FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách I, II, III, V a VI sa vyžadovalo, aby pri randomizácii pacienti mali najmenej 12 bolestivých a 10 opuchnutých kĺbov.
Lithuanian: Į I, II, III, V ir VI tyrimus buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurie randomizacijos dieną turėjo bent 12 skausmingų ir 10 patinusių sąnarių.
Slovak: V týchto štúdiách sa v skupine s abataceptom v porovnaní so skupinou s placebom pozorovalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie vo všetkých 8 oblastiach SF-36 (4 oblasti fyzického zdravia: fyzické funkcie, obmedzenia kvôli fyzickým problémom, telesná bolesť, celkové zdravie; a 4 oblasti duševného zdravia: vitalita, sociálne funkcie, obmedzenia kvôli emocionálnym problémom, duševné zdravie), ako aj v súhrne zložiek fyzického zdravia (Physical Component Summary, PCS) a v súhrne zložiek duševného zdravia (Mental Component Summary, MCS).
Lithuanian: Šių tyrimų metu kliniškai ir statistiškai reikšmingas pagerėjimas abatacepto grupėje palyginus su placebo grupe nustatytas vertinant visas 8 SF-36 sritis (4 fizinės sritys - fizinė funkcija, fizinis vaidmuo, skausmas, bendra sveikatos būklė ir 4 psichinės sritys - gyvybingumas, socialinė funkcija, emocinis vaidmuo, psichinė sveikata), taip pat apibendrintą fizinį komponentą (Physical Component Summary, PCS) ir apibendrintą psichinį komponentą (Mental Component Summary, MCS).
Slovak: Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch (balenie obsahuje iba naplnené injekčné pero ClickJect):
Lithuanian: Sudėkite šiuos injekcijai reikalingus daiktus ant švaraus lygaus paviršiaus (pakuotėje yra tik užpildytas švirkštiklis ClickJect):
Slovak: Dlhodobé údaje bezpečnosti vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov s pJIA sú obmedzené, no existujúce dôkazy neodhalili žiadny nový bezpečnostný problém v tejto mladšej pediatrickej populácii.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo 2-5 metų amžiaus grupėje pJIA sergantiems pacientams duomenų gauta nedaug, tačiau turimi nerodo jokių papildomų saugumo problemų šiai jaunesnių vaikų populiacijai.
Slovak: Koniec fázy Ba (169. deň)
Lithuanian: B laikotarpio pabaiga a (169 diena)
Slovak: * Neaktívne kĺby, celkové hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom ≤ 10 mm a CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Lithuanian: *Nėra aktyvių sąnarių, gydytojo nustatytas bendras ligos sunkumas ≤ 10 mm ir CRB ≤ 0,6 mg/dl.
Slovak: 1 000 mg aRovnajúca sa približne 10 mg/kg.
Lithuanian: 1 000 mg a Maždaug 10 mg/kg.
Slovak: Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
Lithuanian: Remisijos dažnis gydymo vaistiniais preparatais pabaigoje bei vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo fazėse SC-III tyrimo metu
Slovak: Subjekty, ktoré boli zaradené v dlhodobej predĺženej fáze počas 1 roka dvojito zaslepenej liečby, všetky dostávali abataceptovú liečbu a rádiografická progresia bola skúmaná počas 5 rokov.
Lithuanian: Visi asmenys, po vienerių metų dvigubai aklo gydymo įtraukti į ilgalaikę tęstinę tyrimo fazę, vartojo abataceptą, ir 5 metus buvo tiriamas jų ligos radiografinis progresavimas.
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys, skirti šio vaisto ir infliksimabo santykiniam saugumui palyginti, apibendrinti 5.1 skyriuje.
Slovak: KROK 2 : Vyberte a pripravte si miesto vpichu injekcie
Lithuanian: VEIKSMAS 2: pasirinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že dostane infekciu.
Lithuanian: Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu vartojote ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė infekcijos rizika.
Slovak: Potenciálna klinická významnosť tvorby neutralizujúcich protilátok nie je známa.
Lithuanian: Galima klinikinė neutralizuojančių antikūnų susidarymo reikšmė nežinoma.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom oboch štúdií PsA-I a PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 24. týždni (169. deň).
Lithuanian: Pagrindinė abiejų tyrimų PsA-I ir PsA-II vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kurie buvo pasiekę ACR 20 atsaką po 24 savaičių (169 dienų).
Slovak: Traja pacienti mali závažné nežiaduce udalosti (pooperačná infekcia rany, chrípka H1N1 a ischémia myokardu, každá u 1 pacienta), ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liečivom.
Lithuanian: Trims pacientams užfiksuoti sunkūs nepageidaujami reiškiniai (pooperacinė žaizdos infekcija, H1N1 gripas ir miokardo išemija - kiekvienas vienam pacientui) įvertinti kaip nesusiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Slovak: Jedno pero vyberte z chladničky a ponechajte ho pri izbovej teplote (okolo 25 °C) počas 30 minút.
Lithuanian: Išimkite vieną švirkštiklį iš šaldytuvo ir palaikykite jį kambario (apie 25 °C) temperatūroje 30 minučių.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné, ak si zaznamenáte aj akékoľvek otázky alebo pripomienky týkajúce sa podania injekcie, aby ste sa mohli opýtať vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Lithuanian: Taip pat gali būti naudinga užsirašyti klausimus ir abejones dėl injekcijos, kad neužmirštumėte paklausti gydytojo, slaugytojo arba vaistininko.
Slovak: Sharpov kontajner je špeciálna nádoba odolná voči prepichnutiu, ktorá slúži ako schránka na odpad a ktorú je možné zakúpiť v mnohých predajniach.
Lithuanian: Aštrių atliekų dėžė - tai speciali nepraduriama atliekų dėžė, kurią galima nusipirkti daugelyje parduotuvių.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:
Lithuanian: ORENCIA kartu su metotreksatu vartojamas:
Slovak: Tel. číslo lekára: ____________________
Lithuanian: Gydytojo telefonas:____________________
Slovak: Spolu s lekárom sa však môžete rozhodnúť, že si budete injekciu ORENCIE podávať sami.
Lithuanian: Vėliau Jūs su gydytoju galite nuspręsti, kad ORENCIA galite švirkštis savarankiškai.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie možného účinku abataceptu na ľudskú fertilitu.
Lithuanian: Formalių galimo abatacepto poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Nájdením správneho liečebného plánu sa dá spomaliť proces tohto ochorenia, čo môže prispieť k obmedzeniu dlhodobého poškodzovania kĺbov, bolesti a únavy a tiež zlepšeniu kvality vášho života.
Lithuanian: Tinkamas gydymas gali padėti Jums sulėtinti ligos progresavimą, sumažinti ilgalaikius sąnarių pažeidimus, skausmą ir nuovargį bei pagerinti bendrą gyvenimo kokybę.
Slovak: Palcom tlačte na piest smerom nadol, tlačte pevne až kým piest nejde ďalej, aby bol všetok liek podaný (obrázok č. 6).
Lithuanian: Nykščiu stumkite stūmoklį žemyn, stipriai nuspausdami iki galo, kol jis toliau nebejudės ir bus sušvirkštas visas vaistas (6 pav.).
Slovak: % (6/44) po ukončení liečby abataceptom (≥ 28 dní po poslednej dávke).
Lithuanian: 6% (6/44) gydymą abataceptu nutraukus (≥ 28 dienos po paskutinės dozės).
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams galimybės atmesti negalima.
Slovak: Abatacept znižuje antigén špecifickú tvorbu TNFα, interferónu-γ a interleukínu-2 sprostredkovanú T-lymfocytmi.
Lithuanian: Abataceptas mažina antigenui specifinių TNFα, interferono-γ ir interleukino-2 sintezę T limfocituose.
Slovak: Prezrite si naplnené injekčné pero ClickJect:
Lithuanian: Patikrinkite užpildytą švirkštiklį ClickJect:
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť abataceptu po vysadení a po obnovení liečby
Lithuanian: Abatacepto imunogeniškumas ir saugumas nutraukus ir vėl atnaujinus vartojimą
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjančia tvarka.
Slovak: Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris stebės Jus dėl galimų šalutinio poveikio požymių ir simptomų bei prireikus skirs atitinkamą gydymą.
Slovak: Meno lekára: ____________________
Lithuanian: Gydytojo pavardė:___________________
Slovak: Najčastejšie hlásenými ochoreniami súvisiacimi s autoimunitou inými ako indikácia, ktorá sa skúmala počas kumulatívneho obdobia boli psoriáza, reumatoidný uzlík a Sjogrenov syndróm.
Lithuanian: Dažniausi su autoimuniniais sutrikimais susiję reiškiniai, atmetus tirtą indikaciją, kumuliacinio periodo metu buvo psoriazė, reumatoidiniai mazgeliai ir Sjogren sindromas.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinický vplyv týchto reakcií so vznikom protilátok a po opätovnom začatí liečby abataceptom sa nepozorovali žiadne bezpečnostné obavy.
Lithuanian: Klinikinės tokio antikūnų susidarymo įtakos nenustatyta, po gydymo abataceptu atnaujinimo jokių su saugumu susijusių problemų neatsirado.
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť príznakmi aj nižšie uvedených vedľajších účinkov, všetky boli pozorované pri liečbe ORENCIOU u dospelých v klinických štúdiách:
Lithuanian: Aukščiau aprašyti simptomai gali rodyti žemiau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, kurie visi pastebėti atliekant ORENCIA klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais.
Slovak: Klinické odpovede v kontrolovaných skúšaniach Pacienti v percentách
Lithuanian: Klinikinis atsakas kontroliuojamų tyrimų metu Pacientų procentas
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 50 a ACR 70 po 12. mesiacoch a 24. mesiacoch boli pre abatacept a adalimumab konzistentné a podobné.
Lithuanian: Atitinkami ACR 50 ir ACR 70 rodikliai po 12 ir 24 mėnesių buvo nuoseklūs ir abejose grupėse panašūs.
Slovak: Môžete použiť to isté stehno pre týždenné injekcie, miesto vpichu injekcie má byť vzdialené približne 2,5 cm od miesta poslednej injekcie.
Lithuanian: Kas savaitę galima švirkšti į tą pačią šlaunį, bet kiekvienos naujos injekcijos vieta turi būti maždaug 2,5 cm nutolusi nuo ankstesnės.
Slovak: Štúdie u dospelých myší a opíc nepreukázali podobné zistenia.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su suaugusiomis pelėmis ir beždžionėmis, tokių duomenų negauta.
Slovak: e DAS28-CRP remisia je definovaná ako DAS28-CRP skóre < 2,6
Lithuanian: e DAS28-CRB remisija apibrėžiama kaip DAS28-CRB rodiklis < 2,6.
Slovak: Vaše dieťa môže mať riziko závažnej infekcie spôsobenej „živými vakcínami" v priebehu 14 týždňov od podania vašej poslednej dávky ORENCIE.
Lithuanian: Jūsų kūdikiui gali būti didesnė „gyvųjų vakcinų" sukeltos sunkios infekcijos rizika 14 savaičių laikotarpiu po to, kai Jums buvo suleista paskutinė ORENCIA dozė.
Slovak: Oboznámte sa s naplnenou injekčnou striedačkou Sú 3 typy naplnených injekčných striekačiek:
Lithuanian: PRIEŠ PRADEDANT Susipažinkite su užpildytu švirkštu Yra 3 užpildytų švirkštų tipai:
Slovak: ORENCIU vám budú podávať pod dohľadom skúseného lekára.
Lithuanian: ORENCIA Jums bus leidžiamas prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Slovak: Priemerná rádiografická zmena počas 12 mesiacov v štúdii II
Lithuanian: Vidutiniai radiografiniai pokyčiai II tyrimo metu per 12 mėn.
Slovak: Hlavná kostimulačná dráha zahŕňa naviazanie molekúl CD80 a CD86 na povrchu buniek prezentujúcich antigén na receptor CD28 na T-lymfocytoch (2. signál).
Lithuanian: Pagrindinis kostimuliacijos keliasCD80 ir CD86 molekulių ant antigenus pateikiančių ląstelių paviršiaus prisijungimas prie T limfocitų CD28 receptorių (signalas Nr.
Slovak: Rýchlosť zodpovedá skúsenostiam z praxe a žiadny vplyv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnosť alebo účinnosť pozorovaný nebol.
Lithuanian: Šie dažniai atitinka ankstesnius duomenis, imunogeniškumo įtakos farmakokinetikai, saugumui ar veiksmingumui nenustatyta.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA24.
Slovak: Časté nežiaduce reakcie: pyrexia Menej časté nežiaduce reakcie: hematúria, otitída (stredného a vonkajšieho ucha).
Lithuanian: Nedažnos nepageidaujamos reakcijos: hematurija, otitas (vidurinis ir išorinis).
Slovak: Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.
Lithuanian: Vaistas tirpinamas ir skiedžiamas laikantis geros praktikos (ypač aseptikos) taisyklių.
Slovak: Uchovávajte v chladničke, pokým nie je pripravená na použitie.
Lithuanian: Laikykite šaldytuve, kol pasiruošite jį naudoti.
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť k oportúnnym infekciám pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
Lithuanian: Tikėtina, kad padidėjęs jaunų žiurkių jautrumas oportunistinėms infekcijoms yra susijęs su abatacepto ekspozicija iki baigiant vystytis imuninės atminties reikalaujantiems atsakams.
Slovak: Štúdie u potkanov vystavených abataceptu preukázali anomálie imunitného systému, vrátane nízkeho výskytu infekcií, ktoré spôsobujú úmrtie (juvenilných potkanov).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti abatacepto tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnas letalias infekcijas jaunoms žiurkėms.
Slovak: Abatacept je fúzny proteín, ktorý sa skladá z extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) spojenej s modifikovaným Fc fragmentom ľudského imunoglobulínu G1
Lithuanian: Abataceptas yra sulietas baltymas, kurį sudaro su žmogaus citotoksiniais T limfocitas susijusio antigeno-4 (CTLA-4) ekstraląstelinis domenas, prijungtas prie žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) modifikuoto Fc fragmento.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8.
Slovak: Odpoveď podľa fyzických funkcií
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas
Slovak: Váš lekár vám možno urobí vyšetrenia na zistenie krvných hodnôt.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus.
Slovak: Ako často vám ORENCIU podajú
Lithuanian: Kaip dažnai leidžiamas ORENCIA
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podanie ORENCIE s inými liekmi.
Lithuanian: Fizinio ir biocheminio suderinamumo tyrimų, kurie leistų įvertinti ORENCIA skyrimo kartu su kitais vaistais galimybę, neatlikta.
Slovak: V tejto štúdii boli koncentrácie abataceptu v rovnovážnom stave súvisiace s dávkou.
Lithuanian: Šio tyrimo metu abatacepto pusiausvyros koncentracija priklausė nuo dozės.
Slovak: Nehlásili sa systémové reakcie z precitlivenosti.
Lithuanian: Sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų neužfiksuota.
Slovak: Menej časté Palpitácie, tachykardia, bradykardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai nedažni palpitacija, tachikardija, bradikardija
Slovak: Pri dávke 10 mg/kg bol priemerný konečný polčas 13,1 dní, v rozmedzí od 8 do 25 dní.
Lithuanian: Vartojant 10 mg/kg, vidutinis terminalinis pusinis laikas buvo 13,1 dienos (diapazonas - 8-25 dienos).
Slovak: Odpoveď podľa DAS28
Lithuanian: DAS28 atsakas
Slovak: PRIAMO vytiahnite oranžový kryt ihly.
Lithuanian: Numaukite oranžinį adatos gaubtelį TIESIAI.
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt tuberkulózy; všetci pacienti, ktorí dostali ORENCIU, však boli vyšetrení na tuberkulózu.
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų metu tuberkuliozės padažnėjimo nepastebėta, tačiau pažymėtina, kad buvo atliktas visų ORENCIA vartojusių pacientų skriningas dėl tuberkuliozės.
Slovak: Nie je potrebné odstraňovať ich.
Lithuanian: Jo pašalinti nereikia.
Slovak: Táto kartička varovanie pre pacienta obsahuje dôležité informácie, ktoré si potrebujete uvedomiť predtým, ako začnete používať ORENCIU a počas liečby ORENCIOU.
Lithuanian: Šioje įspėjamojoje kortelėje pateikiama svarbi saugumo informacija, su kuria būtinai turite susipažinti, prieš pradėdami vartoti ORENCIA, ir kurios turite nepamiršti, kol gydotės šiuo vaistu.
Slovak: - Jemne premiešajte.
Lithuanian: - - Švelniai sumaišykite.
Slovak: Štúdia SC-I
Lithuanian: SC-I tyrimas
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane ORENCIE, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči infekciám a malignitám a ovplyvniť odpovede na očkovanie.
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant ORENCIA, gali paveikti organizmo apsaugos nuo infekcijos ir piktybinių ligų mechanizmus, turėti įtakos organizmo atsakui į skiepus.
Slovak: Neskúšajte si sami podať injekciu bez toho, aby ste sa uistili, že rozumiete ako treba pripraviť a podať injekciu.
Lithuanian: Nemėginkite švirkštis šio vaisto savarankiškai, kol neįsitikinsite, kad supratote kaip jį ruošti ir švirkšti.
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: - - Flakonuose likusį nesuvartotą vaistą reikia nedelsiant išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekárnika.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų, kreipkitės į vaistininką.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie boli popísané ako mierne alebo stredne závažné (hematóm, pruritus alebo erytém) a všeobecne nevyžadovali prerušenie liečby.
Lithuanian: Visos reakcijos injekcijos vietoje apibūdintos kaip lengvos ar vidutinės (hematoma, niežulys, eritema), dėl jų nutraukti vaistinio preparato vartojimo dažniausiai nereikėdavo.
Slovak: KROK 3 : Podajte ORENCIU
Lithuanian: 3 VEIKSMAS: sušvirkškite ORENCIA
Slovak: Rádiograficky hodnotená odpoveď
Lithuanian: Radiografinis atsakas
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia podštúdie s naplneným injekčným perom nedošlo k žiadnym úmrtiam ani k súvisiacim závažným nežiaducim udalostiam.
Lithuanian: 12 savaičių trukusios tyrimo dalies, skirtos užpildytiems švirkštikliams, metu mirčių ir su vaistiniu preparatu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Slovak: Jemne premiešajte.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite.
Slovak: 30 % zhoršenie minimálne 3 zo 6 kľúčových premenných pJIA ≥
Lithuanian: bent 3 iš 6 pJIA rodiklių (core set variables) pablogėjimas ≥ 30 %;
Slovak: 1 injekčná striekačka bez obsahu silikónu
Lithuanian: 1 švirkštas be silikono
Slovak: V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
Lithuanian: Tęsiant tyrimus PsA-I ir PsA-II iki 1 metų, klinikiniai atsakai išlikdavo arba toliau gerėdavo.
Slovak: U pacientov vo fáze B, ktorí boli randomizovaní na placebo (preto prerušili liečbu až na 6 mesiacov), bola miera séropozitivity 40,7 % (22/54).
Lithuanian: Tarp pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti placebą B laikotarpiu ir dėl to nutraukusių gydymą praėjus iki 6 mėn., serologiškai teigiamų buvo 40,7 % (22/54).
Slovak: n = 58 n=59 n=33
Lithuanian: n = 59 n = 33
Slovak: Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia
Lithuanian: ORENCIA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto dojčatá zvýšené riziko infekcie.
Lithuanian: Vadinasi, tokiems kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika.
Slovak: Význam týchto zistení pre klinické použitie abataceptu nie je známy.
Lithuanian: Gautų duomenų reikšmė abatacepto klinikiniam vartojimui nežinoma.
Slovak: Závažné infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou boli hlásené u 1,5 % pacientov liečených abataceptom a 1,1
Lithuanian: Sunkių infekcijų, bent galimai susijusių su gydymu, nustatyta 1,5 % abataceptą ir 1,1 % placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Výsledky zo štúdií II, III a VI sú uvedené v tabuľke 7.
Lithuanian: II, III ir VI tyrimų duomenys pateikiami 7 lentelėje.
Slovak: c Pacienti, ktorí mali nižšie ako 20 % zlepšenie v bolesti alebo opuchu kĺbu počítané v 16. týždni dosiahli kritérium na vyradenie a boli považovaní za nereagujúcich na liečbu.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems patinusių ar skausmingų sąnarių skaičius, palyginus su pradiniu, nesumažėjo bent 20 % per 16 savaičių, atitiko pašalinimo dėl neveiksmingumo kriterijus ir laikyti nereagavusiais į gydymą.
Slovak: Uchovajte si túto kartičku ešte 3 mesiace po poslednej dávke ORENCIE, pretože vedľajšie účinky sa môžu prejaviť po dlhšej dobe po vašej poslednej dávke ORENCIE.
Lithuanian: Pavartoję paskutinę ORENCIA dozę, šią kortelę turėkite su savimi dar 3 mėn., kadangi baigus vartoti ORENCIA šalutinis poveikis gali pasireikšti gana ilgai.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s pasívnym krytom ihly UltraSafe
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su pasyvia adatos apsauga UltraSafe
Slovak: Porovnávanie miery výskytu inými metódami nie je vhodné, pretože ECL test bol vyvinutý so zameraním na vyššiu citlivosť a liekovú toleranciu oproti ELISA testu.
Lithuanian: Lyginti įvairiais metodais nustatyto imunogeniškumo pasireiškimo dažnio negalima, kadangi ECL sukurtas kaip jautresnis ir geriau toleruojantis vaistą metodas už senesnį ELISA.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je dlhodobé zápalové ochorenie postihujúce jeden alebo viac kĺbov u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas - tai lėtinė uždegiminė liga, pažeidžianti vieną ar daugiau vaikų ir paauglių sąnarių.
Slovak: U jedného pacienta bola diagnostikovaná skleróza multiplex počas predĺženého obdobia štúdie pJIA IV.
Lithuanian: Vienam pacientui diagnozuota išsėtinė sklerozė pJIA IV tyrimo tęstiniu laikotarpiu.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu (trough) bola 25 μg/ml a priemerná Cmax koncentrácia bola približne 290 μg/ml.
Lithuanian: Apatinė vidutinės pusiausvyrinės koncentracijos riba buvo maždaug 25 μg/ml, vidutinė Cmax buvo maždaug 290 μg/ml.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania pre dávkovanie.
Lithuanian: Pateikti dozavimo rekomendacijas galimybės nėra.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý s ph 6,8 až 7,4.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo, jo pH - 6,8-7,4.
Slovak: Dobre si umyte ruky s mydlom a vodou, aby ste sa pripravili na podanie injekcie.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas vandeniu su muilu, pasiruošdami injekcijai.
Slovak: V Štúdii SC-III boli profily bezpečnosti troch liečených skupín (abatacept + MTX, monoterapia abataceptom, skupina s MTX) celkove podobné.
Lithuanian: SC-III tyrimo metu saugumo savybės trijose gydymo grupėse (abatacepto ir MTX derinio, abatacepto monoterapijos ir MTX grupėse) apskritai buvo panašios.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Slovak: Štúdie in vitro a na zvieracích modeloch preukazujú, že abatacept moduluje protilátkové odpovede a zápal, ktoré sú závislé od T-lymfocytov.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnų modeliais atlikti tyrimai parodė, kad abataceptas moduliuoja nuo T limfocitų priklausomą antikūnų atsaką ir uždegimą.
Slovak: U všetkých pacientov, obzvlášť u tých, ktorí majú rizikové faktory karcinómu kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tirti visų pacientų odą, ypač jeigu yra odos vėžio rizikos faktorių.
Slovak: Dokončite VŠETKY kroky na podanie úplnej dávky:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą dozę, atlikite VISUS nurodytus veiksmus:
Slovak: Medzi skupinami liečenými abataceptom a placebom bol typ závažných infekcií podobný (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pobūdis abatacepto ir placebo grupėse buvo panašūs (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: ak máte nejaký druh infekcie, vrátane dlhodobej alebo lokalizovanej infekcie, ak infekcie mávate často alebo ak máte príznaky infekcie (napr. horúčku, malátnosť, problémy so zubami), je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu sergate bet kokia infekcija (įskaitant lėtines ir vietines), jeigu infekcijos dažnai kartojasi arba jei pasireiškia infekcijos simptomų (pvz., karščiavimas, bendras negalavimas, dantų sutrikimų), apie tai būtina pasakyti gydytojui.
Slovak: Typy infekcií sa zhodovali s tými, ktoré sa často pozorovali u ambulantných pediatrických populácií.
Lithuanian: Infekcijų rūšys buvo panašios į dažnai pastebimas ambulatoriškai gydomiems vaikams.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie ORENCIE nájdete na konci tejto písomnej informácie (pozri „Dôležité pokyny na používanie").
Lithuanian: Išsami ORENCIA ruošimo ir švirkštimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje (žr. „Svarbūs vartojimo nurodymai").
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití abataceptu u gravidných žien.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie abatacepto vartojimą moterims nėštumo metu nėra.