FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes iniciaram com uma dose de 600 mg/dia de ribavirina e 180 µg/semana de peginterferão alfa-2a.
Slovak: Všetci pacienti začali s dávkou 600 mg/deň ribavirínu a 180 µg/týždeň peginterferónu alfa-2a.
Portuguese: A resistência inicial predominante ao telaprevir não exclui o tratamento com sucesso com telaprevir, peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: Predominantná rezistencia na telaprevir pri vstupe do štúdie nevylučuje úspešnú liečbu telaprevirom, peginterferónom alfa a ribavirínom.
Portuguese: Eficácia em adultos tratados anteriormente
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti
Portuguese: Eficácia em adultos coinfetados por VHC/VIH-1
Slovak: Účinnosť u dospelých s koinfekciou HCV/HIV-1
Portuguese: Leia o respetivo Resumo de Características do Medicamento para as reações adversas associadas.
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušné Súhrny charakteristických vlastností týchto liečiv z hľadiska súvisiacich nežiaducich reakcií.
Portuguese: A taxa de resposta no braço Pbo/PR foi superior ao observado noutros estudos clínicos de biterapia com peginterferão (taxas históricas de RVS < 36%).
Slovak: Podiel odpovedí v ramene Pbo/PR bol vyšší ako podiel odpovedí pozorovaný v iných klinických štúdiách s dvojkombináciou s peginterferónom (v minulosti podiel SVR <
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida no período de 4 horas, deve tomar imediatamente dois comprimidos.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety.
Portuguese: 45 a ≤ 65 anos de idade Negros
Slovak: muži vek 45 až ≤ 65 rokov černosi pacienti hispánskeho alebo latinskoamerického pôvodu
Portuguese: Os doentes receberam uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Slovak: Pacienti dostávali INCIVO v dávke 750 mg každých 8 hodín.
Portuguese: O objetivo principal foi demonstrar a não-inferioridade de T12(b.i.d)/PR relativamente a T12(q8h)/PR.
Slovak: Prvotným cieľom bolo preukázať neinferioritu T12(b.i.d.)/PR nad T12(q8h)/PR.
Portuguese: A avaliação primária foi de não-inferioridade, com uma margem de -10,5% do esquema de 24 semanas, em comparação com o esquema de 48 semanas, em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12.
Slovak: Primárne posúdenie spočívalo v hodnotení neinferiority, s použitím odchýlky -10,5 % 24-týždňového režimu v porovnaní s 48-týždňovým režimom u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12.
Portuguese: Não respondedores anteriores inclui respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu zahŕňajú čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti.
Portuguese: Telaprevir liga-se principalmente à glicoproteína alfa-1-ácido e à albumina.
Slovak: Primárne sa viaže na kyslý alfa 1 glykoproteín a albumín.
Portuguese: Os doentes a fazer regimes baseados em efavirenz devem receber 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Slovak: Pacienti na režime založenom na efavirenze musia dostať INCIVO 1 125 mg každých 8 hodín.
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3008 em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 foi semelhante ao perfil de resistência dos doentes monoinfetados pelo VHC.
Slovak: Profil rezistencie pozorovaný v Štúdii HPC3008 u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 bol podobný ako profil rezistencie u pacientov infikovaných len HCV.
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mg de sódio por comprimido, o que deve ser tido em consideração em doentes sob dieta controlada de sódio.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Portuguese: A maioria dos estudos de interação medicamentosa foi realizada com uma dose de 750 mg de telaprevir a cada 8 horas (q8h).
Slovak: Väčšina interakčných štúdií sa uskutočnila s dávkou 750 mg telapreviru každých 8 hodín (q8h).
Portuguese: Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com ribavirina, e a ribavirina pode provocar lesões graves na criança que irá nascer, os doentes, homens e mulheres, devem tomar precauções especiais, de modo a prevenirem a gravidez.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí používať v kombinácii s ribavirínom a ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, musia pacientky aj pacienti dodržiavať zvláštne opatrenia, aby zabránili tehotenstvu.
Portuguese: O peginterferão alfa deve ser continuado a não ser que a interrupção seja medicamente indicada.
Slovak: Peginterferón alfa sa môže ďalej podávať, ak nie je ukončenie lekársky indikované.
Portuguese: Na descrição dos resultados dos estudos de Fase III nomeadamente os Estudos C211, HPC3008 e HPC3006, a RVS12, considerada uma cura virológica, foi definida com base no ARN-VHC abaixo do limite de quantificação (25 UI/ml) usando a última avaliação realizada no período de "janela de visita" 12 semanas após o final do tratamento planeado.
Slovak: V opise výsledkov štúdie fázy III C211, HPC3008 a HPC3006, SVR12, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe HCV RNA pod limitom kvantifikácie (25 IU/ml) s použitím posledného merania v okne 12 týždňov po plánovanom ukončení liečby.
Portuguese: Se necessitar de ajuda, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Não existem dados clínicos da utilização de INCIVO em doentes a fazer hemodiálise.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití INCIVA u pacientov na hemodialýze.
Portuguese: DRESS apresenta-se como um exantema com eosinofilia associada a uma ou mais das seguintes características: febre, linfadenopatia, edema facial, envolvimento orgânico interno (hepático, renal, pulmonar).
Slovak: DRESS sa prejavuje ako vyrážka s eozinofíliou súvisiaca s jedným alebo viacerými z nasledovných znakov: horúčka, lymfadenopatia, opuch tváre a postihnutie vnútorných orgánov (pečeň, obličky a pľúca).
Portuguese: Deve ler cuidadosamente a informação sobre Erupção na pele na secção 4 Efeitos
Slovak: Musíte si pozorne prečítať informácie o vyrážke v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Portuguese: Para o exantema moderado que progride para grave (≥ 50% da área de superfície corporal), descontinuar INCIVO permanentemente (ver abaixo).
Slovak: 50 % povrchu tela), natrvalo vysaďte INCIVO (pozri nižšie).
Portuguese: Foram utilizadas reduções da dose de ribavirina, para o tratamento da anemia.
Slovak: Na zvládnutie anémie sa pristúpilo k zníženiu dávky ribavirínu.
Portuguese: Ver na secção 4.5 as interações medicamentosas já estabelecidas e outras potencialmente significativas.
Slovak: Pozrite si časť 4.5 pre stanovené a iné potenciálne závažné liekové
Portuguese: para o tratamento de determinados problemas no coração, como batimento irregular do coração (antiarrítmicos)
Slovak: na liečbu niektorých porúch srdca ako nepravidelný tlkot srdca (antiarytmiká)
Portuguese: Se administrado concomitantemente deve ser utilizado telaprevir 1.125 mg a cada 8 horas (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa podáva súbežne, má sa použiť telaprevir 1 125 mg q8h (pozri časť 4.4).
Portuguese: - para verificar a quantidade de vírus presente no seu sangue e para determinar se tem o tipo de vírus (genótipo 1) que pode ser tratado com INCIVO.
Slovak: Lekár bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej: - aby videl, koľko vírusu je vo vašej krvi a aby stanovil, či máte ten typ vírusu (genotyp 1), ktorý možno liečiť INCIVOM.
Portuguese: Os regimes de terapêutica antiretroviral incluiram efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirina, ou darunavir/ritonavir em combinação com tenofovir ou abacavir e lamivudina ou emtricitabina.
Slovak: Antiretrovírusové liečebé režimy zahŕňali efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirín alebo darunavir/ritonavir v kombinácii s tenofovirom alebo abakavirom a buď s lamivudínom alebo emtricitabínom.
Portuguese: alfentanilo, fentanilo para o tratamento da dor (analgésicos) ou usados durante a cirurgia para induzir o sono digoxina, lidocaína intravenosa para o tratamento de doenças do coração, como batimento cardíaco anormal (antiarrítmicos)
Slovak: alfentanil, fentanyl na liečbu bolesti (analgetiká) alebo používané počas operácie na navodenie spánku digoxín, intravenózny (podávaný do žily) lidokaín na liečbu niektorých porúch srdca, ako napr. abnormálny tlkot srdca (antiarytmiká)
Portuguese: Os doentes com genótipo 1a do VHC tiveram predominantemente variantes V36M e R155K isoladas e combinadas, enquanto os doentes com genótipo 1b do VHC tiveram predominantemente variantes V36A, T54A/S e A156S/T/V.
Slovak: Pacienti s HCV genotypom 1a mali prevažne samostatné a kombinované varianty V36M a R155K, kým pacienti s HCV genotypom 1b mali prevažne V36A, T54A/S a A156S/T/V varianty.
Portuguese: Tabela 12: Taxas de RVS por extensão de fibrose hepática inicial: Estudo C216 T12/PR
Slovak: Tabuľka č. 12: Podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie: Štúdia C216 T12/PR
Portuguese: Num estudo de acompanhamento em 98 doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior que foram tratados com um esquema de INCIVO num estudo de Fase II ou Fase III e que não atingiram a RVS, as variantes resistentes ao telaprevir não foram mais detetadas em 85% (83/98) dos doentes (acompanhamento mediano de 27,5 meses).
Slovak: V štúdii sledovania 98 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, ktorí podstúpili liečbu režimom INCIVO vo fáze II alebo III klinickej štúdie a ktorí nedosiahli SVR, varianty rezistentné na telaprevir už neboli detekované u 85 % (83/98) pacientov (medián sledovania 27,5 mesiacov).
Portuguese: versus 750 mg a cada 8 horas (q8h) foram de 1,08 (1,02; 1,13) para AUC24,ss, 0,878 (0,827;0,930) para Cmin,ss, e 1,18 (1,12;1,24) para Cmax,ss.
Slovak: 1,08 (1,02; 1,13) pre AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pre Ctrough,ss, a 1,18 (1,12;1,24) pre Cmax,ss.
Portuguese: Devido à terapêutica combinada com peginterferão alfa e ribavirina, doentes com potencial para engravidar e respetivos companheiros bem como doentes do sexo masculino e respetivas companheiras devem utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com INCIVO.
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom, pacientky v plodnom veku a ich partneri, ako aj pacienti a ich partnerky musia používať 2 účinné antikoncepčné metódy počas liečby INCIVOM.
Portuguese: O telaprevir é um inibidor da protease serínica NS3•4 do VHC, essencial para a replicação viral.
Slovak: Telaprevir je inhibítor serínovej proteázy HCV NS3•4A, ktorá má podstatný význam pri replikácii
Portuguese: VHC genótipo 1b
Slovak: HCV genotypu 1a
Portuguese: Monitorizar quanto à progressão ou sintomas sistémicos até o exantema estar resolvido.
Slovak: Sledujte progresiu alebo systémové príznaky, kým vyrážka nezmizne.
Portuguese: Durante este período as mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 métodos contracetivos não hormonais.
Slovak: Počas tohto obdobia musia pacientky v plodnom veku užívať dve účinné nehormonálne metódy antikoncepcie.
Portuguese: ↑ rilpivirina (+ TVR 750 mg a
Slovak: ↔ etravirín (+ TVR 750 mg q8h)
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil ou tadalafil e telaprevir no tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie sildenafilu alebo tadalafilu a telapreviru v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: 12 semanas de INCIVO (750 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarato, e emtricitabina ou lamivudina OU 1.125 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina) ou placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 12 týždňov užívania INCIVA (750 mg každých 8 hodín, ak sa užíva v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom, tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom alebo lamivudínom ALEBO 1 125 mg každých 8 hodín, ak sa užíva v kombinácii s efavirenzom, tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom) alebo placeba.
Portuguese: Caso a administração concomitante desses medicamentos com INCIVO seja estritamente necessária, recomenda-se uma monitorização clínica que inclua avaliações por ECG.
Slovak: V prípade, že súbežné podávanie takýchto liekov s INCIVOM sa považuje za skutočne nutné, odporúča sa klinické monitorovanie, vrátane vyšetrení EKG.
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com substancias ativas que induzem fortemente o CYP3A, p. ex. rifampicina, Hipericão (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital que podem levar a uma menor exposição e perda de eficácia de INCIVO.
Slovak: Súčasné podávanie INCIVA s liečivami, ktoré silne indukujú CYP3A, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital a teda môžu spôsobiť zníženie expozície a stratu účinnosti INCIVA.
Portuguese: Leia o Resumo de Características do Medicamento da ribavirina para informações relativamente à redução de dose e/ou descontinuação da ribavirina.
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností ribavirínu pre informácie o znížení dávky ribavirínu a/alebo prerušení liečby ribavirínom.
Portuguese: • Incidência de exantema e reações adversas cutâneas graves
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií
Portuguese: - contagem baixa de plaquetas, diminuição no número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), diminuição da atividade da glândula tiroideia, aumento do ácido úrico no sangue, diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento da bilirrubina no sangue; - alteração do paladar; - desmaio; - comichão à volta ou perto do ânus, hemorragia (sangramento) à volta ou perto do ânus ou reto, um pequeno rasgo na pele que contorna o ânus e que pode causar dor e/ou hemorragia (sangramento) durante os movimentos intestinais;
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek, pokles lymfocytov (druh bielych krviniek), zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, zníženie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi; - zmena vnímania chuti; - omdlievanie; - svrbenie v okolí alebo blízkosti ritného otvoru, krvácanie v okolí alebo v blízkosti ritného otvoru alebo konečníka, kožná trhlinka po obvode ritného otvoru, čo môže spôsobovať bolesť a/alebo krvácanie počas vyprázdňovania;
Portuguese: Estudos in vitro demonstaram que telaprevir é um inibidor da OATP1B e OATP2B1.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir je inhibítorom OATP1B1 a OATP2B1.
Portuguese: (2,6-5,0 x LSN)
Slovak: (2,6-5,0 x ULN)
Portuguese: Existem outras utilizações para sildenafil e tadalafil.
Slovak: Sildenafil a tadalafil sú na iné použitie.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição de tratamento em doentes que falharam uma terapêutica baseada no inibidor da protease NS3-4A do VHC, como telaprevir, nem na repetição de tratamentos com telaprevir.
Slovak: Nejestvujú žiadne klinické údaje o opakovanej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala terapia založená na inhibítore proteázy HCV NS3-4A, ako je telaprevir, a takisto neexistujú údaje o opakovaných cykloch liečby
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Portuguese: O frasco contém uma ou duas bolsas de exsicante para manter os comprimidos secos.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká (vysušovadlo), aby boli tablety suché.
Portuguese: No início e na descontinuação do tratamento com INCIVO, as doses de tracrolímus e ciclosporina A coadministradas necessitam de ser acentuadamente ajustadas (ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores).
Slovak: Na začiatku a na konci liečby INCIVOM je nutné výrazne upraviť dávky súbežne podávaného takrolimu alebo cyklosporínu A (pozri časti 4.4 a 4.5, Imunosupresíva).
Portuguese: Os doentes receberam INCIVO a uma dose de 750 mg cada 8 horas, exceto os doentes a fazer um regime baseado em efavirenz que receberam uma dose 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Slovak: Pacienti dostávali INCIVO v dávke 750 mg každých 8 hodín, s výnimkou pacientov s režimom obsahujúcim efavirenz, ktorí dostávali INCIVO v dávke 1 125 mg každých 8 hodín.
Portuguese: A exposição ao telaprevir aumentou em 20% quando tomado após uma refeição muito calórica (56 g gordura, 928 kcal), em comparação à toma após uma refeição calórica normal (21 g de gordura, 533 kcal).
Slovak: %, keď sa užíval po kalorickom jedle s vysokým obsahom tukov (56 g tuku, 928 kcal) v porovnaní s príjmom po štandardom normálnom jedle (21 g tuku, 533 kcal).
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Portuguese: Tabela 10: Taxas RVS por extensão de fibrose hepática inicial: Estudo 111
Slovak: Tabuľka č. 10: Podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie: Štúdia 111
Portuguese: A tabela 15 mostra as taxas de resposta para os braços T12/PR48 e Pbo/PR48.
Slovak: Tabuľka 15 znázorňuje podiely odpovedí pre ramená T12/PR48 a Pbo/PR48.
Portuguese: Se o tratamento com INCIVO for descontinuado devido a reações adversas medicamentosas ou a uma resposta virológica insuficiente, o tratamento com INCIVO não deve ser reiniciado.
Slovak: Ak sa terapia INCIVOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií na liek alebo z dôvodu nedostatočnej virologickej odpovede, terapia INCIVOM sa nemá znovu začínať.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, potencialmente ameaçadores da vida e fatais com a terapêutica combinada com INCIVO.
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené v kombinovanej liečbe s INCIVOM.
Portuguese: Telaprevir é disponível por via oral, com uma maior absorção no intestino delgado, sem evidências de absorção no cólon.
Slovak: Telaprevir má perorálnu biologickú dostupnosť, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vstrebáva v tenkom čreve, bez dôkazu jeho vstrebávania v hrubom čreve.
Portuguese: Após a conclusão do tratamento com INCIVO devem ser seguidas as recomendações sobre contraceção conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e como descrito em baixo.
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM sa má postupovať podľa odporúčaní pre užívanie antikoncepcie v Súhrne charakteristických vlastností ribavirínu a podľa pokynov nižšie.
Portuguese: Quando administrado em intervalos de 8 horas (q8h) e caso falhe a administração de uma dose de INCIVO no período de 4 horas em relação ao horário habitual da administração, os doentes devem ser instruídos a administrarem a dose prescrita de INCIVO, o mais rapidamente possível, com alimentos.
Slovak: Pri podávaní každých 8 hodín (q8h), v prípade, že sa vynechá užitie dávky INCIVA v rámci 4 hodín od času, kedy sa liek zvyčajne užíva, je potrebné pacientov poučiť, aby si čím skôr zobrali spolu s jedlom predpísanú dávku INCIVA.
Portuguese: A exposição ao telaprevir no estado estacionário foi 46% inferior em indivíduos com Afeção hepática moderada (Child-Pugh Classe B, pontuação 7-9), em comparação a indivíduos saudáveis.
Slovak: Rovnovážna expozícia telapreviru bola o 46 % nižšia u jedincov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9) v porovnaní so zdravými jedincami.
Portuguese: - pele vermelha, estalada, seca e escamada (eczema), erupção com pele vermelha, estalada, seca e escamada (exantema exfoliativo); - inchaço da face, inchaço dos braços e/ou pernas (edema); - paladar anormal ao produto.
Slovak: - červená, popraskaná, suchá, šupinatá koža (ekzém); vyrážka s červenou, popraskanou, suchou alebo šupinatou kožou (exfoliatívna vyrážka); - opuch tváre, opuch horných a/alebo dolných končatín (edém); - abnormálna chuť lieku.
Portuguese: Para gerir a anemia, no início do tratamento com INCIVO, foi usada uma dose de iniciação de ribavirina mais baixa (600 mg/dia); durante toda a fase de tratamento a dose de ribavirina foi ainda mais reduzida em 36,5% dos doentes, 41,9% recebeu AEEs e 21,6% recebeu transfusões de sangue (ver secções 4.4 e 4.5, Imunosupressores).
Slovak: Na kontrolu anémie bola na začiatku liečby INCIVOM použitá nižšia úvodná dávka ribarinínu (600 mg/deň); počas celkovej liečebnej fázy bola dávka ribavirínu ďalej znížená u 36,5 % pacientov, 41,9 % dostalo ESA a 21,6
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se em estudos de interação medicamentosa (indicadas com *) ou previsão de interações devido à magnitude esperada de interação e potencial de reações adversas graves ou de perda de eficácia.
Slovak: *), alebo z predpokladaných interakcií na základe významu interakcie a potenciálu pre vznik závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Portuguese: Os contracetivos hormonais podem ser administrados mas podem não ser fiáveis durante o tratamento com INCIVO e até dois meses após terminar o tratamento com INCIVO (ver secção 4.5).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa môže ďalej užívať, ale nemusí byť počas podávania INCIVA a dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM spoľahlivá (pozri časť 4.5).
Portuguese: (1,9-3,4 x LSN)
Slovak: (1,9-3,4 x ULN)
Portuguese: Os doentes que tomam INCIVO podem desenvolver erupção na pele.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO môže dôjsť k vzniku kožných vyrážok.
Portuguese: Um total de 215 de 1.169 doentes tratados com um esquema de T12/PR num estudo clínico de Fase III apresentou uma falência virológica durante o tratamento (n = 125) ou recidiva (n = 90).
Slovak: Celkovo u 215 pacientov z počtu 1 169 liečených režimom T12/PR vo fáze III klinického skúšania došlo k virologickému zlyhaniu počas liečby (n =
Portuguese: As recomendações para a monitorização de reações cutâneas e para a descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa estão resumidas na tabela que se segue:
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu sú zhrnuté v tabuľke nižšie:
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento inclui doentes que cumpriram a regra de paragem virológica definida no protocolo e/ou apresentaram reativação viral.
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe zahŕňa pacientov, ktorí splnili v protokole definované virologické pravidlo pre ukončenie liečby a/alebo mali vírusový prielom.
Portuguese: Leia também o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina que são contraindicados na pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
Slovak: Prečítajte si tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, ktoré sú kontraindikované pri Childovom-Pughovom skóre ≥ 6.
Portuguese: Peginterferão alfa-2a/peginterferão alfa-2b e ribavirina foram utilizados de acordo com os seus Resumos das Características do Medicamento.
Slovak: Peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b a ribavirín sa podávali podľa príslušného Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: INCIVO não se destina à utilização em crianças ou adolescentes, porque não foi suficientemente estudado em doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný
Portuguese: Para doentes a receber um total de 48 semanas de tratamento, peginterferão alfa e ribavirina devem ser descontinuados se ARN-VHC for detetável na semana 24 ou na semana 36.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú liečbu trvajúcu 48 týždňov treba peginterferón alfa a ribavirín vysadiť, ak je HCV RNA detekovateľná v 24. alebo v 36. týždni.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de doses superiores de tacrolímus ou ciclosporina A relativamente ao início do tratamento.
Slovak: Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky takrolimu alebo cyklosporínu
Portuguese: Não há dados clínicos disponíveis relativamente ao tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes pré- ou peri-transplante do fígado ou outro órgão.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liečbe INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov pred transplantáciou pečene alebo inou transplantáciou alebo počas nej.