FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vsakem ciklu so prejeli bortezomib (1.3 mg/m2 dvakrat na teden na 1., 4., 8., in 11. dan, čemur je sledil 17-dnevni premor od 12. do 28. dne), deksametazon (40 mg peroralno na 1. do 4. dan in 8. do 11. dan) in talidomid (50 mg na dan peroralno na 1. do 14. dan, povečan odmerek 100 mg na 15. do 28. dan in potem povečan odmerek 200 mg na dan).
Bulgarian: Пациентите в групата на ВTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза 50 mg дневно в дните 114, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно).
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Slovenian: Delež popolnih odzivov pri prvih bolnikih s T-celično ALL (n = 22) je bil 68 % (95 % IZ: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67 % (95 % IZ: 42, 83).
Bulgarian: Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) е 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83).
Slovenian: V in vitro preskusu kromosomskih aberacij z uporabo ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO celic) je bil bortezomib v koncentraciji le 3,125 μg/ml, ki je bila najmanjša ovrednotena koncentracija, pozitiven na klastogeno aktivnost (strukturne kromosomske aberacije).
Bulgarian: Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) при концентрации от порядъка на 3,125 μg/ml, която е най-ниската оценявана концентрация.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so poročali o PRES. PRES je redka, pogosto reverzibilna nevrološka motnja, ki se razvije hitro in se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavoboli, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida ter nevrološkimi motnjami.
Bulgarian: PRES е рядко, често обратимо, бързо развиващо се неврологично състояние, което може да се прояви с гърчове, хипертония, главоболие, летаргия, объркване, слепота и други очни и неврологични нарушения.
Slovenian: Opazili so statistično pomembno razliko v Cr+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Bulgarian: Статистиченски значима разлика при CR+nCR е наблюдавана в полза на групата на бортезомиб в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom (odprto preskušanje faze II; MMY-2045) z rezultati zdravljenja z bortezomibom v različnih preskušanjih faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между бортезомиб и бортезомиб в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ, с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на бортезомиб в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045), спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия бортезомиб при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
Slovenian: in s.c. in da je pri s.c. uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
Bulgarian: съвети за начина на приложение както IV, така и SC, включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при SC прилагане
Slovenian: V preskušanjih z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma in pri bolnikih z nezdravljenim MCL, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BR-CAP), je bil najpogostejši toksični učinek na hematološki sistem prehodna trombocitopenija.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (ВR-CAP), една от най-често срещаната хематологична токсичност е преходна тромбоцитопения.
Slovenian: #, bakteriemija (vključno s stafilokokno), hordeol, gripa, celulitis, z uporabo katetra povezana okužba, okužba kože*, ušesna okužba*, okužba s stafilokoki, okužba zob*
Bulgarian: #, бактериемия (вкл. стафилококова), хордеолум, грип, целулит, инфекция, свързана с изделие, кожна инфекция*, ушна инфекция*, стафилококова инфекция, зъбна инфекция*
Slovenian: Za uspešna injiciranja je treba mesta injiciranja menjati.
Bulgarian: Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z bortezomibom je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95 % IZ; 25,2-36,5 mesecev), za bolnike, zdravljene z bortezomibom v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom pa 33,0 mesecev (95 % IZ; 28,9 - 37,1 meseca).
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,2-36,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с бортезомиб плюс пегилиран липозомен доксорубицин.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo Bortezomib Hospira se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Bulgarian: Hospira се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Slovenian: Občasni cerebrovaskularni dogodek
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент
Slovenian: • Pomembnost poročanja o kakršnemkoli neželenem učinku ali napakah pri dajanju zdravila
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на Бортезомиб
Slovenian: 5 ml steklena silikonizirana viala, steklo tipa I, z zamaškom iz gume in aluminijasto zaporko; vsebuje 1 mg bortezomiba.
Bulgarian: Флакон 5 ml от силиконизиранo стъкло тип I с гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Slovenian: • okužbe, vključno s pljučnico, okužba dihal, bronhitis, glivične okužbe, produktiven kašelj,
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции,
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so najpogosteje poročali o slabosti, diareji, zaprtju, bruhanju, utrujenosti, pireksiji, trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji, periferni nevropatiji (vključno s senzorično nevropatijo), glavobolu, paresteziji, zmanjšanem teku, dispneji, izpuščaju, virusu herpes zoster in mialgiji.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с бортезомиб са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия.
Slovenian: Občasni okužba*, bakterijske okužbe*, virusne okužbe*, sepsa (vključno s septičnim šokom)*, bronhopnevmonija, okužba z virusom herpes*, herpetični meningoencefalitis
Bulgarian: Нечести Инфекция*, бактериални инфекции*, вирусни инфекции*, сепсис (вкл. септичен шок)*, бронхопневмония, херпесна инфекция*, херпетичен менингоенцефалит
Slovenian: Zdravila Bortezomib Hospira se ne sme dajati intratekalno.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira не трябва да се прилага интратекално.
Slovenian: Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste bortezomib prejeli v veno, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Bulgarian: Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni dogodki n (%) mediana a (95 % IZ)
Bulgarian: Време до прогресия Събития бр. (%) Медиана (95% CI)
Slovenian: Ena škatla zdravila Bortezomib Hospira 1 mg vsebuje stekleno 5 ml silikonizirano vialo z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Hospira 1 mg съдържа един флакон 5 ml oт силиконизирано стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega induktorja encima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45 %.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Slovenian: bolečino ali tiščanje v prsih in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje in kolaps
Bulgarian: силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс
Slovenian: • paraliza, krči, padci, motnje gibanja, nenormalen, spremenjen ali zmanjšan občutek (otip, sluh,
Bulgarian: Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter pa so se vrednosti srednje, na odmerek normalizirane AUC povečale za 60%.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Bortezomib se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
Bulgarian: Hospira се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните възли) при пациенти на възраст
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja bortezomiba bolnikom pri ponovitvi/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Bulgarian: Клинична ефикасност на бортезомиб, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/ рефрактерен мултиплен миелом
Slovenian: Pred dajanjem raztopino preverite glede prisotnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Bulgarian: Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila Bortezomib Hospira pri bolnikih z boleznijo jeter Stopnja okvare jeter*
Bulgarian: Препоръчително модифициране на началната доза Бортезомиб Hospira при пациенти с чернодробно увреждане
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (preskušanje IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (preskušanje MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Bulgarian: При изпитвания, в които бортезомиб се прилага като индукционно лечение в комбинация с дексаметазон (проучване IFM-2005-01) или дексаметазон-талидомид (проучване MMY-3010), честотата на възникване на периферна невропатия при комбинираните схеми е представена в таблицата по-долу:
Slovenian: T 100 mg na dan na dan
Bulgarian: T 100 mg a
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg.
Bulgarian: Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg и 3,5 mg
Slovenian: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m ciklofosfamida in 50 mg/m doksorubicina.
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Hospira 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Slovenian: Zelo pogosti simptomi navzee in bruhanja *, diareja*, stomatitis*, zaprtje
Bulgarian: Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*, запек
Slovenian: REKONSTITUCIJA ZA INTRAVENSKO INJICIRANJE
Bulgarian: РЕКОНСТИТУИРАНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je pri bolnikih potrebno redno spremljanje glede pojavov novih ali poslabšanja nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z B+M+P, je pri 17 % bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3 % bolnikov.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група В+M+P е била 17%, сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in ponovitvijo po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odzivov 79 % (95 % IZ: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95 % IZ: 54, 85).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18-36 месеца от диагностицирането (n = 33) процентът на CR е 79% (95% CI: 61, 91) и 4месечната преживяемост без събитие е 73% (95% CI: 54, 85).
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom Bortezomib v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични проучвания, и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Bulgarian: Реконституираният разтвор Бортезомиб Hospira се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli obarvanost ali prisotnost trdnih delcev, raztopino zavrzite.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли.
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Bulgarian: Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (ВR-CAP; n = 243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n = 244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Bortezomib Hospira, je priporočljiv razmislek o uporabi protivirusnih zdravil.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Бортезомиб Hospira, се препоръчва антивирусна профилактика.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji s talidomidom, je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan za talidomid, s sklicem na SmPC za talidomid za dodatne informacije.
Bulgarian: напомняне, че пациентите, приемащи Бортезомиб Hospira в комбинация с талидомид, трябва да спазват програмата за предпазване от бременност при лечение с талидомид и препратка към КХП на талидомид за допълнителна информация.
Slovenian: • draženje ali vnetje oči, prekomerno solzne oči, boleče oči, suhe oči, okužbe oči, zatrdlina na veki (halazij) ter pordele in otekle veke, izcedek iz oči, motnje vida, krvavitve v očesu
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион) и зачервени и подути клепачи, секрет от очите, нарушено зрение, кървене от очите
Slovenian: Bortezomib boste prejeli v veno ali v podkožje na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от "период на почивка", без лечение.
Slovenian: a Vrednost p podpira hipotezo, da s.c. krak zadrži najmanj 60 % stopnje odziva i.v.
Bulgarian: p-стойността се отнася до хипотезата за съпоставимост (non-inferiority), съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Slovenian: Periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija in periferna senzomotorična nevropatija.
Bulgarian: Периферна невропатия включва предпочитаните термини: периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, периферна моторна невропатия и периферна сензомоторна невропатия.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati glede prisotnost trdnih delcev in obarvanosti.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално прегледан за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Slovenian: Celokupna pojavnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BR-CAP ali s R-CHOP (0,8 % v primerjavi z 1,2 %).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с ВR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Slovenian: Redki kožna reakcija, Jessnerjeva limfocitna infiltracija, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, podkožna krvavitev, livedo retikularis, zatrdlina kože, papula, fotosenzitivna reakcija, seboreja, hladen znoj, bolezni kože NOS, eritroza, kožna razjeda, bolezni nohtov
Bulgarian: Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Slovenian: Pogosti herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), pljučnica*, herpes simpleks*, glivična okužba*
Bulgarian: Херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), пневмония*, херпес симплекс*, гъбична инфекция*
Slovenian: Ena škatla zdravila Bortezomib Hospira 2,5 mg, 3 mg ali 3,5 mg vsebuje stekleno 10 ml vialo z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Hospira 2,5 mg, 3 mg или 3,5 mg съдържа един стъклен флакон 10 ml с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic,
Bulgarian: кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта
Slovenian: CR+nCR+VGPR+PR% (95 % IZ)
Bulgarian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib Hospira v kombinaciji z močnimi zaviralci encima CYP3A4, je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори.
Slovenian: BR-CAP R-CHOP
Bulgarian: R-CHOP
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib Hospira
Bulgarian: Какво съдържа Бортезомиб Hospira
Slovenian: V ciklih 1 do 4 se bortezomib daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan.
Bulgarian: В цикли 1-4 Бортезомиб Hospira се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Slovenian: REKONSTITUCIJA ZA SUBKUTANO INJICIRANJE
Bulgarian: РЕКОНСТИТУИРАНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovenian: f n (%) vrednost pd
Bulgarian: е n (%) p-стойност
Slovenian: • vnetje ali krvavitev krvnih žil, ki se lahko kaže kot majhne rdeče ali vijolične pike
Bulgarian: Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани
Slovenian: Občasni pancitopenija*, febrilna nevtropenija, koagulopatija*, levkocitoza*, limfadenopatija, hemolitična anemija
Bulgarian: Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия
Slovenian: Ko simptomi toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira ponovno uvedete, vendar s 25 % manjšim odmerkom (1,3 mg/m zmanjšano na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 zmanjšano na 0,7 mg/m2 telesne površine).
Bulgarian: Hospira може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 намалена до 0,7 mg/m2).
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan cikla zdravljenja, po injiciranju zdravila Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с Бортезомиб Hospira като 1 часова интравенозна инфузия след приложението на Бортезомиб Hospira.
Slovenian: #, srčno-pljučni zastoj*, srčna fibrilacija (vključno z atrijsko), srčno popuščanje (vključno z levim in desnim prekatom)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (vključno s perikardialnim izlivom)*, kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Bulgarian: #, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия
Slovenian: Občasni poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja*, edem obraza*, reakcija na mestu injiciranja*, bolezni sluznice*, bolečina v prsih, motnje hoje, občutek mrazenja, ekstravazacija*, s katetrom povezani zapleti*, spremembe občutka žeje*, občutek nelagodja v prsih, občutek spremembe telesne temperature*, bolečina na mestu injiciranja*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда*, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране *
Slovenian: V preskušanju faze III so imeli bolniki, ki so prejemali bortezomib subkutano za 13 % manjšo celokupno pojavnost neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila, s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5 % manjšo pojavnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bortezomib intravensko.
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.