FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regurgitacije valvul za kabergolin in pergolid (še posebej pri odmerkih, ki presegajo 3 mg/dan), v primerjavi z bromokriptinom, lizuridom ter agonistoma dopamina pramipeksol ter ropirinol, ki nista pridobljena iz rženega rožička in za katera ni bilo poročil o takih primerih.
Lithuanian: Schade tyrime nustatytas didesnis koreguotas simptominės regurgitacijos per vožtuvus atvejų skaičius vartojant kabergoliną ir pergolidą (ypač taikant > 3 mg per parą dozę), palyginti su bromokriptinu ir lizuridu ir ne skalsių kilmės dopamino agonistu pramipeksoliu ir ropirinoliu, kuriuos skiriant tokių atvejų nenustatyta.
Slovenian: V primeru pergolida in kabergolina se je večina (približno dve tretjini) poročil o posameznih primerih valvulopatije nanašala na primere uporabe odmerkov, ki so bili enaki ali večji od 3 mg/dan.
Lithuanian: Vartojant pergolidą ir kabergoliną, dauguma (apie du trečdalius) valvulopatijos atvejų pasitaikė taikant ≥ 3 mg per parą dozę.
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor odločil, da je tveganje fibroze, vključno s srčno valvulopatijo, dobro ugotovljeno za kabergolin in pergolid ter da je večje pri odmerkih, večjih od 3 mg/dan.
Lithuanian: - atsižvelgdamas į turimus duomenis, Komitetas padarė išvadą, kad kabergolino ir pergolido sukeliamų fibrozinių reiškinių, taip pat valvulopatijos, rizika gerai įrodyta ir yra didesnė taikant didesnes nei 3 mg per parą dozes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobjenih iz rženega rožička.
Lithuanian: posėdyje Žmonėms skirtų vaistų komitetas padarė išvadą, kad įrodymų apie fibrozinių pakitimų, įskaitant valvulopatiją, kiekis nėra vienodas visiems skalsių kilmės dopamino agonistams.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da so ta zdravila že indicirana samo kot zdravila za zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni in so kontraindicirana pri bolnikih z dokazano valvulopatijo.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas taip pat pabrėžė, kad šie preparatai yra tik antrojo pasirinkimo vaistai Parkinsono ligai gydyti ir kad jų naudojimas kontraindikuotinas pacientams, turintiems valvulopatijos požymių.
Slovenian: Kabergolin in pergolid spadata v skupino iz rženega rožička (ergot) pridobljenih agonistov dopamina, ki vključuje tudi bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid.
Lithuanian: Kabergolinas ir pergolidas priklauso skalsių kilmės dopamino agonistų klasei, kuriai taip pat priklauso bromokriptinas, dihidroergokriptinas ir lizuridas.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Slovenian: Zaradi razlik v stopnji tveganja med agonisti dopamina, pridobljenimi iz rženega rožička, je CHMP predlagal, da se za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid izda ločeno mnenje.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rizikos laipsnio skirtumus tarp skalsių kilmės dopamino agonistų, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo parengti atskirą nuomonę dėl bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurito.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Slovenian: - CHMP je priporočil dopolnitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo kabergolin in pergolid (glejte Prilogo III).
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo papildyti atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrius (žr.
Slovenian: Podatki spontanih poročil kažejo, da so osebe, ki uporabljajo kabergolin in pergolid, bolj izpostavljene tveganju fibroznih dogodkov in valvulopatiji kot osebe, ki uporabljajo bromokriptin, lizurid ali dihidroergokriptin.
Lithuanian: Savanoriškų pranešimų duomenys rodo, kad kabergoliną ir pergolidą vartojantiems tiriamiesiems fibrozinių pakitimų ir valpulopatijos rizika yra didesnė nei bromokriptiną, lizuridą ar dihidroergokriptiną vartojantiems tiriamiesiems.
Slovenian: Primerjalna preskušanja z agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, v primerjavi s tistimi, ki niso, so redka.
Lithuanian: Palyginamųjų tyrimų su ne skalsių ir skalsių kilmės dopamino agonistais atlikta nedaug.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtus faktus, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo palikti galioti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, rinkodaros teisę ir informaciją apie preparatą (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį) pakeisti taip:
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom priskrbijo podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
Slovenian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida pa povečanega tveganja, na osnovi dostopnih podatkov, ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Remiantis esamais įrodymais negalima atmesti padidėjusios rizikos bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido atveju.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGOS
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal kreipimosi procedūrą EMEA/H/A-31/881 patvirtintų preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: EUROGENERICS N.V.
Lithuanian: EUROGENERICS N.
Slovenian: TEVA Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: TEVA Pharma Belgium N.
Slovenian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Lithuanian: Prancūzija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovenian: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Lithuanian: V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pergolid, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pergolido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Slovenian: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Lithuanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Slovenian: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Lithuanian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Slovenian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Lithuanian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Slovenian: APOTHECON B.V.
Lithuanian: APOTHECON B.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Slovenian: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Lithuanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Slovenian: 1.3056 mg Tableta
Lithuanian: 1.3056 mg Tabletė
Slovenian: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Lithuanian: , S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kabergolin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kabergolino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Slovenian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Lithuanian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovenian: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Lithuanian: , Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovenian: 0.3275 mg Tableta
Lithuanian: 0.3275 mg Tabletė
Slovenian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Lithuanian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovenian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Lithuanian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovenian: 0.0655 mg Tableta
Lithuanian: 0.0655 mg Tabletė
Slovenian: 0.3264 mg Tableta
Lithuanian: 0.3264 mg Tabletė
Slovenian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovenian: 0.0653 mg Tableta
Lithuanian: 0.0653 mg Tabletė
Slovenian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovenian: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Lithuanian: 7 (7 x 1) flakonai + 7 (7 x 1) užpildyti švirkštai tirpiklio + 7 (7 x 1) flakono adapteriai + 7 (7 x 1) adatos + 14 (7 x 2) tamponų (sudėtinė pakuotė)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Lithuanian: 1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas tirpiklio + 1 flakono adapteris + 1 adata + 2 tamponai
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Lithuanian: 7 (7 rinkiniai po 1 flakoną + 1 užpildytą švirkštą tirpiklio + 1 flakono adapterį + 1 adatą + 2 tamponus) (sudėtinė pakuotė)
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: ________________________
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Lithuanian: • Praėjus 5 minutėms iškart pereikite prie 8 žingsnio.
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei:
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Lithuanian: Nešildykite jų jokiais kitais būdais.
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Pavojaus vaikui atmesti negalima.
Slovenian: V model je bila alometrično vključena telesna masa.
Lithuanian: Į modelį alometriškai buvo įtraukta kūno masė.
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Lithuanian: Tyrimas ALX0681-C301
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Lithuanian: Buvo ištirti įvairių subpopuliacijų skirtumai.
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Lithuanian: Hospitalizacijos trukmė (dienomis)
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je bila epistaksa.
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija buvo epistaksis.
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Lithuanian: N: vertintų pacientų skaičius; SK: standartinė klaida; ITS: intensyvios terapijos skyrius
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal ali zamenjal zdravljenje.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai buvo toliau stebimi 1 mėnesį.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Lithuanian: Biotransformacija / eliminacija
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Lithuanian: Todėl kaplacizumabo t1/2 priklauso nuo koncentracijos ir taikinio lygio.
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Lithuanian: Šie krešuliai gali užkimšti kraujagysles ir pažeisti smegenis, širdį, inkstus ar kitus organus.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Lithuanian: Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad naudojant cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka iki 4 valandų.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.
Lithuanian: Remiantis kancerogeniškumo rizikos įvertinimu, specialūs tyrimai nelaikyti būtinais.
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Lithuanian: Bendras panaudotos plazmos tūris (litrais)
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Lithuanian: iTTP sergančių pacientų apskaičiuotasis centrinis pasiskirstymo tūris yra 6,33 l.
Slovenian: Da bi imeli od zdravljenja kar največ koristi, je pomembno, da zdravilo Cablivi uporabljate, kot je predpisano in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Lithuanian: Kad gydymas duotų kuo daugiau naudos, svarbu Cablivi vartoti pagal nurodymus ir tiek laiko, kiek liepia gydytojas.
Slovenian: Število dni izmenjave plazme (dnevi)
Lithuanian: Plazmos pakeitimo dienų skaičius (dienomis)
Slovenian: Dolga ali močna krvavitev.
Lithuanian: Ilgalaikis arba smarkus kraujavimas.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Slovenian: Povprečje (SE)
Lithuanian: Vidurkis (SK)
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Lithuanian: Nebandykite leistis Cablivi patys, kol sveikatos priežiūros specialistas nepamokys, kaip tai daryti.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Lithuanian: Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių.
Slovenian: • imate motnjo strjevanja krvi, kot je hemofilija.
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija.
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Lithuanian: Po vartojimo po oda kaplacizumabas sparčiai ir beveik visiškai absorbuojamas (apskaičiuotas F > 0,901) į sisteminę kraujotaką.
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje časa do odziva števila trombocitov (p < 0,01).
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Slovenian: Vpliva na klinično učinkovitost niso opazili in niso ugotovili, da bi bili s temi odzivi ADA povezani resni neželeni dogodki.
Lithuanian: Poveikio klinikiniam veiksmingumui nepastebėta ir nebuvo nustatyta, kad su šiuo APV atsaku būtų susiję kokie nors sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko zdravljenje nadaljujete.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pratęsti gydymą.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili epistaksa, glavobol in krvavitev dlesni.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose buvo epistaksis, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo operirani
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama chirurginė operacija
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Lithuanian: Jeigu esama aktyvaus kliniškai reikšmingo kraujavimo, gydymą Cablivi reikia nutraukti.
Slovenian: • imate načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Lithuanian: • numatoma chirurginė operacija arba dantų gydymas.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s kaplacizumabom, je bilo 1,55-krat bolj verjetno, da so na kateri koli časovni točki dosegli odziv števila trombocitov, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Lithuanian: Kaplacizumabu gydytiems pacientams buvo 1,55 karto didesnė tikimybė bet kuriuo momentu pasiekti trombocitų skaičiaus atsaką, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AX07.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Lithuanian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Lithuanian: Vamzdelį galima praplauti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Slovenian: Ni podatkov o ponovljenem zdravljenju s kaplacizumabom.
Lithuanian: Apie pakartotinį gydymą kaplacizumabu duomenų nėra.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Lithuanian: Klinikinio išvystymo programos metu kaplacizumabas buvo vartotas kasdien ne ilgiau kaip 65 dienas.
Slovenian: Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu nėra plastikinio žalio dangtelio.
Slovenian: Učinki kaplacizumaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Lithuanian: Kaplacizumabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja obstaja na podlagi farmakološkega delovanja kaplacizumaba možnost večjega tveganja za krvavitve.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, remiantis kaplacizumabo farmakologiniu poveikiu, yra padidėjusio kraujavimo rizikos galimybė.
Slovenian: • Če komplet ni bil shranjen pri sobni temperaturi, dovolite, da dosežeta viala in injekcijska brizga sobno temperaturo (15 °C - 25 °C) tako, da ju nekaj minut pustite stati na sobni temperaturi.
Lithuanian: • Jeigu rinkinys nebuvo laikomas kambario temperatūroje, leiskite flakonui ir švirkštui sušilti iki kambario temperatūros (15 °C-25 °C), palikdami juos kelias minutes kambario temperatūroje.
Slovenian: Nikoli ne uporabite istega kompleta za dve injekciji.
Lithuanian: Niekada nenaudokite rinkinio kitai injekcijai.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas naudojant atsako vartotojas.
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Lithuanian: Koaguliopatija sergantys pacientai
Slovenian: • Pakiranja ali predmetov v njem ne uporabljajte, če so kakor koli poškodovani.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ali zdravstveni delavec vas ali vašega negovalca usposobil za dajanje zdravila Cablivi.
Lithuanian: Šiuo atveju gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus arba Jūsų globėją, kaip leisti Cablivi.
Slovenian: Seznam neželenih reakcij v preglednici
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja: izpuščaj, srbečica in krvavitev
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežulys ir kraujavimas
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Lithuanian: Kaplacizumabo veiksmingumas ir saugumas iTTP epizodą patiriantiems suaugusiesiems buvo nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu: III fazės tyrime ALX0681-C301 „HERCULES" ir II fazės tyrime ALX-0681-2.
Slovenian: V populacijskem modelu FK/FD je imelo delovanje ledvic (CRCL) statistično značilen učinek, ki se je odražal v manjšem povečanju napovedane izpostavljenosti (AUCss) pri hudi okvari ledvic.
Lithuanian: Populiacijos FK / FD modelyje inkstų veikla (KrKL) turėjo statistiškai reikšmingą poveikį, dėl kurio šiek tiek padidėjo numatyta ekspozicija (AUC) esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Lithuanian: Cablivi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Izpostavljenost ploda kaplacizumabu je pri primatih in ljudeh negotova, saj prevladuje mnenje, da beljakovine brez dela Fc ne morejo prosto prehajati skozi posteljico.
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
Slovenian: Študij za ocenitev mutagenega potenciala kaplacizumaba niso opravili, saj ti testi niso pomembni za biološka zdravila.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izločuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent taikomas atskiedimo būdas apsaugo nuo užteršimo mikrobais.
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Lithuanian: * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš Escherichia coli rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie kaplacizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iki 9 % pacientų organizme atsirado antikūnų prieš vaistą (APV), atsirandančių vartojant vaistinį preparatą.
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.