FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z WM
Hungarian: Az IMBRUVICA rituximabbal kombinációban a WM-ben szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javallott.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie erytromycyny, inhibitora CYP3A4, powodowało zwiększenie Cmax o 3,4-razy, a AUC o 3,0-razy.
Hungarian: Olyan, B-sejt malignitásokkal rendelkező betegeknél, akiknél az IMBRUVICA bevétele étellel történt, a CYP3A4-inhibitor eritromicin egyidejű alkalmazása 3,4-szeresére növelte a Cmax-ot, és 3,0-szorosára az AUC-t.
Polish: Nie osiągnięto maksymalnej tolerowanej dawki w badaniu fazy 1, w którym pacjenci otrzymywali do 12,5 mg/kg mc./dobę (1400 mg/dobę).
Hungarian: A fázis I vizsgálatban, amelyben a betegek legfeljebb 12,5 mg/kg/nap (1400 mg/nap) dózist kaptak, a maximális tolerált dózis nem került elérésre.
Polish: Przypadki migotania i trzepotania przedsionków zgłaszano szczególnie u pacjentów z sercowymi czynnikami ryzyka, nadciśnieniem, ostrymi zakażeniami i migotaniem przedsionków w wywiadzie.
Hungarian: Pitvarfibrilláció és pitvari flattern eseteit különösen olyan betegeknél jelentették, akiknek cardialis kockázati tényezőik, hypertoniája, akut fertőzéseik voltak, vagy az anamnézisükben pitvarfibrilláció szerepelt.
Polish: Drugie wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 280 mg na dobę
Hungarian: Második újra kezdeni napi 420 mg-mal újra kezdeni napi 280 mg-mal
Polish: • podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych
Hungarian: • a vérben lévő kémiai anyagok szokatlan szintje, amit a daganatsejteknek a rákos daganat kezelés alatti, vagy néha akár kezelés nélküli gyors lebomlása okoz (tumor lízis szindróma)
Polish: Szacunki 2-letniego wskaźnika PFS dla populacji CLL/SLL wysokiego ryzyka wynosiły 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] i 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)], odpowiednio, w ramionach IMBRUVICA + obinutuzumab i chlorambucyl + obinutuzumab.
Hungarian: A nagy kockázatú CLL/SLL populációra vonatkozó 2 éves becsült progressziómentes túlélési arány 78,8% [95%-os CI (67,3, 86,7)] volt az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, és 15,5% [95%-os CI (8,1, 25,2)] volt a klórambucil+obinutuzumab-karon.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności i w razie potrzeby, przestrzegać wytycznych modyfikacji dawki.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a toxicitást, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni.
Polish: Największy skok 2-stronnego 90% CI z punktu wyjścia dostosowanych średnich różnic między ibrutynibem, a placebo był mniejszy od 10 ms.
Hungarian: Az ibrutinib és a placebo között 10 ms alatt volt a kétoldalas 90%-os CI felső határérték kiindulási értékre korrigált átlagos különbsége.
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Hungarian: Az ORR és a DOR a WM-ben szenvedő betegeknél Összes (N = 63)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów z nawracającym i lekoopornym MCL oceniano u 111 pacjentów w jednym otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 2 (PCYC-1104-CA).
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát 111, relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél értékelték egy önálló, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis II vizsgálatban (PCYC-1104-CA).
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Hungarian: HDPE tartály, polipropilén gyermekbiztonsági-zárással.
Polish: Ibrutynib ma niewielki klirens nerkowy; wydalanie metabolitów z moczem stanowi < 10% dawki.
Hungarian: A metabolitok vizelettel történő excretiója a dózisnak < 10%-a.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub lekoopornym MCL (badanie
Hungarian: 3. táblázat: A relapszáló vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei (MCL3001-vizsgálat)
Polish: 57 pacjentów przydzielonych losowo do ofatumumabu zostało, po wystąpieniu progresji krzyżowo przestawionych na produkt IMBRUVICA.
Hungarian: A progresszió után 57, ofatumumabra randomizált beteg kapott keresztezett elrendezésben IMBRUVICA-t.
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza według kryteriów IWCLL wynosiła 44,1 miesięcy [95% CI (38,47, 56,18)] w ramieniu IMBRUVICA i 8,1 miesięcy [95% CI (7,79, 8,25)], odpowiednio w grupie ofatumumabu; HR = 0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt, IWCLL kritériumai szerinti medián progressziómentes túlélés 44,1 hónap [95%-os CI (38,47, 56,18)] volt az IMBRUVICA-karon, és 8,1 hónap [95%-os CI (7,79, 8,25)] volt az ofatumumab-karon (HR = 0,15 [95%-os CI (0,11, 0,20)]).
Polish: • inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów - kryzotynib lub imatynib
Hungarian: • egyéb rákos daganatok kezelésére szolgáló, kináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek - krizotinib vagy imatinib,
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 10 mg/kg mc./dobę (przekracza około 1,3 razy AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Ennek következtében a magzati mellékhatást még nem okozó szint napi 10 mg/kg volt (a napi 560 mg-os ibrutinib melletti AUC megközelítőleg 1,3-szerese) (lásd 4.6 pont).
Polish: Na początku badania 52% pacjentów miało zaawansowaną fazę kliniczną (Rai III lub IV stopień zaawansowania), 32% pacjentów miało masywną chorobę (≥ 5 cm), 44% z wyjściową anemią, 22% z wyjściową małopłytkowością, 28% miało CrCL <60 ml/min, a mediana Skumulowanej Oceny Chorobowej dla Geriatrii (ang. Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) wynosiła 4 (zakres od 0 do 12).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 52%-uk volt előrehaladott klinikai stádiumban (Rai stádium III vagy IV), a betegek 32%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 44%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor anaemiája, 22%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor thrombocytopeniája, 28%-ánál volt a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, és az idős korra vonatkozó kumulatív betegségosztályozó pontszám (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) (medián érték) 4 volt (szélső értékek:
Polish: Co zawiera IMBRUVICA
Hungarian: Mit tartalmaz az IMBRUVICA?
Polish: IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula
Polish: (≥ 5%) były neutropenia, zapalenie płuc i trombocytopenia.
Hungarian: A leggyakoribb 3/4. fokozatú mellékhatás (≥ 5%) a neutropenia, a pneumonia és a thrombocytopenia volt.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że umiarkowane inhibitory CYP3A4, azytromycyna i fluwoksamina, mogą zwiększać AUC ibrutynibu o < 2 razy.
Hungarian: Koplalás mellett végzett szimulációk arra utalnak, hogy az enyhe CYP3A4-inhibitor azitromicin és fluvoxamin < 2-szeresére növelheti az ibrutinib AUC-t.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności u pacjentów z CLL (badanie PCYC-1112-CA) Punkt końcowy
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a CLL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1112-CA vizsgálat)
Polish: HR (95% CI) Całkowity odsetek odpowiedzi a (%)
Hungarian: HR (95%-os CI) Teljes válaszadási arány
Polish: Jednocześnie podawany sok grejpfrutowy, zawierający inhibitory CYP3A4, u ośmiu zdrowych osób, zwiększał ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o około odpowiednio 4- i 2-razy.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokat tartalmazó grépfrútlé egyidejű alkalmazása nyolc egészséges alanynál sorrendben megközelítőleg 4-szeresére és 2-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Polish: EU/1/14/945/001 (90 kapsułek twardych) EU/1/14/945/002 (120 kapsułek twardych)
Hungarian: EU/1/14/945/001 (90 kemény kapszula) EU/1/14/945/002 (120 kemény kapszula)
Polish: ORR, w tym z PR z limfocytozą, wyniósł 70,6%.
Hungarian: A teljes válaszadási arány a lymphocytosissal járó részleges remissziót is beleértve 70,6% volt.
Polish: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Hungarian: HR = 0,628 [95%-os CI: 0,385; 1,024]
Polish: Bardzo często Krwotok* Siniaczenie*
Hungarian: Vérzés* Véraláfutás* Hypertonia*
Polish: Wyniki skuteczności dla badania PCYC1127-CA przedstawiono w tabeli 11, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na wykresie 8.
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 11. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 8. ábra mutatja.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1115-CA Punkt końcowy
Hungarian: 4. táblázat: A PCYC-1115-CA-vizsgálat hatásossági eredményei Végpont
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1115-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z mutacją del 17p/TP53, del 11q i (lub) niezmutowanym IGHV.
Hungarian: A PCYC-1115-CA-vizsgálatban az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a del17p/TP53, del11q mutációval és/vagy nem mutált IGHV-val bíró, nagy kockázatú betegeknél.
Polish: Pacjenci leczeni na MCL, w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 560 mg raz na dobę, a pacjenci leczeni na CLL lub WM w badaniach klinicznych otrzymywali produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg raz na dobę.
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma miatt a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek naponta egyszer 560 mg IMBRUVICA-t kaptak, míg a krónikus lymphocytás leukaemiában vagy Waldenström-féle macroglobulinaemiában szenvedő betegek a klinikai vizsgálatokban naponta egyszer 420 mg IMBRUVICA-t kaptak.
Polish: Należy obserwować pacjentów czy nie występują objawy płucne, wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re utaló pulmonalis tüneteket.
Polish: Bardzo często Neutropenia Małopłytkowość
Hungarian: Urticaria Erythema Onychoclasia
Polish: Wyniki skuteczności z badania MCL3001 przedstawiono w Tabeli 3., a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS pokazuje wykres 1.
Hungarian: Az MCL3001-vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 91 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 13 terapii).
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 91 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-13 kezelés).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőknél nincs az IMBRUVICA biztonságosságára vonatkozó információ.
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; HR = współczynnik ryzyka; MR = niewielka odpowiedź; NE = nie do oszacowania; PR = częściowa odpowiedź; R = rytuksymab; TTnT = czas do następnej terapii; VGPR = bardzo dobra odpowiedź częściowa
Hungarian: CI = konfidencia intervallum CR = teljes remisszió; HR = relatív hazárd; MR = minor válasz; NE = nem becsülhető; PR = részleges remisszió; R = Rituximab; TTnT = a következő kezelésig eltelt idő; VGPR = nagyon jó részleges remisszió
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Hungarian: A műtét típusától és a vérzés kockázatától függően az IMBRUVICA-t a műtét előtt és után legalább 3 - 7 napig ki kell hagyni.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności produktu IMBRUVICA, jeśli musi być zastosowany inhibitor CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Hungarian: Ha egy CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, akkor a betegeknél szorosan monitorozni kell az IMBRUVICA okozta toxicitás tüneteit (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Polish: Należy okresowo badać wszystkich pacjentów, w celu wykrycia niemiarowości rytmu serca.
Hungarian: A szívritmuszavar rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása szükséges minden betegnél.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres od 40 do 87 lat), 64% stanowili mężczyźni, a 96% było rasy białej.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-87 év), 64% volt férfi, és 96% volt fehérbőrű.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i przypadki tachyarytmii komorowej.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél pitvarfibrillációt, pitvari flatternt és kamrai tachyarrythmiát jelentettek.
Polish: • gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub grypę, płytki oddech - mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);
Hungarian: • láz, hidegrázás, testszerte jelentkező fájdalom, fáradtság, megfázásos vagy influenzás tünetek,
Polish: Raki skóry niebędące czerniakiem zgłaszano częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA niż u pacjentów otrzymujących komparatory w zbiorczych porównawczych randomizowanych badaniach fazy 3.
Hungarian: Az összesített, komparatív jellegű, randomizált fázis III vizsgálatokban nem melanoma jellegű bőrrákokról gyakrabban számoltak be az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 560 mg-os filmtablettánként 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: Pacjenci (n = 269) zostali losowo przydzieleni w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub chlorambucyl w dawce początkowej 0,5 mg/kg mc. w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, przez maksymalnie 12 cykli, z dopuszczalnym zwiększeniem dawki do 0,8 mg/kg mc., w zależności od tolerancji.
Hungarian: A betegeket (n = 269) 1:1 arányban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig napi 420 mg IMBRUVICA-ra vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 0,5 mg/kg-os kezdő adagban, maximum 12 cikluson át adott klórambucilra randomizálták, ahol a tolerabilitás alapján lehetőség volt az adott betegeknél a dózis legfeljebb 0,8 mg/kg-ra történő emelésére.
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
Hungarian: A betegeket (N = 391) 1:1 arányban randomizálták, és vagy napi 420 mg IMBRUVICA-t kaptak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 12 adag ofatumumabot (300/2000 mg).
Polish: Na początku badania, 45% miało zaawansowany stan kliniczny (stopień Rai III lub IV), 35% pacjentów miało co najmniej 1 guz ≥ 5 cm, 39% niedokrwistość, 23% trombocytopenię, 65% podwyższone stężenie mikroglobuliny β2 > 3500 µg/l, 47% miało CrCL < 60 ml/min, 20% pacjentów delecję 11q, 6% pacjentów miało mutację del 17p / białko nowotworowe 53 (TP53), a 44% pacjentów miało niezmutowany region zmienny łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGHV).
Hungarian: Rai stádium), a betegek 35%-ának volt legalább egy tumora ≥ 5 cm, 39%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor anemiája, 23%-ának volt a vizsgálat megkezdésekor thrombocytopeniája, 65%-ánál volt 3500 µg/l-nél magasabb, emelkedett β2 mikroglobulin, 47%-ánál volt a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a betegek 20%-ánál volt jelen del11q, a betegek 6%-ánál del17p/tumor protein 53 (TP53) mutáció volt jelen, és a betegek 44%-ánál nem mutált immunglobulin nehézlánc variábilis régió (IGHV) volt jelen.
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu MCL3001
Hungarian: 1. ábra: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje (ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció) az MCL3001-vizsgálatban
Polish: Jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano, związane z leczeniem, cytopenie stopnia 3. lub 4.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél a kezelés következtében kialakuló 3. vagy 4. fokozatú cytopeniákról (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) számoltak be.
Polish: W badaniach klinicznych produktu IMBRUVICA leczono pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val végzett klinikai vizsgálatokban kezeltek enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeket.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1112-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z delecją mutacji 17p / TP53, delecją 11q i / lub niezmutowanym IGHV.
Hungarian: A PCYC-1112-CA-vizsgálatban az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a 17p/TP53 deléció, 11q deléció mutációval és/vagy nem mutált IGHV-val bíró, nagy kockázatú betegeknél.
Polish: Współczynniki ryzyka PFS dla pacjentów uprzednio nieleczonych, wcześniej leczonych pacjentów i pacjentów z mutacjami MYD88 L265P lub bez nich, były zgodne ze współczynnikiem ryzyka PFS dla populacji ITT.
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegek, a korábban már kezelt betegek és az MYD88 L265P mutációkat hordozó, illetve azokat nem hordozó betegeknél a progressziómentes túlélés relatív hazárdja összhangban volt az ITT-populáció (intention to treat = kezelni szándékozott) progressziómentes túlélésének relatív hazárdjával.
Polish: • zakażenia dróg moczowych
Hungarian: • húgyúti fertőzés
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 420 mg zawiera 84 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 420 mg-os filmtablettánként 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Polish: Mediana (95% CI), miesiące
Hungarian: Medián (95%-os CI) hónap
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: A betegnek nem szabad több kapszulát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę (jedna kapsułka) lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 140 mg-ra kell csökkenteni (egy kapszula), vagy legfeljebb 7 napig ki kell hagyni, amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA i wynosiła 15 miesięcy [95% CI (10,22; 19,35)] w ramieniu chlorambucylu; (HR = 0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt medián progressziómentes túlélés nem került elérésre az IMBRUVICA-karon, és 15 hónap [95%-os CI (10,22, 19,35)] volt a klórambucil-karon (HR = 0,14 [95%-os CI (0,09, 0,21)]).
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 560 MG
Hungarian: DOBOZ 560 MG TABLETTA
Polish: W tabeli 10 pokazano reakcję na podanie produktu IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 10. táblázat mutatja.
Polish: CI = przedział ufności; HR = iloraz ryzyka; CR = odpowiedź całkowita; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji; PR = odpowiedź częściowa Ocenione przez IRC, mediana obserwacji do 18,4 miesięcy.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; CR = teljes remisszió; ORR = teljes válaszadási arány; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió IRC által értékelt, 18,4 hónapos medián követési időtartam; A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
Hungarian: A ketokonazol, egy nagyon erős CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása 18, éhező egészséges alanynál sorrendben 29-szeresére és 24-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano występowanie zespołu rozpadu guza.
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés során tumor lízis szindrómáról számoltak be.
Polish: CI = przedział ufności; CR = odpowiedź całkowita; DOR = czas trwania odpowiedzi; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; PR = odpowiedź częściowa; NR = nie osiągnięto
Hungarian: CI = konfidencia intervallum CR = teljes remisszió; DOR = válaszreakció időtartama; ORR = teljes válaszadási arány; PR = részleges remisszió; NR = nem került elérésre
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 7% pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG 2.
Hungarian: A betegek 93%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, és a betegek 7%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2. A betegek 45%-a nem kapott még korábban kezelést, és a betegek 55%-át kezelték már korábban.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata (zakres od 65 do 90 lat), 63% było mężczyzn i 91% było rasy kaukaskiej.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt (tartomány: 65 - 90 év), 63% volt férfi és 91% volt fehérbőrű.
Polish: Ocenione przez IRC, ORR (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa z niepełną regeneracją szpiku, guzkowa odpowiedź na leczenie, odpowiedź częściowa).
Hungarian: Független felülvizsgáló bizottság által értékelt, teljes válaszadási arány (teljes remisszió, teljes remisszió a csontvelő regenerációja nélkül, nodularis részleges remisszió, részleges remisszió) A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 280 MG
Hungarian: DOBOZ 280 MG TABLETTA
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 74 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 74 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-11 kezelés).
Polish: Terapia skojarzona
Hungarian: Kombinált kezelés
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 420 MG
Hungarian: DOBOZ 420 MG TABLETTA
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA w WM były dalej oceniane u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub wcześniej leczoną WM, w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3 produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem (PCYC-1127-CA).
Hungarian: Az IMBRUVICA WM-ben mutatott biztonságosságát és hatásosságát tovább vizsgálták korábban még nem kezelt, vagy korábban már kezelt, WM-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, fázis III vizsgálatában, ahol a rituximabbal kombinált IMBRUVICA-t rituximabbal kombinációban adott placebóval hasonlították össze (PCYC-1127-CA).
Polish: Pacjenta należy obserwować i leczyć zgodnie z lokalnymi standardami, aby zapobiec reaktywacji wirusa WZW B.
Hungarian: Ha a betegeknél a hepatitis B szerológia pozitív, a kezelés megkezdése előtt májbetegségekben jártas szakemberrel kell konzultálni, és a beteget monitorozni kell, valamint a hepatitis B vírus reaktiválódásának megelőzése érdekében a helyi kezelési standardoknak megfelelően kell kezelni.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: • ha allergiás az ibrutinibre vagy a gyógyszer (6.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane Makrogol
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta és IMBRUVICA 420 mg filmtabletta Makrogol
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 140 mg-os filmtablettánként 28 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.