FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vist, at ZYPREXA VELOTAB forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Slovenian: Zdravilo ZYPREXA VELOTAB dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Danish: Forhøjede glucoseniveauer4
Slovenian: Zvišane ravni glukoze4
Danish: 8I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baselineprolaktinværdi.
Slovenian: 8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Danish: Hvis du pludseligt holder op med at tage ZYPREXA VELOTAB, kan der forekomme symptomer som svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning.
Slovenian: Če nenadno prenehate jemati zdravilo ZYPREXA VELOTAB, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje.
Danish: Den præcise mængde kan ses på din pakning med ZYPREXA VELOTAB smeltetabletter.
Slovenian: Natančna količina je navedena na pakiranju vašega zdravila ZYPREXA VELOTAB.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Slovenian: Predpisovanje in zdravila je le na recept.
Danish: 28 smeltetabletter 35 smeltetabletter 56 smeltetabletter 70 smeltetabletter 98 smeltetabletter
Slovenian: 28 orodisperzibilnih tablet 35 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet 70 orodisperzibilnih tablet 98 orodispersibilnih tablet
Danish: Eli Lilly România S.R.L.
Slovenian: România Eli Lilly România S.R.L.
Danish: • Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom, at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed.
Slovenian: • shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom.
Danish: Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder ZYPREXA VELOTAB kan overføres til modermælken.
Slovenian: Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila ZYPREXA VELOTAB
Danish: Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Danish: Mannitol ZYPREXA VELOTAB smeltetablet indeholder mannitol.
Slovenian: Manitol ZYPREXA VELOTAB orodisperzibilna tableta vsebuje manitol.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 0,60 mg aspartam
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,60 mg aspartama
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 uger) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥7 % af baseline legemsvægt hos
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z olanzapinom (do 12 mesecev) za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo je bilo povezano s povečanjem telesne mase za ≥ 7 % z osnove pri 39,9 % bolnikov.
Danish: Brug af ZYPREXA VELOTAB sammen med alkohol Drik ikke nogen form for alkohol, når du får ZYPREXA VELOTAB, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo ZYPREXA VELOTAB, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo ZYPREXA VELOTAB in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Danish: Patienter, som ikke kan tåle mannitol, bør bemærke, at ZYPREXA VELOTAB også indeholder mannitol.
Slovenian: Bolniki, ki ne smejo prejeti manitola, naj se zavedajo, da zdravilo ZYPREXA VELOTAB vsebuje manitol.
Danish: Hos raske ældre (≥ 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah (65 let in več) v primerjavi z nestarejšimi je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (51,8 v primerjavi s 33,8 ure) in očistek zmanjšan (17,5 v primerjavi z 18,2 l/h).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTc intervallet.
Slovenian: Potrebna je previdnost če dajemo olanzapin sočasno z zdravili za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter, som ikke kan tåle phenylalanin, bør bemærke, at ZYPREXA VELOTAB indeholder aspartam, som omdannes til phenylalanin.
Slovenian: Bolniki, ki ne smejo zaužiti fenilalanina, naj se zavedajo, da zdravilo ZYPREXA VELOTAB vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium blisterkort i kartoner a 28, 35, 56, 70 eller 98 smeltetabletter pr. karton.
Slovenian: Aluminijasti pretisni omoti v škatlah po 28, 35, 56, 70 ali 98 orodisperzibilnih tablet.
Danish: ZYPREXA VELOTAB indeholder aspartam, mannitol, natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat.
Slovenian: Zdravilo ZYPREXA VELOTAB vsebuje aspartam, manitol, natrijev metilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig med gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Danish: Natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat Olanzapin smeltetablet indeholder natriummethylparahydroxybenzoat og natriumpropylparahydroxybenzoat.
Slovenian: Natrijev metilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat Orodisperzibilna tableta olanzapina vsebuje natrijev metilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat.
Danish: I et 18 måneders co-terapi studie af maniske eller blandede episoder hos patienter stabiliseret med olanzapin samt en stemningsstabilisator (lithium eller valproat), viste langtids olanzapin co-terapi med lithium eller valproat sig ikke statistisk signifikant overlegen overfor lithium eller valproat alene i forsinkelse bipolære tilbagefald, defineret i overensstemmelse med det syndromiske (diagnostiske) kriterium.
Slovenian: V 18-mesečni študiji sočasnega zdravljenja pri bolnikih z manično ali mešano epizodo, stabiliziranih z olanzapinom skupaj s stabilizatorjem razpoloženja (litij ali valproat), dolgotrajno sočasno zdravljenje z olanzapinom skupaj z litijem ali valproatom ni bilo statistično značilno bolj ugodno kot zdravljenje samo z litijem ali samo valproatom pri odlogu ponovnega pojava bipolarne motnje,
Danish: En allergisk reaktion kan kendes på et udslæt, kløe eller åndenød.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje ali težave z dihanjem.
Danish: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017
Slovenian: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Danish: Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser (ALAT, ASAT) er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Slovenian: Jetrno delovanje Pogosto so opažali prehodna, asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz, ALT in AST, posebno na začetku zdravljenja.
Danish: Andre indholdsstoffer: gelatine, mannitol (E421), aspartam (E951), natriummethylparahydroxybenzoat (E219), natriumpropylparahydroxybenzoat (E217).
Slovenian: Pomožne snovi: želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
Danish: Mave-tarmkanalen Lette, forbigående antikolinerge virkninger, herunder
Slovenian: Blagi prehodni antiholinergični učinki, vključno z zaprtjem in suhimi usti
Danish: Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB
Slovenian: Kako jemati zdravilo ZYPREXA VELOTAB
Danish: 14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline (< 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
Slovenian: 14 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti
Danish: Du kan komme til at føle dig døsig, hvis ZYPREXA VELOTAB tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZYPREXA VELOTAB v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
Danish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetabletter olanzapin
Slovenian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodisperzibilne tablete ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodisperzibilne tablete ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodisperzibilne tablete ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodisperzibilne tablete olanzapin
Danish: ZYPREXA VELOTAB smeltetablet indeholder aspartam, som indeholder phenylalanin.
Slovenian: ZYPREXA VELOTAB orodisperzibilna tableta vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger) tog 89,4 % ≥7 % på i vægt, 55,3 % tog ≥15 % på i vægt og 29,1% tog ≥25 % af deres baseline kropsvægt på.
Slovenian: 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25 % od njihove osnovne telesne mase.
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5HT2 end til dopamin D2-receptorerne i in vitro studier og større 5-HT2- end D2-aktivitet i in vivo modeller.
Slovenian: 5-HT2 kot za dopaminske D2 receptorje in večjo 5-HT2 kot D2 aktivnost v modelih in vivo.
Danish: Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Slovenian: krči (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminations halveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure)
Danish: Ventrikulær takykardi/ventrikelflimren, pludselig død (se pkt.
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibrilaci ja, nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage) var vægtøgning ≥7% af baseline kropsvægt meget almindelig (22,2 %), ≥ 15 % var almindelig (4,2 %) og ≥25 % var ikke almindelig (0,8 %).
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni) povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), ≥ 15 %
Danish: Der er risiko for døsighed, når du får ZYPREXA VELOTAB.
Slovenian: Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo ZYPREXA VELOTAB, počutili zaspane.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltningeriværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Slovenian: Vendar, ker imajo bolniki s shizofrenijo pogosto prisotne pridobljene dejavnike tveganja za vensko tromboembolijo, je treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE, kot npr. imobilizacija bolnikov ter izvesti preventivne ukrepe.
Danish: • Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPREXA VELOTAB.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPREXA VELOTAB, so opazili porast telesne mase.
Danish: 0,30 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0,10 mg natriumpropylparahydroxybenzoat
Slovenian: 0,30 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata 0,10 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata
Danish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis [arealet under kurven] var 12-15 gange højere end human dosis på 12 mg).
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [površina pod krivuljo] je 12do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Danish: Andre medicinsk signifikante sequelae efter overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært ophør.
Slovenian: komo, možen nevroleptični maligni sindrom, depresijo dihanja, aspiracijo, hipertenzijo ali hipotenzijo, motnje srčnega ritma (< 2 % primerov prevelikega odmerjanja) in kardiopulmonalni zastoj.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi, og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
Slovenian: To velja tudi za bolnike, pri katerih se je v preteklosti pojavilo z zdravili povzročeno zavrto delovanje kostnega mozga ali so prejemali zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
Danish: Patienterne med vægtøgning på ≥7 %, ≥15 % og ≥25 % af deres baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Slovenian: Zvečanje osnovne telesne mase za ≥ 7 %, ≥ 15 % in ≥ 25 % se je pri dolgoročni izpostavljenosti bolnikov (vsaj 48 tednov) pojavljalo zelo pogosto (v
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage) var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6%), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Slovenian: od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 %
Danish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg er gule smeltetabletter.
Slovenian: 5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg učinkovine.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZYPREXA VELOTAB Sådan skal du tage ZYPREXA VELOTAB Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZYPREXA VELOTAB Ne jemljite zdravila ZYPREXA VELOTAB:
Danish: ZYPREXA VELOTAB indeholder: - Aktivt stof: Olanzapin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ZYPREXA VELOTAB - Učinkovina je olanzapin.
Danish: Disse konserveringsmidler kan medføre urticaria.
Slovenian: Za ta dva konzervansa je znano, da povzročata koprivnico.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE GLEDE DOVOLJENJA ZA
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; ekstrem træthed; væskeophobning som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe
Danish: Dystoni (inklusive okulogyration)11
Slovenian: (vključno z okulogiracijo) 11 Tardivne diskinezije11
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17< 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 5,17 mmol/l - < 6,2 mmol/l) na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
Danish: 0,225 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0,075 mg natriumpropylparahydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablet
Slovenian: 0,225 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata 0,075 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 20 mg olanzapina.
Danish: 0,1125 mg natriummethylparahydroxybenzoat 0,0375 mg natriumpropylparahydroxybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablet
Slovenian: 0,1125 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata 0,0375 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyprexa Velotab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyprexa Velotab je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyprexa Velotab.
Danish: Zyprexa Velotab indeholder det samme aktive stof som et andet lægemiddel med navnet Zyprexa, der været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab vsebuje enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Zyprexa, ki je v Evropski uniji (EU) odobreno že od leta 1996.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyprexa Velotab, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zyprexa Velotab preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zyprexa Velotab opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zyprexa Velotab večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa Velotab (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, vægtforøgelse, ortostatisk hypotension, pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig og forhøjet prolaktin (et hormon).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zyprexa Velotab (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so somnolenca (zaspanost), povečanje telesne mase, ortostatska hipotenzija (nenaden padec krvnega tlaka v stoječem položaju) in zvišane koncentracije prolaktina (hormona).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyprexa Velotab den 3.2.2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyprexa Velotab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. februarja 2000.
Danish: Zyprexa Velotab må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Zyprexa Velotab ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) olanzapin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Derfor har undersøgelserne udført med Zyprexa været anvendt til at støtte brugen af Zyprexa Velotab.
Slovenian: Zato tega so bile študije, opravljene v zvezi z zdravilom Zyprexa, uporabljene tudi v podporo uporabi zdravila Zyprexa Velotab.
Danish: Der blev desuden gennemført tre undersøgelser for at vise, at der opnås samme indhold af olanzapin i blodet ved brug af de to lægemidler, når de tages som tabletter.
Slovenian: Opravljene so bile tudi tri študije, ki so pokazale, da obe zdravili pri peroralnem jemanju dosegata enake ravni olanzapina v krvi.
Danish: Det aktive stof Zyprexa Velotab, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zyprexa Velotab.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zyprexa Velotab, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Zyprexa Velotab er også effektivt til at fastholde bedringen hos patienter, hos hvem det har virket i begyndelsen.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je prav tako učinkovito pri vzdrževanju izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Danish: Zyprexa Velotab var lige så effektiv som sammenligningspræparaterne til behandling af skizofreni hos voksne, behandling af moderate til svære maniske episoder hos voksne og forebyggelse af tilbagefald hos voksne med bipolar sygdom.
Slovenian: Zdravilo Zyprexa Velotab je bilo pri zdravljenju shizofrenije, zdravljenju zmernih do težkih maničnih epizod pri odraslih in pri preprečevanju ponovitev epizod pri odraslih z bipolarno motnjo enako učinkovito kot zdravila, s katerimi so ga primerjali.