FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwoma głównymi punktami końcowymi badania były: współczynnik pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną (CDAI < 150) w 30. tygodniu, oraz czas mierzony do chwili utraty odpowiedzi u pacjentów obserwowanych przez 54. tygodni.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir voru hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) í 30. viku og tímalengd fram að því að svörun féll niður, allt til loka 54. viku.
Polish: W podgrupie 90 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów uczestniczących w badaniu ASPIRE u podobnego odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia (metotreksat plus: placebo [n = 17], infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. [n = 27] lub 6 mg/kg mc. [n = 46]) uzyskano skuteczne dwukrotne zwiększenie miana przeciwciał po podaniu poliwalentnej szczepionki przeciwko pneumokokom, co świadczy o tym, że infliksymab nie zakłóca humoralnej odpowiedzi immunologicznej niezależnej od limfocytów T. Jednak wyniki badań przedstawione w opublikowanych artykułach dotyczące stosowania produktu leczniczego w różnych wskazaniach (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobie Crohna) wskazują na to, że szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów podawane w trakcie leczenia anty-TNF, w tym infliksymabu, mogą wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną niż u pacjentów nieleczonych anty-TNF.
Icelandic: Í undirhópi 90 fullorðinna sjúklinga með iktsýki úr ASPIRE rannsókninni var svipað hlutfall sjúklinga í hverjum meðferðarhóp (metotrexat ásamt: lyfleysu [n=17], 3 mg/kg [n=27] eða 6 mg/kg infliximab [n=46]) sem fékk samtals tvöfalda virka aukningu í títrum eftir fjölgilt pneumokokkabóluefni, sem gefur til kynna að infliximab hafi ekki áhrif á T-frumu-óháð vessabundið ónæmissvar.
Polish: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Icelandic: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Polish: a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við iktsýki eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima Kiedy nie stosować leku Remsima, jeśli
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Remsima Ekki má nota Remsima ef
Polish: Uwaga: za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu.
Icelandic: Skiptu um stungustað í hvert sinn sem þú dælir lyfinu inn.
Polish: (indeks aktywności choroby Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ≤ 400), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności efektu od dawki.
Icelandic: Crohns sjúkdóm (Crohns sjúkdómsstuðull (CAID ≥ 220 ≤ 400), í slembiúrtaks, tvíblindri, lyfleysu,
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar Remsima ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
Polish: W czwartym tygodniu od podania pojedynczej dawki, odpowiedź kliniczną osiągnięto u 22/27 (81%) pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, w której odpowiedź uzyskano u 4/25 (16%) pacjentów (p< 0,001).
Icelandic: Eftir fjórar vikur, eftir gjöf staks skammts, náðu 22/27 (81%) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með skammtinum 5 mg/kg infliximab, klínískri svörun miðað við 4/25 (16%) lyfleysusjúklinga (p < 0,001).
Polish: 3 mg/kgb (N = 174)
Icelandic: Remsima i.v. 3 mg/kgb (N=174)
Polish: • U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Remsima meðferð stendur.
Polish: • Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms sem kallast rauðir úlfar eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
Polish: Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
Icelandic: Verið getur að skemmdur lyfjapenni virki ekki sem skyldi.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: 7. Hreinsaðu stungustaðinn.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek opóźnionej reakcji niepożądanego natychmiast zasięgnął porady lekarskiej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita sér læknishjálpar strax ef þeir verða fyrir síðkomnum aukaverkunum (sjá kafla 4.8).
Polish: Spośród 22 uczestników mających przetoki przed rozpoczęciem badania 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) i 68,2% (15/22) rozwinęło pełną odpowiedź w odniesieniu do przetok odpowiednio w 10., 30. i 54. tygodniu w połączonych grupach leczenia podtrzymującego co 8 tygodni i co 12 tygodni.
Icelandic: Hjá þeim 22 sem voru með fistla við upphaf rannsóknarinnar sýndu 63,6% (14/22) algjöra svörun við fistlum í viku 10; 59,1% (13/22) í viku 30 og 68,2% (15/22) í viku
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., u których po 22 tygodniu z powodu utraty odpowiedzi na leczenie przetok zwiększono dawkę, u 57% (12/21) uzyskano odpowiedź na leczenie infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem voru í infliximab 5 mg/kg hópnum og skiptu yfir vegna skorts á svörun við fistlum eftir viku 22, svöruðu 57% (12/21) endurmeðferð með 10 mg/kg infliximab
Polish: Inne wskazania u dzieci i młodzieży
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Polish: Informacje na temat wstrzykiwacza z lekiem Remsima Części wstrzykiwacza (patrz Rysunek A):
Icelandic: Upplýsingar um Remsima lyfjapennann Hlutar lyfjapennans (sjá mynd A):
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią objawy poważnych reakcji alergicznych, powinni oni natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu leita tafarlaust til læknis ef fram koma einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Polish: Pacjenci stosujący infliksymab mogą być jednocześnie szczepieni, z wyłączeniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Icelandic: Börn á meðferð með infliximab mega fá bólusetningar samhliða, að frátöldum lifandi bóluefnum (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Polish: • Nigdy nie wstrząsać wstrzykiwaczem.
Icelandic: Ekki má nokkurn tíma hrista lyfjapennann.
Polish: Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
Icelandic: Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, en miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.
Polish: Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała samorzutnie w ciągu jednego dnia bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Icelandic: Flest þessi viðbrögð voru væg til miðlungs alvarleg og gengu til baka af sjálfu sér án meðhöndlunar innan sólarhrings.
Polish: Badanie:
Icelandic: Próf:
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia infliksymabem.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita ráða hjá lækni ef merki/einkenni sem minna á berkla koma í ljós (t.d. stöðugur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) meðan á meðferð með infliximabi stendur og eftir að henni lýkur.
Polish: a. Po usłyszeniu drugiego głośnego „kliknięcia"
Icelandic: Þegar þú hefur heyrt seinna háværa
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych mężczyzn (chłoniak
Icelandic: Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á unga karlmenn (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc. 10 mg/kg mc.
Icelandic: Lyfleysa 5 mg/kg 10 mg/kg Tekið saman
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Remsima stendur.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu:
Polish: Rysunek I
Icelandic: Mynd I
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Icelandic: Tafla 7 Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð, niðurstöður úr ACCENT II (sjúklingar sem sýndu svörun í 14. viku)
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym (butylowym) korkiem i aluminiowym kapslem ze zdejmowaną nakładką.
Icelandic: Tegund I hettuglas úr gleri með (bútýl) gúmmítappa og álinnsigli sem rífa má af.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów krótkotrwałe leczenie infliksymabem zmniejsza liczbę komórek T i naczyń krwionośnych w błonie maziowej i skórnych zmianach łuszczycowych.
Icelandic: Skammtímameðferð með infliximab við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð sóra sjúklinga.
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ediksýra, natríumasetat þríhýdrat, sorbítól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Polish: W czasie ostatniej oceny,
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu
Polish: Remsima dożylny
Icelandic: Remsima inniheldur
Polish: 3,4 (1,3)b a Dwustronny 95% PU dla różnicy w średniej zmianie od punktu wyjściowego w wartości wskaźnika DAS28 (CRP) w Tygodniu 22 był dużo wyższy niż wstępnie określony margines niemniejszej skuteczności na poziomie -0.6 b Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Icelandic: 3,4 (1,3)b a Tvíhliða 95% CI fyrir mun á meðalbreytingu frá upphafsgildi fyrir DAS28 (CRP) í viku
Polish: Po porodzie zaleca się zachowanie co najmniej sześciomiesięcznego okresu oczekiwania przed podaniem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab (patrz punkt 4.6).
Icelandic: sex mánuði eftir fæðingu uns lifandi bóluefni er gefið ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði (sjá kafla 4.6).
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się prawidłowy, przepisany mu produkt leczniczy.
Icelandic: Mikilvægt er að athuga merkimiða lyfja til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið eins og því var ávísað.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne,
Icelandic: Ábendingar fyrir Remsima eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð þar með talið með barksterum, ónæmismótandi lyfjameðferð og næringarmeðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola eða eru með frábendingar fyrir þannig meðferðum.
Polish: • Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remsima, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remsima áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.
Polish: Produkt leczniczy Remsima zaleca się w związku z tym stosować podskórnie tylko u osób dorosłych.
Icelandic: Því er notkun Remsima undir húð aðeins ráðlögð hjá fullorðnum.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið áfyllt sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.
Polish: Pominięcie zastosowania infuzji leku Remsima Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remsima lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Remsima gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Polish: że leczenie infliksymabem zmniejsza napływ komórek zapalnych do obszarów jelit dotkniętych chorobą oraz obecność wskaźników stanu zapalnego w tych miejscach.
Icelandic: Viðbótar vefjafræðilegar rannsóknir sýndu að meðferð með infliximabi minnkar íferð bólgufrumna inn á sýkt svæði þarmanna og bólgumerkigen á þessum stöðum.
Polish: Jednakże przed podaniem leku Remsima pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.
Icelandic: Hins vegar, áður en þér er gefið Remsima er því blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Polish: Nie zaleca się podawać podskórnie produktu leczniczego Remsima dzieciom i młodzieży i brak jest danych na temat stosowania podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima w populacji dzieci i młodzieży.
Icelandic: Gjöf Remsima undir húð er ekki ráðlögð hjá börnum og engin gögn ligga fyrir um notkun Remsima undir húð hjá börnum.
Polish: Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.
Icelandic: Infliximab er einstofna mótefni - próteintegund sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml)
Icelandic: Remsima er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100,
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona lub ma widoczne uszkodzenia.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eða ef á henni eru sýnilegar skemmdir.
Polish: Populacyjne, retrospektywne badanie kohortowe wykazało zwiększoną częstość występowania raka szyjki macicy u kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentek nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi lub populacji ogólnej, w tym kobiet w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði kom fram aukin tíðni í leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára (sjá kafla 4.4).
Polish: Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego leczenia po kolejnym rzucie choroby za pomocą schematów reindukcyjnych wskazuje na większy odsetek reakcji na wlew, w tym poważnych reakcji na wlew, w porównaniu do 8-tygodniowego leczenia podtrzymującego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Takmörkuð reynsla á endurmeðferð, eftir að sjúkdómurinn blossar upp aftur og meðferð er hafin á ný með innleiðsluskömmtum, bendir til hærri tíðni innrennslistengdra viðbragða, m.a. alvarlegra, samanborið við viðhaldsmeðferð á átta vikna fresti (sjá kafla 4.8).
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n=112)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n = 112) (p gildi)
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Remsima przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Remsima vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Polish: Jeśli pacjenci pominą wstrzyknięcie podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima, należy ich poinstruować, aby natychmiast przyjęli pominiętą dawkę, jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki nie upłynęło więcej niż 7 dni, po czym kontynuowali swój oryginalny codwutygodniowy harmonogram przyjmowania leku.
Icelandic: Remsima undir húð skal leiðbeina þeim að nota strax skammtinn sem gleymst hefur ef það gerist innan 7 daga frá því að skammturinn gleymdist og halda svo áfram með upphaflega skammtaáætlun á tveggja vikna fresti.
Polish: • Nie używać ponownie strzykawki.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur.
Polish: • Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Remsima i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remsima og einnig í 1-2 klukkustundir eftir það.
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3%
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur af Remsima með inndælingu undir húð er 120 mg einu sinni á 2 vikna fresti óháð líkamsþyngd.
Polish: w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p< 0,001).
Icelandic: Í SPIRIT var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 í 10. viku 71,7% í hópnum sem fékk 3 mg/kg af infliximabi, 87,9% í hópnum sem fékk 5 mg/kg af infliximabi og 5,9% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Polish: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Icelandic: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 5 mg/ kg mc. (n=113)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n = 113) (p gildi)
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima.
Icelandic: Þetta má gera með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Remsima skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Polish: Tabela 6
Icelandic: Vika 6
Polish: Nie przeprowadzono badań nad infliksymabem u pacjentów z chorboą wątroby lub nerek.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á infliximab hjá sjúklingum með lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Polish: CELLTRION Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Icelandic: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Polish: • Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Polish: Przechowywać produkt leczniczy w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið lyfið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem infliksymabu należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, nowotwory u dzieci, sarkoidoza/ reakcja sarkoidopodobna, ropień jelita lub ropień okołoodbytniczy (w przebiegu choroby Crohna) oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá infliximab voru m.a. endurvirkjun HBV, hjartabilun, alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Polish: • Przyjmowanie leku Remsima przez pacjentów może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Polish: a. Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby się ogrzał w naturalnych warunkach.
Icelandic: Láttu lyfjapennann liggja við stofuhita í 30 mínútur til að leyfa honum að hitna.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „Fyrnist".
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka również może występować większe ryzykio rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do około 6 miesięcy po porodzie.
Icelandic: Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að sex mánuði eftir fæðingu.
Polish: Usunąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: 12. Fjarlægðu lyfjapennann af stungustaðnum.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Polish: Lek Remsima zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w:
Icelandic: Napp Pharmaceutical Group Tel:
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Remsima
Icelandic: Ef gleymist að nota Remsima
Polish: • Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu
Icelandic: Sjúklinga á að prófa fyrir lifrarbólgu
Polish: Leczenie podtrzymujące w czynnej postaci choroby Crohna z przetokami Skuteczność powtarzanych infuzji infliksymabu u pacjentów z chorobą Crohna z przetokami badano w rocznym badaniu (ACCENT II).
Icelandic: Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi hjá sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var rannsökuð í eins árs klínískri rannsókn (ACCENT II).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Remsima hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Polish: Produkt leczniczy Remsima musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Icelandic: Gefa verður Remsima með metotrexati.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
Icelandic: Dæmi eru um að sjúklingar sem fá Remsima hafi fengið alvarlega lifrarsjúkdóma.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Icelandic: 21 júní 2018
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli płyn nie jest klarowny bezbarwny lub bladobrązowy lub zawiera cząsteczki stałe.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er ekki tær og litlaus eða ljósbrúnn eða ef hann inniheldur agnir.
Polish: Punkt wyjściowy Tydzień 6
Icelandic: Niðurstöður frá viku
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni taugasjúkdóms meðan á meðferð með Remsima stendur.