FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O doente deve retirar o invólucro protetor imediatamente antes de iniciar a utilização.
Bulgarian: Пациентът трябва да отстрани защитната обвивка около капачката непосредствено преди първоначалната употреба.
Portuguese: Embalagens: 1 ou 3 frascos.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 3 бутилки.
Portuguese: Deve ser salientado que o travoprost é considerado uma substância PBT (ver secção 5.3).
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IZBA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.
Portuguese: O tratamento de uma suspeita ingestão oral é sintomático e de suporte.
Bulgarian: Лечението на предполагаемо перорално поглъщане е симптоматично и поддържащо.
Portuguese: • Incline a sua cabeça, ou da sua criança, gentilmente para trás.
Bulgarian: Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa' entre a pálpebra e o seu olho.
Bulgarian: Разтворете клепача с чист пръст, така че да се образува "джоб" между него и окото.
Portuguese: IZBA pode alterar gradualmente a cor dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.
Bulgarian: Възможно е IZBA постепенно да промени цвета на окото чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a alteração da pressão intraocular (PIO) a partir da linha de base na semana 12 do estudo.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната във вътреочното налягане (ВОН) от изходното ниво до седмица 12 от проучването.
Portuguese: IZBA não foi especificamente estudado num ensaio clinico com doentes pediátricos.
Bulgarian: IZBA не е конкретно проучен в клинично изпитване, включващо педиатрични пациенти.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com IZBA.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с IZBA:
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que a mesma tenha desaparecido.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Portuguese: Ambos os efeitos secundários foram observados com uma incidência superior em crianças e adolescentes quando comparados com adultos.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Portuguese: A utilização de IZBA não é recomendada a crianças com menos de 3 anos.
Bulgarian: Употребата на IZBA не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Portuguese: Diferença de Médias a
Bulgarian: Средна (SE) Средна Разлика a
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do travoprost na fertilidade humana.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на травопрост върху фертилитета при хора.
Portuguese: O mecanismo de alterações dos cílios e as suas consequências a longo prazo são atualmente desconhecidos.
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуалните дълготрайни последствия от това понастоящем не са известни.
Portuguese: • O travoprost pode ser absorvido através da pele.
Bulgarian: Травопрост може да се абсорбира през кожата.
Portuguese: • Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.
Portuguese: Se for omitida uma administração, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
Portuguese: Em caso de substituição de outro medicamento antiglaucomatoso oftálmico pelo IZBA, o outro medicamento deve ser descontinuado e o IZBA iniciado no dia seguinte.
Bulgarian: При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с IZBA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и лечението с IZBA да започне на следващия ден.
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, abra o invólucro protetor, retire o frasco do seu interior (figura 1) e escreva a data de abertura no espaço indicado na embalagem.
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на определеното място върху картонената опаковка.
Portuguese: Isto ajuda o IZBA a não se espalhar para o resto do corpo.
Bulgarian: Това ще попречи на IZBA да премине към другите части на тялото.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relatadas na população pediátrica foram hiperemia ocular (16,9%) e crescimento das pestanas (6,5%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
Portuguese: A redução média da linha de base na PIO variou 7,1-8,2 mmHg, conforme resumido na Tabela 3.
Bulgarian: Средното понижение от изходната стойност на ВОН варира от 7,1 до 8,2 mmHg, както е обобщено в Таблица 3.
Portuguese: A administração ocular tópica de travoprost a macacos, em concentrações até 0,012% no olho direito, duas vezes por dia durante um ano, não resultou em qualquer toxicidade sistémica.
Bulgarian: Локалното очно приложение на травопрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Portuguese: 95% IC
Bulgarian: 95% CI
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки.
Portuguese: Uma significativa redução da pressão intraocular mantém-se por períodos superiores a 24 horas com uma única dose.
Bulgarian: Значителното понижаване на вътреочното налягане може да се поддържа с еднократна доза за период, надхвърлящ 24 часа.
Portuguese: A segurança e eficácia de IZBA em crianças com menos de 3 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IZBA при деца на възраст под 3 години не са установени.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, murganhos e coelhos por via sistémica.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци, третирани системно.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após 'EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
Portuguese: Visita
Bulgarian: Визита
Portuguese: Mês 3
Bulgarian: Месец 3
Portuguese: Os estudos realizados em animais não evidenciaram qualquer efeito na fertilidade para doses superiores a 250 vezes a dose ocular humana máxima recomendada.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Portuguese: Travoprost é considerado uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
Bulgarian: Травопрост се счита за устойчиво, биоакумулативно и токсично (PBT) вещество.
Portuguese: Tipicamente, a pigmentação castanha em redor da pupila alastra-se concentricamente em direção à periferia nos olhos afetados, embora a íris, na totalidade ou em parte, possa tornar-se mais acastanhada.
Bulgarian: Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на засегнатото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви.
Portuguese: • IZBA pode alterar gradualmente a cor da sua íris (parte colorida do seu olho).
Bulgarian: IZBA може постепенно да промени цвета на ириса (оцветената част от Вашето око).
Portuguese: As reduções médias da PIO nos grupos de travoprost e timolol foram semelhantes (ver Tabela 4).
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 4).
Portuguese: IZBA contém travoprost, que pertence a um grupo de medicamentos, chamados análogos das prostaglandinas.
Bulgarian: IZBA съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози.
Portuguese: Foram igualmente observadas alterações nas pálpebras incluindo o crescimento anormal de pelos ou nos tecidos em torno do olho.
Bulgarian: Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на косми и промени в тъканите около очите.
Portuguese: IZBA pode ser utilizado em crianças de 3 anos a <18 anos, na mesma dose que para os adultos.
Bulgarian: IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до <18 години със същата доза както при възрастни.
Portuguese: Desconhecidos agravamento da asma, epistaxe
Bulgarian: С неизвестна честота влошаване на астма, епистаксис
Portuguese: A redução da PIO para este grupo foi baseada em apenas 6 doentes no grupo de timolol e 9 doentes no grupo travoprost, em que 4 doentes do grupo travoprost e 0 doentes do grupo de timolol não tiveram qualquer redução relevante da PIO média na Semana 12.
Bulgarian: Понижаването на ВОН за тази група се основава само на 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, където 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали значимо средно понижаване на ВОН на седмица 12.
Portuguese: IZBA é usado para reduzir a pressão elevada do olho em adultos, adolescentes e crianças de 3 anos em diante.
Bulgarian: IZBA се използва за намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години.
Portuguese: • Aperte suavemente o frasco até à saída de uma gota de IZBA de uma só vez (figura 3).
Bulgarian: Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка IZBA (фигура 3).
Portuguese: • Após usar IZBA, mantenha a pálpebra fechada, pressione suavemente o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 4) por pelo menos 1 minuto.
Bulgarian: След като използвате IZBA, като държите клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) за поне 1 минута.
Portuguese: Caso se verifique uma turvação da visão no momento da administração, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако при поставянето се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Portuguese: As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност намалява като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Portuguese: Travoprost não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar, exceto se estiver instituída contraceção adequada (ver secção 5.3).
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потенциал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5.3).
Portuguese: IZBA pode provocar gradualmente alterações das pestanas no(s) olho(s) tratado(s); estas alterações foram observadas em aproximadamente metade dos doentes envolvidos nos estudos clínicos e incluem: aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação e/ou do número de cílios.
Bulgarian: Възможно е при употреба на IZBA постепенно да настъпят промени в миглите на третираното око (очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните изпитвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на миглите.
Portuguese: A diferença de média é travoprost - timolol.
Bulgarian: Средната разлика е травопрост - тимолол.
Portuguese: • IZBA pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número das suas pestanas.
Bulgarian: IZBA може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите.
Portuguese: IZBA deve, portanto, ser utilizado com precaução em doentes com inflamação intraocular ativa.
Bulgarian: Поради тази причина IZBA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление.
Portuguese: Na improbabilidade de contactar com uma porção substancial do conteúdo do frasco, a área exposta deve ser limpa imediatamente e de forma minuciosa.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт със значителна част от съдържанието на бутилката, засегнатият участък от кожата трябва незабавно да се почисти внимателно.
Portuguese: Uma turvação transitória da visão assim como outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Bulgarian: Временно замъгляване или други нарушения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Poderá contaminar as gotas.
Bulgarian: Има опасност от замърсяване на капките.
Portuguese: Os resultados estão relacionados com a atividade do recetor agonista FP no útero com morte embrionária precoce, perda pós-implantação e fetotoxicidade.
Bulgarian: Находките са свързани с агонистичното действие върху FP рецепторите в матката с ранна ембрионална смърт, постимплантационна загуба и фетотоксичност.
Portuguese: Raros dor musculoesquelética, artralgia
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка, артралгия
Portuguese: A alteração na cor do olho foi predominantemente observada em doentes com íris de cor mista, i.e., azul-castanha, cinzenta-castanha, amarela-castanha e verde-castanha; contudo, tem sido também observada em doentes com olhos castanhos.
Bulgarian: Промяната в цвета на окото е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи.
Portuguese: Atualmente são desconhecidos os efeitos a longo prazo a nível dos melanócitos, assim como qualquer consequência que daí possa resultar.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти върху меланоцитите и последствията от това засега не са известни.
Portuguese: A inflamação nos olhos é um possível efeito secundário que pode estar associado à utilização de análogos da prostaglandina, tal como IZBA.
Bulgarian: Възпалението на окото е възможна нежелана реакция, която може да е свързана с приложението на простагландинови аналози като IZBA.
Portuguese: Foi relatado edema macular durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2α.
Bulgarian: Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F2.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: No caso de estar a ser utilizado mais de um medicamento tópico oftálmico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
Bulgarian: При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им.
Portuguese: Devido às baixas concentrações plasmáticas e à rápida eliminação após administração tópica, não foi possível determinar a semivida de eliminação do ácido livre ativo no ser humano.
Bulgarian: Поради ниските плазмени концентрации и бързото елиминиране след локално приложение, елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хора не може да се определи.
Portuguese: A biotransformação é a principal via de eliminação, tanto do travoprost como do ácido livre ativo.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път на елиминиране, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина.
Portuguese: A redução média da PIO na Semana 12, no grupo da faixa etária dos 2 meses aos menores de 3 anos, foi de 1,8 mmHg no grupo travoprost e 7,3 mmHg no grupo timolol.
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН на седмица 12 във възрастовата група от 2 месеца до < 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
Portuguese: É absorvido através da córnea onde o isopropil éster é hidrolisado a ácido livre ativo.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
Portuguese: Semana 6
Bulgarian: Седмица 6
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram que o travoprost e os seus metabolitos são excretados pelo leite materno.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на травопрост и метаболитите в млякото.
Portuguese: Continue com a dose seguinte como planeado.
Bulgarian: Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
Portuguese: Nas faixas etárias dos 3 aos menores de 12 anos (n = 36) e dos 12 aos menores de 18 anos (n = 26), a redução média da PIO na semana 12 no grupo travoprost foi semelhante à do grupo timolol.
Bulgarian: При възрастовите групи от 3 до <12 години (n=36) и от 12 до <18 години (n=26), средното понижаване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de 3 meses (N = 442) envolvendo o IZBA como monoterapia, a reação adversa mais frequentemente observado foi a hiperémia do olho (ocular ou conjuntiva) relatada em aproximadamente 12% dos doentes.
Bulgarian: В клинично изпитване с продължителност 3 месеца (N=442), включващо IZBA като монотерапия, най-често наблюдаваната нежелана реакция е хиперемия на окото (очна или конюнктивална), съобщена при приблизително 12% от пациентите.
Portuguese: Foram observados baixos níveis de radioatividade no líquido amniótico e nos tecidos fetais de fêmeas grávidas (ratos) às quais se administrou
Bulgarian: Ниски нива на радиоактивност са измерени в околоплодната течност и феталните тъкани на бременни плъхове, третирани с
Portuguese: Tabela 4 Comparação da variação média da PIO de base (mmHg) na Semana 12
Bulgarian: Tаблица 4-Сравнение на средната промяна на ВОН (mmHg) от изходната стойност до седмица 12
Portuguese: Cada frasco de 4 mL contém 2,5 mL de solução.
Bulgarian: Всяка бутилка от 4 ml съдържа 2,5 ml разтвор.
Portuguese: Recomenda-se oclusão naso-lacrimal ou encerramento suave das pálpebras após a administração.
Bulgarian: Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача след приложение.
Portuguese: As prostaglandinas e os análogos da prostaglandina são materiais biologicamente ativos que podem ser absorvidos através da pele.
Bulgarian: Простагландините и техните аналози са биологично активни вещества и може да се абсорбират през кожата.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar IZBA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IZBA
Portuguese: São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
Portuguese: O travoprost aumentou significativamente a circulação sanguínea na cabeça do nervo ótico, em coelhos, após 7 dias de administração oftálmica tópica (1,4 microgramas, uma vez ao dia).
Bulgarian: Травопрост значително повишава кръвния поток към папилата на зрителния нерв при зайци след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).
Portuguese: As estimativas são baseadas em mínimos quadrados derivados de um modelo estatístico que correlaciona medidas de PIO por doente, onde o diagnóstico primário e a baseline do estrato da PIO estão no modelo.
Bulgarian: Оценките се базират на метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелационните измервания на ВОН при даден пациент, при който основната диагноза и изходния стратум на ВОН са в модела.
Portuguese: Cada frasco contém 2,5 mL de travoprost colírio e está contido num invólucro.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml травопрост капки за очи и е поставена в пликче.
Portuguese: O travoprost, um análogo da prostaglandina F2α, é um agonista total muito seletivo que possui uma elevada afinidade para os recetores FP das prostaglandinas e diminui a pressão intraocular através do aumento da drenagem do humor aquoso pela malha trabecular e uveoscleral.
Bulgarian: Травопрост, простагландин F 2 аналог, е високо селективен пълен агонист, който има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване на оттичането на вътреочна течност чрез трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
Portuguese: Pouco frequentes hipersensibilidade, alergia sazonal
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност, сезонна алергия
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) Ácido bórico (E284)
Bulgarian: Полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) Борна киселина (E284)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Portuguese: A administração sistémica de travoprost em doses superiores a 200 vezes a dose clínica a fêmeas grávidas (ratos) durante o período de organogénese resultou numa incidência elevada de malformações.
Bulgarian: При бременни плъхове, системното приложение на травопрост при дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза води до повишена честота на малформации.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, foram referidos casos de escurecimento da pele na zona peri-orbitária e/ou nas pálpebras, associados à utilização de IZBA, em 0,2% dos doentes.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, потъмняване на кожата периорбитално и/или в областта на клепача, свързано с употребата на IZBA, е съобщено при 0,2% от пациентите.
Portuguese: Foram utilizados dois estudos de dose-resposta no modelo, um estudo de Fase III com IZBA e um estudo pediátrico com TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio solução).
Bulgarian: Проучванията, използвани в модела, са две изпитвания за отговор към дозата, едно проучване фаза III с IZBA и педиатрично проучване с TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
Portuguese: Um mL de solução contém, 7,5 mg propilenoglicol e 2 mg óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) (ver secção 4.4.
Bulgarian: Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).
Portuguese: A hiperémia (ocular ou conjuntival) foi observada em 11,8% dos doentes (N=442) expostos a IZBA comparada com 14,5% observada para doentes expostos a travoprost 40 µg/mL colírio, solução, com cloreto de benzalcónio como conservante.
Bulgarian: Хиперемия (очна или конюнктивална) е наблюдавана при 11,8% от пациентите (N=442) с експозиция на IZBA, в сравнение с 14,5% при пациентите с експозиция на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант бензалкониев хлорид.
Portuguese: Se parar de utilizar IZBA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IZBA
Portuguese: Os estudos de reprodução e desenvolvimento revelaram um potente efeito na perda de fetos, com uma elevada taxa observada em ratos e murganhos (180 pg/mL e 30 pg/mL de plasma, respetivamente) com exposições 1,2 a 6 vezes a exposição clínica (até 25 pg/mL).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват мощен ефект, водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-висока степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
Portuguese: EU/1/13/905/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/905/001-002
Portuguese: A pigmentação castanha da íris deixa de aumentar após a interrupção da terapêutica.
Bulgarian: След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно увеличение на кафявата пигментация на ириса.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência da Tabela 1, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 1, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Tabela 3 Alteração da PIO desde o início (mmHg) para IZBA
Bulgarian: Промяна от изходната стойност (mmHg) за IZBA