FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'un geste vif, piquez l'aiguille comme une fléchette, droit dans la peau (à un angle de 90°) (voir figure 13a).
Greek: 5. Με μία «απότομη» κίνηση «σκόπευσης» εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα (γωνία 90°) (βλ.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Adolescents (de 12 à 17 ans)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία 12 έως 17 ετών)
French: Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Rilonacept Regeneron και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Tenez le corps de la seringue d'une main et de l'autre main vissez l'aiguille 27 G sur l'extrémité de la seringue jusqu'à ce qu'elle soit correctement positionnée (voir figure 4).
Greek: Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το ένα χέρι και περιστρέψτε τη βελόνα 27 gauge στο άκρο της σύριγγας με το άλλο χέρι έως ότου εφαρμόσει σφιχτά (βλ.
French: ETAPE 4 : Dissolution de la poudre Rilonacept Regeneron avec l'eau stérile pour préparations injectables (solvant)
Greek: ΒΗΜΑ 4: Διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron με το στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη)
French: Ôtez la capsule en plastique du flacon de Rilonacept Regeneron.
Greek: 1. Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο Rilonacept Regeneron.
French: Des infections graves, mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportées de manière peu fréquente chez des patients traités par Rilonacept Regeneron.
Greek: Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που παίρνουν Rilonacept Regeneron.
French: Toutes vos questions concernant l'alternance des sites d'injection sont à poser à votre médecin.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε για την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
French: • 2 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες βελόνες (27 gauge, ½ ίντσας (13 mm))
French: En gardant le capuchon sur l'aiguille, tirez sur le piston de la seringue jusqu'à la graduation correspondant au volume de solution injectable que vous a prescrit votre médecin, en remplissant la seringue d'air (voir Figure 9).
Greek: Με το κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο, τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας στη σήμανση που αντιστοιχεί σε ποσότητα ίση με τον όγκο του διαλύματος που σας έχει συνταγογραφήσει για ένεση ο γιατρός σας, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα (βλ.
French: • 1 compresse de gaze
Greek: • 1 επίθεμα γάζας
French: Age (moyenne)
Greek: Ηλικιακή ομάδα (εύρος)
French: Score moyen Semaine 24
Greek: Εβδομάδα 24 Μέσο KSS
French: Otez la seringue et l'aiguille du bouchon et éliminez la seringue accrochée à l'aiguille, et le flacon d'eau stérile (solvant) dans le conteneur à aiguille.
Greek: 3. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το πώμα και απορρίψτε τη σύριγγα προσαρτημένη στη βελόνα και το φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη) στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions pour la reconstitution
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
French: N'utilisez jamais Rilonacept Regeneron
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
French: Effets indésirables peu fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
French: Assurez-vous que la seringue contient la quantité de médicament prescrite par votre médecin.
Greek: 8. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε την ποσότητα φαρμάκου που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας στη σύριγγα.
French: Ouvrez l'emballage contenant l'aiguille de calibre 27 G en détachant les deux parties de l'emballage l'une de l'autre.
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει μια βελόνα 27 gauge διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Rilonacept Regeneron (voir rubrique 4.5).
Greek: Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με Rilonacept Regeneron (βλ. παράγραφο 4.5).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σοβαρές λοιμώξεις
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de signes de maladie identiques, cela pourrait lui être nocif.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της νόσου τους είναι ίδια με τα δικά σας.
French: La sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron n'est pas connue chez la femme qui allaite.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για γυναίκες που θηλάζουν.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chez les patients atteints d'un CAPS, les réactions au site d'injection ont constitué l'effet indésirable lié au traitement rapporté le plus fréquemment.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σε ασθενείς με CAPS, η πιο συχνή και σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία ήταν η αντίδραση θέσης ένεσης (ISR).
French: Veillez à ne pas tomber enceinte et à utiliser une contraception tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron et pendant au moins six semaines suivant la dernière dose de ce traitement.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ενόσω χρησιμοποιείτε Rilonacept Regeneron και για τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Rilonacept Regeneron που λάβατε.
French: Lors des phases A et B, il a été observé, en faveur des patients traités par le rilonacept comparés à ceux traités par placebo, une amélioration significative de l'appréciation globale de l'activité de la maladie que ce soit par le médecin ou par le patient ainsi qu'une diminution de la gêne occasionnée par la maladie pour les activités quotidiennes, évaluée par le patient.
Greek: Στο Μέρος A και Μέρος B, η συνολική αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου από τον ιατρό και τον ασθενή και η αξιολόγηση του ασθενούς για τον βαθμό περιορισμού των καθημερινών δραστηριοτήτων λόγω της νόσου βελτιώθηκε σημαντικά για ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept σε σύγκριση με εκείνους σε εικονικό φάρμακο.
French: Votre médecin surveillera votre taux de cholestérol et la numération de vos cellules sanguines, des modifications de ces paramètres étant également possibles.
Greek: Μπορούν να συμβούν επίσης αλλαγές στα επίπεδα χοληστερόλης του αίματος ή στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
French: Poussez le piston à fond et injectez tout l'air dans le flacon (voir figure 10).
Greek: Ωθήστε το έμβολο προς τα κάτω και εισάγετε όλον τον αέρα στο φιαλίδιο (βλ.
French: Date de soumission
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
French: Les conséquences du traitement par Rilonacept Regeneron sur la survenue de pathologies malignes n'est pas connu.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της αγωγής με Rilonacept Regeneron στην ανάπτυξη κακοηθειών.
French: Chez la plupart des patients, l'amélioration des scores des principaux symptômes a été observée dans un délai de 24 heures après l'initiation du traitement par le rilonacept.
Greek: Βελτίωση στις βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων παρατηρήθηκε εντός μιας ημέρας από την έναρξη θεραπείας με rilonacept στους περισσότερους ασθενείς.
French: • Compresses de gaze
Greek: • Επιθέματα γάζας
French: Période initiale prétraitement (Semaines -3 à 0)
Greek: Περίοδος γραμμής βάσης προ της θεραπείας (Εβδομάδες-3 έως
French: 4 flacons de poudre contenant 220 mg de rilonacept.
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 220 mg rilonacept.
French: L'administration de Rilonacept Regeneron chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été évaluée.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée chez les patients sans mutation confirmée du gène NLRP3.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο
French: Lors de l'administration par voie sous cutanée de doses hebdomadaires pouvant aller jusqu'à 320 mg, aucune toxicité dose-dépendante n'a été observée lors des essais cliniques que ce soit lors de l'administration pendant deux ans et plus à un petit nombre de patients présentant un CAPS ou lors de l'administration pendant 6 mois à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Greek: Μέγιστες εβδομαδιαίες δόσεις έως 320 mg έχουν χορηγηθεί υποδόρια για έως περίπου 2 χρόνια ή περισσότερο σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με CAPS και για έως 6 μήνες σε ασθενείς με ΡΑ σε κλινικές μελέτες χωρίς ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air présentes remontent vers le haut de la seringue.
Greek: 7. Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα έως ότου οι φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στο άνω μέρος της σύριγγας.
French: Phase B
Greek: Μέρος Β
French: Il est important que la posologie soit corrélée avec la croissance de l'enfant ou de l'adolescent.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά θα πρέπει να προσαρμοστεί καθώς το παιδί μεγαλώνει.
French: Lors d'une étude effectuée chez des patients atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique, un patient a présenté une bronchite et une sinusite, ayant conduit à son hospitalisation.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με ρευματική πολυμυαλγία, ένας ασθενής ανέπτυξε βρογχίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα, που κατέληξε σε νοσηλεία.
French: • Infection de l'estomac/infection intestinale
Greek: • Λοίμωξη στομάχου/εντέρου
French: • 8 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml
Greek: • 8 στείρες σύριγγες των 3 ml
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rilonacept Regeneron chez l'enfant de moins de 12 ans atteint d'un syndrome périodique associé à la cryopyrine.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Rilonacept Regeneron σε παιδιά με CAPS κάτω από την ηλικία των 12 ετών.
French: • 1 récipient adapté pour l'élimination des aiguilles, seringues et flacons usagés (résistant à la perforation type conteneur à aiguille)
Greek: • 1 ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συρίγγων και φιαλιδίων
French: Chez les patients traités par le rilonacept, une diminution significative des taux moyens de la protéine C réactive (CRP) par rapport aux valeurs initiales a été constatée, alors qu'aucune évolution n'a été observée chez les patients sous placebo.
Greek: Τα μέσα επίπεδα της C αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) μειώθηκαν σημαντικά έναντι της γραμμής βάσης για ασθενείς σε αγωγή με rilonacept, ενώ δεν υπήρχε αλλαγή για εκείνους σε εικονικό φάρμακο.
French: Il n'est pas destiné à être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Greek: Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
French: REMARQUE : Signalez à votre pharmacie toute coloration anormale ou présence de particules dans la solution reconstituée de Rilonacept Regeneron.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για να αναφέρετε τυχόν διαλυμένο Rilonacept Regeneron που είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
French: Dans une étude réalisée en ouvert dans les CAPS, un patient est décédé après avoir développé une sinusite et une méningite bactérienne (Streptococcus pneumoniae).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις Ένας ασθενής σε μια ανοιχτή μελέτη με CAPS απεβίωσε μετά την ανάπτυξη παραρρινοκολπίτιδας και βακτηριακής (Streptococcus pneumoniae) μηνιγγίτιδας.
French: Eliminez les flacons ainsi que les seringues et aiguilles usagées dans le conteneur à aiguille.
Greek: Απορρίψτε τα φιαλίδια, τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τις βελόνες στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
French: Préalablement à son injection, la solution reconstituée doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute coloration anormale ou présence de particules.
Greek: Πριν την ένεση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια.
French: Peu fréquent
Greek: Ιρίτιδα όχι συχνή
French: Infection des voies respiratoires supérieures, sinusite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα
French: Contient également : glycine, chlorhydrate d'arginine, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polyéthylène glycol 3350, saccharose, eau pour préparations injectables.
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
French: • Information prescripteur
Greek: • Πληροφορίες ιατρού
French: Parmi les 55 patients qui ont été traités pendant une durée minimale de 6 semaines par Rilonacept Regeneron, 19 (35 %) ont présenté au moins une fois des anticorps liants sous traitement.
Greek: Δεκαεννέα από 55 ασθενείς (35%) που έλαβαν Rilonacept Regeneron για τουλάχιστον 6 εβδομάδες είχαν θετική εξέταση για αντισώματα προερχόμενα από τη θεραπεία σε τουλάχιστον μία περίπτωση.
French: L'association de Rilonacept Regeneron et d'autres médicaments inhibiteurs de l'IL-1 est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
French: La pointe de l'aiguille baignant dans le liquide, tirez lentement sur le piston jusqu'au trait de graduation de la seringue correspondant à la quantité de médicament prescrite par votre médecin (voir figure 11).
Greek: 6. Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας (βλ.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Rilonacept Regeneron se présente sous forme de poudre dans un flacon en verre pour solution injectable.
Greek: - Το Rilonacept Regeneron παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
French: Très fréquent
Greek: Υπερευαισθησία συχνή
French: Chez les enfants, la collecte continue de données sur la tolérance et l'efficacité à partir du Registre doit être maintenue, en particulier sur le risque d'infection et de la possibilité de détérioration des réactions immunitaires, (par exemple la réponse vaccinale) ainsi que sur la croissance.
Greek: Ιδιαίτερα, όσον αφορά στον κίνδυνο λοίμωξης και πιθανής εξασθένησης των ανοσοποιητικών αντιδράσεων όπως η απόκριση στους εμβολιασμούς και την ανάπτυξη.
French: Chaque flacon de poudre contient 220 mg de rilonacept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
French: Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
French: Ouvrez l'emballage contenant une seringue en détachant les deux parties de l'emballage l'une de l'autre.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει τη σύριγγα διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
French: A l'aide du questionnaire d'un agenda rempli quotidiennement, les patients évaluaient les cinq signes et symptômes suivants des CAPS : douleur articulaire, éruption cutanée, état fébrile/frissons, rougeur/douleur oculaire, fatigue, chacun d'entre eux étant coté sur une échelle de 0 (aucun, sans caractère sévère) à 10 (très sévère).
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο ημερήσιου ημερολογίου, οι ασθενείς βαθμονόμησαν τα ακόλουθα πέντε σημεία και συμπτώματα CAPS: πόνος αρθρώσεων, εξάνθημα, αίσθηση πυρετού/ρίγη,
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 220 mg de rilonacept.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
French: • 2 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml:
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
French: Les autres composants de la poudre sont la glycine, le chlorhydrate d'arginine, l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le polyéthylène glycol 3350 et le saccharose.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη.
French: 8 seringues de 3 ml à usage unique 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm)
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Rilonacept Regeneron
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lors de la phase initiale de l'étude pivot effectuée en comparaison avec un placebo, il a été observé, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron, une augmentation des valeurs moyennes de l'hémoglobine et une diminution de celles des neutrophiles et des plaquettes.
Greek: Διαταραχή του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Κατά το αρχικό ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο μέρος της βασικής δοκιμής, οι μέσες τιμές αυξήθηκαν για την αιμοσφαιρίνη και μειώθηκαν για τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια στους ασθενείς σε αγωγή με Rilonacept Regeneron.
French: Flacon de solvant (eau pour préparations injectables)
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη (στείρο ενέσιμο ύδωρ)
French: Contient également : glycine, chlorhydrate d'arginine, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polyéthylène glycol 3350, saccharose.
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη.
French: • Réactions au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, démangeaison ou ecchymose au point d'injection).
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση ένεσης(όπως ερυθρότητα, διόγκωση, κνησμός και εκχύμωση στη θέση ένεσης)
French: Effets indésirables très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 ή περισσότερους χρήστες στους 10)
French: Il n'est pas destiné à être injecté dans un muscle, une veine ou une artère.
Greek: Δεν προορίζεται να πάει σε οποιονδήποτε μυ ή φλέβα ή αρτηρία.
French: Tenez le récipient résistant à la perforation hors de la portée des enfants.
Greek: 11. Κρατήστε το ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο σε μέρος όπου δεν το φτάνουν τα παιδιά.
French: Il a été observé une incidence accrue des infections graves suite à l'administration concomitante d'un médicament inhibiteur du TNF et d'un médicament inhibiteur de l'IL-1 autre que le rilonacept.
Greek: Αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με χορήγηση ενός άλλου αναστολέα IL-1 σε συνδυασμό με έναν αναστολέα TNF.
French: Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Greek: Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 4 à 6)
Greek: Περίοδος τελικού σημείου (Εβδομάδες 4 έως
French: En cas d'inflammation chronique, les taux accrus de cytokines inhibent l'expression des enzymes CYP450.
Greek: Ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από τα αυξημένα επίπεδα κυτοκινών κατά τη χρόνια φλεγμονή.
French: Assurez-vous que le flacon ne contient pas de particules ni de grumeaux de poudre non dissous.
Greek: 6. Ελέγξτε αν το φιαλίδιο περιέχει τυχόν σωματίδια ή συσσωματώματα κόνεως που δεν έχουν
French: Adolescents inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
Greek: Έφηβοι που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
French: Compte tenu du risque accru d'infections graves, Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé avec les médicaments anti-TNF (voir rubrique 4.5).
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με αναστολείς TNF λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.5).
French: • vous présentez une infection ;
Greek: • μία λοίμωξη,
French: Les patients présentant une neutropénie ne doivent pas être mis sous traitement par Rilonacept Regeneron.
Greek: Η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
French: • 8 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
Greek: • 8 στείρες σύριγγες μιας χρήσης (27 gauge, ½ ίντσας)
French: Avec PSUR
Greek: Με ΕΠΠΑ
French: Il s'agissait d'érythèmes, de gonflements, de prurit et d'ecchymoses.
Greek: Οι ISR περιελάμβαναν ερύθημα, διόγκωση, κνησμό και εκχύμωση.
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης
French: De plus, le rilonacept a entraîné une diminution significative des taux de protéine amyloïde sérique de type A (SAA) par rapport aux valeurs initiales, ces taux étant alors situés dans les limites de référence.
Greek: Το Rilonacept οδήγησε επίσης σε σημαντική μείωση στο αμυλοειδές A του ορού (SAA) έναντι της γραμμής βάσης εντός του φυσιολογικού εύρους.
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
Greek: 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Ύδωρ για ενέσιμα.
French: Que contient Rilonacept Regeneron
Greek: Τι περιέχει το Rilonacept Regeneron
French: ETAPE 3 : Remplissage de la seringue avec de l'eau stérile pour préparations injectables (solvant)
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πλήρωση της σύριγγας με στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη) 1.
French: Rilonacept Regeneron est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans dans le traitement des formes sévères du Syndrome Familial Auto-inflammatoire au Froid (FCAS) ou du Syndrome de Muckle-Wells (MWS).
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του To Rilonacept Regeneron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρά συμπτώματα του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
French: Diminution par rapport à la valeur initiale
Greek: Μείωση από τη γραμμή βάσης
French: - Si vous présentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: • une utilisée pour ajouter l'eau stérile (solvant) à la poudre Regeneron Rilonacept
Greek: • η μία χρησιμοποιείται για την προσθήκη του στείρου ύδατος (διαλύτη) στην κόνι
French: Consignes générales à observer lors des injections au Rilonacept Regeneron :
Greek: Γενικές οδηγίες για το χρόνο χορήγησης της ένεσης Rilonacept Regeneron:
French: • 4 flacons de poudre Rilonacept Regeneron
Greek: • 4 φιαλίδια κόνεως Rilonacept Regeneron
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 220 mg de rilonacept.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
French: Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 2,2 mg/kg, sans jamais dépasser 160 mg (voir tableau 1).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια ένεση την εβδομάδα των 2,2 mg/kg έως ένα μέγιστο 160 mg (βλ.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΛΗΨΗΣ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
French: 1 Établis à partir d'un modèle pharmacocinétique de population 2 Présentation des valeurs dérivées.
Greek: Με βάση την ΦΚ μοντελοποίηση πληθυσμού Παρουσιάζονται παράγωγες τιμές.
French: MODE D'EMPLOI DU RILONACEPT REGENERON SOUS FORME DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
French: Flacon Rilonacept Regeneron
Greek: Rilonacept Regeneron
French: Si vous prenez, avez pris récemment ou êtes susceptibles de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
French: • Bronchite
Greek: • Βρογχίτιδα