FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Portuguese: Houve notificações muito raras de níveis reduzidos de fenitoína em doentes que receberam Cholestagel administrado com fenitoína.
English: These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Portuguese: Estas podem incluir diabetes mal controlada, hipotiroidismo não tratado (níveis baixos de hormona tiroideia relativamente aos quais não está a ser atualmente administrado tratamento), proteínas na urina (síndroma nefrótica), alteração dos níveis de proteínas no sangue (disproteínemias) e obstrução do transporte de bílis para a sua vesícula biliar (doença hepática obstrutiva).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve comprometer-se a efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções requeridas, que se encontram detalhadas no PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas no PGR.
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Portuguese: Contudo, deve-se tomar precaução no tratamento de doentes com uma suscetibilidade a deficiências da vitamina K ou de vitaminas lipossolúveis, tais como doentes com má absorção.
English: In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Portuguese: Em comparação, em doentes a tomarem placebo, o C-LDL, o C-total, o CHDL e a Apo-B permaneceram inalterados, enquanto os triglicéridos aumentaram em 5%.
English: In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Portuguese: Adicionalmente, com base em fundamentos teóricos, o Cholestagel deve ser administrado pelo menos 4 horas depois da ciclosporina para minimizar ainda mais os riscos relacionados com a administração concomitante de ciclosporina e Cholestagel.
English: These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Portuguese: Estes efeitos compensatórios resultam num aumento da depuração do C-LDL do sangue, resultando numa redução dos níveis séricos do C-LDL.
English: Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos específicos de interação entre o colessevelam e a vitamina K.
English: Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com o Cholestagel, o seu médico deve assegurar-se de que certas doenças não contribuem para os seus níveis elevados de colesterol.
English: The incidence of intestinal obstruction is likely to be increased among patients with a history of bowel obstruction or removal.
Portuguese: A incidência de obstrução intestinal é suscetível de ser aumentada nos doentes com história de obstrução ou remoção do intestino.
English: 100 tablets (2 X 50)
Portuguese: 100 comprimidos (2 X 50)
English: There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Cholestagel na fertilidade.
English: If you are prescribed Cholestagel and any other medicine together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Portuguese: Se lhe for receitado o Cholestagel e qualquer outro medicamento em simultâneo também deve ler o folheto informativo que acompanha esse medicamento específico antes de começar a tomar o seu medicamento.
English: Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
Portuguese: Cholestagel também pode ser utilizado em combinação com ezetimiba, com ou sem uma estatina, em doentes adultos com hipercolesterolemia primária, incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar (ver secção 5.1).
English: Common: Serum triglycerides increased Uncommon :Serum transaminases increased
Portuguese: Frequentes: Elevação dos triglicéridos séricos Pouco frequentes: Elevação das transaminases séricas
English: The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
Portuguese: A dose da estatina e da ezetimiba deve seguir as respetivas instruções.
English: Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar a dose de Cholestagel uma ou duas vezes por dia. Em ambos os casos Cholestagel deve ser tomado às refeições.
English: A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Portuguese: A principal fração dos ácidos biliares é então absorvida a partir do trato intestinal e devolvida ao fígado através da circulação enterohepática.
English: However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
Portuguese: No entanto, não foram efetuados estudos de interação formais com ácido ursodesoxicólico.
English: Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Portuguese: Cholestagel diminuiu a Cmax e a AUC da libertação prolongada do verapamilo em aproximadamente 31% e 11%, respetivamente.
English: Cholestagel is prescribed to treat a condition known as primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated) in adults.
Portuguese: O Cholestagel é normalmente receitado para o tratamento de uma situação conhecida como hipercolesterolemia primária (quando o colesterol no sangue está elevado) em adultos.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: What you need to know before you take Cholestagel
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cholestagel
English: • Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
Portuguese: • Os medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados no tratamento da diabetes, como a metformina comprimidos de libertação prolongada, glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglinida ou gliburida).
English: Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: O Cholestagel não é absorvido pelo trato gastrointestinal.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na prescrição a mulheres a amamentar.
English: In a clinical study Cholestagel did not affect the faecal excretion of endogenous (hydrophilic) ursodeoxycholic acid.
Portuguese: Num estudo clínico, o Cholestagel não afetou a excreção fecal do ácido ursodesoxicólico endógeno (hidrofílico).
English: These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o colessevelam se liga os ácidos biliares, incluindo o ácido glicólico, o principal ácido biliar humano.
English: In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, 129 doentes com hiperlipidemia mista foram aleatorizados para uma terapêutica com fenofibrato 160 mg mais 3,8 g Cholestagel ou fenofibrato isoladamente.
English: Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Portuguese: Os triglicéridos no grupo que recebeu Cholestagel aumentaram em 19% e 13% às 6 e 12 semanas, contra um aumento de 6% e 13% no grupo que recebeu placebo, mas os aumentos não foram significativamente diferentes.
English: Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
Portuguese: O Cholestagel não teve efeito na biodisponibilidade da lovastatina num estudo de interação.
English: The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 7 comprimidos por dia.
English: Film-coating:
Portuguese: Revestimento de película:
English: Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Portuguese: O Cholestagel pode afetar a biodisponibilidade dos contracetivos orais, quando administrado em simultâneo.
English: Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Portuguese: A sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas não é afetada por estar a tomar o Cholestagel em comprimidos.
English: You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos Cholestagel com alimentos e líquidos.
English: Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções no tratamento de doentes com níveis de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l devido ao efeito de Cholestagel na elevação dos triglicéridos.
English: Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Portuguese: A coadministração de Cholestagel e gliburida (também conhecida como glibenclamida) causou uma diminuição na AUC0-inf e Cmáx de gliburida em 32% e 47%, respetivamente.
English: - Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients are not appropriately controlled by the statin on its own.
Portuguese: - O Cholestagel pode ser utilizado juntamente com uma estatina e uma dieta pobre em gordura e colesterol quando os doentes não são controlados adequadamente pela estatina isoladamente.
English: Description of selected adverse events
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
English: The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Cholestagel não foram estabelecidas em doentes com disfagia, distúrbios da deglutição, distúrbios graves da motilidade gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, insuficiência hepática ou grande cirurgia do trato gastrointestinal.
English: This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Portuguese: Isto provoca um aumento da necessidade do colesterol nas células hepáticas, que tem o duplo efeito de aumentar a transcrição e a atividade da enzima biosintética do colesterol, a redutase da hidroximetil glutaril coenzima A (HMG-CoA) e de aumentar o número dos recetores hepáticos de lipoproteína de baixa densidade.
English: The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo foram descritos em doentes a tomar Cholestagel:
English: Very common: Flatulence*, constipation* Common: Vomiting, diarrhoea*, dyspepsia*, abdominal pain, abnormal stools, nausea, abdominal distension
Portuguese: Muito frequentes: flatulência*, obstipação* Frequentes: vómitos, diarreia*, dispepsia*, dor abdominal, fezes anormais, náuseas, distensão abdominal
English: • Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
Portuguese: • Ácido ursodesoxicólico (um medicamento utilizado para dissolver cálculos biliares ou tratar doenças crónicas do fígado específicas).
English: Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Portuguese: Foram comunicados apenas casos de obstipação e dispepsia por uma percentagem maior de quem estava a tomar o Cholestagel, comparativamente com placebo.
English: Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Portuguese: O Cholestagel funciona no seu sistema intestinal aprisionando os ácidos biliares produzidos pelo seu fígado e elimina-os do seu organismo através das fezes.
English: In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Portuguese: Em estudos de interação efetuados em voluntários saudáveis, verificou-se que Cholestagel não teve efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, do metoprolol, da quinidina, do ácido valpróico e da varfarina.
English: • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels)
Portuguese: • Terapêutica de substituição da tiroide (medicamentos, tais como a tiroxina ou levotiroxina, utilizados no tratamento dos níveis baixos da hormona da tiroide)
English: Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
Portuguese: O colessevelam liga-se à glimepirida e reduz a absorção de glimepirida no trato gastrointestinal.
English: You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cholestagel Pode tomar a sua dose mais tarde a outra refeição, contudo, não ultrapasse o número total de comprimidos que o seu médico lhe prescreveu para tomar num só dia.
English: Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Portuguese: Para tal o seu fígado utiliza o colesterol do sangue, o que vai reduzir o nível de colesterol no seu sangue.
English: Co-administration of colesevelam and olmesartan decreases the exposure of olmesartan.
Portuguese: A coadministração de colessevelam e olmesartan diminui a exposição de olmesartan.
English: The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Portuguese: O risco de obstipação deve ser especialmente considerado em doentes com doença coronária e angina de peito.
English: Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
Portuguese: O Cholestagel resultou numa redução estatisticamente significativa de C-LDL de 11% e 11% às 6 e 12 semanas contra um aumento de 7% e 1% no grupo que recebeu placebo; os valores médios de base foram de 3,75mmol/l e 3,86 mmol/l, respetivamente.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor muscular, níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue, dificuldade em engolir.
English: If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Portuguese: Se lhe for prescrito o Cholestagel e uma estatina simultaneamente é importante que informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar, pois as estatinas não podem ser utilizadas durante a gravidez.
English: For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Portuguese: Para doentes que estão em tratamento com ciclosporina e que vão iniciar ou abandonar o tratamento com Cholestagel ou doentes que estão em tratamento com Cholestagel e que precisam de iniciar tratamento com ciclosporina: o Cholestagel reduz a biodisponibilidade da ciclosporina (ver também secção 4.5).
English: In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
Portuguese: Na população pediátrica, a segurança e eficácia de 1,9 ou 3,8 g/dia de Cholestagel foi avaliada num estudo de 8 semanas multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em 194 rapazes e raparigas pós-menarca, entre os 10 e os 17 anos, com FH heterozigótica com uma dose estável de estatinas (47 doentes, 24%) ou sensíveis ao tratamento com terapêutica redutora de lípidos (147 doentes, 76%).
English: If you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin.
Portuguese: Se estiver a fazer terapêutica anticoagualante, deve consultar o seu médico para monitorizar cuidadosamente os seus níveis de anticoagulação, uma vez que, Cholestagel pode afetar a absorção da vitamina K e, desta forma, interferir com a atividade da varfarina.
English: - Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
Portuguese: - O Cholestagel também pode ser utilizado em conjunto com ezetimiba (um medicamento para redução do colesterol que funciona reduzindo a absorção do colesterol no intestino), com ou sem uma estatina.
English: Very rare: Pancreatitis
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia
English: Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Portuguese: Os comprimidos de Cholestagel devem ser tomados por via oral à refeição e com líquido.
English: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood).
Portuguese: • Terapêutica anticoagulante (medicamentos, tais como a varfarina, utilizados para fluidificar o sangue).
English: If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medication.
Portuguese: Se o seu médico suspeitar que o Cholestagel pode ter um efeito sobre a absorção de outra medicação, pode aconselhá-lo a tomar Cholestagel pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas após ter tomado a outra medicação.
English: Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Portuguese: Cholestagel coadministrado com um inibidor da redutase 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) (estatina) é indicado como terapêutica adjuvante da dieta para a redução suplementar dos níveis do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (C-LDL) em doentes adultos com hipercolesterolemia primária que não estão adequadamente controlados com uma estatina isoladamente.
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, a administração concomitante de Cholestagel e ciclosporina reduziu significativamente a AUC0-inf e Cmax da ciclosporina em 34% e 44%, respetivamente.
English: The recommended dose of Cholestagel for combination with a statin with or without ezetimibe is 4 to 6 tablets per day.
Portuguese: A dose recomendada de Cholestagel para combinação com uma estatina com ou sem ezetimiba é de 4 a 6 comprimidos por dia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/268/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/268/001-004
English: Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Portuguese: O colessevelam é um polímero redutor de lípidos, não-absorvível que se liga os ácidos biliares no intestino, impedindo a sua reabsorção.
English: The combination of ezetimibe 10 mg and Cholestagel 3.8 g daily therapy in the absence of a statin resulted in a significant combined effect for LDL-C lowering by 32% demonstrating an additional effect of 11% LDL-C lowering with Cholestagel and ezetimibe compared to ezetimibe alone.
Portuguese: A terapêutica diária de combinação de ezetimiba 10 mg e Cholestagel 3,8 g sem estatina resultou num efeito combinado significativo de redução de C-LDL em 32%, demonstrando um efeito adicional de redução de C-LDL em 11% com Cholestagel e ezetimiba em comparação com a ezetimiba isoladamente.
English: Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “C625” on one side.
Portuguese: Comprimidos esbranquiçados revestidos por película, em forma de cápsula, com a impressão “C625” numa das faces.
English: In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel daily, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Portuguese: Num estudo de dose-resposta de 6 meses em doentes com hipercolesterolemia primária a tomarem 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel diariamente, foi observada uma redução de 15 a 18% nos níveis do C-LDL, que se começava a verificar em duas semanas de administração.
English: - The active substance is colesevelam (as hydrochloride).
Portuguese: - A substância ativa é o colessevelam (como cloridrato).
English: As described in Section 2, if you will be taking Cholestagel along with another medicine it is possible that your doctor will advise you to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medicine.
Portuguese: Conforme descrito na Secção 2, se estiver a tomar Cholestagel juntamente com outro medicamento é possível que o seu médico o aconselhe a tomar Cholestagel pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de tomar outros medicamentos.