FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 50 mg třikrát denně.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir 50 mg trīs reizes dienā.
Czech: To vyvolává různé účinky včetně onemocnění jater a poškození nervového systému.
Latvian: Tas izraisa dažādas sekas, ieskaitot aknu slimību un nervu sistēmas bojājumus.
Czech: Postupem času dochází ke snížení množství mědi v těle, což zlepšuje příznaky onemocnění.
Latvian: Laika gaitā vara daudzums organismā samazinās, līdz ar to slimības simptomi uzlabojas.
Czech: Podráždění žaludky je obvykle nejhorší během první ranní dávky a vymizí po několika úvodních dnech léčby.
Latvian: Kuņģa kairinājums parasti ir visvairāk izteikts pēc pirmās rīta devas un izzūd pēc dažām ārstēšanas dienām.
Czech: V důsledku toho se měď v těle hromadí, a to nejdříve v játrech a následně i v dalších orgánech, jako je například oko a mozek.
Latvian: Tā rezultātā varš uzkrājas organismā, sākotnēji aknās, pēc tam citos orgānos, piemēram, acīs un smadzenēs.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Wilzin platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 13. října 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 13. oktobrī izsniedza Wilzin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe SARL.
Czech: Přípravek Wilzin by měl být užíván nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 až 3 hodiny po jídle.
Latvian: Wilzin ir jāieņem tukšā dūšā vismaz vienu stundu vai divas līdz trīs stundas pēc ēšanas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrtelné onemocnění a jiné léčivé přípravky, které se k léčbě tohoto onemocnění již užívají, mohou mít závažné vedlejší účinky.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Vilsona slimība ir nāvējoša slimība, bet citas zāles, kuras jau lieto šīs slimības ārstēšanai, var izraisīt smagas blakusparādības.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z „chelatační látky" (jiného typu léčivého přípravku k léčbě Wilsonovy choroby) na přípravek Wilzin, by měli pokračovat v užívání chelatační látky po dobu dvou až tří týdnů od nasazení přípravku Wilzin, neboť trvá určitou dobu, než přípravek Wilzin začne plně účinkovat.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no „helātus veidojošām zāļu vielām" (citām zālēm Vilsona slimības ārstēšanai) uz Wilzin, jāturpina lietot helātus veidojošā zāļu viela divas līdz trīs nedēļas pēc pārejas uz Wilzin, jo nepieciešams zināms laiks, līdz Wilzin iedarbība ir pilnīga.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda byly hladiny mědi u pacientů odpovídajícím způsobem kontrolovány.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pienācīga vara līmeņa kontrole pacientu organismā.
Czech: Jelikož počet pacientů s Wilsonovou chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wilzin byl dne 31. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā Vilsona slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 31.jūlijā Wilzin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Wilzin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Wilzin reģistrācijas apliecību.
Czech: Vzhledem k tomu, že zinek se k léčbě Wilsonovy choroby používá již celou řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury.
Latvian: Tā kā Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza publicēto pētījumu datus.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Wilzin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří podráždění žaludku a zvýšené hladiny určitých enzymů v krvi (amylázy, lipázy a alkalické fosfatázy).
Latvian: Visbiežāk novērotās Wilzin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir kuņģa kairinājums un paaugstināts fermentu (amilāzes, lipāzes un bāziskās fosfatāzes) līmenis asinīs.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Wilzin je při snižování absorpce mědi a snižování množství mědi v těle účinný.
Latvian: Tika pierādīts, ka Wilzin efektīvi samazina vara absorbciju un pazemina vara daudzumu organismā.
Czech: Zinek se k léčbě Wilsonovy choroby používá od roku 1958.
Latvian: Vilsona slimības ārstēšanā cinku lieto kopš 1958. gada.
Czech: Maximální dávka přípravku Wilzin je 50 mg denně.
Latvian: Maksimālā Wilzin deva ir 50 mg piecreiz dienā.
Czech: Léčba přípravkem Wilzin by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Latvian: Ārstēšana ar Wilzin ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Czech: Tato bílkovina se váže na měď a zabraňuje jejímu přenosu do krve.
Latvian: Šī olbaltumviela piesaistās varam, kavējot tā pārnesi asinsritē.
Czech: Do hlavní studie bylo zařazeno 148 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Wilzin, avšak tato studie nesrovnávala přípravek Wilzin s žádnou jinou léčbou.
Latvian: Pamatpētījumā iesaistīja 148 pacientus, kurus ārstēja ar Wilzin, taču Wilzin nesalīdzināja ar citām zālēm.
Czech: V rámci hlavní studie bylo u 91 % hodnocených pacientů (91 pacientů ze 100) dosaženo odpovídající kontroly hladin mědi během prvního roku léčby přípravkem Wilzin.
Latvian: Pamatpētījumā 91 % no apsekotajiem pacientiem pirmajā ārstēšanas gadā ar Wilzin panāca pienācīgu vara līmeņa kontroli.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Wilzin v rámci léčby Wilsonovy choroby převyšují jeho rizika.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Wilzin Vilsona slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Přípravek Wilzin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zinek nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Wilzin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cinku vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Odložení první ranní dávky na pozdější ranní hodiny nebo užívání dávky spolu s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin, například masa, může podráždění žaludku zmírnit.
Latvian: To var novērst ar vēlāku pirmās devas lietošanu no rīta vai devas ieņemšanu kopā ar nelielu olbaltumu saturošas pārtikas, piemēram, gaļas, devu.
Czech: Wilsonova choroba je vzácná dědičná porucha, při které chybí pacientům enzym potřebný pro vylučování mědi obsažené v potravě z těla.
Latvian: Vilsona slimība ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem trūkst fermenta, kas nepieciešams, lai no organisma izvadītu ar pārtiku uzņemto varu.
Czech: Co je Wilzin?
Latvian: Kas ir Wilzin?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Wilzin je zinkový kation (pozitivně nabitý zinek), který blokuje absorpci mědi z potravy.
Latvian: Wilzin aktīvā viela ir cinka katjons (pozitīvi uzlādēts cinks), kas bloķē ar pārtiku uzņemtā vara absorbciju.
Czech: Další informace o přípravku Wilzin:
Latvian: Cita informācija par Wilzin.
Czech: Působí tak, že stimuluje tělo k produkci bílkoviny nazvané metalotionein v buňkách sliznice střev.
Latvian: Tā iedarbojas, stimulējot organismā olbaltuma metalotioneīna sintēzi zarnu gļotādas šūnās.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wilzin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wilzin ir atrodams šeit.
Czech: Wilzin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zinek.
Latvian: Wilzin ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinku.
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Wilzin byly získány celkem od 255 pacientů s Wilsonovou chorobou.
Latvian: Kopumā par 255 pacientiem iesniegti dati, kas pamato Wilzin lietošanu Vilsona slimības ārstēšanai.
Czech: Přípravek Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby.
Latvian: Wilzin lieto Vilsona slimības ārstēšanai.
Czech: Přípravek Wilzin je určen pro dlouhodobou léčbu.
Latvian: Wilzin ir ilgstošas terapijas zāles.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wilzin je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Wilzin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jak byl přípravek Wilzin zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Wilzin izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Wilzin schválen?
Latvian: Kāpēc Wilzin tika apstiprinātas?
Czech: Wilzin zincum Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wilzin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Wilzin?
Czech: Jak přípravek Wilzin působí?
Latvian: Kā Wilzin darbojas?
Czech: Jaký přínos přípravku Wilzin byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Wilzin iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Měď je pak vyloučena z těla ve stolici.
Latvian: Saistītais varš pēc tam tiek izvadīts no organisma ar izkārnījumiem.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Wilzin je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Wilzin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Obsahuje léčivou látku doxorubicin (2 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu doksorubicīnu (2 mg/ml).
Czech: • metastatického karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží.
Latvian: • metastātisks krūts vēzis pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do dalších částí těla.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií na zvířatech, prokazující distribuci (rozložení) obou léčiv v různých tělních tkáních, jako jsou srdce, kůže, ledvina a slezina, neboť tuto distribuci není možné u lidí zkoumat.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī ar dzīvniekiem veiktu pētījumu rezultātus, kas raksturoja abu zāļu izkliedi dažādos organisma audos, piemēram, sirdī, ādā, nierēs un liesā, jo to nav iespējams izpētīt cilvēkiem.
Czech: Působí prostřednictvím narušování DNA v bunkách, čímž jim zabraňuje v tvorbě více kopií DNA a bílkovin.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, novēršot DNS kopiju un olbaltumvielu veidošanos.
Czech: To znamená, že nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nespēj dalīties un eventuāli iet bojā.
Czech: • mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivním onemocněním, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním dalším léčebným postupem a již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu citu terapijas līdzekli un kuriem jau ir veikta vai nav piemērota kaulu smadzeņu transplantācija.
Czech: Dochází tak ke snížení rychlosti odbourávání léčivé látky, což prodlužuje dobu jejího oběhu v krvi.
Latvian: Tas mazina aktīvās vielas sadalīšanās ātrumu, ļaujot tai cirkulēt asinīs ilgāk.
Czech: Co je Doxorubicin SUN?
Latvian: Kas ir Doxorubicin SUN?
Czech: Rovněž tím dochází k omezení účinků léčiva na zdravé tkáně a buňky, takže je méně pravděpodobné, že bude vyvolávat vedlejší účinky.
Latvian: Tas mazina arī ietekmi uz neļaundabīgiem audiem un šūnām, tādēļ izraisa mazāk blakusparādību.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN se měl původně také používat k léčbě Kaposiho sarkomu (nádorového onemocnění krevních cév) souvisejícího s AIDS, ale tato indikace byla během procesu hodnocení stažena.
Latvian: Doxorubicin SUN sākotnēji bija paredzēts lietot arī ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas ārstēšanai (asinsvadu vēzis), bet šo indikāciju novērtēšanas gaitā atsauca.
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníků) u žen, u kterých přestala působit předchozí léčba včetně protinádorových léčiv na bázi platiny,
Latvian: • progresējošs olnīcu vēzis sievietēm, kurām iepriekšējā terapija, kas ietver platīnu saturošas pretvēža zāles, vairs nedarbojas;
Czech: Doxorubicin SUN se měl používat v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem).
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot kombinācijā ar bortezomibu (citu pretvēža līdzekli).
Czech: Jelikož přípravek Doxorubicin SUN byl hodnocen jako hybridní generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho podobnosti s referenčním přípravkem.
Latvian: Tā kā Doxorubicin SUN vērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza rezultātus pētījumiem, ko veica, lai izpētītu, vai tas ir līdzīgs atsauces zālēm.
Czech: Dne 20. července 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Doxorubicin SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu prsu, pokročilého karcinomu ovaria a progresivního mnohočetného myelomu.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 20. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Doxorubicin SUN reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Doxorubicin se hromadí v těch částech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, např. uvnitř nádorů, ve kterých je jeho účinek koncentrovaný.
Latvian: Doksorubicīns uzkrājas ķermeņa vietās, kur asinsvadiem ir patoloģiska forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas tā darbība.
Czech: Patřily mezi ně studie provedené u pacientů s mnohočetným myelomem a ovariálním karcinomem, jejichž cílem bylo zkoumání koncentrace doxorubicinu v krvi při použití přípravku Doxorubicin SUN ve srovnání s přípravkem Caelyx.
Latvian: Tie bija pētījumi pacientēm ar olnīcu vēzi un pacientiem ar multiplo mielomu, lai pētītu doksorubicīna koncentrāciju asinīs, ko rada Doxorubicin SUN salīdzinājumā ar Caelyx.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Caelyx.
Latvian: Paredzams, ka Doxorubicin SUN darbosies tāpat kā atsauces zāles Caelyx.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že studie neposkytují dostatečné důkazy prokazující podobnost přípravku Doxorubicin SUN s referenčním přípravkem.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka pētījumi nesniedz pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu, ka Doxorubicin SUN ir līdzīgs atsauces zālēm.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Doxorubicin SUN nemůže být schválen.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Doxorubicin SUN nevarēja apstiprināt.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je hodnocen jako „hybridní generikum".
Latvian: Doxorubicin SUN novērtēja kā ģenēriskas hibrīdzāles.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán k léčbě následujících typů nádorových onemocnění u dospělých:
Latvian: Doxorubicin SUN bija paredzēts lietot, lai ārstētu šādus vēža veidus pieaugušajiem:
Czech: To znamená, že přípravek Doxorubicin SUN je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího tutéž léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Caelyx.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tādu pašu aktīvo vielu un jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Caelyx.
Czech: U přípravků Caelyx a Doxorubicin SUN je doxorubicin obsažen (enkapsulován neboli zapouzdřen) v „pegylovaných lipozomech" (drobných tukových kuličkách, které jsou potaženy chemickou látkou nazývanou polyetylenglykol).
Latvian: Caelyx un Doxorubicin SUN sastāvā doksorubicīns (iekapsulēts) ir "pegilētu liposomu" veidā (sīkas tauku lodītes, kas pārklātas ar ķīmisku vielu, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Czech: Součástí studií bylo hodnocení celkového množství doxorubicinu a množství doxorubicinu enkapsulovaného v lipozomech, volného doxorubicinu a doxorubicinolu (hlavního metabolitu doxorubicinu).
Latvian: Tas ietvēra kopējo doksorubicīna daudzumu un liposomās iekapsulētā doksorubicīna, brīvā doksorubicīna un doskorubicinola (galvenā doksorubicīna metabolīta) daudzumu.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Doxorubicin SUN.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Doxorubicin SUN pieteikumu.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán u tohoto onemocnění samostatně,
Latvian: Doxorubicin SUN šīs slimības gadījumā bija paredzēts lietot vienas pašas;
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Doxorubicin SUN ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Czech: K čemu měl být přípravek Doxorubicin SUN používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Doxorubicin SUN?
Czech: Léčivá látka v přípravku Doxorubicin SUN a v přípravku Caelyx, doxorubicin, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů".
Latvian: Doxorubicin SUN un Caelyx aktīvā viela doksorubicīns ir citotoksiskas zāles, kas pieder pie "antraciklīnu" grupas.
Czech: Jak měl přípravek Doxorubicin SUN působit?
Latvian: Kāda bija paredzamā Doxorubicin SUN iedarbība?
Czech: Další informace naleznete zde.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama šeit.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Latvian: Izvērtēšana tika pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
Czech: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Latvian: EMEA/H/C/002683
Czech: Co je Winfuran?
Latvian: Kas ir Winfuran?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran (nalfurafin)
Latvian: Zāļu Winfuran (nalfurafīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, např. intenzity svědění a poruch spánku, po 4 týdnech léčby na základě standardního skórovacího systému.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu, piemēram, niezes intensitātes un miega traucējumu, izmaiņas pēc četrām ārstēšanas nedēļām, pamatojoties uz standarta vērtēšanas sistēmu.
Czech: Ačkoli další analýza ukázala mírný přínos v subpopulaci pacientů se závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP dospěl k názoru, že klinická významnost nebyla prokázána.
Latvian: Lai gan papildu analīze liecināja par mērenu ieguvumu pacientu ar smagu urēmisku niezi apakšgrupā, CHMP uzskatīja, ka klīniskā nozīmība nav pierādīta.
Czech: Účinky přípravku Winfuran byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 339 pacientů s uremickým pruritem, kteří pravidelně podstupovali dialýzu.
Latvian: Winfuran ietekmi salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vienā pamatpētījumā, iesaistot 339 pacientus ar urēmisku niezi, kuriem regulāri veica dialīzi.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku do žíly.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts vēnā ievadāma infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Hlavní studie neprokázala, že by byl přípravek Winfuran při úlevě od svědění účinnější než placebo.
Latvian: Pamatpētījumā neizdevās pierādīt, ka Winfuran niezi mazina efektīvāk nekā placebo.
Czech: Ačkoli přesná příčina uremického pruritu není známa, má se za to, že svědění souvisí s nadměrnou aktivitou určitých receptorů zvaných mu-opioidní receptory v mozku a kůži.
Latvian: Lai gan precīzs urēmiskās niezes cēlonis nav zināms, uzskata, ka nieze ir saistīta ar pārmērīgu noteiktu galvas smadzenēs un ādā esošu receptoru (kurus dēvē par μ-opioīdu receptoriem) aktivitāti.
Czech: Winfuran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalfurafin.
Latvian: Winfuran ir zāles, kas satur aktīvo vielu nalfurafīnu.
Czech: Přípravek Winfuran aktivuje odlišné opioidní receptory zvané kappa receptory, čímž blokuje aktivitu mu-opioidních receptorů, a vede proto u pacientů s uremickým pruritem k úlevě od svědění.
Latvian: Winfuran aktivizē dažādus opioīdu receptorus, kurus dēvē par κ-receptoriem un kuri bloķē μ-opioīdu receptoru darbību, līdz ar to mazinot niezēšanu pacientiem ar urēmisku niezi.
Czech: Přípravek Winfuran měl být používán u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin (kdy ledviny zcela přestaly fungovat), kteří podstupují dialýzu (techniku odstraňování odpadních produktů z krve).
Latvian: Winfuran bija paredzētas lietot pacientiem ar terminālas stadijas nieru slimību (kad nieru darbība ir pilnībā izzudusi), kuriem veic dialīzi (metode, ko izmanto atliekvielu izvadīšanai no asinīm).
Czech: Uremický pruritus je přetrvávající forma svědění, která se objevuje u některých pacientů, jejichž ledviny správně nepracují.
Latvian: Urēmiska nieze ir pastāvīga niezes forma, kas rodas dažiem pacientiem, kuru nieres nedarbojas pilnvērtīgi.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost o registraci učinila na základě názoru výboru CHMP, že předložené údaje mu neumožňují odvodit závěry o příznivém poměru přínosů a rizik.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka lēmuma atsaukt pieteikumu pamatā ir CHMP atzinums, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai secināt, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Czech: K čemu měl být přípravek Winfuran používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Winfuran?
Czech: Účinky přípravku Winfuran byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Winfuran ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Přípravek Winfuran byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 11. září 2002, přičemž měl být určen k léčbě uremického pruritu.
Latvian: Winfuran 2002. gada 11. septembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu urēmisku niezi.
Czech: Výbor CHMP měl zejména obavu, že přínosy přípravku Winfuran v rámci léčby uremického pruritu nebyly dostatečně prokázány.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija saistītas ar to, ka Winfuran ieguvumi urēmiskās niezes ārstēšanā nav pietiekami pierādīti.
Czech: Přípravek Winfuran měl být používán k léčbě pacientů se závažným uremickým pruritem.
Latvian: Winfuran bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus, kuriem ir smaga urēmiska nieze.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Winfuran k léčbě závažného uremického pruritu.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Winfuran, kas paredzētas smagas urēmiskas niezes ārstēšanai.
Czech: Jak by měl přípravek Winfuran působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Winfuran iedarbība?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Winfuran podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik ar Winfuran nenotiek klīniskie pētījumi un netiek īstenotas līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Czech: Dne 17. ledna 2014 společnost Toray International U.K. Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran, určeného k léčbě závažného uremického pruritu (formy svědění) u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin, kteří jsou na dialýze.
Latvian: Limited 2014. gada 17. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Winfuran reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Winfuran podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Czech: 24. ledna 2014
Latvian: 2014. gada 24. janvāris EMA/33514/2014
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Winfuran nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Winfuran ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un secināja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, zāles nevar reģistrēt.