FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért ilyen betegeknél a lenvatinib alkalmazása nem ajánlott.
Croatian: Bolesnici sa završnim stadijem bubrežne bolesti nisu bili ispitani pa se stoga ne preporučuje primjena lenvatiniba u tih bolesnika.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas OS elemzésre.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu za analizu ukupnog preživljenja.
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon- (TSH-) szinteket rendszeresen ellenőrizni kell, és a pajzsmirigy-hormon alkalmazását a megfelelő TSH-szintek elérése érdekében módosítani kell a beteg terápiás célértékének megfelelően.
Croatian: Razine tireotropina (TSH) treba redovito pratiti i prilagoditi primjenu hormona štitnjače kako bi se postigle odgovarajuće razine TSH-a, sukladno cilju terapije u bolesnika.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás"
Croatian: • ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio Kontracepcija, trudnoća i dojenje)
Hungarian: Mit tartalmaz a Kisplyx?
Croatian: Što Kisplyx sadrži
Hungarian: Másik lehetőségként a lenvatinib kapszula eltörés, illetve porrá törés nélkül egy evőkanál vízhez vagy almaléhez adható egy kis pohárban, hogy szuszpenzió keletkezzen.
Croatian: Druga mogućnost je da se kapsule lenvatiniba bez prethodnog drobljenja ili otvaranja kapsula, stave u malu čašu i doda žlica vode ili soka od jabuke kako bi se dobila suspenzija.
Hungarian: A rassz alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju rase (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és amennyiben a beteg ismerten hypertoniás, a lenvatinib-kezelés megkezdése előtt legalább egy héten át stabil dózisú antihipertenzív terápiában kell részesülnie.
Croatian: Prije početka liječenja lenvatinibom, krvni tlak treba dobro kontrolirati, a bolesnici za koje se zna da imaju hipertenziju trebaju biti na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje tjedan dana prije početka liječenja lenvatinibom.
Hungarian: Szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm optimális antihipertenzív terápia ellenére
Croatian: Sistolički KT ≥160 mmHg ili dijastolički KT ≥100 mmHg usprkos optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji
Hungarian: A Kisplyx gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet.
Croatian: Kisplyx blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze i uključeni su u razvoj novih krvnih žila koje stanice opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima i pomažu njihov rast.
Hungarian: • Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, mannit, mikorkristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, talkum.
Croatian: • Drugi sastojci su kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, talk.
Hungarian: Akut hepatitises eset is előfordult egy olyan betegnél, akinek nem voltak májmetasztázisai.
Croatian: Bio je i jedan slučaj akutnog hepatitisa u bolesnika bez jetrenih metastaza.
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testtájakat érintő fistulaképződésről szóló jelentéseket észleltek különféle javallatokban.
Croatian: Izvješća o fistulama koje zahvaćaju druga područja osim želuca ili crijeva zabilježena su za različite indikacije.
Hungarian: Ha a szisztolés vérnyomás ≤150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás ≤95 Hgmm és a beteg legalább 48 órája stabil dózisú antihipertenzív terápiát kap, újra kell kezdeni a lenvatinib alkalmazását, csökkentett adaggal (lásd 4.2 pont).
Croatian: Kada je sistolički tlak KT ≤150 mmHg, dijastolički KT ≤95 mmHg, a bolesnik je na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje 48 sati, nastavite s primjenom lenvatiniba u sniženoj dozi (vidjeti dio 4.2)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leucoencephalopathia szindróma (RPLS)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a lenvatinibre
Croatian: Učinak drugih lijekova na lenvatinib
Hungarian: Adagcsökkentés és a lenvatinib újrakezdése
Croatian: Smanjenje doze i nastavak primjene lenvatiniba
Hungarian: A kombinációs kezelés PFS-re és ORR-re gyakorolt hatását a felvételek post-hoc, retrospektív, független, maszkolt értékelése is alátámasztotta.
Croatian: Terapijski učinak kombinacije lijekova na PFS i ORR potkrijepljen je također neovisnim post hoc retrospektivnim maskiranim pregledom snimaka.
Hungarian: A lenvatinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a nemkívánatos hatások, például fáradékonyság és szédülés miatt.
Croatian: Lenvatinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog nuspojava kao što su umor i omaglica.
Hungarian: Folytatni kell a lenvatinib adagolását és antihipertenzív terápiát kell kezdeni, ha még nem kapja a beteg,
Croatian: Nastavite s lenvatinibom i uvedite antihipertenzivnu terapiju, ako je bolesnik već ne uzima
Hungarian: A hypertoniába beletartozik: hypertonia, hypertoniás krízis, emelkedett diasztolés vérnyomás és emelkedett vérnyomás.
Croatian: Hipertenzija uključuje: hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišen dijastolički krvni tlak i povišen krvni tlak.
Hungarian: Aneurysmák és arteria dissectiók
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Hungarian: • A gondozóknak nem szabad felnyitniuk a kapszulákat, hogy elkerüljék a kapszula tartalmával való érintkezést.
Croatian: • Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.
Hungarian: A vérnyomás beállítása érdekében meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4.4 pont: Hypertonia).
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za kontrolu krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4, Hipertenzija).
Hungarian: • ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Hungarian: A lenvatinib közvetlenül szorafenib vagy egyéb antineopláziás kezelések után történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és fennállhat az additív toxicitás potencális kockázata, ha nem telik el elegendő kiürülési idő a kezelések között.
Croatian: Nema podataka o primjeni lenvatiniba neposredno nakon liječenja sorafenibom ili drugim lijekovima protiv raka i može postojati mogući rizik od aditivnih toksičnih učinaka, osim ako je između liječenja proteklo odgovarajuće razdoblje ispiranja lijeka iz organizma (engl. washout).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS)a post-hoc retrospektív független értékelés alapján
Croatian: (N = 50) Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a prema post hoc retrospektivnoj neovisnoj analizi
Hungarian: In vitro a lenvatinib vér-/plazmakoncentrációjának aránya 0,589-0,608 (0,1-10 µg/ml, mezilát) között mozgott.
Croatian: In vitro, omjer koncentracije lenvatiniba u krvi i plazmi bio je u rasponu od 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilat).
Hungarian: A lenvatinib toxicitása fiatalabb patkányoknál (amelyeknél az adagolást a 7. életnapon kezdték) kifejezettebb volt, mint azoknál, amelyeknél a 21. életnapon kezdték az adagolást, és a mortalitás, valamint bizonyos toxikus hatások juvenilis patkányoknál korábban voltak megfigyelhetőek 10 mg/kg mellett, mint az ugyanezen dózisszinttel kezelt kifejlett patkányoknál.
Croatian: Toksičnost lenvatiniba bila je izraženija u mlađih štakora (doziranje započeto 7. postnatalnog dana) u usporedbi s onima u kojih je doziranje započelo 21. postnatalnog dana i mortalitet i neke toksičnosti bile su ranije opažene u mladih štakora pri 10 mg/kg u usporedbi s odraslim štakorima kojima se primijenila ista razina doze.
Hungarian: Everolimusszal együtt alkalmazzák előrehaladott veserákban (előrehaladott vesesejtes karcinómában) szenvedő betegek kezelésére, amennyiben más kezelés (az úgynevezett „VEGF támadáspontú terápia") nem segített a betegség megállításában.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s everolimusom za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) kad drugi načini liječenja (tzv. VEGF-ciljana terapija) nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.
Hungarian: Halálesetek száma, n (%) Medián OS hónapokban (95% CI)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva, n (%) Medijan OS u mjesecima (95% CI)
Hungarian: • fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése - ezek belső vérzés tünetei lehetnek;
Croatian: • crna, katranasta ili krvava stolica ili iskašljavanje krvi - to mogu biti znakovi krvarenja u tijelu
Hungarian: Fontos a hypertonia korai felismerése és hatékony kezelése, hogy a lenvatinib adagolásának megszakítása és csökkentése az esetek minimális részében váljon szükségessé.
Croatian: Važno je rano otkrivanje i učinkovito liječenje hipertenzije kako bi se smanjila potreba za privremenim prekidom primjene i sniženjem doze lenvatiniba.
Hungarian: • száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
Croatian: • suha koža, zadebljanje i svrbež kože
Hungarian: • végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
Croatian: • analna fistula (mali kanal koji se stvori između čmara i okolnog tkiva)
Hungarian: Az elektrokardiogramot minden betegnél ellenőrizni kell, különös figyelemmel eljárva a congenitalis hosszú QT szindrómában, pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhytmiában szenvedő betegeknél, illetve a QT-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszereket, köztük az Ia és III. csoportba tartozó antiarritmiás szereket szedő betegeknél.
Croatian: Potrebno je elektrokardiografski pratiti sve bolesnike, a posebnu pozornost treba posvetiti onima s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijama i onima koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval, uključujući antiaritmike skupine Ia i III.
Hungarian: Ezek az in vivo anyagcsereutak összhangban vannak a humán biológiai anyagokkal végzett in vitro vizsgálatok során kapott adatokkal.
Croatian: Ovi in vivo metabolički putevi sukladni su podacima dobivenima in vitro u ispitivanjima na ljudskom biološkom materijalu.
Hungarian: • fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
Croatian: • bolna infekcija ili nadraženost u blizini čmara
Hungarian: A vérzésbe beletartozik: epistaxis, haemoptoe, haematuria, véraláfutás, haematochezia, ínyvérzés, petechiák, tüdővérzés, végbélvérzés, vér megjelenése a vizeletben, haematoma, hüvelyi vérzés, conjunctiva vérzés, haemorrhoidokból származó vérzés, intracranialis tumorból származó vérzés, gégéből származó vérzés, ecchymosis, fokozott hajlam véraláfutások kialakulására, beavatkozások utáni vérzés, purpura, bőrvérzés, aneurysma ruptura, arteriás vérzés, szemből származó vérzés, gyomorvérzés, haemorrhagiás gastroduodenitis, gastrointestinalis vérzés, haematemesis, vérzés, vérzéses stroke, melaena, metrorrhagia, körömágyi vérzés, haemothorax, postmenopausalis vérzés, haemorrhagiás proctitis, renalis haematoma, lépvérzés, köröm alatti bevérzések, subarachnoidalis vérzés, trachea vérzés, tumorból származó vérzés.
Croatian: Krvarenje uključuje: epistaksu, hemoptizu, hematuriju, kontuziju, hematoheziju, krvarenje iz desni, petehije, plućno krvarenje, rektalno krvarenje, prisutnost krvi u mokraći, hematom, vaginalno krvarenje, konjunktivalno krvarenje, hemoroidalno krvarenje, krvarenje intrakranijalnog tumora, laringealno krvarenje, ekhimozu, povećanu sklonost nastanku modrica, krvarenje nakon postupka, purpuru, krvarenje u kožu, rupturu aneurizme, arterijsko krvarenje, krvarenje u oko, želučano krvarenje, hemoragijski gastroduodenitis, gastrointestinalno krvarenje, hematemezu, hemoragiju, hemoragijski moždani udar, melenu, metroragiju, krvarenje u ležište nokta, hemotoraks, postmenopauzalno krvarenje, hemoragijski proktitis, bubrežni hematom, krvarenje iz slezene, krvarenje ispod nokta, subarahnoidalno krvarenje, trahealno krvarenje, krvarenje tumora.
Hungarian: Tumor okozta súlyos vérzések, köztük végzetes kimenetelű vérzések fordultak elő a klinikai vizsgálatokban, valamint ilyenekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Croatian: Ozbiljna krvarenja povezana s tumorom, uključujući događaje krvarenja sa smrtnim ishodom, zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, a zabilježena su i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Croatian: Odluku o liječenju treba temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a lenvatinib-kezelés alatt és egy hónapig a kezelés leállítását követően (lásd 4.6 pont).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lenvatiniba i još mjesec dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Ezenkívül pneumothorax kialakulásáról is beszámoltak, egyértelmű bronchopleuralis fistula nélkül és azzal együtt is.
Croatian: Nadalje, zabilježen je pneumotoraks sa i bez jasnog dokaza bronhopleuralne fistule.
Hungarian: Ajánlott napi adag
Croatian: Preporučena dnevna doza
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott lenvatinib biztonságossági profilját 62 vizsgálati alanytól származó adatok alapján határozták meg, ami csak a gyakori gyógyszermellékhatások jellemzését tette lehetővé RCC-ban szenvedő betegeknél.
Croatian: Sigurnosni profil lenvatiniba u kombinaciji s everolimusom temelji se na podacima dobivenim za 62 ispitanika, što omogućava karakterizaciju samo čestih nuspojava lijeka u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 db kemény kapszula dobozonként.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Hungarian: Dózisarányosság és akkumuláció
Croatian: Proporcionalnost dozi i akumulacija doze
Hungarian: >13 g/dl férfiak esetén és ≤11,5 g/dl vs >11,5 g/dl nők esetén) és a korrigált szérum kalciumszint (≥10 mg/dl vs.
Croatian: Stratificirani su prema razini hemoglobina (≤13 g/dl naspram >13 g/dl za muškarce i ≤11,5 g/dl naspram >11,5 g/dl za žene) i korigiranom kalciju u serumu (≥10 mg/dl naspram <10 mg/dl).
Hungarian: A proteinuria a betegek 4,8%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Croatian: Proteinurija je dovela do trajnog prestanka liječenja u 4,8% bolesnika.
Hungarian: Az agyon kívül egyéb lokalizációkban is beszámoltak vérzésről (például trachea-, hasűri, tüdővérzés).
Croatian: Također su zabilježena krvarenja na drugim mjestima osim mozga (npr. u traheji, abdomenu, plućima).
Hungarian: A medián felezési idő hasonló volt az enyhe, közepes és súlyos fokban beszűkült májműködésű, valamint a normál májműködésű vizsgálati alanyoknál, és 26-31 óra között mozgott.
Croatian: Medijan poluvijeka bio je usporediv u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre, kao i u onih s normalnom funkcijom jetre, i kretao se u rasponu od 26 sati do 31 sat.
Hungarian: Medián PFS hónapokban (95%-os CI)
Croatian: Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
Hungarian: • A kapszula bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: • bőr vörössége, fájdalma és duzzanata a kezeken és a lábakon (kéz-láb szindróma);
Croatian: • crvenilo, bolnost na dodir i oticanje kože na šakama i stopalima (sindrom šaka-stopalo)
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak, illetve az ujjak kékes elszíneződése, erős fáradtságérzés - ezek szívprobléma, a tüdőben kialakult vérrög vagy annak tünetei lehetnek, hogy tüdejéből levegő szivárog a mellkasába, így a tüdő nem képes kitágulni;
Croatian: • bol ili pritisak u prsnom košu, bol u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak zraka, ubrzan ili nepravilan puls, kašalj, plavičasta boja usana ili prstiju, osjećaj velikog umora - to mogu biti znakovi tegoba sa srcem, krvnog ugruška u plućima ili prodiranja zraka iz plućnog krila u prsni koš, zbog čega se pluća ne mogu napuhati
Hungarian: Kisplyx 4 mg kemény kapszula EU/1/16/1128/001
Croatian: Kisplyx 4 mg tvrde kapsule EU/1/16/1128/001
Hungarian: A lenvatinib oralisan alkalmazandó.
Croatian: Lenvatinib se primjenjuje peroralno.
Hungarian: Lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk.
Croatian: Pogledati i dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni lenvatiniba u trudnica.
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe, közepes, illetve súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanynál értékelték 24 mg-os egyszeri adag alkalmazását követően, és 8 egészséges, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező vizsgálati alanyéval hasonlították össze.
Croatian: Farmakokinetika lenvatiniba nakon jedne doze od 24 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s 8 zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika.
Hungarian: Az everolimusszal vélhetően összefüggésben álló toxicitások esetén a kezelést meg kell szakítani, azt másnaponkénti adagolásúra kell csökkenteni, vagy le kell állítani (a meghatározott mellékhatásokra vonatkozó tanácsokat illetően lásd az everolimusz Alkalmazási előírását).
Croatian: Za toksičnosti za koje se smatra da su povezane s everolimusom, liječenje treba privremeno prekinuti, smanjiti na doziranje svaki drugi dan ili potpuno prestati s primjenom (za savjet u slučaju specifičnih nuspojava vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za everolimus).
Hungarian: In vitro a lenvatinib humán plazmaproteinekhez való kötődése nagy mértékű, 98-99% között mozog (0,3-30 µg/ml, mezilát).
Croatian: In vitro, lenvatinib se u visokom postotku veže za proteine ljudske plazme i to u rasponu od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilat).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a lenvatinib minimális akkumulációt mutat.
Croatian: Lenvatinib se minimalno nakuplja u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib oralis fogamzásgátlókkal kombinációban alkalmazva növeli-e a thromboemboliás események kockázatát.
Croatian: Trenutno nije poznato povećava li lenvatinib rizik od tromboembolijskih događaja kad se kombinira s oralnim kontraceptivima.
Hungarian: A májfunkciót a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során az első 2 hónapban 2 hetente, azt követően pedig havonta ellenőrizni kell.
Croatian: Testove funkcije jetre treba pratiti prije početka liječenja, zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a nakon toga svakog mjeseca tijekom liječenja.
Hungarian: A kezelést le kell állítani életveszélyes (például 4. súlyossági fokú) reakciók fellépése esetén, kivéve az életveszélyesnek nem ítélhető laboratóriumi eltéréseket, amelyeket súlyos (például 3. súlyossági fokú) reakcióként kell kezelni.
Croatian: Liječenje treba potpuno prekinuti u slučaju životno ugrožavajućih nuspojava (npr. 4. stupnja), uz iznimku abnormalnosti laboratorijskih nalaza za koje se procijeni da nisu životno ugrožavajuće i koje u tom slučaju treba zbrinjavati kao teške nuspojave (npr. 3. stupnja).
Hungarian: A Kisplyx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kisplyx ako:
Hungarian: A százalékos értékeket a teljes elemzési csoportba (Full Analysis Set) tartozó vizsgálati alanyok teljes száma alapján határozták meg.
Croatian: Vrijednosti postotaka dobivene su na temelju ukupnog broja ispitanika u cijeloj analiziranoj skupini bolesnika unutar određene terapijske skupine.
Hungarian: Az 1b fázisú részbe 11 beteget vontak be, akik 18 mg lenvatinib és 5 mg everolimusz kombinációját kapták.
Croatian: Faza 1b uključila je 11 bolesnika koji su primali kombinaciju od 18 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa.
Hungarian: A válasz időtartama, hónap, medián (95%-os CI)
Croatian: Trajanje odgovora, mjeseci, medijan (95% CI)
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért az oralis hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Croatian: Trenutno nije poznato može li lenvatinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa stoga žene koje koriste oralnu hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i mehaničku metodu.
Hungarian: Medián (hónap) (95% CI)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Hungarian: Az 5 mg-os adagot 6, súlyos fokban beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) vizsgálati alany esetében értékelték.
Croatian: Doza od 5 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Hungarian: Az összes beteget korábban 1 VEGF-gátlóval kezeltek: 65%-ot szunitinibbel, 23%-ot pazopanibbal, 4%-ot tivozanibbal, 3%-ot bevacizumabbal, és 2-2%-ot szorafenibbel, illetve axitinibbel.
Croatian: Svi bolesnici prethodno su primali 1 inhibitor VEGF-a; 65% sunitinib, 23% pazopanib, 4% tivozanib, 3% bevacizumab i po 2% sorafenib ili aksitinib.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum (confidence interval), NE: nem becsülhető (not estimable) aA pontbecslések meghatározása Kaplan-Meier módszerrel történt, a 95%-os CI-t a log-log transzformációt alkalmazó Greenwood-képlettel határozták meg. bA rétegzett relatív hazárdot rétegzett Cox-féle regressziós modellel határozták meg, amelyben a kezelés volt a kovariáns tényező, és a hemoglobin, valamint a korrigált szérum kalcium a rétegzési szempont.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, NP = ne može se procijeniti aTočkovne procjene temelje se na Kaplan-Meierovoj metodi, a vrijednosti 95% CI na Greenwoodovoj formuli primjenom log-log transformacije. bStratificirani omjer hazarda temelji se na stratificiranom Coxovom regresijskom modelu uključujući liječenje kao kovarijantni faktor, a hemoglobin i korigirani kalcij u serumu kao stratum.
Hungarian: • az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Croatian: • proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont: A QT-intervallum megnyúlása)
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dio 4.4, Produljenje QT intervala)
Hungarian: Etnikai hovatartozás
Croatian: Etničko porijeklo
Hungarian: A P-gp mRNS-ének expressziójára kifejtett indukáló hatást szintén nem figyeltek meg.
Croatian: Slično tomu, nije opažena indukcija P-gp mRNA ekspresije.
Hungarian: Kisplyx 10 mg kemény kapszula EU/1/16/1128/002
Croatian: Kisplyx 10 mg tvrde kapsule EU/1/16/1128/002
Hungarian: Az összesített túlélés hosszabb volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon (lásd 5. táblázat és 2. ábra).
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je duže u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus (vidjeti tablicu 5 i sliku 2).
Hungarian: A hepatocellularis károsodásba és a hepatitisbe beletartozik: gyógyszer indukálta májkárosodás, steatosis hepatis és cholestaticus májkárosodás.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje i hepatitis uključuju: oštećenje jetre uzrokovano lijekom, steatozu jetre i kolestatsko oštećenje jetre.
Hungarian: Kor, nem, testtömeg, rassz
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa
Hungarian: A hypercholesterinaemiába beletartozik a hypercholesterinaemia és a vér emelkedett koleszterinszintje.
Croatian: Hiperkolesterolemija uključuje hiperkolesterolemiju i povišen kolesterol u krvi.
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények vesesejtes carcinomában lenvatinib 18 mg + everoli musz 5 mg (N = 51)
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti kod karcinoma bubrežnih stanica lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlást lásd a 4.2 pontban.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju.