FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, dient de lijn vóór en na infusie te worden gespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Romanian: Dacă se utilizează aceeași linie intravenoasă pentru perfuzarea consecutivă a mai multor medicamente diferite, aceasta trebuie spălată înainte și după perfuzare cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Dutch: − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: − dacă sunteți alergic la eravaciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een of meer van deze bijwerkingen opmerkt tijdens uw behandeling met dit middel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse în timpul tratamentului cu Xerava.
Dutch: Als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken (zie ook rubriek 4).
Romanian: Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareii decât după ce discutați cu medicul dumneavoastră (vezi și pct. 4).
Dutch: Bij toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Romanian: În vederea administrării, soluția reconstituită trebuie diluată suplimentar folosind soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Dutch: Andere tetracycline-antibiotica
Romanian: Alte antibiotice din clasa tetraciclinelor
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Intermediate Packaging Pack size
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden.
Romanian: Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Romanian: Trebuie să îngiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Dutch: pijn of als een elektrische schok.
Romanian: săgetare, durere sau ca un şoc electric.
Dutch: 8Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Romanian: Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani).
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Xeristar zoals die aan u is voorgeschreven.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Xeristar care v-a fost prescrisă.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Dutch: Xeristar wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van
Romanian: Xeristar este utilizat la adulţi pentru tratamentul
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk
Romanian: În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet beter voelt.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine după 2 luni.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Xeristar op u heeft.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Xeristar.
Dutch: De veilgheidsresultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Romanian: Rezultatele de siguranță din acest studiu au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al duloxetinei.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Xeristar stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Romanian: Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Xeristar au avut simptome ca de exemplu:
Dutch: Wat is Xeristar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Xeristar şi pentru ce se utilizează
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Kinderen en jongeren onder de 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Xeristar moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi Xeristar, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Xeristar wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Xeristar pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Dutch: Xeristar dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Romanian: Xeristar trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Dutch: Uw arts kan Xeristar blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Xeristar şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Xeristar binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Romanian: Xeristar începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Dutch: Xeristar kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Romanian: Xeristar poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Xeristar niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Xeristar, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer Xeristar heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Xeristar prescrisă de medic.
Dutch: Duloxetine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Romanian: Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Xeristar aan patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Romanian: poate să prescrie Xeristar unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor.
Dutch: • diabetische neuropathische pijn, depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
Romanian: • durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară) Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D>25).
Romanian: Numai o mică proporţie a pacienţilor incluşi în studiile clinice pivot au avut depresie severă (scor iniţial HAM-D25).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Xeristar.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Xeristar.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală (vezi pct.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u Xeristar kunt innemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Xeristar.
Dutch: U dient Xeristar alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xeristar decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeți să vă simţiţi i mai bine după această dată.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Xeristar, dan moet u uw arts raadplegen.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Xeristar, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Xeristar gebruikt.
Romanian: Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Xeristar.
Dutch: • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit)
Romanian: • al tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
Dutch: 9 Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata.
Romanian: Frecvenţă estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Xeristar per dag bij depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de 120 mg pe zi Xeristar pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată, pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of aan uzelf letsel toe te brengen - een jongvolwassene bent.
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare - sunteţi de vârstă adultă tânără.
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of probeert zwanger te worden, terwijl u Xeristar gebruikt.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Xeristar.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Xeristar kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Romanian: Utilizarea Xeristar se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
Dutch: Depressieve stoornis: Xeristar werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Romanian: Xeristar a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Dutch: Vervolgens neigden de patiënten over de vervolgperiode van 4 tot 6 maanden gemiddeld naar herstel naar hun te verwachten uitgangsgewichtspercentiel; dit percentiel is gebaseerd op bevolkingsgegevens van kinderen en jongeren met overeenkomende leeftijd en geslacht .
Romanian: Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la șase luni, aceşti pacienţi în medie au tins spre recuperare la percentila de greutatea iniţială pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex potrivite.
Dutch: Bij patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii care nu au manifestat reducerea cu 30% a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat.
Dutch: Pediatrische patiënten Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
Romanian: Duloxetina nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta sub 7 ani.
Dutch: Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van Xeristar tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Romanian: Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Xeristar în cursul alăptării nu este recomandată.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xeristar en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Xeristar sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Romanian: EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Dutch: Xeristar is verkrijgbaar in twee sterkten: 30 en 60 mg.
Romanian: Xeristar este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Xeristar mag gebruiken.
Romanian: După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Xeristar.
Dutch: • Als u Xeristar gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Romanian: Dacă luaţi Xeristar în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Dutch: Het gebruik van Xeristar tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Romanian: Utilizarea Xeristar în cursul alăptării nu este recomandată.
Dutch: Xeristar dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: În mod normal, Xeristar nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Noch duloxetine (30120 mg) noch de actieve controle-arm (fluoxetine 20-40 mg) verschilde statistisch van placebo wat betreft verandering tussen de uitgangswaarde en het eindpunt in totaalscore op de Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Romanian: Nici duloxetina (30-120 mg), nici braţul activ de control (20-40 mg fluoxetina), nu s-au separat statistic de placebo, la trecerea de la valoarea iniţială la obiectivul final pe baza scorului total conform Children´s Depression Rating Scalerevizuita (CDR-R).
Dutch: Over de hele duur van de studie van 36 weken ervoeren 6 van de 333 patiënten die in het begin gerandomiseerd waren op duloxetine en 3 van de 225 patiënten die in het begin gerandomiseerd waren op fluoxetine suïcidale gedragingen (voor blootstelling gecorrigeerde incidentie van 0,039 gebeurtenissen per patiëntjaar voor duloxetine en 0,026 gebeurtenissen per patiëntjaar voor fluoxetine).
Romanian: De-a lungul perioadei de 36 de săptămâni de desfăşurare a studiului, 6 din 333 de pacienţi iniţial randomizaţi la duloxetină şi 3 din 225 de pacienţi iniţial randomizaţi la fluoxetină au experimentat comportament suicidar (incidenţă ajustată în funcţie de expunere de 0,039 de evenimente pe an pe pacient pentru duloxetină și 0,026 pentru fluoxetină).
Dutch: De studie bevatte een 10 weken durende placebogecontroleerde acute fase, gevolgd door een 18 weken durende vervolgbehandelingsperiode.
Romanian: Studiul a inclus 10 saptamani de fază acută controlată cu placebo, urmată de o perioadă de extensie de 18 săptămâni.
Dutch: In deze studie werd een regime met flexibele doses gehanteerd, wat een langzame dosisverhoging van 30 mg eenmaal per dag tot een hogere dosis (maximaal 120 mg eenmaal per dag) mogelijk maakte.
Romanian: În acest studiu a fost utilizat o schemă de tratament flexibilă, pentru a permite o creștere lentă a dozei de la 30 mg o dată pe zi la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Dutch: De gebruikelijke dosering van Xeristar is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Romanian: Doza obişnuită de Xeristar este o capsulă de 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Dutch: In totaal 467 pediatrische patiënten, in klinische onderzoeken in het begin gerandomiseerd op duloxetine, namen gemiddeld 0,1 kg in gewicht af in 10 weken vergeleken met een gemiddelde toename van 0.9 kg bij 353 placebo-behandelde patiënten.
Romanian: Un total de 467 copii si adolescenti iniţial randomizaţi la duloxetină în studiile clinice, a cunoscut o scădere medie în greutate de 0,1 kg în 10 săptămâni comparativ cu o scădere în greutate de 0,9 kg la 353 pacienți tratați cu placebo.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Overige antidepressiva.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică:
Dutch: Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van Xeristar, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Xeristar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Dutch: Xeristar 60 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 56, 84, 98, 100 en 500 capsules.
Romanian: Xeristar 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 şi 500 capsule.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van Xeristar met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Romanian: Xeristar privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van Xeristar, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen
Romanian: Duloxetina, principala componentă a Xeristar, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni:
Dutch: • Xeristar kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterol niveaus in het bloed
Romanian: • Xeristar poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului
Dutch: In beide studies werd voor Xeristar 60 mg eenmaal daags en 60 mg tweemaal daags een significante pijnreductie waargenomen ten opzichte van placebo.
Romanian: În ambele studii, Xeristar 60 mg o dată pe zi şi 60 mg de două ori pe zi a redus semnificativ durerea în comparaţie cu placebo.
Dutch: Xeristar dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of met de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Romanian: Xeristar trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/sau crize comiţiale.
Dutch: Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 711 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 - 17 jaar) (zie rubriek 4.4).
Romanian: În studiile de până la 9 luni, cu administrare de duloxetină la copii și adolescenți, a fost observată o scădere globală medie de 1%, în percentila înălțimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) și creșterea de 0,3% la adolescenți (12-17 ani)), (vezi pct. 4.4).
Dutch: • stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën), ernstige allergische reactie die zwelling van gezicht of keel veroorzaakt (angio oedeem)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură,la nivelul ochilor si zonei genitale) , reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), polyethyleen (PE) en polychlorotrifluoro-ethyleen (PCTFE) blister die is afgedicht met aluminiumfolie.
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie de aluminiu.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Xeristar moet blijven gebruiken.
Romanian: Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Xeristar.
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele niet-selectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met Xeristar worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: Antibioticul linezolid este un IMAO neselectiv reversibil şi nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu Xeristar (vezi pct. 4.4).
Dutch: Respons en remissiecijfers waren ook hoger met Xeristar vergeleken met placebo.
Romanian: Răspunsul şi ratele de remisiune au fost de asemenea mai mari cu Xeristar faţă de placebo.
Dutch: Respons- en remissiecijfers waren ook statistisch significant hoger met Xeristar dan met placebo.
Romanian: Ratele de răspuns şi de remisiune au fost şi ele semnificativ statistic mai mari cu Xeristar în comparaţie cu placebo.
Dutch: Elke capsule Xeristar bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Romanian: Fiecare capsulă de Xeristar conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden dubbelblinde follow-up fase was 14% voor Xeristar en 42% voor placebo.
Romanian: Incidenţa recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu-orb a fost de 14% pentru Xeristar şi de 42% pentru placebo.
Dutch: Xeristar is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Romanian: Xeristar este indicat la adulţi.
Dutch: Verdraagzaamheid van Xeristar 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jong volwassenen.
Romanian: Tolerabilitatea Xeristar 60 mg o dată pe zi la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea constatată la adulţii mai tineri.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea Xeristar la copii şi adolescenţi.