FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně brexpiprazolu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Romanian: Nou-născuții expuși la antipsihotice, incluzând brexpiprazol, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de apariție a reacțiilor adverse după naștere, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de abstinență, a căror severitate și durată poate varia.
Czech: Zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků (např. u starších pacientů) nebo komplikací z hypotenze se objevuje u dehydratovaných a hypovolemických pacientů, při léčbě antihypertenzivy nebo u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, ischemie nebo abnormality vedení srdečního vzruchu) či cerebrovaskulárního onemocnění, a také u pacientů dosud neléčených antipsychotiky.
Romanian: Printre pacienții cu risc crescut de apariție a acestor reacții adverse (de exemplu, vârstnicii) sau cu risc crescut de a dezvolta complicații din cauza hipotensiunii arteriale se numără cei cu deshidratare, hipovolemie, tratament cu medicamente antihipertensive, istoric de boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, ischemie sau anomalii ale conducției cardiace), istoric de boli cerebrovasculare și pacienții netratați anterior cu antipsihotice.
Czech: Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz budou mít podle všeho pacienti s rychlým metabolismem CYP2D6 užívající inhibitory CYP3A4 a CYP2D6 nebo pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6 užívající silné inhibitory CYP3A4 přibližně 4 × až 5 × vyšší koncentrace brexpiprazolu a je u nich vhodné snížit doporučenou dávku na čtvrtinu (viz bod 4.2).
Romanian: Pe baza estimărilor obținute în urma analizei farmacocinetice populaționale, se așteaptă ca pacienții cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 cărora li se administrează atât inhibitori ai CYP3A4, cât și inhibitori ai CYP2D6 sau pacienții cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 cărora li se administrează inhibitori puternici ai CYP3A4 să prezinte o creștere de aproximativ 4 ori până la 5 ori a concentrațiilor de plasmatice de brexpiprazol și se recomandă scăderea dozei la un sfert din doza recomandată pentru acești subiecți (vezi pct. 4.2).
Czech: Upravená dávka
Romanian: Doza ajustată
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti,
Romanian: • creștere în greutate,
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy venózního tromboembolismu (VTE).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
Czech: Po jednorázové perorální dávce brexpiprazolu označeného izotopem 14C bylo přibližně 24,6 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 46 % ve stolici.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de brexpiprazol radiomarcat cu [14C], aproximativ 24,6 % și 46 % din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Czech: směrodatná chyba Průměr LS průměr metodou nejmenších čtverců
Romanian: Media CMMP Media conform celor mai mici pătrate IÎ
Czech: Ve skupině užívající brexpiprazol 12 mg/den činila maximální střední změna QTcl od zahájení studie (s korekcí podle placeba) 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) u mužů (n = 40) 12 hodin po podání a 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) u žen (n = 13) 24 hodin po podání.
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 12 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 2,9 ms (IÎ 90 %: −1,2, 6,9) la bărbați (n = 40) la 12 ore după administrarea dozei și de 10,4 ms (IÎ 90 %: 2,7, 18,2) la femei (n = 13) la 24 ore după administrarea dozei.
Czech: Mezi nežádoucí účinky způsobené ortostatickou hypotenzí patří závratě, točení hlavy a tachykardie.
Romanian: Reacțiile adverse legate de hipotensiunea arterială ortostatică pot include amețeală, senzație de leșin și tahicardie.
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory cytochromu CYP3A4 (např. rifampicin), je třeba celkovou denní dávku brexpiprazolu zvýšit na trojnásobek doporučené denní dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă brexpiprazolul se utilizează concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina), doza zilnică totală necesară de brexpiprazol crește cu un factor de aproximativ trei ori doza zilnică recomandată (vezi pct. 4.2).
Czech: Brexpiprazol po perorálním podání neměl vliv na fertilitu potkaních samců, u samic však při expozici podobné nebo dokonce nižší než klinické koncentrace při MRHD došlo k prodloužení diestru a snížení plodnosti.
Romanian: În urma administrării orale, brexpiprazolul nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi, dar a prelungit diestrul și a scăzut fertilitatea șobolanilor femele la valori ale expunerii similare cu sau chiar mai mici decât cele obținute clinic la DMRO.
Czech: U pacientů se známou pomalou metabolizací látek zpracovávaných enzymy cytochromu CYP2D6 je nutno podávat polovinu doporučené dávky.
Romanian: La pacienții cu metabolizare lentă cunoscută pe calea CYP2D6 este necesară scăderea dozei la jumătate din doza recomandată.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto příznaky zvládat či je omezit.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalitățile de abordare sau de reducere a acestor simptome.
Czech: RXULTI se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Romanian: Nu este recomandat să luați RXULTI în timpul sarcinii.
Czech: Potenciál brexpiprazolu ovlivnit jiné léčivé přípravky Na základě výsledků studií in vitro brexpiprazol pravděpodobně nezpůsobuje klinicky významné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor in vitro, este improbabil ca brexpiprazolul să cauzeze interacțiuni farmacocinetice clinic semnificative cu medicamentele metabolizate cu ajutorul enzimelor citocromului P450.
Czech: Méně než 1 % nezměněného brexpiprazolu se po perorální dávce vyloučilo močí a asi 14 % stolicí.
Romanian: Mai puțin de 1 % brexpiprazol nemodificat s-a excretat în urină și aproximativ 14 % din doza administrată oral a fost recuperată nemodificată în materiile fecale.
Czech: EU/1/18/1294/003 (10 potahované tablety) EU/1/18/1294/004 (28 potahované tablety)
Romanian: EU/1/18/1294/003 (10 comprimate filmate) EU/1/18/1294/004 (28 comprimate filmate)
Czech: Tento nárůst je obecně mírný a s postupem léčby může klesat, v některých vzácných případech však bude přetrvávat (viz bod 4.8).
Romanian: Creșterile asociate tratamentului cu brexpiprazol sunt în general ușoare și pot scădea în timpul administrării, însă în cazuri cu frecvență redusă, efectul poate persista pe perioada administrării (vezi pct. 4.8).
Czech: U samců ani samic potkanů a opic nebylo na základě hodnot AUC0-24 h pro maximální doporučenou dávku (MRHD) 4 mg/den u člověka možno odvodit žádnou bezpečnostní toleranci.
Romanian: Nu s-au putut determina limite de siguranță pe baza valorii ASC0-24 h la doza maximă recomandată la om (DMRO) de 4 mg/zi la șobolanii și maimuțele femele și masculi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat scăderea fertilității la femei (vezi pct. 5.3).
Czech: • zvýšenou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor podvěsku mozkového
Romanian: • aveți valori crescute ale hormonului prolactină sau o tumoare hipofizară.
Czech: Bezprostředně po předávkování může být vhodná gastrická laváž a podání emetika.
Romanian: Lavajul gastric și tratamentul cu un medicament antiemetic pot fi utile imediat după supradozaj.
Czech: Doporučená počáteční dávka brexpiprazolu činí 1 mg jednou denně, a to 1. až 4. den. Doporučená cílová dávka je 2 mg až 4 mg jednou denně.
Romanian: Doza inițială recomandată de brexpiprazol este de 1 mg, o dată pe zi, în zilele 1 până la 4.
Czech: V metabolických studiích in vitro s využitím rekombinantního lidského cytochromu P450 bylo prokázáno, že je brexpiprazol metabolizován převážně enzymy CYP3A4 a CYP2D6 za vzniku oxidativních metabolitů.
Romanian: Conform studiilor in vitro privind metabolizarea, care au utilizat citocromul uman recombinant P450, s-a dovedit că metabolizarea brexpiprazolului este mediată în principal de CYP3A4 și CYP2D6, ducând la formarea de metaboliți oxidativi.
Czech: Po jednorázovém podání či podávání jednou denně po několik dní stoupala expozice brexpiprazolu (Cmax a AUC) úměrně dávce.
Romanian: După administrarea de doze zilnice unice și repetate, expunerea la brexpiprazol (Cmax și ASC) a crescut proporțional cu doza administrată.
Czech: Ve studiích 1, 2 a 3 byl brexpiprazol titrován, jak je popsáno v bodu 4.2; 1 mg byl podáván 4 dny, poté 2 mg 5. den až 7. den. Osmý den byla dávka v některých terapeutických ramenech zvýšena na 4 mg.
Romanian: În studiile 1, 2 și 3, doza de brexpiprazol a fost ajustată așa cum este descris la pct. 4.2, cu 1 mg timp de 4 zile, urmat de 2 mg în zilele 5 până la 7.
Czech: Jeho farmakologie je zřejmě zprostředkována modulací systému serotonin - dopamin; přípravek vykazuje současně parciálně agonistickou aktivitu na serotonergních 5-HT1A a dopaminergních D2 receptorech a antagonistickou aktivitu na serotonergních
Romanian: Se crede că farmacologia brexpiprazolului este mediată de o activitate de modulare la nivelul sistemelor care produc serotonina și dopamina, care combină activitatea antagonistă parțială la nivelul receptorilor serotoninergici 5-HT1A și dopaminergici D2 cu activitatea antagonistă la nivelul receptorilor serotoninergici 5-HT2A cu afinități ridicate similare la nivelul tuturor acestor receptori (Ki: 0,1 nM până la 0,5 nM).
Czech: Známým účinkem většiny antipsychotik jsou extrapyramidové symptomy (včetně akutní dystonie).
Romanian: Simptomele extrapiramidale (inclusiv distonia acută) reprezintă efecte cunoscute ale clasei antipsihoticelor.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (Child-Pughova třída B a C) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Clasele Child-Pugh B și C), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Czech: Zvýšené krevní triglyceridy Zvýšené jaterní enzymy
Romanian: Tensiune arterială crescută Concentrație sanguină de trigliceride crescută Concentrație serică crescută a enzimelor hepatice
Czech: Pacienti užívající silné induktory CYP3A4
Romanian: Pacienți care utilizează inductori puternici ai CYP3A4
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Czech: Tabulka 1: Úprava dávky RXULTI u pacientů, kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 a kteří užívají inhibitory CYP
Romanian: Tabelul 1: Ajustările dozei de RXULTI la pacienții cu metabolizare lentă pe calea CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu inhibitori ai enzimelor CYP
Czech: Neexistují žádné nebo pouze minimální údaje o použití brexpiprazolu u těhotných žen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea brexpiprazolului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Při současném užívání RXULTI s některými jinými léky bude muset lékař dávku RXULTI nebo některého z přípravků upravit.
Romanian: Administrarea RXULTI împreună cu anumite medicamente poate necesita ca medicul să vă modifice doza de RXULTI sau doza celorlalte medicamente.
Czech: U pacientů (n = 10) s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byla AUC po perorálním podání jedné 3 mg dávky brexpiprazolu vyšší o 68 % než u zdravých osob, zatímco Cmax se nezměnila.
Romanian: La subiecții (n = 10) cu insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/min), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 3 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 68 %, în timp ce valoarea Cmax nu s-a modificat.
Czech: Ortostatická hypotenze a synkopa
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică și sincopă
Czech: K nárůstu nad 1 × ULN došlo ve skupině léčené 2 mg až 4 mg brexpiprazolu u 13,7 % žen a 11,1 % mužů, v placebové skupině potom u 6,4 %
Romanian: În plus, frecvența prolactinemiei crescute > 1 × LSVN în grupul tratat cu brexpiprazol 2 mg până la 4 mg a fost de 13,7 % la femei, comparativ cu 6,4 % în grupul la care s-a administrat placebo și de 11,1 % la bărbați, comparativ cu 10,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: U pacientů (n = 22) s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughovy třídy A, B a C) byla AUC po perorálním podání jedné 2mg dávky brexpiprazolu vyšší než u zdravých osob: při lehké poruše funkce jater o 24 % a při středně těžké o 60 %; při těžké poruše se však nezměnila.
Romanian: La subiecții (n = 22) cu diferite grade de insuficiență hepatică (Clasele Child-Pugh A, B și C), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 2 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 24 % în cazul insuficienței hepatice ușoare, a crescut cu 60 % în cazul insuficienței hepatice moderate și nu s-a modificat în cazul insuficienței hepatice severe.
Czech: Při přechodu z jiného antipsychotika na brexpiprazol je třeba zajistit zkříženou titraci obou látek s postupným vysazováním původní léčby a zahájením dávek brexpiprazolu.
Romanian: Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la brexpiprazol trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor, cu încetarea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu brexpiprazol.
Czech: CI
Romanian: ES
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly akatizie (5,6 %) a zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) observate cel mai frecvent au fost acatizia (5,6 %) și creșterea în greutate (3,9 %).
Czech: Přechod z brexpiprazolu na jiná antipsychotika Při přechodu z brexpiprazolu na jiná antipsychotika není zkřížená titrace zapotřebí; brexpiprazol lze vysadit a nový přípravek začít podávat v nejnižší dávce.
Romanian: Atunci când se trece de la brexpiprazol la un alt antipsihotic nu este necesară stabilirea treptată, încrucișată, a dozelor; tratamentul cu noul antipsihotic trebuie inițiat cu doza cea mai mică, în timp ce tratamentul cu brexpiprazol este încetat.
Czech: • vyšší množství kreatinkinázy (nazývaná také kreatinfosfokináza) (enzym důležitý pro funkci svalů) v krvi, zjištěné lékařem během krevních testů.
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe valori crescute de creatinkinază (numită și creatinfosfokinază) în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor).
Czech: Při dlouhodobé léčbě brexpiprazolem bylo pozorováno častější zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Romanian: A fost observată o frecvență crescută a creșterii în greutate odată cu creșterea duratei tratamentului cu brexpiprazol (vezi pct. 4.8).
Czech: (4,8 %, u mužů pak 2,8 %), totéž platí o zvracení (4,6 % a 1,4 %), u placeba pak nauzeu hlásilo 2,8 % mužů a 3,2 % žen, zatímco zvracení 3,0 % mužů a 2,6 % žen (viz bod 5.2).
Romanian: În ceea ce privește diferențierea pe sexe, au fost observate frecvențe mai crescute pentru greață (4,8 % față de 2,8 %) și vărsături (4,6 % față de 1,4 %) la femei, comparativ cu bărbații, în rândul subiecților tratați cu brexpiprazol în studiile pe termen scurt, comparativ cu subiecții la care s-a administrat placebo: frecvența pentru greață a fost de 2,8 % pentru bărbați, față de 3,2 % pentru femei, iar pentru vărsături frecvența a fost 3,0 % pentru bărbați, față de 2,6 % pentru femei (vezi pct. 5.2).
Czech: Klinická studie
Romanian: Investigații diagnostice
Czech: Po perorálním podání brexpiprazolu v bezpečnostních farmakologických studiích prováděných u psa (samce) za vědomí, v testech toxicity po opakovaných dávkách u samců a samic opic a v testu toxicity u štěňat obou pohlaví klesl krevní tlak a došlo k prodloužení QT intervalu.
Romanian: În urma administrării orale, brexpiprazolul a scăzut tensiunea arterială și a prelungit intervalul QT întrun studiu de farmacologie privind siguranța la un câine mascul conștient, în studiile de toxicitate cu doză repetată la maimuțe masculi și femele și într-un studiu de toxicitate la căței masculi și femele.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně 7 dní), silného inhibitoru CYP3A4, společně s 2 mg brexpiprazolu v jedné dávce p.o. zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 %, přičemž Cmax zůstala beze změny.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 2 mg administrată oral a crescut valoarea ASC a brexpiprazolului cu 97 %, fără modificări ale valorii Cmax.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr < 60 ml/min) je maximální doporučená dávka snížena na 3 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei Clcr < 60 ml/minut), doza maximă recomandată se scade la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Czech: • pocit na zvracení,
Romanian: • senzație de somnolență,
Czech: Při klinické expozice 4,1 × vyšší než MRHD bylo pozorován významný nárůst preimplantačních ztrát plodů.
Romanian: A fost observată o creștere semnificativă a avorturilor spontane preimplantare la expuneri de 4,1 ori mai mari decât expunerea clinică la DMRO.
Czech: Jádro tablety monohydrát laktózy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulóza částečně substituovaná hyprolóza hyprolóza magnesium-stearát čištěná voda
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituție Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (bod 4.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea brexpiprazolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
Czech: Upozornění a opatření Informujte neprodleně svého lékaře, jestliže:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
Czech: • zubní kazy,
Romanian: • dinți deteriorați sau carii dentare,
Czech: U pacientů s těmito faktory je třeba v prvních měsících léčby často stanovovat kompletní krevní obraz a při prvních známkách poklesu leukocytů (v nepřítomnosti jiných příčin) přerušit léčbu brexpiprazolem.
Romanian: Pacienții cu WBC scăzut preexistent sau cu istoric de leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie să efectueze periodic hemoleucograma completă (CBC) în primele luni de tratament și administrarea de brexpiprazol trebuie încetată la primul semn de scădere a WBC, în lipsa altor factori cauzatori.
Czech: CYP1A2; kouření by proto nemělo mít žádný vliv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Romanian: Conform studiilor in vitro care au utilizat enzime hepatice umane, brexpiprazolul nu este un substrat al CYP1A2; prin urmare, fumatul nu ar trebui să aibă un efect asupra farmacocineticii brexpiprazolului.
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se snižuje na 3 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat
Czech: Pacienti mohou při užívání brexpiprazolu pociťovat silná nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a nemusí být schopni je ovládnout.
Romanian: Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocul de noroc, și incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de brexpiprazol.
Czech: RXULTI potahované tablety obsahují laktózu.
Romanian: RXULTI comprimate filmate conține lactoză.
Czech: (s korekcí podle placeba) 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) u mužů (n = 48) a 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) u žen (n = 14), a to 6 hodin po podání.
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 4 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 5,2 ms (IÎ 90 %: 1,5, 8,9) la bărbați (n = 48) și de 15,0 ms (IÎ 90 %: 7,7, 22,3) la femei (n = 14), la 6 ore după administrarea dozei.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky typu EPS v krátkodobých kontrolovaných studiích byly dyskineze (0,4 %), extrapyramidové poruchy (1,8 %) a parkinsonismus
Romanian: (0,4 %), tulburările extrapiramidale (1,8 %) și parkinsonismul (0,4 %).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Czech: Tabulka 3: Výsledky hlavních sekundárních ukazatelů účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele secundare principale de eficacitate ale studiilor cu durata de
Czech: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Romanian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem), u pacientů se stabilními dávkami je nutné denní dávku během 1 až 2 týdnů postupně vytitrovat až na dvojnásobek.
Romanian: În cazul în care brexpiprazolul este utilizat concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exepmlu, rifampicină) la un pacient cu stare stabilizată prin tratamentul cu brexpiprazol, este necesară ajustarea treptată a dozei zilnice de brexpiprazol până la dublul dozei recomandate, pe parcursul unui interval de 1 până la 2 săptămâni.
Czech: Další léčivé přípravky a RXULTI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Vyšetření
Romanian: Studiu
Czech: Jestliže jste užil(a) více RXULTI, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku RXULTI, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo místní nemocnici.
Romanian: Dacă ați luat mai mult RXULTI decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau spitalului local.
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klarithromycin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor privind interacțiunile, se recomandă scăderea dozei de brexpiprazol la jumătate atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină).
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
Romanian: Eficacitatea și siguranța brexpiprazolului în tratamentul adulților cu schizofrenie au fost studiate în două studii clinice multinaționale și unul regional (Japonia), cu durata de 6 săptămâni, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo și cu doză fixă (studiile 1 până la 3), un studiu clinic multinațional cu durata de 6 săptămâni, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu referință activă (quetiapină), cu doză flexibilă (studiul 4), și un studiu de menținere multinațional, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (studiul 5).
Czech: • ospalost,
Romanian: • flatulență,
Czech: Inhibitory CYP2D6
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6
Czech: Silné/středně silné inhibitory CYP2D6 a silné/středně silné inhibitory CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici/moderați ai CYP2D6 cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4