FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in administering modafinil to patients with history of alcohol, drug or illicit substance abuse.
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z alkoholizmem, lekomanią lub narkomanią w wywiadzie.
English: In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby eliminacja modafinilu po podaniu doustnym była zmniejszona o około 60%, a stężenie w stanie równowagi było dwukrotnie zwiększone.
English: Appropriate data on the cardiovascular safety of modafinil in OSA patients continues to be considered necessary to assess the magnitude of the concern.
Polish: Nadal uważa się, że aby ocenić wielkość zagrożenia niezbędne są odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego modafinilu u pacjentów z OBS.
English: Common: nervousness, insomnia, anxiety, depression, abnormal thinking, confusion.
Polish: Często: nerwowość, bezsenność, lęk, depresja, zaburzenia myślenia, splątanie.
English: Common: decreased appetite
Polish: Często: zmniejszenie łaknienia
English: The usual dose is 200 mg a day.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg na dobę.
English: Particularly for serious skin disorders, data is indicative of a higher incidence in the paediatric population.
Polish: W szczególności dane dotyczące poważnych zaburzeń skóry świadczą o większej częstości występowania tych zaburzeń u dzieci.
English: The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu ma szczególne znaczenie u pacjentów z OBS z uwagi na już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
English: If a multi-organ hypersensitivity reaction is suspected, modafinil should be discontinued.
Polish: W razie podejrzenia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej należy przerwać leczenie modafinilem.
English: Psychiatric disorders
Polish: Zaburzenia psychiatryczne
English: • Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
Polish: • Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu narządu lub stosowany w zapaleniu stawów lub łuszczycy).
English: Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
Polish: Często: zawroty głowy, senność, parestezja
English: Data will be presented in future modafinil PSURs.
Polish: Dane zostaną przedstawione w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
English: Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to idiopathic hypersomnia
Polish: Jest niekorzystna w normalnych warunkach stosowania w nadmiernej senności związanej z zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania w nadmiernej senności związanej z hipersomnią idiopatyczną.
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of psychotic symptoms or manic symptoms (including hallucinations, delusions, agitation or mania).
Polish: Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem objawów psychotycznych lub maniakalnych (w tym omamów, urojeń, pobudzenia psychoruchowego lub manii.
English: Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu.
English: Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Polish: Modafinil jest środkiem pobudzającym.
English: • Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
Polish: - Pocenie się; - Zmiany dotyczące ciśnienia krwi (ciśnienie wysokie lub niskie), nieprawidłowy zapis czynności serca (EKG) i nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca; - Trudności z przełykaniem, opuchnięcie języka lub owrzodzenia w jamie ustnej.
English: Uncommon: abnormal ECG, weight increase, weight decrease
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie masy ciała, spadek masy ciała
English: HOW TO TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Always take Modafinil containing medicinal products exactly as your doctor has told you.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się objawy psychotyczne lub maniakalne.
English: • Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
Polish: • Leki z grupy statyn, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub simwastatyna).
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Polish: Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem lęku.
English: Suicide-related behaviour (including suicide attempts and suicidal ideation) has been reported in patients treated with modafinil.
Polish: U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze).
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Polish: W dwóch przedstawionych wieloośrodkowych badaniach fazy 3 z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo zaobserwowano niewielką poprawę w ocenianych parametrach obiektywnych.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki:
English: Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
Polish: Stosowanie modafinilu nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone w badaniach kontrolowanych z udziałem dzieci oraz ze względu na ryzyko ciężkiej nadwrażliwości skórnej i psychiatrycznych działań niepożądanych.
English: The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkowanie modafinilu o połowę.
English: The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population.
Polish: Szczególne obawy budzi większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych w grupie leczenia modafinilem podczas badań z udziałem pacjentów z OBS ze względu na znane ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji.
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania agresywne lub wrogie.
English: Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka
English: Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Polish: Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania samobójcze.
English: Multi-organ hypersensitivity reaction
Polish: Reakcja nadwrażliwości wielonarządowej
English: • Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
Polish: • Omeprazol (lek przeciwko zarzucaniu kwasu żołądkowego (refluks), niestrawności lub chorobie wrzodowej);
English: The mechanism of action is not entirely understood, but the most consistent findings of the various studies performed are the inhibitory effects on the dopamine and norepinephrine transporters.
Polish: W UE modafinil został po raz pierwszy został zatwierdzony we Francji w czerwcu 1992 r. Mechanizm działania leku jest nie do końca poznany, ale najczęściej wyniki różnych przeprowadzonych badań wskazują na hamujący wpływ na transportery dopaminy i norepinefryny.
English: Abuse, misuse and diversion
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, nielegalny handel
English: Route of administration
Polish: Computerweg 10
English: Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu w skali całego świata, u dorosłych i dzieci zgłoszono rzadkie przypadki wysypki zagrażającej życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
English: Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Polish: Często: ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcie Niezbyt często: wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej
English: The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
Polish: Leczenie modafinilem może być przyczyną wystąpienia zachowania agresywnego lub wrogiego.
English: The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
Polish: Interpretację tych obserwacji utrudniają współistniejące schorzenia sercowo-naczyniowe w OBS.
English: Animal exposure to modafinil, based on actual plasma levels in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies, was less than or similar to that expected in humans.
Polish: Stężenia leku w osoczu, oznaczone podczas badań toksyczności ogólnej, rozrodczości i działania rakotwórczego, wskazują, że u zwierząt ekspozycja na modafinil była zbliżona do oczekiwanej u człowieka lub mniejsza od niej.
English: Modafinil "Teva" 100 mg tablets
Polish: Modafinil "Teva" 100 mg tabletki
English: A total of 16 cases of Stevens Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis/Erythema Multiforme have been reported in a post-marketing setting.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono łącznie 16 przypadków zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i rumienia wielopostaciowego.
English: A causal association between hypersensitivity reactions and modafinil is supported both by postmarketing data and data from clinical trials.
Polish: Zarówno dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, jak i dane z badań klinicznych potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy reakcjami nadwrażliwości i stosowaniem modafinilu.
English: Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Polish: Podczas stosowania modafinilu spontanicznie zgłaszano poważne działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, w tym zaburzenia mózgowo-naczyniowe, drgawki i objawy pozapiramidowe.
English: Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
Polish: Pacjentki stosujące steroidowe środki antykoncepcyjne Przed rozpoczęciem stosowania modafinilu, u kobiet w wieku rozrodczym i utrzymujących aktywność seksualną należy wdrożyć program antykoncepcji.
English: Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below).
Polish: W razie wystąpienia objawów psychiatrycznych związanych ze stosowaniem modafinilu, należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go. Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie, obejmującymi psychozę, depresję, pobudzenie maniakalne, duże zaburzenie lękowe, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (patrz poniżej).
English: Modafinil containing medicinal products and certain other medicines can affect each other and your doctor may need to adjust the doses that you are taking.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil mogą oddziaływać z niektórymi innymi lekami.
English: Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Polish: W związku ze stosowaniem modafinilu stwierdzono także poważne zdarzenia dotyczące układu nerwowego i o charakterze psychicznym, takie jak myśli samobójcze, epizody psychotyczne i depresja.
English: Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwuje się większe niż u dorosłych stężenie jednego z krążących metabolitów, sulfonu modafinilu.
English: 200mg tablets
Polish: 200mg tabletki
English: Investigations
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia
English: Induced emesis or gastric lavage should be considered.
Polish: Należy rozważyć sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców, ból szyi, ból mięśni, miastenia, kurcze łydek, ból stawu, drżenie
English: Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Polish: Niezbyt często: mniej istotne reakcje alergiczne (np. objawy gorączki siennej) Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
English: Breastfeeding
Polish: Modafinil
English: Modafinil Generis 100 mg tablets
Polish: Modafinil Generis 100 mg tabletki
English: Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Polish: Innymi przejawami takich reakcji były m.in.: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, nieprawidłowości badań czynnościowych wątroby (np. eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość), świąd i ogólne osłabienie.
English: Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Polish: Niezbyt często: pocenie się, wysypka, trądzik, świąd Nieznana: Poważne reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
English: BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Polish: Kiedy nie zażywać produktów leczniczych zawierających modafinil
English: Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkty lecznicze zawierające modafinil
English: Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu
English: Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation.
Polish: Ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki wymagającej hospitalizacji i przerwania leczenia w związku ze stosowaniem modafinilu, występujące w ciągu 1 do 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
English: • Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
Polish: - Nadmierne oddawanie wiatrów, refluks (cofanie się płynu z żołądka), zwiększony apetyt,
English: MODAFINIL 200 mg tablets
Polish: MODAFINIL 200 mg tabletki
English: Whilst studies with modafinil have demonstrated a potential for dependence, the possibility of dependence with long-term use cannot be entirely excluded.
Polish: Nadużywanie leku oraz stosowanie poza wskazaniami lub użytek niedozwolony przez prawo Chociaż badania nad modafinilem wykazały potencjalne działanie uzależniające leku, nie można w pełni wykluczyć możliwości uzależnienia przy przewlekłym stosowaniu.
English: PACKAGE LEAFLET
Polish: Stosowanie przewlekłe
English: Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, wzmożony kaszel, astma, krwawienie z nosa, nieżyt nosa
English: 200 MG tablets
Polish: 200 MG tabletki
English: The MAHs will conduct a pharmacoepidemiological study using large-linked claims databases in the United States to further assess the incidence of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Polish: W celu dalszej oceny częstości występowania zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksycznorozpływnej naskórka podmioty odpowiedzialne przeprowadzą badanie farmakoepidemiologiczne z wykorzystaniem obszernych zbiorczych amerykańskich baz danych.
English: • You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Polish: - Jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub świszczący oddech, bądź zacznie się pojawiać obrzęk ust lub gardła; - Jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało).
English: 100. mg tablets
Polish: 100. mg tabletki
English: Re-examination procedure
Polish: Badania diagnostyczne
English: Communication
Polish: Przekazanie informacji
English: Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you.
Polish: Zażywanie modafinilu może przynieść poprawę w narkolepsji i zmniejszyć prawdopodobieństwo napadów snu.
English: Cardiovascular risks
Polish: Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym
English: • Disrupted sleep or abnormal dreams,
Polish: • chwiejność nastroju lub zaburzenia myślenia,
English: Modiodal® 100 mg tablets
Polish: Modiodal® 100 mg tabletki
English: MODAFINIL 100 mg tablets
Polish: MODAFINIL 100 mg tabletki
English: MODIODAL 100MG tablets
Polish: MODIODAL 100MG tabletki
English: Modafinil Teva 100 mg tablets
Polish: Modafinil Teva 100 mg tabletki
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA DLA PACJENTA
English: The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
Polish: • pobudzenie lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, co może obejmować urojenia lub postrzeganie nieistniejących rzeczy), poczucie oderwania lub odrętwienia bądź zaburzenie osobowości.
English: Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
Polish: Często: rozszerzenie naczyń Niezbyt często: nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze
English: Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
Polish: W wielu przypadkach obserwowano dodatnie reakcje po ponownym podaniu i odstawieniu.
English: MODIODAL 100 mg tablets
Polish: MODIODAL 100 mg tabletki
English: Product name Strength Pharmaceutical form
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
English: Off-label use
Polish: Stosowanie niezgodne ze wskazaniami
English: 100mg tablets
Polish: 100mg tabletki
English: • Abnormal urine or more frequent urination.
Polish: • nadmierne pobudzenie lub aktywność,
English: Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Polish: Często: częstoskurcz, kołatanie serca Niezbyt często: skurcze dodatkowe, niemiarowość, rzadkoskurcz
English: Vascular disorders
Polish: Zaburzenia dwubiegunowe
English: 100 MG tablets
Polish: 100 mg tabletki
English: 100 mg tablets
Polish: 100 MG tabletki
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa (własna)
English: The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Polish: Firmą, która ubiegała się o wydanie pozwolenia, jest Merz Pharmaceuticals GmbH, Niemcy.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że żadni pacjenci nie biorą obecnie udziału w badaniach klinicznych z użyciem leku Balaxur na terenie Unii Europejskiej.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Balaxur nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
English: Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Polish: Lek Balaxur jest połączeniem dwóch substancji czynnych, które zostały już zatwierdzone na terenie UE do leczenia objawów choroby Alzheimera.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Balaxur, przeznaczonego do leczenia choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują memantynę i donepezil.