FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, η αμπεμασικλίμπη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Seetõttu võib abematsikliibi võtta koos toiduga või ilma.
Greek: β Οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν όλους τους προτιμώμενους όρους που ανήκουν στην Κατηγορία Οργανικού Συστήματος των Λοιμώξεων και Παρασιτώσεων.
Estonian: Infektsioonid hõlmavad kõiki organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid eelistatud termineid.
Greek: Το Verzenios θα πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς, για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Estonian: Verzenios't tuleb võtta pidevalt senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Greek: Τα κύρια ευρήματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και στην Εικόνα 2.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 8 ja joonisel 2.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Annused tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική ανασκόπηση, αριθμός συμβάντων (%)
Estonian: Sõltumatu radioloogiline hinnang, juhtumite arv (%)
Greek: Η αντιμετώπιση κάποιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτεί διακοπή και/ή μείωση της δόσης, όπως φαίνεται στους Πίνακες 1-5.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi katkestada ja/või annust vähendada, nagu on näidatud tabelites 1...5.
Greek: In vitro, οι αρνητικές για Rb καρκινικές κυτταρικές σειρές και οι καρκινικές κυτταρικές σειρές με έλλειψη Rb είναι γενικά λιγότερο ευαίσθητες στην αμπεμασικλίμπη.
Estonian: In vitro on Rb-negatiivsed ja Rb-langusega vähi rakuliinid üldiselt abematsikliibi suhtes vähem tundlikud.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Esinemissageduse astmed on järgmised: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 7 και στην Εικόνα 1.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 7 ja joonisel 1.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αμπεμασικλίμπης σε ασθενείς με σπλαγχνική κρίση.
Estonian: Puuduvad andmed abematsikliibi efektiivsuse ja ohutuse kohta vistseraalse kriisiga patsientidel.
Greek: Βαθμού 2 που επιμένει ή επανεμφανίζεται μετά την επανέναρξη της ίδιας δόσης, παρά τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα
Estonian: 2. raskusaste, mis püsib või kordub pärast ravi jätkamist sama annusega maksimaalsetest toetavatest meetmetest hoolimata
Greek: Περίπου το 56% των ασθενών είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Estonian: Ligikaudu 56%-l patsientidest esinesid vistseraalsed metastaasid.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός 5 ημερών μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία δύο φορές την ημέρα και η αμπεμασικλίμπη συσσωρεύθηκε με γεωμετρική μέση αναλογία συσσώρευσης 3,7 (58% CV) και 5,8 (65% CV) με βάση τη Cmax και την AUC, αντίστοιχα.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 5 päeva jooksul pärast korduvat kaks korda ööpäevas manustamist ning abematsikliib kuhjus geomeetrilise keskmise akumulatsioonisuhtega 3,7 (58% CV) ja 5,8 (65% CV) vastavalt Cmax-i ja AUC alusel.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση για τις ασθενείς με μετρήσιμη νόσοα
Estonian: Objektiivne ravivastus mõõdetava haigusega patsientidela
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Verzenios, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά ή μόνιμα.
Estonian: Kui teil tekivad Verzenios-ravi ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt või alaliselt lõpetada.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία είτε με τροφή είτε χωρίς τροφή, αποφύγετε απλώς το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 2 «Λήψη του Verzenios με τροφή και ποτό»).
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, vältida tuleb ainult greibi söömist ja greibimahla joomist (vt lõik 2 „Verzenios koos toidu ja joogiga").
Greek: Η απορρόφηση της αμπεμασικλίμπης είναι βραδεία, με Tmax 8 ώρες και μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 45%.
Estonian: Abematsikliibi imendumine on aeglane; Tmax on 8 tundi ja keskmine absoluutne biosaadavus ligikaudu 45%.
Greek: Το Verzenios περιέχει λακτόζη
Estonian: Verzenios sisaldab laktoosi
Greek: Πόσο καιρό να παίρνετε το Verzenios Πάρτε το Verzenios συνεχώς, για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Estonian: Kui kaua tuleb Verzenios't võtta Võtke Verzenios't pidevalt senikaua, kui arst soovitab.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 0,9% των ασθενών.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9%-l patsientidest.
Greek: Η επίδραση της αμπεμασικλίμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Estonian: Abematsikliibi toime inimeste fertiilsusele on teadmata.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Αυτοί οι κυκλοφορούντες μεταβολίτες είναι ενεργοί, με δραστικότητα παρόμοια με εκείνη της αμπεμασικλίμπης.
Estonian: Need tsirkuleerivad metaboliidid on aktiivsed ja sarnase toime tugevusega nagu abematsikliib.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες είναι παθολογικά δραστικές σε κάποια καρκινικά κύτταρα και προκαλούν την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Estonian: Need valgud on mõnedes vähirakkudes ebanormaalselt aktiivsed ja põhjustavad nende kontrollimatut kasvu.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
Estonian: • valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute hulga vähenemine,
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη (νέο)επικουρική ενδοκρινική θεραπεία θα έπρεπε να έχουν ολοκληρώσει αυτή τη θεραπεία τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantset endokriinravi saanud patsiendid pidid olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Greek: Λοιμώξεις/παρασιτώσεις
Estonian: Infektsioonid/infestatsioonid
Greek: H αμπεμασικλίμπη αποκλείει τις επιδράσεις των πρωτεϊνών που ονομάζονται κυκλινο-εξαρτώμενες κινάσες 4 και 6.
Estonian: Abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvaks kinaasiks 4 ja 6 nimetatavate valkude toime.
Greek: • Λοιμώξεις
Estonian: • infektsioonid,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που αισθάνονται κόπωση ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Verzenios (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Verzenios-ravi ajal väsimus või pearinglus (vt lõik 4.8).
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο (οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μασούν, να συνθλίβουν ή να διαιρούν τα δισκία πριν από την κατάποση).
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Greek: Η επίδραση της αμπεμασικλίμπης στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε 144 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Estonian: Abematsikliibi toimet QTcF-intervallile hinnati 144-l kaugelearenenud vähiga patsiendil.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για το ενδεχόμενο καρκινογένεσης της αμπεμασικλίμπης.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid abematsikliibi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες φάσης 3 του αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N=768)
Estonian: Abematsikliibi ja endokriinravi kombinatsiooni III faasi uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed (N=768)
Greek: Η αμπεμασικλίμπη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μέσο κλάσμα δέσμευσης περίπου 96% έως 98%).
Estonian: Abematsikliib seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (keskmine seondunud fraktsioon ligikaudu 96...98%).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπεμασικλίμπης αυξήθηκε από 24 σε 55 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Abematsikliibi poolväärtusaeg pikenes 24 tunnilt 55 tunnini (vt lõik 4.2)
Greek: Περίπου το 25% των ασθενών παρουσίαζαν πρωτοπαθή αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία (εξέλιξη της νόσου κατά την ενδοκρινική θεραπεία εντός των πρώτων 2 ετών επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή εντός των πρώτων 6 μηνών από την ενδοκρινική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό καρκίνο του μαστού) και, για την πλειονότητα των ασθενών, η αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία αναπτύχθηκε αργότερα.
Estonian: Ligikaudu 25%-l patsientidest esines primaarne endokriinresistentsus (haigus progresseerus endokriinravi ajal adjuvantse endokriinravi esimese 2 aasta jooksul või metastaatilise rinnavähi esimese valiku endokriinravi esimese 6 kuu jooksul); enamikul tekkis endokriinresistentsus hiljem.
Greek: Διακόψτε την αμπεμασικλίμπη.
Estonian: Lõpetada ravi abematsikliibiga.
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιοδήποτε επεισόδιο πυρετού στον επαγγελματία υγείας που τις παρακολουθεί.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid oma tervishoiutöötajat igast palaviku episoodist.
Greek: Περίπου το 22% των ασθενών είχαν μόνο οστική νόσο, και το 53% των ασθενών είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Estonian: Ligikaudu 22%-l patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 53%-l esinesid vistseraalsed metastaasid.
Greek: Η γεωμετρική μέση ηπατική κάθαρση (CL) της αμπεμασικλίμπης ήταν 21,8 L/h (39,8% CV) και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα για την αμπεμασικλίμπη στις ασθενείς ήταν 24,8 ώρες (52.1% CV).
Estonian: Abematsikliibi geomeetriline keskmine maksa kliirens (CL) oli 21,8 l/h (39,8% CV) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas 24,8 tundi (52,1% CV).
Greek: Το Verzenios είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αμπεμασικλίμπη.
Estonian: Verzenios on vähiravim, mis sisaldab toimeainet abematsikliibi.
Greek: Σε κάθε σκέλος θεραπείας, η πλειονότητα των ασθενών ήταν λευκές γυναίκες και δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli enamik patsiente valgest rassist ja ei olnud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi saanud.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν τα 63 έτη (εύρος 32-88).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 63 aastat (vahemik 32...88).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Verzenios σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Verzenios'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: - να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας και μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη.
Estonian: - põhjustada valgevereliblede arvu vähenemist, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Greek: Τα ευρήματα για το κύριο στοχευόμενο όργανο που ενέχουν δυνητική σχέση με τους ανθρώπους περιλάμβαναν επιδράσεις στο γαστρεντερικό και τα αιματολεμφοποιητικά όργανα σε αρουραίους και σκύλους σε μελέτες διάρκειας έως και 13 εβδομάδων.
Estonian: Esmasteks sihtorgani leidudeks, millel on potentsiaalne tähtsus inimestele, olid seedetrakti ja hematolümfopoeetiliste organite kahjustused kuni 13-nädalase kestusega uuringutes rottidel ja koertel.
Greek: Εάν κάνετε έμετο αφού πάρετε τη δόση ή εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Estonian: Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: Πότε και πώς θα πρέπει να παίρνετε το Verzenios Πάρτε το Verzenios δύο φορές την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ, ώστε να υπάρχει επαρκής ποσότητα του φαρμάκου στο σώμα σας όλη την ώρα.
Estonian: Võtke Verzenios't kaks korda ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal, eelistatavalt hommikul ja õhtul, et organismis oleks kogu aeg piisavalt ravimit.
Greek: Ο κύριος βιομετασχηματισμός είναι η υδροξυλίωση σε έναν κυκλοφορούντα μεταβολίτη με AUC που αντιστοιχεί σε 77% του αρχικού φαρμάκου.
Estonian: Esmane biotransformatsioon on hüdroksüülimine tsirkuleerivaks metaboliidiks, mille AUC moodustab 77% lähteravimi omast.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της, το οποίο ήταν η βελτίωση της PFS.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, milleks oli PFS-i paranemine.
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Estonian: Tõsiseid või eluohtlikke infektsioone esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (π.χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 4.5).
Greek: Η διάρροια υποχώρησε στην αρχική κατάσταση ή σε χαμηλότερου βαθμού με υποστηρικτική θεραπεία, όπως η λοπεραμίδη, ή/και με προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kõhulahtisus taandus algtaseme või madalama raskusastmeni toetava raviga (nt loperamiid) ja/või annuse kohandamise järgselt (vt lõik 4.2).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμπεμασικλίμπης σε εγκύους γυναίκες.
Estonian: Abematsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση, εκτός εάν η δόση είχε ήδη μειωθεί για την τοξικότητα που οδήγησε στη χρήση του αυξητικού παράγοντα.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega, välja arvatud juhul, kui annust on juba vähendatud kõrvaltoime tõttu, mis viis kasvufaktori kasutamiseni.
Greek: Τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 ή απαιτεί νοσηλεία α NCI CTCAE
Estonian: 3. või 4. raskusaste, mis vajab haiglaravi a NCI CTCAE
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Verzenios εάν παίρνετε τα ακόλουθα:
Estonian: Eriti tuleb enne Verzenios-ravi alustamist arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Greek: Δείξτε το κουτί του Verzenios και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Näidake neile Verzenios'e pakendit ja käesolevat infolehte.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Estonian: Kui te jääte rasedaks, peate sellest teavitama oma arsti.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, όπως οι λοιμώξεις των πνευμόνων, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, - να προκαλέσει τη δημιουργία θρόμβων αίματος στις φλέβες, - να επηρεάσει την ηπατική λειτουργία σας, - να προκαλέσει διάρροια.
Estonian: Tõsised infektsioonid (nt kopsupõletik) võivad olla eluohtlikud; - põhjustada trombide ehk verehüüvete teket veenides; - mõjutada maksatalitlust;
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PCTFE/PE/PVC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου σε ημερολογιακή κάρτα συσκευασίας κυψέλης, που περιέχουν 14, 28, 42, 56, 70 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Alumiiniumfooliumiga suletud PCTFE/PE/PVC blistrid kalenderblisterpakendis, 14, 28, 42, 56, 70 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
Greek: Επιπροσθέτως, οι N-δεσαιθυλ και N-δεσαιθυλυδρόξυ μεταβολίτες εντοπίζονται στην κυκλοφορία σε AUC που αντιστοιχούν σε 39% και 15% του αρχικού φαρμάκου.
Estonian: Lisaks ringlevad N-desetüül- ja N-desetüülhüdroksümetaboliidid, mille AUC väärtused moodustavad 39% ja 15% lähteravimi omast.
Greek: Χορηγείται μαζί με ορμονικές θεραπείες, όπως οι αναστολείς αρωματάσης ή η φουλβεστράντη.
Estonian: Seda kasutatakse koos hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või fulvestrant.
Greek: Αυξήσεις Βαθμού 3 ή 4 των ALT ή AST (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα) αναφέρθηκαν σε 6,1% και 4,2% των ασθενών.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemist (laboratoorsete leidude põhjal) kirjeldati 6,1%-l ja 4,2%-l patsientidest.
Greek: Αν και δεν πρόκειται για ανεπιθύμητη ενέργεια, η αμπεμασικλίμπη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αύξηση της κρεατινίνης ορού στο 98,3% των ασθενών (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα), με το 1,9% Βαθμού 3 ή 4 (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα).
Estonian: Kuigi see ei ole kõrvaltoime, on abematsikliibi kasutamisel täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist 98,3%-l patsientidel (laboratoorsete leidude põhjal), millest 1,9% on olnud 3. või 4. raskusastme juhud (laboratoorsete leidude põhjal).
Greek: Lilly S.A., Avda.
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda.
Greek: Τι είναι το Verzenios και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse
Greek: Βαθμού 4 (> 20,0 x ULN)
Estonian: 4. raskusaste (>20,0 x ULN)
Greek: συνιστώνται απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) ≥1.500/mm3, αιμοπετάλια ≥100.000/mm3 και αιμοσφαιρίνη ≥8 g/dL.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav neutrofiilide absoluutarv (ANC) ≥1500/mm3, trombotsüütide arv ≥100 000/mm3 ja hemoglobiinisisaldus ≥8 g/dl.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Greek: Στους ακόλουθους πίνακες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και ανά συχνότητα.
Estonian: Järgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Greek: Εάν είστε σε θέση να κάνετε παιδιά, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού, όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit, nagu kondoom ja diafragma) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu.
Greek: Εναλλακτικά, η δόση της μπορεί να μειωθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα ή να διακοπεί.
Estonian: Teise võimalusena võib abematsikliibi annust vähendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi lõpetada.
Greek: Εμμένουσα ή επανεμφανιζόμενη τοξικότητα Βαθμού 2 που δεν υποχωρεί με τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα στην αρχική κατάσταση ή σε Βαθμού 1 εντός 7 ημερών.
Estonian: Püsiv või korduv 2. raskusastme kõrvaltoime, mis ei taandu maksimaalsete toetavate meetmete rakendamisel 7 päeva jooksul algväärtuse või 1. raskusastmeni
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν τα 60 έτη (εύρος 32-91 έτη).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 32...91 aastat).
Greek: Το 59% των ασθενών λάμβαναν την πιο πρόσφατη ενδοκρινική θεραπεία στο πλαίσιο (νέο)επικουρικής θεραπείας και το 38% στο πλαίσιο μεταστατικής νόσου.
Estonian: 59% patsientidest sai kõige hiljutisemat endokriinravi (neo)adjuvantravina ja 38% metastaatilise haiguse tõttu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της αμπεμασικλίμπης, μπορεί να εμφανιστούν κόπωση και διάρροια.
Estonian: Abematsikliibi üleannustamise korral võivad tekkida väsimus ja kõhulahtisus.
Greek: Τι θα ελέγξει ο γιατρός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, για να ελέγχεται εάν το Verzenios επηρεάζει το αίμα σας (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια) ή τη συγκέντρωση ενζύμων από το ήπαρ στο αίμα σας.
Estonian: Mida arst kontrollib enne ravi alustamist ja ravi ajal Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse enne ravi alustamist ja ravi ajal, et kontrollida Verzenios'e mõju vererakkudele (valgeverelibledele, punaverelibledele, vereliistakutele) või maksaensüümide aktiivsust veres.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ένεργειες είναι η διάρροια, οι λοιμώξεις, η ουδετεροπενία, η αναιμία, η κόπωση, η ναυτία, ο έμετος και η μειωμένη όρεξη.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, infektsioonid, neutropeenia, aneemia, väsimus, iiveldus, oksendamine ja söögiisu vähenemine.
Greek: - Επώδυνο πρησμένο κάτω άκρο, θωρακικός πόνος, δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορη αναπνοή ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία ύπαρξης θρόμβων αίματος στις φλέβες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα).
Estonian: - jala valulik turse, valu rindkeres, hingeldus, kiire hingamissagedus või kiire südame löögisagedus võivad olla trombi ehk verehüübe tekke nähtudeks veenis (mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10st).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της αμπεμασικλίμπης και της αναστροζόλης, της φουλβεστράντης, της εξεμεστάνης, της λετροζόλης ή της ταμοξιφαίνης.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilises uuringus ei esinenud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid abematsikliibi ja anastrosooli, fulvestrandi, eksemestaani, letrosooli või tamoksifeeni vahel.
Greek: Η ήπια (Child Pugh A) και μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη.
Estonian: Kergel (Child Pugh A) ja mõõdukal (Child Pugh B) maksakahjustusel puudus mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός είναι η κύρια οδός κάθαρσης της αμπεμασικλίμπης.
Estonian: Maksas toimuv metabolism on abematsikliibi peamine eliminatsioonitee.
Greek: Βαθμού 1 (> ULN - 3,0 x ULN) Βαθμού 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Estonian: 1. raskusaste (>ULN...3,0 x ULN) 2. raskusaste (>3,0...5,0 x ULN)
Greek: Το Verzenios δεν πρέπει να χρησιμοπoιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Estonian: Verzenios't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimet emasloomade reproduktiivorganitele.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης της αμπεμασικλίμπης για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης των αιμοποιητικών αυξητικών παραγόντων και έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε Βαθμού 2 ή λιγότερο.
Estonian: Katkestada ravi abematsikliibiga vähemalt 48 tunniks pärast vereloome kasvufaktorite viimase annuse manustamist ja kuni kõrvaltoime on taandunud ≤2.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή (σταδίου C κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογικής συχνότητας σε μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Raske (Child Pugh C) maksakahjustuse korral on soovitatav ravimit manustada üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Greek: α Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του NCI β ANC: Βαθμού 1: ANC < LLN - 1.500/mm3, Βαθμού 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3, Βαθμού 3: ANC 500 - < 1.000/mm3, Βαθμού 4: ANC <500/mm3 LLN = κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (CTCAE) b ANC: 1. raskusaste: ANC < LLN...1500/mm3; 2. raskusaste: ANC 1000...<1500/mm3; 3. raskusaste: ANC 500...<1000/mm3; 4. raskusaste: ANC <500/mm3
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Verzenios από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή ένα νοσοκομείο για να σας δοθούν οι κατάλληλες συμβουλές.
Estonian: Kui te võtate Verzenios't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette või keegi teine võtab teie ravimit, võtke nõu küsimiseks ühendust arsti või haiglaga.