FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu však nelze vyloučit.
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Czech: Poranění, otravy a procedurál ní komplikace
English: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Czech: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Czech: Za určitých okolností může být nezbytná ještě další leukaferéza.
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Czech: 1995-2000b aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantace kostní dřeně v tomto období; v některých studiích se používal GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období
English: Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.
English: e. Other special populations
Czech: e. Další zvláštní skupiny populací
English: How long will I have to take Tevagrastim?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Tevagrastim používat?
English: There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Czech: Mezi Tevagrastimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie.
English: Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Czech: Relativni riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Tevagrastimu.
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Czech: Přípravek Tevagrastim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Czech: Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantací, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných zkoušek, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
English: Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Czech: Tevagrastim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Tevagrastimu určeny pouze k jednorázovému použití.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Czech: Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou v porovnání s transplantací kostní dřeně souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat také u některých nemyeloidních buněk.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Czech: V samostatné retrospektivní mezinárodní studii u pacientů s akutní a chronickou myelogenní leukemií nebyl pozorován žádný vliv na riziko GvHD, TRM a mortalitu.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Czech: Poté, jestliže ANC zůstane > 1,0 x 109/l po dobu dalších 3 po sobě následujících dní
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Czech: Informace pro samostatnou aplikaci injekce Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Czech: Tyto autologní PBPC mohou být odebrány a podávány zpět infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických přípravků, buď místo transplantace kostní dřeně nebo jako její doplněk.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Czech: Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a má se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk.
English: Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Tevagrastim.
English: If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Tevagrastim, informujte svého lékaře.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Czech: Reverze neutropenie nebo udržení normálního počtu neutrofilů: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Czech: Tevagrastim je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné další možnosti léčby neutropenie.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Tevagrastim předepsané Vaším lékařem.
English: Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Czech: Přípravek Tevagrastim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny.
English: The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Czech: Účinnost a bezpečnost Tevagrastimu byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Czech: - pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo opocená pokožka.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Tevagrastimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
English: Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Tevagrastim máte používat.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Czech: Pokud se u Vás rozvine rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Tevagrastim nemáte používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
English: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Czech: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící použití G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutnímími leukemiemi ukazovala na zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (treatment related mortality, TRM) a mortality po podání G-CSF.
English: A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Czech: Častým nežádoucím účinkem používání přípravku Tevagrastim je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik).
English: if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Czech: - pokud se léčíte s těžkou chronickou neutropenií a máte krev v moči (hematurii).
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Tevagrastim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
English: Tevagrastim does not contain any preservative.
Czech: Tevagrastim neobsahuje žádné konzervační látky.
English: Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Tevagrastim vyjměte z chladničky .
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
English: • changes in blood chemistry
Czech: • změny v krevních testech,
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám (sama) můžete aplikovat injekce přípravku Tevagrastim.
English: Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Czech: Tevagrastim, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Czech: Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno v bodě 6.6.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Czech: Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukemie nebo u kterých je vývoj leukemie prokázán.
English: Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Czech: Používání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové (progenitorové) buňky (peripheral blood progenitor cells - PBPC) do periferní krve.
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l nebo vyšší byl pozorován u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván filgrastim v dávkách přesahujících 0,3 MIU/kg/den (3 µg/kg/den).
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Czech: Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Czech: Předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.
English: Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Czech: Přípravek Tevagrastim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Czech: Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresivní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací PBPC
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Tevagrastim používat.
English: • are pregnant or breast-feeding,
Czech: • jste těhotná nebo kojíte,
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
Czech: - srpkovitou anemii, protože tento léčivý přípravek může způsobit krizi srpkovité anemie, - osteoporózu (onemocnění kostí).
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicity včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (další informace o konkrétních použitých chemoterapeutikách naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku).
English: Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Czech: Přípravek Tevagrastim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem).
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Czech: Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách.
English: Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza)
English: Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Czech: Přípravek Tevagrastim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí těžkou neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek).
English: if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (rupturu) sleziny).
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Czech: Reakce na transfuzie a Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků) b U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c) c Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest šíje d Případy byly pozorovány po uvedení přípravku na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Czech: Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce:
English: Paina,e
Czech: Orofaryngeální bolesta,e
English: • transfusion reaction
Czech: • reakce na transfuzi.
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Czech: - pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
English: If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Czech: Pokud použijete větší množství přípravku Tevagrastim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
English: Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Czech: Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tevagrastim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat některé jiné léky.
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Czech: Malátnoste Periferní edéme
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním Filgrastim se nemá používat k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
English: Molėtų pl. 5
Czech: Swensweg 5
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Czech: Tevagrastim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.