FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primarioy un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Spanish: Adultos con psoriasis en placas
Bulgarian: Възрастни с плакатен псориазис
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат.
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
Bulgarian: В проучване nr-axSpA I, адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е била 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към ≥ 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Spanish: Hidradenitis supurativa (HS)
Bulgarian: Гноен хидраденит (ГХ)
Spanish: Colitis ulcerosa pediátrica
Bulgarian: Педиатричен улцерозен колит
Spanish: Tabla 28.
Bulgarian: Таблица 28.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 20 mg seguida de 20 mg una semana después.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 20 mg, последвана от 20 mg една седмица по-късно.
Spanish: Placebo N = 398 n (%)
Bulgarian: N = 398 n (%)
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis del régimen de semanas alternas a semanalmente, la media (± DS) de las concentraciones séricas de adalimumab en la semana 52 fueron 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg semanalmente).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (± SD) серумни концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и
Spanish: Importante: Mantenga el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
Spanish: Infecciones bacterianas, Infecciones oculares,
Bulgarian: бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит 1)
Spanish: Tamaño de envase de una jeringa precargada.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка.
Spanish: Durante la comercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab.
Bulgarian: Редки постмаркетингови случаи на хепатолиенален T-клетъчен лимфом са установени при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir AMGEVITA según proceda.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на AMGEVITA може да започне отново, когато е подходящо.
Spanish: • 160 mg en la semana 0 y 80 en la semana 2
Bulgarian: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис, средната ± SD равновесна минимална концентрация на адалимумаб е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Spanish: • infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
Bulgarian: кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 0,9% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9% de los pacientes del grupo control.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Spanish: Adalimumabb/ MTXc n=63
Bulgarian: MTXв n=63
Spanish: L.
Bulgarian: Л.
Spanish: • cáncer;
Bulgarian: рак;
Spanish: • reacción alérgica grave con shock;
Bulgarian: тежки алергични реакции;
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA es de 80 mg en la Semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 1 mediante inyección subcutánea.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Spanish: Dosis de AMGEVITA para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn Peso del
Bulgarian: Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Spanish: AMGEVITA está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichos tratamientos.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Spanish: AMGEVITA se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Bulgarian: AMGEVITA се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Spanish: AMGEVITA jeringa precargada de un solo uso Vía subcutánea
Bulgarian: AMGEVITA предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
Spanish: ● No agite la pluma precargada.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Spanish: 1 pluma precargada SureClick.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка SureClick.
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg La dosis habitual de AMGEVITA es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Bulgarian: Деца и юноши с хроничен неинфекциозен увеит над 2-годишна възраст Деца и юноши над 2-годишна възраст с тегло под 30 kg Обичайната доза AMGEVITA е 20 mg през седмица в комбинация с метотрексат.
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Spanish: Conservación de AMGEVITA
Bulgarian: Как да съхранявате AMGEVITA
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada de AMGEVITA, lea esta información importante:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате AMGEVITA предварително напълнена писалка:
Spanish: • tumores benignos;
Bulgarian: доброкачествени тумори;
Spanish: • Espondilitis anquilosante
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Spanish: ● Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos usted o su cuidador haya recibido formación del profesional sanitario que lo atiende.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас, не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Spanish: Dosis de AMGEVITA para Pacientes Pediátricos con Uveitis Peso del Paciente
Bulgarian: Доза AMGEVITA при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA.
Bulgarian: Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с AMGEVITA.
Spanish: Placebo N = 53 n (%)
Bulgarian: N = 53 n (%)
Spanish: No hay un uso relevante de adalimumab en pacientes menores de 2 años para esta indicación.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст по-малки от 2 години за това показание.
Spanish: Capuchón Amarillo retirado
Bulgarian: Жълт предпазител Свалена жълта капачка
Spanish: Table 5.
Bulgarian: Таблица 5.
Spanish: Colitis ulcerosa
Bulgarian: Улцерозен колит
Spanish: Dolor abdominal, Náuseas y vómitos
Bulgarian: Много чести коремна болка, гадене и повръщане
Spanish: La continuación del tratamiento tras 12 semanas debe reconsiderarse cuidadosamente en pacientes que no hayan presentado mejoría en este periodo de tiempo.
Bulgarian: Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период.
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини, по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
Spanish: Tabla 23.
Bulgarian: Таблица 23.
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver datos en adultos en sección 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаващо дългосрочно лечение трябва да се оценяват периодично (вж. данни при възрастни в точка 5.1).
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 16 semanas.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Spanish: Moratones (incluyendo púrpura), Dermatitis (incluyendo eccema), Onicoclasis,
Bulgarian: уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1),
Spanish: Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Bulgarian: В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица.
Spanish: Se analizaron muestras séricas a distintos tiempos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
Bulgarian: При проучвания I-V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA е първоначална доза 40 mg, последвана от 40 mg една седмица по-късно.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Spanish: • aumento de ácido úrico en sangre;
Bulgarian: повишение на пикочната киселина в кръвта;
Spanish: Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán AMGEVITA para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Bulgarian: Първоначална доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
Spanish: Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени спринцовки.
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento a largo plazo con adalimumab 40 mg semanal durante 96 semanas.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
Spanish: Artritis psoriásica
Bulgarian: Псориатичен артрит
Spanish: Se han descrito con adalimumab reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с адалимумаб.
Spanish: Artritis reumatoide
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (RMN), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Spanish: Interrupción de inmunomoduladores2
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите2
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Bulgarian: Препоръчителната доза AMGEVITA за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Spanish: En la fase inicial abierta todos los pacientes recibieron 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg de adalimumab en semanas alternas durante 16 semanas.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена,
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos /ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos /ml (con metotrexato concomitante).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в равновесното състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE LA PLUMA PRECARGADA (sin blue box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (без blue box)
Spanish: AIJp II
Bulgarian: пЮИА-II
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro o envase múltiple de seis (3x2) plumas precargadas.
Bulgarian: Опаковки с една, две, четири или групова опаковка от шест (3х2) предварително напълнени писалки.
Spanish: AMGEVITA también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.
Bulgarian: AMGEVITA се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
Spanish: 4 plumas precargadas SureClick.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки SureClick.
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica
Bulgarian: Болест на Crohn при педиатрични пациенти
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Spanish: Uveítis
Bulgarian: Увеит
Spanish: Infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium),
Bulgarian: Нечести неврологични инфекции (включително вирусен менингит), опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex),
Spanish: En pacientes adultos con hidradenitis supurativa, con una dosis de 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2 se alcazaron concentraciones séricas mínimas de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 µg/ml en la semana 2 y la semana 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 80 mg на седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml на седмица 2 и седмица 4.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2; bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо на седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб на седмица 2 или на 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвано от 40 mg на седмица 2.
Spanish: Inspeccciones la pluma precargada de AMGEVITA.
Bulgarian: Проверете AMGEVITA предварително напълнена писалка.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continúó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por via subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар.
Spanish: Espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y artritis psoriásica
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.