FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på tildrakizumabs farmakokinetik.
Estonian: Vormikohast uuringut maksakahjustuse või neerupuudulikkuse mõju kohta tildrakizumabi farmakokineetikale ei ole tehtud.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen, når du er klar til injektion.
Estonian: • Eemaldage süstel pakendist, kui olete süstimiseks valmis.
Danish: Vent cirka 30 minutter efter du tager en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, så Ilumetri-opløsningen i injektionssprøjten kan opnå stuetemperatur (op til 25 ºC).
Estonian: Pärast süstli külmkapist välja võtmist oodake umbes 30 minutit, et Ilumetri lahus süstlis jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Estonian: ABIAINETE TÄIELIK LOETELU
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på sådanne tilstande, mens du tager Ilumetri.
Estonian: Te peate Ilumetri kasutamise ajal ennast nende seisundite tundemärkide osas jälgima.
Danish: Ilumetri er indiceret til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som er kandidater til systemisk behandling.
Estonian: Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ilumetri ikke anvendes under graviditeten.
Estonian: Ennetava meetmena on parem vältida Ilumetri kasutamist raseduse ajal.
Danish: Du må ikke få visse typer vaccine (levende vacciner), mens du bruger Ilumetri.
Estonian: Ilumetri kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine (elusvaktsiine) manustada.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 2 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 2 SÜSTLIT
Danish: Pakning med 1 fyldt injektionssprøjte eller 2 fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 süstlit või 2 süstlit.
Danish: Patienter randomiseret til tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1, og som var PASI 75 respondenter i uge 28 (reSURFACE1) * Ingen imputering for manglende data.
Estonian: Patsiendid kes randomiseeriti 1. osas saama tildrakizumabi 100 mg või 200 mg, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse 28. nädalal (reSURFACE 1).
Danish: Knib huden sammen og stik kanylen ind.
Estonian: Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte stabil.
Estonian: • Hoidke süstlit kindlalt paigal.
Danish: Navn og batchnummer på det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud toote nimi ja partii number selgelt üles märkida.
Danish: Sådan skal du bruge Ilumetri
Estonian: Kuidas Ilumetri't kasutada
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas.
Danish: • Hvis der er lidt væske eller blod, skal du rengøre injektionsstedet med et stykke vat eller en gazebind, UDEN at der påføres tryk.
Estonian: • Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga,
Danish: • Slip forsigtigt huden efter indføring af kanylen.
Estonian: • Pärast nõela sisestamist laske nahk õrnalt lahti.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ilumetri: - hvis du har en allergisk reaktion med symptomer såsom trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigt, læber eller hals, må du ikke injicere mere Ilumetri, og du skal omgående kontakte din læge.
Estonian: Enne Ilumetri kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga: - Kui teil esineb allergilisi reaktsioone sümptomitega nagu pingetunne rindkeres, vilistav hingamine,
Danish: EU/1/18/1323/002 2 fyldte injektionssprøjter
Estonian: EU/1/18/1323/002 2 süstlit
Danish: Rens indstiksstedet
Estonian: Puhastage süstekoht
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - PAKNING MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 1 SÜSTEL
Danish: Det anbefales at vente mindst 4 uger inden start af behandling med tildrakizumab, hvis en patient har fået vacciner med levende vira eller levende bakterier.
Estonian: Kui patsiendile on tehtud vaktsineerimine, viirus- või bakteriaalse elusvaktsiiniga, on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist tildrakizumabiga.
Danish: • Tryk det blå stempel helt i bund.
Estonian: • Lükake sinine kolb lõpuni alla, kuni selle liikumine peatub.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Estonian: Üks süstel sisaldab 100 mg tildrakizumabi 1 ml kohta.
Danish: - Ilumetri er klar til let opaliserende, og farveløs til svagt gul.
Estonian: - Ilumetri on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kollakas lahus.
Danish: Hvis du er i tvivl om ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ilumetri.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne Ilumetri kasutamist arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Vigtigt at vide
Estonian: Oluline teave
Danish: Fjern den brugte injektionssprøjte
Estonian: Eemaldage kasutatud süstel
Danish: 10. Injicér
Estonian: Immunogeensus
Danish: Se brugsanvisningen sidst i indlægssedlen for instruktioner i selvinjektion af Ilumetri.
Estonian: Juhised Ilumetri endale süstimiseks leiate selle infolehe lõpus olevast lõigust „Juhised kasutamiseks".
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Täielikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal tage Ilumetri.
Estonian: Seda, kui pika aja jooksul peate Ilumetri't võtma, otsustab teie arst.
Danish: Vedligeholdelse og varighed af PASI 90 respons.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus.
Danish: Ilumetri 100 mg injektionsvæske tildrakizumab
Estonian: Ilumetri 100 mg süstelahus süstlis tildrakizumab
Danish: Det blev påvist at tildrakizumab passerer placentamembranen.
Estonian: Tildrakizumab läbis platsentaarbarjääri.
Danish: • Gentag proceduren med den anden injektionssprøjte et andet sted på huden, hvis du administrerer en dosis på 200 mg.
Estonian: • Kui manustate 200 mg annust, korrake protseduuri teise süstliga valides erineva kohaoma nahal.
Danish: Ilumetri anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe.
Estonian: Ilumetri't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Smerter på injektionsstedet
Estonian: Valu süstekohas
Danish: Sukrose
Estonian: Süstige
Danish: Den subkutane formulering af tildrakizumab viste en absolut biotilgængelighed fra73 % (90 % KI: 46 %115 %, 200 mg subkutant vs. 3 mg/kg intravenøst) til 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg subkutant vs. 0,5 mg/kg intravenøst) hos raske forsøgspersoner som følge af sammenligning af enkelte doser på tværs af studier.
Estonian: Tildrakizumabi subkutaanse ravimvormi puhul oli absoluutne biosaadavus tervetel uuringus osalejatel ristuva uuringu ühekordse annuse võrdlemisel 73% (90% usaldusvahemik: 46...115%, 200 mg s.c. vs 3 mg/kg i.v.)
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du får Ilumetri og i mindst 17 uger efter endt behandling.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Ilumetri ravi ajal ja vähemalt 17 nädalat pärast ravi rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Det anbefales, at patienterne bringes ajour med alle immuniseringer i henhold til de lokale immuniseringsretningslinjer, inden behandling med tildrakizumab initieres.
Estonian: Enne tildrakizumabi ravi alustamist kaaluge kõigi immuniseerimiste teostamist, mis on kooskõlas kehtivate immuniseerimisjuhistega.
Danish: Generelt var de rapporterede udfald i disse sager "forbedret" eller "blevet rask".
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus „paranenud" või „tervenenud".
Danish: Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid kuni te end jälle hästi tunnete.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Tag pakningen med dig.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Danish: - Synk tabletterne hele med et stort glas vand.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Danish: Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.
Estonian: Arst jälgib kasvu korralistel visiitidel.
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total bilirubin er >ULN)
Estonian: ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN kui üldbilirubiin on >ULN)
Danish: 2Cytogenetiske responskriterier:
Estonian: 2 Tsütogeneetilise vastuse kriteeriumid:
Danish: I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Estonian: Antud infolehes kasutame edaspidi nendest haigustest rääkides lühendeid.
Danish: Imatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul kui see on hädavajalik.
Danish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Estonian: Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95 % af patienterne.
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus saavutati 95%-l patsientidest.
Danish: Der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Estonian: I faasi uuringutes osales piiratud arv patsiente (n=10).
Danish: Hvis du behandles for Ph-positiv ALL
Estonian: - Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALLi
Danish: Total bilirubin: = 1,5 ULN
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
Estonian: Imatiniibi kasutamisel on keskmine absoluutne biosaadavus 98%.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Imatinib.
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest on teatatud peamiselt imatiniibi turuletulekujärgselt.
Danish: n=553
Estonian: Imatiniib n=553
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofil
Estonian: Ohutuse profiili kokkuvõte
Danish: Ved CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Estonian: KMLi korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Imatinib-behandling.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda imatiniib-ravi katkestamist.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af neutropeni- og trombocytopeniepisoderne varierede sædvanligvis fra henholdsvis 2-3 uger og 3-4 uger.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide kestuse mediaan oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibi ravivastuse saanutel.
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Accord, kan vokse langsommere end normalt.
Estonian: Imatinib Accord'i võtvatel mõnedel lastel ja noorukitel võib kasvamine olla normaalsest aeglasem.
Danish: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Estonian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 mol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mikromol/l.
Danish: Derudover er der behandlet børn og unge i to fase I-undersøgelser og et fase II-studie.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi ja noorukeid.
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.
Estonian: Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Danish: Studie ADE10
Estonian: Uuring ADE10
Danish: Kronisk fase, nydiagnosticeret
Estonian: Krooniline staadium, esmakordselt diagnoositud
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5 % af patienterne (Tabel 3).
Estonian: Kinnitunud hematoloogiline vastus saavutati 71,5% patsientidel (table 3).
Danish: Farmakokinetik hos børn og unge
Estonian: Farmakokineetika lastel ja noorukitel
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Accord under graviditeten.
Estonian: Arst räägib teile Imatinib Accord'i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Accord, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib Accord'i, kuna teil on tõsine haigus.
Danish: Mens du tager Imatinib Accord, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Estonian: Sellel ajal, kui te võtate Imatinib Accord'i, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib.
Danish: 59 % var mænd, 41 % kvinder; 89,9 % var af kaukatisk afstamning og 4,7 % af negroid afstamning.
Estonian: Mehi oli 59% ja naisi 41%; valgeid oli 89,9% ja mustanahalisi 4,7%.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes som foreskrevet af lægen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6% sammenlignet med 44,8% i den historiske kontrolgruppe.
Estonian: 4 aasta eeldatav üldine elulemus kohort 5 patsientide hulgas oli 83,6% võrreldes 44,8%-ga varasemas kontrollrühmas.
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at minimere risikoen for gastrointestinale irritationer.
Estonian: Määratud ravimi annus tuleb manustada suukaudselt koos toidu ja suure klaasi veega selleks, et minimeerida seedeelundite ärrituse riski.
Danish: Studier i to ammende kvinder viste, at både imatinib og dets aktive metabolit kan blive udskilt i modermælk.
Estonian: Kahel imetaval naisel läbi viidud uuringu tulemusena selgus, et nii imatiniib kui ka selle aktiivne metaboliit võivad erituda inimese rinnapiima.
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8% og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8%.
Estonian: GIST patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8% juhtudest III või IV astme ALAT (alaniini aminotransferaasi) taseme suurenemist ja 4,8% III või IV astme ASAT (aspartaataminotransferaas) taseme suurenemist.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 65 % af patienterne et cytogenetisk hovedrespons, som var fuldstændigt hos 53 % (bekræftet 43 %) af patienterne (Tabel 3).
Estonian: Selles uuringus saavutas 65% patsientidest olulise tsütogeneetilise vastuse, mis 53%-l patsientidest oli täielik (kinnitunud 43%) (tabel 3).
Danish: Væsentligt er det, at 27,7 % af patienterne også opnåede et cytogenetisk hovedrespons, hvilket var fuldstændigt hos 20,4 % (bekræftet 16 %) af patienterne.
Estonian: Oluline oli, et 27,7% patsientidest saavutasid ka olulise tsütogeneetilise vastuse, mis oli täielik 20,4% patsientidel (kinnitus 16% patsientidest).
Danish: Imatinib Accord kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Estonian: Imatinib Accord võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Danish: Brug af Imatinib i denne kombination kræver derfor særlig forsigtighed.
Estonian: Seetõttu nõuab imatiniibi kasutamine kombinatsioonravis erilist ettevaatust.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48% (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Estonian: Täieliku molekulaarse ravivastuse saavutas 48% (49 patsienti 102 hinnatavast).
Danish: Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73% sammenlignet med patienter som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAERd.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2013
Danish: Der er ikke udført studier med patienter, der fik Imatinib Accord, og dets virkning på fertilitet og gametogenese.
Estonian: Uuringuid Imatinib Accord'i saanud patsientidel ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Danish: 2 Hovedpine var almindeligst hos GIST-patienter.
Estonian: 2 Peavalu oli kõige sagedasem GIST patsientidel.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
Estonian: Imatiniibi metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (variationsbredde 18-70 år), med 21,9 % patienter ≥60 år.
Estonian: Vanuse mediaan oli 51 aastat (vahemik 18...70 aastat), kusjuures 21,9% patsientidest olid 60-aastased ja vanemad.
Danish: Hvis du behandles for HES/CEL
Estonian: - Kui teil ravitakse HES/KELi
Danish: Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1 % årlig i fjerde og femte år.
Estonian: Aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi progresseerumise aastane määr vähenes ajas ning oli neljandal ja viiendal aastal vähem kui 1%.
Danish: Patienterne blev fordelt i 3 hovedkategorier: Manglende hæmatologisk effekt (29 %), manglende cytogenetisk effekt (35 %) eller interferonintolerans (36 %).
Estonian: Patsiendid jaotusid kolme peamisse rühma: hematoloogiline ebaõnnestumine (29%), tsütogeneetiline ebaõnnestumine (35%) või interferooni talumatus (36%).
Danish: Varigheden af behandling med imatinib kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for imatinib givet de bedste resultater.
Estonian: Imatiniibravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem imatiniibi manustamine andnud paremaid tulemusi.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Accord virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Accord toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20% patienter af de inkluderede patienter var over 65 år.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid olulisi erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65 aastased ja vanemad.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65% af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE01
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4 % (83, 90) vs. 83,3 % (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Imatinib- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Estonian: 84 kuu möödudes oli hinnatud üldine elulemus vastavalt 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) randomiseeritud imatiniibi ja IFN+Ara-C rühmas (p=0,073, logaritmiline astaktest).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Danish: Da øget vaskularisering og blødningstendens er en del af det kliniske billede ved GIST, bør der hos alle patienter anvendes standardtiltag og -procedurer for monitorering og behandling af blødning.
Estonian: Et suurenenud vaskulariseerumine ja kalduvus veritsusele on osa GIST olemusest ja kliinilisest kulust, tuleb kõigil patsientidel verejooksude jälgimises ja ravis rakendada standardseid meetmeid ning protseduure.
Danish: Imatinib Accord er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Estonian: Imatinib Accord on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
Danish: Kronisk fase; manglende effekt med Interferon
Estonian: Krooniline staadium, interferoonravi ebaõnnestumine
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Accord, når de bruges samtidigt.
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Accord'i efektiivsust.
Danish: • Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Estonian: • Ootamatu verejooks või verevalum (kui te ei ole ennast vigastanud).
Danish: 532 voksne patienter blev behandlet med en startdosis på 400 mg.
Estonian: 532 täiskasvanud patsiendil alustati ravi annusega 400 mg.
Danish: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Estonian: Ara-C: tsütosiinarabinosiid; CP: tsüklofosfamiid; DEX: deksametasoon; MTX: metotreksaat; 6MP: 6-merkaptopuriin; VM26: teniposiid; VCR: vinkristiin; IDA: idarubitsiin; i.v.
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5%) eller bilirubin (<1%) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (< 5%) või bilirubiini (< 1%) taseme tugevat tõusu täheldati KML patsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (selliste episoodide kestuse mediaan oli ligikaud üks nädal).
Danish: For patienter med reduktion i Bcr-Abl transkripter på mindst 3 logaritmer ved 12 måneder, var sandsynligheden for at forblive fri for progression til accelereret fase/blastkrise 99 % efter 84 måneder.
Estonian: Patsientidel, kellel esines täielik Bcr-Abl transkriptide arvu vähemalt 3-logaritmiline vähenemine pärast 12-kuulist ravi, oli 99% tõenäosus jääda 84 kuuks aktseleratsioonifaasi/blastse kriisi progressioonivabaks.
Danish: Fem patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Estonian: Viiel patsiendil saavutati ravivastus, neist kolmel täielik ja kahel osaline.
Danish: I nogle tilfælde kan disse tilstande dog være alvorlige eller livstruende, og flere patienter med blastkrise døde med en kompleks anamnese af pleuraeksudat, kongestivt hjerteinsufficiens og nyresvigt.
Estonian: Siiski võivad mõned nimetatud juhtudest olla rasked või eluohtlikud ning mitmed blastses kriisis patsiendid surid pleuraefusiooni, südame paispuudulikkuse ja neerupuudulikkuse kompleksse kliinilise pildiga.