FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tartós fájdalom esetén a paracetamol dózisai között 6 óránként ibuprofént kell adni szájon át.
Latvian: Ja ir pastāvīgas sāpes, intervālā starp paracetamola lietošanu iekšķīgi jālieto ibuprofēns ik pēc 6 stundām.
Hungarian: Közvetlenül az egyes dinutuximab infúziók megkezdése előtt, 30 percen keresztül intravénás lidokain infúziók alkalmazhatók (2 mg/kg mennyiség, 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban), és ezt 1 mg/kg/h sebességgel folytatni lehet a kezelés befejezését követően, legfeljebb 2 órán át.
Latvian: 30 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas ievadīšanas uzsākšanas var ievadīt lidokaīnu intravenozas infūzijas veidā (2 mg/kg, pievienojot 50 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam), un šo ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ar ātrumu 1 mg/kg/h var turpināt līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Hungarian: 17,5 mg/5 ml
Latvian: 17,5 mg/5 ml CITA
Hungarian: A szem neurológiai betegségei Kitágult pupilla lassú fényreflexszel Tünetek megjelenése
Latvian: Acu neiroloģiskie traucējumi Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu Simptomu parādīšanās
Hungarian: • Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon folytassa a premedikációt (lásd 4.4 pont).
Latvian: • Ja simptomi tajā dienā izzūd, atsāciet lietošanu nākamajā dienā intensīvās terapijas nodaļā, veicot premedikāciju (skatīt
Hungarian: Ennek ellenére a betegtájékoztató mindvégig az 'Ön' személyes névmást és szóalakjait használja.
Latvian: Jebkurā gadījumā visā lietošanas instrukcijā izmantota uzrunas forma „Jūs".
Hungarian: A betegek jellemzően centrális vénás kanüllel rendelkeznek, és annak következtében, hogy a korábbi autológ őssejt-transzplantáció miatt valószínűleg immunszupprimáltódtak, nagy az esélye a szisztémás fertőzés kialakulásának.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ un iepriekšējas ACŠT dēļ visticamāk ir novājināta imūnā sistēma, tādēļ pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A gyógyszer fokozatos elvonásáról vagy alkalmazásának leállításáról a 4.2 pont nyújt tájékoztatást.
Latvian: Informāciju par šo zāļu devas pakāpenisku samazināšanu vai lietošanas pārtraukšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Hogyan kell az Unituxint tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Unituxin
Hungarian: A dinutuximab egér myeloma sejtvonalban (Sp2/0), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér monoklonális kiméra antitest.
Latvian: Dinutuksimabs ir himēriska cilvēka/peles monoklonāla antiviela, kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (4.
Latvian: Paaugstināta jutība (4. pakāpe) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: • Kapilláris szivárgás szindróma - a vér alkotóelemeinek a kis véredények falán keresztüli szivárgása miatt - ez a végtagjaiban és szervezete más részeiben gyors duzzanatot, vérnyomása gyors zuhanását, szédülést és légzési nehézségeket okozhat.
Latvian: • kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms, ko izraisa asins komponentu izplūšana caur nelielo asinsvadu sienām - tas var izraisīt strauju roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkumu, strauju asinsspiediena samazināšanos, pirmsģīboņa stāvokli un apgrūtinātu elpošanu;
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről (lásd 4.8 pont).
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Pacientiem, kuri lietoja Unituxin, ziņoja par novirzēm elektrolītu rādītājos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A dinutuximab specifikusan reagál GD2 ganglioziddal, amely fokozottan expresszálódik a neuroblastoma sejtek felszínén, és kis mértékben expresszálódik a normál humán neuronok, a perifériás fájdalomrostok és a bőr melanocyták felszínén.
Latvian: Dinutuksimabs specifiski reaģē ar gangliozīdu GD2, kas lielā daudzumā atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmām, bet ļoti nelielā daudzumā - uz normāliem cilvēka neironiem, perifērām sāpju impulsus vadošām nervu šķiedrām un ādas melanocītiem.
Hungarian: • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az abszolút phagocytaszám legalább az 1000/μl-t eléri.
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr absolūtais fagocītu skaits (AFS) ir vismaz 1 000/μl.
Hungarian: Beszámoltak haemolyticus uraemiás szindrómáról dokumentált fertőzések hiányában, amely veseelégtelenséget, szérum elektrolitszint zavarokat, anaemiát és hypertensiót eredményezett.
Latvian: Ziņots par hemolītiski urēmisko sindromu bez dokumentētas infekcijas, kas izraisīja nieru mazspēju, novirzes elektrolītu rādītājos, anēmiju un hipertensiju.
Hungarian: Az Unituxin infúzió adása során az antihisztamin gyógyszer ismétlődő alkalmazása szükség szerint 4-6 óránkénti ajánlott.
Latvian: Unituxin infūzijas laikā antihistamīna līdzekļu ievadīšanu ieteicams atkārtot ik pēc 4 - 6 stundām pēc nepieciešamības.
Hungarian: Pitvarfibrillatio, kamrai arrhythmia
Latvian: Priekškambaru fibrilācija, kambaru aritmija
Hungarian: A dinutuximab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Grūtniecība Dati par dinutuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: 1 táblázat: Az Unituxin, a GM-CSF és az izotretinoin adagolási ütemterve az 1., 3. és 5. ciklusban
Latvian: Unituxin, GMCSF un izotretinoīna devu lietošanas shēma 1., 3. un 5. kursā
Hungarian: Az Unituxint három másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák: - izotretinoin; - GM-CSF; - IL-2.
Latvian: Unituxin izmanto kopā ar trīs citām zālēm: - izotretinoīnu;
Hungarian: A HACA betegeknél a dinutuximab plazmakoncentrációja, különösen a mélyponti vérszintek, tendenciózusan alacsonyabb volt.
Latvian: Pacientiem ar HACA tika konstatēta tendence sasniegt zemāku dinutuksimaba koncentrāciju plazmā, it īpaši minimālo koncentrāciju.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Unituxint tárolni? 6.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Hungarian: Az 5 éves becsült teljes túlélés 74%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 57%-volt (log rang-próba p = 0,030).
Latvian: Aprēķinātie 5 gadu OS rādītāji bija 74% dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar 57% izotretinoīna monoterapijas grupā (log-rank testa p = 0,030).
Hungarian: A figyelemre érdemes megállapítások között szerepeltek a kezeléssel összefüggő mellékhatások (mint centrolobularis pangás, kóros sejtosztódás, hepatocellularis nekrózis és pericentralis véna/interlobularis fibrosis) megjelenése a patkányok májában, amelyek a keringési zavarokkal és változásokkal összefüggő fokozott haemopoesisre utalhatnak (magas reticulocyta arány és/vagy thrombocytaszám, a haemopoetikus sejtek fokozott cellularitása a femoralis és sternalis csontvelőben,
Latvian: Tika konstatēta šāda vērā ņemama atrade: ar ārstēšanu saistītas aknu nevēlamās blakusparādības žurkām (kam bija raksturīgs centrilobulārs sastrēgums, patoloģiska šūnu dalīšanās, hepatocelulāra nekroze un pericentrālās vēnas/interlobulāra fibroze), kas varētu būt saistītas ar asins cirkulācijas traucējumiem, un izmaiņas, kas liecināja par asinsrades pastiprināšanos (augsts retikulocītu skaits un/vai trombocītu skaits, palielināts hematopoētisko šūnu skaits femorālā un krūšu kaula kaulu smadzenēs un/vai ekstramedulāra asinsrade aknās un liesā).
Hungarian: Az EFS és OS válasz szerinti alcsoportok értékelése során kimutatták, hogy azoknak a betegeknek esetleg nem származott előnyük a dinutuximab immunterápiából, akiknél minimális reziduális betegség, illetve DNS
Latvian: Personu apakšgrupu izvērtējums pēc EFS atbildes reakcijas un OS norāda, ka pacientiem ar minimālu atlieku slimību, DNS hiperploīdiju un tiem, kas saņēma attīrītas kaulu smadzenes, var nebūt ieguvuma no dinutuksimaba imūnterapijas.
Hungarian: • A végtagok és szervezete más részeinek gyors duzzanata, a vérnyomás gyors zuhanása, szédülés és légzési nehézségek (kapilláris szivárgás szindróma).
Latvian: • straujš roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, pirmsģīboņa stāvoklis un apgrūtināta elpošana (pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindroms);
Hungarian: Intravénás immunoglobulin
Latvian: Intravenoza imūnglobulīna ievadīšana
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma nagyon gyakori mellékhatás volt (a betegek 45%-ánál), amely gyakrabban fordult elő az Unituxin és az IL-2 együttes beadásakor.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms bija ļoti bieža nevēlamā blakusparādība (45% pacientu), kas biežāk radās, lietojot Unituxin kombinācijā ar IL-2, šis sindroms bija nopietns (> 3. pakāpi) 14% pacientu.
Hungarian: amely segít megelőzni az allergiás reakciókat.
Latvian: Jums ordinēs antihistamīna līdzekli, kas palīdz novērst alerģiskas reakcijas;
Hungarian: Az elsődleges kezelésre szánt populáció (intent-to-treat, ITT) analízis javulást mutatott ki az eseménymentes túlélésben (EFS) a dinutuximab immunterápiás plusz izotretinoin csoportban a csak izotretinoinnal kezelt csoporthoz viszonyítva.
Latvian: Primārajā plānoto ārstējamo pacientu (intent to treat - ITT) analīzē tika konstatēta EFS uzlabošanās dinutuksimaba imūnterapijas plus izotretinoīna grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Hungarian: Az IL-2-vel való együttes alkalmazásakor 4-6 óránkénti rendszeres adagolás javasolt.
Latvian: Regulāra lietošana ik pēc 4 - 6 stundām ir ieteicama, ja vienlaicīgi tiek ievadīts IL-2.
Hungarian: Minden egyes Unituxin dózis előtt fájdalomcsillapítókat kell adni, ide értve az intravénás opioidokat is, és ezt az Unituxin infúzió befejezése utáni két órán át folytatni kell.
Latvian: Pirms katras Unituxin devas jāveic premedikācija ar pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā intravenoza opioīdu ievadīšana, un pretsāpju līdzekļu lietošana jāturpina līdz divām stundām pēc Unituxin lietošanas pabeigšanas.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik fennáll az Ön esetében (vagy nem biztos benne), az Unituxin kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to drošs), pirms dinutuksimaba ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Hungarian: A terápiás protokoll dinutuximabból, GM-CSF-ből, IL-2-ből és izotretinoinból áll, hat egymást követő ciklusban alkalmazva.
Latvian: Ārstēšanas shēmā ietilpst dinutuksimabs, GMCSF, IL-2 un izotretinoīns, ko lieto sešus kursus pēc kārtas.
Hungarian: Minden dinutuximab infúzió előtt 20 perccel paracetamolt kell adni szájon át, és szükség szerint 4-6
Latvian: 20 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas uzsākšanas iekšķīgi jālieto paracetamols, un lietošana jāatkārto ik pēc 4 - 6 stundām pēc nepieciešamības.
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesült betegek legalább 25%-ánál fordult elő elektrolitzavar, többek között hyponatraemia és hypokalaemia.
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Vismaz 25% pacientu, kuri lietoja Unituxin, konstatēja novirzes elektrolītu rādītājos - hiponatriēmiju un hipokaliēmiju.
Hungarian: A lidokain infúzió adását abba kell hagyni, ha a beteg szédül, perioralis zsibbadás vagy tinnitus lép fel.
Latvian: Lidokaīna infūzijas ievadīšana jāpārtrauc, ja pacientam parādās reibonis, periorāls nejutīgums vai troksnis ausīs.
Hungarian: • Fájdalom - tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen fájdalma van.
Latvian: • sāpes - pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās sāpes.
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabot IL-2-vel együtt alkalmazzák.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma attīstība ir iespējamāka, ja dinutuksimabu lieto vienlaicīgi ar IL2.
Hungarian: Unituxin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Unituxin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Az Unituxin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - korábban már voltak görcsrohamai (konvulziók); - májbetegsége van; - laboratóriumi eredmények alapján az Ön vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony; - légzési nehézségei vannak, például nyugalmi állapotban jelentkező légszomj; - vesebetegsége van;
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Unituxin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja: - Jums ir bijušas krampju lēkmes (krampji); - Jums ir aknu darbības traucējumi; - analīzēs Jums ir mazs balto asins šūnu vai trombocītu skaits asinīs; - Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums miera stāvoklī; - Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jums ir jebkāda infekcija.
Hungarian: A dinutuximabról in vitro körülmények között kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak.
Latvian: Konstatēts, ka dinutuksimabs in vitro saistās ar neiroblastomas šūnu līnijām, uz kuru virsmas atrodas GD2.
Hungarian: Szupportív intézkedéseket kell kezdeni, ide értve a hidráltsági állapot, az elektrolitszint eltérések, a hypertensio és az anaemia rendezését.
Latvian: Jāveic simptomātiska ārstēšana, tai skaitā jākontrolē hidratācijas statuss, novirzes elektrolītu rādītājos, hipertensija un anēmija.
Hungarian: In vivo vizsgálatokban kimutatták továbbá, hogy a dinutuximab akár önmagában, akár IL-2-vel kombinálva egerekben részlegesen gátolja a tumornövekedést.
Latvian: Turklāt, in vivo pētījumos pelēm konstatēts, ka dinutuksimaba monoterapija vai kombinācija ar IL-2 var daļēji inhibēt audzēja augšanu.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriaés gyakoriság szerint vannak megadva.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövény-készítményekre is.
Latvian: Pastāstiet arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un līdzekļiem, kas izgatavoti no ārstniecības augiem.
Hungarian: A GM-CSF-et 250 μg/m2/nap dózisban alkalmazták az 1., 3. és 5. ciklus során, és naponta adagolták 14 napon át.
Latvian: GMCSF ievadīja devā 250 μg/m2/dienā katru dienu 14 dienas 1., 3. un 5. kursā.
Hungarian: A javasolt dózis 17,5 mg/m2.
Latvian: Ieteicamā deva ir 17,5 mg/m2.
Hungarian: Az egyes mellékhatások esetén elvégzendő teendőkről a 4.4 pont nyújt tájékoztatást.
Latvian: Informāciju par rīcību noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: • Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon
Latvian: • Ja simptomi tajā dienā izzūd, atsāciet lietošanu nākamajā dienā intensīvās terapijas nodaļā, veicot premedikāciju.
Hungarian: • Amennyiben a páciens tolerálja az 50%-os dózisú GM-CSF-et vagy IL-2-t, akkor kezdje ezzel a dózissal, és 0,875 mg/m2/h sebességű dinutuximab infúzióval.
Latvian: • Ja pacients panesa 50% no GMCSF vai IL-2 devas, sāciet ar šo devu un dinutuksimaba ievadīšanas ātrumu 0,875 mg/m2/h.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: A szükséges dinutuximab térfogatot fel kell szívni, és a 100 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo dinutuksimaba tilpumu un injicējiet 100 ml maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Hungarian: Minden dinutuximab infúzió előtt opioid, például morfin-szulfát alkalmazása javasolt intravénás infúzió formájában, ezt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 2 órán át folytatni kell.
Latvian: Pirms katras dinutuksimaba infūzijas intravenozas infūzijas veidā ieteicams ievadīt opioīdu, piemēram, morfīna sulfātu, kā arī turpināt tā intravenozu infūziju ārstēšanas laikā un laika periodā līdz 2 stundām pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Hungarian: • Ha a vérnyomás legalább 2 óráig stabil marad, folytassa a GM-CSF
Latvian: • Ja asinsspiediens (AS) ir stabils vismaz 2 stundas, atsāciet GMCSF vai
Hungarian: A hosszútávú teljes túlélést is kiértékelték az EFS analízis utáni 5 éves nyomon követést követően, és az továbbra is előnyt mutatott azon a betegek esetében, akik dinutuximab immunterápiás kezelést is kaptak, a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal összehasonlítva.
Latvian: Pēc EFS analīzes tika izvērtēta ilgstoša kopējā dzīvildze, veicot 5 gadu novērošanu, un arī šajā analīzē labāku dzīvildzi konstatēja pacientiem dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar izotretinoīna monoterapijas grupu.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
Latvian: Sīkāku informāciju par nātriju skatīt 2. punktā.
Hungarian: 3. táblázat: Klinikai kritériumok, amelyeket mindegyik Unituxin kezelési ciklus megkezdése előtt vizsgálni kell.
Latvian: Klīniskie kritēriji, kas jāizvērtē pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Unituxin
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és ha egyéb, azonosított fertőzés áll fenn, azt a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem nedrīkst būt norādes par sistēmisku infekciju, kā arī jebkādai konstatētai infekcijai jābūt pietiekami kontrolētai.
Hungarian: a beteg immunrendszere elkezdi megtámadni és megölni ezeket a sejteket.
Latvian: Tiklīdz Unituxin piestiprinās vēža šūnām ar GD2, pacienta imūnā sistēma sāk uzbrukumu šīm šūnām un šo šūnu iznīcināšanu.
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a thrombocytaszám legalább a 20 000/μl-t eléri.
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr trombocītu skaits ir vismaz 20 000/μl.
Hungarian: 1 Ide értendők a következő preferált kifejezések: hasi fájdalom, fájdalom a has felső részén, arthralgia, hátfájás, hólyagfájdalom, csontfájdalom, mellkasi fájdalom, arcfájdalom, ínyfájdalom, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, myalgia, nyaki fájdalom, neuralgia, oropharyngealis fájdalom, végtagfájdalom és proctalgia.
Latvian: 1 Ietver šādus ieteicamos terminus: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, artralģija, sāpes mugurā, sāpes urīnpūslī, sāpes kaulos, sāpes krūškurvī, sāpes sejā, sāpes smaganās, muskuļu-kaulu sāpes krūškurvī, mialģija, sāpes kakla daļā, neiralģija, orofaringeālas sāpes, sāpes, sāpes ekstremitātē un proktalģija.
Hungarian: • Amennyiben a rendellenességek a következő ciklus előtt stabilak maradnak, vagy javulnak, adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h sebességgel és teljes dózisú GM-CSF-et vagy IL-2-t.
Latvian: • Ja pirms nākamā kursa izmaiņas ir stabilas vai vērojama uzlabošanās, ievadiet dinutuksimabu ar ātrumu 0,875 mg/m2/h un pilnu GMCSF vai
Hungarian: Központi idegrendszeri toxicitás klinikai tüneteit nem figyelték meg.
Latvian: CNS toksicitātes klīniskās pazīmes nenovēroja.
Hungarian: • Bármilyen, tehát hasi, torok-, mellkas-, arc-, lábfej-, végtag- (pl. zsibbadás, bizsergés vagy égető érzés), hát-, nyak-, ízületi, csont-, izom-, száj-, szem-, nemi szervi fájdalom.
Latvian: • jebkāda veida sāpes: vēderā, rīklē, krūtīs, sejā, plaukstās, pēdās, kājās vai rokās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta) mugurā, kaklā, locītavās, kaulos, muskuļos, mutē, acīs, dzimumorgānos.
Hungarian: • Ha a beteg súlyosbodó tünetek nélkül tolerálja, akkor a következő ciklusokban a dinutuximabot 1,75 mg/m2/h sebességgel adja.
Latvian: • Ja panesamība ir laba un simptomi nepasliktinās, nākamajos kursos ievadiet dinutuksimabu ar ātrumu 1,75 mg/m2/h.
Hungarian: A dinutuximab infúzió adása közben a fájdalom kezelésére szükség szerint további opioid adása javasolt intravénás bolusban, legfeljebb 2 óránként egyszer.
Latvian: Lai mazinātu sāpes dinutuksimaba infūzijas laikā, ieteicams ievadīt papildu intravenozas opioīda bolus devas pēc nepieciešamības, bet ne biežāk kā reizi 2 stundās.
Hungarian: Miközben ezt a gyógyszert kapja, kezelőorvosa vérvizsgálatokat és szemvizsgálatokat végezhet Egyéb gyógyszerek és az Unituxin
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts ordinēs asins analīzes un var ordinēt acu pārbaudes.
Hungarian: • Ha a tünetek másnap megszűnnek, folytassa a dinutuximab adását a tolerált sebességgel, GM-CSF vagy IL-2 nélkül.
Latvian: • Ja simptomi nākamajā dienā izzūd, atsāciet dinutuksimaba lietošanu, ievadot to ar panesamo ātrumu, nepievienojot GMCSF vai IL-2.
Hungarian: • GM-CSF-t fog kapni vagy a bőr alá beadott injekció formájában vagy intravénásan, 14 napig naponta.
Latvian: • GMCSF ievada vai nu zemādas injekcijas veidā, vai arī pilienu infūzijas veidā vēnā katru dienu,
Hungarian: Szükség esetén ajánlott vazopresszor terápiát is alkalmazni a megfelelő perfúziós nyomás helyreállítására.
Latvian: Lai atjaunotu pietiekamu perfūzijas spiedienu, nepieciešamības gadījumā ieteicams lietot arī vazokonstriktīvus līdzekļus.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú Tünetek megjelenése
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Latvian: Atgriezenisks mugurējās encefalopātijas sindroms
Hungarian: • Vérmérgezés - tájékoztassa kezelőorvosát, ha lázat, hidegrázást észlel, vagy gyengének érzi magát,
Latvian: • asins infekcijas - pastāstiet savam ārstam, ja konstatējat drudzi, drebuļus, reiboni vai ģībonim līdzīgu stāvokli;
Hungarian: • Amennyiben a betegnek KIR metasztázisa van, akkor a ciklus megkezdését el kell halasztani, és a thrombocytaszám legalább 50000/μl értéken való fenntartásához thrombocyta transzfúziót kell adni.
Latvian: • Ja pacientam ir metastāzes CNS, atlieciet kursa uzsākšanu un pārlejiet trombocītus, uzturot trombocītu skaitu vismaz 50 000/μl.
Hungarian: Alacsony vérnyomás esetén ez megismételhető, vagy intravénás albumin vagy vörösvértest-koncentrátum alkalmazható, ha az klinikailag indokolt.
Latvian: Ja parādās hipotensija, šo ievadīšanu var atkārtot, vai arī intravenozi var ievadīt albumīnu vai eritrocītu masu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Hungarian: Nagyon gyakran előfordul a kezelés során (a betegek több mint 10%-át érinti).
Latvian: Tās rodas ļoti bieži ārstēšanas laikā (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Hungarian: Ajánlott szájon át adható metolazon vagy intravénás furoszemid alkalmazása 6-12
Latvian: Ieteicams lietot metolazonu iekšķīgi vai furosemīdu intravenozi reizi 6 - 12 stundās pēc nepieciešamības.
Hungarian: EFS) volt, amely definíció szerint lehet a relapszus első előfordulása, progresszív betegség, másodlagos rosszindulatú daganat vagy halál.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez notikumiem (event-free survival - EFS) atbilstoši pētnieka novērtējumam, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam recidīvam, slimības progresēšanai, sekundāram ļaundabīgam audzējam vai nāvei.
Hungarian: • Ha a vérnyomás stabilizálódott, állítsa vissza a dinutuximab infúzió
Latvian: • AS stabilizējoties, atsāciet dinutuksimaba ievadīšanu ar ātrumu
Hungarian: A granulocyták hatékonyabbnak bizonyultak a neuroblastoma sejteken történő dinutuximab függő citotoxicitás mediálásában, mint a PBMC-k, emellett fokozott sejtlízist figyeltek meg GM-CSF hozzáadása során.
Latvian: Konstatēts, ka granulocīti darbojas daudz efektīvāk par PBMC, ierosinot no dinutuksimaba atkarīgo neiroblastomas šūnu citotoksicitāti, un GMCSF pievienošana pastiprina šūnu lizēšanos.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.