FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorg dat u de volgende punten controleert en zeg het tegen de arts die uw hepatitis C-virus (HCV) behandelt als één of meer van deze punten bij u van toepassing zijn.
Slovak: Dôkladne si prečítajte nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ktorý vás lieči na vírusovú hepatitídu C (HCV), ak sa vás niektorý z nich týka.
Dutch: Behandeling met INCIVO dient te worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovak: Terapiu INCIVOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej hepatitídy C.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling kan het ongeveer één week duren voordat de remming volledig is verdwenen.
Slovak: Po ukončení liečby môže byť potrebný približne jeden týždeň, aby sa inhibícia úplne stratila.
Dutch: - om te controleren of er veranderingen zijn in bepaalde hoeveelheden van uw bloedcellen of chemische stoffen in uw bloed.
Slovak: - aby skontroloval zmeny v niektorých hodnotách vašich krviniek alebo v zložení krvi.
Dutch: Tijdens de eerste 4 weken van de behandeling treedt een daling van hemoglobineconcentraties op, waarbij de laagste waarden bereikt worden aan het eind van de INCIVO-toediening.
Slovak: K poklesu hladiny hemoglobínu dochádza počas prvých 4 týždňov liečby, pričom najnižšie hodnoty sa dosahujú ku koncu podávania INCIVA.
Dutch: Een lagere dosis ribavirine (600 mg/dag) bij het opstarten van de INCIVO-behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Odporúča sa nižšia dávka ribavirínu (600 mg/deň) na začiatku liečby INCIVOM (pozri časť 5.1).
Dutch: De hoeveelheden HCV-RNA in het plasma werden gemeten met de COBAS
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa merali pomocou testu COBAS
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken.
Slovak: Pozri časť 4.4, Laboratórne testy.
Dutch: De nakomelingen van de ratten die in utero waren blootgesteld aan telaprevir, vertoonden bij de geboorte normale lichaamsgewichten.
Slovak: Potomkovia potkanov vystavených telapreviru in utero mali pri narodení normálnu telesnú hmotnosť.
Dutch: Telaprevir en zijn belangrijkste metaboliet worden bij ratten uitgescheiden in de melk (zie rubriek 5.3).
Slovak: Telaprevir a jeho hlavný metabolit sú vylučované do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: Atazanavir/ritonavir: deze combinatie wordt geassocieerd met een hoge frequentie van hyperbilirubinemie/icterus.
Slovak: Atazanavir/ritonavir: táto kombinácia súvisí s vysokou frekvenciou hyperbilirubinémie/ikteru.
Dutch: Zeg het uw arts als u een infectie hebt met hepatitis B, zodat uw arts kan beslissen of INCIVO
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte hepatitídu B, aby váš lekár mohol rozhodnúť, či je INCIVO pre vás
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Dutch: Telaprevir kan door de verlaagde concentraties minder werkzaam zijn.
Slovak: Telaprevir môže byť menej účinný z dôvodu nižšej koncentrácie.
Dutch: De serumconcentraties van digoxine moeten worden gevolgd en worden gebruikt voor de titratie van de digoxinedosis om het gewenste klinische effect te verkrijgen.
Slovak: Koncentráciu digoxínu v sére treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Dutch: Dosisverlaging voor parenteraal toegediend midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis midazolam wordt toegediend.
Slovak: Treba zvážiť zníženie dávky parenterálne podávaného midazolamu, najmä ak sa podáva viac než jednorazová dávka midazolamu.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van fentanyl of alfentanil kan nodig zijn.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky fentanylu alebo alfentanilu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ongewenste voorvallen als nausea, duizeligheid, hypotensie en syncope.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k nežiaducim udalostiam ako nauzea, závraty, hypotenzia a synkopa.
Dutch: (7,0-8,9 g/dl of elke daling van ≥ 4,5 g/dl)
Slovak: (7,0-8,9 g/dl alebo akékoľvek zníženie ≥ 4,5 g/dl)
Dutch: Als trazodon wordt gebruikt met telaprevir, moet de combinatie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden en dient een lagere dosis van trazodon in overweging te worden genomen.
Slovak: Ak sa trazodón podáva spolu s telaprevirom, túto kombináciu treba používať opatrne a treba zvážiť nižšiu dávku trazodónu.
Dutch: Raadpleeg uw arts en volg de aanbevolen behandelduur.
Slovak: Prosím, poraďte sa s lekárom a dodržujte ním odporučenú dĺžku liečby.
Dutch: Andere enzymen zijn ook bij het metabolisme betrokken, zoals aldo-ketoreductases en andere proteolytische enzymen.
Slovak: Metabolizmus zahŕňa aj iné enzýmy, napríklad aldo-keto reduktázy a iné proteolytické enzýmy.
Dutch: Wanneer toegediend aan lacterende ratten, waren de niveaus van telaprevir en zijn belangrijkste metaboliet in de melk hoger dan in plasma.
Slovak: Pri podaní dojčiacim potkanom boli hladiny telapreviru a jeho hlavného metabolitu vyššie v mlieku v porovnaní s hladinami pozorovanými v plazme.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient plaats te vinden in een setting waarin klinische monitoring en de gepaste medische behandeling in het geval van een ademhalingsdepressie en/of langdurige sedatie gegarandeerd zijn.
Slovak: Súbežné podávanie má prebiehať za podmienok, v ktorých je zabezpečené klinické monitorovanie a náležitá lekárska starostlivosť v prípade, že dôjde k útlmu dýchania a/alebo predĺženej sedácii.
Dutch: Interacties tussen telaprevir en antiretrovirale hiv-middelen zijn frequent, en de aanbevelingen in tabel 2, rubriek 4.5, moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Slovak: Interakcie medzi telaprevirom a antivirotikami na HIV sú časté, preto sa treba pozorne riadiť odporúčaniami v tabuľke 2 v časti 4.5.
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA lager dan de onderste kwantificatielimiet van de gehaltebepaling mag niet worden gebruikt als substituut voor ‘ondetecteerbaar' (doel niet gedetecteerd) bij het nemen van beslissingen over de behandelduur, aangezien dit kan leiden tot een onvoldoende behandelduur en een hoger recidiefpercentage.
Slovak: Detekovateľná HCV RNA pod dolným limitom kvantifikácie sa nemá použiť ako náhrada za "nedetekovateľná" (cieľ nezaznamenaný), pri rozhodnutiach o trvaní liečby, pretože to môže viesť k nedostatočnej dĺžke liečby alebo k vyššiemu podielu recidív.
Dutch: Noch telaprevir noch de belangrijkste metaboliet brachten schade toe aan DNA bij onderzoek in een standaard reeks van mutageniteitsbepalingen, in aan- en afwezigheid van metabole activatie.
Slovak: Telaprevir ani jeho hlavný metabolit nespôsobil poškodenie DNA, keď sa testoval v štandardnej batérii skúšok na mutagenézu za prítomnosti aj absencie metabolickej aktivácie.
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen van de immunosuppressiva met of zonder verlenging van de doseringsintervallen zullen nodig zijn.
Slovak: Bude potrebné výrazné zníženie dávky imunosupresíva s predĺžením alebo bez predĺženia dávkovacích intervalov.
Dutch: voor de behandeling van hiv-infecties (CCR5-antagonist)
Slovak: na liečbu infekcií HIV (antagonista CCR5)
Dutch: Syncope en retinopathie zijn bij enkele patiënten die INCIVO gebruikten gemeld en hiermee dient rekening te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn vermogen om machines te bedienen.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich INCIVO bola hlásená synkopa a retinopatia, čo je potrebné vziať do úvahy pri posúdení schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Gezien het feit dat het schema van 1.125 mg tweemaal daags dezelfde dagdosis met vergelijkbare blootstelling aan telaprevir oplevert, wordt verwacht dat de relatieve geneesmiddelinteracties vergelijkbaar zijn.
Slovak: Vzhľadom na to, že režim dávkovania 1 125 mg b.i.d. má za následok rovnakú dennú dávku s podobnou expozíciou telapreviru, očakáva sa, že príslušné liekové interakcie budú podobné.
Dutch: De transfusiepercentages over de hele studieperiode waren respectievelijk 4,6% en 1,6%.
Slovak: Podiely transfúzií počas celej doby skúšania boli 4,6 % resp.
Dutch: Histopathologische bevindingen in de lever waren gelijkaardig in ratten- en hondenonderzoeken, deze waren na herstel niet allemaal verdwenen.
Slovak: Histopatologické nálezy v pečeni boli podobné rovnako v štúdiách s potkanmi ako aj so psami, po zotavení sa všetky nálezy nenormalizovali.
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid van het virus in uw bloed meten na 4 en na 12 weken, om de duur van uw behandeling te bepalen.
Slovak: Lekár vám zmeria hladiny vírusu v krvi v 4. a 12. týždni, aby stanovil dĺžku liečby.
Dutch: De mediane teruggevonden hoeveelheden van de toegediende dosis radioactiviteit waren ongeveer 82% in de feces, 9% in uitgeademde lucht en 1% in urine.
Slovak: Medián obnovy podanej rádioaktívnej dávky bol približne 82 % v stolici, 9 % vo vydýchnutom vzduchu a 1
Dutch: Onderbreking van ribavirine kan eerder vereist zijn als de rash verergert ondanks het stoppen met telaprevir.
Slovak: Ukončenie podávania ribavirínu môže byť potrebné skôr, v prípade, že sa vyrážka napriek vysadeniu telapreviru zhoršuje.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen hebt met zien terwijl u INCIVO gebruikt.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak vám je počas užívania INCIVA na omdletie alebo máte problém so
Dutch: voor de behandeling van hiv-infecties (hiv-proteaseremmers)
Slovak: na liečbu infekcií HIV (inhibítory HIV proteázy)
Dutch: Kauw er niet op, breek ze niet en los ze niet op voordat u ze doorslikt.
Slovak: Pred prehltnutím ich nehryzte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten met een leeftijd ≥ 65 jaar en geen gegevens bij personen > 70 jaar.
Slovak: Existujú len obmedzené farmakokinetické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku ≥ 65 rokov a žiadne údaje u pacientov > 70 rokov.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van telaprevir.
Slovak: Súčasné užívanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku telapreviru.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk om advies te vragen.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte ho o radu.
Dutch: Een dosisaanpassing van metformine kan nodig zijn.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky metformínu.
Dutch: In beide behandelgroepen had een vergelijkbaar aantal patiënten telaprevir-resistente varianten op het moment van falen.
Slovak: Podobné percento pacientov v oboch liečených skupinách malo v čase zlyhania varianty rezistentné na telaprevir.
Dutch: Fatale gevallen zijn gerapporteerd bij patiënten met progressieve rash en systemische symptomen die INCIVO-combinatiebehandeling bleven krijgen nadat een ernstige huidreactie geïdentificeerd was.
Slovak: Prípady úmrtia boli hlásené u pacientov s progresívnou vyrážkou a systémovými príznakmi, ktorí pokračovali v kombinovanej liečbe INCIVOM potom, čo bola u nich zistená závažná kožná reakcia.
Dutch: Tabel 8 toont de SVR-percentages voor de subgroepen van de patiënten.
Slovak: Tabuľka č. 8 zachytáva podiel SVR v podskupinách pacientov.
Dutch: Dit verschil komt waarschijnlijk voort uit de hogere genetische barrière voor de V36M- en R155K-substituties bij genotype 1b dan bij genotype 1a.
Slovak: Tento rozdiel je pravdepodobne spôsobený vyššou genetickou bariérou pri substitúciách V36M a R155K pri genotype 1b než genotype 1a.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: INCIVO sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dutch: Na orale toediening werd de schijnbare totale klaring (Cl/F) geschat op 32,4 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 27,2%.
Slovak: Po perorálnom podaní zdanlivý celkový klírens (Cl/F) bol odhadnutý na 32,4 l/h s interindividuálnou variabilitou 27,2
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling met telaprevir was voornamelijk geassocieerd met varianten met een hoger resistentieniveau en een recidief was voornamelijk geassocieerd met varianten met een lager resistentieniveau of met het wild-type virus.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby telaprevirom bolo prevažne spojené s rezistentnými variantmi vyššej úrovne, kým recidíva bola spojená prevažne s rezistentnými variantmi nižšej úrovne alebo vírusom divokého typu.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met INCIVO.
Slovak: Na predávkovanie INCIVOM nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Slovak: Tablety prehltnite v celku.
Dutch: Geneesmiddelinteracties moeten zorgvuldig in acht genomen worden, zie de rubrieken 4.4 en 4.5.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť liekové interakcie, pozri časti 4.4 a 4.5.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde toegediende INCIVO-dosis is 1.875 mg elke 8 uur gedurende 4 dagen bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Najvyššia zaznamenaná podávaná dávka INCIVA bola 1 875 mg každých 8 hodín počas 4 dní zdravým dobrovoľníkom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren kan leiden tot lagere blootstelling aan telaprevir, met risico op lagere werkzaamheid.
Slovak: Súčasné podávanie s induktormi môže viesť k nižšej expozícii telapreviru s rizikom nižšej účinnosti.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorzien worden van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud:
Slovak: Držiteľ registrácie lieku musí zabezpečiť, aby všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, dostali edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een lijst van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met INCIVO vanwege de mogelijk levensbedreigende bijwerkingen of mogelijk verlies van therapeutisch effect van INCIVO.
Slovak: Pozrite si časť 4.3 pre výpočet liekov, ktorých užívanie s INCIVOM je kontraindikované z dôvodu možných život ohrozujúcich nežiaducich účinkov alebo možnej straty terapeutického účinku INCIVA.
Dutch: Daarom wordt INCIVO bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča podávať INCIVO uvedeným pacientom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Uw arts kan aanvullende controles aanvragen tijdens uw behandeling met INCIVO.
Slovak: Lekár môže počas vašej liečby INCIVOM požadovať ďalšie vyšetrenia.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een eenmalige orale dosis van 750 mg
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 750 mg
Dutch: In het geval van een ernstige huidreactie, moet stopzetting van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij geassocieerd zijn met ernstige huidreacties overwogen worden.
Slovak: V prípade závažných kožných reakcií treba zvážiť ukončenie užívania iných liekov, o ktorých je známe, že majú súvis so závažnými kožnými reakciami.
Dutch: Voor de behandeling van de anemie werd de ribavirinedosis verlaagd.
Slovak: Na zvládnutie anémie sa pristúpilo k zníženiu dávky ribavirínu.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onduidelijk aangezien toediening van telaprevir samen met een enkelvoudige dosis buprenorfine, een partieel UGT1A3-substraat, aan gezonde volwassen personen niet leidde tot verhogingen in de blootstelling aan buprenorfine.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania je neistá, pretože podanie telapreviru s jednou dávkou buprenorfínu, čiastočným substrátom UGT1A3, zdravým dospelým jedincom, nemalo za následok zvýšenie expozície buprenorfínu.
Dutch: Doel van het geneesmiddel alfuzosine voor behandeling van symptomen van een vergrote prostaat (alfa-1-adrenoreceptorantagonisten)
Slovak: Účel použitia lieku alfuzosín na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (antagonisty alfa-1-adrenergných receptorov)
Dutch: astemizol, terfenadine voor behandeling van symptomen van allergie (antihistaminica)
Slovak: astemizol, terfenadín na liečbu príznakov alergie (antihistaminiká)
Dutch: - elke 8 uur 2 INCIVO-tabletten met voedsel.
Slovak: alebo - 2 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Dutch: Eesti filiaal
Slovak: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Dutch: Gebruik INCIVO niet samen met een of meer van de volgende geneesmiddelen, aangezien deze het risico op ernstige bijwerkingen kunnen vergroten en/of de werking van INCIVO of het andere geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Slovak: INCIVO neužívajte spolu so žiadnym z nasledujúcich liekov, pretože môžu zvýšiť riziko závažných nežiaducich účinkov a/alebo ovplyvniť spôsob, akým INCIVO alebo iný liek účinkuje:
Dutch: INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers'.
Slovak: INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A".
Dutch: Van de 393 resistente varianten die bij die 255 patiënten werden gedetecteerd, werd 68% van de NS3-36, 84% van de NS3-54, 59% van de NS3-155, 86% van de NS3-156 en 52% van de NS3-36M+NS3-155K-varianten niet langer gedetecteerd.
Slovak: Z 393 rezistentných variantov detekovaných u 255 pacientov 68 % NS3-36, 84 % NS3-54, 59 % NS3-155, 86 % NS3-156 a 52 % NS3-36M+NS3-155K variantov sa už nedetekovalo.
Dutch: INCIVO werkt tegen het virus dat een hepatitis C-infectie veroorzaakt, en wordt gebruikt om een chronische hepatitis C-infectie bij volwassen patiënten te behandelen (leeftijd 18-65 jaar), in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou C a používa sa na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Dutch: Mediaan (range) CD4-aantal cellen op baseline was 651 (277 tot 1.551 cellen/mm
Slovak: Medián (rozpätie) počtu buniek CD4 na začiatku liečby bol 651 (277 až 1 551 buniek/mm
Dutch: In klinische studies was de meerderheid van deze voorvallen (bijv. hemorroïden, anorectaal ongemak, anale pruritus en rectaal brandend gevoel) mild tot matig en verdwenen ze na het voltooien van de behandeling met INCIVO, zeer weinig voorvallen leidden tot het stoppen met de behandeling.
Slovak: V klinických štúdiách väčšina týchto udalostí (napr. hemoroidy, anorektálny diskomfort, análny pruritus a pocit pálenia rekta) bola mierna až stredne závažná, veľmi málo týchto udalostí viedlo k prerušeniu liečby a stav sa upravil po ukončení podávania INCIVA.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij patiënten met HCV/HBV-co-infectie.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov s koinfekciou HCV/HBV.
Dutch: Dit kan enkele weken duren.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým vyrážka zmizne.
Dutch: voor behandeling van migraine en hoofdpijn (moederkoornalkaloïden)
Slovak: na liečbu migrény a bolesti hlavy (námeľové alkaloidy)
Dutch: Telaprevir is een sterke remmer van het belangrijke geneesmiddel-metaboliserend enzym CYP3A4.
Slovak: Telaprevir je silným inhibítorom dôležitého liek metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening is geen dosisaanpassing vereist.
Slovak: Ak sa podáva súbežne, nevyžaduje sa úprava dávky.
Dutch: De rash die tijdens INCIVO-combinatiebehandeling werd gemeld, werd beoordeeld als typisch pruritische, eczemateuze rash en besloeg minder dan 30% van het lichaamsoppervlak.
Slovak: Vyrážky hlásené počas kombinovanej liečby s INCIVOM boli hodnotené ako typicky svrbivé, ekzematózne vyrážky a postihovali menej než 30 % povrchu tela.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na een eenmalige orale toediening van telaprevir 750 mg varieerde typisch van ongeveer 4,0 tot 4,7 uur.
Slovak: %. Priemerný polčas vylučovania po jednorazovej perorálnej dávke telapreviru 750 mg bol spravidla v rozsahu asi 4,0 až 4,7 hodín.
Dutch: Van de 60 patiënten kregen er 55 ribavirine in een vaste dosis van 800 mg/dag en de overige 5 patiënten kregen een dosis ribavirine gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Slovak: Päťdesiatpäť zo 60 pacientov dostávalo ribavirín v stanovenej dávke 800 mg/deň a zvyšných 5 pacientov dostávalo dávku ribavirínu na základe svojej hmotnosti.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN) vrátane prípadu so smrteľným následkom bola pozorovaná v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.8).
Dutch: Telaprevir wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd in de lever door CYP3A en is substraat voor P-glycoproteïne (P-gp).
Slovak: Telaprevir sa čiastočne metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen gerelateerd aan INCIVO staat hieronder.
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
Dutch: Het ECG dient bij aanvang en regelmatig tijdens behandeling met telaprevir te worden gemonitord.
Slovak: Na začiatku a pravidelne počas liečby telaprevirom treba sledovať EKG.
Dutch: Telaprevir wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever.
Slovak: Telaprevir sa primárne metabolizuje v pečeni.
Dutch: De helft van de gevallen van rash begon tijdens de eerste 4 weken, maar rash kan op elk moment tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling optreden.
Slovak: Polovica prípadov vyrážok sa začala rozvíjať počas prvých 4 týždňov, no vyrážky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas kombinovanej liečby s INCIVOM.
Dutch: • Gradering en behandeling van rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de
Slovak: Zatriedenie a manažment vyrážky a závažných kožných reakcií, najmä s ohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom a iné súčasti liečby.
Dutch: Telaprevir wordt in sterke mate in de lever gemetaboliseerd via hydrolyse, oxidatie en reductie.
Slovak: Telaprevir sa extenzívne metabolizuje v pečeni, pričom sa na metabolizácii podieľa hydrolýza, oxidácia a redukcia.
Dutch: In week 12 eindigde de toediening van INCIVO en werden de deelnemers verder behandeld met enkel de standaardbehandeling.
Slovak: V 12. týždni sa ukončilo podávanie INCIVA a pacienti pokračovali len so štandardnou terapiou.
Dutch: Tijdens deze periode moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden twee effectieve niet-hormonale methoden voor anticonceptie gebruiken.
Slovak: Počas tohto obdobia musia pacientky v plodnom veku užívať dve účinné nehormonálne metódy antikoncepcie.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO is gebaseerd op gegevens uit fase 2- en fase 3-studies (zowel met als zonder controlegroep) met 3.441 patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en op spontane postmarketingmeldingen.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil INCIVA je založený na zlúčených údajoch z klinických štúdií fázy II a III (kontrolovaných aj nekontrolovaných), ktorých sa zúčastnilo 3 441 pacientov, čo absolvovali kombinovanú liečbu INCIVOM, a na spontánnych postmarketingových hláseniach.
Dutch: INCIVO kan de concentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen en dit kan leiden tot een verhoogd risico op de daarmee geassocieerde cardiale bijwerkingen.
Slovak: INCIVO môže zvyšovať koncentráciu súbežne podávaného lieku, čo môže mať za následok zvýšené riziko s nimi súvisiacich kardiálnych nežiaducich reakcií.
Dutch: Voriconazol mag niet worden toegediend aan patiënten die telaprevir krijgen, tenzij een afweging van de voor- en nadelen het gebruik rechtvaardigt.
Slovak: Vorikonazol sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú telaprevir, s výnimkou prípadu, keď zhodnotenie pomeru prospechu a rizika odôvodňuje jeho použitie.