FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Palbociklib se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Lithuanian: Palbociklibo negalima vartoti su greipfrutais arba greipfrutų sultimis (žr.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku IBRANCE na základě souboru souhrnných údajů ze 3 randomizovaných studií (n = 872)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį (N = 872)
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci ke snížení nebo úpravě dávky z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku léčivého přípravku u 38,4 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
Lithuanian: Atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus mažinti arba keisti dozę dėl bet kurios nepageidaujamos reakcijos į vaistą reikėjo 38,4 % IBRANCE vartojusių pacientų, neatsižvelgiant į vaistų derinį.
Czech: Účinky palbociklibu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Lithuanian: Palbociklibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms
Czech: Přípravek IBRANCE se používá k léčbě pacientů (pacientek) s určitými typy nádorového onemocnění prsu (pozitivní hormonální receptor, negativní receptor typu 2 lidského epidermálního růstového faktoru), které se rozšířilo mimo původní nádor a/nebo do dalších orgánů.
Lithuanian: IBRANCE skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų tipų krūties vėžiu (turinčiu hormonų receptorių ir neturinčiu žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių), kuris išplito už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus.
Czech: Studie in vitro a in vivo naznačují, že palbociklib je u lidí značně metabolizován játry.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad palbociklibą žmogaus organizme daugiausia metabolizuoja kepenys.
Czech: Jak přípravek IBRANCE uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti IBRANCE 6.
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Lithuanian: Visų laipsnių 3-iojo laipsnio 4-ojo laipsnio
Czech: Další hodnocené účinnostní parametry (OR a TTR) v podskupinách pacientek s nebo bez viscerálního postižení jsou zobrazeny v tabulce 9.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai (OA ir LIPNA), analizuoti vidaus organų liga arba ne vidaus organų liga sergančių pacientų pogrupiuose, pateikti 9 lentelėje.
Czech: Přípravek IBRANCE obsahuje laktózu
Lithuanian: IBRANCE sudėtyje yra laktozės
Czech: Nicméně, přípravek IBRANCE může způsobovat únavu a pacienti musí při řízení nebo obsluze strojů dávat pozor.
Lithuanian: IBRANCE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, tačiau palbociklibas gali sukelti nuovargį, todėl pacientai turi būti atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.
Czech: Nejčastější (≥ 20 %) nežádoucí účinky léčivého přípravku jakéhokoli stupně hlášené u pacientů dostávajících palbociklib v randomizovaných klinických studiích byly neutropenie, infekce, leukopenie, únava, nauzea, stomatitida, anémie, průjem, alopecie a trombocytopenie.
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) įvairių laipsnių nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta pacientams vartojant palbociklibo atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, buvo neutropenija, infekcijos, leukopenija, nuovargis, pykinimas, stomatitas, anemija, viduriavimas, alopecija ir trombocitopenija.
Czech: Dostupná klinická data jsou uvedena v bodu klinické účinnosti a bezpečnosti (viz bod 5.1).
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys pateikti poskyryje apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą (žr.
Czech: Testování palbociklibu na panelu buněčných linií molekulárně profilovaného nádorového onemocnění prsu odhalilo vysokou účinnost na luminální karcinom prsu, především ER-pozitivní karcinom prsu.
Lithuanian: Atliekant palbociklibo bandymus su profiliuotų molekulių krūties vėžio ląstelių linijų plokštėmis nustatyta, kad šis preparatas - labai aktyvi medžiaga prieš latakinį krūties vėžį, ypač prieš ER teigiamą krūties vėžį.
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku IBRANCE z důvodu nežádoucích účinků Úroveň dávky
Lithuanian: IBRANCE dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų Dozavimo lygis
Czech: Randomizovaná studie PALOMA-2 fáze III: Přípravek IBRANCE v kombinaci s letrozolem
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas PALOMA-2: IBRANCE derinys su letrozolu
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh C) je doporučená dávka přípravku IBRANCE 75 mg jednou denně v režimu 3/1 (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (C klasės pagal Child-Pugh skalę), rekomenduojamoji IBRANCE dozė yra 75 mg vieną kartą per parą pagal grafiką 3/1 (žr.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvi asmenys Pacientams, kuriems ≥65 metai, IBRANCE dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr prodloužení zkoušejícím stanoveného PFS v průběžné analýze provedené u 82 % plánovaných příhod PFS; výsledky překročily předem specifikovanou hranici účinnosti dle Haybittle-Petoa (α = 0,00135) představující statisticky významné prodloužení PFS a klinicky smysluplný účinek léčby.
Lithuanian: Pagal tarpinę analizę, atliktą su 82 % planinių IbLP įvykių duomenimis, tyrimas pasiekė pirminę vertinamąją baigtį (tyrėjų vertinamo IbLP pailgėjimas); rezultatų kreivė kirto iš anksto nustatytą Heibitlo ir Pyto (Haybittle-Peto) veiksmingumo ribą (α = 0,00135) ir parodė statistiškai reikšmingą IbLP pailgėjimą bei kliniškai prasmingą gydymo poveikį.
Czech: Dále na základě populační analýzy farmakokinetiky, která zahrnovala 183 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kde 73 pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin a 29 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin, neměla lehká ani středně těžká porucha funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku palbociklibu.
Lithuanian: Be to, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 183 pažengusiu vėžiu sergančių pacientų duomenis, iš kurių 73 pacientai turėjo lengvą inkstų funkcijos sutrikimą, o 29 pacientai turėjo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą, silpnai arba vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija įtakos palbociklibo farmakokinetikai neturi.
Czech: Účinnost a bezpečnost palbociklibu nebyla sledována u pacientů se závažnou viscerální krizí (viz bod
Lithuanian: Palbociclibo veiksmingumas ir saugumas pacientams su kritinėmis vidaus organų ligomis nebuvo tirtas (žr.5.
Czech: Až do zotavení na stupeň ≤ 2 nepodávejte přípravek IBRANCE, zopakujte kontrolu krevního obrazu do 1 týdne.
Lithuanian: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤ 2 laipsnio būklė, ir per 1 savaitę pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do < 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija IBRANCE saugumas ir veiksmingumas vaikams ir <18 metų paaugliams neištirti.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly OR, CBR, celkové přežití (OS), bezpečnost a dobu do zhoršení sledovaného cílového parametru (TTD - time to deterioration), bolest jako sledovaný cílový parametr.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OA, KNA, bendrasis išgyvenamumas (BI), saugumas ir laiko iki pablogėjimo (LiP), vertinant skausmą, vertinamoji baigtis.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A a B) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą (A ir B klasių pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), IBRANCE dozė koreguoti nereikia.
Czech: Navzdory těmto nálezům na samčích reprodukčních orgánech nebyly patrné žádné účinky na páření nebo fertilitu u samců potkanů vystavených hladinám expozice odpovídajícím 13násobku lidské klinické expozice podle AUC.
Lithuanian: Nepaisant šių patinų dauginimosi organų pakitimų, poveikio žiurkių patinų poravimuisi arba vaisingumui, esant 13 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC, nenustatyta.
Czech: TTR, medián [měsíce (rozmezí)]
Lithuanian: LIPNA, mediana [mėnesiais (diapazonas)]
Czech: Ve srovnání s palbociklibem podávaným za podmínek nočního lačnění se AUCinf zvýšila o 21 % a Cmax o 38 % při podání s vysoce tučným jídlem, o 12 % a 27 % při podání s nízkotučným jídlem a o 13 % a 24 %, pokud bylo středně tučné jídlo podáno 1 hodinu před a 2 hodiny po podání palbociklibu.
Lithuanian: Palyginti su palbociklibu, suvartotu per naktį nevalgius, palbociklibo AUCinf ir Cmax, kai valgyta 1 valandą prieš vartojant palbociklibo ir 2 valandas po jo vartojimo, atitinkamai padidėjo 21 % ir 38 % pavalgius riebaus maisto, 12 % ir 27 % pavalgius mažai riebalų turinčio maisto ir 13 % bei 24 % pavalgius vidutinio riebumo maisto.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena přibližně u 2 % pacientů vystavených přípravku IBRANCE napříč celým klinickým programem.
Lithuanian: Remiantis pranešimais, per visą klinikinę programą febrilinė neutropenija pasireiškė maždaug 2 % IBRANCE vartojusių pacientų.
Czech: Velmi častý nežádoucí účinek je únava.
Lithuanian: Nuovargis yra labai dažnas šalutinis poveikis.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostaly agonistu LHRH goserelin.
Lithuanian: Premenopauzinės ir perimenopauzinės būsenos moterys vartojo LHAH agonistą gosereliną.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku IBRANCE vychází z poolovaných dat 872 pacientů léčených palbociklibem v kombinaci s hormonální terapií (n = 527 v kombinaci s letrozolem a n = 345 v kombinaci s fluvestrantem) v randomizovaných klinických studií u HR-pozitivního, HER2negativního pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Lithuanian: Bendrasis IBRANCE saugumo profilis nustatytas pagal 872 pacienčių, vartojusių palbociklibo kartu su endokrininės terapijos vaistais (N = 527 kartu su letrozolu, o N = 345 kartu su fulvestrantu), duomenis, gautus atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus su HR teigiamu, HER2 neigiamu pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis.
Czech: Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer) a jejího modulu pro nádorové onemocnění prsu (EORTC QLQ-BR23).
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Czech: Nálezy související s palbociklibem na varlatech, nadvarlatech, prostatě a semenných váčcích zahrnovaly sníženou hmotnost orgánů, atrofii nebo degeneraci, hypospermii, intratubulární buněčné zbytky, sníženou motilitu a hustotu spermií a sníženou sekreci.
Lithuanian: Sėklidėse, prielipuose, prostatoje ir sėklinėse pūslelėse nustatyti su palbociklibu susiję pakitimai buvo organų masės sumažėjimas, atrofija arba degeneracija, hipospermija, ląstelinės apnašos latakų viduje, sumažėjęs spermos judrumas ir tankis bei susilpnėjusi sekrecija.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Lithuanian: Jeigu suvartojote daugiau IBRANCE, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Jums gali reikėti skubaus gydymo.
Czech: Neužívejte přípravek IBRANCE:
Lithuanian: IBRANCE vartoti negalima:
Czech: Reverzibilita účinků na homeostázu glukózy, pankreas, oči, ledviny a kosti nebyla po 12týdenním období bez podávání stanovena, naopak byla pozorována částečná nebo úplná reverzibilita účinků na hematolymfopoetický a samčí reprodukční systém, zuby a tukovou tkáň.
Lithuanian: Per 12 savaičių vaisto nevartojimo laikotarpį grįžtamojo poveikio gliukozės homeostazei, kasai, akims, inkstams ir kaulams nenustatyta, o poveikis kraujodarai ir limfodarai bei patinų reprodukcijos sistemai, dantims ir riebaliniam audiniui visiškai arba iš dalies atsistatė.
Czech: Stupnice podle CTCAE 4.0.
Lithuanian: Laipsniai nustatomi pagal 4.0 versijos CTCAE.
Czech: Délka tobolky je 21,7 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 21,7 (± 0,3) mm.
Czech: Randomizovaná studie PALOMA-3 fáze III: Přípravek IBRANCE v kombinaci s fulvestrantem
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas PALOMA-3: IBRANCE derinys su fulvestrantu
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku palbociklibu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis palbociklibo farmakokinetinėms savybėms
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného používání silných induktorů CYP3A, mezi které patří mimo jiné: karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti stiprius CYP3A induktorius, įskaitant karbamazepiną, enzalutamidą, fenitoiną, rifampiną ir paprastąją jonažolę bei kitus (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: IBRANCE s fulvestrantem (n=206)
Lithuanian: IBRANCE plius fulvestrantas (N=206)
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo zkoušejícím hodnocené PFS podle kritérií RECIST 1.1.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjų pagal RECIST 1.1 versiją įvertintas IbLP.
Czech: Medián [měsíce (95% CI)] Poměr rizik (95% CI) a p-hodnota p = 0,0429
Lithuanian: Mediana [mėnesiais (95 % PI)] Rizikos santykis (95 % PI) ir p rodmuo p = 0,0429
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem IBRANCE může být nutné snížit dávku substrátů senzitivních k CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus a takrolimus), protože přípravek IBRANCE může zvyšovat jejich expozici.
Lithuanian: Jautriųjų CYP3A substratų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., alfentanilo, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, everolimuzo, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimuzo ir takrolimuzo), dozę skiriant juos kartu su IBRANCE gali reikėti sumažinti, nes IBRANCE gali didinti jų ekspoziciją.
Czech: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir a sachinavir používané k léčbě infekcí
Lithuanian: • lopinaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, telapreviras, sakvinaviras, skirti ŽIV infekcijai (AIDS) gydyti;
Czech: 21 tvrdých tobolek
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 62 let (rozmezí 28-89), 48,3 % pacientek podstoupilo chemoterapii a 56,3 % podstoupilo antihormonální léčbu v (neo)adjuvantním režimu před tím, než jim byl diagnostikován pokročilý karcinom prsu, zatímco 37,2 % pacientek nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu v (neo) adjuvantním režimu.
Lithuanian: Pacienčių, įtrauktų į šį tyrimą, amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas: 28-89); prieš diagnozuojant pažengusį krūties vėžį neoadjuvantinė arba adjuvantinė chemoterapija taikyta 48,3 % pacienčių, antihormoninė terapija56,3 % pacienčių, o 37,2 % pacienčių neoadjuvantinės arba adjuvantinės sisteminės terapijos anksčiau taikyta nebuvo.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): horečka s poklesem počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie), rozmazané vidění, zvýšené slzení, suché oko, změna vnímání chuti (dysgeuzie), krvácení z nosu.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): Karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija) Neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių sausėjimas Skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija)
Czech: Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - hematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
Lithuanian: IBRANCE dozės keitimas ir hematologinio toksinio poveikio valdymas Laipsnis pagal CTCAE
Czech: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
Lithuanian: • vorikonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas ir pozakonazolas, skirti grybelinėms infekcijoms gydyti;
Czech: • Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.
Lithuanian: • paprastoji jonažolė - žolinis preparatas, skirtas lengvai depresijai ir nerimui gydyti.
Czech: Z údajů získaných z farmakokinetických hodnocení subjektů s různými stupni jaternífunkce bylo zjištěno, že expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná AUCinf) se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh A) snížila o 17 %, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh B) se zvýšila o 34 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) se zvýšila o 77 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo su asmenimis, turinčiais įvairių laipsnių kepenų funkciją, duomenys rodo, kad nesusirišusio palbociklibo ekspozicija (nesusirišusio AUCinf) buvo 17 % mažesnė asmenims, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (A klasės pagal Child-Pugh skalę), ir atitinkamai 34 % bei 77 % didesnė asmenims, turintiems vidutinį (B klasės pagal Child-Pugh skalę) ir sunkų (C klasės pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos sutrikimą, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Czech: Palbociklib byl u březích zvířat fetotoxický.
Lithuanian: Vaikingoms gyvūnų patelėms palbociklibas buvo fetotoksiškas.
Czech: Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - nehematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
Lithuanian: IBRANCE dozės keitimas ir nehematologinio toksinio poveikio valdymas Laipsnis pagal CTCAE
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka [
Lithuanian: 6 sveikiems vyrams per burną suvartojus po vieną
Czech: Hodnota NOEL pro kancerogenní účinky související s palbociklibem byla 10 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samců a 200 mg/kg/den (přibližně 4násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samic.
Lithuanian: Su palbociklibu susijusio kancerogeninio poveikio NOEL patinams buvo 10 mg/kg per parą (maždaug 2 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC), o patelėms - 200 mg/kg per parą (maždaug 4 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC).
Czech: • Cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus používané při orgánové transplantaci jako prevence odmítnutí transplantátu.
Lithuanian: • ciklosporino, everolimuzo, takrolimuzo, sirolimuzo, skirtų atmetimo reakcijoms po organų persodinimo išvengti;
Czech: Neotevírejte tobolky.
Lithuanian: Kapsulių atidaryti negalima.
Czech: IBRANCE s fulvestrantem (n=141)
Lithuanian: IBRANCE plius fulvestrantas (N=141)
Czech: Tobolky: želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Skiriant kartu su silpnais ir vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais dozės koreguoti nereikia.
Czech: Ve farmakokinetické studii se zdravými dobrovolníky byly hodnoty pro AUCinf palbociklibu o 30 % a pro Cmax o 35 % vyšší u japonských subjektů v porovnání s hodnotami od neasijských subjektů po jednorázové perorální dávce.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais, po vienos per burną suvartotos dozės savanoriams japonams, nustatyta 30 % didesnė palbociklibo AUCinf ir 35 % didesnė Cmax vertės, palyginti su ne azijiečių kilmės asmenų rodmenimis.
Czech: Úprava dávky Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se doporučuje úprava dávky přípravku IBRANCE.
Lithuanian: IBRANCE dozę keisti rekomenduojama atsižvelgiant į vaisto saugumą ir toleravimą konkrečiam žmogui.
Czech: Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku IBRANCE:
Lithuanian: IBRANCE veiksmingumą gali sumažinti šie vaistai:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Poměr rizik [(95% CI) a p-hodnota]
Lithuanian: Santykinė rizika [(95 % PI) ir p vertė]
Czech: Palbociklib je vysoce selektivní, reverzibilní inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6.
Lithuanian: Palbociklibas - tai ypač selektyvus grįžtamojo poveikio nuo ciklino priklausomų 4 ir 6 tipų kinazių (angl.
Czech: Abnormality v laboratorních hodnotách
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų nukrypimai
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, užívající tento léčivý přípravek, musí během léčby a ještě nejméně 3 týdny (ženy) a 14 týdnů (muži) po ukončení terapie používat vhodnou antikoncepční metodu (např. dvoubariérovou antikoncepci), (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, arba jų partneriai gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 savaites arba 14 savaičių po gydymo baigimo turi naudoti tinkamus kontracepcijos metodus (pvz.
Czech: MedDRA (SMQ) Intersticiální plicní onemocnění (úzké vyhledávání).
Lithuanian: MedDRA rubriką „Intersticinė plaučių liga " (siaurąja prasme).
Czech: Délka tobolky je 19,4 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 19,4 (± 0,3) mm.
Czech: 75 mg/den*
Lithuanian: 75 mg per parą*
Czech: Nicméně v následném sledování studie s čerstvými vzorky tumoru nebyl pozorován vztah mezi expresí RB1 a odpovědí tumoru.
Lithuanian: Tačiau pakartotino tyrimo su naujais auglio pavyzdžais metu, sąsajų su RBI ekspresija ir auglio atsaku nerasta.
Czech: AST - aspartátaminotransferáza; ALT - alaninaminotransferáza; n - počet pacientů; N/A - není k dispozici.
Lithuanian: BKK - baltieji kraujo kūneliai; AST - aspartataminotransferazė; ALT - alaninaminotransferazė; N - pacientų skaičius; NT - netaikoma.
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch ramene s palbociklibem a letrozolem ve všech jednotlivých podskupinách pacientek definovaných podle stratifikačních faktorů a výchozích parametrů v primární a aktualizované analýze.
Lithuanian: Ligos progresavimo arba mirties rizikos sumažėjimas palbociklibo plius letrozolo grupėje pastebėtas visuose atskiruose pogrupiuose, į kuriuos pacientės suskirstytos pagal stratifikavimo veiksnius ir pirminio vertinimo charakteristikas pradinėje ir atnaujintoje analizėje.
Czech: Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí žvýkat, drtit ani otevírat).
Lithuanian: IBRANCE kapsules reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, trinti arba atidaryti). Jeigu kapsulė lūžusi, skilusi ar kitaip pažeista, jos ryti negalima.
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni s palbociklibem plus fulvestrantem ve všech jednotlivých podskupinách pacientek definovaných podle stratifikačních faktorů a výchozích parametrů.
Lithuanian: Ligos progresavimo arba mirties rizikos sumažėjimas palbociklibo plius fulvestranto grupėje pastebėtas visuose atskiruose pogrupiuose, į kuriuos pacientės suskirstytos pagal stratifikacijos veiksnius ir pirminio vertinimo charakteristikas.
Czech: Délka tobolky je 18,0 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 18,0 (± 0,3) mm.
Czech: Během léčby palbociklibem se vyvarujte souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A.
Lithuanian: Gydant palbociklibu reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių.
Czech: Exkrece nezměněného palbociklibu ve stolici byla 2 % a v moči 7 % podané dávky.
Lithuanian: Suvartojus dozę 2 % nepakitusio palbociklibo pasišalino su išmatomis, o 7 % - su šlapimu.
Czech: Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti.