FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 to <1/1,000),
Danish: Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
German: Eine Anpassung der Dosis ist möglicherweise erforderlich, um den korrekten therapeutischen Spiegel im Fenster zwischen 14-20 mg/l zu erhalten und bestimmte Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosisjusteringer kan være nødvendige for at nå de ønskede terapeutiske niveauer i vinduet mellem 14-20 mg/l og undgå specifikke bivirkninger (se pkt.
German: Fettreiche Nahrungsmittel: Daten für verschiedene Mitotan-Formulierungen lassen darauf schließen, dass durch die Einnahme mit fettreichen Nahrungsmitteln die Resorption von Mitotan erhöht wird.
Danish: Madvarer med højt fedtindhold: Data med forskellige formuleringer af mitotan antyder, at administration sammen med madvarer med højt fedtindhold fremmer absorptionen af mitotan.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen ermittelt aus Daten aus der Literatur Nebenwirkung
Danish: Tabel 1: Bivirkningsfrekvens identificeret ud fra litteraturdata:
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Wenn Mitotan bei Patienten angewendet wird, die Antikoagulantien des Cumarin-Typs einnehmen, müssen die Patienten sehr genau im Hinblick auf eine Änderung des Antikoagulantien-Bedarfs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia: Ved administration af mitotan til patienter, som får coumarin-lignende antikoagulantiga, skal patienterne monitoreres tæt med henblik på eventuel ændring af antikoagulans-dosis (se pkt.
German: Diese Lysodren-Dosis wurde abhängig von den Nebenwirkungen und dem Mitotanspiegel im Plasma entweder beibehalten oder verringert.
Danish: Denne dosis Lysodren blev fortsat eller nedsat som funktion af bivirkninger og plasma-mitotanniveauer.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Lysodren folgende Anzeichen oder Symptome für Leberprobleme aufweisen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unbehagen in der rechten oberen Magengegend.
Danish: - Hvis De har leverproblemer: Fortæl det til lægen, hvis De udvikler et af følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag øverst til højre i maveregionen.
German: Eine regelmäßige Überwachung (z. B. alle zwei Monate) des Mitotanspiegels im Plasma ist auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich.
Danish: Regelmæssig monitorering (f.eks. hver anden måned) af plasma-mitotanniveauer er også nødvendig efter seponering af behandlingen.
German: Mitotan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
Danish: Brug af mitotan til patienter med stærkt nedsat leverfunktion anbefales ikke.
German: Bei Patienten mit einer leicht oder mäßig eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion muss mit Vorsicht vorgegangen werden und die Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma wird besonders empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter med mild eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion bør der udvises forsigtighed, og monitorering af plasmamitotanniveauer anbefales specielt (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen, nicht operablen, metastasierenden oder rezidivierenden Nebennierenkarzinoms verwendet.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af symptomer på fremskredne ikke-operable, metastatiske eller tilbagevendende maligne tumorer i binyrerne.
German: Die Dosierung sollte auf der Grundlage der Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma und der klinischen Verträglichkeit individuell angepasst werden, bis der Mitotanspiegel im Plasma das Therapiefenster von 14-20 mg/l erreicht.
Danish: Dosering bør justeres individuelt på grundlag af monitorering af plasma-mitotanniveauer og klinisk tolerance, indtil plasma-mitotanniveauerne når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
German: Für zusätzliche Informationen zu den MitotanspiegelBestimmungen wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung oder seinen Vertreter vor Ort (siehe Abschnitt 7).
Danish: Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
German: Deshalb ist eine Überwachung der Mitotanspiegel im Plasma (z. B. alle zwei Monate) auch nach einer Unterbrechung der Behandlung erforderlich, da es zu einer verlängerten Freisetzung von Mitotan kommen kann.
Danish: Monitorering af plasma-mitotanniveauer (f.eks. hver anden måned) er derfor også nødvendig efter seponering af behandling, da der kan forekomme længerevarende frigørelse af mitotan.
German: Außerdem muss aufgrund der Gewebeansammlung eine regelmäßige Überwachung des Mitotanspiegels im Plasma durchgeführt werden (z. B. monatlich), sobald die Erhaltungsdosis erreicht worden ist.
Danish: På grund af vævsakkumulation bør plasma-mitotanniveauer desuden monitoreres regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden), når vedligeholdelsesdosen er nået.
German: HRA Pharma Rare Diseases200 avenue de Paris
Danish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
German: Es wurden nicht bösartige Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) beschrieben.
Danish: Ikke-maligne makrocyster i ovarierne er beskrevet (med symptomer som underlivssmerter og blødning).
German: Verhaltensund neurologische Beurteilungen sollten in regelmäßigen Abständen vorgenommen werden, insbesondere dann, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l übersteigt (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der bør foretages adfærdsmæssige og neurologiske vurderinger med regelmæssige intervaller, især når plasma-mitotanniveauer overskrider 20 mg/l (se pkt.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen scheinen mit der kumulativen Aufnahme von Mitotan in Verbindung zu stehen und treten meist auf, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l oder mehr beträgt.
Danish: Alvorlige bivirkninger synes forbundet med den kumulative eksponering for mitotan og vil sandsynligvis forekomme, når plasma-mitotanniveauet er på 20 mg/l eller derover.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische und Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.
Danish: Hos børn og unge er thyroideaproblemer (problemer med skjoldbruskkirtlen), neuropsykologisk retardering, væksthæmning og et tilfælde af encefalopati (forstyrrelse af hjernens funktion) observeret.
German: Makrozysten in den Eierstöcken
Danish: Makrocyster i ovarierne
German: Die gesamte Tagesdosis kann entsprechend dem Bedarf des Patienten in zwei oder drei Dosen aufgeteilt werden.
Danish: Den totale daglige dosis kan deles i 2 eller 3 doser, efter hvad der er praktisk for patienten.
German: Einige Daten weisen darauf hin, dass ein Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l zu einer verbesserten Wirksamkeit führen könnte (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er visse data, der tyder på, at plasma-mitotan over 14 mg/l kan give øget virkning, se pkt.
German: Leukopenie, verlängerte Blutungszeit
Danish: Blod og lymfesystem Leukopeni Blødningstid forlænget
German: Anorexie,
Danish: Anoreksi
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen auf Anormalitäten an den Nebennieren des Fetus nach Mitotan-Exposition schließen.
Danish: Data for anvendelse af mitotan hos et begrænset antal gravide indikerer abnormiteter i binyrerne hos fostret.
German: Aufgrund der lipophilen Beschaffenheit von Mitotan ist es wahrscheinlich, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Danish: Grundet mitotans lipofile natur vil det sandsynligvis blive udskilt i mælk.
German: Während der Behandlung mit Mitotan kann eine neuro-psychologische Retardierung beobachtet werden.
Danish: Neuro-psykologisk retardering kan observeres under behandling med mitotan.
German: Die Tabletten sollten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Tabletter bør tages med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold (se pkt.
German: Die Lysodren-Tabletten sind weiß, bikonvex, rund und eingekerbt.
Danish: Lysodrentabletter er hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
German: Bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, konnte Hepatotoxizität festgestellt werden.
Danish: Der er observeret hepatotoksicitet hos patienter i behandling med mitotan.
German: Reproduktionstoxizitätsstudien sind mit Mitotan nicht durchgeführt worden.
Danish: Reproduktive toksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med mitotan.
German: Hypourikämie
Danish: Hypourikæmi
German: In derartigen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, um eine mögliche Schilddrüsenerkrankung in Verbindung mit der Mitotan-Behandlung zu erkennen.
Danish: I sådanne tilfælde bør thyroideafunktionen undersøges for at identificere en mulig thyroideaforringelse forbundet med mitotanbehandling.
German: Lysodren 500 mg Tabletten
Danish: Lysodren 500 mg tabletter
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn der Plasmaspiegel 10 mg/l erreicht, da ein schneller Anstieg des Plasmaspiegels beobachtet werden kann.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør monitoreres som for voksne med særlig opmærksomhed, når plasmaniveauerne når 10 mg/l, da der kan ses en hurtig stigning i plasmaniveauerne.
German: Informationen über das Arzneimittel erhalten Sie von:
Danish: For information om produktet, kontakt:
German: - häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen - nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Danish: - Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Hvis De har mulighed for at blive gravid, bør De anvende sikker kontraception under behandlingen med Lysodren, og når behandlingen er slut.
German: Pflegepersonen müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Danish: Plejepersonale bør anvende engangshandsker ved håndtering af tabletterne.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei älteren Patienten, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af mitotan til ældre patienter, så data er utilstrækkelige til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
German: Sie sollten die Tabletten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser schlucken.
Danish: De skal sluge tabletter med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold.
German: Daher können sich die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die über Cytochrom P450 verstoffwechselt werden, ändern.
Danish: Plasmakoncentrationerne af stoffer metaboliseret via CYP kan derfor ændres.
German: Es sind keine Gegenmittel bei einer Mitotanüberdosis bekannt.
Danish: Ingen bevislige modgifte er blevet fastslået for mitotan overdosering.
German: Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren, metastasierenden oder rezidivierenden) Nebennierenrindenkarzinoms (NNR-Ca).
Danish: Symptomatisk behandling af fremskreden (inoperabelt, metastaserende eller genkommet) adrenokortikalt karcinom.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, som kan beslutte at stoppe Lysodren for en tid.
German: Während der Einnahme von Mitotan (siehe Abschnitt 4.3) und nach dem Absetzen der Behandlung ist Stillen kontraindiziert, solange Mitotanspiegel im Plasma nachweisbar sind.
Danish: 4.3) og efter seponering af behandlingen, så længe mitotan kan detekteres i plasma.
German: Der Name meines Arztes lautet: Telefon: ……………………………….
Danish: Min læges navn er:
German: Lysodren 500 mg Tabletten mitotan
Danish: Lysodren 500 mg tabletter mitotan
German: Pflegende müssen bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe verwenden.
Danish: Plejere bør bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
German: Einnahme von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lysodren
German: Androstendion im Blut erniedrigt (bei Frauen), Testosteron im Blut erniedrigt (bei Frauen), Sexualhormonbindendes Globulin erhöht, Freies Testosteron im Blut erniedrigt (bei Männern)
Danish: Nedsat blodurinsyre Nedsat androstendion i blodet (hos kvinder) Nedsat testosteron i blodet (hos kvinder) Forhøjet kønshormonbindende globulin
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen wahrnehmen: - Nebenniereninsuffizienz: Erschöpfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Verwirrung - Anämie: Hautblässe, Muskelschwäche, Gefühl der Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl insbesondere beim Aufstehen - Leberschädigung: Gelbfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, Übelkeit, Diarrhöe, Erschöpfung, dunkler Urin - Neurologische Störungen: Bewegungs- und Koordinationsstörungen, anormale Sinnesempfindungen wie Kribbeln, Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwindel
Danish: - Anæmi: Bleghed, muskelsvaghed, stakåndethed, svimmelhed, især når De rejser Dem. - Leverskade: Gulfarvning af hud og øjne, kløe, kvalme, diarré, træthed, mørk urin - Neurologiske forstyrrelser: Bevægelses- og koordinationsforstyrrelser, unormale fornemmelser såsom sovende fornemmelse, hukommelsestab, koncentrationsbesvær, talebesvær, svimmelhed.
German: Mitotan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion, und in Fällen einer leichten bis mäßigen
Danish: Brug af mitotan hos patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke, og i tilfælde af let til moderat nedsat nyrefunktion bør der udvises forsigtighed.
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen sollte während der Behandlung mit Mitotan überwacht werden.
Danish: Erytrocytter, leukocytter og trombocytter skal monitoreres under behandlingen.
German: - Antiepileptika - Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose - Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen - pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten - Sunitinib - zur Krebsbehandlung
Danish: - Griseofulvin, der bruges til behandling af svampeinfektioner - Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
German: Wie ist Lysodren einzunehmen?
Danish: Sådan skal De tage Lysodren
German: Vor dem Einnehmen Packungsbeilage beachten.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af mitotan til patienter med nedsat leverfunktion, og der er derfor utilstrækkelige data til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
German: Blutgerinnsel zu verhindern.
Danish: - Blæreinflammation med blødninger.
German: Erbrechen, Diarrhöe,
Danish: - Opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter.
German: Während der Behandlung mit Lysodren und auch nach dem Absetzen dürfen Sie nicht stillen.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Lysodren og heller ikke efter, De er holdt op. Spørg Deres læge til råds.
German: Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Ansigtsrødme
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mitotan bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion, daher sind die Daten nicht ausreichend, um für diese Gruppe Dosierungsempfehlungen zu geben.
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af mitotan til patienter med nedsat nyrefunktion, så data er utilstrækkelige til at give en dosisanbefaling for denne gruppe.
German: Harnsäure im Blut erniedrigt,
Danish: - Nedsat urinsyre i blodprøver.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Die Analyse von Patienten, die mindestens einmal innerhalb von sechs Monaten Mitotanspiegel im Plasma ≥ 14 mg/l erreichten, gegenüber Patienten, deren
Danish: Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var < 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p< 0,0001).
German: Mentale Beeinträchtigung, Polyneuropathie, Bewegungsstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Danish: Mental svækkelse Polyneuropati Bevægelsesforstyrrelse
German: Frankreich
Danish: Administration
German: FLASCHENETIKETT
Danish: YDRE ÆSKE FLASKEETIKET
German: Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Danish: Hud og subkutane væv Hududslæt Knogler, led, muskler og bindevæv
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bemerken, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Lysodren vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu senken.
Danish: Deres læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Lysodren for en tid eller at sænke dosis, hvis De oplever visse bivirkninger.
German: Ein Fall von Enzephalopathie wurde bei einem pädiatrischen Patienten fünf Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet, dieser Fall wurde als mit einem erhöhten Mitotan-Plasmaspiegel von 34,5 mg/l zusammenhängend angesehen.
Danish: Dette tilfælde blev vurderet som relateret til en øget plasma-mitotan på 34,5 mg/l.
German: Dies wird in der Regel innerhalb von drei bis fünf Monaten erreicht.
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for tre til fem måneder.
German: Es ist als Tabletten (500 mg) erhältlich.
Danish: Det leveres som tabletter (500 mg).
German: Konzentrationen über 20 mg/l können schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
Danish: Koncentrationer på over 20 mg/l kan forårsage alvorlige bivirkninger uden at forøge lægemidlets virkning.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lysodren.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lysodren.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lysodren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Blutspiegel von Leberenzymen, Cholesterin und Triglyzeriden (eine bestimmte Art von Fett), Leukopenie (erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), verlängerte Blutungszeit, Ataxie (gestörte Koordination von Bewegungsabläufen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Vertigo (Schwindelgefühl), Schläfrigkeit, Mukositis (Schleimhautentzündung, z. B. der Mundschleimhaut), Erbrechen, Durchfall, Nausea (Übelkeit), Oberbauchschmerzen, Hautausschlag, Myasthenie (Muskelschwäche), Nebenniereninsuffizienz (verringerte Aktivität der Nebenniere), Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann) und Verwirrtheit.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Lysodren (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet antal leverenzymer, forhøjet indhold af kolesterol og triglycerider (en bestemt type fedtstoffer) i blodet, for lavt indhold af hvide blodlegemer, forlænget blødningstid, forstyrrelse i samordningen af bevægelser, føleforstyrrelser som prikken og stikken, svimmelhed, søvnighed, slimhindebetændelse f.eks. i munden, opkastning, diarré, kvalme, ubehagsfølelse i maven, udslæt, muskelsvaghed, nedsat binyrefunktion, anoreksi, slaphed, gynækomasti (brystforstørrelse) og forvirring.
German: Weitere Informationen über Lysodren
Danish: Andre oplysninger om Lysodren
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2 g bis 3 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen, die zu Mahlzeiten mit fetthaltigen Speisen eingenommen werden.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne er 2-3 g dagligt, fordelt på to eller tre doser, der tages sammen med fedtholdige måltider.
German: Die Studien umfassten über 500 Erwachsene und Kinder, die unterschiedlich lange mit Mitotan entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden.
Danish: Undersøgelserne omfattede over 500 voksne og børn, der blev behandlet i forskellige tidsrum med mitotan, anvendt enten alene eller i kombination med andre kræftmidler.
German: Die Dosis wird schrittweise bis zu einer „optimalen" Dosis erhöht, mit der die bestmöglichen Ergebnisse erzielt werden, ohne unannehmbare Nebenwirkungen hervorzurufen.
Danish: Dosis øges trinvis til en "optimal" dosis, hvor virkningen er bedst uden uacceptable bivirkninger.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lysodren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lysodren, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Lysodren darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Lysodren må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for mitotan eller nogen af indholdsstofferne.
German: Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält.
Danish: Lysodren er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mitotan.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lysodren zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lysodren.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Danish: Hvis patienter får bivirkninger, kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lysodren findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von 220 Studien vor, die seit 1990 zur Anwendung des Wirkstoffs beim nicht resezierbaren, metastasierten Nebennierenrindenkarzinom durchgeführt wurden.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af 220 undersøgelser, der er offentliggjort siden 1990 og vedrører anvendelsen af dette lægemiddel ved ikke opererbar metastatisk binyrebarkkræft.