FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con Qtrilmet incluyen: Muy frecuentes - náuseas, vómitos - diarrea o dolor de estómago - pérdida del apetito - infección de las vías respiratorias altas incluyendo: o infección de la parte superior del tórax o pulmones, o infección de los senos con sensación de dolor y plenitud detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis), o inflamación de la nariz o garganta (nasofaringitis) (los signos de esta pueden incluir un resfriado o un dolor de garganta).
Romanian: Foarte frecvente - greață, vărsături - diaree sau durere de stomac - pierderea poftei de mâncare - infecție de căi respiratorii superioare, inclusiv: o infecții în capul pieptului (bronșite) sau ale plămânilor, o infecții ale sinusurilor, cu senzația de durere și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), o inflamație a nasului sau gâtului (rinofaringită) (semnele acesteia pot include răceală sau durere în gât).
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos en la combinación de metformina/saxagliptina/dapagliflozina.
Romanian: În cazul asocierii metformin/saxagliptin/dapagliflozin nu s-au efectuat studii non-clinice.
Spanish: Dom.
Romanian: Dum.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Spanish: Fueron observados signos evidentes de toxicidad sobre la fertilidad con el uso de saxagliptina en ratas macho y hembra a altas dosis (ver sección 5.3).
Romanian: Efectele asupra fertilității au fost observate atunci când saxagliptin s-a administrat la șobolani masculi și femele în doze mari, care au determinat semne evidente de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Spanish: El otro estudio comparó la terapia con saxagliptina y dapagliflozina con insulina glargina en pacientes controlados inadecuadamente con metformina con o sin una sulfonilurea.
Romanian: Alt studiu a comparat tratamentul cu saxagliptin și dapagliflozin cu insulină glargin la pacienții cu control glicemic inadecvat cu metformin asociat sau neasociat cu o sulfoniluree
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters calendario.
Romanian: Mărimea ambalajului cu 14, 28, 56 și 196 comprimate cu eliberare modificată în blister tip calendar.
Spanish: No debe usar Qtrilmet si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi Qtrilmet dacă alăptaţi sau intenționați să alăptați.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP4.
Romanian: În cazul clasei inhibitorilor DPP-4, au fost raportate reacţii de erupție cutanată tranzitorie după punerea medicamentelor pe piaţă.
Spanish: Los cambios medios ajustados con respecto al valor inicial en la HbA1c para los grupos de dapagliflozina y saxagliptina más metformina y de placebo y saxagliptina más metformina fueron0,74% (IC 95 %: -0,90, -0,57) y 0,07% (IC 95 %: -0,13, 0,27), respectivamente.
Romanian: Modificările medii ajustate față de valoarea inițială a HbA1c pentru grupurile de tratament cu dapagliflozin și saxagliptin plus metformin și cu placebo și saxagliptin plus metformin au fost de -0,74% (IÎ 95%: -0,90, -0,57 ) și, respectiv, de 0,07% (IÎ 95%: -0,13, 0,27).
Spanish: Depleción del volumen sed
Romanian: Depleție volemică senzație de sete
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado (HbA1c ≥ 7 % y ≤ 10,5 %) con metformina y dapagliflozina solo, comparó la adición secuencial de 5 mg de saxagliptina a 10 mg de dapagliflozina y metformina, frente a la adición de placebo a 10 mg de dapagliflozina y metformina, 153 pacientes fueron aleatorizados al grupo de saxagliptina añadido a dapagliflozina más metformina, y 162 pacientes fueron aleatorizados al grupo de tratamiento de placebo añadido a dapagliflozina más metformina.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni, desfășurat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% și ≤ 10,5%) doar cu metformin și dapagliflozin, a comparat asocierea secvențială a saxagliptin 5 mg la dapagliflozin 10 mg și metformin cu asocierea placebo la dapagliflozin 10 mg și metformin; 153 de pacienți au fost randomizați în grupul de tratament cu saxagliptin în asociere cu dapagliflozin plus metformin și 162 de pacienți au fost randomizați în grupul de tratament cu placebo în asociere cu dapagliflozin plus metformin.
Spanish: En la semana 52, los cambios en la media ajustada con respecto al valor inicial en la HbA1c en los grupos de saxagliptina y dapagliflozina más metformina y placebo y dapagliflozina más metformina fueron de -0,38% (IC 95%: -0,53, -0,22) y 0,05% (IC 95%: -0,11, 0,20), respectivamente.
Romanian: În săptămâna 52, modificările medii ajustate față de valoarea inițială a HbA1c în grupurile cu saxagliptin și dapagliflozin plus metformin și cu placebo și dapagliflozin plus metformin au fost de -0,38% (IÎ 95%: -0,53; -0,22) și, respectiv, de 0,05% (IÎ 95%: -0,11; 0,20).
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzan HbA1c <7% en el estudio MB102129 y el estudio CV181168 La proporción de pacientes que consiguieron HbA1c <7.0% en la semana 24 en el ensayo de la terapia añadida de dapagliflozina 10 mg a saxagliptina 5 mg más metformina, fue mayor en el grupo de dapagliflozina 10 mg con saxagliptina 5 mg más metformina 38,0 % (IC 95 %) 30,9, 45,1]) en comparación con el grupo de placebo más saxagliptina 5 mg más metformina 12,4 % (IC 95% [7,0, 17,9]).
Romanian: Proporția pacienților care au obținut valori HbA1c < 7% în studiul MB102129 și studiul CV181168 Proporția pacienților care au obținut valori HbA1c <7,0% în săptămâna 24 în grupul cu tratament adjuvant, care a asociat dapagliflozin 10 mg la saxagliptin 5 mg plus metformin a fost mai mare în grupul cu dapagliflozin 10 mg şi saxagliptin 5 mg plus metformin, de 38,0% (IÎ 95% [30,9 ; 45,1]) comparativ cu placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin, de 12,4% (IÎ 95% [7,0; 17,9]).
Spanish: La experiencia en NYHA en la clase III-IV es limitada con saxagliptina.
Romanian: Experiența cu saxagliptin în insuficiența cardiacă de clasă III-IV NYHA este limitată.
Spanish: Composición de Qtrilmet - Los principios activos son metformina, saxagliptina y dapagliflozina.
Romanian: Ce conține Qtrilmet - Substanțele active sunt metformin, saxagliptin şi dapagliflozin.
Spanish: Qtrilmet contiene lactosa.
Romanian: Qtrilmet conţine lactoză (zahărul din lapte).
Spanish: Dapagliflozina: Después de la administración de una dosis oral única de dapagliflozina 10 mg a sujetos sanos, la semivida terminal plasmática media (t1/2) de dapagliflozina fue de 12,9 horas.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru dapagliflozin a fost 12,9 ore după administrarea unei doze orale unice de dapagliflozin 10 mg la subiecţi sănătoşi.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Qtrilmet es metformina 2.000 mg/saxagliptina 5 mg/dapagliflozina 10 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată de Qtrilmet este metformin 2000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Spanish: La diferencia en la PAS media entre los grupos de tratamiento fue de -3,6 mmHg (IC 95% [-6,3, -1,0] p = 0,007).
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament din punct de vedere al TA sistolice a fost de -3,6 mmHg (IÎ 95% [-6,3;
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la NYHA es limitada en dapagliflozina.
Romanian: Experiența cu dapagliflozin în insuficiența cardiacă de clasă I-II NYHA este limitată.
Spanish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada Macrogol (E1521)
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată Macrogol (E1521)
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56, 60 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters.
Romanian: Mărimea ambalajului cu 14, 28, 56, 60 și 196 comprimate cu eliberare modificată în blister.
Spanish: Bíster PA/alu/PVC/alu
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al
Spanish: Los signos de cetoacidosis diabética (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones") son: o aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" visto en análisis de su orina o sangre, o pérdida de peso rápida, o sensación de sentirse o estar enfermo, o dolor de estómago, o sed excesiva, o respiración rápida y profunda, o confusión, o somnolencia y cansancio poco habituales, o olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
Romanian: - Cetoacidoză dabetică, observată rar (poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane) Semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții"): o creştere a concentraţiilor de „corpi cetonici" detectată la analizele de urină sau sânge, o scădere rapidă în greutate, o greață sau vărsături, o durere de stomac, o senzație de sete excesivă, o respiraţie rapidă şi profundă, o stare de confuzie, o stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, o respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpiraţiei.
Spanish: Un total de 534 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c ≥ 8% y ≤ 12%), participaron en este estudio de superioridad aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para comparar la combinación de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina añadida concomitantemente a metformina, en comparación con 5 mg de saxagliptina (inhibidor DPP-4) o 10 mg de dapagliflozina (inhibidor de SGLT2) añadidas a la metformina.
Romanian: În total, 534 de pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c ≥ 8% și ≤ 12%) au participat la acest studiu clinic randomizat, cu design dubluorb, controlat cu tratament activ, de superioritate, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat tratamentul combinat cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg asociate concomitent la metformin cu saxagliptin 5 mg (inhibitor al DPP-4) sau dapagliflozin 10 mg (inhibitor SGLT2) în asociere cu metformin.
Spanish: 0,81 ml/min/1,73 m 2 en dapagliflozina más metformina.
Romanian: ml/minut/1,73 m 2 în populația generală.
Spanish: C-saxagliptina, el 24%, el 36% y el 75% de la dosis se excretó en la orina como saxagliptina, su metabolito activo y la radioactividad total, respectivamente.
Romanian: 75% din doză au fost eliminate în urină sub formă de saxagliptin, metabolitul principal al acestuia și, respectiv, ca radioactivitate totală.
Spanish: Los comprimidos de Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg de liberación modificada son de color beige, biconvexos, ovalados, de 11 x 21 mm con 3005 grabado en una cara.
Romanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată sunt biconvexe, ovale, de culoare bej, având dimensiunile de 11 x 21 mm, inscripționate cu 3005 pe una dintre fețe.
Spanish: puede que se requiera una dosis menor de insulina o secretagogo de insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se utilice en combinación con Qtrilmet (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Romanian: Din acest motiv, în cazul utilizării acestor agenţi în asociere cu Qtrilmet poate fi necesară reducerea dozei de insulină sau secretagog al insulinei, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró reducciones significativamente mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de saxagliptina o el grupo de dapagliflozina a las 24 semanas (ver tabla 3).
Romanian: La 24 de săptămâni, în grupul cu saxagliptin și dapagliflozin au fost obținute reduceri semnificativ mai mari ale valorilor HbA1c faţă de grupul cu saxagliptin sau cu dapagliflozin (vezi Tabelul 3).
Spanish: Dapagliflozin a 10 mg añadida a saxagliptina 5 mg + metformina
Romanian: Dapagliflozin 10 mg asociat la saxagliptin 5 mg + metformin
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron HbA1c < 7 % en la semana 24 en el ensayo de la terapia añadida de saxagliptina 5 mg a dapagliflozina 10 mg más metformina, fue mayor en el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina 35,3% (IC 95% [28,2, 42,2]) en comparación con el grupo de placebo más dapagliflozina 10 mg más metformina 23,1% (IC 95% [16,9, 29,3]).
Romanian: Proporția pacienților care au obținut valori ale HbA1c <7% în săptămâna 24 pentru tratamentul adjuvant cu saxagliptin 5 mg asociat la dapagliflozin 10 mg plus metformin a fost mai mare în grupul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg plus metformin, de 35,3% (IÎ 95% 28,2; 42,2) comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin, de 23,1% (IÎ 95% [16,9; 29,3]).
Spanish: Los comprimidos de Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg de liberación modificada son de color verdes, biconvexos de 11 x 21 mm, ovalados y con 3002 grabado en una cara.
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată sunt biconvexe, ovale, de culoare verde, având dimensiunile de 11 x 21 mm, inscripționate cu 3002 pe una dintre fețe.
Spanish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada Macrogol (E1521)
Romanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată Macrogol (E1521)
Spanish: Tratamiento con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg en pacientes inadecuadamente controlados con metformina
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin
Spanish: Tratamiento con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg en comparación con glimepirida en pacientes controlados inadecuadamente con metformina
Romanian: Tratament cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg în comparație cu glimepirid la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin
Spanish: El grupo de dapagliflozina agregada secuencialmente a saxagliptina y metformina alcanzó a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p < 0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente al grupo de saxagliptina más metformina (ver tabla 2).
Romanian: Grupul de tratament cu dapagliflozin asociat secvențial la saxagliptin și metformin a obținut scăderi mai mari, semnificative statistic (p <0,0001), ale valorilor HbA1c comparativ cu grupul cu placebo asociat secvențial la saxagliptin plus metformin, la 24 săptămâni (vezi tabelul 2).
Spanish: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Romanian: Saxagliptin 5 mg dapagliflozin 10 mg + + metformin N=179
Spanish: El grupo con saxagliptina 5 mg añadida secuencialmente a dapagliflozina 10 mg y metformina logró a las 24 semanas reducciones significativamente (valor de p <0,0001) mayores de la HbA1c en comparación con el grupo de placebo añadido secuencialmente al grupo de dapagliflozina más metformina (ver tabla 2).
Romanian: Grupul cu saxagliptin 5 mg asociat secvențial la dapagliflozin 10 mg și metformin a obținut scăderi ale valorilor HbA1c semnificativ mai mari din punct de vedere statistic (valoare p<0,0001) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo asociat secvențial la dapagliflozin plus metformin, la 24 de săptămâni (vezi Tabelul 2).
Spanish: Tratamiento con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg en comparación con insulina glargina en pacientes controlados inadecuadamente con metformina con o sin una sulfonilurea
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg în comparație cu insulina glargin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin asociat sau neasociat cu o sulfoniluree
Spanish: Comprimido verde, biconvexo, ovalado de 11 x 21 mm, con 3002 grabado en una cara.
Romanian: Comprimate biconvexe, ovale, de culoare verde, având dimensiunile de 11 x 21 mm, marcate cu 3002 pe una dintre fețe.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului
Spanish: En el análisis agrupado de seguridad, los acontecimientos cardiovasculares (CV) que fueron adjudicados y confirmados como acontecimientos CV se notificaron en un total de 1,0% de los sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 0,6% en el grupo de saxagliptina más metformina y 0,9% en el grupo dapagliflozina más metformina.
Romanian: În cadrul analizei datelor agregate privind siguranţa, evenimente cardiovasculare care au fost adjudecate şi confirmate ca evenimente cardiovasculare (EC) au fost raportate la un total de 1,0% dintre pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, la 0,6% dintre pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus metformin şi la 0,9% dintre pacienții din grupul de tratament cu dapagliflozin plus metformin.
Spanish: Puede ocurrir erupción cutánea con saxagliptina y dapagliflozina (ver sección 4).
Romanian: Erupţiile trecătoare pe piele pot apărea atât în cazul tratamentului cu saxagliptin, cât şi al celui cu dapagliflozin (vezi pct. 4).
Spanish: Blíster PVC/PCTFE/alu:
Romanian: Blister din PVC-PCTFE/Al:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Qtrilmet și conținutul ambalajului
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE-alu Periodo de validez: 2 años
Romanian: Perioada de valabilitate: 2 ani
Spanish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată
Spanish: En uno de los dos ensayos de apoyo, la terapia con saxagliptina y dapagliflozina se comparó con glimepirida en pacientes controlados inadecuadamente con metformina.
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin și dapagliflozin într-unul din cele doua studii confirmatorii, a fost comparat cu glimepirid la pacienții cu control glicemic inadecvat cu metformin.
Spanish: Qtrilmet está contraindicado en pacientes con: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) o a cualquier inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) (ver las secciones 4.4, 4.8 y 6.1); - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) (ver las secciones 4.4 y 4.8); - pre-coma diabético (ver sección 4.4); - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - trastornos agudos que puedan alterar la función renal, como: o deshidratación, o infección grave, o shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: o insuficiencia cardiaca o respiratoria, o infarto de miocardio reciente, o shock; - insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5).
Romanian: Qtrilmet este contraindicat la pacienți cu: - hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, reacții de hipersensibilitate grave în antecedente, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor de dipeptidil-peptidază-4 (DPP-4) sau inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.1);
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas con una extensión de 28 semanas comparó la adición secuencial de 10 mg de dapagliflozina a 5 mg de saxagliptina y metformina frente a la adición de placebo a 5 mg de saxagliptina (inhibidor de DPP-4) y metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado (HbA1c ≥ 7 % y ≤ 10,5 %).
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni și o perioadă de extensie a studiului de 28 săptămâni, a comparat asocierea secvențială a dapagliflozin 10 mg la saxagliptin 5 mg și metformin cu asocierea placebo la saxagliptin 5 mg (inhibitor DPP4) și metformin, la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% și ≤ 10,5%).
Spanish: Comprimido beige, biconvexo, ovalado de 11 x 21 mm, con 3005 grabado en una cara.
Romanian: Comprimate biconvexe, ovale, de culoare bej, având dimensiunile de 11 x 21 mm, marcate cu 3005 pe una dintre fețe.
Spanish: Tenga cuidado con estos síntomas y llame a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de ellos; - si tiene o ha tenido presión sanguínea baja (hipotensión); - si tiene niveles muy altos de azúcar en su sangre que pueden provocarle deshidratación (que el cuerpo pierda demasiado líquido).
Romanian: Trebuie să aveţi în vedere aceste simptome şi să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul apariţiei acestora; - dacă aveți sau aţi avut valori mici ale tensiunii arteriale (hipotensiune);
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Qtrilmet
Romanian: Trecerea la tratamentul cu Qtrilmet
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa
Romanian: Soluţie injectabilă
Spanish: 1,3 GBq/ml en la fecha de referencia indicada
Romanian: 2 - 4 GBq / flacon la data de referinţă
Spanish: 1.5 - 3.1 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 1.5 - 3.1 ml 1 flacon
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Spanish: 1 vial
Romanian: Intravenoasă
Spanish: Energía (keV)*
Romanian: Energie (keV) *
Spanish: Esto deberá considerarse al usar la siguiente información:
Romanian: Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaŃii:
Spanish: • Si está embarazada,
Romanian: • Dacă sunteŃi gravidă,
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Romanian: Prospect: informaŃii pentru pacient
Spanish: Él decidirá en qué momento puede abandonar el departamento de medicina nuclear.
Romanian: El va decide momentul în care vi se permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară.
Spanish: El alivio del dolor puede durar de 4 semanas a 4 meses.
Romanian: Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Spanish: Debe ser transparente y no presentar partículas.
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
Spanish: Se han informado casos de hemorragias, algunos de ellos graves.
Romanian: S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
Spanish: La excreción urinaria se produjo sobre todo en las primeras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
Romanian: ExcreŃia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Spanish: Fabricante: CIS bio international.
Romanian: Producător:CIS bio international.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Romanian: 6.2 IncompatibilităŃi
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Romanian: În absenŃa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Romanian: Eficacitate şi siguranŃă clinică
Spanish: Es un efecto breve y moderado que desaparecerá en unas horas.
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
Spanish: Para este producto la dosis efectiva resultante de inyectar una actividad de 2.590 MBq es de 796 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/057/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/97/057/001
Spanish: Quadramet no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Romanian: Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.
Spanish: QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Romanian: Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranŃa şi eficacitatea.
Spanish: TABLA 2: DOSIS DE RADIACIÓN ABSORBIDAS Órgano
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ