FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alirokumabia saaneista 9 451 potilaasta noin 2 615 potilaan (27,7 %) annos oli suurennettava 150 mg:aan 2 viikon välein.
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa alirokumabin farmakokineettiset profiilit olivat ihon alle annetun 75 mg:n kertaannoksen jälkeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samanlaiset kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Slovak: 1. fázy po podaní jednorazovej 75 mg subkutánnej dávky bol farmakokinetický profil alirokumabu u jedincov s miernou až strednou poruchou funkcie pečene podobný ako pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Finnish: • Älä laita harmaata suojusta enää takaisin paikalleen.
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt späť.
Finnish:  Paina harmaata painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
Slovak: Palcom stlačte a ihneď uvoľnite sivé tlačidlo.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suositeltua kahden viikon välein tapahtuvaa annostusta tiheämmän annostuksen yhteydessä ei todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiach neboli identifikované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti spojené s častejším dávkovaním ako je odporúčaný dávkovací režim raz za dva týždne.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: • Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Nepodávajte si Praluent spolu s inými liekmi určenými na injekciu do toho istého miesta.
Finnish: • Käytä ruiskua aina siten kuin kohdassa Käyttöohjeet on kuvattu.
Slovak: Vždy použite striekačku tak, ako je uvedené v „Návode na použitie".
Finnish: Jos olet epävarma Praluent-pistoksen ajankohdasta, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte pichnúť Praluent, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Miten Praluent-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Praluent
Finnish: • Anna pistos 45 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 2 cm:n suuruinen.
Slovak: Ak môžte stlačiť iba 2 cm pokožky, použite 45º uhol.
Finnish:  Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin poistat neulan.
Slovak:  Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisiä allergisia reaktioita, kuten kutinaa, sekä harvinaisia, joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä, läiskäekseemaa, nokkosihottumaa ja yliherkkyysvaskuliittia (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách (pozri časť 4.8) boli hlásené celkové alergické reakcie, vrátane pruritu a tiež zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Finnish: Yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja joissa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 70 mg/dl tai alle 100 mg/dl (1,81 mmol/l tai 2,59 mmol/l), 29,3 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 5,0 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Slovak: V súhrnných kontrolovaných štúdiach s použitím počiatočnej dávky 75 mg každé 2 týždne (Q2W), v ktorých sa dávka zvýšila na 150 mg Q2W, ak pacient s LDL-C nemal hodnotu <70 mg/dl alebo <100 mg/dl (1,81 mmol/l alebo 2,59 mmol/l), 29,3% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 5,0% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C ≥100 mg/dl liečených alirokumabom mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Finnish: Potilailla, joiden annos oli suurennettu 150 mg:aan 2 viikon välein ja joilla kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (0,65 mmol/l), annosta pienennettiin 150 mg:sta 2 viikon välein 75 mg:aan 2 viikon välein.
Slovak: U pacientov, ktorí mali dávku upravenú na 150 mg Q2W a ktorí mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), sa robila titrácia smerom dolu od 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Finnish: Kahdeksassa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksen ohjelmalla, ennalta määritellyissä analyyseissä saavutettiin 44,5-49,2 %:n keskimääräinen LDLkolesteroliarvojen pieneneminen, ennen mahdollista annoksen suurentamista viikolla 12.
Slovak: V predšpecifikovaných analýzach, pred možnou titráciou v 12. týždni, v 8 štúdiách, v ktorých pacienti začali dávkovacím režimom 75 mg každé 2 týždne, bola dosiahnutá priemerná redukcia LDL-C v rozsahu od 44,5 % do 49,2
Finnish: Alle 25 mg/dl:n (< 0,65 mmol/l) LDL-kolesteroliarvon saavuttaneiden potilaiden prosentuaaliseen osuuteen vaikutti sekä lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo että alirokumabiannos.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/), záviselo od východiskovej hodnoty LDL-C a dávky alirokumabu.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 52 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 311 potilasta, jotka luokiteltiin hyvin suuren sydän- ja verisuonitautiriskin ryhmään ja jotka eivät olleet saavuttaneet ennalta määriteltyä LDL-kolesterolin tavoitearvoa suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 52-týždňová štúdia zahŕňala 311 pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinované cieľové hodnoty LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Finnish: Pitkäkestoisia ADA-vasteita havaittiin 0,7 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 0,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: Pretrvávajúce odpovede ADA boli pozorované u 0,7% pacientov liečených alirokumabom a u 0,4%
Finnish: Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek.
Finnish: Se sisältää 75 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia) 1 ml:ssa.
Slovak: Obsahuje 75 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
Finnish: Tämä suurentaa kohdeproteiinin välittämää alirokumabin puhdistumaa ja pienentää systeemistä alirokumabialtistusta.
Slovak: To vedie k zýšenému klírensu a k zníženej systémovej expozícii alirokumabu.
Finnish: Yleensä alirokumabin antaminen vähensi kokonaiskolesterolia (TotalC), non-HDL-kolesterolia (kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin erotusta, non-HDL-C), apolipoproteiinia B (apo B) ja lipoproteiinia(a) [Lp(a)] myös prosentuaalisesti tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke tai etsetimibi riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti statiinia.
Slovak: Vo všeobecnosti podávanie alirokumabu tiež vyústilo do štatisticky významne vyššej percentuálnej redukcie celkového cholesterolu (Total-C), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C), apolipoproteínu B (Apo B) a lipoproteínu (a)
Finnish: Esitäytetty ruisku 150 mg:
Slovak: Naplnené pero 150 mg:
Finnish: Alirokumabi estää PCSK9-entsyymin sitoutumista LDL-reseptoriin ja siten lisää LDL:n poistamiseen käytettävissä olevien LDL-reseptorien määrää, jolloin LDL-kolesterolipitoisuus pienenee.
Slovak: Inhibíciou väzby PCSK9 na LDLR zvyšuje alirokumab množstvo LDLRs dostupných pre voľný LDL-C, a tým znižuje hladiny LDL-C.
Finnish: Tiineillä apinoilla ei todettu selvää emoon kohdistuvaa toksisuutta systeemisillä altistuksilla, jotka olivat 81-kertaisia ihmisen altistukseen nähden, kun käytetään 150 mg:n annosta kahden viikon välein.
Slovak: Toxicita matky pri systémovom vystavení 81 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri dávke 150 mg raz za dva týždne, nebola u gravidných opíc zjavná.
Finnish: Viikon 8 kohdalla LDL-kolesterolipitoisuus oli kaikilla alirokumabia saaneilla potilailla pienentynyt lähtötilanteesta keskimäärin 72,4 %.
Slovak: V ôsmom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C oproti východiskovej hodnote u všetkých pacientov liečených alirokumabom o 72,4
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariisi Ranska
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Finnish: Alirokumabi Lumelääke
Slovak: Ezetimib Alirokumab
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien arviointi
Slovak: Zhodnotenie kardiovaskulárnych príhod (KV)
Finnish: Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin, apo B:n ja Lp(a):n osalta.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C, Apo B a Lp(a).
Finnish: • Ota ruisku pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.
Slovak: • Vyberte striekačku z obalu tak, aby ste držali telo striekačky.
Finnish: Lumekontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset (statiinihoito taustalla) heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (heFH) sairastavilla potilailla
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
Finnish: Potilaat saivat joko alirokumabia 75 mg kahden viikon välein, etsetimibiä 10 mg kerran vuorokaudessa tai atorvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa (tutkimushaara, jossa hoito lopetettiin ja aloitettiin uudelleen).
Slovak: Pacienti užívali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo 10 mg ezetimibu raz denne alebo 20 mg atorvastatínu raz denne (opätovné nastavenie na liečbu).
Finnish: Myyntiluvan haltija: sanofi-aventis groupe
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII skupina sanofi-aventis
Finnish: Tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 2 310 potilasta, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, johon liittyi suuri tai hyvin suuri sydänja verisuonitautiriski, ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella, sekä jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Slovak: Táto multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 18 mesačná štúdia zahŕňala 2 310 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a na maximálne tolerovanej dávke statínov, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka Praluent pistetään, ennen kuin käytät ruiskua ensimmäistä kertaa.
Slovak: Pred prvým použitím striekačky vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si pichnúť Praluent.
Finnish: Säilytä Praluent-ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Striekačku Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: • Anna pistos 90 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 5 cm:n suuruinen.
Slovak: Ak môžte stlačiť 5 cm pokožky, použite 90º uhol.
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita, kuten punoitusta, kutinaa, turvotusta ja kipua/arkuutta, ilmoitettiin 6,1 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 4,1 %:lla vertailuryhmästä (jossa annettiin lumeinjektioita).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu a bolesti/citlivosti boli hlásené u 6,1
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Pitoisuuden todettiin suurenevan suhteellisesti hiukan annosta enemmän: kun alirokumabin annos kaksinkertaistettiin 75 mg:sta 150 mg:aan kahden viikon välein, alirokumabin kokonaispitoisuudet suurenivat 2,1-2,7-kertaisiksi.
Slovak: Pri 2-násobnom zvýšení dávky od 75 mg do 150 mg raz za dva týždne bol pozorovaný nárast, mierne väčší ako nárast úmerný dávke, s 2,1 až 2,7 násobným zvýšením celkových koncentrácií alirokumabu.
Finnish: Se sisältää 150 mg Praluent-valmistetta (alirokumabia) 1 ml:ssa.
Slovak: Obsahuje 150 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Praluent-ruiskua.
Slovak: Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Finnish: 150 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Finnish: Annos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein 32 potilaalla (16,8 %), jotka saivat hoitoa yli 12 viikon ajan.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je Praluent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent 3.
Finnish: Annos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein 14 potilaalla (30,4 %), jotka saivat hoitoa yli 12 viikon ajan.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za dva týždne u 14 pacientov (30,4
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä (hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio, jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma).
Slovak: Niekedy sa v klinických štúdiách objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Finnish: Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenom injekčnom pere.
Finnish: Vakaan tilan alirokumabialtistus (AUC0-14vrk) pieneni kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksella 29 % ja kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella 36 % yli 100 kg painavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka painoivat 50-100 kg.
Slovak: Expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg raz za dva týždne a 150 mg raz za dva týždne sa znížila o 29 % u pacientov vážiacich viac ako 100 kg v porovnaní s 36 % u pacientov vážiacich 50 kg až 100 kg. Toto sa nepremietlo do klinicky významného rozdielu v znižovaní LDL-C.
Finnish: Ero etsetimibiin nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 LDLkolesterolin, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin ja apo B:n osalta.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C a Apo B.
Finnish: Mihin Praluent-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa Praluent používa
Finnish: Yksittäiset esitäytetyt kynät voidaan tarvittaessa säilyttää poissa jääkaapista (alle 25 °C) valolta suojassa korkeintaan 30 vrk:n ajan.
Slovak: Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené perá sa môžu uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac počas 30 dní.
Finnish: Pistä kaksi 150 mg:n pistosta peräjälkeen kahteen eri pistoskohtaan, jotta saat 300 mg:n annoksen.
Slovak: Keď si podávate dávku 300 mg, podajte si ju v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každú injekciu si pichnite do iného miesta.
Finnish:  Katso tarkistusikkunaa.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 31 %:lla potilaista oli tyypin 2 diabetes ja 64 %:lla potilaista oli aiemmin todettu sepelvaltimotauti.
Slovak: 2. typu a 64 % pacientov malo v anamnéze ischemickú chorobu srdca.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on sininen korkki ja tummanharmaa aktivointipainike.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a tmavo sivým tlačidlom na ovládanie.
Finnish: Ero lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni.
Finnish: Praluent 150 mg injektioneste alirokumabi
Slovak: PODÁVANIA Praluent 150 mg injekcia alirokumab
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Ranska
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Finnish: Kynä ei toimi, jos keltaista turvasuojusta ei ole painettu pohjaan.
Slovak: Ak sa žltý bezpečnostný kryt nestlačí úplne, nebude pero pracovať.
Finnish: Katso tarkemmat säilytysolosuhteet Praluentvalmisteen erillisestä pakkausselosteesta.
Slovak: Pre podrobné podmienky na uchovávanie si prečítajte príslušnú písomnú informáciu pre používateľa lieku Praluent.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein viikolla 12, LDL-kolesteroli laski edelleen keskimäärin 7,3 % viikolle 24 tultaessa.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 7,3 % priemerná redukcia v LDL-C.
Finnish: Primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa koskeneissa vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa Praluent-valmistetta käyttäneistä potilaista 1 158 (34,7 %) oli vähintään 65vuotiaita ja 241 (7,2 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie fázy 3 bolo 1 158 pacientov (34,7
Finnish: Laita kynä käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Slovak: Po použití vložte pero do obalu odolného proti prepichnutiu.
Finnish: Joskus on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä (hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio, jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma) (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).
Slovak: Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele ICHS príhoda c
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus, ei-fataali sydäninfarkti, ei-fataali iskeeminen aivohalvaus Sepelvaltimotaudista johtunut kuolema
Slovak: Mortalita z akejkoľvek príčiny, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda
Finnish: Katso kohdasta 4 lisätietoja Praluent-valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmenevistä allergisista reaktioista.
Slovak: Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.
Finnish: Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää.
Slovak: Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Finnish: Praluent-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Praluent
Finnish: Kymmenessä yhdistetyssä lume- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, joissa potilaille annettiin 75 mg ja/tai 150 mg alirokumabia 2 viikon välein, sekä erillisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin alirokumabia 75 mg 2 viikon välein tai 300 mg 4 viikon välein (joillakin potilailla annos muutettiin
Slovak: V súhrne desiatich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdí s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg a/alebo 150 mg Q2W, ako aj v separátnej klinickej štúdii s pacientmi liečenými alirokumabom 75 mg Q2W alebo 300 mg každé 4 týždne (vrátane niektorých pacientov s upravenou dávkou na 150 mg Q2W), bol výskyt zistených ADA a NAb podobný s výsledkami vyššie uvedenej štúdie ODYSSEY OUTCOMES.
Finnish: Ihon alle
Slovak: ICHS smrť
Finnish: • Praluent-ruiskun
Slovak: • pero Praluent
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Slovak: SANOFI BULGARIAEOOD
Finnish: Praluent 75 mg injektioneste alirokumabi
Slovak: PODANIA Praluent 75 mg injekcia alirokumab
Finnish: Äkilliseen sepelvaltimo-oireyhtymään liittyvä indeksitapahtuma oli 83,2 %:lla potilaista sydäninfarkti (34,6 %:lla ST-nousuinfarkti ja 48,6 %:lla ST-nousuton infarkti) ja 16,8 %:lla potilaista epävakaaseen sepelvaltimotautiin liittyvä kohtaus.
Slovak: Incidencia AKS príhod bol infarkt myokardu u 83,2% pacientov (34,6%
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: • Käytä eri pistoskohtaa joka pistoksella.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Finnish: Kahteen lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 732 potilasta, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Slovak: Dve multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, 18 mesačné štúdie zahŕňali 732 pacientov s heFH, ktorí užívali maximálnu tolerovanú dávku statínu s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Finnish: Päätetapahtuma
Slovak: minutes
Finnish: Ero lumelääkkeeseen oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta triglyseridejä ja apo A-I:tä lukuun ottamatta.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
Finnish: Potilaat saivat joko 75 mg alirokumabia kahden viikon välein tai 10 mg etsetimibia kerran vuorokaudessa.
Slovak: Pacienti užívali alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joiden annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein viikolla 12, LDL-kolesteroli laski edelleen 25,4 % viikolle 24 tultaessa.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 25,4
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
Finnish: (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
Finnish: • Hillitsemätön liiallinen shoppailu tai tuhlaaminen
Slovak: Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Finnish: • Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa.
Slovak: Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby.
Finnish: 95 prosentin varmuudella yleisyysluokka ei ole korkeampi kuin melko harvinainen, mutta se saattaa olla alempi.
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
Finnish: Esiintyvyysluokka ei mahdollisesti ole korkeampi kuin "melko harvinainen".
Slovak: Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté".
Finnish: Taulukko 1: Parkinsonin tauti
Slovak: Tabuľka 1: Parkinsonova choroba
Finnish: Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi.
Slovak: Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Finnish: Annosta suurennetaan kunnes saavutetaan suurin terapeuttinen vaikutus edellyttäen, että potilaalle ei tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Slovak: Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu, za predpokladu, že sa u pacientov neprejavia netolerovateľné nežiaduce účinky.