FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As Kyprolis is administered in combination with other medicinal products, refer to their summaries of product characteristics for additional contraindications.
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) bezüglich zusätzlicher Gegenanzeigen zu beachten.
English: Patients who had the following were excluded from the trial: creatinine clearance rates < 15 mL/min, NYHA Class III to IV congestive heart failure, myocardial infarction within the last 4 months or those with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%.
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der Kreatinin-Clearance < 15 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate oder mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
English: This medicine contains 0.3 mmol sodium (which is 7 mg sodium) per mL of reconstituted solution.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol Natrium (das entspricht 7 mg Natrium) pro ml rekonstituierter (anwendungsbereiter) Lösung.
English: Pharmacokinetic data were collected from patients following the 15 mg/m2 dose in cycle 1 and the 20 mg/m2 dose in cycle 2.
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung der 15 mg/m2-Dosis in Zyklus 1 und der 20 mg/m2-Dosis in Zyklus 2 erhoben.
English: A cross-study comparison of the adverse reactions occurring in the Kyprolis and dexamethasone (Kd) arm of study 2011-003 vs the Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone (KRd) arm of study PX-171-009 suggest that there may be a potential dose relationship for the following adverse reactions: cardiac failure (Kd 8.2%, KRd 6.4%), dyspnoea (Kd 30.9%, KRd 22.7%), hypertension (Kd 25.9%, KRd 15.8%), and pulmonary hypertension (Kd 1.3%, KRd 0.8%).
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Nebenwirkungen, die im Arm mit Kyprolis und Dexamethason (Kd) von Studie 2011-003 im Vergleich zum Arm mit Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason (KRd) von Studie PX-171-009 auftraten, weist darauf hin, dass für die folgenden Nebenwirkungen ein möglicher Zusammenhang mit der Dosis vorliegt: Herzinsuffizienz (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), Dyspnoe (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), Hypertonie (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) und pulmonale Hypertonie (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
English: Serious adverse reactions that may occur during Kyprolis treatment include: cardiac failure, myocardial infarction, cardiac arrest, myocardial ischaemia, interstitial lung disease, pneumonitis, acute respiratory distress syndrome, acute respiratory failure, pulmonary hypertension, dyspnoea, hypertension including hypertensive crises, acute kidney injury, tumour lysis syndrome, infusion related reaction, gastrointestinal haemorrhage, intracranial haemorrhage, pulmonary haemorrhage, thrombocytopenia, hepatic failure, hepatitis B virus reactivation, PRES, thrombotic microangiopathy and TTP/HUS.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Kyprolis auftreten können, schließen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, akutes Lungenversagen, pulmonale Hypertonie, Dyspnoe, Hypertonie einschließlich hypertensiver Krisen, akute Nierenschädigung, Tumorlyse-Syndrom, infusionsbedingte Reaktionen, gastrointestinale Hämorrhagie, intrakranielle Hämorrhagie, pulmonale Hämorrhagie, Thrombozytopenie, Leberversagen, Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, PRES, thrombotische Mikroangiopathie und TTP/HUS ein.
English: • Runny nose, nasal congestion or sneezing
German: • Laufende Nase, verstopfte Nase oder Niesen
English: • Fever, chills or shaking, joint pain, muscle pain, facial flushing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty breathing or swallowing (angioedema), weakness, shortness of breath, low blood pressure, fainting, chest tightness, or chest pain can occur as a reaction to the infusion
German: • Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gesichtsrötung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem), Schwäche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Engegefühl in der Brust oder Schmerzen in der Brust können als Reaktion auf die Infusion auftreten.
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of patients with relapsed multiple myeloma - study PX-171-009 (ASPIRE)
German: Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom - Studie PX-171-009 (ASPIRE)
English: Kyprolis, as a single agent, was administered intravenously over 2 to 10 minutes at doses up to 20 mg/m2.
German: Kyprolis wurde als Monotherapie intravenös über 2 bis 10 Minuten mit Dosen von bis zu 20 mg/m2 angewendet.
English: The dose of 2 mg/kg/dose in rats is approximately half the recommended dose in humans of 27 mg/m2 based on BSA.
German: Die Dosis von 2 mg/kg/Dosis bei Ratten entspricht ungefähr der Hälfte der empfohlenen humantherapeutischen, auf der KOF basierenden Dosis von 27 mg/m2.
English: Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms
German: Rückenschmerzen Arthralgie Schmerzen in den Extremitäten Muskelkrämpfe
English: Kyprolis is to be administered by intravenous infusion.
German: Kyprolis wird als intravenöse Infusion angewendet.
English: Following intravenous administration of doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib was rapidly cleared from the systemic circulation with a half-life of ≤ 1 hour on day 1 of cycle 1.
German: Nach der intravenösen Anwendung von Dosierungen ≥ 15 mg/m2 wurde Carfilzomib mit einer Halbwertszeit von ≤ 1 Stunde an Tag 1 des 1.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 2 mg of carfilzomib.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 2 mg Carfilzomib.
English: Paraesthesia Hypoaesthesia
German: Parästhesie Hypoästhesie
English: Do not take Kyprolis if you are breast-feeding.
German: Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie stillen.
English: Kyprolis causes thrombocytopenia with platelet nadirs observed on day 8 or day 15 of each 28-day cycle with recovery to baseline platelet count by the start of the next cycle (see section 4.8).
German: Kyprolis verursacht eine Thrombozytopenie mit einem Thrombozytennadir an Tag 8 oder Tag 15 in jedem 28-Tage-Zyklus, die sich bis zum Beginn des nächsten Zyklus auf den zu Therapiebeginn bestehenden Thrombozytenwert erholt (siehe Abschnitt 4.8).
English: Carfilzomib may decrease the efficacy of oral contraceptives (refer to section 4.5).
German: Carfilzomib kann die Wirkung von oralen Verhütungsmitteln vermindern (siehe Abschnitt 4.5).
English: Powder vial (unopened)
German: Durchstechflasche mit Pulver (ungeöffnet)
English: However, higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events have been reported in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment compared with patients with normal hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
German: Allerdings wurde eine höhere Inzidenz von Auffälligkeiten in der Leberfunktion, von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit zu Therapiebeginn milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung berichtet als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
German: Hinweis: Die Kyprolis-Infusionsdauer bleibt während der Dosisreduktion(en) unverändert.
English: A pre-planned second interim OS analysis was performed after 189 deaths in the Kd arm and 209 deaths in the Vd arm. At the time of the analysis, 80% of the targeted events were registered.
German: Eine im Voraus geplante zweite OS-Interimsanalyse wurde nach 189 Todesfällen im Kd-Arm und 209 Todesfällen im Vd-Arm durchgeführt.
English: • Respiratory tract infection (infection of the airways)
German: • Infektion des Respirationstraktes (Infektion der Atemwege)
English: Kyprolis can make some conditions worse or cause serious side effects, which may be fatal, such as heart problems, lung problems, kidney problems, tumour lysis syndrome (a life-threatening condition that occurs when cancer cells break and release their content to the bloodstream), reactions to the Kyprolis infusion, unusual bruising or bleeding, (including internal bleeding), blood clots in your veins, liver problems, certain blood conditions, or a neurological condition known as PRES. See ‘Conditions you need to look out for' in section 4.
German: Kyprolis kann einige bestehende Beschwerden verschlechtern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die tödlich enden können, wie z. B. Herzprobleme, Lungenprobleme, Nierenprobleme, Tumorlyse-Syndrom (eine lebensbedrohende Erkrankung, die auftritt, wenn Krebszellen zerfallen und ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben), Reaktionen auf die Kyprolis-Infusion, ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (einschließlich innerer Blutungen), Blutgerinnsel in Ihren Venen, Leberprobleme, bestimmte Bluterkrankungen oder eine als PRES bekannte neurologische Erkrankung.
English: Female patients of child bearing potential treated with Kyprolis (and/or their partners) must use effective contraception measures during and for one month following treatment.
German: Mit Kyprolis behandelte weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
English: In clinical studies, hypertension adverse events occurred in approximately 20% of subjects and 7.5% of subjects had grade ≥ 3 hypertension events, but hypertensive crises occurred in < 0.5% of subjects.
German: Bei 7,5 % der Patienten traten Ereignisse in Form von Hypertonie vom Grad ≥ 3 auf, während hypertensive Krisen bei < 0,5 % der Patienten auftraten.
English: Use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to aseptically reconstitute each vial by slowly injecting 5 mL (for 10 mg vial), 15 mL (for 30 mg vial) or 29 mL (for 60 mg vial) sterile water for injections through the stopper and directing the solution onto the INSIDE WALL OF THE VIAL to minimise foaming.
German: Verwenden Sie ausschließlich eine Injektionsnadel mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadel mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm oder kleiner), um jede Durchstechflasche aseptisch zu rekonstituieren, indem Sie langsam 5 ml (für die 10 mg-Durchstechflasche), 15 ml (für die 30 mg-Durchstechflasche) oder 29 ml (für die 60 mg-Durchstechflasche) steriles Wasser für Injektionszwecke durch den Stopfen injizieren und die Lösung auf die INNENWAND DER DURCHSTECHFLASCHE laufen lassen, um ein Schäumen zu minimieren.
English: In a randomised, open-label multicentre study in patients receiving Kyprolis 20/56 mg/m2 infused over 30 minutes in combination with dexamethasone (Kd, n = 464) vs bortezomib plus dexamethasone (Vd, n = 465), cases of grade 2 and higher peripheral neuropathy were reported in 7% of patients with relapsed multiple myeloma in the Kd arm, compared with 35% in the Vd arm at the time of the pre-planned OS analysis.
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie bei Patienten, die Kyprolis 20/56 mg/m2 als 30-minütige Infusion und in Kombination mit Dexamethason (Kd, n = 464) verglichen mit Bortezomib und Dexamethason (Vd, n = 465) erhielten, wurde zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7 % der Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom im Kd-Arm im Vergleich zu 35 % im Vd-Arm über Fälle von peripherer Neuropathie vom Grad 2 oder höher berichtet.
English: However, in patients with mild or moderate baseline hepatic impairment, all of whom had solid tumours, there was a higher subject incidence of hepatic function abnormalities, ≥ grade 3 adverse events and serious adverse events compared with subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
German: Allerdings war bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn, die alle solide Tumoren hatten, die Inzidenz von Auffälligkeiten in der Leberfunktion, von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion höher (siehe Abschnitt 4.2).
English: When administering in an intravenous bag, use only a 21-gauge or larger gauge needle (0.8 mm or smaller external diameter needle) to withdraw the calculated dose from the vial and dilute into a 50 or 100 mL intravenous bag containing 5% glucose solution for injection.
German: Verwenden Sie bei Anwendung mittels Infusionsbeutel ausschließlich eine Injektionsnadel mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadel mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm oder kleiner), um die berechnete Dosis aus der Durchstechflasche aufzuziehen, und verdünnen Sie sie in einem 50- oder 100 ml-Infusionsbeutel, der 5%ige Glucoselösung zur Injektion enthält.
English: • Very high blood pressure, severe chest pain, severe headache, confusion, blurred vision, nausea and vomiting, or severe anxiety, which may be signs of a condition known as hypertensive crisis
German: • Sehr hoher Blutdruck, starke Brustschmerzen, starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen oder schwere Angstzustände, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als hypertensive Krise bekannt ist.
English: Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
German: Gastrointestinale Hämorrhagie Dyspepsie Zahnschmerzen
English: In addition, carfilzomib administration resulted in inhibition of the latent membrane protein 2 (LMP2) and multicatalytic endopeptidase complex-like 1 (MECL1) subunits of the immunoproteasome ranging from 26% to 32% and 41% to 49%, respectively, at 20 mg/m2.
German: Zusätzlich resultierte die Anwendung von Carfilzomib bei 20 mg/m2 in der Inhibition der Untereinheiten des latent membrane protein 2 (LMP2) und des multicatalytic endopeptidase complexlike 1 (MECL1) des Immunoproteasoms im Bereich von 26 % bis 32 % bzw.
English: Nonetheless, considering the fast elimination of carfilzomib, notably a rapid decline in systemic concentration 5 minutes after the end of infusion, the risk of clinically relevant interactions with substrates of OATP1B1 and UGT1A1 is probably low.
German: Dennoch ist das Risiko von klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Substraten von OATP1B1 und UGT1A1 in Anbetracht der raschen Elimination von Carfilzomib, insbesondere der raschen Abnahme der systemischen Konzentration 5 Minuten nach Ende der Infusion, wahrscheinlich gering.
English: • Swollen ankles, feet or hands, loss of appetite, passing less urine, or abnormal blood test results, which may be symptoms of kidney problems or kidney failure
German: • Geschwollene Knöchel, Füße oder Hände, Appetitlosigkeit, Verringerung der Urinmenge oder abnorme Blutwerte, was Symptome von Nierenproblemen oder Nierenversagen sein können.
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
German: Über Fälle von akutem Nierenversagen wurde bei Patienten berichtet, die Kyprolis erhalten haben.
English: This study evaluated Kyprolis at an initial dose of 20 mg/m2, which was increased to 56 mg/m2 on cycle 1, day 8, administered twice weekly for 3 out of 4 weeks as a 30 minute infusion until progression or unacceptable toxicity.
German: Diese Studie untersuchte Kyprolis mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2, welche an Tag 8 von Zyklus 1 auf 56 mg/m2 erhöht und zweimal wöchentlich in 3 von 4 Wochen als 30-minütige Infusion bis zur Progression oder bis zu einer unzumutbaren Toxizität angewendet wurde.
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 3 months following treatment if their partner is pregnant or of child bearing potential not using effective contraception.
German: Männliche Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, falls deren Partnerin schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
English: Patients with moderate or severe renal impairment were enrolled in Kyprolis-dexamethasone combination studies, but were excluded from Kyprolis-lenalidomide combination studies.
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden in Kombinationsstudien mit Kyprolis und Dexamethason eingeschlossen, aber von Kombinationsstudien mit Kyprolis und Lenalidomid ausgeschlossen.
English: • Bleeding, bruising, weakness, confusion, fever, nausea, vomiting and diarrhoea, and acute kidney failure, which may be signs of a blood condition known as thrombotic microangiopathy
German: • Blutungen, Blutergüsse, Schwäche, Verwirrtheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und akutes Nierenversagen, was Zeichen einer Bluterkrankung sein können, die als thrombotische Mikroangiopathie bekannt ist.
English: • Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
German: • Gelbe Verfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen oder -schwellung, Übelkeit oder Erbrechen, was Symptome von Leberproblemen, einschließlich Leberversagen, sein können.
English: Female patients of child bearing potential (and/or their partners) must use effective contraception measures during and for one month following treatment.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Carfilzomib was clastogenic in the in vitro chromosomal aberration test in peripheral blood lymphocytes.
German: Im in-vitro-Chromosomenaberrations-Test hatte Carfilzomib eine klastogene Wirkung auf periphere Lymphozyten im Blut.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment were excluded from Kyprolis studies in combination with either lenalidomide and dexamethasone or dexamethasone alone.
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung waren von der Teilnahme an Studien mit Kyprolis in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder mit Dexamethason alleine ausgeschlossen.
English: However, in phase 3 clinical studies, the incidence of adverse events of acute renal failure was higher in patients with lower baseline creatinine clearance than that among patients with higher baseline creatinine clearance.
German: Allerdings war in klinischen Studien der Phase 3 die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Form von akuter Niereninsuffizienz bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn höher als bei Patienten mit höherer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn.
English: In combination with Kyprolis, lenalidomide is administered as 25 mg orally on days 1-21 and dexamethasone is administered as 40 mg orally or intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of the 28 day cycles.
German: In Kombination mit Kyprolis werden Lenalidomid oral mit 25 mg an den Tagen 1-21 und Dexamethason oral oder intravenös mit 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der 28-tägigen Zyklen angewendet.
English: Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
German: Bei kardialen Ereignissen der Grade 3 oder 4 ist Kyprolis bis zur Erholung zu stoppen, und es ist auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung zu prüfen, ob die Anwendung von Kyprolis mit einer Dosisreduktion um 1 Stufe wieder aufgenommen werden soll (siehe Abschnitt 4.2).
English: In vitro studies indicated that carfilzomib did not induce human CYP3A4 in cultured human hepatocytes.
German: In-vitro-Studien in Kulturen humaner Hepatozyten weisen nicht auf eine Induktion von humanem CYP3A4 durch Carfilzomib hin.
English: • Bleeding in the brain
German: • Blutungen im Gehirn
English: The intravenous administration line should be flushed with normal sodium chloride solution or 5% glucose solution for injection immediately before and after Kyprolis administration.
German: Die Infusionsleitung für die intravenöse Anwendung muss unmittelbar vor und nach der KyprolisAnwendung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung zur Injektion gespült werden.
English: • Shortness of breath with everyday activities or at rest, irregular heartbeat, racing pulse, tiredness, dizziness, and fainting spells, which can be signs of a condition known as pulmonary hypertension
German: • Kurzatmigkeit bei täglichen Aktivitäten oder im Ruhezustand, unregelmäßiger Herzschlag, rasender Puls, Müdigkeit, Schwindel und Ohnmachtsanfälle, was Zeichen einer Erkrankung sein können, die als pulmonale Hypertonie bekannt ist.
English: Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
German: Erbrechen Diarrhö Konstipation Abdominale Schmerzen Übelkeit
English: The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a phase 3, randomised, open-label, multicentre study of Kyprolis plus dexamethasone (Kd) versus bortezomib plus dexamethasone (Vd).
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie der Phase 3 mit Kyprolis und Dexamethason (Kd) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason (Vd) untersucht.
English: Pharmacokinetic data were collected from patients following administration of a 27 mg/m2 dose as a 30 minute infusion on cycle 1, day 16 and the 56 mg/m2 dose on cycle 2, day 1.
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung einer 27 mg/m2-Dosis als eine 30-minütige Infusion in Zyklus 1, Tag 16 und der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 erhoben.
English: Symptoms may include fever, chills, arthralgia, myalgia, facial flushing, facial oedema, vomiting, weakness, shortness of breath, hypotension, syncope, chest tightness, or angina.
German: Symptome können Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie, Myalgie, Gesichtsrötung, Gesichtsödem, Erbrechen, Schwäche, Kurzatmigkeit, Hypotonie, Ohnmacht, Engegefühl im Brustkorb oder Angina einschließen.
English: • Chest pains, shortness of breath, or if there is swelling of your feet, which may be symptoms of heart problems
German: • Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Anschwellen Ihrer Füße, was Symptome für Herzprobleme sein können.
English: Kaplan-Meier curve of overall survival in relapsed multiple myeloma study 2011-003
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei rezidiviertem multiplen Myelom in Studie 2011-003
English: • Infusion reaction
German: • Infusionsreaktionen
English: Hepatic failure Cholestasis
German: Leberversagen Cholestase
English: • For subsequent drops to < 0.5 x 109/L, follow the same recommendations as above and consider 1 dose level reduction when restarting Kyprolisa
German: • Bei nachfolgendem Abfall auf < 0,5 x 109/l derselben Empfehlung folgen wie oben und bei Neubeginn der Kyprolis-Therapie eine Dosisreduktion um 1 Stufe erwägena
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of less than or equal to 20%.
German: Bei Gewichtsänderungen von bis zu 20 % sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
English: The second study was conducted in 23 relapsed multiple myeloma patients with creatinine clearance ≥ 75 mL/min (n = 13) and patients with end stage renal disease (ESRD) requiring dialysis (n = 10).
German: Die zweite Studie wurde bei 23 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom und einer Kreatinin-Clearance von ≥ 75 ml/min (n = 13) sowie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD;
English: When Kyprolis is combined with dexamethasone alone, dexamethasone is administered as 20 mg orally or intravenously on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23 of the 28 day cycles.
German: Bei der Kombination von Kyprolis mit Dexamethason alleine wird Dexamethason oral oder intravenös mit einer Dosis von 20 mg an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23 der 28-tägigen Zyklen angewendet.