FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2004. szeptember 2-án Olaszország (Agencizia Italiana del Farmaco) a 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, hogy a tagállamok harmonizálják a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg elfogadott alkalmazási előíratokat, betegtájékoztatókat és címkéket.
Latvian: Itālija (Agencizia Italiana del Farmaco) 2004. gada 2. septembrī ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar mērķi saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu, kas apstiprināts dažādās valstīs.
Hungarian: 2006. június 1-jén a CHMP pozitív véleményt adott ki, és javasolta a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék összehangolását.
Latvian: CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu 2006. gada 1. jūnijā un ieteica saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
Hungarian: A határozatot az Európai Bizottság 10/04/2006-n adta ki.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmums tika pieņemts 10/04/2006.
Hungarian: Az érintett terméknevek listáját az I. melléklet tartalmazza.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. április 29-én indult.
Latvian: Recenzēšanas procedūra tika iesākta 2005. g.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított SPC pedig a III. mellékletben található.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir ietverti II pielikumā kopā ar grozījumiem SPC III pielikumā.
Hungarian: A Tacrolimus a kalcineurin inhibitorok farmakoterápiás csoportjába tartozó makrolid immunszupresszáns.
Latvian: Takrolims ir makrolīdu grupas imūndepresants, kas ietilpst kalcineirīna inhibitoru farmakoloģiskajā klasē.
Hungarian: A CHMP - megfontolva a jelentéstevő és a társjelentéstevő értékelő jelentését, a bizottságon belül folytatott tudományos vitát valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól kapott megjegyzéseket - úgy vélte, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya a következő javallatokban pozitívnak tekinthető:
Latvian: Pēc tam, kad CPMP bija izvērtējusi recenzenta un korecenzenta novērtējumus, zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (MAH) piezīmes, tā nonāca pie secinājuma, ka Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir pozitīva šādās indikācijās.
Hungarian: Más immunszupresszív gyógyszerekkel való kezelésre rezisztens allograft kilökődés kezelése.
Latvian: Pret citiem imūndepresantiem rezistenta allogēnā transplantāta atgrūšanas ārstēšana.
Hungarian: 2006. január 26-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Prograf és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásainak harmonizálását ajánlotta.
Latvian: CHMP 2006. g. 26. janvārī deva pozitīvu slēdzienu, iesakot saskaņot Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu SPC.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Tacrolimus HÁTTÉR INFORMÁCIÓ
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): takrolims PAMATINFORMĀCIJA
Hungarian: Az engedélyektől eltérő nemzeti határozatok alapján különböző alkalmazási előírásokat [Summary Product Characteristics, SPC] engedélyeztek az EU tagállamaiban.
Latvian: Ir apstiprināti dažādi zāļu aprakst (SPC) varianti, kas balstīti uz atšķirīgām ES dalībvalstu reģistrācijas apliecībām.
Hungarian: Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa máj, vese vagy szív allograft recipienseiben.
Latvian: Transplantāta atgrūšanas profilakse aknu, nieru un sirds allogēnā transplantāta recipientiem.
Hungarian: 2005. március 23-án a Fujisawa GmbH valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosult nevében (lásd a szakvélemény I. mellékletét) egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEÁ-nak a Prográf és kapcsolódó nevű gyógyszerkészítmények nemzeti alkamzási előírásainak harmonizálása céljából.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. g. 23. martā iesniedza EMEA (skatīt atzinuma I pielikumu) pārskatītu recenziju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar grozījumiem, lai saskaņotu zāļu Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Hungarian: London, 2006. április 10. EMEA/85975/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) ÖSSZEGZŐ INFORMÁCIÓ A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSSEL KAPCSOLATOS VÉLEMÉNYRŐL a Prografra és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan (lásd I. melléklet)
Latvian: Londona, 2006. gada 10. aprīlī EMEA/85978/2006
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. július 4-én adta ki határozatát.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2006. gada 4. jūlijā.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. szeptember 19-én kezdődött.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Latvian: PANTU
Hungarian: • Potenciálisan fertőző anyagok kezelése (pl. laboratóriumi személyzet).
Latvian: • strādājot ar iespējami infekcioziem materiāliem (piemēram, laboratorijas darbiniekiem).
Hungarian: • Bármilyen országba történő beutazás esetén, ahol a belépéshez nemzetközi oltási bizonyítvány szükséges (ami függhet vagy nem függhet az előző útvonaltól),
Latvian: • dodoties uz jebkuru valsti, kas pieprasa starptautisko vakcinācijas apliecību iebraukšanai (kas var būt atkarīgs no iepriekšējā maršruta vai arī ne);
Hungarian: Az egyeztetés elején azonosított eltéréseket rendezték.
Latvian: Atšķirības, kas pastāvēja pārskatīšanas procedūras sākumā, tika novērstas.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir atrodami I pielikumā.
Hungarian: Sárgaláz elleni aktív immunizálás 9 hónapos kortól:
Latvian: Cilvēku aktīva vakcinācija pret dzelteno drudzi no 9 mēnešu vecuma:
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az előadó és a társelőadó által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól (MAH) kapott megjegyzéseket, és arra az álláspontra jutott, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a STAMARIL és kapcsolódó nevek esetében az alábbi indikációk esetében pozitív:
Latvian: CHMP, ņemot vērā referenta un koreferenta novērtējumu, zinātnisko iztirzājumu komitejā un reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAN) piezīmes, uzskatīja, ka STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs tālāk norādītajām indikācijām.
Hungarian: 2006. április 27-én a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalók összehangolását.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu 2006. gada 27. aprīlī un ieteica saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā.
Hungarian: A STAMARIL hatóanyaga az élő, legyengített sárgalázvírus.
Latvian: STAMARIL aktīvā viela ir novājināts dzīvs dzeltenā drudža vīruss.
Hungarian: Az egyes EU-tagállamokban lefolytatott, nemzeti engedélyezési eljárások eltérő végeredményei alapján eltérő termékjellemző-összefoglalókat (SPC) fogadtak el.
Latvian: Ir apstiprināti vairāki zāļu apraksti (SPC), pamatojoties uz atšķirīgiem lēmumiem, kas pieņemti dažādās ES dalībvalstīs saistībā ar zāļu reģistrāciju.
Hungarian: 2005. augusztus 11-én a forgalomba hozatali engedély összes jogosultja (lásd az I. mellékletet) nevében a Sanofi Pasteur MSD a STAMARIL és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz, hogy harmonizálják a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalókat.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD 2005. gada 11. augustā visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā (skatīt I pielikumu) ierosināja EMEA pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, ar grozījumiem, ar mērķi saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Hungarian: • Endémiás területre történő beutazás, átutazás vagy ott-tartózkodás,
Latvian: • viņiem dodoties uz endēmiskiem apvidiem, tos šķērsojot vai tajos uzturoties;
Hungarian: A STAMARIL egy vírusvakcina, és a vakcina antigénje proflaktikusan hat, mégpedig a fent nevezett sárgalázzal szembeni immunválasz stimulálásával.
Latvian: STAMARIL ir pretvīrusu vakcīna, tās antigēns iedarbojas profilaktiski, izraisot imūnreakciju pret dzelteno drudzi.
Hungarian: 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Latvian: 100 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: MELLÉKLET
Latvian: A PIELIKUMS
Hungarian: 30 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 30 ml
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:
Hungarian: A csoportok közti különbség (95%-os CI)
Latvian: Atšķirība starp grupām (95% TI)
Hungarian: >R (rezisztens)
Latvian: > R (rezistents)
Hungarian: A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uzraudzīt:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ECALTA
Latvian: Citas zāles un ECALTA
Hungarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Egyéb Candida fajok
Latvian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Pārējās Candida sugas
Hungarian: Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet.
Latvian: Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm.
Hungarian: ≤S (érzékeny)
Latvian: ≤ J (jutīgs)
Hungarian: - Életet veszélyeztető allergiás reakciók
Latvian: - dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Hungarian: C. albicans Nem-albicans speciesek
Latvian: C. albicans Ne-albicans ģintis
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentőségét lásd a „Klinikai hatásosság és biztonságosság" részben.
Latvian: Šo atklājumu klīnisko nozīmi skatīt apakšpunktā "Klīniskā efektivitāte un drošums".
Hungarian: [Braille-írás feltüntetése alól felmentve.]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.]
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Hungarian: Ha ilyen reakciók jelentkeznek, az anidulafungin-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, anidulafungīna lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
Latvian: MIK robežkoncentrācijas (mg/l)
Hungarian: Apache II-pontszám ≤ 20 Apache II-pontszám  20
Latvian: APACHE II skaitlis ≤ 20 APACHE II skaitlis  20
Hungarian: Az elemzésbe összesen 46 beteget vontak be.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 46 pacienti.
Hungarian: Vizsgálati összmortalitás Mortalitás a vizsgálati kezelés alatt A Candida fertőzésnek tulajdonított mortalitás
Latvian: Kopējā mirstība pētījuma laikā Mirstība pētījuma terapijas gaitā Mirstība saistībā ar Candida infekciju
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy az in vitro vizsgálatok nem zárják ki teljesen az in vivo gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét.
Latvian: Jāņem vērā, ka in vitro pētījumi pilnībā neizslēdz mijiedarbības iespēju in vivo.
Hungarian: Az APACHE II pontszám átlagosan 14,9 (tartomány: 2-44) volt.
Latvian: Vidējais pēc APACHE II skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija 14,9 (2-44).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 3,5 - 5,5.
Latvian: Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Hungarian: Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: In vitro aktivitás
Latvian: Darbība in vitro
Hungarian: A szisztémás expozíció alacsony interindividuális változékonyságát észlelték (variációs koefficiens ~25%).
Latvian: Novērota neliela sistēmiskās iedarbības dažādība starp subjektiem (variācijas koeficients 25%).
Hungarian: Az ECALTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: ECALTA drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Hungarian: In vivo aktivitás
Latvian: Darbība in vivo
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat az anidulafungin és olyan egyéb gyógyszerek között végeztek, amelyekkel valószínűleg egyidejűleg kerülnek alkalmazásra.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi veikti ar anidulafungīnu un citām zālēm, kuras, iespējams, varētu tikt lietotas vienlaikus.
Hungarian: Az anidulafungin nagymértékben kötődik (>99%) az emberi plazmafehérjékhez.
Latvian: Anidulafungīns intensīvi saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99%).
Hungarian: Az ECALTA-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban.
Latvian: ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā.
Hungarian: Összesen 129 beteg adatait értékelték.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 129 pacienti..
Hungarian: Túladagolás esetén a 4.8 pontban említett mellékhatások jelentkezhetnek.
Latvian: Zāles pārdozējot, var rasties 4.8. apakšpunktā minētās blakusparādības.
Hungarian: A hulladékanyagok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Latvian: Ecalta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei skaidri atsver potenciālo risku auglim.
Hungarian: Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
Latvian: ECALTA vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists (par zāļu sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, punktā, kas domāts tikai veselības aprūpes speciālistiem).
Hungarian: Infúzió sebessége
Latvian: Infūzijas ātrums
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna.
Latvian: Šīs zāles ievadīs stingrā ārsta uzraudzībā, tādēļ maz ticams, ka kāda deva tiek izlaista.
Hungarian: Intraabdominalis Olyan betegek adatai, akiknél a vizsgálat megkezdésekor egyetlen patogén volt.
Latvian: Intraabdomināls Tikai to pacientu dati, kuriem sākumstāvoklī izsēts viens patogēns.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā biežuma grupā tās norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100 mg-os adaggal történő 35 napnál hosszabb kezelést.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas pamatotu 100 mg devas lietošanu ilgāk par 35 dienām.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJA IEPAKOJUMA
Hungarian: ≤500 sejt/mm
Latvian: ≤ 500 šūnu/mm
Hungarian: Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.
Latvian: ECALTA nelietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Vai tam ir klīniska nozīme, nav zināms.
Hungarian: Ha az előírtnál több ECALTA-t kapott
Latvian: Ja Jums ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts
Hungarian: Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését.
Latvian: ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību.
Hungarian: A betegeket a teljes kezelés befejezése után 6 hétig követték.
Latvian: Pacientus turpināja novērot vēl sešas nedēļas pēc terapijas beigām.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Hungarian: Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott.
Latvian: ECALTA iedarbība grūtniecēm nav zināma, tādēļ grūtniecības laikā neiesaka lietot ECALTA.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb systemás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimikotiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi antimikotiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J02AX06.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont.
Latvian: * skatīt 4.4. apakšpunktu.
Hungarian: Az ECALTA a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható (lásd 5.2 pont).
Latvian: ECALTA var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az anidulafungin hepatikus metabolizációját nem észlelték.
Latvian: Anidulafungīna hepatisks metabolisms nav novērots.
Hungarian: A European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) meghatározott egy szabványos módszert a Candida fajok anidulafungin-érzékenységének meghatározására, valamint meghatározta a hozzá tartozó értelmezési határértékeket.
Latvian: Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi standarta tehniku, lai pārbaudītu Candida sugu jutību pret anidulafungīnu, kā arī atbilstoši interpretētas robežkoncentrācijas.
Hungarian: A legtöbb klinikai esetben kaszpofungin-kezelést is végeztek.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko gadījumu bija saistīta ar kaspofungīna lietošanu.
Hungarian: Az anidulafungin-kezelés meghosszabbította a túlélést, és 24-96 órával az utolsó kezelést követően vizsgálva csökkentette a szervekben a Candida fajok mennyiségét.
Latvian: Terapija ar anidulafungīnu pagarināja dzīvildzi un samazināja Candida sugu daudzumu orgānos, ko noteica 24 līdz 96 stundu laikā no pēdējās devas ievadīšanas.
Hungarian: Az anidulafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav datu par anidulafungīna lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt gombatenyésztéshez mintát kell venni.
Latvian: Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīšu kultūras iegūšanai.
Hungarian: Ezek a betegek mindkét adagolási rendet jól tolerálták.
Latvian: Abus režīmus pacienti labi panesa.
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Indicēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az anidulafungin szelektíven gátolja az 1,3-β-D glukán szintetázt, egy, a gombákban meglévő enzimet, amely azonban az emlőssejtekben nem található meg.
Latvian: Anidulafungīns selektīvi inhibē 1,3--D-glikānsintāzi, enzīmu, kas atrodams sēnīšu šūnās, bet nav sastopams zīdītāju šūnās.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro hatásosságot mutatott C. albicans, C. glabrata , C. parapsilosis, C. krusei és C. tropicalis fajokkal szemben.
Latvian: In vitro anidulafungīns bija aktīvs pret C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei un C. tropicalis.
Hungarian: Az ECALTA hatásosságát csak korlátozott számú neutropeniás betegnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Latvian: ECALTA efektivitāte ir novērota tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az összmortalitás a 28. napig 10/35 volt (28,6%).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamība līdz 28. dienai bija 10/35 (28,6%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során véletlenül telítő dózisként egy egyszeri 400 mg anidulafungint alkalmaztak.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā kā piesātinoša deva nejauši tika ievadīta viena, 400 mg liela anidulafungīna deva.
Hungarian: Az alábbi táblázat megadja a szükséges térfogatokat mindkét dózisra vonatkozóan.
Latvian: Tālāk tabulā norādīti tilpumi, kādi nepieciešami katrai no devām.
Hungarian: A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag).
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 200 mg (piesātinājuma devas) ievadīšanu pirmajā dienā.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után az első napon kialakult, és egyensúlyi állapotban a Cmax és az AUCss a dózissal arányos módon növekszik.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pirmajā dienā pēc piesātinošas (par uzturošo devu divreiz lielākas) devas saņemšanas, un līdzsvara stāvoklī Cmax un AUCss pieauga proporcionāli devai.
Hungarian: Egy 10 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, akik 260 mg-os telítő dózist követően napi 130 mg-os adagot kaptak, nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Latvian: Pētījumā ar 10 veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma 260 mg lielu piesātinošu devu un pēc tam 130 mg dienā, netika novērota nekāda devu limitējoša toksicitāte.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Hungarian: Nem valószínű, hogy az anidulafunginnak klinikailag jelentős hatása legyen a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált gyógyszerek metabolizmusára.
Latvian: Nav gaidāms, ka anidulafungīns varētu būtiski ietekmēt citohroma P450 izoenzīmu metabolizēto zāļu metabolismu.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.
Latvian: Ārsts noteiks Jūsu ārstēšanās ilgumu un ECALTA dienas devas lielumu, kā arī sekos reakcijai uz ārstēšanu un Jūsu stāvoklim.
Hungarian: Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében.
Latvian: Parasti ārstēšanai vajadzētu ilgt vismaz 14 dienas pēc tam, kad pēdējo reizi Jūsu asinīs atrastas Candida sēnītes.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Latvian: Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Hungarian: A kezelést a tenyésztési eredmények ismerete előtt meg lehet kezdeni, és ha azok rendelkezésre állnak, módosítani lehet.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi rezultāti.
Hungarian: Kétszázötvenhat, 16 - 91 éves beteg került randomizált módon kezelésre, és kapott legalább egy adag vizsgálati szert.
Latvian: Terapijai tika randomizēti 256 pacienti vecumā no 16 līdz 91 gadam, un viņi saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
Hungarian: Egyik gyógyszer adagjának módosítása sem javasolt, ha az anidulafungint ciklosporinnal, vorikonazollal vagy takrolimusszal alkalmazzák egyidejűleg, valamint nem javasolt az anidulafungin adagjának módosítása, ha azt amfotericin B-vel vagy rifampicinnel alkalmazzák egyidejűleg.
Latvian: Ne vienu, ne otru zāļu deva nav jāpielāgo, ja anidulafungīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, vorikonazolu vai takrolimu, un anidulafungīna deva nav jāpielāgo, ja to lieto vienlaicīgi ar amfotericīnu B vai rifampicīnu.