FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ján MAZÁG3 (Slovaška)
Estonian: • Ján MAZÁG3 (Slovakkia)
Slovenian: V letu 2004 je bila na podlagi novih podatkov, ki jih je ocenil CHMP, odpravljena začasna izključitev zdravila za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Estonian: CHMP poolt hinnatud uute andmete põhjal tühistati 2004. aastal ühe Parkinsoni tõbe põdevate patsientide ravis kasutatud ravimi ajutine müügikeeld.
Slovenian: Drugič, obveščanje EMEA o vzporedni distribuciji zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je od 20. maja 2004 obvezno v skladu z naslovom IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Lisaks muutus tsentraliseeritud müügiloaga ravimite paralleelset turustamist käsitleva teate esitamine EMEA-le vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotisele alates 2004. aasta 20. maist kohustuslikuks.
Slovenian: Uveden je bil tudi spletni, programski in podatkovni strežnik v podatkovnem centru za bistvene telematske in podjetniške uporabe (glej triplastno strukturo).
Estonian: Samuti seati andmekeskuses sisse veebi-, rakendus- ja andmebaasiserverid tähtsamate ELi telemaatikarakenduste ja ettevõtetele suunatud rakenduste kasutamise võimaldamiseks (vt kolmetasandiline ülesehitus)
Slovenian: • Strategija EMEA za obvladovanje tveganja se je še naprej razvijala, zlasti z izvajanjem na novo uvedenega postopka za obvladovanje vprašanj glede varnosti pred izdajo dovoljenja za promet in po njej za vloge, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku.
Estonian: • Arendati edasi EMEA riskijuhtimisstrateegiat, eelkõige tsentraliseeritult menetletavate taotlustega seotud, müügiloa eelsete ja järgsete ohutusküsimuste lahendamiseks kehtestatud uue korra rakendamise näol.
Slovenian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Namestnik: John Joseph BORG10
Estonian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Asendusliige: John Joseph BORG10
Slovenian: Dodatne informacije o pristojnih nacionalnih organih so na voljo tudi na spletnih straneh nacionalnih organov: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Estonian: Lisateavet riiklike pädevate ametiasutuste kohta on võimalik saada ka riiklike ametiasutuste internetilehekülgedelt: http://heads.medagencies.org ja http://www.hevra.org.
Slovenian: Agencija jev letu 2004 prejela 948 obveznosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravili, ki zajemajo nadaljnje ukrepe in posebne obveznosti.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal teave 948 järelmeetmeid ja erikohustusi hõlmava, müügiloa väljastamise järgse kohustuse kohta.
Slovenian: • Peter EKSTRÖM (Švedska) (sporazumno izbran)
Estonian: • Peter EKSTRÖM (Rootsi) (lisaliige)
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
Estonian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poola) Asendusliige: Piotr SIEDLECKI
Slovenian: Ocena tveganja za okolje CVMP (začasna delovna skupina)
Estonian: CVMP keskkonnariskide hindamise töörühm (ajutine)
Slovenian: • Heribert PITTNER (Avstrija)
Estonian: • Heribert PITTNER (Austria)
Slovenian: Glavne naloge HMPC: priprave za določitev osnutka seznama zeliščnih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zeliščnih zdravilih; izdelava zeliščnih monografij Skupnosti za zeliščna zdravila, katerih uporaba je dobro uveljavljena, in za tradicionalna zeliščna zdravila.
Estonian: HMPC põhiülesanded: ettevalmistustööd traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu koostamiseks; ühenduse taimemonograafiate koostamine laialdaselt kasutatavate taimsete ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite kohta.
Slovenian: EMEA z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila, pomaga povečati verjetnost, da bo za ta zdravila izdano dovoljenje za promet, in tako pomaga dati zdravila hitreje na trg.
Estonian: Andes teadusalaseid nõuandeid uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele, aitab EMEA suurendada nendele ravimitele müügiloa väljastamise tõenäosust ning hõlbustab seeläbi nende kiiremat turuletoomist.
Slovenian: • novo cepivo (edino, ki je na voljo) za aktivno imunizacijo psov proti Babesia canis in Babesia rossi za zmanjšanje resnosti kliničnih znakov, povezanih z babeziozo in anemijo, ki sta posledica heterologne infekcije;
Estonian: • Uus (ainus olemasolev) vaktsiin koerte aktiivseks immuniseerimiseks Babesia canis'e ja Babesia rossi vastu, leevendamaks akuutse babesioosi ja heteroloogilisele kordusinfektsioonile järgneva aneemia kliinilisi sümptomeid
Slovenian: V letu 2004 ni bilo izdanih negativnih mnenj.
Estonian: 2004. aastal ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust.
Slovenian: Še en rezultat revizije ukrepov politike transparentnosti je bil razvoj "Postopka za smernice Evropske unije in povezane dokumente v farmacevtskem zakonodajnem okviru".
Estonian: Läbipaistvuspoliitika meetmete läbivaatamise tulemusena töötati välja ka Euroopa Liidu suuniste ja seonduvate dokumentide menetluskord farmaatsiaalase seadusandluse raames.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-post: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: V okviru prizadevanj Agencije, da bi izboljšala svoje strukture in postopke, je bil kot nadaljnji ukrep po reviziji nekdanjega CPMP, ki je bila opravljena v letu 2003, razvit akcijski načrt EMEA za izboljšanje osnovnih postopkov Agencije in dejavnosti CHMP.
Estonian: Osana ameti püüdlustest oma struktuuride ja menetluste tõhustamiseks ning 2003. aastal läbi viidud endise ravimpreparaatide komitee auditi jätkuna töötati välja EMEA tegevuskava ameti põhimenetluste ja CHMP tegevuste edendamiseks.
Slovenian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandija) Namestnik: Halldór RUNÓLFSSON
Estonian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Asendusliige: Halldór RUNÓLFSSON
Slovenian: • Jean-Claude ROUBY (Francija) Namestnik: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Estonian: • Jean-Claude ROUBY (Prantsusmaa) Asendusliige: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi uporabe Micotila prevladujejo nad njegovimi tveganji, vendar je treba zaradi ublažitve takih tveganj v SPC in na etiketi navesti dodatne previdnostne ukrepe in opozorila.
Estonian: CVMP võttis vastu otsuse, mille kohaselt Micotili kasutamisest tulenev kasu kaalub üles kaasnevad riskid, kuid nõudis selliste riskide leevendamiseks täiendavate ettevaatusabinõude ja hoiatuste lisamist ravimi omaduste kokkuvõttesse ja ravimi etiketile.
Slovenian: • Ioannis KKOLOS (Ciper)
Estonian: • Ioannis KKOLOS (Küpros)
Slovenian: Sektor IT zagotavlja zanesljive in močne storitve IT za osebje EMEA, delegate in vse uporabnike vseevropskih sistemov.
Estonian: IT-sektor osutab EMEA personalile, delegaatidele ja kõigile üleeuroopaliste süsteemide kasutajatele usaldusväärseid ja töökindlaid IT-teenuseid.
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembo mejnih vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Estonian: Jääkide piirnormide laiendamise/muutmise taotlused aastatel 2002-2004
Slovenian: Institucije in druge agencije EU
Estonian: ELi institutsioonid ja teised ametid
Slovenian: • Alfred HERA (Češka) Namestnik: Jiří BUREŠ
Estonian: • Alfred HERA (Tšehhi Vabariik) Asendusliige: Jiří BUREŠ
Slovenian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poljska) Namestnik: Roman LECHOWKSI
Estonian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poola) Asendusliige: Roman LECHOWKSI
Slovenian: EMEA pripravlja statistične podatke o vlogah za postopek medsebojnega priznavanja, ki so predstavljeni v mesečnih sporočilih MRFG za javnost.
Estonian: EMEA annab vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitatud taotlusi puudutavat statistilist teavet ning see esitatakse vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma igakuistes pressiteadetes.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih 65 sestankov pred oddajo vloge.
Estonian: 2004. aastal toimus 65 taotluse esitamise eelset koosolekut.
Slovenian: V letu 2004 so dejavnosti EMEA v zvezi s projektom EudraVigilance potekale po načrtih.
Estonian: Projekti EudraVigilance EMEA komponendi arendamine kulges 2004. aastal plaanipäraselt.
Slovenian: Vrednotenje sprememb je bilo opravljeno v zakonsko določenih rokih.
Estonian: Muudatuste hindamine viidi läbi õigusaktides ettenähtud tähtaegade jooksul.
Slovenian: Strokovnjaki
Estonian: Eksperdid
Slovenian: V letu 2004 se je nadaljeval program notranjih revizij, ki je zajemal revizije Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in Odbora za zdravila sirote.
Estonian: 2004. aastal jätkus siseauditite programm, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee ja harva kasutatavate ravimite komitee auditeerimine.
Slovenian: • Judita HEDEROVÁ (Slovaška)
Estonian: • Judita HEDEROVÁ (Slovakkia)
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO Kent WOODS
Estonian: Kent WOODS
Slovenian: Z uvedbo 2 velikih polj za shranjevanje podatkov v novem podatkovnem centru EMEA je IT zagotovila, da so zmogljivosti obdelave in hranjenja podatkov skladne z delovno obremenitvijo Agencije v naslednjih 5 letih.
Estonian: IT-sektor on võtnud EMEA uues andmekeskuses kasutusele 2 suurt andmesalvestusseadmete plokki, tagades sellega ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimaluste vastavuse ameti töökoormusele järgneva 5 aasta kestel
Slovenian: Prihodki iz pristojbin
Estonian: Sissetulekud tasudest
Slovenian: Brigitte BATLINER (namestnik: Peter MALIN)
Estonian: Brigitte BATLINER (Asendusliige: Peter MALIN)
Slovenian: EMEA preverja skladnost takšnih izdelkov, ki so v vzporedni distribuciji, z ustreznimi pogoji Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: EMEA kontrollib selliste paralleelselt turustatavate ravimite vastavust ühenduse müügiloa asjakohastele tingimustele.
Slovenian: Farmakovigilanca je prednostno področje za Agencijo in EMEA bo zato še naprej krepila svoja prizadevanja za zagotovitev varne uporabe izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve on ametile prioriteetne valdkond, mistõttu EMEA jätkab ja tugevdab veelgi jõupingutusi tsentraliseeritud menetluse kohaselt litsentseeritud ravimite ohutu kasutamise tagamiseks.
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Estonian: EMEA koordineerib ka liikmesriikide kommunikatsiooni ja tegevust seoses kahtlustatavate puudustega tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteedis.
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke v obdobju 2002-2004
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse keskmine kestus päevades aastatel 2002-2004
Slovenian: Začasno in drugo podporno osebje
Estonian: Ajutised ja teised abitöötajad
Slovenian: • cepivo za konje za imunizacijo pred Streptococcus equi, ki povzroča smoliko - zelo izčrpljujočo bolezen konj, za katero so značilni visoka vročina, kašelj in težave pri požiranju zaradi otekanja mandibularnih limfnih vozličev;
Estonian: • Vaktsiin hobuste immuniseerimiseks Streptococcus equi vastu, ennetamaks nõletõbehobustel esinevat tõsiselt invaliidistavat haigust, mida iseloomustab kõrge palavik, köha ja raskused neelamisel tänu lõuaaluste lümfisõlmede ülespaistetamisele
Slovenian: Za vprašanja o potrdilih PMF:
Estonian: Päringud PMF-i sertifikaatide kohta:
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 51 novih vlog za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku.
Estonian: 2004. aastal laekus tsentraliseeritud menetluse raames kokku 51 uut müügiloa taotlust.
Slovenian: Nove vloge (po zdravilih) Nove vloge (po zdravilnih učinkovinah) Zdravila sirote (vključena v celotno število vlog)
Estonian: Uued taotlused (ravimi alusel) Uued taotlused (toimeaine alusel) Harva kasutatavad ravimid (sisalduvad taotluste koguarvus)
Slovenian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grčija) Namestnik: Michalis AVGERINOS
Estonian: • Nikolaos DRAKOULIS (Kreeka) Asendusliige: Michalis AVGERINOS
Slovenian: Deseto letno poročilo Evropske agencije za zdravila za leto 2004
Estonian: Euroopa Ravimiameti kümnes aastaaruanne
Slovenian: Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
Estonian: Patricia VELLA BONANNO (Asendusliige: Kenneth MIFSUD)
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Estonian: Vastavalt haldusnõukogu uutele kohustustele konsulteeriti nõukoguga ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmekandidaatide osas.
Slovenian: V letu 2004 je bila kot začetni poskus opravljena izmenjava informacij z Upravo ZDA za hrano in zdravila v zvezi s štirimi postopki znanstvenega svetovanja v okviru dogovora o zaupnosti z med EU in FDA.
Estonian: 2004. aastal toimus ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti vaheliste konfidentsiaalsuslepingute alusel käivitatud algse katseprogrammi raames teabevahetus Toidu- ja Ravimiametiga 4 teadusnõustamise menetluse osas.
Slovenian: ￭ Christian Cuschieri (Malta) Namestnik: Caroline ATTARD
Estonian: Christian Cuschieri (Malta) Asendusliige: Caroline ATTARD
Slovenian: Na podlagi nove farmacevtske zakonodaje je izvršni direktor pristojen, da skupaj z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) vzpostavi upravno organiziranost in postopke, ki bodo omogočali razvoj svetovanja za podjetja in sponzorje.
Estonian: Samuti panevad uued farmaatsiaalased õigusaktid tegevdirektorile koos inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP-ga) kohustuse töötada välja haldusstruktuurid ja menetlused ettevõtete ja sponsorite teadusnõustamise tõhustamiseks.
Slovenian: EMEA je odgovorna za izvajanje in operativne vidike sporazumov.
Estonian: EMEA vastutab vastastikuse tunnustamise lepingute ellurakendamise ja sellekohaseid tegevusi puudutavate aspektide eest.
Slovenian: Iz področja uporabe so izključena sterilna zdravila in nekatera biološka zdravila.
Estonian: Leping ei hõlma steriilseid ravimeid ja mõningaid bioloogilisi ravimeid ning selle reguleerimisalasse kuuluvad üksnes inimtervishoius kasutatavad ravimid.
Slovenian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalska) Namestnik: Leonor Maria MEISEL
Estonian: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Asendusliige: Leonor Maria MEISEL
Slovenian: • Skupina za presojo (izmišljenih) imen
Estonian: • (väljamõeldud) nimetuste läbivaatamise töörühm
Slovenian: CVMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Estonian: CVMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Slovenian: V zvezi s tem je EMEA podpisala pogodbo za dobavo nabora za statično obnovitev programske opreme po njeni odpovedi za 50 miz.
Estonian: Sellega seoses allkirjastas EMEA lepingu, mille alusel varustatakse amet 50 töölauda hõlmava staatilise tõrgete kõrvaldamise kompleksiga.
Slovenian: Priloga 8 Projekti IT in operativne dejavnosti
Estonian: 8. lisa IT-alased projektid ja tegevused
Slovenian: 2.11 Skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Estonian: 2.11 Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
Slovenian: Podobno EMEA usklajuje inšpekcijske preglede farmakovigilance, ki jih zahtevajo znanstveni odbori, in inšpekcijske preglede zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF).
Estonian: Samuti koordineerib EMEA teaduskomiteede taotlusel teostatavaid ravimiohutuse järelevalvega seotud kontrollimisi ning vereteenistusasutuste kontrollimisi plasma põhitoimikute sertifitseerimise raames.
Slovenian: Koristen spletni naslov: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Estonian: Kasulik koduleht: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovenian: V letu 2004 je bilo za postopke znanstvenega svetovanja opravljenih 40 sestankov pred oddajo vloge, za postopke pomoči pri protokolu pa 20 sestankov pred oddajo vloge.
Estonian: 2004. aastal peeti teadusnõustamise menetluse raames 40 taotluse esitamise eelset koosolekut ning lisaks sellele menetlusliku abi raames veel 20 taotluse esitamise eelset koosolekut.
Slovenian: 3.11 Veterinarska skupina za poenostavitev medsebojnega priznavanja
Estonian: 3.11 Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
Slovenian: Odnosi z zainteresiranimi stranmi so bili tudi v letu 2004 uspešni.
Estonian: 2004. aastal edendati jätkuvalt suhteid huvitatud osapooltega.
Slovenian: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark)
Estonian: • Steffen THIRSTRUP6 (Taani)
Slovenian: Dosežki
Estonian: Saavutused
Slovenian: Priloga 9 Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini Priloga 10 Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini Priloga 11 Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot Priloga 12 Smernice in delovni dokumenti v letu 2004
Estonian: 9. lisa CHMP 2004. aasta arvamused inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta 10. lisa CVMP 2004. aasta arvamused veterinaarravimite kohta 11. lisa COMP 2004. aasta arvamused harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta 12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid 13. lisa 2004. aasta vahekohtumenetluste ja ühenduse esildiste ülevaade 14. lisa EMEA kontaktpunktid
Slovenian: Gro Ramsten WESENBERG (namestnik: Hans HALSE)
Estonian: Gro Ramsten WESENBERG (Asendusliige: Hans HALSE)
Slovenian: Glede na to je EMEA oblikovala nov sektor za informacije o zdravilih.
Estonian: Sellest tulenevalt loodi EMEAs uus meditsiiniteabe sektor.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za določitev skupnih metodologij za izračun stroškov znanstvenih storitev, ki jih EMEA zagotavljajo pristojni nacionalni organi.
Estonian: 2004. aastal jätkus töö riiklike pädevate ametiasutuste poolt EMEA-le osutatud teadusteenuste maksumuse arvutamiseks vajalike ühiste kuluarvestuse meetodite väljatöötamise suunas.
Slovenian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poljska)
Estonian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poola)
Slovenian: 30. september 2004
Estonian: 30. septembril 2004
Slovenian: Za več zdravil za zdravljenje raka, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so bile razširjene terapevtske indikacije tako, da vključujejo nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom dojk, rakom jajčnikov in pljučnim rakom (nemajhnih celic).
Estonian: Mitmete ravimite puhul, mille kasutamine vähiravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati näidustuste ulatust, hõlmamaks uusi ravivõimalusi rinnavähi, munasarjavähi või (mitte-väikeserakulise) kopsuvähi patsientidele.
Slovenian: Razvit je bil tudi sistematičen interni sistem strokovnega pregleda, ki naj bi pomagal zagotoviti visoko raven skladnosti, doslednosti in kakovosti dokončno oblikovanih obvestil o znanstvenem svetovanju ali pomoči pri protokolu, ki jih je izdal CHMP.
Estonian: Samuti töötati välja asutusesisene süstemaatiliste vastastikuste eksperthinnangute süsteem, et aidata tagada menetluse läbinud, CHMP poolt heaks kiidetud teadusnõustamise / menetlusliku abi kirjade jätkuvust, järjepidevust ja kõrget kvaliteeti.
Slovenian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Namestnik: Joseph VELLA
Estonian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Asendusliige: Joseph VELLA
Slovenian: CHMP lahko zahteva sodelovanje delovne skupine za farmakovigilanco, kadar so potrebni specializirani znanstveni prispevki, pa lahko črpa dodatno strokovno znanje iz skupine strokovnjakov za farmakovigilanco.
Estonian: CHMP võib taotleda ravimiohutuse järelevalve töörühma kaasamist ning võib erialast teadusnõustamist vajavate juhtumite puhul küsida täiendavaid eksperthinnanguid ravimiohutuse järelevalve ekspertidelt.
Slovenian: Z okrepitvijo partnerstva med regulativnimi organi EU bo dosežena mreža odličnosti.
Estonian: Partnerlussuhete tugevdamine ELi reguleerivate asutuste vahel paneb aluse pädevusvõrgustiku väljakujunemisele.
Slovenian: • Eva JOHNSSON (Švedska) Namestnik: Henrik HOLST
Estonian: • Eva JOHNSSON (Rootsi) Asendusliige: Henrik HOLST
Slovenian: V letu 2004 se je pet zahtevkov za znanstveno svetovanje nanašalo na izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
Estonian: Viis 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlust käsitles uute ja arendusjärgus raviviiside ja tehnoloogiatega seotud ravimeid.
Slovenian: E-mail: soos@oai.hu
Estonian: E-post: soos@oai.hu
Slovenian: Število zahtevkov za izdajo potrdil EMEA je v letu 2004 še naprej naraščalo zaradi veliko novih zahtevkov za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku, prejetih v letu 2003.
Estonian: EMEA sertifikaadi taotluste arv näitas 2004. aastal jätkuvalt kasvutendentsi tänu 2003. aastal laekunud uute tsentraliseeritud müügiloa taotluste suurele arvule.
Slovenian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Estonian: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Sloveenia) Asendusliige: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: Ajutine biotehnoloogia töörühm Esimees: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
Estonian: Kahe ravimi puhul, mille kasutamine diabeediravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati nende kasutusulatust, hõlmamaks uusi kombineeritud diabeediravi režiime.
Slovenian: • Gottfried KREUTZ (Nemčija) Namestnik: Karl BROICH2
Estonian: • Gottfried KREUTZ (Saksamaa) Asendusliige: Karl BROICH2
Slovenian: • odobritev imenovanih članov iz držav članic za novo sestavo CHMP in CVMP
Estonian: • Kinnitati liikmesriikide esitatud liikmekandidaadid CHMP ja CVMP uude koosseisu
Slovenian: Sedem vlog so vlagatelji sami umaknili pred izdajo mnenja.
Estonian: Enne arvamuse esitamist võeti taotlejate poolt tagasi seitse taotlust.
Slovenian: pospeševanjem inovacij in spodbujanjem raziskav, s čimer prispeva h konkurenčnosti farmacevtske industrije EU, ter zbiranjem in usklajevanjem znanstvenih virov iz vse EU zaradi zagotovitve visoke kakovosti vrednotenja zdravil, izvajanja inšpekcijskih pregledov za zagotavljanje doslednega izvajanja temeljnih določb GXP ter zagotovitve uporabnih in jasnih informacij uporabnikom in zdravstvenemu osebju.
Estonian: toetades innovatsiooni ja stimuleerides teadusuuringuid, aidates seeläbi kaasa ELis tegutseva farmaatsiatööstuse konkurentsivõime tõstmisele, ning mobiliseerides ja koordineerides teadusressursse kogu ELi ulatuses, viimaks läbi ravimite kvaliteetset hindamist, andmaks nõu uurimis- ja arendustegevuse programmide osas, teostamaks kontrollimisi hea laboritava, hea tootmistava ja hea kliinilise tava põhisätete järjekindla täitmise tagamiseks ning andmaks kasulikku ja arusaadavat teavet kasutajatele ja tervishoiutöötajatele.
Slovenian: • Eric ABADIE (Francija) (podpredsednik) Namestnik: Jean-Hugues TROUVIN
Estonian: • Eric ABADIE (Prantsusmaa) (aseesimees) Asendusliige: Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: • Liisa KAARTINEN (Finska) Namestnik: Kristina LEHMANN
Estonian: • Liisa KAARTINEN (Soome) Asendusliige: Kristina LEHMANN
Slovenian: Pri enem zahtevku je šlo za sodelovanje z Upravo ZDA za hrano in zdravila (FDA) glede postopka vzporedne pomoči pri protokolu, za katerega se je opravil tudi nadaljnji postopek.
Estonian: Üks taotlus hõlmas koostööd Toidu- ja Ravimiametiga paralleelse menetlusliku abi osas, mis nõudis ka järelmenetluse läbiviimist.
Slovenian: • CVMP je sprejel "Dokument o stališču glede razpoložljivosti zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste" (EMEA/CVMP/477/03/konč.
Estonian: • CVMP võttis vastu seisukoha väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kättesaadavuse kohta (EMEA/CVMP/477/03/lõplik), mis käsitleb strateegiat ravimite parema kättesaadavuse edendamiseks veterinaarsektoris.
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini: 1. januar 1999
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ravimid: 1. jaanuarist 1999