FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Romanian: • Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu, și de asemenea, poate să conțină hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections
Romanian: Infecții și infestări infecţii ale tractului respirator superior
English: • heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”),
Romanian: • afecţiuni ale inimii (în cazul afecţiunilor severe ale inimii, vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene”),
English: Very common depression
Romanian: Foarte frecvente depresie
English: Dose modification
Romanian: Modificări ale dozei
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Romanian: Acul trebuie inserat sub piele fără să pătrundă prin vase de sânge.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că este mai simplu să vă injectaţi singur IL-2 şi Ceplene.
English: Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Romanian: Alte reacţii adverse observate când Ceplene este utilizat în alte tipuri de tratament
English: Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Romanian: Reacţii adverse observate când se utilizează Ceplene aşa cum este descris în acest prospect
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Romanian: Medicul poate dori să mărească timpul necesar pentru administrarea medicamentului, sau vă poate modifica doza.
English: • The active substance is histamine dihydrochloride.
Romanian: • Substanţa activă este diclorhidratul de histamină.
English: Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Romanian: Apăsaţi pistonul seringii în jos pentru a injecta aer în flacon.
English: The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Romanian: Mecanismul prin care Ceplene sporeşte funcţia antileucemică a limfocitelor în LAM nu este complet stabilit; se presupune că este vorba de inhibarea speciilor de oxigen reactive (SOR sau a „radicalilor de oxigen liberi”), sintetizaţi de monocite/macrofage şi granulocite.
English: • Loss of appetite (anorexia)
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar
English: The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Romanian: Substanţa activă din Ceplene este diclorhidratul de histamină; aceasta este identică cu o substanţă eliberată în mod normal în organism de către anumite celule.
English: The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Romanian: Rolul IL-2 este de a potenţa funcţionarea celulelor NK şi a limfocitelor T prin activarea proprietăţilor antileucemice ale acestor celule şi prin mărirea acestor populaţii de celule prin inducerea fazei proliferative a ciclului celular.
English: Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Romanian: Femeile cu potențial fertil și bărbații activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ceplene și IL-2.
English: • Nasal congestion
Romanian: • Congestie nazală
English: *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Romanian: *a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor şi a schemei de administrare
English: For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Romanian: Pentru pacienții cu dermatită toxică generalizată de gradul 1-4 - pentru toxicitatea de gradul 1, tratamentul se amână cu 48 ore sau până când toate simptomele au fost rezolvate.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Romanian: Doza de injectare este de obicei de 0,5 ml de două ori pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră va prescris o doză mai mică.
English: Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Romanian: Pacienţii care au prezentat infecţii semnificative clinic pentru care s-au utilizat antibiotice, antifungice sau antivirale sau care au parcurs un tratament antiinfecţios cu mai puţin de 14 zile înainte de începerea tratamentului trebuie trataţi cu prudenţă, cu excepţia cazurilor în care antibioterapia a fost instituită în scop profilactic.
English: Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Romanian: Studiul LMA-1 a fost unul explorator, înrolând 39 pacienţi cu LMA în remisiune pentru a determina doza şi fezabilitatea asocierii Ceplene cu IL-2.
English: The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Romanian: Rolul Ceplene este de a proteja limfocitele, în special celulele NK şi celulele T, care sunt responsabile de distrugerea mediată imun a celulelor leucemice reziduale.
English: Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat prin administrarea de Ceplene în doza completă şi IL-2 la 50%.
English: Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml Ceplene se injectează încet, timp de 5-15 minute.
English: Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Romanian: Anumite medicamente folosite în timpul intervenţiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
English: • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
Romanian: • Beta-blocante, cum sunt propranolol, metoprolol, atenolol.
English: Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească seringi acoperite cu un capac din polipropilenă şi sunt instruiţi să extragă 0,5 ml soluţie în seringă.
English: • Feeling your own heart beat (palpitations)
Romanian: • Perceperea propriilor bătăi ale inimii (palpitaţii)
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Romanian: Ceplene este disponibil în cutii de 14 flacoane.
English: Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Ceplene trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
English: It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Romanian: S-a observat că blocantele neuromusculare, analgezicele opioide şi diferitele substanţe de contrast pot induce eliberarea de histamină endogenă, motiv pentru care, în cazul pacienţilor care urmează să parcurgă intervenţii chirurgicale sau anumite proceduri diagnostice, trebuie luat în considerare efectul aditiv al Ceplene înaintea începerii procedurilor respective (vezi pct. 4.4).
English: The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Romanian: Studiul clinic randomizat de faza a treia (0201) a comparat terapia Ceplene+IL-2 cu lipsa oricărui tratament la 261 pacienţi aflaţi la prima remisiune (CR1) şi la un alt grup de 59 pacienţi aflaţi în remisiune după recădere (CR>1).
English: If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Dacă accidental v-aţi injectat mai mult decât era necesar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Romanian: În cazul subiecţilor cu insuficienţă renală severă, s-a observat scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la concentraţii plasmatice ale histaminei care nu au determinat scăderea semnificativă a tensiunii arteriale la alţi subiecţi.
English: Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie luat în considerare tratamentul concomitent cu un inhibitor al pompei de protoni.
English: Method
Romanian: Metoda
English: Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Romanian: Ceplene trebuie injectat încet în stratul de ţesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute.
English: -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Romanian: - pentru toxicitatea de grad 3 sau 4, tratamentul trebuie întrerupt şi nu se reia decât după ce evenimentele nu au fost rezolvate.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
Romanian: Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei.
English: C/ Casanova, 27-31
Romanian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Romanian: DAPP va furniza actualizări anuale privind orice informaţii noi despre eficacitatea şi siguranţa medicamentului la pacienţii cu leucemie mieloidă acută în prima remisie aflaţi sub tratament concomitent cu interleukină-2 (IL-2).
English: A decrease of blood pressure may occur.
Romanian: Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
English: Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, însă doar în cazul dozelor maternotoxice, şi nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
English: • Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Romanian: • Orice tratament pentru tensiune arterială mare (de exemplu diuretice tiazidice [bendrofluazidă], inhibitorii ECA [captopril], antagonişti ai canalelor de calciu [nifedipină] sau alfa-blocante [prazosin]).
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTARE
English: Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice ale substanţei nu au avut un rol predictiv pentru reacţiile adverse, iar reacţiile adverse nu au putut fi bine corelate cu gradul de expunere la medicament.
English: Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Romanian: Ajustaţi seringa în aşa fel încât vârful acului să ajungă cu puţin deasupra dopului din cauciuc, dar să atingă soluţia.
English: Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară cu tamponul cu alcool medicinal peste locul de injectare, fără a freca locul respectiv.
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Romanian: • Durere şi producţia de ţesut în exces la nivelul pielii din jurul locului de injectare
English: Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Romanian: Ciclul 1 Ciclul 2 Ciclul 3 s.1 până la s.3 (zilele 1-21)
English: Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor cu efecte cardiotoxice sau de scădere a tensiunii arteriale poate mări toxicitatea Ceplene.
English: If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Romanian: Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea începerii tratamentului cu Ceplene.
English: Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Romanian: Ceplene poate fi administrat cu ajutorul unei pompe de perfuzie ambulatorii prin seringă sau prin injecţie subcutanată controlată manual, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un cronometru.
English: Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Romanian: Dozele de Ceplene şi IL-2 trebuie administrate la interval de 60 minute, care se menţine pe parcursul întregului tratament.
English: Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Romanian: Concentraţiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile, fiind considerabil mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (valorile mediane au fost de 10, respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcţie hepatică normală).
English: Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande folosirea unei seringi cu pompă pentru a asigura injectarea lentă a Ceplene.
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Romanian: Dacă este necesar, dozele de Ceplene şi de IL-2 se modifică pe baza toleranţei individuale la tratament.
English: If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să vă administraţi singur injecţia sau dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Romanian: Numărul pacienţilor CR1 fără manifestări leucemice timp de 3 ani a fost de 40% după Ceplene+IL-2 comparativ cu 26% dintre pacienţii cărora nu li s-a administrat acest tratament (p=0,01).
English: For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Romanian: Pentru pacienţii CR1, durata mediană a intervalului de supravieţuire fără leucemie a crescut de la 291 zile (9,7 luni) la 450 zile (15 luni) în urma tratamentului Ceplene/IL-2 comparativ cu lipsa tratamentului de întreţinere (ITT, p=0,01 n=261).
English: Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Romanian: Studiile au demonstrat stabilitatea chimică şi sterilitatea aldesleukinei diluate (disponibilă în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac) pentru o perioadă de până la 3 săptămâni când aceasta este preparată în condiţii aseptice controlate şi păstrate la frigider la 2°C - 8°C.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
English: If you use more Ceplene than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ceplene
English: Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Romanian: Verificaţi încă o dată eticheta flaconului pentru a fi sigur că luaţi medicamentul corect.
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidism
English: If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Romanian: Dacă doriți să întrerupeți administrarea Ceplene, trebuie să încercați să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră.
English: Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Romanian: Tratamentul cu Ceplene în asociere cu IL-2 trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă necompensată.
English: Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Romanian: Ceplene şi IL-2 se administrează în 10 cicluri de tratament: fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de tratament de 21 zile (3 săptămâni), urmată de o perioadă fără tratament de trei sau şase săptămâni.
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Romanian: În cazul femelelor de şobolan cărora li s-au administrat doze din perioada de împerechere şi până în ziua a 7-a de gestaţie, a fost observat un număr uşor mai redus de nidări şi feţi viabili, dar fără vreo corelaţie doză-răspuns, procentele de incidenţă aflându-se în intervalul control.
English: Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Romanian: Este de preferat ca injecţiile să fie administrate în prezenţa unei persoane adulte membru al familiei, un prieten sau un alt furnizor de îngrijiri medicale, care este capabil să răspundă corespunzător în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor de hipotensiune arterială.
English: Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi mai sensibili la efectele de scădere a tensiunii arteriale ale Ceplene.
English: Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Romanian: Ceplene împreună cu IL-2 vă vor ajuta sistemul imunitar să atace celulele canceroase rămase după tratamentul oncologic anterior.
English: It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozelor la începutul tratamentului.
English: • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
Romanian: • Pentru primele 18 săptămâni: veţi utiliza IL-2 şi Ceplene zilnic timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 3 săptămâni (niciun tratament).
English: If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Romanian: Dacă folosiţi o seringă cu pompă trebuie să respectaţi atât instrucţiunile de utilizare ale acesteia oferite de către producător cât şi recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei care v-a instruit pentru tehnica de injectare.
English: Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO), medicamentele antimalarice şi antitripanosomiazice pot modifica metabolizarea Ceplene, prin urmare trebuie evitate (vezi pct. 4.4).
English: Pick up the sterile syringe.
Romanian: Luaţi seringa sterilă.
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Romanian: Ceplene trebuie injectat după 1 până la 3 minute.
English: No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al Ceplene.
English: The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Romanian: Regiunile anatomice adecvate administrării sunt coapsele şi abdomenul.
English: You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu Ceplene sub supravegherea medicului în condiţii de spitalizare.
English: Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Romanian: Prindeţi o porţiune din pielea curăţată între degetul mare şi arătător, fără a strânge prea tare.
English: Investigations weight decreased
Romanian: Investigații scădere ponderală
English: Solution for injection 14 vials
Romanian: Soluţie injectabilă 14 flacoane
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Romanian: Ambele medicamente, IL-2 şi Ceplene, se injectează de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 ore între două administrări.