FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het maximale effect van Xenical te benutten, dient u zich te houden aan het voedingsschema, zoals door uw arts aanbevolen.
Icelandic: Til að ná hámarksáhrifum af Xenical meðferð átt þú að fylgja daglegu mataræði sem læknirinn hefur ráðlagt.
Dutch: De mogelijke frequenties zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000), waaronder op zichzelf staande meldingen.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)
Dutch: De arts kan u adviseren een multivitaminensupplement te gebruiken.
Icelandic: Læknirinn getur lagt til að þú takir fjölvítamín.
Dutch: Teneinde een adequate voeding te verzekeren, wordt patiënten op een gewichtsbeperkend dieet gewoonlijk aangeraden een fruit- en groentenrijk dieet te volgen en het gebruik van een multivitaminensupplement kan in overweging worden genomen.
Icelandic: Til að tryggja fullnægjandi næringu á að ráðleggja sjúklingum á megrunarfæði að neyta fæðu sem inniheldur ávexti og grænmeti og íhuga skal neyslu fjölvítamína.
Dutch: Wat is Xenical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Xenical og við hverju það er notað
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen gelijk aan de bijwerkingen die bij volwassen werden waargenomen.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Xenical is een middel tegen zwaarlijvigheid.
Icelandic: Xenical er lyf gegn offitu.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de strip in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 21 harde capsules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 21 hart hylki
Dutch: De ciclosporine plasmaspiegels moeten gecontroleerd worden tot zij gestabiliseerd zijn.
Icelandic: Fylgjast þarf með blóðgildum ciklósporíns þar til þau eru stöðug.
Dutch: Het gebruik van orlistat kan gepaard gaan met hyperoxalurie en oxalaatnefropathie soms met nierfalen tot gevolg.
Icelandic: Notkun orlístats getur tengst hækkun á oxalati í þvagi og oxalat nýrakvilla, sem stundum getur leitt til nýrnabilunar.
Dutch: Het effect van orlistat leidt reeds 24 tot 48 uur na het toedienen van de doses tot een toename van vet in de feces.
Icelandic: Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir inntöku.
Dutch: De kans op gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek 4.8) kan toenemen, wanneer orlistat wordt gebruikt bij een zeer vetrijk dieet (b.v. bij een 2000 kcal/dag dieet met meer dan 30 % van de calorieën afkomstig van vet, overeenkomend met meer dan 67 gram vet).
Icelandic: Hætta á aukaverkunum frá meltingarfærum (sjá kafla 4.8) getur aukist þegar orlístat er tekið með fituríkri fæðu (t.d. fæða með 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30 % hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g af fitu).
Dutch: Oxalaatnefropathie (nierziekte met opstapeling van oxalaat wat kan leiden tot nierstenen).
Icelandic: Oxalat nýrnakvilli (uppsöfnun kalsíum oxalats sem getur leitt til nýrnasteina).
Dutch: De resultaten waren significant beter in de orlistat-groep (verschil in BMI van 0,86 kg/m2 in het voordeel van orlistat).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru marktækt betri há orlístat hópnum ( munur á BMI 0.86 kg/ m2 orlístati í hag).
Dutch: Wanneer een dergelijke combinatie echter niet te vermijden is, moeten de ciclosporine plasmaspiegels vaker gecontroleerd worden, zowel na toevoeging van orlistat als na het staken van orlistat bij patiënten die met ciclosporine behandeld worden.
Icelandic: Ef slík samhliða notkun er óhjákvæmileg, á eftirlit með blóðgildum ciklósporíns þó að vera tíðara, bæði eftir að orlístat hefur verið bætt við og þegar töku orlístat er hætt hjá sjúklingum á ciklósporín meðferð.
Dutch: De volgende tabel met bijwerkingen (eerste jaar van behandeling) is gebaseerd op bijwerkingen die voorkwamen met een frequentie van > 2 % en met een incidentie ≥ 1 % hoger dan placebo in klinische studies met een duur van 1 en 2 jaar:
Icelandic: Eftirfarandi tafla með aukaverkunum (fyrsta ár meðferðar) er byggð á aukaverkunum sem komu fram við tíðni > 2 % og með tíðni ≥ 1 % umfram lyfleysu í klínískum rannsóknum sem stóðu í 1 og 2 ár:
Dutch: Dit risico is verhoogd bij patiënten met onderliggende chronische nierziekte en/of volumedepletie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hætta á því er aukin hjá sjúklingum með undirliggjandi, langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða vökvaþurrð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van orlistat met ciclosporine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf orlístats og ciklósporíns er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Dutch: Deze patiënten dienen daarom gecontroleerd te worden op mogelijke veranderingen in de frequentie en/of de ernst van de convulsies.
Icelandic: Því skal fylgjast með hugsanlegum breytingum á tíðni og/eða styrk krampa hjá þessum sjúklingum.
Dutch: In afwezigheid van een teratogeen effect bij dieren wordt bij mensen geen misvormend effect verwacht.
Icelandic: Ef engin vansköpun kemur fram hjá dýrum er ekki gert ráð fyrir að vansköpun komi fram hjá mönnum.
Dutch: In een 4 jaar durende klinische studie was het algemene bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat gemeld bij de 1 en 2 jaar durende studies waarbij de totale incidentie van de in jaar 1 gemelde, aan het maagdarmkanaal gerelateerde bijwerkingen jaar na jaar afnam gedurende de 4 jaars periode.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð í 4 ár var almenn dreifing aukaverkana svipuð því sem tilkynnt var um í 1 og 2 ára rannsóknum og dró úr heildartíðni aukaverkana frá meltingarvegi sem komu fyrir á 1. ári ár frá ári á þessu fjögurra ára tímabili.
Dutch: Enkelvoudige doses van 800 mg orlistat, alsmede meervoudige doses van 400 mg driemaal daags gedurende 15 dagen, werden onderzocht bij personen met een normaal gewicht en bij mensen met obesitas.
Icelandic: Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga hafa verið prófaðir bæði hjá fólki sem er innan eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án marktækra aukaverkana.
Dutch: Het aanbevolen dieet dient rijk aan groenten en fruit te zijn.
Icelandic: Mælt er með ríkulegri neyslu ávaxta og grænmetis.
Dutch: Studies bij personen met een normaal gewicht en bij mensen met obesitas hebben aangetoond dat uitscheiding van het niet geabsorbeerde geneesmiddel via de feces de belangrijkste uitscheidingsroute is.
Icelandic: Rannsóknir á einstaklingum af eðlilegri þyngd og of feitum einstaklingum hafa sýnt að það sem ekki er frásogað af lyfinu skilst að mestu út með saur.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een onschuldige verandering in uw ontlastingspatroon veroorzaken, zoals vettige of olieachtige ontlasting door de uitscheiding van onverteerd vet in de ontlasting.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið meinlausum breytingum á hægðavenjum þínum, eins og fitugum eða þunnfljótandi hægðum, þar sem hægðirnar innihalda ómelta fitu.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van overdosering van orlistat die ontvangen zijn tijdens de post-marketing periode meldden ofwel geen bijwerkingen of bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die werden gemeld met de aanbevolen dosering.
Icelandic: Í meiri hluta orlístat ofskömmtunartilvika sem komið hafa fram eftir markaðsetningu var annað hvort ekki greint frá aukaverkunum eða greint frá aukaverkunum sem eru svipaðar þeim sem tilkynnt hefur verið um við ráðlagðan skammt.
Dutch: Convulsies werden gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met orlistat en antiepileptica, bijvoorbeeld valproaat, lamotrigine, waarbij een causaal verband met een interactie niet uitgesloten kan worden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem fengu orlístat og flogaveikilyf samhliða, t.d. valpróat, lamótrígín, og ekki er hægt að útiloka að það tengist milliverkun.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100)
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
Icelandic: Ekki skal nota Xenical eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Dutch: De aanbevolen dosering orlistat bedraagt één capsule van 120 mg die direct vóór, tijdens of binnen 1 uur na elke hoofdmaaltijd dient te worden ingenomen met water.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, tekið með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klst.
Dutch: In de studies van twee jaar en vier jaar werd een hypocalorisch dieet gebruikt samen met de behandeling in zowel de met orlistat als in de met placebo behandelde groepen.
Icelandic: Í 2 ára rannsóknunum og 4 ára rannsókninni var hitaeiningaskert fæði notað í tengslum við meðferð, bæði í orlístat- og lyfleysuhópnum.
Dutch: Er is een aantal gevallen gemeld van verminderde werkzaamheid van anti-retrovirale hiv-middelen, antidepressiva, antipsychotica (waaronder lithium) en benzodiazepines samenvallend met het starten van een behandeling met orlistat bij patiënten die eerder goed waren ingesteld.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið tilkynnt um skerta verkun andretróveirulyfja við HIV-sýkingu, þunglyndislyfja, geðrofslyfja (þ.m.t. litíum) og benzódíazepínlyfja samtímis því að meðferð með orlístat er hafin hjá sjúklingum sem áður voru vel meðhöndlaðir.
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine indigokarmijn (E132) titaandioxide (E171) voor consumptie geschikte drukinkt (zwart ijzeroxide, geconcentreerde ammoniumoplossing, kaliumhydroxide, schellak, propyleenglycol).
Icelandic: Gelatína indigókarmín (E132) títantvíoxíð (E171) prentblek (svart járnoxíð, ammóníum lausn óþynnt, kalíum hýdroxíð, shellak, própýlen glýkól)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Dutch: Verander niet zelf de voorgeschreven dosering zonder overleg met uw arts.
Icelandic: Þú mátt ekki breyta ráðlagðri meðferð nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Dutch: • U lijdt aan het chronisch malabsorptie-syndroom (onvoldoende opname van voedsel uit het spijsverteringskanaal).
Icelandic: ef þú ert með langvinnt vanfrásogsheilkenni (ófullnægjandi frásog næringarefna frá meltingarvegi)
Dutch: Het gemiddeld verschil in gewichtsverlies tussen het geneesmiddel en placebo was 3,2 kg.
Icelandic: Meðalmunur þyngdartaps með lyfinu samanborið við lyfleysu var 3,2 kg.
Dutch: Het capsule-omhulsel bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171) en voor consumptie geschikte drukinkt.
Icelandic: Skel hylkisins er gerð úr gelatínu, indigókarmíni (E132), títantvíoxíði (E171) og prentbleki.
Dutch: Hoofdpijn, pijn/onaangenaam gevoel in de buik, dringende of toegenomen ontlastingsdrang, flatulentie (winderigheid) met verlies van ontlasting, olieachtige afscheiding uit het rectum, vettige of olieachtige ontlasting, vloeibare ontlasting, lage bloedsuikerspiegels (treedt op bij sommige personen met type 2 diabetes).
Icelandic: Höfuðverkur, kviðverkir/-óþægindi, bráð eða aukin þörf fyrir hægðalosun, hægðavottur með vindgangi, fituútferð frá endaþarmi, fitugar/seigfljótandi hægðir, þunnfljótandi hægðir, lágur blóðsykur í blóði (kemur fram hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2).
Dutch: Daarom dient u deze en andere geneesmiddelen, die u mogelijk gebruikt, met uw arts te bespreken.
Icelandic: Mundu að láta lækninn þinn vita um þessi og önnur lyf sem þú tekur inn.
Dutch: • Geneesmiddelen voor het behandelen van depressie, psychiatrische aandoeningen of angstgevoelens
Icelandic: Lyfja við þunglyndi, geðrænum kvillum og kvíða.
Dutch: Xenical wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen).
Icelandic: Ekki er mælt með að fólk sem tekur inn acarbósa (lyf við sykursýki tegund II) noti Xenical.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xenical
Icelandic: Hvernig geyma á Xenical
Dutch: In het algemeen werd onveranderd orlistat bij therapeutische doses sporadisch in het plasma bespeurd en de concentraties waren uiterst laag (< 10 ng/ml of 0,02 µmol) en er waren geen aanwijzingen voor cumulatie hetgeen overeenkomt met minimale absorptie.
Icelandic: Orlístat greindist að jafnaði aðeins í einstaka tilviki í plasma, þegar um lækningalega skammta var að ræða, og var styrkur þess mjög lágur (< 10 ng/ml eða 0.02 µM), án merkjanlegrar uppsöfnunar sem er í samræmi við hverfandi frásog.
Dutch: Verhogingen van de hoeveelheden van bepaalde leverenzymen kunnen worden geconstateerd bij bloedonderzoeken.
Icelandic: Hækkun á gildum sumra ensíma í lifur geta komið fram í blóðprufum.
Dutch: Pijn/onaangenaam gevoel in het rectum Zachte ontlasting
Icelandic: Verkir/óþægindi í endaþarmi Linar hægðir
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Xenical með mat eða drykk
Dutch: De kans dat dit gebeurt, kan toenemen als Xenical wordt ingenomen met een vetrijk dieet.
Icelandic: Þetta gerist oftar ef Xenical er tekið með fituríkri fæðu.
Dutch: Symptomen kunnen vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine, maagpijn en gevoeligheid van de lever (wat zich uit als pijn onderaan de voorkant van de ribbenkast aan uw rechterzijde) zijn, soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið gul húð og augu, kláði, dökkt þvag, magaverkur og eymsli í lifur (þekkist á verk undir brún rifjahylkis hægra megin), stundum með lystarleysi.
Dutch: De voornaamste symptomen zijn jeuk, uitslag, kwaddels (enigszins verhoogde, jeukende huidgedeelten die bleker of roder zijn dan de omringende huid), ernstige moeilijkheden met ademhalen, misselijkheid, overgeven en gevoel van onwelzijn.
Icelandic: Aðaleinkennin eru kláði, útbrot, kláðablettir á húð (örlítið upphleyptir húðfletir með kláða, sem eru ljósari eða rauðari en húðin umhverfis), miklir erfiðleikar við öndun, ógleði, uppköst og lasleiki.
Dutch: De dagelijkse opname van vet, koolhydraten en eiwitten dient over drie hoofdmaaltijden per dag verdeeld te worden.
Icelandic: Dagleg neysla fitu, kolvetna og próteina skal skipta niður á þrjár máltíðir.
Dutch: Gebaseerd op humane studies en dierproeven, is het te verwachten dat elk systemisch effect, dat toegeschreven kan worden aan de lipase-remmende werking van orlistat, snel reversibel is.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Dutch: Studies met normale en adipeuze vrijwilligers toonden aan dat de mate van absorptie van orlistat minimaal was.
Icelandic: Rannsóknir á sjálfboðaliðum, í eðlilegum holdum og of feitum, hafa sýnt að frásog orlístats er í algjöru lágmarki.
Dutch: Als warfarine of andere anticoagulantia in combinatie met orlistat worden toegediend, dienen de internationale genormaliseerde verhoudings (INR)-waarden gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati á að fylgjast með blóðstorkugildum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Invloed op de bloedstolling bij gebruik van antistollingsmiddelen.
Icelandic: Áhrif á blóðstorknun hjá sjúklingum á segavarnarlyfjum.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is orlistat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er orlístat.
Dutch: Bij obese type 2 diabetes patiënten, die niet voldoende gereguleerd werden middels anti-diabetische middelen, toonden gegevens van vier, 1 jaar durende klinische studies aan dat het percentage responders (≥ 10 % gewichtsverlies) 11,3 % was met orlistat vergeleken met 4,5 % met placebo.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með fullorðinssykursýki sem ekki er nægjanlega stýrt með sykursýkislyfjum, sýndu niðurstöður úr fjórum eins árs klínískum rannsóknum að hlutfall svörunar (≥ 10 % þyngdartap) var 11,3 % með orlístati samanborið við 4,5 % með lyfleysu.
Dutch: Gebruik Xenical niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Icelandic: Ekki skal nota Xenical eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Dutch: De benodigde tijd om volledige uitscheiding (faecaal + renaal) te bereiken was 3-5 dagen.
Icelandic: Það tók 3 til 5 daga að skilja efnin fullkomlega út (í saur og þvagi).
Dutch: Het verschil werd voornamelijk veroorzaakt door de resultaten uit de groep patiënten met ≥ 5 % gewichtsverlies na 12 weken behandeling met orlistat, deze groep bestond uit 19
Icelandic: Mestur var munurinn hjá þeim hópi sjúklinga sem léttist um > 5% eftir 12 vikna meðferð á orlístati sem var 19% af upphaflega fjöldanum.
Dutch: • Antistollingsmiddelen (bijv. warfarine).
Icelandic: Segavarnarlyfja (t.d. warfaríns).
Dutch: Omdat niet bekend is of orlistat in de moedermelk wordt uitgescheiden, is orlistat gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við brjóstagjöf.
Dutch: 9,5 % van de met orlistat behandelde patiënten versus 3,3 % van de met placebo behandelde patiënten verloren ≥10 % lichaamsgewicht na 1 jaar, met een gemiddeld verschil van 2,6
Icelandic: 9,5% sjúklinga á orlístati á móti 3,3% sjúklinga á lyfleysu höfðu tapað ≥ 10% líkamsþyngdar að einu ári liðnu og var meðalmunurinn á hópunum tveimur 2,6 kg.
Dutch: In klinische studies was met orlistatbehandeling de vermindering van het lichaamsgewicht bij type II diabetici minder dan bij niet diabetische patiënten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki.
Dutch: Verlaagde protrombinespiegels, verhoogde INR en ongestabiliseerde antistollingsbehandeling resulterend in variaties in hemostatische parameters, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met anticoagulantia in combinatie met orlistat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: Minnkun prótrombíns, aukið INR og segavarnarmeðferð úr jafnvægi sem leiddi til breytinga á blóðgildum hjá sjúklingum á meðferð með segavarnarlyfjum í tengslum við orlístat (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Dutch: Het gebruik van orlistat kan geassocieerd worden met nierstenen bij patiënten die lijden aan een chronische nierziekte.
Icelandic: Notkun orlístat getur tengst myndun nýrnasteina hjá sjúklingum með langavinnan nýrnasjúkdóm.
Dutch: Iedere capsule bevat 120 mg orlistat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 120 mg af orlístat.
Dutch: Gebaseerd op een studie bij adipeuze patiënten komt van het minimale deel van de dosis, dat systemisch wordt geabsorbeerd, ongeveer 42 % van de totale plasmaconcentratie voor rekening van twee belangrijke metabolieten, namelijk M1 (de 4atoom lactonring wordt gehydrolyseerd) en M3 (M1 met een afgesplitst N-formyl leucinedeel).
Icelandic: Rannsóknir á offitusjúklingum sýna að af þeim örsmáa hluta af skammtinum sem frásogast út í blóð eru tvö aðalumbrotsefni M1 (hýdrólýseraður 4-eininga laktón hringur) og M3 (M1 með N-formýl levsín klofinn að hluta), u.þ.b. 42 % af heildarplasmaþéttninni.
Dutch: Gegevens uit de 4 jaar durende XENDOS klinische studie toonden aan dat 60 % van de orlistatpatiënten en 35 % van de placebopatiënten na 12 weken behandeling een verlies vertoonden van tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang.
Icelandic: Upplýsingar úr fjögurra ára klínísku rannsókninni XENDOS sýndu að 60% sjúklinga á orlístat og 35% sjúklinga á lyfleysu höfðu lést um a.m.k.
Dutch: De boven- en onderkant van de capsule zijn turquoise en de capsule is bedrukt met "XENICAL 120".
Icelandic: Lok hylkisins er blágrænt og botninn blágrænn með áletruninni „XENICAL 120".
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 1998 Datum van laatste verlenging: 17 juni 2008
Icelandic: 29. júlí 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Pijn/onaangenaam gevoel in de buik Olieachtige vlekjes uit het rectum Flatulentie met verlies van ontlasting Sterke defaecatiedrang Vettige of olieachtige ontlasting Flatulentie
Icelandic: Kviðverkir/-óþægindi Fituútferð frá endaþarmi Hægðavottur með vindgangi Bráð þörf fyrir hægðalosun Fitugar/seigfljótandi hægðir Vindgangur
Dutch: Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen dat zou kunnen optreden bij ernstige diarree.
Icelandic: Notkun viðbótar getnaðarvarnar er ráðlögð til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn til inntöku virki ekki þegar um er að ræða alvarlegan niðurgang.
Dutch: Tijdens de behandeling met orlistat kan het noodzakelijk zijn een behandeling met een antidiabeticum nauwgezet te controleren.
Icelandic: Þegar orlístat er tekið getur nákvæmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Dutch: Er was echter een niet-verklaarde toename in de incidentie van botfracturen (6 % tegen 2,8 % in de orlistat en placebo groep, respectievelijk).
Icelandic: Samt sem áður var óútskýrð hækkun beinbrota (6% á móti 2.8% hjá þeim sem notuðu orlístat annars vegar og lyfleysu hins vegar).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/071/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/071/001-006
Dutch: De gecombineerde gegevens uit vijf 2 jaar durende studies met orlistat en een hypocalorisch dieet toonden aan dat na 12 weken behandeling 37 % van de orlistatpatiënten en 19 % van de placebo patiënten een verlies van tenminste 5 % van hun lichaamsgewicht bij aanvang vertoonden.
Icelandic: Samanlagðar upplýsingar úr fimm 2 ára rannsóknum á orlístati og hitaeiningaskertu fæði sýndu að 37% sjúklinga á orlístati og 19% sjúklinga á lyfleysu léttust um a.m.k.
Dutch: Pijn/onaangenaam gevoel in het rectum, zachte ontlasting, incontinentie (ontlasting), opgeblazen gevoel (treedt op bij sommige personen met type 2 diabetes), aandoening van tanden/tandvlees, onregelmatige menstruatie, vermoeidheid.
Icelandic: Verkir/óþægindi í endaþarmi, linar hægðir, vangeta við stjórn á hægðum, vindgangur (hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2), tann/tannholdskvillar, óreglulegar tíðir, þreyta.
Dutch: Dit kan leiden tot een verlaging van de immunosuppressieve effectiviteit.
Icelandic: Þetta getur leitt til minnkunar á ónæmisbælandi áhrifum.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon (E1201), natriumlaurylsulfaat en talk.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (E1201), natríumlárýlsúlfat og talkúm.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd zonder vet wordt gebruikt, dient de dosis orlistat achterwege te worden gelaten.
Icelandic: Sé máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að taka inn orlístat.
Dutch: Hierbij werden geen significante ongunstige bevindingen gezien.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Dutch: Xenical kan de werking van de volgende middelen veranderen:
Icelandic: Xenical getur haft áhrif á virkni
Dutch: Stop met het gebruik van Xenical als dergelijke symptomen optreden en vertel dit aan uw arts. Galstenen.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að hætta notkun Xenical og láta lækninn vita.
Dutch: Xenical moet worden gecombineerd met een goed uitgebalanceerd dieet met een beperkt aantal calorieën dat rijk is aan fruit en groenten en waarbij gemiddeld 30 % van de calorieën afkomstig is van vet. Uw dagelijkse opname van vet, koolhydraat en eiwit moet over drie maaltijden verdeeld worden.
Icelandic: Xenical á að taka með góðri máltíð sem inniheldur mikið af ávöxtum og grænmeti og ætti um 30 % hitaeininganna að vera úr fitu.
Dutch: Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose (E 460) natriumzetmeelglycolaat (type A) povidon (E1201) natriumlaurylsulfaat talk
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) natríumsterkjuglýkólat (tegund A) póvídón (E1201) natríum lárýlsúlfat talkúm