FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will need to have further blood tests during treatment so that your doctor can monitor the amount of blood cells (white cells, red cells and platelets) in your body and assess how you are responding to the treatment and whether Jakavi is having an unwanted effect on these cells.
Greek: Θα χρειαστεί να υποβληθείτε σε περαιτέρω αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να παρακολουθήσει την ποσότητα των αιμοσφαιρίων (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) στον οργανισμό σας για να αξιολογήσει πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και να διαπιστώσει εάν το Jakavi προκαλεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε αυτά τα κύτταρα.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Jakavi για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Greek: Παρόλα αυτά, τα όρια έκθεσης σε σχέση με την υψηλότερη κλινική δόση ήταν χαμηλά και επομένως τα αποτελέσματα είχαν περιορισμένη σημασία για τον άνθρωπο.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Pharma GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novartis Pharma GmbH
English: It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
Greek: Πιθανό να πρέπει να θεραπεύσετε την λοίμωξη σας πριν την έναρξη του Jakavi.
English: However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτό μπορεί να σχετίζεται με την υψηλή δόση ρουξολιτινίμπης έχοντας σαν αποτέλεσμα φαρμακοδυναμική δράση κοντά στην Emax.
English: Withdrawal effects
Greek: Επιδράσεις απόσυρσης
English: The mean Cmax was moderately decreased (24%) while the mean AUC was nearly unchanged (4% increase) on dosing with a high-fat meal.
Greek: Η μέση συγκέντρωση Cmax ήταν μέτρια μειωμένη (24%) ενώ η μέση AUC ήταν σχεδόν αμετάβλητη (4% αύξηση) κατά τη χορήγηση με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
English: Not all pack sizes or types may be marketed.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλα τα είδη.
English: There is no known antidote for overdoses with Jakavi.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για υπερδοσολογία στο Jakavi.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during the treatment with Jakavi.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά την διάρκεια της θεραπείας με Jakavi.
English: Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Greek: Έχει αναφερθεί η φυματίωση σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Jakavi.
English: Driving and using machines If you experience dizziness after taking Jakavi, do not drive or use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν παρουσιάσετε ζάλη μετά τη λήψη του Jakavi, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
English: There are limited data to determine the best dosing options for patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τον προσδιορισμό των βέλτιστων δοσολογικών επιλογών για ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
English: Other medicines and Jakavi
Greek: Άλλα φάρμακα και Jakavi
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HBV θα πρέπει να αντιμετωπίζονται και να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
English: 66% of patients treated with ruxolitinib compared to 19% treated with BAT reported an improvement as early as four weeks after beginning treatment.
Greek: Το 66% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη σε σύγκριση με το 19% που αντιμετωπίστηκαν με BAT ανέφεραν βελτίωση μόλις τέσσερις εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
English: The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Greek: Η ασφάλεια του Jakavi αξιολογήθηκε σε 184 ασθενείς με PV σε δυο ανοικτές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες, τη μελέτη RESPONSE φάσης 3 και τη μελέτη RESPONSE 2 φάσης 3β.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Greek: Οι συνταγογραφούντες να υπενθυμίζονται για τον κίνδυνο λανθασμένων αρνητικών αποτελεσμάτων της αξιολόγησης δέρματος για φυματίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είναι σοβαρά άρρωστοι ή ανοσοκατεσταλμένοι.
English: Jakavi (N=144)
Greek: Jakavi (Ν=144)
English: Best available therapy
Greek: Καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία
English: If you experience certain side effects (e.g. blood disorders), your doctor might need to change the amount of Jakavi you have to take or tell you to stop taking Jakavi for a while.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αιματολογικές διαταραχές) ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει την ποσότητα του Jakavi που πρέπει να λαμβάνετε ή να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Jakavi για ένα διάστημα.
English: The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jakavi στους παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφος 5.1 «Παιδιατρικός Πληθυσμός»).
English: Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Greek: Ο γιατρός σας θα μετρήσει την ποσότητα των αιμοσφαιρίων στον οργανισμό σας και θα βρει την καλύτερη δόση για εσάς, ειδικά εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
English: Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Greek: Η επιβάρυνση από τα συμπτώματα αξιολογήθηκε με τη χρήση του ηλεκτρονικού ημερολογίου του ασθενούς της συνολικής βαθμολογίας συμπτωμάτων (TSS) MPN-SAF, το οποίο αποτελούταν από 14 ερωτήσεις.
English: When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Greek: Κατά την προσαρμογή ως προς την έκθεση, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν κατά τις συγκρινόμενες περιόδους των τυχαιοποιημένων μελετών.
English: Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες ή εβδομάδες θεραπείας.
English: Parent compound is the predominant entity in human plasma, representing approximately 60% of the drug-related material in circulation.
Greek: Η μητρική ουσία είναι η επικρατέστερη στο ανθρώπινο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 60% του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο στην κυκλοφορία.
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (>80%) είχαν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο φλεβοτομές τις τελευταίες 24 εβδομάδες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
English: The following may reduce the effectiveness of Jakavi: - Avasimibe, a medicine to treat heart disease.
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Jakavi: - Αβασιμίδη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της καρδιακής νόσου.
English: Treatment benefit perception was measured by the Patient Global Impression of Change (PGIC) questionnaire.
Greek: Η αντίληψη του θεραπευτικού οφέλους μετρήθηκε με το ερωτηματολόγιο Συνολικής Εντύπωσης του Ασθενούς για τη Μεταβολή (PGIC).
English: Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Greek: Η χορήγηση κατά τις ημέρες της αιμοδιύλισης μειώνει την εκθέση του μεταβολίτη, αλλά επίσης και την φαρμακοδυναμική επίδραση, ειδικότερα στις μέρες ανάμεσα στην αιμοδιύλιση.
English: In PV, treatment should also be interrupted when haemoglobin is below 8 g/dl.
Greek: Στην PV, η θεραπεία θα πρέπει επίσης να διακόπτεται προσωρινά όταν η αιμοσφαιρίνη είναι κάτω από 8 g/dl.
English: Ruxolitinib was not carcinogenic in the Tg.rasH2 transgenic mouse model.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη δεν ήταν καρκινογόνο στο διαγονιδιακό μοντέλο ποντικού Tg.rasH2.
English: While you are taking Jakavi you should never start a new medicine without checking first with the doctor who prescribed Jakavi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi δεν πρέπει ποτέ να ξεκινήσετε ένα νέο φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό που σας χορήγησε το Jakavi.
English: As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, αντενδείκνυται η χρήση του Jakavi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Best available therapy (N=72)
Greek: Καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία (Ν=72)
English: At week 32, 49% and 64% of patients treated with ruxolitinib achieved a ≥50% reduction in TSS-14 and TSS-5, respectively, compared to only 5% and 11% of patients on BAT.
Greek: Την εβδομάδα 32, το 49% και το 64% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη πέτυχαν ≥50% μείωση της TSS-14 και TSS-5, αντίστοιχα, σε σύγκριση με μόνο το 5% και το 11% των ασθενών που έλαβαν BAT.
English: COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Greek: Η COMFORT-II ήταν μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη που περιελάμβανε 219 ασθενείς.
English: Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
Greek: Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
Greek: Παρόλα αυτά, τα όρια έκθεσης σε σχέση με την υψηλότερη κλινική δόση ήταν χαμηλά και επομένως τα αποτελέσματα είχαν περιορισμένη σημασία για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Greek: Ο παθολογικός μυελός δεν μπορεί πλέον να παράγει αρκετά φυσιολογικά αιμοσφαίρια με αποτέλεσμα τη σημαντική διόγκωση του σπληνός.
English: The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επαναφορά των αριθμών αιμοπεταλίων πάνω από 50.000/mm ήταν 14 ημέρες.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει ιατρικό ιστορικό, πιθανή προηγούμενη επαφή με φυματίωση, ή/και κατάλληλη εξέταση όπως ακτινογραφία του πνεύμονα, αξιολόγηση φυματίνης ή/και αξιολόγηση απελευθέρωσης ιντερφερόνης γάμμα, ανάλογα.
English: It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αναστολή της Κινάσης Janus (JAK) μέσω της ρουξολιτινίμπης μειώνει την αποτελεσματικότητα των αιμοποιητικών αυξητικών παραγόντων ή εάν οι αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της ρουξολιτινίμπης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: 110 patients were randomised to the ruxolitinib arm and 112 patients to the BAT arm.
Greek: 110 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης και 112 ασθενείς στο σκέλος της BAT.
English: It is unknown whether ruxolitinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ρουξολιτινίμπη και/ή οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: c grade 3 (> 5x - 20 x ULN)
Greek: (> 5x - 20 x ULN)
English: Physicians should educate patients about early signs and symptoms of herpes zoster, advising that treatment should be sought as early as possible.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εκπαιδεύουν τους ασθενείς σχετικά με τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα του έρπητα ζωστήρα, υποδεικνύοντας ότι θα πρέπει να επιδιώκεται θεραπεία το νωρίτερο δυνατό.
English: Talk to your doctor or pharmacist during your treatment with Jakavi - if you experience unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (these are signs of blood disorders).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi: - εάν παρουσιάσετε μη αναμενόμενους μώλωπες και/ή αιμορραγία, ασυνήθιστη κούραση, δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση ή την ξεκούραση, ασυνήθιστα ωχρό δέρμα, ή συχνές λοιμώξεις (αυτά είναι ενδείξεις αιματολογικών διαταραχών).
English: If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Jakavi.
English: Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοδυναμική δράση της ρουξολιτινίμπης ήταν παρόμοια, γεγονός που υποδηλώνει πως η επαγωγή του CYP3A4 είχε ελάχιστη επίδραση στην φαρμακοδυναμική.
English: Improvement in perception of treatment benefit was also higher in patients treated with ruxolitinib at week 32 (78% versus 33%).
Greek: Η βελτίωση της αντίληψης του θεραπευτικού οφέλους ήταν επίσης υψηλότερη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη την εβδομάδα 32 (78% έναντι 33%).
English: In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς παρουσίασαν ψηλαφητή σπληνομεγαλία τουλάχιστον 5 cm κάτω από το όριο του πλευρικού τόξου και ενδιάμεση κατηγορία κινδύνου-2 ή υψηλού κινδύνου με βάση τα Κριτήρια Ομοφωνίας της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG).
English: Dose modifications
Greek: Τροποποιήσεις δόσης
English: Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Greek: Λοιμώξεις που γενικά σχετίζονται με ανοσοκαταστολή παρατηρήθηκαν σε σκύλους.
English: Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί η τροποποίηση ή η διακοπή της της δόσης για τους ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Figure 1 Patients achieving the primary endpoint and components of the primary endpoint at week 32
Greek: Εικόνα 1 Ασθενείς που πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο και στοιχεία του κύριου καταληκτικού σημείου την εβδομάδα 32
English: BAT was selected by the investigator on a patient-bypatient basis and included hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) and observation (15.3%).
Greek: Η BAT επιλέχθηκε από τον ερευνητή σε ατομική βάση για κάθε ασθενή και περιελάμβανε υδροξυουρία (59,5%), ιντερφερόνη/πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (11,7%), αναγρελίδη (7,2%), pipobroman (1,8) και παρατήρηση (15,3%).
English: In COMFORT-I and COMFORT-II, patient baseline demographics and disease characteristics were comparable between the treatment arms.
Greek: Στην COMFORT-I και COMFORT-II, τα βασικά δημογραφικά και τα σχετικά με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της θεραπείας.
English: Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Greek: Η αναλογικότητα των δόσεων καταδείχθηκε σε μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων.
English: P value: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) and 95% CI:
Greek: Τιμή P: < ,0001 Λόγος Πιθανοτήτων (Ρουξολιτινίμπη/BAT) και 95% CI:
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι σε ιδιαίτερη επαγρύπνυση για τον εντοπισμό συμπτωμάτων που υποδηλώνουν PML, τα οποία ο ασθενής ενδέχεται να μην παρατηρήσει (π.χ. γνωστικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα ή σημεία).
English: The maximum recommended starting dose in these patients is 5 mg twice daily and the patients should be titrated cautiously.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη αρχική δόση για αυτούς τους ασθενείς είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα και οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιηθούν με προσοχή.
English: Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Greek: Η διόγκωση του σπλήνα είναι ένα από τα χαρακτηριστικά της μυελοΐνωσης.
English: If you have any questions about how Jakavi works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Jakavi ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
English: Description of selected adverse drug reactions
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ρουξολιτινίμπης και των μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Frequency category for MF patients
Greek: Κατηγορία συχνότητας για ασθενείς με MF
English: Ruxolitinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies and in a carcinogenicity study.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και σε μία μελέτη καρκινογένεσης.
English: Ruxolitinib is mainly metabolised by CYP3A4 (>50%), with additional contribution from CYP2C9.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 (>50%), με επιπλέον συνεισφορά από το CYP2C9.
English: Ruxolitinib is mainly eliminated through metabolism.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού.
English: However, patients should be closely monitored for cytopenias when initiating therapy with a moderate CYP3A4 inhibitor.
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμβάντα κυτταροπενίας κατά την έναρξη της θεραπείας με ένα μέτριο αναστολέα του CYP3A4.
English: After recovery of blood counts above these levels, dosing may be re-started at 5 mg twice daily and gradually increased based on careful monitoring of complete blood cell count, including a white blood cell count differential.
Greek: Μετά την επαναφορά των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων πάνω από τα επίπεδα αυτά, η δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει πάλι στα 5 mg δύο φορές την ημέρα και να αυξηθεί βαθμιαία με βάση προσεκτική παρακολούθηση πλήρους αιματολογικής εξέτασης συμπεριλαμβανομένου του συνολικού αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου.
English: The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
Greek: Η προβλεπόμενη από του στόματος κάθαρση ήταν 17,7 l/h στις γυναίκες και 22,1 l/h στους άντρες με 39% διακύμανση μεταξύ διαφορετικών ασθενών με MF.
English: Frequency category for PV patients
Greek: Κατηγορία συχνότητας για ασθενείς με PV
English: Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
English: The mean elimination half-life of ruxolitinib is approximately 3 hours.
Greek: Η μέση ημιζωή για την απομάκρυνση της ρουξολιτινίμπης είναι περίπου 3 ώρες.
English: It is possible that in the individual patient, an increase of the ruxolitinib dose is needed when initiating treatment with a strong enzyme inducer.
Greek: Είναι πιθανό να απαιτείται μια άυξηση της δόσης της ρουξολιτινίμπης στον κάθε ασθενή στον οποίο γίνεται έναρξη θεραπείας με ένα ισχυρό επαγωγέα ενζύμου.
English: - A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category.
Greek: - Ένας ασθενής με πολλαπλή εμφάνιση μίας ADR υπολογίζεται μόνο μία φορά στην κατηγορία αυτής της ADR.
English: D-90429 Nuremberg
Greek: 90429 Νυρεμβέργη
English: Baseline demographics and disease characteristics were comparable between the two treatments arms.
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
English: If efficacy is considered insufficient and blood counts are adequate, doses may be increased by a maximum of 5 mg twice daily, up to the maximum dose of 25 mg twice daily.
Greek: Στην περίπτωση που η αποτελεσματικότητα θεωρείται ανεπαρκής και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων είναι επαρκή, τότε οι δόσεις μπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 5 mg δύο φορές την ημέρα, έως τη μέγιστη δόση των 25 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη μείωσε το βάρος των εμβρύων και αύξησε την απώλεια μετά την εμφύτευση μελέτες με ζώα.
English: c grade 1 and 2
Greek: Βαθμού 1 και 2 κατά CTCAE
English: The basis for the dysregulation is believed to include high levels of circulating cytokines that activate the JAK-STAT pathway, gain-of-function mutations such as JAK2V617F, and silencing of negative regulatory mechanisms.
Greek: Η βάση για την απορρύθμιση πιστεύεται ότι συμπεριλαμβάνει υψηλά επίπεδα κυκλοφορουσών κυτοκινών τα οποία ενεργοποιούν την οδό JAK-STAT, μεταλλάξεις που οδηγούν σε υπερλειτουργία όπως JAK2V617F και αδρανοποίηση αρνητικών ρυθμιστικών μηχανισμών.
English: Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Greek: Επομένως, φαρμακευτικά που αποκλείουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στην έκθεση στη ρουξολιτινίμπη.
English: Based on a human mass balance study, oral absorption of ruxolitinib, as ruxolitinib or metabolites formed under first-pass, is 95% or greater.
Greek: Σύμφωνα με μία μελέτη ισορροπίας ανθρώπινης μάζας, η από του στόματος απορρόφηση της ρουξολιτινίμπης, ως ρουξολιτινίμπη ή μεταβολίτες που σχηματίζονται κατά τη πρώτη δίοδο είναι 95% ή μεγαλύτερη.
English: Physicians should carefully observe patients receiving Jakavi for signs and symptoms of infections and initiate appropriate treatment promptly.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν Jakavi για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων και να ξεκινούν αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
English: COMFORT-I was a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 309 patients who were refractory to or were not candidates for available therapy.
Greek: Η COMFORT-I ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 309 ασθενείς οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί ή δεν ήταν υποψήφιοι για τη διαθέσιμη θεραπεία.