FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A vakcináról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Spanish: IDflu es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos a partir de los 60
Hungarian: Az IDflu immunogenitása 60 éves vagy 60 év fölötti személyeknél alkalmazva legalább olyan, mint a komparatív, intramuszkulárisan adott trivalens, inaktivált, influenza vakcináé mindhárom influenza törzs esetében.
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......
Spanish: IDflu se administrará por su médico o enfermero.
Hungarian: Az IDflu vakcinát az orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.
Spanish: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Hungarian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Hungarian: Az intramuszkulárisan vagy a mély szubkután injekcióban adott trivalens, inaktivált influenza vakcinák tapasztalatai alapján az alábbi reakciókat jelenthetik:
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium
Spanish: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Hungarian: Tel: +358 (0) 201 200 300
Spanish: Etiqueta de la jeringa
Hungarian: Előretöltött fecskendő címkeszövege
Spanish: Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Spanish: El sistema de micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa precargada con microaguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja.
Hungarian: Az intradermális injekcióhoz használt mikroinjekciós rendszer egy mikrotűvel (1,5 mm) ellátott előretöltött fecskendőből és egy tűvédő rendszerből áll.
Spanish: Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)
Hungarian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a problemas
Hungarian: Barré-szindrómát, melyek kifejezett izomgyengeséget és bénulást okozhatnak • Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones generalizadas en la piel, tales como urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema, shock
Hungarian: mint pl. a csalánkiütés, anaphylaxiás reakciók, angiooedema, sokk
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ezt a vakcinát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el émbolo para activar el protector de la aguja.
Hungarian: Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, hogy
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Hungarian: Immunrendszeri megbetegedések és tünetek
Spanish: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Hungarian: Tel: +44 845 372 7101
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Spanish: - Informe a su médico si ha utilizado medicamentos que pueden reducir la respuesta inmunológica: tales como los corticoesteroides (p.e.
Hungarian: - Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik az Ön immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezelésére adott gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción IDflu puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.
Hungarian: Az IDflu adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
Spanish: En algunos casos, el enrojecimiento en el lugar de inyección se prolongó hasta
Hungarian: Néhány esetben a beadás helyén kialakult bőrpír 7 napig tartott.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se han observado con el uso de IDflu durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna, son:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az IDflu használatakor.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen sobre el perfil de seguridad
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Spanish: • Antes de la administración, se dejará que la vacuna alcance la temperatura ambiente.
Hungarian: • Az oltóanyagot használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Spanish: Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de IDflu es similar al de las inyecciones b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
Hungarian: Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előző injekciókéval.
Spanish: Cuando se inyecta IDflu, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección IDflu le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Hungarian: Az IDflu védelmet nyújt az oltóanyagban található három vírustörzs, vagy egyéb, ezekkel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben.
Spanish: • A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
Hungarian: A vakcina (6.
Spanish: Reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 individuos) - Sensación de hormigueo o entumecimiento, inflamación de los nervios, picor y erupción.
Hungarian: Ritka reakciók (10000 oltott közül 1-10 oltottat érint): - bizsergés és zsibbadás, fájdalom, reflexkiesés, az idegpályák gyulladása, viszketés és
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDflu.
Hungarian: Az IDflu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.
Spanish: Fatiga
Hungarian: Dugattyú
Spanish: El texto completo del EPAR de IDflu puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az IDflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: IDflu es una vacuna.
Hungarian: Az IDflu egy vakcina.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IDflu.
Hungarian: Ez a dokumentum az IDflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de IDflu?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az IDflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: IDflu contiene 15 microgramos de tres cepas diferentes (variedades) del virus de la influenza (un subtipo H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un subtipo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; y un tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo silvestre).
Hungarian: Az IDflu az influenzavírus három különböző törzsének (egy H1N1-altípus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; egy H3N2-altípus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; és egy B-típus, B/Brisbane/60/2008, vad
Spanish: Las personas que tengan fiebre o sufran una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se hayan repuesto.
Hungarian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de IDflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolores musculares y reacciones locales en el lugar de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picor).
Hungarian: Az IDflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, valamint a vakcina beadásának helyén fellépő helyi reakciók (bőrvörösség, duzzanat, a bőr megkeményedése, fájdalom és viszketés).
Spanish: IDflu no debe administrarse a personas hipensensibles (alérgicas) a las sustancias activas, a cualquiera de los demás ingredientes, o a algún componente que pueda estar presente en pequeñas cantidades, como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehido u octoxinol 9.
Hungarian: Az IDflu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy a csekély mennyiségben jelenlévő alkotóelemekkel, így a tojással (ovalbumin, csirkeproteinek), a neomicinnel, a formaldehiddel vagy az octoxinol 9-cel szemben.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IDflu el 24 de febrero de 2009.
Hungarian: 2009. február 24-én az Európai Bizottság az IDflu-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Spanish: Otros dos estudios examinaron el uso de una dosis menor en adultos menores de 60 años.
Hungarian: A másik két vizsgálatban egy alacsonyabb hatáserősség hatását vizsgálták 60 évnél fiatalabb személyeknél.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az IDflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: IDflu se administra mediante una inyección por vía «intradérmica» en la capa superior de la piel utilizando un sistema especial de microinyección.
Hungarian: Az IDflu-t egyetlen „intradermális" injekcióként a bőr felső rétegébe adják be, egy speciális mikroinjekciós rendszer használatával.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con IDflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az IDflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El lugar recomendado para la inyección es el hombro.
Hungarian: A váll az injekció beadásának ajánlott helye.
Spanish: IDflu se utiliza para vacunar contra la gripe a adultos a partir de los 60 años de edad, especialmente los que presentan un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad.
Hungarian: Az IDflu-t 60 éves és idősebb felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen azoknál, akiknél fokozott a betegség szövődményei kialakulásának kockázata.
Spanish: ¿Cómo actúa IDflu?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az IDflu?
Spanish: IDflu contiene fragmentos de tres cepas de virus de la gripe distintas.
Hungarian: Az IDflu az influenzavírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener IDflu durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IDflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de IDflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az IDflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: La capacidad de Idflu para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron unos 9 000 pacientes.
Hungarian: Az IDflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét („immunogenitás") először öt fő, közel 9 ezer személyt bevonó vizsgálatban értékelték.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a la persona a protegerse de la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
Hungarian: Az ellenanyagok segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegségek elleni védekezést.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de IDflu se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el
Hungarian: Az IDflu biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a
Spanish: En los cinco estudios originales, tanto IDflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe.
Hungarian: Az eredeti öt vizsgálat során az IDflu és a komparátor vakcina mindhárom törzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyag-szintet eredményezett.
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (tratados para evitar que causen una infección).
Hungarian: A vakcina az influenzavírus inaktivált (úgy kezelték, hogy ne okozhasson fertőzést) részeit tartalmazza.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a los virus.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Spanish: En los estudios también se examinaron la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones
Hungarian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Spanish: Los fragmentos de las cepas del virus que está previsto causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea, deberán incluirse en IDflu antes de que pueda utilizarse la
Hungarian: Mielőtt az oltóanyag alkalmazásra kerül, az IDflu-ba be kell helyezni azon vírustörzseknek a részeit, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő
Spanish: En un estudio en el que participaron adultos a partir de 60 años, IDflu se comparó con una vacuna con adyuvante (un compuesto añadido para mejorar la respuesta inmunitaria).
Hungarian: Az egyik, 60 éves és idősebb személyek bevonásával végzett vizsgálatban az IDflu-t egy „adjuvánst" (az immunválasz ösztönzése érdekében hozzáadott vegyület) tartalmazó influenza vakcinával hasonlították össze.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado IDflu?
Hungarian: Miért engedélyezték az IDflu forgalomba hozatalát?
Spanish: En adultos a partir de 60 años, la dosis de 15 microgramos proporcionó un nivel de protección idéntico al de las vacunas que
Hungarian: A 60 éves és idősebb személyeknél alkalmazott, 15 mikrogramm hatáserősségű vakcina ugyanolyan jó védettségi szintet eredményezett, mint a
Spanish: Tres de los estudios examinaron a adultos a partir de 60 años que fueron vacunados con la dosis de 15 microgramos.
Hungarian: Három vizsgálatban 60 éves és idősebb, 15 mikrogramm hatáserősségű vakcinával beoltott személyeket vizsgáltak.
Spanish: Los estudios compararon la capacidad de las vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la
Hungarian: A vizsgálatokban a vakcinák ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később
Spanish: Las formulaciones posteriores de IDflu demostraron respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en las vacunas similares a las observadas en el estudio principal.
Hungarian: Az IDflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatokban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Spanish: En todos los estudios se comparó IDflu con otra vacuna contra la gripe administrada mediante inyección en un músculo.
Hungarian: Az IDflu-t valamennyi vizsgálatban egy injekcióval izomba beadott másik influenza vakcinával hasonlították össze.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre IDflu, ver el prospecto.
Hungarian: Az IDflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: IDflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Hungarian: Az IDflu egy szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható vakcina.
Spanish: Ninguno de los ensayos clínicos presentados tenía esta duración.
Hungarian: benyújtott klinikai vizsgálatok egyike sem volt ilyen időtartamú.
Spanish: En las publicaciones se indica que, en el peor de los casos, estas diferencias en los tratamientos permanecerían invariables y, en el mejor de los casos, mejorarían a favor de Iffeza a más largo plazo.
Hungarian: A publikált források szerint ezek a kezelésbeli különbségek hosszú távon a legrosszabb esetben állandóak maradnának, a legjobb esetben pedig a javulnának a Iffeza javára.
Spanish: En los cinco estudios fundamentales de fase III para Iffeza participaron aproximadamente 2.500 pacientes y en la base de datos de seguridad se ha incluido a más de 1.900 pacientes tratados con Iffeza.
Hungarian: A Iffeza öt, III. fázisú pivotális vizsgálatában körülbelül 2500 beteg vett részt, a biztonságossági adatbázisban pedig több mint 1900, Iffeza-mal kezelt beteg szerepel.
Spanish: • por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Iffeza en las indicaciones aplicadas es favorable.
Hungarian: • ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Iffeza előny-kockázat profilja a kérelmezett indikációkban kedvező.
Spanish: Asimismo, la bibliografía disponible tampoco ofrece nada que avale la idea de que las exacerbaciones observadas en los estudios clínicos del Solicitante pudieran no ser adecuadas.
Hungarian: A szakirodalom arra vonatkozóan sem ad támpontot, hogy a kérelmező klinikai vizsgálataiban feljegyzett exacerbációk ne lehetnének megfelelők.
Spanish: En los estudios de apoyo se comparó la eficacia y la seguridad de Iffeza con otras terapias de combinación.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok a Iffeza hatásosságát és biztonságosságát más kombinációs terápiákkal hasonlították össze.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Iffeza se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad en la población de pacientes a los que estaba destinado.
Hungarian: A Iffeza klinikai fejlesztési programját úgy alakították ki, hogy a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a megcélzott betegcsoportban értékelje.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios farmacocinéticos y clínicos, el Estado miembro objetor indicó que no se había probado la equivalencia de la biodisponibilidad ni del control de la inflamación porque:
Hungarian: A farmakokinetikai és klinikai vizsgálatok eredményei alapján a kifogást emelő tagállam azt állította, hogy az egyenértékű biohasznosulás, illetve gyulladásra gyakorolt kontroll nem igazolt, mert:
Spanish: En un amplio abanico de criterios de valoración, como, por ejemplo, la interrupción del tratamiento por falta de eficacia, los días y noches sin síntomas y la cantidad de medicación de rescate necesaria, el tamaño del efecto observado es clínicamente importante.
Hungarian: hatás mértéke a végpontok széles tartományában, így a kezelés hatástalanság miatti megszakítása, a tünetmentes napok és éjszakák száma és a mentőgyógyszer mennyisége vonatkozásában, klinikailag jelentős.
Spanish: La inclusión de una segunda dosis menor de Iffeza (100 µg/10 µg) en el estudio de FD también fue ilustrativa.
Hungarian: A PD vizsgálatban egy másik, alacsonyabb dózisú Iffeza (100 µg/10 µg) alkalmazása ugyancsak tanulságos volt.
Spanish: El programa de desarrolló también evaluó la eficacia y la seguridad de Iffeza administrado con o sin un dispositivo espaciador e investigó la eficacia y la seguridad de Iffeza en varios subgrupos de importancia.
Hungarian: A fejlesztési program a spacer-rel vagy anélkül alkalmazott Iffeza hatásosságát és biztonságosságát is értékelte, valamint vizsgálta a Iffeza hatásosságát és biztonságosságát az egyes érintett alcsoportokban.
Spanish: El CHMP planteó la cuestión de que el 67 % de biodisponibilidad relativa del componente propionato de fluticasona de Iffeza frente al propionato de fluticasona de GSK en IPD se podría traducir en un menor efecto del corticoide inhalado y que dicho efecto menor se evaluaría mejor en un estudio de exacerbaciones a 6-12 meses.
Hungarian: A CHMP által feltett kérdésben szerepelt az, hogy a Iffeza flutikazon-propionát komponensének a GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított 67%-os relatív biohasznosulása gyengébb kortikoszteroid hatást jelenthet, és ez a hatásgyengülés a legjobban egy 6-12 hónapos exacerbációs vizsgálatban értékelhető.
Spanish: Esto también respalda la importancia clínica de los efectos observados con Iffeza.
Hungarian: Ez további megerősítést jelent arra vonatkozóan, hogy a Iffeza-mal megfigyelt hatások klinikailag relevánsak.
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales se diseñaron para comparar la eficacia y la seguridad de Iffeza con cada uno de sus componentes individuales administrados por separado y con cada uno de sus componentes individuales administrados a la vez pero con inhaladores distintos.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokat úgy tervezték meg, hogy a Iffeza hatásosságát és biztonságosságát a külön-külön adott egyes összetevőivel, valamint a külön inhalátorokból, de együttesen alkalmazott összetevőkkel hasonlítsák össze.
Spanish: El Solicitante deberá tratar estas reservas en vista de la duración relativamente corta del estudio clínico y debido al hecho de que el componente fumarato de formoterol en esta combinación a dosis fijas podría haber enmascarado una pérdida de control de los síntomas y la broncodilatación.»
Hungarian: A kérelmezőnek ezt az aggályt annak fényében kell tárgyalnia, hogy a klinikai vizsgálat viszonylag rövid időtartamú volt, valamint, hogy az ebben a fix dózisú kombinációban lévő formoterol-fumarát összetevő a tünetek enyhítése és a hörgtágító hatása által elfedhette az asztma kontroll csökkenését."
Spanish: El CHMP dictaminó que estos hallazgos sugieren que los datos FC del estudio FLT1501 no reflejan el depósito pulmonar de un modo preciso y, por tanto, en este estudio no son un sustituto válido de la eficacia clínica de Iffeza.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FLT1501 vizsgálatból származó PK adatok nem tükrözik pontosan a gyógyszer pulmonalis depozícióját, és ezért ebben a vizsgálatban a klinikai hatásnak nem valós pótvégpontjai.