FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
French: La deuxième étude menée auprès de 3 066 sujets a comparé l'effet de Gardasil 9 chez des filles et des garçons âgés de neuf à quinze ans à l'effet de Gardasil 9 chez des jeunes femmes âgées de 16 à 26 ans.
English: Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
French: Il est normalement administré selon un schéma en deux doses ou en trois doses chez les patients de sexes masculin et féminin âgés de 9 à 14 ans, et selon un schéma en trois doses chez les patients de sexes masculin et féminin âgés de 15 ans et plus.
English: This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
French: Cette étude portait sur la production d'anticorps un mois après la dernière dose, et a montré que les garçons et les filles qui avaient reçu deux doses de Gardasil 9 avaient des niveaux de protection contre les neuf types de virus similaires aux niveaux observés chez les filles et les femmes auxquelles trois doses de Gardasil 9 avaient été administrées.
English: The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
French: L'examen a porté sur le nombre de femmes ayant reçu Gardasil 9 qui ont développé une maladie (excroissances ou cancer) due à une infection à HPV causée par les types 31, 33, 45, 52 et 58 de HPV comparativement au vaccin Gardasil (un vaccin déjà approuvé qui confère une protection contre les types 6, 11, 16 et 18).
English: How is Gardasil 9 used?
French: Comment Gardasil 9 est-il utilisé?
English: How does Gardasil 9 work?
French: Comment Gardasil 9 agit-il?
English: The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
English: Within 6 months of the Coordination group agreement.
French: dans les 6 mois suivant l'accord du groupe de coordination,
English: The study should be conducted in more than one Member State.
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
English: Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
English: The final study report shall be submitted to the PRAC:
French: Le rapport final d'étude doit être soumis au PRAC:
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
English: The first interim report shall be submitted to the PRAC :
French: Le premier rapport intermédiaire doit être soumis au PRAC:
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
French: avant le 12 janvier 2015
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire
English: 10 (1 x 10) vial (multipack)
French: 10 (1 x 10) flacon (conditionnement multiple)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
English: Intraocular use vial (glass)
French: Utilisation intraoculaire
English: 28 March 2014
French: 28 mars 2014
English: The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
French: L'avis révisé est devenu décision de la Commission européenne en date du 28 mars 2014.
English: The re-examination procedure started on 11 June 2013.
French: La procédure de réexamen a débuté le 11 juin 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
French: La liste des dénominations des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et la condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
English: On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
French: Le 23 août 2013, la Commission européenne a demandé au CVMP de reconsidérer son avis, essentiellement pour éclaircir certains points relatifs à l'évaluation des risques pour le consommateur.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 14 novembre 2011 et le 30 novembre 2012.
English: An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
French: Une explication orale a été donnée par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 6 mars 2013.
English: EMA/197955/2014 Veterinary Medicines
French: EMA/197955/2014
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le corapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Ibrahim et H. Jukes.
English: The referral started on 15 September 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 septembre 2011.
English: International non-proprietary name (INN): barium selenate
French: Dénomination commune internationale (DCI): sélénate de baryum
English: On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.
French: Le 26 avril 2013, Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ont notifié à l'Agence leur intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013.
English: The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
French: Les motifs détaillés consolidés de la demande de réexamen ont été soumis par Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) le 10 juin 2013.
English: The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
French: Le comité a donc adopté à la majorité un avis négatif le 10 avril 2013, recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits concernés.
English: On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
French: Le 14 septembre 2011, l'Allemagne a soumis à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant toutes les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires.
English: During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
French: Au cours de la réunion du 14-16 mai 2013, un rapporteur et un corapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement K. Törneke et K. Baptiste.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires concernés était négatif dans la mesure où, suite à un traitement aux doses recommandées, le sélénate de baryum persiste aux sites d'injection pendant de longues périodes après le traitement et, par conséquent, la consommation de résidus au site d'injection
English: Opinion following an Article 350F referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species EMA/197955/2014
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires EMA/197955/2014
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products.
French: L'Allemagne a saisi le CVMP en raison de risques graves pour la santé humaine liés à l'exposition aux résidus au site d'injection résultant de l'emploi de médicaments vétérinaires injectables contenant du sélénate de baryum à longue durée d'action.
English: On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products.
French: Le 17 juillet 2013, le CVMP a adopté à la majorité un avis confirmant sa recommandation de suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés.
English: Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
French: Le sélénate de baryum est utilisé dans des médicaments vétérinaires injectables à libération lente pour un usage thérapeutique et prophylactique en présence de carences en sélénium chez les bovins et les ovins.
English: Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires
English: On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned.
French: Le 6 novembre 2013, le CVMP a adopté à la majorité un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 17 juillet 2013, et indiquant que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires concernés était négatif.
English: 29 January 2016
French: 04 avril 2016
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence lituanienne des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 14 octobre 2015.
English: On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
French: Le 28 janvier 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Tobramycin VVB.
English: EMEA/H/A-29/1428
French: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
English: Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
French: La démonstration de la supériorité clinique est requise car Tobi Podhaler est un médicament orphelin et a reçu l'exclusivité commerciale dans l'UE au moment de son autorisation de mise sur le marché en juillet 2011.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
French: Il fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Tobramycin VVB peut recevoir une autorisation de mise sur le marché en Lituanie et dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Lettonie, Pologne et Roumanie.
English: What is Tobramycin VVB?
French: Qu'est-ce que Tobramycin VVB?
English: This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
French: Cela signifie que pendant la période d'exclusivité commerciale, les produits similaires, tels que Tobramycin VVB, ne peuvent être mis sur le marché; il existe toutefois des exceptions à cette règle, telles que les cas où la supériorité clinique par rapport à Tobi Podhaler peut être démontrée.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire se caractérisant par une accumulation de mucus épais dans les poumons, ce qui permet aux bactéries de croître plus aisément et provoque des infections.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 04 avril 2016.
English: UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: UAB VVB a soumis Tobramycin VVB à l'agence lituanienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que Tobramycin VVB est cliniquement supérieur à Tobi Podhaler en raison du fait qu'une proportion substantielle de patients ne tolèrent pas Tobi Podhaler mais peuvent être traités par Tobramycin VVB.
English: The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tobramycin VVB en Lituanie ainsi que dans les autres États membres concernés.
English: The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
French: Le principe actif de Tobramycin VVB, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminoglycosides».
English: Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
French: Tobramycin VVB est un antibiotique destiné au traitement des infections pulmonaires à long terme causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
English: The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
French: La raison de la saisine était un désaccord concernant la supériorité clinique de Tobramycin VVB par rapport à Tobi Podhaler, un autre médicament qui contient de la tobramycine.
English: Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
French: Tobramycin VVB est un «médicament hybride» qui a été développé afin d'être comparable à un «médicament de référence» à base de tobramycine, dénommé Tobi (solution pour inhalation par nébuliseur 300 mg/5 ml).
English: Why was Tobramycin VVB reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tobramycin VVB?
English: Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
French: Tobramycin VVB sera disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur (300 mg/5 ml).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», dans le cas présent la Lituanie) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la Bulgarie, l'Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Pologne et la Roumanie).
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments antiasthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., le 19 novembre 2014.
English: budesonide / formoterol
French: budésonide/formotérol
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
French: Les bénéfices et les risques de Budesonide / Formoterol Teva sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.