FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, informe a su médico o profesional de la salud.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Spanish: IgG3 ......................... 3 %
Czech: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Spanish: Dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en extremidades, artralgia, dolor de cuello, dolor facial), pirexia (incluyendo escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluyendo nasofaringitis, dolor faringolaríngeo, vesiculación orofaríngea, sensación de presión en la garganta.
Czech: Bolest (včetně bolesti zad, bolesti končetin, bolesti kloubů, bolesti šíje, bolesti obličeje), horečky (včetně zimnice), onemocnění podobné chřipce (včetně nazofaryngitidy,
Spanish: 2 g/kg peso corporal
Czech: 2 g/kg TH
Spanish: - En los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando el producto de inmunoglobulina humana normal se cambia o cuando ha transcurrido un tiempo prolongado desde la perfusión anterior.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: - v případě příliš rychlého podávání infuze, - u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu, - u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba.
Spanish: Cómo usar Privigen
Czech: Jak se Privigen používá
Spanish: Meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible), irregularidad en la forma de los glóbulos rojos (detección microscópica), presencia de recuentos elevados de plaquetas en la sangre (trombocitosis), somnolencia, escalofríos (temblores), palpitaciones, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suministro sanguíneo a las extremidades inferiores que causa, por ejemplo, dolor al caminar (trastorno vascular periférico), presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina (proteinuria, incluyendo un aumento de creatinina en sangre), dolor en el lugar de la inyección.
Czech: (tachykardie), vznik krevní sraženiny (tromboembolické příhody), nedostatečné prokrvení dolních končetin, které způsobuje např. bolest při chůzi (periferní cévní porucha), přítomnost přebytku sérových proteinů v moči (proteinurie včetně zvýšeného kreatininu v krvi), bolest v místě vpichu.
Spanish: • insuficiencia renal aguda
Czech: • akutní selhání ledvin,
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s hepatitidou A nebo infekcemi způsobenými parvovirem B19
Spanish: Poco frecuentes Lesión pulmonar aguda producida por transfusión No conocida
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
Spanish: VIAL
Czech: TRALI
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Czech: Rozšířená studie (N=13)
Spanish: Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae Tipo b como PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
Czech: Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene Neisseria meningitidis podskupina B) - 125 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Spanish: Suspensión inyectable Vía Intramuscular vial (vidrio flint tipo I)
Czech: Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo) 0,5 ml
Spanish: - Niños menores de 6 semanas de edad.
Czech: - u kojenců ve věku do 6 týdnů.
Spanish: Pennsylvania 19486 USA
Czech: Pensylvánie 19486 USA
Spanish: - Si su hijo tiene fiebre ( la vacunación debe posponerse).
Czech: - jestliže má Vaše dítě horečku (očkování je nutno odložit).
Spanish: Si persisten o empeoran, solicite atención médica.
Czech: Pokud uvedený stav přetrvává nebo se ještě zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Spanish: De éstos, 1.110 se monitorizaron en cuanto a efectos adversos graves o no graves.
Czech: Z uvedeného počtu jich 1110 bylo sledováno z hlediska závažných a nezávažných nežádoucích účinků.
Spanish: Liberación oficial del lote: de acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 114/2001/83/EC, la liberación oficial del lote será realizada por un laboratorio del estado o un laboratorio designado para ese propósito.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Spanish: - Niños nacidos de madres AgHBs positivas.
Czech: - u kojenců narozených HBsAg pozitivním matkám.
Spanish: Estos efectos adversos se relacionan a continuación.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
Spanish: Efectos Adversos Potenciales
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti, a proto ji nedávejte žádné další osobě.
Spanish: QUÉ ES PROCOMVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE PROCOMVAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: No usar después de la fecha que figura en la etiqueta.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07CA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07CA.
Spanish: Con las dosis posteriores no se observó un incremento en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas.
Czech: Při následných dávkách nebylo pozorováno zvýšení četnosti ani závažnosti nežádoucích účinků.
Spanish: Después de la agitación enérgica, PROCOMVAX es una suspensión blanca, ligeramente opaca.
Czech: Po dokonalém protřepání je PROCOMVAX mírně neprůhledná, bílá suspenze.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes deque usted o su hijo sean vacunados.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte své dítě očkovat.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTOS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Spanish: Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Además, informe a su médico si su hijo ha manifestado algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tras alguna dosis de la serie de vacunación.
Czech: Kromě tohoto informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objevily jakékoli příznaky svědčící o alergické reakci po kterékoli dávce vakcinačního schématu.
Spanish: Todas las vacunas pueden ser administradas a niños con enfermedades leves tales como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior.
Czech: Všechny vakcíny lze podávat kojencům s méně závažným onemocněním, jako je průjem nebo mírná infekce horních dýchacích cest.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon EL responsable de la fabricación es: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN PROCOMVAX
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ PROCOMVAX
Spanish: Respuestas Anti-PRP a PROCOMVAX en Niños
Czech: Anti-PRP odpovědi na PROCOMVAX u kojenců
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné studie kompatibility, nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo jinými léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Spanish: Debido a que PROCOMVAX no se ha estudiado en personas con procesos malignos o inmunocomprometidos, no se conoce la magnitud de la respuesta inmunológica de estas personas.
Czech: Protože PROCOMVAX nebyl hodnocen u osob s nádorovým onemocněním ani u jinak imunokompromitovaných osob, je rozsah imunologické reakce u těchto jedinců neznámý.
Spanish: PROCOMVAX debe inyectarse en el músculo del muslo.
Czech: PROCOMVAX musí být podán do stehenního svalu.
Spanish: Los niños con enfermedad febril moderada o grave deben ser vacunados en cuanto se recuperen de la fase aguda de la enfermedad.
Czech: U kojenců se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním lze vakcinaci provádět až po zotavení z akutní fáze onemocnění.
Spanish: De los 2.993 niños a los que se administró PROCOMVAX, 33 mostraron efectos adversos graves dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
Czech: Ze 2993 dětí, jimž byl aplikován PROCOMVAX, došlo u 33 dětí během 14 dní po vakcinaci k závažným nežádoucím účinkům.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/104/001
Czech: EU/1/99/104/001
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado, incluyendo adrenalina, para su uso inmediato en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o anafilactoide.
Czech: Stejně jako u kterékoli vakcíny musí být pro případ anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce k dispozici pro bezprostřední použití příslušná léčebná opatření včetně adrenalinu.
Spanish: Vacuna PRP-OMPC de Merck líquida
Czech: Tekutá vakcína PRP-OMPC společnosti Merck
Spanish: - parálisis (parálisis de Bell), neuropatía, neuritis (incluyendo Síndrome de Guillain Barre, mielitis,
Czech: - paralýza (Bellova paréza), neuropatie, neuritida (včetně Guillainova-Barrého syndromu,
Spanish: Si la pauta recomendada no puede ser seguida exactamente, el intervalo entre las dos primeras dosis debe ser de aproximadamente dos meses y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses.
Czech: Pokud nelze doporučené schéma přesně dodržet, musí být odstup mezi prvními dvěma dávkami přibližně dva měsíce a odstup mezi druhou a třetí dávkou se musí co nejvíce blížit době od osmi do jedenácti měsíců.
Spanish: De estos niños, 1.177 se incluyeron en ensayos clínicos en los que la mayoría recibieron PROCOMVAX concomitantemente con otras vacunas pediátricas autorizadas.
Czech: Z tohoto počtu kojenců jich 1177 bylo zařazeno do klinických studií, v nichž jich většina dostávala PROCOMVAX současně s jinými registrovanými vakcínami pro děti.
Spanish: Si olvidó tomar PROCOMVAX: El médico decidirá cuando se administra la dosis olvidada.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku PROCOMVAX: Váš lékař rozhodne o tom, kdy podat vynechanou dávku.
Spanish: Reacciones locales en el lugar de inyección: dolor transitorio, eritema, induración
Czech: Místní reakce v místě vpichu injekce: přechodná bolestivost, erytém, indurace
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad tras una inyección no deben recibir más inyecciones de la vacuna.
Czech: Jedinci, u nichž dojde po aplikaci vakcíny k rozvoji symptomů naznačujících hypersenzitivitu, nesmí dostat další dávky vakcíny.
Spanish: La eficacia de las vacunas de Pertussis de célula entera o acelular administrada concomitantemente con PROCOMVAX no ha sido establecida en los estudios de campo.
Czech: Účinnost celobuněčných ani acelulárních vakcín proti pertusi při jejich současném podání s PROCOMVAXem nebyla ve studiích v terénu stanovena.
Spanish: Se desconoce por el momento la duración del efecto protector para la hepatitis B en vacunados sanos y la necesidad de una dosis de refuerzo de rutina con las vacunas que contienen hepatitis B no se ha definido aún.
Czech: Trvání ochranného efektu proti hepatitidě typu B u zdravých očkovanců není momentálně známo a potřeba obvyklé posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě typu B není dosud stanovena.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Czech: Respirační, thorakální a mediastinální poruchy Apnoa u velmi předčasně narozených dětí (≤28 týden těhotenstvíí) (viz odd.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos PROCOMVAX puede producir efectos secundarios.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i PROCOMVAX nežádoucí účinky.
Spanish: PROCOMVAX puede no inducir niveles de anticuerpos protectores inmediatamente después de la vacunación y puede no dar lugar a una respuesta de anticuerpos protectora en todos los individuos a los que se administra la vacuna.
Czech: PROCOMVAX nemusí po vakcinaci indukovat ochranné hladiny protilátek a nemusí u všech jedinců, jimž byla aplikována, vést k ochranné protilátkové odpovědi.
Spanish: En niños pequeños con trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben tomarse precauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección.
Czech: U kojenců s poruchami krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, je třeba přijmout speciální opatření proti nebezpečí vzniku hematomu po aplikaci injekce.
Spanish: En los ensayos clínicos que incluyeron la administración de 7.350 dosis de PROCOMVAX a 2.993 niños sanos de 6 semanas a 15 meses de edad, PROCOMVAX fue generalmente bien tolerado.
Czech: V klinických studiích, v nichž se podalo 7350 dávek PROCOMVAXu celkem 2993 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců, byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Spanish: Ninguno de estos efectos adversos graves fue considerado por el investigador del estudio como relacionado con la vacuna.
Czech: U žádného z těchto závažných nežádoucích účinků se hodnotící lékaři nedomnívali, že by souvisel s uvedenou vakcínou.
Spanish: PARA ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR No inyectar por vía intravenosa, intradérmica ni subcutánea.
Czech: PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Spanish: Se comunicaron las siguientes reacciones locales y molestias sistémicas en ≥ 1,0% de los niños en los cinco días siguientes de cualquier inyección de PROCOMVAX: dolor local, eritema, inflamación/induración en el lugar de la inyección; fiebre (> 38,3 oC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarrea; irritabilidad, somnolencia, llanto incluyendo llanto espasmódico no habitual, llanto prolongado (> 4 horas), y llanto no especificado; otitis media.
Czech: Do pěti dnů po každé injekci PROCOMVAXu byly u ≥ 1,0 % dětí popsány následující místní reakce a systémové potíže: bolest/bolestivost, erytém, otoky/indurace v místě aplikace injekce, horečka ( > 38,3 ºC, ekvivalent rektální teploty); anorexie, zvracení, průjem; podráždění, ospalost, pláč včetně neobvyklého pronikavého pláče, dlouhotrvajícího pláče ( >4 hodiny) a jinak nespecifikovaného pláče;
Spanish: Sistema Nervioso Convulsión, convulsión febril
Czech: Nervový systém: Záchvaty, febrilní křeče
Spanish: En uno de estos estudios, un estudio multicéntrico randomizado, 882 niños se asignaron en una relación 3:1 para recibir PROCOMVAX o Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada de Merck (conjugada a proteína de Meningococo) (Vacuna PRP-OMPC de Merck) más Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck a los 2, 4 y 12-15 meses de edad, monitorizando a los niños a diario durante cinco días después de cada inyección respecto a las reacciones locales y las molestias sistémicas.
Czech: V jedné z těchto studií (v daném případě se jednalo o randomizovanou a multicentrickou studii), bylo 882 kojenců zařazeno v poměru 3:1 do skupin s aplikací buď PROCOMVAXu nebo vakcíny společnosti Merck s konjugátem Haemophilus b (konjugát meningokokového proteinu) (vakcína PRP-OMPC společnosti Merck) plus (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě typu B společnosti Merck, aplikovaná ve 2, 4 a 12 - 15 měsících věku, přičemž děti byly sledovány denně po dobu 5 dní po každé injekci z hlediska místních reakcí a systémových potíží.
Spanish: El principio activo es:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Spanish: PROCOMVAX ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos.
Czech: V klinických studiích byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Spanish: Agitar bien antes de su utilización.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Spanish: PROCOMVAX Suspensión inyectable
Czech: PROCOMVAX injekční suspenze
Spanish: No se han notificado efectos secundarios graves relacionados con la vacuna.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací vakcíny nebyly popsány.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/05/1999 Fecha de la última renovación de la autorización: 02/08/2004
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2.8.2004
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.
Spanish: Los resultados de respuesta inmunitaria han sido satisfactorios con PROCOMVAX, pero aún no están disponibles los correspondientes a la DTaP.
Czech: Údaje o imunologické reakci na PROCOMVAX jsou uspokojivé, pro vakcínu DTaP však v současnosti nejsou k dispozici.
Spanish: Agitar bien antes de su utilización
Czech: Před použitím dobře protřepejte
Spanish: Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres dosis.
Czech: K dokončení schématu vakcinace je nutno podat všechny tři dávky.
Spanish: PROCOMVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
Czech: PROCOMVAX se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Spanish: PROCOMVAX no protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae diferente del tipo b o contra enfermedades invasivas (tales como meningitis o sepsis) causadas por otros microorganismos.
Czech: PROCOMVAX neochrání proti invazivním onemocněním vyvolávanými jiným typem Haemophilus influenzae než typem b ani proti invazivním onemocněním (jako je meningitida nebo sepse), vyvolaným jinými mikroorganismy.
Spanish: - Debido a que la infección de la hepatitis B puede no manifestarse durante un largo período de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
Czech: - protože infekce hepatitidou typu B může po delší dobu probíhat nezjištěna, je možné, že v době podání vakcíny může být daný jedinec již nakažen.
Spanish: 5,0 µg de antígeno de superficie de hepatitis B producido en células de levadura recombinantes
Czech: 5,0 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních kvasinkových buňkách
Spanish: Las pautas de vacunación para niños no vacunados según la pauta recomendada deben considerarse de forma individual.
Czech: Očkovací schémata pro děti, které nebyly očkovány podle doporučeného schématu, by měla být individuálně zvážena.
Spanish: 7,5 µg de PRP Haemophilus influenzae tipo b como PRP - OMPC 125 µg de Neisseria meningitidis OMPC
Czech: 7,5 µg PRP Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC 125 µg Neisseriae meningitidis OMPC
Spanish: Otros efectos secundarios fueron irritabilidad, somnolencia, fiebre, diarrea, vómitos, pérdida de apetito, infección del oído medio y llanto espasmódico no habitual.
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří podráždění, ospalost, horečka, průjem, zvracení, ztráta chuti k jídlu, zánět středního ucha a neobvyklý pronikavý pláč.
Spanish: Informe rápidamente a su médico si su hijo presenta estos u otros síntomas no habituales.
Czech: O těchto a jakýchkoli dalších neobvyklých příznacích informujte okamžitě svého lékaře.
Spanish: Niños no vacunados según la pauta recomendada
Czech: Děti, které nebyly očkovány podle doporučeného schématu:
Spanish: PROCOMVAX está indicado para la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
Czech: PROCOMVAX je určen k vakcinaci proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dětí ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
Spanish: La mayoría de los niños recibieron DTP y OPV concomitantemente con las dos primeras dosis de PROCOMVAX o Vacuna PRPOMPC de Merck o Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
Czech: Většině dětí byly aplikovány vakcíny DTP a OPV současně s prvními dvěma dávkami PROCOMVAXu nebo s vakcínou PRP-OMPC společnosti Merck nebo s (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar que no han sufrido ninguna variación de color ni contienen partículas extrañas, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
Czech: Parenterálně aplikované léčivé přípravky je nutno před podáním vždy, pokud to roztok a vnitřní obal umožňují, zkontrolovat zrakem, zda neobsahují cizí částice a nejsou nežádoucím způsobem zbarveny.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna inyectable en 1 vial monodosis de 0,5 ml.
Czech: PROCOMVAX je injekční vakcína v injekční lahvičce s jednou dávkou 0,5 ml.
Spanish: Es necesaria una agitación enérgica para conseguir la suspensión de la vacuna.
Czech: Důkladným protřepáním se zajistí, že vakcína bude ve formě suspenze.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna estéril bivalente formada por componentes antigénicos utilizados en la producción de Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
Czech: PROCOMVAX je sterilní bivalentní vakcína připravená z antigenních složek používaných při výrobě vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck a vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck.
Spanish: Raramente pueden ocurrir otros efectos adversos que incluyen reacciones como convulsión, convulsión febril, alergias, inflamación alérgica (angioedema), ciertas clases graves de erupción y nódulos en el lugar de inyección.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit vzácně a být závažné, zahrnují záchvaty, febrilní křeče, alergické reakce, alergické otoky (angioedém) a určité závažné typy vyrážky; zatvrdnutí v místě vpichu.
Spanish: Los 1.816 niños restantes se incluyeron en ensayos en los que PROCOMVAX se administró concomitantemente con una vacuna neumocócica de polisacárido conjugado a proteína en investigación o con un preparado de difteria, tétanos y pertussis y vacuna antipoliomielitis inactivada, también en investigación, controlándose las reacciones adversas graves.
Czech: Zbývajících 1816 kojenců bylo zařazeno do studií, v nichž se PROCOMVAX podával současně buď s vakcínou (zatím ve stádiu výzkumu) s pneumokokovým polysacharidovým proteinovým konjugátem nebo s přípravkem (zatím ve stádiu výzkumu) proti diftérii, tetanu, pertusi a inaktivovanou vakcínou proti polioviru, a bylo sledováno z hlediska závažných nežádoucích účinků.
Spanish: Raramente: anafilaxis, angioedema, urticaria, eritema multiforme
Czech: Vzácně: anafylaxe, angioedém, urtikárie, erythema multiforme.
Spanish: PROCOMVAX no previene la hepatitis causada por otros virus que afectan al hígado.
Czech: PROCOMVAX nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými viry, o nichž je známo, že způsobují infekci jater.