FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει συνολικά 900 μονάδες ινσουλίνης.
Slovenian: • Vaš peresnik vsebuje vsega skupaj 900 enot insulina.
Greek: Η παρατεταμένη διάρκεια της δράσης του Toujeo εξαρτάται από την ένεσή του στον υποδόριο ιστό.
Slovenian: Podaljšano delovanje zdravila Toujeo je odvisno od tega, da je zdravilo injicirano v podkožno tkivo.
Greek: Μετάβαση μεταξύ ινσουλίνης glargine 100 μονάδων/ml και Toujeo
Slovenian: Prehod z insulina glargin 100 enot/ml na zdravilo Toujeo
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί εάν πάρετε:
Slovenian: Krvni sladkor se vam lahko zviša ali vam pade, če jemljete:
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να μειωθεί (υπογλυκαιμία) εάν πάρετε:
Slovenian: Krvni sladkor vam lahko pade (hipoglikemija), če jemljete:
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η επίπτωση υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo σε σύγκριση με τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (Πίνακας 3).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bila incidenca hipoglikemij podobna pri tistih, ki so dobivali zdravilo Toujeo, kot pri tistih, ki so dobivali insulin glargin 100 enot/ml (preglednica 3).
Greek: Μετάβαση από άλλες βασικές ινσουλίνες στο Toujeo
Slovenian: Prehod z drugih bazalnih insulinov na zdravilo Toujeo
Greek: Παρόμοια η νυχτερινή υπογλυκαιμία ήταν συγκρίσιμη στις ομάδες του Toujeo και της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL.
Slovenian: Podobno so bile tudi nočne hipoglikemije v terapevtski skupini z zdravilom Toujeo primerljive kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml.
Greek: Εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Slovenian: Zdravnika morate čim prej obvestiti, če se vam pojavijo znaki srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro povečanje telesne mase ali omejeno otekanje (edemi).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar μπορεί να παρέχει μια δόση 2 έως 160 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Toujeo DoubleStar lahko odmeri od 2 do 160 enot v eni injekciji, v koraku po 2 enoti.
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να προσαρτάται μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba namestiti novo sterilno iglo.
Greek: Εμφάνιση του Toujeo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Toujeo είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Slovenian: Izgled zdravila Toujeo in vsebina pakiranja Zdravilo Toujeo je bistra in brezbarvna raztopina.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν με Toujeo (βλ. παράγραφο 5.1) και κατά τη διάρκεια της κλινικής εμπειρίας με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
Slovenian: Med kliničnimi študijami, izvedenimi z zdravilom Toujeo (glejte poglavje 5.1), in med klinično uporabo insulina glargin 100 enot/ml so opažali naslednje neželene reakcije.
Greek: Το Toujeo είναι διαθέσιμο σε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je na voljo v dveh injekcijskih peresnikih.
Greek: 10 συσκευές τύπου πένας
Slovenian: 10 injekcijskih peresnikov
Greek: RR: 0,93 [0,88· 0,99]
Slovenian: RT: 0,93 [0,88; 0,99]
Greek: Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: Če opazite znake hude alergijske reakcije, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Greek: Toujeo 300 SoloStar
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Toujeo 300 SoloStar
Greek: Η χορήγηση του Toujeo μία φορά ημερησίως έδειξε παρόμοια μείωση στην HbA1c και στην FPG από την επίσκεψη έναρξης μέχρι την εβδομάδα 26 σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/mL.
Slovenian: Po 26 tednih je zdravilo Toujeo enkrat na dan v primerjavi z izhodiščem znižalo HbA1c in glukozo v plazmi na tešče podobno kot insulin glargin 100 enot/ml.
Greek: Πολλοί παράγοντες ενδέχεται να επηρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Na koncentracijo krvnega sladkorja lahko vplivajo številni dejavniki.
Greek: • Μην ρίχνετε ή χτυπάτε τη συσκευή σας τύπου πένας πάνω σε σκληρές επιφάνειες.
Slovenian: • Pazite, da vam peresnik kam ne pade in da z njim ne udarite ob trde površine.
Greek: Αποδίδει 2-160 μονάδες ανά ένεση σε βήματα των 2 μονάδων.
Slovenian: Odmerja odmerke od 2 do 160 enot na injekcijo v korakih po 2 enoti.
Greek: Έχουν επιλεχθεί 58 μονάδες
Slovenian: izbrani odmerek 60 enot izbrani odmerek 58 enot
Greek: Φυλάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία) εάν πάρετε:
Slovenian: Krvni sladkor se vam lahko zviša (hiperglikemija), če jemljete:
Greek: Η ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και το Toujeo δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι απ' ευθείας ανταλλάξιμα.
Slovenian: Insulin glargin 100 enot/ml in zdravilo Toujeo nista bioekvivalentna in nista medsebojno zamenljiva.
Greek: Επιλογέας δόσης
Slovenian: Izbirnik odmerka
Greek: HbA1c
Slovenian: Število zdravljenih bolnikova HbA1c
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και εν συνεχεία κατά τις πρώτες εβδομάδες συνιστάται στενή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Slovenian: Med prehodom in v prvih tednih po njem je priporočljivo natančno spremljati presnovo.
Greek: • Μην επιλέγετε τη δόση σας μετρώντας τα «κλικ».
Slovenian: • Ne nastavljajte odmerka s štetjem klikov, ki jih slišite.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη κλινική σημασία, όπως σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο (κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία) καθώς επίσης και σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν αυτή δεν έχει αντιμετωπιστεί με φωτοπηξία (κίνδυνος εμφάνισης παροδικής αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).
Slovenian: Med takšnimi bolniki so bolniki s pomembno stenozo koronarnih arterij ali možganskih žil (nevarnost srčnih ali možganskih zapletov zaradi hipoglikemije), pa tudi bolniki s proliferativno retinopatijo, zlasti če ni zdravljena s fotokoagulacijo (nevarnost prehodne slepote po hipoglikemiji).
Greek: RR: 0,82 [0,68, 0,99)
Slovenian: RT: 0,82 [0,68;0,99]
Greek: Μέση τιμή αρχικής μέτρησης Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča Korigirana povprečna razlikab
Greek: Η ινσουλίνη glargine και ο μεταβολίτης M2 δεν ήταν ανιχνεύσιμα στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων, και όταν ήταν ανιχνεύσιμα η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη χορηγούμενη δόση και το σκεύασμα της ινσουλίνης glargine.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamski izsledki kažejo, da učinek subkutano injiciranega insulina glargin temelji predvsem na izpostavljenosti presnovku M1. Insulin glargin in presnovek M2 pri veliki večini preiskovancev nista bila zaznavna; če sta bila zaznavna, pa njuna koncentracija ni bila odvisna od uporabljenega odmerka in oblike insulina glargin.
Greek: • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας SoloStar.
Slovenian: • Nikoli ne uporabite brizge, da bi z njo jemali zdravilo Toujeo iz napolnjenega injekcijskega peresnika SoloStar.
Greek: - Αν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπογλυκαιμία (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Slovenian: • Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija) - Če imate prenizek krvni sladkor, upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte informacije v okviru na koncu tega navodila).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία μέγιστη περίοδο 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvi uporabi injekcijskega peresnika Zdravilo se sme shranjevati največ 6 tednov pri temperaturi do 30°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, οι ασθενείς που αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης τους από ένα σχήμα ινσουλίνης με το εφάπαξ ημερησίως Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml) σε ένα εφάπαξ ημερησίως σχήμα με ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml πρέπει να μειώνουν τη δόση τους κατά 20%·
Slovenian: Bolniki, ki shemo bazalnega insulina spreminjajo z zdravila Toujeo (insulin glargin 300 enot/ml) enkrat na dan na insulin glargin 100 enot/ml enkrat na dan, morajo za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo odmerek zmanjšati za 20 %.
Greek: Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Kadar peresnika ne uporabljate, naj ima vedno nameščen pokrovček za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Μετάβαση από το Toujeo σε άλλες βασικές ινσουλίνες
Slovenian: Prehod z zdravila Toujeo na druge bazalne insuline
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar μπορεί να παρέχει μια δόση 1 έως 80 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα 1 μονάδας.
Slovenian: Z napolnjenim injekcijskim peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče injicirati odmerek od 1 do 80 enot na injekcijo v koraku po 1 enoto.
Greek: -0,03 [-0,168 έως
Slovenian: -0,03 [-0,168 do 0,099]
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 26 εβδομάδες θεραπείας
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2
Greek: Toujeo 300 μονάδες/ml SoloStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ινσουλίνη glargine Κάθε συσκευή τύπου πένας SoloStar αποδίδει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας
Slovenian: Navodilo za uporabo Toujeo 300 enot/ml SoloStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Insulin glargin Vsak injekcijski peresnik SoloStar odmeri od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή σας τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik zavrzite, kot vam naroči farmacevt ali pristojni lokalni organ.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine (ισοδύναμες με 10,91 mg).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 300 enot insulina glargin (to ustreza 10,91 mg).
Greek: Το φυσίγγιο είναι σφραγισμένο σε μία συσκευή χορήγησης ένεσης τύπου πένας μίας χρήσης.
Slovenian: Vložek je zapečaten v injekcijskem peresniku, ki se po dokončani uporabi zavrže.
Greek: Μετάβαση μεταξύ άλλων ινσουλινών και Toujeo
Slovenian: Prehod med drugimi insulini in zdravilom Toujeo
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα πριν από την απόρριψη της συσκευής σας τύπου πένας.
Slovenian: • Preden peresnik zavržete, z njega odstranite iglo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επεισόδια υπεργλυκαιμίας και κέτωση ήταν χαμηλότερο για το Toujeo έναντι της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/mL, 6.4% και 11.8% αντίστοιχα.
Slovenian: Odstotek bolnikov z obdobji hiperglikemije s ketozo je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6,4 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (11,8 %).
Greek: Δεν παράτηρήθηκαν θέματα ασφάλειας με το Toujeo ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες και ως προς τις καθιερωμένες παραμέτρους ασφάλειας.
Slovenian: Glede neželenih učinkov in standardnih varnostnih parametrov niso z zdravilom Toujeo ugotovili nobenih varnostnih težav.
Greek: Η ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml δεν μετέβαλε το σχετικό κίνδυνο εμφάνισης ΚΑ νόσου και θνητότητας ΚΑ αιτιολογίας σε σύγκριση με την καθιερωμένη φροντίδα.
Slovenian: Insulin glargin 100 enot/ml v primerjavi s standardno oskrbo ni spremenil relativega tveganja za KV bolezen ali KV umrljivost.
Greek: • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη.
Slovenian: Če opazite zračne mehurčke • V insulinu lahko opazite zračne mehurčke.
Greek: Εάν επαναχρησιμοποιήσετε μια βελόνα αυτό αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξής της και σε εσάς να χορηγήσετε πάρα πολλή ή πολύ λίγη ινσουλίνη.
Slovenian: Igel nikdar ne uporabljajte ponovno - če iglo ponovno uporabite, to poveča tveganje, da se bo zamašila in da boste dobili preveč ali premalo insulina.
Greek: Μετά την τιτλοποίηση, κατά μέσο όρο μία υψηλότερη κατά 10-18% δόση βασικής ινσουλίνης χρειάζεται για την επίτευξη του εύρους στόχου για τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος κατά τη χρήση της μορφής των 300 μονάδων/ml συγκριτικά με τη μορφή των 100 μονάδων/ml.
Slovenian: - V primeru prehoda bolnika z ene jakosti na drugo je treba prilagoditi odmerek: Pri uporabi oblike s 300 enot/ml je po titriranju za doseganje ciljnega območja koncentracije glukoze v plazmi potreben povprečno od 10 do 18 % večji odmerek bazalnega insulina kot pri obliki 100 enot/ml.
Greek: Η επισήμανση της ινσουλίνης θα πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ του Toujeo και άλλων ινσουλινών (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri uporabi zdravila zaradi zamenjave med zdravilom Toujeo in drugimi insulini, je treba pred vsakim injiciranjem vedno preveriti nalepko insulina (glejte poglavje 6.6).
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξης των βελονών, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
Slovenian: Ponovna uporaba igel poveča tveganje za zamašitev, to pa lahko povzroči premajhno ali preveliko odmerjanje.
Greek: Το Toujeo SoloStar περιέχει 300 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1,5 ml - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Slovenian: Zdravilo Toujeo SoloStar vsebuje 300 enot/ml insulina glargin v 1,5-ml napolnjenem injekcijskem peresniku, ki se ga po dokončani uporabi zavrže.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ινσουλίνης glargine και της ανθρώπινης ινσουλίνης ήταν συγκρίσιμος.
Slovenian: Po intravenski uporabi je eliminacijski razpolovni čas insulina glargin primerljiv tistemu pri humanem insulinu.
Greek: Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος)
Slovenian: Visok krvni sladkor (hiperglikemija)
Greek: Όπως παρατηρείται σε μελέτες ευγλυκαιμικής καθήλωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η υπογλυκαιμική δράση του Toujeo ήταν πιο σταθερή και παρατεταμένη σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml μετά από υποδόρια ένεση.
Slovenian: Evglikemične clamp študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so pokazale, da je po subkutanem injiciranju vpliv zdravila Toujeo na znižanje glukoze v krvi stabilnejši in dolgotrajnejši kot z insulinom glargin 100 enot/ml.
Greek: Η συμμόρφωση του ασθενούς στη δόση και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση της ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo mora bolnik nujno upoštevati shemo odmerjanja in načrt prehrane, pravilno dajati insulin in poznati simptome hipoglikemije.
Greek: Επικοινωνήστε με ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό εάν νιώσετε αδιαθεσία ή τραυματιστείτε.
Slovenian: Če zbolite ali se poškodujete, se na zdravnika obrnite čim prej.
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά στο παρελθόν με βασική ινσουλίνη
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας.
Slovenian: • Ne uporabite peresnika, če iz konice igle še vedno ne pride nič insulina.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 Ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν στο παρελθόν με βασική ινσουλίνη
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
Greek: Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται για περισσότερα από ένα άτομο, ακόμα και αν η βελόνα αλλάζεται (βλ. παράγραφο
Slovenian: Da bi preprečili možen prenos bolezni, se insulinski peresniki nikoli ne smejo uporabljati pri več kot eni osebi, tudi če se zamenja injekcijsko iglo (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 2 Ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν στο παρελθόν με βασική ινσουλίνη
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
Greek: - Παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος από τους ασθενείς χρειάζεται κατά τη διάρκεια της μετάβασης στις μετέπειτα αρχικές εβδομάδες
Slovenian: - Med prehodom in v prvih tednih po njem morajo bolniki spremljati glukozo v krvi.
Greek: Κάθε ml περιέχει 300 μονάδες (10,91 mg) ινσουλίνης glargine.
Slovenian: En mililiter vsebuje 300 enot (10,91 mg) insulina glargin.
Greek: Η αύξηση της δόσης στην Toujeo SoloStar είναι μία μονάδα και στην Toujeo DoubleStar είναι 2 μονάδες.
Slovenian: S peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče odmerek povečevati po 1 enoto in s peresnikom Toujeo DoubleStar po 2 enoti.
Greek: Με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar, μπορεί να χορηγηθεί μία δόση 2-160 μονάδων σε κάθε ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Slovenian: Z napolnjenim injekcijskim peresnikom Toujeo DoubleStar je mogoče injicirati odmerek od 2 do160 enot na injekcijo v koraku po 2 enoti.
Greek: c Νυκτερινή υπογλυκαιμία: Επεισόδιο το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59 d Περίοδος θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 6 μηνών *RR: εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου [95% Διάστημα Εμπιστοσύνης]
Slovenian: c Nočna hipoglikemija: hipoglikemija, ki se je pojavila med 00:00 in 05:59.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tovanor Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Tovanor Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Za zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tovanor Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tovanor Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Tovanor Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tovanor Breezhaler αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tovanor Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tovanor Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler stalno spremljajo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tovanor Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Tovanor Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bilo povečanje vrednosti FEV1 pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler v prvi študiji za 97 ml večje kot pri uporabi placeba, v drugi pa za 108 ml.
Greek: Το Tovanor Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri lajšanju simptomov KOPB v dveh glavnih študijah, v kateri je sodelovalo skupno 1 888 bolnikov s
Greek: Τα καψάκια Tovanor Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Tovanor Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Slovenian: Kapsule zdravila Tovanor Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, je treba uporabljati izključno z inhalatorjem za zdravilo Tovanor Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
Greek: Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Tovanor Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Slovenian: Poleg tega ni ugotovila nobenih zadržkov glede varnosti zdravila Tovanor Breezhaler, njegovi neželeni učinki pa so podobni tistim, ki so značilni za ostale antagoniste muskarinskih receptorjev.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tovanor Breezhaler
Greek: Ανασκόπηση του Tovanor Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Tovanor Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Tovanor Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tovanor Breezhaler;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tovanor Breezhaler?
Greek: Το Tovanor Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι το Tovanor Breezhaler είχε μέτριο άλλα συναφές όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία ενώ, επίσης, βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ, και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da ima zdravilo Tovanor Breezhaler zmerno vendar pomembno korist za bolnike v smislu izboljšanja delovanja pljuč in da izboljšuje simptome KOPB.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tovanor Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Greek: Τι είναι το Tovanor Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Tovanor Breezhaler in za kaj se uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Tovanor Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Slovenian: Muskarinski receptorji nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu glikopironijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, zaradi česar ostanejo dihalne poti odprte, kar bolniku omogoča lažje dihanje.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tovanor Breezhaler στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tovanor Breezhaler odobreno v EU?