FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schlüsselblumenblüten-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového květu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Schlüsselblumenblüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový květ je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
German: Welche Risiken sind mit Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Schlüsselblumenblüten ab, die durch Zerkleinern in winzige Teile der Blüten oder durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmittel (Ethanol-Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Fluidextrakt gebildet wird, gewonnen werden.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového květu, které se získávají rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
German: Wie werden Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ v EU schvalovány?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového květu?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Schlüsselblumenblüten-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový květ lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový květ užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Schlüsselblumenblüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový květ, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový květ naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Bestimmte Zubereitungen können bei Kindern im Alter zwischen 4 und 12 Jahren angewendet werden.
Czech: Některé specifické přípravky lze používat i u dětí ve věku 4 až 12 let.
German: September 2016 EMA/424238/2016
Czech: září 2016
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, radix
Czech: Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, radix
German: Was sind Primelwurzeln?
Czech: Co je prvosenkový kořen?
German: Die meisten Zubereitungen aus Primelwurzeln sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Czech: Většina léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen by se měla používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
German: Primelwurzel ist die übliche Bezeichnung für die unterirdischen Teile der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
Czech: Prvosenkový kořen je běžný název podzemních částí rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Primelwurzeln enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Rostlinné přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového kořene, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
German: Primelwurzel-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového kořene mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Zubereitungen durchgeführt, die ausschließlich Primelwurzeln enthalten.
Czech: Neexistují klinické studie, které by zkoumaly přípravky obsahující výhradně prvosenkový kořen.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über Primelwurzeln enthaltende Arzneimittel
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový kořen
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Primelwurzeln gelangt ist.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového kořene.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Primelwurzeln die Bildung von Atemwegssekret erhöhen, wodurch der Schleim verdünnt wird und sich leichter abhusten lässt.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový kořen zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Primelwurzeln ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile der unterirdischen Teile der Pflanze oder durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Methanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird, gewonnen werden.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového kořene, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) podzemních částí nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo methanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Primelwurzeln enthalten, berücksichtigt.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový kořen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen používat.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Primelwurzeln enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Husten.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový kořen, na kašel vycházejí z jejich „tradičního použití".
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Primelwurzeln enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
German: Welche Risiken sind mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen?
German: Um einen Trocken- oder Dickextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend vollständig oder teilweise verdampft.
Czech: Rozpouštědlo se poté zcela nebo částečně odpaří za účelem získání suchého nebo hustého extraktu.
German: Wie werden Primelwurzeln enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen v EU schvalovány?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Primelwurzel-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový kořen lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Primelwurzeln enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového kořene?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten.
Czech: Váš lékař Vás o tom bude informovat.
German: Priorix enthält Sorbitol.
Czech: Priorix obsahuje sorbitol.
German: Jugendliche und Erwachsene
Czech: Mladiství a dospělí
German: • Ungewöhnliches Schreien
Czech: • neobvyklý pláč
German: Was ist Priorix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Priorix a k čemu se používá
German: Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.
Czech: Injekce se musí podat do různých míst.
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanberichten hervorgingen, ist deren Häufigkeit nicht zuverlässig abschätzbar.
Czech: Jelikož tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, nelze spolehlivě odhadnout jejich četnost.
German: PRIORIX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: PRIORIX nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
German: *Über eine Enzephalitis wurde mit einer Häufigkeit von unter 1 pro 10 Millionen Dosen berichtet.
Czech: * Výskyt encefalitidy byl hlášen s frekvencí menší než 1 na 10 milionů dávek vakcíny.
German: Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt keine Kontraindikation dar.
Czech: Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací.
German: Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetických vlastností vakcín se nevyžaduje.
German: Priorix wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel verabreicht.
Czech: Priorix se podává pod kůži nebo do svalu.
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien wurden während eines 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome aktiv überwacht.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány příznaky a symptomy, které se vyskytly až do 42 dní po očkování.
German: Die Sicherheit und Immunogenität von PRIORIX bei Jugendlichen und Erwachsenen wurde nicht speziell in klinischen Studien untersucht.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny PRIORIX u mladistvých a dospělých nebyly v klinických studiích sledovány.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern, Mumps oder Röteln erkranken, auch wenn sie geimpft sind.
Czech: Proto někteří z těchto pacientů v případě kontaktu mohou onemocnět příušnicemi, spalničkami nebo zarděnkami, navzdory očkování.
German: Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Czech: Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
German: Das Risiko einer Enzephalitis nach Verabreichung des Impfstoffes liegt weit unter dem Risiko einer durch natürliche Erkrankungen verursachten Enzephalitis (Masern: 1 in 1.000 bis 2.000 Fällen; Mumps: 2 bis 4 in 1.000 Fällen; Röteln: ungefähr 1 in 6.000 Fällen).
Czech: Riziko vzniku encefalitidy po podání vakcíny je daleko nižší než riziko encefalitidy způsobené infekcí přírodními viry (viry spalniček: 1 na 1000 až 2000 případů; viry příušnic: 2-4 na 1000 případů; viry zarděnek: přibližně 1 na 6000 případů).
German: Wenn nach der Impfung hohes Fieber auftritt, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt;
Czech: V případě výskytu horečky po očkování, prosím, ihned o tom řekněte Vašemu lékaři;
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Kawasaki-Syndrom
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Kawasakiho syndrom
German: Wie Priorix wirkt
Czech: Jak Priorix působí
German: PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Czech: Vakcína PRIORIX nebyla zahrnuta do studií fertility.
German: Nach der Auflösung sofort verwenden oder innerhalb von 8 Stunden, wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank erfolgt.
Czech: Vakcínu po rozpuštění ihned spotřebujte nebo spotřebujte do 8 hodin při uchovávání v chladničce.
German: Darüber hinaus wurden die geimpften Personen gebeten, während der Studiendauer alle klinischen Ereignisse zu melden.
Czech: Očkovaní jedinci byli požádáni, aby během této doby hlásili jakoukoli klinickou příhodu.
German: Eine Ausnahme davon waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Dosis „häufig" und nach der zweiten Dosis „sehr häufig" auftraten.
Czech: Výjimkou byla jen bolest v místě vpichu vakcíny, která se vyskytovala „Často" po první dávce vakcíny, zatímco po druhé dávce se vyskytovala „Velmi často".
German: Die Anwendung von PRIORIX sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Czech: Očkování vakcínou PRIORIX se má provádět na základě oficiálních doporučení.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen der Impfstoff verabreicht wird.
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
German: Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden.
Czech: Po rozpuštění se má vakcína ihned aplikovat.
German: • Fieber (höher als 39,5°C)
Czech: • horečka vyšší než 39,5 °C
German: Die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen hergestellt und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten.
Czech: Viry spalniček a příušnic se získávají reprodukcí na kulturách buněk kuřecích embryí a mohou obsahovat stopy vaječných bílkovin.
German: Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Bezprostřední opatření záleží na vážnosti reakce (viz bod 4.4).
German: Die Serokonversionsraten für die drei Komponenten waren mit denen nach subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Czech: Míry sérokonverze u třech složek vakcíny byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány po subkutánním podání.
German: Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr notwendig macht (z.B. Ausbruchssituation oder Reise in ein Endemiegebiet), sollte eine zweite Dosis PRIORIX im zweiten Lebensjahr, vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis, gegeben werden.
Czech: V případě, že epidemiologická situace vyžaduje očkování kojenců v jejich prvním roce života (např. vypuknutí epidemie nebo cestování do endemických oblastí), doporučuje se podat druhou dávku vakcíny PRIORIX ve druhém roce života, přednostně během tří měsíců po první dávce.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und ein Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
Czech: Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka;
German: Allerdings wurde in einigen Feldstudien berichtet, dass die Wirksamkeit gegen Mumps möglicherweise niedriger ist als die beobachteten Serokonversionsraten für Mumps.
Czech: Avšak některé studie ukazují, že účinnost proti příušnicím může být nižší, než byla pozorovaná sérokonverze u příušnic.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: In klinischen Studien wurde einer begrenzten Anzahl von Personen PRIORIX intramuskulär verabreicht.
Czech: V klinických studiích omezený počet jedinců obdržel vakcínu PRIORIX intramuskulárně.
German: Diese Patienten sollten mit Vorsicht geimpft und der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden.
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni s opatrností a přednostně subkutánní cestou.
German: Obwohl es keine Daten zur Schutzwirkung von PRIORIX gibt, gilt die Immunogenität als Surrogat für eine Schutzwirkung.
Czech: Ačkoliv nejsou dostupná data týkající se protektivního účinku vakcíny PRIORIX, imunogenicita je přijímána jako projev protektivní účinnosti.
German: • Priorix darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
Czech: • Priorix se nesmí podávat těhotným ženám.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden, da er Sorbitol enthält.
Czech: Pacientům se vzácnými vrozenými poruchami fruktózové intolerance se PRIORIX nemá podávat, jelikož obsahuje sorbitol.
German: • Fieber (38°C oder mehr)
Czech: • horečka 38 °C nebo vyšší
German: Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten.
Czech: Náhodná intravaskulární aplikace může vést k velmi vážným reakcím či dokonce k šoku.
German: Humorale oder zelluläre Immunschwäche (angeboren oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder altersspezifischer CD4+ T-Lymphozyten-Anteil (Säuglinge unter 12 Monaten: CD4+ <25%, Kinder zwischen 12 und 35 Monaten: CD4+ <20%, Kinder zwischen 36 und 59 Monaten: CD4+ <15%) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Humorální nebo celulární porucha imunity (primární nebo získaná), včetně hypogamaglobulinemie, dysgamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická HIV infekce nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ < 25 %; děti mezi 12 - 35 měsíci: CD4+ < 20 %; děti mezi 36 - 59 měsíci: CD4+ < 15 % (viz bod
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:
German: Im Allgemeinen war die Nebenwirkungshäufigkeit nach der ersten und nach der zweiten Impfstoffdosis vergleichbar.
Czech: Obecně četnost výskytu nežádoucích účinků byla po podání první a druhé dávky vakcíny podobná.
German: Intramuskuläre Verabreichung
Czech: Intramuskulární podání
German: Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten
Czech: Kojenci ve věku mezi 9 a 12 měsíci
German: • wenn die zu impfende Person schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf Hühnereiweiß gezeigt hat;
Czech: • jestliže Vaše dítě někdy mělo/Vy jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu;
German: • wenn die zu impfende Person (Sie oder Ihr Kind) allergisch auf einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Czech: • jestliže Vaše dítě je/Vy jste alergický(é) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
German: • Bronchitis
Czech: • bronchitida