FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: placebem kontrolovaných, 12ti týdenních studiích fáze 3, v léčbě hyperaktivního močového měchýře s příznaky urgence a frekvence, s inkontinencí nebo bez inkontinence.
Estonian: Betmiga efektiivsust hinnati kolmes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud, 12-nädalases uuringus üliaktiivse põie sündroomi ravis, millega kaasnevad uriinipakitsuse ja urineerimissageduse suurenemise sümptomid koos uriinipidamatusega või ilma.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga užívat Neužívejte přípravek Betmiga:
Estonian: Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist Ärge võtke Betmigat
Czech: Ve studii fáze 1, která hodnotila účinek přípravku Betmiga na IOP pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie u 310 zdravých subjektů, nebyla dávka mirabegronu 100 mg horší než placebo u primárního cílového ukazatele - rozdílu léčby v průměrné změně IOP oproti výchozímu stavu do 56.
Estonian: I faasi uuringus, mille käigus hinnati mirabegrooni toimet silma siserõhule Goldmanni aplanatsiooni tonomeetri abil 310 tervel uuringus osalejal, ei olnud 100 mg Betmiga annus platseebost halvem esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli ravi käigus, algtasemest kuni 56. päevani, tekkiv keskmine erinevus uuringus osalejate keskmises silma siserõhus; mirabegrooni 100 mg annuse ja platseebo võrdlusel oli ravist tingitud erinevuse ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 0,3 mm Hg.
Czech: - Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg.
Estonian: - Raskekujuline ravile allumatu hüpertensioon, mille kriteerium on süstoolne vererõhk ≥ 180 mm
Czech: Četnost tachykardie byla 1,2 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg. Tachykardie vedla k přerušení léčby u 0,1 % pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Estonian: Patsientidest, kes said Betmigat annuses 50 mg, katkestas ravi tahhükardia tõttu 0,1%.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: - kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on väga kõrge ravile allumatu vererõhk.
Czech: Edém očních víček
Estonian: Toime silma siserõhule
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: - pocit bušení srdce (palpitace) - vaginální infekce - zažívací potíže (dyspepsie)
Estonian: - Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) - Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid) - Iiveldus - Kõhukinnisus - Peavalu - Kõhulahtisus - Pearinglus
Czech: Pacienti s obstrukcí výtoku z močového měchýře a pacienti užívající antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB
Estonian: Patsiendid, kellel on põie väljavoolu obstruktsioon ja patsiendid, kes saavad üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinseid ravimeid.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob) - otok očních víček (edém očních víček) - otok rtů (edém rtů) - otok hlubších vrstev kůže způsobené hromadící se tekutinou, které může postihnout jakoukoli část těla, včetně obličeje, jazyka a hrdla a může způsobit těžkosti s dýcháním (angioedém) - malé fialové skvrny na kůži (purpura) - zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida) - neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
Estonian: - Silmalaugude tursed (silmalau ödeem) - Huulte tursed (huule ödeem) - Vedeliku kogunemisest põhjustatud sügavamate nahakihtide turse, mis võib tekkida igas kehaosas, sealhulgas näo, keele või kõri piirkonnas, ning võib põhjustada hingamisraskust
Czech: ‡ Nestatisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
Estonian: ‡ Statistiliselt mitteolulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 koos kohandamisega mitmekordsuse suhtes.
Czech: Betmiga 25 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, hnědé potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „325" na jedné straně.
Estonian: Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja "325".
Czech: Na základě in vitro studií se nezdá, že mirabegron inhibuje metabolismus současně podávaných přípravků metabolizovaných následujícími enzymy cytochromu P450 : CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: Lähtudes in vitro uuringute andmetest ei ole tõenäoline, et mirabegroon inhibeeriks samal ajal manustatavate ravimite metaboliseerumist järgnevate tsütokroom P450 ensüümide vahendusel: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2E1, sest mirabegroon ei inhibeerinud nende ensüümide aktiivsust kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Czech: Mirabegron byl podáván zdravým dobrovolníkům v jednotlivých dávkách až do 400 mg. Při této dávce hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly palpitace (1 ze 6 subjektů) a zvýšenou tepovou frekvenci přesahující 100 úderů za minutu (bpm) (3 ze 6 subjektů).
Estonian: Selle annuse puhul täheldatud kõrvaltoimete hulka kuulus südamepekslemine (1 osalejal 6-st) ja südame löögisageduse kiirenemine üle 100 löögi minutis (3 osalejal 6-st).
Czech: Uzdravili se po krátkém čase po přerušení léčby.
Estonian: Sümptomid taandusid lühikese aja jooksul kui ravi mirabegrooniga lõpetati.
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí ledvin (GFRMDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) se průměrné hodnoty mirabegronu Cmax zvýšily o 6 %, resp. AUC o
Estonian: Pärast Betmiga ühekordse 100 mg annuse manustamist kerge neerukahjustusega vabatahtlikele [hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus MDRD valemi järgi (eGFR-MDRD) 60…89 ml/min/1,73 m2], suurenesid mirabegrooni keskmine Cmax ja AUC vastavalt 6% ning 31% võrreldes täheldatud tulemustega normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikel.
Czech: Vyrážka Vyrážka makulární Vyrážka papulózní
Estonian: Urtikaaria Lööve Makulaarne lööve
Czech: Při podávání s terapeutickými dávkami rifampicinu nebo jiných induktorů CYP3A nebo P-gp není třeba žádná úprava dávky mirabegronu.
Estonian: Betmiga kombineerimisel CYP3A ja/või P-glükoproteiini inhibiitoritega ei ole vaja annuseid kohandada.
Czech: - infekce žaludku (gastritida) - otékání kloubů - svědění zevního genitálu u žen (vulvovaginální pruritus) - zvýšený krevní tlak - zvýšení hodnot jaterních enzymů (GGT, AST a ALT)
Estonian: - Kusepõie infektsioon (tsüstiit) - Tuntavad südamelöögid (südamepekslemine) - Tupeinfektsioon - Seedehäired (düspepsia) - Maopõletik (gastriit) - Liigeste tursed - Häbeme või tupe kihelus (vulvovaginaalne kihelus) - Vererõhu tõus - Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (GGT, AST ja ALT) - Kihelus, lööve või nõgestõbi (urtikaaria, lööve, makulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelus)
Czech: Ačkoli studie in vitro naznačují úlohu CYP2D6 a CYP3A4 při oxidačním metabolizmu mirabegronu,
Estonian: Kuigi in vitro uuringud viitavad CYP2D6 ja CYP3A4 osalusele mirabegrooni oksüdatiivses metabolismis, näitavad in vivo uuringute tulemused, et nende isoensüümide osa üldises eritumises on piiratud.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) je k dispozici omezené množství údajů; na základě farmakokinetické studie (viz bod 5.2) se u této populace doporučuje snížení dávky na 25 mg.
Estonian: Raske neerukahjustuse (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) kohta on andmeid piiratud hulgal; lähtuvalt farmakokineetika uuringust (vt lõik 5.2) soovitatakse selles patsiendipopulatsioonis vähendada annust 25 mg-ni. Raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2), kes saavad samal ajal ravi tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, ei soovitata seda ravimit kasutada (vt lõik
Czech: Nedělte.
Estonian: Mitte purustada.
Czech: Průměrný výchozí stav Průměrná změna oproti výchozímu stavu† Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)
Estonian: Keskmine muutus võrreldes algtasemega† Keskmine erinevus platseebost† (95% usaldusintervall)
Czech: * Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 bez mnohonásobné úpravy.
Estonian: * Statistiliselt olulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 mitmekordsuse suhtes kohandamata.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Estonian: Betmiga kasutamist ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B), kes saavad pidevalt tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a krevní tlak u pacientů s OAB U pacientů s OAB (průměrný věk 59 let), kteří dostávali přípravek Betmiga v dávce 50 mg jednou denně, byl ve třech 12-ti týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze
Estonian: Toimed üliaktiivse põie sündroomiga patsientide südame löögisagedusele ja vererõhule Üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel (keskmine vanus 59 aastat), kes said Betmigat annuses 50 mg üks kord ööpäevas kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, täheldati südame löögisageduse keskmist suurenemist, mis erines platseebo kasutamisel registreeritust ligikaudu 1 löögi võrra minutis, ja süstoolse/diastoolse vererõhu keskmist tõusu, mis erines platseebo kasutamisel registreeritust ligikaudu 1 mm Hg võrra või vähem.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Níže uvedená tabulka odráží nežádoucí účinky pozorované u mirabegronu ve třech 12týdenních,
Estonian: Alltoodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati mirabegrooni kasutamisel kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu† 95 % interval spolehlivosti p-hodnota
Estonian: Keskmine erinevus võrreldes platseeboga usaldusintervall p-väärtus
Czech: Účinnost u pacientů s předchozí léčbou OAB antimuskariniky nebo bez ní Účinnost byla prokázána u pacientů s předchozí léčbou OAB antimuskariniky i bez předchozí léčby
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kes olid või ei olnud varem üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinset ravi saanud
Czech: Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS)
Estonian: Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS)
Czech: Parametr
Estonian: Näitaja
Czech: Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.
Estonian: Võib-olla peab teie arst nende konkreetsete ravimite annuseid kohandama.
Czech: stupně (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak
Estonian: Hg ja/või diastoolne vererõhk ≥ 110 mm Hg).
Czech: Tel: +385 1670 0102
Estonian: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Czech: Svědění
Estonian: Annustamine
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Czech: Během postmarketingového sledování pacientů, užívajících mirabegron, byla hlášena retence moči u pacientů s obstrukcí výtoku z močového měchýře (BOO) a u pacientů, kteří užívají antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB.
Estonian: Mirabegrooni saanud põie väljavoolu obstruktsiooniga (PVO) patsientidel ja patsientidel, kes saavad üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinseid ravimeid, on turuletulekujärgselt teatatud uriinipeetusest.
Czech: Při podávání mirabegronu s inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 není nutná žádná úprava dávky mirabegronu.
Estonian: Mirabegrooni annuseid ei ole vaja kohandada, kui seda manustatakse koos CYP2D6 inhibiitoritega, või patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 aeglased metaboliseerijad.
Czech: změna oproti výchozímu stavu†
Estonian: Keskmine muutus võrreldes algtasemeg a†
Czech: Prům.
Estonian: Suukaudne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betmiga platné v celé Evropské unii dne 20. prosince 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Betmiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. detsembril 2012.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že mirabegron se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et mirabegroon vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Czech: Betmiga mirabegronum
Estonian: Betmiga mirabegroon
Czech: Možné riziko přecitlivělosti (alergických reakcí) a účinků na srdce je adekvátně zohledněno v informacích o přípravku.
Estonian: Võimalikku ülitundlikkuse (allergiliste reaktsioonide) riski ja toimeid südamele on ravimiteabes adekvaatselt käsitletud.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betmiga?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Betmiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Betmiga byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Betmiga võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Betmiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Betmiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U pacientů, kteří mají sníženou funkci ledvin nebo jater, může být nutné, aby jim lékař předepsal nižší dávku nebo jim přípravek Betmiga vůbec nepředepsal, zvláště pokud užívají některé další léčivé přípravky.
Estonian: Patsientidele, kellel on neeru- või maksatalitlushäire, võib arst määrata väiksema annuse või hoiduda Betmiga kasutamisest, eriti kui patsiendid võtavad teatud teisi ravimeid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu močení a epizod inkontinence za den po 3 měsících léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli urineerimiste arvu ja inkontinentsiepisoodide arvu muutus ööpäevas pärast kolmekuulist ravi.
Czech: Další informace o přípravku Betmiga
Estonian: Muu teave Betmiga kohta
Czech: Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Estonian: Betmigat on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales 4611 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Betmiga zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Betmiga omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Co je Betmiga?
Estonian: Mis on Betmiga?
Czech: Po dobu tří měsíců dostávali pacienti každý den přípravek Betmiga (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Patsiendid said uuringutes iga päev kolme kuu jooksul Betmigat (25 mg, 50 mg või 100 mg) või platseebot (näiv ravim).
Czech: Předpokládá se, že to vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a změnám ve způsobu jeho stahování, což má za následek méně stahů močového měchýře, a tedy méně nežádoucího močení.
Estonian: Arvatakse, et see suurendab põie mahtu ja muudab põie kokkutõmbumise moodust, mistõttu esineb vähem põie kokkutõmbeid ning soovimatut urineerimist.
Czech: Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně.
Estonian: Betmiga soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Czech: K dispozici je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (25 mg, 50 mg).
Czech: Používá se k léčbě určitých příznaků tohoto onemocnění: urgencí (náhlých nucení na močení), zvýšené frekvence močení (potřeby častěji močit) a urgentní inkontinence (neúmyslného úniku moči z močového měchýře, když dojde k náhlému silnému pocitu na močení).
Estonian: Seda kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi mõnede sümptomite raviks, nagu pakiline urineerimisvajadus, suurenenud urineerimissagedus (sage urineerimisvajadus) ja kiire põietühjendamisvajadus (tahtele allumatu uriinileke põiest äkki tekkinud ja tugeva urineerimisvajaduse korral).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že příznivé účinky zaznamenané u přípravku Betmiga byly skromné, ale byly srovnatelné s přínosy jiných léčivých přípravků schválených k léčbě tohoto onemocnění.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Betmiga kasulikkus on küll mõõdukas, aga siiski võrreldav teiste sama haiguse raviks heakskiidetud ravimite kasulikkusega.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Betmiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Betmigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Betmiga nesmějí užívat ani osoby s těžkou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Estonian: Betmigat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske ja ravile allumatu hüpertensioon (kõrgvererõhk).
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Betmiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Betmiga.
Estonian: See on ravimi Betmiga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Experimentální studie ukázaly, že aktivované beta 3-receptory způsobují uvolnění svalů močového měchýře.
Estonian: Katseuuringud on näidanud, et aktiveeritud β3-retseptorid lõõgastavad põielihaseid.
Czech: Působí tak, že se váže na beta 3-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách močového měchýře, a aktivuje je.
Estonian: See kinnitub põielihase rakkudes leiduvate β3-retseptoritega ja aktiveerib need.
Czech: Betmiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mirabegron.
Estonian: Betmiga on ravim, mis sisaldab toimeainena mirabegrooni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta 3-adrenergních receptorů.
Estonian: Betmiga toimeaine mirabegroon on β3-adrenergilise retseptori agonist.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Betmiga v dávce 50 mg denně účinně snižuje počet močení a počet epizod inkontinence.
Estonian: Uuringud näitasid, et ravi Betmiga annusega 50 mg ööpäevas oli urineerimiste arvu ja inkontinentsiepisoodide arvu vähendamisel efektiivne.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betmiga je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Betmiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Betmiga zaznamenaným u více než 1 osoby ze 100 je tachykardie (zvýšení srdeční frekvence) a nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenanými u méně než 3 osob ze 100 je infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč).
Estonian: Betmiga kõige sagedamad kõrvalnähud on tahhükardia (kiirenenud südametegevus), mida on täheldatud veidi rohkem kui 1 patsiendil 100st, ja kuseteede infektsioonid, mida on täheldatud veidi vähem kui 3 inimesel 100st.
Czech: Po třech měsících léčby snížil přípravek Betmiga v dávce 50 mg počet močení průměrně o 1,8 za den ve srovnání se snížením o 1,2 za den u placeba.
Estonian: Pärast 3-kuulist ravi vähenes Betmiga 50 mg annuse korral urineerimiste arv ööpäevas keskmiselt 1,8 võrra ja platseebo korral keskmiselt 1,2 võrra.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Täielik teave Betmiga kohta on pakendi infolehel (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Co se týká jeho bezpečnosti, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky jiných léčivých přípravků používaných k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře.
Estonian: Ka ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et enamik mirabegrooni kõrvalnähtudest on sarnased teiste üliaktiivse põie sündroomi raviks kasutatavate ravimite kõrvalnähtudega.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betmiga?
Estonian: Mis riskid Betmigaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Betmiga v dávce 50 mg vedl ke snížení počtu epizod inkontinence o 1,5 za den v porovnání se snížením o 1,1 epizody inkontinence za den u placeba.
Estonian: Veel vähendas Betmiga 50 mg annus inkontinentsiepisoodide arvu keskmiselt 1,5 võrra ööpäevas võrreldes platseeboga, mille korral vähenes inkontinentsiepisoodide arv keskmiselt 1,1 võrra ööpäevas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Betmiga.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Betmiga se používá k léčbě dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Estonian: Betmigat kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi raviks täiskasvanutel.
Czech: K čemu se přípravek Betmiga používá?
Estonian: Milleks Betmigat kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Betmiga působí?
Estonian: Kuidas Betmiga toimib?
Czech: Jak byl přípravek Betmiga zkoumán?
Estonian: Kuidas Betmigat uuriti?
Czech: Mezi závažné, nicméně méně časté nežádoucí účinky, patří fibrilace síní (porucha srdečního rytmu).
Estonian: Aeg-ajalt esinev raske kõrvalnäht on kodade virvendus (südame rütmihäire).
Czech: Jak se přípravek Betmiga používá?
Estonian: Kuidas Betmigat kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Betmiga byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Betmiga kasulikkus?
Czech: Síla
Estonian: Tugevu
Czech: 1 inhalátor (120 dávek)
Estonian: 1 inhalaator (120 annust)
Czech: 3 (3x1) inhalátory
Estonian: 3 (3x1) inhalaatoriga (360(3x120) annust)
Czech: Vnitřní obal
Estonian: multipakend
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav annus on 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Czech: Pacienti by měli být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o správném používání inhalátoru.
Estonian: Arst või muu tervishoiutöötaja peab patsiendile näitama, kuidas kasutada inhalaatorit õigesti.
Czech: Jejich kombinace se ukázala jako účinná při zlepšování funkce plic pacientů, přičemž k tomuto výsledku přispívají obě složky.
Estonian: Nende kombinatsioon on tõendatult efektiivne patsientide kopsufunktsiooni parandamisel ning kumbki komponent soodustab seda toimet.
Czech: Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum) EMA/752588/2018
Estonian: Bevespi Aerosphere (glükopürrooniumbromiid) EMA/752588/2018
Czech: Další informace k přípravku Bevespi Aerosphere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Estonian: Lisateave ravimi Bevespi Aerosphere kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on pikaajaline haigus, mille korral kahjustuvad või blokeeruvad kopsusisesed hingamisteed ning alveoolid, mis põhjustab hingamisraskusi.
Czech: Oproti tomu pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) vykázali zvýšení této hodnoty maximálně o 8 ml nebo její snížení až o 20 ml.
Estonian: Samas esines platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel mahu suurenemist kuni 8 ml või vähenemist kuni 20 ml võrra.