FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas leczenia takich zakażeń, jak czynna gruźlica i inwazyjne infekcje grzybicze.
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat meta jiġu kkurati infezzjonijiet bħal tuberkulożi attiva u infezzjonijiet fungali invażivi.
Polish: Celsentri jest dostępny w postaci tabletek (25, 75, 150 and 300 mg) oraz zawiesiny (20 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celsentri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Celsentri zawiera substancję czynną marawirok.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Polish: Substancja czynna produktu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celsentri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Celsentri?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celsentri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stężenie wirusa HIV we krwi po 24 tygodniach było niewykrywalne wyniósł 45% przy stosowaniu leku Celesentri, w porównaniu z 23% w przypadku placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Polish: Celsentri jest lekiem przeciw zakażeniu wirusem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2. roku życia i ważących co najmniej 10 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku maraviroc
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano wirusa HIV we krwi.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Polish: Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci będzie podobne.
Maltese: Celsentri użat flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal.
Polish: Blokuje ona białko CCR5 na powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV.
Maltese: Din timblokka l-proteina CCR5 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-ġisem li jiġu infettati mill-HIV.
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Polish: 20 fiolek
Maltese: 20 kunjett
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Polish: 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Polish: 7,5 mikrograma**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Polish: Preferowany termin MedDRA
Maltese: Terminu MedDRA Preferut
Polish: Dzień 181
Maltese: Jum 181
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Polish: ZABURZENIA
Maltese: DISTURBI
Polish: Dzień 361
Maltese: Jum 361
Polish: 3 do 8 lat
Maltese: 3 sa 8-il sena
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Polish: Częstość1
Maltese: Frekwenza1
Polish: Wskaźnik serokonwersji** Współczynnik serokonwersji*** 9 do 17 lat
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** 9 sa 17-il sena
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
Maltese: L-effettività crude tat-tilqima ta' doża ta' tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta' 100% (95% CI: 70-100%).
Polish: 2. dawce
Maltese: 2ni Doża
Polish: 12 do 35 miesięcy
Maltese: 12 sa 35 xahar
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Polish: Woda do wstrzykiwań
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Polish: • zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów oraz rodzaj paraliżu znany jako zespół
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Polish: 6 do 11 miesięcy
Maltese: 6 sa 11-il xahar
Polish: Młodsze dzieci, w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, otrzymały produkt leczniczy Celvapan, natomiast dzieci starsze, w wieku od 9 do 18 lat, otrzymały pandemiczną szczepionkę z adiuwantem zawierającą rozszczepiony wirion.
Maltese: Tfal ta' età iżgħar ta' 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma adjuvanted kontra l-influwenza pandemika.
Polish: 1. dawce
Maltese: 1el Doża
Polish: Jedno opakowanie zawiera 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny (10 dawek
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Polish: Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Polish: Metoda MN
Maltese: Assaġġ MN
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Polish: *Reakcje takie objawiały się jako niewydolność oddechowa, niedociśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, sinica, gorączka, zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza jistgħu joħorġu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-virus ta' immunodefiċjenza tal-bniedem -1 (HIV1), virus ta' epatite Ċ u speċjalment l-HTLV-1.
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10) Dzień 181
Maltese: Persuni li kienu seronegattivi fil-linja bażi (< 1:10) Jum 181
Polish: Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, kienu rrappurtati wara tilqima b'Celvapan (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Badania kliniczne, w których wariant produktu leczniczego Celvapan zawierający HA uzyskaną ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podawano w dniu 0 i dniu 21 dostarczają:
Maltese: Studji kliniċi li fihom verżjoni ta' Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f'jum 0 u f'jum 21, jipprovdu:
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Maltese: 20 kunjett b'ħafna dożi (10 dożi f'kull kunjett - 0.5 ml għal kull doża)
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej 7,5 μg HA bez adjuwantu pochodzącej ze szczepu A/California/07/2009 (H1N1)v została oceniona w badaniach klinicznych u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (N = 200), u dzieci oraz młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (N = 102) oraz u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy (N = 68) podawanej według schematu w
Maltese: L-immunoġeniċità tal-tilqima li fiha 7.5 μg non-adjuvanted HA derivat minn razza A/California/07/2009 (H1N1)v, ġiet evalwata fi studji kliniċi li saru fuq persuni adulti li kellhom 18-il sena u aktar (N = 200), fi tfal u adolexxenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena (N = 102), u fi trabi u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar (N = 68) wara skeda ta' 0, 21 jum.
Polish: Immunogenność szczepionki bez adjuwantu zawierającej 7,5 µg HA, pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w dwóch badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18 - 59 lat (N = 312) i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej (N = 272) w schemacie
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin li fih 7.5 µg minn razza A/Vjetnam/1203/2004 mhux adjuvat derivata minn HA ġiet evalwata f'żewġ studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N = 312) u fuq individwi akbar fl-età ta' 60 sena u aktar (N = 272) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Polish: Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà li kien jinkludi 3216 persuna mill-età ta' 6 xhur sa 60 sena u akbar, in-natura tal-avvenimenti avversi kienet konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi oħra fl-adulti u t-tfal.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał
Maltese: Komuni ħafna
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Polish: Po 12 miesiącach od podania dawki przypominającej licencjonowanej triwalentnej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie na sezon 2010/2011 dla Półkuli Północnej, wskaźniki seroprotekcji, serokonwersji oraz współczynniki serokonwersji (w porównaniu do poziomu przeciwciał przed podaniem dawki przypominającej szczepionki) dla szczepu H1N1, określone na podstawie testu hemolizy radialnej (SRH) oraz metodą mikroneutralizacji (MN) były następujące:
Maltese: Wara tilqima booster ta' 12-il xahar b'vaċċin virosomali trivalenti tal-influwenza għall-istaġun tal-influwenza fl-emisfera tat-Tramuntana 2010/2011, ir-rati ta' seroprotezzjoni, ir-rati ta' serokonverżjoni u l-fatturi ta' serokonverżjoni (meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi qabel il-booster) għall-komponent H1N1 kif imkejla b'assaġġi SRH u MH, kienu kif ġej:
Polish: Wskaźnik serokonwersji**
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni***
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat (N = 101) oraz osobom starszym powyżej 60 roku życia (N = 101).
Maltese: Fi studju kliniku, id-doża ta' 7.5 µg ta' Celvapan (H1N1)v ingħatat lil persuni adulti li kellhom minn 18 sa 59 sena (N = 101) u persuni akbar fl-età li kellhom iktar minn 60 sena (N = 101).
Polish: Rzadko:
Maltese: Manifattur:
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** hemaglutynina
Maltese: għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin
Polish: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Maltese: EMEA/H/C/000982
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celvapan znajduje się stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celvapan jinstab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 408 zdrowych osób dorosłych, z których połowa miała ponad 60 lat (202 osoby otrzymały pełną dawkę produktu Celvapan, natomiast pozostałe osoby połowę dawki), a w drugim badaniu wzięło udział 167 zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat (101 osób otrzymało pełną dawkę
Maltese: Studju minnhom involva 408 adulti f'saħħithom, b'nofshom ikollhom iktar minn 60 sena (202 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, u l-oħrajn nofs doża) filwaqt li t-tieni studju involva 167 tifel u tifla f'saħħithom ta' bejn is-sitt xhur u s-17-il sena (101 ngħataw doża sħiħa ta' Celvapan, l
Polish: Produkt Celvapan zawiera wirus o nazwie A(H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan fih virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celvapan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Celvapan.
Polish: Szczepionka zawiera wirusy grypy, które zostały inaktywowane.Produkt Celvapan zawiera szczep grypy o nazwie A/California/07/2009 (H1N1)v.
Maltese: Celvapan fih razza ta' influwenza msejħa A/California/07/2009 (H1N1)v.
Polish: Produkt Celvapan jest szczepionką.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin.
Polish: Produkt Celvapan jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-virus inattivat bħala "barrani" u tagħmel antikorpi kontrih.
Polish: Celvapan jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Maltese: Celvapan huwa vaċċin li jingħata b'injezzjoni.
Polish: Produktu Celvapan nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takie, jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza.
Maltese: Celvapan m'għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħalma huma l-formaldeħajd, il-benzonase jew iz-zokkor tal-kannamieli.
Polish: Sczepionkę Celvapan pierwotnie opracowano jako szczepionkę pandemiczną, która miała być stosowana podczas pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. Przeprowadzono dwa badania główne, w których obserwowano możliwości produktu Celvapan H1N1 w dwóch dawkach podanych w odstępie trzech tygodni do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
Maltese: Celvapan kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, biex jintuża matul il-pandemija talinfluwenza A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Polish: Ziele centurii EMA/824095/2015
Maltese: EMA/824095/2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/824095/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Polish: Ziele centuria to nazwa zwyczajowa rośliny Centaurium erythraea Rafn.
Maltese: Ċentawrja huwa l-isem komuni għall-pjanta Centaurium erythraea Rafn.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziel centurii, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele centurię?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iċ-ċentawrja?
Polish: Badania w zakresie testów laboratoryjnych wskazują na działanie pobudzające apetyt i trawienie, chociaż dostępne dane są bardzo ograniczone.
Maltese: Studji permezz ta' testijiet tal-laboratorju jindikaw effett bħala stimulant tal-aptit u tad-diġestjoni, għalkemm l-informazzjoni disponibbli hija limitata ħafna.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających centurię
Maltese: Informazzjoni oħra dwar il-mediċini li fihom iċ-ċentawrja
Polish: Okres półtrwania eliminacji (t1⁄2) wynosi 40-50 minut.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta' 40-50 minuta.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Polish: <{MM/RRRR}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate
Polish: Kod ATCvet: QN05CM18.
Maltese: QN05CM18.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Sodu chlorek
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem (51% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z kałem.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:13/12/2016
Polish: Sedacja może być zniesiona atipamezolem (patrz punkt 4.10).
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea waqt li traqqad (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Polish: Jeden ml zawiera:
Maltese: 1 ml fih:
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki obrzęku płuc.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' edema pulmonari.
Polish: (μg /kg)
Maltese: (mcg/kg)
Polish: Sodu wodorotlenek (E 524) (do ustalenia pH) Kwas solny (E507) (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium hydroxide (E 524) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloride acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: Niekiedy obserwuje się niewielki spadek temperatury ciała.
Maltese: Jista' jkun hemm tnaqqis żgħir fit-temperatura.
Polish: We krwi krążącej, deksmedetomidyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>90%).
Maltese: Dexmedetomidine jabbina ħafna mal-proteini tal-plażma fiċ-ċirkolazzjoni (>90%).
Polish: Deksmedetomidyna 375 mikrogramów/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mikrogrammi/m2
Polish: (μg/kg)
Maltese: (mkg/kg)
Polish: W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol i tiopental odpowiednio o 30% i 60%.
Maltese: Fi studju kliniku, il-bżonn ta' propofol u thiopental tnaqqas b'30% u 60% rispettivament.
Polish: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Niemcy
Maltese: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Polish: Deksmedetomidyna 125 mikrogramów/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Polish: Dostępność biologiczna deksmedetomidyny wynosi 60%, a pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,9 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità fil-ġisem ta' dexmedetomidine hija ta' 60% u l-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 0.9 l/kg.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na propofol o 50%.
Maltese: Fi studju kliniku l-ammont ta' propofol li kien hemm bżonn tnaqqas b'50%.
Polish: dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała; domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała.
Maltese: Fil-vina: sa 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem Fil-muskolu: sa 500 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem
Polish: 5-10 minut po wstrzyknięciu produktu mogą wystąpić wymioty.
Maltese: Jista' jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 2,2 l/kg, a okres półtrwania eliminacji (t1⁄2)jedną godzinę.
Maltese: Il volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 2.2 l/kg u l-half life ta' eliminazzjoni (t1⁄2) hija ta'
Polish: Deksmedetomidyna 500 mikrogramów /m2*
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2*
Polish: 1 ml zawiera: Deksmedetomidyny chlorowodorek
Maltese: 1 ml fih: Dexmedetomidine hydrochloride
Polish: Działanie uspokajające trwa przynajmniej 120 minut od podania, a działanie przeciwbólowe - przynajmniej 90 minut.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara lamministrazzjoni u s-serħan mill-uġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
Polish: Deksmedetomidyna 40 mikrogramów/kg domięśniowo
Maltese: Dexmedetomidine 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu