FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HbA1c à la semaine 24 dans l'étude contrôlée versus un produit actif comparant l'association de saxagliptine et de dapagliflozine ajoutée de façon concomitante à la metformine versus la saxagliptine ou la dapagliflozine ajoutée à la metformine
Norwegian Bokmål: HbA1c ved uke 24 i aktivt kontrollert studie som sammenligner kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin samtidig lagt til metformin med enten saksagliptin eller dapagliflozin lagt til metformin
French: La toxicité additionnelle pour les fonctions de développement était limitée à une perte de poids dosedépendante chez les petits et n'a été observée qu'à des doses ≥ 15 mg/kg/jour (exposition des petits ≥ 29 fois, par rapport aux valeurs obtenues à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt, og ble kun observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
French: L'analyse poolée de tolérance a porté sur 3 groupes de traitement : saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (492 patients), saxagliptine plus metformine (336 patients) et dapagliflozine plus metformine (341 patients).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsanalysen omfattet 3 behandlingsgrupper: saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin (492 personer), saksagliptin pluss metformin (336 personer) og dapagliflozin pluss metformin (341 personer).
French: Les effets sur le poids corporel de la progéniture ont été observés respectivement jusqu'au jour 92 après la naissance chez les femelles et jusqu'au jour 120 après la naissance chez les mâles.
Norwegian Bokmål: Effekten på avkommets kroppsvekt ble sett frem til postnatal dag 92 og 120 hos henholdsvis hunner og hanner.
French: Aucune dépendance à la dose ni au temps n'a été constatée en ce qui concerne la clairance de la saxagliptine et de son principal métabolite, sur 14 jours d'administration quotidienne de saxagliptine à des doses comprises entre 2,5 mg et 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dose- eller tidsavhengig clearance av saksagliptin eller dets hovedmetabolitt i løpet av 14 dager med saksagliptindoser fra 2,5 mg til 400 mg én gang daglig.
French: - Pancréatite, vue peu fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas.
Norwegian Bokmål: - Pankreatitt ses mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer): alvorlige og vedvarende magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, kan være et tegn på en betent bukspyttkjertel.
French: Une incidence ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes chez les descendants adultes des mères traitées a été observée, mais uniquement à la plus forte dose testée (les expositions correspondantes des mères et des petits à la dapagliflozine étaient, respectivement, 1 415 fois et 137 fois supérieures aux valeurs obtenues à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst eller alvorlighetsgrad av nyrebekkendilatasjon ble observert hos voksne avkom av behandlede mødre, skjønt bare ved den høyeste dosen som ble testet (ved dapagliflozineksponeringer hos mødre og unger som var henholdsvis 1415 og 137 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
French: Suite à la co-administration de la dapagliflozine avec l'acide méfénamique (un inhibiteur de l'UGT1A9), une augmentation de 55 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig bruk av dapagliflozin med mefenamsyre (en UGT1A9-hemmer) ble det sett en 55 % økning i systemisk eksponering av dapagliflozin, men det var ingen klinisk meningsfull effekt på 24-timers glukoseutskilling i urinen.
French: Dapagliflozine : À l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de la dapagliflozine pendant 7 jours), les patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique du iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang daglig i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (som fastslått gjennom plasmaclearance av joheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin, enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Association saxagliptine/dapagliflozine : Les événements indésirables de vulvovaginite, balanite et infections génitales associées, rapportés dans l'analyse poolée de tolérance, reflètent le profil de tolérance de la dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Bivirkningene som er rapportert i form av vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner fra samlede sikkerhetsanalyser reflekterer sikkerhetsprofilen til dapagliflozin.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de la saxagliptine ni de son métabolite principal lors d'une administration quotidienne répétée, quel que soit le niveau de dose.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig akkumulering, hverken av saksagliptin eller dets hovedmetabolitt, ble observert på noe dosenivå ved gjentatt dosering én gang daglig.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (patients avec ClCr < 60 ml/min ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m²), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables d'augmentation de la créatinine, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) opplevde en høyere andel av personene behandlet med dapagliflozin bivirkninger som økt kreatinin, fosfor, paratyreoideahormon (PTH) og hypotensjon sammenlignet med placebo.
French: Saxagliptine : In vitro, la liaison aux protéines de la saxagliptine et de son principal métabolite dans le sérum humain est négligeable.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Proteinbindingen av saksagliptin og dets hovedmetabolitt i humant serum in vitro er neglisjerbar.
French: Une étude de la saxagliptine et la dapagliflozine en association à la metformine a été conduite sur une période de 24 semaines.
Norwegian Bokmål: En studie der saksagliptin og dapagliflozin samtidig ble lagt til metformin hadde en varighet på 24 uker.
French: Le profil de tolérance de l'association de saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine a été comparable aux effets indésirables identifiés pour les composantes individuelles respectives.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til den kombinerte bruken av saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin var sammenlignbar med bivirkningene som ble identifisert for de respektive enkeltkomponentene.
French: Des études de la saxagliptine effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med saksagliptin har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt.
French: En raison du mode d'action de Qtern, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
Norwegian Bokmål: Urintester På grunn av måten Qtern virker på vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.
French: Comment prendre Qtern
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qtern
French: Un patient du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine a présenté un EIG de pyélonéphrite et a arrêté le traitement.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin fikk en alvorlig bivirkning i form av pyelonefritt og seponerte behandlingen.
French: Insuffisance cardiaque
Norwegian Bokmål: − rask hjerterytme.
French: Les mêmes recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et
Norwegian Bokmål: De samme anbefalingene om monitorering av nyrefunksjon gjelder eldre pasienter, som for alle pasienter (se pkt.
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (DFGe à l'inclusion ≥ 60 ml/min/1,73 m2), des événements liés à une diminution de la fonction rénale ont été rapportés chez 1,3 % et 0,8 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et un placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ble hendelser relatert til nedsatt nyrefunksjon rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à une déplétion volémique et une atteinte ou une insuffisance rénale comparé au placebo (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år hadde en større andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger relatert til volumdeplesjon og nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt, sammenlignet med placebo (se pkt.
French: Saxagliptine : La biotransformation de la saxagliptine est principalement médiée par le cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Biotransformasjonen av saksagliptin medieres primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec la rifampicine, un inducteur puissant de CYP3A4/5, a réduit la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 53 % et de 76 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin med den potente CYP3A4/5-induseren rifampicin reduserte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
French: La dapagliflozine bloque la réabsorption du glucose filtré à partir du segment S1 du tubule rénal, diminuant efficacement la glycémie indépendamment du glucose et de l'insuline.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin blokkerer reabsorpsjon av filtrert glukose fra S1-segmentet i nyretubuli, og reduserer effektivt blodglukosen på en glukoseavhengig og insulinuavhengig måte.
French: La variation du DFGe moyen à la semaine 24 par rapport à l'inclusion a été de -1,17 ml/min/1,73 m2 dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, -0,46 ml/min/1,73 m2 dans le groupe saxagliptine plus metformine et 0,81 ml/min/1,73 m dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Norwegian Bokmål: Endringen i gjennomsnittlig eGFR fra baseline ved uke 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 med saksagliptin pluss metformin og 0,81 ml/min/1,73 m 2 med dapagliflozin pluss metformin.
French: Les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, l'un des composants du critère composite secondaire, sont survenues plus fréquemment dans le groupe de la saxagliptine (3,5 %) par rapport au groupe placebo (2,8 %), avec une signification statistique nominale en faveur du placebo (HR = 1,27 ; [IC 95 % : 1,07 ; 1,51] ; p = 0,007).
Norwegian Bokmål: En del av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, hadde en høyere forekomst i saksagliptin gruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51), p=0,007].
French: Les patients avec des événements indésirables d'insuffisance rénale avaient des valeurs moyennes du DFGe à l'inclusion plus basses, de 61,8 ml/min/1,73 m2 contre 93,6 ml/min/1,73 m2 dans la population générale.
Norwegian Bokmål: Personer med bivirkninger i form av redusert nyrefunksjon hadde lavere gjennomsnittlige eGFR-verdier ved baseline, 61,8 ml/min/1,73 m2, sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den generelle studiepopulasjon.
French: Aucune augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a été observée lors des essais cliniques de la saxagliptine.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert en økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier med saksagliptin.
French: Effet indésirable provenant des données de surveillance en post-commercialisation de la saxagliptine ou de la dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som stammer fra overvåkningsdata av saksagliptin eller dapagliflozin etter markedsføring.
French: Saxagliptine : Après l'administration d'une dose unique de saxagliptine chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ou IRT) classés sur la base de la clairance de la créatinine, les valeurs moyennes de l'ASC de la saxagliptine étaient respectivement 1,2 et jusqu'à 2,1 et 4,5 fois plus élevées que les valeurs de l'ASC chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
French: Cent cinquante-trois (153) patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par la saxagliptine ajoutée à la dapagliflozine plus metformine et 162 patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par placebo ajouté à la dapagliflozine plus metformine.
Norwegian Bokmål: 153 pasienter ble randomisert til behandlingsgruppen med saksagliptin i tillegg til dapagliflozin pluss metformin og 162 pasienter ble randomisert til behandlingsgruppen med placebo i tillegg til dapagliflozin pluss metformin.
French: Effet des autres médicaments sur la saxagliptine ou la dapagliflozine Saxagliptine : L'administration concomitante de la saxagliptine avec le diltiazem, un inhibiteur modéré du CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 63 % et de 2,1 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 44 % et 34 %.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på saksagliptin eller dapagliflozin Saksagliptin: Bruk av saksagliptin sammen med den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
French: L'infection des voies respiratoires supérieures inclut les termes préférés suivants : rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, rhinite, sinusite, pharyngite bactérienne, amygdalite, amygdalite aiguë, laryngite, pharyngite virale et infection virale des voies respiratoires supérieures.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner omfatter følgende foretrukne termer: nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjoner, faryngitt, rhinitt, sinusitt, bakteriell faryngitt, tonsillitt, akutt tonsillitt, laryngitt, viral faryngitt og viral øvre luftveisinfeksjon.
French: Arrêtez de prendre Qtern et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Norwegian Bokmål: Noen symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk behandling: Slutt å ta Qtern og oppsøk lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
French: Utilisation avec des médicaments connus pour engendrer une hypoglycémie La saxagliptine et la dapagliflozine peuvent individuellement augmenter le risque d'hypoglycémie en cas d'association avec un sécrétagogue de l'insuline.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi Hver for seg kan både saksagliptin og dapagliflozin øke risikoen for hypoglykemi når de kombineres med et middel som stimulerer insulinutskillelsen.
French: On ne sait pas si l'ACD a plus de probabilité de survenir en cas d'administration de doses plus fortes de dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om høyere doser av dapagliflozin gir økt sannsynlighet for DKA.
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske er listet opp øverst i pkt.
French: Analyse en sous-groupes de l'HbA1c à la semaine 24 en fonction de la valeur initiale de l'HbA1c chez les patients randomisés
Norwegian Bokmål: HbA1c subgruppeanalyse av baseline HbA1c ved uke 24 hos randomiserte personer
French: La dapagliflozine améliore la glycémie à jeun et postprandiale en réduisant la réabsorption rénale du glucose et en favorisant ainsi son excrétion urinaire.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere renal reabsorpsjon av glukose som fører til utskillelse av glukose gjennom urinen.
French: Il s'agissait d'un cancer gastrique, d'un cancer du pancréas avec des métastases hépatiques et d'un carcinome canalaire invasif du sein dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte bivirkninger i form av gastrisk tumor, kreft i bukspyttkjertelen med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarsinom i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin.
French: L'expérience de la saxagliptine chez les patients de classe NYHA III-IV est limitée.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrenset for saksagliptin.
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu'il reste < 12 heures avant la dose suivante, le patient doit sauter la dose, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er glemt, og det er < 12 timer til neste dose, skal den glemte dosen hoppes over og den neste dosen tas til vanlig tid.
French: Dapagliflozine : Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, (classe ChildPugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 % à celles des témoins appariés sains.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, matchede kontrollpersoner.
French: Qu'est-ce que Qtern et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Qtern 5 mg/10 mg sont de couleur marron clair à marron, biconvexes, ronds, portant l'impression à l'encre bleue "5/10" d'un côté et "1122" de l'autre côté.
Norwegian Bokmål: Hvordan Qtern ser ut og innholdet i pakningen Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, runde filmdrasjerte tabletter med "5/10" trykt på den ene siden og "1122" trykt på den andre siden, begge med blå trykkfarge.
French: Dans l'étude avec traitement concomitant, la variation moyenne ajustée du poids corporel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours) a été de −2,05 kg (IC 95 % [−2,52, −1,58]) dans le groupe saxagliptine 5 mg plus dapagliflozine 10 mg plus metformine et de −2,39 kg (IC 95 % [−2,87, −1,91]) dans le groupe dapagliflozine 10 mg plus metformine et il n'y a eu aucun changement du poids corporel (0,00 kg) (IC 95 % [−0,48, 0,49]) dans le groupe saxagliptine 5 mg plus metformine.
Norwegian Bokmål: I den samtidige studien var justert gjennomsnittlig endring fra baseline for kroppsvekt ved uke 24 (ekskludert data etter tilleggsbehandling (rescue)) −2,05 kg (95 % KI [−2,52, −1,58]) i gruppen med saksagliptin 5 mg pluss dapagliflozin 10 mg pluss metformin, −2,39 kg (95 % KI [−2,87, −1,91]) i gruppen med dapagliflozin 10 mg pluss metformin, mens det var ingen endring (0,00 kg) (95 % KI [−0,48, 0,49]) i gruppen med saksagliptin 5 mg pluss metformin.
French: Si vous avez un doute, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Qtern.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué lorsque Qtern est utilisé de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes når det brukes i kombinasjon med en potent CYP3A4/5-induser (se pkt.
French: Les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement en double aveugle pour recevoir la saxagliptine 5 mg et la dapagliflozine 10 mg ajoutées à la metformine, la saxagliptine 5 mg et un placebo ajoutés à la metformine ou la dapagliflozine 10 mg et un placebo ajoutés à la metformine.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av tre dobbeltblindede behandlingsgrupper hvor de enten fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin, saksagliptin 5 mg og placebo i tillegg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillegg til metformin.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec Qtern et d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med Qtern og andre legemidler.
French: Qtern est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé "diabète de type 2", qui se développe généralement avec l'âge.
Norwegian Bokmål: Qtern brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre).
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Aucune information n'est disponible sur le surdosage de Qtern.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Det er ingen tilgjengelig informasjon om overdosering med Qtern.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient supérieures de 40 % et 67 %, respectivement, à celles des témoins sains.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos matchede friske kontroller.
French: La bioéquivalence a été confirmée entre le comprimé de Qtern 5 mg/10 mg et les comprimés individuels de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg après administration unique à jeun chez des sujets sains.
Norwegian Bokmål: Det er bekreftet bioekvivalens mellom Qtern 5 mg/10 mg tablett og individuelle tabletter med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg etter enkeltdoseadministrasjon til fastende, friske personer.
French: F, soif
Norwegian Bokmål: − overdreven tørste
French: Étude SAVOR : évaluation des événements vasculaires chez des patients atteints de diabète sous saxagliptine (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes) L'étude SAVOR était un essai examinant les résultats CV de 16 492 patients présentant une HbA1c ≥ 6,5 % et < 12 % (12 959 présentant une maladie CV établie ; 3 533 présentant uniquement des facteurs de risque multiples), ayant été randomisés pour recevoir la saxagliptine (n = 8 280) ou un placebo (n = 8 212), en complément des soins standard en vigueur localement pour l'HbA1c et les facteurs de risque CV.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære hendelser med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.