FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Midatsolaamia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus, sillä midatsolaami voi pahentaa vajausta.
Polish: Midazolam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ może on dodatkowo hamować procesy oddechowe.
Finnish: CYP3A4:ää indusoivat lääkevalmisteet
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
Finnish: Maksan kautta poistuu annoksesta arviolta 30-60 %.
Polish: Końcowy okres półtrwania zmniejszył się o około 50-60%.
Finnish: Kesto riippuu annetun BUCCOLAMin määrästä.
Polish: Długość jej trwania zależy od ilości przyjętego przez pacjenta leku
Finnish: Midatsolaami hydroksyloituu sytokromi P450:n isoentsyymi 3A4:n vaikutuksesta.
Polish: Midazolam jest hydroksylowany przez izozym cytochromu P4503A4, a głównym metabolitem w moczu i osoczu jest alfa-hydroksymidazolam.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
Polish: BUCCOLAM 5 mg
Finnish: Hengitys- ja kardiovaskulaarisen toiminnan seuranta toteutetaan tehohoidossa.
Polish: Podczas intensywnej opieki należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Finnish: BUCCOLAM, liuos suuonteloon, on kirkas, väritön neste.
Polish: Lek BUCCOLAM roztwór do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny płyn do podawania na śluzówkę jamy ustnej.
Finnish: Muoviputkilon etiketti 5 mg / 1 ml
Polish: Plastikowa strzykawka doustna 5 mg/1 ml
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Rasia (2,5 mg / 0,5 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe (2,5 mg/0,5 ml)
Finnish: Toimenpiteet ennen lääkkeen antoa
Polish: Przygotowanie do podania leku
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille.
Polish: Dla dzieci w wieku od 5 lat do poniżej 10 lat.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 2,5 mg
Polish: BUCCOLAM 2,5 mg
Finnish: Ulkuslääkevalmisteet
Polish: Objętość roztworu
Finnish: Muoviputkilon etiketti 10 mg / 2 ml
Polish: Pudełko tekturowe (10 mg/2 ml)
Finnish: Suuonteloon annon jälkeen vaikutukset kohdistuvat vain systeemiseen puhdistumaan.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej zmienia się jedynie klirens ogólnoustrojowy.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet BUCCOLAMin antaminen
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Finnish: Sen vuoksi kliinisten vaikutusten ja elintoimintojen huolellista seurantaa suositellaan midatsolaamin ja CYP3A4:n estäjän yhteiskäytön aikana, myös kerta-annoksen jälkeen.
Polish: Dlatego podczas stosowania midazolamu z substancją hamującą CYP3A4, nawet po podaniu pojedynczej dawki, zaleca się uważne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dalsze informacje.
Finnish: Ketokonatsoli 5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja noin 3-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Polish: Ketokonazol zwiększał 5-krotnie stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie, natomiast końcowy okres półtrwania zwiększał się około 3-krotnie.
Finnish: Miten tämä lääke annetaan
Polish: Podawanie leku
Finnish: Klaritromysiini jopa 2,5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-2-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
Polish: Klarytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazalomu podanego dożylnie ponad 2,5-krotnie, co wiązało się z 1,5-2-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Finnish: Greippimehu pienentää midatsolaamin puhdistumaa ja vahvistaa aineen vaikutusta.
Polish: Sok grapefruitowy: zmniejsza klirens midazolamu oraz nasila jego działanie.
Finnish: Poista mittaruiskun korkki ennen käyttöä tukehtumisvaaran välttämiseksi.
Polish: Przed użyciem należy zdjąć nakrywkę ze strzykawki doustnej, aby uniknąć udławienia.
Finnish: • sedatiiviset lääkkeet (jotka rentouttavat)
Polish: • leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu)
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaami-kerta-annoksen jälkeen CYP3A4:n eston vaikutus midatsolaamin kliinisen vaikutuksen voimakkuuteen on vähäinen,
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej pojedynczej dawki midazolamu, wpływ na maksymalne działanie kliniczne z uwagi na hamowanie CYP3A4 będzie niewielki, natomiast czas działania może być wydłużony.
Finnish: BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon Vähintään 1 vuoden ja alle 5 vuoden ikäisille lapsille
Polish: BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BUCCOLAM
Polish: Lek BUCCOLAM a inne leki
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 9-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Finnish: Ruiskut sisältävät 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg midatsolaamia.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.
Finnish: Tarvittaessa annos voidaan jakaa suun molemmille puolille.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę można rozłożyć na obie strony jamy ustnej.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Buccolamia varten 5. syyskuuta 2011.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Buccolamin EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Buccolam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kouristukset johtuvat aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Polish: Drgawki powstają wskutek nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu.
Finnish: Yhtiö esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tuloksia viidestä keskeisestä tutkimuksesta.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Finnish: Jos kouristuskohtaus ei lakkaa 10 minuutin kuluessa Buccolamin antamisesta, on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.
Polish: Jeśli drgawki nie ustąpią w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Buccolam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Buccolam.
Finnish: Lapsen hoitajat saavat antaa vain yhden annoksen.
Polish: Opiekunowie powinni podać tylko jedną dawkę leku.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5-10 mg lapsen iän mukaan.
Polish: W zależności od wieku dziecka zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.
Finnish: Buccolamia käytetään lasten ja nuorten (ikä 3 kk - alle 18 vuotta) pitkittyneiden akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten lopettamiseen.
Polish: Lek Buccolam jest stosowany w celu zahamowania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
Finnish: Aivoissa GABA osallistuu sähköisen toiminnan vähentämiseen.
Polish: W mózgu GABA ma wpływ zmniejszający aktywność elektryczną.
Finnish: Sivuvaikutusten osalta lääke voi aiheuttaa hengitystoimintojen lamaantumisen, kuten muutkin vastaavat lääkkeet, mutta yleisesti ottaen se on kuitenkin hyvin siedetty.
Polish: Odnośnie do działań niepożądanych, lek może wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze tolerowany.
Finnish: Vaikka laskimonsisäisesti annettavat lääkkeet saattavat alkaa vaikuttaa nopeammin injektion antamisen jälkeen, sopivan verisuonen löytämiseen voi kulua aikaa etenkin lapsilla.
Polish: Chociaż leki podane dożylnie działają szybciej po wstrzyknięciu, znalezienie żyły zajmuje dużo czasu, zwłaszcza u dzieci.
Finnish: Buccolamia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Buccolam nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Buccolamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Buccolamia varten.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Buccolam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa suuonteloon annettu midatsolaami lopetti kouristuksen tehokkaasti 10 minuutin kuluessa 65-78 prosentilla lapsista.
Polish: W czterech badaniach midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie zahamował napad drgawkowy w ciągu 10 minut u 65% do 78% dzieci w porównaniu z 41% do 85% dzieci, którym podano diazepam doodbytniczo.
Finnish: Muita tietoja Buccolamista:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buccolam
Finnish: Mitä hyötyä Buccolamista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Esitettyjen tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Buccolam on vähintään yhtä tehokas kuin olemassa olevat lääkkeet lasten akuuttien pitkittyneiden kouristuskohtausten lopettamisessa.
Polish: Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że produkt Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak dostępne metody leczenia ostrych, przedłużonych napadów drgawkowych u dzieci.
Finnish: Pienille vauvoille (ikä 3 kk - alle 6 kk) Buccolam-hoitoa saa antaa vain sairaalassa, koska siellä on saatavilla elvytysvälineistö ja koska vauvoja voidaan tarkkailla hengitystoimintojen lamaantumisen (hengityksen estymisen) suurentuneen riskin vuoksi.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam może być stosowany jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania stanu pacjenta, z uwagi na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Buccolamin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Buccolamin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) sivuvaikutukset ovat sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku, hengityslama sekä pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: uspokojenie polekowe, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty.
Finnish: Jos lääkkeen antamisesta vastaavat lapsen hoitaja tai vanhemmat, Buccolamia saa käyttää vasta, kun lapselle on jo diagnosoitu epilepsia.
Polish: Lek Buccolam może być podawany przez rodziców lub opiekunów tylko w przypadku, gdy u dziecka wcześniej rozpoznano padaczkę.
Finnish: Buccolam on lääke, jonka vaikuttava aine on midatsolaami.
Polish: Produkt Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję czynną midazolam.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin akuuteista kouristuksista kärsiviä lapsia, ja suuonteloon annetun midatsolaamin vaikutuksia verrattiin laskimonsisäisesti (suoneen) tai peräpuikkona annetun diatsepaamin (eräs toinen bentsodiatsepiini) vaikutuksiin.
Polish: W badaniach tych obserwowano dzieci z ostrymi napadami drgawkowymi oraz porównano wpływ midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej z wpływem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanego dożylnie lub doodbytniczo.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), vaikea hengitysvajaus (hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkosairaus), uniapneaoireyhtymä (säännölliset unenaikaiset hengityskatkokset) tai vakavia maksaongelmia.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z miastenią (choroba powodująca osłabienie siły mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste zaburzenia oddychania podczas snu) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta poimitut tutkimusraportit vahvistivat, että suuonteloon annettu midatsolaami on tehokas lasten kouristuskohtausten lopettamisessa.
Polish: Publikacje z piśmiennictwa potwierdzają, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie hamuje napady drgawkowe u dzieci.
Finnish: Lisätietoja Buccolam-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai saatavilla lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Buccolam voimistaa GABAn vaikutuksia aktivoimalla sen reseptorit, mikä lopettaa kouristuksen.
Polish: Poprzez pobudzenie receptorów produkt Buccolam zwiększa wpływ GABA, co prowadzi do zahamowania drgawek.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto midatsolaami
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa midazolam
Finnish: Buccolam annetaan lapsen suuhun posken sisäpuolelle.
Polish: Lek Buccolam jest podawany na jedną stronę jamy ustnej dziecka.
Finnish: Buccolamin etuna on se, että sen antaminen on nopeampaa ja helpompaa kuin peräsuoleen tai laskimoon annettavien lääkkeiden.
Polish: Zaletą produktu Buccolam w porównaniu z lekami stosowanymi doodbytniczo lub dożylnie jest szybszy i łatwiejszy sposób podawania.
Finnish: Mitä riskejä Buccolamiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Buccolam?
Finnish: Mitä Buccolam on?
Polish: Co to jest lek Buccolam?
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämä asianmukainen (lääkärin määräämä) annos tulee antaa kokonaan hitaasti ikenien ja posken väliseen tilaan.
Polish: Całą zawartość odpowiedniej ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Finnish: Buccolamin vaikuttava aine on midatsolaami.
Polish: Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.
Finnish: Aivoissa Buccolam kiinnittyy GABA-välittäjäaineen reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Polish: Lek Buccolam wiąże się z receptorami dla neuroprzekaźnika GABA w mózgu, pobudzając je.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa suuonteloon annettua midatsolaamia verrattiin laskimonsisäisesti annettuun diatsepaamiin.
Polish: W piątym badaniu porównano midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, a skuteczność oceniano na podstawie zdolności leku do zahamowania drgawek w ciągu 5 minut.
Finnish: Tehokkuuden mittari oli lääkkeen kyky lopettaa kouristuskohtaus 10 minuutin kuluessa.
Polish: W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zahamowania drgawek w ciągu 10 minut.
Finnish: Miksi Buccolam on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Buccolam?
Finnish: Miten Buccolam vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Buccolam?
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 3 kuukautta
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Finnish: Myös annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Polish: Można rozważyć także zmniejszenie dawki.
Finnish: Kahden valmisteen välisten erojen vaikutusta ei tunneta.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Finnish: Poista suojakorkki.
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset 6 vuoden iästä alkaen:
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Finnish: • lasten ja nuorten kasvuvauhdin hidastuminen, varsinkin kun on otettu suuria annoksia pitkään
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
Finnish: Toivottu kliininen vaikutus ilmenee noin 1-2 viikon kuluessa.
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Finnish: Niihin tulee antaa lisähoitoa tarvittaessa.
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Finnish: • Muut aineet ovat...
Polish: • Inne składniki leku to ...
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Alankomaat
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä säännöllisesti; muuten se ei tehoa kunnolla.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
Finnish: Tällöin lääkärin on hoidettava näitä muita oireita erikseen.
Polish: W takim przypadku lekarz będzie leczyć te objawy oddzielnie.
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tanska
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ravista pulloa.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć butelką.
Finnish: Annostus tulee määrittää yksilöllisesti.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Finnish: Tämän ajan kuluttua lääkärisi saattaa pienentää annostasi.
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.
Finnish: Lisäksi potilaan lähettämistä pediatrian erikoislääkärin vastaanotolle pitää harkita.
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.
Finnish: • kohonnut paine silmissä
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
Finnish: Täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi säännöllinen käyttö on oleellista.
Polish: Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: Lasten hoidon pitää tapahtua aikuisen ohjauksessa.
Polish: Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
Finnish: Tämä lääke alkaa tehota 7 - 14 päivän kuluessa.
Polish: Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni.
Finnish: Jos huomaat näitä oireita, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin välittömästi.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että täysi teho saavutetaan vasta muutaman päivän kuluttua hoidon alkamisesta.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Finnish: Ravista pulloa (kuva 1).
Polish: Potrząsnąć butelką (ryc. 1).
Finnish: • turvonneet kasvot, kieli ja/tai nielu ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema): jos tätä esiintyy, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriiin välittömästi
Polish: • obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy): w przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Finnish: Budesonidi eliminoituu metaboloitumalla, pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100 - <1/10) - melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) - harvinainen (≥1/10,000 - <1/1,000) - hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Harvinainen: osteoporoosi (pitkäaikaisessa hoidossa)
Polish: Rzadko: osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).
Finnish: Jatkuvassa pitkäaikaisessa hoidossa nenän limakalvo pitää tarkistaa säännöllisesti, esimerkiksi 6 kuukauden välein.
Polish: W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa.
Finnish: Budesonidin jakautumistilavuus on noin 3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
Finnish: Päämetaboliitit, 6-beeta-hydroksibudesonidi ja 16-alfahydroksiprednisoloni, ovat lähes tehottomia.
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Finnish: Hoidon kesto:
Polish: Czas trwania leczenia:
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat virtsaan muuttumattomina tai konjugoidussa muodossa.
Polish: Metabolity wydalane są w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej.
Finnish: • Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
Polish: • Substancją(ami) czynną(ymi) leku jest (są)…
Finnish: Koska tälle yhdistelmälle ei ole annossuosituksia, yhdistelmää pitää välttää, mutta jos se ei ole mahdollista, näiden kahden lääkkeen antovälin pitäisi olla mahdollisimman pitkä.
Polish: Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa.
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin on 85-90 %.
Polish: Wiązanie z białkami wynosi 85 do
Finnish: Kysymys 1a
Polish: Pytanie 1a
Finnish: Menettelyyn osalliset jäsenvaltiot olivat kuitenkin edelleen eri mieltä lasten ja nuorten sisällyttämisestä käyttöaiheeseen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Polish: Jednakże państwa członkowskie biorące udział w procedurze nie osiągnęły porozumienia odnośnie do zatwierdzenia rejestracji u dzieci i młodzieży, i procedurę przekazano do CHMP.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Polish: Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen tueksi yhden aikuisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen.
Polish: Na poparcie wnioskodawca przedstawił jedno badanie kliniczne przeprowadzone w populacji dorosłych pacjentów.
Finnish: Paina suutinta ylös ja alas useita kertoja (5-10 kertaa) ja sumuta ilmaan, kunnes näet tasaisen suihkun.
Polish: Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen suositeltu päivittäinen enimmäisannos on huomattavasti suurempi kuin Budesonide Sandozilla, on oletettava, että annosten turvallisuutta on arvioitu tässä väestöryhmässä.
Polish: Ponieważ zalecana maksymalna dawka dobowa leku oryginalnego jest znacznie większa niż preparatu Budesonide Sandoz, należy przyjąć założenie, że w tej populacji oceniono bezpieczeństwo tych dawek.
Finnish: Muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketosonatsoli, siklosporiini, etinyyliestradioli ja troleandomysiini) samanaikainen antaminen johtaa todennäköisesti huomattavaan budesonidin pitoisuuksien lisääntymiseen plasmassa.
Polish: Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.