FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: werkzaamheid en bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża).
Dutch: Sildenafil Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
Maltese: Sildenafil Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Dutch: Aangezien Sildenafil Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Viagra.
Maltese: Billi Sildenafil Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sildenafil Teva verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sildenafil Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' Novembru 2009.
Dutch: Sildenafil werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase dat normaliter een stof afbreekt die bekend is onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala gwanożin monofosfat ċikliku (cGMP).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sildenafil Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Viagra.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sildenafil Teva għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Maltese: Żgħar ta' Ippakkjar
Dutch: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Maltese: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 10/06/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/06/2015
Dutch: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
Dutch: ATCvet-code: QN05CM18.
Maltese: QN05CM18.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, hypnotica en sedativa.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi.
Dutch: QR-code wordt nog toegevoegd+ www.sileodog.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + www.sileodog.com
Dutch: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: ORIONCORPORATION Orionintie 1
Dutch: Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
Maltese: Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími: 540 8080
Dutch: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) orale spuiten) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) orale spuiten) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) orale spuiten) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) orale spuiten)
Maltese: EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) siringi orali) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) siringi orali) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) siringi orali)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/181/001-005
Maltese: EU/2/15/181/001-005
Dutch: Overige ingrediënten: Briljantblauw FCF (E133) en tartrazine (E102).
Maltese: Sustanzi oħra: Brilliant blue (E133) u tartrazine (E102).
Dutch: (alleen voor 5 x 1, 10 x 1 en 20 x 1 multipacks)
Maltese: (għal pakketti multipli ta' 5 x 1, 10 x 1 u 20 x 1 biss)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 3 ml orale spuit
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 3 ml siringa orali
Dutch: Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Maltese: Orion Pharma AS Animal Health P.O. Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Dutch: 3 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten 5 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten 10 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten 20 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten
Maltese: 3 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 5 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 10 pakketti ta' siringi orali (3 ml) 20 pakkett ta' siringi orali (3 ml)
Dutch: Verpakkingsgrootte: enkele verpakking met 1 orale spuit of multipacks met 3 (3 verpakkingen met 1 spuit), 5 (5 verpakkingen met 1 spuit), 10 (10 verpakkingen met 1 spuit) en 20 (20 verpakkingen met 1 spuit).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed ta' 1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa waħda), 5 (5 pakketti ta' siringa waħda), 10 (10 pakketti ta' siringa waħda) u 20 (20 pakketti ta' siringa waħda).
Dutch: Informatie voor de dierenarts:
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Dutch: Voorgevulde 3 ml HDPE orale spuiten met strepen van 0,25 ml (1 stip) tot 3 ml (12 stippen).
Maltese: Siringi orali mimlija għal-lest ta' 3 ml, tal-HDPE, bi gradwazzjonijiet minn 0.25 ml (1 tikka) sa 3 ml (12 tikek).
Dutch: Bij knaagdieren verminderen alfa-2 adrenerge receptoragonisten de synthese van NA, DA, 5-HT en de voorloper van 5-HT (5-hydroxytryptofaan), in de frontale cortex, hippocampus, striatum en hypothalamus, en verminderen als gevolg daarvan motorisch gedrag en signalering die zijn gekoppeld aan onrust.
Maltese: F'annimali gerriema, agonisti ta' alpha-2 adrenoceptor jnaqqsu s-sintesi ta' DA, 5-HT u l-prekursur ta' 5-HT, 5-HTP (5hydroxytryptophan), fil-kortiċi ta' quddiem, hippocampus, striatum u ipotalamu, u b'riżultat inaqqsu limġiba tal-moviment u s-senjalazzjoni assoċjati ma' biża'/ansjetà.
Dutch: Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20 17489 Greifswald Deutschland
Maltese: Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20
Dutch: VERGRENDELEN
Maltese: UŻATI
Dutch: De belangrijkste metabolische routes bij honden zijn hydroxylering van een methylsubstituent en verdere oxidatie aan een carbonzuur of O-glucuronidering van het gehydroxyleerde product.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi maġġuri fil-klieb huma hydroxylation ta' sostitwent ta' methyl u ossidazzjoni addizzjonali għal carboxylic acid jew O-glucuronidation tal-prodott hydroxylated.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: De dosis atipamezole (bij een concentratie van 5 mg/ml) in milliliter is een zestiende (1/16e) van het dosisvolume aan Sileo gel.
Maltese: Id-doża ta' atipamezole (fil-konċentrazzjoni ta' 5 mg/ml) f'millilitri hi ta' 1/16 (1/16th) tal-volum tad-doża tal-ġell Sileo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
Dutch: Multipacks met 5, 10 en 20 orale spuiten zijn uitsluitend bedoeld om verstrekt te worden aan dierenartsen.
Maltese: Pakketti multipli ta' 5, 10 u 20 siringi orali huma intenzjonati li jiġu fornuti biss lil veterinarji.
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine is slecht door uitgebreid first-pass-metabolisme.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' dexmedetomidine hi batuta minħabba metaboliżmu ‘first-pass estensiv'.
Dutch: Dexmedetomidine, het actieve bestandsdeel van Sileo, is een alfa-2 adrenerge receptoragonist.
Maltese: Dexmedetomidine, l-ingredjent attiv ta' Sileo, hu agonist ta' alpha-2 adrenoceptor.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oromucosale gel.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell oromukożali.
Dutch: N-methylering, Nglucuronidering en oxidatie in de imidazoolring zijn ook waargenomen.
Maltese: N-methylation, N-glucuronidation u ossidazzjoni fl-imidazole ring ġew osservati wkoll.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml orale spuit)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml siringa orali)
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij honden was de gemiddelde oromucosale biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine 28%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-klieb, il-medja tal-bijodisponibilità oromukożali ta dexmedetomidine kienet ta' 28%.
Dutch: Het product kan tot 5 keer worden toegediend tijdens elke gebeurtenis.
Maltese: Il-prodott jista' jingħata sa 5 darbiet matul kull avveniment.
Dutch: Metabolisme zorgt voor meer dan 98% van het afbreken.
Maltese: Il-metaboliżmu jammonta għal aktar minn 98% tat-tneħħija.
Dutch: Orale spuit
Maltese: U LUŻU
Dutch: De bloeddruk zakt tot iets onder het normale niveau.
Maltese: Il-pressjoni tad-demm tonqos ftit taħt il-livelli normali.
Dutch: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Maltese: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Dutch: Soms waargenomen bijwerkingen bij klinische studies waren angst, periorbitaal oedeem, slaperigheid en tekenen van gastro-enteritis.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux komuni fil-provi kliniċi kienu ansjetà, edema periorbitali, ħedla u sinjali ta' gastroenterite.
Dutch: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240 MALAKOFF Tel: + 33 (0) 810 734 937
Maltese: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240
Dutch: De effecten van dexmedetomidine kunnen worden opgeheven door een specifiek antidotum, atipamezole (alfa-2 adrenerge receptorantagonist).
Maltese: L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku, atipamezole (antagonist ta' alpha-2 adrenoceptor) .
Dutch: Symptomen op het gebied van de ademhaling en hemodynamiek moeten symptomatisch worden behandeld.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku.
Dutch: Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel dexmedetomidine HCl
Maltese: VETERINARJU Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali dexmedetomidine HCl
Dutch: De Sileo orale spuit geeft het product af in kleine stappen (0,25 ml).
Maltese: Is-siringa orali ta' Sileo tforni l-prodott f'inkrementi żgħar (0.25 ml).
Dutch: Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten zijn zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, brachycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Maltese: Sintomi wara lassorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi li jinkludu sedazzjoni dipendenti mid-doża, tnaqqis respiratorju, bradikardija, pressjoni baxxa, ħalq xott, u ipergliċemija.
Dutch: Sileo bevat dexmedetomidine (als het hydrochloridezout) als het werkzame bestanddeel.
Maltese: Sileo fih dexmedetomidine (bħala melħ ta' hydrochloride) bħala s-sustanza attiva.
Dutch: Met de Sileo orale spuit kan het product in stappen van 0,25 ml worden toegediend.
Maltese: Is-siringa orali ta' Sileo hi kapaċi li tforni l-prodott f'inkrementi ta' 0.25 ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Sileo is een transparante, groene oromucosale gel met 0,1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (werkzaam bestanddeel), gelijk aan 0,09 mg/ml dexmedetomidine.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sileo hu ġell oromukożali, trasluċidu u aħdar, li fih 0.1 mg/ml ta' dexmedetomidine hydrochloride (sustanza attiva), ekwivalenti għal 0.09 mg/ml ta' dexmedetomidine.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Instructies voor het openen van de verpakking:
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni:
Dutch: Typische tekenen van angst en angst zijn hijgen, trillen, ijsberen (vaak van plaats veranderen, rondrennen, rusteloosheid), zoeken naar mensen (dichtbij blijven, verbergen achter, schrapen met de poot, volgen), verstoppen (onder meubels, in donkere ruimtes), proberen te ontsnappen, verstijven (niet meer bewegen), voedsel en snoepjes weigeren, ongepast urineren, ongepast ontlasten, kwijlen, etc.
Maltese: Sinjali tipiċi ta' ansjetà u biża' huma li l-kelb jilheġ, jirtgħod, jimxi (tibdil frekwenti tal-post, jiġri ' l hawn u ' l hemm, ma jkollox kwiet ġo ġismu), ifittex in-nies (jaqbad ma' persuna, jistaħba warajha, imissha b'saqajh, isegwiha), jistaħba (taħt l-għamara, fi kmamar mudlama), jippruvaw jaħrab, jiffriża (nuqqas ta' movimenti), jirrifjuta li jiekol, jagħmel l-awrina bl-addoċċ u fejn ġie ġie, jipporga bl-addoċċ u fejn ġie ġie, salivazzjoni, eċċ.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oromucosale gel
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell oromukożali
Dutch: Orion Pharma Kft.
Maltese: Orion Pharma
Dutch: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Maltese: EMEA/V/C/003764
Dutch: Sileo werd toegediend aan 89 honden en 93 honden kregen een schijnbehandeling.
Maltese: Sileo ngħata lil 89 kelb u 93 kelb irċevew kura finta.
Dutch: 72% (64 van de 89) van de honden die met Sileo behandeld werden, behaalde een score uitstekend of goed voor gedrag ten opzichte van 37% (34 van de 93) van de groep die een schijnbehandeling kreeg.
Maltese: 72% (64 minn 89) tal-klieb ikkurati b'Sileo ngħataw punteġġ eċċellenti jew tajjeb għal imġiba meta mqabbel ma' 37% (34 minn 93) tal-grupp li ngħata kura finta.
Dutch: De werkzame stof in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is een soort kalmerend geneesmiddel genaamd alfa-2 adrenerge receptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, hija tip ta' mediċina sedattiva msejħa agonist adrenoċettur alfa-2.
Dutch: Sileo is een geneesmiddel dat dexmedetomidine hydrochloride bevat.
Maltese: Sileo huwa mediċina veterinarja li fiha dexmedetomidine hydrochloride.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sileo in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Sileo?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/06/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sileo verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Sileo fi 10/06/2015.
Dutch: Wat is Sileo?
Maltese: X'inhu Sileo?
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 16 L1-proteïneb,c 40 microgram Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb,c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in schimmelcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinante DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Maltese: b,c a Papillomavirus Uman = HPV b L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-moffa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti c adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 mikrogramma Al)
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 6 L1-proteïneb,c
Maltese: Proteina tip 16 L1
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Dutch: 20 microgram 40 microgram 40 microgram 20 microgram
Maltese: 20 mikrogramma 40 mikrogramma 40 mikrogramma 20 mikrogramma
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Maltese: Evidenza ta' Reazzjoni Anamnestika (Memorja Immuni)
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- BARCODE 2D
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000);
Maltese: Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Dutch: geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al).
Maltese: adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Silgard
Maltese: Persistenza ta' Rispons Immuni ta' Silgard
Dutch: IgG LIA % seropositieve personen
Maltese: % ta' individwi seropożittivi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006
Dutch: Natriumchloride, L-histidine, polysorbaat 80, natriumboraat en water voor injecties.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: 2/3 respectievelijk 100 % (95 % BI: 67,2, 100) en 100 % (95 % BI: 55,4, 100),
Maltese: (95% CI: 67.2, 100) u 100% (95% CI: 55.4, 100), rispettivament,
Dutch: HPV 6 915 HPV 11 915
Maltese: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Dutch: De term 'premaligne genitale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige cervicale intraepitheliale neoplasie (CIN 2/3), hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3) en hooggradige vaginale intra-epitheliale neoplasie (VaIN 2/3).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrispondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Dutch: GMT - geometrisch gemiddelde titer in mME/ml (mME = milli-Merck-eenheden)
Maltese: GMT- Titre ġeometriku medju f'mMU/ml (mMU=unitajiet milli-Merck)
Dutch: HPV types 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de gevallen van
Maltese: HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta' felul
Dutch: Silgard biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 57,5 % van de vrouwen tussen 16 en 26 jaar en 31,2 % van de vrouwen tussen 24 en 45 jaar een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode met Silgard.
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Silgard użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: * Każijiet avversi ta' wara t-Tqegħid fis-Suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Dutch: Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd).
Maltese: Vaċċin għall-Papillomavirus Uman [Tipi 6, 11, 16, 18] (Rikombinanti, adsorbit).
Dutch: 1 dosis Silgard-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' Silgard suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale
Maltese: CIN 3 u AIS ġew aċċettati bħala prekursuri immedjati ta' kanċer ċervikali invażiv.
Dutch: Tabel 2: Analyse van de werkzaamheid van Silgard tegen hooggradige cervicale laesies in de PPEpopulatie
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' l-effikaċja ta' Silgard kontra leżjonijiet ċervikali ta' grad għoli fil-popolazzjoni PPE
Dutch: Bij de HPV-naïeve populatie (naïef ten opzichte van 14 veel voorkomende HPV-types en met een negative Pap-test op dag 1) verminderde Silgard het aantal vrouwen die een definitieve cervicale therapieprocedure ondergingen (Loop Electro-Excision Procedure of Cold-Knife Conization) met 41,9 % (95 % BI: 27,7; 53,5) op het einde van het onderzoek.
Maltese: Fil-popolazzjoni naïve għall-HPV(naïve għal 14-il tip ta' HPV komuni u li kellhom test Pap negattiv f'Jum 1), Silgard naqqas il-proporzjon ta' nisa li esperjenzaw, proċedura ta' terapija ċervikali definittiva (Loop Electro-Excision Procedure jew Cold-Knife Conization) b'41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) fl-aħħar tal-istudju.
Dutch: L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
Maltese: L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Dutch: De personen die aan de hand van een VRK werden gevolgd, omvatten 10.088 personen (6995 vrouwen tussen 9 en 45 jaar en 3093 mannen tussen 9 en 26 jaar bij opname in het klinische onderzoek) die Silgard kregen en 7995 personen (5692 vrouwen en 2303 mannen) die een placebo kregen.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Silgard u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew il-plaċebo.
Dutch: Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 2/3 (matige tot hooggradige dysplasie) en adenocarcinoom in situ (AIS) werden in de klinische onderzoeken als een surrogaatmarker voor
Maltese: In-Neoplasja Intraepiteljali Ċervikali (CIN) ta' Grad 2/3 (displasja moderata sa grad għoli) u adenokarċinoma in situ (AIS) intużaw fi provi kliniċi bħala indikazzjoni sostituttiva għall-kanċer
Dutch: Negen gevallen (0,06 %) van urticaria werden gerapporteerd in de Silgard-groep en 20 gevallen (0,15 %) werden waargenomen in de adjuvant bevattende placebogroep.
Maltese: Disa' każijiet (0.06%) ta' urtikarja kienu rrappurtati fil-grupp ta' Silgard u 20 każ (0.15%) kienu osservati fil-grupp li kien qed jingħata s-sustanza li kien fiha l-plaċebo.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Dutch: De werkzaamheid van Silgard tegen CIN (elke graad) en CIN 2/3 of AIS veroorzaakt door 10 nietvaccin HPV-types die structureel gerelateerd zijn aan HPV 16 of HPV 18 (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), werd beoordeeld in de gecombineerde Fase-III-werkzaamheidsdatabase (n = 17.599) na een mediane follow-up van 3,7 jaar (einde van het onderzoek).
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
Dutch: Werkzaamheid bij mannen tussen 16 en 26 jaar
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena
Dutch: In een klinisch onderzoek (Protocol 016) werd de immunogeniciteit van Silgard bij 10- tot en met 15jarige meisjes vergeleken met die bij 16- tot en met 23-jarige vrouwen.
Maltese: Studju kliniku (Protokoll 016) qabbel l-immunoġeniċità ta' Silgard fi bniet li kellhom minn 10 sa 15-il sena ma' dik f'nisa ta' età bejn 16 u 23 sena.
Dutch: Tabel 4: Resultaten voor CIN 2/3 of AIS bij typespecifieke HPV-naïeve personen
Maltese: Tabella 4: Riżultati għal CIN 2/3 jew AIS f'Individwi naïve għall-HPV Speċifiku għat-Tip † (riżultati
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie.
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Silgard is een niet-infectieus recombinant quadrivalent vaccin met adjuvant, bereid van de sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (VLP's) van het belangrijkste capside-L1-eiwit van HPV types 6, 11, 16 en 18.
Maltese: Silgard huwa vaċċin mhux infettuż, rikombinanti, kwadrivalenti, adjuvanted ippreparat minn partikuli qishom virus-like particles (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri kapsida L1 tat-tipi ta' HPV 6, 11, 16 u 18.
Dutch: HPV-18 gerelateerde types (A7-soorten) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-soorten (HPV 51) A6-soorten (HPV 56)
Maltese: HPV 39 HPV 45 HPV 59 Speċi A5 (HPV 51) Speċi A6 (HPV 56) L-istudji ma kinux mgħammra biex jivvalutaw l-effikaċja kontra marda kkawżata minn tipi ta' HPV individwali.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: