FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El diagnóstico deberá ser confirmado mediante pruebas específicas, como el ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina (EAPIH).
Czech: Diagnóza musí být potvrzena provedením speciálních testů, například testu heparinem indukované aktivace destiček (HIPAA).
Spanish: Al bloquear la trombina, Refludan reduce considerablemente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, evitando así daños posteriores.
Czech: Blokováním trombinu přípravek Refludan výrazně snižuje riziko vytváření krevních sraženin, čímž zabraňuje následnému poškození.
Spanish: Su uso no es aconsejable en pacientes que sangran o presentan riesgo de hemorragia por haber sido sometidos recientemente a una biopsia, haber sufrido un infarto cerebral o una intervención de cirugía mayor o por ser mayores de 65 años, entre otras razones.
Czech: Jeho použití se nedoporučuje u pacientů, kteří krvácejí nebo u nichž hrozí krvácení v důsledku nedávno provedené biopsie, prodělané mrtvice nebo velkého chirurgického zákroku nebo mimo jiné z toho důvodu, že jsou starší 65 let.
Spanish: Dado que se trata de una enfermedad muy grave, para la que no existe tratamiento eficaz aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Refludan superan a sus riesgos para el tratamiento de pacientes con TIH y enfermedad tromboembólica.
Czech: Vzhledem k závažnosti choroby a skutečnosti, že není schválena žádná jiná účinná léčba, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Refludan v rámci léčby pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií a tromboembolickou chorobou převyšují jeho rizika.
Spanish: La lepirudina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir lepirudina.
Czech: Lepirudin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lepirudin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Refludan durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Refludan byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Refludan no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la lepirudina, a cualquier otro derivado de la hirudina o a cualquiera de los demás componentes.
Czech: Přípravek Refludan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lepirudin, jakýkoli jiný derivát hirudinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: ¿Qué es Refludan?
Czech: Co je Refludan?
Spanish: En la comparación con los controles históricos, los dos ensayos considerados conjuntamente mostraron un beneficio significativo de Refludan sobre la tasa de nuevas complicaciones tromboembólicas, así como una tendencia a aumentar la supervivencia.
Czech: Ze srovnání obou studií s údaji získanými na základě předchozích studií vyplývá významný přínos přípravku Refludan spočívající ve snížení míry výskytu nových tromboembolických komplikací a zvýšení míry přežití.
Spanish: Refludan se usa para evitar la coagulación de la sangre en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH, un tipo de alergia a la heparina que provoca una falta de plaquetas en la sangre o coágulos en los vasos sanguíneos) y que padezcan enfermedad tromboembólica (desarrollo anómalo de coágulos sanguíneos) que requiera medicamentos antitrombóticos inyectados, generalmente heparina.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT, typ alergie na heparin, která způsobuje nedostatek krevních destiček v krvi anebo vznik sraženin v cévách) a s tromboembolickou chorobou (abnormálním tvořením krevních sraženin), která vyžaduje injekční léčbu zabraňující tvorbě sraženin, obvykle heparinem.
Spanish: El tratamiento con Refludan deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Czech: Léčba přípravkem Refludan by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch koagulace (srážení krve).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Refludan puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Refludan je uveden v příbalových informacích.
Spanish: La lepirudina bloquea en concreto una sustancia llamada trombina, que es fundamental para el proceso completo de la coagulación sanguínea.
Czech: Lepirudin konkrétně blokuje látku, která se klíčovým způsobem podílí na celém procesu srážení krve, nazývanou trombin.
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas renales.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je třeba dávky snížit.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Refludan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Algunos pacientes pueden sufrir un shock alérgico grave al administrárseles Refludan por segunda vez, por lo que los médicos deberán actuar con mucha cautela antes de volver a administrar el medicamento a un paciente.
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Refludan utrpět závažný alergický šok.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refludan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refludan?
Spanish: El texto completo del EPAR de Refludan puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Refludan je k dispozici zde.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Refludan?
Czech: Na co se přípravek Refludan používá?
Spanish: Refludan es un medicamento antitrombótico (que previene la formación de coágulos sanguíneos) cuyo principio activo, la lepirudina, es prácticamente idéntico a la hirudina, el anticoagulante natural que producen las sanguijuelas.
Czech: Lepirudin, léčivá látka v přípravku Refludan, je téměř shodný s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi.
Spanish: En los estudios se observó el número de pacientes que murieron o que sufrieron amputaciones o complicaciones tromboembólicas (coágulos).
Czech: prodělali amputaci nebo zaznamenali nové tromboembolické komplikace (komplikace se srážením krve).
Spanish: ¿Cómo se usa Refludan?
Czech: Jak se přípravek Refludan používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Refludan?
Czech: Jak přípravek Refludan působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refludan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Refludan schválen?
Spanish: Tubo (polietileno)
Czech: Obsah (koncentrace)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido Tamaño del envase EU/1/99/101/001 Regranex
Czech: EU/1/99/101/001
Spanish: Uso cutáneo
Czech: Obal
Spanish: 15 g o
Czech: 1 tuba k ž í
Spanish: - Si tiene menos de 18 años.
Czech: - je-li Vám méně než 18 let.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let věku nebyla stanovena.
Spanish: Evite el contacto con cualquier otro área del cuerpo.
Czech: Vyhněte se kontaktu s jinými částmi těla.
Spanish: La dosis normal es una aplicación una vez al día durante un máximo de 20 semanas.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna aplikace za den po dobu maximálně 20 týdnů.
Spanish: Envase de 1.
Czech: Velikost balení: 1.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
Czech: Zaznamenejte si, prosím, datum otevření tuby na nálepku na tubě.
Spanish: QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE REGRANEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: - La punta del tubo no debe de entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie.
Czech: − Konec tuby nesmí přijít do styku s ránou ani jiným povrchem.
Spanish: • Son debidas a complicaciones de la diabetes
Czech: − vznikly jako komplikace diabetu (cukrovky).
Spanish: Estos 1883 pacientes recibieron como mínimo una administración tópica de REGRANEX y se obtuvieron datos de seguridad.
Czech: Těmto 1883 pacientů byl topicky aplikován REGRANEX minimálně jedenkrát a následně byla stanovena bezpečnostní data.
Spanish: JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Czech: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Introducir diagrama de tamaño (círculo de 2,524 cm de diámetro)
Czech: Vloží se diagram velikosti (kruh o průměru 2,524 cm)
Spanish: - Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otras partes del cuerpo.
Czech: − Doporučuje se použití čisté aplikační pomůcky a je nutno se vyvarovat kontaktu s dalšími částmi těla.
Spanish: No se sabe si becaplermina se excreta en la leche humana.
Czech: Není známo, zda se bekaplermin vylučuje do mateřského mléka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03 AX06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D 03 AX06.
Spanish: Su médico controlará la evolución del tratamiento.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat pokroky v léčbě.
Spanish: La seguridad de REGRANEX gel fue evaluada en 1883 pacientes adultos que participaron en 17 ensayos clínicos con REGRANEX y placebo y/o tratamiento estándar (suero fisiológico).
Czech: Bezpečnost přípravku REGRANEX gel byla hodnocena u 1883 dospělých pacientů, kteří se zúčastnili v 17 klinických studiích s přípravkem REGRANEX a placebem a/nebo standardní terapií (solný obvaz).
Spanish: El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda.
Czech: Obvaz je nutno vyměňovat nejméně jednou denně, aby se rána udržela vlhká.
Spanish: - Cada tubo de REGRANEX debe ser utilizado para un único paciente.
Czech: − Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i REGRANEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humando, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Spanish: Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico.
Czech: Pokud se po prvních deseti týdnech léčby neobjeví zřetelné známky hojení, informujte svého lékaře.
Spanish: Utilizando REGRANEX, es más probable que las úlceras de su piel se curen rápido y de forma completa.
Czech: Při používání přípravku REGRANEX je pravděpodobnější, že se Váš kožní vřed zahojí rychleji a úplně.
Spanish: Trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.
Czech: Vždy se snažte postupovat přesně podle pokynů pro používání přípravku.
Spanish: Se refiere a eritema en la zona de aplicación
Czech: Vztahuje se k erytému v místě aplikace.
Spanish: • No toque la herida con la punta del tubo.
Czech: - Nedotýkejte se rány koncem tuby.
Spanish: • Enrojecimiento y dolor de la piel
Czech: • Zarudnutím a bolestí kůže.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente aplicación no aplique la dosis olvidada y continúe de forma normal
Czech: Pokud je již téměř čas další aplikace, zapomeňte na vynechanou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Spanish: • No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante
Czech: • Snížení zátěže Vaší nohy například nošením ortopedické obuvi nebo použitím jiné metody.
Spanish: • Continuar visitando al médico o profesional sanitario y seguir el tratamiento que le haya sido
Czech: • Pokračování v návštěvách lékaře nebo odborného zdravotnického pracovníka a dodržování léčebného plánu.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si observa signos de infección en la úlcera (enrojecimiento, hinchazón, fiebre, dolor, u olor).
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte známky infekce vředu (zarudnutí, otok, horečku, bolest nebo zápach).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Spanish: Poco frecuentes • Sensación de ardor en la zona de la aplicación
Czech: Méně časté • Pocity pálení v místě aplikace.
Spanish: No hay datos suficientes que demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím nelze potvrdit bezpečnost přípravku po dobu přesahující 20 týdnů (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Spanish: El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
Czech: Léčba přípravkem REGRANEX by měla být zahájena a monitorována lékaři (specialisty nebo nespecialisty), kteří mají zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Spanish: El nombre de su medicamento es REGRANEX.
Czech: Název Vašeho přípravku je REGRANEX.
Spanish: Si la úlcera se cura y luego vuelve a aparecer, no utilice REGRANEX otra vez sin consultar primero a su médico.
Czech: Pokud se vřed vyléčí a opět se vrátí, neužívejte znovu REGRANEX bez předchozí porady s lékařem.
Spanish: Dermatitis bullosa Exceso de tejido de granulación
Czech: Bulózní dermatitida, Excesivní granulace tkáně
Spanish: Raros • Ampollas e hinchazón bajo la piel
Czech: Vzácné • Puchýře a otok pod kůží.
Spanish: Contiene una sustancia llamada becaplermina.
Czech: Obsahuje látku nazývanou bekaplermin.
Spanish: Embarazo y lactancia • No utilice este medicamento si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planeando
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, jste-li těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de becaplermina en mujeres embarazadas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání bekaplerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Si se aplica demasiado REGRANEX, es poco probable que le cause algún daño.
Czech: Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
Spanish: Hágalo antes de aplicar REGRANEX.
Czech: Udělejte to dříve, než nanesete REGRANEX.
Spanish: Por tanto, REGRANEX no debe usarse durante el embarazo.
Czech: Z tohoto důvodu by se REGRANEX neměl používat během těhotenství.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/101/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/101/001
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000) muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origen neuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován pacientům s vředy, které nejsou primárně neuropatického původu, jako jsou např. vředy vzniklé v důsledku arteriopatie nebo jiných faktorů.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: En consecuencia, se recomienda no aplicar REGRANEX en el lugar de la úlcera junto con otros medicamentos de aplicación tópica.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje aplikovat REGRANEX v místě vředu zároveň s další topickou medikací.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Spanish: En base a los datos de seguridad recogidos en estos ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia (incidencia (≥5%) fueron (con su % de incidencia) úlcera cutánea infectada (12,3), celulitis (10,3) y osteomielitis (7,2).
Czech: Na základě shromážděných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (výskyt ≥ 5) nežádoucí účinky (ADRs) (svýskytem v %) infekční kožní vřed (12,3), celulitida (10,3) osteomyelitida (7,2).
Spanish: • No aplique una cantidad doble para compensar la dosis olvidada.
Czech: - Nenanášejte dvojnásobné množství, abyste nahradil(a) vynechanou léčbu.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Gel en un tubo multidosis (15 gramos).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Gel ve vícedávkové tubě (15 gramů).
Spanish: Otros efectos adversos
Czech: Další nežádoucí účinky jsou
Spanish: De la combinación de los datos de los 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlceras cuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de las úlceras tratadas con becaplermina 100 µg/g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35% de las que fueron tratadas solamente con gel placebo.
Czech: Z výsledných souborných dat čtyř klinických studií zahrnujících dvacetitýdenní léčbu vředů o výchozím povrchu menším nebo rovnajícím se 5 cm2 vyplývá, že ve skupině ošetřované gelem obsahujícím 100 μg bekaplerminu v 1 g gelu se úplně zhojilo 47 % vředů, zatímco u vředů ošetřovaných pouze placebo gelem došlo k úplnému zhojení ve 35 %.
Spanish: La actividad biológica de becaplermina incluye el fomento del restablecimiento de la quimiotaxis y de la proliferación de las células involucradas en la reparación de las heridas.
Czech: Biologická aktivita bekaplerminu zahrnuje podporu chemotaktické atrakce a proliferace buněk podílejících se na regeneraci rány.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media de úlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2).
Czech: Klinické studie týkající se absorpce byly prováděny u pacientů o průměrné ploše diabetického vředu 10,5 cm2 (v rozsahu 2,3 - 43,5 cm2).
Spanish: Cerrar cuidadosamente después de cada uso.
Czech: Po každém použití pečlivě uzavřete.
Spanish: En vista de estos datos,, y teniendo en cuenta que becaplermina es un factor de crecimiento, el tratamiento con REGRANEX está contraindicado en pacientes diagnosticados de cáncer.
Czech: V souvislosti s těmito údaji a vzhledem k tomu, že bekaplermin je růstový faktor, je používání přípravku REGRANEX u pacientů s jakýmikoli prokázanými malignitami kontraindikováno.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hitoimportante (farmacovigilancia o
Czech: Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: El término sensación de ardor incluye los términos preferentes sensación de ardor, sensación de ardor en piel e irritación en la zona de aplicación, todos ellos referidos específicamente como ardor en el sitio de aplicación.
Czech: Termínem pocity pálení zahrnuje veškeré pocity pálení kůže a podráždění v místě aplikace vztahující se specificky k místu aplikace.
Spanish: Sensación de ardor1
Czech: Pocity pálení1
Spanish: Por lo tanto, ayuda al crecimiento del tejido normal para la cicatrización.
Czech: Napomáhá tak růstu normální tkáně a hojení.
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
Spanish: REGRANEX se utiliza para ayudar al crecimiento de tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras.
Czech: REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení kožních vředů.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos e información post-comercialización.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingového sledování
Spanish: Las categorías de frecuencia siguen la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: REGRANEX 0,01% gel
Czech: REGRANEX 0,01% GEL Becaplerminum
Spanish: Esto es muy importante para asegurar que la curación de la úlcera sea lo más rápida y completa posible, y para eliminar los restos de gel de la aplicación anterior.
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Spanish: • No utilice vendajes resistentes al aire o al agua (oclusivos) para cubrir la herida.
Czech: - Nepoužívejte na překrytí rány vzduchu nebo vodě odolné (okluzivní) obvazy.
Spanish: Su farmacéutico puede proporcionarle las espátulas de madera.
Czech: Dřevěné špachtle lze obstarat v lékárně.
Spanish: Si durante el tratamiento con REGRANEX no se observa un progreso significativo en la cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el tratamiento y valorar nuevamente aquellos factores que se sabe que comprometen la cicatrización (tales como osteomielitis, isquemia, infección).
Czech: Pokud nedojde po prvních deseti týdnech kontinuální léčby přípravkem REGRANEX ke zřetelnému hojení, je nutno léčbu přehodnotit a znovu vyloučit faktory zhoršující hojení jako je osteomyelitida, ischemie nebo infekce.