FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de recidiva com os regimes de 12 semanas (com ou sem ribavirina) para subgrupos selecionados (ver também a secção anterior "Efeito das variantes associadas a resistência do VHC no início do estudo sobre os resultados do tratamento").
Slovenian: za izbrane podskupine (glejte tudi prejšnje poglavje "Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja").
Portuguese: Não foram identificados órgãos alvo de toxicidade em estudos no rato e no cão com ledipasvir, em exposições de AUC aproximadamente 7 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Slovenian: Ledipasvir V študijah ledipasvirja na podganah in psih z izpostavljenostjo AUC, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso opredelili ciljnih organov za toksičnost.
Portuguese: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Slovenian: ↑ Ritonavir
Portuguese: Reação adversa a medicamentos
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 SOLAR-1 é um estudo multicêntrico, aberto, que avalia 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em doentes com HCC de genótipos 1 ou 4 que tinham doença hepática avançada e/ou que tinham sido submetidos a transplante hepático.
Slovenian: SOLAR-1 je odprta, multicentrična študija, v kateri ocenjujejo 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom pri bolnikih s CHC genotipa 1 ali 4 z napredovalo boleznijo jeter in/ali s presaditvijo jeter.
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)d
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina em doentes com cirrose compensada anteriormente tratados (SIRIUS, n = 77), 8/8 doentes, com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, obtiveram uma RVS12.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri predhodno zdravljenih bolnikih s kompenzirano cirozo (SIRIUS, n = 77) je 8/8 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, doseglo SVR12.
Portuguese: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Slovenian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Portuguese: Tacrolímus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Slovenian: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 podem ser administrados simultaneamente ou alternados com Harvoni numa dose que não exceda doses comparáveis a 40 mg de famotidina duas vezes por dia.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni ali ločeno v odmerku,
Portuguese: Consequentemente, deverá ser considerado um tratamento mais longo em doentes cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas.
Slovenian: Takšni bolniki bodo morda odvisni od drugih razredov zdravil za odpravljanje okužbe s HCV. Posledično je treba razmisliti o dolgotrajnejšem zdravljenju pri bolnikih z negotovimi možnostmi naknadnega ponovnega zdravljenja.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico saberá se qualquer uma das seguintes condições se aplica a si. Estas serão consideradas antes de ser iniciado o tratamento com Harvoni.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: Če jemljete zdravilo Harvoni, boste morda dobili enega ali več spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Recidivab Outrosc
Slovenian: Genotip replikonov
Portuguese: c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c
Slovenian: c/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)
Portuguese: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Slovenian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Portuguese: Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver secção 5.2).
Slovenian: Če se zdravilo Harvoni uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl-creatinine clearance)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de raltegravir.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali raltegravirja ni treba prilagajati.
Portuguese: Emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 25 mg/ 300 mg/ uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
Slovenian: Emtricitabin/ rilpivirin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)c, d
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Slovenian: Navodilo za uporabo Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Portuguese: Quando administrado com tenofovir disoproxil fumarato utilizado juntamente com atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z dizoproksiltenofoviratom fumaratom v povezavi z atazanavirjem/ritonavirjem je zdravilo Harvoni povečalo koncentracijo tenofovirja.
Portuguese: Recidivab
Slovenian: Relapsb
Portuguese: Elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez c/ sofosbuvir por dia) (400 mg uma vez por dia)c
Slovenian: Elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Portuguese: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Slovenian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Portuguese: A solubilidade de ledipasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de ledipasvir.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zdravila, ki povečujejo vrednost pH v želodcu, zmanjšala koncentracijo ledipasvirja.
Portuguese: possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovenian: Preglednica ne vključuje vseh možnih interakcij.
Portuguese: Tabela 13: Taxas de recidiva em subgrupos selecionados no estudo ION-2 LDV/SOF
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Slovenian: Bolezni živčevja:
Portuguese: Tacrolímus
Slovenian: Takrolimus
Portuguese: Não se detetaram novas reações adversas a medicamentos em doentes com cirrose descompensada e/ou em doentes pós-transplante hepático e que receberam ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo in/ali po presaditvi jeter, ki so prejemali ledipasvir/sofosbuvir z ribavirinom niso opazili nobenih novih neželenih učinkov zdravila.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Slovenian: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Portuguese: Cimetidina e
Slovenian: Cimetidine Nizatidin e
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com rifapentina diminua a concentração de ledipasvir e de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Harvoni.
Slovenian: Harvoni z rifapentinom zmanjšalo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja, kar bo povzročilo zmanjšan terapevtski učinek zdravila Harvoni.
Portuguese: Atazanavir potenciado com ritonavir (300 mg/ 100 mg uma vez por dia) + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni atazanavir (300 mg/ 100 mg enkrat na dan) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (200 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Portuguese: 12 semanas (n = 214)
Slovenian: 12 tednov (n = 214)
Portuguese: A segurança de Harvoni não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando hemodiálise.
Slovenian: Varnost zdravila Harvoni ni bila ocenjena pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni s sočasno uporabo amiodarona, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Portuguese: Quando administrado com elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, prevêse que Harvoni aumente a concentração de tenofovir.
Slovenian: Pri uporabi z elvitegravirjem/ kobicistatom/ emtricitabinom/ dizoproksiltenofovirat fumaratom se pričakuje, da bo zdravilo Harvoni povečalo koncentracijo tenofovirja.
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes póstransplante hepático com doença hepática compensada (SOLAR-1), nenhum (n = 8) dos doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma alteração > 100 vezes superior ao ledipasvir, recidivou.
Slovenian: Po 12-tedenskem zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri bolnikih po presaditvi jeter s kompenzirano jetrno boleznijo (SOLAR-1) niso pri nobenem (n = 8) od bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni spremembi dovzetnosti za ledipasvir, opazili relapsa.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento Recidiva b
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsb
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com oxcarbazepina diminua a concentração de ledipasvir e de sofosbuvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Slovenian: Harvoni z okskarbazepinom zmanjšalo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja, kar bo povzročilo zmanjšan terapevtski učinek zdravila Harvoni.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com tipranavir (potenciado com ritonavir) diminua a concentração de ledipasvir, reduzindo o efeito terapêutico de Harvoni.
Slovenian: Harvoni s tipranavirjem (okrepljenim z ritonavirjem) zmanjšalo koncentracijo ledipasvirja,
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali efavirenza/ emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 mg/ 100 mg uma vez por dia) + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni darunavir (800 mg/ 100 mg enkrat na dan) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (200 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Portuguese: 24 semanas (n = 217
Slovenian: 24 tednov (n = 217)
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Portuguese: Utilizar apenas se não estiverem disponíveis outras alternativas.
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Slovenian: manj kot 10% manj kot 10%
Portuguese: O tipo de alimentos não é importante.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA)
Portuguese: Não estudado.
Slovenian: Niso preučevali.
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Portuguese: Propulsivos Cisaprida
Slovenian: Propulzivi cisaprid
Portuguese: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Portuguese: Estudo C206
Slovenian: Študija C206
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Slovenian: zdravilo morda ne bo ustrezno delovalo.
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Portuguese: Estudos agrupados de fase 3
Slovenian: Združeni podatki študij faze 3
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Portuguese: Resistência em cultura de células
Slovenian: Odpornost v celični kulturi
Portuguese: 24 semanas N = 31
Slovenian: 24 tednov n = 31
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Slovenian: EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali interval QT
Portuguese: Parâmetro laboratorial
Slovenian: Laboratorijski parameter
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili primernih in dobro nadzorovanih študij s simeprevirjem.
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov je bila stopnje jakosti 1.
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m2
Slovenian: ITM ≥ 30 kg/m2
Portuguese: ANALÉPTICOS Cafeína
Slovenian: ANALEPTIKI kofein
Portuguese: 5 Comparação baseada em controlos históricos.
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Portuguese: O simeprevir não é um inibidor clinicamente relevante da atividade enzimática da catepsina A.
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti katepsina A.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO uporabljajte ustrezna zaščitna sredstva (kot so zaščitno pokrivalo, sončna očala in zaščitne kreme).
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 ali 28 kapsul.
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a simeprevir.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Portuguese: Claritromicina Telitromicina
Slovenian: klaritromicin telitromicin
Portuguese: C212 (Fase 3)
Slovenian: C212 (faza 3)
Portuguese: Estudo1
Slovenian: Študija1
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Portuguese: O médico irá aconselhá-la a parar de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate dojiti ali pa prenehate jemati zdravilo OLYSIO, dokler dojite.
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina sanguínea aumentada".
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
Portuguese: Os dados sobre a utilização de simeprevir em doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
Slovenian: Podatki o uporabi simeprevirja pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Portuguese: Outros medicamentos e OLYSIO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLYSIO
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO Não tome OLYSIO se tem alergia a simeprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO Ne jemljite zdravila OLYSIO, če ste alergični na simeprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: O aumento da exposição de sofosbuvir observado no subestudo farmacocinético não é clinicamente relevante.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
Portuguese: Em roedores, o simeprevir provocou efeitos tóxicos nos sistemas hepático, pancreático e gastrointestinal.
Slovenian: Pri glodalcih je simeprevir izzval toksične učinke na jetra, pankreas in gastrointestinalni sistem.
Portuguese: 3 Substituições apenas observadas em associações com outras substituições emergentes numa ou mais das posições 80,
Slovenian: 3 Substitucije, ki so jih opažali samo v kombinacijah z drugimi novimi substitucijami na enem ali več položajih NS3: 80,
Portuguese: Estudo HPC3007
Slovenian: Študija HPC3007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/924/001 (7 kapsul)
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO, razen če vam ta naroči zdravnik.
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Slovenian: Koncentracije digoksina je treba spremljati in njihove vrednosti uporabiti za titriranje odmerka digoksina do želenega kliničnega učinka.
Portuguese: 3 Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Slovenian: 3 Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte preglednico 3).
Portuguese: VHC genótipo 4a - 4d
Slovenian: HCV genotipa 4a - 4d
Portuguese: A utilização de ribavirina e estado de tratamento prévio (sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios) não influenciou o resultado do tratamento.
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Portuguese: Número de doentes incluídos
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Slovenian: Občutljivost na svetlobo
Portuguese: Lipase Grau 1
Slovenian: Lipaza stopnja 1
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Slovenian: 10 mg varfarina:
Portuguese: População de doentes
Slovenian: Populacija bolnikov
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
Slovenian: Navzkrižne odpornosti med zdravili z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja ni pričakovati.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de fotossensibilidade.
Slovenian: O fotosenzitivnih reakcijah stopnje 3 ali 4 niso poročali in noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi fotosenzitivnih reakcij.
Portuguese: 4 Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.