FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha domande, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPLE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET
Italian: Lacosamide sciroppo è dotato di un bicchiere dosatore con tacche graduate (per pazienti di peso pari o superiore ai 50 kg) e di una siringa per somministrazione orale con adattatore (per pazienti di peso inferiore ai 50 kg).
Finnish: Lakosamidisiirapin mukana toimitetaan annosmerkein varustettu mittamuki (vähintään 50 kg painaville potilaille) ja sovittimella varustettu mittaruisku (alle 50 kg painaville potilaille).
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Lacosamide UCB e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide UCB Come prendere Lacosamide UCB Possibili effetti indesiderati Come conservare Lacosamide UCB Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Lacosamide UCB on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lacosamide UCB -siirappia Miten Lacosamide UCB -siirappia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: La tabella seguente riassume la posologia raccomandata per gli adolescenti e i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg, e per gli adulti.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto suositellusta annostuksesta vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille.
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Finnish: Vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan harkita 200 mg:n kerta-annosta, mutta jatkossa annosnostot (yli 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Italian: Cos'è Lacosamide UCB
Finnish: Mitä Lacosamide UCB on
Italian: Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Finnish: • Sorbitoli (eräänlainen sokeri): Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: Non usi Lacosamide UCB se rientra in uno dei suddetti casi.
Finnish: Älä käytä Lacosamide UCB -infuusionestettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Italian: Lacosamide UCB 100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172) Lacosamide UCB 150 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
Finnish: Lacosamide UCB 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen: keltainen rautaoksidi (E172) Lacosamide UCB 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Lacosamide UCB e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide UCB Come usare Lacosamide UCB Possibili effetti indesiderati Come conservare Lacosamide UCB Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Lacosamide UCB on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lacosamide UCB -infuusionestettä Miten Lacosamide UCB -infuusionestettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Disturbo psicotico(1) Tentato suicidio(1)
Finnish: Euforinen mieliala(1) Psykoottinen häiriö(1) Itsemurhayritys(1)
Italian: Gli astucci di Lacosamide UCB sciroppo contengono un bicchiere dosatore da 30 ml con tacche graduate e una siringa per somministrazione orale da 10 ml.
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin pahvipakkauksessa on mittamerkein varustettu 30 ml:n mittamuki ja 10 ml:n mittaruisku.
Italian: • Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall'ora abituale di assunzione, non prenda la compressa dimenticata.
Finnish: • Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta annosta.
Italian: Incrementi della ALT fino a ≥ 3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7 % (7/935) dei pazienti trattati con Lacosamide UCB e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) Lacosamide UCB -hoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a eventi avversi osservato con lacosamide è stato del 21,0 % (13/62) nei pazienti anziani contro il 9,2 % (35/382) nei pazienti adulti più giovani.
Finnish: Haittatapahtumien vuoksi hoidon lopetti lakosamidiryhmässä 21,0 % (13/62) iäkkäistä ja 9,2 % (35/382) nuoremmista aikuispotilaista.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Finnish: Yksi Lacosamide UCB 200 mg -tabletti sisältää 200 mg lakosamidia.
Italian: Non prenda Lacosamide UCB
Finnish: Älä ota Lacosamide UCB -siirappia
Italian: • Utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione.
Finnish: • Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Finnish: Yksi Lacosamide UCB 150 mg -tabletti sisältää 150 mg lakosamidia.
Italian: • ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
Finnish: • jos sinulla on sydänvaiva, joka vaikuttaa sydämen sykkeeseen, ja sinulla on usein erityisen hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (kuten AV-katkos, eteisvärinä ja -lepatus).
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con grave compromissione renale (CLCR ≤ 30 ml/min) e in quelli con insufficienza renale allo stadio finale, si raccomanda una riduzione del 25 % della dose massima.
Finnish: Alle 50 kg painaville pediatrisille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR enintään 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, suositellaan enimmäisannoksen pienentämistä 25 %.
Italian: • Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
Finnish: • Täytä mittaruiskuun pieni määrä liuosta vetämällä mäntää alaspäin (kuva 6).
Italian: • Usi Lacosamide UCB due volte ogni giorno - una volta al mattino e una volta la sera.
Finnish: • Ota Lacosamide UCB -siirappia kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti con preesistenti difetti della conduzione cardiaca, in trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo PR o con gravi cardiopatie (per es. ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca) quando la dose di lacosamide è superiore a 400 mg/die (si veda "Modo di somministrazione" qui sotto e il paragrafo 4.4).
Finnish: Jos potilaan lakosamidiannos on yli 400 mg/vrk, seuraa potilasta tarkoin, jos hänellä tiedetään olevan sydämen johtumisongelmia; jos hän saa samanaikaisesti PR-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai jos hänellä on vaikea sydänsairaus (esim. sydänlihaksen iskemia, sydämen vajaatoiminta) (ks. kohta Antotapa jäljempänä ja kohta 4.4).
Italian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Finnish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Suositeltu enimmäisannos:
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti • Utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione.
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset • Käytä pakkauksessa olevaa mittamukia.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
Italian: Sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420) Glicole polietilenico 4000
Finnish: Sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420)
Italian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose massima raccomandata
Finnish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Suositeltu enimmäisannos
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Finnish: Yksi Lacosamide UCB 50 mg -tabletti sisältää 50 mg lakosamidia.
Italian: 200 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 200 mg)
Finnish: 200 mg (yksi Lacosamide UCB 200 mg -tabletti)
Italian: La soluzione va utilizzata solo se è limpida, senza alterazioni del colore e priva di corpi estranei.
Finnish: Vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa, voidaan käyttää.
Italian: Ogni ml di sciroppo contiene 10 mg di lacosamide.
Finnish: Yksi ml siirappia sisältää 10 mg lakosamidia.
Italian: Sciroppo.
Finnish: Siirappi.
Italian: Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide UCB due volte al giorno.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Lacosamide UCB -aloitusannokseksi myös 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: Una siringa per somministrazione orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di lacosamide.
Finnish: Yksi täysi 10 ml:n mittaruisku vastaa 100 mg:aa lakosamidia.
Italian: Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa annostasi 1 mg:lla (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti viikoittain.
Italian: 1 flacone da 200 ml contiene 2000 mg di lacosamide.
Finnish: Yksi 200 ml:n pullo sisältää 2 000 mg lakosamidia.
Italian: Aggressività Agitazione(1) Umore euforico(1)
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio(1)
Italian: Alcol polivinilico Glicole polietilenico 3350 Talco
Finnish: Tabletin päällys polyvinyylialkoholi polyetyleeniglykoli 3350 talkki titaanidioksidi (E171)
Italian: • Lacosamide UCB due volte ogni giorno - una volta al mattino e una volta alla sera.
Finnish: • Ota Lacosamide UCB -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lacosamide.
Finnish: Lakosamidiyliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Finnish: Lacosamide UCB -infuusionestettä on saatavana yhden ja viiden 20 ml injektiopullon pakkauksina.
Italian: Quando prende Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Finnish: Kun otat Lacosamide UCB -siirappia muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lääkäri määrää Lacosamide UCB -annoksen potilaan painon mukaan.
Italian: 150 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 150 mg)
Finnish: 150 mg (yksi Lacosamide UCB 150 mg -tabletti)
Italian: La dose massima raccomandata è 5 mg (0,5 ml), per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 5 mg (0,5 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: 14 compresse rivestite con film 14 x 1 compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compressa rivestita con film 168 compresse rivestite con film
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Disturbo dell'equilibrio Compromissione della memoria Disturbo cognitivo Sonnolenza Tremore Nistagmo Ipoestesia Disartria Disturbo dell'attenzione Parestesia
Finnish: Silmävärve Tuntoaistin epäherkkyys Puhe- ja ääntöhäiriö Tarkkaavaisuushäiriö Poikkeava tuntoaistimus
Italian: Quando prende Lacosamide UCB da solo
Finnish: Kun otat pelkästään Lacosamide UCB -siirappia
Italian: Cosa contiene Lacosamide UCB
Finnish: Mitä Lacosamide UCB -siirappi sisältää
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le procedure previste dal Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat nyt tarvittaessa päivittää tuoteinformaation yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa määrättyjen menettelyjen mukaan.
Italian: FLACONCINO
Finnish: INJEKTIOPULLO
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza.
Finnish: [Lisää seuraava varoitus.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia> Non usi <nome di fantasia e dosaggi(o)>:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat <Kauppanimi>-valmistetta Älä käytä < Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta:
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
Finnish: Lehmänmaidolle allergisilla potilailla on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza]
Finnish: [Lisää seuraava varoitus]
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi ja anafylaksi, on ilmoitettu lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka saivat hoitoa akuuttiin allergiseen tilaan.
Italian: ALTRO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Finnish: MUUTA [Lisää seuraava varoitus] Älä käytä potilaalle, jolla on lehmänmaitoallergia.
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
Finnish: Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Lisää seuraava varoitus]
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmisteen anto on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista hoitoa.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, in base al caso) per riflettere il testo concordato fornito di seguito.
Finnish: Seuraavat yhteisesti sovitut sanamuodot on vietävä nykyiseen tuoteinformaatioon (joko lisäämällä uutena tekstinä, korvaamalla nykyinen teksti tai poistamalla nykyistä tekstiä tarpeen mukaan).
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
Finnish: Lehmänmaitoallergia [Lisää seuraava sulkeissa oleva selvennös, jos useille vahvuuksille yhteinen SmPC sisältää vahvuuden (vahvuuksia), jota/joita ei ole mainittu liitteessä I] (kaksi seuraavaa kappaletta koskee vain <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet) -valmistetta>)
Italian: <nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene proteine del latte vaccino Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve assumere questo medicinale in quanto potrebbe contenere tracce di proteine del latte vaccino.
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää lehmänmaidon valkuaisaineita Jos olet allerginen lehmänmaidolle tai sitä epäillään, tämä lääke ei sovi sinulle, koska se saattaa sisältää lehmänmaidon valkuaisaineiden jäämiä.
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> sisältää apuaineena nautaperäistä laktoosi<monohydraattia>, joten se saattaa sisältää jäämiä lehmänmaidon proteiineista (lehmänmaidon allergeenit).
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
Finnish: Jos useille vahvuuksille yhteinen pakkausseloste sisältää vahvuuksia, joita ei ole ilmoitettu liitteessä I, valmisteiden liitteessä I mainittu vahvuus (mainitut vahvuudet) on lisättävä edellä olevaan alaotsikkoon]
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> è controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.4).
Italian: 4.3 Controindicazioni [Deve essere inclusa la seguente controindicazione]
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Lisää seuraava vasta-aihe]
Italian: Questi emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyssä (referral) on päätetty seuraavista muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin.
Italian: Ai pazienti con allergia nota o sospetta al latte vaccino non deve essere somministrato <nome di fantasia e dosaggi(o)> (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on tiedetty tai epäilty allergia lehmänmaidolle (ks. kohta 4.3).
Italian: Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono <nome di fantasia e dosaggi(o)> per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o che presentano nuovi sintomi allergici (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Jos <Kauppanimi ja vahvuus (vahvuudet)> -valmistetta akuuttiin allergiseen tilaan saavan potilaan oireet pahenevat tai hänellä ilmenee uusia allergisia oireita, kyseessä voi olla lehmänmaidon proteiinien aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4.3).
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 6 luglio 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: PRAC antoi 6. heinäkuuta 2017 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Italian: Inoltre, è stato osservato che i pazienti che manifestano una reazione allergica potrebbero essere maggiormente sensibili all'esposizione a un secondo allergene.
Finnish: Lisäksi todettiin, että allergisen reaktion saaneet potilaat voivat olla herkempiä altistumaan toiselle allergeenille.
Italian: Il PRAC ha osservato che il lattosio usato in tali medicinali è prodotto in conformità alla monografia della farmacopea europea (Ph.
Finnish: PRAC totesi, että näissä tuotteissa käytetty laktoosi on tuotettu Euroopan farmakopean (Ph.
Italian: • Il PRAC riscontra altresì che, a causa dei limiti propri dei contesti di emergenza in cui solitamente sono impiegati i medicinali a base di metilprednisolone, queste misure di routine possono non eliminare completamente il rischio.
Finnish: • PRAC toteaa myös, että siitä johtuvien rajoitteiden vuoksi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään yleensä hätätilanteissa, nämä rutiinitoimenpiteet eivät välttämättä poista riskiä kokonaan.
Italian: Conclusioni scientifiche
Finnish: Päätelmät
Italian: Nel frattempo, si dovrà procedere ad attivare la summenzionata misura di riduzione del rischio sotto forma di modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Finnish: Sillä välin edellä esitetty riskien minimointi on toteutettava tekemällä muutoksia valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari e i pazienti devono essere informati in merito al rischio in questione; gli operatori sanitari sono invitati a tener conto dell'allergia al latte vaccino in caso di peggioramento dei sintomi dei pazienti trattati per condizioni allergiche acute o di comparsa di nuovi sintomi allergici.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pitäisi kertoa riskistä, ja terveydenhuollon ammattilaisia pitäisi kehottaa ottamaan huomioon lehmänmaitoallergian mahdollisuus, jos potilaiden, joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan, oireet pahenevat tai jos ilmenee uusia allergisia oireita.
Italian: Deve infine essere inviata agli operatori sanitari pertinenti una lettera che notifichi il suddetto rischio e specifichi le misure raccomandate per ridurne la portata.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille pitäisi jakaa kirje, jossa kerrotaan edellä mainitusta riskistä ja toimenpiteistä, joilla riski voidaan minimoida.
Italian: Solu-Medrol 40 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione (di seguito «Solu-Medrol») contiene metilprednisolone e, come eccipiente, lattosio monoidrato derivato da latte bovino.
Finnish: Solu-Medrol 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, jäljempänä 'Solu-Medrol', sisältää metyyliprednisolonia ja apuaineena lehmänmaidosta johdettua laktoosimonohydraattia.
Italian: I titolari delle AIC devono concordare le modalità di transizione alle formulazioni prive di lattosio con le autorità nazionali competenti al momento della domanda di autorizzazione delle nuove formulazioni.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitäisi sopia laktoosittomiin formulaatioihin siirtymisen yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaistensa kanssa uusia formulaatioita koskevien hakemusten yhteydessä.
Italian: Il PRAC ha anche valutato il fatto che nei contesti in cui sono utilizzati tali medicinali, l'urgenza o la condizione dei pazienti può non consentire sempre un esame dettagliato della storia medica dei pazienti, il che potrebbe limitare l'efficacia delle consuete misure di riduzione del rischio.
Finnish: PRAC katsoi myös, että tilanteissa, joissa näitä tuotteita käytetään, potilaan terveystietoja ei voida välttämättä tarkistaa perusteellisesti hätätilanteen tai potilaan tilan vuoksi, mikä mahdollisesti rajoittaa rutiininomaisten riskinminimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il foglio illustrativo devono essere modificati di conseguenza.
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste pitäisi muuttaa vastaavasti.
Italian: Il 21 novembre 2016 l'ANC croata ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali da somministrare per via endovenosa o intramuscolare contenenti lattosio derivato da latte bovino usati nel trattamento dell'allergia acuta e dello shock anafilattico e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Finnish: Siksi Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 21. marraskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta kaikkien akuutin allergisen ja anafylaktisen sokin hoitoon tarkoitettujen suonensisäisesti tai lihakseen annettavien, lehmänmaidosta johdettua laktoosia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.