FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju mikrosfere s perflutrenom
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Croatian: • Parestezija (trnci)
Hungarian: - A reszuszpendálást követő egy percen belül az OPTISON-t szívjuk fel óvatosan egy fecskendőbe.
Croatian: - OPTISON morate pažljivo uvući u štrcaljku unutar 1 minute nakon ponovne priprave suspenzije.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OPTISON-t.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici lijeka iza teksta "EXP ".
Hungarian: Ezután az infúzióval az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességhez kell visszatérni.
Croatian: Infuziju potom morate vratiti na TKO brzinu protoka.
Hungarian: A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
Croatian: Neiskorišteni lijek zbrinuti.
Hungarian: • szédülés
Croatian: • Smetnje vida
Hungarian: Diszperziós injekció
Croatian: OBLIK Disperzija za injekciju.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 érintett):
Croatian: Manje česte nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 1000 korisnika):
Hungarian: Az infúziós szereléket ilyenkor egy három-utas csappal kell összekötni és az intravénás infúziót az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességgel kell indítani.
Croatian: U tom slučaju, komplet za infuziju morate spojiti na trosmjerni zaustavni zatvarač i pokrenuti infuziju pri izravnom protoku ("to keep open", TKO).
Hungarian: Az OPTISON beadását követően azonnal 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót kell adni, 1 ml/s sebességgel.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON morate ubrizgati 10 ml 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5% (50 mg/ml ) otopinu glukoze za injekcije uz brzinu ubrizgavanja od 1 ml/s.
Hungarian: A humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták anafilaxiás reakció kialakulásával.
Croatian: Anafilaktičke reakcije povezane su s primjenom lijekova koji sadrže ljudski albumin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően, megbízható eljárásokkal előállított albumin esetében vírusok átviteléről nem érkeztek bejelentések.
Croatian: Nema izvješća o prijenosu virusa albuminom proizvedenim utvrđenim postupcima prema specifikacijama Europske farmakopeje.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az OPTISON-t tárolni?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati OPTISON
Hungarian: A mikrokapszulák átlagos átmérője 2,54,5 μm, koncentrációjuk: 5-8 x 108 mikrokapszula/ml.
Croatian: mikrona i koncentraciju od 5-8 x 108 mikrosfera/ml.
Hungarian: Ezért az OPTISON csak óvatossággal alkalmazható szoptató anyák esetén.
Croatian: Zato je potreban oprez u slučaju primjene lijeka OPTISON kod dojilja.
Hungarian: A felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag OPTISON-t kap, feljegyzésre kerüljön a készítmény neve és gyártási száma.
Croatian: Izričito je preporučljivo pri svakoj primjeni doze lijeka OPTISON zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi postojao zapis o korištenoj seriji lijeka.
Hungarian: Eosinophilia
Croatian: • Omaglica
Hungarian: Via Galeno 36
Croatian: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
Hungarian: Mivel az OPTISON mikrokapszulái stabilak és elég kicsik a transpulmonalis passzázsra, ezért intenzív echokat keltenek a szív bal oldali üregeiről.
Croatian: Budući da se sastoji od mikrosfera koje su stabilne i dovoljno male za transpulmonalni prolaz,
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: A kezelés negyedik évében az
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja
Hungarian: Időskorúak:
Croatian: Stariji:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. augusztus 5.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 1998.
Hungarian: Az Optruma befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Croatian: Optruma može utjecati na razvoj djeteta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 11.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. kolovoza 2008.
Hungarian: Ne szedje az Optruma-t:
Croatian: Nemojte uzimati Optrumu:
Hungarian: c)
Croatian: e)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Optruma 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Optruma 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Az Optruma adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszan tartó immobilizációhoz vezet.
Croatian: Liječenje Optrumom treba se prekinuti u slučaju nastanka bolesti ili stanja koja dovode do dugotrajne imobilizacije.
Hungarian: Az Optruma szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s Optrumom su blage.
Hungarian: Az adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövet és/vagy gén-specifikusok.
Croatian: Podaci upućuju da estrogenski receptori reguliraju gensku ekspresiju na najmanje dva različita načina koja su ligandno, tkivno i/ili genski specifična.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Hungarian: Gyártó Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.
Hungarian: Az Optruma csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Croatian: Optruma može liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény és kalcium-karbonát vagy alumínium- és magnézium-hidroxid-tartalmú antacidák egyidejű alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mértékű, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Hungarian: BMD-növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek Optruma-kezelésben.
Croatian: Slično povećanje BMD-a uočeno je i u liječenoj skupini koja je dobivala Optrumu do 7 godina.
Hungarian: e) Hatása a kognitív funkciókra
Croatian: Učinci na kognitivne funkcije
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Optruma-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Optrumu
Hungarian: Fontos, hogy az Optruma szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Optrumu onoliko dugo koliko je liječnik propisao lijek.
Hungarian: Az Optruma laktózt tartalmaz.
Croatian: Optruma sadrži laktozu.
Hungarian: A hat hónapig tartó Optruma-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije Optrumom u dozi od 60 mg dnevno u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Hungarian: A thromboemboliás események kockázata a kezelés első négy hónapjában volt a legnagyobb.
Croatian: Rizik od tromboembolijskog događaja bio je najveći u prva četiri mjeseca terapije.
Hungarian: (279 mg/kg/nap) a granulosa vagy theca sejt eredetű ovarialis tumorok gyakoribb előfordulását észlelték.
Croatian: (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijekla iz granuloznih ili teka stanica.
Hungarian: thromboemboliás esemény kockázata a kezelés első négy hónapja alatt volt a legnagyobb.
Croatian: Rizik od tromboembolijskog događaja bio je najviši u prva četiri mjeseca liječenja.
Hungarian: Belgique/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Croatian: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Optruma
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Optruma
Hungarian: Ha véletlenül terhességben használják, vagy szedése alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ako se lijek greškom uzme tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja lijeka bolesnica ostane trudna, bolesnicu se mora upozoriti o mogućim opasnostima za fetus (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az Optruma csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
Croatian: Optruma snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg") kolesterola.
Hungarian: Az Optruma-kezelés postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőkben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, segít megőrizni a csonttömeget és növeli a csontsűrűséget (bone mineral density, BMD értéket).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Optruma smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Hungarian: Nyolcéves Optruma-kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
Croatian: Liječenje Optrumom u trajanju od 8 godina nije značajno utjecalo na rizik nastanka srčano-krvožilnih događaja u bolesnica uključenih u ispitivanje liječenja osteoporoze.
Hungarian: Milyen az Optruma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Optruma izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat során patkányokban nagy dózisok alkalmazása esetén
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u ženke štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena
Hungarian: Az Optruma csak postmenopausában lévő nőknek adható.
Croatian: Optruma je namijenjena samo za primjenu kod žena u postmenopauzi.
Hungarian: • Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina
Croatian: • Ako ste neko vrijeme imobilizirani, na primjer, ako se koristite invalidskim kolicima, trebate biti primljeni u bolnicu ili trebate ostati u krevetu radi oporavka nakon kirurškog zahvata ili neočekivane bolesti budući da to može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka (duboka venska tromboza, plućna embolija ili tromboza vene retine).
Hungarian: Az Optruma-val kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene kod žena u postmenopauzi liječenih Optrumom bili su venski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.4) koji su se pojavili u manje od 1% liječenih bolesnica.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi Optruma adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju u kojemu je primijenjena doza raloksifena 2,5 puta veće od preporučene dnevne doze Optrume nije postojao dokaz o proliferaciji endometrija niti povećanje volumena maternice.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Optruma szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Optrumu
Hungarian: A készítmény szedhető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt.
Croatian: Optruma se može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: 3 éves Optruma-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Croatian: Optruma je smanjila fibrinogen (6,71 %).
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Optruma hatását.
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin, koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje razine masnoća, jer Optruma možda neće djelovati jednako dobro.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések gyakoriságát olyan placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója Optruma-val a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Optrumom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Hungarian: Az Optruma fehér, ovális filmtabletta, „4165" jelzéssel.
Croatian: Optruma su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutim brojem 4165.
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Optruma-kezelés ideje alatt.
Croatian: U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja Optrumom.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították az Optruma-kezelést (n=317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n=110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n=205). A
Croatian: Optruma (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Hungarian: ADATOK TARTÁLY CÍMKE, TARTÁLY DOBOZ:
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI, KUTIJA ZA BOCU:
Hungarian: A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1- és H2-antagonisták és a benzodiazepinek.
Croatian: paracetamol, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen i naproksen), oralne antibiotike, H1-antagoniste, H2-antagoniste i benzodiazepine.
Hungarian: Az Optruma gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi.
Hungarian: Gyermekeknél a véletlen túladagolás tünetei a következők voltak: ataxia, szédülés, hányás,
Croatian: Simptomi slučajnog predoziranja u djece uključivali su ataksiju, omaglicu, povraćanje, osip, proljev,
Hungarian: Filmbevonat: titán-dioxid (E 171) poliszorbát 80 hipromellóz makrogol 400 karnauba pálmaviasz
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E 171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosak
Hungarian: Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Optruma-t.
Croatian: Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati
Hungarian: Az Optruma-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene Optrume u pedijatrijskoj populaciji.
Hungarian: kiütés, hasmenés, tremor és kipirulás, valamint emelkedett alkalikus foszfatáz-érték.
Croatian: tremor, crvenilo uz osjećaj vrućine i porast vrijednosti alkalne fosfataze.
Hungarian: • Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Croatian: • Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom Optrume u žena s tom bolešću.
Hungarian: Májkárosodás: Az Optruma-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Hungarian: Hasonlóan, a RUTH-vizsgálatban a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, a hospitalizációt igénylő akut coronaria szindróma, a stroke vagy az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) incidenciáját a placebóhoz képest (a fatális stroke kockázatának növekedését illetően lásd 4.4 pont).
Croatian: raloksifen nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizaciju zbog akutnog koronarnog sindroma, moždani udar ili ukupnu smrtnost, uključujući ukupnu srčano-krvožilnu smrtnost, u usporedbi s placebom (za porast rizika od moždanog udara sa smrtnim ishodom vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Croatian: Ta nuspojava najčešća je unutar prvih 6 mjeseci terapije i rijetko se događa de novo nakon tog perioda.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Optruma 60 mg filmtabletta
Croatian: NAZIV LIJEKA Optruma 60 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az Optruma nem alkalmazható, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima raka endometrija jer sigurnost u toj skupini bolesnica nije još dovoljno ispitana.
Hungarian: • Bőrkiütés • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Croatian: • blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Hungarian: (összesen 15 234 beteg bevonásával, ebből 7601 beteg 60 mg raloxifent, 7633 pedig placebót kapott)
Croatian: (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca
Hungarian: Az Optruma nem serkenti az emlő szöveteit.
Croatian: Optruma ne stimulira tkivo dojke.
Hungarian: akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Croatian: Žene s najvišom početnom vrijednošću kolesterola ujedno su imale i najveće sniženje vrijednosti.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/074/004
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/074/004
Hungarian: Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek Optruma adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után Optruma-nál 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, Optruma-nál 10,6%, placebónál 7,1%).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Optrumu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Optruma i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Optrumu i 7,1 % placebo).
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások jellemzése
Croatian: c. Opis odabranih nuspojava
Hungarian: A preimplantáció idején alkalmazva késleltette és megszakította az embrió beágyazódását, ami hosszabb gesztációs időt és kisebb utódszámot eredményezett, de az utódok fejlődését nem érintette.
Croatian: implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optruma alkalmazása óvatosságot igényel.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Optrumu treba uzimati s oprezom.
Hungarian: A raloxifen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Optruma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Hungarian: Napi 60 mg Optruma adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
Croatian: Optruma je povezana sa smanjenjem resorpcije kosti i sa srednjim pozitivnim pomakom u ravnoteži kalcija od 60 mg dnevno prije svega zbog smanjenog gubitka kalcija urinom.
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Croatian: Vrlo često: gastrointestinalni simptomi a kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija
Hungarian: A kezelés (Optruma v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
Croatian: Prilikom odluke o izboru Optrume ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ezért az Optruma alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
Croatian: Stoga se primjena Optrume ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Hungarian: EU/1/98/074/002 28 filmtabletta
Croatian: EU/1/98/074/002 28 filmom obloženih tableta
Hungarian: Az Optruma nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
Croatian: Optruma nije učinkovita u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
Hungarian: Ha az előírtnál több Optruma-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Croatian: Ako uzmete više Optrume nego što ste trebali mogu se pojaviti grčevi u nogama i omaglica.
Hungarian: • Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen.
Croatian: • Ako još postoji mogućnost da zatrudnite, Optruma može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Hungarian: Nagyon gyakori: Influenzás tünetek Gyakori: Perifériás ödéma Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomás a a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Croatian: Vrlo često: povišen krvni tlaka a Uključeni pojmovi na temelju postmarketinškog iskustva.
Hungarian: Influenzás tüneteket az Optruma-val kezelt betegek 16,2%-ánál, a placebo-csoport 14,0%-ánál írtak le.
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Optrumom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Hungarian: Hasonlóképpen, az osteoporosis kezelése Optruma-val a következő esetekben javasolt: ha a csigolya BMD 2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél és/vagy BMD-értéktől függetlenül csigolyatörés esetén.
Croatian: Također, Optruma je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Hungarian: EU/1/98/074/003 84 filmtabletta
Croatian: EU/1/98/074/003 84 filmom obloženih tableta