FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Smäd
Icelandic: Þreyta
Slovak: 22, rue de Toufflers
Icelandic: 22, rue de Toufflers CS 50070
Slovak: • ak sa kondóm vášho partnera roztrhol alebo zošmykol alebo keď ste ho zabudli použiť;
Icelandic: T.d.: - eftir óvarðar samfarir; - ef smokkur hefur rifnað, færst úr stað eða dottið af, eða ef gleymst hefur að nota hann; - ef getnaðarvarnarpilla var ekki tekin eins og mælt er með.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľku.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Slovak: (20 mg denne počas 6 dní) viedlo k priemernej Cmax približne o 65 % nižšej, k oneskorenému Tmax (v priemere z 0,75 hodiny na 1,0 hodiny) a k priemernej AUC vyššej o 13
Icelandic: 65% lægra meðalgilda Cmax, seinkuðum Tmax (frá 0,75 klst. til 1,0 klst. að miðgildi) og 13% hærra meðalgildi AUC.
Slovak: Po užití ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie je pravdepodobné rýchle obnovenie fertility.
Icelandic: Skjót endurkoma frjósemi er líkleg eftir meðferð með úlipristal asetati sem neyðargetnaðarvörn.
Slovak: Okrem toho druhá komparatívna štúdia poskytuje tiež údaje o 100 ženách, ktoré užili ulipristalacetát do 72 až 120 hodín po nechránenom pohlavnom styku, u ktorých nebola pozorovaná žiadna gravidita.
Icelandic: Seinni samanburðarrannsóknin sem lýst er hér fyrir ofan, inniheldur einnig upplýsingar um 100 konur sem fengu meðferð með úlipristal asetati 72 til 120 klst.
Slovak: Ulipristalacetát je perorálne účinný syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý účinkuje prostredníctvom vysokoafinitného naviazania na ľudský receptor progesterónu.
Icelandic: Úlipristal asetat er samtengt lyf til inntöku sem hefur mótandi áhrif á valda prógesterónviðtaka.
Slovak: Liek ellaOne je určený iba na príležitostné užitie.
Icelandic: Aðeins skal nota ellaOne í einstaka tilvikum.
Slovak: Laboratoire HRA
Icelandic: LABORATOIRE HRA PHARMA
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín a barbituráty), - lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín), - liečba HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapín), - lieky používané pri liečbe hubových infekcií (griseofulvín), - rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Icelandic: oxkarbazepín og barbítúröt) - lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum (til dæmis rífampicín, rífabútín - meðferð við HIV-sýkingu (rítónavír, efavírenz og nevírapín) - lyf notuð við sveppasýkingum (gríseófúlvín) - náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Slovak: - Užite jednu tabletu ústami čo najskôr, ale najneskôr do 5 dní (120 hodín) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Icelandic: - Taka skal inn eina töflu eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 5 dögum (120 klst.) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.
Icelandic: Af þessum sökum er samt sem áður mælt með að allar konur noti ellaOne óháð líkamsþyngd eða líkamsþyngdarstuðli.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkur Bakverkur
Slovak: - nevoľnosť, bolesti brucha (žalúdka) alebo pocit nevoľnosti v bruchu, vracanie - bolestivá menštruácia, bolesť panvy, citlivosť prsníkov - bolesť hlavy, závraty, výkyvy nálady - bolesti svalov, bolesť chrbta, únava
Icelandic: - ógleði, kviðverkur eða óþægindi í kvið, uppköst - sársaukafullar tíðir, grindarholsverkur, aum brjóst - höfuðverkur, sundl, skaptruflanir - vöðvaverkur, bakverkur, þreyta
Slovak: Ak sa do 3 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, má sa užiť druhá tableta.
Icelandic: eftir að taflan er tekið inn skal taka aðra töflu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Po užití ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie sa neodporúča dojčiť jeden týždeň.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf einni viku eftir inntöku úlipristal asetats sem neyðargetnaðarvörn.
Slovak: Súbežné užívanie lieku ellaOne s induktormi CYP3A4 sa neodporúča z dôvodu interakcie (napr. barbituráty (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoín, fosfenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicín, rifabutín, griseofulvín, efavirenz, nevirapín a dlhodobo užívaný ritonavir).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ellaOne og CYP3A4-örva vegna milliverkana (t.d. barbítúröt (þ.á.m prímidón og fenóbarbítal), fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín, náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum (jóhannesarjurt), rifampisín, rífabútín, gríseófúlvín, efavírenz, nevírapín og langtímanotkun rítónavírs).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovak: Váš lekár sa možno bude chcieť uistiť, či tehotenstvo neprebieha mimo maternice.
Icelandic: Eins og við á um allar þunganir getur verið að læknirinn vilji ganga úr skugga um að ekki sé um utanlegsþungun að ræða.
Slovak: Písomná informácia pre používateľku ellaOne 30 mg filmom obalená tableta ulipristalacetát
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ellaOne 30 mg filmuhúðuð tafla
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny vrátane albumínu, alfa-lkyslého glykoproteínu a lipoproteínu s vysokou hustotou.
Icelandic: Úlipristal asetat binst í afar miklum mæli (>98%) við plasmaprótein, þ.m.t. albúmín, alfa-1-sýruglýkóprótein og eðlisþungt lípróprótein.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE O NÚDZOVEJ ANTIKONCEPCII
Icelandic: UM GETNAÐARVARNIR NÁNAR UM NEYÐARGETNAÐARVÖRN
Slovak: - svrbenie alebo bolesť v oblasti pohlavných orgánov, bolesť počas pohlavného styku, prasknutie ovariálnej cysty, neobvykle slabá menštruácia - strata koncentrácie, vertigo (pocit krútenia hlavy), trasenie, dezorientácia, mdloby - neobvyklé pocity v oku, červené oči, citlivosť na svetlo - sucho v hrdle, poruchy chuti - žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit smädu
Icelandic: - verkur eða kláði í kynfærum, sársauki við samfarir, rifin blaðra á eggjastokk, óvenju litlar blæðingar - athyglisbrestur, svimi, skjálfti, vistarfirring, yfirlið - óeðlileg tilfinning í auga, blóðsókn í auga, ljósfælni - þurrkur í kverkum, bragðskynstruflun - ofsakláði, þorsti
Slovak: Ak máte po užití lieku ellaOne ešte raz pohlavný styk
Icelandic: Ef þú hefur samfarir eftir töku ellaOne
Slovak: Antikoncepcia po užití lieku ellaOne
Icelandic: Getnaðarvörn eftir inntöku ellaOne
Slovak: Písomná informácia pre používateľku ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetát
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ellaOne 30 mg tafla
Slovak: Súčasné užívanie lieku ellaOne s induktormi CYP3A4 (napr. barbiturátmi (vrátane primidónu a fenobarbitalu), fenytoínom, fosfenytoínom, karbamazepínom, oxkarbazepínom, rastlinnými liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), rifampicínom, rifabutínom, grizeofulvínom, efavirenzom a nevirapínom) znižuje plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu a môže viesť k zníženiu účinnosti lieku ellaOne.
Icelandic: Samhliða notkun á ellaOne og CYP3A4 örvum (t.d.barbítúröt (þ.á.m. prímidón og fenóbarbítal), fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín, náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum (jóhannesarjurt), rifampisín, rífabútín, gríseófúlvín, efavírenz og nevírapín) dregur því úr plasmaþéttni úlipristal asetats og getur leitt til minni verkunar ellaOne.
Slovak: Ako užiť filmom obalenú tabletu ellaOne
Icelandic: Hvernig taka á ellaOne filmuhúðuðu töfluna
Slovak: Ak budete mať po užití tablety nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu.
Icelandic: Ef þú stundar óvarðar samfarir eftir töku lyfsins, kemur það ekki í veg fyrir þungun.
Slovak: Ak sa vaša menštruácia oneskorí alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), obráťte sa pred užitím tablety na lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun (þung brjóst, morgunógleði) skal hafa samband við lækni eða annan heilbrigðisstarfsmann áður en taflan er tekin.
Slovak: Nežiaduce účinky
Icelandic: Ólíklegt er að áhrif
Slovak: Dlhodobé metódy
Icelandic: Langvarandi notkun
Slovak: Annex A_sk
Icelandic: Annex A_is
Slovak: 90 kapsúl
Icelandic: 90 hylkjum
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (PVC/Aclar/hliník)
Icelandic: Þynna (PVC/Aclaralu)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: V takýchto situáciách sa má zvážiť ukončenie liečby.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að stöðva meðferðina.
Slovak: • potreba močiť častejšie než zvyčajne,
Icelandic: þörf til að hafa þvaglát oftar en venjulega
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či sa má pokračovať v liečbe.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly veľkosti 2.
Icelandic: Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.
Slovak: • nedostatok krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek,
Icelandic: • skortur á blóðflögum, rauðum eða hvítum blóðkornum
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. jún 2017
Icelandic: 02. júní 2017
Slovak: Do štúdie bolo randomizovaných 75 pacientov, z ktorých 62 dokončilo štúdiu.
Icelandic: Alls var 75 sjúklingum slembiraðað í rannsóknina og af þeim héldu 62 áfram til loka hennar.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Slovak: Fľaštičku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania u týchto pacientov.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Blister z PVC/Aclaru a hliníka s 90 (9x10) kapsulami.
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnupakkning með 90 (9x10) hylkjum.
Slovak: Váš lekár posúdi vašu odpoveď na elmiron každých 6 mesiacov.
Icelandic: Eitt hylki, þrisvar á dag Læknirinn mun meta viðbrögð þín við elmiron á sex mánaða fresti.
Slovak: Použitá stupnica hodnotenia skúšajúcimi zahŕňala kategórie „horšie", „bezo zmeny", „mierne", „dobré", „veľmi dobré" a „vynikajúce".
Icelandic: Á matskvarðanum sem rannsakendurnir notuðu voru meðal annars flokkarnir: „verri", „engin breyting", „ásættanlegt", „gott", „mjög gott" og „frábært".
Slovak: EU/1/17/1189/001 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1189/003 300 (3 fľaštičky x 100) tvrdých kapsúl
Icelandic: EU/1/17/1189/001 90 hörð hylki EU/1/17/1189/003 300 (3 glös x 100) hörð hylki
Slovak: Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Icelandic: Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Slovak: 300 (3x100) tvrdých kapsúl
Icelandic: 300 (3x100) hörð hylki
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að glasið hefur verið opnað, sjá kafla 6.3.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 45 dní.
Icelandic: Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
Slovak: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Icelandic: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Slovak: Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Icelandic: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Slovak: Okrem toho boli zaznamenané kladné účinky v profile vyprázdňovania, aj keď zaznamenané rozdiely neboli štatisticky významné:
Icelandic: Jákvæð áhrif komu líka fram í niðurstöðum um tíðni tæminga þótt munurinn væri ekki tölfræðilegur marktækur:
Slovak: 81479 Mníchov NEMECKO
Icelandic: 81479 München ÞÝSKALAND
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, iné urologiká, ATC kód: G04BX15.
Icelandic: Þvagfæralyf, önnur þvagfæralyf, ATC-flokkur: G04BX15.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: • sa musíte podrobiť operácii,
Icelandic: þú átt að fara í aðgerð
Slovak: Po podaní lieku sa dostane do moču a prichytí sa na vnútro močového mechúra a pomôže vytvoriť ochrannú vrstvu.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn fer það út í þvagið og festist við himnu þvagblöðrunnar til að aðstoða við myndun varnarlags.
Slovak: • ste niekedy mali znížený počet krvných doštičiek zapríčinený liekom heparín,
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið fækkun blóðflagna af völdum lyfs sem kallast heparín
Slovak: Psychické poruchy menej časté závažná emocionálna labilita/depresia
Icelandic: Alvarlegt tilfinningalegt ójafnvægi/þunglyndi
Slovak: D-81479 Mníchov
Icelandic: D-81479 München
Slovak: Účastníci, ktorí nahlásili jednu z posledných dvoch kategórií, boli definovaní ako osoby odpovedajúce na liečbu.
Icelandic: Þátttakendur sem tilgreindu annaðhvort næst síðasta eða síðasta flokkinn voru skilgreindir sem svarendur meðferðar.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 90 kapsúl.
Icelandic: Hver askja inniheldur 90 hylki.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte, najmä ak užívate lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, alebo lieky proti bolesti, ktoré znižujú zrážanie krvi.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun eða verkjalyf sem draga úr blóðstorknun.
Slovak: Menštruácia nie je kontraindikáciou.
Icelandic: Tíðablæðing er ekki frábending.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Slovak: Ak zabudnete užiť elmiron
Icelandic: Ef gleymist að taka elmiron
Slovak: Okrem toho boli ako sekundárne ukazovatele vyhodnotené profily objemu vyprázdňovania za tri dni a vplyv liečby na bolesť a nutkanie na močenie.
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður um tíðni tæminga þvagblöðru (e. volume voiding profiles) á þriggja daga tímabili og áhrif meðferðar á verk og spreng metin sem aukaendapunktar.
Slovak: Očakáva sa preto, že perorálne podanie pentózan polysulfátu sodného 3-krát denne povedie k akumulácii pentózan polysulfátu sodného počas prvých 7 dní podávania (akumulačný faktor 5 - 6,7).
Icelandic: Þar af leiðandi er búist við því að gjöf pentósanpólýsúlfatnatríums um munn þrisvar sinnum á dag leiði til uppsöfnunar lyfsins fyrstu sjö dagana sem það er gefið (uppsöfnunarstuðull 5-6,7).
Slovak: Tvrdé kapsuly sú biele a nepriesvitné, v umelej fľaštičke s bezpečnostným uzáverom alebo v plastových/hliníkových pretlačovacích baleniach (blistroch), zabalených v škatuľke.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít og ógagnsæ, afgreidd í plastglasi með barnaöryggisloki eða í plast/álþynnupakkningum í öskju.
Slovak: Ako vyzerá elmiron a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti elmiron og pakkningastærðir
Slovak: Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Icelandic: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Slovak: Liek elmiron sa neodporúča užívať u detí do 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun elmiron hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Slovak: • krvácanie vrátane drobného krvácania pod kožou,
Icelandic: • blæðingar, þ.m.t. litlar blæðingar undir húð
Slovak: Pacient sa počítal za odpovedajúceho na liečbu, ak v prípade konkrétneho príznaku po 3 mesiacoch liečby nahlásil 50 % zlepšenie v porovnaní s počiatočným stavom.
Icelandic: Sjúklingur taldist svara meðferð ef greint var frá 50% framför varðandi tiltekið einkenni eftir þriggja mánaða meðferð miðað við upphafsgildi .
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pentózan polysulfátu sodného u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pentósanpólýsúlfatnatríum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mníchov, Nemecko
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Þýskaland
Slovak: • krvácanie z konečníka,
Icelandic: • blæðing frá endaþarmi
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov prestaňte užívať elmiron, kým nezmiznú.
Icelandic: Hættu að taka elmiron ef aukaverkanir gera vart við sig og þar til þær hverfa.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia ako sú ťažkosti a pomalšie prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir sjónrænum breytingum eins og erfiðleikum við lestur og hægari aðlögun að umhverfi með takmörkuðu eða skertu ljósi.
Slovak: V prípade, že sa 6 mesiacov po začatí liečby nedosiahne zlepšenie, liečba pentózan polysulfátom sodným sa musí zastaviť.
Icelandic: Ef engin breyting til batnaðar næst fram eftir fyrstu 6 mánuði meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum skal stöðva meðferðina.
Slovak: Tendencia lepšej účinnosti s liečbou pentózan polysulfátom sodným bola zaznamenaná v prípade zlepšenia pohlavného styku:
Icelandic: Tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums kom fram varðandi betra kynlíf:
Slovak: Toto viazanie glykozaminoglykánov na sliznicu močového mechúra znižuje bakteriálne priľnutie na vnútornom povrchu močového mechúra a v dôsledku toho sa zníži aj výskyt infekcií.
Icelandic: Þessi binding glýkósamínófjölsykra við slímhúð þvagblöðrunnar dregur úr viðloðun baktería við innra borð blöðrunnar sem leiðir til þess að tíðni sýkinga minnkar einnig.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa špecificky neskúmal v osobitných populáciách pacientov, ako sú starší ľudia alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sérstökum sjúklingahópum eins og eldra fólki eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Na skoré zaznamenanie porúch sietnice sa majú pravidelne vykonávať očné vyšetrenia.
Icelandic: Til að hægt sé að greina sjónukvilla snemma, verður augnskoðun framkvæmd reglulega.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti štúdie bolo celkové zlepšenie nahlásené samotným pacientom po troch mesiacoch liečby.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var sú heildarframför sem sjúklingar greindu sjálfir frá eftir þriggja mánaða meðferð.
Slovak: Ostatné zložky sú mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie interakčné štúdie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar frekari rannsóknir á milliverkunum.
Slovak: Iné lieky a elmiron
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða elmiron
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do štyroch skupín liečby a liečili sa šesť mesiacov 3x100 mg pentózan polysulfátu sodného, 1x50 mg hydroxyzínu, pričom išlo o aktívnu liečbu aj o placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa og fengu meðferð í sex mánuði með 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum, 1x50 mg af hýdroxýzíni, báðum virku meðferðunum eða lyfleysu.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Odporúčaná dávka pentózan polysulfátu sodného je 300 mg denne a podáva sa ako jedna kapsula so 100 mg perorálne trikrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pentósanpólýsúlfatnatríum er 300 mg/dag tekinn með einu 100 mg hylki um munn, þrisvar á dag.
Slovak: • máte poruchu zrážania krvi alebo zvýšené riziko krvácania, napríklad užívate liek, ktorý spomaľuje zrážanie krvi,
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarkvilla eða í aukinni hættu á að fá blæðingar, t.d. ef þú notar lyf sem hindra blóðstorknun
Slovak: Počet vyprázdnení za deň
Icelandic: Tæmingar á dag
Slovak: • alergické reakcie, zvýšená citlivosť na svetlo,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, aukið næmi fyrir ljósi
Slovak: Spôsob použitia
Icelandic: Aðferð við notkun
Slovak: 4.3. Kontraindikácie
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Slovak: • výrazné zmeny nálad alebo depresia,
Icelandic: • miklar skapsveiflur eða þunglyndi
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať elmiron 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á elmiron 6.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného na uvoľnenie šarže bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Slovak: • vyrážka, zväčšenie materských znamienok,
Icelandic: • húðútbrot, stækkun fæðingarbletta
Slovak: Ako uchovávať elmiron
Icelandic: Hvernig geyma á elmiron
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa rýchlo odstráni z obehu pri intravenóznom podaní, zdanlivý plazmatický polčas po perorálnom podaní je v rozsahu 24 až 34 hodín.
Icelandic: Þrátt fyrir að pentósanpólýsúlfatnatríum hreinsist hratt út úr blóðrásinni eftir gjöf í bláæð er greinanlegur helmingunartími eftir inntöku á bilinu 24-34 klukkustundir.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.
Icelandic: Hver askja inniheldur 300 (3 glös x 100) hylki.
Slovak: Vizuálne príznaky môžu zahŕňať ťažkosti pri čítaní a pomalé prispôsobovanie sa prostrediu so slabým alebo tlmeným osvetlením.
Icelandic: Sjónræn einkenni geta meðal annars verið erfiðleikar við lestur og hæg aðlögun að umhverfi með takmörkuðu eða skertu ljósi.
Slovak: Zdanlivý plazmatický polčas pentózan polysulfátu sodného závisí od cesty podania.
Icelandic: Greinanlegur helmingunartími pentósanpólýsúlfatnatríums í plasma fer eftir íkomuleið lyfsins.
Slovak: Merané sekundárne výsledky zahŕňali index príznakov a ťažkostí intersticiálnej cystitídy O'Learyho a Santa (O'LearySant IC Symptom and Problem Index), stupnicu príznakov Univerzity vo Wisconsine, príznaky bolesti/nepohodlia a nutkania na močenie nahlásené pacientmi a výsledky 24-hodinového záznamu vyprázdňovania.
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar sem stuðst var við voru m.a. O'Leary-Sant IC einkenna- og vandamálastuðullinn, einkennakvarði Wisconsin-háskóla, tilkynningar sjúklinga um einkenni verkja/óþæginda og spreng og niðurstöður úr dagbókum þar sem tæmingar þvagblöðru á sólarhring voru skráðar.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať elmiron, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovak: • krvácate (s výnimkou menštruačného krvácania).
Icelandic: • blæðingu (önnur en tíðablæðing)
Slovak: BE, LU, NL Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,
Icelandic: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov.
Icelandic: • lið- og vöðvaverkir
Slovak: Účinok pentózan polysulfátu sodného na reprodukčnú a vývinovú toxicitu nebol skúmaný.
Icelandic: Áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á æxlun og eiturverkun á þroska hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Liek elmiron nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla elmiron hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.