FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná zmena -0,01 (1,46)
Romanian: La momentul iniţial Modificare medie -0,01 (1,46) Diferenţă
Slovak: U pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek možno očakávať 1,7- až 1,9-krát vyššie koncentrácie fampridínu v porovnaní s pacientmi s plne funkčnými obličkami.
Romanian: Este de aşteptat ca pacienţii cu insuficienţă renală uşoară să prezinte concentraţii ale fampridinei de 1,7 până la 1,9 ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť)
Romanian: • Reacţie alergică (hipersensibilitate)
Slovak: Boli vykonané tri konfirmačné randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické štúdie III. fázy (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice de faza III, de confirmare, randomizate, dublu orb, controlate cu placebo (MS-F203 şi MS-F204 şi 218MS305).
Slovak: Pre opätovné hodnotenie je potrebné vysadiť Fampyru a vykonať test schopnosti chôdze.
Romanian: Reevaluarea trebuie să includă întreruperea tratamentului cu Fampyra şi efectuarea unei evaluări a capacităţii de mers.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je lepšie neužívať Fampyru počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Fampyra în timpul sarcinii.
Slovak: Liečba fampridínom zvyšuje riziko epileptických záchvatov (pozri časť 4.8).
Romanian: Tratamentul cu fampridină creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive (vezi pct. 4.8).
Slovak: Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak sa fampridín bude podávať súbežne s iným liekom, ktorý môže ovplyvniť spôsob, akým obličky vylučujú liečivá, ako napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propanololul şi metforminul.
Slovak: Tabuľka 2: Štúdia 218MS305
Romanian: Tabelul 2: Studiul 218MS305
Slovak: Pri podávaní Fampyry je potrebné zvýšiť opatrnosť, ak sú prítomné akékoľvek faktory znižujúce záchvatový prah.
Romanian: Fampyra trebuie administrat cu precauţie în prezenţa oricăror factori care ar putea scădea pragul de apariţie a crizelor convulsive.
Slovak: Baklofén: fampridín bol podávaný súbežne s baklofénom, pričom neboli pozorované žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Romanian: Baclofen: fampridina a fost administrată concomitent cu baclofen fără să fie observată nicio interacţiune farmacocinetică.
Slovak: − ak užívate liek cimetidín.
Romanian: − dacă luaţi medicamentul numit cimetidină
Slovak: Fampridín je vylučovaný prevažne obličkami, pričom aktívna renálna sekrécia predstavuje približne 60 % (pozri časť 5.2).
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, secreţia renală activă fiind responsabilă pentru aproximativ 60% din cantitate (vezi pct. 5.2).
Slovak: Fampyru užívajte na prázdny žalúdok, nie s jedlom.
Romanian: Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol.
Slovak: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Romanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie v koži
Romanian: • Senzaţie de amorţeală sau furnicături pe piele
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k vyšším koncentráciám liečiva v plazme, čo je spojené s vyšším výskytom nežiaducich reakcií, predovšetkým neurologických.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă concentraţii plasmatice mai mari care sunt asociate cu reacţii adverse sporite, în special reacţii neurologice.
Slovak: Iné lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek
Romanian: Alte medicamente care afectează rinichii
Slovak: Podiel pacientov s priemerným zlepšením ≥ 8 bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial a scorului MSWS-12
Slovak: Fampyra redukuje zvodový iónový prúd cez tieto kanály, predlžuje tak repolarizáciu, a tým podporuje vznik akčného potenciálu v axónoch zbavených myelínu, a tým neurologickú funkciu.
Romanian: Prin blocarea canalelor de potasiu, Fampyra reduce fluxul ionic prin aceste canale, prelungind în acest fel repolarizarea şi amplificând formarea potenţialului de acţiune în axonii demielinizaţi, precum şi funcţia neurologică.
Slovak: U ľudí je fampridín metabolizovaný oxidáciou na 3-hydroxy-4-aminopyridín a ďalej neutralizovaný na 3-hydroxy-4-aminopyridínsulfát.
Romanian: La om, fampridina este metabolizată prin oxidarea la 3-hidroxi-4-aminopiridină, apoi este conjugată cu formarea de 3-hidroxi-4-aminopiridin sulfat.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia Angioedém
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie Angioedem
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi obsahujúcimi fampridín (4-aminopyridín).
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină).
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Romanian: CUTIE CU BLISTER
Slovak: Keď sa Fampyra tablety podávajú s jedlom, zmenší sa plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC0-∞) fampridínu približne o 2 - 7 % (10 mg dávka).
Romanian: Când comprimatele de Fampyra se iau cu alimente, reducerea ariei de sub curba graficului concentraţie plasmatică-timp (ASC 0-∞) pentru fampridină este de aproximativ 2-7% (doză de 10 mg).
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu bol nezávislý od súbežnej imunomodulačnej terapie (zahŕňajúcej interferóny, glatirameracetát, fingolimod a natalizumab).
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament a fost independent de terapia imunomodulatoare concomitentă (incluzând interferoni, glatiramer acetat,
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou fampridínu z tela je vylučovanie obličkami, pričom asi 90 % dávky bolo získaných z moču vo forme pôvodného liečiva do 24 hodín.
Romanian: Calea majoră de eliminarea a fampridinei este excreţia renală, aproximativ 90% din doză fiind recuperată din urină sub forma compusului primar, în primele 24 de ore.
Slovak: U metabolitov fampridínu nebola voči vybraným draslíkovým kanálom pozorovaná žiadna in vitro farmakologická aktivita.
Romanian: În condiţii in vitro nu a fost detectată nicio activitate farmacologică a metaboliţilor fampridinei asupra canalelor de potasiu selectate.
Slovak: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Romanian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Slovak: Palpitácie Tachykardia
Romanian: Palpitaţii Tahicardie
Slovak: Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampyru a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aveţi o criză convulsivă, încetaţi să mai luaţi Fampyra şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo zlepšenie schopnosti chôdze merané ako podiel pacientov dosahujúcich priemerné zlepšenie ≥ 8 bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12 po dobu 24 týždňov.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îmbunătăţirea capacităţii de mers, măsurată drept procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătăţire medie de ≥ 8 puncte faţă de momentul inițial, în ceea ce priveşte scorul MSWS-12, pe parcursul a 24 de săptămâni.
Slovak: Nežiaduce účinky perorálne podaného fampridínu nastupujú rýchlo, najčastejšie v prvých 2 hodinách po požití dávky.
Romanian: Reacţiile adverse la fampridina administrată oral au avut o instalare rapidă, apărând cel mai adesea în primele 2 ore după administrarea dozei.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Čo Fampyra obsahuje
Romanian: Ce conţine Fampyra
Slovak: Fampyra je charakterizovaná lineárnou (od dávky závislou) farmakokinetikou s polčasom terminálnej eliminácie asi 6 hodín.
Romanian: Fampyra este caracterizat printr-o farmacocinetică liniară (proporţională cu doza), cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6 ore.
Slovak: − ak užívate iný liek obsahujúci fampridín.
Romanian: − dacă luaţi orice medicament care conţine fampridină.
Slovak: Fľaštička z HDPE (vysokohustotného polyetylénu) s polypropylénovým uzáverom, každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Romanian: Flacon din HDPE (polietilenă de densitate înaltă) cu capac din polipropilenă, fiecare flacon conţinând 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičkách, vždy otvorte iba jednu fľaštičku.
Romanian: Dacă Fampyra este furnizat în flacoane, trebuie deschis numai un singur flacon o dată.
Slovak: Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze dospelých pacientov postihnutých sklerózou multiplex spojenou s poruchami chôdze (EDSS 4-7).
Romanian: Fampyra este indicat pentru îmbunătăţirea mersului la pacienţii adulţi cu scleroză multiplă, care prezintă invaliditate la mers (EDSS 4-7).
Slovak: Východisková hodnota Cieľová hodnota Zmena
Romanian: La momentul iniţial Obiectiv final Modificare Diferenţă
Slovak: • bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
Romanian: • Răceală comună (rinofaringită)
Slovak: Keďže existuje priama súvislosť medzi Cmax a nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dávkou, odporúča sa podávať Fampyru nalačno (pozri časť 4.2).
Romanian: Întrucât există o relaţie clară între Cmax şi reacţiile adverse dependente de doză, se recomandă ca Fampyra să se ia fără alimente (vezi pct. 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fampyrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečenej na sklerózu multiplex spojenú s poruchami chôdze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fampyra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple cu dizabilitate locomotorie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až štyroch týždňov od začatia liečby Fampyrou sa má zhodnotiť prínos liečby.
Romanian: • Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru săptămâni de tratament, deoarece beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în decurs de două până la patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom v štúdiách MS-F203 a MS-F204 bola rýchlosť chôdze pacienta odpovedajúceho na liečbu meraná časom potrebným na prejdenie vzdialenosti približne 7,5 m (T25FW).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în studiile clinice MS-F203 şi MS-F204 a fost rata pacienţilor care au răspuns la tratament în ceea ce priveşte viteza de mers, măsurată prin Testul mersului pe jos cronometrat pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Slovak: Pacienti s ľahko, stredne závažne alebo závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (clearance al creatininei <80 ml/min).
Slovak: Súbežné podávanie Fampyry s liekmi, ktoré sú inhibítormi organických prenášačov katiónov 2 (OCT2), napr. cimetidín.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Fampyra cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2 (OCT2), de exemplu cimetidina.
Slovak: Štúdia 218MS305
Romanian: Studiul clinic 218MS305
Slovak: Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (od 18 rokov), ktorí trpia poruchou chôdze zapríčinenou sklerózou multiplex.
Romanian: Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM).
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovak: Pred jazdou alebo obsluhou stroja sa presvedčte, či liek nemá na vás nepriaznivý účinok.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat.
Slovak: • problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
Romanian: • Respiraţie dificilă (scurtare a respiraţiei)
Slovak: Perorálne podaný fampridín sa rýchlo kompletne absorbuje zo zažívacieho traktu.
Romanian: Fampridina administrată oral este absorbită rapid şi complet din tractul gastrointestinal.
Slovak: Fampyra sa dodáva v HDPE (vysokohustotný polyetylén) fľaštičkách.
Romanian: Fampyra este ambalat în flacoane din HDPE (polietilenă de înaltă densitate).
Slovak: Preto je kontraindikované súbežné podávanie fampridínu s liečivami, ktoré inhibujú OCT2, napríklad cimetidínu (pozri časť 4.3), a zvýšenú opatrnosť si vyžaduje súbežné podávanie fampridínu s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, napr. karvedilol, propranolol a metformín (pozri časť 4.4).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care acţionează ca inhibitori ai OCT2, de exemplu cimetidina, este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi utilizarea concomitentă a fampridinei cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propanolol şi metformin se face cu precauţie (vezi pct. 4.4.).
Slovak: Toxicita pri opakovanom perorálnom podávaní bola študovaná na niekoľkých druhoch zvierat.
Romanian: Fampridina a fost studiată în cadrul studiilor de toxicitate cu administrare orală de doze repetate, la câteva specii de animale.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fampyru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Romanian: Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Slovak: Bola dokázaná priama inhibícia CYP2E1 fampridínom pri koncentrácii 30 μmol (približne 12 % inhibícia), čo je asi 100-násobok priemernej plazmatickej koncentrácie fampridínu, meranej po podaní
Romanian: Există dovezi de inhibare directă a CYP2E1 de către fampridină la 30 μM (inhibare de aproximativ 12%), ceea ce reprezintă o valoare de aproximativ 100 de ori mai mare decât concentraţia plasmatică a fampridinei, măsurată pentru comprimatul de 10 mg.
Slovak: Fampyra je primárne vylučovaná nezmenená obličkami a pri známom s vekom klesajúcim klírensom kreatinínu treba u starších pacientov uvažovať o monitorovaní funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: Fampyra se excretă în principal în formă nemodificată prin rinichi; în condiţiile în care se ştie că clearance-ul creatininei scade cu vârsta, trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Slovak: Fampyra sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchami srdcového rytmu a poruchami predsieňovokomorového a vnútrokomorového prevodu (tieto poruchy sa prejavujú pri predávkovaní).
Romanian: Fampyra trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu simptome cardiovasculare de tipul aritmiilor şi tulburărilor de conducere sinoatrială sau atrioventriculară (aceste efecte sunt observate în supradozaj).
Slovak: Klinické príznaky po podaní jednej veľkej dávky alebo opakovaných nižších dávok boli u všetkých druhov podobné a zahrnovali tremor, kŕče, ataxiu, dyspnoe, dilatované zrenice, vyčerpanie, abnormálnu vokalizáciu, zrýchlené dýchanie a nadmerné slinenie.
Romanian: Semnele clinice evidente după administrarea de doze unice mari sau de doze mai mici, repetate, au fost similare la toate speciile studiate şi au inclus tremor, convulsii, ataxie, dispnee, dilatare pupilară, stare de prostraţie, vocalizare anormală, respiraţie amplificată şi salivaţie în exces.
Slovak: Fampyra má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
Romanian: Fampyra are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât Fampyra poate provoca ameţeală.
Slovak: • slabý tras (tremor)
Romanian: • Mici tremurături involuntare (tremor)
Slovak: Biogen (Denmark)
Romanian: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Slovak: Frekvencia
Romanian: Categorie de frecvenţă
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
Romanian: CUTIE CU FLACON
Slovak: Ďalšie upozornenia a opatrenia
Romanian: Alte atenţionări şi precauţii
Slovak: Ďalšie informácie o reakciách precitlivenosti sú v častiach 4.3 a 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reacţiile de hipersensibilitate, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
Slovak: Pri predávkovaní môžete spozorovať potenie, slabý tras (tremor), duševnú zmätenosť, stratu pamäti (amnéziu) a epileptické záchvaty (kŕče).
Romanian: În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii).
Slovak: Zápal, sprevádzajúci sklerózu multiplex, narúša obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi.
Romanian: În scleroza multiplă, inflamaţia distruge teaca de protecţie din jurul nervilor, conducând la slăbiciune musculară, rigiditate musculară şi dificultate la mers.
Slovak: Zdá sa, že hydroxyláciu fampridínu v polohe 3 na 3-hydroxy-4-aminopyridín mikrozómami ľudskej pečene katalyzuje cytochróm P450 2E1
Romanian: Procesul de 3-hidroxilare a fampridinei la 3-hidroxi-4-aminopiridină de către microzomii hepatici umani pare să fie catalizat de către citocromul P450 2E1 (CYP2E1).
Slovak: 0,001; MS-F204: 42,9 % vs.
Romanian: MS-F204: 42,9% faţă de 9,3%, p<0,001).
Slovak: Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex.
Romanian: Aceştia acţionează prin oprirea ieşirii potasiului din celulele nervoase care au fost deteriorate de SM.
Slovak: Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13 x 8 mm s plochou hranou, na ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10.
Romanian: Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, cu margine plată pe care este gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Slovak: − jadro tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát;
Romanian: − Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu;
Slovak: Podávanie Fampyry sa má zastaviť, ak pacient nezaznamenal prínos liečby.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt dacă pacientul nu mai înregistrează niciun beneficiu în ceea ce priveşte mersul.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Romanian: Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Slovak: Opatrnosť je žiaduca, ak je Fampyra predpísaná súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi pre OCT2, napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Romanian: Se impune o atitudine precaută atunci când Fampyra este administrat concomitent cu medicamente care reprezintă substraturi ale OCT2, de exemplu carvedilol, propranolol şi metformin.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la fampridină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Fampyra sa podáva perorálne.
Romanian: Fampyra se administrează pe cale orală.
Slovak: Bolo pozorované štatisticky a klinicky významné zlepšenie chôdze, merané pomocou 12-zložkového dotazníka schopnosti chôdze pre sklerózu multiplex.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic, conform masurătorilor folosind scala în 12 puncte pentru mersul în scleroza multiplă.
Slovak: Fampyra môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
Romanian: Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală.
Slovak: ETIKETA FĽAŠTIČKY
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Romanian: Fiecare flacon conţine 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaxie), ktoré boli sprevádzané jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: dýchavičnosť, mierna bolesť v hrudníku, hypotenzia, angioedém, vyrážka a urtikária.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie) însoţite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dispnee, senzaţie de disconfort toracic, hipotensiune arterială, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Slovak: Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nehryzte.
Romanian: Nu divizaţi, zdrobiţi, dizolvaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatul.
Slovak: 1. Čo je Fampyra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru 3. Ako užívať Fampyru
Romanian: Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra Cum să luaţi Fampyra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Fampyra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Ako užívať Fampyru
Romanian: Cum să luaţi Fampyra
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty Bolesť hlavy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală
Slovak: 2 Tieto symptómy boli pozorované v súvislosti s precitlivenosťou.
Romanian: 1 Vezi pct. 4.4 2 Aceste simptome au fost observate în contextul hipersensibilităţii
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
Romanian: − Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină
Slovak: Infekcie močových ciest boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch so sklerózou multiplex, ktorým bola podávaná Fampyra v odporúčaných dávkach (u približne 12 % pacientov).
Romanian: În cadrul studiilor controlate faţă de placebo care au fost efectuate la pacienţi cu scleroză multiplă cărora li s-a administrat Fampyra la doza recomandată, reacţiile adverse identificate ca având cea mai mare incidenţă sunt infecţiile de tract urinar (la aproximativ 12% dintre pacienţi).
Slovak: • pocit slabosti a únavy
Romanian: • Stare de slăbiciune şi oboseală
Slovak: Biogen Spain SL Tel:
Romanian: Biogen Spain SL
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii fampridínu podávaného v odporúčaných dávkach pacientom s plne funkčnými obličkami.
Romanian: Nu există nicio dovadă de acumulare relevantă din punct de vedere clinic a fampridinei, în condiţiile în care administrarea se face la doza recomandată iar funcţia renală este neafectată.
Slovak: K nežiaducim účinkom na centrálnu nervovú sústavu spôsobeným vysokými dávkami 4aminopyridínu patrí zmätenosť, epileptické záchvaty, epileptický stav, mimovoľné a choreoatetoidné pohyby.
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos central, la doze mari de 4-aminopiridină, includ confuzie, crize convulsive, status epilepticus, mişcări involuntare şi coreoatetozice.
Slovak: Medzi tabletami musí vždy uplynúť 12 hodín.
Romanian: Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Romanian: Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu un pahar cu apă.
Slovak: Pred začatím liečby Fampyrou treba u starších pacientov skontrolovať funkciu obličiek.
Romanian: Trebuie verificată starea funcţiei renale la vârstnici înainte de a începe tratamentul cu Fampyra.