FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol Nebol pozorovaný žiadny vplyv na biologickú dostupnosť MPA.
Maltese: Trimethoprim /sulphamethoxazole Ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-biodisponibiltà ta' MPA.
Slovak: Vrodená cysta plexus chorioideus;
Maltese: • ċesta konġenitali fil-choroid plexus;
Slovak: Mykofenolát mofetil je inhibítorom IMPDH (inozín monofosfát dehydrogenázy).
Maltese: Mycophenolic mofetil huwa inibitur t' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Slovak: Pediatrická populácia < 2 roky
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 2 sentejn
Slovak: Obal kapsuly Želatina
Maltese: Il-qxur tal-kapsula Gelatine
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara l-ewwel test.
Slovak: Pneumónia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, respiračná moniliáza, gastrointestinálna infekcia, kandidóza, gastroenteritída, infekcia, bronchitída, faryngitída, sinusitída, plesňové ochorenie kože, kožná kandida, vaginálna kandidóza, rinitída
Maltese: Pnewmonja, influwenza,infezzjoni fl-apparat respiratorju, monolijażi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidajażi, gastroenterite, infezzjoni, bronkite, farinġite, sinożite, infezzjoni tal-ġilda mill-moffa, kandida talġilda, kandidajażi tal-vaġina, rinite
Slovak: Tvorí sa tiež menej významný acylglukuronid (AcMPAG).
Maltese: Jiġi ffurmat ukoll acylglucuronide minuri (AcMPAG).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 500 mg
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 - 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 - 27 %).
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45 - 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 2327%).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 250 mg
Slovak: Do vylučovania MPA sú zapojené polypeptidy transportujúce organické anióny (organic anion-transporting polypeptids - OATP) a proteín 2, s ktorým sa spája mnohopočetná lieková rezistencia (multidrug resistance-associated protein 2 - MRP2); izoformy OATP, MRP2 a proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) sú transportéry spájané s biliárnou exkréciou glukuronidov.
Maltese: Polipeptidi organiċi li jittrasportaw lanjoni (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina 2 assoċjata ma' reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce účinky lieku naznačujú, že ovplyvnenie týchto schopností je nepravdepodobné.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku u r-rapporti ta' reazzjonijiet avversi, jindikaw li effett mhux probabbli.
Slovak: Štúdia súčasného podávania mykofenolátmofetilu (1 g dvakrát denne) a kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg), vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cyklov, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv mykofenolátmofetilu na zabránenie ovulácie perorálnou antikoncepciou.
Maltese: Studju tal-għotja ta' mycophenolate mofetil (1 g bid) flimkien ma' kontraċettivi orali kombinati li fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg sa 0.10 mg) li sar fuq 18-il mara mingħajr trapjant (u li ma kienux qed jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq medda ta' 3 ċikli menstruwali konsekuttivi ma wera l-ebda influwenza klinikament rilevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' soppressjoni tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Slovak: • patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva".
Maltese: • Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "immunosoppressanti".
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky,ATC kód: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppresanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Slovak: België/Belgique/Belgien Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland
Slovak: MPA sa metabolizuje najmä prostredníctvom glukuronyltransferázy (izoformy UGT1A9) na inaktívny fenolový glukuronid MPA (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma ilglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Slovak: Nemecko
Maltese: Alemania
Slovak: Veľmi časté Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Sepsis, kandidajażi gastrointestinali, infezzjoni fl-apparat ta' l-awina, herpes simplex, herpes zoster
Slovak: Telmisartan mení elimináciu MPA zosilnením expresie PPAR gama (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), čo následne vedie k zosilneniu expresie a aktivity UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib flespressjoni u l-attività ta' UGT1A9.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek (vo veku 2 až 18 rokov), ktorým bol perorálne podávaný mofetilmykofenolát v dávke 600 mg/m² dvakrát denne.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjent pedjatriku bi trapjant renali (età ta' 2 sa 18-il sena) li ngħataw 600 mg/m ta' mycophenolate mofetil mill-ħalq darbtejn kuljum.
Slovak: Tel: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Maltese: 12 Fax: 0049 (0)30 744 60
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania Myclausenu.
Maltese: • Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu Myclausen.
Slovak: Veľmi časté Leukopénia, thrombocytopénia, anémia Časté
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija Komuni
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-30) stearan horečnatý
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pre-gelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Slovak: 300 tvrdých kapsúl
Maltese: 300 kapsula ibsin
Slovak: Výskyt nemelanómových nádorov kože bol u 3,6 % pacientov, iné typy malignít boli pozorované u 1,1
Maltese: Carċinoma mhux melanoma tal-ġilda seħħet f'3.6 % tal-pazjenti: tipi oħra ta' tumuri malinni seħħew f'1.1 % tal-pazjenti.
Slovak: Poznámka: 501 (2 g mykofenolátmofetilu denne), 289 (3 g mykofenolátmofetilu denne) a 277 (2 g intravenózne / 3 g mykofenolátmofetilu denne perorálne) pacientov bolo liečených v štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Maltese: Nota: 501 (2 g ta' mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g ta' mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g ġol-vina / 3 g mill-ħalq ta' mycophenolate mofetil kuljum) pazjent kienu kkurati fl-istudji ta' fażi
Slovak: MPAG.
Maltese: BŻONN.
Slovak: Želatina, oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Qalba tal-kapsula: Gelatine, titanium, titanium dioxide (E 171)
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
Maltese: • Jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).
Slovak: Z toho dôvodu sa teoreticky nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanínfosforibozyl-transferázy (HGPRT), ako napríklad, s Lesch-Nyhanovým a Kelley-Seegmillerovým syndrómom.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju, rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħas- sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane lieku Myclausen majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a prozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myclausen, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Pacientom s povrchom tela 1,25 m² až 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 750 mg dva razy denne (1,5 g denná dávka).
Maltese: 1.5 m jistgħu jingħataw riċetta għal kapsuli Myclausen f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' kuljum ta' 1.5 g).
Slovak: Iné lieky a Myclausen
Maltese: Mediċini oħra u Myclausen
Slovak: • problémy s vnútornosťami zahŕňajúce krvácanie, problémy s pečeňou
Maltese: • problemi intestinali inkluż fsada, problemi tal-fwied,
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Maltese: Il-Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent: ·
Slovak: Deti (od 2 do 18 rokov)
Maltese: Tfal b'età minn 2 sa 18-il sena
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami vrátane mykofenolátmofetilu.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leucoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż mycophenolate mofetil.
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom výskytu prípadov spontánnych potratov a vrodených malformácii v prípade expozície počas gravidity
Maltese: Mycophenolate huwa teratoġen qawwi fil-bnedmin, b'żieda fir-riskju ta' aborti spontanji u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala;
Slovak: Farmakokinetické správanie mofetilmykofenolátu u starších ( 65 rokov) nebolo formálne vyhodnotené.
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ta' mycophenolate mofetil fl-anzjani ( 65 sena) ma kienitx evalwata formalment.
Slovak: • problémy s prínosovými dutinami.
Maltese: • problemi tas-sinus.
Slovak: Dva testy zamerané na genotoxicitu (in vitro skúšanie na myšacom lymfóme a in vivo mikronukleový test kostnej drene myší) ukázali, že mofetilmykofenolát môže spôsobovať chromozómové aberácie.
Maltese: Żewġ analiżi tal-ġenotossiċità (analiżi ta' limfoma tal-ġurdien in vitro u t-test tal-mikronukleju talmudullun tal-ġurdien in vivo) urew li mycophenolate mofetil għandu potenzjal li jikkawża aberrazzjonijiet fil-kromosomi.
Slovak: Výskyt spontánnch potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
Maltese: Kienu rappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón (K-30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát Obal tablety: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastenec
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171), macrogol 3000, talc Kif jidher Myclausen u l-kontenuti tal-pakkett:
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie, ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Maltese: Infezzjonijiet serji li jipperikolaw il-ħajja inkluż meninġite, endokardite, tuberkulożi, u infezzjonijiet atipiċi kkawżati minn mycobacteria.
Slovak: Každé balenie obsahuje 50 alebo 150 tabliet.
Maltese: Kull kartuna fiha jew 50 jew 150 pillola.
Slovak: Vakcinácia proti chrípke je možná.
Maltese: Tilqim kontra l-influwenza jista' jkun utli.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. október 2010
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Ottubru 2010
Slovak: Vzhľadom na robustné klinické dôkazy preukazujúce vysoké riziko potratu a vrodených malformácií, keď sa mofetilmykofenolát užíva v období gravidity, sa má vynaložiť maximálne úsilie, aby sa vyhlo gravidite počas liečby.
Maltese: Minħabba evidenza klinika robusta li turi riskju għoli ta' abort u malformazzjonijiet konġenitali meta mycophenolate mofetil jintuża waqt it-tqala, għandu jittieħed kull sforz biex tiġi evitata t-tqala waqt ittrattament.
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktívnym metabolitom mofetilmykofenolátu.
Maltese: Mycophenolic acid (MPA) huwa l-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa však nasledujúce s liečbou súvisiace nežiaduce účinky vyskytli častejšie u pediatrických pacientov, najmä u detí vo veku do 6 rokov: hnačka, sepsa, leukopénia, anémia a infekcia.
Maltese: Madankollu r-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura li ġejjin kienu aktar komuni fil-popolazzjoni pedjatrika, speċjalment tfal taħt l-età ta' sitt snin, meta mqabbla ma' adulti: dijarea, sepsis, lewkopenija, anemija u infezzjoni.
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, vazodilatácia
Maltese: Epatite, suffejra, iperbilirubinimja
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Passauer Pharma GmbH, Eiderstedter Weg 3
Maltese: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: Denná dávka je 8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Maltese: • Id-doża ta' kuljum hija ta' 8 kapsuli (2 g ta' mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 300 kapsúl.
Maltese: Kull kartuna fiha jew 100 jew 300 kapsula iebsa.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli v prípade potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) a králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek, ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Maltese: Fi studji dwar it-teratoġeniċità fil-firien u fil-fniek, resorbiment tal-fetu u malformazzjonijiet seħħew fil-firien f'dożi ta' 6 mg/kg/jum (inklużi anoftalmja, agnatja, u idroċefalu) u fil-fniek f'dożi ta' 90 mg/kg/jum (inklużi anomaliji kardjovaskulari u renali bħal per eżempju ectopia cordis u kliewi ektopiċi, u ftuq umbilikali u fid-dijaframma), fin-nuqqas ta' tossiċità materna.
Slovak: Myclausen kapsuly by sa mali predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je najmenej 1,25 m².
Maltese: Il-kapsuli Myclausen għandhom jiġu preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' mill-inqas 1.25 m 2.
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
Maltese: Ara wkoll aktar informazzjoni f'din it-taqsima taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" u "Tqala u treddigħ".
Slovak: Antacidá a inhibítory protónovej pumpy (PPI)
Maltese: Antaċidi u inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tvrdých kapsúl
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula ibsin
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov vrátane získanej Pelgerovej-Huetovej anomálie.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'mycophenolate mofetil kienu osservati każijiet iżolati ta' morfoloġija mhux normali ta' newtrofili, inkluż l-anomalija miksuba ta' Pelger-Huet.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Passauer Pharma GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Passauer Pharma GmbH, Allemagne/Deutschland
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane invazívnej formy cytomegalovírusovej infekcie), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Maltese: Pazjenti anzjani jista' jkollhom riskju akbar ta' avvenimenti avversi bħal ċertu infezzjonijiet (inkluż marda ta' invażjoni ta' cytomegalovirus fit-tessut) u possibbilment emorraġija gastro-intestinali u edima pulmonari, meta mqabbla ma' individwi iżgħar (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Makrogol 3000
Maltese: L04AA06
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa antikoncepcie u mužov, pozri časť 4.6.
Maltese: Għal parir dwar il-kontraċezzjoni għall-irġiel ara sezzjoni 4.6.
Slovak: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Maltese: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Slovak: V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať dva testy s odstupom 8 - 10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8 - 10 dní neskôr.
Maltese: Għal trapjanti minn donaturi mejtin, jekk ma jkunx possibbli li jsiru żewġ testijiet 8 - 10 ijiem bogħod minn xulxin qabel ma jibda t-trattament (minħabba ż-żmien taddisponibilità tal-organu li se jiġi trapjantat), għandu jsir test tat-tqala eżatt qabel ma jinbeda ttrattament u test ieħor għandu jsir 8 - 10 ijiem wara.
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' mycophenolate mofetil hija ta' 600 mg/m mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum (sa massimu ta' 2 g kuljum).
Slovak: Acidóza, hyperkalémia, hypokalémia, hyperglykémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperurikémia, dna, anorexia
Maltese: Aċidożi, iperkalimja, ipokalimja, ipergliċemija, ipomagnesimja, ipokalċimja, iperkoleserolimja, iperlipidimja, ipofosfatimja, iperurikimja, gotta, anoressija
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky mykofenolát mofetil (hnačka, leukopénia).
Maltese: AcMPAG huwa farmakoloġikament attiv u hemm suspett li huwa responsabbli għal xi wħud milleffetti sekondarji ta' mycophenolate mofetil (dijarea, lewkopenija).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23-27% živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3 % ta' twelid ħaj filpopolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Slovak: EMA/706342/2011
Maltese: Myclausen EMA/706342/2011
Slovak: EMEA/H/C/001218
Maltese: EMA/706342/2011 EMEA/H/C/001218
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 mg) a kapsúl (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (500 mg) u kapsuli (250 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 08-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myclausen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Myclausen je tzv. generický liek.
Maltese: Myclausen huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Účinná látka lieku Myclausen, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myclausen, il-mikofenolat mofetil, hija mediċina immunosuppressiva.
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozín monofosfát dehydrogenázu.
Maltese: Fil-ġisem, tinbidel f'aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi' (inosine monophosphate dehydrogenase).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myclausen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myclausen.
Slovak: Myclausen mykofenolát mofetilu
Maltese: Myclausen mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myclausen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myclausen:
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Maltese: Għal trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem wara t-trapjant.
Slovak: To znamená, že liek Myclausen je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Maltese: Dan ifisser li Myclausen huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Cellcept.
Slovak: Myclausen je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Maltese: Myclausen huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
Slovak: Myclausen?
Maltese: X'inhu Myclausen?
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Maltese: Peress li Myclausen huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Cellcept.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myclausen s liekom CellCept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Myclausen wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Cellcept.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1 g dvakrát denne užívaná perorálne, pričom liek sa začne užívať 72 hodín po transplantácii.
Maltese: Għal trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1 g darbtejn kuljum mill-ħalq li tibda fi żmien 72 siegħa wara t-trapjant.
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
Maltese: 100 x 1 kapsula (doża waħda)
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Slovak: • mikroftalmia;
Maltese: • Mikroftalmija;
Slovak: Makrogol (PEG 400)
Maltese: Macrogol (PEG 400)
Slovak: Povidón K-30
Maltese: Povidone K-30
Slovak: 100 kapsúl 300 kapsúl 100 x 1 kapsúl
Maltese: 100 kapsula 300 kapsula 100x1 kapsula
Slovak: • malformácie nervového systému, ako je spina bifida;
Maltese: • Malformazzjonijiet fis-sistema nervuża bħal spina bifida;
Slovak: • agenéza septum pellucidum;
Maltese: • aġenesi tas-septum pellucidum;
Slovak: Obal tablety Hypromelóza (HPMC 2910)
Maltese: Hypromellose (HPMC 2910)
Slovak: 50 tabliet 150 tabliet 50 x 1 tabliet
Maltese: 50 pillola 150 pillola 50x1 pillola
Slovak: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol
Maltese: Trimethoprim/sulphamethoxazole
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Maltese: Data tal-ewwel tiġdid: 19 Novembru 2012
Slovak: %) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %)
Maltese: (23-27%) fit-tarbija mhux imwielda.
Slovak: Pomer pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremja/sindromu CMV kien ta' 13.5%.
Slovak: <1/10), pankreatitída, ((≥1/100 až <1/10) a atrofia črevných klkov.
Maltese: <1/10), (common), pankreatite (≥1/100 to <1/10) u atrofija tal-villi intestinali.
Slovak: • vrodená cysta plexus chorioideus;
Maltese: • ċesta konġenitali fil-choroid plexus;
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 % až 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 % až 27
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45% sa 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 23% sa 27%).