FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios 1 y 2: estudios en pacientes con FQ con mutaciones de apertura del canal G551D Se ha evaluado la eficacia de Kalydeco en dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos, de pacientes clínicamente estables con FQ que presentaban la mutación G551D en el gen CFTR en al menos un alelo y tenían un VEF1 ≥40 % del predicho.
Danish: Studie 1 og 2: studier hos patienter med CF med G551D gating-mutationer Kalydecos virkning er blevet evalueret i to fase 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter-studier med klinisk stabile patienter med CF, som havde G551D-mutationen i CFTR-genet på mindst 1 allel, og havde FEV1 ≥40 % af forventet værdi.
Spanish: En el estudio 4 los pacientes que completaron el tratamiento en los estudios 1 y 2 con placebo pasaron al tratamiento con ivacaftor mientras que los pacientes tratados con ivacaftor continuaron recibiéndolo durante un periodo mínimo de 96 semanas, es decir, la duración del tratamiento con ivacaftor fue de 96 semanas como mínimo para los pacientes del grupo de placebo/ivacaftor y de 144 semanas como mínimo para los pacientes del grupo de ivacaftor/ivacaftor.
Danish: I studie 4 blev patienter, der gennemførte behandlingen i studie 1 og 2 med placebo, skiftet til ivacaftor, mens patienterne, der fik ivacaftor, fortsatte med at få det i mindst 96 uger, dvs. behandlingsvarigheden med ivacaftor var mindst 96 uger for patienter i placebo/ivacaftor-gruppen, og mindst 144 uger for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
Spanish: Ningún paciente suspendió el tratamiento con ivacaftor debido al aumento de las aminotransferasas.
Danish: Ingen patienter seponerede behandlingen med ivacaftor på grund af aminotransferaseforhøjelser.
Spanish: Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor Se evaluaron la eficacia y la seguridad de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ en dos estudios clínicos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 24 semanas de duración realizado en 504 pacientes de 12 años o mayores homocigóticos para la mutación F508del y un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con ivacaftor, de 2 periodos y 3 tratamientos y de 8 semanas de duración realizado en 244 pacientes de 12 años o mayores heterocigóticos para la mutación F508del con una segunda mutación asociada a actividad residual de CFTR.
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Kalydecos virkning og sikkerhed i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor hos patienter med CF blev vurderet i 2 kliniske studier; et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 504 patienter i alderen 12 år og ældre, som var homozygote for F508del-mutationen, og et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og ivacaftor-kontrolleret 8-ugers overkrydsningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger med 244 patienter i alderen 12 år og ældre, som var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTRaktivitet.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a un sobre (25 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 5 kg a <7 kg; 50 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 7 kg a <14 kg; 75 mg de ivacaftor en pacientes con un peso de 14 kg a <25 kg) dos veces a la semana (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til ét brev (ivacaftor 25 mg for patienter på 5 kg til <7 kg, ivacaftor 50 mg for patienter på 7 kg til <14 kg, ivacaftor 75 mg for patienter på 14 kg til <25 kg) to gange ugentligt (se pkt.
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para los pacientes de 6 meses o mayores Peso
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger til patienter i alderen 6 måneder og derover Vægt
Spanish: Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Manitol
Danish: Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
Danish: • Bland hele brevets indhold med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Kalydeco.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Spanish: El alimento o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Danish: Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller være kold.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor por la mañana y un comprimido de 150 mg de Kalydeco por la noche, con un intervalo de 12 horas aproximadamente y con alimentos que contengan grasas (ver Forma de administración).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, der skal tages om morgenen, og én Kalydeco 150 mg tablet, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Spanish: Media (DE)
Danish: Gennemsnit (SD)
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor se evaluaron en 11 pacientes de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, en 19 pacientes de entre 12 meses y menos de 24 meses de edad, en 34 pacientes de entre 2 y menos de 6 años de edad, en 61 pacientes de entre 6 y menos de 12 años de edad y en 94 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor er evalueret for 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 patienter i alderen 2 til under 6 år, for 61 patienter i alderen 6 til under 12 år og for 94 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Spanish: Tras una sola dosis de 150 mg de ivacaftor, los sujetos adultos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron una Cmáx de ivacaftor similar (media [± DE] de 735 [331] ng/ml), pero el AUC0-∞ de ivacaftor aumentó aproximadamente el doble (media [± DE] de 16 800 [6140] ng*h/ml) en comparación con los sujetos sanos emparejados conforme a los datos demográficos.
Danish: Efter en enkelt dosis af 150 mg ivacaftor havde voksne personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en sammenlignelig ivacaftor Cmax (gennemsnit [±SD] af 735 [331] ng/ml), men en ca. todobbelt forhøjelse i ivacaftor AUC0-∞ (gennemsnit [±SD] af 16800 [6140] ng*t/ml), sammenlignet med raske personer med matchende demografi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) se administra conjuntamente con ciprofloxacino.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) administreres sammen med ciprofloxacin.
Spanish: • Antibacterianos tales como telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina y rifabutina, utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias.
Danish: • antibakterielle midler, såsom telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin og rifabutin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner.
Spanish: El médico de su hijo puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.
Danish: Dit barns læge kan beslutte at justere dit barns dosis, eller om det er nødvendigt med ekstra kontroller.
Spanish: Cada sobre contiene 36,6 mg de lactosa (como monohidrato) Kalydeco 50 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 50 mg de ivacaftor.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert brev indeholder 36,6 mg lactose (som monohydrat) Kalydeco 50 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 50 mg ivacaftor.
Spanish: No se debe prescribir Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor a pacientes con FQ heterocigóticos para la mutación F508del con una segunda mutación en el gen CFTR que no se mencione en la sección 4.1.
Danish: Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor må ikke ordineres til patienter med CF, som er heterozygote for F508del-mutationen og har en anden CFTR-mutation, der ikke er anført i pkt.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con la mutación G970R en el gen CFTR, el cambio absoluto medio (DE) del cloruro en el sudor en la semana 8 fue de −6,25 (6,55) mmol/l.
Danish: Hos patienter med G970R-CFTR-mutation var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i sved-chlorid ved uge 8 imidlertid -6,25 (6,55) mmol/l.
Spanish: Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo.
Danish: Undgå mad og drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i din krop.
Spanish: En pacientes heterocigóticos para la mutación F508del y una segunda mutación asociada a la actividad residual de CFTR, la diferencia del tratamiento en el cambio absoluto medio desde el valor basal del cloruro en el sudor hasta la semana 8 fue de -9,5 mmol/l (IC del 95 %: -11,7; -7.3) entre ivacaftor en combinación con tezacaftor/ivacaftor y placebo, y -4,5 mmol/l (IC del 95 %: -6,7; -2,3) entre ivacaftor y placebo.
Danish: Hos patienter, der er heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med residuel CFTR-aktivitet var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8 -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3) mellem ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3) mellem ivacaftor og placebo.
Spanish: Efecto en las pruebas de la función hepática
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo tome Kalydeco 3.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco 3.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a 150 mg dos veces a la semana (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere bør Kalydeco-dosen reduceres til 150 mg to gange ugentligt (se pkt.
Spanish: La administración conjunta con midazolam (oral), un sustrato de CYP3A sensible, aumentó la exposición a midazolam en 1,5 veces, lo que es coherente con la inhibición débil de CYP3A por ivacaftor.
Danish: Administration sammen med (oral) midazolam, et følsomt CYP3A-substrat, øger eksponeringen for midazolam 1,5 gange, i overensstemmelse med ivacaftors svage CYP3A-hæmning.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
Spanish: Para los pacientes de 6 meses a menos de 24 meses, con valores iniciales y de la semana 24 disponibles, se proporcionan en la Tabla 6 las puntuaciones z medias (DE) del peso ajustado a la edad, de la estatura ajustada a la edad y del peso ajustado a la estatura.
Danish: For patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, hvor både værdier ved baseline og uge 24 var tilgængelige, er de gennemsnitlige (SD) z-scorer for vægt-for-alder, længde-for-alder og vægt-forlængde vist i tabel 6.
Spanish: En la Tabla 7 se presenta por grupo de edad la exposición a ivacaftor predicha según las concentraciones de ivacaftor observadas en los estudios de fase 2 y 3, determinada mediante un análisis de FC poblacional.
Danish: Den forventede ivacaftor-eksponering, der er baseret på observerede ivacaftor-koncentrationer i fase 2- og 3-studier, bestemt ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske analyse er vist pr. aldersgruppe i tabel 7.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger
Spanish: Cada sobre contiene 73,2 mg de lactosa (como monohidrato) Kalydeco 75 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 75 mg de ivacaftor.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert brev indeholder 73,2 mg lactose (som monohydrat) Kalydeco 75 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 75 mg ivacaftor.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en pacientes de menos de 24 meses (estudio 8), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3, >5 y >8 veces el LSN fue del 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) y 11,1 % (2/18), respectivamente, en la cohorte de pacientes de 12 meses a menos de 24 meses.
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3, >5 og >8 x ULN i kohorten af patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, hhv. 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) og 11,1 % (2/18).
Spanish: En niños de 6 a menos de 12 años, la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3 veces el LSN fue del 15,0 % (6/40) en los pacientes tratados con ivacaftor y del 14,6 % (6/41) en los pacientes que recibieron placebo.
Danish: Hos børn i alderen 6 til under 12 år var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 15,0 % (6/40) hos ivacaftor-behandlede patienter og 14,6 % (6/41) hos patienter, der fik placebo.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal, ni en monoterapia ni en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ivacaftor hos patienter med nedsat nyrefunktion, hverken som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor.
Spanish: Infección en las vías respiratorias altas
Danish: Infektion af de øvre luftveje meget almindelig
Spanish: Kalydeco 150 mg comprimidos
Danish: Kalydeco 150 mg tabletter
Spanish: En un análisis de subgrupos en pacientes con una variante genética R117H-5T confirmada, la diferencia en el cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 24 en el porcentaje predicho de VEF1 entre el grupo de ivacaftor y placebo fue del 5,3 % (IC del 95 %: 1,3; 9,3).
Danish: I en undergruppeanalyse af patienter med en bekræftet R117H-5T-variant var forskellen i den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 mellem ivacaftor og placebo 5,3 % (95 % CI 1,3, 9,3).
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, la dosis de Kalydeco es la recomendada anteriormente, pero administrada una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A-hæmmere anbefales Kalydeco-dosen som ovenfor, men administreret én gang dagligt (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Kalydeco en monoterapia en pacientes menores de 18 años con una mutación R117H en el gen CFTR.
Danish: Kalydecos virkning som monoterapi hos patienter under 18 år med en R117H-mutation i CFTR-genet er ikke klarlagt.
Spanish: En la línea base, el valor medio predicho de VEF1 era del 63,6 % (intervalo: 31,6 % a 98,2 %) y la edad media era de 26 años (intervalo: 12 a 53 años).
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige forventede FEV1 63,6 % (interval: 31,6 % til 98,2 %), og gennemsnitsalderen var 26 år (interval: 12 til 53 år).
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda un esquema modificado de Kalydeco en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret regime med Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2 i pkt.
Spanish: Los datos de seguridad de ivacaftor en monoterapia se evaluaron en 11 pacientes de entre 6 meses y menos de 12 meses de edad, en 19 pacientes de entre 12 meses y menos de 24 meses de edad, en 34 pacientes de entre 2 y menos de 6 años de edad, en 61 pacientes de entre 6 y menos de 12 años de edad y en 94 pacientes de entre 12 y menos de 18 años de edad.
Danish: Sikkerhedsdata for ivacaftor som monoterapi er evalueret for 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder, 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder, 34 patienter i alderen 2 til under 6 år, for 61 patienter i alderen 6 til under 12 år og for 94 patienter i alderen 12 til under 18 år.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis cuando se utilice Kalydeco junto con inductores débiles o moderados de CYP3A.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig, når Kalydeco anvendes sammen med moderate eller svage CYP3Ainduktorer.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino de 2 mm aproximadamente de diámetro.
Danish: Granulat i brev Hvidt til off-white granulat med en diameter på ca. 2 mm.
Spanish: Los comprimidos de Kalydeco se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Danish: Kalydeco tabletter skal tages sammen med fedtholdig mad.
Spanish: • Consulte al médico de su hijo si le han dicho que su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.
Danish: • Kontakt dit barns læge, hvis du har fået at vide, at dit barn har nyreproblemer eller har haft det tidligere.
Spanish: Tabla 5: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
Danish: Tabel 5: Ivacaftors virkning på procent af forventet FEV1 i studie 4 Oprindeligt studie og behandlingsgruppe
Spanish: • Antiepilépticos tales como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas.
Danish: • antikonvulsiva, såsom phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, der anvendes til behandling af epileptiske krampeanfald.
Spanish: Puede ser necesario que el médico de su hijo le ajuste la dosis a su hijo.
Danish: Dit barns læge kan finde det nødvendigt at justere dit barns dosis.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo tome Kalydeco No tome Kalydeco
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco Tag ikke Kalydeco
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, ver sección 4.2).
Danish: Mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandling med Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, se pkt.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones posológicas para Kalydeco en monoterapia y en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática Kalydeco en monoterapia
Danish: Tabel 2: Dosisanbefalinger for patienter med nedsat leverfunktion for Kalydeco som monoterapi og i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Kalydeco-monoterapi
Spanish: Cmín, ee (ng/ml)
Danish: Cmin, ss (ng/ml)
Spanish: En el estudio 8 en pacientes con FQ menores de 24 meses, el cambio absoluto medio del cloruro en el sudor desde el valor basal fue de -67,9 mmol/l (IC del 95 %: -77,6; -58,2) en la semana 24.
Danish: I studie 8 hos patienter med CF i alderen under 24 måneder var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i sved-chlorid -67,9 mmol/l (95 % CI -77,6; -58,2) ved uge 24.
Spanish: Durante los estudios de fase 3, controlados con placebo (hasta 24 semanas), de ivacaftor en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue similar en los pacientes tratados con tezacaftor/ivacaftor en combinación con ivacaftor y en los pacientes tratados con placebo: 0,2 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con tezacaftor/ivacaftor en combinación con ivacaftor y 0,4 %, 1,0 % y 3,4 % en los pacientes tratados con placebo.
Danish: I løbet af de placebokontrollerede fase 3-studier (op til 24 uger) af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor var forekomsten af maksimale aminotransferaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller >3 x ULN sammenlignelig mellem tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og placebobehandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos placebobehandlede patienter.
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, leche materna, leche de fórmula,
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, brystmælk, modermælkserstatning, chokolade
Spanish: En la visita de seguimiento, 4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde la semana 16 de la parte 2 fue del -7,4 % (5,5 %).
Danish: Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -7,4 % (5,5 %).
Spanish: Tabla 4: Efecto de ivacaftor en otras variables de eficacia en los estudios 1 y 2 Estudio 1
Danish: Tabel 4: Ivacaftors virkning på andre endepunkter for virkning i studie 1 og 2 Studie 1
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo.
Danish: Er du i tvivl, så spørg dit barns læge.
Spanish: • Pitidos en los oídos
Danish: • rødmen i ørerne
Spanish: No rompa, mastique o disuelva los comprimidos.
Danish: Tablettene må ikke knækkes, tygges eller opløses.
Spanish: Tabla 6: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
Danish: Tabel 6: Ivacaftors virkning på procent af forventet FEV1 i studie 4 Oprindeligt studie og behandlingsgruppe
Spanish: • En algunos niños y adolescentes se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión durante el tratamiento.
Danish: • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge under behandlingen.
Spanish: Los intervalos de administración se deben modificar de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet (se pkt.
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8) y, por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Danish: 4.8), og patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Spanish: Estudio 5: estudio en pacientes con FQ con mutaciones de apertura del canal no G551D El estudio 5 fue un estudio de fase 3, de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado (parte 1) seguido de un periodo de extensión abierta de 16 semanas de duración (parte 2) para evaluar la eficacia y seguridad de ivacaftor en pacientes con FQ de 6 años o mayores con una mutación G970R o una mutación de apertura del canal no G551D en el gen CFTR (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P o G1349D).
Danish: Studie 5: studie hos patienter med CF med non-G551D gating-mutationer Studie 5 var et fase 3, todelt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie (del 1), efterfulgt af en 16-ugers åben forlængelsesperiode (del 2), til at evaluere ivacaftors virkning og sikkerhed hos CF-patienter i alderen 6 år og derover, som har en G970R eller non-G551D gatingmutation i CFTR-genet (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P eller G1349D).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
Danish: Giv altid dit barn lægemidlet nøjagtigt efter dit barns læges anvisning.