FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ulipristalacetat 10 mg/Tag N = 94
Dutch: Ulipristalacetaat 10 mg/dag N=94
German: 10 mg/ Tag N = 132
Dutch: 10 mg/dag N=132
German: Wird eine anhaltende Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlung anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt, sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Dutch: Indien verdikking van het endometrium wordt opgemerkt die aanhoudt na de terugkeer van de menstruaties tijdens behandelvrije perioden of langer dan 3 maanden na het einde van de behandelcycli, en/of een afwijkend bloedingspatroon wordt opgemerkt, moet er onderzoek worden uitgevoerd waaronder een endometriumbiopsie om andere onderliggende oorzaken (waaronder maligniteiten in het endometrium) uit te sluiten.
German: Aus diesem Grund ist es wahrscheinlich, dass hormonelle Verhütungsmittel und Gestagene die Wirkung von Esmya aufgrund der gegenteiligen Wirkung auf den Progesteronrezeptor reduzieren.
Dutch: Omdat hormonale anticonceptie en progestagenen competitief aangrijpen op de progesteronreceptoren is het waarschijnlijk dat het gebruik ervan de werkzaamheid van ulipristalacetaat vermindert.
German: 10 mg/ Tag N = 207
Dutch: 10 mg/dag N=207
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en
German: Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet werden: - Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten Menstruationswoche begonnen werden.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden gestart nadat er menstruatie is opgetreden: - De eerste behandelcyclus moet worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatie - Nieuwe behandelingen mogen op zijn vroegst worden gestart tijdens de eerste week van de tweede menstruatie na het voltooien van de vorige behandelcyclus.
German: Ulipristalacetat 5 mg/Tag N = 93
Dutch: Ulipristalacetaat 5 mg/dag N=93
German: Medianwert PBAC vor Behandlungsbeginn
Dutch: Mediane PBAC bij baseline
German: Hitzewallungen* Unterbauchschme rzen
Dutch: Opvliegers* Bekkenpijn Ovariumcysten
German: 10 mg/ Tag N = 107
Dutch: 10 mg/dag N=107
German: Weitere Informationen über Esperoct finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Dutch: Meer informatie over Esperoct is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
German: Weitere Informationen über Esperoct
Dutch: Overige informatie over Esperoct
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esperoct kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Esperoct continu gevolgd.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Esperoct selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Esperoct zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
German: Esperoct kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Dutch: Esperoct kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct te waarborgen?
German: Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Esperoct auftreten (diese betreffen bis zu 1 von 100 Personen).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) optreden met Esperoct.
German: Bei Auftreten von Blutungsepisoden wurden 94 % der Fälle mit einer oder zwei weiteren Injektionen erfolgreich behandelt.
Dutch: Wanneer bloedingsepisoden optraden, konden deze in 94% van de gevallen succesvol behandeld worden met één of twee extra injecties.
German: Sie umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Dutch: Deze bestaan onder meer uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de plaats van injectie, koude rillingen, blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen en een piepende ademhaling.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esperoct gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Esperoct groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Esperoct nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Esperoct alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
German: Sehr selten können Patienten Antikörper gegen Hamsterprotein in dem Arzneimittel entwickeln und allergische Reaktionen zeigen.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten antilichamen ontwikkelen tegen hamstereiwitten in het geneesmiddel en allergische reacties krijgen.
German: Esperoct wird als Injektion in eine Vene verabreicht.
Dutch: Esperoct wordt toegediend via een injectie in een ader.
German: Das Unternehmen, das Esperoct in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Geweben und Organen durchführen.
Dutch: Het bedrijf dat Esperoct op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere weefsels en organen te onderzoeken.
German: Übersicht über Esperoct und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Esperoct en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esperoct werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Esperoct worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Bei diesen Patienten traten durchschnittlich rund 32 Blutungsepisoden pro Jahr auf, und Esperoct stoppte die Blutungen erfolgreich in 97 % der Fälle nach einer oder zwei Injektionen.
Dutch: Deze patiënten hadden gemiddeld ongeveer 32 bloedingsepisoden per jaar en Esperoct was in 97% van de gevallen succesvol in het stoppen van de bloedingen na één of twee injecties.
German: Zwölf weitere Patienten in dieser Studie erhielten keine vorbeugende Behandlung, Esperoct wurde ihnen zur Behandlung von Blutungen „auf Anfrage" verabreicht.
Dutch: Twaalf patiënten in deze studie kregen geen preventieve behandeling maar kregen Esperoct om bloedingen ‘naar behoefte' te behandelen.
German: Esperoct ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
Dutch: Esperoct is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Esperoct, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, inclusief Esperoct, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet meer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Dutch: De dosering, frequentie en duur van de behandeling hangen af van de vraag of Esperoct wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de fysieke gesteldheid en het gewicht van de patiënt.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
German: In einer zweiten Studie mit 68 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Esperoct die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa zwei pro Jahr.
Dutch: In een tweede studie onder 68 kinderen jonger dan twaalf jaar heeft Esperoct als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes tot ongeveer twee per jaar teruggebracht.
German: Der Wirkstoff in Esperoct, Turoctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Dutch: De werkzame stof in Esperoct, turoctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Esperoct darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij patiënten met een allergie voor hamstereiwitten.
German: Warum wurde Esperoct in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Esperoct geregistreerd in de EU?
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Esperoct (sogenanntes PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter PEG (onderdeel van de werkzame stof van Esperoct) ophopen in het lichaam, onder andere in de plexus choroideus, een structuur in de hersenen.
German: Esperoct hat sich bezüglich der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Hämophilie, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, als wirksam erwiesen.
Dutch: Esperoct is effectief gebleken voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie die eerder werden behandeld met andere factor VIII-producten.
German: Wie wird Esperoct angewendet?
Dutch: Hoe wordt Esperoct gebruikt?
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol.
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol.
German: Welchen Nutzen hat Esperoct in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Esperoct tijdens de studies te hebben?
German: Was ist Esperoct und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Esperoct en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Esperoct?
Dutch: Hoe werkt Esperoct?
German: Welche Risiken sind mit Esperoct verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esperoct in?
German: Esperoct ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Dutch: Esperoct is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
German: In einer Studie mit Patienten im Alter zwischen 12 und 66 Jahren hatten 175 Patienten, denen alle vier Tage oder zweimal wöchentlich Esperoct als vorbeugende Behandlung verabreicht wurde, im Durchschnitt vier Blutungsepisoden pro Jahr und erreichten das Studienziel, das bei weniger als 8,5 Episoden pro Jahr lag.
Dutch: In een studie onder patiënten in de leeftijd van 12 tot 66 jaar kregen 175 patiënten Esperoct als preventieve behandeling elke vier dagen of tweemaal per week.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esperoct entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Esperoct.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esperoct berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Esperoct.
German: Da Esperoct „pegyliert" ist, könnten bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auch geringere oder weniger häufige Injektionen angewendet werden, als dies bei konventionellen FVIII-Arzneimitteln der Fall wäre.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Esperoct effectief is voor het voorkomen en behandelen van patiënten met hemofilie A. Omdat Esperoct ‘gepegyleerd' is, kunnen patiënten aan wie dit geneesmiddel wordt toegediend ook minder of minder vaak worden geïnjecteerd dan het geval is met conventionele factor VIII-producten.
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol (PEG), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Dutch: Door toevoeging van PEG blijft het geneesmiddel langer in het lichaam en is het langer werkzaam.
German: Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden.
Dutch: Dit moet dan direct na stap J gedaan worden.
German: Innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff
Dutch: Binnen een uur voor de ingreep
German: b Berechnung basiert auf 67 Profilen.
Dutch: b Berekening gebaseerd op 67 profielen.
German: Die Packung enthält:
Dutch: De verpakking bevat:
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
Dutch: Uw arts zal uw dosis voor u berekenen.
German: Bei Bedarf nach 24 Stunden wiederholen
Dutch: Herhaal indien nodig na 24 uur
German: Darüber hinaus benötigen Sie:
Dutch: U heeft ook nodig:
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände, siehe Abbildung A.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen, zie afbeelding A.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn die Labore und/oder die im Test verwendeten Reagenzien geändert werden.
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt in de test.
German: pH-Wert: 6,9.
Dutch: pH: 6,9.
German: Injektion).
Dutch: injectie).
German: Vereinigte Staaten
Dutch: United States
German: Osmolalität: 590 mOsmol/kg.
Dutch: Osmolaliteit: 590 mOsmol/kg.
German: Verwenden Sie das Pulver nicht, falls sich die Farbe verändert hat.
Dutch: Gebruik het poeder niet als de kleur is veranderd.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten Name und Charge des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken.
German: 18 Jahre und älter N = 42
Dutch: 18 jaar en ouder n=42
German: Schutzpapier
Dutch: beschermpapier
German: * PTPs: Vorbehandelte Patienten.
Dutch: * PTP's: eerder behandelde patiënten.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
German: Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Dutch: DK-2880 Bagsværd, Denemarken
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Esperoct bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Esperoct bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
German: • Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
Dutch: • hoofdpijn, misselijkheid of braken.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
German: • Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Dutch: • Pas een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe.
German: Das entspricht auch einem höheren Verteilungsvolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei Kindern gegenüber Erwachsenen (Tabelle 4).
Dutch: Dit komt overeen met een hogere verdeling per kilo lichaamsgewicht bij kinderen dan bij volwassenen (tabel 4).
German: Prophylaxe bei Erwachsenen/Jugendlichen
Dutch: Profylaxe bij volwassenen/adolescenten
German: • Injizieren Sie die Lösung langsam über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten.
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende ongeveer 2 minuten.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle***
Dutch: Reacties op de injectieplaats ***
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
Dutch: Gebruik het materiaal niet opnieuw.
German: • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
Dutch: • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk)
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
German: Prophylaxe bei Kindern (unter 12 Jahren)
Dutch: Profylaxe bij kinderen (jonger dan 12 jaar)
German: • sterile Alkoholtupfer
Dutch: • steriele alcoholdoekjes
German: Bei der Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests sollten gewisse siliziumbasierte Reagenzien vermieden werden, da sie zu einer Unterbewertung führen.
Dutch: Bij het gebruik van een 1-stapsstollingstest moeten sommige silicabevattende reagentia worden vermeden, omdat ze een onderschatting veroorzaken.
German: Esperoct enthält Natrium
Dutch: Esperoct bevat natrium
German: Dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Dutch: Deze is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en of het wordt gebruikt om een bloeding te voorkomen of te behandelen.
German: Es ist zu Beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen unterschiedlichen Faktorkonzentraten und zwischen unterschiedlichen Studien nicht vergleichbar ist.
Dutch: Van belang is dat de jaarlijkse bloedingsfrequentie (ABR) niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
German: Bei Personen mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Dutch: Bij mensen met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt deze niet op de juiste manier.
German: Wie erwartet, schien die Incremental Recovery geringer zu sein, während die an das Körpergewichtangepasste Clearance bei Kindern höher zu sein schien als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Dutch: Zoals verwacht leek de oplopende recuperatie lager te zijn, terwijl de klaring van het lichaamsgewicht aangepast aan het lichaamsgewicht hoger bleek te zijn bij kinderen in vergelijking met volwassenen en adolescenten.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden wurde über alle Altersgruppen hinweg demonstriert.
Dutch: De werkzaamheid van Esperoct bij de behandeling van bloedingen werd bij alle leeftijdsgroepen aangetoond.
German: Vor Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wird):
Dutch: Vóór mengen (voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd):
German: Die Halbwertszeit von Esperoct bei Erwachsenen war gegenüber nicht modifizierten Faktor-VIIIProdukten 1,6-mal länger.
Dutch: De halfwaardetijd van Esperoct was 1,6 keer langer in vergelijking met ongewijzigde factor VIIIproducten bij volwassenen.
German: Alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, um eine Faktor-VIII-Aktivität innerhalb des Zielbereichs zu erhalten
Dutch: Herhaal elke 8 tot 24 uur om de factor VIII-activiteit binnen de streefwaardes te handhaven
German: Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: De materialen zijn voor eenmalig gebruik.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dat herinnert.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Dutch: Het kan zijn dat de op lichaamsgewicht gebaseerde dosis moet worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
German: Einzeldosis oder wiederholte Injektionen alle 24 Stunden für mindestens einen Tag, bis Heilung eintritt
Dutch: Enkele dosis of herhaalde injectie elke 24 uur gedurende minstens 1 dag tot genezing is bereikt
German: Esperoct wird als Pulver geliefert.
Dutch: Esperoct wordt geleverd als een poeder.
German: Diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden, für weitere Informationen siehe Abschnitt „Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" oben
Dutch: Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn, zie "Allergische reacties (overgevoeligheid)" hierboven voor meer informatie