FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: natrhnutie šliach, zápal kĺbov, stuhnutie svalov, zhoršenie príznakov myasténie gravis
Latvian: Cīpslas plīsums, locītavu iekaisums, muskuļu stīvums, myasthenia gravis simptomu paasināšanās
Slovak: AKO UŽÍVAŤ [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY - Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy) 5-10 dní
Latvian: KĀ LIETOT <PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS> 400 MG APVALKOTĀS TABLETES -pēkšņa hroniska bronhīta saasināšanās (hroniska bronhīta akūts paasinājums) 5-10 dienas
Slovak: Keďže sú ženy v porovnaní s mužmi náchylné pred začiatkom liečby k dlhšiemu intervalu QTc, môžu byť citlivejšie na liečby predlžujúce QTc.
Latvian: Tā kā sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, mēdz būt garāks sākotnējais QTc intervāls, viņas var būt jutīgākas pret zālēm, kas pagarina QTc.
Slovak: Ak sa predpokladá AAD alebo AAC, alebo sú potvrdené, prebiehajúca liečba antibakteriálnymi látkami vrátane moxifloxacínu sa musí ukončiť a okamžite sa musia podniknúť adekvátne terapeutické opatrenia.
Latvian: Ja ir aizdomas par AAD vai AAC vai tā ir pierādīta, jāpārtrauc pašreizējo terapiju ar antibakteriālajiem līdzekļiem, tai skaitā moksifloksacīnu, un nekavējoties jāuzsāk adekvāta ārstēšana.
Slovak: [Vymyslený názov] sa smie použiť iba na liečbu tých infekcií, pri ktorých sa bežné antibiotiká nemôžu použiť alebo neboli účinné.
Latvian: Šo infekciju ārstēšanā <Piešķirtais nosaukums> var lietot tikai tad, ja parastās antibiotikas nevar lietot vai tās nav efektīvas.
Slovak: V analýze EKG získanej v programe klinického skúšania moxifloxacín predlžoval QTc o 6 msek ± 26 msek, o 1,4
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā iegūto EKG analīze parādīja, ka QTc prolongācija moksifloksacīna lietošanas gadījumā bija 6 msek ±26 msek, par 1,4% atšķiroties no sākotnējā lieluma.
Slovak: - Moxifloxacín sa s opatrnosťou má používať u pacientov s myasténiou gravis, pretože príznaky môžu exacerbovať.
Latvian: - Moksifloksacīnu uzmanīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo var paasināties simptomi.
Slovak: Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s existujúcimi proarytmogénnymi stavmi (najmä u žien a starších pacientov), ako je akútna ischémia myokardu alebo predĺženie QT, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca (pozri tiež časť 4.3).
Latvian: Moksifloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar proaritmisku stāvokli (īpaši sievietēm un gados vecākiem pacientiem), piemēram, akūtu miokarda išēmiju vai pagarinātu QT intervālu, jo tas var palielināt kambaru aritmijas (arī torsade de pointes) un sirds apstāšanās (skatīt arī apakšpunktu 4.3) risku.
Slovak: Exacerbácia príznakov myasténie gravis (pozri časť 4.4)
Latvian: Muskuļu stīvums Myasthenia gravis simptomu paasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
Slovak: Fluórochinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8).
Latvian: Tomēr fluorohinoloni, arī moksifloksacīns, var negatīvi ietekmēt pacienta spējas vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus CNS reakcijas dēļ (piemēram, reibonis, skatīt apakšpunktu 4.8) vai akūta un īslaicīga samaņas zaudēšana (sinkope, skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: PRÍLOHA III OPRAVY SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: PIELIKUMS III LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Slovak: Ventrikulárne tachyarytmie Synkopa (t.j. akútna a krátkodobá strata vedomia)
Latvian: Kambaru tahiaritmija Sinkope (piemēram, akūta un īslaicīga samaņas zaudēšana) Hipertensija Hipotensija
Slovak: Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby [Vymyslený názov]: prechodná strata zraku, zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, zvýšený rozpad červených krviniek, svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Latvian: Bez tam ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī <Piešķirtais nosaukums> terapijas laikā: pārejoša redzes zaudēšana, palielināts nātrija līmenis asinīs, palielināts kalcija līmenis asinīs, palielināta sarkano asins šūnu sabrukšana, muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu, palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Aknas
Slovak: U pacientov vo veku 18 rokov a starších sa [Vymyslený názov] používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči ktorým je moxifloxacín účinný: infekcia v dutinách, náhle zhoršenie dlhodobého zápalu dýchacích ciest alebo infekcia pľúc (zápal pľúc), získaná mimo nemocnice (okrem ťažkých prípadov).
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] tiek lietots 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai, kad moksifloksacīns ir aktīvs pret baktēriju: akūta deguna blakusdobumu infekcija, ilgstoša elpceļu iekaisuma vai plaušu infekcijas (pneimonijas), kas radusies ārpus stacionāra (izņemot smagas formas), pēkšņa pasliktināšanās.
Slovak: Bulózne kožné reakcie ako StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
Latvian: Bullozas ādas reakcijas, tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiskā epidermas nekrolīze (iespējams, dzīvību apdraudoša, skatīt apakšpunktu 4.4)
Slovak: Moxifloxacín sa smie používať na liečbu adekvátne diagnostikovanej ABS a AECB len ak sa použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií považuje za neprimerané alebo ak zlyhali pri riešení infekcie.
Latvian: Adekvāti diagnosticēta ABS un AECB gadījumā moksifloksacīnu vajadzētu lietot tikai tad, ja plaši rekomendētie antibakteriālie līdzekļi sākotnējai terpijai šo infekciju ārstēšanā tiek uzskatīti par neatbilstošiem vai infekcijas ārstēšana bijusi nesekmīga.
Slovak: Terapeutické indikácie [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované pacientom vo veku 18 rokov a starším na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií (pozri časť 4.4, 4.8 a 5.1): - Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas <Piešķirtais nosaukums> 400 mg apvalkotās tabletes indicētas sekojošu bakteriālu infekciju ārstēšanai 18 gadus veciem vai vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4, 4.8 un 5.1):
Slovak: Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var izraisīt reiboni vai vājumu vai Jūs uz brīdi varat paģībt.
Slovak: - Hnačka spojená a antibiotikami (AAD) a kolitída spojená s antibiotikami (AAC), vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hnačka spojená s Clostridium difficile sa hlásili v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu a v závažnosti môžu siahať od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu.
Latvian: - Lietojot plaša spektra antibakteriālos līdzekļus, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par ar antibiotiku lietošanu saistītu caureju (AAD- antibiotic associated diarrhoea) un ar antibiotiku lietošanu saistītu kolītu (AAC-antibiotic-associated colitis), tai skaitā psidomembranozo kolītu un Clostridium difficile saistītu caureju, kam var būt dažādas smaguma pakāpes, sākot no viegli izteiktas caurejas līdz letālam kolītam.
Slovak: - [Vymyslený názov] môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas var radīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus, skatīt apakšpunktu 4.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku kontraindikované.
Latvian: Zāles, ka inhibē peristaltiku, ir kontrindicētas pacientiem, kuriem attīstās smaga caureja.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov Moxifloxacín sa smie použiť len ak sa považuje za neprimerané použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčané na začiatočnú liečbu tejto infekcie.
Latvian: - Ārpus stacionāra iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus Moksifloksacīnu vajadzētu lietot tikai tad, ja plaši rekomendētie antibakteriālie līdzekļi sākotnējai terpijai šīs infekcijas ārstēšanā tiek uzskatīti par neatbilstošiem.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluorochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
Latvian: Citu fluorohinolonu lietošanas laikā ir konstatēti ļoti reti gadījumi, kad radušās tālāk uzskaitītās blakusparādības, kas varētu būt iespējamas arī ārstēšanās laikā ar moksifloksacīnu: pārejoša redzes zaudēšana, hipernatriēmija, hiperkalciēmija, hemolīze, rabdomiolīze, fotosensitivizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Poruchy srdca srdcovej činnosti
Latvian: Kardiovaskulārās sistēmas traucējumi
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída
Latvian: akūts bakteriāls sinusīts (ABS)
Slovak: Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
Latvian: - Lietojot moksifloksacīnu, ir aprakstītas bullozas ādas reakcijas, piemēram, StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú moxifloxacín sa majú lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou.
Latvian: Zāles, kas samazina kālija līmeni, jālieto piesardzīgi pacientiem, kas lieto moksifloksacīnu.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky počas alebo po použití moxifloxacínu je preto dôležité uvažovať o tejto diagnóze.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi apsvērt šīs diagnozes iespēju pacientiem, kuriem moksifloksacīna terapijas laikā vai pēc tās attīstās smaga caureja.CDSD jāapsver visiem pacientiem ar caureju pēc antibiotiku lietošanas.
Slovak: [Vymyslený názov] pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na liečivo moxifloxacín.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lieto infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir jutīgas pret aktīvo vielu - moksifloksacīnu.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú znaky, ako je náhly pocit nepohody a/alebo vracanie spojené so zožltnutím očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo pečeňou vyvolané ochorenie mozgu (príznaky zníženej funkcie pečene alebo prudký a závažný zápal pečene) pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Lūdzu konsultējaties ar ārstu pirms turpināt ārstēšanos gadījumā, ja Jums parādās tādi simptomi kā pēkšņa slikta pašsajūta un/vai vemšana vienlaicīgi ar acu baltumu dzelti, tumšu urīnu, ādas niezi, noslieci uz asiņošanu vai ar aknu izraisītu smadzeņu slimību (samazinātas aknu funkcijas vai strauja un smaga aknu iekaisuma simptomi).
Slovak: prudký zápal pečene potenciálne vedúci k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov)
Latvian: Ātrs aknu iekaisums, kas potenciāli var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus)
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dĺžka podávania
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Lietošanas ilgums Akūts bakteriāls sinusīts
Slovak: Pred užívaním [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet - [Vymyslený názov] môže zmeniť EKG
Latvian: Pirms <Piešķirtais nosaukums> 400 mg apvalkoto tablešu lietošanas <Piešķirtais nosaukums> var izmainīt Jūsu sirds EKG, īpaši, ja esat sieviete vai gados vecāks cilvēks.
Slovak: Svalová a spojivová sústava
Latvian: Muskuļu un locītavu sistēma Ļoti reti:
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABELTY
Latvian: PIRMS <PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS> 400 MG APVALKOTO TABLEŠU LIETOŠANAS
Slovak: Ruptúra šľachy (pozri časť 4.4)
Latvian: Cīpslas plīsums (skatīt apakšpunktu
Slovak: - Ak sa u Vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach (pozri časť 4.
Latvian: Ja Jums attīstās ādas reakcija vai ādas čulgu veidošanās vai lobīšanās un/vai gļotādas reakcijas (skatīt 4. apakšpunktu Iespējamās blakusparādības), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu pirms terapijas turpināšanas.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal:
Latvian: CHMP atzīmēja:.
Slovak: Bez ohľadu na túto skutočnosť s bezpečnostným profilom lieku sú spojené obavy.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz šo faktu, bažas rada zāļu drošuma profils.
Slovak: Keďže
Latvian: Tā kā,
Slovak: Veľká Británia vydala 2. júna 2008 rýchle varovanie informujúce členské štáty, Európsku agentúru pre lieky (EMEA) a Európsku komisiu (EK) v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie na trh pre všetky perorálne formy liekov s obsahom moxifloxacínu tak, aby boli vyňaté indikácie ABS a AECB a aby bola obmedzená indikácia CAP.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2008. gada 2. jūnijā Apvienotā Karaliste izsūtīja steidzamu brīdinājumu, kurā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru (EMEA) un Eiropas Komisiju (EK) par savu nodomu grozīt visus iekšķīgi lietojamu moksifloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, svītrojot tajās indikācijas attiecībā uz ABS un AECB un ierobežojot indikāciju attiecībā uz CAP.
Slovak: Moxifloxacín preukázal účinnosť u všetkých schválených indikácií.
Latvian: Moksifloksacīns ir izrādījies efektīvs visās apstiprinātajās indikācijās.
Slovak: Preto, keďže vplyv výberu antibiotickej terapie pri AECB na výsledok pre pacientov zostáva nejasný, bezpečnostný profil rôznych antibiotických možností sa musí zvažovať.
Latvian: Līdz ar to, tā kā nav skaidrs, kā antibiotiku izvēle pie AECB ietekmē ārstēšanas iznākumu, uzmanība ir jāpievērš dažādu antibiotiku lietošanas drošuma profiliem.
Slovak: Bolo však poznamenané, že až donedávna komparatívne skúšania antibiotík pri AECB určené na preukázanie ekvivalencie medzi liekmi neukázali klinickú nadradenosť žiadnej skupiny antibiotík nad inou.
Latvian: Tomēr tika atzīmēts, ka vēl nesen AECB dēļ veiktie salīdzinošie pētījumi, kuru mērķis bija apliecināt zāļu līdzvērtību, neuzrādīja kādas antibiotiku klases pārākumu pāri citām klasēm.
Slovak: Hoci sa ukázalo, že moxifloxacín je účinný, dostupné údaje sú obmedzené, keďže štúdie boli vykonané najmä proti komparátorom a jediná štúdia kontrolovaná voči placebu nebola úspešná pri dokazovaní štatistickej superiority oproti placebu.
Latvian: Lai gan moksifloksacīns ir izrādījies efektīvs, pieejamie dati ir ierobežoti, jo pētījumi, galvenokārt, tika veikti salīdzinot šī līdzekļa iedarbību ar citu līdzekļu iedarbību, un vienīgais placebo kontrolētais pētījums nespēja apliecināt statistisko pārākumu pār placebo.
Slovak: V EÚ je moxifloxacín schválený vo všetkých členských štátoch prostredníctvom vzájomného uznávania alebo národného postupu.
Latvian: ES moksifloksacīns ir reģistrēts visās dalībvalstīs, veicot savstarpējās atzīšanas procedūru vai arī valsts zāļu reģistrācijas procedūru.
Slovak: Moxifloxacín je fluorochinolónové antibiotikum so širokým spektrom aktivity a baktericídnym pôsobením.
Latvian: Moksifloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibiotika ar plašu iedarbības spektru un baktericīdām īpašībām.
Slovak: ABS je vo všeobecnosti nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (ABS) visumā nav smaga infekcija, un ir saistīta ar augstu spontānas izbeigšanās īpatsvaru (90%).
Slovak: Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom moxifloxacínu v perorálnych formách.
Latvian: Komiteja ņēma vērā īstenoto procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz iekšķīgi lietojamām moksifloksacīnu saturošām zālēm.
Slovak: Veľký podiel predpisov na sínusitídu v klinickej praxi môže byť empirický a bez potvrdenia o bakteriálnom pôvode.
Latvian: Būtiska daļa klīniskajā praksē izmantoto zāļu tika izrakstītas empīriski un nepārliecinoties par bakteriālo izcelsmi.
Slovak: Navyše, väčšina štúdií vo fáze III určených na preukázanie, že moxifloxacín nie je menejcenný, nepoužila odporúčanú zvolenú látku.
Latvian: Turklāt lielākajā daļā III fāzes pētījumu, kas tika izstrādāti, lai parādītu, ka moksifloksacīns nav sliktāks par citām zālēm, netika izmantots ieteiktais izvēles līdzeklis.
Slovak: (okrem ťažkých prípadov), v dávke 400 mg denne počas 7 dní pre ABS, 5 −
Latvian: Terapeitiskā deva ir 400 mg dienā 7 dienas ABS gadījumā, 5-10 dienasAECB un 10 dienas CAP gadījumā.
Slovak: Bolo vykonané kumulatívne posúdenie všetkých prípadov reakcií pečene (vážnych aj nie vážnych) do 30. septembra 2007 a celkové hodnotenie pomeru prínosu a rizík liečby moxifloxacínom.
Latvian: Tika izvērtētas visas līdz 2007. gada 30. septembrim konstatētās hepatiskās reakcijas (smagas un tādas, kas nav uzskatāmas par smagām), kā arī vispārējā moksifloksacīna terapijas ieguvuma/riska attiecība.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Slovak: V 3 z týchto prípadov bol moxifloxacín použitý na liečbu menej závažných indikácií (sínusitída, faryngitída a akútna bronchitída).
Latvian: Trijos no tiem moksifloksacīnu lietoja, lai ārstētu mazāk smagas slimības (sinusītu, faringītu un akūtu bronhītu).
Slovak: Zhodne s bezpečnostným profilom a uvážením, že AECB môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú nájsť len v 50 % všetkých exacerbácií, pomer prínosu a rizík sa dá považovať za priaznivý len vtedy, ak sa moxifloxacín nepoužíva ako liečba prvej línie.
Latvian: Ņemot vērā drošuma profilu, kā arī to, ka AECB var izrādīties mazāk smaga infekcija ar augstu spontānas izbeigšanās īpatsvaru un baktēriju klātbūtni tikai 50% saasinājumu gadījumos, ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu tikai tad, ja moksifloksacīns netiek izmantots kā pirmās kārtas līdzeklis.
Slovak: Z celkového počtu 48 identifikovaných prípadov porúch pečene, ktoré možno súviseli s moxifloxacínom a ktoré mali fatálny následok z akejkoľvek príčiny, bolo 8 podozrivých prípadov fatálnej hepatotoxicity vyvolanej moxifloxacínom.
Latvian: No 48 konstatētajiem iespējams ar moksifloksacīnu saistītajiem aknu darbības traucējumu gadījumiem, kas beidzās ar pacienta nāvi dažādu iemeslu dēļ, astoņi tika atzīti par iespējams moksifloksacīna izraisītiem letāliem hepatotoksicitātes gadījumiem.
Slovak: Pomer prínosu a rizika moxifloxacínu však môže byť priaznivý, ak zlyhá iná liečba antibiotikami, alebo sa táto nedá použiť.
Latvian: Tomēr moksifloksacīna ieguvumu/riska attiecība var būt labvēlīga, ja citu antibiotiku lietošana ir izrādījusies neveiksmīga vai šīs antibiotikas izmantot nav iespējams.
Slovak: Klinické skúšanie a publikované údaje naznačujú, že moxifloxacín je všeobecne v indikácii CAP prínosom.
Latvian: Klīniskais pētījums un publikāciju dati apliecina, ka moksifloksacīns CAP gadījumos kopumā ir noderīgs.
Slovak: Tieto nálezy a ďalšie dostupné údaje (pozorovacia štúdia a klinické skúšania) naznačovali, že závažné poškodenia pečene sa častejšie vyskytli pri moxifloxacíne ako pri komparátoroch.
Latvian: Šie konstatējumi un jauniegūtie dati (novērojumu un klīnisko pētījumu dati) ļāva secināt, ka smagi aknu bojājumi, lietojot moksifloksacīnu, rodas biežāk nekā lietojot salīdzināšanai lietotās zāles.
Slovak: Ťažká hepatotoxicita, kardiálna toxicita vrátane predĺženia intervalu QTc, vážne kožné reakcie, kolitída spojená s mikroorganizmom Clostridium difficile, toxicita šliach a svalov (vrátane rabdomyolýzy) sú vážne identifikované riziká liečby moxifloxacínom, ktoré už boli opísané v informácii o lieku (PI) a v rámci dôkladného sledovania.
Latvian: Smaga hepatotoksicitāte, kardiotoksicitāte, ieskaitot QTc intervāla pagarināšanos, smagas ādas reakcijas, Clostridium difficile ierosināts kolīts, cīpslu un muskuļu toksicitāte (ieskaitot rabdomiolīzi) ir nozīmīgi moksifloksacīna terapijas riski, kas jau ir uzskaitīti informācijā par preparātu un kuru sastopamība tiek rūpīgi kontrolēta.
Slovak: Ďalej, ak sa berie do úvahy iná liečba antibiotikami, ktorá je dostupná, a rezistencia, niekedy sú pozorované výhody nad inými terapiami v liečbe CAP miernej až strednej závažnosti.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā to, kādas vēl antibiotikas ir iespējams lietot, kā arī izraisītāja rezistenci, dažreiz ārstējot vieglu vai mērenu CAP tika konstatēts moksifloksacīna pārākums pār citiem līdzekļiem.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor usúdil, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich moxifloxacín v perorálnych formách pri schválených indikáciách, ktoré boli posudzované, je priaznivý ako indikácia druhej línie.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, komiteja secināja, ka iekšķīgi lietojamu moksifloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecība apstiprinātajās un izskatīšanai pakļautajās indikācijās ir labvēlīga, ja to lieto kā otrās kārtas līdzekli.
Slovak: Pri CAP sa má používať len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
Latvian: CAP gadījumos šīs zāles jālieto tikai tad, ja nav iespējams izmantot antibakteriālos līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt šīs slimības ārstēšanu.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré boli dodané držiteľmi povolení na uvedenie na trh, o pomere prínosu a rizík perorálneho moxifloxacínu pri vymenovaných indikáciách.
Latvian: CHMP izskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) iesniegto informāciju par iekšķīgi lietojama moksifloksacīna ieguvuma riska attiecību visās minētajās indikācijās.
Slovak: No pri zvážení bezpečnostného profilu s pozorovaným zvýšeným výskytom rizík, moxifloxacín by sa mal použiť len vtedy, ak sa považuje za neprimerané použiť antibakteriálne látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu tejto infekcie.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā drošuma profilu ar lielāku apdraudējuma iespēju, moksifloksacīns būtu jālieto tikai tad, ja nav iespējams izmantot antibakteriālus līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo infekciju.
Slovak: Pri ABS a AECB sa moxifloxacín má použiť len vtedy, ak sa považuje za nevhodné použiť antibiotické látky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií, alebo ak zlyhala liečba tejto infekcie týmito antibiotikami.
Latvian: ABS un AECB gadījumos moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja antibakteriālos līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo slimību, izmantot nav iespējams vai arī, ja ar šiem līdzekļiem nevarēja izārstēt infekciju.
Slovak: Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov pre lieky obsahujúce moxifloxacín (pozri prílohu III).
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica veikt izmaiņas moksifloksacīnu saturošu zāļu attiecīgajos zāļu aprakstu un lietošanas pamācību apakšpunktos (skatīt III pielikumu).
Slovak: Moxifloxacín, filmom obalené tablety, sú v Európskej únii (EÚ) indikované na liečbu akútnej bakteriálnej sínusitídy (ABS), akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získanej pneumónie (CAP)
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) moksifloksacīna apvalkotās tabletes ir indicētas, lai ārstētu akūtu bakteriālu sinusītu (ABS), hroniska bronhīta akūtu saasinājumu (acute exacerbation of chronic bronchitis-AECBS), kā arī ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju (community acquired pneumonia-CAP), izņemot smagus gadījumus.