FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: placebo + karboplatina (AUC 5)
Latvian: placebo + karboplatīns (AUC 5)
Czech: Stratifikováno podle přítomnosti jaterních metastáz a podle předchozí taxanové léčby.
Latvian: Stratificējot atkarībā no metastāžu klātbūtnes aknās un iepriekš saņemtas terapijas ar taksānu.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 12 a 13.
Latvian: OS un PFS Kaplan-Meier līknes ir attēlotas 12. un 13. attēlā.
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 10.
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti ar dzīvildzes novērošanas mediānu līdz 21 mēnesim apkopoti 10. tabulā.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt terapiju ar Tecentriq, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s metastazujícím triple negativním karcinomem prsu
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar nab-paklitakselu metastātiska trīskārši negatīva krūts vēža gadījumā
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Latvian: Sākotnējie un prognostiskie slimības rādītāji pētījuma IMvigor210 1. paraugkopas populācijā kopumā bija līdzīgi kā pacientiem klīnikā, kuriem ārstēšanu ar cisplatīnu varētu uzskatīt par nepiemērotu, bet kuriem varētu būt piemērota kombinētā ķīmijterapija ar karboplatīnu saturošiem līdzekļiem.
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
Latvian: · Jāatgādina par nepieciešamību kartē ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un tai jāsatur brīdinājuma ziņa veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti pacienta ārstēšanā, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka pacients lieto Tecentriq.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG
Latvian: Stratificēts pēc dzimuma un ECOG funkcionālā statusa.
Czech: · Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Czech: Švýcarsko
Latvian: ŠVEICE
Czech: Medián trvání PFS (měsíce)
Latvian: PFS ilguma mediāna (mēneši)
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 minut.
Latvian: Ja pirmajai infūzijai ir laba panesamība, visas turpmākās infūzijas var ievadīt 30 minūtēs.
Czech: Stupeň 2:
Latvian: 2. pakāpe:
Czech: 1 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Latvian: 1. Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Czech: 12měsíční OS (%)
Latvian: 12 mēnešu OS (%)
Czech: ǂ Stratifikováno podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu na IC (<5 % oproti ≥ 5 %), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Latvian: ǂ Stratifikācija pēc ķīmijterapijas (vinflunīns vs. taksāns), statusa uz IC (< 5% vs. ≥ 5%), prognostisko riska faktoru skaita (0 vs. 1-3) un metastāzēm aknās (jā vs. nē).
Czech: Potvrzené ORR podle kritérií IRF
Latvian: Apstiprinātais ORR saskaņā ar mRECIST
Czech: Tabulka 12: Přehled údajů pro účinnost (IMpower133) Klíčové cílové parametry účinnosti
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums (IMpower133) Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji
Czech: Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.
Latvian: Piestiprinoties pie olbaltumvielas, Tecentriq palīdz imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
Czech: U diabetes mellitus 1. typu má být zahájena léčba inzulinem.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāsāk insulīnterapija.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
Czech: Pacienti ve skupině s léčebným režimem B mohli být po progresi onemocnění převedeni na monoterapii atezolizumabem.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma B terapijas shēmu, pēc slimības progresēšanas varēja mainīt grupu un saņemt atezolizumaba monoterapiju.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) saņemt vai nu atezolizumabu, vai docetakselu.
Czech: U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
Latvian: Ja ir ≥ 3. pakāpes hiperglikēmija (glikozes līmenis tukšā dūšā >250 mg/dl vai 13,9 mmol/l), atezolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Latvian: No 87 pacientiem vienam bija letāls iznākums.
Czech: Infuze nesmí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
Latvian: Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Czech: Byla také provedena analýza s mediánem trvání sledování přežití 21,1 měsíce u 2. kohorty.
Latvian: Otrajai paraugkopai tika veikta arī analīze ar dzīvildzes novērošanas ilguma mediānu 21,1 mēnesis.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky u atezolizumabu mohou nastat po poslední dávce atezolizumabu.
Latvian: Ar imunitāti saistītas atezolizumaba nevēlamās blakusparādības var rasties arī pēc pēdējās atezolizumaba devas lietošanas.
Czech: Přípravek Tecentriq nebyl studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.
Latvian: Tecentriq nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: 6měsíční PFS (%) 12měsíční PFS (%)
Latvian: 6 mēnešu PFS (%) 12 mēnešu PFS (%)
Czech: ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně
Latvian: 10 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %
Czech: Tabulka 6: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT (IMpower150) Cílový parametr účinnosti
Latvian: Aktualizēts apkopojums par efektivitāti ITT populācijā (IMpower150) Efektivitātes mērķa kritērijs
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů (± 1 týden) během prvních 12 měsíců po cyklu 1, dnu 1 a poté každých 12 týdnů (± 1 týden).
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 8 nedēļām (± 1 nedēļa) pēc 1. cikla 1. dienas pirmajos 12 mēnešos, bet turpmāk - ik pēc 12 nedēļām (± 1 nedēļa).
Czech: Jak přípravek Tecentriq působí
Latvian: Kā Tecentriq darbojas
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by mohl pacienta léčit.
Latvian: · Atgādinājums pacienta brīdinājuma karti visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā.
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Latvian: Ārstēšanas ciklu skaita mediāna katrā ārstēšanas grupā bija atezolizumaba grupā - 7 un nab-paklitaksela grupā - 6.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc
Czech: 12měsíční PFS (%)
Latvian: 12 mēnešu PFS (%)
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí a poskytování informací o známkách a příznacích některých významných zjištěných rizik atezolizumabu, včetně imunitně mediovaných reakcí - pneumonitidy, hepatitidy, kolitidy, hypothyreózy, hyperthyreózy, nedostatečnosti nadledvin, hypofyzitidy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatie, meningoencifalitidy, pankreatitidy a reakcí spojenými s infuzí, a jak tato rizika zvládnout.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir lai informētu un sniegtu papildu informāciju par ar atezolizumaba lietošanu saisītu, nozīmīgu, identificētu risku pazīmēm un simptomiem, ieskaitot ar imunitāti saistīts pneimonīts, hepatīts, kolīts, hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja, hipofizīts, 1. tipa cukura diabēts, neiropātijas, meningoencefalīts, pankreatīts, un ar infūziju saistītas reakcijas, un to ārstēšana.
Czech: Celkem 287 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď atezolizumabem (1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického benefitu/přínosu) nebo docetaxelem (75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění).
Latvian: Kopā 287 pacientus randomizēja 1:1 vai nu atezolizumaba (1200 mg intravenozā infūzijā reizi 3 nedēļās līdz klīniska ieguvuma zudumam), vai docetaksela (75 mg/m2 intravenozā infūzijā katra 3 nedēļu cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai) saņemšanai.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího hodnocení účinnosti atezolizumabu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, předloží držitel rozhodnutí o registraci (MAH) závěrečné výsledky OS studie IMvigor 210.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk izvērtētu atezolizumaba efektivitāti pacientu ar lokāli progrešējošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz petījuma IMvigor210 galīgie OS rezultāti.
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu
Czech: kašle, dušnosti a bolesti v paži/rameni) měřená pomocí EORTC QLQ-LC13 byla u atezolizumabu a docetaxelu podobná.
Latvian: Laiks līdz citu plaušu vēža simptomu (t. i., klepus, aizdusas un roku/pleca sāpju) pastiprināšanās brīdim atbilstoši EORTC QLQ-LC13 atezolizumaba un docetaksela lietotājiem bija līdzīgs.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
Latvian: Pirmajai paraugkopai tika veikta papildināta analīze ar dzīvildzes novērošanas ilguma mediānu 17,2 mēneši, kas apkopota 4. tabulā.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další.
Latvian: Ja neesat ieradies uz zāļu ievadīšanu, nekavējoties vienojieties par citu laiku.
Czech: CI 0,78; 1,20).
Latvian: TI: no 0,78 līdz 1,13).
Czech: Popis hlavních známek a příznaků následujících významných rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se příznaky vyskytnou, přetrvávají nebo se zhoršují: - Imunitně podmíněná hepatitida - Imunitně podmíněná pneumonitida - Imunitně podmíněná kolitida
Latvian: · Sekojošo drošuma riska galveno pazīmju un simptomu apraksts, un atgādinājums nekavējoties informēt ārstu, ja ievēro šādus simptomus, vai tie nepāriet vai pasliktinās: ar imunitāti saistīts hepatīts; ar imunitāti saistīts pneimonīts; ar imunitāti saistīts kolīts; ar imunitāti saistīts pankreatīts;
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma uz laiku jāpārtrauc atezolizumaba lietošana un jālieto kortikosteroīdi.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
Latvian: Ietver ziņojumus par Gijēna-Barē sindromu un demielinizējošu polineiropātiju.
Czech: Na základě závěrečné analýzy PFS, ORR, DOR a první interim analýzy OS ke dni 17. dubna 2018.
Latvian: Pēc PFS, ORR, DOR galīgās analīzes un OS pirmās starpposma analīzes klīnisko datu apkopošanas periodā līdz 2018. gada 17. aprīlim.
Czech: rozšíří do dalších částí těla vrátí zpět po předchozí léčbě nebo pokud nemůžete dostávat protinádorový lék (chemoterapie zvaná cisplatina) a Váš lékař vyšetřil nádorovou tkáň a zjistil přítomnost vysoké hladiny bílkoviny nazývané ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Latvian: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas, vai tad, ja nevarat saņemt pretvēža zāles (ķīmijterapijas preparātu cisplatīnu) un ārsts ir izmeklējis Jūsu vēzi un atklājis, ka Jūsu organismā ir augsts specifiskas olbaltumvielas,
Czech: Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt, kad traucējums izzudis
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 5.
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti ar dzīvildzes novērošanas mediānu līdz 21 mēnesim apkopoti 5. tabulā.
Czech: Medián trvání odpovědi (DOR) nebyl v žádné podskupině podle exprese PD-L1 ani u všech účastníků dosažen.
Latvian: DOR mediāna netika sasniegta nevienā PD-L1 ekspresijas apakšgrupā, kā arī visiem dalībniekiem.
Czech: · pocit na zvracení · zvracení · pocity velké únavy bez energie · nedostatek energie
Latvian: · stipra noguruma sajūta ar enerģijas izsīkumu (nogurums), · enerģijas trūkums, · ādas nieze,
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti vai ārstēšana ar Tecentriq.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při meningitidě nebo encefalitidě jakéhokoli stupně.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu pilnīgi jāpārtrauc, ja rodas jebkuras pakāpes meningīts vai encefalīts.
Czech: Většina pacientů byli muži (59 %) a běloši (90 %).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (59 %) un baltās rases pārstāvji (90 %).
Czech: - se nádorové onemocnění plic rozšířilo do dalších částí těla (extenzivní stádium)
Latvian: To lieto tad, ja: plaušu vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (plaši izplatījies);
Czech: Ve studii IMpassion130 byla prokázána patogenní mutace BRCA 1/2 u 89 (15 %) ze 614 pacientů.
Latvian: IMpassion130 pētījumā 89 (15%) no 614 pārbaudītajiem pacientiem bija patogēna BRCA1/2 mutācija.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Tecentriq
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,4 % (2/473) pacientů, kteří dostali atezolizumab v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou.
Latvian: Hipofizīts radās 0,4 % (2/473) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumi ar atezolizumabu nav veikti, taču, pamatojoties uz 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījuma rezultātiem, atezolizumabs ietekmēja menstruālo ciklu, ja aprēķinātais AUC aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu, un iedarbība bija atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 4,4 mg přípravku Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Czech: V několika studiích fáze III bylo 13,1 % až 36,4 % pacientů pozitivně testováno na protilátky proti atezolizumabu (ADA) související s léčbou.
Latvian: Vairākos III fāzes klīniskajos pētījumos terapijas ierosinātās antivielas pret atezolizumabu (ADA) radās no 13,1 % līdz 36,4 % pacientu.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 26 až 90 let), 10 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: no 26 līdz 90 gadiem), un 10 % pacientu bija vecumā no 75 gadiem.
Czech: symptomatické hypotyreózy má být atezolizumab vysazen a má být podle potřeby zahájena substituční léčba hormony štítné žlázy.
Latvian: Simptomātiskas hipotireozes gadījumā atezolizumabu lietošana uz laiku jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāuzsāk vairogdziedzera hormonu aizstājterapija.
Czech: Tabulka 5: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums primārās analīzes populācijā (visi dalībnieki)*
Czech: b etoposid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1 200 mg)
Latvian: b etopozīds (100 mg/m2)b,c atezolizumabs (1200 mg)
Czech: Reakce související s infuzíf
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Czech: Přípravek Tecentriq v monoterapii
Latvian: Devas Tecentriq monoterapija
Czech: Jak se přípravek Tecentriq používá Přípravek Tecentriq Vám v nemocnici nebo na klinice podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Latvian: Kā lietot Tecentriq Tecentriq Jums ievadīs ārsts, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā, slimnīcā vai klīnikā.
Czech: V 1. kohortě bylo 45 pacientů (38 %) s výkonnostním stavem ECOG 0, 50 pacientů (42 %) s výkonnostním stavem ECOG 1 a 24 pacientů (20 %) se skóre výkonnostního stavu ECOG 2, 35 pacientů (29 %) bez rizikových faktorů dle Bajorina (výkonnostní stav ECOG ≥ 2 a viscerální metastázy), 66 pacientů (56 %) s jedním rizikovým faktorem dle Bajorina a 18 pacientů (15 %) se dvěma rizikovými faktory dle Bajorina, 84 pacientů (71 %) s poruchou renálních funkcí (glomerulární filtrace [GFR] < 60 ml/min), a 25 pacientů (21 %) s jaterními metastázami.
Latvian: 1. paraugkopā bija iekļauti 45 pacienti (38%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis spēju statuss bija 0, 50 pacienti (42%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 1, un 24 pacienti (20%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 2, kā arī 35 pacienti (29%) bez Bajorin riska faktoriem (ECOG funkcionālais stāvoklis ≥ 2 un viscerālas metastāzes), 66 pacienti (56%) ar vienu Bajorin riska faktoru un 18 pacienti (15%) ar diviem Bajorin riska faktoriem, 84 pacienti (71%) ar nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] < 60 ml/min) un 25 pacienti (21%) ar metastāzēm aknās.
Czech: Lékaři se mají seznámit se souhrnem údajů o přípravku nab-paklitaxelu (SmPC) pro konkrétní opatření a kontraindikace tohoto přípravku.
Latvian: Ārstiem jāiepazīstas ar šo zāļu īpašiem piesardzības pasākumiem un kontrindikācijām nab-paklitaksela zāļu aprakstā (ZA ).
Czech: Etoposid se dále podává intravenózní infuzí ve dnech 2 a 3.
Latvian: Etopozīdu intravenozas infūzijas veidā ievada arī cikla 2. un 3. dienā.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při myastenickém syndromu/myastenia gravis nebo syndromu Guillain-Barré jakéhokoli stupně.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu pilnīgi jāpārtrauc, ja rodas jebkuras pakāpes miastēniskais sindroms/ myasthenia gravis vai Gijēna-Barē sindroms.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Tecentriq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu, a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu nebo polyeteruretanu.
Latvian: Turklāt nav novērota nesaderība ar sistēmas filtra membrānām, kuru sastāvā ir poliētersulfons vai polisulfons, un infūziju komplektiem un citiem infūziju piederumiem, kuru sastāvā ir PVH, PE, polibutadiēns vai poliēteruretāns.
Czech: K léčbě extenzivního stádia SCLC Vám bude přípravek Tecentriq podán v kombinaci s karboplatinou a etoposidem.
Latvian: Lai ārstētu SŠPV, kas ir plaši izplatījies, Tecentriq Jums lietos kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu.
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 1% IC
Latvian: PD-L1 > 1% ekspresija IC
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s buď středně těžkou, nebo těžkou poruchou jaterních funkcí.
Latvian: Dati par pacientiem ar vai nu vidēji smagiem, vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Czech: U atezolizumabu bylo pozorováno prodloužení doby do zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi měřenou pomocí EORTC QLQ-LC13 ve srovnání s docetaxelem (HR 0,71, 95% CI: 0,49; 1,05;
Latvian: Lietojot atezolizumabu, novēroja ilgāku laiku līdz pacientu ziņoto sāpju pastiprināšanās brīdim krūšu kurvī atbilstoši EORTC QLQ-LC13, salīdzinot ar docetakselu (HR 0,71, 95% TI: 0,49, 1,05; mediāna nevienā grupā netika sasniegta).
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí (bilirubin £ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n= 71) a normálními jaterními funkcemi
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija klīniski nozīmīgu atezolizumaba klīrensa atšķirību pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns £ NAR un ASAT > NAR vai bilirubīns > 1,01,5 ´ NAR un jebkāds ASAT, n= 71) un pacientiem ar normālu aknu darbību (bilirubīns un ASAT £ NAR, n = 401).
Czech: · Pokud nebudete mít při první infuzi reakci na infuzi, budou Vám další infuze podávány po dobu
Latvian: · Ja pirmās infūzijas laikā Jums nebūs infūzijas izraisītas reakcijas, nākamās infūzijas tiks ievadītas 30 minūtēs.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou renálních funkcí ve srovnání s pacienty s normálními (eGFR vyšší než nebo rovnající se 90 ml/min/1,73 m2; n=140)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nav atklātas klīniski nozīmīgas atezolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n=208) vai vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (aGFĀ pārsniedz vai ir vienāds ar 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci všech účastníků je uvedena na obrázku 1.
Latvian: Kaplan-Meier OS līkne visu dalībnieku populācijā ir prezentēta 1. attēlā.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur: · zāļu apraksts; · informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise pro kontrolu studijních dat (iDMC) bylo při časné kontrole přežití zastaveno zařazování pacientů s nádory s nízkou expresí PD-L1 (< 5 % pozitivně se barvících imunitních buněk při imunohistochemickém vyšetření) do ramene s atezolizumabem v monoterapii, jakmile bylo u této podskupiny zjištěno snížené celkové přežití.
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgās Datu monitorēšanas komitejas (nDMK) ieteikumu pēc dzīvildzes datu agrīnas pārskatīšanas, atezolizumaba monoterapijas grupā tika pārtraukta tādu pacientu iekļaušana, kuriem audzējā bija zema PD-L1 ekspresija (imūnhistoķīmiskajos testos mazāk nekā 5% imūnkompetento šūnu bija PD-L1-pozitīvas), jo šajā apakšgrupā novēroja mazāku kopējo dzīvildzi.