FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio en el que participaron 502 adultos cuyo melanoma avanzado no se había tratado anteriormente, los pacientes tratados con dosis altas de Yervoy y dacarbazina vivieron por término medio 11 meses, frente a los 9 meses de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) más dacarbazina.
Dutch: In een studie onder 502 volwassenen bij wie gevorderd melanoom niet eerder behandeld was, leefden patiënten die behandeld werden met een hoge dosering Yervoy plus dacabazine gemiddeld 11 maanden, in vergelijking met 9 maanden voor degenen die placebo (een schijnbehandeling) kregen plus dacarbazine.
Spanish: En otro estudio principal se observó que la combinación de Yervoy y nivolumab era eficaz para tratar el melanoma avanzado en adultos no tratados anteriormente y cuyo cáncer producía una proteína llamada PD-L1.
Dutch: In twee studies bleek de combinatie van Yervoy en nivolumab werkzaam te zijn voor de behandeling van gevorderd melanoom bij volwassenen die niet eerder waren behandeld en bij wie de kanker het eiwit PD-L1 aanmaakte.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Yervoy se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yervoy.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó el tratamiento con Yervoy y nivolumab frente al tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
Dutch: In één studie onder 1 096 volwassenen met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de behandeling met Yervoy en nivolumab vergeleken met de behandeling met sunitinib, een ander geneesmiddel tegen niercelcarcinoom.
Spanish: Cuando se utiliza con nivolumab, el paciente recibe una dosis de Yervoy y de nivolumab cada 3 semanas hasta completar 4 ciclos y a continuación se administra nivolumab solo.
Dutch: Wanneer Yervoy samen met nivolumab wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis Yervoy en nivolumab toegediend, tot vier dosis zijn toegediend, gevolgd door een behandeling met alleen nivolumab.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 727 adultos con melanoma avanzado, los pacientes tratados con 3 mg/kg de Yervoy vivieron una media de 12 meses, en comparación con 16 meses en los que recibieron 10 mg/kg.
Dutch: In een studie onder 727 volwassenen met gevorderd melanoom was de overlevingsduur bij patiënten die met 3 mg Yervoy per kg lichaamsgewicht werden behandeld gemiddeld ongeveer 12 maanden.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo acordado.
Dutch: De studie dient te worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd protocol.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar.
Spanish: Incluyendo un resultado mortal.
Dutch: Waaronder fatale afloop.
Spanish: Cálculo de la dosis:
Dutch: Berekening van de dosis:
Spanish: La duración del seguimiento llegó hasta 55 meses.
Dutch: De duur van de follow-up was tot 55 maanden.
Spanish: En ensayos de Fase 2, este aumento fue dependiente de la dosis.
Dutch: In fase 2- onderzoeken was deze toename afhankelijk van de dosis.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un sólo uso.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik.
Spanish: Tabla 9: Supervivencia global en estudios observacionales
Dutch: Tabel 9: Totale overleving in observationele studies
Spanish: Respuesta objetiva confirmada (BICR)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (BICR)
Spanish: Todos los pacientes fueron controlados durante al menos 1 año.
Dutch: Alle patiënten werden minstens 1 jaar gevolgd.
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
Dutch: Het verband tussen deze malformaties en de behandeling is onduidelijk.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Spanish: - inflamación de los ojos.
Dutch: - ontsteking van de ogen.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Dutch: Spreek met uw arts als u niet zeker bent.
Spanish: La mayoría habían recibido las 4 dosis durante la inducción.
Dutch: De meerderheid kreeg alle 4 doses tijdens de inductie.
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Dutch: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Spanish: No se examinó el efecto de la raza, porque había datos insuficientes en grupos étnicos no caucásicos.
Dutch: Het effect van ras werd niet onderzocht omdat er niet voldoende gegevens zijn in niet-Kaukasische etnische groepen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Dutch: Voordat u de behandeling krijgt, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Spanish: Número de Pacientes (%)
Dutch: Aantal patiënten (%)
Spanish: En CA184178, las muertes se notificaron al menos 90 días de la última dosis.
Dutch: In CA184178, werden gevallen van overlijden gemeld binnen minstens 90 dagen na de laatste dosis.
Spanish: Belgique/België/Belgien N.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Spanish: La mediana de edad era de 57 años.
Dutch: De mediane leeftijd was 57 jaar.
Spanish: No se detectaron reacciones adversas sobre la reproducción relacionadas con el tratamiento durante los dos primeros trimestres del embarazo.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Spanish: El estudio incluyó 13 pacientes < 12 años y 20 pacientes ≥ 12 años.
Dutch: Aan de studie namen 13 patiënten deel die < 12 jaar waren en 20 patiënten van ≥ 12 jaar.
Spanish: Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
Dutch: U moet ook bloedonderzoeken ondergaan tijdens de behandeling.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Spanish: La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal.
Dutch: De hoeveelheid YERVOY die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: La mediana de edad era de 15 años.
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: Andere tijden en voorwaarden voor opslag bij gebruik (in-use storage) zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte irARs gemeld in deze studie.
Spanish: La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria.
Dutch: Humaan IgG1 passeert de placenta.
Spanish: Frecuentes estado confusional
Dutch: Vaak verwarde toestand
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Dutch: Niet bereikt (5,2; NE)
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
Spanish: Los objetivos primarios finales fueron seguridad y farmacocinética.
Dutch: De primaire eindpunten waren veiligheid en farmacokinetiek (PK).
Spanish: Supervivencia global (proporción)
Dutch: Overall Survival (proportie)
Spanish: La secreción de las IgGs en la leche materna es generalmente limitada y además las IgGs tienen una biodisponibilidad oral baja.
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Spanish: • Seguimiento de pacientes debido a la aparición tardía (meses después del tratamiento) de irARs
Dutch: • Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling).
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento.
Dutch: Staken van uw behandeling kan het effect van het geneesmiddel stoppen.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Dutch: Probeer uw verschijnselen niet met andere geneesmiddelen te behandelen.
Spanish: Los datos presentados en esas secciones reflejan fundamentalmente la experiencia de un estudio de Fase 3, MDX010-20.
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
Spanish: Después de la apertura
Dutch: Na openen
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de este subgrupo, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep, kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was 1-jaar overlevingspercentage.
Spanish: No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen tijdens uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had eerder adjuvante behandeling ontvangen.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar.
Dutch: Op basis van de voorgeschreven dosis berekent u de totale toe te dienen dosis.
Spanish: Un total de 77 pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebrales tratadas previamente.
Dutch: Een totaal aantal van 77 patiënten had een voorgeschiedenis van eerder behandelde hersenmetastasen.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos fueron mortales.
Dutch: Geen van de bijwerkingen hadden een dodelijke afloop.
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
Dutch: a gp100-peptidevaccin is een experimentele controle.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial del tratamiento para el desarrollo fetal.
Dutch: Het mogelijke risico van de behandeling voor de foetus in ontwikkeling is onbekend.
Spanish: Eficacia y seguridad clinica
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Dutch: g Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes en estos análisis, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia del re-tratamiento con ipilimumab.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten in deze analyses kan er geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid van ipilimumab herbehandeling.
Spanish: Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Nº a Riesgo mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Dutch: Aantal risicopatiënten mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Spanish: También se puede producir neuropatía sensitiva.
Dutch: Er kan ook sensorische neuropathie optreden.
Spanish: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178, y V.12.1 para el grupo de seguridad de adultos.
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
Dutch: Leeftijd ≥ 12 tot 21 jaar
Spanish: Los datos de primera línea de CCR en pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver sección 5.1).
Dutch: Gegevens van eerstelijns RCC-patiënten van 75 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Spanish: Neurológicas:
Dutch: Neurologisch:
Spanish: (Grado 2) generalizado/intenso independientemente de la etiología
Dutch: algemeen verspreide/intense pruritus ongeacht de etiologie
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van ervaren medisch specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de poscomercialización disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van gegevens die post-marketing beschikbaar zijn gekomen).
Spanish: No se observaron diferencias en el espectro de irRA comunicadas en adultos y en la población pediátrica.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen het spectrum van irARs die gemeld waren bij volwassenen en de pediatrische populatie.
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien.
Dutch: Bestuur geen auto, fiets of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap na toediening van YERVOY tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Spanish: • Descripción de los síntomas principales de las irRAs y la importancia de la notificación de su tratamiento al médico inmediatamente si los síntomas aparecen, persisten o empeoran.
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren.
Spanish: El diagnóstico precoz y el manejo adecuado son esenciales para minimizar las complicaciones potencialmente mortales.
Dutch: Vroege diagnose en adequate behandeling van de bijwerkingen zijn essentieel om levensbedreigende complicaties te minimaliseren.
Spanish: Las muertes de pacientes pediátricos son aquellas con eventos en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis, a excepción de "Todas las muertes" que fueron >30 días después de la última dosis.
Dutch: Gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten zijn de sterfgevallen die bij bijwerkingen gemeld waren tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van "Alle gevallen van overlijden," die >30 dagen na de laatste dosis waren.
Spanish: Para pacientes con historia de enfermedad autoinmune, ver también la sección 4.4.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zie ook rubriek 4.4.
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Dutch: Leeftijd (2-87 jaar) had geen klinisch belangrijk effect op de CL van ipilimumab.
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Dutch: YERVOY is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie toepassen, tenzij het klinisch voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Spanish: - inflamación de los nervios que puede provocar parálisis.
Dutch: - ontsteking van de zenuwen die kan leiden tot verlamming.
Spanish: Diferencia ajustada por estrato.
Dutch: d Naar stratum aangepast verschil.
Spanish: Su médico podría darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de YERVOY, o finalizar totalmente su tratamiento con YERVOY.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ernstiger complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verlichten, de volgende dosis YERVOY uit te stellen of uw behandeling met YERVOY helemaal stopzetten.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid in de auto of op de fiets of uw vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Spanish: El síndrome DRESS se puede caracterizar por un período de latencia largo (dos a ocho semanas) entre la exposición al medicamento y la aparición de la enfermedad.
Dutch: DRESS heeft als eigenschap dat er een lange latentieperiode kan zitten (twee tot acht weken) tussen blootstelling aan het geneesmiddel en optreden van de ziekte.
Spanish: El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Dutch: YERVOY wordt aan u toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een ervaren arts.
Spanish: Edad 12 a < 18 años
Dutch: Leeftijd 12 tot < 18 jaar
Spanish: Es posible que se requiera un retraso o la suspensión de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
Dutch: Uitstel of staken van het toedienen kan nodig zijn afhankelijk van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza
Dutch: Wat is YERVOY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No hay datos sobre el uso de ipilimumab en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen.
Spanish: Todos los pacientes tenían el tipo HLA-A2*0201; este tipo de HLA apoya la presentación inmunitaria de la gp100.
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
Spanish: En los dos estudios observacionales, el 12,1% y 33,1% de los pacientes tuvieron metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico de melanoma avanzado.
Dutch: In de twee observationele onderzoeken hadden 12,1% en 33,1% van de patiënten hersenmetastasen op het moment dat de diagnose melanoom in een gevorderd stadium werd gesteld.
Spanish: La perfusión de YERVOY es compatible con:
Dutch: De infusie met YERVOY is compatibel met:
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con una dieta controlada de sodio.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
Spanish: Los pacientes fueron incluidos independientemente de su estado basal de la mutación BRAF.
Dutch: De patiënten werden geincludeerd ongeacht hun baseline BRAFmutatiestatus.
Spanish: Para los adultos, las muertes notificadas en esta tabla se produjeron dentro de los 70 días de la última dosis independientemente de la relación.
Dutch: Voor volwassenen, werden de gevallen van overlijden in de tabel binnen 70 dagen na de laatste dosis gemeld, ongeacht verband.
Spanish: Se ha administrado ipilimumab aproximadamente a 10.000 pacientes en un programa clínico en el que se ha evaluado su uso en diversas dosis y en distintos tipos tumorales.
Dutch: Ipilimumab is toegediend aan ongeveer 10.000 patiënten in een klinisch programma voor het evalueren van het gebruik met verschillende doses en verschillende tumortypes.
Spanish: - histiocitosis hematofágica.
Dutch: - hematofagische histiocytose.
Spanish: Mezcle suavemente la perfusión mediante rotación manual.
Dutch: De infusie zachtjes mengen door handmatig ronddraaien.
Spanish: Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.
Dutch: Vraag het uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na behandeling met YERVOY.
Spanish: Ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden" hieronder.
Spanish: • Pedir información al médico de todas las condiciones médicas antes del tratamiento.
Dutch: • Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen.
Spanish: El TAC debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban YERVOY dispondrán de la siguiente documentación:
Dutch: De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:
Spanish: La concentración final debería ir de 1 a 4 mg/ml.
Dutch: De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen.
Spanish: Con el tratamiento médico adecuado, las reacciones adversas inmunorrelacionadas se resuelven en la mayoría de los casos.
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
Spanish: Los anticuerpos neutralizadores frente a ipilimumab oscilaron de 0 a 0,3%.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
Spanish: El tratamiento se debe continuar en presencia de tratamiento hormonal de sustitucióna hasta que los síntomas desaparezcan
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapiea zolang er geen symptomen aanwezig zijn
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad, pero no a largo plazo, sobre el uso de ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata en geen op de lange termijn zijn beschikbaar over het gebruik van ipilimumab bij adolescenten van 12 jaar en ouder.
Spanish: Se debe descartar la crisis suprarrenal como causa de los síntomas del paciente.
Dutch: Adrenale crisis als oorzaak van de symptomen van de patiënt moet worden uitgesloten.
Spanish: La evaluación de los resultados de laboratorio para estudiar la función endocrina se puede hacer antes de comenzar el tratamiento con corticoesteroides.
Dutch: Evaluatie van de laboratoriumresultaten voor beoordeling van de endocriene functie kan worden uitgevoerd voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Dutch: Incidentiepercentages per 100 personenjaren van blootstelling was 9,3 vs. 0; ernstige cardiale bijwerkingen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep die de keuze van de onderzoeker kreeg.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico.
Dutch: Stop de behandeling met YERVOY niet tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Spanish: Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de 4 dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento.
Dutch: Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YERVOY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de YERVOY.
Dutch: Een vermoeid of zwak gevoel is een zeer vaak voorkomende bijwerking van YERVOY.
Spanish: (En ensayos clínicos, se ha utilizado metilprednisolona, 2 mg/kg/día).
Dutch: (In klinische onderzoeken werd methylprednisolon 2 mg/kg/dag gebruikt).
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Dutch: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión, establecida por el investigador según criterios RECIST, versión 1.1, se permitió si el paciente presentaba beneficio clínico y toleraba el medicamento del ensayo según lo determinado por el investigador.
Dutch: Behandeling na progressie, zoals door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST versie 1.1, was toegestaan als de patiënt een klinisch voordeel had en de studiemedicatie verdroegen volgens de onderzoeker.
Spanish: 14 meses
Dutch: 14 maanden
Spanish: Pacientes con enfermedad autoinmune
Dutch: Patiënten met auto-immuunziekte
Spanish: La supervivencia global (SG) también se evaluó.
Dutch: Totale overleving (OS, overall survival) werd ook beoordeeld.
Spanish: La media geométrica estimada del CL es de 8,72 ml/h en pacientes adolescentes con edades ≥12 a <18 años.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.