FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a blue plastic flip-off cap.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и синьо пластмасово отчупващо се капаче.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (reslizumab) (10 mg/ml).
English: In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
Bulgarian: При проучвания I и II, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (съответно 50% и 59%), в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
English: Demographics
Bulgarian: Демографски характеристики
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4 на Кратка характеристика на продукта).
English: The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Bulgarian: Подходящият обем CINQAERO трябва да се инжектира в инфузионен сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
Bulgarian: CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
English: In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
Bulgarian: Проучвания I и II пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително намаляване на обострянията на астмата (56% за подгрупа 4 и 5 по GINA), в сравнение с плацебо.
English: Age, mean in years Asthma duration, mean in years
Bulgarian: Продължителност на астмата, средна в години
English: Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered.
Bulgarian: След завършване на инфузията, промийте инфузионната система със стерилен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да е сигурно, че е приложено цялото количество CINQAERO инфузионен разтвор.
English: Patients with severe eosinophilic asthma
Bulgarian: Пациенти с тежка еозинофилна астма
English: Myalgia was reported in 0.97% of patients (10 out of 1,028) in the 3 mg/kg reslizumab group of the placebo-controlled asthma studies compared with 0.55% of patients (4 out of 730) in the placebo group.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания за астма се съобщава за миалгия при 0,97% от пациентите (10 от 1 028) в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg, в сравнение с 0,55% от пациентите (4 от 730) в плацебо-групата.
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб, а всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
English: During controlled clinical studies, the proportion of patients who discontinued due to any adverse event was 5% for both the 3 mg/kg reslizumab and placebo groups.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция по време на контролираните клинични проучвания е 5% и за двете групи - на лечение с реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.
English: What CINQAERO is and what it is used for What CINQAERO is
Bulgarian: Какво представлява CINQAERO и за какво се използва
English: Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
Bulgarian: Флакони с 2,5 ml концентрат (25 mg реслизумаб)
English: Study I (n=489)
Bulgarian: (n=489)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase).
Bulgarian: • Увеличаване на един ензим в кръвта Ви (креатинфосфокиназа в кръвта).
English: Study III (n=315)
Bulgarian: (n=315)
English: Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
English: How to store CINQAERO
Bulgarian: Как да съхранявате CINQAERO
English: - The active substance is reslizumab.
Bulgarian: Какво съдържа CINQAERO - Активно вещество реслизумаб.
English: Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Bulgarian: Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо жълт.
English: 1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
Bulgarian: 1 флакон от 2,5 ml 2 флакона от 2,5 ml 1 флакон от 10 ml 2 флакона от 10 ml
English: Eosinophil counts
Bulgarian: Брой еозинофили
English: No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи според бъбречната функция.
English: If you miss your scheduled dose of CINQAERO
Bulgarian: Вашата доза CINQAERO по схема
English: The effect of reslizumab 3 mg/kg administered once every 4 weeks on secondary endpoints, including FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) and Asthma Symptom Utility Index (ASUI), further supports the efficacy of reslizumab 3 mg/kg compared to placebo.
Bulgarian: Ефектът на реслизумаб 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици върху вторичните крайни точки, включително ФЕО1, резултата по Въпросника за качеството на живот при астма (Asthma
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Placebo (n=232)
Bulgarian: (n=232)
English: 95% CI a Rate adjusted for stratification factors (baseline usage of OCS and geographical region).
Bulgarian: Честота, преизчислена за стратифициращите фактори (употреба на перорални кортикостероиди на изходно ниво и географски регион).
English: Placebo (n=476)
Bulgarian: (n=476)
English: Study II (n=464)
Bulgarian: (n=464)
English: Pulmonary function tests
Bulgarian: Белодробни функционални тестове ФЕО1
English: The volume (in mL) required from the vial(s) should be calculated as follows: 0.3 x patient body weight (in kg).
Bulgarian: 0,3 x телесното тегло на пациента (в kg).
English: Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Bulgarian: Обща популация Реслизумаб 3 mg/kg
English: One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
Bulgarian: Един флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
English: What CINQAERO is used for
Bulgarian: За какво се използва CINQAERO
English: An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (големина на порите 0,2 µm).
English: 3 mg/kg [n=14] and placebo [n=11]).
Bulgarian: Обострянията на астмата са оценени само в проучванията на обострянията (Проучвания I и II: реслизумаб 3 mg/kg [n=14] и плацебо [n=11]).
English: CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Bulgarian: Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
English: Placebo (n=244)
Bulgarian: (n=244)
English: One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
English: Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
Bulgarian: От тях, 1 006 пациенти с астма са били с експозиция за най-малко 6 месеца, 759 с експозиция за най-малко 1 година и 237 с експозиция за повече от 2 години (до 3 години).
English: Clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow solution with pH 5.5.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5.
English: Placebo (n=380)
Bulgarian: (n=380)
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab
Bulgarian: CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор реслизумаб
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб.
English: Table 4: Frequency of asthma exacerbations during the 52-week treatment period - Studies I and II, integrated data (Studies I and II) for the overall population and subgroup GINA 4 and 5 Treatment arms (n)
Bulgarian: - Проучвания I и II, интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Muscle pain (myalgia).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
English: How CINQAERO is given
Bulgarian: Как се прилага CINQAERO
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Effect on sputum eosinophils
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в храчката
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.
English: Reslizumab 3 mg/kg (n=245)
Bulgarian: Реслизумаб 3 mg/kg
English: The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Bulgarian: По време на плацебо контролирани и открити проучвания за астма се съобщава за анафилактична реакция като сериозна нежелана реакция, която се счита за свързана с реслизумаб при 3-ма пациенти (0,19%).
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да размесите разтвора.
English: NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
Bulgarian: Класификацията на GINA е базирана на дефиницията на Глобалната инициатива за астма
English: Pre-bronchodilator FEV1a, mean % predicted
Bulgarian: а преди прилагане на бронходилататор, среден предсказан
English: Exacerbation history
Bulgarian: Анамнеза за обостряния
English: Table 1: Vial-based dosing scheme* for patients with body weight between 35 kg and 199 kg Body weight (kg)
Bulgarian: за пациенти с телесно тегло между 35 kg и 199 kg Телесно тегло
English: CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ CINQAERO 10 mg/ml стерилен концентрат реслизумаб
English: Baseline mean blood eosinophil count, µL-1
Bulgarian: Изходен среден брой еозинофили в кръвта (µl-1)
English: EXP
Bulgarian: AQLQ
English: In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
Bulgarian: В едно открито продължение на проучването фаза 3 са забелязани анти-реслизумаб антитела с нисък титър, често преходни при 49 от 1
English: Reslizumab total dose (mg)
Bulgarian: Обща доза реслизумаб
English: Maintenance OCS was not allowed.
Bulgarian: Поддържащо лечение с перорален кортикостероид не е било допустимо.
English: Pliva Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Lonza Biologics Inc.
English: Malignancies
Bulgarian: Кърмене
English: • think you may be pregnant; or
Bulgarian: допускате, че може да сте бременна; или
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
English: Please tell your doctor immediately during treatment:
Bulgarian: Моля, незабавно кажете на Вашия лекар по време на лечението:
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Bulgarian: Обичайната доза е различна в зависимост от Вашето заболяване и Вашето тегло.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете, които има за Вас да развиете ракови заболявания на кръвта и за това какви изследвания трябва да се направят.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Bulgarian: Нараняване, отравяне и процедурни усложнения
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Bulgarian: Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете научени как се поставят подкожни инжекции, за да продължите лечението си вкъщи.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които естествено се произвеждат в организма, но могат да се произведат и с помощта на биотехнологии за приложение като лекарство.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Bulgarian: Най-общо по-чести са съобщенията след IV приложение.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки за период от поне 10 години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
English: Use each syringe only for one injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
English: 10 6336 Langkampfen Austria
Bulgarian: 6336 Langkampfen
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизиране трябва да се прецени спрямо общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Bulgarian: При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкоферези.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява стриктно, вж. точка 4 от листовката.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е около 150 ml/kg.
English: > 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Bulgarian: Реакция от трансфузиятад a Вижте точка c (Описание на избрани нежелани реакции)
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Bulgarian: Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, съобщени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като обикновено го съхранява не повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е било направено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след прилагане на Filgrastim HEXAL, преди да шофирате или работите с машини.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се получи по няколко причини и прави организма по-малко способен за борба с инфекциите.
English: This does not affect normal operation of the syringe.
Bulgarian: Той не повлиява нормалното функциониране на спринцовката.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Filgrastim
English: If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението със Filgrastim HEXAL, моля, информирайте Вашия лекар.
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са проучени при клинични изпитвания.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, стимулиращи бели кръвни клетки.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Bulgarian: намалено чувство на чувствителност, особено при кожата (хипоестезия)
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Bulgarian: Няма проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани метода на мобилизиране (само филграстим или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани с изпъкнали релефни пръстени, за да има възможност за частична употреба, ако е необходимо.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Bulgarian: Следователно размерът на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Bulgarian: Степента на вариабилност между отделните пациенти и между лабораторните резултати за CD34+ клетки означава, че директното сравнение между отделните проучвания е трудно.
English: - Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Bulgarian: - Мобилизиране на периферните кръвни прогениторни клетки (peripheral blood progenitor cells - PBPCs).
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
English: European Retrospective Study (2004)
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване (2004) 1992 - 2002b
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растеж на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти могат да се наблюдават при някои немиелоидни клетки in vitro.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Filgrastim HEXAL.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „EXP“.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Bulgarian: повишаване на определени ензими в кръвта
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Bulgarian: При други обстоятелства се препоръчват допълнителни левкоферези.
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Bulgarian: при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Bulgarian: В някои случаи симптомите рецидивират при повторно приложение, което предполага причинно-следствена връзка.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Bulgarian: Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на филграстим.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетуса при дози до 575 µg/kg/ден.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Bulgarian: След това измерването на АБН трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и след това - един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия.