FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a la reproducción, después de la administración intravenosa de vernakalant, a niveles de exposición (AUC) similares o inferiores a los niveles de exposición humana (AUC) alcanzados después de una dosis única intravenosa de vernakalant, no se observaron efectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa ei havaittu tiineyteen, alkion- tai sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, kun vernakalanttia annettiin laskimoon annoksina, joiden aikaansaama altistus (AUC) oli yhtä suuri tai pienempi kuin ihmisillä todettu altistus (AUC) vernakalantin laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: Contenido de sodio
Finnish: Valmisteen sisältämä natrium
Spanish: • falta de aliento o sensación de tensión en el tórax
Finnish: • hengästyneisyys tai puristava tunne rintakehässä
Spanish: No utilice BRINAVESS si toma otros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de clase I y III) usados para normalizar un ritmo cardíaco anómalo 4 horas antes de usar BRINAVESS.
Finnish: Älä käytä BRINAVESS-valmistetta, jos käytät tiettyjä muita laskimoon annettavia, sydämen rytmin hallintaan tarkoitettuja lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeiden ryhmät I ja III) BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana.
Spanish: Se han notificado mareos dentro de las dos primeras horas después de recibir vernakalant (ver sección 4.8).
Finnish: Potilailla on esiintynyt huimausta 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Debido a la limitada experiencia, vernakalant debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clases I y III).
Finnish: Vähäisten kokemusten vuoksi vernakalantin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat suun kautta annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III).
Spanish: Si aparecen estos signos, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas, la perfusión se debe suspender inmediatamente.
Finnish: Jos tällaisia merkkejä huomataan, infuusio on keskeytettävä välittömästi riippumatta siitä, onko potilaalla oireista hypotensiota tai bradykardiaa vai ei.
Spanish: Valvulopatía En pacientes con valvulopatía, hay una mayor incidencia de acontecimientos de arritmia ventricular en los pacientes tratados con vernakalant hasta 24 horas después de la dosificación.
Finnish: Läppävikoihin liittyi suurentunut kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus vernakalanttia saaneilla potilailla 24 tunnin kuluessa annostelusta.
Spanish: un estudio de fase 3, a doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos (ACT II) en 150 pacientes con fibrilación auricular mantenida (de 3 a 72 horas de duración) que se produjo entre 24 horas y 7 días después de la colocación de un injerto de derivación de arterias coronarias y/o de la realización de cirugía valvular.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 150 potilasta, joiden eteisvärinä (kesto 3-72 tuntia) oli alkanut vähintään 24 tuntia ja enintään 7 vuorokautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja/tai sydämen läppäleikkauksen jälkeen.
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 200 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 200 mg:n injektiopullo.
Spanish: Se postula que la selectividad relativa de vernakalant sobre la refractariedad auricular frente a la ventricular se debe al bloqueo de las corrientes regulado por los canales de iones que están expresadas en las aurículas, pero no en los ventrículos, así como a las características electrofisiológicas únicas de la aurícula en fibrilación.
Finnish: mutta ei kammioissa ilmentyvien, ionikanavien säätelemien sähkövirtojen estymiseen sekä värisevien eteisten erityiseen sähköfysiologiseen tilaan.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
Spanish: Eficacia en pacientes que desarrollaron fibrilación auricular después de cirugía cardiaca (ACT II) Se estudió la eficacia en pacientes con fibrilación auricular después de cirugía cardiaca en el ACT II,
Finnish: Teho sydänleikkauksen jälkeen kehittyneessä eteisvärinässä (ACT II) Tehoa arvioitiin sydänleikkauksen jälkeen ilmaantuneen eteisvärinän hoidossa ACT II -tutkimuksessa, joka oli 3. faasin rinnakkaisryhmissä tehty kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus.
Spanish: No debe administrarse vernakalant a pacientes que, unas 4 horas antes de vernakalant, recibieron fármacos antiarrítmicos intravenosos (clase I y III) (ver sección 4.3).
Finnish: Vernakalanttia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: En el estudio SPECTRUM de seguridad post-autorización que incluyó 1.778 pacientes con 2.009
Finnish: Teho markkinoilletulon jälkeisen havainnoivan tutkimuksen mukaan Valmisteen tehoa arvioitiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen SPECTRUM-turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 1778 potilasta, joita hoidettiin 2009:llä BRINAVESS-hoitokerralla.
Spanish: NO administrar otros medicamentos antiarrítmicos (clase I y/o clase III) intravenosos, al menos durante las 4 horas posteriores a la perfusión de BRINAVESS.
Finnish: ÄLÄ anna potilaalle muita laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja lääkkeitä (ryhmä I ja/tai III) 4 tunnin aikana BRINAVESS-infuusion jälkeen.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de vernakalant
Finnish: BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vernakalanttihydrokloridi
Spanish: BRINAVESS se presenta en tamaño de envase de 1 vial que contienen bien 200 mg o bien 500 mg de hidrocloruro de vernakalant.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää joko 200 mg tai 500 mg vernakalanttihydrokloridia.
Spanish: Paso 3: inspeccione la solución La solución estéril diluida debe ser transparente, de incolora a color amarillo pálido.
Finnish: Laimennetun steriilin liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 18,1 mg de vernakalant.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 18,1 mg vernakalanttia.
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Finnish: Liuos: 5 ml (30 mg/ml) + huuhteluneste 5 ml
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Finnish: 150 mg Infuusioneste, liuos Aivokammioon Injektiopullo (lasinen)
Spanish: 2 viales + 1 vial
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 injektiopullo
Spanish: Intraventriculocerebral
Finnish: EUmyyntilupanumero
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
Finnish: 2 Itsenäinen kävely, määriteltynä kykyä kävellä ilman tukea 10 askelta.
Spanish: No se dispone de información.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Finnish: 0 Ei voi enää kävellä tai ryömiä.
Spanish: Tasa de descenso (puntos/48 semanas)a
Finnish: Alenemisnopeus (pistettä/48 viikkoa)a
Spanish: Total (n = 23)
Finnish: Kaikkiaan (n = 23)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Spanish: Este medicamento puede causar otros efectos adversos:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Spanish: Lenguaje aparentemente normal.
Finnish: 3 Ilmeisen normaali kielenkäyttö.
Spanish: Apenas comprensible.
Finnish: 1 Tuskin ymmärrettävää.
Spanish: Aún no se observa descenso.
Finnish: Heikkenemistä ei vielä havaittu.
Spanish: desde el nacimiento hasta < 6 meses de 6 meses a < 1 año de 1 año a < 2 años
Finnish: Syntymä - < 6 kuukautta 6 kuukautta - < 1 vuotta 1 vuosi - < 2 vuotta
Spanish: Necesita ayuda externa para caminar o solo es capaz de gatear.
Finnish: 1 Tarvitsee ulkopuolista tukea kävelyyn, tai voi vain ryömiä.
Spanish: El lenguaje se ha hecho reconociblemente anómalo: algunas palabras inteligibles, puede formular frases cortas para expresar conceptos, peticiones o necesidades.
Finnish: Kielenkäyttö on muuttunut tunnistettavasti epänormaaliksi: joitakin ymmärrettäviä sanoja, voi muodostaa lyhyitä lauseita ilmaistakseen käsitteitä, pyyntöjä tai tarpeita.
Spanish: Sin ataxia notable ni caídas patológicas.
Finnish: Ei merkittävää ataksiaa, ei patologista kaatuilua.
Spanish: Se puede disminuir la dosis en un 50 % y/o reducir la velocidad de la perfusión.
Finnish: Annosta voidaan pienentää 50 % ja/tai infuusionopeutta voidaan hidastaa.
Spanish: Pocas palabras inteligibles.
Finnish: Harvoja ymmärrettäviä sanoja.
Spanish: No obstante, estos signos también pueden producirse cuando existen infecciones por el dispositivo.
Finnish: Näitä merkkejä voi kuitenkin esiintyä myös laitteeseen liittyvien infektioiden yhteydessä.
Spanish: 2 años o más
Finnish: 2 vuotta ja vanhempi
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Spanish: • No administrar en bolo ni manualmente.
Finnish: • Älä anna boluksena tai manuaalisesti.
Spanish: Grupos de edad
Finnish: Ikäryhmät
Spanish: Estas precauciones son especialmente importantes en los pacientes menores de 3 años.
Finnish: Nämä varotoimet ovat erityisen tärkeitä alle 3-vuotiailla lapsilla.
Spanish: El médico puede decidir hacerle también otros controles si es necesario.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisävalvonnasta, jos se on tarpeen.
Spanish: Esta puntuación implica un descenso con respecto a un nivel de habilidad anterior (con respecto al máximo individual alcanzado por el niño).
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
Spanish: Se puede añadir una alargadera si es preciso.
Finnish: Jatkoletku voidaan lisätä, jos se on tarpeen.
Spanish: Además, en estos estudios se usó una pequeña cantidad de animales, se analizaron principalmente grupos con dosis únicas y carecían de controles adecuados.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli hyvin vähän eläimiä, jotka useimmiten testattiin yhdellä annoksella, eikä niissä ollut asianmukaisia kontrolleja.
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusrap ortit toimitettava osana vuotuista uudelleenarviointia
Spanish: No hay datos relativos al uso de Brineura en las mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Brineuran käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Informe a su médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä otat tai lapsesi ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Se recomienda una longitud de entre 150 y 206 cm (no superar los 400 cm) y un diámetro interno de 0,1 cm.
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
Spanish: Para un solo uso
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: • Alargadera con filtro de 0,2 µm: Impromediform GmbH
Finnish: • Jatkosarja, jossa on 0,2 mikronin suodatin: Impromediform GmbH
Spanish: • Dos agujas para jeringa hipodérmica de un solo uso (21 G, 25,4 mm).
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä hypodermista injektioneulaa (21 G, 25,4 mm).
Spanish: En las personas con la enfermedad LNC2 estos materiales se acumulan en ciertas partes del organismo, sobre todo en el cerebro.
Finnish: CLN2-tautia sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
Spanish: Durante el periodo de descongelación se producirá condensación.
Finnish: Kondensaatiota tapahtuu sulamisen aikana.
Spanish: Ver Figura 1.
Finnish: Ks. kuva 1.
Spanish: Este modelo de la enfermedad sirvió fundamentalmente para investigar las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de la cerliponasa alfa, pero también se pretendía evaluar su toxicidad.
Finnish: Tämä tautimalli auttoi pääasiassa tutkimaan serliponaasi alfan farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, mutta sillä pyrittiin myös arvioimaan aineen toksisuutta.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre el dispositivo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laitteeseen liittyviä kysymyksiä.
Spanish: Qué es Brineura y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Se recomienda tratar previamente a los pacientes con antihistamínicos, con o sin antipiréticos, entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la perfusión.
Finnish: Potilaille suositellaan esilääkitykseksi antihistamiineja, kuumelääkkeen kanssa tai ilman sitä, 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua.
Spanish: Este medicamento actúa para retrasar la progresión de la enfermedad.
Finnish: Lääkkeen vaikutus hidastaa taudin etenemistä.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad ni toxicidad para la reproducción.
Finnish: Genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Inteligible y prácticamente adecuado para su edad.
Finnish: Ymmärrettävä ja karkeasti ottaen normaalilla ikätasolla.
Spanish: Ninguna palabra ni vocalización inteligible.
Finnish: 0 Ei ymmärrettäviä sanoja tai ääntelyitä.
Spanish: *, horas Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg-hora/ml Vz, ml
Finnish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Spanish: Si usted o su hijo tienen antecedentes de problemas del corazón, el médico o enfermero monitorizará la actividad cardíaca durante cada perfusión.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänongelmia, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sydämen toimintaa jokaisen infuusion aikana.
Spanish: Su médico le comentará si el tratamiento con Brineura es adecuado para usted o para su hijo.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko Brineura-hoito sopiva sinulle tai lapsellesi.
Spanish: - Si usted o su hijo tienen en ese momento signos de infección del dispositivo o problemas con él.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on parhaillaan merkkejä laitteen aiheuttamasta infektiosta tai ongelmia laitteen kanssa.
Spanish: Ante la comparación con la tasa de descenso esperada basándose en la evolución natural, los resultados del estudio son estadísticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabla 4).
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
Spanish: El médico o farmacéutico es el responsable de conservar Brineura.
Finnish: Lääkäri tai apteekin henkilökunta vastaa Brineuran säilytyksestä.
Spanish: Puede ser necesario plantearse ajustar la dosis en los pacientes que puedan no tolerar la perfusión.
Finnish: Voi olla aiheellista harkita annoksen sovittamista potilaille, jotka eivät mahdollisesti siedä infuusiota.
Spanish: No descongelar ni calentar los viales de ninguna otra forma.
Finnish: Älä sulata tai lämmitä lääkepulloja millään muulla tavalla.
Spanish: En cinco pacientes hubo una disminución de un solo punto, y en 3 pacientes una disminución de 2 puntos.
Finnish: Viidellä potilaalla pistemäärä aleni yhden pisteen, ja kolmella potilaalla 2 pistettä.
Spanish: En ninguno de los pacientes fue necesario suspender el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
Spanish: 6,7 (4 primeras dosis) 10 (dosis posteriores)
Finnish: 6,7 (ensimmäiset 4 annosta) 10 (seuraavat annokset)
Spanish: Consulte a su médico o enfermero inmediatamente si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitään seuraavista haitoista:
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en 14 de los 24 pacientes tratados con Brineura (el 58 %).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 14:llä 24:sta Brineuralla hoidetusta potilaasta (58 %).
Spanish: Es importante instaurar el tratamiento en niños lo más pequeños posible, si bien en el estudio pivotal no participaron niños menores de 3 años.
Finnish: On tärkeää aloittaa lapsen hoito niin nuorena kuin mahdollista, vaikka avaintutkimukseen ei otettu alle 3-vuotiaita.
Spanish: Aclaramiento, ml/hora t1/2, horas
Finnish: CL, ml/h t1/2, h
Spanish: El tratamiento se puede interrumpir si es necesario cambiar el dispositivo o hasta que se cure la infección.
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää, jos laite täytyy vaihtaa tai kunnes infektio paranee.
Spanish: Brineura solo debe administrarse a una mujer embarazada si es claramente necesario.
Finnish: Brineuraa saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Spanish: El dispositivo ayuda a que el medicamento llegue a una parte específica del cerebro.
Finnish: Laite auttaa lääkettä saavuttamaan aivojen tietyt osat.
Spanish: El estudio 190-203 es un estudio clínico abierto que está en curso, y en el que se están evaluando la seguridad y la eficacia en pacientes desde el nacimiento hasta los 18 años de edad.
Finnish: Tutkimus 190-203 on meneillään oleva avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa lapsilla syntymästä 18 vuoden ikään.
Spanish: Descongelar antes de usar.
Finnish: Sulata ennen käyttöä.
Spanish: Complicaciones vinculadas con el dispositivo
Finnish: Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Spanish: 200 (4 primeras dosis) 300 (dosis posteriores)
Finnish: 200 (ensimmäiset 4 annosta) 300 (seuraavat annokset)
Spanish: Los niveles insuficientes de TPP1 causan la LNC2, que provoca neurodegeneración, pérdida de la función neurológica y la muerte durante la infancia.
Finnish: TPP1:n riittämätön määrä aiheuttaa CLN2-taudin, joka johtaa neurodegeneraatioon, hermoston toiminnan menettämiseen ja kuolemaan lapsuusiässä.
Spanish: Consulte a su médico.
Finnish: Ole hyvä ja keskustele lääkärin kanssa.
Spanish: La posología elegida para los pacientes depende de su edad en el momento del tratamiento y deberá irse ajustando en consonancia (ver la Tabla 1).
Finnish: Annostelu perustuu potilaan ikään hoidon aikana ja se pitää sovittaa sen mukaisesti (ks. taulukko 1).
Spanish: Presentará una inestabilidad evidente y puede tener caídas intermitentes.
Finnish: Selvää instabiliteettia, ja voi kaatuilla ajoittain.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB17.
Spanish: • Jeringa: Braun y Luer-Lok™ de BD
Finnish: • Ruisku: Braun ja BD Luer-Lok
Spanish: • Dos jeringas de un solo uso compatibles con el equipo de la bomba.
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä neulaa, jotka sopivat pumpun varustukseen.
Spanish: También es responsable de desechar correctamente cualquier cantidad de Brineura que no se haya usado.
Finnish: He vastaavat myös käyttämättä jääneen Brineuran asianmukaisesta hävittämisestä.
Spanish: Antes del lanzamiento de BRINEURA en cada uno de los Estados miembros (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales de formación, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualesquiera otros aspectos del programa.
Finnish: Ennen BRINEURA-valmisteen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien kommunikaatiovälineistä, jakelujärjestelyistä ja koulutusohjelman muista näkökohdista.
Spanish: Puede ser necesario consultar con un neurocirujano para que confirme la integridad del dispositivo.
Finnish: Neurokirurgin konsultaatiota voidaan tarvita varmistamaan laitteen toimivuus.
Spanish: Su médico puede decidir seguir con el tratamiento una vez que la infección o los problemas con el dispositivo se hayan resuelto.
Finnish: Lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa, kun laitteen aiheuttama infektio tai muut ongelmat on hoidettu.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Spanish: Todos los elementos del sistema de perfusión deben ser estériles.
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Finnish: 4.9 Yliannos
Spanish: Tabla 3: Escala de valoración clínica de la LNC2
Finnish: Taulukko 3: CLN2 kliininen arviointiasteikko
Spanish: Motor
Finnish: Motorinen
Spanish: Las puntuaciones de cada dominio van de 3 (prácticamente normal) a 0 (deficiencia profunda), para una posible puntuación total de 6, y cada disminución de una unidad supone un hito importante en la pérdida de las funciones de deambulación y habla previamente adquiridas.
Finnish: Kukin alue sisältää pisteet 3:sta (karkeasti ottaen normaali) 0:aan (syvästi vammautunut), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 6, ja yksikköjen vähenemiset osoittavat kuinka aiemmin olemassa olleet liikunnalliset kyvyt ja puhekyky heikkenevät.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión de Brineura o en las 24 horas siguientes a su finalización, y no interfirieron en el tratamiento.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia havaittiin Brineura-infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen lopettamisesta, eivätkä ne häirinneet hoitoa.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de 10 a 20 ml.
Finnish: Suositellaan tilavuudeltaan 10-20 ml:n ruiskua.
Spanish: Inspeccionar los viales para asegurarse de que estén totalmente descongelados.
Finnish: Tarkista lääkepullot varmistaaksesi, että ne ovat täysin sulaneet.
Spanish: Los datos disponibles para niños de 2 años son limitados y no existen datos clínicos para niños menores de 2 años (ver sección 5.1).
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisiä lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia, ja alle 2-vuotiaista lapsista ei ole saatavana lainkaan tietoa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Figura 1: Configuración del sistema de perfusión
Finnish: Kuva 1: Infuusiojärjestelmän rakenne
Spanish: En caso de que se interrumpa la perfusión debido a una reacción de hipersensibilidad, se debe reiniciar con una velocidad equivalente a aproximadamente la mitad de la velocidad de perfusión inicial con la que se produjo la reacción de hipersensibilidad.
Finnish: Jos infuusio keskeytetään yliherkkyysreaktion vuoksi, se pitää aloittaa uudelleen noin puolella siitä infuusionopeudesta, millä yliherkkyysreaktio ilmeni.
Spanish: No presentaron deterioro global en la escala de valoración de la LNC2 15 de los 23 pacientes (el 65 %), independientemente de su puntuación inicial, y en 2 de esos 15 pacientes la puntuación aumentó en un punto durante el periodo de tratamiento.
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
Spanish: La posología que se propone para los niños menores de 2 años se ha calculado en función de la masa cerebral.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten annostelu on arvioitu aivojen massan perusteella.
Spanish: Se debe realizar una evaluación clínica del paciente una vez finalizada la perfusión, y puede ser necesario someterlo a observación durante periodos más largos si existe indicación clínica, sobre todo en los menores de 3 años.
Finnish: Infuusion päättyessä potilaan tila pitää arvioida kliinisesti, ja voi olla tarpeen jatkaa tarkkailua pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista, etenkin alle 3-vuotailla potilailla.
Spanish: Como medida de precaución, es necesario disponer de acceso fácil a la asistencia médica cuando se administre Brineura.
Finnish: Varotoimena asianmukainen lääketieteellinen apu on oltava saatavilla, kun Brineuraa annetaan.