FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přípravku Zeleris bylo dosaženo míry úspěšnosti 67 % v porovnání s 65 % u florfenikolu.
Hungarian: A Zeleris esetében a sikerességi arány 67%, a florfenikol esetében pedig 65% volt.
Czech: Přípravek Zeleris by neměly podávat těhotné ženy.
Hungarian: A Zeleris-t várandós nők nem alkalmazhatják.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zeleris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Zeleris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Navíc v prvních 48 hodinách po aplikaci injekce byl v rámci snižování tělesné teploty pod 39,5 ˚C přípravek Zeleris účinnější než samotný florfenikol.
Hungarian: Továbbá az injekció beadását követő első 48 órában a Zeleris hatékonyabbnak bizonyult a testhőmérséklet 39,5˚C alá csökkentésében, mint az önmagában adott florfenikol.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeleris (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu podkožní injekce (především otok, zatvrdnutí, teplo a bolest).
Hungarian: A Zeleris leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőr alá adott injekció helyén kialakuló reakciók (többnyire duzzanat, keménység, melegség és fájdalom).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zeleris používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zeleris alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Jelikož přípravek Zeleris obsahuje antibiotikum, je pro minimalizaci rizika rozvoje odolnosti vůči antibiotikům nezbytné pečlivě dodržovat pokyny uvedené v příbalové informaci.
Hungarian: Mivel a Zeleris antibiotikumot tartalmaz, elengedhetetlen a használati utasításban található előírások szigorú betartása, hogy a lehető legkisebbre csökkenjen az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának az esélye.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zeleris registraci platnou v celé Evropské unii dne 15/05/2017.
Hungarian: 2017-05-15-án/-én az Európai Bizottság a Zeleris-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: U skotu s živou hmotností nad 150 kg je třeba dávku rozdělit a injekčně aplikovat do více míst.
Hungarian: 150 kgot meghaladó testtömegű szarvasmarhák esetén a dózist megosztva, több helyre kell beadni.
Czech: To znamená, že antibiotikum na bakterie, které infikují buď zvířata, nebo lidi, již nemusí působit.
Hungarian: Így előfordulhat, hogy az antibiotikum többé nem hatékony az állatokat vagy embereket megfertőző baktériumokkal szemben.
Czech: Meloxikam náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Hungarian: A meloxikám az úgynevezett „nemszteroid gyulladáscsökkentők" (NSAID) csoportjába tartozik.
Czech: Další informace o přípravku Zeleris:
Hungarian: A Zeleris-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Ochranná lhůta pro maso ze skotu léčeného přípravkem Zeleris je 56 dnů.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zeleris-szel kezelt szarvasmarhák által termelt hús esetén 56 nap.
Czech: Florfenikol je širokospektré antibiotikum, které zastavuje růst bakterií blokováním aktivity ribozomů, části buněk bakterií, kde se vytvářejí bílkoviny.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú antibiotikum, amely a baktériumok növekedését gátolja a bakteriális sejt fehérjetermelésért felelős része, a riboszóma aktivitásának gátlásán keresztül.
Czech: Během injekční aplikace přípravku mohou zvířata vykazovat příznaky mírné bolesti, projevující se pohybem hlavy nebo krku.
Hungarian: Az injekció beadása során az állatok mérsékelt fájdalom jeleit mutathatják, például mozgatják a nyakukat vagy a hátukat.
Czech: Přípravek Zeleris byl v rámci zlepšení příznaků onemocnění (posuzováno na základě chování a dýchání) 7. den léčby stejně účinný jako samotný florfenikol.
Hungarian: A Zeleris az önmagában adott florfenikollal megegyező hatékonyságot mutatott a betegség tüneteinek enyhítésében (a viselkedés és a légzés alapján) a 7. napon.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő szarvasmarháknál nem engedélyezett.
Czech: V terénní studii bylo 329 telat s respiračním onemocněním skotu a tělesnou teplotou 40 °C nebo vyšší léčeno buď přípravkem Zeleris, nebo samotným florfenikolem.
Hungarian: Egy terepvizsgálat során 329 szarvasmarha légzőszervi betegségkomplexben szenvedő és legalább 40˚C testhőmérsékletű borjút kezeltek Zeleris-szel vagy önmagában adott florfenikollal.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě injekčního roztoku.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na florfenikol, meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku by se měli kontaktu s přípravkem Zeleris vyhnout.
Hungarian: Florfenikolra, meloxikámra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Zeleris-szel való érintkezést.
Czech: Přípravek by se neměl podávat ani březím kravám, které jsou určeny k produkci mléka pro lidskou spotřebu, a to po dobu dvou měsíců po otelení.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan vemhes tehenek esetében, amelyeket az ellést követő két hónapon belül emberi fogyasztásra szánt tej termelésére szánnak.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zeleris byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Hungarian: A Zeleris-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Zeleris je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě respiračního onemocnění skotu (onemocnění postihujícího plíce) doprovázeného horečkou, způsobeného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Hungarian: A Zeleris egy, a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni nevű baktériumok által okozott, magas lázzal járó szarvasmarha légzőszervi betegségkomplex (BRD, egyfajta tüdőbetegség) kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmény.
Czech: Přípravek Zeleris se nesmí podávat chovným býkům ani zvířatům trpícím poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin, poruchou srážlivosti krve nebo tvorbou vředů ve střevech.
Hungarian: A Zeleris nem alkalmazható tenyésztésre szánt bikáknál, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciójú, véralvadási zavarokban vagy bélfekélyben szenvedő állatoknál.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zeleris byly ve studiích prokázány?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zeleris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Zeleris obsahuje léčivé látky florfenikol a meloxikam.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként florfenikolt és meloxikámot tartalmaz.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zeleris, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zeleris alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jak se přípravek Zeleris používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zeleris-t?
Czech: Přípravek se podává ve formě injekce pod kůži v oblasti krku.
Hungarian: A dózis az állat testtömegétől függ és a nyaktájéki bőr alá adandó injekció formájában kell alkalmazni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeleris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zeleris alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Zeleris působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zeleris?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeleris naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zeleris-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταµάτης & Σια Λτδ.
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Neuplatňuje se. • DALŠÍ PODMÍNKY
Hungarian: Nem értelmezhető • EGYÉB FELTÉTELEK
Czech: Léčba trvá obvykle 8 týdnů.
Hungarian: Egy kúra általában 8 hétig tart.
Czech: Tuto skutečnost je možné přisoudit humanizaci proteinu.
Hungarian: Ez a protein humanizációjának tulajdonítható.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.eu.int/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.eu.int/) található.
Czech: Druhy infekcí byly podobné u obou skupin pacientů.
Hungarian: A fertőzések típusa hasonló volt a két csoportban.
Czech: Datum prodloužení registrace: 14. dubna 2004
Hungarian: A megújítás dátuma: 2004. április 14.
Czech: Tyto první tři měsíce po transplantaci jsou nejkritičtějším obdobím.
Hungarian: Az első 3 hónap a legkritikusabb időszak a transzplantációt követően.
Czech: Můžete také obdržet další dávku jeden den před či jeden den po plánovaném dni podání.
Hungarian: A további infúziókat megkaphatja a tervezett időpont előtt vagy után egy nappal is.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zenapax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zenapax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen NĚMECKO
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen NÉMETORSZÁG
Czech: V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (výskyt nelze na základě dostupných údajů odhadnout).
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításban a mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alatt szerepelnek: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (nem számítható ki a rendelkezésre álló adatokból).
Czech: Zenapax může poškodit plod nebo kojené dítě.
Hungarian: A Zenapax károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott csecsemőt.
Czech: Nicméně, z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok spotřebován okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból azonban a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Přípravek může být podáván periferní nebo centrální žílou.
Hungarian: Perifériás vagy centrális vénába egyaránt beadható.
Czech: Mezi velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 nebo více pacientů z 10) patří: - poruchy spánku - třes
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több betegnél jelentkeznek): -alvászavar -remegés (tremor)
Czech: Těhotenství a kojení Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, pokud kojíte.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert ha szoptat.
Czech: Pokud by u Vás došlo k rozvoji takovéto reakce, lékař okamžitě zahájí vhodnou léčbu.
Hungarian: Ha Önnél mégis kifejlődik az allergiás reakció, az orvos megfelelő gyógyszerekkel fogja Önt kezelni.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat v těhotenství, pokud Váš lékař neurčí, že přípravek je pro Vás nezbytný.
Hungarian: Nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha orvosa dönt úgy, hogy ez a kezelés szükséges az Ön számára.
Czech: Pokyny pro přípravu infuzí přípravku Zenapax jsou popsány v bodě 6.6.
Hungarian: A Zenapax infúzió elkészítési módjának leírása a 6.6 pontban található.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. února 1999
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 1999. február 26.
Czech: Poruchy hojení (bez infekce) Bolest na hrudi Bolest
Hungarian: Sebgyógyulási zavar (fertőzés nélkül) Mellkasi fájdalom
Czech: Data však ukazují na významné rozdíly mezi jednotlivými zvířaty a u daného druhu byly výsledky v rámci kontrolního rozmezí.
Hungarian: Az adatok azonban jelentős változatosságot mutattak az állat-egyedek között, de az erre a fajra vonatkozó szakirodalmi kontroll tartományon belül maradtak.
Czech: Přesto došlo u dětských pacientů k častějšímu výskytu následujících nežádoucích příhod: průjem (41 %), pooperační bolest (38 %), horečka (33 %), zvracení (33 %), hypertenze (28 %), svědění (21 %) a infekce horních cest dýchacích (20 %) a močového ústrojí (18 %).
Hungarian: Gyermekeken azonban a következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő: hasmenés (41%), posztoperatív fájdalom (38%), láz (33%), hányás (33%), hipertenzió (28%), pruritus (21%), felsőlégúti fertőzések (20%) és húgyúti fertőzések (18%).
Czech: Většina z těchto vysokých hodnot byla zaznamenána buď první den po transplantaci u pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů, nebo u pacientů s diabetem.
Hungarian: Ezek a magas vércukorértékek a legtöbb esetben a transzplantáció utáni első napon fordultak elő, amikor a betegek nagy dózisú kortikoszteroidot kaptak, vagy ha a beteg diabeteses volt.
Czech: Saturace Tac podjednotky IL-2 receptoru byla podobná jako u dospělých pacientů při stejném dávkovacím schématu.
Hungarian: Az IL-2 receptor Tac alegységének szaturációja hasonló volt az azonos adagolási sémával kezelt felnőttekéhez.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením není třeba žádná úprava dávkování.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Czech: V rámci každé četnostní skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny ve smyslu klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Údaje ze čtyř studií (O14392, O14393, O14874 a O15301) prokázaly, že četnost výskytu a typy nežádoucích příhod byly podobné jak ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, tak ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Hungarian: A négy vizsgálatból származó adatok (O14392, O14393, O14874 és O15301) azt mutatták, hogy a mellékhatások előfordulása és típusa hasonló volt a placebóval és Zenapax-szal kezelt betegeken.
Czech: Jak Zenapax vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Celková prenatální úmrtnost po dobu vlastní gestace se pohybovala v rozmezí 20 % až 45 %.
Hungarian: A teljes gesztációs periódusra vonatkozó összesített prenatális veszteség 20% és 45% közé esett.
Czech: Při užití FACS ( fluorescence-activated cell sorter) analýzy nebyly pozorovány žádné velké změny počtu cirkulujících lymfocytů ani změny buněčného fenotypu, došlo pouze k očekávanému přechodnému snížení Tac+ buněk.
Hungarian: Fluorescenciával aktivált sejtválogató analízissel (fluorescence-activated cell sorter [FACS] analysis) nem figyeltek meg jelentős változásokat a keringő lymphocyták számában vagy a sejtek fenotípusában, csak a várt, átmeneti Tac+ sejtszám csökkenés volt észlelhető.
Czech: Co Zenapax obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Zenapax
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku, neboť přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky.
Hungarian: Steril körülmények között kell dolgozni, mert a készítmény nem tartalmaz semmiféle konzerváló vagy bakteriosztatikus anyagot.
Czech: - Léčivou látkou je daklizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a daklizumab.
Czech: Maximální tolerovaná dávka nebyla u pacientů stanovena a nemohla být dosažena u zvířat, která dostávala Zenapax.
Hungarian: Nincs megállapított maximális tolerált adag emberen, és ezt Zenapax-ot kapó állaton sem lehetett megállapítani.
Czech: Zenapax nesmí být používán v těhotenství, pokud to není naprosto nutné.
Hungarian: A Zenapax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak Zenapax kezelés alatt, súlyosak is lehetnek és azonnali orvosi beavatkozásra is szüksége lehet.
Czech: Tac podjednotka IL-2 receptoru byla saturována okamžitě po první dávce 1 mg/kg daklizumabu a zůstala saturována po dobu nejméně tří měsíců po transplantaci.
Hungarian: Az IL-2 receptor Tac alegysége azonnal telítődött az első 1,0 mg/kg daklizumab beadása után, és telített maradt a transzplantáció után legalább 3 hónapig.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100) patří: zánět hrdla (faryngitida), rýma (rinitida), cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), přebytek tekutin, dehydratace, úzkost, deprese, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami, rozmazané vidění, rychlý srdeční tep (tachykardie), krvácení, vznik krevních sraženin (trombóza), nízký krevní tlak (hypotenze); nahromadění lymfatické tekutiny v jedné části těla (lymfokéla), závažná dechová nedostatečnost včetně situace, kdy pacient v noci leží (otok plic), výskyt tekutiny na plicích (pohrudniční výpotek), kolaps plic (atelektáza), nedostatek kyslíku v organismu (hypoxie), ucpaný nos, kašel, hlučné nebo abnormální zvuky při dýchání včetně chrupavých zvuků (chropy), nafouklý žaludek, bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti žaludku, nadýmání, hemoroidy, vyrážka, svědění kůže, akné, noční pocení, zvýšené pocení, nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), bolest zad, křeče svalů zejména na nohou, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi, bolest obecně, únava, podráždění kůže v místě vpichu injekce, horečka, pocity chladu, celková slabost, bolest na bedrech a změny močení nebo obtíže s močením (hydronefróza), krev v moči, bolest při močení (dysurie), snížené množství vylučované moči (oligurie), bolest po chirurgickém výkonu.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek): torokgyulladás (faringitisz), orrfolyás (rinitisz), cukorbetegség (diabétesz mellitusz), magas vércukor-szint (hiperglikémia), folyadék visszatartás, kiszáradás, szorongás, depresszió, szédülés, bizsergés, homályos látás, szapora szívverés (tachikardia), vérzés (hemorrágia), vérrög képződés (trombózis), alacsony vérnyomás (hipotenzió), nyirokfolyadék felszaporodás a test egy részén (limfokéle), súlyos légszomj, ideértve az éjszakai, fekvő helyzetben előforduló légszomjat is, (tüdőödéma), folyadék a tüdőkben (folyadékgyülem a mellhártyák között), a tüdő tökéletlen telődése (atelektázia), oxigénhiány a szervezetben (hipoxia), pangás, köhögés, zajos vagy rendellenes légzés, beleértve a légzési zörejeket is, gyomor felfúvódás, gyomorfájás, vagy kellemetlen érzés a gyomorban, gyomor- és bélgázképződés, aranyér, kiütés, bőrviszketés, akne, éjszakai izzadás, fokozott izzadás, túlzott szőrzet növekedés (hirzutizmus), hátfájás, izomgörcsök, különösen a lábszárban, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, általános fájdalom, fáradtság, bőrirritáció az injekció helyén, láz, hidegrázás, általános gyengeség, ágyéktáji fájdalom és megváltozott vagy nehéz vizeletürítés (hidronefrózis), véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés (diszúria), kevés vizelet ürítése (oligúria), műtét utáni fájdalom.
Czech: Posttraumatická bolest
Hungarian: Post-traumás fájdalom
Czech: Sérové hladiny v rozmezí 0,5 - 0,9 µg/ml jsou nutné k saturaci IL-2 receptorů a hladiny v rozmezí 5-10 µg/ml jsou potřebné k inhibici biologické aktivity zprostředkované interleukinem 2.
Hungarian: Az IL-2 receptor szaturációjához 0,5 - 0,9 µg/ml szérumszint szükséges, és 5 - 10 µg/ml szint kell az IL-2 által mediált biológiai aktivitás gátlásához.
Czech: Z těchto 14 pacientů léčených přípravkem Zenapax zemřeli 4 po více než 90 dnech od podání poslední dávky přípravku, proto není příliš pravděpodobné, že by přípravek Zenapax měl jakoukoli souvislost s těmto úmrtími z důvodu infekce.
Hungarian: Ebből a 14 Zenapax-ot kapó betegből 4, több mint 90 nappal az utolsó Zenapax adag után halt meg fertőzésben, ezért nem valószínű, hogy a Zenapax a felelős a halálesetért.
Czech: Léčivé přípravky, které pomáhají utlumit přirozené obranné mechanizmy organizmu, mohou zvyšovat riziko vzniku nádorových nebo infekčních onemocnění.
Hungarian: A szervezet természetes védekező mechanizmusát elnyomó gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok és fertőzések kifejlődésének kockázatát.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten 24 óra, 25ºC hőmérsékleten 4 óra.
Czech: Přípravek, pokud je naředěn, není určen ke skladování, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Hígítás után az oldat nem tárolható, csak ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Czech: Předpokládaný terminální eliminační poločas daklizumabu se u pacientů po transplantaci allogenní ledviny pohybuje v rozmezí od 270 do 919 hodin (průměrně 480 hodin), což je ekvivalentní terminálnímu eliminačnímu poločasu udávanému pro lidský IgG, který se pohybuje v rozmezí 432552 hodin (průměrně 480 hodin).
Hungarian: A daklizumab számított terminális eliminációs felezési ideje 270 - 919 óra (átlag 480 óra) veseátültetésen átesett betegeken, és ekvivalens a humán IgG értékkel, mely 432 - 552 óra (átlag 480 óra).
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že systémová clearance daklizumabu je ovlivněna celkovou tělesnou hmotností, věkem, pohlavím, proteinurií a rasou.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a daklizumab szisztémás clearance-ét a testsúly, a kor, a nem, a proteinuria és a rassz befolyásolta.
Czech: Pokud došlo k aseptickému naředění, může být roztok uchováván po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 ºC8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
Hungarian: Ha aszeptikus körülmények között hígították, 24 óra hosszat tárolható hűtőszekrényben, 2 ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten vagy 4 óra hosszat 25ºC-on.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Zenapaxu je zapotřebí - jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na nějaký jiný imunosupresivní lék užívaný k potlačení přirozené obranyschopnosti organizmu.
Hungarian: A Zenapax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha volt valaha allergiás reakciója valamelyik immunszuppresszív szerre, mely elnyomja szervezetének természetes védekezését.
Czech: Přežití ve třetím roce po transplantaci bylo významně vyšší mezi pacienty, kteří neprodělali akutní rejekci v průběhu prvního roku po transplantaci (n=345), ve srovnání s pacienty, u kterých v průběhu prvního roku po transplantaci k akutní rejekci došlo (n=190) bez ohledu na způsob léčby.
Hungarian: Függetlenül a kezelés típusától a három éves transzplantátum túlélési arány szignifikánsan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél nem volt akut kilökődés a transzplantáció utáni egy éven belül (n=345), azokhoz hasonlítva, akiknél akut kilökődést észleltek az első év folyamán (n=190).
Czech: Daklizumab se u opic makaků jávských vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Hungarian: A daklizumab kiválasztódik a tejbe cynomolgus majmok esetében (lásd 5.3 pont).