FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli ultimi punti della legislazione UE sulla farmacovigilanza saranno implementati nel corso del 2015 e del 2016.
Danish: De endelige elementer i EU's lovgivning om lægemiddelovervågning vil blive gennemført i løbet af 2015/2016.
Italian: La resistenza agli antimicrobici e altre minacce per la salute pubblica
Danish: Antimikrobiel resistens og andre trusler mod den offentlige sundhed
Italian: Nell'ambito di tale cambiamento, nei prossimi anni aumenterà significativamente il volume di dati e informazioni da gestire e il numero di procedure da seguire.
Danish: Denne ændring vil i de kommende år medføre en betydelig stigning i den mængde data og oplysninger, der skal håndteres og det antal procedurer, der skal gennemføres.
Italian: L'ambiente in cui opera l'Agenzia è in costante mutamento ed evoluzione.
Danish: Agenturet arbejder i et miljø under stadig ændring og udvikling.
Italian: Quest'anno, nel 2015, si festeggia il 20° anniversario dell'inaugurazione dell'EMA e l'inizio non solo dell'approvazione centralizzata dei medicinali ma anche dell'intera rete dei medicinali europea.
Danish: i 2015 er det 20 år siden, at EMA blev oprettet, hvilket markerede begyndelsen ikke kun på central lægemiddelgodkendelse, men på hele det europæiske lægemiddelnetværk.
Italian: I processi rivisti e migliorati e le più efficienti modalità di lavoro saranno incorporati all'interno di tutta l'organizzazione come parte del processo di transizione verso la fase di miglioramento continuo.
Danish: De reviderede og forbedrede processer og bedre arbejdsmetoder vil blive integreret på tværs af organisationen som et led i overgangen til den kontinuerlige forbedringsfase.
Italian: Alla luce delle influenze descritte poc'anzi e di altri fattori legati allo scenario operativo, l'Agenzia si è posta per il 2015 le seguenti priorità:
Danish: I lys af ovenstående påvirkninger og andre faktorer i forretningsmiljøet har agenturet opstillet en række prioriterede områder for 2015:
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci (la Rete) rappresenta il pilastro delle attività e del successo del sistema europeo.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler (netværket) er hovedhjørnestenen i det europæiske systems arbejde og resultater.
Italian: Allo stesso tempo, si è sempre più consapevoli della necessità di evitare la duplicazione del lavoro svolto dai regolatori in tutto il mondo e di utilizzare le risorse in modo più efficace.
Danish: Samtidig er der stigende erkendelse af, at man må undgå dobbeltarbejde hos de regulerende myndigheder i hele verden og udnytte de globale ressourcer mere effektivt.
Italian: La società vuole vedere i risultati di studi clinici, farmacovigilanza e di altre fasi del ciclo di vita del farmaco.
Danish: Samfundet ønsker at se resultaterne af kliniske forsøg, lægemiddelovervågning og andre stadier i lægemidlers livscyklus.
Italian: Priorità
Danish: Prioriterede områder
Italian: Il sistema di regolamentazione del settore dei medicinali in Europa si basa su una rete di cui fanno parte circa 50 autorità di regolamentazione nel settore dei medicinali per uso umano e veterinario ("autorità nazionali competenti" o ANC) di 31 paesi dello Spazio economico europeo e l'Agenzia europea per i medicinali.
Danish: Det europæiske system til regulering af lægemidler bygger på et netværk af cirka 50 regulerende myndigheder for lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr (de »kompetente nationale myndigheder«) fra de 31 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Italian: • fornire supporto tecnico alla Commissione europea durante il processo di codecisone nell'ambito della proposta di revisione della legislazione sui farmaci veterinari del Consiglio e del Parlamento europeo;
Danish: • Der skal ydes teknisk støtte til Europa-Kommissionen ved den fælles beslutningsproces vedrørende forslaget til revision af lovgivningen om lægemidler til dyr i Rådet og Europa-Parlamentet.
Italian: La trasparenza del processo decisionale in tutto il ciclo di vita dei medicinali continua a essere un elemento chiave.
Danish: Gennemsigtige beslutningsprocesser gennem hele et lægemiddels livscyklus er fortsat et vigtigt mål.
Italian: Tutti gli aspetti dell'attività dell'Agenzia, dalla valutazione iniziale fino al monitoraggio post-autorizzazione, saranno soggetti a un controllo più scrupoloso da parte delle parti interessate e della comunità nel suo complesso, e questo influirà sulla fiducia pubblica nei confronti del lavoro svolto dall'Agenzia.
Danish: Alle aspekter af agenturets arbejde, lige fra den indledende vurdering til overvågningen efter godkendelse, er således genstand for mere intensiv kontrol fra interessenterne og hele samfundet, hvilket påvirker offentlighedens tillid til agenturets arbejde.
Italian: Pertanto l'Agenzia sosterrà ulteriormente tutti gli sforzi volti ad aumentare la condivisione del lavoro internazionale in ogni area nonché la convergenza delle prassi e del lavoro internazionali all'interno delle coalizioni internazionali per incoraggiare un utilizzo migliore e più efficace delle risorse normative globali.
Danish: Agenturet vil derfor yderligere støtte bestræbelserne på at øge den international arbejdsdeling på alle områder og forstærke konvergensen af den internationale praksis i de internationale koalitioner for at tilskynde til en bedre og mere effektiv udnyttelse af de globale reguleringsressourcer.
Italian: Allo scopo di affrontare questa situazione e migliorare le attività di farmacovigilanza e la sicurezza dei pazienti europei, l'Agenzia svilupperà ulteriori fonti di dati.
Danish: Til at håndtere dette og styrke lægemiddelovervågningen og sikkerheden for europæiske patienter vil agenturet udvikle yderligere datakilder.
Italian: La rete dispone della consulenza di migliaia di esperti provenienti dagli Stati membri europei, pertanto può avvalersi delle migliori competenze del settore per lo svolgimento dell'attività di regolamentazione dei medicinali all'interno dell'Unione europea (UE).
Danish: Netværket har adgang til tusindvis eksperter fra medlemsstater i hele Europa og kan således trække på den bedst mulige ekspertise i regulering af lægemidler i EU.
Italian: Migliorare la qualità e l'efficacia del nostro lavoro
Danish: Vores arbejde skal blive bedre og mere effektivt
Italian: Sarà necessario avvalersi di solidi processi interni e garantire l'ampliamento delle capacità globali della Rete.
Danish: Det vil kræve robuste interne processer og stærkere samlet kapacitet af netværket.
Italian: In seguito alla piena attuazione della legislazione, aumenterà il ruolo di coordinamento dell'Agenzia nel monitoraggio di tutti i medicinali europei, indipendentemente dal loro iter di autorizzazione, e quindi anche l'ambito delle responsabilità dell'Agenzia nel settore della farmacovigilanza.
Danish: Den fulde gennemførelse af lovgivningen vil øge agenturets koordinerende rolle i overvågningen af alle EU lægemidler uanset godkendelsesvej og dermed også dets ansvarsområder inden for lægemiddelovervågning.
Italian: L'attuazione della politica sull'accesso ai dati clinici sarà un altro aspetto significativo delle iniziative dell'Agenzia a favore della trasparenza.
Danish: Gennemførelsen af politikken for adgang til kliniske data vil ligeledes være et vigtigt element i agenturets tiltag til gennemsigtighed.
Italian: • migliorare ulteriormente la trasparenza e attuare strategie di comunicazione;
Danish: • Gennemsigtigheden skal øges, og interessent- og kommunikationsstrategierne gennemføres.
Italian: Le ANC e l'Agenzia dovranno anche prepararsi per la prossima revisione della normativa fiscale al fine di garantire alla Rete i finanziamenti e la sostenibilità adeguati.
Danish: De konpetente nationale myndigheder og agenturet skal desuden gøre forberedelser til den kommende revision af gebyrlovgivningen for at sikre netværkets finansiering og bæredygtighed.
Italian: Allo stesso tempo, si sta evolvendo il volto dell'industria farmaceutica, con un aumento del numero delle piccole o medie imprese (PMI) che si occupano delle prime fasi dello sviluppo dei medicinali.
Danish: Samtidig udvikler lægemiddelindustriens profil sig i retning af et stigende antal små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der varetager de tidlige stadier af lægemiddeludviklingen.
Italian: La pianificazione di modifiche all'interno dell'Agenzia, come conseguenza dell'attuazione della legislazione rivista, inizierà nel 2015.
Danish: I 2015 begynder planlægningen af de interne ændringer i agenturet, der bliver en følge af gennemførelsen af den reviderede lovgivning.
Italian: Legislazione sui medicinali veterinari
Danish: Lovgivningen om lægemidler til dyr
Italian: Inoltre l'Agenzia svilupperà e migliorerà i proprio meccanismi di risposta alle crisi sanitarie pubbliche, facendo tesoro delle esperienze passate nell'ambito delle influenze pandemiche e del lavoro in corso per quanto riguarda il virus Ebola.
Danish: Agenturet vil endvidere udvikle og forbedre sine systemer til krisehåndtering på sundhedsområdet baseret på tidligere erfaringer med pandemisk influenza og det igangværende arbejde om Ebola.
Italian: Nel 2015 l'Agenzia si baserà sul proprio recente programma per aumentare efficacia ed efficienza delle attività.
Danish: I 2015 vil agenturet begynde at høste resultaterne af det nye program til forøgelse af virkningen og effektiviteten af agenturets aktiviteter.
Italian: Per l'Agenzia, l'attuazione del programma di integrazione dei dati è l'attività chiave in quest'area.
Danish: Gennemførelsen af dataintegrationsprogrammet er agenturets nøgleaktivitet på dette område.
Italian: Progressi scientifici e gestione delle complessità per facilitare l'accesso dei pazienti ai farmaci
Danish: Videnskabelige fremskridt og håndtering af komplekse problemstillinger skal give patienter bedre adgang til lægemidler
Italian: Inoltre, l'Agenzia sta esaminando gli strumenti normativi esistenti e il loro utilizzo al fine di consentire ai pazienti l'accesso a medicinali per patologie con esigenze mediche ancora insoddisfatte e sta studiando concetti quali percorsi adattivi e meccanismi specifici per sostenere i medicinali innovativi con un alto potenziale per la sanità pubblica.
Danish: Desuden er agenturet ved at gennemgå de foreliggende regulatoriske værktøjer og deres anvendelse med henblik på at give patienter adgang til lægemidler til sygdomme med uopfyldt behandlingsbehov og udforske koncepter som tilpassede forløb og særlige støtteordninger for innovative lægemidler med stort sundhedspotentiale.
Italian: Sarà anche un'opportunità per considerare tutti i risultati conseguiti in questi 20 anni nell'ambito della promozione della salute pubblica e animale e per gettare le basi per i progetti futuri.
Danish: Det giver anledning til at se tilbage på, hvor langt vi i løbet af 20 år er nået med at fremme menneskers og dyrs sundhed, og at lægge planer for fremtiden.
Italian: L'Agenzia intende infine portare avanti l'attuazione del progetto di sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC), che raccoglie informazioni sulle modalità di utilizzo dei medicinali antimicrobici negli animali nell'UE, contribuendo a migliorare la comprensione dei fattori di rischio responsabili dello sviluppo e della diffusione della resistenza agli antimicrobici.
Danish: Agenturet vil ligeledes fortsætte gennemførelsen af projektet til europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC), der indsamler oplysninger om, hvordan antimikrobielle lægemidler til dyr anvendes i EU, og derved skaffer bedre indsigt i risikofaktorerne for udvikling og spredning af antimikrobiel resistens.
Italian: Pertanto l'Agenzia continuerà a fornire supporto tecnico alla Commissione europea (la "Commissione" o CE) nell'ambito dei dibattiti con il Parlamento europeo e il Consiglio in merito alla loro proposta di revisione della legislazione veterinaria, e in merito alle modifiche al contesto per l'autorizzazione di medicine veterinarie innovative, alla semplificazione della gestione post-autorizzazione dei prodotti veterinari, alla farmacovigilanza e ad altri aspetti.
Danish: Agenturet vil derfor fortsat yde teknisk støtte til Europa-Kommissionens (»Kommissionen«) i forbindelse med debatten i Europa-Parlamentet og Rådet om deres forslag til revision af veterinærlovgivningen, herunder ændrede rammer for godkendelse af innovative lægemidler til dyr, forenkling af vedligeholdelse af lægemidler til dyr efter godkendelse, lægemiddelovervågning og andre aspekter.
Italian: Oltre alle PMI, anche il mondo accademico e i partenariati pubblico-privati stanno contribuendo in maniera sempre più rilevante all'innovazione nel campo dei medicinali.
Danish: Ved siden af SMV'er bliver det videnskabelige samfund og offentlig-private partnerskaber stadig vigtigere som kilde til innovation inden for lægemidler.
Italian: Continuerà la tendenza che vede sempre un maggior numero di siti produttivi ubicati al di fuori dell'UE e di studi clinici condotti al di fuori dei paesi europei.
Danish: Der ventes en fortsat stigning i antallet af fremstillingssteder og kliniske forsøg uden for EU.
Italian: I pazienti, i consumatori e i professionisti del settore sanitario chiedono maggiori e migliori informazioni a sostegno del loro processo decisionale nonché alti livelli di trasparenza da parte del settore e dei regolatori.
Danish: Patienter, forbrugere og sundhedspersoner kræver mere og bedre information til støtte for deres valg og øget gennemsigtighed fra industrien og de regulerende myndigheder.
Italian: Le sempre maggiori aspettative di pazienti e professionisti del settore sanitario riguardo alla disponibilità di medicinali per la cura di diverse patologie insieme alla continua necessità di una risposta flessibile e rapida che contrasti le minacce per la salute pubblica, sottolineano l'importanza di garantire ai pazienti un accesso più rapido ai farmaci sul mercato, mantenendo al tempo stesso invariata la qualità delle valutazioni scientifiche.
Danish: Den stigende forventning blandt patienter og sundhedspersonale om at have tilgængelige lægemidler til behandling af en række sygdomme sammen med det fortsatte behov for fleksibel og hurtig reaktion på nye trusler mod den offentlige sundhed understreger betydningen af hurtigere adgang for patienter til lægemidler på markedet, samtidig med at kvaliteten af den videnskabelige vurdering opretholdes.
Italian: In questo contesto, per garantire che un maggior numero di farmaci potenziali possa essere distribuito ai pazienti che ne hanno bisogno, è necessario adattare e semplificare i nostri processi e approcci rendendoli più aperti, flessibili e snelli per gli sponsor, in particolare per le PMI.
Danish: For at flere nye lægemidler skal nå frem til patienterne i et sådant miljø, er der behov for tilpasning og forenkling af vores processer og tilgange, som skal gøres mere åbne og fleksible og lettere at finde vej i for sponsorerne, navnlig SMV'erne.
Italian: L'aumento del carico di lavoro richiederà una maggiore partecipazione da parte delle ANC.
Danish: Den stigende arbejdsbelastning vil kræve øget inddragelse af de konpetente nationale myndigheder.
Italian: Il lavoro dell'Agenzia è influenzato da fattori quali i progressi e la maggiore complessità nello sviluppo dei medicinali, la globalizzazione, il ruolo sempre più importante che rivestono i social media come fonte di informazioni, le aspettative più elevate per quanto riguarda la trasparenza, modifiche legislative chiave e l'incessante impegno a favore di una maggiore efficienza.
Danish: Agenturets arbejde påvirkes af faktorer såsom lægemiddeludviklingens fremskridt og voksende kompleksitet, globaliseringen, de sociale mediers stigende betydning som informationskilde, øgede forventninger til gennemsigtighed, vigtige lovændringer og vedholdende indsats til effektivisering.
Italian: • attuare la legislazione sulla farmacovigilanza e sulle sperimentazioni cliniche;
Danish: • Lovgivningen om lægemiddelovervågning og om kliniske forsøg skal gennemføres.
Italian: • portare le attività operative a un livello elevato di qualità, efficienza e coerenza sia in campo umano che veterinario;
Danish: • Agenturets forretningsaktiviteter skal være på et ensartet højt niveau af kvalitet og effektivitet både på det humanmedicinske og veterinære område.
Italian: Ciò influirà sulle modalità di valutazione dei medicinali utilizzate dai comitati scientifici e, di conseguenza, sul carico di lavoro per l'Agenzia, sia per quanto riguarda il suo impegno a supporto della valutazione scientifica da parte dei comitati sia per quanto riguarda il suo ruolo di fornitore chiave di orientamenti formativi, tecnici e metodologici in ambito scientifico.
Danish: Dette vil påvirke de videnskabelige udvalgs arbejdsmåde ved vurderingen af lægemidler og dermed også agenturets arbejdsbelastning med dels at støtte udvalgenes videnskabelige vurderinger og dels have rollen som hovedleverandør af oplæring og teknisk og metodologisk vejledning til det videnskabelige arbejde.
Italian: Quindi, l'impegno necessario a garantire che i farmaci testati e prodotti al di fuori dell'UE rispettino i requisiti europei farà sì che tutti gli sforzi si concentrino sullo sviluppo e il rafforzamento della collaborazione con i partner internazionali per quanto riguarda controlli collaborativi, scambio di informazioni, creazione di capacità e maggiore fiducia reciproca.
Danish: Der bliver derfor øget fokus på, at lægemidler, der afprøves og fremstilles uden for EU, opfylder EU-kravene, og dermed øget behov for at udvikle og styrke samarbejdet med internationale partnere om fælles inspektioner, informationsudveksling, kapacitetsopbygning og større gensidig tillid.
Italian: Nei prossimi anni aumenterà la necessità di tenere conto di aspetti quali i valori e le preferenze dei pazienti, le esigenze di altre parti interessate (ad esempio organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie o HTA) al momento della pianificazione dei programmi di ricerca clinica e delle misure post-autorizzazione, dell'impatto di dati e prove basati sulla "vita reale" e di altri aspetti.
Danish: I de kommende år bliver det nødvendigt at lægge øget vægt på aspekter som patienters værdier og præferencer og andre interessenters (f.eks. sundhedsvurderende instanser) behov ved planlægningen af kliniske forskningsprogrammer og foranstaltninger efter godkendelse foruden betydningen af evidens fra det virkelige liv m.m.
Italian: Per gestire le tendenze scientifiche e sociali sopra descritte, l'Agenzia sta rafforzando il proprio sostegno allo sviluppo a favore di vari gruppi di parti interessate e ha intrapreso diverse iniziative al fine di instaurare sollecitamente un dialogo che promuova lo sviluppo farmacologico e migliori i percorsi normativi per garantire ai pazienti un rapido accesso ai medicinali.
Danish: Som reaktion på denne udvikling inden for videnskaben og i samfundet er agenturet i færd med at forstærke sin støtte til udvikling i forskellige interessentgrupper og har taget en række initiativer til tidlig dialog, der skal fremme lægemiddeludvikling og forbedre de regulerende forløb, således at patienterne får tidligere adgang til lægemidler.
Italian: Nell'ambito di tali attività, l'Agenzia continuerà a contribuire alle iniziative della task force transatlantica sulla resistenza antimicrobica (TATFAR), il cui scopo è migliorare il livello di comunicazione, coordinamento e cooperazione tra UE e Stati Uniti nella sfera degli antimicrobici umani e veterinari.
Danish: Herunder vil agenturet fortsat bidrage til arbejdet i den transatlantiske taskforce vedrørende antimikrobiel resistens (TATFAR) til styrkelse af kommunikation, koordination og samarbejde mellem EU og USA om lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr.
Italian: • semplificare le prime fasi dello sviluppo dei medicinali sia in campo umano che veterinario;
Danish: • Lægemiddeludvikling skal fremmes i de tidlige stadier på både det humane og veterinære område.
Italian: L'Agenzia si occupa di regolamentare sia i medicinali umani sia quelli veterinari, pertanto è particolarmente adatta a implementare l'approccio "One Health" e a seguirne l'applicazione nell'ambito dell'impegno contro l'AMR, sia attraverso il proprio lavoro sia mediante la collaborazione con i partner europei e internazionali.
Danish: Eftersom agenturet jo både regulerer lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr, er det gunstigt placeret til at gennemføre »One Health« tilgangen og tackle antimikrobiel resistens både gennem sit eget arbejde og i samarbejdet med de europæiske og internationale partnere.
Italian: È previsto anche il supporto integrato alle prime fasi dello sviluppo farmacologico, ossia consulenza scientifica legalmente stabilita, assegnazione della qualifica di medicinale orfano, procedure pediatriche e sostegno alle PMI.
Danish: Hertil hører integreret støtte til de tidlige stadier af lægemiddeludvikling gennem juridisk funderet videnskabelig rådgivning, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, pædiatriske procedurer og støtte til SMV'er.
Italian: Nell'ambito dei continui sforzi profusi al fine di soddisfare la richiesta di una maggiore efficienza operativa, aumentando al contempo il livello dei servizi offerti dall'Agenzia, la gestione dei dati è diventata un'attività chiave per la creazione di un ambiente integrato e condiviso in grado di fornire una fonte di dati unica, accurata e coerente all'Agenzia, ai suoi partner e alle parti interessate.
Danish: I en vedholdende indsats til at imødekomme kravet om øget effektivitet og bedre service er datahåndtering blevet en nøgleaktivitet i etableringen af et integreret, fælles miljø med én enkelt, eksakt og gennemgående datakilde for agenturet og dets partnere og interessenter.
Italian: Come conseguenza dello sviluppo scientifico, l'Agenzia prevede per i prossimi anni un aumento significativo delle proprie attività, sia in termini di volumi (ad esempio consulenza scientifica e farmacovigilanza) sia in termini di complessità dei prodotti, delle procedure e delle tematiche scientifiche.
Danish: I de kommende år forventer agenturet en væsentlig stigning i sine aktiviteter både i mængde (f.eks. videnskabelig rådgivning og lægemiddelovervågning) og i kompleksitet af produkter, videnskabelige problemstillinger og procedurer som følge af den videnskabelige udvikling.
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica
Danish: Lægemiddelovervågning og lovgivning om kliniske forsøg
Italian: Come conseguenza della maggiore complessità e globalizzazione delle catene di fornitura dei medicinali, saranno necessari anche uno scambio di informazioni più efficace e una cooperazione più stretta e più agevole tra le autorità, al fine di garantire l'integrità di prodotti e dati e la continuità della catena di fornitura dei medicinali.
Danish: Også de stadigt mere komplekse og globaliserede leverandørkæder for lægemidler vil kræve bedre informationsudveksling og tættere, mere strømlinet samarbejde mellem myndighederne for at sikre produkt- og dataintegritet og kontinuitet i leverandørkæden for lægemidler.
Italian: Nel campo dello sviluppo dei farmaci, i continui progressi e l'utilizzo di conoscenze e tecnologie all'avanguardia nello sviluppo di medicinali sempre più mirati e personalizzati nonché l'integrazione dello sviluppo e dell'utilizzo di medicinali e dispositivi medici contribuiscono ad aumentare la complessità della consulenza scientifica e di altre attività dell'Agenzia.
Danish: Udviklingen hen mod mere målrettede og individualiserede lægemidler, de stadige fremskridt med udnyttelse af den nyeste viden og teknik i lægemiddeludvikling og integreringen af udviklingen og anvendelsen af lægemidler og medicinsk udstyr er alt sammen med til at gøre agenturets videnskabelige rådgivning og øvrige aktiviteter mere komplekse.