FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In termini di RMM e data la necessità di prevenire che l'accumulo di zinco nei comparti ambientali superi i livelli delle PNEC, è stato proposto di non applicare sul terreno letame non diluito prodotto da suinetti trattati ma di diluirlo con letame prodotto da animali non trattati, in modo che la porzione di letame trattato sia pari o inferiore al 40% della miscela totale.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja in ob upoštevanju potrebe po preprečevanju kopičenja cinka v delih okolja v koncentracijah nad vrednostmi PNEC je bilo predlagano, da se nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov ne bi smel nanašati na zemljo in da bi se gnoj zdravljenih živali razredčil z gnojem nezdravljenih živali, tako da bi gnoj zdravljenih živali predstavljal največ 40 % celotne mešanice.
Italian: In primo luogo, il letame non diluito proveniente da suinetti trattati deve essere diluito prima di essere applicato sul terreno (in modo che la porzione di letame trattato sia pari o inferiore al 40% della miscela totale).
Slovenian: Prvi ukrep je, da je treba nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov pred nanosom na zemljo razredčiti (tako da gnoj zdravljenih živali predstavlja največ 40 % celotne mešanice).
Italian: Nei sedimenti anossici, l'AVS è prodotto dai batteri.
Slovenian: AVS proizvajajo bakterije v anoksičnih sedimentih.
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile un'adeguata diluizione del letame.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer gnoja ni mogoče ustrezno razredčiti.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Italian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf dati per la EU RAR (2010), sono diventati disponibili ulteriori dati (ad esempio quelli utilizzati per stabilire lo standard di qualità ambientale del Regno Unito
Slovenian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf določitev okoljskega standarda kakovosti
Italian: Per ciascun comparto (suolo, acqua e sedimenti), la biodisponibilità dello zinco varia in base a diversi fattori biotici e abiotici.
Slovenian: Biološka uporabnost cinka v posameznem delu okolja (v tleh, vodi in usedlinah) je odvisna od različnih biotskih in abiotskih dejavnikov.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato i benefici dell'ossido di zinco contro il rischio di sviluppare diarrea da lieve a moderata nei suinetti.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cinkov oksid koristen pri prašičkih, pri katerih obstaja tveganje za pojav blage do zmerne driske.
Italian: , come indicato nel documento di riflessione CVMP sulle RMM relative alla valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari
Slovenian: kot je navedeno v strokovni presoji ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odbora CVMP
Italian: Il richiedente ha prodotto i valori di QR per i tassi di applicazione alternativi mediante estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM per i tassi di applicazione di 4 e 7 kg di zinco ha a-1
Slovenian: Za boljšo obravnavo zadevnih ukrepov za zmanjšanje tveganja je predlagatelj zagotovil vrednosti KT za alternativne odmerke z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM za odmerka cinka 4 in 7 kg ha a-1
Italian: ) e un tasso di applicazione inferiore (4 kg di zinco ha a-1
Slovenian: ) in manjši odmerek cinka (4 kg ha a-1
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer redčenje gnoja ni mogoče.
Italian: determinare la biodisponibilità dello zinco nel terreno, quali pH, contenuto di sostanze organiche e di argilla e capacità di scambio cationico.
Slovenian: 4, ki vključuje parametre, pomembne za določitev biološke uporabnosti cinka v tleh, kot so pH, vsebnost organskih snovi in gline ter kationska izmenjalna kapaciteta.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrative
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Italian: Infine, il CSP raccomanda di mantenere la conformità con le misure adottate dalle autorità nazionali/locali al fine di prevenire l'immissione di letame nelle acque e una perdita eccessiva di minerali mediante la realizzazione di una zona tampone.
Slovenian: Zadnji ukrep pa je priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila o upoštevanju ukrepov lokalnih/nacionalnih organov oblasti, ki določajo varovalni pas, ki preprečuje vnos gnoja v vode ter čezmerno odtekanje mineralov.
Italian: , 7,2 kg di zinco ha a-1
Slovenian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Italian: Per quanto riguarda in particolare le PEC relative ai sedimenti, non vengono considerati i fattori di accumulo (ad esempio deposito, risospensione e interramento dello zinco), si presume che i sedimenti sospesi siano rappresentativi dei sedimenti depositati e non è stato tenuto conto dei livelli di solfuro acido volatile.
Slovenian: Kar zadeva vrednosti PEC za sedimente, niso upoštevani dejavniki kopičenja (npr. usedanje, resuspenzija in zakopavanje cinka),
Italian: , sono stati estrapolati (linearmente) i QR dai tassi di applicazione di 4 e 7 kg di zinco ha
Slovenian: , so (linearno) ekstrapolirali količnike tveganja iz odmerkov 4 in 7 kg cinka ha a-1
Italian: Nel suolo, proprietà quali pH, contenuto di carbonio organico, capacità di scambio cationico e contenuto di argilla determinano la biodisponibilità del comparto terrestre.
Slovenian: Kar zadeva tla, je biološka uporabnost v tleh odvisna od lastnosti, kot so pH, vsebnost organskega ogljika, kationska izmenjalna kapaciteta in vsebnost gline.
Italian: È nel comparto terrestre che si ha il livello di certezza maggiore riguardo alle PEC dell'IDMM, seguono le acque di superficie per le quali il livello di certezza è inferiore e infine i sedimenti.
Slovenian: Vrednosti PEC, izračunane z modelom IDMM, so najtočnejše za tla, manj točne pa za površinske vode in še manj za sedimente.
Italian: Le deiezioni non diluite provenienti da suinetti trattati non devono essere sparse sui terreni.
Slovenian: Nerazredčeni gnoj zdravljenih živali ni dovoljeno nanašati na zemljo.
Italian: , 3,3 kg di zinco ha a-1
Slovenian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Italian: Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13(1) della direttiva 2001/82/CE, si ritiene che i benefici terapeutici di Gutal siano uguali a quelli del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi e tali benefici non sono sottoposti a ulteriore valutazione nell'ambito di questa procedura.
Slovenian: Ker je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, se šteje, da so terapevtske koristi zdravila Gutal enake kot pri referenčnem zdravilu ZincoTec - Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, zato v okviru tega postopka niso bile ponovno ovrednotene.
Italian: • Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13(1) della direttiva 2001/82/CE e la bioequivalenza è stata accettata, si ritiene che il rapporto rischi/benefici di Gutal siano uguale a quello del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi.
Slovenian: • ker je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES in ker je bila biološka enakovrednost potrjena, se šteje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Gutal enako kot pri referenčnem zdravilu ZincoTec - Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico;
Italian: Si ritiene che la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti possa essere calcolata misurando i contenuti di solfuro acido volatile (AVS) e di metalli estratti simultaneamente (SEM) presenti nei sedimenti.
Slovenian: sulfida (acid volatile sulphide - AVS) in sočasno ekstrahiranih kovin (simultaneously extracted metalSEM) v sedimentih.
Italian: L'ossido di zinco è il principio attivo di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (di seguito "Gutal").
Slovenian: Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke (v nadaljnjem besedilu „Gutal") vsebuje zdravilno učinkovino cinkov oksid.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, assicureranno che il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provveda o provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednji pogoj:
Italian: la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio deve essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a detto medicinale di riferimento.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom se prekliče, ko se ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Italian: La procedura è stata avviata il 25 settembre 2014.
Slovenian: Postopek se je začel 25. septembra 2014.
Italian: Tali dichiarazioni sono state attentamente valutate.
Slovenian: Te izjave so bile podrobno obravnavane.
Italian: Le manipolazioni dei dati hanno avuto luogo almeno tra il luglio 2008 e il 2013.
Slovenian: Prirejanje podatkov je potekalo vsaj od julija 2008 do 2013.
Italian: Considerazioni su tutti i medicinali riesaminati nel quadro della presente procedura
Slovenian: Opombe za vsa zdravila, pregledana v okviru tega postopka
Italian: I medicinali interessati sono elencati nell'allegato I.
Slovenian: Zadevna zdravila so navedena v Prilogi I.
Italian: Pertanto, le informazioni presentate in fase di riesame sono state prese in considerazione al fine di salvaguardare il diritto di difesa dell'azienda.
Slovenian: Zato so bile upoštevane informacije, predložene med ponovnim pregledom, da se zaščiti pravica družbe do obrambe.
Italian: Medicinali della categoria 2
Slovenian: Zdravila kategorije 2
Italian: Neo Balkanika (per nebivololo);
Slovenian: Neo Balkanika (za nebivolol);
Italian: Di conseguenza, questi dati scientifici non possono essere presi in considerazione durante la procedura di riesame.
Slovenian: Teh znanstvenih podatkov zato ni mogoče obravnavati med postopkom ponovnega pregleda.
Italian: Medicinali della categoria 1
Slovenian: Zdravila kategorije 1
Italian: In tale caso, i volontari sarebbero inutilmente esposti a un medicinale senza una chiara necessità, il che è inaccettabile dal punto di vista etico.
Slovenian: V tem primeru bi bili prostovoljci po nepotrebnem izpostavljeni zdravilu brez jasne potrebe, kar pa z etičnega vidika ni spremenljivo.
Italian: Il CHMP ha perciò deciso di estendere l'ambito del riesame, includendo anche gli studi condotti tra il 2004 e il 2008.
Slovenian: Zato je sklenil, da obseg pregleda razširi tudi na študije, opravljene med letoma 2004 in 2008.
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
Italian: Discussioni
Slovenian: Razprava
Italian: Questo medicinale di riferimento deve essere autorizzato nell'UE, secondo le procedure UE descritte nell'articolo 6 e in conformità ai requisiti UE definiti nell'articolo 8 della suddetta direttiva.
Slovenian: To referenčno zdravilo mora biti odobreno v EU v okviru postopkov EU, opisanih v členu 6, in v skladu z zahtevami EU, opredeljenimi v členu 8 zadevne direktive.
Italian: La Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in data 4 agosto 2014.
Slovenian: Evropska komisija je 4. avgusta 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: • Differenze nella composizione - il prodotto in esame contiene eccipienti critici che possono influire sul profilo farmacocinetico del medicinale (assorbimento).
Slovenian: • razlike v sestavi - testno zdravilo vsebuje kritične pomožne snovi, ki lahko vplivajo na farmakokinetični profil zdravila (absorpcijo).
Italian: Come previsto nell'articolo 62, paragrafo 1, capoverso 4, del regolamento (CE) n. 726/2004 e nell'articolo 32, paragrafo 4, capoverso 3 della direttiva 2001/83/CE, "Questa procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all'atto dell'adozione del parere iniziale da parte del comitato".
Slovenian: Kot je navedeno v četrtem odstavku člena 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in v tretjem odstavku člena 32(4) Direktive 2001/83/ES "lahko postopek ponovnega pregleda obravnava samo posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje."
Italian: È riconosciuto che alendronato occupa un posto importante nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Slovenian: Znano je, da ima alendronat pomembno vlogo pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze.
Italian: Inoltre, le ispezioni delle autorità regolatorie seguono un processo di campionamento in cui si osservano nel dettaglio parti specifiche di una particolare attività, per stabilire se la relativa conduzione sia conforme a tutte le linee guida e a tutti i regolamenti pertinenti.
Slovenian: Poleg tega pregledi, ki so jih opravili regulativni organi, sledijo postopku vzorčenja, pri katerem se podrobno preučijo posamezni deli določene dejavnosti, s čimer se ugotovi, ali te izpolnjujejo vse zadevne smernice in predpise.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Slovenian: odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča naslednje:
Italian: Le discussioni sui punti sopra citati hanno avuto luogo durante la riunione plenaria del CHMP del dicembre 2014, nel corso della quale il CHMP ha approvato detta classificazione.
Slovenian: Razprave o navedenem so potekale na plenarnem zasedanju odbora CHMP decembra 2014, na katerem je ta potrdil zgoraj navedeno razvrstitev.
Italian: Il CHMP è tuttavia del parere che i risultati dell'ANSM nel 2014 siano gravi in termini di impatto sull'integrità degli studi.
Slovenian: Odbor CHMP kljub temu meni, da so bile ugotovitve agencije ANSM leta 2014 resne kar zadeva vpliv na neoporečnost študij.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali interessati dalla procedura di GVK Bio;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki jih zadeva postopek v zvezi z družbo GVK Bio;
Italian: • Conclusioni generali del riesame
Slovenian: • Splošni zaključek ponovnega pregleda
Italian: Non ha esercitato il diritto di presentare i succitati dati scientifici per la valutazione prima dell'adozione del parere iniziale.
Slovenian: Pri tem ni uveljavljal pravice do predložitve zgoraj navedenih znanstvenih podatkov za oceno pred sprejetjem prvotnega mnenja.
Italian: Le motivazioni presentate sono state prese in esame e valutate dal CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je predložene razloge upošteval in ocenil.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi delle raccomandazioni di mantenimento e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočila za ohranitev ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Italian: Queste manipolazioni dei dati gettano dubbi sull'autenticità di tutte le altre cartelle cliniche di queste nove sperimentazioni.
Slovenian: Zaradi tega prirejanja podatkov se pojavlja dvom o pristnosti druge klinične dokumentacije iz teh devetih kliničnih preskušanj.
Italian: Per i motivi sopra citati, la mancanza di una prova di bioequivalenza non può essere sostituita con i dati sull'esperienza post-immissione in commercio.
Slovenian: Zaradi zgornjih razlogov pomanjkanja dokaza o biološki enakovrednosti ni mogoče nadomestiti s podatki iz izkušenj v obdobju trženja.
Italian: Genericon Pharma Austria (per nebivololo).
Slovenian: Genericon Pharma Austria (za nebivolol).
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, incluse le informazioni presentate durante la procedura di valutazione iniziale e i motivi dettagliati per il riesame avanzati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP:
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z informacijami, predloženimi med postopkom prvotne ocene in podrobnimi razlogi za ponovni pregled, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, je odbor CHMP:
Italian: L'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha condotto un'ispezione in data 19-23 maggio 2014 (n. di riferimento dell'ispezione GCP-141001-FR) presso GVK Biosciences Private Limited, complesso commerciale Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je med 19. in 23. majem 2014 izvedla inšpekcijski pregled (referenca pregleda: GCP-141001-FR) na lokaciji družbe GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene di non avere ricevuto la comunicazione ufficiale dell'inserimento del medicinale nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da ni prejel uradnega obvestila o vključitvi zdravila v napotitveni postopek po členu 31.
Italian: • Richiesta di riesame per Nebivolol Genericon Pharma Austria
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za zdravilo Nebivolol družbe Genericon Pharma Austria
Italian: Né consente di ignorare i risultati di un'ispezione precedente.
Slovenian: Uspešen izid prav tako ne omogoča, da bi prezrli ugotovitve preteklih pregledov.
Italian: • impossibilità di escludere l'assorbimento attraverso il cavo orale per una formulazione orodispersibile
Slovenian: • pri orodisperzibilnih formulacijah ni mogoče izključiti absorpcije prek ustne votline;
Italian: Importanza della terapia con alendronato per i pazienti: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio difendono l'importanza della terapia con alendronato per i pazienti e della disponibilità continua del medicinale per la tutela della salute pubblica.
Slovenian: Pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom poudarjajo pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike in stalno razpoložljivost zdravila za varovanje javnega zdravja.
Italian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (per dipiridamolo e levetiracetam);
Slovenian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd in betapharm Arzneimittel GmbH (za dipiridamol in levetiracetam);
Italian: Tuttavia, la prescrizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sospese può essere trasferita a un altro generico o al medicinale innovatore di marca.
Slovenian: Vendar se lahko o predpisovanju začasno umaknjenih dovoljenj za promet z zdravilom poroča pri drugi znamki generičnih ali inovatorskih zdravil.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono che questa generalizzazione sia giustificabile solo fornendo la prova che le singole verifiche non sono state condotte secondo lo standard appropriato e che tali prove non sono state fornite.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da je ta posplošitev upravičena le, če se predložijo dokazi, da posamezne revizije niso bile opravljene po ustreznem standardu, kar pa ni bilo storjeno.
Italian: In seguito alla valutazione, il CHMP ha osservato che i medicinali contenenti pravastatina dovessero essere esclusi da questa procedura poiché esulano dall'ambito della stessa.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP opozoril, da bi bilo treba zdravila, ki vsebujejo pravastatin, izključiti iz tega postopka, saj ne spadajo v njegov obseg.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, oltre alle informazioni fornite da GVK Bio;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ter informacije, ki jih je zagotovila družba GVK Bio;
Italian: Esperienza successiva all'immissione in commercio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio difende la lunga esperienza post-marketing, di quasi sette anni, per le formulazioni contenenti acido alendronico.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavlja dolgoročne izkušnje iz obdobja trženja skoraj sedmih let za formulacije, ki vsebujejo alendronsko kislino.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come pertinente, è indicata nell'allegato III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Italian: La fase clinica era stata condotta presso GVK Bio, mentre le fasi bioanalitica, farmacocinetica e statistica dello studio erano state eseguite da un'altra CRO.
Slovenian: Klinična faza je bila izvedena na lokaciji družbe GVK Bio; bioanalitične, farmakokinetične in statistične faze študije je izvedla druga pogodbena raziskovalna organizacija.
Italian: Si è preso nota dell'informazione ma, non essendo stati presentati i dati di questo studio di bioequivalenza nell'ambito della procedura di cui all'articolo 31, tale informazione non è stata considerata nel riesame.
Slovenian: Informacije so bile zabeležene, ker pa v okviru postopka po členu 31 niso bili predloženi nobeni podatki o tej študiji biološke enakovrednosti, študija v tem pregledu ni bila upoštevana.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostiene che, nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE, vi sia un "margine di interpretazione" e che non si menzioni specificatamente l'obbligo di utilizzare un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da člen 10 Direktive 2001/83/ES „dopušča možnost razlage" in da v njem ni izrecno navedeno, da je treba uporabiti referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Italian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma e Labesfal Genéricos (per alendronato);
Slovenian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma in Labesfal Genéricos (za alendronat);
Italian: Per i generici autorizzati ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento è un requisito essenziale.
Slovenian: Za generična zdravila, odobrena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, je določitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom predpogoj.