FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nicméně usoudil, že je obtížné zhodnotit vliv výrazné toxicity pozorované ve studii provedené u nedospělých jedinců, jakož i význam těchto údajů pro děti a dospívající.
Latvian: Tomēr CHMP nolēma, ka ir grūti izvērtēt pētījumos ar juveniliem īpatņiem konstatētās izteiktās toksicitātes ietekmi, kā arī šo datu nozīmi attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Czech: To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka parasti depresijas simptomu uzlabošanās var rasties tikai pēc dažām pirmajām terapijas nedēļām.
Czech: Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více).
Latvian: Tie parasti izzūd bez ārstēšanas 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2 - 3 mēnešus vai ilgāk).
Czech: Účinnost fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících byla prokázána v rámci tří krátkodobých studií (trvajících 8-12 týdnů) kontrolovaných placebem.
Latvian: Fluoksetīna efektivitāte, ārstējot bērnus un pusaudžus ar mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm, ir pierādīta trijos īstermiņa (8-12 nedēļu ilgos) placebo kontrolētos pētījumos.
Czech: Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu.
Latvian: Hiponatriēmija: hiponatriēmija (tostarp nātrija koncentrācija serumā < 110 mmol/l) novērota reti un bija atgriezeniska pēc fluoksetīna lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Vždy užívejte přípravek (Smyšlený název)® přesně podle pokynů lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet (Piešķirtais nosaukums)® tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Klinické studie provedené u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami prokázaly mírný, avšak pozitivní účinek, který byl srovnatelný s účinkem pozorovaným u dospělých.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar bērniem un pusaudžiem, kuri cieš no mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm, uzrādīja mērenu, taču pozitīvu dinamiku, kas bija salīdzināma ar pieaugušajiem konstatēto.
Czech: Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4-16 dnů).
Latvian: Šo simptomu rašanās laiks un ilgums var būt saistīts ar fluoksetīna (4 - 6 dienas) un tā aktīvā metabolīta norfluoksetīna ilgo eliminācijas periodu (416 dienas).
Czech: • užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz ‘Vzájemné působení s dalšími přípravky').
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē asinsreci (skatīt "Citu zāļu lietošana");
Czech: Srdeční onemocnění: V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG 312 pacientů pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok.
Latvian: Sirds slimība: dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar 312 pacientiem, kas lietoja fluoksetīnu, EKG netika novēroti vadīšanas traucējumi, kas radītu sirds blokādi.
Czech: - studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila účinky na specifikované emoční chování.
Latvian: - pētījums ar juvenilām žurkām, lai raksturotu ietekmi uz konkrētām emocionālajām uzvedības izpausmēm.
Czech: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H. Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austrija
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, je vyžadováno přísnější a častější klinické sledování.
Latvian: Ja fluoksetīnu lieto vienlaikus ar litiju, nepieciešama rūpīgāka un biežāka klīniska kontrole.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods: N06A B03.
Czech: Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17% ve skupině fluoxetinu a 12% ve skupině placeba.
Latvian: 17% no šīm blakusparādībām fluoksetīna grupā un 12% placebo grupā bija smagas izpausmes.
Czech: Tento léčivý přípravek může ovlivnit váš úsudek a koordinaci.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var ietekmēt Jūsu lemšanas spējas un koordināciju.
Czech: V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8).
Latvian: Pētījumos ar bērniem bieži tika ziņots par māniju un hipomāniju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Fluoxetin je primárně metabolizován demetylací v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (desmethylfluoxetin).
Latvian: Fluoksetīns metabolizējas galvenokārt aknās, demetilējoties par aktīvo metabolītu norfluoksetīnu (dezmetilfluoksetīnu).
Czech: Navíc existuje možnost zvýšení rizika suicidálního chování u mladých dospělých.
Latvian: Turklāt ar pašnāvību saistītas uzvedības risks var būt lielāks gados jauniem pacientiem.
Czech: V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6% u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0% ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů k ukončení léčby.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar bērniem tika novērotas mānijas reakcijas, tostarp mānija un hipomānija (2,6% pacientiem, ko ārstēja ar fluoksetīnu un 0% placebo kontrolgrupā), kuru dēļ vairumā gadījumu bija jāpārtrauc terapija.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3 měsíce) nebyla u mentální bulimie prokázána.
Latvian: Ilgstošas lietošanas (vairāk kā 3 mēnešus) efektivitāte bulimia nervosa gadījumā nav pierādīta.
Czech: V jedné z krátkodobých studií byli pacienti (celkem 40 osob) zařazeni rovněž do placebem kontrolované studie v délce 32 týdnů, která se zaměřila na prevenci recidivy onemocnění.
Latvian: Vienā no īstermiņa pētījumiem respondenti (kopumā 40 pacienti) tika pakļauti 32 nedēļas garam placebo kontrolētam pētījumam par recidīva novēršanu.
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid: Užití fluoxetinu je spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo mučivým neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Latvian: Akatīzija/psihomotorisks nemiers: fluoksetīna lietošana saistīta ar akatīzijas rašanos, ko raksturo subjektīvi nepatīkams vai nogurdinošs nemiers un vajadzība bieži kustēties, ko pavada nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt.
Czech: • Odměřte správné množství přípravku pomocí odměrky, stříkačky nebo odměrné lžičky a potom jej vypijte.
Latvian: • Nomēriet pareizu zāļu daudzumu, lietojot mērkausiņu, mēršļirci vai mērkaroti, un tad ieņemiet to.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití: IMAO-B (selegelin): riziko serotoninového syndromu.
Latvian: Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība: MAOI-B (selegelīns): serotonīna sindroma risks.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.
Latvian: Ja Jums nerodas uzlabošanās, terapija jāpārvērtē.
Czech: Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon.
Latvian: MAOI piemēri ir nialamīds, iproniazīds, selegelīns, moklobemīds, fenelzīns, tranilcipromīns, izokarboksazīds un toloksatons.
Czech: • Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů.
Latvian: • Aknu mazspēja: aknu mazspējas (alkohola cirozes) gadījumā, fluoksetīna un norfluoksetīna eliminācijas pusperiods palielinājās līdz attiecīgi 7 un 12 dienām.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60% pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině placebové.
Latvian: Klīniskos pētījumos terapijas pārtraukšanas radītās blakusparādības radās aptuveni 60% pacientu gan fluoksetīna, gan placebo grupās.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Latvian: Parasti šie simptomi ir vieglas līdz vidēji smagas pakāpes un izzūd bez ārstēšanas, lai gan dažiem pacientiem tie var būt smagākas pakāpes un/vai saglabāties ilgāk (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Další studie na juvenilních myších (postnatální den 4 až 21) prokázala, že inhibice serotoninového transportéru má dlouhotrvající účinky na chování myší.
Latvian: Citā pētījumā ar juvenīlām pelēm (kas ārstētas no 4. līdz 21. dienai pēc dzimšanas) tika pierādīts, ka serotonīna pārnesēja inhibīcija izraisīja ilgstošu ietekmi uz peļu uzvedību.
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře pokud vám zčervená kůže, a potom se udělají puchýře nebo se kůže loupá.
Latvian: • Paziņojiet nekavējoties ārstam, ja Jums kļūst sārta āda un pēc tam veidojas čulgas vai āda sāk lobīties.
Czech: Existují pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů.
Latvian: Pieejami tikai nedaudzi dati par drošību un efektivitāti, lietojot ilgāk par
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Latvian: SSAI terapijas pārtraukšanas radīti simptomi: pēc antidepresantu terapijas pabeigšanas bieži rodas zāļu pārtraukšanas radīti simptomi, īpaši ja terapijas pārtraukšana ir strauja (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamas blakusprādības").
Czech: Neužívejte žádně přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®.
Latvian: Nelietojiet MAOI vismaz piecas nedēļas pēc (Piešķirtais nosaukums)® lietošanas beigām.
Czech: Na základě požadavku CHMP a v zájmu dalšího zkoumání mechanismů testikulární toxicity u potkanů však MAH souhlasil s tím, že provede novou studii u potkanů s cílem dále zkoumat mechanismus účinků na varlata u potkanů.
Latvian: Tomēr pēc CHMP pieprasījuma un, lai turpinātu pētīt testikulārās toksicitātes mehānismus žurkām, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita veikt jaunu pētījumu ar žurkām, kurā tiktu rūpīgāk pētīts testikulāro izpausmju mehānisms žurkām.
Czech: • Přípravek (Smyšlený název)® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Latvian: • Nelietot (Piešķirtais nosaukums)® pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Czech: Druh obalu a velikost balení <[doplní se národní údaje]> Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs <[jāaizpilda vietēji]> Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3)
Latvian: Pēc lietošanas pediatriskā klīniskā praksē tika ziņoti atsevišķi nevēlamu blakusparādību gadījumi, kas liecināja par aizkavētu dzimumnobriešanu vai dzimumspējas traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo příznaky z vysazení.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par serotonīnerģisko vai abstinences sindromu.
Czech: (Smyšlený název)® patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) antidepresantiem.
Czech: MAH se také zavázal zúčastnit se prospektivní placebem kontrolované studie, která bude zkoumat možné účinky léčby fluoxetinem na pohlavní dozrávání.
Latvian: Turklāt MAH apņēmās piedalīties nākotnē organizējamā placebo kontrolētā pētījumā, kas būtu veltīts iespējamai fluoksetīna terapijas ietekmei uz dzimumnobriešanu.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou dosaženy po několikatýdenním podávání.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc vairāku nedēļu ilgas lietošanas.
Czech: Těhotenství: Údaje o podání velkému počtu těhotných žen nenaznačují teratogenní účinek fluoxetinu.
Latvian: Grūtniecība: dati par lielu grūtnieču skaitu, kas lietoja fluoksetīnu, neliecināja par tā teratogēnisku ietekmi.
Czech: V těchto studiích přípravek (Smyšlený název)® vykazoval signifikantně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení HAM-D skóre) a remise ve srovnání s placebem.
Latvian: Šais pētījumos (Piešķirtais nosaukums)® radīja nozīmīgi labāku atbildes reakcijas rašanos (ko noteica par 50% mazināšanos HAM-D skalā) un remisiju, salīdzinot ar placebo.
Czech: Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s s mánií/hypománií v anamnéze.
Latvian: Mānija: antidepresanti jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju/hipomāniju.
Czech: V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány snížené přírůstky výšky a hmotnosti (viz bod 4.8).
Latvian: 19 nedēļas ilgā klīniskā pētījumā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar fluoksetīnu, tika novērota samazināta ķermeņa auguma un masas palielināšanās (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas radītu simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devas un devas mazināšanas ātruma.
Czech: Někteří lékaři obhajují u pacientů dobře reagujících na farmakoterapii současně probíhající behaviorální psychoterapii .
Latvian: Daži klīniskie ārsti atbalsta vienlaikus biheviorālo psihoterapiju tiem pacientiem, kam ir labi rezultāti pēc farmakoterapijas.
Czech: Biologický poločas: Při zvažování farmakodynamických a farmakokinetických lékových interakcí (např. při převádění z fluoxetinu na jiná antidepresiva) by měl být na zřeteli dlouhý eliminační poločas fluoxetinu a norfluoxetinu (viz Farmakokinetické vlastnosti).
Latvian: Pusperiods: apsverot farmakodinamisku vai farmakokinētisku zāļu mijiedarbību (piemēram, mainot fluoksetīna lietošanu uz citiem antidepresantiem), jāatceras par fluoksetīna un norfluoksetīna ilgo eliminācijas pusperiodu (skatīt "Farmakokinētiskās īpašības").
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek (Smyšlený název)®
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot (Piešķirtais nosaukums)®
Czech: Po zhodnocení studie HCLS, která byla navržena pro výzkum růstu dětí a dospívajících léčených fluoxetinem ve srovnání s neléčenými pacienty se stejnou diagnózou, se navíc opakovaně potvrdilo, že pokud jde o účinky fluoxetinu na růst, fluoxetin neměl na tento parametr klinicky významný vliv.
Latvian: Turklāt, vērtējot HCLS pētījumu, kura mērķis bija izpētīt fluoksetīnu saņēmušo bērnu/pusaudžu augšanu, salīdzinot ar terapiju nesaņēmušajiem pacientiem ar tādu pašu diagnozi, klīniski nozīmīga fluoksetīna ietekme uz šo parametru konstatēta netika, tādējādi zināmā mērā mazinot aizdomas par fluoksetīna ietekmi uz augšanu.
Czech: Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systemické reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce).
Latvian: Izsitumi un alerģiskas reakcijas: novēroti izsitumi, anafilaktoīdas reakcijas un progresējošas sistēmiskas reakcijas, kas dažkārt ir būtiskas (skar ādu, nieres, aknas vai plaušas).
Czech: • máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts(ārstam varbūt vajadzēs pielāgot insulīna vai citu pretdiabēta līdzekļu devu);
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Prozac a souvisejícíc názvy (viz příloha I),
Latvian: • CHMP izskatīja saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu iesniegto ieteikumu par Prozac un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Czech: Fluoxetine nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou α1-, α2- a β-adrenergní, serotonergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA receptory.
Latvian: Fluoksetīnam praktiski nav afinitātes pret citiem receptoriem, piemēram, α1-, α2-, βadrenerģiskiem, serotonīnerģiskiem, dopamīnerģiskiem, histamīnerģiskiem1, muskarīnerģiskiem un GASS receptoriem.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25˚C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C.
Czech: Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas, izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Studie provedené na juvenilních myších indikují, že inhibice serotoninového transportéru zabraňuje přírůstkům při tvorbě kostí.
Latvian: Pētījums ar juvenīlām pelēm liecināja, ka serotonīna pārnesēja inhibīcija novērš kaulu veidošanās pieaugumu.
Czech: • warfarin nebo jiné přípravky užívané k ředění krve; Přípravek (Smyšlený název)® může ovlivňovat účinek těchto léků na krev.
Latvian: • varfarīnu un citām zālēm, kas šķidrina asinis: (Piešķirtais nosaukums)® var mainīt to ietekmi uz asinīm.
Czech: (Smyšlený název)® se v dávce 20 mg ukázal signifikantně účinnější než placebo ve dvou krátkodobých pivotních studiích podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici pro posuzování deprese - revidované (CDRS-R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I).
Latvian: Divos centrālos īslaicīgos pētījumos 20 mg (Piešķirtais nosaukums)® pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo, ko noteica ar mazinātu Pārskatītu Bērnības Depresijas Vērtējuma Skalas (Childhood Depression Rating Scale-Revised) (CDRS-R) kopējo punktu skaitu un Klīniska Vispārējā Iespaida par Uzlabošanos (Clinical Global Impression of Improvement) (CGI-I) punktu skaita mazināšanos.
Czech: Pokud již třezalku užíváte, když zahájíte léčbu přípravkem (Smyšlený název)®, přestaňte třezalku užívat a při další návštěvě to sdělte svému lékaři.
Latvian: Ja lietojat asinszāli laikā, kad sākat (Piešķirtais nosaukums)® terapiju, pārtrauciet lietot asinszāli un pastāstiet par to ārstam nākamās vizītes laikā.
Czech: Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku (Smyšlený název)® každý druhý den.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai lietojat citas zāles, kas var ietekmēt fluoksetīnu, ārsts var izlemt parakstīt Jums (Piešķirtais nosaukums)® ar mazāku devu vai ieteikt Jums to lietot pārdienās.
Czech: Jestliže přestáváte užívat přípravek (Smyšlený název)®, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit možnost příznaků z vysazení.
Latvian: Pārtraucot (Piešķirtais nosaukums)® lietošanu, ārsts palīdzēs mazināt devu pakāpeniski vienas vai divu nedēļu laikā - tas palīdzēs mazināt terapijas pārtraukšanas radītās izpausmes.
Czech: Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto gadījumu radās gados veciem, pacientiem, kas lietoja diurētikas, vai kam bija citu iemeslu radīts šķidruma zudums.
Czech: • jestliže užíváte přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoamiooxidázy typu A (označované také IMAO), které jsou také používané k léčbě deprese, protože může dojít k závažným a dokonce smrtelným reakcím.
Latvian: • ja lietojat zāles, ko sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai A tipa atgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (ko sauc arī par MAOI, un kas arī tiek lietoti depresijas ārstēšanai), jo var rasties smagas un dažkārt letālas reakcijas.
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
Latvian: Turklāt pieejama tikai neliela pieredze par ilgstošas lietošanas ietekmi uz drošību bērniem un pusaudžiem, tostarp ietekmi uz augšanu, dzimumnobriešanu un kognitīvo, emocionālo un izturēšanās attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: • užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší
Latvian: • ja lietojat diurētikas (urīndzenošos līdzekļus), īpaši ja esat gados vecs cilvēks;
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší hmotností (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Latvian: Koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir atkarīga no ķermeņa masas un ir lielāka bērniem ar mazāku ķermeņa masu (skatīt apakšpunktu 4.2 "Devas un lietošanas veids").
Czech: Jestliže je léčba přípravkem (Smyšlený název)® zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.
Latvian: Ja tiek sākta vai beigta terapija ar (Piešķirtais nosaukums)®, vienlaikus lietojot varfarīnu, ārstam vajadzēs veikt atsevišķus izmeklējumus;
Czech: Protipěnivá emulze DC 1510 Černý oxid železitý E172
Latvian: Pretputu līdzeklis DC 1510 Melnais dzelzs oksīds E172
Czech: Výbor CHMP však držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby provedl další studii na mladých potkanech s cílem posoudit neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýzapohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních samců a samic.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veiktu papildu pētījumu ar jaunām žurkām, lai izvērtētu hipotalāma-hipofīzes-gonādu (HPG) ass neirohormonālo statusu jaunu vīrišķā un sievišķā dzimuma žurku dzimumnobriešanas laikā.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl fluoxetin signifikantně účinnější než placebo.
Latvian: Obsesīvi-kompulsīvi traucējumi: īslaicīgos (līdz 24 nedēļas ilgos) pētījumos fluoksetīnam tika pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo.
Czech: • Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums ir pietiekami daudz kapsulu.
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a škálování dle Tannera).
Latvian: Tādēļ fluoksetīna terapijas laikā un pēc tās jākontrolē augšana un dzimumattīstība (augums, ķermeņa masa un atbilstība TANNER skalai).
Czech: Belgie: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Latvian: Beļģija: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Czech: V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar bērniem fluoksetīna terapija bija saistīta ar sārmainās fosfatāzes koncentrācijas pazemināšanos.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání).
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību: depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, kaitēšanas sev un pašnāvības (ar pašnāvību saistītu gadījumu) risku.
Czech: Poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě deprese u dětí a dospívajících je za těchto okolností hodnocen jako příznivý.
Latvian: Fluoksetīna ieguvuma/riska attiecība, ārstējot depresiju bērniem un pusaudžiem, ir uzskatāma par labvēlīgu.
Czech: • lithium, tryptofan; při podávání těchto přípravků s přípravkem (Smyšlený název)® existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu.
Latvian: • litiju, triptofānu: lietojot šīs zāles kopā ar (Piešķirtais nosaukums)®, rodas palielināts serotonīna sindroma risks.
Czech: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv).
Latvian: Pacientiem līdz 18 g.v., lietojot šīs grupas zāles, radās palielināts šādu blakusparādību risks: pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresivitāte, oponējoša uzvedība un dusmas).
Czech: Stratifikovaná analýza podle věku u dětí a dospívajících neprokázala mezi těmito dvěma skupinami v otázce účinku žádný rozdíl.
Latvian: Stratificēta analīze atbilstoši bērnu un pusaudžu vecumam parādīja, ka zāļu iedarbība abās grupās ir vienāda.
Czech: Izoenzym CYP2D6: Protože metabolismus fluoxetinu (podobně jako tricyklická antidepresiva a další serotonin selektivní antidepresiva) zahrnuje systém hepatálního cytochromu izoenzymu CYP2D6, současná léčba přípravky také metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k lékovým interakcím.
Latvian: CYP2D6 izoenzīms: tā kā fluoksetīna (tāpat kā triciklisko antidepresantu un citu selektīvo serotonīna antidepresantu) metabolismā piedalās aknu citohroma CYP2D6 izoenzīma sistēma, vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, ko metabolizē šī enzīmu sistēma, arī var radīt zāļu mijiedarbību.