FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infundiranjem pogosti občasni a
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 2 tygodnie.
Slovenian: Bolniki so prva 2 cikla prejemali elotuzumab v odmerku 10 mg/kg vsak teden nato pa na vsaka 2 tedna.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew była znacznie większa u pacjentów, u których nie stosowano premedykacji.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prejeli premedikacije, je bil delež infuzijskih reakcij precej večji.
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: ni potrebno.
Polish: Podobną tendencję obserwuje się także w odniesieniu do częstości przerwania leczenia.
Slovenian: Podobno težnjo so ugotovili tudi za pogostnost prekinitve zdravljenja.
Polish: L-2540 Luksemburg
Slovenian: L-2540 Luxembourg
Polish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holandia
Slovenian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Polish: Różnice w porównaniu do placebo1
Slovenian: razlike od placeba1
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku.
Slovenian: Izkazalo se je, da lahko jemanje vseh odmerkov ob ustreznem času močno zveča učinkovitost vašega zdravila.
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Polish: 95% CI wartość
Slovenian: 95 %-ni interval zaupanja vrednost
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) szacuje się na 163 litry.
Slovenian: Ocenjujejo, da je porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 163 litrov.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba ponovno oceniti bolnikovo stanje.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i u większości pacjentów nie było konieczności przerwania leczenia.
Slovenian: Večina je bila blagih ali zmernih in pri večini bolnikov ni povzročila prekinitve zdravljenja.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Emselex pri otrocih in mladostnikih (<18 let) ni priporočljiva.
Polish: Receptor M3 jest głównym podtypem kontrolującym skurcze mięśni pęcherza moczowego.
Slovenian: Receptor M3 je poglavitna podvrsta, ki nadzira krčenje mišic sečnega mehurja.
Polish: Wpływ daryfenacyny na inne produkty lecznicze
Slovenian: Vpliv darifenacina na druga zdravila
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba bolnike ponovno oceniti glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:
Slovenian: To je še posebno pomemebno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo morda moral zdravnik spremeniti odmerek zdravila Emselex in/ali odmerek drugega zdravila:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 październik 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 wrzesień 2009
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. september 2009
Polish: N-dezalkilacja azotu pirolidyny.
Slovenian: N-dealkilacija pirolidinskega dušika.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Vendar je pri zdravljenju te skupine bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Polish: Ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Slovenian: število inkontinenčnih epizod na teden
Polish: Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Pęcherz moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia.
Slovenian: Vaš sečni mehur bo potreboval nekaj časa, da se bo prilagodil.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk, głównie twarzy i gardła.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Resne alergijske reakcije vključno z otekanjem, predvsem obraza in grla oziroma žrela.
Polish: W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Slovenian: Če je prisotna okužba sečil, je treba uvesti ustrezno protibakterijsko zdravljenje.
Polish: Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene dogodke na podlagi postmarketiških izkušenj širom sveta, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostnosti dogodkov.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Depresivno razpoloženje/spremembe razpoloženja, halucinacije.
Polish: Tabletki Emselex należy zażywać raz na dobę, popijając wodą, najlepiej o tej samej porze dnia.
Slovenian: Tablete Emselex vzemite enkrat na dan z vodo, in sicer vsak dan približno ob istem času.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Suchość w ustach, zaparcia.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi) Suha usta, zapeka.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 140 (10x14) tablet.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leków przeciwmuskarynowych pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły choroby serca.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju antimuskarinskih zdravil bolnikom, ki že imajo srčne bolezni.
Polish: Daryfenacyna jest lipofilną zasadą i wiąże się z białkami osocza w 98% (głównie z alfa-1glikoproteiną kwaśną).
Slovenian: Darifenacin je lipofilna baza in se ga 98 % veže na plazemske beljakovine (predvsem na alfa-1-kisliglikoprotein).
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, produkty lecznicze stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Urološke snovi, zdravila za povečano pogostost uriniranja in inkontinenco, oznaka ATC: G04BD10
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Polish: Stwierdzone różnice w porównaniu do placebo, przeliczone na procenty i bezwzględną liczbę epizodów nietrzymania moczu, były mniejsze u mężczyzn niż u kobiet.
Slovenian: Razlike glede na placebo, ki so jih našli pri moških, tako med odstotnim in absolutnim zmanjšanjem inkontinenčnih epizod, so bile manjše kot pri ženskah.
Polish: Zazwyczaj działania przeciwcholinergiczne zależą od dawki.
Slovenian: Antiholinergični učinki so na splošno odvisni od odmerka.
Polish: Szacuje się, że klirens daryfenacyny wynosi 40 l/h.
Slovenian: Ocenjeni očistek darifenacina je 40 l/h.
Polish: Daryfenacyna jest selektywnym antagonistą receptorów muskarynowych typu 3 (M3SRA) in vitro.
Slovenian: Darifenacin je selektiven antagonist muskarinskih receptorjev M3 (M3 SRA) in vitro.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Tydzień (mediana)
Slovenian: 12. teden (mediana)
Polish: Po przewlekłym dawkowaniu, okres półtrwania daryfenacyny w fazie eliminacji wynosi około 13-19 godzin.
Slovenian: Po kronični uporabi je razpolovni čas izločanja darifenacina približno 13-19 ur.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B) powinni stosować preparat tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, a dawkę należy ograniczyć do 7,5 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmernimi okvarami jeter (Child Pugh B) smemo zdraviti le, če korist odtehta tveganje, odmerek pa je treba omejiti na 7,5 mg na dan (glejte poglavje 5.2).
Polish: Po doustnym podaniu roztworu daryfenacyny znakowanej 14C zdrowym ochotnikom, około 60% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 40% w kale.
Slovenian: Ko so zdravim prostovoljcem dali peroralni odmerek raztopine 14C-darifenacina, so ugotovili približno 60 % radioaktivnosti v seču, 40 % pa v blatu.
Polish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
Slovenian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na darifenacin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: Przedawkowanie daryfenacyny może jednak prowadzić do ciężkich działań antycholinergicznych, które należy odpowiednio leczyć.
Slovenian: Vendar lahko preveliki odmerki darifenacina potencialno povzročijo hude antiholinergične učinke, ki jih je treba ustrezno zdraviti.
Polish: Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowych (mediana)
Slovenian: sprememba od začetnega stanja (mediana)
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Emselex premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jednakże, umiarkowane zaburzenia wątroby wpływały na wiązanie daryfenacyny z białkami.
Slovenian: Vendar pa je zmerna jetrna okvara vplivala na vezavo darifenacina na proteine.
Polish: W przypadku zasięgania porady lekarskiej, ważne jest aby mieć przy sobie tę ulotkę oraz tabletki pozostałe w opakowaniu, aby móc pokazać je lekarzowi.
Slovenian: Če potrebujete zdravniško pomoč, vzemite s seboj to navodilo in preostale tablete in jih pokažite zdravniku.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če imate navedene simptome, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar (nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi) Utrujenost, nezgodne poškodbe, otekanje obraza, visok krvni tlak, driska, vetrovi, vnetje ustne sluznice, zvišana raven jetrnih encimov, otekanje, vrtoglavost, nespečnost, zaspanost, motnje mišljenja, nahod (rinitis), kašelj, kratka sapa, suha koža, srbenje, izpuščaj, znojenje, motnje vida vključno z zamegljenim vidom, motnje čuta za okus, bolezen ali okužba sečil, impotenca, izcedek iz nožnice in srbenje v nožnici, bolečina v sečnem mehurju, nezmožnost praznjenja mehurja.
Polish: Trzy główne szlaki metaboliczne to: monohydroksylacja w pierścieniu dwuhydrobenzofuranu; otwarcie pierścienia dwuhydrobenzofuranu i
Slovenian: Tri poglavitne presnovne poti so: monohidroksilacija v dihidrobenzofuranskem obroču; odprtje dihidrobenzofuranskega obroča in
Polish: Przedawkowanie leku Emselex może spowodować wystąpienie ciężkich objawów wymagających pilnego leczenia szpitalnego.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja zdravila Emselex lahko pride do resnih simptomov, zaradi katerih je potrebno urgentno zdravljenje v bolnišnici.
Polish: Daryfenacyna w postaci niezmienionej stanowiła jedynie niewielki odsetek wydalanej dawki (3%).
Slovenian: Le majhen odstotek izločenega odmerka je bil nespremenjeni darifenacin (3 %).
Polish: Deryfenacyna nie miała wpływu na płodność u samców lub samic szczura, ani nie wykazała wpływu na narządy płciowe szczurów i psów obu płci (szczegóły, patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov o vplivu darifenacina na plodnost pri ljudeh ni. Darifenacin ni vplival na plodnost samcev in samic pri podganah, prav tako ni vplival na spolne organe pri nobenem od obeh spolov pri podganah in psih (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Polish: Należy monitorować działanie leku na początku leczenia, po jego zakończeniu jak również w przypadku zmiany dawkowania daryfenacyny.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje digoksina je potrebno v začetku in ob koncu zdravljenja z darifenacinom, pa tudi ob spremembi odmerka darifenacina.
Polish: Przezroczyste blistry wykonane z PVC/CTFE/aluminium lub blistry wykonane z PVC/PVDC/aluminium, umieszczone w pudełkach kartonowych zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek jako opakowanie jednostkowe lub opakowanie zbiorcze zawierające 140 (10x14) tabletek.
Slovenian: Prozorni PVC/CTFE/aluminijevi ali PVC/PVDC/aluminijevi pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet kot posamezno pakiranje ali skupno pakiranje, ki vsebuje 140 (10x14) tablet.
Polish: Stosowanie leku Emselex z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Emselex skupaj s hrano in pijačo
Polish: Należy również unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna i werapamil.
Slovenian: Izogibati se moramo tudi močnim zaviralcem glikoproteina P, na primer ciklosporinu in verapamilu.
Polish: Terapeutyczne i większe niż terapeutyczne dawki daryfenacyny nie spowodowały wydłużenia odstępu QT/QTc w odniesieniu do stanu wyjściowego w porównaniu do placebo, przy maksymalnym polu powierzchni pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
Slovenian: Terapevtski in supraterapevtski odmerki darifenacina niso povzročili nikakršnega podaljšanja intervala QT/QTc od izhodišča v primerjavi s placebom pri maksimalni izpostavljenosti darifenacinu.
Polish: Pacjent powinien zakończyć kurację zaleconą przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: Dokončajte zdravilno kuro, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni okužba sečil
Polish: Zgodnie z profilem farmakologicznym, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały suchość jamy ustnej (20,2% i 35% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 18,7% po dostosowaniu dawkowania i 8% - 9% dla placebo) oraz zaparcia (14,8% i 21% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 20,9% po dostosowaniu dawkowania i 5,4% - 7,9% dla placebo).
Slovenian: Skladno s farmakološkim profilom so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, suha usta (20,2 % oziroma 35 % ob 7,5-miligramskem oziroma 15-miligramskem odmerku, 18,7 % ob prilagodljivem titriranju odmerka in 8 % - 9 % ob placebu) in zapeka (14,8 % oziroma 21 % ob 7,5-miligramskem oziroma 15-miligramskem odmerku, 20,9 % ob prilagodljivem titriranju odmerka in 5,4 % - 7,9 % ob placebu).
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca.
Slovenian: • če imate srčno bolezen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o braku danych dotyczących płodności, a Emselex powinien być zalecany wyłącznie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju je treba opozoriti, da podatkov o vplivu na plodnost ni in da se sme zdravilo Emselex jemati šele po razmisleku o tveganjih in koristih za posamezno bolnico.
Polish: U pacjentów z nadreaktywnością wypieracza o podłożu neurogennym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.
Slovenian: Pri bolnikih z nevrogenim vzrokom čezmerne aktivnosti detruzorja varnosti in učinkovitosti še niso dokazali.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg na dan.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ ‘BLUE BOX')
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 140 tabletek
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 140 tablet
Polish: Nie należy stosować daryfenacyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3), takimi jak inhibitory proteazy (np. rytonawir), ketokonazol i itrakonazol.
Slovenian: Darifenacin se ne sme uporabljati skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.3), na primer s proteaznimi inhibitorji (npr. z ritonavirjem), s ketokonazolom in z itrakonazolom.
Polish: • niektórych leków, takich jak cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu ochrony przed odrzuceniem organu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), werapamil (lek zmniejszający ciśnienie krwi, regulujący rytm serca oraz stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) i niektórych leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem Emselex.
Slovenian: • nekaterih zdravil, na primer ciklosporina (zdravila, ki ga uporabljamo po presaditvi za preprečevanje zavrnitve presadka in pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), verapamila (zdravila, ki ga uporabljamo za zniževanje krvnega tlaka, za zdravljenje motenj srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris), protiglivičnih zdravil (npr. ketokonazola in itrakonazola) in nekaterih protivirusnih zdravil (npr. ritonavirja) ne smete jemati z zdravilom Emselex.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych na podstawie danych pacjentów wskazuje na tendencję klirensu daryfenacyny do spadku wraz z wiekiem (19% spadek na każde 10 lat, na podstawie analizy właściwości farmakokinetycznych z badania III fazy, z udziałem populacji pacjentów w wieku od 65 do 89 lat ), patrz punkt 4.2.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike podatkov o bolnikih je pokazala trend zmanjševanja očistka s starostjo (19 % na dekado, na podlagi populacijske farmakokinetične analize faze III, bolnikov, starih 60-89 let), glejte poglavje 4.2.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.
Slovenian: Omogoča, da lahko dalj časa počakate, preden greste na stranišče, in zveča količino seča, ki jo lahko drži vaš mehur.
Polish: Dlatego ważne jest prawidłowe zażywanie leku Emselex, zgodnie z powyższymi wskazówkami.
Slovenian: Zato je pomembno, da ves čas jemljete zdravilo Emselex pravilno, kot je opisano zgoraj.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny badano u pacjentów z łagodnymi (Child Pugh A) do umiarkowanych (Child Pugh B) zaburzeniami czynności wątroby, leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi.
Slovenian: Farmakokinetiko darifenacina so raziskali pri bolnikih z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) okvaro jetrnega delovanja, ki so dobivali po 15 mg darifenacina enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja.
Polish: Działania niepożądane leku Emselex są zazwyczaj łagodne i przemijające.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Emselex, so navadno blagi in začasni.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjent nie powinien odczuwać żadnych działań.
Slovenian: Ko prenehate z zdravljenjem, ne bi smeli opaziti nikakršnih učinkov.
Polish: Emselex jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zatrzymaniem moczu, zaleganiem treści żołądkowej, niewyrównaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, miastenią, ciężkimi zaburzeniami czynności watroby (Child Pugh C), ciężkim wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozdęciem okrężnicy, jednoczesnym leczeniem silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Emselex je kontraindiciran pri bolnikih: s preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, z zastojem seča, z zastojem v želodcu, z neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem, z miastenijo gravis, s hudo okvaro jeter (Child Pugh C), s hudim ulceroznim kolitisom, s toksičnim megakolonom, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć Emselex o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas zażycia kolejnej dawki leku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Emselex ob običajnem času, ga vzemite, takoj ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku, w tym u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle, vključno z bolniki, ki so starejši od 65 let, je 7,5 mg na dan.
Polish: Wpływ leczenia daryfenacyną w dawkach 15 mg i 75 mg na wydłużenie odstępu QT/QTc oceniano w badaniu z udziałem 179 zdrowych, dorosłych osób (44% mężczyzn i 56% kobiet) w wieku od 18 do 65 lat, przez 6 dni (do osiągnięcia stanu równowagi).
Slovenian: Učinek zdravljenja s 15 mg in 75 mg darifenacina na interval QT/QTc so ovrednotili v študiji, ki je trajala 6 dni (do stanja dinamičnega ravnovesja) in je vključevala 179 zdravih odraslih (44 % moških : 56 % žensk), starih od 18 do 65 let.