FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of idelalisib with midazolam (a sensitive CYP3A substrate) resulted in a ~140% increase in Cmax and a ~440% increase in AUCinf of midazolam due to the CYP3A inhibition by GS-563117.
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad idelalisibo skiriant kartu su midazolamu (jautriu CYP3A substratu) dėl GS-563117 atliekamo CYP3A slopinimo ~140 % padidėjo midazolamo Cmax ir ~440 % padidėjo jo AUCinf.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Lithuanian: Pagrindinis idelalisibo metabolitas GS-563117 yra stiprus CYP3A inhibitorius.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
Lithuanian: Klinikinis vaistų sąveikos tyrimas parodė, kad skiriant vieną 150 mg idelalisibo dozę kartu su rifampicinu (stipriu CYP3A induktoriumi) idelalisibo AUCinf sumažėjo ~75 %.
English: Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Lithuanian: Tyrimas 312-0119 buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas atvirasis tyrimas, kuriame 173 tiriamieji, kuriems anksčiau buvo gydoma LLL, vartojo idelalisibą + ofatumumabą.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
Lithuanian: HMG Co-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Lovastatinas, simvastatinas
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite arba kas nors kitas pastebi, kad Jums pasireiškia atminties praradimas, sunkumas mąstyti, sunkumas vaikščioti arba regėjimo praradimas.
English: Concomitant treatment of idelalisib with CYP3A substrates with serious and/or life-threatening adverse reactions (e.g., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Lithuanian: , alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu, triazolamu), ir, jei galima, vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie yra mažiau jautrūs CYP3A4 slopinimui.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), raudonasis geležies oksidas (E172).
English: • budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma
Lithuanian: • budezonidą, flutikazoną, vaistus, vartojamus šienligei ir astmai gydyti bei salmeterolį, vartojamą astmai gydyti;
English: Caution is advised if Zydelig is used together with narrow therapeutic index drugs that are substrates of these enzymes (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Lithuanian: Zydelig skirti kartu su siauro terapinio indekso vaistais, kurie yra šių fermentų substratai (varfarinas, fenitoinas, S-mefenitoinas), reikia atsargiai.
English: Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kurie Zydelig vartojo kartu su kitais vaistais, sukeliančiais galimai gyvybei pavojingas pūslių susidarymo odoje būkles, pasireiškė šios sunkios būklės.
English: Following a single 150 mg oral dose of [14C]-labelled idelalisib, approximately 78% and 15% was excreted in faeces and urine, respectively.
Lithuanian: Po vienkartinės 150 mg [14C] žymėtojo idelalisibo dozės vartojimo per burną, maždaug 78 % išsiskyrė su išmatomis, o 15 % - su šlapimu.
English: In general, the SmPC for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Lithuanian: Apskritai reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS) pateikiamas vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais rekomendacijas (žr.
English: ↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama daugiau stebėti, ar nepasireiškia su rifabutinu susijusių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant neutropeniją ir uveitą.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
English: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su ergotaminu arba dihidroergotaminu.
English: However, your doctor may reduce this dose to 100 mg twice a day if you experience particular side effects.
Lithuanian: Tačiau, pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti šią dozę iki 100 mg, vartojamos du kartus per parą.
English: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Lithuanian: ANTIHIPERTENZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nifedipinas, nikardipinas
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo idelalisibu pradžioje gauti teigiami CMV serologinių tyrimų rezultatai arba yra kitų akivaizdžių buvusios CMV infekcijos požymių, rekomenduojama reguliariai stebėti atliekant klinikinius ir laboratorinius tyrimus CMV infekcijai nustatyti.
English: Clinical efficacy in follicular lymphoma
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas sergant folikuline limfoma
English: Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and UGT1A4.
Lithuanian: Daugiausiai idelalisibo metabolizuojama dalyvaujant aldehidoksidazei, kiek mažiau - dalyvaujant CYP3A ir UGT1A4.
English: Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and glucuronidation (UGT1A4).
Lithuanian: Daugiausiai idelalisibo metabolizuojama dalyvaujant aldehidoksidazei, kiek mažiau - dalyvaujant CYP3A ir gliukuroninant (UGT1A4).
English: Particular caution must be used and dose reduction may be considered when prescribing sildenafil or tadalafil with idelalisib with increased monitoring for adverse events.
Lithuanian: skirti su idelalisibu kartu vartoti sildenafilį arba tadalafilį reikia ypač atsargiai ir gali reikėti sumažinti dozę bei daugiau stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai.
English: How to store Zydelig
Lithuanian: Kaip vartoti Zydelig
English: The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
Lithuanian: Pagrindinis ir vienintelis kraujo apytakoje esantis metabolitas GS-563117 PI3Kδ neveikia.
English: Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):
Lithuanian: Zydelig derinyje su rituksimabu skirtas lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui suaugusiems pacientams:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON LABEL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS ETIKETĖ
English: Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
Lithuanian: Stebėkite ANS bent kartą per savaitę, kol ANS taps ≥ 500/mm3, tada galima tęsti gydymą Zydelig vartojant po 100 mg du kartus per parą.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: ORR * 95% CI
Lithuanian: BAR * 95 % PI
English: ANC should be monitored at least weekly until ANC is ≥ 500 per mm3 when treatment can be resumed at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Lithuanian: ANS reikia stebėti bent kartą per savaitę, kol ANS taps ≥ 500/mm3, tada gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą (žr.
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas sergant lėtine limfocitine leukemija
English: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
Lithuanian: • amlodipiną, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, vaistus, vartojamus aukštam kraujospūdžiui mažinti ir širdies sutrikimams gydyti;
English: SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Lithuanian: Vartojant tokį vaistinių preparatų derinį, SDS arba TEN pasireiškė per vieną mėnesį, ir buvo atvejų, pasibaigusių mirtimi.
English: Zydelig is for oral use.
Lithuanian: Zydelig skirtas vartoti per burną.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) with fatal outcomes have been reported when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė Vartojant idelalisibą kartu su kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su Stivenso-Džonsono sindromu (SDS) ir toksine epidermio nekrolize (TEN), pranešta apie šių sindromų atvejus, pasibaigusius mirtimi. Jeigu įtariamas SDS arba TEN, reikia nedelsiant laikinai nutraukti idelalisibo vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; O - ofatumumabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
English: Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
Lithuanian: Idelalisibo klinikinių tyrimų metu idelalisibo grupėse nustatytas didesnis bendras infekcijų, įskaitant 3 ir 4 laipsnio infekcijas, dažnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis.
English: • alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
Lithuanian: • alfentanilį, fentanilį, metadoną, buprenorfiną ar naloksoną, vaistus, vartojamus skausmui malšinti;
English: Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
Lithuanian: Tyrimas 312-0116 buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame 110 tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo gydoma LLL, vartojo idelalisibą + rituksimabą.
English: If the event recurs, treatment with Zydelig must be withheld until the values return to Grade 1 or less, after which re-initiation at 100 mg twice daily may be considered at the discretion of the physician (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Reiškiniui pasikartojus gydymą Zydelig reikia sustabdyti, kol vertės nukris iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo; paskui gydytojas savo nuožiūra vėl gali pradėti gydymą 100 mg doze du kartus per parą (žr.
English: If you are currently breast-feeding, talk to your doctor before starting treatment.
Lithuanian: Vartojant Zydelig žindyti negalima. Jeigu šiuo metu žindote kūdikį, prieš pradėdama gydymą Zydelig, kreipkitės į gydytoją.
English: The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės - tai oranžinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „GSI“, o kitoje - „100“.
English: • midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
Lithuanian: • midazolamą, triazolamą, kai vartojami per burną miegui pagerinti ir (arba) nerimui malšinti;
English: Elevated liver transaminases
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in clinical studies in subjects with haematologic malignancies receiving idelalisib
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų su piktybinėmis kraujo ligomis sergančiais tiriamaisiais, vartojančiais idelalisibą, metu
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės - tai rožinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „GSI“, o kitoje - „150“.
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyviu hepatitu, Zydelig reikia skirti atsargiai.
English: • if you have redness and blistering of the skin
Lithuanian: • jeigu Jūsų oda yra paraudusi ir joje susidarė pūslių;
English: Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Lithuanian: Klinikiniuose idelalisibo tyrimuose pastebėtas 3-iojo ir 4-ojo laipsnių ALT ir AST aktyvumo padidėjimas (> 5 × VNR).
English: Interrupt Zydelig dosing.
Lithuanian: Nutraukite gydymą Zydelig.
English: Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su kolchicinu pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi.
English: Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Lithuanian: Vertėms nukritus iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo (ALT / AST ≤ 3 × VNR), gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą.
English: You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
Lithuanian: • Zydelig gali sumažinti kontraceptinių tablečių ir implantuojamųjų hormoninių kontraceptikų poveikį. Jūs turite taip pat naudoti barjerinį kontracepcijos metodą, tokį kaip prezervatyvus arba „spiralę“ Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po paskutinio vaisto vartojimo.
English: ↑ serum concentrations Concurrent administration of salmeterol and idelalisib is not recommended.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Salmeterolio ir idelalisibo kartu vartoti nerekomenduojama.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
English: Among the 122 subjects with measurable lymph nodes at both baseline and post-baseline, 71 subjects (58.2%) achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the diameters (SPD) of index lesions.
Lithuanian: Iš 122 tiriamųjų, kuriems rasta išmatuojamų limfmazgių pradinio įvertinimo metu ir po pradinio įvertinimo, 71 tiriamajam (58,2 %) ≥ 50 % sumažėjo pažymėtų pažeidimų skersmenų sandaugų suma, palyginti su pradiniu įvertinimu.
English: No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsparumo gydymui idelalisibu atsiradimo mechanistinių paaiškinimų nerasta.
English: The terminal elimination half-life of idelalisib was 8.2 (range: 1.9; 37.2) hours and the apparent clearance of idelalisib was 14.9 (range: 5.1; 63.8) L/h following idelalisib 150 mg twice daily oral administration.
Lithuanian: Galutinis idelalisibo pusinės eliminacijos laikas po 150 mg idelalisibo vartojimo per burną du kartus per parą buvo 8,2 (diapazonas: 1,9; 37,2) valandos, tariamasis idelalisibo klirensas buvo 14,9 (diapazonas: 5,1; 63,8) l/h.
English: HCV protease inhibitors
Lithuanian: HCV proteazės inhibitoriai Bocepreviras, telapreviras
English: Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) Pasakykite gydytojui, jeigu yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF (E110).
English: ↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
Lithuanian: ↑ koncentracija serume ↑ koncentracija serume
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių
English: Medicinal product
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Lithuanian: Tyrimo 312-0116 IBLP Kaplano ir Mejerio kreivė (ketinamų gydyti tiriamųjų populiacija)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
Lithuanian: Tyrimo 312-0119 IBLP Kaplano ir Mejerio kreivė (ketinamų gydyti tiriamųjų populiacija)
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
Lithuanian: • buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, zolpidemą, vaistus, vartojamus nervų sistemos sutrikimams gydyti;
English: • if you have liver problems
Lithuanian: • jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi;
English: The primary endpoint was the ORR defined as the proportion of subjects who achieved a CR or PR (based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), and, for subjects with Waldenström macroglobulinaemia, a minor response (MR) (based on the Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems Valdenštremo makroglobulinemija, buvo nustatytas silpnasis atsakas (SA) (remiantis Valdenštremo makroglobulinemijos atsako vertinimu [pagal Owen]).
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su cisapridu.
English: What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zydelig
English: Expected effect of idelalisib on drug levels
Lithuanian: Tikėtinas idelalisibo poveikis vaistų koncentracijai
English: Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Lithuanian: Idelalisibas sukėlė limfoidinio audinio nykimą blužnyje, užkrūčio liaukoje, limfmazgiuose ir su žarnynu susijusiame limfoidiniame audinyje.
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr.
English: Idelalisib in combination with rituximab
Lithuanian: Idelalisibas derinyje su rituksimabu
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su kvetiapinu arba pimozidu.
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zydelig 150 mg plėvele dengtos tabletės idelalisibas
English: Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Lithuanian: idelalisibo negalima vartoti kartu su sildenafiliu;
English: ↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Vartojant kartu su idelalisibu ir po to nutraukus gydymą, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zydelig 100 mg plėvele dengtos tabletės idelalisibas
English: If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Lithuanian: Reiškiniui nepasikartojus gydantysis gydytojas savo nuožiūra gali vėl padidinti dozę iki 150 mg du kartus per parą.
English: • if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Lithuanian: • jeigu Jūsų burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinė yra patinusi ir joje susidarė pūslių.
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 68 metai (diapazonas: nuo 61 iki 74), 64,0 % tiriamųjų buvo vyresni nei 65 metų; 71,3 % buvo vyrai ir 84,3 % buvo baltaodžiai; 63,6 % liga buvo III arba IV stadijos pagal Rai klasifikaciją ir 58,2 % - C stadijos pagal Binet klasifikaciją.
English: Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) P vertė BAR* n (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė LAR** n/N (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė BI^ mediana (mėn.) (95 % PI)
English: No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
Lithuanian: Atliekant 13 savaičių ar ilgesnius tyrimus, žiurkėms ar šunims sutrikusios kepenų funkcijos ar lėtinio transaminazių aktyvumo padidėjimo nenustatyta.
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Lithuanian: ANTIPSICHOZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI AR NEUROLEPTIKAI Kvetiapinas, pimozidas
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su alfuzozinu.
English: • diarrhoea/inflammation of the large intestine
Lithuanian: • viduriavimas ir (arba) storosios žarnos uždegimas;
English: There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Lithuanian: Gauta pranešimų ir apie kepenų ląstelių pažeidimą, įskaitant kepenų nepakankamumą.
English: PFS median (months) (95% CI)
Lithuanian: IBLP mediana (mėn.) (95 % PI)
English: NR (12.3, NR)
Lithuanian: NP (12,3; NP)
English: DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
Lithuanian: AT (mėnesiai) mediana (95 % PI) IBLP (mėnesiai) mediana (95 % PI) BI (mėnesiai) mediana (95 % PI)
English: The major metabolite, GS-563117, may enhance phototoxicity when cells are simultaneously exposed to UVA light.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas GS-563117 gali sustiprinti fototoksiškumą, kai ląsteles tuo pačiu metu veikia UVA šviesa. Yra potenciali rizika, kad idelalisibas, veikiant jo pagrindiniam metabolitui GS-563117, gydomiems pacientams gali sukelti jautrumą šviesai.
English: Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su amjodaronu arba chinidinu.
English: Upon initiation of idelalisib, a temporary increase in lymphocyte counts (i.e., ≥ 50% increase from baseline and above absolute lymphocyte count of 5,000/mcL) has been observed.
Lithuanian: ≥ 50 % nuo pradinio lygmens ir absoliutaus limfocitų kiekio padidėjimo iki daugiau kaip 5 000/mikrolitre) atvejų.
English: PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
Lithuanian: IBLP mediana (mėn.) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) P vertė BAR* n (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė LAR** n/N (%) (95 % PI)
English: ORR (95% CI)
Lithuanian: BAR (95 % PI)