FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pegasys?
Estonian: Miks Pegasys heaks kiideti?
Polish: Peginterferon alfa-2a wykazuje podobieństwo do interferonu alfa-2a, który jest powszechnie dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Roferon-A.
Estonian: Alfa-2a-peginterferoon on sarnane alfa-2a-interferoonile, mida turustatakse laialdaselt Euroopa Liidus ravimina Roferon-A. Alfa-2a-interferoon on Pegasysis pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Polish: 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Estonian: 6 mg Süstelahus Subkutaanne süstel (klaas)
Polish: Numer EU
Estonian: Müügiloa nr (Euroopa Liidus)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Estonian: Lisateave Pegfilgrastim Mundipharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Polish: Lek stosuje się zwłaszcza w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii z powodu zakażenia).
Estonian: Ravimit kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos infektsiooni põhjustatud palavikuga) ennetamiseks.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.
Estonian: Ravimit Pegfilgrastim Mundipharma manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravi tsükli lõppu.
Polish: Oznacza to, że lek Pegfilgrastim Mundipharma jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Pegfilgrastim Mundipharma on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastym)
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastiim)
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Pegfilgrastim Mundipharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Pegfilgrastim Mundipharma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pegfilgrastim Mundipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pegfilgrastim Mundipharma jest wysoce porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Pegfilgrastim Mundipharma struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pegfilgrastim Mundipharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Pegfilgrastim Mundipharma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Z uwagi na to, że Pegfilgrastim Mundipharma jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Pegfilgrastim Mundipharma.
Estonian: Et Pegfilgrastim Mundipharma on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pegfilgrastim Mundipharmaga kordama.
Polish: Czym jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Pegfilgrastim Mundipharma ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Bezpieczeństwo leku Pegfilgrastim Mundipharma zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvalnähtudega.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat on Euroopa Liidus muude ravimite koostisosana turustatud aastaid.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet ravimi Pegfilgrastim Mundipharma kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pegfilgrastim Mundipharma pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Pegfilgrastim Mundipharma efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Polish: Substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalguga - granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ei ole näidustatud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke ja mis võivad areneda leukeemiaks).
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Pegfilgrastim Mundipharma tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pegfilgrastim Mundipharma toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pegfilgrastim Mundipharma
Estonian: Muu teave Pegfilgrastim Mundipharma kohta
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pegfilgrastim Mundipharma jest Neulasta.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma võrdlusravim on Neulasta.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib seega neutropeeniat.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Estonian: Seda turustatakse subkutaanse süstelahusena eeltäidetud süstlas.
Polish: W leku Pegfilgrastim Mundipharma jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmas on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Polish: Jak działa Pegfilgrastim Mundipharma
Estonian: Kuidas Pegfilgrastim Mundipharma toimib?
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
Estonian: Kuidas ravimit Pegfilgrastim Mundipharma kasutatakse?
Polish: B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades, kuni tunnete või kuulete „klõpsu".
Polish: Inne ostrzeżenia
Estonian: Muud hoiatused
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas end süstida.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywność wraca do wartości początkowych.
Estonian: Sellised tõusud on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
Polish: Leki należy usuwać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Zgłaszano często przypadki trombocytopenii.
Estonian: Sageli on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleeriv faktor; ATC-kood: L03AA13
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
Estonian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hispaania
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1409/001
Estonian: EU/1/19/1409/001
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie w połączeniu z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada kohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
Polish: Rzadko do < 1/10)
Estonian: Väga harv kuni < 1/10)
Polish: • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza lub personel medyczny.
Estonian: • On oluline mitte proovida süstimist ega süstida endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia A Starannie umyć ręce.
Estonian: Samm 2: Olge valmis A Peske hoolikalt käed.
Polish: do < 1/100)
Estonian: kuni < 1/100)
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Estonian: Ärge üritage süstalt soojendada soojusallika abil, näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
Estonian: • kui sildil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosi juhtudest (valgeliblede üldarv > 100 x 109/l) (vt lõik 4.4).
Polish: Gdy liczba białych krwinek w organizmie znacznie się zmniejszy, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Estonian: Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu grupach terapeutycznych.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z wystąpieniem nowotworów krwi.
Estonian: Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine otsekohe lõpetada.
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Estonian: 1 Vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały one właściwości neutralizujące.
Estonian: Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid seostatud neutraliseeriva aktiivsusega.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów).
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Estonian: Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: B Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: B Kontrollige süstekohta.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 109/l lub więcej.
Estonian: Vähem kui 1%-l pegfilgrastiimiga ravitavatest patsientidest on täheldatud vere valgeliblede üldarvu 100 x 109/l või rohkem.
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób dorosłych.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega esineb immunogeensuse tekke võimalus.
Polish: Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Estonian: Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga..
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat võib kasutada, kui see on juhuslikult külmunud kahel korral, korraga mitte kauemaks kui 72 tunniks.
Polish: Nie badano wyników leczenia długoterminowego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Polish: • Brakuje nasadki na igłę lub nasadka nie jest właściwie przymocowana.
Estonian: • kui nõelakork puudub või on puudulikult kinnitatud;
Polish: • Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.
Estonian: • kui mis tahes süstliosa on mõranenud või katki;
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Estonian: Samm 4: Lõpetage A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży lub - planuje zajść w ciążę.
Estonian: Tähtis on öelda arstile: - kui olete rase;
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu produktu leczniczego i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Estonian: Selline vere valgeliblede arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, eriti naatriumkloriidi lahustega.
Polish: Białe krwinki pełnią istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
Estonian: Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
Polish: B Otworzyć tackę, odrywając jej górną część.
Estonian: B Avage pakend, tõmmates katte pealt ära.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 4 dni lub wyrzucić.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 ºC), tuleb see kas 4 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Estonian: Igas pakendis on üks klaassüstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakorgiga.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pegfilgrastiimi ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF (patrz punkt 4.8).
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast G-CSF-ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Polish: - U pacjentów z nowotworem złośliwym i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Estonian: - Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Polish: C Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.
Estonian: C Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks tugev nahapind.
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pegfilgrastim Mundipharma powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Estonian: Ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Polish: Lekarz może zadecydować, że wygodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pegfilgrastim Mundipharma przez pacjenta.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Pegfilgrastim Mundipharmat endale ise süstida.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga püsivalt lõpetada.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetud valk.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i część „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) esinenud kapillaaride lekke sündroomi, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt joonis 1).
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma należy podawać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Pegfilgrastim Mundipharmat manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.