FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) twice per day.
Bulgarian: Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg tablet
Bulgarian: Mimpara 60 mg таблетка
English: Common*
Bulgarian: г)
English: The mean maximum daily dose of cinacalcet was 1.0 mg/kg/day.
Bulgarian: 1,0 mg/kg/ден.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че ефектите от него за намаляване на честотата на екзацербациите е твърде малка, за да може да се препоръча употреба за намаляване на екзацербациите.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ulunar Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества помага да се поддържат отворени дихателните пътища и позволява на пациентите да дишат много по-лесно.
English: This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Ultibro Breezhaler, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез използване на друг инхалатор.
English: It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Bulgarian: Използва се като поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ulunar Breezhaler се използва възможно най-безопасно.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Bulgarian: Той действа, като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите.
English: Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията, като цяло са с добър изход и се считат за управляеми.
English: In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Bulgarian: При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ulunar Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ulunar Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Bulgarian: ХООБ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и въздушните сакове в белия дроб са увредени или блокирани, което води до затруднено вдишване и издишване на въздух от белите дробове.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ulunar Breezhaler.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ulunar Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ulunar Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (indacaterol) (85 микрограма) и гликопирониум (glycopyrronium)(43 микрограма).
English: When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Bulgarian: Когато се инхалира, индакатерол достига рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
English: The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Ultibro Breezhaler е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Ulunar Breezhaler („информирано съгласие“).
English: It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително дихателните пътища на белите дробове.
English: For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ulunar Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ulunar Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е как Ulunar Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) след 26 седмици лечение.
English: It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Bulgarian: Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ulunar Breezhaler.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ulunar Breezhaler?
English: The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Bulgarian: Ефектите от Ulunar Breezhaler, когато се използва за облекчаване на симптомите на ХОББ, са клинично значими.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ulunar Breezhaler.
English: The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Bulgarian: Активните вещества в Ulunar Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.
English: Glycopyrronium is a muscarinic receptor antagonist.
Bulgarian: Гликопирониум е мускаринов рецепторен антагонист.
English: This causes the muscles of the airways to relax.
Bulgarian: Това причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
English: For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата Ulunar Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Ulunar Breezhaler е по-ефективно от плацебо и увеличава ФЕО със средно 200 ml повече.
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите е намалена с 10 до 12% повече при Ulunar Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
English: While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Bulgarian: Докато едното проучване сравнява ефектите на Ulunar Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение) или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ulunar Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ.
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Bulgarian: Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е със 140 ml повече при лечение с Ulunar Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
English: A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Bulgarian: Трето проучване разглежда ефектите на Ulunar Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ).
English: Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler увеличава ФЕО1 също със 70 ml в сравнение с индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти се използват често в комбинация за лечение на ХОББ.
English: When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Bulgarian: Когато се инхалира, гликопирониум предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища.
English: Other information about Ulunar Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Ulunar Breezhaler:
English: Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler се предлага под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация, и се отпуска по лекарско предписание.
English: What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ulunar Breezhaler са установени в проучванията?
English: What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ulunar Breezhaler?
English: Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Bulgarian: Ulunar Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, прилагани като отделни лекарства.
English: Why is Ulunar Breezhaler approved?
Bulgarian: Защо Ulunar Breezhaler е разрешен за употреба?
English: How is Ulunar Breezhaler used?
Bulgarian: Как се използва Ulunar Breezhaler?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ulunar Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
English: (EU) MA Number Invented name
Bulgarian: EС номер
English: Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Slenyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до максимум 10 mg, ако лекарството не действа достатъчно добре.
English: The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Bulgarian: Лекарят трябва редовно да проверява лечението, поне на всеки 6 месеца, и да продължи лечението само ако пациентът изпитва полза от него.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Slenyto?
English: The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лекарството в продължение на 2 години, са леки или умерени, но са необходими още данни за дългосрочната безопасност.
English: For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Slenyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Bulgarian: Неговите нива в кръвта обикновено се увеличават след настъпването на тъмнина, а върхови нива се постигат в средата на нощта.
English: The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Slenyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The medicine contains the active substance melatonin.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
English: As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Slenyto непрекъснато се проследяват.
English: Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Bulgarian: Slenyto се предлага под формата на таблетки (1 и 5 mg).
English: • autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Bulgarian: разстройство от аутистичния спектър (ASD) - редица условия, които оказват влияние върху социалните взаимодействия на пациента;
English: The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Bulgarian: Обичайната доза е 2 mg, приемана от 30 минути до 1 час преди лягане.
English: The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Slenyto (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сънливост, умора, колебания на настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и чувство на неразположение.
English: Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Bulgarian: Мелатонин участва в координирането на цикъла на сън на организма, като действа върху клетки в специфични области на мозъка и помага за заспиването.
English: Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което се използва за лечение на безсъние (трудно заспиване) при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години), които имат:
English: Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Bulgarian: Пациентите със заболявания, свързани с развитието, може да произвеждат по-малко мелатонин, което води до появата на безсъние.
English: Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Bulgarian: Slenyto повишава нивата на мелатонин в кръвта, което им помага да заспиват.
English: An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Slenyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Other information about Slenyto
Bulgarian: Допълнителна информация за Slenyto
English: In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Bulgarian: Освен това децата, които приемат Slenyto, заспиват около 38 минути по-рано от обичайното, докато тези, които приемат плацебо, заспиват 13 минути по-рано.
English: Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Slenyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What are the risks associated with Slenyto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Slenyto?
English: The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Bulgarian: Делът на децата с неврологични заболявания, като разстройства от аутистичния спектър (ASD) и синдром на Smith-Magenis, които имат и безсъние, е голям и не се предлагат много лечения.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Slenyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Bulgarian: Активното вещество в Slenyto, мелатонин, е естествено срещащ се хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена пинеална жлеза.
English: Why is Slenyto authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Slenyto е разрешен за употреба в ЕС?
English: What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Slenyto са установени в проучванията?
English: All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Bulgarian: Всички пациенти преди това са опитвали други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, които не действат.
English: • Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Bulgarian: синдром на Smith-Magenis - заболяване, което води до затруднения в научаването.
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Bulgarian: Slenyto показва, че е ефективен за подобряване на времето за сън при деца и юноши с неврологични заболявания, включително разстройства от аутистичния спектър и синдром на Smith-Magenis.
English: Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Bulgarian: освобождава мелатонин бавно, в продължение на няколко часа, той наподобява естественото производство на мелатонин в организма.
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В едно основно проучване при 125 пациенти тези, които получават Slenyto в продължение на 13 седмици, спят средно 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Slenyto, вижте листовката.
English: Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Bulgarian: Slenyto показва, че подобрява времето на сън в пъти при тези пациенти, като пациентите, приемащи Slenyto, спят 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при плацебо.
English: How is Slenyto used?
Bulgarian: Как се използва Slenyto?
English: What is Slenyto and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Slenyto и за какво се използва?
English: Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Bulgarian: Slenyto се използва, когато други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, не действат.
English: How does Slenyto work?
Bulgarian: Как действа Slenyto?
English: Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Bulgarian: Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
English: The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на полимиксин-базираните лекарства започва на 16 септември 2013 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: • Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
English: European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на полимиксин-базираните лекарства
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.