FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5 Για να συνδέσετε το φιαλίδιο του διαλύτη στο φιαλίδιο του VEYVONDI, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο του διαλύτη και τοποθετήστε το πάνω στο φιαλίδιο που περιέχει το συμπύκνωμα VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: 5 Koble hetteglasset med oppløsningsvæske til VEYVONDIhetteglasset ved å snu hetteglasset med oppløsningsvæske og sette det oppå hetteglasset med VEYVONDI-konsentrat.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VEYVONDI 650 IU κόνις vonicog alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI VEYVONDI 650 IE pulverVonikog alfa Intravenøs
Greek: Κάθε συσκευασία VEYVONDI 650 IU περιέχει: - κόνιν σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης - 5 ml διαλύτη σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
Norwegian Bokmål: Hver pakke VEYVONDI 650 IE inneholder: - pulver i et hetteglass med en gummipropp - 5 ml oppløsningsvæske i et hetteglass med en gummipropp - én rekonstitueringsenhet (Mix2Vial)
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av pasientens VWF- og FVIII-nivå, type blødning og blødningens alvorlighetsgrad.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Norwegian Bokmål: VEYVONDI 650 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning vonikog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε συσκευασία περιέχει: - κόνιν σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου - 10 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλίου) - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
Norwegian Bokmål: VEYVONDI 1300 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hver pakke inneholder: - pulver i et hetteglass (type I-glass) med en butylgummipropp - 10 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I-glass) med en gummipropp (brombutyl - én rekonstitueringsenhet (Mix2Vial)
Greek: Στοχευόμενο μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα
Norwegian Bokmål: VWF:RCo Høyeste målnivå i plasma
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν αναστολείς (αντισώματα) κατά του VWF.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer (antistoffer) mot VWF kan forekomme hos enkelte pasienter som får behandlingen.
Greek: • Ακολουθήστε τα βήματα ανασύστασης που αναφέρονται παραπάνω (2 έως 8) για να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο του VEYVONDI χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή Mix2Vial για κάθε φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: • Klargjør de ekstra hetteglassene med VEYVONDI med en ny Mix2Vial-enhet for hvert hetteglass i samsvar med trinnene for rekonstituering ovenfor (2 til 8).
Greek: Ο vonicog alfa είναι κεκαθαρμένος, ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Norwegian Bokmål: Vonikog alfa er en renset rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 infusjonspose +1 sprøyte + 1 hetteglassadapter
Greek: Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning pulver: hetteglass (glass) væske: infusjonspose pulver: 200 mg væske: 20 ml (10 mg/ml)
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση φιαλίδιο (γυάλινο) 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass) 10 mg/ml
Greek: Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon
Greek: Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og trenge medisinsk tilsyn.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Disse forsiktighetsreglene gjelder også for barn.
Greek: • Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
Norwegian Bokmål: • Balanse- eller koordinasjonsproblemer
Greek: * Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους
Norwegian Bokmål: * Dette gjelder også for pasienter som er 15 år og eldre
Greek: Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medisinen.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Greek: Στεγνώστε και τα δύο μέρη.
Norwegian Bokmål: Tørk de to delene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VFEND
Greek: Η συμβατότητα με άλλες συγκεντρώσεις δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Forlikelighet med andre konsentrasjoner er ikke kjent.
Greek: Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση VFEND
Norwegian Bokmål: Dersom en dose VFEND har blitt glemt
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring Vellykket resultat er i dette avsnittet definert som fullstendig eller partiell respons.
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Norwegian Bokmål: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να προσθέτετε συνολικά 46 ml νερού ανεξάρτητα από τη δόση που παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid tilsette totalt 46 ml vann, uavhengig av dosen du tar.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά και διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i proporsjoner og 95 % konfidensintervall (CI)
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποκλείσθηκαν από αυτή τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresvikt ble ekskludert fra denne studien.
Greek: Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση.
Norwegian Bokmål: Ettersom du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåking, er det usannsynlig at en dose blir glemt.
Greek: Μετά ξεπλύνετε με νερό.
Norwegian Bokmål: Skyll med vann.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av VFEND hos gravide kvinner.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
Norwegian Bokmål: • du har hatt en allergisk reaksjon på andre azoler.
Greek: IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI) - ημέρα
Norwegian Bokmål: Gjennombrudd IFI - dag
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη, εξαρτώμενη από την κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden bør være kortest mulig, avhengig av pasientens kliniske og mykologiske respons.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με VFEND:
Norwegian Bokmål: Når du behandles med VFEND:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen til voksne (inklusive eldre pasienter) er som følger:
Greek: Αλληλεπίδραση Αλλαγές γεωμετρικού μέσου όρου (%)
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittsendringer (%)
Greek: Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί.
Norwegian Bokmål: Avslutt ikke behandlingen tidlig ettersom det er mulig at infeksjonen ennå ikke er kurert.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπήρχαν μόνο 9 περιπτώσεις διαθέσιμες για τη EUCAST ανάλυση, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, ώστε να οριστούν κλινικά όρια ευαισθησίας για το C. krusei.
Norwegian Bokmål: Da det kun var 9 tilfeller tilgjengelig for EUCAST-analyse, finnes det ikke tilstrekkelige data for å bestemme kliniske brytningspunkter for C. krusei.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er anslått til 58 %.
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αρχίσει κατά την ημέρα της μεταμόσχευσης και μπορεί να χορηγείται για έως 100 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Profylakse bør initieres på transplantasjonsdagen og kan administreres i inntil 100 dager.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger - Slutt å ta VFEND og oppsøk lege umiddelbart
Greek: Παρόλα αυτά ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι μια δόση έχει ξεχαστεί.
Norwegian Bokmål: Fortell imidlertid legen eller apoteket dersom du tror at en dose har blitt glemt.
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα.
Norwegian Bokmål: Sprut ikke ut medisinen for raskt.
Greek: Τελικά σημεία μελέτης
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 21. februar 2012
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Norwegian Bokmål: Suksessrater og andre sekundære endepunkter er presentert i tabellen nedenfor:
Greek: Να συνεχίσετε να παίρνετε το VFEND μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta VFEND til legen ber deg slutte.
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Ved slik påvirkning må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει ως έγχυση
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil startes som en infusjon
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εκτιμήθηκαν 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας υπολογίσθηκαν ως ανεπιτυχείς ανταποκρίσεις.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde en undersøkelse 12 uker etter endt behandling ble kategorisert som mislykket.
Greek: Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Stammer med MIC-verdier over brytningspunktet for følsomhet (S) forekommer sjeldent, eller er enda ikke rapportert.
Greek: Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Dette vil føre medisinen tilbake i flasken.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: VFEND skal ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: • Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre doseringen avhengig av tilstanden din.
Greek: Το ένζυμο αυτό εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet fremviser genetisk polymorfisme.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σχετικά και με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er relevante for andre populasjoner og andre administrasjonsmåter.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ως ακολούθως:
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er som følger:
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 95,5 ημέρες στην ομάδα MITT.
Norwegian Bokmål: Median varighet av profylakse med studielegemidlet var 95,5 dager i MITT-gruppen.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για να ταυτοποιηθεί η Candida σε επίπεδο είδους.
Norwegian Bokmål: Man bør derfor alltid forsøke å identifisere Candida ned på artsnivå.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel forventes 15-20 % av den asiatiske populasjonen å være "poor metabolisers".
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent, men som bør rapporteres til legen din umiddelbart:
Greek: • Σοβαρές δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου του SCC) Η συχνότητα των αντιδράσεων φωτοτοξικότητας είναι υψηλότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige dermatologiske bivirkninger (inkludert SCC) Hyppigheten av fototoksisitetsreaksjoner er høyere i den pediatriske populasjonen.
Greek: Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το VFEND.
Norwegian Bokmål: Infusjon av blodprodukter må ikke skje samtidig med VFEND.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν εργασίες που μπορεί να αποβούν επικίνδυνες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, όταν αισθάνονται τέτοια συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå potensielt farlige oppgaver, som å kjøre bil eller betjene maskiner hvis disse symptomene oppstår.
Greek: Από τους 7 αυτούς ασθενείς, 3 είχαν οφθαλμική, 1 παραρρινοκολπική και 3 είχαν διάχυτη λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Av disse 7 pasientene hadde 3 øyeinfeksjon, 1 hadde sinusinfeksjon, og 3 hadde disseminert infeksjon.
Greek: Λυγίστε τον εξωτερικό σωλήνα κατά 90° προς κάθε κατεύθυνση για να διασφαλίσετε ότι έχει σπάσει τελείως.
Norwegian Bokmål: Bøy den ytre slangen 90° hver vei for å sikre at den er helt åpen.
Greek: • Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Norwegian Bokmål: • Livstruende allergisk reaksjon
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή ή φύλο.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante forskjeller ble sett når sikkerhetsdataene ble analysert etter alder, rase eller kjønn.
Greek: Για τους Καυκάσιους και τους Μαύρους ο επιπολασμός του πλημμελούς μεταβολισμού είναι 3-5%.
Norwegian Bokmål: For kaukasiske og svarte er prevalensen av de som er "poor metabolisers" 3-5 %.
Greek: Επιτυχής ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 24 ασθενείς (15 πλήρεις, 9 μερικές ανταποκρίσεις).
Norwegian Bokmål: Positivt resultat ble sett hos 24 pasienter (15 fullstendige og 9 partielle responser).
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση και την αραίωση
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende rekonstituering og fortynning
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη είναι το ίδιο όπως και για τη θεραπεία στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime for profylakse er det samme som for behandling i de respektive aldersgruppene.
Greek: Ωστόσο, η in vitro δραστηριότητα της βορικοναζόλης έναντι των ειδών Candida δεν είναι ομοιόμορφη.
Norwegian Bokmål: In vitro aktiviteten til vorikonazol mot Candida-arter er imidlertid ikke ensartet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, ta neste dose som planlagt.
Greek: Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner.
Greek: Τα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας υποστηρίχτηκαν από περιορισμένα στοιχεία ευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt ble støttet av begrensede data for følsomhet.
Greek: • ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε
Norwegian Bokmål: • fortell legen din øyeblikkelig dersom du
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41% των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble en suksessfull respons sett hos 41 % av pasientene i begge behandlingsgruppene.
Greek: Οι έλεγχοι ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε οποιοδήποτε τέτοιο απομονωθέν στέλεχος πρέπει να επαναληφθούν και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί το απομονωθέν στέλεχος αποστέλλεται σε εργαστήριο αναφοράς.
Norwegian Bokmål: Identifisering og antimikrobiell følsomhetstesting av slike isolat skal gjentas, og dersom resultatet bekreftes, skal isolatet sendes til et referanselaboratorium.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απάντηση
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons
Greek: Αποσύρετε αργά τον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp det nødvendige volum av oppløsningen.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με το SBECD δεν πραγματοποιήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier er ikke utført med SBECD.
Greek: Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Norwegian Bokmål: Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Greek: Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Solbrenthet eller alvorlig hudreaksjon etter lys- eller soleksponering forekom hyppigere hos barn.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το VFEND.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar VFEND.
Greek: Προφύλαξη σε Ενήλικες και Παιδιά
Norwegian Bokmål: Profylakse hos voksne og barn
Greek: Δεν μελετήθηκαν κλινικά.
Norwegian Bokmål: Ikke klinisk undersøkt.
Greek: Η έγχυση ολικής παρεντερικής διατροφής μπορεί να γίνει ταυτόχρονα με τη βορικοναζόλη, αλλά όχι στην ίδια γραμμή ή κάνουλα.
Norwegian Bokmål: Infusjon av total parenteral ernæring kan gis samtidig med VFEND, men ikke i samme slange eller kanyle.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: VFEND skal ikke tas under graviditet, hvis ikke legen din har foreskrevet dette.
Greek: Η πρόσμιξη αυτή πρέπει να θεωρείται ως ουσία με δυνητική καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Denne forurensningen bør betraktes som et stoff med karsinogent potensiale hos mennesker.
Greek: Ως επιτυχία ορίστηκε η ικανότητα συνέχισης της προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης επί 100 ημέρες μετά από την HSCT (χωρίς διακοπή για διάστημα >14 ημερών) και η επιβίωση χωρίς αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI επί 180 ημέρες μετά από την HSCT.
Norwegian Bokmål: Suksess ble definert som evnen til å fortsette profylakse med studielegemidlet i 100 dager etter HSCT (uten avbrudd på >14 dager) og overlevelse uten påvist eller sannsynlig IFI i 180 dager etter HSCT.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner gjelder både for behandling og profylakse.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να συμπεριλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση, ειδικότερα της κρεατινίνης ορού.
Norwegian Bokmål: Dette bør omfatte laboratorieevaluering, spesielt serumkreatinin.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με το ενδοφλέβιο σχήμα και το από του στόματος σχήμα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά την ύπαρξη σημαντικής κλινικής βελτίωσης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte behandlingen med intravenøst regime, og oralt regime bør kun vurderes etter at det foreligger signifikant klinisk forbedring.
Greek: Οδηγίες Χρήσης - παρακαλείσθε να κατευθυνθείτε από τα εικονογράμματα ώστε να κατανοήσετε πώς χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - vennligst se piktogrammene for informasjon om bruk av dette produktet.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να επιθεωρηθεί προσεκτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Posen skal inspiseres nøye for å sikre at den ikke inneholder partikler.
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige data
Greek: Η ασφάλεια και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς ήταν όμοιες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen og plasmakonsentrasjoner sett hos mannlige og kvinnelige pasienter var lik.
Greek: 7. Για οδηγίες φύλαξης, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το VFEND'.
Norwegian Bokmål: - For informasjon om oppbevaring; se avsnitt 5 'Hvordan du oppbevarer VFEND'.
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς το πότε και το πώς να αναφέρουν τα σχετικά σημεία και συμπτώματα φωτοτοξικότητας και καρκίνου του δέρματος.
Norwegian Bokmål: - Minner pasientene om når og hvor de skal rapportere relevante tegn og symptomer på fototoksisitet og hudkreft.
Greek: • Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή)
Norwegian Bokmål: • Problemer med hjerterytmen eller hjertets impulsoverføring (noen ganger livstruende)
Greek: Τα AUC, AUCt και AUC0- αντιπροσωπεύουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη σε ένα διάστημα χορήγησης, από τον χρόνο μηδέν μέχρι τον χρόνο με ανιχνεύσιμη μέτρηση και από τον χρόνο μηδέν μέχρι το άπειρο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: AUC, AUCt og AUC0- representerer henholdsvis arealet under kurven for et doseringsintervall, fra tid null til tiden med detektérbar måling, og fra tid null til uendelig.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθηθούν οι οδηγίες ανασύστασης, αραίωσης και χορήγησης για κάθε κιτ.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for rekonstituering, fortynning og administrering bør følges for hvert infusjonssett.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på medisinsk personell og helsepersonell:
Greek: Η εκτίμηση επιτυχούς ανταπόκρισης από τον Ερευνητή σε καθένα από αυτά τα χρονικά σημεία φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Utprøver sin vurdering av suksessfullt resultat ved hvert av disse tidspunktene er vist i følgende tabell:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης που έχετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme doseringen avhengig av hvor mye du veier og hvilken type infeksjon du har.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VFEND
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VFEND
Greek: Σε αρουραίους, ποντίκια και σκύλους, η βορικοναζόλη επίσης προκάλεσε ελάχιστες αδρενεργικές αλλαγές.
Norwegian Bokmål: I rotter, mus og hunder medførte vorikonazol minimale adrenale endringer.
Greek: Για να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια, η πάνω άκρη του μαύρου δακτυλίου πρέπει να ευθυγραμμίζεται με το σημείο της διαβάθμισης πάνω στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: For å måle dosen nøyaktig skal øverste kant av den svarte ringen være på linje med doseringsmerket på målesprøyten.
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
Norwegian Bokmål: Asterisken (*) indikerer en toveis-interaksjon.
Greek: Κλινικές μελέτες ελέγχου του διαστήματος QTc
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøker QTc-intervallet
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης της βορικοναζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vorikonazolbruk utover 180 dager er ikke tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier.