FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: MACI trebuie utilizat de către un medic chirurg instruit în mod specific şi calificat pentru utilizarea
Maltese: MACI għandu jingħata minn kirurgu speċifikament imħarreġ u kwalifikat fl-użu ta' MACI.
Romanian: Pe baza expunerii a peste 6000 de pacienţi la tratamentul cu MACI la nivelul genunchiului, complicaţiile apărute pot fi legate de procedura de artrotomie, de complicaţiile generale ale intervenţiei chirurgicale, de alte patologii ale genunchiului (cum sunt patologia ligamentelor sau a meniscului) sau de prelevarea biopsiei.
Maltese: Abbażi tal-espożizzjoni ta' aktar minn 6,000 pazjent għal kura b'MACI fl-irkoppa, komplikazzjonijiet jistgħu jkunu relatati mal-proċedura ta' artrotomija, komplikazzjonijiet ġenerali relatati mal-intervent kirurġiku, patoloġija oħra fl-irkoppa (bħal patoloġija fil-ligament jew fil-menisku), jew bil-mod kif inkisbet il-bijopsija.
Romanian: Artrofibroză Sinovită
Maltese: Nefħa fil-ġog
Romanian: Vizita 10 (săptămâna 104) Stratificat pe centru Au răspuns Nu au răspuns Absenţi Vizita 10 (săptămâna 104) Nestratificat Au răspuns Nu au răspuns Absenţi * Rata de răspuns KOOS: răspunsul este definit ca o îmbunătăţire a Scorului evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului, faţă de momentul iniţial, cu minimum 10 puncte, pe o scală de 100.
Maltese: Mhux Stratifikata Irrispondew Ma rrispondewx Nieqsa * Rata ta' rispons skont KOOS: Persuna li rrispondiet hija definita bħala titjib fil-punteġġ talKorriment fl-Irkoppa u r-riżultat tal-Osteoartrite mil-linja bażi għal minimu ta' 10 punti minn skala ta' 100.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator MACI 500000 până la 1000000 celule/cm matrice pentru implantare Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Maltese: Informazzjoni għall-utent MACI 500,000 sa 1,000,000 ċellola/ċm għal impjantazzjoni Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Romanian: • Material educaţional pentru procedura chirurgicală
Maltese: • Materjal edukattiv fuq il-proċeduri kirurġiċi
Romanian: • Artrofibroză
Maltese: • Artrofibrożi
Romanian: Fiecare implant conţine condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice.
Maltese: Kull impjant fih kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f'matriċi.
Romanian: Au fost identificate următoarele riscuri importante, legate, fie de utilizarea MACI, fie de complicaţii peri-operatorii:
Maltese: Ir-riskji importanti li ġejjin ġew identifikati bħala relatati jew ma' MACI jew ma' komplikazzjonijiet wara l-operazzjoni:
Romanian: Factorii de risc pentru desprinderea grefei pot include, dar nu se limitează la, deficienţe în selecţia pacientului, deficienţe în respectarea tehnicii chirurgicale recomandate, eşec în abordarea terapeutică a patologiilor concomitente, complianţă scăzută la protocolul de recuperare sau traumatism post-operator la nivelul genunchiului.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal delaminazzjoni tat-trapjant jistgħu jinkludu imma mhumiex limitati għal għażla ħażina tal-pazjent, adeżjoni batuta mat-teknika kirurġika rakkomandata, nuqqas li jiġu indirizzati patoloġiji konkomittanti, nuqqas ta' konformità mal-protokoll ta' riabilitazzjoni jew trawma lillirkoppa wara l-operazzjoni.
Romanian: A. ETICHETAREA
Maltese: • Emartrożi
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu MACI.
Maltese: Ma saru l-ebda studji kliniċi farmakoloġiċi fuq MACI.
Romanian: MACI a fost evaluat într-un studiu deschis, randomizat, pe grupuri paralele, efectuat la 144 de pacienţi cu defecte focale ale cartilajului genunchiului, de gradul III sau IV pe scala Outerbridge, cu suprafaţa de 3-20 cm
Maltese: MACI ġie investigat fi prova parallela, każwali, b'tikketta miftuħa li fiha ħadu sehem 144 pazjent b'difetti fokali fil-qarquċa tal-irkoppa ta' 3-20 ċm2) tal-Grad III jew IV tal-klassifika
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Condrocite autologe pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 500000 şi 1000000 de celule pe cm
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kondroċiti awtologi fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta' 14.5 ċm², f'densità ta' bejn 500,000 u 1,000,000 ċellola kull ċm
Romanian: Complicaţii peri-operatorii legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului:
Maltese: Kumplikazzjonijiet peri-operattivi relatati mal-intervent kirurġiku tal-irkoppa:
Romanian: • Patologia meniscului: meniscul instabil sau ruptura de menisc necesită corectare, înlocuire sau meniscectomie parţială.
Maltese: • Patoloġija meniskali: menisku instabbli jew imċarrat jeħtieġ jissewwa, jiġi sostitwit, jew issir menisektomija parzjali.
Romanian: Hipertrofia grefei:
Maltese: Ipertrofija tat-trapjant:
Romanian: Funcţiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenţia chirurgicală.
Maltese: Il-funzjonijiet emostatiċi tal-pazjent għandhom jiġu evalwati qabel il-kirurġija.
Romanian: • Infecţie la locul intervenţiei chirurgicale
Maltese: • Infezzjoni lokalizzata fis-sit tal-kirurġija
Romanian: Anexa I
Maltese: II).
Romanian: Concluzii științifice
Maltese: Konklużjonijiet Xjentifiċi
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li din l-informazzjoni ma għandhiex impatt fuq il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja ta' MACI iżda li fin-nuqqas ta' sit tal-manifattura awtorizzat, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 tadDirettiva 2001/83/KE ma għadhomx jiġu ssodisfati iktar.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MACI este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: De ce a fost aprobat MACI?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat MACI?
Romanian: Alte informaţii despre MACI
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MACI
Romanian: condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Maltese: kondroċiti awtologi kkulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu MACI?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' MACI?
Romanian: Studiul a demonstrat că MACI este mai eficient decât tehnica chirurgicală a microfracturilor în ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului: la doi ani de la operaţie, pacienţii trataţi cu MACI au avut un scor mediu de 82 pentru durere şi de 61 pentru funcţia genunchiului, comparativ cu 71 şi, respectiv, 49 pentru pacienţii trataţi prin tehnica chirurgicală a microfracturilor.
Maltese: L-istudju wera li MACI huwa aktar effikaċi mill-kirurġija b'mikrofrattura biex itaffi l-uġigħ u jtejjeb il-funzjoni tal-irkoppa: sentejn wara l-operazzjoni, il-pazjenti kkurati b'MACI kellhom punteġġ medju ta' 82 għall-uġigħ u 61 għallfunzjoni tal-irkoppa, meta mqabbel ma' 71 u 49 rispettivament għall-pazjenti kkurati bil-kirurġija b'mikrofrattura.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MACI.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal MACI.
Romanian: Studiul a implicat 144 de adulţi cu defecte având suprafeţe cuprinse între 3 şi 20 cm2.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 144 adult b'difetti li l-wisa' tagħhom tvarja minn 3 sa 20 cm2 .
Romanian: Pentru măsurarea durerii şi a funcţiei genunchiului a fost folosită o scală standard, cunoscută sub numele de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - scorul evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului), unde 0 indică probleme extrem de severe şi 100 indică absenţa problemelor.
Maltese: Skala standard, magħrufa bħala l-‘punteġġ tal-korriment fl-irkoppa u r-riżultat tal-osteoartrite' (KOOS), intużat biex tkejjel l-uġigħ u l-funzjoni tal-irkoppa, fejn 0 kien jindika problemi estremi u 100 kien jirrappreżenta nuqqas ta' problemi.
Romanian: Celelalte riscuri importante sunt cele legate de procedura chirurgicală în sine, inclusiv infecţie, inflamaţie, hemartroză (sânge în articulaţii), artrofibroză (ţesut cicatriceal la nivelul articulaţiilor) şi evenimente tromboembolice (cheaguri de sânge).
Maltese: Ir-riskji l-oħrajn importanti huma dawk marbuta mal-proċedura kirurġika nnifisha, inklużi infezzjoni, infjammazzjoni, emorartrożi (demm fil-ġogi), artrofibrożi (tessut taċċikatriċi fil-ġogi), u avvenimenti tromboemboliċi (demm magħqud).
Romanian: MACI este folosit pentru a repara defecte profunde cu suprafaţa de 3-20 cm2 la adulţii care prezintă simptome (cum ar fi dureri şi probleme la mişcarea genunchiului).
Maltese: MACI jintuża għat-tiswija ta' difetti ta' ħxuna sħiħa b'superfiċje ta' bejn 3 sa 20 cm2 f'adulti li jkollhom is-sintomi (bħal uġigħ u diffikultà biex iċaqalqu l-irkoppa).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MACI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal MACI fil-27 ta' Ġunju 2013.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca MACI să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li MACI jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Au fost observate ameliorări în ceea ce priveşte durerea şi îmbunătăţiri ale funcţiei cu aproximativ 45 de puncte la pacienţii trataţi cu MACI, în comparaţie cu aproximativ 35 de puncte la pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale prin tehnica microfracturilor.
Maltese: Kemm għall-uġigħ kif ukoll għall-funzjoni, deher titjib ta' madwar 45 punt fil-pazjenti ta' MACI meta mqabbla ma' madwar 35 punt fil-pazjenti li saritilhom operazzjoni bil-mikrofrattura.
Romanian: Întrucât MACI este un produs pentru terapie avansată, acesta a fost evaluat iniţial de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Maltese: Peress li MACI huwa prodott ta' terapija avvanzata, għall-ewwel ġie vvalutat mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT).
Romanian: Administrare orală plic (LDPE/Alu/LDPE/hârtie)
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Romanian: 1 plic
Maltese: 1 qartas
Romanian: Granule pentru soluție orală
Maltese: Użu orali
Romanian: Medicul ia apoi probe de sânge după 45, 60 și 90 de minute pentru a vedea cantitatea de hormon de creștere produsă de organism.
Maltese: It-tabib imbagħad jieħu kampjuni tad-demm 45, 60 u 90 minuta wara biex jara kemm il-ġisem ipproduċa ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Macimorelina Aeterna Zentaris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Romanian: Studiul a cuprins 166 de adulți care au avut o probabilitate ridicată, intermediară sau scăzută de a avea un deficit de hormon de creștere sau la care s-a confirmat că nu au deficit de hormon de creștere.
Maltese: L-istudju involva 166 adult li kellhom probabbiltà għolja, intermedja jew baxxa li jkollhom defiċjenza flormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, jew li kienu kkonfermati li ma kellhomx defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Romanian: Alte informații despre Macimorelina Aeterna Zentaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Macimorelin Aeterna Zentaris
Romanian: Per ansamblu, 94 % din persoanele care au avut rezultate negative la testul privind deficitul de hormon de creștere cu ITT au avut rezultate negative și la testul cu Macimorelina Aeterna Zentaris; 74 % din persoanele care au avut rezultate pozitive cu ITT au avut și rezultate pozitive la testul cu Macimorelina Aeterna Zentaris.
Maltese: B'mod ġenerali, 94 % tal-persuni li ttestjaw negattivi għad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu ttkabbir b'ITT ittestjaw negattivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris, 74 % tal-persuni li ttestjaw pożittivi b'ITT ittestjaw pożittivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris conține substanța activă macimorelină.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris fih is-sustanza attiva macimorelin.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris a dat un număr similar de rezultate negative la testul privind deficitul de hormon de creștere, ca test comparativ; dă însă mai puține rezultate pozitive decât testul comparativ.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris ta numru ta' riżultati negattivi għat-test tad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir li huwa simili għal dak tat-test komparatur; madankollu, jagħti inqas riżultati pożittivi għat-test mill-komparatur.
Romanian: Cum acționează Macimorelina Aeterna Zentaris?
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris?
Romanian: ATC: V04CD06
Maltese: V04CD06
Romanian: Populație adultă
Maltese: Popolazzjoni adulta
Romanian: Suspensie reconstituită:
Maltese: Sospensjoni rikostitwita:
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lactoză monohidrat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: (vezi și pct. 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: • fibrozei chistice (lumacaftor)
Maltese: • il-fibrożi ċistika (lumacaftor)
Romanian: fenobarbital, fenitoină, primidonă)
Maltese: phenobarbital, phenytoin, primidone)
Romanian: Conține lactoză monohidrat 1 691,8 mg per plic.
Maltese: Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Romanian: Suspensie reconstituită
Maltese: Sospensjoni rikostitwita
Romanian: 1 plic (1 817 mg granule)
Maltese: 1 qartas (1,817 mg granuli)
Romanian: Macimorelina se leagă moderat de proteinele plasmatice.
Maltese: Macimorelin huwa moderatament marbut mal-proteini tal-plażma.
Romanian: D-60314 Frankfurt am Main Germania
Maltese: D-60314 Frankfurt am Main
Romanian: Administrarea unui inductor de CYP3A4 [cum sunt carbamazepină, dabrafenib, efavirenz,
Maltese: L-għoti ta' induttur CYP3A4 (bħal carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide,
Romanian: Macimorelina este metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 in vitro.
Maltese: Macimorelin jiġi metabolizzat prinċipalment mill-CYP3A4 in vitro.
Romanian: • crizelor convulsive/epilepsiei (carbamazepină, esclicarbazepină, fosfenitoină, oxcarbazepină,
Maltese: • aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,
Romanian: • medicamente pentru tratarea psihozei (cum sunt clorpromazină, haloperidol)
Maltese: • mediċini kontra l-psikożi (bħal chlorpromazine, haloperidol)
Romanian: Trebuie să beți toată doza de test în 30 de secunde.
Maltese: Trid tixrob id-doża tat-test kollha fi 30 sekonda.
Romanian: • tulburării de somn (modafinil, pitolisant)
Maltese: • disturbi fl-irqad (modafinil, pitolisant)
Romanian: chinidină sau sotalol)
Maltese: quinidine jew sotalol)
Romanian: 1 817 mg granule
Maltese: 1,817 mg ta' granuli
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris raportate în studiul 052 (vezi pct. 5.1) la 154 de pacienți au fost disgeuzie (5 %), cefalee, oboseală, greață ( 3 % fiecare ), amețeală (2 %), precum și durere abdominală, diaree, senzație de căldură, senzație de frig, foame, palpitații, bradicardie sinusală, somnolență, sete, tremor și vertij ( 1 % fiecare).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni assoċjati ma' Macimorelin Aeterna Zentaris li ġew irrapportati flIstudju 052 (ara s-sezzjoni 5.1), f'154 pazjent kienu dysgeusia (5%), uġigħ ta' ras, għeja, dardir (3% kull wieħed), sturdament (2%), kif ukoll uġigħ addominali, dijarea, sħana, kesħa, ġuħ, palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ngħas, għatx, rogħda, u vertiġini (1% kull wieħed).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 41 de ani (interval: 18-66 de ani), iar indicele masei corporale de 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Maltese: (medda: bejn it-18 u s-66 sena) u indiċi tal-massa tal-ġisem ta' 27.5 kg/m2 (medda: 16 - 40 kg/m2).
Romanian: • cancerului (dabrafenib, enzalutamidă)
Maltese: • il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)
Romanian: Macimorelina a fost absorbită rapid și concentrațiile plasmatice maxime de macimorelină (Cmax) au fost observate la aproximativ 30 de minute până la 1 oră și 10 minute după administrarea orală a 0,5 mg/kg de macimorelină după un repaus alimentar de cel puțin 8 ore.
Maltese: Macimorelin ġie assorbit rapidament u l-konċentrazzjonijiet massimi ta' macimorelin fil-plażma (Cmax) ġew osservati bejn wieħed u ieħor 30 minuta sa siegħa u 10 minuti wara amministrazzjoni orali ta' 0.5 mg/kg ta' macimorelin wara sawm għal mill-inqas tmien sigħat.
Romanian: • Substanța activă este macimorelină.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi macimorelin.
Romanian: enzalutamidă, eslicarbazepină, fosfenitoină, lumacaftor, modafinil, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pioglitazonă, pitolisant, primidonă, rifabutină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum)] poate reduce concentrațiile plasmatice de macimorelină și poate afecta performanța de diagnostic a testului și, prin urmare, trebuie evitată.
Maltese: eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin u St John's wort (Hypericum perforatum)) jaf inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' macimorelin fil-plażma u jaf jaffettwa l-prestazzjoni dijanjostika tat-test u għalhekk għandu jkun evitat.
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține lactoză"), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, zaharinat de sodiu dihidrat și fumarat de stearil de sodiu (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu").
Maltese: Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is sodium").
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Germania
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Romanian: • episoadelor depresive ușoare până la moderate [sunătoare (Hypericum perforatum)]
Maltese: • l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Romanian: Disgeuzie (gust amar/metalic)
Maltese: Dysgeusia (togħma qarsa/metallika)
Romanian: Informații despre lactoză și sodiu
Maltese: Informazzjoni dwar lactose u sodium
Romanian: Zaharinat de sodiu dihidrat Fumarat de stearil de sodiu
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone tip A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
Romanian: Nivelurile maxime de GH au fost observate la aproximativ 45-60 de minute după administrarea macimorelinei.
Maltese: ġew bejn wieħed u ieħor osservati 45 u 60 minuta wara li ngħata macimorelin.
Romanian: • diabetului zaharat de tip 2 (pioglitazonă)
Maltese: • id-dijabete ta' tip 2 (pioglitazone)
Romanian: Pacienții cu tulburări ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu pot lua acest medicament decât dacă beneficiile preconizate ale testului depășesc net riscul asociat cu administrarea a maximum 1 691,8 mg de lactoză per plic.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall galactose, ta' nuqqas totali ta' lactase jew tal-assorbiment ħażin tal- glucose-galactose, għandhom jieħdu dan il-prodott mediċinali biss jekk il-benefiċċju mistenni tat-test jisboq biċ-ċar ir-riskju potenzjali assoċjat mat-teħid ta' massimu ta' 1,691.8 mg ta' lactose għal kull qartas.
Romanian: Bradicardie sinusală
Maltese: Bradikardija tassinus
Romanian: 1 ml de suspensie reconstituită conține 500 micrograme de macimorelină.
Maltese: 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (GHD) la adulți (vezi pct. 5.1).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jistimolaw it tkabbir (GHD, growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1).
Romanian: Un plic de LDPE/Al/LDPE/hârtie care conține 1 817 mg granule, introdus într-o cutie de carton.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas wieħed tal-LDPE/Alu/LDPE/karta li fih 1,817 mg granuli mpoġġi f'kaxxa tal-kartun.
Romanian: Sunt satisfăcute ambele criterii de evaluare principale compuse astfel cum sunt prestabilite în studiul 052 (limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța negativă ≥ 75 %, limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța pozitivă ≥ 70 %) atunci când se utilizează o valoare de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT și valoarea de prag predefinită de 2,8 ng/ml pentru MAC.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin ko-primarji kif predefiniti fl-Istudju 052 (limitu baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim negattiv ≥ 75%, limitu aktar baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim pożittiv ≥ 70%) huma ssodisfati meta tintuża linja tal-qtugħ tal-ITT ta' 3.0 ng/mL u linja tal-qtugħ predefinita għall-MAC ta' 2.8 ng/mL.
Romanian: Cefalee
Maltese: Mewġa
Romanian: • greață • amețeli
Maltese: • uġigħ ta' ras
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) (vezi pct. 5.1).
Maltese: madwar 11-il millisekonda fl-intervall tal-QT (QTc) (ara s-sezzjoni 5.1).
Romanian: Farmacodinamica macimorelinei nu a fost evaluată suficient la populația cu vârsta > 65 de ani.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' macimorelin ma ġietx evalwata biżżejjed fil-popolazzjoni anzjana > 65 sena.
Romanian: Efecte farmacodinamice Stimularea GH
Maltese: Stimulazzjoni tal-GH
Romanian: La pacienții cu un interval QTc > 500 ms, trebuie utilizată monitorizarea ECG (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: QTc > 500 ms, għandu jiġi applikat monitoraġġ tal-ECG (ara s-sezzjoni 4.4 u 5.1).
Romanian: Studiile clinice au stabilit că un nivel maxim al GH seric stimulat de sub 2,8 ng/ml (la momentele 45, 60 și 90 de minute) după administrarea macimorelinei confirmă diagnosticul de deficit de hormon de creștere.
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Romanian: • Repaus alimentar - nu mâncați timp de cel puțin 8 ore înainte de test și în timpul testului.
Maltese: • Sawm - ma għandekx tiekol għal mill-inqas 8 sigħat qabel it-test, u waqt it-test.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Maltese: F'pazjenti ta' bejn it-18 u l-25 sena, il-prestazzjoni dijanjostika tal-MAC u tal-ITT kienu komparabbli.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate au variat între 0,87 și 0,90 pentru MAC și între 0,97 și 1,0 pentru ITT, în funcție de includerea sau de excluderea datelor de la subiecții din grupa A.
Maltese: L-estimi ta' punt għal sensittività varja bejn 0.87 u 0.90 għall-MAC u 0.97 u 1.0 għall-eżami ITT,
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiul 052 sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Agenți de diagnostic, teste pentru evaluarea funcției hipofizare, cod
Maltese: Aġenti dijanjostiċi, Testijiet għall-funzjoni pitwitarja, kodiċi
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
Maltese: • mediċini biex tikkura infezzjonijiet (antibijotiċi bħal erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat ca test diagnostic cu doză unică.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat bħala test dijanjostiku ta' doża waħda.