FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eliminatie omvat zowel metabolisme in weefsels als uitscheiding in de urine.
Lithuanian: Eliminaciją sudaro ir metabolizmas audiniuose, ir išsiskyrimas su šlapimu.
Dutch: Trombocytencontrole en aanpassingen van de dosis
Lithuanian: Trombocitų kiekio stebėjimas ir dozės koregavimas
Dutch: Behandeling mag alleen worden gestart en onder toezicht van een arts worden gegeven die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met FCS.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir toliau stebėti gydytojas, turintis ŠCS sergančių pacientų gydymo patirties.
Dutch: b Overleg met een hematoloog is nodig ter afweging van de baten/risicoverhouding voor een mogelijke vervolgbehandeling met volanesorsen.
Lithuanian: b Reikia pasikonsultuoti su hematologu, kad būtų iš naujo įvertintas galimo tolesnio gydymo volanesorsenu naudos ir rizikos santykis.
Dutch: Was uw handen en verzamel de benodigdheden
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir susirinkite reikmenis
Dutch: De Waylivra voorgevulde spuit niet in de vriezer bewaren.
Lithuanian: Waylivra užpildyto švirkšto negalima užšaldyti.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende frequentie.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos dažnio mažėjimo tvarka.
Dutch: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N = 30)
Dutch: Farmacokinetiek met één en meerdere doses van volanesorsen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met hypertriglyceridemie hebben aangetoond dat de Cmax van volanesorsen dosisproportioneel is in een dosisbereik van 100 tot 400 mg en dat de AUC iets meer dan dosisproportioneel is in hetzelfde dosisbereik.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių volanesorseno dozių farmakokinetika sveikiems savanoriams ir pacientams, kuriems buvo hipertrigliceridemija, parodė, kad dozių intervale nuo 100 iki 400 mg volanesorseno Cmax yra proporcinga dozei, o AUC tame pačiame dozių intervale yra šiek tiek didesnis nei proporcingas.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat zeer lage hoeveelheden van volanesorsen in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad labai mažas volanesorseno kiekis išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Dutch: • Risicomanagementplan (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van volanesorsen na een enkelvoudige subcutane toediening is ongeveer 80% (hoogstwaarschijnlijk is dit hoger omdat een oppervlak onder de curve (AUC) van 0 tot 24 uur werd gebruikt en volanesorsen een halfwaardetijd van > 2 weken heeft).
Lithuanian: Absoliutus vieną kartą po oda suleisto volanesorseno biologinis prieinamumas yra maždaug 80% (labai tikėtina, kad didesnis, nes buvo vertintas nuo 0 iki 24 valandos susidaręs plotas po laiko ir koncentracijos kreive (AUC), o volanesorseno pusinės eliminacijos laikas yra >2 savaitės).
Dutch: U ontvangt alleen Waylivra indien genetische tests hebben aangetoond dat u FCS heeft en uw risico op pancreatitis als zeer hoog wordt beschouwd.
Lithuanian: Waylivra Jums skirs, tik jei genetiniu tyrimu yra patvirtinta, kad sergate ŠCS ir Jums yra labai didelė pankreatito rizika.
Dutch: Plaats de volgende voorwerpen op een schoon, plat oppervlak in een goed verlichte ruimte (Figuur A).
Lithuanian: Toliau išvardytus reikmenys padėkite ant švaraus, lygaus, gerai apšviesto paviršiaus (A paveikslas).
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 tot 5 weken.
Lithuanian: Po oda suleisto vaistinio preparato galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2-5 savaitės.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Raadpleeg de datum die u op de doos hebt geschreven om zeker te zijn.
Lithuanian: Kad būtumėte tikri, pažiūrėkite datą, kurią užrašėte ant dėžutės.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld en deze patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatyti, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Dutch: Waylivra is geïndiceerd als een aanvulling op het dieet bij volwassen patiënten met genetisch bevestigd familiair chylomicronemiesyndroom (FCS) met een hoog risico van pancreatitis bij wie de respons op dieet en triglyceridenverlagende behandeling onvoldoende was.
Lithuanian: Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus, sergančius genetiškai patvirtintu šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę pankreatito riziką, kuriems dietos ir trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra nepakankamas.
Dutch: De selectieve binding van volanesorsen aan het apoC-III boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA) in het 3'-nietgetransleerde regio op basepositie 489-508 veroorzaakt de afbraak van het mRNA.
Lithuanian: Volanesorsenas selektyviai prisijungia prie apoC-III informacinės ribonukleino rūgšties (iRNR) 3′ netransliuotoje srityje, 489-508 bazių pozicijose, ir tai lemia iRNR suardymą.
Dutch: Normaal (> 140)
Lithuanian: Normalus (≥140)
Dutch: Voor patiënten bij wie de behandeling is stopgezet, dient een hematoloog te worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt hervat.
Lithuanian: Prieš atnaujinant gydymą pacientams, kuriems teko jį nutraukti, reikia pasikonsultuoti su hematologu.
Dutch: Dieet
Lithuanian: Dieta
Dutch: Patiënten met een lager lichaamsgewicht (minder dan 70 kg) kunnen gevoeliger zijn voor trombocytopenie tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Lithuanian: Mažesnio kūno svorio (iki 70 kg) pacientai, gydomi šiuo vaistiniu preparatu, gali būti labiau linkę į trombocitopeniją.
Dutch: Dijen - Voorste en middelste gebied zoals afgebeeld (Figuur E).
Lithuanian: šlaunys - priekinė vidurinė dalis kaip parodyta (E paveikslas).
Dutch: - Geneesmiddelen die problemen met uw lever kunnen veroorzaken, zoals paracetamol.
Lithuanian: - vaistų, kurie gali sukelti kepenų funkcijos sutrikimą, tokių kaip paracetamolis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų,
Dutch: Na deze 3 maanden moet de frequentie van de dosis worden verlaagd naar 285 mg elke twee weken.
Lithuanian: Po 3 mėnesių dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Dutch: De meeste patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vertoonden een klinisch significante vermindering van triglyceriden.
Lithuanian: Daugumai volanesorseno vartojusių pacientų nustatytas kliniškai reikšmingas trigliceridų koncentracijos sumažėjimas.
Dutch: In klinisch onderzoek werd dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met fibraten en visolie zonder gevolgen voor de farmacodynamiek of farmacokinetiek van het geneesmiddel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šį vaistinį preparatą derinant su fibratais ir žuvų taukais, tai nepaveikė vaistinio preparato farmakodinamikos ar farmakokinetikos.
Dutch: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N=33)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse een gunstige werking heeft omdat volanesorsen snel door cellen wordt opgenomen.
Lithuanian: Manoma, kad hemodializė neduotų naudos, nes volanesorsenas greitai pasiskirsto ląstelėse.
Dutch: Het doel van het programma is om informatie te verstrekken over de risico's van trombocytopenie en bloedingen, te adviseren over het onder controle houden van het aantal bloedplaatjes en het geven van informatie over het algoritme voor de aanpassing van de dosisfrequentie.
Lithuanian: Programos tikslas yra informuoti apie trombocitopenijos ir kraujavimo riziką; patarti, kaip stebėti trombocitų kiekį, ir pateikti išsamų dozavimo dažnumo koregavimo algoritmą.
Dutch: Waylivra kan worden gegeven nadat u reeds andere geneesmiddelen heeft ontvangen voor de verlaging van de triglyceridenwaarden in het bloed zonder dat deze veel effect sorteren.
Lithuanian: Waylivra Jums gali skirti tada, kai jau vartojote kitų vaistų, kurie mažina trigliceridų kiekį kraujyje, bet jie nesukėlė reikiamo poveikio.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Waylivra op de markt wordt gebracht, alle beroepsoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze Waylivra zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurios rinkoje yra Waylivra, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos Waylivra, turėtų prieigą prie mokomojo paketo arba toks paketas būtų jiems pateiktas:
Dutch: U moet doorgaan met het zeer vetarme dieet dat uw arts heeft voorgeschreven tijdens de behandeling met Waylivra.
Lithuanian: Toliau laikykitės labai mažo riebalų kiekio dietos, kurią paskyrė gydytojas gydymo Waylivra laikotarpiu.
Dutch: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre Harcourt Road
Lithuanian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Dutch: Waylivra bevat de werkzame stof volanesorsen, die helpt bij de behandeling van een aandoening genaamd familiair chylomicronemiesyndroom (FCS).
Lithuanian: Waylivra sudėtyje yra veikliosios medžiagos volanesorseno, kuris padeda gydyti būklę, vadinamą šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS).
Dutch: Placebo (N = 31)
Lithuanian: Placebas (N=31)
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor veranderingen in triglyceriden zijn weergegeven in Tabel 5.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo vertinimo rezultatai, siekiant trigliceridų koncentracijos pokyčių, pateikti 5 lentelėje.
Dutch: U kunt de kans op een reactie op de injectieplaats verkleinen u als u Waylivra op kamertemperatuur laat komen voordat u injecteert, en door ijs op de injectieplaats aan te brengen na het injecteren.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų tikimybę galite sumažinti, jei prieš suleisdami vaisto palauksite, kol Waylivra sušils iki kambario temperatūros, o suleidę vaisto injekcijos vietoje pridėsite ledo.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Lithuanian: Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų, Waylivra vartoti negalima. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
Dutch: Wanneer u Waylivra voor het eerst ontvangt, moeten de voorgevulde spuiten in hun verpakking in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Lithuanian: Pirmą kartą gavus Waylivra, užpildytus švirkštus reikia laikyti jų pakuotėse šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Dutch: - Ernstige vermoeidheid, zwakte of gebrek aan energie, vasthouden van vocht, pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart
Lithuanian: - Stiprus nuovargis, silpnumas arba energijos stoka, skysčių kaupimasis, su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas.
Dutch: Placebo (N = 33)
Lithuanian: Placebas (N=33)
Dutch: Kies de injectieplaats Als u zichzelf injecteert:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą Jei vaistą leidžiatės patys:
Dutch: Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen.
Lithuanian: Svarbu keisti injekcijos vietą.
Dutch: Een analyse van patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende pancreatitis (≥ 2 voorvallen in de 5 jaar voorafgaand aan studiedag 1) toonde een significante afname van pancreatitisaanvallen bij met volanesorsen behandelde patiënten in vergelijking met placebo behandelde patiënten (p = 0,0242).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasikartojančio pankreatito reiškinių (≥2 reiškiniai per 5 metus iki 1-os tyrimo dienos), analizė parodė, kad volanesorsenu gydomiems pacientams reikšmingai sumažėjo pankreatito priepuolių, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p=0,0242).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar (spreiding 20-75 jaar; 5 patiënten ≥ 65 jaar oud); 45% waren mannen; 80% was blank, 17% was Aziatisch en 3% was van andere rassen.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis buvo 46 metai (intervalas 20-75 metai; 5 pacientai buvo ≥65 metų); 45% buvo vyrai; 80% buvo europidų rasės, 17% azijiečių rasės ir 3% kitų rasių.
Dutch: Het CS7-onderzoek is een doorlopende multicenter, open-label fase 3-extensiestudie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van toediening en langdurig gebruik met volanesorsen te evalueren bij patiënten met FCS.
Lithuanian: Tyrimas CS7 yra tebevykstantis daugiacentris atviras tęstinis 3 fazės tyrimas, sumodeliuotas siekiant įvertinti volanesorseno vartojimo ir tęstinio vartojimo saugumą bei veiksmingumą ŠCS sergantiems pacientams.
Dutch: Het is niet bekend of de triglyceridenverlaging door volanesorsen en de mogelijk daaruit voortvloeiende afname van ontsteking leidt tot normalisering van de expressie van CYP-enzymen.
Lithuanian: Nežinoma, ar dėl volanesorseno poveikio sumažėjusi trigliceridų koncentracija ir dėl to galimai susilpnėję uždegiminiai procesai lemia normalios CYP fermentų ekspresijos atkūrimą.
Dutch: Dit kan leiden tot ontsteking van de alvleesklier, met hevige pijn tot gevolg.
Lithuanian: Tai gali sukelti kasos uždegimą, kuriam būdingas stiprus skausmas.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het doosje.
Lithuanian: Patikrinkite ant dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Dutch: Verhoogde internationale genormaliseerde ratio (1, 1%)
Lithuanian: Padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (1, 1%)
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of verzorger wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een gekwalificeerde medische zorgverlener.
Lithuanian: Pacientas arba slaugytojas pirmąją injekciją turi su(si)leisti stebint ir vadovaujant tinkamą kvalifikaciją turinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met volanesorsen in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met familiair chylomicronemiesyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti volanesorseno tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šeiminės chilomikronemijos sindromo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: o Patiënten moeten bewust worden gemaakt van de mogelijkheid van trombocytopenie en onmiddellijk medische hulp inroepen in geval van verschijnselen van bloeding.
Lithuanian: o priminimas, kad pacientus reikia įspėti apie trombocitopenijos galimybę ir būtinybę nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos, jei atsirado kraujavimo požymių.
Dutch: Injecteer de vloeistof door de spuit vast te houden met uw duim op de zuiger, en duw de zuiger langzaam zover mogelijk omlaag totdat de spuit helemaal leeg is (Figuren K en L).
Lithuanian: Laikydami švirkštą ir uždėję nykštį ant stūmoklio, suleiskite skystį, lėtai stumdami stūmoklį iki galo, kol švirkštas bus visiškai tuščias (K ir L paveikslai).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar interacties met geneesmiddelen uitgevoerd.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: Alvorens met Waylivra te beginnen, moeten de secundaire oorzaken van hypertriglyceridemie (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyroïdie) worden uitgesloten of afdoende worden behandeld.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Waylivra, reikia atmesti arba atkreipti reikiamą dėmesį į antrines hipertrigliceridemijos priežastis (pvz., nekontroliuojamą cukrinį diabetą, hipotirozę).
Dutch: Als u vragen heeft over het gebruik van Waylivra, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų, kaip vartoti Waylivra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: - Geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur,
Lithuanian: - vaistais, kurie padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo, pvz., acetilsalicilo rūgšties,
Dutch: HDL-C
Lithuanian: DTL-C
Dutch: Maand
Lithuanian: Mėnesiai
Dutch: Uw arts kan ook elke 3 maanden een urinetest en/of bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op verschijnselen van schade aan uw nieren.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti šlapimo ir (arba) kraujo tyrimus kas 3 mėnesius, kad nustatytų, ar nėra inkstų pažeidimo požymių.
Dutch: • Het educatieve materiaal voor de arts moet bevatten:
Lithuanian: • Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Dutch: Reacties op de injectieplaats deden zich niet voor bij alle injecties en resulteerden voor 1 patiënt in stopzetting van deelname aan het APPROACH-onderzoek.
Lithuanian: Tyrimo APPROAC laikotarpiu injekcijos vietos reakcijos pasireiškė ne po visų injekcijų ir dėl jų tik 1 pacientui teko nutraukti gydymą.
Dutch: Maak de door u gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur G).
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu (G paveikslas).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
Dutch: Immunogeniciteit en ontsteking
Lithuanian: Imunogeniškumas ir uždegimas
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTING WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Dutch: Uw arts zal dit testen voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą šiuo vaistu, Jūsų gydytojas tai patikrins.
Dutch: Het werd patiënten verboden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek plasmaferese te ondergaan; 11% van de patiënten had eerder gentherapie ondergaan voor lipoproteïnelipasedeficiëntie (d.w.z. alipogene tiparvovec), gemiddeld 8 jaar voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
Lithuanian: Pacientams negalėjo būti taikoma plazmaferezės 4 savaites iki atrankos į tyrimą ir tyrimo metu; 11% pacientų vidutiniškai 8 metus prieš pradedant šį tyrimą buvo taikyta genų terapija, gydant lipoproteinlipazės stoką (t.y., alipogeno tiparvovekas).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes herstelde na het staken van de behandeling, maar nam bij sommige apen weer af tot onder de 50.000 cellen/μl na hervatting van de behandeling.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, trombocitų kiekis atsistatė, bet atnaujinus gydymą kai kurioms beždžionėms jis vėl sumažėjo iki mažiau kaip 50 000 ląstelių/μl.
Dutch: Het begin van de afname was snel; de scheiding ten opzichte van placebo werd al waargenomen na 4 weken en de maximale respons werd waargenomen na 12 weken, met een klinisch en statistisch significante vermindering van triglyceriden die werd gehandhaafd gedurende 52 weken (Figuur 1).
Lithuanian: Koncentracija pradėjo greitai mažėti, ir skirtumai, palyginti su placebu, buvo matomi jau po 4 savaičių, didžiausias poveikis nustatytas po 12 savaičių, o kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjusi trigliceridų koncentracija išliko 52 savaites (1 pav.).
Dutch: Q3 2026
Lithuanian: 2026 m.
Dutch: Volanesorsen is geen substraat voor CYP-metabolisme en het wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere oligonucleotiden die vervolgens substraten zijn voor extra metabolisme door exonucleasen.
Lithuanian: Volanesorsenas nėra CYP metabolizmo substratas; audiniuose jį metabolizuoja endonukleazės ir susidaro trumpesni oligonukleotidai, kurie yra papildomo egzonukleazių metabolizmo substratai.
Dutch: Samen met een gecontroleerd vetarm dieet helpt Waylivra om de waarden van triglyceriden in uw bloed te verlagen.
Lithuanian: Kartu taikant kontroliuojamo mažo riebalų kiekio dietą, Waylivra padeda sumažinti trigliceridų koncentraciją kraujyje.
Dutch: Bewaren Informatie over het bewaren
Lithuanian: Laikymo informacija
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren een diagnose van FCS (type 1 hyperlipoproteïnemie) in combinatie met een voorgeschiedenis van chylomicronemie, blijkend uit documentatie van melkachtig serum of uit documentatie van nuchtere TG-meting ≥ 880 mg/dl.
Lithuanian: Svarbiausi įtraukimo į tyrimą kriterijai buvo ŠCS diagnozė (1 tipo hiperlipoproteinemija) kartu su anksčiau nustatyta chilomikronemija, kurią įrodo dokumentacijoje pateikti įrašai apie pieno spalvos serumą arba nevalgius išmatuotą ≥880 mg/dl trigliceridų koncentraciją.
Dutch: Behandeling dient ook te worden gestaakt bij klinische klachten of verschijnselen van verminderde leverfunctie of hepatitis.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti ir tais atvejais, kai pasireiškia klinikiniai kepenų funkcijos sutrikimo arba hepatito simptomai arba požymiai.
Dutch: *p-waarde < 0,0001 (primair eindpunt van de werkzaamheid) Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model)
Lithuanian: *P vertė <0,0001 (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis) Skirtumas = mažiausių kvadratų (MK) [% pokytis vartojant volanesorseną - % pokytis vartojant placebą]
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met een gesiliconiseerde chlorobutylrubberen stop en een ingezette naald met beschermdop, gevuld om 1,5 ml oplossing te leveren.
Lithuanian: Vienadozis I tipo stiklo užpildytas švirkštas su siliciu padengtu chlorobutilo gumos kamščiu ir pritvirtinta adata su apsauga, kuriuo suleidžiama 1,5 ml tirpalo.
Dutch: Patiënten en/of zorgverleners moeten worden getraind in de toediening van dit geneesmiddel in overeenstemming met de bijsluiter.
Lithuanian: Pacientai ir (arba) slaugytojai turi būti išmokyti su(si)leisti šį vaistinį preparatą, kaip nurodyta paciento informaciniame lapelyje.
Dutch: Bij dieren verliep de eliminatie van volanesorsen langzaam en trad voornamelijk op via de uitscheiding via de urine, wat een weerspiegeling is van de snelle plasmaklaring, voornamelijk naar de weefsels.
Lithuanian: Gyvūnams volanesorseno eliminacija vyko lėtai, daugiausia vaistinio preparato buvo išskiriama su šlapimu, ir tai atspindi greitą klirensą iš kraujo plazmos, kuriam vykstant didžioji vaistinio preparato dalis patenka į audinius.
Dutch: Monitoren van ontstekingen moet via een driemaandelijkse beoordeling van de erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) worden geëvalueerd.
Lithuanian: Uždegimo procesą reikia vertinti, kas ketvirtį nustatant eritrocitų nusėdimo greitį (ENG).
Dutch: Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u op een dieet zijn dat erop is gericht om de triglyceridenwaarden in uw bloed te verlagen.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turite laikytis dietos, kuri padeda sumažinti trigliceridų koncentraciją kraujyje.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een prikveilige naaldencontainer
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpą
Dutch: Bij een geneesmiddelconcentratie van 4,1 maal de piekplasmaconcentraties (Cmax) van de maximaal aanbevolen dosis (285 mg subcutane injectie) verlengde volanesorsen het voor het hartritme gecorrigeerde QT (QTc) -interval niet.
Lithuanian: Volanesorseno koncentracijai 4,1 karto viršijant didžiausią jo koncentraciją plazmoje (Cmax), susidarančią vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (285 mg injekcija po oda), šis vaistinis preparatas neprailgino pagal širdies susitraukimų dažnį koreguoto QT (QTc) intervalo.
Dutch: Het geneesmiddel moet helder tot lichtgeel van kleur zijn.
Lithuanian: Vaistas turi būti skaidrus arba gelsvos spalvos.
Dutch: Uitgangswaarde % Verandering Uitgangswaarde % Verandering
Lithuanian: Tyrimo pradžia % pokytis
Dutch: Het verdient de voorkeur om het gebruik van Waylivra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Nėštumo metu Waylivra geriau nevartoti.