FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD/Bovilis-MD. Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
English: Extraneous agents testing of raw materials
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Farmacopea Europea para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Spanish: Por lo tanto, no está autorizado para ser usado de esta manera.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Spanish: • o a través de la evaluación de notificaciones de casos individuales.
English: ● you are pregnant.
Spanish: • si está embarazada.
English: The most serious adverse reactions were:
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron:
English: See Section 4.
Spanish: Ver sección 4.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Spanish: Estos resultados se confirmaron a través de una revisión radiológica independiente.
English: • post-authorisation safety studies,
Spanish: • estudios de seguridad post-autorización,
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Spanish: • los estudios epidemiológicos/no intervencionales o los estudios observacionales,
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Spanish: Siete pacientes en cada brazo mostraron una respuesta objetiva.
English: The median age was 64 years.
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años.
English: Vial (unopened)
Spanish: Vial (sin abrir)
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Spanish: Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Spanish: *si se especifica, la frecuencia se ha obtenido de los datos de los ensayos clínicos
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Spanish: No hubo acontecimientos de hipertensión de grado 4 o 5.
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
Spanish: Los resultados de estos análisis predefinidos fueron los siguientes:
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Spanish: Los procesos dentales invasivos también están identificados como un factor de riesgo.
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Spanish: Cuando Avastin se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir:
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Este medicamento no contiene ningún conservante
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Spanish: La incidencia osciló entre el 10% (4/40) y el 20% (3/15).
English: Each pack of Avastin contains one vial.
Spanish: Cada envase de Avastin contiene un vial.
English: Please consult your doctor for more information.
Spanish: Consulte con su médico para más información.
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Spanish: Estos resultados son consistentes con los de diversos análisis de sensibilidad y en subgrupos clínicamente relevantes.
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Spanish: No se ha desarrollado o fabricado para su inyección en el ojo.
English: Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución antes de iniciar la terapia en estos pacientes.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran estrictamente causados por Avastin.
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Spanish: • problemas oculares (incluido aumento en la producción de lágrimas),
English: Reactions (frequency*)
Spanish: Reacciones (frecuencia*)
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva fue baja en ambos brazos de tratamiento y la diferencia no fue significativa.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar lo siguiente:
English: A total of 820 patients were randomised.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 820 pacientes.
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: • lack of energy,
Spanish: • falta de energía,
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Spanish: Dos de los ocho casos no tuvieron confirmación radiológica por RM.
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Spanish: Los datos no están ajustados para los diferentes tiempos de tratamiento.
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Spanish: Un total de 16 pacientes (4,4%) eran > 75 años.
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Spanish: Si está pensando en tener hijos debe consultarlo con su médico antes de comenzar su tratamiento.
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Spanish: Algunas de estas reacciones han conllevado a pérdida de visión en diferentes grados, incluyendo ceguera permanente.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Spanish: Se utilizó la versión de 1988 de clasificación FIGO en este ensayo.
English: Most patients were FIGO Stage IIIC or Stage IV.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran FIGO Fase IIIC o Fase IV.
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Spanish: No hubo respuestas radiológicas (parcial o total) objetivas (criterios de Macdonald).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
English: Systemic effects following intravitreal use
Spanish: Efectos sistémicos tras uso intravítreo
English: Both co-primary objectives were met:
Spanish: Se cumplieron los dos objetivos principales:
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Spanish: Se inhibió la progresión de la enfermedad metastásica y se redujo la permeabilidad microvascular.
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 Estados Unidos
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Spanish: Consulte con su médico si ha notado esto previamente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periodicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el articulo 107 quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100 y < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 y < 1/100); raras (≥ 1/10,000 y < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (y hasta 6 meses después del mismo).
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Spanish: Los signos pueden incluir: dificultad al respirar o dolor en el pecho.
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Spanish: El valor del aclaramiento es, por término medio, igual a 0,188 y 0,220 l/día para mujeres y hombres respectivamente.
English: The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Spanish: La dosis de Avastin necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado.
English: Dosage and frequency of administration
Spanish: Dosis y frecuencia de administración
English: Arm 1
Spanish: Brazo 1
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Spanish: Debe buscar ayuda inmediatamente si sufre cualquiera de los efectos adversos que se mencionan a continuación.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Spanish: Los pacientes debían tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas y ninguna radioterapia previa sobre la pelvis o el abdomen.
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Spanish: Avastin también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Spanish: En la Parte II la asignación del tratamiento fue doble ciego con respecto a Avastin.
English: A systematic premedication is not warranted.
Spanish: No se considera necesario administrar premedicación de forma sistemática.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Spanish: En la mayoría de los casos, la hipertensión se controló satisfactoriamente utilizando el tratamiento antihipertensivo estándar adecuado para la situación individual del paciente afectado.
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la Tabla 3.
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Spanish: • si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Avastin, en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonatos en su sangre.
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Spanish: Las mujeres pre-menopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus periodos se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar problemas de fertilidad.
English: • Bleeding in the eye.
Spanish: • Sangrado en el ojo.
English: • loss of appetite,
Spanish: • pérdida del apetito,
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Spanish: Si apareciera una reacción, debe interrumpirse la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
English: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Spanish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Estados Unidos
English: What Avastin is and what it is used for
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza
English: • sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Spanish: • llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar,
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Spanish: Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Spanish: • su médico decidirá cuándo se le debe administrar la siguiente dosis de Avastin.
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Spanish: • tensión anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones que hace que el lado derecho del corazón trabaje más duro de lo normal,
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX-4, cada 2 semanas
English: Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Avastin a menos que lo haya consultado con su médico.
English: The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Spanish: Los resultados de estos análisis fueron muy similares a los resultados del objetivo principal de SLP.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Spanish: Valores bajos de albúmina y una alta carga tumoral son generalmente indicativos de la gravedad de la enfermedad.
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Spanish: No sucedieron reacciones adversas que condujeran a la muerte en ninguno de los brazos de tratamiento; todas las muertes fueron atribuidas a la progresión de la enfermedad.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Spanish: • Visión de destellos de luz con puntos flotantes, con progresión a una pérdida de parte de la visión,
English: Comparison Other Factor
Spanish: Otro factor
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional en pacientes adultos y pediátricos para determinar los efectos de las características demográficas.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si sufre cualquiera de ellos.
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Spanish: • efecto negativo en la capacidad de la mujer para tener hijos (ver más abajo para más recomendaciones),
English: ● any severe bleeding.
Spanish: • cualquier hemorragia grave.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Spanish: ***El análisis final de supervivencia global se realizó cuando se observaron 266 muertes, que representan el 73,7% de los pacientes participantes.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Spanish: No hay información suficiente para determinar la seguridad y la eficacia de bevacizumab en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la administración concomitante de radioterapia y Avastin.
English: f Observed in pediatric population only
Spanish: Observado sólo en población pediátrica
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Spanish: IC, intervalo de confianza, HR Hazard ratio no estratificado del análisis de regresión de Cox; NA, no alcanzado.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la supervivencia global (objetivo principal) no fue significativo (HR = 0,91).
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Spanish: La Tabla 2 también incluye las reacciones adversas que son consideradas por el TAC como clínicamente significativas o graves.
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Spanish: Los síntomas normalmente se resuelven o mejoran en los días posteriores a la interrupción del tratamiento, aunque algunos pacientes han experimentado algunas secuelas neurológicas.
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Spanish: Los pacientes fueron nefrectomizados por carcinoma primario de células renales.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Spanish: • Este medicamento puede provocar infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para su protección frente a bacterias).
English: ● you may develop a severe migraine.
Spanish: • puede tener migraña grave.
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la categoría de frecuencia apropiada en las tablas que están a continuación según la incidencia más alta observada en cualquier indicación.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Spanish: La terapia adyuvante con taxanos se permitió sólo en aquellos casos en que hubiera sido completada al menos 12 meses antes de la incorporación al ensayo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Avastin:
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados para recibir tanto:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre del medicamento y el número de lote administrado en la historia clínica del paciente.
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Spanish: Hubo 2 respuestas parciales y ninguna completa (criterios de Macdonald).
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento debe interrumpirse permanente o temporalmente como se indica en la sección
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Spanish: Según el modelo bicompartimental, la semivida de eliminación es de 18 días para una paciente femenina media y 20 días para un paciente masculino medio.
English: The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Spanish: La adición de Avastin a FOLFOX-4 dio como resultado una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
English: With or without gross residual disease.
Spanish: Con o sin enfermedad residual macroscópica.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Spanish: En ausencia de PE, la interrupción de uno de los componentes del tratamiento en el brazo erlotinib + Avastin no dio lugar a la interrupción del otro componente del tratamiento como se especifica en el protocolo del estudio.
English: Description of selected serious adverse reactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas graves seleccionadas
English: Your doctor will discuss this with you.
Spanish: Su médico le comentará estos aspectos.
English: Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Spanish: A continuación se resumen los resultados de SLP para los agentes quimioterápicos de forma individual incluidos en la indicación: