FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rapamunet kasutanud patsientidel on esinenud ka vedelikukogumeid, sealhulgas perifeerset turset, lümfödeemi, pleuraefusiooni ja perikardi efusioone (sealhulgas hemodünaamiliselt olulisi efusioone lastel ja täiskasvanutel).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi arī par šķidruma uzkrāšanos, ieskaitot perifēro tūsku, limfātisko tūsku, izsvīdumu pleiras dobumā un perikardā (ieskaitot hemodinamiski nozīmīgus izsvīdumus bērniem un pieaugušajiem) pacientiem, kuri saņēmuši Rapamune.
Estonian: EU/1/01/171/007 30 tabletti EU/1/01/171/008 100 tabletti
Latvian: EU/1/01/171/007 30 tabletes EU/1/01/171/008 100 tabletes
Estonian: EU/1/01/171/013 30 tabletti EU/1/01/171/014 100 tabletti
Latvian: EU/1/01/171/013 30 tabletes EU/1/01/171/014 100 tabletes
Estonian: Immunosupressiivseid aineid, k.a Rapamune, tarvitavatel patsientidel on esinenud ebaselge infektsioosse etioloogiaga interstitsiaalse kopsuhaiguse juhte (pneumoniit, harvaesinev oblitereeriv bronhioliit organiseeruva pneumooniaga (BOOP) ja kopsufibroos), mõned neist on lõppenud letaalselt.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, ieskaitot Rapamune, bijuši intersticiālas plaušu slimības gadījumi (to vidū pneimonīts un reti obliterējošs bronhiolīts ar pāreju pneimonijā un plaušu fibrozē), daži no tiem ar letālu iznākumu, ar nepierādītu infekciozo izraisītāju.
Estonian: Siroliimuse kontsentratsioone mõõdeti siiratud neeruga pediaatrilistel patsientidel läbi viidud kontrolliga kontsentratsiooniga uuringus, kus patsientidele manustati ka tsüklosporiini ja kortikosteroide.
Latvian: Sirolima koncentrācijas tika mērītas pētījumos par koncentrācijām, kuros iekļāva bērnus un pusaudžus ar pārstādītām nierēm, kas saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus.
Estonian: Rapamune kasutamist koos kaltsineuriini inhibiitoritega ja kortikosteroididega seostati neerufunktsiooni halvenemise, seerumi ebanormaalse lipiidide taseme (sealhulgas seerumi triglütseriidide ja kolesteroolitaseme suurenemine) ja kuseteede infektsioonide riski suurenemisega (vt lõik 4.8).
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un kopējais holesterīna līmeņi serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: kuul olid keskmine (10. ja 90. protsentiil) minimaalne kontsentratsioon (kromatograafilise analüüsi väärtused) ja ravimi päevaannus vastavalt 19  4,1 ng/ml (14…24 ng/ml) ja 8,24,2 mg (3,6…13,6 mg) (vt lõik 4.2).
Latvian: Uzturošā terapija: No 3. līdz 12. mēnesim pēc ciklosporīna pārtraukšanas vidējā (10., 90. procentīles) mazākā (izteikta hromatogrāfiskās metodes vienībās) un dienas deva attiecīgi bija 19 ± 4,1 ng/ml (14 līdz 24 ng/ml) un 8,2 ± 4,2 mg (3,6 līdz 13,6 mg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Biopsiaga kinnitust leidnud ägedaid äratõukereaktsioone esines 2 aasta jooksul siroliimust kasutanud patsiendirühmas (p = 0,020*) rohkem (11; 8,4%) kui takroliimust kasutanud patsiendirühmas (2; 1,6%).
Latvian: Biopsijas gadījumi apstiprināja, ka akūta atgrūšana tika novērota ievērojami biežāk (p=0,020*) pacientiem sirolima grupā (11; 8,4 % ) salīdzinājumā ar takrolima grupu (2; 1,6 %) 2 gadu laikā; vairums atgrūšanas gadījumu sirolima grupā bija vidēji smagi (8 no 9 [89 %] T šūnu BCAR; 2 no 4 [50 %] antivielu mediēta BCAR).
Estonian: Ained, mis inhibeerivad P-glükoproteiine, võivad põhjustada siroliimuse ekskretsiooni vähenemist soolerakkudest ning seega suurendada siroliimuse kontsentratsiooni veres.
Latvian: P-gp inhibitori var kavēt sirolima izvadi no zarnu šūnām un paaugstināt sirolima koncentrāciju.
Estonian: Üks 60 ml Rapamune pudel sisaldab 60 mg siroliimust.
Latvian: Katrā 60 ml Rapamune pudelē ir 60 mg sirolima.
Estonian: Südame häired tahhükardia perikardi efusioon
Latvian: Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Estonian: Uuringu alarühmas, kus patsientide glomeerulite filtratsioonikiirus uuringu algul oli rohkem kui 40 ml/min ja valgu eritumine uriiniga normaalne, oli arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 1 ja 2 aasta möödumisel suurem Rapamunele üle läinud patsientidel kui samasuguses alarühmas, milles jätkati ravi kaltsineuriini inhibiitoritega.
Latvian: Pētījuma pacientu apakšgrupā, kurai pamata GFR ir lielāks par 40 ml/min un normāla olbaltumvielu sekrēcija urīnā, aprēķinātais GFR pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, pēc 1 un 2 gadiem bija augstāks nekā atbilstošai pacientu apakšgrupai, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus.
Estonian: EU/1/01/171/009 30 tabletti EU/1/01/171/010 100 tabletti
Latvian: EU/1/01/171/009 30 tabletes EU/1/01/171/010 100 tabletes
Estonian: Laktoosmonohüdraat Makrogool Magneesiumstearaat Talk
Latvian: Laktozes monohidrāts Makrogols
Estonian: Rapamune kasutamist koos kaltsineuriini inhibiitoritega ja kortikosteroididega seostati neerufunktsiooni halvenemise, seerumi ebanormaalse lipiidide taseme (sealhulgas seerumi triglütseriidide ja kolesteroolitaseme suurenemine) ja kuseteede infektsioonide riski suurenemisega.
Latvian: Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoriem un kortikosteroīdiem tika saistīta ar lielāku iespējamību, ka pacientam pavājināsies nieru darbība, patoloģiski mainīsies seruma lipīdu sastāvs (tajā skaitā arī paaugstināsies triglicerīdu un holesterīna līmenis serumā), kā arī attīstīsies urīnceļu infekcijas.
Estonian: Sellised inhibiitorid on teatud seentevastased ravimid (nt klotrimasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool), teatud antibiootikumid (nt troleandomütsiin, telitromütsiin, klaritromütsiin), teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, indinaviir, botsepreviir, telapreviir), nikardipiin, bromokriptiin, tsimetidiin ja danasool.
Latvian: Pie šādiem inhibitoriem pieder noteikti pretsēnīšu līdzekļi (piem., klotrimazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols), noteikti antibiotiskie līdzekļi(piem., troleandomicīns, telitromicīns, klaritromicīns),noteikti proteāzes inhibitori (piem., ritonavīrs, indinavīrs, boceprevīrs, telaprevīrs), nikardipīns, bromkriptīns, cimetidīns un danazols.
Estonian: Üks 60 ml pudel sisaldab 60 mg siroliimust.
Latvian: Katrā 60 ml pudelē ir 60 mg sirolima.
Estonian: Üleannustamise korral võivad esineda kõik kõrvaltoimed, mis on kirjeldatud lõigus 4.8.
Latvian: Simptomi, ko novēro pārdozēšanas gadījumos, galvenokārt, ir tādi paši kā nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas 4.8. apakšpunktā.
Estonian: Patsiendivalimis, kelle arvestuslik glomerulaarfiltratsioon uuringu algul oli rohkem kui 40 ml/min, olid 24 kuu möödumisel uriini valgusisalduse ja kreatiniini keskmised ja mediaansuhted Rapamunele üle läinud rühmas oluliselt kõrgemad kui kaltsineuriini inhibiitoritega ravi jätkanud rühmas (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientu grupai ar aprēķināto pamata GFR virs 40 ml/min pēc 24 mēnešiem vidējā un intervāla vidējā olbaltumvielu attiecība pret kreatinīnu urīnā bija ievērojami augstāka pacientiem, kas pārgāja uz Rapamune lietošanu, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ärge proovige eemaldada süstlaadapterit pudelist, kui see on kord juba sinna sisse viidud.
Latvian: Ievietotu šļirces adapteri no pudeles izņemt nemēģiniet.
Estonian: 60 ml PUDELI VAHEPAKEND
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai 60 ml pudele
Estonian: Kui samaaegselt siroliimusega (5 mg) manustati 300 mg tsüklosporiin A-d, suurenes siroliimuse AUC ligikaudu 183%; 5 mg siroliimuse manustamisel 2 tundi pärast tsüklosporiin A-d suurenes siroliimuse AUC umbes 141% ning 10 mg siroliimuse manustamisel 4 tundi pärast tsüklosporiin A-d suurenes AUC umbes 80%.
Latvian: Sirolimu (5 mg) lietojot vienlaicīgi ar CsA (300 mg) un 2 stundas (5 mg) un 4 stundas (10 mg) pēc tā, sirolima AUC palielinājās attiecīgi par aptuveni 183 %, 141 % un 80 %.
Estonian: Kui teil tekib turse näo-, keele- ja/või kurgupiirkonnas (suuõõne tagumises osas) ja/või hingamisraskused (angioödeem) või nahaseisund, mille korral nahk koorub (eksfoliatiivdermatiit), pöörduge kohe arsti poole.
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta elpošana (Kvinkes tūska), vai tāds ādas stāvoklis, kad tā nolobās (eksfoliatīvs dermatīts).
Estonian: Kui hüperlipideemia esinemine on kindlaks tehtud, tuleb rakendada vastavaid meetmeid, nt dieeti, kehaliste harjutuste sooritamist ja lipiidide taset alandavaid ravimeid.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Rapamune, ar laboratoriskām metodēm jākontrolē iespējamā hiperlipidēmija un, to konstatējot, jāievēro diēta, jāveic fiziski vingrinājumi un jālieto lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi.
Estonian: Rapamune 0,5 mg tabletid siroliimus
Latvian: Rapamune 0,5 mg tabletes sirolimus
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud nakkuslik kõhulahtisus raske maksakahjustus
Latvian: Epšteina-Barra vīrusa infekcija, infekcioza caureja ar Clostridium difficile, smagi aknu bojājumi.
Estonian: Siroliimus pärsib aktiveeritud mTOR-i ülekannet ja seeläbi ka LAM-rakkude vohamist.
Latvian: Sirolims zīdītājiem inhibē aktivētā rapamicīna mērķsubstrāta ceļu un tādējādi arī LAM šūnu proliferāciju.
Estonian: Angioödeemi võib potentseerida ka siroliimuse sisalduse suurenemine, mis võib olla tingitud nt koostoimest tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (koos AKE inhibiitoritega või ilma) (vt lõik 4.5).
Latvian: Arī paaugstināta sirolima līmeņa gadījumā, piemēram, mijiedarbojoties ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, (vienlaicīgi lietojot/nelietojot AKE inhibitorus) iespējama angioedēmas veidošanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Siroliimuse kogu vere Cmax suurenes 2,3 korda, tmax 1,1 korda ja AUC 2,2 korda.
Latvian: Asinīs sirolima Cmax, tmax un AUC palielinājās attiecīgi 2,3 reizes, 1,1 reizi, un 2,2 reizes.
Estonian: Siroliimuse ja ketokonasooli samaaegne kasutamine pole soovitatav (vt lõik 4.4).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot sirolimu un ketokonazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Munasarja tsüstide sümptomitega patsiendid tuleb suunata täiendavatele uuringutele.
Latvian: Pacientes ar simptomātiskām olnīcu cistām būtu turpmāk jānovēro.
Estonian: Pärast tsüklosporiinravi katkestamist on soovitatav seada sihiks minimaalse kontsentratsiooni vahemik 12...20 ng/ml (kromatograafilise analüüsi tulemus).
Latvian: Pēc ciklosporīna atcelšanas sirolima ieteicamā mazākā mērķa koncentrācija (novērtē hromatogrāfiski) ir no 12 līdz 20 ng/ml.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Helepruun kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 0,5 mg".
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Dzeltenbrūnas krāsas trīsstūrveida apvalkotā tablete ar uzrakstu "RAPAMUNE 0.5 mg" vienā pusē.
Estonian: Ravi peab alustama sobiva kvalifikatsiooniga spetsialist, kes peab ka pidevalt jälgima ravi kulgu.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk un jāveic attiecīgi kvalificēta speciālista vadībā.
Estonian: Muutlikkuse vähendamiseks on soovitav võtta Rapamune tablette kas toiduga või ilma toiduta.
Latvian: Lai mazinātu atšķirību, Rapamune tabletes konsekventi jālieto vai nu ar vai bez pārtikas produktiem.
Estonian: Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6.)
Latvian: Nefrotiskais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Siroliimusele üle läinud rühmas oli suremus suurem kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas, kuigi need sagedused ei olnud oluliselt erinevad.
Latvian: Nāves gadījumu īpatsvars pacientu grupā, kurā iepriekš lietotās zāles tika nomainītas uz sirolimu, bija lielāks nekā to pacientu grupā, kas turpināja lietot KNI, lai gan dati būtiski neatšķīrās.
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 214,4 mg sahharoosi.
Latvian: Rapamune 2mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 214,4 mg saharozes.
Estonian: Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel täheldatud pikemate poolväärtusaegade tõttu stabiliseeruvad kontsentratsioonid hiljem.
Latvian: Ilgākie pusperiodi, ko novēroja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, aizkavē līdzsvara stāvokļa sasniegšanu.
Estonian: Siroliimuse ja vorikonasooli samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Latvian: Neiesaka vienlaicīgi lietot sirolimu un vorikonazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vastavalt rottidega tehtud katsete tulemustele on testikulaarsete interstitsiaalrakkudest lähtunud adenoomide teke tõenäoliselt seotud luteiniseeriva hormooni tasemega; nimetatud seos sõltub konkreetsest liigist ning selle kliiniline tähtsus on piiratud.
Latvian: Žurkām testikulu intersticiālo šūnu adenomas, šķiet, norāda uz sugas atkarīgu reakciju uz lutenizējošā hormona līmeni.
Estonian: Üleannustamise kohta on vähe andmeid.
Latvian: Pašlaik pieredze par pārdozēšanas gadījumiem ir minimāla.
Estonian: Mõnedel juhtudel on munasarja tsüstid ja kirjeldatud mentruaaltsükli häired taandunud Rapamune ravi lõpetamisel.
Latvian: Dažos gadījumos olnīcu cistas un šie menstruālie traucējumi pazūd pēc Rapamune lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid 3 aastat
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes 3 gadi.
Estonian: Selles uuringus võrreldi TSC-LAM või S-LAM-iga patsientidel Rapamunet (kohandatud annuses 5...15 ng/ml) platseeboga 12-kuulisel raviperioodil, millele järgnes 12-kuuline jälgimisperiood.
Latvian: Šajā pētījumā 12 mēnešus ilgā ārstēšanas periodā, kam sekoja 12 mēnešus ilgs novērošanas periods, Rapamune (pielāgota deva 5-15 ng/ml) tika salīdzināts ar placebo pacientiem ar TSC-LAM vai S-LAM.
Estonian: Kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamunele ülemineku ohutust ja efektiivsust siiratud neeruga säilitavat ravi saanud patsientidel (6...120 kuud pärast siirdamist) hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises kontrolliga uuringus, milles osalejad olid jagatud kihtidesse glomeerulite filtratsioonikiiruse järgi uuringu algul (20...40 ml/min ja rohkem kui 40 ml/min).
Latvian: Pārejas no kalcineirīna inhibitoru terapijas uz Rapamune lietošanu drošums un efektivitāte nieru transplantācijas pacientiem ar uzturošo terapiju (6-120 mēnešus pēc transplantācijas), tika noteikta randomizētā, daudzcentru, kontrolētā pētījumā grupās, pamatojoties uz aprēķināto pamata GFR (2040 ml/min un vairāk nekā 40 ml/min).
Estonian: maksapuudul ikkus*
Latvian: Aknu mazspēja*
Estonian: Rapamune, nagu teisedki immunosupressiivsed ravimid, võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, samuti suurendada riski lümfoidsete kudede ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks; kui teie kehamassiindeks on suurem kui 30 kg/m2, võib teil suureneda haavade ebanormaalse paranemise risk; kui teil loetakse olevat suur neeru äratõukerisk, näiteks kui olete siiratud elundi varem kaotanud.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādi sarežģījumi ar aknām vai ir bijusi slimība, kas varētu ietekmēt Jūsu aknu darbību, lūdzu, informējiet ārstu, jo tas var ietekmēt Jums nozīmēto Rapamune devu un Jums var būt vajadzīgas papildu asins analīzes; - Rapamune, līdzīgi kā citas organisma imūnsistēmu nomācošas zāles, var samazināt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekciju un paaugstināt limfoīdo audu un ādas vēža attīstības iespēju; - Ja Jūsu ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks nekā 30 kg/m2, Jums var būt palielināts risks,
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid Valge kolmnurgakujuline kaetud tablett, ühel poolel märge "RAPAMUNE 1 mg".
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes Baltas krāsas trīsstūrveida apvalkotā tablete ar uzrakstu "RAPAMUNE 1 mg" vienā pusē.
Estonian: Üks Rapamune 0,5 mg kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Latvian: Katra Rapamune 0,5 mg apvalkotā tablete satur 0,5 mg sirolima.
Estonian: Rapamune 1 mg/ml suukaudne lahus siroliimus
Latvian: Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai sirolimus
Estonian: Üks kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg sirolima.
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Üks tablett sisaldab 86,4 mg laktoosmonohüdraati ja 215,7 mg sahharoosi.
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 86,4 mg laktozes monohidrāta un 215,7 mg saharozes.
Estonian: Rapamune 5 mg tablettide ühekordse annuse manustamisel tervetele inimestele oli siroliimuse verekontsentratsioon proportsionaalne annusega vahemikus 5…40 mg.
Latvian: Sirolima koncentrācijas pēc Rapamune tablešu (5 mg) lietošanas veseliem brīvprātīgajiem vienreizējas devas veidā bija proporcionālas devai robežās no 5 līdz 40 mg.
Estonian: Siroliimuse kogu vere Cmax suurenes 4,4 korda, tmax 1,4 korda ja AUC 4,2 korda.
Latvian: Asinīs sirolima Cmax, tmax un AUC palielinājās attiecīgi 4,4 reizes, 1,4 reizes, un 4,2 reizes.
Estonian: kui teie kehamassiindeks on suurem kui 30 kg/m 2, võib teil suureneda haavade ebanormaalse paranemise risk; kui teil loetakse olevat suur neeru äratõukerisk, näiteks kui olete siiratud elundi varem kaotanud.
Latvian: kas saistīts ar lēnāku brūču dzīšanu; - Ja uzskatāms, ka Jums ir liels nieru atgrūšanas risks, piemēram, ja Jums agrāk ir bijusi transplantācija un transplantāts tika pazaudēts atgrūšanas dēļ.
Estonian: Kuna nahavähi risk on suurenenud, tuleb vältida päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse toimet, kattes nahka vajaduse korral rõivastega ja kasutades kõrge filtriga päikesekaitsevahendit.
Latvian: Jāizvairās no saules un UV staru iedarbības, ādu nosedzot ar apģērbu un lietojot aizsargkrēmu pret sauli ar lielāko aizsardzības pakāpi, jo ir paaugstināts ādas vēža risks.
Estonian: 10 TÜ 10 ml (1 TÜ/ml)
Latvian: 10 V 10 ml (1 V/ml)
Estonian: 2 eeltäidetud süstalt 2 lahustamis-kanüüli ja 2 nõela 19 G l
Latvian: 2 šķīdināšanas ierīces un 2 adatas 19 G l
Estonian: 10 ühikut pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Latvian: 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: 2 viaali
Latvian: 2 pilnšļirces
Estonian: Pulber: viaal (klaas) Lahusti: eeltäidetud süstal (klaas)
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Estonian: • vanus üle 75 eluaasta
Latvian: • vecums vairāk par 75 gadiem
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. august 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. august 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. gada 29. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 29. augusts
Estonian: Võib esineda ka muud sobimatust.
Latvian: Iespējama arī cita veida nesaderība.
Estonian: 2 nõela 19 G1
Latvian: 2 adatas 19 G1
Estonian: 10 U reteplaas
Latvian: 10 V reteplase
Estonian: Rapilysin´i manustatakse tavaliselt haiglas.
Latvian: Rapilysin parasti tiek lietots slimnīcā.
Estonian: • kui teile on viimase 10 päeva jooksul tehtud kaudset südamemassaaži.
Latvian: • ja Jums ir veikta netiešā sirds masāža pēdējo 10 dienu laikā;
Estonian: Fibrinogeeni tase normaliseerub kahe päevaga.
Latvian: Fibrinogēna līmenis normalizējas 2 dienās.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izapužas.
Estonian: ● Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab šoki või kollapsi teket
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa šoku vai kolapsu
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Lapsed Andmeid ei ole saadaval.
Latvian: Dati nav pieejami.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, on kasutaja vastutav manustamisele eelnevate säilitamisaegade ja -tingimuste eest.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Estonian: Need sündmused võivad olla eluohtlikud ja lõppeda surmaga.
Latvian: Šie stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un var izraisīt nāvi.
Estonian: Rapilysin´i ohutus ja tõhusus lastele ei ole tõestatud.
Latvian: Rapilysin lietošanas drošība un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.
Estonian: Sarnaselt teistele plasminogeeni aktivaatoritele tekib seejärel tagasilöögifenomen, mille ajal tõuseb fibrinogeeni tase üheksa päeva jooksul maksimumini ja jääb kõrgeks kuni 18 päevaks.
Latvian: Tāpat kā citu plazminogēna aktivatoru lietošanas gadījumā, pēc tam rodas "atsitiena" fenomens, kad fibrinogēna līmenis sasniedz maksimumu 9 dienās un saglabājas paaugstināts līdz 18 dienas ilgi.
Estonian: • kui olete reteplaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret reteplāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Latvian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Estonian: Pärast valmistamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Estonian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prantsusmaa
Latvian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Estonian: Koostoimete kohta ei ole uuringuid läbiviidud.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Estonian: Alaägeda toksilisuse uuringutest ei ilmnenud mitteoodatud kõrvaltoimeid.
Latvian: Subakūtas toksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādas negaidītas blakusparādības.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 8 tundi temperatuuril 2° kuni 30°C pärast süsteveega lahustamist.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā no 2 līdz 30°C.
Estonian: Anafülaktoidse reaktsiooni tekkimisel tuleb süstimine otsekohe katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ravimid, ATC-kood: B01AD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, ATĶ kods: B01AD
Estonian: Koertele reteplaasi-inimpeptiidi korduv manustamine viis immunoloogilis-allergiliste reaktsioonide tekkele.
Latvian: Suņiem atkārtota cilvēka peptīdu reteplāzes devu ievadīšana izraisīja imunoloģiskas alerģiskas reakcijas.
Estonian: Sellele toimele tuleks tähelepanu pöörata eelkõige perioodidel, kui fibrinogeeni tase plasmas on madal (kuni 2 päeva pärast ägeda müokardiinfarkti fibrinolüütilist ravi).
Latvian: Īpašu uzmanību šai iedarbībai jāpievērš zema fibrinogēna līmeņa periodos (līdz 2 dienām pēc AMI fibrinolītiskās terapijas).
Estonian: tõsised anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid 1
Latvian: nopietna anafilakse/anafilaktoīdas reakcijas1
Estonian: 2 lahustamisnõela
Latvian: 2 šķīdināšanas ierīces
Estonian: Arst võib selgitada teile Rapilysin´i raseduseaegse kasutamisega kaasnevaid riske ja oodatavat kasu.
Latvian: Ārsts var jums pastāstīt par Rapilysin radīto risku un ieguvumu, lietojot grūtniecības laikā.
Estonian: Harva olid vajalikud vereülekanded.
Latvian: Asins pārliešana bija nepieciešama reti.
Estonian: ● Ülitundlikkus (nt allergilised reaktsioonid)
Latvian: • paaugstināta jutība (piemēram, alerģiskas reakcijas)
Estonian: Ainukesed saadaolevad asjakohased andmed loomade kohta on pärit küülikutel läbiviidud uuringutest, mis näitavad abordiga seonduvaid vaginaalseid verejookse (vt lõik 5.3).
Latvian: Vienīgie nozīmīgie pieejamie dati dzīvniekiem atsaucas uz pētījumiem, kas veikti ar trušiem, kuros konstatēta ar abortiem saistīta asiņošana no maksts (skatīt 5.3. apakšpunktu ).
Estonian: Lahus manustada kohe pärast valmistamist
Latvian: Izlietojiet šķīdumu tūlīt pēc pagatavošanas
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Estonian: • kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin).
Latvian: • ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu);
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.