FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε εγκύους επίμυες και κονίκλους κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν είχε θανατηφόρο επίδραση στο έμβρυο ούτε τερατογόνο δράση σε κανένα από τα δύο είδη, όταν μελετήθηκε σε δόσεις που οδήγησαν σε συστηματικές εκθέσεις (AUC) μέχρι και 100 και 10 φορές αντίστοιχα την έκθεση στις μέγιστες συνιστώμενες ανθρώπινες δόσεις (συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, 5 mg σαξαγλιπτίνης και 2000 mg μετφορμίνης) στους επίμυες, και 249 και 1,1 φορές την έκθεση στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε κονίκλους.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин при бременни плъхове и зайци през периода на органогенезата в дози, даващи системни експозиции (AUC) при плъхове съответно до 100 и 10 пъти по-високи от максималните препоръчителни дози при хора (maximum recommended human doses; RHD; 5 mg саксаглиптин и 2 000 mg метформин) и при зайци съответно до 249 и 1,1 пъти по-високи от RHD, не води до развитие нито на ембриолетални, нито на тератогенни ефекти при който и да е от двата вида.
Greek: Ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία: ζάλη (συχνή), κόπωση (συχνή) και μετεωρισμός (συχνή).
Bulgarian: При добавяне към метформин и сулфанилуреен препарат: замайване (често), отпадналост (често) и флатуленция (често).
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας μετφορμίνης Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία μετφορμίνης πρέπει να λάβουν δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ισοδύναμη με τη συνολική ημερήσια δόση 5 mg σαξαγλιπτίνης, χορηγούμενη σε δόση των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με τη δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Bulgarian: Пациентите, при които само с метформин не се постига адекватен контрол на кръвната захар, трябва да получават този лекарствен продукт в доза, еквивалентна на обща дневна доза саксаглиптин 5 mg, приеман два пъти дневно по 2,5 mg, плюс метформин в дозата, която вече приемат.
Greek: Υπήρχε μια αριθμητική ανισορροπία σε μη-καρδιαγγειακούς θανάτους, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8%) από ό, τι στο εικονικό φάρμακο (1,4%) [HR = 1,27, (95% CI 1,00, 1,62), P = 0,051].
Bulgarian: Има числена непропорционалност на случаите на смърт с различен от СС произход, като има повече събития със саксаглиптин (1,8 %), отколкото с плацебо (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία μόνο με σαξαγλιπτίνη: Συχνές
Bulgarian: Нежелани реакции при прием само на саксаглиптин:
Greek: Οι βελτιώσεις από την αρχική τιμή της HbA1c διατηρήθηκαν στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης ως προσθήκη σε ινσουλίνη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προσθήκη σε ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη την Εβδομάδα 52.
Bulgarian: Подобрение на изходните стойности на HbA1c в групата на саксаглиптин в допълнение към лечението с инсулин, в сравнение с групата на плацебо в допълнение към лечението с инсулин, със или без прием на метформин, се запазва до 52-а седмица.
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης στη θεραπεία με μετφορμίνη Συνολικά 534 ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μόνο με μετφορμίνη (HbA1c 8%-12%), συμμετείχαν σε αυτήν την 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από ενεργό φάρμακο δοκιμή για τη σύγκριση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκε ταυτόχρονα στη μετφορμίνη, έναντι σαξαγλιπτίνης ή δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκε στη μετφορμίνη.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c 8 %-12 %) участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, контролирано с активен компаратор, за сравняване на комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Greek: Έχουν αναφερθεί ελκωτικές και νεκρωτικές δερματικές βλάβες στα άκρα πιθήκων σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες της σαξαγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания на саксаглиптин при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците (вж. точка 5.3).
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη σε σκύλους διάρκειας 3-μηνών με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Bulgarian: Проведено е 3-месечно изпитване при кучета на едновременно приложение на саксаглиптин и метформин.
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) Συνολικά 455 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια μελέτη 24-εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με σταθερή δόση ινσουλίνης (μέση αρχική: 54,2 Μονάδες) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7,5% και ≤ 11%) που ελάμβαναν μόνο ινσουλίνη (n=141) ή ινσουλίνη σε συνδυασμό με σταθερή δόση μετφορμίνης (n=314).
Bulgarian: Общо 455 пациенти със захарен диабет тип 2 са участвали в 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с постоянна доза инсулин (изходна средна доза: 54,2 единици) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c ≥ 7,5 % и ≤ 11 %) на фона на монотерапия с инсулин (n=141) или на фона на терапия с инсулин в комбинация с постоянна доза метформин (n=314).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1-, 1,4- και 1,8- φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 ήταν 22%, 7%, και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Bulgarian: С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане, експозицията на саксаглиптин е по-висока съответно 1,1, 1,4 и 1,8 пъти, а експозицията на BMS-510849 е по-ниска съответно с 22 %, 7 % и 33 % от наблюдаваната при здрави хора.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία οξείας παγκρεατίτιδας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на този лекарствен продукт не трябва да се възобновява.
Greek: Πυρήνας δισκίου Ποβιδόνη Κ30
Bulgarian: Повидон K30
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω δεν ισχύει για εσάς, ή εάν δεν είστε σίγουροι μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε γαστρεντερική τοξικότητα σε σκύλους, συμπεριλαμβανομένων αιματηρών/βλεννοειδών κοπράνων και εντεροπάθειας σε υψηλότερες δόσεις, με NOEL 4 και 2 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για την σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα, στη ΣΑΔ.
Bulgarian: При кучета, саксаглиптин показва стомашно-чревна токсичност, включително кървави/слузести изпражнения и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL отговаря съответно на 4 и 2 пъти експозицията на саксаглиптин и главния му метаболит RHD.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων συμβάντων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3% τόσο στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη όσο και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας.
Bulgarian: Честотата на събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % както при лекуваните със саксаглиптин пациенти, така и при пациентите на плацебо в популацията intent-to-treat.
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg ημερησίως σε μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη Μελέτη CV181168 (n=315)
Bulgarian: Проучване CV181168 (n=315)
Greek: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/1
Greek: Μια παράμετρος του δευτερεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημασία ευνοώντας το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27 (95% CI 1,07, 1,51), P = 0,007].
Bulgarian: Един компонент от вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, възниква с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Greek: Αγγειοοίδημα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем (вж. точки 4.3 и 4.4)
Greek: Δίαιτα και άσκηση
Bulgarian: Диета и физически натоварвания
Greek: Είναι σημαντικό επομένως να ακολουθείτε τις συστάσεις σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Bulgarian: Затова е важно да следвате съветите на лекаря или медицинската сестра относно диетата и физическата Ви активност.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция
Greek: Ασθενείς σε ανοσοκαταστολή
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактацидоза.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Komboglyze
Bulgarian: За какво се използва Komboglyze
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα που ευνοεί το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27, 95% CI 1,07, 1,51), Ρ=0,007].
Bulgarian: Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност е наблюдавана по-често в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %), с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Greek: • λοίμωξη των ανώτερων αεραγωγών
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища;
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλή αγωγή συνδυασμού ινσουλίνης και μετφορμίνης, ή για ασθενείς που ελέγχονται με τριπλή αγωγή συνδυασμού ινσουλίνης, μετφορμίνης και σαξαγλιπτίνης με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол на фона на двойна комбинирана терапия с инсулин и метформин или при пациенти с добър контрол на фона на тройна комбинирана терапия с инсулин, метформин и саксаглиптин като отделни таблетки.
Greek: σχέση με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη Διεξήχθη μια 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για να συγκριθεί η σαξαγλιπτίνη 5 mg με εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άτομα με HbA1c 7-10,5% που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (αναστολέας συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2)) και μετφορμίνη.
Bulgarian: В едно 24 седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Greek: • Πυρήνας δίσκίου: ποβιδόνη K30, στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (κατάδειξης μη κατωτερότητας) και αποτελεσματικότητας (κατάδειξης ανωτερότητας) ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελούμενο από το χρόνο για την αρχική εκδήλωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα μείζονα συμβάντα του καρδιαγγειακού [Major Adverse CV Events (MACE)]: θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка безопасност, noninferiority) и ефикасност (превъзходство, superiority) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първата поява на някое от следните значителни нежелани
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με μετφορμίνη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη θεραπείας προσθήκης στη μετφορμίνη διάρκειας 24-εβδομάδων για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10%) υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване за добавяне на саксаглиптин към лечението с метформин, с цел оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с метформин, при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10 %) на фона на монотерапия с метформин.
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας να σταματήσετε.
Bulgarian: Продължете приема на това лекарство, докато
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή όταν η σαξαγλιπτίνη συγχορηγείται με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4.
Bulgarian: При едновременен прием на саксаглиптин и мощен индуктор на CYP3A4, гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.
Greek: Πολύ σπάνια
Bulgarian: Много рядко
Greek: Για τους ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία ξεχωριστών δισκίων σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης Οι ασθενείς που αλλάζουν από θεραπεία σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία πρέπει να πάρουν τις δόσεις σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνουν.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от лечение със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки, трябва да продължат приема на саксаглиптин и метформин в дозата, които са приемали преди това.
Greek: BLISTERS (ΔΙΑΤΡΗΤΑ/ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) για το Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg δισκία
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg таблетки
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης δε συσχετίστηκε με σημαντικές μεταβολές των λιπιδίων ορού νηστείας από τις αρχικές τιμές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης.
Bulgarian: Лечението със саксаглиптин плюс метформин не се различава значимо от монотерапията с метформин по отношение на промяна в изходната стойност на липидите в серум на гладно.
Greek: Πώς δρα το Komboglyze
Bulgarian: Как действа Komboglyze
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά θεραπευτικό σχήμα
Bulgarian: Честота на допълнителни нежелани лекарствени реакции по системоорганна класификация
Greek: Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Greek: • λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα (ουρολοίμωξη)
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища (инфекции на уринарния тракт);
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε επαγόμενη από τη σκιαγραφική ουσία νεφροπάθεια, καταλήγοντας σε συσσώρευση της μετφορμίνης και σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Greek: BLISTERS (ΔΙΑΤΡΗΤΑ/ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) για το Komboglyze 2,5 mg/850 mg δισκία
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Komboglyze 2,5 mg/850 mg таблетки
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση είτε της σαξαγλιπτίνης είτε του κύριου μεταβολίτη της με επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά ημερησίως σε οποιοδήποτε δοσολογικό επίπεδο.
Bulgarian: При многократно прилагане на еднократен дневен прием не се наблюдава забележимо кумулиране нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит за която и да е доза.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Greek: Η πλήρης EPAR του Komboglyze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Komboglyze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Bulgarian: Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Greek: Χορηγείται ως ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα.
Bulgarian: Той се приема по една таблетка два пъти дневно по време на хранене.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Komboglyze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Komboglyze.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Komboglyze
Bulgarian: Допълнителна информация за Komboglyze
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Komboglyze.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Komboglyze.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2009 με την ονομασία Onglyza.
Bulgarian: Саксаглиптин е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.
Greek: Το Komboglyze διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg/850 mg και 2,5 mg/1.000 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Komboglyze се предлага под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Komboglyze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Komboglyze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
Bulgarian: Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4).
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване саксаглиптин/метформин
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Komboglyze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Komboglyze прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Komboglyze?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν η μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение.
Greek: Η περιεκτικότητα του προς χορήγηση δισκίου εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Bulgarian: Концентрацията на използваната таблетка зависи от дозата на другите противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал, както и от бъбречната му функция.
Greek: Το Komboglyze έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και δεν προκαλεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Komboglyze показва, че помага за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и не причинява някакви неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης και ξεκινούν θεραπεία με Komboglyze πρέπει να συνεχίζουν να λαμβάνουν την ίδια δόση μετφορμίνης που λάμβαναν και προηγουμένως.
Bulgarian: Пациентите, които не постигат достатъчен контрол с метформин, приеман самостоятелно, и които започват да приемат Komboglyze трябва да продължат да приемат същата доза метформин, която са приемали.
Greek: Το Komboglyze περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Bulgarian: Komboglyze съдържа активните вещества саксаглиптин и метформин.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαβητική κετοξέωση ή βρίσκονται σε διαβητικό προ-κώμα (επικίνδυνη κατάσταση που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη), σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που πάσχουν από οξείες (αιφνίδιες) παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς που πάσχουν από παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν στους ιστούς στέρηση οξυγόνου, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή δύσπνοια, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή αλκοολισμό.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при диабет), пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция или с остри (внезапни) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, пациенти със заболявания, които могат да лишат тъканите от кислород, като сърдечна недостатъчност или затруднено дишане, пациенти с намалена чернодробна функция, алкохолно отравяне или алкохолизъм.
Greek: Εάν το Komboglyze λαμβάνεται με σουλφονυλουρίες (φάρμακα που αναγκάζουν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη) ή ινσουλίνη, τότε ενδεχομένως να απαιτείται μείωση της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Bulgarian: Ако Komboglyze се приема със сулфанилурейно производно (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма) или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Komboglyze;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Komboglyze?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Komboglyze έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Komboglyze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τα συγκεκριμένα φάρμακα συν μετφορμίνη.
Bulgarian: • в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително инсулин, при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен от тези лекарства и метформин;