FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálat imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-ben CP, AP és BP során Egy egykaros, fázis I./II., nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálatot végeztek a napi egyszeri 500 mg bozutinib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan imatinib-rezisztens vagy -intoleráns, CML-ben szenvedő betegek krónikus, akcelerált és blasztos fázisú betegségben szenvedők különálló kohorszában, akiket előzőleg egy tirozin-kináz gátóval (tyrosine kinase inhibitor - TKI) (imatinib) vagy egynél több TKI-vel (imatinib, utána dazatinib és/vagy nilotinib) kezeltek.
Romanian: Studiu clinic la pacienţi cu LMC în FC, FA şi FB, cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib Un studiu de fază 1/2, deschis, cu un singur braţ de tratament, multicentric a fost efectuat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei bosutinib 500 mg, administrat o dată pe zi la pacienţii cu LMC cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, incluzând cohorte separate pentru pacienţii cu boală în fază cronică, accelerată sau blastică, trataţi anterior cu 1 ITK (imatinib) sau cu mai mult de 1 ITK (imatinib, urmat de dasatinib şi/sau nilotinib).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző szakembert.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bosulif szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Bosulif
Hungarian: Egy vesekárosodásban szenvedő betegeket tanulmányozó vizsgálatban egyszeri 200 mg bozutinibet adtak étkezés közben 26, enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanynak, és 8, egyéb paraméterekben hozzájuk hasonló, egészséges önkéntesnek.
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, o doză unică de bosutinib 200 mg a fost administrată cu alimente, la 26 de pacienți cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă şi la 8 voluntari sănătoşi corespunzători.
Hungarian: Vemhes Sprague-Dawley patkányokon végzett placentáris transzfer vizsgálatokban a bozutinibből származó radioaktivitás magzati expozícióját igazolták a vemhesség alatt.
Romanian: Expunerea fetală la radioactivitatea asociată bosutinib în timpul sarcinii a fost demonstrată într-un studiu de transfer placentar, la femele de şobolani Sprague-Dawley gestante.
Hungarian: - klaritromicin és mofloxacin antibiotikumok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Romanian: - claritromicină şi moxifloxacină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom (beleértve a hasi diszkomfortot, alhasi fájdalmat, felhasi fájdalmat, hasi érzékenységet, gastrointestinalis fájdalmat)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, Vărsături, Greaţă, Dureri abdominale (inclusiv Disconfort abdominal, Dureri în abdomenul inferior, Dureri în abdomenul superior, Sensibilitate abdominală, Dureri gastro-intestinale)
Hungarian: A pupillaméret esetében a nem észlelhető hatásszintet (NOEL) nem állapították meg, de a járóképesség károsodása esetében a NOEL a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció hozzávetőlegesen 11-szeresénél és az 500 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció 8-szorosánál jelentkezett (az adott fajoknál mért, nem kötött Cmax alapján).
Romanian: Nu a fost stabilit un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOEL) pentru dimensiunea pupilei, însă NOEL pentru afectarea mersului a apărut la expuneri de aproximativ 11 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi de 8 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Hungarian: - bozentán, amelyet tüdőben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia)
Romanian: - valori anormale crescute ale tensiunii arteriale în arterele plămânilor (hipertensiune pulmonară).
Hungarian: A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
Hungarian: Hogyan kell a Bosulif-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Bosulif
Hungarian: Bosulif 500 mg filmtabletta EU/1/13/818/003
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate EU/1/13/818/003
Hungarian: Súlyos bőrreakciók.
Romanian: Erupţii severe pe piele.
Hungarian: Az OHR kialakulásáig eltelt időtartam csak a reszpondereknél, hét (95%-os CI)
Romanian: Timpul până la RHG numai pentru pacienţii cu răspuns, săptămâni, (IÎ 95%)
Hungarian: Egy per os bozutinibbel végzett tömeg-egyensúly vizsgálatban a teljes dózis 94,6%-át 9 nap alatt nyerték vissza.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a cantităţii, efectuat cu bosutinib administrat pe cale orală, o medie de 94,6% din doza totală a fost regăsită în 9 zile; calea principală de excreţie a fost prin materiile fecale (91,3%), cu 3,29% din doză regăsită în urină.
Hungarian: Egy, in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy terápiás dózisok alkalmazása esetén nem valószínű gyógyszerkölcsönhatások előfordulása a bozutinib olyan gyógyszerek metabolizmusára gyakorolt gátló hatása eredményeként, amelyek a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2A6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, illetve a CYP3A4/5 szubsztrátjai.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile să apară la doze terapeutice ca rezultat al inhibării de către bosutinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5.
Hungarian: 3, az abszolút neutrofil granulocitaszám (ANC) nagyobb, mint vagy egyenlő 1,0 x 10
Romanian: 3 şi < 450 000/mm număr absolut de neutrofile (NAN) ≥1,0 x 10
Hungarian: Bosulif 100 mg filmtabletta EU/1/13/818/001
Romanian: Bosulif 100 mg comprimate filmate EU/1/13/818/001
Hungarian: A randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszt alapján.
Romanian: Pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi scorul Sokal la randomizare.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az AUC 35%-kal, illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az AUC 60%-kal magasabb volt, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Romanian: Pacienții cu insuficienţă renală moderată şi severă au prezentat o valoare a ASC ce a depăşit-o pe cea înregistrată la voluntarii sănătoşi, cu 35% şi, respectiv, 60%.
Hungarian: A vesekárosodást a (Cockroft-Gault képlettel kiszámított) CLCr alapján határozták meg: <30 ml/min esetén súlyos vesekárosodás, 30-50 ml/min esetén közepesen súlyos vesekárosodás, 50-80 ml/min esetén pedig enyhe vesekárosodás.
Romanian: Insuficienţa renală a fost bazată pe o valoare a CLCr (calculată pe baza formulei Cockcroft-Gault) <30 ml/min (insuficienţă renală severă), 30 CLCr 50 ml/min (insuficienţă renală moderată) sau 50 <CLCr 80 ml/min (insuficienţă renală uşoară).
Hungarian: Az 500 mg bozutinibbel kezelt, Ph + CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegeknél a kiindulási értékhez képest 60 ms-nál nagyobb QTcF-intervallum változásokat a 248 bozutinibet kapó beteg közül 2-nél (0,8%) figyeltek meg.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 efectuat la pacienţi cu LMC Ph+ în FC nou diagnosticaţi trataţi cu bosutinib 500 mg, au fost observate modificări ale intervalului QTcF > 60 ms faţă de valoarea iniţială la 2 (0,8%) dintre cei 248 pacienţi cărora li s-a administrat bosutinib.
Hungarian: Májpanaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: viszketés, a szemek, illetve a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom, illetve kellemetlen érzés a felhas jobboldali részén, továbbá láz.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: senzaţie de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în zona superioară dreaptă, a stomacului sau febră.
Hungarian: A dózis közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 400 mg-ra, illetve a dózis súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszer 300 mg-ra történő növelése mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak súlyos vagy tartós, közepesen súlyos mellékhatásokat, és akiknél nem alakult ki megfelelő hematológiai, citogenetikai vagy molekuláris válasz.
Romanian: Creşterea dozei la 400 mg o dată pe zi, administrată cu alimente, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau la 300 mg o dată pe zi, la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate fi luată în considerare în cazul pacienţilor care nu au prezentat reacţii adverse severe sau de intensitate moderată, persistente şi dacă nu au obţinut un răspuns hematologic, citogenetic sau molecular adecvat.
Hungarian: , toxicus epidermalis necrolysis
Romanian: , Necroliză epidermică toxică
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Sárga színű, ovális (szélesség: 5,6 mm, hosszúság: 10,7 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „100" jelzéssel ellátva.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 5,6 mm; lungime: 10,7 mm), biconvex, de culoare galbenă, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "100" pe cealaltă faţă.
Hungarian: Egy, 27, egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban, akiknek étkezés után egyszeri 500 mg bozutinib dózist adtak egyidejűleg egyszeri 150 mg dabigatrán-etexilát-meziláttal (ez egy P-glikoprotein [P-gp]szubsztrát), a bozutinib az önmagában adott dabigatrán-etexilát-meziláthoz képest nem növelte a dabigatránnak sem a Cmax-értékét, sem a plazma AUC-értékét.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 27 de subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 500 mg bosutinib concomitent cu o doză unică de 150 mg dabigatran etexilat mesilat (un substrat al glicoproteinei P [gp-P]), în condiţii de consum alimentar, bosutinib nu a crescut Cmax plasmatică sau ASC plasmatică a dabigatranului, comparativ cu dabigatran etexilat mesilat administrat în monoterapie.
Hungarian: Májkárosodás (beleértve a gyógyszer okozta májkárosodást is) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Kiütés (beleértve a generalizált kiütést, a maculosus kiütést, a maculopapulosus kiütést, a papulosus kiütést, a viszkető kiütést)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv Erupţii cutanate generalizate, Erupţii cutanate maculare, Erupţii cutanate maculo-papulare, Erupţii cutanate papulare, Erupţii cutanate pruriginoase)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme, Stevens
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzate de o reacţie alergică, erupţie pe piele exfoliativă (cu descuamare).
Hungarian: Annak alapján, hogy a bozutinib expozíció nagymértékű csökkenése következett be a bozutinib és a rifampicin egyidejű alkalmazása esetén, a bozutinib dózisának emelése erős vagy közepesen erős
Romanian: Ţinând cont de scăderea importantă a expunerii la bosutinib care a apărut în condiţiile administrării concomitente a bosutinib cu rifampicină, creşterea dozei de bosutinib atunci când se administrează concomitent cu inductori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A este puţin probabil să compenseze suficient scăderea expunerii.
Hungarian: A bozutinib plazma Cmax-értéke a Child-Pugh A stádiumú betegeknél 2,4-szeresére, a ChildPugh B stádiumú betegeknél 2-szeresére, míg a Child-Pugh C stádiumú betegeknél 1,5-szeresére emelkedett.
Romanian: Cmax plasmatică a bosutinib a crescut de 2,4 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,5 ori pentru clasele ChildPugh A, B, şi C, iar ASC plasmatică a bosutinib a crescut de 2,3 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,9 ori.
Hungarian: Az alábbi leírások egy, 1272 betegből álló gyógyszer-biztonságossági populáción alapulnak, akik legalább 1, önmagában alkalmazott bozutinib adagot kaptak újonnan diagnosztizált CP CML-kezelésére, vagy akiknél rezisztencia vagy intolerancia alakult ki a korábbi kezelésre CP, AP vagy BP CML, illetve Ph + ALL esetén.
Romanian: Descrierile prezentate mai jos se bazează pe populaţia de evaluare a siguranţei alcătuită din 1272 pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 doză de bosutinib, fie pentru LMC în FC nou diagnosticată sau pentru LMC în FC, FA sau FB care au prezentat rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, sau pentru LLA Ph+.
Hungarian: Ezek az analízisek lehetővé teszi a reszponderként való részvételt azon kiindulási reszponderek számára, akiknél a terápiás válasz fennmaradt a kiindulási időpontot követően.
Romanian: Aceste analize permit ca pacienţii cu răspuns la momentul iniţial la care acesta s-a menţinut după momentul iniţial să fie consideraţi pacienţi cu răspuns.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A 297 (23%) olyan betegből, akiknél anaemia mellékhatást jelentettek, 3 hagyta abba a bozutinib szedését anaemia miatt.
Romanian: Dintre cei 297 (23%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de anemie, 3 pacienţi au întrerupt administrarea bosutinib din cauza anemiei.
Hungarian: Sárga színű, ovális (szélesség: 8,8 mm, hosszúság: 16,9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Romanian: Comprimat filmat oval (lățime: 8,8 mm; lungime: 16,9 mm), biconvex, de culoare portocalie, marcat cu "Pfizer" pe o faţă şi cu "400" pe cealaltă faţă.
Hungarian: A bozutinibet szedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően havonta kell májfunkciós vizsgálatokat végezni a kezelés első 3 hónapjában, valamint akkor, ha az klinikailag indokolt.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează bosutinib trebuie să li se efectueze teste ale funcţiei hepatice înainte de iniţierea tratamentului şi lunar, în primele 3 luni de tratament şi ori de câte ori este indicat clinic.
Hungarian: C-jelzett radioaktív bozutinib egyszeri per os (10 mg/kg) dózisának szoptató Sprague-Dawley patkányoknak történt beadását követően a radioaktivitás gyorsan, már 0,5 órával a beadást követően kiválasztódott a tejbe.
Romanian: C] la femelele de şobolani Sprague Dawley, radioactivitatea a fost excretată imediat în laptele matern, la numai 0,5 ore de la administrare.
Hungarian: Azon dózis, amelynél nem figyeltek meg a fejlődésre gyakorolt mellékhatást (10 mg/kg/nap), 1,3-szerese és 1,0-szerese volt az emberben 400 mg és 500 mg klinikai dózisnál fennálló expozíciónak (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC-érték alapján az adott fajokban).
Romanian: Doza la care nu au fost observate efecte asupra dezvoltării (10 mg/kg/zi) a dus la expuneri egale cu 1,3 ori şi 1,0 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg şi respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Hungarian: A 400 mg-os dózissal kezelt, újonnan diagnosztizált CP CML-ben szenvedő betegeknél az eGFR értékének a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenésének medián értéke 3 hónap után 4,9 ml/min/1,73 m2, 6 hónap után
Romanian: La pacienţii cu LMC în FC nou diagnosticată trataţi cu 400 mg, scăderea mediană a RFGe, comparativ cu valorile iniţiale, a fost de 4,9 ml/min/1,73 m2 la 3 luni, de
Hungarian: Idő
Romanian: Moment
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzés (beleértve: alsó légúti fertőzés, légúti vírusfertőzés, felső légúti fertőzés, felső légúti vírusfertőzés), nasopharyngitis
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţie a tractului respirator inferior, infecţie virală a tractului respirator, infecţie a tractului respirator superior, infecţie virală a tractului respirator superior), Rinofaringită
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja
Romanian: Doze şi mod de administrare
Hungarian: Megjegyzés: Az MMR meghatározása ≤0,1% BCR-ABL/ABL arány nemzetközi skála szerint (ez ≥ 3 log csökkenésnek felel meg a standardizált kiinduláshoz képest) a központi laboratórium értékelése szerint legalább 3000 ABL-transzkriptummal.
Romanian: Notă: RMM a fost definit ca un raport al BCR ABL/ABL ≤ 0,1% pe scala internaţională (corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 3 log faţă de valoarea iniţială standardizată) cu un minim de 3000 transcripturi ABL, evaluate de laboratorul central.
Hungarian: Ezen felül a hasmenés és hányás a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével, dóziscsökkentéssel és/vagy a bozutinib adásának abbahagyásával is kezelhetők (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Romanian: În plus, diareea și vărsăturile pot fi gestionate, de asemenea, prin întreruperea temporară a administrării bosutinib, scăderea dozei şi/sau întreruperea administrării bosutinib (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Hungarian: Emelkedett máj transzaminázszint: ha a máj transzaminázszint emelkedése több mint 5-szörösen meghaladja a helyi normálérték felső határát (ULN), a bozutinib-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg az adott érték az ULN 2,5-szeresére vagy az alá nem csökken.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor hepatice: dacă apar creşteri ale concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice > 5 x limita superioară a valorilor normale a laboratorului (LSVN), tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt, până când concentraţiile plasmatice revin la valori ≤ 2,5 x LSVN şi, ulterior, poate fi reluat cu doza de 400 mg o dată pe zi.
Hungarian: A 
Romanian: e
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták a kezeletlen, illetve jelentős szívbetegségben (pl. közelmúltbeli szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, illetve instabil angina) szenvedő betegeket.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace necontrolate terapeutic sau semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă sau angină instabilă) au fost excluşi din studiile clinice.
Hungarian: Ha a transzaminázszint emelkedése az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb mértékű, a bilirubinszint az ULN kétszeresénél nagyobb, valamint az alkalikus foszfatázszint az ULN 2-szeresénél kisebb egyidejű növekedésével, a bozutinib alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul în care apar creşteri ale concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice ≥ 3 x LSVN concomitent cu creşteri ale concentraţiei plasmatice a bilirubinei > 2 x LSVN şi concentraţia plasmatică a fosfatazei alcaline <2 x LSVN, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A nyulaknál vizsgált legnagyobb dózis (10 mg/kg/nap) mellett kialakuló expozíció, amely nem okozott káros magzati hatásokat, 0,9-szerese és 0,7-szerese volt az emberben 400 mg vagy 500 mg klinikai dózisnál fennálló expozíciónak (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC-érték alapján az adott fajokban).
Romanian: Expunerea la cea mai mare doză testată la iepuri (10 mg/kg/zi) care nu a avut drept rezultat reacţii adverse asupra fetusului a fost de 0,9 ori şi de 0,7 ori expunerea observată la om în cazul administrării dozei de 400 mg sau respectiv 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármelyik alábbi tünetet tapasztalja: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint hólyagok és/vagy egyéb elváltozások megjelenése a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome: erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor).
Hungarian: A bozutinib in vitro pH-függő kioldódást mutat.
Romanian: In vitro, bosutinib demonstrează hidrosolubilitate dependentă de pH.
Hungarian: Egy, 24 egészséges alanyon végzett vizsgálatban, akiknek éhgyomorra naponta ötször 400 mg ketokonazol (erős CYP3A-gátló) dózist adtak egyidejűleg egyszeri 100 mg bozutinibbel, a ketokonazol az önmagában adott bozutinibhez képest a bozutinib Cmax-értékét 5,2-szeresére, míg plazma AUC-értékét 8,6-szeresére növelte.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 24 de subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat 5 doze zilnice de 400 mg ketoconazol (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A), concomitent cu o doză unică de 100 mg bosutinib, în condiţii de repaus alimentar, ketoconazolul a crescut Cmax plasmatică a bosutinib de 5,2 ori şi valoarea ASC plasmatică a bosutinib de 8,6 ori, comparativ cu bosutinib administrat în monoterapie.
Hungarian: Bosulif 400 mg filmtabletta Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Romanian: Bosulif 400 mg comprimate filmate Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták a közelmúltbeli vagy jelenleg fennálló, klinikailag jelentős gastrointestinalis rendellenességben (pl. erős hányás és/vagy hasmenés) szenvedő betegeket.
Romanian: Pacienţii cu tulburări gastro-intestinale recente sau în curs de desfăşurare, semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu vărsături severe şi/sau diaree) au fost excluşi din studiile clinice.
Hungarian: A bozutinib egyszeri dózisának 600 mg rifampicin 6napi dózisával történt egyidejű alkalmazását követően 24 egészséges alanynál telt gyomorra, a bozutinib expozíció a Cmax vonatkozásában 14%-kal, míg a plazma AUC vonatkozásában 6%-kal csökkent ahhoz képest, mint amikor 500 mg bozutinibet adtak önmagában.
Romanian: După administrarea unei doze unice de bosutinib concomitent cu 6 doze zilnice de 600 mg rifampicină, la 24 de voluntari sănătoşi, după ingestia de alimente, expunerea la bosutinib (Cmax şi ASC plasmatice) a scăzut la 14% şi, respectiv, 6% din valorile atinse atunci când bosutinib 500 mg a fost administrat în monoterapie.
Hungarian: - ha Önnek hasmenése van vagy hány.
Romanian: - dacă aveţi diaree şi vărsături.
Hungarian: A reproduktív mellékhatásokat nem okozó dózisszint hímeknél (30 mg/kg/nap) és nőstényeknél (3 mg/kg/nap) olyan expozíciót eredményezett, amely a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció 0,6-szerese, illetve 0,3-szerese, valamint az 500 mg-os humán klinikai dózisnak megfelelő expozíció 0,5-szerese, illetve 0,2-szerese a megadott sorrendben (a plazmafehérjéhez nem kötődő hatóanyag AUC alapján az adott fajokban).
Romanian: Doza pentru care nu au fost observate efecte adverse asupra funcţiei de reproducere la masculi (30 mg/kg şi zi) şi femele (3 mg/kg şi zi) a determinat expuneri de 0,6 ori şi respectiv de 0,3 ori expunerea observată la om, în cazul administrării dozei de 400 mg şi de 0,5 ori şi respectiv de 0,2 ori expunerea observată la om, în cazul administrării dozei de 500 mg. (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Hungarian: - ha folyadék-felhalmozódás alakul ki.
Romanian: - insuficienţă respiratorie.
Hungarian: A bozutinib gátolja a CML-ért felelős BCR-ABL kináz működését.
Romanian: Bosutinib inhibă kinaza BCR-ABL anormală care determină LMC.
Hungarian: A gyenge CYP3A-induktorok és a bozutinib egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Romanian: Este necesară precauţie dacă inhibitorii slabi ai izoenzimei CYP3A sunt utilizaţi concomitent cu bosutinib.
Hungarian: Bosulif 500 mg filmtabletta Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Romanian: Bosulif 500 mg comprimate filmate Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Életkor, nem, rassz
Romanian: Vârstă, sex şi rasă
Hungarian: Az étel az éhomi értékekhez képest 1,8-szeresére növeli a Cmax-, és 1,7-szeresére növeli az AUC-értéket.
Romanian: Alimentele au crescut Cmax a bosutinib de 1,8 ori şi ASC a bosutinib de 1,7 ori, comparativ cu administrarea fără alimente.
Hungarian: MCyR, % (95%-os CI)
Romanian: RCyC, % (IÎ 95%)
Hungarian: Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)