FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - You develop severe or prolonged diarrhoea during or after using vancomycin, consult your doctor immediately.
Portuguese: Desenvolveu uma diarreia grave ou prolongada durante ou após o uso da vancomicina, consulte o seu médico imediatamente.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1 / 1.000, <1/100); raros (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
Portuguese: Para idades inferiores a 12 anos deve ser usada numa formulação apropriada para a idade.
English: An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
Portuguese: A dose oral é excretada quase exclusivamente nas fezes.
English: Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
Portuguese: Podem ser necessárias doses de manutenção mais baixas devido à redução na função renal relacionada com a idade.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
English: - You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
Portuguese: Tem um distúrbio auditivo, especialmente se for idoso (poderá precisar de testes auditivos durante o tratamento).
English: Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
Portuguese: A utilização concomitante ou sequencial de outras substâncias ototóxicas deve ser evitada.
English: 10 to 21 days
Portuguese: 10 a 21 dias
English: Very rare
Portuguese: Muito raro
English: This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Portuguese: Neste grupo de idade, poderão precisar de testes sanguíneos para controlar os níveis de vancomicina no sangue.
English: Potential for Systemic Absorption
Portuguese: Potencial para absorção sistémica
English: In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, é preferível prolongar o intervalo de administração do que administrar doses diárias inferiores.
English: During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
Portuguese: Durante a anestesia, as doses devem ser diluídas e administradas lentamente sob adequada monitorização cardíaca.
English: There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
Portuguese: Não existe resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibióticos.
English: During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Portuguese: Durante o tratamento poderão ser-lhe solicitados testes ao sangue, amostras de urina e eventualmente testes de audição para procurar sinais de possíveis efeitos secundários.
English: Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
Portuguese: A concentração da vancomicina geralmente aumenta proporcionalmente ao aumento da dose.
English: Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Portuguese: ALTERAÇÕES ÀS SEÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
English: Gram-negative bacteria are resistant.
Portuguese: As bactérias gram-negativas são resistentes.
English: In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response.
Portuguese: Em qualquer caso, a duração do tratamento deve ser adaptada ao tipo e gravidade da infeção e da resposta clínica individual.
English: Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Portuguese: Se for o caso, a vancomicina deve ser administrada em combinação com outros agentes antibacterianos.
English: In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
Portuguese: Em doentes obesos, a dose inicial deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso corporal total, como em doentes não-obesos.
English: How to use [product name]
Portuguese: Como utilizar [nome do produto]
English: To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
Portuguese: Para reduzir o risco de ototoxicidade, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e é recomendado controlo periódico da função auditiva.
English: The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.
Portuguese: A eficácia e segurança de vancomicina não foram estabelecidas para as vias de administração intratecal, intralombar e intraventricular.
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves e por vezes fatais são possíveis (ver secções 4.3 e 4.8).
English: Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Portuguese: A experiência com outros antibióticos sugere que a perda auditiva pode ser progressiva apesar da interrupção do tratamento.
English: Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Portuguese: A vancomicina será administrada na sua veia durante pelo menos 60 minutos.
English: After parenteral administration it is excreted almost completely as microbiologically active substance (approx. 75-90% within 24 hours) through glomerular filtration via the kidneys.
Portuguese: Depois da administração parentérica é excretada quase completamente como uma substância microbiologicamente ativa (aprox. 75-90% em 24 horas) através de filtração glomerular pelos rins.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
Portuguese: O Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) tem sido relatado com o uso da vancomicina (ver secção 4.8).
English: However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Portuguese: No entanto, a segurança de doses aumentadas de vancomicina não for devidamente avaliada e não é recomendado o uso de doses mais elevadas que 60 mg/kg/dia.
English: The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
Portuguese: A abordagem baseada em modelos pode ser usada tanto no cálculo da dose inicial personalizada como nos ajustes de dose baseados nos resultados de TDM (ver secção 5.1).
English: The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Portuguese: O risco de toxicidade é aumentadopor concentrações sanguíneas elevadas ou por terapias prolongadas.
English: Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
Portuguese: A semivida varia entre 3,5 e 10 h e é mais longa que nos adultos, refletindo os valoresmenores de depuração habitualmente encontrados nos recémnascidos.
English: Pregnant Women:
Portuguese: Mulheres grávidas
English: In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
Portuguese: Nas primeiras 24 horas, cerca de 80% de uma dose administrada da vancomicina é excretada na urina por filtração glomerular.
English: System organ class Frequency
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
English: The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Portuguese: A duração do tratamento depende da infeção e pode durar várias semanas.
English: Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos antidiarreicos.
English: The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Portuguese: A utilização racional de vancomicina deve ter em conta o espectro de actividade bacteriana, o perfil de segurança e a pertinência da terapêutica antibacteriana padrão para tratar o doente individual.
English: Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
Portuguese: Subsequentemente, a dose ótima deve ser calculada em linha com as recomendações posológicas indicadas na secção 4.2.
English: In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Portuguese: Em doentes anéfricos, a semivida média é de 7,5 dias.
English: Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
Portuguese: Sempre que possível, o antibacteriano suspeito de ter causado CDI deve ser interrompido.
English: The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Portuguese: As concentrações sanguíneas devem, portanto, ser cuidadosamente monitorizadas nestas crianças.
English: Vancomycin powder is made into a <solution for infusion> <or> <oral solution>.
Portuguese: Vancomicina pó é preparada numa <solução para perfusão> <ou> <solução oral>.
English: Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá sempre administrar vancomicina através do sangue e não dos músculos.
English: Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
Portuguese: A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui a partir de um frasco ou saco de perfusão, através de um tubo, para os seus vasos sanguíneos e para dentro do seu corpo.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento com vancomicina deve ser imediatamente descontinuado e devem ser iniciadas as medidas de emergência adequadas.
English: The greater the renal impairment, the greater the risk of developing the adverse reactions associated with the parenteral administration of vancomycin.
Portuguese: Quanto maior for a disfunção, maior o risco do desenvolvimento de reações adversas associadas à administração parentérica de vancomicina.
English: The initial dose should be based on total body weight.
Portuguese: A dose inicial deve ser como base o peso corporal total.
English: On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
Portuguese: Com base em resultados de estudos in vitro, em animais e dados limitados em humanos, foi estabelecida uma relação AUC / MIC de 400 como um objetivo PK/PD para alcançar a eficácia clínica com a vancomicina.
English: Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Portuguese: Desta forma, o aparecimento de eventos adversos após a ingestão das cápsulas é improvável.
English: How to take [product name]
Portuguese: Como tomar [nome do produto]
English: No blood concentrations were detected and urinary recovery did not exceed
Portuguese: Não foram detetadas concentrações sanguíneas e a recuperação urinária não excedeu 0,76%.
English: Dose adjustments in adult patients could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the following formula:
Portuguese: Os ajustes da dose em doentes adultos podem ser baseados na taxa de filtração glomerular (EGFR) com a seguinte fórmula:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento por frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Portuguese: [esta secção deverá incluir instruções para a preparação e administração da solução oral.
English: Renal dysfunction delays the excretion of vancomycin.
Portuguese: A disfunção renal atrasa a excreção da vancomicina.
English: If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
Portuguese: Se a vancomicina for administrada durante uma diálise peritoneal por via intraperitoneal, aproximadamente 30-65% pode alcançar a circulação sistémica durante as primeiras 6 horas.
English: The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 60 L/1,73 m2 da superfície corporal.
English: Men: [Weight (kg) x 140 - age (years)]/ 72 x serum creatinine (mg/dl) Women: 0.85 x value calculated by the above formula.
Portuguese: Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)] / 72 X creatinina sérica (mg / dl) Mulheres: 0,85 x valor calculado pela fórmula acima.
English: In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Portuguese: Em contraste, são encontradas concentrações elevadas de vancomicina nas fezes (> 3100 mg / kg com doses de 2 g / dia).
English: Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Portuguese: Os ajustes de dose subsequentes devem basear-se nas concentrações séricas para atingir as concentrações terapêuticas pretendidas.
English: The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
Portuguese: O tempo de semivida da vancomicina é de 4 a 6 horas em doentes com função renal normal e 2.2-3 horas em crianças.
English: The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
Portuguese: Os idosos, mulheres grávidas e doentes com problema renal, incluindo aqueles em diálise, poderão necessitar de uma dose diferente.
English: Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
Portuguese: Dor e tromboflebite podem ocorrer em muitos doentes a receber vancomicina intravenosa e são ocasionalmente graves.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Se necessário, deve ser procurado um parecer especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilização do agente em pelo menos alguns tipos de infeções são questionáveis.
English: Community-acquired pneumonia
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade
English: Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Portuguese: A vancomicina intravenosa é geralmente administrada por perfusão intermitente e as recomendações de dosagem apresentadas nesta secção para a via intravenosa correspondem a este tipo de administração.
English: Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
Portuguese: A vancomicina geralmente não é absorvida para a corrente sanguínea após administração oral.
English: Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Portuguese: Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD):
English: Commonly susceptible species Gram positive
Portuguese: Espécies normalmente susceptiveis Gram positivas
English: In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
Portuguese: No doente com insuficiência renal em estado crítico, a dose de carga inicial (25 a 30 mg/kg) não deve ser reduzida.
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
Portuguese: Pode até mesmo ajudar as bactérias a tornaremseresistentes e, portanto, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico se não respeitar: - Dosagem - Horários - Duração do tratamento
English: 7 to 14 days
Portuguese: 7 a 14 dias
English: Special populations
Portuguese: Populações especial
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
Portuguese: A dose máxima diária não deve exceder 2 g. Se teve outros episódios (infeção da mucosa) anteriormente poderá precisar de uma dose diferente e de uma duração diferente da terapêutica.
English: No dose adjustment is needed in patients with hepatic insufficiency.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência hepática.
English: Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Portuguese: Os antibióticos são utilizados para curar infeções bacterianas.
English: Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Portuguese: Os doentes cuja ingestão de líquidos deve ser limitada podem também receber uma solução de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml, embora o risco de efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão pode estar aumentado como resultado das concentrações mais elevadas.
English: Administration site related reactions
Portuguese: Reações relacionadas no local de administração
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Portuguese: Pode ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.
English: Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
Portuguese: As mudanças de posição devem ser adiadas até que a perfusão esteja concluída, para permitir o ajuste postural (ver secção 4.5).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para as espécies selecionadas e a obtenção de informações sobre a resistência é desejável, particularmente no tratamento de infeções graves.
English: Acute tubular necrosis
Portuguese: Necrose tubular aguda
English: The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Portuguese: A frequência e gravidade de tromboflebite podem ser minimizados através da administração do medicamento lentamente como uma solução diluída (ver secção 4.2) e pela alteração regular dos locais de perfusão.
English: It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Portuguese: Não é adequada para utilização como agente terapêutico único no tratamento de alguns tipos de infeções, a menos que o agente patogénico esteja documentado e seja conhecido por ser suscetível ou que exista uma alta suspeita de que a vancomicina seja apropriada para o tratamento do agente patogénico (s).
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica
English: The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Portuguese: A frequência da monitorização terapêutica (TDM) tem de ser individualizada com base na situação clínica e resposta ao tratamento, pode ser necessária desde a monitorização diária que pode ser necessária em alguns doentes hemodinamicamente instáveis, até pelo menos uma vez por semana, em doentes estáveis e com uma boa resposta ao tratamento.
English: This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Portuguese: Este fenómeno pode ser reduzido pela administração da vancomicina por perfusão ao longo de pelo menos 60 minutos, antes da indução da anestesia.
English: The reduced susceptibility or resistance to vancomycin in Staphylococcus is not well understood.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida ou a resistência à vancomicina no Staphylococcus não é bem compreendida.
English: Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
Portuguese: A vancomicina é eliminada primariamente por filtração glomerular.
English: The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Portuguese: As recomendações posológicas atuais por via intravenosa para a população pediátrica, em particular para crianças com idade inferior a 12 anos, podem originar níveis sub-terapêuticos da vancomicina num número significativo de crianças.
English: *The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
Portuguese: * O tempo e a quantidade apropriados de doses subsequentes dependem em grande medida da modalidade de RRT e devem ser com base em níveis de vancomicina séricos obtidos antes da dose e na função renal residual.
English: The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Portuguese: Os níveis no plasma obtidos após a administração de múltiplas doses são semelhantes aos obtidos após uma única dose.
English: This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Portuguese: Esta informação fornece apenas orientações aproximadas sobre a possibilidade de os microrganismos serem suscetíveis a vancomicina.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
Portuguese: Devem ser obtidas amostras bacterianas a fim de isolar e identificar os organismos e para determinar a sua suscetibilidade à vancomicina.
English: Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
Portuguese: A vancomicina exibe actividade independente da concentração, com a área sob a curva de concentração (AUC) dividida pela concentração inibitória mínima (MIC) do organismo alvo como o parâmetro primário para prever a eficácia.