FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Italian: Questo significa che Pregabalin Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Italian: • epilessia, quando è somministrato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti antiepilettici nei pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello);
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Lyrica, e non devono essere ripetuti per Pregabalin Mylan.
English: Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pregabalin Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Lyrica.
English: The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Mylan, pregabalin, è simile nella struttura al “neurotrasmettitore” dell'organismo, acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Mylan?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Pregabalin Mylan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pregabalin Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Italian: Il 25 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Mylan.
English: Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
Italian: Pregabalin Mylan è un “medicinale generico”.
English: Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Italian: Pregabalin Mylan si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pregabalin Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Italian: Pregabalin Mylan contiene il principio attivo pregabalin.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pregabalin Mylan?
English: Other information about Pregabalin Mylan
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Mylan
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Italian: quale il dolore provato dai pazienti diabetici o con herpes zoster (fuoco di S. Antonio), e il dolore neuropatico centrale, che colpisce per esempio i pazienti che hanno subito un traumatismo del midollo spinale;
English: Why is Pregabalin Mylan approved?
Italian: Perché Pregabalin Mylan è approvato?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Mylan nell'UE.
English: How is Pregabalin Mylan used?
Italian: Come si usa Pregabalin Mylan?
English: How does Pregabalin Mylan work?
Italian: Come agisce Pregabalin Mylan?
English: What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pregabalin Mylan?
English: How has Pregabalin Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pregabalin Mylan?
English: In cardboard box:
Italian: In scatola di cartone:
English: --1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
Italian: --1 Virus vivo della mixomatosi vettore del virus della malattia emorragica del coniglio (RHD): Ceppo 009: ≥103,0 e ≤105,8 UFF*
English: Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
Italian: Liofilizzato: 50 dosi, solvente: 10 ml
English: Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Italian: Liofilizzato: 10 flaconi, In scatola di cartone:
English: Solvent: 10 vials
Italian: Solvente: 10 flaconi
English: Immediate packaging
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: Content
Italian: Liofilizzato:
English: The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aclasta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aclasta sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aclasta?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Italian: Il 15 aprile 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aclasta, valida in tutta l'Unione europea.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aclasta.
English: After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
Italian: Dopo sei mesi, circa il 96% dei pazienti aveva risposto al trattamento nei due studi, rispetto a circa il 74% dei pazienti cui è stato somministrato risedronato.
English: What benefit has Aclasta shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Aclasta nel corso degli studi?
English: Aclasta zoledronic acid
Italian: Aclasta acido zoledronico
English: Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Italian: Aclasta è somministrato con un'infusione della durata di almeno 15 minuti.
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Italian: Ciò può essere ripetuto una volta all'anno in pazienti in cura per l'osteoporosi.
English: Other information about Aclasta:
Italian: Altre informazioni su Aclasta
English: What is the risk associated with Aclasta?
Italian: Qual è il rischio associato ad Aclasta?
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
English: Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati di Aclasta tende a manifestarsi nei primi tre giorni dopo l'infusione, diventando meno comuni con la ripetizione delle infusioni.
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
Italian: Gli effetti di ogni infusione durano per almeno un anno.
English: Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Italian: Poiché l'acido zoledronico è stato autorizzato nell'UE con la denominazione di Zometa per un certo numero di anni, la ditta ha presentato i risultati di alcuni degli studi svolti su Zometa, presi in considerazione durante la valutazione di Aclasta.
English: The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Aclasta (osservato in più di 1 paziente su 10) è la febbre.
English: Why has Aclasta been approved?
Italian: Perché è stato approvato Aclasta?
English: For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aclasta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
English: In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Italian: In questi studi ai pazienti era consentito assumere altri medicinali per l'osteoporosi, ma non altri bisfosfonati.
English: For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
Italian: Per l'osteoporosi Aclasta è stato studiato in tre studi principali.
English: For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Italian: Per la malattia di Paget, Aclasta è stato confrontato con risedronato in un totale di 357 adulti in due studi della durata di sei mesi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aclasta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Aclasta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aclasta.
English: Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Italian: Aclasta non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale.
English: Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Italian: L'acido zoledronico è stato anche autorizzato nell'Unione europea (UE) sotto forma di Zometa a partire dal marzo 2001 per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti affetti da cancro alle ossa, e per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) causata da tumori.
English: Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Italian: Ai pazienti che hanno riportato una frattura dell'anca Aclasta non deve essere somministrato prima che siano trascorse due settimane dall'operazione di riparazione della frattura.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Italian: Aclasta non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Italian: Nel trattamento della malattia ossea di Paget, Aclasta deve essere usato soltanto da un medico esperto nel trattamento della malattia.
English: The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Italian: I pazienti sono stati trattati con un'infusione di Aclasta oppure con una somministrazione di risedronato una volta al giorno per due mesi.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Italian: Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e quando ricrescono sono più deboli rispetto alla norma.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Italian: L'osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto indesiderato di un trattamento con glucocorticoidi.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Italian: L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo la somministrazione di Aclasta può ridurre i sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei tre giorni successivi all'infusione.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Italian: Ciò conduce a una minore perdita di tessuto osseo per quanto riguarda l'osteoporosi e a una minore attività della malattia di Paget.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Italian: È utilizzato in pazienti a rischio di fratture (rottura delle ossa), anche in quelli che di recente hanno subito la frattura dell'anca in un episodio traumatico di minore entità quale una caduta, e in pazienti la cui osteoporosi è associata a un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroide).
English: What is Aclasta?
Italian: Che cos'è Aclasta?
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
English: Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Italian: Aclasta è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena contenente il principio attivo acido zoledronico.
English: The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Italian: La ditta produttrice di Aclasta fornirà, in ogni Stato membro, ai medici che prescrivono Aclasta per l'osteoporosi materiale informativo sulle modalità d'uso del medicinale.
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Italian: Nella malattia di Paget, Aclasta è stato più efficace del risedronato.
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Italian: Ai pazienti sarà anche fornita una scheda di richiamo sul rischio dell'osteonecrosi della mandibola, ove si spiega loro di contattare il medico in presenza di sintomi.
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Italian: Aclasta non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale, con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o in donne in gravidanza o che allattano al seno.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, definito come il ritorno della fosfatasi alcalina sierica (enzima coinvolto nella decomposizione delle ossa) nel sangue al livello normale o come la riduzione di almeno i tre quarti dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica rispetto alla normalità.
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Italian: Aclasta è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Italian: Nello studio sulle donne anziane, il rischio di fratture della colonna vertebrale è stato ridotto del 70% nelle pazienti cui era stato somministrato Aclasta (senza altri medicinali per l'osteoporosi) per tre anni rispetto a coloro cui veniva somministrato un placebo.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Italian: Prima e dopo il trattamento la quantità di fluidi presenti nei pazienti deve essere adeguata, inoltre bisogna somministrare un'appropriata quantità di integratori di vitamina D e di calcio.
English: In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Italian: Per quanto riguarda l'osteoporosi, Aclasta è stato più efficace dei medicinali di confronto.
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola (danni alle ossa della mandibola, che possono causare dolore, piaghe in bocca o perdite di solidità dei denti) è stata osservata raramente (osservata in 1-10 pazienti su 10 000) Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aclasta, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Aclasta, è un bisfosfonato.
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Italian: Fornirà inoltre ai pazienti un pacchetto informativo per illustrare gli effetti indesiderati del medicinale, rammentare la necessità di un'integrazione adeguata di calcio e vitamina D e quando è necessario rivolgersi al medico.
English: The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Italian: Nel secondo studio Aclasta è stato confrontato con placebo in 2 127 uomini e donne con osteoporosi che di recente avevano subito una frattura dell'anca, osservando il numero di fratture nell'arco di cinque anni.
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Italian: Nel terzo studio un'infusione di Aclasta è stata confrontata con il trattamento giornaliero a base di risedronato (un altro bisfosfonato) in 833 uomini e donne con osteoporosi causata da glucocorticoidi, osservando il mutamento della densità ossea della colonna vertebrale nell'arco di un anno.
English: What is Aclasta used for?
Italian: Per che cosa si usa Aclasta?
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Italian: Nel primo studio Aclasta è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in quasi 8 000 donne anziane con osteoporosi, osservando il numero di fratture della colonna vertebrale e dell'anca nell'arco di tre anni.
English: How does Aclasta work?
Italian: Come agisce Aclasta?
English: 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
Italian: Nello studio su uomini e donne con fratture all'anca, il 9% dei pazienti cui è stato somministrato Aclasta ha subito una frattura (92 su 1 065), rispetto al 13% dei pazienti cui è stato somministrato placebo (139 su 1 062).
English: This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Italian: Aclasta è anche usato nella cura della malattia ossea di Paget negli adulti, una malattia in cui il normale processo di crescita dell'osso è mutato.
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Italian: Infine, nei pazienti cui sono stati somministrati glucocorticoidi, Aclasta è stato più efficace del risedronato nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale dopo un anno di trattamento.
English: How is Aclasta used?
Italian: Come si usa Aclasta?