FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As autoridades competentes nacionais do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Portuguese: • debater a utilização nos idosos, tendo em conta o nível naturalmente inferior de testosterona neste grupo etário de pacientes.
Hungarian: • tárgyalniuk kell az idős embereknél történő alkalmazást, figyelembe véve ebben a betegcsoportban a tesztoszteron természetesen alacsonyabb szintjét.
Portuguese: Anexo IV Condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Portuguese: • enviar o PSUR no prazo de 90 dias a contar da DLP de 31 dezembro de
Hungarian: • az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést a 2015. december 31-i adatzárási időpontot (DLP) követő 90 napon belül be kell nyújtaniuk.
Portuguese: Além disso, o debate sobre as reações adversas neste grupo deve ser comparado com o padrão de reações adversas noutros grupos etários.
Hungarian: Ezenkívül a szövődményeket ebben a csoportban össze kell hasonlítani a szövődmények jellegével más korcsoportokban.
Portuguese: Esta secção deve incluir igualmente relatórios de casos e análise da literatura.
Hungarian: Ebben a pontban szakirodalomból származó esettanulmányoknak és áttekintéseknek is szerepelniük kell.
Portuguese: • debater um eventual mecanismo da ATV e a associação potencial entre CV/ATV e níveis de testosterona (se os níveis baixos ou elevados comparativamente ao nível eugonádico podem contribuir para o risco) e debater se as informações deveriam ser incluídas na informação do medicamento.
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
Portuguese: • controlar o risco cardiovascular (incluindo a análise da literatura, os dados derivados de ensaios clínicos e todos os demais dados relevantes) e debater o achado no próximo PSUR.
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
Portuguese: • comunicar sobre acidentes tromboembólicos venosos (ATV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), numa secção individual no próximo PSUR.
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
Portuguese: Os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona devem, no próximo PSUR:
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Portuguese: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: 203 11 Malmö
Portuguese: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Portuguese: Alemanha MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Portuguese: 15125 Marousi Greece
Hungarian: 15125 Marousi
Portuguese: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Portuguese: DK-2730 Herlev
Hungarian: DK-2730 Herlev Denmark
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Portuguese: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Portuguese: Solução injectável intramuscular
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Portuguese: Uso parentérico
Hungarian: Parenterális alkalmazásra
Portuguese: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Hungarian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Portuguese: Cápsula mole
Hungarian: lágy kapszula
Portuguese: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Portuguese: Alemanha Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Hungarian: Németország Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Portuguese: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Hungarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Portuguese: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Portuguese: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Portuguese: Preparações cutâneas e transdérmicas
Hungarian: Külsőleges és transzdermális készítmény
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Portuguese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula
Hungarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapszula
Portuguese: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: 1000 Brussels
Portuguese: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Hungarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Portuguese: 6090 Etterstad N-0601
Hungarian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Portuguese: Alemanha Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Portuguese: Eslováquia Ferring-Léčiva, a.s.
Hungarian: Ferring-Léčiva, a.s.
Portuguese: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Portuguese: Bayer d.o.o.
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Portuguese: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Portuguese: GEYMONAT S.P.A.
Hungarian: Olaszország GEYMONAT S.P.A.
Portuguese: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Portuguese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Portuguese: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Portuguese: Eslovénia Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Hungarian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Portuguese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable solução
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oldat
Portuguese: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Portuguese: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Portuguese: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
Portuguese: Eslováquia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Portuguese: Alemanha GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Portuguese: Ferring B.V.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Portuguese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Portuguese: Alemanha Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Németország Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Portuguese: BAYER S.P.A.
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Portuguese: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Portuguese: Alemanha Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Portuguese: Eslováquia BB Pharma a.s.
Hungarian: Csehország BB Pharma a.s.
Portuguese: Bayer B.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Portuguese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Portuguese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Portuguese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Portuguese: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula
Hungarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapszula
Portuguese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solução
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Portuguese: 2% w/w gel
Hungarian: 2% w/w
Portuguese: cápsula
Hungarian: kapszula
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Portuguese: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Portuguese: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Portuguese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula lágy kapszula
Portuguese: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Portuguese: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Portuguese: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Portuguese: Eslovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Hungarian: Szlovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Portuguese: Alemanha Laboratoires Besins international
Hungarian: Németország Laboratoires Besins international
Portuguese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solução
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Portuguese: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Portuguese: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Portuguese: 25 mg/dose gel
Hungarian: 25 mg/dose
Portuguese: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Portuguese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Portuguese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Hungarian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Portuguese: 50 mg/dose gel
Hungarian: 50 mg/dose
Portuguese: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Portuguese: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Portuguese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Portuguese: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Hungarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Portuguese: 1 g/100 g gel
Hungarian: 1 g/100 g
Portuguese: Eslovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: Szlovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Portuguese: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol
Hungarian: Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Portuguese: 2 g/100 g gel
Hungarian: 2 g/100 g
Portuguese: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: 50 mg/sachet gel
Hungarian: 50 mg/sachet gél
Portuguese: Uso cutâneo transdérmico
Hungarian: Külsőleg, transzdermális alkalmazásra
Portuguese: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Hungarian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Portuguese: 25 mg/dosage gel
Hungarian: 25 mg/dosage gél
Portuguese: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Portuguese: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Portuguese: 50 mg/5 g Gel transdérmico Via transdérmica
Hungarian: 50 mg/5 g transzdermális gél
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
Hungarian: 2015. február 20.
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
Hungarian: 2014. december 16.
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Portuguese: Anexo V
Hungarian: V. melléklet
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Portuguese: Referências.
Hungarian: Referenciák.
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Portuguese: devem também ser controlados regularmente a hemoglobina, o hematócrito, a função hepática e o perfil lipídico sanguíneo.
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Portuguese: A primeira fase da revisão desses dados foi realizada pelo PRAC, o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Portuguese: O CMD(h), um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através dos procedimentos nacionais da UE.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE mediante procedimentos nacionais com diferentes nomes comerciais.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Portuguese: 1 O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos para Uso Humano informações decorrentes dos estudos em curso enquanto parte da próxima revisão regular de segurança (à qual estes medicamentos, à semelhança de todos os medicamentos na UE, estão sujeitos).
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek lehetséges mechanizmusának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatokból származó információkat a következő előjegyzett biztonságossági felülvizsgálat részeként kell biztosítani (amelynek ezeket a gyógyszereket, ahogy az EU-ban minden gyógyszert, alávetik).
Portuguese: Posteriormente, os níveis de testosterona devem ser controlados com regularidade durante o tratamento.
Hungarian: A kezelés során azután rendszeresen ellenőrizni kell a tesztoszteronszintet.
Portuguese: O PRAC considerou estes estudos juntamente com dados disponíveis de outros estudos e análises, bem como informações sobre segurança recolhidas desde a introdução no mercado e concluiu que as provas relativas ao risco de problemas cardíacos eram inconcludentes: alguns estudos sugeriam um risco acrescido, ao passo que outros não, e alguns desses estudos tinham problemas de conceção que limitavam os achados que poderiam ser extraídos dos mesmos.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
Portuguese: O PRAC salientou igualmente que a própria falta de testosterona poderia aumentar o risco de problemas cardíacos.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a tesztoszteronhiány önmagában is növelheti a szívproblémák kockázatát.
Portuguese: • Não existe muita informação sobre a utilização de medicamentos contendo testosterona em homens com mais de 65 anos de idade.
Hungarian: • A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek 65 éves kor fölötti férfiaknál történő alkalmazására vonatkozóan nincs sok információ.
Portuguese: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
Portuguese: • Não obstante, outras conclusões4-7 não fornecem provas de uma associação entre a testosterona e os acidentes cardiovasculares, e os dados de um estudo de registo observacional multinacional (RHYME) que analisa o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens tratados com testosterona durante mais de dois anos indicam igualmente acidentes cardiovasculares no intervalo antecipado.
Hungarian: • Más eredmények4-7 azonban nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan, és egy, a tesztoszteronnal több, mint két évig kezelt férfiaknál a prosztata egészségére vonatkozó eredményeket tanulmányozó multinacionális megfigyeléses nyilvántartási vizsgálatból (RHYME) származó adatok is azt jelzik, hogy a szív- és érrendszeri események a várt tartományban vannak.
Portuguese: • Faltam dados relevantes em matéria de segurança e eficácia em doentes com hipogonadismo associado à idade e valores de referência fisiológicos estabelecidos para doentes mais velhos, afigurando-se necessário mais estudos.
Hungarian: • A korfüggő hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok, valamint az idősebb betegeknél a megállapított fiziológiás referenciaértékek hiányoznak, és további vizsgálatokra van szükség.
Portuguese: A testosterona é uma hormona, conhecida como um androgénio, responsável pelo desenvolvimento e manutenção da função reprodutiva e das características sexuais dos homens.
Hungarian: A tesztoszteron egy hormon, amely olyan androgénként ismert, amely a férfiaknál a reproduktív funkciók kifejlődéséért és fenntartásáért, valamint a nemi jellegekért felelős.
Portuguese: • Por precaução, a informação do medicamento para estes medicamentos será atualizada com as informações mais recentes sobre os riscos, juntamente com alguns avisos adicionais para utilização segura e a segurança dos medicamentos continuará a ser controlada de perto.
Hungarian: • Elővigyázatosságból ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatóját a kockázatokra vonatkozó legutóbbi információkkal és néhány, a biztonságosságra vonatkozó kiegészítő figyelmeztetéssel frissítik, és a gyógyszerek biztonságosságát továbbra is szoros ellenőrzés alatt tartják.
Portuguese: O PRAC recomendou a atualização da informação do medicamento em consonância com as provas mais recentes e que sejam fornecidos avisos sobre as pessoas suscetíveis de estarem sujeitas a um risco acrescido de problemas cardíacos.
Hungarian: A PRAC javasolta a terméktájékoztatónak a legutolsó bizonyítékkal összhangban történő frissítését, valamint figyelmeztetések biztosítását azokra vonatkozóan, akik szívproblémák fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Portuguese: Tendo em conta a globalidade dos dados, o sinal de um maior risco cardiovascular associado à utilização da testosterona continua a ser débil e inconclusivo.
Hungarian: Az adatok összességét figyelembe véve a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.