FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin and tamsulosin is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di Victrelis con doxazosina e tamsulosina non è raccomandato
English: Sexual: missing menstrual period; heavy or prolonged menstrual period; uterine bleeding (i.e., prolonged >7 days or excessive bleeding at irregular or more frequent than normal intervals, bleeding occurring in menopausal women at least 6 months to 1 year after cessation of cycles) Mental illness: anger; hostile attitude or behaviour; threatening behaviour; substance abuse problems, abnormal behaviour; feeling of confusion; thoughts of suicide; sudden intense fear or apprehension; feeling you are being persecuted; difficulty solving problems Muscles: pain in your bones; local or widespread pain
Italian: Retto o ano: prurito anale, incapacità di transito delle feci o cambiamento di colore delle feci, defecazioni più frequenti, sanguinamento dall'ano Sessuali: mancanza di mestruazioni, mestruazioni intense o prolungate, sanguinamento dall'utero (cioè, sanguinamento prolungato > 7 giorni o eccessivo a intervalli irregolari o più frequenti rispetto alla norma, sanguinamento che si verifica in donne in menopausa da almeno 6 mesi a 1 anno dopo la cessazione dei cicli)
English: • The Patient Information Leaflet
Italian: • Foglio illustrativo
English: How to store Victrelis
Italian: Se interrompe il trattamento con Victrelis
English: SVR § % (n/N) EOT % (n/N) Relapse
Italian: SVR § % (n/N) FT % (n/N)
English: RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Il RESPOND-2 (P05101) è stato uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, che ha confrontato due regimi terapeutici con Victrelis 800 mg assunto per via orale tre volte al giorno in associazione con PR (peginterferone alfa-2b 1,5 µg/kg/settimana sottocute e ribavirina a dosaggio basato sul peso corporeo [600 1.400 mg BID] per via orale suddiviso in due somministrazioni al giorno) rispetto alla sola PR in soggetti adulti con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica HCV con dimostrata responsività all'interferone (storicamente definita come riduzione della carica virale HCV-RNA ≥ 2 log10 entro la settimana 12 o HCV-RNA non rilevabile alla fine del precedente trattamento con HCV-RNA successivamente rilevabile nel plasma) e non hanno risposto al precedente trattamento con peginterferone alfa e ribavirina.
English: Study Cohorts
Italian: Coorti dello studio
English: Vistor hf.
Italian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Italian: In misura minore, boceprevir subisce anche un metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4/5.
English: PROVIDE (P05514) was an open-label, single-arm study of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] in adult subjects with chronic hepatitis C (HCV) genotype 1 infection who did not achieve SVR while in the PR control arms of previous Phase 2 and 3 studies of combination therapy with Victrelis.
Italian: PROVIDE (P05514) è stato uno studio in aperto, a braccio singolo di Victrelis 800 mg per via orale tre volte al giorno in associazione con PR [peginterferone alfa-2b 1,5 µg/kg/settimana per via sottocutanea e ribavirina in base al peso corporeo (600 1.400 mg BID) per via orale suddivisa in due somministrazioni al giorno] in soggetti adulti affetti da infezione da epatite C cronica (HCV) di genotipo 1 che non avevano raggiunto una SVR mentre erano nei bracci di controllo PR di precedenti studi di fase 2 e 3 di terapia di associazione con Victrelis.
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Italian: Il Set per l'Analisi Completa (FAS) è stato costituito da tutti i soggetti randomizzati (N=403) che hanno assunto almeno una dose di uno qualsiasi dei medicinali dello studio (peginterferone alfa-2b, ribavirina, o Victrelis).
English: 1 plasma HCV-RNA at
Italian: SVR: definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile
English: In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
Italian: • alfuzosina e silodosina - usati per trattare i sintomi di un ingrossamento della prostata
English: EOT % (n/N)
Italian: FT % (n/N)
English: Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina e peginterferone alfa.
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
Italian: Durante la terapia di associazione con Victrelis, peginterferone alfa e ribavirina sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio orticaria, angioedema).
English: Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Italian: Precendente Responder parziale = soggetto che non riusciva a raggiungere una SVR dopo almeno 12 settimane di precedente trattamento con peginterferone alfa e ribavirina, ma mostrava una riduzione ≥ 2 log10 dell'HCV-RNA alla settimana 12 e aveva HCV-RNA rilevabile a Fine
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipi differenti dal genotipo 1
English: P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection.
Italian: P05411 è stato uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha confrontato Victrelis 800 mg per via orale tre volte al giorno in associazione con PR [peginterferone alfa-2b 1,5 µg/kg/settimana sottocute e ribavirina a dosaggio basato sul peso corporeo (600-1.400 mg/die per via orale)] con PR in monoterapia in soggetti con co-infezione da HIV e HCV di genotipo 1 che non erano stati trattati in precedenza per infezione da HCV cronica.
English: • If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose e mancano più di 2 ore all'orario della dose successiva,
English: Ketoconazole* (ketoconazole 400 mg two times daily +
Italian: (ketoconazolo 400 mg due volte al
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Victrelis.
English: Cases of pancytopenia have been reported in patients receiving Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: In pazienti che ricevevano Victrelis in associazione con peginterferone alfa e ribavirina sono stati riportati casi di pancitopenia.
English: Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Italian: Dolore addominale*, dolore nella parte superiore dell'addome*, stipsi*, malattia da reflusso gastroesofageo*, emorroidi*, fastidio addominale, distensione addominale, fastidio anorettale, stomatite aftosa, cheilite, dispepsia, flatulenza, glossodinia, ulcera orale, dolore orale, stomatite, disturbi dentali Dolore nella parte inferiore dell'addome*, gastrite*, pancreatite*, prurito anale, colite, disfagia, alterazione del colore delle feci, defecazioni frequenti, emorragia gengivale, dolore gengivale, gengivite, glossite, secchezza labiale, odinofagia, proctalgia, emorragia rettale, ipersalivazione, sensibilizzazione dentale, alterazione del colore della lingua, ulcera linguale
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as
Italian: Un esame emocromocitometrico completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) deve essere effettuato prima dell'inizio del trattamento e alle settimane di trattamento 2, 4, 8 e 12 e si deve monitorare attentamente ad altri punti temporali, a seconda della
English: Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
Italian: Le seguenti raccomandazioni sulle dosi differiscono per alcuni sottogruppi dalle dosi studiate negli studi clinici di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
English: Medicinal products by therapeutic areas
Italian: Medicinali contenenti drospirenone
English: Gelatin
Italian: Genotipo
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Italian: Antiretrovirali
English: Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers
Italian: Stomaco e intestino: diarrea, malessere (vomito) Malattia mentale: sensazione di ansia, sensazione di profonda tristezza o di essere senza valore (depressione), sensazione di irritabilità, tensione e irrequietezza Sangue: bassa conta di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di globuli rossi - fra i segni potrebbero esserci sensazione di stanchezza, mal di testa, mancanza di fiato durante l'attività fisica; bassa conta di neutrofili (neutropenia), ridotto numero di globuli bianchi - fra i segni potrebbe esserci una maggior propensione alle infezioni - comprendente febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere della bocca
English: SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
Italian: Lo SPRINT-2 (P05216) è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha confrontato due regimi terapeutici di Victrelis 800 mg assunto via orale tre volte al giorno in associazione con PR (peginterferone alfa-2b 1,5 µg/kg/settimana sottocute e ribavirina a dosaggio basato sul peso corporeo [600-1.400 mg al giorno per via orale suddivisi in due somministrazioni al giorno]) e PR in monoterapia in soggetti adulti affetti da infezione da epatite C cronica HCV genotipo 1 con livelli rilevabili di HCV-RNA e non precedentemente trattati con terapia a base di interferone alfa.
English: Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg two times daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Italian: Ritonavir* (ritonavir 100 mg al giorno + Victrelis 400 mg tre volte al giorno)
English: HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Italian: Il Tasso di Recidiva dell'HCV era la proporzione di soggetti con HCV-RNA non rilevabile alla Fine del Trattamento (FT) e HCV-RNA rilevabile alla Fine del Follow-up (FF) fra i soggetti con livelli non rilevabili alla FT e per i quali fossero disponibili i dati alla FF.
English: (CYP3A inhibition - effect on quetiapine)
Italian: (inibizione del CYP3Aeffetto sul tacrolimus)
English: Other side effects include:
Italian: La distribuzione delle razze dei soggetti era la seguente:
English: Alopecia, dry skin, pruritus, rash
Italian: Alopecia, secchezza della cute, prurito, eruzione cutanea
English: Ireland
Italian: France
English: Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
Italian: Dolore pleuritico*, embolia polmonare*, secchezza faringea, disfonia, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori, vescicole orofaringee Fibrosi pleurica*, ortopnea, insufficienza respiratoria
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Italian: L'esame emocromocitometrico completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento e alle settimane di trattamento 2, 4, 8 e 12 e deve essere monitorato attentamente ad altri punti temporali in base alle indicazioni cliniche.
English: Victrelis in combination with ribavirin and peginterferon alfa is contraindicated in women who are
Italian: Victrelis in associazione con ribavirina e peginterferone alfa è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Italian: Un esame emocromocitometrico completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) deve essere effettuato prima dell'inizio del trattamento e alle settimane di trattamento 2, 4, 8, 12 e si deve monitorare attentamente ad altri punti temporali, a seconda della necessità clinica.
English: Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with
Italian: Ano: flatulenza, emorroidi, difficoltà di evacuazione (stipsi) Urinari: andare con maggiore frequenza del solito al bagno per urinare Sessuali: diminuzione del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione Malattia mentale: alterazioni dell'umore, sensazione di agitazione, perdita della memoria, difficoltà di concentrazione
English: Not known:
Italian: Non nota
English: (CYP3A inhibition - effect on
Italian: (inibizione del CYP3A)
English: 4.3 Contraindications
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
English: † in the parent study
Italian: Recidivanti nello studio originario
English: lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
Italian: atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis in monoterapia o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per il trattamento della infezione da epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti con coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) e da HCV non sono state studiate.
English: Back pain*, pain in extremity*, muscle spasms, muscular weakness, neck pain
Italian: Dorsalgia*, dolore alle estremità*, spasmi muscolari, debolezza muscolare, cervicalgia Dolore toracico muscoloscheletrico*, artrite, osteoalgia, gonfiore articolare, dolore muscoloscheletrico
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) General: headache; chills, fever; feeling sick (nausea); flu-like symptoms; feeling dizzy, low energy; not being able to sleep; low appetite, weight loss; shortness of breath Mouth, nose or throat: cough; dry mouth; funny taste Skin and hair: dry skin, itching, rash; hair loss or thinning of hair Joints and muscles: unusual weakness; painful, swollen joints; muscle ache not caused by exercise
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Generali: mal di testa, brividi, febbre, sensazione di malessere (nausea), sintomi similinfluenzali, sensazione di vertigini, spossatezza, non riuscire a dormire, appetito scarso, perdita
English: Decreased appetite* Dehydration*, hyperglycaemia*, hypertriglyceridaemia,
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito* Disidratazione*, iperglicemia*, ipertrigliceridemia,
English: HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily)
Italian: CORTICOSTEROIDI Prednisone* (prednisone 40 mg dose singola + Victrelis 800 mg tre volte al giorno)
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Italian: • Peginterferone alfa-2b + ribavirina per 4 settimane seguiti da Victrelis 800 mg tre volte al giorno + peginterferone alfa-2b + ribavirina per 44 settimane (Victrelis-PR48).
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for four weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Italian: • Peginterferone alfa-2b + ribavirina per quattro settimane seguiti da Victrelis 800 mg tre volte al giorno + peginterferone alfa-2b + ribavirina per 44 settimane (Victrelis-PR48).
English: (CYP3A induction - effect on
Italian: (inibizione di CYP3Aeffetto sulla ciclosporina)
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
Italian: • Peginterferone alfa-2b + ribavirina per 4 settimane seguiti da Victrelis 800 mg tre volte al giorno + peginterferone alfa-2b + ribavirina per 32 settimane.
English: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Italian: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: The distribution of subjects by genders was 37% men and 63% women.
Italian: La distribuzione dei soggetti in base al sesso era 37% uomini e
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
Italian: • Peginterferone alfa-2b + ribavirina per 4 settimane seguiti da Victrelis 800 mg tre volte al giorno + peginterferone alfa-2b + ribavirina per 24 settimane.
English: Table 8 presents sustained virologic response per treatment arm in patients who had failed previous therapy that were early responders and late responders and that received similar therapy up to
Italian: La Tabella 8 riporta la risposta virologica sostenuta per braccio di trattamento in pazienti che non avevano risposto alla precedente terapia e che erano responder precoci (HCV RNA non rilevabile alla ST 8) e responder tardivi (HCV RNA rilevabile alla ST 8 ma non rilevabile successivamente) e che avevano ricevuto terapia simile fino alla settimana 36.
English: Ísland
Italian: Eesti
English: boceprevir AUC ↑ 131% boceprevir Cmax ↑ 41% boceprevir Cmin N/A
Italian: boceprevir AUC ↓ 19% boceprevir Cmax ↓ 27% boceprevir Cmin ↑ 4%
English: Skin and hair: cold sores, tingling or numbness of the skin; reduced feeling or sense of touch; skin rash, patchy skin rash, red skin; red raised skin rash sometimes with pus-filled blisters; hot, tender and red skin, sometimes with fever and chills; increased sweating; skin disease with thick patches of red skin - often with silvery scales Joints and muscles: muscle spasm; feeling tired, muscle weakness, feeling cold; back pain,
Italian: Bocca, naso o gola: tosse, bocca secca, senso del gusto strano Pelle e capelli: pelle secca, prurito, eruzione cutanea, perdita o assottigliamento dei capelli Articolazioni e muscoli: debolezza insolita, articolazioni gonfie, doloranti, dolore muscolare non causato da esercizio fisico
English: atorvastatin AUC ↑ 130% atorvastatin Cmax ↑ 166%
Italian: prednisolone AUC ↑ 37% prednisolone Cmax ↑ 16%
English: The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Italian: La proposta è stata rigettata dalla maggioranza dei membri del CVMP.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Svezia.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento UK/V/0321/001/MR è stata avviata il 1° maggio 2008.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2010.
English: The referral procedure started on 12 November 2008.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 12 novembre 2008.
English: Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Italian: Poiché non è stata raggiunta la maggioranza assoluta, permane valido il parere del 15 luglio 2009.