FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la période de suivi post-traitement de 5 ans, les enfants avaient une taille moyenne située au 44ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48ème percentile).
Danish: Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde af 44. percentil, der lå under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baseline-højde (48. percentil).
French: Utilisation chez la personne âgée (≥ 65 ans) : l'âge ne semble pas exercer un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine.
Danish: Anvendelse hos ældre (≥ 65 år): Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induite par la zidovudine.
Danish: Dette vil være særligt vigtigt for patienter, der har zidovudininduceret anæmi i anamnesen.
French: Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Danish: Ældre patienter (i alderen ≥ 65 år): Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
French: Remarque : pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les comprimés, une solution buvable de ribavirine est disponible et doit être utilisée le cas échéant.
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke tabletter, er en oral opløsning af ribavirin tilgængelig, som skal anvendes hvis hensigtsmæssigt.
French: Le choix de la posologie dépend des caractéristiques du patient.
Danish: Valg af kombinationsbehandling baseres på patientens karakteristika.
French: • enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane.
Danish: • filmovertræk: hypromellose, macrogol, titandioxid.
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Danish: Ribavirin er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro-aktivitet mod nogle RNA- og DNA-virus.
French: Bien que la ribavirine n'exerce pas d'effets cardio-vasculaires directs, l'anémie associée à la ribavirine peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Danish: Selvom ribavirin ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med ribavirin medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
French: Ribavirine BioPartners est contre-indiqué pendant la grossesse.
Danish: Anvendelsen af Ribavirin BioPartners er kontraindiceret under graviditet.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par la ribavirine en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af ribavirin-behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
French: Si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez, ne prenez pas Ribavirine BioPartners et informez votre médecin si vous :
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig eller dit barn, du har ansvar for, skal du ikke tage Ribavirin BioPartners, og fortæl din læge, hvis du:
French: Note 1 :Chez les adultes, la première réduction de la dose de Ribavirine BioPartners est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
Danish: Note 1: Hos voksne patienter, 1. dosisreduktion af Ribavirin BioPartners er med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her bør dosis nedsættes med 400 mg/dag).
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Danish: Mænd, hvis partnere er gravide, skal underrettes om at anvende kondom for at mindske overførsel af ribavirin til partneren.
French: • êtes enceinte ou souhaitez l'être (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Danish: • er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning").
French: L'objectif de ces études étaient l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at evaluere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og bestemme virkningen af fortsat viral negativitet på kliniske resultater.
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24ème semaine de suivi post-traitement ont conservé un taux normal d'ALAT à leur dernière visite.
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normal ALAT-niveau ved deres sidste
French: − Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Danish: Blodundersøgelser vil blive foretaget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om
French: − Fertilité : Chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir
Danish: Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
French: Aucun effet de la ribavirine sur le développement neurocomportemental ou sur la maturation de l'appareil reproducteur n'a été observé.
Danish: Der blev ikke observeret ribavirin-effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling.
French: On ne sait pas si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques chez l'embryon/fœtus humain.
Danish: Det er uvist, om ribavirin optaget i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
French: * Nombre (%) de patients a Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Danish: *Antal (%) patienter a. Defineret som HCV RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR analyse ved afslutningen af behandlingen og under opfølgningsperioden
French: Toxicité mitochondriale :
Danish: Mitokondriel toksicitet:
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Danish: Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450-enzymer.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Danish: Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og virusmængde < 800.000 IU/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif.
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved ribavirin for fosteret.
French: Durée du traitement chez les enfants et adolescents • Génotype 2 ou 3 : La durée recommandée de traitement est 24 semaines.
Danish: • Genotype 2 eller 3: Den anbefalede behandlingsvarighed er 24 uger.
French: Le traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Danish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b blev associeret med fald i absolut CD4+ celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+ celleprocenten.
French: Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée)
Danish: Sarcoidosis٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
French: − Du fait du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Danish: På grund af risiko for mælkesyreacidose (en ophobning af mælkesyre i kroppen) og betændelse i bugspytkirtlen kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås.
French: L'utilisation d'interférons alpha pégylés et de ribavirine en association avec l'azathioprine doit être évitée.
Danish: Brug af pegylerede alfa-interferoner og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås.
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i deres højdepercentil, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
French: - Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance dont la réversibilité n'est pas certaine.
Danish: Det er vigtigt at betænke at kombinationsterapien inducerede væksthæmning, hvor reversibiliteten er uvis.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total:plasma est approximativement de 60:1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Danish: Forholdet blod:plasma ribavirinkoncentrationer er cirka 60:1; det overskydende ribavirin i blodet er til stede som ribavirinnukleotider afsondret i erytrocytter.
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine BioPartners Si vous vous administrez vous-même ce traitement ou si vous vous occupez d'un enfant prenant Ribavirine BioPartners en association avec l'interféron alfa-2b, prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin BioPartners Hvis du selv administrerer din behandling, eller hvis du er omsorgsperson for et barn, der får ribavirin BioPartners i kombination med interferon alfa-2b, så tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père traité, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Ribavirine et jusqu'à sept mois après son arrêt.
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter ellerderes kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Ribavirin og i syv måneder efter behandling.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg : L'utilisation de Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés n'est pas recommandée.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 47 kg Brugen af Ribavirin BioPartners tabletter anbefales ikke.
French: 6 derniers mois.
Danish: 5 år
French: Selon les données intermédiaires issues du suivi à long terme de cette étude, 22 % (16/74) des enfants avaient une diminution > 15 percentiles du percentile de la taille, parmi lesquels 3 (4 %) enfants avaient une diminution > 30 percentiles bien que le traitement ait été arrêté depuis plus d'un an.
Danish: Baseret på foreløbige data fra en langsigtet opfølgning del af dette studie, 22 % (16/74) af børnene havde en > 15 procentreduktion i højdepercentil, hvoraf 3 (4 %) børn havde en > 30 procentreduktion selvom de ikke havde været i behandling i mere end 1 år.
French: Les comprimés de Ribavirine BioPartners sont administrés quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Danish: Ribavirin BioPartners tabletter skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid.
French: Au cours des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, les patients qui n'ont pas eu une réponse virologique après six mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n'ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Danish: I disse kliniske undersøgelser, i hvilke patienter blev behandlet i et år, var det usandsynligt, at patienter, der ikke viste et virologisk respons efter seks måneders behandling (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse), fik vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse seks måneder efter afbrudt behandling).
French: Les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par la ribavirine (voir rubrique 4.3).
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ribavirin (se pkt.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 48 semaines par interféron alfa-2b et ribavirine.
Danish: Formålet med undersøgelsen var årligt at vurdere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere virkningen af fortsat viral negativitet på de kliniske resultater hos patienter, der var vedholdende respondenter 24 uger efter behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i 48-uger.
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Danish: Drabstanker*, mani, ændring i mental status
French: Des recommandations en matière de modification de la posologie ont été développées durant les études cliniques (voir Recommandations en matière de modification de la posologie, Tableau 3).
Danish: Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser (se Dosisjusteringsvejledninger, Tabel 3).
French: La co-administration de Ribavirine BioPartners et de didanosine n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig indgivelse af Ribavirin BioPartners og didanosin anbefales ikke.
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à une thérapie par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec la ribavirine) sont aussi listés pour information dans le Tableau 4.
Danish: Et givet antal bivirkninger, som normalt er tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 4.
French: Remarque : Si l'enfant a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Danish: Bemærk: Må ikke gives til børn under 3 år.
French: Les concentrations en ribavirine sont pratiquement inchangées par l'hémodialyse.
Danish: Ribavirinkoncentrationerne er praktisk taget uforandrede ved hæmodialyse.
French: Etudes cliniques sur la ribavirine chez les adultes
Danish: Ribavirin kliniske undersøgelser hos voksne
French: Si votre partenaire n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder, efter
French: Modifications oculaires : La ribavirine est utilisée en traitement combiné avec les interférons alfa.
Danish: Okulære ændringer: Ribavirin anvendes i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral direct, nucléosides et nucléotides (inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus), code ATC : J05AB04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale stoffer, nukleosider og nukleotider eksklusive reverse transcriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB04.
French: Bien que la majorité d'entre eux peuvent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne afhjælpes med en reduktion i dosis, bør tæt monitorering af hæmatologiske parametre foretages i denne population af patienter (se pkt.
French: Fonction hépatique : Tout patient développant des anomalies significatives de la fonction hépatique au cours du traitement doit être étroitement suivi.
Danish: Leverfunktion: Enhver patient, der udvikler betydelig påvirkning af leverfunktionen under behandling, skal følges nøje.
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2 200 ng/ml.
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange dagligt blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
French: L'activité génotoxique a été observée lors d'une étude sur cellules de lymphome de souris et pour des doses de 20-200 mg/kg chez la souris lors du test du micronoyau.
Danish: Genotoksisk aktivitet sås hos muse-lymfomtesten og ved doser på 20-200 mg/kg i en muse-mikronucleusprøve.
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), trouble bipolaire, manie, confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec les interférons alpha.
Danish: Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er set med alfa-interferoner.
French: Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés pour utilisation par voie orale - dose basée sur le poids
Danish: Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter til oral brug - dosis baseret på kropsvægt
French: Ne pas utiliser Ribavirine BioPartners après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Danish: Brug ikke Ribavirin BioPartners efter den udløbsdato, der står på kartonen.
French: − Femmes enceintes (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines si ce traitement provoque chez vous de la fatigue, des somnolences ou une confusion.
Danish: Derfor, kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt, søvnig eller desorienteret af denne behandling.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de ribavirine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Danish: Ingen dosisjustering af ribavirin er derfor nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Effets indésirables rarement rapportés :
Danish: Meget sjældent rapporterede bivirkninger:
French: − diverses anomalies des valeurs biologiques sanguines.
Danish: forskellige unormale laboratoriemæssige blodparametre.
French: Lors de l'étude clinique pivot d'efficacité, les patients avaient reçu des instructions pour prendre la ribavirine au moment des repas afin d'atteindre les concentrations plasmatiques maximales de la ribavirine.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant de la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Danish: Nogle mennesker bliver deprimerede, når de anvender Ribavirin BioPartners i kombinationsbehandling med et interferon, og i nogle tilfælde har personer haft tanker om at true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre).
French: Par conséquent, le risque d'interactions sur l'enzyme P450 est faible.
Danish: Der er således minimal mulighed for P450-enzymbaserede interaktioner.
French: La ribavirine était active sur l'Essai de Transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Danish: Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
French: Tout patient se plaignant d'une diminution ou d'une perte de la vision doit avoir un examen des yeux complet rapidement.
Danish: Enhver patient, som klager over forringet syn eller tab af syn, skal omgående have foretaget en komplet øjenundersøgelse.
French: Arrêtez l'allaitement avant de commencer à prendre Ribavirine BioPartners.
Danish: Afbryd amning før du begynder at tage Ribavirin BioPartners.
French: Ribavirine : La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Danish: Ribavirin: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de la ribavirine.
Danish: Resultater af in vitro-undersøgelser med både humane og rotte-levermikrosompræparater viste ingen cytokrom P450-enzymmedieret metabolisme af ribavirin.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Danish: Tabel 4 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
French: En général, le profil des réactions indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning,såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
French: − prenez de l'azathioprine en association avec de la ribavirine et un interféron pégylé alpha et, de ce fait, pouvez-être exposé à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Danish: - får azathioprin i kombination med ribavirin og pegyleret alfa-interferon og dermed har en øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
French: Données d'efficacité à long-terme - Adultes
Danish: Langtidsdata - Børn og unge