FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ota yhteys lapsesi lääkäriin ennen kuin lapsesi aloittaa uudelleen Viread-tablettien käytön.
Hungarian: • Forduljon gyermeke orvosához abban az esetben is, ha gyermeke újból elkezdi szedni a Viread tablettát.
Finnish: Pehmeää ruokaa tarvitaan yksi ruokalusikallinen (15 ml) yhtä tasaista mittalusikallista kohti.
Hungarian: Egy csapott adagolókanálnyi granulátumhoz egy evőkanálnyi (15 ml) lágy étel szükséges.
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem észleltek jelentős változást a farmakokinetikában (lásd
Finnish: Koska tenofoviiri poistuu ensisijassa munuaisten kautta, tenofoviiridisoproksiilin antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä kuljettajaproteiinien hOAT 1, hOAT 3 tai MRP 4 (esim. sidofoviiri) kautta, voi lisätä tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta seerumissa.
Hungarian: Vesén keresztül kiválasztott gyógyszerek Mivel a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, a tenofovir-dizoproxil együttes adása a veseműködést csökkentő vagy a hOAT 1, hOAT 3 vagy MRP 4 transzportfehérjéken keresztül zajló aktív tubuláris szekrécióban kompetíciót jelentő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Finnish: 72 viikkoa kestäneen sokkoutetun satunnaistetun hoidon jälkeen jokainen tutkittava sai siirtyä avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon viikkoon 192 asti.
Hungarian: 72 hétnyi vak elrendezésű, randomizált kezelés után minden egyes beteg átválthatott nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil kezelésre a 192. hétig.
Finnish: Taulukko 10: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikolla 48
Hungarian: 10. táblázat: A csontsűrűség értékelése a kiinduláskor, és a 48. héten
Finnish: Jos lapsellasi on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lapsesi lääkäri saattaa tehdä verikokeita hänen maksansa toiminnan seuraamiseksi.
Hungarian: Ha a gyermek kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a gyermek májműködésének ellenőrzésére.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia, joissa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja pakkauksia, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Finnish: • rasvamaksa  Jos arvelet, että lapsellasi saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele lapsesi lääkärin kanssa.
Hungarian: • zsírmáj  Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett,
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Viread-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua ja kun on jo melkein aika ottaa seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el a Viread adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Finnish: • Jos lapsesi on allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Hungarian: • Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6.
Finnish: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Hungarian: napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Finnish: Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion, HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke.
Hungarian: Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Jos lapsesi lopettaa Vireadin oton
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését
Finnish: Henkilöillä joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (End Stage Renal Disease, ESDR) (CrCl <10 ml/min), hemodialyysin jälkeen annetun 16,5 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannoksen ennakoidaan rajoittavan tenofoviirin systeemistä kertymistä altistuksen ollessa tällöin noin 2-kertainen verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaalia ja jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) (CrCl < 10 ml/min), hemodialízisre szoruló személyek esetében, a hemodialízis kezelés befejezését követően adott 16,5 mg-os tenofovir-dizoproxil adag az előrejelzések szerint korlátozza a tenofovir szisztémás felhalmozódását annyira, hogy az expozíciós szint körülbelül 2-szerese lesz a normális vesefunkciójú, 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettát szedő betegek expozíciójával összehasonlítva.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Viread-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Viread-annoksensa ruuan kanssa mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Viread adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Vireadot étkezés alkalmával, és folytassa a szokásos adagolását.
Finnish: Suositeltu annos on 6,5 mg tenofoviiridisoproksiilia painokiloa kohden otettuna kerran päivässä ruuan kanssa.
Hungarian: A javasolt adag 6,5 mg tenofovir-dizoproxil testtömegkilogrammonként, naponta egyszer, étkezés közben bevéve.
Finnish: Viikoilla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 viraalista supressiota sekä biokemiallista ja serologista vastetta ylläpidettiin jatkamalla tenofoviiridisoproksiilihoitoa (ks. alla taulukot 5 ja 6).
Hungarian: A 96., 144., 192., 240., 288. és 384. héten a vírusszuppresszió, a biokémiai és szerológiai válaszok fennmaradtak a tenofovir-dizoproxil kezelés folytatásával (lásd az alábbi 4. és 5. táblázatot).
Finnish: Potilaista 42 % (19/45) oli aikaisemmin hoidettu vähintään kuusi kuukautta lamivudiinilla, 20 % (9/45) oli aikaisemmin hoidettu adefoviiridipivoksiililla ja 9:llä 45 potilaasta (20 %) oli lamivudiini- ja/tai adefoviiridipivoksiiliresistenssimutaatioita lähtötasossa.
Hungarian: A betegek negyvenkét százaléka (19/45) legalább 6 hónapos korábbi lamivudin kezelést kapott, a betegek 20%-a (9/45) részesült előzetes adefovir-dipivoxil-kezelésben, és 45-ből 9-nél (20%) fordult elő lamivudinés/vagy adefovir-dipivoxil-rezisztens mutáció a kiinduláskor.
Finnish: HIV-1 ja krooninen hepatiitti B
Hungarian: HIV-1 és krónikus hepatitis B
Finnish: Potilailla, joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl <10 ml/min), dialyysien välisenä aikana tenofoviiripitoisuudet nousivat huomattavasti 48 tunnin sisällä saavuttaen 1 032 ng/ml:n Cmax:n keskiarvon ja 42 857 ng·h/ml:n AUC0-48h:n keskiarvon.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) (CrCl < 10 ml/min) és hemodialízisre szoruló betegek esetében 48 óra során a tenofovir koncentráció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között (átlag Cmax = 1032 ng/ml és átlag AUC0-48h = 42 857 ng×óra/ml).
Finnish: HIV-vasta-ainetestiä tulee tarjota kaikille HBV-infektiopotilaille ennen tenofoviiridisoproksiilihoidon aloittamista (ks. alla Samanaikainen HIV-1- ja hepatiitti B -infektio).
Hungarian: A HBV-fertőzött betegeknek a tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése előtt HIV-antitest-vizsgálatot kell ajánlani (lásd alább az Együttes fertőzés HIV-1-gyel és hepatitis B-vel).
Finnish: • aikuisille • 12-<18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: • felnőtteknél; • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 12 kuukautta HBe-serokonversion vahvistamisen jälkeen (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä osoitettuna kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3−6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon tai tehon katoamiseen saakka (ks. kohta 4.4).
Hungarian: - HBeAg-pozitív, cirrhosisban nem szenvedő betegeknél legalább 12 hónapon keresztül kell alkalmazni a kezelést a HBe szerokonverzió igazolása (HBeAg és HBV DNS eltűnése, anti-HBe kimutatásával két egymást legalább 3-6 hónappal követő szérummintán) után, illetve a HBs szerokonverzióig, vagy ha a hatásosság csökken (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Lapsesi ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Hungarian: • Gyermekének tilos szoptatnia, hogy elkerülje a csecsemő anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.
Finnish: Viread saattaa hoidon aikana vaikuttaa munuaisiisi.
Hungarian: A Viread a kezelés során hatással lehet a veseműködésére.
Finnish: Jos lapsellasi on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja hän saa muun infektion, hänelle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet saattavat pahentua hänen aloitettuaan Viread-hoidon.
Hungarian: Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak.
Finnish: Katso annostus kohdasta 3, Miten Vireadia otetaan.
Hungarian: Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?".
Finnish: • Jos seerumin fosfaatti on vahvistetusti <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saavalla pediatrisella potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa.
Hungarian: • Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot.
Finnish: Lapsesi lääkäri määrittää oikean Viread-rakeiden annoksen lapsesi painon perusteella.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján meg fogja határozni a Viread granulátum megfelelő adagját.
Finnish: Viread-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saattaa johtaa suurentuneeseen haittavaikutusriskiin (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Viread és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a mellékhatások kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Finnish: (2 tutkittavaa)
Hungarian: (2 alany)
Finnish: ALAT n (%) Normaali ALAT ≥2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasossa n (%)
Hungarian: ALAT n (%) Normális ALAT-szint A kiindulási értékhez képest a CPT-pontszám ≥ 2 pontos csökkenése n (%)
Finnish: NA = Ei oleellinen a BMD Z -pisteitä ei ole korjattu pituuden ja painon suhteen b Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma viikkoon 72 mennessä
Hungarian: NA = nem alkalmazható a a BMD Z-pontszámok nincsenek korrigálva testmagasság és testtömeg szerint b Elsődleges biztonságossági végpont a 72.
Finnish: • Vireadia ei suositella käytettäväksi pediatrisilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Hungarian: • A Viread nem javasolt vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Hungarian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Finnish: Viread-valmisteen aikuisilla todennettu hyöty HIV-1-infektiossa perustuu aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien potilaita, joilla oli korkea viruskuormitus (>100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin, joissa Viread lisättiin vakaaseen ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoito) potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu virologinen epäonnistuminen (<10 000 kopiota/ml, suurimmalla osalla potilaista ollessa <5 000 kopiota/ml).
Hungarian: Az előnyös hatást támasztották alá továbbá olyan vizsgálatok, amelyekben a Vireadot stabil alapkezeléshez (többnyire triterápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai virológiai hatástalanságot mutató betegek esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000 kópia/ml).
Finnish: Pediatristen potilaiden lääkityksen aloittamista koskevaa päätöksentekoa käsitellään kohdissa 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek kezelésének megkezdéséről szóló döntéssel kapcsolatban lásd a 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontot.
Finnish: Taulukko 9: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikolla 48
Hungarian: 9. táblázat: A csontsűrűség értékelése a kiinduláskor, és a 48. héten
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Vireadin säilyttäminen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Vireadot tárolni?
Finnish: Lähtötason demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samanlaiset: lähtötasossa 52,5 % tutkittavista oli HBeAg-negatiivisia, 47,5 % oli HBeAg-positiivisia, HBV DNA:n keskiarvo oli 6,5 log10 kopiota/ml ja ALAT:in keskiarvo oli 79 U/l.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak a két kezelési karon: A kiinduláskor a vizsgálati alanyok 52,5%-a volt HBeAg-negatív, míg 47,5%-a volt HBeAg-pozitív, az átlagos HBV DNS-szint 6,5 log10 kópia/ml, az átlagos ALAT-szint pedig 79 E/l volt.
Finnish: Jos huomaat lapsellasi mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel gyermekénél, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Finnish: Kliininen resistenssi
Hungarian: Klinikai hatásosság
Finnish: Lopinaviiri/Ritonaviiri (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Hungarian: (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, tähän seerumin ALAT-tason nousuun ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuden lisääntymistä tai maksan vajaatoimintaa.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-emelkedés általában nem jár a szérum bilirubin koncentrációjának emelkedésével vagy a máj dekompenzációjával.
Finnish: • Keskustele lapsesi lääkärin kanssa jos lapsellasi on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.
Hungarian: • Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet sopivat vain:
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum csak az alábbi esetekben alkalmazható:
Finnish: Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke.
Hungarian: Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV- vagy HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Siedettävyyden epä-onnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)a
Hungarian: Tolerálhatóság miatti sikertelenség (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés következtében kialakuló mellékhatás miatt)
Finnish: • Keskustele lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos lapsellasi on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia hänen munuaisissaan.
Hungarian: • Beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak.
Finnish: • Puolikas mittalusikallinen: • Täytä mittalusikka sivussa olevaan puolikasviivaan asti (ks. kuva C).
Hungarian: • Töltse meg a kanalat az oldalán található „felezővonal" szintjéig (lásd C. ábra).
Finnish:  Jos epäilet, että lapsellasi on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.
Hungarian:  Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe gyermeke kezelőorvosával.
Finnish: Lapsesi ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.
Hungarian: Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.
Finnish: Jos sinua huimaa Viread-hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Hungarian: Amennyiben a Viread alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
Finnish: Kokonaispuhdistuma on noin 230 ml/h/kg (noin 300 ml/min).
Hungarian: Az össz tenofovir clearance-et körülbelül 230 ml/óra/ttkg-ra (vagyis körülbelül 300 ml/min-ra) becsülték.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Hungarian: 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt a tenofovir-dizoproxil alkalmazásávalösszefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Finnish: PLBtenofoviiridisoproksiili
Hungarian: PLBtenofovirdizoproxil
Finnish: Viread-rakeet on sekoitettava astiassa pehmeään ruokaan, jota ei tarvitse pureskella, kuten jugurttiin, omenasoseeseen tai vauvanruokaan.
Hungarian: A Viread granulátumot egy edényben, rágást nem igénylő lágy étellel, például joghurttal, almapürével vagy bébiétellel kell elkeverni.
Finnish: Polypropeenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suuritiheyksinen polyeteenipurkki (HDPE), jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja silikageelikuivausainetta.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 30 db filmtablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban.
Finnish: Vireadia ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa lapsesi munuaisia (ks.
Hungarian: A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a gyermeke veséjét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt).
Finnish: Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelés ideje alatt ajánlott a májműködés időszakos monitorozása (lásd 4.4 pont).
Finnish: Henkilöillä, joiden lähtötason CPT-pisteet olivat korkeat, oli suurempi riski saada vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A magas kiindulási CPT-pontszámmal rendelkező betegeknél nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kirroosipotilailla saattaa olla suurempi riski maksan dekompensaatioon hepatiitin pahenemisen jälkeen, minkä vuoksi heitä tulee seurata tarkoin hoidon aikana.
Hungarian: Cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatitis exacerbatióját követően nagyobb a decompensatio hepatis veszélye, ezért őket kezelésük során fokozott figyelemmel kell követni.
Finnish: Histologinen vastea,b a Histologiaa analysoitiin ainoastaan potilailta, joilta oli saatavissa maksabiopsian tietoja (poissa = ei huomioitu) viikkoon 240 mennessä.
Hungarian: Szövettani válasza,b a A szövettani elemzésben figyelembe vett betegcsoport csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknél a 240. hétre rendelkezésre álltak májbiopsziás adatok (ha hiányzott, akkor a beteget kizárták az elemzésből).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa ei saa aloittaa pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja hoito on lopetettava pediatrisilla potilailla, joille kehittyy heikentynyt munuaisten toiminta tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani annál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés során vesekárosodás lép fel.
Finnish: Munuais- ja luuvaikutukset aikuisväestössä
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások gyermekgyógyászati populációban
Finnish: Sekvenssitietoja parittaisesta lähtötasosta ja hoidonaikaisista HBV-isolaateista oli kyseisillä potilailla saatavana 2:lta henkilöltä 4:stä.
Hungarian: HBV-izolátumok párosított összehasonlításából származó szekvenciaadatok a 4 beteg közül 2-nél álltak rendelkezésre.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lapsesi lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen lapsesi munuaisten toiminnan.
Hungarian: Mielőtt a kezelést elkezdené, gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet gyermeke veseműködésének felmérése céljából.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasvirin yhdistelmän sekä efavirentsin samanaikaisen käytön odotetaan vähentävän velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir és efavirenz egyidejű alkalmazása mellett a velpataszvir plazmakoncentrációjának csökkenése várható.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinin poistuma on 10-19 ml/min: 33 mg (1 mittalusikallinen) tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeiden antoa kerran päivässä suositellaan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 10-19 ml/min: Napi egyszer 33 mg (1 adagolókanálnyi) tenofovir-dizoproxil 33 mg/g granulátum alkalmazása javasolt.
Finnish: • Älä ota Vireadia jos ennestään käytät muita tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä.
Hungarian: • Ne szedje a Vireadot, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitisz) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Finnish: rtA181Tmutaatiota sisältävät virukset säilyivät herkkinä tenofoviirille EC50-arvojen ollessa 1,5-kertaiset villin tyypin virukseen verrattuna.
Hungarian: Az rtA181T mutációt tartalmazó vírusok továbbra is érzékenyek maradtak a tenofovirre a vad típusú vírus EC50-értékéhez képest 1,5-szer nagyobb értékkel.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeiden päivittäisen annoksen muuttamista suositellaan potilailla, joilla on kohtalaisesti (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min) tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma >30 ml/min) perustuen kerta-annoksen farmakokineettisten tietojen mallitukseen HIV-negatiivisilla henkilöillä ja henkilöillä, joilla ei ole HBV-infektiota, mutta joilla on eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, mukaan lukien henkilöt, joilla on vaativa loppuvaiheen munuaistauti ja jotka saavat hemodialyysihoitoa.
Hungarian: Közepesfokú (kreatinin-clearance: 30-49 ml/min) vagy súlyosfokú (kreatinin-clearance < 30 ml/min) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 33 mg/g tenofovir-dizoproxil granulátum napi adagjának módosítása javasolt az egyszeri dózis alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok modellezése alapján különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV negatív és nem HBV-fertőzött betegeknél, beleértve a hemodialízisre szoruló, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőket is.
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)a
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt)
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus on suoritettu aikuispotilaille, joilla ei ollut HIV-infektiota mutta eriasteista maksan toiminnan heikentymistä.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú májkárosodásban szenvedő felnőtt, nem HIV-fertőzött betegekkel.
Finnish: Jos lopetat Vireadin oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Viread szedését