FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εικονικό φάρμακο N=161
Polish: Placebo N = 161
Greek: Υπήρχαν 23 ασθενείς με ppFEV1 <40 κατά την έναρξη που έλαβαν Symkevi και 24 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο στη Μελέτη 1.
Polish: W badaniu 1 odnotowano na początku badania 23 pacjentów z ppFEV1 < 40 wśród osób otrzymujących produkt leczniczy Symkevi i 24 wśród osób otrzymujących placebo.
Greek: • Κοκκίνισμα στο λαιμό
Polish: • zaczerwienienie gardła;
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τον φαινόμενο όγκο κατανομής του tezacaftor και του ivacaftor ήταν 271 (157) L και 206 (82,9) L, αντίστοιχα.
Polish: Po podawaniu doustnym tezakaftoru w dawce 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg co 12 godzin u pacjentów chorych na mukowiscydozę po spożyciu posiłku średnia (± SD) wartość pozornej objętości dystrybucji tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła odpowiednio 271 (157) l i 206 (82,9) l. Ani w przypadku tezakaftoru, ani iwakaftoru nie obserwuje się preferencyjnego przenikania do ludzkich erytrocytów.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Sodu laurylosiarczan (E487) Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 2 και συνέχισαν τη θεραπεία, έδειξαν σταθερή βελτίωση στο ppFEV1 για 24 εβδομάδες [μεταβολή εντός της ομάδας=0,7 (1,5) ποσοστιαίες μονάδες από την έναρξη της Μελέτης 3].
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 2 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 24 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = 0,7 [1,5] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Symkevi σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Greek: Πρωτεύουσες ppFEV1
Polish: Pierwszorzędowy ppFEV1
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Symkevi από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να λάβετε συμβουλές.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symkevi Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: Δισκίο ivacaftor 150 mg*Συνεχίστε τη χορήγηση δόσης με δισκία tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ή ivacaftor 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Polish: Tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru*Kontynuować podawanie tabletek zawierających 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru lub tabletek zawierających 150 mg iwakaftoru w naprzemienne dni.
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Ήπια (τάξη Α κατά
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Łagodne (klasa A
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο για το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης απόλυτης μεταβολής στο ppFEV1 από την έναρξη της μελέτης έως τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της Εβδομάδας 8 ήταν 6,8 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 5,7, 7,8, P<0,0001).
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem i grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci średniej bezwzględnej zmiany ppFEV1 od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni wynosiła 6,8 punktu procentowego (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη.
Polish: • Antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), na przykład telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna i ryfabutyna.
Greek: Πίνακας 7: Μέσες (SD) φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ΚΙ Φάρμακο Cmax (mcg/mL)
Polish: Wartości średnie (SD) parametrów farmakokinetycznych tezakaftoru i iwakaftoru w stanie stacjonarnym u pacjentów chorych na mukowiscydozę Lek
Greek: Η έκθεση στο tezacaftor μπορεί επίσης να αναμένεται ότι θα μειωθεί σημαντικά κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A.
Polish: Można się również spodziewać, że ekspozycja na tezakaftor będzie istotnie zmniejszać się podczas jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A.
Greek: • Στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
Polish: • ból brzucha;
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει μελετηθεί με την πιταβαστατίνη, ένα υπόστρωμα του OATP1B1, και διαπιστώθηκε ότι δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην πιταβαστατίνη (έκθεση αυξημένη κατά 1,24 φορές με βάση την AUC).
Polish: Wykazano, że skojarzenie to nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na pitawastatynę (1,24-krotne zwiększenie ekspozycji na podstawie AUC).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Symkevi συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Symkevi podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
Greek: Tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα/ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες
Polish: TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: ονομαστική P<0,0001±
Polish: p < 0,0001).
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου ωταλγία, δυσφορία του ωτός, εμβοές, υπεραιμία του τυμπανικού υμένα, αιθουσαία διαταραχή συχνές συμφόρηση του ωτός όχι συχνές
Polish: Ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu, szumy uszne, przekrwienie błony bębenkowej, zaburzenia czynności układu przedsionkowego często
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν τα είχατε στο παρελθόν.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο για απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 έως και την Εβδομάδα 24 σε αυτή την υποομάδα ήταν 3,5 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 1,0, 6,1).
Polish: Średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi i grupą otrzymującą placebo przez średnio do tygodnia 24 włącznie wynosiła w tej podgrupie 3,5 punktu procentowego (95% CI: 1,0; 6,1).
Greek: Στα παραδείγματα ισχυρών επαγωγέων του CYP3A περιλαμβάνονται:
Polish: Przykłady silnych inhibitorów CYP3A:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Symkevi
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Symkevi
Greek: • Αντιπηκτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των θρόμβων στο αίμα).
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu zakrzepom), na przykład warfaryna.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Polish: Induktory CYP3A
Greek: Τοποθετήστε το καπάκι από κάτω για κλείσιμο Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Symkevi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
Greek: Αναστολείς του CYP3A
Polish: Substraty CYP3A
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24 (μονάδες)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do tygodnia 24. włącznie (punkty)**
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη.
Polish: • Leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), na przykład ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symkevi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symkevi u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Greek: Για τη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R (ένα μέτρο των αναπνευστικών συμπτωμάτων που αφορούν ασθενείς με ΚΙ, συμπεριλαμβανομένου του βήχα, της παραγωγής πτυέλων και της δυσκολίας στην αναπνοή) το ποσοστό των ατόµων µε αύξηση τουλάχιστον 4 μονάδων από την έναρξη (ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά) ήταν 51,1% για το Symkevi και 35,7% για το εικονικό φάρμακο την Εβδοµάδα 24.
Polish: W ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R (miara objawów ze strony układu oddechowego występujących u pacjentów chorych na mukowiscydozę, w tym kaszlu, wytwarzania plwociny i trudności w oddychaniu), odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku o co najmniej 4 punkty od początku badania do tygodnia 24.
Greek: Συσκευασία φιάλη(HDPE) 30 δισκία φιάλη(HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 X 30) tabletek
Greek: Συνολικά, το 75% των ασθενών που έλαβαν Symtuza (77 από τους 103 ασθενείς) πέτυχαν την εν λόγω μείωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ποσοστό το οποίο ήταν αντίστοιχο με το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που πέτυχαν τη μείωση αυτή με το συγκριτικό φάρμακο.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, 75% pacjentów przyjmujących lek Symtuza (77 ze 103 pacjentów) uzyskało taki wynik po 24 tygodniach leczenia, co było zbliżone do 74% (37 z 50) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symtuza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symtuza są stale monitorowane.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση των λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Greek: Το Symtuza περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
Polish: Symtuza zawiera cztery substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symtuza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symtuza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται με ορισμένα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Symtuza, καθώς και με φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Nie wolno go również przyjmować z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Symtuza, a także lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Symtuza αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Symtuza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Symtuza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, πονοκέφαλος και εξάνθημα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symtuza (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, ból głowy i wysypka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symtuza
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symtuza
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2017, το Symtuza έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: Lek Symtuza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 września 2017 r.
Greek: Τι είναι το Symtuza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη μείωση του ιικού φορτίου (ποσότητα του HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml.
Polish: Skuteczność była mierzona zmniejszeniem miana wirusa (ilość wirusa HIV-1 we krwi) do mniej niż 50 kopii/ml.
Greek: Επειδή οι μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Symtuza έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές στο παρελθόν και έχουν εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV, πραγματοποιήθηκαν κυρίως μελέτες για να αποδειχθεί ότι το Symtuza παρήγαγε παρόμοια επίπεδα δραστικών ουσιών στο αίμα με τα επίπεδα των δραστικών ουσιών χορηγούμενων χωριστά.
Polish: Ze względu na to, że uprzednio wykazano skuteczność poszczególnych substancji czynnych leku Symtuza i dopuszczono je do stosowania w leczeniu zakażenia wirusem HIV, przeprowadzono przede wszystkim badania mające na celu wykazanie, że Symtuza powoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnych we krwi jak substancje czynne podawane oddzielnie.
Greek: Το Symtuza διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 800 mg δαρουναβίρη, 150 mg κομπισιστάτη, 200 mg εμτρισιταβίνη και 10 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Polish: Lek Symtuza jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru.
Greek: Ανασκόπηση του Symtuza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Symtuza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Symtuza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Symtuza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το Symtuza είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg).
Polish: Symtuza to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (o masie ciała co najmniej 40 kg).
Greek: Το Symtuza δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1, ούτε το AIDS, όμως μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Polish: Symtuza nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Δεδομένου ότι η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερη δόση από τη τενοφοβίρη δισοπροξίλη, το Symtuza έχει λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Ponieważ alafenamid tenofowiru jest skuteczny w niższej dawce niż dizoproksyl tenofowiru, Symtuza pozwala ograniczyć działania niepożądane.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεάσης, το Symtuza ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδά του χαμηλά.
Polish: Blokując proteazę, Symtuza obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Greek: Επιπλέον, σε μία κύρια μελέτη το Symtuza συγκρίθηκε με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο που περιέχει δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη σε 153 ενήλικες ασθενείς με HIV οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym porównano lek Symtuza z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru u 153 dorosłych pacjentów z HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Leku Symtuza nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: • Η δαρουναβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας πρωτεάσης».
Polish: • Darunawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem proteazy".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Symtuza περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Więcej informacji na temat leków, których nie należy przyjmować z lekiem Symtuza, znajduje się w Ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Symtuza έχουν ήδη αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικές όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστά ως μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τους σε ένα μόνο δισκίο καθιστά πιο απλή τη θεραπεία.
Polish: Wykazano już skuteczność substancji czynnych w leku Symtuza stosowanych oddzielnie, a połączenie ich w jedną tabletkę upraszcza leczenie.
Greek: Το Symtuza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ανάστροφη μεταγραφάση που χρειάζεται ο ιός για να αναπαράγεται.
Polish: Tenofowir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy, co oznacza, że blokuje aktywność enzymu, odwrotnej transkryptazy, której wirus potrzebuje do namnażania się.
Greek: • Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι «προφάρμακο» τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Polish: • Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Greek: Το Symtuza είναι επίσης εξίσου αποτελεσματικό με ένα παρόμοιο συνδυαστικό φάρμακο το οποίο περιέχει τενοφοβίρη δισοπροξίλη αντί για τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Polish: Ponadto lek Symtuza był równie skuteczny jak podobny lek skojarzony zawierający dizoproksyl tenofowiru zamiast alafenamidu tenofowiru.
Greek: • Η κομπισιστάτη δρα ως «ενισχυτής» των επιδράσεων της δαρουναβίρης, επιβραδύνοντας τη διάσπαση της δαρουναβίρης και παρατείνοντας έτσι την αντιιική δράση της εντός του οργανισμού.
Polish: • Kobicystat działa jako substancja wzmacniająca działanie darunawiru, spowalniając jego rozpad, a tym samym przedłużając działanie antywirusowe w organizmie.
Greek: Το Symtuza περιέχει τις δραστικές ουσίες δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Polish: Symtuza zawiera substancje czynne darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Greek: • Η εμτρισιταβίνη είναι επίσης αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η τενοφοβίρη.
Polish: • Emtrycytabina również jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy i działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεάσης, ένζυμο που παράγεται από τον ιό και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Polish: Blokuje on proteazę, enzym wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Symtuza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Symtuza.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Symtuza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Symtuza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Symtuza σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Symtuza wykazane w badaniach
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symtuza;
Polish: Jak stosować lek Symtuza
Greek: Πώς δρα το Symtuza;
Polish: Jak działa lek Symtuza
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symtuza;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Symtuza
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zwiększenia nie jest znane.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 εβδομάδες
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 tygodni.
Greek: Ασθενείς,
Polish: Pacjenci,
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: 6/l (patrz punkt 5.1).
Greek: Εβδομάδα 96*
Polish: Tydzień 96*
Greek: Διαφορά στα Ποσοστά
Polish: Różnica w odsetku
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Polish: Pozostałe składniki to
Greek: Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Greek: Οι εν λόγω μεταβολές μπορεί εν μέρει να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Greek: Καταλογισμοί σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem TLOVR.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μιδαζολάμης, ειδικά εάν χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις μιδαζολάμης.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν είναι κλινικά σχετιζόμενη.
Polish: Różnica ta nie ma znaczenia klinicznego.
Greek: Καθορισμένο από το Πρωτόκολλο Ποσοστό Υποτροπής (95% CI)
Polish: Częstość nawrotu zdefiniowanego w protokole (95% CI)
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη θεραπεία της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει ελέγχους για αυτές τις μεταβολές.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Greek: Το Symtuza περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Polish: Lek Symtuza zawiera cztery substancje czynne:
Greek: Το Symtuza έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο μόνο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Polish: Lek Symtuza stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα φαρμακοκινητικής για τα (επιμέρους) συστατικά του Symtuza.
Polish: Istnieją dane farmakokinetyczne (indywidualne) składników produktu leczniczego Symtuza.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δόση των 150 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ενδέχεται να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη οδηγώντας, συνεπώς, σε κίνδυνο εμφάνισης αντοχής στη ριφαμυκίνη και σε αποτυχία της θεραπείας.
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Greek: Πρέπει να καταναλώνετε ένα γεύμα ή σνακ εντός 30 λεπτών πριν από τη λήψη του Symtuza.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Symtuza.