FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten aus dieser Studie zeigten einen signifikanten Vorteil von Ibandronsäure 6 mg intravenös gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die zeitangepasste SMPR (p = 0,004).
Portuguese: Os dados obtidos nestes estudos demonstraram a existência de uma vantagem significativa para o tratamento com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, relativamente ao placebo, na diminuição dos SREs medidos pela SMPR (p=0,004), ajustada ao tempo.
German: Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen vertebrale Frakturen nicht vertebrale Frakturen
Portuguese: radioterapia óssea para tratamento de fraturas/fraturas iminentes cirurgia óssea para tratamento de fraturas fraturas vertebrais fraturas não-vertebrais
German: Grippe-ähnliche Erkrankungen schließen Ereignisse ein, von denen als Akute-Phase-Reaktion oder als Symptome einschließlich Myalgie, Arthralgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Knochenschmerzen berichtet wurde.
Portuguese: O estado gripal inclui acontecimentos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite e dor óssea.
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
Portuguese: • comichão, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar.
German: Es ist in in Packungen mit 1,5 oder 10 Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat erhältlich.
Portuguese: É fornecido em embalagens contendo 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis com 6 ml de concentrado.
German: Ibandronic Acid Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
German: Die empfohlene Dosis von Ibandronic Acid Accord für die intravenöse Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.
Portuguese: A dose recomendada de Ácido Ibandrónico Accord para a injeção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez de 3 em 3 meses.
German: Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após interrupção do tratamento.
German: Zerebrovaskuläre Störung, Läsion der Nervenwurzel, Amnesie, Migräne, Neuralgie, Hypertonie, Hyperästhesie, zirkumorale Parästhesie, Parosmie
Portuguese: Perturbação cerebrovasc ular, lesão da raiz do nervo, amnésia, enxaqueca, neuralgia, hipertonia, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung Ibandronic Acid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Accord e conteúdo da embalagem Ácido Ibandrónico Accord é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
German: Die frühen Plasmaspiegel fallen rasch ab und erreichen innerhalb von 3 und 8 Stunden nach intravenöser bzw. oraler Gabe 10 % der Spitzenwerte.
Portuguese: Os níveis plasmáticos iniciais descem rapidamente, atingindo 10 % do valor máximo no espaço de 3 e de 8 horas após administração intravenosa ou oral, respetivamente.
German: • wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche
Portuguese: • se tiver problemas de coração e o seu médico recomendou que limite a sua ingestão diária de líquidos
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
German: - Schlechte Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzender Zahnersatz, Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen.
Portuguese: Má higiene oral, doença periodontal, dentaduras mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, intervenções dentárias invasivas, por ex., extrações dentárias
German: Des Weiteren erwies sich die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate überlegen gegenüber der oralen Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p < 0,001 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
Portuguese: Além disso, a injeção de ácido ibandrónico 3 mg, de 3 em 3 meses, provou ser superior à administração oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar, numa análise prospectivamente planeada a um ano (p < 0,001) e dois anos (p < 0,001).
German: • Ein Herzrhythmusproblem, das „Schenkelblock" genannt wird
Portuguese: • um problema do ritmo do coração designado por "bloqueio de ramo"
German: • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,
Portuguese: • sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremuras e calafrios, sensação de mal estar,
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2)
German: Anwendung von Ibandronic Acid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: • se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sérica, diminuição do peso
German: 4 Fertigspritzen + 4 Injektionsnadeln
Portuguese: 4 seringas pré-cheias + 4 agulhas para injeção
German: Kieferknochennekrosen†** Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Klasseneffekt von Bisphosphonaten)†
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula †** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe dos bifosfonatos)†
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16550, prevê-se que ácido ibandrónico 3 mg injeção intravenosa, administrado de 3 em 3 meses, seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como o regime oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
German: • Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen
Portuguese: • perturbação do sono, ansiedade, instabilidade emocional ou alterações de humor
German: Anzahl der Ereignisse (pro Patient) 3,64
Portuguese: Número de complicações (por doente)
German: Es ist in in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat erhältlich.
Portuguese: É fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronic Acid Accord beeinflussen.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Ácido Ibandrónico Accord funciona.
German: Ibandronic Acid Accord vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem.
German: Anwendung von Ibandronic Acid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Accord Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha para injeção
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen (wie Ringer-Laktat-Lösung, Calciumheparin) oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia não pode ser misturado com soluções que contenham cálcio (como a solução de lactato de Ringer ou heparina cálcica) ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
German: • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie
Portuguese: • problemas do coração e da circulação [incluindo palpitações, isquémia do miocárdio, hipertensão
German: Die Differenz zwischen der scheinbaren Gesamt- und der renalen Clearance wird als Ausdruck der Aufnahme durch den Knochen angesehen.
Portuguese: Considerase que a diferença entre a depuração total aparente e a depuração renal reflete a absorção por parte do osso.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min) a receber uma dose diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 23 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal e a depuração total do ácido ibandrónico foi de 44 ml/min.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronic Acid Accord anwenden,
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Ácido Ibandrónico Accord:
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch.
Portuguese: Pode ter sinais precoces de uma possível fratura atípica do osso da coxa.
German: Zusätzlich wurde bei 64,8 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als Abfall ≥ 50 % vom Ausgangswert) im Vergleich zu 64,9 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhalten hatten.
Portuguese: Adicionalmente, 64,8 % dos doentes em tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base), comparativamente com 64,9 % dos doentes em tratamento oral com 2,5 mg diários.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrose und Augenentzündung (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas são reações anafiláticas/choque, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula e inflamação ocular (ver o parágrafo "Descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4).
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda ácido ibandrónico injetável a doentes com valores da creatinina sérica superiores a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.2 e secção 5.2).
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • Nesselsucht
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • urticária
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável.
German: Ibandronsäure hemmt selektiv die Osteoklastenaktivität und reduziert somit die Knochenresorption, was zur Reduzierung von skelettalen Komplikationen der malignen Krankheit führt.
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe seletivamente a atividade dos osteoclastos, diminuindo a reabsorção óssea e, portanto, reduzindo as complicações ósseas resultantes do cancro.
German: Nach Möglichkeit sollte eine zeitlich begrenzte Unterbrechung der Therapie bis zum Abklingen der Erkrankung und Senkung zusätzlicher Risikofaktoren in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária do tratamento com o ácido ibandrónico até a situação se resolver e, se possível, terem diminuído os fatores de risco contributivos.
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 5060 % der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min em mulheres pós-menopáusicas saudáveis) contribui para 50 - 60 % da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
German: Über die Anwendung von Ibandronsäure bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ácido ibandrónico em doentes com idade inferior a 18 anos.
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer CLcr < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com CLCr < 50 mL/min.
German: Wenn Ihnen Ibandronic Acid Accord schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.
Portuguese: Depois de receber Ácido Ibandrónico Accord durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a receber Ácido Ibandrónico Accord.
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Ibandrónico Accord e conteúdo da embalagem
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung (für Osteoporose-Indikationen) Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável (para indicações de osteoporose) Medicamento sujeito a receita médica.
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Portuguese: *Ver informação adicional abaixo †Identificado na experiência pós-comercialização.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronic Acid Accord stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Ácido Ibandrónico Accord.
German: (Bluthochdruck) und Krampfadern)
Portuguese: (tensão arterial elevada) e varizes],
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze soll intravenös über eine Dauer von 15 - 30 Sekunden injiziert werden.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 15-30 segundos.
German: Vor der Behandlung mit Ibandronic Acid Accord sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung vorgenommen werden.
Portuguese: Antes do tratamento com o ácido ibandrónico, o doente deve ser rehidratado convenientemente com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
Portuguese: • se tiver alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros bifosfonatos
German: Wenn Ibandronsäure intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung einsatzbereit sein.
Portuguese: Quando ácido ibandrónico injeção intravenosa é administrado, deve estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com depuração de creatinina <50 ml/min.
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serumcalciumwerten  3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen Konfidenzintervallen erhalten:
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes com valores basais séricos de cálcio corrigidos para a albumina 3,0 mmol/l após rehidratação adequada, demonstraram-se as seguintes taxas de resposta, com os respetivos intervalos de confiança, no intervalo de doses recomendadas para o tratamento.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
German: Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Portuguese: O ácido ibandrónico, tal como outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode causar uma diminuição transitória no valor sérico do cálcio.
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Ibandronic Acid Accord Infusion alle 3-4 Wochen verabreicht werden.
Portuguese: Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Ácido Ibandrónico Accord deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronic Acid Accord Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
Portuguese: A dose de Ácido Ibandrónico Accord que lhe irá ser administrada vai ser determinada pelo seu médico em função da sua doença.
German: • Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Portuguese: • A substância ativa é o ácido ibandrónico.
German: Ibandronic Acid Accord kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Ácido Ibandrónico Accord pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
German: Allgemeine Hinweise
Portuguese: Recomendações gerais
German: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Portuguese: No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Ácido Ibandrónico Accord concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronic Accid Accord anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Ácido Ibandrónico Accord:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (3 ml), d.h., es ist „nahezu natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Ihnen darf Ibandronic Acid Accord nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Portuguese: Não tome Ácido Ibandrónico Accord se está grávida ou a amamentar.
German: 1-Jahres-Daten der Studie BM 16550 2-Jahres-Daten der Studie BM 16550
Portuguese: Dados a dois anos do estudo BM
German: Was ist Ibandronic Acid Accord und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Accord e para que é utilizado
German: Dosierung: Bahandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Ibandronic Acid Accord wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Portuguese: Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Ácido Ibandrónico Accord é habitualmente administrado em meio hospitalar.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronic Acid Accord keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Ácido Ibandrónico Accord sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
German: Die Anwendung von Ibandronsäure Injektionslösung wird bei Patienten mit einem SerumkreatininWert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml/min wegen begrenzter klinischer Daten aus Studien mit solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não se recomenda o uso de ácido ibandrónico injetável em doentes com creatinina sérica superior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou nos quais a depuração da creatinina (determinada ou estimada) seja inferior a 30 ml/min devido aos poucos dados clínicos disponíveis resultantes de estudos que tenham incluído doentes com estas características (ver secção 4.4 e secção 5.2).
German: Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Ibandronsäure gezeigt.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com ácido ibandrónico, ao contrário do que sucede com outros bifosfonatos.
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im weiter unten stehenden Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz beachten.
Portuguese: Os médicos devem consultar a secção Doentes com compromisso renal abaixo para recomendações sobre a posologia e a administração neste grupo de doentes.
German: Störung" (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
Portuguese: (trombose ou hemorragia no cérebro)
German: Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Portuguese: A hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral devem ser corrigidos eficazmente antes do início do tratamento das metástases ósseas com ácido ibandrónico.
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Portuguese: Até ao momento, não existe experiência de intoxicação aguda com o concentrado para solução para perfusão de ácido ibandrónico.
German: Die Leber spielt bei der Clearance von Ibandronsäure, die nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen entfernt wird, keine bedeutende Rolle.
Portuguese: O fígado não tem um papel significativo na depuração do ácido ibandrónico, que não é metabolizado, sendo eliminado do plasma por excreção renal e por fixação ao osso.
German: Im Verlauf der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.
Portuguese: Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
German: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert Placebo (n = 587)
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal,