FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, 696 patients traités par alogliptine/metformine étaient âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: Nestes estudos, 696 doentes tratados com alogliptina/metformina tinham idade ≥65 anos.
French: très rare hypoglycémie fréquent fréquent
Portuguese: muito raros hipoglicemia frequentes frequentes
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Vipdomet não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'ASC de l'alogliptine était peu élevé (17 %).
Portuguese: O coeficiente de variação interindividual da AUC da alogliptina foi baixo (17%).
French: Si aucun dosage adéquat de Vipdomet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Vipdomet, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de l'alogliptine et de la metformine ont baissé respectivement de 13 % et de 28 % lorsque Vipdomet était administré au cours des repas.
Portuguese: No entanto, as médias das concentrações plasmáticas máximas da alogliptina e da metformina diminuíram em 13% e 28%, respetivamente, quando Vipdomet foi administrado com alimentos.
French: Acidose lactique : 0,03 cas/1 000 patient-années, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Acidose láctica: 0,03 casos/1.000 doentes-ano (ver secção 4.4).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose lactique très rare carence en vitamine B12
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição acidose láctica muito raros deficiência de vitamin B12
French: Il est peu probable que ces variations soient cliniquement significatives (voir ci-dessous).
Portuguese: Estas alterações não parecem ser clinicamente importantes (ver abaixo).
French: - Intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: • Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secções 4.4 e 4.5)
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vipdomet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Vipdomet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções").
French: Dans des études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas dépassé 4 µg/ml, même aux doses maximales.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (Cmax) não excederam os 4 microgramas/ml, mesmo com as doses mais elevadas.
French: Toutefois, il peut très rarement entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (p. ex. anémie mégaloblastique).
Portuguese: No entanto, isto pode resultar muito raramente em deficiência de vitamina B12 clinicamente relevante (como por exemplo, anemia megaloblástica).
French: Élimination L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
Portuguese: Eliminação A alogliptina foi eliminada com uma semivida (T1/2) terminal média de aproximadamente 21 horas.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Vipdomet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vipdomet em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Après l'administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 à 30 %.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
French: L'insuline est connue pour provoquer des hypoglycémies.
Portuguese: A insulina é conhecida por causar hipoglicemia.
French: Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12, qui semble généralement non cliniquement significative.
Portuguese: O tratamento prolongado com metformina tem sido associado a uma diminuição da absorção da vitamina B12 e, geralmente, não parece ter relevância clínica.
French: En cas de survenue d'une forme d'acidose, le traitement par Vipdomet doit être immédiatement arrêté et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Portuguese: Se ocorrer alguma forma de acidose, tem de se interromper de imediato o tratamento com Vipdomet e iniciar outras medidas corretivas adequadas.
French: La metformine est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
Portuguese: A metformina é excretada inalterada na urina.
French: Les patients (≥ 65 ans) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
Portuguese: Os doentes (idade ≥65 anos) com diabetes mellitus tipo 2 são considerados mais suscetíveis a episódios de hipoglicemia do que os doentes com idade <65 anos.
French: Vipdomet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Vipdomet pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
French: Utilisation avec d'autres médicaments antihyperglycémiants et hypoglycémie
Portuguese: Utilização com outros medicamentos anti-hiperglicémicos e hipoglicemia
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète ; association d'agents hypoglycémiants oraux.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes; associações de fármacos hipoglicemiantes orais;
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Vipdomet au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Vipdomet durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
French: Des études pharmacocinétiques spécifiques d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec Vipdomet.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos de interação medicamentosa com Vipdomet.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Vipdomet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a Vipdomet deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'âge, de l'insuffisance rénale, du sexe et de l'indice de masse corporelle, et les différences selon l'origine ethnique (par exemple caucasienne ou non) ont été légères.
Portuguese: As reduções na HbA1c foram semelhantes nos diferentes subgrupos, incluindo compromisso renal, idade, género e índice de massa corporal, enquanto as diferenças entre as raças (por exemplo, caucasiana e não-caucasiana) foram pequenas.
French: Les données suivantes sont issues d'études effectuées individuellement avec l'alogliptine ou la metformine.
Portuguese: Os dados seguintes são resultados de estudos realizados individualmente com alogliptina ou metformina.
French: Les substances cationiques qui sont éliminées par sécrétion tubulaire rénale (p. ex. la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes courants de transport tubulaire rénal.
Portuguese: As substâncias catiónicas que são eliminadas por secreção tubular renal (como por exemplo, a cimetidina) podem interagir com a metformina ao competir pelos sistemas de transporte tubular renal comuns.
French: Des précautions particulières doivent être utilisées chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com historial de pancreatite.
French: Aux doses et schémas posologiques recommandés pour la metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 µg/ml.
Portuguese: Nas doses e esquemas posológicos recomendados de metformina, as concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio são atingidas em 24 a 48 horas e são geralmente inferiores a 1 micrograma/ml.
French: Prenez ce médicament pendant les repas pour réduire le risque de maux d'estomac.
Portuguese: Deve tomar este medicamento com alimentos para reduzir as hipóteses de ter problemas de estômago.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients agés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3-6 meses.
French: Ces effets ont été démontrés à doses thérapeutiques au cours d'études cliniques contrôlées à moyen et à long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de cholestérol LDL et de triglycérides.
Portuguese: Tal efeito foi demonstrado para doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, a médio e a longo prazo; a metformina reduz o colesterol total, o colesterol LDL e os níveis de triglicéridos.
French: Si vous avez pris plus de Vipdomet que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche immédiatement.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, contacte ou dirija-se imediatamente à Urgência mais próxima.
French: Qu'est-ce que Vipdomet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipdomet Comment prendre Vipdomet
Portuguese: O que é Vipdomet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vipdomet Como tomar Vipdomet
French: En cas d'anomalie et si une autre étiologie n'est pas établie, envisager l'arrêt du traitement par alogliptine.
Portuguese: Se for detetada uma anomalia e não for estabelecida uma etiologia alternativa, considerar a descontinuação do tratamento com alogliptina.
French: Le traitement concomitant par alogliptine et metformine n'a pas provoqué de nouvelle toxicité, et aucun effet sur la toxicocinétique de l'une ou l'autre des substances actives n'a été observé.
Portuguese: O tratamento concomitante com alogliptina e metformina não produziu novas toxicidades e não foram observados quaisquer efeitos na toxicocinética de qualquer uma das substâncias.
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine et de metformine dans un sous-groupe de patients atteints de diabète de type 2 âgés de 65 ans et plus ont été analysées et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Portuguese: A eficácia e segurança das doses recomendadas de alogliptina e metformina num subgrupo de doentes com diabetes mellitus tipo 2 e idade ≥65 anos foram revistas e consideradas como sendo consistentes com o perfil obtido em doentes com idade <65 anos.
French: La metformine est excrétée en petite quantité dans le lait maternel humain.
Portuguese: A metformina é excretada no leite humano em pequenas quantidades.
French: Qu'est-ce que Vipdomet et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Vipdomet e para que é utilizado
French: Pendant votre traitement par Vipdomet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Portuguese: Durante o tratamento com Vipdomet, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, 7 % de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
Portuguese: Com base nas concentrações médias de dialisado, aproximadamente 7% a substância ativa foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas).
French: - La metformine appartient à un groupe de médicaments appelés biguanides, qui contribuent eux aussi à abaisser la glycémie en réduisant la quantité de sucre produite dans le foie et en aidant l'insuline à agir plus efficacement.
Portuguese: - a metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas que também ajudam a baixar o açúcar no sangue ao reduzir a quantidade de açúcar produzido no fígado e ao ajudar a insulina a atuar mais eficazmente.
French: ARRÊTEZ de prendre Vipdomet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: PARE de tomar Vipdomet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se sentir algum dos sintomas dos seguintes efeitos secundários graves:
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.2 ainsi que ci-dessus).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.2 e acima).
French: Suomi/Finland Takeda Oy
Portuguese: Suomi/Finland Leiras Oy
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, o que indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment.
Portuguese: A concentração sanguínea máxima é inferior à concentração plasmática máxima e ocorre aproximadamente ao mesmo tempo.
French: Alogliptine*
Portuguese: Alogliptina*
French: Une réduction de la dose d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Pode ser considerada uma dose inferior de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia.
French: L'alimentation ralentit et diminue légèrement l'absorption de la metformine.
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa ligeiramente e reduz a extensão da absorção de metformina.
French: Après administration d'une dose orale de [14C]alogliptine, 76 % de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et 13 % dans les fèces.
Portuguese: Após administração de uma dose oral de alogliptina [14C], 76% da radioatividade total foi eliminada na urina e 13% foi recuperada nas fezes.
French: Les patients doivent toutefois être informés du risque d'hypoglycémie, en particulier lorsque Vipdomet est utilisé en association à l'insuline ou à la pioglitazone.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia especialmente quando utilizado em associação com insulina ou pioglitazona.
French: LOCF = dernière observation rapportée * Non-infériorité et supériorité statistiquement démontrées † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales
Portuguese: LOCF = última observação realizada * Não inferioridade e superioridade estatisticamente demonstradas † Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais
French: Dans les études cliniques sur l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible.
Portuguese: Nos estudos clínicos da alogliptina, foram notificadas reações anafiláticas com uma incidência baixa.
French: Arrêtez de prendre Vipdomet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Portuguese: Pare de tomar Vipdomet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Vipdomet.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Vipdomet.
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placébo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
Portuguese: O estudo demonstrou que a alogliptina não fez aumentar o risco de desenvolver MACE relativamente ao placebo [Razão de risco: 0,96; Intervalo de confiança monolateral de 99%: 0-1,16].
French: Il doit également être pris avec les repas pour réduire les effets indésirables gastrointestinaux associés à la metformine (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Também deve ser tomado às refeições para reduzir os efeitos indesejáveis gastrointestinais associados à metformina (ver secção 4.2).
French: Dose quotidienne maximale La dose quotidienne maximale recommandée de 25 mg d'alogliptine ne doit pas être dépassée.
Portuguese: Dose diária máxima A dose diária máxima recomendada de 25 mg de alogliptina não deve ser excedida.
French: L'alogliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la DPP-4, plus de 10 000 fois plus sélective pour la DPP-4 que pour les autres enzymes associées, dont la DPP-8 et la DPP-9.
Portuguese: A alogliptina é um inibidor potente e altamente seletivo da DPP-4 >10.000 vezes mais seletiva para a DPP-4 do que para outras enzimas relacionadas, incluindo a DPP-8 e DPP-9.
French: Si nécessaire, la posologie de Vipdomet doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et lors de son arrêt.
Portuguese: Se necessário, dever-se-á ajustar a dose de Vipdomet durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua descontinuação.
French: De manière générale, les effets de l'alogliptine sur le poids et les taux lipidiques ont été neutres.
Portuguese: Geralmente, os efeitos da alogliptina no peso corporal e nos lípidos foram neutros.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Vipdomet en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/ privação da terapêutica com Vipdomet tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Ces patients doivent être sous surveillance étroite à cause de la possibilité de survenue d'anomalies hépatiques.
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a deteção de possíveis anomalias hepáticas.
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Portuguese: Vipdomet não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Vipdomet.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir quando para de tomar Vipdomet.
French: Arrêtez de prendre Vipdomet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Portuguese: Pare de tomar Vipdomet durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
French: - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdómen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).
French: La clairance rénale moyenne de l'alogliptine (170 mL/min) était supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (environ 120 mL/min), ce qui suggère l'existence d'une certaine excrétion rénale active.
Portuguese: A depuração renal média da alogliptina (170 ml/min) foi maior que a taxa média de filtração glomerular estimada (aproximadamente 120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 12,5 mg d'alogliptine à des sujets sains, le volume de distribution pendant la phase terminale était de 417 L, ce qui indique une bonne distribution de la substance active dans les tissus.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 12,5 mg de alogliptina em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição durante a fase terminal foi 417 litros, o que indica que a substância ativa foi bem distribuída nos tecidos.
French: Interactions avec la metformine
Portuguese: Interações com a metformina
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10 % et le pic d'exposition d'environ 8 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets témoins.
Portuguese: A exposição total a alogliptina foi aproximadamente 10% inferior e a exposição máxima foi aproximadamente 8% inferior nos doentes com compromisso hepático moderado, comparativamente aos indivíduos de controlo.
French: En cas d'hypoglycémie, une réduction de la dose de la thiazolidinedione ou de la metformine peut être envisagée.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, pode ser considerada uma dose inferior de tiazolidinediona ou metformina.
French: En conséquence, une surveillance étroite du contrôle glycémique, l'adaptation des doses dans le cadre de la posologie recommandée et des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
Portuguese: Por conseguinte, deve considerar-se a monitorização atenta do controlo glicémico, o ajuste da dose dentro da posologia recomendada e alterações no tratamento diabético, quando se administra concomitantemente medicamentos catiónicos que sejam eliminados por secreção tubular renal.
French: La dose journalière maximale est de 12,5 mg
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 12,5 mg
French: Bien que la fécondité n'ait pas été affectée, une légère augmentation statistique du nombre de spermatozoïdes anormaux a été observée chez les mâles à une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Portuguese: Apesar de a fertilidade não ter sido afetada, foi observado um aumento estatístico ligeiro no número de espermatozoides anómalos nos machos, numa exposição muito acima da exposição humana na dose recomendada.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Vipdomet.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Vipdomet.
French: Des cas isolés d'hépatite ou d'anomalies des tests de la fonction hépatique disparaissant à l'arrêt de la metformine ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de hepatite ou alterações nos testes da função hepática que se resolveram com a descontinuação da metformina.
French: Risque associé à la metformine
Portuguese: Risco relacionado com a metformina
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)