FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xeljanz, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter for at øge bevidstheden om de risici, der er ved lægemidlet, navnlig risikoen for alvorlige infektioner, og om, hvordan man håndterer dem.
Lithuanian: Xeljanz prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus aprūpins mokomąja medžiaga informuodama juos apie šio vaisto keliamą riziką, ypač apie sunkių infekcijų pavojų, ir apie tai, kaip šią riziką mažinti.
Danish: For mere information om brug af Xeljanz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xeljanz vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Xeljanz fås som tabletter (5 mg og 10 mg), der tages gennem munden.
Lithuanian: Xeljanz tiekiamas geriamųjų tablečių (5 ir 10 mg) forma.
Danish: Hvordan virker Xeljanz?
Lithuanian: Kaip veikia Xeljanz?
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker tofacitinib inflammationen og andre symptomer ved disse sygdomme.
Lithuanian: Slopindamas šių fermentų veikimą, tofacitinibas padeda mažinti uždegimą ir palengvinti kitus šių ligų sukeliamus simptomus.
Danish: Det andet studie sammenlignede Xeljanz med placebo hos 395 patienter.
Lithuanian: Aantrame tyrime Xeljanz buvo lyginamas su placebu gydant 395 pacientus.
Danish: En oversigt over Xeljanz, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Xeljanz apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Xeljanz indeholder det aktive stof tofacitinib.
Lithuanian: Xeljanz sudėtyje yra veikliosios medžiagos tofacitinibo.
Danish: Til behandling af colitis ulcerosa er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i de første 8 uger og derefter 5 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Gydant opinį kolitą, rekomenduojama dozė yra 10 mg du kartus per parą pirmas 8 savaites, vėliau5 mg du kartus per parą.
Danish: Det første studie sammenlignede Xeljanz med adalimumab (et lægemiddel mod psoriasisgigt, der indgives som injektion) og placebo hos 422 patienter.
Lithuanian: Pirmame tyrime Xeljanz buvo lyginamas su adalimumabu (švirkščiamu vaistu nuo psoriazinio artrito) ir placebu gydant 422 pacientus.
Danish: Flere studier har vist, at Xeljanz er effektivt til behandling af leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa hos patienter, der tidligere har prøvet andre lægemidler.
Lithuanian: Atlikus kelis tyrimus, nustatyta, kad Xeljanz yra veiksmingas gydant reumatoidiniu, psoriaziniu artritu ir opiniu kolitu sergančius pacientus, kurie anksčiau išbandė kitus vaistus.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Xeljanz er alvorlige infektioner som f.eks. lungebetændelse, cellulitis (bindevævsbetændelse), herpes zoster (helvedesild), urinvejsinfektion, diverticulitis (betændelse i tarmene) og blindtarmsbetændelse samt opportunistiske infektioner, der kan forekomme hos patienter med et svækket immunforsvar.
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, nustatyti vartojant Xeljanz, yra sunkios infekcijos, kaip antai pneumonija (plaučių infekcija), celiulitas (giliųjų odos audinių infekcija), juostinė pūslelinė, šlapimo takų infekcija, divertikulitas (žarnyną pažeidžianti infekcija) ir apendicitas (apendikso infekcija), taip pat oportunistinės infekcijos, kuriomis gali susirgti pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi.
Danish: Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, virker ved at blokere virkningen af nogle enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Lithuanian: Xeljanz veiklioji medžiaga tofacitinibas slopina fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xeljanz (der kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, infektion og betændelse i næse og svælg, diarré, kvalme, ledsmerter og forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Dažniausias Xeljanz šalutinis poveikis (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, nosies ir gerklės infekcija ir uždegimas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), sąnarių skausmas ir hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Danish: Xeljanz anvendes sammen med metotrexat, når behandling med et eller flere lægemidler, der kaldes sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført uacceptable bivirkninger.
Lithuanian: Xeljanz vartojamas kartu su metotreksatu, kai gydymas vienu ar daugiau vaistų, vadinamų ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato, nepakankamai veiksmingas arba sukelia pacientą varginantį šalutinį poveikį.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xeljanz?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xeljanz vartojimu?
Danish: Xeljanz tages gennem munden, og det kan være en fordel sammenholdt med eksisterende lægemidler, der injiceres under huden.
Lithuanian: Tai, kad Xeljanz yra vartojamas per burną, gali būti vertinama kaip jo pranašumas prieš esamus vaistus, kurie švirkščiami po oda.
Danish: Det er i 6 studier med over 4.200 patienter med leddegigt påvist, at Xeljanz reducerer smerter og hævelser i leddene, forbedrer leddenes bevægelighed og forsinker ledbeskadigelse.
Lithuanian: Atlikus šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 200 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, nustatyta, kad Xeljanz yra veiksmingas siekiant mažinti sąnarių skausmą ir patinimą, gerinti sąnarių judrumą ir pristabdyti sąnariams daromą žalą.
Danish: Hvordan anvendes Xeljanz?
Lithuanian: Kaip vartoti Xeljanz?
Danish: Xeljanz må heller ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos gravide eller ammende kvinder.
Lithuanian: Xeljanz taip pat negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams ir nėščioms bei žindančioms moterims.
Danish: Det blev i 3 hovedstudier påvist, at Xeljanz i kombination med metotrexat er effektivt til at afhjælpe symptomerne på psoriasisgigt.
Lithuanian: Atlikus 3 pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad kartu su metotreksatu vartojamas Xeljanz yra veiksmingas siekiant palengvinti psoriazinio artrito simptomus.
Danish: I et andet studie var Xeljanz taget alene mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere symptomer som f.eks. smerter og hævelse.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, vartojamas vienas, Xeljanz buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) siekiant palengvinti simptomus, kaip antai skausmą ir patinimą.
Danish: Dosen kan sænkes hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Be to, vaisto dozę galima sumažinti kai kuriems pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 593 patienter, havde 34 % af de patienter, der fik Xeljanz 5 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter et års behandling, sammenholdt med 11 % af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Trečiame tyrime su 593 pacientais po vienų gydymo metų lengvi simptomai pasireiškė arba jokių simptomų nejuto 34 proc. 5 mg Xeljanz du kartus parą vartojusių pacientų ir 11 proc.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xeljanz vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Xeljanz er et lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (inflammation i leddene) og voksne med psoriasisgigt (røde, skællende pletter på huden og inflammation i leddene).
Lithuanian: Xeljanz - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidiniu artritu (liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą) ir psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas).
Danish: De patienter, der fik Xeljanz eller adalimumab, oplevede også større bedring, hvad angår evnen til at klare hverdagens gøremål.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo placebą; be to, labiau pagerėjo Xeljanz arba adalimumabą vartojusių pacientų gebėjimas atlikti kasdienius darbus.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i den inflammationsproces, der finder sted ved leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį sukeliant uždegimą, kuris pasireiškia sergant reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu bei opiniu kolitu.
Danish: I et af studierne, hvor Xeljanz blev taget alene, var Xeljanz mere effektivt end metotrexat til at forsinke ledbeskadigelse og reducere symptomerne.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų, kurio metu Xeljanz buvo vartojamas vienas, Xeljanz buvo veiksmingesnis už metotreksatą siekiant pristabdyti sąnariams daromą žalą ir palengvinti simptomus.
Danish: Xeljanz kan også tages alene af patienter med leddegigt, der ikke kan tåle metotrexat.
Lithuanian: Xeljanz taip pat galima vartoti vieną tiems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurie negali vartoti arba netoleruoja metotreksato.
Danish: I 3 hovedstudier var Xeljanz mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne ved colitis ulcerosa.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose Xeljanz buvo veiksmingesnis už placebą siekiant palengvinti opinio kolito simptomus.
Danish: Xeljanz anvendes også til behandling af voksne med moderat til svær colitis ulcerosa (inflammation og sår i tarmslimhinden), når behandling med andre lægemidler har haft utilstrækkelig effekt, er holdt op med at virke eller har givet uacceptable bivirkninger.
Lithuanian: Xeljanz taip pat gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos opiniu kolituliga, kuri sukelia žarnyno gleivinės uždegimą ir išopėjimą; šis vaistas skiriamas, kai gydymas kitais vaistais nepakankamai veiksmingas, tampa neveiksmingas arba sukelia pacientą varginantį šalutinį poveikį.
Danish: I det første studie, der omfattede 614 patienter med colitis ulcerosa, havde 18 % af de patienter, der fik Xeljanz 10 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 8 % af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 614 opiniu kolitu sergančių pacientų, po 8 gydymo savaičių lengvi simptomai pasireiškė arba jokių simptomų nejuto 18 proc.
Danish: Tilsvarende sås i det andet studie, der omfattede 547 patienter, at 17 % af de patienter, der fik Xeljanz, havde milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 4 % af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Aantrame tyrime su 547 pacientais, po 8 gydymo savaičių lengvi simptomai pasireiškė arba jokių simptomų nejuto 17 proc.
Danish: I det første studie bedredes symptomerne markant hos hhv. 50 % og 52 % af de patienter, der fik Xeljanz og adalimumab i 3 måneder; til sammenligning sås en bedring hos 33 % af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Xeljanz ir adalimumabą 3 mėnesius vartojusių pacientų ir 33 proc.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xeljanz?
Lithuanian: Kokia Xeljanz nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Det er forventeligt, og du skal ikke været bekymret over det.
Lithuanian: Tai tikėtinas reiškinys, dėl jo nerimauti nereikia.
Danish: • japanske eller koreanske patienter.
Lithuanian: • japonams arba korėjiečiams;
Danish: 4.5) som følger:
Lithuanian: 4.5 skyrių), kaip nurodyta toliau:
Danish: Måned 3: HAQ-DI
Lithuanian: 3 mėnuo: HAQ-DI
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Lithuanian: OPAL BEYOND vyko 6 mėnesius.
Danish: - hvis du nogensinde har haft en eller anden form for kræft.
Lithuanian: - jeigu esate sirgę bet kurios rūšies vėžiu.
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis Retais atvejais infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Danish: Denne behandlingsforskel var konsistent mellem de to undergrupper (Tabel 16).
Lithuanian: Šis gydymo skirtumas 2 pogrupiuose buvo panašus (16 lentelė).
Danish: SD = Standardafvigelse b
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis b
Danish: De tilgængelige data viser også, at der ikke er nogen større forskel i AUC for tofacitinib mellem hvide, sorte og asiatiske patienter.
Lithuanian: Turimi duomenys taip pat parodė, kad didelių tofacitinibo AUC skirtumų vaisto vartojant baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nėra.
Danish: Endvidere blev tofacitinibs sikkerhed og effekt vurderet i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Lithuanian: Be to, tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vertintas atvirajame ilgalaikiame tęstiniame tyrime („OCTAVE Open").
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af status af reumafaktor, alder, køn, race eller sygdomsstatus.
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientams buvo panašus nepaisant reumatoidinio faktoriaus buvimo, amžiaus, lyties, rasės ar ligos būklės.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Danish: macrogol og triacetin (E1518).
Lithuanian: makrogolis ir triacetinas (E1518).
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt 1-glykoprotein.
Lithuanian: Daugiausia tofacitinibo jungiasi su albuminu ir, atrodo, jis nesijungia su 1-rūgšties glikoproteinu.
Danish: XELJANZ kan øge din risiko for visse former for kræft.
Lithuanian: XELJANZ gali padidinti tam tikrų rūšių vėžio atsiradimo riziką.
Danish: Kan nedsætte effekten
Lithuanian: Gali būti mažesnis veiksmingumas
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA29
Lithuanian: Farmakoterapinės grupės: imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas: L04AA29
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomąja medžiaga
Danish: Forbedringerne fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F var opretholdt ved måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pirminio vertinimo pagal SF-36v2 ir FACIT-F išliko 6-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND) ir 12-ąjį mėnesį (OPAL BROADEN).
Danish: Tofacitinib-dosen bør reduceres
Lithuanian: Reikia sumažinti tofacitinibo dozę
Danish: N= 139 Gennemsnit (SD)
Lithuanian: N = 139 Vidurkis (SN)
Danish: Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner.
Lithuanian: XELJANZ vartojant kartu su šiais vaistais gali padidėti šalutinio poveikio, įskaitant infekcijas, rizika.
Danish: De må ikke knuses, deles eller tygges.
Lithuanian: Jų negalima trinti, dalyti arba kramtyti.
Danish: • Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.
Lithuanian: • Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą XELJANZ, jeigu per 16 savaičių nenustatys XELJANZ veiksmingumo.
Danish: Sørg for at tage tabletten (én 11 mg depottablet) på samme tidspunkt hver dag, for eksempel morgen eller aften.
Lithuanian: Stenkitės suvartoti tabletę (vieną 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę) kasdien tuo pačiu metu, pvz., ryte arba vakare.
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres, er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Lithuanian: Papildomi rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti nustatant paciento plaučių embolijos riziką, yra vyresnis amžius, nutukimas, rūkymas ir imobilizacija.
Danish: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgængelighed på 74 %.
Lithuanian: Tofacitinibas gerai absorbuojamas, suvartoto per burną preparato biologinis prieinamumas siekia 74 %.
Danish: Remission a
Lithuanian: Remisija a
Danish: Malariamidler var tilladt.
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti vaistus nuo maliarijos.
Danish: Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d
Lithuanian: 6-ojo ir 12-ojo mėnesio duomenys - tai vidutinis pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu d
Danish: Ud af de 4.271 patienter, der var inkluderet i RA-studierne I-VI (se pkt.
Lithuanian: Iš 4,271 paciento, dalyvavusio I-VI RA tyrimuose (žr.
Danish: Hver depottablet indeholder 152,23 mg sorbitol.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 152,23 mg sorbitolio.
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater
Lithuanian: Atsakas pagal fizinę funkciją ir su sveikata susijusios išeitys
Danish: Urosepsis Dissemineret TB
Lithuanian: Urosepsis Diseminuota TBC
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
Lithuanian: Kaip atitinkamai aprašyta 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli, enten dyb venetrombose eller lungeemboli
Lithuanian: • Anksčiau patirta venų tromboembolija, giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija.
Danish: Ingen csDMARD MTX MTX MTX Ingen
Lithuanian: Jokio įsLMV MTX MTX MTX Jokio
Danish: TNFi Patienter med utilstrækkeligt respons
Lithuanian: TNFi Nepakankamas atsakas
Danish: Tag den næste 11 mg depottablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Lithuanian: Kitą 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletę vartokite įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip anksčiau.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis galima likus ne mažiau kaip 2 savaitėms (pageidautina - 4 savaitėms) prieš pradedant skirti tofacitinibą arba vadovaujantis galiojančiomis skiepijimo gairėmis, susijusiomis su imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų vartojimu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Danish: Må ikke knuses, deles eller tygges.
Lithuanian: Negalima trinti, dalyti arba kramtyti.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
Danish: Der skal tages højde for den additive effekt af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fruktose) og indtagelse af sorbitol (eller fruktose) gennem kosten.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør tofacitinib seponeres øjeblikkeligt.
Lithuanian: Įvykus bet kokiai sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai, tofacitinibo vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Danish: Risikoen for opportunistiske infektioner er højere i Asien (se pkt.
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika didesnė Azijos geografinėse srityse (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Antal patienter behandlet Samlet studievarighed
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius Bendroji tyrimo trukmė
Danish: OCTAVE Induction 2-studiet
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE induction 2"
Danish: • Webstedets arkiv skal indeholde: o Uddannelsesmaterialet i digitalt format o Patientinformationskortet i digitalt format
Lithuanian: • Interneto svetainės ištekliuose turi būti pateikta: o Mokomoji medžiaga skaitmeniniu formatu o Paciento įspėjamoji kortelė skaitmeniniu formatu
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte en læge.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: Procentdelen af tofacitinib-behandlede patienter, der opnåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studierne ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy vises i tabel 8.
Lithuanian: Tofacitinibu gydytų pacientų, pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync", „ORAL Standard", „ORAL Scan", „ORAL Step", „ORAL Start" ir „ORAL Strategy", dalis procentais pateikta 8 lentelėje.
Danish: Efter langtidsbehandling (den mediane behandlingsvarighed med tofacitinib var cirka 5 år) viste CD4+- og CD8+-tallene mediane reduktioner på henholdsvis 28 % og 27 % i forhold til baseline.
Lithuanian: Po ilgalaikio gydymo (gydymo tofacitinibu trukmės mediana buvo maždaug 5 metai) CD4+ ir CD8+ ląstelių skaičiaus sumažėjimo mediana buvo atitinkamai 28 % ir 27 %, palyginti su pirminiu vertinimu.
Danish: Hos RA-patienter var behandling med tofacitinib i op til 6 måneder forbundet med dosisafhængig reduktion af cirkulerende CD16/56+ naturlige dræberceller (NK) med anslået maksimal reduktion ca. 8-10 uger efter behandlingsstart.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės gydymas tofacitinibu RA sergantiems pacientams susietas su nuo dozės priklausomu cirkuliuojančių CD16/56+ natūraliųjų kilerių (NK) ląstelių skaičiaus sumažėjimu, o maksimalus sumažėjimas apskaičiuotas maždaug po 8-10 savaičių nuo gydymo pradžios.
Danish: • fluconazol, ketoconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Lithuanian: • flukonazolo, ketokonazolo, skirtų grybelinėms infekcijoms gydyti.
Danish: Der er gennemført et kontrolleret studie hos RA-patienter, som fik baggrunds-MTX, og som blev immuniseret med en levende svækket virusvaccine (Zostavax
Lithuanian: Kontroliuojamas tyrimas atliktas su RA sergančiais pacientais, baziniam gydymui vartojančiais MTX ir paskiepytais gyvų susilpnintų virusų vakcina (Zostavax
Danish: Lyserød, oval tablet med en størrelse på ca. 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (længde × bredde × tykkelse) med et udboret hul i den ene ende af tablettens side og "JKI 11" indgraveret på den ene side af tabletten.
Lithuanian: Rožinė pailga tabletė, kurios apytiksliai matmenys 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (ilgis, plotis, storis), su išgręžta kiauryme viename tabletės apvado gale ir įspaudu „JKI 11" vienoje tabletės pusėje.
Danish: Før initiering af tofacitinib anbefales det, at patienten er ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tofacitinibu visus pacientus patartina paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojantį rekomenduojamų skiepų planą.
Danish: Én gang dagligt Undlad at synke tørremidlet.
Lithuanian: Vieną kartą per parą Nenurykite sausiklio.
Danish: Nominel p≤ 0,001;
Lithuanian: nominalusis p < 0,001;
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
Danish: Andelen af patienter, der opnåede DAS28 klinisk remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) i Oral Step-, Oral Sync- og Oral Standard-studierne, vises i tabel 9.
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių klinikinę remisiją pagal DAS28 (DAS284(ENG) < 2,6), dalis tyrimuose „ORAL Step", „ORAL Sync" ir „ORAL Standard" nurodyta 9 lentelėje.
Danish: For visse patienter, som f.eks. de patienter, hvis tidligere tumornekrose faktor (TNF antagonist behandling har fejlet, skal det overvejes at fortsætte med en daglig dosis på 10 mg to gange dagligt til vedligeholdelse for at kunne opretholde god terapeutisk effekt (se pkt.
Lithuanian: Tam tikriems pacientams, pvz., kuriems ankstesnis gydymas tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistu buvo nesėkmingas, reikia apsvarstyti galimybę tęsti palaikomąjį gydymą 10 mg du kartus per parą doze, siekiant išlaikyti gydymo naudą (žr.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge effektiv prævention under behandling med tofacitinib og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo tofacitinibu metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo.
Danish: Eksponeringen for tofacitinib nedsættes, når det administreres samtidigt med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin).
Lithuanian: Tofacitinibo ekspozicija sumažėjo jo skiriant kartu su stipriais CYP induktoriais (pvz., rifampicinu).