FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyrážka Žihľavka
Slovenian: Ledvična okvara
Slovak: Výskyt „porúch kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva" a „porúch obličiek a močových ciest" bol pri kombinovanej liečbe nižší než pri monoterapii.
Slovenian: Pojavnost »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil« je bila nižja med kombinirano terapijo kot med monoterapijo, medtem ko je bila pojavnost »srčnih bolezni« višja med kombinirano terapijo kot med monoterapijo.
Slovak: Postupujte podľa vyššie uvedených usmernení a začnite adekvátnu liečbu ako granulocyty stimulujúci faktor, ktorú začíname v deň, keď bola porucha potvrdená.
Slovenian: Upoštevajte zgornja navodila in dajajte ustrezno zdravljenje, kot so npr. kolonije granulocitov stimulirajoči faktorji.
Slovak: Účastníci štúdie boli podľa bodového skóre Childovej-Pughovej klasifikácie rozdelení do 3 skupín: zdraví dobrovoľníci, ľudia s miernou poruchou funkcie pečene (Trieda
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6 točk) in zmerna jetrna okvara (razred B: 7-9 točk).
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Na podlagi rezultatov te študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev režima odmerjanja deferiprona ni potrebna.
Slovak: Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Slovenian: Vsaka 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Slovak: Je potrebné dôsledné sledovanie srdcových udalostí u pacientov s kombinovanou liečbou (pozri časť
Slovenian: Pri bolnikih s kombiniranim zdravljenjem je potrebno skrbno spremljanje srčnih dogodkov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety deferiprón
Slovenian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmsko obložene tablete deferipron
Slovak: Tabuľky nižšie uvádzajú odporúčané dávkovanie podľa telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Slovenian: Priporočljive odmerke za telesne mase na vsakih 10 kg najdete v spodnjih preglednicah.
Slovak: Čo Deferiprone Lipomed obsahuje Liečivo je deferiprón.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Deferiprone Lipomed Učinkovina je deferipron.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija agranulocitoza
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov bolo zvýšenie asymptomatické a prechodné a vrátilo sa na pôvodné hodnoty bez prerušenia alebo zníženia dávky deferiprónu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vrednosti so se vrnile na osnovno raven brez prekinitve zdravljenja ali zmanjšanja odmerka deferiprona (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Súčasné používanie chelačných látok viažucich železo sa neodporúča u pacientov, ktorým hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Slovenian: Sočasna uporaba kelatorjev železa ni priporočljiva pri bolnikih, pri katerih je vrednost feritina v serumu padla pod 500 µg/l, saj obstaja nevarnost prekomerne odstranitve železa.
Slovak: Ak však budete užívať liek Deferiprone Lipomed s jedlom, ľahšie si spomeniete, že ho máte užiť.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se boste morda lažje spomnili vzeti, če ga boste jemali ob obrokih.
Slovak: Nebol spozorovaný žiadny významný vplyv poruchy funkcie obličiek na systémovú expozíciu deferiprónu.
Slovenian: Pri sistemski izpostavljenosti deferipronu pomembnega učinka ledvične okvare niso opazili.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne horúčka, bolesti v hrdle alebo máte príznaky podobné chrípke, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi okužbe, kot so: zvišana telesna temperatura, boleče grlo ali gripi podobni simptomi, to takoj sporočite svojemu zdravniku.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich deferiprón boli zaznamenané zvýšené hladiny sérových pečeňových enzýmov.
Slovenian: Povečana količina serumskih encimov v jetrih je bila opažena pri nekaterih pacientih, ki jemljejo deferipron.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Slovenian: Tablete imajo zarezo, po kateri se lahko prepolovijo.
Slovak: Údaje získané zo spoločnej bezpečnostnej databázy klinických skúšaní (expozícia monoterapii deferiprónom u 1 343 paciento-rokov a expozícia kombinácie deferiprónu a deferoxamínu u 244 paciento-rokov) ukázali štatisticky významné (p <
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s deferipronom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti deferipronu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V skladacej škatuľke sa nachádza karta pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Slovenian: − Zložljivemu pakiranju je priložena kartica, ki je namenjena bolniku/skrbniku kot opomnik.
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov užívajúcich liek Deferiprone Lipomed (deferiprón)
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo Deferiprone Lipomed Zdravnik, ki je izdal recept:
Slovak: %. Hodnoty parametra AUC u deferiprónu 3-O-glukuronidu boli znížené o 10 % a parametra Cmax o 20 %
Slovenian: V primerjavi preskušancev z blago ali zmerno okvaro z zdravimi prostovoljci je bila vrednost AUC deferipron-3-O-glukuronida zmanjšana za 10 % in vrednost Cmax za 20 %.
Slovak: Po vysadení deferiprónu neurologické poruchy postupne ustúpili.
Slovenian: Nevrološke funkcije so se progresivno izboljšale po prekinitvi jemanja deferiprona.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečan apetit
Slovak: Weil am Rhein NEMECKO
Slovenian: 79576 Weil am Rhein Germany
Slovak: Liečba deferiprónom sa nemá začať, ak je pacient neutropenický.
Slovenian: Če ima bolnik nevtropenijo, zdravljenja z deferipronom ne smemo začeti.
Slovak: Preto sa súbežné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu neodporúča.
Slovenian: Zato ni priporočljivo sočasno jemanje antacidov, ki vsebujejo aluminijeve spojine, in deferiprona.
Slovak: Ako uchovávať Deferiprone Lipomed
Slovenian: Kako jemati zdravilo Deferiprone Lipomed
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Na podlagi rezultatov te študije pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev režima odmerjanja deferiprona ni potrebna.
Slovak: Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených gravidných potkanov a zajacov pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/kg/deň.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri brejih podganah in kuncih, ki niso bili obremenjeni z železom, je bil deferipron teratogen in embriotoksičen že pri odmerkih 25 mg/kg/dan.
Slovak: Úmrtia a život ohrozujúce stavy (spôsobené agranulocytózou) boli hlásené pri užívaní deferiprónu v kombinácii s deferoxamínom.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z deferipronom in deferoksaminom so poročali o smrtnih žrtvah in življenjsko nevarnih situacijah, ki jih povzročajo agranulocitoze.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v sklepih
Slovak: Lipomed bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deferiprone Lipomed Zdravilo Deferiprone Lipomed bo najbolj učinkovito, če ne boste pozabili vzeti niti enega odmerka.
Slovak: Weil am Rhein Nemecko
Slovenian: 79576 Weil am Rhein Nemčija
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika deferiprónu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
Slovenian: Varnost in farmakokinetika deferiprona pri bolnikih s hudo jetrno okvaro nista znani.
Slovak: EU/01/13/878/001
Slovenian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Slovak: Defitelio
Slovenian: Jakost
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Slovenian: 10 vial
Slovak: Liečba má trvať najmenej tri týždne a má pokračovať dovtedy, kým príznaky u pacienta neodznejú.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati vsaj tri tedne in se nadaljevati, dokler simptomi pri bolniku ne izzvenijo.
Slovak: EMA/549619/2019
Slovenian: EMA/549619/2019 EMEA/H/C/002393
Slovak: Defitelio bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Defitelio je bilo 18. oktobra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Slovak: Liek Defitelio sa používa u dospelých a detí od veku jedného mesiaca.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Defitelio.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Defitelio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Defitelio večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Defitelio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Defitelio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Defitelio sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Defitelio stalno spremljajo.
Slovak: Ochorenie VOD je zriedkavé, a preto bol liek Defitelio dňa 29. júla 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Venookluzivna bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Defitelio 29. julija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Defitelio?
Slovak: Hoci nebolo možné uskutočniť štúdiu, v ktorej by sa priamo porovnával liek Defitelio s placebom (zdanlivým liekom), spoločnosť predložila dostatočné údaje na preukázanie, že pacienti liečení týmto liekom mali lepšiu šancu na prežitie.
Slovenian: Čeprav ni bilo mogoče izvesti študije, v kateri bi zdravilo Defitelio neposredno primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), je podjetje priskrbelo dovolj podatkov, da je dokazalo, da so imeli bolniki, ki so se zdravili z zdravilom, večje možnosti preživetja.
Slovak: Prehľad o lieku Defitelio a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Defitelio in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Prečo bol liek Defitelio povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Defitelio odobreno v EU?
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, napríklad krvácanie, sa považovali za kontrolovateľné a nebolo možné s istotou určiť, či boli spôsobené liekom Defitelio.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je krvavitev, so se šteli za obvladljive, poleg tega pa ni bilo mogoče z gotovostjo trditi, da jih je povzročilo zdravilo Defitelio.
Slovak: Liek Defitelio znížil mieru mortality na 62 % na 100. deň po transplantácii a v prípade 24 % pacientov príznaky závažného VOD úplne odzneli po 100 dňoch.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je po 100 dneh po presaditvi zmanjšalo stopnjo umrljivosti na 62 %, 24 % bolnikov pa po 100 dneh ni imelo nobenih simptomov hude venookluzivne bolezni.
Slovak: Spoločnosť bude tiež analyzovať údaje o výsledkoch transplantácie v prípade pacientov s VOD, ktorí boli liečení liekom Defitelio a ktorí ním neboli liečení.
Slovenian: Podjetje bo tudi analiziralo podatke o izidih presaditev pri bolnikih z venookluzivno boleznijo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Defitelio, in pri tistih, ki s tem zdravilom niso bili zdravljeni.
Slovak: Keďže liek Defitelio bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, musí predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti lieku, keď sa liek používa na prevenciu VOD u dospelých a detí podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Ker je zdravilo Defitelio pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, mora podjetje, ki ga trži, predložiti rezultate potekajoče študije o varnosti zdravila, kadar se to uporablja za preprečevanje venookluzivne bolezni pri odraslih in otrocih, ki so prestali presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Defitelio sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili za razgrajevanje krvnih strdkov.
Slovak: Defitelio bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Defitelio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Defitelio?
Slovak: Liečivo lieku Defitelio, defibrotid, účinkuje tak, že zvyšuje rozpad krvných zrazenín v krvi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Defitelio, defibrotid, deluje tako, da pospešuje razgrajevanje strdkov v krvi.
Slovak: Myeloablatívna chemoterapia sa používa na vyčistenie kostnej drene pacienta od buniek predtým, ako pacient dostane zdravé kmeňové bunky.
Slovenian: Mieloablativna kemoterapija se uporablja zato, da se iz kostnega mozga bolnika izločijo celice, preden ta prejme zdrave matične celice.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Defitelio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Defitelio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Defitelio sa zistili aj na základe údajov z registra pacientov v Spojených štátoch (informácie o pacientoch zhromaždené štandardným spôsobom), podľa ktorých pacienti so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, ktorí dostávali liek Defitelio a štandardnú starostlivosť, mali lepšie výsledky ako pacienti, ktorí dostávali iba štandardnú starostlivosť vrátane vyššej miery prežitia na 100. deň (39
Slovenian: Koristi zdravila Defitelio so bile opažene tudi pri podatkih iz registra bolnikov v ZDA (informacije o bolnikih, zbrane na standarden način), na podlagi katerih so imeli bolniki s hudo venookluzivno boleznijo, ki so po presaditvi krvotvornih matičnih celic prejemali zdravilo Defitelio v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, boljše izide kot tisti, ki so prejemali samo standardno zdravljenje, vključno z višjo stopnjo preživetja po 100 dneh (39 % v primerjavi z 31 %) in višjim odstotkom bolnikov, pri katerih so simptomi venookluzivne bolezni izginili (51 % v primerjavi z 29 %).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Defitelio zlepšuje prežitie u pacientov so závažným VOD.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je dokazano izboljšalo stopnjo preživetja pri bolnikih s hudo venookluzivno boleznijo.
Slovak: Ako sa liek Defitelio používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Defitelio uporablja?
Slovak: Ťažké venookluzívne ochorenie má vysokú mortalitu, viac ako 75 %. V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 102 pacientov so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, sa liek Defitelio porovnával so záznamami pacientov z minulosti, ktorí dostávali štandardnú podpornú starostlivosť.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero sta bila vključena 102 bolnika s hudo venookluzivno boleznijo, ki je bila posledica presaditve krvotvornih matičnih celic, so zdravilo Defitelio primerjali z zdravniškimi izvidi bolnikov iz preteklosti, ki so prejeli standardno podporno zdravljenje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Defitelio
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Defitelio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Defitelio je viazaný na lekársky predpis a liek musí predpísať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou komplikácií pri transplantácii krvotvorných kmeňových buniek.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Defitelio je le na recept, zdravljenje pa mora predpisati in izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem zapletov pri presaditvi krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na túto liečbu, môžu poškodiť výstelku krvných ciev v pečeni, čo vedie k tvorbe zrazenín a zablokovaniu ciev pozorovaných pri VOD.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabijo pri tem zdravljenju, lahko poškodujejo notranje plasti krvnih žil v jetrih, to pa lahko povzroči nastanek strdkov in zaporo žil, ki se pojavita pri venookluzivni bolezni.
Slovak: Defitelio sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a krvácanie.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Defitelio sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in krvavitev.
Slovak: Defitelio a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj se uporablja?
Slovak: Defitelio sa používa na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) u pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek.
Slovenian: Defitelio je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude venookluzivne bolezni (VOB) pri bolnikih, ki so prestali presaditev hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic.
Slovak: Defitelio boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Defitelio so se pokazale v študijah?
Slovak: Defitelio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Defitelio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: VOD je zvyčajne komplikáciou liečby známej ako myeloablatívna chemoterapia, ktorá sa podáva pred transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
Slovenian: Venookluzivna bolezen je običajno zaplet, ki je posledica zdravljenja, imenovanega „mieloablativna kemoterapija", ki se bolniku daje pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Defitelio
Slovenian: Defitelio (defibrotid)
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Daje se z dvourno (kapalno) infuzijo v veno štirikrat na dan. Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Defitelio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Defitelio, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Defibrotid môže okrem toho chrániť bunky vystieľajúce krvné cievy.
Slovenian: Poleg tega utegne ščititi celice, ki tvorijo notranjo plast stene krvnih žil.
Slovak: VOD je ochorenie, pri ktorom sú žily v pečeni zablokované, čo vedie k tomu, že pečeň prestane pracovať správne.
Slovenian: Huda venookluzivna bolezen je bolezen, pri kateri se vene v jetrih zamašijo, to pa povzroči jetrno okvaro.
Slovak: Defitelio obsahuje liečivo defibrotid.
Slovenian: Vsebuje učinkovino defibrotid.
Slovak: Defitelio účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Defitelio deluje?
Slovak: Koniec februára
Slovenian: Konec februarja
Slovak: Klinický význam týchto zistení však nie je známy.
Slovenian: Vendar klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Slovak: Mechanizmus účinku je multifaktoriálny.
Slovenian: Mehanizem delovanja je multifaktorski.
Slovak: Tabuľka 2: Údaje z registra USA
Slovenian: Preglednica 2: Podatki iz registra ZDA
Slovak: * vyrobený z črevnej sliznice ošípaných.
Slovenian: * Izdelanega iz prašičje črevesne sluznice.
Slovak: Túto liečbu budete dostávať štyrikrát denne počas najmenej 21 dní alebo kým nezmiznú príznaky ochorenia.
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali štirikrat na dan vsaj 21 dni ali dokler simptomi ne izginejo.
Slovak: Presný mechanizmus účinku defibrotidu nie je však úplne objasnený.
Slovenian: Vendar natančni mehanizem delovanja defibrotida ni popolnoma pojasnjen.
Slovak: Aktualizovaná analýza z CIBMTR sa má predložiť do konca decembra
Slovenian: CIBMTR je treba predložiti do konca decembra 2020.
Slovak: Makrofágy sa považujú za hlavný cieľový orgán.
Slovenian: Domnevajo, da so makrofagi glavni tarčni organ.
Slovak: V liečebných štúdiách boli viac ako 50 % pacientov deti.
Slovenian: V študijah zdravljenja je bilo več kot 50 % bolnikov otrok.
Slovak: Keďže tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že sa dávka vynechá.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dajal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi bil odmerek izpuščen.
Slovak: Jednotlivé štúdie
Slovenian: Posamezne študije
Slovak: Historická kontrola
Slovenian: Zgodovinska kontrola
Slovak: To môže byť zapríčinené liekmi, ktoré sa podávajú pred transplantáciou kmeňových buniek.
Slovenian: To lahko povzročijo zdravila, ki se dajejo pred presaditvijo matičnih celic.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. oktober 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julija 2018
Slovak: • závažná alergická reakcia (môžu vám opuchnúť ruky, tvár, pery, jazyk alebo hrdlo, a môžete mať ťažkosti pri dýchaní).
Slovenian: • huda alergijska reakcija (pojavita se lahko otekanje dlani, obraza, ustnic, jezika ali grla in oteženo dihanje).
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v spise pacienta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zapisati v bolnikovo kartoteko.
Slovak: • ak máte problémy s krvným obehom, pretože vaše telo nedokáže udržať stály krvný tlak.
Slovenian: • če imate težave s krvnim obtokom, ker telo ni zmožno vzdrževati stalnega krvnega tlaka.
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny, ako je napríklad tkanivový aktivátor plazminogénu.
Slovenian: • če uporabljate druga zdravila za razgrajevanje krvnih strdkov, kot je tkivni aktivator plazminogena.
Slovak: *=Kaplanove-Meierove odhady pre čas do analýzy udalostí na 100.+ deň
Slovenian: * Kaplan-Meierjeve ocene za analizo časa do dogodka do 100.+ dneva.
Slovak: Charakter frekvencie a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov pri otrocih sta enaki kot pri odraslih.
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi zdravili
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Slovak: Na intravenózne použitie
Slovenian: za intravensko uporabo
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Dodatni podatki so prikazani v spodnji preglednici 2.
Slovak: Defibrotid neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450.
Slovenian: Defibrotid ne zavira in ne inducira encimov CYP450.
Slovak: (vypočítanou pomocou rovnice pre modifikáciu diéty pri obličkovej chorobe), ktorí v tom čase neboli na dialýze, boli porovnaní so 6 zdravými jednotlivcami s podobnou východiskovou demografickou charakteristikou.
Slovenian: (izračunano z enačbo prilagoditve prehrane pri ledvični bolezni), ki se sočasno niso zdravili z dializo, so primerjali s 6 zdravimi osebami s podobnimi izhodiščnimi demografskimi značilnostmi.