FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu CoAprovel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra CoAprovel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti CoAprovel rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Leku CoAprovel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamidy lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: CoAprovel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) irbesartanui, hidrochrlorotiazidui, sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Polish: Lek może być stosowany z hydrochlorotiazydem w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Jis gali būti skiriamas kartu su hidrochlorotiazidu hipertenzijai gydyti.
Polish: CoAprovel jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Lithuanian: CoAprovel yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: irbesartano ir hidrochlorotiazido.
Polish: Zwiększenie dawki do 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama didesnė - 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido - dozė, kraujo spaudimas gali sumažėti dar labiau.
Polish: Lek CoAprovel stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Lithuanian: CoAprovel skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujo spaudimą turintiems) suaugusiesiems, kurių kraujo spaudimas gydant tik irbesartanu ar hidrochlorotiazidu reguliuojamas nepakankamai.
Polish: Dawka leku CoAprovel zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej przyjmował.
Lithuanian: CoAprovel dozė nustatoma pagal tai, kokią irbesartano ar hidrochlorotiazido dozę pacientas vartojo anksčiau.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie, obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys kraujo spaudimą mažina veiksmingiau negu kiekviena jų vartojama atskirai.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku CoAprovel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta gydant CoAprovel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku CoAprovel w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Lithuanian: CoAprovel atsargiai vartotinas vienu metu su kitais vaistais, galinčiais pakeisti kalio koncentraciją kraujyje.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z zastosowaniem dawek 300 mg irbesartanu w skojarzeniu z 25 mg hydrochlorotiazydu.
Lithuanian: Kituose tyrimuose buvo tiriamas 300 mg irbesartano, vartojamo kartu su 25 mg hidrochlorotiazido, poveikis.
Polish: Lek CoAprovel można dołączać do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Lithuanian: CoAprovel gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Polish: Leku CoAprovel nie można również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub dróg żółciowych, a także u osób z obniżonym poziomem potasu lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Lithuanian: CoAprovel taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų, kepenų ar tulžies ligomis, arba kai kalio koncentracija paciento kraujyje yra pernelyg maža, o kalcio koncentracija - per didelė.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga).
Polish: Lek CoAprovel zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Lithuanian: CoAprovel sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: irbesartano ir hidrochlorotiazido.
Polish: Jak działa lek CoAprovel?
Lithuanian: Kaip veikia CoAprovel?
Polish: Nie zaleca się dawek przekraczających 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę.
Lithuanian: Didesnių kaip 300 mg irbesartano ir 25 mg hidrochlorotiazido paros dozių skirti nerekomenduojama.
Polish: Pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi lek CoAprovel był skuteczniejszy od placebo i od hydrochlorotiazydu stosowanego w monoterapii.
Lithuanian: CoAprovel veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ir už atskirai vartojamą hidrochlorotiazidą mažino diastolinį kraujo spaudimą.
Polish: Co to jest lek CoAprovel?
Lithuanian: Kas yra CoAprovel?
Polish: Jak stosować lek CoAprovel?
Lithuanian: Kaip vartoti Coaprovel?
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, t. y.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek CoAprovel?
Lithuanian: Kodėl CoAprovel buvo patvirtintas?
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Lithuanian: Išlauka (mėsai ir pienui)
Polish: Byłoby to jednak niemożliwe do zastosowania w warunkach terenowych.
Lithuanian: Tačiau to nebus įmanoma pritaikyti lauko sąlygomis.
Polish: Można tego uniknąć, dodając więcej kategorii lub nawet wszystkie możliwe kategorie okresu suchego.
Lithuanian: To galima išvengti apibrėžiant daugiau kategorijų arba net įtraukiant visas įmanomas užtrūkimo laikotarpio kategorijas.
Polish: Częstotliwość podawania
Lithuanian: Naudojimo dažnumas
Polish: Przy końcu procedury zmiany okres karencji zalecony przez państwa członkowskie uczestniczące w procedurze wynosił:
Lithuanian: Pasibaigus keitimo procedūrai, joje dalyvavusios valstybės narės rekomendavo šią išlauką:
Polish: Rozważania CVMP
Lithuanian: CVMP vertinimas
Polish: Gatunki zwierząt
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Polish: Nie było możliwe przeanalizowanie danych z obu badań dostępnymi metodami statystycznymi.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenų analizei buvo neįmanoma pritaikyti statistinių metodų.
Polish: Samo stosowanie metody TTSC, w której wartości TTSC są wyrażone jako czas po leczeniu, nie jest niewłaściwe.
Lithuanian: Naudoti TTSC metodą, kai TTSC yra išreiškiamas kaip laikas po gydymo, nėra klaidinga.
Polish: W niektórych przypadkach może to także wydawać się nielogiczne (porównanie dwóch okresów karencji o nieco różniących się okresach suchych, lecz w różnych kategoriach).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai gali būti nelogiška (lyginant dvi išlaukas su nedaug besiskiriančiais, bet skirtingoms kategorijoms priskirtais užtrūkimo laikotarpiais).
Polish: Luksemburg Intervet International B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet International B.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się z wynikiem procedury i zwróciły się z tą kwestią do EMEA.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai nesutiko su procedūros rezultatais ir perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai.
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami handlowymi (patrz Aneks I) zawiera cefkwinom, cefalosporynę czwartej generacji wskazaną w leczeniu subklinicznego zapalenia sutków w niedoborze mleka oraz w zapobieganiu nowym zakażeniom bakteryjnym wymienia w okresie suchym u krów mlecznych, wywołanym przez następujące bakterie wrażliwe: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus oraz gronkowce koagulazoujemne.
Lithuanian: I priedą) sudėtyje yra cefkvinomo, ketvirtosios kartos cefalosporino, skirto melžiamoms karvėms, sergančioms subklinikiniu mastitu užtrūkinimo metu, gydyti ir profilaktiškai nuo naujų bakterinių tešmens infekcijų užtrūkimo laikotarpiu, kurias sukelia šiam preparatui jautrūs mikroorganizmai: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ir koaguliazei neigiami stafilokokai.
Polish: Wytyczne te nie określają jednak jasno, w jaki sposób należy wyrażać ustalony okres karencji: jako czas po leczeniu, czy jako czas po ocieleniu się.
Lithuanian: Tačiau rekomendacijose tiksliai nenurodoma, kaip išlauka turi būti išreikšta: ar kaip laikas po gydymo, ar kaip laikas po apsiveršiavimo.
Polish: - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
Lithuanian: - 36 paros po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis yra 5 savaitės arba trumpesnis.
Polish: W związku z powyższym zalecany okres karencji dla preparatu Cobactan DC wynosi:
Lithuanian: Taigi rekomenduojama Cobactan DC išlauka yra:
Polish: Z przyczyn wymienionych powyżej, metoda przedstawiona w wytycznych nie jest ważna dla zbioru danych w opisanym przypadku.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių rekomendacijose nurodytas metodas netinka pirmiau minėto atvejo duomenų nagrinėjimui.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Okres karencji po leczeniu
Lithuanian: Išlauka po gydymo
Polish: Rozważono dwie alternatywy wyrażenia okresu karencji dla mleka:
Lithuanian: Buvo apsvarstytos dvi galimybės pieno išlaukai apibrėžti:
Polish: Zaletą metody TTSC jest fakt, iż nie ma znaczenia kształt krzywej zubożenia.
Lithuanian: TTSC metodo pranašumas yra tai, kad vaistų pasišalinimo kreivė nėra svarbi.
Polish: Jednak celem przedstawionego badania było zbadanie tylko krów o bardzo krótkim okresie suchym.
Lithuanian: Tačiau tyrimo tikslas buvo ištirti tik tas karves, kurių užtrūkimo laikotarpis yra labai trumpas.
Polish: W przedstawionym badaniu okres suchy wykazywał znaczne wahania: od 16 do 36 dni.
Lithuanian: Atliktame tyrime užtrūkimo laikotarpis svyravo gana žymiai - nuo 16 iki 36 dienų.
Polish: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni;
Lithuanian: - viena para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis yra ilgesnis nei 5 savaitės;
Polish: Wytyczne CVMP w sprawie określania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) opisują, w jaki sposób należy określać okresy karencji dla mleka w przypadku produktów krów suchych.
Lithuanian: CVMP rekomendacijose dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) aprašyta, kaip nustatyti vaistų, skiriamų karvėms užtrūkimo laikotarpiu, išlauką pienui.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Cobactan DC pod różnymi nazwami w celu ustalenia następujących okresów karencji dla mleka: - 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosi ponad 5 tygodni; - 36 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosi 5 tygodni lub mniej.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo keisti Cobactan DC ir susijusių sugalvotų pavadinimų vaistų registravimo liudijimo sąlygas ir nustatyti šią išlauką: - viena para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis yra ilgesnis nei 5 savaitės; - 36 paros po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis yra 5 savaitės ar trumpesnis.
Polish: Dlatego też okres karencji obliczony na podstawie takiego rozkładu jest w tym przypadku znacznie zawyżony.
Lithuanian: Taigi išlauka, skaičiuojama remiantis šiuo pasiskirstymu, yra gerokai pervertinta.
Polish: Metoda wyrażenia okresu karencji jako czasu po leczeniu może być akceptowalna jedynie wówczas, gdy badana próba z rozkładu okresów suchych stanowi miarodajne odzwierciedlenie rzeczywistego rozkładu okresów suchych w warunkach praktycznych.
Lithuanian: Siūlymas išreikšti išlauką kaip laiką po gydymo gali būti priimtinas tik tuo atveju, kai užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymo imtis tikrai rodo užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymą praktinėmis sąlygomis.
Polish: Komitet rozpatrzył także badanie z okresami suchymi od 40 do 59 dni.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė tyrimą, kur užtrūkimo laikotarpis buvo nuo 40 iki 59 dienų.
Polish: Ad us. Vet
Lithuanian: Ad us.
Polish: Dlatego też projekt badania nie był optymalny dla tej metody.
Lithuanian: Todėl tyrimo atlikimas pagal tokį metodą nėra visiškai optimalus.
Polish: Ponadto, wytyczne w sprawie charakterystyk produktów leczniczych dla weterynaryjnych produktów farmaceutycznych zawarte w tomie 6C zasad rządzących produktami leczniczymi w Unii Europejskiej (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) wskazują, że w przypadku produktów krów suchych okres karencji dla mleka określa się datą kolejnego ocielenia się.
Lithuanian: Be to, rekomendacijose dėl farmacinių veterinarinių produktų charakteristikų santraukos, įtrauktose į Europos Sąjungos vaistų taisyklių 6C tomą, nurodyta, kad užtrūkusioms karvėms skiriamų vaistų išlauka pienui nustatoma pagal apsiveršiavimo datą.
Polish: Cobactan DC pod różnymi nazwami jest zarejestrowany w szeregu Państw Członkowskich jako maść dosutkowa, dostępna jako fabrycznie napełniona strzykawka zawierająca 150 mg cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse Cobactan DC ir susijusių sugalvotų pavadinimų preparatai yra patvirtinti kaip intramaminis tepalas, pateikiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 150 mg cefkvinomo (sulfato pavidalu).
Polish: Komitet uznał, że badanie to należy również wziąć pod uwagę przy ustalaniu okresu karencji.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad reikia atsižvelgti į šį tyrimą nustatant išlauką.
Polish: CVMP uznał za akceptowalny zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne.
Lithuanian: CVMP mano, kad registravimo liudijimo turėtojų atstovo pasiūlytas 1,5 dienos saugumo laikotarpis yra priimtinas.
Polish: Obliczony w ten sposób okres karencji jest ważny dla wszystkich zwierząt, niezależnie od dokładnego czasu trwania okresu suchego.
Lithuanian: Tokia išlauka galioja visiems gyvūnams nepriklausomai nuo jų užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Polish: „Mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 24 godzinach po ocieleniu się przy okresie suchym wynoszącym ponad 49 dni.
Lithuanian: „Pienas, skirtas žmonėms vartoti, gali būti melžiamas tik praėjus 24 valandoms po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo ilgesnis nei 49 dienos.
Polish: We wrześniu 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania (FR/V/148/01/II/02) w celu zredukowania ustalonego okresu karencji dla mleka.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį abipusio pripažinimo procedūros (FR/V/148/01/II/02) metu registravimo liudijimo turėtojai paprašė II tipo registravimo liudijimų sąlygų keitimo, t .y. sutrumpinti pienui nustatytą išlauką.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Polish: Komitet uznał, że przeprowadzona przez podmioty odpowiedzialne analiza statystyczna danych z nowego badania nie była optymalna, biorąc pod uwagę kombinację (1) zależności wartości TTSC od czasu trwania okresu suchego oraz (2) doboru badanych krów, u których okresy suche były bardzo krótkie.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad registravimo liudijimo turėtojų atlikta naujo tyrimo duomenų statistinė analizė nebuvo optimali atsižvelgiant į (1) TTSC priklausomumą nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės ir į tai, kad (2) tyrimo metu buvo pasirinktos karvės, kurių labai trumpas užtrūkimo laikotarpis.
Polish: Podczas sesji w dniach 19-20 kwietnia 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 6(13) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dla preparatu Cobactan DC zawierającego cefkwinom.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalyje nustatyta tvarka pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Cobactan DC, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Polish: Choć produkt był podawany krowom na 28 dni przed oczekiwaną datą ocielenia się, okresy suche wykazywały znaczne wahania od 16 do 36 dni.
Lithuanian: Nors vaistas buvo skiriamas karvėms 28 dienas prieš numatytą veršiavimąsi, užtrūkimo laikotarpis kito nuo 16 iki 36 dienų.
Polish: Z uwagi na fakt, że (1) występuje wiele różnych okresów suchych oraz (2) istnieje znaczne zubożenie resztek z kwadrantów wymion krów w okresie suchym, okres suchy rzeczywiście posiada istotny wpływ na zawartość resztkową podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się w tym przypadku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad (1) užtrūkimo laikotarpiai labai svyravo ir į tai, (2) kad iš ketvirčio tešmenų vaistų likučiai pasišalino beveik visiškai užtrūkimo laikotarpiu, todėl šiuo atveju užtrūkimo laikotarpis turi įtakos likučių kiekiui pirmojo melžimo po apsiveršiavimo metu.
Polish: Jednak, jako że w tym przypadku wartości TTSC są także uzależnione od okresu suchego (trend dodatni), oszacowanie rozkładu jest uzależnione od próby badanych zwierząt (krowy o określonym okresie suchym).
Lithuanian: Tačiau kadangi šiuo atveju TTSC taip pat priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio (teigiama kryptis), pasiskirstymo nustatymas yra svarbus tiriamų objektų (karvių, kurioms būdingas užtrūkimo laikotarpis) imčiai.
Polish: Także podczas okresu suchego liczono dwa dojenia dziennie, choć zwierzęta nie były dojone.
Lithuanian: Užtrūkimo laikotarpiu, nors karvės nebuvo melžiamos, buvo skaičiuojami du melžimai per dieną.
Polish: Okres karencji początkowo ustalony dla mleka wynosił 49 dni po leczeniu, gdy okres suchy wynosił mniej niż 49 dni oraz 1 dzień po ocieleniu się, gdy okres suchy wynosił 49 dni.
Lithuanian: Iš pradžių pienui buvo nustatyta 49 parų išlauka po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo trumpesnis nei 49 paros, arba 1 para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo 49 paros.
Polish: Podczas pierwszego dojenia po ocieleniu się zawartość resztkowa w mleku każdej krowy pozostawała poniżej najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (MRL).
Lithuanian: Kiekvienos karvės piene iš pirmojo primilžio po apsiveršiavimo vaistų likučiai neviršijo DLK (didžiausio likučių kiekio).
Polish: Zakres przekazania miał na celu ustalenie, czy na podstawie dostępnych danych można ustalić okres karencji po leczeniu dla mleka wynoszący 35 dni.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar remiantis turimais duomenimis, pienui gali būti nustatyta 35 parų išlauka.
Polish: Obie fazy zubożenia zanieczyszczenia w mleku (tj. podczas okresu suchego i po ocieleniu się) są wzajemnie ze sobą związane; dlatego też obliczenie okresu karencji na podstawie czasu po leczeniu można uważać za właściwsze, gdyż uwzględnia ono obie fazy zubożenia.
Lithuanian: užtrūkimo laikotarpiu ir po apsiveršiavimo) yra susijusios, todėl išlaukos skaičiavimas, grindžiamas laikotarpiu po gydymo, gali būti laikomas tinkamesniu, nes apima abi likučių pasišalinimo fazes.
Polish: Zaakceptowany został zakres bezpieczeństwa wynoszący 1,5 dnia, zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: 1,5 dienos saugumo ribos, pasiūlytos registravimo liudijimo turėtojų atstovo, buvo priimtos.
Polish: Zalecana dawka
Lithuanian: Rekomenduo jama dozė
Polish: Dlatego też Komitet połączył wyniki obu badań: (1) stosując okres karencji wynoszący 34,5 dnia po podaniu leku oszacowany przez podmiot odpowiedzialny oraz (2) stosując wyniki badania z dłuższymi okresami suchymi w celu uzyskania zakresu bezpieczeństwa.
Lithuanian: Tačiau komitetas suderino abiejų tyrimų rezultatus naudodamas 34,5 dienos išlauką (1), kaip apskaičiavo registravimo liudijimo turėtojai, ir (2) naudodamas tyrimo, kuriame nagrinėjamas ilgesnis užtrūkimo laikotarpis, duomenis, kad nustatytų saugumo ribas.
Polish: Z tekstu wytycznych najbardziej logiczny wydaje się wniosek, że okres karencji należy wyrazić jako czas po ocieleniu się dla określonego (zakresu) okresu suchego.
Lithuanian: Iš rekomendacijų teksto galima daryti išvadą, kad išlauka turėtų būti išreikšta kaip laikas po apsiveršiavimo lyginant su tam tikru (ribotu) užtrūkimo laikotarpiu.
Polish: Okres karencji po ocieleniu się
Lithuanian: Išlauka po apsiveršiavimo
Polish: Uzyskany okres karencji wynosił 69 „dojeń" po leczeniu, tj. 34,5 dnia.
Lithuanian: Gauta išlauka buvo 69 melžimai po gydymo, t. y.
Polish: Nazwa handlowa produktu
Lithuanian: Sugalvotas vaisto pavadinimas
Polish: W procedurze przekazania przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych potwierdził, że: - w okresie suchym występuje zubożenie, - po ocieleniu się występuje szybsze zubożenie oraz - okres karencji w mleku po ocieleniu się jest uzależniony od czasu trwania okresu suchego.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu registravimo liudijimo turėtojų atstovas pažymėjo, kad: - likučiai pasišalina ir užtrūkimo laikotarpiu, - po apsiveršiavimo likučiai pasišalina daug greičiau, - išlauka pienui po apsiveršiavimo priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Polish: U krów z okresem suchym trwającym krócej niż 49 dni, mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi może być pozyskiwane dopiero po 50 dniach po otrzymaniu ostatniej dawki leku".
Lithuanian: Jei karvių užtrūkimo laikotarpis buvo trumpesnis nei 49 dienos, jų pienas, skirtas žmonėms vartoti, gali būti melžiamas tik praėjus 50 dienų po paskutinio gydymo.
Polish: W związku z tym, szacunkowy okres karencji zawiera pewną niepewność, spowodowaną uzależnieniem od czasu trwania okresu suchego.
Lithuanian: Dėl šios priežasties apskaičiuota išlauka kelia tam tikrų abejonių, nes priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Polish: Dostępne było także badanie zubożenia zanieczyszczenia szczątkowego u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni, na podstawie którego ustalono okres karencji w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktas vaistų likučių pasišalinimo iš melžiamų karvių, kurių užtrūkimo laikotarpis buvo nuo 40 iki 58 dienų, tyrimas, kurio pagrindu buvo nustatyta pirmajame registravimo liudijime numatyta išlauka.
Polish: Dlatego też uznano, że należy zapewnić zakres bezpieczeństwa uwzględniający zmienność danych.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į duomenų įvairovę, buvo nuspręsta įtraukti papildomas saugumo ribas.
Polish: 2.2 Pochodzenie okresów karencji dla mleka Metoda podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Išlaukos pienui nustatymas Registravimo liudijimo turėtojų požiūris
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Polish: Uznano, że wstępne badanie zawartości resztkowej u krów mlecznych o okresach suchych od 40 do 58 dni jest przydatne dla ustalenia rozmiaru tego zakresu bezpieczeństwa.
Lithuanian: Pirminis vaistų likučių tyrimas su melžiamomis karvėmis, kurių užtrūkimo laikotarpis nuo 40 iki 58 dienų, yra laikomas tinkamu saugumo laikotarpiui nustatyti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały zredukowanie okresu karencji do 35 dni po leczeniu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė sutrumpinti išlauką iki 35 parų po gydymo.
Polish: Przedstawiciel podmiotów odpowiedzialnych określił okres karencji metodą analizy statystycznej (metoda: czas do bezpiecznego stężenia (TTSC)) danych dotyczących zanieczyszczenia szczątkowego w mleku, przy czym punkty czasowe były wyrażone jako dojenia po leczeniu, niezależnie od długości okresu suchego.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojų atstovas nustatė išlauką atlikdamas likučių piene duomenų statistinę analizę (pagal saugios koncentracijos laiko (TTSC) metodą).
Polish: Dane dotyczące resztkowej zawartości należy określić dla wystarczającej liczby rodzących zwierząt w ograniczonym przedziale czasu.
Lithuanian: Likučių duomenis galima gauti ištyrus pakankamai karvių, apsiveršiavusių tam tikru laikotarpiu.
Polish: Choć można obliczyć indywidualne wartości TTSC, to jednak zbiór TTSC nie posiada rozkładu normalnego ani log-normalnego.
Lithuanian: Net ir skaičiuojant individualų saugios koncentracijos laiką, jis neparodo normalaus ar nenormalaus pasiskirstymo.