FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réponse clinique de même que les effets secondaires peuvent également guider l'adaptation de la posologie.
Italian: La risposta clinica ed eventuali effetti indesiderati possono influenzare la posologia.
French: Métabolisme osseux
Italian: Metabolismo osseo
French: Prendre le flacon avec la poudre, pousser l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc et injecter le solvant lentement dans le flacon en faisant couler le liquide contre la paroi en verre afin d'éviter la mousse.
Italian: Prendere il flaconcino contenente la polvere, inserire l'ago nel tappo in gomma e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino, dirigendo il liquido contro la parete di vetro per evitare la formazione di schiuma.
French: Vous pourriez avoir des tremblements, une forte transpiration, des somnolences ou avoir l'impression de ne pas être dans votre état normal, et vous pourriez vous évanouir.
Italian: Può sentirsi vacillare, avvertire sonnolenza o "sentirsi strano", e può avere una perdita di coscienza.
French: Après reconstitution, un ml contient 15 mg d'alcool benzylique.
Italian: Dopo la ricostituzione, un ml contiene 15 mg di alcool benzilico.
French: Lors d'études cliniques sur des enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067 mg/kg/jour ont été utilisés jusqu'à la taille finale.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), sono state somministrate dosi di 0,033 e 0,067 mg/kg di peso corporeo/die sino al raggiungimento della statura finale.
French: La solution est à usage unique seulement.
Italian: La soluzione è monouso.
French: • Si vous avez une hypertension intracrânienne (pouvant entraîner des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements), vous devez en informer votre médecin.
Italian: • Se soffre di un aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito), informi il medico.
French: L'injection doit être sous-cutanée et il est nécessaire d'alterner les sites d'injection pour éviter l'apparition de lipoatrophies.
Italian: L'iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d'iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia.
French: Reconstitution d'Omnitrope - Retirez la capsule de protection du flacon.
Italian: Ricostituzione di Omnitrope - Rimuovere il cappuccio di protezione dal flaconcino.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Omnitrope :
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Omnitrope.
French: Toutefois, la corticothérapie de substitution devra être optimisée avant d'instaurer le traitement par Omnitrope.
Italian: Tuttavia, la terapia di sostituzione corticosteroidea deve essere ottimizzata prima di iniziare il trattamento.
French: Traitement à long terme et amélioration de la composition corporelle des enfants présentant un retard de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi Classe de systèmes d'organes
Italian: Trattamento a lungo termine e miglioramento della composizione corporea in bambini con disturbi dell'accrescimento dovuti a sindrome di Prader-Willi
French: - Retirez l'aiguille du stylo avec la protection externe de l'aiguille et jetez-la.
Italian: - Rimuovere l'ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno dell'ago, ed eliminarlo.
French: Transférer la solution dans la cartouche en utilisant le matériel de transfert.
Italian: Trasferire la soluzione di nuovo nella cartuccia usando il sistema di trasferimento.
French: Injection d'Omnitrope
Italian: Iniezione di Omnitrope
French: Le dessus du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique pour éviter la contamination des contenus.
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con una soluzione antisettica per evitare di contaminare il contenuto.
French: Ceci signifie qu'il est injecté avec une petite aiguille dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Italian: Ciò significa che viene iniettato nel tessuto adiposo appena sotto la cute, con un ago corto da iniezione.
French: Des cas d'épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie de Legg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités par hormone de croissance.
Italian: Lo scivolamento dell'epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes sono stati segnalati in bambini trattati con GH.
French: La mortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 mg ou 8 mg de somatropine par jour comparée aux patients recevant le placebo, soit 42 % contre 19 %.
Italian: La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
French: La somatropine est un inducteur des récepteurs hépatiques du LDL-cholestérol, et modifie le profil des lipides et des lipoprotéines sériques.
Italian: La somatropina attiva i recettori del colesterolo LDL e influisce sul profilo dei lipidi sierici e delle lipoproteine.
French: - Avant d'injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon d'alcool.
Italian: - Prima di eseguire l'iniezione, disinfettare con cura la cute con un batuffolo imbevuto di alcool.
French: • Votre médecin contrôlera votre glycémie (taux de sucre dans le sang) et votre taux d'insuline avant le début du traitement et tous les ans pendant le traitement.
Italian: • Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell'inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.
French: Chez les patients atteints de diabète, un ajustement de la dose d'insuline peut être nécessaire après l'instauration du traitement par la somatropine.
Italian: Per i pazienti con diabete mellito è possibile che la dose d'insulina debba essere modificata dopo l'inizio della terapia con somatropina.
French: Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Italian: Muovere delicatamente il flaconcino qualche volta sino alla completa dissoluzione del contenuto.
French: Utiliser uniquement avec SurePal 10.
Italian: Usare solo con SurePal 10.
French: Cela maintiendra la solution d'Omnitrope stérile et évitera les fuites.
Italian: In questo modo la soluzione Omnitrope è mantenuta sterile e si evitano perdite.
French: Il est possible que vous (ou votre enfant) ressentiez d'autres effets indésirables liés à votre traitement par l'hormone de croissance, parmi lesquels : un taux élevé de sucre dans le sang ou une réduction du taux d'hormone thyroïdienne.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l'ormone della crescita possono comprendere: lei (o suo figlio) può presentare livelli elevati di zucchero nel sangue o livelli ridotti di ormone tiroideo.
French: • Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l'apparition ou l'aggravation d'un ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d'interrompre le traitement par la somatropine.
Italian: • Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
French: - Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solution reconstituée.
Italian: - Inserire l'ago attraverso la membrana in gomma del flaconcino contenente la soluzione ricostituita.
French: Les tumeurs secondaires les plus fréquentes étaient des tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes, chez les patients ayant reçu une radiothérapie cérébrale pour traiter leur première tumeur.
Italian: I tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati il tipo più comune di seconda neoplasia nei pazienti sottoposti a radioterapia del capo per il trattamento della prima neoplasia.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 aprile 2006
French: Utiliser uniquement avec SurePal 15.
Italian: Usare solo con SurePal 15.
French: La somatropine augmente le taux d'insuline, mais la glycémie à jeun est généralement inchangée.
Italian: La somatropina aumenta i valori insulinemici mantenendo invariati quelli della glicemia a digiuno.
French: • Si, pendant le traitement, vous développez une infection pulmonaire, prévenez votre médecin afin qu'il/elle puisse traiter l'infection.
Italian: • Informi il medico se sviluppa un'infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l'infezione possa essere trattata.
French: Arthralgies* Myalgies*
Italian: Artralgia* Mialgia*
French: • Si vous suivez déjà un traitement par des hormones thyroïdiennes, il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de votre hormone thyroïdienne.
Italian: • Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
French: Boîtes de 1, 5 ou 10.
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10.
French: Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée.
Italian: Nei pazienti con GHD a esordio in età infantile, la capacità di secrezione dell'ormone della crescita deve essere riesaminata dopo il completamento dello sviluppo in altezza.
French: Enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel
Italian: Bambini nati piccoli per l'età gestazionale
French: Les données précliniques issues d'autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n'ont pas révélé d'effet cliniquement pertinent.
Italian: In altri studi con la somatropina relativi alla tossicità generale, tollerabilità locale e tossicità riproduttività non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
French: La somatropine augmente la lipolyse et diminue l'entrée des triglycérides dans les réserves lipidiques de l'organisme.
Italian: La somatropina non solo aumenta la lipolisi, ma riduce anche l'accumulo dei trigliceridi nei depositi di grasso corporeo.
French: La solution reconstituée doit être administrée avec des seringues stériles, jetables.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata con siringhe sterili, monouso.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NUMERI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Toutefois, aucun élément n'a permis de mettre en évidence une augmentation de l'incidence des leucémies en l'absence de facteurs de prédisposition chez les patients recevant l'hormone de croissance.)
Italian: Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell'incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l'ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
French: Étant donné l'absence d'information disponible sur la sécurité d'un traitement substitutif par l'hormone de croissance chez les patients présentant un état critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement dans cette situation doivent être mis en balance avec les risques potentiels.
Italian: Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari.
French: Métabolisme lipidique
Italian: Metabolismo dei lipidi
French: L'état actuel des connaissances ne permet pas de recommander la poursuite du traitement par l'hormone de croissance chez des patients ayant une hypertension intracrânienne résolue.
Italian: I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a validare una eventuale continuazione del trattamento con l'ormone della crescita in pazienti con pregressa ipertensione endocranica.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Italian: La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: Utiliser uniquement avec SurePal 5.
Italian: Usare solo con SurePal 5.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (5 mg), solvant dans une cartouche (1 ml)
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino (5 mg), solvente in una cartuccia (1 ml)).
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un syndrome de Turner
Italian: Trattamento a lungo termine di bambine con disturbi dell'accrescimento dovuti a sindrome di Turner
French: Si vous oubliez d'utiliser Omnitrope
Italian: Se dimentica di usare Omnitrope
French: Des cas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportés chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance traités par somatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans la pharmacovigilance post-commercialisation.
Italian: Casi (rari o molto rari) di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina e inclusi nell'esperienza post-marketing.
French: Dans de rares cas, une inflammation du pancréas a été rapportée chez des patients traités par l'hormone de croissance.
Italian: Raramente, nei pazienti trattati con ormone della crescita è stata segnalata un'infiammazione del pancreas.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible.
Italian: Se la velocità di crescita è bassa possono essere necessarie dosi maggiori.
French: Une diminution des taux de cortisol sérique a été rapportée avec la somatropine ; cette diminution peut être liée à la modification des protéines de transport ou à une augmentation de la clairance hépatique.
Italian: È stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica.
French: † Rapportée chez les enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance et traités par la somatotropine ; cependant, l'incidence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance.
Italian: † Segnalato in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l'incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON DE SOLVANT
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI SOLVENTE
French: Arthralgies* Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
Italian: Artralgia* Mialgia* Rigidità muscoloscheletrica*
French: Enlever les capuchons de protection en plastique des flacons.
Italian: Rimuovere i cappucci protettivi dai flaconcini.
French: En cas de forte probabilité d'un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un taux d'IGF-I < -2 déviations standard au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.
Italian: Nei pazienti con alta probabilità di GHD persistente, ad esempio a seguito di cause congenite o di una patologia o lesione ipofisaria/ipotalamica, un SDS < -2 del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) in assenza di trattamento con l'ormone della crescita per almeno 4 settimane deve essere considerato una prova sufficiente di GHD marcata.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omnitrope ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - une cartouche d'Omnitrope solution injectable.
Italian: Raccogliere tutto quanto necessario per eseguire l'iniezione: - una cartuccia con Omnitrope soluzione iniettabile.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
Italian: Trattamento a lungo termine di bambini con disturbi dell'accrescimento dovuti a insufficienza renale cronica
French: - Transférez toute la solution dissoute dans la cartouche avec le matériel de transfert.
Italian: - Trasferire tutta la soluzione dissolta di nuovo nella cartuccia usando il sistema di trasferimento.
French: Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible.
Italian: Se la velocità di crescita è troppo bassa, possono essere somministrate dosi più elevate.
French: - Utilisez le matériel de transfert pour transférer tout le solvant de la cartouche dans le flacon.
Italian: - Usare il sistema di trasferimento per trasferire tutto il solvente dalla cartuccia al flaconcino.
French: Chez les patients poursuivant un traitement par l'hormone de croissance après un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la dose recommandée pour la réinstauration est de 0,2 - 0,5 mg par jour.
Italian: Deficit dell'ormone della crescita in pazienti adulti Nei pazienti che proseguono la terapia con l'ormone della crescita dopo un GHD con esordio in età infantile, la dose raccomandata per riprendere il trattamento è di 0,2 - 0,5 mg/die.
French: En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.
Italian: In genere, tali reazioni avverse sono da lievi a moderate, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.
French: Excipient(s) à effet notoire : Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Un ml contiene 9 mg di alcool benzilico.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Avant de débuter le traitement par la somatropine chez les patients atteints d'un syndrome de PraderWilli, une recherche des signes d'obstruction des voies aériennes supérieures, d'apnée du sommeil ou d'infection respiratoire, devra être effectuée.
Italian: Prima di iniziare le terapia con somatropina i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie.
French: Paresthésies* Hypertension intracrânienne bénigne
Italian: Parestesia* Ipertensione endocranica benigna
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que œdème périphérique, rigidité musculo-squelettique, arthralgies, myalgies, paresthésies, sont fréquents chez les patients adultes.
Italian: Nei pazienti adulti sono comuni reazioni avverse dovute alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità muscoloscheletrica, artralgia, mialgia e parestesia.
French: Les patients et les soignants doivent recevoir une formation et des instructions appropriées sur l'utilisation correcte des flacons d'Omnitrope, des cartouches avec solvant, du matériel de transfert et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
Italian: I medici o altri operatori sanitari qualificati forniranno le istruzioni e un addestramento adeguato sull'uso corretto dei flaconcini di Omnitrope, delle cartucce con il solvente, del sistema di trasferimento e della penna ai pazienti e a coloro che li assistono.
French: Injectez la solution en poussant le piston toujours lentement.
Italian: Iniettare il solvente lentamente.
French: Les enfants ayant un hypopituitarisme ont parfois des épisodes d'hypoglycémie lorsqu'ils sont à jeun, qui peuvent être corrigés par l'administration de somatropine.
Italian: I bambini con ipopituitarismo possono presentare episodi di ipoglicemia a digiuno che vengono annullati dalla terapia con somatropina.
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints d'insuffisance rénale chronique
Italian: Studi clinici in bambini con insufficienza renale cronica
French: - Prenez le flacon de poudre et introduisez l'aiguille dans la membrane en caoutchouc du flacon.
Italian: - Prendere il flaconcino contenente la polvere e inserire l'ago attraverso la sua membrana in gomma.
French: Injection d'Omnitrope - Avec un tampon de nettoyage, désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
Italian: Iniezione di Omnitrope - Con un batuffolo di cotone, disinfettare la membrana in gomma della cartuccia.
French: Solution injectable 1 cartouche 5 cartouches 10 cartouches
Italian: Soluzione iniettabile 1 cartuccia 5 cartucce
French: - Tenez la seringue en maintenant l'aiguille pointée vers le haut et retirez-la du flacon.
Italian: - Tenere la siringa con l'ago nel flaconcino rivolta verso l'alto e rimuovere la siringa dal flaconcino.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de déterminer l'insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement.
Italian: Nei bambini/adolescenti SGA si raccomanda di misurare l'insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento.
French: Omnitrope doit être utilisé par voie sous-cutanée.
Italian: Omnitrope è destinato all'uso sottocutaneo.
French: • Leucémie (Des cas de leucémie ont été signalés chez un petit nombre de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d'entre eux ayant été traités par la somatotropine.
Italian: • leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina.
French: En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire.
Italian: In caso di cefalea grave o ricorrente, alterazione del visus, nausea e/o vomito, si raccomanda di effettuare un esame oftalmoscopico per accertare l'eventuale presenza di papilledema e, nel caso in cui ciò sia confermata, si può prendere in considerazione una eventuale diagnosi di ipertensione endocranica benigna che comporterebbe l'interruzione del trattamento con somatropina.
French: Omnitrope 5 mg/ml est conditionné dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans une cartouche.
Italian: Omnitrope 5 mg/ml è fornito in un flaconcino contenente il principio attivo in polvere e il solvente in una cartuccia.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope vous- même.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope .
French: De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine (voir rubrique
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi con precedente diagnosi di ipoadrenalismo potrebbero richiedere un aumento della dose di mantenimento o di carico, dopo l'inizio del trattamento con somatropina (vedere paragrafo 4.5).
French: La dose doit être progressivement augmentée ou diminuée en fonction des besoins propres du patient, déterminés par le taux d'IGF-1.
Italian: La dose deve essere ridotta o aumentata gradualmente a seconda delle necessità individuali, determinate misurando la concentrazione dell'IGF-I.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 6,7 mg (20 UI)/ml.
Italian: Somatropina 6,7 mg (20 UI)/ml.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ml vous- même.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 1,3 mg/ml.
French: Une fois que l'aiguille est en place, enlevez la main qui pinçait la peau et servezvous en pour tenir le réservoir de la seringue.
Italian: Una volta inserito l'ago, rilasciare la piega di pelle e con quella mano sorreggere il cilindro della siringa.