FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die zu hohen Spiegeln von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut führt, angewendet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, tj. dedno boleznijo, ki povzroča visoke ravni holesterola (vrste maščobe) v krvi.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einigen mit Lojuxta behandelten Patienten beobachtet wurde, waren abnormal erhöhte Leberenzymspiegel.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se je pojavil pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta, so bile nenormalno povišane ravni jetrnih encimov.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lojuxta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Patienten sollten während der Einnahme von Lojuxta keinen Grapefruit-Saft trinken.
Slovenian: Bolniki se morajo v času jemanja zdravila Lojuxta izogibati pitju soka grenivke.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Blutspiegeln des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein Cholesterol), das gemeinhin als „schlechtes Cholesterin" bekannt ist, nach 26 Behandlungswochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni „lipoproteinskega holesterola majhne gostote" (LDL), ki ga pogosto imenujemo „slabi holesterol", v krvi bolnikov po 26 tednih zdravljenja.
German: Welche Informationen werden für Lojuxta noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lojuxta še pričakujemo?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß Lojuxta verschreiben werden, Schulungsmaterialien bereitstellen, die Informationen zur Auswahl geeigneter Patienten sowie wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, enthalten.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Lojuxta, za vse zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izbiri primernih bolnikov ter ključne varnostne informacije, vključno z neželenimi učinki, medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili in uporabo pri ženskah, ki bi lahko bile noseče.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt Lojuxta die Spiegel der Fette, die ins Blut abgegeben werden, und hilft dadurch, die Cholesterinspiegel bei Hypercholesterinämie zu senken.
Slovenian: Z zaviranjem tega proteina zdravilo Lojuxta zmanjšuje raven maščob, ki se sproščajo v kri, in na ta način pomaga zmanjševati raven holesterola pri hiperholesterolemiji.
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj se uporablja?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zur Senkung der LDL-Cholesterinspiegel einen Nutzen für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben, darstellt.
Slovenian: Menil je, da je učinek zdravila pri zniževanju ravni LDL-holesterola koristen za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in z neizpolnjeno potrebo po zdravilu.
German: Warum wurde Lojuxta zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lojuxta odobreno?
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan in ga je mogoče postopoma povečevati do najvišjega odmerka 60 mg na dan, če ga bolnik dobro prenaša.
German: Welche Risiken sind mit Lojuxta verbunden?
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Lojuxta?
German: Es wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfette angewendet.
Slovenian: Uporablja se skupaj s prehrano z majhnim vnosom maščob in z drugimi zdravili za zmanjševanje ravni maščob v krvi.
German: Der Wirkstoff in Lojuxta, Lomitapid, hemmt die Wirkung eines Stoffes im Körper, der als „mikrosomales Triglycerid-Transfer-Protein" bezeichnet wird und sich in den Leber- und Darmzellen befindet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lojuxta, lomitapid, zavira delovanje snovi v telesu, imenovane „mikrosomalni protein za prenos trigliceridov".
German: Bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, muss die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic, ki prejemajo dializo, bodo morali jemati zmanjšan odmerek.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lojuxta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lojuxta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Lojuxta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Lojuxta uporablja?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lojuxta zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Lojuxta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja zdravila Lojuxta je le na recept.
German: Wie wirkt Lojuxta?
Slovenian: Kako zdravilo Lojuxta deluje?
German: Lojuxta darf nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter zdravila Lojuxta ne smejo jemati.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
German: Erwachsene einschließlich älterer Patienten
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2018
German: Es befindet sich in einem Beutel.
Slovenian: Na voljo je v vrečici.
German: • Nehmen Sie diese Anfangsdosis nicht länger als drei Tage ein.
Slovenian: • Tega začetnega odmerka ne jemljite več kot tri dni.
German: • Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Slovenian: • Tako se bosta prepričala, da prejemate ustrezen odmerek.
German: Die Behandlung wurde am Tag des Austritts aus der Studie abgesetzt (Tag 365).
Slovenian: Zdravljenje se je prenehalo ob izhodu iz študije (365. dan).
German: Das weiße Pulver setzt sich rasch im Glas ab.
Slovenian: Beli prašek se v kozarcu hitro sesede.
German: (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Slovenian: (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)
German: Hypokaliämie kann auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavi hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
German: Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
German: Zum Öffnen oberes Ende abschneiden.
Slovenian: Za odprtje prerežite na vrhu.
German: • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen)
Slovenian: • diuretiki (zdravila, ki povečajo nastajanje urina)
German: NS: nicht signifikant
Slovenian: NZ: neznačilno
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lokelma pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der gesamte Inhalt eingenommen wird.
Slovenian: Zagotoviti je treba, da bolnik zaužije celotno vsebino.
German: • Versuchen Sie, Lokelma jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovenian: • Zdravilo Lokelma poskusite vzeti vsak dan ob istem času.
German: Die geschmacksfreie Flüssigkeit sollte getrunken werden, solange sie noch trübe ist.
Slovenian: Tekočino, ki je brez okusa, je treba popiti, dokler je še motna.
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
Slovenian: Velikosti pakiranj: 3, 28 ali 30 vrečic.
German: Eine anhaltende Auswirkung auf den systolischen und diastolischen Blutdruck wurde nicht beobachtet.
Slovenian: Doslednega učinka na sistolični ali diastolični krvni tlak niso opazili.
German: • Das Arzneimittel wirkt nach ein bis zwei Tagen.
Slovenian: • Da zdravilo začne delovati, sta potrebna dan ali dva.
German: Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten.
Slovenian: Ti učinki so bili blagi do zmerni, noben ni bil prijavljen kot resen in so na splošno minili med nadaljevanjem zdravljenja.
German: Falls Patienten nach 48 Behandlungsstunden noch immer hyperkaliämisch sind, kann dasselbe Regime für weitere 24 Stunden fortgeführt werden.
Slovenian: Če je bolnik tudi po 48 urah zdravljenja še vedno hiperkaliemičen, je treba enako shemo nadaljevati dodatnih 24 ur.
German: Die in kontrollierten Studien festgestellten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kontroliranih preskušanjih, so prikazani v Preglednici 1.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, denn es liegen keine Informationen über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila med nosečnostjo, ker o njegovi uporabi med nosečnostjo ni informacij.
German: Falls eine Normokaliämie nach 72 Behandlungsstunden nicht erreicht wurde, sollten andere Behandlungsansätze in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če normokaliemija ni dosežena niti po 72 urah zdravljenja, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.
German: • Dann nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis wie üblich zur geplanten Zeit ein.
Slovenian: • Naslednji običajni odmerek vzemite kot po navadi.
German: Der gesamte Inhalt des Beutels sollte in ein Glas mit ungefähr 45 ml Wasser gegeben und gut umgerührt werden.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice je treba stresti v kozarec, v katerem je približno 45 ml vode in dobro premešati.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino.
German: Das Pulver löst sich nicht auf.
Slovenian: Prašek se ne raztopi.
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj ga uporabljamo
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Darüber hinaus wurde in zwei offenen Erhaltungsstudien die Langzeitsicherheit von Lokelma untersucht.
Slovenian: Poleg tega sta dve odprti vzdrževalni študiji preverjali dolgoročno varnost zdravila Lokelma.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lokelma eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lokelma, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Wenn sich das Pulver absetzt, sollte das Wasser nochmals umgerührt werden.
Slovenian: Če se prašek sesede, je treba vodo znova premešati.
German: Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wird folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Das Pulver löst sich nicht auf und die Flüssigkeit sieht trübe aus.
Slovenian: • Prašek se ne raztopi in tekočina je motnega videza.
German: Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lokelma je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: • Füllen Sie das Glas nochmals mit Wasser und trinken Sie es ganz aus, um das gesamte Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: • Splaknite kozarec z nekaj dodatne vode in to vodo popijte, da boste zaužili vse zdravilo.
German: • Wenn sich bei Ihnen Flüssigkeit im Gewebe bildet, so dass es zu Schwellungen in Ihrem Körper kommt (üblicherweise im Bereich der Füße und Fußgelenke).
Slovenian: • če se vam začne kopičiti tekočina v tkivih; to povzroči otekanje kjer koli v telesu (običajno v stopalih ali gležnjih).
German: • Rühren Sie gut um und trinken Sie die geschmacksfreie Flüssigkeit unverzüglich.
Slovenian: • Dobro premešajte in tekočino, ki je brez okusa, takoj popijte.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije, Oznaka ATC: V03AE10
German: Wenn das passiert, rühren Sie die Flüssigkeit nochmals um und trinken Sie das Glas leer.
Slovenian: Če se to zgodi, tekočino spet premešajte in jo vso popijte.
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
Slovenian: Zaradi teh dejavnikov in njegove netopnosti niso izvedli in vivo ali in vitro študij za proučitev njegovega vpliva na encime citokroma P450 (CYP450) ali aktivnost prenašalcev.
German: 95%-KI
Slovenian: 95 % IZ
German: Erhaltungsphase (12 Tage, Studie 1): Mittlere Anzahl der Tage mit Normokaliämie
Slovenian: Obdobje vzdrževanja (12 dni, Študija 1): Povprečno število dni z normokaliemijo
German: Lokelma 10 g dreimal täglich (N=749)
Slovenian: Zdravilo Lokelma 10 g trikrat na dan (N = 749)
German: Wenn eine Normokaliämie erreicht ist, sollte das Erhaltungsregime eingehalten werden (siehe unten).
Slovenian: Ko je dosežena normokaliemija, je treba upoštevati shemo za vzdrževalno zdravljenje (glejte spodaj).
German: Während der Erhaltungsphase wurde bei 75,6 % der Patienten trotz Anwendung von RAAS-Inhibitoren die Normokaliämie aufrechterhalten.
Slovenian: Med obdobjem vzdrževanja se je normokaliemija kljub uporabi zaviralcev RAAS ohranila pri 75,6 % preiskovancev.
German: Überwachung
Slovenian: Nadzor
German: 2,5 g dreimal täglich 5 g dreimal täglich 10 g dreimal täglich NS: nicht signifikant
Slovenian: 2,5 g trikrat na dan 5 g trikrat na dan 10 g trikrat na dan NZ: neznačilno
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kaj od naslednjega: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
German: Während der Korrekturphase wurden 10 g Lokelma dreimal täglich über mindestens 24 Stunden und bis zu 72 Stunden verabreicht.
Slovenian: Med fazo korekcije so 10 g zdravila Lokelma uporabljali trikrat na dan vsaj 24 ur in do 72 ur.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
German: Die Häufigkeit der Überwachung ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, darunter anderweitige medikamentöse Behandlung, Progression einer chronischen Nierenerkrankung und ernährungsbedingter Kaliumaufnahme.
Slovenian: Pogostnost kontrol je odvisna od različnih dejavnikov, med drugim od uporabe drugih zdravil, napredovanja kronične ledvične bolezni in prehranskega vnosa kalija.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns kann ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Lokelma nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Slovenian: Zaradi odprtega načrta te študije ni mogoče dokončno ugotoviti vzročne povezanosti med temi učinki in zdravilom Lokelma.
German: Deshalb war der Patient für die Korrekturphasen-ITT-Population geeignet; allerdings wurde der Zeitpunkt von der Analyse ausgenommen.
Slovenian: Zato je bil sicer ustrezen za populacijo z namenom zdravljenja v obdobju korekcije, toda časovna točka je bila izključena iz analize.
German: Nach Erreichen einer Normokaliämie sollte die kleinste wirksame Lokelma-Dosis zur Vorbeugung eines Wiederauftretens einer Hyperkaliämie etabliert werden.
Slovenian: Ko je normokaliemija dosežena je treba uvesti najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Lokelma za preprečevanje ponovne hiperkaliemije.
German: Langzeitanwendung Klinische Studien mit Lokelma schlossen keine Expositionen ein, die länger als ein Jahr andauerten.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost Klinična preskušanja z zdravilom Lokelma niso obsegala izpostavljenosti, daljše od enega leta.
German: Die mittlere Dauer bis zur Normokaliämie betrug 2,2 Stunden, wobei 66 % der Patienten die Normokaliämie nach 24 Stunden und 88 % der Patienten nach 48 Stunden erreichten.
Slovenian: Mediani čas do normokaliemije je bil 2,2 ure; 66 % bolnikov je doseglo normokaliemijo v 24 urah in 88 % v 48 urah.
German: Es sollten nicht mehr als 10 g einmal täglich für eine Erhaltungstherapie angewendet werden.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje se ne sme uporabljati več kot 10 g zdravila enkrat na dan.
German: Ergebnisse der Erhaltungsphase unter Lokelma-Titration (unverblindet): 123 Patienten wurden in die 11-monatige unverblindete Phase aufgenommen.
Slovenian: Rezultati (odprtega) obdobja vzdrževanja s titriranjem zdravila Lokelma: 123 bolnikov je vstopilo v 11-mesečno odprto obdobje podaljšanja.
German: Das Serumkalium sollte in regelmäßigen Abständen überwacht und die Lokelma-Dosis wie in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung beschrieben titriert werden.
Slovenian: Kalij v serumu je treba redno kontrolirati in odmerek zdravila Lokelma titrirati, kot je opisano v poglavju 4.2, Odmerjanje in način uporabe.
German: Reduzieren Sie die Dosis dieses Arzneimittels nicht oder setzen Sie es nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, der es verschrieben hat.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka tega zdravila in ne prenehajte ga jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
German: Die Beutel stehen in Umkartons mit 3, 28 oder 30 Beuteln zur Verfügung.
Slovenian: Vrečice so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 3, 28 ali 30 vrečic.
German: Exit=Letzter Besuch innerhalb 1 Tages nach der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study [7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis]) *3-mal täglich angewendet
Slovenian: Izhod = zadnji obisk v okviru 1 dne po zadnjem odmerku, KŠ = konec študije (7 dni +/- 1 dan po zadnjem odmerku) *Uporabljeno trikrat na dan.
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
Slovenian: • Odprite vrečico in vsujte prašek v kozarec, v katerem je približno 45 ml navadne (negazirane)
German: Lokelma darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lokelma: • Če ste alergični na učinkovino.
German: Lokelma wird zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Lokelma se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih.
German: • Sie plötzliche oder starke Bauchschmerzen bekommen, da dies ein Anzeichen für ein Problem sein könnte, das mit anderen im Magen-Darm-Trakt wirkenden Arzneimitteln beobachtet wurde.
Slovenian: • če imate nenadne ali hude bolečine v trebuhu; to je lahko znak težave, opažene med uporabo drugih zdravil, ki delujejo v prebavilih.
German: In diesen fünf Studien erhielten 1.760 Patienten Lokelma; 507 von ihnen waren mindestens 360 Tage lang exponiert.
Slovenian: Teh pet študij je zajelo 1760 bolnikov, ki so dobivali odmerke zdravila Lokelma; 507 bolnikov je bilo zdravilu izpostavljenih vsaj 360 dni.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Patienten, die innerhalb von 72 Stunden eine Normokaliämie erreichten (3,5-5,0 mmol/l einschließlich) wurden in die Erhaltungsphase der Studie aufgenommen.
Slovenian: Preiskovanci, ki so v 72 urah dosegli normokaliemijo (3,5-5,0 mmol/l, vključno), so vstopili v vzdrževalno fazo študije.
German: Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden, einschließlich Flüssigkeitsüberschuss, Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellungen, wurden von 5,7 % der mit Lokelma behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: Z edemi povezani dogodki, vključno s preobremenitvijo s tekočino, zastajanjem tekočine, generaliziranimi edemi, hipervolemijo, lokaliziranimi edemi, perifernimi edemi in perifernim otekanjem, so bili zabeleženi pri 5,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lokelma.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene tudi na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
German: Das Sicherheitsprofil von Lokelma wurde in klinischen Studien an 1.760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Lokelma so ocenili v kliničnih preskušanjih, ki so zajela 1760 bolnikov; 507 bolnikov je bilo izpostavljenih eno leto.
German: Zur Vorbeugung einer mäßigen bis schweren Hypokaliämie kann in solchen Fällen eine Dosistitration erforderlich sein, wie sie im Abschnitt zur Dosierung für die Erhaltungstherapie beschrieben wird.
Slovenian: Za preprečitev zmerne do hude hipokaliemije je v takšnih primerih lahko potrebna prilagoditev odmerka, kot je opisano pri odmerjanju za vzdrževanje.
German: Korrekturphase Die empfohlene Anfangsdosis von Lokelma beträgt 10 g, dreimal täglich oral als Suspension in Wasser eingenommen.
Slovenian: Obdobje korekcije Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan peroralno kot suspenzija v vodi.
German: Normokaliämie kann üblicherweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht werden.
Slovenian: Praviloma je normokaliemija dosežena v 24 do 48 urah.
German: Hyperkaliämie bedeutet, dass der Kaliumwert im Blut hoch ist.
Slovenian: Hiperkaliemija pomeni visoko koncentracijo kalija v krvi.
German: Klinische Studien haben zudem gezeigt, dass Lokelma nicht systemisch resorbiert wird.
Slovenian: Poleg tega so klinične študije pokazale, da se ne absorbira sistemsko.
German: • bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden soll, da Lokelma die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen kann.
Slovenian: • če potrebujete rentgensko slikanje, kajti zdravilo Lokelma lahko vpliva na tolmačenje rezultatov.
German: 28 Beutel
Slovenian: 28 vrečic
German: • Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin
Slovenian: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir ali rilpivirin