FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säteily Energia (keV)* Abundanssi (%)
Slovak: Žiarenie Energia (keV)*
Finnish: Potilaan kotiuttamista varten yleisesti hyväksytty raja on 20 µSv/hr.
Slovak: Všeobecne akceptovaná prahová hodnota na prepustenie ošetreného pacienta z nemocnice je 20 µSv/hod.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, jolloin radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Slovak: Chelátotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne alebo do jednej hodiny expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen potilaille, joilla havaitaan maksatoksisuutta.
Slovak: U postihnutých pacientov môže byť potrebné znížiť dávku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadia prísnymi zákonmi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10X
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10X
Finnish: Lääke on vedettävä ampullista aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Odoberanie lieku sa má vykonávať za aseptických podmienok.
Finnish: Hyvin yleinen (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä): - Lievää, tilapäistä hiustenlähtöä
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - mierna dočasná strata vlasov
Finnish: Vaikuttava annos (mSv/MBq)
Slovak: Efektívna dávka (mSv/MBq)
Finnish: Tämä voi aiheuttaa osteosarkoomia.
Slovak: To by potenciálne mohlo viesť k osteosarkómom.
Finnish: Koska lutetium (177Lu) saattaa toisinaan vaikuttaa verisoluihisi, lääkäri tekee sinulle verikokeita hoitoa aloitettaessa ja säännöllisin väliajoin hoidon kuluessa.
Slovak: Keďže lutécium (177Lu) môže občas ovplyvniť vaše krvinky, váš lekár pred zahájením liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby vykoná vyšetrenia krvi.
Finnish: Kaikissa tapauksissa potilas toipui hoidon myötä.
Slovak: Zdravotný stav sa vo všetkých prípadoch zlepšil po liečbe.
Finnish: PRAC on sitä mieltä, että vaikka todettujen tapausten määrä on rajallinen, tähän mennessä kertynyt altistus on suhteellisen vähäistä ja yhteys tuumorilyysioireyhtymään on biologisesti todennäköinen.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) dospel k názoru, že napriek tomu, že počet identifikovaných prípadov je obmedzený, expozícia k dnešnému dňu je relatívne nízka a asociácia so syndrómom nádorového rozpadu je biologicky prijateľná.
Finnish: Kissoilla ei havaittu hengitykseen ja kardiovaskulaarisiin toimintoihin kohdistuvia farmakologisia vaikutuksia, kun kumulatiivinen laskimonsisäinen annos oli 10 mg/kg.
Slovak: U mačiek sa nepozorovali žiadne farmakologické účinky na respiračnú a kardiovaskulárnu funkciu až do kumulatívnej intravenóznej dávky 10 mg/kg.
Finnish: Tämä annos on noin seitsemän suuruusluokkaa pienempi kuin hiirten LD50-arvo intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä ja viisi suuruusluokkaa pienempi kuin kissoilla havaittu NOEL-arvo.
Slovak: Táto dávka je približne o 7 rádov nižšia ako intraperitoneálna LD50 u myší a o viac než 5 rádov nižšia ako hladina NOEL pozorovaná u mačiek.
Finnish: Jos keskimääräinen annos on 3,5 µSv/h, sairaalahenkilökunta voisi työskennellä noin 300 tuntia vuodessa EndolucinBetalla leimatuilla radioaktiivisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden läheisyydessä ilman säteilysuojia.
Slovak: Keď berieme mieru dávky 3,5 µSv/h ako priemer, nemocničný personál by mohol pracovať približne 300 hodín/rok v tesnej blízkosti pacientov, ktorým bolo podané rádiofarmakum označené liekom EndolucinBeta bez použitia ochrany proti žiareniu.
Finnish: Tilavuus on 0,2-3,75 ml.
Slovak: Objem je 0,2-3,75 ml.
Finnish: Seuraava ydinreaktio on jatkuva säteilytyksessä:
Slovak: Pri ožarovaní prebieha táto nukleárna reakcia:
Finnish: Ulosteen ja virtsan kautta eliminoituminen on hidasta.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé.
Finnish: Intraperitoneaalisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä oli noin 315 mg/kg.
Slovak: Zistilo sa, že intraperitoneálna LD50 u myší je približne 315 mg/kg.
Finnish: Beeta (β−) 47,66 Beeta (β−) 111,69 Beeta (β−) 149,35
Slovak: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Finnish: Tämä voi saada aikaan poikkeavia verikokeiden tuloksia, epäsäännöllistä sydämensykettä, munuaisten vajaatoimintaa tai kouristuskohtauksia viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: To môže mať za následok abnormálne výsledky krvných testov, nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo záchvaty vyskytujúce sa počas týždňa po podaní liečby.
Finnish: käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.
Finnish: PRAC suosittelee näin ollen, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
Slovak: PRAC preto odporúča, aby boli informácie o lieku náležite aktualizované.
Finnish: Jotta metallisia epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Slovak: S cieľom minimalizovať hladiny stopových kovových nečistôt sa majú používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole metallisia epäpuhtauksia.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označeného lieku dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Finnish: Hoidetun potilaan lähettyvillä oleville henkilöille on kerrottava, miten he voivat vähentää altistumistaan potilaan lähettämälle säteilylle.
Slovak: Akákoľvek iná osoba v tesnej blízkosti ošetrovaného pacienta má byť informovaná o možnostiach zníženia svojej expozície v dôsledku žiarenia emitovaného z pacienta.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené a spôsobilé na bezpečné používanie lieku.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
Finnish: Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
Slovak: Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa ja joilla on suuri kasvaintaakka, voivat olla suuremmassa riskissä ja heitä on hoidettava varovaisemmin.
Slovak: Pacienti s anamnézou renálnej insuficiencie a s vysokým nádorovým zaťažením môžu byť vystavení väčšiemu riziku a majú byť liečení so zvýšenou opatrnosťou.
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista/nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli/injektioruisku) ja potilaaseen.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke treba ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizujúce žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi, ellei lääkkeen vetämisessä pullosta tai aineen lisäämisessä pulloon käytettävä menetelmä estä mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak metóda odoberania lieku z injekčnej liekovky alebo akékoľvek zasahovanie do injekčnej liekovky nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita tilanteesi seuraamiseksi tämän oireyhtymän varalta.
Slovak: Váš doktor vykoná krvné testy na sledovanie tohto syndrómu.
Finnish: Nämä ovat tutkimuskirjallisuudessa todettujen tapausten toisintoa.
Slovak: Ide o duplikáty prípadov identifikovaných v literatúre.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa tarpeettoman säteilyaltistuksen välttämiseksi.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred zbytočným žiarením.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava säteilyltä suojautumista koskevia varotoimia kansallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Finnish: Kun etäisyys potilaaseen kaksinkertaistuu kahteen metriin, annos vähenee kertoimella 4 arvoon 0,9 µSv/h.
Slovak: Zdvojnásobenie vzdialenosti od pacienta na 2 metre znižuje mieru dávky o faktor 4 na 0,9 µSv/h.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien, vitamiinien tai muiden substraattien radioleimaukseen.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty.
Finnish: Laskelmat on tehty OLINDA 1.1 -ohjelmistoa käyttäen.
Slovak: MIRD č. 16 a výpočty boli vykonané pomocou softvérového balíka OLINDA 1.1.
Finnish: Mitä EndolucinBeta on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je EndolucinBeta a na čo sa používa
Finnish: D-85748 Garching
Slovak: D-85748
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Pinta-annosnopeudet ja kumulatiivinen annos määräytyvät monien tekijöiden perusteella.
Slovak: Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od mnohých faktorov.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Slovak: Každá žena, ktorá nedostala menštruáciu, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak.
Finnish: Seuraavien 28 päivän kuluessa luustossa voidaan havaita lisää 177Lu-kertymää, jota radioaktiivinen hajoaminen tasoittaa osaltaan.
Slovak: Nasledujúcich 28 dní sa môže v kostiach pozorovať ďalší príjem lutécia 177Lu, čo je čiastočne kompenzované rádioaktívnym rozpadom.
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Slovak: Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
Finnish: Munuaisten toiminta ja elektrolyyttitasapaino on arvioitava lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Slovak: Funkciu obličiek, ako aj rovnováhu elektrolytov je potrebné stanoviť na začiatku a počas liečby.
Finnish: Tilavuus on 0,075-2 ml.
Slovak: Objem je 0,075-2 ml.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v stanovených klinických podmienkach.
Finnish: Sekä erittymisen että radioaktiivisen hajoamisen seurauksena elimistössä 28 päivän jälkeen oleva kokonaisradioaktiivisuus on noin 1,8 prosenttia injektoidusta annoksesta.
Slovak: Výsledkom vylučovania a rádioaktívneho rozpadu je celková zvyšná rádioaktivita v tele po 28 dňoch asi 1,8
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vapaan sitoutumattoman lutetium (177Lu):n määrä on minimoitava.
Slovak: Voľné, nenaviazané lutécium (177Lu) sa má teda minimalizovať.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Finnish: Jos altistumisesta on kulunut yli tunti, se ei kuitenkaan estä kelaattorin antamista ja sen tehoamista, vaikka teho voi olla pienentynyt.
Slovak: Interval po expozícii > 1 hodina však nevylučuje podanie a účinok chelátora so zníženou účinnosťou.
Finnish: Vaikuttava annos 73,7 kg:n painoiselle aikuiselle vahingossa laskimoon injektoidun 1 Gbq:n annoksen jälkeen olisi 534 mSv.
Slovak: Efektívna dávka pre dospelého s hmotnosťou 73,7 kg v dôsledku neúmyselne podanej intravenóznej rádioaktivity 1 GBq by bola 534 mSv.
Finnish: EndolucinBetan kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Slovak: Liek používaný v kombinácii s liekom EndolucinBeta môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: On suositeltavaa arvioida näiden elinten säteilyannokset yksitellen, vaikka ne eivät olisi hoidon kohde-elimiä.
Slovak: Odporúčajú sa vykonať individuálne hodnotenia radiačnej dozimetrie v konkrétnych orgánoch, ktoré nemusia byť cieľovým orgánom liečby.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu tai jos leimaamatonta valmistetta annetaan laskimoon vahingossa, saat asianmukaista hoitoa, jolla radionuklidi poistetaan kehostasi.
Slovak: V prípade predávkovania alebo neúmyselnej vnútrožilovej injekcie neoznačeného lieku však dostanete príslušnú liečbu, ktorou sa odstráni rádionuklid z tela.
Finnish: Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu, v ktorom je použité rádiofarmakum, prevýši riziko vyplývajúce zo žiarenia.
Finnish: Tämä vapautus ei kuitenkaan koske kantajamolekyyliin yhdistetyn valmisteen hoidollisia käyttötapoja (ks. tarkemmat tiedot käytöstä pediatrisilla potilailla kohdasta 4.2).
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Finnish: Maksan toimintaa on tarkkailtava säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa má pravidelne monitorovať funkcia pečene.
Finnish: Nämä kantaja-aineet on kehitetty nimenomaan käytettäväksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa, ja ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu kehossa.
Slovak: Tieto nosičové lieky boli špeciálne vyvinuté na použitie s chloridom lutecitým (177Lu) a môžu to byť látky, ktoré sú vytvorené tak, že rozoznajú konkrétny druh bunky v tele.
Finnish: Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká súvisiace s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Finnish: MÄÄRÄ:
Slovak: OBJEM:
Finnish: Munuaisten toimintaa pitää arvioida lähtötilanteessa ja hoidon kuluessa, ja munuaisten suojaamista kliinisten ohjeiden mukaisesti tulee harkita.
Slovak: Funkciu obličiek je potrebné stanoviť na začiatku a počas liečby a je potrebné zvážiť ochranu obličiek v súlade s klinickými pokynmi.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Finnish: Kun EndolucinBetalla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), josta voi aiheutua tietty riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Slovak: Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom EndolucinBeta sa bude uvoľňovať určité množstvo ionizujúceho žiarenia (rádioaktivity), ktoré môže viesť k určitému riziku rakoviny a vzniku dedičných chýb.
Finnish: EndolucinBetaa ei saa käyttää suoraan alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovak: EndolucinBeta sa nepoužíva priamo u detí a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov.
Finnish: EndolucinBetaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Slovak: EndolucinBeta smú používať len špecialisti, ktorí majú skúsenosti s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11. DOZIMETRIA
Finnish: Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu potilailla neuroendokriinisten kasvaimien hoidon yhteydessä:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené u pacientov liečených na neuroendokrinné nádory:
Finnish: Annetaan in vitro -radioleimauksen jälkeen.
Slovak: Na podanie po rádioaktívnom označení in vitro.
Finnish: Taulukko 2: Arvioidut elimiin imeytyneet säteilyannokset ja tehokkaat annokset (mSv/MBq) vahingossa laskimoon annetun 177LuCl3:n antamisen jälkeen ihmisen eri ikäluokissa rotilta kerättyjen tietojen perusteella (n = 24)
Slovak: Tabuľka 2: Odhadnuté dávky žiarenia absorbované orgánmi a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyselnom intravenóznom podaní 177LuCl3 skupinám ľudí rôzneho veku na základe údajov získaných od potkanov (n = 24)
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteen jatkuvan arvioinnin.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Finnish: Radiokemiallisten epäpuhtauksien raja-arvot on asetettava ottaen huomioon lutetium (177Lu):n säteilymyrkyllisyyden potentiaali.
Slovak: Limity rádiochemických nečistôt sa majú stanoviť s ohľadom na rádiotoxikologický potenciál lutécia (177Lu).
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän ja mahdollisten perimävaurioiden kehittymiseen.
Slovak: Vystavenie ionizujúcemu žiareniu súvisí s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb.
Finnish: Se on kirkasta ja väritöntä liuosta, joka on värittömässä tyypin 1 lasisessa 2 ml:n tai
Slovak: Je to číry bezfarebný roztok v 2 ml alebo
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Suuri annos (10 GBq) 177Lu-kloridia sisältää 2,4 µg lutetiumia, mikä vastaa ihmisen annosta 0,034 µg/kg.
Slovak: Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého 177Lu obsahuje 2,4 µg lutécia, čo zodpovedá dávke pre človeka 0,034 µg/kg.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuutta ja farmaseuttista laatua koskevia vaatimuksia noudattaen.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť radiácie a kvality lieku.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) primaarisäteilypäästöt esitetään taulukossa 1.
Slovak: Primárne radiačné emisie lutécia (177Lu) sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssä glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
Slovak: g chelátovacích činidiel sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou počas 3-4 minút alebo infúziou (1 g na 100-250 ml glukózy alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 4 110 GBq/mg lutetiumia (177Lu).
Slovak: Teoretická špecifická rádioaktivita je 4 110 GBq/mg lutécia (177Lu).
Finnish: Lääkevalmisteiden, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien, vitamiinien tai muiden substraattien radioleimaus lutetium(177Lu)kloridilla on hyvin herkkä metallisille epäpuhtauksille.
Slovak: Rádioaktívne označovanie liekov, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy, vitamíny alebo iné substráty chloridom lutecitým (177Lu), je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Finnish: Lutetium (177Lu) -radioligandihoito saattaa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin - punasolujen vähentynyt määrä (anemia) - verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä (trombosytopenia); verihiutaleita tarvitaan verenvuodon pysäyttämisessä - valkosolujen vähentynyt määrä (leukopenia, lymfopenia tai neutropenia); valkosoluja tarvitaan kehon puolustautuessa infektioita vastaan
Slovak: Liečba rádioligandami lutécia (177Lu) môže mať nasledovné vedľajšie účinky - znížený počet červených krviniek (anémia) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú dôležité pre zástavu krvácania - znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO (2 ml, 10 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA (2 ml, 10 ml)
Finnish: Jos tällaisen lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imetys on keskeytettävä ja lääkkeen käyttämisen aikana erittynyt rintamaito on hävitettävä.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť a získané mlieko sa má zlikvidovať.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava, ja jos ilmenee merkkejä säteilymyrkyllisyydestä, asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu rádiotoxicity sa musia okamžite vykonať príslušné opatrenia.
Finnish: Koska lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu lutécia (177Lu) sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Finnish: Hoitoon liittyvästä altistuksesta aiheutuva säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuuden riskiä.
Slovak: Dávka ožiarenia pri terapeutickej expozícii môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Finnish: Dosimetria-arviot perustuvat rotilla tehtyyn biodistribuutiotutkimukseen, joka toteutettiin MIRDohjeen nro 16 mukaisesti.
Slovak: Dozimetrické odhady boli založené na štúdii biodistribúcie u potkanov uskutočnenej podľa brožúry
Finnish: Lähtötilanteen verenkuva pitää määrittää, ja verenkuvaa pitää seurata säännöllisesti hoidon aikana kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Počet krviniek je potrebné stanoviť na začiatku a počas liečby pravidelne sledovať v súlade s klinickými pokynmi.
Finnish: Lu177:n yhteydessä raportoidun tuumorilyysioireyhtymän kerroinsuhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja EudraVigilance-järjestelmässä on koholla: 34,50.
Slovak: Spodná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti hláseného pomeru pravdepodobnosti pre syndróm nádorového rozpadu v systéme EudraVigilance v súvislosti s lutéciom (177Lu) stúpla na 34,50, s 3 prípadmi.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden lasipullon suojavaipallisessa lyijysäiliössä, joka on pakattu metallisäiliöön ja ulkopakkaukseen.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku v olovenej nádobe na ochranné tienenie, zabalenú v kovovej plechovke a vo vonkajšom obale.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavia gammafotoneja, ja sen puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Slovak: Lutécium (177Lu) emituje častice beta strednej energie a zobraziteľné fotóny gama a má polčas rozpadu 6,647 dňa.
Finnish: Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden aikana tai kun raskautta ei ole voitu sulkea pois sikiöön kohdistuvan ionisoivan säteilyn riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je z dôvodu rizika ionizujúceho ožiarenia plodu kontraindikované počas potvrdenej alebo predpokladanej gravidity alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Finnish: Haima
Slovak: Gama