FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aerius badano także u 416 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Romanian: De asemenea, Aerius a fost studiat pe 416 pacienţi cu urticarie.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność leku Aerius porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Romanian: În toate studiile eficacitatea Aerius a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv).
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi 5 mg raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi mai mult) este de 5 mg o dată pe zi.
Polish: Po zablokowaniu receptorów, histamina nie może wywierać swojego działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, histamina nu îşi poate face efectul, ceea ce determină o reducere a simptomelor alergice.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwuje się u dzieci.
Romanian: Efectele secundare observate la copii sunt similare.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aerius do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Aerius.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aerius:
Romanian: Alte informaţii despre Aerius
Polish: Aerius oceniano łącznie w 8 badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym 4 badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz 2 badania z udziałem pacjentów z astmą).
Romanian: Aerius a fost evaluat în cadrul a opt studii, care au inclus aproximativ 4 800 de pacienţi adulţi şi adolescenţi cu rinită alergică (inclusiv patru studii privind rinita alergică sezonieră şi două studii pe pacienţi care aveau şi astm).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Aerius, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Przedstawiono dodatkowe badania potwierdzające, że organizm wykorzystuje syrop, roztwór doustny i tabletki rozpuszczalne w ustach w ten sam sposób, jak tabletki, oraz wykazujące, że można je bezpiecznie stosować u dzieci.
Romanian: Studii suplimentare au fost prezentate pentru a demonstra că siropul, soluţia orală şi comprimatele orodispersabile sunt prelucrate de organism în acelaşi fel ca şi comprimatele şi pentru a demonstra că pot fi utilizate în siguranţă la copii.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży najczęściej obserwowane działania niepożądane to: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w ustach (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Romanian: În cazul adulţilor şi adolescenţilor, cele mai frecvente efecte secundare sunt extenuarea (oboseală; 1,2%), uscăciunea gurii (0,8%) şi durerile de cap (0,6%).
Polish: W dwóch badaniach przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, po 6-tygodniowym leczeniu produktem Aerius objawy zmniejszyły się o 58-67%, w porównaniu ze spadkiem o 40% i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În cadrul celor două studii pe pacienţii cu urticarie, scăderea scorului simptomatic după şase săptămâni de tratament cu Aerius a fost de 58 şi 67%, comparativ cu 40 şi 33% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęstsze działania niepożądane to biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).
Romanian: La copiii sub doi ani, cele mai frecvente efecte secundare sunt diareea (3,7%), febra (2,3%) şi insomnia (tulburările de somn; 2,3%).
Polish: Substancja czynna leku Aerius, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Aerius, desloratadina, este o substanţă antihistaminică.
Polish: Aerius stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub alergią na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Romanian: Aerius se utilizează pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la acarieni) sau de urticarie (o afecţiune a pielii cauzată de o alergie, având simptome precum mâncărime şi papule urticariene).
Polish: W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, 2tygodniowe leczenie produktem Aerius w dawce 5 mg spowodowało zmniejszenie objawów średnio o 25-32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 12-26% u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În cazul rinitei alergice, analizând rezultatele tuturor studiilor la un loc, două săptămâni de tratament cu 5 mg de Aerius au dus la o scădere medie a scorului simptomatic de 25 până la 32%, faţă de o scădere de 12 până la 26% în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Polish: Co to jest Aerius?
Romanian: Ce este Aerius?
Polish: Desloratadyna działa poprzez zablokowanie receptorów, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję wywołującą objawy alergii w organizmie.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea receptorilor de care se ataşează în mod normal histamina, o substanţă din organism care provoacă simptome alergice.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Aerius przewyższają ryzyko w łagodzeniu objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa oraz pokrzywką idiopatyczną i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Aerius sunt mai mari decât riscurile asociate pentru ameliorarea simptomelor cauzate de rinită alergică sau de urticarie şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 5 mg, tabletek 2,5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej, syropu 0,5 mg/ml oraz roztworu doustnego 0,5 mg/ml.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, comprimate orodispersabile de 2,5 mg şi 5 mg (comprimate care se dizolvă în gură), sirop de 0,5 mg/ml şi soluţie orală de 0,5 mg/ml.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie zmian objawów (świąd, liczba i rozległość zmian pokrywkowych, wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia) przed leczeniem oraz po 6-tygodniowym leczeniu.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analizarea modificării simptomelor (mâncărime, numărul şi mărimea papulelor urticariene, afectarea somnului şi a activităţii cotidiene) înainte de tratament şi după şase săptămâni de tratament.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aerius zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aerius pe parcursul studiilor?
Polish: Leku Aerius nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek składnik leku.
Romanian: Utilizarea Aerius este contraindicată la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la desloratadină, loratadină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Skuteczność leku Aerius oceniano na podstawie zmian objawów (wydzielina z nosa, świąd, kichanie, zablokowanie przewodów nosowych) przed leczeniem oraz po 2 lub 4 tygodniach leczenia.
Romanian: Eficacitatea Aerius a fost măsurată prin analizarea modificării simptomelor (secreţie nazală, mâncărime, strănut şi congestie) înainte de tratament şi după două sau patru săptămâni de tratament.
Polish: U dzieci w wieku 1-5 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 2,5 ml syropu lub roztworu doustnego.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi cinci ani, doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi, luată sub formă de 2,5 ml de sirop sau soluţie orală.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aerius?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aerius?
Polish: Jak działa Aerius?
Romanian: Cum acţionează Aerius?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Aerius?
Romanian: De ce a fost aprobat Aerius?
Polish: Jak stosować Aerius?
Romanian: Cum se utilizează Aerius?
Polish: U dzieci w wieku 6-11 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2,5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între şase şi 11 ani, doza este de 2,5 mg o dată pe zi, luată fie sub formă de 5 ml de sirop sau soluţie orală, fie sub formă de comprimat orodispersabil, unic, de 2,5 mg.
Polish: W jakim celu stosuje się Aerius?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aerius?
Polish: 1 inhalator (60 dawek)
Romanian: 1 inhalator (60 doze)
Polish: 3 inhalatory (3 x 60 dawek)
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 60 doze)
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Medicamentul nu mai este autorizat
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi czy innymi czynnikami.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru se datorează factorilor farmacogenetici sau altor factori.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.
Romanian: Efectul durează cel puțin 12 ore.
Polish: • Dla inhalacji pozostałych od 20 w dół do wartości „8", „6", „4", „2" pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle.
Romanian: • Pentru inhalațiile sub 20, la „8", „6", „4", „2", numerele sunt afișate cu roșu pe un fundal alb.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe wymienione w powyższej tabeli osiągnęły znamienność statystyczną w całej populacji).
Romanian: Criteriile finale secundare prezentate în tabelul de mai sus au atins o diferenţă semnificativă statistic în întreaga populaţie.)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 August 2016
Polish: Badania tego nie zaprojektowano w celu zbadania wpływu
Romanian: Acest studiu nu a fost conceput pentru a investiga efectul asupra exacerbărilor.
Polish: Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku.
Romanian: Lactoza este un tip de zahăr care se găsește în lapte.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: • Nieostre widzenie.
Romanian: • Vedere încețoșată.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru oameni.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Romanian: Reacții anafilactice, incluzând şocul anafilactic
Polish: Patrz punkt 4.4: „Czynność nadnerczy".
Romanian: Vezi pct. 4.4 "Funcția suprarenală".
Polish: Częstości występowania określono na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych.
Romanian: Frecvenţele au fost obţinute din datele studiilor clinice.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Romanian: Inspirați pe gură cât de profund și forțat puteți.
Polish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Romanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Polish: Substancja wiąże się z białkami osocza w 91%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în proporție de aproximativ 91%.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace .
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Romanian: Cu toate acestea, nu modificați numărul de inhalații pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră, fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące sumę zgonów z każdego powodu wraz ze stanami zagrożenia życia, lub całkowitą liczbę zgonów i całkowitą liczbę hospitalizacji z dowolnego powodu, nie były istotne statystycznie w całej populacji.
Romanian: Criteriile finale secundare reprezentate de numărul total de decese sau evenimente care pun viaţa în pericol, decesele de orice cauză sau spitalizarea de orice cauză nu au atins o diferenţă semnificativă statistic în întreaga populaţie.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Polish: Należy rozważyć podanie potasu.
Romanian: Trebuie luată în considerare refacerea rezervei de potasiu.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi <1/1000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Pacjenci niestosujący wziewnych steroidów (*=nie ma możliwości wykonana obliczeń ze względu na brak zdarzeń w grupie placebo.
Romanian: Pacienți care nu utilizează steroizi inhalatori (*=nu au putut fi calculate datorită lipsei evenimentelor (deceselor) în grupul placebo.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia).
Romanian: • Creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Polish: Należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli jest to wskazane.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie administrat imediat tratament corespunzător.
Polish: Działania niepożądane, które mogą również wystąpić, ale ich częstość nie jest znana:
Romanian: Cu frecvență necunoscută, dar pot apărea, de asemenea:
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Może to prowadzić do nasilenia problemów z oddychaniem.
Romanian: Acest lucru vă poate agrava simptomele respiratorii.
Polish: Nie ma możliwości przypadkowego przyjęcia dodatkowej ilości leku lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
Romanian: Este imposibilă administrarea accidentală de medicament în plus sau a unei doze duble la o singură inhalație.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
Romanian: Puteţi simţi un gust atunci când efectuaţi inhalaţia.
Polish: Nie było różnic pod względem parametrów bezpieczeństwa pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Romanian: Nu au existat diferențe în ceea ce privește parametrii de siguranță între cele două brațe de tratament.
Polish: Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Romanian: Lactoza poate conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
Polish: Opakowania zawierające 1 i 3 inhalatory.
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 3 inhalatoare.
Polish: Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
Romanian: Aveți grijă să nu blocați orificiile de aerisire.
Polish: Nieistotna wartość p po skorygowaniu przez dwie pośrednie analizy porównujące pierwotną skuteczność na podstawie analizy log-rangowej po rozdzieleniu na grupy według palenia papierosów.
Romanian: Valoarea p nesemnificativă după ajustare pentru 2 analize interimare efectuate asupra comparației criteriului final principal de eficacitate printr-o analiză de tip log-rank stratificată în funcţie de statusul de fumător.
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Romanian: Dozele trebuie scăzute treptat sub supravegherea medicului.
Polish: • Kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciu).
Romanian: • Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă).
Polish: Szkolenie to jest ważne, aby zapewnić, że pacjent przyjmuje wymaganą dawkę.
Romanian: Această instruire este importantă pentru a asigura faptul că primiți doza care vă este necesară.
Polish: Nie było różnic pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Romanian: Nu au existat diferențe între cele două brațe de tratament.
Polish: Salmeterol działa miejscowo w płucach i w związku z tym stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego.
Romanian: Salmeterolul acţionează local la nivel pulmonar, astfel încât concentraţiile plasmatice nu sunt un indicator al efectelor terapeutice.
Polish: Nie wydaje się jednak, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor experimentale efectuate la animal nu par a fi relevante pentru om căruia i se administrează tratament în dozele recomandate.
Polish: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) poprawiła się w przypadku każdego stosowanego leczenia w porównaniu do placebo.
Romanian: Calitatea vieţii, legată de starea de sănătate, măsurată cu ajutorul St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a fost îmbunătăţită în toate grupurile cu tratament activ comparativ cu placebo.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax.
Romanian: • Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare care se agravează imediat după ce folosiți Aerivio Spiromax.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (cum sunt ritonavir, ketoconazol, itraconazol și eritromicină).
Polish: Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.
Romanian: Mai puţin de 5% din doză se excretă în urină, sub formă de metaboliţi.
Polish: Wszyscy uczestnicy z astmą i POChP osiągnęli wartości PIFR powyżej 60 l/min po szczegółowym szkoleniu.
Romanian: Toți subiecții cu astm bronșic sau BPOC au atins valori ale PIFR mai mari de 60 l/min după instruirea optimă.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie wydłużone.
Romanian: Absorbţia în circulaţia sistemică are loc în principal la nivel pulmonar şi iniţial este rapidă, iar apoi lentă.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Aerivio Spiromax zawiera laktozę").
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Aerivio Spiromax conține lactoză").
Polish: Czyszczenie inhalatora
Romanian: Curăţarea inhalatorului
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să citească cu atenţie prospectul cu informaţiile pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile de utilizare aşa cum sunt prezentate în prospect.
Polish: • Leki zawierające pochodne ksantyny, takie jak aminofilina lub teofilina.
Romanian: • Derivați xantinici, cum sunt aminofilina și teofilina.
Polish: Leczenie β2-agonistami może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii.
Romanian: Terapia cu β2-agonişti are un potenţial efect de apariţie a unei hipokaliemii grave.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania SMART była łączna liczba zgonów związanych z układem oddechowym i liczba stanów zagrożenia życia związanych z układem oddechowym.
Romanian: Criteriul final principal al studiului SMART a fost numărul total de decese de cauză respiratorie şi de evenimente care pun viaţa în pericol de cauză respiratorie.
Polish: • Ustnik będzie nadal „klikać" nawet, kiedy inhalator jest pusty.
Romanian: • Aplicatorul bucal va face clic chiar dacă inhalatorul este gol.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Aerivio Spiromax biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Aerivio Spiromax, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Zamknąć nasadkę
Romanian: ÎNCHIDERE
Polish: Uwaga: ważne jest, aby wykonać mocny wdech.
Romanian: Rețineți că este important să inspirați forțat.
Polish: Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia zdefiniowano jako pogorszenie objawów wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami lub
Romanian: Exacerbările moderate/severe au fost definite ca agravarea simptomelor ce necesitau tratament cu corticosteroizi orali şi/sau antibiotice sau spitalizare.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora leku Aerivio Spiromax, należy go przygotować do użycia w następujący sposób:
Romanian: Înainte de utilizarea unui inhalator Aerivio Spiromax pentru prima dată, trebuie să-l pregătiți pentru utilizare astfel:
Polish: Nie należy przyjmować większej niż zalecana dawki.
Romanian: Nu depășiți doza recomandată.
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Fiecare doză conține aproximativ 10 miligrame de lactoză (sub formă de monohidrat).
Polish: Po 3 latach określano status przeżycia dla wszystkich pacjentów, w tym dla pacjentów wycofanych z badania.
Romanian: Statusul de supravieţuitor la 3 ani a fost determinat pentru fiecare pacient, indiferent dacă acesta s-a retras sau nu din grupul de studiu tratat medicamentos.
Polish: • Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc).
Romanian: • Pneumonie și bronșită (infecții pulmonare).
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest dostępny na rynku w dawkach mniejszych niż 50/500 mikrogramów.
Romanian: Aerivio Spiromax nu este disponibil pe piață în concentrații mai mici de 50/500 micrograme.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Romanian: 6. Scoateți inhalatorul din gură.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dziecka otrzymującego przedłużone leczenie wziewnymi kortykosteroidami.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a creşterii în înălțime a copiilor cărora li se administrează tratament îndelungat cu corticosteroizi inhalatori.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity wykryto również w kale.
Romanian: În materiile fecale au fost găsiţi şi alţi metaboliţi care nu au fost identificaţi.
Polish: Każdy inhalator zawiera 60 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie.
Romanian: Fiecare inhalator conţine 60 de doze şi este închis într-un ambalaj protector.
Polish: Po 12 tygodniach w żadnej z grup podlegających leczeniu nie było dzieci, u których wartość 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem byłaby nieprawidłowo niska.
Romanian: După 12 săptămâni, niciunul dintre copiii din fiecare braț de tratament nu au prezentat o rată anormal de scăzută a excreției urinare a cortizolului în 24 de ore.
Polish: • przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), aby zmniejszyć liczbę zaostrzeń objawów choroby.
Romanian: • Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), pentru a reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor.
Polish: Substancja pomocnicza laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białka mleka.
Romanian: Excipientul lactoză poate conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice la persoanele cu hipersensibilitate severă sau alergie la proteina din lapte.