FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa anidulafungiinilla saavutetut tulokset C. parapsilosis -lajin kohdalla eivät olleet tilastollisesti merkitsevästi erilaisia verrattuna muihin lajeihin.
Bulgarian: В клиничните изпитвания резултатите за анидулафунгин при C. parapsilosis не се различават статистически значимо от другите видове, но употребата на ехинокандини при кандидемия, дължаща се на C. parapsilosis, не може да се разглежда като лечение на първи избор.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko anidulafungiinia (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) tai flukonatsolia (800 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 400 mg laskimoon päivittäin).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на анидулафунгин (200 mg натоварваща доза интравенозно, последвана от 100 mg интравенозно дневно) или на флуконазол (800 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 400 mg интравенозно дневно).
Finnish: Anidulafungiinin tehoa aikuisilla neutropeenisillä (absoluuttinen neutrofiilimäärä ≤ 0,5x10
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално проверен за видими частици и промяна в цвета.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten on valkoinen tai lähes valkoinen.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Finnish: ECALTA on saatavana pakkauksessa, jossa on injektiopullossa 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten.
Bulgarian: ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: Kun anidulafungiini-infuusion enimmäisnopeus on 1,1 mg/min, infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy harvemmin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).
Finnish: Kliinisesti stabiilit potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan atsolihoitoon aikaisintaan 5-10 päivää kestäneen anidulafungiinihoidon jälkeen.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Finnish: Hyvin harvinaine
Bulgarian: Много чести
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин.
Finnish: Kun lääkäri lopettaa ECALTA-hoitosi, sinulla ei pitäisi ilmetä mitään ECALTAN aiheuttamia vaikutuksia.
Bulgarian: Вашият лекар спре лечението с ECALTA.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.
Finnish: Kun anidulafungiini infuusion enimmäisnopeus on 1,1 mg/min, infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy harvemmin (ks.kohta 4.8).
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не надвишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.8).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua infuusiokonsentraattiliuosta voi säilyttää korkeintaan 25 C:ssa enintään 24 tuntia ennen laimentamista.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа преди последващо разреждане.
Finnish: Anidulafungiinilla on ilmoitettu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa: tällaisia vaikutuksia olivat mm. ihottuma, kutina, dyspnea, bronkospasmi, hypotensio (yleisiä tapahtumia), punoitus, kuumat aallot ja nokkosihottuma (melko harvinaisia tapahtumia).
Bulgarian: В клиничните проучвания са съобщавани нежелани реакции с анидулафунгин, свързани с инфузията, включващи обрив, пруритус, диспнея, бронхоспазъм, хипотония (чести събития), зачервяване, горещи вълни и уртикария (нечести събития), които са представени в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Finnish: (56,5 %) ja koko hoidon loputtua 24/46 (52,2 %).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 26/46 (56,5%), а в края на всякакво лечение е 24/46 (52,2%).
Finnish: Sen farmakokinetiikkaa on tutkittu tutkimushenkilöillä, joiden maksan vajaatoiminta oli Child-Pugh-asteikolla arvioituna luokkaa A, B tai C. Anidulafungiinipitoisuudet eivät suurentuneet minkäänasteista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla tutkimushenkilöillä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност клас А, В или С по Child-Pugh.
Finnish: Anidulafungiinin tehoa (200 mg:n kyllästysannos laskimoon ja sen jälkeen 100 mg laskimoon päivittäin) arvioitiin 35 aikuisella neutropeenisellä potilaalla, joiden neutrofiilimäärä oli ≤0,5x10
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) е оценена при 35 възрастни пациенти с неутропения, дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Finnish: Vaikka AUC-arvon todettiin pienenevän hieman potilailla, joilla maksan vajaatoiminnan Child-Pugh-luokka oli C, arvon pienenemä pysyi vaihteluvälillä, joka on todettu terveitä tutkimushenkilöitä sisältäneissä populaatioarvioissa.
Bulgarian: С по Child-Pugh, това намаление е било в рамките на очакваните стойности за здрави индивиди.
Finnish: Lääkäri seuraa myös hoidon vaikutusta sinuun ja tilaasi.
Bulgarian: Вашето състояние и повлияването Ви от лекарството.
Finnish: Ks.kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: Относно инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди прилагането му (вж. точка 6.6).
Finnish: Anidulafungiinilla ei ole todettu metaboliaa maksassa.
Bulgarian: Не е установен чернодробен метаболизъм на анидулафунгин.
Finnish: Tutkijoiden lähtötilanteessa neutropeeniseksi arvioimilla 13 potilaalla onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua ja koko hoidon loputtua oli molemmissa tapauksissa 7/13 (53,8 %).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение и в края на всякакво лечение е еднаква - 7/13 (53,8%) при всичките 13 пациенти с неутропения, класифицирана от изследователите на изходно ниво.
Finnish: Kun noudatetaan hyvää aseptista toimintatapaa, infuusiokonsentraattiliuos on mikrobiologiselta kannalta käyttökelpoista enintään 24 tuntia 25 C:ssa säilytettynä.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, съгласно принципите на асептиката, приготвеният разтвор може да бъде използван в рамките на 24 часа, когато се съхранява при 25ºC.
Finnish: ECALTA on liuotettava injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja laimennettava sen jälkeen VAIN joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuoksella.
Bulgarian: ECALTA трябва да се разтвори с вода за инжекции, след което да се разреди САМО с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. albicans (64,3 %; 83/129), C. glabrata (31,0 %; 40/129), C. tropicalis (11,6 %; 15/129) ja C. krusei (5,4 %; 7/129).
Bulgarian: glabrata (31,0%; 40 от 129), C. tropicalis (11,6%; 15 от 129), и C. krusei (5,4%; 7 от 129).
Finnish: Kun sienisolu altistuu ECALTALLE, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen.
Bulgarian: При наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат.
Finnish: Kumpaakin lääkettä annettiin infuusiona 14-42 päivän ajan.
Bulgarian: Двете лекарства са приложени чрез инфузия с продължителност 14 до 42 дни.
Finnish: Invasiivinen tarkoittaa sitä, että sieni on levinnyt verenkiertoon.
Bulgarian: „Инвазивна" означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта.
Finnish: Yleensä hoitoa on jatkettava vähintään kaksi viikkoa siitä päivästä, kun sientä on viimeksi havaittu potilaan verestä.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава най-малко две седмици след последния ден, когато в кръвта на пациента е установено наличие на гъбичката.
Finnish: Ecalta anidulafungiini
Bulgarian: Ecalta anidulafungin
Finnish: Ecaltaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ecalta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ecaltan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ecalta.
Finnish: Ecaltan aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa, jonka jälkeen toisesta päivästä lähtien annostus on 100 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: На първия ден се прилага начална доза от 200 mg Ecalta, а от втория ден нататък се продължава със 100 mg дневно.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ecaltan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ecalta?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste hoitojakson lopussa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в края на курса на лечение.
Finnish: Ecaltan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ecalta се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ecaltaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ecalta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Neutropeniapotilaita koskevat tulokset osoittivat, että noin 57 prosenttia potilaista (26 potilasta 46:sta)vastasi hoitoon.
Bulgarian: В анализа на пациентите с неутропения около 57% от пациентите (26 от 46) се повлияват от лечението.
Finnish: Mitä riskejä Ecaltaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecalta?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ecaltalle.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ecalta да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ecaltalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ecalta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ecaltan edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivista kandidiaasia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Ecalta са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти.
Finnish: Mitä hyötyä Ecaltasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ecalta са установени в проучванията?
Finnish: Ecalta-hoito tekee sienisolujen seinämistä epätäydellisiä tai viallisia, jolloin niistä tulee hauraita ja kyvyttömiä kasvaa.
Bulgarian: Гъбичните клетки, лекувани с Ecalta, имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави чупливи и не им позволява да растат.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan vasteesta.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от реакцията на пациента.
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ecaltaa on tutkittu ensisijaisesti kandidemiapotilailla (Candidaa veressä) ja vain pienellä joukolla potilaita, joilla on neutropenia (valkosolujen määrä alhainen) tai syvän kudoksen infektio tai märkäpesäke.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът отбеляза, че Ecalta е проучен основно при пациенти с кандидемия (Candida в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки) или с инфекции на дълбоките тъкани или абсцеси.
Finnish: Muita tietoja Ecaltasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecalta:
Finnish: Ecaltaa saa liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
Bulgarian: Ecalta се предлага със или без разтворител.
Finnish: Ecaltan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции Ecalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане) и хипокалиемия (ниско съдържание на калия в кръвта).
Finnish: Ecaltaa käytetään aikuisilla potilailla invasiivisen kandidiaasin (Candida-nimisen hiivan aiheuttaman sieni-infektion) hoitoon.
Bulgarian: Ecalta се използва за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидоза (гъбична инфекция, причинена от дрождата Candida).
Finnish: Hoitovasteeksi määriteltiin oireiden paraneminen merkitsevästi tai täysin, jolloin sieni-infektion hoitoa ei enää katsottu tarpeelliseksi; potilaasta otetuista näytteistäkään ei havaittu Candida-sientä.
Bulgarian: За „повлияване" се счита значителното или пълното подобряване на симптомите без необходимост от по-нататъшно противогъбично лечение и при липса на Candida в пробите, взети от пациента.
Finnish: Hoitojakson lopussa 76 prosentille Ecaltaa saaneista potilaista (96 potilasta 127:stä) saatiin hoitovaste.
Bulgarian: В края на курса на лечение 76% от пациентите, получили Ecalta, се повлияват от лечението (96 от 127) в сравнение с 60% от пациентите, получили флуконазол (71 от 118).
Finnish: Se estää sienen elämän ja kasvun jatkumiselle välttämättömän sienisolun seinän osan, 1,3-β-D-glukaanin, muodostumisen.
Bulgarian: То инхибира образуването на 1,3-β-D-глюкан - компонент на клетъчната стена на гъбичката, който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
Finnish: Ecaltaa verrattiin flukonatsoliin (toinen sienilääke).
Bulgarian: Ecalta е сравнен с флуконазол (друго противогъбично лекарство).
Finnish: Ecaltaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 261 invasiivista kandidiaasia sairastavaa potilasta, joiden valkosolujen määrä ei ollut alhainen.
Bulgarian: Ecalta е проучен в едно основно проучване при 261 пациенти с инвазивна кандидоза, които нямат неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки).
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) anidulafungiinille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle tai joillekin muille ekinokandiinien lääkeaineryhmän lääkkeille, ei pidä käyttää Ecaltaa.
Bulgarian: Ecalta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анидулафунгин, към някоя от останалите съставки или към други лекарствени продукти от ехинокандиновия клас.
Finnish: Muista tutkimuksista tehdyssä analyysissä arvioitiin Ecaltan vaikutusta 46:een potilaaseen, joiden valkosolujen määrä oli alhainen (neutropenia).
Bulgarian: Анализът на други проучвания оценява ефектите на Ecalta при 46 пациенти с неутропения.
Finnish: Ecalta-hoidon saa aloittaa invasiivisen sieni-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението с Ecalta трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Finnish: Ecaltan vaikuttava aine, anidulafungiini, on ekinokandiinien ryhmään kuuluva sienilääke.
Bulgarian: Активното вещество в Ecalta, анидулафунгин, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на „ехинокандините".
Finnish: Sen vaikuttava aine on anidulafungiini.
Bulgarian: Съдържа активното вещество анидулафунгин (anidulafungin).
Finnish: Lisätietoja Ecalta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ecalta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. syyskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ecaltaa varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ecalta, валидно в Европейския съюз.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom само с инфузия при максимална скорост 1,1 mg/минута: това се равнява на около три часа за първоначалната инфузия и по час и половина за следващите.
Finnish: Ecalta on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Bulgarian: Ecalta е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (капково вливане) във вена.
Finnish: Miksi Ecalta on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Ecalta е разрешен за употреба?
Finnish: Potilas saa Ecaltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ecalta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Ecaltaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Ecalta?
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo sienistä, joihin Ecalta tehoaa (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: Списъкът с гъбички, срещу които действа Ecalta, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Miten Ecaltaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ecalta?
Finnish: Mitä Ecalta on?
Bulgarian: Какво представлява Ecalta?
Finnish: Mihin Ecaltaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Ecalta?
Finnish: Miten Ecalta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ecalta?
Finnish: Ecalta todettiin invasiivisen kandidiaasin hoidossa tehokkaammaksi kuin flukonatsoli sellaisilla potilailla, joilla valkosolujen määrä ei ollut alhainen (joilla ei ollut neutropeniaa).
Bulgarian: Ecalta е по-ефективен от флуконазол за лечение на инвазивна кандидоза при пациенти без неутропения.
Finnish: Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 C tai enemmän.
Bulgarian: - Висока температура: ако имате температура 38С или по-висока.
Finnish: Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ecansya и за какво се използва
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Ecansya-hoitosi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Ecansya.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ecansya
Bulgarian: Други лекарства и Ecansya
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби действието на лекарствата.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реaкции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Finnish: Ks. kohta 2: "Ecansya sisältää laktoosia".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ecansya съдържа лактоза".
Finnish: - Yliherkkyys kapesitabiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или флуороурацил.
Finnish: Ecansya -tabletteja otetaan tavallisesti 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän lepovaihe (jolloin tabletteja ei oteta).
Bulgarian: Таблетките Ecansya обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Finnish: Älä anna Ecansya-valmistetta lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Не давайте Ecansya на деца и юноши.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реaкции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко заболяване, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Finnish: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Bulgarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Малта
Finnish: - Muut aineet ovat:
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са:
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3-4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашав ащи (степен 3-4) или считани за клинично значими
Finnish: Ecansya-tabletteja ei saa murskata eikä paloitella.
Bulgarian: Ecansya таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия, вижте точка 4.4.
Finnish: Alennettu annos (75 %)
Bulgarian: Намалена доза (75 %)
Finnish: - Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря)
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 93 ja 98 päivää.
Bulgarian: Медианата на времете до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
Finnish: Ecansya-valmistetta voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Ecansya може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Finnish: Älä ota Ecansya-valmistetta jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Ecansya - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежеланата реакция да продължи или да стане тежка.
Finnish: Koska tämänhetkiset tiedot tehosta ja turvallisuudesta perustuvat edellä mainittuun ohjeeseen, on suositeltavaa ottaa kapesitabiini ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефикасността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ecansya-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ecansya
Finnish: Ecansyan annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Bulgarian: Дозата на Ecansya се основава на телесната Ви повърхност.
Finnish: Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
Finnish: LOPETA heti Ecansyan ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Bulgarian: СПРЕТЕ незабавно приема на Ecansya и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми: - Диария:
Finnish: Ecansya on tarkoitettu käytettäväksi:
Bulgarian: Ecansya е показан:
Finnish: Ecansya sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Bulgarian: Ecansya съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност за проучване AIO KRK
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
Finnish: Neutropenia, anemia
Bulgarian: Неутропения, Анемия
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Finnish: - Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkkeille on olemassa, kyseistä lääkettä ei saa käyttää.
Bulgarian: - Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
Finnish: Ecansya sisältää laktoosia
Bulgarian: Ecansya съдържа безводна лактоза