FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Beurteilung der relevanten Daten empfahl der PRAC, Bromocriptin nicht zur routinemäßigen Unterdrückung der Milchproduktion oder zur Linderung der Symptome postpartaler Schmerzen und Vergrößerung der Brust, die mit nicht-pharmakologischen Behandlungen (z. B. festsitzender Büstenhalter, Auflegen von Eis) und/oder einfachen Schmerzmitteln behandelt werden können, anzuwenden.
Finnish: Arvioituaan oleelliset tiedot PRAC suositteli, ettei bromokryptiiniä käytetä tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti myös lääkkeittä (kuten tukiliiveillä ja jäämurskalla) ja/tai yksinkertaisilla kipulääkkeillä.
German: Der PRAC überprüfte die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nach oraler Behandlung mit Bromocriptin zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion, insbesondere Daten in Bezug auf das Risiko kardiovaskulärer, vaskulärer, neurologischer und psychiatrischer unerwünschter Ereignisse.
Finnish: PRAC arvioi tiedot suun kautta otetun bromokryptiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämisessä ja erityisesti ne tiedot, jotka liittyvät kardiovaskulaaristen, vaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien riskiin.
German: Darüber hinaus wird die Anwendung dieser Arzneimittel nicht zur routinemäßigen Unterdrückung der Milchproduktion oder zur Linderung der Symptome postpartaler Schmerzen und Vergrößerungen der Brust, die mit nichtpharmakologischen Behandlungen oder einfachen Schmerzmitteln behandelt werden können, empfohlen.
Finnish: Näiden valmisteiden käyttöä ei myöskään suositella tavanomaiseen maidonerityksen hillitsemiseen tai synnytyksenjälkeisen kivun ja rintojen turpoamisen oireiden lievittämiseen, koska niitä voidaan hoitaa asianmukaisesti lääkkeittä tai kipulääkkeillä.
German: Aus diesem Grund war der PRAC der Auffassung, dass das Anwendungsgebiet der Hemmung der Milchproduktion zur Vermeidung von Medikationsfehlern oder Missbrauch der Arzneimittel aus den Produktinformationen für die Wirkstärken 5 mg und 10 mg gestrichen werden sollte.
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että lääkitysvirheiden tai valmisteiden väärinkäytön välttämiseksi maidonerityksen estäminen -käyttöaihe on poistettava viiden ja kymmenen milligramman vahvuisten lääkkeiden valmistetiedoista.
German: • Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass alle Wirkstärken dieser Arzneimittel bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Hypertonie während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Präeklampsie und schwangerschaftsinduzierter Hypertonie), Hypertonie nach der Geburt und während des Wochenbetts sowie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen in der Krankengeschichte oder Symptomen schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Krankengeschichte kontraindiziert sein sollten.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että näiden lääkevalmisteiden kaikkien vahvuuksien käyttö on vastaaiheista potilailla, joilla on vaikeasti hoidettava hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, pre-eklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio, sekä potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä tai niiden oireita.
German: Gleichzeitig wurde in Frankreich nach einer ersten nationalen Pharmakovigilanz-Studie, die zeigte, dass kardiovaskuläre unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) einen bedeutenden Anteil der berichteten UE ausmachen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf diese UAW ergänzt.
Finnish: Samaan aikaan Ranskassa tehtiin ensimmäinen kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka osoitti, että kardiovaskulaaristen haittavaikutusten osuus kaikista ilmoitetuista haittatapahtumista oli merkittävä.
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 in Bezug auf Bromocriptin enthaltende Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi 10. heinäkuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka koskee bromokryptiiniä sisältäviä lääkevalmisteita.
German: Der PRAC empfahl, den Blutdruck engmaschig zu überwachen, insbesondere während der ersten Tage der Therapie, und einen Warnhinweis aufzunehmen, der im Falle von Hypertonie, verdächtigen Brustschmerzen, schweren, fortschreitenden oder dauerhaften Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Belegen für toxische Wirkungen auf das zentrale Nervensystem zum Abbruch der Behandlung rät.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että valmistetietoihin on lisättävä varoitus, jossa kehotetaan lopettamaan hoito hypertension, epäilyttävän rintakivun, voimakkaan, progressiivisen tai jatkuvan päänsäryn (johon liittyy tai ei liity näköhäiriöitä) yhteydessä tai jos ilmenee oireita keskushermostoon kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass die Gegenanzeigen in Bezug auf Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Hypertonie während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Präeklampsie und schwangerschaftsinduzierter Hypertonie), Hypertonie nach der Geburt und während des Wochenbetts sowie auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen in der Krankengeschichte oder Symptomen schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Krankengeschichte, die bereits in den meisten Mitgliedstaaten aufgenommen sind, in allen Mitgliedstaaten eingeführt werden sollten.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että kaikkien jäsenvaltioiden on lisättävä vasta-aiheeksi potilaat, joilla on vaikeasti hoidettava hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, preeklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio, sekä potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vaikeita psykiatrisia häiriöitä tai niiden oireita.
German: Angesichts dessen und der weitläufigen Anwendung von Bromocriptin zur Hemmung der Milchproduktion war die ANSM der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Bromocriptin enthaltender Arzneimittel in diesem Anwendungsgebiet negativ ist und es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen, die zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion angezeigt sind, an den PRAC zu übergeben, und forderte ihn im Juli 2013 auf, eine Empfehlung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella - ja koska bromokryptiiniä käytetään laajalti maidonerityksen estämisessäANSM katsoi, että bromokryptiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde tässä käyttöaiheessa on epäsuotuisa ja että on unionin etujen mukaista siirtää suun kautta otettavien, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettujen bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden käsittely lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle (PRACille).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski bromokryptiiniä sisältäviä, synnytyksenjälkeisen maidonerityksen estämiseen tarkoitettuja suun kautta otettavia lääkevalmisteita.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: 1526 Ljubljana
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Finnish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
German: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Finnish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
German: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
Finnish: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
German: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Finnish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
German: Parlodel 10mg Tablets 10 mg
Finnish: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapseli
German: Die Gesamtinzidenzraten werden auf 0,005 % bis 0,04 % geschätzt.
Finnish: Arvioitu kokonaisilmaantuvuus on 0,005-0,04 prosenttia.
German: 30. Oktober 2014 EMA/698187/2014
Finnish: 30. lokakuuta 2014 EMA/698187/2014
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajamme yhteystiedot Monika Benstetter
German: Produkte mit Stärken von 5 mg oder 10 mg sind für diese Verwendung nicht angezeigt.
Finnish: Valmisteita, joiden vahvuudet ovat 5 ja 10 mg, ei saa käyttää tähän tarkoitukseen.
German: Bromocriptinhaltige Arzneimittel wurden über nationale Verfahren für verschiedene Indikationen in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden,
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä useisiin käyttöaiheisiin seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
German: Die Überprüfung von oralem Bromocriptin wurde auf Anfrage Frankreichs am 17. Juli 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä 17. heinäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
German: Die Produktinformation bromocriptinhaltiger Arzneimittel wurde entsprechend aktualisiert.
Finnish: Bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot on päivitetty tämän mukaisesti.
German: • Der Blutdruck sollte, insbesondere während des ersten Behandlungstags, sorgfältig überwacht werden.
Finnish: • Verenpainetta on seurattava tarkasti varsinkin ensimmäisenä hoitopäivänä.
German: Bromocriptin ist ein Dopaminrezeptor-Agonist.
Finnish: Bromokryptiini on dopamiinireseptoriagonisti.
German: Eine Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Finnish: Asiaan liittyvät tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
German: Die absolute Zahl der berichteten Fälle nach der Markteinführung ist jedoch niedrig, insbesondere angesichts der Tatsache, dass Bromocriptin in der EU seit 1973 erhältlich ist und eine bedeutende Patientenexposition aufweist.
Finnish: Tapahtumia on kuitenkin ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen vähän etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja sille altistuneita potilaita on paljon.
German: Bromocriptin wird außerdem zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet, wie z. B. Hyperprolaktinämie (hohe Prolaktin-Spiegel im Körper) und Parkinson-Krankheit; diese Anwendungen sind jedoch nicht Teil dieser Überprüfung.
Finnish: Bromokryptiinillä hoidetaan muitakin sairauksia, kuten hyperprolaktinemiaa (suuri prolaktaanipitoisuus elimistössä) ja Parkinsonin tautia, mutta tämä arviointi ei koske kyseisiä käyttötarkoituksia.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, die eine endgültige Position annahm.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka päätti lopullisesta kannasta.
German: • Patientinnen, die Fragen oder Bedenken haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Finnish: • Jos naisilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 30. Oktober 2014 eine rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki 30. lokakuuta 2014 koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen.
German: Aufgrund eines möglichen Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen wurden Empfehlungen ausgesprochen, deutlich darauf hinzuweisen, dass diese Arzneimittel nicht routinemäßig zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion angewendet werden sollten.
Finnish: Mahdollisten vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi suositukset on annettu korostamaan sitä, että näitä lääkevalmisteita ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen.
German: • Patientinnen, bei denen Brustkorbschmerzen oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen auftreten, sollten sich unverzüglich an ihren Arzt wenden.
Finnish: • Jos rintakipua tai epätavallisen voimakasta päänsärkyä ilmenee, potilaan on otettava heti yhteys lääkäriin.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa EU:ssa kansallisten menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisuusstandardien yhtenäisyyden varmistamisesta.
German: Da die Position der CMDh zu Bromocriptin durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 30. Oktober 2014 eine rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten EU erließ.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi bromokryptiiniä koskevan lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki 30. lokakuuta 2014 koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen.
German: Am 20. August 2014 sprach die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 mehrheitlich Empfehlungen zur Anwendung von bromocriptinhaltigen Arzneimitteln zum Einnehmen zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion (Laktation) nach der Geburt aus.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh)1 enemmistö puolsi 20. elokuuta 2014 suosituksia, jotka koskivat bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden antamista suun kautta maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen.
German: Sie sind als verschreibungspflichtige Arzneimittel zum Einnehmen in Darreichungsformen wie z. B. Tabletten und Kapseln erhältlich und werden unter verschiedenen Handelsnamen (wie z. B. Parlodel) und als Generika in den Verkehr gebracht.
Finnish: Niitä saa lääkärin määräyksestä suun kautta otettavassa muodossa, kuten tabletteina ja kapseleina, ja niitä on myyty useilla kauppanimillä (kuten Parlodel) ja rinnakkaisvalmisteina.
German: Da die Laktation ein natürlicher Prozess ist, der letztendlich stoppt, wenn das Kind nicht gestillt wird, und andere Möglichkeiten zur Kontrolle der Milchproduktion zur Verfügung stehen, hat die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde (ANSM) die EMA gebeten, eine Überprüfung
Finnish: Koska maidoneritys on luontainen prosessi, joka lakkaa lopulta, jos vastasyntynyttä ei imetetä, ja koska muitakin hoitokeinoja on saatavilla, Ranskan lääkevirasto (ANSM) pyysi EMAa arvioimaan nämä lääkevalmisteet ja päättämään, ovatko tällaisen käytön hyöty edelleen riskejä suurempi.
German: Die folgenden Empfehlungen (von denen einige bereits in der Produktinformation enthalten sind) sollten bei der Verschreibung von Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der Laktation berücksichtigt werden.
Finnish: Seuraavat suositukset (joista osa sisältyy jo valmiiksi tuotetietoihin) on pidettävä mielessä, kun bromokryptiiniä määrätään maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen.
German: Wenn Hypertonie, darauf hinweisende Brustkorbschmerzen, schwere, zunehmende oder unablässige Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems auftreten/sich entwickeln, sollte die Behandlung abgesetzt und die Patientin unverzüglich untersucht werden.
Finnish: Jos hypertensiota, haittavaikutuksiin viittaavaa rintakipua, voimakasta, progressiivista tai jatkuvaa päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai oireita keskushermostoon kohdistuvasta myrkyllisyydestä ilmenee, hoito on lopetettava ja potilaan tila on arvioitava viipymättä.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Finnish: 1 CMDh on Euroopan unionin jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin.
German: Ausgelöst wurde die Überprüfung durch in Frankreich erhobene Bedenken infolge sich häufender Berichte über seltene, aber potentiell schwerwiegende oder tödliche Nebenwirkungen, insbesondere kardiovaskulärer (wie z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall), neurologischer (wie z. B. (Krampf-)Anfälle) und psychiatrischer (wie z. B. Halluzinationen und manische Episoden) Natur.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska harvinaisia mutta mahdollisesti vakavia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ja erityisesti kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus), neurologisia haittavaikutuksia (kuten kohtaukset) ja psyykkisiä haittavaikutuksia (kuten hallusinaatiot ja maaniset jaksot) koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet Ranskassa.
German: Allerdings ließen die verfügbaren Daten keine Schlussfolgerungen auf die Wirksamkeit von Bromocriptin bei Mastitis, Vergrößerung der Brust und schmerzhafter Vergrößerung der Brust zu.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä bromokryptiinin tehoa rintarauhastulehduksen, rintojen turvotuksen ja kivuliaan rintojen turvotuksen hoidossa.
German: Obwohl die Milchproduktion letztendlich stoppt, können in der Zwischenzeit bei Frauen Symptome wie Vergrößerung der Brust, Austritt von Milch, Beschwerden und Schmerzen auftreten.
Finnish: Vaikka maidoneritys lopulta lakkaakin, ennen sitä voi esiintyä rintojen turvotusta, maidon valumista rinnoista, epämukavuutta ja kipua.
German: • Daten aus den klinischen Studien, die ursprünglich für die Zulassung des Produktes durchgeführt wurden, sowie die veröffentlichte Literatur weisen darauf hin, dass Bromocriptin die Laktation wirksam verhindert bzw. hemmt.
Finnish: • Valmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä esitettyjen kliinisten tutkimusten tulokset ja julkaistu kirjallisuus viittaavat siihen, että bromokryptiini ehkäisee ja hillitsee maidoneritystä tehokkaasti.
German: Der Blutdruck sollte überwacht werden, damit frühe Anzeichen einer Erhöhung erkannt und die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden können.
Finnish: Verenpainetta on seurattava, jotta verenpaineen mahdollinen nousu havaitaan varhain.
German: • Bromocriptinhaltige Arzneimittel sind in vielen EU-Mitgliedstaaten als Arzneimittel zum Einnehmen zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion nach der Geburt bei nicht stillenden Frauen zugelassen.
Finnish: • Suun kautta otettavat bromokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty monissa EU-maissa maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen, kun nainen ei imetä.
German: Die CMDh kam zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nur dann zu diesem Zweck angewendet werden sollten (in Stärken von bis zu 2,5 mg), wenn triftige medizinische Gründe dafür bestehen, die Milchproduktion zu stoppen, wie etwa zur Prävention von zusätzlichen Stresssymptomen nach dem Verlust des Kindes während oder kurz nach der Geburt oder bei HIV-positiven Frauen, die nicht stillen sollten.
Finnish: CMDh katsoi, että kyseisiä lääkevalmisteita (joiden vahvuus on enintään 2,5 mg) saa käyttää tähän tarkoitukseen, kun maidonerityksen ehkäisemiseen on pakottavat lääketieteelliset perusteet, kuten ahdistuksen vähentäminen, kun vauva kuolee synnytyksen aikana tai pian sen jälkeen, tai äidin HIVinfektio, jolloin imetys ei ole mahdollista.
German: • Die Anwendung ist bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie, Hypertonie während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Präeklampsie und schwangerschaftsinduzierter Hypertonie), Hypertonie nach der Geburt und während des Wochenbetts sowie koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen in der Krankengeschichte oder schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Krankengeschichte kontraindiziert.
Finnish: • Käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on kontrolloimaton hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, pre-eklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio tai jos potilaalla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vakava psyykkinen sairaus.
German: Bromocriptin sollte nicht routinemäßig zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion angewendet werden und darf bei Frauen mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Frauen mit verschiedenen blutdrucksteigernden Erkrankungen oder Frauen, die unter einer Herzerkrankung oder schweren psychiatrischen Störungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, nicht angewendet werden.
Finnish: Bromokryptiiniä ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen, eikä sitä saa antaa naisille, joilla on suurentunut vakavien haittavaikutusten riski, eli esimerkiksi naisille, joilla on verenpainetta nostava sairaus, joilla on tai on aiemmin ollut sydänsairaus tai joilla on vakava psyykkinen sairaus.
German: Aufgrund einer Vielzahl von Gründen kann es vorkommen, dass Frauen nach der Geburt nicht stillen; diese reichen von Totgeburt und HIV-Infektion der Mutter bis hin zu persönlichen Präferenzen.
Finnish: Synnytyksen jälkeen voi olla monia syitä olla imettämättä, kuten vauvan syntyminen kuolleena, äidin HIV-infektio tai henkilökohtainen valinta.
German: • Bei Patientinnen, die das Arzneimittel einnehmen (insbesondere am ersten Tag der Einnahme), sollte der Blutdruck überwacht werden, sodass frühe Anzeichen für Probleme erkannt und das Arzneimittel abgesetzt werden können.
Finnish: • Lääkkeen käyttäjien verenpainetta on seurattava (erityisesti lääkkeen ensimmäisenä käyttöpäivänä), jotta mahdolliset oireet havaitaan ajoissa ja hoito voidaan tarvittaessa lopettaa.
German: • Sie sollten nur zu diesem Zweck angewendet werden, wenn dafür medizinische Gründe vorliegen, wie z. B. um weiteren Stress bei Frauen zu vermeiden, die ihr Kind während oder direkt nach der Geburt verlieren, oder bei HIV-positiven Frauen (um das Risiko einer Weitergabe des Virus über die Muttermilch auszuschließen).
Finnish: • Niitä saa käyttää tähän tarkoitukseen vain lääketieteellisin perustein, joita ovat esimerkiksi ahdistuksen vähentäminen, kun vauva kuolee synnytyksen aikana tai pian sen jälkeen, tai äidin HIV-infektio (jotta viruksen mahdollinen tarttuminen rintamaidon välityksellä voidaan välttää).
German: Das Arzneimittel sollte nicht routinemäßig zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion nach der Geburt angewendet werden
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen