FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec Tento přípravek je obvykle podáván denně.
Slovak: Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu
Czech: Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH.
Slovak: Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. „down regulation" s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Czech: Pero Ovaleap Pen je zdravotnický prostředek určený pro podávání injekcí do tkáně těsně pod kůži („pero").
Slovak: Pen je pomôcka („pero") používaná na podávanie injekcií do tkaniva tesne pod kožu.
Czech: K čemu se přípravek Ovaleap používá
Slovak: Na čo sa používa Ovaleap
Czech: • se rychle zvýší Vaše tělesná hmotnost,
Slovak: • rýchlo priberiete,
Czech: Používaná zásobní vložka v peru může být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
Slovak: Po otvorení možno náplň v pere pripravenú na použitie uchovávať po dobu maximálne 28 dní.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/003
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/003
Czech: Neporušená fertilita byla zaznamenána u potkanů vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti.
Slovak: Porucha fertility sa zaznamenala u potkanov vystavených farmakologickým dávkam folitropínu alfa (≥
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 20 injekčných ihiel.
Czech: 24-48 hodin po poslední injekci folitropinu alfa se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů.
Slovak: 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG na indukciu záverečného dozrievania folikulov.
Czech: Velikost balení 1 zásobní vložka a 10 injekčních jehel.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 náplňou a 10 injekčnými ihlami.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok EU/1/13/871/002
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Neexistuje indikace pro použití přípravku Ovaleap během těhotenství.
Slovak: Na používanie Ovaleapu v gravidite nie je žiadna indikácia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,5 ml roztoku.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 1,5 ml roztoku.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
Czech: Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky má probíhat v 7-14denních intervalech po 37,5 IU-75 IU.
Slovak: Pokiaľ sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať po 7- až 14denných intervaloch a najlepšie zvýšením o 37,5 - 75 IU.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 1,5 ml roztoku a 20 injekčních jehel
Slovak: 1 náplň s 1,5 ml roztoku a 20 injekčných ihiel
Czech: Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete hCG nebo „rekombinantní hCG" (r -hCG, tedy hCG získaný v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA).
Slovak: Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude podaný hCG alebo „rekombinantný hCG"
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ovaleap obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ovaleap obsahuje - Liečivo je folitropín alfa.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,75 ml roztoku.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,75 ml roztoku.
Czech: Použití folitropinu alfa u starších pacientů není relevantní.
Slovak: Použitie folitropínu alfa sa netýka staršej populácie.
Czech: Pacient si musí zapsat datum prvního použití do deníku pacienta, který je poskytován s perem Ovaleap Pen.
Slovak: Pacient si má zapísať do denníka pacienta dodaného s perom Ovaleap Pen dátum jeho prvého použitia.
Czech: EXP Během používání může být zásobní vložka v peru uchovávána při teplotě do 25 °C po dobu až 28 dnů.
Slovak: Náplň v pere pripravenú na použitie možno uchovávať po dobu maximálne 28 dní pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok folitropín alfa
Czech: Návod k použití pera bude poskytnut společně s perem Ovaleap Pen. Správná léčba však vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Slovak: Správna liečba vášho stavu však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pryžovým pístem (bromobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník) s přepážkou (bromobutylová pryž) obsahující 0,5 ml roztoku.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Slovak: 1 náplň s 0,75 ml roztoku a 10 injekčných ihiel
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u mužů Třída orgánových systémů Frekvence
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u mužov
Czech: Při používání tohoto přípravku máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství", typicky se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.
Slovak: Pri použití tohto lieku je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom (t.
Czech: Před začátkem léčby informujte svého lékaře, pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny má porfyrii.
Slovak: Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou, informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.
Czech: - Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
Czech: Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství je ve srovnání s normální populaci vyšší.
Slovak: Bol hlásený vyšší výskyt mimomaternicovej gravidity po ART v porovnaní s ostatnou populáciou.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,5 ml injekčného roztoku.
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
Slovak: Ovaleap obsahuje benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml Obsah benzylalkoholu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/001
Czech: Reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/nebo podráždění v místě aplikace injekce)
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,5 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Slovak: 1 náplň s 0,5 ml roztoku a 10 injekčných ihiel
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté gynekomastia, varikokéla
Czech: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml injekčného roztoku.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Czech: • Používáte-li Ovaleap ve stejnou dobu jako agonistu nebo antagonistu „hormonu uvolňujícího gonadotropin" (GnRH) (léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci), je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku Ovaleap.
Slovak: (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku Ovaleapu.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
Czech: Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.
Slovak: Ak sa nepoužije, musí sa po 3 mesiacoch znehodnotiť.
Czech: Důležité nežádoucí účinky
Slovak: Dôležité vedľajšie účinky
Czech: Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Slovak: Ovaleap obsahuje benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml Ovaleap obsahuje benzylalkohol v koncentrácii 10 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Czech: Mimoděložní těhotenství
Slovak: Mimomaternicová gravidita
Czech: V ostatních případech je možné, že lékař nejprve přeruší ovulaci tím, že Vám podá agonistu nebo antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Slovak: Váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Slovak: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných oocytů (nezralých vajíček).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných oocytov (nezrelých vajíčok).
Czech: EMA/562331/2013 EMEA/H/C/002608
Slovak: EMEA/H/C/002608
Czech: To se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Slovak: To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacient podávať injekcie sám alebo s pomocou partnera, ak sú náležite motivovaní, boli zaškolení a majú prístup k radám odborníkov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ovaleap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovaleap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ovaleap byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ovaleap bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ovaleap (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ovaleap používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ovaleap.
Czech: • muži, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácným onemocněním spočívajícím v hormonální nedostatečnosti).
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie spočívajúce v hormonálnej nedostatočnosti).
Czech: Ovaleap follitropinum alfa
Slovak: Ovaleap folitropín alfa
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), napríklad oplodnenie in-vitro.
Czech: • ženy, u nichž nedochází k dozrávání vajíček a které nereagují na léčbu klomifen citrátem (jiným léčivem, které stimuluje vaječníky k dozrávání vajíček),
Slovak: • ženy, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (iným liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Czech: Nesmí se používat u pacientů s nádory hypofýzy nebo hypothalamu nebo s rakovinou prsu, dělohy nebo vaječníků.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu alebo s rakovinou prsníka, maternice či vaječníkov.
Czech: Co je Ovaleap a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Ovaleap a na čo sa používa?
Czech: Další informace o přípravku Ovaleap
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ovaleap
Czech: Nesmí se používat, pokud u pacienta není možné dosáhnout účinné reakce na léčbu, např. u pacientek s nefunkčními vaječníky nebo pacientů s nefunkčními varlaty, nebo u žen, kterým se ze zdravotních důvodů nedoporučuje otěhotnět.
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad u pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo u žien, ktoré by nemali otehotnieť zo zdravotných dôvodov.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ovaleap.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ovaleap.
Czech: Průměrný počet odebraných oocytů byl 12,2 ve skupině s přípravkem Ovaleap v porovnání s 12,0 ve skupině s přípravkem GONAL-f.
Slovak: Priemerný počet získaných oocytov bol 12,2 v skupine, ktorá dostávala liek Ovaleap v porovnaní s 12,0 v skupine, ktorá dostávala liek GONAL-f.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ovaleap vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ovaleap byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Ovaleap boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Ovaleap je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ovaleap?
Czech: Přípravek Ovaleap byl porovnáván s přípravkem GONAL-f v jedné hlavní studii zahrnující 299 žen, které podstoupily léčbu neplodnosti.
Slovak: Liek Ovaleap sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 299 žien podstupujúcich liečbu neplodnosti.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Ovaleap závisí na důvodu jeho použití a na reakci pacienta na léčbu.
Slovak: Dávka lieku Ovaleap a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
Czech: Přípravek Ovaleap je k dispozici je ve formě injekčního roztoku.
Slovak: Liek Ovaleap je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Czech: U žen se přípravek Ovaleap nesmí používat v případech, kdy má pacientka zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která je způsobena jinými faktory, než je syndrom polycystických ovarií, nebo v případech neobjasněného krvácení z vaginy.
Slovak: U žien sa liek Ovaleap nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin.
Czech: Hormon FSH v těle řídí reprodukční funkci: u žen stimuluje dozrávání vajíček a u mužů tvorbu spermií ve varlatech.
Slovak: Hormón FSH riadi v tele reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje tvorbu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií v semenníkoch.
Czech: To znamená, že přípravek Ovaleap je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu léčivému přípravku), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Ovaleap obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek.
Slovak: To znamená, že liek Ovaleap je podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a liek Ovaleap a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Czech: Přípravek Ovaleap se podává za účelem stimulace vaječníků k dozrání více než jednoho vajíčka najednou,
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva na stimuláciu vaječníkov, aby naraz vyprodukovali viac ako jedno vajíčko,
Czech: Folitropin alfa v přípravku Ovaleap se, stejně jako u referenčního přípravku GONAL-f, vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
Slovak: Folitropín alfa v lieku Ovaleap a tiež v referenčnom lieku GONAL-f sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý bunkám umožňuje vytvárať ľudský hormón FSH.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ovaleap, folitropin alfa, je kopií přirozeného hormonu FSH.
Slovak: Účinná látka lieku Ovaleap, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ovaleap platné v celé Evropské unii dne 27. září 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ovaleap na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Ovaleap se používá společně s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci tvorby spermií.
Slovak: Liek Ovaleap sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu tvorby spermií.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Ovaleap je srovnatelný s referenčním přípravkem GONAL-f.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ovaleap je porovnateľný s referenčným liekom GONAL-f.
Czech: Přípravek Ovaleap nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na folitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Liek Ovaleap sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, na hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ovaleap?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ovaleap?
Czech: Přípravek Ovaleap se podává spolu s léčivým přípravkem obsahujícím LH ke stimulaci dozrávání vajíček ve vaječnících,
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva spolu s liekom obsahujúcim luteinizačný hormón na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ovaleap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ovaleap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ovaleap je GONAL-f. Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovak: Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch sú uvedené v dokumente otázok a odpovedí tu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ovaleap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ovaleap, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Ovaleap je „bioekvivalentní" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Ovaleap je biologicky podobný liek.
Czech: Jak přípravek Ovaleap působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Ovaleap účinkuje?
Czech: U žen jsou u více než 1 pacientky z 10 pozorovány také ovariální cysty (váčky vyplněné tekutinou ve vaječnících) a bolesti hlavy.
Slovak: U žien boli tiež pozorované vaječníkové cysty (mechúriky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy v prípade viac ako 1 pacientky z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ovaleap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Ovaleap vykazuje profil kvality, bezpečnosti a účinnosti srovnatelný s přípravkem GONAL-f. Výbor CHMP proto ro, že stejně jako u přípravku GONAL-f, přínosy přípravku Ovaleap převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že prínosy lieku Ovaleap sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, podobne ako v prípade lieku GONAL-f, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Ovaleap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku folitropin alfa.
Slovak: Ovaleap je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.Používa na liečbu týchto skupín osôb:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ovaleap schválen?
Slovak: Prečo bol liek Ovaleap povolený?
Czech: Jak se přípravek Ovaleap používá?
Slovak: Ako sa liek Ovaleap užíva?
Czech: Velikost balení
Slovak: Balenie obsah
Czech: 250 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru zásobní vložka v předplněném peru (250
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka mikrogramov v naplnenom pere náplň v naplnenom pere mikrogramov/ 0,5 ml)
Czech: Injekční roztok předplněná stříkačka (sklo)
Slovak: Veľkosť balenia mikrogramov/ 0.5 ml naplnená injekčná striekačka (sklo)
Czech: 1 předplněné pero
Slovak: 1 naplnené pero a 1 injekčná ihla
Czech: Pacientky by o této skutečnosti měly být informovány
Slovak: Pacientky majú byť o tomto upovedomené.
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat.
Slovak: Pripravte si všetko, čo budete potrebovať.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby vaše ruky a predmety, ktoré použijete, boli čo najčistejšie.
Czech: • Najděte si čisté místo a rovný povrch.
Slovak: Nájdite si čisté miesto a rovný povrch.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.