FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'absence d'agents conservateurs, tout le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement après ouverture et toute solution non utilisée doit être jetée.
Italian: Poiché non contiene conservanti, il contenuto dell'intera fiala deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura, e l'eventuale soluzione non usata deve essere gettata.
French: Autres médicaments et Vantobra
Italian: Altri medicinali e Vantobra
French: Apparition de résistance
Italian: Sviluppo di resistenza
French: Les données sur l'utilisation parentérale de la tobramycine chez les femmes enceintes sont limitées.
Italian: I dati relativi all'uso parenterale della tobramicina in donne in gravidanza sono limitati.
French: • Retirez une ampoule de Vantobra de la pochette en aluminium juste avant l'inhalation.
Italian: • Estragga una fiala di Vantobra dal sacchetto di alluminio appena prima dell'inalazione.
French: Des concentrations sériques de tobramycine supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
Italian: Concentrazioni sieriche superiori a 12 µg/ml sono associate a tossicità da tobramicina e il trattamento deve essere sospeso se le concentrazioni superano tale livello.
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie (faiblesse musculaire) ou la maladie de Parkinson.
Italian: • debolezza muscolare prolungata o che peggiora nel tempo - un sintomo legato principalmente a patologie come la miastenia (debolezza muscolare) o al morbo di Parkinson.
French: Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du transport de votre médicament), le médicament (pochettes ouvertes ou fermées) peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum.
Italian: Se non dispone di un frigorifero (ad esempio quando sta trasportando il medicinale), è possibile conservare la scatola con il medicinale (sacchetti integri o aperti) a temperatura inferiore ai 25°C per un massimo di 4 settimane.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel humain après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible en raison de la faible exposition systémique.
Italian: La quantità di tobramicina escreta nel latte materno dopo la somministrazione per inalazione non è nota, sebbene si stimi che sia esigua considerando la bassa esposizione sistemica.
French: • Pustules et papules rouges sur la peau.
Italian: • comparsa di pustole rosse, papule sulla pelle
French: Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Acido solforico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparati iniettabili
French: Si vous avez des problèmes auditifs ou rénaux, votre médecin peut pratiquer des prises de sang pour surveiller la quantité de Vantobra dans votre organisme.
Italian: Se ha problemi di udito o di funzionalità renale, il medico potrà sottoporla a prelievi di sangue per controllare la quantità di Vantobra presente nel suo organismo.
French: La demi-vie d'élimination de la tobramycine systémique est d'environ 2 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione della tobramicina dal siero è di circa 2 ore.
French: Les paramètres de performance des études de caractérisation de l'administration par aérosol in vitro, identiques pour les deux unités de commande, sont indiqués dans la rubrique 5.1, Tableau 2.
Italian: I parametri prestazionali emersi dagli studi in vitro di caratterizzazione degli aerosol sono identici per le due unità di controllo e sono riportati al paragrafo 5.1, Tabella 2.
French: • Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites une pause de 28 jours pendant laquelle vous n'inhalez pas Vantobra.
Italian: • Dopo avere usato il medicinale per 28 giorni, smetterà di prenderlo per altri 28 giorni e in questo periodo non inalerà Vantobra.
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du
Italian: Versi il contenuto di una fiala nel recipiente per il medicinale sul
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés chaque fois que six cycles complets de traitement par Vantobra ont été effectués (180 jours de traitement par aminosides nébulisés).
Italian: I livelli di urea e di creatinina devono essere riesaminati dopo 6 cicli completi di terapia con Vantobra (180 giorni di terapia con aminoglicosidi per nebulizzazione).
French: Ce que contient Vantobra - La substance active est la tobramycine.
Italian: Cosa contiene Vantobra - Il principio attivo è tobramicina.
French: • Sensation générale de malaise.
Italian: • sensazione di malessere generalizzato
French: • Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de votre traitement, et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement suivi de 28 jours sans traitement.
Italian: • È importante che lei continui ad usare il medicinale due volte al giorno nei 28 giorni di trattamento, e che rispetti il regime di 28 giorni di trattamento / 28 giorni senza trattamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 12 mesi successivi all'autorizzazione.
French: La dose recommandée est d'une ampoule (170 mg/1,7 ml) administrée deux fois par jour (la dose quotidienne totale est donc de deux ampoules) pendant 28 jours.
Italian: La dose raccomandata è di una fiala (170 mg/1,7 ml) somministrata due volte al giorno (ossia una dose giornaliera totale di 2 fiale) per 28 giorni.
French: Lorsque l'ensemble du médicament aura été administré, vous entendrez la tonalité de « fin de traitement ».
Italian: Quando tutto il medicinale è stato somministrato, sentirà il segnale acustico a conferma che il trattamento è completo.
French: Solution incolore à jaune clair.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente gialla.
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par Vantobra doit être interrompu.
Italian: Se si sospetta una reazione allergica, Vantobra deve essere sospeso.
French: On ne dispose pas de données de sécurité d'emploi à long terme pour Vantobra (voir également rubrique
Italian: Per Vantobra non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine (vedere anche paragrafo 5.1).
French: Vantobra ne doit pas être administré par une autre voie ou à l'aide d'un autre dispositif que celui contenu dans l'emballage.
Italian: Vantobra non deve essere somministrato per altre vie oppure utilizzando dispositivi diversi da quello fornito nella confezione.
French: • Douleur au niveau des oreilles, problèmes d'oreilles.
Italian: • mal d'orecchio, problemi alle orecchie
French: • Bourdonnements d'oreilles (habituellement transitoires), perte de l'audition, étourdissements.
Italian: • ronzio nelle orecchie (normalmente transitorio), perdita dell'udito, capogiro
French: Pour des instructions détaillées sur l'utilisation, consulter la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni dettagliate sull'uso, vedere paragrafo 6.6.
French: Après administration intraveineuse, la tobramycine absorbée par voie systémique est éliminée par filtration glomérulaire.
Italian: A seguito della somministrazione per via endovenosa, la tobramicina assorbita per via sistemica è eliminata mediante filtrazione glomerulare.
French: Les personnes atteintes de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
Italian: Le persone affette da fibrosi cistica possono avere molti sintomi della malattia.
French: • Altération de la voix (enrouement).
Italian: • alterazione della voce (raucedine)
French: • Troubles du goût, nausées, ulcères dans la bouche, vomissements, perte d'appétit.
Italian: • alterazioni del gusto, sensazione di malessere (nausea), ulcere nella bocca, vomito, perdita dell'appetito
French: • Crachats de sang, expectorations plus abondantes que d'habitude, gêne thoracique, asthme, fièvre.
Italian: • tosse sanguinolenta, produzione di più espettorato del normale, fastidio al torace, asma, febbre
French: Vantobra doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant des troubles neuromusculaires tels que la maladie de Parkinson ou d'autres pathologies caractérisées par une maladie neuromusculaire, y compris la myasthénie, puisque les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur les fonctions neuromusculaires.
Italian: Vantobra deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, come morbo di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da miastenia, compresa miastenia grave, in quanto gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare per via di un effetto simil-curaro sulla funzionalità neuromuscolare.
French: La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides produit à partir de Streptomyces tenebrarius.
Italian: Tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vantobra et qu'il reste au moins 6 heures avant l'administration de la dose suivante, prenez la dose dès que possible.
Italian: Se dimentica di usare Vantobra e mancano almeno 6 ore per l'assunzione della dose successiva, usi la sua dose non appena possibile.
French: Ceci signifie que, sur le long terme, Vantobra pourrait ne plus être aussi efficace qu'il ne le devrait.
Italian: Questo significa che, a lungo andare, l'efficacia di Vantobra potrebbe ridursi.
French: En général, cette toxicité apparait à des concentrations systémiques de tobramycine plus élevées que celles pouvant être atteintes par inhalation à la dose clinique recommandée.
Italian: In generale, emerge tossicità con livelli sistemici di tobramicina superiori a quelli ottenibili con l'inalazione della dose clinica raccomandata.
French: En cas de surdosage, il faut tenir compte des interactions médicamenteuses susceptibles de modifier l'élimination de Vantobra ou d'autres médicaments.
Italian: Nell'eventualità di qualsiasi sovradosaggio, si deve considerare la possibilità di interazioni farmacologiche, con alterazioni dell'eliminazione di Vantobra o di altri medicinali.
French: Caractéristiques de l'administration par aérosol
Italian: Caratteristiche dell'aerosol
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina (vedere paragrafo 5.3).
French: • Si vous devez interrompre le traitement pour quelque raison que ce soit, appuyez sur le bouton On/Off et maintenez-le enfoncé pendant une seconde complète.
Italian: • Se per qualunque motivo deve interrompere il trattamento, prema e tenga premuto per un intero secondo il pulsante di accensione On/Off.
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés pour dilater les voies aériennes avant d'utiliser Vantobra.
Italian: Il medico potrà chiederle di usare altri medicinali opportuni per dilatare le vie respiratorie, prima di usare Vantobra.
French: L'utilisation concomitante de Vantobra et des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol) est déconseillée.
Italian: L'uso concomitante di Vantobra con composti diuretici (come acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo) non è raccomandato.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les plus fréquents en premier lieu.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di frequenza, partendo dalle reazioni più frequenti.
French: Ces médicaments peuvent altérer les reins ou l'audition.
Italian: Questi medicinali possono danneggiare i reni o l'udito.
French: Solution pour inhalation par nébuliseur.
Italian: Soluzione per nebulizzatore.
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant l'organogenèse n'était pas tératogène.
Italian: La somministrazione sottocutanea a dosi di 100 mg/kg/die nel ratto e la massima dose tollerata di 20 mg/kg/die nel coniglio durante l'organogenesi sono sono risultate teratogene.
French: Il n'a pas été démontré que des patients ayant reçu jusqu'à 18 mois de traitement avec une solution nébulisée de tobramycine avaient un risque accru d'infection par B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans par rapport aux patients non traités.
Italian: Non vi sono evidenze, per i pazienti in trattamento fino a 18 mesi con tobramicina soluzione per nebulizzatore, di un rischio maggiore di acquisizione di B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans rispetto a quanto previsto per i pazienti non trattati.
French: Après administration d'une dose unique de Vantobra 170 mg à des volontaires sains, une Cmax de 1,1 + 0,4 µg/m a été atteinte après un tmax d'environ 4 heures.
Italian: A seguito della somministrazione di una singola dose di Vantobra 170 mg a volontari sani, Cmax di 1,1 + 0,4 µg/ml è stata raggiunta dopo un tmax di 4 ore circa.
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de Vantobra sont supérieurs aux risques pour le patient.
Italian: Se vi sono evidenze di broncospasmo indotto dalla terapia, il medico deve valutare attentamente se i benefici dell'uso continuato di Vantobra siano superiori ai rischi per il paziente.
French: Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s'aggraver au cours du traitement par Vantobra, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se la sua malattia polmonare iniziale sembra peggiorare durante il trattamento con Vantobra, informi immediatamente il medico.
French: Dans des études cliniques, des patients recevant de la tobramycine inhalée ont continué à prendre de la dornase alpha, des bronchodilatateurs, des corticostéroïdes inhalés et des macrolides.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti che usavano tobramicina per inalazione hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per inalazione e macrolidi.
French: La première dose de Vantobra doit être administrée sous surveillance médicale, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Italian: La prima dose di Vantobra deve essere usata sotto supervisione di un medico, dopo somministrazione di un broncodilatatore se questo rientra nell'attuale regime per il paziente.
French: Le nébuliseur Tolero peut être utilisé avec une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Italian: Il boccaglio nebulizzatore Tolero è azionabile con un'unità di controllo eBase oppure con l'unità di eFlowrapid Controller.
French: Troubles neuromusculaires
Italian: Disturbi neuromuscolari
French: • Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du
Italian: • Il boccaglio nebulizzatore Tolero deve essere pulito e disinfettato come descritto nelle istruzioni per
French: L'apparition d'une résistance au cours d'un traitement par de la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques en cas d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
Italian: Lo sviluppo di resistenza durante la terapia con tobramicina per inalazione può limitare le opzioni di trattamento durante le esacerbazioni acute, e deve essere monitorato.
French: • Le patient doit être assis, en se tenant en position verticale, pendant l'inhalation.
Italian: • Il paziente deve sedersi in posizione diritta durante l'inalazione.
French: Vantobra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que les bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques pour le fœtus ou l'enfant.
Italian: Vantobra non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la donna superi i rischi potenziali per il feto.
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
Italian: Il prelievo ematico mediante puntura del dito non è raccomandato, a causa del rischio di contaminazione del campione.
French: Si vous avez des questions sur la durée d'utilisation de Vantobra, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sulla durata dell'uso di Vantobra, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Si la dose suivante doit être prise dans moins de 6 heures, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler une dose supérieure pour compenser la dose oubliée.
Italian: Se rimangono meno di 6 ore fino alla dose successiva in programma, il paziente deve attendere fino alla prossima dose, senza alcuna inalazione ulteriore per compensare per la dose dimenticata.
French: L'apparition de souches de P. aeruginosa résistantes aux antibiotiques et la surinfection par d'autres pathogènes constituent des risques potentiels associés à l'antibiothérapie.
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vantobra 170 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vantobra 170 mg
French: Les patients recevant un traitement concomitant par aminosides administrés par voie parentérale (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Italian: I pazienti che ricevono terapia concomitante con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale con effetti sull'eliminazione renale, come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, prendendo in considerazione il rischio di tossicità cumulativa.
French: • Assurez-vous de disposer d'une unité de commande eFlow rapid ou eBase à laquelle raccorder le nébuliseur Tolero.
Italian: • Controlli di avere un'unità di eFlowrapid o eBase Controller a cui collegare il boccaglio nebulizzatore Tolero.
French: Si vous prenez également de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection, le risque d'effets indésirables pourrait être accru et votre médecin procédera à une surveillance appropriée.
Italian: Se lei prende anche tobramicina o un altro antibiotico aminoglicosidico per iniezione, questo potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati e il medico eseguirà opportuni controlli.
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
Italian: I breakpoints di sensibilità stabiliti per la somministrazione parenterale di tobramicina non sono appropriati per la somministrazione per aerosol del medicinale.
French: • Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte.
Italian: • Usi Vantobra esclusivamente con il boccaglio nebulizzatore Tolero mostrato nell'illustrazione qui sotto, per assicurarsi di inalare la dose corretta.
French: Si le produit a été conservé à température ambiante pendant plus de 4 semaines, il doit être éliminé.
Italian: Se il medicinale è stato conservato a temperatura ambiente per oltre 4 settimane, deve essere gettato nel rispetto della normativa locale vigente.
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être
Italian: La rispettiva unità di controllo può venire prescritta dal medico oppure acquistata separatamente.
French: Le contenu d'une ampoule à dose unique doit être utilisé immédiatement après ouverture (voir rubrique 6.6).
Italian: Il contenuto di una fiala monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere paragrafo
French: Les autres médicaments ayant présenté une augmentation du potentiel toxique des aminosides administrés par voie parentérale comprennent : - anticholinestérasiques, toxine botulinique (effets neuromusculaires).
Italian: Altri medicinali riportati come in grado di aumentare la potenziale tossicità degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale comprendono: - anticolinesterasi, tossina botulinica (effetti neuromuscolari).
French: A la fin d'un cycle d'administration de 4 semaines de Vantobra (170 mg/1,7 ml deux fois par jour) à des patients atteints de mucoviscidose, des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de tobramycine de 1,27 ± 0,81 µg/mL ont été atteintes environ une heure après l'inhalation.
Italian: Al termine di un ciclo di 4 settimane di somministrazione di Vantobra (170 mg/1,7 ml due volte al giorno) in pazienti con fibrosi cistica, concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di tobramicina pari a 1,27 ± 0,81 µg/ml sono state raggiunte circa un'ora dopo l'inalazione.
French: • Douleur thoracique ou douleur généralisée.
Italian: • dolore al torace o generalizzato
French: o les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
Italian: Questi medicinali possono o composti del platino, come carboplatino e cisplatino (per il trattamento di alcuni tipi di cancro).
French: Stabilité après ouverture de la pochette : le médicament peut être conservé au maximum 4 semaines s'il est conservé à une température inférieure à 25 °C.
Italian: Stabilità dopo l'apertura del sacchetto: 4 settimane con conservazione a temperatura inferiore a 25°C.
French: • anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique.
Italian: • anticolinesterasi, come neostigmina e piridostigmina (per il trattamento della miastenia, debolezza muscolare), o la tossina botulinica.
French: • Toux accrue.
Italian: • aumento della tosse
French: Les ampoules sont emballées par huit dans des pochettes prévues pour quatre jour de traitement.
Italian: Otto fiale sono confezionate all'interno di un sacchetto che corrisponde a quattro giorni di trattamento.
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tobramycine, à un autre antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants de Vantobra (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a tobramicina, a qualunque tipo di antibiotico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti dei questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la tobramycine inhalée chez les patients transplantés d'organe.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina per inalazione nei pazienti sottoposti a trapianto di organi.
French: Des souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.
Italian: Con il passare del tempo, alcuni ceppi di Pseudomonas possono diventare resistenti al trattamento con un antibiotico.
French: Chaque cycle de 28 jours de traitement actif (période de traitement) doit être suivi de 28 jours d'interruption du traitement (période sans traitement).
Italian: Devono essere mantenuti un ciclo di 28 giorni di terapia attiva (periodo di trattamento) e 28 giorni di pausa dal trattamento (periodo di non trattamento).
French: Lorsque vous inhalez Vantobra, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre les bactéries responsables de l'infection.
Italian: Quando Vantobra viene inalato, l'antibiotico è in grado di penetrare direttamente nei polmoni e combattere i batteri che causano l'infezione.