FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus grave signalé sous Stelara est une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu leku Stelara to poważna nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
French: Certains des patients des deux études principales ont continué à recevoir Stelara (injection sous la peau) toutes les 8 à 12 semaines, ou du placebo.
Polish: Niektórzy z pacjentów z dwóch badań głównych dalej otrzymywali lek Stelara (wstrzyknięcia podskórne) co 8 lub 12 tygodni albo placebo.
French: D'autres traitements du psoriasis avaient échoué chez plus de la moitié de ces patients ou bien les patients ne pouvaient pas les recevoir.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów inne leki na łuszczycę zawiodły lub pacjenci nie mogli ich otrzymywać.
French: Le matériel destiné aux patients inclura également des détails sur la manière dont Stelara doit être injecté sous la peau.
Polish: Materiały dla pacjentów będą także zawierać szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania podskórnego leku Stelara.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ustekinumab
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ustekinumab
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 56 % pour Stelara et de 29 % pour le placebo.
Polish: W drugim badaniu odsetki te wynosiły 56% dla leku Stelara i 29% dla placebo.
French: Stelara n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquels il est utilisé.
Polish: Lek Stelara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których ten lek jest stosowany.
French: Les patients poursuivent ensuite leur traitement par Stelara administré sous la peau toutes les 8 ou 12 semaines, en fonction de leur réponse au traitement.
Polish: Następnie pacjentom należy podawać lek Stelara we wstrzyknięciu podskórnym co 8-12 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
French: Stelara est disponible sous la forme d'une solution injectable (45 et 90 mg) en flacons ou en seringues préremplies et sous la forme d'un concentré (130 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Lek Stelara jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (45 i 90 mg) we fiolkach lub napełnionych fabrycznie strzykawkach oraz jako koncentrat (130 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
French: Quels sont les bénéfices de Stelara démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stelara zaobserwowano w badaniach?
French: Huit semaines après la première perfusion, les patients doivent recevoir 90 mg de Stelara par injection sous la peau.
Polish: Osiem tygodni po pierwszym wlewie pacjenci powinni otrzymać 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu podskórnym.
French: Stelara ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active que le médecin considère comme importante.
Polish: Produktu Stelara nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
French: Stelara s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration des symptômes du psoriasis en plaques.
Polish: Lek Stelara był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy plackowatej.
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est de 45 mg, tandis que chez l'enfant, la dose varie en fonction du poids corporel.
Polish: U osób dorosłych dawka wynosi zazwyczaj 45 mg, natomiast dawka dla dzieci zależy od ich wagi ciała.
French: Les résultats à long terme ont montré qu'avec un traitement continu, la réponse à Stelara se maintient pendant plus de 5 ans.
Polish: Wyniki uzyskane w dłuższym okresie wykazały, że w przypadku nieprzerwanej terapii odpowiedź na leczenie produktem Stelara utrzymuje się przez co najmniej 5 lat.
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Polish: • umiarkowana do ciężkiej postać łuszczycy plackowatej (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stelara?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stelara?
French: Le CHMP a considéré que les études avaient démontré l'efficacité de Stelara dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach wykazano, iż lek Stelara jest skuteczny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stelara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stelara (chez plus de 5 % des patients au cours des essais cliniques) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stelara (obserwowane u więcej niż 5% pacjentów podczas badań klinicznych) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Stelara i w jakim celu się go stosuje?
French: La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d'être exposé à la lumière ultraviolette.
Polish: PUVA to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentom leku zawierającego związek chemiczny o nazwie „psoralen" przed naświetlaniem promieniami ultrafioletowymi;
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, le traitement débute par le concentré de Stelara.
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna leczenie rozpoczyna się od koncentratu leku Stelara.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans dont la maladie n'a pas répondu à d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (PUVA: psoralène- ultraviolet A).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, takie jak cyklosporyna, metotreksat lub metoda PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
French: Le principe actif de Stelara, l'ustekinumab, est un anticorps monoclonal.
Polish: Substancja czynna leku Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
French: Ces cytokines sont impliquées dans l'inflammation et dans d'autres processus qui sont importants pour le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn.
Polish: Cytokiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego i innych procesach istotnych w łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów i chorobie Leśniowskiego-Crohna.
French: Chez les adultes souffrant d'un rhumatisme psoriasique qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante aux ARMM, le CHMP a noté qu'il n'existe qu'un nombre limité de traitements disponibles et a estimé que Stelara serait bénéfique à ces patients.
Polish: W przypadku osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na leki z grupy DMARD, CHMP zwrócił uwagę na ograniczone możliwości leczenia i uznał, że lek Stelara może być korzystny dla tych pacjentów.
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, les effets de Stelara dans la réduction des symptômes chez les patients n'ayant pas répondu au traitement ou ne pouvant en recevoir étaient considérés comme étant importants, compte tenu également du besoin médical non satisfait de ces patients.
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna wpływ leku Stelara na ograniczanie objawów u pacjentów, u których inne leki zawiodły lub którzy nie mogli ich przyjmować, uznano za istotny, zważywszy również na niezaspokojone potrzeby medyczne tych pacjentów.
French: Une étude supplémentaire a porté sur 110 enfants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chez des sujets âgés de 12 à 18 ans.
Polish: W dodatkowym badaniu uczestniczyło 110 dzieci wieku od 12 do 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
French: Stelara peut être utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (un ARMM);
Polish: Lek Stelara można stosować w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (lek z grupy DMARD);
French: Les enfants se sont vu administrer un placebo ou Stelara et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 12 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Polish: Dzieciom podano placebo albo produkt Stelara, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach potwierdzona poprawą objawów.
French: L'EPAR complet relatif à Stelara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Par conséquent, le CHMP a décidé de restreindre l'utilisation du médicament au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients âgés d'au moins 12 ans n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne pouvaient pas en recevoir.
Polish: Dlatego też CHMP podjął decyzję o ograniczeniu zastosowania leku w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej do populacji pacjentów powyżej 12. roku życia, którym nie można podać innych leków lub u których próby stosowania innej terapii zakończyły się niepowodzeniem.
French: Comment Stelara agit-il?
Polish: Jak działa produkt Stelara?
French: L'analyse des résultats des deux études principales chez l'adulte prises globalement fait apparaître que près de 69 % des patients sous Stelara ont répondu au traitement après 12 semaines, contre environ 3 % des patients sous placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki dwóch badań głównych u osób dorosłych łącznie, stwierdzono, że po 12 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 69% pacjentów przyjmujących lek Stelara, w porównaniu z około 3% pacjentów przyjmujących placebo.
French: Près de 69 % des enfants (25 sur 36) ayant reçu Stelara ont répondu au traitement, contre 5 % des patients sous placebo (2 sur 37).
Polish: U około 69% z dzieci (25 z 36) przyjmujących produkt Stelara wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% pacjentów przyjmujących placebo (2 z
French: Dans le traitement de la maladie de Crohn, Stelara (en concentré pour perfusion) a été comparé à un placebo dans deux études principales impliquant 1369 patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie active.
Polish: W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lek Stelara (koncentrat do wlewu) porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1369 pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
French: L'étude comparative a montré que Stelara est plus efficace que l'étanercept après 12 semaines de traitement.
Polish: W badaniu porównawczym wykazano, że po 12 tygodniach leczenia produkt Stelara działa skuteczniej niż etanercept.
French: Chez 53 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 8 semaines et 49 % des patients ayant reçu Stelara toutes les 12 semaines, les symptômes de la maladie de Crohn avaient considérablement diminué 44 semaines après avoir débuté le traitement par injection sous la peau, alors qu'ils n'avaient considérablement diminué que chez 36 % des patients sous placebo.
Polish: Po 44 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w postaci wstrzyknięć podskórnych 53% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 8 tygodni i 49% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 12 tygodni uzyskało znaczne ograniczenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo.
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère (une maladie causant une inflammation de l'intestin) chez les adultes dont la maladie n'a pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements de la maladie de Crohn ou qui n'ont pas pu recevoir ces traitements.
Polish: • umiarkowana do ciężkiej postać aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba, w której występuje zapalenie jelita grubego) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie innymi środkami stosowanymi w tej chorobie okazała się niewystarczająca lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
French: Dans la première étude, environ 42 % des patients qui ont reçu Stelara à 45 mg et 50 % de ceux qui ont reçu une dose de 90 mg ont répondu au traitement, contre 23 % environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u około 42% osób, którym podawano lek Stelara w dawce 45 mg, i u 50% osób, którym podawano dawkę 90 mg, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 23% osób przyjmujących placebo.
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant reçu Stelara (à une dose calculée sur la base du poids corporel) ont répondu au traitement contre 21 % des patients qui avaient reçu un placebo.
Polish: W pierwszym badaniu około 34% pacjentów, którzy otrzymali lek Stelara (w dawce obliczonej na podstawie masy ciała), odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 21% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée à un psoriasis) chez l'adulte, en cas de réponse insuffisante à d'autres traitements appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).
Polish: • aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) okazała się niewystarczająca.
French: Psoriasis en plaques
Polish: Łuszczyca plackowata
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif, Stelara a été comparé à un placebo dans deux études principales incluant au total 927 adultes présentant la maladie, qui n'avaient pas obtenu de réponse adéquate à de précédents traitements.
Polish: W leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów lek Stelara porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 927 osób dorosłych z tą chorobą, u których zastosowanie innych terapii nie wywołało wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont «répondu» au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75% ou plus.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach wystąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza poprawę o co najmniej 75% w ocenie nasilenia objawów.
French: Rhumatisme psoriasique
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement 6 semaines après l'injection, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie 6 tygodni po wstrzyknięciu potwierdzona jako poprawa na skali objawów.
French: Dans la deuxième étude, environ 44 % de ceux qui ont reçu l'une ou l'autre dose de Stelara ont répondu au traitement, contre 20% environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Polish: W drugim badaniu u około 44% osób, którym podawano którąkolwiek z dawek leku Stelara, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z około 20% osób przyjmujących placebo.
French: Pourquoi Stelara est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stelara?
French: Pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, Stelara a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 1 996 adultes souffrant de cette maladie.
Polish: W leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej produkt Stelara porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1996 osób dorosłych z tą chorobą.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stelara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stelara w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 24 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach rozumiana jako poprawa na skali objawów.
French: Les patients peuvent s'injecter Stelara sous la peau (ou leurs soignants peuvent procéder à cette injection) après avoir été formés, si leur médecin estime que cela est approprié.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia podskórne samodzielnie.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stelara, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stelara znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Chez les patients pesant plus de 100 kg, Stelara doit être pris en doses de 90 mg pour le psoriasis, de même que pour le rhumatisme psoriasique.
Polish: W leczeniu łuszczycy pacjentom ważącym ponad 100 kg lek Stelara należy podawać w dawce 90 mg; należy rozważyć tę opcję również w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.
French: Comment Stelara est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Stelara?
French: Dans le cas du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique, Stelara est administré sous forme d'injection sous la peau.
Polish: W łuszczycy plackowatej i w łuszczycowym zapaleniu stawów lek Stelara podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
French: Stelara contient le principe actif ustekinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.
French: Les altérations observées n'ont été que partiellement réversibles.
Polish: Obserwowane zmiany były tylko częściowo odwracalne.
French: • Age médian: 63 ans
Polish: • Wiek średni: 63 lata
French: Aucune amélioration dans les 7 jours ou 2e survenue
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
French: • Sexe masculin: 88%
Polish: • Mężczyźni: 88%
French: Ceci représente 1 cycle de traitement.
Polish: Stanowi to 1 cykl leczenia.
French: Valeur de p (unilatérale)
Polish: Wartość p (jednostronna)
French: Ceci pourrait être dû à l'accélération d'un processus physiologique lié à l'âge.
Polish: Może to wynikać z przyspieszenia procesu fizjologicznego związanego z wiekiem.
French: Une analyse intermédiaire planifiée de l'efficacité a été réalisée après la survenue de 432 décès.
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
French: Grade b Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 %
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2018
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: Ce médicament peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
French: (en % des échantillons analysés)
Polish: (w % badanych próbek)
French: Une augmentation d'environ 28 % de l'ASC de l'irinotécan a également été observée.
Polish: Zaobserwowano również zwiększenie AUC irynotekanu o około 28%.
French: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Polish: EU/1/13/858/002
French: si vous présentez des problèmes de peau.
Polish: jeśli wystąpią zaburzenia skóry.
French: Si vous remarquez des changements, contactez votre médecin.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian należy skontaktować się z lekarzem.
French: Stivarga pourrait réduire la fertilité chez les hommes comme chez les femmes.
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
French: Un contrôle régulier devra ensuite être poursuivi, au moins une fois par mois et si cliniquement indiqué.
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
French: Cette période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
French: • Radiothérapie avant le traitement par régorafénib: 15%
Polish: • Radioterapia przed leczeniem regorafenibem: 15%
French: Cela équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
French: Toxicité sur la reproduction et le développement
Polish: Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju
French: si vous avez récemment subi ou devez subir bientôt une opération chirurgicale.
Polish: jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny.
French: Alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé Talc
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
French: si vous avez des douleurs dans la poitrine ou si vous avez un quelconque problème cardiaque.
Polish: jeśli występuje ból w klatce piersiowej lub jakiekolwiek zaburzenia czynności serca.
French: Vous pourriez avoir besoin de traitements spécifiques et des examens supplémentaires pourront être effectués (reportez-vous également à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Polish: Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
French: Élévation de l'INR*
Polish: Zwiększony INR*
French: Les interactions pharmacocinétiques avec les autres antibiotiques n'ont pas été étudiées.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes et symptômes associés à une exposition augmentée aux substrats de la BCRP.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
French: L'augmentation de la SSP a été observée indépendamment de l'âge, du sexe, de la région géographique, des traitements antérieurs, et de l'IP ECOG.
Polish: Zwiększenie PFS było spójne niezależnie od wieku, płci, obszaru geograficznego, wcześniejszych metod leczenia, stanu sprawności wg ECOG.
French: Tous Grades*
Polish: Wszystkie stopnie*
French: Cependant, la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique ne prédit aucune altération significative de l'exposition chez ces patients.
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.