FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens.
Spanish: En dos años, la densidad ósea de la columna aumentó un 7% con los comprimidos mensuales y un 6% con las inyecciones, frente al 5% de los comprimidos diarios.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bonviva au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bonviva durante los estudios?
French: Qu'est-ce que Bonviva?
Spanish: ¿Qué es Bonviva?
French: Comment Bonviva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Bonviva?
French: Le médicament doit être pris après un jeûne pendant la nuit, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson, à l'exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
Spanish: Si se utiliza el comprimido, la dosis es de un comprimido al mes, preferentemente el mismo día del mes, que deberá tomarse siempre con un vaso entero de agua por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Spanish: En los otros dos se compararon los comprimidos mensuales de 150 mg (1 609 pacientes) y las inyecciones (1 395 pacientes) con los comprimidos diarios de 2,5 mg.
French: Dans quel cas Bonviva est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bonviva?
French: Voie intraveineuse, Voie souscutanée
Spanish: Vía intravenosa, Vía subcutánea
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: Voie intraveineuse
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2015
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Spanish: Esto no se considera clínicamente relevante.
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être faite dans cette population.
Spanish: Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas en esta población.
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves.
French: Vous n'avez pas besoin de vérifier le pH de la solution.
Spanish: No es necesario comprobar el pH de la solución.
French: • Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Spanish: • Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
Spanish: Se hará por un profesional sanitario.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Spanish: La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
French: La dissolution de la poudre lyophilisée est complète en moins de 2 minutes.
Spanish: La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables en cuanto a respuesta.
French: Ne pas administrer par d'autres voies.
Spanish: No administrar por otras vías.
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
French: Il n'est pas nécessaire de protéger le médicament reconstitué de la lumière.
Spanish: No es necesario proteger el producto reconstituido de la luz.
French: Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Spanish: Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Spanish: • Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
French: La réponse complète (RC) a été évaluée après la fin du bloc 1.
Spanish: La respuesta completa (CR) fue evaluada al final del Bloque 1.
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Spanish: • Pérdida parcial o total de la visión
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Spanish: La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Spanish: Estos resultados, pese a no estar maduros, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Spanish: Los casos se resolvieron en una mediana de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Cycles 1 à 4
Spanish: Ciclos 1 a 4
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la mediana de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antiviral.
French: Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente:
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo.
French: Contraception chez les hommes et femmes
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Spanish: Algunos de estos casos fueron mortales.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Spanish: De este modo se minimizan los efectos de los factores de confusión observados a la hora de calcular los efectos del tratamiento utilizando datos no aleatorizados.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Spanish: Se acepta justificación para no incluir la información en Braille
French: IC = Intervalle de Confiance
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
French: • Sensibilité à la lumière
Spanish: • Sensibilidad a la luz
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37%) tenían 65 años o más.
French: • les précautions de conservation de la solution reconstituée
Spanish: • condiciones de conservación de la solución reconstituida
French: • Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
Spanish: • Pérdida del pelo y textura anormal del pelo
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España
French: Survie globale à 1 an (%)e
Spanish: Supervivencia global tras 1 año (%)e
French: IV uniquement.
Spanish: Solo IV
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Accord Healthcare Ltd
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes Accord Healthcare Ltd
French: ≥ 2 lignes antérieures
Spanish: ≥ 2 líneas previas
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Spanish: • Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Spanish: Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células.
French: SC ou IV.
Spanish: SC o IV
French: L'administration intrathécale a provoqué des décès.
Spanish: La administración intratecal ha provocado casos de muerte.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Spanish: • Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno.
French: • la nécessité de manipuler ce médicament dans un lieu stérile
Spanish: • necesidad de manipular el medicamento en ambiente estéril
French: Événements liés au temps
Spanish: Tiempo relacionado acontecimientos
French: (IC à 95%) (mois) Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Spanish: (95% IC) (meses) Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, pero en los estudios de toxicidad general se estudiaron los tejidos reproductivos.
French: Survie sans progression, mois
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
French: • Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Spanish: • Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Spanish: Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane =40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Spanish: La duración del tratamiento (mediana=17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Spanish: El análisis final para la supervivencia global realizado después de un seguimiento mediano de 8,6 años no mostró una diferencia significativa en la supervivencia global de los dos grupos de tratamiento.
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Spanish: • si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis.
French: Hypersensibilité au principe actif, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al boro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Spanish: Para estas cohortes de dosis, la supervivencia a un año combinada fue de 88,1%.
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Spanish: − El otro componente es manitol (E421).
French: Le nombre médian de cycles reçus par les deux bras était de 4 cycles.
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
French: • Réglette de calcul de dose
Spanish: • Regla de cálculo de dosis
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la mediana de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Spanish: Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.
French: • Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Spanish: • Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
French: De plus, les critères d'efficacité secondaires relatifs à la réponse et au temps jusqu'à événement ont montré des résultats cohérents entre l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse (Tableau 15).
Spanish: Además, los criterios secundarios de valoración de la eficacia relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XX32.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX32.
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Spanish: Reactivación e infección por virus de la Hepatitis B (VHB)
French: Actes médicaux et chirurgicaux
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Spanish: El tratamiento fue administrado en un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue interrumpido pronto por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
French: Il n'y avait pas de preuve de thrombopénie cumulative.
Spanish: No hubo ninguna evidencia de trombocitopenia acumulativa.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Spanish: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
Spanish: La mediana de supervivencia de todos los pacientes participantes, fue de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Spanish: Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
French: • Rupture des fibres musculaires provoquant d'autres complications
Spanish: • Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: n: patients en ITT Survie sans progression (IRC)
Spanish: n: pacientes ITT Supervivencia libre de progresión (CRI)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bortezomib en niños menores de 18 años (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: • Respiration rapide
Spanish: • Respiración acelerada
French: Une rétention hydrique peut être un facteur favorisant l'apparition de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque.
Spanish: La retención de líquidos, puede ser un factor de predisposición para la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
French: • les risques potentiels d'erreur d'administration incluant le surdosage, le sous-dosage et le fait que l'administration intrathécale accidentelle a provoqué des décès
Spanish: • riesgos potenciales de errores de administración incluyendo sobredosis, infradosificación y que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: TTP - Temps jusqu'à progression
Spanish: TTP = Tiempo hasta la Progresión
French: • Différents types d'éruption
Spanish: • Diferentes tipos de erupciones
French: • Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Spanish: • Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados
French: • Réaction anormale aux transfusions sanguines
Spanish: • Reacción anormal a las transfusiones de sangre
French: Bortezomib Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Spanish: Bortezomib Accord no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Spanish: • Síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas)
French: Le bénéfice potentiel du traitement doit être soigneusement pesé par rapport aux risques, particulièrement en cas de thrombopénie modérée à sévère et de facteurs de risque de saignement.
Spanish: Se debe sopesar cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento frente a los riesgos, particularmente en el caso de trombocitopenia de moderada a grave y factores de riesgo de hemorragia.
French: Dans l'étude de 6 mois chez le rat, des effets dégénératifs sur les testicules et les ovaires ont été observés.
Spanish: En el estudio de 6 meses sobre ratas, se observaron efectos degenerativos tanto en los testículos, como en los ovarios.
French: Médiane c
Spanish: Mediana c
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Spanish: • Hipersensibilidad (reacción alérgica)
French: (conjonctivite)
Spanish: (conjuntivitis)
French: Il est recommandé que les patients ayant au moins une réponse partielle reçoivent 2 cycles supplémentaires.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban dos ciclos adicionales.
French: Bortezomib Accord doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Spanish: Bortezomib Accord debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
French: • Brochure de reconstitution, dosage et administration
Spanish: • Folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient la survie sans progression et la survie globale.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron Supervivencia Libre de Progresión y Supervivencia Global.
French: • Perte de poids, perte du goût
Spanish: • Pérdida de peso, pérdida del gusto
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital ; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente)y/o neuropatía autónoma grave
French: Des cas d'iléus paralytique ont été peu fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de íleo paralítico poco frecuente (ver sección 4.8).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
French: La durée médiane du traitement était de 24,0 semaines et le nombre médian de cycles de traitement reçus était de 6,0, et était cohérent entre les bras de traitement.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la mediana del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y fue uniforme en todos los grupos de tratamiento.
French: Poudre pour solution injectable.
Spanish: Polvo para solución inyectable.
French: La voie métabolique principale est la déboronisation pour former deux métabolites déboronisés qui subissent ensuite une hydroxylation en plusieurs métabolites.
Spanish: La principal vía metabólica es la deboronación para formar dos metabolitos deboronados que posteriormente sufren hidroxilación a varios metabolitos.
French: Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Spanish: Solo el vial de 3,5 mg puede administrarse por vía subcutánea, según se describe más adelante.
French: Déséquilibre du système nerveux autonome
Spanish: Desequilibrio del sistema nervioso autónomo