FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прегледът на хидроксизин започва на 25 април 2014 г. по молба на Унгария, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom които имат рискови фактори за нарушения на сърдечния ритъм или които приемат определени други лекарства.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Този потенциален риск е потвърден от клиничните и постмаркетинговите данни.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Bulgarian: Тези лекарства се предлагат с различни търговски имена, включително Atarax.
Maltese: Dawn il-mediċini huma disponibbli taħt diversi ismijiet kummerċjali inkluż Atarax.
Bulgarian: Приложението на хидроксизин е противопоказано при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
Maltese: • L-użu ta' hydroxyzine huwa kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf, jew b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż bħal mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, jew l-użu konkomitanti ma' mediċini magħrufa li jtawlu l-intervall QT u/jew jinduċu torsades de pointes.
Bulgarian: След оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността, PRAC заключава, че рискът не показва разлика в зависимост от показанията, както и че има най-голяма вероятност за възникване на такива събития при пациенти с рискови фактори.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Bulgarian: Данните показват, че рискът не се различава при различните показания.
Maltese: Id-data wriet li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjonijiet.
Bulgarian: Хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Bulgarian: Максималната доза при възрастни трябва да възлиза на общо 100 mg дневно.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Bulgarian: Горепосочените мерки за минимализиране на риска са приети вследствие на оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия и е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Bulgarian: Максималната дневна доза при деца с тегло до 40 kg трябва да е 2 mg/kg/ден.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Irrekordja l-infużjoni:
Bulgarian: 10 минути
Maltese: 10 minuti
Bulgarian: Интервал/минути
Maltese: Intervall/Minuti
Bulgarian: Терминален полуживот [дни]
Maltese: Half life terminali [jiem]
Bulgarian: Протеин (грамове)
Maltese: Proteina (grammi)
Bulgarian: Това може да отнеме до 60 минути.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Bulgarian: Човешки албумин
Maltese: Albumina umana
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Bulgarian: Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Bulgarian: Cмакс. [g/l] Cмин. [g/l]
Maltese: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Bulgarian: Дата на подновяване: 8 Януари 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Bulgarian: 35,7 (32,4 до 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Bulgarian: Свръхчувствителност към IG 10%
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Bulgarian: 10,4 (9,4 до 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Bulgarian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Булевард René Branquart 80
Maltese: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Bulgarian: Кратко описание на профила за безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Bulgarian: Безопасността на HyQviaе е оценена в 4 клинични проучваня (160602, 160603, 160902 и 161101) при 124 отделни пациенти с първичен имунодефицит (PID), които получават 3 202 инфузии.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Bulgarian: 45,3 (41,0 до 60,2)
Maltese: 45.3 (41.0 sa 60.2)
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Натриев хлорид
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Bulgarian: 0,1 (0,1 до 0,1)
Maltese: 0.1 (0.1 sa 0.1)
Bulgarian: 1,6 (1,4 до 1,79)
Maltese: 1.6 (1.4 sa 1.79)
Bulgarian: Тел.: +800 66838470 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0 - 18 години) при:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Bulgarian: НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% (5 G, 10 G, 20 G
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Bulgarian: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Bulgarian: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Bulgarian: 1 флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Bulgarian: 5 ml 10 ml 15 ml
Maltese: 2.5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (Human normal immunoglobulin) (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Bulgarian: A-1221 Vienna, Австрия
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Bulgarian: Представената по-долу таблица отговаря на Системо-органната класификация на MedDRA (ниво СОК и предпочитан термин).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: HyQvia Медиана (95% ДИ)
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Bulgarian: Капачка:
Maltese: • Tapp:
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Разтвор от 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Разтвор от 1,25, 2,5, 5, 10 или 15 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутилова гума).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Bulgarian: Редки (≥1/10 000
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Bulgarian: (с чистота поне 98% IgG)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Bulgarian: Честотите за инфузия са оценени с помощта на следните услови: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е пречистен гликопротеин от 447 аминокиселини, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) посредством рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: (а)
Maltese: (a)
Bulgarian: 10,1 (9,5 до 10,9)
Maltese: 10.1 (9.5 sa 10.
Bulgarian: Да се влива 2-ри.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Пациенти <40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu < 40 kg
Bulgarian: 1,4 (1,2 до 1,4)
Maltese: 1.4 (1.2 sa 1.4)
Bulgarian: първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4);
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група (човешки нормален имуноглобулин): имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, ATC код: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Само за s.c. употреба.
Maltese: Użu SC biss.
Bulgarian: 5,0 (3,3 до 5,1)
Maltese: 5.0 (3.3 sa 5
Bulgarian: В клиничното проучване с HyQvia не са наблюдавани различия в най-ниските плазмени нива на IgG между възрастни и педиатрични пациенти.
Maltese: Fl-istudju kliniku bi HyQvia, ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-livelli minimi ta' IgG fil-plasma bejn pazjenti adulti u pedjatriċi.
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза: натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид, вода за инжекции.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Общото съдържание на натрий в рекомбинантната човешка хиалуронидаза е 4,03 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali ta' sodju ta' hyaluronidase umana rikombinanti huwa ta' 4.03 mg/ml.
Bulgarian: Истински реакции на свръхчувствителност са редки.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Bulgarian: Безопасността на IG 10% е демонстрирана в няколко неклинични проучвания.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват честота на потвърдени, остри, сериозни бактериални инфекции годишно при лечението с HyQvia от 0,025 (горна граница на едностранен 99% доверителен интервал 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Bulgarian: rHuPH20 може да се инжектира ръчно или да се влива чрез помпа.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Bulgarian: Обичайно се приготвя от сборна човешка плазма от не по-малко от 1000 донора.
Maltese: Ġeneralment tiġi ppreparata minn ġabriet ta' plasma umana minn mhux anqas minn 1,000 donazzjoni.
Bulgarian: Притежава разпределение на подкласовете на IgG строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 10%
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин и човешкият серумен албумин (стабилизатор на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Глицин
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Bulgarian: Миалгия, мускулно-скелетна гръдна болка
Maltese: Mijalġija, uġigħ muskuloskeletali fis-sider
Bulgarian: (в)
Maltese: (b)
Bulgarian: Пациенти ≥40 kg
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Bulgarian: Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Bulgarian: За да се намали честотата на инфекциите, може да е необходимо увеличение на дозата и да се цели постигане на по-високи стойности на най-ниските нива (> 6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Bulgarian: HyQvia е оценен при 24 педиатрични пациенти, включващи 13 пациенти между 4 и < 12 години и 11 между 12 и < 18 години, които са лекувани в продължение на до 3,3 години с общ опит по отношение на безопасността, еквивалентен на 48,66 пациентогодини (както е описано в точка „Клинична ефикасност и безопасност").
Maltese: HyQvia kien evalwat f'24 pazjent pedjatriku, li kienu jinkludu 13-il pazjent bejn l-4 u < 12 sena u 11 bejn it-12 u < 18-il sena, li kienu rċevew kura sa 3.3 snin b'esperjenza globali tas-sigurtà ekwivalenti għal 48.66 sena ta' pazjent (kif deskritt fis-sezzjoni Effikaċja klinika u sigurtà).
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела срещу повърхностните антигени на еритроцитите (напр. A, B, D) може да интерферира с някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директния антиглобулинов тест (DAT или директен тест на Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин, 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Bulgarian: 66 пациенти, преминали основното проучване фаза 3, участват в продължение на проучването (160902) за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност на HyQvia при PID.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза съдържа 4,03 mg натрий на ml, с максимална дневна доза приблизително 120 mg.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% принадлежи към класа лекарства, наречени „човешки нормални имуноглобулини".
Maltese: L-immunoglobulina umana normali 10% tappartjeni għal kategorija ta' mediċini msejħa "immunoglobulini normali umani".
Bulgarian: Интервалът на дозиране за поддържане на нивата в стационарно състояние варира от 2-4 седмици.
Maltese: L-intervall tad-dożaġġ biex jinżammu livelli fi stat stabbli jvarja minn 2-4 ġimgħat.
Bulgarian: HyQvia е една цяла единица с два флакона, съставена от един флакон нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (Immune Globulin 10% или IG 10%) и един флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Bulgarian: HyQvia от кутията:
Maltese: Tużax HyQvia:
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър на опсонизиращи и неутрализиращи антитела срещу инфекциозни агенти.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (IgG) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (IgA) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Следващи 2 - 3 инфузии (ml/h/място на инфузия)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit tal-infużjoni)
Bulgarian: Еритема, обрив (включително еритематозен, папулозен, макуло-папулозен), сърбеж, уртикария
Maltese: Eritema, raxx, (li jinkludi raxx eritematuż, papulari, u makulo-papulari), ħakk, urtikarja
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза улеснява дисперсията и абсорбирането на IG 10%.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Bulgarian: Под ъгъл от 90 градуса спрямо кожата
Maltese: Angola ta' 90 grad mal-ġilda
Bulgarian: Натрий (като хлорид и фосфат)
Maltese: • Sodju (bħala klorur u bħala fosfat).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И )НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин: глицин, вода за инжекции.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Парестезия
Maltese: Parestesija
Bulgarian: - разтвор на рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Стъпка 1 на HyQvia/Да се влива първи) и - разтвор на човешки нормален имуноглобулин 10% (Стъпка 2 на HyQvia/Да се влива втори).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Bulgarian: Подгответе та помпата:
Maltese: Ipprepara l-pompa:
Bulgarian: Вие сте с повишен риск от алергични реакции, ако имате дефицит на IgA с анти IgA антитела.
Maltese: Ikollok riskju akbar ta' reazzjonijiet allerġiċi jekk ikollok defiċjenza tal-IgA b'antikorpi kontra l-IgA.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антитела, налични в нормалната популация.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Bulgarian: Медианата на броя на инфузионни места на месец за HyQvia е 1,09, която е малко по-ниска от медианата на броя на инфузионни места за интравенозен IG 10%, използвани в това проучване (1,34), и значително по-нисъка от медианата на броя на инфузионни места в проучването на подкожно приложение на IG 10% (21,43).
Maltese: L-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni kull xahar għal HyQvia kien ta' 1.09, li huwa ftit inqas mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni ta' IG 10% ġol-vini użati f'dan l-istudju (1.34), u konsiderevolment aktar baxx mill-għadd medjan ta' siti ta' infużjoni fl-istudju tal-għoti ta' of IG 10% taħt il-ġilda (21.43).
Bulgarian: Общо 13 от 83 лица, участвали в основното клинично проучване, развиват антитела, способни да се свързват с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) поне веднъж по време на клиничното проучване.
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Bulgarian: Това може да възникне, ако имате дефицит на IgA.
Maltese: Dan jista' jseħħ jekk għandek defiċjenza ta' IgA.
Bulgarian: Употребата на имуноглобулини е свързана с артериални и венозни тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
Maltese: Avvenimenti arterjali u tromboemboliċi venużi li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari, ġew assoċjati mal-użu tal-immunoglobulina.
Bulgarian: Разтвор за инфузия (инфузия)
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni (infużjoni).
Bulgarian: НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Bulgarian: Компонентът IG 10% съдържа следи от натрий.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% fih traċċi ta' sodju.
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Bulgarian: Подгответе флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (HY):
Maltese: Ipprepara l-kunjett ta' hyaluronidase umana rikombinanti (HY):
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на HyQvia е оценена в проучване фаза 3 (160603) при 83 пациенти с първичен имунен дефицит (PID).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal HyQvia kienu evalwati fi studju tal-fażi 3 (160603) fuq 83 pazjent bil-PID.
Bulgarian: Наблюдавани са незначителни различия във фармакодинамичните ефекти или ефикасността и безопасността на HyQvia между педиатрични пациенти и възрастни.
Maltese: L-ebda differenzi apprezzabbli fl-effetti farmakodinamiċi jew fl-effikaċja u s-sigurtà ta' HyQvia ma ġew osservati bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Bulgarian: Седемдесет и осем (78) от 83 (94%) лица постигат същия дозов интервал от 3 или 4 седмици, докато при един е намален от 4 на 3 седмици, при един от 4 на 2 седмици и един от 3 на 2 седмици (2 лица са отпаднали по време на периода на титриране на дозата).
Maltese: Tmienja u sebgħin (78) minn 83 (94%) individwu kisbu l-istess dożaġġ ta' kull 3 jew 4 ġimgħat filwaqt li wieħed naqas minn 4 għal 3 ġimgħat, wieħed minn 4 ġimgħat għal ġimagħtejn u wieħed minn 3 ġimgħat għal ġimagħtejn (2 individwi rtiraw matul il-perjodu ta' titrazzjoni).
Bulgarian: Следващи 2 - 3 инфузи и (ml/h/място на инфузия)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Bulgarian: Не може да бъде доказана връзка между нежеланите реакции и наличието на анти-rHuPH20 антитела във времето.
Maltese: Ma tista' tintwera ebda assoċjazzjoni temporali bejn reazzjonijiet avversi u l-preżenza ta' antikorpi anti-rHuPH20.
Bulgarian: Имуногенност на рекомбинантната човешка хиалуронидаза
Maltese: Immunoġeniċità ta' hyaluronidase umana rikombinanti