FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità
English: Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Italian: Agranulocitosi reversibile è stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con Remeron.
English: Bottles contain 250 film-coated tablets.
Italian: I flaconi contengono 250 compresse rivestite con film.
English: Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Italian: Precauzioni debbono essere prese quando questi farmaci sono prescritti unitamente alla mirtazapina.
English: SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Italian: Paragrafo 4.1 dell'RCP - Indicazioni terapeutiche
English: Place the bottle on a flat surface.
Italian: Collocare il flacone su una superficie piana.
English: Removing the screw cap from the bottle
Italian: Rimozione del tappo a vite dal flacone
English: Do not store above 30 °C
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C
English: What Remeron contains
Italian: Cosa contiene Remeron
English: - Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Italian: L'uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da sensazione di mancanza di riposo soggettivamente spiacevole o stressante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità a rimanere seduti o fermi.
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Remeron, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilità ≈50 %); il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo circa un'ora.
English: The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Italian: Premere il tappo verso il basso, ruotandolo nel contempo in senso antiorario.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Italian: Remeron 15,30 e 45 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister o flaconi.
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
Italian: Remeron 15 mg, 30 e 45 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister, costituito da una pellicola di polivinilcloruro opaco e da un foglio di alluminio con un rivestimento termosaldato sul lato a contatto con le compresse.
English: In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Italian: Questi medicinali, in combinazione con Remeron, possono diminuire la quantità di Remeron nel sangue.
English: SPC 4.8 Undesirable Effects
Italian: Paragrafo 4.8 dell'RCP - Effetti indesiderati
English: After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Remeron, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilità ≈ 50 %); il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo circa due ore.
English: The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Italian: Il flacone di soluzione orale è chiuso con tappo a vite a prova di bambino e con un sigillo che si rompe una volta svitato il tappo.
English: Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution.
Italian: Remeron 15 mg/ml soluzione orale contiene 15 mg di mirtazapina per ml di soluzione.
English: • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers.
Italian: • se manifesta segni di infezione, come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere nella bocca.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Italian: Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di soluzione orale di Remeron.
English: Also take special care with Remeron
Italian: Faccia particolare attenzione con Remeron anche
English: Mirtazapine Zispin® film-coated tablets
Italian: Mirtazapine Zispin® filmcoated tablets
English: - When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50 %.
Italian: - Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina può aumentare di oltre il 50%.
English: • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia)
Italian: • sensazione di addormentamento della bocca (ipoestesia orale)
English: Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow.
Italian: Premere il pulsante in modo fermo e continuo (non troppo lentamente) fino in fondo.
English: HOW TO TAKE REMERON
Italian: COME PRENDERE REMERON
English: Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamperevident LDPE cap.
Italian: Remeron 15 mg, 30 e 45 mg compresse rivestite con film è disponibile anche in flaconi in HDPE con un tappo in LDPE a prova di manomissione.
English: • rash or skin eruptions (exanthema)
Italian: • rash o eruzioni cutanee (esantema)
English: Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR <10 ml/min/1.73 m2
Italian: Gruppo 4: insufficienza renale grave con GFR < 10 ml/min/1,73 m2
English: Group 3 Moderate/marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/min/1.73 m2
Italian: Gruppo 3: insufficienza renale moderata/marcata con GFR pari a 10-39 ml/min/1,73 m2
English: Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che la clearance (livello di eliminazione dall'organismo) della mirtazapina possa diminuire nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance della creatinina <40 ml/min).
English: The following pack sizes are available for each strength: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni per ciascun dosaggio: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) e 96 (16x6) e 180 (10x18 (3x6)) compresse orodispersibili.
English: Remeron are orodispersible tablets.
Italian: Remeron sono compresse orodispersibili.
English: The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Italian: La pompa dosatrice è confezionata in una bustina di polietilene sigillata.
English: Lethargy1 Dizziness Tremor
Italian: Letargia1 Capogiro Tremore
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Italian: Non usi Remeron dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone.
English: Pharmacokinetic interactions - Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively.
Italian: Interazioni farmacocinetiche - Carbamazepina e fenitoina (induttori del CYP3A4) hanno aumentato la clearance della mirtazapina di circa il doppio, con conseguente diminuzione della concentrazione plasmatica media della mirtazapina, rispettivamente del 60% e del 45%.
English: • Very common:
Italian: • Molto comuni:
English: Remeron are film-coated tablets.
Italian: Remeron sono compresse rivestite con film.
English: Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Italian: Premere il tappo verso il basso, ruotandolo nel contempo in senso antiorario per rompere il sigillo.
English: The higher dose should be taken before you go to bed.
Italian: La dose più alta deve essere presa prima di coricarsi.
English: Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose monohydrate
Italian: Nucleo della compressa: amido di mais, iprolosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato
English: • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No. SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Italian: • Gli altri ingredienti sono sfere di zucchero, ipromellosa, povidone K30, magnesio stearato, butilmetacrilato copolimero basico, aspartame (E951), acido citrico anidro, crospovidone (tipo A), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma arancio naturale e artificiale (N° SN027512) e sodio bicarbonato.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Italian: La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 40 ml/min).
English: Myoclonus
Italian: Mioclono
English: • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Italian: • contrazione muscolare (mioclono)
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Italian: Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di Remeron compresse rivestite con film.
English: Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Italian: Nella tabella 1 è riportata l'incidenza per categoria delle reazioni avverse che negli studi clinici si sono manifestate con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo, e delle reazioni avverse riferite spontaneamente.
English: In case of combination it is advised that a doctor monitors your blood carefully.
Italian: In caso di assunzione concomitante di warfarina il medico deve tenere sotto stretto controllo il sangue.
English: In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Italian: E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina (vedere paragrafo 4.3).
English: If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Remeron → Si può interrompere l'assunzione di Remeron solo dopo aver consultato il medico.
English: SPC Section 4.3 Contraindications
Italian: Paragrafo 4.3 dell'RCP - Controindicazioni
English: • swelling in the mouth (mouth oedema)
Italian: • gonfiore della bocca (edema della bocca)
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Italian: Non usi Remeron dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
English: The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Italian: La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è di 15 o 30 mg.
English: Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Italian: Non usi Remeron dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister o sul flacone.
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % increased.
Italian: La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata del 55 % circa.
English: In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.
Italian: Questi medicinali, in combinazione con Remeron, possono aumentare la quantità di Remeron nel sangue.
English: Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Italian: Versare un po' di acqua nel bicchiere e porlo sotto l'apertura della pompa.
English: Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently - anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Italian: Utilizzo della pompa per erogare la soluzione orale Il pulsante della pompa ha due posizioni: ruotandolo leggermente in senso antiorario si apre, mentre si chiude se lo si ruota in senso orario.
English: HOW TO STORE REMERON
Italian: COME CONSERVARE REMERON
English: It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Remeron o, quando l'uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di Remeron.
English: Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Italian: Premere la pompa sulla parte superiore del flacone e avvitarla in senso orario sino in fondo finché si avverte uno scatto.
English: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (contains ethanol) purified water
Italian: L-metionina sodio benzoato (E211) saccarina sodica (E954) acido citrico monoidrato (E330) glicerolo (E422) maltitolo liquido (E965) aroma arancio mandarino N° PHL-132597 (contiene etanolo) acqua depurata
English: Luxembourg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Italian: Lussemburgo Organon Europe B.V.
English: In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines.
Italian: Se somministrato in combinazione con questi medicinali, Remeron può aumentare la sonnolenza causata da tali sostanze.
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Italian: Molto raramente con l'uso di mirtazapina è stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
English: Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Italian: Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia) Eosinofilia
English: - renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance <40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Italian: - compromissione renale; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e grave (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min), la clearance della mirtazapina è risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma.
English: Take special care with Remeron
Italian: Faccia particolare attenzione con Remeron
English: - hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Italian: - compromissione epatica; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Italian: Deve essere prestata attenzione, quando si prescrive mirtazapina a donne in gravidanza.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di Remeron soluzione orale contiene 15 mg di mirtazapina.
English: Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Remeron 45 mg contiene 13,95 mg di aspartame e 84 mg di saccarosio.
English: Exanthema2
Italian: Parestesia2
English: 6.1 List of excipients sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti sfere di zucchero ipromellosa povidone K30 magnesio stereato butilmetacrilato copolimero basico aspartame (E951) acido citrico anidro crospovidone (tipo A) mannitolo (E421) cellulosa microcristallina aroma arancio naturale e artificiale (N° SN027512)
English: The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Italian: Il flacone di Remeron soluzione orale è chiuso con tappo a vite in polipropilene, sigillato e a prova di bambino.
English: Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Remeron 15 mg contiene 4,65 mg di aspartame e 28 mg di saccarosio.
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Italian: Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di Remeron compresse orodispersibili.
English: The proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Italian: La proposta è stata adottata dal richiedente/titolare dell'AIC, risolvendo la questione.
English: Oedema peripheral1 Fatigue
Italian: Edema periferico1
English: For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available: 6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni di Remeron 15, 30 e 45 mg compresse orodispersibili: 6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 compresse orodispersibili (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
English: If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Italian: -malattia renale; -malattia cardiaca o pressione del sangue bassa; -schizofrenia.
English: • Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Italian: • Premere a fondo per 3 volte il pulsante.
English: Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Italian: In una serie di test di mutazione genica, di danno cromosomico e del DNA, la mirtazapina non si è rivelata genotossica.
English: The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % and 115 % increased respectively.
Italian: La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 115 % circa.
English: The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Italian: La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica.
English: If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Italian: Se comincia ad avere delle convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, smetta di prendere Remeron e contatti immediatamente il medico.
English: This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Italian: Tale proposta è stata adottata dal richiedente/titolare dell'AIC, risolvendo la questione.
English: It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Remeron o, quando l'uso di questi medicinali viene sospeso, abbassare nuovamente la dose di Remeron.
English: • Common:
Italian: • Comuni:
English: 15 mg Oral Solution
Italian: 15 mg/ml Soluzione orale Uso orale
English: However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Italian: Tuttavia, il medico può adattare la dose se lei è anziano o se ha avuto una malattia dei reni o del fegato.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 70 compresse rivestite con film
English: • Uncommon:
Italian: • Non comuni:
English: INFORMATION IN BRAILLE Remeron
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron
English: affects more than 1 user in 10
Italian: effetti che si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10
English: Hallucinations Psychomotor restlessness (incl.
Italian: Allucinazioni Irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia)
English: • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
Italian: • Gli eccipienti sono: L-metionina, sodio benzoato (E211), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato (E330), glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), aroma arancio mandarino N° PHL-132597 (contiene etanolo) e acqua purificata.
English: Bone marrow depression
Italian: Depressione midollare
English: The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Italian: La clearance della mirtazapina può risultare ridotta in pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: Dosing the oral solution
Italian: Dosaggio della soluzione orale
English: Tear off one tablet pocket
Italian: Staccare una impronta della compressa
English: Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Remeron 30 mg contiene 9,3 mg di aspartame e 56 mg di saccarosio.
English: Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Prenda sempre Remeron seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Italian: La mirtazapina non va somministrata in concomitanza con inibitori della MAO o prima che siano trascorse 2 settimane dalla sospensione della terapia con questi farmaci.