FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de 4 études cliniques additionnelles d'une durée de 8 semaines avec la quétiapine dans le traitement de patients atteints d'épisodes dépressifs modérés à sévères dans les troubles bipolaires I ou II, la prise de la quétiapine, comprimé à libération immédiate 300 mg et 600 mg était significativement supérieure au placebo chez les patients traités sur les critères principaux d'efficacité : amélioration moyenne du score MADRS et taux de réponse défini d'au moins 50% d'amélioration du score total MADRS par rapport à la ligne de base.
Spanish: En 4 ensayos clínicos adicionales con quetiapina, con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos de moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose initiale sera de 50 mg/jour.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con 50 mg/día.
French: Syndrome métabolique
Spanish: Síndrome metabólico2
French: • Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l'écrasez pas.
Spanish: • No parta, ni mastique ni triture los comprimidos.
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient après la prise de Seroquel XR :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Seroquel XR experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
French: Seroquel XR n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données pour étayer son utilisation chez ce groupe de patients.
Spanish: Seroquel XR no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
French: 15 Les niveaux de prolactine (patients > 18 ans): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) chez les hommes; > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l) chez les femmes, à tout moment.
Spanish: Niveles de prolactina (pacientes >18 años de edad): >20 µg /L (>869,56 pmol/L) en varones; >30 µg/L (>1304,34 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
French: 24 plaquettes de 10 comprimés (uniquement pour comprimés de 150 mg et 300 mg)
Spanish: 24 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Seroquel XR si :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Seroquel XR si:
French: Noyau du comprimé: povidone, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique type A, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
French: • Augmentation de la sensation de faim
Spanish: • Sentirse más hambriento.
French: Dans une étude clinique évaluant le potentiel de la quétiapine, comprimé à libération immédiate (200800 mg/jour) à entraîner des cataractes comparé à celui de la rispéridone (2-8 mg/jour) chez des patients schizophrènes ou présentant des troubles schizoaffectifs, le pourcentage de patients avec une augmentation du degré de l'opacité du cristallin n'était pas plus important sous quétiapine (4%) que sous rispéridone (10%) chez les patients traités pendant au moins 21 mois.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar el potencial de inducción de cataratas de Seroquel (200-800 mg/día) frente a risperidona (2-8 mg/día) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, el porcentaje de pacientes con aumento en el grado de opacidad del cristalino no fue superior en Seroquel (4%) en comparación con risperidona (10%), para pacientes con al menos 21 meses de exposición.
French: 18 plaquettes de 10 comprimés (uniquement pour comprimés de 150 mg et 300 mg)
Spanish: 18 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo chez des patients âgés atteints de psychose liée à une démence, l'incidence des effets cérébrovasculaires pour 100 années-patients n'était pas supérieure chez les patients traités par la quétiapine, par rapport aux patients sous placebo.
Spanish: En estudios controlados con placebo en pacientes ancianos con psicosis asociada a demencia, la incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares por 100 pacientes-año no fue mayor en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.
French: Des études in vitro ont établi que le CYP3A4 est l'enzyme principalement responsable du métabolisme de la quétiapine, médié par le cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro establecieron que el CYP3A4 es el enzima principal responsable del metabolismo de quetiapina mediado por el citrocromo P450.
French: Une méta-analyse a signalé que les patients âgés atteints de psychose liée à une démence ont un plus grand risque de décès sous antipsychotiques atypiques que sous placebo.
Spanish: En un meta-análisis de antipsicóticos atípicos, se ha notificado que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia presentan un mayor riesgo de muerte en comparación con placebo.
French: o Des menstrations irrégulières ou une absence de menstruations ches les femmes.
Spanish: o En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
French: Les comprimés de Seroquel 300 mg sont blancs, ont la même forme qu'une gélule et sont gravés avec SEROQUEL sur une face et 300 sur l'autre face.
Spanish: Los comprimidos de Seroquel 300 mg son de color blanco, con forma de cápsula y llevan grabado SEROQUEL en una cara y 300 en la otra cara.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg
French: Dysphagie8
Spanish: Disfagia7
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée en polychlorotrifluoroéthylène, chlorure de polyvinyle et aluminium Dosage
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno y cloruro de polivinilo con aluminio
French: 10 Triglycérides ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
Spanish: Triglicéridos ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (pacientes ≥ 18 años de edad) o ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
French: Seroquel 25 mg, comprimés pelliculés Seroquel 100 mg, comprimés pelliculés Seroquel 150 mg, comprimés pelliculés Seroquel 200 mg, comprimés pelliculés Seroquel 300 mg, comprimés pelliculés Seroquel Starter Pack de 3 jours (emballage combiné) Seroquel Starter Pack de 4 jours
Spanish: Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 150 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel Envase de Inicio de 3 días (Envase combinado) Seroquel Envase de Inicio de 4 días
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées avec placebo portant sur la dépression bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8,9% pour la quétiapine comparée à 3,8% pour le placebo.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, a corto plazo, en depresión bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para quetiapina en comparación con el 3,8% para placebo.
French: Enfants et adolescents Seroquel ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Seroquel no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Oxyde ferrique, jaune (E172) (comprimés de 50 mg, 200 mg et 300 mg) Oxyde ferrique, rouge (E172) (comprimés de 50 mg) 6.2 Incompatibilités
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 50 mg)
French: Lors de 4 études cliniques d'une durée de 8 semaines portant sur le traitement de patients atteints d'épisodes dépressifs modérés à sévères dans les troubles bipolaires I ou II, Seroquel IR 300 mg et 600 mg était significativement supérieur au placebo chez les patients traités sur les critères principaux d'efficacité: amélioration moyenne du score MADRS et taux de réponse défini d'au moins 50% d'amélioration du score total MADRS par rapport à la ligne de base.
Spanish: En 4 ensayos clínicos con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos de moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON STARTER PACK DE 3 JOURS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER ENVASE DE INICIO DE 3 DIAS
French: 6 x comprimés pelliculés de 25 mg 3 x comprimés pelliculés de 100 mg 1 x comprimé pelliculé de 200 mg
Spanish: 6 x 25 mg comprimidos recubiertos con película 3 x 100 mg comprimidos recubiertos con película 1 x 200 mg comprimidos recubiertos con película
French: Lors de toutes les études cliniques à court terme contrôlées par placebo avec administration en monothérapie à des patients ayant un nombre de neutrophiles de base ≥ 1,5 x 109/l, l'incidence d'au moins un événement d'un changement du nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/l était de 1,9 % chez les patients traités par la quétiapine, par rapport à 1,5% chez les patients traités par placebo.
Spanish: En todos los ensayos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 X 109/L, fue de un 1,9% en pacientes tratados con quetiapina en comparación con un 1,5% en pacientes tratados con placebo.
French: Lors d'un essai clinique en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur chez les patients âgés, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 9,0% pour Seroquel XR et de 2,3% pour le placebo.
Spanish: En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0% para Seroquel XR y del 2,3% para placebo.
French: Troubles de la fonction rénale:
Spanish: Insuficiencia renal:
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg et 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg y 100 mg
French: 50 comprimés à libération prolongée
Spanish: 50 comprimidos de liberación prolongada
French: La quétiapine montre après administration chronique une sélectivité à l'égard du système limbique en induisant un blocage de la dépolarisation des neurones - contenant de la dopamine - mésolimbiques mais non nigrostriataux.
Spanish: Quetiapina solamente origina una catalepsia ligera a dosis efectivas de bloqueo del receptor D2 de dopamina e, igualmente, después de la administración crónica, demuestra selectividad por el sistema límbico produciendo un bloqueo de despolarización de las neuronas mesolímbicas, pero no de las nigrostriatales que contienen dopamina.
French: Elévation des taux sériques de triglycérides 30, élévations du cholestérol total (principalement du cholestérol
Spanish: Elevación del colesterol total (predomina ntemente colesterol
French: Niveaux de prolactine (patients < 18 ans): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) chez les sujets de sexe masculin; ≥26 µg/l (> 1130,428 pmol/l) chez les sujets de sexe féminin, à tout moment.
Spanish: Niveles de prolactina (pacientes < 18 años de edad): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) en varones; >26 µg/L (>1130,428 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON STARTER PACK DE 4 JOURS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER ENVASE DE INICIO DE 4 DIAS
French: La qualité du produit est considérée comme satisfaisante.
Spanish: La calidad del producto se considera satisfactoria.
French: Veuillez consulter l'annexe III.
Spanish: Consulte el anexo III.
French: » Les RCP des autres États membres n'incluent pas cette information.
Spanish: El RCP de otros estados miembros no incluye esta información.
French: • traitement de la schizophrénie
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
French: Les discussions ont principalement porté sur la quantité de données actuellement disponibles concernant le premier trimestre.
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
French: La proposition présentée par le TAMM reflétait les informations scientifiques les plus récentes.
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejaba la información científica más reciente.
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
French: Il est approuvé par procédure nationale, reconnaissance mutuelle (MRP) ou par procédures décentralisées (DCP).
Spanish: Se ha aprobado por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizados (DCP).
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles concernant plus de 300 cas d'exposition durant la grossesse.
Spanish: El CHMP estudió todos los datos disponibles relativos a más de 300 casos de exposición durante el embarazo.
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
French: Dans plusieurs États membres, des divergences ont été identifiées dans la rubrique 4.2, en raison des différences dans les indications.
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
French: Les études menées sur les animaux, comme expliqué à la rubrique 5.3 du RCP, ont fait apparaître une toxicité pour la reproduction.
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
French: Dans deux États membres, le titre est « Somnolence » au lieu de « Somnolence et vertiges ».
Spanish: En dos EM el encabezado reza «Somnolencia» en vez de «Somnolencia y mareo».
French: La fabrication et le contrôle tant du principe actif que du produit fini sont conformes avec les lignes directrices du CHMP/ICH.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP/la ICH.
French: Par conséquent, le contenu a été reformulé et harmonisé parmi tous les États membres.
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
French: Toutefois, étant donné que des cas de décès liés à l'agranulocytose ont été rapportés après mise sur le marché, la formulation harmonisée reflète cette information.
Spanish: No obstante, dado que ha habido informes de muertes por agranulocitosis tras la comercialización, el texto armonizado refleja esta información.
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Spanish: Fuentes habituales (Briggs et al., 2011; base de datos Reprotox) revisaron varios informes de casos y algunas publicaciones que informaban de una serie limitada de embarazos.
French: Interrompre le traitement antipsychotique chez des patients stabilisés est particulièrement préoccupant, tout comme le développement de l'ictère.
Spanish: Interrumpir la medicación antipsicótica en pacientes estabilizados es especialmente preocupante, así como lo es la aparición de ictericia.
French: Toutefois, une partie de l'information contenue dans cette rubrique vient du titre « Somnolence », comme expliqué ci-dessus.
Spanish: No obstante, parte de la información de la sección se ha extraído del encabezado «Somnolencia», como se ha explicado más arriba.
French: D'autres modifications ont également été apportées à cette rubrique, suite à la modification apportée à la rubrique 4.6.
Spanish: Se introdujeron otros cambios en esta sección a consecuencia de las modificaciones realizadas en la sección 4.6.
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Spanish: Sin embargo, se han encontrado redactados distintos en siete EM, en los cuales la palabra «mayores» no aparecía en la indicación.
French: Somnolence et vertiges
Spanish: Somnolencia y mareo
French: La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
Spanish: La propuesta del TAC para la armonización no respaldó esta advertencia.
French: La formulation concernant la « Constipation et l'occlusion intestinale » était déjà harmonisée.
Spanish: El redactado de «Estreñimiento y obstrucción intestinal» ya estaba armonizado.
French: Il est connu que la sécrétion dans le lait est faible.
Spanish: Se sabe que la excreción en la leche es baja.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux risques durant la grossesse, sur la base des données disponibles.
Spanish: El CHMP decidió que no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el riesgo durante el embarazo basándose en los datos disponibles.
French: Cardiomyopathie et myocardite
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
French: Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
French: Toutefois, les informations sur le risque d'agranulocytose ont été considérées comme peu claires.
Spanish: No obstante, se consideró que la información sobre el riesgo de agranulocitosis no era clara.
French: Nous présentons, ci-dessous, un résumé des principaux points abordés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques des RCP.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Spanish: La indicación «episodios depresivos mayores» del RCP aprobado por MRP se aprobó en noviembre de 2008, cuando se aprobó por primera vez la indicación para depresión bipolar.
French: Les données limitées dont nous disposons sur le traitement des épisodes mixtes ne permettaient pas d'étudier l'efficacité et la sécurité de la quétiapine dans les épisodes mixtes et n'ont fait apparaître qu'une tendance positive non significative dans ce sous-groupe.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Risques métaboliques
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo metabólico
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
French: Suite à cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été mis à jour afin d'harmoniser l'information parmi les États membres.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó para armonizar la información entre los EM.
French: Il n'a pas été fourni de littérature étayant cette conclusion.
Spanish: No se ha facilitado una revisión de la literatura científica para respaldar esta conclusión.
French: Toutefois, les données disponibles sont très limitées et il est, par conséquent, recommandé de prendre une décision quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement au Seroquel, en comparant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant aux bénéfices du traitement pour la mère.
Spanish: No obstante, los datos disponibles son muy limitados y, por tanto, se recomienda tomar la decisión de suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Seroquel, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
French: Enfin, un changement d'ordre administratif a été apporté au titre de la rubrique et la fréquence de la neutropénie grave a été modifiée pour préserver la cohérence par rapport à l'information contenue dans la rubrique 5.1. du RCP.
Spanish: Por último, se ha hecho un cambio de carácter administrativo en el encabezado de la sección y la frecuencia de neutropenia grave se ha cambiado por coherencia con la información contenida ahora en la sección 5.1 del RCP.
French: Le texte final était convenu dans le cadre de cette procédure d'harmonisation et a pris en compte la note explicative fournie dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques des médicaments sur la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage (EMEA/CHMP/203927/2005), qui mentionne les données disponibles et l'absence d'effets tératogènes jusqu'à présent, mais indique également qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au risque.
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
French: Cette rubrique a également été modifiée de manière à refléter l'information déjà incluse dans la notice concernant l'exacerbation probable d'un diabète préexistant.
Spanish: La sección se modificó también para reflejar la información, ya incluida en el prospecto, de que puede producirse una exacerbación de una diabetes preexistente.
French: Constipation et occlusion intestinale
Spanish: Estreñimiento y obstrucción intestinal
French: Plusieurs études cliniques ont été publiées récemment (p.ex., Haberman et al 2013) et indiquent qu'il n'existe pas de risque tératogène majeur lié à l'emploi d'antipsychotiques atypiques.
Spanish: Durante los últimos años se han publicado varios estudios clínicos (p. ej., Haberman et al., 2013) que indican que no existen riesgos teratógenos importantes por el uso de antipsicóticos atípicos.
French: La formulation harmonisée finale résout toutes les divergences identifiées, par exemple, les différences de fréquence des événements indésirables signalés, tels que la rhinite.
Spanish: El texto final armonizado aborda todas las discrepancias encontradas, p. ej., las diferencias en la frecuencia de efectos adversos comunicados, como la rinitis.