FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě mnohočetného myelomu působí pomalidomid několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje buňky imunitního systému specializované k napadání nádorových buněk, a to podobně jako jiné imunomodulátory, jako je např. lenalidomid a thalidomid.
Slovenian: Pomalidomid deluje pri diseminiranem plazmacitomu na različne načine, podobno kot drugi imunomodulatorji, kot sta lenalidomid in talidomid: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju tumorskih celic.
Czech: Léčba přípravkem Imnovid musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imnovid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmacitoma.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imnovid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imnovid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
Slovenian: Bolezen se je v povprečju poslabšala po 16 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Imnovid in nizkoodmerni deksametazon, v primerjavi z osmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali visokoodmerni deksametazon.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Závěrečná zpráva klinické studie:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Czech: Den (21denního cyklu)
Slovenian: Dan (21-dnevnega cikla)
Czech: Počet ohrožených pacientů
Slovenian: Število ogroženih bolnikov
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Czech: Celkové přežití: populace ITT
Slovenian: Celokupno preživetje: populacija ITT
Czech: Darování krve a krevní testy
Slovenian: Darovanje krvi in krvne preiskave
Czech: • jste kdykoli v minulosti zaznamenal(a) krevní sraženiny.
Slovenian: • ste kadar koli v preteklosti imeli krvne strdke.
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in ustrezno ukrepati.
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pomalidomidu se zvišuje približno linearno in sorazmerno z odmerkom.
Czech: • Hlavní text, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Czech: 31. srpna 2023
Slovenian: 31. avgust 2023
Czech: • každý týden během prvních 8 týdnů léčby
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
Slovenian: OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Slovenian: Alergijske reakcije in hude kožne reakcije
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju med obema skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (p < 0,001).
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Czech: To může mít za následek problémy s ledvinami.
Slovenian: To lahko povzroči težave z ledvicami.
Czech: Vhodné metody antikoncepce například jsou:
Slovenian: Primeri ustreznih kontracepcijskih metod so:
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Slovenian: Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Czech: • Pacientka výše uvedené podmínky potvrdila.
Slovenian: • bolnica potrdi navedene pogoje.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby febrilní epizody neprodleně hlásili.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah poročajo takoj.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Czech: Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje zmanjša znake in simptome bolezni ali povzroči, da za nekaj časa izginejo.
Czech: ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O ODSTOPANJU ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: * V případě neutropenie má lékař zvážit použití růstových faktorů.
Slovenian: *V primeru nevtropenije naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih faktorjev.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Slovenian: Nevtropenija ni povzročila ukinitve pomalidomida pri nobenem bolniku in je bila redko resna.
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Slovenian: Okužbe Okužbe so bile najpogostejša nehematološka toksičnost.
Czech: Účinky dexamethasonu na warfarin nejsou známy.
Slovenian: Učinek deksametazona na varfarin ni znan.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou po snížení dávky na 1 mg, je nutné léčivý přípravek vysadit.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
Czech: Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (pred prihodom zdravila na trg)
Czech: Na základě těchto výsledků byly pozorované účinky připsány léčbě samic.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so opazovane učinke pripisali zdravljenju samic.
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Slovenian: Pomalidomid smemo spet začeti dajati šele po temeljiti oceni koristi in tveganj.
Czech: **ANC - absolutní počet neutrofilů; ***KO - krevní obraz.
Slovenian: **ANC - absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Counts); ***CKS - celotna krvna slika.
Czech: • pocit zmatenosti,
Slovenian: • občutek zmedenosti,
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. julij 2018
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se předepisování a výdeje
Slovenian: Izobraževalna gradiva, omejitve glede predpisovanja in izdajanja
Czech: Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Pomalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: • Zdravilo Imnovid jemljite vsak dan približno ob istem času.
Czech: Viz také SmPC bortezomibu.
Slovenian: Glejte tudi SmPC za bortezomib.
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Czech: Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodja ali strojev.
Czech: Léčba insulinem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky dle potřeby.
Slovenian: Zdravite z insulinom ali peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili po potrebi.
Czech: Před začátkem léčby
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali podporo v obliki krvnih izdelkov in/ali rastnih faktorjev.
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni (3 tedne).
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema in skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: (95% IS)
Slovenian: (95 % IZ)
Czech: • pocit beznaděje (depresivní nálada),
Slovenian: • občutek potrtosti (depresivno razpoloženje),
Czech: To způsobuje poškození kostí a ledvin.
Slovenian: To poškoduje kosti in ledvice.
Czech: Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.
Slovenian: Ne glede na ocenjene podskupine je bila PFS na splošno v skladu z opazovano v populaciji ITT za obe skupini zdravljenja.
Czech: Podíl pacientů
Slovenian: Delež bolnikov
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid:
Czech: • Pokyny pro zacházení s pomalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Slovenian: • smernice za ravnanje z pomalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na pomalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, da lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Czech: Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Slovenian: Pomalidomida se ne sme jemati med nosečnostjo, ker se pričakuje teratogeni učinek.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; IRAC = Nezávislá revizní a posudková komise (Independent Review Adjudication Commitee); NE = nelze určit.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; IRAC = Neodvisni presojevalni odbor (Independent Review Adjudication Committee); NE = ni mogoče oceniti.
Czech: Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
Slovenian: Pomalidomid ima povprečen skupni telesni očistek (CL/F) približno 7-10 l/uro.
Czech: V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
Slovenian: V primeru trajne ukinitve katere koli sestavine režima zdravljenja je nadaljnje dajanje preostalih zdravil prepuščeno zdravnikovi presoji.
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Slovenian: To zdravilo je sorodno talidomidu in spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema (naravna obramba telesa).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Slovenian: V teh študijah so bile opice bolj občutljive na učinke pomalidomida kot podgane.
Czech: Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
Slovenian: Primarne toksičnosti, ki so jih opazili pri opicah, so bile povezane s hematopoetskim/limforetikularnim sistemom.
Czech: Před léčbou přípravkem Imnovid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Imnovid in med njim boste imeli redne krvne preiskave.
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Slovenian: Organski sistem/preferenčni izraz
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivě sledovat hladinu warfarinu.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem priporočeno pozorno spremljati koncentracijo varfarina.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky / Četnost
Slovenian: Vsi neželeni učinki /pogostnost
Czech: Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveri, ali ste kadar koli prej imeli okužbo s hepatitisom B.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 5. avgust 2013
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da ne more zanositi, če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Czech: Zmatenost nebo změny nálady ≥ 2. stupeň
Slovenian: Zmedenost ali spremenjeno razpoloženje ≥ 2. stopnje
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Slovenian: Celokupno preživetje je bil ključni sekundarni cilj študije.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
Slovenian: Kapsul ni dovoljeno odpirati, zdrobiti ali žvečiti (glejte poglavje 6.6).
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme,
Czech: V dalším cyklu pokračování v léčbě na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka (před opětovným zahájením podávání musí nežádoucí účinek vymizet nebo se musí zmírnit na ≤ 2. stupeň).
Slovenian: V naslednjem ciklu nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka (pred ponovnim začetkom odmerjanja mora neželeni učinek izzveneti ali se ublažiti na ≤ 2. stopnjo).
Czech: Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
Slovenian: Razpon vezave enantiomerov pomalidomida in vitro na beljakovine v plazmi pri človeku je med 12 % do 44 % in ni odvisen od koncentracije.
Czech: (Muži a ženy užívající tento léčivý přípravek si musí přečíst bod „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže" níže).
Slovenian: (Moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo prebrati poglavje "Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške" v nadaljevanju);
Czech: • Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 3-tedenskega cikla začnite z novim.
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo prvi recidiv, približno 73 % bolnikov pa je kot predhodno zdravljenje prejemalo bortezomib.
Czech: • Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu).
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek bortezomiba bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne višine in telesne mase (1,3 mg/m2 telesne površine).
Czech: Závratě a zmatenost
Slovenian: Omotičnost in zmedenost
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Slovenian: Stafilokokno okužbo so opazili pri 4 opicah; 3 med njimi so se odzvale na zdravljenje z antibiotikom, 1 pa je umrla brez zdravljenja.
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Slovenian: Prvih 8 tednov je treba celotno krvno sliko spremljati na izhodišču, tedensko, nato pa vsak mesec.
Czech: Další primární malignity
Slovenian: Druge primarne malignosti
Czech: • Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 4-tedenskega cikla začnite z novim.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje - informacije za ženske in moške Naslednje morate upoštevati, kot je navedeno v programu za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Czech: Cenzorováno n (%)
Slovenian: Cenzurirano n (%)
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět - očekávají se totiž škodlivé účinky přípravku Imnovid na nenarozené dítě.
Slovenian: • če ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev - ker se pričakuje, da je zdravilo Imnovid škodljivo za nerojenega otroka.
Czech: Poznámka: IS = interval spolehlivosti; NE = nelze určit.
Slovenian: Opomba: IZ = interval zaupanja; NE = ni mogoče oceniti.
Czech: Farmakokinetika populace (PK)
Slovenian: Populacijska farmakokinetika (FK)
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Slovenian: • starost ≥ 50 let in naravna amenoreja ≥ 1 leto (amenoreja po zdravljenju raka ali med dojenjem ne izključuje zmožnosti zanositve),
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Slovenian: • potrebo po zanesljivi kontracepciji in opredelitev zanesljive kontracepcije,
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pomalidomidu pediatrickým pacientům (< 18 let).
Slovenian: Podatki o dajanju pomalidomida pediatričnim bolnikom (< 18 let starosti) niso na voljo.
Czech: V této studii nebyla pozorována žádná maternální toxicita.
Slovenian: V tej študiji niso opazili toksičnosti za mater.
Czech: Míra výskytu upravená vzhledem k expozici byla mezi léčebnými skupinami srovnatelná.
Slovenian: Pogostnost, popravljena za izpostavljenost, je bila med skupinami zdravljenja primerljiva.
Czech: • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
Slovenian: Upoštevati morate nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati pomalidomida nobeni drugi osebi;
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba poskusiti zmanjšati vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Czech: • máte vysoký celkový počet nádorů v celém těle, včetně kostní dřeně.
Slovenian: • imate veliko skupno tumorsko maso po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Czech: O profylaktických opatřeních má být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Slovenian: Odločitev o uporabi profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po skrbni oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
Czech: Pokud otěhotníte navzdory preventivním opatřením: • musíte léčbu ihned přerušit a neprodleně se poradit se svým lékařem.
Slovenian: Če kljub preprečevalnim ukrepom zanosite: • se morate takoj prenehati zdraviti in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog,
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
Slovenian: • nekatere antibiotike (na primer ciprofloksacin, enoksacin),
Czech: Medián doby celkového přežití podle Kaplan-Meierova odhadu nebyl ve skupině Pom + LD-Dex dosažen, lze však očekávat, že bude činit nejméně 48 týdnů, což je spodní hranice 95% IS.
Slovenian: Mediana časa celokupnega preživetja po oceni Kaplan-Meier ni bila dosežena za POM + NO-deks, vendar bi po pričakovanjih trajala vsaj 48 tednov, kar je spodnja meja 95 % IZ.
Czech: Pomalidomid také inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk.
Slovenian: Pomalidomid zavira tudi angiogenezo, tako da blokira migracijo in adhezijo endotelijskih celic.
Czech: • Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nežvýkejte.
Slovenian: • Kapsul ne zdrobite, odprite ali žvečite.
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním pomalidomidu.
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo pomalidomida.
Czech: Nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Slovenian: Ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
Czech: Při spáření samců léčených v této studii s neléčenými samicemi byly všechny parametry týkající se dělohy srovnatelné s kontrolní skupinou.
Slovenian: Pri parjenju zdravljenih samcev v tej študiji z nezdravljenimi samicami so bili vsi parametri v maternici primerljivi s kontrolami.
Czech: Hematologické příhody
Slovenian: Hematološki dogodki
Czech: Silné inhibitory CYP1A2
Slovenian: Močni zaviralci CYP1A2
Czech: Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid splňovat následující podmínky:
Slovenian: Kot varnostni ukrep in z upoštevanjem posebnih populacij s potencialno podaljšanim časom izločanja, kot je okvara jeter, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo pomalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj navedenih zanesljivih metod.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Imnovid, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako in kdaj jemljite zdravilo Imnovid, če imate težave z ledvicami in vas zdravijo z dializo.
Czech: Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni.
Slovenian: Te celice začnejo nenadzorovano rasti in se kopičiti v kostnem mozgu.
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s národní kompetentní autoritou ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním pomalidomidu byla provedena všechna příslušná opatření
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem pomalidomida.
Czech: Doba trvání léčby přípravkem Imnovid V cyklech své léčby musíte pokračovat do té doby, než Vám lékař sdělí, abyste přestal(a).
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imnovid S cikli zdravljenja nadaljujte, dokler vam zdravnik ne pove, da prenehajte.
Czech: Převládající metabolickou cestou eliminace radioaktivity jsou hydroxylace s následnou glukuronidací nebo hydrolýza.
Slovenian: Prevladujoča presnovna pot izločene radioaktivnosti je hidroksilacija s sledečo glukuronidacijo ali hidroliza.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora pri ženskah v rodni dobi zagotoviti, da:
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
Slovenian: Nacionalno nadzorovani sistem razdeljevanja je bil uveden v sodelovanju z vsakim pristojnim nacionalnim organom.