FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, y a continuación siga tomando los comprimidos en el horario habitual.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnych porach.
Spanish: No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico o enfermero se lo indique.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Uptravi bez polecenia lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas asociadas a selexipag obtenidas a partir del estudio clínico.
Polish: Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego podano w tabeli poniżej.
Spanish: Se notificaron efectos adversos tras la administración en más individuos en ayunas que con alimentos.
Polish: Większa liczba pacjentów zgłaszała występowanie działań niepożądanych po przyjęciu leku na czczo niż po przyjęciu wraz z posiłkiem.
Spanish: Página 37
Polish: Strona 37
Spanish: En cada fase, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna.
Polish: Za każdym razem przy zwiększaniu dawki leku pacjent doda jedną tabletkę 200 mikrogramów do porannej dawki i kolejną tabletkę 200 mikrogramów do wieczornej dawki leku.
Spanish: Página 6
Polish: Strona 6
Spanish: No se recomienda la administración de selexipag en la población pediátrica.
Polish: Nie zaleca się stosowania seleksypagu u dzieci i młodzieży.
Spanish: Página 3
Polish: Strona 3
Spanish: Página 4
Polish: Strona 4
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Polish: W razie wątpliwości lub pytań należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico se lo indique.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Uptravi bez polecenia lekarza.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia clínica sobre el tratamiento con selexipag en pacientes mayores de 75 años; por lo tanto, Uptravi debe administrase con precaución en esta población de pacientes (ver sección 4.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Uptravi
Spanish: Taquicardia sinusal
Polish: wosk Carnauba
Spanish: No se han observado casos de rebote agudo.
Polish: Nie obserwowano ostrego efektu „z odbicia".
Spanish: Disminución del apetito Pérdida de peso
Polish: Zmniejszone łaknienie Zmniejszenie masy ciała
Spanish: Diario para el ajuste de la dosis
Polish: Dzienniczek dobierania dawki
Spanish: Su médico le recetará un único comprimido con la potencia adecuada para su dosis de mantenimiento.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi do przyjmowania odpowiednią tabletkę, o mocy odpowiadającej tej dawce.
Spanish: Selexipag se absorbe rápidamente y es hidrolizado por las carboxilesterasas para dar lugar a su metabolito activo.
Polish: Wchłanianie Seleksypag ulega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizacji do czynnego metabolitu za pośrednictwem karboksyloesteraz.
Spanish: Erupción Urticaria Eritema
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Spanish: Uptravi selexipag
Polish: Uptravi seleksypag
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Uptravi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En general, el 24,4 % (170 de 574) de los pacientes tratados con Uptravi murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 36,4 % (212 de 582) de los pacientes tratados con placebo.
Polish: Ogółem 24,4% (140 z 574) pacjentów leczonych produktem Uptravi zmarło lub wystąpiły u nich oznaki nasilenia choroby w porównaniu z 36,4% (212 z 582) pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Spanish: Uptravi se presenta en comprimidos (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos).
Polish: Uptravi jest dostępny w postaci tabletek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień ciężkości choroby: „klasa II" objawia się niewielkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast klasa III oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Uptravi?
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, którzy przebyli udar mózgu w okresie ostatnich 3 miesięcy.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Uptravi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Uptravi.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia se basó en el número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que murieron durante el tratamiento o poco después de que el tratamiento finalizase.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których choroba uległa nasileniu lub którzy zmarli w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
Spanish: Otras informaciones sobre Uptravi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Uptravi
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Uptravi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Uptravi.
Spanish: Los pacientes recibieron Uptravi o placebo (un tratamiento simulado) durante alrededor de 70 semanas.
Polish: Pacjentom podawano produkt Uptravi lub placebo (leczenie pozorowane) przez około 70 tygodni.
Spanish: Si el paciente no puede tolerar una dosis aumentada, es posible que el médico tenga que reducirla.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje zwiększonej dawki, lekarz może ją zmniejszyć.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.
Polish: W dniu 12 maja 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Uptravi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Los pacientes pueden tolerar mejor el tratamiento si toman sus comprimidos con comida y toman el primer comprimido de una dosis aumentada por la noche mejor que por la mañana.
Polish: Pacjenci mogą lepiej tolerować leczenie, jeżeli przyjmują tabletki podczas posiłków oraz przyjmują pierwszą tabletkę po zwiększeniu dawki wieczorem zamiast rano.
Spanish: Los beneficios de Uptravi para la HAP se demostraron en un estudio principal en el que participaron 1 156 pacientes con HAP.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Uptravi w leczeniu TNP wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 1156 pacjentów z TNP.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Uptravi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Uptravi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: ¿Qué es Uptravi y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Uptravi i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos de Uptravi se consideran aceptables.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane produktu Uptravi uznano za akceptowalne.
Spanish: A continuación la dosis se incrementa semanalmente, siempre que se tolere, hasta un máximo de 1.600 microgramos dos veces al día, que se mantiene después.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co tydzień, dopóki jest ona tolerowana, do maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, którą następnie przyjmuje się przez dłuższy czas.
Spanish: Si se tolera, esta dosis se puede aumentar semanalmente.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać co tydzień.
Spanish: El principio activo del Uptravi, selexipag, es un «agonista del receptor de prostaciclina».
Polish: Substancja czynna w produkcie Uptravi, seleksypag, jest „agonistą receptora prostacykliny".
Spanish: Cualquier persona que prescriba Uptravi tendrá que registrarse primero en la compañía que comercializa Uptravi antes de poder prescribirlo.
Polish: Każdy lekarz przepisujący produkt Uptravi będzie musiał najpierw zarejestrować się w firmie, która wprowadziła produkt Uptravi do obrotu, zanim będzie mógł go przepisywać.
Spanish: En el caso de los pacientes con otros problemas cardiacos, Uptravi solo se debe usar bajo una estrecha supervisión médica.
Polish: W przypadku pacjentów z innymi chorobami serca produkt Uptravi należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Spanish: Aunque el CHMP observó un pequeño aumento aparente en la tasa de muertes en pacientes que toman Uptravi al comparar con placebo, consideró que esto se debió al azar o a la forma en la que diseñó el estudio y que por lo tanto no afectaba a los beneficios y riesgos del medicamento.
Polish: Choć CHMP zwrócił uwagę na niewielki wzrost częstości występowania zgonów wśród pacjentów leczonych produktem Uptravi w porównaniu ze stosowaniem placebo, uznano, że było to dziełem przypadku lub wynikało z konstrukcji badania, w związku z czym nie ma to wpływu na korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku.
Spanish: La compañía proporcionará materiales de formación a los profesionales sanitarios que van a prescribir y dispensar el medicamento para ayudarles a prescribir correctamente el medicamento y evitar errores de medicación.
Polish: Firma dostarczy materiały edukacyjne osobom z personelu medycznego przepisującym i wydającym ten lek, aby ułatwić im prawidłowe przepisywanie leku oraz uniknąć błędów w leczeniu.
Spanish: Se puede usar en combinación con otros medicamentos denominados antagonistas del receptor de la endotelina (ARE) o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo-5 (PDE-5) o en monoterapia para pacientes para los que estos medicamentos no son adecuados.
Polish: Można stosować go w połączeniu z innymi lekami, zwanymi antagonistami receptorów endoteliny (ERA) lub inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), lub w monoterapii, w przypadku pacjentów, u których leki te nie są odpowiednie.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Uptravi, habrá que reducir la dosis progresivamente.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Uptravi dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Uptravi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia (dolor muscular), dolor en las extremidades, artralgia (dolor articular) y rubefacción.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Uptravi (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bóle głowy, biegunka, nudności i wymioty, bóle szczęki, bóle mięśniowe, bóle kończyn, bóle stawów i uderzenia gorąca.
Spanish: El diario incluye casillas en las que el paciente debe señalar el número y la concentración de los comprimidos que toma cada día.
Polish: Dzienniczek zawiera pola, w których pacjent może zaznaczyć liczbę i moc tabletek przyjmowanych każdego dnia.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anteriormente o estaban recibiendo tratamiento con otros medicamentos para la HAP (ARE o inhibidores de PDE-5).
Polish: Pacjenci albo nie byli wcześniej leczeni, albo otrzymywali leczenie innymi lekami stosowanymi w TNP (ERA lub inhibitorami PDE-5).
Spanish: Estos materiales incluirán también una guía y un diario que se deben entregar a los pacientes para ayudarles a hacer un seguimiento del número de comprimidos que deben tomar y para explicarles cómo se debe incrementar las dosis.
Polish: Materiały te będą również zawierały przewodnik i dzienniczek dla pacjentów, które pomogą im w określeniu liczby przyjmowanych tabletek, a także będą zawierały wyjaśnienie sposobu zwiększania dawek.
Spanish: Los pacientes con HAP tienen actualmente escasas opciones de tratamiento y constituyen, por lo tanto, una enorme necesidad médica sin cubrir.
Polish: Obecnie dostępne opcje leczenia dla pacjentów z TNP są bardzo ograniczone, w związku z czym istnieje duże zapotrzebowanie medyczne na takie leczenie.
Spanish: En comparación con otros medicamentos de la misma clase que se administran por vía intravenosa, Uptravi tiene la ventaja de que se administra por vía oral.
Polish: W porównaniu z innymi lekami z tej samej klasy, które podaje się dożylnie, zaletą produktu Uptravi jest możliwość jego podawania drogą doustną.
Spanish: Estos efectos son entre leves y moderados y lo más frecuente es que se observen mientras se aumenta la dosis de Uptravi.
Polish: Działania te mają łagodne lub umiarkowane nasienie i występują częściej po zwiększeniu dawki produktu Uptravi.
Spanish: Los pacientes con una función hepática moderadamente reducida deben comenzar con 200 microgramos una vez al día.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od dawki 200 mikrogramów raz na dobę.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Uptravi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Uptravi?
Spanish: Uptravi se utiliza en pacientes con HAP con clase funcional II o III.
Polish: Uptravi stosuje się u pacjentów w II lub III klasie czynnościowej TNP.
Spanish: Al acoplarse a los receptores de prostaciclina, Uptravi ensancha también los vasos sanguíneos y reduce así la presión dentro de ellos, mejorando los síntomas de la enfermedad.
Polish: Wiążąc się z receptorami prostacykliny, Uptravi również rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ciśnienie wewnątrz tych naczyń, co łagodzi objawy choroby.
Spanish: Esto quiere decir que actúa de manera similar a la prostaciclina, una sustancia que se produce de forma natural y que regula la tensión arterial al acoplarse a receptores de los músculos de las paredes vasculares, haciendo que los vasos se relajen y se ensanchen.
Polish: Oznacza to, że działa on w sposób podobny do prostacykliny, naturalnie występującej substancji, która reguluje ciśnienie krwi, przyłączając się do receptorów w mięśniach w ścianie naczyń krwionośnych, co powoduje rozkurcz i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Spanish: Uptravi ha demostrado que es más eficaz que placebo a la hora de prevenir el empeoramiento de la HAP, en monoterapia o cuando se usa junto con un ERA y/o con un inhibidor de PDE-5.
Polish: Wykazano, że produkt Uptravi jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nasileniu TNP, gdy jest on stosowany w monoterapii, a także w skojarzeniu z lekiem z klasy ERA lub inhibitorem PDE-5.
Spanish: Uptravi solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Polish: Uptravi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Spanish: Uptravi no debe tomarse al mismo tiempo que medicamentos que bloquean fuertemente (inhibidores) la enzima hepática CYP2C8, como el gemfibrozil.
Polish: Leku Uptravi nie należy przyjmować jednocześnie z takimi lekami jak gemfibrozil, które są silnymi substancjami blokującymi enzym wątroby CYP2C8.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Uptravi en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Uptravi zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Uptravi no se debe usar en pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, cardiopatía isquémica grave (enfermedad cardiaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que riegan el músculo cardiaco) o angina inestable (un tipo grave de dolor torácico).
Polish: Produktu Uptravi nie wolno stosować u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, u których występuje ciężka choroba wieńcowa (choroba serca spowodowana niedrożnością naczyń krwionośnych, które zaopatrują mięsień sercowy) lub niestabilna dławica piersiowa (ciężki typ bólu w klatce piersiowej).
Spanish: No se debe usar en pacientes con arritmias graves (latido cardiaco irregular) o defectos en las válvulas cardiacas.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca) (niestabilny rytm serca) lub wadami zastawek serca.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Uptravi, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Uptravi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Los pacientes con una función hepática gravemente reducida no deben tomar Uptravi.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować produktu Uptravi.
Spanish: ¿Cómo se usa Uptravi?
Polish: Jak stosować produkt Uptravi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Uptravi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Uptravi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Uptravi?
Polish: Jak działa produkt Uptravi?
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Uptravi, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Uptravi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Uptravi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Uptravi?
Spanish: Urorec no está indicado para que lo usen mujeres.
Polish: Urorec nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Spanish: Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Urorec.
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Urorec.
Spanish: Urorec pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
Polish: Urorec należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Spanish: Para poblaciones especiales de pacientes, se recomienda una cápsula de Urorec 4 mg al día (ver más adelante).
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Urorec 4 mg na dobę (patrz poniżej).
Spanish: Urorec puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección "Advertencias y precauciones").
Polish: Urorec może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Spanish: Cuando se toma Urorec, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Polish: Podczas przyjmowania leku Urorec mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Spanish: Para qué se utiliza Urorec
Polish: W jakim celu stosuje się Urorec
Spanish: Toma de Urorec con otros medicamentos
Polish: Lek Urorec a inne leki
Spanish: Urorec está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Polish: Urorec jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Spanish: La influencia de Urorec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Polish: Urorec wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Urorec, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Urorec, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
Spanish: Urorec no sirve para tratar el cáncer de próstata.
Polish: Urorec nie leczy raka gruczołu krokowego.
Spanish: Urorec puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo.
Polish: Urorec może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Urorec.
Polish: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Urorec.
Spanish: Qué es Urorec y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urorec Cómo tomar Urorec
Polish: Co to jest lek Urorec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Urorec
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Urorec
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Urorec
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Urorec con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 "Dosis").
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Urorec z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Urorec en todos los grupos de la población pediátrica en HBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Urorec, we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: • El tratamiento con Urorec puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
Polish: • Stosowanie leku Urorec może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Spanish: Más de 800 pacientes con síntomas de HBP de grado moderado a grave (ĺndice Internacional de Síntomas Prostáticos, IPSS, valor basal ≥ 13) recibieron silodosina 8 mg una vez al día en dos ensayos clínicos de fase III controlados con placebo realizados en Estados Unidos y en un ensayo clínico controlado con placebo y con fármaco activo realizado en Europa.
Polish: Ponad 800 pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami BPH (międzynarodowa skala objawów ze strony gruczołu krokowego, ang. International Prostate Symptom Score, IPSS, wartość początkowa ≥13) przyjmowało sylodosynę 8 mg raz na dobę w dwóch badaniach klinicznych Fazy III, kontrolowanych z użyciem placebo, przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych oraz w jednym badaniu kontrolowanym z użyciem placebo i aktywnego leczenia, przeprowadzonym w Europie.
Spanish: Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Urorec cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.
Polish: Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Urorec w przypadku poddawania się operacji zaćmy.