FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination beider Wirkstoffe hat eine additive Wirkung und führt zu einer stärkeren Blutdrucksenkung als jeder Wirkstoff für sich genommen.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
German: Der CHMP empfahl, Atacand Plus zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen anzuwenden, deren Blutdruck mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid allein nicht optimal eingestellt ist.
Spanish: El CHMP recomendó que Atacand Plus se utilizase para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia.
German: 24. Juni 2010
Spanish: 24 de junio de 2010
German: Durch Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Candesartan die Hormonwirkung, so dass sich die Blutgefäße weiten und der Blutdruck sinkt.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el candesartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen y que disminuya la presión arterial.
German: Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
German: Atacand Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Stoffe, die aus Sulfonamid abgeleitet sind, überempfindlich (allergisch) sind.
Spanish: Atacand Plus no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a alguno de los excipientes o a las sustancias derivadas de la sulfamida.
German: 25. Februar 2010
Spanish: 25 de febrero de 2010
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
German: Das heißt, dass der Arzt bzw. die Ärztin verschiedene Tablettenstärken ausprobieren sollte, bis die Stärke, mit der sich der Blutdruck des Patienten angemessen einstellen lässt, ermittelt worden ist.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis, es decir, que el médico debe probar comprimidos de diferentes dosis hasta encontrar la que controle adecuadamente la presión arterial del paciente.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein weiterer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
German: Warum wurde Atacand Plus überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Atacand Plus?
German: Angiotensin II ist ein wirksamer Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
German: Das bedeutet, dass es die Wirkung eines körpereigenen Hormons mit dem Namen Angiotensin II blockiert.
Spanish: El candesartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo que se denomina angiotensina II.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Oktober 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de octubre de 2009.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 291.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
German: Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich)
Spanish: Dr. Hudson (Reino Unido)
German: Dr. Broich (Deutschland)
Spanish: Dr. Broich (Alemania)
German: 23. Oktober 2008
Spanish: 23 de octubre de 2008
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung in Frankreich und Portugal (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Francia y Portugal («Estados miembros afectados»).
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
German: 25. Juni 2009
Spanish: 25 de junio de 2009
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinisches Fachpersonal und für Patienten finden Sie hier.
Spanish: La información modificada dirigida a los profesionales sanitarios y pacientes puede encontrarse aquí.
German: 26. Januar 2009; 27. April 2009; 28. Mai 2009
Spanish: 26 de enero de 2009; 27 de abril de 2009; 28 de mayo de 2009
German: Dadurch wird das Bakterium am weiteren Wachstum und an der Vermehrung gehindert.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias crezcan y se multipliquen.
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen, und die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde übergab die Angelegenheit am 10. Oktober 2008 dem CHMP zur Entscheidung.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 10 de octubre de 2008.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Octegra Infusionslösung mit 400 mg Moxifloxacin/250 ml
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Octegra solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
German: Mitberichterstatter:
Spanish: Co-ponente:
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde); - komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe unterhalb der Haut.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital); - infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos situados bajo la piel.
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Octegra Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30. April 2002 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung.
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Octegra solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Frankreichs im Hinblick auf das mit dem Arzneimittel verbundene Risiko, Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls) zu verursachen.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación manifestada por Francia con respecto al riesgo de que el medicamento cause problemas con el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Frankreich und Portugal, anerkannt werden kann.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Francia y Portugal.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er Enzyme blockiert, die Bakterien zur Herstellung von mehr DNA benötigen.
Spanish: Su acción se basa en el bloqueo de las enzimas que las bacterias utilizan para fabricar más ADN.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, die Produktinformation für das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, zu ändern.
Spanish: El CHMP recomendó también que la información del producto se modifique en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
German: Der Wirkstoff in Octegra Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der so genannten Fluorchinolone.
Spanish: El principio activo de Octegra solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y que,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Octegra Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Octegra solución para perfusión.
German: bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
German: Octegra Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
Spanish: Octegra solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
German: Befassungsverfahren eingeleitet am:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Octegra Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
Spanish: No obstante, la información sobre la prescripción de Octegra solución para perfusión deberá modificarse en todos los Estados miembros en los que esté autorizado este medicamento.
German: Warum wurde Octegra Infusionslösung überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Octegra solución para perfusión?
German: Was ist Octegra Infusionslösung?
Spanish: ¿Qué es Octegra solución para perfusión?
German: Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Octegra Infusionslösung daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden kann.
Spanish: por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Octegra solución para perfusión en todos los Estados miembros afectados.
German: Die Europäische Kommission legte am 2. Oktober 2009 eine Entscheidung vor.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de octubre de 2009.
German: Wie lauten die Schlussfolgerungen des CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung; Befassung aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Chipre, la República Checa, Francia, Italia, Polonia, Portugal, España y el Reino Unido («Estados miembros afectados»).
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinische Fachkreise und für Patienten finden Sie hier.
Spanish: La información modificada dirigida a los profesionales sanitarios y pacientes puede encontrarse aquí.
German: Hierdurch wird das Bakterium am weiteren Wachstum und an der Vermehrung gehindert.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias crezcan y se multipliquen.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Avalox Infusionslösung mit Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Avalox solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, die Produktinformation für das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, abzuändern.
Spanish: El CHMP recomendó también que la información del producto se modifique en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich, anerkannt werden kann.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Avalox solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Chipre, la República Checa, Francia, Italia, Polonia, Portugal, España y el Reino Unido.
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Avalox Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30. April 2002 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung.
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Avalox solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avalox Infusionslösung daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Avalox solución para perfusión son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Avalox solución para perfusión en todos los Estados miembros afectados.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die die Reaktion auf die Behandlung beeinflussen können.
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
German: Der Wirkstoff in Avalox Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der sogenannten Fluorchinolone.
Spanish: El principio activo de Avalox solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat nach Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Avalox Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Avalox solución para perfusión.
German: Avalox Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
Spanish: Avalox solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Avalox Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
Spanish: No obstante, la información sobre la prescripción de Avalox solución para perfusión deberá modificarse en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
German: Was ist Avalox Infusionslösung?
Spanish: ¿Qué es Avalox solución para perfusión?
German: Warum wurde Avalox Infusionslösung überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Avalox solución para perfusión?
German: Die Gründe für die Befassung waren einerseits Bedenken des Vereinigten Königreichs dahingehend, dass die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin bei ambulant erworbener Pneumonie sowie komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen auf die Fälle beschränkt werden sollte, in denen die Standardbehandlungen für diese Infektionen nicht geeignet sind.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación manifestada por el Reino Unido con respecto al uso de moxifloxacino por vía intravenosa en la neumonía extrahospitalaria y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos únicamente cuando los tratamientos habituales para estas infecciones no sean apropiados, y la preocupación manifestada por Francia con respecto al riesgo de que el medicamento cause problemas con el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
German: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Spanish: 28 de septiembre de 2012 EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. September 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de septiembre de 2012.
German: Was ist Yvidually?
Spanish: ¿Qué es Yvidually?
German: Arzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) mit dem Ziel beurteilt wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechien, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Spanish: miembros concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, el Reino Unido, la República Checa, Rumanía y Suecia).
German: Das Arzneimittel wird auch unter dem Namen Flexyness vermarktet werden.
Spanish: Este medicamento también se comercializará como Flexyess.
German: Warum wurde Yvidually überprüft?
Spanish: ¿Por qué se revisó Yvidually?
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung und die Niederlande befassten am 23. Februar 2012 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y el 23 de febrero de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CHMP para su arbitraje.
German: Darüber hinaus bietet es die Option für einen tablettenfreien Zeitraum zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Tage 25 bis 120 des Behandlungszyklus.
Spanish: También se permite en cualquier momento la opción de un intervalo sin pastillas entre los días 25 a 120 del ciclo de tratamiento.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die empfängnisverhütende Wirksamkeit bei verlängerter Anwendung belegt worden war.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia anticonceptiva durante el uso prolongado.
German: Zwar waren während der Tage, in denen die Pille eingenommen wurde, unterschiedliche Blutungsmuster beobachtet worden, diese schienen jedoch gut toleriert worden zu sein.
Spanish: Aunque se han observado distintas pautas de sangrado durante los días en los que se toma la píldora, estos episodios parecen tolerarse bien.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken vonseiten Frankreichs hinsichtlich der Wirksamkeit der vorgesehenen verlängerten Anwendung des Arzneimittels sowie der unregelmäßigen Blutungsepisoden, die an Tagen, an denen das Präparat eingenommen wird, auftreten könnten.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las reservas de Francia sobre la eficacia del uso prolongado propuesto para el medicamento y los episodios de sangrado irregular que pueden producirse durante los días en que se toma la píldora.
German: Yvidually wird in Form von Tabletten in einem automatischen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion erhältlich sein, die auf den Einnahmezeitpunkt für die nächste Tablette aufmerksam macht.
Spanish: Yvidually se comercializará en comprimidos en un dispensador automatizado con función de recordatorio de cuándo debe tomarse la siguiente pastilla.
German: Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yvidually die Risiken überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle EUMitgliedstaaten sowie Island und Norwegen erteilt werden kann.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha dictaminado que los beneficios de Yvidually superan los riesgos y que puede concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la UE así como en Islandia y Noruega.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass auf die Bedenken hinsichtlich des Tablettenspenders in angemessener Weise eingegangen worden war, da in einer vom Unternehmen vorgelegten zusätzlichen Studie gezeigt worden war, dass die Frauen fanden, der Spender sei einfach anzuwenden, und dass hinsichtlich der Dosiseinhaltung keine Probleme auftraten.
Spanish: El CHMP también indicó que las reservas sobre el dispensador de comprimidos habían sido resueltas adecuadamente, ya que un estudio adicional presentado por la empresa demostró que las mujeres encuentran el dispensador fácil de usar y que no se producen problemas con el cumplimiento de la posología.
German: Darüber hinaus erhob Frankreich dahin gehend Bedenken, dass der Tablettenspender in den klinischen Hauptstudien nicht verwendet worden war.
Spanish: Francia también tenía reservas porque en los estudios clínicos fundamentales no se había empleado el dispensador de comprimidos.