FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Hungarian: Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz (210 mg vas(III)-nak felel
Dutch: De veiligheid van Fexeric voor de behandeling van hyperfosfatemie is onderzocht in 18 klinische onderzoeken waarbij in totaal 1388 CKD 5D-patiënten met een behandelingsduur van maximaal 2 jaar en 145 CKD ND-patiënten met een behandelingsduur van 12 weken tot 1 jaar betrokken waren.
Hungarian: A hyperphosphataemia kezelésében a Fexeric biztonságosságát 18 klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1388, dializált krónikus vesebeteg vett részt legfeljebb 2 éves kezelési időtartammal, továbbá 145, nem dializált krónikus vesebeteg 12 héttől 1 évig terjedő kezelési időtartammal.
Dutch: Controle van ijzerparameters
Hungarian: Vas paraméterek ellenőrzése
Dutch: Deze bijwerkingen zijn kenmerkend voor ijzerhoudende geneesmiddelen en namen bij het voortzetten van de dosering na verloop van tijd af.
Hungarian: Ezek a mellékhatások jellemzőek a vastartalmú gyógyszerekre, és a folyamatos adagolás mellett idővel megszűntek.
Dutch: Verlaging van de dosering wordt niet nodig geacht, maar patiënten met een leverfunctiestoornis moeten de behandeling starten met de lagere aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Hungarian: dózis csökkentésére nincs szükség, azonban a májkárosodott betegek kezelését az alacsonyabb kezdő dózissal, napi 3 g-mal (3 tablettával) kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
Dutch: De aanvangsdosis voor het actieve controlemiddel was de dosis die de patiënt vóór
Hungarian: Az aktív kontroll szer kezdő adagja megfelelt a beteg kimosási periódus előtti adagjának.
Dutch: Actieve ernstige maagdarmstelselaandoeningen (bijv. gastro-intestinale bloeding) Hemochromatose of laboratoriumonderzoeken die wijzen op mogelijke hemochromatose Andere (primaire of secundaire) ijzerstapelingssyndromen
Hungarian: Aktív, súlyos gastrointestinalis betegségek (például gastrointestinalis vérzés) Haemochromatosis vagy lehetséges haemochromatosisra utaló laboratóriumi vizsgálatok Egyéb vastúlterhelési (primer vagy szekunder) szindrómák
Dutch: Tijdens de daaropvolgende placebogecontroleerde periode van 4 weken bleven de serumfosforwaarden stabiel bij patiënten die Fexeric toegediend kregen (gemiddelde daling van 0,24 mg/dl), terwijl bij patiënten die placebo toegediend kregen een gemiddelde verhoging optrad van 1,79 mg/dl (p < 0,0001 voor het verschil in behandeling).
Hungarian: Az ezt követő 4 hetes, placebo-kontrollos időszakban a szérum foszforszint stabil maradt a Fexeric-et kapó betegeknél (átlagos csökkenés 0,24 mg/dl), míg a placebót kapó betegek esetében átlagosan 1,79 mg/dl növekedés volt megfigyelhető (p< 0,0001 a kezelési különbség esetén).
Dutch: Bij honden met ijzerrepletie kwamen microscopische en macroscopische bevindingen in de lever overeen met tekenen van ijzerstapeling.
Hungarian: A megfelelő vasszintet mutató kutyáknál a máj mikroszkopikus és makroszkopikus eltérései megfeleltek a vasakkumuláció jeleinek.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: De aanvangsdosis voor Fexeric was 6 tabletten/dag (6 g/dag), in verdeelde doses tijdens maaltijden.
Hungarian: A Fexeric kezdő adagja naponta 6 tabletta (6 g/nap) volt, az étkezések között szétosztott adagokban.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fexeric in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hyperfosfatemie gerelateerd aan chronische nierziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Fexeric vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus vesebetegséggel társuló hyperphosphataemia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat bepaalde antibiotica (doxycycline, cefdinir), anti-epileptica (natriumvalproaat), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonaat (natriumalendronaat), antiparkinsonmiddelen (levodopa) en immunosuppressiva (methotrexaat) potentieel interactie met Fexeric vertonen: deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die potentieel interactie met Fexeric vertonen, moeten ten minste 2 uur vóór of na Fexeric worden ingenomen.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján bizonyos antibiotikumok (doxiciklin, cefdinir), antikonvulzív szerek (valproát-nátrium), antidepresszánsok (szertralin-HCl), biszfoszfonátok (alendronát-nátrium), antiparkinson szerek (levodopa) és immunszuppresszánsok (metotrexát) kölcsönhatásba léphetnek a Fexeric-kel: ezeket, illetve az egyéb olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a
Dutch: Perzikkleurige, ovale, filmomhulde tablet, bedrukt met "KX52".
Hungarian: Barackszínű, ovális alakú filmtabletta „KX52" dombornyomással.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het potentiële effect van Fexeric op de vruchtbaarheid.
Hungarian: A Fexeric termékenységre gyakorolt lehetséges befolyásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre
Dutch: IJzercitraat was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) en niet clastogeen in de test op chromosomale afwijkingen in
Hungarian: A vas-citrát nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt), sem pedig klasztogén a kínai hörcsög fibroblasztokkal végzett kromoszoma-aberratiós teszt során.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde ferritinewaarden die intraveneus ijzer toegediend krijgen, moet het gebruik van intraveneus ijzer mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Hungarian: Az emelkedett ferritinszintet mutató, intravénás vasat kapó betegeknél szükséges lehet az intravénás vaskezelés dózisának csökkentése vagy felfüggesztése.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met nietdialyse-afhankelijke CKD (CKD ND) waren verkleurde feces, obstipatie en diarree bij respectievelijk 27%, 13% en 11% van de patiënten.
Hungarian: A nem dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az elszíneződött széklet, a székrekedés és a hasmenés voltak, ezek a betegek 27, 13, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
Dutch: Het is niet bekend of ijzercitraat-coördinatiecomplex/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vas-citrát koordinációs komplex vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Na 12 weken behandeling was de gemiddelde (± SD) verandering van het serumfosforgehalte vanaf baseline -2,02 ± 2,0 mg/dl voor Fexeric en -2,21 ± 2,18 mg/dl voor sevelamer-carbonaat, wat wijst op de non-inferioriteit van Fexeric ten opzichte van sevelamer.
Hungarian: -2,02 ± 2,0 mg/dl volt a Fexeric, illetve -2,21 ± 2,18 mg/dl a szevelamer-karbonát esetében, igazolva a Fexeric non-inferioritását a szevelamerrel szemben.
Dutch: Patiënten die met Fexeric behandeld worden, mogen niet gelijktijdig worden behandeld met andere
Hungarian: A Fexeric-kel kezelt betegek nem kaphatnak egyidejűleg egyéb orális vaskészítményeket.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode trad bij patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante daling van het serumfosforgehalte op (p < 0,001 voor het verschil in behandeling) (tabel 3).
Hungarian: A 12 hetes kezelési időszak alatt a Fexeric-kel kezelt betegeknél a szérum foszforszint jelentősen csökkent a placebo csoporthoz képest (p<0,001 a kezelési különbség esetén) (3. táblázat).
Dutch: De dosis Fexeric was 3 tabletten per dag (3 g/dag) in verdeelde doses samen met maaltijden en werd naar behoefte aangepast tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,0 en 3,5 mg/dl te handhaven.
Hungarian: A Fexeric kezdő adagja naponta 3 tabletta (3 g/nap) volt, az étkezésekre szétosztott adagokban, és ezt szükség szerint, legfeljebb 12 g/nap adagig módosították, hogy a szérum foszforszintet 3,0-3,5 mg/dl között
Dutch: : niet van toepassing; SD: standaarddeviatie; TSAT: transferrinesaturatie
Hungarian: Hgb: haemoglobin; NÉ: nem értelmezhető; SD: standard deviáció; TSAT: transzferrin szaturáció
Dutch: - aanvangsdosis voor volwassenen: 3 tot 6 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de hoofdmaaltijden van de dag.
Hungarian: - kezdő adag felnőttek részére: naponta 3-6 tabletta, osztott adagokban, főétkezések közben vagy közvetlenül utánuk.
Dutch: Bij de patiënten met CKD ND is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op gegevens van het hoofdonderzoek (onderzoek 204) waarbij 75 patiënten gedurende 12 weken met Fexeric behandeld werden.
Hungarian: A nem dializált krónikus vesebetegek esetén a biztonságosság primer értékelése a pivotális vizsgálat (204-es vizsgálat) adatain alapul, amelyben 75 beteget kezeltek Fexeric-kel 12 héten keresztül.
Dutch: Systeem/orgaanklassen van MedDRA Bijwerking
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória Mellékhatás
Dutch: Patiënten moeten Fexeric tijdens of meteen na de maaltijd innemen.
Hungarian: A Fexeric-et étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Dutch: Significant verhoogde ferritinewaarden werden vooral waargenomen wanneer gelijktijdig
Hungarian: Különösen egyidejű intravénás vas alkalmazása esetén figyeltek meg jelentősen emelkedett ferritinszintet.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumfosforgehalte < 3 mg/dl is en met een lagere dosis worden hervat zodra het serumfosforgehalte zich weer binnen het streefbereik
Hungarian: Ha a szérum foszforszint 3 mg/dl alá csökken, a Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, majd egy alacsonyabb adaggal újrakezdeni, amint a foszforszint visszatért a céltartományba.
Dutch: De symptomen van acute ijzeroverdosering zijn onder andere braken, diarree, buikpijn, geïrriteerdheid en slaperigheid.
Hungarian: Az akut vastúladagolás tünetei közé tartozik a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom, az ingerültség és az aluszékonyság.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: Májkárosodott betegekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat korlátozott.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 1 g bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg); deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Hungarian: Minden 1 g-os filmtabletta Sunset Yellow FCF-et (E110) (0,99 mg) és Allura Red AC-t (E129) (0,70 mg) tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric in de moedermelk wordt uitgescheiden en een negatief effect heeft op uw kind.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fexeric átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre.
Dutch: Hypofosfatemie
Hungarian: Hypophosphataemia
Dutch: Fexeric mag niet gelijktijdig met aluminiumhoudende geneesmiddelen worden ingenomen.
Hungarian: A Fexeric nem szedhető alumíniumtartalmú gyógyszerekkel azonos időpontban.
Dutch: 54 maanden na eerste lancering in de EU
Hungarian: EU-ban történt első forgalomba hozatal után.
Dutch: De oudere patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Hungarian: Az idős betegeket az ajánlott adagolási rend szerint kezelték, és biztonságossági aggályok nem merültek fel.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ijzercitraat-coördinatiecomplex.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a vas-citrát koordinációs komplex.
Dutch: Bij de patiënten met CKD 5D is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op de geïntegreerde analyse van gegevens van 4 onderzoeken bij 557 patiënten met CKD 5D die gedurende maximaal 1 jaar met Fexeric behandeld werden.
Hungarian: A dializált krónikus vesebetegeknél a biztonságosság primer értékelése négy vizsgálat adatainak integrált elemzésén alapul, amelyekben 557, dializált krónikus vesebeteget kezeltek legfeljebb egy évig Fexeric-kel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD 5D) waren verkleurde feces en diarree bij respectievelijk 18% en 13% van de patiënten.
Hungarian: A kezelés alatt a dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás az elszíneződött széklet és a hasmenés volt, ezek a betegek 18, illetve 13%-ánál jelentkeztek.
Dutch: Fexeric leidt tot een verhoging van het ijzergehalte in uw lichaam.
Hungarian: A Fexeric megemeli a vasszintet a szervezetében.
Dutch: • borstvoeding
Hungarian: • terhesség
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld over de maaltijden van de dag.
Hungarian: A teljes napi adagot a napi
Dutch: Abnormale feces, onregelmatige ontlasting, droge mond, dysgeusie, dyspepsie, flatulentie, vaak ontlasting, gastritis, erosieve gastritis, gastrooesofageale refluxaandoening, bloedbraken, maagzweer
Hungarian: A szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés, szájszárazság, dysgeusia, dyspepsia, flatulentia, gyakori székletürítés, gastritis, erozív gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség, haematemesis, peptikus fekély
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD 5D die hemodialyse of peritoneale dialyse
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Fexeric-et hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő krónikus vesebetegeknél
Dutch: *Percentage patiënten dat serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl bereikte bij CKD 5D-patiënten;
Hungarian: *Legfeljebb 5,5 mg/dl szérum foszforszintet elérő betegek aránya a dializált krónikus vesebetegek
Dutch: Verhoogde ferritine- en transferrine-saturatie (TSAT) wordt waargenomen bij gebruik van Fexeric.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása kapcsán a ferritinszint és a transzferrin szaturáció (TSAT) növekedését figyelték meg.
Dutch: Als dit het geval is, moet u het speciale dieet ook blijven
Hungarian: Ebben az esetben folytatnia kell a speciális diétát akkor is, ha Fexeric-et szed.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Dutch: - maximale dosis: 12 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Hungarian: - maximális adag: naponta 12 tabletta, osztott adagokban, étkezések közben vagy
Dutch: De waarden voor serumferritine en TSAT stijgen na intraveneuze toediening van ijzer; daarom moeten bloedmonsters worden afgenomen om de parameters voor ijzeropslag te meten op een moment dat een duidelijk beeld kan worden verkregen van de ijzerstatus van de patiënt na intraveneuze toediening, rekening houdend met het toegediende middel, de toegediende hoeveelheid ijzer en de doseringsfrequentie, maar ten minste 7 dagen na de intraveneuze toediening van ijzer.
Hungarian: A szérum ferritin- és TSAT-szint emelkedik az intravénás vas alkalmazását követően, ezért a vastárolási paraméterek méréséhez a vérmintát olyan időpontban kell levenni, amikor az megfelelő a beteg vas státuszának meghatározására az intravénás vas beadása után,
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Hungarian: Ezért szükség lehet
Dutch: Aangezien het bekend is dat citraat leidt tot een verhoogde aluminiumabsorptie, moeten verbindingen op basis van aluminium worden vermeden zolang patiënten Fexeric gebruiken.
Hungarian: Mivel a citrát ismerten növeli az alumínium-abszorpciót, a Fexeric szedése alatt kerülni kell az
Dutch: Fexeric moet worden toegediend in verdeelde doses tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Hungarian: A Fexeric-et osztott adagokban, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Dutch: Fexeric heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Deze patiënten werden zonder veiligheidsrisico's behandeld volgens het aanbevolen doseringsschema.
Hungarian: Ezeket a betegeket az ajánlott adagolási rend szerint kezelték, és biztonságossági aggályok nem merültek fel.
Dutch: Het vermogen van Fexeric om serumfosfor bij patiënten met CKD onder controle te houden werd voornamelijk beoordeeld in één langlopend fase III-hoofdonderzoek (onderzoek 304) bij patiënten met CKD 5D en in één 12 weken lang durend, placebogecontroleerd fase II-hoofdonderzoek (onderzoek 204) bij patiënten met CKD ND met anemie.
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél a Fexeric szérum foszforszintet kontrolláló képességét elsősorban egy dializált krónikus vesebetegekkel végzett, hosszú távú, pivotális, III. fázisú vizsgálatban (304-es vizsgálat) és egy anaemiás, nem dializált krónikus vesebetegekkel végzett, pivotális, II. fázisú, 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (204-es vizsgálat) értékelték.
Dutch: - ciprofloxacine, doxycycline, cefdinir: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële
Hungarian: Szóba jöhet a következő gyógyszerek vérszintjének - ciprofloxacin, doxiciklin, cefdinir: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fexeric szedését
Dutch: Van de 557 patiënten die Fexeric toegediend kregen in de samengevoegde veiligheidspopulatie, vertoonden 67 (12%) patiënten tekenen van leverfunctiestoornis bij baseline.
Hungarian: Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD ND.
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Fexeric-et dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknél alkalmazták
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met CKD 5D en CKD ND, worden respectievelijk weergegeven in tabel 1 en 2.
Hungarian: A dializált és nem dializált krónikus vesebetegeknél jelentett mellékhatásokat az 1., illetve 2. táblázat tartalmazza.
Dutch: ETIKET OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE FLES
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY CÍMKE
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag op basis van het
Hungarian: A Fexeric kezdő dózisa naponta 3-6 g (3-6 tabletta) a szérum foszforszint alapján.
Dutch: Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknek alacsonyabb, napi 3 g-os (3 tabletta) kezdő
Dutch: Fexeric mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Fexeric csak az előny-kockázat profil gondos értékelését
Dutch: Verminderde eetlust, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, toegenomen eetlust Duizeligheid, hoofdpijn Hartkloppingen, dyspneu
Hungarian: Csökkent étvágy, hyperkalaemia, hypophosphataemia, fokozott étvágy
Dutch: Wanneer patiënten die eerder andere fosfaatbinders gebruikten, overschakelen op Fexeric, moeten ze beginnen met 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag.
Hungarian: A korábban egyéb foszfátkötőkkel kezelt betegeknek, akiket Fexeric-re állítanak át, napi 3-6 g (3
Dutch: Fexeric bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzaam bestanddeel.
Hungarian: A Fexeric hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Dutch: De aan Fexeric gebonden fosfor wordt vervolgens door uw lichaam
Hungarian: A Fexeric-hez kötődött foszfor ezután a széklettel kiürül a szervezetből.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verkleurde ontlasting diarree
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric een effect heeft op het ongeboren kind.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fexeric hatással van-e a magzatra.
Dutch: Langlopende studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS); prospectief, observationeel, multicenter bij CKD-patiënten die met Fexeric worden behandeld teneinde veiligheidsgegevens voor de lange termijn (2 jaar) te verkrijgen (met inbegrip van ijzerstapelingen, infecties en gastrointestinale problemen) in het bijzonder in EU-populatie, bij ouderen en zeer oude patiënten die al dan niet dialyse ondergaan (HD, PD) die bovendien het specifieke risico weergeven in subgroepen met serumferritinewaarden >500 ng/ml en bij patiënten in het bereik van 200 tot < 500 ng/ml.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): prospektív, megfigyelésen alapuló, multicentrikus vizsgálat Fexeric-kel kezelt, krónikus vesebetegeknél hosszú távú (2 éves) biztonságossági adatok nyerése (beleértve a vastúlterhelési eseményeket, valamint az infektív és gastrointestinalis eseményeket), különösen az
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fexeric 1 g filmomhulde tabletten ijzercitraat-coördinatiecomplex Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Fexeric 1 g filmtabletta vas-citrát koordinációs komplex
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) vertoonden CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante stijging van serum TSAT, ferritine en hemoglobine na 12 weken behandeling (p < 0,001 voor het verschil in behandeling
Hungarian: A 204-es pivotális, dialízis nélküli vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, nem dializált krónikus vesebetegek a placebo csoporthoz képest jelentős szérum TSAT-, ferritin- és haemoglobin-emelkedést mutattak a 12 hetes kezelést követően (p < 0,001 a kezelési különbségre mindegyik paraméter esetén)
Dutch: Diarree, obstipatie, verkleurde feces pijn/ongemak in de buik, misselijkheid, braken, aambeien, hematochezie, mucoslijmerige ontlasting, dyspepsie, flatulentie, droge mond
Hungarian: Hasi fájdalom/diszkomfort, hányinger, hányás, aranyér, haematochezia, nyákos széklet, dyspepsia, flatulentia, szájszárazság
Dutch: Wat is Fexeric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fexeric és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Soms:
Hungarian: NN:
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: 54 hónappal az
Dutch: - valproïnezuur: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en psychische stoornissen - sertraline: een geneesmiddel voor de behandeling van depressie - methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis, kanker en de
Hungarian: - valproinsav: epilepszia és mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer - szertralin: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer