FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, los resultados de este estudio avalaron la conclusión sobre la persistencia obtenida en el primer estudio.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele acestui studiu au susținut concluzia de persistență din primul studiu.
Spanish: No obstante, los datos proporcionados para la evaluación de nivel B y nivel C no cumplen las normas actuales.
Romanian: Cu toate acestea, datele furnizate pentru evaluarea nivelelor B și C nu corespund standardelor actuale.
Spanish: P. promelas (primeras etapas de vida)
Romanian: P. promelas (stadii timpurii de viață)
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
Romanian: Beneficii terapeutice directe
Spanish: En los 12 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Romanian: În termen de 12 luni de la decizia Comisiei pentru această procedură
Spanish: NOEC: concentración con la que no se observaron efectos en el estudio.
Romanian: NOEC: concentrație din studiu la care nu este observat niciun efect.
Spanish: En los 60 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Romanian: În termen de 60 de luni de la decizia Comisiei pentru această procedură
Spanish: Las condiciones impuestas a las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
Romanian: Condițiile impuse pentru autorizațiile de punere pe piață sunt descrise în anexa IV.
Spanish: Se deberán notificar los resultados siguientes:
Romanian: Trebuie raportate următoarele rezultate:
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse al CVMP para su evaluación.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat CVMP pentru evaluare.
Spanish: Beneficios adicionales
Romanian: Beneficii suplimentare
Spanish: La mineralización (evolución de 14CO2) representó hasta el 5 % de la radiactividad aplicada.
Romanian: Mineralizarea (evoluția 14CO2) a reprezentat până la 5% din radioactivitatea aplicată.
Spanish: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Romanian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Romanian: Paraziții interni și externi menționați sunt recunoscuți ca provocând importante pierderi de producție și ca având un impact negativ asupra bunăstării animalelor.
Spanish: Con todo, la toxicidad para los organismos que habitan en el sedimento sigue siendo muy probable.
Romanian: Cu toate acestea, toxicitatea pentru organismele care trăiesc în sedimente este foarte probabilă.
Spanish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Romanian: z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Spanish: La duración de las fases de captación (exposición) y depuración fue de 28 y 49 días, respectivamente.
Romanian: Durata fazelor de absorbție (expunere) și de eliminare a fost de 28 și respectiv 49 de zile.
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
Romanian: Regatul Unit Zoetis UK Limited 5th Floor
Spanish: Sin embargo, cabe señalar que el uso de los valores QSAR como sustitución de los datos experimentales para sustancias farmacéuticas no cuenta con respaldo, ya que no se dispone de modelos validados para sustancias farmacéuticas.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că utilizarea valorilor QSAR ca substitut pentru datele experimentale pentru produsele farmaceutice nu este susținută, deoarece nu sunt disponibile modele validate pentru produsele farmaceutice.
Spanish: Para mitigar este riesgo, es obligatorio cumplir todas las precauciones de uso y eliminación.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie adoptate toate precauțiile de utilizare și eliminare.
Spanish: Se presentó además un estudio en plantas terrestres con 12 especies de hierba que no se consideró relevante para la presente evaluación.
Romanian: De asemenea, a fost furnizat un studiu pe plante terestre cu 12 specii de buruieni, care a fost considerat nerelevant pentru evaluarea curentă.
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Romanian: Solicitantul/Deținătorul autorizației de punere pe piață
Spanish: Los residuos no extraíbles representaron el 4-10 % de la radiactividad aplicada al suelo.
Romanian: Reziduurile neextractibile au reprezentat 4-10% din radioactivitatea aplicată solului.
Spanish: El CVMP consideró que esta advertencia no se ajusta a las buenas prácticas agrícolas y, por tanto, debe eliminarse de la información sobre el producto.
Romanian: CVMP a considerat că o astfel de avertizare nu corespunde bunelor practici din agricultură și prin urmare trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs.
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Romanian: 5.3 Proprietăți referitoare la mediul înconjurător
Spanish: Se presentaron datos para estudios de laboratorio (nivel A), estudios de laboratorio ampliados con residuos provocados (nivel B) y estudios de campo (nivel C).
Romanian: Au fost furnizate date pentru studii de laborator (Nivelul A), studii de laborator extinse cu reziduuri apărute (Nivel B) și studii de teren (Nivel C).
Spanish: Caballos y ponis
Romanian: Cai și ponei
Spanish: Ambos se llevaron a cabo con Chironomus riparius expuesto a través del sedimento enriquecido.
Romanian: Ambele studii au fost efectuate pe Chironomus riparius expus prin intermediul sedimentului îmbogățit.
Spanish: Se añadirá el texto siguiente en todos los productos:
Romanian: Adăugați la toate produsele:
Spanish: El tercer estudio agudo, según los mismos procedimientos, se realizó en la mojarra de agallas azules (Lepomis macrochirus).
Romanian: Al treilea studiu acut conform acelorași proceduri a fost efectuat pe bluegill (Lepomis macrochirus).
Spanish: El CVMP consideró que la evaluación de la intoxicación secundaria solo se puede utilizar como información de apoyo y no forma parte de la evaluación de PBT.
Romanian: CVMP a considerat că evaluarea intoxicației secundare poate fi utilizată numai ca informație de susținere, dar nu face parte din evaluarea PBT.
Spanish: Sin embargo, basándose en estos estudios, no fue posible concluir que la abundancia y la diversidad de las poblaciones de insectos que utilizan estiércol (moscas y escarabajos) no vayan a resultar afectadas significativamente por el uso frecuente y repetido de productos que contienen moxidectina durante años.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza acestor studii nu s-a putut concluziona că abundența și diversitatea populațiilor de insecte de bălegar (muște și gândaci) nu vor fi afectate semnificativ din cauza utilizării frecvente și repetate a produselor care conțin moxidectină de-a lungul anilor.
Spanish: La EC50 y la NOEC se fijaron en >86,9 µg/l y 86,9 µg/l.
Romanian: EC50 și NOEC au fost stabilite ca >86,9 µg/l și 86,9 µg/l.
Spanish: • El estudio debe realizarse en una o varias regiones geográficas de Europa que representen las condiciones climáticas y epidemiológicas más desfavorables y cerca de pequeñas masas de agua.
Romanian: • Studiul trebuie efectuat într-una sau mai multe regiuni geografice din Europa, reprezentând cel mai pesimist scenariu din punct de vedere climatic și al condițiilor epidemiologice și situat în vecinătatea unor corpuri mici de apă.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente que puede mitigarse en parte adoptando las medidas de mitigación del riesgo adecuadas.
Romanian: A fost identificat un risc pentru mediu care poate fi redus parțial prin măsuri adecvate de reducere a riscurilor.
Spanish: • Concentraciones de moxidectina en las diferentes matrices de destino.
Romanian: • Concentrațiile de moxidectină în diferite matrice țintă.
Spanish: Crustáceos (pulgas de agua)
Romanian: Crustacee (purici de apă)
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Spanish: 6 100 (caballos, oral)
Romanian: 6100 (cai, oral)
Spanish: Como la recuperación media de moxidectina al final del estudio (63 días) fue inferior al 50 %, se utiliza un valor de 63 días como semivida de la moxidectina.
Romanian: Deoarece recuperarea medie a moxidectinei la finalul studiului (63 de zile) a fost mai mică de 50%, valoarea de 63 de zile este utilizată ca timp de înjumătățire al moxidectinei.
Spanish: Daphnia magna (reproducción)
Romanian: Daphnia magna (reproducere)
Spanish: Alemania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Romanian: Germania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Spanish: Se han identificado riesgos medioambientales con este producto, por lo que se aplican precauciones especiales.
Romanian: Au fost identificate riscuri de mediu pentru acest produs și se aplică precauții speciale.
Spanish: Durante las fases de mejora, también se tuvieron en cuenta procesos como la sorción en el suelo o la subdivisión en sedimento.
Romanian: Pe parcursul fazelor de perfecționare, au fost de asemenea luate în considerare procese cum ar fi absorbția în sol sau descompunerea în sedimente.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización realizaron mejoras adicionales de las PEC para cada producto afectado y para todas las especies animales de destino y vías de administración mediante la aplicación de los modelos FOCUS.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au efectuat perfecționări ulterioare ale PEC pentru fiecare produs vizat și pentru toate speciile de animale țintă și căile de administrare, prin aplicarea modelelor FOCUS.
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar al CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 5 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de remisión.
Romanian: Datele menționate anterior trebuie să fie furnizate CVMP pentru a fi evaluate în termen de cel mult 5 ani de la emiterea deciziei Comisiei privind această procedură de sesizare.
Spanish: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Romanian: Moxidectină, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la moxidectina se degrada en el suelo con una semivida de disipación (DT50) de aproximadamente 2 meses y se mineraliza lentamente.
Romanian: S-a concluzionat că moxidectina se degradează în sol cu un timp de înjumătățire prin disipare (DT50) de aproximativ 2 luni și se mineralizează lent.
Spanish: En el segundo estudio no se observaron efectos en la supervivencia ni la reproducción de D. magna en una concentración de 10 ng/l durante el periodo del ensayo.
Romanian: În al doilea studiu, nu au fost observate efecte asupra supraviețuirii și reproducerii D. magna la o concentrație de 10 ng/l pe durata testului.
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Romanian: Risc pentru mediu
Spanish: Zoetis Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
Spanish: A la hora de analizar la persistencia en condiciones de campo, el Comité reconoció que existen mecanismos de degradación y que una temperatura del suelo de 12 °C no es representativa de todas las regiones europeas.
Romanian: În evaluarea persistenței în condiții de teren, Comitetul a recunoscut că există mecanisme de descompunere și că o temperatură de 12 °C poate să nu fie reprezentativă pentru toate regiunile Europei.
Spanish: Solución transcutánea
Romanian: Soluție transcutanată
Spanish: En conclusión, la retirada del mercado europeo de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina limitaría el número de alternativas terapéuticas adecuadas, algo que no se considera conveniente desde la perspectiva de las resistencias.
Romanian: În concluzie, retragerea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină de pe piața europeană ar limita numărul de alternative terapeutice adecvate, ceea ce nu este considerat dezirabil din perspectiva rezistenței la medicamente.
Spanish: Organismos que habitan en el sedimento
Romanian: Organisme care trăiesc în sedimente
Spanish: Los tratamientos deben administrarse únicamente cuando sea necesario y deben basarse en el recuento de huevos en heces o en la evaluación del riesgo de infestación para el animal o para el grupo.
Romanian: Tratamentele trebuie administrate numai când este necesar și vor depinde de numărul de ouă din fecale sau de evaluarea riscului de infestare la nivelul animalului/turmei.
Spanish: Escenarios en establos
Romanian: Scenarii pentru grajduri
Spanish: Los residuos en el estiércol fueron tóxicos para las moscas de otoño durante más de 7 días o durante más de 28 días después del tratamiento, dependiendo de la duración del estudio, la especie y la formulación.
Romanian: Reziduurile din bălegar au fost toxice pentru muștele de bălegar pentru mai mult de 7 zile sau pentru mai mult de 28 de zile după tratament, în funcție de durata studiului, specii și formulă.
Spanish: Es decir, los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que las temperaturas medias de la superficie terrestre durante la primavera/verano en las regiones agrícolas predominantes de Europa probablemente sean mayores, lo que da lugar a una degradación más rápida.
Romanian: Astfel, deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că temperaturile medii la suprafața solului primăvara/toamna în principalele regiuni agricole ale Europei tind să fie mai mari, ceea ce conduce la o descompunere mai rapidă.
Spanish: Hasta el momento no se han establecido criterios para la evaluación de la bioacumulación en organismos que habitan en el suelo o en el sedimento, y la clasificación se basa en el estudio de bioacumulación estándar realizado en peces.
Romanian: Până în prezent, nu au fost stabilite criterii pentru evaluarea bioacumulării în organismele din sedimente sau sol, iar clasificarea se bazează pe studiul standard de bioacumulare în pești.
Spanish: Por consiguiente, las medidas de mitigación del riesgo que atenúan un riesgo cuantitativo no se consideran válidas ni para eliminar el peligro ni para evitar la emisión al medio ambiente.
Romanian: Prin urmare, măsurile de reducere a riscului care limitează un risc cantitativ nu sunt considerate adecvate nici pentru a elimina riscul, nici pentru a preveni emisia în mediu.
Spanish: Esto implica que cuando se permite que la moxidectina entre en masas de agua, puede haber consecuencias graves y duraderas para la vida acuática.
Romanian: Aceasta implică faptul că, prin permiterea pătrunderii moxidectinei în masele de apă, aceasta poate avea un efect puternic și de durată asupra vieții acvatice.
Spanish: Dado que la exposición de los organismos acuáticos es improbable, la toxicidad se reducirá notablemente.
Romanian: Este improbabil să apară o expunere a organismelor acvatice, toxicitatea va fi redusă semnificativ.
Spanish: • La moxidectina es intrínsecamente tóxica para los organismos acuáticos, incluidos los peces.
Romanian: • Moxidectina este în mod inerent toxică pentru organismele acvatice, inclusiv pentru pești.
Spanish: Al no haberse presentado estudios de nivel alto válidos y fiables, se utilizan las PNEC derivadas de los estudios de laboratorio convencionales de nivel A con estiércol de ganado enriquecido para evaluar más detenidamente el riesgo en todas las especies de destino.
Romanian: Deoarece nu au fost furnizate studii valide și fiabile pentru nivelul superior, PNEC obținute din studiile standard de laborator de nivel A cu bălegar de bovine îmbogățit sunt utilizate pentru evaluarea ulterioară a riscului pentru toate speciile țintă.
Spanish: EC50: concentración que produce efectos adversos en el 50 % de los individuos de la especie evaluada, es decir, mortalidad y efectos subletales.
Romanian: EC50: concentrație care are ca rezultat afectarea negativă a 50% din animalele din speciile testate, respectiv mortalitate și efecte sub-letale.
Spanish: El cociente de riesgo respectivo para la moxidectina es de 0,01, que está por debajo del valor de activamiento de 1.
Romanian: Coeficientul de risc respectiv pentru moxidectină este de 0,01, care se află sub valoarea prag de 1.
Spanish: La mayoría de estos estudios de laboratorio y estudios de campo con residuos provocados examinaron la duración después del tratamiento que no afectaba a la fauna que utiliza estiércol, en lugar de intentar calcular las concentraciones con efectos.
Romanian: Majoritatea acestor studii de laborator și de teren care utilizează reziduurile apărute au examinat durata după tratamentul care a afectat organismele, mai degrabă decât să încerce să afle concentrațiile cu efect.
Spanish: Considerando las mejoras adicionales de la PEC (programa FOCUS - cálculos y evaluación de los patrones de excreción para las medidas de mitigación del riesgo) seguidamente se resumen los valores de PEC máximos para los compartimentos medioambientales de interés:
Romanian: Luând în considerare perfecționările ulterioare ale PEC (FOCUS SW - calcularea și evaluarea modelelor de excreție în vederea măsurilor de reducere a riscului), valorile maxime PEC pentru compartimentele de mediu relevante sunt rezumate astfel:
Spanish: Tópica, en el lomo del animal
Romanian: Topică - pe spatele animalului
Spanish: Se consideró que este estudio no era válido por los motivos siguientes: no fue posible evaluar la fiabilidad del estudio; el diseño del estudio y los requisitos de los análisis no cumplieron la directriz 307 de la OCDE; las concentraciones de la sustancia de ensayo se determinaron solo en una muestra el día 63, por lo que no se dispone de la cinética de disipación y no es posible calcular una DT50 fiable; y la DT50 notificada de unos 63 días es solo una estimación muy aproximada.
Romanian: Acest studiu nu a fost considerat valid, deoarece: fiabilitatea studiului nu a putut fi evaluată; proiectul studiului și cerințele de testare nu au fost conforme cu ghidul OCDE nr. 307; concentrațiile substanței testului au fost determinate doar într-un punct de eșantionare în ziua 63, prin urmare cinetica de disipare nu este disponibilă și nu poate fi obținut un DT50 sigur; și DT50 raportat de aproximativ 63 de zile reprezintă doar o estimare foarte imprecisă.
Spanish: En un segundo estudio con Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, no se observó inhibición del crecimiento con 86,9 µg/l, la concentración más alta evaluada.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pe Raphidocelis subcapitata cu durata de 72 de ore, nu a fost observată nicio inhibare a creșterii la 86,9 µg/l, cea mai mare concentrație testată.
Spanish: Si el estudio se lleva a cabo en una región geográfica, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán justificar que estas condiciones son realmente las más desfavorables posibles.
Romanian: Dacă studiul este efectuat într-o singură regiune geografică, deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să demonstreze că acesta este într-adevăr cel mai pesimist scenariu.
Spanish: Cabe concluir que existe un riesgo insignificante de intoxicación secundaria por moxidectina.
Romanian: Se poate concluziona că există un risc neglijabil pentru intoxicație secundară cu moxidectină.
Spanish: Por otra parte, hay pruebas en la literatura médica (Prichard et al., 2012)18 de que la resistencia a las avermectinas y a la moxidectina no es siempre genéticamente idéntica, lo que supone que las cepas resistentes a la avermectina pueden tratarse satisfactoriamente con moxidectina.
Romanian: Pe de altă parte, există dovezi din literatură (Prichard et al., 2012)18 că rezistența la avermectină și moxidectină nu este întotdeauna identică din punct de vedere genetic, ceea ce înseamnă că tulpinile de paraziți rezistente la avermectină pot fi tratate cu succes cu moxidectină.
Spanish: • Indicación de las variaciones estacionales de las concentraciones de moxidectina debido a las diferencias en la temperatura, la humedad y las propiedades del suelo, y si procede, de las variaciones regionales.
Romanian: • Indicarea variației sezoniere a concentrațiilor de moxidectină cauzate de temperatura diferită, umiditate, proprietățile solului și, dacă este cazul, și a variației regionale.
Spanish: El equilibrio de los materiales, calculado como porcentaje de la radiactividad aplicada, se mantuvo dentro de las directrices especificadas (90-110 % de radiactividad aplicada) en los cuatro suelos.
Romanian: Echilibrul material, calculat ca procent din radioactivitatea aplicată, a fost menținut în limitele specificate din ghid(90-110% din radioactivitatea aplicată) pentru toate cele patru tipuri de sol.
Spanish: Se comprobó que las moscas de otoño eran la especie más sensible según los datos de los ensayos de laboratorio y los estudios de campo.
Romanian: S-a constatat că muștele de bălegar sunt specia cea mai sensibilă, după cum s-a demonstrat prin testele de laborator și studiile de teren.
Spanish: Perfil medioambiental de los productos alternativos
Romanian: Profilul de mediu al alternativelor
Spanish: NOEC para la reproducción se fijó en 0,84 mg/kg de suelo seco basándose en concentraciones nominales.
Romanian: NOEC pentru reproducere a fost stabilită la 0,84 mg/kg de sol uscat pe baza concentrațiilor nominale.
Spanish: El CVMP deberá acometer la evaluación posterior de los datos que se generen a raíz del cumplimiento de estas condiciones debido a la complejidad de los datos obtenidos de este modo y en interés de mantener el enfoque armonizado en la UE garantizado por este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Evaluarea ulterioară a datelor care vor fi generate pentru îndeplinirea acestor condiții trebuie efectuată de CVMP, din cauza complexității datelor astfel generate și cu scopul de a menține abordarea unitară a UE obținută prin această procedură de sesizare.
Spanish: Por tanto, el 22 de octubre de 2015, Alemania inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea a bovino, ovino y caballos.
Romanian: Prin urmare, la 22 octombrie 2015 Germania a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină și care se administrează pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai.
Spanish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Romanian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Spanish: Los niveles de radiactividad recuperada en los extractos de suelos orgánicos al final del estudio, el día 63, oscilaron en torno al 7482 %.
Romanian: Nivelurile de radioactivitate obținute în extrasele de sol organic la finalul studiului în ziua 63 au variat între 74-82%.
Spanish: En concreto, en los estudios de toxicidad aguda y crónica con algas, crustáceos y peces, la moxidectina mostró toxicidad para estos organismos basándose en los parámetros siguientes:
Romanian: În special în studiile de toxicitate acută și cronică pentru alge, crustacee și pești, moxidectina a demonstrat toxicitate față de aceste organisme, obținând următoarele efecte:
Spanish: Todos los titulares de las autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones.
Romanian: Următoarele condiții trebuie îndeplinite de toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață: Condiții
Spanish: En conjunto, los titulares de las autorizaciones de comercialización concluyeron que las probabilidades de bioacumulación de moxidectina en los peces son bastante bajas.
Romanian: În general, deținătorii autorizației de punere pe piață au concluzionat că probabilitatea bioacumulării moxidectinei în pești este mai degrabă redusă.