FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for prophylaxis of migraine headache and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotoxină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru profilaxia migrenei şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minim a riscului.
English: The CHMP reviewed all available data in support of the benefit and safety on dihydroergotoxine and considered the above restricted indication proposed by the MAH.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru susţinerea beneficiului şi siguranţei dihidroergotoxinei şi a analizat indicaţia restricţionată sus-menţionată, propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Overall, the CHMP reiterated that the risk minimisation measures proposed by the MAH are not considered by the Committee to effectively reduce the risk of fibrotic reactions and ergotism.
Romanian: În general, CHMP a reamintit că acest comitet nu consideră măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ca fiind eficace în reducerea riscurilor de reacţii fibrotice şi ergotism.
English: However, the presented studies assessed oral dihydroergotoxine in very heterogeneous vein diseases: peripheral and cerebrovascular insufficiency, chronic varicose eczema, ulcus cruris, varicose veins, venous insufficiency, cerebral vascular lesions, thrombophlebitis of the superficial veins, post-thrombophlebitis syndromes.
Romanian: Cu toate acestea, studiile prezentate au evaluat efectele administrării dihidroergotoxinei pe cale orală în tratamentul bolilor venoase foarte eterogene: insuficienţă periferică şi cerebrovasculară, eczeme varicoase cronice, abces subcrural (ulcus cruris), varice, insuficienţă venoasă, leziuni vasculare cerebrale, tromboflebita venelor superficiale, sindrom post-tromboflebitic.
English: The SAG further considered that the evidence presented by the MAH was of poor quality.
Romanian: GSC şi-a menţinut în continuare opinia că dovezile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au fost de calitate slabă.
English: Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Romanian: Fibroza asociată derivaţilor de ergot: majoritatea derivaţilor de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
English: Consequently, it was not possible for the CHMP to draw scientific conclusions regarding the benefit of dihydroergotoxine in peripheral vascular disease based on these study results and subsequently no conclusions could be drawn for the ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Romanian: În consecinţă, pe baza rezultatelor obţinute din aceste studii, a fost imposibil pentru CHMP să formuleze concluzii ştiinţifice cu privire la beneficiul dihidroergotoxinei în tratamentul bolii vasculare periferice şi, prin urmare, nu au putut fi formulate concluzii privind tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
English: − Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
Romanian: − nu este favorabil pentru profilaxia migrenei.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
Romanian: Din punct de vedere al eficacităţii, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)”, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date în funcţie de sub-domeniile bolilor funcţiei cognitive: insuficienţă cerebrovasculară asociată cu arterioscleroză, insuficienţă cerebrovasculară şi accident vascular cerebral şi alte cauze ale ramolismentului cerebral/ale senilităţii, insuficienţă primară sau nespecificată în alt mod şi sindrom cerebral organic.
English: (PAOD Stage II)
Romanian: stadiul II) simptomatică;
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi în ultima indicaţie propusă „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa”.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
English: The CHMP was therefore of the opinion that no conclusion on the efficacy of dihydroergotoxine as “Adjuvant symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” or in another indication could be drawn.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu se putea concluziona asupra eficacităţii dihidroergotoxinei în indicaţia „tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)” sau în altă indicaţie.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
English: The CHMP considered that, although the risk of fibrotic reactions and ergotism associated with dihydroergotoxine is rare, it is established and these are severe adverse events with a possible fatal outcome.
Romanian: Deşi riscul de incidenţă a reacţiilor fibrotice şi a ergotismului asociate cu dihidroergotoxina este rar, CHMP a considerat că acest risc este stabilit şi că acestea sunt evenimente adverse severe cu evoluţie potenţial letală.
English: The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
Romanian: Comitetul consideră că dovezile de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotoxinei în indicaţia propusă, „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa”, sunt foarte limitate.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate, nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism.
English: The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
Romanian: Domeniul de aplicabilitate al reexaminării s-a concentrat asupra reevaluării raportului beneficiu-risc al dihidroergotoxinei în indicaţia restricţionată propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, şi anume „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă”.
English: The CHMP took note of the risk minimisation measures proposed by the MAH.
Romanian: CHMP a luat act de măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
English: During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
Romanian: În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sugerat restricţionarea indicaţiei la „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)”.
English: Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
Romanian: Aşadar, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină în indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa” nu este favorabil.
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară.
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Romanian: − tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
English: Overall, the SAG disagreed with the indication and the target population definitions proposed by the MAH.
Romanian: În general, GSC nu a fost de acord cu propunerile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la definiţiile stabilite pentru indicaţie şi pentru categoria de pacienţi vizată.
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Romanian: − profilaxia migrenei;
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Romanian: − tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
English: Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Romanian: Tulpina de lăsnicior trebuie utilizată numai la adulţi şi nu trebuie utilizată dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni fără a cere sfatul unei persoane calificate în domeniul medical.
English: Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
Romanian: Preparatele din tulpină de lăsnicior se obţin prin mărunțirea (fragmentarea) tulpinilor de la plantele de doi sau trei ani, culese primăvara, înainte de dezvoltarea frunzelor, sau toamna târziu, după ce frunzele au căzut.
English: Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
English: Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din tulpină de lăsnicior trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
English: Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din tulpină de lăsnicior, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
Romanian: HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a tulpinii de lăsnicior pentru această indicaţie.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, tulpina de lăsnicior poate fi utilizată pentru ameliorarea simptomelor episoadelor repetate de eczemă uşoară (mâncărime, erupţie cutanată de culoare roşie).
English: Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
Romanian: Medicamentele din plante din tulpină de lăsnicior mărunţită sunt disponibile, de obicei, pentru extragerea cu apă (infuzie sau decoct) pentru a produce un lichid care să fie aplicat pe piele.
English: Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din tulpină de lăsnicior, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
Romanian: Tulpina de lăsnicior este denumirea comună pentru tulpina plantei Solanum dulcamara L. Planta este cultivată sau culeasă pentru obţinerea tulpinilor în scopul utilizării terapeutice.
English: The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior pentru eczeme uşoare se bazează pe „utilizarea tradiţională” a acestora în această afecţiune.
English: Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din tulpină de lăsnicior şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
English: Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Romanian: Lăsniciorul poate fi nociv dacă se administrează pe cale orală, iar această utilizare nu face obiectul concluziilor
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din tulpină de lăsnicior.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale tulpinii de lăsnicior.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior.
English: For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din tulpină de lăsnicior, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din tulpină de lăsnicior?
English: How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din tulpină de lăsnicior?
English: What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din tulpină de lăsnicior?
English: Other information about woody nightshade stem medicines
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din tulpină de lăsnicior
English: What is woody nightshade stem?
Romanian: Ce este tulpina de lăsnicior?
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/261736/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Invanz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 aprilie 2002.
English: It is infused over 30 minutes.
Romanian: Perfuzia durează 30 de minute.
English: The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Invanz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Invanz.
English: Invanz is an antibiotic.
Romanian: Invanz este un antibiotic.
English: It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Romanian: Se utilizează la adulți și la copii cu vârsta peste 3 luni, în tratamentul următoarelor infecții:
English: Treatment of infections
Romanian: Tratamentul infecțiilor
English: Other information about Invanz
Romanian: Alte informații despre Invanz
English: For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Romanian: La pacienți mai tineri (3 luni până la 12 ani), se administrează o doză de 15 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, până la un total de 1 g pe zi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Invanz?
English: Invanz also has an effect on some blood tests.
Romanian: Invanz are efect și asupra unor analize de sânge.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invanz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Invanz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The studies examined if the infection was cured after 7 to 28 days of treatment, depending on the type of infection.
Romanian: Studiile au examinat dacă infecția s-a vindecat după 7 până la 28 de zile de tratament, în funcție de tipul infecției.
English: Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Romanian: Tratamentul cu Invanz durează de obicei între 3 și 14 zile, în funcție de tipul și de severitatea infecției.
English: Invanz contains the active substance ertapenem.
Romanian: Invanz conține substanța activă ertapenem.
English: Effectiveness was measured as absence of infection 4 weeks after treatment, which involved 952 adults.
Romanian: Măsura eficacității a fost lipsa de infecție la 4 săptămâni după tratament, fiind cuprinși 952 adulți.
English: Before using Invanz, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Romanian: Înainte de a utiliza Invanz, medicii trebuie să ia în considerare ghidul oficial pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.