FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atbilstoši PVO klasifikācijai sākuma punktā 60,7% pacientu klasificēja neprecizētu AML, 32,4% AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām, 4,1% ar terapiju saistītas mieloīdas neoplazmas un 2,9% AML ar rekurentām ģenētiskām patoloģijām.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 60,7 % nustatyta kitaip neapibūdinta ŪML, 32,4 % nustatyta ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija, 4,1 % - su gydymu susijusios mieloidinės neoplazmos ir 2,9 % - ŪML su besikartojančiomis genetinėmis anomalijomis pagal PSO klasifikaciją.
Latvian: Saskaņā ar iekļaušanas kritērijiem pacientu ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējumam bija jābūt 0-2 un vidējam vai mazam citoģenētisku patoloģiju riskam.
Lithuanian: Įtraukimo kriterijus buvo ir tai, kad pacientui turėjo būti priskirtas „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) įvykdymo 0-2 statusas ir vidutinės arba blogos rizikos citogenetinės anomalijos.
Latvian: Azacitidīns Celgene ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Lithuanian: Azacitidinas Celgene yra vaistinis preparatas nuo vėžio, priklausantis metabolitus veikiančių vaistų grupei.
Latvian: Ja pēc Azacitidīna Celgene lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits samazinās ≤ 50% vai vairāk nekā par 50% no pirmsterapijas rādītājiem, bet vērojama uzlabošanās kādas šūnu līnijas diferenciācijas procesā, nākamais ārstēšanas cikls nav jāatliek un nav nepieciešama devas piemērošana.
Lithuanian: Jei po gydymo Azacitidinu Celgene leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas lyginant su ankstesniu gydymu yra ≤ 50 % arba didesnis kaip 50 %, bet tuo pačiu metu pagerėja kurios nors ląstelių eilės diferenciacija, kito ciklo atidėti nereikia ir dozės koreguoti nereikia.
Latvian: • Miegainība, trīce, dzelte, vēdera uzpūšanās, asins izplūdumi.
Lithuanian: • Mieguistumas, drebulys, gelta, pilvo pūtimas ir greitai atsirandančios kraujosruvos.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas saturēs 25 mg azacitidīna (100 mg/4 ml).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, kiekviename suspensijos ml bus 25 mg azacitidino (100 mg/4 ml).
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums, ko var pavadīt drudzis.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas ar dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su karščiavimu.
Latvian: Pētījumi ar pelēm pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su pelėmis atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no trombocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais trombocītu transfūzijas neatkarības ilgums azacitidīna grupā bija 10,8 mēneši, bet TAS grupā 19,2 mēneši.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, nepriklausymo nuo trombocitų transfuzijų trukmės mediana Azacitidino grupėje buvo 10,8 mėnesio, SPR grupėje ji buvo 19,2 mėnesio.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot azacitidīnu, bija hematoloģiskās reakcijas (71,4%), ieskaitot trombocitopēniju, neitropēniju un leikopēniju (parasti 3.- 4. pakāpe), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (60,6%), ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu (parasti 1.- 2. pakāpe), vai reakcijas injekcijas vietā (77,1%; parasti 1.- 2. pakāpe).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, gydant azacitidinu, buvo kraujo reakcijos (71,4 %), įskaitant trombocitopeniją, neutropeniją ir leukopeniją (paprastai 3-4 laipsnio), virškinimo trakto sutrikimai (60,6 %), įskaitant pykinimą, vėmimą (paprastai 1-2 laipsnio), ar injekcijos vietos reakcijos (77,1 %, paprastai 1-2 laipsnio).
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza PR vai PRn, vidējais remisijas ilgums azacitidīna grupā bija 10,4 mēneši (95% TI = 7,2, 15,2), bet TAS grupā - 12,3 mēneši (95% TI = 9,0, 17,0).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekta VR arba VRn, vidutinė remisijos trukmė buvo 10,4 mėnesio (95 % PI = 7,2; 15,2) azacitidinugydomiems tiriamiesiems ir 12,3 mėnesio (95 % PI = 9,0; 17,0) SPR gydomiems tiriamiesiems.
Latvian: • smaganu asiņošana, kuņģa vai zarnu asiņošana, asiņošana no taisnās zarnas (hemoroidāla asiņošana), asinsizplūdums acī, asinsizplūdums zemādā vai ādā (hematoma);
Lithuanian: • Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kraujavimas dėl išangės srityje esančių mazgų (hemorojinis kraujavimas), akies kraujosruva, kraujavimas po oda arba odoje
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšana Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: 75,2% bija baltās rases pārstāvji, 59,0% bija vīrieši.
Lithuanian: Tiriamųjų amžiaus mediana buvo 75,0 metai (diapazonas: 64-91 metai), 75,2 % buvo baltosios rasės ir 59,0 % buvo vyrai.
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: • jei žindote kūdikį.
Latvian: Izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Latvian: Klīniska pētījuma dati, kurā atļāva iesaistīt pacientus ar sirds-asinsvadu vai plaušu slimību anamnēzē, liecināja par statistiski nozīmīgu kardioloģisko notikumu sastopamības palielināšanos pacientiem ar nesen diagnosticētu AML, kurus ārstēja ar azacitidīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame galėjo dalyvauti pacientai, anksčiau sirgę širdies ir kraujagyslių arba plaučių liga, duomenys parodė reikšmingai padidėjusį širdies reiškinių dažnį azacitidinu gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota AML (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi febrilā neitropēnija*, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija pancitopēnija*, kaulu smadzeņu mazspēja
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai febrilinė neutropenija*, neutropenija, leukopenija, trombocitopenij a, anemija pancitopenija*, kaulų čiulpų nepakankamumas
Latvian: Šīs sūdzības var izraisīt plaušu infekcija jeb pneimonija, un tas var būt dzīvībai bīstami.
Lithuanian: Gali atsirasti dėl plaučių infekcijos, vadinamos plaučių uždegimu; tai gali būti pavojinga gyvybei.
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, skeleta-muskuļu sāpes (piemēram, muguras, kaulu, kā arī sāpes ekstremitātēs)
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai sąnarių skausmas, raumenų ir kaulų skausmas (įskaitant nugaros, kaulų ir galūnių skausmą)
Latvian: Azacitidīna Celgene suspensiju var sagatavot tieši pirms lietošanas, un sagatavotā suspensija jāievada 45 minūšu laikā.
Lithuanian: Azacitidino Celgene suspensiją galima paruošti prieš pat vartojimą, o paruošta suspensija turi būti suleista per 45 minutes. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 45 minutės, paruoštą suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Latvian: • anēmijas veids, kuras gadījumā samazināts sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaits;
Lithuanian: • Mažakraujystės rūšis, kurios metu sumažėja eritrocitų ir leukocitų bei trombocitų kiekis.
Latvian: Ja zāles ledusskapī uzglabātas ilgāk par 22 stundām, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Lithuanian: Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 22 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Latvian: *Atjaunošanās = šūnu skaits ≥ mazākais šūnu skaits+ (0,5 x [sākotnējais šūnu skaits - mazākais šūnu skaits])
Lithuanian: *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo - didžiausio, sumažėjimo rodmuo])
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi petēhijas, nieze (arī vispārēja), izsitumi, ekhimoze purpura, alopēcija, nātrene, eritēma, makulāri izsitumi akūta febrila neitrofila dermatoze, gangrenoza piodermija
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai petechijos, niežulys (įskaitant generalizuotą niežulį), išbėrimas, ekchimozė purpura, alopecija, dilgėlinė, eritema, makulinis bėrimas ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė, gangreninė pioderma
Latvian: Ja zāles ledusskapī uzglabātas ilgāk par 8 stundām, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Lithuanian: Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 8 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
Latvian: 9/l vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 x 10
Lithuanian: 9/l, absoliutus neutrofilų kiekis ≥ 1,5 x 10
Latvian: TAS veidi bija šādi: tikai VPA (n = 105), citarabīns mazā devā plus VPA (n = 49) vai standarta indukcijas ķīmijterapija plus VPA (n = 25).
Lithuanian: SPR sudarė vien GPP (n = 105), mažos dozės citarabino plius GPP (n = 49) arba standartinės indukcijos terapijos plius GPP (n = 25) grupės.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot veselības aprūpes darbiniekam par oligūriju vai anūriju.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad apie oliguriją ir anuriją būtina nedelsiant pranešti sveikatos priežiūros specialistui.
Latvian: Azacitidīna lietošana samazināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamību.
Lithuanian: Gydymui paskyrus azacitidino, sumažėjo eritrocitų ir trombocitų transfuzijų poreikis.
Latvian: Biežāk ziņotās (≥ 10%) hematoloģiskās blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju, parasti bija 3. vai 4. pakāpes anēmija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrilā neitropēnija un leikopēnija.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) hematologinės nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu azacitidinu, buvo anemija, trombocitopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija ir leukopenija ir kt., jos paprastai buvo 3 arba 4 laipsnio.
Latvian: To varētu izraisīt infekcija saistībā ar pazeminātu balto asins šūnu līmeni, kas var būt dzīvībai bīstams.
Lithuanian: Gali atsirasti dėl infekcijos todėl, kad kraujyje mažai leukocitų; tai gali būti pavojinga gyvybei.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā pireksija*, vājums, astēnija, sāpes krūtīs, apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (nespecifiska)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas*, nuovargis, astenija, krūtinės skausmas, injekcijos vietos paraudimas, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos reakcija (nepatikslinta)
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
Lithuanian: • Odos infekcija (celiulitas).
Latvian: Azacitidīnu plus VPA (n = 241) salīdzināja ar TAS.
Lithuanian: Azacitidino ir geriausios palaikomosios priežiūros (GPP, n = 241) grupė buvo lyginama su standartinių priežiūros režimų (SPR) grupėmis.
Latvian: • balts pārklājums uz mēles, vaigu iekšpusē, dažkārt uz aukslējām, smaganām un mandelēm
Lithuanian: • Baltos apnašos, dengiančios liežuvį, vidinę skruostų dalį ir kartais ant gomurio, dantenų ir tonzilių (grybelinė burnos infekcija).
Latvian: Kas ir Azacitidīns Celgene
Lithuanian: Kas yra Azacitidinas Celgene
Latvian: Pētījumā AZA-AML-001 azacitidīna saņēmēju grupā visbiežāk sastopamās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija febrilā neitropēnija (25,0%), pneimonija (20,3%) un pireksija (10,6%).
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių suaugusiųjų, sergančių ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose, populiacija Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), nustatytos tyrimo AZA-AML-001 metu azacitidinu gydytoje grupėje, buvo febrilinė neutropenija (25,0 %), pneumonija (20,3 %) ir karščiavimas (10,6 %).
Latvian: Klīniska pētījuma jaunākie dati pacientiem ar zināmu sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai plaušu slimību anamnēzē, lietojot azacitidīnu, liecināja par nozīmīgu kardioloģisko notikumu sastopamības palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Neseniai gauti klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kurie anksčiau sirgo širdies ir kraujagyslių arba plaučių liga, duomenys parodė reikšmingai padidėjusį širdies reiškinių dažnį vartojant azacitidiną (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais eritrocītu transfūzijas neatkarības ilgums azacitidīna grupā bija 13,9 mēneši, bet TAS grupā tas netika sasniegts.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų ir tapo nepriklausomi, vidutinė nepriklausymo nuo eritrocitų transfuzijų trukmė azacitidinogrupėje buvo 13,9 mėnesio, SPR grupėje tai nebuvo pasiekta.
Latvian: Nestratificētais log_rank = 0,0829, stratificētais log_rank p = 0,1009 Dzīvildzes mediāna: azacitidīns = 10,4 (8,0, 12,7), TAS = 6,5 (5,0, 8,6) Notikumi N (%): azacitidīns = 193 (80,1), TAS = 201 (81,4)
Lithuanian: : azacitidinas = 10,4 (8,0, 12,7), SPR = 6,5 (5,0, 8,6) Reiškiniai N (%): azacitidinas = 193 (80,1), SPR = 201 (81,4) Cenzūruota N (%): azacitidinas = 48 (19,9), SPR = 46 (18,6) Nesluoksniuotasis RS = 0,84 [95 % PI: 0,69- 1,02 ], sluoksniuotasis RS = 0,85 [95 % PI: 0,69-1,03]
Latvian: Pēc ieteicamās devas ievadīšanas pirmajā ciklā, turpmākajos ārstēšanas ciklos deva jāsamazina vai tās ievadīšana jāatliek, pamatojoties uz mazāko šūnu skaitu un hematoloģisko atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pavartojus rekomenduojamą pirmojo gydymo ciklo dozę, kitų ciklų metu dozė turi būti mažinama arba jos vartojimas atidedamas, atsižvelgiant į didžiausio sumažėjimo rodmenis ir kraujo atsaką (žr.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar azacitidīnu, ziņots par nieru patoloģijām: no paaugstināta kreatinīna līmeņa serumā un hematūrijas līdz nieru tubulārai acidozei, nieru mazspējai un pacienta nāvei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems azacitidinu, pasireiškė inkstų sutrikimai: nuo padidėjusio kreatinino kiekio serume ir hematurijos iki inkstų kanalėlių acidozės, inkstų nepakankamumo ir mirties (žr.
Latvian: • deguna un kakla infekcija vai iekaisis kakls;
Lithuanian: • Nosies ir ryklės infekcijos, gerklės skausmas.
Latvian: Tad adata ar šļirci ir jāizvelk no flakona un adata jāizmet.
Lithuanian: Po to reikia iš flakono ištraukti švirkštą su adata, o adatą išmesti.
Latvian: • gremošanas traucējumi;
Lithuanian: • Virškinimo sutrikimas.
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: No azacitidīna grupas pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no trombocītu transfūzijas, 40,6% šo pacientu (95% TI = 30,9, 50,8) ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no tās, salīdzinot ar 29,3% pacientu (95% TI = 19,7, 40,4) kombinētajās TAS grupās.
Lithuanian: Azacitidino grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo trombocitų transfuzijų, grupėje 40,6% (95 % PI = 30,9; 50,8) iš jų tapo nebepriklausomi nuo trombocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 29,3% (95 % PI = 19,7; 40,4) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
Latvian: • muskuļu sāpes;
Lithuanian: • Raumenų skausmas.
Latvian: Ja izšķīdinātais azacitidīns nonāk kontaktā ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Lithuanian: Jei paruošto azacitidino patektų ant odos, nedelsdami kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu. Jei vaistinio preparato patektų ant gleivinių, kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Latvian: Ja Azacitidīnu Celgene sagatavo ar neatdzesētu ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (45 minūtes 25 °C un 8 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā).
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošus Azacitidiną Celgene injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, paruoštas vaistinis preparatas 25 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 45 minutes, o 2 °C - 8 °C temperatūroje - 8 valandas.
Latvian: Pacientiem pēc intravenozas azacitidīna lietošanas kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem ziņots par nieru darbības traucējumiem, ieskaitot paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni, nieru mazspēju un nāvi,.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientų, kurie buvo gydomi į veną vartojamu azacitidinu kartu su kitais chemoterapiniais preparatais, inkstų veiklos sutrikimus - nuo padidėjusios kreatinino koncentracijos serume iki inkstų nepakankamumo ir mirties.
Latvian: • lieli, plūmju krāsas, piepacelti, sāpīgi plankumi uz ādas ar drudzi;
Lithuanian: • Didelės, tamsiai violetinės, iškilusios, skausmingos dėmės ant odos, su karščiavimu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās (≥ 30%) nevēlamās blakusparādības azacitidīna saņēmēju grupā bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, aizcietējumi (41,9%), slikta dūša (39,8%) un caureja (36,9%) (parasti 1.2. pakāpes), vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, pireksija (37,7%, parasti 1.-2. pakāpes), un hematoloģiski traucējumi, piemēram, febrilā neitropēnija (32,2%) un neitropēnija (30,1%) (parasti 3.-4. pakāpes).
Lithuanian: Dažniausios (≥ 30 %) nepageidaujamos reakcijos, gydant azacitidinu, buvo virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant vidurių užkietėjimą (41,9 %), pykinimą (39,8 %) ir viduriavimą (36,9 %) (paprastai 1-2 laipsnio), bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai, įskaitant karščiavimą (37,7 %; paprastai 1-2 laipsnio) ir hematologiniai reiškiniai, įskaitant febrilinę neutropeniją (32,2 %) ir neutropeniją (30,1 %), (paprastai 3-4 laipsnio).
Latvian: Laiks (mēnešos) kopš randomizācijas
Lithuanian: Atsitiktinių imčių laikas (mėnesiais)
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu mazspēja*, progresējoša aknu koma
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų nepakankamumas *, progresuojanti hepatinė koma
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Azacitidiną galima skirti pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, nekoreguojant pradinės dozės (žr.
Latvian: Pilna asins aina jāizmeklē pirms terapijas sākuma un pēc vajadzības, lai kontrolētu ārstēšanas atbildes reakciju un toksicitāti, bet vismaz pirms katra ārstēšanas cikla, skatīt arī 4.8. apakšpunktu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir tada, kai reikia stebėti atsaką ir toksinį poveikį, bet ne rečiau kaip kartą prieš kiekvieną gydymo ciklą, reikia atlikti išsamų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, taip pat žr. 4.8 skyrių.
Latvian: Kā lietot AZACITIDĪNU CELGENE
Lithuanian: Kaip vartoti Azacitidiną Celgene
Latvian: Notiek spontāna azacitidīna hidrolīze un deaminācija ar citidīna deamināzes starpniecību.
Lithuanian: Vyksta azacitidino spontaninė hidrolizė ir deamininimas, kuriuose dalyvauja citidino deaminazė.
Latvian: Šīs blakusparādības ārstēja ar simptomātisku terapijupretvemšanas līdzekļi pret sliktu dūšu un vemšanu, pretcaurejas līdzekļi caurejas gadījumā, caurejas līdzekļi un/vai vēdera izeju mīkstinoši līdzekļi aizcietējuma gadījumā.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo gydomos simptomiškai, skiriant vaistinių preparatų nuo pykinimo ir vėmimo, medikamentų nuo viduriavimo bei vidurius laisvinančių ir (arba) išmatas minkštinančius vaistinių preparatų nuo vidurių užkietėjimo.
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma kreatinīna vai asins urīnvielas slāpekļa (AUS) līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 reizes virs sākotnējā līmeņa un virs augšējās normas robežas (ANR), nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz rādītāji atgriežas normas vai sākotnējā līmenī, un deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei hidrokarbonatų koncentracija serume be aiškios priežasties tampa mažesnė nei 20 mmol/l, dozę kito gydymo ciklo metu reikia sumažinti 50 %. Jei kreatinino kiekis serume ar šlapalo azoto kraujyje koncentracija be aiškios priežasties tampa 2 ar daugiau kartų didesni už pradinius rodmenis ir viršija viršutinę normos ribą (VNR), kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol tyrimų rodmenys atsistatys iki normos arba pradinių rodmenų, o dozę kito gydymo ciklo metu reikia sumažinti 50 % (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur 25 mg azacitidīna.
Lithuanian: Paruošus kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino.
Latvian: No azacitidīna grupas pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas, 38,5% šo pacientu (95% TI = 31,1, 46,2) ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no tās, salīdzinot ar 27,6% pacientu (95% TI = 20,9, 35,1) kombinētajās TAS grupās.
Lithuanian: Azacitidino grupės pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo priklausomi nuo eritrocitų transfuzijų, grupėje 38,5 % (95 % PI = 31,1; 46,2) iš jų tapo nebepriklausomi nuo eritrocitų transfuzijų visą gydymo laikotarpį, lyginant su 27,6 % (95 % PI = 20,9; 35,1) pacientų kombinuoto SPR grupėse.
Latvian: • svara samazināšanās;
Lithuanian: • Svorio sumažėjimas.
Latvian: (arī asiņošana mutes dobumā), hemoroidāla asiņošana, stomatīts, smaganu asiņošana, dispepsija
Lithuanian: kraujavimas iš virškinimo trakto* (įskaitant kraujavimą iš burnos), hemorojinis kraujavimas, stomatitas, kraujavimas iš dantenų, dispepsija
Latvian: Infekciju gadījumā var pielietot pretinfekciju līdzekļus un neitropēnijas gadījumā - augšanas faktoru (piem., G-CSF).
Lithuanian: Infekcijas galima gydyti neutropenijos atveju vartojant vaistų nuo infekcijos ir papildomų augimo faktorių (pvz.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons ar butila elastomēra gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar polipropilēna plastmasas pogu; flakonā ir 100 mg azacitidīna.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 100 mg azacitidino, sandariai užkimštas butilo elastomeriniu kamščiu su plastmasiniu polipropileno gaubteliu.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas
Latvian: • apjukums;
Lithuanian: • Sumišimas.
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija.
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, lūpu pietūkums, nieze vai izsitumi.
Lithuanian: • Pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų tinimas, niežulys ar išbėrimas.
Latvian: Ja pēc lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits ir lielāks par 50% no pirmsterapijas rādītājiem un šūnu līnijas diferenciācijas process neuzlabojas, nākamais Azacitidīna Celgene ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Lithuanian: Jei leukocitų, absoliutaus neutrofilų ar trombocitų kiekio sumažėjimas yra didesnis kaip 50 % lyginant su ankstesniu gydymu, be ląstelių eilės diferenciacijos pagerėjimo, kitą Azacitidino Celgene gydymo ciklą reikia atidėti, kol atsistatys trombocitų ir absoliutus neutrofilų kiekiai. Jei atsistatymas įvyksta per 14 dienų, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Acu bojājumi acs asiņošana, konjunktīvas asiņošana
Lithuanian: Akių sutrikimai akių kraujosruva, junginės kraujosruva
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, veicot atbilstošas asins analīzes, un nepieciešamības gadījumā jānozīmē uzturoša terapija.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, kad kraujo ląstelių kiekis būtų tinkamas, ir taikyti palaikomąjį gydymą, jei to prireiktų. Specialus antidotas perdozavus azacitidino nėra žinomas.
Latvian: Oficiāli pētījumi par azacitidīna mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su azacitidinu neatlikta.
Latvian: Tās var ievadīt augšstilba, vēdera vai augšdelma zemādā.
Lithuanian: Po oda galima leisti šlaunies, pilvo ar žasto srityse.
Latvian: Lietošanai vēlāk
Lithuanian: Vėlesniam vartojimui
Latvian: Devām, kurām nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, deva jāsadala vienādās daļās, piemēram, deva 150 mg = 6 ml; 2 šļirces ar 3 ml katrā šļircē.
Lithuanian: , 150 mg dozė = 6 ml, 2 švirkštai, kiekviename švirkšte po 3 ml).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Lithuanian: Pacientai,kurių kepenų funkcija sutrikusi
Latvian: Sagatavotās zāles ir homogēna, duļķaina suspensija, kas nesatur aglomerātus.
Lithuanian: Pagamintas vaistinis preparatas yra homogeninė, drumsta suspensija be aglomeratų. Jei suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem azacitidīnu, ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias pacientams, gydomiems azacitidinu.