FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird.
Romanian: Radiomarcarea este o tehnică prin care o substanță este marcată cu un compus radioactiv.
German: Diese Lösung erhält der Patient als einmalige Injektion in eine Vene.
Romanian: Soluția se administrează pacientului sub formă de injecție unică în venă.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Scintimun zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Scintimun.
German: Je nachdem, wie viel Radioaktivität benötigt wird, wird eine Menge von 0,25 mg bis 1 mg Besilesomab verabreicht.
Romanian: Cantitatea injectată de besilesomab variază între 0,25 și 1 mg, în funcție de gradul de radioactivitate necesar.
German: Wie für alle radioaktiven Substanzen gilt auch für Scintimun, dass die Patienten die geringstmögliche Dosis erhalten sollten.
Romanian: Ca în cazul tuturor substanțelor radioactive utilizate în medicament, pacienții trebuie expuși la cea mai mică doză posibilă de Scintimun.
German: Der Wirkstoff in Scintimun ist Besilesomab, ein monoklonaler Antikörper.
Romanian: Substanța activă din Scintimun, besilesomabul, este un anticorp monoclonal.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scintimun aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scintimun, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Da sich sehr viele Granulozyten an Infektionsherden ansammeln, reichert sich die Radioaktivität in den Bereichen an, die von der Osteomyelitis betroffen sind, und kann dort mit dem Scanner nachgewiesen werden.
Romanian: Întrucât la locul unei infecții se adună un număr mare de granulocite, radioactivitatea se va acumula în zonele afectate de osteomielită, unde poate fi detectată prin intermediul scanărilor.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel dann dem Patienten injiziert wird, trägt der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Romanian: Când pacientului i se injectează medicamentul radiomarcat, anticorpul monoclonal transportă radioactivitatea către antigenul țintă de pe granulocite.
German: Die Bilder zeigen, wo sich Besilesomab angereichert hat, und können vom Arzt zur Lokalisation der infizierten oder entzündeten Bereiche herangezogen werden.
Romanian: Imaginile vor arăta unde s-a acumulat besilesomabul, iar medicul le va utiliza pentru a localiza zonele de infecție sau inflamare.
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen der Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) positiv ausfällt, und auch nicht bei schwangeren Frauen.
Romanian: Scintimun este contraindicat la pacienții cu rezultat pozitiv la testul anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) și la femeile gravide.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit von Scintimun war, inwieweit die mit Scintimun erhaltenen Aufnahmen mit den Bildern übereinstimmten, die mit den radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen aufgenommen worden waren.
Romanian: Principalul indicator al eficacității pentru Scintimun s-a bazat pe gradul în care evaluarea imaginilor obținute cu Scintimun coincideau cu cele obținute cu celulele albe radiomarcate.
German: Welches Risiko ist mit Scintimun verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Scintimun?
German: Scintimun ist ein Kit zur Herstellung einer radioaktiven Injektionslösung.
Romanian: Scintimun este o trusă (kit) pentru prepararea unei soluții injectabile radioactive.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scintimun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Scintimun, consultați prospectul.
German: Scintimum wird nicht in Reinform angewendet, sondern muss vor der Verwendung zunächst radioaktiv markiert werden.
Romanian: Scintimun nu se utilizează în monoterapie, ci trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
German: In einer Hauptstudie wurde das radioaktiv markierte Scintimun bei 130 Patienten mit festgestellter oder vermuteter Osteomyelitis in den Gliedmaßen mit einer Standarddiagnosemethode verglichen, bei der die körpereigenen weißen Blutkörperchen des Patienten radioaktiv markiert wurden, bevor sie dem Patienten erneut injiziert wurden.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 130 de pacienți care aveau sau erau suspectați că ar avea osteomielită la nivelul membrelor, Scintimun radiomarcat a fost comparat cu o tehnică standard de diagnosticare care utiliza propriile celule albe ale pacienților, acestea fiind radiomarcate înainte de a fi injectate înapoi în organismul pacientului.
German: Welchen Nutzen hat Scintimun in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Scintimun pe parcursul studiilor?
German: Scintimun sollte nicht angewendet werden, um Infektionen beim diabetischen Fußsyndrom (d.h. in Füßen von Diabetikern) zu untersuchen.
Romanian: Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecției piciorului diabetic (infecție care apare la nivelul picioarelor pacienților cu diabet).
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion macht der Arzt mit einem „Scanner" Aufnahmen von den Armen oder Beinen, um festzustellen, welche Bereiche in den Knochen von der Osteomyelitis betroffen sind.
Romanian: La trei-șase ore după injecție, medicul efectuează scanări ale membrelor pentru localizarea zonelor din oase afectate de osteomielită.
German: Was ist Scintimun?
Romanian: Ce este Scintimun?
German: Scintimun darf nur von dafür autorisiertem Personal und nur in Kliniken verwendet werden, die eine nuklearmedizinische Abteilung haben.
Romanian: Scintimun trebuie utilizat numai în cadrul spitalelor cu unitate de medicină nucleară și trebuie manipulat numai de personalul autorizat.
German: Scintimun wird durch Mischung mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) markiert.
Romanian: Scintimun este radiomarcat prin amestecarea sa cu o soluție de tehnețiu radioactiv (99mTc).
German: Warum wurde Scintimun zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Scintimun?
German: Wofür wird Scintimun angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Scintimun?
German: Es wird in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Methoden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine Osteomyelitis (Knochenentzündung) angewendet, um Infektionen oder Entzündungen in den Knochen der Gliedmaßen zu lokalisieren.
Romanian: Acesta este utilizat pentru localizarea zonelor de infecție sau inflamare la adulți cu diagnostic prezumtiv de osteomielită (infecție a oaselor) la nivelul membrelor, în asociere cu alte metode imagistice adecvate.
German: Besilesomab wurde so entwickelt, dass es an ein als „NCA-95" bezeichnetes Antigen bindet, das sich auf der Oberfläche von Granulozyten befindet.
Romanian: Besilesomabul a fost conceput să se lege de un antigen numit NCA-95, prezent pe suprafața granulocitelor, un tip de celule albe din sânge, implicate în inflamare și combaterea infecției.
German: Scintimun
Romanian: Scintimun besilesomab
German: Wie wurde Scintimun untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Scintimun?
German: Bei der radioaktiven Markierung von Scintimun bindet die radioaktive Substanz Technetium (99mTc) an Besilesomab.
Romanian: Când Scintimun este radiomarcat, compusul radioactiv tehnețiu (99m Tc) se leagă de besilesomab.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scintimun's gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Scintimun sunt mai mari decât riscurile asociate.
German: Wie wird Scintimun angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Scintimun?
German: Scintimun ergab bei der Diagnostik und Lokalisation von Osteomyelitisherden in den Gliedmaßen vergleichbare Ergebnisse wie die radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen.
Romanian: Scintimun a produs rezultate comparabile cu celulele albe radiomarcate când a fost administrat pentru diagnosticarea și localizarea osteomielitei la nivelul membrelor.
German: Durch Mischung des im Kit enthaltenen Pulvers und Lösungsmittels und anschließender radioaktiver Markierung mit Technetium (99mTc) wird eine radioaktive Scintimun-Lösung hergestellt.
Romanian: O soluție radioactivă de Scintimun este preparată prin amestecarea pulberii și solventului furnizate în trusă (kit) și apoi prin radiomarcarea acesteia cu tehnețiu (99mTc).
German: Wie wirkt Scintimun?
Romanian: Cum acționează Scintimun?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die aus dem Koordinierungsgruppen-Verfahren hervorgegangen sind.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul
German: Seasonique ist in einigen Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Romanian: Seasonique este autorizat în unele țări din afara Uniunii Europene (UE).
German: Es wurden keine zusätzlichen Änderungen durch den CHMP vorgenommen.
Romanian: CHMP nu a efectuat nicio modificare suplimentară.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Für die Analyse wurde dieser Zeitraum in zwei 28-Tage- und einen 35-Tage-Zeitraum aufgeteilt.
Romanian: În scopul analizei, această perioadă a fost împărțită în două perioade de 28 de zile și o perioadă de 35 de zile.
German: Ein Risikomanagementplan wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens zu Seasonique vorgelegt und vereinbart.
Romanian: Un plan de management al riscurilor a fost prezentat și convenit în timpul procedurii descentralizate precedente referitoare la Seasonique.
German: Muster der Menstruationsblutung
Romanian: Tiparul menstruației
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
German: Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Romanian: Germania a considerat că acordarea autorizației de punere pe piață constituie un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
German: Die Gesamt-Compliance für alle behandelten Patientinnen lag bei ≥ 97 % in der Zulassungsstudie und bei ≥ 98 % in der unterstützenden Studie.
Romanian: Complianța generală la tratament pentru toate pacientele tratate a fost ≥ 97 % în studiul pivot și ≥ 98 % în studiul de susținere.
German: Aus diesem Grund wurde eine Befassung durch den CMD(h) eingeleitet.
Romanian: Astfel, a fost declanșată o sesizare la nivelul CMD(h).
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das von Frankreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanșate de Franța în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung wurde gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Übereinstimmung mit Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață depusă prin intermediul procedurii descentralizate a fost prezentată în temeiul articolului 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE în conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE.
German: Beide Wirkstoffe sind in dieser Kombination in dieser Dosierung sowie in einer niedrigeren Dosierung (LNG 100 µg/ EE 20 µg) bereits zugelassen.
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în această combinație, în această doză și în doze mai mici (LGN 100 µg/EE 20 µg).
German: Trotz dieser Einschränkungen spricht diese Veröffentlichung wenigstens nicht für eine verminderte kontrazeptive Wirksamkeit des 84/7-Anwendungsschemas.
Romanian: În pofida acestor limitări, cel puțin această publicație nu susține o eficacitate contraceptivă redusă asociată cu regimul de 84/7.
German: Wirksamkeit des Kontrazeptivums
Romanian: Eficacitate contraceptivă
German: Die in den klinischen Studien mit Seasonique erzielten Ergebnisse werden außerdem durch die Daten nach Markteinführung gestützt.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile clinice cu Seasonique sunt susținute suplimentar de datele ulterioare punerii pe piață.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: Planul de management al riscurilor
German: Der CHMP unterstützte die Position der BSWP, die zu dem Schluss kam, dass die Bootstrap-Methode generell ungeeignet ist, um ein Konfidenzintervall für einen PI zu berechnen; erst recht in diesem Beispiel, in dem sie nicht zuvor spezifiziert worden war und erst durchgeführt wurde, nachdem sich die Ergebnisse der konventionelleren Analyse als negativ erwiesen hatten.
Romanian: CHMP a susținut poziția BSWP, care a considerat că, în general, metoda de reeșantionare nu este adecvată pentru calcularea intervalelor de încredere pentru IP; cu atât mai mult în acest exemplu, în care metoda nu era prevăzută și a fost utilizată numai după ce au fost observate rezultatele negative ale analizei mai convenționale.
German: Die Hormonkombination LNG 150 µg/EE 30 µg ist schließlich seit über 35 Jahren in der EU als Kontrazeptivum zugelassen und ihre Wirksamkeit ist gut dokumentiert.
Romanian: Într-adevăr, combinația de hormoni LNG 150 µg/EE 30 µg este aprobată în scop contraceptiv în UE de mai mult de 35 de ani, iar eficacitatea acesteia este bine documentată.
German: In Übereinstimmung mit diesen Befunden zeigten die Laborergebnisse, dass das unplanmäßige Blutungs-/Schmierblutungsprofil bei Seasonique nicht zu klinisch signifikanten Änderungen führte.
Romanian: În conformitate cu aceste constatări, rezultatele de laborator au demonstrat că profilul sângerărilor/spottingului neprogramat(e) observat cu Seasonique nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic.
German: Daher wurde der Antragsteller aufgefordert, zusätzliche Analysen zum Muster der Menstruationsblutung auf Basis von drei Extrapolationsregeln durchzuführen, um Frauen, die die Einnahme vorzeitig abbrachen, miteinzubeziehen und diese Daten auf die gesamte geplante Dauer der Studie PSE-302 von 1 Jahr zu extrapolieren.
Romanian: De aceea, solicitantului i s-a cerut să efectueze analize suplimentare privind tiparul menstruației, având la bază trei reguli de extrapolare pentru a include femeile care au întrerupt prematur tratamentul, și să extrapoleze datele respective la durata totală de studiu planificată a PSE302 de un an.
German: Als Anwendungsgebiet für Seasonique wurde „orale Kontrazeption" vorgeschlagen.
Romanian: Indicația propusă pentru Seasonique era „contracepție orală".
German: Die Studie PSE-302 beinhaltete eine begrenzte Anzahl von Zyklen mit Exposition gegenüber dem Arzneimittel und wurde nicht für die PI-Auswertung konzipiert.
Romanian: Studiul PSE-302 a inclus un număr limitat de cicluri de expunere și nu a fost proiectat pentru evaluarea IP.
German: Der mit der Poisson-Methode errechnete PI wurde daher angesichts der Tatsache, dass die verlängerte Anwendungsdauer bei Seasonique nur eine geringfügige Änderung eines existierenden Produkts darstellt, als akzeptabel betrachtet.
Romanian: Prin urmare, IP calculat prin metoda Poisson a fost considerat acceptabil ținând cont de faptul că regimul prelungit de administrare a Seasonique reprezintă numai o modificare minoră a unui produs existent.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen als günstig erachtet wird.
Romanian: CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Seasonique și denumirile asociate este considerat favorabil.
German: Darüber hinaus war die Schwangerschaftsrate in der klinischen Studie der Phase III relativ niedrig (PI<1), und in den umfangreichen Anwendungserfahrungen nach Markteinführung wurden keine Anzeichen für eine reduzierte Wirksamkeit beobachtet.
Romanian: În plus, frecvența sarcinilor observată în studiul clinic de fază III a fost relativ scăzută (IP<1) și nu a fost detectat niciun semnal de reducere a eficacității în experiența vastă obținută ulterior punerii pe piață.
German: Aufgrund des geringen Östrogengehalts gehört das Präparat zu den sogenannten niedrig-dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK).
Romanian: Din cauza conținutului mic de estrogen, medicamentul face parte din așa-numita clasă de contraceptive orale combinate în doză mică (COC).
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens war der Einspruch erhebende Mitgliedstaat der Ansicht, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique nicht ausreichend nachgewiesen sei.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate, statul membru care a ridicat obiecții (SMO) a fost de părere că eficacitatea contraceptivă a Seasonique nu fusese suficient demonstrată.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Seasonique beinhaltete zwei randomisierte klinische Studien der Phase III, die Zulassungsstudie PSE-301 und die unterstützende Studie PSE-302, die speziell zur Bewertung der Ergebnisse der in den USA durchgeführten endometrialen Biopsien diente.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru Seasonique a inclus două studii clinice de fază III, randomizate, și anume studiul pivot PSE-301 și un studiu de susținere, PSE-302, concepute special pentru a evalua rezultatele biopsiei endometriale, care au fost efectuate în Statele Unite ale Americii.
German: Aus diesen Gründen erachtete der CHMP diesen höheren PI nicht als für die Beurteilung der Wirksamkeit von Seasonique relevant.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a considerat acest IP mai mare ca fiind relevant în evaluarea eficacității Seasonique.
German: Einige CHMP-Mitglieder waren der Ansicht, dass diese Veröffentlichung als Beweis für die kontrazeptive Wirksamkeit von Anwendungsschemata mit verlängerter Zyklusdauer nicht akzeptabel sei, da die verwendete Studienform für verschiedene Störfaktoren anfällig ist (Dauer der Anwendung verschiedener KOK, Schwangerschaftsabsicht, Anwendung aus anderen Gründen als einer Schwangerschaftsvermeidung).
Romanian: Unii membri ai CHMP au considerat că această publicație nu poate fi acceptată drept dovadă a eficacității contraceptive a regimurilor cu ciclu prelungit, deoarece acest tip de studiu este predispus la diverse tipuri de factori de confuzie (durata de utilizare a diferitelor COC, intenția de sarcină, utilizarea medicamentului din alte motive decât contracepția).
German: Levonorgestrel (LNG) ist ein Progestogen, das bekanntermaßen die Ovulation hemmt, während das gering dosierte Östrogen Ethinylestradiol (EE) eine Kontrolle der Unterdrückung der Follikelreifung gewährleistet und das Endometrium stabil hält, um Durchbruchblutungen zu minimieren.
Romanian: Levonorgestrel (LGN) este un progestogen cunoscut pentru faptul că inhibă ovulația, în timp ce doza mică de etinilestradiol (EE), un estrogen, asigură controlul asupra suprimării foliculilor ovarieni și oferă stabilitate endometrului pentru a reduce la minimum metroragiile.
German: Allerdings ist im DP3-84/30-Arm der Studie PSE-301 bei 3 der 9 Schwangerschaften, die mit der Einstufung „während der Behandlung auftretend" in die Analyse aufgenommen wurden, keine Dokumentation und Kontrolle der Studienmedikation erfolgt; basierend auf den verfügbaren Daten ist es in der Tat so, dass diese Schwangerschaften möglicherweise als „nicht während der Behandlung auftretend" eingestuft werden müssen.
Romanian: Cu toate acestea, în brațul DP3-84/30 al studiului PSE-301, pentru 3 din cele 9 sarcini incluse în analiza „în cursul tratamentului", nu a putut fi ținută evidența medicamentelor; într-adevăr, pe baza datelor disponibile, aceste sarcini pot fi considerate „în afara tratamentului".
German: Die PD-Daten zeigten, dass die Wirksamkeit zur Hemmung des Eisprungs von Seasonique in dem Bereich liegt, der bei anderen zugelassenen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva beobachtet wird.
Romanian: Datele farmacodinamice au demonstrat că eficacitatea inhibării ovariene a Seasonique se situează în intervalul celei observate pentru alte contraceptive hormonale combinate autorizate.
German: Unter Berücksichtigung aller vom Antragsteller eingereichten Daten und der Ansicht der BSWP gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique angemessen nachgewiesen wurde.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor prezentate de solicitant și a punctului de vedere al Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP), CHMP a considerat că eficacitatea contraceptivă a Seasonique a fost demonstrată în mod adecvat.
German: Die Spiegel von follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), Estradiol und Inhibin B wurden effektiver unterdrückt, wenn die Dauer des HFI von 7 auf 3 bzw. 4 Tage pro 28-TageBehandlungszyklus reduziert wurde (Willis, 2006).
Romanian: Nivelurile de hormon foliculostimulant (FSH), hormon luteinizant (LH), estradiol și inhibină B au fost diminuate mai eficace atunci când durata intervalului fără administrare de hormoni a fost redusă de la 7 zile la 3 sau 4 zile într-un ciclu de tratament de 28 de zile (Willis, 2006).
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass das mit der Anwendung von Seasonique verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellte noch die Wirksamkeit beeinträchtigte.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că tiparul menstruației asociat cu utilizarea Seasonique nici nu a constituit o problemă de siguranță și nici nu a afectat eficacitatea.
German: Daher erachtete der CHMP die Wirksamkeit von Seasonique als ausreichend belegt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că eficacitatea Seasonique a fost demonstrată în mod adecvat.
German: Obwohl bei Frauen, die ein volles Behandlungsjahr abgeschlossen hatten, ein Absetzen der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit Blutungen/Schmierblutungen in der Seasonique-Gruppe mit 7,4 % häufiger zu verzeichnen war als in der Vergleichsgruppe (1,1 %), war die mittlere Gesamtanzahl an Tagen mit Blutungen/Schmierblutungen (planmäßig und unplanmäßig) pro Patientenmonat ähnlich, und zwar 4,4 Tage sowohl bei Seasonique als auch bei dem Vergleichspräparat.
Romanian: Deși, ținând cont de femeile care au încheiat un an de tratament, întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse asociate sângerărilor/sângerărilor minime (spottingului) a fost mai frecventă în grupul de tratament cu Seasonique (7,4 %) decât în grupul de tratament cu un medicament comparator (1,1 %), media numărului total de zile cu sângerări/spotting (inclusiv cele programate și neprogramate) pe pacientă și pe lună a fost similară, adică de 4,4 zile atât în cazul Seasonique, cât și al medicamentului comparator.