FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cushingin oireyhtymää, jossa keho tuottaa liikaa kortisolia (ketokonatsolia sisältävät lääkkeet) masennusta (mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet ja nefatsodonia sisältävät lääkkeet) epilepsiaa ja kouristuskohtauksia (karbamatsepiinia, fenobarbitaalia ja fenytoiinia sisältävät lääkkeet) sydänsairauksia (diltiatseemia ja verapamiilia sisältävät lääkkeet) uneliaisuutta (modafiniilia sisältävät lääkkeet) keuhkojen korkeaa verenpainetta (bosentaania sisältävät lääkkeet).
Slovak: depresie (rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a lieky obsahujúce nefazodon) - epilepsie a záchvatov (lieky obsahujúce karbamazepín, fenobarbital a fenytoín ) - ochorení srdca (lieky obsahujúce diltiazem a verapamil) - spavosti (lieky obsahujúce modafinil) - vysokého tlaku v pľúcach (lieky obsahujúce bosentan
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: - Súbežné podávanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Finnish: Kapselikuori (6 mg kapseli)
Slovak: Obal kapsuly (6 mg kapsula)
Finnish: Muut ekstra pyramidaali häiriöt ja liikehäiriöt5
Slovak: Dystónia Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy5
Finnish: Kohonneita maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT) havaitaan usein psykoosilääkehoidon aikana.
Slovak: Pri antipsychotickej liečbe býva často pozorované zvýšenie pečeňových transamináz (ALT, AST).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on seurattava tarkoin psykoosilääkehoidon aikana.
Slovak: Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Finnish: Karipratsiinin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 môže spôsobiť výrazné zníženie expozície celkového kariprazínu, preto súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Karipratsiinin absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť kariprazínu je neznáma.
Finnish: Recordati AB
Slovak: Recordati AB Tel:
Finnish: Reagila ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo greippimehua Reagila-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Reagilou by ste nemali piť grapefruitový džús.
Finnish: Letargia Tuntohäiriö Dyskinesia6 Tardiivi dyskinesia
Slovak: Letargia Dyzestézia Dyskinézia Tardívna dyskinézia
Finnish: Ei-kliinisissä karipratsiinitutkimuksissa havaittiin kaihin kehittymistä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Vznik katarakty bol pozorovaný v neklinických štúdiách kariprazínu (pozri časť 5.3).
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Finnish: Silmätoksisuuden osalta haitattomaksi havaittu altistustaso (NOAEL-arvo) karipratsiinille oli 4,2-kertainen verrattuna suositellun enimmäisannoksen 6 mg/vrk kliiniseen AUC-altistukseen.
Slovak: Expozícia (AUC celkového kariprazínu) pri hladine, pri ktorej neboli pozorované nežiaduce účinky (no-observed-adverse-effect-level - NOAEL), pre okulárnu toxicitu je 4,2-násobok klinickej AUC expozícia pri maximálnej odporúčanej dávke 6 mg/deň pre človeka (maximal recommended human dose - MRHD).
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus ja syömishäiriöt.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne alebo porúch prijímania potravy.
Finnish: Harvinainen
Slovak: Abnormálna
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset karipratsiinin käytöstä pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kariprazínom v pediatrickej populácii.
Finnish: Kapselikuori (3 mg kapseli)
Slovak: Obal kapsuly (3 mg kapsula)
Finnish: 1Unihäiriöt: unettomuus, poikkeavat unet/painajaiset, uni-valverytmin häiriö, dyssomnia, hypersomnia, iltayön unettomuus (nukahtamisvaikeus), katkonaisena nukkumisena tai keskiyön tunteina esiintyvä unettomuus, painajaiset, unihäiriö, unissakävely, aamuyön unettomuus.
Slovak: 1Poruchy spánku: insomnia, abnormálne sny/nočné mory, porucha cirkadiálneho spánkového rytmu, dyssomnia, hypersomnia, počiatočná insomnia, stredná insomnia, nočné mory, porucha spánku, somnambulizmus, terminálna insomnia
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana QTcB:n > 60 ms pidentymistä lähtötilanteesta havaittiin 3 karipratsiinilla hoidetussa potilaassa (3,1 %) ja 2 lumelääkkeellä hoidetussa potilaassa
Slovak: Počas dvojito-zaslepenej liečebnej fázy sa zvýšenie o > 60 ms oproti východiskovej hodnote pre QTcB pozorovalo u 3 pacientov liečených kariprazínom (3,1
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava karipratsiinihoidon ajaksi.
Slovak: Počas liečby kariprazínom sa má dojčenie ukončiť.
Finnish: Reagila 1,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 3 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Finnish: Tästä syystä karipratsiinin anto samanaikaisesti voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, kobisistaatti, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol, diltiazem, erytromycín, flukonazol, verapamil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Reagila 4,5 mg kovia kapseleita ja Reagila 6 mg kovia kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 tai 98 kovaa kapselia.
Slovak: Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit Reagila 3 mg kovat kapselit Reagila 4,5 mg kovat kapselit Reagila 6 mg kovat kapselit karipratsiini
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly kariprazín
Finnish: shellakka musta rautaoksidi (E 172) propyleeniglykoli kaliumhydroksidi
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172) Želatína
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 6 mg
Slovak: reagila 6 mg
Finnish: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kovat kapselit
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301
Slovak: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Finnish: Albiinorotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä verkkokalvon rappeumaa/surkastumaa kliinisillä altistustasoilla.
Slovak: Zvýšená incidencia retinálnej degenerácie/atrofie bola pozorovaná u potkanov-albínov počas 2-ročnej štúdie pri klinicky významných expozíciách.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 3 mg
Slovak: reagila 3 mg
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: Rottien, koirien ja hiirien keuhkoissa ja koirien lisämunuaisen kuoressa havaittiin fosfolipidoosia (johon saattoi liittyä tulehdusta) karipratsiinin kliinisillä altistustasoilla.
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná v pľúcach potkanov, psov a myší (so zápalom alebo bez) a v kôre nadobličiek psov pri klinicky významných expozíciách.
Finnish: QT-ajan pitenemistä arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa karipratsiinin ei havaittu pidentävän QTaikaa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pri kariprazíne nebolo v klinickom skúšaní určenom na posúdenie predĺženia QT intervalu zistené žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Finnish: Dealkylaation ja sen jälkeisen karipratsiinin oksidaation tuloksena syntyy vielä yksi metaboliitti, desdikloorifenyylipiperatsiinikaripratsiini (DDCPPCAR) -happo.
Slovak: Ďalší metabolit, kyselina dezdichlorofenyl-piperacín-kariprazínu (DDCPPCAR) vzniká dealkyláciou a následnou oxidáciou kariprazínu.
Finnish: Kutina Ihottuma
Slovak: Nauzea Zápcha
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA reagila 1,5 mg
Slovak: reagila 1,5 mg
Finnish: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Slovak: Τηλ: + 30 210-6773822
Finnish: - kutina, ihottuma - diabetes - seuraavat voidaan nähdä laboratoriokokeissa: ° veren poikkeava natriumpitoisuus ° kohonnut verensokeripitoisuus ja kohonnut bilirubiinin (sappiväriaineen) pitoisuus veressä ° anemia (vähentynyt veren punasolujen määrä) ° tietyntyyppisten veren valkosolujen määrän lisääntyminen ° pienentynyt TSH-hormonin (kilpirauhasta stimuloivan hormonin) pitoisuus veressä.
Slovak: - cukrovka - nasledovné môžu byť pozorované v laboratórnych testoch: o nezvyčajná hladina sodíka v krvi o zvýšenie hladiny glukózy v krvi (krvný cukor), zvýšenie hladiny žlčového pigmentu (bilirubín)
Finnish: (Haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon) ajatukset itsesi vahingoittamisesta, itsemurhasta tai yrittää itsemurhaa (melko harvinainen haittavaikutus).
Slovak: - myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo spáchanie samovraždy, pokus o samovraždu.
Finnish: Negatiivisten oireiden tutkimuksessa painon keskimääräinen muutos oli0,3 kg karipratsiinilla ja +0,6 kg risperidonilla.
Slovak: V štúdii negatívnych príznakov bol prírastok telesnej hmotnosti - 0,3 kg u kariprazínu a + 0,6 kg v skupine risperidónu a PSC prírastok telesnej hmotnosti bol pozorovaný u 6 % v skupine kariprazínu oproti 7,4
Finnish: ° veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfo
Finnish: - ahdistuneisuus - uneliaisuus, univaikeudet, epänormaalit unet, painajaiset, unissakävely - heitehuimaus - tahattomat kiertoliikkeet ja epätavalliset asennot - voimakas hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely, kuolaaminen, pitkäkestoinen silmien räpyttely otsaan napauttamisen jälkeen [poikkeava refleksi], liikevaikeudet, kielen liikehäiriö.
Slovak: - úzkosť - ospalosť, ťažkosti so spánkom, nezvyčajné sny, nočné mory, námesačnosť - závraty - mimovoľné točivé pohyby a zvláštne držanie tela - nadmerné škrípanie zubov alebo zvieranie čeľustí, slintanie, neustále žmurkanie v reakcii na poklepanie čela (neprirodzený reflex), ťažkosti s pohybom, porucha pohybu jazyka (tieto sa nazývajú extrapyramídové príznaky) - rozmazané videnie - vysoký krvný tlak - rýchly nepravidelný tep srdca - znížená alebo zvýšená chuť do jedla - nevoľnosť - vracanie - zápcha - zvýšenie telesnej hmotnosti - únava
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Finnish: Reagila 1,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 1,5 mg karipratsiinia.
Slovak: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
Finnish: Keskiarvo ± keskihajonta
Slovak: Stred východiskovej hodnoty ±
Finnish: 1103 Budapest, Unkari
Slovak: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko
Finnish: Karipratsiinilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen 4,8-kertaisilla altistuksilla verrattuna kliiniseen altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne účinky na fertilitu samcov pri expozícii až v 4,8-násobku klinickej expozície pri MRHD.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0008 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0008 mg červene Allura AC (E 129)
Finnish: 3Parkinsonismi: akinesia, bradykinesia, bradyfrenia, hammasratasjäykkyys, ekstrapyramidaalinen häiriö, kävelyhäiriö, hypokinesia, niveljäykkyys, vapina, ilmeköyhyys, lihasjäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, niskajäykkyys, parkinsonismi.
Slovak: 2Akatízia: akatízia, psychomotorická hyperaktivita, nepokoj 3Parkinsonizmus: akinéza, bradykinéza, bradyfrénia, rigidita (stuhnutosť ozubeného kolesa), extrapyramídová porucha, porucha chôdze, hypokinéza, stuhnutosť kĺbov, tremor, hypomímia (maskovitá tvár), stuhnutosť svalov, muskuloskeletálna stuhnutosť, stuhnutosť šije, parkinsonizmus 4Dystónia: blefarospazmus, dystónia, svalové napätie, oromandibulárna dystónia, torticollis, trizmus 5Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxizmus, slintanie, dyzartria, porucha chôdze, abnormálny glabelárny reflex, hyporeflexia, porucha pohybu, syndróm nepokojných nôh, hypersekrécia slín, porucha pohybu jazyka
Finnish: Akatisiaa ilmoitettiin 13,6 % karipratsiinilla, 5,1 % plasebolla, 9,3 % risperidonilla ja 9,9 % aripipratsolilla hoidetuista potilaista.
Slovak: %; 9,3 % a u 9,9 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0003 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0003 mg červene Allura AC (E 129).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 0,0096 mg alluranpunainen AC:tä (E 129).
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0096 mg červene Allura AC (E 129)
Finnish: Karipratsiini 3 mg/vrk 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Karipratsiini 6 mg/vrk 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripipratsoli 10 mg/vrk 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Slovak: Aripiprazol 10 mg/deň 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Reagila-annoksen jälkeen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby Reagilou a ešte najmenej 10 týždňov po poslednej dávke tohto lieku používať vysoko účinné metódy antikoncepcie.
Finnish: briljanttisininen FCF (E 133) alluranpunainen AC (E 129) titaanidioksidi (E 171) liivate
Slovak: Brilantná modrá FCF (E 133) Červeň Allura AC (E 129)
Finnish: - Vaikuttava aine on karipratsiini.
Slovak: - Liečivo je kariprazín.
Finnish: Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011
Slovak: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Finnish: Se kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Reagila obsahuje liečivo kariprazín a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Finnish: Aktiivisen kokonaisfraktion (CAR + DCAR + DDCAR) altistus väheni 21-22 % (AUC) ja 13-15 % (Cmax) lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna terveisiin koehenkilöihin huomioitaessa vapaa + sitoutunut pitoisuus.
Slovak: (AUC a Cmax) sa pri miernej až strednej poruche funkcie pečene (HI) v porovnaní so zdravými jedincami znížila o 21-22
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Finnish: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Slovak: Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Eläinkokeissa rotilla havaittiin, että naaraiden hedelmällisyys ja hedelmöittymisprosentti laskivat (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na potkanoch boli pozorované nižšie indexy fertility a počatia u samíc (pozri časť 5.3).
Finnish: läpipainopakkausfolio
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Finnish: Reagila 4,5 mg: Yksi kova kapseli sisältää karipratsiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,5 mg karipratsiinia.
Slovak: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 4,5 mg kariprazínu.
Finnish: Pitkäkestoisen, ylläpitohoidon tehoa koskevan tutkimuksen avoimen vaiheen aikana QTcB:n > 60 ms pidentyminen lähtötilanteesta havaittiin 12 potilaassa (1,6 %) ja QTcF:ssä 4 potilaassa (0,5 %).
Slovak: V dlhodobom skúšaní udržania účinku bolo počas otvorenej fázy pozorované zvýšenie o > 60 ms oproti východiskovej hodnote u 12 pacientov (1,6
Finnish: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Slovak: Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Finnish: Unihäiriöt1 Ahdistuneisuus
Slovak: Poruchy spánku1
Finnish: Jano
Slovak: Gedeon
Finnish: HIV-infektiota (kobisistaattia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, efavirentsiä ja etraviriiniä sisältävät lääkkeet) sieni-infektioita (itrakonatsolia, ketokonatsolia, posakonatsolia, vorikonatsolia ja flukonatsolia sisältävät lääkkeet)
Slovak: - ak užívate lieky na liečbu: - hepatitídy spôsobenej vírusom hepatitídy C (lieky obsahujúce boceprevir a telaprevir) - bakteriálnych infekcií (lieky obsahujúce klaritromycín, telitromycín, erytromycín a nafcilín) - tuberkulózy (lieky obsahujúce rifampicín) infekcie HIV (lieky obsahujúce kobicistát, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz a etravirín) - hubových infekcií (lieky obsahujúce itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol)
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasiarvot
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sokeritasapainoon liittyviä haittavaikutuksia karipratsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri kariprazíne hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s glukózou (pozri časť 5.1).
Finnish: Reagila 1,5 mg kovat kapselit
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö karipratsiini systeemisesti toimivan hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Slovak: Doposiaľ nie je známe, či je kariprazín schopný znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív, a preto by ženy používajúce systémovo pôsobiace hormonálne kontraceptíva mali používať dodatočnú bariérovú metódu.
Finnish: shellakka titaanidioksidi (E 171) propyleeniglykoli simetikoni
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Želatína
Finnish: EMA/339882/2017 EMEA/H/C/002770
Slovak: EMA/339882/2017
Finnish: Koska lääkkeen vaikutusten näkyminen saattaa kestää, potilaita on seurattava useita viikkoja hoidon aloittamisen tai annosmuutoksen jälkeen.
Slovak: Keďže účinky lieku sa môžu prejaviť až po určitom čase, pacienti sa majú niekoľko týždňov po začatí liečby alebo zmene dávky monitorovať.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista on psykoosilääkkeiden osalta odotettuja, ja monet niistä ovat hoidettavissa.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa pri antipsychotických liekoch očakáva a mnohé z nich možno liečiť.
Finnish: Reagilaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Reagila sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Reagila karipratsiini
Slovak: Reagila kariprazín
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne.
Finnish: Potilaalle on annettava pienintä tehoavaa annosta.
Slovak: Má sa zachovať najnižšia dávka, ktorá u pacienta účinkuje.
Finnish: PANSS-pistemäärä, jonka minimipistemäärä on 30 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä 210 (vaikeimmat oireet), oli noin 96 hoidon alussa.
Slovak: PANSS, ktoré je v rozpätí od minimálne 30 (žiadne príznaky) po maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky), bolo na začiatku liečby okolo 96.
Finnish: Tämä vähentää skitsofrenian oireita ja estää niiden palaamista.
Slovak: Tým sa obmedzujú príznaky schizofrénie a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Reagilan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Reagila.
Finnish: Mitä Reagila on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Reagila a na čo sa používa?
Finnish: Reagilaa on saatavana kapseleina (1,5, 3, 4,5 ja 6 mg), jotka otetaan suun kautta.
Slovak: Reagila je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Reagilalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reagila.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Reagilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Reagila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 1,5 mg:n lisäyksin 6 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen asti.
Slovak: Dávku možno jednorazovo zvýšiť o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity.
Finnish: Koska dopamiinilla ja serotoniinilla on vaikutusta skitsofreniassa, karipratsiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa kiinnittymällä näihin reseptoreihin.
Slovak: Keďže dopamín a sérotonín zohrávajú pri schizofrénii dôležitú úlohu, naviazaním sa na ich receptory kariprazín pomáha normalizovať činnosť mozgu.
Finnish: Reagilan yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva pakottava tarve liikkua) ja parkinsonismi (Parkinsonin taudin kaltaiset vaikutukset, kuten vapina, lihasjäykkyys ja liikkeiden hitaus).
Slovak: Reagila sú akatízia (neprestajné nutkanie hýbať sa) a parkinsonizmus (prejavy podobné Parkinsonovej chorobe, ako je triaška, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb).
Finnish: Reagila on aikuisten skitsofrenian hoitoon tarkoitettu psykoosilääke.
Slovak: Reagila je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Finnish: Sen lisäksi että tutkimukset osoittivat Reagilan parantavan skitsofrenian positiivisia oireita sekä lyhytettä pitkäaikaisesti, yksi tutkimus myös osoitti, että lääke parantaa taudin negatiivisia oireita, millä on suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Reagila zlepšuje pozitívne príznaky schizofrénie v krátkodobom i dlhodobom horizonte, a v jednej štúdii sa takisto preukázalo, že liek zlepšil negatívne príznaky ochorenia, ktoré majú veľký vplyv na kvalitu života pacientov.
Finnish: Reagilan vaikuttava aine karipratsiini kiinnittyy kahden aivoissa olevan hermovälittäjäaineen, dopamiinin ja serotoniinin, reseptoreihin, joita hermosolut käyttävät naapurisolujen väliseen viestintään.
Slovak: Reagila, kariprazín, sa v mozgu viaže na receptory dvoch neurotransmiterov nazývaných dopamín a sérotonín, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
Finnish: Miksi Reagila on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Reagila povolený?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Reagilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila?
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat mm. harhakuvitelmat ajattelun ja puheen sekavuus, epäluuloisuus ja aistiharhat (kuulotai näköharhat).
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako bludy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú).
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1795 aikuista, Reagila vähensi oireita lumevalmistetta tehokkaammin tavanomaisella PANSS-arviointiasteikolla (positive and negative syndrome scale) mitattuna.
Slovak: Pri troch hlavných štúdiách s celkovým počtom 1 795 dospelých osôb sa preukázalo, že liek Reagila je pri obmedzovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek) na štandardnej škále hodnotenia PANSS (škála pozitívnych a negatívnych príznakov).
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Reagila parantaa skitsofrenian oireita ja estää oireiden palaamista.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Reagila zlepšuje príznaky schizofrénie a zabraňuje ich opätovnému výskytu.