FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 29. ožujka 2017.
Maltese: 29 ta' Marzu 2017
Croatian: sastanak CMDh-a u prosincu 2016.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Diċembru 2016
Croatian: 31. srpnja 2015.
Maltese: 31 ta' Lulju 2015
Croatian: Znanstveni zaključci
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh:
Croatian: 28. siječnja 2017.
Maltese: 28 ta' Jannar 2017
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova na temelju baze podataka kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess millMAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina tal-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database biex jikkaratterizzaw ilprattiċi tal-għoti tar-riċetta għall-prodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A-107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu):
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjonimill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Croatian: Prilog I.
Maltese: Anness I
Croatian: Prilog II.
Maltese: Anness II
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fl-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju tal-utilizzazzjoni tal-mediċina biex jikkaratterizzaw il-prattiċi tal-għoti tar-riċetta għallprodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Croatian: studenog 20172019.
Maltese: Novembru 20172019
Croatian: 7. travnja 2018.
Maltese: 07 ta' April 2018
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu):
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do:
Maltese: Rapport finali ta' studju sa:
Croatian: Završno izvješće o PASS-u koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njihovom obvezom provedbe istraživanja među zdravstvenim djelatnicima radi procjene njihova znanja i stavova u pogledu uvjeta za propisivanje lijekova koji sadrže tiokolhikozid, kako je određeno tijekom postupka EMEA/H/A-1361, vođenom prema članku 31.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali ta' PASS ippreżentat mill-MAHs jikkonforma mal-obbligu tagħhom li jwettqu stħarriġ fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa sabiex jevalwa l-għarfien u l-attitudnijiet tagħhom dwar il-preskrizzjoni ta' kondizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom thiocolchicoside, kif impost waqt ilproċedura tal-Artikolu 31 EMEA/H/A-1361.
Croatian: Sastanak CMDh-a u veljači 2018.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Frar 2018
Croatian: 16. ožujka 2019.
Maltese: 16 ta' Marzu 2019
Croatian: 15. svibnja 2019.
Maltese: 15 ta' Mejju 2019
Croatian: Sastanak CMDh-a u siječnju 2019.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Jannar 2019
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study) koje je provedeno na temelju zajedničke baze podataka i koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te završno izvješće ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS), (provedeno anketom u liječnika), koje su nositelji odobrenja podnijeli u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0010) ispunjavaju njihovu obavezu provedbe ispitivanja potrošnje lijeka u svrhu ocjene djelotvornosti mjera minimizacije rizika, kao i obavezu praćenja primjene lijeka izvan odobrene indikacije (engl. off-label use), kako je zatraženo tijekom arbitražnog postupka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-użu tal-mediċini tad-database konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali konġunt tal-PASS (stħarriġ tat-tabib) sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jwettqu studju dwar l-użu tal-mediċini sabiex tiġi vvalutata l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju u sabiex jiġi ssorveljat l-użu mhux skont it-tikketta tal-mediċina kif impost matul ir-riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom id-domperidone.
Croatian: 4. ožujka 2019.
Maltese: 4 ta' Marzu 2019
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2018.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2018
Croatian: 3. siječnja 2019.
Maltese: 3 ta' Jannar 2019
Croatian: Kao dio postupka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (FR/H/511/01/DC), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ipsen Pharma obvezao se da će provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi procijenio potrošnju lijeka u okruženju stvarnog života na reprezentativnom uzorku ciljne europske populacije.
Maltese: Bħala parti mill-proċedura inizjali tal-MA (FR/H/511/01/DC), il-MAH Ipsen Pharma ikkommettiet ruħha li twettaq DUS biex tivvaluta l-użu tad-drogi f'ambjent reali f'kampjun rappreżentattiv tal-popolazzjoni fil-mira Ewropea.
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu):
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Croatian: PRAC je odobrio završno izvješće o ispitivanju, čime je ispunjen s njime povezan uvjet odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Maltese: Ir-rapport finali ta' studju ġie approvat mill-PRAC, u l-kondizzjoni relatata tal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq twettqet.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC għar-rappport finali ta' studju dwar issikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) impost mingħajr intervent għall-prodott(i) mediċinali li fih(om) is-sustanza attiva sulfat tal-magneżju ettaidrat, sulfat tal-anidrożju, sulfat tal-potassju u li huma kkonċernati mir-rapport finali ta' PASS, il-konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:
Croatian: Napomena:
Maltese: Nota:
Croatian: • Makrogol/PEG-4000
Maltese: • Macrogol/PEG-4000
Croatian: makrogol/PEG 4000
Maltese: macrogol/PEG 4000
Croatian: Dio 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Croatian: Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Maltese: Tiħux għal aktar minn 3 ijiem.
Croatian: Označivanje Kutija
Maltese: B. Tikkettar Kartuna
Croatian: Što {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete} sadrži
Maltese: X'fih {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}{Novogesic 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}
Croatian: Djelatna tvar ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš, osobito za ribe.
Maltese: Is-sustanza attiva ibuprofen turi riskju ambjentali għall-ambjent akwatiku, speċjalment għall-ħut.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno, u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: [Sljedeće nuspojave opisane su kako slijedi:] ‘Parestezija' pod učestalosti Rijetko (prebačeno s Vrlo rijetko) ‘Edem' pod učestalosti Često (prebačeno s Vrlo rijetko)
Maltese: [L-AEs (Adverse Events - avvenimenti avversi) li ġejjin huma deskritti kif ġej:] ‘Parestesija' għal frekwenza Rari (iċaqilqet minn Rari Ħafna) ‘Edema' għal frekwenza Komuni (iċaqilqet minn Rari
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, salicilate niti s bilo kojim drugim protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) osim po uputama liječnika.
Maltese: [Il-frażi t'hawn taħt għandha tiġi emendata kif ġej] Dan il-prodott mediċinali m'għandux jittieħed ma' prodotti mediċinali oħra li jkun fihom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates jew ma' kwalunkwe mediċini antiinfjammatorji oħrajn (NSAIDs) ħlief jekk dan isir skont l-istruzzjonijiet ta' tabib.
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ibuprofen [Sljedeća rečenica se briše]
Maltese: Sezzjoni 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Ibuprofen [Il-frażi li ġejja qed titħassar]
Croatian: Prilog III.
Maltese: Sezzjoni 5
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi]
Maltese: [Il-frażi li ġejja qed titħassar għax hi ripetuta]
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni tal-prodott
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: Nadalje,
Maltese: Billi,
Croatian: Klinička sigurnost
Maltese: Sigurtà klinika
Croatian: Decentralizirani postupci UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC pokrenuti su 23. srpnja 2015.
Maltese: Il-proċeduri deċentralizzati UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC u UK/H/6176/001/DC bdew fit-23 ta' Lulju 2015.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Ujedinjena Kraljevina, a države članice sudionice u postupku (CMS) su Austrija (AT), Njemačka (DE), Hrvatska (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francuska (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugal (PT) i Španjolska (ES).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS, reference Member State) huwa r-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati (CMS, concerned Member States) l-Awstrija (AT), il-Ġermanja (DE), il-Kroazja (HR), lIrlanda (IE), il-Lussemburgu (LU), Franza (FR), il-Belġju (BE), in-Netherlands (NL), il-Portugall (PT) u Spanja (ES).
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Croatian: Klinička djelotvornost
Maltese: Effikaċja klinika
Croatian: Dana 27. ožujka 2015. tvrtka Vale Pharmaceuticals podnijela je zahtjev Ujedinjenoj Kraljevini putem decentraliziranog postupka (DCP) za fiksnu kombinaciju doza paracetamola i ibuprofena od 500 mg i 150 mg.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2015, Vale Pharmaceuticals ippreżentat lir-Renju Unit applikazzjoni skont ilproċedura deċentralizzata (DCP, decentralised procedure) għal Paracetamol 500 mg u Ibuprofen 150 mg kombinazzjoni ta' doża fissa.
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Croatian: Rezultati su pokazali da je srednja vrijednost vremenski prilagođenih SPID-ova u placebo skupini (srednja vrijednost=6,63, standardno odstupanje (SD)=19,79) znatno niža od one iz skupine koja je primila ¼ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=19,25, SD=19,99), skupine koja je primila ½ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=20,44, SD=20,78) ili skupine koja je primila punu dozu fiksne kombinacije (srednja vrijednost =20,12, SD=18,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-medji tal-SPIDs aġġustati skont il-ħin fil-grupp talplaċebo (medja=6.63, SD=19.79) huma ħafna iktar baxxi minn dawk f'jew il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ¼ tad-doża (medja=19.25, SD=19.99), il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ½ id-doża (medja=20.44, devjazzjoni standard (SD, standard deviation=20.78) jew il-Grupp ta'
Croatian: Obrazloženje primjene omjera fiksne kombinacije doza
Maltese: Raġunament għall-użu tal-proporzjon tal-kombinazzjoni ta' doża fissa
Croatian: faze osmišljeno je kao prospektivna, paralelna, dvostruko slijepa, usporedba kliničke djelotvornosti i sigurnosti fiksne kombinacije doza s placebom (2 tablete, svaka tableta sadržava 500 mg paracetamola i 150 mg ibuprofena) u odnosu na pojedinačne sastavnice (1 000 mg paracetamola ili 300 mg ibuprofena) i na placebo kod 300 bolesnika s umjerenom do jakom boli nakon artroskopije koljena.
Maltese: III tfassal bħala tqabbil tal-plaċebo prospettiv, ta' grupp parallel, double-blind tal-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-kombinazzjoni ta' doża fissa (2 pilloli, kull pillola fiha 500 mg paracetamol u 150 mg ibuprofen) kontra l-komponenti individwali tagħha (jew 1000 mg paracetamol jew 300 mg ibuprofen) u kontra l-plaċebo fi 300 pazjent li jbatu minn uġigħ moderat sa sever minħabba operazzjoni wara l-artroskopija tal-irkoppa.
Croatian: Važni sigurnosni rizici povezani s produženom primjenom paracetamola i ibuprofena dobro su poznati i obuhvaćaju hepatotoksičnost, peptičke ulkuse i gastrointestinalno krvarenje, nefrotoksičnost, srčane, kardiovaskularne i cerebrovaskularne učinke.
Maltese: Ir-riskji tas-sigurtà importanti assoċjati mal-użu fit-tul ta' paracetamol u ibuprofen huma magħrufin sewwa u huma epatotossiċità, ulċerazzjoni peptika u fsada gastrointestinali, nefrotossiċità, effetti kardijaċi, kardjovaskulari u ċerebrovaskulari.
Croatian: Sigurnosni ishodi koji su bili predmet procjene jesu smetnje u gornjem dijelu probavnog sustava, infarkt miokarda, moždani udar, zatajenje bubrega (isključujući kronično), kongestivno zatajenje srca, namjerno ili slučajno predoziranje, suicidalno ponašanje i smrtnost.
Maltese: L-eżiti tas-sigurtà evalwati kienu avvenimenti gastrointestinali fin-naħa ta' fuq, infart mijokardjali, puplesija, insuffiċjenza tal-kliewi (minbarra kronika), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, doża eċċessiva intenzjonali jew aċċidentali, imġiba suwiċidali u mortalità.
Croatian: Drugo, omjer paracetamola i ibuprofena (3,3:1) od ključne je važnosti s obzirom na to da postoji izrazit zbirni učinak kod modela akutne i kronične boli, koji se gubi ako se taj omjer smanji.
Maltese: It-tieni, il-proporzjon ta' paracetamol għal ibuprofen (3.3:1) huwa ta' importanza kruċjali peress li hemm effett addittiv distint kemm fil-mudelli ta' uġigħ akut kif ukoll f'dak kroniku, li jintilef jekk jitnaqqas il-proporzjon.
Croatian: Zbog mogućnosti primjene lijeka bez nadzora zdravstvenih radnika dodatna mjera smanjenja rizika bila bi ograničenje veličine pakiranja kako se ne bi prekoračila najveća preporučena dnevna doza od 3 000 mg paracetamola / 900 mg ibuprofena (6 tableta) za najdulje trajanje od tri dana.
Maltese: Fil-potenzjal ta' medikazzjoni mingħajr is-superviżjoni minn professjonista tal-kura tas-saħħa, miżura tal-imminimizzar tar-riskju addizzjonali potenzjali tkun ir-restrizzjoni tad-daqs tal-pakkett sabiex ma tinqabiżx id-doża rakkomandata ta' kuljum massima ta' 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 pilloli) għal durata massima ta' tlitt ijiem.
Croatian: Rezultati ispitivanja AFT-MX-6 u skladu su s rezultatima ispitivanja AFT-MX-1, što u stvari dodatno učvršćuje vjerodostojnost rezultata ispitivanja AFT-MX-1.
Maltese: Ir-riżultati minn AFT-MX-6 huma konsistenti ma' AFT-MX-1 li fil-fatt ikompli jsaħħaħ mill-ġdid il-validità tar-riżultati ta' AFT-MX-1.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je naveo da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja obuhvaćaju 89 milijuna tableta za tržišnu primjenu ne upućuju ni na kakve dodatne ili neočekivane rizike.
Maltese: L-applikant innota wkoll li rrapporti PSUR li jkopru ‘l fuq minn 89 miljun pillola ta' użu fis-suq ma ssuġġerewx xi riskju addizzjonali jew mhux mistenni.
Croatian: Pojavnost nuspojava očekivana je i najčešće se odnosi na gastrointestinalni trakt.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti avversi hija kif mistennija u ħafna drabi tinvolvi l-apparat gastrointestinali.
Croatian: Sudionici ovog ispitivanja mogli su biti žene i muškarci u dobi između 18 i 60 godina kojima su kirurškim putem izvađena najmanje dva impaktirana kutnjaka.
Maltese: Parteċipanti rġiel u nisa ta' età bejn 18 u 60 sena li kellhom tneħħija kirurġika ta' mill-inqas żewġ molari terzi affettwati kienu eliġibbli għal dan l-istudju.
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o arbitražnom postupku koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da su Francuska, Njemačka, Španjolska i Nizozemska smatrale da bi izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavljalo potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fuq il-bażi li Franza, il-Ġermanja, Spanja u n-Netherlands ikkunsidraw li lgħoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jikkostitwixxi riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Croatian: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Maltese: 500 mg/150 mg film coated tablets
Croatian: Popis lijekova i oblika
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Croatian: Španjolska
Maltese: Spanja
Croatian: Nizozemska
Maltese: L-Olanda
Croatian: Luksemburg
Maltese: Il-Lussemburgu
Croatian: Francuska
Maltese: Franza
Croatian: Portugal
Maltese: Il-Portugall
Croatian: Hrvatska
Maltese: Il-Kroazja
Croatian: DODATAK II[Not applicable for MRP/DCP]
Maltese: ANNESS II[Not applicable for MRP/DCP]
Croatian: <Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):>
Maltese: <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
Croatian: <Inkompatibilnosti:>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: Kontraindikacije
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
Croatian: <Plodnost:>
Maltese: <Fertilità:>
Croatian: <5.1 <Farmakodinamička svojstva>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi >
Croatian: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
Croatian: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: {grupa}.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: <Trajanje imunosti: {x godina}>
Maltese: <Perjodu tal-immunità: {x snin}>
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
Maltese: <Aħżen fil-friġġ (2(C - 8(C).>
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Croatian: <5.2 <Farmakokinetički podaci>
Maltese: <5.2 Tagħrif farmakokinetiku >
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Croatian: 5. <FARMAKOLOŠKA> <IMUNOLOŠKA> SVOJSTVA
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Croatian: 5. KONTRAINDIKACIJE
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Croatian: <Početak imunosti: {x tjedana}>
Maltese: <Bidu tal-immunità: {x ġimgħat}>
Croatian: DODATAK III
Maltese: ANNESS III
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Croatian: 3. FARMACEUTSKI
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana>
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ <IL-PAKKETT TA' BARRA > <U> < IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT>
Croatian: Farmakološki djelatna tvarMarker rezidueŽivotinjska vrstaMRLCiljna tkivaOstale odredbeTerapijska klasifikacija
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attivaResidwu li jimmarkaSpeċe tal-annimalMRLTessuti mmiratiDispożizzjonijiet oħrajnKlassifikazzjoni terapewtika
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Maltese: DeskrizzjoniData mistennija>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Croatian: <Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu