FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
Spanish: La eficacia de Purevax RCP se ha estudiado en varios ensayos realizados en condiciones de laboratorio en los que se vacunó a los gatos y posteriormente se les indujo una infección por herpesvirus, calicivirus o parvovirus virulentos.
English: Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Spanish: Purevax RCP contiene pequeñas cantidades de virus debilitados o muertos que causan rinotraqueitis felina, calicivirosis y panleucopenia.
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Spanish: • virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV).
English: What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Purevax RCP durante los estudios?
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Spanish: En el estudio que examinó la vacunación de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos frente al herpesvirus de la rinotraqueitis, el calicivirus y la panleucopenia felina se mantuvieron estables en un nivel alto o aumentaron ligeramente.
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Spanish: • Panleucopenia felina (enfermedad grave caracterizada por diarrea hemorrágica causada por un parvovirus).
English: Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Purevax RCP se presenta en un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Spanish: Vacuna contra la rinotraqueitis vírica felina, la panleucopenia felina (virus vivo atenuado) y la calicivirosis felina (virus inactivado)
English: What is the risk associated with Purevax RCP?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax RCP?
English: Other information about Purevax RCP:
Spanish: Otra información sobre Purevax RCP
English: Why has Purevax RCP been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Purevax RCP?
English: What is Purevax RCP?
Spanish: ¿Qué es Purevax RCP?
English: What is Purevax RCP used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Purevax RCP?
English: How does Purevax RCP work?
Spanish: ¿Cómo actúa Purevax RCP?
English: How has Purevax RCP been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax RCP?
English: It is available as tablets (30 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (30 mg).
English: EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
Spanish: EllaOne se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
English: This summary was last updated in 12-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2014.
English: Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
Spanish: De las mujeres que completaron el estudio principal, el 2,1 % (26 de 1 241) se quedaron embarazadas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ellaOne el 15 de mayo de 2009.
English: Other information about ellaOne:
Spanish: Otras informaciones sobre ellaOne:
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Spanish: Este medicamento se podrá dispensar sin receta médica.
English: The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de ellaOne se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Spanish: Si la mujer vomita en el plazo de tres horas después de haber ingerido el medicamento, deberá tomar otro comprimido.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
English: The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de ellaOne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ellaOne?
English: This number was calculated from published pregnancy rates.
Spanish: Este número se calculó a partir de los porcentajes publicados de embarazos.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de mujeres que no se quedaron embarazadas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que ellaOne se administra de una forma lo más segura posible.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ellaOne.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ellaOne la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
Spanish: Este porcentaje se sitúa por debajo del 5,5 % de mujeres que se esperaba hubieran quedado embarazadas si no hubieran tomado ningún anticonceptivo.
English: This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Spanish: Lo que significa que se adhiere a los receptores a los que normalmente se adhiere la progesterona y evita que se desencadene el efecto de la hormona.
English: EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
Spanish: EllaOne fue efectivo como anticonceptivo de urgencia y redujo el número de embarazos no deseados.
English: For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ellaOne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
Spanish: En un estudio complementario se comparó ellaOne con levonorgestrel (otro medicamento utilizado en los anticonceptivos de urgencia).
English: Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
Spanish: Al actuar sobre los receptores de la progesterona, ellaOne impide el embarazo principalmente al impedir o retrasar la ovulación.
English: EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Spanish: EllaOne permitió prevenir, en consecuencia, un tercio de los embarazos.
English: For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
Spanish: Para que tenga lugar el embarazo debe producirse ovulación (liberación de los óvulos) seguida de la fertilización del óvulo (fusión con un espermatozoide) e implantación en el útero.
English: EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
Spanish: EllaOne es un medicamento que contiene el principio activo acetato de ulipristal.
English: This number was then compared with the number of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken a contraceptive.
Spanish: Este número se comparaba a continuación con el número de mujeres que se preveía quedasen embarazadas si no hubiesen tomado un anticonceptivo.
English: EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ellaOne acetato de ulipristal
English: What is the risk associated with ellaOne?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ellaOne?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.
Spanish: La hormona sexual progesterona desempeña una función en la regulación de la ovulación y en la preparación del revestimiento del útero para recibir el óvulo fertilizado.
English: The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de ellaOne son dolor de cabeza, náuseas, dolor en el abdomen y dismenorrea (dolores menstruales).
English: What benefit has ellaOne shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ellaOne durante los estudios?
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
Spanish: Cuando el ciclo menstrual se retrase o cuando se presenten síntomas de embarazo deberá excluirse la posibilidad de un embarazo antes de ingerir ellaOne.
English: In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
Spanish: En un estudio principal se administró ellaOne a 1 533 mujeres (con un promedio de 24 años de edad) que habían solicitado el anticonceptivo de urgencia entre dos y cinco días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
English: In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
Spanish: En este estudio, ellaOne se reveló tan eficaz como el levonorgestrel para la prevención de los embarazos.
English: The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Spanish: El principio active de ellaOne, el acetato de ulipristal, actúa como modulador del receptor de la progesterona.
English: Why has ellaOne been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ellaOne?
English: What is ellaOne?
Spanish: ¿Qué es ellaOne?
English: The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
Spanish: El estudio adicional, en el que participaron mujeres que habían tomado el medicamento dos días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo, apoyó la eficacia de ellaOne.
English: EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
Spanish: EllaOne es un anticonceptivo femenino de urgencia que debe ingerirse en el plazo de 120 horas (cinco días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado (como por ejemplo un desgarrón en un condón durante el acto sexual).
English: This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
Spanish: El estudio incluyó a mujeres que tomaron el medicamento en el plazo de dos días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
English: EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
Spanish: EllaOne se ingiere como comprimido oral en el plazo más breve, y en cualquier caso no 120 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado.
English: What is ellaOne used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ellaOne?
English: How is ellaOne used?
Spanish: ¿Cómo se usa ellaOne?
English: How does ellaOne work?
Spanish: ¿Cómo actúa ellaOne?
English: If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Spanish: Este medicamento pierde su eficacia si ya se ha ovulado.
English: How has ellaOne been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ellaOne?
English: You may feel tired and pale.
Spanish: Puede sentirse cansado y pálido.
English: (% of recommended starting dose)
Spanish: (% de la dosis inicial recomendada)
English: This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Spanish: Este “ciclo de tratamiento” se repetirá cada cuatro semanas.
English: # at risk months months
Spanish: Número en riesgo meses meses
English: After reconstitution:
Spanish: Después de la reconstitución:
English: You are also more likely to get infections.
Spanish: Usted tiene también una mayor probabilidad de sufrir infecciones.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: Proportion Surviving
Spanish: Proporción superviviente
English: Total volume of reconstituted suspension required
Spanish: Volumen total de suspensión reconstituida requerida
English: You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Spanish: Usted recibirá, por lo general, al menos seis ciclos de tratamiento.
English: Other side effects include:
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
English: Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Spanish: Su médico decidirá su dosis de este medicamento dependiendo de su estado general, su estatura y su peso.
English: Unopened powder vial: 4 years
Spanish: Vial de polvo sin abrir: 4 años.
English: This may be accompanied by a fever.
Spanish: Puede acompañarse de fiebre.
English: • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Spanish: • Vidaza se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Spanish: El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la progresión de la enfermedad.
English: You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Spanish: No debe usar Vidaza durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/488/001
English: Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Spanish: Su médico controlará su progreso y, si es necesario, puede cambiarle la dosis.
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Spanish: Sin embargo, la exposición estaba dentro del mismo rango general de exposiciones observado para los sujetos con la función renal normal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene manitol.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Spanish: A partir de los resultados de los estudios en animales y de su mecanismo de acción, azacitidina no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que sea claramente necesario.
English: The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Spanish: Las ventajas del tratamiento deben sopesarse frente al posible riesgo para el feto en cada caso concreto.
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Vidaza que no se utilice.
English: Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Spanish: Después de las modificaciones de la dosis, la duración del ciclo debe volver a ser de 28 días.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de seis ciclos.
English: BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Spanish: valor de SC de 1,8 m2 Número de viales necesarios
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico FECHA DE CADUCIDAD
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
English: • Loss of appetite.
Spanish: • Pérdida del apetito.
English: Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Spanish: La respuesta fue evaluada por el investigador o por un comité de revisión independiente (CRI).
English: When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Spanish: Cuando se necesite más de 1 vial, deben repetirse todos los pasos anteriores para la preparación de la suspensión.
English: Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Vidaza en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Vidaza puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
English: Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Spanish: Se debe considerar una evaluación cardiopulmonar antes y durante el tratamiento.
English: The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vidaza en niños de 0 a 17 años.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
English: 2 vials
Spanish: 2 viales
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Spanish: Las dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares separados.
English: Package leaflet: Information for the user
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Spanish: Deben aplicarse los procedimientos para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos contra el cáncer.
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con Vidaza.
English: Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Spanish: Cálculo de una dosis individual La dosis total, según la superficie corporal (SC), puede calcularse de la siguiente manera:
English: ANC (x 109/l)
Spanish: RAN (× 109/l)
English: Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Spanish: Dentro de la población con intención de tratar (ITT), la mediana de edad fue de 69 años (intervalo de 38 a 88 años).
English: This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Spanish: Esto se hace para comprobar que usted tiene una cantidad suficiente de células sanguíneas y que su hígado y riñones funcionan correctamente.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único 18.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Spanish: Las diferencias entre las evaluaciones de la respuesta por el CRI y por el investigador se produjeron a consecuencia de los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG, International Working Group), que requieren mejoría en los recuentos en sangre periférica y en el mantenimiento de estas mejorías durante un mínimo de 56 días.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados más adelante (ver “Procedimiento de reconstitución”).