FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung der schwerwiegenden neurologischen und psychischen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, des Risikos für versehentliche Überdosierungen und eine mit Entzugserscheinungen verbundene Arzneimittelabhängigkeit, der äußerst begrenzten klinischen Evidenz für Meprobamat und der mangelnden Wirksamkeit der getroffenen und vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung war der CHMP abschließend der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta los graves acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos que se asocian al uso del meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales, el riesgo de sobredosis accidentales y de farmacodependencia asociado a síntomas de abstinencia, las pruebas clínicas muy limitadas del meprobamato y la falta de eficacia de las medidas de minimización de riesgos implantadas y propuestas, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral no es positiva en las condiciones de uso normales.
German: Meprobamat gilt als ein Wirkstoff mit relativ geringer therapeutischer Breite und steiler Dosis-Wirkungs-Kurve, was mit einem erhöhten Risiko für versehentliche Überdosierungen mit schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen einhergeht, zu denen Koma, profunde Hypotonie, Hypothermie, Atemstillstand und kardiogener Schock zählen.
Spanish: Se considera que tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, lo que ocasiona un riesgo elevado de sobredosis involuntarias con acontecimientos adversos graves y potencialmente mortales, entre ellos coma, hipotensión profunda, hipotermia, paro respiratorio y choque cardiogénico.
German: • Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite hat und war deshalb der Meinung, dass versehentliche Überdosierungen, die oftmals folgenschwer sind und einen tödlichen Ausgang haben können, ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Spanish: • El Comité apreció que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho y por tanto consideró que las sobredosis accidentales, que son frecuentemente graves y pueden ser mortales, son un riesgo grave del meprobamato.
German: Während des Untersuchungszeitraums traten die allgemein berichteten wichtigsten unerwünschten Ereignisse in den Systemorganklassen (SOC) Erkrankungen des Nervensystems (34 %) und verfahrensbedingte Schädigungen/Intoxikationen und Komplikationen (8 %) und allgemeine Erkrankungen (8 %) auf.
Spanish: Durante el periodo del estudio, los principales acontecimientos adversos tuvieron lugar por lo general en las COS de trastornos del sistema nervioso (34 %), lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (8 %) y trastornos generales (8 %).
German: Im Hinblick auf die Maßnahmen zur Risikominimierung prüfte der CHMP die Pharmakovigilanzanalysen zur Auswirkung der in Frankreich getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung für Meprobamat und Meprobamat/Aceprometazin sowie die begrenzten Zusatzmaßnahmen zur Risikominimierung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden.
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP revisó los análisis de farmacovigilancia de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos para el meprobamato y el meprobamato/aceprometazina implantadas en Francia y las limitadas medidas adicionales de minimización de riesgos propuestas por los TAC.
German: Bei dieser Analyse wurde die Auswirkung der 2009 getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung (Einschränkung der Indikationen, Reduzierung der Packungsgröße und Verteilung einer Information für Fachkreise) auf deren Risikoprofil bewertet.
Spanish: Este análisis evaluó la repercusión de la implantación de las medidas de minimización de riesgos de 2009 (restricción de indicaciones, reducción del tamaño de los envases y circulación de una CDPS) sobre su perfil de riesgo.
German: Der CHMP nahm zudem die Pharmakovigilanzanalysen über die Auswirkung der in Frankreich getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung für Meprobamat und Meprobamat/Aceprometazin zur Kenntnis, die einschließlich in Fällen normaler Anwendungsbedingungen zu keiner signifikanten oder ausreichenden Senkung der Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Meprobamat geführt hatten.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta también los análisis de farmacovigilancia de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos para el meprobamato y el meprobamato/aceprometazina implantadas en Francia, que no dieron lugar a una reducción significativa ni suficiente de la incidencia de reacciones adversas asociadas al meprobamato, incluidos los casos en condiciones normales de uso.
German: Während des Untersuchungszeitraums traten die allgemein berichteten unerwünschten Ereignisse hauptsächlich in den Systemorganklassen (SOC) Erkrankungen des Nervensystems (29 %) und verfahrensbedingte Schädigungen/Intoxikationen und Komplikationen (12 %) auf.
Spanish: Durante el periodo del estudio, los principales acontecimientos adversos registrados tuvieron lugar en las clases de órganos y sistemas (COS) de trastornos del sistema nervioso (29 %) y lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (12 %).
German: • Der CHMP war der Meinung, dass Meprobamat unter normalen Anwendungsbedingungen ein Abhängigkeitspotenzial besitzt und folglich auch mit einem Risiko für schwerwiegende Entzugssymptome verbunden ist.
Spanish: • El CHMP consideró que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia en las condiciones de uso normales y que, en consecuencia, se asocia también a un riesgo de síntomas graves de abstinencia.
German: • Auf der Grundlage der Bewertung der Auswirkung der in Frankreich getroffenen Risikominimierungsmaßnahmen und der begrenzten Zusatzmaßnahmen zur Risikominimierung, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, war der CHMP der Auffassung, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten.
Spanish: • El CHMP consideró, basándose en la evaluación de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos implantadas en Francia y en las limitadas medidas adicionales de minimización de riesgos propuestas por los TAC, que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir adecuadamente los riesgos constatados asociados al uso de meprobamato a un nivel clínicamente aceptable.
German: Meprobamat kann bei prädisponierten Patienten generalisierte tonisch-klonische Anfälle auslösen, einen Zustand, der durch eine erhöhte Anfälligkeit gegenüber Konvulsionen gekennzeichnet ist, was während eines Alkoholentzugs von Nachteil sein kann.
Spanish: El meprobamato puede inducir ataques tónicoclónicos generalizados en personas predispuestas, lo que puede suponer un inconveniente durante la abstinencia del alcohol, un trastorno que se caracteriza por un aumento de la propensión a las convulsiones.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt werden konnten, mit denen die im Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat nachgewiesenen Risiken im Rahmen normaler Anwendungsbedingungen ausreichend auf ein klinisch akzeptables Niveau gesenkt werden könnten.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que no se podían identificar medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir adecuadamente los riesgos constatados asociados al uso de meprobamato a un nivel clínicamente aceptable en condiciones normales de uso.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile DosisWirkungskurve hat, wie dies durch die verfügbaren Daten untermauert wird, die eine Reihe von versehentlichen Überdosierungen aufzeigten, die oftmals folgenschwer waren und Todesfälle umfassten.
Spanish: El CHMP apreció que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, como respaldan los datos disponibles que constataron una serie de sobredosis accidentales que resultaron con frecuencia graves, incluyendo defunciones.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Spanish: En conclusión, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
German: Zudem vertrat der CHMP die Auffassung, dass obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, die verfügbaren Daten eine nur sehr begrenzte klinische Wirksamkeit von Meprobamat bei seinen genehmigten Indikationen zeigten.
Spanish: Además, aunque la eficacia sigue siendo en buena medida la misma desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP consideró que los datos disponibles mostraban solamente una eficacia clínica muy limitada del meprobamato en sus indicaciones aprobadas.
German: Bezug nehmend auf die Einschränkung der Behandlungsdauer, die bereits in Frankreich eingeführt wurde, legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahe, dass der einzige Weg zur Reduzierung von Fällen einer absichtlichen Überdosierung darin bestehe, die Anwendung des Arzneimittels auf den stationären Bereich einzuschränken.
Spanish: Un TAC sugirió que además de la restricción de la duración del tratamiento ya implantada en Francia, el único modo de reducir el número de casos de sobredosis voluntaria sería restringir el producto a un uso hospitalario solamente.
German: Risikominimierung weiterhin bestehen, insbesondere für Patienten im Alter von über 65 Jahren, für die eine große Gefahr für Stürze und Verwirrung besteht.
Spanish: El CHMP consideró que los riesgos constatados persisten, pese a las medidas de minimización de riesgos implantadas, en particular en pacientes mayores de 65 años, que corren alto riesgo de caídas y confusión.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion der Gefahr von potenziellen schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgesetzt sind.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Spanish: El CHMP concluyó por tanto que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que ocasiona un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion durch potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen gefährdet sind.
Spanish: • El CHMP consideró que los pacientes tratados para la abstinencia del alcohol corren riesgo de posibles reacciones adversas graves debido al deterioro de la función hepática.
German: Zudem war der CHMP der Auffassung, dass Meprobamat nach protrahierter Anwendung ein Abhängigkeitspotenzial besitzt, mit dem ein Risiko für Entzugssymptome einhergeht, die schwerwiegend sind und tödlich verlaufen können.
Spanish: El CHMP consideró también que el meprobamato tiene potencial de farmacodependencia tras un uso prolongado, lo que conduce a un riesgo de síntomas de abstinencia que son graves y pueden ser mortales.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Meprobamat eine relativ geringe therapeutische Breite und eine steile Dosis-Wirkungs-Kurve hat, und gelangte deshalb zu dem Schluss, dass versehentliche Überdosierungen ein ernsthaftes Risiko bei der Anwendung von Meprobamat darstellen.
Spanish: Apreciando que el meprobamato tiene un índice terapéutico relativamente estrecho, con una curva de respuesta a la dosis muy pronunciada, el CHMP concluyó por tanto que las sobredosis accidentales son un riesgo grave del meprobamato.
German: Die Risiken für schwerwiegende Entzugssymptome wurden auch von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen während der Anhörung anerkannt.
Spanish: El TAC reconoció también los riesgos de síntomas graves de abstinencia durante la alegación verbal.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat, auch unter normalen Anwendungsbedingungen, eine Reihe von neurologischen und psychischen unerwünschten Ereignissen berichtet wurde, die schwerwiegend und potenziell tödlich sein können.
Spanish: • El Comité consideró que se han registrado diversos acontecimientos adversos neurológicos y psiquiátricos, que pueden ser graves y potencialmente mortales, con el uso de meprobamato, incluso en las condiciones de uso normales.
German: Angesichts der Tatsache, dass die Leberfunktion wahrscheinlich bei den meisten Patienten mit chronischen Alkoholproblemen beeinträchtigt ist, war der CHMP der Auffassung, dass für Patienten, die sich in einer Alkoholentzugsbehandlung befinden, die Gefahr von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen besteht.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes en tratamiento para la abstinencia del alcohol corren riesgo de reacciones adversas graves, puesto que es probable que la función hepática esté afectada en la mayoría de los pacientes con problemas de alcoholismo crónico.
German: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Spanish: Reino Unido Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
German: Meprate Tablets 400mg 400 mg
Spanish: Meprate Tablets 400mg
German: 400 mg Meprobamat (in Kombination mit Aceprometazin)
Spanish: 400 de meprobamato (en combinación con aceprometazina)
German: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Spanish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
German: 150 mg Meprobamat (in Kombination mit Chinin)
Spanish: 150 mg de meprobamato (en combinación con quinina)
German: Magnesiumsulfat, Kaolin, Sterculia-Gummi)
Spanish: 2 g de meprobamato (en combinación con óxido magnésico, sulfato magnésico, caolín, goma de esterculia)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionszwecke
Spanish: Concentrado para solución para infusión
German: (Erfundener) Name
Spanish: Nombre (inventado)
German: Inhalt (Konzentration)
Spanish: Envase inmediato Contenido (concentración)
German: Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
German: Stärke Darreichungsform
Spanish: Potencia Forma galénica Vía de administración
German: Die empfohlene Dosis je Infusion beträgt 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Spanish: La dosis recomendada para cada perfusión es de 4 mg por kilogramo de peso corporal.
German: Mepsevii wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Mepsevii se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mepsevii kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mepsevii se controlan de forma continua.
German: Die Behandlung sollte ebenfalls von einem Angehörigen der Heilberufe mit Erfahrung in der Behandlung von MPS VII überwacht werden.
Spanish: El tratamiento también debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la MPS VII.
German: Mepsevii (Vestronidase alfa)
Spanish: Mepsevii (vestronidasa alfa)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mepsevii?
German: Obwohl nur eine begrenzte Menge an Daten aus klinischen Studien verfügbar ist, berücksichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur die lebensbedrohliche und schwächende Beschaffenheit von MPS VII und den Mangel an zugelassenen Arzneimitteln.
Spanish: Aunque solo se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de estudios clínicos, la Agencia Europea de Medicamentos tuvo en cuenta la naturaleza potencialmente mortal y debilitante de la MPS VII y la inexistencia de medicamentos autorizados.
German: Weitere Informationen über Mepsevii
Spanish: Otra información sobre Mepsevii
German: Vor der Infusion wird der Patient mit Antihistaminen behandelt, um das Risiko allergischer Reaktionen zu reduzieren.
Spanish: Antes de la perfusión, el paciente recibe un tratamiento con antihistamínicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
German: Bei 11 von 12 Patienten verbesserten sich die Symptome, einschließlich von Symptomen, die sich auf das Sehvermögen und die Bewegung auswirkten bzw. verschlimmerten sich nicht.
Spanish: 11 de 12 pacientes experimentaron una mejoría o una ausencia de empeoramiento de los síntomas, incluidos los que afectan a la visión y al movimiento.
German: Warum wurde Mepsevii in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mepsevii en la UE?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mepsevii gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Mepsevii son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Da Mepsevii unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Mepsevii in Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um Daten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Mepsevii und die Erkrankung selbst, einschließlich ihres Fortschreitens und der Entwicklung von Symptomen, bereitzustellen.
Spanish: Dado que Mepsevii se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa realizará un estudio para obtener datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de Mepsevii, así como sobre la propia enfermedad, incluida su progresión y la aparición de síntomas.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem angemessen geschulten Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, der in der Lage ist, medizinische Notfälle zu betreuen.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe ser administrado por un profesional sanitario debidamente formado para atender urgencias médicas.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mepsevii werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mepsevii son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: In einer Hauptstudie mit 12 Patienten mit MPS VII, die 6 Monate mit Mepsevii behandelt wurden, wiesen die Patienten eine Reduzierung Ihrer GAG-Urinwerte um 65 % auf.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 12 pacientes con MPS VII, los pacientes tratados con Mepsevii durante 6 meses presentaron una reducción del 65 % en los niveles de GAG en orina.
German: Was ist Mepsevii und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Mepsevii y para qué se utiliza?
German: Weitere Informationen zu Mepsevii finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mepsevii en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mepsevii enthält den Wirkstoff Vestronidase alfa.
Spanish: Mepsevii contiene el principio activo vestronidasa alfa.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: MPS VII ist selten und wurde am 21. März 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: La MPS VII es «rara», y Mepsevii ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de marzo de 2012.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mepsevii entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Mepsevii, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mepsevii, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mepsevii se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Mepsevii ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII, auch als SlySyndrom bekannt), einer angeborenen Erkrankung, die durch einen Mangel am Enzym für den Abbau komplexer Kohlenhydrate, die als Glykosaminoglykane (GAG) bezeichnet werden, verursacht werden.
Spanish: Mepsevii es un medicamento para tratar la mucopolisacaridosis de tipo VII (MPS VII, también conocida como síndrome de Sly), una enfermedad hereditaria causada por la carencia de una enzima necesaria para descomponer los hidratos de carbono complejos denominados glucosaminoglucanos (GAG).
German: Zudem sind die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Spanish: Además, la mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve a moderada.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit und aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Mepsevii zu erlangen.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Mepsevii debido a la rareza de la enfermedad y por motivos científicos.
German: Die Erkrankung führt zum Aufbau von GAG im Körper, was eine große Bandbreite an Problemen verursachen kann, einschließlich Gelenksteife, Kleinwuchs, Leber- und Milzvergrößerung, Gehörverlust, Katarakt und Entwicklungsverzögerungen.
Spanish: La enfermedad provoca la acumulación de GAG en el organismo, lo que causa una amplia variedad de problemas, como rigidez articular, estatura baja, aumento del tamaño del hígado y el bazo, hipoacusia, cataratas y retrasos del desarrollo.
German: Mepsevii darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit anaphylaktische Reaktionen auf Vestronidase alfa oder auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.
Spanish: Mepsevii no debe administrarse a pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica a la vestronidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
German: Übersicht über Mepsevii und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Mepsevii y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Mepsevii wird alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 4 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Spanish: Mepsevii se administra cada dos semanas mediante perfusión (goteo) en una vena durante 4 horas.