FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O furoato de fluticasona não é detectado na urina de voluntários saudáveis após administração nasal.
Romanian: La voluntari sănătoşi s-a observat că, după administrarea nazală, furoatul de fluticazonă nu este detectabil în urină.
Portuguese: Deve preparar o pulverizador nasal:
Romanian: Spray-ul nazal trebuie pregătit:
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas nasais bem como a percepção dos doentes à resposta global à terapêutica, comparativamente a placebo, em três estudos.
Romanian: În trei studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele nazale ca şi percepţia pacienţilor asupra răspunsului general la tratament.
Portuguese: Coloque a cápsula de fecho no pulverizador nasal.
Romanian: 9 Puneţi la loc capacul pe spray-ul nazal.
Portuguese: Qual a composição de Alisade
Romanian: Ce conţine Alisade
Portuguese: PSURs
Romanian: RPAS-uri
Portuguese: Como utilizar pulverizador nasal
Romanian: Cum să utilizaţi spray-ul nazal
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteróides nasais, particularmente se são prescritas doses elevadas por períodos de tempo prolongados.
Romanian: Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas oculares bem como a qualidade de vida relacionada com a doença (RQLQ) comparativamente a placebo, num estudo.
Romanian: Într-unul din studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele oculare, precum şi calitatea vieţii pacienţilor legată de boală (RQLQ).
Portuguese: Compromisso Hepático:
Romanian: Insuficienţă hepatică:
Portuguese: Mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica Polissorbato 80
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Glucoză anhidră Celuloză dispersabilă Polisorbat 80
Portuguese: Alisade 27,5 microgramas/actuação suspensão para pulverização nasal Furoato de fluticasona
Romanian: Alisade 27,5 micrograme/puf spray nazal, suspensie Furoat de fluticazonă
Portuguese: Limpar o pulverizador nasal
Romanian: Curăţarea spray-ului nazal
Portuguese: Utilizar o pulverizador nasal
Romanian: Utilizarea spray-ului nazal
Portuguese: Como se apresenta o pulverizador nasal
Romanian: Cum arată spray-ul nazal
Portuguese: O que é Alisade e para que é utilizado Antes de utilizar Alisade
Romanian: Ce este Alisade şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Alisade Cum să utilizaţi Alisade Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Alisade Informaţii suplimentare Ghid de utilizare a spray-ului nazal
Portuguese: Crianças com idade entre 6 e 11 anos A dose inicial habitual é 1 pulverização em cada narina uma vez por dia. Se os sintomas são muito graves, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia todos os dias, até os sintomas estarem controlados.
Romanian: Dacă simptomele sunt foarte severe, medicul dumneavoastră poate creşte doza la câte 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi, până când simptomele sunt controlate.
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Romanian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2009.
Portuguese: Doc.
Romanian: Ref. doc.
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível do medicamento, este deverá ser utilizado regularmente e todos os dias à mesma hora.
Romanian: Pentru a obţine beneficiul maxim al medicamentului, acesta trebuie utilizat cu regularitate şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Portuguese: Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 2008 para o Avamys ("consentimento esclarecido").
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Avamys în ianuarie 2008 („consimţământ informat").
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alisade.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Alisade.
Portuguese: O efeito faz-se normalmente sentir 8 horas após a primeira pulverização, podendo decorrer vários dias até se sentir o benefício máximo.
Romanian: De obicei, îşi face efectul la opt ore după prima pulverizare, dar poate dura mai multe zile până la obţinerea beneficiului maxim.
Portuguese: Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma classificação máxima total de 12.
Romanian: Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor maxim total de 12.
Portuguese: Actua de forma semelhante às hormonas corticoesteróides naturais, atenuando a actividade do sistema imunitário ao ligar-se aos receptores em vários tipos de células imunes.
Romanian: Acţionează în mod similar hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar, fixându-se pe receptori în diferite tipuri de celule imunitare.
Portuguese: O efeito do Alisade foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Romanian: Efectele Alisade au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Portuguese: Registaram-se resultados semelhantes em crianças com seis ou mais anos de idade.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la copii cu vârste de şase ani şi mai mult.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: No entanto, não foi possível determinar se o Alisade produz efeito em crianças de idade inferior a seis anos, por terem sido incluídas nos estudos poucas crianças poucas crianças com menos de seis anos.
Romanian: Nu a fost însă posibil de determinat dacă Alisade are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Fluticasone Furoate GSK.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea Fluticasone Furoate GSK.
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluticasone Furoate GSK .
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluticasone Furoate GSK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
Portuguese: Outras informações sobre o Alisade
Romanian: Alte informaţii despre Alisade:
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos quatro sintomas de alergia nasal.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea a patru simptome de alergie care afectau nasul.
Portuguese: O Alisade foi comparado com placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que incluíram aproximadamente 2500 pacientes.
Romanian: Alisade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alisade em 25 de Março de
Romanian: La 25 martie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Alisade.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alisade durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alisade în timpul studiilor?
Portuguese: O Alisade é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
Romanian: Alisade este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Portuguese: O Alisade é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
Romanian: Alisade se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
Portuguese: A substância activa do Alisade, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
Romanian: Substanţa activă din Alisade, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Portuguese: Sendo frequentemente acompanhada por sintomas oculares, tais como irritação, lacrimejar e vermelhidão.
Romanian: Este însoţită adesea de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritaţii, lăcrimare sau înroşire.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Romanian: furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Alisade baixou os resultados 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Alisade a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Portuguese: Os outros dois estudos foram realizados com crianças de idades entre os dois e os 11 anos: O primeiro estudo incluiu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo incluiu 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
Romanian: Ultimele două studii s-au desfăşurat pe copii cu vârste între doi şi 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alisade, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Alisade usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: Três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Alisade la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Alisade são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Alisade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Portuguese: O Alisade não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Romanian: Alisade nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alisade pode ser consultado aqui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alisade este disponibil aici.
Portuguese: Deve ser usada a dose mínima eficaz no controlo dos sintomas.
Romanian: Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace care ţine simptomele sub control.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, embora possa ser aumentada para duas pulverizações, caso os sintomas não estejam controlados.
Romanian: La copiii cu vârste între şase şi 12 ani, doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi, însă această doză poate fi crescută la două pulverizări dacă simptomele nu sunt ţinute sub control.
Portuguese: substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
Romanian: Aceasta duce la o reducere a eliberării de substanţe care sunt implicate în procesul de inflamare, cum ar fi histamina, reducând simptomele de alergie.
Portuguese: O Alisade demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Romanian: Alisade a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Alisade reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Alisade a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alisade?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alisade?
Romanian: De ce a fost aprobat Alisade?
Portuguese: A duração do tratamento com o Alisade deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
Romanian: Alisade trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
Portuguese: Esta inflamação das vias nasais causada por uma alergia resulta em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros.
Romanian: Aceasta este inflamaţia căilor nazale cauzată de alergie care duce la scurgere nazală, nas înfundat, mâncărime şi strănut.
Portuguese: O que é o Alisade?
Romanian: Ce este Alisade?
Portuguese: Como foi estudado o Alisade?
Romanian: Cum a fost studiat Alisade?
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Alisade (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Alisade durante um período superior a seis semanas.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Alisade (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
Portuguese: Para que é utilizado o Alisade?
Romanian: Pentru ce se utilizează Alisade?
Portuguese: O Alisade está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Romanian: Alisade se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Portuguese: Como se utiliza o Alisade?
Romanian: Cum se utilizează Alisade?
Portuguese: A dose recomendada de Alisade nos pacientes de idade igual ou superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez controlados os sintomas, esta dose pode ser reduzida para uma pulverização em cada narina.
Romanian: Doza de Alisade recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no Anexo IB, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente se vor asigura că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP conclui que:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Portuguese: Face aos elementos supracitados, o BfArM considerou que existia uma necessidade de tomada de ação a nível da UE.
Romanian: Având în vedere elementele descrise mai sus, BfArM a considerat că este necesar să se ia măsuri la nivelul UE.
Portuguese: Conclusões
Romanian: Concluzii
Portuguese: Foram inspecionados três ensaios de bioequivalência, dois realizados em 2013 e um realizado em 2014.
Romanian: Au fost inspectate trei studii de bioechivalență, două realizate în 2013 și unul realizat în 2014.
Portuguese: Tal não foi evitado nem detetado pelo sistema de gestão da qualidade, que estava em vigor no local durante esse período de tempo.
Romanian: Acest lucru nu a fost nici evitat, nici detectat de sistemul de management al calității aflat în vigoare la sediul respectiv în acea perioadă.
Portuguese: Ibuprofeno
Romanian: Ibuprofen
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Alkem Laboratories;
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținători/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Alkem Laboratories;
Portuguese: Os resultados da inspeção supracitada levantam dúvidas em relação à fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre 2013 e 2014 no local inspecionado.
Romanian: Constatările inspecției menționate anterior pun sub semnul întrebării fiabilitatea datelor obținute din studiile de bioechivalență realizate între 2013 și 2014 la sediul inspectat.
Portuguese: Contudo, o CHMP é da opinião que a ausência de identificação de qualquer sinal de farmacovigilância não dá uma garantia suficiente, pois não está estabelecido que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar um sinal desse tipo.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că neidentificarea de semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de semnale.
Portuguese: Uma inspeção posterior da MHRA (março de 2016) também resultou numa observação crítica e em 2 observações importantes, para as quais já tinham sido acordadas CAPA com os inspetores.
Romanian: O inspecție realizată ulterior de MHRA (martie 2016) a dus, de asemenea, la constatarea unei deficiențe critice și a 2 deficiențe majore, pentru care fuseseră deja convenite ACAP împreună cu inspectorii.
Portuguese: Foi realçado que todas as CAPA acordadas após a inspeção do BfArM/da IGZ foram implementadas (para observações críticas) ou foi assumido o compromisso da sua implementação (para outras observações).
Romanian: S-a evidențiat faptul că toate ACAP convenite după inspecția BfArM/IGZ au fost aplicate (în cazul deficiențelor critice) sau asumate (în cazul celorlalte deficiențe).
Portuguese: O CHMP considerou esses dados; contudo, não é possível extrair quaisquer conclusões sobre a bioequivalência a partir de uma comparação simples dos perfis de dissolução.
Romanian: CHMP a analizat aceste date, însă nu se poate exprima o concluzie privind bioechivalența din simpla comparare a profilurilor de dizolvare.
Portuguese: As condições impostas para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado estão indicadas na secção 4 deste relatório.
Romanian: Condițiile impuse pentru ridicarea suspendării autorizației de punere pe piață sunt prevăzute în secțiunea 4 a prezentului raport.
Portuguese: • O Comité concluiu que os dados que sustentam a autorização de introdução no mercado/o pedido de autorização de introdução no mercado estão incorretos e que a relação benefício-risco não é considerada favorável para:
Romanian: • comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc se consideră a fi nefavorabil pentru:
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Riluzol Alkem.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Riluzole Alkem.
Portuguese: Estava implementado no local um sistema de gestão da qualidade geral que incluía uma unidade de garantia da qualidade que era responsável pelas partes clínica e bioanalítica do ensaio e que reportava ao diretor executivo da instituição.
Romanian: La sediul în cauză se aplica un sistem general de management al calității din care făcea parte și o unitate de asigurare a calității responsabilă pentru testele clinice și bioanalitice ale studiului, care raporta directorului general al unității.
Portuguese: O titular da AIM também apresentou um relatório de peritos com uma reavaliação do estudo original de bioequivalência efetuado pela Alkem, concluindo que não foram observadas anomalias nos dados de ECG.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat și un raport de expertiză care conținea o reevaluare a studiului de bioechivalență inițial realizat de Alkem și concluziona că nu au fost observate anomalii în ceea ce privește datele ECG.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Alkem Laboratories Limited durante o período entre março de 2013 e março de
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Alkem Laboratories Limited în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015;
Portuguese: − Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação (Anexo IB).
Romanian: − cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare (anexa IB);
Portuguese: Por conseguinte, o BfArM considerou que isto afeta a fidedignidade dos dados gerados pelo local (clínicos e bioanalíticos) no período de tempo desde o início do primeiro estudo em março de 2013 até à data em que a inspeção ocorreu em março de 2015, pois tem de se assumir que nesse intervalo de tempo o sistema de gestão da qualidade não poderia detetar deficiências críticas no local, na medida em que só foram implementadas ações corretivas e preventivas (CAPA) após a inspeção.
Romanian: Prin urmare, BfArM a considerat că acest lucru afectează credibilitatea datelor (clinice și bioanalitice) generate la sediul respectiv în perioada cuprinsă între începutul primului studiu în martie 2013 și data la care a avut loc inspecția, în martie 2015, deoarece trebuie presupus că sistemul de management al calității aplicat la sediu în perioada respectivă nu a putut detecta deficiențele critice, acțiunile corective și preventive (ACAP) fiind întreprinse numai după inspecție.