FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Flukonazol w dawce 200 mg na dobę stosowany jednocześnie z 0,25 mg podawanego doustnie triazolamu zwiększał odpowiednio AUC triazolamu oraz wydłużał okres półtrwana odpowiednio 4,4- oraz 2,3-krotnie.
Maltese: Meta fluconazole 200 mg kuljum ingħata fl-istess waqt ma' triazolam 0.25 mg b'mod orali, kien hemm żieda ta' 4.4 u 2.3 aktar fl-AUC u l-half-life ta' triazolam rispettivament.
Polish: Wpływ innych leków na flukonazol
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq fluconazole
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml (butelka 175 ml): przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Trab għal sospensjoni orali 10 mg/ml (flixkun ta' 175 ml): Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Polish: Substancje pomocnicze: 0,58 g sacharozy w 1 ml sporządzonej zawiesiny.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 0.58 g sucrose għal kull ml tas-sospensjoni rikostitwita.
Polish: In vitro flukonazol wykazuje działanie przeciwgrzybicze na najbardziej powszechne klinicznie szczepy Candida (w tym C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis).
Maltese: In vitro, fluconazole juri attività antifungali kontra l-ispeċijiet ta' Candida l-aktar komuni klinikament (inklużi C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis). C. glabrata turi medda wiesgħa ta' suxxettibbiltà filwaqt li C. krusei hija reżistenti għal fluconazole.
Polish: Amfoterycyna B. Jednoczesne podawanie flukonazolu i amfoterycyny B zakażonym myszom z prawidłową i osłabioną czynnością układu odpornościowego wykazało następujące wyniki: niewielkie addycyjne działanie przeciwgrzybicze w przypadku zakażenia ogólnoustrojowego przez C. albicans, brak interakcji w przypadku zakażenia wewnątrzczaszkowego przez Cryptococcus neoformans oraz antagonizm obu leków w przypadku zakażenia ogólnoustrojowego przez A. fumigatus.
Maltese: Amphotericin B: L-għoti fl-istess waqt ta' fluconazole u amphotericin B fi ġrieden normali u immunosoppressi infettati ta dawn ir-riżultati: effett żgħir antifungali addittiv fl-infezzjoni sistemika b'C. albicans, l-ebda interazzjoni fl-infezzjoni intrakranjali b'Cryptococcus neoformans, u antagoniżmu tażżewġ mediċini fl-infezzjoni sistemika b'A. fumigatus.
Polish: Jak wygląda lek Diflucan 50 mg, 100 mg, 150 mg , 200 mg kapsułki, twarde i co zawiera opakowanie
Maltese: Id-dehra ta' Diflucan kapsuli iebsin ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u 200 mg u l-kontenuti talpakkett
Polish: Zydowudyna.
Maltese: Zidovudine:
Polish: • inwazyjnej kandydozy;
Maltese: • Kandidjażi invażiva.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Karatteristiċi farmakodinamiċi
Polish: Zakażenia kryptokokowe u dzieci
Maltese: Infezzjonijiet kriptokokkali fit-tfal
Polish: • kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4);
Maltese: • Kokkidjojdomikożi (ara s-sezzjoni 4.4).
Polish: Dodatkowe dane były dostępne z badania przeprowadzonego w ramach programu współczucia (UE, 2006).
Maltese: Dejta addizzjonali kienet disponibbli minn studju dwar l-użu kompassjonali (EU, 2006).
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
Maltese: Il-kriptokokkożi hi infezzjoni opportunistika ta' definizzjoni għall-AIDS.
Polish: Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest wywołane przez grzyb Cryptococcus neoformans.
Maltese: Il-meninġite kriptokokkali hija kkawżata mill-fungus Cryptococcus neoformans.
Polish: Kapsułki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syrop 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg/5 ml lub 200 mg/5 ml, roztwór do infuzji 2 mg/ml.
Maltese: Kapsula ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u 200 mg, xiropp ta' 5 mg/mL, trab ta' 50 mg/5mL jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali, soluzzjoni ta' 2 mg/mL għall-infużjoni.
Polish: Preparat Diflucan (flukonazol) jest wskazany w następujących zakażeniach grzybiczych u osób dorosłych (patrz punkt 5.1):
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali fl-adulti li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1):
Polish: Ponieważ flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 oraz jest także inhibitorem izoenzymu CYP2C19, należy monitorować leczonych pacjentów, u których jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane przez izoenzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Maltese: Minħabba li fluconazole hi inibitur qawwi ta' CYP2C9 u inibitur moderat ta' CYP3A4 u fluconazole hi wkoll inibitur ta' CYP2C19, il-pazjenti kkurati li huma kkurati b'mod konkomittanti ma' prodotti mediċinali b'tieqa terapewtika dejqa metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4, għandhom jiġu sorveljati.
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
Maltese: • Għat-tnaqqis tal-inċidenza ta' rikorrenza tal-kandidjażi vaġinali (4 episodji jew aktar fissena).
Polish: Preparat Diflucan (flukonazol) jest wskazany w następujących zakażeniach grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1).
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zatwierdził moduł 3.
Maltese: Fuq il-bażi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Polish: • kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4);
Maltese: • Meninġite kriptokokkali (ara s-sezzjoni 4.4).
Polish: Flukonazol specyficznie hamuje syntezę ergosterolu i enzymy pobudzane przez cytochrom P-450 w komórkach grzyba.
Maltese: Fluconazole speċifikament tinibixxi s-sinteżi ergosteroli fungali u l-enzima medjata taċ-ċitokromju mikotiku P-450.
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
Maltese: Lapplikazzjonijiet oriġinali għall-indikazzjoni ta' prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali inkludew seba' studji kliniċi komparattivi li fihom, 755 pazjent irċievew fluconazole orali, 383 pazjent irċievew plaċebo u 374 pazjent irċievew sustanzi orali komparattivi.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Maltese: Il-Modulu 3 armonizzat ġie adottat ukoll.
Polish: Flukonazol wywiera działanie przeciwgrzybicze przeciwko większości powszechnych klinicznie gatunków Candida.
Maltese: Fluconazole turi attività antifungali kontra l-ispeċi Candida l-aktar klinikament komuni.
Polish: W latach 2005-2006 przeprowadzono wspólny projekt UE - Ocena danych w przypadku dzieci.
Maltese: Fl-2005-2006, saret valutazzjoni ta' proġett tal-UE dwar il-kondiviżjoni tax-xogħol ta' dejta Pedjatrika.
Polish: • kandydozy błon śluzowych, w tym kandydozy jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii i przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych;
Maltese: • Kandidjażi mukosali, inkluż kandidjażi orofarinġeali, kandidjażi esofaġeali, kandidurja u kandidjażi mukokutanja kronika.
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat:
Maltese: Diflucan huwa indikat fi trabi tat-twelid li twieldu fi żmienhom, trabi, tfal żgħar, tfal, u adoloxxenti ta' bejn 0 u 17-il sena:
Polish: Flukonazol jest bezpiecznym lekiem przeciwko zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych w zakresie dawek zalecanych w zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL (50-400 mg na dobę).
Maltese: Fluconazole hija effettiva bħala kura kontra infezzjonijiet fungali fl-adulti tul il-medda ta' dożi rrakkomandati fl-SPCs nazzjonali (50-400 mg kuljum).
Polish: Do czynników ryzyka wystąpienia kandydozy przełyku u dzieci z zakażeniem HIV należą: niska liczba CD4 (<100 komórek/mm3), wysoka wiremia i neutropenia (<500 komórek/mm3).
Maltese: Il-fatturi ta' riskju għall-kandidjażi fl-esofagu fi tfal bl-infezzjoni HIV jinkludu numru baxx ta' CD4 (<100 ċellula/mm3), kwantità virali għolja, u newtropenja (<500 ċellola/mm3).
Polish: W ostatnim czasie Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (IDSA: Pappas i wsp.)
Maltese: Dan l-aħħar, l-Infectious Diseases Society of America (IDSA:
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła jest nadal jednym z najczęściej występujących zakażeń oportunistycznych u dzieci zakażonych HIV w erze stosowania wysoko aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) (28% dzieci), ze wskaźnikiem zachorowalności wynoszącym 0,93 na 100 osobolat.
Maltese: Kandidjażi orofarinġali (OPC) għadha waħda mill-iktar infezzjonijiet opportunistiċi frekwenti (28% tat-tfal) fi tfal infettati bl-HIV matul il-perjodu tal-Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), b'rata ta' inċidenza ta' 0.93 għal kull 100 sena tat-tfal.
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa
Polish: CHMP uznał, ze flukonazol w dawce 400 mg do 800 mg na dobę jest bezpiecznym i skutecznym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu kokcydioidomikozy.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li fluconazole, f'dożi minn 400 mg sa 800 mg kuljum, hija kura primarja sikura u effettiva għallkokkidjojdomikożi.
Polish: Do stosowania doustnego flukonazol jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syropu 5 mg/ml i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg lub 200 mg/5 ml do rozpuszczania w wodzie.
Maltese: Fluconazole hija disponibbli għal użu orali fil-formulazzjoni kapsulari ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u ta' 200 mg, fil-formulazzjoni ta' xiropp ta' 5 mg/mL, u bħala trab ta' 50 mg jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali b'rikostruzzjoni bil-formolazzjoni tal-ilma.
Polish: Na kandydemię cierpi do 12% dzieci zakażonych HIV z założonymi na stałe cewnikami dożylnymi w celu całkowitego żywienia pozajelitowego lub dożylnego stosowania antybiotyków.
Maltese: Il-kandidemja sseħħ f'sa 12% tat-tfal infettati bl-HIV b'katiters venużi ċentrali kronikament impjantati għan-nutrizzjoni parentali totali jew għall-antibijotiċi ġol-vini.
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
Maltese: Fit-test finali approvat tas-sezzjoni 4.2 tal-SPC, id-dożi fil-popolazzjoni pedjatrika nqasmu fi gruppi tal-etajiet ta' Trabi, tfal żgħar u tfal (28 ġurnata sa 11-il sena), adoloxxenti (12-il sena sa 17-il sena) u trabi tat-twelid li twieldu fi żmienhom (età minn 0 sa 27 jum).
Polish: • nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu;
Maltese: • Rikaduta ta' meninġite kriptokokkali f'pazjenti b'riskju għoli ta' rikorrenza.
Polish: Preparat Diflucan uwzględniono w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Maltese: Diflucan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott (SPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Polish: U dzieci flukonazol jest stosowany w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, przełyku), kandydozy ogólnoustrojowej i zakażeń kryptokokowych oraz w profilaktyce zakażeń grzybiczych u dzieci z grupy ryzyka z upośledzeniem odporności w następstwie cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, fluconazole tintuża għall-kura ta' kandidjażi mukosali (orofarinġali, fl-esofagu), kandidjażi sistemika u infezzjonijiet kriptokokkali u l-prevenzjoni ta' infezzjoni fungali fi tfal immunokompromessi f'riskju wara kemjoterapija ċitotossika jew radjoterapija.
Polish: • w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przewlekłą neutropenią (takich jak pacjenci z hematologicznymi procesami złośliwymi poddani chemioterapii lub pacjenci po przeszczepie komórek macierzystych (patrz punkt 5.1)).
Maltese: • Profilassi ta' infezzjonijiet kandidali f'pazjenti b'newtropenja mtawwla (bħal pazjenti b'malinni ematoloġiċi li jkunu qegħdin jirċievu l-kemoterapija jew pazjenti li jkunu qed jirċievu Trapjant ta' Ċelloli Staminali Ematopojtiċi (ara s-sezzjoni 5.1)).
Polish: Preparat Diflucan jest wskazany u osób dorosłych w profilaktyce:
Maltese: Diflucan huwa indikat fl-adulti għall-profilassi ta':
Polish: Pozostałe punkty ChPL
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Polish: W warunkach in vitro flukonazol wykazuje także aktywność przeciwko gatunkom Cryptococcus.
Maltese: Fluconazole tesebixxi wkoll attività in vitro kontra l-ispeċi Cryptococcus.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol w leczeniu ciągłym w dawce 100 mg/dobę i w leczeniu ciągłym lub przerywanym w dawce 200 mg/dobę jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom kandydozy jamy ustnej i gardła oraz kandydozy przełyku u pacjentów z upośledzeniem odporności, oraz że jest on dobrze tolerowany.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li terapija kontinwa b'fluconazole b'100 mg/kuljum u terapija kontinwa u intermittenti b'200 mg/kuljum huma effettivi fil-prevenzjoni ta' rikaduta ta' kandidjażi orofarinġali jew fl-esofagu f'pazjenti immunokompromessi u huma tollerati tajjeb.
Polish: Ponadto wykazano, że halofantryna wydłuża odstęp QTc w zalecanej dawce terapeutycznej i jest substratem izoenzymu CYP3A4.
Maltese: Barra minn hekk, ingħatat prova li halofantrine jtawwal l-intervall QTc fid-doża terapewtika rakkomandata u huwa substrat ta' CYP3A4.
Polish: Oceniono dane farmakokinetyczne u 113 dzieci z 5 badań: 2 badań po podaniu dawki pojedynczej, 2 badań po podaniu dawki wielokrotnej i 1 badania u wcześniaków.
Maltese: 2 studji ta' doża waħda, 2 studji ta' dożi multipli, u studju fin-neonati prematuri.
Polish: Oceniono wskazanie w zapobieganiu nawrotom u chorych z upośledzeniem odporności (HIV i nowotwory).
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni mir-rikaduta f'pazjenti immunokompromessi (HIV u kanċer) ġiet investigata.
Polish: Flukonazol jest substancją należącą do chemicznej klasy pochodnych triazolu.
Maltese: Fluconazole hi sustanza li tagħmel parti mill-klassi kimika tad-derivattivi tat-triazole.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT i które są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP) 3A4, jest przeciwwskazane.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' prodotti mediċinali oħra magħrufa għall-prolungament tal-intervall QT u li huma metabolizzati permezz taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huma kontroindikati.
Polish: Preparat Diflucan można stosować w leczeniu podtrzymującym w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci obarczonych wysokim ryzykiem występowania nawrotów (patrz punkt 4.4).
Maltese: Diflucan jista' jintuża bħala terapija ta' manteniment biex jipprevjeni rrikaduta tal-meninġite kriptokokkali fi tfal b'riskju għoli ta' rikorrenza (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Flukonazol podawany dzieciom w dawce 12 mg/kg/dobę zapewnia ekspozycję zbliżoną do uzyskanej podczas stosowania standardowej dawki 400 mg na dobę u osób dorosłych i nie zaleca się stosowania wyższych dawek u dzieci.
Maltese: Fluconazole amministrata lil tfal f'dożi ta' 12 mg/Kg/kuljum tipprovdi espożizzjoni simili għal dożaġġ standard ta' 400 mg kuljum fl-adulti u dożi aktar għoljin mhumiex rakkomandati għat-tfal.
Polish: L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Maltese: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Maltese: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Polish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Maltese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Polish: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17 150 00
Polish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Maltese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
Polish: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Polish: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Maltese: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: Luksemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Maltese: Lussemburgu Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: Portugália
Maltese: Portugall
Polish: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Maltese: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Polish: 51, Avenue J. F. Kennedy
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F.
Polish: 100 mg/50 ml Roztwór do infuzji
Maltese: 100 mg/50 ml Soluzzjoni għal infużjoni
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni.
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
Maltese: Informazzjoni dwar il-Prodott
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-rapport ta' valutazzjoni tal-(ko)relatur;
Polish: Poza tym zgodnie z procedurą na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla produktu Losec i nazw produktów związanych (EMEA/H/A-30/1001) zharmonizowane wskazania do stosowania omeprazolu obejmują podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.
Maltese: Avviż għall-Applikanti Volum 2A Kapitolu 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Losec u ismijiet assoċjati (EMEA/H/A30/1001), l-indikazzjonijiet armonizzati għall-prodotti li fihom omeprazole jinkludu l-prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali assoċjati ma' NSAIDs f'pazjenti f'riskju b'doża ta' 20 mg ta' omeprazole kuljum.
Polish: Wnioskodawca przedłożył przegląd piśmiennictwa dotyczącego stosowania diklofenaku i omeprazolu w skojarzeniu.
Maltese: L-applikant ippreżenta reviżjoni tal-letteratura relatata mal-użu ta' diclofenac u ta' omeprazole f'kombinazzjoni.
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest lekiem złożonym zawierającym diklofenak sodowy i omeprazol.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' dożi fissi magħmul minn diclofenac sodium u omeprazole.
Polish: Jednakże, według Informacji dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1, punkt 5.51, dopuszczalna jest dokumentacja mieszana.
Maltese: Madankollu, skont l-Avviż għall-Applikanti, il-Volum 2A l-Kapitolu 1 it-Taqsima 5.51, jista' jiġi aċċettat dossier imħallat.
Polish: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (25 mg w postaci granulatu dojelitowego i 50 mg w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu) oraz 20 mg omeprazolu (granulat dojelitowy).
Maltese: Kull kapsula li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 75 mg ta' diclofenac sodium (25 mg bħala granuli gastroreżistenti u 50 mg bħala granuli li jerħu l-mediċina fit-tul) u 20 mg ta' omeprazole (granuli gastroreżistenti).
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest przeznaczony do stosowania w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa maħsub għall-kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs, li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Polish: Wykazano równoważność biologiczną produktu Diotop 75 mg/20 mg i dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych.
Maltese: Il-bijoekwivalenza bejn Diotop 75 mg/20 mg u l-kombinazzjoni ħielsa tal-formulazzjonijiet ta' referenza rikonoxxuti tal-monokomponenti individwali ntweriet.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania: leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija: kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Polish: D-35039 Marburg
Maltese: D-35039 Marburg ilĠermanja
Polish: Austria
Maltese: Applikant
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Niemcy
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
Polish: D-35039 Marburg, Niemcy
Maltese: D-35039 Marburg Il-Ġermanja
Polish: Droga podania
Maltese: Il-Ġermanja
Polish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Maltese: Diotop 75 mg / 20 mg kapsuli ibsin b'rilaxx modifikat
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114
Polish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francja
Maltese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500
Polish: Ocena krytyczna
Maltese: Evalwazzjoni Kritika
Polish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypr
Maltese: P.O. Box 23490
Polish: Walsartan wykazuje wielowykładniczą kinetykę procesu eliminacji (t½α <1 h i t½ß około 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' diżintegrazzjoni multiesponenzjali (t½α <1 h u t½ß madwar 9 h).
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność leku wynosi 23%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23%.
Polish: Średni współczynnik kumulacji wynosi około 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
Polish: 4.3 - Przeciwwskazania
Maltese: 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Polish: Metabolit ten jest farmakologicznie nieczynny.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakoloġikament.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora angiotensyny II (standard), kod ATC: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, waħedhom, Kodiċi ATC: C09CA03
Polish: Procent zgonów z jakiejkolwiek przyczyny był podobny we wszystkich grupach (walsartan: 19,9%, kaptopryl: 19,5% i walsartan + kaptopryl: 19,3%).
Maltese: Mortalità minn kull kawża kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Polish: Średnia dobowa dawka preparatu Diovan w badaniu Val-HeFT wynosiła 254 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' Diovan f'Val-HeFT kienet ta' 254 mg.