FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy hét elteltével az adagolás egyénileg titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a trombocitaszám 600 x 109/l értékre csökkentéséhez és/vagy fenntartásához szükséges; ideális esetben a vérlemezkeszám 150 x 109/l és 400 x 109/l közé esik.
Romanian: După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat, pentru fiecare pacient, pentru a obţine doza minimă eficace necesară pentru a reduce şi/sau menţine un număr al trombocitelor sub 600 × 109/l şi, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 109/l şi 400 x 109/l.
Hungarian: Las Salinas
Romanian: Polígono Las Salinas
Hungarian: Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz közelebbi szintre mérséklődik.
Romanian: Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală.
Hungarian: Az anagrelid felezési ideje a plazmában rövid, körülbelül 1,3 óra, és amint az a felezési idő alapján is várható, nincs arra utaló jel, hogy az anagrelid felszaporodna a plazmában.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al anagrelidei este scurt, de aproximativ 1,3 ore, şi, aşa cum era de aşteptat din valoarea timpului său de înjumătăţire plasmatică, nu există nicio dovadă privind acumularea anagrelidei în plasmă.
Hungarian: Veszélyeztetett beteg
Romanian: Pacient cu risc
Hungarian: Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat.
Romanian: Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulaţiei sângelui şi cheaguri de sânge.
Hungarian: A szívfrekvenciára és a QTcintervallumra gyakorolt hatások
Romanian: Efecte asupra frecvenţei cardiace şi intervalului QTc
Hungarian: Minden gyermekgyógyászati betegnél a betegre szabott napi adagra történő óvatos titrálás szükséges.
Romanian: La toţi pacienţii copii şi adolescenţi, este necesară titrarea atentă la o doză zilnică specifică pacientului.
Hungarian: Diplopia, rendellenes látás
Romanian: Diplopie Vedere anormală
Hungarian: Az epigenetikus eredetű, uterus adenocarcinóma a CYP1-család enzimjeinek indukciójával lehet összefüggésben.
Romanian: Adenocarcinoamele uterine, de origine epigenetică, pot fi legate de efectul inductor asupra enzimelor din familia CYP1.
Hungarian: Hepatitis
Romanian: Hepatită
Hungarian: Az anagrelid-kezelés hatását rendszeresen figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Efectele tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate periodic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A trombocitaszám az anagreliddel folytatott kezelés abbahagyása után 4 napon belül megemelkedik és 10-14 napon belül visszaáll a kezelés előtti szintre, és esetlegesen a kiindulási érték fölé is kerülhet.
Romanian: Numărul trombocitelor va creşte în decurs de 4 zile de la întreruperea tratamentului cu anagrelidă şi va reveni la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 10 până la 14 zile, cu posibilitatea ca numărul să fie peste valorile iniţiale.
Hungarian: • Az anagrelidet elsősorban a CYP1A2 metabolizálja.
Romanian: • Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2.
Hungarian: Az anagrelid a ciklikus AMP-foszfodieszteráz-III inhibitora, és pozitív inotróp és kronotróp hatása miatt az anagrelid minden életkorban óvatosan alkalmazandó ismert vagy feltételezett szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice şi, din cauza efectelor inotrop şi cronotrop pozitive, anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii de orice vârstă cu afecţiuni cardiace cunoscute sau suspectate.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy gyógyszere kellőképpen hatásos-e, illetve mája és veséje megfelelően működik-e.
Romanian: Medicul vă va cere să vă faceţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acţionează eficace şi dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează bine.
Hungarian: Amennyiben az anagrelid használatára terhesség alatt kerül sor, illetve, ha a beteg a gyógyszer szedése közben esik teherbe, tájékoztatni kell őt a magzatra leselkedő veszélyekről.
Romanian: În cazul în care, în timpul sarcinii se utilizează anagrelidă sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării medicamentului, aceasta trebuie informată cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy gyermeket szeretne.
Romanian: Anunţaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Anagrelide Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 22 beteg szedte az anagrelidet 4 éven át.
Romanian: În aceste studii, la 22 pacienţi s-a administrat anagrelidă timp de până la 4 ani.
Hungarian: Az adag növelése egyetlen egyheti periódus alatt sem haladhatja meg a napi 0,5 mg mennyiséget, továbbá az ajánlott maximális egyszeri dózis nem lehet több 2,5 mg-nál (lásd 4.9 pont).
Romanian: Creşterea dozei nu trebuie să depăşească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 2,5 mg (vezi pct. 4.9).
Hungarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Romanian: Marea Britanie Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Hungarian: • A CYP1A2-induktorok (például omeprazol) csökkenthetik az anagrelid-expozíciót, megnövelve a fő aktív metabolitjának szintjét.
Romanian: • Inductorii CYP1A2 (cum este omeprazolul) pot diminua expunerea la anagrelidă, crescând concentraţiile plasmatice ale principalului metabolit activ al acesteia.
Hungarian: Ismeretes, hogy a CYP1A2-t számos gyógyszer gátolja, ideértve a fluvoxamint és az enoxacint, és ezek a gyógyszerek elméletileg károsan befolyásolhatják az anagrelid clearance-ét.
Romanian: Se ştie că CYP1A2 este inhibat de mai multe medicamente, inclusiv fluvoxamină şi enoxacină, iar aceste medicamente ar putea, teoretic, să influenţeze în mod negativ eliminarea anagrelidei.
Hungarian: Kiszerelés: 100 darab kapszula.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 100 capsule.
Hungarian: • Egy egészséges alanyokon végzett klinikai interakciós vizsgálat során az ismételten, naponta egyszer adott 1 mg anagrelid és napi 75 mg acetilszalicilsav kombinációja potencírozta az egyes hatóanyagok thrombocyta-aggregációt gátló hatását az önmagában adott acetilszalicilsavhoz képest.
Romanian: • În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, desfăşurat la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă a anagrelidei în doze repetate de 1 mg o dată pe zi şi a acidului acetilsalicilic 75 mg o dată pe zi poate mări efectul antiagregant plachetar al fiecărei substanţe active în comparaţie cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic.
Hungarian: A vizeletből átlagosan visszanyerhető 2-amino-5,6-diklór-3,4-dihidroquinazolin az alkalmazott adag körülbelül 18-35%-a.
Romanian: Recuperarea medie a 2-amino-5,6-dicloro-3,4-dihidrochinazolinei în urină este de aproximativ 18-35% din doza administrată.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Hungarian: Az anagrelidet elsősorban a CYP1A2 metabolizálja 3-hidroxi-anagreliddé, amely a CYP1A2 útján az inaktív metabolit 2-amino-5,6-diklór-3,4-dihidroquinazolinná metabolizálódik tovább.
Romanian: Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2, formând 3-hidroxi-anagrelidă, care este mai departe metabolizată prin intermediul CYP1A2 în metabolitul inactiv, 2-amino-5,6-dicloro3,4-dihidrochinazolină.
Hungarian: Egyéb hatóanyagok hatása az anagrelidre
Romanian: Efectele altor substanţe active asupra anagrelidei
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi ameţeli.
Hungarian: • Teofillint súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére;
Romanian: • Teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii şi de astm bronşic;
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Hungarian: Torsade de pointes
Romanian: Torsada vârfurilor
Hungarian: Ennek következményeit az anagrelid biztonságossági és hatásossági profiljára nem igazolták.
Romanian: Consecinţele asupra profilului de siguranţă şi eficacitate al anagrelidei nu au fost stabilite.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemia diagnosztikai irányelveit gondosan be kell tartani, és bizonytalanság esetén időnként újra kell értékelni a diagnózist, törekedve a herediter vagy szekunder thrombocytosistól való elkülönítésre, amelyhez szükséges lehet genetikai elemzés és csontvelő-biopszia.
Romanian: Liniile directoare de diagnostic pentru trombocitemia esenţială trebuie urmate cu precauţie şi diagnosticul trebuie reevaluat periodic în caz de incertitudine, făcânduse efortul de a distinge faţă de trombocitoza ereditară sau secundară, ceea ce poate include analiză genetică şi biopsie de măduvă osoasă.
Hungarian: Az anagrelid ellen specifikus ellenszert nem határoztak meg.
Romanian: Nu a fost identificat un anumit antidot pentru anagrelidă.
Hungarian: Az anagrelid egyszeri 5 mg-os adagja a vérnyomás eséséhez vezethet, amihez rendszerint szédülés társul.
Romanian: O doză unică de 5 mg anagrelidă poate duce la o scădere a tensiunii arteriale, de obicei însoţită de ameţeli.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t terhes nők nem szedhetik.
Romanian: Anagrelidă Mylan nu trebuie luat de femeile gravide.
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek leginkább megfelelő adagot fogja előírni.
Romanian: Medicul vă va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot, mely kimutatja a májenzimek szintjének megnövekedését.
Romanian: Medicul vă poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creştere a valorilor enzimelor hepatice.
Hungarian: Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő túl sok vérlemezke néven ismert vérsejtet termel.
Romanian: Trombocitemia esenţială este o afecţiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite.
Hungarian: Impotencia
Romanian: Impotenţă
Hungarian: Nem ajánlott olyan betegek esetén, akiknél a transzamináz szintje emelkedett (a normál érték ötszörösénél magasabb) (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu valori mari ale transaminazelor (> 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha az anagrelidet olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a QT-intervallum megnyúlás ismert kockázati tényezői állnak fenn, például congenitalis hosszú QT-szindróma, akiknek az anamnézisében ismert a QTc szerzett megnyúlása, illetve olyan gyógyszereket szednek, melyek megnyújthatják a QTc-intervallumot és hypokalaemiát okozhatnak.
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează anagrelidă la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi în ceea ce priveşte prelungirea intervalului QT, cum sunt sindrom de interval QT lung congenital, antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QTc dobândită, medicamente care pot prelungi intervalul QTc şi hipopotasemie.
Hungarian: Az anagrelid alkalmazásával járó leggyakoribb negatív mellékhatásként fejfájásról számoltak be az esetek körülbelül 14%-ában; körülbelül 9%-ban fordult elő palpitatio, egyaránt az esetek mintegy 6%ában észleltek folyadékretentiót és hányingert, továbbá 5%-ban hasmenést.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu anagrelida au fost cefaleea, care a apărut la aproximativ 14% din cazuri, palpitaţiile, care au apărut la aproximativ 9%, retenţia lichidelor şi greaţa, ambele apărând la aproximativ 6%, şi diareea, care a apărut la 5% dintre pacienţi.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust, például szotalol, amiodaron;
Romanian: • Medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodaronă;
Hungarian: Egészséges egyének farmakokinetikai adatai szerint az étkezés 14%-kal csökkenti az anagrelid Cmax-értékét, azonban 20%-kal növeli az AUC-értékét.
Romanian: Datele farmacocinetice de la subiecţi sănătoşi au arătat că alimentele reduc Cmax a anagrelidei cu 14%, dar cresc ASC cu 20%.
Hungarian: CYP1A2-induktorok
Romanian: Inductori ai CYP1A2
Hungarian: Ezeket a különbségeket valószínűleg az okozta, hogy idősek esetében az anagrelid 3-hidroxi-anagreliddé történő preszisztémás metabolizmusa kisebb mértékű.
Romanian: Aceste diferenţe au fost, probabil, determinate de o metabolizare pre-sistemică mai redusă a anagrelidei la 3-hidroxi-anagrelidă în cazul pacienţilor vârstnici.
Hungarian: Az anagrelid-kezelést csak akkor szabad megkezdeni, ha a betegség progressziójának jelei észlelhetők a betegnél vagy thrombosisban szenved.
Romanian: Tratamentul cu anagrelidă trebuie iniţiat numai în cazurile în care pacientul prezintă semne de progresie a bolii ori suferă de tromboză.
Hungarian: A kapszulákat egyaránt beveheti étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra.
Romanian: Puteţi lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol.
Hungarian: Sejttenyészetekkel végzett vizsgálatok során az anagrelid gátolta a megakaryocytopoiesishez szükséges transzkripciós faktorok, köztük a GATA-1 és a FOG-1 képződését, végső soron csökkent trombocitaképződést előidézve.
Romanian: În studiile pe culturi de celule, anagrelida a suprimat exprimarea factorilor de transcriere, inclusiv GATA-1 şi FOG1, necesari pentru megacariocitopoieză, determinând în cele din urmă o producere redusă a trombocitelor.
Hungarian: A terápiás tartományt meghaladó adagokkal kezelt nőstény patkányoknál az anagrelid megzavarta az implantációt (lásd 5.3 pont).
Romanian: La femelele de şobolan, utilizând doze superioare intervalului terapeutic, anagrelida a afectat implantarea (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az anagrelidnek más gyógyszerekkel való esetleges kölcsönhatására vonatkozóan csak korlátozott számban végeztek farmakokinetikai és/vagy farmakiodinámiás vizsgálatokat.
Romanian: Au fost efectuate puţine studii farmacocinetice şi/sau farmacodinamice care să investigheze posibilele interacţiuni între anagrelidă şi alte medicamente.
Hungarian: Ugyanakkor a májban történő metabolizmus az anagrelid-clearance fő útja, ennélfogva a májfunkció feltételezhetően befolyásolja ezt a folyamatot.
Romanian: Totuşi, metabolismul hepatic reprezintă calea principală a eliminării anagrelidei şi, de aceea, se aşteaptă ca funcţia hepatică să influenţeze acest proces.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, a referenciagyógyszerre vonatkozó új információt, és és a referencia gyógyszer termékinformációjának bármely frissítése a szükséges módon az Anagrelide Mylan betegtájékoztatójában is megjelenik.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informații noi despre medicamentul de referință și orice informații despre medicamentul de referință vor fi incluse, după caz, în informațiile referitoare la Anagrelidă Mylan, cum ar fi acest prospect.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Hungarian: Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Anagrelidă Mylan decât trebuie Dacă luaţi mai mult Anagrelidă Mylan decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat un medic sau farmacist.
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát az anagrelid alkalmazása előtt rendezni, és a kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării anagrelidei şi trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Hungarian: A későbbi vizsgálatban 3660, az anagrelidet átlagosan körülbelül napi 2 mg mennyiségben alkalmazó beteget vizsgáltak biztonságosság szempontjából.
Romanian: În studiul ulterior, 3660 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost examinaţi din punctul de vedere al siguranţei.
Hungarian: Mutassa meg neki az Anagrelide Mylan dobozát.
Romanian: Arătaţi-le cutia de Anagrelidă Mylan.
Hungarian: Az ET-ben szenvedő idős és fiatal betegek között megfigyelt farmakokinetikai különbségek (lásd 5.2 pont) nem indokolják eltérő kezdő adagolás vagy dózistitrálási lépés alkalmazását az egyénileg betegre szabott optimális anagrelid adagolási séma eléréshez.
Romanian: Diferenţele observate de farmacocinetică între pacienţi vârstnici şi pacienţi tineri cu TE (vezi pct. 5.2) nu justifică un regim diferit de instituire a tratamentului sau diferenţe în ceea ce priveşte paşii de stabilire treptată a dozei, pentru atingerea unui regim de tratament cu anagrelidă optimizat pentru fiecare pacient în parte.
Hungarian: A vizsgálatok közül háromban az anagrelidet átlagosan körülbelül napi 2 mg mennyiségben szedő 942 beteget vizsgáltak a készítmény biztonságossága szempontjából.
Romanian: În 3 dintre studii, 942 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă, la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi, au fost evaluaţi din punctul de vedere al siguranţei.
Hungarian: A készítmény thrombohaemorrhagiás eseményekkel kapcsolatos kedvező klinikai hatását meggyőző adatokkal nem támasztották alá.
Romanian: Beneficiul clinic în ceea ce priveşte evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.
Hungarian: • Emberekkel végzett in vivo interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy a digoxin és a warfarin nem befolyásolja az anagrelid farmakokinetikai tulajdonságait.
Romanian: • Studiile de interacţiune in vivo efectuate la om au demonstrat că digoxina şi warfarina nu influenţează proprietăţile farmacocinetice ale anagrelidei.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la utilizarea anagrelidei la copii şi adolescenţi şi de aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie.
Hungarian: • Az anagrelid egyes betegekben bélrendszeri zavarokat idézhet elő és károsan befolyásolhatja a hormonális orális fogamzásgátlók abszorpcióját.
Romanian: • Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienţi şi poate compromite absorbţia contraceptivelor hormonale orale.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Hungarian: Csak a dobozon: PC:
Romanian: Doar pentru cutie:
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: • Az anagrelid mutat némi korlátozott gátló aktivitást a CYP1A2-re, ami elméletileg alapul szolgálhat az olyan együttesen adagolt gyógyszerekkel való interakciójára, amelyekkel azonos a clearance-mechanizmusa; ilyen például a teofillin.
Romanian: • Anagrelida prezintă o acţiune inhibitoare limitată asupra CYP1A2, ceea ce poate prezenta un potenţial teoretic pentru interacţiunea cu alte medicamente administrate simultan care împart acelaşi mecanism de eliminare, de exemplu, teofilina.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért az anagrelidet ebben a betegcsoportban elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Romanian: Experienţa utilizării la copii şi adolescenţi este foarte limitată; anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség (kevés vizelet ürül vagy egyáltalán nincs vizelet), szívroham.
Romanian: Rare: Insuficienţă renală (atunci când eliminaţi o cantitate mică de urină sau nu eliminaţi deloc urina), infarct miocardic.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 34 beteg szedte az anagrelidet 5 éven át.
Romanian: În acest studiu, la 34 pacienţi s-a administrat anagrelidă timp de până la 5 ani.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule
Hungarian: Negyvennyolc, 6 és 17 év közötti (19 gyermek- és 29 serdülőkorú) beteg kapott anagrelidet legfeljebb 6,5 éven át klinikai vizsgálatok vagy a betegség regiszter vizsgálata keretében (lásd 5.1 pont).
Romanian: Anagrelida a fost administrată la 48 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani (19 copii şi 29 de adolescenţi), timp de până la 6,5 ani, fie în cadrul studiilor clinice, fie ca parte a unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban, amelyet 8 gyermek- és 10 serdülőkorú beteg bevonásával végeztek (köztük olyan betegekkel, akik korábban nem részesültek anagrelid-kezelésben, illetve akik a vizsgálat előtt legfeljebb 5 éven át kaptak anagrelidet), a medián thrombocytaszám 12 heti kezelés után kontrollált szintekre csökkent.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis pe 8 copii şi 10 adolescenţi (care a inclus pacienţi naivi la tratamentul cu anagrelidă sau cărora li se administrase anagrelidă timp de până la 5 ani anterior studiului), numărul median de trombocite a scăzut la niveluri controlate după 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: A jelentett tünetek közé a sinus tachycardia és hányás tartozott.
Romanian: Simptomele raportate includ tahicardia sinusală şi vărsăturile.
Hungarian: Humán megakaryocytopoiesis in vitro vizsgálatai alapján megállapítást nyert, hogy emberben az anagrelid vérlemezke-képződésre gyakorolt gátló hatása a megakaryocyták érésének késleltetésén, továbbá méretük és ploiditásuk csökkentésén keresztül jut érvényre.
Romanian: Studiile in vitro privind megacariocitopoieza umană, au stabilit faptul că acţiunile inhibitoare ale anagrelidei asupra formării trombocitelor la om sunt mediate prin intermediul întârzierii maturizării megacariocitelor, precum şi prin reducerea dimensiunii şi numărului lor.
Hungarian: Az anagrelid a megemelkedett trombocitaszám csökkentésére javallott olyan veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás (ET) betegeknél, akik jelenlegi kezelésüket nem tolerálják, illetve akiknek a trombocitaszáma a jelenlegi kezelés mellett nem csökkenthető elfogadható szintre.
Romanian: Anagrelida este indicată pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienţilor cu risc de trombocitemie esenţială (TE), care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează.