FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fifty-percent of the formulations assessed are affected by alcohol solutions in vitro, but in most cases, the effect of alcohol on the dissolution rate is mild.
Greek: Πενήντα τις εκατό των σκευασμάτων που αξιολογήθηκαν επηρεάζονται από διαλύματα οινοπνεύματος in vitro, αλλά στις περισσότερες περιπτώσεις η επίδραση του οινοπνεύματος στο βαθμό διάλυσης είναι ήπια.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
English: The Committee also reflected on the usefulness for prescribers and patients of a pharmacokinetic warning in the Product Information referring to the in vitro data.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τη χρησιμότητα που θα μπορούσε να έχει για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς μια φαρμακοκινητική προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με δεδομένα in vitro.
English: In order to assess the potential for dose-dumping of each product, MAHs of products in the level III of the WHO scale for the management of severe pain were asked to submit data on their products.
Greek: Για την αξιολόγηση του δυνητικού κινδύνου απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων επιπέδου III της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του έντονου πόνου να υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα τους.
English: • In addition, the Committee considered that the dissolution profile of products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, and therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι η εικόνα διάλυσης των προϊόντων που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, επηρεάζεται σημαντικά από την κατανάλωση οινοπνεύματος, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας και, κατά συνέπεια, το προϊόν εμφανίζει σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα με δυνητικά σημαντικές κλινικές επιδράσεις (π.χ. αναπνευστική καταστολή και θάνατος)
English: In the context of marketing authorisation procedures for oxycodone-containing products, possible differences in the safety profile of the originator and generic products had been raised concerning the interaction with alcohol.
Greek: Στο πλαίσιο των διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξυκοδόνη, έχουν προκύψει ισχυρισμοί περί δυνητικών διαφορών στην εικόνα ασφάλειας του αρχικού και του γενόσημου προϊόντος σχετικά με την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
English: In a limited number of cases, the MAH has also presented the results of in vivo studies and/or a review of adverse event reports which may have been related to the concomitant use of alcohol.
Greek: Σε λίγες περιπτώσεις, ο ΚΑΚ παρουσίασε και τα αποτελέσματα μελετών in vivo ή/και επισκόπηση των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με τη συντρέχουσα χρήση οινοπνεύματος.
English: Having assessed the detailed grounds for re-examination provided by the MAH, the rapporteurs assessment reports, the conclusions from the ad hoc expert meeting together with the MAH's expressed concerns on the conclusions of the ad hoc expert meeting and all the information submitted during the referral procedure, the CHMP discussed each one of the grounds submitted:
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, των πορισμάτων της ad hoc συνεδρίασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων, καθώς και των ανησυχιών που εκφράστηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με τα πορίσματα της ad hoc συνεδρίασης της ομάδας εμπειρογνωμόνων και όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP συζήτησε κάθε έναν από τους λόγους που υποβλήθηκαν:
English: If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Greek: Όμως, εάν το σύστημα τροποποιημένης αποδέσμευσης επηρεάζεται από κάποιον εξωτερικό παράγοντα ή ουσία (όπως το οινόπνευμα), είναι πιθανό μια μεγάλη ποσότητα της δραστικής ουσίας να αποδεσμεύεται σε σύντομο χρονικό διάστημα με αποτέλεσμα το δοσολογικό σχήμα να προσομοιάζει με τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης.
English: The Opinion does not provide information on the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions because there are currently no standard acceptance criteria to be applied in this context.
Greek: Η γνώμη δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων επειδή επί του παρόντος δεν υπάρχουν πρότυπα κριτήρια αποδοχής εφαρμοστέα στο συγκεκριμένο πλαίσιο.
English: • The Committee considered that, based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, ένα σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού των ασθενών που χρησιμοποιεί τα εν λόγω προϊόντα δεν απέχει από την κατανάλωση οινοπνεύματος παρά τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις
English: In this respect, it was noted that the in vitro - in vivo correlation is unclear in most cases, and therefore it would be inappropriate to assume a pharmacokinetic interaction.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, επισημάνθηκε ότι στις περισσότερες περιπτώσεις ο συσχετισμός in vitro - in vivo είναι ασαφής και, ως εκ τούτου, η παραδοχή περί φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης κρίνεται μη προσήκουσα.
English: The results of the only study with a morphine product (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate formulation) indicate that a relatively high quantity of alcohol has almost no effect in vivo.
Greek: Τα αποτελέσματα της μοναδικής μελέτης με προϊόν μορφίνης (σκεύασμα αιθυλοκυτταρίνης N-50, συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος τύπου C, πολυαιθυλενογλυκόλης 6000 και φθαλικού διαιθυλίου) υποδεικνύουν ότι μια σχετικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος δεν έχει σχεδόν καμία επίδραση in vivo.
English: The issue of additional risk to patients was addressed by CHMP in its initial opinion, and as a consequence a recommendation was adopted to suspend and reformulate the formulations where the interaction was of such magnitude that the products essentially resemble an immediate release formulation (while containing the opioid dose appropriate for a modified release formulation).
Greek: Το ζήτημα του πρόσθετου κινδύνου για τους ασθενείς διευθετήθηκε από την CHMP στην αρχική της γνώμη και, συνεπώς, εγκρίθηκε η διατύπωση της σύστασης για αναστολή και ανασχηματισμό των σκευασμάτων στα οποία η αλληλεπίδραση ήταν τέτοιου μεγέθους ώστε τα προϊόντα να μοιάζουν ουσιαστικά με σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης (παρόλο και περιέχουν δόση οπιοειδούς κατάλληλη για σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης).
English: Another study conducted with a hydromorphone formulation based on cellulose acetate 398-10 and Macrogol 3350 formulation confirmed the conclusions of the in vitro studies that the effect of coadministered alcohol on PK parameters is rather limited.
Greek: Μια άλλη μελέτη που διενεργήθηκε με σκεύασμα υδρομορφόνης με βάση σκεύασμα οξικής κυτταρίνης 398-10 και Macrogol 3350 επιβεβαίωσε τα πορίσματα των μελετών in vitro σύμφωνα με τα οποία η επίδραση της συγχορήγησης οινοπνεύματος στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους είναι μάλλον περιορισμένη.
English: The CHMP had not addressed the issue of the additional risk to patients posed by modified release formulations of opioids which exhibit a greater vulnerability to alcohol compared with the reference product, whilst conferring no additional patient benefit.
Greek: Η CHMP δεν διευθέτησε το ζήτημα του πρόσθετου κινδύνου που εγείρει για τους ασθενείς η χρήση οπιοειδών σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία παρουσιάζουν μεγαλύτερη τρωτότητα στο οινόπνευμα σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς, ενώ παράλληλα τα σκευάσματα αυτά δεν παρέχουν κανένα πρόσθετο όφελος στους ασθενείς.
English: • The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Greek: • Η επιτροπή, σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, έκρινε ότι σημαντικό ποσοστό του πληθυσμού των ασθενών που λαμβάνει τα εν λόγω προϊόντα δεν απέχει από την κατανάλωση οινοπνεύματος παρά τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις και ότι, ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα
English: Given the type of products and patient population involved, it is acknowledged that underreporting is considerable.
Greek: Δεδομένου του τύπου των προϊόντων και του πληθυσμού των ασθενών, σε μεγάλο βαθμό, θεωρείται βέβαιο ότι σημαντικός αριθμός των περιστατικών δεν αναφέρεται ποτέ.
English: Level III of the WHO scale includes fentanyl, hydromorphone, morphine and oxycodone, however no oral modified-release products containing fentanyl are currently authorised in the EU, as due to a marked first pass effect, oral administration of fentanyl is not feasible.
Greek: Στο επίπεδο ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ περιλαμβάνονται η φαιντανύλη, η υδρομορφόνη, η μορφίνη και η οξυκοδόνη, ωστόσο, δεν υπάρχουν πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα φαιντανύλης τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία να έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας επί του παρόντος στην ΕΕ καθώς, λόγω του σημαντικού μεταβολισμού πρώτης διόδου, δεν είναι εφικτή η χορήγηση φαιντανύλης από το στόμα.
English: Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Greek: Η συντρέχουσα ύπαρξη κατάθλιψης και πόνου έχουν μεγαλύτερη επίδραση από την κάθε διαταραχή μόνη της και, στους ασθενείς με πόνο, η κατάθλιψη σχετίζεται με περισσότερες εστίες πόνου, μεγαλύτερη ένταση του πόνου, μεγαλύτερη διάρκεια του πόνου και μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης στη θεραπεία (Bair, J et al., Psychosom Med.
English: For all other strong-opioid modified release oral products in the European market (formulations not containing polymethacrylate-triethylcitrate), no significant risk of dose-dumping due to alcohol use was identified.
Greek: Για όλα τα υπόλοιπα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα ισχυρών οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης στην ευρωπαϊκή αγορά (σκευάσματα που δεν περιέχουν πολυμεθακρυλικό - κιτρικό τριαιθύλιο) δεν προσδιορίσθηκε σημαντικός κίνδυνος απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου λόγω της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
English: • The Committee considered that products without a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism do not suggest a significant interaction with alcohol considered to be harmful under normal conditions of use,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα προϊόντα χωρίς επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, δεν υποδεικνύουν σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα που να θεωρείται επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης
English: As not all medicinal products concerned by this review submitted data, the National Competent Authorities should ensure, based on the modified-release mechanism of the products approved in each Member State, that the appropriate actions are taken for individual products.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αφορά η παρούσα επανεξέταση, οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να διασφαλίσουν την ανάληψη των κατάλληλων δράσεων για κάθε προϊόν, ανάλογα με τον μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης που έχει εγκριθεί σε κάθε κράτος μέλος.
English: The anticipated increase in dissolution rate observed for modified-release products is a result of the modified release system being rendered unstable in the presence of alcohol.
Greek: Η αναμενόμενη αύξηση του βαθμού διάλυσης που παρατηρείται στα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι αποτέλεσμα του συστήματος τροποποιημένης αποδέσμευσης το οποίο καθίσταται ασταθές παρουσία οινοπνεύματος.
English: Not all MAHs of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain in the European market submitted data, and so it can not be guaranteed that all products approved in the EU have been assessed.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με τα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου στην ευρωπαϊκή αγορά από όλους τους ΚΑΚ, δεν μπορεί να διασφαλιστεί ότι έχουν αξιολογηθεί όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα στην ΕΕ.
English: It is clearly stated in the Opinion that 50% of the formulations were found to be affected by alcohol in vitro.
Greek: Στη γνώμη αναφέρεται ρητά ότι το 50% των σκευασμάτων βρέθηκε ότι επηρεάζονται in vitro από το οινόπνευμα.
English: • The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου με επικάλυψη πολυμεθακρυλικούκιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: The Opinion did not take account of the earlier advice of its own working parties, namely the EWP and QWP, which had been requested by the CMD(h); nor did it provide any proper reasons for discounting that advice.
Greek: Στη γνώμη της επιτροπής δεν λήφθηκαν υπόψη οι παλαιότερες συστάσεις των ομάδων εργασίας της, συγκεκριμένα της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP) και της ομάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP), τη γνώμη των οποίων είχε ζητήσει η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), ούτε υποβλήθηκε κατάλληλη αιτιολογία για την παράβλεψη των εν λόγω συστάσεων.
English: A low number of cases of interaction between alcohol and opioid products have been reported, most reports involved intentional overdose or abuse in conjunction with other products and some were fatal.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εξ αυτών αφορούσαν εκούσια υπερδοσολογία ή κατάχρηση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα, ορισμένα μάλιστα ήταν θανατηφόρα.
English: Gastric ethanol concentrations dropped rapidly after the consumption of alcohol by 70% in 10 min (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Greek: Οι συγκεντρώσεις αιθανόλης στο στομάχι μειώθηκαν ταχέως μετά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά 70% σε 10 λεπτά (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol
English: • The Committee therefore considered that patients exposed to the above mentioned products and concomitant intake of alcohol are at significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death,
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς που εκτίθενται στα προαναφερθέντα προϊόντα και καταναλώνουν ταυτόχρονα οινόπνευμα διατρέχουν σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αναπνευστική καταστολή και θάνατος
English: The CHMP having assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentation presented by the MAH and having considered the views of the Rapporteurs, the scientific discussion within the Committee and the conclusions of the ad hoc expert group as well as the concerns raised by the MAH in this respect, concluded that products with a polymethacrylate-triethylcitrate coating are harmful under the normal conditions of use and that, for the remaining products, the Product Information should be amended to include a warning and recommendation for avoiding concomitant use with alcohol.
Greek: Η CHMP, μετά από την αξιολόγηση των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης και της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και λαμβάνοντας υπόψη τις γνώμες των εισηγητών, καθώς και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής και τα πορίσματα των ad hoc ομάδων εμπειρογνωμόνων, όπως επίσης και τις ανησυχίες που διατύπωσε ο ΚΑΚ σε σχέση με το συγκεκριμένο ζήτημα, απεφάνθη ότι τα προϊόντα με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ενώ για τα υπόλοιπα προϊόντα πρέπει να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος ώστε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση και σύσταση για την αποφυγή συντρέχουσας χρήσης με οινόπνευμα.
English: The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε επίσης, στους λόγους επανεξέτασης που υπέβαλε, ότι η γνώμη της CHMP είναι ασυνεπής με την προσέγγισή της για τις αλληλεπιδράσεις με το οινόπνευμα έναντι των αλληλεπιδράσεων με την τροφή.
English: From all the above mentioned considerations, including the limitations of the existing data and the current status of scientific knowledge, it follows that general recommendations for acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol can not be determined by the Committee at this time.
Greek: Από όλα τα προαναφερθέντα, περιλαμβανομένων των περιορισμών των διαθέσιμων δεδομένων και της υπάρχουσας επιστημονικής γνώσης, προκύπτει ότι επί του παρόντος η επιτροπή δεν μπορεί να διατυπώσει γενικές συστάσεις για τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα.
English: In light of the existing data, including published data on the use of alcohol in patients treated with opioids, the Committee is of the opinion that the current warnings and contraindications are not sufficient to protect patients from the significant alcohol interaction observed with the polymethacrylate- triethylcitrate formulation.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων δεδομένων, περιλαμβανομένων των δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με την κατανάλωση οινοπνεύματος από ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υφιστάμενες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις δεν είναι επαρκείς για την προστασία των ασθενών από τη σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα που παρατηρείται με το σκεύασμα πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου.
English: Both problem drinkers and non-problem drinkers were included.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν τόσο πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος όσο και πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος.
English: Consequently, the CHMP has recommended the suspension of the marketing authorisation for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism (see annex I).
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης (βλ. παράρτημα I).
English: In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν, ο ΚΑΚ αναφέρεται στη στατιστική ανάλυση επιβεβαιώνοντας τις συμπεριφορές του γενόσημου και του αρχικού προϊόντος παρουσία οινοπνεύματος.
English: Firstly, the Opinion does not provide any information regarding the acceptance criteria to be applied in relation to the clinical significance of pharmacokinetic interactions with alcohol.
Greek: Πρώτον, η γνώμη δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα.
English: Whereas
Greek: Καθόλου
English: A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Greek: Στο προϊόν που περιέχει υδρομορφόνη και σύστημα παρατεταμένης αποδέσμευσης συμπολυμερούς αμμωνίου-μεθακρυλικού τύπου Β (Eudragit RS) παρατηρήθηκε επίσης σημαντική επίδραση της υψηλής συγκέντρωσης οινοπνεύματος στη διάλυση in vitro.
English: Considering that the proposed pharmacodynamic warning already advises against concomitant use with alcohol, considering also the limitations of the in vitro data and difficulties in its interpretation by prescribers, the majority of the Committee was of the opinion that the addition of a pharmacokinetic interaction warning based on a description of the in vitro data would not favour the clarity of the message to patients and prescribers regarding the need to avoid concomitant use with alcohol.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η προτεινόμενη φαρμακοδυναμική προειδοποίηση αποτρέπει ήδη τη συντρέχουσα χρήση με οινόπνευμα και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους περιορισμούς των δεδομένων in vitro και των δυσκολιών στην ερμηνεία τους από τους συνταγογράφους, η πλειονότητα των μελών της επιτροπής διατύπωσε τη γνώμη ότι η προσθήκη προειδοποίησης φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης σύμφωνα με την περιγραφή των δεδομένων in vitro δεν ευνοεί τη σαφήνεια του μηνύματος προς τους ασθενείς και τους συνταγογράφους ως προς την ανάγκη αποφυγής της συντρέχουσας χρήσης με οινόπνευμα.
English: The question of what could be considered as a clinical significant interaction with alcohol was left for the EWP to consider.
Greek: Ο προσδιορισμός των κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα αποτελεί αντικείμενο της EWP.
English: Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης πόσιμων οπιοειδών προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές) (βλ.
English: The polymethacrylatetriethylcitrate based formulation is highly sensitive to alcohol with its modified release properties being destroyed shortly after exposure, making it resemble an immediate release formulation.
Greek: Το σκεύασμα με βάση πολυμεθακρυλικό - κιτρικό τριαιθύλιο είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στο οινόπνευμα, με τις ιδιότητες τροποποιημένης αποδέσμευσης να καταστρέφονται σε μικρό χρονικό διάστημα μετά την έκθεση, καθιστώντας το σκεύασμα παρόμοιο με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης.
English: This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
Greek: Το γεγονός αυτό τεκμηριώνεται από το γεγονός ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να παρουσιαστεί ασχέτως σκευάσματος.