FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με βαρεία ανεπάρκεια σε FSH και LH, προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1,2 IU/l όπως αυτή μετρήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, pacijentice s teškim nedostatkom FSH i LH definirane su razinom endogenog LH u serumu <1,2 IU/l, kako je izmjereno u središnjem laboratoriju.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 28 ημέρες στους 25 °C.
Croatian: Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan tijekom 28 dana na temperaturi od 25 °C.
Greek: Αφού ανοιχθεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 28 ημερών εκτός ψυγείου (στους 25 °C).
Croatian: Jednom otvorena, napunjena brizgalica može se čuvati najviše 28 dana izvan hladnjaka (na temperaturi od 25 °C).
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Jedna bočica otapala sadrži 1 ml vode za injekcije.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όταν χορηγείται ταυτόχρονα.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi Nema farmakokinetske interakcije s folitropinom alfa kada se daju istodobno.
Greek: Σε γυναίκες, η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Pergoveris απαιτεί την παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης με υπερήχους, μεμονωμένα ή κατά προτίμηση σε συνδυασμό με την μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης του ορού σε τακτική βάση.
Croatian: Kod žena, za sigurno i učinkovito korištenje lijeka Pergoveris, potrebno je redovito pratiti odgovor jajnika na terapiju koristeći ultrazvuk ili bolje kombinaciju ultrazvuka i mjerenja razina estradiola u serumu.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Η κλινική εξέταση μπορεί να δείξει υποογκοαιμία, αιμοσυμπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα ή οξεία αναπνευστική δυσχέρεια και θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Croatian: Klinička procjena može otkriti hipovolemiju, hemokoncentraciju, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralne efuzije, hidrotoraks, ili akutni respiratorni distres i tromboembolijske događaje.
Greek: • Πιέστε αργά το κουμπί δόσης προς τα κάτω μέχρι το τέρμα και κρατήστε το πιεσμένο για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση.
Croatian: • Polako pritišćite kotačić za namještanje doze onoliko koliko ide i tako ga držite kako biste dovršili davanje cijele injekcije.
Greek: Το Pergoveris ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Croatian: Pergoveris je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Greek: • Όταν χρειάζεται, κάνετε ένεση στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στο τμήμα «Ποσότητα που πρέπει να ρυθμιστεί για μια δεύτερη ένεση» (στήλη 8).
Croatian: • Po potrebi, dajte si injekciju pomoću druge brizgalice na kojoj ćete odabrati preostalu dozu, istu koju ste upisali u dijelu "Količina koju treba namjestiti kod druge injekcije" (stupac 8).
Greek: • σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις ωοθηκών)
Croatian: • vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ» και «EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Εξοικείωση με τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris Προετοιμασία της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris για την ένεση Ρύθμιση της δόσης που συνταγογράφησε ο γιατρός σας Ένεση της δόσης
Croatian: Upoznavanje s dijelovima Vaše Pergoveris napunjene brizgalice Priprema Vaše Pergoveris napunjene brizgalice za injekciju Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik Ubrizgavanje doze
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και απαλά αναρροφήστε όλο το νερό (διαλύτη).
Croatian: • Okrenite bočicu naopako i nježno uvucite svu vodu (otapalo).
Greek: Οι γυναίκες που έχουν παρουσιάσει απόφραξη ή βλάβη στις σάλπιγγες (νόσος των σαλπίγγων) διατρέχουν κίνδυνο κύησης όπου το έμβρυο αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα (έκτοπη κύηση).
Croatian: Žene koje su imale začepljene ili oštećene jajovode (bolest jajovoda) imaju veći rizik od trudnoće u kojoj je embrij implantiran izvan maternice (ektopična trudnoća).
Greek: Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pergoveris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pergoveris Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Pergoveris i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris Kako primjenjivati Pergoveris Moguće nuspojave
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pergoveris 150 iu/75 iu
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο στον εγκέφαλο (στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση),
Croatian: • ako imate tumor mozga (hipotalamusa ili hipofize)
Greek: • Βιδώστε το κοχλιωτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris μέσα στο εξωτερικό καπάκι βελόνας μέχρι να αισθανθείτε μια ελαφριά αντίσταση.
Croatian: • Vršak s navojima na Pergoveris napunjenoj brizgalici zavijte u vanjski zatvarač igle sve dok ne osjetite blagi otpor.
Greek: Μια δόση 25 IU r-hLH ημερησίως (σε συνδυασμό με 150 IU r-hFSH) οδήγησε σε ανεπαρκή ανάπτυξη ωοθυλακίων.
Croatian: Dnevna doza od 25 IU r-hLH (u kombinaciji sa 150 IU r-hFSH) rezultirala je nedovoljnim razvojem folikula.
Greek: Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα για την οποία από μελέτες αποδείχθηκε ότι η συγχορήγηση δεν μεταβάλλει σημαντικά τη δραστικότητα, σταθερότητα ή τις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των δραστικών συστατικών.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Pergoveris se ne smije davati u obliku mješavine s drugim lijekovima u istoj injekciji, osim s lijekom folitropina alfa za koji se u studijama pokazalo da istodobna primjena znatno ne mijenja djelovanje, stabilnost, farmakokintetička ni farmakodinamička svojstva djelatnih tvari.
Greek: Τι είναι το Pergoveris και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Pergoveris i za što se koristi
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου με αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και απομακρύνεται από το σώμα με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 ημέρα.
Croatian: Nakon intravenske primjene folitropin alfa se raspoređuje u izvanstaničnoj tekućini uz početni poluvijek od oko 2 sata, a eliminira se iz tijela s terminalnim poluvijekom od oko 1 dana.
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για υποθυρεοειδισμό, φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερπρολακτιναιμία και πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
Croatian: Posebno treba provjeriti boluju li pacijentice od hipotiroidizma, adrenokortikalne insuficijencije, hiperprolaktinemije te je tada potrebno primijeniti odgovarajuću terapiju.
Greek: Η αυτοχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε ενήμερους και πρόθυμους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευμένους και με άμεση πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Croatian: Pacijentice si samostalno mogu davati injekcije samo ako su dovoljno motivirane, odgovarajuće podučene i one koje se u svako doba mogu posavjetovati sa stručnjakom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Pergoveris σε ηλικιωμένους.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu lijeka Pergoveris u starijoj populaciji.
Greek: • Έπειτα αποσύρετε τη βελόνα και καθαρίστε το δέρμα με ένα νέο τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Croatian: • Odmah izvucite iglu i kružnim pokretom očistite kožu novom blazinicom natopljenom alkoholom.
Greek: Το Pergoveris πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων.
Croatian: Pergoveris se treba primjenjivati u seriji dnevnih injekcija.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pergoveris από την κανονική Η επίδραση της υπερδοσολογίας Pergoveris είναι άγνωστη, παρ' όλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης OHSS.
Croatian: Ako primijenite više Pergoverisa nego što ste trebali Učinak prevelike doze lijeka Pergoveris nije poznat, međutim, može se očekivati pojava OHSS-a.
Greek: Το σύνδρομο αυτό παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με νόσο πολυκυστικών ωοθηκών.
Croatian: Incidencija ovog sindroma je veća kod pacijentica s policističnom bolešću jajnika.
Greek: Πολύ σπάνια, το σοβαρού βαθμού OHSS μπορεί να περιπλεχθεί από συστροφή ωοθηκών ή θρομβοεμβολικά επεισόδια όπως πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima jako izražen OHSS se može komplicirati torzijom jajnika ili tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Greek: Eμφάνιση του Pergoveris και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Pergoveris izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συσσώρευση της θυλακιοτροπίνης άλφα τριπλασιάζεται επιτυγχάνοντας σταθεροποιημένη κατάσταση εντός 3-4 ημερών.
Croatian: Nakon ponovljenog davanja nakupljanje folitropina alfa se povećalo za tri puta, a stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar 3-4 dana.
Greek: • Σκουπίστε την επιλεγμένη περιοχή δέρματος με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Croatian: • Obrišite odabrano mjesto kružnim pokretima vatom natopljenom alkoholom.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαγωγή ωορρηξίας, η συχνότητα πολύδυμων κυήσεων και γεννήσεων είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσιολογική σύλληψη.
Croatian: U pacijentica koje su podvrgnute indukciji ovulacije povećana je incidencija višeplodnih trudnoća i porođaja u usporedbi s prirodnim začećem.
Greek: Κατά τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων, σε ανωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες με ανεπάρκεια LH και FSH, η πρωταρχική δράση που είναι αποτέλεσμα της χορήγησης lutropin alfa είναι η αύξηση της έκκρισης οιστραδιόλης από τα ωοθυλάκια, η ανάπτυξη των οποίων διεγείρεται από την FSH.
Croatian: Prilikom stimuliranja razvoja folikula kod žena bez ovulacije koje imaju nedostatak LH-a i FSH-a, primarni učinak od davanja lutropina alfa je povećano lučenje estradiola iz folikula, čiji je rast potaknut FSH-om.
Greek: Το Pergoveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Pergoveris sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως OHSS, κύηση, προηγούμενη χειρουργική επέμβαση κοιλίας, ιστορικό συστροφής ωοθηκών, κύστη ωοθηκών κατά το παρελθόν ή τη δεδομένη στιγμή και σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Croatian: To je možda povezano s ostalim čimbenicima rizika, primjerice s OHSS-om, trudnoćom, prethodnom operacijom abdomena, torzijom jajnika u povijesti bolesti, prethodnom ili trenutačnom cistom na jajniku ili sindromom policističnih jajnika.
Greek: Όταν υποβάλλεστε σε διέγερση των ωοθηκών σας για την παραγωγή ωαρίων, είναι πιθανότερο να υποστείτε μια αποβολή από ό,τι η μέση γυναίκα.
Croatian: Kada se podvrgavate stimulaciji jajnika zbog stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj u odnosu na ostale pacijentice.
Greek: Η φαρμακοκινητική της lutropin alfa κατόπιν εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης χορήγησης είναι παρόμοια και το κλάσμα συσσώρευσης της lutropin alfa είναι ελάχιστο.
Croatian: Farmakokinetika lutropina alfa nakon pojedinačne i ponovljene primjene lutropina alfa usporediva je, a omjer nakupljanja lutropina alfa minimalan.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Pergoveris διενεργήθηκαν με λυοφιλοποιημένο σκεύασμα.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Pergoveris provedena su s liofiliziranom formulacijom.
Greek: *η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλακιοτροπίνη άλφα και η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη lutropin alfa παράγονται σε κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: *rekombinantni ljudski folitropin alfa i rekombinantni ljudski lutropin alfa proizvedeni su tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Greek: • έναν ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη γυαλιών και βελόνων
Croatian: • jedna posuda za sigurno uklanjanje stakla i igala
Greek: • Επαληθεύστε ότι έχετε ρυθμίσει τη σωστή δόση πριν την ένεση (στήλη 6).
Croatian: • Prije injekcije, provjerite jeste li odabrali pravu dozu (stupac 6).
Greek: • Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι βελόνας σταθερά.
Croatian: • Čvrsto uhvatite vanjski zatvarač igle.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pergoveris σταθερά με το ένα χέρι και ολισθήστε τη βελόνα μέσα στο εξωτερικό καπάκι βελόνας.
Croatian: • Čvrsto držite Pergoveris napunjenu brizgalicu jednom rukom i uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.
Greek: Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Pergoveris (βλ. τον πίνακα στο τέλος)
Croatian: Dnevnik liječenja Pergoveris napunjenom brizgalicom (pogledajte tablicu na kraju)
Greek: • διόγκωση ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη που δεν σχετίζεται με τη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών και είναι αγνώστου προέλευσης
Croatian: • povećanje jajnika ili ciste koje nisu posljedica policistične bolesti jajnika i nepoznate su etiologije
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζευγαριού πρέπει να έχει αξιολογηθεί κατάλληλα και να εκτιμηθούν οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση.
Croatian: Prije početka terapije treba napraviti kompletnu obradu para zbog neplodnosti i utvrditi moguće kontraindikacije za trudnoću.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με τη συνιστώμενη δόση του Pergoveris που περιέχει 150 διεθνείς μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU lutropin alfa καθημερινά.
Croatian: Terapijski režim započinje preporučenom dozom lijeka Pergoveris od 150 međunarodnih jedinica (IU) folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa svaki dan.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης υπερδιέγερσης λόγω πιθανής υπερβολικής οιστρογονικής ανταπόκρισης και ανάπτυξης πολλαπλών ωοθυλακίων.
Croatian: Pacijentice kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula imaju povećani rizik od razvoja hiperstimulacije koja se očituje kao presnažan estrogenski odgovor i razvoj više folikula.
Greek: Τι είναι το Pergoveris
Croatian: Što je Pergoveris
Greek: • Το Pergoveris διατίθεται σε συσκευασίες του 1, 3 και 10 φιαλιδίων κόνεως με τον αντίστοιχο αριθμό για το διαλύτη (1, 3 και 10 φιαλίδια).
Croatian: • Pergoveris se isporučuje u pakiranjima od 1, 3 i 10 bočica s praškom s odgovarajućim brojem bočica s otapalom (1, 3 i 10 bočica).
Greek: Υπάρχουν αναφορές για όγκους στις ωοθήκες και σε άλλα γεννητικά όργανα, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.
Croatian: Postoje izvješća o tumorima jajnika i ostalih spolnih organa, dobroćudnim i zloćudnim, u žena koje su prošle više ciklusa liječenja neplodnosti.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni ovog lijeka vidjeti dio 6.6.
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δοσολογίας και του θεραπευτικού σχήματος του Pergoveris και της FSH, μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Croatian: Pridržavanjem preporučenih doza lijeka Pergoveris i FSH te režima davanja smanjuje se mogućnost hiperstimulacije jajnika.
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε μία διαφορετική περιοχή για την ένεση κάθε ημέρα.
Croatian: Kako biste ublažili nadraživanje kože, svakog dana odaberite drugo mjesto injiciranja.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Pergoveris
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Pergoveris voda za injekcije
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου.
Croatian: Pročitajte Uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Greek: • Απομακρύνετε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Pergoveris.
Croatian: • Uklonite zaštitni zatvarač s bočice s praškom Pergoveris.
Greek: Εάν διαπιστωθεί κίνδυνος παρουσίασης πολύδυμων κυήσεων, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Croatian: U slučaju rizika od višeplodnih trudnoća, potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Greek: • Εάν δείτε μια μικρή σταγόνα, προχωρήστε στην Παράγραφο 6: Ρύθμιση της δόσης που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Croatian: • Ako ugledate kapljicu, nastavite s dijelom 6.: Namještanje doze koju Vam je propisao liječnik.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Pergoveris με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα, εάν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Croatian: Pergoveris se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima u istoj injekciji, osim folitropina alfa, ako je tako propisao Vaš liječnik.
Greek: Παρόλα αυτά, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης του OHSS, το οποίο περιγράφεται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4.4.
Croatian: Bez obzira na to može doći do sindroma hiperstimulacije jajnika što je detaljno opisano u dijelu 4.4.
Greek: • 1 άδεια σύριγγα για ένεση
Croatian: • 1 prazna štrcaljka za injekciju
Greek: To ενέσιμο διάλυμα Pergoveris περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες που ονομάζονται «θυλακιοτροπίνη άλφα» και «lutropin alfa».
Croatian: Pergoveris je lijek koji sadrži 2 različite djelatne tvari nazvane „folitropin alfa" i „lutropin alfa".
Greek: Εντούτοις, αυτό θα συμβεί μόνο εάν χορηγηθεί hCG (βλέπε «Σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)» στην παράγραφο 2).
Croatian: Međutim, OHSS se može pojaviti samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)").
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι κεφαλαλγία, κύστεις ωοθηκών και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su glavobolja, ciste na jajnicima i lokalne reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, crvenilo, modrica, oticanje i/ili iritacija na mjestu injekcije).
Greek: Μια δόση 75 IU r-hLH ημερησίως (σε συνδυασμό με 150 IU r-hFSH) οδήγησε σε επαρκή ανάπτυξη ωοθηλακίων και παραγωγή οιστρογόνων.
Croatian: Dnevna doza od 75 IU r-hLH-a (u kombinaciji sa 150 IU r-hFSH) rezultirala je odgovarajućim razvojem folikula i stvaranjem estrogena.
Greek: • Τολύπια με οινόπνευμα (δεν συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία)
Croatian: • igle (priložene u pakiranju) • tupferi natopljeni alkoholom (nisu priloženi u pakiranju)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često:
Greek: Ίσως διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο για την εμφάνιση θρόμβων αίματος ή την επιδείνωσή των θρόμβων με τη θεραπευτική αγωγή με Pergoveris.
Croatian: Moguće je da će za Vas rizik od ozbiljnih krvnih ugrušaka ili postojećih ugrušaka postati veći tijekom liječenja lijekom Pergoveris.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Najozbiljnije nuspojave
Greek: Ωστόσο, σε γυναίκες των οποίων η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισμένη η θυλακιοτροπίνη άλφα έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσματικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και τη στεροειδογένεση, παρά τα μη ανιχνεύσιμα επίπεδα της LH.
Croatian: U žena sa supresijom lučenja endogenog gonadotropina pokazalo se da folitropin alfa ipak učinkovito stimulira razvoj folikula i steroidogenezu, unatoč nemjerljivim razinama LH-a.
Greek: • τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος, κνησμός, μώλωπας, πρήξιμο και/ή ερεθισμός
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, svrbež, modrice, crvenilo ili oticanje.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Croatian: Pripremljena otopina ne smije se primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα πολύδυμης κύησης συνιστάται να πραγματοποιούνται υπερηχογραφήματα καθώς και εξετάσεις αίματος.
Croatian: Kako bi se rizik od višeplodnih trudnoća sveo na najmanju mjeru, preporučuju se pretrage ultrazvukom i pretrage krvi.
Greek: Μια συγκριτική κλινική μελέτη μεταξύ του λυοφιλοποιημένου και του υγρού σκευάσματος κατέδειξε βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δύο σκευασμάτων.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uspoređivala liofiliziranu i tekuću formulaciju pokazala su da su te dvije formulacije bioekvivalentne.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με τη συνιστώμενη δόση του Pergoveris που περιέχει 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH ημερησίως.
Croatian: Terapijski režim započinje preporučenom dozom lijeka Pergoveris od 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH dnevno.
Greek: Αφαίρεση της βελόνας μετά από κάθε ένεση.
Croatian: 8.3. Uklanjanje igle nakon svake injekcije.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας
Croatian: koristite novu brizgalicu
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pergoveris Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος
Croatian: Priprema pribora
Greek: Αντικαθιστώντας τις ορμόνες σε έλλειψη, το Pergoveris επιτρέπει στις γυναίκες με χαμηλά επίπεδα σε FSH και LH να αναπτύξουν ένα ωοθυλάκιο.
Croatian: Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje ženama s niskim razinama FSH i LH razvoj folikula.
Greek: • Ανασηκώστε τη σύριγγά σας και βραδέως εισαγάγετε το περιεχόμενό της εντός του φιαλιδίου με την κόνι.
Croatian: • Podignite štrcaljku i polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Greek: Το Pergoveris πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί με ήπια ανάδευση.
Croatian: Pergoveris se mora prije primjene rekonstituirati s otapalom nježnim miješanjem.
Greek: Όταν δηλαδή αξιολογηθεί η ανάπτυξη ενός κατάλληλου ωοθυλακίου, με τη χρήση υπερηχογραφημάτων και εξετάσεων αίματος.
Croatian: To je trenutak kada razvijete odgovarajući folikul, što se određuje ultrazvučnim pretragama i pretragama krvi.
Greek: Το Pergoveris ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα εγκεκριμένο σκεύασμα θυλακιοτροπίνης άλφα ως ξεχωριστές ενέσεις.
Croatian: Pergoveris otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici može se primijeniti istovremeno s registriranim pripravkom folitropina alfa ali kao zasebne injekcije.
Greek: Χορηγήστε την ένεση της δόσης όπως εκπαιδευτήκατε να το πράξετε από τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας.
Croatian: 7.4. Ubrizgajte dozu onako kako su Vam pokazali liječnik ili medicinska sestra.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο στις ωοθήκες, μήτρα ή μαστούς.
Croatian: • ako bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke
Greek: Η ακόλουθη συμπτωματολογία μπορεί να παρατηρηθεί σε σοβαρές περιπτώσεις OHSS: κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διόγκωση, υπερβολική διόγκωση των ωοθηκών, αύξηση του σωματικού βάρους, δύσπνοια, ολιγουρία και γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και διάρροια.
Croatian: Kod teških slučajeva OHSS-a mogu se uočiti sljedeći simptomi: bol u abdomenu, distenzija abdomena, jako povećanje jajnika, povećanje težine, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje i proljev.
Greek: Τι περιέχει το Pergoveris Οι δραστικές ουσίες είναι η θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa.
Croatian: Što Pergoveris sadrži Djelatne tvari su folitropin alfa i lutropin alfa.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα σε συνδυασμό με τη lutropin alfa, έχει καταδείξει το ίδιο φαρμακοκινητικό προφίλ με αυτό της θυλακιοτροπίνης άλφα και της lutropin alfa μεμονωμένα.
Croatian: Folitropin alfa i lutropin alfa pokazali su isti farmakokinetički profil kao folitropin alfa i lutropin alfa zasebno.
Greek: • Περιέχει 1,44 ml διαλύματος Pergoveris • Περιέχει 900 IU θυλακιοτροπίνης άλφα και 450 IU lutropin alfa.
Croatian: • Sadrži 1,44 ml Pergoveris otopine • Sadrži 900 IU folitropina alfa i 450 IU lutropina alfa.