FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets)
Italian: EU/1/10/648/008 (14 compresse) EU/1/10/648/009 (28 compresse) EU/1/10/648/010 (30 x 1 compresse) EU/1/10/648/011 (56 compresse) EU/1/10/648/012 (90 x 1 compresse) EU/1/10/648/013 (98 compresse)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 COMPRESSE (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) - SENZA BLUE BOX - 40 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 COMPRESSE (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) - SENZA BLUE BOX - 40 mg/5 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) compresse)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 COMPRESSE (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) - CON BLUE BOX - 40 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 360 COMPRESSE (4 CONFEZIONI DA 90 x 1 COMPRESSE) - CON BLUE BOX - 40 mg/10 mg
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Italian: Compresse blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice del prodotto A2 ed il logo dell'azienda sul lato bianco.
English: The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Italian: I tre studi principali comprendevano un totale di quasi 113 000 persone.
English: Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Italian: Una volta preparata, la sospensione dev'essere bevuta entro due ore.
English: This subunit is not toxic by itself.
Italian: Questa subunità non è di per sé tossica.
English: The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Italian: Il ciclo deve essere completato almeno una settimana prima della possibile esposizione al colera.
English: Dukoral is a vaccine.
Italian: Dukoral è un vaccino.
English: The studies took place in areas where cholera is found.
Italian: Gli studi sono stati condotti in zone in cui è presente il colera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Italian: Il 28 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dukoral, valida in tutta l'Unione europea.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dukoral.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a proteggersi da una malattia.
English: Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Italian: Dukoral vaccino anticolerico (inattivato, orale)
English: Other information about Dukoral:
Italian: Altre informazioni su Dukoral
English: Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Italian: Cibo, bevande e altri medicinali per via orale devono essere evitati per un'ora prima e un'ora dopo ciascuna dose di Dukoral.
English: The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dukoral, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il rischio di colera per i normali turisti è basso ma che Dukoral potrebbe essere importante per alcune categorie, come gli operatori sanitari nelle epidemie di colera.
English: In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Italian: Negli adulti, due dosi del vaccino evidenziavano la stessa efficacia di tre dosi.
English: Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Italian: Dukoral non deve essere somministrato a soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla formaldeide.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Italian: Tuttavia, in 1-10 pazienti su 1 000 si osservano: mal di testa, diarrea, dolore addominale (mal di pancia), crampi, gorgoglio (gas) o malessere.
English: Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Italian: Deve essere somministrato in base alle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto dei luoghi in cui è presente il colera e del rischio di contrarre la malattia.
English: What benefit has Dukoral shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dukoral nel corso degli studi?
English: Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Italian: Dukoral non deve sostituire le normali misure protettive contro il colera, compresi i consigli sull'alimentazione e sulle norme igieniche.
English: Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Italian: Poiché Dukoral viene usato in Svezia dal 1991, a sostegno dell'uso del medicinale la ditta ha presentato i risultati di tre studi principali che erano già stati condotti nonché dati ricavati dalla letteratura pubblicata.
English: Side effects with Dukoral are not common.
Italian: Gli effetti indesiderati di Dukoral non sono comuni.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dukoral.
English: For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dukoral, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Italian: Dukoral è impiegato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni d'età che si recano in zone ad alto rischio.
English: The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Dukoral sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era l'”efficacia protettiva” del vaccino, calcolata confrontando il numero di persone che, nell'ambito degli studi, contraevano il colera dopo aver assunto Dukoral e dopo aver ricevuto il placebo.
English: A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Italian: Un altro studio è stato condotto per dimostrare che Dukoral era in grado di produrre anticorpi in persone che non provengono da zone in cui la malattia è endemica.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
Italian: In seguito, il sistema immunitario è in grado di produrre anticorpi più velocemente se è esposto ai batteri del colera.
English: The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Italian: I dati presentati non erano sufficienti a suffragare l'impiego di Dukoral per la diarrea del viaggiatore.
English: Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Italian: Dukoral si usa per la protezione contro il colera (una malattia molto grave causata dal V. cholerae, che si contrae da cibi o acqua contaminati e provoca una grave forma di diarrea).
English: For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dukoral, vedere il foglio illustrativo.
English: Why has Dukoral been approved?
Italian: Perché è stato approvato Dukoral?
English: The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Italian: La durata della protezione era diversa per adulti e bambini: sei mesi nei bambini e due anni negli adulti.
English: These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Italian: Tali anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dal colera impedendo ai batteri e alle tossine di aderire alle pareti dell'intestino e di penetrare nelle cellule.
English: The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Italian: I pazienti del terzo e ultimo studio hanno ricevuto anche una dose di richiamo 10-12 mesi dopo.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i batteri e la tossina, contro i quali produce anticorpi.
English: The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Italian: La ditta ha anche presentato dati sull'uso di Dukoral per la prevenzione di un grave tipo di diarrea del viaggiatore causato da un batterio chiamato 'Escherichia coli enterotossigeno'.
English: The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato Dukoral (contenente tossina colerica ricombinante) con il placebo in oltre 22 000 persone in Perù.
English: Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Italian: L'uso del vaccino deve essere rinviato in pazienti affetti da malattie acute dello stomaco o dell'intestino e nei pazienti con febbre.
English: The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle.
Italian: Il vaccino si prepara sciogliendo i granuli in un bicchiere d'acqua per ottenere una soluzione effervescente e aggiungendo il contenuto del flacone.
English: For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
Italian: Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro due anni per le persone dai sei anni in su ed entro sei mesi per i bambini tra due e sei anni.
English: The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Italian: Il vaccino contiene come principi attivi quattro diversi ceppi (tipi) inattivati del batterio Vibrio cholerae (V. cholerae) sierotipo O1 e parte di una tossina derivata da uno di questi ceppi.
English: Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
Italian: Dukoral contiene piccole quantità di batteri di colera inattivati (uccisi) e una parte della tossina colerica chiamata “subunità B”.
English: What is the risk associated with Dukoral?
Italian: Qual è il rischio associato a Dukoral?
English: In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
Italian: In tutti e tre gli studi, Dukoral, somministrato in due o tre dosi, è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
English: The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Italian: Nel primo studio, cui hanno partecipato oltre 89 000 persone in Bangladesh, Dukoral è stato confrontato allo stesso vaccino privato della tossina e al placebo.
English: In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Italian: Negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni d'età, Dukoral viene somministrato in due dosi, a distanza di una-sei settimane l'una dall'altra.
English: The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Italian: L'altro studio condotto in Perù dimostrava che, dopo una dose di richiamo, l'efficacia protettiva di Dukoral durante il secondo anno di follow-up era del 61%.
English: What is Dukoral?
Italian: Che cos'è Dukoral?
English: In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Italian: Nel primo dei due studi condotti in Perù, l'efficacia protettiva di Dukoral era dell'85% per i primi cinque mesi di follow-up.
English: In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Italian: Nello studio in Bangladesh, l'efficacia protettiva di Dukoral era dell'85% nei primi sei mesi di follow-up.
English: The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months.
Italian: Il ciclo deve essere ripetuto quando non è somministrato un richiamo entro due anni negli adulti ed entro sei mesi nei bambini.
English: Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Italian: Ai bambini di età compresa tra due e sei anni devono essere somministrate tre dosi, osservando un intervallo di una-sei settimane tra una dose e l'altra.
English: In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Italian: In questo studio, Dukoral è stato ottenuto usando una tossina del colera estratta dai relativi batteri al posto della più recente tossina ricombinante.
English: Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Italian: Dukoral è un vaccino somministrato per via orale.
English: What is Dukoral used for?
Italian: Per che cosa si usa Dukoral?
English: How does Dukoral work?
Italian: Come agisce Dukoral?
English: How is Dukoral used?
Italian: Come si usa Dukoral?
English: It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione in un flacone, unitamente a granuli effervescenti in bustina che vengono sciolti in acqua e mescolati con il vaccino prima dell'assunzione.
English: How has Dukoral been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dukoral?
English: Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Italian: Ulteriori informazioni su Brinavess sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
English: As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Brinavess sono costantemente monitorati.
English: The dose of Brinavess depends on the patient's body weight.
Italian: La dose di Brinavess dipende dal peso corporeo del paziente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brinavess?
English: Other information about Brinavess
Italian: Altre informazioni su Brinavess
English: The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Brinavess sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What benefits of Brinavess have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Brinavess sono stati evidenziati negli studi?
English: Why has Brinavess been authorised in the EU?
Italian: Perché Brinavess è autorizzato nell'UE?
English: Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September
Italian: Brinavess ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1º settembre
English: What is Brinavess and what is it used for?
Italian: Cos'è Brinavess e per cosa si usa?
English: Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg.
Italian: I pazienti non devono ricevere più di 5 mg di Brinavess per kg di peso corporeo nell'arco di 24 ore, o un massimo di 565 mg in pazienti di peso superiore a 113 kg.
English: For more information about using Brinavess, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Brinavess, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Brinavess?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brinavess?
English: Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Brinavess sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brinavess have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brinavess sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: If the blood pressure or heart rate suddenly decreases the infusion should be stopped immediately.
Italian: Se la pressione arteriosa o la frequenza cardiaca diminuiscono improvvisamente, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
English: If the heart rhythm has not returned to normal 15 minutes after the end of the first infusion, a second, smaller dose may be given.
Italian: Se il ritmo cardiaco non è tornato alla normalità entro 15 minuti dalla prima infusione, può essere somministrata una seconda dose più ridotta.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose heart rhythm returned to normal.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti il cui ritmo cardiaco è tornato alla normalità.
English: Brinavess can only be obtained with a prescription and should be given by a qualified healthcare professional in a setting where the patient's heart can be properly monitored.
Italian: Brinavess può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario qualificato in un ambiente in cui il cuore del paziente possa essere monitorato in modo appropriato.
English: The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brinavess (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono disgeusia (disturbi del gusto) e starnuto.
English: It restores normal heart rhythm by blocking channels through which charged particles of potassium and sodium move in and out of the muscle cells in the atria.
Italian: Ristabilisce il normale ritmo cardiaco bloccando i canali attraverso cui le particelle cariche di potassio e sodio si muovono dentro e fuori le cellule muscolari negli atri.
English: By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation.
Italian: Bloccando questi canali, vernakalant è in grado di prevenire un'attività elettrica anormale che può causare la fibrillazione atriale.
English: Vernakalant acts mainly in the atria rather than in the ventricles (the lower chambers of the heart).
Italian: Vernakalant agisce principalmente negli atri piuttosto che nei ventricoli (le cavità inferiori del cuore).
English: Brinavess is a solution that is given by infusion (drip) into a vein over a period of 10 minutes.
Italian: Brinavess è una soluzione che viene somministrata per infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 10 minuti.
English: Patients on Brinavess must not be given medicines called ‘class I and III anti-arrhythmics' intravenously during the four hours before or after their Brinavess infusion.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Brinavess non devono essere somministrati medicinali denominati “antiaritmici di classe I e III” per via endovenosa nelle quattro ore precedenti o successive all'infusione con Brinavess.
English: Brinavess contains vernakalant, a type of substance known as an anti-arrhythmic.
Italian: Brinavess contiene vernakalant, un tipo di sostanza nota come antiaritmico.
English: The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Italian: La ditta che commercializza Brinavess garantirà che gli operatori sanitari soggetti a usare il medicinale ricevano materiale didattico che spieghi come usarlo.
English: The healthcare professional should monitor the patient's blood pressure and heart rate while the medicine is being given and for at least 15 minutes afterwards.
Italian: L'operatore sanitario deve monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del paziente durante e almeno 15 minuti dopo la somministrazione del medicinale.