FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku 12 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią częściową.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece u dobi od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih s generaliziranom lipodistrofijom.
Polish: o Stosowanie produktu leczniczego Myalepta może powodować reakcje uczuleniowe.
Croatian: o Prilikom primjene lijeka Myalepta može doći do alergijskih reakcija.
Polish: • zwiększenie potliwości
Croatian: • pojačana pospanost
Polish: Pozostawiając igłę umieszczoną w ampułce, ostrożnie wyciągnąć tłok strzykawki.
Croatian: Dok je igla još u ampuli, pažljivo povucite klip prema gore.
Polish: • zasinienie, zaczerwienienie, swędzenie lub pokrzywka w miejscu wkłucia
Croatian: • modrice, crvenilo, svrbež ili koprivnjača na mjestu primjene injekcije
Polish: • Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w „U" zamiast „ml".
Croatian: • Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u "U" a ne u "ml".
Polish: Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, odwrócić ampułkę i strzykawkę razem do góry nogami.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, okrenite ampulu i štrcaljku naopako.
Polish: Mężczyźni i kobiety > 40 kg
Croatian: Muškarci i žene > 40 kg
Polish: • Mieszać do rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego płynu.
Croatian: • Dok se prašak ne otopi i tekućina ne razbistri.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (glukozy),
Croatian: • niski šećer u krvi (glukoza)
Polish: Podejrzewa się, że nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym lub dawkowanie produktu leczniczego niezgodne ze schematem podania miało wpływ na wystąpienie zapalenia trzustki u 2 pacjentów.
Croatian: Sumnja se da su nagli prekid i/ili nepridržavanje doziranja metreleptina pridonijeli nastanku pankreatitisa u 2 bolesnika.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 0,6 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Polish: • Usunąć osłonę igły.
Croatian: • Skinite štitnik igle.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Polish: U 43 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności wątroby, średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (112,5 U/l) wyniosła -53,1 U/l, a średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (75,3 U/l) wyniosła -23,8 U/l.
Croatian: U 43 bolesnika za koje postoje podaci o jetrenoj funkciji, srednja vrijednost promjene alanin aminotransferaze u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost (112,5 U/l)
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta, którzy otrzymują leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki), istnieje ryzyko występowania hipoglikemii.
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Polish: Ogółem, 30 (97%) pacjentów stanowiły kobiety, 26 (84%) pacjentów było rasy kaukaskiej, 2 (7%) pacjentów było rasy latynoskiej i żaden pacjent nie był rasy czarnej.
Croatian: Sveukupno je bilo 30 (97%) ženskih bolesnika, 26 (84%) pripadnika bjelačke populacije, 2 (7%)
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Croatian: 9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Polish: • Przytrzymać ampułkę tak, aby wieczko ampułki było skierowane ku górze.
Croatian: • Držite ampulu tako da vršak bude okrenut prema gore.
Polish: U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,06 mg/kg.
Croatian: Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Polish: • Nie nakładać igły na strzykawkę.
Croatian: • Nemojte postavljati iglu na štrcaljku.
Polish: Roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina se mora odmah upotrijebiti i ne može se pohraniti za buduću uporabu.
Polish: 5 U równa się 0,05 ml.
Croatian: To odgovara količini od 0,05 ml.
Polish: o Pacjent otrzyma odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia leku od farmaceuty.
Croatian: o Ljekarnik će Vam dati pravilnu štrcaljku za ubrizgavanje.
Polish: Krok E: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia 22) Ostrożnie wybrać miejsce wstrzyknięcia leku Myalepta.
Croatian: 22) Pažljivo odaberite mjesto u koje želite ubrizgati lijek Myalepta.
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Croatian: • Bočice mogu ostati gotovo pune lijeka nakon izvlačenja potrebne doze.
Polish: Dla dawek: > 1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml objętość dobowa
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Polish: W przypadku mężczyzn > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Croatian: Za muškarce težine > 40 kg jedna dnevna doza
Polish: • w szklanej ampułce
Croatian: Bočica od stakla tipa
Polish: Wartości AUC u ciężarnych myszy były około 2 do 3 razy większe niż u nieciężarnych myszy po podskórnym podaniu metreleptyny w dawce 10 mg/kg.
Croatian: 3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
Polish: • W przypadku mężczyzn ważących ponad 40 kg:
Croatian: • ako ste muškarac i težite više od 40 kg:
Polish: Jak przechowywać lek Myalepta
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta
Polish: Pozostały przygotowany produkt należy wyrzucić po użyciu.
Croatian: Preostali rekonstituirani lijek mora se zbrinuti u otpad nakon uporabe.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia metreleptyną z jakiegokolwiek powodu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej, patrz punkt 4.2.
Croatian: Ako se metreleptin mora ukinuti iz bilo kojeg razloga, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti, vidjeti dio 4.2. Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 1 ml
Croatian: Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
Polish: Myalepta do wstrzyknięcia.
Croatian: Myalepta koju ćete ubrizgati.
Polish: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml objętość dobowa
Croatian: Za doze od: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml volumena dnevno
Polish: W jaki sposób działa lek Myalepta
Croatian: Kako djeluje Myalepta
Polish: Objawy dużego stężenia cukru we krwi:
Croatian: Simptomi visokih razina šećera u krvi uključuju:
Polish: • częstsze oddawanie moczu
Croatian: • češće mokrenje
Polish: 5) Należy pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to dawka całkowita w mg/5, co w tym przypadku wynosi 1,2 mg
Croatian: Ukupni dnevni volumen koji treba injicirati je ukupna doza u mg/5, u ovom slučaju to je
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta možete dobiti alergijsku reakciju.
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 2,5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 0,5 ml
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika jedanput dnevno u mg = 2,5 mg
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 2,2 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Polish: o Jeśli dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, należy użyć strzykawki 1 ml.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 0,6 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 0,6 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Myalepta zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Myalepta u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi limfoma T-stanica
Polish: • Każde 0,1 ml jest zaznaczone cieńszą kreską umieszczoną pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Polish: Korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą lipodystrofią uogólnioną lub u pacjentów z istotnymi zaburzeniami hematologicznymi (w tym leukopenią, neutropenią, zaburzeniami dotyczącymi szpiku kostnego, chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Croatian: Koristi od liječenja i rizike potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju,
Polish: ● Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.
Croatian: • Ubrizgajte cijelu količinu lijeka.
Polish: i (lub) • zmniejszenie stężenia triglicerydów o co najmniej 15%.
Croatian: • 15% smanjenje triglicerida (TG-a)
Polish: (objętość wstrzyknięcia)
Croatian: (volumen injekcije)
Polish: Po rozpuszczeniu w 2,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 2,2 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Polish: • zwiększenie apetytu
Croatian: Smanjeni apetit
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 1 ml zawierającej 0,6 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 1 ml koja sadrži 0,6 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną liczba pacjentów według grupy wiekowej była następująca: 5 pacjentów < 6 lat (w tym jeden pacjent < 2 lat), 12 pacjentów wieku ≥ 6 do < 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku ≥ 12 do < 18 lat; w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, nie było pacjentów w wieku < 12 lat a 4 pacjentów było w wieku ≥ 12 do < 18 lat.
Croatian: < 6 godina (uključujući jednog bolesnika od < 2 godine), 12 bolesnika ≥ 6 do < 12 godina i
Polish: Masa ciała (kg) x 0,012 ml/kg = indywidualna dobowa początkowa objętość wstrzykiwań w ml
Croatian: Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Polish: Pacjent otrzyma opakowanie zawierające 1 fiolkę lub 30 fiolek Myalepta, w zależności od rozmiaru opakowania, które należy przechowywać w lodówce do momentu jego użycia, Pacjent osobno otrzyma również rozpuszczalnik do rekonstytucji produktu leczniczego (tj. wodę do wstrzykiwań), strzykawki / igły do rekonstytucji produktu leczniczego, strzykawki / igły do podania produktu leczniczego, chusteczki oczyszczające nasączone alkoholem oraz pojemnik na odpady ostre.
Croatian: Bolesnik će također odvojeno dobiti otapalo za rekonstituciju (tj. vodu za injekcije), štrcaljke/igle za rekonstituciju, štrcaljke/igle za primjenu lijeka, jastučiće od vate natopljene alkoholom za čišćenje i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból pleców
Croatian: • bol u prsištu ili u leđima • osjećaj nedostatka daha.
Polish: W przypadku kobiet > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Croatian: Za žene težine > 40 kg jedna dnevna doza
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,1 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 1,1 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Polish: Tabela 8 Pierwszorzędowe punkty końcowe w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (NIH 991265/20010769) u ocenianych pacjentów z lipodystrofią uogólnioną leczonych metreleptyną po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Croatian: Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 3 ml zawierającej 2,2 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 2,2 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 3 ml zawierającej 1,1 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 1,1 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Polish: • W przypadku kobiet ważących ponad 40 kg:
Croatian: • ako ste žena i težite više od 40 kg:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Myalepta 11,3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań metreleptyna
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Polish: Przykład: U pacjenta o masie 15 kg rozpoczyna się leczenie produktem leczniczym Myalepta w dawce 0,06 mg/kg mc. Indywidualna dawka pacjenta
Croatian: Primjer: bolesnik težine 15 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Myalepta 5,8 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań metreleptyna
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 1,1 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Polish: o Podczas równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych może wystąpić hipoglikemia: - W pierwszych 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Myalepta może być konieczne znaczne zmniejszenie początkowej dawki insuliny o 50% lub więcej.
Croatian: U prva 2 tjedna liječenja lijekom Myalepta mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50 % ili više od početnih potreba za inzulinom.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono trzy przypadki chłoniaka T-komórkowego podczas stosowania metreleptyny.
Croatian: Tijekom primjene metreleptina u kliničkim ispitivanjima prijavljena su tri slučaja limfoma T-stanica.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Polish: W celu zapewnienia, że pacjenci i opiekunowie znają odpowiednią dawkę do wstrzyknięcia, lekarz wystawiający receptę powinien przepisać właściwą dawkę podaną zarówno w miligramach, jak i jej objętość w mililitrach.
Croatian: liječnik mora propisati odgovarajuću dozu izraženu i u miligramima i volumno u mililitrima.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Po odtworzeniu roztworu: zużyć niezwłocznie.
Croatian: Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebite.
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Croatian: Kako primjenjivati lijek Myalepta
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, ból mięśni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: Objętość przygotowanego roztworu Myalepta
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta
Polish: • Każde 0,5 U jest zaznaczone cienką kreską pomiędzy dwiema kreskami wskazującymi 1 U. 0,5 U równa się 0,005 ml.
Croatian: • Svakih 0,5 U prikazuje se kao mala crtica između dviju crtica koje označavaju 1 U.
Polish: • gorączka
Croatian: • visoka temperatura
Polish: Nie ma wystarczających danych
Croatian: nema dovoljno podataka
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2018 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2018.
Polish: Mycamine z jedzeniem i piciem
Croatian: Mycamine s hranom i pićem
Polish: Proszek rozpuści się całkowicie.
Croatian: Prašak će se potpuno otopiti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2008 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Polish: ¶ Skuteczność kliniczną obserwowano również (< 5 pacjentów) wobec następujących gatunków Candida:
Croatian: ¶ Klinička djelotvornost je također bila opažena (< 5 bolesnika) kod sljedećih vrsta Candide:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Polish: Mediana czasu utrzymywania się neutropenii wynosiła 13 dni.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije iznosio je 13 dana.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Croatian: NE TRESTI.
Polish: (patrz punkt 4.4),
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Polish: Lek jest szybko transportowany do tkanek.
Croatian: Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
Croatian: Iako će se koncentrat zapjeniti, potrebno je učiniti sve da količina stvorene pjene bude što manja.
Polish: Oznacza to, że nie ma wystarczających dowodów aby wykazać, czy populacje typu dzikiego tych patogenów można uznać za wrażliwe na mykafunginę.
Croatian: To znači da nema dovoljno dokaza koji bi ukazivali na to da je divlji tip populacije ovih patogena osjetljiv na mikafungin.
Polish: - wstrząs (alergiczny)
Croatian: - (alergijski) šok
Polish: > R (oporne)
Croatian: >R (otporno)
Polish: Większość pacjentów (97%, N=882) miało neutropenię na początku badania (< 200 neutrofilów/µl).
Croatian: Većina bolesnika (97%, N = 882) imala je neutropeniju na početku ispitivanja (< 200 neutrofila/µl).
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła około 18-19 litrów.
Croatian: Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Polish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlandia
Croatian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
Polish: Produkt Mycamine nie zawiera konserwantów.
Croatian: Mycamine ne sadrži konzervanse.
Polish: Możliwe objawy alergicznopodobne
Croatian: Mogući simptomi slični alergiji
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Mycamine u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo s Mycamineom u bolesnika mlađih od 2 godine je ograničeno.
Polish: Inwazyjna kandydoza: czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni.
Croatian: Invazivna kandidijaza: Liječenje infekcije Candidom treba trajati najmanje 14 dana.
Polish: Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny.
Croatian: Mycamine Vam mora pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Polish: Wyniki te wskazują na odwracalność w okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy.
Croatian: Ovi su se nalazi pokazali reverzibilnima tijekom razdoblja praćenja od 18 mjeseci.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika.
Polish: Eliminacja i wydalanie
Croatian: Eliminacija i izlučivanje
Polish: 1,3-β-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Croatian: 1,3-β-D-glukan nije prisutan u stanicama sisavaca.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Wiązanie z albuminami nie zależy od stężenia mykafunginy w osoczu (10-100 µg/ml).
Croatian: Vezanje za albumin ne ovisi o koncentraciji mikafungina (10-100 µg/ml).
Polish: [95% CI]
Croatian: % razlike [95% CI]
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni treść, format i sposób dystrybucji Formularza dla lekarza z władzami rejestracyjnymi w każdym z krajów członkowskich i zapewni, że materiały te zawierają kluczowe informacje wymienione poniżej.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti konačni sadržaj, format i način raspodjele kontrolne liste za propisivača s nadležnim nacionalnim tijelima svake zemlje članice i osigurati da materijali sadržavaju ključne elemente, kako je opisano ispod.
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, zgłaszano przypadki zmniejszonej wrażliwości i oporności i nie można wykluczyć oporności krzyżowej z innymi echinokandynami.
Croatian: Kao i na sve antimikrobne lijekove, zabilježeni su slučajevi smanjene osjetljivosti i rezistencije pa se ne može isključiti unakrsna rezistencija s drugim ehinokandinima.
Polish: Płeć/Rasa: Płeć i rasa pacjentów (kaukaska, czarna i orientalna) nie wpływały znacząco na parametry farmakokinetyczne mykafunginy.
Croatian: Spol/rasa: Spol i rasa (bijelci, crnci i istočnjaci) nisu značajno utjecali na farmakokinetičke parametre mikafungina.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Polish: Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Croatian: Niti jedna nuspojava na mjestu primjene injekcije nije ograničila liječenje.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenie układu krzepnięcia krwi
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - poremećaj sustava zgrušavanja krvi
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem mykafunginy.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem mikafunginom.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs.
Croatian: Tijekom primjene mikafungina mogu nastati anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući i šok.
Polish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml około 10 ml
Croatian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Polish: Jednakże różnica nie była znacząca i nie wiadomo, czy przekłada się ona na odpowiednią różnicę w warunkach klinicznych.
Croatian: Međutim, razlika nije bila značajna i nije poznato može li imati stvarni klinički utjecaj.
Polish: Masa ciała ≤ 40 kg
Croatian: Tjelesna težina ≤ 40 kg
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.