FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi casi si consiglia di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Italian: In caso di grave reazione allergica (shock anafilattico), sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e contatti immediatamente il medico.
Romanian: În caz unei reacţii alergice grave (şoc anafilactic), opriţi imediat administrarea medicamentului şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA
Romanian: Baza de date MedDRA de sisteme şi organe (SOC)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in pazienti non trattati precedentemente non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la pacienţii netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.
Italian: Ciò è vero anche per virus e altri patogeni sconosciuti o emergenti.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor sau altor agenţilor patogeni necunoscuţi sau apăruţi recent.
Italian: Il medico le farà effettuare regolarmente esami del sangue per rilevare la presenza di questo tipo di anticorpi, in particolar modo qualora si sia avuta esperienza di reazioni allergiche gravi in occasione di un precedente utilizzo di un prodotto a base del fattore IX.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi, mai ales dacă aţi manifestat în trecut o reacţie alergică gravă la utilizarea unui medicament pe bază de factor IX.
Italian: La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Italian: Nonafact non deve mai essere combinato con altri medicinali.
Romanian: Nonafact nu trebuie amestecat niciodată cu alte medicamente.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la copii cu vârsta între 0 şi 6 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: In teoria, pertanto, l'uso di Nonafact potrebbe generare anticorpi alla proteina del topo.
Romanian: De aceea, teoretic, utilizarea Nonafact poate genera anticorpi la proteinele de şoarece.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Italian: Inoltre, la polvere si dissolve più rapidamente se entrambi i flaconcini hanno prima raggiunto la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Romanian: În plus, pulberea se va dizolva mai rapid dacă ambele flacoane sunt mai întâi lăsate să ajungă la temperatura camerei (15°C-25°C).
Italian: Il farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind deci în esenţă „fără sodiu".
Italian: Ciò è vero anche per tutti i virus sconosciuti o emergenti e altri tipi di infezione.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau apărute recent sau altor tipuri de infecţii.
Italian: L'uso di fattore IX di elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
Italian: La soluzione risultante deve essere limpida, incolore tendente leggermente al giallo e a pH neutro.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la galben pal şi are un pH neutru.
Italian: L'aumento in vivo dei livelli di fattore IX ottenuto con Nonafact è pari a 1,1 UI/dl per UI somministrata per kg di peso corporeo, che corrisponde a un miglioramento in vivo del 49 %.
Romanian: Creşterea in vivo a valorilor de factor IX obţinută cu Nonafact este de 1,1 UI/dl pentru 1 UI administrată per kg , ceea ce corespunde unei recuperări in vivo de 49%.
Italian: In caso di malattie al fegato o al cuore o in seguito a recenti operazioni chirurgiche, esiste un maggior rischio di complicazioni date dalla formazione di coaguli.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau aţi suferit de curând o operaţie chirurgicală, există un risc mai mare de complicaţii generate de formarea de cheaguri.
Italian: Nonafact contiene 100 UI per ml dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Nonafact conţine 100 UI per ml după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività del fattore IX nel plasma).
Romanian: Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului IX ).
Italian: Il fattore IX è un normale costituente del sangue umano.
Romanian: Factorul IX este o componentă normală a sângelui uman.
Italian: In rari casi, Nonafact può dare origine a gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).
Romanian: În cazuri rare, Nonafact poate provoca o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di prodotti a base di fattore IX, che è maggiore per preparazioni a bassa purezza.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Italian: Il fattore IX viene attivato tramite il fattore XIa nel percorso di coagulazione intrinseco e tramite il fattore VII/complesso del fattore tissutale, nel percorso estrinseco.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII / complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
Italian: Particolarmente in caso di operazioni chirurgiche maggiori è importante che le concentrazioni del fattore IX nel sangue vengano controllate attentamente prima e dopo l'operazione.
Romanian: În mod deosebit în cazul operaţiilor chirurgicale majore este important să se verifice cu atenţie concentraţia de factor IX din sânge înainte şi după operaţie.
Italian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Paesi Bassi
Romanian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Olanda 12.
Italian: Interventi chirurgici minori, estrazioni dentali incluse
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţii dentare
Italian: Bambini Vi sono dati insufficienti per poter consigliare l'uso di Nonafact a bambini al di sotto dei 6 anni.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda utilizarea Nonafact la copiii mai mici de 6 ani.
Italian: Prima della somministrazione i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato o di scolorimento.
Romanian: Înainte de administrare, produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite a anafilassi severa verificatesi in breve associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Italian: Il fattore IX nel prodotto si comporta esattamente come il fattore IX endogeno.
Romanian: De aceea factorul IX din acest medicament se comportă ca şi factorul IX endogen.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
Italian: Se è necessario usare un dispositivo per l'accesso venoso centrale (CVAD), è importante tenere in considerazione il rischio di complicazioni associate al CVAD, incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (central venous access device (CVAD)), se va lua în considerare riscul de apariție a complicațiilor asociate cu CVAD, incluzând infecții locale, bacteriemie și tromboză la locul de introducere a cateterului.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché sia raggiunta la guarigione.
Romanian: La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
Italian: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Romanian: EU/1/01/186/002
Italian: Se è allergico alla proteina del topo o ha avuto reazioni alla proteina del topo.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la proteine de şoarece sau aţi avut orice reacţii la proteine de şoarece.
Italian: Rimuovere il flaconcino vuoto e l'ago di trasferimento.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Italian: Trattamento su richiesta
Romanian: Tratamentul la cerere
Italian: - Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, saccarosio, istidina e acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, zaharoză, histidină şi apă pentru preparate injectabile.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, occorre valutare attentamente il beneficio del trattamento con Nonafact rispetto al rischio di complicazioni.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu Nonafact trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Italian: La produzione include anche fasi di trasformazione del sangue e del plasma che permettono di inattivare o rimuovere i virus.
Romanian: Fabricarea include, de asemenea, în ciclul de prelucrare a sângelui şi plasmei, etape destinate inactivării sau îndepărtării virusurilor.
Italian: Reazione allergica nota alla proteina del topo.
Romanian: Cunoscută reacţie alergică la proteine de şoarece.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto stretto controllo medico o in ospedale.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat în spital sau sub atenta supraveghere a unui medic.
Italian: Nonafact non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Nonafact nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Si consiglia di discutere dei possibili effetti indesiderati con il medico al fine di riconoscerli e sapere cosa fare quando si presentano.
Romanian: despre posibilele reacţii adverse pentru a le identifica şi pentru a şti cum să reacţionaţi atunci când apar.
Italian: Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un determinato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare la dose stabilita in base al peso corporeo nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Romanian: Doza administrată în funcţie de greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienţii subponderali sau supraponderali.
Italian: L'unità di misura per la somministrazione di fattore IX viene espressa in UI, in conformità all'attuale standard dell'OMS per i prodotti contenenti fattore IX.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la presenza di tali anticorpi nel sangue.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi.
Italian: 1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Romanian: 1066 CX Amsterdam Olanda
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (la 2°C-8°C).
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore IX, dalla posizione e dall'estensione del sanguinamento e dalle condizioni cliniche del paziente.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi amploarea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Italian: Somministrare immediatamente.
Romanian: A se administra imediat;
Italian: La giusta dose dipende infatti dalla gravità della situazione clinica, dal peso corporeo e dalla quantità di fattore IX presente nel sangue.
Romanian: Doza exactă va depinde de gravitatea situaţiei clinice, de greutatea dumneavoastră şi de cantitatea de factor IX din sângele dumneavoastră.
Italian: Appropriate vaccinazioni (epatite A e B) devono essere prese in considerazione per pazienti sottoposti a trasfusioni regolari/ripetute di prodotti contenenti fattore IX derivato dal plasma.
Romanian: Vaccinarea corespunzătoare (pentru hepatita A şi B) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat sau repetat medicamente cu factorul IX derivat din plasmă.
Italian: Se le viene somministrata 1 Unità Internazionale (UI) per chilogrammo di peso corporeo, la concentrazione del fattore IX nel sangue aumenterà dell'1,1 % rispetto all'attività normale.
Romanian: Dacă vi se administrează 1 Unitate Internaţională (UI) pe kilogram, concentraţia de factor IX din sângele dumneavoastră va creşte cu 1,1% din activitatea normală.
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue umano o plasma comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per la rivelazione di marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Romanian: Printre măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană se numără selecţia donatorilor, analiza donaţiilor individuale şi a stocurilor de plasmă pentru depistarea semnelor specifice de infecţie, precum şi includerea în procesul de producţie a unor etape destinate inactivării/îndepărtării virusurilor.
Italian: Prima della somministrazione, controlli che la soluzione sia limpida o lievemente opalescente.
Romanian: Înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede sau uşor opalescentă.
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'altra estremità dell'ago di trasferimento.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la celălalt capăt al acului de transfer.
Italian: Le stesse precauzioni vanno usate per i bambini appena nati e i pazienti con alto rischio di trombosi o "CID" (Coagulazione Intravascolare Disseminata), una malattia in cui vi sono problemi del sistema della coagulazione del sangue.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru nou născuţi şi pentru pacienţii cu un risc crescut de tromboză sau „DIC" (coagulare intravasculară diseminată) o boală care perturbă sistemul de coagulare a sângelui.
Italian: Almeno per 1 giorno, finché l'episodio di sanguinamento, a giudicare dal dolore, sia superato o si sia raggiunta la guarigione.
Romanian: Cel puţin o zi, până la rezolvarea episodului hemoragic, indicat de ameliorarea durerii, sau până la vindecare.
Italian: Cos'è Nonafact e a cosa serve
Romanian: Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente e comunque non dopo 3 ore dalla ricostituzione.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după ce se dizolvă, fără a lăsa să treacă mai mult de 3 ore de la reconstituire.
Italian: [Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luaţi în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat.
Italian: Livello richiesto di Fattore IX (%) (UI/dl)
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl)
Italian: La carenza di fattore IX causa problemi di coagulazione sanguigna che possono portare ad emorragie in articolazioni, muscoli o organi interni.
Romanian: Un deficit de factor IX cauzează probleme de coagulare a sângelui, ceea ce poate duce la sângerări la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne.
Italian: FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ml FLACONCINO DI SOLVENTE DA 10 ml
Romanian: FLACON CU SOLVENT 5 ml FLACON CU SOLVENT 10 ml
Italian: Nonafact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Romanian: Nonafact conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind deci în esenţă „fără sodiu".
Italian: L'uso di prodotti a base di fattore IX a bassa purezza è stato associato con casi di infarti del miocardio, di coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Italian: Subito prima della somministrazione, ispezionare bene la soluzione: deve essere limpida o lievemente opalescente.
Romanian: Imediat înainte de administrare, trebuie să inspectaţi vizual soluţia: soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Italian: La risposta al fattore IX può variare tra i singoli pazienti ed evidenziare emivite e recuperi diversi.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi recuperări diferite.
Italian: Reazione anafilattica
Romanian: Reacţia anafilactică
Italian: EU/1/01/186/001 (500 UI) EU/1/01/186/002 (1000 UI)
Romanian: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Italian: Il fattore IX di coagulazione del plasma è un normale costituente del plasma umano.
Romanian: Factorul de coagulare IX plasmatic este un component normal al plasmei umane.
Italian: Nella letteratura sono stati riportati casi in cui è stata dimostrata la correlazione fra la comparsa dell'inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Romanian: Literatura de specialitate semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice.
Italian: Queste comprendono la selezione accurata dei donatori di sangue o plasma (accertandosi di escludere quelli a rischio di infezione) e l'analisi di ogni donazione e di ogni insieme di plasma per la rivelazione di eventuali segni di virus/infezioni.
Romanian: Printre aceste măsuri se numără selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exclude toate persoanele ce ar putea fi purtătoare de infecţii, precum şi testarea fiecărei donaţii şi fiecărui stoc de plasmă în vederea depistării semnelor de infecţie sau de prezenţă a virusurilor.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nonafact
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nonafact
Italian: E' stato dimostrato che il prodotto rimane stabile chimicamente e fisicamente per 3 ore a 21°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la o temperatură de 21°C.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria legata al sesso della coagulazione del sangue causata da una diminuzione dei livelli di fattore IX e risulta in emorragie profuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee sia in seguito a traumi provocati da incidenti o da interventi chirurgici.
Romanian: Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
Italian: Nonafact può essere somministrato per la prevenzione e il trattamento di emorragie in pazienti che soffrono di emofilia B (mancanza congenita di fattore IX attivo).
Romanian: Nonafact poate fi administrat pentru prevenirea şi tratarea hemoragiilor la pacienţii care suferă de hemofilia B (un deficit congenital de factor IX activ).
Italian: • Un flaconcino di Nonafact contenente 500 UI o 1000 UI di fattore IX
Romanian: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
Italian: Il medico stabilirà la dose di Nonafact di cui lei ha bisogno e la frequenza con cui lo deve utilizzare valutando la situazione.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza de Nonafact necesară şi frecvenţa administrării acesteia în funcţie de situaţie.
Italian: Dopo ripetuti trattamenti con prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per losviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando test biologici appropriati.
Romanian: După tratamentul repetat cu produsele cu factor IX de coagulare uman, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) neutralizanţi de factor IX.
Italian: Il corpo può produrre degli anticorpi (inibitori) nei confronti del fattore IX, che renderebbero inefficace l'attività di Nonafact.
Romanian: Organismul dumneavoastră poate dezvolta anticorpi (inhibitori) contra factorului IX, care vor inactiva Nonafact.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml
Romanian: 1 flacon cu liofilizat pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 5 ml 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 10 ml
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dai flaconcini.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale flacoanelor.
Italian: Bisogna sottolineare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.
Romanian: Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.
Italian: Togliere i due flaconcini dal frigorifero e attendere che raggiungano la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Romanian: Scoateţi cele două flacoane din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (15°C25°C).
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore IX (%) (UI/dl) x 0,9
Romanian: Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03 iulie 2001
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica, in seguito a tentativi d'induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e con precedenti di reazioni allergiche.
Romanian: S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
Italian: Non sono note interazioni di Nonafact con altri farmaci.
Romanian: Nu se cunosc cazuri de interacţiune între Nonafact şi alte medicamente.
Italian: Inoltre, in rari casi, l'utilizzo di Nonafact può causare un innalzamento della temperatura corporea.
Romanian: Utilizarea Nonafact poate conduce de asemenea, în cazuri rare, la creşterea temperaturii corpului.