FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo Bovalto Ibraxion, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom,
Finnish: Myyntiluvan haltija MERIAL
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml)
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml)
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua alle 48 tunnin kuluttua rokotuksesta.
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po vnosu) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua vajaan 48 tunnin kuluttua rokotuksesta.
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po injiciranju) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Finnish: 2 viikon iästä alkaen eläimille, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita IBR-virusta vastaan tai 3 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla on emolta saatuja vastaaineita.
Slovenian: Cepimo živali, starejše od 2 tednov, ki nimajo maternalnih protiteles proti virusu IBR ali od 3. meseca starosti dalje, če so maternalna protitelesa prisotna.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priložena navodila.
Finnish: Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovalto Ibraxion je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Slovenian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON RANSKA
Slovenian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francija
Finnish: Rokotepulloa on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet, naudan rinotrakeiittivirus (IBR) ATCvet-koodi: QI02AA03
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA03
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) 10 annosta (20 ml) 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) 25 annosta (50 ml) 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) 10 odmerkov (20ml) 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1 annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään 0,75 VN.U
Slovenian: V 1 odmerku po 2 ml: inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj .................................... 0,75 VN.U*
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään ........................................... 0,75 VN.U* * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen Adjuvantti kevyt parafiiniöljy ............................................................................................ 449,6-488,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj ........................................................................ 0,75 VN.U* adjuvans: lahko parafinsko olje .................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Finnish: Kevyt parafiiniöljy Bentsyylialkoholi Trietanoliamiini Polyoksietyleenioleaatti Polyoksietyleenioleyylialkoholi Kaliumkloridi
Slovenian: Trietanolamin Polioksietilen oleat
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Finnish: Ihon alle.
Slovenian: Glejte zgoraj.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuussa 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta 2016.
Finnish: EMA/CVMP/190478/2007 EMEA/V/C/000051
Slovenian: EMEA/CVMP/190433/2007 EMEA/V/C/000051
Finnish: Rokote annetaan kaulaan, olkapään etualueelle.
Slovenian: Cepivo se daje v vrat v sprednjem delu ramena.
Finnish: Lämmönnousu ei vaikuta eläimen terveyteen tai toimintakykyyn.
Slovenian: To ne vpliva na zdravje in zmogljivost živali.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin aktiiviselle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Slovenian: Če so živali v prihodnje izpostavljene virusu, se lahko njihov imunski sistem hitreje odzove.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Bovalto Ibraxioniksi 10. elokuuta 2016.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 10. avgusta 2016 spremenjeno v Bovalto Ibraxion.
Finnish: Ibraxion voi aiheuttaa ruumiinlämmön pientä nousua (alle 1°C) alle 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen.
Slovenian: Cepivo lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 C), ki izzveni v manj kot 48 urah po cepljenju.
Finnish: Bovalto Ibraxion -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bovalto Ibraxion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa, sekä sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. maaliskuuta 2000 Bovalto Ibraxionille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovalto Ibraxion, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. marca 2000.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovalto Ibraxionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bovalto Ibraxion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Slovenian: Če bolečina ne izgine po več kot 12 urah po zdravniškem pregledu, se je treba ponovno posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa harvinaisissa tapauksissa vahingoittuneen sormen menetykseen.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst na roki - brez takojšnje zdravniške oskrbe lahko pride do izgube prsta.
Finnish: IBR-virus aiheuttaa hengitysteiden tulehdusta, johon yhdistyy nenävuotoa, silmätulehdusta ja yskää.
Slovenian: Okužbe z virusom IBR prizadenejo dihalne poti in povzročijo nastanek nosnega izcedka, konjuktivitisa (vnetja oči) in kašlja.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovalto Ibraxion-rokotetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bovalto Ibraxion.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Slovenian: Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kahden viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
Slovenian: Zaščita se začne dva tedna po cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokote voi injektiokohdassa aiheuttaa väliaikaista kudosreaktiota, joka voi jatkua kolmen viikon ajan ja harvinaisissa tapauksissa jopa viiden viikon ajan.
Slovenian: Injiciranje cepiva Bovalto Ibraxion lahko povzroči začasno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in redko do pet tednov.
Finnish: Rokotteessa olevaa virusta on myös muunnettu niin, että rokotetun eläimen voi tunnistaa ja näin ollen erottaa luonnollisen tartunnan saaneesta eläimestä.
Slovenian: Virus v cepivu je bil spremenjen tudi tako, da se cepljene živali ločijo od naravno okuženih živali, kar pripomore k boljšemu obvladovanju bolezni.
Finnish: Bovalto Ibraxionilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda, zdravljenega z zdravilom Bovalto Ibraxion, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokotteen saaneilla naudoilla oli tarpeeksi suojaavia vasta-aineita IBR-virusta vastaan kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen, ja suojan taso säilyi kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: Pri govedu, cepljenim s cepivom Bovalto Ibraxion, so se zaščitne ravni protiteles proti virusu IBR pojavile po dveh tednih po cepljenju, zaščita pa je trajala šest mesecev.
Finnish: Bovalto Ibraxion on emulsio, joka sisältää mineraaliöljyä.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je emulzija, ki vsebuje mineralno olje.
Finnish: Vähintään kahden viikon ikäisille vasikoille annetaan kaksi rokotetta kolmen viikon välein edellyttäen, että en eivät ole saaneet vasta-aineita IBR-virukselle emoltaan.
Slovenian: Cepijo se teleta starejša od dveh tednov z dvema odmerkoma cepiva v razmiku treh tednov, če od matere niso prejela protiteles proti virusu IBR.
Finnish: Bovalto Ibraxion rinotrakeiittirokote naudoille (inaktivoitu)
Slovenian: Bovalto Ibraxion cepivo proti bovinemu rinotraheitisu (neaktivirano)
Finnish: Bovalto Ibraxion on eläinrokote, jota käytetään suojaamaan nautoja tarttuvalta rinotrakeiittivirukselta (IBR).
Slovenian: Bovalto Ibraxion je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito goveda pred virusom infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR).
Finnish: Kenttätutkimuksia tehtiin noin 300:lla eri-ikäisellä naudalla ympäristöissä, joissa esiintyi IBR-tartuntaa, ja ympäristöissä, joissa ei esiintynyt IBR-virusta.
Slovenian: Terenske študije so izvedli pri približno 300 glavah goveda različnih starosti v obeh okoljih, okuženem z virusom IBR in neokuženem.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injektoitu määrä olisi pieni.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja cepiva je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč, četudi je bila morda injicirana zelo majhna količina.
Finnish: Mitä Bovalto Ibraxion on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovalto Ibraxion in za kaj se uporablja?
Finnish: Lisätietoa Bovalto Ibraxionista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovalto Ibraxion:
Finnish: Miksi Bovalto Ibraxion on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovalto Ibraxion odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Bovalto Ibraxionista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovalto Ibraxion izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Bovalto Ibraxion-rokotteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovalto Ibraxion?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovalto Ibraxion -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bovalto Ibraxion naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Vasikoille, joilla on vasta-aineita, rokote annetaan vasta, kun vasikka on kolmen kuukauden ikäinen.
Slovenian: Če so protitelesa prisotna, je treba cepiti teleta v starosti od treh mesecev.
Finnish: Bovalto Ibraxionia on saatavana emulsiona, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je na voljo v obliki emulzije, njegovo predpisovanje in izdaja pa sta le na recept.
Finnish: Tehosterokote annetaan 6 kuukauden välein.
Slovenian: Poživitveno cepivo se daje v šestmesečnih presledkih.
Finnish: Lisätietoja Bovalto Ibraxion-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bovalto Ibraxion naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Bovalto Ibraxion sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua IBR-virusta, josta on poistettu geeni.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion vsebuje kot zdravilno učinkovino neaktivirani virus z delecijo gena IBR.
Finnish: eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovenian: Ko goveda prejmejo cepivo Bovalto Ibraxion, imunski sistem živali prepozna neaktivirani virus kot „tujek" ter začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Finnish: Bovalto Ibraxion sisältää adjuvanttina nestemäistä kevyttä parafiinia, joka tehostaa immuunivastetta.
Slovenian: Cepivo Bovalto Ibraxion vsebuje kot adjuvans lahko parafinsko olje, ki spodbuja imunski odziv.
Finnish: Miten Bovalto Ibraxionia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Bovalto Ibraxion uporablja?
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokotteen sisältämän IBR-viruksen versio on inaktivoitu, jotta se ei aiheuttaisi tartuntaa.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je cepivo, ki vsebuje neaktivirano različico virusa IBR, ki ne more povzročiti okužbe.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovalto Ibraxionin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Miten Bovalto Ibraxion vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Bovalto Ibraxion deluje?
Finnish: * Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 %
Slovenian: * infektivni odmerek na tkivni kulturi 50%
Finnish: --1 Muunneltu, elävä BVDV* tyypin-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50* Muunneltu, elävä BVDV*tyypin-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50*
Slovenian: modificirani živi virus bovine virusne driske tipa 2, necitopatični matični sev NY-93:
Finnish: injektiona.
Slovenian: injekcijo.
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22.12.2014.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22.12.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon karjaa rokotettaessa.
Slovenian: To moramo upoštevati v primeru cepljenja črede.
Finnish: SAKSA
Slovenian: NEMČIJA
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu hyvin harvoin (myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustieto).
Slovenian: O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega tipa, so poročali zelo redko (izkušnje z varnostjo po trženju).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilno ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Finnish: 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen suurimmalla osalla eläimistä vasta-ainetiitterit olivat edelleen tasannetasolla joillain eläimillä tiittereiden ollessa matalammat.
Slovenian: Dvanajst mesecev po primarnem cepljenju je imela večina proučevanih živali titre protiteles še vedno v višini platoja, nekatere živali pa so imele nižje titre.
Finnish: Uusintarokotus suositellaan annettavaksi 1 vuoden kuluttua.
Slovenian: Ponovno cepljenje je priporočeno čez 1 leto.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Finnish: Varma diagnoosi pysyvästä infektiosta voidaan saada vain uusintaverinäytteen avulla vähintään kolmen viikon aikavälin jälkeen.
Slovenian: Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo pri ponovnem testiranju v krvi po presledku, ki traja vsaj 3 tedne.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Finnish: Suositeltu uusintarokotusohjelma:
Slovenian: Priporočeni program ponovnih cepljenj:
Finnish: 50 annosta (100 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (100 ml)
Finnish: Perusrokotus:
Slovenian: Primarno cepljenje:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Rokotteen tehon osoittamiseksi tehdyt kokeet suoritettiin karjoissa, joista pysyvästi infektoituneet eläimet oli poistettu.
Slovenian: Terenske študije za prikaz učinkovitosti cepiva so opravili v čredah, iz katerih so bile trajno okužene živali odstranjene.
Finnish: Vältä useita korkin lävistyksiä.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo.
Finnish: Jokainen annos (2 ml) sisältää:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJ
Finnish: Naudat on suositeltavaa rokottaa vähintään 3 viikkoa ennen siemennystä/parittelua sikiön suojaamiseksi tiineyden ensimmäisestä päivästä lähtien.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti govedo vsaj 3 tedne pred osemenitvijo/parjenjem, s čimer zagotovimo zaščito ploda od prvega dne spočetja.
Finnish: Sekoitettu rokote on läpinäkyvää ja väritöntä.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorno in brezbarvno.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Finnish: BVD-saneerauksessa tärkeintä on tunnistaa ja poistaa pysyvästi infektoituneet eläimet.
Slovenian: Temelj izkoreninjenja bovine virusne driske (BVD) je prepoznavanje in izločanje trajno okuženih živali.
Finnish: Sekoitettuasi rokotteen anna yksi annos (2 ml) rokotetta lihaksensisäisenä (i.m.)
Slovenian: Po rekonstituciji dajte en odmerek (2 ml) cepiva z intramuskularno (i.m.)
Finnish: Rokoteviruksen eritystä eritteiden mukana ei voida poissulkea.
Slovenian: Razsoja virusa cepiva s telesnimi tekočinami ni mogoče izključiti.
Finnish: Tämä voi johtaa rokoteviruksen leviämiseen istukan kautta, mutta tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sikiölle tai tiineydelle.
Slovenian: To lahko povzroči transplacentalen prenos virusa cepiva, vendar v študijah niso opazili nikakršnih neželenih učinkov na plod ali brejost.
Finnish: Rokoteviruskannat voivat tarttua lampaisiin ja sikoihin intranasaalisesti annosteltaessa, mutta haittavaikutuksia tai leviämistä kontaktieläimiin ei ole havaittu.
Slovenian: Sevi cepiva lahko okužijo ovce in svinje, kadar jih damo intranazalno, vendar niso dokazali neželenih učinkov ali kontaktnega širjenja na živali.