FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením informácií o poškodení funkcie obličiek, o použití u novorodencov a dojčiat a o použití u starších pacientov]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti, välja arvatud informatsioon neerufunktsiooni kahjustuse kohta, kasutamine vastsündinutel ja väikelastel ning kasutamine eakatel]
Slovak: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134
Estonian: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134 Milan Italy
Slovak: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml)
Estonian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Süstelahus
Slovak: Keďže pri používaní {Vymyslený názov} existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa treba jeho použitiu vyhnúť, pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel esineb võimalus NSF tekkeks, tuleb selle kasutamist vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že riziko vzniku fibrózy NSF v skupine s vysokým rizikom sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu hlásených prípadov fibrózy NSF zdá vyššie pri použití gadodiamidu a gadoversetamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
Estonian: Lähtudes füüsikalis-keemilistest omadustest, loomkatsetest ja esitatud NSF-i juhtude arvust, tunnistas inimravimite komitee, et suure riskiga rühmas on NSF-i tekkerisk gadodiamiidi ja gadoversetamiidi korral suurem kui gadopenteethappe korral.
Slovak: Ak je však použitie prípravku nevyhnutné, počas jedného snímkovania sa odporúča obmedziť dávku na minimálnu dávku s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Estonian: Kui ravimi kasutamine on vajalik, soovitatakse annust piirata, et ühe skaneerimise ajal ei manustataks patsiendile üle minimaalse annuse ja annustamiskordade vahele jääks vähemalt 7 päeva.
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Estonian: MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Slovak: Keďže pri používaní {Vymyslený názov} existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má preto používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním NMR.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel esineb võimalus NSF tekkeks, tuleb seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil peale hoolikat riski/kasu hindamist, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga.
Slovak: Pred podaním {Vymyslený názov}, sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal.
Slovak: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Estonian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Slovak: Vysoké riziko: a) Lineárne neiónové cheláty vrátane gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan), b) Lineárny iónový chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Estonian: Suur risk a) Lineaarsed mitteioonsed kelaadid, sh gadoversetamiid (OptiMARK) ja gadodiamiid (Omniscan).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3).
Slovak: Všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú chelátové komplexy obsahujúce Gd3+, vysoko toxický gadolíniový ión, ktorý sa môže uvoľniť pri transmetalácii in vivo.
Estonian: Gd3+ on väga mürgine vaba gadoliiniumiioon, mis võib potentsiaalselt vabaneda in vivo transmetalleerimisel.
Slovak: Gravidita [Pozmeňte súčasne schválený text s údajmi o gravidných ženách a štúdiami na zvieratách v súlade so CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24
Estonian: Rasedus [Täiendage kinnitatud teksti andmetega rasedate kohta ja loomkatsete osas kooskõlas CHMP suunistega inimestel kasutatavate ravimite riski hindamiseks reproduktsiooni ja laktatsiooniperioodil: andmetest märgistamiseni ( 24 juuli 2008)]
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Slovak: Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu.
Estonian: Ei ole teada NSF juhtudest mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1.73 m2) patsientidel, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Slovak: U detí mladších ako 6 mesiacov sa použitie na celotelovú NMR neodporúča.
Estonian: Alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitav läbi viia kogu keha MRT uuringut.
Slovak: O používaní {liečivo} u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: {Ttoimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Počas vyšetrenia na nesmiepoužiť viac ako jedna dávka.
Estonian: Skaneerimisel mitte kasutada üle ühe annuse.
Slovak: D-78467
Estonian: D-78467 Konstanz
Slovak: "PFS"
Estonian: PRIMOVIST "PFS"
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Slovak: Použitiu {Vymyslený názov} sa má vyhnúť u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene pokiaľ nie je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
Slovak: Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teavitage oma arsti kui te imetate või kavatsete seda teha.
Slovak: • Vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že Vám ju budú čoskoro transplantovať
Estonian: • teil on hiljuti olnud või tuleb varsti maksa transplantatsioon [Lisada tuleb järgnev informatsioon]
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má {Vymyslený názov} použiť iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním magnetickou rezonanciou (NMR) (pozri časť 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil ainult pärast riski/kasu hoolikat hindamist, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
Slovak: N-0401
Estonian: N-0401 Oslo Norway
Slovak: Amsterdam 107 zx Netherlands
Estonian: Amsterdam 107 zx
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: [Použite súčasne schválený text s doplnením informácie o NSF]
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus}: [Kasutada kooskõlastatud teksti koos lisagteabega NSF kohta]
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Estonian: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: NL-1077 ZX Amsterdam
Estonian: NL-1077 ZX Amsterdam Netherlands
Slovak: "Insight" 0,5 mmol/mL
Estonian: Gadopentetat "Insight" 0,5 mmol/mL
Slovak: PRE KONTRASTNÉ LÁTKY S OBSAHOM GADOLÍNIA SO STREDNÝM RIZIKOM (kyselina gadoxetová, kyselina gadobénová)
Estonian: KESKMISE RISKIGA GADOLIINIUMI SISALDAVATE KONTRASTAINETE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD TÄIENDUSED (gadokseethape, gadobeenhape)
Slovak: [Ak je použitie povolené u novorodencov a dojčiat doplňte stanovisko o používaní u novorodencov a dojčiat]
Estonian: [Kui kasutamine on lubatud vastsündinutel ja väikelastel, lisage informatsioon kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
Slovak: BAYER S.L.
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Slovak: [Ak je schválené použitie u novorodencov a dojčiat, doplňte nasledovnú formuláciu]
Estonian: [Kui kasutamine vastsündinutel on kinnitatud, lisada järgmine tekst]
Slovak: Použitie vysokorizikových kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je preto v tejto skupine pacientov kontraindikované.
Estonian: Seetõttu on suure riskiga GdCA-de kasutamine selles patsientide populatsioonis vastunäidustatud.
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie {Vymyslený názov} nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.
Estonian: Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, siis ei tohi {Väljamõeldud nimetus} süstimist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.
Slovak: GE Healthcare Handels GmbH
Estonian: GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Technologiestr.
Slovak: Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má {Vymyslený názov} u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po dôkladnom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Ei ole teada NSF juhtudest mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min/1.73 m2) patsientidel, mistõttu tohib seda ravimit nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ja annuses kuni {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
Slovak: Táto informácia sa nachádza v informácii o produkte pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Estonian: See teave on kajastatud ka kõigi GdCAde ravimi infolehtedes.
Slovak: Ak sa však použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.
Estonian: siis peaks kasutama ainult ühte annust {Väljamõeldud nimetus} uuringu jooksul ja teist uuringut ei tohi teha vähemalt 7 päeva.
Slovak: Po podaní {Vymyslený názov} sa hlásili ojedinelé prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF), väčšina z nich bola u pacientov, ktorým boli súbežne podané iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium (pozri časť 4.4). alebo
Estonian: On teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) üksikjuhtudest {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel, enamuses nendel patsientidel, kellele manustati samaaegselt teist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet (vt lõik 4.4) või
Slovak: Počas vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka.
Estonian: Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Estonian: Kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Slovak: Prsník
Estonian: Rinnad
Slovak: Dynamické zobrazovanie:
Estonian: Dünaamiline kuvamine:
Slovak: Množstvo v mililitroch, ktoré vám bude podané, závisí od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Estonian: Teile süstitav kogus milliliitrites sõltub sellest, kui suur on teie kehakaal kilogrammides.
Slovak: je schválený na použitie u detí vo veku viac ako 2 roky.
Estonian: <Ravimi nimetus> on heaks kiidetud kasutamiseks üle kahe aasta vanustel lastel.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Porucha funkcie obličiek
Estonian: Patsientide erirühmad Neerufunktsiooni kahjustus
Slovak: Mozog alebo chrbtica
Estonian: Aju ja lülisammas
Slovak: Kyselina gadobenová na intravenózne podanie (obmedzenie indikácie - všetky odkazy na iné indikácie sa majú z informácie o lieku odstrániť)
Estonian: Intravenoosne gadobeenhape (näidustuse piirang - kõik viited teistele näidustustele tuleb kogu ravimiteabest eemaldada)
Slovak: Iné časti tela
Estonian: Organismi muud piirkonnad
Slovak: Mozog a chrbtica do 60 minút po podaní
Estonian: Aju ja lülisammas Kuni 60 minutit pärast manustamist.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť rizikoví, pretože výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Estonian: Erilist riski kujutab see patsientidele, kellele tehakse maksasiirdamine, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles patsiendirühmas on suur.
Slovak: Informácie o lieku môžu by pod¾a potreby následne aktualizované príslušným úradom èlenského štátu a v spolupráci s referenèným èlenským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 èlánku III, smernice 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Slovak: 40 až 120 minút po injekcii, v závislosti od individuálnych potrieb
Estonian: vahemikus 40...120 minutit pärast süstet olenevalt individuaalsest kuvamisvajadusest.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie intravenóznym podaním.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks intravenoosselt.
Slovak: T1-vážené sekvencie sa majú získať buď ako dynamické, alebo statické oneskorené zobrazenie.
Estonian: T1-kaalutud sekventse tuleb hõivata kas dünaamilise või staatilise hilisfaasi tomograafiaga.
Slovak: Zvýšenie intenzity signálu a predklinické údaje preukázali, že gadolínium sa uvoľňuje z lineárnych GdCA.
Estonian: Signaali intensiivsuse suurenemine ja mittekliinilised andmed näitavad, et gadoliinium vabaneb lineaarsetest gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest.
Slovak: • magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA) na posúdenie stenóz, oklúzií a kolaterálov u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky);
Estonian: • Magnetresonantsangiograafia (MRA) stenooside, oklusioonide ja kollateraalide hindamiseks täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta).
Slovak: Dodatky k príslušným častiam informácie o lieku Existujúce informácie o lieku sa majú upravi (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu pod¾a potreby), aby text zoh¾adòoval dohodnuté znenie nižšie.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisatakse, asendatakse või kustutatakse), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Slovak: Štúdie ukázali, že malé množstvo gadolínia môže zostať v tele vrátane mozgu.
Estonian: Uuringud on näidanud, et väikesed gadoliiniumikogused võivad jääda organismi, sh ajju.
Slovak: <Názov liečiva (INN)> je lineárna kontrastná látka obsahujúca gadolínium (GdCA).
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> on lineaarne gadoliiniumi sisaldav kontrastaine.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise.
Slovak: MR vyšetrenie mozgu a chrbtice u detí a dospelých vo veku nad 2 roky, pri ktorom zlepšuje detekciu lézií a poskytuje diagnostické informácie okrem tých, ktoré boli získané pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 5.1);
Estonian: • Aju ja lülisamba MRT täiskasvanutel ja lastel vanuses üle 2 aasta, kus see parandab lesioonide tuvastamist ja annab täiendavat diagnostilist teavet lisaks kontrastaineteta MRT-uuringus saadud teabele (vt lõik 5.1).
Slovak: Magnetická rezonančná angiografia
Estonian: Magnetresonantsangiograafia
Slovak: Z dôvodu nedostatku informácií o opakovanom podávaní sa injekcie <názov lieku> smú opakovať len s najmenej 7-dňovým odstupom.
Estonian: Kuna puudub teave korduva manustamise kohta, ei tohi <ravimi nimetus> süsteid korrata, välja arvatud juhtudel, kui vahe kahe süste vahel on vähemalt 7 päeva.
Slovak: Zachytávanie gadolínia v mozgu nebolo zistené pri intraartikulárnom podaní.
Estonian: Gadoliiniumi püsimajäämist ajus ei ole täheldatud intraartikulaarsel manustamisel.
Slovak: Bezprostredne po bolusovej injekcii
Estonian: kohe pärast boolussüstet.
Slovak: Špecifické aplikácie v srdci zahŕňajú merania perfúzie myokardu vo farmakologických záťažových podmienkach a diagnostiku životaschopnosti („oneskorené zvýšenie kontrastu").
Estonian: • Südames kasutatakse spetsiifiliselt müokardi perfusiooni mõõtmiseks farmakoloogilise stressi tingimustes ja elujõulisuse diagnoosimiseks (kontrastaine hilinenud kogunemine).
Slovak: Príloha III Dodatky k príslušným častiam informácií o lieku
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Slovak: účinkuje, pretože obsahuje kov nazývaný gadolínium.
Estonian: <Ravimi nimetus> toimib, kuna see sisaldab metalli, mida nimetatakse gadoliiniumiks.
Slovak: U pacientov, ktorí budú vyžadovať opakované vyšetrenia, sa majú možné diagnostické výhody použitia <názov liečiva (INN)> posúdiť s ohľadom na schopnosť gadolínia ukladať sa v mozgu a iných tkanivách.
Estonian: Korduvat skaneerimist vajavatel patsientidel tuleb kaaluda <toimeaine nimetus (INN)> kasutamise diagnostiliste eeliste ja gadoliiniumi võimaliku ladestumise vahel ajus ja teistes kudedes.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA podávaným intravenózne vo výrazne vyšších dávkach ako intraartikulárne podávané lieky sa gadolínium zachytáva v tele.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast intravenoosselt oluliselt suuremate annuste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamist võrreldes intraartikulaarsete ravimitega jääb gadoliinium organismi püsima.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri použití <Názov lieku> sa môže vyskytnúť NSF, liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientom v perioperačnom období transplantácie pečene, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie sú k dispozícii pri vyšetrení MR bez zvýšenia kontrastu.
Estonian: Kuna <ravimi nimetus> kasutamisel võib esineda NSF, tuleb selle kasutamist vältida ägeda neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil, välja arvatud juhtudel, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei saa ilma kontrastaineta teostatud MRT-uuringus.
Slovak: Kyselina gadoterová, gadobutrol, gadoteridol na intravenózne podanie
Estonian: Intravenoosne gadoteerhape, gadobutrool, gadoteridool Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: Časť 3 Ako používať <Názov lieku>
Estonian: • Lõik 3 Kuidas <ravimi nimetus> kasutada
Slovak: MR vyšetrenie celého tela u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky) vrátane hlavy a oblasti krku, hrudného priestoru (vrátane srdca a ženského prsníka), brucha (pankreas a pečeň), brucha (gastrointestinálny trakt), retroperitoneálneho priestoru (oblička, nadobličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálneho systému, pri ktorom uľahčuje identifikáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a pomáha pri odlišovaní normálnych od patologických tkanív (pozri časti 4.2 a 5.1);
Estonian: • Kogu organismi MRT täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta), sh pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (pankreas ja maks), kõhupiirkond (seedetrakt), retroperitoneaalruum (neerud, neerupealised), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem, kus see hõlbustab anormaalsete struktuuride või lesioonide tuvastamist ja normaalsete ning patoloogiliste kudede eristamist (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete <názov lieku>
Estonian: • Lõik 2 Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse <ravimi nimetus>
Slovak: Tento účinok nebol pozorovaný po injekčnom podaní malého množstva gadolínia do kĺbu.
Estonian: Seda ei ole täheldatud pärast väikeste koguste süstimist liigesesse.
Slovak: • posúdenie perfúzie myokardu.
Estonian: • Müokardi perfusiooni hindamine
Slovak: Ak sa na časovanie bolusu nepoužije pulzová sekvencia automatickej detekcie kontrastu, na správne vypočítanie oneskorenia skenovania sa má použiť testovacia bolusová injekcia < 2 ml látky.
Estonian: Kui booluse ajastamiseks ei kasutata automaatset kontrastaine tuvastamise impulsssekventsi, siis tuleb skaneerimise nõuetekohase edasilükkeaja arvutamiseks kasutada kontrastaine testbooluse süstimist annuses ≤ 2 ml.
Slovak: K retencii dochádza v mozgu a iných tkanivách a orgánoch.
Estonian: See hõlmab püsimajäämist ajju ning teistesse kudedesse ja elunditesse.
Slovak: Hlava a oblasť krku, hrudný priestor (vrátane srdca a ženského prsníka), brucho (gastrointestinálny trakt vrátane pankreasu), panva (prostata, močový mechúr a maternica) a muskuloskeletálny systém
Estonian: Pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (seedetrakt, sh pankreas), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem
Slovak: Počas vyšetrenia sa nemá použiť viac ako jedna dávka s výnimkou MR zobrazenia perfúzie srdca, pri ktorom sa môžu počas jedného vyšetrenia podať dve samostatné dávky 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Skaneerimise ajal ei tohi kasutada üle ühe annuse, v.a MRT südamelihase perfusiooni korral, kui ühe uuringu ajal võib manustada kaks eraldi annust 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: Lekárovi pomáha identifikovať prípadné abnormality pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela.
Estonian: See aitab arstil tuvastada mis tahes kõrvalekaldeid teie maksas ajus/lülisambas, arterites või organismi muudes elundites.
Slovak: je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1 - váženom zobrazení magnetickou rezonanciou (MR).
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused <Ravimi nimetus> on näidustatud fokaalsete maksalesioonide tuvastamiseks ja see annab teavet lesioonide iseloomu kohta T1-kaalututud magnetresonantstomograafias (MRT).
Slovak: MR vyšetrenie prsníka, srdca alebo iných častí tela: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti
Estonian: Rinna, südame või organismi muu piirkonna MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta
Slovak: MRA bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu.
Estonian: MRA Koheselt pärast manustamist, skaneerimise edasilükkamine arvutatakse testbooluse meetodi või automaatse booluse tuvastamise tehnikaga.
Slovak: Pečeň, obličky, močové cesty, nadobličky
Estonian: Maks, neerud, kuseteed, neerupealised
Slovak: sa podáva do žily, zvyčajne do ruky, tesne pred MR vyšetrením.
Estonian: <Ravimi nimetus> süstitakse veeni (tavaliselt käsivarres) vahetult enne MRT-skaneerimist.
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Estonian: On olnud teateid nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) kohta, mida on seostatud mõne gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).