FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Hirobriz Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
Croatian: • otečene šake, gležnjevi i stopala (edem)
Polish: • Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek.
Croatian: • Otvorite inhalator kako biste provjerili je li ostalo praška u kapsuli.
Polish: Kapsułka może utknąć w komorze.
Croatian: Kapsula se može zaglaviti u svojoj komori.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli MCID TDI†
Polish: Dawkę można zwiększyć tylko po konsultacji z lekarzem.
Croatian: Doza se smije povećati samo prema liječničkoj preporuci.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi i ukupna sistemska izloženost raste s dobi, ali nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Polish: Włożyć kapsułkę: Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.
Croatian: Umetnite kapsulu: Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Polish: • przyspieszone bicie serca
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujan 2014.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Croatian: Beta-adrenergički blokatori
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Croatian: • ako imate nepravilne otkucaje srca (manje često)
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli MCID SGRQ
Polish: Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Croatian: Odbacite praznu kapsulu u svoj kućni otpad.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowe i nie wymaga stosowania suplementacji.
Croatian: Sniženje kalija u serumu je obično prolazno i ne zahtijeva nadomještanje kalija.
Polish: • gniotący ból w klatce piersiowej (często).
Croatian: • ako imate razarajuću bol u prsima, (često).
Polish: Należy sprawdzić inhalator w celu stwierdzenia, czy kapsułka jest pusta i została przyjęta cała dawka leku.
Croatian: Provjerite svoj inhalator da vidite je li kapsula prazna i jeste li primili punu dozu.
Polish: Wstrzymać oddech:
Croatian: Zadržite dah:
Polish: Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Croatian: Pokazano je da indakaterol ne ulazi u interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnego narażenia (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukcijsku toksičnost pri klinički značajnoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Croatian: In vitro istraživanja su pokazala da je UGT1A1 jedina UGT izoforma koja je metabolizirala indakaterol do fenolnog O-glukuronida.
Polish: Wodnista wydzielina z nosa
Croatian: • curenje iz nosa
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Hirobriz Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Croatian: Kao što je pokazano u 605 bolesnika s KOPB-om u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 26 tjedana, nije bilo klinički značajne razlike u razvoju aritmičkih događaja praćenih tijekom 24 sata, na početku i do 3 puta tijekom razdoblja liječenja od 26 tjedana, između bolesnika koji bili liječeni preporučenim dozama Hirobriz Breezhalera i onih koji su primali placebo ili bili liječeni tiotropijem.
Polish: • Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Croatian: • Držite inhalator kako je prikazano na slici.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Hirobriz Breezhaler oraz placebo.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Hirobriz Breezhaler i placebo.
Polish: Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte udisati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie indakaterolu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se indakaterola/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: Stężenia indakaterolu w surowicy zwiększały się wraz z wielokrotnym podawaniem raz na dobę.
Croatian: Koncentracije indakaterola u serumu rasle su s ponavljanjem primjene jedanput na dan.
Polish: 1,2 a n/e
Croatian: 1,2 a n/p
Polish: Dokładna funkcja receptorów beta2 w sercu nie jest znana, jednak ich obecność zwiększa prawdopodobnieństwo, że nawet wysoce selektywni agoniści receptora beta2 mogą mieć wpływ na serce.
Croatian: Točna funkcija beta2-adrenergičkih receptora u srcu nije poznata, ali njihova prisutnost povećava mogućnost da čak i visoko selektivni beta2-adrenergički agonisti mogu imati srčane učinke.
Polish: Chociaż receptory beta2 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory beta2 występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10-50% wszystkich receptorów adrenergicznych.
Croatian: Premda su beta2-receptori predominantni adrenergički receptori u bronhijalnim glatkim mišićima, a beta1-receptori predominantni receptori u ljudskom srcu, u ljudskom srcu postoje i beta2- adrenergički receptori koji čine 10-50% ukupnih adrenergičkih receptora.
Polish: Nie dmuchać do ustnika.
Croatian: Nemojte puhati u nastavak za usta.
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku:
Croatian: Kada završite primjenu svog lijeka:
Polish: Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
Croatian: Nikada nemojte staviti kapsulu izravno u nastavak za usta.
Polish: • Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków.
Croatian: • Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na bočne tipke s obje strane istodobno.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej wielkości, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie produktu leczniczego nie zawsze jest możliwe.
Croatian: Ta izvješća o nuspojavama dobrovoljno je poslala populacija neutvrđene veličine te stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti učestalost nuspojava ili utvrditi njihovu uzročno-posljedičnu vezu s izloženošću lijeku.
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
Croatian: Dizajn ispitivanja s a: indakaterolom u dozi od 150 mikrograma, salmeterolom i placebom;
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Hirobriz Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
Polish: Indakaterol był wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Croatian: Indakaterol se izlučivao ljudskom stolicom ponajprije kao nepromijenjena izvorna tvar (54% doze) te, u manjem dijelu, kao hidroksilirani metabolit indakaterola (23% doze).
Polish: • uczucie ucisku lub ból w obrębie policzków lub czoła (zapalenie zatok przynosowych)
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (upala sinusa)
Polish: Po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem w badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, stanowiąc około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
Croatian: Nakon oralne primjene radiooznačenog indakaterola u ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam, ekskrecija) ispitivanju u ljudi najveća komponenta u serumu bio je nepromijenjeni indakaterol, što je predstavljalo oko jednu trećinu ukupnog uz lijek vezanog AUC-a tijekom 24 sata.
Polish: Indakaterol jest częściowym agonistą ludzkiego receptora beta2, o nanomolarnym potencjale.
Croatian: Indakaterol je dijelom agonist ljudskog beta2-adrenergičkog receptora s nanomolarnom snagom.
Polish: Zainhalować lek Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
Croatian: Udahnite lijek: Kako biste udahnuli lijek duboko u dišne puteve:
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol charakteryzuje nieistotny potencjał wywoływania interakcji metabolicznych z produktami leczniczymi przy poziomach systemowego narażenia uzyskiwanych w praktyce klinicznej.
Croatian: In vitro istraživanja su ukazala da indakaterol ima neznatan potencijal uzrokovanja metaboličkih interakcija s lijekovima pri razinama sistemske izloženosti koje se postižu u kliničkoj praksi.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Hirobriz Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Hirobriz Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Polish: Działania farmakologiczne długo działających agonistów receptora beta2 przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego monofosforanu).
Croatian: Farmakološki učinci beta2-adrenoceptorskih agonista mogu se barem djelomično pripisati stimulaciji unutarstanične adenil ciklaze, enzima koji katalizira konverziju adenozin trifosfata (ATP) u ciklički3', 5'-adenozin monofosfat (ciklički monofosfat).
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym było: drżenie (często).
Croatian: Dodatne nuspojave bile su tremor (često).
Polish: Dlatego też nie należy stosować indakaterolu łącznie z lekami blokującymi receptory beta adrenergiczne (w tym z kroplami do oczu), o ile nie występują ważne powody do ich stosowania.
Croatian: Zbog toga indakaterol ne treba primjenjivati istodobno s beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči), osim ako za to ne postoje jaki razlozi.
Polish: Brak dowodów potwierdzających, że kaszel występujący po inhalacji jest związany ze skurczem oskrzeli, zaostrzeniem, pogorszeniem choroby lub utratą skuteczności.
Croatian: Nema dokaza da je kašalj nakon inhalacije povezan s bronhospazmom, egzacerbacijama i pogoršanjem bolesti ili gubitkom djelotvornosti.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w bazie danych bezpieczeństwa stosowania w POChP.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 poredane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava u bazi sigurnosnih podataka za KOPB.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż.
Croatian: Zapaženo je smanjenje stope trudnoća u štakora.
Polish: W badaniu ADME przeprowadzonym u ludzi, w którym indakaterol podawano doustnie, droga wydalania wraz z kałem była dominująca w stosunku do wydalania z moczem.
Croatian: U ADME ispitivanju u ljudi, kada je indakaterol bio davan oralno, stolica je bila dominantni put izlučivanja u odnosu na mokraću.
Polish: Hydroksylowana pochodna była najważniejszym metabolitem w surowicy krwi.
Croatian: Hidroksilirani derivat bio je najvažniji metabolit u serumu.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Croatian: Nemojte koristiti više nego što Vam je liječnik rekao.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Bol u prsima
Polish: Blistry PA/Aluminium/PVC - Aluminium zawierające 10 twardych kapsułek.
Croatian: PA/Al/PVC -Al blister koji sadrži po 10 tvrdih kapsula.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Croatian: U slučaju propuštene doze, sljedeću dozu treba uzeti sljedećeg dana u isto vrijeme.
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.
Croatian: Koncentracije indakaterola u serumu padale su na multifazni način, uz prosječni krajnji poluživot u rasponu od 45,5 do 126 sati.
Polish: Wpływ na elektrofizjologię serca
Croatian: Učinci na srčanu elektrofiziologiju
Polish: Przygotować kapsułkę:
Croatian: Pripremite kapsulu:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: „Termin ważności (EXP)"/„EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na indakaterol zwiększało się proporcjonalnie do dawki wraz z jej zwiększaniem (150 mikrogramów do 600 mikrogramów).
Croatian: Sistemska izloženost indakaterola rasla je proporcionalno s povećanjem doze (150 mikrograma do 600 mikrograma).
Polish: Pogorszenie przebiegu choroby
Croatian: Pogoršanje bolesti
Polish: Zaleca się terapię podtrzymującą i objawową.
Croatian: Indicirana je primjena suportivnog i simptomatskog liječenja.
Polish: Zawiera laktozę (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta) i żelatynę.
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije) i želatinu.
Polish: U pacjentów z ciężką postacią POChP, niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5), która może zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca.
Croatian: U bolesnika s teškim KOPB-om hipokalijemija može biti potencirana hipoksijom i istodobno primijenjenim lijekovima (vidjeti dio 4.5), što može povećati osjetljivost za srčane aritmije.
Polish: • Zamknąć inhalator.
Croatian: • Zatvorite inhalator.
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Croatian: 2611 od tih bolesnika bilo je liječeno dozom od 150 mikrograma jedanput na dan, a 1157 dozom od 300 mikrograma jedanput na dan.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących zbiórkę moczu, ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2% podanej dawki.
Croatian: U ispitivanjima koja su uključivala sakupljanje mokraće, količina indakaterola koja se izlučila nepromijenjena u mokraću u pravilu je bila manja od 2% doze.
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet dwukrotnie.
Croatian: Inhibicija ključnih čimbenika koji pridonose klirensu indakaterola, CYP3A4 i P-glikoprotein (P-gp), podiže sistemsku izloženost indakaterola do dva puta.
Polish: Jak czyścić inhalator
Croatian: Kako čistiti svoj inhalator
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnego mięśniaka jajnika lub ogniskowego przerostu mięśni gładkich jajnika u szczurów odpowiadała podobnym zmianom stwierdzonym w przypadku innych agonistów receptorów beta2.
Croatian: Povećana incidencija dobroćudnog lejomioma jajnika i fokalne hiperplazije glatkog mišića jajnika u štakora bila je u skladu sa sličnim nalazima prijavljenim za druge beta2-adrenergičke agoniste.
Polish: Komora kapsułki
Croatian: Komora za kapsulu
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, tada ponovno udahnite lijek prema uputama.
Polish: W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Croatian: U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisteru) koje sadrže lijek kao prašak inhalata.
Polish: Korpus inhalatora i nakrywka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Croatian: Tijelo inhalatora i poklopac su napravljeni od akrilonitril butadien stirena, tipke su napravljene od metil metakrilat akrilonitril butadien stirena.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Croatian: Tijekom ispitivanja, klinički značajne promjene glukoze u krvi u pravilu su bile češće za 1-2% pri primjeni Hirobriz Breezhalera u preporučenim dozama nego pri primjeni placeba.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Hirobriz Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Hirobriz Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe wynika z połączenia wchłaniania z płuc, żołądka i jelit; około 75% narażenia ogólnoustrojowego spowodowane było wchłanianiem z płuc, a około 25% wchłanianiem z żołądka i jelit.
Croatian: Sistemska izloženost je rezultat zbroja plućne i gastrointestinalne apsorpcije; oko 75% sistemske izloženosti je rezultat plućne apsorpcije dok je 25% rezultat apsorpcije iz probavnog sustava.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol, długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego, wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów beta3.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da indakaterol, dugodjelujući beta2-adrenergički agonist, ima više od 24 puta veće agonističko djelovanje na beta2-receptore u usporedbi s beta1-receptorima te 20 puta veće agonističko djelovanje u usporedbi s beta3-receptorima.
Polish: Używając czystej, suchej, niepozostawiającej kłaczków ściereczki wytrzeć ustnik wewnątrz i na zewnątrz w celu usunięcia resztek proszku.
Croatian: Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana čistom, suhom tkaninom kako biste odstranili ostatak praška.
Polish: Poziom narażenia systemowego (AUC) u szczurów i myszy, na którym nie stwierdzono objawów niepożądanych był odpowiednio co najmniej 7 oraz 49 razy większy niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler raz na dobę w dawce 300 mikrogramów.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) na razinama na kojima nisu bile zapažene nuspojave u ovim je ispitivanjima u štakora i miševa bila najmanje 7, odnosno 49 puta veća od one u ljudi liječenih Hirobriz Breezhalerom jedanput na dan u dozi od 300 mikrograma.
Polish: Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed inhalacją.
Croatian: Uvijek oslobodite bočne tipke prije inhalacije.
Polish: Można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie leków blokujących receptory beta adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
Croatian: Treba razmotriti primjenu kardioselektivnih beta blokatora, ali samo uz liječnički nadzor i uz krajnji oprez, jer primjena beta-adrenergičkih blokatora može izazvati bronhospazam.
Polish: Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie beta-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Croatian: Kada je potrebno, prednost treba dati kardioselektivnim beta-adrenergičkim blokatorima, iako ih treba oprezno primjenjivati.
Polish: Diastereoizomer hydroksylowanej pochodnej, czyli N-glukuronid indakaterolu oraz C- i N-dealkilowane produkty to pozostałe, zidentyfikowane metabolity.
Croatian: Dijastereomer hidroksiliranog derivata, N-glukuronid indakaterola i C- i N-dealkilirani produkti bili su sljedeći identificirani metaboliti.
Polish: • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (niezbyt często).
Croatian: • ako imate otežano disanje s piskanjem pri disanju ili kašljem (manje često).
Polish: Niektóre osoby mogą sporadycznie krótko kasłać zaraz po inhalacji leku.
Croatian: Neki ljudi mogu povremeno kašljati ubrzo nakon inhaliranja lijeka.
Polish: Z powodu bardzo niewielkiego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu, nie wykonywano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Zbog vrlo malog doprinosa mokraćnih puteva u ukupnoj eliminaciji iz tijela, ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega nije provedeno.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Hirobriz Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Hirobriz Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Hirobriz Breezhaler uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Dodatkowo, pacjenci leczeni produktem Hirobriz Breezhaler znacznie rzadziej wymagali podawania leków doraźnych, mieli więcej dni bez konieczności leczenia doraźnego w porównaniu z grupą placebo i stwierdzano u nich wyraźnie większy odsetek dni bez występowania objawów w ciągu dnia.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni Hirobriz Breezhalerom trebali su značajno manje lijekova za hitno ublažavanje simptoma, imali su više dana bez lijekova za hitno ublažavanje simptoma u usporedbi s placebom te su imali značajno povećanje postotka dana bez dnevnih simptoma.
Polish: Średni czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w surowicy wynosił około 15 minut po pojedynczej inhalacji lub po wielokrotnych inhalacjach.
Croatian: Medijan vremena postizanja vršnih koncentracija indakaterola u serumu bilo je približno 15 min nakon jednokratne ili ponovljenih inhaliranih doza.
Polish: Przedawkowanie indakaterolu może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptora beta2 tzn. tachykardii, drżenia, kołatania serca, bólu głowy, nudności, wymiotów, senności, arytmii komorowych, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii i hiperglikemii.
Croatian: Predoziranje indakaterolom vjerojatno dovodi do pretjeranih učinaka karakterističnih za beta2adrenergičke stimulatore, tj. tahikardije, tremora, palpitacija, glavobolje, mučnine, povraćanja, pospanosti, ventrikularnih aritmija, metaboličke acidoze, hipokalijemije i hiperglikemije.
Polish: c: indakaterol 300 mikrogramów, formoterol i placebo MCID = minimalna klinicznie istotna różnica (≥1 punktowa zmiana w TDI, ≥4 punktowa zmiana w SGRQ) n/e= nie oceniano w okresie 6 miesięcy
Croatian: MCID = najmanja klinički važna razlika (≥1 boda promjene u TDI-u, ≥4 boda promjene u SGRQ-u) n/p = nije procijenjeno u šest mjeseci
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd/wysypka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež/osip