FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen: Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.
Spanish: Efectos adversos frecuentes: cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), reducción del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis.
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels vergingen im Mittel 1,35 Stunden, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 218 µg/ml.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima es de 1,35 horas y la media de dicha concentración máxima es de 218 µg/ml.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: Contiene sodio; Para mayor información, consulte el prospecto.
German: • wenn Sie Schluckstörungen haben.
Spanish: - Si está dando el pecho.
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da AMMONAPS über die Nieren und die Leber ausgeschieden wird.
Spanish: - Si padece insuficiencia hepática o renal, ya que AMMONAPS se elimina del organismo a través del riñón y el hígado.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
German: Danach streicht man mit einer geraden Kante (z.B. Messerrücken) über den Löffel, um das überschüssige Granulat zu entfernen.
Spanish: • Pase una superficie plana, p. ej. el dorso de la hoja de un cuchillo, por encima de la cuchara para eliminar el exceso de granulado
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natriumphenylbutyrat über die Nieren verändern.
Spanish: La administración conjunta de probenecid puede afectar a la excreción renal del producto conjugado del fenilbutirato de sodio.
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natriumphenylbutyrat, Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
Spanish: Con hemodiálisis, el uso de vías alternativas para la excreción del nitrógeno sobrante (fenilbutirato de sodio, benzoato de sodio y fenilacetato de sodio), una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, un complemento de aminoácidos esenciales, la tasa de supervivencia en neonatos diagnosticados tras el nacimiento (pero durante el primer mes de vida) aumentó a casi un 80% y la mayoría de las muertes se produjeron durante un episodio agudo de encefalopatía hiperamoniémica.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/003 (266 g Granulat) EU/1/99/120/004 (532 g Granulat)
Spanish: EU/1/99/120/003 (266 g de granulado) EU/1/99/120/004 (532 g de granulado)
German: Phenylacetat ist eine metabolisch aktive Verbindung, die durch Acetylierung mit Glutamin zu Phenylacetylglutamin konjugiert, das über die Nieren ausgeschieden wird.
Spanish: El fenilacetato es un compuesto metabólicamente activo que se conjuga con glutamina por acetilación para formar fenilacetilglutamina, que se excreta a continuación por vía renal.
German: Bei Patienten, die an einem frühmanifesten Mangel an Carbamylphosphatsynthetase oder Ornithintranscarbamylase leiden, ist die Substitution von Citrullin oder Arginin in einer Dosierung von 0,17 g/kg/Tag oder 3,8 g/m²/Tag erforderlich.
Spanish: A los pacientes a los que se haya diagnosticado un déficit de carbamoilfosfato-sintetasa u ornitinatranscarbamoilasa de presentación neonatal se les deberá administrar un complemento de citrulina o arginina a una dosis de 0,17 g/kg/día o 3,8 g/m2/día.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT FÜR TABLETTEN
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO DE LOS COMPRIMIDOS
German: Studien mit hohen intravenösen Dosen Phenylacetat haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik nicht linear ist.
Spanish: Estudios con altas dosis intravenosas de fenilacetato mostraron una farmacocinética no lineal caracterizada por un metabolismo saturable en fenilacetilglutamina.
German: Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung AMMONAPS Tabletten sind von weißlicher Farbe und ovaler Form, und sie sind mit der Prägung "UCY 500" versehen.
Spanish: Los comprimidos de AMMONAPS son blanquecinos, ovalados y grabados con "UCY 500".
German: Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken sollten nicht mit AMMONAPS Tabletten behandelt werden.
Spanish: AMMONAPS comprimidos no debe administrarse a niños que no sean capaces de tragar los comprimidos.
German: AMMONAPS muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
Spanish: AMMONAPS debe tomarse mientras se lleva una dieta especial baja en proteínas.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für schwangere Frauen ist nicht bekannt; die Verwendung von AMMONAPS ist deshalb in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos datos para embarazadas; por consiguiente, el uso de AMMONAPS está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von AMMONAPS eingenommen haben, als Sie sollten Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen AMMONAPS folgende Symptome aufgetreten: - Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit, - Kopfschmerzen, - Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), - Nachlassen des Gehörs, - Desorientiertheit, - Gedächtnisstörungen, - Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände.
Spanish: Los pacientes que han tomado dosis muy altas de AMMONAPS experimentan: - somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión - dolor de cabeza - cambios en el gusto (trastornos gustativos) - disminución de la capacidad auditiva - desorientación - problemas de memoria, - empeoramiento de las afecciones neurológicas existentes
German: Es ist bekannt, dass Phenylbutyrat zu Phenylacetat oxidiert wird, welches in Leber und Niere enzymatisch mit Glutamin konjugiert wird, wobei Phenylacetylglutamin entsteht.
Spanish: Se sabe que el fenilbutirato se oxida convirtiéndose en fenilacetato, que se conjuga por vía enzimática con glutamina para formar fenilacetilglutamina en el hígado y el riñón.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie Gelegentlich: Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia Poco frecuentes: pancreatitis, úlcera gastroduodenal, hemorragia rectal, gastritis
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit eingenommen werden (z.B. dreimal täglich).
Spanish: La dosis diaria total de AMMONAPS debe dividirse en tres tomas iguales, administradas coincidiendo con cada comida (p. ej., tres veces al día).
German: Gewichtszunahme.
Spanish: Aumento de peso.
German: Diese manifestierte sich hauptsächlich in Schläfrigkeit, Ermüdung und Benommenheit; weniger häufig waren : Verwirrung, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Hypakusis, Desorientierung, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen und Verschlimmerung einer bestehenden Neuropathie.
Spanish: Manifestaciones menos frecuentes fueron confusión, cefalea, disgeusia, hipoacusia, desorientación, deterioro de la memoria y exacerbación de una neuropatía preexistente.
German: Ein kleiner weißer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium.
Spanish: Una cucharada pequeña blanca de AMMONAPS granulado contiene 149 mg de sodio.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 500 mg Tabletten
Spanish: AMMONAPS 500 mg comprimidos
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 940 mg/g Granulat
Spanish: AMMONAPS 940 mg/g granulado
German: Nach den bisherigen klinischen Erfahrungen beträgt die normale Tagesdosis Natriumphenylbutyrat:
Spanish: La dosis diaria normal de fenilbutirato de sodio en la práctica clínica es de:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: menstruaciones irregulares y cese de la menstruación.
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit weiter oben).
Spanish: Si esto ocurre, consulte con su médico, ya que podría estar embarazada (ver "Embarazo y lactancia" en la sección anterior).
German: AMMONAPS 500 mg Tabletten Natriumphenylbutyrat
Spanish: AMMONAPS 500 mg comprimidos Fenilbutirato de sodio
German: Herzerkrankungen Häufig: Ödem Gelegentlich: Arrhythmie
Spanish: Frecuentes: edema Poco frecuentes: arritmia
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/001 (250 Tabletten) EU/1/99/120/002 (500 Tabletten)
Spanish: EU/1/99/120/001 (250 comprimidos) EU/1/99/120/002 (500 comprimidos)
German: Bei diesem Vorgehen enthält der kleine Messlöffel 1,2 g, der mittlere Messlöffel 3,3 g und der große Messlöffel 9,7 g Natriumphenylbutyrat.
Spanish: Así se obtendrán las dosis siguientes: medida pequeña 1,2 g, medida intermedia 3,3 g y medida grande 9,7 g de fenilbutirato de sodio.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von AMMONAPS beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar AMMONAPS No tome AMMONAPS:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT FÜR GRANULAT
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO DE GRANULADO
German: EU/1/99/120/004 532 g Granulat
Spanish: EU/1/99/120/003 266 g granulado EU/1/99/120/004 532 g granulado
German: Der Wirkstoff ist: - Natriumphenylbutyrat.
Spanish: - El principio activo es fenilbutirato de sodio
German: Jede Tablette AMMONAPS enthält 500 mg Natriumphenylbutyrat.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de fenilbutirato de sodio.
German: Ein großer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Spanish: Una cucharada grande de AMMONAPS granulado contiene 1200 mg de sodio.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
German: Ein großer blauer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Spanish: Una cucharada grande azul de AMMONAPS granulado contiene 1.200 mg de sodio.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch AMMONAPS bedingt ist.
Spanish: Es posible que la ausencia de la menstruación en mujeres sexualmente activas no esté provocada por el uso de AMMONAPS.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 45,3, bzw. 62,8 µg/ml.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas es de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima es de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
German: 1 Gramm AMMONAPS Granulat enthält 940 mg Natriumphenylbutyrat.
Spanish: 1 g de granulado contiene 940 mg de fenilbutirato de sodio.
German: Von den Nebenwirkungen waren im Wesentlichen die Geschlechtsorgane und der Gastrointestinaltrakt betroffen.
Spanish: Las reacciones adversas afectaron fundamentalmente a los aparatos reproductor y digestivo.
German: Ein mittelgroßer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Spanish: Una cucharada mediana de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 266 g Granulat
Spanish: 266 g granulado
German: Ein mittelgroßer gelber Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Spanish: Una cucharada mediana amarilla de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST IST (SIND)
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung AMMONAPS Granulat ist von weißlicher Farbe.
Spanish: El granulado de AMMONAPS es blanquecino.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
German: KLINISCHE ANGABEN
Spanish: Trastornos psiquiátricos
German: • Nehmen Sie den geeigneten Messlöffel, um die entsprechende Menge an Ammonaps aufzulösen wie folgt: 1,2 g = kleiner weißer Löffel, 3,3 g = mittelgroßer gelber Löffel, 9,7 g = großer blauer
Spanish: cuchara pequeña blanca, 3,3 g = cuchara mediana amarilla y 9,7 g = cuchara grande azul
German: Der Intelligenzquotient der Mehrzahl dieser Patienten lag in dem Bereich zwischen durchschnittlicher Intelligenz und grenzwertiger geistiger Retardierung, wobei die geistige Leistungsfähigkeit im Verlauf der Behandlung mit Phenylbutyrat relativ konstant blieb.
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el rango entre la media o por debajo de la media hasta el límite del retraso mental (borderline).
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 48,5, bzw. 68,5 µg/ml.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas es de 3,74 y 3,43 horas, respectivamente, y la media de la concentración máxima es de 48,5 y 68,5 µg/ml, respectivamente.
German: EU/1/99/120/002 500 Tabletten
Spanish: EU/1/99/120/001 250 comprimidos EU/1/99/120/002 500 comprimidos
German: Nach einer Einzeldosis von 5 g Natriumphenylbutyrat in Granulatform wurden messbare Plasmakonzentrationen von Phenylacetat und Phenylacetylglutamin 30 bzw. 60 Minuten nach der Einnahme festgestellt.
Spanish: Tras una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectan concentraciones plasmáticas apreciables de fenilacetato y de fenilacetilglutamina 30 y 60 minutos después de la toma respectivamente.
German: Im nüchternen Zustand wird Phenylbutyrat schnell resorbiert.
Spanish: El fenilbutirato se absorbe rápidamente en ayunas.
German: SE-113 29 Stockholm
Spanish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Estocolmo Suecia
German: Für Säuglinge, für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken oder für Patienten mit Schluckstörungen ist AMMONAPS auch in Granulatform erhältlich.
Spanish: AMMONAPS se presenta asimismo en forma de granulado para lactantes, niños que no pueden deglutir los comprimidos y para pacientes con disfagia.
German: AMMONAPS darf nicht eingenommen werden:
Spanish: Antes de tomar AMMONAPS No tome AMMONAPS:
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Schwangerschaft
Spanish: − Embarazo
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie Gelegentlich: Aplastische Anämie, Ecchymose
Spanish: Frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis Poco frecuentes: anemia aplásica, equimosis
German: Wenn eines dieser Medikamente gegeben werden muss, ist eine engmaschigere Überwachung der Konzentration von Ammoniak im Plasma angezeigt.
Spanish: Se aconseja un control más frecuente de las concentraciones plasmáticas de amoníaco cuando tengan que utilizarse estos fármacos.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarksdepression, Hämatome, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenreizung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a la depresión de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, irritación estomacal, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
German: Dok.-Ref.: EMEA/703035/2009 EMEA/H/C/219
Spanish: : EMEA/703037/2009 EMEA/H/C/219
German: Weitere Informationen über Ammonaps:
Spanish: Otras informaciones sobre Ammonaps:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Swedish Orphan International AB.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Swedish Orphan International AB.
German: Eine frühzeitige Diagnose und unverzügliche Behandlung spielen eine wichtige Rolle, um das Risiko einer Behinderung zu verringern.
Spanish: El diagnóstico precoz y el tratamiento inmediato son importantes para reducir el riesgo de discapacidad.
German: Es kann bei Patienten mit den folgenden Erscheinungsformen der Erkrankung angewendet werden:
Spanish: Puede usarse en pacientes que padecen las siguientes formas de la enfermedad:
German: Ammonaps
Spanish: Ref.
German: Die Tabletten sind für Erwachsene und Kinder gedacht, das Granulat für Babys und Patienten, die keine Tabletten schlucken können.
Spanish: Los comprimidos son para adultos y niños, y el granulado se utiliza en bebés y en pacientes que no pueden tragar comprimidos.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Dezember 2004 und 8. Dezember 2009 verlängert.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ammonaps el 8 de diciembre de 1999, la cual fue renovada el 8 de diciembre de 2004 y el 8 de diciembre de 2009.
German: Die Überlebensrate war höher bei Patienten, die die Krankheit zu einem späteren Zeitpunkt im Leben entwickelt hatten.
Spanish: La tasa de supervivencia fue mayor en pacientes que habían desarrollado la enfermedad a edades más avanzadas.
German: Mit Hilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
Spanish: Es necesario realizar análisis de sangre regulares para ver cuál es la dosis diaria correcta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ammonaps finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ammonaps puede encontrarse aquí.
German: Natriumphenylbutyrat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Ammonaps fenilbutirato de sodio Resumen del EPAR para el público general
German: Ammonaps wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Spanish: Ammonaps fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de una información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
German: Die tägliche Dosis Ammonaps wird bei jedem Patienten individuell angepasst und richtet sich nach dessen Ernährung, Körpergröße und Körpergewicht.
Spanish: La dosis diaria de Ammonaps se ajusta individualmente en cada paciente en función de su dieta, altura y peso.
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ammonaps (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Amenorrhö (fehlende Regelblutung) und unregelmäßige Menstruation, die jedoch nur bei fruchtbaren weiblichen Patienten auftreten.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ammonaps (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la amenorrea (falta de reglas) y la menstruación irregular, que solo aparecen en mujeres en edad fértil.
German: Bei Ammonaps handelt es sich um eine Langzeitbehandlung, die so lange fortgeführt werden muss, bis dem Patienten mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Spanish: Ammonaps es un tratamiento a largo plazo y debe tomarse hasta que el paciente se somete con éxito a un transplante de hígado.
German: Nahrung oder mit Flüssigkeit vermischt oder aber in Wasser aufgelöst werden, bevor es über einen Schlauch durch den Bauch oder die Nase in den Magen verabreicht wird.
Spanish: El granulado se mezcla con la comida o la bebida inmediatamente antes de tomarlo o se disuelve en agua antes de administrarse por un tubo que va de la tripa o la nariz hasta el estómago.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben, doch wurden in der Studie auch die Anzahl der hyperammonämischen Episoden (Zeiträume mit sehr hohen Blutammoniakspiegeln), die kognitive Entwicklung (d. h. die Entwicklung des Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögens) und die Blutammoniak- und -glutaminspiegel untersucht.
Spanish: El principal criterio para medir su eficacia fue la supervivencia, pero en el estudio también se observó el número de episodios de hiperamoniemia (periodos de mucha concentración de amoníaco en la sangre), el desarrollo cognitivo (desarrollo de la capacidad de pensar, aprender y recordar), el crecimiento y las concentraciones de amoníaco y glutamina en la sangre.
German: • „frühmanifeste Form" der Erkrankung bei Babys, die während des ersten Lebensmonats einen kompletten Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen;
Spanish: • enfermedad de aparición precoz en lactantes que desde el primer mes de vida carecen de una o más de las enzimas mencionadas;
German: Ammonaps wird bei Patienten angewendet, denen eines bzw. mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase, Ornithintranscarbamylase oder Argininosuccinatsynthetase.
Spanish: Ammonaps se utiliza en personas a las que les falta una o más de las siguientes enzimas: carbamilfosfato sintetasa, ornitina transcarbamilasa o argininosuccinato sintetasa.
German: Ammonaps wird zusätzlich zu anderen Behandlungen und in Verbindung mit einer speziellen eiweißarmen Diät zur Verringerung der Stickstoffaufnahme angewendet.
Spanish: Ammonaps se utiliza como tratamiento complementario junto con una dieta especial baja en proteínas para reducir el aporte de nitrógeno.
German: Welches Risiko ist mit Ammonaps verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ammonaps?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ammonaps berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ammonaps puede consultarse en el prospecto.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Juli 2004 aufgehoben.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 6 de julio de 2004, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
German: Die Ammonapsdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit gegeben werden.
Spanish: La dosis de Ammonaps debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
German: Überschüssiger Stickstoff liegt im Körper in Form von Ammoniak vor, das insbesondere für das Gehirn toxisch ist.
Spanish: Los residuos de nitrógeno se presentan en el organismo en forma de amoníaco, una sustancia tóxica, especialmente para el cerebro.
German: Ammonaps wurde an 82 Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus untersucht, die mit Ammonaps behandelt wurden und bei denen zuvor keine anderweitige Behandlung ihrer Erkrankung erfolgt war.
Spanish: Ammonaps se ha estudiado en 82 pacientes con trastornos del ciclo de la urea, que no habían ningún recibido tratamiento para su enfermedad anteriormente y a los que se trató con Ammonaps sin compararlo con ningún otro tratamiento.
German: Die Behandlung mit Ammonaps sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
Spanish: El tratamiento con Ammonaps deberá ser supervisado por un médico con experiencia en tratar a pacientes con trastornos del ciclo de la urea.