FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: U 13 dosud neléčených jedinců na stabilním režimu dolutegravir plus abakavir/lamivudin byly koncentrace dolutegraviru v CSF průměrně 18 ng/ml (srovnatelné s koncentrací volné složky v plazmě a nad IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive forsøkspersoner som fikk et stabilt regime av dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var dolutegravirkonsentrasjon i CSF gjennomsnittlig 18 ng/ml (sammenlignbar til ubundet plasmakonsentrasjon, og over IC50).
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Norwegian Bokmål: Derimot ble det ved startpassasje med mutanter med mutasjonen Q148H (FC 1), akkumulert flere raltegravir-assosiert sekundære mutasjoner med en påfølgende økning av FC til verdier >10.
Czech: Juluca je léčivý přípravek, které obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě nákazy virem lidské nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder to aktive virkestoffer som brukes til å behandle humant immunsviktvirus (hiv)infeksjon: dolutegravir og rilpivirin.
Czech: Antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) Antagonisté H2 receptorů mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) H2-reseptorantagonister kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu; • užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
Norwegian Bokmål: • dersom de også bruker betennelsesdempende legemidler som kalles kortikosteroider
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 11 dětí ve věku 6 až 12 let a ukázalo se, že 25 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a 35 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 30 kg vedlo k expozicím dolutegraviru srovnatelným s dospělými.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble evaluert hos 11 barn fra 6 til 12 års alder og viste at 25 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 20 kg og 35 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 30 kg resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med voksne.
Czech: Terapii přípravkem Juluca má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Juluca bør forskrives av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem arytmie torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Juluca bør brukes med forsiktighet når det gis samtidig med legemidler med en kjent risiko for Torsades de Pointes.
Czech: V případě mutací Q148 je zvyšování FC dolutegraviru pozorováno se zvýšením počtu sekundárních mutací.
Norwegian Bokmål: I tilfelle med Q148-mutasjonvirus, ses økt dolutegravir FC på som antall av sekundær mutasjonsøkning.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: AUC v semeni byla 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Norwegian Bokmål: AUC var 7 % i sæd og 17 % i rektalt vev, av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Czech: Výchozí třetí třída léčby
Norwegian Bokmål: Baseline tredje behandlingklasse INI
Czech: Je-li Juluca užívána s jídlem, zvýší se absorpce jak dolutegraviru, tak i rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: Når Juluca ble tatt med et måltid, økte absorpsjonen av både dolutegravir og rilpivirin.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích charakteristik n/N (%)
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml baselinekovariater n/N (%)
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u dosud neléčených dospělých pacientů nakažených HIV-1.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til rilpivirin har blitt evaluert hos friske frivillige og hos voksne antiretrovirale behandlingsnaive hiv1 infiserte pasienter.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) HIV-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en diarylpyrimidin ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) av hiv-1.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné žádné údaje, proto se u těchto pacientů přípravek Juluca nedoporučuje (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C); derfor er ikke Juluca anbefalt for disse pasientene (se pkt.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence ve 48. týdnu z klinických studií fáze III provedených u dříve neléčených pacientů mělo 62 (z celkových 72) virologických selhání ve skupině s rilpivirinem údaje o rezistenci na počátku a v době selhání.
Norwegian Bokmål: Fra rilpivirin fase III-studier, i en samlet resistensanalyse fra uke 48 gjennomført med tidligere ubehandlede pasienter, hadde 62 (av totalt 72) med virologisk svikt i rilpivirin-gruppen resistensdata ved baseline og tid ved svikt.
Czech: Není známo, zda se dolutegravir nebo rilpivirin vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dolutegravir eller rilpivirin blir skilt ut i morsmelk.
Czech: Dolutegravir může zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislé na OAT3.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan øke plasmakonsentrasjoner av legemidler der ekskresjon er avhengig av OAT3.
Czech: Rifabutin, léčivá látka k léčbě některých bakteriálních infekcí, může snížit množství přípravku Juluca ve Vašem těle, a tím snížit jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Rifabutin, et legemiddel for å behandle bakterielle infeksjoner, kan senke mengden Juluca i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Czech: Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky suprimováni (HIV-1 RNA ˂ 50 kopií/ml) na stabilním antiretrovirovém režimu po dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Juluca er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne som er virologisk supprimert ((hiv1 RNA <50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime i minst seks måneder uten tidligere virologisk svikt og med ingen kjent eller mistenkt resistens mot noen ikkenukleosid revers transkriptasehemmer eller integrasehemmer (se pkt.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret aktiv substans er en liten eliminasjonsvei for dolutegravir.
Czech: O potenciálu farmakodynamické interakce mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig om potensialet for en farmakodynamisk interaksjon mellom rilpivirin og legemidler som forlenger QTc-intervallet i EKG.
Czech: Azolová antimykotika Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Czech: Juluca potahované tablety jsou růžové oválné bikonvexní tablety s označením „SV J3T" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Juluca filmdrasjerte tabletter er rosa, ovale, bikonvekse tabletter preget med «SV J3T» på én side.
Czech: Je-li Juluca podávána současně s rifabutinem, je nutno po celou dobu současného podávání s rifabutinem užívat navíc 25mg tabletu rilpivirinu denně ve stejnou dobu, jako se užívá Juluca (pro tuto úpravu dávky je dostupná samostatná léková forma rilpivirinu, viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Når Juluca koadministreres med rifabutin, skal en 25 mg tablett av rilpivirin tas som tillegg hver dag samtidig med Juluca, så lenge den samtidige behandlingen med rifabutin pågår (en separat formulering av rilpivirin er tilgjengelig for denne dosejusteringen, se pkt.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje týkající se podávání dolutegraviru během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Begrenset data er tilgjengelig angående bruken av dolutegravir under graviditet.
Czech: Jedinci byly randomizováni 1:1, aby pokračovali v jejich CAR nebo jim byla léčba změněna na dvousložkový režim dolutegravir+ rilpivirin podávaný jednou denně.
Norwegian Bokmål: Personer ble randomisert 1:1 til enten å fortsette sitt CAR eller byttet til kombinasjonen dolutegravir pluss rilpivirin administrert én gang daglig.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem, aby bylo dosaženo optimální absorpce rilpivirinu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Juluca må tas med et måltid for å oppnå optimal absorpsjon av rilpivirin (se pkt.
Czech: Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør baseres på klinisk tilstand eller gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě je nezávislá na koncentraci dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Binding av dolutegravir til plasmaproteiner var uavhengig av dolutegravirkonsentrasjon.
Czech: Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování léčiv a toxinů 1 (MATE1).
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renal organisk kationtransporter 2 (OCT2) og "multidrug and toxin extrusion transporter 1" (MATE-1).
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikováno vzhledem k potenciálně život ohrožující toxicitě způsobené vysokou koncentrací dofetilidu (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og dofetilid koadministrasjon er kontraindisert grunnet potensielt livstruende toksisitet forårsaket av høy dofetilidkonsentrasjon (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno přípravek Juluca užívat s opatrností, protože koncentrace rilpivirinu v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom iendestadium, skal Juluca brukes med forsiktighet, siden rilpivirin plasmakonsentrasjoner kan være økt grunnet endring av legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme sekundært til nyredysfunksjon.
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití testů in vitro u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleovém testu na hlodavcích.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i in vitrotester hos bakterier og dyrkede celler fra pattedyr og i et in vivo mikronukleusassay med gnagere.
Czech: Jak přípravek Juluca uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Juluca
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, antivirale legemidler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner.
Czech: Zapomene-li pacient užít dávku přípravku Juluca, má užít přípravek Juluca spolu s jídlem, jakmile je to možné za předpokladu, že další dávka není plánována během 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Juluca, bør pasienten ta Juluca med et måltid så raskt som mulig, dersom neste dose ikke skal tas innen 12 timer.
Czech: Třiapadesát procent celkové perorální dávky se vyloučí nezměněno stolicí.
Norwegian Bokmål: Femtitre prosent av total oral dose utskilles uendret i feces.
Czech: Rilpivirin vykazoval účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 v skutečně infikovaných T-buněčných liniích s mediánem IC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste aktivitet mot laboratoriestammer av villtype hiv-1 i en akutt infisert T-cellelinje med en median IC50-verdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Norwegian Bokmål: I fase Istudier hos friske frivillige, varierte «between-subject» CVb % for AUC og Cmax fra ~20 til 40 %, og Cτ fra 30 til 65 % mellom studier.
Czech: AUC(0-∞) rilpivirinu se zvýšila o 57 % a 72 % a Cmax o 89 %, resp. 117 %, po podání středně tučné,
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC (0∞)økte med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 %, med henholdsvis moderate og høye måltider på fett, sammenlignet med fastende betingelser.
Czech: Pro zhodnocení rezistence in vitro bylo použito sériové pasážování.
Norwegian Bokmål: Seriepassasje ble brukt for å undersøke resistensutvikling in vitro.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Juluca
Czech: Variabilita u jedné osoby (CVw%) je nižší než variabilita mezi různými jedinci.
Norwegian Bokmål: «Within-subject»-variasjon (CVw %) er lavere enn «between-subject»variasjon.
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Norwegian Bokmål: AUC i cervikovaginal væske, cervikalt vev, og vaginalt vev var 6-10 % av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
Czech: *** Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s jednotlivými studiemi, pro něž byly rozdíly v podílu dosažení primárního výstupu HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (na základě Snapshot algoritmu) u DTG + RPV oproti CAR -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) ve studii SWORD-1 a 0,2 (95%CI: -3,9; 4,2) ve studii SWORD-2, s přítomnou hranicí noninferiority -10 %.
Norwegian Bokmål: ***Resultatene fra den samlede analysen samsvarer med de fra de individuelle studiene, der forskjeller i proporsjoner som møtte det primære endepunktet på < 50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uke 48 (basert på Snapshot-algoritme) for DTG+RPV mot CAR var -0,6 (95 % KI:4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % KI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en forhåndsdefinertikke-inferiority margin på -10 %.
Czech: Snížení antivirové účinnosti rilpivirinu bylo pozorováno v přítomnosti 1 mg/ml alfa-1-kyselého glykoproteinu, lidského sérového albuminu o koncentraci 45 mg/ml a 50% lidského séra, což prokazuje poměr mediánů IC50 1,8; 39,2, resp. 18,5.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i antiviral aktivitet av rilpivirin ble sett i tilstedeværelse av 1 mg/ml alfa-1- surt glykoprotein, 45 mg/ml humant serumalbumin, og 50 % humant serum som demonstrert av median IC50-verdier på henholdsvis 1,8, 39,2 og 18,5.
Czech: Ani Juluca ani kombinace dolutegraviru a rilpivirinu jako samostatných entit nebyly u pediatrické populace studovány.
Norwegian Bokmål: Verken Juluca eller kombinasjonen dolutegravir og rilpivirin som enkelt komponenter har blitt studert hos barn.
Czech: Užívejte tabletu rilpivirinu v tutéž dobu jako přípravek Juluca.
Norwegian Bokmål: Ta rilpivirintabletten samtidig som du tar Juluca.
Czech: Souhrnná primární analýza prokázala, že dolutegravir + rilpivirin jsou noninferiorní ke CAR s tím, že 95 % jedinců v obou ramenech dosáhlo primárního výsledku ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu (Tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Den samlede primære analysen demonstrerte at dolutegravir pluss rilpivirin er ikke-inferior til CAR, 95 % av personene i begge gruppene oppnådde det primære endepunktet på <50 kopier/ml plasma hiv1 RNA ved uke 48 basert på Snapshot-algoritmen (tabell 3).
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Juluca funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Juluca virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislá na OCT2 nebo MATE-1
Norwegian Bokmål: In vivo, kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.
Czech: Rezistence k rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (BCO) vzorku.
Norwegian Bokmål: Resistens mot rilpivirin ble vurdert som tilstede når FC i EC50-verdien var over den biologiske grenseverdien (BCO) til assayet.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv er det anbefalt at hivinfiserte mødre ikke under noen omstendigheter ammer sine barn.
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s IC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM a primárních izolátů skupiny O s IC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et bredt utvalg av hiv-1 gruppe M (klader A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50verdier fra 2,88 til 8,45 nM.
Czech: (např. dofetilid, metformin) (viz tabulka 1 a body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: dofetilid, metformin) (se tabell 1 og pkt.
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan føre til en alvorlige allergisk reaksjon kjent som hypersensitivitetsreaksjon.
Czech: → užívání přípravku Juluca se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca er ikke anbefalt.
Czech: Ve srovnání se známým profilem bezpečnosti rilpivirinu u dospělých infikovaných HIV-1 nebyly zjištěny nové bezpečnostní nálezy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen av rilpivirin hos hiv-1 infiserte voksne.
Czech: Vliv rilpivirinu v doporučené dávce 25 mg jednou denně na interval QTcF byl hodnocen v randomizované placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků s 13 měřeními v rovnovážném stavu během 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-intervallet ble evaluert i en randomisert, placebo og aktiv (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) kontrollert crossover studie hos 60 friske voksne, med 13 målinger over 24 timer ved likevekt.
Czech: Ethinylestradiol (EE)1 a norethisteron1/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (EE)1 og noretindron1/ rilpivirin
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG (UTEN «BLUE BOX» - KOMPONENT AV FLERPAKNING)
Czech: s maximem FC 1,93; jeden jedinec měl polymorfní integrázovou substituci V151V/I s maximem FC 0,92 a jeden jedinec měl preexistující integrázové mutace a předpokládá se, že byl již dříve léčen inhibitorem integrázy nebo byl při přenosu nakažen virem rezistentním k inhibitorům integrázy.
Norwegian Bokmål: Av disse 4, hadde 2 personer en unik R263K integrasesubstitusjon, med en maksimal FC på 1,93, én person hadde en polymorf V151V/I integrase-substitusjon, med maksimal FC på 0,92, og én person hadde allerede eksisterende integrasemutasjoner og er antatt å være behandlet med integrasehemmer eller infisert med integrasehemmer-resistent virus ved transmisjon.
Czech: Není známo, zda je to částečně nebo úplně způsobeno díky neabsorbované léčivé látce nebo díky biliární exkreci glukuronidového konjugátu, který se ve střevním luminu může přeměnit na původní látku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette skyldes uabsorbert aktiv substans eller gallesekresjon av glukuronidatkonjugat, som kan videre degraderes til å danne modersubstansen i magelumen.
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antacida.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med antacida.
Czech: Fertilita O účincích dolutegraviru nebo rilpivirinu na mužskou nebo ženskou fertilitu nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effektene av dolutegravir eller rilpivirin på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea zvýšení hladiny pankreatické amylázy průjem časté bolest břicha zvracení flatulence zvýšení hladiny lipázy břišní diskomfort bolest v nadbřišku sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer vanlige magesmerter oppkast flatulens økt lipase abdominalt ubehag smerter i øvre del av mage munntørrhet
Czech: Juluca se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres med andre antiretrovirale legemidler for behandling av hiv (se pkt.
Czech: Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til uke 96 analysene, oppsto henholdsvis 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) ytterligere tilfeller av virologisk svikt i rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalforpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Tabletu přípravku Juluca je nutno užít s jídlem.
Norwegian Bokmål: Tabletten med Juluca skal tas med et måltid.
Czech: Nelze vyloučit riziko zvýšení koncentrace dabigatranu v plazmě (inhibice intestinálního Pgp).
Norwegian Bokmål: En risiko for økning i dabigatran plasmakonsentrasjoner kan ikke ekskluderes (hemming av intestinal P-gp).
Czech: Juluca se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas oralt, én gang daglig med et måltid (se pkt.
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 11násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 30 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på menneske som veier 50 kg) og 11 ganger tilsvarende human mg/m2 dose for total daglig klinisk dose på 50 mg.
Czech: Juluca obsahuje laktosu
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose
Czech: Užívání přípravku Juluca během těhotenství se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca under graviditet er ikke anbefalt.
Czech: Ve studii C213 nebyl u dětských jedinců (33 až 93 kg) pozorován vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirinu, podobně jako tomu bylo u dospělých.
Norwegian Bokmål: Det var ingen innvirkning fra kroppsvekt på rilpivirin farmakokinetikk hos pediatriske forsøkspersoner i studie C213 (33 til 93 kg), tilsvarende det som ble observert hos voksne.
Czech: Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) * Frekvence byly stanoveny na základě maximálních frekvencí pozorovaných v souhrnu studií SWORD nebo studiích s jednotlivými složkami
Norwegian Bokmål: ∗ Frekvenser er gitt på bakgrunn av maksimum frekvenser observert i samlet SWORDstudier eller studier med de individuelle komponentene
Czech: Podle omezených údajů od malého počtu žen, které dostávaly 50 mg dolutegraviru jednou denně v kombinaci se základním režimem, byla celková expozice (AUC) dolutegraviru o 37 % nižší ve 2. trimestru těhotenství a o 29 % nižší ve 3. trimestru těhotenství ve srovnání s expozici po porodu (6-12 týdnů).
Norwegian Bokmål: I begrensede data fra få antall kvinner som fikk dolutegravir 50 mg en gang daglig i kombinasjon med et bakgrunnsregime var den totale eksponeringen (AUC) av dolutegravir 37% lavere i løpet av 2. trimester av svangerskapet og 29% lavere i 3. trimester av svangerskapet, sammenlignet med etter fødsel (6-12 uker).
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení hladiny triacylglycerolů (nalačno)
Norwegian Bokmål: Vanlige redusert appetitt økt triglyserider (fastende)