FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo estudio de 34 individuos con diferente función hepática alterada en comparación con los individuos normales, se observó un aumento de 1,6 veces; 3,3 veces y 3,6 veces en la exposición (es decir AUC0-inf) para individuos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respectivamente.
Hungarian: A második vizsgálatban a 34, különböző mértékben károsodott májműködésű betegnél az egészséges alanyokhoz viszonyítva az expozíció (vagyis az AUC0-inf) az enyhén (Child-Pugh A stádium), a közepes mértékben (Child-Pugh B stádium) és a súlyos mértékben (Child-Pugh C stádium) károsodott májműködésű betegeknél sorrendben az 1,6-szeresére, a 3,3-szeresére és a 3,6-szeresére nőtt.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal (ver sección 4.4).
Hungarian: A vesefunkció folyamatos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: No deberán utilizarse agentes antifúngicos a menos que se haya diagnosticado una infección fúngica (ver sección 4.5).
Hungarian: Gombaellenes szerek a gombafertőzés diagnosztizálásáig nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 37,8 semanas (intervalo 1,1-129,9 semanas) para pacientes que recibieron everolimus y 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para los que recibieron placebo.
Hungarian: A vak vizsgálati kezelés medián időtartama 37,8 hét volt (szélsőértékek 1,1-129,9 hét) az everolimuszt kapó, és 16,1 hét (szélsőértékek 0,4-147,0 hét) a placebót kapó betegek esetében.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma veszélye nőhet (lásd 4.4 pont).
Spanish: - causar dificultad para respirar, tos y fiebre.
Hungarian: nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori
Spanish: Carcinoma de células renales avanzado
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes carcinoma
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: El análisis de apoyo de la SLP se basó en la revisión local del investigador.
Hungarian: A szupportív progressziómentes túlélés analízis a helyi, vizsgálatot végző személy által végzett felülvizsgálaton alapult.
Spanish: En algunas pacientes tratadas con Afinitor se ha observado ausencia de periodos menstruales (amenorrea).
Hungarian: A nők termékenysége Néhány Afinitor-t kapó nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con everolimus (ver sección 4.3), que se manifiestan por síntomas que incluyen, aunque no exclusivamente, anafilaxis, disnea, sofocos, dolor en el pecho o angioedema (p.ej. hichazón en las vías respiratorias o la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria).
Hungarian: Az everolimusz mellett a következő, de nem csak ezekkel a tünetekkel manifesztálódó túlérzékenységi reakciókat észlelték: anaphylaxia, dyspnoe, kipirulás, mellkasi fájdalom vagy angiooedema (pl. a légutak vagy a nyelv feldagadása, légzésromlással vagy anélkül) (lásd 4.3 pont).
Spanish: Se ha notificado evidencia limitada de SLP en el subgrupo de pacientes con tumor primario con origen en el ileón (ver sección 5.1).
Hungarian: A betegek azon alcsoportjában, akol a tumor elsődleges kiindolópontja az ileum volt, korlátozott mértékű PFS előnyt jelentettek (lásd 5.1 pont).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión, documentada en base a los criterios de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) y valorado mediante una revisión central, independiente y ciega.
Hungarian: Az elsődleges végpont a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - szolid tumorok válaszreakciójának értékelési kritériumai) segítségével dokumentált, valamint egy vakon végzett, független, központi értékelés által megállapított progresszió-mentes túlélés volt.
Spanish: Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres postmenopáusicas que no tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o progresión a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
Hungarian: Az Afinitor a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő nőknél, akiknek egy nem szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően nincs tünetekkel járó visceralis betegsége.
Spanish: En total, se aleatorizaron 416 pacientes con la relación 2:1 para ser tratados con Afinitor (n=277) ó placebo (n=139).
Hungarian: Összesen 416 beteget randomizáltak 2:1 arányban Afinitor- (n = 277) vagy placebo-kezelésre (n = 139).
Spanish: Cociente de riesgo = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Spanish: Deberá evitarse la administración conjunta con inhibidores e inductores de CYP3A4 y/o de la bomba de flujo de varios fármacos, la glicoproteina P (PgP).
Hungarian: CYP3A4 és/vagy a multidrug efflux pumpa P-glikoprotein (PgP) -inhibitorok és induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Spanish: AUC ↑15,3 veces (intervalo 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 veces (intervalo 2,6-7,0)
Hungarian: AUC ↑15,3-szeres (szélső értékek: 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-szeres (szélső értékek: 2,6-7,0)
Spanish: Valor de p unilateral de un test de log-rank estratificado
Hungarian: Az 1-oldalas p-érték egy stratifikált lograng-próbából származik.
Spanish: Ciclosporina oral
Hungarian: Ciclosporin, per os
Spanish: Hazard Ratio = 0,74 IC 90% [0,57;0,97]
Hungarian: Relaív hazárd = 0,74 90%-os CI [0,57; 0,97
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor la estomatitis, incluyendo úlceras en la boca y mucositis bucal es la reacción adversa notificada de forma más frecuente (ver sección 4.8).
Hungarian: A stomatitis, beleértve a szájüreg kifekélyesedését és az oralis mucositist is, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az Afinitor-ral kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, incluyendo neumonía, otras infecciones bacterianas, infecciones fúngicas invasivas, tales como aspergilosis, candidiasis o NPJ/NPC e infecciones víricas incluyendo reactivación del virus de la hepatitis B. Algunas de estas infecciones han sido graves (p.ej. provocando sepsis, insuficiencia respiratoria o hepática) y ocasionalmente con desenlace mortal.
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist, candidiasist vagy PJP/PCP-t, valamint vírusfertőzéseket, köztük a hepatitis B vírus reaktiválódását írták le az Afinitor-t szedő betegeknél.
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta
Spanish: Los resultados de eficacia de la variable principal se obtuvieron a partir del análisis de la SLP final (ver Tabla 6 y Figura 4).
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén a hatásossági eredményeket a progressziómentes túlélés végső analíziséből nyerték (lásd 6. táblázat és 4. ábra).
Spanish: La función renal se debe controlar especialmente en los pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden alterar más la función renal.
Hungarian: A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktóz tablettánként.
Spanish: El HR estimado para la comparación de la SG en el brazo de combinación de everolimus + exemestano respecto al brazo de capecitabina fue de 1,33 (IC 90%: 0,99, 1,79).
Hungarian: A teljes túlélés összehasonlítására vonatkozó becsült relatív hazárd az everolimusz + exemesztán karhoz viszonyított everolimusz kar esetén 1,27 volt (90%-os CI: 0,95, 1,70).
Spanish: En ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas postautorización, se ha asociado everolimus con acontecimientos de insuficiencia renal (incluyendo casos con desenlace fatal) y proteinuria.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt) és proteinuriával került összefüggésbe.
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta
Spanish: Mediana de supervivencia global (meses) (IC 95%) Mediana de supervivencia global
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A teljes túlélés medián időtartama
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta
Spanish: Ajuste de dosis debida a reacciones adversas
Hungarian: Mellékhatások miatti dózismódosítás
Spanish: Composición de Afinitor El principio activo es everolimus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Spanish: Esto puede hacer que necesite tratamiento con insulina y/o con medicamentos antidiabéticos orales.
Hungarian: Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé.
Spanish: La media del valor de aclaramiento oral (CL/F) de everolimus después de la administración de 10 mg diarios en pacientes con tumores sólidos avanzados fue de 24,5 l/h.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos orális clearance-e (CL/F) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, no resecables o metastásicos, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2), en pacientes adultos con enfermedad en progresión (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: fokozat vagy 2. fokozat), gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű, nem funkcionáló neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktóz tablettánként.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%) Revisión radiológica del investigador
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A vizsgálatot végző által végzett radiológiai értékelés
Spanish: Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Spanish: La administración de everolimus durante un periodo de hasta 2 años no indicó ningún potencial oncogénico en ratones y ratas hasta las dosis más altas, correspondientes respectivamente a 3,9 y 0,2 veces la exposición clínica estimada.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 3,9-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Spanish: Un total de 302 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con everolimus (10 mg diarios) (n=205) o placebo (n=97).
Hungarian: Összesen 302 beteget randomizáltak 2:1 arányban vagy everolimuszra (napi 10 mg) (n = 205) vagy placebóra (n = 97).
Spanish: Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afinitor
Hungarian: Tudnivalók az Afinitor szedése előtt
Spanish: Tienen la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra.
Hungarian: Egyik oldalán „UHE", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Spanish: Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen pancreático no resecables o metastásicos bien o moderadamente diferenciados en pacientes adultos con enfermedad en progresión.
Hungarian: Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben.
Spanish: En total, 410 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Afinitor 10 mg/día (n=207) o placebo (n=203).
Hungarian: Összesen 410 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy napi 10 mg Afinitor-ra (n = 207) vagy placebóra (n = 203).
Spanish: Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP Eritromicina
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Eritromicin
Spanish: • Erupción, picor, granos, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)
Hungarian: • Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, másnéven túlérzékenységi reakció jelei)
Spanish: AUC ↑3,5 veces (intervalo 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 veces (intervalo 1,3-3,8)
Hungarian: AUC ↑3,5-szeres (szélső értékek: 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-szeres (szélső értékek: 1,3-3,8)
Spanish: Si la toxicidad se vuelve intolerable, interrumpir temporalmente la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Hungarian: Ha a toxicitás nem tolerálhatóvá válik, az 1.
Spanish: Grado 3 Interrumpir el tratamiento hasta que los síntomas pasen a Grado 1.
Hungarian: A tünetek ≤1 fokozatúig történő enyhüléséig a kezelést abba kell hagyni.
Spanish: Se llevó a cabo el estudio RECORD-1 (estudio CRAD001C2240), un estudio fase III, doble ciego, internacional, multicéntrico, aleatorizado, comparando 10 mg/día de everolimus con placebo, ambos junto al mejor cuidado de apoyo, en pacientes con carcinoma de células renales metastático, con progresión durante o después del tratamiento previo con terapia VEGFR-TKI (inhibidor de la tirosina cinasa y del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib, o ambos sunitinib y sorafenib).
Hungarian: A RECORD-1 (CRAD001C2240-vizsgálat), egy III. fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban a legjobb szupportív kezeléssel kiegészített napi 10 mg everolimuszt és placebót hasonlították össze olyan, metasztatizáló vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a betegség a VEGFR-TKI-kezelés (vascularis endothelialis növekedési faktor-receptor tirozin-kináz inhibitor) (szunitinib, szorafenib vagy a szunitinib és a szorafenib együtt) során vagy azt követően progrediált.
Spanish: Grado del tumor Carga de tumor en el hígado CgA basal
Hungarian: Tumor grading Májtumor nagysága Kiindulási CgA
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas en un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo everolimus.
Hungarian: A csökkent sebgyógyulási képesség a rapamicin származékok, köztük az everolimusz csoporthatása.
Spanish: En pacientes con cáncer tratados con 10 mg/día de everolimus, aproximadamente el 20% de la concentración de everolimus en sangre total está retenida en el plasma.
Hungarian: 20%-a napi 10 mg everolimuszt kapó daganatos betegekben a plazmában különül el.
Spanish: • Ardor de estómago (dispepsia)
Hungarian: • Gyomorégés (diszpepszia)
Spanish: AUC ↑2,7 veces (intervalo 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 veces (intervalo 1,3-2,6)
Hungarian: AUC ↑2,7-szeres (szélső értékek: 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-szeres (szélső értékek: 1,3-2,6)
Spanish: Figura 6 RECORD-1 - Curvas de supervivencia libre de progresión Kaplan-Meier (revisión central independiente)
Hungarian: ábra RECORD-1 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (független központi áttekintés)
Spanish: • Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
Hungarian: • Magas vérzsír-szint (hiperlipidémia, magas triglicerid-szint)
Spanish: • Disminución importante de la eliminación de orina (singo de insuficiencia renal)
Hungarian: • A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele)
Spanish: Tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático (pNET) El estudio RADIANT-3 (estudio CRAD001C2324), un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de Afinitor más la mejor terapia de soporte (MTS) frente a placebo más MTS en pacientes con pNET avanzado, demostró un beneficio clínico estadísticamente significativo de Afinitor sobre placebo de prolongación de la supervivencia libre de progresión (SLP) en unas 2,4 veces (11,04 meses frente a 4,6 meses) (HR 0,35; IC 95%: 0,27, 0,45; p<0,001) (ver Tabla 5 y Figura 3).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) medián időtartamának 2,4-szeres megnyúlásával (11,04 hónap, versus 4,6 hónap) igazolta az Afinitor placebóval szembeni, statisztikailag szignifikáns klinikailag kedvező hatását (HR 0,35; 95%-os CI: 0,27, 0,45; p<0,0001) (lásd 5. táblázat és 3. ábra).
Spanish: Afinitor 5 mg comprimidos
Hungarian: Afinitor 5 mg tabletta
Spanish: • Sensación de falta de aire al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
Hungarian: • Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos everolimus
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Spanish: • Sequedad de la piel, exfoliación de la piel, lesiones en la piel
Hungarian: • Száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozás
Spanish: Hazard ratio = 0.45 IC 95% [0,38, 0,54]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Afinitor.
Hungarian: ha az Afinitor szedése alatt oltást kell kapnia.
Spanish: La variable secundaria principal fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a capecitabina.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos cél a relatív hazárd és a progressziómentes túlélés felmérése volt az everolimusz + exemesztán kezeléssel, összehasonlítva a kapecitabin kezeléssel.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes
Hungarian: • Gyakori nappali vizelés
Spanish: verapamil o diltiazem, utilizados para tratar problemas del corazón o presión arterial alta. dronedarona, un medicamento utilizado para ayudar a regular el latido de su corazón.
Hungarian: verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%)
Hungarian: Medián progresszió-mentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos everolimus
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta everolimusz
Spanish: Cómo tomar Afinitor
Hungarian: Hogyan kell szedni az Afinitor-t?
Spanish: efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
Hungarian: Az alábbiak csökkenthetik az Afinitor hatékonyságát: rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák. efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak. orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Incluye (muy frecuentes) estomatitis (frecuentes) estomatitis aftosa, úlceras en la boca y en la lengua y (poco frecuentes) glosodinia, glositis e Frecuencia basada en el número de mujeres de 10 a 55 años de edad en los datos agrupados
Hungarian: Magában foglalja (nagyon gyakori) a stomatitist, (gyakori) a stomatitis aphthosát, a szájnyálkahártya és a nyelv fekélyeit és (nem gyakori) a glossodyniát, glossitist e
Spanish: • Dificultad para tragar (disfagia)
Hungarian: • Nyelési nehézség (diszfágia)
Spanish: Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra.
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „UHE", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Spanish: • Alteraciones en las uñas, ruptura de las uñas
Hungarian: • Körömrendellenességek, töredezett körmök
Spanish: Los comprimidos de Afinitor 2,5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento.
Hungarian: Az Afinitor 2,5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos avanzados se alcanzan las concentraciones máximas de everolimus (Cmax) en una mediana de tiempo de 1 hora después de la administración diaria de 5 y 10 mg de everolimus en condiciones de ayuno o con una comida ligera libre de grasas.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 5 mg vagy 10 mg everolimusz éhgyomorra vagy egy könnyű, zsírmentes étkezést követően történő naponkénti bevétele után az everolimusz csúcskoncentráció (Cmax) kialakulásának medián időtartama 1 óra volt.
Spanish: Tiempo (Semanas)
Hungarian: Idő(hét)
Spanish: Tiempo (semanas)
Hungarian: Idő (hét)
Spanish: ASS previo
Hungarian: Kiindulási NSE
Spanish: tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestino, pulmón o páncreas.
Hungarian: a gyomorból, bélből, tüdőből vagy hasnyálmirigyből eredő, előrehaladott, neuroendokrin daganatoknak nevezett daganatok.
Spanish: • Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
Hungarian: • Alacsony foszfát-szint a vérben (hipofoszfatémia)
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos everolimus
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Spanish: • Sangrado (hemorragia), por ejemplo en la pared intestinal
Hungarian: • Vérzés, például a bélfalon
Spanish: EU/1/09/538/009 30 comprimidos EU/1/09/538/010 90 comprimidos
Hungarian: EU/1/09/538/009 30 tabletta EU/1/09/538/010 90 tabletta
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Envases que contienen 30 ó 90 comprimidos.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta A csomagolás 30 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Spanish: B. PROSPECTO
Hungarian: Intermedier prognózis
Spanish: No se observó un aumento en las reacciones adversas relacionadas con exemestano en los pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo que recibieron la combinación.
Hungarian: A kombinációt kapó hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákos betegeknél nem észlelték az exemesztánnal összefüggő mellékhatások gyakoribbá válását.
Spanish: EU/1/09/538/007 10 comprimidos EU/1/09/538/001 30 comprimidos EU/1/09/538/003 90 comprimidos
Hungarian: EU/1/09/538/007 10 tabletta EU/1/09/538/001 30 tabletta EU/1/09/538/003 90 tabletta
Spanish: La variable principial del estudio fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a everolimus.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a relatív hazárd és a progressziómentes túlélés felmérése volt az everolimusz + exemesztán, illetve az önmagában adott everolimusz esetén.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización se ha notificado casos de angioedema con y sin uso concomitante de inhibidores de ECA (ver sección 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül angiooedemáról számoltak be.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 2, interrumpir el tratamiento hasta la recuperación a Grado 1.
Hungarian: Ha a toxicitás 2. fokozatban visszatér, akkor a kezelést az
Spanish: Artralgia
Hungarian: Arthralgia