FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: In vivo, infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez
Romanian: In vivo, infliximab formează rapid complexe stabile cu TNFα
Polish: Strzykawka wykonana jest ze szkła typu I i wyposażona w korek tłoczka (z elastomeru powleczonego warstwą FluroTec) i igłę ze sztywną osłoną.
Romanian: Seringa este produsă din sticlă de tip I cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid pentru ac.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Polish: • Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
Polish: kokcydioidomykoza, kryptokokoza, blastomykoza], zakażenia bakteryjne [zakażenia atypowymi mykobakteriami, listerioza, salmonelloza] oraz zakażenia wirusowe [wirus cytomegalii]), zakażenia pasożytnicze, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Meningită, infecţii cu germeni oportunişti (cum ar fi infecţii fungice invazive, [pneumocistoză, histoplasmoză, aspergiloză, coccidioidomicoză, criptococoză, blastomicoză], infecţii bacteriene [cu micobacterii atipice, listerioza, salmoneloza] şi infecţii virale [cu citomegalovirus], infecţii parazitare, reactivarea hepatitei B.
Polish: Przeciwciała przeciwko infliksymabowi wystąpiły u 38% pacjentów otrzymujących 3 mg/kg mc. w porównaniu z 12% pacjentów otrzymujących 6 mg/kg mc.
Romanian: Au apărut anticorpi la infliximab la 38% dintre pacienţii care au primit 3 mg/kg comparativ cu 12%
Polish: Jednoczesne podanie immunomodulatorów było związane ze zmniejszeniem się liczby przypadków powstawania przeciwciał wobec infliksymabu, a w przypadku infliksymabu podawanego dożylnie ze zmniejszeniem się częstości występowania reakcji związanych z infuzją.
Romanian: Administrarea concomitentă de imunomodulatoare s-a asociat cu o incidenţă mai mică de apariţie a anticorpilor la infliximab şi, în cazul administrării intravenoase a infliximab, cu reducerea frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie.
Polish: Wyrzucić strzykawkę (patrz Rysunek H).
Romanian: Eliminați seringa (vezi Figura H).
Polish: Badanie:
Romanian: Test:
Polish: • Używać wstrzykiwacza DOPIERO po przejściu przeprowadzonego przez lekarza przeszkolenia w zakresie prawidłowego przygotowania się do wstrzyknięcia i jego wykonania.
Romanian: • Folosiți stiloul injector NUMAI dacă furnizorul de servicii medicale v-a instruit cu privire la modul corect de a vă pregăti și de a administra o injecție.
Polish: Nie ma wystarczających informacji dotyczących przechodzenia na podskórną postać produktu leczniczego Remsima u pacjentów, którzy otrzymywali infuzje dożylne infliksymabu w dawkach wyższych niż 3 mg/kg co 8 tygodni.
Romanian: Nu există informații suficiente cu privire la comutare în cazul pacienților care au primit perfuzii intravenoase de infliximab mai mult de 3 mg/kg o dată la 8 săptămâni până la forma farmaceutică subcutanată Remsima.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątroby i śledziony u pacjentów leczonych infliksymabem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu infliximab nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Polish: Zakończyć wykonywanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).
Romanian: Finalizați injectarea (vezi Figura G).
Polish: EU/1/13/853/007 2 ampułko-strzykawki
Romanian: EU/1/13/853/007 2 seringi preumplute
Polish: Lek Remsima należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Romanian: Înaintea administrării, se inspectează vizual Remsima pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
Polish: c. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.
Romanian: Apăsați ușor cu vată sau tifon peste locul injecției și aplicați un pansament adeziv, dacă este necesar.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Remsima.
Polish: Pełne instrukcje użycia podano w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Instrucțiunile complete de utilizare sunt furnizate în prospect.
Polish: EU/1/13/853/011 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły
Romanian: EU/1/13/853/011 4 seringi preumplute cu dispozitiv de protecție automată a acului
Polish: b Brak drożnych przetok.
Romanian: b Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj.
Polish: Średnia ± SDc a grupa kontrolna = wszyscy pacjenci mieli czynne RZS mimo leczenia stałymi dawkami metotreksatu przez okres
Romanian: Medie ± DSc a control = Toţi pacienţii prezentau AR activă deşi se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
Polish: Po podaniu podskórnym infliksymabu w dawce 120 mg co 2 tygodnie (od Tygodnia 6 po podaniu dożylnym 2 dawek infliksymabu w Tygodniach 0 i 2) pacjentom z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jednoczęsnie leczonym za pomocą MTX mediana (CV%) Ctrough w
Romanian: După administrarea de infliximab 120 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni (din săptămâna 6 după 2 doze de infliximab cu administrare intravenoasă la săptămânile 0 și 2) la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă care au fost tratați concomitent cu MTX, nivelul mediu (CV%) Ctrough în săptămâna 22 a fost de 12,8 µg/ml (80,1%).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF, incluzând infliximab.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.
Polish: • Używać strzykawki DOPIERO po przejściu przeprowadzonego przez lekarza przeszkolenia w zakresie prawidłowego przygotowania się do wstrzyknięcia i jego wykonania.
Romanian: • Folosiți seringa NUMAI dacă furnizorul de servicii medicale v-a instruit cu privire la modul corect de a vă pregăti și de a administra o injecție.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami w obrębie układu oddechowego były zakażenia górnych dróg oddechowych (7/60 [12%]) oraz zapalenie gardła
Romanian: Infecţia căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) şi faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecţii ale sistemului respirator raportate.
Polish: Podawano również uzupełniająco kwas foliowy.
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de agranulocitoză
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
Romanian: Remsima şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30a a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu placebo.
Polish: pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg mc. infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
Romanian: 2 Pacienţii din grupul cu placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn, ACCENT I şi ACCENT II, au primit o doză iniţială de 5 mg/kg de infliximab la iniţierea studiului şi apoi au primit placebo în perioada de menţinere.
Polish: Nie badano farmakokinetyki infliksymabu wstrzykiwanego drogą podskórną u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Farmacocinetica infliximabului injectat pe cale subcutanată la pacienții vârstnici nu a fost studiată.
Polish: • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).
Romanian: Alegeți un loc de injectare (vezi Figura C).
Polish: Nie zakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.
Romanian: Nu puneți din nou capacul pe stiloul injector.
Polish: Wpływ na ACRn, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ASPIRE
Romanian: Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
Polish: • Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Remsima.
Romanian: • Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Remsima atunci când începeţi un nou card.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących infliksymabu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia górnych dróg oddechowych, które występowały u 25,3% pacjentów przyjmujących infliksymab, w porównaniu do 16,5% w grupie kontrolnej.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab, au fost raportate infecţii ale căilor respiratorii superioare ca cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RAM), apărând la 25,3% dintre pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu 16,5% dintre pacienţii de control.
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych mężczyzn (chłoniak
Romanian: • Un tip rar de cancer care afectează în principal bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych infliksymabem
Romanian: Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii aflaţi în tratament cu infliximab nu poate fi exclus
Polish: Medianac (zakres)
Romanian: ± DSc) Mediana (Interval de intercvartilic)
Polish: Choroba Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) W badaniu klinicznym REACH 112 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat, mediana wieku 13,0 lat)
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o charakterze na ogół łagodnym do umiarkowanego obejmowały następujące reakcje ograniczone do miejsca wstrzyknięcia: rumień, ból, świąd, opuchnięcie, stwardnienie, krwiak, obrzęk, zasinienie, chłód, podrażnienie, parestezję, owrzodzenie, pokrzywkę, krwotok, wysypkę i utworzenie się strupa.
Romanian: Reacțiile localizate la locul injecției de natură predominant ușoară până la moderată au inclus următoarele reacții limitate la locul injecției: eritem, durere, prurit, tumefiere, indurație, hematom, edem, vânătăi, senzație de frig, iritație, parestezie, ulcer, urticarie, hemoragie, erupții cutanate și scabie.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy infliksymab obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia gruźlicy utajonej i po jego zakończeniu.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de tuberculoză activă la pacienții tratați cu infliximab în timpul și după tratamentul tuberculozei latente.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli płyn nie jest klarowny bezbarwny lub bladobrązowy lub zawiera cząsteczki stałe.
Romanian: Nu folosiți seringa dacă lichidul este altul decât incolor sau maro deschis ori conține particule.
Polish: Tabela 3
Romanian: Tabel 3
Polish: EU/1/13/853/009 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły
Romanian: EU/1/13/853/009 1 seringă preumplută cu dispozitiv de protecție automată a acului
Polish: • Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Remsima.
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) była niewystarczająca.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi, jakikolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare semne dintre cele de mai sus.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).
Romanian: Scoateți acul din locul injecției (vezi Figura G).
Polish: W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Romanian: (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniono w dwóch (ACT 1 i ACT 2) randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe [doustne kortykosteroidy, aminosalicylany i (lub) immunomodulatory (6-MP lub AZA)].
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost stabilite în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo (ACT 1 şi ACT 2) la pacienţii adulţi cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la terapia convenţională
Polish: Objawy te obejmują: gorączkę, uczucie zmęczenia, (utrzymujący się) kaszel, duszność, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, rany, problemy dotyczące zębów, uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu lub objawy grypopodobne.
Romanian: Aceste simptome includ febră, senzaţie de oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentale, arsuri când urinaţi sau simptome asemănătoare gripei.
Polish: Po porodzie zaleca się zachowanie co najmniej sześciomiesięcznego okresu oczekiwania przed podaniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab (patrz punkt 4.6).
Romanian: Se recomandă o perioadă de așteptare de cel puțin șase luni după naștere înaintea administrării vaccinurilor cu germeni vii la sugarii expuși in utero la infliximab (vezi pct. 4.6).
Polish: Po rekonstytucji, jeden ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Romanian: După reconstituire un ml conţine infliximab 10 mg.
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc. 10 mg/kg mc.
Romanian: 5 mg/kg 10 mg/kg Asociere
Polish: Nie należy stosować leku Remsima, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Romanian: Nu utilizaţi Remsima dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Polish: Tel: + 34 93 700 25 25
Romanian: KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
Polish: HBV, lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z leczeniem inhibitorami TNF w celu zahamowania wznowy HBV nie są dostępne.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate în ce priveşte tratamentul pacienţilor care sunt purtători de VHB şi care primesc terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti-TNF, pentru a împiedica reactivarea VHB.
Polish: Oznaki lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, krwawienie, zasinienie, uczucie zimna, podrażnienie, uczucie mrowienia, owrzodzenie, pokrzywkę, wysypkę i utworzenie się strupa na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Semnele unei reacții locale la locul injecției pot include înroșire, durere, mâncărime, tumefiere, duritate, hemoragie, vânătăi, senzație de frig, iritare, senzație de furnicături, ulcer, urticarie, erupție cutanată și crustă care se dezvoltă pe piele la locul injecției.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz (patrz Rysunek J).
Romanian: Eliminați stiloul injector (vezi Figura J).
Polish: Mogące się tworzyć przeciwciała przeciwko infliksymabowi są związane ze wzrostem częstości występowania reakcji związanych z infuzją, gdy lek podawany jest drogą infuzji dożylnej.
Romanian: Pot să apară anticorpi la infliximab şi apariţia lor s-a asociat cu o creştere a frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie atunci când se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Remsima Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja użycia
Romanian: Ce este Remsima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima Cum se utilizează Remsima Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Remsima Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni de utilizare
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de în cazul artrită reumatoidă juvenilă nu au fost stabilite.
Polish: Brak zmian na wszystkich paznokciachc
Romanian: Toate unghiile fără leziuni c
Polish: Produkt leczniczy Remsima można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Romanian: Remsima poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Polish: Różnicę w wynikach leczenia oszacowano na 0,27 z odpowiadającą jej dolną granicą dwustronnego 95% przedziału ufności [PU] wynoszącą 0,02 (95% PU: 0,02, 0,52) i była ona większa od wstępnie określonego marginesu niemniejszej skuteczności na poziomie -0,6, co wskazywało na niemniejszą skuteczność podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima niż dożylnej postaci produktu leczniczego Remsima.
Romanian: de 0,02 (IÎ 95%: 0,02, 0,52), care a fost mai mare decât marja de inferioritate pre-specificată de
Polish: c p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Romanian: a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control.
Polish: Remsima infliksymab
Romanian: Remsima infliximab
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli płyn nie jest klarowny bezbarwny lub bladobrązowy lub zawiera cząsteczki stałe.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector dacă lichidul este altul decât incolor sau maro deschis ori conține particule.
Polish: Infliksymab powinien być podawany w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny.
Romanian: Infliximabtrebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Utrzymująca się remisja
Romanian: Remisiune susţinută
Polish: Remsima jest klarownym do opalizującego, bezbarwnym do bladobrązowego roztworem.
Romanian: Remsima este o soluție incoloră până la opalescentă, incoloră până la maro deschis.
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab iv.
Romanian: Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab i.v.
Polish: OZNAKOWANIE AMPUŁKO-STRZYKAWKI Z AUTOMATYCZNYM
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU DISPOZITIV DE PROTECȚIE AUTOMATĂ A ACULUI
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (ang. PBMC- peripheral blood mononuclear cells, PBMC) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic (PBMC) ale pacienţilor trataţi cu infliximab au evidenţiat un răspuns proliferativ la stimuli nediminuat, comparativ cu pacienţii netrataţi; după tratamentul cu infliximab nu s-a observat nicio modificare substanţială în sinteza de citokine de către PBMC stimulate.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au primit medicamente conţinând azatioprină sau mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
Polish: Okienko podglądu
Romanian: Fereastră
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (ang. linear IgA bullous dermatosis,
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoză, dermatoză buloasă cu IgA liniară (LABD), Reacții lichenoide, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA).
Polish: Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea readministrării, altfel decât la fiecare 6 - 8 săptămâni nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 5 mg/ kg mc. (n=113)
Romanian: Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valoare p)
Polish: • Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu.
Romanian: • Alternați locul injecției de fiecare dată când faceți o injecție.
Polish: Infliksymabb kontrolaa 3 mg/kg mc. co 8 tyg.
Romanian: Controla 3 mg/kg q 8 săpt.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
Romanian: Datele disponibile nu susţin continuarea tratamentului cu infliximab la copiii şi adolescenţii care nu au răspuns în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Polish: Klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór.
Romanian: Soluție incoloră până la opalescentă, incoloră până la maro deschis
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE SECUNDARE CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ CU DISPOZITIV DE PROTECȚIE AUTOMATĂ A ACULUI
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/
Romanian: Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
Polish: • Wstrzykiwacz
Romanian: infliximabb
Polish: TNFα.
Romanian: Cefalee.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: