FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conclusione, il complesso profilo PK dopo un sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, il fatto che il protocollo terapeutico standard per l'avvelenamento da paracetamolo sia inadeguato per questi medicinali e il grave rischio di epatotossicità correlato al sovradosaggio da paracetamolo fanno sorgere un grave rischio per la salute pubblica a livello di Unione.
Estonian: Kokkuvõttes põhjustavad paratsetamooli MR-ravimvormidega üleannustuse keerukas farmakokineetika profiil ning asjaolu, et paratsetamoolimürgistuse standardravi protokoll on nende ravimite korral ebaadekvaatne ja paratsetamooli üleannustamise korral esineb maksatoksilisuse raske risk, Euroopa Liidu tasemel tõsist riski rahvatervisele.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento al limitato numero di sovradosaggi segnalato con la combinazione a dosaggio fisso.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et fikseeritud annuse kombinatsiooni korral teatatakse üleannustusi vähe.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati in relazione al sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, compresi sovradosaggi intenzionali e accidentali, fra cui le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni orali, i motivi del riesame presentati dai due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, nonché i pareri dei due gruppi di esperti in gestione dell'avvelenamento, gestione del dolore e farmacocinetica, gli studi pubblicati e le segnalazioni spontanee di sovradosaggio.
Estonian: Need olid muu hulgas müügilubade hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, kahe asjaomase müügiloa hoidja esitatud taasläbivaatamise alused ning ka mürgistuste, valuravi ja farmakokineetika ekspertidest koosneva kahe eksperdirühma nõuanded, avaldatud uuringud ja spontaansed teated üleannustuste kohta.
Italian: Questi sovradosaggi sono ancora più imprevedibili e più complessi da gestire rispetto al solo paracetamolo a rilascio modificato a causa della combinazione con il tramadolo.
Estonian: Tramadooliga kombineerimise tõttu on sellised üleannustused veelgi ettearvamatumad ja nende ravi on keerukam kui ainult paratsetamooli MRravimvormide üleannustuse ravi.
Italian: Discussione del PRAC sui motivi dettagliati del riesame
Estonian: Taasläbivaatamise aluste üksikasjalik arutelu ravimiohutuse riskihindamise komitees
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il profilo PK fortemente variabile dei sovradosaggi da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato e le incertezze relative alla quantità e alla formulazione del medicinale che il paziente ha ingerito aumentino le sfide in termini di un'efficace riduzione al minimo del rischio di tossicità da paracetamolo.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide väga varieeruv farmakokineetika profiil üleannustamisel ning määramatused seoses patsiendi võetud ravimikoguse ja ravimvormiga raskendavad paratsetamooli toksilisuse riski efektiivset minimeerimist.
Italian: Inoltre, le pubblicazioni che descrivono serie di casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato in Australia, come Graudins e colleghi (2010, 2014), sono state valutate nel senso che forniscono esperienza sul protocollo terapeutico con NAC e informazioni di supporto sul PK del paracetamolo in casi di sovradosaggio di formulazioni a rilascio modificato.
Estonian: Peale selle hinnati kogemuse ja toetava teabe saamiseks N-atsetüültsüsteiinravi kohta paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse farmakokineetikat käsitlevaid publikatsioone (nt Graudins et al. 2010, 2014), milles kirjeldatakse Austraalias toimunud üleannustusi paratsetamooli MR-ravimvormiga.
Italian: L'ingestione di paracetamolo rappresenta l'ingestione tossica più comunemente segnalata di una sostanza medica nel Regno Unito e in alcuni altri paesi del SEE (ad esempio la Svezia) ed è l'agente farmacologico più comune di autolesionismo intenzionale.
Estonian: Ühendkuningriigis ja mõnes muus Euroopa Majanduspiirkonna riigis (nt Rootsis) on paratsetamool meditsiiniline aine, mille toksilisest võtmisest teatakse kõige sagedamini ja millega toimub kõige sagedamini tahtlikku enesekahjustamist.
Italian: Il dosaggio è un fattore importante in sede di interpretazione dei dati sull'avvelenamento da paracetamolo.
Estonian: Paratsetamoolimürgistuse andmete hindamisel on annus oluline tegur.
Italian: L'elevata variabilità nel profilo PK di un sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e le incertezze sempre presenti in merito a quale formulazione (paracetamolo a rilascio immediato o a rilascio modificato) e a quale dosaggio il paziente abbia ingerito fanno sorgere seri timori dal punto di vista della sicurezza nella gestione dei sovradosaggi da paracetamolo.
Estonian: Suure varieeruvusega farmakokineetika profiil paratsetamooli MR-ravimvormi üleannustuse korral ja pidev määramatus, mis ravimvormi (paratsetamooli IR- või MR-ravimvormi) ja mis annuses on patsient võtnud, põhjustab paratsetamooli üleannustuse ravis raskeid ohutusprobleeme.
Italian: Il PRAC riconosce che la formulazione a rilascio modificato può offrire un adeguato contenimento del dolore e che dosaggi inferiori riducono la possibilità di errori terapeutici e migliorano l'adesione dei pazienti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et MR-ravimvormidega on võimalik valu adekvaatselt ohjata ning harvem manustamine vähendab ravimite võtmise vigu ja soodustab ravirežiimi järgimist.
Italian: Alla luce di quanto precede, la preoccupazione circa la sicurezza individuata non è compensata dai benefici di questi medicinali per il trattamento delle indicazioni approvate.
Estonian: Nendel põhjustel ei ületa nende ravimite kasutamine heakskiidetud näidustustel tuvastatud ohutusprobleeme.
Italian: Sono stati individuati tre casi di sovradosaggio (nessuno dei quali fatale) in relazione ad un medicinale combinato a dosaggio fisso di tramadolo/paracetamolo a seguito di un'indagine condotta presso i centri antiveleni nazionali nel corso della presente procedura, dato che è in commercio soltanto Doreta SR. Diliban retard non è ancora stato immesso in commercio nell'UE.
Estonian: Pärast käesoleva menetluse raames tehtud päringut riiklikesse mürgistusteabekeskustesse tuvastati 3 üleannustust (millest ei olnud fataalne ükski) seoses tramadooli/paratsetamooli fikseeritud annuse kombinatsiooniga, mida turustatakse ainult ravimina Doreta SR.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto di condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) per raccogliere i dettagli dei casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato e per ottimizzare la gestione del sovradosaggio.
Estonian: Peale selle kavandasid müügilubade hoidjad müügiloajärgse ohutusuuringu, et koguda paratsetamooli üleannustuste üksikasjalikke andmeid ja optimeerida üleannustuse ravi.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche intrinseche di questi medicinali a rilascio modificato, con una parte del contenuto di paracetamolo a rilascio immediato e una (gran) parte a rilascio ritardato, differiscono dalle formulazioni a rilascio immediato.
Estonian: Nende MRravimvormide farmakokineetika parameetrid, mille korral osa paratsetamoolist vabaneb kohe ja enamik hiljem, erinevad toimeainet kiiresti vabastavate (IR) ravimvormide farmakokineetika parameetritest.
Italian: Sarebbe necessario un modello separato per la combinazione, basato su dati adeguati, per affrontare le incertezze nella gestione del sovradosaggio causato dalla combinazione.
Estonian: Kombinatsiooni üleannustuse ravi määramatuste lahendamiseks on vaja asjakohastele andmetele tuginevat kombinatsioonravimi eraldi mudelit.
Italian: Questa imprevedibilità non era sufficientemente mitigata dalle misure di modellazione e di simulazione presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GSK Consumer Healthcare.
Estonian: Müügiloa hoidja GSK Consumer Healthcare esitatud modelleerimis- ja imiteerimismeetmed ei minimeerinud piisavalt neid ootamatuid nähte.
Italian: Inoltre, il ruolo dei fattori di rischio quali co-medicazioni o malattie sottese sul profilo PK, in particolare la formazione del picco ritardato e del picco doppio, non è compreso sufficientemente per prevenire la popolazione a rischio e gestire meglio i casi di sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Estonian: Peale selle ei ole piisavalt hästi teada riskitegurite (nt samaaegselt kasutatavad muud ravimid või kaasuvad haigused) roll farmakokineetika profiilile, eelkõige viivitusega või kaks korda saavutatavale tippkontsentratsioonile, et tuvastada ohustatud patsiendirühmi ja paremini ravida MR-ravimvormide üleannustusi.
Italian: Ciò comporta diversi profili PK anche a sovradosaggi confermati dai dati disponibili, comprese le serie di casi pubblicate, che includono un'esposizione inaspettatamente prolungata al paracetamolo e picchi doppi.
Estonian: See tähendab ka teistsugust farmakokineetika profiili üleannustamisel, mida tõendavad kättesaadavad andmed, sealhulgas avaldatud juhukirjeldused.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Italian: I medicinali a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo, destinati ad avere un'azione prolungata, sono disponibili in diversi Stati membri dell'UE.
Estonian: Mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis turustatakse pikema toimekestusega toimeainet modifitseeritult või prolongeeritult vabastavaid paratsetamooli ravimvorme.
Italian: A causa delle differenze nella gravità delle condizioni, vi è una possibilità di differenza nel rischio di tendenza al suicidio tra le due popolazioni di pazienti con l'uso di questa combinazione a dosaggio fisso con tramadolo rispetto al paracetamolo a rilascio modificato come unico ingrediente.
Estonian: Arvestades seisundite raskusastmete erinevust, on võimalik tramadooli ja paratsetamooli fikseeritud annuse kombinatsiooni ning ainsa toimeainena paratsetamooli sisaldavaid MR-ravimvorme kasutavate patsiendipopulatsioonide suitsiidiriski erinevus.
Italian: Il PRAC ha concluso che il regime standard per il trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo, compreso l'uso del nomogramma, che ha avuto successo nel prevenire l'epatotossicità conseguente a sovradosaggio a rilascio immediato, è inadeguato per il trattamento di un sovradosaggio da formulazioni contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et paratsetamoolimürgistuse ravi standardskeemi (koos nomogrammi kasutamisega), mis on olnud edukas pärast paratsetamooli IR-ravimvormide üleannustust tekkiva maksatoksilisuse ennetamisel, ei ole paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse ravis adekvaatne.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione, il PRAC non ha individuato nelle indicazioni autorizzate alcun beneficio clinico sostanziale specifico soltanto per la formulazione a rilascio modificato.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes ei tuvastanud ravimiohutuse riskihindamise komitee heakskiidetud näidustustel olulist kliinilist kasulikkust, mis oleks omane üksnes MR-ravimvormidele.
Italian: • Il PRAC ha altresì osservato che, oltre alle incertezze su come ridurre al minimo il rischio di tossicità del paracetamolo, il profilo di sicurezza del tramadolo presentava ulteriori sfide per la riduzione dei rischi di tossicità (ad esempio effetti sul SNC, elevato rischio di convulsioni e insufficienza renale) a seguito di sovradosaggio da medicinali combinati contenenti paracetamolo e tramadolo a rilascio prolungato.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et lisaks määramatusele, kuidas minimeerida paratsetamooli toksilisuse riski paratsetamooli ja tramadooli kombinatsioonravimi üleannustamisele järgneva pikaajalise vabanemise tõttu, tekitab lisaprobleeme ka tramadooli ohutusprofiil (nt kesknärvisüsteemi toimed, epilepsiaepisoodide ja neerupuudulikkuse suur risk).
Italian: Gli autori ipotizzano inoltre un rischio trascurabile derivante da aumenti modesti della dose di NAC in quelli con un elevato rapporto di paracetamolo.
Estonian: Autorid pakuvad, et N-atsetüültsüsteiini annuse mõõduka suurendamise risk suure paratsetamoolisuhtega patsientidel on tühine.
Italian: Ciò è dovuto al profilo di sicurezza del tramadolo (ad esempio convulsioni, vomito) che, ad avviso del gruppo, presenta molto probabilmente ulteriori sfide in termini di trattamento del sovradosaggio da medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti paracetamolo e tramadolo.
Estonian: Eksperdirühm oli arvamusel, et tramadooli ohutusprofiil (nt krambid, oksendamine) tekitab suure tõenäosusega paratsetamooli ja tramadooli toimeaineid prolongeeritult vabastava kombineeritud ravimvormi üleannustuse ravis veel probleeme.
Italian: Il PRAC ritiene, pertanto, che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato non sia più favorevole.
Estonian: Seetõttu on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et paratsetamooli sisaldavaid toimeaineid modifitseeritult vabastavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Italian: Inoltre, le misure di minimizzazione dei rischi previste per ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili.
Estonian: Peale selle ei peetud paratsetamooli või paratsetamooli ja tramadooli kombinatsiooni MR-ravimvormide üleannustamisele järgneva maksakahjustuse riski vähendamiseks pakutud riskiminimeerimismeetmeid piisavalt efektiivseteks ja usaldusväärseteks.
Italian: Non si ritiene che questi timori dal punto di vista della sicurezza di insorgenza di danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato siano sufficientemente fugati da misure di minimizzazione del rischio efficaci finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
Estonian: Ollakse arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide üleannustuse korral esineva raske ja potentsiaalselt fataalse maksakahjustuse ohutusprobleemid ei ole piisavalt minimeeritud efektiivsete riskiminimeerimismeetmetega, mis minimeeriksid seda riski ja võimaldaksid selle esinemisel asjakohase ravi.
Italian: Queste misure di minimizzazione dei rischi, finalizzate a ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo, non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili dal PRAC, in particolare per quanto riguarda il sovradosaggio intenzionale.
Estonian: Ravimiohutuse riskijuhtimise hindamise komitee ei pidanud paratsetamooli või paratsetamooli ja tramadooli kombinatsiooni MR-ravimvormidega üleannustusele järgneva maksakahjustuse riski vähendamiseks pakutud riskiminimeerimismeetmeid piisavalt efektiivseteks ega usaldusväärseteks, eriti seoses tahtliku üleannustamisega.
Italian: Si ritiene che i danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato e di paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato non possano essere sufficientemente ridotti al minimo attraverso misure efficaci di riduzione del rischio finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
Estonian: Ollakse arvamusel, et paratsetamooli MR-ravimvormide ja paratsetamooli/tramadooli MRravimvormide üleannustamisel esinevat rasket ja potentsiaalselt fataalset maksakahjustust ei ole võimalik piisavalt minimeerida ega selle tekkimisel lahendada efektiivsete riskiminimeerimismeetmetega.
Italian: Alla luce di quanto precede, si ritiene che il rischio non sia compensato dai benefici nelle indicazioni approvate.
Estonian: Nendel põhjustel ollakse arvamusel, et ravimi kasulikkus heakskiidetud näidustusel ei ületa nimetatud riski.
Italian: Gli esperti concordavano con il PRAC per quanto riguarda le complicazioni sia in sede di valutazione e trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato sia nel successivo possibile grave danno e ciò è dovuto al profilo di rilascio imprevedibile del paracetamolo a rilascio modificato, al profilo PK e alla difficoltà di stabilire e di attuare un protocollo terapeutico ottimale quando l'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato è associata a complicazioni ulteriori.
Estonian: Oldi arvamusel, et selle põhjuseks on paratsetamooli MR-ravimvormide mitteprognoositav vabanemisprofiil, farmakokineetika profiil ning optimaalse raviprotokolli väljaselgitamise ja rakendamise keerukus, mistõttu on mürgistus paratsetamooli MR-ravimvormidega seotud lisatüsistustega.
Italian: Il CMDh, pertanto, ritiene che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato non sia favorevole.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm oli seega arvamusel, et paratsetamooli modifitseeritud ja prolongeeritult vabastavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio forniscano le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee müügilubade hoidjatel esitada tõendeid paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimvormide tahtliku või juhusliku üleannustamise järel tekkiva maksakahjustuse riski proportsionaalsete, teostatavate ja efektiivsete riskiminimeerimismeetmete kohta.
Italian: ACTAVIS GROUP HF.
Estonian: ACTAVIS GROUP HF. PINEX RETARD
Italian: Questi risultati confermano un'analoga serie di casi australiani2,3.
Estonian: Need tulemused kinnitavad Austraalia juhtumiseeria analüüsis saadud sarnaseid tulemusi2, 3.
Italian: Il paracetamolo è ampiamente usato da molti anni per alleviare il dolore e la febbre negli adulti e nei bambini.
Estonian: Paratsetamooli on palju aastaid laialdaselt kasutatud valu ja palaviku leevendamiseks täiskasvanutel ja lastel.
Italian: Anche questi prodotti combinati sono ritirati dal mercato.
Estonian: Turult eemaldatakse ka need kombinatsioonravimid.
Italian: La revisione relativa al paracetamolo a rilascio modificato è stata avviata il 30 giugno 2016 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Paratsetamooli modifitseeritult vabastavate ravimite läbivaatamine algas 30. juunil 2016 Rootsi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Italian: Esso è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Estonian: See vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Italian: La raccomandazione è stata approvata a causa della difficoltà nella gestione del sovradosaggio
Estonian: Soovitus võeti vastu üleannustamise ravi keerukuse tõttu
Italian: Essi sono disponibili in Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Svezia sotto varie denominazioni tra cui Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.
Estonian: Neid ravimeid turustatakse Belgias, Islandil, Kreekas, Luksemburgis, Madalmaades, Portugalis, Rumeenias, Rootsis, Soomes ja Taanis erinevate nimetuste all, sealhulgas Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard ja Pinex Retard.
Italian: − l'antidoto deve essere dosato secondo le raccomandazioni del Centro antiveleni locale.
Estonian: − Antidoodi annustamisel tuleb lähtuda kohaliku mürgistusteabekeskuse soovitustest.
Italian: Benché ciò debba essere determinato a livello locale in consultazione con i Centri antiveleni locali, le seguenti linee guida generali possono essere utili a meno che gli orientamenti locali non siano già stati adattati o raccomandino già un approccio più conservativo:
Estonian: Kuigi standardprotokolli kohandamine peab toimuma kohalikul tasandil koostöös mürgistusteabekeskustega, võib kasulik olla järgmine üldine suunis, välja arvatud juhul, kui kohalikud suunised on juba kohandatud või nendes juba soovitatakse konservatiivsemat lähenemist.
Italian: La raccomandazione è stata formulata dagli esperti dell'Agenzia in materia di sicurezza dei medicinali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Estonian: Vastava soovituse andsid ameti ravimiohutuse eksperdid - ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Italian: • Se usato correttamente e alle dosi raccomandate, il paracetamolo è un trattamento efficace e sicuro per il dolore e la febbre.
Estonian: • Õigel ja soovitatud annustes kasutamisel on paratsetamool valu ja palaviku raviks efektiivne ja ohutu.
Italian: A seguito della richiesta da parte delle ditte coinvolte nella revisione, il PRAC ha riesaminato e confermato la sua precedente raccomandazione nel dicembre 2017.
Estonian: Pärast läbivaatamismenetluses osalevate ettevõtete taotlust tegi ravimiohutuse riskihindamise komitee taasläbivaatamise ja kinnitas detsembris 2017 oma eelnevaid soovitusi.
Italian: I medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato associato all'antidolorifico oppioide tramadolo sono disponibili con le denominazioni Diliban Retard o Doreta SR in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavaid ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli ja opioidset valuvaigistit tramadooli, turustatakse nimetuste Dilian Retard või Doreta SR all Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Islandil, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris ning need ravimid on samuti kaasatud käesolevasse läbivaatamismenetlusse.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione della sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato le sue raccomandazioni nel settembre 2017.
Estonian: Läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused septembris 2017.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di NAC e il dosaggio ottimale non è stato determinato.
Estonian: Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini annuse suurendamine, kuid optimaalne annustamine ei ole välja selgitatud.
Italian: I medicinali rimarranno sospesi a meno che le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non siano in grado di fornire prove di misure pratiche appropriate a livello dell'UE per contribuire a evitare il sovradosaggio di questi prodotti e ridurre adeguatamente i rischi.
Estonian: Nende ravimite müügiload jäävad peatatuks seni, kuni müügilube hoidvad ettevõtted esitavad tõendusmaterjali asjakohaste ja praktiliste kogu Euroopa Liitu hõlmavate abinõude kohta, millega oleks võimalik aidata ennetada üleannustamist nende ravimitega ja adekvaatselt vähendada sellega seotud riske.