FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0,008) priemernom liečebnom rozdiele o -2,6.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, kien hemm medja ta' tnaqqis aġġustat medja fil-punteġġ totali tal-IRLS ta' 13.7 u 11.1 punti fil-grupp ta' pramipexole u fil-grupp tal-plaċebo, rispettivament, b'medja ta' differenza filkura ta' -2.6 li kienet statistikament sinifikanti (p = 0.008).
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg alebo 0,7 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg alebo 1 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, jew 0.7 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, jew 1 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Slovak: Iné lieky a Mirapexin
Maltese: Mediċini oħra u MIRAPEXIN
Slovak: Mirapexin je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Maltese: MIRAPEXIN huwa indikat f'adulti għall-kura tas-sinjali u tas-sintomi tal-marda idjopatika ta' Parkinson, waħdu (mingħajr levodopa) jew flimkien ma' levodopa, i.e. matul il-kors tal-marda, sa listadji aħħarin fejn l-effett ta' levodopa jonqos ħafna jew isir inkonsistenti u jseħħu fluttwazzjonijiet tal-effett terapewtiku (fl-aħħar tad-doża jew fluttwazzjonijiet "on off").
Slovak: Mirapexin 0,088 mg tablety Mirapexin 0,18 mg tablety Mirapexin 0,35 mg tablety Mirapexin 0,7 mg tablety
Maltese: MIRAPEXIN 0.088 mg pilloli MIRAPEXIN 0.18 mg pilloli MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli MIRAPEXIN 0.7 mg pilloli
Slovak: Menej časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania* - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín) - Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)* - Paranoja (t.j. prílišný strach o seba)* - Falošné predstavy* - Amnézia (porucha pamäti)* - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Hypotenzia (nízky krvný tlak) - Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Slabosť - Nepokoj - Poruchy videnia - Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc)* - Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Maltese: Mhux komuni: - Xewqa kbira li ġġib ruħek b'mod mhux tas-soltu* - Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta' nifs jew nefħa fl-għekiesi)* - Tnixxija mhux kif suppost ta' ormon antidijuretiku* - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn) - Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)* - Paranojja (eż. biża' eċċessiv għall-benesseri tiegħek)* - Delużjoni* - Amnesija (disturb fil-memorja)* - Alluċinazzjonijiet (tara, tisma' jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm) - Konfużjoni - Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda - Żieda fil-piż - Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) - Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Slovak: Pacienti s psychotickými poruchami
Maltese: Pazjenti b'disturbi psikotiċi
Slovak: Celkový klírens pramipexolu je približne 500 ml/min a renálny klírens je približne 400 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' pramipexole hi ta' madwar 500 ml/min u t-tneħħija renali hi ta' madwar 400 ml/min.
Slovak: Mirapexin 0,088 mg tablety Mirapexin 0,18 mg tablety Mirapexin 0,35 mg tablety Mirapexin 0,7 mg tablety pramipexol
Maltese: MIRAPEXIN 0.088 mg pilloli MIRAPEXIN 0.18 mg pilloli MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli MIRAPEXIN 0.7 mg pilloli Pramipexole
Slovak: C označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa nachádzalo v stolici.
Maltese: C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Slovak: Mirapexin sa používa na: - liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Maltese: MIRAPEXIN jintuża biex: - jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja fl-adulti.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impulsi.
Slovak: Tabuľka 2: Syndróm nepokojných nôh
Maltese: Tabella 2: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti Sistema talĠisem
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Mirapexinom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Maltese: In-nawseja u għeja kbira kienu rrappurtati aktar ta' spiss f'pazjenti nisa kkurati bi MIRAPEXIN (20.8% u 10.
Slovak: Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej strane kódom P6, P7, P8 alebo P9, vyjadrujúcim silu tabliet 0,088 mg; 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P6, P7, P8, jew P9 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwiet tal-pilloli ta' 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, u 0.7 mg, rispettivamant.
Slovak: Treba sa vyhýbať súčasnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4.4) napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
Maltese: L-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali antipsikotiċi ma' pramipexole għandu jkun evitat (ara sezzjoni 4.4), eż. jekk ikunu mistennija effetti antagonistiċi.
Slovak: - dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín).
Maltese: - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn).
Slovak: Mirapexin 0,35 mg tablety EU/1/97/051/011-012
Maltese: MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli EU/1/97/051/011-012
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 25 a magnéziumstearát.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 u magnesium stearate.
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Maltese: Mhux magħruf:
Slovak: Mirapexin sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Maltese: MIRAPEXIN kien assoċjat ma' ngħas u episodji ta' rqad li jiġi f'daqqa, partikularment f'pazjenti bilmarda ta' Parkinson.
Slovak: Mirapexin pramipexol
Maltese: Mirapexin pramipexole
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Boehringer Ingelheim International GmbH.
Maltese: Id-detentur ta-awtorizzazzjoni huwa Boehringer Ingelheim International GmbH.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mirapexin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Mirapexin jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme bielych tabliet s okamžitým uvoľňovaním (okrúhle: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválne: 0,18 a 0,35 mg) a vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (okrúhle: 0,26 a 0,52 mg; oválne: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Slovak: Účinná látka lieku Mirapexin, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje činnosť dopamínu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mirapexin, pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mirapexin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mirapexin.
Slovak: V štyroch štúdiách sa liek Mirapexin porovnával s placebom (zdanlivým liekom): v jednej štúdii sa skúmalo 360 pacientov s chorobou v pokročilom štádiu, užívajúcich levodopu, ktorá začínala byť menej účinná, a v troch štúdiách sa skúmalo celkovo 886 pacientov s chorobou v ranom štádiu, ktorí neužívali levodopu.
Maltese: Erba' studji qabblu Mirapexin ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bilmarda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Slovak: Mirapexin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol.
Maltese: Mirapexin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Slovak: • stredne závažný až závažný syndróm nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), li huwa disturb li bih il-pazjent ikollu impuls bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi jew li jweġġgħu fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Slovak: . V prvej sa liek Mirapexin porovnával s placebom počas 12 týždňov u 344 pacientov a meralo sa zlepšenie príznakov choroby.
Maltese: L-ewwel qabbel Mirapexin ma' plaċebo fuq żmien ta' 12-il ġimgħa fi 344 pazjent u kejjel ittitjib tas-sintomi.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh boli tablety lieku Mirapexin s okamžitým uvoľňovaním účinnejšie ako placebo pri zmierňovaní príznakov počas 12 týždňoch, rozdiel medzi placebom a liekom Mirapexin bol však najväčší po štyroch týždňoch, pričom sa postupne zmenšoval.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Mirapexin b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tul 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Mirapexin kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý sa dá upraviť pramipexolom.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tal-pramipexole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mirapexin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mirapexin?
Slovak: V druhej štúdii bolo skúmaných 150 pacientov, ktorí užívali liek Mirapexin počas šiestich mesiacov, a porovnávali sa účinky ďalšieho užívania lieku Mirapexin s prechodom na placebo.
Maltese: It-tieni wieħed inkluda 150 pazjent li ħadu Mirapexin tul sitt xhur, u qabbel l-effetti ta' meta pazjent jibqa' jieħu Mirapexin jew jaqleb għal plaċebo.
Slovak: EU/2/19/247/001
Maltese: EU/2/19/247/001 Mirataz
Slovak: 20 mg/g transdermálna masť mačky transdermálne použitie tuba (alu)
Maltese: 20 mg/g Ingwent transdermali
Slovak: Mirataz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Slovak: Mirataz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirataz
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mirataz (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 mačku z 10) sú prejavy lokálneho podráždenia alebo zápalu v mieste aplikácie masti a zmeny v správaní (zvýšenie mňaukanie, hyperaktivita, stav dezorientácie alebo neschopnosti koordinovať pohyby svalov, nedostatok energie/slabosť, vyhľadávanie pozornosti a agresivita).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirataz (li jistgħu jaffettwaw aktar minn qattus wieħed minn kull 10) huma sinjali ta' irritazzjoni lokali jew infjammazzjoni fis-sit fejn jiġi applikat l-ingwent u tibdil flimġiba (żieda fit-tnewwiħ, iperattività, stat diżorjentat jew nuqqas ta' abbiltà biex jiġu kkoordinati lmovimenti tal-muskoli,, nuqqas ta' enerġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni).
Slovak: Prejavy môžu byť mierne až závažné a patria medzi ne horúčka, nepokoj, zvýšené reflexy, tras, potenie, rozšírené zrenice, hnačka, kŕče a záchvaty.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jkunu ta' severità ħafifa għal serja u jinkludu deni, aġitazzjoni, żieda fir-riflessi, rogħda, għeriq, twessigħ tal-pupilli, dijarea, konvulżjonijiet u attakki ta' puplesija.
Slovak: Dňa 10/12/2019 liek
Maltese: Mirataz ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2019
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2019.
Slovak: V klinickom terénnom skúšaní vykonanom v USA na mačkách, u ktorých došlo aspoň k 5 % úbytku hmotnosti následkom základného ochorenia, sa preukázalo, že 14-denná liečba liekom Mirataz zvýšila ich telesnú hmotnosť.
Maltese: Prova klinika fuq il-post li saret fl-Istati Uniti fuq qtates li kellhom telf fil-piż ta' mill-inqas 5 % minħabba kundizzjoni medika sottostanti, uriet li kura ta' 14-il jum b'Mirataz żiedet il-piż tal-ġisem tagħhom.
Slovak: Mirataz používa?
Maltese: Kif jaħdem Mirataz?
Slovak: Mirataz (mirtazapín)
Maltese: Kif jintuża Mirataz?
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na mirtazapín, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Mirataz.
Maltese: Għandu jiġi evitat kuntatt dirett mal-mediċina.
Slovak: Mirataz povolený v EÚ?
Maltese: Għaliex Mirataz huwa awtorizzat fl-UE?
Slovak: Liek sa aplikuje topicky na vnútornú ušnicu (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní.
Maltese: Il-mediċina tiġi applikata b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal-widna) darba kuljum għal 14-il jum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10/12/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o reprodukčnej toxicite mirtazapínu.
Maltese: Id-data disponibbli dwar it-tossiċità riproduttiva ta' mirtazapine hija limitata.
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
Maltese: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Munich
Slovak: Mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg
Maltese: Mirtazapine (bħala hemihydrate) 2 mg
Slovak: Aniserve GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
Maltese: Aniserve GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Munich
Slovak: Priemerná AUC0-24 bola 100 ng*h/ml
Maltese: L-AUC0-24 medja kienet ta' 100 ng*h/ml (± 51.7).
Slovak: Priemerný terminálny polčas mirtazapínu bol 19,9 h (±3,70) a priemerná AUC0-24 bola 400 ng*h/ml (±100).
Maltese: In nofs ħajja terminali medja ta' mirtazapine kienet ta' 19.9 sigħat (± 3.70) u l-AUC0-24 medja kienet ta' 400 ng*h/ml (± 100).
Slovak: Odporúčaná pevná dávka sa testovala u mačiek s hmotnosťou 2,1 kg až 7,0 kg
Maltese: Id-doża fissa rakkomandata ġiet ittestjata fi qtates li jiżnu bejn 2.1 kg u 7.0 kg
Slovak: Každá dávka 0,1 g obsahuje:
Maltese: Kull doża ta' 0.1 g fiha:
Slovak: Veterinárny liek sa aplikuje topicky na vnútorný cíp (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní v dávkovaní 0,1 g masti/mačku (2 mg mirtazapínu/mačku).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jiġi applikat b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal widna) darba kuljum għal 14-il jum, f'doża ta' 0.1 g ta' ingwent/qattus (2 mg ta' mirtazapine/qattus).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10 000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Biologická dostupnosť po topickom podávaní bola 34 % (6,5 až 89 %) v porovnaní s perorálnym podávaním počas prvých 24 hodín a 65 % (40,1 až 128,0
Maltese: Il-bijodisponibilità wara l-għoti topiku kienet ta' 34 % (6.5 sa 89 %) meta mqabbla mal-għoti orali waqt l-ewwel 24 siegħa u ta' 65 % (40.1 sa 128.0 %) abbażi tal-AUC0-∞.
Slovak: Transdermálne použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Slovak: Medián akumulácie medzi prvou a 35. dávkou bol 3,71X (na základe pomeru AUC) a 3,90X (na základe pomeru Cmax).
Maltese: L-akkumulazzjoni medjana bejn l-ewwel u l-35 doża kienet ta' 3.71X (abbażi tal-proporzjon tal-AUC) u ta' 3.90X (abbażi talproporzjon tas-Cmax).
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa veľmi často vyskytovala reakcia (reakcie) na mieste aplikácie (erytém, krusta/chrasta, rezíduum, šupiny/suchosť, lupiny, trasenie hlavy, dermatitída alebo podráždenie, alopécia a pruritus) a zmeny v správaní (zvýšená vokalizácia, hyperaktivita, stav dezorientácie alebo ataxia, letargia/slabosť, vyhľadávanie pozornosti a agresivita).
Maltese: Ir-reazzjoni(jiet) fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, qoxra, residwu, esfoljazzjoni/ġilda xotta, tqaxxir, ċaqliq tar-ras min-naħa għall-oħra, dermatite jew irritazzjoni, alopeċja, u ħakk) u tibdil fl-imġiba (żieda filvokalizzazzjoni, iperattività, stat diżorjentat jew atassija, letarġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni) seħħew b'mod komuni ħafna fi studji kliniċi u ta' sigurtà.
Slovak: Účinok mirtazapínu na reguláciu glukózy nebol vyhodnotený.
Maltese: L-effetti ta' mirtazapine fuq ir-regolament tal-glukożju ma ġewx ivvalutati.
Slovak: Inhibícia receptorov 5-HT2 a H1 receptorov histamínu môže spôsobovať orexigénne účinky molekuly.
Maltese: L-inibizzjoni tar-riċetturi 5-HT2 u talistamina H1 tista' tkun responsabbli mill-effetti orossigeniċi tal-molekula.
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky mirtazapín
Maltese: Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates mirtazapine
Slovak: Známe symptómy predávkovania mirtazapínom > 2,5 mg/kg u mačiek zahŕňajú: vokalizáciu a zmeny v správaní, vracanie, ataxiu, nepokoj a tremor.
Maltese: Is-sintomi magħrufa ta' doża eċċessiva b'mirtazapine ta' > 2.5 mg/kg fil-qtates jinkludu: tibdil filvokalizzazzjoni u fl-imġiba, rimettar, atassija, irrekwitezza, u rogħda.
Slovak: Mirtazapín je silný antagonista receptorov 5-HT2 a 5-HT3 v centrálnej nervovej sústave (CNS) a silný inhibítor H1 receptorov histamínu.
Maltese: Mirtazapine huwa adrenolitiku b'saħħtu tar-riċetturi 5-HT2 u 5-HT3 fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), u inibitur b'saħħtu tar riċevituri tal-istamina H1.
Slovak: Transdermálna masť.
Maltese: Ingwent transdermali.
Slovak: Po podávaní lieku 8 mačkám v dávke 0,5 mg/kg raz denne počas 14 dní sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 39,6 ng/ml (±9,72) dosiahla pri Tmax priemerne 2,13 hodiny (1 - 4 hodiny).
Maltese: Wara l-għoti tal-prodott lil tmint iqtates f'doża ta' 0.5 mg/kg darba kuljum għal 14-il jum, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 39.6 ng/ml (± 9.72) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 2.13 siegħa (1-4 sigħat).
Slovak: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapínu (vo forme hemihydrátu)
Maltese: 0.1 g fih 2 mg ta' mirtazapine (bħala hemihydrate)
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Maltese: F'okkażjonijiet rari, jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Krok č. 3:
Maltese: Tqala u treddigħ:
Slovak: Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
Maltese: • Letteratura biex tipprovdi informazzjoni dwar it-telf ta' effett u l-kawżi differenzjali ta' dan, definizzjoni ta' PRCA ikkawżata minn AEAB, attivitajiet li jwasslu għal dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB potenzjali, l-bżonn li titwaqqaf il-kura ta' ESA wara dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB minħabba reazzjoni nkroċjata ma' ESAs oħrajn.
Slovak: Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu.
Maltese: • L-offerta tad-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq li jeżamina jew jeżamina mill-ġdid l-istat ta' l-antikorpi (AB) fl-laboratorju ta' referenza.
Slovak: Všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku.
Maltese: • Il-bżonn u l-importanza klinika ġenerali li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom vzdelávací materiál pred uvedením lieku do obehu, ktorý bude obsahovať nasledovné informácie:
Maltese: Qabel it-tqegħid fis-suq, id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi lit-tobba materjal ta' edukazzjoni li jkun jinkludi l-komponenti ta' informazzjoni li ġejjin:
Slovak: Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU.
Maltese: • Lista ta' terminoloġija ta' dijanjosi jew ta' avvenimenti avversi (AE) li jwasslu għal rapport ta' ADR għal MIRCERA.
Slovak: Metionín Poloxamér 188
Maltese: Poloxamer 188
Slovak: Pľúcna embólia*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2012
Slovak: Síran sodný Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Slovak: Werk Penzberg Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Slovak: D-82377
Maltese: D-82377 Penzberg
Slovak: Trombóza*
Maltese: Trombożi*
Slovak: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 alebo 250 mikrogramov v 0,3 ml a 360 mikrogramov v 0,6 ml.
Maltese: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f'0.3 ml u 360 mikrogramma f'0.6 ml. ·
Slovak: V klinických štúdiách bolo 24 % pacientov liečených MIRCEROU vo veku od 65 do 74 rokov,
Maltese: Fi istudji kliniċi 24% tal-pazjenti kkurati b'MIRCERA kellhom età ta' 65 sa 74 sena, waqt li 20%
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza*
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson / nekrolisi tossika tal-epidermide*
Slovak: (³1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: (³1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall bnedmin mhux magħruf.
Slovak: 360 µg/0,6 ml
Maltese: 360 mcg/0.6 ml
Slovak: Vždy uchovávajte injekčnú striekačku v chladničke pri teplote 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Maltese: Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f'temperatura ta' 2 - 8°C (35.6 - 46.
Slovak: Zriedkavé makulopapulárna vyrážka
Maltese: Raxx makulopapulari
Slovak: Hypertenzná encefalopatia
Maltese: Enċefalopatija ipertensiva
Slovak: Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Maltese: L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena 'l fuq).
Slovak: POMÔCKY v balení:
Maltese: MATERJALI Inklużi fil-pakkett:
Slovak: MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou.
Maltese: MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta' teknoloġija tal-geni.