FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 EUA
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Portuguese: Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde avaliada por escalas FACT-B TOI-PFB.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między obydwoma grupami leczenia pod względem jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali FACT-B TOI-PFB.
Portuguese: 1 Análises de subgrupos pré-especificadas sem ajuste de comparações múltiplas, pelo que os resultados são considerados descritivos.
Polish: Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup bez korekty dla wielokrotnych porównań, zatem wyniki są uważane za opisowe.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: No entanto, apenas estão disponíveis dados de segurança limitados relativamente à utilização em simultâneo de Perjeta e uma antraciclina.
Polish: Jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Perjeta i antracykliny.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: A idade mediana era de 51 anos e mais de 99% dos doentes eram do sexo feminino.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Portuguese: Para recomendações sobre o atraso ou omissão de doses, por favor consultar a Tabela 1 abaixo.
Polish: Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki, patrz Tabela 1 poniżej.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos - verificado numa análise ao sangue
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Portuguese: A diarreia deve ser tratada de acordo com as práticas e orientações padrão.
Polish: Należy leczyć biegunkę według standardowej praktyki i wytycznych.
Portuguese: Para todas as perfusões seguintes, se a primeira perfusão foi bem tolerada:
Polish: Wszystkie kolejne wlewy, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany:
Portuguese: A maioria destes doentes tinha recebido, anteriormente, tratamento com antraciclinas, e 11% de todos os doentes tinha recebido trastuzumab, anteriormente.
Polish: Większość tych pacjentów otrzymała wcześniej antracykliny i 11% wszystkich pacjentów otrzymało wcześniej trastuzumab.
Portuguese: Um total de 43% dos doentes em ambos os grupos de tratamento tinha sido tratado previamente com radioterapia.
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Portuguese: Perjeta não deve ser dado a doentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação sobre como o medicamento funciona neste grupo de idades.
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Resultados da Análise de Subgrupos
Polish: Wyniki analizy podgrup
Portuguese: A segurança e eficácia de Perjeta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Portuguese: • Líquido ao redor dos pulmões causando dificuldade em respirar
Polish: • Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu.
Portuguese: Não se devem utilizar soluções de glucose (5%) para diluir Perjeta, uma vez que é química e fisicamente instável nestas soluções.
Polish: Nie należy stosować roztworu glukozy (5%) do rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta, ponieważ jest on niestabilny chemicznie i fizycznie w takich roztworach.
Portuguese: • Dor no corpo, braços, pernas e barriga
Polish: • Ból ciała, rąk, nóg i żołądka
Portuguese: Em ambos os estudos a maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
Polish: W obu badaniach większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: • Diarreia muito grave ou persistente (7 ou mais dejeções por dia).
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Portuguese: Os resultados da PFS avaliada pelo investigador foram semelhantes aos observados na PFS avaliada pelo IRC.
Polish: Wyniki dotyczące PFS ocenianego przez badacza były podobne do wyników dotyczących PFS ocenianego przez IRF.
Portuguese: O tratamento deve incluir quimioterapia padrão com base em antraciclina e/ou taxano.
Polish: Leczenie powinno obejmować standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i (lub) taksanach.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, Código ATC: L01XC13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
Portuguese: De forma a assegurar resultados precisos e reprodutíveis, o teste deve ser realizado num laboratório especializado que possa assegurar a validação dos procedimentos do teste.
Polish: Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych.
Portuguese: A inibição destas vias de sinalização pode levar ao impedimento do crescimento celular e à apoptose, respetivamente.
Polish: Hamowanie tych szlaków sygnałowych może powodować odpowiednio zatrzymanie wzrostu komórek i apoptozę.
Portuguese: • A quantidade de medicamento que lhe é administrado e a duração da perfusão são diferentes na primeira dose e nas doses seguintes.
Polish: • Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.
Portuguese: A diarreia é uma doença em que o seu corpo produz mais fezes líquidas do que o normal.
Polish: Biegunka jest stanem, w którym organizm produkuje więcej luźnych stolców niż normalnie.
Portuguese: A indicação para o tratamento neoadjuvante do cancro da mama é baseada na demonstração de uma melhoria na taxa de resposta patológica completa e numa tendência de melhoria na sobrevivência livre de doença que, no entanto, não estabelece ou mede com precisão um benefício relativamente a resultados a longo prazo, tais como a sobrevivência global ou a sobrevivência livre de doença.
Polish: Wskazanie do leczenia neoadjuwantowego raka piersi opiera się na wykazaniu poprawy odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej i tendencji do poprawy przeżycia wolnego od choroby, które jednak nie określają ani precyzyjnie nie mierzą korzyści w zakresie długoterminowych efektów leczenia, takich jako czas całkowitego przeżycia lub przeżycia wolnego od choroby.
Portuguese: Muito raro (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Eliminação A depuração mediana (CL) de pertuzumab foi de 0,235 litros/dia e a semivida mediana foi de 18 dias.
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados de eficácia.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar um risco superior de diarreia, em comparação com doentes mais jovens (< 65 anos).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Portuguese: O metabolismo de pertuzumab não foi diretamente estudado.
Polish: Metabolizm pertuzumabu nie był badany bezpośrednio.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa i numer serii produktu leczniczego stosowanego u pacjenta powinna zostać wyraźnie odnotowana.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para pertuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących pertuzumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram notificados em doentes tratados com antraciclina.
Polish: Większość zdarzeń zgłaszano wśród pacjentów leczonych antracyklinami.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a proporção de doentes que teve neutropenia febril foi superior no primeiro ciclo do tratamento e diminuiu posteriormente de forma constante.
Polish: W obu grupach terapeutycznych odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, był najwyższy w pierwszym cyklu leczenia, a później stopniowo zmniejszał się.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na população idosa com idade ≥ 65 anos.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Portuguese: Tabela 3 Resumo de eficácia do estudo CLEOPATRA
Polish: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności z badania CLEOPATRA
Portuguese: Respondedores*** IC de 95% para a ORR Resposta completa (CR) Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią*** 95% CI dla ORR Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Progresja choroby (PD)
Portuguese: Comparativamente com dados publicados para regimes similares sem pertuzumab, foram observadas taxas elevadas de pCR em todos os 3 braços de tratamento (ver Tabela 4).
Polish: W porównaniu do opublikowanych danych dla podobnych schematów bez pertuzumabu obserwowano wysokie odsetki pCR w każdej z trzech grup terapeutycznych (patrz tabela 4).
Portuguese: Valor de p do teste Cochran-Mantel-Haenszel, com ajustamento de multiplicidade Simes.
Polish: Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela z korektą Simesa uwzględniającą liczebność.
Portuguese: É importante que lhe sejam administradas todas as perfusões que lhe foram recomendadas.
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/anafilaxia
Polish: Reakcje nadwrażliwości/anafilaksja
Portuguese: Modificação das doses
Polish: Zmiana dawki
Portuguese: O período de perfusão recomendado para a dose inicial é de 60 minutos.
Polish: W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 60 minut.
Portuguese: Para misturar a solução, o saco de perfusão deve ser invertido suavemente para evitar a formação de espuma.
Polish: W celu wymieszania roztworu worek należy delikatnie obracać tak, aby uniknąć spienienia.
Portuguese: Num subgrupo de macacos, a posologia crónica (7 a 26 doses semanais) originou episódios de diarreia secretória grave.
Polish: W podgrupie małp długotrwałe stosowanie (dawki przez 7 do 26 tygodni) powodowało epizody ostrej biegunki wydzielniczej.
Portuguese: Tabela 5 Eficácia Global: População ITT
Polish: Tabela 5 Ogólna skuteczność: populacja według zamiaru leczenia
Portuguese: Com base em alterações introduzidas ao tratamento do estudo, a maioria das reações foram avaliadas como secundárias às perfusões de docetaxel.
Polish: Na podstawie modyfikacji leczenia w trakcie badania większość reakcji uznano za wtórne do wlewów docetakselu.
Portuguese: Uma vez que a IgG humana é excretada no leite humano e que se desconhece o potencial para absorção e dano para o lactente, deve-se decidir no sentido de interromper a amamentação ou de interromper o tratamento, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com Perjeta para a mulher (ver secção 5.2).
Polish: Ze względu na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem ludzkim, a ryzyko wchłaniania jej i negatywnego wpływu na zdrowie niemowlęcia jest nieznane, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym Perjeta dla kobiety (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Figura 1 PFS avaliada pelo IRC por subgrupos de doentes
Polish: Ryc. 1 PFS według podgrup pacjentów oceniany przez IRF
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2ºC a 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Polish: Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt, w normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: Após a conclusão da quimioterapia, os doentes receberam radioterapia e/ ou terapêutica hormonal de acordo com a prática clínica local.
Polish: Po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) leczenie hormonalne zgodnie z lokalnie przyjętym standardowym postępowaniem klinicznym.
Portuguese: A revisão médica dessas 15 notificações mostraram que em 8/15 casos os acontecimentos notificados não foram indicativos de RRP/hipersensibilidade/anafilaxia.
Polish: Medyczna ocena tych 15 raportów wskazała, że w 8/15 przypadkach zgłoszone zdarzenia nie wskazywały na rekacje związane z wlewem/nadwrażliwości/anafilaksji.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere não existirem diferenças de farmacocinética baseadas na idade, sexo ou etnia (Japonesa vs não Japonesa).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała różnic w zależności od wieku, płci i przynależności etnicznej (Japończycy i nie-Japończycy).
Portuguese: Foi observado um padrão consistente dos resultados independentemente da definição de pCR.
Polish: Obserwowano zgodny obraz wyników bez względu na definicję pCR.
Portuguese: Caso não se consiga uma melhoria do estado do doente, deverá ser considerada a interrupção do tratamento com pertuzumab.
Polish: W przypadku nie osiągnięcia poprawy stanu pacjenta należy rozważyć przerwanie leczenia pertuzumabem.
Portuguese: Não se recomendam reduções de dose de Perjeta ou trastuzumab.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Perjeta lub trastuzumabu.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pertuzumab em mulheres grávidas é limitada.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Eles irão aconselhá-la sobre os benefícios e riscos, para si e para o seu bebé, de utilizar Perjeta durante a gravidez.
Polish: Poinformują oni pacjenta o korzyściach i zagrożeniach dla pacjentki i jej dziecka w przypadku przyjmowania leku Perjeta w trakcie ciąży.
Portuguese: Os investigadores selecionaram para cada doente individualmente um dos seguintes regimes de quimioterapia baseados em antraciclina ou não baseados em antraciclina:
Polish: Badacze dla każdego pacjenta wybrali jeden z następujących schematów chemioterapii opartej na antracyklinach lub bez antracyklin:
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
Polish: • Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po literach
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a reações de hipersensibilidade.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod kątem reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: Perjeta será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Polish: Lek Perjeta będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia w szpitalu lub przychodni.
Portuguese: Estes ensaios incluiram os ensaios principais CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) e APHINITY (n=4804) [agrupados na Tabela 2].
Polish: Badania te obejmowały badania rejestracyjne CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [dane zbiorcze przedstawiono w Tabeli 2].
Portuguese: Deve ser considerada a intervenção precoce com loperamida e reposição de fluidos e eletrólitos, particularmente em doentes idosos e em caso de diarreia grave ou prolongada.
Polish: Należy rozważyć wczesną interwencję przez podanie loperamidu, wymianę płynów i elektrolitów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy biegunka jest ciężka i długotrwała.
Portuguese: Os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie w wyniku rozpadu.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a avaliação do estado geral de saúde, desempenho de papéis e funcionamento físico reportados pelos doentes, e a avaliação de sintomas de tratamento utilizando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BR23.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę ogólnego stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjentów, funkcjonowanie poznawcze i sprawnościowe oraz objawy leczenia oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Portuguese: Não houve evidência de qualquer interação farmacocinética entre pertuzumaba e qualquer um destes fármacos.
Polish: Nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznej między pertuzumabem a którymkolwiek z tych leków.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a sobrevivência global (OS), a PFS (avaliada pelo investigador), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta, e o tempo até progressão dos sintomas de acordo com o questionário de Qualidade de Vida FACT B.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), PFS (oceniany przez badacza), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), czas trwania odpowiedzi i czas do objawu progresji według kwestionariusza jakości życia FACT B.
Portuguese: A incidência de disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca congestiva refletem os MedDRA Prefered Terms notificados nos estudos individuais.
Polish: Częstość występowania zaburzeń czynności lewej komory i zastoinowej niewydolności serca odzwierciedla Preferowane Terminy MedDRA raportowane z poszczególnych badań.
Portuguese: • Dores nas articulações ou músculos, fraqueza muscular
Polish: • Ból stawów lub mięśni, osłabienie mięśni
Portuguese: Muito raramente, morreram doentes devido a reações anafiláticas durante a perfusão com Perjeta.
Polish: Bardzo rzadko pacjenci zmarli z powodu reakcji anafilaktycznych podczas wlewu leku Perjeta.
Portuguese: Perjeta é compatível com sacos de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina não-PVC, incluindo polietileno.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta wykazuje zgodność z workami z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin bez PVC, w tym z workami z polietylenu.
Portuguese: • Diminuição do número ou baixa quantidade de glóbulos brancos (verificado numa análise ao sangue), com ou sem febre, que pode aumentar o risco de infeção.
Polish: Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.
Portuguese: Na fase de pré-tratamento os doentes devem ter uma FEVE ≥ 55% (≥ 50% após completarem a componente antraciclina da quimioterapia, se esta for administrada).
Polish: LVEF przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 55% (≥ 50% po zakończeniu podawania antracyklin wchodzących w skład chemioterapii, jeśli są podawane).
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda (incluindo insuficiência cardíaca congestiva)
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory (w tym zastoinowa niewydolność serca)
Portuguese: Perjeta contém a substância ativa pertuzumab e é utilizado para tratar doentes adultos com cancro da mama quando:
Polish: Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab i jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, gdy:
Portuguese: Perjeta apenas deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Perjeta powinno być rozpoczynane tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Valor de p (com teste de corr. de Simes para CMH)
Polish: Wartość p (z korektą Simesa dla testu CMH)4
Portuguese: A análise final da OS foi realizada quando 389 doentes morreram (221 no grupo tratado com placebo e 168 no grupo tratado com Perjeta).
Polish: Ostateczną analizę OS przeprowadzono kiedy 389 pacjentów zmarło (221 w grupie otrzymującej placebo i 168, w grupie otrzymującej produkt Perjeta).
Portuguese: Esta ausência de interações medicamentosas foi confirmada pelos dados de farmacocinética dos ensaios NEOSPHERE e APHINITY.
Polish: Ten brak interakcji między lekami został potwierdzony przez dane farmakokinetyczne z badań NEOSPHERE i APHINITY.
Portuguese: Duração da resposta †^ n=
Polish: Czas trwania odpowiedzi†^
Portuguese: Classificação de recetor hormonal
Polish: Status receptorów hormonalnych
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode afetar o coração.
Polish: Leczenie produktem Perjeta może wpływać na serce.
Portuguese: Existiram muito poucos doentes com cancro da mama inflamatório para se tirar quaisquer conclusões sólidas.
Polish: Liczba pacjentek z zapalnym rakiem piersi była zbyt mała, by wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski.
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração durante um tratamento anterior com trastuzumab.
Polish: • Jeśli pacjent miał problemy kardiologiczne w trakcie wcześniejszej terapii trastuzumabem.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajustar a dose de pertuzumab com base nestas covariáveis.
Polish: Dlatego nie ma potrzeby dostosowania pertuzumabu na podstawie tych zmiennych towarzyszących.
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, as perfusões subsequentes podem ser administradas durante um período de 30 a 60 minutos (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany, kolejne mogą być podawane przez 30 minut do 60 minut (patrz punkt 4.4).
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro, contendo 14 ml de concentrado.
Polish: Jest dostępny w szklanej fiolce zawierającej 14 ml koncentratu.
Portuguese: Não se observou relação entre a CLcr e a exposição a pertuzumab dentro dos intervalos de CLcr (27 a 244 ml/min).
Polish: Nie stwierdzono związku między Clkr a ekspozycją na pertuzumab w zakresie Clkr (od 27 do 244 ml/min).
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
Polish: Opóźnienie podania lub pominięcie dawki
Portuguese: Com base numa análise da farmacocinética populacional, não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de pertuzumab entre os doentes com idade < 65 anos (n=306) e os doentes com idade ≥ 65 anos (n=175).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pertuzumabu między pacjentami w wieku < 65 lat (n = 306) a pacjentami w wieku ≥ 65 lat ( n = 175).
Portuguese: No global, não se observaram diferenças na eficácia e segurança de Perjeta em doentes ≥ 65 e < 65 anos, com exceção da diarreia, que teve uma incidência aumentada em doentes ≥ 65 anos de idade.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu Perjeta u pacjentów w wieku ≥65 i <65 lat, z wyjątkiem biegunki, która występowała ze zwiększoną częstością u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Portuguese: Recomenda-se um período de observação de 30-60 minutos após a finalização de cada perfusão.
Polish: Zaleca się obserwację pacjenta przez 30-60 minut po zakończeniu każdej infuzji produktu leczniczego Perjeta.
Portuguese: Esta avaliação clínica deve basear-se na gravidade de reações prévias e na resposta ao tratamento das reações adversas (ver secção 4.2).
Polish: Ocena kliniczna powinna opierać się na ciężkości poprzednich reakcji i odpowiedzi na zastosowane leczenie działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Nenhum destes doentes sofreu reações anafiláticas/ hipersensibilidade que estejam claramente relacionadas com ADA.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości, które byłyby wyraźnie związane z