FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA, l'agenzia norvegese per i medicinali, di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
Slovak: Nasledovalo po tom, ako agentúra NOMA, nórska lieková agentúra, na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov v Nórsku, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre jediný perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou prítomný na vnútroštátnom trhu.
Italian: • Alcune soluzioni orali di metadone contengono un additivo, povidone.
Slovak: Niektoré perorálne roztoky metadónu obsahujú pomocnú látku povidón.
Italian: Per le compresse di metadone contenenti povidone a più basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30), dai dati disponibili emerge che questo tipo di povidone viene escreto dall'organismo e non si accumula nelle cellule come il povidone ad alto peso molecolare.
Slovak: K25 a K30) z dostupných údajov vyplynulo, že tento typ povidónu sa z tela vylučuje a nehromadí sa v bunkách ako povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Italian: Contenuto (Concentrazione
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Italian: Tuttavia, a causa dell'estrema rarità della condizione, la banca dati sulla sicurezza è limitata e ci si aspetta che eventi rari non siano rilevati durante gli studi clinici.
Slovak: Vzhľadom na mimoriadnu zriedkavosť tohto ochorenia je však bezpečnostná databáza malá a neočakáva sa, že zriedkavé udalosti budú zachytené počas klinických štúdií.
Italian: EMA/642286/2018 EMEA/H/C/003855
Slovak: EMEA/H/C/003855
Italian: Coagadex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 marzo 2016.
Slovak: Lieku Coagadex bolo dňa 16. marca 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Coagadex sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Coagadex sa neustále kontrolujú.
Italian: Ulteriori informazioni su Coagadex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Coagadex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Coagadex sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Coagadex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Coagadex (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore o arrossamento al sito di iniezione, affaticamento e dolore dorsale.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Coagadex (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť alebo začervenanie na mieste vpichu injekcie, únava (vyčerpanosť) a bolesť chrbta.
Italian: In totale, nello studio sono stati riportati 10 casi di emorragia, di cui 4 sono stati trattati con Coagadex.
Slovak: V štúdii bolo celkovo hlásených desať epizód krvácania, z ktorých štyri boli liečené liekom Coagadex.
Italian: Coagadex è stato esaminato in uno studio principale condotto su 16 pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, di età compresa tra 12 e 58 anni.
Slovak: Liek Coagadex sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 16 pacientov s vrodeným nedostatkom faktora X vo veku od 12 do 58 rokov.
Italian: I pazienti possono praticare l'iniezione di Coagadex da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
Slovak: Pacienti si môžu vpichovať injekcie lieku Coagadex sami doma, ak na to boli príslušne zaškolení.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento delle emorragie, sono stati registrati ed esaminati 187 episodi e il trattamento con Coagadex è stato valutato "eccellente" o "buono" nel 98,4 % dei casi.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu krvácania, bolo zaznamenaných a posúdených 187 epizód krvácania a liečba liekom Coagadex bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v 98,4 % epizód krvácania.
Italian: Il principale parametro di efficacia si è basato sulla valutazione, da parte del medico e del paziente, dell'efficacia della terapia nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na posúdení lekára a pacienta, do akej miery liečba účinkovala pri prevencii a pri liečbe epizód krvácania.
Italian: Queste reazioni non sono state riportate durante gli studi clinici condotti su Coagadex.
Slovak: Tieto reakcie neboli hlásené počas klinických štúdií s liekom Coagadex.
Italian: La carenza del fattore X è rara e Coagadex è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 settembre 2007.
Slovak: Nedostatok faktora X je zriedkavý, a preto bol liek Coagadex dňa 14. septembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Italian: Perché Coagadex è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Coagadex povolený v EÚ?
Italian: In uno studio su 9 bambini di età inferiore ai 12 anni (4 dei quali di età inferiore ai 4 anni), un trattamento preventivo di routine con Coagadex per un periodo di 6 mesi è stato valutato eccellente nella riduzione o prevenzione degli episodi emorragici.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej deväť detí mladších ako 12 rokov (štyri z nich mali menej ako 4 roky) bola bežná preventívna liečba liekom Coagadex počas šiestich mesiacov pri znížení počtu alebo pri prevencii epizód krvácania hodnotená ako vynikajúca.
Italian: Gli effetti indesiderati di Coagadex sono stati ritenuti gestibili e di intensità lieve o moderata.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Coagadex sa považovali za zvládnuteľné a boli miernej alebo strednej intenzity.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Coagadex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Coagadex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Quali benefici di Coagadex sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Coagadex boli preukázané v štúdiách?
Italian: In questi pazienti i coaguli di sangue non si formano in modo corretto e, di conseguenza, il sanguinamento non cessa facilmente e le ferite hanno difficoltà a rimarginarsi.
Slovak: U týchto pacientov sa krvné zrazeniny nevytvárajú náležite, čo vedie ku krvácaniu, ktoré sa nedá ľahko zastaviť a ku komplikovanému hojeniu rán.
Italian: I pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X sono caratterizzati dalla mancanza del fattore X, una proteina necessaria per la formazione dei coaguli di sangue che impediscono alle ferite di sanguinare.
Slovak: Pacientom s vrodeným nedostatkom faktora X chýba faktor X, proteín potrebný na vytvorenie krvnej zrazeniny, ktorá zastaví krvácanie rany.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Coagadex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Coagadex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Altre informazioni su Coagadex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Coagadex
Italian: Cos'è Coagadex e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Coagadex a na čo sa používa?
Italian: L'Agenzia, in considerazione della mancanza di terapie specifiche per la carenza del fattore X, ha concluso che Coagadex è risultato efficace nel trattamento e nella prevenzione di emorragie nei pazienti affetti da tale condizione.
Slovak: Agentúra vzala do úvahy, že k dispozícii nie je dosť špecifických terapií na nedostatok faktora X a dospela k záveru, že liek Coagadex je účinný pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s týmto ochorením.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mancante, Coagadex favorisce la coagulazione del sangue e consente di controllare temporaneamente le emorragie.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Coagadex è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (anche durante o dopo interventi chirurgici) in pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, un disturbo emorragico causato dalla mancanza del fattore X, che è una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Slovak: Liek Coagadex sa používa na liečbu a prevenciu krvácania (vrátane krvácania počas operácie a po nej) u pacientov s vrodeným nedostatkom faktora X. Nedostatok faktora X je porucha zrážanlivosti krvi zapríčinená nedostatkom faktora X, proteínu potrebného na normálne zrážanie krvi.
Italian: Coagadex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di disturbi emorragici rari.
Slovak: Výdaj lieku Coagadex je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch zrážanlivosti krvi.
Italian: Sintesi di Coagadex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Coagadex a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Per 3 interventi chirurgici di lieve entità effettuati nel corso dello studio, Coagadex è stato valutato eccellente nella prevenzione degli episodi emorragici.
Slovak: Pri troch menších operáciách počas štúdie bol liek Coagadex hodnotený pri prevencii epizód krvácania ako vynikajúci.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono verificarsi raramente nei pazienti trattati per disturbi emorragici (in al massimo 1 paziente su 1.000) e in alcuni casi possono risultare gravi.
Slovak: (až u 1 pacienta z 1 000), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Coagadex per intervenire su eventuali emorragie spontanee durante il periodo di trattamento o per prevenire emorragie nel corso di un intervento chirurgico.
Slovak: Coagadex buď na liečbu akéhokoľvek spontánneho krvácania počas obdobia liečby, alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Italian: Coagadex viene somministrato tramite iniezioni in vena, con dose e frequenza che dipendono dalla gravità della carenza del fattore X, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od závažnosti nedostatku faktora X u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Coagadex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Coagadex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Coagadex contiene il principio attivo fattore X della coagulazione umano.
Slovak: Liek Coagadex obsahuje účinnú látku ľudský koagulačný faktor X.
Italian: Una singola infusione di Coagadex è stata sufficiente per tenere sotto controllo ogni episodio emorragico trattato.
Slovak: Na kontrolu každej liečenej udalosti krvácania stačila jedna infúzia lieku Coagadex.
Italian: Quali sono i rischi associati a Coagadex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Coagadex?
Italian: Coagadex (fattore X della coagulazione umano)
Slovak: Coagadex je ľudský faktor
Italian: Il principio attivo di Coagadex è il fattore X umano isolato dal plasma di donatori di sangue.
Slovak: X izolovaný z plazmy darcovskej krvi.
Italian: Come si usa Coagadex?
Slovak: Ako sa liek Coagadex používa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Coagadex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 marzo 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. marec 2016
Italian: La dose e la frequenza devono essere basate sulla risposta clinica individuale.
Slovak: Dávka a frekvencia podania má byť založená na individuálnej klinickej odpovedi.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Italian: In questa situazione, la dose appropriata sarebbe:
Slovak: V tejto situácii bude vhodná dávka nasledovná:
Italian: Popolazione pediatrica (inferiore a 12 anni di età)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 12 rokov)
Italian: Qual è la quantità somministrata prima, durante e dopo un intervento di chirurgia maggiore?
Slovak: Aké množstvo sa podáva pred, počas a po veľkej operácii?
Italian: • Il medicinale è ora pronto per l'uso.
Slovak: Liek je teraz pripravený na použitie.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii by mal byť liek z mikrobiologického hľadiska použitý okamžite.
Italian: Preparare il medicinale come segue:
Slovak: Liek pripravte nasledovne:
Italian: Il dispositivo di trasferimento fornito con il medicinale è sterile e non può essere utilizzato più di una volta.
Slovak: Prenosové zariadenie dodávané s liekom je sterilné a nemôže sa použiť viackrát.
Italian: Accertarsi di utilizzare il medicinale entro un'ora dalla preparazione.
Slovak: Zaistite podanie lieku do hodiny od prípravy.
Italian: Contiene inoltre:
Slovak: Tiež obsahuje:
Italian: Il medico controllerà regolarmente lo sviluppo di questi anticorpi, in particolare prima di un'operazione.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vznik týchto protilátok, a to najmä pred operáciou.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Italian: A seconda della risposta clinica individuale, possono essere adeguati intervalli più lunghi, per esempio una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede môžu byť adekvátne dlhšie intervaly, napr. raz týždenne (pozri časť 5.1).
Italian: Sciogliere i medicinali prima dell'uso
Slovak: Rozpúšťanie lieku pred použitím
Italian: La profilassi di routine è stata usata da due soggetti.
Slovak: Rutinná profylaxia bola použitá u dvoch účastníkov.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate per gli adulti valgono anche per bambini (dai 2 agli 11 anni d'età) e adolescenti (dai 12 ai 18 anni d'età).
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia pre dospelých platia aj pre deti (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov).
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (fino a 25°C +/-2°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa však preukázala počas 1 hodiny pri teplote okolia (25 °C +/
Italian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
Slovak: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2 625 IU.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non utilizzarla.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky, nepoužívajte ho.
Italian: Qual è la dose somministrata regolarmente per la prevenzione delle emorragie a lungo termine?
Slovak: Aká dávka sa obyčajne používa na dlhodobú prevenciu krvácania?
Italian: In questi periodi di tempo nessuno dei due soggetti ha avuto alcuna emorragia.
Slovak: Ani u jedného účastníka v tomto období nedošlo ku krvácaniu.
Italian: Reazione avversa Frequenza
Slovak: Nežiaduca reakcia Frekvencia
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelli degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí bude rovnaká ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Italian: Quattro episodi emorragici in due soggetti sono stati considerati fallimenti del trattamento.
Slovak: Štyri krvácavé udalosti u dvoch účastníkov boli zaradené do skupiny zlyhanie liečby.
Italian: In caso di shock, seguire gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
Slovak: V prípade šoku májú byť dodržané súčasné lekárske postupy na liečbu šoku.
Italian: Lo studio in bambini piccoli (vedere paragrafo 5.1) ha misurato il recupero incrementale a 30 min (IR30min) dopo la prima dose e dopo l'ultima dose nello studio (approssimativamente 6 mesi dopo) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Štúdia u mladých detí (pozri časť 5.1) merala prírastkové zotavenie po 30 minútach (IR30min) po prvej dávke a po poslednej dávke v štúdii (približne o 6 mesiacov neskôr) (pozri časť 5.1).
Italian: L'età media era di 7,3 anni (fascia d'età tra 2,6 e 11,9 anni).
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 (rozmedzie 2,6 až 11,9) rokov.
Italian: L'intervallo mediano di dosaggio per tutti i nove bambini è stato di 3 giorni (intervallo tra 2 e 8 giorni).
Slovak: Medián intervalu dávkovania pre všetkých deväť detí bol 3 dni (rozmedzie 2 až 8 dní).
Italian: Raramente sono insorte reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) nel trattamento di disturbi emorragici con medicinali simili (interessando fino a 1 persona su 1.000), progredendo talvolta fino allo shock.
Slovak: Alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) sa vyskytli zriedkavo pri liečbe porúch krvácania podobnými liekmi (postihli najviac 1 z 1 000 ľudí) a niekedy prešli až do šoku.
Italian: Mal di schiena
Slovak: Bolesť chrbta
Italian: La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Slovak: Frekvencie menej častých (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavých (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavých (<1/10 000) reakcií nie je možné z dostupných údajov vyhodnotiť.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con Coagadex devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Slovak: Vo všeobecnosti majú byť všetci pacienti liečení Coagadexom starostlivo monitorovaní na tvorbu inhibítorov pomocou príslušných klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Italian: Non sono noti effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Slovak: Tento liek nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Italian: Dopo: Durante i primissimi giorni dopo l'intervento chirurgico, la concentrazione plasmatica del fattore X sarà controllata regolarmente.
Slovak: Po: Počas niekoľkých úvodných dní po operácii bude koncentrácia faktora X v plazme pravidelne kontrolovaná.
Italian: Il medico provvederà a prescriverle le analisi di laboratorio opportune per verificare se questo sia il caso.
Slovak: Váš lekár zariadi príslušné laboratórne testy, aby zistil, či ide o tento prípad.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
Slovak: Toto platí aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy a iné patogény.
Italian: Alcuni pazienti possono raggiungere i livelli minimi desiderati di FX con una terapia profilattica di una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Niektorí pacienti môžu dosiahnuť požadované minimálne hladiny FX pri týždennej profylaktickej liečbe (pozri časť 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla profilassi di routine in pazienti pediatrici di età tra > 12 e < 18 anni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o rutinnej profylaxii u pediatrických pacientov vo veku > 12 až <18 rokov.
Italian: La dose necessaria sarà calcolata dal medico.
Slovak: Dávku, ktorú budete potrebovať vypočíta váš lekár.
Italian: Il sovradosaggio comporta un rischio potenziale di tromboembolia.
Slovak: Pri predávkovaní existuje riziko vzniku tromboembolizmu.
Italian: A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti dedičného nedostatku faktora X, nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Coagadexu počas tehotenstva a dojčenia.
Italian: Si raccomanda di mantenere il livello di fattore X nel sangue al di sopra di 50 unità/dL.
Slovak: Odporúča sa zachovanie hladiny faktora X v krvi nad 50 jednotkami/dl.
Italian: Il medico le raccomanderà una dose adatta a lei.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Italian: Inietti la dose normale non appena si ricorda di farlo e poi continui il dosaggio come indicato dal medico.
Slovak: Podajte bežnú dávku, keď si spomeniete a potom pokračujte v dávkovaní podľa pokynov lekára.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e di contattare il medico.
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov, pacient má byť poučený, aby okamžite prerušil užívanie lieku a kontaktoval svojho lekára.
Italian: Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.
Slovak: Coagadex je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Italian: Il medico le spiegherà quanto medicinale deve utilizzare, quando deve utilizzarlo e per quanto tempo.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, akú veľkú dávku máte použiť, a kedy a ako dlho máte túto dávku používať.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione è incolore, trasparente o perlacea (opalescente).
Slovak: Po príprave je roztok bezfarebný, číry alebo perleťový (opalizujúci).
Italian: Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo objavovaných vírusov alebo iných typov infekcií.
Italian: Il terzo studio ha valutato l'uso di COAGADEX per profilassi di routine in episodi emorragici in nove bambini di età inferiore a 12 anni.
Slovak: Tretia štúdia hodnotila použitie Coagadexu pri rutinnej profylaxii krvácavých udalostí u deviatich detí vo veku menej ako 12 rokov.
Italian: Il medico le indicherà se ciò è applicabile al suo caso e, se sì, la dose appropriata.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je toto použitie pre vás vhodné a ak áno, určí aj vhodnú dávku.
Italian: Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.
Slovak: Pri domácej liečbe má byť pacient patrične vyškolený a pravidelne kontrolovaný.
Italian: • dolore o rossore nella sede di iniezione
Slovak: • bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie
Italian: Dispositivo di trasferimento (Mix2Vial).
Slovak: Prenosové zariadenie (Mix2Vial).
Italian: Dei 208 episodi emorragici trattati con Coagadex, 187 episodi emorragici in 15 soggetti sono stati valutati per l'efficacia.
Slovak: Z 208 krvácavých udalostí liečených Coagadexom bolo 187 krvácavých udalostí u 15 účastníkov hodnotených na účinnosť.
Italian: L'altro soggetto di 22 anni ha utilizzato 24,6 UI/kg una volta a settimana per 8,5 mesi.
Slovak: Druhý účastník, vo veku 22 rokov, použil 24,6 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8,5 mesiaca.
Italian: La dose necessaria per il suo caso dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue e sarà calcolata dal medico.
Slovak: Dávka potrebná pre vás bude závisieť od vašej normálnej hladiny faktora X v krvi a vypočíta ju váš lekár.