FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis-B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
Polish: Ponadto tenofowir zakłóca działanie enzymu zwanego polimerazą DNA, wytwarzanego przez wirus zapalenia wątroby typu B, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
English: Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
English: Because Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
Polish: Ponieważ produkt Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Viread.
English: What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan dizoproksyl tenofowiru
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tenofovir disoproxil Mylan?
English: The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Polish: Substancja czynna leku Tenofovir disoproxil Mylan - dizoproksyl tenofowiru - jest prekursorem leku, który jest przekształcany w organizmie w tenofowir.
English: Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Mylan:
English: Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Polish: Jak stosować produkt Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tenofovir disoproxil Mylan?
English: How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Polish: Jak badano produkt Tenofovir disoproxil Mylan?
English: How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Polish: Jak działa produkt Tenofovir disoproxil Mylan?
English: Arava with food, drink and alcohol
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
English: Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 02 września 2009
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Arava.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Arava w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
English: Arava may be taken with or without food.
Polish: Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
English: Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
English: Aluminium / Aluminium blister.
Polish: Blister: blister aluminiowy.
English: Other medicines and Arava
Polish: Inne leki i Arava
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Arava.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Polish: Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
English: • Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Polish: Wyniki badań płodności na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic, ale obserwowano niekorzystny wpływ na męskie organy rozrodcze w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym (patrz punkt 5.3).
English: Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Polish: Arava jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang.
English: Most patients improved after discontinuation of Arava.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu Arava.
English: What Arava is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje
English: Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
English: Arava contains lactose.
Polish: Arava zawiera laktozę.
English: What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
Polish: Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava Jak stosować lek Arava
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava może powodować jego podwyższenie.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13 Farmakologia u ludzi
English: Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Polish: Arava może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
English: Yellow ferric oxide (E172)
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne przy zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony, wyniki bezpieczeństwa wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZANIA DO
English: If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Arava rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Arava i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Arava i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Arava z organizmu.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2% w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatię łuszczycową,
English: The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Arava to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
English: Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Arava może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
English: Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Polish: Lek Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Polish: Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
English: After stopping treatment with leflunomide:
Polish: Procedura wymywania Po zaprzestaniu leczenia leflunomidem:
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon jodowany (E1201) Krospowidon (E1202) Talk (E553b)
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Arava kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
English: Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Arava nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
English: The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z niższą wagą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
English: Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PML-Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
English: If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Polish: W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Arava należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
English: - an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Polish: - zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofilia (eosinophilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
English: Arava tablets are for oral use.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Arava są przeznaczone do stosowania doustnego.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ml.
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 µg/ml.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 paediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po podaniu lefludomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
English: Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 tabletek
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty < 2 G/l), eozynofilia
English: In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Polish: W badaniach z udziałem 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany 14 C-leflunomid w osoczu, nie wykryto w osoczu, moczu czy kale nie zmienionego leflunomidu.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Polish: parestezja, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki Inne źródła informacji
English: What Arava looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Arava i co zawiera opakowanie
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu (E470b) Laktoza jednowodna
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arava należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc (śródmiąszową chorobę płuc).
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Polish: trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i trójfazowy preparat antykoncepcyjny zawierający 30 µg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Arava i innych stosowanych równocześnie preparatów o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie chorzy, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
English: Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Polish: Arava 10 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej, okrągła.
English: Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Polish: W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Arava gdyż leflunomid przenika do mleka matki.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Arava na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu
English: The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Polish: kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
English: Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 138,42 laktozy jednowodnej.
English: Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Polish: Przypadki, o których mowa miały miejsce często, jeśli równocześnie podawano pacjentom inne leki o działaniu hepatotoksycznym.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Polish: Może się zwiększać zapadalność na różne infekcje (szczególnie nieżyt nosa, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc)
English: The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność produktu Arava.
English: Infections and infestations Rare:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Polish: Arava może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
English: 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Polish: 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
English: severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Polish: Rzadko: ciężkie zakażenia z posocznicą włącznie, które mogą prowadzić do zgonu Podobnie jak inne środki lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).