FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når RoActemra er taget ud af køleskabet, skal den anvendes inden for 8 timer og må ikke opbevares ved mere end 30 °C
Croatian: Kada se izvadi iz hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Danish: Fire (2,5 %) patienter i tocilizumab-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4.
Croatian: Kod četiri (2,5%) bolesnika u skupini koja je primala tocilizumab te kod dva (1,2%) bolesnika koja su primala adalimumab primijećen je smanjen broj neutrofila stupnja 3 ili 4 prema CTC-u.
Danish: I 52 uger fik patienter, der vejede ≥ 30 kg (n = 26) doseret 162 mg RoActemra hver uge, mens patienter, der vejede under 30 kg (n = 25) fik doseret 162 mg RoActemra hver 10. dag (n = 8) eller hver 2. uge (n = 17).
Croatian: Bolesnici tjelesne težine ≥ 30 kg (n=26) primali su 162 mg lijeka RoActemra svaki tjedan, dok su bolesnici tjelesne težine manje od 30 kg (n=25) primali 162 mg lijeka RoActemra svakih 10 dana (n=8) ili svaka 2 tjedna (n=17) tijekom 52 tjedna.
Danish: I studie I blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
Croatian: I tocilizumab se primjenjivao intravenski svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Danish: RoActemras virkning på reduktion af symptomerne på reumatoid artrit blev undersøgt i fem randomiserede, dobbeltblindede multicenterstudier.
Croatian: Djelotvornost lijeka RoActemra u ublažavanju znakova i simptoma RA ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, multicentričnih ispitivanja.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 gange øvre normalgrænse hos henholdsvis 3,7 % og <1 % af patienterne.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja cjelokupne populacije izložene tocilizumabu primijećena je povišena razina ALT-a odnosno AST-a ≥ 3 x iznad gornje granice normale u 3,7% odnosno < 1% bolesnika.
Danish: Stop med at amme, hvis du skal i behandling med RoActemra og snak med din læge.
Croatian: Ako trebate primiti lijek RoActemra, prestanite dojiti i obratite se liječniku.
Danish: Subkutan anvendelse pJIA
Croatian: pJIA Supkutana primjena
Danish: Halveringstiden for tocilizumab hos pJIA-patienter er op til 16 dage for de to vægtkategorier (8 mg/kg ved en kropsvægt ≥30 kg og 10 mg/kg ved en kropsvægt <30 kg) i et dosisinterval ved steady-state.
Croatian: Poluvijek tocilizumaba kod bolesnika s pJIA iznosi najviše 16 dana u obje kategorije tjelesne težine (8 mg/kg za tjelesnu težinu ≥ 30 kg ili 10 mg/kg za tjelesnu težinu < 30 kg) tijekom razdoblja doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Sikkerheden observeret i tocilizumab-armen var konsistent med den kendte sikkkerhedsprofil for tocilizumab og ingen nye eller uventede bivirkninger blev observeret (se tabel 1).
Croatian: Sigurnost primijećena u skupini koja je primala tocilizumab bila je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom tocilizumaba pa nisu primijećene nove niti neočekivane nuspojave na primjenu lijeka (vidjeti tablicu 1).
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i den kontrollerede 12 ugers fase havde 3 % af patienterne i placebogruppen og 1 % i tocilizumab-gruppen et fald i trombocyttal til ≤ 100 x 103/µl.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja kod 3% bolesnika iz skupine koja je primala placebo te kod 1% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab zabilježeno je smanjenje broja trombocita na ≤ 100 x 103/µl.
Danish: • simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet
Croatian: · metilprednizolon, deksametazon, za ublažavanje upale · simvastatin ili atorvastatin, za smanjenje razine kolesterola
Danish: RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX, eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Croatian: RoActemra se može primijeniti kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada daljnje liječenje MTX-om nije primjereno.
Danish: En statistisk signifikant overlegen behandlingseffekt blev set til fordel for RoActemra over placebo, hvor der blev opnået steroidfri vedvarende remission ved uge 52 med RoActemra plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison sammenlignet med placebo plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison og med placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison.
Croatian: Zabilježen je statistički značajan superioran terapijski učinak lijeka RoActemra u odnosu na placebo u postizanju održane remisije bez primjene steroida u 52. tjednu uz lijek RoActemra plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona u odnosu na placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona i placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona.
Danish: Patienterne i RoActemra-armen fik en intravenøs infusion af RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uge og en subkutan placebo-injektion hver 2. uge.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj lijekom RoActemra primali su intravensku (i.v.) infuziju lijeka RoActemra (8 mg/kg) svaka 4 tjedna te supkutanu (s.c.) injekciju placeba svaka 2 tjedna.
Danish: Effekten og sikkerheden af RoActemra, hos patienter med GCA, blev undersøgt ved WA28119, et randomiseret, multi-center, dobbeltblindet placebo-kontrolleret fase III-superioritetssstudie.
Croatian: Klinička djelotvornost Ispitivanje WA28119 bilo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje superiornosti faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti lijeka RoActemra u bolesnika s GCA.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI var opretholdt ved uge 104 i RoActemra 8 mg/kg plus MTX gruppen (-0,61).
Croatian: Srednja promjena prema HAQ-DI održana je u 104. tjednu u skupini koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (-0,61).
Danish: Ved uge 24 var der observeret signifikant reduktion i DAS28 fra baseline på 3,1 observeret i den subkutane arm og 1,7 i placebo armen og for DAS28<2,6 blev der observeret en reduktion på 32,0% i den subkutane arm og en reduktion på 4,0% i placebo armen.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih supkutanom formulacijom zabilježeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 za 3,1 u odnosu na početnu vrijednost, a za 1,7 u bolesnika koji su primali placebo, dok je vrijednost DAS28 < 2,6 primijećena u 32,0% bolesnika liječenih supkutanom formulacijom te u 4,0% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: En patient eller forældre/værge kan foretage selvadministration i de tilfælde, hvor lægen finder det hensigtsmæssigt og hvor patienten eller forældre/værge forinden er trænet i korrekt injektionsteknik efter behov samt har givet samtykke til medicinsk opfølgning.
Croatian: RoActemra samo ako liječnik to ocijeni prikladnim te ako bolesnik ili roditelj/skrbnik pristanu na medicinsko praćenje prema potrebi i ako su svladali pravilnu tehniku injiciranja.
Danish: Ved steady-state var de forventede værdier for AUC og Cmin hhv. 3,2 og 30 gange højere efter 8 mg/kg, sammenlignet med 4 mg/kg.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, očekivani AUC bio je 3,2 puta veći pri dozi od 8 mg/kg nego pri dozi od 4 mg/kg, dok je Cmin bio 30 puta veći.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: AUCτ* *τ = 1 uge eller 2 uger for de to subkutane regimer
Croatian: *τ = 1 tjedan ili 2 tjedna za dva supkutana režima
Danish: Den gennemsnitlige ændring i total Sharp-Genant score fra baseline i uge 104 var signifikant lavere hos patienter randomiseret til tocilizumab 8 mg/kg plus MTX (p < 0,0001) sammenlignet med patienter, som blev randomiseret til placebo plus MTX.
Croatian: Srednja promjena ukupnog rezultata na Sharp-Genantovoj ljestvici u 104. tjednu u odnosu na početnu razinu bila je znatno manja za bolesnike randomizirane u skupinu koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (p < 0,0001) u usporedbi s bolesnicima koji su randomizirani u skupinu koja je primala placebo i MTX.
Danish: Signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (middel-forbedring) på 3,1 - 3,4 blev observeret hos de patienter, der blev behandlet med RoActemra sammenlignet med kontrolpatienterne (1,3-2,1).
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra primijećeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 (prosječno poboljšanje) od 3,1-3,4 u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od kontrolnih ispitanika (1,3-2,1).
Danish: Rør ikke ved injektionssprøjtens aktiveringsknap, da det kan beskadige injektionssprøjten.
Croatian: Nemojte dirati otpusne kvačice na štrcaljki jer možete oštetiti štrcaljku.
Danish: I studie I var RoActemra 8 mg/kg bedre end den aktive komparator MTX.
Croatian: I pokazala se superiornost lijeka RoActemra u dozi od 8 mg/kg u odnosu na aktivni usporedni lijek MTX.
Danish: • Smid den brugte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Croatian: · Upotrijebljene štrcaljke odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede JIA-ACR30-, ACR50- og ACR70-respons ved uge 40 i forhold til baseline i udtrædningsfasen (del II) er vist i tabel 8.
Croatian: Tijekom razdoblja izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II) postoci bolesnika koji su postigli odgovor JIA ACR 30, 50 i 70 u 40. tjednu u odnosu na početak liječenja prikazani su u tablici 8.
Danish: Der blev vist en statistisk signifikant bedre behandlingseffekt af RoActemra sammenlignet med adalimumab i kontrol af sygdomsaktivitet fra baseline til uge 24, for det primære endepunkt, der var ændring i DAS28, samt for alle sekundære endepunkter (tabel 7).
Croatian: U usporedbi s adalimumabom, liječenje lijekom RoActemra imalo je statistički značajan superioran učinak na kontrolu aktivnosti bolesti od početka liječenja do 24. tjedna za primarnu mjeru ishoda promjenu vrijednosti DAS28 - te za sve sekundarne mjere ishoda (Tablica 7).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen, ACTPen® 4 fyldte penne
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, ACTPen® 4 napunjene brizgalice
Danish: Når den non-lineære clearance pathway først er mættet, ved højere koncentrationer af tocilizumab, bestemmes clearance hovedsageligt af den lineære clearance.
Croatian: Kad nastupi zasićenje nelinearnog puta klirensa, što se događa pri višim koncentracijama tocilizumaba, onda je klirens uglavnom određen linearnim klirensom.
Danish: En farveløs til svagt gullig opløsning.
Croatian: Bezbojna do blijedo žućkasta otopina.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 200 mg/10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 200 mg/10 ml
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis det overvejes at behandle patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se donosi odluka o liječenju bolesnika s aktivnom bolešću jetre ili oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: • Hvis vinduet ikke er fyldt af den lilla indikator, kan det betyde at:
Croatian: · Ako ljubičasti indikator nije posve ispunio prozorčić: · Zaštitni pokrov igle možda se nije zaključao.
Danish: RoActemra er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: RoActemra se nije ispitivala kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 5.2).
Danish: I de 6-måneders kontrollerede studier var hyppigheden af alle infektioner, som blev indberettet for tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD-behandling, 127 hændelser pr. 100 patientår, sammenlignet med 112 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med placebo plus DMARD.
Croatian: 6-mjesečnim kontroliranim ispitivanjima stopa svih prijavljenih infekcija tijekom liječenja tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s DMARD-om iznosila je 127 infekcija na 100 bolesnik-godina u usporedbi sa 112 infekcija na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Danish: Egnede patienter blev behandlet med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter, der vejede mindre end 30 kg), med eller uden supplerende høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom.
Croatian: 8 mg/kg (12 mg/kg za bolesnike tjelesne težine manje od 30 kg), uz dodatnu primjenu visokih doza kortikosteroida ili bez nje, zbog teškog ili po život opasnog CRS-a izazvanog CAR T-staničnom terapijom.
Danish: I de dobbeltblindede, kontrollerede studier fik 774 patienter RoActemra 4 mg/kg i kombination med MTX, 1.870 patienter fik RoActemra 8 mg/kg i kombination med MTX eller andre DMARDs, og 288 patienter fik RoActemra 8 mg/kg som monoterapi.
Croatian: U dvostruko slijepim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 774 bolesnika primala su lijek RoActemra u dozi od 4 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, 1870 bolesnika primalo je lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om ili nekim drugim DMARD-om, dok je 288 bolesnika primalo lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg kao monoterapiju.
Danish: Faldene forekom uden ledsagende blødningsepisoder.
Croatian: Smanjenja broja trombocita nisu bila praćena epizodama krvarenja.
Danish: Adalimumab + placebo (intravenøs) N = 162
Croatian: ADA + Placebo (i.v.) N = 162
Danish: Generelt svarede de bivirkninger, der blev set under eller inden for 24 timer efter en infusion, til dem, der blev set hos reumatoid artrit-patienter og hos sJIA-patienter, se pkt.
Croatian: Nuspojave na lijek primijećene tijekom ili unutar 24 sata nakon infekcije u načelu su bile slične naravi kao one zabilježene kod bolesnika s RA i sJIA, vidjeti dio 4.8.
Danish: I det subkutane studie oplevede henholdsvis 14,3 % og 12,8 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i deres LDL-kolesterol værdier til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol værdier til ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene je kod 14,3% bolesnika nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 12,8% povišenje razine ukupnog kolesterola na ≥ 200 mg/dl u bilo kojem trenutku tijekom liječenja ispitivanim lijekom.
Danish: Den samlede RoActemra-eksponering hos pJIA populationen var 184,4 patientår for intravenøs tocilizumab og 50,4 patientår for subkutan tocilizumab.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivao se i kod 52 pedijatrijska bolesnika s pJIA. Ukupna izloženost lijeku RoActemra u cjelokupnoj izloženoj populaciji bolesnika s pJIA iznosila je 184,4 bolesnik-godine za intravensku formulaciju, odnosno 50,4 bolesnik-godine za supkutanu formulaciju tocilizumaba.
Danish: De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, for moderat til svær reumatoid artrit eller GCA, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju imunosupresive poput lijeka RoActemra za liječenje umjerenog do teškog oblika RA ili GCA preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, jer znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reaktanata akutne faze.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle RoActemra-eksponerede patienter blev der observeret et fald i neutrofiltal til under 1 × 109/L hos 15,4 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Croatian: Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u cjelokupnoj populaciji izloženoj lijeku RoActemra, pad broja neutrofila na vrijednost ispod 1 × 109/l nastupio je kod 15,4% bolesnika liječenih lijekom
Danish: Ved uge 12 er tocilizumabs halveringstid hos sJIA-patienter op til 16 dage for de to vægtkategorier (8 mg/kg for legemsvægt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for legemsvægt < 30 kg).
Croatian: Poluvijek tocilizumaba je kod bolesnika sa sJIA iznosio najviše 16 dana u obje kategorije tjelesne težine (8 mg/kg za tjelesnu težinu ≥ 30 kg ili 12 mg/kg za tjelesnu težinu < 30 kg) nakon 12 tjedana.
Danish: Gør klar til RoActemra-indsprøjtning Find et godt sted med en ren, plan arbejdsflade.
Croatian: Pronađite udobno mjesto s čistom i ravnom radnom površinom.
Danish: • voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Croatian: · odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim oblikom autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA) u slučaju da prethodna liječenja nisu bila dovoljno učinkovita.
Danish: Del I bestod af en 16-ugers opstartsperiode med aktiv tocilizumab-behandling (n=188), efterfulgt af del II, en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode, hvor patienterne kunne udtræde (n=163), efterfulgt af del III, 64 ugers åben behandling.
Croatian: 24-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje izuzimanja lijeka iz liječenja (n=163) i na kraju dio III, 64-tjedno razdoblje otvorenog ispitivanja.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjerte-karsygdomme, som f.eks. forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Croatian: · Ako imate kardiovaskularne čimbenike rizika, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina kolesterola, obavijestite o tome liječnika.
Danish: Hvis den lilla indikator ikke flyttes ved tryk på aktiveringskappen, skal den fyldte pen bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Croatian: Ako se ljubičasti indikator ne pomakne nakon što pritisnete dugme za aktivaciju, morate odložiti napunjenu brizgalicu u neprobojan spremnik.
Danish: I del I fik inkluderbare patienter, som vejede ≥30 kg, 8 mg/kg tocilizumab som infusion hver fjerde uge, i alt 4 doser.
Croatian: U dijelu I su bolesnici tjelesne težine ≥ 30 kg prikladni za liječenje primali intravenski tocilizumab u dozi od 8 mg/kg svaka 4 tjedna tijekom 4 doze.
Danish: Brug ikke RoActemra.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek RoActemra.
Danish: Der blev observeret højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet i den subkutane behandlingsarm sammenlignet med den intravenøse arm, hvor der blev givet subkutane placeboinjektioner.
Croatian: U skupini bolesnika koji su primali supkutanu formulaciju lijeka primijećena je veća učestalost reakcija na mjestu injekcije nego u bolesnika koji su primali placebo supkutanom injekcijom u skupini liječenoj intravenskom formulacijom lijeka.
Danish: RoActemras sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt for den intravenøse formulering.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka RoActemra za intravensku primjenu u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der et fald i trombocytter til ≤50 × 103/µl uden ledsagende blødningsepisoder hos 1 % af patienterne.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja cjelokupne populacije izložene tocilizumabu, kod 1% bolesnika primijećeno je smanjenje broja trombocita na ≤ 50 x 103/µl, ali nisu zabilježeni povezani događaji krvarenja.
Danish: 4.2 vedrørende dosisændringer baseret på absolut neutrofilocyttal og trombocyttal.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze na temelju ukupnog broja neutrofila i broja trombocita, vidjeti dio 4.2.
Danish: MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit Studie VII (WA19926), et 2-årigt studie med planlagt primær analyse i uge 52, undersøgte 1.162 MTX-naive voksne patienter med moderat til svær, aktiv tidlig reumatoid artrit (gennemsnitlig sygdomsvarighed ≤ 6 måneder).
Croatian: U ispitivanju VII (WA19926), 2-godišnjem ispitivanju s planiranom primarnom analizom u 52. tjednu, ocijenjena su 1162 odrasla bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA u ranoj fazi
Danish: Signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (middel-forbedring) på 3,1 - 3,4 blev observeret hos de patienter, der blev behandlet med tocilizumab sammenlignet med kontrolpatienterne (1,3-2,1).
Croatian: Kod bolesnika liječenih tocilizumabom primijećeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 (prosječno poboljšanje) od 3,1-3,4 u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od kontrolnih ispitanika (1,3-2,1).
Danish: Hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt, skal der tages højde for det.
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na dijeti s niskim unosom natrija.
Danish: I alle studier havde de patienter, som fik behandling med tocilizumab 8 mg/kg, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater efter 6 måneder, sammenlignet med kontrolgrupperne (tabel 3).
Croatian: Klinički odgovor U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg imali statistički značajno više stope odgovora prema kriterijima ACR 20, 50 i 70 nakon 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (Tablica 3).
Danish: Reduktion af tocilizumab-dosis på grund af laboratorieanormaliteter er ikke blevet undersøgt hos patienter med sJIA.
Croatian: Smanjenje doze tocilizumaba zbog poremećaja laboratorijskih nalaza nije ispitano kod bolesnika sa sJIA.
Danish: 86 % af de patienter, som fuldførte studiet, og som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX, fik åben behandling medRoActemra8 mg/kg i år 2.
Croatian: Od bolesnika koji su dovršili ispitivanje i koji su prvobitno randomizirani za placebo + MTX, njih 86% primalo je u drugoj godini u otvorenoj fazi ispitivanja lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg.
Danish: Smid den fyldte pen i kanylebeholderen og tag en ny fyldt pen.
Croatian: Na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Danish: Pædiatrisk population sJIA-patienter
Croatian: Pedijatrijska populacija Bolesnici sa sJIA
Danish: Patienter med sJIA skal have en kropsvægt på mindst 10 kg ved behandling med RoActemra subkutant (se pkt.
Croatian: Bolesnici moraju težiti najmanje 10 kg kad primaju lijek RoActemra za supkutanu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hver fyldt pen indeholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 162 mg tocilizumaba u 0,9 ml.
Danish: • Sæt ikke hætten på den brugte pen igen.
Croatian: · Nemojte ponovno upotrijebiti istu napunjenu brizgalicu.
Danish: Rør ikke ved nåleskjoldet på pennen, da du kan komme til at stikke dig selv.
Croatian: Nemojte dirati zaštitni pokrov igle napunjene brizgalice jer biste se mogli ubosti.
Danish: De hyppigste bivirkninger var nasopharyngitis og øvre luftvejsinfektioner.
Croatian: Najčešće primijećeni događaji bili su nazofaringitis te infekcije gornjeg dišnog sustava.
Danish: Figur H
Croatian: Sliku H).
Danish: Bivirkninger for pJIA- og sJIA-patienter behandlet med tocilizumab er vist i tabel 2, inddelt efter MedDRA systemorganklasse.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika s pJIA i sJIA liječenih tocilizumabom navedene su u Tablici 2 prema
Danish: Radiografiske endepunkter (gennemsnitsændring fra baseline) Uge 52
Croatian: Radiološke mjere ishoda (srednja promjena od početne vrijednosti)
Danish: • Sæt ikke kanylehætten tilbage på injektionssprøjten.
Croatian: · Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na štrcaljku.
Danish: I de kontrollerede og åbne kliniske studier blev der i forbindelse med RoActemra indberettet klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, som krævede afbrydelse af behandlingen, hos 56 ud af 4.009 patienter
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih lijekom RoActemra.
Danish: RoActemra leveres som 0,9 ml fyldt pen indeholdende 162 mg tocilizumab-opløsning til injektion.
Croatian: RoActemra je dostupna u napunjenoj brizgalici od 0,9 ml koja sadrži 162 mg tocilizumaba u otopini za injekciju.
Danish: Patienter <30 kg blev randomiseret 1:1 til enten tocilizumab 8 mg/kg eller 10 mg/kg som infusion hver 4. uge, i alt 4 doser.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 30 kg randomizirani su u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala intravenski tocilizumab u dozi od 8 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 4 tjedna tijekom 4 doze.
Danish: • Lavt absolut neutrofilocyttal
Croatian: · Nizak broj trombocita