FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsi neželeni učinki v zbirki podatkov so bili navedeni v skladu s seznamom izrazov MedDRA.
Latvian: Visas datu bāzē iekļautās blakusparādības bija marķētas ar MedDRA vārdnīcas terminiem.
Slovenian: Predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila temeljijo na podatkih iz preskušanja ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm - Angleškoskandinavsko preskušanje rezultatov srčnih dogodkov - skupina za znižanje ravni lipidov) in študije CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study - Skupna študija o atorvastatinu in sladkorni bolezni, CARDS).
Latvian: Ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā pamatotas ar Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (ASCOT-LLA) pētījuma un Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) pētījuma datiem.
Slovenian: V zvezi s posebnimi populacijami:
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām
Slovenian: Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter (glejte poglavje 4.3).
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabil besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem kot usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in vključil predlagano usklajeno besedilo za posebne populacije, kot so starejši bolniki, otroci, bolniki z ledvično in jetrno insuficienco, ter za razlike med spoloma in polimorfizem SLOC1B1 (in njegove učinke na izpostavljenost atorvastatinu).
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras tekstu kā saskaņoto zāļu aprakstu, iekļaujot ierosināto saskaņoto formulējumu īpašām pacientu grupām, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, bērniem, dažādu dzimumu pārstāvjiem, pacientiem ar nieru un aknu mazspēju un SLOC1B1 polimorfismu (un tā ietekmi uz atorvastatīna iedarbību).
Slovenian: Vključena je bila kontraindikacija za nosečnice, doječe matere in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
Latvian: Iekļāva kontrindikācijas pacientēm grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un tām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Slovenian: Vključeni so bili tudi preostali navedeni neželeni učinki v skladu z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco.
Latvian: Iekļāva arī citas nevēlamās blakusparādības, kas minētas PhVWP statīnu grupas formulējumā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po začetku pregleda dne 24. junija 2008 pregledal kumulativne podatke 17 zaključenih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj iz zbirke podatkov kliničnih preskušanj z atorvastatinom.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja apkopotus 17 pabeigtu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus no atorvastatīna klīnisko pētījumu datu bāzes kopš 2008. gada 24. jūnija, kad pārskatīšana sākās.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval zahtevo CHMP in v poglavje 4.2 vključil priporočilo za posebno previdnost pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter z navzkrižnim sklicevanjem na poglavji 4.4 in 5.2 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks ievēroja CHMP lūgumu iekļaut ieteikumu par piesardzības ievērošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem 4.2. apakšpunktā ar krustenisku atsauci uz 4.4. un 5.2. apakšpunktu saskaņotajā zāļu aprakstā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabil povzetek glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem kot predlagano besedilo za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj je besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah glede prekomernega odmerjanja v osnovi enako besedilu iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā ierosināto saskaņoto zāļu apraksta tekstu izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu, jo pārdozēšanas teksta formulējums dalībvalstu zāļu aprakstos ir praktiski identisks ar spēkā esošo savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu.
Slovenian: Heterozigotna družinska hiperholesterolemija
Latvian: Heterozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo {IME ZDRAVILA} uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Slovenian: CHMP je potrdil končni usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju.
Slovenian: Zdravilo {IME ZDRAVILA} je indicirano tudi za zniževanje ravni skupnega holesterola in LDL-holesterola pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dodatek k drugim vrstam zdravljenja za znižanje ravni lipidov (na primer LDL-afereze) ali če druge vrste zdravljenja niso na voljo."
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} indicēts arī kopējā H un ZBL H daudzuma mazināšanai pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem terapijas veidiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama."
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko zaviralci reduktaze HMG-CoA vplivajo na razvoj zarodka ali ploda.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori varētu ietekmēt embrija vai augļa attīstību.
Slovenian: Spremembe zdravila - atorvastatin kalcij, majhne, okrogle, filmsko obložene tablete - so razumljivo dokumentirane in CHMP meni, da so predlagane spremembe glede uskladitve sprejemljive.
Latvian: Izmaiņas atorvastatīna kalcija sāls mazu apaļu apvalkoto tablešu dokumentācijā ir plaši dokumentētas un saskaņošanas nolūkā ierosinātos grozījumus CHMP uzskata par pieņemamiem.
Slovenian: • Napotitveni postopek je obsegal uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Prilogi III.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Lipitor un sinonīmisku nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev kontraindikacije za nosečnice, doječe matere in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev, z navzkrižnim sklicevanjem na poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina iekļaut kontrindikāciju pacientēm grūtniecības, zīdīšanas perioda laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, ar krustenisku atsauci uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: V preskušanjih primarnega preprečevanja je bil odmerek 10 mg na dan. Za zagotovitev ravni (LDL-) holesterola v skladu s trenutnimi smernicami bodo morda potrebni večji odmerki........... Način uporabe
Latvian: Lai sasniegtu (ZBL) holesterīna līmeni, kas atbilst spēkā esošām vadlīnijām, var būt nepieciešams lietot lielāku devu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri tej populaciji je 10 mg atorvastatina na dan. Odmerek se lahko glede na odziv in prenašanje poveča do 80 mg na dan.
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā atbilstoši atbildes reakcijai un panesamībai.
Slovenian: Okvara jeter
Latvian: "Devas
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z zdravilom {IME ZDRAVILA} je treba začeti z odmerkom 10 mg na dan. Odmerek je treba prilagodili posamezniku in prilagajati vsake štiri tedne do odmerka 40 mg na dan. Nato se lahko odmerek poveča na največ 80 mg na dan ali pa se z odmerkom 40 mg atorvastatina enkrat na dan kombinira sekvestrant žolčne kisline.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt līdz maksimālai devai 80 mg dienā vai žultsskābju sekvestrantu var kombinēt ar 40 mg atorvastatīna vienreiz dienā.
Slovenian: Vključeni so bili povzetki študij, ki so proučevale učinek atorvastatina na aterosklerozo (študija REVERSAL), na akutni koronarni sindrom (preskušanje MIRACL), preprečevanje kardiovaskularne bolezni (preskušanji ASCOT-LLA in CARDS) in ponavljajoče kapi (študija SPARCL) V to poglavje so bili vključeni tudi podatki iz študije sočutne uporabe zdravila pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Iekļāva kopsavilkumus par pētījumiem, kuros vērtēta atorvastatīna ietekme uz aterosklerozi (REVERSAL pētījums), akūtu koronāro sindromu (MIRACL pētījums), kardiovaskulāras slimības profilaksi (ASCOT-LLA un CARDS pētījumi) un recidivējošu insultu (SPARCL pētījums).
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in kombinirana (mešana) hiperlipidemija Pri večini bolnikov se stanje obvladuje z zdravilom {IME ZDRAVILA} v odmerku 10 mg enkrat na dan. Terapevtski odziv je očiten že po dveh tednih zdravljenja, največji terapevtski odziv pa se doseže v štirih tednih.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z zahtevo CHMP in premestil določene neželene učinke v organski sistem po MedDRA. CHMP je sprejel spremembe določenih izrazov in utemeljitev za ohranitev nekaterih drugih.
Latvian: CHMP apstiprināja noteiktu terminu formulējuma izmaiņas, kā arī dažu citu terminu saglabāšanas pamatojumu.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovenian: 04100 Latina
Latvian: 04100 LatinaItaly
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien, Austria
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Slovenian: 1123 Budapest,
Latvian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Slovenian: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 - La Vettola 56122 Pisa
Slovenian: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Latvian: 115 28 Ilisia Athens,
Slovenian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovenian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Slovenian: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Slovenian: Czech Republic
Latvian: Čehijas Republika
Slovenian: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Latvian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Slovenian: Liprimar 10 mg 10mg
Latvian: Liprimar 10 mg
Slovenian: Liprimar 40 mg 40mg
Latvian: Liprimar 40 mg
Slovenian: Atorvastatin Pfizer 10 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 10 mg 10mg
Slovenian: Liprimar 20 mg 20mg
Latvian: Liprimar 20 mg
Slovenian: Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg
Latvian: Sortis 40 mg - Filmtabletten 40mg
Slovenian: Atorvastatin Pfizer 40 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 40 mg 40mg
Slovenian: Liprimar 80 mg 80mg
Latvian: Liprimar 80 mg
Slovenian: Atorvastatin Pfizer 20 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 20 mg 20mg
Slovenian: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
Latvian: Sortis 10 mg - Filmtabletten 10mg
Slovenian: Atorvastatin Pfizer 80 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg
Slovenian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (večje pakiranje)
Latvian: 5 (5 x 1) flakoni (lielais iepakojums)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Slovenian: Zdravilo Liprolog skupaj z alkoholom
Latvian: Liprolog kopā ar alkoholu
Slovenian: Trije preprosti koraki za preprečevanje hipoglikemije ali hiperglikemije so naslednji:
Latvian: Trīs vienkārši pasākumi, lai izvairītos no hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, ir šādi:
Slovenian: Čas, ure
Latvian: Laiks, (stundas)
Slovenian: Zdravilo Liprolog je primerno za odrasle in otroke.
Latvian: Liprolog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem mora zajemati naslednje ključne elemente: • Zdravilo Liprolog je zdaj na voljo v 2 jakostih.
Latvian: VVAS ir jāsatur sekojoši svarīgi elementi: • Liprolog tagad ir pieejams divos stiprumos.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj (Liprolog 200 enot/ml)
Latvian: • Papildus risku mazināšanas pasākumi (Liprolog 200 vienības/ml)
Slovenian: •imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra, infekcija vai emocionāla spriedze.
Slovenian: Uporabiti ga smete le, če je videti kot voda.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai tad, ja tās pēc izskata atgādina ūdeni.
Slovenian: Zdravilo Liprolog se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Liprolog var lietot pusaudžiem un bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravilo Liprolog je zdaj na voljo v 2 jakostih.
Latvian: • Liprolog tagad ir pieejams divos stiprumos.
Slovenian: Te informacije pa ne morejo nadomestiti pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni ali vašem zdravljenju.
Latvian: Šī informācija neaizstāj veselības aprūpes speciālista konsultāciju par Jūsu slimību vai ārstēšanu.
Slovenian: (osnovno povprečje =
Latvian: (vidēji no sākotnējā rādītāja)
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, so navedeni spodaj po organskih sistemih, kot je priporočeno po MedDRA, in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000;
Latvian: Tālāk ir aprakstītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sistematizētas pēc MedDRA terminoloģijas un orgānu sistēmu klasifikācijas sastopamības samazināšanās secībā (ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1000 līdz 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz 1/1000; ļoti reti: <1/10 000).
Slovenian: Zdravilo Liprolog je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetesa.
Latvian: Liprolog indicēts arī sākotnējai cukura diabēta stabilizēšanai.
Slovenian: ii) Mešanje zdravila Liprolog s humanimi insulini z dolgotrajnejšim delovanjem (glejte poglavje 6.2)
Latvian: Liprolog sajaukšana ar ilgstošākas darbības cilvēka insulīniem (skatīt 6.2. apakšpunktā)
Slovenian: Samo zdravnik vam lahko da zdravilo Liprolog intravensko.
Latvian: Tikai ārsts var ievadīt Liprolog intravenozi.
Slovenian: Zdaj injicirajte zrak v vialo zdravila Liprolog na enak način, vendar ne izvlecite igle.
Latvian: Tagad tādā pašā veidā injicējiet gaisu Liprolog flakonā, bet neizvelciet adatu.
Slovenian: • analoge somatostatina (npr. oktreotid, ki se uporablja za zdravljenje redke bolezni, pri kateri proizvajate preveč rastnega hormona),
Latvian: • somatostatīna analogus (piemēram, oktreotīdu, kas tiek lietots, ārstējot ne pārāk bieži sastopamu stāvokli, kad organismā sintezējas pārāk daudz augšanas hormona),
Slovenian: Podrobne informacije so podane v spodnji preglednici.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta šajā tabulā.
Slovenian: Po prvi uporabi/po vstavitvi vložka 28 dni.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas / pēc kārtridža ievietošanas28 dienas.
Slovenian: Količina insulina, ki ga običajno potrebujete v prvih treh mesecih nosečnosti, upade, v naslednjih šestih mesecih pa se poveča.
Latvian: Nepieciešamība pēc insulīna pirmajos trīs grūtniecības mēnešos parasti samazinās, bet turpmākajos sešos mēnešos palielinās.
Slovenian: V dveh 8-mesečnih, odprtih, navzkrižnih študijah, so bolniki z diabetesom 2, ki so bodisi začeli zdravljenje z insulinom ali pa so že uporabljali eno ali dve injekciji insulina, 4 mesece v naključnem zaporedju prejemali zdravljenje z zdravilom Liprolog Mix25 (dvakrat na dan z metforminom) in insulinom glargin (enkrat na dan z metforminom).
Latvian: Divos 8 mēnešus ilgos atklātos krustotos pētījumos 2. tipa cukura diabēta slimnieki, kam insulīnterapija tika uzsākta pirmo reizi, vai kas jau lietoja vienu vai divas insulīna injekcijas, 4 mēnešus tika ārstēti ar Liprolog Mix25 (lietojot divreiz dienā kopā ar metformīnu) un glargīna insulīnu (lietojot vienreiz dienā kopā ar metformīnu) jauktā secībā.
Slovenian: Čas (ure) (hr)
Latvian: Laiks (h)
Slovenian: Če vam krvni sladkor upade (blaga hipoglikemija), pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali popijte sladkano pijačo.
Latvian: Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu.
Slovenian: − Če običajno potrebujete več kot 30 enot, se posvetujte z zdravnikom, ali je za vas primernejši drug injekcijski peresnik Liprolog KwikPen.
Latvian: - Ja Jums parasti ir jāievada vairāk nekā 30 vienību, pajautājiet savam veselības aprūpes speciālistam, vai Jums nebūtu vairāk piemērota cita Liprolog KwikPen pilnšļirce.
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. avgust 2001 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. avgust 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001.gada 1. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 1. augusts
Slovenian: Po potrebi se zdravilo Liprolog lahko injicira tudi intravensko, na primer za nadzor ravni glukoze v krvi med ketoacidozo, med akutno boleznijo ali med operacijami in po njih.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Liprolog var ievadīt arī intravenozi, piemēram, glikozes līmeņa kontrolei ketoacidozes, akūtas slimības vai operācijas laikā un pēcoperācijas periodā.
Slovenian: - morda je vaša igla zamašena.
Latvian: - var būt aizsprostojusies adata.
Slovenian: Lokalna alergijska reakcija
Latvian: Vietēja alerģija
Slovenian: Podatki zbrani na velikem številu nosečnic ne kažejo na možnost škodljivih vplivov insulina lispro na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
Latvian: Dati par lielu skaitu grūtnieču neliecina par nelabvēlīgu lispro insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību.
Slovenian: • Oznaka: bela z oranžno vrstico in trakom sive barve
Latvian: • Marķējums: balts ar oranžu joslu un pelēku apmali
Slovenian: Vialo je treba uporabiti z ustrezno injekcijsko brizgo (oznake 100 enot).
Latvian: Flakons jālieto kopā ar atbilstošu šļirci (ar 100 vienību atzīmēm).
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega peresnika po preteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki, ali več kot 28 dni po prvi uporabi.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, kurai beidzies marķējumā norādītais derīguma termiņš vai vairāk nekā 28 dienas pēc pilnšļirces lietošanas pirmās reizes.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, ali morate zdravilo Liprolog mešati s katerim od humanih insulinov.
Latvian: • Ārsts Jums pateiks, ja Jums jājauc kopā Liprolog ar kādu no cilvēka insulīniem.
Slovenian: Mešanje je pomembno za zagotovitev pravilnega odmerka.
Latvian: Samaisīšana ir būtiska, lai būtu droši, ka saņemsit pareizu devu.
Slovenian: Sestavnih delov večjega pakiranja ni mogoče prodajati posamično.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nepārdot atsevišķi.
Slovenian: Sími.
Latvian: Tel.
Slovenian: Ne stresajte močno, ker lahko to povzroči penjenje, ki lahko ovira pravilno odmerjanje odmerka.
Latvian: Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če si morate insulin injicirati na drug način.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums nepieciešams veikt injekciju, izmantojot citu metodi.
Slovenian: V eni klinični študiji je bil majhen (0.38 mmol/l) porast ravni glukoze merjene ponoči (3:00 zjutraj).
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā naktī (3:00) novērota neliela (0,38 mmol/l) glikozes daudzuma palielināšanās asinīs.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravstveni delavci obveščeni, da morajo biti vsi bolniki, ki jim je bilo predpisano zdravilo Liprolog, usposobljeni za pravilno uporabo napolnjenega peresnika, preden jim bo zdravilo Liprolog predpisano ali izdano.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka veselības aprūpes speciālisti ir informēti par to , ka pacienti, kuriem tiek izrakstīts Liprolog, ir iepriekš apmācīti kā pareizi lietot Liprolog pildspalvveida pilnšļirces.
Slovenian: Namen neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC) in informacij za bolnike je izboljšanje informiranosti o dejstvu, da je zdravilo Liprolog zdaj na voljo v dveh jakostih in opis ključnih razlik v zasnovi pakiranj in napolnjenih peresnikov za zmanjšanje tveganj za napake pri zdravljenju in nenamerno zamenjavo dveh različnih jakosti zdravila Liprolog.
Latvian: VVAS un pacientu informācijas mērķis ir nodrošināt sabiedrībā sapratni par faktu, ka tagad ir pieejami divi Liprolog zāļu stiprumi , un, aprakstot svarīgākās atšķirības pildspalvveida pilnšļirču iepakojuma dizainā, samazināt medicīniska rakstura kļūdu un sajaukšanas iespēju starp diviem Liprolog zāļu stiprumiem.
Slovenian: V primeru hipoglikemije je treba infundiranje ustaviti, dokler hipoglikemija ne mine.
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc līdz hipoglikēmija ir izzudusi.
Slovenian: 17.EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovenian: Če insuline mešate, glejte navodila za mešanje, ki sledijo v poglavju (ii) in 6.2.
Latvian: Par insulīna sajaukšanu (lietošanu maisījumā) lasiet norādījumus turpmākajā sadaļā (ii) un apakšpunktā 6.2.
Slovenian: Če niste prepričani, da boste gotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam, kot npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai pazīsiet brīdinošos simptomus, izvairieties no situācijām, tādām kā , automašīnas vadīšana, kad Jūs sevi vai citus varat pakļaut hipoglikēmijas radītam riskam.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Liprolog Basal ima profil delovanja zelo podoben bazalnemu insulinu (NPH) v obdobju približno 15 ur.
Latvian: Liprolog BASAL darbības raksturojums aptuveni 15 stundu periodā ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai.