FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardziej poważne spośród zgłoszonych działań niepożądanych to występująca niezbyt często ciężka reakcja nadwrażliwości (uczulenie) z wysypką i możliwym wpływem na czynność wątroby.
Bulgarian: По-сериозните нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава, включват нечеста, но тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) с обрив и възможни ефекти върху черния дроб.
Polish: Firma następnie przedstawiła dostępne wyniki z badania na 23 dzieciach w wieku od 6 do 12 lat, którym podano dawki leku Tivicay uwzględniające ich wagę ciała.
Bulgarian: Впоследствие фирмата е представила наличните резултати за 23 деца на възраст от 6, но под 12 години, при които Tivicay е прилаган в зависимост от телесното тегло.
Polish: Leku Tivicay nie wolno podawać wraz z dofetylidem, lekiem stosowanym w zaburzeniach rytmu serca, z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Bulgarian: Tivicay не трябва да се прилага заедно с дофетилид - лекарство за нарушения на сърдечния ритъм, тъй като това може да причини сериозни нежелани лекарствени реакции.
Polish: Główną miarę skuteczności leczenia we wszystkich badaniach był wskaźnik odpowiedzi reprezentowany przez odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото на повлияване, което представлява делът на пациентите с нива на вируса (вирусно натоварване) в кръвта, понижени до под 50 ХИВ-1
Polish: • W pierwszym z nich wzięło udział 715 pacjentów, których wcześniejsze leczenie nie obejmowało inhibitora integrazy i w związku z tym nie oczekiwano u nich występowania oporności na leki należące do tej grupy.
Bulgarian: първото от двете проучвания обхваща 715 пациенти, при които предишното лечение не е включвало интегразен инхибитор и съответно не се очаква инфекцията им да е резистентна към този клас лекарства.
Polish: Choć lek Tivicay można zwykle przyjmować niezależnie od posiłków, pacjenci zakażeni wirusem opornym na leki należące do tej grupy powinni przyjmować lek z jedzeniem, ponieważ pomaga ono w jego wchłanianiu.
Bulgarian: Въпреки че обикновено Tivicay може да се приема със или без храна, пациентите, при които вирусът е резистентен към този клас лекарства, трябва да приемат Tivicay по време на хранене, тъй като това помага да се абсорбира лекарството.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 71% pacjentów leczonych kombinacją z lekiem Tivicay i 64% pacjentów leczonych kombinacją z raltegrawirem.
Bulgarian: Нивото на повлияване след 48 седмици е 71% при пациентите, лекувани с Tivicay, и 64% при пациентите, лекувани с ралтегравир;
Polish: Ponadto w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Tivicay.
Bulgarian: Освен това може да се наложи дозата Tivicay да бъде коригирана, ако по същото време се приемат определени лекарства.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tivicay прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 88% (364 z 414) pacjentów przyjmujących kombinację z lekiem Tivicay i 81% (338 z 419) pacjentów przyjmujących kombinację Atripla.
Bulgarian: Нивото на повлияване след 48 седмици е 88% (364 от 414 пациенти) при лекуваните с Tivicay спрямо 81% (338 от 419 пациенти) при пациентите, приемали Atripla.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tivicay zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Tivicay са установени в проучванията?
Polish: Tivicay jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną dolutegrawir.
Bulgarian: Tivicay е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество долутегравир (dolutegravir).
Polish: Substancja czynna leku Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy.
Bulgarian: Активното вещество в Tivicay, долутегравир, е интегразeн инхибитор.
Polish: Jak działa produkt Tivicay?
Bulgarian: Как действа Tivicay ?
Polish: • W drugim badaniu wzięło udział 833 pacjentów, którym podawano kombinację leku Tivicay z dwoma lekami z grupy NRTI lub kombinację trzech innych leków (Atripla), która nie zawierała inhibitora integrazy.
Bulgarian: второто проучване обхваща 833 пациенти, приемащи или комбинация от Tivicay с два НИОТ, или друга комбинация от три лекарства (Atripla), която не включва интегразен инхибитор.
Polish: Dwa badania obejmowały pacjentów z wcześniej nieleczonym zakażeniem wirusem HIV:
Bulgarian: Две проучвания обхващат пациенти, които не са лекувани срещу ХИВ преди това:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tivicay пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tivicay w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tivicay, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tivicay znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tivicay, вижте листовката.
Polish: Po dodaniu leku Tivicay stosowanego dwa razy na dobę do innego leczenia wskaźnik odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia wynosił 69%.
Bulgarian: инфекцията им е резистентна към редица класове лекарства, включително вече прилагани интегразни инхибитори): добавянето на Tivicay два пъти дневно към друго лечение води до ниво на повлияване от 69% след 24 седмици на лечение.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tivicay do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tivicay, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tivicay?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tivicay?
Polish: Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zależy od wagi ciała dziecka; dla dzieci powyżej 12. roku życia jest to zwykle jedna tabletka 50 mg na dobę.
Bulgarian: За деца на 12 години или повече обикновено дозата е една таблетка от 50 mg дневно.
Polish: Jak stosować produkt Tivicay?
Bulgarian: Как се използва Tivicay?
Polish: Skuteczność produktu Tivicay przeciwko wirusowi HIV-1 wykazano w czterech badaniach głównych u osób dorosłych.
Bulgarian: В четири основни проучвания при възрастни е установено, че Tivicay е ефективен срещу ХИВ-1.
Polish: • Drugie badanie z udziałem wcześniej leczonych pacjentów objęło 183 osoby z zakażeniem wykazującym oporność na wcześniejsze leczenie z użyciem m.in. inhibitora integrazy (tj. oporność na leki należące do różnych grup, w tym wcześniej stosowane inhibitory integrazy).
Bulgarian: второто проучване при лекувани преди това пациенти обхваща 183 пациенти с инфекция, резистентна към предишното лечение, което е включвало интегразен инхибитор (т.е.
Polish: • U pacjentów zakażonych wirusem, którzy nie wykazują oporności na inhibitory integrazy, standardowa dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę, jednak w przypadku podawania leku Tivicay wraz z pewnymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność, dawkę leku podnosi się do jednej tabletki 50 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: За пациенти, при които вирусът не е резистентен към интегразни инхибитори, обичайната доза е една таблетка от 50 mg дневно.
Polish: • W przypadku pacjentów, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy, dawka leku wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę i u pacjentów tych należy unikać podawania leku Tivicay wraz z lekami zmniejszającymi jego skuteczność.
Bulgarian: За пациенти, при които е установено или има съмнения, че вирусът е резистентен към интегразни инхибитори, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Polish: 56 kapsułek + 1 inhalator
Bulgarian: 56 капсули + 1 инхалатор
Polish: Powtórzyć cykl
Bulgarian: Повторете цикъла
Polish: Powinna być przekłuta i pusta.
Bulgarian: Тя трябва да е продупчена и празна.
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych
Bulgarian: Данни при различните възрастови групи
Polish: Pozostałe trzy kapsułki należy przyjąć w taki sam sposób.
Bulgarian: Приемете другите 3 капсули по същия начин.
Polish: Przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o ich przyjmowaniu.
Bulgarian: Приемът на капсулите по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не ги забравяте.
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi z palca w związku z ryzykiem zanieczyszczenia próbki.
Bulgarian: Не се препоръчва вземането на кръв от пръста поради възможността от контаминиране на пробата.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза.
Polish: • Można wtedy wyczuć te kawałki na języku.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си.
Polish: Tutaj unieść w celu otwarcia.
Bulgarian: Натиснете тук, за да отворите.
Polish: Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Bulgarian: Дозата е една и съща за всички на възраст 6 години и повече.
Polish: Czasami bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez osłonę i dostać się do ust.
Bulgarian: Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата Ви.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządów
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Polish: Dokładnie umyć i wysuszyć ręce.
Bulgarian: Измийте и подсушете добре ръцете си.
Polish: 4 kapsułki = 1 dawka
Bulgarian: 4 капсули = 1 доза
Polish: Analiza ta nie wykazała różnic we właściwościach farmakokinetycznych w zależności od płci lub wieku.
Bulgarian: Анализът не показва фармакокинетични различия, свързани с пола или възрастта.
Polish: Kapsułki twarde w blistrach z PVC/PA/Al/PVC-PET/Al.
Bulgarian: Твърдите капсули се предоствят в PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu блистери.
Polish: Do przyjęcia JEDNEJ pełnej dawki potrzebne są CZTERY kapsułki.
Bulgarian: Необходими са ЧЕТИРИ капсули за ЕДНА пълна доза.
Polish: Niektórzy pacjenci długo nie ulegają zakażeniu, podczas gdy inni ulegają mu we wczesnej młodości.
Bulgarian: Някои хора дълго време не се разболяват от такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Oznacza to, że z upływem czasu lek TOBI Podhaler może nie działać tak dobrze jak powinien.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен, колкото трябва.
Polish: W badaniu porównawczym z inną substancją czynną, w wybranych ośrodkach przeprowadzono badania słuchu, którym w sumie zostało poddanych około jednej czwartej badanej populacji.
Bulgarian: В активно контролираното проучване в избрани центрове е било проведено аудиологично изследване, обхващащо около една четвърт от популацията на проучването.
Polish: • Osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym sygnałem ostrzegającym o utracie słuchu), dźwięki (takie jak szumy) w uszach (często).
Bulgarian: Намаляване на слуха (звъненето в ушите е потенциален предупредителен признак на загуба на слуха), шумове (като свистене) в ушите (чести).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek aminoglikozyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или други аминогликозиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: • Utrata głosu
Bulgarian: Загуба на глас
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Bulgarian: Да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Polish: Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla chorych na mukowiscydozę.
Bulgarian: Това е една от най-силно увреждащите бактерии за пациентите с муковисцидоза.
Polish: W przeciwnym wypadku, należy odczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до приема на следващата доза.
Polish: Działania niepożądane podane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в Таблица 1 са изброени по системо-органни класове съгласно MedDRA.
Polish: Ogólne instrukcje użycia podano poniżej, natomiast bardziej szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: По-долу са представени основните указания за употреба, по-подробни инструкции са налични в листовката.
Polish: Ponownie obejrzeć kapsułkę.
Bulgarian: Огледайте отново капсулата.
Polish: Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc.
Bulgarian: Това е много често срещана бактерия, която инфектира белите дробове на почти всеки болен от муковисцидоза на някакъв етап от живота му.
Polish: Dwie dawki (każda po 4 kapsułki) należy wdychać w odstępie najbliższym 12 godzinom i nie krótszym niż 6 godzin.
Bulgarian: Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Polish: Patrz również na informacje dotyczące korzyści klinicznych i tolerancji w punktach 4.4, 4.8 oraz 5.1.
Bulgarian: За информация относно клиничните ползи и поносимостта вижте също така точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, aminoglikozydy przeciwbakteryjne, kod ATC: J01GB01
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, Аминогликозиди антибактериални средства, ATC код: J01GB01
Polish: Dawka produktu leczniczego TOBI Podhaler jest taka sama dla wszystkich pacjentów z dopuszczalnego zakresu wiekowego, niezależnie od wieku i masy ciała.
Bulgarian: Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова група, независимо от възрастта и теглото.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Polish: Oporność na tobramycynę rozwija się poprzez różne mechanizmy.
Bulgarian: Резистентността към тобрамицин включва различни механизми.
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno (2).
Bulgarian: Не го пренатягайте (2).
Polish: Po wykonaniu kilku normalnych oddechów z dala od inhalatora, wykonać drugą inhalację z tej samej kapsułki.
Bulgarian: След няколко нормални поемания на въздух встрани от инхалатора осъществете втора инхалация от същата капсула.
Polish: Patrz także: informacje dotyczące uprzedniego i jednoczesnego stosowania aminoglikozydów do stosowania ogólnego i diuretyków w punkcie 4.4.
Bulgarian: Вижте също информацията за предхождаща и едновременна употреба на системни аминогликозиди и диуретици в точка 4.4.
Polish: Obejrzeć inhalator, aby upewnić się, że nie jest uszkodzony lub zabrudzony.
Bulgarian: Огледайте инхалатора, за да сте сигурни, че не е повреден или мръсен.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или капсулната опаковка.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces tenebrarius.
Polish: Nie używać inhalatora i jego futerału dłużej niż przez 1 tydzień.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора и неговата кутия по-дълго от 1 седмица.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler u pacjentów z klinicznie znaczącym krwiopluciem można rozpocząć lub kontynuować jedynie wtedy, gdy uzna się, że korzyści wynikające z leczenia przeważają ryzyko wywołania późniejszego krwotoku.
Bulgarian: Употребата на TOBI Podhaler при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно кървене.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu nie byli narażeni na działanie tobramycyny podawanej drogą wziewną przez co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването не са имали експозиция на инхалаторен тобрамицин поне 4 месеца преди започване на лечението.
Polish: Każdego inhalatora można używać tylko przez 7 dni.
Bulgarian: Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Wielkości opakowań
Bulgarian: Големина на опаковките
Polish: Leku TOBI Podhaler nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Bulgarian: Деца TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.
Polish: • Prawdopodobieństwo, że kapsułka rozpadnie się na kawałki jest większe, jeżeli kapsułka zostanie przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz lub jeśli inhalator nie będzie trzymany ustnikiem w dół w czasie wykonywania instrukcji podanych w punkcie 7.
Bulgarian: Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
Polish: W obydwu badaniach zaobserwowano tendencję do nawrotu zagęszczenia P. aeruginosa po okresie 28 dni od przerwania leczenia, co ustępowało po kolejnych 28 dniach od ponownego zastosowania leczenia.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за възстановяване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката след 28 дневния период без лечение, което е обратимо след провеждане на по-нататъшно 28 дневно лечение.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować większej liczby kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: В противен случай трябва да изчака до прилагането на следващата доза и да не инхалира повече капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
Polish: • Wszystko jest teraz gotowe do rozpoczęcia inhalacji zawartości kapsułki za pomocą dwóch oddzielnych wdechów (Punkty 8 i 9).
Bulgarian: Вече сте готови да инхалирате капсулата с 2 последователни вдишвания (Стъпки 8 и 9).
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 5 sekund.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за 5 секунди.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksycznego) podczas narażenia na lek w życiu płodowym.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от проучванията при животни рискът от токсичност (напр. ототоксичност) при пренатална експозиция не може да се изключи.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana:
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Polish: W otwartych, przedłużonych badaniach każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia spowodowało nieznaczne zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w trwających 6 miesięcy porównawczych z placebo.
Bulgarian: При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.
Polish: Wyniki z badań bezpieczeństwa stosowania, patrz punkt 4.8.
Bulgarian: За информация относно безопасността вижте точка 4.8.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał można używać przez 7 dni, a po tym czasie należy go wyrzucić i zastąpić nowym.
Bulgarian: Всяко устройсто Podhaler и неговата кутия могат да бъдат използвани в продължение на седем дни, след което да се изхвърлят и заменят с нови.
Polish: Ponad połowa pacjentów w obydwu grupach stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler oraz roztwór do nebulizacji TOBI otrzymała nowe (dodatkowe) antybiotyki przeciw bakteriom Pseudomonas (odpowiednio 64,9% oraz 54,5%, różnica dotyczyła głównie cyprofloksacyny podawanej doustnie).
Bulgarian: Над половината от пациентите и в двете терапевтични групи на TOBI Podhaler и на TOBI разтвор за пулверизиране получават нови (допълнителни) антипсевдомонасни антибиотици (64,9% и 54,5%, съответно, като разликата се определя главно от пероралната употреба на ципрофлоксацин).
Polish: Unikalne cechy przewlekłych zakażeń wywołanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, takie jak warunki beztlenowe oraz wysoka częstotliwość występowania mutacji genetycznych, mogą również być istotnymi czynnikami warunkującymi zmniejszoną wrażliwość P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Bulgarian: Уникалните характеристики на хроничната инфекция с P. aeruginosa при пациенти с муковисцидоза, като анаеробни условия и висока честота на генетични мутации, могат също така да бъдат важни фактори, определящи намаляването на чувствителността на P. aeruginosa при пациентите с муковисцидоза.
Polish: Rozdzielić dawki poranne i wieczorne z blistra z kapsułkami.
Bulgarian: Разделете сутрешната и вечерната доза от капсулната опаковка.
Polish: Rozwój oporności podczas leczenia tobramycyną podawaną drogą wziewną może ograniczyć możliwości leczenia podczas zaostrzenia choroby, co należy kontrolować.
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на инхалаторното лечение с тобрамицин може да доведе до ограничаване на възможностите за лечение при епизоди на обостряне на инфекцията; това трябва да се проследява.
Polish: Stopień narażenia ogólnoustrojowego po inhalacji produktu leczniczego TOBI Podhaler jest bardzo mały, jednak nie należy stosować produktu leczniczego TOBI Podhaler w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, to znaczy, jeśli korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на TOBI Podhaler е много ниска, въпреки това TOBI Podhaler не трябва да се използва по време на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо, т.е. ползите за майката превъзхождат рисковете за плода.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Bulgarian: В случай, че се пропусне доза и до прилагането на следващата доза остават не по-малко от 6 часа, пациентът трябва да инхалира дозата, колкото е възможно по-скоро.
Polish: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Niewrażliwe Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Bulgarian: Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Polish: Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува както трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми с дишането.
Polish: Zobacz również punkt 4.2 oraz rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" poniżej.
Bulgarian: Вижте също така точка 4.2 и "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" подолу.
Polish: Inhalator Podhaler i jego futerał wykonane są z plastiku (polipropylen).
Bulgarian: Устройството за инхалиране Podhaler и неговия калъф за съхранение са направени от пластмаса (полипропилен).