FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast i kliniska studier administrerades Vyxeos liposomal 100 enheter/m2/dag (motsvarande 44 mg/100 mg/m2) intravenöst under 90 minuter dag 1, 3 och 5 för den första induktionen och dag 1 och 3 för patienter som krävde en andra induktion.
Icelandic: Vyxeos lípósóm 100 einingar/m2/dag (jafngildir 44 mg/100 mg/m2) var gefið í bláæð í 90 mínútur á dögum 1, 3 og 5 í fyrstu undirbúningsmeðferðinni og á dögum 1 og 3 hjá sjúklingum sem þurftu á annarri undirbúningsmeðferð að halda, eingöngu í klínískum rannsóknum.
Swedish: • magkramper eller kraftiga gaser
Icelandic: magakrampar eða óeðlilega mikill vindgangur
Swedish: Blodstatus ska kontrolleras regelbundet tills återhämtning sker (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðfrumnafjölda þar til gildin verða eðlileg á ný (sjá kafla 4.8).
Swedish: Utvärdering av benmärgen efter återhämtning från den tidigare induktionskuren bestämmer om en ytterligare induktionskur krävs.
Icelandic: Taka skal tillit til mats á beinmerg eftir að sjúklingur hefur jafnað sig eftir fyrri umferð undirbúningsmeðferðar þegar ákvörðun er tekin um það hvort þörf sé á fleiri umferðum af undirbúningsmeðferð.
Swedish: Andra induktion daunorubicin 44 mg/m och cytarabin 100 mg/m dag 1 och 3
Icelandic: Önnur undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1 og 3
Swedish: Vyxeos liposomal innehåller daunorubicin, som är känt för sin omfattande kardiotoxiska potential, och cytarabin, som är känt för att vara associerat med CNS-toxiciteter.
Icelandic: Vyxeos lípósóm inniheldur daunórúbicín sem er þekkt fyrir miklar líkur á eiturverkunum á hjarta og cýtarabín sem vitað er til að tengist eiturverkunum á miðtaugakerfi.
Swedish: • Efter spädning ska infusionspåsarförvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 4 timmar.
Icelandic: Eftir þynningu skal geyma lausn í innrennslispokum í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst.
Swedish: Vyxeos liposomal administrerar en synergistisk kombination av daunorubicin och cytarabin till leukemiceller under en förlängd tidsperiod.
Icelandic: Vyxeos lípósóm beinir samverkandi samsetningu af daunórúbicíni og cýtarabíni að hvítblæðisfrumum á framlengdu tímabili.
Swedish: Infusionen ska inte påbörjas igen.
Icelandic: Ekki skal hefja innrennsli að nýju.
Swedish: På grund av den trombocytopeni som uppkom med Vyxeos liposomal sågs olika typer av blödningshändelser i kliniska studier.
Icelandic: Vegna blóðflagnafæðar sem kom fram með Vyxeos lípósómi varð vart við ýmis blæðingartilvik í klínískum rannsóknum.
Swedish: Administrera inte Vyxeos liposomal i kombination med andra kardiotoxiska medel om inte patientens hjärtfunktion övervakas noggrant.
Icelandic: Vyxeos lípósóm samhliða öðrum lyfjum sem valda eiturverkunum á hjarta nema náið eftirlit sé haft með starfsemi hjarta sjúklingsins.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vyxeos liposomal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för AML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Vyxeos lípósómi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðu kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: - läkaren kommer också att kontrollera dig för infektioner under behandlingen.
Icelandic: - mun læknirinn einnig fylgjast með því hvort þú færð sýkingar meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Avdödade eller inaktiverade vacciner kan administreras, men svaret på sådana vacciner kan vara nedsatt.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirkjuð bóluefni, en svörun getur reynst minni gagnvart slíkum bóluefnum.
Swedish: • Om du får allergiska (överkänslighet) reaktioner.
Icelandic: • ef þú færð ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Blödning (69,1) Hypotoni (23,7) Hypertoni (17,3)
Icelandic: Blæðing (69,1) Lágþrýstingur (23,7)
Swedish: Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Swedish: Hypertoni (6,9) Hypotoni (4,5)
Icelandic: Háþrýstingur (6,9) Lágþrýstingur (4,5)
Swedish: • njursvikt
Icelandic: Daunórúbicín í skammti
Swedish: • Om den beredda infusionslösningen inte används omedelbart ska den förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC) i upp till 4 timmar.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er ekki notuð tafarlaust eftir þynningu skal geyma hana í kæli (2°C til 8°C) í allt að 4 klst.
Swedish: Kardiotoxiciteter sågs i kliniska studier med Vyxeos liposomal.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta komu fram í klínískum rannsóknum á Vyxeos lípósómi.
Swedish: Febril neutropeni (62,4)
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita (62,4)
Swedish: Vid måttliga överkänslighetssymtom (t.ex. måttliga utslag, rodnad, lätt dyspné, obehag i bröstet) ska behandlingen avbrytas.
Icelandic: Ef um er að ræða í meðallagi alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. væg útbrot, roðaþot, væga mæði, óþægindi fyrir brjósti) skal stöðva meðferðina.
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Vyxeos liposomal fungerar.
Icelandic: Einnig getur verið að sum önnur lyf hafi áhrif á verkun Vyxeos lípósóms.
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef ávinningur vegi þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan manlig fertilitet vara nedsatt under behandling med Vyxeos liposomal (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum hjá dýrum getur meðferð með Vyxeos lípósómi hugsanlega skert frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 44 mg daunorubicin och 100 mg cytarabin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Swedish: Vid allvarliga/livshotande överkänslighetssymtom (t.ex. hypotoni som kräver vasopressorbehandling, angioödem, andnödssyndrom som kräver bronkdilaterande behandling, generaliserad urtikaria) ska behandlingen avbrytas.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarleg/lífshættuleg einkenni ofnæmis (t.d. lágþrýstingur sem kallar á meðferð með æðaþrengjandi lyfi, ofsabjúgur, andnauð sem kallar á berkjuvíkkandi meðferð, almennur ofsakláði) skal stöðva meðferðina.
Swedish: I motsats till icke-liposomal daunorubicin och cytarabin, vilka snabbt metaboliseras till respektive metaboliter, är daunorubicin och cytarabin fria baser inkapslade i liposomer efter administrering av Vyxeos liposomal.
Icelandic: Ólíkt daunórúbicíni og cýtarabíni án lípósóma sem umbrotna hratt yfir í viðkomandi umbrotsefni eru daunórúbicín og cýtarabín óbreytt grunnefni (free bases) hjúpuð lípósómum eftir gjöf Vyxeos lípósóms.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegri
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med lätt (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min till 89 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation [C-G]) eller måttlig (CrCL 30 ml/min till 59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Cockcroft Gault jöfnu [C-G]) eða í meðallagi (CrCL 30 ml/mín. til 59 ml/mín.) skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Vyxeos liposomal är ett purpurfärgat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er fjólublár stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem kemur fyrir í hettuglasi úr gleri.
Swedish: Bröstsmärta (1,9)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (1,9)
Swedish: Feber (3,2) Ödem (2,7)
Icelandic: Sótthiti (3,2) Bjúgur (2,7)
Swedish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: 44 mg/100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Profylaktiska antiinfektiva medel (inklusive antibakteriella och antivirala medel samt svampmedel) kan administreras under perioden med omfattande neutropeni tills ANC återgår till 500/μl eller högre.
Icelandic: Gefa má fyrirbyggjandi sýkingalyf (þ.m.t. bakteríulyf, veirulyf og sveppalyf) meðan á mikilli daufkyrningafæð stendur og þar til heildarfjöldi daufkyrninga nær 500/μl eða meira.
Swedish: • Administrera Vyxeos liposomal som en kontinuerlig intravenös infusion under 90 minuter via en infusionspump genom en central venkateter eller en perifert införd central kateter.
Icelandic: Gefa skal Vyxeos lípósóm með stöðugu innrennsli í bláæð í 90 mínútur með innrennslisdælu, gegnum miðlægan æðalegg eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð.
Swedish: Det saknas erfarenhet av Vyxeos liposomal hos patienter med bilirubin i serum över 50 µmol/l vid baseline, gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) eller kronisk njursvikt.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af Vyxeos lípósómi hjá sjúklingum með hærri upphafsgildi gallrauða í sermi en 50 µmól/l, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun innan við 30 ml/mín.)
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Vyxeos liposomal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Vyxeos lípósómi.
Swedish: Daunorubicin katalyseras i huvudsak via hepatisk och icke-hepatisk aldoketoreduktas och karbonylreduktas till den aktiva metaboliten daunorubicinol.
Icelandic: Daunórúbicín umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli aldó-ketó redúktasa og karbónýl redúktasa í og utan lifrar yfir í virka umbrotsefnið daunórúbicínól.
Swedish: Vyxeos liposomal ska bara användas till patienter med gravt nedsatt lever- och/eller njurfunktion om nyttan överväger riskerna (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi ef ávinningur af meðferð vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ett in-line membranfilter kan användas för intravenös infusion av Vyxeos liposomal, förutsatt att filtrets minsta pordiameter är större än eller lika med 15 µm.
Icelandic: Nota má himnusíu á slönguna þegar Vyxeos lípósóm er gefið með innrennsli í bláæð, að því tilskildu að lágmarks opstærð síunnar sé að minnsta kosti 15 μm.
Swedish: Vyxeos liposomal uppvisar en förlängd halveringstid (%CV) på 31,5 timmar (28,5 %) för daunorubicin och 40,4 timmar (24,2 %) för cytarabin och mer än 99 % av daunorubicin och cytarabin i plasma förblir inkapslade i liposomerna.
Icelandic: Vyxeos lípósóm sýnir lengri helmingunartíma (%CV) sem nemur 31,5 klst. (28,5%) fyrir daunórúbicín og 40,4 klst.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Icelandic: Stöðugleiki innrennslislausnar eftir þynningu
Swedish: Cytarabin är cytotoxiskt för prolifererande mammalieceller i odling.
Icelandic: Cýtarabín veldur frumuskemmdum á spendýrsfrumum í fjölgunarferli við ræktun.
Swedish: På grund av den neutropeni som uppkom med Vyxeos liposomal var infektioner av olika typer mycket vanliga biverkningar.
Icelandic: Vegna daufkyrningafæðar sem kom fram með Vyxeos lípósómi voru ýmis konar sýkingar mjög algengar aukaverkanir.
Swedish: Administreringen av daunorubicin och cytarabin i Vyxeos liposomal beredning förväntas minska risken för interaktioner eftersom systemiska fria läkemedelskoncentrationer av daunorubicin och cytarabin är mycket lägre än vid administrering som den icke-liposomala beredningen.
Icelandic: Búist er við að gjöf daunórúbicíns og cýtarabíns sem Vyxeos lípósóm lyfjaform dragi úr líkum á milliverkunum, þar sem altæk þéttni frís daunórúbicíns og cýtarabíns er mun minni en þegar lyfin eru gefin í lyfjaformi án lípósóma.
Swedish: Svår myelosuppression (inklusive dödliga infektioner och blödningshändelser) har rapporterats hos patienter efter administrering av en terapeutisk dos Vyxeos liposomal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega mergbælingu (þ.m.t. banvænar sýkingar og blæðingartilvik) hjá sjúklingum eftir gjöf meðferðarskammts af Vyxeos lípósómi.
Swedish: Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anemi (2,1)
Icelandic: Blóðflagnafæð (3,7) Daufkyrningafæð (3,5) Blóðleysi (2,1)
Swedish: Vaccination med ett levande vaccin ska undvikas till patienter som får Vyxeos liposomal.
Icelandic: Forðast skal bólusetningar með lifandi bóluefni hjá sjúklingum sem fá Vyxeos lípósóm.
Swedish: Dyspné (13,1)
Icelandic: Mæði (13,1)
Swedish: • smärta eller svullnad av slemhinnorna i matsmältningssystemet (mukosit), eller smärta i buken (magen), förstoppning, nedsatt aptit, diarré, illamående eller kräkningar
Icelandic: verkir eða þroti í vefnum sem þekur meltingarfærin (slímhimnubólga), eða verkir í kvið (maga), hægðatregða, lystarleysi, niðurgangur, ógleði (flökurleiki) eða uppköst
Swedish: Otillräckliga farmakokinetiska data har samlats in från pediatriska patienter för att dra några slutsatser.
Icelandic: Ekki náðist að safna nægum upplýsingum um lyfjahvörf hjá börnum til þess að unnt væri að álykta um þau.
Swedish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anemi (3,2)
Icelandic: Blóðflagnafæð (4,5) Daufkyrningafæð (3,7) Blóðleysi (3,2)
Swedish: En behandling mot hyperurikemi ska övervägas (t.ex. allopurinol) innan Vyxeos liposomal initieras.
Icelandic: Íhuga skal þvagsýrulækkandi meðferð (t.d. allópúrínól) áður en meðferð er hafin með Vyxeos lípósómi.
Swedish: Om myelosuppressiva komplikationer uppstår ska lämpliga stödjande åtgärder sättas in, t.ex. antiinfektiva medel, kolonistimulerande faktorer, transfusioner.
Icelandic: Ef vart verður við fylgikvilla vegna mergbælingar skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð, t.d. sýkingalyf, vaxtarþætti, blóðgjafir.
Swedish: Difenhydramin (20-25 mg eller motsvarande) intravenöst och dexametason (10 mg) intravenöst ska ges.
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín í bláæð (20-25 mg eða samsvarandi) og dexametasón í bláæð (10 mg).
Swedish: Palmoplantart erytrodysestesisyndrom (0,8)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (0,8)
Swedish: Vid lätta överkänslighetssymtom (t.ex. lätt rodnad, utslag, klåda) ska behandlingen avbrytas och patienten övervakas, inklusive övervakning av vitala tecken.
Icelandic: Ef um er að ræða væg ofnæmisviðbrögð (t.d. vægt roðaþot, útbrot, kláða) skal stöðva meðferðina og hafa eftirlit með sjúklingi, þ.m.t. með lífsmörkum.
Swedish: Mannidmonooleat (Arlacel A)
Icelandic: Manníð-einóleat (Arlacel A)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/009/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/009/001-006
Swedish: Mineralolja (Marcol 52)
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52)
Swedish: Vanligen försvinner dessa reaktioner inom 3 veckor efter primärvaccinationen.
Icelandic: Venjulega hverfa þessi viðbrögð innan þriggja vikna eftir fyrstu bólusetningu.
Swedish: Polysorbat 80 (Tween 80 )
Icelandic: Pólýsorbat 80 (Tween 80)
Swedish: För gris.
Icelandic: Svín.
Swedish: 0,15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong (etikett) 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 10 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju 1 x 10 skammtar, 1 x 50 skammtar, 1 x 100 skammtar, 10 x 10 skammtar, 10 x 50 skammtar, 10 x 100 skammtar
Swedish: Dinatriumvätefosfat Natriumvätefosfat Mannitol
Icelandic: Natríumhýdrógenfosfat Mannitól
Swedish: • Injicera en dos per gylta före första parning, eller
Icelandic: Dælið einum skammti í hverja gyltu fyrir fyrstu mökun, eða
Swedish: En andra dos kan injiceras 3-4 veckor efter den första injektionen.
Icelandic: öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Swedish: En övergående stegring av kroppstemperaturen, upp till ca 40,5 ºC, som består i upp till 2 dagar kan uppträda hos ett fåtal grisar efter vaccinationen.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita, í allt að 40,5 °C og í allt að 2 daga, getur komið fram hjá fáeinum svínum eftir bólusetningu.
Swedish: Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07/08/1998
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/08/1998.
Swedish: Används inom 1 timme efter rekonstituering
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning för mer information och ytterligare varningar.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðil áður en notkun hefst til að fá ítarlegri upplýsingar og frekari varnaðarorð.
Swedish: Spädningsvätska: En dos på 2 ml innehåller:
Icelandic: Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
Swedish: 1 dos (2 ml) per gris på halsen i området bakom örat.
Icelandic: Gefið lyfið með því að dæla 1 skammti (2 ml) í vöðva á hverju svíni í svírann á svæðinu bak við eyrað.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: En dos (2 ml) av rekonstituerad emulsion innehållande ≥ 105,2 CCID50 levande försvagat Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus) stammen NIA3-783 per gris.
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) af blönduðu fleyti, sem inniheldur ≥ 105,2 TCID50 af lifandi veiklaðri Aujeszky-veiru, stofni NIA3-783, fyrir hvert svín.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 1 timme
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 1 klst.
Swedish: Alla griskultingar från vaccinerade gyltor eller suggor bör intaga tillräcklig kvantitet råmjölk och mjölk.
Icelandic: Sérhver grís bólusettra gylta skal neyta fullnægjandi magns af broddi og mjólk.
Swedish: • Injicera en dos per slaktgris från 10 veckors ålder.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til manneldis frá 10 vikna aldri.
Swedish: Flaskorna har kork av butylgummi och är förslutna med en aluminiumkapsyl.
Icelandic: Flöskunum eru lokað með bútýlgúmmítappa og þær eru innsiglaðar með álloki.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Suvaxy Aujeszky 783 + O/W ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Swedish: Aluminiumhydroxid Mineralolja (Marcol 52) Mannidmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52) Manníð-einóleat (Arlacel A) Pólýsorbat 80 (Tween 80) Tíómersal
Swedish: 100 doser
Icelandic: 100 skammtar.
Swedish: Aluminiumhydroxid, mineralolja (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), Polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal
Icelandic: Álhýdroxíð, paraffínolía (Marcol 52), manníð-einóleat (Arlacel A), pólýsorbat 80 (Tween 80), tíómersal.
Swedish: I mycket sällsynta fall (<1/100 000) kan överkänslighetsreaktioner observeras.
Icelandic: Örsjaldan (<1/100.000) hefur ofnæmisviðbragða orðið vart.
Swedish: Immuniteten varar i 3 månader efter grundvaccinationen.
Icelandic: Ónæming varir í 3 mánuði eftir grunnbólusetningu.
Swedish: Lätta, övergående och lokala reaktioner upp till 2 cm i diameter efter första vaccinationen och upp till 5 cm efter andra vaccinationen kan uppträda hos upp till 50 % av grisarna.
Icelandic: Væg, skammvinn og staðbundin viðbrögð allt að 2 cm í þvermál eftir fyrstu bólusetningu og allt að 5 cm eftir aðra bólusetningu geta komið fram hjá allt að 50 % svína.
Swedish: *CCID50 = den mängd virus som infekterar 50 % av de ympade vävnadscellkulturerna.
Icelandic: * CCID50 - veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum.
Swedish: 50 doser
Icelandic: 50 skammtar.
Swedish: Närvaron av maternella antikroppar mot Aujeszkys sjuldom-virus kan ha ett negativ påverkan på vaccinationsresultatet.
Icelandic: Séu mótefni úr móður gegn Aujeszky-veirunni fyrir hendi getur það haft neikvæð áhrif á árangur bólusetningar.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Suvaxy Aujeszky 783 + O/W är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, í samræmi við löggjöf þess.
Swedish: Revaccination av avelsdjur (gyltor, suggor och galtar):
Icelandic: Endurbólusetning svína til undaneldis (gylta og galta):
Swedish: Bortsett från en ökad vävnadsreaktion på injektionsstället har inga andra biverkningar observerats.
Icelandic: Að frátöldum auknum vefjaviðbrögðum á stungustað hefur ekki orðið vart neinna annarra aukaverkana.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska pulver och 1 flaska spädningsvätska eller 10 injektionsflaskor pulver och 10 flaskor lösningsmedel för injektion.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi af stofni og 1 flösku af leysi eða 10 hettuglösum af stofni og 10 flöskum af leysi fyrir stungulyfið.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Swedish: • Injicera en dos per avelsdjur (gyltor, suggor eller galtar) från 10 veckors ålder följt av en andra injektion 3-4 veckor efter den första injektionen.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til undaneldis (gyltur og gelti) frá 10 vikna aldri og dælið í kjölfarið inn öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Swedish: Genom att vaccinviruset är gE- (glykoprotein E-negativt) blir det möjligt att skilja mellan de antikroppar som inducerats genom vaccination med produkten och de som inducerats genom fältinfektion med Aujeszkyvirus, om vaccinet används i förening med ett lämpligt, diagnostiskt test.
Icelandic: Glýkóprótein-E neikvætt (gE-) eðli bóluefnisveirunnar gerir það kleift að greina á milli mótefna sem framkallast af bólusetningu með dýralyfinu og þeirra sem framkallast af sýkingu af Aujeszky-veiru úr umhverfinu, ef bóluefnið er notað samfara viðeigandi greiningarprófi.
Swedish: Genom att antigenet blandas i oljeemulsionen förlängs stimuleringen av immuniteten efter injektionen.
Icelandic: Með því að blanda ónæmisvakanum í olíufleyti lengist örvun ónæmis eftir inndælingu.
Swedish: Skaka försiktigt så att vaccinet löses upp, och flytta det lösta vaccinet till injektionsflaskan med lösningsmedlet.
Icelandic: Hristið varlega til þess að leysa bóluefnið upp og flytjið síðan uppleyst bóluefnið yfir í hettuglasið með leysinum.
Swedish: Skaka injektionsflaskan försiktigt så att du undviker skumbildning efter att den frystorkade komponenten blandats med vätskan.
Icelandic: Til þess að forðast froðumyndun skal gæta þess að hrista hettuglasið varlega eftir blöndun frostþurrkaða efnisþáttarins við vökvaþáttinn.
Swedish: Grundvaccination av slaktgrisar och avelsdjur (gyltor, suggor och galtar):
Icelandic: Grunnbólusetning svína til manneldis og undaneldis (gylta og galta):
Swedish: Vid vaccination av hel besättning kan en dos injiceras per gylta, sugga och galt var 4:e månad.
Icelandic: Til að bólusetja heila hjörð má dæla einum skammti í hverja gyltu og gölt á fjögurra mánaða fresti.