FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
English: Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Portuguese: Na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Portuguese: Aumento da gamaGT, aumento da creatinina
English: • if you have, or had in the past, low blood calcium.
Portuguese: • se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis baixos de cálcio no sangue.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Portuguese: As doentes com cancro da mama e metástases ósseas confirmadas por exame radiológico foram distribuídas aleatoriamente para receber placebo (158 doentes) ou 6 mg de ácido ibandrónico (154 doentes).
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Portuguese: Estes sintomas estão tipicamente associados à primeira dose, geralmente de curta duração, de intensidade ligeira ou moderada e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento, sem a necessidade de medidas corretivas (ver parágrafo "Estado gripal").
English: For intravenous use only.
Portuguese: Só para via intravenosa.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Portuguese: • reação alérgica grave e potencialmente fatal (ver secção 2)
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sérica, diminuição do peso
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Portuguese: • Se tem problemas de coração e o seu médico recomendou-lhe que limitasse a ingestão diária de líquidos.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Portuguese: Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em todas as ocasiões em que estes foram determinados.
English: Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, durante 15 - 30 segundos, de 3 em 3 meses.
English: Ibandronic acid intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Portuguese: A injeção intravenosa de ácido ibandrónico diminuiu os níveis séricos do C-telopéptido da cadeia alfa do colagénio tipo I (CTX) em 3 - 7 dias após o início do tratamento e diminuiu os níveis de osteocalcina no espaço de 3 meses.
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Portuguese: Na maioria dos casos, consegue-se reduzir um nível sérico de cálcio elevado para valores normais em 7 dias.
English: • if you have kidney problems.
Portuguese: • se tiver problemas de rins
English: • Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Portuguese: • Colocar todas as agulhas e seringas usadas num contentor para objetos cortantes (contentor descartável resistente è perfuração).
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %)
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 mg every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Portuguese: Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 6 mg a cada 34 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a ter em consideração (ver a secção relativa ao compromisso renal).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe dos bifosfonatos)†
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Portuguese: • tem quaisquer problemas na boca ou dentes como mau estado de saúde dos dentes, doença das gengivas ou tem planeada uma extração dentária.
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9 - 10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Portuguese: No ser humano, a eficácia da administração diária ou intermitente com um intervalo sem administração de 9 - 10 semanas de ácido ibandrónico foi confirmada num ensaio clínico (MF 4411), no qual o ácido ibandrónico demonstrou eficácia antifratura.
English: Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 3 ml de solução.
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Portuguese: Em modelos animais, o ácido ibandrónico originou alterações bioquímicas indicadoras de inibição, dependente da dose, da reabsorção óssea, incluindo a supressão dos marcadores bioquímicos urinários da degradação do colagénio ósseo (tais como a desoxipiridinolina e os N-telopéptidos de ligações cruzadas do colagénio tipo I (NTX)).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/
English: • pain or injury at the injection site
Portuguese: • dor ou lesão no local de injeção
English: Ibandronic acid Accord can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor.
English: Ibandronic acid is indicated in adults for
Portuguese: Ácido ibandrónico é indicado em adultos
English: After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal grave a depuração total, renal e não renal, após administração intravenosa de 0,5 mg de ácido ibandrónico, diminuí em 67 %, 77 % e 50 %, respetivamente, mas não se registou qualquer diminuição na tolerabilidade associada ao aumento da exposição.
English: Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento verifica-se uma reversão para os níveis patológicos anteriores ao tratamento, de elevada reabsorção óssea, associados à osteoporose pós-menopáusica.
English: You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Portuguese: Deve ainda tomar suplementos de cálcio e de vitamina D de acordo com as recomendações do seu médico.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deverá ser considerada em doentes medicados com bifosfonatos que apresentem sintomas auditivos incluindo infeções crónicas do ouvido.
English: Some patients need to be especially careful when using Ibandronic acid Accord.
Portuguese: Alguns doentes têm que ter um cuidado especial quando utilizam Ácido Ibandrónico Accord.
English: • pain in your bone or muscles
Portuguese: • dor nos ossos ou nos músculos
English: • persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
Portuguese: • dor e inflamação persistente nos olhos (se prolongada)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
English: Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Portuguese: A concentração plasmática de ácido ibandrónico aumenta de forma proporcional à dose após a administração intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
English: • itching or tingling skin around your mouth
Portuguese: • comichão ou formigueiro na pele à volta da boca
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Accord can both lower the amount of calcium in your blood.
Portuguese: Isto porque os aminoglicosidos e o Ácido Ibandrónico Accord podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for ibandronic acid 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Portuguese: A proporção global de doentes que apresentaram uma reação adversa foi de 26,0 % e 28,6 % para o ácido ibandrónico 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, após um e dois anos, respetivamente.
English: As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, a função renal é o único fator a ser tido em consideração (ver ponto relativo a compromisso renal).
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Portuguese: A segurança do tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foi avaliada em 1251 doentes tratados no âmbito de 4 estudos clínicos controlados com placebo, sendo a larga maioria dos doentes proveniente do estudo principal de fraturas com 3 anos de duração (MF4411).
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Portuguese: Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da língua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Portuguese: Nos casos graves pode ser necessária a perfusão intravenosa de doses apropriadas de gluconato de cálcio, de fosfato de potássio ou sódio e de sulfato de magnésio.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Portuguese: Observou-se ainda uma diminuição esperada na remodelação óssea, osso de qualidade normal e ausência de alterações na mineralização, após 2 anos de tratamento com ácido ibandrónico 3 mg injetável.
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85 % - 87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas de ácido ibandrónico), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação é reduzido.
English: Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with ibandronic acid (see section 4.2).
Portuguese: De qualquer forma, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com ácido ibandrónico (ver secção 4.2).
English: The content of the vial is to be used as follows:
Portuguese: Para este efeito, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado da seguinte forma:
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with ibandronic acid.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que faça um exame aos dentes antes de iniciar o tratamento com o ácido ibandrónico.
English: Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Portuguese: Devido aos poucos dados disponíveis, o ácido ibandrónico não deverá ser utilizado em doentes com doença renal terminal.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2).
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Portuguese: O intenso efeito nas fraturas vertebrais refletiu-se ainda numa redução, estatisticamente significativa, da diminuição da altura, comparativamente ao placebo (p < 0,0001).
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico em doentes com doença renal terminal foram avaliados apenas num pequeno número de doentes controladas por hemodiálise, pelo que se desconhecem os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico nas doentes não submetidas a hemodiálise.
English: Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Portuguese: A hiperhidratação deve ser evitada em doentes com risco de insuficiência cardíaca.
English: The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Portuguese: A pessoa que proceder à administração da injeção deverá rejeitar a porção não utilizada da solução e colocar a seringa e a agulha para injeção usadas num recipiente adequado para a eliminação segura.
English: Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Foram observados efeitos tóxicos no cão, por ex. sinais de lesão renal, apenas para exposições consideradas bastante superiores à exposição máxima humana, o que indica pouca relevância na utilização clínica.
English: If you use more Ibandronic acid Accord than you should You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Portuguese: Se utilizar mais Ácido Ibandrónico Accord do que deveria Pode vir a apresentar níveis sanguíneos baixos de cálcio, fósforo ou magnésio.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to ibandronic acid administration.
Portuguese: Durante o tratamento, as intervenções dentárias invasivas devem ser realizadas apenas após consideração cuidadosa, devendo ser evitadas quando muito próximas da administração do ácido ibandrónico.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with ibandronic acid.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, devem ser submetidos a exames dentários regulares e devem comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais como mobilidade dentária, dor ou edema, não cicatrização de feridas ou secreção durante o tratamento com ácido ibandrónico.
English: Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease , invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Portuguese: Má higiene oral, doença periodontal, dentaduras mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, intervenções dentárias invasivas, por ex., extrações dentárias
English: • aching joints, arthritis, or other joint problems
Portuguese: • dor nas articulações, artrite ou outros problemas nas articulações
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Ibandronic acid Accord.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a receber Ácido Ibandrónico Accord.
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Portuguese: A administração prolongada, diária ou intermitente (com grandes intervalos sem administração), mesmo com doses tóxicas, no rato, cão e macaco esteve associada à formação de novo tecido ósseo de qualidade normal e de resistência mecânica idêntica ou aumentada.
English: The number of SREs was also significantly reduced with ibandronic acid 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Portuguese: O número de SREs também foi reduzido significativamente com 6 mg de ácido ibandrónico tendo-se verificado uma diminuição de 40% no risco de desenvolvimento de um SRE, comparativamente com o placebo (risco relativo 0,6 , p = 0,003).
English: North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
English: Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Portuguese: O aumento da DMO da coluna lombar, ao fim de 3 anos, comparativamente com a observada com placebo foi de 5,3 % e de 6,5 % comparativamente ao valor basal.
English: In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr=21.2 ml/min), doseadjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Portuguese: Nos sujeitos com compromisso renal grave (média estimada de CLcr = 21,2 ml/min), a AUC0-24h dose-ajustada média foi aumentada em 110%, em comparação com os voluntários saudáveis.
English: • your body temperature getting too low (hypothermia)
Portuguese: • diminuição excessiva da temperatura corporal (“hipotermia”)
English: Also, some other medicines can affect the way Ibandronic acid Accord works.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Ácido Ibandrónico Accord funciona.
English: See also dose section above for patients with renal impairment.
Portuguese: Ver também a secção da posologia acima para doentes com compromisso renal.
English: Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Portuguese: O tratamento diário oral com ácido ibandrónico 2,5 mg comprimidos resultou em aumentos progressivos da DMO em locais vertebrais e não vertebrais do esqueleto.
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Portuguese: Observou-se uma diminuição com significado clínico, de 50 % dos marcadores bioquímicos da reabsorção óssea, logo após um mês do início do tratamento com ácido ibandrónico 2,5 mg.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
Portuguese: • uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro, designada por “doença cerebrovascular”
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo, sendo a semivida final aparente geralmente da ordem de 10 - 72 horas.
English: Phlebitis/ thrombophlebitis
Portuguese: Flebite/ tromboflebite
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Portuguese: Considera-se que a diferença entre a depuração total aparente e a depuração renal aparente reflete a absorção por parte do osso.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 - 50 % of the circulating dose.
Portuguese: No ser humano, o volume de distribuição final aparente é de pelo menos 90 l e a dose que alcança o osso é estimada em 40 - 50 % da dose circulante.
English: • being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Portuguese: • incapacidade de urinar, cistite (inflamação na bexiga)
English: Ibandronic acid Accord belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
English: Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Portuguese: O estado gripal inclui acontecimentos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite e dor óssea.
English: • low calcium or phosphate levels in your blood
Portuguese: • níveís baixos de cálcio ou de fosfato no sangue
English: Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Portuguese: A biodisponibilidade e os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.