FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orexigen
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Bulgarian: România Valeant Pharma SRL
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Ltd
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване с единична доза налтрексон/бупропион при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: En enkeltdose farmakokinetisk studie har blitt gjennomført med naltrekson/bupropion hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: При това дозово ниво няма ефект върху фертилитета при мъжките плъхове.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet hos hanner på dette dosenivået.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза на налтрексон/буприон трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Bulgarian: Нежелани реакции на отделните компоненти налтрексон и бупропион, идентифицирани в съответните КХП.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de naltrekson og bupropion enkeltvis identifisert i de respektive preparatomtalene.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за биполярно разстройство
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere bipolar lidelse.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции са:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Bulgarian: (95% CI) %
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig (95 % KI) % endring fra baseline
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: - Rabdomyolyse
Bulgarian: - Ярки сънища - Нервност, отделяне от реалността, напрежение, възбуда, промени на настроението
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, irritasjon, dissosiasjon (følelse av fjernhet), humørsvingninger, nervøsitet, anspenthet
Bulgarian: Макар и не така мощен като налтрексон, 6-бета-налтрексол се елиминира по-бавно и така циркулира при много по-високи концентрации от налтрексон.
Norwegian Bokmål: Den er mindre potent enn naltrekson, men blir eliminert saktere og sirkulerer således ved mye høyere konsentrasjon enn naltrekson.
Bulgarian: Подобрения по отношение на глюкозата на гладно, инсулина на гладно, HOMA-IR и дяла на участниците, при които се налага приложение на животоспасяващи антидиабетни лекарствени продукти, се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с тези на плацебо.
Norwegian Bokmål: Det ble observert forbedringer i fastende glukose, fastende insulin, HOMA-IR og prosentandel av forsøkspersoner som måtte ha diabetes nødmedisin blant dem som ble behandlet med naltrekson/bupropion kontra placebo.
Bulgarian: Атралгия, болка в слабините, миалгия, рабдомиолиза
Norwegian Bokmål: Atralgi, lyskesmerter, myalgi, rabdomyolyse
Bulgarian: Три таблетки всеки ден, две сутрин и една вечер
Norwegian Bokmål: • Uke 3: Tre tabletter daglig, to om morgenen og én tablett om kvelden
Bulgarian: Две таблетки сутрин и една таблетка вечер
Norwegian Bokmål: • Uke 2: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden
Bulgarian: Таблица 5
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали рискът от гърчове при бупропион е свързан с бупропион или с неговите метаболити, и няма данни, които да доказват сравнимост на плазмените концентрации при многократно прилагане, не е установено дали многократно приложените дози налтрексон/бупропион биха могли да бъдат свързани с подобна честота на гърчовете както бупропион SR 300 mg.
Norwegian Bokmål: Det er likeledes ukjent om risikoen for kramper med bupropion er relatert til bupropion eller en metabolitt av bupropion, og det er ingen data som viser sammenlignbare plasmakonsentrasjoner ved gjentatt dosering.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли спиране на лечението (вж. точки 4.7 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å seponere behandlingen (se pkt.
Bulgarian: CYP2B6 индуктори, инхибитори и субстрати
Norwegian Bokmål: Induktorer, hemmere og substrater av CYP2B6
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er den maksimale anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Bulgarian: Всяка инфузия трае приблизително 4 часа.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Bulgarian: Предпочитан термин
Norwegian Bokmål: MedDRAs foretrukne term
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Bulgarian: Модул 5 - Клиничен
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1 са останали дългосрочно стабилни (наймалко 194 седмици).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Bulgarian: Нивата на GAG в урината са намалели с повече от 70%, което съответства на резултатите при по-възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil gi deg Naglazyme.
Bulgarian: Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечение.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Bulgarian: ниско ниво на кислород в кръвта
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Bulgarian: Както при всички лизозомни генетични заболявания и особено при тежките форми, от първостепенно значение е лечението да се започне колкото е възможно по-рано, преди появата на необратими клинични прояви на болестта.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
Bulgarian: Ключов момент е да се лекуват деца на възраст < 5 години, страдащи от тежка форма на болестта, въпреки че пациенти < 5 години не са включени в основното изпитване фаза 3.
Norwegian Bokmål: Et hovedspørsmål er behandling av barn < 5 år som lider av en alvorlig form av sykdommen, selv om barn < 5 år ikke var inkludert i den pivotale fase 3-studien.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействие.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрионалното/феталното развитие ( вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterutvikling (se pkt 5.3).
Bulgarian: Вашият лекар може, също така, да Ви даде допълтителни лекарства, за овладяване на всякакви алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler for å behandle eventuelle allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Така може да се замести естествения ензим, който липсва при пациенти с МПЗ VI.
Norwegian Bokmål: Dette kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos pasienter med MPS VI.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция, Вашият лекар може да намали скоростта или спре инфузията.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en allergisk reaksjon kan legen redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Bulgarian: Честите реакции имат честота 1/100 дo <1/10.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger har en frekvens på 1/100 til <1/10.
Bulgarian: Темпото на растеж е било нормално в рамките на този ограничен период на проследяване.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Bulgarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ирландия
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Bulgarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 САЩ
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани олигозахаридни места на модификация.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-lenkede oligosakkaridmodifikasjonssteder.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти над 65 години не е установена и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Bulgarian: КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ
Norwegian Bokmål: Særlige Forpliktelser
Bulgarian: Aнафилаксия, шок
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, sjokk
Bulgarian: Въпреки ограниченията, свързани с много малкия брой участващи пациенти, могат да се направят следните заключения от това проучване:
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse:
Bulgarian: Краен CSP доклад ще бъде представен до 31 юли 2020.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Bulgarian: Няма основание за специални съображения, когато Naglazyme се прилага при педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn for spesielle vurderinger når Naglazyme blir administrert til pediatrisk populasjon.
Bulgarian: 1 Реакции, съобщавани по-често в актиното рамо на плацебо-контролираното проучване, отколкото в рамото с плацебо;
Norwegian Bokmål: 1Reaksjoner som ble rapportert hyppigere i den aktive armen av den placebokontrollerte studien enn i placeboarmen.
Bulgarian: Реакциите към инфузията са започвали най-рано през Седмица 1 и най-късно през Седмица 146 oт лечението с Naglazyme и са настъпили по време на многократни инфузии, но не винаги в последователни седмици.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene startet så tidlig som uke 1 og så sent som i uke 146 av Naglazymebehandlingen og oppsto under multiple infusjoner, men ikke alltid i påfølgende uker.
Bulgarian: честота, определена при 39 пациенти при сляпото Фаза 3 проучване.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er bestemt ut fra 39 pasienter i den blindede fase 3-studien.
Bulgarian: За Naglazyme няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Norwegian Bokmål: For Naglazyme finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
Bulgarian: Той или тя ще проверят, дали се прилага правилната доза и ще предприемат съответните действия, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil kontrollere at du får riktig dose og vil gjøre nødvendige tiltak.
Bulgarian: Краен доклад от проучването по CSP: 31 Юли 2020
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport for overvåkingsprogrammet: 31. juli 2002
Bulgarian: Подробна информация за клиничния статус ще се събира при започване на проучването и след това ежегодно най-малко в продължение на 15 години.
Norwegian Bokmål: Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart og årlig i minst 15 år.
Bulgarian: Те се натрупват в много тъкани на тялото, което причинява симптомите на МПЗ VI.
Norwegian Bokmål: De hoper seg opp i mange typer vev i kroppen, noe som medfører symptomer på MPS VI.
Bulgarian: Тъй като има ограничен опит с възобновяване на лечението след продължително прекъсване, налага се повишено внимание, тъй като теоретично съществува повишен риск от реакция на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger lite erfaringer fra gjenopptakelse av behandlingen etter langvarige avbrudd, bør en utvise forsiktighet på grunn av den teoretiske risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Bulgarian: Няколко пациенти са получили общата доза Naglazyme с приблизително два пъти по-висока от препоръчаната скорост на инфузия, без явни нежелани ефекти.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har fått den totale dosen med Naglazyme ved omtrent to ganger anbefalt infusjonshastighet uten merkbare bivirkninger.
Bulgarian: Средният (±SD) елиминационен полуживот (t½) е бил 22,8 (± 10,7) минути на седмица 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Bulgarian: Други нежелани реакции с неизвестна честота:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Bulgarian: В рамките на 60 дни от достигането на важен етап (фармакологично наблюдение или рисково ограничаване).
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Bulgarian: Инфузията може да се поднови с намалена скорост 50%-25% от скоростта, при която се появява реакцията.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Bulgarian: Пациенти, които са можели да вървят повече от 5 метра (m), но по-малко от 250 m за 6 минути при тест за ходене 12 минути, или по-малко от 400 m към времева точка 12 минути на изходно ниво, са включени в проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Bulgarian: Отбелязано е подобряване на слуха в поне едно ухо и при четиримата участници.
Norwegian Bokmål: Forbedret hørsel ble observert i minst ett øre hos alle forsøkspersonene.
Bulgarian: Генотоксичност и карциногенност не се очакват.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период са включени в категорията "С неизвестна честота".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i perioden etter markedsføring, er tatt med i frekvenskategorien "Ikke kjent".
Bulgarian: Данните, събрани през постмаркетинговата фаза, също ще бъдат изследвани, за да се определи, дали може да се препоръча подходяща поддържаща доза Naglazyme въз основа на крайните точки за ефикасност, използвани при клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Data samlet inn etter markedsføring blir også undersøkt for å påvise om det er mulig å anbefale en egnet vedlikeholdsdose med Naglazyme i forhold til effektendepunktene som brukes i de kliniske studiene.
Bulgarian: То не предпазва от прогресия на скелетната дисплазия и от развитие хернии, и не предпазва от прогресия на помътняването на роговицата.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke progresjon av skjelettdysplasi og utvikling av hernia og hindret ikke progresjon av uklar kornea.
Bulgarian: Пациентите са получавали или 1 mg/kg галсулфаза, или плацебо всяка седмица за период от 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 1 mg/kg galsulfase eller placebo hver uke i til sammen 24 uker.
Bulgarian: Ако имате подобна реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Når du får en slik reaksjon bør du kontakte legen din umiddelbart.
Bulgarian: Перии постнатална токсичност не е била изследвана.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det på grunn av liten forekomst ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Bulgarian: Какво представлява това лекарство и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Naglazyme er og hva det brukes mot
Bulgarian: CSP данните ще се анализират ежегодно и резултатите ще бъдат подавани като годишни доклади.
Norwegian Bokmål: Dataene fra overvåkingsprogrammet blir analysert årlig, og resultatene blir innsendt som årlige rapporter.
Bulgarian: Дозата, която получавате, е въз основа на Вашето телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Bulgarian: При четирима пациенти на възраст <1 година общият профил на безопасност на по-висока доза (2 mg/kg/седмица) не се различава клинично значимо от този с препоръчваната доза от 1 mg/kg/седмица и съвпада с профила на безопасност на Naglazyme при по-големи деца.
Norwegian Bokmål: Hos fire pasienter < 1 år var den totale sikkerhetsprofilen ved en høyere dose (2 mg/kg/uke) ikke forskjellig på en klinisk meningsfull måte fra den ved anbefalt dose på 1 mg/kg/uke, og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen av Naglazyme hos eldre barn.
Bulgarian: Проведен е пълен анализ на антителата въз основа на данни от три клинични проучвания при 48 пациенти.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Bulgarian: По-голяма част (42/59; 71%) oт пациентите са имали най-малко една Нежелана Лекарствена Реакция.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (42/59, 71 %) av pasientene opplevde minst én legemiddelbivirkning.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на МПЗ VI.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS VI.
Bulgarian: Целта на ензимната заместителна терапия, е да възстанови ниво на ензимна активност, достатъчна за хидролизиране на кумулирания субстрат и за предотвратяване на бъдещо натрупване.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for enzymerstatningsbehandling er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Bulgarian: На основата на данни, получени по време на клинични изпитвания с Naglazyme, се очаква поголяма част от пациентите да развият IgG антитела към галсулфаза в рамките на 4-8 седмици от започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske utprøvninger med Naglazyme forventes hoveddelen av pasientene å utvikle IgG-antistoffer mot galsulfase innen 4-8 uker etter behandlingsstart.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват, така както би трябвало.
Norwegian Bokmål: Som et resultat blir ikke disse stoffene brutt ned og behandlet i kroppen slik de skal.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност Naglazyme трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør Naglazyme brukes umiddelbart.
Bulgarian: Описание:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Bulgarian: Реакции към инфузията, определени като нежелани реакции, настъпващи по време на инфузиите с Naglazyme или до края на деня на инфузията, са наблюдавани при 33 (56%) oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme, по време на пет клинични проучвания
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, definert som bivirkninger som oppsto under Naglazymeinfusjoner eller frem til slutten av infusjonsdagen, ble observert hos 33 (56 %) av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Bulgarian: Не приемайте Naglazyme, ако съдържа видими частици.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Naglazyme hvis du oppdager synlige partikler.
Bulgarian: Доказано е, че лечението подобрява ходенето и изкачването по стълби, и понижава нивата на глюкозаминогликаните в организма.
Norwegian Bokmål: Behandlingen har blitt vist seg å forbedre evnen til å gå og gå opp trapper, og å redusere nivåene av glykosaminoglykaner i kroppen.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в клиничните изпитвания, данните за нежелани реакции (НР) при всички проучвания с Naglazyme са събрани и разгледани в един анализ на безопасността при клинично изпитване.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet pasienter i kliniske forsøk har bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier blitt samlet og vurdert i én enkelt sikkerhetsanalyse for kliniske studier.
Bulgarian: След интравенозна инфузия, галсулфазата бързо се отстранява от циркулацията и се поема от лизозомите в клетките, най-вероятно чрез манозо-6 фосфат рецептори.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon fjernes galsulfase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene i lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6-fosfatreseptorer.
Bulgarian: Може да се нуждаете от допълнителни лекарства за предпазване от алергична реакция (като антихистамини и/или кортикостероиди) или за понижаване на повишената температура (антипиретици).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du får ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og / eller kortikosteroider) eller for å redusere feber (antipyretika).
Bulgarian: Приготвяне на Naglazyme инфузия (да се използва асептична техника)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Naglazymeinfusjon (bruk aseptisk teknikk)
Bulgarian: - Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите мускулна болка, изтръпване на ръцете или краката, или каквито и да било проблеми с уринирането или изхождането, тъй като те могат да бъдат причинени от притискане на гръбначния мозък.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du opplever muskelsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller problemer med magen/tarmene eller urinblæren, da disse kan være forårsaket av press på ryggmargen
Bulgarian: Лечението с Naglazyme показва подобрение или липса на влошаване на лицевия дисморфизъм.
Norwegian Bokmål: Behandling med Naglazyme viste en forbedring eller fravær av forverring av facial dysmorfisme.
Bulgarian: При допълнително Фаза 4 рандомизирано проучване, с две дозови нива, четирима пациенти с МПЗ VI <1 година са били лекувани с 1 или 2 mg/kg/седмица в продължение на 53 дo 153 седмици.
Norwegian Bokmål: I en ytterligere fase-4, randomisert to-dosenivåstudie ble fire MPS VI pasienter < 1 år behandlet med 1 eller 2 mg/kg/uke i 53 til 153 uker.
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранени
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст < 1 година (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig fra pasienter < 1 år (se pkt.
Bulgarian: Галсулфазата е протеин и се очаква да се разгради чрез пептидна хидролиза.
Norwegian Bokmål: Galsulfase er et protein, og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Bulgarian: Други реакции с известна честота, съобщени при 59 пациенти, лекувани с Naglazyme при всичките пет клинични проучвания..
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner med kjent frekvens ble rapportert fra 59 pasienter som ble behandlet med Naglazyme fra alle fem kliniske studier.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания, проведени при плъхове и зайци с дози до 3 mg/kg/ден не показват данни за нарушен фертилитет или увреждане на ембриона, или фетуса, дължащи се на Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført på rotter og kaniner med doser opp til 3 mg/kg/dag og har ikke vist noen tegn på nedsatt fertilitet, eller skade på embryo eller føtus forårsaket av Naglazyme.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/YYYY
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO MM/YYYY
Bulgarian: Съобразно инструкциите на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина за системите на рисково управление на лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР), актуализиран план за рисково управление (RMP)) трябва да бъде предоставен едновременно със следващия актуализиран периодичен доклад по безопасността (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: EU/1/05/324/002
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO