FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Imnavexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Imvanex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Imvanex on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Hungarian: Ha a feketehimlő ellen korábban már beoltott személyek esetében emlékeztető dózis beadása szükséges, egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni, kivéve azokat a betegeket, akik immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) le van gyengülve; ezeknél két emlékeztető dózist kell alkalmazni, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Estonian: Kui varem rõugete vastu vaktsineeritud patsiendid vajavad revaktsineerimist, tuleb manustada üks 0,5 ml annus, v.a nõrgenenud immuunsüsteemiga (organismi loodusliku kaitsemehhanismiga) patsiendid, kes peavad saama kaks kordusannust, millest teine annus tuleb manustada vähemalt 28 päeva pärast esimest.
Hungarian: Az Imvanex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagokkal (baromfifehérje, benzonáz és gentamicin) szemben.
Estonian: Imvanexi ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või vaktsiinis mikrokogustes sisalduvate ainete, näiteks kanavalgu, bensonaasi ja gentamütsiini suhtes allergilised (ülitundlikud).
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Imvanex-szel kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Imvanexi kohta veel oodatakse?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imvanex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks Imvanex ELis heaks kiideti?
Hungarian: Egy további, 433, korábban be nem oltott személlyel végzett vizsgálat megállapította, hogy az Imvanex-szel történő oltás után a védő antitestek szintje legalább olyan magas volt, mint egy hagyományos feketehimlő-vakcina esetében.
Estonian: 433 varem vaktsineerimata inimesel tehtud järeluuringus leiti, et Imvanexiga vaktsineerimise järel tekkinud antikehade sisaldus oli vähemalt sama suur nagu tavapärase rõugevaktsiini kasutamisel.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: A feketehimlő vírussal való hasonlósága következtében az ezen vírussal szemben termelt antitestek várhatóan a feketehimlővel szemben is védelmet nyújtanak.
Estonian: Tänu sarnasusele rõugeviirusega kaitsevad selle viiruse vastu tekkinud antikehad inimest eeldatavalt ka rõugete eest.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvat viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az olyan szintű, feketehimlő elleni antitest-termelést, amely legalább olyan magas fokú védelmet nyújt, mint a hagyományos feketehimlő-vakcinák.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imvanex on efektiivne rõugevastaste antikehade tekitamisel tasemel, mis tagab vähemalt sama hea kaitse nagu tavapärased rõugevaktsiinid.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az antitest-termelést olyan szinten, amely várhatóan védelmet nyújt a feketehimlővel szemben.
Estonian: Uuringutes tõendati Imvanexi efektiivsust antikehade tekitamisel tasemel, mis eeldatavasti kaitseb rõugete eest.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Imvanexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Az Imvanex-ben lévő vakcínia vírus nem képes emberi sejtekben szaporodni, ezért a mellékhatások valószínűsége alacsonyabb, mint a hagyományos feketehimlő elleni vakcinák esetében.
Estonian: Imvanexis sisalduv vaktsiiniaviirus ei suuda inimrakkudes paljuneda ning põhjustab seetõttu tõenäoliselt vähem kõrvalnähte kui tavapärased rõugevaktsiinid.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Hungarian: A vakcina az „Ankara vakcíniának" nevezett, a feketehimlő vírussal rokon vakcínia vírus élő, módosított formáját tartalmazza.
Estonian: See sisaldab modifitseeritud vaktsiinia elusviirust „vaccinia Ankara", mis on seotud rõugeviirusega.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Imvanexi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imvanex?
Estonian: Kuidas Imvanex toimib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imvanex alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Imvanexiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imvanex-et?
Estonian: Kuidas Imvanexi kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imvanex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imvanexi kasulikkus?
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Estonian: Imvanex on retseptivaktsiin.
Hungarian: Az Imvanex-et injekció formájában a bőr alá kell beadni, lehetőleg a felkar területén.
Estonian: Imvanexi manustatakse nahaaluse süstena, eelistatavalt õlavarde.
Hungarian: Az Imvanex-et felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására alkalmazzák.
Estonian: Imvanex on vaktsiin, millega kaitstakse täiskasvanuid rõugete eest.
Hungarian: Ezeket a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Hungarian: • ha magas lázzal járó betegsége van.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga haigus.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.
Hungarian: Helyzetjelentés benyújtása szükséges évente, minden évente esedékes újraértékelési kérelem keretében
Estonian: Olekuaruanne tuleb esitada iga-aastase ümberhindamistaotluse raames
Hungarian: Egészséges 9 HIV 131
Estonian: Terve 9 HIV 131
Hungarian: Hosszú távú immunogenitás embereknél
Estonian: Pikaajaline immunogeensus inimestel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja IMVANEX
Hungarian: Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályára, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Estonian: Võtke otsekohe arstiga ühendust või pöörduge viivitamatult lähima haigla esmaabiosakonda, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Estonian: Taani tel faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Hungarian: Az oltás alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Estonian: Seda vaktsiini ei soovitata kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Hungarian: Az ELISA és PRNT módszerrel meghatározott szerokonverzió az alábbiak szerint alakult:
Estonian: ELISA ja PRNT serokonversioonid olid järgmised.
Hungarian: Ezért a 4 hétnél rövidebb adagolási időköz kerülendő.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida annustevahelisi intervalle, mis on lühemad kui 4 nädalat.
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: IMVANEXi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére mindig azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt harva tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, egyéb vírusvakcinák, ATC kód: J07BX
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiin, teised viirusvaktsiinid, ATC-kood: J07BX Efektiivsus loomadel
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa elhalasztja az oltás beadását mindaddig, amíg jobban nem lesz.
Estonian: Sel juhul lükkab teie arst vaktsineerimise edasi, kuni te end paremini tunnete.
Hungarian: Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
Estonian: Atoopilise dermatiidiga (AD) isikud
Hungarian: Felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Rõugetevastane aktiivne immuniseerimine täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Estonian: Revaktsineerimise õige aja väljaselgitamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: A biztonságosság és/vagy hatásosság megfelelő monitorozásának biztosítása érdekében a kérelmezőnek vizsgálatokat kell végeznie az IMVANEX prophylacticus vakcinaként és/vagy cirkuláló feketehimlő újbóli megjelenése esetén történő alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtése érdekében.
Estonian: Ohutuse ja/või efektiivsuse piisava monitoorimise tagamiseks peab taotleja teostama järgmised uuringud, kus kogutakse andmeid IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina ja/või ringleva rõugeviiruse taastekke korral.
Hungarian: Az IMVANEX klinikai vizsgálataiban az AD-s személyek 7%-a számolt be bőrbetegségük fellángolásáról vagy rosszabbodásáról a vizsgálat folyamán.
Estonian: 7% IMVANEXi kliinilistes uuringutes osalenud AD-ga isikutest koges uuringute jooksul nahaseisundi ägenemist või halvenemist.
Hungarian: • Két injekciót fog kapni.
Estonian: • Teile tehakse kaks süsti.
Hungarian: • gyengeség,
Estonian: • nõrkus;
Hungarian: Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor 0,5 ml-es egyszeri adag alkalmazandó.
Estonian: Kui revaktsineerimist peetakse vajalikuks, tuleb manustada ühekordne 0,5 ml annus.
Hungarian: 14. nap1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Estonian: 14. päev1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMVANEX nem nyújt teljes védelmet minden oltott személy számára.
Estonian: IMVANEX ei pruugi tagada kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset.
Hungarian: • ha Önnek krónikusan fennálló bőrgyulladása (atópiás dermatitisz) van (lásd 4. pont).
Estonian: • kui teil on atoopiline dermatiit (vt lõik 4);
Hungarian: Adatokat gyűjtöttek olyan HIV-fertőzött egyénekről, akiknek a CD4-sejtszámuk ≥100 sejt/µl és ≤750 sejt/µl közé esett.
Estonian: Andmeid on saadud HIV-iga nakatunud isikutelt CD4 rakkude arvuga ≥ 100 rakku/µl ja ≤ 750 rakku/µl.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (csirkefehérje, benzonáz és gentamicin) szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (kanavalk, bensonaas ja gentamütsiin) suhtes.
Hungarian: Az IMVANEX feketehimlő elleni védelmének hatásosságát nem vizsgálták.
Estonian: IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
Estonian: Atoopilise dermatiidiga isikutel esines vaktsineerimisjärgselt rohkem paikseid ja üldiseid sümptomeid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola), továbbá nem képes terjedésre vagy feketehimlő kiváltására.
Estonian: IMVANEX ei sisalda rõugeviirust (Variola) ja ei levita ega põhjusta rõugeid.
Hungarian: Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Koostoimeid teiste vaktsiinide või ravimitega ei ole uuritud.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalmahutis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: Ha Önnek már eleve atópiás dermatitisze van, akkor intenzívebb helyi bőrreakciót (úgymint vörösség, duzzanat és viszketés) és más általános tüneteket (úgymint fejfájás, izomfájdalom, hányinger vagy fáradtság) tapasztalhat, csakúgy, mint a bőrbetegségének fellángolását vagy rosszabbodását.
Estonian: Kui teil on atoopiline dermatiit, võivad teie nahareaktsioonid (nagu punetus, paistetus ja sügelemine) ja muud üldsümptomid (nagu peavalu, lihasvalu, halb või väsinud enesetunne) olla ägedamad ning esineda võib ka nahaseisundi ägenemist või halvenemist.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, illetve ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma rõugeviiruse vastast kaitset (antikehasid).
Hungarian: Az egyes oltások után (1., 2. vagy emlékeztető) jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságai hasonlóak voltak.
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (1., 2. või revaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest.
Hungarian: Ha elfelejtik az IMVANEX beadását
Estonian: Kui te unustate IMVANEXi saada
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetlemiseks on kasutatud järgmisi esinemissagedusi.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused vigastus
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Estonian: Teised koostisosad on trometamool, naatriumkloriid ja süstevesi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMVANEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a feketehimlő-fertőzés megelőzésével kapcsolatban a feketehimlő-fertőzés és -betegség elleni aktív immunizálás révén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada IMVANEXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rõugetesse nakatumise ja rõugete põdemise ärahoidmise eesmärgil teostatava aktiivse rõugetevastaste immuniseerimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Nem vizsgálták a vakcina egyidejű alkalmazását semmilyen egyéb immunglobulinnal, beleértve a vakcínia immunglobulint (VIG) is, ezért ez kerülendő.
Estonian: Vaktsiini manustamist koos ükskõik millise immuunglobuliiniga, sh vaktsiinia immuunglobuliiniga (VIG), ei ole uuritud ning tuleb vältida.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, illetve a vakcinákra jellemző gyakori, enyhe-közepes intenzitású szisztémás reakciók voltak, amelyek beavatkozás nélkül, az oltást követő hét napon belül elmúltak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid ja tavalised, vaktsiinidele tüüpilised süsteemsed reaktsioonid, mis olid kerge kuni mõõduka tugevusega ning taandusid ilma sekkumiseta seitsme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Enyhe fertőzés jelenléte, például megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását, de azért először beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kerge infektsioon (nt külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks, aga esmalt pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
Estonian: Võrreldes tervetega on HIV-iga nakatunud isikutel täheldatud nõrgemat immuunvastust (vt lõik 5.1).
Hungarian: • Ha immunrendszere legyengült, akkor két injekciót fog kapni, amelyből a másodikra az első után, legalább 28 nap elteltével kerül sor.
Estonian: • Kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud, tehakse teile kaks süsti, kusjuures teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
Hungarian: Milyen az IMVANEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas IMVANEX välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánia
Estonian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Taani
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási, helyi toleranciával, női termékenységgel, embriofötális fejlődéssel és posztnatális toxicitással kapcsolatos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Korduvtoksilisuse, paikse tolerantsuse, naiste fertiilsuse, embrüo-loote ja postnataalse toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Többségük enyhe vagy középsúlyos természetű volt, és hét napon belül mindenféle kezelés nélkül elmúlt.
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja taandusid ilma ravita seitsme päeva jooksul.
Hungarian: Egy nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során, amelyben az IMVANEX AD-ben szenvedő egyéneknél tapasztalható biztonságosságát hasonlították össze az egészséges egyéneknél tapasztalhatóhoz képest, az AD-ben szenvedők nagyobb százalékban számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő erythemáról (61,2%) és duzzanatról (52,2%), mint az egészségesek (49,3%, illetve 40,8%).
Estonian: Platseebokontrollita kliinilises uuringus, kus IMVANEXi ohutust võrreldi AD-ga ja tervetel isikutel, teatasid AD-ga isikud sagedamini erüteemist (61,2%) ja paistetusest (52,2%) süstekohas kui terved isikud (vastavalt 49,3% ja 40,8%).
Hungarian: Immunkompromittált (például HIV-fertőzött, immunszuppresszív terápiában részesülő) betegeknek, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen, két emlékeztető dózist kell kapniuk.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientidele (nt HIV-iga nakatunud patsiendid, kes saavad immunosupressiivravi), keda on eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud, tuleb manustada kaks revaktsineerimisannust.
Hungarian: Az IMVANEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Estonian: IMVANEXi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Hungarian: Az ACAM2000 vakcinát karcolás útján adták be.
Estonian: Vaktsiini ACAM2000 manustamiseks kasutati skarifitseerimist.
Hungarian: N 7. nap1
Estonian: N 7. päev1
Hungarian: Felhasználás előtt hagyni kell, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: • Gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Hungarian: 42. nap1
Estonian: 42. päev1
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin maradványokat tartalmaz (lásd 4.3 pont).
Estonian: See vaktsiin sisaldab väikeses koguses gentamütsiini jääke (vt lõik 4.3).
Hungarian: Ugyanakkor, kezelőorvosa értékelni fogja, hogy a feketehimlő megelőzéséből származó lehetséges előnyök meghaladják-e az oltás beadásának lehetséges kockázatait.
Estonian: Sellegipoolest hindab teie arst, kas rõugete vältimisest tuleneda võiv kasu kaalub üles selle vaktsiini saamisega kaasneda võivad riskid.
Hungarian: Alapimmunizálás (feketehimlő elleni oltásban korábban nem részesült személyek esetében) Az első, 0,5 ml-es adagot a választott napon kell beadni.
Estonian: Esmane vaktsineerimine (isikud, keda ei ole eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Valitud kuupäeval tuleb manustada esimene 0,5 ml annus.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin és benzonáz maradványanyagokat tartalmaz.
Estonian: See vaktsiin sisaldab väikeses koguses gentamütsiini ja bensonaasi jääke.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan, körkörösen kell mozgatni.
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot az első adag után legalább 28 nappal kell beadni.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada mitte varem kui 28 päeva pärast esimest annust.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (brómbutil gumi).
Estonian: 0,5 ml suspensioon punnkorgiga (bromobutüülkummi) viaalis (I tüüpi klaas).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más vakcinákkal.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinidega segada.
Hungarian: A fagyasztott vakcina felolvasztása után az IMVANEX egy halvány, tejszínű, homogén szuszpenziós injekció.
Estonian: Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX kahvatu piimja värvusega ühtlane süstesuspensioon.
Hungarian: Az IMVANEX egyidejű alkalmazása más vakcinákkal ezért kerülendő.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida IMVANEXi koosmanustamist teiste vaktsiinidega.
Hungarian: A súlyos, akut lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegeknél az immunizálást el kell halasztani.
Estonian: Palavikuga kulgeva ägeda haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Hungarian: Az IMVANEX nem alkalmazható intravascularis injekció formájában.
Estonian: IMVANEXi ei tohi manustada intravaskulaarse süstena.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat igazolta, hogy az IMVANEX képes a már létező immunmemórián alapuló válasz erősítésére, amelyet engedélyezett feketehimlő elleni oltással indukáltak régebben, illetve akkor is képes volt erre, ha ezt az IMVANEX beadása után két évvel vizsgálták.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut on näidanud, et IMVANEX suudab võimendada olemasolevat immunoloogilist mäluvastust, mis kutsuti esile kas ammu manustatud litsentseeritud rõugevaktsiiniga või kaks aastat pärast IMVANEXi.
Hungarian: Az IMVANEX-oltás után kialakuló bőrkiütéses események (a vizsgálati alanyok 0,4%-nál figyeltek meg az oltással összefüggő esetet) az oltást követő első napokban szoktak előfordulni, enyhe vagy közepes intenzitásúak és általában maradványtünet nélkül elmúlnak.
Estonian: IMVANEXi vaktsineerimisele järgnevad lööbed (0,4%-l osalejatest täheldatud juhud seotud vaktsineerimisega) tekivad tavaliselt esimestel vaktsineerimisele järgnevatel päevadel, on kerge kuni mõõduka tugevusega ning taanduvad üldjuhul tüsistusteta.