FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer faktoriellen Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu den jeweiligen Einzelkomponenten
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo factorial con ertugliflozina y sitagliptina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina comparado con los componentes individuales*
German: Wie ist Segluromet einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Segluromet
German: Segluromet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Spanish: Segluromet puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Spanish: Interacción entre medicamentos
German: Kommt es im Verlauf der Behandlung mit Ertugliflozin/Metformin zu Ereignissen, welche einer Amputation vorausgehen können wie z. B. Hautulzera der unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangräne, kann bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina/metformina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Erhöhung der BUN-Werte um ≥ 50 % und Werten über den oberen Normwert (ULN) hinaus, war in den Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg und 15 mg (7,9 % bzw. 9,8 %) im Vergleich zur Placebogruppe (5,1 %) numerisch erhöht, bzw. erhöht.
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
German: Diese Studien wurden jedoch mit Ertugliflozin und Metformin, den in Segluromet enthaltenen Einzelwirkstoffen, durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Segluromet; sin embargo, se han llevado a cabo estos estudios con ertugliflozina y metformina, los principios activos individuales de Segluromet.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de metformina en pacientes con insuficiencia hepática
German: • Magenschmerzen
Spanish: • desmayo
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l und 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l und 1,28 mmol/l.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 y 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 y 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia, respectivamente.
German: Was ist Segluromet?
Spanish: Qué es Segluromet
German: Nehmen Sie Segluromet nicht während der Schwangerschaft ein.
Spanish: No debe usar Segluromet si está embarazada.
German: Urin-Laboruntersuchungen
Spanish: Infecciones del tracto urinario
German: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Spanish: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina 100 mg
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: • Segluromet kann als Alternative zur Einnahme von Ertugliflozin und Metformin in Form einzelner Tabletten angewendet werden.
Spanish: • Segluromet se puede utilizar en lugar de tomar comprimidos separados ertugliflozina y metformina.
German: Wenn Segluromet in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Spanish: Cuando se utiliza Segluromet en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
German: Hypoglykämie (Ertugliflozin)
Spanish: Hipoglucemia (ertugliflozina)
German: • akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie z. B.: o Herz- oder Lungeninsuffizienz, o kürzlich erlittener Myokardinfarkt, o Schock;
Spanish: shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardíaca o respiratoria.
German: Dies entspricht basierend auf einem Vergleich der Körperoberflächen von Ratten und Kaninchen, einer 2-fach bzw. 6-fach höheren Exposition im Vergleich zur maximal empfohlenen Dosis beim Menschen von 2.000 mg. Aufgrund der Bestimmung der fötalen Konzentrationen konnte für Metformin eine partielle Plazentaschranke nachgewiesen werden.
Spanish: Esto representa una exposición equivalente a unas 2 y 6 veces la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg según comparaciones de la superficie corporal en ratas y conejos, respectivamente.
German: Ertugliflozin
Spanish: Ertugliflozina
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin führte zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 3,7 mmHg bzw. 4,5 mmHg.
Spanish: Como tratamiento adicional al tratamiento con metformina, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la presión arterial sistólica (PAS) de 3,7 mmHg y 4,5 mmHg, respectivamente.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ertugliflozin war bei Patienten mit moderater Einschränkung der Leberfunktion unverändert.
Spanish: La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas no se vio afectada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
German: Patienten, die von den entsprechenden Monopräparaten mit Ertugliflozin (5 mg oder 15 mg Gesamttagesdosis) und Metformin auf Segluromet umgestellt werden, sollten die gleiche bisherige Gesamttagesdosis Ertugliflozin und Metformin oder die therapeutisch nächstliegende Metformindosis, erhalten.
Spanish: Pacientes que ya estaban tomando ertugliflozina y metformina en comprimidos separados Los pacientes que cambian de comprimidos separados de ertugliflozina (dosis diaria total de 5 mg o 15 mg) y de metformina a Segluromet, deben recibir la misma dosis diaria de ertugliflozina y metformina que ya estaban tomando o la dosis más próxima terapéuticamente adecuada de metformina.
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde nach Verabreichung von Ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 239-fach höheren Exposition als beim Menschen bei einer maximalen klinischen Dosis von 15 mg/Tag entspricht) von Tag 6 der Trächtigkeit bis zu Tag 21 der Säugezeit ein verringertes postnatales Wachstum und eine verminderte Entwicklung beobachtet.
Spanish: En el estudio para el desarrollo pre y posnatal se observó una disminución del crecimiento y el desarrollo posnatales en ratas tratadas con ertugliflozina desde el día 6 de gestación hasta el día 21 de lactancia en una dosis ≥ 100 mg/kg/día (unas 239 veces la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC).
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 1.000 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1.000 mg.
German: Segluromet darf nicht eingenommen werden
Spanish: No tome Segluromet
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Segluromet in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Segluromet en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 2.000 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 2.000 mg.
German: Hypovolämie (Ertugliflozin)
Spanish: Hipovolemia (ertugliflozina)
German: Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Herkunft Es liegen begrenzte Daten aus kontrollierten pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei älteren gesunden Probanden vor.
Spanish: Efectos de la edad, el peso corporal, el sexo y la raza Datos limitados procedentes de estudios farmacocinéticos controlados de metformina en voluntarios sanos de edad avanzada, indican que disminuye el aclaramiento plasmático total de metformina, se prolonga la semivida y aumenta la Cmáx comparado con voluntarios sanos jóvenes.
German: Auf gleicher Datenbasis lag die Inzidenz von genitalen Pilzinfektionen bei Männern (z. B. CandidaBalanitis, Balanoposthitis, Genitalinfektion, genitale Pilzinfektion) unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin und Placebo bei 3,7 %, 4,2 % bzw. 0,4 %.
Spanish: En el mismo conjunto se produjeron infecciones micóticas genitales masculinas (p. ej., balanitis por cándida, balanopostitis, infección genital, infección genital por hongos) en el 3,7 %, 4,2 % y 0,4 % de los varones tratados con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin und Sitagliptin führte zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 2,9 mmHg bzw. 3,9 mmHg.
Spanish: Como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS de 2,9 mmHg y 3,9 mmHg, respectivamente.
German: Ertugliflozin wird primär mittels Metabolisierung ausgeschieden.
Spanish: El metabolismo es el mecanismo principal de aclaramiento de ertugliflozina.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ertugliflozin war bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unverändert.
Spanish: La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas no se vio afectada en los pacientes con insuficiencia renal.
German: Genitale Pilzinfektionen (Ertugliflozin)
Spanish: Infecciones micóticas genitales (ertugliflozina)
German: Sofern eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann die Gesamttagesdosis bei Patienten, die 5 mg Ertugliflozin als Gesamttagesdosis vertragen, auf 15 mg Ertugliflozin erhöht werden.
Spanish: En los pacientes que toleren una dosis diaria total de 5 mg de ertugliflozina, la dosis se puede aumentar hasta una dosis diaria total de 15 mg de ertugliflozina cuando se necesite un mayor control glucémico.
German: Zwischen den Patientengruppen mit unterschiedlicher Nierenfunktion gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bzgl. der Cmax von Ertugliflozin.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a los valores de Cmáx de ertugliflozina entre los diferentes grupos de función renal.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Spanish: A. FABRICANTE/S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Differenz zu Sitagliptin (LS-Mittelwert
Spanish: Diferencia con respecto a sitagliptina (media MC
German: Harnwegsinfektionen
Spanish: infección grave.
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Spanish: Si estos síntomas aparecen, se debe evaluar de forma inmediata a los pacientes para detectar una cetoacidosis, con independencia del nivel de glucosa en sangre.
German: Demzufolge kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Segluromet (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance [CrCl] unter 60 ml/min), bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), bei Patienten, die Diuretika einnehmen, oder bei Patienten unter Antihypertonika mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, auftreten.
Spanish: Por lo tanto, después de iniciar el tratamiento con Segluromet se puede producir hipotensión sintomática (ver sección 4.8), sobre todo en pacientes con función renal alterada (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m o
German: †, 95 % KI) Patienten [N (%)] mit HbA1c < 7 % 66 (26,4)
Spanish: †, IC del 95 %) -3,9 (-4,4; -3,4)
German: • Vaginale Pilzinfektion (Scheidenpilz)
Spanish: • infección vaginal por hongos (candidiasis)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
German: Ertugliflozin hatte Auswirkungen auf deren Nachkommen.
Spanish: Ertugliflozina causó efectos en las crías de las ratas lactantes.
German: Ertugliflozin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin Insgesamt 621 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Metformin-Monotherapie (≥ 1.500 mg/Tag) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin eingeschlossen.
Spanish: Ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina Un total de 621 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con metformina.
German: Die
Spanish: Sed
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus konnte eine dosisabhängige Steigerung der Glucoseausscheidung im Urin nach Einzel- und Mehrfachgabe von Ertugliflozin beobachtet werden.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas y múltiples de ertugliflozina se observaron aumentos dependientes de la dosis de la cantidad de glucosa excretada en orina en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer Add-on Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin und Sitagliptin
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. November 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Febrero de 2013 Fecha de la última renovación: 10 de Noviembre de 2017
German: Dieser Effekt wurde als indirekter Effekt im Zusammenhang mit maternaler Toxizität angesehen.
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
German: 1-jährige Studie
Spanish: Estudio de 1 año
German: Die Reduktion des Alkoholkonsums ist ein intermediäres Ziel auf dem Weg zur Abstinenz.
Spanish: La reducción del consumo de alcohol es un objetivo intermedio en el camino hacia la abstinencia.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen (Vd/F) beträgt ca. 3.200 l.
Spanish: El volumen de distribución (Vd/F) estimado es de aproximadamente 3200 l.
German: EU/1/12/815/001 7 Tabletten EU/1/12/815/002 14 Tabletten EU/1/12/815/003 28 Tabletten EU/1/12/815/004 42 Tabletten EU/1/12/815/005 98 Tabletten EU/1/12/815/006 49 Tabletten
Spanish: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
German: Verminderte Libido (einschließlich Libidoverlust)
Spanish: Libido disminuida (incluida la pérdida de líbido)
German: Ein hoher Alkoholkonsum ist mit einem erhöhten Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme verbunden.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales.
German: Eine Alkoholabhängigkeit ist gegeben, wenn bei einer Person eine physische oder psychische Abhängigkeit vom Alkoholkonsum besteht.
Spanish: La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Spanish: No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:.
German: Responderanalysen der gepoolten Daten aus den beiden Studien werden in Tabelle 2 dargestellt.
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
German: Falls ungewöhnlich hohe Dosen benötigt werden, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Spanish: Si se requieren dosis excepcionalmente altas, será necesaria una estrecha observación.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: ATC-Code: N07BB05
Spanish: Código ATC: N07BB05
German: In dieser post hoc Population war der Behandlungseffekt größer als der in der Gesamtpopulation.
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
German: Die Tablette trägt die Prägung ‚S‘ auf einer Seite.
Spanish: El comprimido está grabado con "S" en una cara.
German: Falls in einem Notfall Opioide benötigt werden, muss die Dosis stets individuell eingestellt werden.
Spanish: Si se precisan opiáceos en una urgencia, la dosis siempre se debe ajustar de forma individual.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Nalmefen bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas.
German: - Sie können Selincro mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Spanish: -Puede tomar Selincro con o sin alimentos.
German: Insgesamt umfassten die Studien 1.941 Patienten, von denen 1.144 mit Selincro 18 mg nach Bedarf behandelt wurden.
Spanish: En conjunto, en los estudios participaron 1.941 pacientes, de los cuales 1.144 fueron tratados con Selincro 18 mg según las necesidades del paciente.
German: Selincro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt°5.2).
Spanish: Selincro se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich bis zur Verlängerung der Zulassung vorgelegt.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la revalidación.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh).
German: Selincro sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Selincro in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.
German: In einigen Fällen kann es schwierig für Sie sein, zwischen Nebenwirkungen und den Symptomen zu unterscheiden, die auftreten können, wenn Sie Ihren Alkoholkonsum reduzieren.
Spanish: En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
German: Diese Veränderung ist wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Spanish: Se considera poco probable que este cambio tenga relevancia clínica.
German: In den pivotalen Studien wurde die stärkste Verbesserung während der ersten 4 Wochen der Behandlung festgestellt.
Spanish: Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas.
German: Es wurde keine spezifische Studie zur oralen Gabe an Patienten ab 65 Jahren durchgeführt.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico con administración oral en pacientes de ≥ 65 años.
German: - Die Höchstdosis ist eine Tablette pro Tag.
Spanish: - La dosis máxima es de un comprimido al día.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Nalmefen beträgt 41 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de nalmefeno es del 41%.
German: Es wurde kein ungewöhnliches Muster von Nebenwirkungen unter diesen Bedingungen berichtet; die Erfahrungen sind jedoch begrenzt.
Spanish: No se ha observado un patrón atípico de reacciones adversas en estos contextos, si bien la experiencia es limitada.
German: INDIVIDUELLES ERKENUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
German: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Spanish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
German: Diese Patienten konsumierten bei Randomisierung eine so geringe Menge Alkohol, dass es wenig Möglichkeit für eine weitere Verbesserung (Floor-Effekt) gab.
Spanish: En la aleatorización, estos pacientes consumían una cantidad tan baja de alcohol que era poco el margen para seguir mejorando (efecto suelo).
German: Die Filmtablette sollte als Ganzes geschluckt werden.
Spanish: El comprimido recubierto con película se debe tragar entero.
German: Bei Selincro wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Spanish: Con Selincro se han observado los efectos adversos siguientes:
German: Obwohl diese Ereignisse allgemein von kurzer Dauer waren, könnten sie auf eine alkoholische Psychose, ein Alkoholentzugssyndrom oder eine begleitende psychiatrische Erkrankung zurückzuführen sein.
Spanish: Si bien estos acontecimientos tuvieron generalmente una corta duración, podrían tratarse de psicosis alcohólica, síndrome de abstinencia alcohólica o enfermedad psiquiátrica comórbida.
German: Die AUC beim NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) für diese Effekte lag unterhalb der Exposition des Menschen bei der empfohlenen klinischen Dosierung.
Spanish: La AUC a dosis máximas sin efecto adverso observado (NOAEL), para estos efectos fue inferior a la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei gelegentlicher Anwendung ein Problem darstellt, wenn jedoch eine längerfristige gleichzeitige Behandlung mit einem starken UGT2B7-Inhibitor begonnen wird, kann ein Potenzial für einen Anstieg der Exposition mit Nalmefen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Es improbable que esto suponga un problema con el uso ocasional, pero si se inicia un tratamiento a largo plazo simultáneo con un inhibidor potente de la UGT2B7, no se puede descartar la posibilidad de un aumento en la exposición a nalmefeno (ver sección 4.4).