FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Namestite beli konec napolnjenega injekcijskega peresnika pravokotno (90 stopinj) na kožo, tako da boste videli okence.
Latvian: Pielieciet pildsplavveida pilnšļirces balto galu taisnā leņķī (90 grādu) pie ādas - tā, lai varētu redzēt lodziņu.
Slovenian: Zdravljenje s Trudexo lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Latvian: Ārstēšana ar Trudexa var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Latvian: Klīniskos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksisku ietekmi.
Slovenian: • Med zdravljenjem s Trudexo se ne sme uporabljati nekaterih cepiv.
Latvian: • Dažas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
Slovenian: Posebno pomembne okužbe so npr. pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Latvian: Īpaši nozīmīgas ir tādas infekcijas kā pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Slovenian: • Z eno roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Latvian: • Ar vienu roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet.
Slovenian: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Latvian: Bucharest Business Park Şos.
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe").
Latvian: • Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos").
Slovenian: Vplivi Trudexe pri nosečnicah niso znani, zato uporaba tega zdravila pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Latvian: Trudexa ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Trudexa lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TRUDEXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR TRUDEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej pritiskajte in držite s stalnim pritiskom na mestu približno 10 sekund, da bo injiciranje popolno.
Latvian: Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildsplavveida pilnšļirci aptuveni 10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā.
Slovenian: • Z eno roko držite brizgo, z drugo pa potegnite zunanji ščitnik čez razgaljeno iglo, dokler se ne zaskoči.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā, ar otru roku uz izmantotās adatas uzlieciet ārējo aizsarguzgali, kamēr tas noklikšķ.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja s Trudexo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Trudexa, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Trudexa pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Slovenian: Bolnikom z znano občutljivostjo za lateks je treba naročiti, da se ne smejo dotikati notranjega ščitnika.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir jau zināma jutība pret lateksu, jāiesaka nepieskarties iekšējam uzgalim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo Trudexe prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Trudexa lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroža malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Latvian: Tāpēc, lietojot jebkuru TNF-antagonistu HOPS slimniekiem, kā arī pacientiem ar palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu risku izteiktas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Slovenian: Trudexe ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro.
Latvian: Trudexa nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru.
Slovenian: S sedanjim znanjem možnega tveganja za razvoj limfomov ali drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem TNF, ni mogoče izključiti.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, iespējamo limfomas vai citu ļaundabīgu jaunveidojumu risku ar TNF-antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
Slovenian: Tuberkuloza:
Latvian: Tuberkuloze
Slovenian: Izberite mesto na zgornjem delu stegna ali trebuha (ne v okolici popka).
Latvian: Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera (izņemot apvidu ap nabu).
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV. Trudexa lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Latvian: • Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
Slovenian: Če jemljete Trudexo, se ta verjetnost poveča.
Latvian: Ja lietojat Trudexa, risks Jums var palielināties.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek Trudexe injicirati, čim se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Trudexa devu uzreiz, kad atceraties.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 58/1053 (5,5%) bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2/370 (0,5%), ki so dobivali placebo.
Latvian: Galvenajos pētījumos antivielas pret adalimumabu atklāja 58/1053 (5,5%) ar adalimumabu ārstētiem pacientiem, bet ar placebo - 2/370 (0,5%).
Slovenian: Tabela 8 - Odzivi učinkovitosti v študiji AS, kontrolirani s placebom - študija VIII Zmanjšanje znakov in simptomov
Latvian: 8. tabula - Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - VIII pētījumā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Trudexa naj ne bi vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trudexa neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v odmerku, kar pomeni, da je količina zanemarljiva.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Trudexa sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku, če ne bi pozabili odmerka.
Latvian: Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem s Trudexo pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Trudexa attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Za indukcijsko zdravljenje morate Trudexo uporabiti v kombinaciji s kortikosteroidi.
Latvian: Sākotnējai ārstēšanai Trudexa jālieto kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Slovenian: Če se to zgodi, brizge ali viale ne uporabite.
Latvian: Ja tā ir noticis, šļirce un flakons nav izmantojami.
Slovenian: Pri pacientih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību arī novēroja strauju CRO līmeņa pazemināšanos.
Slovenian: Raziskava IV je v prvi vrsti ocenila varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Latvian: IV pētījumā primāri vērtēja drošību 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Latvian: Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Slovenian: • simptomi podobni gripi, bolečine v prsih, otekanje stopal.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums.
Slovenian: NP 4,5% 23,2% a Raziskava I po 24 tednih, raziskava II po 26 tednih in raziskava III po 24 in 52 tednih b 40 mg Trudexe vsak drugi teden c MTX = metotreksat
Latvian: N 4,5% 23,2% a I pētījumā pēc 24 nedēļām, II pētījumā pēc 26 nedēļām un III pētījumā pēc 24 un 52 nedēļām b 40 mg Trudexa, ievadīti katru otro nedēļu c MTX = metotreksāts
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite s Trudexo, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Latvian: • Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Trudexa, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Latvian: Trudexa pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trudexa 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trudexa 40 mg
Slovenian: Po zdravljenju s Trudexo so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Trudexa pacientiem ar reimatoīdo artrītu novēroja strauju akūtās fāzes iekaisuma mediatoru (C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ)) un seruma citokīnu (IL-6) līmeņa pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Latvian: Trudexa ir indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1%) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4%) bolnikov pa glukokortikoide.
Latvian: 79 (20,1%) pacienti tika vienlaikus ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 37 (9,4%) pacienti ar glikokortikoīdiem.
Slovenian: Če pri tem nazaj v vialo potisnete nekaj raztopine, bat počasi potegnite nazaj, da boste celotno vsebino viale dobili nazaj v brizgo.
Latvian: Ja to darot nejauši daļa šķīduma nokļūst atpakaļ flakonā, lēnām atvelciet virzuli, lai viss flakona saturs nonāktu šļircē.
Slovenian: Uporaba zdravila Trudexa skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Trudexa lietošana kopā ar uzturu
Slovenian: Te spremembe lahko pomenijo okužbo.
Latvian: Tas var liecināt, ka tur ir infekcija.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov (razen limfomov in nemelanomskih kožnih rakov) približno 1,7 na 1000 bolnik-let.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotā kopējā ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomu un nemelanomas ādas vēzi, sastopamība ir aptuveni 1,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za okužbe zgornjih dihal, bronhitis in okužbe sečil.
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts un urīnceļu infekcijas.
Slovenian: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Latvian: Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Slovenian: A IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (-I), KURŠ (-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje Crohnove bolezni, lahko to pomeni, da ima stalno fibrotično strikturo, zaradi katere utegne biti potrebno kirurško zdravljenje.
Latvian: Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var liecināt par fiksētu fibrotisku striktūru, kas var būt jāārstē ķirurģiski.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, opazili zelo redke primere nemelanomskega kožnega raka.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Trudexa, novēroti ļoti reti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg Trudexe vsak drugi teden pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 µg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 µg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg Trudexa ievadīšanas reimatoīdā artrīta (RA) slimniekiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 µg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8 - 9 µg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43% tistih, ki so vzdrževalno dobivali Trudexo, in 30% tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% Trudexa balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Slovenian: Tabela 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah
Latvian: 1. tabula Nevēlamas blakusparādības klīniskajos pētījumos
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih s Trudexo, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v raziskavah I, II in III skladal.
Latvian: Procentuālais ar Trudexa ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, I, II un III pētījumā bija vienāds.
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati Trudexo.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Trudexa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek Trudexe, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Trudexa nekā noteikts:
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo Trudexe nadaljuje.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Trudexa.
Slovenian: 114 od 207 bolnikov je nadaljevalo z jemanjem 40 mg Trudexe vsak drugi teden 60 mesecev.
Latvian: 114 no 207 pacientiem turpināja 40 mg Trudexa lietošanu katru otro nedēļu 60 mēnešus.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije s Trudexo.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Trudexa terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo:
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Trudexa:
Slovenian: V študijah III in IV je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Latvian: III un IV pētījumā bija papildu primārie vērtētie raksturlielumi pēc 52 nedēļām - slimības progresēšanas aizkavēšanās (noteikta pēc rentgenogrammas rezultātiem).
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov;
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Slovenian: Če se pri bolniku, ki dobiva Trudexo, pojavijo dolgotrajni oz. atipični simptomi ali znaki okužbe ali pa splošno poslabšanje, je treba pomisliti na prevalentne oportunistične bolezni.
Latvian: Ja pacientam, kurš saņem Trudexa, parādās ilgstoši/netipiski infekcijas simptomi/pazīmes vai ir vispārēja stāvokļa pasliktināšanās, jāizvērtē prevalējošas oportūnistiskas infekcijas iespēja.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Latvian: TNFα inhibīcija dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnās atbildes reakcijas.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7%), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Slovenian: Po subkutani uporabi enega samega 40 mg odmerka sta bili absorpcija in distribucija adalimumaba počasni in največja koncentracija v serumu je bila dosežena približno 5 dni po uporabi.
Latvian: Pēc subkutānas vienas 40 mg devas ievadīšanas adalimumaba uzsūkšanās un sadale ir lēna, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 5 dienas pēc ievadīšanas.
Slovenian: **p < 0,01, Trudexa v prim.
Latvian: **p < 0,01, Trudexa pret placebo
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v tabeli 3.
Latvian: Rezultāti, lietojot 40 mg devu katru otro nedēļu, apkopoti 3. tabulā.
Slovenian: • Z viale Trudexe odstranite plastični pokrovček.
Latvian: • Noņemiet Trudexa flakonam plastmasas vāciņu.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trudexa jāturpina metotreksāta lietošana.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje tabela 10.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 10. tabulā.
Slovenian: redki nekrotizirajoči faciitis, virusni meningitis, divertikulitis
Latvian: Nekrotizējošs fascīts, vīrusu meningīts, divertikulīts
Slovenian: Skozi okenci ob strani napolnjenega peresnika preglejte raztopino Trudexa.
Latvian: Caur lodziņiem pildspalvveida pilnšļirces malās pārbaudiet Trudexa šķīduma izskatu.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja s Trudexo ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca, visok krvni pritisk;
Latvian: • paātrinātas sirds darbības sajūta, paaugstināts asinsspiediens;
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1.
Slovenian: V raziskavi 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s Trudexo, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta slimniekiem, kas tika ārstēti ar Trudexa, nekonstatēja vēlīnā tipa palielinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T un B šūnu un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
Slovenian: Klinična preskušanja pri psoriatičnem artritisu: Zvišanja ALT so bila pri bolnikih s psoriatičnim artritisom (študiji VI-VII) pogostejša kot pri bolnikih v kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu.
Latvian: Psoriātiskā artrīta klīniskie pētījumi: AlAT paaugstināšanās bija biežāk sastopama psoriātiskā artrīta pacientiem (Pētijumi VI - VII), nekā pētījumos ar reimatoīdā artrīta pacientiem.
Slovenian: • Medtem ko je igla še vedno v viali, preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki.
Latvian: • Turot adatu flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Latvian: Patienti ar bezsteroīdu remisiju >=90 dienasa
Slovenian: Podatki iz odprte podaljšane faze kažejo, da se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseh 60 mesecev v tej podskupini bolnikov.
Latvian: Pētījuma atvērtās pagarinātās fāzes dati liecina, ka strukturālo bojājumu progresijas pakāpes mazināšanās pacientu apakšgrupā turpinās 60 mēnešus.
Slovenian: V klinični raziskavi z drugim antagonistom TNF so opažali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar citu TNF-antagonistu novēroja sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanos un palielinātu mirstību no sastrēguma sirds mazspējas.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, so omejene.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Trudexa, ir neliela.
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis)
Latvian: Demielinizējoši bojājumi (piemēram optiskais neirīts)
Slovenian: vrednost p
Latvian: P-vērtība
Slovenian: V študiji III se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo vseskozi do 206. tedna (60. meseca) odprte faze zdravljenja.
Latvian: III pētījumā fizikālo funkciju uzlabošanās tika novērota visa pētījuma atvērtās fāzes laikā līdz pat 260. nedēļai (60 mēnešiem).
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), s Trudexo vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni.
Latvian: TNF-antagonistu, tostarp Trudexa, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar demielinizējošas slimības klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
Slovenian: Uporaba med obdobjem dojenja
Latvian: Lietošana zīdīšanas periodā
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju s Trudexo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Trudexa terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās līdzekļa lietošanas reizes.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s Trudexo, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje s Trudexo prekiniti.
Latvian: Pacientiem, kam rodas jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar Trudexa jāpārtrauc.
Slovenian: Rezultati obsežnejše študije (VIII) pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Latvian: Lielāka pētījuma (VIII) ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski nozīmīgu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Trudexa, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Datumi zdravljenja s Trudexo: 1. injekcija: _______________________ Naslednje injekcije:
Latvian: Trudexa ievadīšanas datumi: 1. injekcija:
Slovenian: • Trudexe ne smete dobiti, če ste zboleli s katero od hudih okužb.
Latvian: • Jūs nedrīkstat ārstēties ar Trudexa, ja Jums ir smaga infekcija.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Trudexa jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Slovenian: V njej so zdravili 313 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na terapijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; približno 50% od teh je jemalo metotreksat.
Latvian: VI pētījumā, kas ilga 24 nedēļas, tika ārstēti 313 pieauguši pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, un aptuveni 50% no viņiem lietoja metotreksātu.
Slovenian: Primarna končna točka v raziskavah I, II in III ter sekundarna končna točka v raziskavi IV je bil odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv 20 po ACR.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums I, II un III pētījumā un sekundārais vērtētais raksturlielums IV pētījumā bija procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. vai 26. nedēļā.