FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • dostanete bolesti v levé části břicha, v levém podžebří nebo v levé horní části ramene, protože to mohou být problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo roztržení sleziny);
Polish: • u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ mogą występować zaburzenia śledziony (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
Czech: Doporučená dávka přípravku Grastofil k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den) podávaných od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy již je překročen očekávaný nadir neutrofilů a kdy se počet neutrofilů navrátil do normálního rozmezí.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil w mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę) począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod "Popis vybraných nežádoucích účinků") Zahrnuje bolesti kostí, bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolesti, muskuloskeletální bolesti hrudníku, bolesti šíje Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC Nežádoucí příhody s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem ve srovnání s pacienty, jimž bylo podáváno placebo, a související s následky základního nádorového onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie
Polish: Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych) Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, mięśniowoszkieletowy ból w klatce piersiowej, ból karku Przypadki obserwowano po wprowadzeniu filgrastymu do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC Działania niepożądane z większym odsetkiem występowania u pacjentów otrzymujących filgrastym w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i powiązane z następstwami współistniejącej choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej
Czech: Jestliže expozice trvala déle než 24 hodin nebo přípravek Grastofil více než jednou zmrznul, nesmí být používán.
Polish: Nie należy stosować produktu Grastofil, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli produkt był zamrażany częściej niż raz.
Czech: • máte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Polish: • u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu, albo pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek),
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a syndromu akutní dechové tísně), syndrom kapilárního úniku, závažnou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, reakci štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krizi srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia filgrastymem, należą reakcja anafilaktyczna, ciężkie działania niepożądane dotyczące płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół nieszczelności naczyń włosowatych, ciężkie powiększenie śledziony i (lub) pęknięcie śledziony, przekształcenie do zespołu mielodysplastycznego lub białaczka u pacjentów z SCN, GvHD u pacjentów po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego lub po przeszczepie komórek progenitorowych krwi obwodowej oraz przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Czech: První dávka Grastofilu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Grastofil należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej i co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Czech: Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 10
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 10
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, a tedy k prevenci infekcí,
Polish: • w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec wystąpieniu zakażeń;
Czech: Ledová kyselina octováHydroxid sodný Sorbitol (E420)
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Czech: Monitorování kostní denzity může být indikováno u pacientů se základními osteoporotickými chorobami kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem déle než 6 měsíců.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami kości o typie osteoporozy otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Czech: Grastofil lze podávat denně jako subkutánní injekci nebo denně jako 30minutovou intravenózní infuzi ředěnou 5% roztokem glukózy (viz bod 6.6).
Polish: Grastofil można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání.
Polish: Podanie podskórne i podanie dożylne.
Czech: EU/1/13/877/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/877/002 5 předplněných injekčních stříkaček
Polish: EU/1/13/877/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/13/877/002 5 ampułko-strzykawek
Czech: Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Polish: W celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie leku Grastofil.
Czech: EU/1/13/877/003 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/877/004 5 předplněných injekčních stříkaček
Polish: EU/1/13/877/003 1 ampułko-strzykawka EU/1/13/877/004 5 ampułko-strzykawek
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Czech: Doporučuje se monitorování stavu prostřednictvím vyšetření moči.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań moczu.
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skórnych)
Czech: Intravenózní podání filgrastimu králíkům (80 μg/kg/den) v období organogeneze působilo na matku toxicky a vedlo ke zvýšení počtu samovolných potratů a postimplantačních ztrát; pozorováno bylo rovněž snížení počtu živých zvířat ve vrhu a nižší hmotnost plodu.
Polish: Filgrastym podawany dożylnie (w dawce 80 µg/kg mc./dobę) samicom królika w okresie organogenezy był toksyczny dla matek i powodował wzrost ryzyka samoistnego poronienia, poronienia po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie średniej liczby żywego potomstwa w miocie, oraz masy ciała płodów.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 and 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Czech: Jak přípravek Grastofil uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Grastofil
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se přípravek Grastofil podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców Grastofil należy podawać w dawce 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę) przez 4-5 kolejnych dni.
Czech: Leukocytóza a
Polish: Leukocytoza a
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Polish: Zgłaszano zapalenie aorty po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami złośliwymi.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
Czech: Odebrané buňky budou vpraveny zpět do Vašeho organismu poté, kdy Vám byly podány velmi vysoké dávky léku proti rakovině, aby se Váš krevní obraz rychleji vrátil k normálním hodnotám.
Polish: Pobrane komórki podaje się spowrotem pacjentowi po leczeniu raka bardzo wysokimi dawkami, aby wywołać szybszy powrót do normy składu krwi (morfologii).
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií, a tedy k prevenci infekcí,
Polish: • w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii, aby zapobiec wystąpieniu zakażeń;
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (což odpovídá 600 mikrogramů [μg]) filgrastimu.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Czech: K čemu se přípravek Grastofil používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Grastofil
Czech: Co je přípravek Grastofil
Polish: Co to jest lek Grastofil
Czech: Sweetův syndrom Byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłaszano występowanie zespołu Sweeta (ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką).
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, která může mít za následek opuchlost
Polish: • zmiana sposobu regulacji płynów w organizmie, co może powodować obrzęki (zaburzenia objętości płynów)
Czech: Průjem a, e
Polish: Wymioty a, e
Czech: Zvýšená kyselina močová v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy
Polish: • nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Grastofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Polish: Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Grastofil otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego.
Czech: • trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.
Polish: • u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: o opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Czech: EU/1/13/877/004
Polish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Czech: Doporučená počáteční dávka Grastofilu je 0,1 MU/kg/den (1 mikrogram/kg/den) s titrací až do maxima 0,4 MU/kg/den (4 mikrogramy/kg/den), dokud není dosaženo normálního počtu neutrofilů a dokud nemůže být tento počet zachován (ANC> 2,0 x 10
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Grastofil to 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 mikrogram/kg mc./dobę) może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 mikrogramy/kg mc./dobę), gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 10
Czech: Mezi profily bezpečnosti u pediatrických pacientů léčených pro závažnou chronickou neutropenii nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży leczonych z powodu SCN.
Czech: Intersticiální plicní nemoc a
Polish: Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuc a
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (480 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Grastofil je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Grastofil wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg/dobę).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum 960 mikrogramů/ml).
Polish: Każda strzykawka po 0,5 ml roztworu zawiera 48 mln j. (480 mikrogramów) filgrastymu (960 mikrogramów/ml).
Czech: Netřete místo vpichu.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Czech: U dárců a/nebo pacientů, kteří hlásí bolesti v levém nadbřišku nebo v horní části levého ramena, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części ramienia.
Czech: Váš lékař vám sdělí, jaký je důvod Vaší léčby přípravkem Grastofil.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Grastofil.
Czech: První dávka přípravku Grastofil má být podána nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Grastofil należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil používat Nepoužívejte Grastofil
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil Kiedy nie stosować leku Grastofil
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramů) filgrastimum (600 mikrogramů/ml).
Polish: Każda strzykawka po 0,5 ml roztworu zawiera 30 mln j. (300 mikrogramów) filgrastymu (600 mikrogramów/ml).
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (300 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.
Czech: Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, bez ohledu na to, zda je podán intravenózně nebo subkutánně.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Czech: • neobvyklá změna moči
Polish: • nieprawidłowe zmiany parametrów moczu
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
Polish: Ampułko-strzykawki wykonane ze szkła typu I z przymocowaną na stałe igłą z końcówką ze stali nierdzewnej, posiadają podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do 1 ml.
Czech: Grastofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Grastofil jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Filgrastim v těchto případech proto není indikován.
Polish: Filgrastym nie jest wskazany do stosowania w leczeniu tych chorób.
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Grastofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10
Polish: U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 10
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Polish: Wysypka plamisto-grudkowa
Czech: Doporučená dávka u pediatrických pacientů je stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Czech: Pokud se u Vás dostaví otok obličeje nebo kotníků, budete mít krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, ihned se obraťte na svého lékaře;
Polish: Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu, albo jeśli zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle;
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg]).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě pozdní léčby život ohrožující, byl pozorován po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, otokem a hemokoncentrací.
Polish: Po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów obserwowano występowanie zespołu nieszczelności naczyń włosowatych, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnionego leczenia i który charakteryzuje się hipoalbuminemią, obrzękiem i hemokoncentracją (zwiększeniem liczby erytrocytów).
Czech: 9/l, znovu zvyšte dávku Grastofilu podle výše uvedeného postupu.
Polish: 9/l w okresie leczenia, dawkę produktu leczniczego Grastofil należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = bezwzględna liczba neutrofili
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Czech: Přípravek Grastofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Polish: Nie należy stosować leku Grastofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu zabiegu chemioterapii.
Czech: Doporučená dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg.mc./dobę).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .
Czech: Každodenní podávání přípravku Grastofil má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Polish: Grastofil należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Czech: Přípravek Grastofil budete muset používat tak dlouho, dokud počet bílých krvinek ve Vašem těle nebude normální.
Polish: Grastofil należy stosować do czasu powrotu do normy liczby białych krwinek.
Czech: Ruptura sleziny a
Polish: Zmniejszenie łaknienia a
Czech: Injekční/infuzní roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.
Czech: U pacientů se zhoubnými nádory léčených filgrastimem byla zaznamenána pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza pirofosforanowa) U pacjentów z nowotworem złośliwym, leczonych filgrastymem, zgłaszano występowanie dny rzekomej (chondrokalcynoza pirofosforanowa).
Czech: • bolest a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny jak w dnie moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného Grastofilu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j./kg/dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę) przez 5-7 kolejnych dni.
Czech: Protože lithium zvyšuje uvolňování neutrofilů, je pravděpodobné, že lithium zesiluje účinek filgrastimu.
Polish: Lit sprzyja uwalnianiu neutrofili i dlatego może nasilać działanie filgrastymu.
Czech: (≥1/100 až <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Grastofil 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Grastofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce filgrastym
Czech: Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35% studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Polish: U 35% badanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 10
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může vyvolat dnu (hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
Polish: • duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę moczanową
Czech: Únava a
Polish: Łysienie a
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Grastofil 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce filgrastimum
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Grastofil 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce filgrastym
Czech: Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 10
Polish: U zdrowych dawców dawka 10 mikrogramów/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 10
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłaszano występowanie zapalenia naczyń krwionośnych skóry.
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny obecně asymptomatické případy splenomegalie a ruptury sleziny u pacientů a normálních dárců.
Polish: Po podaniu filgrastymu u pacjentów i dawców obserwowano na ogół przebiegające bezobjawowo powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony.
Czech: Snížit na 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den)
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j./kg mc./dobę
Czech: Přípravek Grastofil se má naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Polish: Grastofil należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).