FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa použiť ďalšiu doplňujúcu kontraceptívnu metódu, aby sa predišlo možnému zlyhaniu perorálnych kontraceptív, ktoré sa môže vyskytnúť v prípade závažnej hnačky (pozri časť 4.5).
Estonian: Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.5).
Slovak: PVDC blistre obsahujú 21, 42 a 84 tvrdých kapsúl.
Estonian: PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21, 42 või 84 kõvakapslit.
Slovak: Odporúčaná dávka orlistatu je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa zapíja vodou bezprostredne pred jedlom,
Estonian: Orlistati soovitatav annus on üks 120 mg kapsel, võetuna koos veega vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni üks tund pärast sööki.
Slovak: Na základe štúdií vykonaných u ľudí a na zvieratách, akékoľvek systémové účinky zodpovedajúce inhibičným vlastnostiam orlistatu na lipázu majú byť rýchlo reverzibilné.
Estonian: Inimestel ja loomadel tehtud uuringute põhjal mööduvad orlistati süsteemsed toimed (lipaase pärssivad omadused) kiirelt.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Slovak: Pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy).
Estonian: Pankreatiit (kõhunäärmepõletik).
Slovak: Obsah tuku v stolici sa vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu 48 - 72 hodín po vysadení liečby.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub väljaheite ravieelne rasvasisaldus 48…72 tunni jooksul.
Slovak: Pacienti majú mať vyváženú stravu, dodržiavať mierne nízko kalorickú výživnú diétu, v ktorej má 30 % kalórií pôvod v tuku.
Estonian: Patsiendi dieet peab toitaineid sisaldama tasakaalustatult, dieet peab olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast).
Slovak: Sklenené fľaše s vysúšadlom obsahujú 21, 42 a 84 tvrdých kapsúl.
Estonian: Kuivatusainega klaaspudelid, mis sisaldavad 21, 42 või 84 kõvakapslit.
Slovak: Mechanizmus, hoci nie je preukázaný, môže spočívať v zníženej absorpcii jódových solí a/alebo levotyroxínu (pozri časť 4.4).
Estonian: Kuigi see ei ole tõestatud, võib mehhanism hõlmata joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumist (vt lõik
Slovak: Veľká väčšina prípadov diabetu bola z podskupiny pacientov s poškodenou základnou glukózovou toleranciou, pri východisku štúdie, čo predstavuje 21
Estonian: Enamik diabeedijuhtudest esines patsientide alamrühmas, kellel esinesid uuringueelselt glükoositaluvuse häired, mis moodustas 21 % randomiseeritud patsientidest.
Slovak: Tvorenie pľuzgierov na koži (vrátane pľuzgierov, ktoré praskajú).
Estonian: Villiline nahalööve (kaasa arvatud lõhkevad villid).
Slovak: Štúdie vykonané na dobrovoľníkoch s normálnou telesnou hmotnosťou a na obéznych jednotlivcoch poukazujú na minimálny stupeň absorpcie orlistatu.
Estonian: Uuringud normaalse kehakaalu ja rasvtõvega vabatahtlikega näitasid, et orlistati süsteemne imendumine on minimaalne.
Slovak: Ak ste vynechali niekoľko dávok, obráťte sa na svojho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
Estonian: Kui te olete unustanud mitu annust manustamata, informeerige sellest arsti ja järgige tema antud nõuandeid.
Slovak: Krvácanie z konečníka
Estonian: Pärasoole verejooks.
Slovak: Náplň kapsuly:
Estonian: Infolehe sisukord:
Slovak: Fľaše: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Estonian: Pudelid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: Ak sa podáva varfarín alebo iné antikoagulancia v kombinácii s orlistatom, musia sa monitorovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.4).
Estonian: Varfariini või teiste antikoagulantide orlistatiga samaaegsel kasutamisel tuleks jälgida hüübimisnäitajaid (INR) (vt lõik 4.4).
Slovak: Užívanie orlistatu môže byť spojené s hyperoxalúriou a oxalátovou nefropatiou
Estonian: Orlistati kasutamine võib olla seotud hüperoksaluuria ja oksalaat-nefropaatia tekkega, mis mõnikord viib neerupuudulikkuseni.
Slovak: Antiretrovirotiká na HIV: Orlistat môže potenciálne znížiť absorpciu antiretrovírusových liekov na liečbu HIV a môže negatívne ovplyvniť účinnosť antiretrovírusových liekov na liečbu HIV (pozri časť
Estonian: HIV raviks kasutatavad retroviirusevastased ravimid: Orlistat võib vähendada HIV raviks kasutatavate retroviirusevastaste ravimite imendumist ning mõjutada ebasoodsalt nende ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovak: Výsledky štúdie s obéznymi pacientmi ukázali, že z minimálnej časti systémovo vstrebanej dávky tvorili dva hlavné metabolity - M1 (hydrolyzovaný 4
Estonian: Rasvtõvega patsientidega läbiviidud uuringu andmete põhjal moodustasid annusest minimaalselt süsteemselt imendunud kogusest 42 % kogu plasmakontsentratsioonist 2 põhimetaboliiti - M1 (hüdrolüüsitud neljatise laktoonrõngaga) ja M3 (M1 N-formüül lõhestatud leutsiin).
Slovak: Odporúča sa používať prídavnú antikoncepčnú metódu, aby ste sa vyhli možnému zlyhaniu orálnej antikoncepčnej liečby, ku ktorej môže dôjsť v prípade závažných hnačiek.
Estonian: Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral.
Slovak: Organizmus nemôže nestrávené tuky vstrebať a preto ich vylučuje.
Estonian: Seedimata rasv ei imendu ja eritub organismist.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Estonian: Hoida blister välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Slovak: Bolesť konečníka/ťažkosti, mäkké stolice, problémy s udržaním stolice, nadúvanie (zaznamenané u niektorých pacientov s diabetom 2. typu), ochorenia zubov/ďasien, nepravidelnosť menštruačného cyklu, únava.
Estonian: Pärasoole valu/ebamugavustunne, pehme väljaheide, roojapidamatus, kõhupuhitus (tekkis mõnel II tüüpi diabeediga patsiendil), hammaste/igemete kahjustus, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel, väsimus.
Slovak: Môže dôjsť k zriedkavému výskytu hypotyreózy a/alebo k zníženej kompenzácii hypotyreózy.
Estonian: Harva on tekkinud hüpotüreoidism ja/või halvenenud kontroll hüpotüreoidismi üle.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov je vypracovaná na základe postmarketingových spontánnych hlásení a preto frekvencia výskytu nie je známa: Trieda orgánových systémov
Estonian: Järgmises tabelis esitatud kõrvaltoimetest on teatatud müügiloa saamise järgses perioodis, mistõttu on esinemissagedus teadmata:
Slovak: Údaje zo 4 ročnej klinickej štúdie tiež naznačili, že úbytok hmotnosti dosiahnutý s orlistatom oneskoril vývoj diabetu typu 2 počas štúdie (kumulatívna incidencia prípadov diabetu: 3,4
Estonian: Neli aastat kestnud kliinilise uuringu andmed lubavad arvata, et orlistatiga saavutatud kaalulangus lükkas uuringu jooksul edasi II tüüpi diabeedi avaldumise (diabeedijuhtude kumulatiivne esinemissagedus: 3,4 % orlistati grupis võrreldes 5,4 %-ga platseebogrupis).
Slovak: Kapsula má tyrkysovú čiapočku a tyrkysové telo, na ktorom je vytlačené "XENICAL 120".
Estonian: Kapslil on türkiissinine kaas ja türkiissinine põhiosa markeeringuga „XENICAL 120".
Slovak: podanej dávky orlistatu sa vylúčilo stolicou, z čoho 83 % bolo v nezmenenej forme.
Estonian: Umbes 97 % manustatud annusest eritus väljaheitega, sellest 83 % muutumatul kujul.
Slovak: Celkove, po jednom roku liečby percento pacientov liečených 120 mg orlistatu, ktorí dosiahli úbytok hmotnosti 10 % alebo viac oproti východiskovej telesnej hmotnosti bol 20% u tých liečených orlistatom 120 mg v porovnaní s 8 %
Estonian: Üldiselt vähenes üks aasta pärast ravi 120 mg orlistati saanud patsientidest 20 %-l ja platseebot saanud patsientidest 8 %-l kehakaal 10 % või enam.
Slovak: Xenical v kombinácii s mierne nízko kalorickou diétou je indikovaný na liečbu obezity u pacientov s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou
Estonian: Xenical on koos kergelt kalorivaese dieediga näidustatud kehakaalu alandamiseks rasvtõvega patsientidel, kelle kehamassiindeks (KMI) on 30 kg/m2 või suurem, või riskifaktoritega ülekaalulistel patsientidel, kelle kehamassiindeks on 28 kg/m2 või suurem.
Slovak: EU/1/98/071/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/98/071/001-006
Slovak: Zistilo sa, že zvýšenie dennej dávky orlistatu na 120 mg trikrát denne nepreukázal ďalší prínos.
Estonian: Üle 120 mg 3 korda päevas annused ei ole näidanud terapeutilise toime paranemist.
Slovak: Priemerný rozdiel v úbytku hmotnosti po užívaní orlistatu v porovnaní s placebom bol 3,2 kg.
Estonian: Kehakaalu keskmine erinevus ravimi ja platseebo vahel oli 3,2 kg.
Slovak: Xenical nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože nie je známe, či Xenical prechádza do materského mlieka.
Estonian: Xenical-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Slovak: Svojvoľne si nemeňte predpísané dávkovanie, ak vám to lekár neodporúčal.
Estonian: Ärge muutke ise ilma arsti loata teile määratud annust.
Slovak: Liečba orlistatom sa musí ukončiť po 12 týždňoch, ak sa u pacientov nedocieli aspoň 5 % úbytok telesnej hmotnosti od začiatku liečby.
Estonian: Ravi tuleb katkestada 12 nädala pärast, kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud vähemalt 5 % võrreldes ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky lieku, ak sa podával orlistat v jednotlivých dávkach 800 mg a viacnásobných dávkach do 400 mg trikrát denne počas 15 dní jedincom s normálnou telesnou hmotnosťou a obéznym jedincom . Okrem toho sa obéznym pacientom podávali dávky 240 mg 3 x denne počas 6 mesiacov.
Estonian: Orlistati ühekordset 800 mg annuse ja korduva annuse manustamisel kuni 400 mg kolm korda päevas 15 päeva jooksul normaalse kehakaaluga ja rasvtõvega isikutele märkimisväärseid kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Slovak: Vo väčšine prípadov predávkovania orlistatom, na základe postmarketingových skúseností, sa buď nepozorovali žiadne nežiaduce účinky alebo sa pozorovali nežiaduce účinky, ktoré sú podobné nežiaducim účinkom pozorovaným pri odporúčanej dávke.
Estonian: Enamuse ravimi müügiletuleku järgselt teatatud üleannustamise juhtude puhul ei kirjeldatud kõrvaltoimete teket või sarnanesid tekkinud kõrvaltoimed soovitatud annuste manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimetele.
Slovak: Bolesť hlavy, bolesť brucha/ťažkosti, náhla alebo nadmerná potreba vyprázdniť črevo, nadúvanie (vetry) s únikmi, olejovité úniky, olejovitá alebo mastná stolica, tekuté stolice, nízke hladiny cukru v krvi (zaznamenané u niektorých pacientov s diabetom 2. typu).
Estonian: Peavalu, kõhuvalu/ebamugavustunne, roojapakitsus või sagenenud roojamine, kõhugaasid koos roojaeritusega, õline roojamine, õline või rasvane väljaheide, vedel väljaheide, madal veresuhkru tase (tekkis mõnel II tüüpi diabeediga patsiendil).
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: Hoida purk tihedalt suletuna, et kaitsta ravimit niiskuse eest.
Slovak: Xenical 120 mg kapsuly orlistat
Estonian: Xenical 120 mg kõvakapslid Orlistat
Slovak: Odporúča sa strava bohatá na ovocie a zeleninu.
Estonian: Dieet peab soovitatavalt sisaldama palju puu- ja juurvilju.
Slovak: Odporúča sa sledovať koagulačné parametre u pacientov súbežne liečených perorálnymi antikoagulanciami (pozri časti 4.5 a 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudseid antikoagulante, tuleb jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Slovak: Ak sa orlistat užije so stravou s veľmi vysokým obsahom tukov, zvyšuje sa pravdepodobnosť nežiaducich reakcií na tráviaci trakt.
Estonian: Orlistati võtmisel koos väga rasvarikka toiduga võib suureneda seedetrakti kõrvaltoimete oht.
Slovak: Indikácia sa netýka použitia Xenicalu u detí.
Estonian: Puudub Xenical'i kasutamise asjakohane näidustus lastel.
Slovak: Údaje zo 4 ročnej XENDOS klinickej štúdie ukázali, že 60 % pacientov liečených orlistatom a 35 % pacientov liečených placebom vykázalo 5% úbytok ich východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch.
Estonian: 4-aastase kliinilise uuringu XENDOS andmetel oli pärast 12 ravinädalat 60%-l orlistati ja 35%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% algväärtusest.
Slovak: Lekár môže potrebovať sledovať hladinu cyklosporínu častejšie než doteraz.
Estonian: Arstil võib olla vaja tavalisest sagedamini kontrollida tsüklosporiini sisaldust veres.
Slovak: Denný príjem tuku sa musí rovnomerne rozdeliť do troch hlavných jedál.
Estonian: Rasvakoguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel.
Slovak: Lekár môže potrebovať sledovať parametre zrážania krvi.
Estonian: Arstil võib olla vaja kontrollida teie verehüübimist.
Slovak: • keď dojčíte
Estonian: • kui te toidate rinnaga
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Väga sage: Peavalu Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovak: Hlavnými príznakmi sú svrbenie, sčervenanie, malé vredy (mierne vyčnievajúce svrbiace vyrážky, ktoré sú bledšie alebo červenšie ako okolitá koža), závažné ťažkosti pri dýchaní,
Estonian: Põhilised sümptomid on sügelus, lööve, nõgestõbi (ümbritsevast nahast veidi kõrgemad, kahvatumad või punakamad sügelevad nahalaigud), tõsine hingamisraskus, iiveldus, oksendamine ja halb enesetunne.
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz a alkalickej fosfatázy.
Estonian: Maksa transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Slovak: Lekár vám vysadí liečbu liekom Xenical, ak ste v priebehu predchádzajúcich 12 týždňov nestratili aspoň 5 % zo svojej pôvodnej telesnej hmotnosti pred liečbou týmto liekom.
Estonian: Arst lõpetab ravi Xenical'iga 12 nädala möödudes, kui teie kehakaal ei ole alanenud vähemalt 5 % ravi alguses mõõdetud väärtusest.
Slovak: Časté: Úzkosť
Estonian: Sage: Väsimus
Slovak: Ziegelhof 23-24
Estonian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Slovak: Čo sa týka orlistatu, nie sú dostupné žiadne klinické údaje o užívaní v gravidite.
Estonian: Orlistati kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Slovak: Podobne ako aj pri iných programoch zameraných na zníženie telesnej hmotnosti, nadmerný príjem potravín s vysokým obsahom tukov a kalórií môže negatívne vplývať na chudnutie.
Estonian: Nagu kõigi kaalualandamismeetodite puhul, võib liigne rasva ja kalorite tarbimine muuta olematuks nende kaalu alandava toime.
Slovak: 30 % kalórií pochádza z tuku, čo zodpovedá > 67 g tuku), zvyšuje sa možnosť výskytu nežiaducich reakcií na tráviaci systém (pozri časť 4.8).
Estonian: Orlistati võtmisel koos toiduga, mille rasvasisaldus on kõrge (nt 2000 kcal/ööpäevane dieet, üle 30 % kaloreid rasvast võrdub üle 67 g rasvaga), võivad tekkida seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Slovak: Viac pacientov liečených orlistatom alebo placebom dosiahli úbytok východiskovej telesnej hmotnosti aspoň 5 % počas 12 týždňov alebo 10% za jeden rok v XENDOS štúdii v porovnaní s piatimi 2 ročnými štúdiami.
Estonian: XENDOS uuringus saavutas rohkem orlistati või platseebot saanud patsiente 12 nädala möödudes kaalulanguse vähemalt 5% või ühe aasta möödudes 10% kui viies 2-aastases uuringus.
Slovak: % s priemerným rozdielom medzi obidvoma skupinami 4,4 kg. Po 4 rokoch liečby u 21% pacientov liečených orlistatom v porovnaní s 10 % pacientov liečených placebom bol úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli 41 %-l orlistati ja 21 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 4,4 kg. Pärast neli aastat kestnud ravi oli 21 %-l orlistati ja 10 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus oli 2,7 kg.
Slovak: Z dôvodu zníženia absorpcie antiepileptických liekov, môže orlistat ovplyvniť liečbu antikonvulzívami, čo vedie ku kŕčom (pozri časť 4.5).
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid saavad patsiendid: Orlistat võib mõjutada antikonvulsiivset ravi vähendades epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib viia krampide tekkeni (vt lõik 4.5).
Slovak: V 2 ročných štúdiách a v 4 ročnej štúdii sa použila hypokalorická diéta u skúmaných skupín spolu s liečbou orlistatom a s placebom.
Estonian: Kaks aastat kestnud uuringutes ja neli aastat kestnud uuringus kasutati nii orlistati kui platseebot saanud patsientidel madala kalorsusega dieeti.
Slovak: Xenical znižuje vstrebávanie niektorých výživných látok rozpustných v tukoch, najmä beta-karoténu a vitamínu E. Preto sa riaďte pokynmi svojho lekára, ktoré sa týkajú príjmu vyváženej stravy bohatej na ovocie a zeleninu.
Estonian: Xenical vähendab mõnede rasvlahustuvate toitainete, eriti beeta-karoteeni ja E-vitamiini imendumist.
Slovak: Xenical môže ovplyvniť účinok:
Estonian: Xenical võib muuta järgmiste ravimite toimet
Slovak: oxid titaničitý (E171) potravinársky čierny atrament (čierny oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylénglykol) 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Estonian: Kapsli kest: želatiin indigokarmiin (E132) titaandioksiid (E171) söödav trükitint (must raudoksiid, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid, šellak, propüleenglükool)
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na dvoch druhoch zvierat sa zistil teratogénny účinok liečiv zodpovedných za malformácie u človeka.
Estonian: Seni on inimesel väärarenguid põhjustavad ravimid olnud loomadega teostatud uuringutes kahel loomaliigil teratogeensed.
Slovak: kde dostávali 52 týždňov trikrát denne ako doplnok ku hypokalorickej diéte a k cvičeniu buď 120 mg orlistatu (n=357) alebo placebo (n=182).
Estonian: Mitmekeskuselises (USA, Kanada), paralleelgruppides, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 539 adipoosset noorukit saama kas 120 mg orlistati (n=357) või platseebot (n=182) kolm korda ööpäevas lisaks vähese kalorsusega dieedile ja liikumisele 52 nädala jooksul.
Slovak: U pacientov súbežne liečených orlistatom a antiepileptickými liekmi, napr. valproat, lamotrigínom,
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt orlistati ja epilepsiavastaseid ravimeid (nt valproaat, lamotrigiini), on kirjeldatud krampide teket, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost koostoimega.
Slovak: Pravdepodobnosť ich výskytu sa zvyšuje, ak sa Xenical užíva s potravou s vysokým obsahom tukov.
Estonian: Seda esineb sagedamini juhul, kui Xenical'i võetakse koos rasvarohke toiduga.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Estonian: Ärge kasutage Xenical'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil.
Slovak: Nežiaduce účinky orlistatu sa v prvom rade prejavujú v gastrointestinálnom trakte.
Estonian: Orlistati kõrvaltoimed on peamiselt seotud seedetraktiga.
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % proti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 2 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok hmotnosti ≥10
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 2%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL A OZNAČENIE
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovak: Ako užívať Xenical
Estonian: Kuidas Xenical'i võtta
Slovak: Časté: Infekcie močových ciest
Estonian: Sage: Kuseteede infektsioon
Slovak: Xenical sa má užívať spolu s vyváženou, mierne hypokalorickou stravou bohatou na ovocie a zeleninu a obsahujúcou približne 30 % kalórií z tuku.
Estonian: Xenical-ravi ajal peab dieet sisaldama toitaineid tasakaalustatult, olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast) ning sisaldama palju puu- ja juurvilju.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť prípady hypotyreózy a/alebo zníženej kompenzácie hypotyreózy.
Estonian: On täheldatud hüpotüreoidismi ja/või halvenenud kontrolli hüpotüreoidismi üle.
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % oproti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 4 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 4%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Slovak: Avšak, ak je súčasné podávanie nevyhnutné, majú sa častejšie sledovať hladiny cyklosporínu v krvi u pacientov liečených cyklosporínom po pridaní orlistatu a po ukončení liečby orlistatom.
Estonian: Tsüklosporiinravi saavatel patsientidel tuleb ravimi plasmakontsentratsiooni jälgida tavalisest sagedamini nii pärast orlistati lisamist kui ärajätmist.
Slovak: V interakčnej štúdii liek - liek sa pozorovalo zníženie plazmatických hladín cyklosporínu v krvi a tiež bolo hlásené v niekoľkých prípadoch, keď sa súčasne podával orlistat.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistati ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Slovak: Jeho liečebný účinok v žalúdku a tenkom čreve je sprostredkovaný vytvorením kovalentnej väzby s aktívnym miestom serínu v molekule žalúdočných a pankreatických lipáz.
Estonian: Toimib mao- ja soolevalendikus, kus moodustab mao- ja pankrease lipaaside aktiivse seondumiskohaga kovalentsed sidemed.
Slovak: Pri krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov.
Estonian: Mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereproovides.
Slovak: Z toho 62 % pacientov liečených orlistatom a 52 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti o ≥10
Estonian: Neist 62%-l orlistati ja 52%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Slovak: Xenical kapsuly sú tyrkysovej farby, na ktorých je vytlačené „XENICAL 120" a dodávajú sa v blistrovom balení a sklenených fľaškách s obsahom 21, 42 a 84 kapsúl.
Estonian: XENICAL on saadaval blisterpakendites ja klaaspurkides, mis sisaldavad 21, 42 ja 84 kapslit.
Slovak: (E132), oxid titaničitý (E171) a čierny atrament.
Estonian: Kapsli kest koosneb želatiinist, indigokarmiinist (E132), titaandioksiidist (E171) ja söödavast trükitindist.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Xenical obsahuje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xenical'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Ak ste z ľubovoľných dôvodov neužili liek presne podľa predpisu, informujte o tom svojho lekára.
Estonian: Teavitage arsti sellest, kui te ei ole ravimit mingil põhjusel võtnud täpselt ettekirjutuste järgi.
Slovak: Z nich, 49 % pacientov liečených orlistatom a 40 % pacientov liečených placebom malo úbytok hmotnosti ≥10
Estonian: Neist 49%-l orlistati ja 40%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Slovak: U obéznych pacientov s diabetom 2. typu, nedostatočne kontrolovaných antidiabetikami, údaje zo štyroch ročných klinických štúdií ukázali, že percento pacientov, ktorí reagovali na liečbu orlistatom
Estonian: Rasvtõvega II tüübi diabeetikutel, kes ei allunud piisavalt ravile antidiabeetiliste ravimitega, näitasid nelja 1-aastase kliinilise uuringu andmed, et ravile allunute protsent (kehakaalu langus ≥ 10 %) oli orlistati grupis 11,3 % ja platseeborühmas 4,5 %.
Slovak: Ochorenia kože a podkožného tkaniva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C
Slovak: INR a nestabilita antikoagulačnej liečby vedúce ku kolísaniu hemostatických parametrov u pacientov liečených antikoagulanciami v kombinácií s orlistatom (pozri časti 4.4 and 4.5).
Estonian: Protrombiini vähenemine, INR suurenemine, orlistatiga samaaegselt antikoagulantravi saanud patsientidel on teatatud ravi tulemusena tekkinud hüübimisnäitajate muutustest (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Slovak: Žlčové kamene.
Estonian: Sapikivid.
Slovak: Neudržanie stolice Distenzia brucha* Ochorenia zubov
Estonian: Rektaalne valu/düskomfort Pehme väljaheide Roojapidamatus Kõhupuhitus* Hammaste kahjustus Igemete kahjustus
Slovak: Naliehavá stolica Mastná/olejovitá stolica
Estonian: Rasvane/õline väljaheide Kõhugaasid