FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti n=167
Maltese: Il-pazjenti kollha n = 167
Italian: MaHRb
Maltese: MaHRb CI)
Italian: b Include emorragia del sistema nervoso centrale, ematoma cerebrale, emorragia cerebrale, ematoma extradurale, emorragia intracranica, ictus emorragico, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale ed emorragia subdurale.
Maltese: b Jinkludi emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, ematoma ċerebrali, emorraġija ċerebrali, ematoma extradural, emorraġija intrakranjali, puplesija emorraġika, emorraġija subaraknodji, ematoma subdurali, u emorraġija subdurali.
Italian: Inoltre, 34 (47%) hanno assunto diuretici, 23 (32%) hanno ricevuto corticosteroidi e 20 (27%) hanno assunto sia corticosteroidi che diuretici.
Maltese: Barra minn hekk, 34 (47 %) irċevew dijuretiċi, 23 (32 %) irċevew kortikosterojdi, u 20 (27 %) irċevew kemm kortikosterojdi kif ukoll dijuretiċi.
Italian: Saccarosio Carmellosa sodica Emulsione di simeticone contenente: simeticone, tristearato di polietilenglicole sorbitano, stearato polietossilato, gliceridi, metilcellulosa, gomma xantana, acido benzoico, acido sorbico, acido solforico.
Maltese: Sukrożju Carmellose sodium Simethicone emulsion li jikkonsisti minn: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku. Aċidu tartariku Trisodium citrate anhydrous Benżoat tas-sodju (E211)
Italian: Dopo 24 mesi di follow up, la OS è stata del 100% nei pazienti con nuova diagnosi e del 96,6% nei pazienti resistenti o intolleranti a imatinib.
Maltese: Wara 24 xahar ta' follow-up, l-OS f'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba kienet 100 %, u 96.6 % f'pazjenti reżistenti jew intolleranti għal imatinib.
Italian: Percentuale di risposta ematologicab (%) MaHR (95% IC)
Maltese: Rata ta' rispons ematoloġikab (%) MaHR (95 % CI)
Italian: Tabella 1: Posologia di SPRYCEL polvere per sospensione orale nei pazienti con LMC Ph+ in fase cronica e nei pazienti pediatrici con LLA Ph+ (10 mg/mL sospensione dopo ricostituzione) Peso corporeo (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ ta' SPRYCEL trab għal sospensjoni orali għal pazjenti b'Ph+ CML-CP u pazjenti pedjatriċi b'Ph+ ALL (10 mg/mL sospensjoni mal-kostituzzjoni) Piż tal-ġisem (kg)
Italian: Non comune infarto miocardico (anche con esito fatale)*, intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato*, pericardite, aritmia ventricolare (inclusa tachicardia ventricolare), angina pectoris, cardiomegalia, onda T dell'elettrocardiogramma anormale, troponina aumentata
Maltese: Mhux komuni infart mijokardijaku, (li tinkludi riżultati fatali)*, elettrokardjogramm li juri titwil filQT*, perikardite, arritmija ventrikulari (li tinkludi takikardija ventrikulari), anġina pectoris, kardjomegalija, T wave abnormali fuq l-elettrokardjogramma, żieda fittroponin
Italian: La Cmax media e l'AUC di dasatinib aggiustate per la dose da 70 mg sono diminuite, rispettivamente, del 47% e dell'8% nei soggetti con insufficienza epatica moderata confrontati con i soggetti con funzionalità epatica normale.
Maltese: Il-medja tas- Cmax u tal-AUC ta' dasatinib aġġustati għad-doża ta' 70 mg, tnaqqsu b'47 % u 8 %, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied meta mqabbla ma' persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Italian: In un'analisi ulteriore, un maggior numero di pazienti trattati con dasatinib (84%) ha ottenuto una risposta molecolare precoce (definita come livelli BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi) rispetto ai pazienti trattati con imatinib (64%).
Maltese: F'analiżi addizzjonali, kienu aktar il-pazjenti kkurati b'dasatinib (84 %) li kisbu rispons molekulari bikri (definit bħala livelli ta' BCR-ABL ta' 10 % wara 3 xhur) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'imatinb (64 %).
Italian: b Risultati dello studio CA180-034 con la dose iniziale raccomandata di100 mg una volta al giorno.
Maltese: b Riżultati tal-istudju CA180-034 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum.
Italian: Ventuno pazienti (1%) hanno sperimentato un QTcF > 500 msec (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Wieħed u għoxrin pazjent (1 %) kellhom QTcF ta' > 500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La proporzione di pazienti che hanno ottenuto un rapporto BCR-ABL ≤ 0,01% (riduzione di 4 logaritmi) in qualsiasi momento è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (54,1% versus 45%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu proporzjon BCR-ABL ta' ≤ 0.01 % (tnaqqis ta' 4-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (54.1 % kontra 45 %).
Italian: Negli studi clinici sono stati valutati in totale 2.712 pazienti; dei quali il 23% di età ≥ 65 anni e il 5% di età ≥ 75 anni.
Maltese: Total ta' 2,712-il pazjent kienu evalwati fl-istudji kliniċi; minn dawn 23 % kellhom ≥ 65 sena u 5 % kellhom ≥ 75 sena.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 67,5 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 67.5 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: • Se è necessaria una seconda dose per arrivare alla dose totale prescritta, ripetere le fasi da 3 a 10.
Maltese: • Jekk tkun meħtieġa t-tieni doża biex tlesti d-doża preskritta totali, irrepeti passi 3 sa 10.
Italian: MMR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Maltese: MMR (95 % CI) Iddijanjostikati għall-ewwel darba (N = 51)a
Italian: Le caratteristiche al basale erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento con riferimento all'età (l'età mediana era di 46 anni per il gruppo SPRYCEL e 49 anni per quello imatinib con il 10% e l'11%, rispettivamente, di pazienti con 65 anni ed oltre di età), sesso (donne 44% e 37%, rispettivamente) e razza (caucasica 51% e 55%; asiatica 42% e 37%, rispettivamente).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-linja bażi kienu bbilanċjati tajjeb bejn iż-żewġ grupp ta' kura fir-rigward tal-età (il-medjan tal-età kien ta' 46 sena għall-grupp ta' SPRYCEL u 49 sena għallgrupp ta' imatinib b'10 % u 11 % tal-pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament), sess (nisa 44 % u 37 %, rispettivament), u razza (Kawkasi 51 % u 55 %; Asjatiċi 42 % u 37 %, rispettivament).
Italian: Cronica (n= 387)
Maltese: II ta' SPRYCELa Kronika (n = 387)
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: In soggetti sani, l'uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido con SPRYCEL ha ridotto l'AUC di una dose singola di SPRYCEL del 55% e la Cmax del 58%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, lużu tal-antaċidi aluminium hydroxide/magnesium hydroxide flimkien ma' SPRYCEL naqqas l-AUC ta' doża waħda ta' SPRYCEL b'55 % u Cmax bi 58 %.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune infezione (tra cui batterica, virale, fungina e non-specificata)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna infezzjoni (li tinkludi infezzjoni batterika, virali, fungali, mhux speċifikata)
Italian: f Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing.
Maltese: f Fl-ambitu ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati każijiet individwali tas-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Italian: Il regime di 140 mg una volta al giorno ha mostrato un profilo di efficacia comparabile a quello di 70 mg due volte al giorno ma un profilo di sicurezza più favorevole.
Maltese: Il-kors ta' 140 mg darba kuljum wera profil ta' effikaċja komparabbli mal-kors ta' 70 mg darbtejn kuljum iżda profil tas-sigurtà aktar favorevoli.
Italian: In questa popolazione di pazienti che ha ricevuto 100 mg una volta al giorno, la MCyR è stata raggiunta nel 77% e la CCyR nel 67%.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti li rċivew 100 mg darba kuljum, MCyR inkiseb f'77 % u CCyR f'67 %.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 108 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: 2 anni n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Risposta citogeneticac (%)
Maltese: sentejn mhux applikabbli 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Rispons ċitoġenetikuc (%) MCyR (95 % CI) CCyR (95 %
Italian: a 4 anni 34%, p<,0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, carmellosa sodica, emulsione di simeticone (contenente simeticone, tristearato di polietilenglicole sorbitano, stearato polietossilato, gliceridi, metilcellulosa, gomma xantana, acido benzoico, acido sorbico, acido solforico), acido tartarico, trisodio citrato anidro, sodio benzoato (E211), silice colloidale idrofobica, aroma di frutti di bosco misti (contenente: alcool benzilico, anidride solforosa) (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere SPRYCEL").
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sukrożju, carmellose sodium, emulsjoni ta' simethicone (li tikkonsisti minn simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku, aċidu tartariku, trisodium citrate anhydrous, benżoat tas-sodju (E211), silica hydrophobic colloidal, togħma ta' frotta ratba mħallta (li fiha alkoħol benżiliku, diossidu tal-kubrit) (ara sezzjoni 2 "X'għandek tku taf qabel ma tieħu SPRYCEL").
Italian: La proporzione di pazienti che hanno raggiunto una percentuale di rapporto BCR-ABL ≤ 0,0032% (riduzione di 4,5 logaritmi) in qualsiasi momento è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (44% versus 34%).
Maltese: 0032 % (tnaqqis 4.5-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (44 % kontra 34 %).
Italian: I principali endpoint di efficacia sono stati: risposta citogenetica completa (CCyR), risposta citogenetica maggiore (MCyR) e risposta molecolare maggiore (MMR).
Maltese: Il-punti aħħarija tal-effikaċja ewlenin kienu: rispons ċitoġenetiku komplet (CCyR), rispons ċitoġeniku maġġuri (MCyR) u rispons molekulari maġġuri (MMR).
Italian: Percentuale (%) di pazienti
Maltese: Perċentwal (%) ta' pazjenti
Italian: La maggioranza dei pazienti resistenti (72%) aveva ricevuto > 600 mg di imatinib.
Maltese: Il-pazjenti l-aktar reżistenti (72 %) kienu rċevew > 600 mg imatinib.
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici con leucemia o tumori solidi (72 hanno ricevuto la formulazione in compresse e 32 la polvere per sospensione orale).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dasatinib ġiet evalwata f'104 pazjenti pedjatriċi b'lewkimja jew tumuri solidi (72 li rċivew il-formulazzjoni tal-pillola u 32 li rċivew it-trab għal sospensjoni orali).
Italian: In pazienti con LMC in fase cronica (n=548), 5 pazienti (1%) che hanno ricevuto dasatinib hanno manifestato emorragia di grado 3 o 4.
Maltese: F'pazjenti b'CML fil-fażi kronika (n = 548), 5 pazjenti (1 %) li kienu qed jirċievu dasatinib kellhom emorraġija ta' grad 3 jew 4.
Italian: Non comune ipertensione arteriosa polmonare, broncospasmo, asma
Maltese: Mhux komuni pressjoni għolja fl-arterji pulmonari, bronkospażmu, ażżma
Italian: Un flacone di polvere per sospensione orale contiene 990 mg di dasatinib (come monoidrato).
Maltese: Flixkun wieħed ta' trab għal sospensjoni orali fih 990 mg ta' dasatinib (bħala monidrat).
Italian: Comune infezione polmonare (inclusa batterica, virale e fungina), infezione/infiammazione delle vie respiratorie superiori, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirusCMV), enterocolite, sepsi (inclusi casi non comuni con esiti fatali)
Maltese: infezzjoni bil-virus tal-herpes (inkluż ċitomegalovirus - CMV), infezzjoni fl enterokolite, sepsis (inkluż każijiet mhux komuni b'riżultat fatali)
Italian: Sopravvivenza (%; stima Kaplan-Meier) Libera da Progressione 1 anno 2 anno Totale 1 anno 2 anno
Maltese: (%; stimi Kaplan-Meier) Ħielsa minn progressjoni sena sentejn Ġenerali sena sentejn
Italian: a 2 anni 19%, p<,0008
Maltese: Sa 2 snin p < .0008
Italian: Adulti con LMC in fase cronica (dose iniziale 100 mg una volta al giorno)
Maltese: Adulti b'CML ta' fażi kronika (doża tal-bidu 100 mg darba kuljum)
Italian: CCyRb entro 48 mesi cCCyRa CCyRb entro 60 mesi cCCyRa
Maltese: CCyRb fi żmien 48 xahar cCCyRa CCyRb fi żmien 60 xahar cCCyRa
Italian: La PAH (ipertensione arteriosa polmonare pre-capillare confermata da cateterizzazione cardiaca destra) è stata riportata, in associazione al trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: PAH (pressjoni għolja arterjali pulmonari pre-kapillari kkonfermata b'katiterizzazzjoni tal-parti lleminija tal-qalb) ġiet irrapportata f'assoċjazzjoni ma' kura b'dasatinib (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 135,0 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 135.0 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 189 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 189 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: MCyR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Maltese: MCyR (95 % CI) Iddijanjostikati għall-ewwel darba (N = 51)a
Italian: Sulla base della valutazione di Kaplan-Meier, il 95% (95% IC: [92%-98%]) dei pazienti ha mantenuto la MCyR per 1 anno e l'88% (95% IC: [83%-93%]) ha mantenuto la MCyR per 2 anni.
Maltese: Abbażi ta' l-estimi Kaplan-Meier, 95 % (95 % CI: [92 %-98 %]) tal-pazjenti żammew MCyR għal sena u 88 % (95 % CI: [83 %-93 %]) żammew MCyR għal sentejn.
Italian: Tabella 11: L'efficacia di SPRYCEL negli studi di fase II a braccio singoloa
Maltese: Tabella 11: Effikaċja fi studji kliniċi single-arm ta' fażi
Italian: di 64 mesi nel gruppo trattato con dasatinib e 52 mesi in quello con imatinib.
Maltese: 64 xahar fil-grupp ta' dasatinib u 52 xahar fil-grupp ta' imatinib.
Italian: c Risultati dello studio CA180-035 con la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno.
Maltese: ċ Riżultati tal-istudju CA180-035 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 140 mg darba kuljum.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca ed edema polmonare sono stati riportati in < 2% dei pazienti.
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva talqalb/disfunzjoni tal-qalb u edima pulmonari kienu rrappurtati f'< 2 % tal-pazjenti.
Italian: L'efficacia di SPRYCEL è stata costantemente dimostrata tra i differenti sottogruppi, inclusi l'età, il sesso ed il rischio Hasford al basale.
Maltese: L-effikaċja ta' SPRYCEL intweriet b'mod konsistenti f'sottogruppi differenti, li jinkludu l-età, is-sess, u l-punteġġ Hasford fil-linja bażi.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazione del dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine.
Maltese: Ma surux studji li jevalwaw l-interazzjoni ta' dasatinib ma' prodotti mediċinali oħra mwaħħlin mal-proteini.
Italian: HAZARD RATIO (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95 % CI)
Italian: Negli studi clinici in pazienti con LMC in fase avanzata che hanno ricevuto la dose raccomandata di SPRYCEL (n=304), si è verificata nell'1% dei pazienti grave emorragia del sistema nervoso centrale (SNC).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CML f'fażi avvanzata li kienu qegħdin jirċievu d-doża rakkomandata ta' SPRYCEL (n = 304), emorraġija severa tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) ġrat f'1 % tal-pazjenti.
Italian: Pazienti con BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi
Maltese: Pazjenti b'BCR-ABL ≤ 10 % wara 3 xhur
Italian: Cartone esterno: sprycel 140 mg
Maltese: Sprycel 140 mg
Italian: a I numeri in grassetto sono i risultati degli endpoint primari.
Maltese: a Numbri b'tipa skura huma r-riżultati ta' punti ta' tmiem primarji.
Italian: Fase 4: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 60 giorni dalla data di ricostituzione).
Maltese: Pass 4: Ikteb id-data ta' skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita fuq it-tikketta tal-flixkun (id-data ta' skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita hija 60 jum mid-data tal-kostituzzjoni).
Italian: Raro shock anafilattico Patologie endocrine Non comune ipotiroidismo
Maltese: Rari xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema endokrinarja
Italian: Utilizzare la siringa per uso orale annessa alla confezione.
Maltese: Uża s-siringa orali inkluża fil-pakkett.
Italian: SPRYCEL 80 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianco a quasi bianco, biconvessa, triangolare con "BMS 80" impresso su un lato e "855" sull'altro lato.
Maltese: SPRYCEL 80 mg: il-pillola miksija b'rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, triangulari b'"BMS 80" imnaqqxa fuq naħa waħda u "855" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 ottobre 2003 Data del rinnovo più recente: 17 ottobre 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ottubru 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ottubru 2008
Italian: Emoraggia gastrointestinale
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali
Italian: - I principi attivi di Stalevo sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Italian: - Stalevo può provocare ipotensione ortostatica.
Maltese: - Stalevo jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Italian: L'uso di metodi con glucosio-ossidasi può provocare risultati falsi negativi per la glicosuria.
Maltese: L-użu ta' metodi ta' glucose oxidase jistgħu jagħtu riżultati negattivi foloz għall-glukosurja.
Italian: Come conservare Stalevo 6.
Maltese: Kif taħżen Stalevo 6.
Italian: A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), Stalevo può potenzialmente interferire con i farmaci il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Stalevo jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Italian: Nel primo studio, entacapone ha fatto aumentare il periodo giornaliero "on" medio di 1 h e 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) rispetto al basale.
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Italian: stalevo 75/18,75/200 mg [solo scatola]
Maltese: stalevo 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Italian: - Se assume Stalevo compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Italian: - Glaucoma ad angolo chiuso.
Maltese: Kif għandek tieħu Stalevo 4.
Italian: stalevo 150/37,5/200 mg [solo scatola]
Maltese: stalevo 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Italian: Durante un trattamento prolungato con Stalevo, il medico potrà richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b'Stalevo.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenziaeuropea dei medicinali:http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: stalevo 50/12,5/200 mg [solo scatola]
Maltese: stalevo 50/12.5/200 mg [kartuna biss]
Italian: L'uso di Stalevo non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali, (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.
Maltese: Stalevo mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta' sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.
Italian: - Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421), e povidone (E1201).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, mannitol (E421) u povidone (E1201).
Italian: stalevo 100/25/200 mg [solo scatola]
Maltese: stalevo 100/25/200 mg [kartuna biss]
Italian: Levodopa/carbidopa/entacapone
Maltese: Levodopa/karbidopa/entakapone
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stalevo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Stalevo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Stalevo.
Italian: È disponibile in una gamma di compresse con sette dosaggi, da 50 a 200 mg di levodopa e da 12,5 a 50 mg di carbidopa.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Italian: Entacapone è autorizzato nell'Unione europea già dal 1998 con la denominazione Comtess/Comtan.
Maltese: L-entakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Italian: Stalevo è un medicinale contenente tre principi attivi: levodopa, carbidopa ed entacapone.
Maltese: Stalevo huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, il-karbidopa u l-entakapone.
Italian: Stalevo non deve essere somministrato a pazienti affetti da: grave malattia del fegato; glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare); feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale); oppure con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato in genere da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Maltese: mard gravi fil-fwied; glawkoma b'angolu dejjaq (żieda fil-pressjoni tal-għajnejn); feokromoċitoma (tumur tal-glandola surrenali); storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Italian: Perché è stato approvato Stalevo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stalevo?
Italian: Qual è il rischio associato a Stalevo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Stalevo?
Italian: La dose massima giornaliera di Stalevo è di 10 compresse, tranne per quelle contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa, in tal caso la dose massima è di sette compresse al giorno.
Maltese: Id-doża massima ta' Stalevo hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 200 mg levodopa u 50 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija seba' pilloli kuljum.
Italian: Nel cervello, Levodopa si trasforma in dopamina.
Maltese: Il-levodopa tiġi konvertita f'dopamina fil-moħħ.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Stalevo sono superiori ai suoi rischi nella terapia del morbo di Parkinson in cui i pazienti attraversano fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Stalevo huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Parkinson u li jkollhom fluttwazzjonijiet motorji fid-doża finali li ma jkunux ġew stabbilizzati bit-trattament bil-levotopa/inibituri tad-dopa dekarbossilażi.
Italian: Il 17 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stalevo, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Stalevo fis-17 ta' Ottubru 2008.
Italian: Stalevo non deve essere utilizzato insieme ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoamino-ossidasi" (un tipo di antidepressivi).
Maltese: Stalevo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn li jappartienu lill-grupp tal-‘inibituri talmonoaminoossidażi' (tip ta' antidepressiv).