FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bortezomib SUN ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine HochdosisChemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: Bortezomib SUN i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
German: Bortezomib SUN ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: Bortezomib SUN i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
German: WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB SUN KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib SUN eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Bortezomib SUN wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
Swedish: Kombinationsbehandling med melfalan och prednison Bortezomib SUN ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem
Swedish: Grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Swedish: Behandling med Bortezomib SUN måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib SUN får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
German: Nach der ersten Dosis von 1,0 mg/m2 bzw. 1,3 mg/m2 betrugen die mittleren totalen Körper-Clearances 102 bzw. 112 l/h und reichten nach wiederholten Dosen von 1,0 mg/m2 bzw. 1,3 mg/m2 von 15 bis 32 l/h bzw. von 18 bis 32 l/h.
Swedish: Efter de efterföljande doserna var den genomsnittliga kroppselimineringen 15-32 liter/timme för dosen 1,0 mg/m2 respektive 18-32 liter/timme för dosen 1,3 mg/m2.
German: Intravenöse Zubereitung: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur intravenösen Injektion 1 mg Bortezomib.
Swedish: Intravenös beredning: Efter beredning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
German: Pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib SUN durch intravenöse Infusion an Tag 4 des 21-Tage-Behandlungszyklus mit Bortezomib SUN angewendet.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib SUN, i form av ett dropp i en ven (intravenös infusion) efter injektionen med Bortezomib SUN.
German: d Basierend auf dem nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifizierten Log-Rank-Test. e Es wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds Ratio stratifizierter Tabellen verwendet mit IPI-Risiko und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används, med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
German: M+P n = 338
Swedish: M+P(95 % CI) n=338
German: Jede 10 ml Durchstechflasche Bortezomib SUN muss mit 1,4 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Kochsalzlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze vorsichtig zubereitet werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska med Bortezomib SUN måste beredas forsiktigt med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
German: Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
Swedish: Samtidigt givna läkemedel Patienter som får bortezomib tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare ska övervakas noga.
German: Augenerkrankungen Häufig
Swedish: Biverkning vanliga
German: Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen - Blutgerinnsel in Ihren Lungen - Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht) - Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider.
Swedish: Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller upphör, väsande andning - blodproppar i lungorna - gulfärgning av ögon och hud (gulsot) - knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock.
German: Auswertbare Patientenzahl n = 73
Swedish: Population evaluerbar för svar n=73
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
German: Gelegentlich Panzytopenie*, febrile Neutropenie, Koagulopathie*, Leukozytose*, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie#
Swedish: Trombocytopeni*, Febril neutropeni, Neutropeni*, Leukopeni*, Anemi*, Lymfopeni*
German: Wie Bortezomib SUN aussieht und Inhalt der Packung Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.
German: - In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib SUN einmal pro Woche angewendet an den Tagen 1, 8,
Swedish: - Under behandlingsomgång 5 till 9 får du Bortezomib SUN en gång per vecka på dag 1, 8, 22
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Mannitol (E 421)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: mannitol (E421)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Bortezomib SUN 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
German: Die Bortezomib SUN -Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2)
Swedish: Bortezomib SUN-dosen ska reduceras 1 dosnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2)
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib SUN-Therapie in Kombination mit Melphalan und Prednison Toxizität
Swedish: Tabell 2: Tabell 2: Rekommenderad dosering för Bortezomib SUN i kombination med melfalan och prednison
German: Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib SUNBehandlungszyklus ein.
Swedish: Prednison 100 mg/m2 ges oralt (via munnen) dag 1, 2, 3, 4 och 5 i behandlingsomgången med Bortezomib SUN.
German: Periphere
Swedish: Frekvens
German: Art der Anwendung Bortezomib SUN ist sowohl zur intravenösen als auch subkutanen Anwendung bestimmt.
Swedish: Administreringssätt Bortezomib SUN finns tillgängligt för intravenös eller subkutan administrering.
German: Häufig
Swedish: Dagligen
German: Subkutane Zubereitung: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.
Swedish: Subkutan beredning: Efter beredning innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
German: Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps - Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen - Schwindel - Gehörverlust, Taubheit - Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Swedish: bröstsmärta eller tryck över bröstet och/eller yrsel-/svimningskänsla, svår hudklåda eller upphöjda knölar i huden, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan och/eller halsen, vilket kan orsaka sväljningssvårigheter, kollaps - rörelsestörningar, förlamning, muskelryckningar - yrsel - hörselnedsättning, dövhet - störningar som påverkar dina lungor och förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
German: Nach unbeabsichtigter intrathekaler Anwendung von Bortezomib traten Fälle mit letalem Ausgang auf.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av bortezomib.
German: Bzmb (1,3 mg/m2)
Swedish: Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
German: (Ruhephase)
Swedish: (korshänvisning till doseringssticka)
German: Die unten stehende Tabelle zeigt die Inzidenz für periphere Neuropathien in Studien mit Kombinationsregimen, in denen Bortezomib als Induktionsbehandlung in Kombination mit Dexamethason (Studie IFM-2005-01) und mit Dexamethason-Thalidomid (Studie MMY-3010) angewendet wurde:
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
German: Abhängig von der Verträglichkeit kann eine anschließende Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 6 und Abschnitte 4.4 und
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib SUN-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Ohrenblutung, vestibuläre Neuronitis, Ohrenerkrankung NOS
Swedish: Sällsynta Öronblödning, Vestibularisneuronit, Öronsjukdom UNS
German: Bei beiden Arten der Anwendung betrug die Ansprechrate (CR+PR) nach 4 Zyklen Bortezomib als Monotherapie jeweils 42 %.
Swedish: Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR+PR) efter 4 cykler med bortezomib som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
German: Sehr häufig Symptome von Übelkeit und Erbrechen*, Diarrhö*, Obstipation
Swedish: Illamående och kräkning*, Diarré*, Förstoppning
German: 1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: Geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze in die Durchstechflasche, die das Bortezomib SUN Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Swedish: 1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt forsiktigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan innehållande pulver av Bortezomib SUN genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester).
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här
German: Die empfohlene Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Swedish: Rekommenderad dos beräknas utifrån patientens längd och vikt.
German: Treten bei Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar måste behandlingen sättas ut eller fördröjas, eller dosen justeras.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe nicht mehr benötigte Proteine abgebaut werden.
Swedish: Den blockerar proteasom, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Bortezomib Sun finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Blockieren des Proteasomsystems führt zum Absterben der Zelle.
Swedish: När proteasomsystemet blockeras dör cellen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Sun.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Sun.
German: Bei Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen sterilen Schlauch) injiziert.
Swedish: När lösningen ges i en ven injiceras den genom en kateter (en tunn steril slang).
German: Die Bortezomib Sun-Dosen werden mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Sun allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Swedish: Doserna med Bortezomib Sun ges med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Sun ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
German: Bortezomib Sun ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung der Chemotherapie gegen Krebs hat.
Swedish: Bortezomib Sun är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användningen av cancerkemoterapi.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Sun ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan haft, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
German: Bortezomib Sun ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Swedish: Bortezomib Sun är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
German: Bortezomib Sun ist in Durchstechflaschen als 3,5 mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
Swedish: Bortezomib Sun finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.
German: Krebszellen sind gegenüber der Wirkung von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib sensibler als normale Zellen.
Swedish: Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Sun?
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Sun in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe didaktisches Material zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, der Dosisberechnung sowie der Verordnung und der richtigen Behandlung von Patienten, die einer Blutstammzelltransplantation unterzogen werden, bereitstellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Sun kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälsooch sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen, och förskriver och ger rätt behandling till patienter som får blodstamcellstransplantation.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Sun
Swedish: Mer information om Bortezomib Sun
German: Da Bortezomib Sun ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Sun har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Sun, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Sun, bortezomib, är en proteasomhämmare.
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) injiziert.
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Sun i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Sun müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två doser av Bortezomib Sun.
German: Bortezomib Sun enthält den Wirkstoff Bortezomib.
Swedish: Bortezomib Sun innehåller den aktiva substansen bortezomib.
German: Bortezomib Sun wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: Bortezomib Sun används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
German: Was ist Bortezomib Sun und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Bortezomib Sun och vad används det för?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Sun verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Sun?
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Sun in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
German: Bortezomib Sun wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet;
Swedish: Bortezomib Sun ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason,
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Sun in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Sun i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Sun zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Sun ska användas.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Sun in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
Swedish: Hos följande patienter används Bortezomib Sun i kombination med melfalan och prednison:
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Sun sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Mer information om användningen av Bortezomib Sun finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: • tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
German: Bortezomib Sun darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Swedish: Bortezomib Sun får inte ges genom andra administreringsvägar.
German: Bortezomib Sun
Swedish: Bortezomib Sun bortezomib
German: Warum wurde Bortezomib Sun zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Bortezomib Sun?
German: Wie wirkt Bortezomib Sun?
Swedish: Hur verkar Bortezomib Sun?
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
Swedish: Bortezomib Sun är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Bortezomib Sun liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Wie wird Bortezomib Sun angewendet?
Swedish: Hur används Bortezomib Sun?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2018.
German: Weitere Informationen zu Bosulif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Bosulif finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bosulif kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Bosulif kontinuerligt.
German: Bosulif erhielt am 27. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 27 mars 2013 beviljades Bosulif ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Bosulif ist als Tabletten (100 mg, 400 mg und 500 mg) erhältlich.
Swedish: Bosulif finns som tabletter (100, 400 och 500 mg).
German: Bosulif wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Swedish: Bosulif jämfördes inte med någon annan behandling.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal täglich für neu diagnostizierte Patienten und 500 mg einmal täglich für Patienten, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 400 mg en gång dagligen för nyligen diagnostiserade patienter och 500 mg en gång dagligen för patienter som redan har behandlats med andra läkemedel.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels werden als beherrschbar erachtet.
Swedish: Läkemedlets biverkningar anses vara hanterbara.
German: Weitere Informationen über Bosulif
Swedish: Mer information om Bosulif
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bosulif ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bosulif?