FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use a new pre-filled syringe for your injection.
Spanish: Use una jeringa precargada nueva para la inyección.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
English: 6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Spanish: - No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
English: Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción, no se prevé que la pegvaliasa sea tumorígena.
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Spanish: Debido a la falta de datos de seres humanos, Palynziq solo se debe administrar a las mujeres lactantes si el posible beneficio se considera superior al posible riesgo para el lactante.
English: - Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
Spanish: - Coloque cada bandeja sellada sobre una superficie plana y limpia lejos del alcance de los niños y las mascotas.
English: If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Spanish: Si olvida una dosis, inyéctese la dosis siguiente a la hora habitual.
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron estables en el tratamiento a largo plazo y los aumentos de las dosis no se asociaron con un aumento en los títulos de anticuerpos.
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento con Palynziq, se puede reconsiderar si es necesario que haya presente un observador.
English: • Each day, change (rotate) your injection sites.
Spanish: • Cambie (rote) la zona de inyección cada día.
English: The recommended injection sites are:
Spanish: Las zonas recomendadas para administrar las inyecciones son:
English: Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Spanish: Con la otra mano, pellizque la piel alrededor de la zona de inyección.
English: 5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Spanish: 5 El factor del complemento C3/C4 disminuido se define como la variación de un valor del complemento inicial normal o elevado a un valor del complemento posterior al inicial bajo.
English: There are no or limited amount of data from the use of Palynziq in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Palynziq en mujeres embarazadas.
English: Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Spanish: La arteritis se atribuyó a la respuesta inmunomediada asociada con la administración crónica de proteína extrínseca a los animales.
English: Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Spanish: No comparta las jeringas precargadas con nadie.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC se debe asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Palynziq, todos los profesionales sanitarios y pacientes, cuidadores y observadores que previsiblemente vayan a prescribir, utilizar o supervisar la administración de Palynziq tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
English: Doses should not be divided over the course of the day
Spanish: Las dosis no se deben dividir a lo largo del día.
English: An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Spanish: Se debe prescribir un dispositivo de inyección de adrenalina (un autoinyector o una jeringa/pluma precargada) a los pacientes que reciban este medicamento.
English: Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Spanish: La respuesta inmunitaria afecta al aclaramiento y al tiempo para alcanzar el estado estacionario.
English: Let the skin air dry for at least 10 seconds before injecting (see Figure H).
Spanish: Deje que la piel se seque al aire durante al menos 10 segundos antes de administrar la inyección (ver figura H).
English: - Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Spanish: - Abra cada caja y retire la bandeja sellada que necesite para su dosis.
English: It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Spanish: No se sabe si Palynziq pasa a la leche materna o si afectará a su bebé.
English: Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Spanish: Compruebe la etiqueta de la jeringa para asegurarse de que tiene la dosis correcta para la dosis recetada.
English: These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Spanish: Estos pacientes recibieron la misma pauta de inducción/ajuste de dosis/mantenimiento que los pacientes mayores de 18 años del estudio.
English: AFTER THE INJECTION
Spanish: DESPUÉS DE LA INYECCIÓN
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Spanish: Los estudios realizados en animales sugieren que las mujeres podrían tener dificultades para quedarse embarazadas si sus niveles de fenilalanina son demasiado bajos.
English: You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Spanish: Usará la jeringa de 2,5 mg una vez a la semana durante al menos las primeras 4 semanas.
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Previo al lanzamiento de Palynziq en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
English: 12 weeks to 24 weeks2
Spanish: De 12 semanas a 24 semanas2
English: The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Spanish: La duración de la fase de ajuste de dosis varió de un paciente a otro y se basó en la tolerabilidad de cada paciente (hasta 30 semanas).
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Spanish: Fecha en la que se retiró de la nevera: _____/_____/______
English: Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Spanish: Se detectó IgG anti-PAL en casi todos los pacientes antes de los 4 meses.
English: If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Spanish: Si un paciente no alcanza una reducción de la fenilalanina en sangre clínicamente relevante después de 18 meses de tratamiento, debe reconsiderarse la continuación del tratamiento.
English: Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Spanish: Las tasas disminuyeron a lo largo del tiempo a medida que maduró la respuesta inmunitaria (ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
English: You may cover the injection site with an adhesive bandage if needed.
Spanish: Puede cubrir la zona de inyección con una tirita, si es necesario.
English: • is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
Spanish: • es capaz de reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda,
English: In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Spanish: En caso de hipofenilalaninemia durante el embarazo, existe el riesgo de retraso del crecimiento fetal intrauterino.
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Spanish: No se sabe si Palynziq es seguro en niños y adolescentes menores de 16 años que tienen FCU y, por lo tanto, no se debe utilizar en personas menores de 16 años.
English: 4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Spanish: 4 Dolor abdominal abarca los siguientes términos: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen y molestia abdominal.
English: Do not wipe it away.
Spanish: No la elimine.
English: - Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
Spanish: - Guarde la caja con las bandejas restantes en la nevera.
English: In clinical trials, doses of pegvaliase were explored up to 150 mg/day and no specific signs or symptoms were identified following these higher doses.
Spanish: En los ensayos clínicos, se analizaron dosis de pegvaliasa de hasta 150 mg/día y no se detectaron signos ni síntomas específicos tras la administración de estas dosis más altas.
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Spanish: No se sabe si Palynziq afecta a la fertilidad.
English: Refer to the adrenaline product information for complete information.
Spanish: Consulte la información del producto de adrenalina para obtener información detallada.
English: • Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
Spanish: • El médico le enseñará cómo y cuándo se debe usar el dispositivo de inyección de adrenalina.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Spanish: Consulte al médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma adecuada de desechar el envase.
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Spanish: Durante el aumento de dosis de 20 mg/día a 40 mg/día y de 40 mg/día a 60 mg/día, se observó un mayor aumento en la exposición proporcional a la dosis.
English: In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Spanish: En las crías de estos animales, no se detectó ninguna exposición sistémica a pegvaliasa.
English: See Step 6 for choosing an injection site.
Spanish: Vea el paso 6 para elegir una zona de inyección.
English: Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Spanish: Después de una dosis subcutánea única (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), la pegvaliasa se absorbe lentamente en una mediana del tmax de 3,5 a 4 días (intervalo individual de 2,5 a 7 días).
English: Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G).
Spanish: Paso 7: Lávese bien las manos con agua y jabón (ver figura G).
English: Phenylalanine levels over time
Spanish: Niveles de fenilalanina a lo largo del tiempo
English: Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Palynziq se facilitan en el prospecto.
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Spanish: En consecuencia, los niveles de dosis medias también se estabilizaron en el tratamiento a largo plazo y el efecto terapéutico fue sostenido.
English: It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
Spanish: Es muy importante que mantenga sus niveles de fenilalanina bajo control antes y durante el embarazo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label, tray cover, and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa, la cubierta de la bandeja y la caja después de “CAD”/“EXP”.
English: The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
Spanish: La finalidad de la pegilación de rAvPAL es reducir el reconocimiento inmunológico de la proteína bacteriana rAvPAL y aumentar la semivida.
English: Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Spanish: La figura A a continuación muestra el aspecto de la jeringa precargada antes de su uso.
English: Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Spanish: Antes de usar Palynziq, informe a su médico si no puede o no desea usar un dispositivo de inyección de adrenalina para tratar las reacciones alérgicas graves a Palynziq.
English: • The “Instructions for Use” (section 7 of this leaflet) shows you: o how to prepare and inject Palynziq and o how to throw away Palynziq syringes properly after you use them
Spanish: • En las “Instrucciones de uso” (sección 7 de este prospecto) se explica: o cómo preparar e inyectar Palynziq, y o cómo desechar las jeringas Palynziq de forma adecuada después de usarlas.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
Spanish: • No use la jeringa precargada si parece dañada o usada.
English: Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Spanish: De los 16 pacientes, 7 interrumpieron el tratamiento.
English: Do not use a microwave and do not place in hot water.
Spanish: No la caliente en el microondas ni en agua caliente.
English: The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Spanish: La vacuolización observada en estos estudios no se asoció con ninguna toxicidad relacionada con los órganos, según lo determinado por la bioquímica clínica/analítica de orina y el análisis histopatológico.
English: • Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
Spanish: • Antes de administrar la inyección, asegúrese de que la aguja no está dañada ni doblada.
English: If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, no continúe usando Palynziq hasta que haya hablado con el médico que le receta Palynziq.
English: Step 5: Check syringe strength and check for particles:
Spanish: Paso 5: Compruebe la dosis de la jeringa y la presencia de partículas:
English: If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Spanish: Si observa gotas de sangre en la zona de inyección, presiónela con una bola de algodón o una gasa durante 10 segundos, aproximadamente.
English: Hold the skin firmly (see Figure K).
Spanish: Sujete la piel con firmeza (ver figura K).
English: The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
English: Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas como mareos o síncope pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Spanish: La necrobiosis lipídica diabética se trató con inyecciones de esteroides y se complicó por una infección por Pseudomonas.
English: The pre-filled syringe includes an automatic needle guard.
Spanish: La jeringa precargada incluye un protector de aguja automático.
English: Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Spanish: Los pacientes previamente tratados con sapropterina debían suspender el tratamiento al menos 14 días antes de la primera dosis de Palynziq.
English: The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Spanish: Se prevé que la molécula PEG se elimine de manera principal por filtración renal.
English: Do not use a Palynziq syringe more than once.
Spanish: No use una jeringa Palynziq más de una vez.
English: If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
Spanish: Si su dosis requiere más de una jeringa, repita los pasos del 4 al 15 de manera inmediata para cada jeringa que utilice.
English: Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Spanish: No se inyecte dos dosis de Palynziq para compensar las dosis olvidadas.
English: If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
Spanish: Si usa más Palynziq del que debe, informe al médico.
English: Keep the adrenaline injection device with you at all times.
Spanish: Tenga el dispositivo de inyección de adrenalina con usted siempre.
English: What Palynziq is and what it is used for
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza
English: • Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
Spanish: • Antes de inyectarse Palynziq, compruebe cada caja y jeringa para asegurarse de que tiene la jeringa precargada adecuada para la dosis prescrita.
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Spanish: En pacientes que experimenten hipofenilalaninemia con una dosis de 10 mg/día, la dosis se puede reducir a 5 mg/día.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Spanish: Fecha de la primera autorización {DD/mes/AAAA}
English: Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda necesitan tratamiento con adrenalina y atención médica inmediata.
English: The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto de los anticuerpos anti-PEG en los efectos clínicos de otros medicamentos que contienen PEG.
English: • You will start Palynziq at the lowest dose.
Spanish: • Empezará a inyectarse Palynziq a la dosis más baja.
English: The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Palynziq en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 16 años de edad.
English: Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein.
Spanish: La pegvaliasa es rAvPAL conjugada con NHS-PEG lineal de 20 kDa en un grado de sustitución de 28 a 44 moles de polímero/mol de proteína.
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de la hipofenilalaninemia crónica.
English: All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section).
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
English: Reduced implantations were observed in normal female rats after administration of Palynziq (see section 5.3).
Spanish: Se observaron implantaciones reducidas en ratas hembras normales después de la administración de Palynziq (ver sección 5.3).
English: Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Spanish: Normalmente, los pacientes necesitan una dosis diaria de 20 mg, 40 mg o 60 mg para alcanzar su nivel de fenilalanina en sangre objetivo.
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Spanish: 2 Refleja el número de pacientes que alcanzaron el punto temporal (mes 12/mes 18/mes 24/mes 36) de tratamiento para la fecha de corte de datos y que tenían una evaluación de fenilalanina programada para ese momento.
English: Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Spanish: Reúna lo necesario para la inyección y colóquelo sobre una superficie plana y limpia.
English: • If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
Spanish: • Si se necesitan varias jeringas para completar una sola dosis, deben inyectarse en el mismo momento del día.
English: Eligibility period
Spanish: Periodo de selección
English: Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Spanish: El angioedema también puede presentarse como uno de los síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda.
English: Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Spanish: La dosis no se modificó durante 23 episodios (96 %) y se redujo en 1 episodio (4 %).
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: - Reacciones alérgicas graves súbitas: (Frecuentes - pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
English: Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Spanish: El análisis de los datos de concentración de la pegvaliasa obtenidos en los ensayos clínicos indicó que el peso corporal, el sexo y la edad no tuvieron un efecto notable en la farmacocinética de la pegvaliasa.
English: Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Spanish: Tres de 7 pacientes (1 %) presentaron enfermedad del suero grave (ver sección 4.8).
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Spanish: La inflamación arterial observada en estos estudios afectó a las arterias pequeñas y arteriolas en una amplia gama de órganos y tejidos y en las zonas de inyección subcutáneas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si se está inyectando, se ha inyectado recientemente o pudiera tener que inyectarse cualquier otro medicamento.
English: Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido, trasparente a ligeramente opalescente, con un pH de 6,6 a 7,4.
English: Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Spanish: Siga con atención estas instrucciones cuando utilice Palynziq.
English: In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos de Palynziq, la mayoría de los pacientes desarrollaron anticuerpos IgM e IgG anti-PEG después del tratamiento con Palynziq (ver sección 4.8).