FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Aceste medicamente trebuie luate cu prudență în timpul tratamentului cu Bosulif.
German: In-vitro-Tests ergaben, dass Bosutinib nur marginale Aktivität gegenüber der T315I- oder der V299L-Mutation besitzt.
Romanian: Testarea in vitro a indicat faptul că bosutinib a avut activitate limitată împotriva mutaţiei T315I sau V299L.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bosulif eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit CML gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bosutinib la unul sau mai multe subseturi de copii şi adolescenţi cu LMC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Bei einer Überdosierung mit Bosutinib sollten die Patienten beobachtet werden und es sollte eine entsprechende unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Romanian: Pacienţii cu supradozaj de bosutinib trebuie ţinuţi sub observaţie şi trebuie să li se administreze tratament suportiv adecvat.
German: Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosulif zu Nierenversagen und Herzproblemen führen.
Romanian: Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă la nivelul rinichilor şi probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif.
German: Nach einer Beobachtungszeit von mindestens 12 Monaten in der mITT-Population erhielten 77,6 % der mit Bosutinib behandelten Patienten (n = 241) und 72,4 % der mit Imatinib behandelten Patienten (n = 239) immer noch die Erstlinientherapie.
Romanian: După o perioadă minimă de monitorizare de 12 luni pentru populaţia ITTm, 77,6% din pacienţii trataţi cu bosutinib (N=241) şi 72,4% din pacienţii trataţi cu imatinib (N=239) încă mai primeau tratamentul de prima linie.
German: Bosutinib gehört zur pharmakologischen Arzneimittelklasse der Kinaseinhibitoren.
Romanian: Bosutinib aparţine unei clase farmacologice de medicamente cunoscute ca inhibitori de kinază.
German: Darüber hinaus hemmt Bosutinib Rezeptortyrosinkinasen c-Fms, EphA- und B-Rezeptoren, Kinasen der Trk-Familie, Kinasen der Axl-Familie, Kinasen der Tec-Familie, einige Mitglieder der ErbB-Familie, die Nicht-RezeptorTyrosinkinase Csk, Serin/ Threonin-Kinasen der Ste20-Familie und 2 Calmodulin-abhängige Proteinkinasen.
Romanian: Bosutinib inhibă, de asemenea, receptorii tirozin kinazici c-FMS, receptorii EphA şi B, familia de kinaze Trk, familia de kinaze Axl, familia de kinaze Tec, unii membri ai familiei ErbB, tirozin kinaza fără rol de receptor Csk, serin/treonin kinazele din familia Ste20 şi 2 proteinkinaze dependente de calmodulină.
German: - wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenproblemen leiden.
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi probleme cu rinichii.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Bosutinib bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bosutinib la femeile gravide sunt limitate.
German: Wenn klinisch angemessen, sollte erwogen werden, die Dosis wieder auf die einmal tägliche Dosis vor der Dosisreduktion zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare creşterea la doza anterioară reducerii dozei, administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
German: - Nafcillin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Romanian: - nafcilină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
German: Tabelle 5 - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit CML in der chronischen und fortgeschrittenen Phase
Romanian: Tabelul 5 - Rezultatele de eficacitate la pacienţii cu LMC în fază cronică şi accelerată, trataţi anterior*
German: Eine FISHAnalyse (≥ 200 Zellen) konnte für zytogenetische Beurteilungen nach der Eingangsuntersuchung angewendet werden, wenn ≥ 20 Metaphasen nicht verfügbar waren.
Romanian: Analiza FISH (≥ 200 celule) a putut fi utilizată pentru evaluarea citogenetică după momentul iniţial, în cazul în care nu au fost disponibile ≥ 20 metafaze.
German: Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und sollten daher nicht gegeben werden.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu doze mai mari de 600 mg/zi şi, prin urmare, aceste doze nu trebuie administrate.
German: Tabelle 4 - Vergleich des MMR zum Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate je Behandlungsarm in der mITT-Population
Romanian: Tabelul 4 - Compararea RMM în lunile 3, 6, şi 9 in funcţie de tratament în populaţia ITTm
German: In einer Studie zur Stoffmassenbilanz mit oralem Bosutinib wurden durchschnittlich 94,6 % der gesamten Dosis nach 9 Tagen ausgeschieden; Fäzes (91,3 %) stellten den hauptsächlichen Ausscheidungsweg dar, 3,29 % der Dosis wurden im Urin wiedergefunden.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a cantităţii, efectuat cu bosutinib administrat pe cale orală, o medie de 94,6% din doza totală a fost regăsită în 9 zile; calea principală de excreţie a fost prin materiile fecale (91,3%), cu 3,29% din doză regăsită în urină.
German: Urtikaria, Akne, Juckreiz
Romanian: Urticarie, Acnee, Prurit
German: C] radioaktiv markiertem Bosutinib wies eine von Bosutinib abgeleitete Radioaktivität in der Muttermilch nach (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: C] la şobolani a demonstrat excreţia radioactivităţii derivate din bosutinib în laptele matern (vezi pct. 5.3).
German: Wirkungen von Bosutinib auf andere Arzneimittel
Romanian: Efectele bosutinib asupra altor medicamente
German: Die mediane Therapiedauer betrug 13,8 Monate (Spanne: 0,03 bis 123,3 Monate).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13,8 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni).
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Croscarmellose-Natrium (E 468) Poloxamer 188
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Poloxamer 188
German: Bosutinib zeigt in vitro eine pH-abhängige Wasserlöslichkeit.
Romanian: In vitro, bosutinib demonstrează hidrosolubilitate dependentă de pH.
German: Es wurden Dosen unter 300 mg/Tag bei Patienten angewendet; die Wirksamkeit ist jedoch nicht erwiesen.
Romanian: Au fost utilizate la pacienţi doze mai mici de 300 mg/zi; cu toate acestea, eficacitatea nu a fost stabilită.
German: - Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids.
Romanian: - efavirenz şi etravirină, utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA.
German: Kinder und Jugendliche Bosulif wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht untersucht.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bosutinib nu a fost studiat încă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
German: In einer Studie zum zentralen Nervensystem (ZNS) zeigten mit Bosutinib behandelte Ratten eine verringerte Pupillengröße und ein beeinträchtigtes Gangbild.
Romanian: Într-un studiu privind sistemul nervos central (SNC), la şobolanii trataţi cu bosutinib s-a observat scăderea în dimensiune a pupilei şi afectarea mersului.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică privind doza la vârstnici.
German: Modellierungsstudien zeigen, dass Bosutinib an die Kinasedomäne von BCR-ABL bindet.
Romanian: Studiile de modelare indică faptul că bosutinib se leagă de domeniul kinazic al BCR-ABL.
German: Mindestens eine Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkung wurde bei 814 (63,9 %) Patienten berichtet.
Romanian: A fost raportată cel puţin 1 reacţie adversă de grad 3 sau grad 4 la 814 (63,9%) pacienţi.
German: 9,2 ml/min/1,73 m 2 und nach 12 Monaten 11,1 ml/min/1,73 m 2.
Romanian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 la 6 luni şi de 11,1 ml/min/1,73 m 2 la 12 luni.
German: Bosutinib zeigte die Fähigkeit, Licht im UV-B- und UV-A-Bereich zu absorbieren, und ist in der Haut und in der mittleren Augenhaut von pigmentierten Ratten verteilt.
Romanian: Bosutinib a demonstrat că are capacitatea de a absorbi radiaţiile din spectrul UV-B şi UV-A şi se distribuie la nivelul pielii şi al tractului uveal la şobolani pigmentaţi.
German: Bosutinib hemmte 16 von 18 Imatinib-resistenten Formen von BCR-ABL, die in murinen myeloischen Zelllinien exprimiert waren.
Romanian: Bosutinib a inhibat 16 din 18 forme de BCR-ABL rezistente la imatinib exprimate în liniile celulare mieloide murine.
German: Die Behandlung mit Bosutinib wurde in klinischen Studien für beide Indikationen bis zum Krankheitsprogress oder bis zur Unverträglichkeit gegenüber der Therapie fortgesetzt.
Romanian: În studiile clinice pentru ambele indicaţii, tratamentul cu bosutinib a fost continuat până la progresia bolii sau până la intoleranţa la tratament.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - schwere Hauterkrankung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) aufgrund einer allergischen Reaktion, exfoliativer Hautausschlag (schuppig, schälend).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzate de o reacţie alergică, erupţie pe piele exfoliativă (cu descuamare).
German: Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein.
Romanian: Luaţi comprimatul(comprimatele) dimineaţa, cu alimente.
German: Beinhaltet Patienten (n), die ein MCyR erreichten oder aufrechterhielten.
Romanian: Include pacienţi (N) care au obţinut sau au menţinut RCyM.
German: Bosutinib war stark an humane Plasmaproteine gebunden, bei In-vitro-Experimenten zu 94 % und bei gesunden Probanden ex vivo zu 96 %, wobei die Bindung unabhängig von der Konzentration war.
Romanian: Bosutinib a fost legat în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (94%) şi ex vivo, la voluntari sănătoşi (96%), iar legarea nu a fost dependentă de concentraţie.
German: Weiße opake 3-lagige PVC/ Polychlortrifluorethylen/ PVC-Blisterpackung versiegelt mit Durchdrückfolie auf der Rückseite, mit 14 oder 15 Tabletten.
Romanian: Blister alb opac, triplu stratificat, din PVC/Policlorotrifluoroetenă/PVC, acoperit pe partea posterioară cu folie de aluminiu perforabilă conţinând fie 14, fie 15 comprimate filmate.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: A se elimina medicamentul neutilizat în conformitate cu reglementările locale.
German: , toxische epidermale Nekrolyse
Romanian: , Necroliză epidermică toxică
German: Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
German: Ihr Arzt kann die Dosis mit 100 mg-Tabletten an Ihr medizinisches Befinden, Ihr Ansprechen auf die Behandlung und/ oder eventuell auftretende Nebenwirkungen anpassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcţie de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi/sau de orice reacţie adversă pe care o puteţi avea.
German: Anzahl (%) Patienten mit MMR
Romanian: Număr (%) de subiecţi cu RMM
German: Dieses Ereignis trat im Rahmen einer Studie von Bosutinib in Kombination mit Letrozol bei einer Patientin mit metastasiertem Brustkrebs auf.
Romanian: Această constatare provine dintr-un studiu efectuat cu bosutinib în asociere cu letrozol, la un pacient cu neoplasm mamar metastatic.
German: Liegt die vergessene Einnahme um mehr als 12 Stunden zurück, nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt am nächsten Tag ein.
Romanian: Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luaţi doza următoare în ziua următoare, la ora obişnuită.
German: Mindestens eine Nebenwirkung jeglichen Toxizitätsgrades wurde bei 1.240 (97,5 %) Patienten berichtet.
Romanian: A fost raportată cel puţin 1 reacţie adversă de orice grad de toxicitate la 1240 (97,5%) pacienţi.
German: Die In-vitro-Aktivität von Bosutinib in hERG-Tests legt den Schluss nahe, dass eine Verlängerung der ventrikulären Repolarisation (QTc) möglich ist.
Romanian: Activitatea bosutinib in vitro în teste hERG a sugerat un potenţial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare (intervalul QTc).
German: - Phenytoin und Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie.
Romanian: - fenitoină şi carbamazepină, utilizate pentru a trata epilepsia.
German: - Brustkorbschmerz, Schmerzen.
Romanian: - durere în piept, durere.
German: - respiratorische Insuffizienz.
Romanian: - insuficienţă respiratorie.
German: Die klinischen Zeichen einer Toxizität waren u. a. Veränderungen in den Fäzes und wurden mit einer verringerten Nahrungsaufnahme und Gewichtsverlust in Verbindung gebracht, die in manchen Fällen zum Tod oder Einschläfern führten.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
German: - Chloroquin und Halofantrin zur Behandlung von Malaria.
Romanian: - clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei.
German: Das Antiemetikum Domperidon hat das Potenzial, die Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) zu verstärken und Torsade-de-pointes-Arrhythmien zu induzieren; daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Domperidon vermieden werden.
Romanian: Medicamentul antiemetic domperidonă are potenţialul de a favoriza prelungirea intervalului QT (QTc) şi de a induce "torsada vârfurilor" - aritmie; prin urmare, administrarea asociată cu domperidonă trebuie evitată.
German: Studie Bosutinib 400 mg
Romanian: Studiul Bosutinib 400 mg
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosutinib über ein proarrhythmisches Potenzial verfügt.
Romanian: Nu se poate exclude un potenţial proaritmic al bosutinib.
German: Geht eine Lipaseerhöhung mit abdominellen Symptomen einher, sollten die Bosutinib-Therapie unterbrochen und entsprechende diagnostische Maßnahmen erwogen werden, um eine Pankreatitis auszuschließen (Abschnitt 4.2).
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice crescute ale lipazei sunt însoţite de simptome abdominale, administrarea bosutinib trebuie întreruptă şi vor fi luate în considerare măsuri adecvate de diagnostic, pentru a exclude pancreatita (vezi pct. 4.2).
German: Hämatologisches Gesamtansprechen (OHR) = gutes hämatologisches Ansprechen (komplettes hämatologisches Ansprechen + kein Nachweis einer Leukämie) oder Rückbildung zur chronischen Phase (RCP).
Romanian: Răspuns hematologic global (RHG) = răspuns hematologic major (răspuns hematologic complet + niciun semn de leucemie) sau revenirea în faza cronică (RFC).
German: Histopathologisch wurden luminale Dilatation, Hyperplasie der Becherzellen, Blutungen, Erosion und Ödeme des Intestinaltrakts sowie intrasinusoidale Erythrozyten und Blutung in den Mesenteriallymphknoten beobachtet.
Romanian: Din punct de vedere histopatologic s-au observat dilatare a lumenului, hiperplazie a celulelor caliciforme, hemoragie, eroziune şi edem la nivelul tractului intestinal, eritrocitoză sinusală şi hemoragie în ganglionii limfatici mezenterici.
German: - lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Romanian: - reacţie alergică ce pune viaţa în pericol (şoc anafilactic).
German: Die folgenden Wirkstoffe können den Herzrhythmus beeinträchtigen: - Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol zur Behandlung von
Romanian: Următoarele substanţe active pot afecta bătăile inimii: - amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol, utilizate pentru a trata tulburările inimii.
German: - wenn Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare: erupţii severe pe piele.
German: Insgesamt erhielten 1.272 Leukämie-Patienten mindestens eine Dosis Bosutinib als alleinige Behandlung.
Romanian: În total la 1272 pacienţi cu leucemie s-a administrat cel puţin 1 doză de bosutinib în monoterapie.
German: Männer, die mit Bosutinib behandelt werden, sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Bosutinib die Möglichkeit einer verminderten Fruchtbarkeit besteht.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu bosutinib sunt sfătuiţi să ceară consiliere privind conservarea spermei înainte de tratament din cauza posibilității scăderii fertilității în urma tratamentului cu bosutinib.
German: Die Nierenfunktionsstörung war bezogen auf eine CLCr (berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel) von < 30 ml/min (schwere Nierenfunktionsstörung), 30  CLCr  50 ml/min (mäßige Nierenfunktionsstörung) oder 50 < CLCr  80 ml/min (leichte Nierenfunktionsstörung).
Romanian: Insuficienţa renală a fost bazată pe o valoare a CLCr (calculată pe baza formulei Cockcroft-Gault) <30 ml/min (insuficienţă renală severă), 30 CLCr 50 ml/min (insuficienţă renală moderată) sau 50 <CLCr 80 ml/min (insuficienţă renală uşoară).
German: In einer Entwicklungstoxizitätsstudie mit Kaninchen und einer für Muttertiere toxischen Dosis wurden Anomalien beim Fötus (Sternumfusionen und verschiedene viszerale Auffälligkeiten bei 2 Feten) und eine leichte Abnahme des Fötusgewichts beobachtet.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării fetale la iepure, cu doza toxică pentru mamă au fost observate anomalii fetale (sudarea sternului, iar 2 fetuşi au avut diverse malformaţii viscerale) şi o reducere uşoară a greutăţii corporale fetale.
German: - Hautausschlag, der jucken und/ oder generalisiert sein kann.
Romanian: - erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime şi/sau generalizate.
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 112 comprimate filmate
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-Natrium (E 468), Poloxamer 188, Povidon (E 1201) und Magnesiumstearat (E 470b).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), poloxamer 188, povidonă (E1201) şi stearat de magneziu (E470b).
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
German: Dies führte zu einer messbaren Radioaktivität im Plasma der gesäugten Neugeborenen.
Romanian: Aceasta explică determinarea unor concentraţii măsurabile de radioactivitate în plasma puilor alăptaţi.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul(comprimatele) întregi, cu apă.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi scăderi în greutate sau umflare a degetelor de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feţei.
German: Tabelle 3 - Zusammenfassung des MMR zum Zeitpunkt 12 und 18 Monate und des CCyR nach 12 Monaten je Behandlungsarm in der mITT-Population
Romanian: Tabelul 3 - Rezumatul RMM în lunile 12 şi 18 şi RCyC în luna 12, pe grupe de tratament în populaţia ITTm
German: - Nasopharyngitis.
Romanian: - rinofaringită.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte schlossen das MMR nach 18 Monaten, Dauer des MMR, CCyR nach 12 Monaten, Dauer des CCyR, das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) ein.
Romanian: Obiectivele secundare de evaluare a eficacităţii au inclus RMM la 18 luni, durata RMM, RCyC la 12 luni, durata RCyC, supravieţuirea fără evenimente (SFE) şi supravieţuirea globală (SG).
German: Zeit bis zum OHR ausschließlich für Responder, Wochen (95%-KI)
Romanian: Timpul până la RHG numai pentru pacienţii cu răspuns, săptămâni, (IÎ 95%)
German: Diarrhö: Bei einer Diarrhö Grad 3-4 gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sollte die Behandlung mit Bosutinib unterbrochen und kann bei einer Besserung auf Grad ≤ 1 mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Diaree: în cazul diareei de gradul 3-4 conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (NCI CTCAE), tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt şi poate fi reluat cu doza de 400 mg o dată pe zi, după revenirea la grad ≤ 1 (vezi pct. 4.4).
German: Nach Möglichkeit wird die Auswahl eines alternativen Arzneimittels ohne oder mit minimalem CYP3A-Hemmpotenzial zur gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
Romanian: Dacă este posibil se recomandă alegerea unui medicament alternativ administrat concomitent, fără efect inhibitor sau cu potenţial inhibitor minim asupra izoenzimei CYP3A.
German: Statistisch signifikanter Vergleich bei vordefiniertem Signifikanzniveau; auf Basis des CMH-Tests stratifiziert nach geographischer Region und nach Sokal-Risiko-Score bei Randomisierung.
Romanian: Comparaţie semnificativă statistic la nivelul de semnificaţie prespecificat; pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi a scorului Sokal la randomizare.
German: Stichprobengröße (n) beinhaltet Patienten mit einer validen hämatologischen Beurteilung zur Eingangsuntersuchung.
Romanian: Mărimea eşantionului (N) include pacienţi cu o evaluare hematologică iniţială validă.
German: Karzinogenität Bosutinib erwies sich in den 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten als nicht karzinogen.
Romanian: Bosutinib nu a avut efect carcinogen în studiul de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuat la şobolani.
German: Durchfall und Erbrechen können die Wirkung von Kontrazeptiva zum Einnehmen abschwächen.
Romanian: Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
German: Die systemische Exposition des N-desmethylierten Metaboliten machte 25 % der Stammverbindung aus, während der oxydechlorierte Metabolit 19 % der Stammverbindung ausmachte.
Romanian: Expunerea sistemică la metabolitul N-demetilat a fost 25% comparativ cu compusul principal, în timp ce în cazul metabolitului oxideclorinat expunerea a fost 19% comparativ cu compusul principal.
German: Bei einer Erholung innerhalb von 2 Wochen Behandlung mit Bosutinib mit der gleichen Dosis fortführen.
Romanian: Se reia tratamentul cu aceeaşi doză de bosutinib, dacă recuperarea are loc în decurs de 2 săptămâni.
German: Eine maximale Toxizität einer Grad 3-Neutropenie erlitten 90 (46 %) Patienten und von Grad 4 44 (22 %) Patienten.
Romanian: Neutropenia cu toxicitate maximă de gradul 3 a apărut la 90 (46%) pacienţi, iar de gradul 4 la 44 (22%) pacienţi.
German: Patienten, bei denen unter Bosutinib Schwindelgefühl, Fatigue, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder andere Nebenwirkungen auftreten, die mit einer möglichen Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der sicheren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verbunden sein könnten, sollten diese Tätigkeiten jedoch so lange unterlassen, wie die Nebenwirkungen andauern.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient căruia i se administrează bosutinib prezintă ameţeli, fatigabilitate, tulburări de vedere sau alte reacţii adverse cu un potenţial impact asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, pacientul trebuie să nu efectueze aceste activităţi cât timp persistă reacţiile adverse.
German: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
German: Die Cmax von Bosutinib im Plasma erhöhte sich um das 2,4-Fache, 2-Fache bzw. 1,5-Fache bei Studienteilnehmern mit Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C; die Bosutinib-AUC im Plasma stieg um das 2,3-Fache, 2-Fache bzw. 1,9-Fache.
Romanian: Cmax plasmatică a bosutinib a crescut de 2,4 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,5 ori pentru clasele ChildPugh A, B, şi C, iar ASC plasmatică a bosutinib a crescut de 2,3 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,9 ori.
German: Wenn Sie die Einnahme von Bosulif abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Bosulif
German: Tel.: +420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111