FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke relevant.
Swedish: Inte relevant.
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
Swedish: • Det ska vara ett hål i toppen av tuben.
Danish: Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt.
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
Swedish: Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
Danish: • Hvis membranen ikke er blevet perforeret, så gå tilbage til afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4.
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
Danish: De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen.
Swedish: De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet.
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
Danish: - Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt
Swedish: - Spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist
Danish: (1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.
Swedish: (1) Antalet fullt vaccinerade (2 doser) och ovaccinerade fall och kontroller är angivet.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udskydes.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Swedish: Säkerhet hos spädbarn med humant immunbristvirus (hiv)-infektion
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Swedish: Det ska vara ett intervall på minst 4 veckor mellan doserna.
Danish: Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med andra vacciner eller lösningar.
Danish: Alvorlig†
Swedish: Allvarlig†
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer
Swedish: Cirkulerande rotavirusstammar
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Swedish: Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn.
Danish: På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria.
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Danish: • Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
Danish: Disse stammer cirkulerer i hele verden.
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
Danish: Kliniske studier viste, at immunresponset på og sikkerhedsprofilen af de administrerede vacciner ikke blev påvirket.
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkas.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som:
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
Swedish: Vaccinationsschemat omfattar två doser.
Danish: • Giv vaccinen med det samme.
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Danish: For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at:
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
Danish: Rotarix er ikke beregnet til voksne.
Swedish: Rotarix är inte avsett för vuxna.
Danish: Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Danish: 10, 14 uger og uger (pooled)
Swedish: 10, 14 veckor och 6, 10, 14 veckor (poolade)
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit (GE) definierades enligt WHOs kriterier.
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
Swedish: • senast 2020 lämna in en ansökan för att ändra uppgifterna i godkännandet för försäljning i syfte att göra produkten PCV-fri.
Danish: *fremstillet på veroceller
Swedish: *producerat på Vero-celler
Danish: Graden af beskyttelse mod andre rotavirus-stammer, som ikke er undersøgt i kliniske studier, er på nuværende tidspunkt ukendt.
Swedish: Graden av skydd mot andra rotavirusstammar som inte har förekommit i kliniska prövningar är för närvarande okänd.
Danish: • meget sjælden: nældefeber (urticaria)
Swedish: • Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den sammanbindande plattan.
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Swedish: ♦ Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
Danish: Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
Swedish: Det är god klinisk praxis att vaccination ska föregås av anamnes särskilt vad gäller kontraindikationer och av en klinisk undersökning.
Danish: • Tjek udløbsdatoen
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn får eller skal have anden medicin eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.
Danish: Dette udseende er normalt.
Swedish: Detta är normalt.
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Swedish: Data från observationssäkerhetsstudier utförda i flera länder indikerar att rotavirusvacciner medför en ökad risk för tarminvagination oftast inom 7 dagar efter vaccinationen.
Danish: Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus.
Danish: • Behold hætten - du skal bruge den til at perforere membranen med.
Swedish: • Behåll locket - du behöver det för att göra hål på membranet.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
Swedish: Öppna den separerade orala tuben: d) Håll den separerade orala tuben upprätt.
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før rekonstituering:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före beredning:
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Swedish: För att stärka den nuvarande varningen om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist rekommenderas att den nuvarande varningen uppdateras.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix under graviditet och amning.
Danish: Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter vaccination.
Swedish: Det finns inga restriktioner för barnets intag av mat eller vätska, varken före eller efter vaccination.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Swedish: Detta styrktes av ett kort tidsintervall mellan vaccination och utbrott av utslag (från omedelbart till några timmar), frånvaro av samtidig administrering av andra vacciner eller läkemedel samt snabbt övergående händelseförlopp med eller utan behandling.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af gentagen dosistoksicitet.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
Danish: • Vaccinen er klar til brug - du skal ikke blande den med noget.
Swedish: • Vaccinet är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Swedish: Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.
Danish: Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Solvens Calciumcarbonat
Swedish: Kalciumkarbonat
Danish: Placering af tubehætten for at åbne tuben
Swedish: Placering av locket för att öppna tuben
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av rotavirusvaccin.
Danish: Rotarix er en klar og farveløs væske.
Swedish: Rotarix är en klar och färglös vätska.
Danish: e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og den sammenhængende plade med den anden hånd.
Swedish: e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den sammanbindande plattan med den andra handen.
Danish: • Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede er åbnet.
Swedish: • Kontrollera att tuben inte skadats eller redan är öppen.
Danish: - Fyldt oral applikator : 3 år.
Swedish: Förfylld oral applikator: 3 år
Danish: Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive.
Swedish: När dessa avföringsprover testades för närvaro av levande virusstam var endast 17 % positiva.
Danish: ♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Swedish: ♦ Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Swedish: Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.
Danish: • Fjern væsken fra den tyndeste del af tuben ved at knipse på stykket, lige under membranen.
Swedish: • Ta bort all vätska från den smalaste delen av tuben genom att knacka på den precis nedanför membranet.
Danish: Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.
Swedish: Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
Danish: Sikkerhed hos præmature børn
Swedish: Säkerhet hos prematura spädbarn
Danish: Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
Swedish: Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
Swedish: Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller effekt när Rotarix administreras som första dos och ett annat rotavirusvaccin administreras som andra dos eller vice versa.
Danish: Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).
Swedish: Vid kontakt med ett nyligen vaccinerat barn ska noggrann personlig hygien iakttas (t.ex. i form av handtvätt efter blöjbyte).
Danish: • Det kan være nødvendigt at trykke på tuben flere gange for at få al vaccinen ud - der må gerne være en dråbe tilbage i tuben.
Swedish: • Du kan behöva klämma på tuben några gånger för att få ut allt vaccin - det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.
Danish: ikke mindre end 106.0 CCID50
Swedish: inte mindre än 106.0 CCID50
Danish: Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Danish: Indvirknig på hospitalisering§
Swedish: Påverkan på sjukhusinläggning§
Danish: Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
Swedish: Vaccinet är färdigt att använda (ingen beredning eller spädning krävs).
Danish: ikke mindre end 106,0 CCID50
Swedish: inte mindre än 106,0 CCID50
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Swedish: Expiry date: DD/MM/YY
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet tillfrisknat.
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Swedish: *I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6).
Danish: Rotarix er kun til oral anvendelse.
Swedish: Rotarix är endast avsett för oral användning.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Danish: Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset overfor de forskellige polio-antigener.
Swedish: Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen.
Danish: Immunrespons hos præmature børn
Swedish: Immunsvar hos prematura spädbarn
Danish: • hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
Swedish: • om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination
Danish: Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden eller effekten af Rotarix.
Swedish: Asymtomatisk och lindrigt symtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix.
Danish: Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix.
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får sin första dos med Rotarix avslutar hela 2-dos-programmet med Rotarix.
Danish: D. Opbevar straks resterende doser i køleskabet
Swedish: D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en fyldt oral applikator:
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en förfylld oral applikator:
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Danish: Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Swedish: Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.
Danish: Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Swedish: Rotarix skyddar inte mot gastroenterit orsakad av andra patogener än rotavirus.
Danish: Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle genotyper var for lav til at kunne beregne effekten.
Swedish: Incidensen av allvarlig RV-gastroenterit associerade med individuella genotyper var för liten för att skyddseffekten skulle kunna beräknas.
Danish: Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
Swedish: När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Danish: Desuden indeholder SmPC'er for immunsuppressive behandlinger, såsom adalimumab, infliximab, en anbefaling om at udsætte administration af levende vacciner til spædbørn, der er blevet eksponeret for disse behandlinger in utero.
Swedish: I produktresumén för immunosuppressiv behandling, såsom adalimumab och infliximab ingår en rekommendation att skjuta upp administrering av levande vaccin hos spädbarn som exponerats in utero för dessa behandlingar.
Danish: Brug af Rotarix sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter vaccination.
Swedish: Rotarix med mat och dryck Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.
Danish: Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
Swedish: • Vänd locket upp och ner (180°).
Danish: I et klinisk studie i Europa blev Rotarix undersøgt og givet i overensstemmelse med forskellige europæiske programmer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder) til 4.000 personer.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Europa utvärderades Rotarix givet enligt olika europeiska doseringsscheman (2, 3 månader; 2, 4 månader; 3, 4 månader; 3, 5 månader) hos 4 000 individer.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Danish: - Brug ikke den påvirkede tube, hvis du bemærker noget unormalt.
Swedish: - Använd inte den berörda orala tuben om du ser något avvikande.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix som profylax efter exponering.
Danish: Tjek at membranen er blevet perforeret
Swedish: Kontrollera att det gått hål på membranet
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
Danish: Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
Swedish: Vaccinationerna ska helst ges före 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.
Danish: Kun til oral administration
Swedish: Endast oral administrering
Danish: g) Træk tuben af den sammenhængende plade.
Swedish: g) Dra bort den från den sammanbindande plattan.
Danish: • Denne vaccine skal administreres oralt - direkte fra tuben.
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från tuben.
Danish: 4.4 i SmPC'et for Rotarix indeholder en advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt.
Swedish: I avsnitt 4.4 i produktresumén för Rotarix ingår en varning om administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist.
Danish: • han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Swedish: • han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Swedish: Lindrig infektion utgör dock ingen kontraindikation.