FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Dzuveo 30 microgramas comprimido sublingual
Slovenian: IME ZDRAVILA Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
Portuguese: Por conseguinte, deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou preexistentes.
Slovenian: Srčno-žilni učinki Sufentanil lahko povzroči bradikardijo, zato ga je treba pri bolnikih s predhodnimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, perda de consciência, tensão arterial extremamente baixa, colapso e rigidez muscular.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dzuveo, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Portuguese: Obstipação Dispepsia Flatulência Boca seca
Slovenian: Zaprtost Dispepsija Flatulenca Suha usta
Portuguese: Náusea relacionada com o procedimento Íleo pósoperatório Vómitos relacionados com o procedimento Complicação no estoma gastrointestinal Dor relacionada com o procedimento
Slovenian: Navzea ob posegu Pooperacijski ileus Bruhanje ob posegu Komplikacije z gastrointestinalno stomo
Portuguese: O sufentanilo deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave (ver secção 4.4).
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali hudo okvaro ledvic uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: 10 x 1 comprimido sublingual num aplicador unidose 5 x 1 comprimido sublingual num aplicador unidose.
Slovenian: 5 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Portuguese: Diminuição da saturação de oxigénio Aumento da temperatura corporal
Slovenian: Povišana telesna temperatura
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dzuveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Os doentes solicitaram a administração de Dzuveo para manter concentrações plasmáticas de sufentanilo em média de 40-50 pg/ml às 12 horas, sem efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC) ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
Slovenian: do 50 pg/ml po 12 urah zahtevali odmerjanje zdravila Dzuveo, ne da bi bilo to odvisno od starosti ali indeksa telesne mase (ITM) ali blage do zmerne okvare ledvic ali jeter.
Portuguese: Analgesia A eficácia de Dzuveo foi avaliada em dois ensaios em dupla ocultação e controlados por placebo, os quais incluíram 221 doentes com dor pós-operatória aguda moderada a grave (intensidade de dor ≥ 4
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dzuveo so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, v kateri je bilo vključenih 221 bolnikov z zmerno do hudo akutno pooperacijsko bolečino (intenzivnost bolečine ≥ 4 na lestvici od 0 do 10) po abdominalni (proučevani do 48 ur) ali ortopedski (bunionektomija) operaciji (proučevani do 12 ur).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO FGK Representative Service GmbH,
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM FGK Representative Service
Portuguese: 1 aplicador unidose contendo 1 comprimido sublingual.
Slovenian: En aplikator z enkratnim odmerkom, ki vsebuje eno podjezično tableto
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Depresija dihanja
Portuguese: Parestesia Hipoestesia Letargia Deterioração da memória Enxaqueca Cefaleia de tensão
Slovenian: Presinkopa Parestezije Hipestezija Letargija Motnje spomina Migrena
Portuguese: ≥1/100 a <1/10 Pouco frequentes ≥1/1000 a <1/100
Slovenian: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Portuguese: O sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
Slovenian: Pri bolnikih z možganskimi tumorji je treba sufentanil uporabljati zelo previdno.
Portuguese: Interação com a enzima 3A4 do citocromo P450
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcija z encimom citokrom P450-3A4
Portuguese: Foi autorizada a utilização de analgesia de emergência em ambos os ensaios, com uma maior proporção de doentes no grupo do placebo a requerer medicação de emergência devido a analgesia inadequada (64,8 %, 100 %; abdominal, bunionectomia) do que no grupo do sufentanilo (27,1 %, 70,0 %; abdominal, bunionectomia).
Slovenian: V obeh študijah je bila dovoljena rešilna analgezija, pri čemer je rešilno zdravilo zaradi nezadostne analgezije potreboval večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom (64,8 %, 100%;
Portuguese: Lipoma
Slovenian: Lipom
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - Cetoconazol, que é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas, pois este medicamento pode ter um efeito na forma como o seu organismo metaboliza o sufentanilo.
Slovenian: - ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb; to zdravilo lahko vpliva na to, kako vaše telo razgrajuje sufentanil;
Portuguese: Hipotensão diastólica Hipotensão ortostática
Slovenian: Ortostatska hipotenzija
Portuguese: Assim, o sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças da vesícula e vias biliares, incluindo pancreatite aguda.
Slovenian: Sufentanil kot μ-opioidni agonist lahko povzroči krč Oddijevega sfinktra, zato ga je treba pri bolnikih z boleznijo žolčnika in žolčevodov, vključno z akutnim pankreatitisom, uporabljati previdno.
Portuguese: Cefaleia Tonturas Tremor Ataxia
Slovenian: Spahovanje Poskus bruhanja
Portuguese: Hiperidrose Hipoestesia facial Prurido generalizado Formação de bolhas Erupção cutânea Pele seca
Slovenian: Hiperhidroza Hipestezija obraza Generalizirani pruritus Mehur
Portuguese: Cardiopatias
Slovenian: Karcinogenost
Portuguese: Compromisso da função hepática ou renal
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando tomar Dzuveo.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Dzuveo dojenje ni priporočljivo.
Portuguese: - Diarreia, arrotos ou vómitos, inflamação do revestimento do estômago ou gastrite, inchaço,
Slovenian: Driska, bruhanje ali spahovanje, vnetje želodčne sluznice ali gastritis, napenjanje, kislinski refluks, vzdigovanje, bolečina v želodcu ali neprijeten občutek v želodcu.
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada através da ativação dos recetores µ-opioides, principalmente no âmbito do SNC, alterando os processos que afetam a perceção e a resposta à dor. Nos seres humanos, a potência é 7 a 10 vezes superior à do fentanilo e 500 a 1000 vezes superior à da morfina (por via oral).
Slovenian: Pri človeku ima od 7- do 10-krat močnejši učinek kot fentanil in od 500- do 1000-krat močnejši učinek kot morfin (peroralno).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se: - sofre de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como asma, sibilos ou falta de ar).
Slovenian: - imate katero koli bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (npr. astmo, piskanje ali kratko sapo).
Portuguese: Esta situação é normal e não indica falta de absorção do sufentanilo do comprimido.
Slovenian: Nekatere netopne pomožne snovi v tableti lahko po popolni raztopitvi ostanejo v ustih; to je normalno in ne pomeni pomanjkanja absorpcije sufentanila iz tablete.
Portuguese: Dzuveo 30 microgramas comprimido sublingual sufentanilo
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezične tablete sufentanil
Portuguese: - Contrações e espasmos musculares.
Slovenian: - Trzanje mišic in krči.
Portuguese: Hipoxia Dor faringolaríngea Depressão respiratória
Slovenian: Hipoksija Faringolaringealna bolečina
Portuguese: Taquicardia Taquicardia sinusal
Slovenian: Tahikardija Sinusna tahikardija
Portuguese: Gravidez e amamentação
Slovenian: Otroci in mladostniki
Portuguese: O sufentanilo revela potencial de abuso.
Slovenian: Možnost zlorabe in tolerance Pri sufentanilu obstaja možnost zlorabe.
Portuguese: Os doentes não devem comer ou beber e devem evitar falar durante 10 minutos após cada dose de sufentanilo 30 mcg comprimido sublingual.
Slovenian: Bolniki deset minut po vsakem odmerku 30-μg podjezične tablete sufentanila ne smejo jesti ali piti in naj bi čim manj govorili.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dzuveo - A substância ativa é o sufentanilo.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Dzuveo
Portuguese: Não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso sinta qualquer um destes sintomas durante o tratamento com sufentanilo ou após o tratamento com o mesmo.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem s sufentanilom ali po njem pojavi kateri koli od teh simptomov, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Pouco frequentes
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Portuguese: Num estudo de um comprimido sublingual de sufentanilo de 15 microgramas (com a mesma formulação do comprimido de 30 microgramas), foi observada uma biodisponibilidade substancialmente inferior de 9 % após a administração por via oral (engolido).
Slovenian: mikrogramski tableti) je bila po peroralnem vnosu (če se pogoltne) opažena bistveno nižja, 9
Portuguese: Dzuveo não deve ser utilizado por mais de 48 horas.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo)
Slovenian: Dzuveo (sufentanil)
Portuguese: Mais informações sobre Dzuveo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dzuveo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dzuveo?
Portuguese: O comprimido não deve ser mastigado nem engolido.
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dzuveo são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dzuveo stalno spremljajo.
Portuguese: Outras informações sobre Dzuveo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dzuveo
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
Slovenian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dzuveo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dzuveo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores no cérebro, ajuda a aliviar a dor do doente.
Slovenian: Vezava na te receptorje v možganih pomaga ublažiti bolečino pri bolnikih.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), vómitos e febre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in vročina.
Portuguese: Os dois estudos utilizaram uma escala de avaliação da dor conhecida como SPID12, que monitoriza a redução da dor durante 12 horas.
Slovenian: V obeh študijah je bila uporabljena lestvica za ocenjevanje bolečine, imenovana SPID12, s katero se spremlja zmanjšanje bolečine v 12 urah.
Portuguese: Utilizando um aplicador descartável, o profissional de saúde deve colocar um comprimido debaixo da língua do doente e deixar que este se dissolva.
Slovenian: Z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo mora zdravstveni delavec postaviti eno tableto pod bolnikov jezik in jo pustiti, da se raztopi.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados conforme necessário, mas deve-se aguardar pelo menos uma hora após a administração de um comprimido antes de ser administrado outro.
Slovenian: Tableta se lahko vzame po potrebi, vendar je treba po eni tableti počakati vsaj eno uro, preden se vzame naslednja.
Portuguese: Deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da dor e num local (como um hospital) onde o doente possa ser monitorizado.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolečine, in na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika mogoče opazovati.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dzuveo durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Dzuveo so se pokazale v študijah?
Portuguese: Porque está Dzuveo autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Dzuveo odobreno v EU?
Portuguese: Dzuveo está disponível na forma de comprimidos sublinguais de 30 µg.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao sufentanilo são problemas respiratórios graves, que ocorrem em aproximadamente 6 pessoas em cada 1000.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj se uporablja?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dzuveo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 163 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal, a dor foi reduzida em 26 pontos com Dzuveo, em comparação com 13 pontos com um placebo (um tratamento simulado).
Slovenian: V prvi študiji s 163 bolniki, pri katerih je bila opravljena abdominalna operacija, se je bolečina pri jemanju zdravila Dzuveo zmanjšala za 26 točk v primerjavi s 13 točkami pri jemanju placeba (zdravila brez učinkovine).
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de Dzuveo estar disponível na forma de comprimidos sublinguais (comprimidos para dissolver debaixo da língua), enquanto o medicamento de referência é uma solução injetável.
Slovenian: Razlika med zdraviloma je ta, da je zdravilo Dzuveo na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom), referenčno zdravilo pa je raztopina za injiciranje.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dzuveo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dzuveo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: O uso de Dzuveo é contraindicado em doentes com problemas pulmonares ou respiratórios graves.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami s pljuči ali dihanjem.
Portuguese: Um resumo sobre Dzuveo e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Dzuveo in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Dzuveo é um medicamento opioide para a dor utilizado no tratamento da dor moderada a grave em adultos.
Slovenian: Dzuveo je opioidno protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zmerne do hude bolečine pri odraslih.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dzuveo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dzuveo?
Portuguese: A substância ativa de Dzuveo, o sufentanilo, é um opioide que atua ligando-se a recetores (alvos) no cérebro conhecidos como recetores μ-opioides.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dzuveo, sufentanil, je opioid, ki deluje tako, da se veže na receptorje (tarče) v možganih, imenovane μ-opioidni receptorji.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (denominado Sufenta Forte) que contém a mesma substância ativa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 101 doentes após cirurgia ortopédica, a dor foi reduzida em cerca de 6 pontos com Dzuveo e aumentou cerca de 7 pontos com o placebo.
Slovenian: V drugi študiji s 101 bolnikom po operaciji stopala se je bolečina pri dajanju zdravila Dzuveo zmanjšala za približno 6 točk in pri dajanju placeba povečala za približno 7 točk.
Portuguese: Os doentes não devem comer nem beber e devem evitar falar durante 10 minutos após a toma do comprimido.
Slovenian: Bolniki deset minut po tem, ko vzamejo tableto, ne smejo jesti ali piti in morajo čim manj govoriti.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Dzuveo são os esperados com opioides e são considerados controláveis.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Dzuveo so tisti, ki jih pričakujemo pri dajanju opioidov, in veljajo za obvladljive.
Portuguese: Os estudos demonstram que Dzuveo é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Dzuveo učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Dzuveo dissolvido sob a língua é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da zdravilo Dzuveo, ki se da pod jezik, da se raztopi, učinkovito zmanjšuje hudo bolečino po operacijah.
Portuguese: Dzuveo contém a substância ativa sufentanilo.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vsebuje učinkovino sufentanil.
Portuguese: Como funciona Dzuveo?
Slovenian: Kako zdravilo Dzuveo deluje?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dzuveo, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dzuveo glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dzuveo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dzuveo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Como se utiliza Dzuveo?
Slovenian: Kako se zdravilo Dzuveo uporablja?
Portuguese: Dzuveo só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: CVMP zato priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CVMP considera que não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) meni, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni zadržkov glede varnosti ali učinkovitosti izdelka.
Portuguese: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Áustria
Slovenian: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Portuguese: Espécies animais
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Portuguese: Contudo, é importante assegurar que os limites de passagem do teste de potência não se desviam dos originais.
Slovenian: Kljub temu je pomembno zagotoviti, da se meje sprejemljivosti pri testu učinkovitosti ne oddaljijo od prvotnih meja.
Portuguese: Frequência e via de administração
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Portuguese: Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
Slovenian: • Se serije oblikujejo z ustaljeno količino bakterij, ki jo odmerijo z odobreno in potrjeno metodo.
Portuguese: Além disso, no futuro, deve aplicar-se um teste de potência mais sólido ao medicamento.
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za izdelek uporabljati odpornejšo obliko testa učinkovitosti.
Portuguese: As alterações da vacina de referência incluídas neste processo de consulta dizem respeito à substituição do lote 8500 pelo 9097 e à subsequente substituição do lote 9097 pelo 9861.
Slovenian: Spremembe referenčnega cepiva v tem zaključku se nanašajo na zamenjavo serije cepiva 8500 s serijo 9097 in naknadno zamenjavo serije 9097 s serijo 9861.
Portuguese: No decorrer da avaliação de uma alteração de Tipo II para modificação do teste da potência no ratinho para assegurar a conformidade com a monografia revista da Farmacopeia Europeia para as vacinas das erisipelas, o lote da vacina 8500 foi aceite como vacina de referência e, consequentemente, este lote e os anteriores têm de ser aceites como estando em conformidade com as condições das Autorizações de Introdução no Mercado para ambos os medicamentos.
Slovenian: Med ocenjevanjem variacije tipa II za spremembo testa farmakološke učinkovitosti pri miših, da bi ta ustrezal popravljeni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.Eur) za cepiva proti erizipelu, je bila kot referenčno cepivo sprejeta serija cepiva 8500, zaradi česar je treba to serijo in tiste pred njo sprejeti kot skladne s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom za oba izdelka.
Portuguese: Questões relacionadas com a equivalência dos lotes da vacina de referência surgiram durante alterações subsequentes.
Slovenian: Vprašanja glede enakovrednosti različnih serij referenčnega cepiva so se pojavila pri kasnejših variacijah.
Portuguese: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 França
Slovenian: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Portuguese: Em ambos os casos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) demonstrou que estes lotes podem ser considerados lotes da vacina de referência porque
Slovenian: V obeh primerih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pokazal, da so omenjene serije primerne kot referenčno cepivo, ker:
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DA VACINA, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DETENTOR DE AIM
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Portuguese: A(s)Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado deve(m) ser alterada(s) por forma a diminuir a variabilidade do teste da potência serológica em ratinhos por meio de medidas adequadas, como a substituição do uso de uma vacina de referência no teste da potência serológica em ratinhos pelo uso de um soro de referência.
Slovenian: Dovoljenje(a) za promet bi morali spremeniti, tako da bi se odstopanja pri testu serološke učinkovitosti pri miših zmanjšala z ustreznimi ukrepi, kakršen je zamenjava uporabe referenčnega cepiva v testih serološke učinkovitosti pri miših z uporabo referenčnega seruma.
Portuguese: As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
Slovenian: • Učinkovitosti obeh referenčnih serij (9097 in 9861) sta večji od referenčnega seruma PEI in serije referenčnega cepiva 8500.
Portuguese: Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
Slovenian: • So bile te serije za komercialne namene in izdelane s postopki izdelave in specifikacijami, ki so opisane v dovoljenju za promet z zdravilom.
Portuguese: Contudo, os dados apresentados demonstraram uma grande variabilidade em termos de resultados no teste da potência serológica dos lotes de referência.
Slovenian: Vendar pa so predstavljeni podatki pokazali velike razlike med rezultati testov na referenčnih serijah pri testu serološke učinkovitosti.
Portuguese: Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
Slovenian: • So serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo Evropske farmakopeje
Portuguese: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Espanha
Slovenian: 17813 Vall de Bianya (Girona)