FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci è il pilastro su cui si fondano il lavoro e il successo dell'EMA.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler er hjørnestenen i EMA's arbejde og succes.
Italian: Tale politica è entrata in vigore il 1° maggio 2016 ed è stata successivamente aggiornata nell'ottobre 2016 per chiarire le restrizioni per le posizioni in un organo direttivo di un'organizzazione professionale e per armonizzare le norme in materia di sovvenzioni o di altri finanziamenti con quelle in vigore per i membri dei comitati e gli esperti.
Danish: Politikken trådte i kraft den 1. maj 2016 og blev efterfølgende opdateret i oktober 2016 for at tydeliggøre begrænsninger vedrørende stillinger i et tilsynsorgan i en fagorganisation og for at ensrette reglerne om tilskud eller anden finansiering med reglerne for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Italian: Sostegno allo sviluppo e all'accesso ai medicinali
Danish: Fremme udvikling og adgang til lægemidler
Italian: La legislazione UE in materia di medicinali viene elaborata dalla Commissione europea e adottata dal Parlamento europeo insieme al Consiglio dell'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder EUlovgivning vedrørende lægemidler, og Europa-Parlamentet vedtager den sammen med Rådet for Den Europæiske Union.
Italian: Per ulteriori informazioni:
Danish: Yderligere oplysninger:
Italian: Composizione
Danish: Sammensætning
Italian: Dall'aprile 2017, i gruppi multinazionali possono inoltre valutare talune domande successive all'autorizzazione per l'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
Danish: Fra april 2017 kan internationale grupper også vurdere visse ansøgninger om udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelser.
Italian: − malattie autoimmuni e altre disfunzioni immunitarie;
Danish: − autoimmune og andre immunforsvarsforstyrrelser
Italian: Nell'ottobre 2016, il consiglio di amministrazione ha condotto una revisione delle norme in base alle quali l'Agenzia gestisce i potenziali interessi concorrenti dei membri del personale.
Danish: Bestyrelsen reviderede i oktober 2016 reglerne om, hvordan agenturet håndterer mulige modstridende interesser hos medarbejderne.
Italian: Pubblicazione di informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti
Danish: Informere sundhedspersoner og patienter
Italian: • ispezioni per accertare il rispetto della buona pratica nello sviluppo clinico, nella produzione e distribuzione e nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
Danish: • inspektioner for at kontrollere at god praksis overholdes i forbindelse med den kliniske udvikling, fremstilling og distribution samt sikkerhedsovervågning af lægemidler.
Italian: Il consiglio stabilisce il bilancio dell'Agenzia, approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile di garantire che l'Agenzia operi in modo efficace e collabori proficuamente con le organizzazioni partner dell'UE e di paesi terzi.
Danish: Bestyrelsen vedtager agenturets budget, godkender det årlige arbejdsprogram og er ansvarlig for at sikre, at agenturet arbejder effektivt og har et vellykket samarbejde med partnerorganisationer i og uden for EU.
Italian: La politica riveduta tiene conto dei contributi formulati dalle parti interessate in occasione del workshop pubblico organizzato dall'Agenzia nel settembre 2013 sul tema "Migliori competenze e conflitti di interessi: trovare il giusto equilibrio".
Danish: Den reviderede politik tager højde for input fra interessenter fra agenturets offentlige workshop i september 2013 om bedste praksis over for interessekonflikter: den rette balance.
Italian: • offre certezza ai pazienti, agli operatori sanitari, all'industria e ai governi garantendo standard coerenti e l'uso delle migliori competenze disponibili;
Danish: • Skaber sikkerhed for patienter, sundhedspersoner, industrien og myndigheder ved at sikre ensartede standarder og udnyttelse af den bedst tilgængelige ekspertise
Italian: I compiti e le responsabilità del consiglio di amministrazione sono definiti nel quadro giuridico dell'Agenzia.
Danish: Bestyrelsens opgaver og ansvarsområder er fastsat i agenturets retsgrundlag.
Italian: La Commissione europea elabora anche le politiche dell'UE nel campo dei medicinali per uso umano o veterinario e della salute pubblica.
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder også EU-politikker vedrørende humaneller veterinærmedicinske lægemidler og folkesundhed.
Italian: • Informazioni sui prodotti disponibili simultaneamente in tutte le lingue dell'UE.
Danish: • Produktinformation er tilgængelig på alle EU-sprog på samme tid.
Italian: I brevetti aventi effetto nella maggior parte dei paesi europei possono essere ottenuti a livello nazionale, attraverso gli uffici nazionali dei brevetti, o mediante una procedura centralizzata presso l'Ufficio europeo dei brevetti;
Danish: Patenter, der har virkning i de fleste europæiske lande, kan søges enten nationalt, via nationale patentkontorer eller via en centraliseret proces hos Det Europæiske Patentkontor.
Italian: L'EMA coordina le ispezioni effettuate in relazione alla valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio o a questioni deferite ai suoi comitati.
Danish: EMA koordinerer inspektioner i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse eller spørgsmål, der henvises til dets udvalg.
Italian: È responsabile dell'adozione delle disposizioni di attuazione per l'applicazione pratica delle norme e dei regolamenti applicabili ai funzionari e agli altri agenti dell'UE.
Danish: Den er ansvarlig for at vedtage gennemførelsesbestemmelserne for den praktiske anvendelse af de ordninger og forordninger, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i EU.
Italian: Le nuove norme sono simili ai principi adottati per i membri dei comitati e gli esperti.
Danish: De reviderede regler er de samme som de principper, der er vedtaget for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Italian: I compiti operativi del consiglio vanno dall'adozione di norme attuative giuridicamente vincolanti alla definizione di linee di indirizzo strategiche per le reti scientifiche e alla presentazione di relazioni sull'uso dei contributi dell'Unione europea (UE) per le attività dell'Agenzia.
Danish: Bestyrelsens operationelle opgaver spænder fra vedtagelse af retligt bindende gennemførelsesbestemmelser over fastsættelse af strategiske retningslinjer for videnskabelige netværk til rapportering om udnyttelsen af bidrag fra Den Europæiske Union (EU) til agenturets aktiviteter:
Italian: • con la procedura di mutuo riconoscimento, attraverso la quale un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in uno Stato membro può essere riconosciuta in altri paesi dell'UE;
Danish: • proceduren for gensidig anerkendelse, hvorved en markedsføringstilladelse, der er udstedt i én medlemsstat, kan anerkendes i andre EU-lande
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha vari gruppi di lavoro e gruppi correlati, che i comitati possono consultare relativamente a questioni scientifiche connesse al loro ambito specifico di competenza.
Danish: Endvidere har agenturet en række arbejdsgrupper og andre grupper, som udvalgene kan høre om videnskabelige spørgsmål i forbindelse med deres specifikke ekspertiseområde.
Italian: Le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli Stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziali del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
Danish: Afgørelser om pris og refusion træffes i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Italian: L'EMA si adopera per consentire un accesso tempestivo dei pazienti ai nuovi medicinali e svolge un ruolo vitale sostenendo lo sviluppo di medicinali a beneficio dei pazienti.
Danish: EMA er engageret i at muliggøre patienters rettidige adgang til nye lægemidler og spiller en central rolle med hensyn til at støtte udviklingen af lægemidler til gavn for patienterne.
Italian: In questo modo è possibile ridurre la duplicazione di attività e favorire una regolamentazione efficiente ed efficace dei farmaci in tutta l'UE.
Danish: Dette bidrager til at mindske dobbeltarbejde og støtter en effektiv regulering af lægemidler i hele EU.
Italian: Tali informazioni includono versioni pubbliche delle relazioni di valutazione scientifica e sintesi scritte con un linguaggio divulgativo.
Danish: Dette omfatter offentlige versioner af videnskabelige vurderingsrapporter og sammendrag skrevet i letforståeligt sprog.
Italian: • medicinali derivati da procedimenti biotecnologici, come l'ingegneria genetica;
Danish: • lægemidler fra bioteknologiske processer, f.eks. genteknologi
Italian: È responsabile di tutti gli aspetti operativi, della gestione del personale e dell'elaborazione del programma di lavoro annuale.
Danish: Vedkommende er ansvarlig for alle driftsmæssige anliggender, personalespørgsmål og udarbejdelse af det årlige arbejdsprogram.
Italian: L'obiettivo è quello di mobilitare le migliori competenze per la valutazione dei medicinali, indipendentemente dalla sede degli esperti.
Danish: Målet er at sikre den bedste ekspertise til vurdering af lægemidler, uanset hvor eksperterne er baseret.
Italian: • riduce l'onere amministrativo attraverso la procedura centralizzata di autorizzazione, contribuendo ad abbreviare il tempo necessario affinché i pazienti possano avere accesso ai medicinali;
Danish: • Mindsker den administrative byrde via den centrale godkendelsesprocedure, hvilket bidrager til, at lægemidlerne når hurtigere ud til patienterne
Italian: Come lavoriamo
Danish: Hvordan arbejder vi?
Italian: Per svolgere la propria missione, l'EMA opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti nell'ambito di una rete di regolamentazione.
Danish: For at kunne udføre sine opgaver arbejder EMA tæt sammen med nationale kompetente myndigheder i et reguleringsnetværk.
Italian: • Medicinali autorizzati per tutti i cittadini dell'UE simultaneamente.
Danish: • Lægemidler godkendes for alle EU-borgere på samme tid.
Italian: • per la maggior parte degli interessi dichiarati è previsto un periodo d'incompatibilità di tre anni.
Danish: • størstedelen af de oplyste interesser vil være pålagt en treårig nedkølingsperiode.
Italian: I rappresentanti degli Stati membri, della Commissione europea e del Parlamento europeo sono nominati direttamente dallo Stato membro e dall'istituzione che rappresentano.
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet udpeges direkte af den pågældende medlemsstat og institution.
Italian: Il sistema è stato avviato con i gruppi di valutazione dei correlatori per i medicinali per uso umano (CHMP e CAT) e, in seguito, è stato esteso ai gruppi di valutazione dei relatori, per i medicinali veterinari (CVMP) e alle procedure relative alla consulenza scientifica.
Danish: Ordningen begyndte med medrapportør-vurderingsgrupper for lægemidler til mennesker (CHMP og CAT) og blev derefter udvidet til rapportør-vurderingsgrupper, lægemidler til dyr (CVMP) og procedurer vedrørende videnskabelig rådgivning.
Italian: • sostegno scientifico per i medicinali per terapie avanzate;
Danish: • videnskabelig støtte til lægemidler til avanceret terapi
Italian: È consultato in merito al regolamento interno e alla composizione dei comitati dell'Agenzia.
Danish: Den høres om forretningsordenen for og medlemskabet af agenturets udvalg.
Italian: Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Agenzia.
Danish: Agenturets administrerende direktør er dets retlige repræsentant.
Italian: Intrattiene stretti rapporti con il contabile dell'Agenzia, nominato dal consiglio, e con il revisore interno, che riferisce al consiglio e al direttore esecutivo circa le constatazioni di audit.
Danish: Den har tætte forbindelser med agenturets regnskabsfører, der udpeges af bestyrelsen, og med den interne revisor, der rapporterer til bestyrelsen og den administrerende direktør om revisionsresultaterne.
Italian: I medicinali disponibili nell'UE sono in gran parte autorizzati a livello nazionale.
Danish: Langt de fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, er godkendt på nationalt plan.
Italian: I membri del consiglio sono nominati con mandato triennale, rinnovabile.
Danish: Bestyrelsesmedlemmerne udpeges for tre år, og deres mandat kan fornyes.
Italian: Nell'UE, esistono fondamentalmente due iter di autorizzazione dei medicinali: l'iter centralizzato e l'iter nazionale.
Danish: I EU er der to primære procedurer til godkendelse af lægemidler: en central procedure og en national procedure.
Italian: Gestione degli interessi concorrenti
Danish: Håndtering af modstridende interesser
Italian: Gli studi clinici sono autorizzati a livello di Stato membro; l'Agenzia svolge comunque un ruolo importante assicurando che siano applicati i principi di buona pratica clinica in cooperazione con gli Stati membri e gestisce una banca dati degli studi clinici condotti nell'UE;
Danish: Godkendelsen af kliniske undersøgelser finder sted på medlemsstatsniveau, selv om agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at standarderne for god klinisk praksis anvendes, og forvalter en database over kliniske undersøgelser, der er gennemført i EU.
Italian: Il personale dell'Agenzia sostiene il direttore esecutivo nell'esercizio dei suoi compiti, compresi gli aspetti amministrativi e procedurali della normativa UE in materia di valutazione e monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE.
Danish: Agenturets personale støtter den administrerende direktør i at udføre dennes opgaver, herunder administrative og proceduremæssige aspekter ved EU-retten i forbindelse med vurderingen og sikkerhedsovervågningen af lægemidler i EU.
Italian: Le valutazioni effettuate dall'Agenzia sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate attraverso la procedura centralizzata sono alla base dell'autorizzazione dei medicinali in Europa.
Danish: Agenturets vurderinger af ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indgives via den centrale procedure, danner grundlag for godkendelsen af lægemidler i Europa.
Italian: Nel dicembre 2015, il consiglio di amministrazione dell'EMA ha approvato la versione attuale della politica e della procedura per l'abuso di fiducia.
Danish: EMA's bestyrelse vedtog den gældende version af politikken og tillidsbrudproceduren i december 2015.
Italian: Benefici della rete per i cittadini dell'UE
Danish: Fordele ved netværket for EU-borgere
Italian: L'EMA e le autorità nazionali dipendono da norme, processi e sistemi informatici che permettono di condividere informazioni importanti tra i paesi europei e di analizzarle insieme.
Danish: EMA og de nationale myndigheder baserer sig på standarder, processer og it-systemer, som gør det muligt at udveksle vigtige oplysninger om lægemidler mellem europæiske lande, og at analysere dem sammen.
Italian: L'EMA incoraggia la formazione di gruppi di valutazione multinazionali dal 2013 per le domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: EMA har opfordret til oprettelse af internationale vurderingsgrupper siden 2013, for så vidt angår oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Italian: I requisiti per gli esperti che sono membri di comitati scientifici sono più rigorosi dei requisiti per gli esperti che partecipano agli organi consultivi e ai gruppi di esperti ad hoc.
Danish: Kravene til eksperter, der er medlemmer af videnskabelige udvalg, er strengere end for eksperter, der deltager i rådgivende grupper og ad hoc-ekspertgrupper.
Italian: • valutazione della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali nell'UE.
Danish: • vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
Italian: L'EMA ha sette comitati scientifici che valutano i medicinali in tutto il loro ciclo di vita, dalle prime fasi dello sviluppo all'autorizzazione all'immissione in commercio e al monitoraggio della sicurezza una volta che i medicinali sono resi disponibili sul mercato.
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, som vurderer lægemidler i hele deres livscyklus lige fra de tidlige udviklingsfaser, over markedsføringstilladelsen til sikkerhedsovervågningen, når de er markedsført.
Italian: • linee guida scientifiche sui requisiti per la sperimentazione dei medicinali sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia;
Danish: • videnskabelige retningslinjer om krav til kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af lægemidler
Italian: • coordinando il monitoraggio del rispetto degli obblighi di farmacovigilanza da parte delle società farmaceutiche;
Danish: • koordinere overvågningen af medicinalfirmaernes opfyldelse af deres lægemiddelovervågningsforpligtelser
Italian: L'ampio ventaglio di esperti coinvolti nella regolamentazione dei farmaci nell'UE incoraggia lo scambio di conoscenze, idee e migliori pratiche tra scienziati che si prefiggono di assicurare gli standard più elevati per la regolamentazione dei medicinali.
Danish: De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
Italian: In questo modo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può commercializzare il medicinale e metterlo a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari in tutta l'UE sulla base di una singola autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
Italian: Una volta assegnato un livello di interessi, l'Agenzia utilizza le informazioni fornite per stabilire se il coinvolgimento di un esperto nelle attività specifiche dell'Agenzia, ad esempio nella valutazione di un particolare medicinale, debba essere limitato o escluso.
Danish: Efter fastsættelse af et interesseniveau anvender agenturet oplysningerne til at afgøre, om en eksperts deltagelse i specifikke aktiviteter i agenturet, f.eks. vurderingen af et bestemt lægemiddel, bør begrænses eller udelukkes.
Italian: Il codice di condotta dell'Agenzia prevede che gli obblighi di imparzialità e la presentazione della dichiarazione di interessi annuale si applichino a tutti i membri del personale che lavorano per l'Agenzia.
Danish: Agenturets adfærdskodeks indeholder krav om upartiskhed og årlig indsendelse af interesseerklæringer, der gælder for alle medarbejdere i agenturet.
Italian: − malattie neurodegenerative;
Danish: − neurodegenerative sygdomme
Italian: L'EMA ha un ruolo anche nel sostegno alla ricerca e all'innovazione nel settore farmaceutico e promuove l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte di micro, piccole e medie imprese.
Danish: EMA spiller også en rolle med hensyn til at støtte forskning og innovation i lægemiddelsektoren og fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i europæiske mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder.
Italian: Una volta concessa dalla Commissione europea, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'UE nonché nei paesi del SEE (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).
Danish: Når markedsføringstilladelsen via den centrale procedure er udstedt af Europa-Kommissionen, er den gyldig i alle EU-medlemsstater samt i EØS-landene Island, Liechtenstein og Norge.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere trasparenza.
Danish: Yderligere oplysninger: Gennemsigtighed.
Italian: Lavorando in stretta collaborazione, questa rete assicura l'autorizzazione di medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità in tutta l'Unione europea (UE) e la disponibilità di informazioni adeguate e coerenti sui medicinali per i pazienti, gli operatori sanitari e i cittadini.
Danish: Ved at arbejde tæt sammen sørger dette netværk for, at sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet godkendes i hele Den Europæiske Union (EU), og at patienter, sundhedspersoner og borgere får tilstrækkelige og ensartede oplysninger om lægemidler.
Italian: • adozione di decisioni sul prezzo o sulla disponibilità dei medicinali.
Danish: • træffer ikke afgørelser om prisen for eller adgangen til lægemidler.
Italian: Valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelse
Italian: I membri del consiglio di amministrazione sono nominati sulla base delle loro conoscenze specialistiche nella gestione e, ove opportuno, dell'esperienza nel settore dei medicinali per uso umano o veterinario.
Danish: Bestyrelsens medlemmer udpeges på grundlag af deres sagkundskab inden for ledelse, og i det omfang det er relevant, deres erfaring med hensyn til human- eller veterinærmedicinske lægemidler.
Italian: L'EMA tutela la salute pubblica e animale negli Stati membri dell'UE e nei paesi dello Spazio economico europeo (SEE), garantendo la sicurezza, l'efficacia e l'alta qualità di tutti i medicinali disponibili sul mercato dell'UE.
Danish: EMA beskytter folkesundheden og dyrs sundhed i EU's medlemsstater og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) ved at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på markedet i EU, er sikre, effektive og af høj kvalitet.
Italian: Per maggiori informazioni sugli iter di autorizzazione dei medicinali nell'UE, si rimanda al capitolo 3 del presente documento sull'autorizzazione dei medicinali;
Danish: Flere oplysninger om procedurerne for godkendelse af lægemidler i EU findes i kapitel 2 i dette dokument om godkendelse af lægemidler.
Italian: Il consiglio di amministrazione è l'organo direttivo dell'Agenzia europea per i medicinali.
Danish: Bestyrelsen er Det Europæiske Lægemiddelagenturs integrerede styringsorgan.
Italian: • medicinali veterinari usati come stimolatori della crescita o della resa.
Danish: • veterinærlægemidler til anvendelse som vækst- eller produktionsfremmere.
Italian: L'EMA ha in atto una procedura per l'abuso di fiducia, che stabilisce le modalità di gestione, da parte dell'Agenzia, delle dichiarazioni di interessi inesatte o incomplete rese dagli esperti e dai membri dei comitati.
Danish: EMA har vedtaget en tillidsbrudprocedure, der fastlægger, hvordan agenturet håndterer ukorrekte eller ufuldstændige interesseerklæringer fra eksperter og udvalgsmedlemmer.
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso umano)
Danish: • Nationale kompetente myndigheder (humanmedicinske lægemidler)
Italian: L'EMA e i suoi partner di rete in ambito normativo gestiscono un programma per consentire ai gruppi multinazionali di valutare le domande riguardanti i medicinali per uso umano e veterinario.
Danish: EMA og dets netværk af regulatoriske partnere har fastlagt en ordning, der gør det muligt for internationale grupper at vurdere ansøgninger for lægemidler til mennesker og dyr.
Italian: Adotta il regolamento finanziario dell'Agenzia e le relative norme di attuazione, che sono testi vincolanti per l'Agenzia, il consiglio e il direttore esecutivo.
Danish: Den vedtager agenturets finansforordning og gennemførelsesbestemmelserne hertil, som er bindende retsakter for agenturet, bestyrelsen og den administrerende direktør.
Italian: Gruppi di valutazione multinazionali
Danish: Internationale vurderingsgrupper
Italian: • un ruolo esecutivo o un ruolo di primo piano nello sviluppo di un medicinale in un impiego precedente presso un'azienda farmaceutica comporta il non coinvolgimento, ovvero l'inconferibilità permanente di incarichi aventi attinenza con l'azienda farmaceutica o il prodotto in questione durante il periodo del mandato;
Danish: • en lederrolle eller en ledende rolle i udviklingen af et lægemiddel i en tidligere ansættelse i en lægemiddelvirksomhed, vil betyde, at eksperten ikke må beskæftige sig med den pågældende virksomhed eller det pågældende produkt, så længe hans/hendes mandat varer