FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale per uccelli ornamentali
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice
Italian: Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale itraconazolo
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina itrakonazol
Italian: Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale per uccelli ornamentali itraconazolo
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice itrakonazol
Italian: Alcune infezioni fungine degli uccelli possono colpire anche l'uomo.
Croatian: Određene gljivične infekcije ptica mogu zaraziti ljude.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Croatian: U slučaju da nehotičnog kontakta s očima, temeljito isperite vodom.
Italian: Tali effetti sono solitamente lievi e dipendenti dalla dose, e possono essere gestiti riducendo la dose o, se necessario, interrompendo il trattamento.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom, te se njima može upravljati tako što se doza smanji ili se liječenje prekida, ako je to potrebno.
Italian: È somministrato per bocca alla dose di 5 fino a 10 mg di itraconazolo per kg di peso corporeo ogni giorno per 8 settimane per aspergillosi e 10 mg per kg di peso corporeo al giorno per 2 settimane per candidosi.
Croatian: Primjenjuje se peroralno u dozi od 5 do 10 mg itrakonazola po kg tjelesne težine svaki dan tijekom 8 tjedana za potrebe liječenja aspergiloze, i 10 mg po kg dnevno tijekom 2 tjedna za potrebe liječenja kandidijaze.
Italian: Fungitraxx non deve essere usato negli uccelli destinati al consumo umano.
Croatian: Fungitraxx se ne smije primjenjivati na pticama koje su predviđene za konzumiranje od strane ljudi.
Italian: Itraconazolo è un farmaco antifungino.
Croatian: Itrakonazol je antifungicid.
Italian: Bloccando la produzione di tale composto, itraconazolo induce la demolizione delle cellule fungine, causando la morte dei funghi o prevenendone la diffusione.
Croatian: Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.
Italian: Se si osservano segni sospetti di malattia nell'uomo (come la comparsa di noduli o papule rosse a livello cutaneo, o in presenza di sintomi quali tosse o sibilo respiratorio), consultare un medico.
Croatian: Ako se sumnja da lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, simptoma poput kašlja ili hripanja) nastupaju u ljudi, savjetujte se s liječnikom.
Italian: Il parametro dell'efficacia era la scomparsa di insonnia, inappetenza e calo ponderale nonché la scomparsa di aspergillosi o candidosi.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je nestanak pospanosti, smanjenog apetita i gubitka tjelesne težine, te nestanak aspergiloze ili kandidijaze.
Italian: Agisce bloccando la produzione di un composto presente nel fungo denominato ergosterolo, che è un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Croatian: Djeluje inhibirajući stvaranje spoja u gljivici naziva ergosterol, koji je važan dio gljivičnih staničnih membrane.
Italian: In data 12/03/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fungitraxx, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014
Croatian: Sažetak je posljednji put dopunjen u siječnju 2014.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Fungitraxx sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx.
Italian: Fungitraxx è usato nel trattamento di uccelli ornamentali con due tipi di infezioni fungine del tratto respiratorio (aspergillosi e candidosi).
Croatian: Fungitraxx se koristi za liječenje ukrasnih ptica s dva tipa gljivičnih infekcija respiratornog trakta (aspergiloza i kandidijaza).
Italian: Vomito, inappetenza e calo ponderale sono frequenti negli uccelli trattati (effetti che possono riguardare fino ad 1 uccello su 10).
Croatian: Povraćanje, gubitak apetita i gubitak tjelesne težine uobičajeni su u liječenih ptica (kod najviše 1 na 10 ptica).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Italian: È stato condotto uno studio su 62 uccelli con aspergillosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni) e su 18 uccelli con candidosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite).
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice, australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui, papige, papigice i australske papigice).
Italian: Fungitraxx è un medicinale veterinario contenente il principio attivo itraconazolo.
Croatian: Fungitraxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar itrakonazol.
Italian: Può essere usato per il trattamento dell'aspergillosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni, nonché per il trattamento della candidosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite.
Croatian: Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica, australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua, papiga, papigica i australskih papigica.
Italian: In caso di ingestione accidentale, sciacquare la bocca con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Italian: Dallo studio sul campo è emerso che Fungitraxx è efficace nel trattamento dell'aspergillosi (56 uccelli guariti su 62) e candidosi (tutti gli uccelli guariti).
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da je Fungitraxx djelotvoran u liječenju aspergiloze (pri čemu je 56 od 62 ptice uspješno liječeno) i kandidijaze (pri čemu su sve ptice uspješno liječenje).
Italian: È disponibile come soluzione da somministrare per bocca.
Croatian: Dostupan je kao peroralna otopina.
Italian: Che cos'è Fungitraxx?
Croatian: Što je Fungitraxx?
Italian: Perché è stato approvato Fungitraxx?
Croatian: Zašto je Fungitraxx odobren?
Italian: Qual è il rischio associato a Fungitraxx?
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
Italian: Nella manipolazione degli uccelli infetti occorre utilizzare guanti in lattice e una maschera, onde evitare la trasmissione della malattia all'uomo.
Croatian: Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom.
Italian: Per quanto concerne l'aspergillosi, gli uccelli sono stati inclusi nello studio nel caso in cui la presenza di funghi Aspergillus nei "sacchi aeriferi" (speciali sacche deputate al passaggio dell'aria durante la respirazione) veniva confermata; per quanto riguarda la candidosi, gli uccelli sono stati inclusi se venivano rilevati segni di candidosi e l'infezione era confermata.
Croatian: U slučaju kandidijaze, ptice su uključene u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fungitraxx nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi proizvoda Fungitraxx utvrđene tijekom ispitivanja?
Italian: Per che cosa si usa Fungitraxx?
Croatian: Za što se Fungitraxx koristi?
Italian: Lavare le mani e la cute esposta dopo aver utilizzato Fungitraxx.
Croatian: Nakon primjene proizvoda Fungitraxx potrebno je oprati ruke i izloženu kožu.
Italian: 28 aprile 2016
Croatian: 28. travnja 2016.
Italian: riunione del CMDh del marzo 2016
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 28 maggio 2016
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati del parere:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
Italian: Inoltre, ha raccomandato che, a tempo debito, siano rilasciate adeguate comunicazioni.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Italian: Questi 717 casi rappresentano il 65,1 % di tutte le segnalazioni relative a fusafungina riscontrate nel database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Tih 717 slučajeva predstavlja 65,1 % svih prijava za fusafungin pronađenih u bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: La distribuzione delle reazioni avverse è la seguente:
Croatian: Raspodjela štetnih reakcija na lijek bila je sljedeća:
Italian: Meccanismi d'azione
Croatian: Mehanizmi djelovanja
Italian: Il PRAC ha osservato che vi sono stati sei casi mortali segnalati post-immissione in commercio a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio di fusafungina.
Croatian: PRAC je zabilježio da je prijavljeno šest slučajeva sa smrtnim ishodom nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: Per quanto riguarda le reazioni allergiche, un totale di 717 casi gravi e non gravi è stato segnalato spontaneamente in pazienti esposti alla fusafungina dall'immissione in commercio del prodotto (dal 1963 fino al 31 agosto 2015).
Croatian: U pogledu alergijskih reakcija, spontano je prijavljeno ukupno 717 slučajeva (teških slučajeva i slučajeva koji nisu bili teški) u bolesnika izloženih fusafunginu nakon stavljanja lijeka u promet (od 1963. do 31. kolovoza 2015.).
Italian: • dispnea - 16,4 % delle reazioni avverse di ipersensibilità (15,0 % per quanto riguarda le reazioni avverse gravi),
Croatian: • dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
Italian: È stato inoltre osservato che mentre EUCAST sta raccomandando attualmente l'uso di valori di cut-off epidemiologici (ECOFF) per gli agenti topici, in particolare quando i valori soglia clinici non sono disponibili, gli ECOFF per la fusafungina non sono disponibili sul sito web di EUCAST.
Croatian: Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
Croatian: spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
Italian: L'ipersensibilità comprendente reazioni anafilattiche con breve tempo di insorgenza può essere considerata come un rischio correlato all'uso di fusafungina.
Croatian: Preosjetljivost koja uključuje anafilaktičke reakcije koje se pojavljuju u kratkom vremenu može se smatrati rizikom povezanim s korištenjem fusafungina.
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
Italian: Inoltre, sono state espresse anche preoccupazioni per quanto riguarda il ruolo degli eccipienti nel verificarsi di reazioni allergiche.
Croatian: Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
Italian: Pertanto, il 6 agosto 2015 l'ANC italiana (AIFA) ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina in tutte le indicazioni e le fasce d'età nonché di formulare una raccomandazione sull'opportunità che i prodotti debbano essere mantenuti, modificati, sospesi o revocati.
Croatian: Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Italian: Inoltre, il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per tutte le altre indicazioni.
Croatian: Nadalje, PRAC je stajališta da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve druge indikacije vrlo loša.
Italian: Nella maggior parte dei casi (62,8 %), l'intervallo di tempo dall'esposizione alla comparsa dei primi segni e sintomi di episodi allergici ha dimostrato la probabilità della causalità di fusafungina nella reazione di ipersensibilità (ovvero entro 24 ore).
Croatian: U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Sicurezza
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Italian: Di questi, cinque sono connessi a ipersensibilità, il sesto è un caso di sindrome da shock tossico, che - a giudicare dal corso degli eventi - è stato causato probabilmente dal precedente trauma del paziente.
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
Italian: Nel complesso, il numero di gravi reazioni allergiche compresi i casi mortali non è accettabile per il PRAC nel contesto di una patologia lieve di natura autolimitante, di solito di una eziologia virale.
Croatian: Ukupno gledajući, broj teških alergijskih reakcija koje uključuju slučajeve sa smrtnim ishodom nije prihvatljiv za PRAC u kontekstu blage bolesti samoograničavajuće prirode, obično virusne etiologije.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre proposto di aggiungere la raccomandazione di porre fine al trattamento in caso di reazioni allergiche e di sopprimere una delle indicazioni.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
Italian: Pertanto, il potenziale di resistenza antimicrobica alla fusafungina rappresenta un'altra incertezza, poiché non vi sono dati sufficienti per valutare tale rischio potenziale.
Croatian: Stoga je mogućnost mikrobne rezistencije na fusafungin još jedan od elemenata neizvjesnosti s obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka na temelju kojih bi se procijenio mogući rizik.
Italian: Considerando i dati forniti per le altre indicazioni (diverse dalla rinofaringite), il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per ognuna di esse.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostavljene za druge indikacije (ostale indikacije koje postoje uz rinofaringitis), PRAC je mišljenja da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve te indikacije vrlo loša.
Italian: [Valore di Locabiotal aerosol nella rinosinusite] Rinologia 1988; 5:69-74.
Croatian: Vrijednost lijeka Locabiotal Aerosol u liječenju rinosinusitisa u području rinologije 1988.;5:69-74.
Italian: Il PRAC ha osservato che i casi gravi e mortali erano stati segnalati in tutte le fasce d'età e che alla luce di ciò, non vi era alcuna garanzia che una limitazione dell'uso a determinate fasce di età sarebbe efficace nel ridurre al minimo il rischio.
Croatian: PRAC je uočio da su teški slučajevi i slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni u svim dobnim skupinama te da, u tom smislu, nema jamstva za to da bi ograničavanje uporabe na određene dobne skupine bilo djelotvorno u minimizaciji rizika.
Italian: Per quanto riguarda i dati pediatrici, il parere del comitato pediatrico (PDCO) è stato richiesto dal PRAC.
Croatian: U pogledu pedijatrijskih podataka, PRAC je zatražio savjet od Pedijatrijskog odbora (PDCO).
Italian: Tuttavia sulla base delle prove di reazioni allergiche segnalate nei bambini di 12-17 anni d'età come pure nella popolazione adulta, l'Autorità nazionale competente italiana (ANC) ha ritenuto che le importanti preoccupazioni in materia di sicurezza di cui sopra non sarebbero interamente controllate nella pratica clinica nonostante le attività di minimizzazione del rischio in atto.
Croatian: Međutim, na temelju dokaza o alergijskim reakcijama koje su zabilježene u djece u dobi od 12 do 17 godina te u odrasloj populaciji, talijansko nacionalno nadležno tijelo smatralo je da se navedeni ozbiljni sigurnosni rizici neće moći u potpunosti kontrolirati u kliničkoj praksi unatoč uvođenju mjera minimizacije rizika.
Italian: Il PRAC ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di analizzare in dettaglio i casi con esito fatale insieme alla relativa valutazione della causalità e della stratificazione per età.
Croatian: PRAC je od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražio da provede detaljnu analizu slučajeva sa smrtnim ishodom zajedno s procjenom uzroka i dobnom stratifikacijom.
Italian: Le attuali attività di minimizzazione del rischio (limitazione delle indicazioni alla rinofaringite acuta e controindicazioni supplementari) sono considerate insufficienti per ridurre il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità.
Croatian: Postojeće mjere minimizacije rizika (ograničavanje indikacija za akutni rinofaringitis i dodatne kontraindikacije) smatraju se nedovoljnima za smanjenje rizika od teških reakcija preosjetljivosti.
Italian: Sulla base degli studi presentati, al 4° giorno di trattamento, vi è una possibilità 1,8 volte maggiore che i pazienti adulti nel gruppo fusafungina migliorino relativamente al basale (sollievo sintomatico) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da četvrtog dana liječenja postoji otprilike 1,8 puta veća šansa da će se stanje odraslog bolesnika iz skupine koja je uzimala fusafungin poboljšati u odnosu na početne vrijednosti (simptomatsko olakšanje) u odnosu na bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Italian: Il PRAC ha osservato che le sperimentazioni cliniche con un numero limitato di pazienti non possono essere utilizzate per determinare l'incidenza di reazioni avverse rare.
Croatian: PRAC je zamijetio da se klinička ispitivanja s ograničenim brojem bolesnika ne mogu koristiti za utvrđivanje učestalosti rijetkih nuspojava.
Italian: Per quanto riguarda l'attività antimicrobica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito diversi studi che presentano i dati relativi alla concentrazione minima inibente (MIC) per la fusafungina per un'ampia gamma di isolati clinici (specie batteriche e funghi), sostenendo che non vi era alcun cambiamento significativo nelle MIC osservate dopo l'esposizione alla fusafungina.
Croatian: U pogledu antimikrobnog djelovanja, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je nekoliko ispitivanja u kojima su predočeni podaci o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) za fusafungin za široki raspon kliničkih izolata (bakterijskih vrsta i gljivica) i ustvrdio da nisu utvrđene značajne promjene u promatranim MIK-ovima nakon izloženosti fusafunginu.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che le attività di minimizzazione del rischio proposte e discusse durante la valutazione non fossero sufficienti per ridurre il rischio.
Croatian: PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika o kojima se raspravljalo tijekom ocjenjivanja nisu dovoljne za smanjenje rizika.
Italian: Per quanto molte sfide metodologiche siano state rilevate dal PRAC, i limiti degli studi in corso sono inerenti alle norme al momento della registrazione.
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
Italian: Alla luce delle nuove informazioni disponibili, nel settembre 2014 una variazione di tipo II finalizzata ad aggiornare le informazioni sul prodotto relativamente a questo rischio è stata presentata negli Stati membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: U svjetlu novih dostupnih informacija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svim državama članicama varijaciju tipa II u rujnu 2014. radi ažuriranja informacija o proizvodu u pogledu tog rizika.
Italian: In generale, sulla base di dati provenienti dalle segnalazioni spontanee e dalle informazioni sulla sicurezza disponibili da altre fonti, il PRAC ritiene che l'uso di fusafungina sia associato a gravi casi di reazioni allergiche, potenzialmente con breve tempo di insorgenza, che possono essere mortali.
Croatian: Ukupno gledajući, na temelju podataka iz spontanih prijava i informacija o sigurnosti dostupnih iz drugih izvora, PRAC smatra da je primjena fusafungina povezana s teškim slučajevima alergijskih reakcija koje se potencijalno mogu javiti u kratkom vremenu, a koje mogu biti smrtonosne.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione anche i pareri espressi dagli esperti, come il gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi e il comitato pediatrico (PDCO).
Croatian: PRAC je uzeo u obzir i stajališta stručnih skupina kao što su CHMP-ova znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za protuinfektivna sredstva i Pedijatrijski odbor (PDCO).
Italian: Il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali misure o condizioni, l'ottemperanza alle quali potrebbe dimostrare un rapporto rischi/benefici positivo per fusafungina in alcuna delle attuali indicazioni.
Croatian: PRAC nije mogao utvrditi nikakve moguće mjere ili uvjete čijom bi se primjenom mogao dokazati pozitivan omjer koristi i rizika za fusafungin za bilo koju od postojećih indikacija.
Italian: Inoltre, nella relazione Cochrane di Reveiz et al. (2015), fusafungina o fusafungina più claritromicina nella laringite acuta negli adulti sono più efficaci rispetto ad alcun trattamento solo al 5° giorno, ma non sono state riscontrate differenze nei giorni 8° e 28°.
Croatian: Osim toga, u Cochraneovoj ocjeni (Reveiz i dr., 2015.) zaključeno je da se fusafungin ili fusafungin u kombinaciji s klaritromicinom pokazao djelotvornijim u liječenju akutnog laringitisa u odraslih u odnosu na nikakvo liječenje samo petog dana liječenja, dok 8. i 28. dana nisu utvrđene nikakve razlike.
Italian: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Croatian: Pressurisé dans les rhinosinusites.
Italian: • angioedema - 3,8% (7,7 %).
Croatian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).