FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Adalimumab aeglustab perifeerse liigesekahjustuse süvenemist (röntgenuuringute põhjal) polüartikulaarse sümmeetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja parandab füüsilist
Icelandic: Í ljós hefur komið að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Estonian: Cyltezo võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel.
Icelandic: B. Cyltezo getur endurvirkjað HBV sýkingu hjá þeim sem bera veiruna í sér.
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = ADALIMUMAB (ohustatute arv).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); H = ADALIMUMAB (fjöldi í hættu).
Estonian: Vähemalt ühe elusa, suure sünnidefektiga lapse sünniga lõppenud raseduste määr oli adalimumabiga ravitud RA naiste seas 6/69 (8,7%) ja ravi mittesaanud RA naiste seas 5/74 (6,8%) (kohandamata šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas 16/152 (10,5%) ja ravi mittesaanud CD naiste seas 3/32 (9,4%) (kohandamata OR 1,14; 95% CI 0,31…4,16).
Icelandic: eins lifandi ungbarns með meiriháttar fæðingargalla var 6/69 (8,7%) hjá konunum sem fengu meðferð með adalimumabi við iktsýki og 5/74 (6,8%) hjá konum með iktsýki sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,31; 95% CI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hjá konum sem fengu meðferð með alalimumabi við Crohns sjúkdómi og 3/32 (9,4%) hjá konum með Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð (óaðlagað líkindahlutfall 1,14; 95% CI 0,31-4,16).
Estonian: Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Estonian: 76,5% (218/285) patsientidest, kes said kordusravi, saavutasid PGA ravivastuse „puhas" või „minimaalne" pärast 16 kordusravi nädalat sõltumata sellest, kas nende haigus ägenes ravivabal perioodil või ei (vastavalt 69,1% (123/178) ja 88,8% (95/107) patsientidest haigus ägenes ravivabal perioodil või ei ägenenud).
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1% [123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8% [95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine ( ± SD) minimaalne kontsentratsioon seerumis oli patsientidel kehakaaluga ≥ 40 kg 15,7 ± 6,6 μg/ml (160/80 mg) ja patsientidel kehakaaluga < 40 kg 10,6 ± 6,1 μg/ml (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7 ± 6,6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: RA uuringus III püsis enamikul uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, paranemine avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Icelandic: III hélst ávinningur hjá flestum sjúklingum hvað varðar starfsvirkni og við áframhaldandi meðferð viðhélst ávinningur út viku 520 (120 mánuðir) í opnu meðferðinni.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetatþríhýdrat, ísedik, trehalósatvíhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused soovitatakse kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á öryggiskort sjúklingsins.
Estonian: On soovitatav, et lastele tehakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne adalimumabiga ravi alustamist.
Icelandic: Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með adalimumabi er hafin.
Estonian: Kui te unustate end süstida, süstige Cyltezo järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Cyltezo skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Estonian: Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Estonian: Prospektiivselt kogutud andmed suure arvu (ligikaudu 2100) raseduste kohta, mis olid eksponeeritud adalimumabile ja teadaolevalt lõppesid elussünniga (sh rohkem kui 1500 esimesel trimestril eksponeeritud rasedust), ei näita väärarengute esinemissageduse tõusu vastsündinute seas.
Icelandic: Upplýsingar, sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud alla 2-aastastel patsientidel.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientidel 1,51 patsientaasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-raviga patsientidel 1,46 patsientaasta kohta.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Estonian: See peab hõlmama patsiendilt põhjaliku anamneesi võtmist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga isikutega ning eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Icelandic: Þetta ætti að fela í sér ítarlegt læknisfræðilegt mat á sögu sjúklings um berkla eða hugsanlega fyrri umgengni við einstaklinga með virka berkla og sögu um og/eða yfirstandandi ónæmisbælandi meðferð.
Estonian: See hõlmab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati, meðal annars sjúkrasögu og skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Estonian: Etanertsepti ja anakinra kombinatsioonravi korral nähtud kõrvaltoimete iseloomu tõttu võib sarnane toksilisus tekkida anakinra ja teiste TNF-antagonistide kombinatsiooni kasutamisel.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkana í tengslum við samhliða meðferð með etanercepti og anakinra, gætu svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samhliða notkun anakinra og annarra TNF-blokka.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Cyltezo'ga.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Cyltezo.
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest metotreksaadi (p < 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p < 0,001) parem, saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Icelandic: Samsett adalimumab/metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði yfir metotrexat eitt sér (p < 0,001) og adalimumab eitt sér (p < 0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Estonian: Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Icelandic: Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf:
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy, FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt minni þreyta, mæld með FACIT-skori (functional assessment of chronic illness therapy), kom fram í þeim þremur rannsóknum þar sem þetta var metið (RA rannsóknir
Estonian: • Tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse ära.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina varlega með því að draga hana beint af áfylltu sprautunni.
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skammtar adalimumabs hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II osalenud patsiendid said osaleda avatud jätku-uuringus, milles manustati 40 mg adalimumabi nädalas.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem adalimumab 40 mg var gefið vikulega.
Estonian: b 43,3% (13/30)
Icelandic: 12 og 37,8% (132/349) í viku
Estonian: Pärast adalimumabi manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavate kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Icelandic: Eftir notkun adalimumabs kom einnig fram lækkun gilda matrixmetalloproteinasa (MMP-1 og MMP-3) í sermi, sem valda vefjabreytingum sem leiða til brjóskeyðingar.
Estonian: • psoriaasi uus avaldumine või halvenemine;
Icelandic: • ný tilvik eða versnun sóra;
Estonian: Cyltezo't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 eluaastat.
Icelandic: Cyltezo er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja 36,7%.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3; 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Kuidas Cyltezo't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Cyltezo
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt ilmnevad esmakordselt lapsepõlves.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma venjulega fyrst fram í æsku.
Estonian: • Ärge süstige õrna, verevalumiga või armistunud piirkonda.
Icelandic: Ekki velja svæði sem eru aum, marin eða með öri.
Estonian: Adalimumabi rühmas oli protsentuaalse vähenemise mediaan -62,6% (protsentuaalse muutuse mediaan -88,9%) ja platseeborühmas -11,6% (protsentuaalse muutuse mediaan -50,0%).
Icelandic: Það náðist vegna fækkunar um að meðaltali 62,6% (88,9% að miðgildi) í adalimumab hópnum samanborið við 11,6% (50,0% að miðgildi) í lyfleysuhópnum.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raskekujuline infektsioon või sepsis, tuleb Cyltezo manustamine katkestada ning alustada mikroobide- või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Cyltezo og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Estonian: Kaks nädalat hiljem (29. päeval) tuleb jätkata annusega 40 mg nädalas või 80 mg igal teisel nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á sama degi).
Estonian: Müokardiinfarkt arütmia, südame paispuudulikkus
Icelandic: Hjartadrep hjartsláttartruflun, hjartabilun
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on adalimumabravi ajal tuberkuloos uuesti tekkinud.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með adalimumabi stóð.
Estonian: Kui te unustate Cyltezo't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Cyltezo
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad bakterite või viiruste nõrgestatud elusvorme, mis põhjustavad haigusi ja neid ei tohi Cyltezo kasutamise ajal manustada, kuna need võivad põhjustada infektsioone.
Icelandic: Ákveðin bóluefni innihalda veiklaðar en lifandi tegundir baktería eða veira sem valda sjúkdómum og þau á ekki að nota samtímis meðferð með Cyltezo þar sem þau gætu valdið sýkingum.
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N = 814 n (%)
Estonian: Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil adalimumabi rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (joonis 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumabi blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4% á móti 47,1%; p < 0,001) (mynd 1).
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas adalimumab-ravi mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
Estonian: Cyltezo-ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Icelandic: Hefja má meðferð með Cyltezo í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Estonian: Lööve (sh eksfoliatiivne lööve)
Icelandic: Útbrot (þ.m.t. flagnandi útbrot)
Estonian: Kui teil mõni loetletud vahend puudub, võtke enne jätkamist ühendust oma apteekriga.
Icelandic: Ef þú hefur ekki handbæran allan útbúnaðinn sem talinn er upp hér fyrir ofan skaltu hafa samband við lyfjafræðing áður en haldið er áfram.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend sisaldab järgmisi põhielemente:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér eftirfarandi meginatriði:
Estonian: • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi, heldur að þú geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal leita ráða hjá lækninum varðandi notkun þessa lyfs.
Estonian: Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel, kes on põdenud haigust pikka aega, võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kahjustav kasvaja) või leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav kasvaja) tekkeks.
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá eitilkrabbamein (krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóðið og beinmerginn).
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/ MTX (95% usaldusvahemik p-väärtus metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste 95% usaldusvahemik
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/ MTX (95% öryggisbil p-gildi
Estonian: Kahel adalimumabiga ravitud patsiendil 3441-st kõigis reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes ravitud patsientidest ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til nýtilkomins heilkennis sem líkist rauðum úlfum.
Estonian: PsA uuring I kestis 24 nädalat ning selles osales 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
Icelandic: I, sem stóð yfir í 24 vikur, fengu meðferð 313 fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum og um það bil 50% þeirra notuðu metotrexat.
Estonian: Ühe pen-süstliga pakendis on 2 alkoholipadjakest (1 varuks).
Icelandic: Pakkningin með 1 áfylltum lyfjapenna inniheldur 2 sprittþurrkur (1 til vara).
Estonian: • Eemaldage kork VAHETULT enne süstimist (6. toiming).
Icelandic: EKKI MÁ fjarlægja hlífina þar til rétt fyrir inndælinguna (skref 6).
Estonian: Tabel 29.
Icelandic: Tafla 29:
Estonian: Patsientidele võidakse alguses anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu metotreksaati.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Estonian: p-väärtus*
Icelandic: P#
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Cyltezo't kasutada kombinatsioonis MTX-ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Cyltezo ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Estonian: Üksikut Cyltezo süstlit/pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Icelandic: Staka Cyltezo áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Estonian: Ravi jätkamist üle 12 nädala tuleb hoolega kaaluda patsientidel, kes ei ole selle aja jooksul paranenud.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð umfram 12 vikur skal íhuga vandlega hjá sjúklingi þegar bati hefur ekki komið fram innan þessa tímabils.
Estonian: Adalimumab 40 mg nädalas N = 70
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega N = 70
Estonian: RA uuringus IV oli adalimumabi ja tavaravi saanud patsientide ravivastus ACR 20 statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p < 0,001).
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,8 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
Estonian: HS-iga noorukitele soovitatava adalimumabi annuse ohutus põhineb adalimumabi teiste näidustuste korral täheldatud ohutusprofiilil nii täiskasvanutel kui lastel sarnaste või sagedamini manustatavate annuste puhul (vt lõik 5.2).
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af adalimumabi hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er byggt á öryggi við allar ábendingar adalimumabs hjá fullorðnum og börnum við svipaða eða tíðari skammta (sjá kafla 5.2).
Estonian: RA uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati adalimumabi ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR ravivastused kui metotreksaadi monoteraapia ja adalimumabi monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud ravivastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 8).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumabi og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 8).
Estonian: Cyltezo on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við þeim bólgusjúkdómum sem lýst er hér á eftir:
Estonian: Adalimumabi ja MTX ravikuuride võrdlusandmeid kauem kui 16 nädala jooksul ei ole.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumabs og metotrexats lengur en 16 meðferðarvikur.
Estonian: Tabel 25.
Icelandic: Tafla 25:
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Icelandic: = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = Adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Estonian: Uuring UV II
Icelandic: Rannsókn UV I
Estonian: Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti adalimumabi ja MTX kombinatsiooniga võrreldes adalimumabi monoteraapiaga.
Icelandic: Heildarsvörun var almennt betri og færri sjúklingar mynduðu mótefni þegar þeir voru meðhöndlaðir með adalimumabi og metotrexati samhliða samanborið við adalimumab eitt og sér.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 4…17 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Cyltezo-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Cyltezo (sjá kafla 4.3).
Estonian: Ravi ebaõnnestumist määratleti mitmekomponendilise lõpptulemuse järgi, mis hõlmas põletikulisi soon- ja võrkkesta ja/või põletikulisi võrkkesta veresoonte kahjustusi, eeskambris olevate rakkude astet, klaaskeha hägususe astet ja parimat korrigeeritud nägemisteravust.
Icelandic: Skilgreining á meðferðarbresti var samsett niðurstaða úr nokkrum hlutum, byggð á æðu- og sjónubólgu og/eða bólguskemmdir í sjónuæðum, frumustigun í fremra augnhólfi, stigun móðu á glerhlaupi og bestu leiðréttu sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Estonian: Uuringus UV II hinnati 226 passiivse uveiidiga patsienti, kes vajasid uuringu alguses haiguse kontrolli all hoidmiseks pikaajalist kortikosteroidravi (suukaudset prednisooni 10...35 mg ööpäevas).
Icelandic: UV II lagði mat á 226 sjúklinga með óvirka æðahjúpsbólgu sem þurftu langvarandi meðferð með barksterum (10 til 35 mg/dag af prednisón til inntöku) til sjúkdómsstjórnunar í upphafi rannsóknar.
Estonian: Nõelakate sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur náttúrulegt gúmmí (latex).
Estonian: Cyltezo võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Cyltezo getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Patsiendid, kellel on ebapiisav ravivastus, võivad saada kasu Cyltezo annuse suurendamisest: < 40 kg:
Icelandic: Sjúklingar sem upplifa ófullnægjandi svörun geta haft hag af auknum skammti: • < 40 kg: Á ekki við.
Estonian: Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni.
Estonian: Kaplani-Meieri kõverad, mis võtavad kokku haiguse ägenemiseni kulunud aja uuringus nr-axSpA II
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma þar til sjúkdómur blossar upp í rannsókn nr-axSpA II
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Cyltezo-ravi alustamist.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Cyltezo meðferðar.
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud (näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest; kehtida võivad kohalikud soovitused).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf (þ.e. berklahúðpróf og röntgenmyndtaka af lungum) hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Estonian: Adalimumabi manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade tekke suurenemise, adalimumabi kliirensi kiirenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Icelandic: Notkun adalimumabs án metotrexats leiddi til aukinnar mótefnamyndunar, aukinnar úthreinsunar og minni verkunar adalimumabs (sjá kafla 5.1).