FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky relevantní, neboť farmakodynamické účinky posuzované na základě markerů kostního obratu (bone turnover) byly konzistentní napříč širokou škálou tělesné hmotnosti.
Estonian: Kõikumisi ei peetud kliiniliselt olulisteks, sest luukoe ainevahetuse markerite alusel olid farmakodünaamilised toimed ühetaolised kehakaalu laias vahemikus.
Czech: RANKL je nepostradatelný pro tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, jediného typu buněk zodpovědného za resorpci kostní tkáně.
Estonian: RANKL on elutähtis osteoklastide - ainsa luukoe resorptsiooni eest vastutava rakutüübimoodustumiseks, funktsioneerimiseks ja eluspüsimiseks.
Czech: Počet pacientů v obou studijních ramenech se stádiem I, II a III podle ISS v době stanovení diagnózy byl 32,4 %; 38,2 % a 29,3 % v příslušném pořadí.
Estonian: Mõlemas uuringuhaaras oli patsientide osakaal haiguse raskusastmete lõikes ISS (International Staging System) määratluse alusel järgmine: I staadium 32,4%, II staadium 38,2% ja III staadium 29,3%.
Czech: Objektivní odpověď byla pozorována u čtyř ze šesti hodnotitelných dospívajících pacientů v předběžné analýze studie 6.
Estonian: Uuringu 6 vaheanalüüsis täheldati objektiivset ravivastust neljal noorukiealisel patsiendil kuuest.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem, kteří dostávali 120 mg každé 4 týdny s nárazovou dávkou 8. a 15. den, bylo dosaženo rovnovážných hladin v průběhu prvního měsíce léčby.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga uuritavatel, kellele manustati 120 mg iga 4 nädala järel koos küllastusannusega 8. ja 15. päeval, saavutati püsikontsentratsioon esimesel ravikuul.
Czech: Ve studii u makaků jávských nevykazoval denosumab v období odpovídajícím prvnímu trimestru těhotenství při systémové expozici 9krát vyšší, než jaké je dosahováno po podání doporučených dávek u člověka, žádné toxické účinky na samici či poškození plodu v období odpovídajícím prvnímu trimestru, ačkoliv u plodu nebyly vyšetřeny lymfatické uzliny.
Estonian: Uuringus cynomolgus ahvidega tiinuse perioodil, mis ajaliselt vastab raseduse esimesele trimestrile, põhjustasid denosumabi annused, mille tulemuseks oli 9 korda suurem süsteemne saadavus kui inimesel soovitatava annusega, toksilisust emasloomadele või lootekahjustust esimesele trimestrile vastava perioodi jooksul, ehkki loote lümfisõlmi ei uuritud.
Czech: Léčba dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce pravděpodobně povede k závažné morbiditě: dávkování je stejné jako u dospělých.
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja ravi väljakujunenud luustikuga noorukitel, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt eemaldatav või kirurgiline eemaldamine põhjustab tõenäoliselt raske haigusseisundi: annustamine on sama nagu täiskasvanute puhul.
Czech: • Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.
Estonian: • Süstige kogu viaali sisu.
Czech: V této studii bylo randomizováno 1718 pacientů s mnohočetným myelomem s alespoň jednou kostní lézí, kteří dostávali 120 mg přípravku XGEVA subkutánně každé 4 týdny (Q4W) nebo 4 mg kyseliny zoledronové intravenózně (i.v.)
Estonian: Selles uuringus juhuslikustati 1718 hulgimüeloomiga patsienti, kellel oli vähemalt üks kasvajakolle luudes, saama ravi XGEVA'ga 120 mg subkutaanselt iga 4 nädala järel või zoledroonhappega 4 mg intravenoosselt (i.v.)
Czech: Riziko vzniku hypokalcemie a průvodního vzestupu hladin paratyroidního hormonu se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin.
Estonian: Oht hüpokaltseemia tekkeks koos kaasuva kõrvalkilpnäärmehormoonide taseme tõusuga suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
Czech: Váš lékař Vám nepodá přípravek XGEVA, pokud máte nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku v ústech.
Estonian: Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA't, kui teil on paranemata haavad hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.
Czech: Vysazení léčby přípravkem XGEVA má být u pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu femuru zváženo při současném posouzení stavu pacienta na základě individuálního hodnocení přínosu a rizika léčby.
Estonian: XGEVA'ga ravitavatel patsientidel, kellel on atüüpiline reieluu murd, tuleb kaaluda ravi lõpetamist, sõltuvalt patsiendi individuaalse riski-kasu hinnangust.
Czech: V kombinované prespecifikované analýze studií 1, 2 a 3 byla celková doba přežití u přípravku XGEVA a kyseliny zoledronové obdobná (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,99 [0,91; 1,07]).
Estonian: kombineeritud andmete eelnevalt määratletud analüüsis oli üldine elulemus XGEVA ja zoledroonhappega samaväärne (riskitiheduste suhe ja 95% CI: 0,99 (0,91; 1,07)).
Czech: Po zařazení 305 pacientů do studií 5 a 6 bylo provedeno retrospektivní nezávislé posouzení radiografických dat. Sto devadesát pacientů mělo minimálně 1 hodnotitelnou odpověď v časovém bodě a byli zahrnuti do analýzy (tabulka 4).
Estonian: Pärast 305 patsiendi kaasamist uuringutesse 5 ja 6 tehti radioloogiliste piltuuringute andmete tagasivaatav sõltumatu analüüs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí zavedení informační karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi käsitleva patsiendi meelespea rakendamise.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU XGEVA 120 mg injekční roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS XGEVA 120 mg süstelahus
Czech: Po ukončení dvojitě zaslepené léčebné fáze této studie byla incidence (počet příhod na 100 pacientoroků) potvrzené ONJ, upravené na pacientoroky, ve skupině s přípravkem XGEVA (medián expozice 19,4 měsíce; rozmezí 1 - 52) během prvního roku léčby 2,0 %, v druhém roce 5,0 % a dále 4,5 % ročně.
Estonian: Pärast selle uuringu topeltpimeda ravifaasi lõppu oli kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosi tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta suhtes (juhtude arv 100 patsiendi raviaasta kohta) XGEVA rühmas (mediaanne kokkupuude ravimiga 19,4 kuud, vahemik 1…52) esimesel raviaastal 2,0%, teisel aastal 5,0% ja seejärel 4,5% aastas.
Czech: U pacientů léčených denosumabem byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Estonian: Denosumabiga ravitavatel patsientidel on teatatud reieluu atüüpiliste murdude tekkest (vt lõik 4.8).
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro dobu do výskytu první SRE během studie u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Estonian: Kaplan-Meier'i ajagraafikud esimese uuringuaegse luustikuga seotud haigusjuhuni esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu nebo prostaty zahrnovaly rozšíření léčebné fáze přípravku XGEVA (medián celkové expozice 14,9 měsíců; rozmezí: 0,1 - 67,2).
Estonian: Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide uuringutesse kuulus XGEVA jätkuravi faas (ravi kogukestuse mediaan 14,9 kuud; vahemik 0,1...67,2).
Czech: U jednotlivých maligních nádorů nebo skupin maligních nádorů nebyl zaznamenán žádný vzorec souvislosti s léčbou.
Estonian: Raviga seotud mustrit individuaalsete kasvajate või kasvajarühmadega seoses ei täheldatud.
Czech: Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg podávaná formou jednorázové subkutánní injekce jednou za 4 týdny do stehna, břicha nebo horní části paže s další dávkou 120 mg 8. a 15. den léčby v prvním měsíci terapie.
Estonian: XGEVA soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse süstena üks kord iga 4 nädala järel reide, kõhupiirkonda või õlavarde, koos täiendavate 120 mg annustega esimese ravikuu 8. ja 15. ravipäeval.
Czech: Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse
Czech: Jak se přípravek XGEVA používá
Estonian: Kuidas XGEVA't kasutada
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům (do 18 let věku) s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem (viz bod 4.4).
Estonian: XGEVA't ei soovitata lastele (vanuses < 18 a), välja arvatud väljakujunenud luustikuga noorukid, kellel on hiidrakuline luukasvaja (vt lõik 4.4).
Czech: Riziko vzniku hypokalcemie během léčby přípravkem XGEVA je vyšší se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin.
Estonian: Hüpokaltseemia oht ravi ajal XGEVA'ga suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí při léčbě přípravkem XGEVA a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem XGEVA používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal XGEVA'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu XGEVA'ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ustoupit od kojení, nebo zda nepodávat přípravek XGEVA, přičemž je nutno brát v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence a přínos léčby pro pacientku.
Estonian: Otsus loobuda imetamisest või ravist XGEVA'ga tuleb teha, lähtudes rinnapiimaga toitmise kasust vastsündinule/imikule ja ravi kasust emale.
Czech: V programu klinických studií byly méně často hlášeny atypické zlomeniny femuru u pacientů léčených přípravkem XGEVA a riziko se zvýšilo s delším trváním léčby.
Estonian: Osteoporoosi kliiniliste uuringute programmis on aeg-ajalt teatatud XGEVA'ga ravitud patsientidel reieluu atüüpilistest murdudest ja pikem ravi suurendas riski.
Czech: Lékař bude po ukončení léčby přípravkem XGEVA u Vás sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.
Estonian: Pärast XGEVA'ga ravi lõpetamist jälgib teie arst nähte ja sümptomeid, mis võivad viidata vere kõrgele kaltsiumisisaldusele.
Czech: • účinnost léčivého přípravku, s jakou inhibuje kostní resopci (vyšší riziko u vysoce účinných látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce.
Estonian: manustamisviis (parenteraalsel manustamisel on oht suurem) ja luuresorptsiooni pärssiva ravimi kumulatiivne annus;
Czech: • křeče, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Estonian: • lihasspasmid, -tõmblused, -krambid, tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvuskadu.
Czech: Počet pacientů, kteří měli SRE (%) Medián doby do výskytu SRE (měsíce)
Estonian: Luustikuga seotud juhuga patsientide arv (%)
Czech: XGEVA Kyselina zoledronová
Estonian: XGEVA zoledroonhape
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku XGEVA, podávaného subkutánně v dávce 120 mg každé 4 týdny, nebo kyseliny zoledronové v dávce 4 mg (dávka upravena pro sníženou funkci ledvin), podávané intravenózně každé 4 týdny, byly porovnávány ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů dosud neléčených intravenózně podávanými bisfosfonáty, trpících pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti: dospělí pacienti s karcinomem prsu (studie 1), pacienti s jinými solidními maligními nádory nebo mnohočetným myelomem (studie 2) a pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (studie 3).
Estonian: Kolmes randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, aktiivkontrolliga uuringus võrreldi XGEVA (120 mg s.c. iga 4 nädala järel) ja zoledroonhappe (4 mg iga 4 nädala järel) efektiivsust ja ohutust eelnevalt intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatidega ravimata patsientidel, kellel oli luukoesse levinud pahaloomuline kasvaja: rinnavähiga täiskasvanud (1. uuring), teised soliidtuumorid või hulgimüeloom (2. uuring) ja kastratsioonresistentne eesnäärmevähk (3. uuring).
Czech: Hyperkalcemie po přerušení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem3
Estonian: Ravi lõpetamisele järgnev hüperkaltseemia hiidrakulise luukasvajaga patsientidel3
Czech: Při léčbě denosumabem nebyl v klinických studiích pozorován výskyt neutralizujících protilátek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 120 mg denosumabi 1,7 ml lahuses (70 mg/ml).
Czech: V preklinických studiích na knokautovaných myších postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti) a poškození tvorby lymfatických uzlin.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes täheldati väljalülitatud geenidega hiirtel, kellel puudus RANK või RANKL, laktatsiooni puudumist seoses piimanäärmete maturatsiooni pärssimisega (lobulo-alveolaarsete näärmete areng raseduse ajal) ja puudulikku lümfisõlmede moodustumist.
Czech: • neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza).
Estonian: • püsiv valu suuõõnes ja/või lõualuus, ja/või turse või mitteparanevad haavad suuõõnes või lõualuus, eritis, tundetus või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine, kuna need võivad olla lõualuu luukoe kahjustuse nähud (osteonekroos).
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA byste měl(a) užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi.
Estonian: Ravi ajal XGEVA'ga peate võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud siis, kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres.
Czech: Celková doba přežití byla při léčbě přípravkem XGEVA delší u nemalobuněčného karcinomu plic (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), při léčbě kyselinou zoledronovou delší u mnohočetného myelomu (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) a obdobná pro přípravek XGEVA i kyselinu zoledronovou u ostatních typů nádorů (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Estonian: Üldine elulemuskestus oli XGEVA'ga pikem mitte-väikerakk kopsuvähi korral (riskitiheduste suhe ja 95% CI: 0,79 (0,65; 0,95); n = 702), zoledroonhappega pikem hulgimüeloomi korral (riskitiheduste suhe ja 95% CI: 2,26 (1,13; 4,50); n = 180) ning samaväärne teiste kasvajatüüpide korral (riskitiheduste suhe ja 95% CI: 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nemetastazujícím karcinomem prostaty (populace pacientů, u kterých není léčba přípravkem XGEVA indikována), s delší expozicí léku až po dobu 7 let, byla incidence potvrzené ONJ upravená na pacientorok 1,1 % během prvního roku léčby, 3,0 % ve druhém roce a 7,1 % v následujícím roce.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus, milles siireteta eesnäärmevähiga patsiente (patsiendipopulatsioon, kellele XGEVA ei ole näidustatud) raviti pikaajaliselt, kuni 7 aastat, oli lõualuu osteonekroosi tekkesagedus patsiendi raviaasta kohta esimesel raviaastal 1,1%, teisel raviaastal 3,0% ja seejärel 7,1% aastas.
Czech: Přípravek XGEVA snižoval riziko vzniku SRE a vícečetných SRE (první i následných) u pacientů s metastázami solidních nádorů do kostí (viz tab.
Estonian: XGEVA vähendas luustikuga seotud haigusjuhu tekkeriski ning mitme (esmane ja järgnevad) luustikuga seotud haigusjuhu tekkeriski soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel (vt tabel 2).
Czech: Ve studiích 1, 2 a 3 bylo celkové přežití vyrovnané mezi přípravkem XGEVA a kyselinou zoledronovou u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti: pacienti s karcinomem prsu (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,95 [0,81; 1,11]), pacienti s karcinomem prostaty (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 1,03 [0,91; 1,17]), a pacienti s jinými solidními nádory nebo mnohočetným myelomem (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,95 [0,83; 1,08]).
Estonian: Uuringutes 1, 2 ja 3 oli luukoesse levinud kaugelearenenud kasvajaga patsientide üldine elulemus XGEVA ja zoledroonhappe vahel tasakaalus: rinnavähiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 0,95 (0,81; 1,11), eesnäärmevähiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 1,03 (0,91; 1,17) ning teiste soliidtuumorite ja hulgimüeloomiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 0,95 (0,83;
Czech: První radioterapie kosti Medián (měsíce)
Estonian: Esimene luude kiiritus Mediaanne aeg (kuud)
Czech: V klinické studii u pacientů bez pokročilého karcinomu se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo u dialyzovaných pacientů existuje vyšší riziko vzniku hypokalcemie při chybějící suplementaci vápníkem.
Estonian: Kliinilises uuringus kaugelearenemata kasvajaga patsientidega, kellel oli raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või kes said dialüüsravi, oli suurem oht hüpokaltseemia tekkeks, kui kaltsiumi täiendavalt ei manustatud.
Czech: Není známo, zda se přípravek XGEVA vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas XGEVA eritub rinnapiima.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky doby do výskytu první SRE během studie (first on-study
Estonian: Kaplan-Meier'i ajagraafikud esimese uuringuaegse luustikuga seotud haigusjuhuni
Czech: U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši"), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil (oproti kontrole) odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost však nebyla nepříznivě ovlivněna.
Estonian: Geneetiliselt modifitseeritud, avalduva huRANKL-iga isashiirtel (knock-in mice), kellele tekitati transkortikaalne koljumurd, aeglustas denosumab kõhrkoe kadumist ja luumurru kalluse ümberkujunemist kontrollrühmaga võrreldes, kuid kõrvalmõju biomehhaanilisele tugevusele puudus.
Czech: Ve dvou jednoramenných klinických studiích fáze II u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem se ONJ objevila u 2,3 % (12 z 523) pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián celkové expozice 20,3 měsíce, rozmezí: 0 - 83,4).
Estonian: Kahes II faasi, kontrollrühmata kliinilises uuringus hiidrakulise luukasvajaga patsientidega tekkis lõualuu osteonekroos 2,3% (12/523) XGEVA'ga ravitud patsientidest (ravi kogukestuse mediaan oli 20,3 kuud; vahemik: 0...83,4).
Czech: • Přípravkem netřepejte.
Estonian: • Mitte loksutada.
Czech: V primárních dvojitě zaslepených fázích léčby ve čtyřech kontrolovaných klinických studiích fáze III s aktivním komparátorem u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti byla nová primární malignita hlášena u 54/3691 (1,5 %) pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián expozice 13,8 měsíců; rozmezí: 1,0-51,7) a u 33/3688 (0,9 %) pacientů léčených kyselinou zoledronovou (medián expozice 12,9 měsíců, rozmezí: 1,0-50,8).
Estonian: Neljas aktiivse võrdlusravimi rühmaga III faasi kliinilises uuringus, milles osalesid luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsiendid, teatati esimestes topeltpimeda menetlusega ravifaasides uuest primaarsest pahaloomulisest kasvajast 3691-st XGEVA'ga ravitud patsiendist 54-l (1,5%) patsiendil (mediaanne kokkupuude ravimiga 13,8 kuud, vahemik: 1,0-51,7) ja 3688-st zoledroonhappega ravitud patsiendist 33-l patsiendil (0,9%) (mediaanne kokkupuude ravimiga 12,9 kuud, vahemik: 1,0-50,8).
Czech: • špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza, dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní (např. extrakce zubů).
Estonian: • halb suuhügieen, periodondi haigused, halvasti asetuvad hambaproteesid, varasem hambahaigus,
Czech: U pacientů léčených přípravkem XGEVA se závažnou poruchou funkce ledvin nebo na dialýze bylo rovněž pozorováno průvodní zvýšení hladin paratyroidního hormonu.
Estonian: XGEVA'ga ravitavatel raske neerukahjustusega või dialüüsravi saavatel patsientidel on täheldatud kaasuvana kõrvalkilpnäärmehormoonide taseme tõusu.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI) /
Czech: Ve studiích s denosumabem (60 mg, n = 55 a 120 mg, n = 32), u pacientů bez pokročilého nádorového onemocnění, ale s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu; proto kvůli poruše funkce ledvin není potřeba upravovat dávku.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjutanud denosumabi farmakokineetikat denosumabi uuringutes (60 mg, n = 55 ja 120 mg, n = 32), milles osalesid patsiendid ilma kaugelearenenud kasvajata, kuid erineval tasemel neerufunktsiooniga, k.a dialüüsravi saavad patsiendid.
Czech: Pokles hladiny sérového kalcia čtvrtého stupně byl zjištěn u 0,6 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 0,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou (viz bod 4.4).
Estonian: 4. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 0,6% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 0,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku u pacientů s kostními metastázami solidních nádorů
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel
Czech: Ve dvojitě zaslepené léčebné fázi této studie byla ONJ potvrzena u 5,9 % pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián expozice 19,4 měsíce; rozmezí 1-52) a u 3,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Estonian: Selle uuringu topeltpimeda ravifaasi jooksul leidis lõualuu osteonekroos kinnitust 5,9% XGEVA'ga ravitud patsientidest (mediaanne kokkupuude ravimiga 19,4 kuud, vahemik 1…52) ja 3,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku XGEVA u pediatrických pacientů (do 18 let věku) nebyla dosud stanovena s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem.
Estonian: XGEVA efektiivsus ja ohutus lastel (vanuses < 18 a) ei ole kindlaks tehtud, välja arvatud väljakujunenud luustikuga noorukid, kellel on hiidrakuline luukasvaja.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi.
Estonian: Ravi ajal XGEVA'ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud juhul, kui teie veres on liiga palju kaltsiumi.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých bílkovinných částic.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mis võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste osakeste jääke.
Czech: Prevence kostních příhod u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kosti
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste ennetamine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel
Czech: Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Estonian: Reieluu ebatavalised murrud
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat
Estonian: Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek XGEVA zaznamenána muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Estonian: Turuletulekujärgselt on XGEVA'ga ravitud patsientidel teatatud lihas-skeleti valust, k.a tõsised juhud.
Czech: Výskyt ONJ upravený na pacientorok byl 0,2 % během prvního roku léčby a 1,7 % během druhého roku.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta kohta oli esimesel raviaastal 0,2% ja teisel raviaastal 1,7%.
Czech: V primárních fázích léčby ve třech kontrolovaných klinických studiích fáze III s aktivním komparátorem u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti byla osteonekróza čelisti potvrzena u 1,8 % pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián expozice 12,0 měsíců; rozmezí: 0,1 - 40,5) a u 1,3 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Estonian: Kolmes aktiivkontrolliga III faasi uuringus luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega leidis esmases ravifaasis lõualuu osteonekroos kinnitust 1,8% XGEVA'ga ravitud patsientidest (ravi kestuse mediaan 12,0 kuud; vahemik 0,1...40,5) ja 1,3% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Czech: Studie 3 Karcinom prostaty
Estonian: 3. uuring, eesnäärmevähk
Czech: Za podání přípravku XGEVA zodpovídá zdravotnický pracovník.
Estonian: XGEVA't tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, va hiidrakulise luukasvajaga noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud.