FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 8,1 mmol/l) nemožno vylúčiť možnosť, že liečba epoetínom alfa môže byť spojená so zvýšeným rizikom pooperačných trombovaskulárnych príhod.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline hemoglobin på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) kan dessuten muligheten for at en behandling med epoetin alfa kan være assosiert med økt risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hendelser, ikke utelukkes.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než pacienti, ktorí majú vyššiu začiatočnú hladinu hemoglobínu (>
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med svært lavt innledende hemoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan trenge høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter med høyere innledende hemoglobin (> 6,8 g/dl eller > 4,25 mmol/l).
Slovak: • dýchavičnosť.
Norwegian Bokmål: • Elveblest.
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi med et hemoglobin på > 10 til 13 g/dl før behandling, er det påvist at epoetin alfa reduserer risikoen for å motta allogene transfusjoner og fremskynder erytroid restitusjon (økte hemoglobinnivåer, hematokritnivåer og retikulocyttall).
Slovak: Na základe doposiaľ dostupných údajov sa zistilo, že úprava anémie s epoetínom alfa u dospelých pacientov so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu, neurýchľuje progresiu zlyhania činnosti obličiek.
Norwegian Bokmål: Korrigering av anemi med epoetin alfa hos voksne pasienter med nyreinsuffisiens, som ennå ikke har startet med dialysebehandling, er i henhold til de opplysninger som er tilgjengelige per i dag ikke forbundet med akselerert utvikling av nyreinsuffisiens.
Slovak: Abseamedom sú nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra overdosering med Abseamed er usannsynlig.
Slovak: - u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 1 do 18 rokov na hemodialýze a dospelých pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4.4). - u dospelých pacientov so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu, na liečbu ťažkej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakami (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: - hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 1 til 18 år som får hemodialysebehandling, og hos voksne pasienter som får peritoneal dialysebehandling (se pkt.
Slovak: 40 000/µl a zvýšenie hodnoty Hb o <
Norwegian Bokmål: < 40 000/µl og Hb-økning på < 1 g/dl
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním činnosti obličiek liečení epoetínom alfa majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene hos pasienter med kronisk nyresvikt som behandles med epoetin alfa, skal måles med jevne mellomrom til et stabilt nivå oppnås, og deretter periodevis.
Slovak: 1/10 000 prípadoch na pacientov rok života po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffmediert erytroplasi har i sjeldne tilfeller rapportert (i < 1/10 000 tilfeller per pasientår) etter måneder eller år med behandling med epoetin alfa (se pkt.
Slovak: Pred operáciou treba vždy používať štandardné praktiky v liečbe krvných porúch.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid benyttes god tilvirkningspraksis (GMP) for håndtering av blod i det perioperative miljøet.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní epoetínu alfa u pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol hlásený polčas rozpadu približne 6,2 až 8,7 hodiny.
Norwegian Bokmål: En halveringstid på ca. 6,2 til 8,7 timer har vært rapportert hos pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt etter flere doser intravenøs administrering av epoetin alfa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Abseamedu o približne 25 až 50 %.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinkonsentrasjonen stiger med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) i måneden, eller hvis hemoglobinkonsentrasjonsnivået overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), må Abseamed-dosen reduseres med ca. 25 % til 50 %.
Slovak: Abseamed nemusí byť vhodný pre vás.
Norwegian Bokmål: Abseamed er kanskje ikke egnet for deg. Rådfør deg med lege.
Slovak: Abseamed je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie súvisiacej s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (CRF):
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt:
Slovak: Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania za účelom udržania hladín hemoglobínu v požadovanom rozsahu hladín v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Egnet justering av dosen bør gjøres for å opprettholde hemoglobinverdiene innen ønsket konsentrasjonområde mellom 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l).
Slovak: Priemerný objem distribúcie po intravenóznych dávkach 50 a 100 IU/kg u zdravých osôb bol 49,3 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum var 49,3 ml/kg etter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos friske frivillige.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a uvoľnite stlačenú kožu.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen og slipp løs huden etter at du har injisert væsken.
Slovak: Ak použijete viac Abseamedu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Abseamed
Slovak: Trvalej hladine hemoglobínu vyššej než 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
Norwegian Bokmål: Et vedvarende hemoglobinnivå over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør unngås.
Slovak: 3,75 mmol/l) môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než pacienti, u ktorých sa vyskytla menej závažná anémia na začiatku liečby (>
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært lavt innledende hemoglobinnivå (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan trenge høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter med mindre alvorlig anemi ved behandlingens begynnelse (> 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 ľudí.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
Slovak: Abseamed sa má podávať pacientom s anémiou (napr. hladina hemoglobínu ≤
Norwegian Bokmål: Abseamed bør administreres til pasienter med anemi (dvs. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Destruer ubrukt legemiddel eller avfall.
Slovak: Začiatočná dávka je 150 IU/kg subkutánne, 3-krát týždenne.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 150 IE/kg gitt subkutant 3 ganger per uke.
Slovak: 2Zahŕňa arteriálne a venózne udalosti končiace aj nekončiace úmrtím, ako sú napríklad trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, trombóza sietnice, arteriálna trombóza (vrátane infarktu myokardu),
Norwegian Bokmål: 1 Vanlig ved dialyse 2 Inkluderer arterielle og venøse, fatale og ikke-fatale hendelser, som dyp venetrombose, pulmonær emboli, retinal trombose, arteriell trombose (inkludert myokardinfarkt), cerebrovaskulære hendelser (inkludert cerebralt infarkt og cerebral blødning), forbigående iskemiske anfall og shunttromboser (inkludert dialyseutstyr) og tromboser innen arterievenøse shuntaneurismer ³ Se avsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Slovak: U pediatrických pacientov je odporúčaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 až 11 g/dl (5,9 až
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter er anbefalt hemoglobinkonsentrasjonsområde mellom 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú pripravené na použitie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene er bruksferdige (se pkt.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylt sprøyte, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovak: oneskoruje osifikáciu a zvyšuje mortalitu plodov, keď sa podáva v týždenných dávkach približne
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det påvist at epoetin alfa reduserer fosterets kroppsvekt, forsinker forbening og øker mortaliteten for fosteret når det administreres i ukentlige doser på ca. 20 ganger mer enn anbefalt ukentlig dose for mennesker.
Slovak: Hypertenzívna kríza3
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise³
Slovak: Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Abseamed 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 2000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 3000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 6000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 7000 IE/0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 8000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 9000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Slovak: Pokyny pre príslušnú úpravu dávky, ak hladiny hemoglobínu prekročia hodnotu 12 g/dl (7,5 mmol/l), sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering når hemoglobinkonsentrasjonen er over 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Slovak: Po viacnásobnom subkutánnom podávaní dávok 600 IU/kg týždenne sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering etter subkutan ukentlig administrering av flere doser med 600 IE/kg.
Slovak: (4,5 jednotky) než u pacientov, ktorí dostávali placebo (3,0 jednotky).
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var pasientene behandlet med epoetin alfa i stand til å deponere betydelig flere enheter med blod (4,5 enheter) enn pasientene behandlet med placebo (3,0 enheter).
Slovak: Liečba pediatrických pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok v programe autológneho darcovstva
Norwegian Bokmål: Behandling av pediatriske kirurgipasienter i et autologt predonasjonsprogram
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať ďalšie podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Ekstra støttende medisinsk pleie skal gis etter behov.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 8 000 IU/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 8000 IE/0,8 ml
Slovak: DRŽITEĽ
Norwegian Bokmål: Hoste
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severecutaneous adverse reaction, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermalnekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Slovak: Chronické zlyhanie činnosti obličiek
Norwegian Bokmål: Kronisk nyresvikt
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg intravenózne, 3-krát týždenne.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg intravenøst 3 ganger per uke.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 9 000 IU/0,9 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 9000 IE/0,9 ml
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie gjennomført med 375 anemiske pasienter med ulike ikke-myeloide maligniteter som fikk ikke-platinabasert kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon av anemirelaterte sekveler (for eksempel tretthet, redusert energi og redusert aktivitetsnivå), målt ved hjelp av følgende metoder og skalaer: Functionell Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) normal skala, FACT-An tretthetsskala, Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Slovak: Ak máte niektoré z nich, oznámte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen om disse tingene.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Počas liečby epoetínom alfa u pacientov s predchádzajúcim normálnym alebo nízkym krvným tlakom sa vyskytovala aj hypertenzívna kríza s encefalopatiou a epileptickými záchvatmi vyžadujúca si okamžitú liečbu a hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise med encefalopati og anfall som krever øyeblikkelig tilsyn av lege og intensiv medisinsk behandling, har forekommet, også ved epoetin alfa-behandling hos pasienter med tidligere normalt eller lavt blodtrykk.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: ešte predĺžil (142 vs 50 dní, p =
Norwegian Bokmål: Etter 4 ukers behandling var tiden til første transfusjon ytterligere økt i epoetin alfa-gruppen (142 vs. 50 dager, p = 0,007).
Slovak: V prípade väčších objemov sa majú injekcie aplikovať do viacerých miest.
Norwegian Bokmål: Dersom det dreier seg om større volum, bør mer enn ett injeksjonssted velges for injeksjonen.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 7 000 IU/0,7 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 7000 IE/0,7 ml
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Abseamedu o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinet stiger med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller om vedvarende hemoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduseres Abseamed-dosen med 25 %.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 168,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte på 0,5 ml inneholder 20 000 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 168,0 mikrogram epoetin alfa.
Slovak: U pediatrických pacientov na hemodialýze, ktorí majú zabezpečený intravenózny prístup, je vhodnejšie podávanie intravenóznou cestou.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som får hemodialyse, der intravenøs tilgang er lett tilgjengelig, foretrekkes intravenøs administrering.
Slovak: V dialyzačnej spojke sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombóza).
Norwegian Bokmål: • Blodpropper (tromboser) kan dannes i dialyseshunten din.
Slovak: Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a uchovávaná pri izbovej teplote (do 25 °C), musí sa buď použiť do 3 dní alebo znehodnotiť.
Norwegian Bokmål: (opptil 25°C), må den enten brukes innen 3 dager eller destrueres.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčanie na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data om subkutan bruk av epoetin alfa i disse populasjonene er beskrevet i pkt.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 0,9 ml obsahuje 9 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 75,6 mikrogramu epoetínu alfa.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte på 0,9 ml inneholder 9000 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 75,6 mikrogram epoetin alfa.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky sa môže užiť iba jedna dávka Abseamed.
Norwegian Bokmål: Det skal bare tas én dose Abseamed fra hver sprøyte.
Slovak: Anémia vyvolaná chemoterapiou
Norwegian Bokmål: Kjemoterapiindusert anemi
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg, 3-krát týždenne.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg 3 ganger per uke.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
Norwegian Bokmål: Behandling av pediatriske pasienter med kjemoterapiindusert anemi
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovak: Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Norwegian Bokmål: e. Vask hendene nøye.
Slovak: Preto je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor vanskelig å anbefale en optimal metode.
Slovak: 3 roky.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú v rýchlom tempe.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene utvikler normalt svært raskt.
Slovak: Neznáme: nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Slovak: Význam týchto zmien nie je známy.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse endringene er ukjent.
Slovak: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Slovak: Európska retrospektívna štúdia (2004)
Norwegian Bokmål: Europeisk retrospektiv studie (2004)
Slovak: Všetci pacienti
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Slovak: Medzinárodná retrospektívna štúdia (2006)
Norwegian Bokmål: Internasjonal retrospektiv studie (2006)
Slovak: Injekcie si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakú dobu.
Norwegian Bokmål: Du må sette injeksjonene til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Potrebné vybavenie
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr
Slovak: Aj keď sa táto interakcia formálne neskúmala, neexistuje dôkaz, že je takáto interakcia škodlivá.
Norwegian Bokmål: Selv om denne interaksjonen ikke er undersøkt formelt, finnes det ingen tegn som tyder på at slik interaksjon er skadelig.
Slovak: Stiahnite ho priamo (pozri obrázky 1 a 2).
Norwegian Bokmål: Dra rett ut som vist på bilde 1 og 2.
Slovak: Accofil je užitočný v niekoľkých rôznych prípadoch, ako sú:
Norwegian Bokmål: Accofil er nyttig ved flere ulike tilstander, som for eksempel ved:
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek, musíte byť vo veku od 16 do 60 rokov.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år gammel.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vo vzťahu k celkovým cieľom liečby každého pacienta.
Norwegian Bokmål: Valget av mobiliseringsmetode må vurderes i forbindelse med de generelle målene for behandlingen for hver enkelt pasient.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch tu existuje možnosť imunogenecity.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er det et potensial for immunogenisitet.
Slovak: Nezohrievajte Accofil žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Norwegian Bokmål: Accofil skal ikke varmes opp på noen annen måte (varm den for eksempel ikke i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Norwegian Bokmål: Timing av leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrekkelig.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av blodverdiene anbefales (se ovenfor).
Slovak: Po tomto čase sa liek nesmie uložiť späť do chladničky, ale musí sa zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Etter denne tidsperioden skal produktet ikke legges tilbake i kjøleskapet, men kasseres.
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa môže počiatočná dávka zdvojnásobiť alebo znížiť na polovicu v závislosti od odpovede pacienta.
Norwegian Bokmål: Etter 1-2 ukers behandling kan den opprinnelige dosen dobles eller halveres, avhengig av pasientens respons.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli po prerušení liečby reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene ble reversert etter seponering av behandlingen.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na nasledovných údajoch frekvencií:
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvens data:
Slovak: Následne sa odporúča monitorovať ANC aspoň dvakrát týždenne počas prvých dvoch týždňov liečby a potom raz týždenne alebo každé dva týždne počas udržiavacej liečby.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det at ANC måles minst to ganger i uken de første 2 ukene og deretter én gang i uken eller én gang annenhver uke under vedlikeholdsbehandlingen.
Slovak: Pri niektorých typoch ochorení môže byť však nutná dlhšia liečba trvajúca asi jeden mesiac.
Norwegian Bokmål: Ved noen sykdomstyper kan det imidlertid være nødvendig med lengre behandling som kan vare opptil én måned.
Slovak: Voľba cesty podania má závisieť od individuálnych klinických okolností.
Norwegian Bokmål: Valget av administrasjonsmåte bør avhenge av de individuelle kliniske omstendighetene.
Slovak: Odporúča sa, aby aferézne centrum vykonávalo systematické zaznamenávanie a sledovanie darcov kmeňových buniek minimálne 10 rokov, aby sa zabezpečilo monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at aferesesenteret utfører en systematisk opptegnelse og sporing av stamcelledonorene i minst 10 år for å sikre overvåkning av langvarig sikkerhet.
Slovak: Accofil sa neskúmal u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Accofil er ikke testet hos gravide kvinner.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov skúmaných v klinickom programe s SCN bolo vo veku do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: 65 % av pasientene som ble undersøkt i SCN-studien var under 18 år gamle.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.