FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k úzkému terapeutickému rozmezí fentanylu profil účinnosti a bezpečnosti těsně závisí na systémové expozici tomuto léčivu a srovnatelnost systémových expozic je proto klíčová.
Lithuanian: Turint omeny siauras fentanilio terapines ribas, veiksmingumas ir saugumas glaudžiai susiję su šio vaisto sisteminiu poveikiu, dėl to sisteminio poveikio palyginamumas yra lemiamas.
Czech: • celková anestetika (používají se k uspání při operacích)
Lithuanian: • bendruosius anestetikus (kuriais ligonis užmigdomas prieš operaciją)
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí žadatele na seznam nevyřešených a zbývajících sporných otázek dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Rapinyl je příznivý a že žádost pro přípravek Rapinyl sublingvální tablety 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg a 800 µg je možné schválit pod podmínkou, že žadatel provede úpravy v textu údajů o přípravku a splní podmínky registrace uvedené v příloze IV.
Lithuanian: Remdamasis patikrintais duomenimis ir atsakymais į neišspręstų problemų sąrašo klausimus, CHMP priėjo prie nuomonės, jog Rapinyl naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir prašymas suteikti Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 ir 800 µg poliežuvinių tablečių rinkodaros teisę yra tvirtintinas, turint omeny, kad pareiškėjas atliko preparato informacijos teksto pakeitimus ir įvykdė IV priede nurodytas registracijos sąlygas.
Czech: Do 72 hodin po intravenózním podání je kolem 75 % dávky vyloučeno v moči, nejčastěji jako metabolity, a méně než 10 % v původní formě.
Lithuanian: Per 72 valandas po fentanilio administravimo intraveniškai, apie 75% dozės išsiskiria į šlapimą, daugiausiai kaip metabolitai, mažiau, kaip 10% lieka kaip nepakitęs vaistas.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek pokud možno vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Lithuanian: Nepanaudotas produktas, jei įmanoma, turi būti atiduotas vaistininkui, kuris jį saugiai sunaikins.
Czech: Jelikož tyto údaje neměl žadatel k dispozici, předložil údaje dokládající přímou korelaci mezi analýzou se zastoupením 33 % pacientů s odpovědí na léčbu a PID a použil v současnosti dostupná data o léčbě bolesti a hodnoty PID, aby na jejich základě určil, jaký bude u pacientů s odpovědí na léčbu poměr v reakcích na aktivní látku a placebo v předchozích časových bodech.
Lithuanian: Nesant duomenų, pareiškėjas pateikė informaciją, įrodančią tiesioginį ryšį tarp 33 % atsako analizės ir PID, ir panaudojo šiuo metu turimus skausmo duomenis ir PID reikšmes, kad būtų galima įvertinti atsako dažnius tarp aktyvaus gydymo ir gydymo placebu grupių ankstesniais laiko tarpais.
Czech: Časté: deprese, anorexie, zhoršená koncentrace, euforie Všechny výše uvedené nežádoucí reakce byly hlášeny u dobrovolníků bez předchozí zkušenosti s opiáty, kterým byl podáván Rapinyl.
Lithuanian: Dažni: Depresija, anoreksija, nesusikoncentravimas, euforija Visi aukščiau nurodyti nepageidaujami reiškiniai nustatyti opioidų negavusiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas Rapinyl.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že poskytnutých klinických údajů, které se týkají účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě BTP za normálních podmínek, je málo a že z předložené klinické studie není možno vyvodit žádné závěry.
Lithuanian: Dar daugiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti Rapinyl veiksmingumo ir saugumo klinikiniai duomenys apie BTP gydymą įprastomis sąlygomis yra nepakankami ir kad pagal pateiktus tyrimus išvadų daryti negalima.
Czech: Omezené jsou navíc i dostupné farmakokinetické údaje u pacientů, a nelze je tudíž srovnávat s údaji získanými u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Be to, kadangi farmakokinetiniai duomenys apie pacientus riboti, jų negalima lyginti su gautaisiais iš sveikų savanorių.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a požadovaných odpovědí dospěl výbor CHMP k názoru, že žádost pro přípravek Rapinyl může být schválena, pod podmínkou, že žadatel podá uspokojivé odpovědi k seznamu zbývajících sporných otázek.
Lithuanian: Remdamasis duomenų ir atsakymų apžvalga, CHMP prašymą suteikti Rapinyl rinkodaros teisę laikė patvirtintu su sąlyga, kad pareiškėjas išspręs likusius sąrašo klausimus.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že Rapinyl obsahuje léčivou látku v množství, které může být u dětí smrtelné, a že proto musí všechny tablety před dětmi chránit.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai ir juos prižiūrintys asmenys turi būti informuoti, kad Rapinyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali būti mirtina vaikui, todėl visas tabletes būtina laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: U pacientů, kteří nadále absolvují chronickou opiátovou terapii vzhledem k přetrvávajícím bolestem, ale už nevyžadují tlumení průlomových bolestí, lze Rapinyl obvykle vysadit okamžitě.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tęsiama chroniškų skausmų opioidinė terapija, tačiau kuriems nebereikia skausmo priepuolių terapijos, Rapinyl terapija gali būti nutraukta iš karto.
Czech: Tablety není vhodné polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do úplného rozpuštění bez kousání nebo sání.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės neturi būti praryjamos - jos turi visiškai ištirpti ertmėje po liežuviu jų nekramtant ir nečiulpiant.
Czech: Tento přípravek užívejte vždy POUZE podle pokynů lékaře.
Lithuanian: Šį produktą vartokite TIK pagal jūsų gydytojo pateiktas instrukcijas.
Czech: Udržovací fáze - jakmile zjistíte nejvhodnější dávku
Lithuanian: Palaikomasis etapas - etapas, kada nustatyta tinkamiausia dozė
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že žadatel by měl poskytnout analýzu se zastoupením 30 % a 50 % pacientů odpovídajících na léčbu v 10. a 15. minutě, aby bylo možno lépe zhodnotit profil klinicky významného časového účinku.
Lithuanian: CHMP nuomone, pareiškėjas turėtų pateikti 30 % ir 50 % atsako po 10 ir 15 minučių analizę, kad būtų galima geriau įvertinti kliniškai svarbaus trukmės ir poveikio santykį.
Czech: K minimalizaci rizika nežádoucí reakce na opiáty a k usnadnění detekce správné dávky je nutné, aby pacienti byli během titrace pečlivě sledováni profesionálními zdravotníky.
Lithuanian: Tam, kad būtų minimalizuota su opioidais susijusių šalutinių reakcijų tikimybė ir būtų nustatyta tinkama dozė, būtina, kad pacientus nuolatos stebėtų sveikatos priežiūros profesionalai titravimo proceso metu.
Czech: Sekundární účinky fentanylu na centrální nervový systém (CNS) a respirační a gastrointestinální funkce jsou typické pro opiátová analgetika a jsou považovány za účinky společné celé této třídě látek.
Lithuanian: Antrinis fentanilio poveikis centrinei nervų sistemai (CNS), respiracinei ir gantrointestininei funkcijoms yra tipiškas opioidinių analgetikų poveikiui ir yra priskiriamas klasei būdingiems poveikiams.
Czech: Jeho bezpečnost byla potvrzena poukazem na známé vlastnosti fentanylu, předložené klinické údaje, přepracovanou verzi souhrnu údajů o přípravku, která doporučuje přísně individuální titraci dávky, a na navrhovaný plán řízení rizik.
Lithuanian: Tai patvirtino žinomos fentanilio savybės, pateikti klinikiniai duomenys, persvarstyta SPC versija, kurioje rekomenduojama griežtai individualiai titruoti dozę, bei pateiktas rizikos valdymo planas.
Czech: Před prvním užitím Rapinylu vám lékař vysvětlí, jak lék užívat, aby účinně tlumil průlomovou bolest.
Lithuanian: Prieš vartojant Rapinyl pirmą kartą, Jūsų gydytojas paaiškins Jums kaip vartoti Rapinyl, kad vaistas efektyviai jums padėtų skausmo priepuolių atveju.
Czech: Podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos išvardytos IV priede.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že tato skutečnost nebyla dostupnými údaji prokázána vzhledem ke sporné hodnověrnosti studie EN3267-001, protože tyto údaje neumožňují zhodnocení biologické dostupnosti těchto dvou preparátů a protože daná sdružená analýza nemůže být potvrzena.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai neįrodyta pateiktais duomenimis dėl keliančio abejonių EN3267-001 tyrimo patikimumo, nes duomenys neleidžia vertinti dviejų formų bioprieinamumo, todėl negalima patvirtinti suvestinės analizės.
Czech: Pokud pacient trpí více než čtyřmi epizodami průlomové bolesti za den po více než čtyři po sobě jdoucí dny, přehodnoťte dávku dlouhodobě působícího opiátu podávanému proti chronické bolesti.
Lithuanian: Jei pacientą ištinka daugiau nei keturi skausmo priepuoliai per parą ilgiau, nei keturių parų laikotarpį, tokiu atveju būtina iš naujo įvertinti ilgalaikio poveikio skausmą malšinančio opioido dozę.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že sice neexistují důvody, proč by individualizovaná titrace dávky neměla fungovat u většiny pacientů, ale poznamenal, že nejvyšší dávkování nebylo prošetřeno, a rozsah uvedené studie (n=8) považuje z důvodu malého počtu pozorování a neexistence statistické analýzy dostupných údajů za příliš malý na to, aby z ní bylo možné vyvozovat jakékoliv spolehlivé závěry.
Lithuanian: CHMP nurodė, kad nors kol kas nėra priežasčių įtarti, jog individualizuotas dozės titravimas gali neturėti poveikio didžiajai pacientų daliai, vis dėlto CHMP pažymėjo, kad nebuvo atlikta didžiausios dozės tyrimo ir tyrimo imtis (n=8) yra per maža, kad būtų galima daryti patikimas išvadas, nes stebėjimų skaičius yra ribotas ir nebuvo parengta turimų duomenų statistinė analizė.
Czech: Odpovědi na zbývající sporné otázky a stanovisko výboru CHMP
Lithuanian: Atsakas į likusių problemų sąrašą ir CHMP vertinimas
Czech: Příznaky předávkování fentanylem jsou posílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejzávažnější je vznik respirační deprese, která může vést až k respirační zástavě.
Lithuanian: Fentanilio perdozavimo simptomai yra jo farmakologinio poveikio padidėjimas, kada rimčiausias poveikis būna kvėpavimo apsunkinimas, kas gali sukelti kvėpavimo takų blokadą.
Czech: Pokud je přiměřené analgezie dosaženo při vyšší dávce, ale nežádoucí účinky nejsou přijatelné, lze podávat kompromisní dávku (tam, kde je to zapotřebí, lze použít 50µg nebo 100µg tabletu).
Lithuanian: Jei skiriant didesnę dozę pasiekiamas adekvatus analgezinis poveikis, tačiau šalutiniai reiškiniai sunkiai toleruojami, gali būti skiriama tarpinė dozė (atitinkamai skiriant 50 mikrogramų arba 100 mikrogramų poliežuvinę tabletę).
Czech: Výbor CHMP uvítal nové průběžné analýzy údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl, ale vyjádřil názor, že na tyto nové údaje je třeba pohlížet jako na předběžné, protože kompletní výsledky zkoušení nejsou ještě pro hodnocení k dispozici.
Lithuanian: CHMP priėmė naujas Rapinyl tarpines veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes, tačiau laikėsi nuomonės, kad naujus duomenis reikia laikyti preliminariais, nes užbaigto tyrimo rezultatų vertinti dar negalima.
Czech: Může dojít k respirační depresi, hypotenzi a těžké sedaci.
Lithuanian: Galima kvėpavimo depresija, hipotenzija bei gilus mieguistumas.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při užívání opiátů jsou respirační deprese (která může vést až k respirační zástavě), hypotenze a šok.
Lithuanian: Rimčiausi galimi opioidų sukeliami nepageidaujami reiškiniai yra kvėpavimo sistemos slopinimo reiškiniai (kurie gali sukelti ir kvėpavimo takų blokadą, hipotenziją ir šoką.
Czech: O použití přípravku Rapinyl proto byly doposud získány jen omezené klinické údaje.
Lithuanian: Apie Rapinyl vartojimą buvo pateikta mažai klinikinių duomenų.
Czech: Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku Rapinylu výrazně změní, možná bude třeba dávku upravit a zajistit tak optimální dávku.
Lithuanian: Jei atsakas (analgezija ar šalutiniai reiškiniai) titruotai Rapinyl dozei žymiai pasikeičia, gali reikėti koreguoti dozę tam, kad būtų užtikrintas optimalus dozavimas.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil nakonec rovněž názor, že databáze účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě pacientů s nádorovým onemocněním s BTP je dosti chudá a požádal o předložení dalších analýz bezpečnosti: detailní expozice pacientů přípravku Rapinyl, kompletní analýza bezpečnosti, kazuistiky úmrtí.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Rapinyl veiksmingumo ir saugumo duomenų bazė apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą yra gana menka, ir paprašė pateikti daugiau saugumo analizių: išsamų pacientų, vartojančių Rapinyl, apibūdinimą, išsamią saugumo analizę, mirčių tyrimus.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud budou během léčby Rapinylem trpět závratí, budou ospalí nebo budou mít rozmazané nebo dvojité vidění.
Lithuanian: Pacientams turi būti nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus jei jie jaučia svaigulį ar mieguistumą, jei liejasi ar dvejinasi matomas vaizdas dėl Rapinyl vartojimo.
Czech: Výbor CHMP v závěru konstatoval, že žadatel během řízení neposkytl žádné nové údaje, ale vyjádřil nesouhlas s názorem žadatele, že další údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti nejsou zapotřebí, přičemž je zřejmé, že toto zdůvodnění plně vychází z propojující strategie, která předpokládá, že biologická dostupnost přípravku Rapinyl je při stejné molární dávce ve srovnání s přípravkem Actiq dvakrát vyšší.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas per procedūrą nepateikė naujų duomenų, ir nesutiko su pareiškėjo požiūriu, kad daugiau klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų nereikia, o pagrindimas visiškai priklauso nuo ryšių strategijos, pagal kurią Rapinyl gautas bioprieinamumas yra du kartus didesnis nei gautasis su Actiq, esant tai pačiai molinei dozei.
Czech: • onemocnění jater nebo ledvin - v takovém případě možná bude lékař muset pečlivěji upravit
Lithuanian: • sirgote ar sergate kepenų ar inkstų ligomis, nes tokiu atveju jūsų gydytojui reikės išsamiau išnagrinėti dozės skyrimą
Czech: Žadatel také představil a důkladně okomentoval údaje o expozici získané od 131 pacienta, kterým byla úspěšně vytitrována dávka ve studiích EN3267-005 a 007, a u pacientů, kteří prošli 3 a 12měsíčním obdobím sledování.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė ir plačiai aptarė 131 paciento, kuriems buvo sėkmingai titruota dozė EN3267-005 ir 007, ir pacientų, užbaigusių 3 ir 12 mėnesių stebėjimo periodus, poveikio duomenis.
Czech: • odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst
Lithuanian: • iš burnos išsiimkite visas tabletes
Czech: Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí!
Lithuanian: Draudžiama, kad vaistą vartotų kiti, nes šis vaistas gali sukelti RIMTĄ pavojų kitų žmonių sveikatai, ypač vaikų sveikatai.
Czech: Bylo dosaženo statisticky významného snížení intenzity bolesti a klinicky důležitý pokles intenzity bolesti se objevil rychleji u pacientů léčených přípravkem Rapinyl ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Buvo pasiektas statistiškai reikšmingas skausmo intensyvumo sumažėjimas ir kliniškai svarbus skausmo sumažėjimas, greičiau pasireiškęs pacientams, gydytiems Rapinyl nei placebą vartojusiems pacientams.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kad jie nieko nevalgytų ir negertų tol, kol neištirps poliežuvinė tabletė.
Czech: 50µg tabletu lze použít jako mezistupeň ke zvýšení dávky při titraci.
Lithuanian: 50 mikrogramų stiprumo poliežuvinė tabletė gali būti naudojama tarpiniam dozės titravimo etapui.
Czech: To znamená, že tabletu umístíte pod jazyk, kde se rychle rozpustí a fentanyl bude vstřebán ústní sliznicí.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tabletė turi būti dedama po liežuviu, kur ji greitai ištirpsta tam, kad fentanilis būtų absorbuotas jūsų burnos.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Laikyti gamintojo blisteriuose tam, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: Žadatel proto věří, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Rapinyl příznivý a že výsledky jakýchkoliv dalších studií klinické bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl jsou předvídatelné, a tudíž nepotřebné.
Lithuanian: Pareiškėjas tiki, kad Rapinyl naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, būsimų klinikinių saugumo ir veiksmingumo Rapinyl tyrimų išdavos nuspėjamos ir todėl nereikalingos.
Czech: Výbor CHMP se přesto domnívá, že bezpečnost přípravku Rapinyl vyžaduje důkladnější objasnění, obzvláště v případech opakovaného podávání, titrování dávky a u dávky 800 µg.
Lithuanian: Tačiau CHMP ir toliau laikėsi nuomonės, kad Rapinyl saugumą reikia tirti toliau, ypač dėl pakartotinio skyrimo, 800 µg dozės ir dozės titravimo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: deriváty fenylpiperidinu.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Fenilpiperidino dariniai.
Czech: • Pokud máte sucho v ústech, zvlhčete je vodou.
Lithuanian: • Jei jūsų burna išdžiūvusi, išgerkite gurkšnį vandens, kad ją sudrėkintumėte.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Rapinyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Rapinyl, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Žadatel, společnost ProStrakan Ltd., podal prostřednictvím decentralizovaného postupu žádost o registraci léčivého přípravku Rapinyl, sublingválních tablet obsahujících 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg nebo 800 µg fentanylu ve formě citrátu.
Lithuanian: Pareiškėjas „ProStrakan Ltd " pagal decentralizuotą procedūrą pateikė prašymą suteikti Rapinyl, poliežuvinės tabletės, kurios sudėtyje yra 50, 100, 200, 300, 400, 600 arba 800 µg fentanilio citrato forma, rinkodaros teisę.
Czech: • Rapinyl se pod jazykem rychle rozpustí a bude vstřebán, aby ztlumil bolest.
Lithuanian: • Rapinyl tabletė greitai ištirps po liežuviu ir jos turinys bus absorbuotas skausmo numalšinimui.
Czech: Během kojení se poraďte s lékařem a neužívejte Rapinyl, pokud lékař nedojde k závěru, že přínos léku pro vás je vyšší než riziko pro dítě.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su savo gydytoju ir nevartokite Rapinyl maitinimo krūtimi metu, išskyrus atvejus, jei jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaisto poveikis yra svarbesnis, nei jo sukeliama rizika jūsų vaikui.
Czech: V úvahu byla vzata také přijatelně nízká intraindividuální variabilita koncentrací fentanylu v plazmě, včetně variability spojené s příjmem tekutin, poraněním úst, xerostomií (suchem v ústech) a mukositidou (zánětem sliznice).
Lithuanian: Taip pat buvo atkreiptas dėmesys į patikimai mažą individualų fentanilio koncentracijos plazmoje svyravimą, įskaitant svyravimą, susijusį su skysčių suvartojimu, burnos žaizdomis, kserostomija (burnos sausumu) ir mukozitu.
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících činnost CNS, například jiných morfinových derivátů (analgetik a antitusik), celkových anestetik, myorelaxans, uklidňujících antidepresiv, uklidňujících antihistaminik, barbiturátů, anxiolytik (tj.
Lithuanian: Kartu skiriant kitų CNS depresantų, tokių, kaip kiti morfino derivatai (analgetikai ir antitusyvai), bendrieji anestetikai, skeleto raumenų relaksantai, sedatyviniai antidepresantai, sedatyviniai H1 antihistaminai, barbituratai, anksiolitikai (t.y.
Czech: Jakmile je fentanyl vstřebán, začne tlumit bolesti.
Lithuanian: Absorbuotas fentanilis pradeda malšinti skausmą.
Czech: Aby mohl Rapinyl dobře účinkovat, musí Váš lékař zjistit nejvhodnější dávku k léčbě jednotlivých výskytů průlomové bolesti.
Lithuanian: Tam, kad Rapinyl veiktų gerai, jūsų gydytojui reikia nustatyti jums tinkamiausią dozę, kuri turi būti skiriama skausmo priepuolio metu.
Czech: Žadatel proto považuje profil bezpečnosti přípravku Rapinyl za přiměřený dané indikaci.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas Rapinyl saugumą laikė tinkamu šiai indikacijai.
Czech: Produktová řada s různou silou dávkování umožňuje individuální titraci dávky od doporučené úvodní dávky až k dávce, která vyvolává analgezii při přijatelných vedlejších účincích.
Lithuanian: Dozių stiprumo įvairovė leidžia individualiai titruoti nuo rekomenduojamos pradinės dozės iki analgetinės dozės su priimtinu nepageidaujamu poveikiu.
Czech: Výpočet má zřejmě své oprávnění, ale analýza reakce na léčbu provedená přímo u pacientů by měla být přesto poskytnuta, jakmile bude dostupná.
Lithuanian: Šis skaičiavimas atrodo patikimas, tačiau reikėtų pateikti atsako analizę, kai ji bus atlikta.
Czech: Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace.
Lithuanian: Kepenų funkcijos ar inkstų funkcijos nepakankamumas gali sukelti koncentracijų padidėjimą serume.
Czech: Žadatel tak potvrdil závěr, že přípravek Rapinyl je bezpečný a pacienty dobře tolerovaný a jeho bezpečnostní profil pro tuto indikaci vyhovující.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad Rapinyl yra saugus ir gerai toleruojamas pacientų, kai skiriamas pagal šią indikaciją.
Czech: Fentanyl, stejně jako jiné agonisty µ-opiátových receptorů, způsobuje úměrně dávce respirační depresi.
Lithuanian: Fentanilis, kaip ir kiti µ-opioidinių receptorių agonistai, sukelia nuo dozės priklausantį kvėpavimo apsunkinimą.
Czech: V průběhu těchto studií fáze III bylo podáno velké množství dávek přípravku Rapinyl a byly také podávány vysoké dávky tohoto přípravku po dlouhé časové období, přičemž nedošlo k ničemu, co by zavdalo příčinu k obavám ohledně povahy a četnosti hlášených závažných nežádoucích příhod.
Lithuanian: III fazės tyrimuose buvo skiriamas didelis kiekis Rapinyl dozių, didelės Rapinyl dozės buvo vartojamos ilgą laiką ir jokio pagrindo susirūpinti dėl sunkaus nepageidaujamo poveikio pobūdžio ir dažnio nebuvo.
Czech: Fentanyl, stejně jako jiné opiáty, vykazoval mutagenní účinky in vitro u savčích buněk.
Lithuanian: Fentanilis, kaip ir kiti opioidai, pasižymi mutageniniais poveikiais in vitro žinduolių ląstelėms.
Czech: • Sloupněte jazýček krycí fólie na blistru z jedné tablety a jemně tabletu vytáhněte.
Lithuanian: • Nulupkite foliją nuo blisterio apačios ir atsargiai išimkite tabletę.
Czech: Fentanyl proto podávejte pacientům opatrně, pokud je podáván současně s inhibitory CYP3A4.
Lithuanian: Todėl Fentanyl pacientams turi būti administruojamas imantis atsargumo priemonių jei administruojamas kartu su CYP3A4 inhibitoriais.
Czech: I když takto odvozené výsledky nebyly ještě ověřeny, vyznívají ve srovnání s přípravky Effentora a Actiq příznivě.
Lithuanian: Kol kas nepatvirtinti iš ekstrapoliacijos gauti rezultatai yra geresni nei Effentora ir Actiq.
Czech: Žadatel poskytl údaje podporující použitou propojující strategii a prokazující, že fentanyl uvolněný z přípravku Rapinyl poskytuje u cílové populace účinnou úlevu od bolesti.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių farmakokinetinio ryšio strategiją ir parodančių, kad fentanilio iš Rapinyl pasisavinimas lemia veiksmingą skausmo malšinimą tikslinei populiacijai.
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Nepolykejte
Lithuanian: Nepraryti
Czech: Žadatel vyslovil názor, že rychlost a rozsah absorpce přípravků Rapinyl a Actiq jsou podobné a že prokazatelná je i podobnost farmakokinetických profilů během 30minutové fáze rychlé absorpce.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad Rapinyl absorbcijos greitis ir apimtis yra panašūs į Actiq ir kad farmakokinetikos panašumas per greitosios absorbcijos fazės pirmąsias 30 minučių yra įrodytas.
Czech: U starších, kachektických a oslabených pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávku.
Lithuanian: Pagyvenę, prastos fizinės būklės arba fiziškai išsekinti pacientai turi būti rūpestingai stebimi dėl fentanilio toksiškumo ženklų, o dozė, jei reikia, turi būti sumažinta.
Czech: Údaje získané při testování Rapinylu a nejdůležitější dodatečné údaje o expozici u pacientů s nádorovým onemocněním dále také dokládají, že dobrovolníci a pacienti mají obdobnou farmakokinetiku, což vyvrací nutnost dalších studií u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Dar daugiau, Rapinyl sukurti duomenys ir svarbūs papildomi vėžiu sergančių pacientų poveikio duomenys rodo, kad savanorių ir pacientų farmakokinetika yra panaši, taigi paneigia papildomų tyrimų su sveikais savanoriais poreikį.