FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ribavirin er ikke undersøgt.
Slovak: Ribavirín nebol skúmaný, neočakáva sa interakcia.
Danish: Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
Slovak: Podľa dostupných údajov je v čase zlyhania pri CXCR4-využívajúcom víruse charakteristika rezistencie na iné antiretrovirotiká podobná tej, aká sa vyskytovala u CCR5-tropnej populácie pri vstupnom vyšetrení.
Danish: Ethinylestradiol AUCt: ↔ 1,00
Slovak: etinylestradiol AUCt: ↔
Danish: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg 2 gange daglig)
Slovak: etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
Danish: Hos voksne patienter med kreatininclearance < 80 ml/min, som også får potente CYP3A4-hæmmere, skal doseringen af maraviroc justeres til 150 mg 1 gang daglig (se pkt.
Slovak: 80 ml/min, ktorí užívajú aj silné inhibítory CYP3A4, sa má dávkový interval maraviroku upraviť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Voksendosis* Samtidig medicin
Slovak: Dávkovanie u dospelých*
Danish: Tilfælde af levertoksicitet og leversvigt med allergilignende karakteristika er blevet rapporteret i forbindelse med maraviroc.
Slovak: V súvislosti s podávaním maraviroku boli hlásené prípady hepatotoxicity a hepatálneho zlyhania s alergickými prejavmi.
Danish: Du bør ikke tage denne medicin, mens du tager Celsentri.
Slovak: Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/011
Danish: • symptomer på infektioner og betændelse
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu,
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=421*
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n = 421*
Danish: Den kliniske effekt af maraviroc (i kombination med andre antiretrovirale lægemidler) på plasma-hivRNA-koncentrationer og CD4+-celletal er undersøgt i to pivotale, randomiserede, dobbeltblindede, multicenterstudier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2, n=1.076) hos patienter inficeret med CCR5tropisme hiv 1-virus, bestemt ved Monogram Trofile-assay.
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var hepatobiliære lidelser ikke almindelige og ligeligt fordelt mellem de forskellige behandlingsgrupper (se pkt.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hlásené u doteraz neliečených pacientov boli menej časté a vyvážené medzi liečenými skupinami (pozri časť 4.8).
Danish: Sådan skal du tage Celsentri
Slovak: Ako užívať CELSENTRI
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev set i fase 2b/3-studierne var kvalme, diarré, træthed og hovedpine.
Slovak: fáze klinických štúdií boli nauzea, hnačka, únava a bolesť hlavy.
Danish: Opbevar det sikkert.
Slovak: Odložte ho na bezpečné miesto.
Danish: Farmakokinetikken i andre racer er ikke undersøgt.
Slovak: U iných rás sa farmakokinetika nevyhodnocovala.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat, vandfrit; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, škrobový glykolát sodný, magnéziumstearát
Danish: Det er mest sandsynligt, at du udvikler den:
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
Danish: Dette kan resultere i suboptimale niveauer af maraviroc og dermed tab i det virologiske respons og mulig resistens over for maraviroc.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie maraviroku a ľubovníka bodkovaného povedie k významnému zníženiu koncentrácie maraviroku a môže mať za následok suboptimálne hladiny maraviroku a viesť k strate virologickej odpovede a k možnej rezistencii na maravirok.
Danish: Anvendelse af maraviroc var ikke forbundet med et signifikant fald i hiv 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse forsøgspersoner, og der blev ikke set nogen negativ virkning på CD4+-celletal.
Slovak: U týchto osôb sa použitie maraviroku v porovnaní s placebom nespájalo s významným poklesom HIV-1
Danish: 1.200 mg var den højeste dosis, som blev givet i kliniske studier.
Slovak: Najvyššia dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Nežiaducim účinkom, ktorý limitoval dávku, bola posturálna hypotenzia.
Danish: Hos mus og mennesker, der mangler CCR5-receptorer gennem genetisk udeladelse, blev der ikke rapporteret om signifikante, betydende bivirkninger.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné nežiaduce účinky u myší a u ľudí, ktorým v dôsledku genetickej odchýlky chýbali CCR5 receptory.
Danish: Patienter med et meget lavt CD4+-tal ved baseline (dvs. < 50 celler/µl) havde et mindre favorabelt resultat.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkym počtom CD4+ na začiatku liečby (t.j.
Danish: Det omfatter:
Slovak: Medzi ne patria:
Danish: • diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven
Slovak: • hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (flatulencia)
Danish: Efavirenz koncentrationer er ikke undersøgt.
Slovak: + efavirenzom sa neodporúča.
Danish: Ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Slovak: = combination antiretroviral therapy) vzplanúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a zapríčiniť závažné klinické stavy alebo zhoršenie prejavov ochorenia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet
Danish: High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 120 filmom obalených tabliet.
Danish: • hududslæt eller hudkløe
Slovak: • kožná vyrážka alebo svrbenie
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med fluconazol.
Slovak: Pri súbežnom podávaní CELSENTRI 300 mg dvakrát denne s flukonazolom je treba postupovať s opatrnosťou.
Danish: Race (hvide / sorte / andre) Gennemsnit baseline hiv 1-RNA (log10 kopier/ml)
Slovak: pohlavie - mužské rasa (biela/čierna/iná) východisková priemerná hodnota HIV-1
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety
Danish: Fluconazol anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer.
Slovak: Flukonazol sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
Danish: Der er øget risiko for ortostatisk hypotension hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, der behandles med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere og maraviroc.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou renálnych funkcií, ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A alebo potencovanými inhibítormi proteáz (PI) a maravirokom, môže existovať zvýšené riziko posturálnej hypotenzie.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor-affinitet) var begrænset i de undersøgte arter (se pkt.5.3).
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k CCR5 receptoru) limitovaná (pozri časť 5.3).
Danish: Derfor bør Celsentri anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene CELSENTRI používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet
Danish: På grund af begrænset erfaring hos patienter med nedsat leverfunktion skal maraviroc anvendes med forsigtighed til denne patientpopulation (se pkt.
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so zníženou funkciou pečene sú obmedzené, preto sa má v tejto skupine pacientov maravirok používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: I et studie med rotter ved en systemisk eksponering, der er mindst 15 gange den forventede humane dosis, blev der rapporteret kolangiokarcinom (2/60 hanner ved 900 mg/kg) og kolangiom (1/60 hunner ved 500 mg/kg).
Slovak: V štúdii s potkanmi sa okrem toho vyskytli cholangiokarcinómy (2/60 samce pri dávke 900 mg/kg) a cholangiómy (1/60 samica pri dávke 500 mg/kg) pri systémovej expozícii prevyšujúcej minimálne 15-násobne očakávanú voľnú expozíciu u človeka.
Danish: Intensiv farmakokinetik for maraviroc blev evalueret hos 50 behandlingserfarne, hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år (vægt fra 10,0 til 57,6 kg) med CCR5-tropisme i dosisbestemmelsesfasen af det kliniske studie A4001031.
Slovak: V klinickom skúšaní A4001031 sa vo fáze zisťovania optimálneho dávkovania hodnotila farmakokinetika maraviroku na základe údajov z intenzívneho odberu vzoriek krvi u 50 predtým liečených pacientov vo veku od 2 do 18 rokov (s telesnou hmotnosťou od 10,0 do 57,6 kg), ktorí boli infikovaní CCR5-tropným HIV-1.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
Danish: 16,7 % Odds ratio: 4,49
Slovak: % OR: 4,49
Danish: Maraviroc Cmax: ↔ 1,19) Sulphamethoxazol/trimethoprimkoncentrationer er ikke målt.
Slovak: 1,19 Koncentrácie sulfametoxazolu/trimetoprimu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Danish: Før Celsentri anvendes, skal det være bekræftet, at patienterne er smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret).
Slovak: Pred užitím CELSENTRI musí byť z čerstvo odobratej krvnej vzorky adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou potvrdená detegovatelnosť len CCR5-tropného HIV-1 (to znamená, že sa nezistí CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus).
Danish: • nedsat muskelstørrelse
Slovak: • úbytok svalovej hmoty
Danish: CYP3A5-allelfrekvensen er afhængig af etnicitet: flertallet af kaukasiere (~ 90 %) er dårlige metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. personer uden nogen kopi af funktionelle CYP3A5-alleler), mens ca. 40 % af afro-amerikanere og 70 % af subsahariske afrikanere er ekstensive metabolisatorer af CYP3A5-substrater (dvs. individer med to kopier af funktionelle CYP3A5-alleler).
Slovak: j. osoby, ktoré nemajú žiadnu kópiu funkčných alel CYP3A5), kým približne 40 % osôb afroamerického pôvodu a 70 % osôb pochádzajúcich zo subsaharskej Afriky sú rýchli metabolizátori (t.
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for maraviroc bør tages i betragtning ved overvejelse af patientens evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje je potrebné mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na maravirok.
Danish: Nukleosid/Nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI) Lamivudin 150 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Danish: Dosis af celsentri til børn, baseret på vægt 10 til mindre end 20 kg
Slovak: Dávka CELSENTRI pre deti určená podľa telesnej hmotnosti
Danish: High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a s hliníkovou/polyetylénovou pečatnou fóliou, obsahujúce 180 filmom obalených tabliet.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá CELSENTRI a obsah balenia
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig og sulphamethoxazol/trimethoprim kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Slovak: CELSENTRI 300 mg dvakrát denne a sulfametoxazol/trimetoprim sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávky.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 75 mg
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
Danish: Postural hypotension
Slovak: HYPOLIPIDEMIKÁ
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva exantém časté
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm3
Slovak: 100 000 kópií/ml pri skríningu východisková hodnota CD4+ ≤ 200 buniek/mm3
Danish: Nevirapin 200 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg enkeltdosis)
Slovak: nevirapín 200 mg 2x denne (maravirok 300 mg jednorazová dávka)
Danish: Der forventes ingen interaktion.
Slovak: Neskúmané, neočakáva sa interakcia.
Danish: Alle patienter var inficeret med CCR5-tropisme hiv 1 (se pkt.4.4 og 5.1).
Slovak: 2) a jednej štúdie s doteraz neliečenými dospelými pacientmi (MERIT) infikovanými CCR5-tropným HIV-1 (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Polyvinylchlorid (PVC) blister med børnesikret aluminium/polyethylenterephtalat (PET) lågfolie i en karton, der indeholder 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Slovak: Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliouv škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Danish: • muskelsvaghed
Slovak: • svalovú slabosť
Danish: Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: ANTIBIOTIKA Sulphamethoxazol/trimethoprim 800 mg/160 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Slovak: ANTIBIOTIKÁ sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín 0,25 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Danish: 22,5 % Odds ratio: 4,76
Slovak: % OR: 4,76
Danish: Ændringer i viral tropisme sker over tid hos hiv 1-smittede patienter.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 sa tropizmus vírusu časom mení.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter
Slovak: Viacnásobné balenie: 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet
Danish: Nelfinavir er en potent CYP3A4-hæmmer der kan forventes at øge maravirocs koncentration.
Slovak: Nelfinavir je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať, že bude zvyšovať koncentráciu maraviroku.
Danish: Maraviroc bør kun anvendes hos patienter smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret), der er bestemt ved hjælp af en egnet, valideret detektionsmetode (se pkt.
Slovak: Maravirok sa má podávať jedine, ak sa adekvátne validovanou a senzitívnou detekčnou metódou deteguje len CCR5-tropný HIV-1 (to znamená, že CXCR4 alebo duálne/zmiešane-tropný vírus sa nezistí) (pozri časti 4.1, 4.2 a 5.1).
Danish: Itraconazol er en potent CYP3A4-hæmmer, og den forventes at øge maraviroceksponeringen.
Slovak: Itrakonazol je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať nárast expozície maraviroku.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 300 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er potente CYP3A-hæmmere (med eller uden en CYP3A-induktor)
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A (a s induktorom CYP3A alebo bez neho)
Danish: Natriumbenzoat
Slovak: Sójový lecitín
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Danish: Maraviroc er ikke mutagent eller genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-studier, herunder bakteriel revers-mutationstest, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og muse-knoglemarv-micronucleus.
Slovak: V množstve analýz in vivo a in vitro, vrátane testov bakteriálnej reverznej mutácie, vyšetrení chromozomálnych aberácií na ľudských lymfocytoch a bunkách kostnej drene u myší, nebol maravirok mutagénny alebo genotoxický.
Danish: a Se tabel 1 for dosisanbefalinger for maraviroc til pædiatriske patienter ved samtidig administration af antiretroviral behandling og andre lægemidler.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie maraviroku u detí pri súbežnom podávaní s antiretrovirotickou liečbou a s inými liekmi, pozri tabuľku 1.
Danish: Ledsmerter, stivhed og knogleproblemer
Slovak: Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami
Danish: Maravirocs mediane plasmakoncentration nås 2 timer (0,5-4 timer) efter en enkeltdosis på 300 mg kommerciel tablet administreret til raske frivillige forsøgspersoner.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní maraviroku 300 mg vo forme tablety sa u zdravých dobrovoľníkov dosiahol medián vrcholovej plazmatickej koncentrácie v 2 hodinách (rozsah 0,5 až 4 hodiny).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 25 mg
Danish: Benzodiazepiner Midazolam 7,5 mg enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Slovak: SEDATÍVA Benzodiazepíny midazolam 7,5 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Danish: I uge 48-analysen (N=103) blev der påvist non-CCR5-tropismevirus hos 5/23 (22 %) forsøgspersoner ved virologisk svigt.
Slovak: 103) sa pri virologickom zlyhaní zistil u 5/23 (22
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er CYP3Ainduktorer (uden en potent CYP3Ahæmmer)
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Danish: Mave-tarmkanalen Amylase
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu amyláza
Danish: Lipase
Slovak: lipáza
Danish: Lægen skal sikre den nødvendige dosisjustering af maraviroc, når det anvendes sammen med potente CYP3A4-hæmmere og/eller -induktorer, da maravirockoncentrationer og den terapeutiske effekt kan påvirkes (se pkt.
Slovak: Ak sa maravirok podáva súbežne so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky maraviroku, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkeltdosis på 300 mg maraviroc hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner (n=8).
Slovak: V klinickej štúdii sa porovnávala farmakokinetika jednorazovej dávky maraviroku 300 mg u pacientov s poškodením pečene ľahkého stupňa (Childova-Pughova klasifikácia A, n =
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania asténia časté
Danish: Ved baseline var middel plasma hiv 1 RNA 4,3 log10 kopier/ml (interval 2,4 til 6,2 log10 kopier pr. ml), middel CD4+-celletal var 551 celler/mm3 (interval 1 til 1654 celler/mm3) og middel CD4+ % var 21 % (interval 0 % til 42 %).
Slovak: CD4+ buniek bol 551 buniek/mm3 (rozmedzie 1 až 1 654 buniek/mm3) a priemerné východiskové percento CD4+ buniek bolo 21
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer: Fortæl det til lægen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky, ihneď sa obráťte na lekára.
Danish: Maraviroc er den væsentlige cirkulerende komponent (ca. 42 % radioaktivitet) efter en enkelt oral dosis på 300 mg.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 300 mg per os je maravirok hlavnou cirkulujúcou zložkou (asi 42 %rádioaktivity).
Danish: Dosis af Celsentri bør øges til 600 mg to gange dagligt ved samtidig administration med carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní karbamazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu a neprítomnosti silného inhibítora CYP3A4 zvýšiť na 600 mg dvakrát denne.
Danish: Dialyse havde minimal virkning på koncentrationen hos patienter med ESRD.
Slovak: U jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek mala dialýza minimálny vplyv na expozíciu.
Danish: 150 mg to gange dagligt
Slovak: 150 mg dvakrát denne
Danish: Studier med Voksne Patienter med Samtidig Infektion med Hepatitis B- og/eller C-virus
Slovak: Štúdie s dospelými pacientmi súbežne infikovanými vírusom hepatitídy
Danish: • anden medicin til at behandle hiv- eller hepatitis C-infektion (f.eks. atazanavir, cobicistat,
Slovak: • iné lieky na liečbu infekcie HIV alebo infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C (napríklad .
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2x škatuľka pre blistrové balenie obsahujúce 150 mg filmom obalené tablety s maravirokom - bez modrého rámu
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2x škatuľka pre blistrové balenie obsahujúce 300 mg filmom obalené tablety s maravirokom - bez modrého rámu
Danish: • nedsat appetit
Slovak: • strata chuti do jedla
Danish: Antal patienter (i procent) med GSS-score
Slovak: (%) pacientov s GSS skóre1:
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP3A4 er et vigtigt enzym for maravirocs metabolisme.
Slovak: Štúdie in vitro svedčia, že hlavným enzýmom, zodpovedným za metabolizovanie maraviroku, je CYP3A4.
Danish: Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med maraviroc.
Slovak: V klinických štúdiách s maravirokom sa používal test Trofile (od spoločnosti Monogram).
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 8,56 mm x 15,5 mm og er præget med "MVC 150".
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 8,56 mm x 15,5 mm s vyrazeným nápisom „MVC 150".
Danish: 50 mg to gange dagligt
Slovak: 50 mg dvakrát denne
Danish: Ketoconazol koncentrationer er ikke målt.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 150 mg
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 10,5 mm x 19,0 mm og er præget med "MVC 300".
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,5 mm x 19,0 mm a s vyrazeným nápisom „MVC 300".
Danish: Efter 48 ugers behandling blev der ikke vist noninferioritet til efavirenz for endepunkt hiv 1-RNA < 50 kopier/ml (hhv. 65,3 % mod 69,3 %, nedre konfidensgrænse -11,9 %).
Slovak: 50 kópií/ml (65,3 oproti 69,3, pri spodnej hranici intervalu spoľahlivosti -11,9
Danish: Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterkortet eller etiketten på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte CELSENTRI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo na označení fľašky.
Danish: 600 mg to gange dagligt
Slovak: 600 mg dvakrát denne
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 300 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Vonkajší obalový štítok na multibalenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii - vrátane modrého rámu - 300 mg filmom obalené tablety