FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Slovenian: Velja za vsa zdravila razen za tista, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje.
Czech: Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila {ime zdravila} lahko povzroči občutek zaspanosti ali poveča tveganje za pojav resnih neželenih učinkov, kot je plitko dihanje s tveganjem zaustavitve dihanja in izgube zavesti.
Czech: Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol.
Slovenian: Priporočeno je, da med jemanjem zdravila {ime zdravila} ne pijete alkohola.
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat
Slovenian: Navodilo za uporabo Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {ime zdravila}
Czech: Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Slovenian: Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Czech: Příbalová informace
Slovenian: Označevanje
Czech: Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem.
Slovenian: Vsa obstoječa opozorila v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom je treba izbrisati.
Czech: Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola in zdravila {ime zdravila} lahko okrepi neželene učinke zdravila {ime zdravila}; sočasni uporabi se je treba izogibati.
Czech: Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja
Czech: U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera v trenutno odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo ni bilo vključeno opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba dodati spodaj navedeno besedilo.
Czech: U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže.
Slovenian: Pri zdravilih, za katera je bilo izdano opozorilo v zvezi z medsebojnim delovanjem z alkoholom, je treba obstoječe besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo nadomestiti s spodaj navedenim besedilom.
Czech: Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja Opomba : Ta dopolnila povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so veljavna v času sprejetja odločbe Komisije.
Czech: Stanovisko nebylo řádně odůvodněno.
Slovenian: Mnenje ni bilo ustrezno utemeljeno.
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti
Slovenian: Pet pijač ali več ob eni priložnosti
Czech: Toto hledisko je mimo rámec tohoto řízení a neposkytuje žádnou relevantní informaci k projednávané otázce.
Slovenian: Ta vidik ne sodi v okvir tega postopka in ne ponuja nobenih pomembnih informacij glede obravnavanega vprašanja.
Czech: b Týdenní příjem: muži, >21 nápojů: ženy, >14 nápojů.
Slovenian: b Tedenski vnos: Moški, > 21 pijač: ženske, > 14 pijač:
Czech: Otázky kvality
Slovenian: Vprašanja kakovosti
Czech: Je dobře známo, že potrava může mít účinek na farmakokinetické parametry léčivých přípravků.
Slovenian: Dobro znano je, da lahko hrana vpliva na farmakokinetične parametre zdravil.
Czech: Výbor je tedy toho názoru, že jeho stanovisko ze dne 22. července 2010 by mělo být zachováno.
Slovenian: Odbor je tako menil, da je treba mnenje z dne 22. julija 2010 ohraniti.
Czech: Toto dále dokládá omezení předložených údajů.
Slovenian: To prav tako kaže na to, da so predstavljeni podatki omejeni.
Czech: Ve svém hodnocení vzal výbor v úvahu údaje předložené pro různé časové body.
Slovenian: Odbor je pri ocenjevanju upošteval predložene podatke za različne časovne točke.
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (>6měsíců).
Slovenian: Okoli 20 odstotkov odzivnih bolnikov je poročalo o kronični bolečini (>6 mesecev).
Czech: Ostatní systémy nebyly alkoholem významně ovlivněny.
Slovenian: Na preostale sisteme alkohol ni pomembneje vplival.
Czech: Závěry výboru CHMP byly subjektivní.
Slovenian: Sklepi CHMP so bili arbitrarni.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Slovenian: Bolečina v izhodišču je bila pomemben napovedni dejavnik uporabe alkohola v triletnem nadaljevalnem obdobju.
Czech: Tabulka 2
Slovenian: Preglednica 2:
Czech: Projednávanou otázkou nicméně je, zda je rozsah interakcí takový, že lze předpokládat klinickou významnost, a zda představuje významné riziko pro pacienta.
Slovenian: Obravnavano vprašanje pa je, ali je obseg interakcij takšen, da bi lahko bil klinično pomemben in predstavljal pomembno tveganje za bolnika.
Czech: V tomto ohledu je důležité poznamenat, že účinky interakce týkající se potravy jsou měřeny in vivo, a tudíž údaje o vlivu potravy co možná nejpřesněji odrážejí skutečnou míru interakce.
Slovenian: V zvezi s tem je pomembno omeniti, da so interakcije, povezane s hrano, merjene in vivo, kar pomeni, da podatki o učinku hrane kar najbolj natančno odražajo resnični obseg interakcije.
Czech: Dne 18. září 2009 Evropská komise iniciovala předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovenian: Evropska komisija je 18. septembra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5292 respondentů).
Slovenian: V tej študiji so preiskovance spraševali o količini porabljenega alkohola v preteklem tednu in pogostosti popivanja v preteklem mesecu (5292 odzivnih bolnikov).
Czech: To pravděpodobně souvisí se specifickými vlastnostmi každé lékové formy, jmenovitě s fyzikálními vlastnostmi pomocných látek a s výrobním procesem.
Slovenian: Na to vplivajo predvsem posebnosti posameznih formulacij, in sicer fizikalne lastnosti pomožnih snovi in proizvodni postopek.
Czech: Byly předloženy údaje o rozpustnosti u dvou různých systémů řízeného uvolňování hydromorfinu, čtyř různých systémů řízeného uvolňování oxykodonu a sedmi různých systémů řízeného uvolňování obsahujících morfin.
Slovenian: Podatki o raztapljanju so bili predloženi za dva različna sistema z nadzorovanim sproščanjem hidromorfona, štiri različne sisteme z nadzorovanim sproščanjem oksikodona ter sedem različnih sistemov nadzorovanega sproščanja, ki so vsebovali morfin.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány by proto měly na základě mechanismů řízeného uvolňování u přípravků schválených v jejich členském státě určit vhodná opatření pro jednotlivé přípravky.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zato na podlagi mehanizmov za prirejeno sproščanje zdravil, odobrenih v njihovi državi članici, določiti ustrezne ukrepe za posamezna zdravila.
Czech: Míra bolesti
Slovenian: Amount of Pain
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé odezvy na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890
Slovenian: Sočasno pojavljanje depresije in bolečine ima veliko večji vpliv kot vsaka motnja posebej, pri bolnikih z bolečino je depresija povezana z več bolečimi mesti, večjo intenzivnostjo bolečine, daljšim trajanjem bolečine in večjo verjetnostjo, da bo odziv na zdravljenje slab (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států (viz příloha IV).
Slovenian: Novo formulacijo morajo odobriti pristojni nacionalni organi zadevnih držav članic (glejte Prilogo IV).
Czech: Významný účinek byl rovněž sledován u lékové formy hydromorfonu určené pro užití jednou denně, která v EU není na trhu.
Slovenian: Pomemben vpliv so opazili tudi pri formulaciji hidromorfona za uporabo enkrat na dan, ki se v EU ne trži.
Czech: Doporučením pracovní skupiny EWP bylo vzít v úvahu nejhorší scénář, včetně doby zadržení v žaludku 1-2 hodiny a potenciální expozici vysokým koncentracím alkoholu.
Slovenian: Priporočilo delovne skupine za učinkovitost je bilo, da se upošteva najslabši možni scenarij, vključno s časom prisotnosti v želodcu od ene do dveh ur ter možno izpostavljenostjo visokim koncentracijam alkohola.
Czech: Nicméně významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Slovenian: Kljub temu pa pomemben odstotek bolnikov s kronično bolečino, ki uporabljajo opioide, še vedno poroča o visokem vnosu alkohola (10,8 odstotka) in popivanju vsaj enkrat na mesec (22,3 odstotka) navkljub obstoječim opozorilom.
Czech: Procentuální podíl užívajících alkohol ke zmírnění bolesti
Slovenian: Uporaba alkohola v odstotkih za obvladovanje bolečine
Czech: Dovozuje se tedy, že přístup není nekonzistentní; zaprvé proto, že v případě alkoholu bude vždy existovat doporučení neužívat přípravek s alkoholem, bez ohledu na lékovou formu.
Slovenian: Na podlagi tega se sklepa, da pristop ni neskladen, prvič zato, ker bo v primeru alkohola vedno obstajalo priporočilo, naj se zdravilo ne jemlje z alkoholom, ne glede na formulacijo.
Czech: Vyhodnocení v rámci tohoto procesu poskytlo přehled systémů řízeného uvolňování používaných v Evropské unii u perorálních opioidových přípravků.
Slovenian: Ocena iz tega postopka je omogočila pregled sistemov za prirejeno sproščanje, ki se uporabljajo za peroralna opioidna zdravila v Evropski Uniji.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v tabulce níže.
Slovenian: Povezava med kronično bolečino in uporabo alkohola je povzeta v spodnji preglednici.
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky
Slovenian: Rezultati analiz z multivariantno logistično regresijo, ki kažejo povezavo med kronično bolečino in alkoholnim vedenjem
Czech: Tento účinek je znám jako „dose-dumping".
Slovenian: Ta učinek je znan kot „prekomerno sproščanje".
Czech: Koncentrace etanolu po konzumaci alkoholu rychle klesly o 70 % za 10 min (Levitt a kol., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Slovenian: Koncentracija etanola v želodcu se je po zaužitju alkohola hitro zmanjšala, in sicer do 70 odstotkov v 10 minutah (Levitt et al, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Slovenian: Vključeni so bili tako problematični kot neproblematični pivci.
Czech: Významná interakce následující po konzumaci alkoholu přichází postupně s časem s menší pravděpodobností v důsledku rozředění žaludeční šťávou a slinami a vyprázdněním žaludku.
Slovenian: Pomembna interakcija po zaužitju alkohola je po določenem času postopoma manj verjetna zaradi razredčevanja z želodčno kislino in slino ter praznjenjem želodca.
Czech: Dále se výbor CHMP shodl na zařazení upozornění týkajícího se farmakodynamiky pro všechny další přípravky na evropském trhu.
Slovenian: Poleg tega je CHMP potrdil tudi vključitev farmakodinamičnega opozorila za vse druga zdravila na evropskem trgu.
Czech: Stupeň III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) zahrnuje fentanyl, hydromorfon, morfin, a oxykodon, nicméně v současné době nejsou v EU registrované žádné perorální přípravky s řízeným uvolňováním obsahující fentanyl, neboť vzhledem k výraznému efektu prvního průchodu není perorální podávání fentanylu možné.
Slovenian: III. stopnja lestvice SZO vključuje fentanil, hidromorfon, morfin in oksikodon, vendar v EU trenutno ni odobrenih peroralnih zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo fentanil, saj zaradi učinka prvega prehoda peroralna uporaba fentanila ni možna.
Czech: Vysoký příjem alkoholu b
Slovenian: Visok vnos alkohola
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
Slovenian: V znanstveni literaturi se pitje alkohola obravnava kot mehanizem za spoprijemanje s stresom, povezanim z bolečino.
Czech: Výbor CHMP byl poté Evropskou komisí požádán, aby zjistil, zda je nutné zavést zvláštní opatření k řešení následků interakce mezi silnými perorálními opioidovými přípravky s řízeným uvolňováním a alkoholem.
Slovenian: Evropska komisija je CHMP zaprosila, naj ugotovi, ali je treba sprejeti specifične ukrepe za obravnavanje posledic interakcij med močnimi opioidnimi peroralnimi zdravili s prirejenim sproščanjem in alkoholom.
Czech: V tomto kontextu může být skutečnost, že je přípravek určen k použití jednou nebo dvakrát denně, důležitá, neboť vyšší dávka je obvykle obsažena v lékových formách pro podání jednou denně.
Slovenian: Pri tem je lahko pomembno tudi dejstvo, da je zdravilo namenjeno uporabi enkrat ali dvakrat na dan, saj so v formulacijah za uporabo enkrat na dan načeloma večji odmerki.
Czech: U většiny přípravků byly předloženy pouze údaje ze studií in vitro.
Slovenian: Za večino ocenjevanih zdravil so bili predloženi samo in vitro podatki.
Czech: Zadruhé proto, že na rozdíl od alkoholu budou informace v souhrnu údajů o přípravku o potravinových interakcích odrážet studie in vivo, a tudíž mají zřejmou přidanou hodnotu pro předepisujícího lékaře a pacienta.
Slovenian: In drugič, ker v nasprotju z alkoholom, podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila o interakcijah s hrano odražajo rezultate in vivo študij in imajo zato jasno dodano vrednost za predpisovalce in bolnike.
Czech: Zdroj:Brennan a kol., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovenian: Vir: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Czech: V tomto ohledu bylo poznamenáno, že vztah in vitro - in vivo je ve většině případů nejasný, a tudíž by nebylo vhodné farmakokinetickou interakci předpokládat.
Slovenian: V zvezi s tem je bilo navedeno, da je v večini primerov korelacija in vitro - in vivo nejasna, zato bi bilo sklepanje o farmakokinetični interakciji neprimerno.
Czech: V tomto přehledu je důležité, více než potvrzení, že generický a originální přípravek jsou bioekvivalentní, posoudit, zda pozorovaný in vitro účinek představuje přijatelné riziko pro pacienty.
Slovenian: V tem pregledu je od potrditve biološke enakovrednosti generičnega in originatorskega zdravila pomembneje ugotoviti, ali opaženi in vitro učinek predstavlja nesprejemljivo tveganje za bolnike.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z opioidi, običajno pijejo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne uporabljajo.
Czech: Byl hlášen nízký počet případů interakce mezi alkoholem a opioidovými přípravky, většina hlášení se týkala záměrného předávkování anebo zneužití spolu s dalšími přípravky, přičemž některé případy byly smrtelné.
Slovenian: V manjšem številu primerov so poročali o interakciji med alkoholom in opioidnimi zdravili, večina poročil pa je vključevala namerno preveliko odmerjanje ali zlorabo skupaj z drugimi zdravili in nekateri primeri so bili smrtni.
Czech: • výbor také zastává stanovisko, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali tega vprašanja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyslovil názor, že: 1.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil stališče, da:
Czech: Vliv alkoholu na rychlost rozpouštění byl ve většině případů mírný, s výjimkou jedné lékové formy obsahující morfin (morfinové tobolky určené k užívání jednou denně).
Slovenian: Vpliv alkohola na stopnjo raztapljanja je bil v večini primerov blag, razen pri eni formulaciji morfina (kapsule morfina enkrat na dan).
Czech: Především hypotézy učiněné o chování některých lékových forem byly založeny pouze na pomocných látkách; v tomto ohledu výbor CHMP nevzal v úvahu důkaz poskytnutý při ústním jednání dne 23. června 2010, že takovéto hypotézy jsou nesprávné.
Slovenian: Zlasti so bile oblikovane predpostavke o delovanju nekaterih formulacij, ki so bile utemeljene zgolj na pomožnih snoveh; pri tem CHMP ni upošteval dokazov, predloženih na ustni obravnavi dne 23. junija 2010, da so takšne predpostavke napačne.
Czech: Užívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Slovenian: Uporaba alkohola je pri bolnikih s kroničnimi bolečinami običajna, saj zmanjšuje zaznavanje bolečine.
Czech: Dále, protože léčivý přípravek založený na tomto mechanismu uvolňování je určen k užívání jednou denně, obsahuje velké množství morfinu, a tudíž je riziko výskytu nežádoucích příhod po nekontrolovaném uvolnění léčivé látky také vyšší.
Slovenian: Poleg tega so zdravila, osnovana na takšnem mehanizmu sproščanja, namenjena za uporabo enkrat na dan, vsebnost morfina pa je visoka in zato je nevarnost pojavljanja neželenih učinkov zaradi prekomernega sproščanja prav tako večja.
Czech: Profil rozpouštění tohoto přípravku (80 % látky rozpuštěno během 15 min ve 20% alkoholu) překračuje limit evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 min).
Slovenian: Profil raztapljanja tega zdravila (80 odstotkov raztopljene snovi v 15 minutah v 20 odstotkih alkohola) presega mejne vrednosti Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah).
Czech: Při přijímání svého stanoviska v tomto řízení dne 22. července 2010 si byl výbor CHMP plně vědom stanovisek rozdílných pracovních skupin.
Slovenian: CHMP se je pri sprejemanju mnenja o tem postopku dne 22. julija 2010 popolnoma zavedal stališč različnih delovnih skupin.
Czech: V případě alkoholu se většina dostupných údajů vztahuje pouze k testování in vitro, a tudíž nelze z výše uvedených důvodů předpokládat, že mohou být přímo reprodukovány in vivo.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov za alkohol izhaja le iz in vitro testiranja, kar pomeni, da zaradi prej navedenih razlogov ne morejo biti neposredno ponovljeni in vivo.
Czech: Souvislost mezi bolestí a požíváním alkoholu zhodnotil Brennan a kol., u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Slovenian: Povezavo med bolečino in pitjem so ocenjevali Brennan et al. v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci pitja (Brennan, Addiction.
Czech: Po zvážení všech předložených údajů je možné dojít k závěru, že velká většina perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním v Evropské unii nevykazuje klinicky významnou interakci s alkoholem.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov se lahko potrdi, da velika večina peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem v Evropski uniji ne kaže klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Czech: Tento přípravek nebyl nikdy uveden na trh.
Slovenian: To zdravilo ni bilo nikoli trženo.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci,
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Sdělení pracovní skupiny QWP bylo, že lékové formy by pokud možno měly být vytvořeny tak, aby se zabránilo fyzikálně chemickým inkompatibilitám s alkoholem.
Slovenian: Priporočilo delovne skupine za kakovost je bilo, da naj se formulacije, kadar je le mogoče, razvijejo na tak način, da ne bo prišlo do fizikalno-kemijske inkompatibilnosti z alkoholom.
Czech: Vzhledem k typu přípravku a populaci pacientů, které se týká, bere se v úvahu také značný podíl nedostatečného hlášení.
Slovenian: Ob upoštevanju vrste zdravil in vključene populacije bolnikov se priznava, da je neporočanje o interakcijah precejšnje.
Czech: Nárazová nadměrná konzumace alespoň jednou měsíčně c
Slovenian: Popivanje vsaj enkrat mesečno
Czech: V případech, kdy to není možné, doporučila pracovní skupina QWP začlenění odlišného znění v údajích o přípravku.
Slovenian: Če to ne bi bilo možno, pa je delovna skupina za kakovost priporočila, da se v informacije o zdravilu vključi drugačno besedilo.
Czech: V omezeném množství případů předložili držitelé rozhodnutí o registraci také výsledky ze studií in vivo a/nebo souhrn hlášených nežádoucích příhod, které by mohly souviset se současným požitím alkoholu.
Slovenian: Le v manjšem številu primerov so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predstavili tudi rezultate in vivo študij in/ali pregled poročil o neželenih učinkih, ki bi lahko bili povezani s sočasno uporabo alkohola.
Czech: Podobná studie rozpustnosti z roku 2007 nicméně ukázala, že za 60 minut byla míra rozpouštění referenčního přípravku (považovaného držitelem rozhodnutí o registraci za bezpečný přípravek) při nepřítomnosti alkoholu vyšší než míra rozpouštění předloženého konkurenčního přípravku při vystavení 20% alkoholu.
Slovenian: Podobna študija raztapljanja iz leta 2007 pa je pokazala, da je stopnja raztapljanja referenčnega zdravila (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je to zdravilo varno) pri 60 minutah v odsotnosti alkohola dejansko višja kot stopnja raztapljanja predstavljenega konkurenčnega zdravila pri izpostavljenosti 20-odstotnemu alkoholu.
Czech: % Or a
Slovenian: % Ali
Czech: Výbor dále zastává názor, že další opatření k minimalizaci rizik by tento problém nevyřešila uspokojivě.
Slovenian: Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali tega zadržka.
Czech: Klinická hlediska
Slovenian: Klinična vprašanja
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu Zdroj: Brennan a kol., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Slovenian: Slika I Uporaba alkohola za obvladovanje bolečine med problematičnimi in neproblematičnimi pivci Vir : Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Czech: Výsledky jediné studie s morfinovým přípravkem (léková forma z etylcelulózy N-50, kopolymeru kyseliny metakrylové typu C, polyetylenglykolu 6000 a dietylftalátu) ukazují, že relativně vysoké množství alkoholu nemá v situaci in vivo téměř žádný efekt.
Slovenian: Rezultati edine izvedene študije z morfinskim zdravilom (etilceluloza N-50, kopolimer metakrilne kisline tipa C, polietilen glikol 6000 in formulacija dietil ftalata) kažejo, da relativno velika količina alkohola nima skorajda nikakršnega učinka in vivo.
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a blíží se tak lékové formě s okamžitým uvolňováním.
Slovenian: Če pa na sistem s prirejenim sproščanjem vplivajo zunanji dejavniki ali snovi (na primer alkohol), obstaja možnost, da se večja količina zdravilne učinkovine sprosti v krajšem časovnem obdobju, kar bi bilo podobno farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem.