FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I blefarospasmstudien (MRZ 0433) har en patient gått in i den andra injektionscykeln.
Finnish: • blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) yksi potilas on osallistunut toisen pistoksen jaksoon.
Swedish: Förändring av JRSsummepoängen efter 3 veckor
Finnish: JRS-summaasteikolla kolmen viikon kuluttua
Swedish: Hittills har screeningtester med FIA (fluorescensimmunanalys) inte visat någon trend mot en utveckling av antikroppar efter Xeomininjektion.
Finnish: Tämän mennessä FIA (Fluorescence Immuno Assay) -seulontakoe ei ole paljastanut vastaaineiden kehittymissuuntausta Xeomin-pistoksen jälkeen.
Swedish: Det enda svåra fallet av dysfagi inträffade i Botoxgruppen.
Finnish: Ainoa vaikea nielemishäiriötapaus ilmeni Botox-ryhmässä.
Swedish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Finnish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksa
Swedish: Retrograd transsynaptisk passage av botulinumneurotoxin typ A till centrala nervsystemet har dock inte påvisats.
Finnish: Aktiivin A-tyypin botulinumneurotoksiinin transsynaptista kulkua keskushermostoon ei kuitenkaan ole todettu.
Swedish: Xeomin är indicerat för symtomatisk behandling av blefarospasm och cervikal dystoni av övervägande rotatorisk typ (spastisk torticollis) hos vuxna.
Finnish: Xeominia käytetään luomikouristuksen (blefarospasmi) ja pääasiallisesti rotatorisena ilmenevän servikaalisen dystonian (spastinen tortikollis) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla.
Swedish: De kliniska effekterna av botulinumneurotoxin typ A kan öka eller minska med upprepade injektioner.
Finnish: A-tyypin botuliinneurotoksiinin kliiniset vaikutukset voivat joko voimistua tai heiketä toistuvien injektioiden seurauksena.
Swedish: Av Botoxpatienterna hade 4 patienter med negativt resultat vid baslinjen ett positivt resultat, 3 med < 5 mE/ml och 1 med > 5 mE/ml, vid slutbesöket.
Finnish: Botox-potilaista neljällä, joilla tulos oli negatiivinen alkutilanteessa, tulos oli positiivinen (< 5 mU/ml kolmella potilaalla, > 5 mU/ml yhdellä potilaalla) viimeisellä käynnillä.
Swedish: Möjliga orsaker till detta är olika beredningssätt, injektionsintervall, vilka muskler som injicerats och marginellt varierande toxinaktivitet beroende på de biologiska testmetoder som har använts eller sekundär icke-respons.
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla liuoksen valmistuksessa käytettyjen menetelmien erot, erot hoitovälien pituudessa; kohdelihakset tai vähäpätöiset toksiinin tehon vaihtelut käytetystä biologisen testauksen menetelmästä riippuen tai vasteen sekundaarisesta puuttumisesta hoidon aikana.
Swedish: Vid utebliven effekt bör alternativa behandlingsmetoder övervägas.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saada, on harkittava vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttöä.
Swedish: Injektionsflaska (typ 1 glas) med gummipropp (bromobutylgummi) och barnsäker försegling (aluminium).
Finnish: Injektiopullo (tyypin 1 lasia), jossa on kumitulppa (bromobutyylikumia) ja alumiinisuojustiiviste.
Swedish: • Genomförande av en studie efter det att produkten släppts på marknaden för att bekräfta Xeomins säkerhet och effekt efter upprepade injektioner (upp till sex injektionstillfällen).
Finnish: • markkinoilletulon jälkeinen tutkimus, jolla vahvistetaan Xeominin turvallisuus ja tehokkuus toistettujen pistosten jälkeen (jopa 6 pistoskertaa)
Swedish: Den näst vanligaste av de oönskade händelser som åtminstone kunde tänkas vara behandlingsrelaterade, ptosis, rapporterades i jämförbar omfattning (1,9 % för Xeomin jämfört med 1,8 % för Botox i det poolade provet och 6,1 % för Xeomin jämfört med 4,6 % för Botox i fas IIIstudien av blefarospasm) och inträffade endast hos patienter med facialispares.
Finnish: Toiseksi yleisin (ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä) haittavaikutus oli ptoosi, josta ilmoitettiin verrattavassa suhteessa (1,9 % Xeomin-ryhmässä vs. 1,8 % Botox-ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 6,1 % Xeomin-ryhmässä vs. 4,6 % Botox-ryhmässä blefarospasmin vaiheen III tutkimuksessa) ja jota esiintyi vain BPS-potilailla.
Swedish: Tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion)
Finnish: Lisätty liuotin (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten)
Swedish: Närvaro av infektion vid tilltänkt injektionsställe..
Finnish: Infektio suunnitellussa injektiokohdassa.
Swedish: Ur kvalitetssynpunkt är Xeomin högrenat och skiljer sig från läkemedelssubstansen i Botox® och Dysport® genom att det är fritt från komplexbildande proteiner (hemagglutininer).
Finnish: Xeomin on laadultaan erittäin puhdas ja poikkeaa lääkevalmisteiden Botox® ja Dysport® lääkeaineesta siten, ettei se sisällä komplekseja muodostavia proteiineja (hemagglutiineja).
Swedish: 4 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Finnish: 4 U Xeomin ja Botox lihaksensisäisesti
Swedish: För att förebygga ektropion bör injektion i området vid nedre ögonlocket undvikas, och varje epiteldefekt skall behandlas omsorgsfullt.
Finnish: Luomenreunan uloskääntymisen estämiseksi ei injektiota pidä antaa alaluomen alueelle, ja mahdolliset epiteelivauriot on hoidettava tehokkaasti.
Swedish: Xeomin 20/40 E
Finnish: Xeomin 20/40 U
Swedish: Förpackningsstorlek 1 (singelförpackning), 2, 3 eller 6 (multiförpackningar) flaskor.
Finnish: Pakkauskoot 1 (yksittäispakkaus), 2, 3 tai 6 (kerrannaispakkaus) pulloa.
Swedish: Det är möjligt att dessa biverkningar också kan uppträda vid behandling med Xeomin:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Xeominia käytettäessä:
Swedish: Xeomin 10/20 E
Finnish: Xeomin 10/20 U
Swedish: Använd inte Xeomin
Finnish: Älä käytä Xeominia:
Swedish: Den vanligaste oönskade händelse som åtminstone kan tänkas vara behandlingsrelaterad var dysfagi (5,2 % för Xeomin jämfört med 3,4 % för Botox i det poolade provet och 10 % för Xeomin jämfört med 8,2 % för Botox i fas III-studien av cervikal dystoni).
Finnish: Yleisin ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä haittavaikutus oli nielemishäiriö (5,2 % Xeominryhmässä vs. 3,4 % Botox-ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 10 % Xeomin-ryhmässä vs. 8,2 % servikaalisen dystonian vaiheen III tutkimuksessa).
Swedish: Botox har ett proteininnehåll på 5 ng/100 E, dvs. neurotoxinet på 150 kDA och de ineffektiva komplexbindande proteinerna, och dissocierar snabbare till neurotoxin och komplexbildande proteiner efter administrering.
Finnish: Botoxin proteiinisisältö on 5 ng/100 U, eli 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia ja vaikuttamattomia komplekseja muodostavia proteiineja, ja se hajaantuu nopeasti antamisen jälkeen neurotoksiiniksi ja komplekseja muodostaviksi proteiineiksi.
Swedish: Nedsatt blinkning som följd av en injektion av Xeomin i orbikularismuskeln kan leda till en exponering av hornhinnan, bestående skador i epitelet och sårbildning i hornhinnan, särskilt hos patienter med störningar i ansiktsnerven.
Finnish: Silmän räpyttelyn väheneminen sen jälkeen, kun silmän kehälihakseen (orbicularis oculi) on ruiskutettu Xeominia, voi altistaa sarveiskalvon kuivumiselle, mikä voi johtaa sarveiskalvon päällyskerroksen pitkäaikaiseen vaurioon ja haavautumiseen varsinkin potilailla, joilla on aivohermojen (kasvohermo) häiriöitä.
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid 2°C -8 °C.
Finnish: Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2°C - 8°C:n lämpötilassa.
Swedish: Det har ej undersökts om sekundärt utebliven respons, beroroende på utveckling av antikroppar, är mindre frekvent vid behandling med Xeomin än vid behandling med konventionella beredningar av botulinumtoxin typ A-komplex.
Finnish: Ei ole tutkittu, onko vasta-aineiden muodostumisen aiheuttama sekundaarinen hoitovasteen puuttuminen harvinaisempaa Xeomin-hoidon yhteydessä kuin tavanomaisten A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla annetun hoidon yhteydessä.
Swedish: • om du lider av någon sjukdom som stör samspelet mellan nerver och muskler (perifera neuromuskulära störningar)
Finnish: • jos sinulla on joku muu sairaus, joka häiritsee hermojen ja luurankolihasten yhteistoimintaa
Swedish: Om förgiftningssymtom uppträder måste patienten intas på sjukhus för allmänt understödjande behandling.
Finnish: Jos ilmenee myrkytyksen merkkejä, sairaalassa annetut yleiset tukihoitotoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Swedish: Dessutom har två oönskade händelser bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet jämfört med ingen i Botoxgruppen.
Finnish: Lisäksi kahden haittavaikutuksen on arvioitu liittyvän tutkimuslääkkeeseen, kun taas Botox-ryhmässä tällaisia haittavaikutuksia ei havaittu.
Swedish: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Finnish: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Toronto Western -sairaalan spasmodisen torticollisin pisteytysasteikko
Swedish: Mindre vanlig: parestesi, huvudvärk Ögon
Finnish: parestesiat, päänsärky
Swedish: Fas II-prövning med cervikal dystoni (ITT) (BTC-9801)
Finnish: Vaiheen II servikaalisen dystonian tutkimus (ITT) (BTC-9801)
Swedish: En lämplig mängd spädningsvätska (se tabell över spädningen) dras upp i en spruta.
Finnish: Ruiskuun vedetään riittävä määrä liuotinta (ks. laimennustaulukkoa).
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en monitoreringsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden, där Xeomins immunogenicitet kommer att undersökas ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
Finnish: Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen seurantatutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa 6 pistoskertaa).
Swedish: Dysfagin beror på spridning av den farmakologiska effekten av Xeomin som ett resultat av att neurotoxin sprids i esofagusmuskulaturen.
Finnish: Vaikeudet johtuvat Xeominin farmakologisen vaikutuksen leviämisestä ruokatorven lihaksiin.
Swedish: Den synliga delen av flaskans gummipropp rengörs med alkohol (70 %) innan nålen sticks in. Spädningsvätskan måste injiceras försiktigt i injektionsflaskan.
Finnish: Kumitulpan paljastettu osa puhdistetaan 70-prosenttisella alkoholilla ennen kun neula työnnetään sen läpi.
Swedish: Relaterade oönskade effekter uppträdde därmed mer frekvent i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Finnish: Näin ollen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmeni useammin Xeomin-ryhmässä Botox-ryhmään verrattuna.
Swedish: Tel: +49-69/15 03-1
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1
Swedish: I fas II-doseringsstudien jämfördes effekten på patienter med cervikal rotationsdystoni vid tre doser (10, 20 och 30 E) Xeomin med den optimala dosen Botox (30 E).
Finnish: Vaiheen II annoksen määrityskokeessa Xeominin tehoa kolmena annoksena (10, 20 ja 30 U) potilailla, joilla oli servikaalinen rotaatiodystonia, verrattiin optimaaliseen Botox-annokseen (30 U).
Swedish: Från kliniska studier med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att svårigheter att svälja uppträder mindre ofta med lägre doser.
Finnish: A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin pienillä annoksilla.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan förmågan att köra bil eller använda maskiner vara nedsatt.
Finnish: Hoidettavien sairauksien luonteesta johtuen ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä.
Swedish: Om andningsmuskulaturen förlamas blir det nödvändigt med intubering och assisterad andning till dess tillfrisknande sker.
Finnish: Intubaatio ja hengityksen avustaminen saattavat olla tarpeen, kunnes halvaantuneet hengityslihakset toipuvat.
Swedish: Xeomin: 10/20 E, 20/40 E,
Finnish: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U
Swedish: Ytterligare områden runt ögonbrynen, laterala orbikularis samt i övre ansiktshalvan kan också injiceras om muskelkramper här påverkar synen.
Finnish: Injektioita voidaan antaa lisäksi kulmakaarien seudussa kehälihaksen lateraaliosaan ja kasvojen yläosaan, jos niissä olevat lihaskouristukset haittaavat näkökykyä.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: Biverkningar kan uppträda på grund av att Xeomin injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, jos Xeominia ruiskutetaan väärään kohtaan, mikä voi aiheuttaa lähellä olevien lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en studie efter det att produkten släppts ut på marknaden, vari Xeomins immunogenicitet undersöks ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
Finnish: Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen tutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa 6 pistoskertaa).
Swedish: Från kliniska prövningar med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att dysfagi uppträder mindre ofta när totaldosen per behandlingsomgång understiger 200 E.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin, jos kokonaisannos hoitokertaa kohti ei ylitä 200 yksikköä.
Swedish: Skillnaden mellan Xeomin och Botox avseende det sammanlagda antalet oönskade händelser som var relaterade eller orelaterade var inte statistiskt signifikant.
Finnish: Hoitoon liittyvien ja liittymättömien haittavaikutusten kokonaismäärän ero Xeominin ja Botoxin välillä ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och kan inte tillämpas på andra beredningar av botulinumtoxin.
Finnish: LD50-arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole sovellettavissa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av oönskade händelser i fas II-studien BTC-9801 och fas III-studien av cervikal dystoni MRZ-0013.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto haittavaikutuksista vaiheen II tutkimuksessa (BTC 9801) ja vaiheen III tutkimuksessa (MRZ 0013), joissa tutkittiin servikaalista dystoniaa
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet botulinumneurotoxin A eller mot något hjälpämne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, A-tyypin botuliinineurotoksiinille, tai jollekin apuaineista.
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner efter injektion med traditionellt använda botulinumtoxin typ A-komplex.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on raportoitu vaikeista allergisista (anafylaktisista) reaktioista A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen.
Swedish: Förhöjda doser av botulinumneurotoxin typ A kan resultera i uttalad neuromuskulär paralys utanför injektionsstället.
Finnish: A-tyypin botuliinineurotoksiinin suuret annokset voivat aiheuttaa huomattavan neuromuskulaarisen paralyysin etäällä injektion antokohdasta.
Swedish: Vid kliniska prövningar var de relaterade oönskade händelserna dock fler till antalet i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin numeerisesti enemmän Xeomin-ryhmässä Botox-ryhmään verrattuna.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till kardiovaskulära systemet, såsom arytmi och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Finnish: Joitakin harvoja raportteja on julkaistu sydän-verisuonijärjestelmän häiriöistä, kuten rytmihäiriöt (arytmia) ja sydäninfarktit, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har mycket sällsynt rapporterats (betydande kraftlöshet, sväljstörningar, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall) ( se avsnitt 4.4).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (liiallista lihasheikkoutta, nielemishäiriöitä, aspiraatiopneumoniaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (Ks. kohta 4.4).
Swedish: Till skillnad från konventionella preparat innehållande botulinum toxin typ A så innehåller Xeomin rent (150 kD) neurotoxin då det är fritt från komplexbildande proteiner.
Finnish: Toisin kuin tavanomaiset A-tyypin botulinumneurotoksiinia sisältävät valmisteet Xeomin sisältää puhdasta (150 kD) neurotoksiinia, koska siinä ei ole kompleksoivia proteiineja.
Swedish: diarré,
Finnish: (dyspnea),
Swedish: • Inlämning av resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Finnish: • kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen
Swedish: Fax: +49-69/15 03-200
Finnish: Faksi: +49-69/15 03-200
Swedish: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1 Faksi: +49-69/15 03-200
Swedish: Liksom med andra läkemedel kan allergiska reaktoner uppstå vid behandling med Xeomin.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xeomin saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XEOMIN
Finnish: MITEN XEOMINIA KÄYTETÄÄN
Swedish: I studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) gick 144 patienter in i den andra injektionscykeln, i vilken doser på upp till 400 E Xeomin administreras.
Finnish: Yläraajojen spastisuustutkimuksessa (MRZ 0410) 144 potilasta osallistui toisen pistoksen jaksoon, jossa annetaan Xeominia korkeintaan 400 U:n annoksina.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och är inte utbytbara med andra beredningar av botulinumtoxin.
Finnish: LD50-arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole vaihdettavissa muihin botulinumtoksiinivalmisteisiin.
Swedish: Det faktum att fas III-studierna gjordes på patienter som hade förbehandlats med Botox behandlas på ett adekvat sätt i produktresumén, i vilken det nu anges att "det finns begränsad erfarenhet av behandling av tidigare icke-behandlade patienter".
Finnish: Tämä huomioitiin riittävästi valmisteyhteenvedossa, jossa mainitaan nyt, että "kokemukset aiemmin hoitamattomista potilaista ovat rajalliset".
Swedish: Behandlingen av spastisk torticollis kan förorsaka dysfagi av varierande svårighetsgrad som kan medföra aspiration och kräva läkarvård.
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulaisuuden hoito voi aiheuttaa eriasteisia nielemisvaikeuksia, mikä voi aiheuttaa aspiraation riskin, joka saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
Swedish: Fas III-studie med cervikal dystoni (ITT) (MRZ-0013)
Finnish: Vaiheen III servikaalisen dystonian tutkimus (ITT) (MRZ-0013)
Swedish: Det finns mycket sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till spridning av toxin avlägset från injektionsstället (betydande muskelsvaghet, svårigheter att svälja, lunginfektion eller inflammation till följd av inhalation av främmande substanser (aspirationspneumoni)) - i vissa fall med dödlig utgång).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (liiallista lihasheikkoutta, nielemishäiriöitä, vierasaineen hengittämisestä johtuva keuhkotulehdus tai infektio (aspiraatiopneumonia), joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan).
Swedish: Botulinumneurotoxin typ A blockerar den kolinerga transmissionen i den neuromuskulära synapsen genom att hämma frisättning av acetylkolin.
Finnish: A-tyypin botulinumneurotoksiini salpaa kolinergisen neurotransmission hermo-lihasliitoksessa estämällä asetyylikoliinin vapautumista.
Swedish: Färdigberedd Xeomin är avsett för injektion i musklerna.
Finnish: Käyttövalmis Xeomin-liuos on tarkoitettu annettavaksi lihakseen.
Swedish: Patienter med en historik av sväljsvårigheter och kraftlöshet skall behandlas med extrem försiktighet.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin esiintynyt nielemishäiriöitä ja aspiraatiota, hoidon yhteydessä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Swedish: o Utvärdering av spridningsreaktioner, särskilt som en del av framtida studier.
Finnish: o Tietoihin liitettynä erityisesti maininta toksiinin leviämistapahtumista haittavaikutusten valvontaluettelossa aktiivista seurantaa varten o Leviämisreaktioiden arviointi erityisesti osana myöhempiä tutkimuksia.
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
Finnish: Batch:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [To be completed nationally]
Swedish: Vanligen observeras biverkningar inom den första veckan efter behandlingen och är av övergående art. Biverkningarna kan vara begränsade till området omkring injektionsstället (t.ex. lokal smärta, ömhet eller blödning på injektionsstället).
Finnish: Niitä voi esiintyä rajallisella alueella injektiokohdan ympärillä (esim. paikallinen kipu, injektiokohdan arkuus tai verenvuoto).
Swedish: • om du lider av sjukdomar som påverkar musklerna (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom).
Finnish: • jos sinulla on lihastoimintaa yleisesti heikentäviä häiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever att effekten av Xeomin är för stark eller för svag.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xeominin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärillesi.
Swedish: Alla oönskade händelser var lindriga till moderata i svårighetsgrad förutom ett fall av behandlingsrelaterad ptosis för Xeomin och ett fall av orelaterad myokardinfarkt i Botoxgruppen.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita yhtä hoitoon liittynyttä ptoosia lukuun ottamatta Xeomin-ryhmässä ja yhtä hoitoon liittymätöntä sydäninfarktia lukuun ottamatta Botox-ryhmässä.
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Finnish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Saksa
Swedish: Effekten av varje behandling varar i allmänhet ca 3-4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre.
Finnish: Jokaisen hoitokerran vaikutus kestää yleensä noin 3-4 kuukautta.
Swedish: De rekommenderade doserna Xeomin är inte utbytbara mot andra beredningar med botulinumtoxin.
Finnish: Xeominin yksiköihin perustuvat suositusannokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botulinumtoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xeomin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xeomin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Färdigberedd Xeomin är en klar färglös lösning utan partiklar.
Finnish: Valmis Xeomin-liuos on kirkas ja väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Swedish: Upp till 70 E Xeomin eller Botox intramuskulärt
Finnish: Korkeintaan 70 U Xeominia tai Botoxia lihaksensisäisesti
Swedish: Ett fall av perifer neuropati (nervsjukdom) har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex (för kramper i nacke och rygg och svåra smärtor).
Finnish: Perifeerisestä neuropatiasta (hermosairaus) on julkaistu raportti miehellä, joka sai neljällä hoitokerralla tavanomaista A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältäviä ruiskeita (niska- ja selkälihaskouristusten ja kovan kivun hoitoon) 11 viikon aikana.
Swedish: Följande tilläggsinformation baserar sig på publikationer om konventionella beredningar innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot perustuvat julkaisuihin, jotka koskevat tavanomaisia, A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Swedish: Om sväljsvårigheter, tal- eller andningssvårigheter uppträder, skall du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård (se avsnitt 4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen (ks. kohta 4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YHDEN YKSIKÖN PAKKAUSKOTELO (1 PULLO)
Swedish: Färre än 1 av 1,000, men fler än 1 av 10,000 användare
Finnish: alle yhdellä 1000 potilaasta mutta yli yhdellä 10 000:sta