FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medicinen injiceres, mens du trykker.
Czech: Při stlačení se lék injikuje.
Danish: Den systemiske eksponering for guselkumab (Cmax og AUC) steg på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt subkutan injektion ved doser fra 10 mg/kg til 300 mg/kg hos raske forsøgspersoner eller patienter med plaque-psoriasis.
Czech: Systémová expozice guselkumabu (Cmax a AUC) se u zdravých subjektů nebo pacientů s plakovou psoriázou po jednorázové subkutánní injekci v dávkách od 10 mg do 300 mg zvyšovala způsobem závislým na dávce.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet / patientrapporterede resultater I både VOYAGE 1 og 2 blev der observeret signifikant større forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i patientrapporterede psoriasissymptomer (kløe, smerter, brændende fornemmelse, svie og en følelse af, at huden strammer) og -tegn (tør hud, revner, skæl, flagedannelse, rødmen og blødning) som målt ved PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) hos patienter, der blev behandlet med guselkumab, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo, i uge 16 (tabel 4).
Czech: Kvalita života související se zdravím / Výsledky hlášené pacienty Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována významně větší zlepšení kvality života související se zdravím měřené pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) a zlepšení pacientem hlášených příznaků psoriázy (svědění, bolesti, pálení, píchání a tuhost kůže) a známek psoriázy (suchá, popraskaná, šupinatějící, opadávájící nebo olupující se, zarudlá nebo krvácející kůže) měřeno pomocí Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (Tabulka 4).
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas med en fastsiddende kanyle og en kanylehætte, samlet i en automatisk kanylesbeskyttelse.
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou a krytem jehly, sestavený s automatickým chráničem jehly.
Danish: Kontrollér injektionsstedet
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce
Danish: Tag den fyldte pen ud af kartonen.
Czech: Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Danish: I VOYAGE 2 begyndte alle patienter at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 76.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 začali všichni pacienti v 76. týdnu dostávat guselkumab v otevřeném uspořádání každých 8 týdnů.
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte pen.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít školením o správném způsobu přípravy a injikování přípravku Tremfya za použití předplněného pera.
Danish: Tabel 2: Oversigt over klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Czech: Tabulka 1: Souhrn klinických odpovědí ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte injektionssprøjte
Czech: Injikování přípravku Tremfya pomocí předplněné injekční stříkačky
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
Danish: Kanylen trækkes ind i sprøjtecylinderen
Czech: Jehla se zatáhne do těla stříkačky
Danish: De patienter, der blev randomiseret til guselkumab (n = 825), fik 100 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 20 (VOYAGE 2).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem (N = 825) dostávali 100 mg v nultém a 4. týdnu a poté každých 8 týdnů až do 48. týdne (VOYAGE 1) a do 20. týdne (VOYAGE 2).
Danish: Figur 1: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i VOYAGE 1
Czech: Obrázek 1: procento subjektů, které do 48. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv (subjekty randomizované v nultém týdnu) ve studii VOYAGE 1
Danish: Der var to primære endepunkter i VOYAGE 1 og 2: andelen af patienter, som opnåede en IGA-score på clear eller minimal (IGA 0/1), og et PASI 90-respons i uge 16 versus placebo (se tabel 2).
Czech: Koprimárními kritérii hodnocení ve studiích VOYAGE 1 a 2 byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu v porovnání s placebem dosáhli skóre IGA vyléčeno nebo minimální (IGA 0/1) a odpovědi PASI 90 (viz Tabulka 2).
Danish: Desuden blev der observeret reducerede serumkoncentrationer af IL-17A, IL-17F og IL-22 sammenlignet med placebo hos patienter behandlet med guselkumab i fase II- og fase III-studier.
Czech: Navíc byly ve studiích fáze II a fáze III u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována snížení sérových hladin IL-17A, IL-17F a IL-22.
Danish: Figur 4: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i ECLIPSE
Czech: Obrázek 4: Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do 48. týdne dosáhlo odpovědi PASI 90 (subjekty randomizované v nultém týdnu)
Danish: I VOYAGE 1 og 2 blev der set signifikante forbedringer af psoriasis i hovedbund, på hænder og fødder, samt i negle (målt ved henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos patienter, der fik behandling med guselkumab, sammenlignet med patienter, der fik behandling med placebo, i uge 16 (p < 0,001, tabel 3).
Czech: Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a na nehtech (měřeno pomocí Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [fPGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v uvedeném pořadí) (p < 0,001, Tabulka 3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat
Danish: Tabel 3: Oversigt over respons for regional sygdom i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Czech: Tabulka 3: Souhrn lokálních odpovědí nemoci ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen under injektionen.
Czech: Během aplikace injekce předplněné pero nezvedejte.
Danish: NAVIGATE-studiet undersøgte virkningen af guselkumab hos patienter, som havde et utilstrækkeligt respons (dvs. som ikke opnåede responset „clear" eller „minimal" defineret som IGA ≥ 2) på ustekinumab i uge 16.
Czech: u pacientů, kteří nedosáhli odpovědi „vyléčeno" nebo „minimální" definované jako IGA ≥ 2) na ustekinumab.
Danish: ANORDNING TIL ENGANGSBRUG
Czech: K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ
Danish: Undlad at injicere i hud, der er øm, forslået, rød, skællende, hård eller har ar eller strækmærker.
Czech: Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do kůže s jizvami nebo striemi.
Danish: der blev ikke udført sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Czech: srovnání guselkumabu a adalimumabu nebylo provedeno.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere symptomer på nældefeber eller kortåndethed er forekommet med Tremfya (se pkt.
Czech: U přípravku Tremfya se vyskytly závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky kopřivky nebo dušnosti (viz část „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Danish: På samme måde forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke clearance af guselkumab, da IgG-mAb'er hovedsagelig elimineres via intracellulær katabolisme.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního guselkumabu, což je monoklonální protilátka typu IgG, je nízká a že nemá větší význam; podobně se u poruchy funkce jater nepředpokládá, že by měla na clearance guselkumabu vliv, protože monoklonální protilátky typu IgG se eliminují hlavně intracelulární katabolizací.
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNÉ PERO VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas samlet i en fyldt pen med automatisk kanylebeskyttelse.
Czech: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku v předplněné skleněné injekční stříkačce vložené do předplněného pera s automatickým chráničem jehly.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 5.2).
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Pokud datum expirace již uplynulo, předplněné pero nepoužívejte.
Danish: Undlad at sætte hætten på igen, da det kan beskadige kanylen.
Czech: Krytku nenasazujte zpátky, mohlo by dojít k poškození jehly.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Czech: • Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Tremfya indeholder: - Aktivt stof: guselkumab.
Czech: Co přípravek Tremfya obsahuje - Léčivou látkou je guselkumabum.
Danish: Beskrivelse af den fyldte injektionssprøjte
Czech: Stručný popis předplněné injekční stříkačky
Danish: p < 0,001 for sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté kopřivka méně časté vyrážka
Danish: Undlad at injicere i hud, der er øm, forslået, rød, skællende eller hård.
Czech: Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé.
Danish: Procentdel af forsøgspersoner (%)
Czech: Počet osob /%)
Danish: Hold hænderne væk fra kanylebeskyttelsen, når du har fjernet hætten.
Czech: Po odstranění krytky se nedotýkejte chrániče jehly.
Danish: Undlad at gnide på injektionsstedet.
Czech: Místo podání injekce netřete.
Danish: KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Czech: KRABIČKA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU VE VÍCEČETNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 2 BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Danish: I så fald vil du få passende undervisning i, hvordan du injicerer Tremfya.
Czech: V takovém případě budete o injikování přípravku Tremfya proškolen(a).
Danish: Patienter med plaque-psoriasis har forhøjede IL-23-niveauer i huden.
Czech: Hladiny IL-23 jsou v kůži pacientů s plakovou psoriázou zvýšeny.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Tremfya påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes i trafikken.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya.
Czech: Na začátku léčby Vám přípravek Tremfya injikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Undlad at omryste den fyldte pen på noget tidspunkt.
Czech: Předplněným perem nikdy netřepejte.
Danish: Figur 2: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons per besøg i den ikke-blindede fase i VOYAGE 1
Czech: Obrázek 2: procento subjektů, které od 52. týdne do 152. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv v otevřené fázi studie VOYAGE 1
Danish: Senere kan du dog i samråd med lægen beslutte, at du selv giver injektionen med Tremfya.
Czech: Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Tremfya budete injikovat sám (sama).
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt injektionssprøjte og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Danish: 6.6 samt i folderen „Brugsanvisning".
Czech: Ohledně dalších pokynů k přípravě a zvláštních opatření při zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a „Návod k použití".
Danish: I VOYAGE 2 opnåede henholdsvis 66 % og 76 % af de 112 patienter, der blev randomiseret til adalimumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, et PASI 90-respons efter henholdsvis 20 og 44 ugers behandling med guselkumab.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 ze 112 pacientů randomizovaných k léčbě adalimumabem, kteří ve 28. týdnu nedosáhli odpovědi PASI 90, dosáhlo odpovědi PASI 90 po 20 týdnech léčby guselkumabem 66 % a po 44 týdnech 76 %.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tremfya Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,
Czech: Před použitím přípravku Tremfya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Danish: PSSD-symptomscore, forsøgspersoner med baseline-score
Czech: PSSD skóre příznaků, subjekty s výchozím skóre > 0
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lys gul.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
Danish: Kontrollér kartonen
Czech: Zkontrolujte krabičku
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Danish: e 38,0 (53,9)
Czech: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Danish: 1 fyldt pen Del af en multipakning.
Czech: 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner, som opnåede en ≥ 2-grad forbedring fra baseline i ss-IGA og/eller hf-PGA. p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo for det vigtigste sekundære endepunkt.
Czech: Zahrnuje pouze subjekty, které dosáhly zlepšení výchozích hodnot ≥ 2 stupně ss-IGA a/nebo hf-PGA.
Danish: Stemplet låser
Czech: Píst se uzamkne
Danish: Herpes simplex-infektioner
Czech: Infekce virem herpes simplex časté kožní plísně
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte pen
Czech: Injikujte přípravek Tremfya pomocí předplněného pera
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Danish: p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis den har været tabt, efter at hætten er fjernet.
Czech: Pokud předplněné pero upadlo po odstranění krytky, nepoužívejte jej.
Danish: Antituberkuløs behandling skal overvejes, inden behandling med Tremfya påbegyndes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých není možné potvrdit odpovídající průběh léčby, je nutno před zahájením léčby přípravkem Tremfya zvážit protituberkulózní léčbu.
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněnou injekční stříkačku v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Danish: Hold på sprøjtecylinderen under fingerkraven.
Czech: Tělo injekční stříkačky držte pod přírubou na prst Kontrolní okénko
Danish: Fuldfør injektionen
Czech: Injekci dokončete
Danish: Undlad at holde eller trække i stemplet på noget tidspunkt.
Czech: Píst nikdy nedržte ani za něj netahejte.
Danish: Den udleveres i en karton, der indeholder en injektionssprøjte af glas med en enkelt dosis og i en multipakning, der indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter med en enkelt dosis.
Czech: Dodává se v krabičce obsahující jednu jednodávkovou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) jednodávkové předplněné injekční stříkačky.
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt pen, og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne.
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jedno předplněné pero a ve vícečetném balení, které obsahuje dvě předplněná pera (2 balení po 1).
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte pen blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněné pero v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřálo na pokojovou teplotu.
Danish: Symptom-score = 0, n (%) Uge 16
Czech: Skóre příznaků = 0, n ( %) 16. týden a 30 (15,0)
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse tilstande, mens du bruger Tremfya.
Czech: Během užívání přípravku Tremfya musíte sledovat známky těchto stavů.
Danish: TEKST PÅ ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (100 mg)
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (100 mg)
Danish: • 1 spritserviet
Czech: • 1 alkoholový tampón
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Umiddelbar Emballage
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Alle dødsårsager
Czech: Všechny příčiny úmrtí
Danish: ATC-kode: A10AE06.
Czech: ATC kód: A10AE06.
Danish: SS: steady state
Czech: SS: Ustálený stav
Danish: Det kan vare kort eller lang tid.
Czech: To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé.
Danish: CV: intra-individuel variationskoefficient i %
Czech: CV: intraindividuální koeficient variability v %
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
Czech: Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til én person.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou.
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan dog være svækket på grund af hypoglykæmi.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Danish: • hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.
Czech: • kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Danish: Det tages én gang dagligt.
Czech: Používá se v dávkování jednou denně.
Danish: 52 ugers behandling
Czech: 52 týdnů léčby
Danish: MI: myokardieinfarkt.
Czech: MI: infarkt myokardu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Danish: Difference: -0,01 [-0,14; 0,11]
Czech: Rozdíl: -0,01 [-0,14; 0,11]
Danish: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Czech: Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin:
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: 26 ugers behandling
Czech: 26 týdnů léčby
Danish: • Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.
Czech: • Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Danish: Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.
Czech: Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
Danish: Der er ingen klinisk relevant forskel i farmakodynamiken af dette lægemiddel hos ældre og yngre voksne patienter.
Czech: Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
Danish: Ældre (≥65 år)
Czech: Starší osoby (≥65 let)
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tage den fulde dosis med en ny pen.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera.
Danish: Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Czech: Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Danish: Der forventes ingen metabolisk påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
Danish: Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Czech: Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer insulin.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Danish: Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok inzulinu.
Danish: • I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen.
Czech: • V případě, že si nemůžete přípravek Tresiba aplikovat v obvyklou denní dobu, lze ho podat během dne v jiném čase.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Czech: Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.
Danish: Kardiovaskulær evaluering
Czech: Kardiovaskulární zhodnocení
Danish: Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v dlouhodobé klinické studii u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let.
Danish: Vedligeholdelsesperiode
Czech: Udržovací období
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem injektionerne.
Czech: Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
Danish: Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
Czech: Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Danish: Brug til ældre (≥65 år)
Czech: Použití u starších osob (≥65 let)
Danish: Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Czech: Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
Czech: Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Czech: Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
Danish: Natlig alvorlig2
Czech: Noční závažné2