FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
French: La dysphagie peut durer jusqu'à deux à trois semaines après l'injection, une durée atteignant cinq mois ayant été rapportée dans un cas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xeomin 100 unités DL50 poudre pour solution injectable
English: Uncommon: muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
French: faiblesse musculaire, picotements et fourmis (paresthesie), maux de tête, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), bouche sèche, éruption cutanée, lésion infligée.
English: dizziness, numbness, drowsiness
French: nausées, sécheresse buccale
English: Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
French: Afin de minimiser le risque de dysphagie, l'injection doit se limiter au muscle sterno-cléidomastoïdien et ne pas dépasser 100 unités.
English: Of note, the only severe case of dysphagia occurred in a Botox treated patient.
French: Il convient de noter que le seul cas de dysphagie sévère s'est produit dans le groupe sous Botox.
English: A titration of the dose should be performed.
French: Les doses optimales doivent être déterminées par augmentation progressive des doses.
English: Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
French: La dysphagie peut persister deux à trois semaines après l'injection, voire jusqu'à cinq mois rapporté dans un cas.
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
French: Flacon fermé : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C)
English: Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
French: La fréquence des effets indésirables est donnée pour chaque indication, par catégorie :
English: PACKAGE LEAFLET
French: gonflement des paupières
English: Phase III study in cervical dystonia (MRZ
French: Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 0013) - ITT
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: muscle weakness
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
English: No more than 50 U should be given at any one injection site.
French: Ne pas administrer plus de 50 unités par site.
English: 1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
French: 1 flacon contient 100 unités DL50 de neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes.
English: Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
French: Xeomin 100 unités DL50 poudre pour solution injectable Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes
English: Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
French: Les difficultés pour avaler peuvent persister deux à trois semaines après l'injection mais ont duré jusqu'à cinq mois dans un cas.
English: nausea, oral dryness Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
French: diarrhée, sécheresse buccale, vomissements, colite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
English: The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
French: L'effet des injections apparaît dans un délai médian de sept jours suivant l'injection.
English: The median first onset of effect is observed within four days after injection.
French: L'effet des injections apparaît dans un délai médian de quatre jours suivant l'injection.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dysphonia
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
English: However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
French: Cependant, considérant que l'un des deux résultats positifs quatre semaines après la 1ère et avant la 2ème injection provient d'un patient déjà traité par Botox, et considérant que l'étude est toujours en aveugle, aucune conclusion concernant l'immunogénicité de Xeomin ne peut être tirée de ces résultats.
English: b) Distribution of the active substance in patients:
French: Ces données étaient réparties en trois sous-groupes : les patients
English: superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare:
French: kératite ponctuée superficielle, lagophtalmie, irritation oculaire, photophobie, larmoiement
English: • twisted neck (spasmodic torticollis)
French: • de la torsion du cou (torticolis spasmodique).
English: Take special care with Xeomin
French: Faites attention avec Xeomin Informez votre médecin :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Xeomin 100 unités DL50 poudre pour solution injectable Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes Voie intramusculaire.
English: rhinitis, upper respiratory tract infection Uncommon: dyspnoea, voice alteration
French: rhinite, infections des voies respiratoires supérieures
English: All indications
French: Généralités
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [To be completed nationally]
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
English: angle closure glaucoma, corneal ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: facial muscle weakness General disorders and administration site conditions Uncommon: tiredness
French: glaucome par fermeture de l'angle, ulcérations cornéennes Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon contient 100 unités DL50 de neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes
English: skin sores
French: fièvre
English: (peripheral neuromuscular dysfunction)
French: faiblesse musculaire
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stronghold, le 25 novembre 1999.
English: This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
French: Cela n'a aucune incidence sur la sécurité ou sur l'efficacité du produit.
English: Selamectin
French: Sélamectine
English: The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
French: L'utilisateur ne doit pas fumer, manger ou boire en manipulant Stronghold.
English: Stronghold must not be used in animals under six weeks of age.
French: Stronghold ne doit pas être utilisé chez les animaux de moins de six semaines.
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
French: Cela entraîne la paralysie puis la mort des parasites.
English: Other information about Stronghold:
French: Autres informations relatives à Stronghold:
English: Treated animals must not be touched until the application area is dry.
French: Il convient de ne pas toucher les animaux traités tant que la zone d'application n'est pas sèche.
English: People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
French: Les personnes ayant une sensibilité cutanée ou une allergie connue aux produits de ce type doivent manipuler Stronghold avec prudence.
English: On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
French: Le jour du traitement, les enfants ne sont pas supposés toucher les animaux traités et les animaux ne devraient pas dormir à côté de leurs propriétaires, en particulier s'il s'agit d'enfants.
English: It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution topique en deux concentrations différentes (6% et 12%) et en tubes de différents dosages (15, 30, 45, 60, 120, 240 et 360 mg).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs,
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age.
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les chats atteints d'une autre maladie ou chez les chats faibles ou trop maigres pour leur taille et leur âge.
English: This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
French: Le petit volume de liquide ainsi obtenu est absorbé par la peau et agit dans tout l'organisme de l'animal.
English: Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
French: Il convient de se laver les mains après utilisation et d'éliminer immédiatement tout produit qui serait entré en contact avec votre peau au savon et à l'eau.
English: Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
French: Le lavage au shampoing ou à grande eau de l'animal au moins deux heures après le traitement n'a aucune incidence sur l'efficacité du traitement.
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
French: La sélamectine active des protéines spécifiques appelées « canaux chlorure » situées à la surface des cellules nerveuses et musculaires du parasite, permettant aux particules chargées de chlorure de pénétrer dans les cellules nerveuses et de perturber ainsi leur activité électrique normale.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a convenu que les bénéfices de Stronghold sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
French: L'efficacité a été confirmée dans les études sur le terrain chez le chat et le chien en examinant le nombre de parasites vivants à divers moments après traitement.
English: Why has Stronghold been approved?
French: Pourquoi Stronghold a-t-il été approuvé ?
English: What is the risk associated with Stronghold?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Stronghold ?
English: Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
French: Le traitement par Stronghold s'est avéré efficace après une seule administration ou après des traitements répétés à des intervalles d'un ou plusieurs mois, selon le type d'infestation que ce médicament devait traiter ou prévenir.
English: The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
French: Le dosage employé et le nombre d'administrations dépendent du poids et de l'espèce de l'animal traité, ainsi que du type de parasite.
English: Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children.
French: Il convient de se débarrasser immédiatement des applicateurs utilisés et en tout cas de les tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: What benefit has Stronghold shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Stronghold au cours des études ?
English: In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
French: En ce qui concerne la gale sarcoptique du chien, deux traitements administrés à 30 jours d'intervalle ont été nécessaires pour éliminer entièrement les acariens.
English: Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
French: Stronghold étant très inflammable, il doit être tenu à distance de toute source de chaleur, étincelles, flammes nues et autres sources d'inflammation.
English: Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
French: Stronghold est un médicament antiparasitique qui contient le principe actif sélamectine.
English: Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
French: Il peut arriver que Stronghold provoque une agglutination des poils au site d'application ou l'apparition d'une petite quantité de poudre blanche chez moins d'un sur 1000 chats.
English: Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
French: Stronghold cause une alopécie temporaire (chute de poils) sur le site d'application chez moins d'un sur 1000 chats.
English: Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
French: Stronghold contient de la sélamectine, un médicament antiparasitaire qui appartient à la classe des « avermectines ».
English: The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
French: L'efficacité de Stronghold à l'égard des parasites spécifiés a fait l'objet d'études en laboratoire sur les chats et les chiens.
English: If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
French: Si Stronghold entre en contact avec les yeux, rincez-vous immédiatement les yeux avec une grande quantité d'eau et consultez un médecin.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
French: En appuyant sur le tube, appliquez son contenu sur la peau après avoir écarté les poils entre les omoplates.
English: to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
French: • pour traiter la gale (sarcoptique) du chien.
English: Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
French: Les études de terrain ont également démontré que Stronghold a une efficacité de 100% en tant que prévention de la dirofilariose du chien et du chat.
English: It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
French: Il est également efficace en tant que traitement des otodectes chez le chat et le chien.
English: Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
French: Stronghold est utilisé dans le traitement et la prévention des infestations par des parasites vivant sur la peau ou dans la fourrure des chats et des chiens, telles que les puces et les acariens, et pour le traitement des vers parasites vivant à l'intérieur du corps.
English: What is Stronghold?
French: Qu'est-ce que Stronghold?
English: In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
French: Lors d'études sur le terrain, ce médicament a réduit le nombre de puces ramassées au peigne de 98% au plus chez le chat et 99% au plus chez le chien 90 jours après le traitement.
English: Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
French: Stronghold est également efficace en tant que traitement des ankylostomes intestinaux adultes chez le chat, des vers ronds intestinaux adultes chez le chat et le chien et des mallophages chez le chien et le chat.
English: What is Stronghold used for?
French: Dans quel cas Stronghold est-il utilisé ?
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
French: • pour le traitement et la prévention des infestations par les puces chez le chat et le chien, en tuant les puces adultes, leurs larves et leurs œufs sur l'animal, ainsi que dans les portées des chattes et chiennes gravides ou allaitantes.
English: How has Stronghold been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Stronghold ?
English: How does Stronghold work?
French: Comment Stronghold agit-il ?
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs,
French: Il peut également être utilisé dans le cadre du traitement de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (inflammation cutanée),
English: There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
French: Il n'existe actuellement aucune alternative pour cet objectif dans l'UE.
English: Member State EU/EEA
French: Etat member UE/EEE
English: Denmark Intervet Danmark A/S.
French: Danemark Intervet Danmark A/S.
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
French: Hongrie Ceva-Phylaxia Zrt.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S), SI NECESSAIRE
English: Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque est considéré comme favorable.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
English: The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
French: Le CVMP a noté que les mesures sont déjà en vigueur pour réduire l'écoulement, sur la base de la législation européenne et nationale.
English: This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
French: Cette valeur est utilisée pour le calcul de la CPEeaux de surface initiale.
English: 17455 Alimos Attikis Greece
French: 17455 Alimos Attikis Grèce
English: The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
French: Le changement dans la proportion des sexes vers une majorité de mâles souligne nettement le potentiel androgène de la substance.
English: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
French: Slovaquie Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
English: Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
French: Par conséquent, le 21 mars 2013, l'Allemagne a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs et aux chevaux.
English: 831 02 Bratislava Slovak Republic
French: 831 02 Bratislava République Slovaque
English: Magna Business Park Dublin 24
French: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
English: A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
French: Une CPEsol affinée de 0,013 µg/kg a été déterminée en conséquence, débouchant sur un taux d'application de 0,000094 kg/ha.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
French: Danemark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
English: Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
French: Cependant, les résultats de l'étude sur les poissons montrent un risque potentiel pour l'environnement en raison des propriétés de perturbation endocriniennes de la substance en-dessous de 0,4 µg/l.
English: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
French: Espagne Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
English: Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
French: Ainsi, la CPEsol, et de ce fait la CPEeaux de surface, pourrait être réduite de façon prudente de 85 %, et non de seulement 69 %.
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
French: Slovenie Ceva Santé Animale 10 avenue de La
English: The anaerobic and aerobic degradation of altrenogest were investigated for altrenogest in manure and soil, respectively.
French: La dégradation anaérobie et aérobie de l'altrénogest a été étudiée pour l'altrénogest dans le lisier et le sol, respectivement.
English: Exposure studies
French: Études d'exposition
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
English: 08017 Barcelona Spain
French: 08017 Barcelona
English: Strength Pharmaceutical form
French: Concentration Forme pharmaceutique
English: Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
French: La minéralisation au cours des 100 jours était négligeable et les résidus non extractibles étaient formés au cours de la période d'incubation et représentaient 26,5 % de la radioactivité appliquée au 45e jour.
English: Other precautions regarding impact on the environment
French: Autres précautions relative à l'impact sur l'environnement
English: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
French: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italie