FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen
Bulgarian: оток на лицето (подуване на лицето), свързано с алергична реакция
German: Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel.
Bulgarian: Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона с алкохол и една игла.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Humira-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Humira häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt darüber.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Humira или ако сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че
German: Nach 16 Behandlungswochen traten Patienten mit mindestens PASI-75-Ansprechen (Verbesserung des PASI-Wertes um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert) in Periode B ein und erhielten 40 mg Humira unverblindet jede zweite Woche.
Bulgarian: След 16 седмици на терапия пациентите които постигнат най-малко отговор PASI 75 (подобрение на PASI скора от най-малко 75% по отношение на изходното ниво), влизат в период B и получават открито 40 mg Humira през седмица.
German: Tabelle 25 Erhaltungsdosis
Bulgarian: Таблица 25 Подържаща схема
German: • Eine kleine Menge Flüssigkeit an der Injektionsstelle ist normal.
Bulgarian: Леко кървене на мястото на инжектиране е нормално
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1; Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Humira versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Humira versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо a
German: Plaque-Psoriasis beim Erwachsenen
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни
German: Humira ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Bulgarian: Humira е предназначена за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
German: Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите на детето си инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Humira веднага щом си спомните.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn n (%)
Bulgarian: Изходен брой пациенти n (%)
German: Von diesen Patienten zeigten 40 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Bulgarian: От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или помалка.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden bei 38 von 376 Patienten (10 %) Anti-AdalimumabAntikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, анти-адалимумаб антитела са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
German: Halten Sie ihn mit gleichbleibendem Druck auf der Haut um ein Abrutschen während der Injektion zu vermeiden.
Bulgarian: Продължете да натискате, за да попречите на предварително напълнената писалка да се измести от кожата по време на инжектирането.
German: Wechseln Sie jedes Mal die Stelle, in die Sie spritzen, um lokale schmerzhafte Stellen zu vermeiden.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране всеки път, за да не се възпалява.
German: Score ≤ 10.
Bulgarian: PCDAI скор 10.
German: Studienteilnehmer, die in der doppelblinden Phase einen Schub bekamen, konnten für mindestens 12 Wochen eine Rescue-Therapie mit Humira 40 mg jede zweite Woche erhalten.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с Humira 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
German: Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
German: Bewahren Sie Humira für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Humira трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
German: Humira wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Humira und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Bulgarian: Когато Humira е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
German: Achten Sie darauf, den Adapter zusammen mit der Durchstechflasche zu entfernen.
Bulgarian: Уверете се, че сте отделили адаптора с флакона от спринцовката.
German: In der Psoriasisstudie I erfuhren 28 % der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen gezeigt hatten und in Woche 33 bei der erneuten Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt worden waren, einen „Verlust des adäquaten Ansprechens" (PASI-Wert nach Woche 33 bzw. in oder vor Woche 52, der im Vergleich zum Studienbeginn zu einem geringeren Ansprechen als PASI-50 führte bei einer gleichzeitigen Zunahme des PASI-Wertes um mindestens 6 Punkte im Vergleich zu Woche 33).
Bulgarian: Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на Седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на Humira, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор" (PASI скор след Седмица 33 и на или преди Седмица 52, водещ до <PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на Седмица 33).
German: ACHTUNG:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
German: • Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Bulgarian: Вие ще зададете обема на предписаната доза при една от следващите стъпки.
German: 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Humira und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Humira-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp  0,5) е бил значимо повисок при комбинираната терапия с Humira/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с Humira (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = HUMIRA (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = HUMIRA (Брой събития/Брой в риск).
German: • Klappen Sie die pinkfarbene Nadelschutzkappe behutsam über die Nadel und lassen Sie sie einrasten; legen Sie die Spritze mit der Nadel auf die Arbeitsfläche.
Bulgarian: Внимателно дръпнете розовата капачка на иглата над иглата, щракнете на място и поставете спринцовката с иглата на работното място.
German: • Drücken Sie nun die weiße Kolbenstange wieder ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die Durchstechflasche zurück zu drücken.
Bulgarian: Натиснете бялото бутало обратно, за да се върне течното лекарство обратно във флакона.
German: Placebo n = 166
Bulgarian: Плацебо N=166
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % CI 0,45 - 2,73).
Bulgarian: Коригираният OR (отчитащ разликата в изходните стойности) е 1,10 (95% CI 0,45 - 2,73) при комбинирани РА и БК.
German: Nehmen Sie sie noch NICHT aus ihrer Einzelverpackung:
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност, НЕ ГИ ВАДЕТЕ все още от индивидуалните им опаковки.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Humira behandelten Patienten in den RA-Studien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50Ansprechraten.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с Humira пациенти са достигали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
German: Rote Kappe 2
Bulgarian: Виолетова капачка 2
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr).
Bulgarian: Не използвайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
German: Placebo n = 162
Bulgarian: Плацебо N=162
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurden bei 7/269 Patienten (2,6 %) und bei Patienten mit Colitis ulcerosa bei 19/487 Patienten (3,9 %) Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%) и при 19/487 участници (3,9%) с улцерозен колит.
German: Ziehen Sie die graue Kappe 1 gerade vom Fertigpen ab.
Bulgarian: Изтеглете сивата капачка 1.
German: Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете, трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV) .
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexat-Behandlung betrug die Häufigkeit 13,6 % (3/22) im Vergleich zu 8,3 % (2/24), wenn Adalimumab zusätzlich zu Methotrexat verwendet wurde.
Bulgarian: При пациентите, на които не е даван съпътстващо метотрексат, честотата е 13,6% (3/22), в сравнение с 8,3% (2/24), когато адалимумаб е използван като добавка към метотрексат.
German: • Nehmen Sie jetzt die Nadelverpackung weg, aber entfernen Sie noch NICHT die durchsichtige Nadelhülse.
Bulgarian: Отделете опаковката на иглата, но НЕ отделяйте прозрачната капачка на иглата.
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Bulgarian: Пациентите (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, и са разглеждани впоследствие като неотговорили на лечението при статистическите анализи на двойнослепия период.
German: Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.
Bulgarian: Humira може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
German: Placebo n = 53 n (%)
Bulgarian: Плацебо N=53 n (%)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Humira
German: Tabelle 3 Unerwünschte Wirkungen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
German: In der MC-Studie I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Humira in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в Седмици 0 и 2, 160 mg Humira в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2, 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2 и 40 mg в Седмица 0 и 20 mg в Седмица 2.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
Bulgarian: реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит, анти-антитела са установени при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
German: Placebo/MTX (n = 37)
Bulgarian: Плацебо / МТХ (N = 37)
German: Humira wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Bulgarian: Humira се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
German: Sie sollten Humira so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Humira толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като на детето Ви.
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Humira wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Bulgarian: Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит Humira се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали използани предмети във Вашия контейнер за домашни отпадъци.
German: • Niedrige Blutwerte für Phosphat
Bulgarian: ниски стойности на фосфати в кръвта
German: Sie dürfen die Kappen erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.
Bulgarian: Не сваляйте капачките до момента непосредствено преди инжектирането.
German: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km. 59.2
Bulgarian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
German: Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose Lösung
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор
German: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira gegenüber Placebo a
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, Humira в сравнение с плацебо а
German: 40 mg Humira wöchentlich Placebo
Bulgarian: Humira 40 mg седмично Плацебо
German: Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen, wie z. B. Listeriose,
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи Humira.
German: Tabelle 18 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 18.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
German: • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
Bulgarian: o Не докосвайте повече мястото преди инжектиране.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Humira е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
German: Von diesen Patienten zeigten 48 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Bulgarian: От тях 48 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или помалка.
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EEA) wurde eine DosisWirkungsbeziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50-Ansprechen bestimmt.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA) е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
German: • Wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist.
Bulgarian: ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Humira bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen PsoriasisArthropathie.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на Humira при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
German: Setzen Sie die Kappe NIE wieder auf die Nadel auf.
Bulgarian: Никога не поставяйте отново капачката върху иглата.
German: Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Humira wöchentlich nach 12 Behandlungswochen b
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор на Humira 40 mg седмично след 12 седмици на лечение.
German: • Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die
Bulgarian: Когато сте сигурни, че адапторът е прикачен за флакона, издърпайте опаковката от адаптора.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Humira beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в Седмица 0, последвани от 40 mg в Седмица 2.
German: Selten lupusähnliches Syndrom1)
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност1)
German: • Entzündungen
Bulgarian: • световъртеж
German: Humira wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Bulgarian: Humira се прилага чрез подкожна инжекция.
German: Tabelle 14 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpA-Studie I
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
German: • Drücken Sie die weiße Plastikkappe von der Durchstechflasche ab. Jetzt sehen Sie den Stopfendeckel der Durchstechflasche.
Bulgarian: Отворете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите горната част на запушалката на флакона.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Humira-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с Humira и 0,03 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Bulgarian: Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив
German: Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung
Bulgarian: Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Humira-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в Седмица 4 при пациентите, рандомизирани на Humira 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в Седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
German: • Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Bulgarian: задух при физическа активност усилие или при лягане или отоци по краката
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Bulgarian: Таблица 15 Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
German: Humira wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placeboinjektion in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Bulgarian: Прилагани са дози от 20 или 40 mg Humira чрез подкожно инжектиране през седмица с плацебо в алтернативните седмици или всяка седмица, в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
German: Methotrexat n = 110 n (%)
Bulgarian: МТХ N=110 N(%)
German: Der Arzt Ihres Kindes oder dessen Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Injektion erklären.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар или негов помощник за техниката на самоинжектиране.
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-)Studienphase geeignet und erhielten entweder Humira (24 mg/m2 bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в Седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойно-сляпата (DB) фаза и са приемали или Humira 24 mg/m до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
German: Die Patienten erhielten als Einzeldosis mittels subkutaner Injektion mindestens 24 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg Humira/m2 Körperoberfläche bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg.
Bulgarian: Пациентите са получили Humira като еднократна доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
German: • Niedrige Blutwerte für Kalzium
Bulgarian: ниски стойности на калций в кръвта