FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si ritiene che il rischio legato al ritardato inizio di un trattamento efficace, tenuto conto del tempo richiesto per i test di sensibilità, superi il beneficio correlato alla possibilità di utilizzare la tilosina con successo in alcuni casi.
Greek: Ο κίνδυνος που συνδέεται με την καθυστέρηση της έναρξης αποτελεσματικής θεραπείας για όσο χρόνο απαιτεί η διενέργεια δοκιμής ευαισθησίας, δεν θεωρείται ότι αντισταθμίζει τα οφέλη που σχετίζονται με την πιθανότητα επιτυχούς χρήσης της τυλοσίνης σε μερικές περιπτώσεις.
Italian: L'esposizione prolungata alla tilosina nei suini è correlata al rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
Greek: Η παρατεταμένη έκθεση χοίρων στην τυλοσίνη σχετίζεται με κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Italian: A causa dello sviluppo di resistenza nel corso degli ultimi decenni, tuttavia, si ritiene oggi che la tilosina non fornisca un'efficacia sufficiente nei confronti della dissenteria dei suini (B. hyodysenteriae) e la sostanza non deve quindi essere utilizzata per questa patologia.
Greek: Λόγω της ανάπτυξης αντοχής κατά τις τελευταίες δεκαετίες, η τυλοσίνη δεν θεωρείται πλέον επαρκώς αποτελεσματική έναντι της δυσεντερίας των χοίρων (B. hyodysenteriae) και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την εν λόγω νόσο.
Italian: Dato il tasso di resistenza molto elevato, la sola misura di inserire un'avvertenza o dichiarazioni precauzionali, indicanti che il trattamento della dissenteria dei suini con tilosina deve sempre basarsi su test di sensibilità, non è ritenuta sufficiente.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του πολύ υψηλού ποσοστού αντοχής, η απλή προσθήκη προειδοποίησης ή η διατύπωση προφύλαξης που να αναφέρει ότι η θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων με τυλοσίνη πρέπει πάντα να βασίζεται σε δοκιμή ευαισθησίας δεν θεωρείται επαρκές μέτρο.
Italian: Tuttavia, si riconosce che, indipendentemente dall'indicazione, per la maggior parte delle formulazioni orali di tilosina autorizzate per i suini al momento la durata massima di trattamento raccomandata è tre settimane, indicando che, in molti casi, si è giunti alla conclusione che essa rappresenta un periodo di trattamento sufficiente.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι, ανεξάρτητα από την ένδειξη, για την πλειονότητα των εγκεκριμένων πόσιμων σκευασμάτων τυλοσίνης για χοίρους η μέγιστη επί του παρόντος συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι τρεις εβδομάδες, χρονικό διάστημα θεραπείας το οποίο σε πολλές περιπτώσεις αποδείχτηκε επαρκές.
Italian: In uno studio sulla sensibilità agli antimicrobici di isolati di B. hyodysenteriae provenienti da 21 aziende agricole polacche, si è concluso che l'attività antimicrobica minima è stata dimostrata per tilosina e lincomicina, con l'inibizione della crescita batterica ottenuta utilizzando concentrazioni rispettivamente di > 128 μg/ml e 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Greek: Από μελέτη της αντιμικροβιακής ευαισθησίας του B. hyodysenteriae (το οποίο απομονώθηκε από 21 πολωνικά αγροκτήματα) προέκυψε ότι η χαμηλότερη αντιμικροβιακή δράση παρατηρείται στην τυλοσίνη και στη λινκομυκίνη, με επιτευχθείσα αναστολή βακτηριακής ανάπτυξης σε συγκεντρώσεις > 128 μg/ml και 32 μg/ml, αντίστοιχα (Zmudzki et al. (2012))
Italian: GENERA d.d.
Greek: Κροατία GENERA d.d.
Italian: Per assicurare che la tilosina orale continui a essere un trattamento efficace per altre indicazioni attualmente autorizzate per i suini, deve essere evitata l'esposizione non necessaria.
Greek: Για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με πόσιμη τυλοσίνη σε άλλες επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις για χοίρους, πρέπει να αποφευχθεί η περιττή έκθεση.
Italian: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgio
Greek: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Italian: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Greek: Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Italian: Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Italian: • la maggior parte delle formulazioni orali di tilosina per i suini è autorizzata con la raccomandazione di limitare il trattamento a tre settimane, il CVMP ha concluso che questa durata massima del trattamento fornirà un'efficacia sufficiente.
Greek: • για την πλειονότητα των εγκεκριμένων πόσιμων σκευασμάτων τυλοσίνης για χοίρους συνιστάται διάρκεια θεραπείας έως τρεις εβδομάδες, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μέγιστη διάρκεια θεραπείας παρέχει επαρκή αποτελεσματικότητα.
Italian: Inoltre, dati recenti dimostrano che la resistenza in vitro nei confronti dei macrolidi per isolati di Brachyspira hyodysenteriae (l'agente causativo della dissenteria dei suini), provenienti dall'Unione europea, è molto elevata e la tilosina potrebbe non essere più efficace nei confronti di questo patogeno.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατα δεδομένα κατέδειξαν ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση η αντοχή in vitro των απομονωθέντων στελεχών του Brachyspira hyodysenteriae (ο αιτιολογικός παράγοντας της δυσεντερίας των χοίρων) στα μακρολίδια είναι πολύ υψηλή και, ως εκ τούτου, η τυλοσίνη ενδέχεται να μην είναι πλέον αποτελεσματική έναντι του εν λόγω παθογόνου.
Italian: Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. Shumen
Greek: Βουλγαρία Pharma Vet 40 Otec Paisii Str.
Italian: Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich
Greek: Βουλγαρία Pharma SIS 4 San Stefano Str.
Italian: Pertanto, indicare che la somministrazione di tilosina per via orale nei suini non deve superare le tre settimane assicurerà probabilmente un'efficacia di trattamento sufficiente per le indicazioni attualmente autorizzate nei suini, e tale misura soddisferebbe altresì la necessità di evitare un'inutile esposizione, riducendo così il rischio di sviluppo di resistenza.
Greek: Κατά συνέπεια, η διατύπωση ότι η χορήγηση πόσιμης τυλοσίνης σε χοίρους δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις εβδομάδες είναι πιθανό να διασφαλίσει επαρκή αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις σε χοίρους, ικανοποιώντας συγχρόνως την απαίτηση περί αποφυγής της περιττής έκθεσης και, κατ' επέκταση, μειώνοντας τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής.
Italian: Anche per questo, forse, esiste attualmente tra i medicinali una variazione significativa, per la stessa indicazione e la stessa formulazione orale, riguardo alla durata di trattamento raccomandata per i suini.
Greek: Εν μέρει εξαιτίας τούτου, σήμερα, για την ίδια ένδειξη και το ίδιο πόσιμο σκεύασμα υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των προϊόντων όσον αφορά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας σε χοίρους.
Italian: RIUDOMS (Tarragona) Spagna
Greek: Riudoms (Tarragona) Ισπανία
Italian: Riudoms (Tarragona) Spagna
Greek: RIUDOMS (Tarragona) Ισπανία
Italian: 2730 HERLEV Danimarca
Greek: 2730 HERLEV Δανία
Italian: Analogamente, una resistenza in vitro quasi completa è stata riferita tra 32 isolati di Brachyspira dalla Repubblica Ceca (Sperling et al.
Greek: Ομοίως, σχεδόν πλήρης αντοχή in vitro αναφέρθηκε από την Τσεχική Δημοκρατία (Sperling et al.(2011))
Italian: 108.18 g/110 g Polvere per soluzione orale
Greek: 108.18 g/110 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Italian: Suini e polli (che non producono uova per consumo umano)
Greek: Χοίροι και ορνίθια (δεν παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Italian: Germania Dopharma Research B.V.
Greek: Γερμανία Dopharma Research B.V.
Italian: Dato che, come affermato nel succitato documento di riflessione del CVMP sull'uso di macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) in animali destinati alla produzione di alimenti nell'Unione europea: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), questa classe di sostanze è di importanza critica per la medicina veterinaria e per l'uso umano e che, inoltre, lo sviluppo di resistenza viene segnalato per i patogeni veterinari così come per i patogeni zoonotici, come Campylobacter spp, deve essere evitato il trattamento prolungato dei suini oltre il periodo ritenuto motivato dal punto di vista medico.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι, σύμφωνα με το προαναφερθέν έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), η εν λόγω κατηγορία ουσιών είναι κρίσιμης σημασίας για την κτηνιατρική και την ανθρώπινη χρήση και, επιπλέον, ότι η ανάπτυξη αντοχής έχει αναφερθεί τόσο για τα κτηνιατρικά παθογόνα όσο και για τα παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter spp, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη διάρκεια θεραπείας χοίρων που δεν μπορεί να αιτιολογηθεί ιατρικά.
Italian: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
Greek: Filipestii de Padure, Jud.
Italian: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francia
Greek: Λιθουανία Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Γαλλία
Italian: 1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros
Greek: 1ere avenue 2065 m L. I.
Italian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spagna
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Ισπανία
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spagna
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Italian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Vetoquinol Biowet Sp.
Italian: 40 000 000 IU (50g) Polvere per soluzione orale
Greek: 40 000 000 IU (50g) Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Italian: Da decenni la tilosina orale è diffusamente utilizzata nell'allevamento dei suini in molti Stati membri dell'UE per il trattamento e la prevenzione di malattie e, prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003, come promotore della crescita.
Greek: Η πόσιμη τυλοσίνη χρησιμοποιήθηκε ευρέως επί δεκαετίες σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ στην εκτροφή χοίρων για τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών.
Italian: Dato che per B. hyodysenteriae l'operone per rRNA esiste in una singola copia, un'unica mutazione base è sufficiente per ottenere cloni resistenti ai macrolidi ((Zuerner and Stanton (1994)
Greek: μετάλλαξη βάσης είναι αρκετή για τη δημιουργία κλώνων ανθεκτικών στα μακρολίδια (Zuerner and Stanton (1994)
Italian: Basingstoke, RG24 9NL Regno Unito
Greek: Basingstoke, RG24 9NL Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Regno Unito
Greek: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francia
Greek: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Γαλλία
Italian: 4941 VX Raamsdonkveer Paesi Bassi
Greek: 4941 VX Raamsdonkveer Κάτω Χώρες
Italian: Le conoscenze in merito ai rischi di resistenza agli antimicrobici sono aumentate nel corso del tempo, parallelamente a una maggiore attenzione all'adattamento della strategia posologica al duplice obiettivo di somministrare gli antimicrobici per tutto il periodo necessario a ottenere un effetto del trattamento sufficiente, ma di evitare un'esposizione inutile che favorirebbe lo sviluppo di resistenza.
Greek: Παράλληλα, παρατηρείται αυξημένη προσπάθεια προσαρμογής της στρατηγικής δοσολογίας με διπλό στόχο: αφενός, τη χορήγηση αντιμικροβιακών ουσιών για όσο διάστημα κρίνεται απαραίτητο για την επίτευξη επαρκούς θεραπευτικής επίδρασης και, αφετέρου, την αποφυγή περιττής έκθεσης που θα ενίσχυε την ανάπτυξη αντοχής.
Italian: Danimarca Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Greek: Φινλανδία Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Italian: Regno Unito Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Greek: Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Italian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Paesi Bassi
Greek: NL-4941 VX Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Italian: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croazia
Greek: 10431, Sveta Nedelja Κροατία
Italian: 20 g/100 g powder Premiscela per alimenti medicamentosi
Greek: 20 g/100 g powder Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Italian: Suini e uccelli domestici
Greek: Χοίροι και οικόσιτα πτηνά
Italian: Nel documento di riflessione del CVMP sull'uso di macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) in animali destinati alla produzione di alimenti nell'Unione europea: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Greek: Στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Italian: Regno Unito Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Greek: Ιρλανδία Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Italian: Nel caso in cui la(e) indicazione(i) per un particolare medicinale non specifichi la dissenteria dei suini, ma non ne escluda l'uso, deve essere aggiunto un rimando al paragrafo 4.5: Per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere paragrafo 4.5.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 4.5 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 4.5.
Italian: S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Greek: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Italian: Slovacchia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Greek: Σλοβακία Eli Lilly Regional Operations GmbH
Italian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Paesi Bassi
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer,
Italian: Dopharma Reasearch B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Reasearch B.V.
Italian: Nel caso in cui la(e) indicazione(i) per un particolare medicinale non specifichi la dissenteria dei suini, ma non ne escluda l'uso, al paragrafo 12 deve essere aggiunta la frase seguente: Un elevato tasso di resistenza in vitro è stato dimostrato in ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il medicinale non è sufficientemente efficace nei confronti della dissenteria dei suini.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής πρόταση: Σε ευρωπαϊκά στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae έχει καταδειχθεί υψηλό ποσοστό αντοχής ίη vitro, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Italian: Nel caso in cui la(e) indicazione(i) per un particolare medicinale non specifichi la dissenteria dei suini, ma non ne escluda l'uso, deve essere aggiunto un rimando al paragrafo 12: Per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere paragrafo 12.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 12.
Italian: 20 g/100 g powder Polvere per soluzione orale
Greek: 20 g/100 g powder Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Italian: DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni 6
Greek: DOX-AL ITALIA S.p.a.
Italian: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Greek: Αυστρία AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Italian: 100 000 000 IU/jar Granulato per soluzione orale
Greek: 100 000 000 IU/jar Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Italian: 100 000 000 IU/jar Polvere per soluzione orale
Greek: 100 000 000 IU/jar Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Italian: Indicazione per il trattamento della dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Greek: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Italian: Vitelli, suini, polli-polli da carne, tacchini (che non producono uova per consumo umano)
Greek: Μόσχοι, Χοίροι, ΟρνίθιαΚρεατοπαραγ ωγά ορνίθια, Γαλοπούλες (δεν παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Italian: Nel caso in cui la(e) indicazione(i) per un particolare medicinale non specifichi la dissenteria dei suini, ma non ne escluda l'uso, al paragrafo 4.5 deve essere aggiunta la frase seguente: Un elevato tasso di resistenza in vitro è stato dimostrato in ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il medicinale non è sufficientemente efficace nei confronti della dissenteria dei suini.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στη συγκεκριμένη παράγραφο πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη πρόταση: Σε ευρωπαϊκά στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae έχει καταδειχθεί υψηλό ποσοστό αντοχής ίη vitro, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Italian: Il documento di riflessione del CVMP sull'uso di macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) in animali destinati alla produzione di alimenti nell'Unione europea: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) sottolinea, con il sostegno dei dati derivati da FINRES-Vet (1999)
Greek: Το έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) αναφέρει, στηριζόμενο σε δεδομένα από τις μελέτες FINRES-Vet
Italian: Dopharma Research B.V.
Greek: Λιθουανία Dopharma Research B.V.
Italian: Suini, pollame e bovini
Greek: Χοίροι, πουλερικά και βοοειδή
Italian: Vitelli, suini, polli-polli da carne (che non producono uova per consumo umano)
Greek: Μόσχοι, Χοίροι, ΟρνίθιαΚρεατοπαραγ ωγά ορνίθια (δεν παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Italian: Bovini, caprini, ovini, suini, pollame
Greek: Βοοειδή, αίγες, πρόβατα, χοίροι, πουλερικά
Italian: Lituania bela-pharm GmbH & Co.
Greek: Λιθουανία bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia si basava su una valutazione del livello di efficacia del trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Italian: Ulteriori informazioni su Veyvondi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Veyvondi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Veyvondi sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Veyvondi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal tipo e dalla gravità dell'episodio di sanguinamento o dall'entità dell'intervento chirurgico nonché dall'affezione e dal peso corporeo del paziente.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από τον τύπο και τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου ή την έκταση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: Il trattamento con Veyvondi era risultato positivo nel 95 % dei pazienti (20 su 22).
Greek: Η θεραπεία με το Veyvondi ήταν επιτυχής στο 95 % των ασθενών (20 από τους 22).
Italian: Altre informazioni su Veyvondi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veyvondi
Italian: Erano stati registrati complessivamente 193 episodi di sanguinamento e Veyvondi era stato valutato come "eccellente" o "buono" nel trattamento di circa il 98 % dei sanguinamenti.
Greek: Καταγράφηκαν συνολικά 193 αιμορραγικά επεισόδια και το Veyvondi αξιολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στην αντιμετώπιση περίπου του 98 % των επεισοδίων.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Veyvondi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veyvondi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Veyvondi (che possono riguardare fino a 1 paziente su 10) sono capogiro, vertigine (sensazione di capogiro), disgeusia (disturbo del gusto), tremore, battito cardiaco accelerato, trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba), ipertensione (pressione del sangue elevata), vampate di calore, vomito, nausea (sensazione di star male), prurito, fastidio al torace, sensazioni come intorpidimento, vellichio, parestesia in sede di infusione e lettura anormale dell'elettrocardiogramma (ECG).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Veyvondi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), τρόμος, ταχυπαλμία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα πόδια), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), εξάψεις, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), δυσφορία στον θώρακα, αίσθημα μουδιάσματος, αιμωδίας, τσιμπήματος από καρφίτσες στο σημείο της έγχυσης, καθώς και μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Italian: Tuttavia, l'EMA ha deciso che, come per medicinali simili, Veyvondi debba essere usato soltanto quando la desmopressina (il principale trattamento per la malattia di von Willebrand) non può essere utilizzata oppure non sia sufficientemente efficace.
Greek: Ωστόσο, ο ΕΜΑ αποφάσισε ότι, όπως ισχύει για παρόμοια φάρμακα, το Veyvondi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η δεσμοπρεσίνη (η κύρια θεραπεία για τη νόσο von Willebrand) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Veyvondi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Veyvondi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Gli effetti indesiderati di Veyvondi sono stati considerati tipici per questo tipo di medicinale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Veyvondi κρίθηκαν συνήθεις για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμάκου.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Veyvondi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Nelle 15 chirurgie maggiori e minori presentatesi nel corso dello studio, Veyvondi è stato valutato come eccellente o buono nella prevenzione di episodi di sanguinamento per tutte e 15 le chirurgie.
Greek: Στις 15 χειρουργικές επεμβάσεις μείζονος και ήσσονος σημασίας οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Veyvondi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων για το σύνολο των 15 χειρουργικών επεμβάσεων.
Italian: I pazienti affetti da malattia di von Willebrand sono carenti del fattore di von Willebrand, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a emorragia.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο von Willebrand παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα von Willebrand, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.