FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián veku bol 58 rokov; 67 % skúmanej populácie boli muži; 75 % pacientov bolo belochov, 13 % bolo černochov/
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina; 67% ispitivane populacije bili su muškarci; 75% bolesnika bili su bijelci, 13% crnci/Afroamerikanci, a 12% bolesnika svrstano je u druge rasne kategorije; 3% ispitanika imalo je PRA ≥ 10%, a 53% imalo je 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Slovak: V Štúdii 2 bolo do 3. roka 9/33 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 5/29 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
Croatian: U Ispitivanju 2 je 9/33 akutnih odbacivanja uz belatacept i 5/29 akutnih odbacivanja uz ciklosporin imalo Banff 97 stupanj ≥ IIb do 3. godine.
Slovak: Výskyt autoimunitných nežiaducich príhod bol vo všetkých kľúčových klinických štúdiách menej častý, pričom do 3. roka liečby bol ich výskyt 1,7 % v skupine s MI, 1,7
Croatian: Autoimuni događaji u svim ključnim kliničkim ispitivanjima nisu bili česti i zabilježeni su do 3. godine u 1,7% bolesnika u skupinama liječenima MI režimom belatacepta, 1,7% u skupinama liječenima LI režimom belatacepta i 1,9% u skupinama liječenima ciklosporinom.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Croatian: Prašak za koncentrat.
Slovak: Veľmi časté insomnia, úzkosť, insomnia, anxiety Časté depresia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često nesanica, anksioznost
Slovak: Pri teplote do 25 °C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej doby.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati najviše 4 sata od ukupno 24 sata na temperaturi ispod 25°C.
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený cytomegalovírusom, zápal slinivky brušnej, vred v žalúdku, tenkom čreve alebo hrubom čreve, upchatie tenkého čreva, čierna, dechtovitá stolica, krvácanie z konečníka, neobvyklá farba stolice
Croatian: Upala debelog crijeva prouzročena citomegalovirusom, upala gušterače, čir želuca, tankog crijeva, ili debelog crijeva, blokada tankog crijeva, crna stolica poput katrana, krvarenje iz debelog crijeva, neprirodna boja stolice
Slovak: Použitie pri transplantáciách pečene NULOJIX sa neodporúča používať, ak ste podstúpili transplantáciu pečene.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NULOJIX nakon presađivanja jetre.
Slovak: Výskyt PTLD bol vyšší v oboch liečebných skupinách s belataceptom oproti skupine s cyklosporínom (pozri časť 4.4).
Croatian: PTLD se učestalije javljao u skupinama liječenima belataceptom nego u skupini liječenoj ciklosporinom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V Štúdii 2 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 6/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 5/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom.
Croatian: U Ispitivanju 2 je 5/33 bolesnika koji su primali belatacept i 6/29 bolesnika koji su primali ciklosporin izgubilo presadak zbog akutnog odbacivanja, dok je 5/33 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali belatacept i 5/29 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali ciklosporin umrlo do 3. godine.
Slovak: Polyomavírus 4,8
Croatian: 4.8 Nuspojave
Slovak: %) hlásené v súvislosti s belataceptom pri oboch režimoch (intenzívnejší [more intensive, MI] a menej intenzívny [less intensive, LI]) kumulatívne až do 3. roku liečby boli infekcia močových ciest, infekcia CMV, pyrexia, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, pyelonefritída, hnačka, gastroenteritída, dysfunkcia štepu, leukopénia, pneumónia, karcinóm z bazálnych buniek, anémia, dehydratácia.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 2%) kumulativno zabilježene u 3 godine liječenja belataceptom koji se davao u dva režima (intenzivniji [MI] i manje intenzivan [LI]) bile su infekcija mokraćnih puteva, CMV infekcija, pireksija, povišen kreatinin u krvi, pijelonefritis, proljev, gastroenteritis, narušena funkcija presatka, leukopenija, upala pluća, karcinom bazalnih stanica, anemija i dehidracija.
Slovak: Vnútrožilové použitie.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Slovak: Príjemcovia transplantátu liečení belataceptom, ktorí majú negatívny sérologický nález EBV, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku PTLD v porovnaní s tými, ktorí majú pozitívny nález EBV (pozri časť 4.8).
Croatian: Primatelji presatka liječeni belataceptom i seronegativni na EBV imaju viši rizik od PTLD-a od onih koji su seropozitivni na EBV (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 3. rok a Podiel pacientov s nameranou hodnotou GFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo s poklesom nameranej hodnoty GFR ≥
Croatian: Udio bolesnika s izmjerenim GFR< 60 ml/min/1,73 m2 ili sa smanjenjem izmjerenog GFR za ≥ 10 ml/min/1,73 m2 od 3. do 12. mjeseca.
Slovak: Prášok je biela až šedobiela, celistvá alebo rozdrobená hmota.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje u obliku cijelog ili razlomljenog kolačića.
Slovak: Herpetický vírus
Croatian: Polioma virus
Slovak: Celkový podiel pacientov s úmrtím a stratou štepu bol v Štúdii 1 nižší u pacientov liečených belataceptom (MI: 11,4
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su umrli ili izgubili presadak u Ispitivanju 1 bio je manji među bolesnicima liječenima belataceptom (MI režim: 11,4%; LI režim: 11,9%) nego među onima koji su primali ciklosporin (17,6%).
Slovak: 1 % pacientov až do 3. roku liečby boli trombóza obličkovej žily a infekcia CMV.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida ili prestanka primjene belatacepta u ≥ 1% bolesnika u 3 godine liječenja bile su tromboza bubrežne vene i CMV infekcija.
Slovak: V Štúdii 2 sa u pacientov, ktorí mali pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie vyskytol jeden prípad PTLD v každej z troch liečených skupín.
Croatian: U Ispitivanju 2 je među bolesnicima koji su u trenutku presađivanja bili seropozitivni na EBV zabilježen po jedan slučaj PTLD-a u svakoj od tri terapijske skupine.
Slovak: Počas trvania týchto štúdií sa výskyt lymfómov či preneoplastických morfologických zmien nepreukázal ani v jednej z týchto štúdií, a to napriek tomu, že v štúdii s abataceptom sa zistila prítomnosť vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u opíc s potlačeným imunitným systémom.
Croatian: To je bilo usprkos tome što je u ispitivanju abatacepta bio prisutan virus, limfokriptovirus, za koji se zna da uzrokuje ove lezije u imunosuprimiranih majmuna unutar vremenskog okvira u kojem su provedena ta ispitivanja.
Slovak: Zhubné nádory
Croatian: Zloćudne bolesti
Slovak: Menej časté zlyhanie transplantátu, transfúzna reakcia, otvorenie rany, zlomenina, pretrhnutie šľachy, procedurálna hypotenzia, procedurálna hypertenzia, post-procedurálny hematóm, procedurálna bolesť, procedurálna bolesť hlavy, kontúzia
Croatian: Često kronična nefropatija presatka (CAN), incizijska hernija Manje često zatajenje presatka, transfuzijska reakcija, dehiscijencija rane, fraktura, ruptura tetive, proceduralna hipotenzija, proceduralna hipertenzija, postproceduralni hematom, proceduralna bol, proceduralna glavobolja, kontuzija
Slovak: Každá injekčná liekovka NULOJIXU poskytuje 250 mg belataceptu.
Croatian: Jedna bočica lijeka NULOJIX osigurava 250 mg belatacepta.
Slovak: Po rekonštitúcii narieďte liek na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Nakon rekonstitucije , razrijedite lijek do 100 ml otopinom 9 mg/ml (09%) natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopinom glukoze za injekciju.
Slovak: Bakteriálne infekcie, zápal alebo infekcia vnútornej vrstvy srdca, tuberkulóza, infekcia kostí, zápal lymfatických uzlín, chronické rozšírenie dýchacích ciest v pľúcach s častými infekciami pľúc Infekcia spôsobená strongylóznym červom, hnačková infekcia spôsobená parazitom Giardia Ochorenie obličiek, ktoré je spôsobené vírusom (nefropatia súvisiaca s polyomavírusom), zápal obličiek, zjazvenie obličiek, úbytok malých rúrok v obličkách, zápal močového mechúra s krvácaním
Croatian: Bakterijske infekcije, upala ili infekcija unutarnje ovojnice srca, tuberkuloza, infekcija kosti, upala limfnih čvorova, kronično proširenje dišnih puteva u plućima s čestim plućnim infekcijama Infekcija glistom Strongyloides, infekcija parazitom Giardia praćena proljevom Bolest bubrega koja je prouzročena virusom (nefropatija povezana s poliomavirusom), upala bubrega, stvaranje ožiljaka u bubregu, sužavanje kanalića u bubregu, upala mokraćnog mjehura s krvarenjem
Slovak: V štúdii transplantácie pečene boli pacientovi podávané MMF a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Croatian: U ispitivanju presađivanja jetre, bolesnik je istovremeno primao MMF i kortikosteroide.
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože
Croatian: Rak i nekancerozne izrasline na koži
Slovak: Infekcie krvi alebo tkanív, infekcie dýchacích ciest, zápal pľúc, chrípka, zápal prínosových dutín, nádcha, bolesť hrdla, bolesť v ústach/oblasti krku, infekcie herpesovým vírusom, pásový opar a iné vírusové infekcie, vriedky v ústach, afty, infekcia obličiek, plesňové infekcie kože, plesňové infekcie nechtov a iné plesňové infekcie, kožná infekcia, infekcia mäkkých tkanív, infekcia rany, infekcia obmedzená na jednu oblasť, pomalé hojenie, krvavé modriny, vytvorenie lymfatickej tekutiny v okolí transplantovanej obličky
Croatian: Infekcija krvi ili tkiva, infekcije dišnih puteva, upala pluća, gripa, upala sinusa, curenje iz nosa, grlobolja, bol u području usta/grla, infekcije herpes virusom, herpes zoster i druge virusne infekcije, ranice u ustima, soor, infekcija bubrega, gljivične infekcije kože, gljivične infekcije noktiju i druge gljivične infekcije, kožne infekcije, infekcija mekih tkiva, infekcija rane, infekcija ograničena na jedno područje, usporeno cijeljenje rane, krvavi podljevi, nakupljanje limfe oko presađenog bubrega
Slovak: Ako používať NULOJIX
Croatian: Kako primjenjivati NULOJIX
Slovak: Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Croatian: Nakon pripreme, pripremljena otopina treba se odmah prenijeti iz bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Slovak: 1. rok 3. rok % pacientov spĺňajúcich zložený cieľový ukazovateľ poruchy funkcie obličiek v 1. rokua P-hodnota AR (%)
Croatian: 3. godina [95% CI] Smrt (%) 1. godina 3. godina Gubitak presatka (%) 1. godina 3. godina % bolesnika sa složenom mjerom ishoda oštećenja bubrega u 1. godinia P-vrijednost AR (%) 1. godina (%) [95% CI] 3. godina (%) [95% CI]
Slovak: Použite aseptickú metódu na doplnenie obsahu injekčných liekoviek a na nariedenie roztoku určeného na podanie.
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku za pripremu lijeka u bočicama i razrjeđivanje otopine za primjenu.
Slovak: Veľmi časté hypertenzia, hypotenzia Časté šok, infarkt, hematóm, lymfokéla, angiopatia, arteriálna fibróza Menej časté venózna trombóza, arteriálna trombóza, tromboflebitída, arteriálna stenóza, intermitentná klaudikácia, návaly horúčavy
Croatian: Često šok, infarkt, hematom, limfokela, angiopatija, arterijska fibroza Manje često venska tromboza, arterijska tromboza, tromboflebitis, arterijska stenoza, intermitentna klaudikacija, crvenilo
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg belataceptu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg belatacepta.
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev klorid natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) kloridna kiselina (za prilagodbu pH)
Slovak: Prevalencia CAN/IFTA v 1. roku bola v´Štúdii 1 a Štúdii 2 číselne nižšia pri belatacepte (~
Croatian: Kronična nefropatija presatka (CAN)/intersticijska fibroza i tubularna atrofija (IFTA) Prevalencija CAN/IFTA u 1. godini Ispitivanja 1 i 2 bila je numerički niža uz belatacept nego uz ciklosporin (~ 9,4% odnosno 5%).
Slovak: Príjemcovia transplantátu s negatívnym alebo neznámym sérologickým nálezom EpsteinovhoBarrovej vírusu (EBV).
Croatian: Primatelji presatka koji su seronegativni na Epstein-Barrov virus (EBV) ili čiji serološki status nije poznat.
Slovak: Praktické informácie o príprave infúzneho roztoku Po rekonštitúcii narieďte liek na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Praktični detalji o rekonstituciji otopine iza infuziju Nakon rekonstitucije, razrijedite lijek do 100 ml pomoću otopinom 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopine glukoze za injekciju.
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni dio u bočicama mora se baciti u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: 3 rokov (priemerný počet dní následného sledovania bol 1 199 dní pri belatacepte MI, 1 206 dní pri belatacepte LI a 1 139 dní pri cyklosporíne).
Croatian: Učestalost zloćudnih bolesti u 1. i 3. godini prikazana je u tablici 3, osim slučajeva PTLD koji su prikazani nakon 1 godine i > 3 godine (medijan dana praćenja iznosio je 1199 dana za belatacept MI, 1206 dana za belatacept LI i 1139 dana za ciklosporin).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg belatacepta.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, CMV infekcia*, bronchitída
Croatian: Vrlo često infekcija mokraćnih puteva, infekcija gornjih dišnih puteva, citomegalovirusna infekcija*, bronhitis
Slovak: Infekcie postihujúce CNS boli častejšie v skupine s belataceptom MI (8 prípadov, vrátane prípadu PML spomenutého vyššie; 1,7
Croatian: Infekcije koje zahvaćaju središnji živčani sustav bile su učestalije u skupini liječenoj MI režimom belatacepta (8 slučajeva, uključujući ranije opisani slučaj PML-a; 1,7%) nego u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (2 slučaja, 0,4%) i skupini liječenoj ciklosporinom (jedan slučaj; 0,2%).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika NULOJIX 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju belatacept
Slovak: Zvýšené množstvo cholesterolu a triglyceridov (tukov v krvi)
Croatian: Promjene u razini različitih soli i elektrolita u krvi Povećane količine kolesterola i triglicerida (masnoće u krvi) Povišene razine šećera u Vašoj krvi
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml koncentrátu 25 mg belataceptu.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml koncentrata sadrži 25 mg belatacepta.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Slovak: Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, bolesť v končatine Časté myalgia, svalová slabosť, bolesť kostí, opuch kĺbov, porucha medzistavcových platničiek, zablokovanie kĺbov, svalové kŕče, osteoartritída Menej časté porucha kostného metabolizmu, osteitída, osteolýza, synovitída
Croatian: Često mialgija, mišićna slabost, bol u kostima, oticanje zglobova, poremećaj intervertebralnih diskova, zakočenost zglobova, grčevi mišića, osteoartritis Manje često poremećaj koštanog metabolizma, osteitis, osteoliza, sinovitis Poremećaj bubrega i mokraćnog sustava
Slovak: (Štúdia 2) sa trombóza štepu vyskytovala častejšie v skupinách s belataceptom (u 4,3 % pri MI režime a u 5,1
Croatian: U ispitivanju Faze III u primatelja bubrega s darivatelja prema proširenim kriterijima (ECD) (Ispitivanje 2), tromboza presatka češće se javljala u skupinama liječenima belataceptom (4,3% za MI i 5,1% za LI režim) nego ciklosporinom (2,2%).
Slovak: V Štúdii 2 bol celkový podiel pacientov s úmrtím alebo stratou štepu porovnateľný medzi liečenými skupinami (29,3
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su umrli ili izgubili presadak u Ispitivanju 2 bio je usporediv u svim terapijskim skupinama (29,3% uz MI režim, 30,9% uz LI režim te 28,3% uz ciklosporin).
Slovak: NÁZOV LIEKU NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát
Croatian: NAZIV LIJEKA NULOJIX 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: 5. deň, 14. deň a 28. deň Koniec 8. týždňa a 12. týždňa po transplantácii
Croatian: 5. dana, 14. dana i 28. dana
Slovak: Ďalšie dávky sa podávajú na konci 8. a 12. týždňa.
Croatian: Dodatne se doze daju na kraju 8. i 12. tjedna.
Slovak: Belatacept bol vytvorený tak, aby sa naviazal na dve z týchto molekúl, ktoré sa nazývajú CD80 a CD86.
Croatian: Belatacept se vezuje na dvije takve molekule naziva CD80 i CD86.
Slovak: Obsahuje účinnú látku belatacept.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar belatacept.
Slovak: Dávky sa vypočítajú podľa hmotnosti pacienta.
Croatian: Doze se izračunavaju na temelju tjelesne težine bolesnika.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Nulojix pozorované u viac ako 2 % pacientov sú: infekcia močových ciest (infekcia močovodných štruktúr), cytomegalovírusová infekcia, pyrexia (horúčka), zvýšená krvná hladina kreatinínu (ukazovateľ problémov s obličkami), pyelonefritída (infekcia obličiek), hnačka, gastroenteritída (hnačka a vracanie), slabá funkcia transplantovanej obličky, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), pneumónia (infekcia pľúc), karcinóm bazálnych buniek (rakovina), anémia (nízky počet červených krviniek) a dehydratácia.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Nulojix zabilježene u više od 2 % bolesnika su: infekcija mokraćnih puteva (infekcija struktura kojima prolazi urin), citomegalovirusna infekcija, pireksija (vrućica), povišen kreatinin u krvi (marker problema s bubrezima), pijelonefritis (bubrežna infekcija), proljev, gastroenteritis (proljev i povraćanje), oslabljena funkcija presađenog bubrega, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), pneumonija (upala pluća), karcinom bazalnih stanica (rak), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), dehidracija.
Slovak: V úvodnej fáze sa liek podáva v dávke 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti v prvý deň (deň transplantácie alebo deň pred transplantáciou) a potom znova na 5., 14. a 28. deň.
Croatian: U početnoj se fazi lijek daje u dozi od 10 mg po kilogramu tjelesne težine 1. dana (na dan presađivanja ili dan prije presađivanja) i zatim ponovno 5., 14, i 28. dana.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nulojix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nulojix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Nastane to vtedy, keď sa určité molekuly naviažu na receptory na povrchu buniek T.
Croatian: To se događa kada se određene molekule vežu na receptore na površini T stanica.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto skúmal počet prípadov odvrhnutia orgánu, ktoré sa vyskytli do jedného roka po transplantácii.
Croatian: Ispitivanja su se također bavila brojem odbacivanja organa zabilježenima tijekom jedne godine nakon presađivanja.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.
Slovak: Po prvej fáze, ktorá trvá tri mesiace, sa liek Nulojix podáva v udržiavacej dávke 5 mg/kg každé štyri týždne, pričom sa začne na konci 16. týždňa.
Croatian: Nakon početne faze koja traje tri mjeseca, lijek Nulojix daje se u dozi održavanja od 5 mg/kg svaka četiri tjedna počevši od kraja 16. tjedna.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Croatian: Koristi se u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolnom kiselinom (drugim lijekovima koji se primjenjuju za sprečavanje odbacivanja organa).
Slovak: Nulojix sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Croatian: Nulojix se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od 30 minuta.
Slovak: T začnú pôsobiť, musia sa aktivovať.
Croatian: T stanice moraju se „aktivirati" prije nego što počnu djelovati.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nulojix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nulojix.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí prežili s neporušenou transplantovanou obličkou, a úroveň funkcie obličky.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bila su omjer bolesnika koji su preživjeli bez ikakvih posljedica po presađene bubrege i koliko je dobra bila funkcija njihovih bubrega.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Nulojix nemá toxický vplyv na obličky pozorovaný v prípade iných imunosupresív, ktoré sa bežne používajú pri transplantácii.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da Nulojix nema toksične učinke na bubrege koji su zabilježeni kod ostalih imunosupresiva koji se obično primjenjuju kod presađivanja.
Slovak: Je to tak preto, že u pacientov liečených liekom Nulojix, ktorí v minulosti neboli vystavení tomuto vírusu, existuje vyššie riziko vzniku typu rakoviny, ktorá je známa ako posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha.
Croatian: Razlog tome je taj što bolesnici koji primaju Nulojix, a koji nisu bili izloženi virusu, imaju povećan rizik od dobivanja jedne vrste raka koji se zove posttransplantacijska limfoproliferativna bolest.
Slovak: Nulojix sa nesmie používať u pacientov, ktorí neboli vystavení Epsteinovmu-Barrovej vírusu, alebo v prípade pacientov, ktorých predchádzajúca expozícia nie je istá.
Croatian: Nulojix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji nisu bili izloženi Epstein-Barrovom virusu ili za koje nije sigurno jesu li mu bili izloženi.
Slovak: Účinná látka lieku Nulojix, belatacept, je imunosupresívum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nulojix, belatacept, jest imunosupresiv.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 209 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky, sa liek Nulojix porovnával s cyklosporínom A (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Croatian: U dva glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo 1209 bolesnika kojima je presađen bubreg, lijek Nulojix uspoređen je s ciklosporinom A (drugim lijekom koji se koristi za sprečavanje odbacivanja organa).
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Nulojix, do každého balenia lieku pridá pohotovostnú kartu, aby sa zvýšila informovanosť o prínosoch a rizikách lieku Nulojix.
Croatian: Osim toga, proizvođač lijeka Nulojix dodat će karticu s upozorenjima u svako pakiranje lijeka kako bi se povećala svijest o koristima i rizicima povezanima s lijekom Nulojix.
Slovak: Nulojix je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Croatian: Nulojix je prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip u venu).
Slovak: Intenzívna liečba liekom Nulojix s dlhšou prvou fázou trvajúcou šesť mesiacov viedla k podobným výsledkom ako liečba s trojmesačnou prvou fázou.
Croatian: Intenzivna terapija lijekom Nulojix uz dulju početnu fazu od šest mjeseci dala je slične rezultate kao i terapija s tromjesečnom početnom fazom.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nulojix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Nulojix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nulojix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Nulojix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Nulojix sa používa u dospelých na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky.
Croatian: Nulojix se primjenjuje u odraslih bolesnika radi sprečavanja da tijelo odbaci transplantirani bubreg.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nulojix.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nulojix.