FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův2 vzorec):
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Czech: CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas).
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (50 mg vial)
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ (50 mg injekční lahvička)
English: Cancidas 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 70 mg of caspofungin.
Czech: Cancidas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 70 mg.
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (50 mg vial)
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ (50 mg injekční lahvička)
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (70 mg vial)
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ (70 mg injekční lahvička)
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (70 mg vial)
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ (70 mg injekční lahvička)
English: Cancidas 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 50 mg of caspofungin.
Czech: Cancidas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 50 mg.
English: How to store Cancidas
Czech: Jak přípravek Cancidas uchovávat
English: Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the
Czech: Farmakokinetické údaje od jednoho 10měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2 denně, ukázaly hodnotu AUC0-24 hod ve stejném rozmezí, jako byla pozorována u starších dětí a dospělých při dávce 50 mg/m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2, byla AUC0-24 hod o něco vyšší.
English: b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
Czech: Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy.
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
Czech: CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Caspofunginum
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
Czech: CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Caspofunginum
English: Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ml.
Czech: b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
English: CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Cancidas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Cancidas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Czech: Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
English: Class
Czech: Výška
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Czech: Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 50 mg/m2 = denní udržovací dávka
English: If the
Czech: Ve všech
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas if:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:
English: Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Czech: Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka
English: Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Czech: Příprava infuze pro dávku 70 mg/m pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)název Síla
English: 50 mg / 100 mg
Czech: 50 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání blistr (Al/Al) 28 tablet
English: Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma Cesta podáníVnitřní Obal
English: Imatinib Teva imatinib
Czech: Imatinib Teva imatinibum
English: The full EPAR for Imatinib Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Teva on 8 January 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Teva platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2013.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Czech: Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi“ onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi“ a „blastické krizi“),
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Teva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Teva?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Teva.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Teva.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib Teva používat.
English: By blocking these receptors, Imatinib Teva helps to control cell division.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Teva napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Teva?
English: For practical information about using Imatinib Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Teva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů zvaných tyrosinkinázy.
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se změnily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Teva převyšují zjištěná rizika.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
English: What is Imatinib Teva and what is it used for?
Czech: Co je Imatinib Teva a k čemu se používá?
English: Other information about Imatinib Teva
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Teva
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: This means that Imatinib Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
English: Imatinib Teva is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem“ (Ph+).
English: For more information about treatment with Imatinib Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Imatinib Teva, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tyrozinkinázy.
English: It is available as capsules (100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg) and is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ akutní lymfatické leukemie, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud pacienti nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky,
English: The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Czech: Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Czech: • myelodysplastické nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
English: The Committee recommended that Imatinib Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Because Imatinib Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that the tablets and capsules are bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence tablet a tobolek s referenčním přípravkem Glivec.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Teva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Imatinib Teva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Czech: • Ph+ akutní lymfatická leukemie, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Czech: • syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
English: Imatinib Teva is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfatickou leukemií.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo ke změně genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Czech: • dermatofibrosarkom protuberans, což je typ nádorového onemocnění (sarkomu), při kterém se začnou nekontrolovaně množit buňky pojivové tkáně.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML), nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
English: How has Imatinib Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Teva zkoumán?
English: Imatinib Teva is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá u dospělých a dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
English: Imatinib Teva is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo ke změně dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRa,
English: Why is Imatinib Teva approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib Teva schválen?
English: Imatinib Teva contains the active substance imatinib.
Czech: Přípravek Imatinib Teva obsahuje léčivou látku imatinib.
English: How is Imatinib Teva used?
Czech: Jak se přípravek Imatinib Teva používá?
English: How does Imatinib Teva work?
Czech: Jak přípravek Imatinib Teva působí?
English: Imatinib Teva is a cancer medicine.
Czech: Imatinib Teva je protinádorový léčivý přípravek.
English: It is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Imatinib Teva je „generikum“.
English: Target Species
Czech: Léková forma Cílový druh
English: EU - Number Invented name
Czech: Číslo EMEA Obchodní název
English: This summary was last updated in 09-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2012.
English: This prevents the cells from dividing.
Czech: To zabraňuje dělení buněk.
English: It must also not be used at the same time as patients are having a yellow fever vaccination.
Czech: Nesmí se také používat v době, kdy pacienti podstupují očkování proti žluté zimnici.
English: It is available as an oral suspension.
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze.
English: The CHMP also noted that the risks of using the medicine are well known.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že rizika používání tohoto léčivého přípravku jsou dobře známa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xaluprine on 9 March 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xaluprine platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
English: Treatment with this medicine should be supervised by a healthcare professional experienced in treating patients with ALL.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být vedena pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou pacientů s ALL.
English: In ALL the lymphocytes multiply too quickly and live for too long.
Czech: V případě ALL se lymfocyty dělí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
English: The medicine is taken by mouth, using the syringe provided in the pack, once per day in the evening.
Czech: Léčivý přípravek se užívá ústy, s použitím injekční stříkačky přiložené v balení, a sice jednou denně večer.
English: The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
Czech: Studie biologické dostupnosti srovnávala způsob, jakým jsou tyto dvě různé formy téhož léčivého přípravku v lidském těle vstřebávány, a hladiny léčivé látky, které vytvářejí.
English: It can be taken with food (except dairy products) or on an empty stomach but this should be consistent from day to day.
Czech: Přípravek se může užívat zároveň s jídlem (s výjimkou mléčných výrobků) nebo nalačno, ale způsob užívání by měl být každý den stejný.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xaluprine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Xaluprine.
English: In the body, 6-mercaptopurine is converted within cells into a substance that interferes with the production of new DNA.
Czech: V těle se 6-merkaptopurin uvnitř buněk přeměňuje na látku, která zasahuje do tvorby nové DNA.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s ALL je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xaluprine byl dne 30. dubna 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Medicines containing mercaptopurine in tablet form have been already used in the EU for many years to treat patients with ALL.
Czech: Léčivé přípravky obsahující merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě pacientů s ALL používají v EU již řadu let.
English: Because 6-mercaptopurine has been used for the treatment of ALL in the European Union for a number of years in the tablet form, the company presented results from the scientific literature of studies previously carried out with mercaptopurine tablets.
Czech: Jelikož 6-merkaptopurin ve formě tablet se k léčbě ALL v Evropské unii používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z vědecké literatury, které byly v minulosti provedeny s použitím tablet merkaptopurinu.
English: The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, merkaptopurin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
English: The effectiveness of 6-mercaptopurine in slowing down the progression of ALL is already well known since it has been used for many years.
Czech: Účinnost 6-merkaptopurinu při zpomalování progrese ALL je již dobře známa, protože 6-merkaptopurin se používá řadu let.
English: EPAR summary for the public mercaptopurine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost mercaptopurinum
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xaluprine.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xaluprine.
English: The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Czech: Výbor dále konstatoval, že perorální suspenze umožňuje přesnější dávkování a je vhodnější pro děti, které nejsou schopny polykat tablety.
English: For more information about treatment with Xaluprine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xaluprine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že merkaptopurin představuje dobře zavedený a významný způsob léčby ALL a že jedinou registrovanou formou v EU jsou tablety 50 mg, díky čemuž není snadné upravit dávku u malých dětí.
English: The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Xaluprine převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.