FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p<0.001) compared to insulin alone.
Estonian: 3. uuringus oli raske hüpoglükeemia esinemissagedus 24. nädalal 400 mg sotagliflosiini rühmas 3,0% ja platseeborühmas 2,4% ning hüpoglükeemiajuhtude (vere glükoosisisaldus ≤ 3,1 mmol/l) määr vähenes 400 mg sotagliflosiiniga 22% (p < 0,001), võrreldes ainult insuliiniga.
English: This treatment is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with T1DM with a BMI ≥27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Estonian: See ravim on näidustatud täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of sotagliflozin into milk.
Estonian: Puudub teave selle kohta, kas sotagliflosiin eritub inimese rinnapiima Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud imendumist rinnapiima.
English: Non-interventional PASS: In order to estimate the incidence of DKA in T1DM sotagliflozin treated patients to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented in Europe, the MAH should conduct and submit the results from an observational cohort study using existing data sources in European countries where sotagliflozin will be launched for T1DM.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: müügiloa hoidja peab teostama ja esitama kohordi vaatlusuuringu tulemused, kasutades olemasolevaid Euroopa riikide andmeallikaid, kus sotagliflosiini turustatakse 1. tüüpi diabeediga patsientidele, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedust 1. tüüpi diabeediga sotagliflosiiniga ravitud patsientidel ja Euroopas juurutatud riskivähendamise meetmete tõhusust.
English: How to take Zynquista
Estonian: Kuidas Zynquista't kasutada
English: Manufacturer :
Estonian: Tootja
English: A lower dose of insulin may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with sotagliflozin (see section 4.2).
Estonian: Kasutamisel koos sotagliflosiiniga võib olla vajalik insuliini madalam annus, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.2).
English: On a background of optimised insulin, the efficacy and safety of sotagliflozin 200 mg or 400 mg once daily versus insulin alone were evaluated in two double-blind, placebo controlled studies (study 1 and 2) performed in 1575 patients with type 1 diabetes on insulin pump or multiple daily injection therapy.
Estonian: Kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (1. uuring ja 2. uuring) hinnati üks kord ööpäevas manustatud 200 mg või 400 mg sotagliflosiini efektiivsust ja ohutust optimeeritud insuliinravi taustal, võrreldes insuliini monoteraapiaga 1. tüüpi diabeediga 1575 patsiendil, kes manustasid insuliini pumbaga või süstisid mitu korda ööpäevas.
English: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Estonian: Diabeedi düstressi skriiningu skaala Lähtepunktid, keskmine
English: In the pooled 52-week data, the incidence of DKA was increased in a dose-dependent manner for sotagliflozin (2.9% and 3.8% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg, respectively) compared to placebo (0.2%).
Estonian: 52 nädala koondandmetes oli diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus sotagliflosiini manustamisel annusest sõltuvalt suurenenud (200 mg sotagliflosiini manustamisel 2,9% ja 400 mg sotagliflosiini manustamisel 3,8%) võrreldes platseeboga (0,2%).
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonide tõttu katkestati ravi 1,2%; 1,1% ja 0,8% patsientidest, keda raviti vastavalt 200 mg sotagliflosiiniga, 400 mg sotagliflosiiniga ja platseeboga.
English: At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,21%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,26% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,20%.
English: • diarrhoea
Estonian: • kõhupuhitus;
English: Exposure at the rat no-observedeffect level was 40-times the exposure at the MRHD.
Estonian: Süsteemne saadavus rottidel, kellel ei täheldatud kõrvaltoimeid, oli 40 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with blue box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP koos sinises raamis tekstiga
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Estonian: 1. ja 2. uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis langetas sotagliflosiini lisamine insuliinile 12. nädalaks süstoolset vererõhku (platseebo -0,6 mmHg, 200 mg sotagliflosiin -2,6 mmHg ja 400 mg sotagliflosiin -4,1 mmHg).
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonide tõttu katkestati ravi 0%; 0,4% ja 0,4% patsientidest, keda raviti vastavalt 200 mg sotagliflosiiniga, 400 mg sotagliflosiiniga ja platseeboga.
English: Initiation of sotagliflozin is not recommended when eGFR is less than 60 ml/min/1.73 m2 and should be discontinued if eGFR is persistently less than 45 mL/min/1.73 m2 (see sections 4.4 and 4.8).
Estonian: Ravi alustamine sotagliflosiiniga ei ole soovitatav, kui hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated glomerular filtration rate, eGFR) on väiksem kui 60 ml/min/1,73 m2, ja ravi tuleb lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
English: An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Estonian: Sotagliflosiini samaaegsel manustamisel suurenesid rosuvastatiini üldine süsteemne saadavus ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas Cmax vastavalt 1,2 ja 1,4 korda ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Estonian: Zynquista 200 mg tabletid sotagliflozinum
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
Estonian: Sotagliflosiiniga ravi tulemusel vähenesid ka kehakaal ja boolusinsuliini annus, võrreldes insuliini monoraviga (vt tabel 6).
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of sotagliflozin and periodically thereafter (see section 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ja edaspidi regulaarselt on soovitatav hinnata neerutalitlust (vt lõik 4.4).
English: Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Estonian: Lähteväärtuse järgne LS keskmine, LS keskmise erinevused, 95% CI ja p-väärtused iga uuringu kohta saadi puuduolevate andmete arvestamisel.
English: Characteristic
Estonian: Tunnus
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Estonian: Zynquista'ga, siis võib olla vajalik kontrollida digoksiini või digitoksiini sisaldust teie veres;
English: The overall frequency of urinary tract infections reported were 7.1% and 5.5% for sotagliflozin 200 mg and sotagliflozin 400 mg compared to 6.1% for placebo.
Estonian: Kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus oli sotagliflosiini annuse 200 mg korral 7,1%, sotagliflosiini annuse 400 mg korral 5,5% ja platseebo korral 6,1%.
English: At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,42%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,35% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,38%.
English: LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Estonian: Erinevus võrreldes ainult insuliiniga, kohandatud keskmine (%) [95%CI]
English: If ketones are elevated (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L), treatment with sotagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.2).
Estonian: (BHB sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l), ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada enne ketokehade sisalduse normaliseerumist (vt lõik 4.2);
English: How to store Zynquista
Estonian: Kuidas Zynquista't säilitada
English: Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
Estonian: Vere ketokehade sisalduse suurenemine, seerumis lipiidide sisalduse suureneminee, hematokriti suureneminef
English: dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
Estonian: eSotagliflosiini 200 mg ja 400 mg manustamisel oli keskmised muutused lähteväärtusest võrreldes platseeboga vastavalt HDL-kolesterooli osas 3,3% ja 4,2% versus 0,5%; LDL-kolesterooli osas 5,0% ja 6,1% versus 3,3%; triglütseriidide osas 5,7% ja 5,4% versus 2,7%.
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Estonian: Keskmine kehamassi indeks oli 30 kg/m2 ja 23% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
English: Study 3 InTandem 3 (study 3) was a 24-week duration study performed on a background of existing insulin regimen in type 1 diabetes patients with screening HbA1c ≥7.0% to ≤11.0%, to evaluate efficacy and safety of sotagliflozin 400 mg once daily versus insulin alone.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel skriiniti HbA1c ≥ 7,0% kuni ≤ 11,0%, et hinnata sotagliflosiini annuse 400 mg üks kord ööpäevas efektiivust ja ohutust, võrreldes ainult insuliini manustamisega.
English: Unchanged [14C]-sotagliflozin was the predominant radioactive peak detected in faecal extracts representing a mean of 23% of the total administered radioactive dose.
Estonian: Väljaheitest eritunud kõrgeima radioaktiivsuse põhjustas muutumatu [14C]-sotagliflosiin, moodustades keskmiselt 23% kogu manustatud radioaktiivsest annusest.
English: The incidence of renal-related events was low and similar across the groups (1.5%, 1.5% and 1.3% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo).
Estonian: Neerudega seotud juhtude esinemissagedus oli madal ja kõigis rühmades sarnane (sotagliflosiin 200 mg, sotagliflosiin 400 mg ja platseebo vastavalt 1,5%, 1,5% ja 1,3%).
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Estonian: Keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 ja 32% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
English: • DKA may occur in patients treated with sotagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA.
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida sotagliflosiiniga ravitud patsientidel isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on < 14 mmol/l (250 mg/dl), st euglükeemilise diabeetilise ketoatsidoosi olemuse selgitus.
English: At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively.
Estonian: Sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades vähenes HbA1c 24. nädala lõpuks -0,36% ja -0,38% ning 52. nädalaks vastavalt -0,23% ja -0,32%.
English: Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Estonian: Uuritavatel kroonilise neerupuudulikkuse staadiumis IIIb (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ja < 45 ml/min/1,73 m2) ja staadiumis IV (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ja < 30 ml/min/1,73 m2) oli sotagliflosiini süsteemne saadavus vastavalt 1,95 ja 2,25 korda kõrgem võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
English: > 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Estonian: > 1,5…3,0 mmol/l
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk.
English: DKA may occur in patients treated with Zynquista even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida sotagliflosiiniga ravitud patsientidel isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on < 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Estonian: 12-nädalases annusevahemiku uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes manustasid 200 mg ja 400 mg sotagliflosiini, suurenes glükoosi eritumine uriiniga 24 tunni vältel korrigeeritult platseebo suhtes lähteväärtusega võrreldes vastavalt 57,7 grammi (p <0,001) ja 70,5 grammi (p <0,001), mis on kooskõlas SGLT2 inhibeerimisega.
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Estonian: 1. ja 2. uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis vähendas sotagliflosiini lisamine insuliinile vähimruutude meetodil arvutatud keskmist vereplasma glükoosisisaldust tühja kõhuga (FPG) lähteväärtusega võrreldes 24. nädalaks 200 mg sotagliflosiini korral -0,56 mmol/l ja 400 mg sotagliflosiini korral -0,87 mmol/l, võrreldes insuliini monoraviga (0,32 mmol/l).
English: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Estonian: Insuliin Insuliin + sotagliflosiin 200 mg
English: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Estonian: Sotagliflosiin 400 mg (N=525)
English: o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
Estonian: − Patsient soovib ja on võimeline mõõtma ketokehade sisaldust vastavalt ettenähtule.
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Estonian: Insulin + sotagliflosiin 400 mg
English: No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
Estonian: 12-nädalases annusevahemiku uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes manustasid 200 mg ja 400 mg sotagliflosiini, vähenes 2 tunni postprandiaalne glükoosisisaldus pärast standardiseeritud segatoitu platseebo suhtes korrigeeritult lähteväärtusega võrreldes vastavalt 1,52 mmol/l (p = 0,15) ja 2,73 mmol/ (p = 0,006), mis on kooskõlas SGLT1 inhibeerimisega.
English: • Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient o Has received education/training in ketone testing and interpreting/acting upon test results.
Estonian: • Ketokehade sisalduse lähteväärtuse määramisel 1…2 nädalat enne ravi alustamist nõustada patsienti ja hinnata tema ravikoostööd ketokehade sisalduse jälgimisel ning veenduda järgnevas.
English: • yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Estonian: • pärmseente infektsioon (soor) peenisel (sümptomid võivad olla muuhulgas ärritus, sügelus,
English: The patient should be informed: - how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis and DKA (including, but not limited to, recent or recurrent history of DKA, missed or reduced insulin doses, decreased caloric intake or severe dehydration, vigorous exercise, intercurrent illness, surgery, alcohol abuse, and in patients using an insulin infusion pump, insulin infusion interruption), - how to recognize DKA signs or symptoms, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL), - when to discontinue sotagliflozin therapy (see section 4.2), - what actions to take when ketosis/DKA is suspected.
Estonian: − kuidas ära tunda riskitegureid, mis võivad soodustada ketoosi ja diabeetilist ketoatsidoosi (sh, kuid mitte ainult, äsjane või korduv diabeetiline ketoatsidoos, insuliini annuse vahelejätmine või annuse vähendamine, kalorite tarbimise vähenemine või raske dehüdratsioon, suur füüsiline koormus, lisanduv haigus, kirurgiline protseduur, alkoholi kuritarvitamine ja insuliinipumpa kasutavatel patsientidel insuliini infusiooni katkestamine),
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Estonian: Patsientidel, kellel on diabeetilise ketoatsidoosi risk suurenenud, tuleb naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitoreid kasutada ettevaatusega.
English: Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Estonian: Lahkliha nekrotiseerivat fastsiiti tuleb viivitamatult ravida.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Estonian: • kui teil on järgnevad sümptomid, mis võivad olla tõsise seisundi, diabeetilise ketoatsidoosi, tunnuseks (vt ka lõik 4):
English: Hypotension/ volume depletion
Estonian: Hüpotensioon ja vedelikumahu vähenemine
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Estonian: Keskmine eGFR oli 92 ml/min/1,73m2 ja 3,3% uuritavatest oli eGFR vahemikus 45…60 ml/min/1,73m2.
English: When sotagliflozin tablets were administered with a high-caloric breakfast, plasma exposure to sotagliflozin as measured by Cmax and AUC0 inf was about 2.5- and 1.5-fold higher, respectively, compared to fasted condition.
Estonian: Sotagliflosiini kontsentratsioon vereplasmas, mõõdetuna kui Cmax ja AUC0-inf, suurenes vastavalt 2,5 korda ja 1,5 korda, kui sotagliflosiini tablette manustati koos kõrge kalorsusega hommikusöögiga võrreldes tühja kõhuga.
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Estonian: Seetõttu tuleb lisaks vere suhkrusisaldusele jälgida ketokehade sisaldust.
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Estonian: Ketokehade sisaldus veres (beetahüdroksübutüraat)
English: Sotagliflozin 200mg (N=524)
Estonian: Sotagliflosiin 200mg (N=524)
English: Before initiating sotagliflozin, volume contraction should be assessed and volume status should be corrected if indicated.
Estonian: Vedelikumahu vähenemist tuleb hinnata enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ja vajadusel vedelikumahtu korrigeerida.
English: Urinary glucose excretion
Estonian: Glükoosi eritumine uriiniga
English: Consistent with the mechanism of SGLT2 inhibition with increased UGE, sotagliflozin increases the risk for genital mycotic infections as reported in clinical trials (see section 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud, et kooskõlas SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismist tingitud suurenenud glükoosi eritumisega uriinis, suurendab sotagliflosiin suguelundite seeninfektsioonide riski (vt lõik 4.8).
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Estonian: Keskmine eGFR oli 92 ml/min/1,73m2 ja 5% uuritavatest oli eGFR vahemikus 45…60 ml/min/1,73m2.
English: Your doctor may ask you to stop taking Zynquista until you have recovered
Estonian: • kui teil on neerude või kuseteede põletik; teie arst võib paluda teil Zynquista manustamine lõpetada, kuni olete paranenud;
English: Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Estonian: ZYNQUISTA esimese väljakirjutamise kuupäev: Raviasutuse nimi:
English: Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Estonian: Basaalinsuliini annus (ühikud/ööpäev) Lähteväärtus, keskmine
English: During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
Estonian: − Patsiendi insuliini annus peab jääma optimaalseks.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Estonian: Trükivärv šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool.
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Estonian: Keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 ja 29% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
English: Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Estonian: Tegevused ketokehade sisalduse suurenemise korral.
English: The efficacy and safety of sotagliflozin in patients with type 1 diabetes not adequately controlled on their current insulin therapy was evaluated in three double-blind, placebo-controlled studies.
Estonian: Kolmes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati sotagliflosiini efektiivsust ja ohutust patsientidel, kelle 1. tüüpi diabeet ei olnud senise insuliinraviga adekvaatselt ohjatud.
English: Extra carbohydrates should be taken if the glucose levels are normal or low.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on normaalne või madal, tuleb süüa täiendavalt süsivesikuid.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Estonian: Sotagliflosiini seostati keskmise eGFR vähenemisega 4. nädalal (200 mg sotagliflosiini ja 400 mg sotagliflosiini manustamisel vastavalt -4,0% ja -4,3%) võrreldes platseeboga (-1,3%), mis üldiselt möödusid ravi jätkudes.
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Estonian: Keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) oli 87 ml/min/1,73m2 ja 5,7% uuritavatest oli eGFR vahemikus 45…60 ml/min/1,73m2.
English: Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
Estonian: Püelonefriidi ja urosepsise ravimisel tuleb kaaluda sotagliflosiiniga ravi ajutist katkestamist.
English: ‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Estonian: ‡ Määratletud juhuna, mis ilmnes ajavahemikus kell 00:00 kuni 05:59. a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
English: Treatment with sotagliflozin should be stopped in patients who are hospitalized for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Estonian: Patsientidel, kes on haiglaravil mahuka kirurgilise protseduuri või ägeda tõsise haigestumise tõttu, tuleb ravi sotagliflosiiniga lõpetada.
English: The exposure-adjusted incidence rate was 3.12, 4.19 and 0.21 subjects per 100 patient-years for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo.
Estonian: Süsteemsele saadavusele kohandatud esinemissagedus oli 200 mg sotagliflosiini, 400 mg sotagliflosiini ja platseebo korral vastavalt 3,12; 4,19 ja 0,21 uuritavat 100 patsient-aasta kohta.