FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Inserisca l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Latvian: - Ievietojiet adapteru pudeles augšdaļā (3. attēls).
Italian: Questa concentrazione plasmatica è leggermente al di sopra dell'esposizione mediana ottenuta dopo dosi di brivaracetam di 50 mg/die.
Latvian: Šāda koncentrācija plazmā ir nedaudz lielāka par kopējās iedarbības mediānas vērtību pēc 50 mg/dienā brivaracetāma lietošanas.
Italian: Studi sui ratti hanno dimostrato che brivaracetam viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka brivaracetāms izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Nubriveo contiene lattosio
Latvian: Briviact satur laktozi
Italian: Siringa da 10 ml e da 5 ml (come simboli - solo per l'astuccio di cartone esterno)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šļirce 10 ml un 5 ml (kā simboli - tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Italian: FAE potenti induttori enzimatici
Latvian: Spēcīgi enzīmu inducētāji PEL
Italian: Acido acetico glaciale (per la regolazione del pH) Sodio cloruro
Latvian: Nātrija acetāts (trihidrāts) Ledus etiķskābe (pH pielāgošanai)
Italian: Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Latvian: Zāles jālieto divās vienādi dalītās devās - vienu no rīta un otru - vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Italian: I bambini che sono stati arruolati direttamente hanno ricevuto una dose iniziale di brivaracetam pari a 1 mg/kg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata incrementata fino a 5 mg/kg/die raddoppiando la dose a intervalli settimanali.
Latvian: Nepastarpināti iekļautie bērni saņēma brivaracetāma sākumdevu 1 mg/kg/dienā, un atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības deva tika palielināta līdz 5 mg/kg/dienā, devu dubultojot ik pēc nedēļas.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi ai pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Latvian: Klīniskie dati par pediatriskajiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Italian: La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere.
Latvian: Šajā tabulā redzami devu piemēri.
Italian: A parte aumenti dose-dipendenti nelle incidenze di sonnolenza ed affaticamento, brivaracetam alla dose di 50 mg/die e 100 mg/die aveva un profilo di sicurezza simile, anche per quanto riguarda gli eventi avversi SNC-correlati e l'uso a lungo termine.
Latvian: Lai gan ir devas atkarīga miegainības un noguruma biežuma palielināšanās, brivaracetāma devām 50 mg/dienā un 100 mg/dienā bija līdzīgs drošuma profils, arī vērtējot CNS saistītās blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā.
Italian: - Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
Latvian: - Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu.
Italian: Lattosio anidro Magnesio stearato
Latvian: Bezūdens laktoze Magnija stearāts
Italian: - Se è di peso inferiore a 20 kg, deve usare la siringa per somministrazione orale da 5 ml fornita nell'astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
Latvian: - Ja Jūs sverat mazāk par 20 kg, Jums jālieto kastītē esošā 5 ml iekšķīgi lietojamas devas šļirce, lai nodrošinātu pareizo devu.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con un periodo di valutazione di 3 settimane e una titolazione settimanale fissa a 3 fasi usando la soluzione orale di brivaracetam, sono stati valutati 99 soggetti di età da 1 mese a <16 anni.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar 3 nedēļu novērtējuma periodu un reizi nedēļā fiksētu 3 soļu pieaugošu titrēšanu, izmantojot perorālo brivaracetāma šķīdumu, tika vērtētas 99 pētāmās personas vecumā no 1 mēneša līdz <16 gadiem.
Italian: Studio N01252
Latvian: Pētījums N01252(1)
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è 2 mg/kg/die.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 2 mg/kg/dienā.
Italian: Interrompere il trattamento potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e fare del male al suo bambino.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pastiprināt lēkmes un kaitēt Jūsu bērnam.
Italian: • Confezioni da 14, 56 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film in blister in PVC/PCTFE - Alluminio.
Latvian: • Iepakojumi pa 14, 56 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 168 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 56) PVH/PHTFE - alumīnija blisteros
Italian: Segua questa procedura la prima volta che prende Nubriveo: - Separi l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
Latvian: Pirmo reizi lietojot Briviact, veiciet šādas darbības : - Noņemiet adapteru no iekšķīgi lietojamas devas šļirces (2. attēls).
Italian: Produttore UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
Latvian: Ražotājs UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija
Italian: L'assunzione di brivaracetam con l'alcol non è raccomandata.
Latvian: Brivaracetāmu nav ieteicams lietot kopā ar alkoholu.
Italian: Non c'è stato alcun effetto additivo di brivaracetam e valproato sull'AUC di carbamazepina-epossido.
Latvian: Brivaracetāmam un valproātam nebija papildu iedarbības uz karbamazepīna epoksīda AUC.
Italian: - Conservi il flacone, la siringa per somministrazione orale e il foglio illustrativo nell'astuccio di cartone.
Latvian: - Pudeli, iekšķīgi lietojamas devas šļirci un lietošanas instrukciju glabājiet kastītē.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di soluzione iniettabile/ per infusione contiene 3,8 mg di sodio.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 3,8 mg nātrija.
Italian: - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
Latvian: - Ieteicamā deva ir no 0,5 mg līdz 2 mg uz katru ķermeņa masas kg, lietojot divas reizes dienā.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei neonati.
Latvian: Klīniskie dati par jaundzimušajiem nav pieejami.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: In un'analisi aggregata dei tre studi clinici registrativi, non è stata osservata alcuna differenza di efficacia (misurata come tasso di risposta del 50 %) entro il range di dosaggio da 50 mg/die a 200 mg/die, quando brivaracetam è dato in combinazione con FAE induttori o non induttori.
Latvian: Apkopotajā analīzē par trīs pamata pētījumiem nekonstatēja atšķirības efektivitātē (vērtējot pacientus, kuriem bija vērojams lēkmju biežuma samazinājums par 50%) ar devām no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā, lietojot brivaracetāmu kombinācijā ar inducējošiem vai neinducējošiem PEL.
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 100 x 1 compressa rivestita con film 14 x 1 compressa rivestita con film
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotā tablete 14 x 1 apvalkotā tablete
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica con il sovradosaggio di brivaracetam negli esseri umani.
Latvian: Ir ierobežota klīniskā pieredze par brivaracetāma pārdozēšanu cilvēkiem.
Italian: Le compresse rivestite con film di brivaracetam contengono lattosio.
Latvian: Brivaracetāma apvalkotās tabletes satur laktozi.
Italian: Negli studi clinici brivaracetam è stato utilizzato come terapia aggiuntiva e, quando utilizzato con carbamazepina, ha indotto un aumento dose-dipendente nella concentrazione del suo metabolita attivo, carbamazepina-epossido (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos brivaracetāms lietots papildterapijā un kopā ar karbamazepīnu, izraisīja ar devu saistītu aktīvā metabolīta, karbamazepīna-epoksīda, koncentrācijas pieaugumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (>10 %) con il trattamento con brivaracetam sono state: sonnolenza (14,3 %) e capogiro (11,0 %).
Latvian: Biežākās blakusparādības (>10%), par ko ziņoja saistībā ar brivaracetāma ārstēšanu, bija: miegainība (14,3%) un reibonis (11,0%).
Italian: Quando testato in vitro brivaracetam non induceva CYP1A1/2 ma induceva moderatamente CYP3A4 e CYP2B6.
Latvian: Pārbaudot in vitro, brivaracetāms neinducēja CYP1A1/2, bet nedaudz inducēja CYP3A4 un CYP2B6.
Italian: Studi sull'animale non hanno rilevato alcun potenziale teratogeno di brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem brivaracetāmam nav konstatēta nekāda potenciāla teratogenitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: La neutropenia è stata riportata nello 0,5 % (6/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0 % (0/459) dei pazienti con placebo.
Latvian: Neitropēnija novērota 0,5% (6/1 099) ar brivaracetāmu ārstēto pacientu un 0% (0/459) placebo grupas pacientu.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è 100 mg/die.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 100 mg/dienā.
Italian: 50-200 mg/die
Latvian: 50 - 200 mg/dienā
Italian: L'idea suicida è stata riportata nello 0,3 % (3/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0,7 % (3/459) con placebo.
Latvian: Pašnāvības domas novērotas 0,3% (3/1 099) ar brivaracetāmu ārstēto pacientu un 0,7% (3/459) placebo grupas pacientu.
Italian: • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFEAlluminio.
Latvian: • Iepakojumi pa 14 x 1 un 100 x 1 apvalkotajai tabletei PVH/PHTFE - alumīnija blisteros
Italian: Ciascun flaconcino monouso contiene un volume estraibile di non meno di 5 ml di soluzione iniettabile/per infusione.
Latvian: Katrs vienreizējai lietošanai paredzētais flakons satur ne mazāk kā 5,0 ml šķīduma injekcijām/infūzijām.
Italian: Nubriveo viene somministrato come iniezione o infusione in una vena da un medico o un infermiere.
Latvian: Briviact ievada ārsts vai medmāsa injekcijas vai infūzijas veidā vēnā.
Italian: - È usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
Latvian: - To lieto, lai ārstētu epilepsijas veidu, kam piemīt parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās rašanās.
Italian: La farmacocinetica di brivaracetam non era significativamente influenzata dalla razza (caucasica, asiatica) in un modello farmacocinetico di popolazione da pazienti con epilessia.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modeļpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epilepsiju, brivaracetāma farmakokinētiku būtiski neietekmēja rase (baltā, aziātu).
Italian: aggressività, eccitazione nervosa (agitazione) - pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
Latvian: nervozs satraukums (uzbudinājums) - domas vai mēģinājumi veikt paškaitējumu vai pašnāvību; nekavējoties pastāstiet savam ārstam - samazināts leikocītu skaits (neitropēnija) - nosaka asinsanalīzēs
Italian: Nel complesso, brivaracetam era efficace per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale in pazienti di età uguale o superiore ai 16 anni tra i 50 mg/die e i 200 mg/die.
Latvian: Kopumā brivaracetāms bija efektīvs papildterapijā sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanā pacientiem vecumā no 16 gadiem, lietojot devu no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Italian: La somministrazione concomitante di brivaracetam (100 mg/die) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) non ha influenzato la farmacocinetica di nessuna delle due sostanze.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu (100 mg/dienā) kopā ar etinilestradiolu (0,03 mg) un levonorgestrelu (0,15 mg) saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, netika ietekmēta neviena savienojuma farmakokinētika.
Italian: Le compresse rivestite con film di brivaracetam devono essere assunte per via orale, inghiottite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Brivaracetāma apvalkotās tabletes jālieto iekšķīgi, norijot veselas kopā ar šķidrumu; tās var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, le crisi ad esordio parziale presentano un'espressione clinica simile a quanto osservato negli adolescenti e negli adulti.
Latvian: Bērniem no 4 gadu vecuma parciālās lēkmes izpaužas līdzīgi kā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Italian: L'efficacia di brivaracetam per la terapia aggiuntiva delle crisi a esordio parziale (POS) è stata stabilita in 3 studi clinici multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, a dose fissa, in soggetti di età uguale o superiore a 16 anni.
Latvian: Brivaracetāma efektivitāte papildterapijā, ārstējot lēkmes ar parciālu sākumu (POS), apstiprināta 3 randomizētos, dubult-aklos, placebo kontrolētos fiksētu devu daudzcentru pētījumos, kuros piedalījās pētāmās personas vecumā no 16 gadiem.
Italian: Quanto gliene verrà dato
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Italian: Negli studi clinici, si è ottenuta una riduzione della frequenza delle crisi rispetto al placebo più alta con la dose di 100 mg/die rispetto alla dose di 50 mg/die.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar placebo bija izteiktāks, lietojot devu 100 mg/dienā, nekā lietojot devu 50 mg/dienā.
Italian: Negli studi clinici, benché i numeri fossero limitati, non c'è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti che assumevano contemporaneamente levetiracetam.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai gan to skaits bija ierobežots, nenovēroja brivaracetāma ieguvumu salīdzinājumā ar placebo, pacientiem, kuri lietoja vienlaicīgi levetiracetāmu.
Italian: Nubriveo può essere diluito con le seguenti soluzioni: soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), soluzione per iniezione di glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.
Latvian: Briviact var atšķaidīt ar šādiem šķīdumiem: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums, glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdums.
Italian: Influenza di brivaracetam sulla concentrazione plasmatica dei FAE
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz PEL koncentrāciju plazmā
Italian: Il volume minimo prelevabile è 1 ml, che corrisponde a 10 mg di brivaracetam.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 1 ml, kas ir 10 mg brivaracetāma.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - influenza - sensazione di profonda stanchezza (affaticamento) - convulsione, sensazione di 'giramento' (vertigine) - dolore o fastidio in sede di iniezione o infusione - nausea e vomito, stitichezza - depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità - infezioni del naso e della gola (come il "comune raffreddore"), tosse - appetito ridotto
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - gripa - spēcīgs nogurums (nespēks) - krampji, "griešanās" sajūta (vertigo) - slikta dūša un vemšana, aizcietējumi - sāpes vai diskomforts injekcijas vai infūzijas vietā - depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība - deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus - samazināta apetīte
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - sensazione di sonnolenza o capogiro
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - miegainība vai reibonis
Italian: La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera.
Latvian: Deva jāsadala divās vienādās devās, no kurām viena ir no rīta, otra - vakarā.
Italian: - Se è di peso pari o superiore 20 kg, il medico raccomanderà l'uso della siringa per somministrazione orale da 5 ml o della siringa per somministrazione orale da 10 ml fornite nell'astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
Latvian: - Ja Jūs sverat 20 kg vai vairāk, Jūsu ārsts ieteiks, vai lietot kastītē esošo 5 ml vai 10 ml iekšķīgi lietojamas devas šļirci, lai nodrošinātu pareizo devu.
Italian: - Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Latvian: - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Italian: Il volume minimo prelevabile è 0,25 ml, che corrisponde a 2,5 mg di brivaracetam.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 0,25 ml, kas ir 2,5 mg brivaracetāma.
Italian: Il profilo di sicurezza di brivaracetam osservato nei bambini è risultato coerente con quello osservato negli adulti.
Latvian: Bērniem novērotais bivaracetāma drošuma profils atbilda pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
Italian: Dagli studi aggregati in aperto sulla sicurezza e di farmacocinetica nella terapia aggiuntiva, 149 bambini con POS hanno ricevuto brivaracetam e di questi 116 sono stati trattati per ≥6 mesi, 107 per ≥12 mesi, 58 per ≥24 mesi e 28 per ≥36 mesi.
Latvian: No apkopojoša, nemaskēta drošuma un FK pētījumiem papildterapijā 149 bērni ar POS saņēma brivaracetāmu, no kuriem 116 tika ārstēti ≥6 mēnešus, 107 ≥12 mēnešus, 58 ≥24 mēnešus un 28 ≥36 mēnešus.
Italian: Siringa per somministrazione orale (da 10 ml graduata ogni 0,25 ml) con adattatore, raccomandata per l'uso in pazienti di peso superiore a 20 kg o che necessitano di una dose di brivaracetam tra 50 mg e 100 mg (da 5 ml a 10 ml) per singola somministrazione.
Latvian: Perorālās devas šļirci (10 ml ar 0,25 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg vai kuriem katrā ievadīšanas reizē nepieciešamā deva ir no 50 mg līdz 100 mg (no 5 ml līdz 10 ml).
Italian: Siringa per somministrazione orale (da 5 ml graduata ogni 0,1 ml) con adattatore, raccomandata per l'uso da parte di pazienti di peso inferiore a 20 kg o che necessitano di un massimo di 50 mg (5 ml) di brivaracetam per singola somministrazione.
Latvian: Perorālās devas šļirci (5 ml ar 0,1 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg vai kuriem nepieciešams ne vairāk par 50 mg (5 ml) brivaracetāma katrā ievadīšanas reizē.
Italian: Se il medico le ha detto che lei non è in grado di tollerare o digerire alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {FLAKONS}
Italian: Diluenti - Soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg /ml (0,9 %) - Soluzione per iniezione di glucosio 50 mg /ml (5 %) - Soluzione per iniezione di Ringer lattato.
Latvian: Šķīdinātāji - Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām - Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām - Laktāta-Ringera šķīdums injekcijām
Italian: Una diminuzione del 40 % della concentrazione plasmatica allo stato stazionario è stata stimata in un range di peso corporeo da 46 kg a 115 kg.
Latvian: Ķermeņa masas diapazonā no 46 kg līdz 115 kg konstatēts koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē samazinājums par 40%, tomēr šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - influenza - sensazione di profonda stanchezza (affaticamento) - convulsione, sensazione di 'giramento' (vertigine) - nausea e vomito, stitichezza - depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità - infezioni del naso e della gola (come il "comune raffreddore"), tosse - appetito ridotto
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - gripa - spēcīgs nogurums (nespēks) - krampji, "griešanās" sajūta (vertigo) - slikta dūša un vemšana, aizcietējumi depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus samazināta apetīte
Italian: Carbamazepina - Nessuna Carbamazepina-epossido ↑ (Vedere di seguito) Nessun aggiustamento della dose necessario.
Latvian: Karbamazepīns - nav Karbamazepīna-epoksīds ↑ (Skatīt tālāk)
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti per categoria di risposta alle crisi, per brivaracetam e placebo, nel corso di 12 settimane in tutti e tre gli studi registrativi in doppio cieco
Latvian: Pacientu īpatsvars pēc atbildes reakcijas kategorijas, vērtējot lēkmju biežumu, brivaracetāma un placebo grupās vairāk kā 12 nedēļas visos trīs dubultmaskētajos pivotalos pētījumos
Italian: Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: L'efficacia e la tollerabilità di brivaracetam in pazienti pediatrici di età inferiore a 4 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Brivaracetāma efektivitāte un panesamība par 4 gadiem jaunākiem pediatriskajiem pacientiem nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Come prendere Nubriveo soluzione orale - Può prendere Nubriveo soluzione orale da solo o diluirlo in acqua o succo poco prima di ingerirlo.
Latvian: Kā lietot Briviact šķīdumu iekšķīgai lietošanai Jūs varat lietot Briviact šķīdumu iekšķīgai lietošanai vienu pašu vai neilgi pirms norīšanas atšķaidīt to ūdenī vai sulā.
Italian: Nessuna a sulla base di uno studio che ha comportato la somministrazione di una dose sovraterapeutica di 400 mg/die di brivaracetam
Latvian: Nav a pamatojoties uz pētījumu, kurā ievadītā supra-terapeitiskā brivaracetāma deva ir 400 mg/dienā.
Italian: Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente.
Latvian: Klīniskie dati par brivaracetāma lietošanu pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Italian: Rischio correlato a brivaracetam
Latvian: Ar brivaracetāmu saistīts risks
Italian: In due studi randomizzati di fase 3 controllati verso placebo, levetiracetam è stato somministrato come FAE concomitante in circa il 20 % dei pazienti.
Latvian: Divos 3. fāzes randomizētos placebo kontrolētos pētījumos aptuveni 20% pacientu vienlaikus lietotais PEL bija levetiracetāms.
Italian: Nessun aggiustamento della dose necessario.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Dall'entrata negli studi randomizzati, il 5,3 % dei soggetti esposti a brivaracetam per 6 mesi (n = 1.500) era libero da crisi, rispetto al 4,6 % ed al 3,7 % dei soggetti esposti, rispettivamente, per 12 mesi (n = 1.188) e per 24 mesi (n = 847).
Latvian: No iekļaušanas randomizētajos pētījumos 5,3% pētāmo personu, kuras lietoja brivaracetāmu 6 mēnešus (n=1 500), lēkmju nebija; salīdzinājumā ar 4,6% un 3,7% pētāmo personu, kuras lietoja šīs zāles attiecīgi 12 mēnešus (n=1 188) un 24 mēnešus (n=847).
Italian: Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 377 mg di lattosio.
Latvian: Briviact 100 mg apvalkotās tabletes Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 377 mg laktozes.
Italian: Che cos'è Nubriveo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nubriveo Come usare Nubriveo
Latvian: Kas ir Briviact un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Briviact lietošanas 3. Kā lietot Briviact
Italian: Nubriveo contiene il principio attivo brivaracetam.
Latvian: Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu.
Italian: A partire dalla tacca graduata di 0,1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,1 ml, ovvero a 1 mg di brivaracetam.
Latvian: Lietojot 0,1 ml iedaļu atzīmes, katra iedaļa atbilst 0,1 ml, kas ir 1 mg brivaracetāma.
Italian: Vi è una quantità limitata di dati derivanti dall'utilizzo di brivaracetam in donne in gravidanza.
Latvian: Klīniskie dati par brivaracetāma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Italian: Si raccomanda ai genitori e a coloro che si prendono cura dei bambini di somministrare la soluzione orale di Nubriveo con il dispositivo di misurazione (siringa per somministrazione orale da 10 ml o 5 ml) fornito nella confezione.
Latvian: Vecākam un aprūpētājam perorālo Briviact šķīdumu ieteicams ievadīt, izmantojot mērierīci (10 ml vai 5 ml perorālās devas šļirci), kas ievietota kartona kastītē.
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione (iniezione/infusione) Soluzione limpida, incolore.
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām (injekcija/infūzija) Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.