FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Hungarian: Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése, és a recidíváló MVT és PE megelőzése felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne.
Hungarian: Nemrégiben akut coronaria szindrómán átesett betegek a)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig akutt koronarsyndrom som fikk PCI a)
Hungarian: A: VTE megelőzése esetén figyelték meg elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél
Norwegian Bokmål: A: Observert ved forebygging av VTE hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta a Xarelto szedését, akkor az INR-vizsgálat az utolsó adag bevételét követő 24 óra után biztonsággal végezhető (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Så snart Xarelto er seponert kan pålitelig INR-testing tidligst utføres 24 timer etter den siste dosen (se pkt.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell bevenni, amíg a kezelőorvosa a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten hver dag til legen sier at du skal slutte.
Hungarian: vagy stroke)
Norwegian Bokmål: for interaksjon).
Hungarian: Az ASA plusz klopidogrél/tiklopidin kombinációval együtt, naponta kétszer alkalmazott 2,5 mg Xarelto biztonságosságát és hatásosságát csak a nemrég ACS-en átesett betegeknél vizsgálták (lásd 4.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med ASA pluss klopidogrel/tiklopidin er kun undersøkt hos pasienter med nylig akutt koronarsyndrom (se pkt.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági kimenetel (jelentős vérzés) 6 (0,6%) és 4 (0,8%) beteg esetében történt a rivaroxaban (n = 988) ill. a KVA (n = 499) csoportokban (RR 0,76, 95%-os CI 0,21 - 2,67; biztonsági populáció).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for sikkerhet (kraftig blødning) oppsto hos 6 pasienter (0,6 %) og 4 pasienter (0,8 %) i henholdsvis rivaroksabangruppene (n = 988) og VKA-gruppene (n = 499), (relativ risiko 0,76; 95 % KI 0,212,67, sikkerhetspopulasjon).
Hungarian: Tünetekkel járó, visszatérő
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende
Hungarian: VTE megelőzése akut belgyógyászati betegségben szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: Forebygging av VTE hos klinisk syke pasienter
Hungarian: Xarelto 2,5 mg tabletta rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg tabletter rivaroksaban
Hungarian: A rivaroxaban hatását nem vizsgálták beavatkozással járó klinikai vizsgálatok keretében csípőtáji törés miatt műtéten átesett betegeknél, a hatásosság és biztonságosság értékelése érdekében.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av rivaroksaban er ikke undersøkt i kliniske intervensjonsstudier hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xarelto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a thromboemboliás események kezelésben, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xarelto i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tromboemboliske hendelser.
Hungarian: A rivaroxaban és a jelentős vérzés standard terápiára vonatkozó korrigált relatív hazárdok összehasolítása a jelentős vérzés, a recidíváló MVT és az összhalálozás sorrendben 0,77-nak (95%-os CI 0,40 - 1,50), 0,91-nak (95%-os CI 0,54 - 1,54) és 0,51-nak (95%-os CI 0,24 - 1,07) adódtak.
Norwegian Bokmål: Justerte HRer ved sammenligning av rivaroksaban og standardbehandling for alvorlig blødning, tilbakevendende VTE og alle dødsårsaker var henholdsvis 0,77 (95 % KI 0,40-1,50), 0,91 (95 % KI 0,54-1,54) og 0,51 (95 % KI 0,24-1,07).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a maximum 12 hónapig alkalmazott, 15 mg Xarelto napi egyszeri, csökkentett dózisának (vagy napi egyszeri 10 mg Xarelto a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél [kreatinin-clearence 30 - 49 ml/perc]) P2Y12-inhibitorhoz történő hozzáadásával az olyan, nem-valvuláris eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik orális antikoagulációra szorulnak, és stent beültetéses percutan coronaria intervención (PCI) esnek át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med en redusert dose på 15 mg Xarelto én gang daglig (eller 10 mg Xarelto én gang daglig for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/minutt)) i tillegg til en P2Y12-hemmer i maksimalt 12 måneder til pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som har behov for perorale antikoagulanter og som gjennomgår PCI med innsetting av stent (se pkt.
Hungarian: - Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás): nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Xarelto tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges
Norwegian Bokmål: - Hvis det under operasjonen din benyttes et kateter eller gis en injeksjon i ryggsøylen (f.eks. epiduraleller spinalanestesi eller smertelindring): ▪ er det svært viktig at du før og etter injeksjonen eller fjerning av kateteret tar Xarelto nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg ▪ fortell legen umiddelbart hvis du føler nummenhet eller svakhet i bena, eller har problemer med tarmen eller urinblæren etter avsluttet bedøvelse, fordi akuttbehandling er nødvendig.
Hungarian: A rivaroxaban és a jelentős vérzés standard terápiára vonatkozó korrigált relatív hazárdok összehasolítása a jelentős vérzés, a recidíváló MVT és az összhalálozás sorrendben 0,77-nak (95%-os CI: 0,40 - 1,50), 0,91-nak (95%-os CI: 0,54 - 1,54) és 0,51-nak (95%-os CI: 0,24 - 1,07) adódtak.
Norwegian Bokmål: Justerte HR ved sammenligning av rivaroksaban og standardbehandling for alvorlig blødning, tilbakevendende VTE og alle dødsårsaker var henholdsvis 0,77 (95 % KI 0,40-1,50), 0,91 (95 % KI 0,54-1,54) og 0,51 (95 % KI 0,24
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az eritromicin (naponta háromszor 500 mg) az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest 1,8-szeres emelkedést idézett elő a rivaroxaban átlagos AUCértékében, és 1,6-szeres emelkedést a Cmax-értékében.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon økte erytromycin (500 mg tre ganger daglig) rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,8 ganger og Cmax med 1,6 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant ikkealvorlig blødning
Hungarian: PP /PVDC /Alumínium buborékcsomagolás 5, 10 vagy 30 filmtablettát, vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Norwegian Bokmål: Blistere av PVC/PVDC/aluminiumsfolie i esker med 5, 10 eller 30 filmdrasjerte tabletter eller perforerte endoseblistere i esker med 10 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjert tablett.
Hungarian: Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar én 15 mg tablett to ganger daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn to 15 mg tabletter på samme dag.
Hungarian: Két rivaroxaban és egy KVA kezelési rend biztonságosságának összehasonlítására egy randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálatot (PIONEER AF-PCI) végeztek 2124, nem-valvuláris eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, primer atherosclerosis miatt stent beültetéses PCI kezelésen átesett beteggel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI med innsetting av stent En randomisert, åpen, multisenterstudie (PIONEER AF-PCI) ble gjennomført med 2124 pasienter med ikkevalvulær atrieflimmer som gjennomgikk PCI med innsetting av stent for primær aterosklerotisk sykdom for å sammenligne sikkerheten ved to rivaroksaban-regimer og ett VKA-regime.
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 9. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: I Einstein Extension-studien (se tabell 9) var rivaroksaban bedre enn placebo for de primære og sekundære endepunktene for effekt.
Hungarian: Mikor kell bevenni a Xarelto-t?
Norwegian Bokmål: Når skal du ta Xarelto
Hungarian: A Xarelto klinikai programját arra tervezték, hogy a nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél kimutassa a Xarelto-nak a stroke és a systemás embolisatio megelőzésében mutatott hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer Det kliniske programmet for Xarelto ble utformet for å vise effekten av Xarelto ved forebygging av slag og systemisk emboli hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronar arteriesykdom og hjertesvikt
Hungarian: Cardiovascularis halálozás, MI vagy stroke
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag
Hungarian: A naponta kétszer 2,5 mg Xarelto-t szedő betegeknek 75 - 100 mg-os napi adagban ASA-t is kell szedniük.
Norwegian Bokmål: • Koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom Pasienter som tar Xarelto 2,5 mg to ganger daglig bør også ta en daglig dose med 75-100 mg ASA.
Hungarian: A 2,5 mg Xarelto hatásosságát és biztonságosságát ACS-ben szenvedő betegeknél thrombocytaaggregációgátló hatóanyagokkal, csak ASA-val, illetve ASA plusz klopidrogrél/tiklopidin kombinációval történő együttes alkalmazás során vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom er effekt og sikkerhet av Xarelto 2,5 mg undersøkt i kombinasjon med blodplatehemmerne ASA alene eller ASA pluss klopidogrel/tiklopidin.
Hungarian: 5 mg, illetve 10 mg ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva
Norwegian Bokmål: 10 225 Henholdsvis 5 mg eller 10 mg administrert samtidig med enten ASA (acetylsalisylsyre) eller ASA pluss klopidogrel eller tiklopidin
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeres adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és juvenilis toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdose, fototoksisitet, gentoksisitet, karsinogenitet og juvenil toksisitet.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást az ajánlottaknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør pasienten ta Xarelto umiddelbart og fortsette neste dag som anbefalt med én daglig dose.
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 8. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: I Einstein Extension-studien (se tabell 8) var rivaroksaban bedre enn placebo for de primære og sekundære endepunktene for effekt.
Hungarian: Az eritromicin és a vesekárosodás hatása additív (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Effekten av erytromycin er additiv til nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Az Einstein PE-ben 4832, akut PE-ben szenvedő betegnél vizsgálták a PE kezelését és a recidíváló MVT és PE megelőzését.
Norwegian Bokmål: I Einstein PE ble behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE undersøkt hos 4832 pasienter med akutt LE.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a recidíváló MVT, illetve PE kockázata magasnak tekinthető, például akiknél szövődményes kísérőbetegségek állnak fenn, vagy akiknél a hosszan tartó megelőző kezelés alatt ismételten MVT vagy PE jelentkezett naponta egyszer 10 mg Xarelto alkalmazása mellett, a napi egyszeri 20 mg Xarelto alkalmazását kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor risikoen for tilbakevendende DVT eller LE er ansett som høy, f.eks. hos de med kompliserte komorbiditeter eller som har utviklet tilbakevendende DVT eller LE ved forlenget forebyggende behandling med Xarelto 10 mg én gang daglig, bør en dose på Xarelto 20 mg én gang daglig vurderes.
Hungarian: Enyhe, közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének esetén az Xa faktor teljes gátlásának megfelelő értékek 1,5-, 1,9- és 2,0-szeresére nőttek az egészséges önkéntesekhez képest; a PI megnyúlásának értékei ehhez hasonlóan 1,3-,
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var den generelle hemmingen av faktor Xa-aktivitet økt med en faktor på henholdsvis 1,5, 1,9 og 2,0 sammenlignet med friske frivillige.
Hungarian: - a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
Norwegian Bokmål: - behandling av blodpropper i blodårer (vener) i beina dine (dyp venetrombose) og i blodårer i lungene (lungeemboli), og til å forebygge at blodpropper oppstår på nytt i blodårer i beina dine og/eller lungene.
Hungarian: A másodlagos biztonságossági végpont (súlyos vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzéses események) tekintetében a naponta egyszer 20 mg rivaroxabannal kezelt betegeknél magasabb arányokat észleltek a placebót kapóknál megfigyeltekhez képest.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet for sikkerhet (alvorlige eller klinisk relevante ikke alvorlige blødningsepisoder) viste en høyere forekomst hos pasienter behandlet med 20 mg rivaroksaban én gang daglig sammenlignet med placebo.
Hungarian: A PI eredményét másodpercekben kell megadni, mivel a nemzetközi normalizált arány INR csak a kumarin származékokra kalibrálható és validálható, és nem alkalmazható egyéb antikoagulánsokra.
Norwegian Bokmål: PT skal avleses i løpet av sekunder, fordi INR kun er kalibrert og validert for kumariner, og ikke kan brukes til andre antikoagulanter.
Hungarian: Amikor a rivaroxaban granulátum a vékonybél proximális részében szabadul fel, az AUC-érték 29%-os és a Cmax-érték 56%-os csökkenéséről számoltak be a tablettához képest.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tabletter sees en reduksjon i AUC og Cmax på henholdsvis 29 % og 56 % når rivaroksaban granulat frigjøres i proksimal tynntarm.
Hungarian: Recidíváló MVT és PE megelőzése és kezelése
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av tilbakevendende DVT og LE
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg a véralvadást befolyásoló egyéb gyógyszereket szed, ilyenek a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID), acetilszalicilsav (ASA), és a thrombocytaaggregációgátlók vagy a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) és szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig behandling med legemidler som påvirker hemostasen, f.eks. ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetylsalisylsyre (ASA) og blodplateaggregasjonshemmere eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRI).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) vagy közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30 - 49 ml/perc) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/minutt) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) (se pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rivaroksaban.
Hungarian: Testsúly:
Norwegian Bokmål: Vekt:
Hungarian: Így a megfelelő klinikai megfigyelésen felül a haemoglobin/haematokrit-érték laboratóriumi vizsgálata értékes lehet az okkult vérzés detektálásában, és a nyilvánvaló vérzés klinikai jelentőségének számszerű meghatározásában, amennyiben szükségesnek ítélik.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk overvåking kan derfor laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit være nyttig for å oppdage skjulte blødninger og fastslå klinisk relevans av synlige blødninger, der dette anses som hensiktsmessig.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Hungarian: A MVT és PE kezelésére és az ismétlődés megelőzésére rivaroxbant szedő betegeknél a PI (Neoplastin) 5/95 percentilis értéke 2 - 4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás időpontjában) naponta kétszer alkalmazott 15 mg rivaroxaban esetén 17 és 32 mp között változott, míg a naponta egyszer alkalmazott 20 mg rivaroxaban esetén 15 és 30 mp között változott.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rivaroksaban til behandling av DVT og LE samt forebygging av tilbakefall er 5/95persentilene for PT (Neoplastin) 2-4 timer etter tablettinntak (dvs. på tidspunktet for maksimal effekt) for 15 mg rivaroksaban to ganger daglig i området 17-32 sekunder og for 20 mg rivaroksaban én gang daglig 1530 sekunder.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeleviát
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xelevia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 20.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2007 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2012
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Xelevia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data hos mennesker bør ikke Xelevia brukes under graviditet.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke stoppe å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen først.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xelevia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xelevia
Hungarian: - a Xeleviára adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: - en allergisk reaksjon mot Xelevia (se avsnitt 4).
Hungarian: HAGYJA ABBA a Xelevia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Xelevia og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Xelevia szedését.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Xelevia.
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Norwegian Bokmål: Generelt Xelevia bør ikke gis til pasienter med type 1-diabetes eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Hungarian: A Xelevia étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat og drikke.
Hungarian: Az előfordulási arányok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp (Tabell 1) etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), inkludert utslett, elveblest, blemmer på huden/flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, slutt å bruk dette legemidlet og ring legen din øyeblikkelig.
Hungarian: Amennyiben acut pancreatitis igazolódik, a Xelevia szedését nem szabad újra elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis akutt pankreatitt blir bekreftet, skal behandlingen med Xelevia ikke startes igjen.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og søvnighet er imidlertid rapportert, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Norwegian Bokmål: Legen kan skrive ut et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Xelevia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Xelevia og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Hungarian: Milyen a Xelevia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Xelevia ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma digoxin-koncentrációt, mely azt jelzi, hogy a szitagliptin a p-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde sitagliptin en liten effekt på plasmadigoksinkonsentrasjoner, noe som indikerer at sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet.
Hungarian: A Xeleviát súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Xelevia er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon, og det bør utvises forsiktighet (se pkt.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert tablett.
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszere vagy az inzulin adagját.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen av ditt sulfonylurea- eller insulinlegemiddel.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Xeleviát e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med metformin og/eller en PPAR-agonist, bør dosen av metformin og/eller PPAR-agonisten bør opprettholdes, og Xelevia gis samtidig.
Hungarian: Hogyan kell a Xeleviát tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xelevia
Hungarian: A tabletta filmbevonatának tartalma: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Hungarian: Lehet, hogy a Xelevia szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Xelevia.