FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycamine zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mycamine Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mycamine rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Bezüglich der Behandlung einer invasiven Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 531 Erwachsenen und 106 Kindern, einschließlich Neugeborener und Frühgeborener, mit Amphotericin B verglichen.
Lithuanian: Invazinei kandidozei gydyti skiriamas Mycamine buvo lyginamas su amfotericinu B viename tyrime su 531 suaugusiaisiais ir 106 vaikais, įskaitant naujagimius ir neišnešiotus kūdikius.
German: Bezüglich der Behandlung einer ösophagealen Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit 518 Erwachsenen mit Fluconazol und in einer anderen Studie mit 452 Erwachsenen mit Caspofungin verglichen.
Lithuanian: Stemplės kandidozei gydyti skiriamas Mycamine buvo lyginamas su flukonazoliu viename tyrime su 518 suaugusiųjų ir su kaspofunginu kitame tyrime su 452 suaugusiaisiais.
German: Mycamine wird nicht für die Anwendung bei Patienten empfohlen, die schwere Leberprobleme oder eine chronische Leberkrankheit aufweisen oder die andere Arzneimittel anwenden, die Leber- oder DNA-schädigend sein könnten.
Lithuanian: Mycamine nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ilgą laiką sergantiems kepenų liga ir vartojantiems kitus vaistus, galinčius sukelti kepenų ar DNR pažeidimus.
German: Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mycamine rinkodaros teisę.
German: In der Studie zu invasiver Candidose war die Behandlung bei etwa 90 % der Erwachsenen, die Mycamine oder Amphotericin B erhielten, erfolgreich.
Lithuanian: Invazinės kandidozės tyrime maždaug 90 proc. suaugusiųjų, vartojusių arba Mycamine, arba amfotericiną B, buvo sėkmingai išgydyti.
German: Bezüglich der Prävention einer Candidose wurde Mycamine bei 889 Erwachsenen und Kindern, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen, mit Fluconazol verglichen.
Lithuanian: Kandidozės profilaktikai skiriamas Mycamine buvo lyginamas su flukonazoliu tyrime su 889 suaugusiaisiais ir vaikais, kuriems buvo atliekama kaulų čiulpų transplantacija.
German: Mycamine ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Lithuanian: Mycamine yra milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui.
German: Bei der Prävention einer Mykose bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, war Mycamine wirksamer als Fluconazol: 80 % der Patienten (340 von 425), die Mycamine erhielten, entwickelten keine Mykose, gegenüber 74 % der Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol behandelt wurden.
Lithuanian: Grybelinė infekcija nepasireiškė 80 proc. (340 iš 425) Mycamine vartojusių pacientų, palyginti su 74 proc.
German: Mycamine wird einmal täglich als etwa einstündige Infusion verabreicht.
Lithuanian: Pacientui skiriama viena maždaug valandą trunkanti Mycamine infuzija per parą.
German: Es hemmt die Produktion eines wesentlichen Bestandteils der Zellwand des Pilzes namens 1,3-β-D-Glucan.
Lithuanian: Veiklioji Mycamine medžiaga mikafunginas yra priešgrybelinis vaistas, priklausantis echinokandinų grupei. Jis slopina esminio grybelio ląstelės sienelės komponento 1,3-β-D-gliukano gamybą.
German: Aufgrund eines möglichen Risikos von Lebertumoren wird Mycamine nur angewendet, wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht angemessen sind.
Lithuanian: Dėl galimos kepenų naviko rizikos, gydytojas Mycamine gali skirti tik tuomet, kai paciento negalima gydyti kitais priešgrybeliniais vaistais.
German: Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Leberenzyme kontinuierlich ansteigen.
Lithuanian: Nustačius nuolatinį kepenų fermentų kiekio padidėjimą, gydymą reikia nutraukti.
German: Warum wurde Mycamine zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Mycamine buvo patvirtintas?
German: Wie wurde Mycamine untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mycamine?
German: Wofür wird Mycamine angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Mycamine?
German: Wie wirkt Mycamine?
Lithuanian: Kaip veikia Mycamine?
German: • Vorbeugung einer Infektion mit Candida bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, oder wenn eine Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer
Lithuanian: • Candida infekcijos profilaktikai pacientams po kaulų čiulpų transplantacijos arba pacientams,
German: Wie wird Mycamine angewendet?
Lithuanian: Kaip vartojamas Mycamine?
German: Bei Patienten, die wegen einer ösophagealen Candidose behandelt werden, sollte die Therapie mit Mycamine nach Abklingen der Symptome noch mindestens eine Woche lang fortgesetzt werden.
Lithuanian: Išnykus simptomams nuo stemplės kandidozės gydomi pacientai Mycamine vartoja dar bent vieną savaitę.
German: Mycamine wird außerdem für die Behandlung einer Candidose im Ösophagus (der Speiseröhre) bei Patienten im Alter über 16 Jahren angewendet, bei denen eine intravenöse Behandlung geeignet ist.
Lithuanian: kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (sumažėjusi neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, koncentracija).Mycamine taip pat vartojamas vyresnių kaip 16 metų pacientų ezofaginei (stemplės) kandidozei gydyti, jei pacientams galima taikyti intraveninę terapiją.
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
Lithuanian: Gydymą Mycamine pagal oficialias ar nacionalines priešgrybelinių vaistų vartojimo rekomendacijas skiria grybelinių infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Wenn Mycamine zur Prävention einer Infektion mit Candida angewendet wird, sollte die Behandlung eine Woche lang fortgesetzt werden, nachdem sich die Anzahl der weißen Blutzellen wieder normalisiert hat.
Lithuanian: Po to, kai atstatomas normalus baltųjų kraujo kūnelių kiekis, Candida infekcijos profilaktikai Mycamine skiriamas dar vieną savaitę.
German: Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Vis dėlto tokios rizikos visiškai atmesti negalima.
German: Es wird empfohlen, 8 - 10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzuführen.
Lithuanian: Rekomenduojama antąjį testą atlikti praėjus 8-10 dienų po pirmojo.
German: • Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Lithuanian: • Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.
German: • Dieses gehört zur Arzneimittelgruppe, die „Immunsuppressiva" genannt wird.
Lithuanian: • Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais".
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, norėdamas nuolat stebėti bet kokius pokyčius:
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 10
Lithuanian: Jei atsiranda neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1,3 x 10
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka, tai Jūs esate moteris, kuri pastoti negali:
German: • Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Lithuanian: • vartodami nuo saulės apsaugančias priemones su labai apsaugos faktoriumi.
German: Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Myclausen ir kam jis vartojamas
German: • Die gegebene Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
Lithuanian: • Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo;
German: Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs.
Lithuanian: Dėl to padidėja odos vėžio atsiradimo pavojus.
German: Tabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken.
Lithuanian: Tablečių negalima perlaužti ar smulkinti.
German: • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Myclausen beendet haben.
Lithuanian: • 6 savaites po to, kai nustosite vartojusi Myclausen.
German: Myclausen sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet werden:
Lithuanian: Myclausen turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais:
German: Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai vaikams gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems.
German: Wenn Sie beabsichtigen ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken.
Lithuanian: Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, pasitarkite su savo gydytoju, kuris pasakys apie galimas rizikas.
German: 14129 Berlin Deutschland
Lithuanian: 14129 Berlin Vokietija
German: Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren
Lithuanian: Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų amžiaus
German: Für Kinderunter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų vaikams yra mažai.
German: Das Schulungsmaterial sollte innerhalb von vier Monaten nach Abschluss dieses Verfahrens umgesetzt sein und soll folgende Kernelemente enthalten:
Lithuanian: Pasibaigus šiai procedūrai, mokomoji medžiaga turi būti parengta per keturis mėnesius ir joje turi būti toliau išvardinti pagrindiniai elementai.
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie mit viel Leitungswasser.
Lithuanian: • Jeigu taip nutiktų, gausiai praplaukite jas švariu vandeniu.
German: Die Verteilung von MPA ist von verschiedenen Transportern abhängig.
Lithuanian: MPA išsidėstymas priklauso nuo keleto pernešėjų.
German: Das multidrug resistance protein 1 (MDR1) kann auch MPA transportieren, aber dessen Einfluss scheint auf den Absorptionsprozess beschränkt zu sein.
Lithuanian: MDR1) taip pat gali gabenti MFR, tačiau jo indėlis, atrodo, apsiriboja absorbcijos procesu.
German: Wie Myclausen aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Myclausen išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresiniai vaistai, ATC kodas - L04AA06
German: In vielen dieser Fälle wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Lithuanian: Kaip pranešta, daugumos šių atvejų metu jokių nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
German: 6042, Λάρνακα, Κύπρος Τηλ.
Lithuanian: 6042, Λάρνακα, Κύπρος
German: Der Anteil der Patienten mit CMV-Virämie/Syndrom betrug 13,5 %.
Lithuanian: CMV viremija/sindromas buvo 13,5 % pacientų.
German: • Während Ihrer gesamten Behandlung mit Myclausen
Lithuanian: • visą gydymosi Myclausen laikotarpį;
German: • schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt
Lithuanian: • dėvėdami apsauginius drabužius, dengiančius galvą, sprandą, rankas ir kojas;
German: Bei hohen MPAG-Plasmakonzentrationen (> 100 μg/ml) werden jedoch geringe Mengen MPAG entfernt.
Lithuanian: Tačiau, kai MFRG koncentracija plazmoje yra didelė (> 100 mkg/ml), maži MFRG kiekiai pašalinami.
German: Bei Kindern und Erwachsenen ist auch über Bronchiektasie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Lithuanian: Taip pat yra gauta pranešimų apie bronchektazių atvejus vaikams ir suaugusiesiems (dažnis nežinomas).
German: • Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
Lithuanian: • Jūsų gimda pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija);
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird)
Lithuanian: • rifampicino (antibiotikas, skiriamas infekcijų, tokių kaip tuberkuliozė (TBC), profilaktikai ir gydymui),
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm) Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Es wird erklärt, dass, obwohl dieser Leitfaden sehr wichtig ist, er keine vollumfängliche Information über Mycophenolatmofetil enthält und dass die Fachinformation (für Angehörige von Gesundheitsberufen) und die Packungsbeilage (für Patienten), die mit dem Arzneimittel ausgehändigt wird, ebenfalls sorgfältig zu lesen ist.
Lithuanian: Ji paaiškins, kad nors šios gairės yra labai svarbios, tačiau jos nepateikia visos informacijos apie mikofenolato mofetilį ir kad papildomai reikia atidžiai perskaityti PCS (skirtą sveikatos priežiūros specialistams) ir kartu su vaistu pateikiamą pakuotės lapelį (skirtą pacientams).
German: In dieser Gebrauchsinformation wird der kürzere Name Myclausen verwendet.
Lithuanian: Šiame lapelyje vartojamas sutrumpintas pavadinimas - Myclausen.
German: Nicht-Melanom-Hautkarzinome traten bei 3,6 % der Patienten auf; andere Malignome bei 1,1 % der Patienten.
Lithuanian: Nemelanominių odos karcinomų atsirado 3,6 % pacientų; kitų tipų piktybinių navikų atsirado 1,1 % pacientų.
German: • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)
Lithuanian: • Jums operacijos metu buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta abipusė salpingo-ovarektomija);
German: • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
Lithuanian: • Jūsų kiaušidės nebefunkcionuoja (išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas);
German: MPA ist ein hoch wirksamer, selektiver, nicht kompetitiver und reversibler Hemmer der Inosinmonophosphat-Dehydrogenase und hemmt daher den De-novo-Weg der Guanosin-Nucleotidsynthese, ohne in die DNA eingebaut zu werden.
Lithuanian: MFR yra stiprus, selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamas inozino monofosfatdehidrogenazės inhibitorius, todėl slopina de novo guanozino nukleotido sintezę, neįsijungdamas į DNR.
German: 2- bis 3-mal größer als bei Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert war.
Lithuanian: ) buvo 2-3 kartus didesnis negu pacientų, kurių persodinto inksto funkcija nebuvo uždelsta.
German: Agranulozytose (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Neutropenie wurden gemeldet; daher ist ein regelmäßiges Monitoring der Patienten, welche Myclausen einnehmen, ratsam (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Aprašyta agranulocitozė (1 000 iki < 1/100) ir neutropenija, todėl vartojančius Myclausen pacientus patartina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
German: AcMPAG ist pharmakologisch wirksam und steht im Verdacht, für einige der Nebenwirkungen von Mycophenolatmofetil verantwortlich zu sein (Diarrhö, Leukopenie).
Lithuanian: AcMFRG yra farmakologiškai veiklus ir manoma, kad jis yra atsakingas už kai kurį mikofenolato mofetilo šalutinį poveikį (viduriavimą, leukopeniją).
German: Weitere Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung berichtet wurde, sind unter Angabe der Häufigkeit in Klammern, falls sie bekannt ist, nachfolgend beschrieben.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto registracijos, aprašomos toliau, skliaustuose nurodant jų dažnį, jeigu jis žinomas.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte enthalten: - Die Packungsbeilage - Einen Leitfaden für Patienten
Lithuanian: Paciento informacijos rinkinyje turi būti: ·pakuotės lapelis; ·gairės pacientams.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol Es wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von MPA beobachtet.
Lithuanian: Trimetoprimas/sulfametoksazolas Jokio poveikio MFR biologiniam prieinamumui nepastebėta.
German: • die Zahl Ihrer Blutzellen
Lithuanian: • kraujo kūnelių skaičiaus;
German: Schwerwiegende, lebensbedrohende Infektionen einschließlich Meningitis, Endokarditis, Tuberkulose und atypische Mykobakterieninfektion.
Lithuanian: Sunkios, gyvybei grėsmingos infekcinės ligos, tarp jų meningitas, endokarditas, tuberkuliozė ir atipinė mikobakterinė infekcija.
German: Es wird empfohlen, Myclausen nicht zusammen mit Azathioprin zu geben, da die gleichzeitige Anwendung nicht untersucht worden ist.
Lithuanian: Rekomenduojama Myclausen nevartoti kartu su azatioprinu, nes šio derinio vartojimas netirtas.
German: Diese Veränderungen sind nicht mit einer ungenügenden Funktion der neutrophilen Granulozyten verbunden.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra susiję su susilpnėjusia neutrofilų funkcija.
German: • Nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.
Lithuanian: • Negerkite sulūžusių arba įskilusių kapsulių.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saveika tirta tik suaugusiesiems.
German: 300 Hartkapseln
Lithuanian: 300 kietųjų kapsulių
German: • Ciclosporin und Corticosteroide
Lithuanian: • ciklosporinu ir kortikosteroidais
German: Das PRAC hat daher empfohlen, die Produktinformation anzupassen und die Informationen zu teratogenen Wirkungen und zu Schwangerschaft, sowie die Verhütungsempfehlungen für männliche Patienten zu aktualisieren.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie vaistinį preparatą atnaujinant informaciją apie teratogeninį poveikį ir nėštumą bei rekomendacijas dėl kontracepcijos vyrams.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie: • Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip: • kraujospūdžio pokyčiai, neįprastas širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas.
German: Der Grund hierfür ist, dass Myclausen die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Lithuanian: Tai būtina, nes Myclausen gali keisti kai kurių vaistų veikimą.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Mit Myclausen Kapseln sollte vorsichtig hantiert werden.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Su Myclausen kapsulėmis reikia elgtis atsargiai.
German: Lebend-Impfstoffe
Lithuanian: Gyvos vakcinos
German: Bei Transplantationspatienten sollte eine Änderung der Behandlung mit Myclausen nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden, um das Risiko einer Abstoßungsreaktion so gering wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gydymo Myclausen vaistiniu preparatu pakeitimai turi būti pradėti tik esant tinkamai transplantato recipientų priežiūrai, siekiant iki minimumo sumažinti transplantato atmetimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen.
Lithuanian: Jeigu nevisiškai supratote šias instrukcijas, tai prieš pradėdami vartoti mikofenolato kreipkitės į gydytoją, kad jas paaiškintų dar kartą.
German: • Nehmen Sie morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten ein.
Lithuanian: • 2 tabletes išgerkite ryte ir 2 tabletes - vakare.
German: Die Kapseln nicht öffnen oder zerbrechen; das in den Kapseln enthaltene Pulver darf nicht eingeatmet werden oder mit der Haut in Berührung kommen.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti ar smulkinti, įkvėpti kapsulėse esančių miltelių ar leisti jiems kontaktuoti su oda.
German: Die Behandlung mit Myclausen soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Lithuanian: Gydymą Myclausen pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.
German: Innerhalb der Sytemorganklassen werden die Nebenwirkungen unter Überschriften zur Häufigkeit aufgeführt, wobei folgende Kategorien Anwendung finden: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden).
Lithuanian: Organų sistemų klasėse nepageidaujamas poveikis išvardytas atsižvelgiant į jo dažnį, taikant tokią klasifikaciją: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 < 1/10); nedažnas (≥ 1/1 000 < 1/100); retas (≥ 1/10 000 < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (iš turimų duomenų apskaičiuoti negalima). Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: • Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (diese werden nach einer Organtransplantation gegeben)
Lithuanian: • azatioprino arba kitų imuninę sistemą slopinančių vaistų (jie skiriami po organo persodinimo operacijos),
German: Sehr häufig Sepsis, gastrointestinale Candidose, Harnwegsinfektion, Herpes simplex, Herpes zoster
Lithuanian: Labai dažnas Sepsis, virškinimo trakto kandidozė, šlapimo takų infekcija, herpes simplex, herpes zoster
German: Myclausen Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m verordnet werden.
Lithuanian: Myclausen kapsules galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m 2.
German: Zwei Genotoxizitätsuntersuchungen (der In vitro-Maus-Lymphom-Test und der In vivo-MausKnochenmark-Mikronucleustest) deuteten darauf hin, dass Mycophenolatmofetil ein Potenzial aufweist, chromosomale Aberrationen zu bewirken.
Lithuanian: Du genotoksiškumo tyrimai (in vitro pelių limfomos tyrimas ir in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių testas) parodė, kad mikofenolato mofetilis gali sukelti chromosomų aberacijų.
German: Um das Hautkrebsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren, wird grundsätzlich geraten, sich nur begrenzt und mit schützender Kleidung dem Sonnen- und UV-Licht auszusetzen und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor zu benutzen.
Lithuanian: Bendras patarimas siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų -riboti kūno ekspoziciją saulės ir UV spinduliais: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
German: • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Lithuanian: • Nurykite nekramtytas tabletes, užsigerdami jas stikline vandens.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Myclausen im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Myclausen voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die Myclausen voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten: - Schulungsmaterial für den Arzt - Informationspaket für den Patienten
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kurioje prekiaujama Myclausen, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurie, tikėtina, išrašys, išduos (parduos) arba vartos Myclausen, bus pateikti tokie mokomosios medžiagos rinkiniai: mokomoji medžiaga gydytojui; ·paciento informacijos rinkinys.
German: Myclausen wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt
Lithuanian: Myclausen vartojamas apsaugoti, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo:
German: In Einzelfällen wurden auch interstitielle Lungenerkrankung und Lungenfibrose berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Be to, yra gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejus, dėl ko kai kurie pacientai mirė (žr. 4.8 skyrių).