FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bez druhé injekce nebudete Vy a/nebo Vaše dítě před tímto onemocněním zcela chráněni.
Bulgarian: Вашето дете няма да бъдете напълно защитени срещу болестта.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ IXIARO инжекционна суспензия Aдсорбирана ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана)
Czech: Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně.
Bulgarian: При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
Czech: • První injekci v den 0, • Druhou injekci 28 dní po první injekci (den 28).
Bulgarian: втората инжекция 28 дни след първата инжекция (ден 28).
Czech: Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Czech: JE-VAX n=370 % (n)
Bulgarian: N=370 % (n)
Czech: Vzácné: edém očních víček
Bulgarian: Очни нарушения Редки: оток на клепачите
Czech: Dlouhodobá imunogenicita vyvolaná vakcínou IXIARO byla hodnocena u podskupiny sestávající ze 181 subjektů po dobu až 24 měsíců (skupina Intent-To-Treat, ITT) a u 152 subjektů maximálně do 36 měsíců po první vakcinaci přípravkem IXIARO.
Bulgarian: участници до 24-ия месец (Intend-to-treat популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след първата ваксинация с IXIARIO.
Czech: vakcinovaných osob bude mít ochranné hladiny protilátek (PRNT50 ≥ 1:10) po dobu 10 let.
Bulgarian: Въз основа на този модел е изчислено, че средната продължителност на защитата ще бъде 14 години и 75% от ваксините ще запазят защитни нива на антителата (PRNT50≥1:10) в продължение на 10 години.
Czech: Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Czech: Pomocné látky viz bod 2.
Bulgarian: За адювант, вижте точка 2.
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
Bulgarian: Процентът на индивидите с PRNT50 ≥ 1:10 е 82,8% (95% CI: 74,9, 88,6, N = 116) на 6-ия месец и 58,3% на 12-ия месец (95% CI: 49,1, 66,9, N = 115).
Czech: Upozorňujeme, že
Bulgarian: Обърнете внимание на следното:
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího konvenčního schématu:
Bulgarian: Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка според следната конвенционална схема:
Czech: Blistrová fólie
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистерно фолио
Czech: (většinou z endemických zemí).
Bulgarian: (повишени чернодробни ензими)
Czech: Pokud máte zájem o další informace o tomto léku, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci na e-mailové adrese: infoixiaro@valneva.com
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба на следния имейл адрес:
Czech: Věková skupina od ≥2 měsíců do
Bulgarian: Възрастова група ≥2 месеца до <3 години
Czech: IXIARO n = 365 GMT (n)
Bulgarian: N=370 GMT (n)
Czech: Vzácné: parestezie, neuritida, dysgeuzie, synkopa* Poruchy oka
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Czech: Nesmí být podána do krevní cévy.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Czech: Přetrvávání protilátek a posilovací dávka u dětí a dospívajících z endemické země pro JEV Přetrvávání neutralizujících protilátek po primární imunizaci a bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny IXIARO 12 měsíců po primární imunizaci byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii provedené na Filipínách, kde je JEV endemický (300 dětí, průměrný věk 5,3 roku, interval 1,2-17,3 let).
Bulgarian: JEV, след първична имунизация и безопасността и имуногенността на бустер доза IXIARO 12 месеца след първичната имунизация са оценени в рандомизирано, контролирано, отворено клинично изпитване, проведено във Филипините, където
Czech: Časté: ztráta chuti k jídlu, zvracení, kožní vyrážka
Bulgarian: Чести: загуба на апетит, повръщане, кожен обрив Нечести: кашлица
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): bušení srdce, zrychlená srdeční akce, dechové potíže, abnormální pocity na kůži (například mravenčení), kopřivka, zarudnutí kůže, bolest dolní nebo horní končetiny, bolest kloubů, nedostatek krevních destiček, zánět nervu, otok končetin a kotníku, poruchy chuti, otoky očních víček, krátkodobá ztráta vědomí.
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Czech: Informace o podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO osobám ve věku od 3 let
Bulgarian: Информация за прилагането на доза от 0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години
Czech: IXIARO 15 měsíců po primární imunizaci.
Bulgarian: Бустер доза 12 месеца след първичната имунизация
Czech: IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
Bulgarian: IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
Czech: 0,5 ml n= 628 od 3 do 18 let
Bulgarian: 0,5 ml N=628
Czech: Ve skupině, které byla podávána vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv věku na geometrickou střední hodnotu titru.
Bulgarian: Няма значими ефекти на възрастта върху средния геометричен титър в групата, получила IXIARO.
Czech: zvracení, kožní vyrážka, změny lymfatických uzlin, migréna (pulzující bolest hlavy, často doprovázená pocitem na zvracení a zvracením a přecitlivělostí na světlo), závrať, vertigo (pocit točení hlavy), průjem,
Bulgarian: Повръщане, кожен обрив, промени в лимфните възли, мигрена (пулсиращо главоболие, често придружено от гадене и повръщане и чувствителност към светлина), замаяност, вертиго (световъртеж), диария, болки в корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ IXIARO injekční suspenze
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IXIARO инжекционна суспензия
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 56
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на неутрализиращите антитела срещу JEV на ден 56
Czech: Tabulka 10: Míry sérokonverze a podíly osob, u kterých došlo k nejméně 4násobnému nárůstu titrů neutralizačních protilátek anti-JEV a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) při výchozím stavu, v 56. dni a v 7. měsíci, stratifikace podle věkové skupiny, populace Intent-To-Treat
Bulgarian: Степени на сероконверсия, проценти на участниците с поне 4-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV и средните геометрични титри при изходните измервания, на ден 56 и месец 7, стратифицирани по възрастова група,
Czech: Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány žádné interference (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори спрямо ваксините срещу японски енцефалитен вирус (JEV) или срещу хепатит
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru pro neutralizační protilátky proti JEV v den 70
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър за анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70
Czech: Celková hodnocená populace Věková skupina > 65 - < 75 let
Bulgarian: Възрастова група > 65 - < 75 години 113/173
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приготвяне на 0,25 ml доза за деца на възраст от 2 месеца до <3 години.
Czech: 2 měsíce,
Bulgarian: Месец 2
Czech: 0,25 ml vakcíny IXIARO (schválená dávka pro tuto věkovou skupinu) a 24 dětí obdrželo dávku pro dospělé 0,5 ml.
Bulgarian: Във фаза 2 проучване със здрави малки деца от Индия на възраст от ≥1 година до <3 години, 24 деца са ваксинирани с 0,25 ml от IXIARO (одобрената доза за тази възрастова група), а на 24 деца е приложена дозата за възрастни по0,5 ml.
Czech: IXIARO; příznakem alergické reakce může být svědivá vyrážka, dušnost a otok tváře a jazyka, • Máte-li Vy a/nebo Vaše dítě vysokou horečku.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж, задух и подуване на лицето и езика.
Czech: do <18 let)
Bulgarian: 3 до <18 години
Czech: 12. měsíc 13. měsíc n.a.
Bulgarian: Месец 12 Mесец 13
Czech: Na předplněnou injekční stříkačku nasaďte jehlu.
Bulgarian: Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.
Czech: Časté: příznaky podobné chřipce, pyrexie, jiné reakce v místě aplikace, například zarudnutí, zatvrdnutí, otok,
Bulgarian: Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора Чести: грипоподобно заболяване, пирексия, други реакции на мястото инжектиране, например зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж
Czech: Dráždivost Únava Zarudnutí v místě injekce
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране
Czech: <{MM/RRRR}>
Bulgarian: SN: {номер}
Czech: Bylo prokázáno, že souběžné podání vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti hepatitidě A nevykazuje s ohledem na geometrické střední hodnoty titrů (GMT) anti-JEV neutralizačních protilátek a protilátek HAV a na míru sérokonverze horší výsledky v porovnání s podáním těchto vakcín samostatně (tabulka 7).
Bulgarian: А, показва не по-малка ефективност от прилагането на ваксините поотделно по отношение на GMT на анти- JE вирус неутрализиращите антитела и HAV антителата, както и по отношение на степените на сероконверсия (таблица 7).
Czech: U kojenců lze vakcínu podat anterolaterálně do stehna.
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
Czech: Den 35 Den 56 Den 365
Bulgarian: Ден 365
Czech: Posilovací imunizace (dospělí)
Bulgarian: Бустер имунизация (възрастни)
Czech: Méně časté: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie
Bulgarian: Нечести: мускулно-скелетна скованост, артралгия Редки: болки в крайниците
Czech: To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайна промяна в цвета на очите.
Czech: Použití u dospělých včetně starší populace
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява IZBA и за какво се използва
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná.
Bulgarian: Не използвайте IZBA, ако сте бременна.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.
Czech: N Průměr (SE)
Bulgarian: N Средна (SE)
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
Bulgarian: Следователно, въпреки много малките количества травопрост, които се използват от пациентите в капките за очи, не може да се изключи наличието на риск за околната среда.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IZBA
Bulgarian: Други лекарства и IZBA
Czech: Není pravděpodobné lokální předávkování nebo jeho spojení s toxicitou.
Bulgarian: Няма вероятност да настъпи локално предозиране или да е свързано с токсичност.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции.
Czech: Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný (viz bod 5.1).
Bulgarian: Краткосрочният профил на безопасност при различните педиатрични подгрупи също е сходен (вж. точка 5.1).
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН е наблюдаван след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на травопрост не са установени в тази възрастова група.
Czech: Změna barvy oka
Bulgarian: Промяна в цвета на очите
Czech: • Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Bulgarian: Ако използвате капки и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката близо до окото.
Czech: U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
Czech: Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Bulgarian: IZBA не е конкретно проучен в клинично изпитване, включващо педиатрични пациенти.
Czech: Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени са неизвестни.
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето докато не е необходимо да използвате бутилката.
Czech: Ke změně barvy duhovky dochází pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се появява бавно и може да остане незабележима с месеци, дори години.
Czech: • Zakloňte hlavu nebo opatrně zakloňte hlavu svému dítěti.
Bulgarian: Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад.
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Czech: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Bulgarian: Травопрост оказва вредно фармакологично въздействие върху бременността и/или фетуса/новороденото дете.
Czech: Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след 12 часа.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни за безопасност при педиатричната популация.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат подходящи мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти върху меланоцитите и последствията от това засега не са известни.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Bulgarian: Ако част от лекарството влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Bulgarian: Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст под 3 години не могат да бъдат дадени.
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Bulgarian: Травопрост се счита за устойчиво, биоакумулативно и токсично (PBT) вещество.
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
Bulgarian: Отвъртете капачката.
Czech: IZBA dostal do jiných částí těla.
Bulgarian: Това ще попречи на IZBA да премине към другите части на тялото.
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách s travoprostem a timololem bylo podobné (viz tabulka 4).
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 4).
Czech: Propylenglykol (E 1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (Е1520)
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Czech: • Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
Czech: Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Czech: • Vždy používejte pouze jednu lahvičku.
Bulgarian: Използвайте само една и съща бутилка.
Czech: Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální absorpce travoprostu.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на IZBA с кожата поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и 0%.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
Bulgarian: Средното процентно понижение на ВОН от изходната стойност до всяка визита на изпитването и момент във времето за оценка варира от 28,4% до 30,7%.
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Bulgarian: Пациентът трябва да отстрани защитната обвивка около капачката непосредствено преди първоначалната употреба.
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност намалява като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
Bulgarian: Използвайте IZBA само като капки за очи.
Czech: Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.
Bulgarian: Възпалението на окото е възможна нежелана реакция, която може да е свързана с приложението на простагландинови аналози като IZBA.
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.
Czech: Nikdy nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) za jeden den.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око (очи) в един и същи ден.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.
Bulgarian: Вашето дете използвате и други лекарства за очи, като очни капки или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на IZBA и другите лекарства за очи.
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Bulgarian: Възможно е IZBA постепенно да промени цвета на окото чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
Czech: Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky večer.
Bulgarian: Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer.
Bulgarian: Една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно вечер.
Czech: Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař.
Bulgarian: Използвайте IZBA в двете очи само ако така Ви е казал
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.
Bulgarian: При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с IZBA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и лечението с IZBA да започне на следващия ден.
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Bulgarian: Локалното очно приложение на травопрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Czech: V případě potřeby použijte zrcadlo.
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява.
Czech: Travoprost nesmějí používat ženy ve fertilním věku / ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потенциал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IZBA при деца на възраст под 3 години не са установени.
Czech: Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem nejméně 5 minut.
Bulgarian: При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé následky nejsou v současné době známy.
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуалните дълготрайни последствия от това понастоящем не са известни.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
Czech: Přípravek IZBA může zvýšit riziko zánětu zadní části oka.
Bulgarian: IZBA може да повиши риска от възникване на възпаление в задната част на окото.
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Временно замъгляване или други нарушения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Bolest hlavy
Bulgarian: Нечести главоболие
Czech: Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého pigmentu duhovky.
Bulgarian: След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно увеличение на кафявата пигментация на ириса.
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Bulgarian: Увеличението на клепачната цепка, наблюдавано при маймуни, не е наблюдавано при зайци, или в клиничните изпитвания с продукти на травопрост и се счита за видово специфично.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Bulgarian: Поради ниските плазмени концентрации и бързото елиминиране след локално приложение, елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хора не може да се определи.