FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Upewnić się, że połączone z fiolką urządzenie transferowe Mix2Via pozostało na miejscu, a usunięto tylko blister.
Icelandic: Gangið úr skugga um að einungis umbúðirnar séu losaðar og ekki Mix2Vial settið.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu Helixate NexGen, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu Helixate NexGen w badaniach in vitro i in vivo.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Helixate NexGen þar sem engin stökkbreytandi áhrif komu fram in vitro eða in vivo við notkun lyfsins sem er forveri Helixate NexGen.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog alfa).
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa).
Polish: Helixate NexGen zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa).
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Helixate NexGen inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu Helixate NexGen należy poinformować lekarza.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður af Helixate NexGen skal hafa samband við lækninn.
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie,
Icelandic: hvar blæðing er og hve alvarleg hún er
Polish: Nie używać po upływie podanego terminu ważności.
Icelandic: Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Polish: *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Icelandic: *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Helixate NexGen, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Helixate NexGen, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Polish: Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um þetta skaltu spyrja lækninn.
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar
Polish: W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność czynnika VIII).
Icelandic: Sér í lagi við stórar skurðaðgerðir er óhjákvæmilegt að viðhafa nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferð með því að framkvæma blóðstorknunargreiningu (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Helixate NexGen Milliverkanir við önnur lyf eru ekki þekktar.
Polish: Jedną ręką chwycić Mix2Vial od strony fiolki z produktem i drugą ręką chwycić od strony fiolki z rozpuszczalnikiem i ostrożnie rozkręcić w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara na dwie części.
Icelandic: Grípið með annarri hendinni um Mix2Vial settið, þeim megin sem lyfið er og grípið með hinni hendinni þeim megin sem leysirinn er og skrúfið settið rangsælis varlega í sundur.
Polish: Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80 i sacharoza (patrz koniec punktu 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80 og sykur
Polish: Reakcja gorączkowa związana z infuzją (pyrexia)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać ilość i częstość podawania tego leku do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Icelandic: Hann á alltaf að aðlaga skammta af lyfinu sem gefa á og tíðni lyfjagjafa að þörfum þínum.
Polish: Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Polish: Każde opakowanie preparatu Helixate NexGen zawiera: - jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z gumy halogenobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem) - jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem) - dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku, - 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem.
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl og álinnsigli).
Polish: Helixate NexGen 2000 j.m zawiera (2000 j.m./5 ml) = 400 j.m.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af Helixate NexGen 2000 a.e. (2000 a.e. / 5 ml) = 400 a.e. af októkóg alfa.
Polish: aPTT jest wydłużony u wszystkich pacjentów z hemofilią.
Icelandic: Trombóplasmíntími er lengdur hjá öllum dreyrasjúklingum.
Polish: Helixate NexGen 3000 j.m zawiera (3000 j.m./5 ml) = 600 j.m.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af Helixate NexGen 3000 a.e. (3000 a.e. / 5 ml)
Polish: Jeżeli dziecko:
Icelandic: Ef barnið:
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Icelandic: 4 - Endurtakið þetta hreinsunarferli þrisvar sinnum.
Polish: Ciśnienie krwi (mmHg) 65/45
Icelandic: Blóðþrýstingur (mmHg) 65/45
Polish: Te objawy mogą być następujące:
Icelandic: Þessi einkenni geta verið:
Polish: W jakim celu się go stosuje
Icelandic: Við hverju það er notað
Polish: Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með venjulegri tíðni: gefa einn skammt á morgnana og annan seint síðdegis.
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þessi áhrif leiddu mjög sjaldan til þess að meðferð væri hætt fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Polish: Nazwa leku to HEMANGIOL.
Icelandic: Heiti lyfsins er HEMANGIOL.
Polish: Otworzyć butelkę
Icelandic: Opnið flöskuna
Polish: Biegunkę obserwowano często i nie była zawsze powiązana z zakaźną chorobą przewodu pokarmowego.
Icelandic: Oft var greint frá niðurgangi og hann tengdist ekki alltaf smitsjúkdómi í meltingarvegi.
Polish: • 1 dawka późnym popołudniem
Icelandic: Einn skammtur síðdegis
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun á að nota lyfið innan 2 mánaða.
Polish: Matki karmiące piersią: patrz punkt 4.4 i punkt 4.5.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti: sjá kafla 4.4 og kafla 4.5.
Polish: Wymagane jest odpowiednie monitorowanie stanu dziecka aż do czasu ustąpienia objawów.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa viðeigandi eftirlit með barninu þar til einkenni hverfa.
Polish: 1- Przygotować szklankę czystej wody
Icelandic: 1- Fyllið glas af hreinu vatni.
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Icelandic: Gefið barninu næringu reglulega til að forðast langvarandi föstu.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone, należy uwzględnić 2 poniższe sytuacje (nie wykluczające się wzajemnie):
Icelandic: Hafa ber lyfjamilliverkanir í huga við tvö eftirtalin tilvik (sem útiloka ekki hvort annað):
Polish: Przechowywać butelkę w kartonie zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Gleymið flöskuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Po każdym stosowaniu przepłukać strzykawkę w szklance czystej wody:
Icelandic: Skolið tómu sprautuna eftir hverja notkun í glasi af hreinu vatni:
Polish: Poprawę naczyniaka zaobserwowano po 5 tygodniach leczenia propranololem u 88% pacjentów.
Icelandic: Batamerki á blóðæðaæxlinu sáust eftir 5 vikna meðferð með própranólóli hjá 88% sjúklinga.
Polish: Karton zawiera następujące elementy, które będą potrzebne, aby podać lek:
Icelandic: Askjan inniheldur eftirfarandi hluti sem nota þarf til að gefa lyfið:
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Icelandic: Ástæða þess er að HEMANGIOL getur breytt verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun HEMANGIOL.
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Icelandic: Hjá sjúklingunum (71,3% kvenkyns; 37% á aldrinum 35-90 daga og 63% á aldrinum 91-150 daga) var markblóðæðaæxlið á höfði í 70% tilvika og meirihluti blóðæðaæxlanna hjá ungbörnunum voru staðbundin (89%).
Polish: Jeżeli zaangażowane są różne osoby, zapewnienie odpowiedniej komunikacji pomiędzy nimi jest niezwykle ważne dla bezpieczeństwa dziecka.
Icelandic: Ef mismunandi einstaklingar eiga í hlut skiptir höfuðmáli að upplýsingamiðlun milli þeirra sé góð til að tryggja öryggi barnsins.
Polish: Wiek pacjentów, jeśli był znany wahał się pomiędzy 1. a 18. miesiącem życia.
Icelandic: Aldur sjúklinga, þar sem hann var þekktur, var á bilinu 1 mánuður til 18 mánuðir.
Polish: Czasem jest określany mianem „naczyniaka o typie truskawki", ponieważ wyglądem przypomina truskawkę.
Icelandic: Það er stundum kallað „jarðarberjablettur" því yfirborð blóðæðaæxlis líkist svolítið jarðarberi.
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
Icelandic: Hlutfallslegur þáttur leiðanna hverrar fyrir sig í heildarumbrotum er 42%, 41% og 17%, talið í sömu röð, en með umtalsverðum breytileika milli einstaklinga.
Polish: • 1 dawka rano
Icelandic: Einn skammtur að morgni
Polish: Nie należy wstrząsać butelką przed użyciem.
Icelandic: Ekki má hrista flöskuna fyrir notkun.
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hefja ber meðferð ungbarna á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða (sjá kafla 4.2).
Polish: • ma spowolnioną częstość akcji serca jak na swój wiek.
Icelandic: • er með hægan hjartslátt miðað við aldur.
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Icelandic: Í öllum tilvikum sem greint var frá voru viðbrögðin takmörkuð við bleiusvæðið; í tveimur tilvikum var greint frá viðbrögðum sem útbrotum sem líktust sóra, en í tveimur öðrum tilvikum sem húðbólgu á bleiusvæði (sóra) / bleiuútbrotum.
Polish: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Polish: Obserwacja i leczenie:
Icelandic: Stuðningur og meðferð:
Polish: • Woda oczyszczona
Icelandic: Hreinsað vatn.
Polish: Może występować konieczność odstawienia leku HEMANGIOL na co najmniej 48 godzin przed znieczuleniem.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta notkun HEMANGIOL í að minnsta kosti 48 klst. áður en svæfing fer fram.
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≤ 1/10); algengar (≤ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≤ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≤ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Zamknąć butelkę.
Icelandic: Lokið flöskunni
Polish: Chociaż niektóre dane nie były jednoznaczne, na podstawie wszystkich dostępnych danych in vitro i in vivo można wywnioskować, że propranolol nie ma potencjału genotoksycznego.
Icelandic: Þótt sumar upplýsingar hafi verið tvíræðar, þegar miðað er við fyrirliggjandi heildarupplýsingar úr rannsóknum in vitro og in vivo, er unnt að álykta að própranólól hafi ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Icelandic: Um það bil 90% af própranólóli í blóðrásinni er bundið plasmapróteinum (albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini).
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Icelandic: Meðferðaráætlun með 3 mg/kg/dag í sex mánuði (sem varð fyrir valinu þegar 2. stigs hluta rannsóknarinnar lauk) leiddi til 60,4% árangurs samanborið við 3,6% árangur í lyfleysuarminum (p-gildi < 0,0001).
Polish: • ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: er með ofnæmi fyrir própranólóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: 6 miesięcy.
Icelandic: 2 mánuðir.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że w metabolizmie propranololu był zaangażowany enzym CYP2D6 (aromatyczna hydroksylacja), CYP1A2 (oksydacja łańcucha) oraz w mniejszym stopniu CYP2C19.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að CYP2D6 (arómatísk hýdroxýltenging), CYP1A2 (keðjuoxun) og í minni mæli CYP2C19 eigi þátt í umbrotum própranólóls.
Polish: Należy rozważyć podanie glukagonu, następnie katecholamin, jeżeli pacjent nie reaguje właściwie na płyny podawane dożylnie.
Icelandic: Íhuga skal að gefa glúkagon og síðan katekólamín ef sjúklingurinn svarar ekki nægjanlega vökvagjöf í æð.
Polish: Nie pozwalać, aby dziecko położyło się bezpośrednio po podaniu leku.
Icelandic: Ekki má leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir á taugakerfi sáust aðallega snemma á meðferðartímanum.
Polish: • Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti er þar að auki mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita hvaða lyf hún tekur, þar sem þau geta borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á meðferð barnsins.
Polish: • Skurcz oskrzeli może wystąpić przede wszystkim u pacjentów chorych na astmę.
Icelandic: Berkjukrampi getur komið fyrir, einkum hjá sjúklingum með astma.
Polish: Jeżeli matka karmi dziecko piersią i stosuje leki, których nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem HEMANGIOL (patrz „Jeżeli matka karmi piersią" oraz „Lek HEMANGIOL a inne leki"), nie należy podawać tego leku dziecku.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti og notar lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL (sjá „Ef móðir er með barnið á brjósti" og „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL") má ekki gefa barninu lyfið.
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar.
Polish: 6-12 miesięcy
Icelandic: 6-12 mánuðir
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 2. w części " Lek HEMANGIOL zawiera sód i glikol propylenowy".
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna í kafla 2, „HEMANGIOL inniheldur natríum og própýlenglýkól".
Polish: Czas półtrwania propranololu w osoczu mieści się w zakresie od 3 do 6 godzin.
Icelandic: Helmingunartími própranólóls í plasma er á bilinu 3 til 6 klst.
Polish: Niemniej jednak w badaniu przeprowadzonym u młodych zwierząt leczonych przez cały okres rozwoju odpowiadający niemowlęctwu, dzieciństwu i okresowi dojrzewania nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców i samic (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var á ungum dýrum sem fengu meðferð á öllu þroskaskeiði sínu, sem samsvarar ungbarns-, barns- og unglingsaldri, varð hins vegar ekki vart neinna áhrifa á frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 4.6).
Polish: W takim przypadku należy omówić konieczność przerwania karmienia piersią.
Icelandic: Í því tilviki ber að ræða þörfina á að hætta brjóstagjöf.
Polish: Można rozważyć ponowne podanie propranololu w przypadku pełnego powrotu dziecka do zdrowia.
Icelandic: Íhuga má að hefja gjöf própranólóls aftur þegar barnið hefur náð fullum bata.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Icelandic: Hjá börnum með hjartabilun skal hjartalæknir hafa umsjón með meðferðinni.
Polish: Dlatego dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją stanu klinicznego i częstości akcji serca przez 2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.
Icelandic: Þess vegna verður fylgst náið með klínísku ástandi og hjartsláttartíðni hjá barninu í 2 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn eða eftir skammtahækkun.
Polish: Uważać, aby nie popchnąć tłoka na tym etapie.
Icelandic: Gætið þess að þrýsta bullunni ekki inn þegar þetta er gert.
Polish: • Rumień (zaczerwienienie skóry),
Icelandic: Hörundsroði (rauð húð),
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
Icelandic: Undirhópar eftir aldri (35-90 dagar/91-150 dagar), kyni og staðsetningu blóðæðaæxlis (höfuð/líkami) sýndu ekki mismunandi svörun við própranólóli.
Polish: W sumie 7 przypadków (5 nieciężkich) łuszczycopodobnego zapalenia skóry / łuszczycy zgłoszono u pacjentów leczonych chlorowodorkiem propranololu (Hemangiol).
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 7 tilvikum (5 þeirra voru ekki alvarleg) af húðbólgu sem líkist sóra / sóra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með própranólólhýdróklóríði (Hemangiol).
Polish: Bradykardię należy rozpoznać jeśli zmniejszy się częstość akcji serca o więcej niż 30 uderzeń/minutę względem wartości wyjściowej.
Icelandic: Hægtaktur telst staðfestur ef hjartsláttartíðni lækkar um meira en 30 slög á mínútu frá upphafsmælingu.
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Icelandic: Aftursýn rannsókn hefur leitt í ljós að minnihluti sjúklinga (12%) hefur þurft að fá endurtekna, altæka meðferð.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w ramach badań klinicznych z produktem HEMANGIOL, aby zalecić rozpoczęcie stosowania tego produktu leczniczego u niemowląt i dzieci w wieku powyżej 5. miesiąca życia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi í klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið með HEMANGIOL til að ráðleggja að meðferð með lyfinu sé hafin hjá ungbörnum og börnum eldri en 5 mánaða.
Polish: Niemniej jednak z badań wynika, że P-gp nie stanowi czynnika ograniczającego wchłanianie propranololu z jelit w typowym zakresie dawek terapeutycznych.
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir til þess að P-gp sé ekki skammtatakmarkandi fyrir frásog própranólóls í þörmum á því skammtabili sem er venjulega notað við meðferð.
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
Icelandic: Vegna stærðar gagnagrunnsins úr klínískum rannsóknum eru ekki taldar upp aukaverkanir sem eru mjög sjaldgæfar og sem koma örsjaldan fyrir.
Polish: Średni pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił 2,71 L/h/kg mc. u niemowląt w wieku 65- 120 dni i 3,27 L/h/kg u niemowląt w wieku 181- 240 dni.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun eftir inntöku lyfsins var að meðaltali 2,71 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 65-120 daga og 3,27 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 181-240 daga.
Polish: • naczyniak zagrażający życiu lub funkcjom życiowym,
Icelandic: Blóðæðaæxlum sem ógna lífi eða starfshæfni.
Polish: Leczenie propranololem zapewniło znaczną poprawę (w ciągu 7-14 dni) u wszystkich pacjentów i zaobserwowano ustąpienie docelowego naczyniaka u 36,4% pacjentów po 3 miesiącach.
Icelandic: Meðferð með própranólóli olli hröðum bata (innan 7-14 daga) hjá öllum sjúklingum og hjöðnun markæxlisins sást hjá 36,4% sjúklinga að 3 mánuðum liðnum.
Polish: Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Icelandic: Notið blönduna innan 2 klukkustunda eftir að hún er útbúin.
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: 9 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia zadowalającą odpowiedź zaobserwowano u znacznej większości pacjentów.
Icelandic: Í tilvikum þegar meðferð var hafin á ný fékkst fullnægjandi svörun hjá miklum meirihluta sjúklinga.
Polish: Po pierwszym podaniu produktu leczniczego i po każdym zwiększeniu dawki należy prowadzić monitoring kliniczny, obejmujący pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca co najmniej raz na godzinę przez co najmniej 2 godziny.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn í fyrsta sinn og eftir sérhverja skammtahækkun ber að fylgjast með klínísku ástandi, þ.m.t. blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, að minnsta kosti á klukkustundar fresti í að minnsta kosti 2 klukkustundir.
Polish: Te efekty były całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Þessi áhrif gengu alveg til baka þegar meðferð var hætt.
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Icelandic: Mjög lág mæligildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących proliferujących naczyniaków niemowlęcych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u niemowląt leczonych produktem leczniczym HEMANGIOL były zaburzenia snu (16,7%), pogorszenie przebiegu infekcji układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeli i oskrzelików związane z kaszlem i gorączką, biegunką (16,5%) oraz wymiotami
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá ungbörnum sem fengu meðferð með HEMANGIOL svefnraskanir (16,7%), versnun öndunarfærasýkingar, á borð við berkjubólgu og berkjungabólgu ásamt hósta og sótthita, niðurgangur (16,5%) og uppköst (11,5%).
Polish: W jednym przypadku blok przedsionkowo-komorowy serca u pacjenta z istniejącym zaburzeniem doprowadził do ostatecznego przerwania leczenia.
Icelandic: Eitt tilvik annarrar gráðu gáttasleglarofs hjá sjúklingi með undirliggjandi truflun á leiðni leiddi til þess að meðferð var endanlega hætt.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego HEMANGIOL u niemowląt w wieku poniżej 5. tygodnia życia.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi má ekki nota HEMANGIOL handa ungbörnum yngri en 5 vikna.
Polish: Z powrotem nałożyć plastikową zakrętkę na butelkę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Icelandic: Skrúfið plastlokið aftur á flöskuna með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: Athuga ber hversu stórum skammti af HEMANGIOL læknirinn ávísaði í milligrömmum (mg).