FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivita Angioedém; anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce; kopřivka
Estonian: Angioödeem, anafülaktilised/a nafülaktoidsed reaktsioonid, urtikaaria
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (400) Červený oxid železitý (E172)
Estonian: Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool (400)
Czech: Bolestivost prsů, zvýšená citlivost, zvětšení, výtok, leukorea
Estonian: Rindade valu, tundlikkus, suurenemine, eritise väljavool; leukorröa
Czech: Distribuce konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu po podání CE/BZA nebyla studována.
Estonian: CE/BZA manustamise järgset konjugeeritud östrogeenide ja basedoksifeeni jaotumist ei ole uuritud.
Czech: Po 7 letech byla míra výskytu VTE na 1 000 žen za 1 rok 2,06 ve skupině užívající bazedoxifen a 1,36 ve skupině užívající placebo.
Estonian: 7 aasta möödumisel oli venoosse trombemboolia esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,06 basedoksifeeni (20 mg) rühmas ja 1,36 platseeborühmas.
Czech: Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Estonian: Muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
Czech: V klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopauze užívajících CE/BZA zjištěn výskyt VTE (viz bod 4.8).
Estonian: Kuni kaheaastase kestusega kliinilistes uuringutes, kus uuriti CE/BZA-d võtvaid postmenopausis naisi, on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: • Suché oko, bolest oka, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Estonian: • silmade kuivus, silmavalu, nägemisteravuse vähenemine, blefarospasm (silmalaugude ebatavaline ja tahtmatu pilgutamine või spasm).
Czech: S léčbou samotnými estrogeny je spojeno až 1,5násobné zvýšení rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Estonian: Ravi ainult östrogeeniga on seostatud isheemilise insuldi suhtelise riski kuni 1,5 kordse suurenemisega.
Czech: Poněvadž estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samotné estrogeny riziko endometriální hyperplazie a karcinomu.
Estonian: Kuna östrogeenid soodustavad endomeetriumi kasvu, suureneb üksnes östrogeenide kasutamisel risk endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi tekkeks.
Czech: Z tohoto vzorku bylo 1 585 žen léčeno 0,45 mg CE/20 mg BZA a 1 241 bylo podáváno placebo.
Estonian: Uuringutes osalejatest 1585 said CE 0,45 mg / BZA 20 mg ja 1241 said platseebot.
Czech: U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
Estonian: BZA metaboolne dispositsioon postmenopausis naistel määrati kindlaks pärast 20 mg radiomärgistusega basedoksifeeni suukaudset manustamist.
Czech: Inertní plnicí potah
Estonian: Inertne täiteainega kate
Czech: Další riziko záleží na tom, jak dlouho HRT užíváte.
Estonian: Lisarisk sõltub sellest, kui kaua te saate hormoonasendusravi.
Czech: Měla byste pokračovat v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Estonian: Võtke seda ravimit seni, kuni teie arst on määranud.
Czech: *nebylo rozlišováno mezi ischemickou a krvácivou cévní mozkovou příhodou.
Estonian: *Isheemilist ja hemorraagilist insulti ei eristatud
Czech: Protože je však základní riziko cévní mozkové příhody velmi závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody se u žen, které podstupují hormonální léčbu, bude s přibývajícím věkem zvyšovat (viz bod 4.8).
Estonian: Kuna insuldi tekkerisk on olulisel määral sõltuv vanusest, suureneb koos vanusega insuldi üldine tekkerisk hormoonravi saavatel naistel (vt lõik 4.8).
Czech: Samicím potkanů byly podávány denní dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15 až 14,6násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla, mg/m2 [dávka 20 mg/kg u lidí odpovídá 12,3 mg/m2]) před a během páření s neléčenými samci.
Estonian: Emastele rottidele manustati enne ravi mittesaanud isasloomadega paaritamist ja paaritamise ajal annuseid 0,3...30 mg/kg ööpäevas [kehapindala (mg/m2) põhjal 0,15...14,6 korda suurem inimestel kasutatavast annusest (annus 20 mg/kg annab inimestel kontsentratsiooni 12,3 mg/m2)].
Czech: Bazedoxifen vyvolával specificky u samců potkanů nefropatie (kortikomedulární nefrokalcinózu a pokročilou spontánní chronickou progresivní nefropatii) a související adenomy a karcinomy při poměrech expozice 0,05 až 4násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m přibližně 0,6 až 22násobku klinické dávky 20 mg.
Estonian: Basedoksifeen põhjustas isastele rottidele spetsiifilisi nefropaatiaid (kortikomedullaarne nefrokaltsinoos ja tugevam spontaanne krooniline progresseeruv nefropaatia) ning raviga seotud adenoome ja kartsinoome kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…4 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,6…22 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Czech: U pediatrické populace nemá CE/BZA odpovídající použití.
Estonian: Puudub CE/BZA asjakohane kasutus lastel.
Czech: • Krevní sraženina v noze
Estonian: • verehüübed jala veresoontes
Czech: V mléku matek užívajících CE bylo nalezeno zjistitelné množství estrogenu.
Estonian: Konjugeeritud östrogeene saanud naiste rinnapiimas on leitud tuvastatavas koguses östrogeene.
Czech: Zmírnění příznaků vyskytujících se po menopauze
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite leevendamiseks
Czech: Modulátory SERM (včetně bazedoxifenu) a samotné estrogeny riziko VTE zvyšují (viz bod 4.8).
Estonian: Eraldi võetavad selektiivsed östrogeeni retseptori modulaatorid (sh basedoksifeen) ja östrogeenid suurendavad venoosse trombemboolia riski (vt lõik 4.8).
Czech: - Akutní onemocnění jater nebo anamnéza onemocnění jater v případě, že testy funkce jater nevykazují normální hodnoty.
Estonian: - Äge maksahaigus või varasem maksahaigus, kuni maksafunktsiooni analüüside tulemused ei ole normaliseerunud.
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
Estonian: 50…54-aastastel naistel, kes ei saa HAR-i, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000-st.
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale zvyšuje se se vzrůstající délkou užívání.
Estonian: *Lähteväärtuse esinemissagedus arenenud riikides Üldine riskisuhe; riskisuhe ei ole konstantne, vaid suureneb kasutuse kestusega
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Czech: • Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Estonian: • muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
Czech: U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje, protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu (viz bod 4.4).
Estonian: Emakaga naistel ei ole ainult östrogeeni sisaldav HAR soovitatav, sest see suurendab endomeetriumi vähi riski (vt lõik 4.4).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: U žen léčených samotnými estrogeny byla prokázána možnost zvýšeného rizika karcinomu prsu, které závisí na délce léčby.
Estonian: Üldised tõendid viitavad ainult östrogeenravi saavatel naistel võimalikule rinnanäärmevähi suurenenud riskile, mis sõltub ravi kestusest.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je bazedoxifen-5-glukuronid.
Estonian: Põhiline vereringes sisalduv metaboliit on basedoksifeen-5-glükuroniid.
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Czech: Riziko karcinomu prsu
Estonian: Rinnanäärmevähi risk
Czech: Přípravek DUAVIVE a Vaše srdce a krevní oběh
Estonian: DUAVIVE ja süda või vereringe
Czech: • Náhlý nástup bolesti břicha a průchod jasně červené krve ve stolici, s průjmem nebo bez průjmu, způsobené náhlým ucpáním tepny zásobující střeva (ischemická kolitida).
Estonian: • soolestikku verega varustava arteri ootamatu blokeerumise tõttu järsku tekkiv kõhuvalu ja erepunane veri väljaheidetes, kõhulahtisusega või kõhulahtisuseta (isheemiline koliit);
Czech: • Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Estonian: • teised silmakahjustused (sädemete või valgussähvatuste nägemine, nägemisvälja kitsenemine ja silma või silmalau turse).
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie); často se nevyskytují žádné příznaky, které by naznačovaly, že hladina vápníku ve Vaší krvi je nízká, ale pokud je hypokalcemie vážná, můžete cítit únavu, celkovou nevolnost, depresi a dehydrataci.
Estonian: • kaltsiumi madal tase veres (hüpokaltseemia); tavaliselt ei viita vere madalale kaltsiumitasemele konkreetsed sümptomid, kuid raske hüpokaltseemia korral võite tunda väsimust ja depressiooni ning tekkida võib üldiselt halb enesetunne ja vedelikupuudus, millega võivad kaasneda luuvalu ja kõhuvalu; tekkida võivad neerukivid, mis põhjustavad tugevat valu selja keskosas (neerukoolik)
Czech: • Pocit nervozity
Estonian: • närvilisus
Czech: Vliv CE/BZA na riziko demence není znám.
Estonian: CE/BZA mõju dementsuse riskile on teadmata.
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Czech: Svalové křeče (včetně křeče nohou)
Estonian: Lihasspasmid (sh jalakrambid)
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Estonian: Vererõhu tõus
Czech: Bazedoxifen nepodléhá metabolismu prostřednictvím cytochromu P450 nebo jen velmi málo.
Estonian: Metabolism tsütokroom P450 vahendusel on vähene või puudub.
Czech: Po chirurgickém zákroku je třeba předcházet VTE přijetím profylaktických opatření, stejně jako u všech ostatních pacientů po operaci.
Estonian: Nagu kõigi patsientide operatsioonijärgsel perioodil, tuleb pärast operatsiooni rakendada venoosse trombemboolia ennetamiseks profülaktilisi meetmeid.
Czech: • zadržování tekutin v důsledku srdečních nebo ledvinových poruch
Estonian: • südame- või neeruprobleemidest tingitud vedelikupeetus.
Czech: Když užíváte přípravek DUAVIVE, neužívejte jiné estrogeny, protože by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie.
Estonian: DUAVIVE'i võtvad naised ei tohi võtta teisi östrogeene, sest see võib suurendada endomeetriumi hüperplaasia tekkeriski.
Czech: Růst benigního meningeomu; fibrocystické onemocnění prsu
Estonian: Healoomulise meningioomi kasvu võimendamine, fibrotsüstiline rinnahaigus
Czech: Důkazy naznačují, že užívání HRT obsahující pouze estrogen možná zvyšuje riziko nádorového onemocnění prsu.
Estonian: Uurimistulemused näitavad, et ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi saavatel naistel võib suureneda rinnanäärmevähi risk.
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení)
Estonian: • iiveldus (halb enesetunne)
Czech: Riziko žilní tromboembolie
Estonian: Venoosse trombemboolia risk
Czech: Změna v cervikálním ektropiu a sekreci
Estonian: Emakakaela ektroopioni ja eritise muutus
Czech: U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj.
Estonian: Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 munasarjavähi juhtu 2000 kasutaja kohta (st umbes üks lisajuht).
Czech: Hluboká žilní trombóza; povrchní tromboflebiti da
Estonian: Süvaveenide tromboos, pindmine tromboflebiit
Czech: Další zdravotní potíže
Estonian: Teised haigusseisundid
Czech: Respirační, hrudní a mediastální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Czech: • vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
Estonian: • kõrge rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres;
Czech: Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě ukončit.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tekib venoosne trombemboolia või seda kahtlustatakse, tuleb CE/BZA võtmine viivitamatult katkestada.
Czech: Během léčby pomocí CE/BZA může dojít k výskytu nebo zhoršení následujících potíží:
Estonian: Arvesse tuleb võtta seda, et eeskätt alljärgnevad haigusseisundid võivad CE/BZA-ga ravi ajal korduda või ägeneda:
Czech: Hypromelosa 2910/6 ( E 464) Hypromelosa 2910/15 (E464) Makrogol (400)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s) (E464) Hüpromelloos 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogool (400)
Czech: - Diagnóza či anamnéza karcinomu prsu nebo podezření na toto onemocnění.
Estonian: - Teadaolev, kahtlustatav või varasem rinnanäärmevähk.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Rääkige soovituste saamiseks oma arstiga.
Czech: • Zvýšení hladiny triglyceridů (tukové látky v krvi)
Estonian: • triglütseriidide (veres olevate rasvade) taseme tõus.
Czech: Zácpa, průjem, nauzea
Estonian: Hirsutism, nahalööve, sügelus, kloasm
Czech: Zhoršení astma
Estonian: Astma ägenemine
Czech: Podávání přípravku je u těchto pacientek kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Testy Iniciativy pro zdraví žen (WHI - Women's Health Initiative) neprokázaly v souvislosti s léčbou samotnými estrogeny zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii.
Estonian: Uurimisprogrammi Women's Health Initiative (WHI) uuringus ei täheldatud rinnanäärmevähi riski suurenemist ainult östrogeenravi saavatel naistel, kellele oli tehtud hüsterektoomia.
Czech: Při zhoršené funkci ledvin je patrný malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju basedoksifeeni farmakokineetikale on vähene või puudub.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
Czech: Proporcionalita dávky estrogenu byla hodnocena ve dvou studiích CE.
Estonian: Östrogeeni annuse võrdelisust hinnati kahes konjugeeritud östrogeenide uuringus.
Czech: Například u přibližně 2 žen z 2 000ve věku 50 až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků.
Estonian: Näiteks 50…54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse umbes kahel naisel 2000-st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk.
Czech: Konjugované estrogeny
Estonian: Konjugeeritud östrogeenid
Czech: V králičích studiích s BZA byly u plodů zaznamenány potraty a zvýšený výskyt anomálií srdce (defekt komorového septa) a kosterního systému (zpožděná osifikace, deformace, porucha souososti, zejména u páteře a lebky) při toxických dávkách během těhotenství  0,5 mg/kg/denně (1,5násobek lidské expozice).
Estonian: BZA-ga tehtud katsetes küülikutega esines emasloomale toksiliste annuste ≥ 0,5 mg/kg ööpäevas (1,5 korda suurem kui plasmakontsentratsioon inimestel) juures aborte ning sagenesid loote südame anomaaliad (vatsakeste vaheseina defekt) ja luustiku anomaaliad (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine).
Czech: Studie na králících prokázaly reproduktivní toxicitu samotného bazedoxifenu (viz bod 5.3).
Estonian: Ainult basedoksifeeniga läbi viidud loomkatsed küülikutega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním estrogena coniugata/bazedoxifenum
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUAVIVE užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne DUAVIVE'i võtmist
Czech: Není známo, zda dochází k vylučování bazedoxifenu do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas basedoksifeen eritub rinnapiima.
Czech: Studie WHI - skupina užívající samotný estrogen - dodatečné riziko VTE během 5 let užívání Věk (roky)
Estonian: Uurimisprogrammi WHI uuringute koondandmed - isheemilise insuldi* lisarisk 5 aastase kasutamise jooksul Vanusevahemik (aastates)
Czech: • Příznaky krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zarudnutí nohou, náhlá bolest na hrudi a obtíže při dýchání.
Estonian: • trombi sümptomid, nagu jalgade valulik paistetus ja punetus, äkki tekkiv valu rinnus või hingamisraskused;
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek ET za pět let (95% interval spolehlivosti)
Estonian: Lisajuhtumid 1000 östrogeenravi saanud uuritava kohta 5 aasta jooksul (95% CI)
Czech: - Diagnóza nebo anamnéza tepenné tromboembolické nemoci (např. infarkt myokardu,
Estonian: - Aktiivne või varasem arteriaalne trombembooliline haigus (nt müokardiinfarkt, insult).
Czech: Randomizované kontrolované údaje neukázaly žádné zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii užívajících pouze estrogen.
Estonian: Randomiseeritud kontrolliga andmed ei viidanud südame isheemiatõve suurenenud riskile ainult östrogeenravi saavatel naistel, kellele on tehtud hüsterektoomia.
Czech: Metabolismus estrogenů mohou indukovat také bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Estonian: Lihtnaistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad mõjutada östrogeenide metabolismi.
Czech: Bazedoxifen obsažený v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, ke které může dojít při užívání samostatného estrogenu (viz bod 4.4).
Estonian: CE/BZA sisaldab basedoksifeeni, mis vähendab ainult östrogeeni kasutamisega kaasneda võiva endomeetriumi hüperplaasia riski (vt lõik 4.4).
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví krvácení z průniku nebo špinění, případně pokračuje i po ukončení léčby, je třeba vyšetřit jeho příčiny.
Estonian: Kui läbilöögiveritsus või määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi lõpetamist, tuleb selle põhjust endomeetriumi pahaloomulise kasvaja välistamiseks uurida ja vajalik võib olla endomeetriumi biopsia.
Czech: Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i on seostatud munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
Czech: V závislosti na délce léčby samotným estrogenem a dávce estrogenu se nárůst rizika endometriálního karcinomu v epidemiologických studiích pohybuje mezi 5 a 55 samostatnými případy diagnostikovanými na 1 000 žen ve věku mezi 50 a 65 lety.
Estonian: Epidemioloogilistes uuringutes varieerub endomeetriumi vähi riski suurenemine vahemikus 5 kuni 55 lisajuhtu iga 1000 naise kohta vanuses 50...65 aastat, sõltuvalt östrogeeni monoteraapia kestusest ja östrogeeni annusest.
Czech: Proto se podávání přípravku u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal ei ole seetõttu soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: - Diagnóza nebo anamnéza žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo trombóza retinální žíly).
Estonian: - Aktiivne või varasem venoosne trombemboolia (nt süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia ja võrkkesta veeni tromboos).
Czech: Vliv přípravku DUAVIVE na riziko nádorového onemocnění vaječníků není znám.
Estonian: DUAVIVE'i kasutamise mõju munasarjavähi riskile ei ole teada.
Czech: Pokud si ženy budou vědomy potenciálně tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest hrudníku, dyspnoe), mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Naistel tuleb otsekohe võtta oma arstiga ühendust, kui nad täheldavad võimalikku trombemboolia sümptomit (näiteks jala valulik turse, äkki tekkiv valu rinnus, hingeldus).
Czech: nedostatek antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C či kombinace několika poruch), bude hormonální léčba kontraindikována.
Estonian: Kui avastatakse trombofiilne häire ja pereanamnees sisaldab tromboosi või kui häire on raske (näiteks antitrombiini, proteiin S või proteiin C puudulikkus või häirete kombinatsioon), on hormoonravi vastunäidustatud.
Czech: Riziko mozkové mrtvice je asi 1,5krát vyšší u pacientek užívajících HRT než u pacientek, které takové přípravky neužívají.
Estonian: Hormoonasendusravi saajatel on ajuinsuldi risk võrreldes mittekasutajatega 1,5 korda suurem.
Czech: V 18měsíční studii účinků na kosti starších ovariektomizovaných opic cynomolgus při poměrech expozice 0,05 až 16,3násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m2) přibližně 0,2 až 24násobku klinické dávky 20 mg byly pozorovány karcinomy ledvinových buněk.
Estonian: Neerurakulisi kartsinoome täheldati eakate, eemaldatud munasarjadega Cynomolgus ahvidega tehtud 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…16,3 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,2…24 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Czech: Pozorovaný nárůst rizika výskytu endometriálního karcinomu je u pacientek užívajících samotné estrogeny dvoj- až dvanáctinásobný oproti pacientkám, které samotné estrogeny neužívají.
Estonian: Ainult östrogeeni võtnud patsientidel on teatatud endomeetriumi vähi suurenenud riskist, mis on 2...12 korda kõrgem kui patsientidel, kes ei kasuta östrogeeni, ning riski suurenemine sõltub ravi kestusest ja östrogeeni annusest.
Czech: a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG - sex-hormone-binding globulin), což způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů.
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude (nt kortikoide siduva globuliini ja suguhormoone siduva globuliini sisaldus, mis põhjustab vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide taseme tõusu vereringes.
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají hormonální substituční terapii (HRT) obsahující samotný estrogen.
Estonian: Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi (HAR); see risk suureneb pärast 5-aastast kasutamist ja väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: Kopřivka; vyrážka; pruritus
Estonian: Urtikaaria, nahalööve, sügelus
Czech: • pokud máte nádorové onemocnění.
Estonian: • teil on vähkkasvaja.
Czech: Počet dalších případů mozkové mrtvice v důsledku užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Estonian: Hormoonasendusravi saavate naiste lisarisk insuldi tekkeks suureneb vanuse suurenedes.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás v minulosti někdy vyskytly některé z následujících potíží.
Estonian: Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on olnud mõni alljärgnevatest probleemidest, sest need haigusseisundid võivad DUAVIVE'i ravi ajal korduda või ägeneda.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Pulbristatud tselluloos
Czech: Patří mezi ně například antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin nebo karbamazepin) a antiinfektiva (rifampicin, rifabutin, nevirapin nebo efavirenz).
Estonian: Östrogeenide metabolismi võib kiirendada samaaegne teadaolevalt ravimite metabolismi indutseerivaid ensüüme sisaldavate ravimite, nt antikonvulsandid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased preparaadid (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens), kasutamine.
Czech: • Zhoršení astmatu
Estonian: • astma ägenemine
Czech: Pokud si některým z výše uvedených bodů nejste jista, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.
Estonian: Kui te ei ole ülalnimetatud seisundite esinemises kindel, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate seda ravimit võtma.
Czech: Podávání přípravku se u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1případ navíc na 2 000 pacientek.
Estonian: 50…54-aastastel naistel, kes on saanud HAR-i 5 aastat, tähendab see umbes üht lisajuhtu 2000 kasutaja kohta.
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které HRT neužívají, se očekává, že v průměru u 8 z 1 000 dojde během období 5 let k mrtvici.
Estonian: 50-ndates eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, saadakse 8 insuldi juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul.
Czech: Studie kancerogenity, mutagenity a poškození fertility s CE/BZA nebyly prováděny.
Estonian: CE/BZA-ga ei ole kartsinogeensuse, mutageensuse ja fertiilsust kahjustava toime uuringuid läbi viidud.