FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A populációs PK vizsgálatba bevont betegek kora 21 és 86 év között volt (58% < 65 éves, 31% 65-74 éves és 11% > 75 éves), 82%-uk kaukázusi, a testsúlyuk pedig 41 és 171 kg között volt (73%-uk testsúlya volt 60 kg felett).
Maltese: Ilpazjenti inklużi fl-istudju dwar il-PK tal-popolazzjoni kellhom minn 21 sa 86 sena (58% kellhom <65 sena, 31% kellhom 65-74 sena, u 11% kellhom > 75 sena), 82% kienu Kawkasi, u kellhom piżijiet talġisem bejn 41 u 171 kg (73% kellhom piż tal-ġisem ta' > 60 kg).
Hungarian: A rukaparib növelte a S-warfarin Cmax értékét 1,05-szorosával (90%-os KI: 0,99-1,12), és az AUC0-96h értékét pedig 1,49-szorosával (90%-os KI: 1,40-1,58).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' S-warfarin b'1.05 darbiet (90% CI: 0.99 sa 1.12) u l-AUC0-96h b'1.49 darbiet (90% CI: 1.40 sa 1.58), rispettivament.
Hungarian: Az összes CTCAE fokú anaemia, thrombocytopenia és neutropenia hematológiai mellékhatásait jelentették a betegek 42%, 26%, illetve 16%-ánál.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-Gradi CTCAE kollha ta' anemija, tromboċitopenija u newtropenija, ġew irrappurtati fi 42%, 26% u 16% tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: A koncentráció és QTcF-megnyúlás összefüggés elemzését 54 szolid tumoros betegből származó adatok felhasználásával végezték, akiknek folyamatosan adagoltak rukaparibot 40 mg napi egyszeri dózistól 840 mg-os napi kétszeri dózisig (ami 1,4-szerese a jóváhagyott ajánlott dózisnak) terjedő tartományban.
Maltese: L-analiżi tal-prolongazzjoni tal-konċentrazzjoni-QTcF saret bl-użu ta' data minn 54 pazjent b'tumur solidu li ngħataw dożi kontinwi ta' rucaparib li varjaw minn 40 mg darba kuljum għal 840 mg darbtejn kuljum (1.4 darbiet tad-doża rakkomandata approvata).
Hungarian: 12-120 mg rukaparib egyszeri oralis adagja után az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 36% volt.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità orali assoluta wara doża orali waħda ta' 12 sa 120 mg ta' rucaparib kienet 36%.
Hungarian: Az átlagos progressziómentes túlélés 282 nap volt (95% CI [218-335]), és a medián teljes túlélés 18,8 hónap volt (95% CI [12,9-NA]).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 282 jum (95% CI [218-335]), u s-sopravivenza medjana globali kienet 18.8 xhur (95% Cl [12.9-NA]).
Hungarian: csoport
Maltese: Komuni
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Rubraca nem adható.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Rubraca.
Hungarian: A rukaparib indukálta a CYP1A2-t, és lefelé szabályozta a CYP2B6-ot és CYP3A4-et a humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Maltese: Rucaparib induċa lil CYP1A2 u rregola ‘l isfel CYP2B6 u CYP3A4 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Hungarian: A rukaparib lefelé szabályozta a CYP2B6-ot humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Maltese: Rucaparib irreogla ‘l isfel CYP2B6 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
Hungarian: A 79 platina-szenzitív betegalcsoportban a progressziómentes intervallum az utolsó platina dózis után ≥ 6-12 hónap volt 55 (69,6%) beteg, és > 12 hónap 24 beteg (30,4%) esetében.
Maltese: Fis-sottosett ta' 79 pazjent sensittivi għall-platinum, l-intervall mingħajr progressjoni kien ta' ≥ 6 - 12-il xahar għal 55 (69.6%) pazjent, u ta' > 12-il xahar għal 24 (30.4%) pazjent.
Hungarian: A kezelés korai szakaszában a hepaticus transzaminázok szintje (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)) megemelkedik, és ez általában átmeneti.
Maltese: Żidiet fit-transaminases tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT)) iseħħu kmieni fit-trattament u ġeneralment ikunu temporanji.
Hungarian: A betegek 42%-ánál hányást, 77%-ánál hányingert jelentettek, amelyek általában alacsony fokozatúak voltak (CTCAE 1-3. fok).
Maltese: Rimettar u dardir ġew irrappurtati fi 42% u f'77% tal-pazjenti, rispettivament u ġeneralment kienu ta' grad baxx (CTCAE Grad 1 sa 3).
Hungarian: • az alacsony vérsejtszám lehet súlyos csontvelőprobléma jele is - például mielodiszplasztikus szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukaemia (AML).
Maltese: • għadd baxx ta' ċelluli tad-demm jista' jkun sinjal ta' problema serja tal-mudullun - bħal ‘sindromu majelodisplastiku' (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ‘lewkimja majelojde akuta' (AML, acute myeloid leukaemia).
Hungarian: Emelkedett ALT-szintet a betegek 34,8%-ánál (minden fokozat) és 9,9%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat), emelkedett AST-szintet a betegek 31,4%-ánál (minden fokozat) és 2,8%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat), illetve emelkedett ALT- és AST-szintet a betegek 28,6%-ánál (minden fokozat) és 2,1%-ánál (≥ CTCAE 3. fokozat) észleltek.
Maltese: Żieda fl-ALT kienet osservata f'34.8 % (il-gradi kollha) u 9.9 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti, żieda fl-AST f'31.4 % (il-gradi kollha) u 2.8 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti u żieda fl-ALT u fl-AST fi 28.6 % (il-gradi kollha) u 2.1 % (≥ CTCAE Grad 3) talpazjenti.
Hungarian: A 14C-jelölt rukaparib 600 mg egyszeri oralis adagjának beadását követően 288 órával a radioaktivitás összesített átlagos visszanyerési aránya 89,3% volt, az átlagos visszanyerési értékből 71,9% a székletből, 17,4% a vizeletből származott.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali waħda ta' [14C]-rucaparib 600 mg lill-pazjenti, l-irkupru medju globali tarradjuattività kien 89.3 %, bi rkupru medju ta' 71.9 % fl-ippurgar u 17.4 % fl-awrina b'288 siegħa wara d-doża.
Hungarian: Anaemiab,
Maltese: Neoplażmi beninni,
Hungarian: In vitro, a rukaparib elsődlegesen a CYP2D6-tal metabolizálódik, kisebb mértékben pedig a CYP1A2vel és a CYP3A4-gyel.
Maltese: In vitro, rucaparib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, u fi grad inqas minn CYP1A2, u CYP3A4.
Hungarian: Rákos betegeknél magas zsírtartalmú étkezés után a Cmax 20%-kal, az AUC0-24h 38%-kal nőtt, a Tmax pedig 2,5 órával késett, az éhomi állapotban történő adagoláshoz képest, de az étel hatását a PK-ra nem tekintették klinikailag szignifikánsnak.
Maltese: xaħam, is-Cmax żdied b'20%, l-AUC0-24h żdied bi 38%, u t-Tmax kien ittardjat bi 2.5 sigħat, meta mqabbla ma' dożaġġ li ngħata f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Hungarian: Sárga, 8 x 16 mm-es, ovális filmtabletta, „C3" mélynyomással
Maltese: Pillola miksija b'rita ovali u safra, 8 x 16 mm, imnaqqxa b' "C3".
Hungarian: • Tabletta tartalma: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate
Hungarian: A rukaparib a poli(ADP-ribóz)-polimeráz (PARP) enzimek inhibitora, beleértve a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimeket, amelyek szerepet játszanak a DNS javításban.
Maltese: Rucaparib hu inibitur tal-enzimi poly(ADP-ribose) polymerase (PARP), li jinkludu PARP-1, PARP-2, u PARP-3, li għandhom rwol fit-tiswija tad-DNA.
Hungarian: A rukaparib plazma expozíciói, a Cmax és AUC értékével mérve, megközelítőleg dózisarányosak voltak az értékelt dózisoknál (40-500 mg naponta, 240-840 mg naponta kétszer).
Maltese: L-esponimenti ta' rucaparib fil-plażma, kif imkejla mis-Cmax u l-AUC, kienu bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża f'dożi evalwati (40 sa 500 mg kuljum, 240-840 mg darbtejn kuljum).
Hungarian: Adagolás
Maltese: KONDIZZJONALI
Hungarian: Hányinger, Hányás, Hasmenés, Dyspepsia, Hasi fájdalom
Maltese: Dardir, Rimettar, Dijarea, Uġigħ addominali
Hungarian: (ORR) N (95%-os KI) Teljes válasz %
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (ORR) N% (95% CI)
Hungarian: A rukaparib teljes biztonságossági profilja 937, rukaparib monoterápiával kezelt, petefészek carcinomában szenvedő beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' rucaparib huwa bbażat fuq data minn 937 pazjent fil-provi kliniċi f'kanċer tal-ovarji ttrattati b'monoterapija b'rucaparib Reazzjonijiet avversi li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rucaparib kienu dardir,
Hungarian: Az egyidejűleg adottprotonpumpa-gátlók klinikailag releváns hatásának kockázata valószínűleg csekély (lásd 5.2 pont).
Maltese: Ir-riskju għal effett klinikament rilevanti ta' għoti fl-istess ħin ta' inibituri talpompa tal-protoni (proton pump inhibitors - PPIs) huwa żgħir probabbilment (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást az MRP2-vel vagy MRP3-mal in vitro a rukaparib klinikai expozíciójánál, az MRP2 enyhe bifázisos aktivációját és inhibícióját és az MRP3 koncentrációfüggő inhibícióját azonban megfigyelték a rukaparib megfigyelt plazma Cmax értékénél magasabb koncentrációknál.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni ma' MRP2 jew MRP3 in vitro flesponiment kliniku ta' rucaparib, madankollu, attivazzjoni u inibizzjoni bifażiċi ħfief ta' MRP2 u inibizzjoni dipendenti fuq il-konċentrazzjoni ta' MRP3, ġew osservati f'konċentrazzjonijiet ogħla mis
Hungarian: Tel: +44 (0)800 0093361
Maltese: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Hungarian: A rukaparib átlagos felezési ideje (t1/2) 25,9 óra.
Maltese: Il medja tal-half-life (t1/2) ta' rucaparib kienet 25.
Hungarian: Tel: +31 (0)8000227859
Maltese: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
Hungarian: Oldószer: 20 ml
Maltese: U Solvent: 20 ml
Hungarian: Oldatos: 2100 egység
Maltese: Trab: 2100
Hungarian: Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Maltese: Trab: kunjett (tal-ħġieġ) Solvent: kunjett (talħġieġ)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Kunjett (talħġieġ)
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għalhekk ir-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' antikopri newtralizzati.
Hungarian: o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
Maltese: o Protokoll għal test ta' qarsa fil-ġilda (SPT) b'Ruconest u test ieħor fil-vina bl-iskeda tad-doża f'pazjenti li rriżultaw fin-negattiv għat-test ta' qarsa fil-ġilda, fosthom kriterji għallinterpretazzjoni tar-riżultati, għal pazjenti b'evidenza klinika għal allerġija għall-ħalib tal-baqra.
Hungarian: • A beteg Ruconest-et kap akut örökletes angioödéma-rohamok kezelésére.
Maltese: • Li huma qed jingħataw Ruconest għall-kura ta' attakki gravi tal-anġjoedema ereditarja.
Hungarian: • A Ruconest-et transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Maltese: • Il-fatt li Ruconest ġej mill-ħalib ta' fniek transġeniċi u fih traċċi ta' proteini tal-fniek (Impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja s-sutanza, HRI).
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Hungarian: 5711 CP Someren Hollandia
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Hungarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Hungarian: Sóoldat n = 16
Maltese: Salina n = 16
Hungarian: Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN Hollandia
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Hungarian: 84 kg és efölött
Maltese: 84 kg u aktar
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 18.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Hungarian: 4200 egység).
Maltese: 4200 U).
Hungarian: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Hungarian: Pharming Technologies B.V.
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Hungarian: 4200 egység) (lásd 5.1 pont).
Maltese: 4200 U) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 50 egység/kg n = 12
Maltese: U/kg n =12
Hungarian: 1 fecskendő
Maltese: 1 kunjett
Hungarian: Alfa-konesztát
Maltese: Conestat alfa
Hungarian: A szakirodalom kölcsönhatásról számol be a szövet típusú plazminogén-aktivátort (tPA) és a C1INH-t tartalmazó gyógyszerek között.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Hungarian: C1-1205 RCT 100 egység/kg n = 13
Maltese: C1-1205 RCT
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 28.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Ottubru 2010
Hungarian: Eloszlás Nem végeztek a disztribúció megállapítására irányuló hivatalos vizsgálatokat.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Hungarian: • 2 injekciós üveg adapter
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1 000),
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Maltese: endoġenuż.
Hungarian: • 1 fecskendő
Maltese: • 1 stikk
Hungarian: 9. lépés: Szükséges alkotóelemek
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
Hungarian: Kilenc serdülőkorú HAE-beteget (12-től 17 évesig) kezeltek 50 egység/kg adaggal 26 akut angioödémaroham, és 7 serdülőkorú HAE-beteget (16-tól 17 évesig) 2100 egység adaggal 24 akut angiödéma-roham során.
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követő 5-25 °C-on való tárolás esetén 48 óráig őrzi meg.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Hungarian: Nátrium-citrát (E331) Citromsav
Maltese: Sodium Citrate (E331) Citric Acid
Hungarian: = testtömeg (kg) x 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg) 150 (U/ml)
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Hungarian: A Ruconest-et vénába kell beadni körülbelül 5 perc alatt.
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Hungarian: A plazmából nyert C1INH esetében az alfa-konesztát C4-re gyakorolt farmakodinámiás hatásai a komplement-homeosztázis dózisfüggő helyreállítását mutatják olyan HAE-betegeknél, akiknek plazma C1INH-aktivitási szintje meghaladja a 0,7 egység/ml-t (amely a normál tartomány alsó határa).
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: Pass 6:
Hungarian: Egy esetben túlérzékenységet figyeltek meg a Ruconesttel végzett klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Każ wieħed ta' sensittività eċċessiva ġie osservat fi provi kliniċi b'Ruconest.
Hungarian: Egy nyulakon végzett embryotoxicitási vizsgálatban növekedést figyeltek meg a foetalis szív-véredény defektusok incidenciájában (1,12% a kezelt csoportban, szemben 0,03% a korábbi kontrolloknál) azoknál az állatoknál, amelyek alfakonesztátot kaptak.
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Hungarian: A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconest-re.
Maltese: Dan jista' jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.
Hungarian: • 1 öntapadó ragtapasz
Maltese: • 1 kunjett bit-trab
Hungarian: • Mindennemű mellékhatást
Maltese: • Kwalunkwe avvenimenti avversi
Hungarian: • 1 steril, nem szövött törlő
Maltese: - 1 non-woven pad sterili
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása csak örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésére engedélyezett.
Maltese: • L-użu ta' Ruconest hu approvat biss f'każ ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja.
Hungarian: • 1 fecskendő • 1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
Hungarian: = testtömeg (kg)
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)
Hungarian: 14 ml oldószert szívjon fel.
Maltese: Iġbed 14 ml ta' solvent.
Hungarian: • 2 alkoholos törlő
Maltese: 2 tajjariet bl-alkoħol
Hungarian: Semmi sem támasztja alá, hogy a 65 évesnél idősebb betegek másképpen reagálnának a Ruconest-re.
Maltese: Ma hemm ebda razzjonal li juri li pazjenti ikbar minn 65 sena jwieġbu b'mod differenti għal Ruconest.
Hungarian: • Ha két fecskendőt készített elő:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Hungarian: Ruconest 2100 Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-konesztát
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Hungarian: HAE-betegeknél a Ruconest 50 egység/kg dózisban való adása a plazma C1INH aktivitási szintet mintegy 2 órán át 0,7 egység/ml fölé emeli (lásd 5.2 pont).
Maltese: U/kg iżid il-livelli ta' attività ta' C1INH tal plasma għal iktar minn 0.7 U/ml għal madwar 2 sagħtejn (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: 1 egység konesztát-alfa aktivitás 1 ml poolozott normál plazmában lévő C1-észteráz inhibíciós aktivitásnak felel meg.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Hungarian: 2100 egység alfa-konesztát por, 25 ml-es injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Hungarian: Vizsgálat
Maltese: Sodju
Hungarian: Az aktivált C1s szubsztrátja a komplement negyedik (C4) komponense (fehérje).
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Hungarian: Sóoldat n = 13 C1-1304 RCT 100 egység/kg n = 16
Maltese: C1-1304 RCT
Hungarian: A C1INH plazmaprotein a kontakt- és komplementrendszerek aktivációjának fő szabályozója in vivo.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Hungarian: Ruconest alfa-konesztát
Maltese: Ruconest konestat alfa
Hungarian: A Ruconest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ruconest-tel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Hungarian: Ez a dokumentum a Ruconest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest.
Hungarian: Az 50 egység/kg és 100 egység/kg adag Ruconest-tel kezelt betegeknél egy, illetve két óra elteltével jelentkezett javulás.
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.
Hungarian: A Ruconest-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 70 olyan felnőtt és serdülő részvételével, akiknél a C1-észteráz-inhibitor fehérje alacsony szintjére visszavezethető, örökletes angioödéma állt fenn.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Hungarian: A Ruconest hatóanyagként alfa-konesztátot tartalmaz.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga, az alfakonesztát a C1-észteráz-inhibitor mása, és a természetes emberi fehérjével megegyező módon működik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ruconest alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ruconest?
Hungarian: A Ruconest leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
Hungarian: A Ruconest-et forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Ruconest-et várhatóan felíró egészségügyi szakemberek oktatócsomagot kapjanak, amely a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozó információkat, valamint az allergia kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket tartalmaz.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija.
Hungarian: A Ruconest felnőtteknél és serdülőknél az örökletes angioödéma rohamainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Hungarian: 2010. október 28-án az Európai Bizottság a Ruconest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruconest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.
Hungarian: A C1-észteráz-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer" és a „kontaktrendszer" szabályozásához szükséges; ezek a vérben található olyan fehérjecsoportok, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
Maltese: Il-proteina tal-inibitur ta' esterase C1 hija meħtieġa biex jiġu kkontrollati s-sistemi ta' ‘komplement' jew ‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw infjammazzjoni.
Hungarian: 4.3. Felszólalások
Maltese: 4.3. Interventi
Hungarian: Elnök
Maltese: President
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 13. EMA/389922/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: • Elérhetőség (postacím, e-mail cím, telefonszám).
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).