FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden tietojen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ellei potilaalla ole lisäksi munuaisten toiminnanvajausta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia, nebent kartu yra sutrikusi ir inkstų funkcija.
Finnish: Lisäksi, Lamivudine Teva Pharma B.V.tabletteja ei saa ottaa muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: V. negalima vartoti kartu su jokiais kitais vaistiniais peparatais, kurių sudėtyje yra lamivudino (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Sen tärkein vaikutusmekanismi on käänteiskopiointiketjun katkaiseminen.
Lithuanian: Šis metabolitas daugiausia veikia užbaigdamas ŽIV atvirkštinės transkripcijos grandinę.
Finnish: Lamivudiiniannosta ei kuitenkaan ole tarpeen muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta ei ole heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Tačiau, jei paciento inkstų funkcija normali, lamivudino dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti) Harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus:
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimai, pavyzdžiui, gelta, kepenų padidėjimas ar suriebėjimas, kepenų uždegimas (hepatitas).
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, lamivudiinin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Lithuanian: 5.1 skyrių), lamivudino AUC(0-24) plazmoje geometrinis vidurkis (95 % PI) buvo 10,31 (6,26, 17,0) µg•val.
Finnish: 100 mg kerran vrk:ssa
Lithuanian: 100 mg vieną kartą per parą
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant talpyklės, kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäiset lapset: Olemassa oleva tieto ei riitä annossuositusten antamiseen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Turimų ribotų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti specialias dozavimo rekomendacijas (žr.
Finnish: -valmistetta tai muita antiretroviruslääkkeitä saaville potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Lithuanian: ar kitokiais antiretrovirusiniais vaistais, vis tiek gali susirgti oportunistine infekcine liga arba jiems gali atsirasti kitų ŽIV ligos komplikacijų, todėl juos ir toliau turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti su ŽIV susijusias ligas.
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/008 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/009 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/010 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/011 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/012 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/013 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/014 30 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/016 80 tablettia (läpipainopakkaus)
Lithuanian: EU/1/09/596/008 20 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/009 30 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/010 60 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/011 90 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/012 100 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/013 500 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/014 30 tablečių (tablečių talpyklė) EU/1/09/596/016 80 tablečių (lizdinė plokštelė)
Finnish: 2-12 vuotta (N=19) PENTA 15 3-36 kuukautta (N=17)
Lithuanian: Nuo 3 iki 36 mėnesių (N=17)
Finnish: Keskimääräinen AUC 12 tunnin annosteluvälillä on 4,7 μg•h/ml (18 %).
Lithuanian: Vidutinis (CV) AUC, vartojant preparato kas 12 valandų, yra 4,7 µg × val.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lamivudine Teva Pharma B.
Finnish: Lamivudiinin antaminen hyvin suurina annoksina lyhyissä eläinkokeissa ei aiheuttanut elintoksisuutta.
Lithuanian: Bandymų metu labai didelės lamivudino dozės nesukėlė ūminio toksinio poveikio jokiems gyvūnų organams.
Finnish: (ks. kohdat 4.5 ja 4.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/001 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/002 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/003 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/004 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/005 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/006 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/007 60 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/015 80 tablettia (läpipainopakkaus)
Lithuanian: EU/1/09/596/001 20 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/002 30 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/003 60 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/004 90 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/005 100 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/006 500 tablečių (lizdinė plokštelė) EU/1/09/596/007 60 tablečių (tablečių talpyklė) EU/1/09/596/015 80 tablečių (lizdinė plokštelė)
Finnish: Tsidovudiinilla ei ollut vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Zidovudinas lamivudino farmakokinetikai įtakos neturi (žr.
Finnish: Annossuositus - vähintään 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka painavat alle 25 kg:
Lithuanian: tabletės, kuriomis gydomi vyresni kaip 3 mėnesių vaikai, kurie sveria mažiau kaip 25 kg.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, jakautumistilavuus oli keskimäärin 1,3 l/kg.
Lithuanian: Suleisto į veną preparato vidutinis pasiskirstymo tūris yra 1,3 l/kg, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 5-7 valandos.
Finnish: Aloitusannos Ylläpitoannos 10 mg/kg tai
Lithuanian: 10 mg/kg arba
Finnish: Kerran-vs kahdesti vrk:ssa vertailu GLS keskimääräinen suhde (90 % Cl)
Lithuanian: Vartojimo vieną kartą per parą palyginimas su vartojimu du kartus per parą Apibendrintojo mažiausiųjų kvadratų įvertinio vidutinis santykis (90 % Pl)
Finnish: -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Lamivudiini-tabletit ja lamivudiini-oraaliliuos ovat bioekvivalentteja AUC∞:n ja Cmax:n suhteen aikuisilla.
Lithuanian: Atsižvelgiant į AUC∞ ir Cmax suaugusiųjų organizme, lamivudino tablečių vartojimas yra bioekvivalentiškas lamivudino geriamojo tirpalo vartojimui.
Finnish: Vähintään 20 kg, mutta alle 25 kg painavat lapset:
Lithuanian: Vaikams, kurie sveria 20 kg ir daugiau, bet mažiau kaip 25 kg.
Finnish: 1 206 HIV-infektiota sairastavaa iältään 3 kuukautta - 17 vuotta olevaa pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
Lithuanian: Į ARROW tyrimą (COL105677) buvo įtraukti 1 206 ŽIV užsikrėtę nuo 3 mėnesių iki 17 metų vaikų populiacijos pacientai, 669 iš jų vartojo abakavirą ir lamivudiną arba vieną kartą, arba du kartus per parą (žr.
Finnish: lamivudiini 100 mg tablettien valmisteyhteenveto).
Lithuanian: 100 mg lamivudino PCS).
Finnish: 5 mg/kg kerran vrk:ssa
Lithuanian: 5 mg/kg vieną kartą per parą
Finnish: Jos unohdat ottaa Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lamivudine Teva Pharma B.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Finnish: Harvinaiset: Hepatiitti
Lithuanian: Hepatitas.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Tokius pacientus reikia tikrinti įprastiniu būdu. Jei jiems atsiranda kepenų ligos blogėjimo požymių, gydymą reikia laikinai sustabdyti arba visai nutraukti (žr.
Finnish: -valmistetta.
Lithuanian: Ε.
Finnish: lamivudiini
Lithuanian: lamivudinas
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 150 ir 300 mg).
Finnish: :n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, on käytettävä lamivudiinia oraaliliuoksena, tai he voivat murskata tabletit ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten annoksen välittömästi.
Lithuanian: Tablečių negalintys nuryti pacientai turėtų vartoti lamivudino geriamąjį tirpalą arba prieš pat vartodami tabletes jas sutrinti ir sumaišyti su trupučiu maisto ar gėrimo ir mišinį iš karto nuryti.
Finnish: ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Lithuanian: negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös viraston verkkosivustolla.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Epivirin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Epivir, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Sen voi ottaa joko yhtenä annoksena kerran päivässä tai kahteen 150 mg:n annokseen jaettuna kahdesti päivässä.
Lithuanian: Vaisto dozę galima išgerti visą iš karto arba po 150 mg du kartus per parą.
Finnish: vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Lithuanian: sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Finnish: Lapsilla, jotka painavat vähemmän kuin 25 kiloa, suositusannos riippuu heidän painostaan.
Lithuanian: Mažiau nei 25 kg sveriantiems vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Finnish: on?
Lithuanian: vartojimą?
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Lithuanian: yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: -hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: V. turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: :tä käytetään hankinnaista immuunikatoa (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden aikuisten ja lasten hoitoon yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems suaugusiems pacientams ir vaikams gydyti.
Finnish: :stä
Lithuanian: V.
Finnish: -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: V. rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: :n vaikuttava aine, lamivudiini, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).
Lithuanian: V. veiklioji medžiaga, lamivudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI).
Finnish: -tabletit olisi parasta niellä kokonaisina murskaamatta niitä.
Lithuanian: V. tabletes geriausia nuryti nesmulkintas.
Finnish: on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste Epivir, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Lithuanian: panašus į referencinį vaistą Epivir, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: :n on osoitettu vastaavan laadullisesti Epiviriä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: yra panašios kokybės kaip Epivir ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Sopivan annostuksen saamiseksi voidaan lamivudiinia käyttää oraaliliuoksena.
Lithuanian: dozę. Siekiant skirti pacientui tinkamą dozę, geriau vartoti lamivudino geriamąjį tirpalą.
Finnish: :n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Lithuanian: vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: HIvirus tarvitsee tätä entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina atvirkštinės transkriptazės - fermento, kurio reikia ŽIV, kad jis galėtų perduoti genetinę informaciją, leidžiančią į ląstelę patekusiam virusui daugintis, - aktyvumą.
Finnish: :n käytön ehdoista.
Lithuanian: registracijos pažymėjimą.
Finnish: on viruslääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Lithuanian: V. - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.
Finnish: :n suositusannos aikuisille ja vähintään 25 kiloa painaville lapsille on 300 mg päivässä.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 25 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama skirti 300 mg Lamivudine Teva Pharma B.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Lamivudine Teva Pharma B.
Finnish: Euroopan komission myönsi 10. joulukuuta 2009 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Lamivudine Teva Pharma B.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Lamivudine Teva Pharma B.
Finnish: Koska Lalmivudine Teva Pharma B.V.on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Epiviriin nähden.
Lithuanian: yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Epivir įrodyti.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas Lamivudine Teva Pharma B.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Sunkiomis inkstų ligomis sergantiems pacientams gali reikėti pakoreguoti Lamivudine Teva Pharma B.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Lamivudine Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Lamivudine Teva Pharma B.
Finnish: ATC-koodi: A16AB15.
Lithuanian: ATC kodas - A16AB15.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: marraskuu 2020
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita: 2020 m.
Finnish: Vuosittaiset selvitykset on toimitettava osana vuosittaista uudelleenarviointia
Lithuanian: Metines ataskaitas reikia pateikti kaip dalį metinio kartotinio įvertinimo
Finnish: Potilaat n=33
Lithuanian: Pacientai n = 33
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Lithuanian: Abiem atvejais pacientai pasveiko be pasekmių.
Finnish: Tämä lääke voi lieventää sairauden oireita.
Lithuanian: Tai gali palengvinti ligos simptomus.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Finnish: (1) MCID: pienin kliinisesti merkittävä ero (minimal clinically important difference)
Lithuanian: (1) MKSS: minimalus kliniškai svarbus skirtumas
Finnish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksa
Lithuanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Vokietija
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lamzede
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lamzede
Finnish: Lamzede-hoidon aikana sinulla voi ilmaantua joitakin seuraavista reaktioista:
Lithuanian: Gydymo Lamzede metu Jums gali pasireikšti kai kurios iš šių reakcijų:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Lamzedea käytetään.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lamzede.
Finnish: Tämä on infuusioon liittyvä reaktio, joka voi toisinaan olla vakava.
Lithuanian: Tai vadinama su infuzija susijusia reakcija, kartais ji gali būti sunki.
Finnish: Lamzedea voidaan antaa lapsille ja nuorille samoina annoksina ja samalla antotiheydellä kuin aikuisille.
Lithuanian: Lamzede gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams ta pačia doze ir dažniu kaip suaugusiesiems.
Finnish: Infuusioaika voidaan laskea seuraavasta taulukosta:
Lithuanian: Infuzijos laiką galima apskaičiuoti pagal toliau pateiktą lentelę:
Finnish: Lähtötilanne todellinen arvo Keskiarvo (SD)
Lithuanian: Pradinės faktinės vertės vidurkis (SN)
Finnish: a) Käytettävien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan painon perusteella.
Lithuanian: a) Reikiamų naudoti flakonų skaičių reikia apskaičiuoti pagal individualų paciento svorį.
Finnish: Koska Euroopassa ei ole tavattu yli 41-vuotiaita potilaita, tarkoituksenmukaista käyttöä iäkkäille potilaille ei oleteta olevan.
Lithuanian: Kadangi Europoje vyresni kaip 41 metų pacientai nežinomi, nėra tikėtina, kad vaistinį preparatą vartos senyvi pacientai.
Finnish: Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Lamzede ir kam jis vartojamas
Finnish: < 18 vuotta(2) ≥ 18 vuotta(2)
Lithuanian: < 18 metų(2) ≥ 18 metų(2)
Finnish: Infuusion keston on oltava vähintään 50 minuuttia.
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 50 minučių.
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen injektiopullojen on annettava odottaa pöydällä noin 5-10 minuuttia.
Lithuanian: Paruošti flakonai turi stovėti ant stalo maždaug 5-10 minučių.
Finnish: Lamzedea saa käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
Lithuanian: Lamzede nėštumo metu vartoti galima, tik jei tai reikalinga dėl medicininių priežasčių.
Finnish: Kun tämä entsyymi puuttuu tai ei toimi kunnolla, näitä sokeriyhdisteitä kertyy solujen sisään aiheuttaen sairauden löydökset ja oireet.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis veikia netinkamai, šie cukraus junginiai kaupiasi ląstelių viduje ir sukelia ligai būdingus požymius ir simptomus.
Finnish: Vakava allerginen reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija į veikliąją arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) NaCl -injektionestettä.
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa antihistamiini- ja kortikosteroidihoitoa on pidettävä asianmukaisena.
Lithuanian: Tokiu atveju tinkamu laikomas gydymas antihistaminu arba kortikosteroidais.
Finnish: Kuten on odotettavaa tämän kokoisen proteiinin kohdalla, vakaan tilan jakautumistilavuus oli pieni (0,27 l/kg), mikä osoittaa jakautumista vain plasmaan.
Lithuanian: Kaip ir tikėtina šio dydžio baltymui, pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo mažas (0,27 l/kg); tai rodo pasiskirstymą tik plazmoje.
Finnish: Alle 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen kohentumista.
Lithuanian: Rezultatai, nustatyti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, rodė būklės pagerėjimą.
Finnish: Velmanaasi alfan vaikutukset olivat ilmeisempiä alle 18-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Velmanazės alfa poveikis buvo labiau pastebimas jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Finnish: Tulokset (seerumin oligosakkaridipitoisuudet, 3MSCT, 6MWT ja FVC %) esitetään taulukossa 2.
Lithuanian: Rezultatai (oligosacharidų koncentracija serume, 3MSCT, 6MWT ir FVC %) pateikiami 2 lentelėje.
Finnish: Katso kohdat 4.4. ja 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Finnish: Sen jälkeen jokaista injektiopulloa kallistellaan ja pyöritellään varovaisesti 15-20 sekunnin ajan liukenemisprosessin tehostamiseksi.
Lithuanian: Po to kiekvieną flakoną reikia pakreipti ir švelniai pasukioti 15-20 sekundžių, kad milteliai geriau ištirptų.
Finnish: Velmanaasi alfa -hoito 12 kuukauden ajan (n = 15)
Lithuanian: Gydymas velmanaze alfa 12 mėnesių (n = 15)
Finnish: Hoitoa tähän ei annettu.
Lithuanian: Gydymo neskirta.
Finnish: Potilaille, joiden paino on alle 18 kg ja jotka saavat käyttökuntoon valmistettua liuosta alle 9 ml, infuusionopeus on laskettava niin, että infuusioaika on ≥ 50 minuuttia.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 18 kg, kuriems skiriama mažiau nei 9 ml paruošto tirpalo, infuzijos greitį reikia apskaičiuoti taip, kad infuzijos laikas būtų ≥ 50 minučių.
Finnish: Potilaat
Lithuanian: Pacientai
Finnish: rhLAMAN-10 -tutkimus n=33
Lithuanian: Tyrimas rhLAMAN-10 n = 33
Finnish: Samalla potilaalla ilmeni myöhemmin epilepsiakohtauksia, joita ei pidetty hoitoon liittyvinä.
Lithuanian: Vėliau pacientui pasireiškė epilepsijos priepuoliai, kurie buvo laikomi nesusijusiais.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Potilaiden diagnosointiperusteena oli alfa-mannosidaasin aktiivisuus < 10 % veren leukosyyteissä esiintyvästä normaalista aktiivisuudesta.
Lithuanian: Pacientams liga buvo diagnozuojama remiantis alfa manozidazės aktyvumu, kuris sudarė < 10 % normalaus aktyvumo kraujo leukocituose.
Finnish: Proteiinit, jotka ovat suurempia kuin 50 000 Da, kuten esimerkiksi velmanaasi alfa, eivät poistu munuaisten kautta.
Lithuanian: Didesni nei 50 000 Da baltymai, tokie kaip velmanazė alfa, nėra šalinami per inkstus.
Finnish: Psykoottinen käytös
Lithuanian: Psichozinė elgsena
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lamzedea käytetään Lamzedea ei pidä käyttää:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lamzede Lamzede vartoti negalima:
Finnish: Tutkimukseen otettiin kaikkiaan 25 potilasta, joista 12 oli pediatrisia tutkimushenkilöitä (ikä: 6-17 vuotta; keskiarvo: 10,9 vuotta) ja 13 aikuispotilaita (ikä: 18-35 vuotta; keskiarvo: 24,6).
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 25 pacientai, įskaitant 12 tiriamųjų vaikų (amžiaus intervalas: nuo 6 iki 17 metų; vidurkis: 10,9 metų) ir 13 suaugusių tiriamųjų (amžiaus intervalas: nuo 18 iki 35 metų; vidurkis: 24,6 metų).
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat painonnousu (18 %), infuusioon liittyvät reaktiot (9 %), ripuli (12 %), päänsärky (9 %), nivelkipu (9 %), ruokahalun lisääntyminen (6 %) ja raajakipu (6 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs svoris (18 %), SISR (9 %), viduriavimas (12 %), galvos skausmas (9 %), artralgija (9 %), padidėjęs apetitas (6 %) ir skausmas galūnėse (6 %).
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin kaikkiaan kaksi vakavaa haittavaikutusta (tajunnanmenetys 1 potilaalla ja akuutti munuaisten vajaatoiminta 1 potilaalla).
Lithuanian: Iš viso nustatytos 2 sunkios nepageidaujamos reakcijos (sąmonės netekimas 1 pacientui ir ūminis inkstų nepakankamumas 1 pacientui).
Finnish: Kukin kotelo sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 5 arba 10 flakonų.
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Keskiarvo
Lithuanian: Absoliutaus pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis
Finnish: - Jos infuusioon liittyvä reaktio on vakava, lääkäri lopettaa välittömästi infuusion antamisen ja aloittaa asianmukaisen hoidon antamisen.
Lithuanian: - Jeigu su infuzija susijusi reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas nutrauks infuziją ir pradės Jums taikyti tinkamą gydymą vaistais.