FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Czech: Změny chování např. v aktivitě nebo družnosti psa jsou běžné.
English: 1.875 mg tablet
Czech: tableta 1,875 mg
English: Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Czech: Z dalších vedlejších účinků se méně často vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, zvýšená žíznivost, nebo letargie.
English: PACKAGE SIZE 7 tablets.
Czech: 7 tablet.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Czech: 5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem léčbě, pokud se klinické příznaky vracejí.
English: 3 to 7.5 kg*
Czech: 3 až 7,5 kg*
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease.
Czech: U psů s prodělaným onemocněním jater používejte obezřetně.
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Czech: INDIKACE Léčba benigní prostatické hypertrofie u psů.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC S.A.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1,875 mg
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateroni acetas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR - 15 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 15 mg
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Czech: Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Czech: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
English: YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy YPOZANE 15 mg tablety pro psy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 7,5 mg
English: In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Přípravek může být podáván současně s antimikrobiálními přípravky psům s BPH, která je doprovázena zánětem prostaty.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR 1,875 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 3,75 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR - 7,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR - 3,75 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 15 mg osateroni acetas.
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Czech: Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti, jako je ztráta srsti nebo změna její kvality.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ypozane 15 mg tablety pro psy Osateroni acetas
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ypozane 1,875 mg tablety pro psy Osateroni acetas
English: INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba benigní prostatické hypertrofie (BPH) u psů.
English: Pregelatinised starch
Czech: DATUM EXSPIRACE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 3,75 mg osateroni acetas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 7,5 mg osateroni acetas.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ypozane 7,5 mg tablety pro psy Osateroni acetas
English: 7.5 mg tablet
Czech: 15 až 30 kg tableta 7,5 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC S.A.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ypozane 3,75 mg tablety pro psy Osateroni acetas
English: 3.75 mg tablet
Czech: 7,5 až 15 kg tableta 3,75 mg
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
Czech: jednou denně po dobu 7 dní jak je uvedeno dále:
English: 30 - 60 kg
Czech: 30 až 60 kg tableta 15 mg
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Virbac S.A.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/06/068/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/06/068/004
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
English: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
Czech: VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/06/068/003
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Velmi běžně se vyskytuje přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi málo).
English: Divergent positions are presented in Appendix III.
Czech: Odlišné postoje jsou uvedeny v příloze III.
English: Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Czech: Navíc tyto případy pocházely ze starých publikací (z let 1980 až 1986), přičemž za dobu více než 25 let lze očekávat změny v léčbě pacientů.
English: Systemic fungal infections.
Czech: Systémové plísňové infekce.
English: Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována otázce hepatotoxicity.
English: At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Czech: Na žádost výboru CHMP se dne 3. září 2012 uskutečnilo setkání vědecké poradní skupiny pro léčbu infekcí.
English: The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Czech: Míra rizika se zdá být vyšší, než jaká je pozorována u jiných protiplísňových přípravků.
English: Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Czech: Bylo identifikováno několik potenciálních mechanismů této toxicity, nejasnosti však stále přetrvávají.
English: It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Czech: Rovněž se domníval, že žádné omezení použití nemůže být odpovídajícím způsobem zdůvodněno.
English: In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: Současně dne 1. července 2011 Francie předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
English: Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
Czech: Ketokonazol neproniká dobře do centrálního nervového systému.
English: In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Czech: V Evropě jsou perorální formy ketokonazolu v současné době schváleny ve 20 členských státech EU a dále na Islandu a v Norsku.
English: This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
Czech: Poté následovala registrace topických lékových forem, jako je krém/mast/šampon.
English: Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Czech: Ketokonazol byl poprvé registrován ve formě tablet a perorální suspenze v prosinci 1980.
English: Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol (viz příloha I)
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the suspension of the Marketing Authorisations for all medicinal product(s) referred to in Annex I. The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation(s) are set out in Annex III.
Czech: Výbor CHMP proto na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veškerých léčivých přípravků uvedených v příloze I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
English: Topical forms have not been considered in the present review.
Czech: Topickým formám se tento přehled nevěnuje.
English: Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Czech: V rámci EU se indikace schválené pro přípravky obsahující ketokonazol mezi členskými státy liší.
English: Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Czech: Z výsledků neklinických studií toxicity vyplynulo, že játra a endokrinní systém jsou primárními cílovými orgány.
English: Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
Czech: Ketokonazol 20 mg/ml ve formě perorální suspenze a ketokonazol 100 mg ve formě tablet již není schválen v žádném členském státě EHP.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol,
English: However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
Czech: Odborníci se nicméně jednomyslně shodli, že tyto případy jsou až anekdotické a že neexistují vědecké důkazy, které by toto tvrzení podporovaly.
English: Positive rechallenge was noted in some cases.
Czech: V některých případech bylo uvedeno opakovaně vyvolané poškození.
English: Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých se v členských státech ve velké míře shoduje a představuje 200 mg denně s možností zvýšení na 400 mg denně v případech, kdy nedojde k adekvátní reakci.
English: The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obsáhlým způsobem rozebral mechanismus hepatotoxicity za podpory rozsáhlých údajů z literatury z let 1986 až 2007.
English: Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Czech: Z 1 505 případů, které byly předmětem zájmu, jich bylo 880 (58 %) lékařem hodnoceno jako závažné, přičemž 18 z nich bylo život ohrožujících a nevykazovalo žádné zavádějící faktory, což svědčí pro kauzální roli ketokonazolu.
English: In general, the clinical studies submitted to support the efficacy of oral ketoconazole were limited and not conducted in line with the current guidelines.
Czech: Klinické studie předložené na podporu účinnosti perorálního ketokonazolu byly obecně omezené a nebyly provedené v souladu se současnými pokyny.
English: Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Czech: Je třeba uvést, že zatímco ketokonazol byl dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol byly k dispozici až od 90. let 20. století.
English: Efficacy studies of ketoconazole on Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis and Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, and Tinea Manuum were scarce.
Czech: Studie účinnosti ketokonazolu u Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea capitis a Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis a Tinea manuum byly nedostatečné.
English: The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Czech: Výbor CHMP byl po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že navrhované kroky k minimalizaci rizik nemohou odpovídajícím způsobem snížit rizika na přijatelnou úroveň s ohledem na omezení a upozornění, která jsou již uplatňována.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing ketoconazole for oral use, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující ketokonazol a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
English: In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému francouzská agentura v červnu 2011 usoudila, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, pozastavila stávající rozhodnutí o registraci ve Francii a o svých závěrech informovala zdravotnické pracovníky a veřejnost.
English: Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Czech: Rozhodnutí o registraci jeho držitel v několika členských státech z komerčních důvodů stáhl a v EHP je dosud k dispozici pouze přípravek ve formě 200mg tablet.
English: The experts unanimously agreed that there was no scientific evidence to support the MAH's revised indication proposal.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že neexistují žádné vědecké důkazy, které by podporovaly revidovaný návrh indikací držitele rozhodnutí o registraci.
English: This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Czech: Tento problém nezmírnil ani fakt, že ketokonazol nebyl od roku 2001 použit jako srovnávací léčivá látka pro novější léky.
English: Infections of the skin, hair, and mucosa, induced by dermatophytes and/or yeasts that cannot be treated topically because of the site or the extent of the lesion or deepinfection of the skin.
Czech: Infekce kůže, vlasů a sliznic vyvolané dermatofyty a/nebo kvasinkami, které nelze léčit topickými přípravky z důvodu lokalizace nebo rozsahu léze nebo hluboké infekce kůže.
English: Characteristics of acute injuries mainly included cytolysis and may lead to serious outcomes including liver transplantation.
Czech: Charakteristiky akutního poškození zahrnovaly převážně cytolýzu a někdy vedly k závažným důsledkům včetně transplantace jater.
English: In 2011, a review performed by the French National Competent Authority concluded that spontaneous reports and literature data indicate that oral ketoconazole is associated with a high level of liver toxicity.
Czech: V rámci přezkumu, který v roce 2011 provedl příslušný orgán Francie, se dospělo k závěru, že spontánní hlášení a údaje z literatury ukazují, že perorální ketokonazol je spojen s vysokou mírou jaterní toxicity.
English: Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Czech: Nakonec vědecká poradní skupina uznala, že by se ketokonazol mohl potenciálně používat jako poslední terapeutická možnost v některých velmi vzácných případech.
English: All but 5 tinea capitis (no case of Malassezia folliculitis) corresponded to Chronic Mucocutaneous Candidiasis (n=16).
Czech: Kromě 5 případů Tinea capitis (žádný případ Malassezia folliculitis) se vždy jednalo o chronickou mukokutánní kandidózu (n = 16).
English: The experts were asked to discuss any restricted indication where the benefit/risk could be regarded as positive in the current armamentarium, and particularly the restricted indication proposed by the MAH.
Czech: Odborníci byli požádáni, aby projednali všechny omezené indikace, u nichž by poměr přínosů a rizik mohl být při současných terapeutických možnostech považován za příznivý, zejména omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
English: Overall, although hepatotoxicity is a class effect of azoles, the quantitative and qualitative aspects of the hepatotoxicity of ketoconazole are of particular concern.
Czech: Celkově lze říci, že i když je hepatotoxicita efektem celé třídy azolů, kvantitativní i kvalitativní aspekty hepatotoxicity ketokonazolu jsou zvláště znepokojující.
English: The incidence of symptomatic hepatic reactions in the setting of treatment with oral ketoconazole was estimated in several epidemiology studies to be between 1/10,000 and 1/15,000 patients.
Czech: Incidence symptomatických jaterních reakcí při perorální léčbě ketokonazolem byla v několika epidemiologických studiích odhadnuta na 1/10 000 až 1/15 000 pacientů.
English: In order to assess the general safety of ketoconazole, relevant information from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, pharmaco-epidemiological studies and published literature was assessed.
Czech: Aby mohla být vyhodnocena celková bezpečnost ketokonazolu, byly posouzeny relevantní informace z předklinických a klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury.
English: In addition, the use of ketoconazole in those cases would likely require a long term or repeated treatment which would be of concern for the SAG given the hepatotoxicity profile of the compound.
Czech: Kromě toho by používání ketokonazolu v těchto případech pravděpodobně vyžadovalo dlouhodobou nebo opakovanou léčbu, která by podle vědecké poradní skupiny byla spojena s obavami vzhledem k hepatotoxickému profilu této sloučeniny.
English: Although the efforts of the company to substantiate the use of ketoconazole in rescue therapy of other azoles in superficial fungal infections was acknowledged, the cases series were limited and could not adequately ascertain the benefit of the drug in rescue therapy as claimed by the company.
Czech: I když byla uznána snaha společnosti opodstatnit používání ketokonazolu v rámci záchranné léčby u jiných azolů u povrchových plísňových infekcí, série případů byly omezené a nemohou odpovídajícím způsobem prokázat přínos léku v rámci záchranné léčby, jak tvrdí společnost.
English: Based on those conclusions, the Committee recommended the suspension of the marketing authorisations for all ketoconazole-containing products for oral use.
Czech: Na základě těchto závěrů výbor doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky pro perorální podání obsahující ketokonazol.
English: The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Czech: V současné verzi firemního formuláře s hlavními údaji (CCDS) pro původní přípravek jsou zahrnuty tyto terapeutické indikace:
English: The demonstrate the effectiveness of ketoconazole in these indications, the MAH provided a total of 40 cases, 19 cases based on clinical visits of two clinicians who kept a registry of such patients and 21 cases based on a review of the literature.
Czech: Aby prokázal účinnost ketokonazolu v těchto indikacích, předložil držitel rozhodnutí o registraci celkem 40 případů, 19 případů z návštěv u dvou lékařů, kteří mají vytvořen registr těchto pacientů, a 21 případů z přehledu literatury.
English: In addition, based on the literature review, ketoconazole seemed to be the only antifungal agent associated with development of chronic hepatitis and cirrhosis.
Czech: Na základě přehledu literatury se ketokonazol navíc jeví jako jediný protiplísňový lék spojený s rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy.
English: The potential for hepatotoxicity is a class effect of azole antifungals and has been long reported for ketoconazole in numerous nonclinical and clinical references.
Czech: Potenciální hepatotoxicita je efekt celé třídy azolových protiplísňových léků a u ketokonazolu je uváděna již dlouho v řadě neklinických i klinických zpráv.
English: The SAG was of the opinion that there are no data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments (including other azoles) have failed or resistance has been detected.
Czech: Vědecká poradní skupina byla toho názoru, že neexistují údaje, které by podporovaly účinnost ketokonazolu v případech, kdy selhala jiná léčba (včetně jiných azolů) nebo kdy byla zjištěna rezistence.
English: From 1985 to 2010, around a hundred cases of hepatic disorders with oral ketoconazole were reported to the French Pharmacovigilance Regional Centres network, including hepatitis NOS, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, hepatic failure.
Czech: V letech 1985 až 2010 bylo ve francouzských regionálních centrech farmakovigilance hlášeno přibližně 100 případů poruchy jater při perorálním užívání ketokonazolu zahrnujících blíže nespecifikovanou hepatitidu, toxickou hepatitidu, cytolytickou hepatitidu, cholestatickou hepatitidu a jaterní selhání.
English: Uncertainties still remain about the liver toxicity mechanism of ketoconazole.
Czech: Ohledně mechanismu jaterní toxicity ketokonazolu stále přetrvává nejistota.