FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche mit 1,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1,2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 30 mg temsirolimus.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Solange Sie Torisel anwenden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko haben, Infektionen des Blutes, der Haut, der oberen Atemwege (einschließlich einer Pneumonie) und/ oder der Harnwege zu bekommen.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för att få infektioner i blodet, huden, övre luftvägarna (inklusive pneumoni) och/eller urinvägarna medan du behandlas med Torisel.
German: • Ziehen Sie die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung (die 10 mg Temsirolimus/ml enthält), d. h. 2,5 ml für eine Temsirolimus-Dosis von 25 mg, aus der Durchstechflasche auf.
Swedish: • Dra upp den erforderliga mängden lösning av koncentrat-vätska (innehållande temsirolimus 10 mg/ml) från injektionsflaskan; dvs, 2,5 ml till en dos på 25 mg temsirolimus.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Temsirolimus bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da das Nierenzellkarzinom und das Mantelzell-Lymphom keine relevante Anwendung bei diesen Patienten sind und das Arzneimittel bei anderen Krebsarten nicht wirkt.
Swedish: Avancerad njurcancer och mantelcellslymfom är inte relevanta för dessa patienter och har ingen effekt på andra cancertyper.
German: Torisel kann Triglyceride und/ oder Cholesterin weiter erhöhen und dies kann eine Behandlung mit blutfettsenkenden Wirkstoffen (Arzneimitteln, die angewendet werden, um das Cholesterin im Blut zu senken) notwendig machen.
Swedish: Detta kan innebära att man behöver behandling med lipidsänkande medel (mediciner som används för att sänka kolesterolhalten i blodet).
German: Jede Durchstechflasche Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 30 mg temsirolimus.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Konzentrates sind: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i koncentratet är vattenfri etanol, all-rac-α-tokoferol (E 307), propylenglykol och citronsyra (E 330).
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Reduktion der Temsirolimus-Dosis auf 10 mg empfohlen, um Expositionen von Temsirolimus plus Sirolimus im Blut zu erhalten (mittlere AUCsum annähernd 6.510 ng·h/ml; n = 7), die annähernd den Spiegeln nach der 25-mg-Dosis (mittlere AUCsum annähernd 6.580 ng·h/ml; n = 6) bei Patienten mit normaler Leberfunktion entsprechen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: För att ge temsirolimus- plus sirolimusexponering i blodet (genomsnittligt AUCsum cirka 6510 ng·h/ml; n=7), som motsvarar en 25 mg dos (genomsnittlig AUCsum cirka 6580 ng·h/ml; n=6) hos patienter med normal leverfunktion ska patienter med grav leverfunktionsnedsättning ges en reducerad dos på 10 mg (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Torisel 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Temsirolimus
Swedish: Torisel 30 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning temsirolimus
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Torisel beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Torisel
German: In der klinischen Studie zum MCL wurde bei 9,3 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
Swedish: I en klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom (MCL), rapporterades hyperlipidemi som en biverkning hos 9,3 % av patienterna.
German: Dies sollte auch bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen wie z. B. Leberkranken oder Epileptikern beachtet werden.
Swedish: Bör vägas in då patienten är en gravid eller ammande kvinna, ett barn eller tillhör en högriskgrupp, som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
German: Malignome
Swedish: Malignitet
German: Allgemeines Schwächegefühl, Schüttelfrost, Schwellung durch Einlagerung von Flüssigkeit (Flüssigkeitsretention), Schmerz (einschließlich Bauch- und Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb und Gelenkschmerzen), Gefühl des Unwohlseins im Bauchraum (Übelkeit und Erbrechen), Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Wundsein und Entzündungen im Mund und/ oder im Verdauungstrakt, Husten, Lungenentzündung, Nasenbluten, Ausschlag, Jucken, trockene Haut, verminderter Appetit, Atemnot, niedrige Kaliumspiegel im Blut (die Muskelschwäche verursachen können), niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (wodurch das Infektionsrisiko erhöht ist), hoher Blutzucker, hohes Cholesterin, hohe Triglyceridwerte, Abszesse, Infektionen (einschließlich Augeninfektionen, Grippe, Virusinfektionen, Bronchitis), gestörte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen), Blutuntersuchungen, die Veränderung der Nierenfunktion zeigen, Veränderungen des Geschmackssinns, Schwierigkeiten einzuschlafen, niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) wodurch Blutungen und Blutergüsse verursacht werden können.
Swedish: Allmän svaghetskänsla, frossa, svullnad orsakad av vätskeansamling, smärta (inklusive buk-, rygg-, bröst- och ledsmärta), sjukdomskänsla i magen (illamående, kräkningar), diarré, förstoppning, huvudvärk, feber, sår och inflammation i munnen och/eller matsmältningskanalen, hosta, lunginflammation, näsblödning, utslag, klåda, torr hud, minskad aptit, andfåddhet, låg kaliumhalt i blodet (vilket kan orsaka muskelsvaghet), låg halt av röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar som är associerat med ökad risk för infektion, högt blodsockervärde, högt kolesterol, höga triglycerider, bölder, infektioner (inkluderande ögoninfektioner, influensa, virusinfektioner, bronkit), onormal njurfunktion (inklusive njursvikt), förändringar i blodprovsvärden som visar hur njurarna fungerar, förändrat smaksinne, svårigheter att somna, lågt antal blodplättar vilket kan orsaka blödningar och blåmärken.
German: Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten intravenös 25 mg bis 50 mg Diphenhydramin (oder ein ähnliches Antihistaminikum) erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienten ska ges intravenöst difenhydramin 25 mg till 50 mg (eller liknande antihistamin) ungefär 30 minuter innan tillförsel av en dos temsirolimus påbörjas (se avsnitt 4.4).
German: Packungsbeilage beachten.
Swedish: Läs bipacksedeln
German: Dies könnte durch eine Störung der normalen Darmflora bedingt sein.
Swedish: Detta sattes i samband med ett inflammatoriskt svar och kan ha orsakats av en rubbning av den normala tarmfloran.
German: Das Konzentrat enthält außerdem: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
Swedish: Koncentratet innehåller även: vattenfri etanol, all-rac-α-tokoferol (E 307), propylenglykol och citronsyra (E 330).
German: Der Effekt einer Dosis von 175 mg oder 75 mg Temsirolimus auf CYP3A4/ 5-Substrate wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten på CYP3A4/5-substrat av en dos temsirolimus på 175 eller 75 mg har inte studerats.
German: Temsirolimus wird vorwiegend über die Leber abgebaut.
Swedish: Temsirolimus elimineras till övervägande delen via levern.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.
Swedish: Vätskan är en klar till lätt grumlig, ljusgul till gul lösning, fri från synliga partiklar.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
Swedish: - om du har eller har haft problem med njurarna.
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei Dosen von 15 mg Temsirolimus intravenös je Woche und Sunitinib 25 mg oral je Tag beobachtet (Tage 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhepause) (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Dosbegränsande toxicitet (grad 3/4 erytematösa, makulopapulösa utslag, gikt/cellulit som krävde sjukhusvistelse) observerades hos 2 utav 3 patienter som behandlades i den första kohorten i en fas 1 studie med doser på 15 mg intravenöst temsirolimus per vecka och 25 mg oralt sunitinib per dag (dag 1-28 följt av ett uppehåll på två veckor) (se avsnitt 4.4).
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) genau befolgt werden.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 i produktresumén följs noga.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1000 patienter)
German: Eine Durchstechflasche Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus: Wenn die 1,2 ml dieses Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels vermischt werden, wird ein Gesamtvolumen von 3,0 ml erreicht.
Swedish: En injektionsflaska med Torisel koncentrat innehåller 30 mg temsirolimus: när koncentratet på 1,2 ml kombineras med 1,8 ml av den medföljande vätskan blir den totala volymen 3,0 ml, och koncentrationen av temsirolimus blir 10 mg/ml.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien kann es bei älteren Patienten wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsödeme, Pneumonie, Pleuraergüsse, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Swedish: Baserat på resultaten från studierna i fas 3 så kan äldre patienter ha större sannolikhet att drabbas av vissa biverkningar inklusive ansiktsödem, pneumoni, pleuravätska, ångest, depression, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, yrsel, övre luftvägsinfektion, mukosit och rinit.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter)
German: Für die Anwendung wird ein In-Line-Polyethersulfon-Filter mit einer Porengröße von nicht mehr als 5 Mikrometer empfohlen, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln von mehr als 5 Mikrometer Größe zu vermeiden.
Swedish: Ett inline-filter av polyetersulfon med en porstorlek på högst 5 mikrometer rekommenderas för administrering.
German: - wenn Sie übermäßigen Durst haben oder häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen.
Swedish: • om du upplever onormal törst eller en ökad frekvens eller kvantitet av urinering.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie beim MCL kann es bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Pleuraergüssen, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Swedish: Baserat på resultat av en fas 3-studie med avseende på MCL är det mer sannolikt att äldre patienter (≥ 65 års ålder) drabbas av vissa biverkningar såsom pleurautgjutning, ångest, depression, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, muskelsmärta, artralgi, smakförlust, yrsel, övre luftvägsinfektion, mukosit och rinit.
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Den erforderliga mängden blandning koncentrat-vätska från varje injektionsflaska ska kombineras i en spruta för en snabb injektion till 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2).
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Torisel vermieden werden.
Swedish: Vaccinationen kan få mindre effekt eller vissa vaccinationer ska helt undvikas under behandling med Torisel.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche Konzentrat muss zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels auf eine Temsirolimus-Konzentration von 10 mg/ml verdünnt werden.
Swedish: Injektionsflaskan med koncentrat måste först spädas med 1,8 ml av den medföljande vätskan till en temsirolimuskoncentration på 10 mg/ml.
German: Beim MCL werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
Swedish: För MCL krävs flera injektionsflaskor för varje dos över 25 mg.
German: Anwendung von Torisel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Torisel
German: Für Patienten mit fortgeschrittenem RCC und leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med avancerad RCC och mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Torisel Konzentrat und Lösungsmittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Swedish: Torisel koncentrat och vätska ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
German: Der Temsirolimus-Arm zeigte einen 49%igen Anstieg im medianen OS verglichen mit dem IFN--Arm. Temsirolimus war auch mit statistisch signifikanten Vorteilen gegenüber IFN- hinsichtlich der sekundären Endpunkte PFS, TTF und der Rate des klinischen Nutzens verbunden.
Swedish: Temsirolimus kunde också sättas i samband med statistiskt signifikanta fördelar i förhållande till IFNα på de sekundära resultatmåtten PFS, TTF och klinisk nytta.
German: im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Log-Rank-Test. nur im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Fisher's-Exact-Test. Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n.a. = nicht anwendbar.
Swedish: Jämfört med enbart prövarens val baserat på Fishers exakta test.
German: Gesichtsödem, peripheres Ödem, Ödem des Scrotums, genitales Ödem)
Swedish: Mycket vanliga Trötthet Ödem (inklusive generellt ödem, ansiktsödem, perifert ödem, testikelödem, genitala ödem ) Asteni
German: 9/l (1.000 Zellen/mm³) und eine
Swedish: 9/l (1 000 celler/mm 3) och blodplättar till ≥50 x 10
German: Laufen der Nase, Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Bauch, Wundsein im Hals, hoher Blutdruck, gerötete Bindehaut, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Thrombosen in den Venen), niedrige Calciumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Wassereinlagerungen im Brustraum, Blutvergiftung, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Agitation, Depression, Taubheit oder Brennen der Haut, Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutungen (der Lippen, des Mundes, aus Magen oder Darm), Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, Blutungen in der Haut (blaue Flecken), kleine, punktförmige Blutungen, Erkrankungen der Nägel, Akne, Infektionen durch Hefepilze, Pilzinfektionen, Infektionen der Harnwege, Blasenentzündungen
Swedish: Rinnsnuva, rodnad och svullnad av tandköttet, ont i munnen (inklusive sår inne i munnen), uppblåsthetskänsla i magen, ont i halsen, högt blodtryck, röda ögon inklusive rinnande ögon, förlust av smaksinnet, rodnad och svullnad i hårsäckarna i huden, allergiska reaktioner, kraftigt fjällande hud, ökad levring av blodet (inklusive ventrombos), låg kalciumhalt i blodet, låg fosfathalt i blodet, övre luftvägsinfektion, lunginflammation, vätska i brösthålan, blodinfektion, vätskebrist, smakrubbning, depression, domning och stickningar i huden, yrsel, sömnighet, blödning (från läppar, mun, mage eller tarmar), inflammation i magslemhinnan, svårt att svälja, blödningar i hud (blåmärken), småblödningar, nagelsjukdom, akne, jästinfektion, svampinfektion, urinvägsinfektion, cystit, förändrade värden på blodprover som visar leverns sätt att arbeta, höga blodfettsvärden andra än triglycerider, diabetes, muskelsmärta.
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml.
Swedish: Efter första spädningen av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan blir koncentrationen av temsirolimus 10 mg/ml.
German: Das Torisel-Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Packungsbeilage).
Swedish: Torisel-koncentratet ska först spädas med 1,8 ml av den medföljande vätskan för att uppnå koncentrationen 10 mg/ml innan administrering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (se spädningsinstruktioner i slutet av bipacksedeln).
German: Dies gilt sowohl für die Zwischenauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,96, p = 0,6965) als auch für die Endauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,93, p = 0,4902).
Swedish: Kombinationen av temsirolimus 15 mg och IFN- α ledde inte till någon signifikant ökning av totalöverlevnaden jämfört med IFN- α enbart varken i interimsanalys (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,96; p = 0,6965) eller i slutanalysen (median 8,4 vs 7,3 månader; riskkvot = 0,93; p = 0,4902).
German: Einige Patienten, bei denen die Pneumonitis durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes entdeckt wurde, waren asymptomatisch oder zeigten minimale Symptome.
Swedish: Vissa patienter var symtomfria eller hade minimala symtom och fick pneumonit påvisad med datortomografi eller lungröntgen.
German: Wirkstoffe, die den Metabolismus über CYP3A hemmen
Swedish: Medel som hämmar CYP3A-metabolism
German: Es gibt im Anwendungsgebiet RCC und MCL keinen relevanten Nutzen von Temsirolimus bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av temsirolimus för en pediatrisk population vid indikationerna RCC och MCL.
German: Während der In-vitro-Studien zum Metabolismus von Temsirolimus wurden Sirolimus, seco-Temsirolimus und seco-Sirolimus beobachtet.
Swedish: Under metabolismstudier av temsirolimus in vitro konstaterades förekomst av sirolimus, sekotemsirolimus och sekosirolimus; andra metabola vägar var hydroxylering, reduktion och demetylering.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung.
Swedish: Vätskan är en klar till lätt grumlig ljusgul till gul lösning.
German: 9/l (50.000 Zellen/mm³) sollte die Dosis gemäß der oben stehenden Tabelle auf das nächstniedrigere Dosisreduktionsniveau angepasst werden.
Swedish: 3), ska doserna ändras till nästa lägre nivå i enlighet med tabellen ovan.
German: Bei Patienten, die Temsirolimus oder andere mTOR-Inhibitoren zusammen mit einem ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) und/oder einem Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin) erhielten, wurde ein gehäuftes Auftreten eines angioneurotischen Ödems (einschließlich verzögerter Reaktionen, die 2 Monate nach Therapiebeginn auftraten) beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: En ökad incidens av angioneurotiskt ödem (inklusive fördröjda reaktioner som uppstår två månader efter påbörjad behandling) har observerats hos patienter som behandlats med temsirolimus eller andra mTOR-hämmare i kombination med en ACE-hämmare (t.ex. ramipril) och/eller en kalciumkanalblockerare (t.ex. amlodipin) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Interstitielle Lungenerkrankung a,
Swedish: Interstitiell lungsjukdom a****
German: Eine Durchstechflasche mit 2,2 ml Lösungsmittel
Swedish: En injektionsflaska med 2,2 ml vätska.
German: Folgedosis 75 mg
Swedish: Följande dos 75 mg
German: In die Studie einschließbar waren Patienten mit MCL, das durch Histologie, Immunophänotyp und Cyclin D1-Analyse bestätigt war und deren Erkrankung rezidivierend und/ oder refraktär war.
Swedish: Patienter med MCL som har bekräftats av histologi, immunofenotyp, och cyklin D1 analys) som tidigare har behandlats med 2 till 7 terapier innefattade antracykliner och alkylerare, och rituximab (och kan innefatta hematopoetisk stamcellstransplantation) och de vars sjukdom är återfallande och/eller refraktär var kvalificerade för studien.
German: Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 30 mg temsirolimus.
German: Aufgrund von Wirksamkeitsbedenken, basierend auf den verfügbaren Daten, sollte Temsirolimus nicht bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Neuroblastomen, Rhabdomyosarkomen oder hochgradigen Gliomen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Temsirolimus ska inte ges till den pediatriska populationen vid behandling av neuroblastom, rabdomyosarkom eller höggradigt gliom på grund av effektmässiga skäl utifrån tillgängliga data (se avsnitt 5.1).
German: SCHRITT 2: ZUGABE DER KONZENTRAT-LÖSUNGSMITTEL-MISCHUNG IN DIE 9 MG/ML (0,9 %) NATRIUMCHLORID-INJEKTIONSLÖSUNG
Swedish: STEG 2: ADMINISTRERING AV BLANDNINGEN AV KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, I NATRIUMKLORID 9 MG/ML (0,9 %) INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
German: - wenn die Anzahl der Thrombozyten (eine Art von Blutkörperchen, die die Blutgerinnung unterstützen) verringert ist.
Swedish: • om antalet blodplättar (den typ av blodkroppar som gör att blodet kan levra sig) har minskat.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC wurde bei 27 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
Swedish: I en klinisk prövning med avseende på behandling av njurcancer (RCC) rapporterades hyperlipidemi som en biverkning hos 27 % av patienterna.
German: Bei Patienten, die zur Behandlung eines MCL 175 mg/Woche erhielten, waren Infektionen (einschließlich Infektionen der Grade 3 und 4) im Vergleich zu niedrigeren Dosen und zu konventioneller Chemotherapie deutlich häufiger.
Swedish: Infektioner (inklusive grad 3 och 4) ökade väsentligt bland patienter som fick en dos på 175 mg i veckan för behandling av MCL jämfört med lägre doser och konventionell cellgiftsbehandling.
German: < 1,0 x 10
Swedish: <1,0 x 10 9/l
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen.
Swedish: Den erforderliga mängden blandning koncentrat-vätska från varje injektionsflaska ska kombineras i en spruta för en snabb injektion till 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
German: Patienten unter Temsirolimus-Therapie, die eine Thrombozytopenie entwickeln, können ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich Nasenbluten,
Swedish: Patienter som får temsirolimus och utvecklar trombocytopeni kan löpa en ökad risk att drabbas av blödningar, inklusive näsblod (se avsnitt 4.8).
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit dem Konzentrat und 1 Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Swedish: Förpackningsstorlek: En injektionsflaska med koncentrat och en injektionsflaska med vätska.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Temsirolimus ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
German: Aus der Temsirolimus-Lösungsmittel-Mischung (10 mg/ml) entnehmen Sie die erforderliche Menge und injizieren diese dann rasch in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Swedish: Erforderlig mängd av blandad temsirolimuslösning (10 mg/ml) måste dras upp och sedan snabbt injiceras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.