FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Tutti i moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti devono contenere i seguenti elementi: o Avvertenze sulla teratogenicità o Consulenza adeguata ai pazienti prima dell'inizio del trattamento o Data del consulto o Dichiarazioni di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio di talidomide e alle misure previste dal PPG o Dati del paziente, firma e data o Nome del medico prescrittore, firma e data o Scopo del documento, come indicato nel PPG: "Lo scopo del modulo di inizio terapia è proteggere i pazienti e ogni eventuale feto assicurando che i pazienti siano ben informati e comprendano il rischio di teratogenicità e le altre reazioni avverse associate all'uso di talidomide.
Swedish: • Alla formulär och/eller likvärdiga verktyg för behandlingsstart ska innehålla följande komponenter: o Varning för teratogenicitet o Patienterna får tillämplig rådgivning innan behandlingen påbörjas o Datum för rådgivning o Bekräftelse av att patienten förstått informationen om risken med talidomid och PPP-åtgärderna o Patientuppgifter, underskrift och datum o Förskrivarens namn, underskrift och datum o Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: "Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
Italian: • Sono disponibili 3 tipi di moduli per l'inizio della terapia e/o strumenti equivalenti: o Donne potenzialmente fertili o Donne non potenzialmente fertili o Paziente di sesso maschile
Swedish: • Det ska finnas 3 typer av formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg: o Fertila kvinnor o Infertila kvinnor o Manliga patienter
Italian: • Una condizione cerebrale con sintomi che includono modificazioni della vista, mal di testa, convulsioni e confusione con o senza pressione sanguigna alta (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile o PRES).
Swedish: • Ett tillstånd i hjärnan med symtom som synförändringar, huvudvärk, krampanfall och förvirring, med eller utan högt blodtryck (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES).
Italian: Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
Swedish: Varje kapsel innehåller 50 mg talidomid.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili devono adottare un efficace metodo contraccettivo almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, durante il trattamento anche durante le interruzioni del trattamento e fino ad almeno 4 settimane successive la fine del trattamento con talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under minst 4 veckor före behandlingens start, under behandlingen inklusive under dosavbrott och i minst 4 veckor efter talidomidbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Italian: Molto comune Neuropatia periferica*, tremore, capogiro, parestesia, disestesia, sonnolenza
Swedish: Perifer neuropati*, tremor, yrsel, parestesi, dysestesi, somnolens
Italian: L'incidenza di neutropenia di grado 3 o 4 riportata come reazione avversa è stata più elevata nei pazienti con mieloma multiplo trattati con MPT (melfalan, prednisone, talidomide) che in quelli trattati con MP (melfalan, prednisone): rispettivamente 42,7 % vs. 29,5 % (studio IFM 99-06).
Swedish: Incidensen av neutropeni grad 3 eller 4 som rapporterats som biverkningar var högre hos patienter med multipelt myelom som fick MPT (Melfalan, Prednison, Talidomid) än hos de patienter som fick MP (Melfalan, Prednison): 42,7 % respektive 29,5 % (studie IFM 99-06).
Italian: MP (n=193)
Swedish: n (% av patienterna) MP (n = 193)
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, durante il trattamento e fino ad almeno 4 settimane successive alla fine del trattamento con talidomide e anche in caso di interruzione del trattamento, a meno che la paziente non si impegni ad osservare l'assoluta e continua astinenza sessuale, confermata ogni mese.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandlingens start, under behandlingen och i minst 4 veckor efter talidomidbehandlingen, även vid dosavbrott såvida inte patienten förbinder sig till absolut och fortlöpande avhållsamhet bekräftad på en månatlig basis.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per: eventi tromboembolici, neuropatia periferica, reazioni cutanee severe, bradicardia, sincope, sonnolenza, neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Patienten ska kontrolleras beträffande: tromboemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner, bradykardi, synkope, somnolens, neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Durante il trattamento con Thalidomide Celgene il rischio di formazione di coagoli di sangue (trombi) nelle vene e nelle arterie aumenta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Swedish: Under behandlingen med Thalidomide Celgene ökar risken för att det ska bildas blodproppar i venerna och artärerna (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Italian: Non sono stati eseguiti studi ufficiali con Thalidomide Celgene nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Swedish: Thalidomide Celgene har inte formellt undersökts på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari se nota la comparsa di effetti indesiderati come capogiri, stanchezza, sonnolenza o vista offuscata.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av biverkningar som yrsel, trötthet, sömnighet eller dimsyn.
Italian: • ha avuto febbre, brividi e tremore intenso, eventualmente complicati da pressione arteriosa bassa e confusione (che possono essere sintomi di infezioni gravi)
Swedish: • du har haft feber, frossa och svåra skakningar, eventuellt med ytterligare komplikationer som lågt blodtryck och förvirring (detta kan vara tecken på svåra infektioner).
Italian: Capsule bianco opaco con impresso la scritta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Swedish: Vita ogenomskinliga kapslar märkta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Italian: Tabella 4: Confronto delle patologie ematologiche indotte dalla associazione melfalan, prednisone (MP) e melfalan, prednisone, talidomide (MPT) nello studio IFM 99-06 (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av hematologiska störningar vid kombinationer av melfalan och prednison (MP) samt melfalan, prednison och talidomid (MPT) i studien IFM 99-06 (se avsnitt 5.1)
Italian: • Comprendere la necessità di far uso del profilattico durante il rapporto sessuale con una donna in gravidanza o potenzialmente fertile e che non adotta misure contraccettive efficaci (anche se l'uomo è stato vasectomizzato), durante il trattamento, durante l'interruzione del trattamento e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: • Han är införstådd med vikten av att använda kondom vid sexuellt umgänge med en gravid eller fertil kvinna som inte använder effektiv preventivmetod (även om mannen genomgått en vasektomi), under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS, Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Sono stati riportati casi di PRES/RPLS.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Posteriort reversibelt leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Italian: Le frequenze riportate sono basate sulle osservazioni effettuate durante uno studio clinico registrativo comparativo che valutava l'effetto di talidomide in associazione con melfalan e prednisone in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Swedish: Angivna frekvenser baseras på observationer under en jämförande pivotal klinisk studie där effekten av talidomid i kombination med melfalan och prednison undersöktes på tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom.
Italian: • La paziente è consapevole del rischio teratogeno per il feto
Swedish: • Hon är införstådd med de teratogena riskerna för det ofödda barnet
Italian: Thalidomide Celgene, in associazione a melfalan e prednisone, è indicata per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età ≥ 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate.
Swedish: Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison är indicerat som förstalinjens behandling av patienter med obehandlat multipelt myelom, ålder ≥ 65 år eller som ej är lämpliga för högdoskemoterapi.
Italian: • ha problemi ai reni o al fegato (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Swedish: • du har problem med lever eller njurar (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Italian: I segni e sintomi comprendevano disturbi della vista, cefalea, crisi convulsive e stato mentale alterato, con o senza ipertensione associata.
Swedish: Tecken och symtom innefattar synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrat psykiskt status, med eller utan associerad hypertension.
Italian: Thalidomide Celgene viene assunta ogni giorno in cicli di trattamento ciascuno di 6 settimane, in associazione con melfalan e prednisone (assunti il giorno 1 e il giorno 4 di ciascun ciclo).
Swedish: Thalidomide Celgene tas dagligen i behandlingsomgångar, där varje omgång varar i 6 veckor, i kombination med melfalan och prednison vilka tas på dag 1 till 4 i varje 6-veckorsomgång.
Italian: • Convulsioni.
Swedish: • Förstoppning.
Italian: La neuropatia periferica è una reazione avversa molto comune, potenzialmente grave, del trattamento con talidomide che può comportare un danno irreversibile (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Perifer neuropati är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan resultera i irreversibla skador (se avsnitt 4.4).
Italian: • Tutte le brochure informative per i pazienti devono contenere le seguenti informazioni o Talidomide è teratogena o Talidomide può provocare cardiopatia ischemica (compreso infarto del miocardio) o Descrizione della scheda per il paziente e del suo uso nel proprio Stato Membro o Linee guida sulla manipolazione di Thalidomide Celgene per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari o Disposizioni nazionali ed altre norme specifiche applicabili per la dispensazione di una prescrizione di talidomide o Non condividere talidomide con altre persone o Il paziente non deve donare sangue o Il paziente deve riferire al proprio medico tutti gli eventuali eventi avversi o Necessità di restituire tutte le eventuali capsule inutilizzate al farmacista alla fine del trattamento
Swedish: • Alla Informationsbroschyrer för patienter ska innehålla följande information o Att talidomid är teratogent o Att talidomid kan orsaka ischemisk hjärtsjukdom (inklusive myokardinfarkt) o Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten o Vägledning om hantering av Thalidomide Celgene för patienter, vårdare och familjemedlemmar o Nationella eller andra relevanta specifika arrangemang för att ett recept på talidomid ska expedieras o Att talidomid inte får ges till någon annan person o Att patienten inte får donera blod o Att patienten ska informera sin läkare om eventuella biverkningar o Att alla eventuella oanvända kapslar bör återlämnas till apoteket vid behandlingens slut
Italian: È possibile che non si risolva o che si risolva lentamente.
Swedish: Symtomen kanske inte försvinner eller endast avtar långsamt.
Italian: • ha la pressione alta nelle arterie dei polmoni (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Swedish: • du har högt blodtryck i lungaartärerna (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Italian: • arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
Swedish: • genom att hindra cancercellerna från att utvecklas
Italian: La neuropatia periferica è una reazione avversa molto frequente, potenzialmente grave, del trattamento con talidomide che può comportare un danno irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Perifer neuropati är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan resultera i irreversibla skador (se avsnitt 4.8).
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione di HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno richiesto l'interruzione del trattamento con talidomide.
Swedish: En del av fallen där HBV reaktiverades ledde till akut leversvikt och resulterade i att behandlingen med talidomid fick avbrytas.
Italian: Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce con alta frequenza gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita.
Swedish: Talidomid är en stark human teratogen som förorsakar en hög frekvens av svåra livshotande fosterskador.
Italian: Limitatamente ai casi in cui i dati sono stati resi disponibili, gli anticorpi anti-ovaio sono risultati negativi e il livello di prolattina era nella norma.
Swedish: När anti-ovarieantikroppar tillhandahölls var de negativa och prolaktinnivån låg inom det normala intervallet.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per accertare la comparsa di infezioni gravi, inclusi sepsi e shock settico.
Swedish: Infektioner Patienter ska observeras avseende svåra infektioner inklusive sepsis och septisk chock.
Italian: Ai livelli di steady-state i risultati ottenuti con e senza cosomministrazione di 200 mg/die di talidomide sono stati simili.
Swedish: Resultaten var likvärdiga med och utan samtidig administrering av talidomid 200 mg/dag till steady state-nivåer.
Italian: La funzionalità epatica dei pazienti deve essere monitorata, in particolare in caso di patologia epatica preesistente o di uso concomitante di un medicinale che possono indurre disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienters leverfunktion ska övervakas, i synnerhet vid redan förekommande leversjukdom eller vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera leversjukdomar (se avsnitt 4.8).
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta che può portare a svenimento.
Swedish: • Blodtrycksfall när du står som kan leda till att du svimmar.
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili
Swedish: • Broschyr för kvinnliga patienter som inte är fertila
Italian: • Scheda per il paziente e/o strumenti equivalenti: o verifica che sia stata effettuata una consulenza adeguata o documentazione sulla condizione di potenziale fertilità o casella (o simile) che il medico deve spuntare a conferma che la paziente adotta un metodo contraccettivo efficace (se la donna è potenzialmente fertile) o verifica del risultato negativo del test di gravidanza iniziale prima dell'avvio del trattamento (se la donna è potenzialmente fertile) o data e risultato dei test di gravidanza
Swedish: • Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifikation att tillämplig rådgivning har skett o dokumentation om möjlighet att få barn o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling
Italian: In quanto tale non ci si attende che il metabolismo di talidomide sia influenzato da disfunzione epatica o renale.
Swedish: Därför väntar man sig inte att nedbrytningen av talidomid ska påverkas av levereller njurdysfunktion.
Italian: Tuttavia, la riduzione della dose non è necessariamente seguita da un miglioramento dei sintomi.
Swedish: Det är dock inte säkert att dosreduktion leder till symtomförbättring.
Italian: Trombocitopenia
Swedish: Tromboemboli
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 aprile 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: Possono verificarsi irritazione cutanea, ulcere o gonfiore nella bocca, nella gola, negli occhi e nell'area genitale, edema e febbre e sintomi simil-influenzali.
Swedish: Hudirritation, sår eller svullnad i munhålan, svalget, ögonen, näsan och runt könsorganen, ödem och feber samt influensaliknande symtom kan förekomma.
Italian: > 75 < 1.500 ma
Swedish: > 75 < 1 500 men
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e a cosa serve
Swedish: Vad Thalidomide Celgene är och vad det används för
Italian: Pertanto durante il trattamento con talidomide si deve interrompere l'allattamento al seno.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med talidomid.
Italian: L'entità del metabolismo di talidomide da parte del sistema epatico del citocromo P450 è minima e talidomide immutata non è soggetta a escrezione renale.
Swedish: Talidomid metaboliseras via levercytokromsystemet P450 i minimal utsträckning och intakt talidomid utsöndras inte via njuren.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare, con l'Autorità nazionale competente in tutti gli Stati Membri, prima del lancio del medicinale sul mercato, il testo finale della Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario ("Dear Doctor Letter") ed il contenuto del Kit informativo per l'operatore sanitario e garantire che i materiali informativi contengano gli elementi chiave descritti di seguito.
Swedish: MAH ska i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet samt innehållet i utbildningsmaterial för läkare innan läkemedlet lanseras på marknaden samt säkerställa att materialet innehåller de nyckelkomponenter som beskrivs nedan.
Italian: • Informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio o Informazioni sui metodi di contraccezione efficaci o Avvisi di sicurezza per le donne potenzialmente fertili
Swedish: • Information om program för graviditetsprevention o Definition av fertil kvinna och vilka åtgärder förskrivaren ska vidta om han/hon är osäker o Information om vad som är effektiva preventivmedel o Säkerhetsinformation för fertila kvinnor
Italian: Descrizione dell'aspetto di Thalidomide Celgene e contenuto della confezione Thalidomide Celgene si presenta sotto forma di capsule rigide, bianche, contrassegnate con la dicitura "Thalidomide Celgene 50 mg".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thalidomide Celgene är vita hårda kapslar märkta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Italian: • Difficoltà temporanea nel vedere o parlare.
Swedish: • Tillfälliga syn- eller talsvårigheter.
Italian: Il test di gravidanza deve essere eseguito lo stesso giorno in cui avviene la prescrizione medica oppure nei 3 giorni precedenti la visita del medico prescrittore.
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras vid förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar innan besöket hos förskrivande läkare.
Italian: Poiché talidomide viene rilevata nel liquido seminale, come precauzione tutti i pazienti di sesso maschile devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante l'interruzione del trattamento e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo contraccettivo efficace.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört om deras partner är gravid eller är fertil men inte använder effektiv preventivmetod.
Italian: In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume talidomide, la partner deve essere indirizzata presso un medico specializzato o esperto in teratologia, per una valutazione e un consulto.
Swedish: Om graviditet inträffar hos en partner till en manlig patient som tar talidomid, ska den kvinnliga partnern remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
Italian: • Questi difetti possono includere braccia o gambe di lunghezza ridotta, malformazione delle mani o dei piedi, difetti agli occhi o alle orecchie e problemi agli organi interni.
Swedish: • Dessa skador kan innebära förkortade armar eller ben, missbildade händer eller fötter,
Italian: • Prima della prescrizione tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo per l'operatore sanitario che contenga quanto segue: o Un opuscolo informativo per l'operatore sanitario o Brochure informativa per il paziente o Scheda paziente o Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
Swedish: • Innan Thalidomide Celgene förskrivs ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och i samråd med behörig nationell myndighet lämna ut) Thalidomide Celgene få ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande: o Utbildningmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning
Italian: Thalidomide Celgene viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Swedish: Thalidomide Celgene kommer i kontakt med huden ska du omedelbart tvätta området grundligt med tvål och vatten.
Italian: Non sono stati osservati effetti nei cani, mentre nei ratti è stata rilevata una apparente riduzione dose-dipendente del T4 totale e libero, più consistente nelle femmine.
Swedish: Emellertid visade sig en påtaglig dosberoende minskning av den totala och fria T4-produktionen hos råttor som var tydligare hos honorna.
Italian: • Anche in presenza di amenorrea, una donna potenzialmente fertile deve adottare tutte le misure necessarie per una efficace contraccezione
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga anvisningar om effektiv preventivmetod
Italian: Il trattamento con talidomide deve essere interrotto definitivamente in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, eruzione esfoliativa o bollosa o di sospetta SJS, TEN o DRESS, e non deve essere ripreso dopo l'interruzione avvenuta a causa di queste reazioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Swedish: Talidomid måste sättas ut vid angioödem, hudutslag av grad 4, exfolierande eller bullöst hudutslag, samt vid misstanke om SJS, TEN eller DRESS, och ska inte återupptas efter utsättning förorsakad av dessa reaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: Casi di reazioni allergiche/angioedema e reazioni cutanee serie, incluse la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riportati con l'uso di talidomide.
Swedish: Fall av allergiska reaktioner/angioödem och allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av talidomid.