FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
Dutch: ProteqFlu-Te Suspensie voor injectie voor paarden
Polish: ProteqFlu-Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Mag tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden.
Polish: Ciąża i laktacja: Można stosować w okresie ciąży i laktacji.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen interacties met het geïnactiveerde vaccin van MERIAL tegen rabiës opgemerkt wanneer het vaccin gelijktijdig maar op een andere plaats werd toegediend.
Polish: Nie stwierdzano żadnych interakcji, jeżeli szczepionkę ProteqFlu-Te podawano jednocześnie (ale w innym miejscu) z inaktywowaną szczepionką firmy Merial przeciwko wściekliźnie.
Dutch: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid .............................................................................................................. ≥ 30 IU
Polish: Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03[H3N8] (vCP2242) ................................ ≥ 5,3 log10 FAID50 Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011)..................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Toksoid Clostridium tetani ............................................................................................................ ≥ 30 IU
Dutch: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) .......≥ 5.3, log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011) ................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid .......................................................................................................... ≥ 30 IU**
Polish: Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP2242) ................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID50 Antygen wirusa grypy szczep A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinowany w wirusie canarypox (vCP3011) ................................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID50 Toksoid Clostridium tetani ........................................................................................................ ≥ 30 IU**
Dutch: Influenza:
Polish: Składnik grypowy:
Dutch: ProteqFlu-Te suspensie voor injectie voor paarden
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań dla koni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ProteqFlu-Te verleend.
Polish: W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu ProteqFlu-Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over ProteqFlu-Te:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu ProteqFlu-Te:
Dutch: De spierstijfheid begint gewoonlijk bij de kaak en de nek, vervolgens raakt het hele lichaam aangedaan.
Polish: Sztywnienie mięśni zwykle rozpoczyna się od szczęki i szyi, a następnie obejmuje całe ciało.
Dutch: De immunogeniteit van de concurrerende samenstelling van het vaccin werd bevestigd in 15 veulens.
Polish: Immunogenność obecnego składu szczepionki potwierdzono u 15 źrebiąt.
Dutch: Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
Polish: Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez neurotoksynę bakterii Clostridium tetani.
Dutch: De werkzaamheid van ProteqFlu-Te is eerst beoordeeld in verschillende laboratorium- en veldstudies.
Polish: Skuteczność produktu ProteqFlu-Te oceniano najpierw w kilku badaniach laboratoryjnych i terenowych.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor consumptie.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso lub mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Dutch: In geval van een verhoogd risico op infectie of van onvoldoende opname van colostrum (eerste melk) kan een extra eerste injectie worden gegeven op de leeftijd van vier maanden, gevolgd door het volledige vaccinatieprogramma (basisvaccinatie gevolgd door herhalingsvaccinaties).
Polish: W razie podwyższonego ryzyka zakażenia lub przyjęcia niedostatecznej ilości siary (pierwsze mleko) można wstrzyknąć dodatkową dawkę początkową w wieku 4 miesięcy, a następnie zastosować pełny program szczepienia (szczepienie podstawowe i szczepienia przypominające).
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Dutch: De wachttijd voor ProteqFlu-Te voor vlees en melk bedraagt nul dagen.
Polish: W przypadku preparatu ProteqFlu-Te okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Dutch: ProteqFlu-Te is een vaccin dat wordt vervaardigd met behulp van recombinant-DNA-techniek.
Polish: ProteqFlu-Te jest szczepionką wyprodukowaną za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Dutch: Dit betekent dat een gen van twee verschillende paardeninfluenzastammen (A/eq/Ohio/03 en A/eq/Richmond/1/07) wordt ingebracht in kanariepokkenvectorvirussen, die niet ziekteverwekkend zijn bij paarden, waardoor de vector in staat is specifieke eiwitten van deze influenzastammen aan te maken.
Polish: Oznacza to, że gen z dwóch różnych szczepów wirusa grypy koni (A/eq/Ohio/03 i A/eq/Richmond/1/07) został wszczepiony odpowiednio do wirusów wektorowych canarypox, które nie wywołują choroby u koni, co umożliwiło wektorowi wytworzenie specyficznych białek z tych szczepów wirusa grypy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ProteqFlu-Te groter zijn dan de risico's wanneer het middel wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProteqFlu-Te.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu ProteqFlu-Te według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: ProteqFlu-Te is een vaccin voor paarden.
Polish: ProteqFlu-Te jest szczepionką do stosowania u koni.
Dutch: ProteqFlu-Te bevat een ‘adjuvans' (carbomeer) om een betere reactie op te wekken.
Polish: Szczepionka ProteqFlu-Te zawiera adiuwant (karbomer) w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ProteqFlu-Te in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ProteqFlu-Te?
Dutch: De immuniteitsduur na de basisvaccinatie bedroeg vijf maanden en na de derde vaccinatie één jaar voor paardeninfluenza en twee jaar voor tetanus.
Polish: Odporność poszczepienna utrzymywała się przez 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym, zaś po trzecim szczepieniu - 1 rok w przypadku grypy koni i 2 lata w przypadku tężca.
Dutch: De huidige samenstelling van ProteqFlu-Te activeerde een soortgelijke respons in termen van antistoffen tegen de twee influenzastammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
Polish: Obecny skład szczepionki ProteqFlu-Te wywołał podobną odpowiedź poszczepienną w zakresie przeciwciał przeciwko dwóm szczepom grypy i toksoidowi tężca zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach głównych.
Dutch: Vijf maanden later moet een herhalingsvaccinatie volgen en daarna om de twee jaar een boostervaccinatie voor bescherming tegen tetanus of een jaarlijkse vaccinatie voor bescherming tegen influenza, waarbij kan worden afgewisseld tussen ProteqFlu en ProteqFlu-Te maar met inachtneming van een maximale tussenpoos van twee jaar voor tetanus.
Polish: Po 5 miesiącach należy wykonać powtórne szczepienie, a następnie wykonuje się co dwa lata szczepienia przypominające przeciw grypie lub przeciw tężcowi, co roku naprzemiennie, z wykorzystaniem ProteqFlu lub ProteqFlu-te, zachowując odstęp najwyżej dwóch lat w przypadku tężca.
Dutch: ProteqFlu-Te is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Polish: Produkt ProteqFlu-Te jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Dutch: Het bevat delen van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep), die zijn ingebracht in twee verschillende kanariepokkenvectorvirussen (dragervirussen), en een tetanustoxoïde (chemisch afgezwakte toxinen van de tetanusbacterie).
Polish: Zawiera ona fragmenty dwóch szczepów wirusa grypy koni, które wszczepiono odpowiednio do dwóch wirusów wektorowych canarypox (wirus ospy ptasiej), oraz toksoid tężca (toksyny osłabione chemicznie pochodzące z bakterii tężca).
Dutch: Uit de studies bleek dat ProteqFlu-Te vanaf 14 dagen na de basisvaccinatie werkzaam is ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie met paardeninfluenza, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte vanaf 14 dagen na de basisvaccinatie.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt ProteqFlu-Te jest skuteczny w zmniejszaniu objawów klinicznych i ograniczeniu siewstwa wirusa po zakażeniu grypą koni oraz przeciw tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności, w 14 dni po szczepieniu podstawowym.
Dutch: ProteqFlu-Te wordt gebruikt om paarden van vier maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
Polish: Produkt ProteqFlu-Te stosuje się w szczepieniu koni w wieku 4 miesięcy lub starszych przeciwko grypie koni oraz tężcowi.
Dutch: Wanneer ProteqFlu-Te aan een paard wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de specifieke eiwitten van de paardeninfluenzastammen en het tetanustoxoïde als ‘vreemd' en maakt het antilichamen daartegen aan.
Polish: Po podaniu produktu ProteqFlu-Te koniom układ immunologiczny zwierzęcia rozpoznaje specyficzne białka szczepów wirusa grypy koni oraz toksoid tężca jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: Wat is ProteqFlu-Te?
Polish: Co to jest ProteqFlu-Te?
Dutch: Dit is een tetanustoxine dat bewerkt is om het toxische effect te verlagen maar het antigeen vermogen te behouden.
Polish: Szczepionka zawiera również toksoid tężca, który jest toksyną tężca przetworzoną w celu zmniejszenia toksycznego działania, ale zachowuje działanie antygenowe.
Dutch: De maatstaf voor werkzaamheid was in alle studies de hoeveelheid antilichamen tegen de twee influenzavirusstammen en tegen tetanustoxoïde.
Polish: Kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach mierzono na podstawie poziomu przeciwciał ochronnych wytworzonych przeciwko dwóm szczepom wirusa grypy oraz toksoidowi tężca.
Dutch: Welke voordelen bleek ProteqFlu-Te tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ProteqFlu-Te zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt ProteqFlu-Te?
Polish: Jak działa preparat ProteqFlu-Te?
Dutch: Paarden zijn een van de meest vatbare diersoorten voor tetanus.
Polish: Konie zaliczają się do gatunków najbardziej podatnych na zakażenie tężcem.
Dutch: Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Polish: Po Decyzji Komisji kompetentne władze Państwa Członkowskiego w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim uaktualnią odpowiednio informację o produkcie.
Dutch: Tijdens kortdurend gebruik zullen de waarden in de meeste gevallen niet boven de normale bovengrens uitkomen.
Polish: Podczas krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy.
Dutch: In individuele gevallen kan de dosering worden verdubbeld (verhoging naar 2 tabletten Protium per dag), in het bijzonder wanneer er geen respons is op andere behandelingen.
Polish: W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek Protium na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie.
Dutch: Men dient de officiële lokale richtlijnen (bv. nationale aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en het geschikte gebruik en voorschrijven van antibacteriële stoffen in overweging te nemen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
Polish: Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
Dutch: Er werden geen klinische relevante interacties gevonden.
Polish: Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
Polish: Bardzo rzadko Nie znana
Dutch: Naam van de lidstaat
Polish: Nazwa pańtwa członkowskiego
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: Voor het verdunnen dienen glazen of plastic flessen gebruikt te worden.
Polish: Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.
Dutch: Bij enkele personen werd een vertraagde eliminatie vastgesteld.
Polish: Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie wydalania.
Dutch: Als gevolg hiervan neemt de concentratie van pantoprazol in de foetus kort voor de geboorte toe.
Polish: W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.
Dutch: Bijna witte tot witte droge substantie.
Polish: Biała lub prawie biała substancja.
Dutch: Protium dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Produktu Protium nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: - Kinderen (onder de 18 jaar).
Polish: - Dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Dutch: AUC en het verdelingsvolume waren overeenkomstig de data bij volwassenen.
Polish: Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych.
Dutch: Overgevoeligheid (inclusief anafylactische reacties en anafylactische shock)
Polish: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Dutch: Wanneer en hoe moet u Protium innemen?
Polish: Kiedy i jak przyjmować Protium
Dutch: In zijn geheel doorslikken, niet kauwen.
Polish: Należy połykać w całości, nie żuć ani nie rozgryzać.
Dutch: Na overleg met uw arts kan de dosis worden verdubbeld.
Polish: Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Dutch: Daarom dient een beslissing over het voortzetten/stoppen van borstvoeding of over het voortzetten/stoppen van de behandeling met Protium gemaakt te worden, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Protium voor de vrouw.
Polish: Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie produktu Protium należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Protium.
Dutch: Dit geneesmiddel dient alleen toegediend te worden door een medisch beroepsbeoefenaar en onder gepast medisch toezicht.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny oraz pod odpowiednim nadzorem lekarskim.
Dutch: Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Dutch: Maagsapresistente tablet (tablet).
Polish: Tabletka dojelitowa (tabletka).
Dutch: Effect van pantoprazol op de absorptie van andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych leków
Dutch: Deze bevindingen hebben geen implicaties op de dosering van pantoprazol.
Polish: Dane te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.
Dutch: Neem uw volgende, normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Polish: Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Er is geen verschil in farmacokinetische eigenschappen na enkelvoudige of herhaalde toediening.
Polish: Nie ma różnic w farmakokinetyce po pojedynczym i wielokrotnym podaniu.
Dutch: (Deel van een) ziekenhuisverpakking - mag niet apart verkocht worden.
Polish: (Część) opakowania(e) szpitalne(go) - nie do osobnej sprzedaży.
Dutch: Voor alle bijwerkingen die gerapporteerd zijn tijdens post-marketing ervaring is het niet mogelijk om één van de bijwerkingenfrequenties toe te kennen en daarom worden zij genoemd met een "niet bekend" frequentie.
Polish: Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana".
Dutch: Indien uw arts een dagelijkse dosis van meer dan vier tabletten per dag voorschrijft, zal hij of zij u precies vertellen wanneer u met het gebruik van het geneesmiddel moet stoppen.
Polish: Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Dutch: De verhoging van de gastrinespiegel is reversibel.
Polish: Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne.
Dutch: Invloed op vitamine B12 absorptie
Polish: Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Dutch: De combinatietherapie wordt over het algemeen toegepast voor een periode van 7 dagen en kan worden verlengd met nog eens 7 dagen tot een maximale duur van 2 weken.
Polish: Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tygodni.
Dutch: Wanneer er langdurige behandeling plaatsvindt, verdubbelen de gastrinewaarden in de meeste gevallen.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu.
Dutch: Distributie De eiwitbinding van pantoprazol bedraagt ongeveer 98%.
Polish: Dystrybucja Pantoprazol wiąże się z białkami krwi w około 98%.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren verhoogd met ongeveer 60%.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wzrosły o około 60%.
Dutch: Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de gebruikelijke dosis:
Polish: Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:
Dutch: De meeste patiënten zijn binnen 2 weken vrij van symptomen.
Polish: U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tygodni.
Dutch: Zoals bij gezonde vrijwilligers is de halfwaardetijd van pantoprazol kort.
Polish: Tak jak w przypadku zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki.
Dutch: - geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Protium ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken.
Polish: - Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Protium może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
Dutch: Onderzoek leverde geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten.
Polish: Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego.
Dutch: Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Polish: Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dutch: Algemene farmacokinetiek
Polish: Ogólna farmakokinetyka
Dutch: Wanneer dit zich voordoet, dienen patiënten geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Desoriëntatie (en alle verergeringen)
Polish: Dezorientacja (i wszystkie agrawacje)
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Protium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, lek Protium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Polish: - Inne składniki leku to:
Dutch: Het is daarom mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet een weergave zijn van de huidige tekst.
Polish: Dlatego, niniejsza ChPL, oznakowania opakowań i ulotka dla pacjenta mogą nie odzwierciedlać obowiązującego tekstu.
Dutch: De stof wordt vrijwel uitsluitend gemetaboliseerd in de lever.
Polish: Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie.
Dutch: Wanneer een snelle zuurcontrole nodig is, is een startdosis van 2 x 80 mg Protium voldoende om in de meerderheid van de patiënten binnen één uur een vermindering van zuurafgifte te bereiken binnen het doelbereik (< 10 mEq/h).
Polish: W przypadku, gdy wymagane jest szybkie osiągnięcie hamowania wydzielania kwasu, dawka początkowa 2 x 80 mg produktu Protium u większości pacjentów jest wystarczająca do zmniejszenia w ciągu 1 godziny ilości wydzielanego kwasu do pożądanego zakresu (<10 mEq/h).
Dutch: De gebruikelijke dosis is:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka:
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 2 jaar
Polish: Produkt przed otwarciem: 2 lata
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Ook de lichte stijging van de AUC en Cmax bij oudere vrijwilligers ten opzichte van jongere vrijwilligers is klinisch niet relevant.
Polish: Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz stężenie maksymalne (ang. Cmax) u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku także nie jest klinicznie istotne.
Dutch: Behandeling met Protium kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door bacteriën zoals Salmonella en Campylobacter.
Polish: Stosowanie Protium może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Dutch: Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:
Dutch: Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de dosis verdubbelen.
Polish: Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki.
Dutch: Het uiterlijk van het product na oplossen is een heldere gelige oplossing.
Polish: Po przygotowaniu produkt ma wygląd przejrzystego żółtawego roztworu.
Dutch: Eén tablet Protium per dag.
Polish: Jedna tabletka Protium na dobę.
Dutch: - atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen).
Polish: - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.