FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pivotních studiích GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu středně závažných až mírných krvácivých příhod u pacientů léčených kangrelorem v porovnání s pacienty léčenými klopidogrelem viz bod 4.8.
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Czech: • podlitina v místě vpichu do cévy
Slovak: • modrina v mieste vpichu do cievy.
Czech: Vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Czech: Prášek ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 10 ml (typ 1), které jsou uzavřeny pryžovou butylovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec a hliníkovým uzávěrem.
Slovak: Prášok v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ 1) uzavretej butylkaučukovou zátkou pokrytou
Czech: Epistaxe, hemoptýza,
Slovak: epistaxa, hemoptýza pľúcne krvácanie
Czech: Při podání v rámci PCI vykazoval kangrelor v porovnání s klopidogrelem vyšší incidenci mírného krvácení podle škály GUSTO.
Slovak: Keď sa kangrelor podával v prostredí PCI, spájal sa s väčším výskytom mierneho krvácania podľa kritérií GUSTO ako klopidogrel.
Czech: IDR a Primární cílový parametr z logistické regrese upravené podle zahajovací dávky a stavu pacienta; phodnoty pro sekundární cílové parametry, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
Slovak: IDR a Primárny koncový ukazovateľ z logistickej regresie korigovaný s ohľadom na začiatočnú dávku a stav pacienta.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: - jestliže máte onemocnění, které v současné době způsobuje krvácení, jako je krvácení do žaludku nebo střev nebo jestliže trpíte onemocněním, které u Vás způsobuje nekontrolovatelné krvácení (porucha hemostázy nebo ireverzibilní poruchy koagulace).
Slovak: - ak máte ochorenie, ktoré vám v súčasnosti spôsobuje krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev, alebo máte ochorenie, ktoré vás robí náchylnejším k nekontrolovanému krvácaniu
Czech: Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.
Slovak: Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.
Czech: Srdeční tamponáda (perikardiální krvácení)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca (perikardiálne krvácanie)
Czech: Kangrelor vykazuje inhibici aktivace a agregace krevních destiček, prokázanou agregometrií (optickou a impedanční) a testy POCT (ultrarychlá diagnostika), jako je test VerifyNow P2Y12, VASP-P a průtoková cytometrie.
Slovak: Kangrelor vykazuje inhibíciu aktivácie a agregácie krvných doštičiek, ako bolo preukázané pomocou agregometrie (svetelná transmisia a impedancia), testov vykonávaných v mieste starostlivosti o pacienta (point-of-care assays), napríklad testu VerifyNow P2Y12, VASP-P a prietokovej cytometrie.
Czech: Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Czech: Během studií na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek přípravku Kengrexal na ženskou plodnost.
Slovak: V štúdiách na zvieratách s Kengrexalom nebol pozorovaný žiaden účinok na parametre samičej fertility.
Czech: Doporučená dávka je: • 30 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti, aplikovaná injekčně a bezprostředně následovaná • infuzí (kapačka) v dávce 4 mikrogramy na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podávanou po dobu 2 hodin.
Slovak: • 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú • 4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 30 ml/min) byla hlášena vyšší míra zhoršení funkce ledvin (3,2 %) u skupiny s kangrelorem oproti klopidogrelu (1,4 %).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) bola hlásená vyššia miera zhoršenia funkcie obličiek (3,2
Czech: Tabulka č. 4: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Slovak: Tabuľka 4: Trombotické príhody po 30 dňoch v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Czech: Klopidogrel N = 5 469 OR (95 % IS) p-Hodnota a
Slovak: 5 469 MP (95 % IS)
Czech: Kyselina acetylsalicylová, heparin, nitroglycerin Během interakční studie s aspirinem, heparinem a nitroglycerinem nebyl pozorován žádný farmakokinetický nebo farmakodynamický účinek.
Slovak: V interakčnej štúdii s aspirínom, heparínom a nitroglycerínom nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická ani farmakodynamická interakcia s kangrelorom.
Czech: Hematurie, přítomnost krve v moči, uretrální krvácení f.
Slovak: Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
Czech: Ve většině případů se jednalo o mírnou až středně závažnou dušnost a střední doba trvání dušnosti u pacientů dostávajících kangrelor činila dvě hodiny (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Czech: Kengrexal je třeba podat intravenózní infuzí.
Slovak: Kengrexal sa má podávať cez intravenóznu kanylu.
Czech: Během studie fertility byly u samců potkanů, kterým byl podáván kangrelor v dávkách určených pro člověka, které odpovídaly 1,8násobku doporučené dávky PCI, pozorovány účinky na plodnost, schopnost oplodnit samici, morfologii a motilitu spermií.
Slovak: Vplyv na fertilitu, schopnosť dosiahnuť tehotenstvo s partnerkou, morfológiu spermií a motilitu spermií boli pozorované v štúdii fertility u samcov potkanov, keď sa kangrelor podával v dávkach ekvivalentných ľudským dávkam, ktoré boli 1,8-násobkom odporúčanej dávky pri PCI.
Czech: Úmrtí/IM/IDR/ST
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS a
Czech: Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky kangreloru hlášené v poolovaných studiích CHAMPION
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pre kangrelor pozorované v združených štúdiách CHAMPION v priebehu 48 hodín
Czech: Jak přípravek Kengrexal uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Kengrexal
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kengrexal se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Kengrexal, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Czech: Pokud roztok zpění, nechte jej vypěnit.
Slovak: Prípadnú vzniknutú penu nechajte usadiť.
Czech: Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka * Včetně příhod vedoucích k úmrtí ** Transfuze byla méně častá 101/12 565 (0,8 %)
Slovak: ** Menej častá bola aj transfúzia 101/12 565 (0,8
Czech: Klopidogrel N = 5 457 OR (95 % IS) p-Hodnotaa
Slovak: 5 457 MP (95 % IS)
Czech: U samců potkanů léčených přípravkem Kengrexal byl pozorován reverzibilní účinek na plodnost.
Slovak: U samcov potkanov liečených Kengrexalom bol pozorovaný reverzibilný účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Podávané množství přípravku Kengrexal určí lékař a připraví přípravek k použití.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko Kengrexalu dostanete a pripraví váš liek.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia
Czech: Intrakraniální krváceníd *
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Czech: Kengrexal je určen k injekčnímu podání, po kterém následuje infuze (kapačka) do žíly.
Slovak: Kengrexal sa podáva injekčne, a potom infúziou, do žily.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Slovak: prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Czech: Anafylaktická reakce (anafylaktický šok), hypersenzitivita
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia (anafylaktický šok),
Czech: Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací bolusové dávky, následované intravenózní infuzí.
Slovak: Kengrexal sa podáva v rámci liečebného režimu založeného na telesnej hmotnosti, ktorý pozostáva z intravenóznej bolusovej injekcie s následnou intravenóznou infúziou.
Czech: Jak se Kengrexal používá
Slovak: Ako používať Kengrexal
Czech: OR = odds ratio (podíly pravděpodobnosti); IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
Slovak: MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
Czech: Po léčbě přípravkem Kengrexal může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Po liečbe Kengrexalom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti.
Czech: • mírné podlitiny, které mohou vzniknout kdekoli po těle (včetně drobných červených podlitin na kůži nebo v místě vpichu pod kůží, které mohou způsobit otok)
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy), • dyspnoe (namáhavé dýchanie),
Czech: Údaje o podávání kangreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Kengrexalu u gravidných žien.
Czech: Podávání přípravku Kengrexal se v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča užívať počas gravidity.
Czech: Rekonstituovaný roztok: prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa má rozpustiť bezprostredne pred nariedením a použitím.
Czech: Krvácení podle škály GUSTO bylo měřeno v klinických hodnoceních CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI).
Slovak: V klinických skúšaniach CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI) bola meraná škála krvácania podľa kritérií GUSTO.
Czech: Analýza krvácení nesouvisejícího s koronárním arteriálním bypassem (CABG) je uvedena v tabulce č. 2.
Slovak: Artery Bypass Grafting, CABG) je uvedená v tabuľke 2.
Czech: • krvácení z ran
Slovak: • krvácanie z miesta zranenia,
Czech: Oční krvácení
Slovak: Poruchy oka očné krvácanie
Czech: Po intravenózním podání infuze [3H] kangreloru v dávce 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovolníkům je obnova celkové radioaktivity 93 %, z toho bylo 58 % vyloučeno močí a zbývajících 35 % bylo vyloučeno stolicí, pravděpodobně žlučí.
Slovak: Po intravenóznom podaní infúzie [3H] kangreloru rýchlosťou 2 mikrogramy/kg/min zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia sa vylúčilo 93 % celkovej rádioaktivity.
Czech: Prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Slovak: Prášok sa má pred zriedením a použitím ihneď rekonštituovať.
Czech: Navíc byla hlášena vyšší míra středně závažného krvácení podle škály GUSTO u skupiny užívající kangrelor
Slovak: %) hlásená aj vyššia miera stredne ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO.
Czech: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +32 15 28 74 15
Slovak: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Czech: Periorbitální hematom, podkožní hematom
Slovak: >5 cm kontúzia periorbitálny hematóm, podkožný hematóm
Czech: Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa musí úplne rozpustiť a rekonštituovaný prášok musí byť čírym,
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti (včetně zátěžové dušnosti) u pacientů léčených kangrelorem (1,3 %) oproti klopidogrelu (0,4 %).
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg a po naředění obsahuje 1 ml roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Slovak: Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cangrelorum 50 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru.
Czech: Velmi vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob • krvácení pod kůží nebo kolem očí
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí • krvácanie vedúce k nízkemu počtu krvných doštičiek alebo anémii,
Czech: Pánevní krvácení Menoragie, krvácení z penisu
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov panvové krvácanie menorágia, krvácanie z penisu
Czech: Použití přípravku Kengrexal snižuje riziko tvorby sraženin a ucpání cév spojených s tímto zákrokem.
Slovak: Použitie Kengrexalu znižuje riziko, že tento zákrok spôsobí opätovné vytvorenie zrazeniny a upchatie krvných ciev.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát Biely až belavý lyofilizovaný prášok
Czech: Toto množství by mělo být dostatečné pro infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby.
Slovak: Týmto riedením sa vytvorí koncentrácia 200 mikrogramov/ml, ktorá by mala podľa potreby stačiť na najmenej dve hodiny podávania dávky.
Czech: Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, bezpřostředně následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min (dávka před PCI) lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut.
Slovak: 4 mikrogramy/kg/min (dávka pri PCI) sa inhibícia krvných doštičiek pozoruje do dvoch minút.
Czech: Po podání bolu v dávce 30 mikrogramů/kg, následovaným infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min lze pozorovat inhibici krevních destiček během dvou minut.
Slovak: 4 mikrogramy/kg/min sa inhibícia krvných doštičiek pozoruje do dvoch minút.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Czech: V souvislosti s léčbou kangrelorem byla zaznamenána vyšší míra (0,05 %) závažných případů hypersenzitivity v porovnání s kontrolní skupinou (0,007 %).
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných prípadov precitlivenosti bola zaznamenaná s kangrelorom (0,05
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu nitrolebečního krvácení v souvislosti s podáváním kangreloru za 30 dní (0,07 %) v porovnání s klopidogrelem (0,02 %),
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI bolo do 30. dňa viac prípadov intrakraniálneho krvácania pri použití kangreloru (0,07
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol sorbitol hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: Tabulka č. 2: Krvácení nesouvisející s CABG Krvácení podle škály GUSTO, n (%) Poolované údaje ze studie CHAMPION
Slovak: Tabuľka 2: Krvácanie nesúvisiace s CABG
Czech: Léčba přípravkem Kengrexal může zvýšit riziko vzniku srdeční tamponády.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko tamponády srdca.
Czech: CABG: koronární arteriální bypass; GUSTO: (Globální využití strategií k otevření okludovaných koronárních arterií [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries]) a V analýze poolovaných studií CHAMPION bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které nevyžaduje transfuzi krve nebo nezpůsobuje hemodynamický kompromis.
Slovak: a V združenej analýze CHAMPION bolo „mierne" krvácanie podľa kritérií GUSTO definované ako iné krvácanie, ktoré si nevyžadovalo transfúziu krvi a ktoré nespôsobilo hemodynamický kompromis.
Czech: Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Slovak: Na prípravu Kengrexalu sa majú použiť aseptické postupy.
Czech: Riziko dušnosti
Slovak: Riziko výskytu dyspnoe
Czech: CMP/TIA (viz body 4.3 a 4.8).
Slovak: %) (pozri časť 4.8).
Czech: Méně časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob • krvácení vedoucí k nahromadění tekutiny kolem srdce, nahromadění krve v dutině hrudní nebo krvácení z nosu, v gastrointestinálním traktu, do břicha nebo přítomnost krve v moči nebo krvácení z místa vpichu nebo zavedení katétru
Slovak: • krvácanie vedúce k výskytu tekutiny v okolí srdca, krv v hrudnej dutine alebo krvácanie z nosa, tráviaceho traktu, v bruchu alebo v moči, alebo z miest podania injekcie alebo zavedenia katétra,
Czech: Vyvarujte se prudkému míchání.
Slovak: Nemiešajte intenzívne.
Czech: Kengrexal 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok cangrelorum
Slovak: Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát
Czech: Cévní poruchy Hematom < 5 cm, krvácení
Slovak: Poruchy ciev hematóm <5 cm, krvácanie hemodynamická instabilita krvácanie z rany, cievna pseudoaneuryzma
Czech: přičemž Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem a jinou standardní léčbou, včetně nefrakcionovaného heparinu (78 %), bivaluridinu (23 %), LMWH (14 %) nebo fondaparinuxu (2,7 %).
Slovak: 5 470), obidva podávané v kombinácii s aspirínom a inou štandardnou liečbou vrátane nefrakcionovaného heparínu (78
Czech: snížení absolutního rizika o 1,2 %) primární kompozitní cílový parametr mortality ze všech příčin, IM,
Slovak: %) primárneho kompozitného koncového ukazovateľa mortality z akejkoľvek príčiny, IM, IDR a TS (tabuľka 3).
Czech: Plicní krvácení
Slovak: krvácanie z kožného nádoru
Czech: Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje rychle (< 1 minutu) vstříknutím do žíly nebo infuzní pumpou.
Slovak: 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
Czech: Pohlaví, věk nebo stav funkce ledvin a jater nemají na farmakokinetiku kangreloru žádný vliv.
Slovak: Na farmakokinetické vlastnosti kangreloru nemá vplyv pohlavie, vek, ani stav obličiek alebo pečene.
Czech: A.
Slovak: e.
Czech: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
Slovak: EMEA/H/C/003773
Czech: Téměř všichni pacienti užívali také aspirin a/nebo jiné léčivé přípravky na ředění krve.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
Czech: Podle zvážení lékaře může infuze pokračovat po dobu až čtyř hodin.
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
Czech: Způsob, jakým byla tato studie naplánována, nebyl nicméně považován za dostatečný pro prokázání jasného přínosu u těchto pacientů a společnost v rámci žádosti toto použití nenavrhovala.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
Czech: Léčba by měla být zahájena před výkonem PCI a infuze by měla pokračovat po dobu minimálně dvou hodin či do skončení výkonu, podle toho, co trvá déle.
Slovak: Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kengrexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je při snižování výskytu těchto příhod účinnější než perorální klopidogrel: příhodu mělo nebo zemřelo 4,7 % pacientů (257 pacientů z 5 470), kterým byl podáván přípravek Kengrexal, oproti 5,9 % pacientů (322 z 5 469), kterým byl podáván klopidogrel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kengrexal byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kengrexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek by se měl podávat v nemocničním prostředí.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať v nemocnici.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kengrexal používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých byla zaznamenána „příhoda", např. srdeční infarkt či sraženina v krevních cévách srdce vyžadující intervenci, nebo kteří zemřeli z jakékoli příčiny do 48 hodin po PCI.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali udalosť ako srdcový infarkt alebo zrazeniny v krvných cievach srdca, čo vyžadovalo zásah, alebo ktorí zomreli z akejkoľvek príčiny do 48 hodín po zákroku PCI.
Czech: To znamená, že napomáhá bránit shlukování krevních buněk zvaných krevní destičky a tvorbě sraženin, čímž přispívá k prevenci dalšího srdečního infarktu.
Slovak: To znamená, že pomáha zabrániť zhlukovaniu krvných buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, a vytváraniu krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu.
Czech: Skutečnost, že léčivý přípravek se podává do žíly, je považována za výhodu u pacientů, kteří nemohou polykat a nemohou užívat perorální léčbu.
Slovak: Skutočnosť, že liek sa podáva do žily, sa považuje za prospešnú u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať a nemôžu užívať lieky ústami.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kangrelor
Czech: Kangrelor brání krevním destičkám ve shlukování tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na jejich povrch.
Slovak: Kangrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky nazývanej ADP na ich povrch.
Czech: Používá se společně s aspirinem u dospělých s onemocněním věnčitých tepen (srdečním onemocněním způsobeným uzávěrem krevních cév zásobujících srdce), kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI - chirurgický výkon používaný k odblokování zúžených krevních cév zásobujících srdce).
Slovak: Liek sa používa spolu s aspirínom u dospelých s ischemickou chorobou srdca (ochorením srdca zapríčineným obštrukciou krvných ciev zásobujúcich srdce), ktorí podstupujú perkutánny koronárny zákrok (PCI - chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených krvných ciev zásobujúcich srdce).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kengrexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kengrexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kengrexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kengrexal.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je prospěšný při omezování potíží způsobených krevními sraženinami u pacientů podstupujících PCI, kteří předtím nebyli léčeni inhibitory P2Y12.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri zmiernení problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u pacientov podstupujúcich zákrok PCI, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi P2Y12.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici (přechodnou ischemickou ataku neboli TIA).
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu alebo minimŕtvicu (tranzitórny ischemický atak alebo TIA).