FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τα περιστατικά τυχαίων τραυματισμών (πτώσεις), ιδιαίτερα στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Czech: Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění v důsledku pádu, zvláště u starší populace.
Greek: Τα στοιχεία αυτά δεν τεκμηριώνουν αιτιολογική σχέση μεταξύ της θεραπείας με quetiapine και θανάτου σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Czech: Tato data nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Seroquel μελετήθηκαν σε μία 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για τη θεραπεία της μανίας (n=284 ασθενείς από τις ΗΠΑ, ηλικίας 1017).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Seroquel byla studována ve 3týdenní placebem kontrolované studii při léčbě mánie (n = 284 pacientů z USA ve věku 10 až 17 let).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici a žádejte o radu.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το Seroquel XR συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Czech: Také další psychiatrické stavy, na které se Seroquel PROLONG předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami.
Greek: PL - Πολωνία AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Czech: PL - Polsko AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Greek: Τα τροποποιημένα πρωτόκολλα πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Czech: Pozměněné znění protokolů by mělo být referenčnímu členskému státu předloženo během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Greek: Υπάρχουν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη.
Czech: U každé indikace je různé dávkování.
Greek: Θειοριδαζίνη (άλλο αντιψυχωτικό φάρμακο).
Czech: - thioridazin (jiný antipsychotický lék).
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby.
Greek: ES- Ισπανία AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: ES-Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Greek: Παρ' όλα αυτά υπογραμμίστηκε ότι οι υποστηρικτικές έμμεσες αποδείξεις υποδεικνύουν ότι μπορεί να αναμένεται κάποιο αποτέλεσμα μετά από τρέχουσα ή προηγούμενη αστοχία (ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία) με τη χρήση ενός ή δύο αντικαταθλιπτικών.
Czech: Bylo zaznamenáno, že podpůrné nepřímé důkazy prokazují fakt, že účinek lze očekávat po selhání (nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost) současné nebo předchozí léčby jedním či dvěma antidepresivy.
Greek: Και στις δύο μελέτες, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με γνωστή έλλειψη απόκρισης στο Seroquel.
Czech: V obou studiích byly vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na Seroquel.
Greek: Η μέση μεταβολή ανάμεσα στους ασθενείς που παρουσίασαν αυτή την αύξηση ήταν 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Czech: Průměrná změna u pacientů, u kterých byl pozorován tento vzestup činila 41,7 mg/100 ml (≥1,07 mmol/l).
Greek: Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).
Czech: - máte nízkou hladinu bílých krvinek nebo jste měl/a nízkou hladinu bílých krvinek v minulosti (která mohla, ale nemusela být způsobena užíváním jiných léků).
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με τις αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες που ακολουθούνται.
Czech: Je vhodné příslušné klinické monitorování v souladu s guidelinami pro antipsychotika.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Seroquel XR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může SEROQUEL PROLONG vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές περισσότερο.
Czech: Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků někakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένοι ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Czech: Starší pacienti Pokud jste starší, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί υπνηλία, συνήθως κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, που γενικά υποχωρεί με τη συνέχιση της χορήγησης της quetiapine.
Czech: (2) Může se objevit ospalost, obvykle v průběhu prvních dvou týdnů léčby, které obvykle při pokračování v léčbě kvetiapinem ustoupí.
Greek: Η χρήση quetiapine συσχετίστηκε με την ανάπτυξη ακαθησίας, που χαρακτηρίζεται από υποκειμενικά δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και ανάγκη για συχνή κίνηση και συνοδεύεται από ανικανότητα να κάθεσαι ή να στέκεσαι ακίνητος.
Czech: Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát.
Greek: Αυτοκτονία/Αυτοκτονικός ιδεασμός ή Κλινική επιδείνωση
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení:
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρής ουδετεροπενίας εμφανίσθηκαν μέσα σε λίγους μήνες από την έναρξη της θεραπείας με Seroquel.
Czech: Většina případů závažné neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Czech: Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní poruchou.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Ο πληθυσμός-στόχος δεν μελετήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας και το δυνητικό καλύτερο προφίλ ασφάλειας των εναλλακτικών αντικαταθλιπτικών απέκλεισε το ενδεχόμενο θετικής σχέσης αποτελεσματικότητας-ασφάλειας στην αιτούμενη ένδειξη.
Czech: Cílová populace nebyla v placebem kontrolovaných studiích monoterapie zkoumána a možný příznivější profil bezpečnosti alternativních antidepresiv vyloučil příznivý poměr účinnosti a bezpečnosti u požadované indikace.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μεγαλύτερη κατηγορία συχνότητας σε παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) από ότι στον ενήλικο πληθυσμό ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί στον ενήλικο πληθυσμό.
Czech: Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a mladistvých (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συνήθεις (≥1/100, <1/10), ασυνήθεις (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Czech: (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10,000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10,000).
Greek: ¾ Διενέργεια τροποποιημένης μελέτης παρακολούθησης των παρενεργειών συνταγογράφησης (M-PEM)
Czech: ¾ Studie sledování události v souvislosti se změnou preskripce léčby (M-PEM)
Greek: Τα AUC και Cmax του δραστικού μεταβολίτη, norquetiapine, ήταν υψηλότερα, περίπου κατά 62% και 49% σε παιδιά (10-12 ετών), αντίστοιχα και 28% και 14% σε εφήβους (13-17 ετών), αντίστοιχα, σε σύγκριση με του ενήλικες.
Czech: AUC a Cmax aktivního metabolitu, norkvetiapinu, byly vyšší, asi o 62 %, resp. 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 %, resp. 14 % u mladistvých (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
Greek: Συνήθεις: Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες, Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά20
Czech: Abnormální sny a noční můry Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Greek: Παρ' όλα αυτά, η CHMP επεσήμανε ότι ο τρόπος εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών στην τυχαιοποιημένη φάση της εν λόγω μελέτης ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že charakter nežádoucích účinků v randomizované fázi této studie byl podobný charakteru zaznamenanému v krátkodobých studiích.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές νόσους ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT διαστήματος.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti, pokud je kvetiapin podáván pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.
Greek: Πραγματοποιήθηκε δειγματοληψία για φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 9 παιδιά ηλικίας 10-12 ετών και σε 12 εφήβους, που βρίσκονταν υπό θεραπεία σταθεροποίησης με 400 mg quetiapine (Seroquel) δύο φορές ημερησίως.
Czech: Farmakokinetická data byla získána u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 mladistvých, kteří byli na udržovací léčbě 400 kvetiapinu dvakrát denně.
Greek: NO- Νορβηγία AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Czech: N0 - Norsko AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των νεότερων ενήλικων ασθενών αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Czech: Celkový profil bezpečnosti u starších pacientů se podobal profilu bezpečnosti u mladších dospělých pacientů; byla však zaznamenána vyšší frekvence výskytu ospalosti, závrati a extrapyramidových příznaků (EPS).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να εξετάζουν το προφίλ ασφάλειας του Seroquel XR (βλ. λήμμα 4.4).
Czech: Před zahájením musí lékař zvážit bezpečnostní profil přípravku Seroquel PROLONG (viz bod 4.4).
Greek: Επιπλέον, οι γιατροί πρέπει να εξετάσουν τον πιθανό κίνδυνο επεισοδίων που σχετίζονται με αυτοκτονία μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με quetiapine, λόγω των γνωστών παραγόντων κινδύνου της υπό θεραπείας ασθένειας.
Czech: Dále je třeba zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhledem ke známým rizikovým faktorů nemoci samé.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το Seroquel XR σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro Seroquel PROLONG u dětí a mladistvých.
Greek: Σε πειραματόζωα, μετά από κλινικά σημαντική έκθεση στο φάρμακο παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρεκκλίσεις, οι οποίες δεν έχουν επιβεβαιωθεί ακόμη σε μακροχρόνια κλινική έρευνα:
Czech: U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantních dávkách nalezeny následující odchylky, které dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení:.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη δεν απέδειξε μια αθροιστική δράση την 6η εβδομάδα.
Czech: Druhá studie nepotvrdila aditivní účinek během 6. týdne léčby.
Greek: Συνήθεις: Ταχυκαρδία4
Czech: Tachykardie 4
Greek: Μία ανοιχτή 26 εβδομάδων επέκταση των μελετών οξείας φάσης (n=380 ασθενείς), με ευέλικτη δόση Seroquel 400-800 mg/ημέρα, παρείχε επιπλέον δεδομένα ασφαλείας.
Czech: 26týdenní otevřené fáze akutních studií (n = 380 pacientů) s přípravkem Seroquel dávkovaným flexibilně v rozmezí 400-800 mg/den poskytly další bezpečnostní informace.
Greek: Ο ρυθμός αύξησης της δόσης ίσως χρειασθεί να είναι πιο αργός, και η ημερήσια θεραπευτική δόση μικρότερη αυτής που χορηγείται σε νεώτερους ασθενείς.
Czech: Dávku je třeba zvyšovat pomaleji a celková denní dávka by měla být nižší než u mladších pacientů.
Greek: MT - Μάλτα AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Czech: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Greek: Tα επίπεδα της TBG δεν μεταβλήθηκαν, και γενικά, δεν παρατηρήθηκε η αντίστοιχη αύξηση στην τιμή της TSH, χωρίς ενδείξεις ότι η quetiapine μπορεί να προκαλέσει κλινικά αξιόλογο υποθυρεοειδισμό.
Czech: Hladiny TBG se nemění a všeobecně nebyl pozorován reciproční vzestup hladiny TSH, což ukazuje, že kvetiapin nezpůsobuje klinicky závažnou hypofunkci štítné žlázy.
Greek: • Θρόμβοι στις φλέβες ιδιαίτερα στα πόδια (στα συμπτώματα συμπεριλαμβάνονται οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στη αναπνοή.
Czech: - krevní sraženiny v cévách, především v nohou (s příznaky zahrnujícími otok, bolest a zčervenání nohou), které se mohou krevními cévami dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání.
Greek: Φύλο Η κινητική της quetiapine δεν διαφέρει μεταξύ αντρών και γυναικών.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
Greek: Το μέγεθος της δράσης των 600 mg και 800 mg ήταν μεγαλύτερο από τη δόση των 400 mg.
Czech: Účinek po dávkách 600 mg a 800 mg byl větší než po dávce 400 mg.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή κακής δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Η κατηγορία αυτή φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel XR μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και, σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Czech: Skupina léků, kam patří také SEROQUEL PROLONG, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a někdy i smrtelné.
Greek: 4.4 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, που καταδείχθηκε στις δύο μελέτες πρόσθετης θεραπείας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στην αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ήταν θετική σε σχέση με το ήδη γνωστό προφίλ ασφάλειας της κετιαπίνης.
Czech: Krátkodobá účinnost prokázaná ve dvou studiích přídavné léčby provedených u pacientů s neadekvátní odpovědí na počáteční léčbu jedním antidepresivem byla příznivě vyvážena již známým profilem bezpečnosti quetiapinu.
Greek: • Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος
Czech: - zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávané tvorbě mléka.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι μελέτες μονοθεραπείας και δύο μελέτες πρόσθετης θεραπείας.
Czech: Účinnost Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest studií monoterapie a dvě studie přídavné léčby.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίζει να συνταγογραφεί Seroquel XR ακόμη και όταν νιώθετε καλύτερα.
Czech: Lékař může pokračovat v předepisování přípravku SEROQUEL PROLONG, i když se již cítíte lépe.
Greek: Δεδομένων των κύριων επιδράσεών της στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η quetiapine μπορεί να έχει επιπτώσεις σε δραστηριότητες που απαιτούν νοητική εγρήγορση.
Czech: Vzhledem ke primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σημαντικού βαθμού αυτοκτονικό ιδεασμό πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι αυτό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody spojené se sebevraždami, či kteří mají významný sklon k sebevražedným představám, existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Greek: Το Seroquel XR δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel PROLONG dětem a mladistvým do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití u této věkové kategorie.
Greek: H θεραπεία με quetiapine συσχετίσθηκε με μικρές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών, κυρίως της ολικής T4 και της ελεύθερης T4.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s mírným, na dávce závislým poklesem hladin hormonů štítné žlázy, zejména celkového T4 a volného T4.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα δυνητικά ζητήματα μακροπρόθεσμης ασφάλειας μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και τη συγκέντρωση δεδομένων από τις υπό εξέλιξη μελέτες και τις νέες μελέτες ασφάλειας που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και θα συμπεριληφθούν στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti lze vyvrátit prostřednictvím aktualizovaných upozornění v informacích o přípravku a shromažďováním údajů z již probíhajících a nových poregistračních studií bezpečnosti, které budou uvedeny v aktualizovaném plánu řízení rizik.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, τα κανονικοποιημένα με τη δόση επίπεδα στο πλάσμα της πατρικής ένωσης, quetiapine, σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10-17 ετών) ήταν γενικώς παρόμοια με αυτά των ενηλίκων, αν και το Cmax στα παιδιά ήταν στο υψηλότερο όριο της κλίμακας που παρατηρείται στους ενήλικες.
Czech: V rovnovážném stavu byly dávkově normalizované plazmatické koncentrace mateřské látky kvetiapinu u dětí a adolescentů (10-17 let) všeobecně podobné jako u dospělých, ačkoliv Cmax byla u dětí při horní hranici rozmezí pozorovaného u dospělých.
Greek: Όπως ισχύει και με άλλους αντιψυχωτικούς παράγοντες, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, όμως ο συνδυασμός της ανταγωνιστικής δράσης υποδοχέων με υψηλότερη επιλεκτικότητα στη σεροτονίνη 5HT2 σε σύγκριση με τους D2 υποδοχείς ντοπαμίνης μπορεί να συμβάλλει στην ψυχοτρόπο δράση και στις ιδιότητες σταθεροποίησης της διάθεσης του εν λόγω παράγοντα.
Czech: Stejně jako u ostatních antipsychotik není přesný mechanismus účinku quetiapinu znám, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro serotoninové receptory 5HT2 oproti dopaminovým receptorům D2 se může podílet na jeho psychotropním účinku a schopnosti stabilizovat nálady.
Greek: H μέση κάθαρση της quetiapine στο πλάσμα μειώνεται κατά περίπου 25% σε άτομα με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια (σταθερή αλκοολική κίρρωση).
Czech: Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu se snižuje o přibližně 25 % u pacientů se známým poškozením funkce jater (stabilizovaná alkoholická jaterní cirhóza).
Greek: Σε μία τέτοια περίπτωση, το Seroquel XR πρέπει να διακόπτεται και να παρέχεται κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.
Czech: V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Seroquel PROLONG přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Greek: DK - Δανία AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Czech: DK - Dánsko AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Greek: Όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν σχήμα κάψουλας και φέρουν τα στοιχεία XR και την περιεκτικότητα.
Czech: Všechny tablety s prodlouženým uvolňováním mají tvar tobolek a jsou označeny XR a silou.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το προφίλ ασφάλειας για τις πρόσθετες θεραπείες σε βραχυπρόθεσμες μελέτες ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που καταδείχθηκε για τη μονοθεραπεία.
Czech: Výbor CHMP považoval profil bezpečnosti pro přídavnou léčbu zaznamenaný v krátkodobých studiích za podobný profilu bezpečnosti prokázaného u monoterapie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της quetiapine δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με τη συγχορήγηση των αντικαταθλιπτικών ιμιπραμίνη (γνωστού αναστολέα του CYP2D6), ή φλουοξετίνη (γνωστού αναστολέα των CYP3A4 και CYP2D6).
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu není významně ovlivněna současným podáváním antidepresiv imipraminu (inhibitor CYP2D6) nebo fluoxetinu (inhibitor CYP3A4 a CYP2D6).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κύριες επιδράσεις της quetiapine στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το Seroquel XR θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με αλκοόλ.
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém, je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání přípravku Seroquel PROLONG v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo alkoholem.
Greek: • Βαρείας μορφής εξάνθημα, φυσαλλίδες ή ερυθρές πλάκες στο δέρμα
Czech: - těžká vyrážka, puchýře na kůži nebo červené skvrny na kůži.
Greek: KΛINIKA ΣTOIXEIA 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της quetiapine κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání kvetiapinu těhotným ženám nebyla zjišťována.
Greek: 2. Βάσει μεταβολών άνω του κλινικώς σημαντικού ορίου (προσαρμοσμένο από τα κριτήρια των Εθνικών Ιδρυμάτων Υγείας) ή αυξήσεων >20mmHg για συστολική ή >10mmHg για διαστολική αρτηριακή πίεση οποιαδήποτε στιγμή σε δύο μελέτες οξείας φάσης (3-6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií "National Institutes of Health") nebo zvýšení >20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a adolescentů.
Greek: Αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, περιμένετε να πάρετε το φάρμακο την ορισμένη ώρα που πρέπει να πάρετε τη δόση σας.
Czech: Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní dobu.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης σε μελέτες σε ζώα, αν και δεν έχουν εξετασθεί οι πιθανές επιδράσεις στους οφθαλμούς των εμβρύων.
Czech: Zkoušky na zvířatech dosud neodhalily žádná nebezpečí, avšak nebyl dosud sledován vliv na zrak plodu.
Greek: Είναι σημαντικό η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση να χρησιμοποιείται για την θεραπεία συντήρησης.
Czech: Při udržovací léčbě by měla být užívána nejnižsí účinná dávka.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές επιδράσεις της φαρμακευτικής αγωγής.
Czech: Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus.
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία με οποιοδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα συμπεριλαμβανομένης της quetiapine, πρέπει να παρατηρούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου γλυκόζης.
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky včetně kvetiapinu, by měli být pozorováni s ohledem na známky a příznaky hyperglykemie (jako polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetes nebo rizikovými faktory diabetu by měli být pravidelně monitorováni pro zhoršení glukózové kontroly.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με 50 mg την ημέρα.
Czech: Starší pacienti začínají na dávce 50 mg denně.
Greek: Δεν υπάρχουν ενεργώς ελεγχόμενα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και τα δεδομένα ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένης απόσυρσης είναι εξίσου περιορισμένης σημασίας λόγω της μείωσης του αριθμού των ασθενών με την πάροδο του χρόνου.
Czech: Nejsou k dispozici aktivně kontrolované dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti přípravku u závažné depresivní poruchy a placebem kontrolované randomizované ochranné údaje mají omezený význam vzhledem k poklesu počtu pacientů v průběhu doby.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ στην αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν εγγράφως και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, které v rámci změny typu II podléhající postupu vzájemného uznávání předložil držitel rozhodnutí o registraci, další informace předložené v průběhu tohoto řízení držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobně a v rámci ústního vysvětlení.