FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näytön taso näissä post hoc -alaryhmäanalyyseissä ei ole myöskään vahva.
Estonian: Peale selle ei ole nendest allrühmapõhistest järelanalüüsidest saadud tõendid tugevad.
Finnish: Jos omega-3-rasvahapot ovat tehokkaita sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä sydäninfarktin jälkeen, näin ollen voidaan olettaa sydän- ja verisuonihyötyjä muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä.
Estonian: Kui oomega-3-rasvhapped on efektiivsed kardiovaskulaarsete sündmuste riski vähendamisel pärast müokardiinfarkti, võib eeldada kasulikku kardiovaskulaarset toimet ka muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult).
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin suhteellisen riskin väheneminen 10 prosentilla yhdessä kahdesta samanaikaisesti ensisijaisesta tutkittavasta MACE-päätapahtumasta tarkkuuden ollessa jokseenkin heikko (ylempi luottamusväli 0,99) ja toisen samanaikaisesti ensisijaisen tutkittavan päätetapahtuman osoittamatta merkittävää tulosta.
Estonian: Selles uuringus vähenes kahest koprimaarsest MACE tulemusnäitajast ühe suhteline risk 10% võrdlemisi väikese täpsusega (ülemine usalduspiir 0,99), samas puudus oluline tulemus teise koprimaarse tulemusnäitaja korral.
Finnish: Tutkimuksessa katsottiin olevan samanaikaisia ensisijaisia päätetapahtumia ja hierarkkisia ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman analyyseja.
Estonian: Arvesse tuleb võtta, et uuringul olid koprimaarsed tulemusnäitajad ning et see hõlmas esmaste ja teiseste tulemusnäitajate hierarhilisi analüüse.
Finnish: Niitä ei ollut riittävän runsaasti, jotta riskiprofiilien eroja voitaisiin mukauttaa täysin tai jotta todellisia sydäninfarktin jälkeisiä tilanteita voitaisiin kuvastaa (esim.
Estonian: Need ei olnud piisavalt põhjalikud, et võimaldada riskiprofiilide erinevuste täielikku kohandamist või reaalsete müokardiinfarktijärgsete olukordade kajastamist (nt uuringus Macchia ei teatatud suitsetamise anamneesi, KMI/rasvumuse, füüsilise aktiivsuse andmeid).
Finnish: • Komitea tarkasteli omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävistä lääkevalmisteista toimitettuja kaikkia tietoja sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen tapahtuvan käytön osalta.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed, mis esitati oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kohta seoses nende kasutamisega teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Finnish: Tyypilliseen sepelvaltimotautiin (ateroskleroosiin) liittyvä akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (ACS) on sydäninfarktin yleisin syy.
Estonian: Müokardiinfarkti kõige sagedam põhjus on tüüpilise koronaarhaigusega (ateroskleroos) seostatav äge koronaarsündroom.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien, suun kautta otettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen ei ole suotuisa.
Estonian: Komitee on seisukohal, et oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti ei ole soodne.
Finnish: Jälkimmäinen huolenaihe koskee myös post hoc -analyyseja potilailla, jotka joko saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, beetasalpaajia tai ACE:n estäjiä tai sitten eivät saa niitä.
Estonian: See kehtib ka nende järelanalüüside suhtes, kuhu olid kaasatud patsiendid, kes said või ei saanud ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite või ACE-inhibiitoritega.
Finnish: Äskettäin julkaistun REDUCE-IT-tutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT hiljuti avaldatud tulemused ei ole piisavalt asjakohased, sest ööpäevane annus oli palju suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toistaa edellä olevan perusteella, että muilla sydän- ja verisuonitautien riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat merkityksellisiä tukemassa omega-3-rasvahappojen tehoa (GISSI-HF, vaikkakin rajallinen eikä vakuuttava) tai tehon puutetta (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) sydän- ja verisuonitaudin sekundaarisessa ehkäisyssä.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes märgib inimravimite komitee veel kord, et muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud on asjakohased oomega-3-rasvhapete efektiivsuse tõendamisel (GISSI-HF, ehkki tulemused on piiripealsed ja ebaselged) või efektiivsuse puudumise tõendamisel (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) kardiovaskulaarhaiguse teisese ennetuse korral.
Finnish: Ja vaikka omega-3hapon etyyliesterien turvallisuusprofiili onkin muuttumaton, komitea katsoi, että riskihyötysuhde tässä käyttöaiheessa ei ole enää suotuisa.
Estonian: ööpäevas ei ole tõendatud, ning kuigi oomega-3-rasvhapete etüülestrite ohutusprofiil ei ole muutunud, järeldas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sellel näidustusel ei ole enam soodne.
Finnish: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Estonian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Finnish: Näin ollen keskeinen huolenaihe siitä, että sydäninfarktin jälkeinen hoitostandardi on tehostunut GISSI-P-tutkimuksen tekemisen jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajat ja pallolaajennushoito, säilyy edelleen.
Estonian: Seetõttu säilib endiselt põhiprobleem, et müokardiinfarktijärgse ravi standard on alates uuringu GISSI-P tegemisest paranenud, eeskätt statiinja beetablokaatorravi ning perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI).
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien muunlaisessa tulkinnassa kerrannaisuutta olisi pitänyt hillitä, mutta näin ei tehty.
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate muid võimalikke tõlgendusi arvestades tulnuks tulemusnäitajaid kontrollida mitmesuse suhtes, mida ei tehtud.
Finnish: Myöskin iskeemisen aivohalvauksen yleisin aiheuttaja on ateroskleroosi.
Estonian: Isheemiline insult on samuti kõige sagedamini põhjustatud ateroskleroosist.
Finnish: RECUCE-ITtutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT tulemuste asjakohasus on piiratud, sest ööpäevane annus oli märksa suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
Finnish: Alkuperäisen hyväksynnän jälkeen saatujen kaikkien tietojen sekä GISSI-P-tutkimuksen vakavien puutteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikutusta ei ole osoitettu sekundaarisessa sydämeen ja verisuonistoon liittyvässä ehkäisyssä yhden gramman päivittäisellä annoksella.
Estonian: Arvestades kõiki pärast algset heakskiitmist ilmnenud andmeid ja uuringu GISSI-P olulisi piiranguid, järeldas inimravimite komitee, et efektiivsus teiseses kardiovaskulaarses ennetuses annuses 1 g
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tutkimustulosten perusteella asiantuntijat eivät pitäneet sopivana sellaista hoitoa, joka toteutettaisiin omega-3:a sisältävillä lääkevalmisteilla yhden gramman päivittäisenä annoksena sekundaarisen sydämeen ja verisuonistoon liittyvän ehkäisyn yhteydessä sydäninfarktin jälkeen, ottaen huomioon näkökohdat
Estonian: Praegu kättesaadavate uuringute tulemuste alusel ei pidanud eksperdid ravi oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimitega annuses 1 g ööpäevas müokardiinfarktijärgse teisese ennetuse kontekstis asjakohaseks, arvestades randomiseeritud kontrollitud uuringute (eelkõige OMEGA ja GISSI-P), metaanalüüside ja retrospektiivsete kohortuuringute kaalutlusi.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että suuren riskin potilasryhmät, joilla on tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen ja heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), on tunnistettu GISSI-P-tutkimuksen post hocalaryhmäanalyyseissa ja että näitä erityisryhmiä ei hoideta nykyisen hoitostandardin mukaisesti, näiden alaryhmien tulokset eivät ole edustavia eivätkä ne siten tue ehdotettua käyttöaihetta.
Estonian: < 50%)) tehti kindlaks uuringu GISSI-P allrühmapõhiste järelanalüüside alusel ning et nende konkreetsete rühmade patsiendid ei saanud praegusele ravistandardile vastavat ravi, ei ole nende allrühmade tulemused representatiivsed ega toeta seega kavandatavat näidustust.
Finnish: Vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
Estonian: Järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes ei tõendatud sellel näidustusel efektiivsust.
Finnish: Jotkin SAG:n asiantuntijoista kuitenkin pitivät sopivana sellaista hoitoa, joka toteutettaisiin omega-3:a sisältävillä lääkevalmisteilla, sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Estonian: Osa teadusnõuanderühma eksperte pooldas oomega-3-rasvhappeid sisaldavate ravimite võimalikku kasutamist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses.
Finnish: Kalaöljy 0,5 ml/ml
Estonian: Kalaõli 0,5 ml/ml
Finnish: 500 mg kapseli
Estonian: 500 mg kapsel
Finnish: Omega 3 Alfasigma Omega-3happoetyyliesterit 90, joiden erityinen EPA:n ja DHA:n koostumus ei ole alle 85 %.
Estonian: Omega 3 Alfasigma Erikoostisega oomega3-hapete (EPA ja DHA vähemalt 85%) etüülestrid 90.
Finnish: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksaeenihappo 380 mg kapseli, eikosapentaeenihappo
Estonian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksaeenhape 380 mg kapsel, eikosapentaeenhape
Finnish: 1000 mg kapseli
Estonian: 1000 mg kapsel
Finnish: Kalaöljy 1000 mg kapseli
Estonian: Kalaõli 1000 mg kapsel
Finnish: Tyydyttymättömien rasvahappojen esterit 500 mg kapseli
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 500 mg kapsel
Finnish: Omega-3happoetyyliesterit 90, joiden erityinen EPA:n ja DHA:n koostumus ei ole alle 85 %.
Estonian: Erikoostisega oomega3-hapete (EPA ja DHA vähemalt 85%) etüülestrid 90.
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit 1 qs kapseli, lesitiini, soija, 1 qs kapseli, omega-3happoetyyliesterit 90
Estonian: Keskpika ahelaga triglütseriidid 1 qs kapsel, sojaletsitiin 1 qs kapsel, oomega-3hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Finnish: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3happoetyyliesterit 1000 mg kapseli
Estonian: Ácidos Omega 3 Aristo Oomega-3-hapete etüülestrid 1000 mg kapsel
Finnish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3happoetyyliesterit 90
Estonian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Oomega-3-hapete etüülestrid 90, 1000 mg kapsel
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyyliesteri 430 mg kapseli, dokosaheksaeenihapon etyyliesteri 437 mg kapseli
Estonian: Eikosapentaeenhappe etüülester 430 mg kapsel, dokosaheksaeenhappe etüülester 437 mg kapsel
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 265 mg / 5 ml, eikosapentaeenihappo 390 mg / 5 ml
Estonian: Dokosaheksaanhape 265 mg / 5 ml, eikosapentaeenhape 390 mg / 5 ml
Finnish: Omega-3-rasvahapot 1000 mg kapseli
Estonian: Oomega-3-rasvhapped 1000 mg kapsel
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyyliesteri 460 mg kapseli, dokosaheksaeenihapon etyyliesteri 380 mg kapseli
Estonian: Eikosapentaeenhappe etüülester 460 mg kapsel, dokosaheksaeenhappe etüülester 380 mg kapsel
Finnish: Tyydyttämättömien rasvahappojen esterit 1000 mg kapseli
Estonian: Küllastumata rasvhapete estrid 1000 mg kapsel
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 120 mg kapseli, eikosapentaeenihappo 180 mg kapseli
Estonian: Dokosaheksaeenhape 120 mg kapsel, eikosapentaeenhape 180 mg kapsel
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 60mg kapseli, eikosapentaeenihappo 90mg kapseli
Estonian: Dokosaheksaeenhape 60 mg kapsel, eikosapentaeenhape 90 mg kapsel
Finnish: Komitea antoi lausunnon joulukuussa 2018.
Estonian: Komitee võttis vastu arvamuse detsembris 2018.
Finnish: 6. kesäkuuta 2019 EMA/328211/2019
Estonian: 6. juuni 2019 EMA/328211/2019
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 6. kesäkuuta 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 6. juunil 2019 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että kyseisiä lääkkeitä ei pidä enää käyttää tässä tarkoituksessa.
Estonian: See tähendab, et neid ravimeid ei tohi sel näidustusel enam kasutada.
Finnish: Tämä arviointi keskittyi kyseisten lääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Estonian: Läbivaatamisel keskenduti ravimite kasutamisele patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 22. maaliskuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhisete ravimite läbivaatamine algas 22. märtsil 2018 Rootsi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Finnish: EPAa ja DHA:ta on yleisesti kalaöljyissä.
Estonian: EPA ja DHA sisalduvad tavaliselt kalaõlides.
Finnish: EMA tuli siihen tulokseen, että näiden lääkkeiden myyntiluvat olisi päivitettävä siten, että tämä käyttöaihe poistettaisiin niistä.
Estonian: EMA järeldas, et nende ravimite müügilube tuleb uuendada, et eemaldada see näidustus.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnön johdosta CHMP arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa ja antoi lopullisen lausuntonsa, joka toimitettiin Euroopan komissiolle.
Estonian: Pärast teatud müügiloa hoidjate taotlust vaatas inimravimite komitee oma esialgse arvamuse uuesti läbi ja võttis vastu lõpliku arvamuse, mis edastati Euroopa Komisjonile.
Finnish: Tämä tulos saatiin uudelleentarkastelusta, jota jotkin kyseisiä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt ovat pyytäneet EMAn joulukuussa 2018 antaman alkuperäisen suosituksen perusteella.
Estonian: Selle tulemuseni jõuti ravimiteabe taasläbivaatamisel, mida taotles mõni asjaomaste ravimite turustaja pärast EMA algset soovitust detsembris 2018.
Finnish: • Uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin tuloksia avoimesta GISSI Prevenzione -tutkimuksesta, joka suoritettiin vuonna 1999 ja joka oli näiden lääkkeiden alkuperäisen hyväksynnän tukena, sekä uudemmista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista ja meta-analyyseista.
Estonian: • Läbivaatamisel käsitleti 1999. aastal toimunud avatud uuringu „GISSI Prevenzione" tulemusi, mis toetasid nende ravimite esialgset heakskiitmist, samuti uuemate randomiseeritud kliiniliste uuringute, retrospektiivsete kohortuuringute ja meta-analüüside tulemusi.
Finnish: Niiden hyväksymisen ajankohtana saatavissa olevat tiedot osoittivat niistä olevan jonkin verran hyötyä vakavien sydämen ja verisuonten ongelmien vähentämisessä.
Estonian: Müügiloa andmise ajal tõendasid olemasolevad andmed mõningast kasulikkust südame-veresoonkonna raskete probleemide vähendamisel.
Finnish: Sen johtopäätöksenä oli, että vaikka mitään uusia turvallisuushuolenaiheita ei ole, näiden lääkkeiden tehoa sydän- ja verisuoniongelmien uudelleen esiintymisen ehkäisemisessä ei ole vahvistettu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kuigi puuduvad uued ohutusprobleemid, ei ole kinnitatud nende ravimite efektiivsus südame-veresoonkonna probleemide kordumise ennetamisel.
Finnish: • Arvioinnin päätelmänä oli, että vaikka alkuperäinen avoin GISSI Prevenzione -tutkimus osoitti vähäistä suhteellisen riskin vähenemistä, lääkkeiden hyödyllisiä vaikutuksia ei vahvistettu uudemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Estonian: • Läbivaatamisel järeldati, et kuigi algses avatud uuringus „GISSI Prevenzione" täheldati suhtelise riski väikest vähenemist, ei kinnitanud uuemad randomiseeritud kontrollitud uuringud kasulikku toimet.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea CHMP, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea CHMP arvioi uudelleen näistä lääkkeistä vuosien kuluessa kertyneen näytön tässä tietyssä käyttötarkoituksessa ja konsultoi muitakin alan asiantuntijoita.
Estonian: EMA inimravimite komitee taashindas aastate jooksul kogunenud tõendeid nende ravimite selle näidustuse kohta ja konsulteeris täiendavate ekspertidega.
Finnish: Niitä voidaan kuitenkin edelleen käyttää tiettyjen veren rasvojen, triglyseridien, pitoisuuden alentamiseksi.
Estonian: Neid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty vuodesta 2000 lähtien useissa EU-maissa sydänkohtauksen jälkeiseen käyttöön yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa 1 g:n vuorokausiannoksena.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on alates 2000. aastast mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud kasutamiseks pärast südameinfarkti koos muude ravimitega, annuses 1 g ööpäevas.
Finnish: EMA vahvistaa, että omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet eivät ole tehokkaita sydämen lisäongelmien ehkäisyssä sydänkohtauksen jälkeen EMA/328211/2019
Estonian: Euroopa Ravimiamet kinnitab, et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole südameinfarkti järgsete südameprobleemide ennetamisel efektiivsed EMA/328211/2019
Finnish: • Jos käytät omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä vähentääksesi sydänongelmien riskiä, lääkärisi neuvoo sinua parhaan vaihtoehtoisen hoidon valinnassa.
Estonian: • Kui kasutate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks, soovitab arst teile parima muu ravi.
Finnish: • Tämä perustuu kaikkien saatavissa olevien tietojen uudelleenarviointiin omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden tehosta kyseisessä käyttöaiheessa.
Estonian: • See järeldus põhineb kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite efektiivsuse kohta sellel näidustusel.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden käyttöön ei liity uusia turvallisuushuolenaiheita.
Estonian: • Oomega-3-ravimite kasutamisega ei kaasne uusi ohutusprobleeme.
Finnish: Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet otetaan suun kautta, ja ne on hyväksytty useissa EU-maissa kansallisen menettelyn kautta.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete põhised ravimid on suukaudsed ja on saanud müügiloa mitmes ELi riigis riiklike menetluste kaudu.
Finnish: EMA vahvisti 29. maaliskuuta 2019, että omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää 1 g:n annoksena vuorokaudessa, eivät ole tehokkaita ehkäisemään sydämen ja verisuonten lisäongelmia potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Estonian: 29. märtsil 2019 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA), et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid, mis sisaldavad eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni annuses 1 g ööpäevas, ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameveresoonkonna probleemide ennetamisel efektiivsed.
Finnish: Uudelleenarviointi koski omega-3-rasvahappoa sisältäviä lääkkeitä, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavaid oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid.
Finnish: • Tämä arviointi ei vaikuta omega-3-rasvahappoa sisältävien lääkkeiden hyväksyntään hypertriglyseridemian hoidossa.
Estonian: • See läbivaatamine ei muuda oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite heakskiitu hüpertriglütserideemia ravi näidustusel.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita, jotka liittyvät omega-3-rasvahappoa sisältäviin lääkkeisiin, ota yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oomega-3-rasvhapete põhiste ravimite kohta, pöörduge oma raviarsti poole.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet ovat edelleen hyväksyttyjä tiettyjen veren rasvojen, triglyseridien, pitoisuuden alentamiseen.
Estonian: • Oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid tohib siiski kasutada veres sisalduvate teatud rasvade triglütseriidide sisalduse vähendamiseks.
Finnish: Jos siis käytät näitä lääkkeitä tähän tarkoitukseen, sinun on syytä jatkaa hoitoa.
Estonian: Seega jätkake ravi, kui kasutate neid ravimeid sellel näidustusel.
Finnish: • Omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää, eivät ole enää hyväksyttyjä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavad oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole enam heaks kiidetud müokardiinfarkti järgseks sekundaarseks ennetuseks.
Finnish: EMA vahvistaa, että omega-3-rasvahappoa sisältävät lääkkeet eivät ole tehokkaita sydämen lisäongelmien ehkäisyssä sydänkohtauksen jälkeen
Estonian: Euroopa Ravimiamet kinnitab, et oomega-3-rasvhapete põhised ravimid ei ole südameinfarkti järgsete südameprobleemide ennetamisel efektiivsed
Finnish: • Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelu omega-3-rasvahappoa sisältävistä lääkkeistä, jotka sisältävät eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterin ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää, osoittaa, että nämä lääkkeet eivät ole tehokkaita ehkäisemään sydämen ja verisuonten lisäongelmia potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Estonian: • Eikosapentaeenhappe (EPA) ja dokosaheksaeenhappe (DHA) etüülestrite kombinatsiooni sisaldavate oomega-3-rasvhapete põhiseid ravimeid käsitlevate kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamisel selgus, et need ravimid ei ole patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, edasiste südameprobleemide ennetamisel efektiivsed.
Finnish: Mitä Diotop on?
Estonian: Mis on Diotop?
Finnish: Diotopia koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Estonian: Diotopi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Saksan esittämät huolenaiheet siitä, että yhtiön esittämät tiedot eivät olleet riittäviä Diotopin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa tõstatatud probleemid, et ettevõtte esitatud andmetest ei piisa Diotopi ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks.
Finnish: Sekä diklofenaakki että omepratsoli on molemmat hyväksytty käyttöön EU:ssa jo useiden vuosien ajan.
Estonian: Diklofenak ja omeprasool on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud juba aastaid.
Finnish: Miksi Diotop arvioitiin?
Estonian: Miks Diotopi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 28. syyskuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 28. septembril 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Finnish: Temmler Pharma GmbH esitti pyynnön, että Yhdistyneen kuningaskunnan ja Itävallan Diotopille vuonna 2016 myöntämä myyntilupa tunnustettaisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
Estonian: Temler Pharma GmbH soovis, et Saksamaa (asjaomane liikmesriik) tunnustaks Ühendkuningriigis ja Austrias 2016. aastal antud Diotopi müügiluba.
Finnish: Euroopan komissio antoi 31/01/2019 kaikkialla EU:ssa lainvoimaisen päätöksen Diotopille myönnettävästä myyntiluvasta.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi Diotopi müügiloa kohta 31/01/2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.