FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KANJINTI intravenös formulering är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
Latvian: KANJINTI intravenozi ievadāmā forma nav paredzēta ievadīšana zem ādas, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: • torr mun och hud halsinfektion
Latvian: sausums mutē un sausa āda;
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 i första docetaxelcykeln, sedan dag 1 i varje efterföljande cykel)
Latvian: Docetaksels tika lietots šādi: - 100 mg/m2 docetaksela 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, 4 cikli ik pēc 3 nedēļām
Swedish: Lämpliga patienter för KANJINTIbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar KANJINTI, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
Swedish: KANJINTI intravenös formulering är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
Latvian: KANJINTI intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutāni, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med trastuzumabbehandling.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc KANJINTI lietošanas ir miruši;
Swedish: +Lungfibros
Latvian: +Plaušu fibroze
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat KANJINTI.
Latvian: 1) Izmantojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet atbilstošo sterila ūdens injekcijām tilpumu (kā norādīts augstāk) flakonā, kas satur liofilizētu KANJINTI, vēršot strūklu pret liofilizātu.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
Latvian: Dzīvildze bez slimības Pacientu skaits p = 0,0003
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar spēcīgu pilnīgu, bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
Swedish: Den rekommenderade startdosen av KANJINTI är 4 mg/kg kroppsvikt.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā KANJINTI sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Swedish: KANJINTI kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, KANJINTI var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt varje vecka eller var tredje vecka (beroende på ditt doseringsintervall).
Latvian: Visas devas (atkarībā no devu shēmas) katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām jāievada pareizā laikā.
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster framgår av tabell 2:
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma ir aprakstīta 2. tabulā.
Swedish: Reproduktionsstudier på cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi tika veikti ar Cynomolgus sugas pērtiķiem, lietojot pat 25 reizes lielākas devas nekā trastuzumaba intravenozi ievadāmās formas nedēļas balstdeva (2 mg/kg) cilvēkam, un tajos neatklāja auglības pavājināšanos vai kaitīgu ietekmi uz augli.
Swedish: Ingen färgning eller membranfärgning hos några tumörceller
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcijas jebkādā audzēja šūnā Negatīvs
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Latvian: Tā iegūst 7,4 ml šķīduma vienas devas lietošanai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: +Pleurautgjutning
Latvian: +Izsvīdums pleirā
Swedish: KANJINTI 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 20 ml klar injektionsflaska av typ I-glas, med fluoro-resinfilmlaminerad butylgummipropp samt flipoff-aluminiumförsegling som dammskydd, som innehåller 150 mg trastuzumab.
Latvian: KANJINTI 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 20 ml flakons ar butilkaučuka aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi un noraujamu alumīnija pārklāju pret putekļiem, satur 150 mg trastuzumaba.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām: tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Effektresultat från MO16432
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1281/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1281/001
Swedish: +Andningssvikt
Latvian: +Respirators distress
Swedish: En överskottsvolym på 5 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 420 mg kan dras upp från varje injektionsflaska.
Latvian: 5% virstilpums nodrošina, ka no katra flakona var atvilkt marķējumā norādīto 420 mg devu.
Swedish: Om du missar en dos KANJINTI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot KANJINTI
Swedish: 6 behandlingscykler (dag 2 i första docetaxelcykeln, sedan dag 1 i varje efterföljande cykel) vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC = 6 mg/ml/min administrerat som en intravenös infusion under
Latvian: (pirmā cikla 2 dienā, pēc tam katra nākamā cikla 1. dienā), kam sekoja: - karboplatīna deva, kas nodrošina mērķa AUC = 6 mg/ml/min 30 - 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ko atkārto ik pēc 3 nedēļām, pavisam kopā seši cikli.
Swedish: +1Hypotoni
Latvian: +1Hipotensija
Swedish: En överskottsvolym på 4 % säkerställer att den föreskrivna dosen på 150 mg kan dras upp från varje injektionsflaska.
Latvian: 4% virstilpums nodrošina, ka no katra flakona var atvilkt marķējumā norādīto 150 mg devu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KANJINTI är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp som innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Latvian: KANJINTI ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, ko piegādā stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un kas satur vai nu 150 mg, vai 420 mg trastuzumaba.
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Latvian: AC→DH = doksorubicīns un ciklofosfamīds, kam seko docetaksels un trastuzumabs;
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Latvian: Galīgie OS rezultāti pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē ir apkopoti 8. tabulā.
Swedish: Kontroll av hjärtat
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes
Swedish: Beredningen ska vara:
Latvian: Pagatavošana:
Swedish: 150 mg injektionsflaska + 7,2 ml
Latvian: 150 mg flakons
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, i dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler.
Latvian: - 600 mg/m2 ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, 4 cikli ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: KANJINTI och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot KANJINTI un antraciklīnus.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för dosering av kemoterapikombinationen.
Latvian: Informāciju par devām kombinētas ķīmijterapijas gadījumā skatīt 5.1. apakšpunktā.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p < 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības Pacientu skaits p < 0,0001
Swedish: Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Latvian: 1. Pētījums WO16229: piesātinošā deva 8 mg/kg, pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās 2. Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā x 3; pēc tam lietojot 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
Swedish: Denna sänks därefter till en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt en gång var tredje vecka, med början tre veckor efter startdosen.
Latvian: Pēc tam to samazinās līdz balstdevai 6 mg/kg ķermeņa masas ik pēc trim nedēļām, sākot ar trim nedēļām pēc pirmās devas.
Swedish: En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna
Latvian: Vāji vai mēreni pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10% audzēja šūnu
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter beredning och spädning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Swedish: KANJINTI injektionsflaska
Latvian: KANJINTI flakons
Swedish: 2) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösning av pulvret.
Latvian: 2) Lai veicinātu sagatavošanu, flakonu viegli virpiniet pirkstos.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Swedish: Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelse
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem Pacientu skaits ar notikumu
Swedish: Tumörcellskluster med en svag till måttlig, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning oavsett andelen tumörceller som färgats
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar vāju vai vidēji izteiktu pilnīgu, bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu daļas
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1281/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1281/002
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Latvian: Reakcijas ietver drebuļus, drudzi, elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu asiņu piesātinājumu ar skābekli, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Knappt märkbar membranfärgning hos ≥ 10 % av tumörcellerna; cellerna är endast delvis färgade på membranet
Latvian: Vāja/minimāla ≥ 10% audzēja šūnu membrānu reakcija; reaģē tikai daļa šūnu membrānas
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotās analīzes rezultāti attiecībā uz efektivitāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Latvian: Tā iegūst 21 ml šķīduma vienas devas lietošanai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: +Dyspné
Latvian: +Elpas trūkums
Swedish: +Lunginfiltration
Latvian: +Plaušu infiltrāts
Swedish: • onormala tankar ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai astma;
Swedish: eller - intravenöst - 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i
Latvian: vai - 75 mg/m2 docetaksela 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, 6 cikli ik pēc 3 nedēļām
Swedish: Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC-färgningsmönster vid ventrikelcancer
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma kuņģa vēža gadījumā
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p = 0,0008
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits p = 0,0008
Swedish: Explorativ post hoc-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) av de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG 006 som kombinerar händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Latvian: Klīnisko pētījumu NSABP B-31/NCCTG N9831* un BCIRG 006 apvienoto rezultātu pētnieciska post hoc analīze, apvienojot DFS notikumus un simptomātiskus sirdsdarbības notikumus
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 13 december 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru uzsāka 2012. gada 13. decembrī.
Swedish: Tillgänglig på: http://www.ginasthma.org/
Latvian: Pieejama: http://www.ginasthma.org/).
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades bli eniga angående ändringen, inledde Tyskland den 23 november 2012 en hänskjutning i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par šīm izmaiņām, Vācija 2012. gada 23. novembrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1234/2008.
Swedish: Kompletterande stödjande data
Latvian: Papildu atbalstoši dati
Swedish: Studie CT07
Latvian: CT07 pētījums
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008
Latvian: Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Swedish: Med underlag av de frågor som Sverige tog upp skulle CHMP ta hänsyn till följande punkter: 1.
Latvian: Pamatojoties uz Zviedrijas uzdotajiem jautājumiem, CHMP bija jāizskata šādi aspekti:
Swedish: Begreppet "tidig intervention" framförs tydligt i 2011 års GINA-riktlinjer1 där det står att nyttan av att förebygga exacerbationer verkar vara en följd av tidig intervention på ett mycket tidigt stadium av en hotande exacerbation.
Latvian: "Agrīnas iejaukšanās" koncepcijai GINA 2011. gada vadlīnijās1 ir izteikts skaidrs atbalsts, norādot, ka "paasinājumu profilakses gadījumā ieguvumu nodrošina agrīna iejaukšanās ļoti agrīnā draudoša paasinājuma stadijā".
Swedish: Post hoc-analys av data från studie CT07
Latvian: CT07 pētījuma datu post hoc analīze
Swedish: Denna jämförbarhet har bekräftats i en jämförande klinisk studie mellan Kantos Master och associerade namn (Foster 10/6) och Symbicort 200/6 (budesonid/formoterol)(3).
Latvian: Šo salīdzināmību apstiprināja arī salīdzinošā klīniskā pētījumā starp Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (Foster 10/6) un Symbicort 200/6 (budezonīds/formoterols)3.
Swedish: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Latvian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011. Available from: http://www.ginasthma.org/ (Astmas ārstēšanas un profilakses vispārējā stratēģija, Astmas globālā iniciatīva (GINA), 2011. gads.
Swedish: Kantos Master har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Kantos Master Eiropas Savienībā reģistrēja savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) veidā.
Swedish: De två komponenternas överensstämmande partikelstorlekar leder också till samtidig avsättning i samma lungregioner, vilket gynnar en synergistisk interaktion.
Latvian: Abu sastāvdaļu līdzīgais daļiņu izmērs nodrošina arī abu vielu izgulsnēšanos vienos un tajos pašos plaušu apvidos, veicinot sinerģisku mijiedarbību.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kantos Master och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Det har dock aldrig påvisats att en liten ökning av total ICS-dos skulle påverka lungfunktionen eller de kliniska resultaten.
Latvian: Taču nav pierādīts, ka neliela kopējās inhalējamā kortikosteroīda devas palielināšana ietekmētu plaušu darbību vai klīniskos iznākumus.
Swedish: Litteraturdata
Latvian: Literatūras dati
Swedish: Trots att en minskning till genomsnittlig ICS-dos sågs hos patienter vid inträdet i studien, visade resultaten att genomsnittlig FEV1 förbättrades i båda patientgrupperna under inkörningsperioden och att ytterligare förbättring sågs under den 48 veckor långa behandlingsperioden, med en förändring från baseline till slutet av studien på omkring 100 ml i båda grupperna.
Latvian: Lai gan vidējās inhalējamā kortikosteorīda devas samazināšanos pacientiem novēroja iekļaušanas brīdī pētījumā, rezultāti liecināja, ka vidējais FEV1 ievadperiodā uzlabojās abu grupu pacientiem, un 48 nedēļu ārstēšanas periodā novēroja turpmāku uzlabošanos ar pārmaiņu no pētījuma sākuma līdz beigām par aptuveni 100 ml abās grupās.
Swedish: Sjukdomens svårighetsgrad byggde på lungfunktion (FEV1) och användning av akutmedicin vid inträdet i studien.
Latvian: Slimības smagumu noteica, ņemot vērā plaušu darbību (FEV1) un atvieglojošu zāļu lietošanu iekļaušanas brīdī pētījumā.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga 1 beviljas för vilka giltig produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas paliek tādā pašā galīgā redakcijā, kā minēts III pielikumā un par kuru panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā.
Swedish: En post hoc-analys utfördes med två undergrupper av patienter för att påvisa att båda patientgrupperna i studie CT07 inte var överbehandlade eller underbehandlade.
Latvian: Post hoc analīzi veica divām pacientu apakšgrupām, lai pierādītu, ka pacienti abās CT07 pētījumā iekļautajās pacientu grupās nebija ārstēti ne par maz, ne par daudz.
Swedish: Den 20 januari 2012 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Kantos Master och associerade namn (DE/H/0873/001/II/024), för att begära införandet av "Underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Latvian: 2012. gada 20. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks savstarpējās atzīšanas procedūras veidā iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DE/H/0873/001/II/024), lūdzot iekļaut šādu informāciju "Balsta un atvieglojoša terapija, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem".
Swedish: Dessutom har båda komponenterna utvecklats som en extrafin formulering, vilket innebär att de når de mest perifera luftvägarna där den inflammatoriska processen främst sker under astmaexacerbation.
Latvian: Turklāt abas sastāvdaļas ir izveidotas kā ļoti smalkā veidā izsmidzināmas zāļu formas, kas nozīmē, ka tās sasniedz visperifērākos elpceļus, kur astmas paasinājuma laikā ir visizteiktākais iekaisums.
Swedish: Dessutom sätter formoterols effekt som bronkdilaterare snabbare in än andra LABAs såsom salmeterol, och ämnar sig därför väl för akut lindring av bronkialspasm.
Latvian: Turklāt formoterols kā bronhodilatators iedarbojas ātrāk nekā citi ilgstošas darbības bēta2 agonisti, piemēram, salmeterols, un tādēļ tas ir labi piemērots akūtai bronhu spazmu mazināšanai.
Swedish: Grupperna av patienter som använde Kantos Master som lindring sågs även i genomsnitt ta cirka 80 µg mer BDP per dag vilket motsvarar mindre än en extra inhalatoranvändning per dag.
Latvian: Tāpat novēroja, ka pacienti grupā, kurā Kantos Master lietoja kā atvieglojošu līdzekli, lietoja beklometazona dipropionātu vidēji par aptuveni 80 µg dienā vairāk, kas atbilst mazāk nekā vienam inhalatora papildu pūtienam dienā.
Swedish: Kantos Master vid MART var också signifikant effektivt vad gäller genomsnittligt antal aktumedicin vid inträdet i studien (>0 och ≤1, >1 och ≤2, och >2) i de tre grupperna (liknande riskkvot på 0,51, 0,64 respektive 0,52).
Latvian: Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas veidā nodrošināja nozīmīgu efektivitāti arī attiecībā uz vidējo, iekļaušanas brīdī pētījumā lietoto atvieglojošo zāļu skaitu (>0 un ≤1, >1 un ≤2, un >2) trijās grupās (līdzīga riska attiecība attiecīgi 0,51, 0,64 un 0,52).
Swedish: Extrapoleringen av data från Symbicort SMART kunde ifrågasättas eftersom likheten mellan dessa två produkter i MART-kuren inte har fastställts.
Latvian: 2. Symbicort SMART datu ekstrapolācija bija diskutabla, jo šo divu zāļu līdzība balsta un atvieglojošas terapijas shēmā nav pierādīta.
Swedish: För att ytterligare påvisa att patienterna i MART-behandlingsarmen inte var överbehandlade eller underbehandlade och för att stödja resultaten av studie CT07 utförde innehavaren av godkännandet för försäljning post hoc-analys av data och hänvisade till kompletterande understödjande data.
Latvian: Lai pierādītu, ka pacienti balsta un atvieglojošas terapijas grupā nebija ārstēti ne par maz, ne par daudz un lai atbalstītu pētījuma CT07 rezultātus, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica datu post hoc analīzi un atsaucās uz papildu atbalstošiem datiem.
Swedish: Resultaten visade att MART med Kantos Master var signifikant överlägset salbutamol vad gällde att förlänga tiden till de första svåra exacerbationerna och att minska den genomsnittliga årliga antalet svåra exacerbationer i båda patientundergrupperna.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka balsta un atvieglojoša terapija ar Kantos Master bija nozīmīgi pārāka par salbutamolu, vērtējot laika līdz pirmajiem smagajiem paasinājumiem paildzināšanos un vidējā smagu paasinājumu ikgadējā biežuma samazināšanos abās pacientu apakšgrupās.
Swedish: • Kommittén anser att uppgifterna från huvudstudie CT07 visade att en signifikant minskning av risken för svåra exacerbationer av astma och signifikant längre tid till exacerbation kan uppnås när Kantos Master-dos ges vid behov.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pivotālā CT07 pētījuma dati liecināja par nozīmīgu smagu astmas paasinājumu riska samazināšanos un nozīmīgi ilgāku laiku līdz paasinājumam, lietojot Kantos Master devu pēc vajadzības;
Swedish: Denna kompletterande analys visade att Kantos Master vid MART inte är förknippat med underbehandling av patienter vid okontrollerad astma.
Latvian: Šī papildu analīze vēl vairāk pierādīja, ka Kantos Master lietošana balsta un atvieglojošas terapijas veidā nav saistīta ar nepietiekamu pacientu ārstēšanu nekontrolētas astmas gadījumā.
Swedish: Signifikanta förbättringar sågs också i de sekundära effektvariablerna (forcerad exspiratorisk volym under första sekunden (FEV1), astmasymtom, läkemedelsfria dagar osv.) i båda behandlingsarmarna.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās novēroja arī nozīmīgu sekundāro iedarbīguma mainīgo parametru (forsētas izelpas tilpums pirmajā sekundē (FEV1), astmas simptomi, dienas bez zāļu lietošanas u.
Swedish: Andra uppgifter i litteraturen tyder på att dosminskning från hög till måttlig underhålls-ICS inte påverkar MART-behandlingens resultat.
Latvian: Citi literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka devas samazināšana no lielas līdz vidēji lielai inhalējamā kortikosteroīda balstdevai neietekmē balsta un atvieglojošas terapijas iznākumus.