FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
English: No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés de plus de 2 ans qui n'avaient pas reçu précédemment de vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux.
English: Persistence of Immune Response
French: Persistance de la réponse immunitaire
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
French: Lorsqu'une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
English: To ensure optimal protection against chickenpox and measles, two doses of ProQuad should be given at least three months apart.
French: Pour assurer une protection optimale contre la varicelle et la rougeole, 2 doses de ProQuad doivent être administrées à au moins 3 mois d'intervalle.
English: If the person to be vaccinated has a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
French: Si la personne à vacciner présente un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes, le vaccin sera administré sous la peau, car des saignements peuvent se produire après une administration dans le muscle.
English: In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
French: Dans huit études cliniques, les fréquences des effets indésirables après une seconde dose de ProQuad étaient en général similaires ou plus basses qu'après la première dose.
English: What you need to know before you receive ProQuad
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ProQuad
English: ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
French: ProQuad est disponible en boîte de 1 et 10.
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
French: Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.
English: History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
French: Antécédents d'hypersensibilité au vaccin varicelleux ou au vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux, à l'un des excipients ou à la néomycine qui peut être présente à l'état de traces (voir rubriques 2, 4.4 et 6.1).
English: ‡, Urticaria, Viral exanthema, Eczema, Erythema
French: ‡, Urticaire, Exanthème viral, Eczéma, Erythème.
English: In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
French: Lors des essais cliniques, aucun cas de thrombocytopénie ou d'aggravation de thrombocytopénie chez les sujets vaccinés avec ProQuad n'a été rapporté.
English: In comparison, following ProQuad given concomitantly with Prevenar and/or hepatitis A vaccine in 3 clinical trials, the observed rates of reported fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 15.2% to 27.2%.
French: En comparaison, après l'administration concomitante de ProQuad avec Prevenar et/ou un vaccin hépatite A dans 3 essais cliniques, le taux de fièvre ( 39,4°C équivalent rectal) observé était de 15,2 à 27,2 %.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
French: Les sujets vaccinés doivent éviter, dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, jusqu'à 6 semaines après la vaccination.
English: It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
French: Il a été observé que les vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux administrés individuellement peuvent conduire à une baisse temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine.
English: In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
French: Au cours de 5 essais cliniques, ProQuad a été administré à 6038 enfants âgés de 12 à 23 mois sans vaccin associé.
English: Varicella (titre ≥5 gp ELISA units/mL)
French: Varicelle (titre ≥5 gp ELISA unités/mL)
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps, rubella, and varicella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
French: ème dose contre les oreillons, la rubéole et la varicelle étaient comparables entre toutes les classes d'âge, tandis que les MGTs contre la rougeole étaient inférieures chez les sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 9 mois comparativement aux sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 11 ou 12 mois.
English: What ProQuad looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que ProQuad et contenu de l'emballage extérieur
English: Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
French: Aussi, si un test tuberculinique doit être pratiqué, il doit être fait soit à une date quelconque avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.
English: Two doses of ProQuad administered by the IM route of administration were as immunogenic as two doses administered by the SC route in terms of antibody response rates and antibody titres to measles, mumps, rubella, and varicella.
French: Les deux doses de ProQuad administrées par voie IM ont été aussi immunogènes que les deux doses administrées par voie SC en termes de taux de réponse en anticorps et de titres en anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
English: Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
French: Arthrite et/ou arthralgies (habituellement transitoire et rarement chronique) ‡, Douleur musculo-squelettique, Myalgies, Douleur de la hanche, de la jambe ou du cou, Œdème
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); unsteadiness with walking.
French: • Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : bronchiolite (difficulté à respirer avec ou sans toux); déséquilibre lors de la marche.
English: Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
French: L'expérience acquise avec le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. montre que les anticorps contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole sont toujours détectables chez la plupart des sujets 11 à 13 ans après la première dose.
English: Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
French: Bien qu'une relation de causalité entre d'autres souches vaccinales oreillons et la méningite aseptique ait été démontrée, il n'y a aucune preuve que la souche vaccinale oreillons Jeryl Lynn
English: There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour préconiser l'administration de ProQuad en même temps que d'autres vaccins, quels qu'ils soient.
English: Lymphadenitis, Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
French: Lymphadénite, Lymphadénopathie régionale, Thrombocytopénie
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans les rares cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin.
English: The general safety profiles of the IM and SC administration routes were comparable; however, fewer subjects experienced injection-site adverse reactions in the IM group after each dose (see section 5.1 for study description).
French: Enfants ayant reçu ProQuad par voie intramusculaire Les profils de tolérance des voies d'administration IM et SC étaient comparables ; toutefois, dans le groupe IM, moins d'enfants ont présenté des réactions indésirables au site d'injection après chaque dose (voir description de l'étude à la rubrique 5.1)
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
French: Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad car des cas de syndrome de Reye ont été rapportés après la prise de salicylés lors d'une varicelle.
English: However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
French: Cependant, en fonction du type de transfusion, de l'indication et de la dose de l'Ig utilisée, l'intervalle adéquat proposé entre la transfusion ou l'administration d'Ig et la vaccination pourra varier (par exemple 5 mois pour IgVZV).
English: In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
French: Dans les études cliniques impliquant des sujets sains ayant reçu une dose de vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck), des anticorps détectables contre la varicelle étaient présents chez la plupart des sujets jusqu'à 10 ans après vaccination.
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps, rubella, and varicella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinees at the first dose.
French: Dans l'analyse de l'ensemble de la population (sujets vaccinés indépendamment de leur titre de base d'anticorps) des taux de séroprotection élevés > 99 % ont été mis en évidence pour les oreillons, la rubéole et la varicelle après l'administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge du vacciné à la première dose.
English: Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
French: Ne pas administrer d'immunoglobulines (Ig) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle (IgVZV) de façon concomitante avec ProQuad.
English: , Viral conjunctivitis
French: , Conjonctivite virale
English: It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
French: On ne sait pas si le vaccin peut avoir un effet néfaste sur le fœtus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un effet sur la fertilité.
English: Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
French: Les cas de varicelle et de zona ont généralement été bénins.
English: Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
French: L'efficacité des composants rougeole, oreillons et rubéole de ProQuad a été précédemment établie dans une série d'essais contrôlés en double aveugle avec les vaccins monovalents fabriqués par Merck & Co., Inc. ayant démontré un haut degré d'efficacité protectrice.
English: Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
French: Après une dose de ProQuad, les taux de réponse au vaccin étaient de 97,7 % pour la rougeole, 96,3 % à 98,8 % pour les oreillons et 98,8 % pour la rubéole.
English: The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
French: La moyenne géométrique des titres (MGT) après la seconde dose de ProQuad a été approximativement multipliée par 2 pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, et approximativement par 41 pour la varicelle (pour les informations sur la tolérance, voir rubrique 4.8).
English: ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
French: ProQuad peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (par exemple, conformément au calendrier vaccinal, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole).
English: Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
French: Bien que ProQuad contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes saines.
English: Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema, Anaphylaxis in individuals with or without an allergic history
French: Réaction anaphylactoïde, Anaphylaxie et phénomènes liés tels que œdème angioneurotique, œdème facial et œdème périphérique, Anaphylaxie chez les sujets avec ou sans antécédents allergiques
English: Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
French: En ce qui concerne le zona, l'incidence de zona a été plus faible chez les sujets vaccinés contre la varicelle pendant la période de suivi par rapport aux enfants du même âge ayant présenté des antécédents de varicelle de type sauvage dans la période prévaccinale (risque relatif = 0,61, IC à 95% 0,43 - 0,89).
English: Injury and poisoning, and procedural complications Contusion, Non-venomous bite/sting
French: Blessure et empoisonnement Contusion, Morsure/piqûre non venimeuse
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
French: La vaccination doit être différée d'au moins 3 mois après une transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'Ig.
English: The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
French: La présence d'anticorps détectables a été évaluée à l'aide d'un test enzymatique par immunoadsorption (ELISA) pour la rougeole, les oreillons (souches de type vaccinal et sauvage) et la rubéole, et par gpELISA pour la varicelle.
English: In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
French: Lors d'essais cliniques combinés dans lesquels une dose de vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) était administrée à des enfants sains, l'efficacité protectrice du vaccin contre toutes les formes de gravité de la varicelle était de 81 % à 100 %.
English: Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
French: Aucune étude n'a été conduite avec ProQuad chez la femme enceinte.
English: In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
French: S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal varicelleux doit être évalué, avant de vacciner, par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle.
English: In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
French: Au cours d'un essai clinique, deux cas de zona ont été rapportés sur 2 108 sujets âgés de 12 à 23 mois qui ont été vaccinés avec une dose de ProQuad puis surveillés pendant 1 an.
English: Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
French: Les études cliniques ont montré que la vaccination avec ProQuad induit des titres d'anticorps contre le virus varicelle  5 unités/ml en gpELISA, comparable à ceux qui sont observés après vaccination avec le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck).
English: Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
French: ProQuad doit être administré avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents de lésion cérébrale.
English: Nervous system disorders Febrile seizure*, Somnolence
French: Troubles du système nerveux Convulsions fébriles‡, Somnolence
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
French: Arthralgies et/ou arthrite (habituellement transitoire et rarement chronique) et polynévrite sont les caractéristiques d'une rubéole sauvage et peuvent varier en fréquence et en gravité selon l'âge et le sexe.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): seizures with a fever.
French: • Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : convulsion avec fièvre.
English: Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
French: Des varicelles dues à la souche vaccinale ont été observées lors de l'utilisation postcommercialisation du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck).
English: Post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
French: L'expérience acquise depuis la commercialisation du vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole indique que les sujets qui présentent une thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère suite à la vaccination.
English: ProQuad can be administered to individuals from 9 months of age under special circumstances (e.g., to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles; see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
French: ProQuad peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (par exemple, conformément au calendrier vaccinal, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole; voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
French: Si vous présentez un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes, l'injection vous sera administrée sous la peau.
English: The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
French: La réponse au vaccin était de 99,4 % pour la rougeole, 99,9 % pour les oreillons, 98,3 % pour la rubéole et 99,4 % pour la varicelle ( 5 unités/ml gpELISA).
English: Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months N = 527
French: Dose à 12 mois N = 527
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea, Vomiting
French: Troubles gastro-intestinaux Diarrhée, Vomissements
English: The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
French: Le médecin peut reporter la vaccination d'au moins 3 mois suite à une transfusion de sang ou de plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (Ig) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle (IgVZV).
English: ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
French: ProQuad, après reconstitution, est un liquide clair, de jaune pâle à légèrement rosé.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
French: MSD Belgium BVBA/SPRL
English: After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
French: Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 98,1 % quand la première dose était administrée à 11 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité atteint).
English: Antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
French: Il a été montré qu'une réponse en anticorps contre le virus de la varicelle  5 unités/ml en gpELISA, test enzymatique par immunoadsorption à antigène glycoprotéique (gpELISA test très sensible n'est pas commercialisé), était fortement corrélée à une protection clinique à long terme.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella, and varicella.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillons, rubéole et varicelle.