FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr sakarā ar to, ka šajā pacientu grupā zāļuiedarbība pastiprinās, ir rūpīgi jāievēro ieteikumi, kas attiecas uz devas pielāgošanu un to, kā pacients individuāli panes zāles, jo pacientiem ar klīniski nozīmīgiem nieru vai aknu darbības traucējumiem no devas atkarīgas blakusparādības var attīstīties biežāk.
Icelandic: Hinsvegar skal, vegna aukinnar útsetningar hjá þessum sjúklingum, fara nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings því vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi fái frekar skammtaháðar aukaverkanir.
Latvian: Vidēji smagas saindēšanās gadījumā ziņots par holīnerģisku toksicitāti ar muskarīna tipa simptomiem, tādiem kā miozi, pietvīkumu, gremošanas traucējumiem, tostarp sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu un caureju, bradikardiju, bronhospazmām un palielinātu bronhu sekrēciju, pastiprinātu svīšanu, patvaļīgu urināciju un/vai defekāciju, acu asarošanu, hipotensiju un pastiprinātu siekalu izdalīšanos.
Icelandic: Greint hefur verið frá kólínvirkum eiturverkunum með einkennum vegna örvunar múskarínviðtaka sem koma fram við miðlungsmikla eitrun, svo sem ljósopsþrengingu, hitaroða, meltingarfærakvillum þar með talið kviðverkjum, ógleði, uppköstum og niðurgangi, hægtakti, berkjukrömpum og auknu seyti í berkjum, ofsvitnun, ósjálfráðum þvaglátum og/eða hægðum, táraseytingu, lágþrýstingi og óhóflegri munnvatnsmyndun.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Latvian: Parasti Jūsu organismam pierodot pie zālēm, nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzūd.
Icelandic: Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.
Latvian: Izskatot pieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secinājumi par:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Latvian: IV PIELIKUMS
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Latvian: Vecums, dzimums, rase
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Latvian: 57% pacientu bija vīrieši.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
Latvian: Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi, diapazons 38-91 gadi; 58% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi, n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas reizē.
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
Latvian: Ārsts var pielāgot arī pārējo zāļu devas.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
Latvian: †Pakāpes noteiktas, pamatojoties uz Nacionālā Vēža institūta vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), versija 4.03
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un ārstēšanas laikā rūpīgi novēros.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Latvian: Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Icelandic: Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Latvian: 3 iepakojumi ar 1 cieto kapsulu.
Icelandic: 3 pakkningar með 1 hörðu hylki.
Latvian: Ireland Takeda Products Ireland Limited
Icelandic: Takeda Products Ireland Limited
Latvian: 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
Icelandic: 28 daga lota (4 vikna lota)
Latvian: NINLARO lieto vienu reizi nedēļā (tajā pašā nedēļas dienā) šī cikla pirmajās 3 nedēļās.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Latvian: To nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai atvērt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
Latvian: *P vērtība pamatojas uz stratificētu log-rank testu.
Icelandic: *P-gildi er byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Latvian: Izsitumi 2. vai 3. pakāpe†
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
Latvian: Apsvērt G-CSF pievienošanu atbilstoši klīniskajām vadlīnijām
Icelandic: Íhugið að bæta við G-CSF samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Latvian: Iksazomiba terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 9,5 dienas.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Latvian: Atbildes reakcija tika vērtēta ik pēc 4 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Latvian: Bērni un pusaudži NINLARO nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Latvian: 85% populācijas bija baltās rases pārstāvji, 9% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanas shēmu
Icelandic: Hættið meðferðaráætlun.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (C16010) 10 pacientiem (5 katrā ārstēšanas shēmā) sākumstāvoklī bija smagi nieru darbības traucējumi.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Latvian: • vējbaku (jostas rozes) vīrusa reaktivācija, kas var izraisīt ādas izsitumus un sāpes (herpes zoster);
Icelandic: • endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og sársauka (herpes zoster)
Latvian: Lietojiet pa vienai veselai NINLARO kapsulai, uzdzerot ūdeni, katru nedēļu vienā laikā vismaz vienu stundu pirms vai ne agrāk kā divas stundas pēc ēšanas.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 58%.
Icelandic: Meðaltalsnýting eftir inntöku er 58%.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu un asinszāli (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu, ja novērojat kādu no šīm ļoti bieži sastopamajām, nopietnajām blakusparādībām, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Latvian: 2019. gada decembris
Icelandic: 16. september 2019
Latvian: Katrs blisteris satur vienu kapsulu).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Latvian: Kas ir NINLARO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NINLARO lietošanas 3. Kā lietot NINLARO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NINLARO 3. Hvernig nota á NINLARO 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Katrs iepakojums satur 3 cietās kapsulas (trīs atsevišķas kastītes, katra no kurām atrodas maciņā ietverts blisteris.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacientu vidējais AUC bija par 35% augstāks; taču iksazomiba AUC pārklājās baltās rases un aziātu izcelsmes pacientiem.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
Latvian: Ja pulveris nejauši nonāk saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ūdeni un ziepēm.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas pacients vemj, pacientam nevajag atkārtot devu, bet jāatsāk devas lietošana nākamajā plānotajā devas lietošanas reizē.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt ætti hann ekki að endurtaka skammtinn heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Latvian: Pirms NINLARO lietošanas uzsākšanas un tās laikā Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu.
Icelandic: NINLARO og meðan á meðferð stendur verður blóð þitt rannsakað til að ganga úr skugga um að þú sért með nægilegt magn blóðfrumna.
Latvian: Iksazomibs nav P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K inhibitors.
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
Latvian: Tāpat nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat šādas retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Icelandic: Hafðu einnig tafarlaust samband við lækni ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög sjaldgæfu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
Latvian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Vācija
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
Latvian: Pacienti saņēma no vienas līdz trijām iepriekšējām terapijām (mediāna 1), ieskaitot iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (69%), karfilzomibu (< 1%), talidomīdu (45%), lenalidomīdu (12%), melfalānu (81%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).
Latvian: Primāri refraktāra slimība, kas definēta kā stabilas slimības labākā atbildes reakcija vai slimības progresēšana visās iepriekšējās terapijās, bija dokumentēta 6% pacientu.
Icelandic: Engin meðferðarsvörun, skilgreind sem besta svörun í stöðugum sjúkdómi eða versnun sjúkdóms í öllum fyrri meðferðum var skráð hjá 6% sjúklinga.
Latvian: Daudziem no pētījumā iesaistītiem pacientiem bija progresējoša slimība III stadijā pēc Durie-Salmon klasifikācijas (69%) sākotnējā diagnozē, ārstēšanas anamnēzē vismaz 2 iepriekšējas terapijas (60%) un kuru slimība bija refraktāra pret talidomīdu (63%).
Icelandic: Margir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með langt genginn sjúkdóm með Durie-Salmon-stig III (69%) við fyrstu greiningu, höfðu gengist undir minnst tvær fyrri meðferðir (60%) og svöruðu ekki meðferð með þalídómíði (63%).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība NINLARO lietošanas laikā.
Icelandic: Láttu lækni þinn tafarlaust vita ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, jāpārtrauc ixazomib lietošana.
Icelandic: Sjúklingar sem fá PRES eiga að hætta notkun ixazomib.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (visas pakāpes)
Icelandic: Aukave rkanir (öll stig)
Latvian: No 5 pacientiem ixazomib shēmā vienam pacientam bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija un 3 - apstiprināta stabila slimība (taču 2 bija neapstiprināta daļēja atbildes reakcija un 1 bija ļoti laba daļēja atbildes reakcija).
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk ixazomib var einn sjúklingur með staðfesta hlutasvörun og 3 voru með staðfestan stöðugan sjúkdóm (hins vegar voru 2 með óstaðfesta hlutasvörun og 1 var með óstaðfesta mjög góða hlutasvörun).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Latvian: 77% pacientiem novēroja slimības recidīvu pēc iepriekšējām terapijām, un 11% bija refraktāri pret iepriekšējām terapijām.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Latvian: Taču šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Icelandic: Tengsl þessara niðurstaðna við áhrif í mönnum eru þó ekki þekkt.
Latvian: Kā uzglabāt NINLARO 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á NINLARO 6.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem un tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti og skal því hætta brjóstagjöf.
Latvian: Ixazomib devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ixazomib hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Latvian: Ta kā multiplā mieloma ir heterogēna slimība, ieguvums 3. fāzes pētījuma (C16010) apakšgrupās var atšķirties (skatīt 2. attēlu).
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 500/mm3
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 500/mm3
Latvian: Terapija jāsāk un jākontrolē tāda ārsta uzraudzībā, kas ir pieredzējis multiplās mielomas ārstēšanā.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun mergæxlagers.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib lietošanu, līdz perifērā neiropātija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei bez sāpēm vai pacienta sākumstāvoklim
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib þar til úttaugakvillar batna að ≤ 1. stigi án sársauka eða upphafsgildi sjúklingsins.
Latvian: Plazmas šūna ir asins šūna, kas parasti ražo olbaltumvielas infekciju apkarošanai.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
Latvian: To nepieciešams zināt, jo citas zāles var ietekmēt NINLARO iedarbību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO.
Latvian: 9 mēnešus ilgā pētījumā (10 cikli) ar suņiem, kuriem deva perorālu devu atbilstoši grafikam, kas līdzinājās klīniskajai shēmai (28 dienu cikls), mikroskopiskā neirālā iedarbība kopumā bija minimāla un to novēroja, tikai lietojot 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Icelandic: Í 9 mánaða rannsókn (10 meðferðarlotur) á hundum sem fengu lyfið til inntöku samkvæmt skammtaáætlun sem líkir eftir klínískri meðferðaráætlun (28 daga meðferðarlotur), voru smásæ áhrif á taugafrumur yfirleitt minniháttar og sáust aðeins við 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) starp 417 pacientiem, kurus ārstēja ixazomib shēmas un 418 pacientiem, kurus ārstēja placebo shēmas ietvaros, bija caureja (39%, salīdzinot ar 32%), trombocitopēnija (33%, salīdzinot ar 21%), neitropēnija (33%, salīdzinot ar 30%), aizcietējums (30%, salīdzinot ar 22%), perifērā neiropātija (25%, salīdzinot ar 20%), slikta dūša (23%, salīdzinot ar 18%), perifērā tūska (23%, salīdzinot ar 17%), vemšana (20%, salīdzinot ar 10%) un augšējo elpošanas ceļu infekcija (21%, salīdzinot ar 16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (≥ 20%) hjá 417 sjúklingum sem fengu ixazomib og 418 sjúklingum sem fengu lyfleysu voru niðurgangur (39% á móti 32%), blóðflagnafæð (33% á móti 21%), daufkyrningafæð (33% á móti 30%), hægðatregða (30% á móti 22%), úttaugakvillar (25% á móti 20%), ógleði (23% á móti 18%), bjúgur á útlimum (23% á móti 17%), uppköst (20% á móti 10%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (21% á móti 16%).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto īpaši efektīvi kontracepcijas līdzekļi ixazomib terapijas laikā un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja kādas no turpmāk minētajām blakusparādības kļūst smagas.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar af aukaverkununum hér að neðan verða alvarlegar.
Latvian: Mediāna (mēneši) p vērtība*
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) p-gildi*
Latvian: Koncentrācijas, kas pārsniedz klīniski novēroto, gadījumā iksazomibu metabolizēja vairākas CYP izoformas ar aprēķināto relatīvo ietekmi 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) un 2C9 (< 1%).
Icelandic: Við hærri þéttni en sást klínískt var ixazomib umbrotið af ýmsum CYP ísóensímum, með áætlað hlutfallslegt framlag 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) og 2C9 (< 1%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija neskaidra redze (5% ixazomib shēmā un 4% placebo shēmā), sausas acis (4% ixazomib shēmā un 1% placebo shēmā), konjunktivīts (5% ixazomib shēmā un 1% placebo shēmā) un katarakta (4% ixazomib shēmā un 5% placebo shēmā).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þokusýn (5% í ixazomib-hópnum og 4% í lyfleysuhópnum), augnþurrkur (4% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum), tárubólga (5% í ixazomib-hópnum og 1% í lyfleysuhópnum) og drer (4% í ixazomib-hópnum og 5% í lyfleysuhópnum).
Latvian: Ja Jums ir blakusparādības, ārsts var izrakstīt NINLARO 3 mg vai 2,3 mg kapsulas.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ávísað NINLARO hylkjum sem innihalda 3 mg eða 2,3 mg.
Latvian: Perorāli lietojot ik nedēļu, aptuveni divkārtīgu AUC uzkrāšanos novēroja 15.dienā.
Icelandic: Um það bil tvöföld uppsöfnun á AUC kom fram á 15. degi með vikulegri inntöku.
Latvian: Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um skal umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Latvian: Iksazomiba iedarbība uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif ixazomibs á önnur lyf
Latvian: 25% pacientu kreatinīna klīrenss bija < 60 ml/min.
Icelandic: Hjá tuttugu og fimm prósentum sjúklinga var kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Latvian: Šīs toksicitātes gadījumos pirmais devas pielāgošanas solis ir lenalidomīda lietošanas pārtraukšana vai samazināšana.
Icelandic: Þegar um þessi eituráhrif er að ræða er fyrsta skammtabreytingin að stöðva/minnka skammt lenalídómíðs.
Latvian: Iksazomiba terapija neietekmēja tēviņu un mātīšu reproduktīvos orgānus līdz pat 6 mēnešus ilgos pētījumos ar žurkām un līdz pat 9 mēnešus ilgos pētījumos ar suņiem.
Icelandic: Meðferð með ixazomib hafði ekki áhrif á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri í rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði á rottum og í allt að 9 mánuði á hundum.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem un augu valsts līdzekļiem.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða jurtalyf.
Latvian: NINLARO ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti NINLARO og pakkningastærðir
Latvian: Nevēlamu blakusparādību biežuma iedalījums aprakstīts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun liggur til grundvallar við mat á aukaverkunum (ADR): mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: PRES ir rets, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, izmainītu apziņu un redzes traucējumiem.
Icelandic: PRES er mjög sjaldgæfur, afturkræfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, háþrýstingi, höfuðverk, breyttri meðvitund og sjóntruflunum.
Latvian: Dzīves kvalitāte, kas novērtēta pēc vispārējā veselības novērtējuma punktu skaita (EORTC QLQ-C30 un MY-20), saglabājās ārstēšanas laikā un bija līdzīga abās 3. fāzes pētījuma (C16010) ārstēšanas shēmās.
Icelandic: Lífsgæði, metin með alþjóðlegum heilsukvörðum (EORTC QLQ-C30 og MY-20), héldust meðan á meðferð stóð og voru svipuð í báðum meðferðarhópunum í fasa 3 rannsókninni (C16010).
Latvian: Ja pēc devas lietošanas Jūs vemjat, nelietojiet papildu devu.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur hefur verið tekinn á ekki að taka auka skammt.
Latvian: Ixazomib drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Ixazomib + lenalidomīds un deksametazons (N = 360)
Icelandic: ixazomib + lenalídómíð og dexametasón (N = 360)
Latvian: Kopā 722 pacienti (terapijai paredzētā pacientu populācija [ITT]) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 360; ixazomib shēma), vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 362; placebo shēma) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Icelandic: Alls var 722 sjúklingum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort samhliða meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni (N = 360; ixazomib hópur), eða lyfleysu, lenalídómíð og dexametasón (N = 362; lyfleysuhópur) þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Latvian: Iksazomiba lietošana vienlaicīgi ar rifampicīnu samazināja iksazomiba Cmaks par 54% un AUC par 74%.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og rífampisíns minnkaði Cmax ixazomibs um 54% og AUC um 74%.
Latvian: • redzes izmaiņas, psihiskā stāvokļa izmaiņas vai krampji (mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms);
Icelandic: • breytingar á sjón, breytingar á andlegu ástandi eða krampar (heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla)
Latvian: Visām pacientēm ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir skilyrðum í áætlun fyrir lenalídómíð til að fyrirbyggja þungun, nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Latvian: Lietojot 4 mg devu, QTcF vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 0,07 msek (90% TI; -0,22, 0,36), izmantojot uz modeli pamatotu analīzi.
Icelandic: Við 4 mg skammt var meðalbreyting á QTcF frá grunngildi talin vera 0,07 millisekúndur (90% CI; -0,22, 0,36) frá greiningarlíkani.
Latvian: Kā un kad lietot NINLARO
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
Latvian: • Ja atkal rodas 2. vai 3. pakāpes izsitumi, pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz izsitumi samazinās līdz ≤ 1. pakāpei
Icelandic: Ef útbrot af 2. eða 3. stigi koma aftur skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Latvian: • Pārtraukt lenalidomīda lietošanu, līdz izsitumi samazinās līdz ≤ 1. pakāpei
Icelandic: Stöðvið gjöf lenalídómíðs þar til útbrot batna að ≤ 1. stigi.
Latvian: Terapiju turpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Icelandic: Halda ætti meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða líflyfjafræði
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1 un 12% sākumstāvoklī bija ISS III pakāpes slimība (N = 90).
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent sjúklinganna höfðu ECOG frammistöðugildi 0-1, og 12% höfðu í upphafi 3. stigs sjúkdóm (N = 90) miðað við ISS (International Staging System).