FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tofacitinibet nem vizsgálták olyan biológiai készítményekkel - ezért kombinációjuk kerülendő -, mint a TNF-antagonisták, az interleukin (IL) -1R-antagonisták, az IL-6R-antagonisták, a CD20-ellenes monoklonális antitestek, a szelektív kostimuláció-modulátorok és az erős immunszuppresszánsok, például azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz, mivel fennáll a fokozott immunszuppresszió lehetősége, és fokozott a fertőzések kockázata.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis netirtas jį skiriant kartu su biologiniais vaistais, kaip antai TNF antagonistais, interleukino (IL) 1R antagonistais, IL 6R antagonistais, monokloniniais antikūnais prieš CD20, selektyviaisiais kostimuliacijos moduliatoriais ir stipriais imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, 6-merkaptopurinu, ciklosporinu ir takrolimuzu.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább 1 TNFi-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent 1 TNFi dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban magasabb volt a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a tofacitinib plusz metotrexát kombinációs kezelés, mint a tofacitinib-monoterápia esetén.
Lithuanian: RA klinikiniuose tyrimuose nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškė vartojant tofacitinibą kartu su MTX nei vien tik tofacitinibą.
Hungarian: 750 sejt/mm
Lithuanian: Mažesnis kaip 750 ląstelių/mm
Hungarian: Az ORAL Sync, ORAL Standard és ORAL Scan vizsgálatban a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a vizsgálat kezdetétől mért javulás a placebóval összehasonlítva mindkét skálán.
Lithuanian: Tyrimuose „ORAL Sync", „ORAL Standard" ir „ORAL Scan" pacientams, vartojusiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, nustatytas reikšmingai didesnis pagerėjimas pagal abi skales, palyginti su pirminiu vertinimu, nei placebo grupėje.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ANC értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), vartojimą reikia tęsti mažesne doze arba sustabdyti, kol ANS bus didesnis nei 1000.
Hungarian: hónap ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Lithuanian: 6 mėnuo „ORAL Standard": nepakankamai reagavę į gydymą MTX Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz MTX (95% CI = 95%-os konfidenciaintervallum)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus MTX (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Hungarian: 11 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Lithuanian: 11 MG LIZDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Hungarian: Retard tabletta
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės
Hungarian: NA ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Lithuanian: NT „ORAL Scan": nepakankamai reagavę į gydymą MTX
Hungarian: A rheumatoid arthritis kontrollos klinikai vizsgálataiban az abszolút lymphocytaszám (ALC) igazoltan 500 sejt / mm
Lithuanian: Kontroliuojamuose RA klinikiniuose tyrimuose patvirtintų ALS sumažėjimo iki vertės, mažesnės kaip 500 ląstelių/mm
Hungarian: Majmokban az expozíció a lymphomákra vonatkozó megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOAEL, no observed adverse effect level) körülbelül 1-szerese vagy 0,5-szerese volt a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szintnek.
Lithuanian: Ekspozicija beždžionėms, atitinkanti pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukeliančią koncentraciją (PNPNK) limfomų atžvilgiu, buvo maždaug 1 ar 0,5 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Hungarian: A tofacitinib egyensúlyi állapoti AUC és Cmax értékei a naponta egyszer alkalmazott tofacitinib 11 mg retard tabletta esetében egyenértékűek a naponta kétszer alkalmazott tofacitinib 5 mg filmtablettáéval.
Lithuanian: Tofacitinibo pusiausvirosios būsenos AUC ir Cmax vartojant 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vieną kartą per parą atitinka tofacitinibo 5 mg plėvele dengtų tablečių, vartojamų du kartus per parą, rodiklius.
Hungarian: Követelmény volt, hogy minden beteg kapjon egyidejűleg legalább 1 csDMARD-ot; a betegek 71,6%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Lithuanian: Visi pacientai kartu turėjo vartoti 1 įsLMV; 71,6 % pacientų kartu vartojo MTX, 15,7 % pacientų kartu vartojo sulfasalaziną ir 8,6 % pacientų kartu vartojo leflunomidą.
Hungarian: Rövidítések: BSA = testfelület; ΔLEI = a Leeds Enthesitis Index változása a kiinduláshoz képest; ΔDSS = a dactylitis súlyossági pontszámának változása a kiinduláshoz képest; ACR20/50/70 = az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20%-os, 50%-os, 70%-os javulás; csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus készítmény; N = a randomizált és kezelt betegek száma; NA = nem értelmezhető, ugyanis a placebokezelésre vonatkozó adatok a 3. hónapon túl nem állnak rendelkezésre, mivel ekkor a placebót napi kétszer 5 mg tofacitinibre vagy napi kétszer 10 mg tofacitinibre cserélték; sc.
Lithuanian: American College of Rheumatology, ACR) kriterijus; įsLMV = įprastinis sintetinis ligos eigą modifikuojantis vaistas; N = atsitiktinių imčių būdu atrinktų ir gydytų pacientų skaičius; NT = netaikoma, nes gydymo placebu duomenų po 3 mėnesių nėra: placebą vartojantys tiriamieji perėjo į tofacitinibo 5 mg dukart per parą arba tofacitinibo 10 mg dukart per parą grupes; s.
Hungarian: XELJANZ 5 mg tabletta tofacitinib
Lithuanian: XELJANZ 5 mg tabletės tofacitinibas
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 290 Átlag (SD)
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX N = 290 Vidurkis (SN)
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą reikia sustabdyti, kol ALS bus didesnis nei 750.
Hungarian: A tofacitinib metotrexáttal kombinálva az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD-dal) végzett korábbi kezelésre (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Tofacitinibas kartu su MTX skiriamas suaugusiems pacientams aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LMV) buvo nepakankamas arba kai pacientas to vaisto netoleruoja (žr.
Hungarian: célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózisfaktort gátló terápiákat, illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz.
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti su vaistais, slopinančiais imuninę sistemą, įskaitant vadinamosios tikslinės biologinės (antikūnų) terapijos preparatus, pvz., slopinančius tumoro nekrozės faktorių, ir stipriais cheminiais imunosupresantais, įskaitant azatiopriną, merkaptopuriną, ciklosporiną ir takrolimuzą.
Hungarian: • a naponta kétszer 10 mg-mal kezelt betegeknél
Lithuanian: • pacientams, gydytiems 10 mg du kartus per parą doze.
Hungarian: A lipidparaméterek (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) emelkedését először a rheumatoid arthritis tofacitinib-kezelésének kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálataiban az 1. hónap végén értékelték.
Lithuanian: Kontroliuojamuose dvigubai koduotuose RA klinikiniuose tyrimuose lipidų rodmenys (bendrasis cholesterolis, MTL cholesterolis, DTL cholesterolis, trigliceridai) pirmiausia buvo įvertinti praėjus 1 mėnesiui po gydymo tofacitinibu pradžios.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer 5 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 5 mg du kartus per parą.
Hungarian: 3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,3%-ánál fordult elő, míg 500 és 750 sejt/mm közötti ALC-értéket a betegek 1,9%-ánál találtak a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
Lithuanian: 3, atvejų pasitaikė 0,3 % pacientų, o ALS tarp 500 ir 750 ląstelių/ mm atvejų pasitaikė 1,9 % pacientų abejose po 5 mg du kartus per parą ir po 10 mg du kartus per parą dozių grupėse.
Hungarian: Tofacitinib 10 mg naponta kétszer N = 476
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą N = 476
Hungarian: XELJANZ 10 mg tabletta tofacitinib
Lithuanian: XELJANZ 10 mg tabletės tofacitinibas
Hungarian: 3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,08%-ánál fordult elő a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
Lithuanian: 3, atvejų pasitaikė 0,08 % pacientų abejose po 5 mg du kartus per parą ir po 10 mg du kartus per parą dozių grupėse.
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képest (CI)
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu (PI)
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képest (CI)
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą + MTX Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu (PI)
Hungarian: héten elérték a hatásossági végpontokat (OCTAVE Sustain)
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis („OCTAVE sustain")
Hungarian: A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett az IBDQ összpontszámában és mind a 4 dimenzió pontszámában elért javulásnagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo („OCTAVE Sustain") 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal IBDQ bendrąjį ir visų 4-ių sričių balus.
Hungarian: Lehetséges, hogy az NMSC kockázata magasabb naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegeknél, mint azoknál, akik naponta kétszer 5 mg-os dózist kapnak.
Lithuanian: Pranešta apie tofacitinibu gydytiems pacientams išsivysčiusį NMOV. NMOV rizika pacientams, gydytiems 10 mg du kartus per parą doze, gali būti didesnė nei pacientams, gydytiems 5 mg du kartus per parą doze.
Hungarian: 3 alatti.
Lithuanian: 3 lentelė.
Hungarian: NA ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Lithuanian: NT „ORAL Sync": nepakankamai reagavę į gydymą LMV
Hungarian: Az adagolás megkezdése 1000 sejt/mm 3 alatti abszolút neutrophilszámú (ANC) betegeknél nem javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama nepradėti vaisto vartojimo pacientams, kurių absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) mažesnis nei 1 000 ląstelių/mm2 lentelė.
Hungarian: A tofacitinibet monoterápiában (vagyis biológiai készítmények és immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása nélkül) adták colitis ulcerosában.
Lithuanian: be kartu skiriamų biologinių vaistų arba imunosupresantų).
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas StiprumasVaisto forma
Hungarian: Az frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xeloda
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xeloda
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Ne adja a Xeloda-t gyermekeknek és serdülőknek.
Lithuanian: Neduokite Xeloda vaikams ir paaugliams.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek (antimetabolitok), ATC kód: L01B C06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - citostatikas (antimetabolitas), ATC kodas - L01B C06
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS
Lithuanian: PIRMINĖ ANALIZĖ
Hungarian: • interferon alfa,
Lithuanian: • alfa interferono,
Hungarian: PVC/PVDC buborékcsomagolás
Lithuanian: PVC/PVDC lizdinės plokštelės
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Xeloda-t szednie.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, Xeloda vartoti draudžiama.
Hungarian: Toxikus leukoencephalopa thia (nagyon ritka)
Lithuanian: Toksinė leukoencefalopa tija (labai reti)
Hungarian: 8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei XELOX + bevacizumab (ITT: n = 127)
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AIO KRK veiksmingumo rezultatai XELOX + bevacizumabas (ITT: N = 127)
Hungarian: A Xeloda tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
Lithuanian: Xeloda tablečių negalima supjaustyti ar sutraiškyti.
Hungarian: A Xeloda tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Lithuanian: Xeloda tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%-os emelkedését váltotta ki).
Lithuanian: FBAL AUC, ilgėjant amžiui, didėjo (kai amžius pailgėjo 20 %, FBAL AUC padidėjo 15 %).
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Lithuanian: Nedelsdami NUSTOKITE vartoti Xeloda ir kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių simptomų:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xeloda
Hungarian: • ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni,
Lithuanian: • jeigu Jūs anksčiau turėjote akių sutrikimų, gali būti, kad reikės papildomai stebėti Jūsų akis,
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozid analógokhoz
Lithuanian: Tačiau, panašiai kaip ir kiti nukleozidų analogai (pvz.
Hungarian: • A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora), és egészben vízzel nyelje le.
Lithuanian: • Per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę), nurykite nepažeistas tabletes užgerdami vandeniu.
Hungarian: Termékenység Nincs adat a Xeloda termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Lithuanian: Duomenų apie Xeloda poveikį vaisingumui nėra.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu/ található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.emea.europa.eu.
Hungarian: Ha Ön nem tudja egészben lenyelni a Xeloda tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti nepažeistos Xeloda tabletės, pasakykite sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Hungarian: Minthogyaz R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Lithuanian: Kadangi R-varfarino metabolizmas nepakito, šie duomenys rodo, kad kapecitabinas slopina 2C9 izofermentą, bet visiškai neveikia 1A2 ir 3A4 izofermentų.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Xeloda-t" részt.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Xeloda vartoti negalima".
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Lithuanian: Pacientų japonų FBAL Cmax taip pat buvo apie 25 % mažesnė ir AUC 34 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių.
Hungarian: A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Lithuanian: Xeloda dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Hungarian: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172 Raudonasis geležies oksidas (E172) Talkas
Hungarian: • ha Ön cukorbetegségben szenved,
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu,
Hungarian: Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat.
Lithuanian: Tablečių netraiškykite ar nepjaustykite.
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC) Kezelés
Lithuanian: 6 lentelė Gydymo režimai N016966 tyrimo metu (mGTŽV)
Hungarian: • ha Önnél súlyosan alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia vagy trombocitopénia),
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų skaičius (pasireiškia leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija),
Hungarian: • bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsade de pointes és bradikardia)
Lithuanian: • tam tikro tipo širdies ritmo sutrikimas (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardija),
Hungarian: A Xeloda pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Lithuanian: Į pagrindinius Xeloda tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/adagra (a kezdő dózis %-a)
Lithuanian: Patikslinta dozė kitam ciklui (dozė % nuo pradinės dozės)
Hungarian: A DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Xeloda-t vesz be, magasabb Önnél annak kockázata, hogy a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt mellékhatások súlyos formái hirtelen és korán alakulnak ki.
Lithuanian: DPD stoka yra reta įgimta būklė, kuri paprastai nepasireiškia kokiais nors sveikatos sutrikimais, kol Jūs nepavartojate tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka, tačiau ji iki šiol nebuvo nustatyta, ir Jūs vartojate Xeloda, 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" nurodyto šalutinio poveikio ūminių anksti prasidedančių sunkių formų pavojus yra didesnis.
Hungarian: A Xeloda kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Lithuanian: Xeloda sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés) Toxicitás fokozatok*
Lithuanian: Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų) Toksiškumo laipsniai*
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia).
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija).
Hungarian: Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate kaip pagalbinės medžiagos yra bevandenės laktozės, jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Lithuanian: Xeloda gali būti vartojamas kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások.
Lithuanian: Dozę apribojantis toksinis poveikis
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra.
Lithuanian: Kai kurie iš šių šalutinio poveikio atvejų pasireiškia dažniau, kai kapecitabino vartojama kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti.
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Lithuanian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Hungarian: Hyperbilirubinae mia, Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Lithuanian: Hiperbilirubinemi ja, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Hungarian: • Tabletta bevonat: hipromellóz (3 mPa.s), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és talkum.
Lithuanian: • Tabletės plėvelės: hipromeliozė (3mPa.s), titano dioksidas (E171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E172) ir talkas.
Hungarian: Egy kezelési ciklus kezdetén, ha a kapecitabinnal vagy a más gyógyszer(ek)kel végzett kezelést késleltetni kell, az összes terápia alkalmazását késleltetni kell mindaddig, amíg a kezelés megkezdésének feltételei minden gyógyszerre vonatkozóan teljesülnek.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymo ciklą yra indikacijų atidėti arba kapecitabino, arba kito (-ų) vaistinio (-ų) preparato (-ų) vartojimą, tai visų preparatų vartojimą reikia atidėti tol, kol bus patenkintos būtinos sąlygos visų vaistinių preparatų vartojimo atnaujinimui.
Hungarian: 825 mg/m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n=18) mért kapecitabin Cmax 36%-kal és az AUC 24%-kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n=22) esetében.
Lithuanian: Etniniai veiksniai: kai gerta po 825 mg/m2 kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n = 18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių (n = 22).
Hungarian: • nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Lithuanian: • sutrikusi kalba, sutrikusi atmintis, sutrikusi judesių koordinacija, pusiausvyros sutrikimas,
Hungarian: XELO X/XELO X+P/ XELO X+BV
Lithuanian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint attól a kötelezettségtől, hogy a Xeloda-val vizsgálatokat végezzenek a végbél- és vastagbél adenokarcinoma, gyomor adenokarcinoma és emlőrák esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xeloda tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinoma, skrandžio adenokarcinoma ir krūties adenokarcinoma (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Ha a kapecitabint más gyógyszerekkel kombinálva adták, az idős betegek (≥ 65 éves) több 3. fokozatú és 4. fokozatú mellékhatást tapasztaltak, mint a fiatalabb betegek, beleértve azokat is, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Lithuanian: Kai kapecitabino buvo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, senyviems (≥ 65 metų) pacientams, palyginti su jaunesniais, atsirado daugiau 3 ir 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų, įskaitant tas, dėl kurių reikėjo gydymą nutraukti.
Hungarian: (PPP*: n = 252; ITT**: n = 314)
Lithuanian: (ĮPIP *: N = 252; NGP **: N= 314)
Hungarian: • homályos vagy kettős látás
Lithuanian: • neryškus ar susidvejinęs vaizdas,
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Xeloda-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthet, a következők:
Lithuanian: Be anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių vartojant vien tik Xeloda preparato, labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti daugiau negu 1 žmogui iš 10, yra: