FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di dexrazoxano.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на безопасността и ефективността на дексразоксан.
Italian: È stato inoltre dimostrato un accresciuto rischio di grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un quantitativo sufficiente di cellule del sangue) e infezione grave.
Bulgarian: Има също повишен риск от тежка миелосупресия (заболяване, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки) и тежка инфекция.
Italian: Che cos'è dexrazoxano?
Bulgarian: Какво представлява дексразоксан?
Italian: Il meccanismo con cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere correlato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche implicate nei processi che rendono le antracicline tossiche per il muscolo cardiaco.
Bulgarian: Механизмът, по който дексразоксан защитава сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка със свързването на лекарството със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините стават токсични за сърдечния мускул.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che in uno studio condotto su pazienti con carcinoma mammario l'uso di dexrazoxano era associato a un peggioramento della risposta alla terapia antitumorale e che altri studi hanno dimostrato un accresciuto rischio di morte nei primi mesi di trattamento con dexrazoxano al rapporto dose di 20: 1 (20 parti di dexrazoxano per 1 parte di doxorubicina).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че в едно от проучванията при пациенти с рак на гърдата дексразоксан е свързан с влошен отговор на лечението на рака, докато други проучвания демонстрират повишен риск от смърт в първите няколко месеца на лечение с д съотношение на дозата 20:1 (20 части дексразоксан за 1 част доксорубицин).
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti dexrazoxano non sono superiori ai rischi nei bambini e negli adolescenti e che il medicinale non deve essere usato in queste fasce di età.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от лекарствените продукти, съдържащ дексразоксан, не са по-големи от рисковете при деца и юноши и че лекарството не трябва бъде използвано при тези възрастови групи.
Italian: L'agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sollevato dubbi in merito alla possibilità che dexrazoxano sia correlato a un accresciuto rischio delle seguenti due forme di tumore: leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS).
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата изразява опасения, че дексразоксан може да бъде свързан с повишен риск от два вида рак: остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS).
Italian: Oltre alla restrizione relativa all'uso del medicinale, il CHMP ha raccomandato una riduzione del rapporto dose di 10:1 con doxorubicina (mantenendo il rapporto dose 10:1 per epirubicina) negli adulti e ha inserito negli RCP ulteriori informazioni in merito ai rischi attualmente noti dei medicinali contenenti dexrazoxano.
Bulgarian: В допълнение към ограниченията при употребата на лекарството СНМР препоръчва намалено дозово съотношение от 10:1 с доксорубицин (дозовото съотношение остава 10:1 за епирубицин) при възрастни и включва в кратките характеристики повече информация относно това, момента е известно за рисковете от лекарствени продукти, съдържащи
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
Italian: Il comitato ha anche formulato raccomandazioni in merito alle modifiche da introdurre nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Bulgarian: Комитетът отправя също препоръки за промени в кратките характеристики на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан.
Italian: Dexrazoxano è usato nei pazienti affetti da tumore per prevenire gli effetti tossici di lungo termine a carico del muscolo cardiaco causati dal trattamento con i medicinali antitumorali doxorubicina e epirubicina.
Bulgarian: Дексразоксан се прилага при пациенти с рак за профилактика на дългосрочни токсични ефекти върху сърцето, предизвикани от лечение с противораковите лекарства доксорубицин и епирубицин.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che dexrazoxano non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че дексразоксан (dexrazoxane) не трябва да се прилага при деца и юноши.
Italian: • Informazioni sulla dose raccomandata e dati più approfonditi sui rischi associati all'uso di dexrazoxano sono reperibili nelle informazioni prescrittive aggiornate.
Bulgarian: Информация за препоръчителното дозиране и допълнителна информац свързани с дексразоксан, могат да се намерят в актуализираната
Italian: Il comitato ha notato che vi sono prove di gravi danni causati a bambini in trattamento con dexrazoxano.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че са налице доказателства за сериозна заплаха при деца, приемащи дексразоксан.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su dexrazoxano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на дексразоксан?
Italian: • Al momento di decidere se utilizzare dexrazoxano i medici devono considerare i rischi di breve e lungo termine associati a questo medicinale (per esempio, mielosoppressione e potenziale rischio di AML), oltre ai possibili benefici riguardanti la protezione del muscolo cardiaco.
Bulgarian: При вземане на решение дали да използват дексразоксан лекарите, които го предписват трябва да имат предвид рисковете, свързани с кратката и с продължителната употреба на продукта (т с възможните ползи по отношение на защитата на сърцето.
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali, che condivide gli stessi timori, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici di dexrazoxano e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното подкрепя тези опасения и изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за дексразоксан и да издаде становище дали разрешенията за употреба на пр съдържащи дексразо
Italian: Questi timori sono fondati su studi condotti negli Stati Uniti, dove sono stati riferiti casi di AML e MDS in bambini con malattia di Hodgkin e casi di AML in pazienti con carcinoma della mammella in trattamento con dexrazoxano.
Bulgarian: Тези опасения се основават на проучвания в Съединените щати, съобщаващи случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца с Ходжкинов кралство одукти,
Italian: • Dexrazoxano deve essere usato esclusivamente in pazienti adulti che hanno già ricevuto una dose cumulativa minima di antracicline di 300 mg/m2 di doxorubicina o di 540 mg/m2 di epirubicina.
Bulgarian: Ползите от дексразоксан не са по-големи от рисковете при деца и мулативна доза антрациклин от 300 mg/m2 доксорубицин или 540 mg/m2
Italian: • Dexrazoxano dev'essere impiegato soltanto in pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico.
Bulgarian: Дексразоксан трябва да се прилага само при възрастни пациенти с напреднал или метастатиче и юноши.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di dexrazoxano, compresi gli studi pubblicati e le informazioni fornite dalle società che commercializzano i medicinali.
Bulgarian: Комитетът преразглежда също всички налични данни относно безопасността и ефективността на дексразоксан, включител
Italian: L'uso di dexrazoxano deve essere limitato ai pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico ai quali sia già stato somministrato un determinato quantitativo di doxorubicina e epirubicina.
Bulgarian: Употребата на дексразоксан трябва да бъде ограничена до възрастни пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата, които вече получили определено количество доксорубицин и епи трябва да бъде противопоказана при деца и юноши.
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di AML e MDS nei pazienti in cura con dexrazoxano.
Bulgarian: СНМР преразглежда съобщенията за остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при пациенти, приемащи дексразоксан.
Italian: Il comitato ha raccomandato che:
Bulgarian: Комитетът препоръчва:
Italian: È stato autorizzato nell'ottobre 2008 ed è disponibile in 11 Stati membri dell'UE1.
Bulgarian: Разрешено е през октомври 2008 г. и се предлага в 11 държави членки на ЕС1.
Italian: Esito delle procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедурите по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Italian: 1 Austria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre che la Norvegia.
Bulgarian: 1 Австрия, Дания, Естония, Франция, Финландия, Германия, Ирландия, Нидерландия, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
Italian: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: EMA/734308/2012 рев.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i chirurghi?
Bulgarian: Какви са препоръките за хирурзите?
Italian: 0 febbraio 2013
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione per Evicel il 13 febbraio 2013 e per Quixil il 20 febbraio 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за Evicel на 13 февруари 2013 г., а за Quixil на
Italian: Al momento la soluzione è nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica (CO2).
Bulgarian: Понастоящем разтворът се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2).
Italian: Tali episodi dimostrano che le misure di riduzione del danno adottate non sono state sufficienti.
Bulgarian: Това показва, че мерките за минимизиране на риска не са били достатъчни.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che la ditta che commercializza questi medicinali dovrebbe trasmettere agli operatori sanitari interessati nell'UE una lettera che chiarisca tali misure di attenuazione dei rischi.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, в което се разясняват тези мерки за минимизиране на риска.
Italian: Le modifiche introdotte alle informazioni sul prodotto per Evicel sono specificate qui, quelle per Quixil qui.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за продукта за Evicel, са описани подробно тук, а тези за Quixil - тук.
Italian: • questi medicinali non devono essere erogati in spray nella chirurgia endoscopica (un tipo di procedura chirurgica meno invasiva).
Bulgarian: тези лекарства да не се пръскат при ендоскопска хирургия (вид по-малко инвазивна хирургична процедура).
Italian: È stato inoltre consultato un gruppo di esperti in emoderivati, emostasi (arresto di un'emorragia) e chirurgia.
Bulgarian: Проведена е също консултация с група експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
Italian: Nell'agosto 2010 sono state adottate misure per ridurre al minimo il rischio di embolia gassosa (presenza di bolle di gas nel sangue, che compromettono la circolazione sanguigna), dopo la segnalazione di cinque casi associati all'uso di Evicel o Quixil applicati in spray.
Bulgarian: През август 2010 г. са предприети мерки за свеждане до минимум на риска от газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв) след пет съобщени случая, включващи Evicel или Quixil, прилагани посредством спрей.
Italian: Quando le due soluzioni si mescolano, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine.
Bulgarian: Когато двата разтвора са смесени заедно, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибринови мономери.
Italian: • L'impiego di Evicel o Quixil in spray nella chirurgia endoscopica è controindicato.
Bulgarian: пръскане на Evicel или Quixil в ендоскопската хирургия е противопоказано.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che, benché i casi di embolia gassosa siano rari, c'è la necessità di adottare ulteriori misure per prevenire questi episodi pericolosi per la vita.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че въпреки че случаите на газова емболия са редки, е необходимо да се предприемат допълнителни мерки за предотвратяване на този животозастрашаващ риск.
Italian: Tuttavia, da allora sono stati riferiti altri tre casi di embolia gassosa in associazione all'uso di Evicel, dovuti al mantenimento di una distanza non sufficientemente ampia tra l'erogatore e il tessuto o a una pressione di erogazione troppo alta.
Bulgarian: Оттогава обаче са съобщени три допълнителни случая на газова емболия с Evicel, които са вследствие на недостатъчно разстояние между апликатора и тъканта или прекалено високо налягане при пръскане.
Italian: • la ditta che produce Evicel e Quixil deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate.
Bulgarian: • фирмата, произвеждаща Evicel и Quixil, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние.
Italian: Contemporaneamente, l'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per Quixil e per altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE.
Bulgarian: В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска от СНМР да извърши подобна оценка за Quixil и другите фибринови тъканни лепила, налични в
Italian: Di conseguenza, nel maggio 2012 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sulla necessità di introdurre nuove misure per garantire un uso sicuro di Evicel, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно необходимостта от допълнителни мерки, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel и относно това, дали разрешението за употреба трябва да бъде запазено, изменено, спряно или отнето в ЕС.
Italian: • Evicel e Quixil devono essere nebulizzati solo ricorrendo a CO2 anziché aria compressa, perché la maggiore solubilità di CO2 nel sangue riduce il rischio di embolia;
Bulgarian: за напръскване на Evicel и Quixil вместо сгъстен въздух да се използва CO2, тъй като повисоката разтворимост на CO2 в кръвта намалява риска от емболия;
Italian: Il CHMP sta ancora esaminando altri quattro sigillanti a base di fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Bulgarian: СНМР все още преразглежда четири други фибринови тъканни лепила: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена).
Italian: • L'applicazione in spray di Evicel o Quixil deve essere presa in considerazione soltanto se è possibile valutare con precisione la distanza di erogazione.
Bulgarian: приложение на Evicel или Quixil посредством пръскане трябва да се обмисля само ако е възможно да се направи точна преценка на разстоянието на пръскане.
Italian: • il testo usato per le informazioni sul prodotto deve essere rafforzato e i materiali informativi aggiornati, in modo da fornire ai chirurghi istruzioni chiare e coerenti sulla pressione e sulla distanza raccomandate durante l'applicazione in spray;
Bulgarian: подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчваното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей;
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati di sicurezza disponibili sui sigillanti a base di fibrina provenienti da studi clinici, da segnalazioni fatte nel periodo successivo all'immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, concentrandosi sui casi di embolia gassosa sospetti o confermati.
Bulgarian: СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикувана литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali applicabili in spray continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario adottare misure adeguate per ridurre al minimo i rischi di embolia gassosa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства, прилагани посредством спрей, продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се сведе до минимум рискът от газова емболия.
Italian: • Evicel e Quixil devono essere nebulizzati soltanto utilizzando CO2.
Bulgarian: Evicel и Quixil трябва да се пръскат, като се използва само CO2.
Italian: Sono composti da due soluzioni, una contenente fibrinogeno e l'altra contenente trombina, due proteine coinvolte entrambe nel processo di coagulazione del sangue.
Bulgarian: Състоят се от два разтвора, съдържащи съответно фибриноген и тромбин, които са протеини, участващи в процеса на съсирване на кръвта.
Italian: Tra le misure adottate si annoverano modifiche alle informazioni sul prodotto al fine di specificare la pressione massima da utilizzare durante l'erogazione con spray e la distanza raccomandata rispetto alla superficie del tessuto.
Bulgarian: Те включват промени в информацията за продукта за определяне на максималното налягане при пръскане, което да се използва по време на нанасянето и препоръчаното разстояние от повърхността на тъканта.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui sigillanti a base di fibrina?
Bulgarian: Защо са преразгледани фибриновите тъканни лепила?
Italian: Il CHMP ha osservato che i sigillanti a base di fibrina possono salvare la vita del paziente in alcune circostanze e che l'applicazione spray di tali medicinali è considerata un beneficio quando l'area interessata dall'emorragia è estesa, durante determinate procedure chirurgiche.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че при определени обстоятелства фибриновите тъканни лепила имат потенциала да бъдат животоспасяващи и прилагането на тези лекарства посредством спрей се счита от полза, когато е налице голяма площ на кървене по време на някои хирургични процедури.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina autorizzato a livello centrale.
Bulgarian: Evicel е единственото разрешено за употреба по централизирана процедура фибриново тъканно лепило.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Evicel e Quixil continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario attuare uteriori misure di riduzione del rischio nel caso in cui tali medicinali siano applicati in spray, per garantire che siano utilizzati correttamente.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Evicel и Quixil продължават да превишават рисковете от употребата им, но при предписване на тези лекарства, прилагани посредством спрей, трябва да се вземат допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се гарантира правилната им употреба.
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray impropria di Evicel e Quixil, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Bulgarian: Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Evicel и Quixil и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства.
Italian: I sigillanti a base di fibrina sono medicinali usati come sigillanti (colle) in chirurgia per ridurre le emorragie locali.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила са лекарства, които се използват като уплътнител (лепило) по време на операция, за да помогнат за намаляване на локалното кървене.
Italian: Il 15 novembre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei sigillanti a base di fibrina Evicel e Quixil applicabili in spray, in seguito a casi di embolia gassosa riferiti con l'impiego di tali medicinali.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Evicel и Quixil, прилагани посредством спрей, след случаи на газова емболия, съобщени при тези лекарства.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per erogare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione dei sigillanti a base di fibrina in spray.
Bulgarian: Комитетът разгледа също изделията под формата на спрей, използвани заедно с тези лекарства, и ползата от предписването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure erogati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила могат да се прилагат чрез накапване или пръскане на разтвора върху кървящата тъкан.
Italian: (un altro tipo di procedura chirurgica meno invasiva), per garantire che sia mantenuta la corretta distanza minima di sicurezza dai tessuti;
Bulgarian: Освен това трябва да се подхожда с внимание по време на лапароскопия (друг вид по-малко инвазивна хирургична процедура), за да се гарантира приложение от минималното безопасно разстояние до тъканите;
Italian: Che cosa sono i sigillanti a base di fibrina?
Bulgarian: Какво представляват фибриновите тъканни лепила?
Italian: Successivamente le fibrine si aggregano tra loro formando un coagulo che ferma l'emorragia, permettendo alla ferita di rimarginarsi.
Bulgarian: След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, спирайки кървенето.
Italian: Tra le misure raccomandate si annoverano le seguenti:
Bulgarian: Тези мерки включват следното:
Italian: 15 marzo 2013
Bulgarian: 15 март 2013 г.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 15 marzo 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 март 2013 г.
Italian: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: EMA/785380/2012 рев.1 EMEA/H/A-31/1337
Italian: I testi integrali delle modifiche apportate nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
Italian: Considerata la stretta somiglianza tra Evicel e Quixil, il CHMP ha concluso la sua revisione di Evicel e Quixil nel novembre 20121.
Bulgarian: Поради близкото сходство на Evicel и Quixil, СНМР завършва своя преглед на Evicel и Quixil през ноември 2012 г.
Italian: È stato inoltre consultato un gruppo di esperti in emoderivati, emostasi (arresto di un'emorragia) e chirurgia.
Bulgarian: Проведена е също консултация с група от експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.