FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin Pelzontin sekä nikotiinihapon tai lumelääkkeen tehoa LDLkolesterolin alentamisessa yhteensä 1 613 potilaalla.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Pelzont s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Finnish: Pelzont alensi veren LDL-kolesterolipitoisuutta tehokkaasti.
Czech: Přípravek Pelzont byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pelzontin edut ovat sen riskejä suuremmat dyslipidemian hoidossa erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pelzont v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelzontin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pelzont je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Nikotiinihappo vapautuu hitaammin toisesta kerroksesta ja vaikuttaa veren rasvapitoisuuteen.
Czech: Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Pelzontin ja simvastatiinin (statiini) yhdistelmän tehoa pelkän Pelzontin tai pelkän simvastatiinin tehoon 1 398 potilaalla.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Pelzont a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Pelzont nebo simvastatin.
Finnish: Pelzontia käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella dyslipidemian (kohonnut veren rasva-arvo) hoitoon erityisesti potilailla, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia tai primaarinen hyperkolesterolemia.
Czech: Přípravek Pelzont se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Finnish: Laropiprantin lisääminen nikotiinihappoon vähensi nikotiinihapon aiheuttamia punoitusoireita.
Czech: Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Finnish: Pelzontia tutkittiin neljässä päätutkimuksessa potilailla, joilla oli hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Czech: Přípravek Pelzont byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Finnish: Pelzontia käytetään ainoana lääkkeenä vain potilailla, joille statiinit eivät sovellu.
Czech: Přípravek Pelzont se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ihon punoitusta esiintyi harvempina päivinä potilailla, jotka ottivat Pelzontia, kuin potilailla, jotka ottivat pelkkää nikotiinihappoa.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Finnish: Pelzont-tableteissa on yhdessä kerroksessa laropipranttia ja toisessa kerroksessa nikotiinihappoa.
Czech: V tabletách přípravku Pelzont se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, aktiivisessa vaiheessa oleva mahahaava tai valtimoverenvuotoa.
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LDLkolesterolipitoisuus aleni Pelzontia ottaneilla potilailla 19 prosenttia ja lumelääkettä ottaneilla potilailla vain 1 prosentin.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Miten Pelzontia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Pelzont zkoumán?
Finnish: Ensimmäisessä ja kolmannessa tutkimuksessa Pelzontia ottaneista potilaista pienempi määrä ilmoitti kohtalaisesta, vaikeasta tai erittäin vaikeasta punoituksesta kuin pelkkää nikotiinihappoa ottaneista potilaista.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eikä sitä saa antaa lainkaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Pelzont by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Finnish: Miten Pelzont vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Pelzont působí?
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös ihon punoituksen oireita erityisen kyselylomakkeen avulla.
Czech: Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.
Finnish: Pelzontia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pelzont je k dispozici zde.
Finnish: Miksi Pelzont on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelzont schválen?
Finnish: Ihon punoitusta mitattiin punoitusoireiden kyselylomakkeen avulla.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka byly posuzovány pomocí dotazníku o příznacích návalů zrudnutí a pocitů horka.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vymyšlený) název
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Farmaceutická forma
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 tammikuu 2016
Czech: Datum první registrace: 18 leden 2016
Finnish: Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Finnish: Jano ja lisääntynyt veden kulutus
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta .Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že byse u pacientů ve věku 65 let nebo starších zvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky.
Finnish: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ù56
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pH on 6,6-7,8.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Czech: Mohl by mu uškodit, i když příznaky onemocnění mohou být stejné.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitida) (viz bod 4.4).
Finnish: Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen / laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 100 mg
Finnish: Kokonaisbilirubiini  1,5 x normaaliarvon yläraja.
Czech: Celkový bilirubin musí být  1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: Přípravek musí být použit okamžitě.
Finnish: Suolahappo (E507) (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön)
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo*
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinainen ( 1/10 000 ja < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit).
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedený název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění dané šarže.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Finnish: Suurisoluinen (N = 153)
Czech: Velkobuněčný (n=153)
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; n = populaation koko.
Czech: (n = 274) Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Accordvalmistetta.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Accord.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Accord uchovávat Obsah balení s další informace
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrog).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350-1 000 mikrogramů).
Finnish: Mitä Pemetrexed Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Accord -valmistetta Miten Pemetrexed Accord-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Accord používat Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá Možné nežádoucí účinky
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento lék byl předepsán pouze pro vás.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Accord -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Accord, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n=281).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma  45 ml/min.
Czech: Clearance kreatininu musí být  45 ml/min.
Finnish: Kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa Pahoinvointi
Czech: Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Pocit na zvracení
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi-sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Czech: ITT populace (n= 1725)
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Accord -valmisteen antamista.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Accord tuto tekutinu odstranit.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Accord -injektiopullojen lukumäärä.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Accord.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt****
Czech: Renální poruchy****
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat välttämättömiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo biosynteesissä.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), které jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä infektioita, joihin voi liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte, jestliže si povšimnete jakýchkoli známek zhoršení kvality.
Finnish: Mitä Pemetrexed Accord on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Accord a k čemu se používá
Finnish: Pemetrexed Accord -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravku Pemetrexed Accord je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle  1500 solua/mm3 ja trombosyyttiarvo tasolle  100 000 solua/mm3.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty  1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty  100 000 buněk/mm3.
Finnish: ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvojen sekä pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei havaittu yhteyttä.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST, ALT nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: Žádné léčivé přípravky nelikvidujte v odpadních vodách ani s domovním odpadem.
Finnish: Potilaille pitää antaa myös B12vitamiini-injektio (1 000 mikrog) lihakseen ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen joka kolmannen syklin aikana.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Accord -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed Accord v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Finnish: Saat myös B12vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Accord -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Accord -hoitosykliä).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Accord a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Accord).
Finnish: Allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä Infektio, myös yleisinfektio Kuume
Czech: Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedihaaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2).
Czech: Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (viz bod 2).
Finnish: Levyepiteeliso lu (N = 473)
Czech: Dlaždicobuněčný (n=473)
Finnish: Ummetus Stomatiitti / nielutulehdus Ripuli ilman kolostomiaa
Czech: Nauzea Zvracení Anorexie Zácpa Stomatitida/ faryngitida Průjem bez kolostomie
Finnish: Saat B12vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Czech: Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru , ale nemusí to být nutné.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÁ LÁTKA
Finnish: Makuaistin muutoksia
Czech: Změny vnímání chuti
Finnish: Pemetrexed Accord saattaa aiheuttaa väsymystä.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord může vyvolat únavu.
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku Pemetrexed Accord: Tak jako i u jiných potenciálně toxických cytostatických látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen)
Czech: Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedihaaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Finnish: Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus.
Czech: Zvýšené slzení Zvýšená pigmentace kůže
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed /cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Finnish: Ilmoitettuja yliannostusoireita ovat neutropenia, anemia, trombosytopenia, mukosiitti, sensorinen polyneuropatia ja ihottuma.
Czech: K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anemie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) isot annokset steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, kuten ibuprofeeni > 1600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappo (> 1,3 g/vrk) voivat hidastaa pemetreksedin puhdistumaa ja siten lisätä pemetreksedin haittatapahtumia.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce.
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, jos pemetreksedin kanssa käytetään samanaikaisesti suuria annoksia NSAID-lääkkeitä tai asetyylisalisyylihapoa potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu  80 ml/min) zvýšené opatrnosti.