FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója a Ibandronsav-nal kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu ibandronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p = 0,003).
Hungarian: A felszívódás mértékét befolyásolja, ha étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet) veszik be.
Romanian: Mărimea absorbţiei este afectată în cazul administrării concomitente cu alimente și băuturi (altele decât apa).
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Romanian: De aceea, evenimente multiple au fost luate în considerare o singură dată în scop de analiză.
Hungarian: Ibandronsav 6 mg n = 154
Romanian: Ibandronat 6 mg n=154
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése leggyakrabban a testhőmérséklet emelkedésével társul.
Romanian: Tratamentului hipercalcemiei induse de tumori este asociat cel mai frecvent cu o creştere a temperaturii corpului.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).
Hungarian: A Iasibon szokásos adagja naponta egy tabletta.
Romanian: Doza uzuală de Iasibon este de un comprimat pe zi.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min között vannak.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii în intervalul 84-160 ml/minut.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Iasibon
Romanian: Conținutul ambalajului ți alte informaţii Ce conţine Iasibon
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Iasibon befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Iasibon hatását.
Romanian: Aceasta deoarece Iasibon poate afecta acţiunea altor medicamente.
Hungarian: • testhőmérséklet emelkedése
Romanian: creștere a temperaturii corpului
Hungarian: A Iasibon tablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra) a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Romanian: Comprimatele de Iasibon trebuie utilizate după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt van.
Romanian: Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min.
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Ibandronsav-t (287 beteg).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau ibandronat 50 mg (287 paciente).
Hungarian: Ha az előírtnál több Iasibon-t vett be
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Iasibon decât trebuie
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott mennyiségének egy része a csontokba kerül (40 - 50% a becslések szerint), a fennmardó mennyiség változatlan formában ürül a vesén keresztül.
Romanian: Cantitatea de acid ibandronic absorbită este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 4050%), iar cantitatea rămasă este eliminată nemodificată prin rinichi.
Hungarian: Ibandronsav 50 mg N = 287
Romanian: Ibandronat 50 mg n=287
Hungarian: A Iasibon 50 mg filmtabletta 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium fólia buborékcsomagolásban, kartondobozba csomagolva kapható.
Romanian: Iasibon 50 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu cu 3, 6, 9, 28 şi 84 comprimate filmate în cutie.
Hungarian: A Iasibont legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be.
Romanian: Luaţi Iasibon la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei.
Hungarian: 90%-os konfidencia intervallum2 mg 4 mg 6 mg
Romanian: 2 mg 4 mg 6 mg
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
Romanian: Administrare intravenoasă, în perfuzie, după diluare.
Hungarian: Májkárosodott betegek (lásd 4.2 pont) Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2) La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.
Hungarian: A Iasibont akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Romanian: De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Iasibont kapna.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Iasibon.
Hungarian: • ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
Romanian: • dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm
Romanian: În plus, acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi nu este inductor enzimatic al citocromului P450
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek a Iasibon filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Romanian: De aceea, se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi repausul alimentar să continue cel puţin 30 minute după administrarea dozei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (átlagos becsült kreatinin clearance = 21,2 ml/perc), a dózis függvényében mért AUC0-24 átlaga 110%-kal emelkedett az egészséges önkéntesekhez hasonlítva.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoare medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), ASC0-24h medie ajustată la doză a crescut cu 110% comparativ cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr ≤ 30 ml/min) la care s-a administrat oral acid ibandronic 10 mg, zilnic timp de 21 zile, au avut concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât subiecţii cu funcţie renală normală (Clcr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban az intravénásan alkalmazott ibandronsav 0,3 és 1 mg/kg/nap adagnál csökkentette a spermium számot és 1 mg/kg/nap adagnál a hímeknél, 1,2 mg/kg/nap adagnál a nőstényeknél csökkentette a fertilitást.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 şi 1mg/kg şi zi şi scade fertilitatea la masculi la doze de 1mg/kg şi zi şi la femei la doze de 1,2 mg/kg şi zi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC:
Hungarian: 0.86 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).
Romanian: Conţine lactoză 0,86 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Hungarian: Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR-rel (Kendall-tau-b) (p < 0,001).
Romanian: Această reducere a concentraţiei urinare a CTx s-a corelat în mod semnificativ cu obiectivul principal de eficacitate RPMO (Kendall-tau-b
Hungarian: A Iasibon-nal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Romanian: Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Iasibon szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Iasibon şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis sau agravarea pirozisului existent.
Hungarian: A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják a
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Iasibon.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Iasibon-kezelés alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Hungarian: A szekunder hatékonysági eredményeket táblázatosan foglalja össze a 3, táblázat.
Romanian: Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg Ibandronsav-t (154 beteg).
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (158 paciente) sau 6 mg ibandronat (154 paciente).
Hungarian: A visszaesésig eltelt median időtartam (az albuminnal korrigált szérum kalcium újra
Romanian: Timpul median până la recădere (revenirea la calcemia corectată cu albumină de peste
Hungarian: • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Hungarian: Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2.
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct 2).
Hungarian: Tawara-szár blokk
Romanian: Bloc de ramură
Hungarian: • Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert• A Iasibon-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
Romanian: • Iasibon este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, specializat în tratamentul cancerului.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ampulla
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 fiolă
Hungarian: * Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Romanian: *Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Iasibon szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Iasibon
Hungarian: A Iasibon kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9 %) soluție de clorură de sodiu.
Hungarian: Ne kapjon Iasibont
Romanian: Nu luaţi Iasibon
Hungarian: • Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, makrogol 4000, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171).
Romanian: Nucleul comprimatului: povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), macrogol
Hungarian: • ha nyelőcsövével (özofáguszával) kapcsolatos problémái vannak, például szűkület vagy nyelési nehézségek
Romanian: • dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
Hungarian: Hogyan kell szedni a Iasibont?
Romanian: Cum să luați Iasibon
Hungarian: Influenzaszerű betegség Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Romanian: A apărut o afecţiune asemănătoare gripei care include febră, frisoane, dureri musculare şi/sau osoase.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Hungarian: • ha allergiás bármelyik más biszfoszfonátra
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
Hungarian: • fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Romanian: • durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Romanian: documentată prin studii cinetice cu 45Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a korral csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Romanian: Deoarece funcţia renală se reduce cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficienţă renală).
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában kell beadni két óra leforgása alatt.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore.
Hungarian: keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
Romanian: Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90%, la administrarea acidului ibandronic cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea la administrarea în condiții de repaus alimentar.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont)..
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) kapcsolatba hozható összefüggő állkapocs osteonecrosist közöltek olyan rákos betegeknél, akiket olyan protokol szerint kezeltek, amiben a biszfoszfonátot elsősorban intravénásan adták.
Romanian: Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer la care s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos.
Hungarian: † A forgalomba hozatalt követően azonosították
Romanian: †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Hungarian: A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Romanian: Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase
Hungarian: • ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét
Romanian: • dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációknál Nem
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Hungarian: Az elkészítése után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: După reconstituire: a se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Romanian: Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral Înaintea de începerea terapiei cu Iasibon, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Iasibon egyaránt csökkenthetik a vérében található kalcium mennyiségét.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Hungarian: • vertebrális fraktúrák • nem-vertebrális fraktúrák
Romanian: - fracturi vertebrale - fracturi ne-vertebrale
Hungarian: • egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
Romanian: • un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă cum este gentamicina.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét anyag tartósan csökkenti a szérum kalcium szintet.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 și pct. 5.2)
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át alkalmazott ibandronsav csökkentette a fertilitást.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tartós Iasibon kezelés során a veseműködés romlására semmi jel nem utalt.
Romanian: În cazul tratamentului pe termen lung cu Iasibon, studiile clinice nu au evidenţiat o deteriorare a funcţiei renale.
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru ibandronat 50 mg administrat oral faţă de placebo în reducerea EOA măsurate de RPMO (p = 0,041).
Hungarian: • fogpanaszok.
Romanian: la şobolani.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Iasibon is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Iasibon pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge
Hungarian: A Iasibon-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Romanian: Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRCȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Romanian: Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct 4).
Hungarian: • ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnek ilyen kezelés, mondja el fogorvosának, hogy Iasibon-kezelést kap daganatos betegségére.
Romanian: • dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor, spuneţi i medicului stomatolog că urmaţi un tratament pentru cancer cu Iasibon
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: RESPONSABIL(I)PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A Iasibon filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Iasibon comprimate conţin lactoză şi pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: A Iasibon nem adható szoptatás esetén.
Romanian: Iasibon nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Az ibandronsav orális adás után gyorsan felszívódik a felső gastrointestinalis szakaszból.
Romanian: După administrarea orală absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă.
Hungarian: 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente
Romanian: 1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mmol/l) = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8
Hungarian: 1 táblázat Orális Ibandronsav-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate după administrarea orală de ibandronat
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Romanian: Copii şi adolescenţi Iasibon nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a
Romanian: Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Iasibon").
Hungarian: - A beteg a Iasibon bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Romanian: În următoarele 60 minute după ce s-a administrat Iasibon, pacientul nu trebuie să se aşeze în clinostatism.
Hungarian: Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Romanian: Acesta a fost un obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):