FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Bulgarian: SIMESA S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi
Bulgarian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Bulgarian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovak: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Bulgarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Slovak: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovak: EU/1/19/1388/001
Bulgarian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, pri prijatí vhodných opatrení sú však zvládnuteľné.
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažnú infekciu.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежка инфекция.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Polivy?
Slovak: MMAE potom zastavuje delenie B-buniek a spôsobuje ich usmrtenie.
Bulgarian: След това MMAE спира делението на В-клетките и ги убива.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Polivy sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Polivy непрекъснато се проследяват.
Slovak: Polivy závisí od telesnej hmotnosti pacienta a podáva sa počas 6 cyklov.
Bulgarian: Дозата на Polivy зависи от телесното тегло на пациента и се прилага в 6 цикъла.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Polivy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Polivy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovak: Polivy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovak: Hoci štúdia zahŕňala obmedzený počet pacientov a na potvrdenie výsledkov treba viac údajov, Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Polivy spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Bulgarian: Въпреки че проучването включва ограничен брой пациенти и са необходими повече данни, за да бъдат потвърдени резултатите, Европейската агенция по лекарствата счита, че Polivy отговаря на неудовлетворени медицински потребности.
Slovak: Prečo bol liek Polivy povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Polivy е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Pacienti s DLBCL majú rakovinové B-bunky, ktoré sú typom bielych krviniek.
Bulgarian: Пациентите с ДВЕКЛ имат ракови В-клетки, които са вид бели кръвни клетки.
Slovak: Aké prínosy lieku Polivy boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Polivy са установени в проучванията?
Slovak: Liek Polivy bol skúmaný v štúdii zahŕňajúcej 80 pacientov s DLBCL.
Bulgarian: Polivy е изследван в проучване, включващо 80 пациента с ДВЕКЛ.
Slovak: Polivy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: , свързани с употребата на Polivy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Polivy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Polivy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Polivy bol povolený tzv. s podmienkou.
Bulgarian: Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovak: Čo je liek Polivy a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Polivy и за какво се използва?
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že liek Polivy je účinný pri liečbe pacientov, u ktorých ochorenie nereagovalo na predchádzajúcu liečbu alebo sa znovu objavilo a ktorí by nemohli podstúpiť transplantáciu.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Polivy е ефективен за лечение на пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало и които не са могли да получат трансплантация.
Slovak: Keďže liek Polivy bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá uvádza liek Polivy na trh, poskytne ďalšie údaje o jeho účinkoch s cieľom potvrdiť bezpečnosť a účinnosť lieku Polivy, keď sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine u pacientov s DLBCL.
Bulgarian: Тъй като Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Polivy, ще предостави допълнителни данни относно неговото въздействие, за да потвърди безопасността и ефективността на Polivy, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с ДВЕКЛ.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie sa má spomaliť alebo jej podávanie prerušiť.
Bulgarian: Ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията, инфузията трябва да се забави или прекъсне.
Slovak: Liek Polivy sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 90 minút.
Bulgarian: Polivy се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути.
Slovak: Výdaj lieku Polivy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou rakoviny.
Bulgarian: Polivy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в диагнозата и лечението на рак.
Slovak: Polivy, polatuzumab vedotín, je zložené z monoklonálnej protilátky (typ proteínu) kombinovanej s látkou nazývanou monometylauristatín E (MMAE).
Bulgarian: Активното вещество в Polivy, полатузумаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид протеин), комбинирано с вещество, наречено монометил ауристатин E (MMAE).
Slovak: Podáva sa v 21dňových cykloch s rituximabom a bendamustínom.
Bulgarian: Прилага се в 21дневни цикли с ритуксимаб и бендамустин.
Slovak: Ochorenie DLBCL je zriedkavé, a preto bol liek Polivy dňa 16. apríla 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: ДВЕКЛ се счита за рядко заболяване и Polivy е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 април 2018 г.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Polivy
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby 10) boli anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, hnačka, nevoľnosť a horúčka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души) са анемия (намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), умора, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má pacientom podať paracetamol a antihistaminikum na zníženie rizika reakcií na infúziu.
Bulgarian: Пациентите получават парацетамол и антихистаминово лекарство, преди да получат Polivy, за да се намали риска от реакции към инфузията.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), horúčka a pneumónia (infekcia pľúc).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), повишена температура и пневмония (инфекция на белите дробове).
Slovak: Liek Polivy môže mať vplyv na tvorbu krviniek.
Bulgarian: Може да повлияе на производството на кръвни клетки.
Slovak: Prehľad o lieku Polivy a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Polivy и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Po 6 až 8 týždňoch liečby neboli zaznamenané žiadne znaky rakoviny (úplná odpoveď na liečbu) u 40 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Polivy s rituximabom a bendamustínom, v porovnaní s 18
Bulgarian: След 6 до 8 седмици на лечение не са наблюдавани признаци на рак (пълен отговор) при 40 % от пациентите, получаващи Polivy плюс ритуксимаб и бендамустин в сравнение с 18 % от пациентите, получаващи само ритуксимаб и бендамустин.
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalšími dvoma liekmi, bendamustínom a rituximabom.
Bulgarian: Използва се в комбинация с две други лекарства, наречени бендамустин и ритуксимаб.
Slovak: Polovici pacientov bol podávaný liek Polivy v štandardnej kombinácii s bendamustínom a rituximabom a druhej polovici bol podávaný len bendamustín a rituximab.
Bulgarian: Половината от пациентите са получили Polivy, прибавен към стандартния режим на бендамустин и ритуксимаб, докато другата половина е получила само бендамустин и ритуксимаб.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Polivy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Polivy?
Slovak: Ako sa liek Polivy používa?
Bulgarian: Как се използва Polivy?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Polivy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Polivy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: CD79b na B-bunkách, čím spôsobuje uvoľnenie MMAE do vnútra buniek.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с протеин, наречен CD79b, върху В-клетките, включително раковите В-клетки, и по този начин предизвиква освобождаване на MMAE вътре в тях.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Polivy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Polivy вижте листовката.
Slovak: Liek Polivy je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL), u ktorých sa rakovina opäť objavila alebo prestala reagovať na iné liečby a ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), при които ракът е рецидивирал или е спрял да се повлиява от други лечения и които не могат да получат трансплантация на костен мозък.
Slovak: Akým spôsobom liek Polivy účinkuje?
Bulgarian: Как действа Polivy?
Slovak: Liek Polivy obsahuje liečivo polatuzumab vedotín.
Bulgarian: Polivy е противораково лекарство, използвано за лечение на възрастни с дифузен
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни.
Slovak: *Podľa modifikovaných kritérií Luganskej klasifikácie (Lugano classification) z roku 2014:
Bulgarian: Според модифицирани критерии Lugano 2014:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат над 1 на 10 души)
Slovak: Dôvodom je, že k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Това е така, защото липсва информация относно употребата му в тази възрастова група.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.
Slovak: 40 Medián času sledovania 22 mesiacov
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение 22 месеца
Slovak: · vyzeráte bledý
Bulgarian: изглеждате бледи
Slovak: Môže sa to týkať nových príznakov alebo zmeny vo vašich existujúcich príznakoch.
Bulgarian: Това може да бъдат нови симптоми или промяна на настоящите Ви симптоми.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: · máte podstúpiť očkovanie alebo viete, že ho možno budete musieť podstúpiť v blízkej budúcnosti.
Bulgarian: · трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че ще Ви се наложи в скоро време
Slovak: Odhaduje sa, že v rámci celého programu klinického vývoja lieku Polivy dostalo Polivy celkovo 588 pacientov.
Bulgarian: Изчислено е, че като цяло в рамките на програмата за клинично разработване на Polivy общо 588 пациенти са получили Polivy.
Slovak: Polysorbát 20 (E 432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (Е 432)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1388/001
Bulgarian: EU/1/19/1388/001
Slovak: Informácie o uchovávaní sú takéto:
Bulgarian: Подробностите за съхранението са както следва:
Slovak: Podajte premedikáciu pri všetkých cykloch.
Bulgarian: Прилагайте премедикация при всеки цикъл.
Slovak: 80 % pacientov malo refraktérne ochorenie.
Bulgarian: 80% от пациентите имат рефрактерно заболяване.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години.
Slovak: Antikoncepcia (ženy a muži)
Bulgarian: Контрацепция (жени и мъже)
Slovak: Dôvodom je, že Polivy môže poškodiť zdravie vášho dieťaťa.
Bulgarian: Това се налага, защото Polivy може да засегне здравето на Вашето бебе.
Slovak: Polivy sa nehodnotil u pacientov s HIV.
Bulgarian: Polivy не е оценяван при пациенти с HIV.
Slovak: ATC kód: L01XC37
Bulgarian: ATC код: L01XC37
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Slovak: · nezvyčajné pocity
Bulgarian: · необичайни усещания
Slovak: Riziko pre dojčené deti nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 30 - 86 rokov).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
Slovak: Iné lieky a Polivy
Bulgarian: Други лекарства и Polivy
Slovak: Hlásená bola reaktivácia latentných infekcií.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на латентни инфекции.
Slovak: Aby sa zaistila stabilita lieku, neprekračujte špecifikované doby uchovávania.
Bulgarian: За да се гарантира стабилността на продукта, не надвишавайте определените периоди на съхранение.
Slovak: Gravidné ženy majú byť poučené o riziku pre plod.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за риска за плода.
Slovak: Polivy môže spôsobiť IRR vrátane závažných prípadov.
Bulgarian: Polivy може да доведе до РСИ, включително тежки случаи.
Slovak: Menej časté, zriedkavé a veľmi zriedkavé ADR: žiadne
Bulgarian: Нечести, редки и много редки НЛР: няма
Slovak: Klinické štúdie s Polivy nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Polivy не са включени достатъчно голям брой пациенти ≥ 65 години, за да може да се определи дали те отговарят по-различно на лечението от по-млади пациенти.
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu (hodnotené INV)
Bulgarian: Продължителност на отговора (оценка на INV)
Slovak: Polivy budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Slovak: Pred každou dávkou lieku Polivy sa má skontrolovať kompletný krvný obraz.
Bulgarian: Преди всяка доза Polivy трябва да се проследява пълната кръвна картина.
Slovak: Neukončite liečbu liekom Polivy, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Slovak: · myslíte si, že máte infekciu alebo ste mali dlhotrvajúce alebo opakované infekcie, ako napríklad herpses - opar (pozri „Infekcie" v časti 4)
Bulgarian: · мислите, че имате инфекция или имате продължителни или повтарящи се инфекции като херпес (вижте „Инфекции" в точка 4)
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie súvisiace s infúziou, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции, свързани с инфузията, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.
Slovak: · Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА · Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Slovak: Definované ako všetky nežiaduce reakcie hlásené ako súvisiace so skúšanou liečbou do 24 hodín po podaní infúzie
Bulgarian: Определени като всички нежелани реакции, съобщени в проучването като свързани с лечението в рамките на 24 часа след инфузията
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov s pozitivitou protilátok proti polatuzumab vedotínu nie je možné vyvodiť žiadne závery týkajúce sa možného vplyvu imunogenicity na účinnosť alebo bezpečnosť.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела, не може да се направят заключения относно потенциалния ефект на имуногенността върху ефикасността или безопасността.
Slovak: Živé alebo živé atenuované (oslabené) očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liečbou.
Bulgarian: Живи или живи атенюирани ваксини не бива да се прилагат едновременно с лечението.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek pečene, ktoré ovplyvní normálnu funkciu pečene.
Bulgarian: Това лекарство може да причини възпаление или увреждане на клетките в черния дроб, което да засегне нормалната му функция.
Slovak: Tento mechanizmus je v zhode s farmakologickým účinkom MMAE ako látky narúšajúcej mikrotubuly.
Bulgarian: Този механизъм съответства на фармакологичния ефект на MMAE като средство, увреждащо микротубулите.
Slovak: Tento pacient dostal tri predchádzajúce línie liečby, ktoré zahŕňali liečbu anti-CD20 protilátkami.
Bulgarian: Този пациент е лекуван с три предходни линии на терапия, които включват анти-CD20 антитела.
Slovak: Polivy je určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Polivy е само за еднократна употреба.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Polivy
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou liekom Polivy, okamžite informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu liekom Polivy ukončiť.
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby kontroloval váš krvný obraz.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери кръвната Ви картина.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa dĺžky trvania odpovede na poslednú predchádzajúcu liečbu, a to ≤ 12 mesiacov alebo > 12 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по продължителност на отговора към последното предшестващо лечение на ≤ 12 месеца или > 12 месеца.
Slovak: 1Ak je primárnou príčinou lymfóm, zníženie dávky bendamustínu nemusí byť potrebné.
Bulgarian: Ако лимфомът е основната причина, може да не се наложи намаление на дозата бендамустин.
Slovak: Polivy sa nemá podať, ak je prítomná aktívna závažná infekcia.
Bulgarian: Polivy не бива да се прилага при наличие на активна тежка инфекция.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov, ktorým boli v nedávnom období podané živé očkovacie látky.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които наскоро са получавали живи ваксини.
Slovak: Ak sa plánovaná dávka lieku Polivy vynechá, má sa podať čo najskôr a schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa dodržiaval 21-dňový interval medzi dávkami.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Polivy, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 21-дневен интервал между дозите.
Slovak: Dôvodom je, že po ukončení liečby sa váš stav môže zhoršiť.
Bulgarian: Това се налага, защото спирането на лечението може да влоши състоянието Ви.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo poškodenie nervov, alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závraty (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията или увреждане на нервите, ако се чувствате уморени, слаби или замаяни (вж. точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, докато реакцията отмине.
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok nesmú zmrznúť ani byť vystavené priamemu slnečnému žiareniu.
Bulgarian: Реконституираният разтвор и инфузионният разтвор не трябва да се замразяват или да се излагат на пряка слънчева светлина.
Slovak: Ak máte príznaky periférnej neuropatie, váš lekár vám môže znížiť dávku.
Bulgarian: Ако имате симптоми на периферна невропатия, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Slovak: PR potvrdená pomocou PET-CT musela spĺňať PET-CT kritériá aj CT kritériá.
Bulgarian: ЧО с PET-CT изисква да се отговори и на PET-CT критериите, и на CT критериите.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE neboli merané v ľudskej plazme.
Bulgarian: Нивата на метаболити на ММАЕ не са измервани в човешка плазма.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie údaje o tomto lieku.
Bulgarian: Това означава, че за този лекарствен продукт се очакват допълнителни данни.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Slovak: Myelosupresia je stav, pri ktorom je tvorba krvných buniek znížená, čo vedie k nižšiemu počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Bulgarian: Миелосупресията е състояние, при което образуването на кръвни клетки е намалено, което води до по-малък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити.