FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oddaja posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) bo sinhronizirana in oddana z enako frekvenco kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Ravimi perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamine tuleb sünkroniseerida ja need tuleb esitada sama sagedusega nagu referentsravimi omad.
Slovenian: Ker je demodikoza bolezen, na katero vplivajo številni dejavniki, je priporočljivo, če le mogoče, primerno zdraviti tudi osnovno bolezen.
Estonian: Kuna demodikoos on paljupõhjuseline haigus, on soovitatav samal ajal ravida ka teisi seotud haigusi.
Slovenian: In-vitro študije so dokazale, da ne pride do iztoka P-glikoproteinov, kar potrjuje, da afoksolaner ni substrat za P-glikoproteinski transport.
Estonian: In-vitro katsed demonstreerivad, et P-glükoproteiini väljavoolu ei esine, kinnitades seda, et afoksolaneer ei ole P-glükoproteiinide transporterite substraadiks.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Estonian: Hävitamine: lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Po rokovanju z zdravilom si umijte roke.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA
Slovenian: Večina neželenih učinkov o katerih so poročali je minila sama od sebe in so bili kratkotrajni.
Estonian: Enamik raporteeritud kõrvaltoimetest olid lühiajalised ja möödusid iseeneslikult.
Slovenian: Ni dokazov o enterohepatičnem recikliranju.
Estonian: Puuduvad tõendid enterohepaatilise taasringluse kohta.
Slovenian: Če pes ne sprejme samih tablet, mu jih ponudite v hrani.
Estonian: Kui koer ei võta tabletti niisama, võib selle segada tema toidu hulka.
Slovenian: Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih (Ctenocephalides felis and C. canis) vsaj 5 tednov.
Estonian: Raviks koerte nakatumisele kirpudega (Ctenocephalides felis ja C. canis), vähemalt 5 nädalaks.
Slovenian: Tablete so žvečljive in okusne večini psov.
Estonian: Tabletid on närimistabletid ja maitsevad enamikule koertest.
Slovenian: To ima za posledico nekontrolirano aktivnost centralnega živčevja in smrt insektov ali pršic.
Estonian: Selle tagajärjeks on kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ning putukate või lestaliste surm.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Estonian: Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovenian: Tablet se ne sme lomiti.
Estonian: Tablette ei tohi ega jagada.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner MERIAL ubije bolhe v največ 8 urah in klope najkasneje v 48 urah.
Estonian: Afoxolaner MERIAL tapab kirbud 8 tunni jooksul ja puugid 48 h jooksul.
Slovenian: Omot s preostalimi žvečljivimi tabletami vrnite v škatlico.
Estonian: Blister ülejäänud närimistablettidega tuleb pappkarpi tagasi panna.
Slovenian: hujših primerih bolezni je lahko potrebnih več mesečnih zdravljenj.
Estonian: Rasked juhtumid võivad vajada pikemat igakuist ravi.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle veterinaarravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovenian: Ker ni razpoložljivih podatkov, mora zdravljenje mladičev, mlajših od 8 tednov in/ali psov, lažjih od 2 kg temeljiti na oceni razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Estonian: Kuna puuduvad vastavad andmed, peab kasutamine kutsikatel vanuses alla 8-nädalat ja/või kaaluga vähem kui 2 kg põhinema ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud riski/ohutuse hinnangutele.
Slovenian: Afoksolaner se pri psih metabolizira v bolj hidrofilne komponente in se nato izloči.
Estonian: Afoksolaneer metaboliseeritakse koertel hüdrofiilsemaks ühendiks ning siis eemaldatakse.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ali razploda ni bila ugotovljena.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus kasutamiseks tiinuse ja laktatsiooniperioodil või aretuses kasutatavatel koertel pole tõestatud.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovenian: Eno zdravljenje ubija klope do 1 mesec.
Estonian: Ühe manustamiskorraga on puuke tappev mõju kuni 1 kuu jooksul.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Slovenian: Zdravilo uporabljajte v odmerku 2,7-7 mg/kg telesne mase, glede na spodnjo tabelo:
Estonian: Ravimit peaks manustama annuses 2,7 - 7 mg/kg kehamassi kohta järgmise tabeli alusel:
Slovenian: Afoksolaner deluje na od ligandov odvisne klorove kanalčke, predvsem tiste, ki so pod vplivom nevrotransmiterja gamaaminobutirične kisline (GABA), s čimer zavirajo pre- in post-sinaptični prehod kloridnih ionov skozi celično membrano.
Estonian: Afoksolaneer toimib ligandsõltuvatesse kloriidikanalitesse, eriti nendesse, mis on sõltuvad neurotransmitter gammaaminobutüürhappest (GABA), sellega blokeerides kloriidioonide pre- ja postsünaptilise ülekande teisele poole rakumembraani.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih niso bili dokazani teratogeni učinki ali drugi neželeni učinki na reproduktivno sposobnost samcev in samic.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset toimet ega mingit toimet emas- või isaskoerte paljunemisvõimele.
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Estonian: Raviks koerte nakatumisele puukidega (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je posamično pakirano v toplotno oblikovane laminirane PVC pretisne omote s hrbtom iz aluminiranega papirja(Aclar/PVC/Alu).
Estonian: Ravimpreparaat on pakendatud individuaalselt termotöödeldud lamineeritud PVC blisteritesse, paberpakitud alumiiniumkattega (Aclar/PVC/Alu).
Slovenian: Za pse nad 50 kg telesne mase uporabite ustrezno kombinacijo žvečljivih tablet iste ali različne jakosti.
Estonian: Koerale kaaluga üle 50 kg manustada sobiv kombinatsioon erineva/sama tugevusega närimistablette.
Slovenian: Zdravite v mesečnih intervali skozi vso sezono bolh/klopov, na podlagi lokalnih epidemioloških razmer.
Estonian: Kord kuus kogu kirbu- ja/või puugiperioodi vältel, võttes aluseks kohaliku epidemioloogilise olukorra.
Slovenian: Zelo redko so se pojavili blagi gastrointestinalni učinki (bruhanje, driska), pruritus, letargija, anoreksija in nevrološki znaki (konvulzije, ataksija in mišični tremor).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on raporteeritud kergeid gastrointestinaalnähte (oksendamine, kõhulahtisus), sügelust, letargiat, isutust ja neuroloogilisi nähte (krambid, ataksia, lihasvärinad).
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Slovenian: Po peroralnem dajanju pri psih ima afoksolaner visoko sistemsko absorbcijo.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist koertel täheldati afoksolaneer'i suurt süsteemset imendumist.
Slovenian: Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom, zato prenosa s paraziti prenosljivih bolezni ni mogoče izključiti.
Estonian: Parasiidid peavad afoksolaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumisega, seetõttu ei saa välistada puukidega levivate haiguste ülekandumise võimalust.
Slovenian: Na podlagi klinične ocene in kožnega ostružka je lahko potrebno z mesečnim zdravljenjem še nadaljevati.
Estonian: Kliinilise ülevaatuse ja nahakaabete analüüside põhjal võib osutuda vajalikuks ravimi edasine manustamine sagedusega üks kord kuus.
Slovenian: Afoksolaner se v tkiva prerazporedi z volumnom distribucije 2.6 ± 0,6 l/kg in sistemskim clearance 5,0 ± 1,2 ml/uro/kg.
Estonian: Afoksolaneer jaotub kudedesse jaotumismahus 2.6 ± 0.6 l/kg ning süsteemne kliirensi väärtus on 5.0 ± 1.2 ml/h/kg.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Estonian: MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Slovenian: Afoksolaner je insekticid in akaricid iz skupine isoksazolinov.
Estonian: Afoksolaneer on isoksasoliinide perekonda kuuluv insektitsiid ja akaritsiid.
Slovenian: Zdravilo ubije bolhe preden lahko izležejo jajčeca, zato preprečuje kontaminacijo okolice z razvojnimi oblikami.
Estonian: Ravim tapab kirbud enne kui need alustavad munemist ning hoiab seega ära ümbritseva keskkonna saastumise.
Slovenian: Dajanje enkrat mesečno dva zaporedna meseca.
Estonian: Manustada ravimit kord kuus kahel järjestikusel kuul.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: MERIAL,
Slovenian: afoksolaner (mg)
Estonian: Afoksolaneer (mg)
Slovenian: Jakost in število žvečljivih tablet za dajanje
Estonian: Manustatavate närimistablettide tugevus ja kogus
Slovenian: Srednja maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 ure (Tmax) po dajanju odmerka 2,5 mg/kg afoksolanera.
Estonian: Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) pärast 2.5 mg/kg afoksolaneeri annust oli 1,655 ± 332 ng/ml plasmas 2-4 tunni järel, (Tmax).
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve nõuded:
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat mesečno do dveh negativnih ostružkov kože, vzetih v razmiku 1 meseca.
Estonian: Manustada ravimit kord kuus kuni nahakaabete analüüsid on negatiivsed kahel kuul järjest.
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Estonian: Afoksolaneer toimib täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, ja Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Estonian: Koera kaal (kg)
Slovenian: Za vsako jakost so žvečljive tablete pakirane v naslednjih velikostih pakiranja: Škatlica z 1 pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z 1 žvečljivo tableto.
Estonian: Kõigi tugevusega närimistabletid on saadaval järgmistes pakendisuurustes: 1 pappkarp, mis sisaldab 1 blisteri, milles on 1, 3 või 6 närimistabletti või 15 blisterit, igas 1 närimistablett.
Slovenian: Metaboliti in izhodiščna snov se izločilo iz telesa preko ledvic in jeter, večinoma preko žolča.
Estonian: Metaboliidid ja algallikas elimineeritakse uriini ja sapi kaudu, suurem osa sapi kaudu.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Slovenian: Sklepa se, da je selektivna toksičnost afoksolanera drugačna pri insektih/pršicah in sesalcih zaradi razlike v občutljivosti GABA receptorjev.
Estonian: Afoksolaneer'i selektiivne toksilisus putukate/lestalise ja imetajate vahel võib tuleneda putukate /lestaliste ja imetajate GABA retseptorite erinevast tundlikkusest.
Slovenian: Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi pritrditi na gostitelja in pričeti s hranjenjem.
Estonian: Kirbud ja puugid peavad toimeainega kokkupuutumiseks kinnituma peremeesloomale ja alustama toitumisega.
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis):
Estonian: Demodikoosi (tekitaja Demodex canis) ravi:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Slovenian: Ena škatla z enim pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z
Estonian: Üks pappkarp sisaldab 1 blisterit, milles on 1, 3 või 6 närimistabletti või 15 blisterit, igas 1 närimistablett.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Slovenian: Razpored zdravljenja: Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi:
Estonian: Kirbu- ja puugiinfestatsioonide ravi:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Estonian: PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis).
Estonian: Demodikoosi (tekitaja Demodex canis) ravi.
Slovenian: Psi 2 4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Estonian: Koer 2-4 kg Koer >4-10 kg Koer >10-25 kg Koer >25-50 kg
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER -VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Slovenian: 31000 Toulouse
Estonian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Slovenian: trigliceridi, nasičeni, srednjeverižni
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid
Slovenian: Zdravilo je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
Estonian: Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FADflea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Estonian: Kasutamine on lubatud vastavalt ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud riski/ohutuse hinnangutele.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij MERIAL
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Estonian: Säilitamise eritingimused
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
Slovenian: Odmerjanje:
Estonian: Annustamine:
Slovenian: Končni razpolovni čas v plazmi je pri večini psov približno 2 tedna; vendar pa razpolovni čas lahko variira med posameznimi psi (na primer, v eni študiji je bil pri psih pasem coli pri 25 mg/kg telesne mase ugotovljen razpolovni čas do 47,7 dni) brez vpliva na varnost.
Estonian: Lõplik poolestusaeg plasmas on koertel ligikaudu 2 nädalat, kuid afoksolaneeri poolestusaeg võib erineda tõugude lõikes (näit.
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis):
Estonian: Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi:
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Estonian: Loomaliigid
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse > 4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
Estonian: Kirjud punased kuni pruunikaspunased ümmargused (tabletid koertele 2-4 kg) või ristkülikukujulised tabletid (tabletid koertele >4-10 kg, tabletid koertele >10-25 kg ja tabletid koertele >25-50 kg).
Slovenian: Žvečljive tablete.
Estonian: Närimistabletid.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob proteini soje okus govedine povidon (E1201) makrogol 400 makrogol 4000 makrogol 15 hidroksistearat glicerol (E422)
Estonian: Makrogool 15 hüdroksüstearaat Glütserool (E422)
Slovenian: Učinkovina:
Estonian: Toimeaine:
Slovenian: RAZLIČNA
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovenian: Peroralno dajanje.
Estonian: Suukaudselt kasutamiseks.
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
Estonian: Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi.
Slovenian: Iz omota odstranite le eno tableto naenkrat, da bi preprečili otrokom morebiten dostop do zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Hoidumaks ravimi sattumisest laste kätte, eemaldada blisterist ainult 1 närimistablett korraga.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: Žvečljive tablete
Estonian: Peened sojavalgud
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes;
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi).
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam õigesti (verejooks ei peatu).
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2017
Slovenian: • alergijske reakcije
Estonian: • allergiline reaktsioon
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Estonian: Annuste sagedus (tundi) / ravi kestus (päeva)
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Estonian: Laske verel voolata tagasi toru lõpuni.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Slovenian: • vaše telesne mase.
Estonian: • teie kehakaalust.
Slovenian: Količina zdravila AFSTYLA, ki ga morate vzeti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Estonian: AFSTYLA kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 500-600 mOsm/kg
Slovenian: • Če ste imeli alergijsko reakcijo na zdravilo AFSTYLA ali katero koli sestavino tega zdravila
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon AFSTYLA või selle ravimi mis tahes koostisosade
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost (parestezije)
Estonian: • kipitustunne või tuimus (paresteesia)
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Estonian: • teie haiguse raskusest;
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Slovenian: Starejši V klinične študije zdravila AFSTYLA niso bile vključene osebe, starejše od 65 let.
Estonian: Eakad AFSTYLA kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 65 aasta vanuseid patsiente.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih testov
Estonian: Laboratoorsete analüüside jälgimine
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Estonian: Selleks võib jätta viaalid ligikaudu tunniks toatemperatuurile või hoida neid mõne minuti jooksul käes.
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Estonian: • teie kliinilisest seisundist ja ravivastusest;
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Estonian: • Võimalikud on allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid.
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Estonian: Seetõttu tohib VIII hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Slovenian: Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Estonian: Selle faktori puudumine tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, mistõttu esineb soodumus verejooksude tekkeks.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.
Estonian: Korrata süsti iga 12 kuni 24 tunni järel.
Slovenian: 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Estonian: 1 filterülekandeseade 20/20
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.
Estonian: • Kui teile on öeldud, et teil on südamehaigus või teil on risk südamehaiguse tekkeks, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Slovenian: Farmakokinetični profil, ki je bil ponovno ocenjen 3 do 6 mesecev po začetni oceni farmakokinetičnega profila, je bil primerljiv s farmakokinetičnim profilom, dobljenem po prvem odmerku.
Estonian: Farmakokineetiline profiil, mis saadi 3 kuni 6 kuu möödumisel algsest farmakokineetilisest hindamisest, oli võrreldav pärast esimest annust saadud farmakokineetilise profiiliga.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (ABR) ei ole erinevate faktori kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji 1001 je bilo opravljenih in ocenjenih skupno 16 večjih kirurških posegov pri 13 preiskovancih.
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika): uuringus 1001 tehti ja hinnati kokku 16 suuremat kirurgilist protseduuri 13 uuringus osalejale.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid ega anafülaktilist reaktsiooni.
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Estonian: Viaale ei tohi kuumutada kehatemperatuurist (37 °C) kõrgemal temperatuuril.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage AFSTYLA't").
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)* Väga sage (PUP)*
Slovenian: Kaj je zdravilo AFSTYLA in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Kaj je zdravilo AFSTYLA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AFSTYLA Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on AFSTYLA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne AFSTYLA kasutamist Kuidas AFSTYLA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava toote nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovenian: • Če ste alergični na beljakovine hrčka.
Estonian: • kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.