FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingens längd är den behandlande läkarens ansvar och skall baseras på den enskilde patientens kliniska och hematologiska status.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározása a kezelőorvos felelőssége, és ehhez az adott beteg klinikai és hematológiai eredményeit kell alapul venni.
Swedish: Siklos minskar antalet smärtsamma kriser, liksom behovet av sjukhusinläggning i samband med sjukdomen.
Hungarian: A Siklos csökkenti a fájdalmas krízisek, valamint a betegséggel összefüggésben szükségessé váló kórházi kezelések számát.
Swedish: Tvätta händerna före och efter kontakt med tabletterna.
Hungarian: A tablettákkal történő érintkezés előtt és után mosson kezet.
Swedish: • Risk för manlig och kvinnlig fertilitet, potentiell risk för foster och amning
Hungarian: • A férfiak nemző- és a nők fogamzóképességével kapcsolatos kockázat, a magzattal és a szoptatással kapcsolatos lehetséges kockázat
Swedish: I en öppen singeldosstudie på vuxna patienter med sicklecellsyndrom (Yan JH et al, 2005) utvärderades njurfunktionens inverkan på hydroxikarbamids farmakokinetik.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adagos, sarlósejtes szindrómás felnőtteken (Yan JH et al, 2005) elvégzett vizsgálatban a veseműködésnek a hidroxi-karbamid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték.
Swedish: 3 Till största delen på grund av en infektion med parvovirus eller en mjältsekvestrering.
Hungarian: 3 Főként Parvovírus fertőzés vagy lépeltávolítás miatt.
Swedish: Den årliga frekvensen av akut bröstsyndrom minskade också med 25 till 33 % med hydroxikarbamid i flera studier.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma éves előfordulási gyakorisága számos vizsgálat szerint ugyancsak 25-33%-kal csökkent hidroxi-karbamid kezelés mellett.
Swedish: I de övriga fallen med känd evolution hade graviditeten avbrutits antingen frivilligt eller efter råd från läkare.
Hungarian: A többi figyelemmel kísért esetben a terhességet önként vagy orvosi javaslatra megszakították.
Swedish: Patienterna och/eller föräldrarna eller ansvarig person måste kunna följa anvisningar för administrering av detta läkemedel, samt för övervakning och vård.
Hungarian: A betegeknek és/vagy szülőknek, illetve a betegért hivatalosan felelős személynek képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a gyógyszer adagolására, valamint a beteg megfigyelésére és ellátására vonatkozó utasításokat.
Swedish: Under behandling med Siklos måste blodstatus kontrolleras varannan vecka vid initiering av behandling (dvs. under de första två månaderna) och om den dagliga dosen av hydroxikarbamid är upp emot 35 mg/kg kroppsvikt.
Hungarian: A Siklos kezelés ideje alatt a vérképet kéthetente ellenőrizni kell a kezelés kezdetekor (azaz az első két hónapban), és ha a hidroxi-karbamid napi adagja eléri a 35 mg/testtömeg-kilogrammot.
Swedish: Patienter som är stabila vid lägre doser skall kontrolleras varannan månad.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az állapota stabil alacsonyabb adag mellett, kéthavonta kell ellenőrizni.
Swedish: Patientens hematologiska status, liksom njur- och leverfunktion, skall bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
Hungarian: A beteg hematológiai státuszát, valamint vese- és májfunkcióját meg kell határozni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
Hungarian: A hidroxi-karbamid számos vizsgálati rendszerben egyértelműen genotoxikusnak bizonyult.
Swedish: Behandlingen med Siklos skall avbrytas om benmärgsfunktionen blir påtagligt nedsatt.
Hungarian: A Siklos kezelést meg kell szakítani, ha a csontvelőfunkció jelentősen romlik.
Swedish: Dessa biverkningar förväntas på grund av hydroxikarbamids farmakologi.
Hungarian: E mellékhatások a hidroxi-karbamid farmakológiai hatása alapján várhatók.
Swedish: Hos patienter med bensår bör Siklos användas med försiktighet.
Hungarian: Lábszárfekélyes betegeknél a Siklost óvatosan kell alkalmazni.
Swedish: I nästan alla kliniska studier som genomfördes på sicklecellsyndrom, minskade hydroxikarbamid frekvensen av vaso-ocklusiva händelser med 66 % till 80 % hos barn och hos vuxna.
Hungarian: Sarlósejtes szindróma esetén elvégzett majdnem minden klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid 66-80%-kal csökkentette az érelzáródásos epizódok gyakoriságát gyermekeknél és felnőtteknél.
Swedish: Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t.ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas.
Hungarian: Mindaddig, amíg a beteg klinikailag, illetve hematológiailag reagál a kezelésre (pl. növekszik a hemoglobin F (HbF), az átlagos vörösvértest-térfogat (MCV) vagy a neutrofilszám), a Siklos adagját szinten kell tartani.
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt är sekundär till hydroxikarbamid eller har samband med patientens bakomliggande sjukdom.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a leukemogén hatás valóban a hidroxi-karbamid következménye, vagy a beteg alapbetegségével függ össze.
Swedish: Hos pediatriska patienter var halveringstiden något längre och total clearance i förhållande till kroppsvikt något högre än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a felezési idő valamivel hosszabb volt, és a testtömegre vonatkoztatott teljes-clearance kissé magasabb volt, mint felnőtteknél (lásd 4.2 pont).
Swedish: Personer som inte tar Siklos, och särskilt gravida kvinnor, skall undvika att komma i kontakt med hydroxikarbamid.
Hungarian: A Siklost nem szedő személyeknek, különösen a terhes nőknek kerülni kell a hidroxi-karbamiddal való érintkezést.
Swedish: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Hungarian: Thrombocytopenia (<80 x 109/l), anémia (hemoglobin <4,5 g/dl)3
Swedish: Hos råtta inträffade även testikelatrofi med minskad spermatogenes, medan man hos hund observerade ett reversibelt avbrott i spermatogenesen.
Hungarian: Emellett patkányokban hereatrophia és csökkent spermatogenesis fordult elő, míg kutyákban a spermaképződés reverzibilis leállását észlelték.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Swedish: Cytostatikum Addmedica
Hungarian: Citotoxikus Addmedica
Swedish: Det har inte utförts några konventionella långtidsstudier för utvärdering av hydroxikarbamids karcinogena potential.
Hungarian: A hidroxi-karbamid karcinogén potenciálját értékelő hagyományos, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Därför förväntas ingen interaktion vid samtidig administrering av substanser som är substrat till cytokrom P450-enzymer eller P-glykoprotein.
Hungarian: Ezért nem várható kölcsönhatás olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén, melyek a citokróm P450 enzimrendszer, illetve a P-glikoprotein szubsztrátjai.
Swedish: Hos patienter med sicklecellsyndrom eliminerades hydroxikarbamid med en halveringstid på ca sex till sju timmar, vilket är längre tid än vad som rapporterats för andra indikationer.
Hungarian: Sarlósejtes szindrómás betegeknél a hidroxi-karbamid eliminációs felezési ideje körülbelül 6-7 óra volt, ami hosszabb, mint amit más indikációk esetén jelentettek.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Swedish: Baserat på den begränsade mängden tillgänglig information, ska, vid exponering för hydroxikarbamid hos gravida kvinnliga patienter eller gravida partners till manliga patienter, en noggrann uppföljning med lämpliga kliniska och biologiska undersökningar samt ultraljudsundersökningar övervägas.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott információk alapján terhes nőbetegek vagy hidroxi-karbamiddal kezelt férfibetegek terhes partnereinek hidroxi-karbamid-expozíciója esetén megfontolandó a betegek megfelelő klinikai, biológiai és ultrahangos kontrollvizsgálatok segítségével történő gondos követése.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder som får hydroxikarbamid skall rådas att undvika att bli gravida, och att informera behandlande läkare omedelbart om detta skulle inträffa.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Hidroxi-karbamidot szedő fogamzóképes nők esetében javasolni kell, hogy kerüljék a teherbe esést, valamint hogy azonnal tájékoztassák a kezelőorvost, ha teherbe esnek.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett vaccin med levande virus kan potentiera vaccinvirusets replikation och/eller öka vaccinvirusets biverkningar, eftersom normala försvarsmekanismer kan vara undertryckta av hydroxikarbamidbehandlingen.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és élő vírust tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása elősegítheti a vakcinában lévő vírus szaporodását és/vagy felerősítheti a vakcinában lévő vírus okozta mellékhatásokat, mert a normál védekező mechanizmusokat a hidroxi-karbamid kezelés legyengítheti.
Swedish: En eventuell bitter smak kan döljas genom att tillsätta en droppe sirap eller genom att blanda med mat.
Hungarian: A lehetséges keserű íz egy csepp szörp vagy étel hozzáadásával elfedhető.
Swedish: Hydroxikarbamid
Hungarian: Hidroxi-karbamid
Swedish: Alla som handskas med Siklos skall tvätta sina händer före och efter kontakten med tabletterna.
Hungarian: Bárkinek, aki a Siklosszal érintkezésbe kerül, a tablettával való érintkezés előtt és után kezet kell mosnia.
Swedish: Det rekommenderas att blodstatus kontrolleras under flera veckor efter en överdos, eftersom återhämtningen kan vara fördröjd.
Hungarian: A túladagolást követően néhány héten át ajánlatos a vérképet ellenőrizni, mert a neutrophilszám helyreállása késleltetett lehet.
Swedish: Ett erytem orsakat av strålbehandling kan förvärras av hydroxikarbamid.
Hungarian: A sugárterápia által okozott erythemát a hidroxi-karbamid súlyosbíthatja.
Swedish: • Risk för medicineringsfel på grund av att det finns två olika styrkor.
Hungarian: • A két, rendelkezésre álló, különböző hatáserősségből adódó gyógyszerelési hiba kockázata.
Swedish: Sår på benen (bensår), förändrad leverfunktion.
Hungarian: A lábszáron jelentkező sebek (lábszárfekélyek), a májműködés megváltozása.
Swedish: Det toxiska området kan karakteriseras av följande resultat från blodprover: Neutrofiler
Hungarian: A toxikus tartomány az alábbi vérvizsgálati eredményekkel jellemezhető:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Swedish: När det gäller förvaringen av oanvända delade tabletter, se avsnitt 5 "Hur Siklos ska förvaras".
Hungarian: A megmaradt törött tabletták kezeléséért lásd az 5 „Hogyan kell a Siklost tárolni?" c. részt.
Swedish: Siklos kan därför minska förmågan hos män att få barn.
Hungarian: Ezáltal a Siklos csökkenti a férfiak nemzőképességét.
Swedish: Tillväxten hos barn som tar Siklos ska regelbundet kontrolleras av den behandlande läkaren.
Hungarian: A Siklost szedő gyermekek növekedését a kezelőorvosnak folyamatosan figyelemmel kell kísérnie.
Swedish: Profylaktisk administrering av folsyra rekommenderas.
Hungarian: Fólsav profilaktikus alkalmazása javallott.
Swedish: Om en patient fortfarande inte svarar efter behandling med högsta dosen av hydroxikarbamid (35 mg/kg kroppsvikt/dag) under tre till sex månader, bör ett permanent avbrytande av behandlingen med Siklos övervägas.
Hungarian: Ha a beteg a maximális adag hidroxi-karbamid (napi 35 mg/testtömeg-kilogramm) három-hat havi alkalmazása után sem reagál, akkor mérlegelni kell a Siklos alkalmazásának végleges leállítását.
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen av Siklos i enlighet med dessa resultat.
Hungarian: A kezelőorvos ezen eredményektől függően állítja majd be a Siklos adagját.
Swedish: Om du har glömt att ta Siklos
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Siklost:
Swedish: Fall av reversibla oligo-eller azoospermi har observerats hos män, med frekvensen mycket vanlig, , även om dessa störningar också är förknippade med den bakomliggande sjukdomen.
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- vagy azoospermiát észleltek emberben, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel kapcsolatban is jelentkezhetnek.
Swedish: 2 Makrocytos orsakad av hydroxikarbamid är inte vitamin B12- eller folsyraberoende.
Hungarian: 2 A hidroxi-karbamid okozta macrocytosis nem B12-vitamin- vagy folsavfüggő.
Swedish: Samma minskning observerades för antalet sjukhusinläggningar och antalet dagar med sjukhusvistelse i de behandlade grupperna.
Hungarian: A kezelt csoportokban ugyanilyen csökkenés volt megfigyelhető a kórházi beutalások száma és a kórházi tartózkodás ideje tekintetében.
Swedish: Trombocyter < 80 000/mm3
Hungarian: Vérlemezkék < 80 000/mm3
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxikarbamid, är en substans som hämmar tillväxt och tillväxt av vissa celler, såsom blodkroppar.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid gátolja bizonyos sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du drabbas av yrsel under tiden du tar Siklos.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Siklos szedése alatt szédülést érez.
Swedish: I undantagsfall kan en högsta dos på 35 mg/kg kroppsvikt/dag vara motiverad under noggrann henatologisk övervakning (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Kivételes körülmények között maximum 35 mg/testtömeg-kilogramm adható naponta, szoros hematológiai ellenőrzés mellett (lásd 4.4 pont).
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av tillväxten hos behandlade barn och ungdomar rekommenderas.
Hungarian: A kezelt gyerekek és serdülők növekedésének folyamatos követése javallott.
Swedish: HbF stör polymeriseringen av HbS och hindrar därför att röda blodkroppar blir halvmånformade.
Hungarian: A HbF akadályozza a HbS polimerizációját, és ezáltal gátolja a vörösvértest sarló alakúvá válását.
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker vanligen snabbt när behandlingen avbryts.
Hungarian: A csontvelődepresszió a kezelés megszakítását követően általában gyorsan helyre áll.
Swedish: Retikulocyter < 80 000/mm3 om hemoglobinkoncentrationen är < 9 g/dl
Hungarian: Reticulocyták < 80 000/mm3, ha a hemoglobin-koncentráció < 9 g/dl
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX05.
Swedish: Om den högsta tolererade dosen inte uppnås, uppstår övergående myelotoxicitet hos mindre än 10 % av patienterna, medan mer än 50 % kan drabbas av reversibel benmärgssuppression med den högsta tolererade dosen.
Hungarian: A tolerálható maximális adag alatt maradva átmeneti myelotoxicitás a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordul elő, míg több mint 50%-ánál fordul elő reverzíbilis csontvelő-depresszió.
Swedish: I allmänhet kan patientens antikroppssvar på vacciner bli mindre.
Hungarian: A beteg vakcinára adott antitestválasza általában gyengülhet.
Swedish: Andra kända farmakologiska effekter av hydroxikarbamid, vilka kan bidra till dess fördelaktiga effekter vid sicklecellsyndrom omfattar minskat neutrofilantal, ökat vatteninnehåll i erytrocyter, ökad plasticitet hos halvmånformade blodkroppar och förändrad adhesion av röda blodkroppar till endotelet.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyéb, ismert farmakológiai hatásai, amelyek szerepet játszhatnak a sarlósejtes szindrómában kifejtett kedvező hatásában, a következők: a neutrophilszám csökkentése, az erythrocyták víztartalmának növelése, a sarló alakú sejtek deformálhatóságának fokozása, a vörösvértestek endotheliumhoz történő adhéziójának módosítása.
Swedish: Siklos får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Hungarian: A Siklost tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (kreatinin - clearance <30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Vid sicklecellsyndrom hjälper hydroxikarbamid även till att förhindra att de röda blodkropparna får onormal form.
Hungarian: Sarlósejtes betegségben a hidroxi-karbamid azt is segít megakadályozni, hogy a vörösvértestek kóros alakot vegyenek fel.
Swedish: Inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och som kan förekomma samtidigt med smärta i lederna.
Hungarian: Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek.
Swedish: Utvärderingen av risk/nytta-kvoten skall ske på individuell basis och väga risken vid hydroxikarbamidbehandling mot risken vid ett byte till ett blodtransfusionsprogram.
Hungarian: Egyedi esetenként kell értékelni a kockázatokat és előnyöket, mérlegelve a hidroxi-karbamid terápiának a vértranszfúziós programra való átálláshoz viszonyított kockázatát
Swedish: Potentiellt livshotande pankreatit och levertoxicitet, samt allvarlig perifer neuropati har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som fått hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, särskilt didanosin plus stavudin.
Hungarian: Potenciálisan halálos kimenetelű pancreatitis, hepatotoxicitás és súlyos perifériás neuropathia kialakulásáról számoltak be olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg hidroxi-karbamidot és antiretrovirális gyógyszerkészítményeket - különösen, ha didanozint + sztavudint - kaptak.
Swedish: Hydroxikarbamid orsakar makrocytos, som kan maskera den tillfälliga utvecklingen av folsyra- och and vitamin B12-brist.
Hungarian: A hidroxi-karbamid macrocytosist okoz, amely elfedheti az esetlegesen kialakuló folsav- és B12-hiányt.
Swedish: Följaktligen visar data från ett begränsat antal exponerade graviditeter inga biverkningar på graviditet eller hälsan hos fostret/det nyfödda barnet.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn, måste amningen avbrytas under tiden Siklos tas.
Hungarian: Mivel a csecsemőkben a hatóanyag súlyos mellékhatásokat okozhat, a Siklos szedése idején a szoptatást szüneteltetni kell.
Swedish: Hos vuxna med sicklecellsyndrom var den genomsnittliga kumulativa hydroxikarbamidutsöndringen i urin 62 % av den administrerade dosen vid 8 timmar och följaktligen högre än hos cancerpatienter (35-40 %).
Hungarian: Sarlósejtes szindrómás felnőtteknél a hidroxi-karbamid vizelettel történő átlagos kumulatív exkréciója a beadott adag 62%-a volt a beadást követő 8. óránál, így magasabb volt, mint rákos betegeknél (35-40%).
Swedish: Om du får (eller har haft) något av detta, tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket észleli (vagy észlelte), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg kroppsvikt och vanlig dos är mellan 15 och 30 mg/kg kroppsvikt/dag.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kezdő adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, a szokásos adagja pedig naponta 15 - 30 mg testtömeg-kilogrammonként.
Swedish: - om du är myelosupprimerad (om du har minskad produktion av röda eller vita blodkroppar eller av koagulerande blodkroppar) enligt beskrivning i avsnitt 3 "Hur du tar Siklos, behandlingsuppföljning", - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning och fertilitet").
Hungarian: - ha csontvelőműködése gyengült (ha kevesebb vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik a szervezetében), a 3 „Hogyan kell szedni a Siklost?, A kezelés ellenőrzése" pontban leírtak szerint, - ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás és termékenység" részt).
Swedish: Oanvända, delade tabletter måste åter placeras i tablettburken och ska användas inom tre månader.
Hungarian: A megmaradt, széttört tablettákat vissza kell helyezni a tartályba, és három hónapon belül fel kell használni.
Swedish: Vaccination med ett vaccin med levande virus hos en patient som tar hydroxikarbamid kan resultera i allvarliga infektioner.
Hungarian: Hidroxi-karbamid kezelés alatt álló beteg élővírus-vakcinával történő oltása súlyos fertőzéseket eredményezhet.
Swedish: Hos människa har, enligt en retrospektiv analys av en kohort med 123 vuxna patienter som behandlades med hydroxikarbamid, tjugotre graviditeter rapporterats hos 15 kvinnor som behandlades med hydroxikarbamid och partner till 3 män som behandlades med hydroxikarbamid.
Hungarian: Emberben, 123, hidroxi-karbamiddal kezelt felnőtt betegből álló csoporttal elvégzett retrospektív analízisben, a jelentett 23 terhességből 15 esetben a hidroxi-karbamiddal kezelt nő, illetve 3,
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig avseende farmakokinetiska skillnader på grund av ålder (förutom pediatriska patienter), kön eller ras.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a kor (kivéve a gyermekkorú betegeket), nem, illetve rassz szerinti farmakokinetikai eltérésekről.
Swedish: Siklos är ett cytostatikum som måste hanteras med försiktighet.
Hungarian: A Siklos egy citotoxikus gyógyszer, amelyet körültekintéssel kell kezelni.
Swedish: Hur Siklos ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Siklost tárolni?
Swedish: Teratogeniciteten karakteriserades av partiellt förbenade kranialben, avsaknad av ögonhålor, hydrocefalus, tvådelad sternebrae, avsaknad av lumbalkotor.
Hungarian: Teratogén hatásának jellemző megnyilvánulásai: részlegesen elcsontosodott koponyacsontok, a szemüregek hiánya, hydrocephalia, sternum bipartiata, hiányzó lumbalis csigolyák.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletterna kan dessa lösas upp omedelbart före användning i en liten mängd vatten i en tesked.
Hungarian: A tabletta lenyelésére képtelen betegek esetében a tablettát közvetlenül a bevétel előtt fel lehet oldani egy kávéskanálnyi vízben.
Swedish: Behandlingen kan därefter återupptas med en reducerad dos.
Hungarian: A kezelés alacsonyabb adaggal újra megkezdhető.
Swedish: Behandlingen med Siklos kan därefter påbörjas på nytt med en något lägre dos (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Siklos terápia ezután alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a Siklost várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki:
Swedish: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Hungarian: Τηλ : +30 210 81 61 802
Swedish: En av de mekanismer som hydroxikarbamid verkar genom är förhöjning av koncentrationerna av fosterhemoglobin (HbF) hos sicklecellpatienter.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyik hatásmódja az, hogy emeli a magzati hemoglobin (HbF) koncentrációt a sarlósejtes betegeknél.
Swedish: Hydroxikarbamid passerar placentabarriären och har visat sig vara en potent teratogen och embyotoxisk substans i en mängd olika djurmodeller vid eller under den terapeutiska dosen för människa.
Hungarian: A hidroxi-karbamid átjut a placentán, és erős teratogén, ill. embryotoxicus hatásokat mutatott a humán terápiás dózisban és az alatt sokféle állatkísérletes modellben.
Swedish: Siklos har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Siklos kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Kliniska data som erhållits hos patienter med sicklecellsyndrom har inte gett bevis på biverkningar av hydroxikarbamid på lever- och njurfunktion.
Hungarian: A sarlósejtes szindrómás betegekkel szerzett klinikai tapasztaltok nem igazolták, hogy a hidroxi-karbamid károsan befolyásolja a máj- és a veseműködést.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för hydroxikarbamid är ungefär lika med totala kroppsvattnet.
Hungarian: A hidroxi-karbamid becsült megoszlási térfogata közelíti a szervezet teljes víztartalmát.
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data på patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska Siklos användas med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Mivel az enyhe vagy a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok, a Siklost óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).