FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entresto bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Entresto te nemen.
English: Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Dutch: Entresto wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
English: Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Dutch: Interacties tussen Entresto en lithium zijn niet onderzocht.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Dutch: Als dit gebeurt, kan uw arts de dosis van andere geneesmiddelen die u neemt verminderen, tijdelijk uw dosis Entresto verminderen of volledig stoppen met uw behandeling met Entresto.
English: What Entresto is and what it is used for
Dutch: Wat is Entresto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: You can take Entresto with or without food.
Dutch: U kunt Entresto met of zonder voedsel innemen.
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Entresto.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis furosemide was onveranderd ten opzichte van baseline tot het einde van de PARADIGM-HF-studie bij patiënten die behandeld werden met Entresto.
English: Entresto may be administered with or without food (see section 5.2).
Dutch: Entresto kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 5.2).
English: Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
Dutch: Door te stoppen met de behandeling met Entresto kan uw aandoening erger worden.
English: The use of Entresto is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van Entresto wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling met Entresto wordt gestart bij patiënten met NYHA functionele klasse IV wegens beperkte klinische ervaring bij deze populatie.
English: Entresto has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Entresto heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Entresto, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Dutch: Natrium- en/of volumedepletie moet gecorrigeerd worden voor het starten van de behandeling met Entresto; een dergelijke corrigerende maatregel moet echter zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting.
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Entresto.
Dutch: Hypotensie is het waarschijnlijkste symptoom van overdosering vanwege de bloeddrukverlagende effecten van Entresto.
English: Use of Entresto may be associated with decreased renal function.
Dutch: Het gebruik van Entresto kan gepaard gaan met een verminderde nierfunctie.
English: • Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Dutch: • Stop met het innemen van Entresto en roep onmiddellijk medische hulp in als u zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel opmerkt, waardoor u misschien moeite krijgt met ademhalen of slikken.
English: Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Entresto-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
English: Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Dutch: Entresto wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van langdurig hartfalen bij volwassenen.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Entresto treatment.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleren tijdens de behandeling met Entresto.
English: Addition of a single dose of sildenafil to Entresto at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Entresto alone.
Dutch: Toevoeging van een enkele dosis sildenafil aan Entresto bij steady state bij patiënten met hypertensie ging gepaard met een significant grotere bloeddrukverlaging in vergelijking met de toediening van alleen Entresto.
English: Entresto can be administered with or without food.
Dutch: Entresto kan worden toegediend met of zonder voedsel.
English: There are no available data on the effect of Entresto on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Entresto op de menselijke vruchtbaarheid.
English: Following oral administration, Entresto dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Dutch: Na orale toediening valt Entresto uiteen in valsartan en de prodrug sacubitril.
English: The recommended starting dose of Entresto is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Entresto is één tablet van 49 mg/51 mg tweemaal daags, behalve in de situaties zoals hieronder beschreven.
English: The components of Entresto, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Dutch: De bestanddelen van Entresto, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
Dutch: Aangezien zij een hoger risico kunnen hebben op angio-oedeem, is voorzichtigheid geboden als Entresto bij deze patiënten wordt gebruikt.
English: Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Entresto.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer sildenafil of een andere PDE-5-remmer wordt gestart bij patiënten die worden behandeld met Entresto.
English: Patients taking Entresto can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Dutch: Patiënten die Entresto gebruiken kunnen een lage bloeddruk krijgen (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd), een hoog kaliumgehalte in het bloed (dat zou worden vastgesteld wanneer uw arts een bloedtest uitvoert) of een verminderde nierfunctie.
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Entresto and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met volumedepletie (inclusief patiënten op een behandeling met diuretica) of patiënten met een verstoorde nierfunctie kan het gelijktijdige gebruik van Entresto en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op een verslechtering van de nierfunctie.
English: Co-administration of Entresto and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Entresto but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto en furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van Entresto maar verminderde de Cmax en de AUC van furosemide met respectievelijk 50% en 28%.
English: Caution should be exercised when co-administering Entresto with statins.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Entresto gelijktijdig met statines wordt toegediend.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Entresto is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Dutch: Een vergelijkbaar effect op de hartslag kan zich voordoen als Entresto gelijktijdig wordt toegediend met sublinguale, orale of transdermale nitraten.
English: Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Dutch: Entresto induceert of remt CYP450-enzymen niet.
English: When initiating therapy or during dose titration with Entresto, blood pressure should be monitored routinely.
Dutch: Als de behandeling met Entresto wordt gestart, of bij dosistitratie, moet de bloeddruk routinematig worden gecontroleerd.
English: There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Entresto bij zwangere vrouwen.
English: If you stop taking Entresto
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Entresto run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werden deelnemers vooraf behandeld met ACE-remmers en/of ARB's en moesten ook succesvol sequentiële inloopperiodes met enalapril en Entresto voltooien (mediane geneesmiddelblootstelling van respectievelijk 15 en 29 dagen) vóór de gerandomiseerde dubbelblinde periode.
English: There was no drug-drug interaction between Entresto and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Dutch: Er was geen geneesmiddelinteractie tussen Entresto en intraveneus toegediende nitroglycerine wat betreft bloeddrukverlaging.
English: Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Dutch: Entresto verbeterde de overleving met een significante vermindering van overlijden ongeacht de oorzaak met 2,8% (Entresto: 17%, enalapril 19,8%).
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met eindstadium nierfalen en gebruik van Entresto wordt niet aanbevolen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Entresto in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Entresto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hartfalen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Administration of Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Dutch: Toediening van Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan eenmaal daags gedurende twee weken aan gezonde proefpersonen ging gepaard met een toename van Aβ1-38 in CSF in vergelijking met placebo; er waren geen veranderingen in de concentraties van Aβ1-40 en 1-42 in CSF.
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Entresto who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Dutch: Om die reden wordt de controle van de nierfunctie aanbevolen wanneer de behandeling wordt gestart of veranderd bij patiënten op Entresto die gelijktijdig NSAID's nemen (zie rubriek 4.4).
English: Entresto may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Dutch: Entresto kan de concentraties bloedureum en serumcreatinine verhogen bij patiënten met een bilaterale of unilaterale stenose van de nierarterie.
English: If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.2).
Dutch: Als hypotensie optreedt, wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: Following twice daily dosing of Entresto, steady-state levels of sacubitril, LBQ657 and valsartan are reached in three days.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van Entresto worden steady-state-niveaus van sacubitril, LBQ657 en valsartan in drie dagen bereikt.
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Entresto via CYP450 enzymes.
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken wijzen erop dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties op basis van CYP450 laag is, aangezien Entresto in beperkte mate wordt gemetaboliseerd via CYP450-enzymen.
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Entresto (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Dutch: Een hogere incidentie van angio-oedeem werd waargenomen bij negroïde patiënten die behandeld werden met Entresto (2,4%) en enalapril (0,5%) (zie rubriek 4.4).
English: Co-administration of Entresto with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto met metformine verminderde zowel de Cmax als de AUC van metformine met 23%.
English: The pharmacodynamic effects of Entresto were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Dutch: De farmacodynamische effecten van Entresto werden beoordeeld na toedieningen van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met hartfalen en zijn consistent met gelijktijdige neprilysineremming en RAAS-blokkade.
English: Entresto may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
Dutch: Entresto kan daarom mogelijk de systemische blootstelling verhogen van OATP1B1- en OATP1B3-substraten, zoals statines.
English: It is not known whether Entresto is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of Entresto in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Entresto was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Dutch: Entresto was superieur ten opzichte van enalapril door vermindering van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen tot 21,8% vergeleken met 26,5% voor patiënten die behandeld werden met enalapril.
English: The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
Dutch: Het valsartan aanwezig in Entresto heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn (zie rubriek 5.2).
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestopt of dat behandeling met Entresto moet worden gestopt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling met Entresto voor de moeder in overweging moet worden genomen.
English: The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Entresto is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Dutch: Het valsartan in Entresto heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn: 26 mg, 51 mg en 103 mg valsartan in Entresto komt overeen met respectievelijk 40 mg, 80 mg en 160 mg valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn.
English: Entresto should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Entresto moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten en de aanbevolen startdosis is 24 mg/26 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Patients received a starting dose of Entresto of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily, then to the target dose of 200 mg twice daily, with either a 3-week or a 6-week regimen.
Dutch: Patiënten kregen een startdosis Entresto van 50 mg tweemaal daags die werd verhoogd tot 100 mg tweemaal daags en vervolgens tot de doeldosering van 200 mg tweemaal daags, in een schema van 3 of 6 weken.
English: The safety of Entresto in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Entresto 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Dutch: De veiligheid van Entresto bij patiënten met chronisch hartfalen werd beoordeeld in het fase 3-hoofdonderzoek PARADIGM-HF, waarin patiënten werden vergeleken die tweemaal daags met Entresto 97 mg/103 mg (n = 4203) of enalapril 10 mg (n = 4229) werden behandeld.
English: If angioedema occurs, Entresto should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet Entresto onmiddellijk worden stopgezet en moet passende behandeling en controle worden geboden tot verschijnselen en klachten volledig en aanhoudend zijn verdwenen.
English: More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to <10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Entresto 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
Dutch: Meer patiënten die naïef waren voor eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of die een behandeling met een lage dosis kregen (overeenkomend met < 10 mg enalapril/dag) waren in staat om Entresto 200 mg te bereiken en te handhaven wanneer de dosis werd verhoogd gedurende een periode van 6 weken (84,8%) in vergelijking met een periode van 3 weken (73,6%).
English: Use of Entresto may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
Dutch: Het gebruik van Entresto kan gepaard gaan met een verhoogd risico van hyperkaliëmie, hoewel hypokaliëmie ook kan voorkomen (zie rubriek 4.8).
English: Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Entresto-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege een bijwerking in de dubbelblinde periode van het PARADIGM-HF-onderzoek gebeurde bij 450 van de met Entresto behandelde patiënten (10,7%) en 516 van de met enalapril behandelde patiënten (12,2%).
English: The pharmacokinetics of Entresto (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Dutch: De farmacokinetiek van Entresto (sacubitril, LBQ657 en valsartan) is vergelijkbaar bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
English: If any of the above applies to you, do not take Entresto and talk to your doctor.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Entresto dan niet in en raadpleeg uw arts.
English: If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.4).
Dutch: Als patiënten verdraagbaarheidsproblemen (systolische bloeddruk [SBD] ≤ 95 mmHg, symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie, nierdisfunctie) krijgen, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Entresto was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Dutch: Er werd geen klinisch betekenisvolle geneesmiddelinteractie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van Entresto met digoxine, warfarine, hydrochloorthiazide, amlodipine, omeprazol, carvedilol of een combinatie van levonorgestrel/ethinylestradiol.
English: Angioedema was reported in patients treated with Entresto (see description of selected adverse reactions).
Dutch: Angio-oedeem werd gemeld bij patiënten behandeld met Entresto (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: Do not take Entresto with ACE inhibitors.
Dutch: Neem Entresto niet in met ACE-remmers.
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Entresto to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Dutch: PARADIGM-HF was een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 8442 patiënten waarin Entresto werd vergeleken met enalapril, beide toegediend aan volwassen patiënten met chronisch hartfalen, NYHA-klasse II-IV en verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≤ 40%, later gewijzigd in ≤ 35%) naast een andere behandeling voor hartfalen.
English: Pre- and postnatal development studies in rats conducted with sacubitril at high doses up to 750 mg/kg/day (2.2-fold the MRHD on the basis of AUC) and valsartan at doses up to 600 mg/kg/day (0.86-fold the MRHD on the basis of AUC) indicate that treatment with Entresto during organogenesis, gestation and lactation may affect pup development and survival.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkelingsstudies bij ratten die werden uitgevoerd met sacubitril in hoge doses tot 750 mg/kg/dag (2,2 maal de MRHD op basis van de AUC) en valsartan in doses tot 600 mg/kg/dag (0,86 maal de MRHD op basis van de AUC) wijzen erop dat behandeling met Entresto tijdens de organogenese, dracht en lactatie de ontwikkeling en overleving van de jongen kan beïnvloeden.
English: Angioedema has been reported in patients treated with Entresto.
Dutch: Angio-oedeem is gemeld bij patiënten die behandeld werden met Entresto.
English: The effects of Entresto on amyloid-β concentrations in CSF and brain tissue were assessed in young (2-4 years old) cynomolgus monkeys treated with Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/day) for two weeks.
Dutch: De effecten van Entresto op β-amyloïdconcentraties in CSF en hersenweefsel werden beoordeeld bij jonge cynomolgusapen (2-4 jaar oud) die gedurende twee weken werden behandeld met Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag).
English: • Entresto contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: • Entresto bevat valsartan en moet daarom niet gelijk met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 4.5).
English: If serum potassium level is >5.4 mmol/l discontinuation should be considered.
Dutch: Als het serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l is, moet stopzetting van Entresto overwogen worden.