FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia, back pain,
Spanish: Erupción cutáneaw, prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuente Artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesqueléticox
English: Immune-related nephritis
Spanish: Nefritis inmunorrelacionada
English: • a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a los pulmones, llamado cáncer de pulmón no microcítico- se usa en este cáncer cuando se encuentra en situación avanzada.
English: The safety of atezolizumab given in combination with other medicinal products, has been evaluated in
Spanish: La seguridad de atezolizumab administrado en combinación con otros medicamentos, se ha evaluado en 2.759 pacientes con tumores de varios tipos.
English: Hypothyroidism:
Spanish: Hipotiroidismo:
English: Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Spanish: Se produjo nefritis en < 0,1% (3/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab.
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in patients with renal impairment.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de atezolizumab en pacientes con insuficiencia renal.
English: The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Spanish: La TRO confirmada evaluada por el investigador según mRECIST fue de 29,0% (IC 95%: 20,4; 38,9) en pacientes con expresión de PDL1 ≥ 5%, de 23,7% (IC 95%: 18,1; 30,1) en pacientes con expresión de PD-L1 ≥ 1%, y de 19,7% (IC 95%: 15,4; 24,6) en todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión atezolizumab
English: Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Spanish: Se produjo diabetes mellitus en 0,3% (11/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Spanish: Se evaluaron muestras tumorales para la expresión de PD-L1 en las células tumorales (CT) y células inmunes infiltrantes del tumor (CI)y los resultados se utilizaron para definir los subgrupos de expresión de PD-L1 para los análisis descritos a continuación.
English: IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Spanish: IMpower130 (GO29537): Ensayo clínico fase III aleatorizado en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino en pacientes con CPNM metastásico no escamoso no tratados previamente con quimioterapia.
English: Grenzacherstrasse 124
Spanish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilea
English: Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Spanish: Se produjo colitis en 1,1% (34/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Spanish: Figura 6: Curvas Kaplan-Meier para la supervivencia global (IMpower130)
English: Figure 10: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Spanish: Figura 10: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global en la población del análisis primario (independientemente del nivel de expresión de PD-L1) (OAK)
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Spanish: Figure 12: Curva Kaplan-Meier para la supervivenvia global (IMpower133)
English: Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Spanish: El estado basal ECOG fue 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
English: Common hypothyroidismg
Spanish: Hipotiroidismog
English: Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Spanish: Se produjo hipertiroidismo en 0,9% (30/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando los niveles séricos de amilasa y lipasa mejoren a Grado 0 o Grado 1 en 12 semanas, o los síntomas de pancreatitis se hayan resuelto, y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse cuando los niveles séricos de amilasa y lipasa mejoren a ≤ Grado 1 en 12 semanas, o los síntomas de pancreatitis se hayan resuelto, y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
English: For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Spanish: Para la dosis de 1680 mg: se deben extraer 28 ml de concentrado de Tecentriq de dos viales de Tecentriq 840 mg y se diluyen en una bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE), o polipropileno (PP) que contiene una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
English: From the PD-L1+/BRCA1/2 mutant subgroup, 19 patients received atezolizumab plus nabpaclitaxel and 26 placebo plus nab-paclitaxel.
Spanish: En el estudio IMpassion 130, de los 614 pacientes analizados, 89 (15%) portaron mutaciones patogénicas BRCA 1/2, Del subgrupo con mutaciones PD-L1+/BRCA 1/2, 19 pacientes recibieron atezolizumab mas nabpaclitaxel y 26 placebo más nabpaclitaxel.
English: Tecentriq in combination with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin
Spanish: Tecentriq en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión atezolizumab
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Spanish: Las muestras de tejido tumoral se evaluaron prospectivamente para la detección de la expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor (CI) y los resultados se utilizaron para definir los subgrupos de expresión de PD-L1 en los análisis descritos a continuación.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global en la población del análisis primario (independientemente del nivel de expresión de PD-L1) (OAK)
English: Primary efficacy endpoint OS
Spanish: Variable de eficacia principal SG
English: A phase III, open-label, multicenter, international, randomised study, IMpower150, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Spanish: IMpower150, ensayo de fase III abierto, aleatorizado, multicéntrico e internacional, se realizó para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab en combinación con paclitaxel y carboplatino, con o sin bevacizumab, en pacientes con CPNM no escamoso metastásico que no habían sido tratados previamente con quimioterapia.
English: This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Spanish: Este estudio excluyó a los pacientes que tenían historia de enfermedad autoinmune, metástasis cerebrales activas o dependientes de corticoesteroides, si se les había administrado una vacuna viva, atenuada dentro de los 28 días anteriores al reclutamiento, si se les habían administrado agentes inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas anteriores al reclutamiento o medicamentos inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas anteriores al reclutamiento.
English: Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)**
Spanish: Hazard ratio estratificadaǂ (IC 95%) Valor-p**
English: Pneumonitis
Spanish: Trombocitopeniac
English: Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Spanish: Brazo B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatino)
English: Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Docetaxel se administró 75 mg/m2 por perfusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 5,2% (164/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Spanish: Los pacientes fueron excluidos si: tenían antecedentes de una enfermedad autoinmune, se les había administrado una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días previos a la aleatorización, o agentes inmunoestimuladores dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, y si presentaban metástasis activas o no tratadas en el SNC.
English: Small cell lung cancer
Spanish: Cáncer de Pulmón Microcítico
English: Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Spanish: Se produjo hepatitis en 2,0% (62/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: No. of complete response (%) 95% CI
Spanish: Nº de respuestas completas (%) IC 95%
English: Tel: + 372 - 6 177 380
Spanish: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
English: 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Spanish: 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
English: Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Spanish: c Incluye notificaciones de trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido.
English: • nausea
Spanish: • náusea
English: Pneumonitis occurred in 2.7% (87/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Spanish: Se produjo neumonitis en el 2,7% (87/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival
Spanish: ; IC=intervalo de confianza; TRO=tasa de respuesta objetiva; DR=duración de la respuesta; SG=supervivencia global
English: should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes con mutaciones de EGFR o ALK positivo deben haber sido tratados también con terapias dirigidas antes de ser tratados con Tecentriq (ver sección 5.1).
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de neumonitis de Grado 3 o 4.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Spanish: Figure 9: Curva Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (IMpower133)
English: Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin In the first-line NSCLC study (IMpower150), an overall higher frequency of adverse events was observed in the four-drug regimen of atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin compared to atezolizumab, paclitaxel and carboplatin, including Grade 3 and 4 events (63.6%
Spanish: En el estudio de primera línea de CPNM (IMpower150), se observó una mayor frecuencia general de eventos adversos en el régimen de los cuatro fármacos atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en comparación con atezolizumab, paclitaxel y carboplatino, incluyendo los eventos de Grado 3 y 4 (63,6% en comparación con 57,5%), eventos de Grado 5 (6,1% en comparación con 2,5%), eventos adversos de especial interés para atezolizumab (52,4% en comparación con 48,0%), así como eventos adversos que llevaron a la retirada de cualquiera de los tratamientos del estudio (33,8% en comparación con 13,3%) Náuseas, diarrea, estomatitis, fatiga, pirexia, inflamación de la mucosa, disminución del apetito, disminución de peso, hipertensión y proteinuria fueron más notorias (diferencia > 5%) en pacientes que recibieron atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino.
English: For the description of Tecentriq trials, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion Summary of Product Characteristics (SmPC) section 5.1.
Spanish: Para obtener una descripción de los ensayos clínicos con Tecentriq, consulte la sección 5.1 de la Ficha Técnica (FT) de Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Patients with event (%)
Spanish: Número de eventos (%)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes en cuanto a los signos y síntomas de miositis.
English: Germany
Spanish: Portugal
English: Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm B and Arm C as well as between Arm A and Arm C were not formally tested yet as per the pre-specified analysis hierarchy Overall best response for complete response and partial response ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 tumour expression on TC and IC
Spanish: Mediana en meses IC 95% Las variables principales de eficacia fueron la SLP y la SG que se analizaron en la población ITT (WT-wildtype) sin mutaciones, excluyendo a los pacientes con mutaciones EGFR o reordenamientos de ALK Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada 2 Para fines informativos; en la población ITT, las comparaciones entre el Brazo B y el Brazo C así como entre el Brazo A y el Brazo C no se probaron formalmente conforme a la jerarquía de análisis predeterminada 3 Mejor respuesta global para la respuesta completa y la respuesta parcial
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Spanish: Anaemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
English: QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Spanish: Atezolizumab prolongó el tiempo hasta el deterioro del dolor referido por el paciente en el pecho medido por la escala EORTC QLQ-LC13 en comparación con docetaxel (HR de 0,71, IC 95%: 0,49; 1,05; la mediana no se alcanzó en ninguno de los dos brazos).
English: Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Spanish: La pancreatitis que precisó del uso de corticoesteroides se produjo en 0,1% (4/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: Co-primary endpoints OS
Spanish: Covariables principales SG
English: Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Spanish: Se produjo miastenia gravis en < 0,1% (1/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Spanish: Brazo A (Atezolizumab + carboplatino + etopósido)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis.
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 (<0.1%) patient.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal provocó la suspensión de atezolizumab en 1 (<0,1%) paciente.
English: Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Spanish: Brazo A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatino)
English: The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
Spanish: La mejora en SG observada fue consistente con la demostrada a través de los subgrupos de pacientes incluyendo aquellos con metástasis cerebrales al inicio (HR de 0,54, IC 95%: 0,31; 0,94; mediana de SG de 20,1 frente a 11,9 meses para atezolizumab y docetaxel respectivamente) y pacientes que nunca fueron fumadores (HR de 0,71, IC
English: Grade 2 or Grade 3
Spanish: Grado 2 o Grado 3
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Spanish: SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1)
English: Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se han observado casos de pancreatitis, incluyendo aumentos de los niveles séricos de amilasa y lipasa, (ver sección 4.8).
English: After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for the 840 mg dose and approximately 6.0 mg of atezolizumab for the 1680 mg dose.
Spanish: Después de la dilución, 1 ml de solución contiene aproximadamente 3,2 mg de atezolizumab, para la dosis de 840 mg y 6,0 mg de atezolizumab para la dosis de 1680 mg.
English: No. of partial response (%) 95% CI
Spanish: Nº de respuestas parciales (%) IC 95%
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe interrumpir en caso de miocarditis de Grado 2, y se debe iniciar el tratamiento con corticoesteroides sistémicos a una dosis de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
English: Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Spanish: Se produjo hipofisitis en < 0,1% (2/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: Nephritis
Spanish: Nefritisaa
English: Secondary Endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Spanish: Variables secundarias SLP evaluada por el investigador (RECIST v1.1)*
English: PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Spanish: También se observaron mejoras de la SLP en los pacientes con mutaciones de EGFR o reordenamientos de ALK (HR de 0,55, 95% IC: 0,35, 0,87; mediana de SLP 10,0 vs. 6,1 meses) y metástasis hepáticas (HR de 0,41, 95% IC: 0,26, 0,62; mediana de SLP 8,2 frente a. 5,4 meses).
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe interrumpir en caso de nefritis de Grado 2, y se debe iniciar el tratamiento con corticoesteroides sistémicos a una dosis de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
English: Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Spanish: La neumonitis que precisó del uso de corticoesteroides se produjo en 1,6% (51/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Spanish: La hepatitis que precisó del uso de corticoesteroides se produjo en 0,6% (18/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal que precisó del uso de corticoesteroides se produjo en el 0,3% (9/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Spanish: La curva de Kaplan-Meier de la SG en todos los participantes del estudio se muestra en la Figura 1.
English: Median (months) (95% CI)
Spanish: Mediana tiempo hasta acontecimientos (meses) IC 95%
English: България
Spanish: Ireland
English: If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Spanish: Si los acontecimientos mejoran a ≤ Grado 1, se debe disminuir gradualmente la dosis de corticoesteroides durante ≥ 1 mes.
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Spanish: Si los síntomas mejoran a ≤ Grado 1, se debe disminuir gradualmente la dosis de corticoesteroides durante ≥ 1 mes.
English: Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal en 0,4% (12/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
English: The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Spanish: En pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico previamente tratados, atezolizumab no demostró una mejora en la supervivencia estadísticamente significativa en comparación con la quimioterapia.
English: How Tecentriq is given
Spanish: Cómo se administra Tecentriq
English: Rare myasthenic syndrome o
Spanish: Poco frecuente Síndrome de Guillain-Barré m,
English: Common thrombocytopeniac lymphocyte count decreased
Spanish: Trombocitopeniac recuento de linfocitos disminuido
English: 9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Spanish: Las TRO confirmadas por CRI-RECIST v1.1 fueron del 21,9% (IC 95%: 9,3; 40,0) en pacientes con expresión de PD-L1 ≥ 5%, 18,8% (IC 95%: 10,9; 29,0) en pacientes con expresión de PD-L1 ≥ 1%, y 19,3% (IC 95%: 12,7; 27,6) en todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7 meses (rango: 18 días a 8,1 meses).
English: Hepatobiliary disorders Common
Spanish: Poco frecuente Pancreatitisu Trastornos hepatobiliares Frecuente