FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že se harmonizace týká většiny oddílů SPC, držitel rozhodnutí o registraci identifikoval dvě oblasti, týkající se několika oddílů SPC najednou, jejichž vliv na optimální používání vakcíny by byl významný.
Estonian: Kuigi muudatusi tehakse enamikus ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes, rõhutab müügiloa hoidja kaht põhiprobleemi, mis mõjustavad mitmeid ravimi omaduste kokkuvõtte lõike ja millel on oluline mõju vaktsiini optimaalsele kasutamisele.
Czech: Šarže P5126 20
Estonian: Partii P5126 20
Czech: Jelikož, • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sladění souhrnů údajů o přípravku,
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine,
Czech: výbor CHMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž náležející souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v Příloze III stanoviska výboru CHMP pro STAMARIL a přidružené názvy léku (viz Příloha I stanoviska).
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiluba parandada, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on ära toodud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee STAMARILi ja sarnaste nimetuste (vt arvamuse I lisa) arvamuse III lisas.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui mõni kõrvalmõju muutub tõsiseks või kui märkad kõrvalmõjusid, mida ei ole infolehe loetelus, anna sellest teada oma arstile, medõele või apteekrile.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: lokální reakce (včetně bolesti, zarudnutí, hematomu, zatvrdnutí, otoku)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: lokaalsed vastureaktsioonid (kaasa arvatud valu, punetus, hematoom, induratsioon, paistetus)
Czech: Děti ve věku 6 až 9 měsíců by měly být očkovány pouze za zvláštních okolností (např. při velkých epidemiích) a na základě aktuálního oficiálního doporučení.
Estonian: 6 kuni 9 kuu vanuseid lapsi võib vaktsineerida ainult teatud juhtudel (näiteks suuremate puhangute korral) ja kehtivate ametlike soovituste alusel.
Czech: Doposud se všechny případy YEL-AVD objevily u osob po základním očkovaní a nastoupily do 10 dnů po očkování.
Estonian: Tänaseni on kõik YEL-AVD seotud juhtumid esinenud 10 päeva jooksul peale esimest vaktsineerimist.
Czech: Žádné závažné NÚ Nezkoumáno
Estonian: RKT puudusid Ei uuritud
Czech: Chlorid sodný 0,4% injekční roztok
Estonian: Naatriumkloriidi 0.4% lahus süstimiseks
Czech: Následující presentace nemusí být registrovány v závislosti na zemi.
Estonian: Sõltuvalt riigist võidakse mitte registreerida alljärgnevaid tootetutvustusi.
Czech: Z postmarketingových zkušeností s používáním přípravku STAMARIL byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky.
Estonian: Turustamisjärgsete STAMARIL'i kogemuste alusel on lisaks registreeritud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 4 mg/ml (0,4%)
Estonian: MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL ÜHEKORDSEL PAKENDIL Eeltäidetud süstal lahustiga 4 mg/ml (0.4 %)
Czech: • Míchání STAMARILU s Vi vakcínou nebo vakcínou proti spalničkám
Estonian: • STAMARILi segamine Vi või leetrivaktsiiniga
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia
Czech: Jedná se o:
Estonian: Need on järgmised:
Czech: Pokud je imunosupresivní léčba dočasná, doporučuje se odložit očkování až do obnovení imunitních funkcí.
Estonian: Juhul, kui immunosupressioon on ajutine nähtus, peaks vaktsiini süstimisega ootama kuni immuunsus on taastunud.
Czech: Pro získání platného potvrzení o očkování proti žluté zimnici je nezbytné se nechat oočkovat ve schváleném očkovacím středisku, aby mohl být vystaven mezinárodní očkovací průkaz.
Estonian: Selleks, et saada kollapalaviku vastu vaktsineerimise sertifikaati, peab vaktsineerima selleks heakskiidetud vaktsineerimiskeskuses, et saaks väljastada Rahvusvahelise Vaktsineerimise Sertifikaadi.
Czech: Celkem 453 osob dostalo buď nestabilizovanou vakcínu proti žluté zimnici nebo konkurenční vakcínu proti žluté zimnici a míra sérokonverze a profil nežádoucích účinků byl obdobný.
Estonian: Mittestabiliseeritud kollapalaviku vaktsiini või konkureerivat kollapalaviku vaktsiini manustati kokku 453 katsealusele, kelle serokonversiooni määr ja kõrvaltoimete profiil olid sarnased.
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU STAMARIL A PŘIDRUŽENÝCH NÁZVŮ LÉKU
Estonian: STAMARILI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Prášek se rekonstituuje ve své lahvičce přidáním malého množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Pulber muudetakse manustamiskõlblikuks lisades anumasse väikese koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) süstelahust.
Czech: U dobrovolníků ve studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Estonian: Uuritavatel vabatahtlikel raskeid kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly občas hlášeny během rutinního používání STAMARILu, zahrnovaly: - Zduření uzlin - Závažná alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka či jiných částí těla, potíže s polykáním nebo dýcháním a ztráta vědomí.
Estonian: Muud kõrvalnähud, millest on STAMARIL'i tavakasutamisel aeg-ajalt teatatud: - Paistes näärmed - Tõsised allergilised reaktsioonid, näiteks lööve, sügelus või nahapõletik, näo, huulte, keele või muude kehaosade paistetus, neelamis- või hingamisraskused ja teadvuse kaotus.
Czech: Aby se však zachovala možnost očkovat děti ve věku mezi 6 a 9 měsíci v případech vypuknutí infekce, byly do SPC zařazeny informace týkající se této problematiky.
Estonian: Selleks, et puhangute ajal säilitada 6-9-kuuste laste vaktsineerimise võimalus, lisatakse vastav lause.
Czech: Váš lékař vám poradí kdy pro vás bude bezpečné nechat se oočkovat.
Estonian: Arst teatab, millal vaktsineerimine on ohutu.
Czech: • Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení
Estonian: • 4.6 Rasedus ja imetamine
Czech: Vzhledem k tomu, že STAMARIL a přidružené názvy léku, prášku pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem, nemají v různých členských státech Evropské unie z důvodů odlišných národních rozhodnutí totožný Souhrn údajů o přípravku (SPC), je třeba přistoupit ke sladění SPC přípravku STAMARILU a přidružených názvů léku v rámci Evropské unie.
Estonian: Arvestades seda, et süstesuspensiooni valmistamise pulbri ja lahuse STAMARILi ja sarnaste nimetuste kohta kehtivad erinevate riiklike otsuste tulemusena Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted, on tekkinud vajadus ühtlustada Euroopas kehtiv teave STAMARILi ja sarnaste nimetuste kohta.
Czech: Chlorid sodný 0,9% injekční roztok
Estonian: Naatriumkloriidi 0.9% lahus süstimiseks
Czech: Souhrn 8 studií provedených v letech 1983 a 1988 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2
Estonian: Kaheksa 1983-1988 tehtud uuringut väljavalitud toimivast tüvest IP/F2 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini arendamiseks
Czech: Žádné závažné NÚ 95,5% SK
Estonian: RKT puudusid 95,5% SK
Czech: • Oddíl 4.3 Kontraindikace: Lék je kontraindikován u dětí mladších 4 měsíců, mladších 9 měsíců nebo mladších 1 roku
Estonian: • Lõik 4.3 Vastunäidustused: Vastunäidustatud alla 4-kuustel lastel, alla 9-kuustel või üle 1
Czech: Podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů požádala společnost Sanofi Pasteur MSD jménem držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I stanoviska) o sladění svých léčivých přípravků STAMARIL a přidružených názvů léku.
Estonian: Sanofi Pasteur MSD esitas kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 täiendatud versiooni alusel STAMARILi ja sarnaste nimetuste ühtlustamise taotluse.
Czech: Na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a po odborné diskusi v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizika u STAMARILU a přidružených názvů léku je příznivý pro používání při:
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja poolt esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule, otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et STAMARILi ja sarnaste nimetuste kasu/riski suhe on soodus, kui ravimit kasutatakse järgmiste näidustuste korral: Kollapalaviku vastane aktiivne immuniseerimine inimesel alates 9. elukuust:
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada isikutele, kes saavad immunosuppresiivset ravi (näiteks, tsütotoksilised toimeained, süsteemsed steroidid, tavapärasest suuremas annuses paiksed või sissehingatavad steroidid või muud toimeained).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 očkovaných dospělých) z klinických studií patří reakce kolem mista vpichu (jako je zarudnutí, modřina, bolest nebo nepříjemný pocit, otok či vznik tvrdé bulky) a bolest hlavy.
Estonian: Kõige levinumad kliinilistel uuringutel ilmnenud kõrvalnähud (enam kui ühel vaktsineeritud täiskasvanul kümnest) olid süstimiskohaga seotud probleemid (näiteks punetus, sinikas, valu või ebamugavustunne, paistetus või kõva muhu tekkimine) ja peavalu.
Czech: • Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce • Oddíl 6.2.
Estonian: • 4.2 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed • 6.2 Sobimatus
Czech: Věk nad 60 let byl identifikován jako rizikový faktor pro YEL-AVD a YEL-AND(viz bod 4.4).
Estonian: Üle 60 aastaste hulgas (vt lõik 4.4) on täheldatud suuremaid YEL-AVD ja YEL-AND riskifaktoreid.
Czech: Žádné závažné NÚ 76% SK
Estonian: 76% SK
Czech: JAK STAMARIL UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS STAMARIL'i SÄILITADA
Czech: Proto se hodnotitel zdráhá vzít tato data v potaz.
Estonian: Nende piirangute tõttu ei aktsepteeri hindaja tulemusi.
Czech: Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Estonian: This presentation is not applicable in all countries.
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci.
Estonian: Kasutada otsekohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Czech: Rozpory zjištěné a začátku postupu předložení záležitosti k přezkoumání byly vyřešeny.
Estonian: Esildise alguses leitud erisused on parandatud.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 annust
Czech: Lékař vám poradí, zda můžete i přesto dostat STAMARIL, a to na základě výsledků vašich krevních testů.
Estonian: Doktor teatab teile vereproovi tulemuste järgi, kas võite siiski STAMARIL'i võtta.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po podání první dávky vakcíny.
Estonian: Nimetatud sertifikaat kehtib 10 päeva kuni 10 aastat alates esimesest vaktsineerimisest.
Czech: Imunosuprese vrozená či idiopatická, nebo imunosuprese v důsledku léčby systémovými steroidy (v dávce vyšší, než je standardní dávka při lokálním použití nebo inhalaci), radioterapií nebo cytotoxickými přípravky.
Estonian: Immunosupressioon, kas kaasasündinud, idiopaatiline või süsteemse steroidravi tagajärg (annus suurem kui paiksete või sissehingatavate steroidide standardannus), röntgenravi või tsütotoksilised ravimid.
Czech: U starších osob bývá při očkování proti žluté zimnici vyšší frekvence významných nežádoucích účinků a nižší výskyt běžných nezávažných nežádoucích účinků.
Estonian: Eakatel patsientidel seostatakse kollapalaviku vaktsiine märkimisväärselt suurema oluliste kõrvaltoimete ja väiksema tavapäraste kergete kõrvaltoimete sagedusega.
Czech: Onemocnění brzlíku je považováno za další potenciální rizikový faktor (viz bod 4.3 a 4.8).
Estonian: Potentsiaalse riskifaktorina tunnistatakse ka harknäärme haigust (vt lõik 4.3 ja lõik 4.8).
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Estonian: Üledoosi juhtumeid ei ole registreeritud.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti a typy balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ja tootetutvustused ei pruugi olla müügil.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro STAMARIL
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMINE STAMARIL'i lahusti
Czech: 3 roky Po rekonstituci musí být přípravek uchováván v chladničce (2°C - 8°C) a musí být podán do 6 hodin.
Estonian: Ravimpreparaadi peab pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoidma külmutuskapis (2oC-8oC) ja kasutama 6 tunni jooksul.
Czech: Aby bylo zajištěno dodržování předpisů o očkování a aby bylo očkování úředně uznáno, musí být vakcína proti žluté zimnici aplikována v očkovacím středisku schváleném Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a očkování musí být zapsáno do mezinárodního očkovacího průkazu.
Estonian: Selleks, et vastata vaktsiinile esitatud nõuetele ja saada ametlikku tunnustamist, peavad kollapalaviku vaktsiinid olema heaks kiidetud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) vaktsiinikeskuse poolt ja omama Rahvusvahelist Vaktsineerimise Sertifikaati.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než než budete vy/vaše dítě očkováni.
Estonian: Enne enda/oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Czech: Souhrn 4 studií provedených v letech 1987 a 1998 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula PV26
Estonian: Neli 1987-1998 tehtud uuringut uuest toimivast tüvest PV26 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini arendamiseks
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek podán do 6 hodin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab ravimi ära kasutama 6 tunni jooksul
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[doplní se národní údaje] >
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) <[Täidetakse riiklikult]>
Czech: Níže uvádíme souhrn údajů o bezpečnosti:
Estonian: Kokku on tehtud kümme kliinilist uuringut, mille kokkuvõtlikud ohutusandmed on järgmised:
Czech: Žádné závažné NÚ 99,3% SN
Estonian: RKT puudusid 99,3% SN
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Estonian: STAMARIL'i ei tohi manustada sümptomaatilise või asümptomaatilise HIV nakkusega isikutele, kui sellega kaasneb kahjustatud immuunsus (vt lõik 4.3).
Czech: 1983 STAMARIL 762 17-65
Estonian: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Czech: Onemocnění brzlíku v anamnéze (viz bod 4.3 a 4.4) bylo identifikováno jako rizikový faktor u YELAVD.
Estonian: Tüümiliste haiguste (vt lõik 4.3 ja 4.4) pikemaajalist esinemist peetakse YEL-AVD riskifaktoriks.
Czech: Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic.
Estonian: Hiljem ilmnevad tõsised lihas- ja maksahäired, vererakkude näitude langus, mis toob endaga kaasa ebatavalise sinetuse või veritsemise ja kõrgendatud infektsiooniohu ning neerude ja kopsude normaalse tegevuse nõrgenemise.
Czech: • Oddíl 4.2 Způsob podání
Estonian: • 4.2 Manustamisviis
Czech: Šarže P5139 54
Estonian: Partii P5139 54
Czech: YEL-AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida (viz bod 4.4.
Estonian: YEL-AND võib avalduda kõrge palavikuna koos peavaluga, mis võib areneda edasi, tekitades orientatsioonikaotuse, letargia, entsefaliidi, entsefalopaatia ja meningiidi (vt lõik 4.4).
Czech: SPC obsahuje varování ohledně používání vakcíny proti žluté zimnici u osob ve věku 60 let a více.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatakse kollapalaviku vaktsiini kasutamise hoiatus vähemalt 60aastastel inimestel.
Czech: Ačkoliv riziko přenosu viru z vakcíny mateřským mlékem nelze obecně vyloučit, nebyly dosud hlášeny nežádoucí příhody nebo přenos viru vakcíny proti žluté zimnici z kojících matek na dítě.
Estonian: Kuigi vaktsiiniviiruse kandumine rinnapiima ei ole välistatud, ei ole kollapalaviku vaktsiini viiruse kandumist imetavalt emalt imikule põhjustatud kõrvaltoimetest seni teatatud.
Czech: Co STAMARIL obsahuje
Estonian: LISAINFORMATSIOON Mida STAMARIL sisaldab
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU JEDNODÁVKOVÁ BALENÍ
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS ÜHEANNUSELINE PAKEND
Czech: cestujících do endemické oblasti nebo projíždějících endemickou oblastí nebo žijících v endemické oblasti, cestujících do jakékoli země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní očkovací průkaz (to může nebo nemusí záviset na předchozí trase).
Estonian: endeemilisele alale reisimiseks, sellise ala läbimiseks või nimetatud alal elamiseks, reisimine riiki, mis nõuab sisenemisel Rahvusvahelist Vaktsineerimise Sertifikaati (mis võib aga võib ka mitte sõltuda eelnevast marsruudist).
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho ze sta naočkovaných lidí v klinické studii byly pocit nebo necitění se dobře, průjem, bolesti svalů, horečka a slabost.
Estonian: Muud kõrvalnähud, mis esinesid enam kui ühel sajast uuringu jooksul vaktsineeritud inimesest, olid haiglane enesetunne või haigus, kõhulahtisus, lihasevalud, palavik ja nõrkus.
Czech: Injekční lahvička se protřepe a po úplném rozpuštění se získaná suspenze nasaje do téže stříkačky pro injekci.
Estonian: Viaali raputatakse ja pärast täielikku lahustumist tõmmatakse saadud süstesuspensioon samasse süstlasse süstimiseks.
Czech: Před zvážením podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4.3 a níže).
Estonian: Enne kollapalaviku vaktsiini manustamist peab selgitama, kas kellelgi võib esineda vaktsineerimise järgselt kõrvalnähtude tekke kõrge risk (vt lõik 4.3 ja alljärgnev).
Czech: Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.4).
Estonian: Asümptomaatiline HIV viirus, millega kaasneb kahjustatud immuunsus (vt lõik 4.4).
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám nebo vakcínami proti tyfu (obsahující Vi kapsulární polysacharid) a/nebo hepatitidě A.
Estonian: STAMARIL'i võib manustada samaaegselt leetrite vaktsiiniga või tüüfusevastaste vaktsiinidega (mis sisaldavad Vi kapsli polüsahhariidi) ja/või A hepatiiti.
Czech: Intramuskulární podání je možné, pokud je to v souladu s platnými oficiálními doporučeními.
Estonian: Lihasesisene süstimine on lubatud vastavate ametlike soovituste kohaselt.
Czech: manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Estonian: võimalike nakkuslike ainete käitlemine (näiteks laboratooriumitöötajad).
Czech: Během klinického vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici z pracovních inokul šarží IP/F2 a PV26 bylo sledováno celkem 2048 osob z hlediska výskytu nežádoucích příhod.
Estonian: Toimivatest tüvedest IP/F2 ja PV26 tuletatud stabiliseeritud nõrgestatud kollapalaviku elusvaktsiini kliinilise arendamise ajal jälgiti kõrvaltoimete suhtes kokku 2048 katsealust ning immuunvastuse hindamises osales veel 1158 katsealust.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, kopřivka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, nõgestõbi
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU STAMARIL - Jednodávková injekční lahvička
Estonian: MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL ÜHEKORDSEL PAKENDIL STAMARIL - üheannuseline viaal
Czech: STAMARIL je vakcína obsahující živý oslabený virus žluté zimnice.
Estonian: STAMARIL on elus, lahjendatud kollapalaviku viiruse vaktsiin.
Czech: Podle mezinárodních zdravotních předpisů je pro platnost potvrzení o očkování vyžadováno přeočkování každých 10 let podáním stejné dávky jako při základním očkování.
Estonian: Rahvusvahelised tervishoiumäärused nõuavad revaktsineerimisel sama annuse kasutamist kui esmasel vaktsineerimisel, vaheajaga 10 aastat, et kehtivat sertifikaati säilitada.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou obsahující tyfoidní Vi kapsulární polysacharid a/nebo inaktivovaný virus hepatitidy A.
Estonian: STAMARIL'i võib samaaegselt manustada vaktsiinidega, mis sisaldavad tüüfuselist Vi kapsli polüsahhariidi ja/või inaktiveeritud hepatiidi A viirust.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STAMARIL, Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE STAMARIL, Pulber ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks Kollapalaviku vaktsiin (Elus).
Czech: Lahvička se důkladně protřepe, po rozpuštění se získaná suspenze nasaje do injekční stříkačky a přidá se ke zbytku rozpouštědla.
Estonian: Viaali raputatakse ja pärast täielikku lahustumist võetakse saadud suspensioon ja lisatakse ülejäänud lahusesse.
Czech: Viscerotropní nemoc související s vakcínou proti žluté zimnici Velmi vzácně byla po očkování hlášena viscerotropní nemoc (YEL-AVD) související s vakcínou proti žluté zimnici, která připomíná fulminantní infekci virem divokého typu (viz bod 4.8).
Estonian: Väga harva on pärast vaktsineerimist registreeritud kollapalaviku vaktsiinist põhjustatud vistserotroopse haiguse esinemist (YEL-AVD), mis meenutab fulminantse infektsiooni kontrollimatut tüüpi viirust (vt lõik 4.8).
Czech: Vyrážka, kopřivka
Estonian: palavik, asteenia
Czech: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> [Pro referral proceduru, pokud vhodné] Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> <[Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]> [Soovituslikeks protseduurideks, vastavalt vajadusele]> Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 9 mg/ml (0,9%) - doplní se národní údaje
Estonian: MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL ÜHEKORDSEL PAKENDIL Viaal laustiga 9 mg/ml (0.9 %) täidetakse riiklikult
Czech: méně časté: ≥ 0,1 % a < 1 %
Estonian: Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele: Väga sage: > 10% Sage: > 1% and < 10% Aeg-ajalt: > 0.1% and < 1%
Czech: Přeočkování jednou dávkou 0,5 ml se doporučuje každých 10 let u osob, které jsou v riziku expozice.
Estonian: Kõrge haigestumusriskiga isikute revaktsineerimine on soovitatav läbi viia ühekordse 0.5 ml annusega iga 10 aasta tagant.
Czech: Ačkoli nebyly hlášeny žádné případy přenosu viru vakcíny z kojící matky na dítě, STAMARIL by neměl být podán kojícím matkám, pokud to není nevyhnutelné.
Estonian: Kuigi puuduvad juhtumid, kus vaktsiini viirus oleks rinnaga toitvatelt emadelt lastele üle kandunud, ei tohiks, kui vähegi võimalik, STAMARIL'i manustada rinnaga toitvatele emadele.
Czech: 1997 STAMARIL 106 18-65
Estonian: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Czech: STAMARIL lze podávat ve stejnou dobu jako vakcínu proti spalničkám, pokud to je v souladu s oficiálními doporučeními (oddíl 4.2).
Estonian: STAMARILi võib manustada üheaegselt leetrivaktsiiniga, kui see ühtib ametlike soovitustega (lõik
Czech: Žádné závažné NÚ 92,8% SK
Estonian: RKT puudusid 92,8% SK
Czech: Šarže P5139 20
Estonian: Partii P5139 20
Czech: <[doplní se národní údaje] > [Tato část nebude harmonizována]
Estonian: Müügiloa hoidja <[Täita riiklikult]> [Seda lõiku ei pea kooskõlastama] Tootja
Czech: Nesourodé informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech v oddílech 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a oddíle 4.8 Nežádoucí účinky:
Estonian: Vastukäiv teave vistserotroopse haiguse ja sellega seotud riskitegurite kohta lõigus 4.4 „Hoiatused" ja 4.8 „Kõrvaltoimed":