FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri tem postopku so odbor prosili, naj presodi, ali je treba pri zdravilu Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje sintetični hormon (altrenogest), uporabiti „klavzulo vendar" in predložiti prilagojeno oceno okoljskega tveganja II.
Latvian: Šajā procedūrā Komiteju lūdza izvērtēt, vai Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām, kas kā aktīvo vielu satur sintētisku hormonu (altrenogestu), gadījumā ir jāpiemēro „izņēmuma gadījumu" pants un jāiesniedz pielāgots otrās fāzes vides riska novērtējums, lai novērtētu Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām radīto iespējamo risku videi.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA) I. faze, ki jo je opravil predlagatelj za zdravilo Suifertil, je pokazala predvideno okoljsko koncentracijo (PEC) v tleh pod vrednostjo 100 µg zdravilne učinkovine na kg tal, kar sproži oceno tveganja za okolje II.
Latvian: Suifertil pieteikuma iesniedzēja sagatavotais pirmās fāzes vides riska novērtējums (ERA) liecināja par paredzamu koncentrāciju apkārtējā vidē (PEC), kas augsnē ir mazāka par 100 µg aktīvās vielas uz kg augsnes, kas ierosina otrās fāzes vides riska novērtējumu, tādēļ papildu novērtējumi netika veikti.
Slovenian: Odbor CVMP je pisno obravnaval vse predložene podatke in sklenil, da ni pomisleka, specifičnega za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ki bi se razlikoval od drugih, podanih za že odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka nav tieši ar Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai cūkām saistītu bažu, kas jau nebūtu izteiktas par citām, jau reģistrētām altrenogestu saturošām veterinārām zālēm.
Slovenian: Ker z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, ki se razlikuje od drugih, že odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, ni povezan noben pomislek, ki bi bil specifičen za to zdravilo, je primerno, da počakamo na izid potekajočega napotitvenega postopka iz člena 35, preden se za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče predvidijo kakršni koli drugačni zaključki glede ocene okoljskega tveganja ali posebnih ukrepov.
Latvian: Tā kā attiecībā uz Suifertil 4 mg/ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai nav izteiktas konkrētas bažas, kas jau nebūtu izteiktas par citām, jau reģistrētām altrenogestu saturošām veterinārām zālēm, tiek uzskatīts, ka pirms dažādu secinājumu izdarīšanas par vides riska novērtējumu vai konkrētu pasākumu piemērošanas Suifertil 4 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai cūkām, būtu jāsagaida pašlaik notiekošās, saskaņā ar 35. pantu veicamās pārskatīšanas iznākums.
Slovenian: Država članica
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs Nosaukums
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezanimi imeni
Latvian: Zinātniskie secinājumi un Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām pieteikumu decentralizētai procedūrai.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče
Latvian: Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Predlagana indikacija za zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče je sinhronizacija estrusa pri spolno zrelih mladicah.
Latvian: Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu ierosinātā indikācija ir pārošanās cikla sinhronizēšana dzimumbriedumu sasniegušām sivēnmātēm.
Slovenian: Zdravilo Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče je namenjeno sinhronizaciji estrusa pri spolno zrelih prašičih.
Latvian: Suifertil 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cūkām ir paredzēts pārošanās cikla sinhronizēšanai dzimumbriedumu sasniegušām cūkām.
Slovenian: Dodatek I
Latvian: I Pielikums
Slovenian: Končno mnenje je bilo 18. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Latvian: Šo galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 18. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Ibrahima za poročevalca in dr. D. Murphyja za soporočevalca.
Latvian: Komiteja iecēla dr. C. Ibrahim par referentu un dr. D. Murphy par līdzreferentu.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): deksametazon
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): deksametazons
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. septembra 2012.
Latvian: Pārskatīšana tika uzsākta 2012. gada 12. septembrī.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 10. decembra 2012 in 21. maja 2013 predložili pisna pojasnila.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstiskus paskaidrojumus sniedza 2012. gada 10. decembrī un 2013. gada 21. maijā.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, ki se nanašajo na uskladitev karenc.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā izdalīšanās periodu saskaņošanai.
Slovenian: CVMP so zaprosili, da oceni, ali so karence za goveje in konjsko meso ter karence za mleko govedi, določene za zadevna zdravila, zadostne in varne za potrošnike.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums novērtēt minētajām zālēm noteiktā izdalīšanās perioda liellopu un zirgu gaļai, kā arī liellopu pienam piemērotību un lietotāju drošumu.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Slovenian: Nemčija je 22. avgusta 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Latvian: 2012. gada 22. augustā Vācija Aģentūrai iesniedza paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem.
Slovenian: Zato je 18. julija 2013 sprejel pozitivno mnenje, vendar hkrati priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 18. jūlijā pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zāļu, kā arī ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Slovenian: 18. oktober 2013
Latvian: 2013. gada 18. oktobris EMA/539466/2013
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 2 mg deksametazona na militer.
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu veterinārās zāles, kā arī to ģenēriskie preparāti ir šķīdumi injekcijām, kas satur 2 mg deksametazona vienā ml. Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenētisku līdzekli lopiem un mājdzīvniekiem.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.0F pantu veiktās pārskatīšanas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep 31. oktobra 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 31. oktobrī.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo ustrezno spremenjeno.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Obe zdravili sta v EU na voljo pod drugimi trgovskimi imeni: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral in Sandimmune.
Latvian: Abas zāles Eiropas Savienībā ir pieejamas ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral un Sandimmune.
Slovenian: CHMP se je strinjal s posebnimi razponi odmerkov za različne indikacije, ki jih je treba upoštevati zgolj kot smernice, in priporočil, naj se zdravili dajeta v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan.
Latvian: CHMP piekrita konkrētiem devu diapazoniem dažādām indikācijām, kas uzskatāmas tikai par vadlīnijām, un ieteica šīs zāles lietot divās dalītās devās, kas sadalītas vienmērīgi dienas laikā.
Slovenian: Obe zdravili vsebujeta zdravilno učinkovino ciklosporin.
Latvian: Abas zāles satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili) in 4.6 (uporaba med nosečnostjo in dojenjem).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5.
Slovenian: Prav tako se uporabljata za zdravljenje avtoimunskih bolezni.
Latvian: Šīs zāles lieto arī autoimūnu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Poleg tega se lahko kapsule in peroralne raztopine uporabljajo tudi za zdravljenje naslednjih avtoimunskih bolezni:
Latvian: Turklāt kapsulas un šķīdumus iekšķīgai lietošanai drīkst lietot arī šādu autoimūnu slimību ārstēšanai:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da bi se morali zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral uporabljati za naslednje indikacije, ki so že odobrene v več državah članicah EU, vendar ne v vseh:
Latvian: CHMP piekrita, ka Sandimmun un Sandimmun Neoral jālieto šādu indikāciju gadījumā, kas jau ir apstiprinātas vairākās, bet ne visās Eiropas Savienības dalībvalstīs:
Slovenian: V informacije o zdravilu za ti dve zdravili so bile vključene tudi informacije v zvezi s prehodom med različnimi zdravili, ki vsebujejo ciklosporin.
Latvian: Šo zāļu aprakstā bija iekļauta arī informācija par to, kā nomainīt dažādas ciklosporīnu saturošas zāles.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Slovenian: Družbe, ki tržijo ta zdravila, so skupina Novartis in povezane družbe.
Latvian: Uzņēmumi, kas šīs zāles laiž tirgū, ir Novartis grupas uzņēmumi un ar tiem saistītie uzņēmumi.
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporabljata ti zdravili, oziroma se lahko predpišeta v tesnem sodelovanju z njim.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral drīkst izrakstīt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze tādu slimību, kuru ārstēšanai lieto šīs zāles, ārstēšanā, vai ciešā sadarbībā ar šādu ārstu.
Slovenian: Avtoimunska bolezen je bolezen, pri kateri obrambni sistem telesa napade normalna tkiva.
Latvian: Autoimūna slimība ir slimība, kuru izraisa paša organisma aizsargsistēma, kas uzbrūk normāliem audiem.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je na voljo tudi v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (50 mg/ml).
Latvian: Sandimmun ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma (50 mg/ml) pagatavošanai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2013 zaključila pregled zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza pārskatīt Sandimmun un Sandimmun Neoral lietu.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravili lahko uporabljata, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravili tržita.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Slovenian: EMA/391239/2013 rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Latvian: EMEA/H/A-30/1300
Slovenian: CHMP ni priporočil uporabe pri aplastični anemiji (bolezni krvi, pri kateri se v kostnem mozgu ne tvori dovolj novih krvnih celic), ki je bila odobrena samo v eni državi članici.
Latvian: CHMP neiesaka lietot aplastiskas anēmijas (asins slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenēs neveidojas pietiekami daudz jaunu asins šūnu) gadījumā.
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovenian: • nefrotskega sindroma (ledvične bolezni);
Latvian: • nefrotiskais sindroms (nieru slimība);
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral se uporabljata pri bolnikih po presaditvi za preprečevanje zavrnitve (ko imunski sistem napade presajeni organ) in za zdravljenje ali preprečevanje reakcije presadka proti gostitelju (ko imunski sistem presajenega organa napade tkiva bolnika).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral lieto pacientiem, kuriem ir veikta transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam) un lai ārstētu vai profilaktiski novērstu transplantāta pret saimniekorganismu slimību (kad pārstādītā orgāna imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem).
Slovenian: Razlika je, da je zdravilo Sandimmun pripravek ciklosporina na oljni osnovi, zdravilo Sandimmun Neoral pa je pripravek v obliki mikroemulzije, ki omogoča enakomernejšo absorpcijo ciklosporina v telesu.
Latvian: Sandimmun ir uz eļļas bāzes gatavota ciklosporīna zāļu forma, bet Sandimmun Neoral ir mikroemulsijas zāļu forma, kas nodrošina vienmērīgāku ciklosporīna uzsūkšanos organismā.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral potrebno usklajevanje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh) konstatēja, ka ir nepieciešama Sandimmun un Sandimmun Neoral informācijas saskaņošana.
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral sta na voljo v obliki kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) in peroralne raztopine (100 mg/ml).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral ir pieejamas kapsulu (10, 25, 50 un 100 mg) un iekšķīgi lietojama šķīduma (100 mg/ml) veidā.
Slovenian: • endogenega uveitisa (vnetja žilnice, tj. srednje plasti očesa);
Latvian: • endogēns uveīts (acs vidējā slāņa iekaisums);
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča okvaro in vnetje sklepov);
Latvian: • smags reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu);
Slovenian: Sandimmun in Sandimmun Neoral sta imunosupresivni zdravili (zdravili, ki zmanjšata aktivnost imunskega sistema, tj. naravnega obrambnega sistema telesa).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas vājina imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēku, darbību).
Slovenian: • presaditev parenhimskih organov (za preprečevanje in zdravljenje zavrnitve presadka);
Latvian: • norobežotu orgānu transplantācija (transplantāta atgrūšanas profilaksei un ārstēšanai);
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral pregledani?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Sandimmun un Sandimmun Neoral lietu?
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral ne smeta uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali alergični nanjo.
Latvian: CHMP piekrita, ka Sandimmun un Sandimmun Neoral nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sandimmun in Sandimmun Neoral, ciklosporin, deluje na nekatere posebne celice imunskega sistema, imenovane T-celice, ki so odgovorne za napadanje presajenih organov oziroma normalnega tkiva pri avtoimunskih boleznih.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral v Evropski uniji (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) nepieciešams saskaņot Sandimmun un Sandimmun Neoral izrakstīšanas informāciju.
Slovenian: • hude psoriaze (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži);
Latvian: • smaga psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas);
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdraviloma Sandimmun in Sandimmun Neoral ter povezanimi imeni (ciklosporin, kapsule 10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg , peroralna raztopina 100 mg/ml in koncentrat za raztopino za infundiranje 50 mg/ml)
Latvian: 10, 25, 50 un 100 mg kapsulas, 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Slovenian: • hudega atopijskega dermatitisa (ekcema, tj. srbečega rdečega izpuščaja na koži).
Latvian: • smags atopiskais dermatīts (ekzēma, sarkani niezoši izsitumi uz ādas).
Slovenian: Prav tako se ne smeta uporabljati v kombinaciji z zdravilom rastlinskega izvora, imenovanim šentjanževka (uporablja se za zdravljenje depresije), in z zdravili, katerih koncentracije v krvi bi se lahko zaradi ciklosporina zvišale in povzročile resne neželene učinke.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kombinācijā ar ārstniecības augu divšķautņu asinszāli (ko lieto depresijas ārstēšanai), kā arī ar zālēm, kuru līmeni asinīs ciklosporīns var paaugstināt un izraisīt nopietnas blakusparādības, piemēram, ar dabigatrāna eteksilātu (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc operācijas) vai bosentānu un aliskirēnu (lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu).
Slovenian: • presaditev kostnega mozga (za preprečevanje zavrnitve presadka in preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti gostitelju).
Latvian: • kaulu smadzeņu transplantācijas gadījumā (transplantāta atgrūšanas un transplantāta pret saimniekorganismu slimības profilaksei vai ārstēšanai).
Slovenian: 31. oktober 2013
Latvian: 2013. gada 31. oktobris EMA/391239/2013 1.
Slovenian: Kaj sta zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral?
Latvian: Kas ir Sandimmun un Sandimmun Neoral?
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdraviloma Sandimmun in Sandimmun Neoral v EU je Evropska komisija dne 15. decembra 2011 napotila zadevo na odbor CHMP.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 15. decembrī nosūtīja lietu CHMP, lai Eiropas Savienībā saskaņotu Sandimmun un Sandimmun Neoral reģistrācijas apliecības.
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma;
Latvian: • ne-Hodžkina limfoma;
Slovenian: Zdravilo Novantrone se trži v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Italija, Romunija, Slovenija, Španija in Švedska ter Islandija in Norveška.
Latvian: Novantrone tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. aprila 2016 zaključila pregled zdravila Novantrone.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 28. aprīlī pabeidza Novantrone pārskatīšanu.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Elsep in Ralenova.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Elsep un Ralenova.
Slovenian: Dnevni odmerki so od 6 do 14 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo telesno višino in maso).
Latvian: Dienas deva ir 6-14 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni (mitoksantron, 2 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Novantrone un sinonīmiskajiem nosaukumiem (mitoksantrona 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Novantrone bo pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Novantrone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Latvian: Nr. 1 EMEA/H/A-30/1399
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Novantrone ne sme uporabljati za zdravljenje multiple skleroze pri nosečnicah.
Latvian: Turklāt Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai grūtniecēm.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 2z4.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 24. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Slovenian: Za preprečevanje možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Novantrone prekiniti dojenje.
Latvian: Tāpēc, lai novērstu iespējamas smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, pirms ārstēšanas ar Novantrone sākšanas ir jāpārtrauc krūts barošana.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba MEDA.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir MEDA.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Novantrone in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za katero se zdravilo uporablja, uporabe v kombinaciji z drugimi zdravili, telesne višine in mase bolnika ter odziva na zdravljenje.
Latvian: Ieteicamā Novantrone deva un terapijas ilgums ir atkarīgi no slimības, kuras ārstēšanai zāles tiek lietotas, kā arī no citām zālēm, ar kurām kopā tās lieto, pacienta auguma un svara un reakcijas uz ārstēšanu.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli priročnik o tveganju in opozorilno kartico, na kateri bodo navedeni znaki in simptomi, na katere morajo biti pozorni.
Latvian: Pacienti saņems informatīvu materiālu par šiem riskiem un pacienta brīdinājuma karti, kurā apkopotas pazīmes un simptomi, kam jāpievērš uzmanība.
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka dojke, ki se je razširil na druge dele telesa);
Latvian: • metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām);
Slovenian: Zdravilo Novantrone je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Latvian: Novantrone Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Novantrone pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Latvian: Šī plāna ietvaros uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus par Novantrone lietošanu pacientiem ar multiplo sklerozi.
Slovenian: • lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim rakom prostate;
Latvian: • sāpju mazināšanai pacientiem ar prostatas vēzi vēlīnā stadijā;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novantrone pregledano?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Novantrone
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Novantrone lahko uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
Latvian: CHMP atzina, ka Novantrone var lietot ārstēšanai šādu veselības stāvokļu gadījumā:
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bolnikov s poslabšanjem multiple skleroze, če ni na voljo drugega zdravljenja.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar progresējošu multiplo sklerozi, ja nav pieejama alternatīva terapija.