FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: aste (G3/4), 4. raskusaste = 4. aste (G4)) ja COSTART ja MedDRA termineid.
Maltese: = G3/4; grad 4 = G4),il-COSTART u t-termini MedDRA.
Estonian: Riskimäär: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Estonian: TCis n = 408 VCis n = 404
Maltese: VCis n = 404
Estonian: 5 mg prednisooni või prednisolooni manustatakse suukaudselt kaks korda päevas järjepidevalt (vt lõik 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Patsientide arv TAC rühmas
Maltese: Numru ta' pazjenti fil-grupp tat-TAC
Estonian: Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Estonian: Väikse arvu patsientide puhul kasutati fluorestsents in situ hübridisatsioonmeetodit (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ttestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Estonian: (95% CI) ***p-väärtus
Maltese: (95%CI) ***p-value
Estonian: Riskide suhe (95% CI) **p-väärtus n = 128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value n = 128
Estonian: Üldine
Maltese: Total
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2%-l dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saanud patsientidest võrreldes 0%-ga dotsetakseeli monoteraapia korral.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Estonian: aste: düsgeusia (tõsine:
Maltese: Disgewżja(severa:
Estonian: pearinglus
Maltese: Docetaxel
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust *Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO -le) ** Logrank test ***Hii-ruut test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin +5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T u N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Estonian: Harv:
Maltese: Lott:
Estonian: p-väärtus
Maltese: p-valur
Estonian: Piiratud andmed ühest kontrollimata uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Estonian: p = Riskide suhe*
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
Estonian: Amenorröa (3./4.
Maltese: Amenorreja (G3/4:NA)
Estonian: • kõhulahtisus, kõhukinnisus*
Maltese: Stomatite/mukożite ta'
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49-0,93; p=0,01).
Maltese: Ilpazjenti kkurati bit-TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbel ma' dawk ikkurati bil-FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Estonian: Gastrointestinaalsed reaktsioonid
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Estonian: Selles uuringus esines AT-harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Estonian: ravihaaras).
Maltese: capecitabine).
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docefrez viaali.
Maltese: 4.1.3 Injetta l-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docefrez.
Estonian: Temperatuuril alla 25 ºC hoitud infusioonilahust tuleb kasutada 4 tunni jooksul.
Maltese: sigħat f'temperatura taħt 25°C .
Estonian: Dotsetakseel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Estonian: ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas 5 päeva (PF).
Maltese: 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem.
Estonian: Dotsetakseel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Estonian: Kolm dotsetakseeliga ravitud patsienti (2%) katkestasid ravi vedeliku retentsiooni tõttu samal ajal kui 15 doksorubitsiiniga ravitud patsienti (9%) katkestasid ravi kardiaalse toksilisuse tõttu (kolm surmaga lõppenud kongestiivset südamepuudulikkust).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Estonian: 95% CI p-väärtus*
Maltese: 95% CI p-value*
Estonian: ORR oli AT-harus 59,3% (95% CI: 52,8...65,9) ja AC-harus 46,5% (95% CI:
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused müalgia (tõsine: 1,4%) artralgia
Maltese: Majalġja (severa 1.4%) Artralġja
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Estonian: 2 aste
Maltese: 2 ċikli.
Estonian: Harva on teatatud ägedast respiratoorsest distress-sündroomist, interstitsiaarsest pneumooniast ja pulmonaarsest fibroosist.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2
Maltese: Pazjenti fil-parti komparatur tal-istudju rċivew cisplatin (P) 100 mg/m2 segwit minn
Estonian: Närvisüsteemi häired perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferali tas-sensazzjoni (G3:
Estonian: Lümfisõlmede haaratus Üldine
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Estonian: Neutropeenia (4. raskusaste) Febriilne neutropeenia Neutropeeniline infektsioon Neutropeeniline infektsioon (3...4. raskusaste)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Estonian: Rahvastiku farmakokineetiline analüüs dotsetakseeliga on läbi viidud 577 patsiendil.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Doża rrakomandata:
Estonian: Kombinatsioonravi tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Estonian: 95% CI p-väärtus†*
Maltese: 95% CI p-value* †
Estonian: trombotsütopeenia (4. aste:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on mutageense toimega in vitro mikronukleuse ja kromosoomide aberratsiooni testis CHO-K1 rakkudes ja in vivo mikronukleuse testis hiirel.
Maltese: Docetaxel intwera li hu mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Estonian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Estonian: Üldine vastus ravile (ORR) kogu randomiseeritud patsientide populatsioonis (uuringuarstide hinnangul) oli 41,6% (dotsetakseel ja kapetsitabiin) versus 29,7% (dotsetakseel üksi), p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Estonian: Närvisüsteemi häired paresteesia; peavalu; düsgeusia; hüpesteesia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parasteżija; Uġigħ ta' ras; Disgewżja;
Estonian: Soovitatav dotsetakseeli annus on 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Maltese: 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Parim üldine ravivastus (CR + PR) uuringuravile [kemoteraapia +/- kemoradioteraapia] (%) (95% CI) ***p-väärtus
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kura studjata [kimoterapija +/-kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value tal-pazjent.
Estonian: ösofagiit/düsfaagia/ odünofaagia (3./4.
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Estonian: Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste (G3), 3...4. raskusaste = 3./4.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Estonian: Rasedus ja imetamine
Maltese: Disgewżja /Parosmja
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Maltese: Sindrome ta' Lewkimja akuta/Majilodisplastik.
Estonian: Rinnanäärmevähi adjuvantravi vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: docetaxel imnaqqsa għal 60 mg/m2 f'kull ċiklu ieħor li jkun imiss (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Alopeetsia (3./4.
Maltese: Alopeċja (G3/4:
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Estonian: Kiiritusravi teostati megavoltseadmega, kasutadaes üks kord päevas fraktsioneerimist (2 Gy päevas, 5 päeva nädalas kokku 7 nädalat, koguannusega 70...72 Gy).
Maltese: Ir-radjazzjoni ingħatat permess ta' apparat megavoltage b'użu kuljum ta frazzjoni (2 Gy kuljum, 5 jiem fil-ġimgħa għal 7 ġimgħat, għad doża totali ta' 70-72 Gy).
Estonian: 95% CI p-väärtus* †Stratijitseeritud log test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: Prostata-Spetsiijiline Antigeen
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Estonian: EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Estonian: Kokku 1006 patsienti, KPS ≥60, randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' kura kif deskritt hawn taħt:
Estonian: Samas esines AC-harus võrreldes AT omaga enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8%), absoluutset LVEF-i langust ≥20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF-i langust ≥30% (6,2% vs 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-parti tal-istudju dwar AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra 1.1%).
Estonian: Anoreksia (3./4.
Maltese: Anoreksja (G3/4:
Estonian: Pärast valmistamist sisaldab 1 ml kontsentraati 24 mg dotsetakseeli (anhüdroosset).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' konċentrat ikun fih 24 mg ta' docetaxel (anhydrous).
Estonian: aste: 1,0%); gastrointestinaalne valu (3./4.
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Uġigħ gastrointestinali (G3/4: 1.0%);
Estonian: Keskmine PFS (kuud) (95% CI)
Maltese: PFS medjana (xhur) (95%CI)
Estonian: stomatiit (3./4.
Maltese: Stomatite (G3/4:
Estonian: Spetsiaalsed patsientide rühmad:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: TCF ravihaara patsientidel kulus kauem aega üldise tervisliku seisundi määratletava 5% halvenemiseni võrra QLQ-C30 küsimustiku põhjal (p = 0,0121) ja Karnofski üldseisundi indeksi määratletava halvenemiseni (p = 0,0088), võrrelduna CF ravihaara patsientidega.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% tal-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'CF.
Estonian: 4.2 Infusioonilahuse valmistamine
Maltese: .2 Inkompatabilitajiet
Estonian: Pulbriviaal:
Maltese: Artralġja;
Estonian: Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkest, sageli seoses sepsise või multiorganpuudulikkusega.
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrappurtata.
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (2,1%);
Maltese: G3/4 Żieda tal-bilirubina fid-demm (2.1%);
Estonian: • punaliblede arvu vähenemine (aneemia, mille sümptomiteks on kahvatus, nõrkus)
Maltese: • tnaqqis fin-numru ta' ċelluli ħomor tad-demm (anemija, b'sintomi bħal sfura, dgħufija)
Estonian: Vastavalt osalenud ravikeskustes kehtivatele juhistele määrati adjuvantne kiiritusravi 69% patsientidest TAC-ravihaaras ja 72% patsientidest FAC-ravihaaras.
Maltese: 69% tal-pazjenti li ħadu TAC u 72% tal-pazjenti li ħadu FAC.
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logrank test ** kohandamata logrank test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, pole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - pole kohaldatav
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli
Estonian: Igas pakendis on: 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.
Maltese: Kull pakkett fih: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent.
Estonian: gastrointestinaalne valu (3./4.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (G3/4:
Estonian: Järelkontrolli ajal, mediaankestusega 77 kuud tekkis äge leukeemia 1 patsiendil 532-st (0,2%), kellele manustati dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi GEICAM 9805 uuringus.
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.
Estonian: Dotsetakseelil oli suurem ravile allumise protsent (33% versus 12%, p < 0,0001), pikem ravile allumise kestus (19 nädalat versus 11 nädalat, p = 0,0004) ja pikem üldine elulemus (11 kuud versus 9 kuud, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied ir-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Estonian: PAKEND
Maltese: TIKKETTA
Estonian: • Iga Docefrez 80 mg viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 18%: 94,4 mg dotsetakseeli).
Maltese: • Kull kunjett ta' Docefrez 80 mg trab fih 80 mg ta' docetaxel (anhydrous) (flimkien ma' 18% overfill: 94.4 mg docetaxel).
Estonian: TTP oli AT-harus keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4...42,1) ja AC-harus 31,9 nädalat (95% CI: 27,4...36,0).
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI : 34.4 --42.1) fil-parti tal-istudju dwar AT u 31.9 ġimgħat (95% CI : 27.4 -36.0) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Estonian: Docefrez dotsetakseel
Maltese: Docefrez docetaxel
Estonian: Docefrez on geneeriline ravim.
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Docefrezi kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on tavapärane (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Estonian: • mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid);
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Estonian: • eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid);
Maltese: Docefrez jintuża ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini kontra l-infjammazzjoni);
Estonian: Docefrezi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Estonian: Lisateavet geneeriliste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.
Estonian: Miks Docefrez heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Estonian: Nimi
Maltese: Kontenut
Estonian: Tuumori suurus 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Estonian: Polüsorbaat 80.
Maltese: Polysorbate 80.
Estonian: Statistiline analüüs
Maltese: Analiżi statistika
Estonian: Dotsetakseel koos trastuzumabiga1 n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Estonian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Estonian: Tsisplatiin ja 5-fluorouratsiil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Estonian: 1. vanusekategooria <50 aastat ≥50 aastat
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Estonian: Riski suhe: 1,032 95% CI: 0,876; 1,216
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Estonian: FAC (n=521)
Maltese: (n=521)
Estonian: • isutus (anoreksia)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Estonian: Alopeetsia;
Maltese: Alopeċja;
Estonian: Respiratoorsed häired
Maltese: Disturbi respiratorji
Estonian: Ilma esmase G-CSFprofülaktikata (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Estonian: • insomnia
Maltese: • Insonnja
Estonian: Dotsetakseel1 n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56...0,90; logrank test p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Estonian: TAC (n=539)
Maltese: (n=539)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Estonian: • pneumoonia (kopsupõletik),
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Estonian: Dotsetakseel metaboliseeritakse CYP3A4 poolt ja prednisoon indutseerib teadaolevalt CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Estonian: Koos esmase G-CSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Estonian: Väikse arvu patsientide puhul kasutati fluorestsents in situ hübridisatsioonmeetodit (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS  60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varaste ilmingute osas (vt lõigud 4.2, 4.4 hematoloogia ja 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Estonian: ORR oli AT harus 59,3% (95% CI: 52,8…65,9) ja AC harus 46,5% (95% CI:
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Estonian: Selles uuringus esines AT harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Estonian: Amenorröa (3./4.
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Estonian: • ösofagiit
Maltese: • esofaġite
Estonian: Ösofagiit (tõsine:
Maltese: Esofaġite (severa:
Estonian: Vaskulaarsed häired Harva on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p-väärtus
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Estonian: Docetaxel Accord sisaldab etanooli (alkohol).
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Estonian: Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: südame paispuudulikkust (3,8% vs 2,8% ), absoluutset LVEF langust  20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF langust  30% (6,2% vs 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Estonian: Kõhukinnisus;
Maltese: Letarġija;
Estonian: Teisene tulemusnäitaja, PFS, näitas 29% võrra progressiooni või surma riski vähenemist ja keskmise PFS-i paranemist 22 kuu võrra (35,5 kuud TPF ja 13,1 kuud PF korral).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2% dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest, võrreldes 0% dotsetakseeli monoteraapia korral.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Estonian: Piiratud andmed ühest uuringust viitasid dotsetakseeli ja karboplatiini koostoimele.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad
Maltese: Malinji primarji sussegwenti
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.