FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει ενόχληση, πόνο, θολή όραση και ενδέχεται να οδηγήσει σε μερική ή ολική τύφλωση.
Slovak: Zápal môže spôsobiť diskomfort, bolesť, rozmazané videnie a môže viesť k čiastočnej alebo úplnej slepote.
Greek: Το Opsiria διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 347 ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα.
Slovak: Opsiria sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 347 pacientov s neinfekčnou uveitídou.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η φλεγμονή υποχώρησε έπειτα από 5 μήνες θεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých zápal odznel po 5 mesiacoch liečby.
Greek: Τα δεδομένα από την κλινική μελέτη δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη του οφέλους του Opsiria, ιδίως σε ασθενείς στην Ευρώπη.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie neboli dostatočné na preukázanie prínosu lieku Opsiria, najmä u európskych pacientov.
Greek: Στην συγκεκριμένη μελέτη δεν έγινε σύγκριση του Opsiria με άλλη θεραπεία.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Opsiria neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Greek: Στις 20 Μαΐου 2016, η εταιρεία Santen Oy κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Opsiria, για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Slovak: Dňa 20. mája 2016 spoločnosť Santen Oy oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Opsiria na trh, ktorý sa mal používať na liečbu neinfekčnej uveitídy.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαΐου 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Opsiria.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Opsiria nevyplývajú žiadne dôsledky.
Greek: Στην επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία αναγνώρισε την ανάγκη υποβολής πρόσθετων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη του Opsiria από κλινική μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uznala potrebu predložiť ďalšie údaje o prínosoch lieku Opsiria z prebiehajúcej klinickej štúdie.
Greek: Τι είναι το Opsiria;
Slovak: Opsiria?
Greek: Δεδομένου ότι το mTOR συμμετέχει στην ενεργοποίηση και στον πολλαπλασιασμό των T λεμφοκυττάρων (των λευκών αιμοσφαιρίων που εμπλέκονται στη φλεγμονή), η σιρόλιμους αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή στη χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na aktivácii a proliferácii T-lymfocytov (bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri zápale), predpokladá sa, že sirolimus pri chronickej neinfekčnej uveitíde znižuje zápal.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Opsiria δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Opsiria nemôže byť povolený na liečbu neinfekčnej uveitídy.
Greek: Το Opsiria επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας (φλεγμονής του ραγοειδούς χιτώνα, του μέσου τμήματος του οφθαλμού) σε ενήλικες.
Slovak: Opsiria sa mal používať na liečbu neinfekčnej uveitídy (zápalu uvey, strednej vrstvy oka) u dospelých.
Greek: Το Opsiria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Αυγούστου 2011, για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Slovak: Opsiria bol 30. augusta 2011 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy.
Greek: Το Opsiria είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους.
Slovak: Opsiria je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sirolimus.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Opsiria δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Opsiria neprevyšuje jeho riziká.
Greek: Η δραστική ουσία σιρόλιμους που περιέχει το Opsiria αναμένεται να δράσει αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR).
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opsiria, sirolimus, pôsobí tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva cicavčí cieľ rapamycínu (mTOR).
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Opsiria;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Opsiria?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για οφθαλμική χρήση.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako roztok na podanie do oka formou injekcie.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Opsiria;
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Opsiria účinkovať?
Greek: Οι δύο από τις μελέτες διήρκεσαν 12 εβδομάδες και οι άλλες δύο 52 εβδομάδες.
Slovak: Dve štúdie trvali 12 týždňov a ďalšie dve štúdie trvali 52 týždňov.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από την ημέρα 120.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od podania.
Greek: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Slovak: EMEA/H/C/002019
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τεσσάρων βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν 2.479 ενήλικες με ψωρίαση.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štyroch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 2 479 dospelých osôb s psoriázou.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές της.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že jej súčasné klinické skúšky budú pokračovať.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ozespa (briakinumab)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ozespa (briakinumab)
Greek: Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, nevytvoril ešte nijaké odporúčania.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ozespa ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinok lieku Ozespa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη βαθμολογία των συμπτωμάτων, σύμφωνα με τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση δύο τυποποιημένων κλιμάκων για την ψωρίαση.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v skóre príznakov zisťovaná pomocou dvoch štandardných stupníc hodnotenia psoriázy.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) στον οργανισμό.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby dokázala rozoznať v tele špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazať sa na ňu.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2011, η Abbott Laboratories Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ozespa, για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης (νόσος που προκαλεί την εμφάνιση ερυθρών λεπιωδών πλακών στο δέρμα).
Slovak: Dňa 14. januára 2011 spoločnosť Abbott Laboratories Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ozespa na trh určeného na liečbu plakovej formy psoriázy (choroba spôsobujúca tvorbu oblastí začervenanej a šupinatej kože).
Greek: προσκόλλησή της σε αυτές, η briakinumab αναμενόταν να αναστείλει τη δράση τους και, με αυτόν τον τρόπο, να μειώσει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Slovak: Naviazaním na tieto cytokíny mal briakinumab zablokovať ich účinok, a znížiť tak aktivitu imunitného systému a zmierniť príznaky ochorenia.
Greek: Η briakinumab μπορεί να προσκολλάται σε μέρος δύο «κυτοκινών» (μόρια-αγγελιοφόροι) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζονται ιντερλευκίνη-12 και ιντερλευκίνη-23.
Slovak: Briakinumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na časť dvoch cytokínov (mediátorové molekuly) imunitného systému, interleukínu-12 a interleukínu-23.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ozespa, η briakinumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovak: Ozespa, briakinumab, je monoklonálna protilátka.
Greek: Το Ozespa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Slovak: Ozespa sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), s etanerceptom a metotrexátom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na liečbu psoriázy).
Greek: Το Ozespa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία briakinumab.
Slovak: Ozespa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku briakinumab.
Greek: Το Ozespa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, οι οποίοι δεν αποκρίνονταν ή δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες συστημικές θεραπείες (θεραπείες για ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Slovak: Ozespa sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej formy psoriázy u dospelých, ktorí nereagovali na inú systémovú liečbu (liečba celého tela) psoriázy vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralén ultrafialové žiarenie-A) alebo ktorí nemôžu dostávať takúto liečbu.
Greek: Τι είναι το Ozespa;
Slovak: Ozespa?
Greek: Οι συγκεκριμένες κυτοκίνες ευθύνονται για τη φλεγμονή και για άλλες διαδικασίες που προκαλούν ψωρίαση.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ozespa;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ozespa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ozespa;
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ozespa účinkovať?
Greek: Έτσι, εμποδίζεται η ανάπτυξη και διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, ενώ τα φυσιολογικά κύτταρα επηρεάζονται ελάχιστα.
Slovak: To bráni rastu a deleniu rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
Greek: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Slovak: 14. októbra 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Greek: Η μετατροπή στη δραστική μορφή πραγματοποιείται πιο εύκολα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα.
Slovak: Zmena na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách než v normálnych bunkách.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτησή της λόγω αλλαγής στην εμπορική στρατηγική.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť pre zmenu v obchodnej stratégii.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε ζητήσει από την εταιρεία να παράσχει διευκρινίσεις για ορισμένες πτυχές της παρασκευής, της αποθήκευσης και των σχεδίων για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby predložila vysvetlenie niektorých aspektov výroby, skladovania a plány na monitorovanie bezpečnosti a účinnosti lieku po schválení.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το εν λόγω προϊόν.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie tohto lieku v naliehavých prípadoch.
Greek: Επειδή το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα των μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií na preukázanie kvality lieku.
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα: του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα (καρκίνος του λεπτού στρώματος ιστού που καλύπτει τους πνεύμονες, που προκαλείται συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο) και του προχωρημένου μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, γνωστού και ως «μη πλακώδους».
Slovak: Liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu) sa mal používať na liečbu dvoch druhov karcinómu pľúc: malígneho pleurálneho mezoteliómu (karcinóm výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne spôsobený vystavením azbestu), a pokročilého, tzv. neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc.
Greek: 14 Οκτωβρίου 2016
Slovak: Dňa 22.
Greek: Στις 22 Σεπτεμβρίου 2016, η εταιρεία Hospira UK Limited κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovak: septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Alimta.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Alimta.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται και στα δύο φάρμακα, η πεμετρεξίδη, μετατρέπεται εντός του οργανισμού στη δραστική της μορφή, η οποία αναστέλλει τη δράση ενζύμων που είναι απαραίτητα για την παραγωγή του γενετικού υλικού (DNA και RNA).
Slovak: na aktívnu formu, ktorá blokuje enzýmy potrebné na vytvorenie genetického materiálu (DNA a RNA).
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
Slovak: Hospira je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Alimta.
Slovak: Hospira by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Alimta.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η εταιρεία θα μπορούσε να είχε αντιμετωπίσει τις ανησυχίες αυτές και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα και του μημικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Slovak: Výbor CHMP predpokladal, že spoločnosť môže vyriešiť tieto otázky a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Greek: Το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Greek: Δεν διεξήχθησαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
Slovak: Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie do žily a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira EMA/659373/2016
Slovak: EMA/659373/2016
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pemetrexed (ως ditromethamine) Hospira;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 45 mg).
Greek: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Slovak: EMEA/H/C/002369
Greek: Το φάρμακο θα χορηγείτο παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
Slovak: Mal sa používať ako doplnok k diéte a cvičeniu.
Greek: Η εταιρία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone ratiopharm GmbH, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
Slovak: GmbH sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Dňa 3. februára 2012 spoločnosť ratiopharm GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
Greek: 26 Απριλίου 2012
Slovak: 26. apríla 2012 EMA/281360/2012
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pioglitazone ratiopharm GmbH είχε αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH s liekom Actos.
Greek: To Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Slovak: GmbH je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: GmbH bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Slovak: GmbH sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Slovak: GmbH sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Greek: Τι είναι το Pioglitazone ratiopharm GmbH;
Slovak: Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pioglitazone ratiopharm GmbH;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone ratiopharm GmbH;
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Pioglitazone ratiopharm GmbH účinkovať?
Greek: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Slovak: EMEA/H/C/002260
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Pioglitazone ratiopharm bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratiopharm, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Dňa 3. februára 2012 spoločnosť ratiopharm GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm na trh, ktorý sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone ratiopharm, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone ratiopharm, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Greek: To Pioglitazone ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.