροστενοδιόνη στο αίμα (στις γυναίκες) - Μειωμένη τεστοστερόνη στο αίμα (στις γυναίκες) - Αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών - Μειωμένη ελεύθερη τεστοστερόνη στο αίμα (στους άνδρες) Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού (συχνότητα άγνωστη): - Μακροκύστεις στις ωοθήκες Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση: έχουν περιγραφεί μη κακοήθεις μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία).
French: DUODOPA (lévodopa/carbidopa - gel intestinal)Invagination (EPITT n° 18424)
Greek: 2. DUODOPA (λεβοντόπα/καρβιντόπα - εντερική γέλη)Εγκολεασμός (EPITT no 18424)
French: - si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NOM COMMERCIAL DU MÉDICAMENT pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
French: - Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
French: • Inflammation du pancréas (pancréatite).
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
French: • Glissement d'une partie de l'intestin dans une partie adjacente de l'intestin (invagination)
Greek: • Πρόπτωση ενός τμήματος του εντέρου εντός παρακείμενου τμήματος του εντέρου (εγκολεασμός)
French: Fréquence indéterminée - Macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements) - Diminution de l'androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses sanguines chez les femmes - Diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes - Augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones sexuelles) dans les analyses sanguines - Diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les hommes
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Μη γνωστή συχνότητα - Μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία) - Μειωμένη ανδροστενοδιόνη (πρόδρομος των γεννητικών ορμονών) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες - Μειωμένη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες
French: • Le tube traverse la paroi du gros intestin.
Greek: • Διάτρηση του τοιχώματος του παχέος εντέρου από το σωλήνα.
French: BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) (EPITT n° 18405)
Greek: 1. Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης Bcr-abl: GLIVEC (ιματινίμπη), SPRYCEL (δασατινίμπη), TASIGNA (νιλοτινίμπη), BOSULIF (βοσουτινίμπη), ICLUSIG (πονατινίμπη)Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) (EPITT αριθ. 18405)
French: (Applicable à bosutinib et ponatinib)
Greek: (Ισχύει για τη βοσουτινίμπη και την πονατινίμπη)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysodren?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lysodren Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
French: • Inflammation du colon (colite).
Greek: • Φλεγμονή παχέος εντέρου (κολίτιδα).
French: Notice 4.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: 4.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με BCR-ABL TKI.
French: Adopté les 8-11 janvier 2018 par le PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018
French: Évaluation du système respiratoire
Greek: Αξιολόγηση του αναπνευστικού συστήματος
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
French: Fréquence «indéterminée»:
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»
French: Il convient d'interroger le patient sur un éventuel dysfonctionnement pulmonaire et procéder, si nécessaire, à un test de la fonction pulmonaire.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ερωτηθεί σχετικά με πιθανές πνευμονικές διαταραχές και, εάν είναι απαραίτητο, να υποβληθεί σε δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
French: Les symptômes classiques sont la dyspnée, la toux (en particulier une toux sèche non productive), une douleur thoracique et de la fièvre, pour lesquels les patients doivent être contrôlés lors de chaque visite de suivi.
Greek: Τα συνήθη συμπτώματα είναι η δύσπνοια, ο βήχας (ιδιαίτερα ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας), το θωρακικό άλγος και ο πυρετός, για τα οποία οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης.
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: − inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée; une toux sèche irritative; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre)
Greek: − φλεγμονή των πνευμόνων (τα συμπτώματα μπορεί να είναι γενική αδιαθεσία, ξηρός, ερεθιστικός βήχας, δύσπνοια, δύσπνοια σε ηρεμία, πόνος στο στήθος ή πυρετός)
French: Dulaglutide - sténose et obstruction gastro-intestinales (EPITT nº 18931)
Greek: 1. Δουλαγλουτίδη - Στένωση και απόφραξη της γαστρεντερικής οδού (EPITT αριθ. 18931)
French: Occlusion intestinale - une forme sévère de constipation s'accompagnant de symptômes supplémentaires tels que des maux d'estomac, des ballonnements ou des vomissements
Greek: Εντερική απόφραξη - σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): saignements au niveau des poumons
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αιμορραγία από τους πνεύμονες
French: Fréquence «indéterminée»: Occlusion intestinale non mécanique
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνότητα «μη γνωστή»: Μη μηχανική εντερική απόφραξη
French: Une pneumonie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί οξεία ή χρόνια διάμεση πνευμονίτιδα, η οποία συχνά συνοδεύεται από ηωσινοφιλία στο αίμα, ενώ έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
French: *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes)
Greek: *(έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση)
French: La plupart des patients chez lesquels ces événements sont survenus présentaient des facteurs de risque rénaux, incluant une déshydratation, une hypertension ou un diabète préexistants.
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους εμφανίστηκαν οι ως άνω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσίαζαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου για την εκδήλωση νεφρικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης ή ιστορικού υπέρτασης ή διαβήτη.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée: Épistaxis, hémorragie alvéolaire pulmonaire* *(effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques ou apparentées)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία* *(έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις)
French: Des cas peu fréquents d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques (voir rubrique 4.4).
Greek: Σπάνια περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη ή τη θεραπεία με πεμετρεξέδη σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Pémétrexed - diabète insipide néphrogénique (EPITT nº
Greek: 3. Πεμετρεξέδη - Νεφρογενής άποιος διαβήτης (EPITT αριθ.
French: Pour les médicaments contenant du méthotrexate utilisés pour des indications non oncologiques
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με μη ογκολογικές ενδείξεις