FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Keytruda is ook werkzaam wat betreft het voorkomen van een terugkeer van melanoom bij patiënten die hieraan geopereerd zijn.
Bulgarian: Освен това Keytruda е ефективен и за предотвратяване на повторна поява на меланом при пациенти, преминали хирургична интервенция.
Dutch: Patiënten in de Keytruda-groep leefden gemiddeld ongeveer 6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,8 maanden voor patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: Пациентите от групата, която приема Keytruda, живеят без влошаване на заболяването средно около 6 месеца в сравнение с 4,8 месеца за пациентите от групата, получаваща плацебо.
Dutch: • urotheelkanker, een vorm van kanker van de blaas en urinewegen;
Bulgarian: уротелен карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища);
Dutch: Bij NSCLC en HNSCC kan het middel op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt.
Bulgarian: Може да се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за NSCLC и HNSCC.
Dutch: In een hoofdstudie onder 210 patiënten heeft Keytruda bij 145 patiënten (69%) een volledige of gedeeltelijke remissie van de kanker bewerkstelligd; bij 47 (22%) van hen heeft zich een volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 210 пациенти, Keytruda води до пълна или частична ремисия (унищожаване) на рака при 145 пациенти (69 %).
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (in het Engels afgekort tot NSCLC), een vorm van longkanker;
Bulgarian: недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC) (вид рак на белите дробове);
Dutch: Niercelcarcinoom
Bulgarian: Уротелиален карцином
Dutch: Voorts leefden patiënten die Keytruda als monotherapie kregen, gemiddeld 12,3 maanden, tegenover 10,3 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи Keytruda като монотерапия, живеят средно 12,3 месеца в сравнение с 10,3 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.
Dutch: Keytruda verbetert ook de overlevingsduur van patiënten met niercelcarcinoom.
Bulgarian: Keytruda подобрява преживяемостта при пациентите с уротелиален карцином.
Dutch: Patiënten die de gecombineerde behandeling met Keytruda kregen, leefden gemiddeld 13,6 maanden, tegenover 10,4 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Keytruda в комбинация с други лекарства, живеят средно 13,6 месеца в сравнение с 10,4 месеца при пациенти, приемащи други стандартни лечения.
Dutch: De bijwerkingen van Keytruda houden voornamelijk verband met de werking van het immuunsysteem, waardoor ontstekingen in de organen en weefsels van het lichaam kunnen ontstaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Keytruda са свързани предимно с активността на имунната система, а това може да причини възпаление в органите и тъканите на тялото и може да е сериозно, въпреки че повечето от нежеланите реакции отзвучават при подходящо лечение или при спиране на Keytruda.
Dutch: Anders moet de behandeling gestopt worden.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да се прекрати.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest.
Bulgarian: Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства.
Dutch: De volgende termen zijn een groep van verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven in plaats van één enkele gebeurtenis.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Dutch: Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen.
Bulgarian: Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви бъде направена в бъдеще.
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen tegelijk toe via dezelfde infusielijn.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.
Dutch: Gegevens die momenteel beschikbaar zijn worden weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Dutch: - Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Bulgarian: - Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Dutch: Eλλάδα
Bulgarian: Ελλάδα
Dutch: Elk doosje bevat één flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Chemische en hematologische laboratoriumtests werden in elke cyclus uitgevoerd.
Bulgarian: Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
Dutch: Omdat het bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden.
Bulgarian: Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт.
Dutch: Gegevens van deze patiënten zijn te beperkt om een conclusie te trekken over de veiligheid of werkzaamheid bij deze patiënten.
Bulgarian: Данните от тези пациенти са твърде ограничени, за да се направи заключение за безопасността и ефикасността при тази популация.
Dutch: Wacht 5 minuten om de belletjes te laten wegtrekken.
Bulgarian: Оставете за не повече от 5 минути, за да изчезнат мехурчетата.
Dutch: Deze resultaten moeten worden geïnterpreteerd in de context van de opzet van het open-labelonderzoek en dus met voorzichtigheid worden aangenomen.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат интерпретирани в контекста на плана на отвореното проучване и следователно да се разглеждат внимателно.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Dutch: - Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Bulgarian: - Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.
Dutch: KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
Bulgarian: Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: • gegevens met betrekking tot RNA en proteomisch serum profilering
Bulgarian: данни за РНК и протеомно профилиране на серум
Dutch: Patiënten uitgesloten van klinische studies
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Dutch: * p-waarde is nominaal.
Bulgarian: *p-стойността е номинална.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Patiëntenwaarschuwingskaart die uw arts u gegeven heeft.
Bulgarian: Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
Dutch: U kunt last krijgen van meer dan één bijwerking tegelijkertijd.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: Patiënten zonder ziekteprogressie konden tot maximaal 24 maanden behandeld worden.
Bulgarian: Пациентите без прогресия на заболяването могат да бъдат лекувани до 24 месеца.
Dutch: Op basis van beschikbare veiligheidsgegevens bij cHL en andere tumortypes zijn deze verschillen klinisch niet van belang.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност при cHL и други видове тумори, тези разлики не са клинично значими.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines nadat u KEYTRUDA is toegediend, tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре.
Dutch: Uitstel of stopzetting van de dosis (zie ook rubriek 4.4)
Bulgarian: Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover niet zeker bent.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Dutch: Stop niet met de behandeling met KEYTRUDA tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Bulgarian: Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Dutch: In totaal werden 559 patiënten gerandomiseerd.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart herinnert de patiënt aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk moeten worden gemeld aan de arts/verpleegkundige.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациентите за основните симптоми, които трябва да се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Dutch: Deelnemers werden geïncludeerd verdeeld over 28 tumortypes volgens primaire diagnose.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Dutch: Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Dutch: KEYTRUDA zal u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството.
Dutch: 59 % van de patiënten met verhoogde ALAT kreeg systemische corticosteroïden.
Bulgarian: Петдесет и девет процента от пациентите с повишени АЛАТ получават системни кортикостероиди.
Dutch: Gebaseerd op ernst en type reactie (graad 2 of graad 3)
Bulgarian: Въз основа на тежестта и вида на реакцията (степен 2 или степен 3)
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение.
Dutch: Wild-type BRAF
Bulgarian: BRAF див тип
Dutch: • KEYTRUDA is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: KEYTRUDA е само за еднократна употреба.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA.
Dutch: Atypische responsen (d.w.z. een initiële voorbijgaande toename van de tumorgrootte of kleine nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door kleiner worden van de tumor) zijn waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten na een follow-up van nog eens zeven maanden zijn samengevat in tabel 10 en figuur 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Dutch: Behandeling met corticosteroïden kan worden overwogen.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing die in de flacon is achtergebleven weg.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част, оставаща във флакона.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen.
Bulgarian: Той може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите Ви.
Dutch: De educationele materialen voor de patiënt omvatten:
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
Dutch: Standaardbehandeling:
Bulgarian: стандартно лечение:
Dutch: Bij vermoede immuungerelateerde bijwerkingen moet gezorgd worden voor een adequate beoordeling ter bevestiging van de etiologie of andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Dutch: Zich moe en zwak voelen is een zeer vaak voorkomende bijwerking van KEYTRUDA.
Bulgarian: Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA.
Dutch: Het opnieuw starten (rechallenge) met één geneesmiddel of een opeenvolgende rechallenge met beide geneesmiddelen na herstel kan worden overwogen.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно лечение с едно лекарство или последователно повторно лечение с двете лекарства след възстановяване.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Patiëntenwaarschuwingskaart bij u draagt en aan uw partner of zorgverleners laat zien.
Bulgarian: Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.
Dutch: 17,7 (15,2; n.b.)
Bulgarian: 17,7 (15,2; NA)
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Dutch: De waarde van biomarkers om de werkzaamheid van pembrolizumab te voorspellen moet verder worden onderzocht, met name:
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd elke 9 weken uitgevoerd.
Bulgarian: Оценка на туморния статус се извършва на всеки 9 седмици.
Dutch: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекари, специализирани в лечението на ракови заболявания.
Dutch: In totaal werden 861 patiënten gerandomiseerd.
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Dutch: De geometrisch gemiddelde waarde (CV %) voor de terminale halfwaardetijd is 22 dagen (32 %) bij steady-state.
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Dutch: Controle:
Bulgarian: Контрола:
Dutch: 11,3 (10,8; Niet bereikt)
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
Dutch: De uitsluitingscriteria waren hetzelfde als die in KEYNOTE-002.
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Dutch: Wanneer de PD-L1-status van een tumor wordt beoordeeld, is het belangrijk dat een goed gevalideerde en robuuste methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te minimaliseren.
Bulgarian: При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
Dutch: Gegevens van patiënten van ≥ 65 jaar zijn te beperkt om conclusies te trekken over de cHL-populatie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Данните от пациенти ≥ 65 години са твърде ограничени, за да се направят изводи за cHL популацията (вж. точка 5.1).
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1*
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten (PRO's [patiënt-reported outcomes]) werden beoordeeld met EORTC QLO-C30.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Dutch: Uitkomsten voor wat betreft de werkzaamheid voor OS waren consistent ongeacht de leeftijd van het tumormonster (nieuw vs. gearchiveerd) op basis van vergelijkingen tussen groepen.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на ОП са последователни, независимо от възрастта на туморната биопсия (нови спрямо архивни) въз основа на междугрупово сравнение.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten die met pembrolizumab werden behandeld.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
Dutch: Respons werd beoordeeld in KN087 en KN013, respectievelijk elke 12 en 8 weken, met de eerste geplande post-baselinebeoordeling op week 12.
Bulgarian: Отговорът е оценен в KN087 и KN013 на всеки 12 и 8 седмици, съответно, като първото планирано оценяване след изходното ниво е на седмица 12.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Dutch: De relatie tussen lichaamsgewicht en klaring ondersteunt het gebruik van ofwel een vaste dosis ofwel een op lichaamsgewicht gebaseerde dosering om een adequate en vergelijkbare controle op blootstelling te bewerkstelligen.
Bulgarian: Връзката между телесното тегло и клирънса подкрепя прилагането както на фиксирана доза, така и дозиране на база телесно тегло, осигуряващи подходящ и сходен контрол на експозицията.
Dutch: Mediane follow-uptijd van 52,8 maanden
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване от 52,8 месеца
Dutch: Totdat nadere gegevens beschikbaar komen, moeten de potentiële voordelen van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op transplantatiegerelateerde complicaties per geval zorgvuldig worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties verdwenen bij 64 patiënten.
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij ouderen
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Dutch: BRAF-mutaties werden gemeld bij 302 (36 %) patiënten.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 302 (36%) пациенти.
Dutch: Hetzelfde scoresysteem werd gebruikt bij gemetastaseerd melanoom (MEL-score).
Bulgarian: Същата система за оценяване е използвана при метастатичен меланом (MEL скор).
Dutch: Factoren geassocieerd met vroegtijdig overlijden waren snelle progressieve ziekte tijdens eerdere platinumtherapie en levermetastasen.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранни смъртни случаи, са бързо прогресиращо заболяване при предходна платина-базирана терапия и чернодробни метастази.
Dutch: De richtlijnen voor het behandelen van deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Dutch: Gegevens ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Dutch: De kaart vraagt ook om de contactgegevens van de behandelend arts in te vullen, en om andere artsen erop te wijzen dat de patiënt wordt behandeld met KEYTRUDA.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Dutch: Het onderscheidend vermogen (power) van onderzoek KEYNOTE-426 was niet van dien aard dat de werkzaamheid van individuele subgroepen geëvalueerd kon worden.
Bulgarian: Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
Dutch: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Германия
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar risicocategorieën (‘favourable' versus ‘intermediate' versus ‘poor') en geografische regio (Noord-Amerika versus West-Europa versus ‘rest van de wereld').
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по рискови категории (благоприятна спрямо средна спрямо неблагоприятна) и географски регион (Северна Америка спрямо Западна Европа спрямо „Останалата част от света").
Dutch: Langdurige hormoonsubstitutietherapie kan noodzakelijk zijn in geval van immuungerelateerde endocrinopathieën.
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на дългосрочна хормонозаместваща терапия при имуносвързани ендокринопатии.
Dutch: Zoals verwacht voor een antilichaam geldt dat pembrolizumab niet op een specifieke manier bindt aan plasma-eiwitten.
Bulgarian: Както се очаква за антителата, пембролизумаб не се свързва по специфичен начин с плазмените протеини.
Dutch: Mediane follow-uptijd van 10,1 maanden
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване от 10,1 месеца
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, dat in elke lidstaat waar KEYTRUDA op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die KEYTRUDA kunnen voorschrijven en patiënten/zorgverleners die KEYTRUDA gebruiken, de educationele materialen voor de patiënt krijgen of daar toegang toe hebben.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
Dutch: Axitinib kon worden onderbroken of verminderd tot 3 mg tweemaal daags en vervolgens tot 2 mg tweemaal daags om de toxiciteit onder controle te brengen.
Bulgarian: Акситиниб може да се прекрати или да се намали до 3 mg два пъти дневно и след това до 2 mg два пъти дневно за овладяване на токсичността.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pembrolizumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на пембролизумаб при бременни жени.
Dutch: *De frequenties van bijwerkingen in tabel 2 zijn mogelijk niet volledig toe te schrijven aan pembrolizumab alleen, maar kunnen ook gerelateerd zijn aan de onderliggende ziekte of aan andere geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
Dutch: Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Bulgarian: Пембролизумаб се прилага по интравенозен път и поради това има незабавна и пълна бионаличност.