FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsaj tri tedne je treba nadzirati bolnikove vitalne funkcije, kemično sestavo krvi in urina, delovanje ledvic in jeter ter število vseh krvnih celic.
Croatian: Bolesnici trebaju najmanje tri tjedna biti pod nadzorom radi praćenja vitalnih znakova, utvrđivanja kemijskog sastava krvi i urina, funkcije bubrega i jetre i kompletne krvne slike.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Slovenian: Pri moških in ženskah je zelo priporočljiva uporaba učinkovite kontracepcije.
Croatian: Upotreba učinkovite kontracepcije preporučuje se i u muških i u ženskih bolesnika.
Slovenian: Za odrasle osebe brez težav pri požiranju so lahko primernejše in priročnejše trdne peroralne oblike zdravila.
Croatian: U odraslih osoba koje nemaju poteškoća s gutanjem, čvrste oralne formulacije mogu biti primjerenije i praktičnije.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko namreč povzroči hepatotoksičnost, zato je treba med zdravljenjem izvajati teste jetrnih funkcij.
Croatian: Hidroksikarbamid može uzrokovati hepatotoksičnost te je tijekom liječenja potrebno provoditi pretrage funkcije jetre.
Slovenian: P-vrednost2 Vazookluzivne krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzije krvi Hospitalizacije 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-vrednost je za primerjavo med skupinama s hidroksikarbamidom oziroma placebom v izhodišču.
Croatian: Pvrijednost2 Vazookluzivne krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzije krvi Hospitalizacije 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Slovenian: Prej
Croatian: Prije
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje s hidroksikarbamidom ponovno začne z nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potom se ponovno može započeti liječenje nižom dozom hidroksikarbamida (vidjeti dio 4.2.).
Slovenian: Brizgi je treba pred naslednjo uporabo splakniti in umiti s hladno ali toplo vodo ter posušiti do suhega.
Croatian: Štrcaljke treba isprati i oprati hladnom ili toplom vodom i potpuno osušiti prije sljedeće uporabe.
Slovenian: Natančno je treba spremljati krvne parametre za okvaro ledvic in jeter ter zdravljenje s hidroksikarbamidom po potrebi prekiniti.
Croatian: Potrebno je pomno praćenje krvnih parametara radi utvrđivanja oštećenja bubrega i jetre, a liječenje hidroksikarbamidom treba prekinuti ako je to potrebno.
Slovenian: Steklenico obrnite nazaj s pravilno smerjo navzgor in pazljivo odstranite brizgo z nastavka, pri čemer je ne držite za bat, ampak za telo.
Croatian: 6. Okrenite bočicu u pravilan uspravni položaj i pažljivo izvucite štrcaljku iz nastavka, držeći štrcaljku za tijelo, a ne za klip.
Slovenian: Zdravilo Xromi je bistra, brezbarvna do bledo rumena peroralna raztopina.
Croatian: Xromi je bistra, bezbojna do blijedožuta oralna otopina.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena viskozna tekočina.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta viskozna tekućina.
Slovenian: Čeprav njegov mehanizem delovanja še ni jasno opredeljen, se predvideva, da deluje tako, da posega v sintezo DNA, ker deluje kot inhibitor ribonukleotid-reduktaze, ne da bi posegal v sintezo ribonukleinske kisline ali beljakovin.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen, čini se da hidroksikarbamid djeluje tako da ometa sintezu DNK djelujući kao inhibitor ribonukleotid reduktaze, bez utjecaja na sintezu ribonukleinske kiseline ili proteina.
Slovenian: Če se anemija pojavi med zdravljenjem, jo je treba odpraviti brez prekinitve zdravljenja s hidroksikarbamidom.
Croatian: Ako tijekom terapije nastupi anemija, potrebno ju je korigirati bez prekidanja liječenja hidroksikarbamidom.
Slovenian: Sekundarni rezultati so vključevali manj pogoste transfuzije krvi in hospitalizacije ter zvišanje ravni HbF.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su smanjenje učestalosti transfuzija krvi i hospitalizacija te povećanje razine HbF.
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
Slovenian: Drugi znani farmakološki učinki hidroksikarbamida, ki utegnejo prispevati k njegovim koristnim učinkom pri srpastoceličnem sindromu, so znižanje števila nevtrofilcev, boljša deformabilnost srpastih celic in spremenjena adhezijo rdečih krvničk na endotel.
Croatian: Ostali poznati farmakološki učinci hidroksikarbamida koji mogu pridonijeti njegovim pozitivnim učincima kod bolesti srpastih stanica uključuju smanjenje broja neutrofila, povećanje mogućnosti deformacije srpastih stanica i promjenu adhezije eritrocita na endotel.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenima u dijelu 4.2.
Slovenian: Odmerek hidroksikarbamida je bil najprej majhen(15 mg/kg na dan), nato pa se je povečeval v 12-tedenskih intervalih za 5 mg/kg na dan, dokler ni bila dosežena blaga depresija kostnega mozga, kar se je lahko ocenilo z nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Croatian: Liječenje je započelo s niskom dozom hidroksikarbamida (15 mg/kg na dan) koja se povećavala u intervalima od 12 tjedana za 5 mg/kg na dan do postizanja blage depresije koštane srži, što se ocjenjivalo na temelju neutropenije ili trombocitopenije.
Slovenian: Izgled zdravila Xromi in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Xromi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Brizgo držite pod vodo ter bat večkrat premaknite gor in dol, da bo notranjost brizge čista.
Croatian: Držite štrcaljku pod vodom i nekoliko puta uvucite i izvucite klip kako biste bili sigurni da je unutrašnjost štrcaljke čista.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali posebno prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
Croatian: Nema podataka koji podupiru posebne prilagodbe doza u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Starši in skrbniki naj preprečijo stik hidroksikarbamida s kožo ali sluznico.
Croatian: Roditelji i njegovatelji trebaju izbjegavati kontakt hidroksikarbamida s kožom ili sluznicom.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti varno in učinkovito uporabo zdravila ter zmanjšati spodaj našteta tveganja in breme neželenih učinkov zdravila Xromi.
Croatian: Program obuke ima za cilj osigurati sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka, smanjiti rizike navedene u nastavku kao i nuspojave lijeka Xromi.
Slovenian: Pri vseh kliničnih študijah so po uporabi hidroksikarbamida opazili znaten porast HbF v primerjavi z izhodiščem.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: Študije so pokazale, da hidroksikarbamid povzroča analitične motnje pri encimih (ureaza, urikaza in laktat-dehidrogenaza), ki se uporabljajo za ugotavljanje sečnine, sečne kisline in mlečne kisline, zato se pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom, pojavijo lažno povišane vrednosti.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da postoji analitička interferencija hidroksikarbamida s enzimima (ureaza, urikaza i laktat dehidrogenaza) koji se koriste za određivanje vrijednosti uree, mokraćne kiseline i mliječne kiseline, što uzrokuje lažno povišene rezultate u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Slovenian: Multicentrična študija hidroksikarbamida pri srpastocelični anemiji (MSH) Študija hidroksikarbamida (MHS) je bila multicentrična, randomizirana in dvojno slepa študija, v kateri so pri odraslih s srpastoceličnim sindromom (samo genotip HbSS) hidroksikarbamid primerjali s placebom s ciljem zmanjšanja pogostnosti bolečih kriz.
Croatian: Multicentrično ispitivanje hidroksikarbamida kod anemije srpastih stanica (MSH) MSH ispitivanje bilo je multicentrično, randomizirano i dvostruko slijepo ispitivanje u kojem je hidroksikarbamid uspoređen s placebom u odraslih osoba s anemijom srpastih stanica (samo genotip HbSS) s ciljem smanjenja učestalosti bolnih kriza.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen, in čeprav konvencionalne dolgoročne študije karcinogenosti niso bile izvedene, domnevajo, da je karcinogen za različne vrste, kar nakazuje na karcinogeno tveganje za človeka.
Croatian: Hidroksikarbamid se nedvojbeno pokazao genotoksičnim i iako nisu provedena konvencionalna dugoročna ispitivanja kancerogenosti, smatra se da je hidroksikarbamid kancerogen za različite vrste,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so ksantanski gumi, sukraloza (E955), aroma jagode,
Croatian: Ostali su sastojci ksantanska guma, sukraloza (E955), aroma jagode, metilparahidroksibenzoat
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so poročali o povprečnem razpolovnem času 1,7 ure.
Croatian: U ispitivanju jednokratnog doziranja na djeci s bolešću srpastih stanica zabilježena srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 1,7 sati.
Slovenian: Pri odraslih so poročali, da izmerjeno nespremenjeno zdravilo v urinu znaša približno 37 % peroralnega odmerka, če ledvice normalno delujejo.
Croatian: Zabilježeno izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu u odraslih osoba iznosi otprilike 37 % oralne doze kod normalne funkcije bubrega.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xromi
Croatian: Kako uzimati Xromi
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovenian: Po peroralni uporabi se hidroksikarbamid brez težav absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Croatian: Nakon peroralne primjene hidroksikarbamid se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog sustava.
Slovenian: O jetrnih zapletih s smrtnim izidom so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo hidroksikarbamida, didanozina in stavudina.
Croatian: Hepatički događaji sa smrtnim ishodom najčešće su zabilježeni u bolesnika liječenih kombinacijom hidroksikarbamida, didanozina i stavudina.
Slovenian: Med rutinskimi kontrolnimi obiski vam bo kožo pregledal tudi zdravnik.
Croatian: Vaš liječnik će vam također pregledati kožu tijekom redovitih kontrolnih posjeta.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2.
Slovenian: Srpastocelični sindrom je dedna bolezen, ki vpliva na rdeče krvne celice v obliki diska.
Croatian: Bolest srpastih stanica nasljedni je poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.
Slovenian: Hidroksikarbamid je citotoksičen.
Croatian: Hidroksikarbamid je citotoksičan lijek.
Slovenian: Ko so se krvne slike izboljšale, se je ponovno začelo zdravljenje z dnevnim odmerkom, ki je bil za 2,5 mg/kg manjši od toksičnega odmerka.
Croatian: Nakon oporavka krvne slike ponovno je započeto liječenje primjenom doze koja je za 2,5 mg/kg na dan niža od toksične doze.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bil CrCl manjši od 60 ml/min, ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic je bila povprečna izpostavljenost hidroksikarbamidu za približno 64 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: U bolesnika čiji je CrCl bio niži od 60 ml/min ili u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega srednja vrijednost izloženosti hidroksikarbamidu bila je otprilike 64 % viša no u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: metilparahidroksibenzoat (E218).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: metilparahidroksibenzoat (E218).
Slovenian: Preprečevati je treba stik hidroksikarbamida s kožo ali sluznico.
Croatian: Potrebno je izbjeći kontakt hidroksikarbamida s kožom ili sluznicom.
Slovenian: Porazdelitev teh vaskulitičnih ulkusov po prstih in progresivno klinično vedenje periferne vaskulitične insuficience, ki povzroča infarkt prstov ali gangreno, sta se bistveno razlikovala od običajnih kožnih ulkusov, na splošno pripisanih hidroksikarbamidu.
Croatian: Distribucija tih vaskulitičnih ulceracija na prstima ruku i nogu te progresivno kliničko ponašanje periferne vaskulitične insuficijencije koje je dovelo do nekroze prstiju ili gangrene bili su izrazito različiti od tipičnih kožnih ulkusa koji su uglavnom opisani pri primjeni hidroksikarbamida.
Slovenian: Bolniki se ne smejo hkrati zdraviti s hidroksikarbamidom in protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Bolesnici se ne smiju istodobno liječiti hidroksikarbamidom i antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali posebne smernice za prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter, vendar je hidroksikarbamid zaradi skrbi glede varnosti kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ne postoje podatci koji podupiru specifične smjernice za prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ali je hidroksikarbamid iz sigurnosnih razloga kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).
Slovenian: Starejši bolniki so lahko občutljivejši za mielosupresivne učinke hidroksikarbamida, zato morda potrebujejo nižje predpisane odmerke.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na mijelosupresivne učinke hidroksikarbamida te im može trebati smanjenje režima doziranja.
Slovenian: Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µm ne spodbuja dejavnosti ATPaze rekombinantnega humanega P-glikoproteina (P-gp) in vitro, kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni substrat P-gp.
Croatian: In vitro u koncentracijama u rasponu od 10 do 300 μM, hidroksikarbamid ne stimulira aktivnost ATPaze rekombinantnog humanog P-glikoproteina (P-gp), što ukazuje na to da hidroksikarbamid nije supstrat
Slovenian: Živa cepiva niso priporočljiva za imunsko ogrožene bolnike.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u imunosuprimiranih bolesnika.
Slovenian: Takojšne zdravljenje obsega gastrično lavažo, ki ji po potrebi sledi podporna terapija za kardiorespiratorni sistem.
Croatian: Liječenje Hitno liječenje sastoji se od ispiranja želudca nakon čega slijedi potporna terapija za kardiorespiratorni sustav ako je potrebno.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, so poročali o zvišanju ravni HbF in zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev.
Croatian: U skupini koja je primala hidroksikarbamid zabilježen je porast u razini HbF i smanjenje apsolutnog broja neutrofila.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xromi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Xromi Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Preglednica 3: Povprečne hematološke vrednosti pred šestmesečnim zdravljenjem s hidroksikarbamidom in po njem (Ferster et al 1996) Pred zdravljenjem s hidroksikarbamidom
Croatian: Tablica 3.: Srednje hematološke vrijednosti prije i nakon šest mjeseci liječenja hidroksikarbamidom
Slovenian: Večja, 12-mililitrska brizga (bela), označena z lestvico od 1 ml do 12 ml, je namenjena odmerjanju nad 3 ml.
Croatian: Veća štrcaljka od 12 ml (bijela), označena od 1 ml do 12 ml, namijenjena je za mjerenje doza koje su veće od 3 ml.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko zmanjšan.
Croatian: Reakcija protutijela bolesnika na cjepivo može biti umanjena.
Slovenian: do 0,92, p < 0,0014)) ter zmanjšanje števila hemolitičnih označevalcev v skupini, ki se je zdravila s hidroksikarbamidom.
Croatian: p < 0,0014) te smanjenje markera hemolize u skupini liječenoj hidroksikarbamidom.
Slovenian: (2,76 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi z 1,35 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,014)), druge boleče krize (6,58 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 4,13 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,0024)) in tretje boleče krize (11,9 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 7,04 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0002)).
Croatian: (2,76 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 1,35 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p = 0,014)), do druge bolne krize (6,58 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 4,13 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p < 0,0024)) i do treće bolne krize (11,9 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid u usporedbi sa 7,04
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni neznana okužba s parvovirusom B19
Croatian: Infekcija parvovirusom B19
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Slovenian: - Zdravnik bo glede na te rezultate morda spremenil vaš odmerek zdravila Xromi.
Croatian: - Ovisno o tim rezultatima liječnik može promijeniti dozu lijeka Xromi koju uzimate.
Slovenian: - siljenje na bruhanje - glavobol - omotica - zaprtost - potemnitev kože, nohtov in ust - suha koža - izpadanje las in dlak
Croatian: - Glavobolja - Omaglica - Zatvor - Zatamnjenje kože, noktiju i usta - Suha koža - Gubitak kose
Slovenian: 15,2 dneva v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: dana u skupini koja je primala hidroksikarbamid i 15,2 dana u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Pogoltnite odmerek peroralne raztopine in nato spije nekaj vode, da v ustih ne bo ostankov zdravila.
Croatian: Progutajte dozu oralne otopine i popijte malo vode, vodeći računa da nimalo lijeka ne ostane u ustima.
Slovenian: stavudin in indinavir (pride lahko do upadanja števila belih krvničk), - živa cepiva, npr. proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (OMR) ter noricam.
Croatian: stavudin i indinavir (može se javiti pad broja bijelih krvnih stanica) - živa cjepiva, npr. za ospice, zaušnjake, rubeolu, vodene kozice
Slovenian: Pomembno je, da za zdravilo uporabite pravilno brizgo za odmerjanje.
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuće štrcaljke za doziranje.
Slovenian: Poleg tega si morajo bolniki med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja s hidroksikarbamidom sami pregledovati kožo, med rutinskimi kontrolnimi pregledi pa jih je treba pregledati glede sekundarnih malignomov.
Croatian: Dodatno, bolesnici bi trebali samostalno pregledavati kožu za vrijeme liječenja i nakon prekida terapije hidroksikarbamidom, a tijekom redovitih kontrolnih posjeta treba napraviti pretrage na sekundarne zloćudne bolesti.
Slovenian: Če se hidroksikarbamid da nosečnici, lahko škoduje plodu.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u trudnica može uzrokovati oštećenje fetusa.
Slovenian: Preobremenitev z železom se je bolj izboljšala v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, kot v skupini, ki je prejemala transfuzije, in sicer z večjo povprečno spremembo serumskega feritina (-1.805 proti -38 ng/ml; p < 0,0001) in koncentracijo železa v jetrih (povprečno = -1,9 mg/g proti +2,4 mg/g suhe teže jeter; p = 0,0011).
Croatian: Preopterećenje željezom u većoj se mjeri poboljšalo u skupini koja je primala hidroksikarbamid nego u skupini koja je primala transfuzije, s većom prosječnom promjenom u koncentraciji feritina u serumu (-1805 naspram -38 ng/ml; p < 0,0001) i u koncentraciji željeza u jetri (prosjek = -1,9 mg/g naspram +2,4 mg/g suhe težine u jetri; p = 0,0011).
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne srpaste oblike rdečih krvničk.
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica hidroksikarbamid pomaže u sprečavanju nastanka abnormalnog srpastog oblika crvenih krvnih stanica.
Slovenian: Če niste prepričani, ali zgoraj navedeno velja za vas, se pred uporabo zdravila Xromi posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vas, prije uzimanja lijeka Xromi obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Razlito zdravilo takoj pobrišite.
Croatian: Proliveni lijek odmah obrišite.
Slovenian: - navodila za ustrezno in varno uporabo zdravila, vključno z jasnimi navodili za uporabo dveh različnih brizg za odmerjanje, da se prepreči tveganje za napake pri uporabi zdravila; - nadaljnje spremljanje bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Xromi:
Croatian: - Upute za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka, uključujući jasne upute o upotrebi dviju različitih štrcaljki za doziranje kako bi se izbjegao rizik od medikacijskih pogrešaka;
Slovenian: Hidroksikarbamid, učinkovina v zdravilu Xromi, prehaja v materino mleko.
Croatian: Hidroksikarbamid, djelatna tvar lijeka Xromi, izlučuje se u majčino mlijeko.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija ali trombocitopenija, je treba odmerjanje hidroksikarbamida začasno prekiniti in tedensko spremljati število vseh krvnih celic,
Croatian: Ako se pojavi neutropenija ili trombocitopenija, doziranje hidroksikarbamida treba privremeno prekinuti te jednom tjedno napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom.
Slovenian: V odprti študiji enkratnega odmerka pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bil ocenjen vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Croatian: U otvorenom ispitivanju jednokratnog doziranja na odraslim bolesnicima s bolešću srpastih stanica ocijenjen je utjecaj funkcije bubrega na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
Slovenian: EXP:
Croatian: Raspon:
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni s standardno terapijo (n = 61), so še naprej prejemali mesečne transfuzije krvi za ohranjanje 30 % HbS ali manj, medtem ko so bolniki, ki so bili zdravljeni z alternativno terapijo (n = 60) in so transfuzije krvi prejemali povprečno 4,5 leta (± 2,8), začeli peroralno prejemati dnevni odmerek hidroksikarbamida 20 mg/kg, ki se je stopnjeval do najvišjega dovoljenega odmerka za posameznika.
Croatian: Ispitanici podvrgnuti standardnom liječenju (n = 61) nastavili su primati mjesečne transfuzije krvi kako bi se HbS održao na razini od 30 % ili nižoj, dok se u ispitanika koji su primali zamjensko liječenje (n = 60) nakon liječenja transfuzijama krvi u prosječnom trajanju od 4,5 godina (± 2,8) započelo s peroralnom primjenom hidroksikarbamida u dozi od 20 mg/kg/dan, koja je za svakog sudionika povećana do najviše podnošljive doze.
Slovenian: Običajni začetni dnevni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let, je 15 mg/kg in običajni vzdrževalni odmerek je 2025 mg/kg.
Croatian: adolescente i djecu stariju od dvije godine je 15 mg/kg na dan, a uobičajena doza održavanja je između 20 i 25 mg/kg.