FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle bolnike kot za otroke.
Greek: Ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής οδόντος
Slovenian: Kirurški poseg Manjši, vključno z izdrtjem zoba
Greek: Η θεραπεία εξατομικεύτηκε με βάση τη βαρύτητα, την αιτία και τη θέση της αιμορραγίας.
Slovenian: Zdravljenje je bilo individualno prilagojeno glede na resnost, vzrok in mesto krvavitve.
Greek: = σωματικό βάρος (kg)
Slovenian: = telesna masa (kg)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το RIXUBIS έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταθέν διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek RIXUBIS popolnoma raztopil, sicer vsa rekonstituirana raztopina ne bo prešla skozi filter v pripomočku.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, για μία μόνο χρήση.
Slovenian: Za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό κυρίως στην περίπτωση της αλλαγής του εργαστηρίου και/ή των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov za test.
Greek: A-2304 Orth an der Donau Austria (Αυστρία)
Slovenian: A-2304 Orth an der Donau Avstrija
Greek: Η ειδική δραστηριότητα του RIXUBIS είναι περίπου 200-390 IU/mg πρωτεΐνης.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila RIXUBIS je približno 200-390 i.e./mg beljakovin.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς ή τους φροντιστές τους να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους, εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem morate naročiti, da nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvjalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης - πόνος στα άκρα.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - spremenjeno okušanje, - bolečine v okončinah.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, το οποίο είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική πήξη του αίματος.
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi in je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS - σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog gamma ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila RIXUBIS - če ste alergični na nonakog gama ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na proteine hrčka.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: Η ανάλυση αποτελεσματικότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο περιλαμβάνει 37 χειρουργικές επεμβάσεις σε 27 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 17 και 57 ετών που υποβλήθηκαν σε μείζονα ή ελάσσονα χειρουργική, οδοντιατρική ή άλλη επεμβατική πράξη.
Slovenian: Analiza učinkovitosti po protokolu je vključevala 37 kirurških posegov pri 27 bolnikih, starih od 17 do 57 let, pri katerih so opravili večje ali manjše kirurške posege, zobozdravstvene ali druge kirurške invazivne posege.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες
Slovenian: Potrebno št. enot
Greek: Εάν το προϊόν είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη του RIXUBIS από το ψυγείο και αφήστε τα να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 30°C).
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite vialo praška RIXUBIS in vialo vehikla RIXUBIS in počakajte, da se ogrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 30 °C).
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Tekom študije je bila hemostaza ohranjena.
Greek: Επιπλοκές σχετιζόμενες με τη χρήση καθετήρα
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli drugo zdravilo.
Greek: Ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών:
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov proizvjalca biološke zdravilne učinkovine
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται να ζητείται η συνδρομή ενός εξειδικευμένου κέντρου αιμορροφιλίας.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Greek: RIXUBIS Αρχική διασταυρούμενη μελέτη (N=25)
Slovenian: RIXUBIS Prvotna navzkrižna študija (N = 25)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα θεραπεία, ηλικίας μικρότερης των 12 ετών)
Slovenian: Pediatrična populacija (predhodno zdravljeni bolniki, mlajši od 12 let)
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών:
Slovenian: Bolniki, stari od 12 do 17 let:
Greek: Τι είναι το RIXUBIS και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo RIXUBIS in za kaj ga uporabljamo
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino uporabite nemudoma.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν η αιμορραγία δεν σταματά όπως θα περιμένατε ή εάν διαπιστώσετε ότι χρησιμοποιείτε σημαντικά αυξημένη ποσότητα RIXUBIS για να ελέγξετε μια αιμορραγία.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se krvavitev ne ustavi po pričakovanjih ali če opazite bistveno povečanje porabe zdravila RIXUBIS, ko želite obvladati krvavitev.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih z nadzorovanim vnosom natrija.
Greek: Ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Slovenian: Faktor IX smete med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če obstaja jasna indikacija.
Greek: - Να μη χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
Slovenian: - Pripomočka BAXJECT II ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αποκολλώντας το χάρτινο κάλυμμα χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α).
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II odprite tako, da odlepite papirnati del ovojnine, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika a).
Greek: Σε περιπτώσεις αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovenian: Če si zdravilo daje bolnik sam ali mu ga daje negovalec, je potrebno ustrezno usposabljanje.
Greek: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bέλγιο
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιου, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πραγματοποιήθηκε διερεύνηση της ανοσογονικότητας σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων σε αυτόν τον πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
Slovenian: Zato v tej populaciji s tveganjem ni bila opravljena raziskava imunogenosti v zvezi s pojavom zaviralcev.
Greek: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria (Αυστρία)
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj Avstrija
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση σύριγγας τύπου luer-lock.
Slovenian: - Za uporabo potrebujete brizgo z luer lock nastavkom.
Greek: Η δραστηριότητα (σε IU) προσδιορίζεται με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja v skladu z Evropsko farmakopejo.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ανάλογα με τη φαρμακοκινητική, την ηλικία, τον αιμορραγικό φαινότυπο και τη σωματική δραστηριότητα του κάθε ασθενούς, ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ή μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: V nekaterih primerih, odvisno od bolnikove farmakokinetike, starosti, fenotipa krvavitve in telesne dejavnosti, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove proteinov hrčka.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje hrambe med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Greek: Η ωσμωτικότητα είναι υψηλότερη από 240 mΟsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost je večja od 240 m osmol/kg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Δεκεμβρίου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja: DD. mesec LLLL
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključi tveganje mikrobne kontaminacije.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη κρικητού.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Greek: Τα ανασυσταθέντα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά πριν από τη χορήγηση για να εντοπιστεί τυχόν ύπαρξη σωματιδίων ή αλλοίωση του χρώματος.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in sprememb barve.
Greek: Προβλήματα λόγω υπερβολικής πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) δεν έχουν παρατηρηθεί με το προϊόν αυτό αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν με οποιοδήποτε προϊόν παράγοντα IX.
Slovenian: Težav s čezmernim strjevanjem krvi (tromboembolični dogodki) pri uporabi tega zdravila niso ugotovili, vendar se lahko pojavijo pri katerem koli pripravku faktorja IX.
Greek: Άλλα φάρμακα και RIXUBIS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RIXUBIS
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Imena in naslovi proizvjalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια σημεία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti znaki, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: O medsebojnem delovanju pripravkov humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Greek: Προφύλαξη:
Slovenian: Profilaksa:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το RIXUBIS σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς για την αντιμετώπιση και την προφύλαξη από την αιμορραγία στην αιμορροφιλία Β (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom RIXUBIS za predhodno nezdravljene bolnike za zdravljenje in profilakso pri krvavitvah pri hemofiliji B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι επιδράσεις των υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεων RIXUBIS δεν έχουν χαρακτηριστεί.
Slovenian: Učinki odmerkov zdravila RIXUBIS, ki so večji od priporočenih, niso bili raziskani.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας με μοριακή μάζα 68.000 Dalton περίπου.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 daltonov.
Greek: Εφόσον είναι εφικτό, καταγράφετε το όνομα του προϊόντος και τον αριθμό παρτίδας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το RIXUBIS (π.χ. στο ημερολόγιό σας) προκειμένου να παρακολουθείτε τα προϊόντα και τις παρτίδες που έχετε χρησιμοποιήσει.
Slovenian: Če je možno, vsakič ko uporabite zdravilo RIXUBIS, zabeležite ime in serijo zdravila (npr. v svoj dnevnik), da zagotovite sledljivost uporabljenih zdravil in njihovih serij.
Greek: Εάν απαιτείται χρήση συσκευής κεντρικής φλεβικής γραμμής (CVAD), θα πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή, όπως τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στη θέση του καθετήρα.
Slovenian: Če je potreben centralni venski pristop (CVAD), se morate zavedati tveganja zapletov, povezanih s CVAD, med katere sodijo lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Greek: Η δόση που επιλέγεται βάσει σωματικού βάρους ενδεχομένως να χρήζει ρύθμισης σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na telesni masi, je morda treba prilagoditi pri prelahkih in pretežkih bolnikih.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Greek: Είκοσι επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 13 ορθοπεδικές και 3 οδοντιατρικές, ήταν μείζονες.
Slovenian: Dvajset posegov je bilo večjih, vključno s 13 ortopedskimi in 3 zobozdravstvenimi kirurškimi posegi.
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την καθοδήγηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων ή χειρουργικών επεμβάσεων:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Greek: Το RIXUBIS δεν παρουσίασε θρομβογόνο δράση σε δόση 750 IU/kg σε ένα μοντέλο στάσης σε κουνέλι (δοκιμασία Wessler).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS ni bilo trombogeno v odmerku 750 i.e./kg v modelu staze pri kuncih (Wesslerjev preskus).
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα κατά τον χρόνο διακοπής της αιμορραγίας χαρακτηρίστηκε άριστη ή καλή στο 96,2% όλων των αντιμετωπισθέντων αιμορραγικών επεισοδίων.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96,2 % zdravljenih epizod krvavitev.
Greek: Το RIXUBIS περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje natrij
Greek: Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κάθε 8-24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler ne mine ogroženost.
Greek: x το αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (dL/kg)
Slovenian: x obratna vrednost ugotovljene aktivnosti (dl/kg)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κάθε 24 ώρες για 3-4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσει ο πόνος και η οξεία αναπηρία.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Greek: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Slovenian: AUC0-72 h (i.e.h/dl)
Greek: Ειδικά στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών παρεμβάσεων, είναι απολύτως απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστηριότητα παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα).
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi).
Greek: Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, το όφελος από τη θεραπεία με RIXUBIS θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών.
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom RIXUBIS.
Greek: Τα περισσότερα (23, 88,5%) αντιμετωπίστηκαν με 1-2 εγχύσεις.
Slovenian: Večina (23; 88,5 %) krvavitev je bila zdravljena z 1 do 2 infuzijama.
Greek: Συνεπώς, εάν είναι γνωστό ότι παρουσιάζετε μια τέτοια μετάλλαξη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά για να διαπιστώσει τυχόν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Slovenian: Če imate dokazano mutacijo, vas bo zdravnik natančneje spremljal za pojav znakov alergijske reakcije.
Greek: Το RIXUBIS χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β όλων των ηλικιακών ομάδων.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B vseh starostnih skupin.
Greek: Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Slovenian: Na vsakih 24 ur najmanj 1 dan, do zacelitve.
Greek: Το δοσολογικό εύρος RIXUBIS στην επαναληπτική μελέτη φαρμακοκινητικής ήταν 64,48 έως 79,18 IU/kg (n=23).
Slovenian: Razpon odmerkov zdravila RIXUBIS v študiji ponavljajoče farmakokinetike je bil od 64,48 do 79,18 i.e./kg (n = 23).
Greek: Εννέα ασθενείς (39,1%) δεν εμφάνισαν καθόλου αιμορραγία.
Slovenian: Pri 9 (39,1 %) preiskovancih ni bilo krvavitev.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα υποκατάστασης του παράγοντα IX ή που βρίσκονται στις πρώτες φάσεις της θεραπείας, δηλ. μικρά παιδιά.
Slovenian: Tveganje za pojav zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se še niso zdravili z zdravili za nadomeščanje faktorja IX, in pri bolnikih v zgodnjih fazah zdravljenja, tj. majhnih otrocih.
Greek: Εμφάνιση του RIXUBIS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled cepiva RIXUBIS in vsebina pakiranja
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών είναι 40 έως 80 IU/kg, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
Slovenian: Razpon priporočenih odmerkov za pediatrične bolnike, mlajše od 12 let, je 40 do 80 i.e./kg v presledkih po 3 do 4 dni.
Greek: 17 επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 10 εξαγωγές οδόντων, θεωρήθηκαν ελάσσονες.
Slovenian: Sedemnajst posegov, vključno z 10 izdrtji zoba, je bilo manjših.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την καρκινογόνο δράση, τη μείωση της γονιμότητας και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Slovenian: Raziskave karcinogenosti, okvar plodnosti in učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
Greek: Τι είναι το RIXUBIS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS Πώς να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το RIXUBIS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo RIXUBIS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RIXUBIS Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS Možni neželeni učinki
Greek: Σε ασθενείς με ήδη υπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s koagulacijskim faktorjem IX poveča srčno-žilno tveganje.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντισωμάτων εναντίον πρωτεϊνών κρικητού με συνοδές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovenian: V zelo redkih primerih so v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστηριότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστηριότητας στο πλάσμα (ως επί τοις % του φυσιολογικού ή σε IU/dL) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
Slovenian: V primerih spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Greek: Το RIXUBIS θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je treba dajati s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in sicer največ 10 ml/min.
Greek: - Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης
Slovenian: - Za rekonstitucijo uporabite izključno priložena vehikel in pripomoček za rekonstitucijo
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το RIXUBIS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo RIXUBIS nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του παράγοντα IX σε εγκύους γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi faktorja IX pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μεγαλύτερη ποσότητα RIXUBIS από τη συνιστώμενη, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila RIXUBIS, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας στην ομάδα θεραπείας επί ανάγκης ήταν 3,5±1,00 μήνες (διάμεση 3,4, εύρος από 1,2 έως 5,1 μήνες) και το μέσο συνολικό ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (annualised bleeding rate, ABR) ήταν 33,9±17,37 με διάμεση τιμή 27,0 και εύρος 12,9 έως 73,1.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja v kohorti z zdravljenjem po potrebi je bilo 3,5±1,00 mesecev (mediana 3,4, razpon od 1,2 do 5,1 mesecev), povprečna skupna letna stopnja krvavitev (ABR, annual bleeding rate) je bila 33,9±17,37 z mediano 27,0 in razponom od 12,9 do 73,1.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων σε πυκνά σκευάσματα παράγοντα IX, η πρώτη χορήγηση παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη περίθαλψη σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek alergijskih reakcij s koncentrati faktorja IX je treba dajanje začetnih odmerkov faktorja IX po presoji lečečega zdravnika izvajati pod zdravniškim nadzorom, kjer lahko zagotovimo ustrezno medicinsko oskrbo v primeru nastopa alergijskih reakcij.
Greek: Εισαγάγετε τη λευκή πλαστική διατρητική ακίδα στο πώμα του φιαλιδίου του RIXUBIS.
Slovenian: Belo plastično konico uvedite skozi zamašek viale s praškom RIXUBIS.
Greek: Το RIXUBIS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα κατά τον χρόνο διακοπής της αιμορραγίας χαρακτηρίστηκε άριστη ή καλή στο 96% όλων των αντιμετωπισθέντων αιμορραγικών επεισοδίων.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % zdravljenih epizodah krvavitev.
Greek: Όπως ισχύει για όλους τους ασθενείς, η επιλογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih je treba odmerjanje za starostnike individualno prilagoditi.
Greek: • ένα φιαλίδιο κόνεως RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ
Slovenian: • ena viala praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. v stekleni viali z zamaškom iz gume,
Greek: Είκοσι τέσσερις ασθενείς (42,9%) δεν εμφάνισαν καθόλου αιμορραγία.
Slovenian: Pri 24 preiskovancih (42,9 %) ni bilo krvavitev.
Greek: Οι 19 αιμορραγίες ήταν εξωαρθρικές (μαλακά μόρια, μύες, σωματικές κοιλότητες, ενδοκρανιακές αιμορραγίες και άλλα) και οι 7 ήταν αρθρικές αιμορραγίες, με 1 από αυτές να αφορά άρθρωση-στόχο.
Slovenian: 19 krvavitev je bilo izvensklepnih (mehko tkivo, mišice, telesna votlina, interkranialno in drugo), 7 krvavitev pa v sklepe, od katerih je bila 1 krvavitev v ciljni sklep.