FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis asinīs (pazemināts testosterona līmenis asinīs, hipogonādisms, sekundārs hipogonādisms).
Maltese: Tnaqqis fit-testosterone fid-demm (Tnaqqis fit-testosterone fid-demm, Ipogonadiżmu, Ipogonadiżmu Sekondarju).
Latvian: Mediānais OS, mēneši (95% TI) HR (95% TI) p-vērtības
Maltese: OS medjana f'xhur (95% CI) HR (95% C
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījuma 1014 efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, un PFS Kaplana-Meijera līkne, kā arī dati par OS ir norādīti attiecīgi 1. un 2. attēlā.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja minn Studju 1014, ta' Fażi 3 magħmul b'għażla każwali, qed jintwerew f'Tabella 4, u l-kurvi ta' Kaplan-Meier għal PFS u OS qed jintwerew f'Figura 1 u 2, rispettivament.
Latvian: 3. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 1722 pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri saņēma krizotinibu 2 randomizētu 3. fāzes pētījumu (1007 un 1014) ietvaros un 2 vienas grupas klīnisko pētījumu ietvaros (1001 un 1005) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Tabella 3 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew pożittiv għal ROS1 li rċevew crizotinib f'żewġ studji (1007 u 1014) ta' Fażi 3 u 2 studji kliniċi b'fergħa waħda (1001 u 1005) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis (alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, aknu darbības traucējumi, patoloģiski izmainīti aknu funkcionālie testi, transamināžu līmeņa paaugstināšanās).
Maltese: Żieda fit-transaminases (Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda fl-Aspartate aminotransferase, Żieda filgamma-glutamyltransferase, Żieda fl-enzimi epatiċi, Funzjoni tal-fwied anormali, Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, Żieda fit-transaminases).
Latvian: Tādēļ pārmērīgas bradikardijas riska dēļ krizotinibs jālieto piesardzīgi, ja to kombinē ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem (piemēram, tādiem nedihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem kā verapamils un diltiazems, bēta adrenoblokatoriem, klonidīnu, guanfacīnu, digoksīnu, mefloksīnu, antiholīnesterāzēm, pilokarpīnu) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Ġiet irrappurtata bradikardija matul l-istudji kliniċi; għalhekk, uża crizotinib b'attenzjoni minħabba rriskju ta' bradikardija eċċessiva meta użat flimkien ma' aġenti bradikardijaċi oħrajn (eż., imblokkaturi mhux dihydropyridine tal-kanali tal-kalċju bħal verapamil u diltiazem, imblokkaturi beta, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: In vitro krizotinibs ir P glikoproteīna (P-gp) inhibitors.
Maltese: Crizotinib huwa inibitur tal-P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Latvian: Maksimālais QTcF ≥ 480 ms nebija nevienam pacientam.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu massimu fil-QTcF ta' ≥480 msec.
Latvian: In vitro pētījumi norādīja, ka krizotinibs ir vājš UGT1A1 un UGT2B7 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Studji in vitro wrew li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' UGT1A1 u UGT2B7 (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Demogrāfiskais un slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 56% bija sievietes ar mediāno vecumu 50 gadu, sākotnējais ECOG statuss - 0 (39%) vai 1 (52%), 52% baltās rases un 45% aziātu rases pārstāvji, 4% - aktīvie smēķētāji, 33% iepriekš smēķējuši un 63% nekad nav smēķējuši, 93% pacientu bija metastātisks audzējs, 93% pacientu audzēja histoloģiskais veids bija adenokarcinoma.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 56% nisa, età medjana ta' 50 sena, stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0 (39%) jew 1 (52%), 52% Bojod u 45% Asjatiċi, 4% persuni li bħalissa jpejpu, 33% persuni li kienu jpejpu qabel u 63% li qatt ma pejpu,. 93% metastatiċi, u 93% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma.
Latvian: Sirds mazspēja h (1%)
Maltese: Insuffiċjenza talqalbh(1%)
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - hematoloģiskā toksicitāte a,b
Maltese: Modifika fid-doża ta' XALKORI - tossiċitajiet ematoloġiċia,b Grad tas-CTCAEc
Latvian: Citas XALKORI blakusparādības var būt šādas:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' XALKORI jistgħu jinkludu:
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz IRR) Notikumu skaits, n (%)
Maltese: Sopravivenza bla Progressjoni (Ibbażata fuq IRR) Numru bl-avveniment, n (%)
Latvian: • hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs, kas var radīt apjukumu vai muskuļu vājumu);
Maltese: • Ipofosfatimja (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm li jistgħu jikkawżaw konfużjoni jew dgħufija fil-muskoli).
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība i (3%)
Maltese: Mard interstizjali talpulmuni (3%)
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka CYP3A4/5 ir galvenais enzīms, kas iesaistīts krizotiniba metaboliskā klīrensā.
Maltese: L-istudji in vitro wrew li CYP3A4/5 kienu l-enzimi prinċipali involuti fit-tneħħija metabolika ta' crizotinib.
Latvian: Slimības raksturojums kopējā pētījuma populācijā bija šāds: 98% pacientu bija metastātisks audzējs, 92% pacientu audzēja histoloģiskais veids bija adenokarcinoma, un 27% pacientu bija metastāzes galvas smadzenēs.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu mard metastatiku fi 98% talpazjenti, 92% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma, u 27% talpazjenti kellhom metastasijiet fil-moħħ.
Latvian: Jebkuras pakāpes intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite ta' kwalunkwe Grad
Latvian: Xalkori krizotinibs
Maltese: Xalkori krizotinib
Latvian: Pilns Xalkori EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Xalkori ir pieejamas kapsulās (200 mg un 250 mg).
Maltese: Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg).
Latvian: Xalkori satur aktīvo vielu krizotinibu.
Maltese: Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg divreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Xalkori aktīvā viela krizotinibs ir RTK inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xalkori, il-krizotinib, hija inibitur ta' RTK.
Latvian: Cita informācija par Xalkori
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xalkori
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xalkori.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xalkori.
Latvian: Kāpēc Xalkori tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xalkori?
Latvian: Pētījumā, iesaistot 53 pacientus ar ROS1-pozitīvu statusu, kuru slimība bija progresējusi, konstatēja, ka apmēram 70 % pacientu (37 no 53), kuri lietoja Xalkori, novēroja pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
Latvian: Visbiežākās Xalkori blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 4) ir redzes traucējumi, slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, tūska (pietūkums), paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs, ēstgribas zudums, aizcietējums, reibonis, neiropātija (nervu bojājumu izraisītas sāpes) un nogurums.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
Latvian: ROS1-pozitīvais NSŠPV
Maltese: NSCLC pożittiv għar-ROS1
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xalkori?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xalkori?
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu bojājumi, pneimonija (plaušu iekaisums), neitropēnija (zems neitrofilu, noteikta veida balto asinsšūnu līmenis) un ilgāks QT intervāls (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili fid-demm, tip ta' ċellola taddemm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb).
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var lemt par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai samazināt devu līdz 200 mg divreiz dienā, pēc tam līdz 250 mg vienreiz dienā.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.
Latvian: Vēl vienā pētījumā ar 343 pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši terapiju pret NSŠPV, pacienti, kuri lietoja Xalkori, vidēji dzīvoja par apmēram 11 mēnešiem ilgāk, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar pemetreksedu saturošu terapiju.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
Latvian: ALK-pozitīvs NSŠPV
Maltese: NSCLC pożittiv għall-ALK
Latvian: ALK un ROS1 pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanā.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
Latvian: Tas tiek uzskatīts par labvēlīgu rezultātu salīdzinājumā ar atbildes reakcijas rezultātiem iepriekš ārstētiem pacientiem - apmēram no 20 % līdz 30 %.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Latvian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Maltese: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Latvian: 1 flakons+ 1 flakona adapteris + 2 divas šļirces zāļu iekšķīgai lietošanai
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: Stikla flakons;polietilēna šļirce
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001
Latvian: Dublin D13H525
Maltese: D13H525
Latvian: Droša rīkošanās ar suspensiju
Maltese: Immaniġġar sigur tas-sospensjoni
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 09. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. novembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Latvian: ĶVL (m2) Deva (mg)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Latvian: NUDT15 c.415C>T biežuma ziņā pastāv etniskas variācijas: tas ir aptuveni 10 % Austrumāzijas iedzīvotāju, 4 % spāņu rases pārstāvju, 0,2 % eiropiešu un 0 % āfrikāņu.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 6-merkaptopurīnu metabolizē polimorfiskais TPMT enzīms.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Latvian: Parasti starp 6-merkaptopurīnu un 6-tioguanīnu pastāv krusteniskā rezistence.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Latvian: Pārejoša oligospermija
Maltese: Oligospermia temporarja
Latvian: D01 W2T2
Maltese: L01BB02
Latvian: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Latvian: Xaluprine satur aspartāmu (E951), kas ir fenilalanīna avots.
Maltese: Xaluprine fih aspartame (E951) li fih sors ta' phenylalanine.
Latvian: Aktīvā viela ir merkaptopurīns (monohidrāta veidā).
Maltese: Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate).
Latvian: Pirms lietošanas spēcīgi sakratīt vismaz 30 sekundes.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Latvian: Parastā sākuma deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ir 25-75 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katru dienu.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Citas zāles un Xaluprine
Maltese: Mediċini oħra u Xaluprine
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Latvian: 100 ml stikla flakons Flakona adapteris 1 ml un 5 ml dozēšanas šļirces.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' 100 ml Adaptor tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 1 ml u 5 ml.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATĶ kods: L01BB02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms
Maltese: Sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu
Latvian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Latvian: Ja vienlaicīgi ar 6-merkaptopurīnu tiek lietoti iekšķīgi lietojami antikoagulanti, ieteicama pastiprināta INR (Starptautiskā standartizētā koeficienta) kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Meta anti-koagulanti orali jingħataw flimkien ma' 6-mercaptopurine, huwa rrakkomandat monitoraġġ imsaħħaħ ta' INR (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali) (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: (ml)
Maltese: Volum (ml)
Latvian: Xaluprine ir paredzēta akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
Maltese: Xaluprine huwa indikat fil-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fl-adulti, l-adoloxxenti u ttfal.
Latvian: Xaluprine 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Mercaptopurine
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Latvian: Ko Xaluprine satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Šīs zāles satur aspartāmu (E951), kas ir fenilalanīna avots.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Latvian: Gan TIMP, gan mTIMP ir fosforibosila pirofosfāta amidotransferāzes, kas ir enzīms, kurš ir svarīgs de novo purīna sintēzē, inhibitori.
Maltese: Kemm TIMP kif ukoll mTIMP huma inibituri ta' phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, enzima li hija importanti fis-sinteżi de novo ta' purine.
Latvian: Viens ml suspensijas satur 3 mg aspartāma, 1 mg metilhidroksibenzoāta (kā nātrija sāli), 0,5 mg etilhidroksibenzoāta (kā nātrija sāli) un saharozi (niecīgos daudzumos).
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Latvian: Genotoksicitāte 6-merkaptopurīns, bieži kopā ar citiem antimetabolītiem, ir mutagēns un izraisa hromosomu aberācijas in vitro un in vivo pelēm un žurkām.
Maltese: 6-mercaptopurine, komuni ma' antimetaboliti oħra, huwa mutaġeniku u jikkawża abnormalitajiet kromosomali in vitro u in vivo fil-ġrieden u l-firien.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Maltese: Sospensjoni orali.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi
Latvian: 6-merkaptopurīna metabolīti kavē de novo purīna sintēzi un purīna nukleotīdu interkonversijas.
Maltese: Il-metaboliti ta' 6-mercaptopurine jinibixxu s-sinteżi de novo ta' purine u l-interkonverżjonijiet tan-nukleotidi ta' purine.
Latvian: Ksantīna oksidāze ir galvenais kataboliskais enzīms, un tā pārveido 6-merkaptopurīnu par neaktīvu metabolītu, 6-tiourīnskābi.
Maltese: Xanthine oxidase huwa l-enzima katabolika ewlenija u jikkonverti lil 6-mercaptopurine fil-metabolit inattiv, 6-thiouric acid.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, aspartāms (E951), koncentrēta aveņu sula, saharoze, nātrija metilhidroksibenzoāts (E219), nātrija etilhidroksibenzoāts (E215), kālija sorbāts (E202), nātrija hidroksīds, un attīrīts ūdens (skatīt 2. punktu, lai iegūtu vairāk informācijas par aspartāmu, nātrija metilhidroksibenzoātu (E219), nātrija etilhidroksibenzoātu (E215) un saharozi).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Latvian: Kā lietot Xaluprine
Maltese: X'fih Xaluprine
Latvian: 6-merkaptopurīna eliminācijas pusperiods ir 90 ± 30 minūtes, bet aktīvo metabolītu eliminācijas pusperiods ir ilgāks (aptuveni 5 stundas) nekā pamatsavienojumam.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 6-mercaptopurine hija ta' 90 ± 30 minuta, iżda l-metaboliti attivi għandhom half-life itwal (madwar 5 sigħat) mill-kompost prinċipali.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu NUDT15 gēna mutāciju ir palielināts smagas 6-merkaptopurīna toksicitātes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, (ara 4.4).
Latvian: Šķietamais klīrenss no organisma ir 4832 ± 2562 ml/min/m2. 6-merkaptopurīna iekļūšana cerebrospinālajā šķīdumā ir neliela.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Latvian: Ir svarīgi, lietojot šīs zāles, izmantot attiecīgo dozēšanas šļirci.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Taču TPMT katalizē arī galvenā nukleotīda metabolīta TIMP S-metilāciju, veidojot metiltioinozīna monofosfātu (mTIMP).
Maltese: Madanakollu, TPMT jikkatalizza wkoll isS-methylation tal-metabolit ewlieni tan-nukleotide, TIMP, biex jifforma methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Latvian: Xaluprine ir citotoksisks.
Maltese: Xaluprine huwa ċitotossiku.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Latvian: o Vīrusu infekciju dēļ vienlaicīga vairāku imūno sistēmu nomācošu līdzekļu lietošana paaugstina limfātiskās sistēmas darbības traucējumu (ar Epšteina-Barra vīrusa (EBV) infekciju saistītu limfoproliferatīvo traucējumu) risku.
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
Latvian: Tā kā pastāv in vitro pierādījumi, ka aminosalicilāta atvasinājumi (piemēram, olsalazīns, mesalazīns vai sulfasalazīns) inhibē TPMT enzīmu, kas metabolizē 6-merkaptopurīnu, pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu Xaluprine terapiju, tie jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Minħabba li hemm evidenza in vitro li d-derivati ta' aminosalicylate (eż. olsalazine, mesalazine jew sulfazalazine) jinibixxu l-enzima TPMT, li timmetabolizza 6-mercaptopurine, għandhom jingħataw b'kawtela lill-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu terapija konkomittanti b'Xaluprine (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Var ņemt vērā vietējās vadlīnijas, ietverot profilaktisku terapiju gadījumā, ja seroloģiskajā testēšanā konstatēts pozitīvs statuss.
Maltese: Jistgħu jiġu kkunsidrati linji gwida lokali, inkluż terapija profilattika għal każijiet li ġew ikkonfermati pożittivi permezz ta' ttestjar seroloġiku.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, tajā skaitā merkaptopurīnu, ir paaugstināts limfoproliferatīvo traucējumu un citu ļaundabīgo slimību, īpaši ādas vēža (melanomas un nemelanomas), sarkomas (Kapoši sarkomas un citu sarkomu) un dzemdes kakla vēža in situ, rašanās risks.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu terapija immunosuppressiva, inkluż mercaptpurine, huma f'żieda fir-riskju li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi u tumuri oħrajn, b'mod partikolari kankrijiet talġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ.
Latvian: Nieru toksicitāte
Maltese: Sodium hydroxide
Latvian: Aspartāms (E951)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Gomma ta' Xanthan Aspartame (E951)
Latvian: Lielbritānija
Maltese: Dublin
Latvian: Alopēcija
Maltese: Sukrosju
Latvian: Salīdzinošā biopieejamības pētījumā, kurā piedalījās veseli pieaugušie brīvprātīgie (n=60), tika pierādīts, ka 50 mg Xaluprine suspensija iekšķīgai lietošanai ir bioekvivalenta atsauces 50 mg tabletei attiecībā uz AUC, bet ne Cmax.
Maltese: sospensjoni orali ta' Xaluprine intweriet li kienet bijoekwivalenti għall-pillola ta' referenza ta' 50mg għal AUC, imma mhux għal Cmax.
Latvian: Satur arī nātrija metilhidroksibenzoātu (E219), nātrija etilhidroksibenzoātu (E215), kālija sorbātu (E202), nātrija hidroksīdu, aspartāmu (E951) un saharozi.
Maltese: Fih ukoll: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide, aspartame (E951) u sucrose.
Latvian: Xaluprine satur aspartāmu, nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), nātrija etilparahidroksibenzoātu (E215) un saharozi
Maltese: Xaluprine fih aspartame, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose
Latvian: Vienlaicīga vairāku imūnsupresantu lietošana paaugstina Epšteina-Barra vīrusa (EBV) izraisītu limfoproliferatīvo traucējumu risku.
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
Latvian: Pacienti ar NUDT15 variantu
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Latvian: Pierādīts, ka pacientiem, kuri lieto 6-merkaptopurīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citiem imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem, tostarp kortikosteroīdiem, ir palielināta uzņēmība pret vīrusu, sēnīšu un bakteriālām infekcijām, tostarp smagām vai atipiskām infekcijām, un vīrusu reaktivāciju.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'6-mercaptopurine biss jew flimkien ma' aġenti immunosoppressivi oħra, inkluż kortikosterojdi, urew suxxettibbiltà miżjuda għal infezzjonijiet virali, fungali u batterjali, inkluż infezzjoni severa jew atipika, u riattivazzjoni virali.
Latvian: Pilns Xaluprine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Xaluprine atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai merkaptopurīns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptopurina
Latvian: Cita informācija par Xaluprine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xaluprine
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xaluprine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine.