FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerosas não se consigam dividir e multiplicar.
Bulgarian: В резултат активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Bulgarian: Ciambra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Portuguese: O Ciambra é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Ciambra е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Ciambra.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Ciambra, пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Portuguese: Quando o Ciambra é administrado com a cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento «antiemético» (que previne os vómitos) bem como de líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
Bulgarian: Когато Ciambra се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Portuguese: Como funciona o Ciambra ?
Bulgarian: Как действа Ciambra?
Portuguese: Como se utiliza o Ciambra?
Bulgarian: Как се използва Ciambra?
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Ciambra се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Portuguese: O Ciambra está disponível na forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Ciambra се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Portuguese: Como foi estudado o Ciambra?
Bulgarian: Как е проучен Ciambra?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ciambra?
Bulgarian: Защо Ciambra е разрешен за употреба?
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Portuguese: REEXAME DO PARECER DO CHMP ADOPTADO EM 23 DE ABRIL DE 2009
Bulgarian: ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА СТАНОВИЩЕТО НА СНМР, ПРИЕТО НА 23 АПРИЛ
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Portuguese: - O perfil de segurança da ciclosporina é igualmente decisivo.
Bulgarian: - Профилът на безопасност на циклоспорин също е от решаващо значение.
Portuguese: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Bulgarian: Нидерландия IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Portuguese: Na prática clínica de rotina, a monitorização terapêutica do medicamento é efectuada para controlar e monitorizar a segurança.
Bulgarian: В рутинната клинична практика се извършва мониторинг на терапевтичния лекарствен продукт с цел да контролира и наблюдава безопасността.
Portuguese: Bioequivalência e alteração segura
Bulgarian: Биоеквивалентност и безопасна замяна
Portuguese: Este intervalo estreito deve ser aplicado tanto à AUC, como à Cmax, dado que valores no exterior desse intervalo, relativamente a ambos os parâmetros, podem ter consequências indesejáveis no que respeita à eficácia e/ou à segurança.
Bulgarian: Този тесен диапазон трябва да се прилага както за AUC, така и за Cmax, тъй като стойностите извън диапазона за всеки от двата параметъра могат да доведат до нежелани последици за ефективността и/или безопасността.
Portuguese: 2) A segunda questão levantada pelo CHMP foi se o mesmo intervalo de aceitação (normal ou estreito) deveria ser aplicado tanto para a AUC, como para a Cmax.
Bulgarian: Вторият въпрос, повдигнат от CHMP, е дали едни и същ диапазон за приемане (нормален или стеснен) следва да се прилага както за AUC, така и за Cmax.
Portuguese: 4) A quarta questão levantada pelo CHMP estava relacionada com o efeito dos alimentos sobre a ciclosporina.
Bulgarian: Четвъртият въпрос, повдигнат от CHMP, е относно въздействието на храната върху циклоспорин.
Portuguese: O EMR, os Países Baixos, irá avaliar os dados de um novo estudo de bioequivalência e, caso as seguintes condições sejam cumpridas, a suspensão das autorizações de introdução no mercado poderá ser levantada.
Bulgarian: Референтната държава-членка Нидерландия ще направи оценка на данните от новото проучване за биоеквивалентност и ако следните условия са изпълнени, временното прекратяване на разрешенията за употреба може да бъде отменено.
Portuguese: A questão não reside, claramente, na permutabilidade entre o Sandimmune e a sua formulação optimizada Neoral, mas sim na ausência de provas de bioequivalência, dado que se trata de um procedimento genérico.
Bulgarian: Въпросът тук явно не е проблем на взаимозаменяемостта между Sandimmune и неговата оптимизирана формула Neoral, а липсата на доказателство за биоеквивалентност, тъй като това е генерична процедура.
Portuguese: Relativamente aos pedidos genéricos, não são avaliados outros dados além da bioequivalência e, por conseguinte, a aprovação deve basear-se na confiança de que esse risco é reduzido ao máximo por meio do estreitamento do IC.
Bulgarian: При генеричните заявления не оценяват други данни освен биоеквивалентността и следователно одобрението трябва да се основава на сигурност, че този риск е намален до максимум чрез стесняването на CI.
Portuguese: O medicamento de referência autorizado na Alemanha é: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, разрешен за употреба в Германия, е: Sandimmun Optoral 25 mg капсули.
Portuguese: No PRM (NL/H/1402/001-003/MR), foi identificado um potencial risco grave para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: bioequivalência demonstrada de forma insuficiente.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) потенциален сериозен риск за здравето на хората е бил обсъждан по следните съображения: биоеквивалентността не е демонстрирана в достатъчна степен.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que, no caso específico da ciclosporina, e devido à variabilidade entre os doentes, a monitorização de concentrações sanguíneas é o critério mais importante para a prevenção de qualquer problema de saúde pública.
Bulgarian: ПРУ заявява, че в конкретния случай на циклоспорин и поради вариабилността между пациентите, мониторингът на кръвните концентрации е най-важният критерий за предотвратяването на всякакъв проблем на общественото здраве.
Portuguese: O Ciclosporin está indicado para a transplantação (p. ex. para a prevenção ou o tratamento da rejeição de transplante de órgão sólido, transplante de medula óssea, doença de enxerto contra hospedeiro) e doenças auto-imunes (p. ex. síndrome nefrótica, artrite reumatóide, psoríase, dermatite atópica).
Bulgarian: Циклоспорин е показан при трансплантации (напр. превенция или лечение на отхвърлянето на трансплантирани плътни органи, трансплантиран костен мозък, реакция на присадката срещу приемателя) и автоимунни заболявания (напр. нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Portuguese: O titular da AIM decidiu recorrer, tendo desencadeado um reexame do parecer do CHMP, com base nos seguintes fundamentos:
Bulgarian: ПРУ решава да обжалва и инициира преразглеждане на становището на CHMP по следните съображения:
Portuguese: Os resultados mais importantes do dossiê que apoiam o PAIM encontram-se reproduzidos em baixo.
Bulgarian: Основните резултати от досието в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба са отразени по-долу.
Portuguese: Em particular, o limite de confiança superior para a comparação da Cmax não cumpria sequer o intervalo de aceitação normal.
Bulgarian: Поконкретно, горната граница на доверителността за сравняването на Cmax е дори извън стандартния диапазон за приемане.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado e ao grupo de peritos de farmacocinética do Grupo de Trabalho "Eficácia", para consulta sobre as seguintes questões:
Bulgarian: СНМР отправи списък с въпроси към притежателя на разрешението за употреба и към екипа, работещ по ефикасността към експертната група по фармакокинетика, за консултации по следните точки:
Portuguese: Além disso, no Guia do Doente Transplantado (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program [Programa de cirurgia cardiotorácica e transplante pancreático]), recomenda-se que a ciclosporina seja tomada antes das refeições, para uma melhor absorção no estômago.
Bulgarian: Освен това в Ръководството за пациента с трансплантация (Гръдна и сърдечна хирургия и Програма за трансплантация на панкреас − Университет на Южна Калифорния) се препоръчва да се взема циклоспорин преди хранене с цел по-добро усвояване от стомаха.
Portuguese: No entanto, na ausência de outros dados, não é possível confirmar que, em condições de ingestão de alimentos, o medicamento de teste é bioequivalente e que, por conseguinte, tem o mesmo perfil de eficácia e segurança que o medicamento inovador.
Bulgarian: При липсата на други данни обаче не е възможно да се потвърди, че при условия след хранене изпитваният продукт е биоеквивалентен и следователно ще има същите ефикасност и профил на безопасност като на иновативния продукт.
Portuguese: Deverá ser possível utilizar um medicamento genérico de forma permutável com o medicamento originador, sem a necessidade de realizar quaisquer análises adicionais.
Bulgarian: Трябва да бъде възможно взаимозаменяемото използване на генеричния продукт с оригинала, без да се предприемат допълнителни измервания.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ
Portuguese: Resumo dos fundamentos para o reexame
Bulgarian: Обобщение на основанията за преразглеждане
Portuguese: A classificação da ciclosporina como medicamento com ITE poderia basear-se nos eventos adversos associados à sua utilização ou no uso concomitante com outros medicamentos.
Bulgarian: Класификацията на циклоспорин като NTI лекарство би могла да се основава на нежелани лекарствени реакции, свързани с неговата употреба, или на едновременната употреба на други лекарства.
Portuguese: O Ciclosporin é um inibidor da calcineurina e, como tal, um medicamento imunossupressor.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на калциневрин и като такъв е имуносупресивно лекарство.
Portuguese: Bioequivalência em condições de jejum
Bulgarian: Биоеквивалентност при условия след хранене
Portuguese: Este facto pode resultar em variações importantes a nível das concentrações sanguíneas, uma vez que foi demonstrado que a ingestão de alimentos tem um efeito muito negativo sobre a absorção (até cerca de 30 % de redução da Cmax e 15 % de redução da AUC) do medicamento de referência.
Bulgarian: Това може да доведе до значителни колебания на кръвните концентрации, тъй като е доказано, че приемът на храна има силно отрицателно въздействие върху абсорбцията (до около 30% намаление на Cmax и 15% намаление на AUC) на референтния продукт.
Portuguese: Propriedades farmacêuticas das microemulsões Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL
Bulgarian: Фармацевтични характеристики на Sandimmune Optoral и Ciclosporin IDL микроемулсии
Portuguese: 3) A terceira questão levantada pelo CHMP foi se o mesmo conjunto de requisitos deveria ser aplicado para a avaliação da bioequivalência em condições de ingestão de alimentos ricos em gordura.
Bulgarian: Третият въпрос, повдигнат от CHMP, е дали един и същ набор от изисквания следва да се прилагат за оценка на биоеквивалентността при условия на хранене с високо съдържание на мазнини.
Portuguese: As diferenças a nível da Cmax foram consideradas menos importantes, dado que o nível máximo é mantido apenas durante um curto período de tempo, enquanto a AUC representa a exposição total ao medicamento.
Bulgarian: Разликите при Cmax се считат за по-малко важни, тъй като най-високото ниво се поддържа само за един кратък период от време, докато AUC представлява общата експозиция към лекарството, но е било налице усещането, че трябва да се използва конвенционалният диапазон.
Portuguese: A ciclosporina é considerada um "medicamento de dose crítica", com um índice terapêutico estreito.
Bulgarian: Циклоспорин се счита за „лекарство с критична доза" с тесен терапевтичен индекс.
Portuguese: Apesar de poder constituir a explicação para o efeito mais reduzido da ingestão de alimentos sobre o medicamento, não acrescenta qualquer informação adicional quanto à possível aprovação de Ciclosporin IDL como bioequivalente genérico do medicamento de referência.
Bulgarian: Въпреки че това може да бъде обяснението за намаления ефект на храната върху продукта, то не добавя допълнителна информация по отношение на Ciclosporin IDL за евентуално одобрение като генеричен биоеквивалент на референтен продукт.
Portuguese: De facto, dados recentes sugerem que uma monitorização terapêutica apropriada poderá reduzir radicalmente a incidência de rejeições agudas em receptores de novo e melhorar a rejeição crónica e os efeitos secundários no tratamento de manutenção de doentes transplantados, uma vez que, em relação à ciclosporina, a variabilidade inter- e intra-doentes é, na verdade, mais problemática que o índice terapêutico.
Bulgarian: Появяват се наистина данни, които показват, че подходящият терапевтичен мониторинг може радикално да намали честотата на остро отхвърляне при de novo рецепиенти и да подобри хроничното отхвърляне и вторичните ефекти при поддържащата терапия на пациенти с трансплантанти, доколкото при циклоспорин интер- и интра-вариабилността при пациентите е действително по-проблематична, отколкото терапевтичният индекс.
Portuguese: Em resultado, o tamanho das gotículas da emulsão do medicamento de teste e do medicamento de referência são comparáveis e a ligeira diferença a nível dos tamanhos das partículas poderá explicar o impacto mais reduzido da ingestão de alimentos na absorção intestinal.
Bulgarian: В резултат на това размерът на капките на емулсията на изпитвания и референтния продукт са сравними и малката разлика в размера на частиците може да обясни по-слабото въздействие на храната върху чревната абсорбция.
Portuguese: O titular da AIM reivindicou que estes resultados demonstram a equivalência da eficácia, sem questões de segurança, em condições de jejum.
Bulgarian: ПРУ твърди, че тези резултати показват еквивалентност на ефикасността без проблеми за безопасността при условия на гладно.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que, aparentemente, não existe uma justificação convincente para que o intervalo (80-125 %) seja diferente para Cmax e AUC.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че изглежда не съществува убедителна причина, поради която диапазонът (80125%) следва да бъде различен за Cmax и AUC.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP mantém o seu parecer e o relatório de avaliação datado de 23 de Abril de 2009, de que a bioequivalência com o medicamento originador não foi demonstrada e o perfil de benefício/risco de Ciclosporin IDL é considerado negativo.
Bulgarian: Така CHMP запазва своето становище и доклада за оценка от 23 април 2009, според който биоеквивалентността на оригинала не е доказана и съотношението полза/риск на Ciclosporin IDL се счита за отрицателно.
Portuguese: Nome (de fantasia)
Bulgarian: (Търговско) име
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM não submeteu quaisquer dados que demonstrem que os valores de Cmax que não estão de acordo com os critérios de bioequivalência não alteram o desempenho de eficácia/segurança do medicamento, em comparação com o medicamento de referência.
Bulgarian: Освен това ПРУ не предоставя никакви данни, които да показват, че стойностите на Cmax извън критериите за биоеквивалентност не променят характеристиките ефикасност/безопасност на продукта в сравнение с референтния продукт.
Portuguese: Tendo este facto em consideração, a questão era se um efeito reduzido dos alimentos sobre a farmacocinética da ciclosporina genérica podia ser considerado aceitável para uma "aplicação genérica", mesmo no caso de este resultar na não conformidade com os critérios de aceitação pré-definidos (p. ex. 80-125 %) para a conclusão da bioequivalência em condições de ingestão de alimentos (neste caso, com um IC de 90 % para a Cmax de 1,09-1,37).
Bulgarian: Като се вземе това предвид, въпросът е дали намаленото въздействие на храната върху фармакокинетиката на генеричния циклоспорин може да се счита за приемливо за „заявление за генеричен продукт", дори и в случай, когато това води до неизпълнение на предварително определени критерии за приемане (например 80-125 %) с цел стигане до заключение за биоеквивалентността при условия след хранене (в този случай с 90% CI за Cmax при 1.09-1.37).
Portuguese: - o âmbito da consulta dizia respeito à bioequivalência (BE) do genérico Ciclosporin IDL com o originador.
Bulgarian: Обхватът на отнасянето е за биоеквивалентност (BE) на генеричния Ciclosporin IDL към оригиналния продукт.
Portuguese: O grupo de peritos de farmacocinética do Grupo de Trabalho "Eficácia", consultado pelo CHMP, compreendeu que na prática clínica é frequentemente recomendado que a ciclosporina seja tomada de forma padronizada, em relação aos alimentos.
Bulgarian: Експертната група по фармакокинетика към работната група по ефикасността (EWP PK), с която се консултира CHMP, приема, че в клиничната практика циклоспорин често се препоръчва да бъде приеман по един стандартизиран начин по отношение на храната.
Portuguese: Estado de jejum Estimação pontual (%) de teste / referência (IC 90 %)
Bulgarian: Точкова оценка (%) за тест / справка (90% CI)
Portuguese: O CHMP não concordou com a inexistência de preocupações de segurança em condições de jejum, não tendo aprovado a utilização de IC assimétricos.
Bulgarian: СНМР не се съгласява относно липсата на забележки за безопасността при условия на гладно и не подкрепя използването на асиметрични CI.
Portuguese: O CHMP adoptou um parecer negativo final, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros onde o medicamento se encontra actualmente autorizado.
Bulgarian: СНМР приема окончателно отрицателно становище, препоръчващо отказ на Разрешението за употреба в засегнатите държави членки и прекратяване на Разрешението за употреба, където продуктът е вече разрешен.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 90 % para Cmax, que deve ser tido em consideração em relação a questões de segurança, é inferior ao limite de aceitação (111 %) para medicamentos com ITE.
Bulgarian: Горната 90% граница на доверителния интервал за Cmax, която трябва да се отчита заради съображения за безопасност, е под приетата граница (111%) за NTI продукти.
Portuguese: O RCM do Sandimmun Optoral permite a administração de forma independente da ingestão de alimentos, indicando que o efeito conhecido dos alimentos sobre a ciclosporina (uma redução de aproximadamente 26 % da Cmax e de 15 % da AUC) é considerado como não tendo relevância clínica.
Bulgarian: КХП на Sandimmun Optoral позволява прилагане независимо от храната, което показва, че известното въздействие на храната върху циклоспорин (приблизително 26% намаление на Cmax и 15% намаление на AUC) не се счита за клинично значимо.
Portuguese: Dado que a ciclosporina é administrada em doses elevadas e durante períodos de tempo prolongados no cenário clínico da transplantação, o CHMP refere-se a esta indicação para justificar que a ciclosporina é um medicamento com ITE.
Bulgarian: Тъй както циклоспорин се прилага във високи дози и за дълги периоди от време при клинична подготовка за трансплантация, CHMP се позовава на това показание за приемането на циклоспорин като NTI лекарство.
Portuguese: Os dados mostraram que a variabilidade de cada formulação, nos estados alimentado versus jejum, é muito mais reduzida no caso do medicamento de teste que no caso do medicamento de referência, apesar de a área sob a curva não ser muito diferente.
Bulgarian: Данните показват, че вариабилността на всяка лекарствена формула между състоянията след хранене и на гладно е много по-ниска за изпитваното лекарство, отколкото за референтното лекарство, въпреки че площта под кривата не е много по-различна.
Portuguese: No caso do ciclosporin IDL, referiu-se que, dado que as diferenças observadas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência, em condições de ingestão de alimentos, não são devidas ao medicamento de teste, mas sim ao efeito muito pronunciado dos alimentos sobre os níveis sanguíneos do medicamento de referência, não se colocava qualquer questão de segurança e o limite superior do intervalo de confiança de 90 % para a comparação da Cmax (137 %) era aceitável (ver número 4, em baixo).
Bulgarian: За Ciclosporin IDL се твърди, че тъй като наблюдаваните разлики между изпитваните и референтните продукти при условия след хранене не се дължат на изпитвания продукт, а на много изразения ефект на храната върху кръвните нива на референтния продукт, не е възниквало опасение по отношение на безопасността и горната 90% граница за сигурност за сравняване на Cmax (137%) е допустима (вж. 4 по-долу).
Portuguese: Segundo o titular da AIM, deveria habitualmente aplicar-se o mesmo conjunto de requisitos relativamente a estudos em condições de ingestão de alimentos ricos em gordura.
Bulgarian: Според ПРУ един и същ набор от изисквания обикновено следва да се прилага в случаите на проучвания при условията на хранене с високо съдържание на мазнини.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que a ciclosporina, apesar de ser um medicamento altamente variável, não deve ser considerada um medicamento com um Índice Terapêutico Estreito (ITE), dado que não existe evidência clínica para essa classificação.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че циклоспорин, въпреки че е лекарство с висока степен на променливост, не трябва да се разглежда като лекарство с тесен терапевтичен индекс (NTI), тъй като липсват клинични данни за такава класификация.