FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall (se avsnitt 4.4).
Slovak: Rozhodnutie o liečbe sa má robiť pre každý prípad zvlášť (pozrite časť 4.4,).
Swedish: Förpackningsstorlekar 84, 112, 140 och 168 kapslar.
Slovak: Veľkosti balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Swedish: Andra läkemedel och Ribavirin Mylan
Slovak: Iné lieky a Ribavirin Mylan
Swedish: Tabell 2 tillhandahåller riktlinjer för dosjusteringar och avbrytande baserat på patientens hemoglobinkoncentration, hjärtstatus och indirekta bilirubinkoncentration.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza odporúčania na úpravu dávky a ukončenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu, stavu srdca a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Ribavirin Mylan (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Ribavirin Mylan (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Swedish: I de kliniska studier där patienterna behandlats under ett år var det osannolikt att de patienter som inte uppvisat virologiskt svar efter sex månaders behandling (HCV-RNA under nedre detektionsgränsen) bibehöll ett virologiskt svar (HCV-RNA under nedre gräns sex månader efter avslutad behandling).
Slovak: V priebehu klinických štúdií, kde liečili pacientov jeden rok, pacienti, ktorí nereagovali virologicky po šiestich mesiacoch liečby (nedosiahli HCV-RNA pod nižší limit zistiteľnosti) majú malú pravdepodobnosť, že budú trvalo virologicky reagovať (HCV-RNA pod nižší limit zistiteľnosti šesť mesiacov po zastavení liečby).
Swedish: Pediatrisk population: Inga data finns tillgängliga för barn under 3 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadné údaje u detí mladších ako 3 roky.
Swedish: Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter administrering av peginterferon och ribavirin samtidigt med azatioprin.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Swedish: Hur Ribavirin Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať Ribavirin Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Samtidig administrering av Ribavirin Mylan och didanosin rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné používanie Ribavirinu Mylan a didanozínu sa neodporúča.
Swedish: Barn och ungdomar är speciellt benägna att utveckla depressioner under behandling med Ribavirin och interferon alfa.
Slovak: Deti a dospievajúci sú počas liečby ribavirínom a interferónom alfa obzvlášť náchylní na rozvoj depresie.
Swedish: Tabell 9 Virologiskt svar behandlingsvecka 12, svar vid slutet av behandlingen, relapsfrekvens*och bestående virologiskt svar
Slovak: Tabuľka 9 Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a pretrvávajúca virologická odpoveď (SVR)
Swedish: Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symtomen på koronarsjukdom eller både och.
Slovak: I keď ribavirín nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním ribavirínu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia či do oboch.
Swedish: Det tycks inte föreligga någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken hos ribavirin.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku ribavirínu.
Swedish: Bestående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď bola hodnotená častosťou odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Swedish: Den hemolytiska anemin associerad med ribavirinbehandling kan leda till försämrad hjärtfunktion och/eller försämring av befintlig hjärtsjukdom.
Slovak: Hemolytická anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca a/alebo k zhoršeniu už existujúceho ochorenia srdca.
Swedish: Magyarország Mylan EPD Kft.
Slovak: Magyarország Mylan EPD
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hivinfektion.
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Swedish: Om du är en kvinna som ammar ska du inte ta det här läkemedlet.
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek.
Swedish: Dosjustering för vuxna
Slovak: Úprava dávky u dospelých
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Ribavirin Mylan omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Ribavirinom Mylan sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
Swedish: Behandling med Ribavirin Mylan ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa Ribavirin Mylan nesmie začať podávať, kým sa neobdrží negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Swedish: Behandling med interferon alfa-2b (pegylerat och icke-pegylerat) kan påbörjas om TSH-nivåerna kan bibehållas inom normalgränserna genom medicinering.
Slovak: Liečbu interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) možno začať, ak je možné liekmi udržať hladiny TSH v rámci normálneho rozmedzia.
Swedish: Lunginfiltrat*, pneumonit*, interstitiell pneumonit*
Slovak: Pulmonárne infiltráty*, pneumonitída*, intersticiálna pneumonitída*
Swedish: Tabell 4 tillhandahåller riktlinjer för dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion.Patienter med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčania na úpravu dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou.Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa musia sledovať pozornejšie aby sa nestali anemickými.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min var AUCtf två gånger högre jämfört med kontrollpersoner.
Slovak: U osôb s klírensom kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min bola hodnota AUCtf dvojnásobne väčšia v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Swedish: Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Swedish: 56x1 hårda kapslar 84x1 hårda kapslar 112x1 hårda kapslar 140x1 hårda kapslar 168x1 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 112 hårda kapslar 140 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Slovak: 56x1 tvrdých kapsúl 84x1 tvrdých kapsúl 112x1 tvrdých kapsúl 140x1 tvrdých kapsúl 168x1 hard capsules 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl 140 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Swedish: Emellertid måste njurfunktionen bestämmas innan Ribavirin Mylan administreras, på samma sätt som för yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pred začatím podávania Ribavirínu Mylan sa však musia, rovnako ako u mladších pacientov, stanoviť renálne funkcie (pozri časť 5.2).
Swedish: Mylan (per dag)
Slovak: Mylan (denná)
Swedish: Denna fördel upprätthölls oavsett gängse svarsprediktorer på interferon alfa-2b såsom virusnivå, HCV-genotyp och histologiskt stadium.
Slovak: Tento benefit sa udržal bez ohľadu na štandardné prediktory odpovede na interferón alfa-2b, ako sú hladina vírusu, HCV genotyp a histologické štádium.
Swedish: Hos patienter som är på väg att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARVbehandlingen omprövas.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k progresii pečeňovej dekompenzácie, sa má okamžite prerušiť ich protihepatitídová liečba a má sa prehodnotiť ARV terapia.
Swedish: Behandlingen ska väljas med hänsyn till kombinationsbehandlingens förväntade effekt och säkerhet hos den enskilda patienten (se avsnitt 5.1).
Slovak: Podávaný režim sa má voliť na základe očakávanej účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby pre jednotlivých pacientov (pozrite časť 5.1).
Swedish: Ribavirin Mylan innehåller laktos
Slovak: Ribavirin Mylan obsahuje laktózu
Swedish: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Slovak: EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008
Swedish: Det här läkemedlet används i kombination med interferon alfa-2b för infektion med hepatit C-virus.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s interferónom alfa-2b na infekciu vírusom hepatitídy C.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen bestäms hos alla patienter innan behandlingen med Ribavirin Mylan påbörjas.
Slovak: Preto sa odporúča kontrolovať funkciu obličiek u všetkých pacientov pred začatím liečby Ribavirinom Mylan.
Swedish: Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
Slovak: Aj keď sa hematologické toxicity ako neutropénia, trombocytopénia a anémia vyskytovali u pacientov s HCV/HIV koinfekciou častejšie, vo väčšine prípadov sa dajú zvládnuť úpravou dávky, zriedkavo bolo potrebné predčasne ukončiť liečbu (pozri časť 4.4).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumkroskarmellos
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
Swedish: Andra baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion, som kan vara förenade med en högre risk för leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.
Slovak: Ďalšie východiskové faktory, ktoré môžu byť u koinfikovaných pacientov spojené s vyšším rizikom pečeňovej dekompenzácie, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšenú koncentráciu bilirubínu v sére.
Swedish: Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och ribavirin efter tidigare relaps efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än den som är beskriven nedan.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a ribavirínom po predchádzajúcom relapse po interferónovej liečbe, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, budú mať pravdepodobne lepší profil bezpečnosti, ako je opísaný ďalej.
Swedish: Om HCV-RNA är positivt och har sjunkit ≥ 2log10 från baseline, ska HCV-RNA bestämmas igen vecka 24 och om det då är positivt ska patienterna avbryta behandlingen.
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCVRNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion tycks föreligga mellan ribavirin och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Medzi ribavirínom a funkciou pečene zrejme nedochádza k žiadnej farmakokinetickej interakcii (pozrite časť 5.2).
Swedish: Blister: Kartong innehållande 56 eller 168 hårda kapslar i PVC/Aclar-aluminiumblister.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 56 alebo 168 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/Aclar - hliníkovej fólie.
Swedish: Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende.
Slovak: Možno budete chcieť požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol zostať ostražitý pri sledovaní prejavov depresie alebo zmien vo vašom správaní.
Swedish: ≥ 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4-veckorsperiod vid behandling (permanent dosminskning) 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4
Slovak: 2 g/dl zníženie hemoglobínu v priebehu ktoréhokoľvek 4 týždňového obdobia počas liečby (permanentné zníženie dávky)
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Swedish: Genomsnittligt AUCtf var tre gånger högre hos patienter med kreatininclearance mellan 10 och 30 ml/min jämfört med kontrollpersoner.
Slovak: AUCtf bola trojnásobne väčšia u osôb s hodnotou klírensu kreatinínu v rozmedzí 10 až 30 ml/min v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Swedish: På grund av samadministrering med interferon alfa-2b: - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen.
Slovak: Z dôvodu súbežného podávania interferónu alfa-2b: - Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia.
Swedish: Genotyp 1* Vecka 4*** (n=950) HCV-RNA -negativt
Slovak: V 4. týždni*** (n=950) negatívna HCV-RNA
Swedish: • Genotyp Icke-1: Beslutet att förlänga behandlingen till ett år hos patienter med negativ HCVRNA efter sex månaders behandling ska baseras på andra prognostiska faktorer (t ex ålder >40 år, manligt kön, överbryggande fibros).
Slovak: Rozhodnutie predĺžiť liečbu na jeden rok u pacientov s negativou hodnotou HCV-RNA po šesť mesačnej liečbe sa má urobiť na základe iných prognostických faktorov (napr. vek >40 rokov, muži, premostená fibróza).
Swedish: I en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie med heterozygot p53 (+/-) musmodell gav ribavirin inte heller upphov till tumörer vid den maximalt tolererade dosen på 300 mg/kg (exponeringsfaktor i plasma ungefär 2,5 jämfört med exponering hos människa).
Slovak: Okrem toho, v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotnej myši p53 (+/-) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2,5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
Swedish: Tre studier har undersökt användningen av interferoner hos tidigare obehandlade patienter, två med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 och I95-145) och en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Slovak: Tri skúšania skúmali použitie interferónu u predtým neliečených pacientov, dve s ribavirínom + interferónom alfa-2b (C95-132 a I95-143) a jedna s ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (C/I98580).
Swedish: Totalt behandlades 107 patienter varav 52 % flickor, 89 % med kaukasiskt ursprung, 67 % med HCVgenotyp 1 och 63 % < 12 år.
Slovak: Z celkového počtu 107 pacientov, ktorí podstúpili liečbu, bolo 52 % ženského pohlavia, 89 % belochov, 67 % s HCV genotypom 1 a 63 % mladších ako 12 rokov.
Swedish: 2D-streckkoden som bär den unika identifieraren medföljer.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Slovak: Držiteľ povolenia o registrácii zabezpečí zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predložený v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienter som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť prejavy myelotoxicity − v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Swedish: Syftet med studierna var att utvärdera hur länge virusfrihet varade och att bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet för det kliniska resultatet.
Slovak: Cieľom štúdií bolo hodnotenie stálosti pretrvávania virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Swedish: Ribavirin Mylan ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Slovak: Preto musí byť Ribavirin Mylan pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Swedish: Det finns inga data beträffande dosjustering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Údaje týkajúce sa úpravy dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii.
Swedish: Åttiofem procent (80/94) av alla inkluderade försökspersoner och 86 % (54/63) av de med ett bestående svar hade fullföljt studien vid 5-årsperiodens slut.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Swedish: Du och din kvinnliga partner måste båda använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar Ribavirin och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Slovak: Vy i vaša partnerka musíte počas užívania ribavirínu a po dobu 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av clearance hos dessa patienter.
Slovak: Príčinou tejto zmeny sa javí byť zníženie zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Swedish: Tidigare behandlingssvikt definierades som relaps eller uteblivet behandlingssvar (HCVRNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling).
Slovak: Zlyhanie predchádzajúcej liečby bolo definované ako relaps alebo žiadna odpoveď (pozitivita HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby).
Swedish: Det finns inga data beträffande dosjustering för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: V súvislosti s úpravou dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Oförmåga att uppnå full vuxen kroppslängd kan inträffa hos visa barn och ungdomar
Slovak: - neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Swedish: Ribavirin mg/dag)
Slovak: Ribavirín mg /deň)
Swedish: Ribavirin har i prekliniska studier visats vara teratogent och genotoxiskt (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že ribavirín je teratogénny a genotoxický (pozri časti 4.4 a 5.3).
Swedish: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004
Slovak: EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Swedish: Precis som hos vuxna patienter fick barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t.ex. depression, emotionell labilitet och somnolens).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu).
Swedish: Tillägg av behandling med alfainterferon enbart eller i kombination med ribavirin kan öka risken i denna undergrupp av patienter.
Slovak: Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.
Swedish: Tabell 4 Doseringsjustering vid nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter Kreatininclearance Dos av Ribavirin
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov Klírens kreatinínu
Swedish: Val av beredningsform baseras på patientens individuella karakteristika (se avsnitt 4.1).
Slovak: Výber formulácie záleží na vlastnostiach jednotlivých pacientov (pozrite časť 4.1).
Swedish: Ökning av sköldkörtelhormon (TSH) hos barn och ungdomar Pediatrisk population
Slovak: - zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.
Swedish: Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska biverkningar (t.ex. depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Swedish: * Alla patienter som hade ej påvisbara nivåer av HCV-RNA vid uppföljningsbesöket vecka 12 och som saknade data vid uppföljningsbesöket vecka 24 betraktades som att de hade bestående svar.
Slovak: * Každý subjekt, ktorý mal pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetekovateľnú hladinou HCV-RNA a pri návšteve v 24. týždni sledovania mal chýbajúce údaje, bol považovaný za subjekt s pretrvávajúcou odpoveďou.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns det en oral lösning av Ribavirin.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok ribavirínu.
Swedish: Innan behandling med interferon alfa-2b påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Slovak: Pred začatím liečby interferónom alfa-2b, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Swedish: Ribavirin (800 mg/dag)
Slovak: Ribavirín (800 mg/deň)
Swedish: För pediatriska patienter (barn och ungdomar) som väger mindre än 47 kg finns ribavirin i form av en lösning.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok
Swedish: I denna studie var kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/vecka) signifikant mer effektiv än kombinationen ribavirin och interferon alfa-2b, i synnerhet hos patienter infekterade med genotyp 1.
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia ribavirínu a peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) významne účinnejšia ako kombinácia ribavirínu a interferón alfa-2b, zvlášť u pacientov nakazených genotypom 1.
Swedish: Två studier undersökte användningen av kombinationsbehandlingen med ribavirin + interferon alfa-2b hos patienter med relaps (C95-144 och I95-143), 345 patienter med kronisk hepatit som recidiverat efter tidigare interferonbehandling behandlades i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Slovak: Dve skúšania skúmali použitie kombinovanej liečby ribavirínom + interferón alfa-2b u pacientov s relapsom (C95-144 a I95-145); liečených bolo 345 pacientov s chronickou hepatitídou, ktorí mali relaps po predchádzajúcej interferónovej terapii, po dobu šesť mesiacov s následným šesť mesačným sledovaním.
Swedish: Svar vid slutet av behandlingen Relaps
Slovak: Odpoveď na konci liečby
Swedish: Framförallt var minskningen av längdpercentilen från baseline till slutet av långtidsuppföljningen mest framträdande i åldern före puberteten (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v predpubertálnom veku (pozri časť 4.4).
Swedish: Svåra ögonbesvär
Slovak: - ťažké poruchy oka.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Slovak: Rozhodnutie neodložiť liečbu až do dospelosti musí vziať do úvahy, že kombinovaná liečba môže spôsobiť inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Swedish: Titandioxid (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171).
Swedish: Pancytopeni:
Slovak: Pancytopénia: