FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1.000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2.000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3.000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam Hospira abbrechen:
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Levetiracetam Hospira:
German: • grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
Slovenian: • gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS])
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Levetiracetam Hospira anwenden: Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam Hospira se posvetujte z zdravnikom: če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila.
German: In vitro hemmte Levetiracetam sowie sein primärer Metabolit weder die wichtigsten menschlichen Cytochrom P450-Isoformen der Leber (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) noch die
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2), glukuronil-transferaze (UGT1A1 in UGT1A6) in epoksid-hidroksilaze.
German: Packung zu 10 oder 25 Durchstechflaschen
Slovenian: Škatla z 10 ali 25 vialami
German: Nach wiederholter oraler Anwendung (20 bis 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert.
Slovenian: Po uporabi večkratnih peroralnih odmerkov (od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (od 4 do 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
German: Dieser Befund weist darauf hin, dass die Interaktion zwischen Levetiracetam und dem synaptischen Vesikelprotein 2A zu dem antiepileptischen Wirkmechanismus des Arzneimittels beizutragen scheint.
Slovenian: Ta odkritja kažejo, da bi lahko interakcija med levetiracetamom in sinaptičnim vezikularnim proteinom 2A prispevala k antiepileptičnemu delovanju zdravila.
German: Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 19 mg natrija.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP:.
German: Eine Faltschachtel enthält 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 ali 25 vial.
German: • Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
Slovenian: zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic;
German: Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer Faltschachtel zu 10 oder 25 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje je pakirano v škatle po 10 ali 25 5 ml vial.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten blieb für 12 Monate anfallsfrei (56,6 % der mit Levetiracetam bzw. 58,5 % der mit Carbamazepin-CR behandelten Patienten).
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 % preiskovancev, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem).
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.
German: • Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern);
Slovenian: • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje);
German: Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose, Lösung.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna raztopina.
German: Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Hospira in za kaj ga uporabljamo
German: Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes); Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.
Slovenian: nazofaringitis (okužba nosu ali žrela); somnolenca (zaspanost), glavobol.
German: Levetiracetam und verwandte Analoga weisen bei der Bindungsaffinität zum synaptischen Vesikelprotein 2A eine Rangfolge auf, die im audiogenen Epilepsie-Modell an der Maus mit der Potenz ihres antikonvulsiven Schutzes korreliert ist.
Slovenian: Levetiracetam in sorodni analogi kažejo vrstni red afinitete za vezavo na sinaptični vezikularni protein 2A, ki korelira z jakostjo antiepileptične zaščite pri mišjem audiogenem modelu epilepsije.
German: Levetiracetam Hospira ist indiziert zur Zusatzbehandlung
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira je indicirano za dopolnilno zdravljenje:
German: Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche und Kinder aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je pri mlajših mladostnikih in otrocih mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartzevi formuli):
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam ensprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek levetiracetama pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
German: Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Überempfindlichk eit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
German: Bei Überdosierung von Levetiracetam wurden Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju levetiracetama so opažali somnolenco, agitiranost, agresivnost, zmanjšano stopnjo zavesti, depresijo dihanja in komo.
German: • unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
Slovenian: • nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadenejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost);
German: Bei einer Dosis von 1800 mg/kg/Tag wurde eine deutliche maternale Toxizität beobachtet und ein verringertes Gewicht der Feten, das mit einer Zunahme von kardiovaskulären und skelettalen Anomalien assoziiert war.
Slovenian: Odmerki 1.800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase zarodka, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
German: Zur Verteilung im menschlichen Gewebe liegen keine Daten vor.
Slovenian: Pri ljudeh ni podatkov o porazdelitvi levetiracetama v tkivih.
German: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------ (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x masa (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 za ženske) 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
German: Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur oralen Einnahme.
Slovenian: Intravenska oblika je alternativa vaši peroralni uporabi.
German: • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Slovenian: • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, z epilepsijo.
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde bei Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Slovenian: Peri- in postnatalne razvojne študije z levetiracetamom pri podganah so izvedli pri odmerkih od 70, 350 in 1.800 mg/kg/dan.
German: Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer LevetiracetamMonotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt.
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni levetiracetamu, uporabljenim samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
German: Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.
Slovenian: Priporočeni odmedrek se mora razredčiti v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirati 15 minut.
German: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml steriles Konzentrat Levetiracetam i.v.
Slovenian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
German: Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Slovenian: Učinkovina je levetiracetam.
German: Levetiracetam Hospira Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba začasno ni mogoča.
German: Die intravenöse Anwendung von Dosen bis zu 4.000 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 15 Minuten infundiert wurden, und von Dosen bis zu 2500 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 5 Minuten infundiert wurden, wurde untersucht.
Slovenian: Ovrednotena je bila intravenska uporaba odmerkov do 4.000 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 15 minut, in odmerkov do 2.500 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 5 minut.
German: Dauer der Anwendung:
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo:
German: Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
Slovenian: CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA, body surface area) na naslednji način:
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (57 mg) Natrium pro maximale Einzeldosis (0,8 mmol (oder 19 mg) pro Durchstechflasche).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija v največjem enkratnem odmerku (0,8 mmol (ali 19 mg) na vialo).
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) bei Ratten wurden mit Dosen von 400, 1200 und 3600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Slovenian: Dve študiji embriofetalnega razvoja pri podganah so izvedli pri odmerkih 400, 1.200 in 3.600 mg/kg/dan.
German: Levetiracetam Hospira ist zur intravenösen Anwendung.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira je za intravensko uporabo.
German: In einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten pädiatrischen Studie zur Sicherheit, die auf „NichtUnterlegenheit" prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let s parcialnimi napadi.
German: • Ringer-Lactat-Injektionslösung
Slovenian: • Ringerjev laktat raztopina za injiciranje
German: Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden bei Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1200, und 1800 mg/kg/Tag durchgeführt.
Slovenian: Štiri študije embriofetalnega razvoja pri kuncih so izvedli pri odmerkih 200, 600, 800, 1.200 in 1.800 mg/kg/dan.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Eine Einzeldosis von 1500 mg Levetiracetam verdünnt in 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels, über 15 Minuten intravenös infundiert, ist bioäquivalent mit der oralen Einnahme von 1500 mg Levetiracetam, gegeben als 3 Tabletten à 500 mg.
Slovenian: Enkratni odmerek 1.500 mg levetiracetama, razredčen v 100 ml kompatibilnega topila in 15 minut intravensko infundiran, je bioekvivalenten 1.500 mg peroralnega levetiracetama, to so 3 tablete po 500 mg.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali obiščite oddelek za nujno medicinsko pomoč, če opazite:
German: Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Hospira enthalten.
Slovenian: Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Levetiracetam Hospira navedena v poglavju 6.
German: Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 2,5 mmol (57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche).
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Levetiracetam Hospira koncentrat vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija (0,8 mmol (ali 19 mg) natrija na vialo).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat/JJJJ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
German: Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Hospira genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Slovenian: Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Levetiracetam Hospira treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
German: • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
German: 1 Durchstechflasche Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100 mg/ml-Konzentrats).
Slovenian: Ena viala zdravila Levetiracetam Hospira koncentrat vsebuje 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata po 100 mg/ml).
German: • Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: • Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje, daljše od 4 dni.
German: Sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Levetiracetam beenden, wird er/sie Ihnen genaue Anweisungen zum Ausschleichen der Einnahme geben.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Hospira, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Hospira.
German: • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
Slovenian: • pankreatitis (vnetje trebušne slinavke);
German: Levetiracetam Hospira ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo.
German: Langzeitbehandlung waren 47,4 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 31,5 % der Patienten für mindestens 1 Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica.
German: Herstellung und Anwendung von Levetiracetam Hospira Konzentrat Dosis
Slovenian: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Levetiracetam Hospira
German: wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Levetiracetam Hospira če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Da Levetiracetam nur begrenzt intravenös angewendet wird und die oralen Darreichungsformen mit der intravenösen Darreichungsform bioäquivalent sind, wird für das Nebenwirkungsprofil der intravenösen Darreichungsform von Levetiracetam das Nebenwirkungsprofil der oralen Darreichungsformen herangezogen.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti intravenski uporabi levetiracetama in zaradi bioekvivalence med peroralno in intravensko obliko informacije o varnosti intravenske uporabe levetiracetama temeljijo na peroralni uporabi levetiracetama.
German: Entnahme-Volumen Volumen des Verdünnungsmittels
Slovenian: Odmerek Odvzeti volumen Volumen redčila
German: Die kumulierte renale Ausscheidung von Levetiracetam und seinem primären Metaboliten innerhalb der ersten 48 Stunden liegt bei 66 % bzw. 24 % der verabreichten Dosis.
Slovenian: Kumulativno se v prvih 48 urah z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama ter 24 % odmerka njegovega primarnega presnovka.
German: • Husten;
Slovenian: • kašelj;
German: Durchstechflasche zu 5 ml
Slovenian: Viala s 5 ml
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Slovenian: Pri 3.600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embriofetalnega razvoja telesna masa plodu zanemarljivo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
German: Gesamttage sdosis
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht der bei Erwachsenen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, težkih 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
German: Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih s telesno maso 50 kg in več mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
German: Zusatzbehandlung für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za otroke, stare od 4 let do 11 let in mladostnike (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
German: Levetiracetam Hospira enthält Natrium.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira vsebuje natrij
German: Anorexie (Appetitlosigkeit); Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost ali razdražljivost;
German: Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na delovanje ledvic.
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer 24-wöchigen, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie nachgewiesen, die Erwachsene, Jugendliche und eine begrenzte Anzahl von Kindern einschloss, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (Juvenile Myoklonische Epilepsie, Juvenile Absencen-Epilepsie, Absencen-Epilepsie des Kindesalters oder Epilepsie mit AufwachGrand-Mal) litten.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung physikalisch kompatibel und chemisch stabil:
Slovenian: Levetiracetam koncentrat za raztopino za infundiranje je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen pri mešanju z naslednjimi redčili:
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1200 mg/kg/Tag.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri zarodkih 1.200 mg/kg/dan.
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat je samo za intravensko uporabo, priporočeni odmerek mora biti razredčen v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in uporabljen intravensko kot 15-minutna intravenska infuzija (glejte poglavje 6.6).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
German: Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
German: Levetiracetam Hospira Konzentratzur Herstellung einerInfusionslösungist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Einnahme von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolnike, ko uporaba peroralnega antiepileptičnega zdravila z levetiracetamom začasno ni mogoča.