FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
Polish: W przypadku kabergoliny i pergolidu Komitet zauwa ył, e ryzyko włóknienia zastawek serca jest dobrze ustalone i w charakterystykach produktu leczniczego obu tych produktów zawarto ju przeciwwskazania, zgodnie z którymi pacjenci z zaburzeniami zastawek serca nie powinni przyjmowa tych leków, a leki te powinny by stosowane w leczeniu choroby Parkinsona wył cznie u pacjentów, którzy ju stosowali inne leki lub nie mog stosowa innych rodzajów leczenia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działaj cy w ramach Agencji uznał, e nale y utrzyma pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu.
English: Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Polish: Ergotaminowi agoni ci dopaminy to grupa leków, do której nale : bromokryptyna, kabergolina, dihydroergokryptyna, lizuryd i pergolid.
English: • Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
Polish: • Ergotaminowych agonistów dopaminy nie nale y stosowa u pacjentów z włóknieniem serca, płuc lub narz dów jamy brzusznej.
English: Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Polish: Włóknienie mo e dotyczy wielu struktur organizmu, takich jak serce, płuca, narz dy jamy brzusznej.
English: The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Polish: Komitet zauwa ył, e mo liwym mechanizmem, w którym leki te mog wywoływa włóknienie, jest aktywacja „receptorów 5-HT2B” prowadz ca do podziału komórek i wytwarzania tkanki włóknistej, chocia mog tu współdziała równie inne mechanizmy.
English: This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
Polish: Ta grupa agonistów dopaminy jest nazywana ergotaminowymi, poniewa na pocz tku były one wytwarzane z grzyba o nazwie sporysz (ergotamina - alkaloid sporyszu).
English: Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
Polish: Dlatego te CHMP zalecił zaktualizowanie charakterystyk produktu leczniczego tych dwóch leków w nast puj cy sposób:
English: Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
Polish: Na podstawie dost pnych informacji CHMP uznał, e nale y utrzyma pozwolenia na dopuszczenie ergotaminowych agonistów dopaminy do obrotu, jednak nale y wprowadzi zmiany do charakterystyk produktu leczniczego tych leków, aby zmniejszy ryzyko włóknienia.
English: Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
Polish: W zwi zku z powy szym organ ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii zwrócił si do CHMP o dokonanie ponownej oceny ryzyka włóknienia, w tym włóknienia serca zwi zanego ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy.
English: However, restrictions on the way these medicines are used should be introduced, to reduce the risk of fibrosis developing.
Polish: Jednak w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju włóknienia nale y wprowadzi ograniczenia w zakresie sposobu stosowania tych leków.
English: • Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
Polish: • Podczas leczenia nale y prowadzi obserwacj pacjentów pod k tem objawów włóknienia serca i innych narz dów w organizmie za pomoc testów z krwi lub bada rtg klatki piersiowej, w zale no ci od potrzeby.
English: What are ergot-derived dopamine agonists?
Polish: Czym s ergotaminowi agoni ci dopaminy?
English: The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started.
Polish: Przed rozpocz ciem leczenia nale y potwierdzi brak włóknienia serca.
English: Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Polish: Spo ród ergotaminowych agonistów dopaminy receptory te s najsilniej pobudzane przez kabergolin i pergolid, co mo e wyja nia wi ksze ryzyko włóknienia obserwowane podczas stosowania tych leków.
English: In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
Polish: Ponadto CHMP zalecił, aby w charakterystykach produktu leczniczego leków zawieraj cych bromokryptyn i dihydroergokryptyn zamie ci przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów, u których wcze niej wyst powały zaburzenia zastawek.
English: • ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
Polish: (obserwowanego u ponad 1 pacjenta na 10 przyjmuj cych którykolwiek z tych leków).
English: In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
Polish: Natomiast w przypadku bromokryptyny, dihydroergokryptyny i lizurydu brak jest wystarczaj cych dowodów, aby oceni , czy u pacjentów przyjmuj cych te leki ryzyko włóknienia jest zwi kszone.
English: --1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
Polish: --1 ≥ 394 AU/ml (jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA) (1400 AU odpowiada ≥492 AU w teście potencji)
English: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Polish: Fiolka (szkło typ I) zamknięta korkiem gumowym zabezpieczonym kapslem aluminiowym
English: 10 vials Zero days
Polish: 10 fiolek
English: It was to be available as 10 mg tablets.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 10 mg.
English: This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Polish: Oczekuje się, iż prowadzi to do spowolnienia wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych.
English: 14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Polish: EMEA/H/C/2259
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Jenzyl (ridaforolimus)
English: Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Polish: Jenzyl to lek zawierający substancję czynną ridaforolimus.
English: The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas, który pacjenci przeżyli do chwili pogorszenia się objawów choroby.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Jenzyl.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jenzyl znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mięsak tkanek miękkich i pierwotne złośliwe nowotwory kości).
English: This complex then blocks mTOR.
Polish: Następnie kompleks ten blokuje działanie białka mTOR.
English: The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
Polish: CHMP uznał tę korzyść na niewielką, biorąc pod uwagę fakt, iż pacjenci zwykle przeżywali długi czas po pojawieniu się postępu choroby.
English: In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Polish: W organizmie ridaforolimus najpierw przyłącza się do wewnątrzkomórkowego białka zwanego FKBP-12, z którym tworzy „kompleks”.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Polish: Ponieważ białko mTOR bierze udział w kontroli podziałów komórkowych i wzrostu naczyń krwionośnych, ridaforolimus zapobiega podziałom komórek guza i zmniejsza podaż krwi do tych komórek.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP wyraził obawy dotyczące wysokiej częstotliwości występowania działań niepożądanych, które zakłócały dobrostan pacjenta, a także pewnych niezbyt częstych, lecz potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania leku Jenzyl nie przewyższają ryzyka.
English: The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
Polish: CHMP uznał też, że nieco lepszy wynik leczenia obserwowany u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii, w porównaniu z tymi, którzy otrzymali chemioterapię jeden raz lub więcej, może nie odzwierciedlać prawdziwej wielkości efektu leczenia, gdyż nie był jasny powód, dla którego lek miałby działać lepiej na późniejszych etapach choroby.
English: The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Polish: Substancja czynna leku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje działanie enzymu zwanego „ssaczym celem rapamycyny” (mTOR), który reguluje wzrost i podziały komórek organizmu oraz wykazuje zwiększoną aktywność u pacjentów z mięsakiem.
English: The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Polish: CHMP wyraził obawę, iż przyjmowanie leku Jenzyl prowadziło jedynie do nieznacznego przedłużenia czasu przeżycia pacjentów w porównaniu z placebo (18 w stosunku do 15 tygodni u pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden lub więcej schemat chemioterapii, oraz 16 w stosunku do 10 tygodni u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii).
English: What is Jenzyl?
Polish: Co to jest lek Jenzyl?
English: On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Polish: W dniu 27 listopada 2012 r. firma Merck Sharp & Dohme Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Jenzyl, przeznaczonego do leczenia podtrzymującego u pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości, u których wcześniej stosowano chemioterapię.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku, gdyż CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
English: It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Polish: Lek miał być stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub trzy schematy chemioterapii.
English: The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 711 pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich lub mięsakiem kości, u których wcześniej zastosowano maksymalnie cztery cykle leczenia z użyciem jednego, dwóch lub trzech alternatywnych schematów chemioterapii.
English: Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Polish: Lek Jenzyl miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z mięsakiem tkanek miękkich (rodzajem nowotworu atakującego tkanki miękkie o funkcji podporowej) lub mięsakiem kości (rakiem kości), które dają przerzuty (rozprzestrzeniły się do innych części ciała).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Jenzyl może nie zostać zatwierdzony do leczenia podtrzymującego przerzutowego mięsaka tkanek miękkich lub mięsaka kości.
English: The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
Polish: W badaniu porównano lek Jenzyl z placebo (tabletkami niezawierającymi substancji czynnej).
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
English: How is Jenzyl expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Jenzyl?
English: What was Jenzyl expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Jenzyl?
English: Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Polish: W dniach 26 sierpnia i 28 października 2005 r. lek Jenzyl uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich oraz pierwotnych złośliwych nowotworów kości.
English: 5 x 2 tablets
Polish: 5 x 2 tabletki
English: Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Polish: Wielkość opakowania blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ aluminium)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania
English: This difference was not statistically significant.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
English: Therefore, these findings are considered to be incidental.
Polish: Z tego względu powyższe wyniki uważane są za przypadkowe.
English: Summary of the safety profile:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
English: The significance for man is unknown.
Polish: Znaczenie tego zjawiska dla ludzi nie jest znane.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Polish: Myszy obserwowano dodatkowo przez 12 tygodni.
English: These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Polish: Takich pacjentów należy monitorować pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
English: • Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
Polish: • Krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie (na skórę twarzy lub skórę głowy).
English: Frequencies are defined as:
Polish: Częstość występowania określono następująco:
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Polish: • Nie należy używać kremu w ilości większej niż zalecona przez lekarza.
English: 61352 Bad Homburg Germany
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
English: This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Polish: Dotyczy to również badań z zastosowaniem immunosupresyjnych produktów leczniczych.
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Polish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Szwecja
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Polish: Mimo że zmiany te mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
English: The cream should not be applied more than once daily.
Polish: Kremu nie należy nakładać częściej niż raz na dobę.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Zyclara podczas ciąży.
English: Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Polish: Nie należy stosować tego leku dopóki lekarz nie pokaże, w jaki sposób należy to robić prawidłowo.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Polish: Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
English: Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Polish: Produkt Zyclara można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
English: Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Polish: Leczoną powierzchnię skóry należy chronić przed narażeniem na promieniowanie słoneczne.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośrednio lub pośrednio na szkodliwe działania w ciąży.
English: In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu należy usunąć krem, spłukując go wodą.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Polish: Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Polish: U niektórych osób odnotowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana).
English: • if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
Polish: • jeśli pacjent wcześniej stosował ten lek lub podobne leki o innym stężeniu;
English: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Polish: W tym czasie należy unikać kąpieli i korzystania z prysznica.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
English: - The active substance is imiquimod.
Polish: - Substancją czynną leku jest imikwimod.
English: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
English: Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Polish: Imikwimod podawany doustnie jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
English: Re-treatment
Polish: Ponowne leczenie
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
English: If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Polish: Jeśli pacjent stosuje produkty lecznicze o działaniu immunosupresyjnym, które hamują układ immunologiczny, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
English: Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ordynowania leku Zyclara kobietom w ciąży.
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Polish: Stosowanie go na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9).
English: These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Polish: Reakcje te mogą oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Polish: Mimo, że nie występują ciężkie objawy należy zawsze brać pod uwagę możliwość zakażenia uszkodzonej skóry.