FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è in trattamento per TSC con angiomiolipoma renale, Votubia le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con TSC.
Portuguese: Se está a ser tratado para TSC com angiomiolipoma do rim, Voltubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com TSC.
Italian: Tabella 7 Variazione del volume del SEGA primario nel tempo
Portuguese: Tabela 7 Alteração no volume de SEGA primário ao longo do tempo
Italian: Tabella 8 Variazione del volume del SEGA primario nel tempo
Portuguese: Tabela 8 Alteração no volume de SEGA primário ao longo do tempo
Italian: Non comune Aumento dell'ormone follicolo stimolante ematico a
Portuguese: Aumento da hormona folículo-estimulante a
Italian: Se ha delle domande su Votubia o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Portuguese: Se tiver qualquer questão sobre Votubia ou por que lhe foi receitado este medicamento, pergunte ao seu médico.
Italian: Categoria del tempo medio di Cmin
Portuguese: Categoria de Cmin (média temporal)
Italian: Nei casi in cui la dose rivista non è un multiplo di 2,5 mg, va arrotondata alla compressa con concentrazione successiva disponibile.
Portuguese: Nos casos em que a dose revista não é múltipla de 2,5 mg, a dose deve ser arredondada para a dose seguinte disponível de comprimidos.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la libertà da crisi, la proporzione di pazienti con riduzione della frequenza delle crisi >25% rispetto al basale, la distribuzione della riduzione dal basale della frequenza delle crisi (≤25%, ≥25% da <25%;≥25% a <50%; ≥50% a <75%; ≥75% al <100%; 100%), la valutazione a lungo termine della frequenza delle crisi e la qualità complessiva della vita.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a ausência de convulsões, a proporção de doentes com >25% de redução na frequência de convulsões em relação à frequência inicial, a distribuição da redução em relação à frequência inicial das convulsões (≤-25%; >-25% e <25%; ≥25% a <50%; ≥50% a <75%; ≥75% a <100%; 100%), a avaliação a longo prazo da frequência de convulsões e a qualidade de vida global.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile nel ratto, la morfologia testicolare è stata influenzata a dosi pari a 0,5 mg/kg o superiori e la motilità degli spermatozoi, la conta spermatica, e i livelli di testosterone nel plasma risultavano ridotti a 5 mg/kg, valore che si colloca nell'ambito dell'intervallo di esposizione terapeutica e che comporta una riduzione della fertilità maschile.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, a morfologia testicular foi afetada com 0,5 mg/kg ou mais, a motilidade e o número dos espermatozoides e os níveis de testosterona plasmática diminuíram com 5 mg/kg, o que está dentro do intervalo terapêutico e causou uma redução na fertilidade nos machos.
Italian: Volume SEGA (cm
Portuguese: Volume do SEGA volume (cm3)
Italian: Sulla base di evidenze non-cliniche, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Com base nos resultados pré-clínicos a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com everolímus (ver secção 5.3).
Italian: Il paziente deve bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Portuguese: O doente deve beber toda a suspensão oral contida no copo.
Italian: Tabella 5 EXIST-2 - Tassi di risposta dell'angiomiolipoma in base alla categoria del tempo medio di Cmin, nell'analisi primaria
Portuguese: Tabela 5 EXIST-2 - Taxas de resposta do angiomiolipoma porcategoria de Cmin (média temporal, na análise primária)
Italian: Tutti i medicinali sopra riportati devono essere evitati durante il trattamento con Votubia.
Portuguese: Todos os medicamentos listados acima devem ser evitados durante o seu tratamento com Votubia.
Italian: Contiene un principio attivo chiamato everolimus che può ridurre la dimensione dei tumori del rene chiamati angiomiolipomi renali e dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA).
Portuguese: Contém uma substância ativa chamada everolímus que pode diminuir o tamanho dos tumores renais chamados angiomiolipomas e tumores cerebrais chamados astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA).
Italian: Crospovidone tipo A Lattosio anidro
Portuguese: Crospovidona tipo A Lactose anidra
Italian: Può ridurre la dimensione dei tumori del cervello chiamati astrocitomi subependimali a cellule giganti (SEGA) che sono causati anche dalla TSC.
Portuguese: Pode diminuir o tamanho de tumores cerebrais chamados astrocitomas subependimários de células gigantes (SEGA), também causados pelo TSC.
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Votubia
Portuguese: Tabela 1 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Italian: Nei pazienti con SEGA, la Cmin di everolimus era approssimativamente proporzionale alla dose entro il range da 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
Portuguese: Em doentes com SEGA a Cmin de everolímus foi aproximadamente proporcional à dose dentro do intervalo de dose de 1,35 mg/ m a 14,4 mg/m
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Italian: La sospensione può essere preparata o in una siringa per uso orale o in un piccolo bicchiere.
Portuguese: A suspensão pode ser preparada numa seringa para administração oral ou num pequeno copo de água.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti in trattamento con Votubia, in particolare durante l'uso concomitante con sostanze attive note per influenzare la funzione delle piastrine o che possono aumentare il rischio di emorragia in pazienti con anamnesi di disturbi emorragici.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar Votubia, particularmente durante a administração concomitante com substâncias ativas conhecidas por afetarem a função das plaquetas ou que podem aumentar o risco de hemorragia bem como em doentes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Italian: Se Votubia è assunto con substrati del CYP3A4 somministrati oralmente con uno stretto indice terapeutico (ad es. pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, chinidina, derivati degli alcaloidi dell'ergot o carbamazepina), il paziente deve essere monitorato per gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo del substrato del CYP3A4 somministrato oralmente (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Se Votubia for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados alcaloides da ergotamida ou carbamazepina), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (ver secção 4.5).
Italian: Nello studio EXIST-3 (studio CRAD001M2304) everolimus ha aumentato le concentrazioni pre-dose dei medicinali antiepilettici (AEDs) carbamazepina, clobazam e il suo metabolita N-desmetilclobazam di circa il 10%.
Portuguese: No EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), everolímus aumentou as concentrações pré-dose dos antiepilépticos carbamazepina, clobazam, e o metabolito do clobazam, N-desmetilclobazam em cerca de 10%.
Italian: L'evidenza si basa sull'analisi della variazione del volume totale dell'angiomiolipoma.
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração na soma dos volumes do angiomiolipoma.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, inibidores de proteínas cinases, código ATC: L01XE10
Italian: Mescolare il contenuto con il cucchiaio per rimuovere il medicinale eventualmente rimasto nel bicchiere e sul cucchiaio.
Portuguese: Mexa o conteúdo com a colher para remover algum resto de medicamento do copo e da colher.
Italian: Tabella 6 EXIST-3 - Tasso di risposta nella frequenza delle crisi per età
Portuguese: Tabela 6 EXIST-3 - Taxa de resposta de frequência das convulsões por idade
Italian: Passaggio tra le forme farmaceutiche
Portuguese: Substituição entre formas farmacêuticas
Italian: Dolore forte nella zona addominale e pelvica inferiore che può essere tagliente, con irregolarità mestruali (cisti ovarica)
Portuguese: Dor intensa na zona abdominal inferior e pélvica que pode ser aguda, com irregularidade menstrual (quisto ovárico)
Italian: Tabella 2 Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose di Votubia
Portuguese: Tabela 2 Recomendações de ajuste de dose de Votubia
Italian: Quando possibile è necessario raggiungere un controllo ottimale della glicemia prima di trattare un paziente con Votubia.
Portuguese: Quando possível, deve obter-se um controlo ótimo da glicemia antes de se iniciar a terapêutica com Votubia.
Italian: Sono stati riportati casi gravi di emorragia, alcuni con esito fatale, in pazienti trattati con everolimus nelle indicazioni oncologiche.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em doentes tratados com everolímus em doença oncológica.
Italian: Gli esami regolari del sangue sono necessari anche per misurare quanto Votubia c'è nel sangue poichè questo aiuterà il medico a decidere quanto Votubia deve prendere.
Portuguese: São também necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de Votubia no sangue, o que irá ajudar o médico a decidir a quantidade de Votubia que precisa tomar.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 118 pazienti, 79 inVotubia 10 mg al giorno e 39 in placebo.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 118 doentes, 79 para Votubia 10 mg por dia e 39 para placebo.
Italian: Tabella 3 Effetti di altre sostanze attive su everolimus
Portuguese: Tabela 3 Efeitos de outras substâncias ativas no everolímus
Italian: COME CONSERVARE VOTUBIA
Portuguese: Como conservar Votubia
Italian: mTOR è una serin-treonin chinasi chiave la cui attività è nota per essere sovraregolata in un numero di tumori nell'uomo.
Portuguese: O mTOR é uma cinase serina-treonina essencial cuja atividade se sabe estar desregulada em determinados cancros humanos.
Italian: Comunque, dosi orali di everolimus ≥0,1 mg/kg in ratti femmine (approssimativamente 4% dell'AUC0-24h in pazienti in trattamento con la dose giornaliera di 10 mg) avevano determinato un aumento nella perdita di embrioni pre-impiantati.
Portuguese: Contudo, doses orais de everolímus em ratos fêmeas a ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% da AUC0-24h em doentes a receber 10 mg por dia) resultaram num aumento das perdas pré-implantação.
Italian: La siringa deve essere delicatamente capovolta 5 volte prima della somministrazione.
Portuguese: A seringa deve ser cuidadosamente invertida 5 vezes imediatamente antes da administração.
Italian: • La co-somministrazione dell'inibitore PgP, ciclosporina, aumenta l'esposizione di everolimus nella corteccia cerebrale, che è coerente con l'inibizione del PgP nella barriera ematoencefalica.
Portuguese: • A coadministração de um inibidor da gp-P, ciclosporina, aumenta a exposição ao everolímus no córtex cerebral, o que é consistente com a inibição da gp-P na barreira hematoencefálica.
Italian: Aspirare 5 ml di acqua tirando lentamente il pistone.
Portuguese: Retire 5 ml de água puxando o êmbolo devagar.
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: e C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Come prendere Votubia
Portuguese: Como tomar Votubia
Italian: Votubia contiene lattosio
Portuguese: Votubia contém lactose
Italian: La Cmin mediana normalizzata per dose in mg/m è stata inferiore per i gruppi più giovani, indicando che la clearance di everolimus (rapportata alla superficie corporea) è stata maggiore nei pazienti più giovani.
Portuguese: A mediana da Cmin normalizada para dose mg / m foi menor para os grupos etários mais jovens, o que indica que a depuração de everolímus (normalizada para a área de superfície corporal) foi maior em pacientes mais jovens.
Italian: Ulteriori reazioni avverse rilevanti osservate negli studi clinici oncologici e ricevute dalle segnalazioni spontanee post-marketing, erano insufficienza cardiaca, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, rallentamento nella guarigione delle ferite e iperglicemia.
Portuguese: As reações adversas adicionais relevantes observadas em estudos clínicos oncológicos e notificações espontâneas pós comercialização foram insuficiência cardíaca, embolismo pulmonar, trombose venosa profunda, alteração na cicatrização de feridas e hiperglicemia.
Italian: Istruzioni per gli operatori per preparare la sospensione usando una siringa:
Portuguese: Instruções para os cuidadores prepararem a suspensão utilizando uma seringa para administração oral:
Italian: Un effetto omogeneo e consistente per everolimus è stato osservato in tutti i sottogruppi valutati per gli endpoint primari di efficacia per: categorie di età (Tabella 6), sesso, razza ed etnia, tipi di crisi, frequenza delle crisi al basale, numero e denominazione dei medicinali antiepilettici concomitanti,caratteristiche della TSC (stato relativo ad angiomiolipoma, SEGA, tubero corticale).
Portuguese: Foi observado um efeito homogêneo e consistente de everolímus em todos os subgrupos avaliados para os objetivos primários de eficácia por: categorias de idade (Tabela 6), género, raça e etnia, tipos de convulsões, frequência de convulsões no início do estudo, número e nome do antiepiléticos concomitantes e características do TSC (angiomiolipoma, SEGA, situação dos tuberos corticais).
Italian: I valori di p per la superiorità rispetto al placebo sono stati 0,003 (LT) e <0,001 (HT).
Portuguese: Os valores-p para a superioridade versus placebo foram 0,003 (BC) e <0,001 (AC).
Italian: Gli endpoints secondari chiave in ordine di importanza includevano la variazione assoluta della frequenza di eventi convulsivi totali per 24-ore EEG dal basale alla settimana 24, tempo alla progressione del SEGA e tasso di riposta della lesione cutanea.
Portuguese: Os objetivos secundários chave por ordem hierárquia de análise incluiram a alteração absoluta na frequência do número total de convulsões em EEG de24-horas desde o valor inicial até à semana 24, tempo para progressão de SEGA e taxa de resposta de lesões da pele.
Italian: Lo studio consisteva di tre fasi: una fase di osservazione basale di 8 settimane; una fase principale di trattamento (composta di periodi di titolazione e mantenimento) di 18 settimane in doppio cieco controllato con placebo, una fase di estensione ≥48 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Votubia e una post fase di estensione ≤48 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Votubia.
Portuguese: O estudo consistiu em três fases: uma fase de observação inicial de 8-semanas, uma fase de tratamento principal controlado por placebo de 18-semanas em dupla ocultação, (inluindo periodos de titulação e períodos de manutenção), uma fase de extensão de ≥48 semanas na qual todos os doentes receberam Votubia e uma fase pós-extensão de ≤48 semanas na qual todos os doentes receberam Votubia.
Italian: Odds ratio >1 a favore del braccio con everolimus.
Portuguese: OR >1 favorece o braço de everolímus.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la dose successiva abituale prescritta.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose seguinte conforme prescrito.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere miscelate con acqua fino a formare un liquido torbido (sospensione orale).
Portuguese: Deve misturar os comprimidos dispersíveis com água para obter um líquido turvo (conhecido por suspensão oral).
Italian: libero da convulsioni
Portuguese: Ausência de convulsões
Italian: Quanto Votubia prendere
Portuguese: Que quantidade de Votubia deve tomar
Italian: È stata osservata riattivazione dell'epatite B in alcuni pazienti trattati con everolimus.
Portuguese: A reativação da hepatite B foi observada em alguns doentes a tomar everolímus.
Italian: Se qualche compressa si blocca nella parte superiore asciutta della siringa, dare dei piccoli colpetti alla siringa fino a che non cadono in acqua.
Portuguese: Se alguns comprimidos ficarem presos na parte de cima da seringa sem água, bata com cuidado na seringa até que estes caiam na água.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 111 pazienti con SEGA con un'età compresa tra 1,0 e 27,4 anni (di cui 18 pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni con BSA da 0,42 m a 0,74 m2), ha dimostrato che la clearance normalizzata per la BSA è generalmente più alta nei pazienti più giovani.
Portuguese: Uma análise farmacocinética de população incluindo 111 doentes com SEGA com idades compreendidas entre 1,0 a 27,4 anos (incluindo 18 doentes de 1 a menos de 3 anos de idade com ASC de 0,42 m a 0,74 m 2) mostrou que a depuração normalizada à ASC é em geral mais elevada em doentes mais novos.
Italian: Per i bambini con SEGA, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
Portuguese: Para crianças com SEGA, é importante falar com o médico sobre o programa de vacinação infantil antes do tratamento com Votubia.
Italian: • blister con le compresse dispersibili di Votubia
Portuguese: • Blister com os comprimidos dispersíveis Votubia
Italian: Dati limitati in pazienti di età <3 anni (n=13) indicano che la clearance normalizzata per la BSA è di circa due volte superiore nei pazienti con BSA bassa (BSA di 0,556 m2) rispetto agli adulti.
Portuguese: Os dados limitados em doentes com <3 anos de idade (n=13) indicam que a depuração normalizada à Área de Superfície Corporal (ASC) é cerca de 2 vezes maior em doentes com ASC baixa (ASC de 0,556 m2) do que em adultos.
Italian: Un follow-up a lungo termine della durata di 67,8 mesi (range: da 4,7 a 83,2) ha dimostrato un'efficacia sostenuta.
Portuguese: O período de seguimento a longo prazo até uma mediana de duração de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demonstrou eficácia sustentada.
Italian: In soggetti sani che assumono una singola dose di 9 mg (3 x 3 mg) di Votubia compresse dispersibili in sospensione, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'AUC dell'11,7% e il picco di concentrazione nel sangue Cmax del 59,8%.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis a receber uma dose única de 9 mg (3 x 3 mg) de Votubia comprimidos dispersíveis em suspensão, as refeições ricas em gorduras reduziram a AUC em 11,7% e o pico de concentração sanguínea Cmax em 59,8%.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em estudos de TSC
Italian: Il paziente deve immediatamente bere tutta la sospensione orale dal bicchiere.
Portuguese: O doente deve beber imediatamente toda a suspensão oral contida no copo.
Italian: Attendere per 3 minuti - fino a quando le compresse dispersibili sono completamente sciolte.
Portuguese: Aguarde durante 3 minutos - até os comprimidos dispersíveis se terem desintegrado completamente.
Italian: Uno studio a singolo braccio in pazienti in postmenopausa affette da carcinoma mammario trattate con Afinitor (everolimus) e exemestane ha evidenziato che una soluzione orale con corticosteroide senza alcol, somministrata come colluttorio durante le prime 8 settimane di trattamento, può ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor (everolímus) com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
Italian: Nel secondo studio condotto su 34 soggetti con compromissione epatica di vario grado, rispetto ai soggetti con funzione epatica normale, si è verificato un aumento nell'esposizione di 1,6-volte, 3,3-volte e 3,6-volte (AUC0--inf) rispettivamente per i soggetti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica.
Portuguese: No segundo estudo de 34 indivíduos com diferentes compromissos da função hepática comparativamente aos indivíduos normais, houve um aumento de 1,6-vezes, 3,3-vezes e 3,6-vezes na exposição (i.e. AUC0-inf) para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), respetivamente.
Italian: Aggiungere le compresse dispersibili
Portuguese: Adicionar os comprimidos dispersíveis
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del tumore o presenza di aneurisma, o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos com angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC) em risco de complicações (com base em fatores como o tamanho do tumor ou a presença de aneurisma ou presença de tumores múltiplos ou bilaterais) mas que não necessitam de cirurgia imediata.
Italian: claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
Portuguese: claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas (por bactérias).
Italian: Disturbi mestruali come perdite eccessive (menorragia) o sanguinamento vaginale Disturbi del sonno (insonnia)
Portuguese: Alterações na menstruação tais como períodos intensos (menorragia) ou sangramento vaginal Dificuldade em dormir (insónia)
Italian: Il follow-up a lungo termine dei pazienti randomizzati a ricevere everolimus e dei pazienti randomizzati a ricevere placebo ma poi trasferiti al trattamento con everolimus ha dimostrato risposte durature.
Portuguese: O seguimento a longo prazo de doentes aleatorizados para everolímus e doentes aleatorizados para placebo que posteriormente transitaram para everolímus demonstraram respostas duráveis.
Italian: Tasso di riposta dell'angiomiolipoma 95% IC
Portuguese: Taxa de resposta do angiomiolipoma 95% IC
Italian: Se sta assumendo altri medicinali mentre prende Votubia, il medico può dover cambiare la dose di Votubia o degli altri medicinali.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Votubia, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Votubia ou dos outros medicamentos.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale tra i bracci di trattamento è stata rispettivamente di 35, 38, e 42 crisi per 28 giorni per Votubia LT, Votubia HT e gruppo placebo.
Portuguese: A mediana da frequência das convulsões iniciais entre todos os grupos tratados foi de 35, 38 e 42 convulsões em 28 dias para Votubia BC, Votubia AC, e placebo, respetivamente.
Italian: Ulcere alla bocca
Portuguese: Dor na boca
Italian: Mal di testa, capogiri, segni di innalzamento della pressione del sangue (ipertensione)
Portuguese: Dor de cabeça, tonturas, sinais de tensão arterial alta (hipertensão)
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate negli studi sulla TSC
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas notificadas em estudos de TSC
Italian: Un totale di 49 dei 137 pazienti (36%) di età <6 anni ha avuto infezioni di Grado 3/4, rispetto a 53 dei 272 pazienti (19%) di età compresa tra 6 e <18 anni e 27 dei 203 pazienti (13%) di età ≥18 anni.
Portuguese: Um total de 49 em 137 doentes (36%) com <6 anos de idade teve infeções Grau 3/4, comparativamente com 53 em 272 doentes (19%) com idades 6 a <18 anos e 27 em 203 doentes (13%) com ≥18 anos de idade.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di grado 3-4 (incidenza ≥1%) sono state polmonite, stomatite, amenorrea,neutropenia, piressia, mestruazioni irregolari, ipofosfatemia, diarrea e cellulite.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de grau 3-4 (incidência ≥1%) foram pneumonia, estomatite, amenorreia, neutropenia, pirexia, menstruação irregular, hipofosfatemia, diarreia e celulite.
Italian: Inserirle subito nel cilindro della siringa.
Portuguese: Coloque-os dentro do corpo da seringa imediatamente.