FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Minimal sygdomsaktivitet (MDA) n (%) Uge 24
Estonian: Minimaalne haiguse aktiivsus (MDA), n (%) Nädal 24 16
Danish: Doser på op til 180 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Estonian: Subkutaanselt on kliinilistes uuringutes manustatud annuseid kuni 180 mg ilma annust limiteeriva toksilise toimeta.
Danish: Taltz, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke tåler et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) (se pkt.
Estonian: Taltz üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi kasutamisel või kellel esineb nende suhtes talumatus (vt lõik 5.1).
Danish: Træk nålehætten af og kasser den.
Estonian: Tõmmake nõelalt nõelakate maha ja visake see minema.
Danish: I UNCOVER-2 blev der inkluderet 1.224 patienter.
Estonian: UNCOVER-2 uuringusse kaasati 1224 patsienti.
Danish: Taltz må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler eller er uklar og/eller tydeligt brun.
Estonian: Taltz'i ei tohi kasutada, kui selles esinevad osakesed või kui lahus on hägune ja/või eristatavalt pruuni värvi.
Danish: Figur 3 Primær endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og største sekundære endepunkter (ACR 50; PASI 100) responsrater uge 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Estonian: Joonis 3: Esmase tulemusnäitaja (üheaegne ACR 50 & PASI 100) ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate (ACR 50; PASI 100) ravivastuse määrad nädalatel 0...24 [ITT populatsioon, NRI]**
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.
Estonian: Ravivastuse kohta elusvaktsiinidega vaktsineerimisel ei ole andmed saadaval; ravivastuse kohta inaktiivsete vaktsiinidega on ebapiisavad andmed (vt lõik 5.1).
Danish: I alle behandlingsgrupper havde patienterne en median-PASI-score ved baseline i intervallet 17,4-18,3; 48,3 % til 51,2 % af patienterne havde en sPGA-score ved baseline på svær eller meget svær og en gennemsnitlig Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) ved baseline i intervallet 6,3-7,1.
Estonian: Kõikides ravigruppides oli PASI keskmine algväärtus vahemikus 17,4 kuni 18,3; 48,3 % kuni 51,2 %-l patsientidest oli sPGA algväärtuse skoor raske või väga raske ja keskmine ravieelne sügeluse numbriline skaala (sügeluse NRS) vahemikus 6,3 kuni 7,1.
Danish: Hos ca. 1 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, var de neutraliserende antistoffer forbundet med lav lægemiddelkoncentration og reduceret klinisk respons.
Estonian: Ligikaudu 1 %-l Taltz'iga ravitud patsientidest kinnitati siiski neutraliseerivate antikehade seotust ravimi madala kontsentratsiooni ja kliinilise ravivastuse nõrgenemisega.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte injektionssprøjte uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku abita.
Danish: - hvis du får anden behandling mod psoriasis (f.eks. et lægemiddel, der undertrykker dit immunsystem, eller lysbehandling med ultraviolet lys) eller mod psoriasisartrit.
Estonian: - kui te saate mõnda muud psoriaasiravi (nt immunosupressante või valgusravi UV-kiirgusega) või psoriaatilise artriidi ravi.
Danish: Etanercept 50 mg to gange ugentligt (N = 382)
Estonian: Etanertsept 50 mg kaks korda nädalas (N = 382)
Danish: Vent i 30 minutter for at lade den fyldte pen opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Estonian: Oodake 30 minutit, et pen-süstel soojeneks toatemperatuurini enne kui te seda kasutate.
Danish: ACR50 og PASI 100 i patienter med ≥3% BSA psoriasisafficeret hud ved baseline, n (%) Uge 24
Estonian: ACR 50 ja PASI 100 patsientidel, kellel on uuringu alguses psoriaasist haaratud ≥ 3% BSA-st, n (%) Nädal 24
Danish: Ixekizumab udskilles dog i små mængder i mælken hos cynomolgusaber.
Estonian: Makaakidel (cynomolgus) eritub iksekizumab siiski väikestes kogustes piimaga.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Taltz
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Taltz
Danish: Der var ligeledes forbedringer i træthedsscoren, målt ved Fatigue severity NRS- score (p<0,001).
Estonian: Demonstreeriti ka väsimuse vähenemist, hinnatuna väsimuse raskuse NRS skooride põhjal (p<0,001).
Danish: Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i kliniske studier uden alvorlige bivirkninger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kuni 240 mg ühekordse subkutaanse üleannuse manustamisest ilma tõsiste kõrvaltoimeteta.
Danish: Tabel 5 Opretholdelse af respons og effekt ved uge 60 (studierne UNCOVER-1 og UNCOVER-2)
Estonian: Ravivastuse ja efektiivsuse säilimine 60. nädalal (Uuringud UNCOVER-1 ja UNCOVER-2)
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Estonian: - Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Taltz'i kasutamise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast Taltz'i viimast annust rasestumisest hoiduda ja kasutada sobilikke rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Taltz skal ordineres med forsigtighed til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og patienterne skal følges tæt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Taltz'i määramisel patsientidele, kellel esineb põletikulisi soolehaigusi, sh Crohni tõbi ja haavandiline koliit ning neid patsiente tuleb hoolega jälgida.
Danish: 292 (83,2)a sPGA på "0" (clear)
Estonian: 292 (83.2)a sPGA "0" (puhas)
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste samme respons for ACR 20/50/70 hos patienter med psoriasisartrit, uanset om patienterne var i samtidig behandling med cDMARDs, med eller uden MTX.
Estonian: Uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 täheldati psoriaatilise artriidiga patsientidel sarnaseid ACR 20/50/70 ravivastused hoolimata sellest, kas nad said samaaegset cDMARD-ravi (sealhulgas MTX-i) või mitte.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 13 (0,6 %) af de patienter, der blev behandlet med Taltz, og hos 3 (0,4 % ) af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Estonian: Tõsised infektsioonid esinesid 13 (0,6 %) Taltz`iga ravitud patsiendil ja 3 (0,4 %) platseeboga ravitud patsiendil (vt lõik 4.4).
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 90
Estonian: Säilitatav või taotletav PASI 90 ravivastus
Danish: 1a Tag injektionssprøjten ud af køleskabet.
Estonian: 1 ALUSTAMINE 1a Võtke süstel külmkapist välja.
Danish: Responsstart var superior på PASI 75 allerede ved uge 2 (p < 0,001), og på PASI 90 og PASI 100 ved uge 4 (p < 0,001).
Estonian: Parem PASI 75 ravivastus saavutati juba 2. nädalaks (p < 0,001) ning PASI 90 ja PASI 100 4. nädalaks (p < 0,001).
Danish: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderede patienter, som tidligere havde været behandlet med anti-TNF og som havde afbrudt anti-TNF-behandlingen, enten pga. mangel på virkning eller pga. intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringusse 2 (SPIRIT-P2) kaasati patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ravi TNF-i vastase ravimiga ning katkestasid selle ravi efektiivsuse puudumise või talumatuse tõttu (anti-TNF-IR patsiendid).
Danish: Blandt disse patienter genvandt 71,5 % som minimum et sPGA (0,1)-respons inden for 12 uger efter genoptagelse af behandling med Taltz 80 mg Q4W.
Estonian: Nendest patsientidest jõudsid 71,5 % uuesti sPGA (0,1) vastuseni 12 nädala jooksul pärast ravi taasalustamist Taltz'iga annuses 80 mg Q4W.
Danish: Taltz skal anvendes under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Taltz er indiceret.
Estonian: Taltz'i kasutatakse haiguste, mille puhul ravimi kasutamine on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelvalve ja juhendamise all.
Danish: Andre indberettede bivirkninger
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud
Danish: 159 (41,6)a sPGA på "0" (clear)
Estonian: 159 (41,6)a sPGA"0" (puhas)
Danish: Eksponeringen (AUC) blev øget proportionalt over et dosisinterval på 5-160 mg givet som subkutan injektion.
Estonian: Ekspositsioon (AUC) suureneb proportsionaalselt annusevahemikus 5…160 mg subkutaanse süstena manustamisel.
Danish: Fremstiller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på den ydre karton efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli sildil ja välispakendil pärast „EXP".
Danish: Tabel 9 Ændring i modificeret total Sharp-score i SPIRIT-P1
Estonian: Modifitseeritud Sharpi koguskoori muutus uuringus SPIRIT-P1
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at det gennemsnitlige samlede fordelingsvolumen ved steady state var 7,11 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustes 7,11 l.
Danish: Hyppighedskategorien for de enkelte bivirkninger er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Estonian: Lisaks kasutati iga kõrvaltoime jaoks vastavat sageduse määratlust, mis põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
Danish: I SPIRIT-P1, var effekten opretholdt indtil uge 52, som vurderet ved ACR 20/50/70, MDA, enthesitisophør, dactylitis-ophør og PASI 75/90/100 responsrater.
Estonian: Uuringus SPIRIT-P1 püsis efektiivsus kuni 52. nädalani, hinnatuna ACR 20/50/70, MDA, entesiidi taandumise, daktüliidi taandumise ja PASI 75/90/100 ravivastuse määrade põhjal.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte pen uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemisega, ÄRGE kasutage pen-süstlit ilma selle kasutamises kogenud isiku abita.
Danish: Det er vist, at Taltz sænker (inden for 1 uges behandling) koncentrationen af C-reaktivt protein, som er en markør for inflammation.
Estonian: On näidatud, et Taltz alandab (1 ravinädala jooksul) põletikunäitaja C-reaktiivse valgu taset.
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Estonian: V. Kui teie süst on lõpetatud:
Danish: Vent i 30 minutter for at lade injektionssprøjten opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel soojeneks toatemperatuurini enne kui te seda kasutate.
Danish: • 1 alkoholserviet
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud padjake
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 år til under 18 år i behandlingen af psoriasisartrit (en kategori af juvenil idiopatisk artrit) er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Taltz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni alla 18 aastat psoriaatilise artriidi (juveniilse idiopaatilise artriidi vorm) ravis ei ole veel tõestatud.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Danish: Opretholdt eller opnået sPGA 0 (clear)
Estonian: Säilitatav või taotletav sPGA 0 (puhas)
Danish: I UNCOVER-1 blev der inkluderet 1.296 patienter.
Estonian: UNCOVER-1 uuringusse kaasati 1296 patsienti.
Danish: 354 (81,8)a sPGA på "0" (clear)
Estonian: 354 (81,8)a sPGA "0" (puhas)
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime i op til 52 uger, udviklede ca. 11% antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre, og ca. 8% havde konfirmerede neutraliserende antistoffer.
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul Taltz'i soovitatud annustega ravitud psoriaatilise artriidiga patsientidest ligikaudu 11%-l tekkisid ravimivastased antikehad, millest suurem osa oli madala tiitriga, ning ligikaudu 8%-l esinesid kinnitatud neutraliseerivad antikehad.
Danish: I alt er 7.339 patienter blevet behandlet med Taltz i blindede og open-label kliniske studier med plaque-psoriasis, psoriasisartrit og andre autoimmune sygdomme.
Estonian: Taltz'iga on pimendatud ja avatud kliinilistes uuringutes ravitud kokku 7339 naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja teiste autoimmuunhaigustega patsienti.
Danish: Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?
Estonian: K. Kas ma pean süstimisnuppu senikaua all hoidma, kuni süst on lõpetatud?
Danish: A. FREMSTILLER) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(TE) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 100
Estonian: Säilitatav või taotletav PASI 100 ravivastus
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida süstekohtadena nahapiirkondi, millel esineb psoriaasikahjustus.
Danish: Drej hætten af.
Estonian: Keerake põhjakork maha.
Danish: 53% af patienterne var i samtidig behandling med MTX med en gennemsnitlig ugentlig dosis på 15,8 mg. 67% af patienterne, som var i samtidig behandling med MTX, fik en dosis på 15 mg eller større.
Estonian: 53% patsientidest kasutas samaaegselt MTX-i keskmises nädalaannuses 15,8 mg. 67% patsientidest, kes kasutasid samaaegselt MTX-i, said 15 mg või suuremat annust.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på den ydre karton efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstla sildil ja välispakendil pärast „EXP".
Danish: Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
Estonian: Pigistage ja hoidke kergelt nahavolti, kuhu te süsti teete.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier hos 780 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 hævede og ≥3 ømme led).
Estonian: Taltz'i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus 780-l aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendil (≥ 3 turses ja ≥ 3 valulikku liigest).
Danish: To placebokontrollerede fase III-studier med psoriasisartrit blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 24 uger efter påbegyndt behandling.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral liideti kaks platseebokontrolliga III faasi uuringut, et hinnata Taltz'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 24 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) 80 mg annuse kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Forbedringerne i neglepsoriasis, psoriasis i hovedbunden og palmoplantar psoriasis var opretholdt ved uge 60 hos patienter, der blev behandlet med Taltz, og som var sPGA (0,1)-responderende ved uge 12.
Estonian: Need head tulemused küünte, peanaha ja palmoplantaarse psoriaasi ravis püsisid 60. nädalani Taltz'i raviga patsientidel, kes olid sPGA (0,1) reageerijad 12. nädalal.
Danish: Den øgede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet for de kombinerede Q2W og Q4W grupper resulterede ikke i en øget afbrydelse i hverken plaque-psoriasis- eller psoriasisartrit-studierne.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide suurema esinemissageduse tõttu Q2W ja Q4W kombineeritud rühmades ei suurenenud ravi katkestamise sagedus naastulise psoriaasi ega psoriaatilise artriidi uuringutes.
Danish: Behandlingsrespons var signifikant højere for Taltz end for placebo, så tidligt som uge 1 for ACR20, uge 4 for ARC50 og uge 8 for ACR70 og forsatte gennem uge 24.
Estonian: Taltz'i puhul olid ravivastuse määrad oluliselt suuremad kui platseebo kasutamisel juba 1. nädalal ACR 20, 4. nädalal ACR 50 ja 8. nädalal ACR 70 puhul ning püsisid 24. nädalani.
Danish: 363 patienter blev evalueret i SPIRIT-P2, hvoraf 41% var i samtidig behandling med MTX med en gennemsnitlig ugentlig dosis på 16,1 mg. 73,2% af patienterne, som var i samtidig behandling med MTX, fik en dosis på 15 mg eller mere.
Estonian: Uuringus SPIRIT-P2 hinnati 363 patsienti, kellest 41% said samaaegselt MTX-i keskmises nädalaannuses 16,1 mg. 73,2% patsientidest, kes kasutasid samaaegselt MTX-i, said 15 mg või suuremat annust.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis forseglingen er brudt.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage, kui pitsat on enne esimest kasutamist murdunud.
Danish: Der er ikke udført specifikke klinisk farmakologiske studier til vurdering af virkningerne af nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion på ixekizumabs farmakokinetik.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilise farmakoloogia uuringuid neeru- ja maksakahjustuse mõju hindamiseks iksekizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Estonian: Taltz'i ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo kontrolliga III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes vajasid fototeraapiat või süsteemset ravi (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Danish: Taltz indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Estonian: Taltz'i süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede en sPGA of Genitalia-score (sPGA of Genitalia 0/1) på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid genitaalpiirkonna sPGA ravivastuse vähemalt „0" (puhas) või „1" (minimaalne) (genitaalpiirkonna sPGA 0/1).
Danish: Der blev ikke set interaktioner, når Taltz blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit.
Estonian: Taltz'i manustamisel koos metotreksaadi (MTX) ja/või kortikosteroididega ei ole psoriaatilise artriidiga patsientidel koostoimeid täheldatud.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz
Estonian: Mida on vaja teada enne Taltz'i kasutamist
Danish: Du kan indsprøjte i abdomen (maveområdet), i låret eller bag på armen.
Estonian: Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või õlavarre tagaküljele.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Taltz:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Taltz'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Danish: I studierne med psoriasisartrit, var reaktioner på injektionsstedet hyppigere hos personer med legemsvægt < 100 kg sammenlignet med gruppen med legemsvægt ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % for de kombinerede Q2W- og Q4W-grupper).
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes esines süstekoha reaktsioone sagedamini isikutel kehakaaluga < 100 kg võrreldes ≥ 100 kg kaaluvate isikutega (24 % vs. 13 % Q2W ja Q4W kombineeritud rühmades).
Danish: ACR20 respons over tid op til uge 24 i SPIRIT-P1
Estonian: ACR 20 ravivastus uuringus SPIRIT-P1 aja jooksul kuni 24. nädalani
Danish: Patienter i disse studier havde diagnosen psoriasisartrit, defineret ved klassifikationskriterierne for psoriasisartritis (CASPAR) med en varighed på 5,33 år (median).
Estonian: Nendes uuringutes osalenud patsientidel oli psoriaatilise artriidi diagnoos (CASPAR [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis] kriteeriumide alusel) olnud keskmiselt 5,33 aastat.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, som fremmer udviklingen af psoriasis og psoriasisartrit.
Estonian: See ravim neutraliseerib psoriaasi ja psoriaatilist artriiti soodustava IL-17A nimelise proteiini aktiivust.
Danish: I alle behandlingsgrupperne modtog patienterne med et utilstrækkeligt respons ved uge 16, en supplerende behandling (ændring af standardbehandling).
Estonian: Kõikidesse ravirühmadesse kuuluvad patsiendid, kes ei olnud 16. nädalal saavutanud piisavat ravivastust, said päästeravi (modifitseeritud foonravi).
Danish: Ved uge 24 var patientandelen, som opnåede et modificeret PsARC respons (Psoriatic Arthritis Response Criteria) større hos patienter behandlet med Taltz sammenlignet med placebo.
Estonian: 24. nädalal oli modifitseeritud psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumidel (PsARC) põhineva ravivastuse saavutanud patsientide protsent suurem Taltz'iga ravitud kui platseebot saanud patsientidel.
Danish: • Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en.
Estonian: • Kui teil ei ole teravate esemete mahutit, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest, kust te seda saada võiksite.
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier til vurdering af ixekizumabs karcinogene eller mutagene potentiale.
Estonian: Iksekizumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Danish: Tabel 8 Effektresultater ved uge 24 i SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringutes SPIRIT-P1 ja SPIRIT-P2 24. nädalal SPIRIT-P1
Danish: • 1 kanyleboks til de brugte injektionssprøjter.
Estonian: • 1 teravate asjade mahuti kasutatud süstlite jaoks
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår] som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Estonian: (Vähemalt ühe iksekizumabi annuse saanud 4204-lt mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendilt [4729,7 patsiendiaastat] ja 1117-lt aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendilt [1050,6 patsiendiaastat] kõrvaltoimete kohta saadud andmete põhjal.)
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har vist respons efter 16 til 20 ugers behandling.
Estonian: Kui pärast 16 kuni 20-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (IXORA-Q) blev udført hos 149 voksne patienter (24 % kvinder) med moderat til svær genital psoriasis (med sPGA of Genitalia-score ≥ 3), en minimumsinvolvering af kropsoverfladen (Body Surface Area - BSA) på 1 % (60,4 % havde en BSA ≥ 10 %) samt en anamnese med behandlingssvigt eller intolerans overfor mindst en topikal behandling af genital psoriasis.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (IXORA-Q) osales 149 mõõduka kuni raske genitaalpsoriaasiga (sPGA genitaalpiirkonna skoor ≥ 3) täiskasvanut (24% naised), kellel oli minimaalne haigusest haaratud kehapindala (BSA) 1% (60,4%-l oli BSA ≥ 10%) ning eelnevalt ebaõnnestunud või talumatuks osutunud genitaalpsoriaasi vähemalt üks lokaalne ravi.
Danish: I alt blev 3.119 patienter vurderet (1.161 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 1.167 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 791 patienter fik placebo).
Estonian: Kokku hinnati 3119 patsienti (1161 patsienti said 80 mg iga 4 nädala järel (Q4W), 1167 patsienti sai 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) ja 791 patsienti sai platseebot).
Danish: I alt blev 678 patienter vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 224 patienter fik placebo).
Estonian: Hinnati kokku 678 patsienti (229 patsienti said 80 mg iga 4 nädala järel (Q4W), 225 patsienti 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) ja 224 patsienti platseebot).
Danish: I studier med plaque-psoriasis er sikkerheden af Taltz i kombination med andre immunmodulerende midler eller lysbehandling er ikke blevet evalueret.
Estonian: Naastulise psoriaasi uuringutes ei ole hinnatud Taltz'i ohutust manustamisel koos teiste immunomodulaatoritega või fototeraapiaga.