FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche le proposte di modifica per le compresse grandi di forma ovale sono considerate accettabili.
Latvian: Arī ierosinājumu veikt izmaiņas lielo ovālo tablešu dokumentācijā uzskata par pieņemamu.
Italian: Le principali aree di discordanza indicate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono relative a indicazioni, posologia, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, interazione con altri medicinali, gravidanza e allattamento, effetti indesiderati, proprietà farmacodinamiche, proprietà farmacocinetiche e dati di sicurezza preclinici.
Latvian: Galvenie nesaskaņotie jautājumi, ko risināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, bija saistīti ar indikācijām, devām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, grūtniecību un zīdīšanas periodu, nevēlamām blakusparādībām, farmakodinamiskām īpašībām, farmakokinētiskām īpašībām un preklīniskiem drošības datiem.
Italian: La dose di atorvastatina nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere la sezione 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Le dosi devono essere personalizzate e aggiustate ogni 4 settimane fino a 40 mg/die.
Latvian: Deva jānosaka individuāli un jāpielāgo reizi četrās nedēļās līdz 40 mg dienā.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam.
Italian: - Una revisione dei dati degli studi clinici del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha suscitato timori per la sicurezza del tessuto muscolare nella popolazione con insufficienza renale, mentre un riesame della letteratura medica ha suggerito che le statine possono essere usate con sicurezza in pazienti affetti da malattia renale cronica.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotais klīnisko pētījumu datu pārskats neatklāja bažas par muskuļu drošību cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, un medicīniskās literatūras pārskats liecināja, ka statīnus var droši lietot pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato i dati raccolti dai 17 studi clinici conclusi controllati con placebo e inclusi nel database degli studi clinici su atorvastatina dal 24 giugno 2008, data di inizio del riesame.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja apkopotus 17 pabeigtu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus no atorvastatīna klīnisko pētījumu datu bāzes kopš 2008. gada 24. jūnija, kad pārskatīšana sākās.
Italian: La miopatia non è stata inclusa nell'elenco delle controindicazioni in quanto non si è concordato su controindicazioni relative alla miopatia nelle precedenti procedure ex art. 30 per pravastatina, simvastatina e fluvastatina.
Latvian: Miopātija nav iekļauta kontrindikāciju sarakstā, jo iepriekšējās saskaņā ar 30. pantu veiktajās procedūrās pravastatīnam, simvastatīnam un fluvastatīnam miopātiju neatzina par kontrindikāciju.
Italian: Sono state incluse le informazioni riguardanti le rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione a inibitori di HMG-CoA reduttasi.
Latvian: Tika iekļauta informācija, ka retos gadījumos saņemti ziņojumi par iedzimtām anomālijām pēc HMG-CoA reduktāzes inhibitoru iedarbības.
Italian: Le informazioni nella sezione 4.5 (testo e tabelle) sono state riorganizzate in modo tale che le interazioni tra farmaci siano ora raggruppate alla voce "Effetti dei farmaci somministrati in associazione su atorvastatina" o "Effetti di atorvastatina sui farmaci somministrati in associazione".
Latvian: Pārkārtoja 4.5. apakšpunktā iekļauto informāciju (tekstu un tabulu formātu) tā, lai informācija par mijiedarbību ar zālēm tagad būtu sagrupēta ar virsrakstu "Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu" vai "Atorvastatīna ietekme uz vienlaikus lietotām zālēm".
Italian: Le controindicazioni relative alle interazioni con altri farmaci non sono state incluse in questa sezione in quanto sono affrontate nella sezione 4.5.
Latvian: Kontrindikācijas attiecībā uz zāļu mijiedarbību šajā apakšpunktā neiekļāva, jo tās ir norādītas 4.5. apakšpunktā.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il riferimento a nefazodone come terapia concomitante è stato rimosso.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika noņemta atsauce uz nefazodonu kā vienlaikus ārstēšanas līdzekli.
Italian: - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti di questo medicinale;
Latvian: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām;
Italian: Sono state incluse in questa sezione anche le informazioni dello studio sull'uso compassionevole in una popolazione di pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Latvian: Šajā apakšpunktā iekļāva arī informāciju, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Italian: Le modifiche proposte per il riassunto delle caratteristiche del prodotto sono basate sui dati degli studi ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) e CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Latvian: Ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā pamatotas ar Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (ASCOT-LLA) pētījuma un Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) pētījuma datiem.
Italian: I quattro intervalli di cut-off proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tengono conto del fatto che nell'intervallo posologico compreso tra 10 e 80 mg e nei dosaggi disponibili (10, 20, 40 e 80 mg) delle compresse di atorvastatina si verifica un aumento dell'esposizione AUC proporzionale alla dose.
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Italian: "Posologia
Latvian: "Devas
Italian: In questi pazienti atorvastatina deve essere usata sempre come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso di indisponibilità di tali terapie.
Latvian: Šiem pacientiem atorvastatīns jālieto kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem ārstēšanas veidiem (piemēram, ZBL aferēzes gadījumā) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama.
Italian: Questo riesame ha identificato una serie di nuovi eventi avversi poi aggiunti al CDS di atorvastatina e pertanto anche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché variazioni di frequenza di eventi avversi già noti.
Latvian: Šajā pārskatā konstatēja vairākas jaunas blakusparādības, kas pievienotas atorvastatīna pamatdatu lapai un līdz ar to iekļautas arī zāļu aprakstā, kā arī veiktas dažas esošo blakusparādību sastopamības biežuma izmaiņas.
Italian: "Ipercolesterolemia ‘{PRODUCT NAME} è indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione di livelli elevati di colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche risulta essere inadeguata.
Latvian: "Hiperholesterinēmija "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir indicēts kā papildlīdzeklis diētai, lai pazeminātu paaugstinātu kopējā holesterīna (kopējā H), ZBL holesterīna (ZBL H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tostarp ģimenes hiperholesterinēmiju (heterozigotu formu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju), ja atbildes reakcija pret diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Italian: - in gravidanza, durante l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive (vedere la sezione 4.6)".
Latvian: - grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito giustificazioni soddisfacenti per le raccomandazioni proposte sul dosaggio di atorvastatina, insieme agli specifici moltiplicatori di esposizione ad atorvastatina in caso di somministrazione associata con i farmaci interagenti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pietiekamu pamatojumu ierosinātajiem atorvastatīna dozēšanas ieteikumiem saistībā ar specifisku atorvastatīna iedarbības palielināšanos, vairākas reizes lietojot vienlaikus ar zālēm, kam raksturīga mijiedarbība.
Italian: Gli studi di prevenzione primaria sono stati condotti con una dose di 10 mg/die.
Latvian: Primārās profilakses pētījumos deva bija 10 mg dienā.
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione: "{PRODUCT NAME} è controindicato:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem:
Italian: Uso pediatrico L'uso pediatrico è riservato agli specialisti.
Latvian: Pediatriskā populācija Šīs zāles bērniem drīkst dot tikai speciālisti.
Italian: Il testo armonizzato è identico all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Latvian: Saskaņotais teksts ir identisks pašlaik apstiprinātajam savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstam.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione Per le interazioni farmacocinetiche, sono state conservate le informazioni introduttive e sono state incluse le informazioni sull'interazione e le relative raccomandazioni cliniche come i valori di cut-off per raccomandazioni sul dosaggio speciali o di altro tipo.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Attiecībā uz farmakokinētisko mijiedarbību tekstā saglabāta ievadinformācija un iekļauta informācija par mijiedarbību un atbilstošais klīniskais ieteikums, piemēram, robežvērtības īpašiem ieteikumiem par devām vai citi ieteikumi.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dato seguito alla richiesta del CHMP di includere nella sezione 4.2 una raccomandazione di cautela per i pazienti con insufficienza epatica, con riferimenti incrociati alle sezioni 4.4 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks ievēroja CHMP lūgumu iekļaut ieteikumu par piesardzības ievērošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem 4.2. apakšpunktā ar krustenisku atsauci uz 4.4. un 5.2. apakšpunktu saskaņotajā zāļu aprakstā.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, in quanto la dicitura relativa al sovradosaggio nei riassunti delle caratteristiche del prodotto degli Stati membri è sostanzialmente identica all'attuale testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā ierosināto saskaņoto zāļu apraksta tekstu izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu, jo pārdozēšanas teksta formulējums dalībvalstu zāļu aprakstos ir praktiski identisks ar spēkā esošo savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu.
Italian: Prima di iniziare ad assumere {PRODUCT NAME} il paziente deve intraprendere un regime alimentare finalizzato alla riduzione del colesterolo, e deve continuare tale dieta per l'intero periodo di trattamento con {PRODUCT NAME}.
Latvian: Pacientam pirms {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} lietošanas jāievēro standarta holesterīna līmeni pazeminoša diēta un tā jāturpina ievērot ārstēšanas laikā ar {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS}.
Italian: La dose massima è di 80 mg/die.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Italian: Le informazioni sugli studi pediatrici non sono state incluse in questa procedura in quanto il deferimento pediatrico ex art. 29 non ha incidenza sul presente deferimento per armonizzazione ex art. 30.
Latvian: Informāciju par pētījumiem bērniem šajā procedūrā neiekļāva, jo saskaņā ar 29. pantu veiktā pārskatīšanas procedūra bērniem neattiecas uz šo saskaņā ar 30. pantu veikto saskaņošanas pārskatīšanas procedūru.
Italian: Insufficienza epatica {PRODUCT NAME} deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere le sezioni 4.4 e 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: {PRODUCT NAME} è controindicato in pazienti con patologie epatiche in atto (vedere la sezione 4.3).
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: {PRODUCT NAME} è inoltre indicato per la riduzione dei livelli TC e LDL-C in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso tali terapie non siano disponibili".
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} indicēts arī kopējā H un ZBL H daudzuma mazināšanai pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem terapijas veidiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama."
Italian: Le variazioni del medicinale atorvastatina calcio in compresse film rivestite, piccole, rotonde sono documentate in modo completo e il CHMP considera accettabili le modifiche proposte in relazione all'armonizzazione.
Latvian: Izmaiņas atorvastatīna kalcija sāls mazu apaļu apvalkoto tablešu dokumentācijā ir plaši dokumentētas, un saskaņošanas nolūkā ierosinātos grozījumus CHMP uzskata par pieņemamiem.
Italian: I pazienti devono iniziare con {PRODUCT NAME} 10 mg/die.
Latvian: Pacientiem terapija jāsāk, lietojot 10 mg {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} dienā.
Italian: Per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato il testo della procedura di mutuo riconoscimento, compresa la dicitura armonizzata proposta per popolazioni speciali come anziani, pazienti pediatrici, differenze di sesso, pazienti con insufficienza renale ed epatica e polimorfismo SLOC1B1 (e i relativi effetti sull'esposizione ad atorvastatina).
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras tekstu kā saskaņoto zāļu aprakstu, iekļaujot ierosināto saskaņoto formulējumu īpašām pacientu grupām, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, bērniem, dažādu dzimumu pārstāvjiem, pacientiem ar nieru un aknu mazspēju un SLOC1B1 polimorfismu (un tā ietekmi uz atorvastatīna iedarbību).
Italian: Come richiesto dal CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha incluso estrapolazioni e informazioni relative al meccanismo.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva mehānistisku informāciju un ekstrapolācijas datus.
Italian: La maggior parte dei pazienti risulta controllata con {PRODUCT NAME} 10 mg/die.
Latvian: Lielākai daļai pacientu stāvokli izdodas kontrolēt, lietojot {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} 10 mg vienreiz dienā.
Italian: In relazione a tali aree principali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati e argomentazioni di supporto che il CHMP ha valutato e considerato accettabili.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Lipitor un sinonīmisku nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Italian: Ipercolesterolemia familiare eterozigote
Latvian: Heterozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Italian: Sono state incluse le sintesi degli studi sugli effetti di atorvastatina su aterosclerosi (studio REVERSAL), sindrome coronarica acuta (studio MIRACL), prevenzione delle patologie cardiovascolari (studi ASCOTLLA e CARDS), ictus ricorrente (studio SPARCL).
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Iekļāva kopsavilkumus par pētījumiem, kuros vērtēta atorvastatīna ietekme uz aterosklerozi (REVERSAL pētījums), akūtu koronāro sindromu (MIRACL pētījums), kardiovaskulāras slimības profilaksi (ASCOT-LLA un CARDS pētījumi) un recidivējošu insultu (SPARCL pētījums).
Italian: "Insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere la sezione 4.4).
Latvian: "Nieru darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Su richiesta del CHMP sono state raccomandate dosi iniziali minori di atorvastatina per i forti inibitori del CYP3A4 e dosi massime minori di atorvastatina per gli inibitori del CYP3A4 sia potenti che moderati.
Latvian: Saskaņā ar CHMP lūgumu ieteikts lietot mazāku atorvastatīna sākumdevu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai mazākas maksimālās atorvastatīna devas vienlaikus ar spēcīgiem un vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
Italian: Da studi condotti su animali si evidenzia che gli inibitori di HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo di embrioni o feti.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori varētu ietekmēt embrija vai augļa attīstību.
Italian: È stata inclusa una controindicazione durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive.
Latvian: Iekļāva kontrindikācijas pacientēm grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un tām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Italian: La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg di atorvastatina/die.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva šai pacientu grupai ir 10 mg atorvastatīna dienā.
Italian: La dose iniziale è solitamente di 10 mg/die.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā.
Italian: Ipercolesterolemia
Latvian: Hiperholesterinēmija
Italian: Il CHMP ha accettato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo armonizzati risultanti.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di riassegnare le ADR specificate alla relativa classificazione sistemica organica MedDRA (MedDRA SOC) come richiesto dal CHMP.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita pārkārtot norādītās blakusparādības atbilstoši primārai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Italian: Per quanto concerne le popolazioni speciali: - Le informazioni derivate da uno studio sull'uso compassionevole in una popolazione di pazienti con ipercolesterolemia congenita omozigote sono state spostate alla sezione 5.1 come suggerito dal CHMP.
Latvian: - Informācija, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas pacientiem, pēc CHMP ieteikuma pārvietota uz 5.1. apakšpunktu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone di includere la controindicazione per le pazienti in gravidanza e allattamento e per le donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive con riferimento incrociato alla sezione 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina iekļaut kontrindikāciju pacientēm grūtniecības, zīdīšanas perioda laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, ar krustenisku atsauci uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Non sono state apportate modifiche al dosaggio raccomandato per il trattamento dell'ipercolesterolemia per quanto concerne il regime di dosaggio iniziale e la titolazione della dose a intervalli di 4 settimane.
Latvian: Nav veiktas izmaiņas ieteikumos par devām hiperholesterinēmijas ārstēšanai attiecībā uz sākumdevas shēmu un devas titrēšanu ar četru nedēļu starplaiku.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene importante che il personale medico sia a conoscenza del potenziale aumento del rischio in questa popolazione e che i pazienti vengano monitorati in relazione agli effetti muscolo scheletrici.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka ir svarīgi, lai ārsti būtu informēti par iespējamo riska palielinājumu šajā grupā un uzraudzītu, vai šiem pacientiem nerodas ietekme uz skeleta muskuļiem, un pievienoja krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu, kurā sniegta informācija par piesardzības pasākumiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir nieru darbības traucējumi kā iespējams rabdomiolīzes riska faktors un ieteikums stingrāk uzraudzīt muskuļu simptomus.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Italian: 04100 Latina
Latvian: 04100 LatinaItaly
Italian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien, Austria
Italian: 1123 Budapest,
Latvian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Italian: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Latvian: 115 28 Ilisia Athens,
Italian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Italian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Italian: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Italian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Italian: Finlandia
Latvian: Finland
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Italian: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Latvian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany