FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheidsgegevens van het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA werden in 2008 beoordeeld voor Epiduo 0,1%, dat adapaleen 0,1% en benzoylperoxide 2,5% bevat, in een vehiculum dat Simulgel 600 PHA bevat.
Slovenian: Podatke o varnosti novega želirnega sredstva Simulgel 600 PHA so ovrednotili leta 2008 za zdravilo Epiduo 0,1 %, ki vsebuje 0,1 % adapalena in 2,5 % benzoil peroksida v vehiklu, ki vsebuje Simulgel 600 PHA.
Dutch: In de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de Epiduogel, werden ongeveer 2 500 proefpersonen ouder dan negen jaar aan Simulgel 600 PHA blootgesteld.
Slovenian: V kliničnih študijah, opravljenih v podporo zdravilu Epiduo gel, je bilo sredstvu Simulgel 600 PHA izpostavljenih približno 2 500 preiskovancev, starejših od devet let.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de gebruikte in-vitrotests niet voor de therapeutische situatie gevalideerd waren en dat zij verscheidene methodologische beperkingen vertoonden.
Slovenian: Poleg tega je odbor ugotovil, da uporabljeni preskusi in vitro niso bili validirani za terapevtske pogoje in da so imeli več metodoloških omejitev.
Dutch: De batenrisicoverhouding van het geherformuleerde geneesmiddel wordt derhalve ongunstig geacht,
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi reformuliranega zdravila torej velja za neugodno,
Dutch: doet het CHMP daarom de aanbeveling om de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van de in bijlage I van het CHMP-advies bedoelde geneesmiddelen te weigeren.
Slovenian: je zato odbor priporočil zavrnitev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila,navedena v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Dutch: De herformulering was erop gericht de fysieke stabiliteit van het geleermiddel te verbeteren om de houdbaarheid van de producten in landen in zone IV, waar de viscositeitswaarde door de hogere temperatuur over het algemeen lager is, te verlengen.
Slovenian: Pri reformulaciji so se osredotočili na želirno sredstvo, da bi izboljšali fizikalno stabilnost in tako podaljšali rok uporabnosti v državah območja IV, v katerih se vrednost viskoznosti zaradi višjih temperatur povečuje.
Dutch: Deze wijziging heeft betrekking op een wijziging van de formulering van Basiron door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
Slovenian: Ta sprememba se nanaša na spremembo formulacije zdravila Basiron, pri čemer bi se želirno sredstvo Carbomer 940 nadomestilo z želirnim sredstvom Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida - natrijevega akrilodimetiltavrata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat in voda).
Dutch: Tussen de Epiduo-formulering en de nieuwe Basiron-formulering kunnen er verschillen in de absorptie en de stabiliteit van de werkzame stof zijn, die vanwege het ontbreken van relevante gegevens voor Basiron niet kunnen worden vastgesteld.
Slovenian: Med zdravilom Epiduo in novo formulacijo zdravila Basiron lahko obstajajo razlike v absorpciji in stabilnosti učinkovine, ki jih v odsotnosti ustreznih podatkov za zdravilo Basiron ni mogoče določiti.
Dutch: De wijziging in de samenstelling als gevolg van de vervanging van het geleermiddel kan op zich niet als gering worden beschouwd, en de beschikbare gegevens van in-vitrotests worden niet geschikt geacht om het klinische effect van deze herformulering volledig te verklaren.
Slovenian: Sprememba v sestavi zaradi zamenjave želirnega sredstva sama po sebi ne more veljati za majhno, razpoložljivi podatki iz preskusov in vitro pa niso primerni za popolno razjasnitev kliničnega vpliva te formulacije.
Dutch: Op 1 december 2017 werd door Galderma Nordic AB in overeenstemming met artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in het kader van de werkverdelingsprocedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (SE/H/xxxx/WS/190) een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor de vergunningen voor het in de handel brengen van Basiron AC 5% w/w gel en 10% w/w gel om de formulering te wijzigen door het geleermiddel Carbomer 940 te vervangen door Simulgel 600 PHA (acrylamide/natriumacrylodimethyltauraatcopolymeer, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitaanoleaat en water).
Slovenian: Družba Galderma Nordic AB je v skladu s členom 10(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 v postopku za delitev dela v skladu s členom 20 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) za dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Basiron AC 5 % m/m gel in 10 % m/m gel 1. decembra 2017 predložila spremembo tipa II v zvezi s kakovostjo, in sicer za spremembo formulacije z zamenjavo pomožne snovi - želirnega sredstva Carbomer 940 z želirnim sredstvom Simulgel 600 PHA (kopolimer akrilamida - natrijevega akrilodimetiltavrata, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat in voda).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van het geherformuleerde product kunnen derhalve niet als vastgesteld worden beschouwd.
Slovenian: Zato ni mogoče sklepati, da sta varnost in učinkovitost reformuliranega zdravila dokazani.
Dutch: Rekening houdend met de kwalitatieve en kwantitatieve verschillen tussen Epiduo-gel en het geherformuleerde Basiron, kan op basis van de verstrekte gegevens niet worden geconcludeerd dat de gegevens van Epiduo-gel kunnen worden geëxtrapoleerd naar de nieuwe formulering van Basiron AC.
Slovenian: Z upoštevanjem kakovostnih in količinskih razlik med zdravilom Epiduo gel in reformuliranim zdravilom Basiron na podlagi predloženih podatkov ni mogoče sklepati, da bi podatke o zdravilu Epiduo gel lahko ekstrapolirali na novo formulacijo zdravila Basiron AC.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de ingediende gegevens niet voldoende zijn om de therapeutische equivalentie van de nieuwe en de momenteel verkrijgbare formulering aan te tonen.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da predloženi podatki ne zadostujejo za dokazovanje terapevtske enakovrednosti nove formulacije in formulacije, ki je trenutno na trgu.
Dutch: • het CHMP heeft de ondersteunende klinische gegevens van een ander geneesmiddel datbenzoylperoxide 2,5% in combinatie met adapaleen 0,1% bevat, in een vehiculum dat Simulgel 600 PHA bevat, in aanmerking genomen, en heeft geconcludeerd dat de gegevens van de geherformuleerde Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w vanwege kwalitatieve en kwantitatieve verschillen tussen de Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w en het andere geneesmiddel niet uit het dossier van een ander geneesmiddel kunnen worden geëxtrapoleerd;
Slovenian: • odbor je ocenil podporne klinične podatke za drugo zdravilo, ki vsebuje 2,5 % benzoil peroksida v kombinaciji z 0,1 % adapalena v vehiklu, ki vsebuje Simulgel 600 PHA, in zaključil, da ob upoštevanju kakovostnih in količinskih razlik med zdravilom Basiron AC gel 5 % m/m in 10 % m/m ter drugim zdravilom podatkov za reformulirano zdravilo Basiron AC gel 5 % m/m in 10 % m/m ni mogoče ekstrapolirati iz dokumentacije drugega zdravila;
Dutch: De procedure werd op 21 augustus 2018 door Zweden verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) krachtens artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1234/2008.
Slovenian: Švedska je 21. avgusta 2018 v skladu s prvim odstavkom člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 postopek napotila na Skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Dutch: • na het geheel aan gegevens te hebben beoordeeld, was het CHMP van mening dat de beschikbare gegevens niet voldoende waren om de therapeutische equivalentie van de nieuwe en de momenteel verkrijgbare formulering aan te tonen.
Slovenian: • po oceni vseh podatkov je odbor menil, da razpoložljivi podatki ne zadoščajo za dokaz terapevtske enakovrednosti nove formulacije in formulacije, ki je trenutno na trgu.
Dutch: • het CHMP merkte op dat de in-vitrotests wijzen op verschillen tussen de momenteel verkrijgbare formulering en de voorgestelde nieuwe formulering die het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da preskusi in vitro kažejo na razlike med formulacijo, ki je na trgu, in novo predlagano formulacijo, ki vsebuje novo želirno sredstvo Simulgel 600 PHA.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan gegevens die ter ondersteuning van de type II-kwaliteitswijziging voor Basiron AC-gels 5% w/w en 10% w/w door de vergunninghouder zijn ingediend, in aanmerking genomen;
Slovenian: • odbor je proučil vse podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo spremembi tipa II v zvezi s kakovostjo za zdravili Basiron AC gel 5 % m/m in 10 % m/m;
Dutch: • het CHMP heeft de beschikbare gegevens ter ondersteuning van de nieuwe formulering van Basiron die het nieuwe geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat, beoordeeld;
Slovenian: • odbor je pregledal razpoložljive podatke, predložene v podporo novi formulaciji zdravila Basiron, ki vsebuje novo pomožno snov - želirno sredstvo Simulgel 600 PHA;
Dutch: • het Comité wees op de afwezigheid van klinische gegevens die met het geherformuleerde product dat het geleermiddel Simulgel 600 PHA bevat, zijn gegenereerd voor Basiron en verwante namen;
Slovenian: • odbor je poudaril odsotnost kliničnih podatkov, pridobljenih z reformuliranim zdravilom, ki vsebuje pomožno snov - želirno sredstvo Simulgel 600 PHA, za zdravilo Basiron in povezana imena;
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Dutch: cutaan gebruik 50 mg/g
Slovenian: dermalna uporaba 50 mg/g
Dutch: Basiron AC 5% gel 5% gel
Slovenian: Basiron AC 5% gel
Dutch: Sweden
Slovenian: Švedska
Dutch: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Slovenian: EU/1/17/1214/001
Dutch: (Fantasie)naam
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: 20 mg/ml
Slovenian: 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 10 ml
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Dutch: Meer informatie over Bavencio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Bavencio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Dutch: Als bij de vierde infusie geen reacties zijn opgetreden, kan de behandelend arts besluiten het geven van deze geneesmiddelen voorafgaand aan daaropvolgende infusies stop te zetten.
Slovenian: Če do četrte infuzije ne pride do nobene reakcije, se lahko lečeči zdravnik odloči, da bo ta zdravila pred naslednjimi infuzijami nehal dajati.
Dutch: Bavencio heeft op 18 september 2017 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Bavencio je bilo 18. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bavencio te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bavencio?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bavencio continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bavencio stalno spremljajo.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden moet de behandeling mogelijk worden uitgesteld of gestaakt.
Slovenian: Če se pojavijo nekateri neželeni učinki, bo zdravljenje morda treba ustaviti ali prekiniti.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler bolniku koristi oziroma do pojava nesprejemljivih neželenih učinkov.
Dutch: Patiënten met MCC dat na een eerste behandeling met chemotherapie is verspreid en teruggekomen hebben zeer beperkte behandelingsopties.
Slovenian: Bolniki s KMC, ki se je razširil in se po začetnem zdravljenju s kemoterapijo znova pojavil, imajo zelo omejene možnosti zdravljenja.
Dutch: Bij beide toepassingen wordt Bavencio in een dosis van 800 mg eenmaal in de 2 weken toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, wat ongeveer 1 uur duurt.
Slovenian: Pri obeh vrstah uporabe se zdravilo Bavencio daje v odmerku 800 mg enkrat vsake dva tedna z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, ki traja približno eno uro.
Dutch: De bijwerkingen van de combinatie kwamen overeen met wat werd verwacht en werden gezien de aard van de behandelde aandoening als aanvaardbaar beschouwd.
Slovenian: Neželeni učinki kombinacije so sorazmerni s pričakovanimi in veljajo za sprejemljive glede na zdravljeno bolezen.
Dutch: Er was een langere follow-up nodig om een betrouwbare conclusie te kunnen trekken over de algehele overlevingstijd van patiënten die Bavencio en axitinib toegediend kregen.
Slovenian: Potrebno je daljše nadaljnje opazovanje, da bi lahko prišli do zanesljivega zaključka o tem, kako dobro je na splošno preživetje bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bavencio in aksitinib.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bavencio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bavencio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bavencio groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bavencio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Overige informatie over Bavencio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bavencio
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bavencio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bavencio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Hoewel de responspercentages op Bavencio niet uitzonderlijk zijn, is de duur ervan (minstens 6 maanden) voor deze patiënten belangrijk, aangezien de bij chemotherapeutische geneesmiddelen waargenomen responsen van kortere duur zijn.
Slovenian: Čeprav stopnja odziva na zdravilo Bavencio ni izjemna, je za te bolnike trajanje odziva (vsaj šest mesecev) pomembno, saj je trajanje odzivov, opaženih pri kemoterapevtskih zdravilih, krajše.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en dit overzicht zo nodig laten bijwerken.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Dutch: Een overzicht van Bavencio en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Bavencio in zakaj je odobreno v EU
Dutch: De veiligheid van Bavencio voor dit gebruik wordt aanvaardbaar geacht en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd als er aanvullende maatregelen worden getroffen.
Slovenian: Varnost zdravila Bavencio pri tej uporabi velja za sprejemljivo, neželeni učinki pa za obvladljive, če so vzpostavljeni dodatni ukrepi.
Dutch: De gemiddelde tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde was ongeveer 13 maanden bij patiënten die Bavencio en axitinib toegediend kregen tegenover 8 maanden bij patiënten die sunitinib kregen.
Slovenian: Povprečni čas, ko so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni, je bil približno 13 mesecev pri tistih, ki so prejemali zdravilo Bavencio in aksitinib, v primerjavi z osmimi meseci pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib.
Dutch: Bavencio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Bavencio je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Dutch: PD-L1 hecht zich doorgaans aan cellen van het immuunsysteem (afweersysteem), de T-cellen, waardoor wordt voorkomen dat deze de kankercellen aanvallen.
Slovenian: PD-L1 se veže na celice imunskega (obrambnega) sistema, imenovane celice T, katerim preprečuje, da bi napadle rakave celice.
Dutch: Welke voordelen bleek Bavencio tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Bavencio so se pokazale v študijah?
Dutch: Waarom is Bavencio geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bavencio odobreno v EU?
Dutch: Hoewel de dosis Bavencio in deze studies gebaseerd was op het lichaamsgewicht van de patiënten, leverde het bedrijf ook ondersteunende gegevens dat Bavencio in een standaarddosis zou kunnen worden toegediend, ongeacht het gewicht.
Slovenian: Čeprav je odmerek zdravila Bavencio v teh študijah temeljil na telesni masi bolnikov, je podjetje predložilo tudi podporne podatke, iz katerih je razvidno, da se zdravilo Bavencio lahko daje v standardnem odmerku, ne glede na telesno maso.
Dutch: Daarnaast geven de eerste gegevens van een lopende studie aan dat de meeste patiënten die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan ook op behandeling met Bavencio reageren, met een vergelijkbare responsduur.
Slovenian: Poleg tega zgodnji podatki iz potekajoče študije kažejo, da se večina bolnikov, ki se predhodno niso zdravili s kemoterapijo, tudi odziva na zdravljenje z zdravilom Bavencio, pri čemer je trajanje odziva podobno.
Dutch: Bavencio is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met merkelcelcarcinoom (MCC), een type huidkanker, wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Slovenian: Bavencio je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s karcinomom Merklovih celic (KMC), vrsto kožnega raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Dutch: Voor MCC is aan Bavencio 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovenian: Za zdravljenje KMC je zdravilo Bavencio pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bavencio?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Bavencio še pričakujemo?
Dutch: De firma die Bavencio op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal voor patiënten uitgeven met belangrijke informatie over mogelijke bijwerkingen van Bavencio, met name over immuungerelateerde reacties en het behandelen hiervan.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Bavencio, bo izdalo izobraževalno gradivo za bolnike, v katerem bodo navedene pomembne informacije o možnih neželenih učinkih zdravila Bavencio, še posebej reakcije, povezane z imunskim sistemom, in načini njihovega obvladovanja.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn immuungerelateerde en infusiegerelateerde reacties, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), ademhalingsmoeilijkheden en buikpijn.
Slovenian: Hudi neželeni učinki vključujejo reakcije, povezane z imunskim sistemom in infuzijo, anemijo (nizko število rdečih krvnih celic), težave z dihanjem in bolečine v trebuhu.
Dutch: Aangezien aan Bavencio voorwaardelijke goedkeuring voor MCC is verleend, zal de firma die Bavencio in de handel brengt verdere gegevens verstrekken uit de lopende studie onder patiënten die geen chemotherapie ondergingen voordat ze aan de behandeling met Bavencio begonnen.
Slovenian: Ker je zdravilo Bavencio pridobilo pogojno dovoljenje za promet za zdravljenje KMC, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo nadaljnje podatke iz potekajoče študije o bolnikih, ki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bavencio niso prejemali kemoterapije.
Dutch: Door zich te hechten aan PD-L1, voorkomt Bavencio dat de kankercellen de Tcellen uitschakelen, waardoor het vermogen van de T-cellen om de kankercellen te doden toeneemt.
Slovenian: Z vezavo na PD-L1 zdravilo Bavencio prepreči, da bi rakave celice onemogočile delovanje celic T, s čimer poveča sposobnost celic T za uničevanje rakavih celic.
Dutch: In een hoofdstudie onder 886 patiënten met gevorderd RCC die niet eerder waren behandeld, werd infusie met Bavencio in combinatie met axitinib via de mond vergeleken met een standaardbehandeling met een ander middel tegen kanker, sunitinib.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 886 bolnikov z napredovalim KLC, ki predhodno niso bili zdravljeni, so infundiranje zdravila Bavencio v kombinaciji z aksitinibom, vzetim peroralno, primerjali s standardnim zdravljenjem z drugim zdravilom za zdravljenje raka, in sicer s sunitinibom.
Dutch: Merkelcelcarcinoom
Slovenian: Karcinom Merklovih celic
Dutch: In een hoofdstudie onder 88 patiënten met gemetastaseerd MCC die eerder waren behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker), werd bij rond 33% van de patiënten (29 van de 88) geacht dat de tumorgrootte was afgenomen of dat geen teken van de tumor meer werd waargenomen na behandeling met het geneesmiddel; bij de meeste patiënten duurde de respons ten minste 6 maanden.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 88 bolnikov z metastatskim KMC, predhodno zdravljenih s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), se je po zdravljenju z zdravilom Bavencio pri približno 33 % (29 od 88) bolnikov tumor zmanjšal ali izginil; pri večini teh bolnikov je odziv trajal vsaj šest mesecev.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd RCC bleek Bavencio in combinatie met axitinib de overlevingsduur van patiënten te verlengen zonder verergering van hun ziekte, vergeleken met sunitinib, hoewel nog moet worden aangetoond wat de totale overlevingsduur van patiënten is.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim KLC je zdravilo Bavencio v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom podaljšalo čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni, vendar je treba še dokazati, kako dolgo preživijo na splošno.
Dutch: Vóór de eerste 4 infusies van Bavencio krijgt de patiënt een antihistaminicum en paracetamol om infusiegerelateerde reacties te helpen voorkomen, zoals rood worden van de huid, koude rillingen, koorts, rug- of buikpijn, allergische reacties en ademhalingsmoeilijkheden.
Slovenian: Bolnik pred prvimi štirimi infuzijami zdravila Bavencio prejme antihistaminik in paracetamol za preprečevanje reakcij, povezanih z infuzijo, kot so pordelost kože, mrzlica, povišana telesna temperatura, bolečine v hrbtu ali trebuhu, alergijske reakcije in težave z dihanjem.
Dutch: Uit de eerste resultaten van een lopende studie waarbij wordt gekeken naar de effecten van Bavencio bij patiënten met gemetastaseerd MCC die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan, bleek dat het totale responspercentage op het moment van de analyse 62% was (18 van de 29 patiënten).
Slovenian: Pri opazovanju učinkov zdravila Bavencio pri bolnikih z metastatskim KMC, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, so zgodnji rezultati potekajoče študije pokazali, da je stopnja skupnega odziva v času analize znašala 62 % (18 od 29 bolnikov).
Dutch: De werkzame stof in Bavencio, avelumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om het eiwit ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bavencio, avelumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, zasnovane tako, da prepozna beljakovino, imenovano „ligand 1 za receptor programirane celične smrti 1" (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Dutch: Hoe werkt Bavencio?
Slovenian: Kako zdravilo Bavencio deluje?