FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HorStemin yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä hevosella kymmenestä) on lyhytkestoinen synoviitti (tulehdus nivelkalvolla), johon liittyy vaikeaa ontumista, niveleffuusio (nesteen kertymistä niveleen) ja kipu tunnusteltaessa 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при HorStem (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотраен синовит (възпаление на ставната лигавица) с тежко куцане, ставен излив (задържане на течност в ставата) и палпаторна болка 24 часа след поставяне на инжекцията.
Finnish: Mitä riskejä HorStem-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HorStem?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията вижте листовката.
Finnish: HorStem on eläinlääke, jota käytetään hevosten lievään tai kohtalaiseen rappeuttavaan nivelsairauteen (nivelrikko) liittyvän ontumisen hoitoon.
Bulgarian: HorStem е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на окуцяване, свързано с лека до умерена степен на дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при коне.
Finnish: Onnistuneessa hoidossa ontuminen oli vähentynyt arvoon 1 tai alle sen eläinten ontumista mittaavalla hyväksytyllä asteikolla (asteikon arvot ovat 0-5; 0 tarkoittaa, ettei ontumista ole, ja 5 tarkoittaa vaikeaa ontumista).
Bulgarian: За успешно лечение се счита намаляване на окуцяването до степен от 1 или по-малко, като се използва приетата скàла за измерване на куцането при еднокопитните (скàла от 0 до 5, където 0 е липса на окуцяване, а 5 е тежко окуцяване).
Finnish: Yleistiedot HorStem-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Преглед на HorStem и причините за лицензирането му в ЕС
Finnish: Miten HorStem vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа HorStem?
Finnish: Sen vaikuttava aine on hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa mukana olleilla hevosilla oli lievä tai keskivaikea nivelrikko, 16 hevosta sai HorStem-injektion sairaaseen niveleen ja 17 hevosta lumelääkeinjektion.
Bulgarian: В полево проучване при коне с лек до умерен остеоартрит 16 коне са получили инжекция с HorStem в засегнатата става, а 17 са получили плацебо (сляпа) инжекция.
Finnish: HorStem-valmistetta antaa vain eläinlääkäri, joka antaa sitä yksittäisenä injektiona sairaaseen niveleen.
Bulgarian: HorStem се прилага само от ветеринарен лекар като еднократна инжекция в засегнатата става.
Finnish: HorStemin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на HorStem прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Miten HorStem-valmistetta käytetään?
Bulgarian: Как се използва HorStem?
Finnish: HorStem (hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut) EMA/336325/2019
Bulgarian: EMA/336340/2019
Finnish: Ei ole täysin selvää, miten HorStem vaikuttaa hevosilla, joilla on nivelrikko.
Bulgarian: Действието на HorStem при коне с остеоартрит не е съвсем изяснено.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa vähitellen.
Bulgarian: Възможно е постепенно начало на ефикасността.
Finnish: Käytä 20 G:n neulaa.
Bulgarian: Използвайте игла с големина 20G.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж точка 6.1.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е изследвана само при коне на възраст минимум две години.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Bulgarian: План за управление на риска:
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja täydellinen remissio seuraavan kahden viikon kuluttua.
Bulgarian: Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълна ремисия - през следващите две седмици.
Finnish: Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
Bulgarian: Преди употреба завъртете леко между пръстите на ръцете си, за да се гарантира, че съдържанието е смесено добре.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATCvet-koodi: ei vielä määritelty
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: все още не е определена Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: все още не е определен
Finnish: Sähköposti: horstem@equicord.com
Bulgarian: Електронна поща: horstem@equicord.com
Finnish: Ensimmäinen katsaus tulee toimittaa 6 kuukauden kuluttua päivästä 0 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei eläinlääkekomitean kanssa muusta sovita.
Bulgarian: Първият доклад трябва да бъде подаден 6 месеца след Ден 0, а след товапериодично през интервали от 6 месеца, докато не се постигне друго споразумение с CVMP.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват ефект от 35-ия ден на лечение нататък.
Finnish: Raportoinnin alkamispäivä (päivä 0) on päivitetyllä ja validoidulla voimakkuusmäärityksellä testatun erän ensimmäisen vapauttamisen päivämäärä.
Bulgarian: Началната дата на схемата за докладване (Ден 0) е датата на първото пускане на партида, която е тествана с актуализирания и валидиран тест-метод за силата на действието.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предприеме изискващите се дейности и интервенции по фармакологична бдителност, описани подробно в одобрения план за управление на риска и всички одобрени последващи актуализации на плана за управление на риска.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään niin kuin tässä eläinlääkevalmisteessa.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Finnish: Puhelin: +34 (0) 914856756 Sähköposti: horstem@equicord.com
Bulgarian: Тел.: +34 (0) 914856756
Finnish: Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
Bulgarian: За активната субстанция - мезенхимни стволови клетки - е прието, че не попада в обхвата на регламента за МДСОК, и е обхваната в категорията стволови клетки в списъка на субстанциите, за които е прието, че не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Finnish: Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immuunivastetta muuntavia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat johtua niiden parakriinisesta toiminnasta, esimerkiksi prostaglandiinin (PGE2) erityksestä, ja joihin voi liittyä kudosta uudistavia vaikutuksia.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки имат имуномодулиращо действие и противовъзпалителни свойства, които може да са свързани с тяхната паракринна активност, напр. секреция на простагландин (PGE2), и могат да проявят тъканнорегенеративни свойства.
Finnish: Samea väritön suspensio.
Bulgarian: Мътна безцветна суспензия.
Finnish: Suositeltu annos valmistetta terveille nuorille hevosille samaan niveleen toisen kerran annettuna 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisen suositellun annoksen annosta lisäsi hoidettuun niveleen liittyvän tulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (8/8 hevosella) ja havaitun ontumisen vaikeusastetta (3/8 hevosella; jopa vaikeusaste 4/5 ontuma-asteikolla (AAEP) mitattuna) ensimmäiseen hoitokertaan verrattuna.
Bulgarian: Повторното прилагане на продукта в препоръчителната доза на здрави, млади коне в същата става 28 дни след първото прилагане води до повишаване на честотата и тежестта на възпалението, свързано с лекуваната става (8/8 от конете), и до повишаване на тежестта на наблюдаваните случаи на куцане (3/8 от конете; до степен 4/5 съгласно
Finnish: Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави.
Finnish: PGE2:n tuotannon ja kliinisesti merkitsevän hoitovaikutuksen välisen yhteyden tueksi myyntiluvan haltijan on tehtävä päivitetty ja validoitu voimakkuusmääritys (valmistekohtainen in vitro -mallissa) ja toimitettava se eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle arvioitavaksi ennen erän vapauttamista ja valmisteen markkinoille saattamista.
Bulgarian: С цел поддържане и в бъдеще на връзката между производството на PGE2 и клинично значим терапевтичен ефект притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде актуализиран и валидиран тест-метод за оценка на силата на действието (специфичен за продукта модел in vitro) до CVMP/EMA за оценка преди освобождаването на партидата и пускането на продукта на пазара.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/06/2019
Bulgarian: 19/06/2019 г.
Finnish: Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä.
Bulgarian: Прилагането на 2x доза (30 x 106/2 ml) от HorStem на здрави коне на възраст 4 години или повъзрастни предизвиква куцане при 5/6 от животните и признаци на възпаление при всички животни.
Finnish: Muilla hevosilla esiintyneet haittavaikutukset hävisivät itsestään viimeistään 21 vuorokauden kuluttua; ontuminen kesti enintään kolme vuorokautta.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции при другите коне са отзвучали спонтанно за не повече от 21 дни; куцането е продължавало до три дни.
Finnish: L-glutationi
Bulgarian: L-глутатион
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно само от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
Finnish: Valmistetta täytyy käsitellä, ja se on injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Bulgarian: Работата с продукта и инжектирането му трябва да стават чрез стерилни техники и в чиста околна среда.
Finnish: Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Trolox (6-хидроксил-2,5,7,8-тетраметилхроман-2-карбоксилна киселина)
Finnish: Viidellä hevosella kuudesta (5/6) haittavaikutukset olivat lieviä, ja ne paranivat itsestään 28 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: При 5/6 от конете неблагоприятните реакции са леки и отминават спонтанно до 28 дни.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета на флакона.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin tämän valmisteen napanuoran verestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut säilyvät hevosen niveleen annon jälkeen, sillä HorStem-valmisteella ei ole tehty yksinoikeudellisia biodistribuutioon liittyviä tutkimuksia.
Bulgarian: Не е известно до каква степен мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSC) от този продукт персистират след интраартикуларно приложение при коне, тъй като не са провеждани проучвания за биоразпределение с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование HorStem.
Finnish: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kerättävä lisää kenttätietoja, sekä turvallisuuteen että tehoon liittyen, niistä eristä, jotka on vapautettu päivitetyn voimakkuusmäärityksen käytön perusteella, tekemällä seurantatutkimus ja toimittamalla sen tulokset.
Bulgarian: За събиране на допълнителни полеви данни, свързани и с безопасността, и с ефикасността, за партидите, които са пуснати чрез използване на актуализирания тест-метод за силата на действието, притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване за наблюдение.
Finnish: Kaliumfosfaatti
Bulgarian: Калиев фосфат
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä).
Bulgarian: В един от случаите се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Bulgarian: HorStem инжекционна суспензия за коне
Finnish: Dekstraani 40
Bulgarian: Декстран-40
Finnish: HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi
Bulgarian: HEPES N-(2-хидроксиетил)пиперазин-N´-(2-етансулфонова киселина) Натриев хидроксид
Finnish: Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä); sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
Bulgarian: При един от конете се е наложило симптоматично лечение (с НСПВС) и куцането при него е отзвучало до 14-ия ден.
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да бъде необходимо прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана през следващите две седмици без никакво симптоматично лечение.
Finnish: Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski.
Bulgarian: Правилното положение при поставянето на иглата е от съществено значение, за да се избегне тромбоза на малките съдове след случайно инжектиране в кръвоносен съд.
Finnish: Dekstroosi
Bulgarian: Декстроза
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää yhden 1 ml:n injektiopullon.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 1 ml.
Finnish: Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen.
Bulgarian: Намаляване на окуцяване, свързано с лека до умерена дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при конете.
Finnish: Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност по отношение на лечението при едновременно засягане на повече от една артритна става.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Finnish: Syklisestä olefiinista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja irti napsautettava alumiinikorkki.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Флакон от циклични олефини, затворен със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева капачка с обкатка.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с други интраартикуларни ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Adenosiini
Bulgarian: Аденозин
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Административен офис и производствено предприятие:
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin kolmen vuorokauden kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Bulgarian: Пълна ремисия е наблюдавана в рамките на 3 дни без никакво симптоматично лечение.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 14 vuorokautta.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 14 дни.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа:
Finnish: Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet saattavat koskea myös hevosen napanuoran verestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, mutta niitä ei ole osoitettu tällä valmisteella tehdyissä yksinoikeudellisissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Тези фармакодинамични свойства вероятно се отнасят и за мезенхимните стволови клетки (MSCs) от конска пъпна връв (equine umbilical cord derived MSCs, EUC-MSCs), но това не е демонстрирано чрез проучвания с ветеринарномедицинския продукт с конкретното търговско наименование.
Finnish: 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Bulgarian: 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Finnish: Laktobionihappo
Bulgarian: Лактобионова киселина
Finnish: PAKKAUSKOKO Yksi 1 ml:n injektiopullo.
Bulgarian: Един флакон от 1 ml.
Finnish: Magnesiumkloridi
Bulgarian: Магнезиев хлорид
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Административен офис и производствено предприятие:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu hevosen napanuoran verestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kyky erittää PGE2:ta nivelnesteen stimulaation avulla tai ilman sitä.
Bulgarian: Потенциалът на мезенхимните стволови клетки от конска пъпна връв (EUC-MSCs) да секретират PGE2 със или без стимулация от синовиална течност е доказан от проучвания in vitro.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja kinnernivelen sekä etujalan vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa.
Bulgarian: Демонстрирано е, че ветеринарномедицинският продукт е ефикасен при коне, засегнати от остеоартрит на метакарпофалангеалната става, дисталната интерфалангеална става и тарзометатарзалната/интертарзалната дистална става.
Finnish: Lievän ontumisen pahenemista havaittiin 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta.
Bulgarian: Усилване на лекото куцане е наблюдавано 24 часа след прилагане на HorStem.
Finnish: Keskivaikeaa niveleffuusiota, johon ei liittynyt ontumista, on havaittu 24 tunnin kuluttua HorStemvalmisteen annosta.
Bulgarian: Умерен ставен излив без свързано с него куцане е наблюдаван 24 часа след прилагане на HorStem.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 15x106/ml мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв
Finnish: Akuuttia synoviittia, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, niveleffuusiota ja palpaatiokipua raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua eläinlääkevalmisteen annosta.
Bulgarian: Съобщава се за остър синовит с остро начало на тежко куцане, ставен излив и палпаторна болка 24 часа след прилагане на ветеринарномедицинския продукт.
Finnish: Annostus 1 ml:n (15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja) kertainjektio sairaaseen niveleen.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция от 1 ml (15x106 мезенхимни клетки от конска пъпна връв) в засегнатата става.
Finnish: KÄYTTÖAIHE
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Finnish: ELÄIMILLE Eläimille.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vuorokautta
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Finnish: Kaliumbikarbonaatti
Bulgarian: Калиев бикарбонат
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Finnish: Yleinen
Bulgarian: СЪСТАВ
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. lokakuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 октомври 2009 г.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Finnish: Tri Karl Broich (Saksa)
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Finnish: Tri Concha Prieto Yerro (Espanja)
Bulgarian: Д-р Concha Prieto Yerro (Испания)
Finnish: Lontoo 6.10.2009 Asiakirjaviite: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Bulgarian: Документ за справка: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Fentrix ja sen rinnakkaisnimiäfentanyylia 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammaa/tunnissa vapauttava depotlaastari
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Fentrix и сродни имена 25, 50, 70 и 100 микрограма/час фентанил трансдермален пластир
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja).
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания).
Finnish: Mitä Fentrix on?
Bulgarian: Какво представлява Fentrix?
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. toukokuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Испанската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 май 2009 г.