FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Danish: • fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Imatinib Accord mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Glivec.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Accord zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imatinib Accord bør anvendes.
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Danish: Imatinib Accord anvendes til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML og ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Accord.
German: Imatinib Accord
Danish: Imatinib Accord imatinib
German: Wie wirkt Imatinib Accord?
Danish: Hvordan virker Imatinib Accord?
German: Warum wurde Imatinib Accord zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Imatinib Accord godkendt?
German: Wie wurde Imatinib Accord untersucht?
Danish: Hvordan blev Imatinib Accord undersøgt?
German: angewendet, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
German: Wie wird Imatinib Accord angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Imatinib Accord?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Danish: Dosis afhænger af patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
German: Imatinib Actavis erhielt am 17. April 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Imatinib Actavis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. april 2013.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs besitzt.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Danish: Yderligere information om Imatinib Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
German: Imatinib Actavis ist als Kapseln (50 mg, 100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Danish: Imatinib Actavis fås som kapsler (100 og 400 mg) og tabletter (100 og 400 mg).
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Erkrankung angewendet, wenn diese nicht auf Interferon alfa (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise").
Danish: Det anvendes desuden til børn i sygdommens "kroniske fase", hvis de ikke har reageret på interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af kræft), samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise").
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Danish: Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imatinib Actavis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imatinib Actavis vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imatinib Actavis kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imatinib Actavis løbende overvåget.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer i kræftcellerne, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Actavis vorgelegt.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten af Imatinib Actavis.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Actavis dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Danish: Ved at blokere disse receptorer er Imatinib Actavis med til at begrænse celledelingen.
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omgrupperet sig for at danne et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Imatinib Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, bei denen keine Operation vorgenommen werden kann, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Danish: Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som ikke kan opereres, når kræften vender tilbage efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
German: Es wird auch allein zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ ALL angewendet, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist, oder wenn andere Arzneimittel nicht wirken;
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL, som er vendt tilbage efter forudgående behandling, eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler.
German: Dies bedeutet, dass er Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
German: Imatinib Actavis zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Danish: Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omgruppering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen für Imatinib Actavis nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Actavis.
German: Das Arzneimittel wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, die keine Knochenmarktransplantation bekommen können.
Danish: Lægemidlet anvendes til børn, som for nylig har fået stillet diagnosen Ph+ CML, og som ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imatinib Actavis entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Imatinib Actavis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib Actavis?
German: Imatinib Actavis wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Danish: Imatinib Actavis anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
German: Der Wirkstoff in Imatinib Actavis, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Actavis, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
German: Da Imatinib Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Imatinib Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Actavis denselben Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Glivec.
Danish: Det betyder, at Imatinib Actavis er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Glivec.
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Danish: Imatinib Actavis gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankungen (MD/MPD), eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Danish: • Myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Actavis verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Actavis?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen von Imatinib Actavis gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Imatinib Actavis opvejer de identificerede risici som for Glivec, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Danish: Imatinib Actavis er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
German: Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Imatinib Actavis, og hvad anvendes det til?
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Danish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Danish: Imatinib Actavis anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
German: Imatinib Actavis ist ein „Generikum".
Danish: Imatinib Actavis er et "generisk lægemiddel".
German: Weitere Informationen Imatinib Actavis
Danish: Andre oplysninger om Imatinib Actavis
German: Warum wurde Imatinib Actavis in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Imatinib Actavis godkendt i EU?
German: Imatinib Actavis wird zudem bei Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise angewendet;
Danish: Imatinib Actavis anvendes også til voksne med Ph + CML i blastkrise.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Danish: Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omgrupperet sig
German: Übersicht über Imatinib Actavis und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Imatinib Actavis, og hvorfor det er godkendt i EU
German: • chronische myeloische Leukämie (CML), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), som er en form for kræft i de hvide blodlegemer, hvor granulocytter (en form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Actavis.
German: Wie wirkt Imatinib Actavis?
Danish: Hvordan virker Imatinib Actavis?
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen)
Danish: • Fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
German: Wie wurde Imatinib Actavis untersucht?
Danish: Hvordan blev IImatinib Actavis undersøgt?
German: Wie wird Imatinib Actavis angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Imatinib Actavis?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 april 2013
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: - Langsommere vækst hos børn og unge.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i carcinogen studiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit zwei Ausnahmen vergleichbar.
Danish: Bivirkningsmønstret var, med 2 undtagelser, det samme ved alle indikationer.
German: Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss.
Danish: Overfølsomhed over for soya eller jordnødder.
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist es nicht erforderlich, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vorgelegt werden.
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel.
German: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
German: Tumorblutungen/Tumornekrose*
Danish: Tumorblødning/tumornekrose*
German: Kein Patient entwickelte eine Grad 4-Thrombozytopenie.
Danish: Ingen patienter udviklede grad 4 trombocytopeni.
German: In der klinischen Studie waren 38% der Patienten ≥ 60 Jahre und 12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38 % af patienterne ≥ 60 år, og 12 % af patienterne var ≥ 70 år.
German: Patienten, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soya, må ikke tage dette lægemiddel.
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3% der Fälle auf.
Danish: Stigning af bilirubin var under 3 %.
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Danish: - Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.
German: 20 von 50 (40%) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Danish: 20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombinationen besondere Vorsicht.
Danish: Brug af imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
German: Höhere Dosen von Imatinib und Paracetamol wurden nicht untersucht.
Danish: Højere doser af imatinib og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
German: Wenn es während einer Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über ein mögliches Risiko für den Fetus informiert werden.
Danish: Hvis produktet anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98%.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med imatinib-behandling.
German: • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Danish: - Smerte i hoften eller svært ved at gå.
German: - Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Danish: - Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
German: Das geschätzte 4-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6% verglichen mit 44,8% bei den historischen Kontrollen.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % i den historiske kontrolgruppe.
German: Die Hände nach der Handhabung offener Kapseln sofort waschen.
Danish: Der bør vaskes hænder straks efter håndtering af åbne kapsler.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Danish: Dette er en miljømæssig foranstaltning.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Actavis verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Actavis, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
Danish: - Følelsesløshed i hænder eller fødder.
German: ANC = Absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count) a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter a opstået efter mindst 1 måneds behandling
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.
Danish: En blister indeholder 10 tabletter.
German: - Nehmen Sie Imatinib Actavis mit einer Mahlzeit ein.
Danish: - Tag Imatinib Actavis sammen med et måltid.
German: Sie können die Wirkung von Imatinib Actavis verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Actavis weniger wirkt.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Actavis, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Actavis mindre virksomt.
German: - Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Danish: - Hvis du behandles for HES/CEL:
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Patienten nicht im Einzelnen untersucht.
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48% (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Danish: Blastkrise defineres som ≥ 30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 μmol/L.
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 μmol/l.
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Actavis langsamer als normal.
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set øget incidens af disse hændelser hos ældre patienter og hos patienter med hjertesygdom i anamnesen.
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33%) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16%, p=0,0220).
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
German: Actavis kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Danish: Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
German: Die Ergebnisse, die in einer Population von 211 neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten in vier unkontrollierten klinischen Studien (AAU02, ADE04, AJ01 und AUS01) beobachtet wurden, stimmen mit den oben beschriebenen Ergebnissen überein.
Danish: Resultaterne, som blev opnået i en population af 211 nydiagnosticerede Ph+ ALL patienter i fire ikke kontrollerede studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01), er i overensstemmelse med resultaterne beskrevet ovenfor.
German: Die Kapseln enthalten hellgelbes Pulver.
Danish: Kapslen indeholder lysegult pulver.
German: • Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
Danish: - voksne med Ph+ CML i blastkrise.
German: Während der Einnahme von Imatinib Actavis wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Danish: Mens du tager Imatinib Actavis, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.