FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: SSE - Scala de somnolenţă Epworth; TMSV - Test de menţinere a stării de veghe; episoade de somn diurn: numărul de episoade neprevăzute de somn diurn;
Bulgarian: /Excessive daytime sleepiness/; ESS - Скала на съня на Epworth /Epworth Sleepiness Scale/; MWT - покриване на теста за бодрост /Maintenance of Wakefulness Test/;
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 4,5 g/zi divizată în două prize egale a 2,25 g/priză.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4,5 g/дневно, приета на две равни дози от 2,25 g/доза.
Romanian: SED /(SSE)/ICGS/episoade de somn diurn
Bulgarian: EDS (ESS)/CGIc/ Заспивания
Romanian: Îndepărtaţi capacul prin apăsarea în jos şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката като натиснете надолу и едновременно завъртете по посока обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Romanian: Studiile de interacţiune medicamentoasă la adulţi sănătoşi nu au demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între oxibatul de sodiu şi ibuprofen (antiinflamator nesteroidian).
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и ибупрофен.
Romanian: Deşi experienţa din studiile clinice cu oxibat de sodiu la pacienţii narcoleptici/cataplexici la doze terapeutice nu arată dovezi clare ale sindromului de întrerupere, în rare cazuri după întreruperea tratamentului cu GHB au fost observate evenimente ca insomnie, cefalee, anxietate, ameţeli, tulburări ale somnului, somnolenţă, halucinaţii şi tulburări psihotice.
Bulgarian: Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози при пациенти с нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани нежелани реакции, като безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения след преустановяване приема на ГХБ.
Romanian: Atacuri de cataplexie
Bulgarian: Катаплексични пристъпи
Romanian: Tabel 4 Rezumatul rezultatelor TMSV din studiul 2
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на MWT в проучване 2
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon, un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere, o seringă dozatoare din plastic şi două măsuri dozatoare prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор (PIBA), пластмасова мерителна спринцовка, две дозиращи чашки със защитени от деца капачки.
Romanian: Consumul de alcool etilic în asociere cu tratamentul cu oxibat de sodiu poate determina potenţarea efectului de deprimare a sistemului nervos central exercitat de oxibatul de sodiu.
Bulgarian: Комбинирането на алкохол с натриев оксибат може да доведе до засилване ефектите на потискане на ЦНС от страна на натриевия оксибат.
Romanian: Au existat observaţii clinice ale unor cazuri de comă şi creşterea concentraţiei plasmatice a GHB după administrarea concomitentă a oxibatului de sodiu cu topiramat.
Bulgarian: Кома и повишена плазмена концентрация на ГХБ са клинично наблюдавани след едновременно приложение на натриев оксибат и топирамат.
Romanian: Când pacienţilor li se administrează pentru prima dată oxibat de sodiu, până când aceştia îşi dau seama dacă acest medicament determină unele efecte reziduale în ziua urmatoare, trebuie să fie extrem de precauţi la conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor grele sau la realizarea oricărei alte activităţi care poate fi periculoasă sau care necesită concentrare mentală completă.
Bulgarian: Когато пациентите започнат приема на натриев оксибат, е необходимо изключително внимание при шофиране, работа с тежки машини или извършването на всякакви други дейности, които може да бъдат опасни или изискват пълно внимание, докато не стане известно, дали този лекарствен продукт продължава да има ефект върху тях на следващия ден.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, fatigabilitate, stare ebrioasă, edem periferic
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения, умора, чувство на опиянение, периферен оток
Romanian: Studiile la adulţi sănătoşi privind interacţiunile medicamentoase au demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice între oxibatul de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi antidepresive, clorhidratul de protriptilină (o doză unică de 10 mg) şi duloxetin (60 mg la starea de echilibru).
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показват фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и антидепресантите протриптилинов хидрохлорид (единична доза 10 g) и дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
Romanian: Scoateţi capacul de la prima masură dozatoare, prin presarea capacului prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
Bulgarian: Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 180 ml soluţie orală
Bulgarian: Една бутилка 180 ml перорален разтвор
Romanian: Valori iniţiale Valori finale Valoarea mediană a modificării faţă de valorile iniţiale
Bulgarian: Крайна точка Медианна промяна спрямо изходните стойности
Romanian: Sedative hipnotice
Bulgarian: Седативни сънотворни
Romanian: Xyrem este disponibil împreună cu o seringă gradată şi 2 măsuri dozatoare a 90 ml cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Bulgarian: Xyrem се предоставя заедно с разграфена мерителна спринцовка и две 90 ml дозиращи чашки, със защитена от деца капачка.
Romanian: Impresia clinică globală a schimbării (ICGS) Grupul în funcţie de doză [g/zi (nr)]
Bulgarian: Клинично общо впечатление от промяната (CGI-c)
Romanian: Într-un studiu asupra carcinogenităţii oxibatului la şobolani, nu s-a identificat nicio asociere a compusului cu tumora.
Bulgarian: При плъхове, проучванията върху канцерогенността на натриев оксибат не показват появата на свързани с лечението тумори.
Romanian: La unii pacienţi, la oprirea tratamentului cu oxibat de sodiu cataplexia poate reapare cu o frecvenţă mai mare; totuşi aceasta se poate datora variabilităţii normale a afecţiunii.
Bulgarian: При някои пациенти, каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xyrem
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xyrem
Romanian: ICGSImpresia clinică globală a schimbării; RFCS - rezultate funcţionale ale chestionarului pentru somn.
Bulgarian: Заспивания - /брой на непреднамерените заспивания през деня/; CGIcКлинично общо впечатление от промяната /Clinical Global Impression of Change/; FOSQфункционални резултати от въпросника за съня /Functional Outcomes of Sleep Questionnaire/
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт, вижте точка
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente: hipertensiune arterială
Bulgarian: Съдови нарушения Чести: хипертония
Romanian: Xyrem 500 mg/ml soluţie orală Oxibat de sodiu
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор Натриев оксибат
Romanian: Topiramat
Bulgarian: Топирамат
Romanian: Un studiu privind interacţiunile medicamentoase la adulţii sănătoşi între oxibatul de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi tramadol (o doză unică de 100 mg) a demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice/farmacodinamice.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и трамадол (единична доза 100 mg) не показва фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия.
Romanian: Diclofenac
Bulgarian: Диклофенак
Romanian: Xyrem este furnizat într-un flacon din plastic de 240 ml de culoare brună conținând 180 ml soluție orală și este închis cu un capac securizat pentru copii.
Bulgarian: Как изглежда Xyrem и какво съдържа опаковката Xyrem се предлага в 240 ml тъмна пластмасова бутилка, съдържаща 180 ml перорален разтвор, затворена със защитена от деца капачка.
Romanian: Două doze de 2,25 g oxibat de sodiu luate în fiecare noapte, conţin 0,82 g sodiu, iar două doze de 4,5 g oxibat de sodiu luate în fiecare noapte, conţin 1,6 g sodiu.
Bulgarian: 0,82g натрий, а ако приемате две 4,5 g дози натриев оксибат всяка вечер, то ще приемате 1,6g натрий.
Romanian: Pot fi de asemenea observate emeză (chiar însoţită de alterarea stării de conştienţă), diaforeză, cefalee şi alterarea funcţiilor psihomotorii . A fost raportată vedere înceţoşată.
Bulgarian: Може да бъдат наблюдавани повръщане (дори при нарушено съзнание), диафореза, главоболие и нарушени психомоторни умения.
Romanian: Chiar înainte de a merge la culcare, puneţi a doua doză lângă pat.
Bulgarian: Вашата втора доза в близост до леглото си.
Romanian: În aceast caz, pacienţii trebuie complet evaluaţi, iar intervenţia adecvată se va stabili individual.
Bulgarian: Ако това се случи, те трябва да бъдат напълно изследвани и съответно лекувани, при спазването на индивидуален подход.
Romanian: În cursul tratamentului cu oxibat de sodiu pacienţii vârstnici trebuie să fie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte alterarea funcţiilor motorii şi/sau cognitive (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивната функция по време на прием на натриев оксибат (вж. точка
Romanian: Doza iniţială trebuie să fie redusă la jumătate (înjumătăţită) la toti pacienţii cu insuficienţă hepatică, iar răspunsul la creşterea dozelor trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: При всички пациенти с чернодробно нарушение, началната доза трябва да бъде намалена наполовина, като се проследява внимателно отговора спрямо повишаване на дозата (виж 4.4 и
Romanian: Soluţia orală este limpede până la slab opalescentă.
Bulgarian: Пероралният разтвор е бистър до леко опалесцентен.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru oxibatul de sodiu, atunci când este utilizat concomitent cu valproat, este de 3,6 g/zi, administrată în două prize egale de aproximativ 1,8 grame la culcare şi aproximativ 1,8 g administrate 2,5-4 ore mai târziu.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за натриев оксибат, когато се използва едновременно с валпроат, е 3,6 g на ден, приеман перорално на две равно разделени дози от приблизително 1,8 g.
Romanian: Xyrem poate produce dificultăţi în respiraţie; - dacă aveţi sau dacă aţi avut în trecut tulburări depresive; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor; - dacă aţi avut în trecut probleme de dependenţă de medicamente; - dacă suferiţi de epilepsie, deoarece utilizarea Xyrem nu este recomandată în această afecţiune; - dacă aveţi porfirie (o tulburare metabolică mai puţin frecventă).
Bulgarian: защото Xyrem има потенциал да предизвика затруднено дишане; - ако имате или в миналото сте имали депресивни заболявания; - ако имате сърдечна недостатъчност, хипертензия (повишено кръвно налягане),
Romanian: Xyrem are un potenţial binecunoscut de a determina dependenţă.Cazuri de dependenţă au apărut după utilizarea ilicită a oxibatului de sodiu.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на зависимост при неправомерното използване на натриев оксибат.
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente: rinofaringită, sinuzită
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести: назофарингит, синузит
Romanian: Înainte să luaţi Xyrem, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi tulburări respiratorii sau pulmonare (şi în special dacă sunteţi obezi), pentru că
Bulgarian: - ако имате дихателни или белодробни проблеми (и особено ако сте с наднормено тегло),
Romanian: Ce conţine Xyrem
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Romanian: Studiul 1 SED (SSE);
Bulgarian: Проучване 1 EDS (ESS); CGIc
Romanian: Oxibatul de sodiu a fost non-mutagen şi non-clastogen în studiile in vitro şi in vivo.
Bulgarian: При in vitro и in vivo изследване натриев оксибат е показал, че няма мутагенен и кластогенен потенциал.
Romanian: Nu se poate aştepta ca administrarea de flumazenil să determine reversibilitatea efectelor de deprimare nervos-centrală ale oxibatului de sodiu.
Bulgarian: Не се очаква противодействие на ефектите на потискане върху централната нервна система от страна на натриевия оксибат при приложението на флумазенил.
Romanian: Riscul de accidente sau automutilare trebuie avut în vedere în cazul oricărui pacient cu somnambulism.
Bulgarian: При пациенти с подобни епизоди на ходене на сън, трябва да се има предвид риска от самонараняване.
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase efectuate la adulţi sănătoşi între oxibat de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi lorazepam (o doză unică de 2 mg) şi tartratul de zolpidem (o doză unică de 5 mg) au demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и лоразепам единична доза 2 mg) и золпидем тартарат единична доза 5 mg) не показват фармакокинетични взаимодействия.
Romanian: Valoriiniţiale
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Romanian: Greaţa este mai des întâlnită la femei decât la bărbaţi.
Bulgarian: Гадене се наблюдава почесто при жени, отколкото при мъже.
Romanian: Alte informaţii despre Xyrem:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xyrem:
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xyrem să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xyrem се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xyrem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xyrem.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile asociate.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xyrem са по-големи от рисковете.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xyrem?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xyrem?
Romanian: Ambele doze trebuie preparate deodată, înainte de culcare.
Bulgarian: Двете дози трябва да се приготвят по едно и също време преди лягане.
Romanian: Xyrem oxibat de sodiu
Bulgarian: Xyrem sodium oxybate
Romanian: Xyrem a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor.
Bulgarian: Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите.
Romanian: Substanţa activă din Xyrem, oxibatul de sodiu, este un depresor al sistemului nervos central.
Bulgarian: Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система.
Romanian: Datele obţinute din studiile pe pacienţii cu fibromialgie nu au susţinut utilizarea Xyrem în această afecţiune la populaţia europeană.
Bulgarian: Данните от проучвания за фибромиалгия не подкрепят употребата на Xyrem за това заболяване при европейската популация.
Romanian: Studiul a evaluat numărul de atacuri de cataplexie pe o perioadă de două săptămâni.
Bulgarian: Проучването измерва броя на катаплексичните пристъпи в продължение на две седмици.
Romanian: Doza este apoi modificată la intervale de una până la două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Bulgarian: След това дозата се променя на интервали от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента.
Romanian: Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoţie cum ar fi furia, frica, bucuria, râsul sau surpriza.
Bulgarian: Катаплексията е симптом на нарколепсия, който включва внезапна мускулна слабост в отговор на емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Romanian: Efectele Xyrem în tratamentul narcolepsiei şi cataplexiei au fost studiate pe 707 pacienţi în patru studii.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem при нарколепсия и катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири проучвания.
Romanian: A doua doză se ia după 2,5 - 4 ore.
Bulgarian: Втората доза се приема от 2,5 до 4 часа по-късно.
Romanian: Uneori cataplexia poate cauza căderea pacientului.
Bulgarian: Катаплексията може да стане причина за колапс на пациента.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea severităţii durerii şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на интензитета на болката и подобрение на функциите.
Romanian: Prima doză a zilei se administrează la culcare, cu cel puţin două până la trei ore după masă.
Bulgarian: Първата доза за деня се приема преди лягане, най-малко 2-3 часа след хранене.
Romanian: Xyrem se utilizează în tratamentul adulţilor care suferă de narcolepsie cu cataplexie.
Bulgarian: Xyrem се използва за лечение на възрастни, които страдат от нарколепсия с катаплексия.
Romanian: Xyrem poate cauza şi deprimarea respiratorie (împiedicarea respiraţiei).
Bulgarian: Xyrem може да предизвика също респираторна депресия (потискане на дишането).
Romanian: Xyrem este o soluţie orală care conţine substanţa activă oxibat de sodiu (500 mg/ml).
Bulgarian: Xyrem e перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (sodium oxybate) (500 mg/ml).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xyrem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xyrem?
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea simptomelor narcolepsiei.
Bulgarian: Това подобрява симптомите на нарколепсията.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea somnolenţei diurne.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в сънливостта през деня.
Romanian: De asemenea, pacienţii sunt sfătuiţi să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu Xyrem.
Bulgarian: Също така на пациентите се препоръчва да не приемат алкохол по време на лечението с Xyrem.
Romanian: Dacă este administrat la culcare, Xyrem prelungeşte perioada de somn profund şi creşte durata somnului din timpul nopţii, reducând astfel perioadele de somn din timpul zilei.
Bulgarian: Когато се приема преди лягане, Xyrem увеличава дълбокия сън и количеството време, прекарано в сън през нощта, като по този начин намалява броя на периодите на заспиване през деня.
Romanian: Efectele Xyrem au fost studiate, de asemenea, pe pacienţi cu fibromialgie cu simptome moderate până la severe în două studii pe termen scurt (de 12 săptămâni) pe 1 121 de pacienţi şi într-un studiu pe termen lung (de până la nouă luni) pe 560 de pacienţi.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет месеца) проучване при 560 пациенти.
Romanian: Compania care produce Xyrem va minimiza riscul de deturnare a utilizării medicale a Xyrem prin punerea de materiale educaţionale la dispoziţia personalului medical şi a pacienţilor, prin controlul strict al distribuţiei medicamentului şi prin monitorizarea utilizării acestuia.
Bulgarian: Фирмата производител на Xyrem ще сведе до минимум риска от злоупотреба с Xyrem чрез предоставяне на обучителни материали за здравните работници и за пациентите, чрез строг контрол на разпространението на лекарството и чрез проследяване на неговата употреба.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xyrem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xyrem.
Romanian: În primul studiu, doza zilnică de 9 g a determinat reducerea numărului de atacuri de cataplexie cu 16,1 pe săptămână (de la 23,5 la 8,7), comparativ cu reducerea cu 4,3 pe săptămână în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Bulgarian: В първото проучване дневната доза от 9 g намалява броя на катаплексичните пристъпи с 16,1 (от 23,5 до 8,7) на седмица в сравнение със спад от 4,3 на седмица при пациентите, приемащи плацебо.
Romanian: Tratamentul cu Xyrem trebuie iniţiat şi administrat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
Bulgarian: Лечението с Xyrem трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xyrem (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeală, durere de cap şi greaţă.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xyrem (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замяност, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Romanian: Primul studiu (136 de pacienţi) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe durata unei perioade de patru săptămâni de tratament.
Bulgarian: Първото проучване (136 пациенти) изследва ефектите на Xyrem върху определен брой на катаплексичните пристъпи при четири седмици на лечение.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xyrem pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Xyrem са установени в проучванията?
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolenţă diurnă excesivă.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xyrem, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xyrem, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Xyrem se administrează în doză de 4,5 g până la 9 g pe zi, împărţită în două prize egale.
Bulgarian: Xyrem се дава в доза от 4,5 до 9 g дневно, разделена на две равни дози.
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după utilizarea pe termen lung: nu a existat nicio modificare a numărului de atacuri după două săptămâni la pacienţii care au continuat să primească Xyrem, comparativ cu o creştere de 21,0 la pacienţii care au trecut la placebo.
Bulgarian: Второто проучване доказва, че Xyrem продължава да предотвратява катаплексични пристъпи след дългосрочно лечение: при пациентите, които продължават да приемат Xyrem, няма промяна в броя на пристъпите в продължение на две седмици, сравнено с увеличение от 21,0 пристъпи при пациентите, които са преминали на плацебо.
Romanian: Fibromialgia este o boală a cărei origine nu se cunoaşte şi care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Bulgarian: Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина, предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир.
Romanian: Înainte de administrare, pacientul trebuie să prepare o băutură dizolvând doza în apă.
Bulgarian: Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене.
Romanian: Deoarece doza eficace este apropiată de doza la care efectele secundare devin severe, creşterea dozelor trebuie făcută sub supravegherea strictă a unui medic specializat în tratamentul tulburărilor de somn.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xyrem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xyrem, валидно в Европейския съюз.