FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Por último, el Comité considera que debe efectuarse una inspección de farmacovigilancia para no dejar cabos sueltos y para garantizar que la comunicación de señales de seguridad a los profesionales sanitarios y a las autoridades competentes es adecuada y que los sistemas implantados para recopilar información sobre seguridad y facilitarla a las redes reglamentarias se aplican con exactitud y de manera homogénea.
Danish: • Endelig mener udvalget, at der for fuldstændighedens skyld og for at sikre, at meddelelsen af sikkerhedssignaler til sundhedspersonale og kompetente myndigheder er passende, og at de eksisterende systemer til indsamling af sikkerhedsinformation og formidling af den til lovgivningsnetværk anvendes nøjagtigt og konsekvent, skal gennemføres lægemiddelovervågningsinspektioner.
Spanish: Si como consecuencia de este seguimiento se introducen cambios de procesos, frecuencias o límites, el TAC presentará las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en su caso.
Danish: Hvis der i denne tilsynsperiode sker ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen efter behov indsende de hensigtsmæssige ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker.
Spanish: El TAC deberá facilitar los datos relevantes a las autoridades nacionales competentes para su examen, en conformidad con las etapas acordadas para la evaluación y notificación que se describen en el PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende de relevante data til de nationale kompetente myndigheder til gennemgang i overensstemmelse med de milepæle for evaluering og indberetning, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
Spanish: Una vez completado este proceso, el titular de la autorización de comercialización (TAC) habrá de presentar variaciones ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas.
Danish: Når denne proces er fuldført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker.
Spanish: El TAC debe actualizar las autorizaciones de comercialización actuales y presentar variaciones a las autoridades nacionales competentes de conformidad con el plan de gestión del cambio acordado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere de eksisterende markedsføringstilladelser og fremsende ændringer til de nationale kompetente myndigheder i overensstemmelse med de godkendte ændringsforvaltningsplaner.
Spanish: El TAC también debe presentar las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en conformidad con planes de gestión del cambio acordados.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også fremsende passende ændringer til de nationale kompetente myndigheder for at opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker i overensstemmelse med de godkendte ændringsforvaltningsplaner.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que el equilibrio riesgo/beneficio de las soluciones de diálisis de Baxter producidas en Castlebar bajo el sistema de revisión emanado de este procedimiento es favorable en condiciones de uso normales y, por tanto, recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones recogidas en el anexo III.
Danish: I betragtning af ovenstående mener udvalget, at risk/benefit-forholdet for dialysevæsker fra Baxter fremstillet i Castlebar, der vurderes med denne procedure, er positivt under de normale anvendelsesbetingelser.
Spanish: El TAC propuso un plan de gestión del cambio sobre el desarrollo de las MCYP con el que el CHMP se mostró de acuerdo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ændringsforvaltningsplan for udvikling af generelle korrigerende og forebyggende tiltag, som CHMP godkendte.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que el equilibrio riesgo/beneficio de las soluciones de diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I) es favorable y, por tanto, recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones recogidas en el anexo III.
Danish: I betragtning af ovenstående mener udvalget, at risk/benefit-forholdet for dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I) er positivt.
Spanish: El TAC deberá presentar a las autoridades nacionales competentes variaciones para aumentar la diversidad de la oferta dentro de los calendarios acordados.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende ændringer for at øge spredningen af leverancerne til de nationale kompetente myndigheder inden for de fastsatte tidsfrister.
Spanish: La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 12 de mayo de 2011.
Danish: Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 12. maj 2011.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los centros afectados.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de pågældende produktionssteder.
Spanish: Se ha aplicado un método europeo armonizado para el suministro desde la identificación del problema en Castlebar y el procedimiento conforme al artículo 31 continúa en marcha a la espera de la resolución de las cuestiones pendientes.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de tilbageværende spørgsmål er blevet afklaret.
Spanish: Este dictamen es el segundo de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para el centro sujeto al dictamen actual.
Danish: Nærværende udtalelse er den anden i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for det produktionssted, der er genstand for denne udtalelse.
Spanish: El dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues el titular de la autorización de comercialización aún tiene asuntos pendientes de resolver.
Danish: Udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet kan endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er problemer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en el centro de Estados Unidos.
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstedet i USA.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de un centro adicional en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, PD4 y Extraneal) del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af et yderligere produktionssted i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal PD4 og Extraneal) fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
Spanish: En esta fase del procedimiento de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión del centro localizado en Estados Unidos como centro de fabricación adicional, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes.
Danish: På dette stadium af proceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af produktionsstedet i USA som et yderligere produktionssted, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på dette produktionssted.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo
Danish: I betragtning af sandsynligheden af længerevarende brug af store mængder ikke-godkendte (importerede) PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Spanish: En abril de 2011, el Comité consideró que se disponía de información suficiente para emitir un primer dictamen en relación con este procedimiento de conformidad con el artículo 31 recomendando añadir los centros de fabricación de Canadá, Polonia y Turquía a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes.
Danish: I april 2011 var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker.
Spanish: Todos los principios activos deben estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre actual sobre la causa principal y sobre la futura reanudación del suministro procedente de Castlebar, el objetivo de la adición de centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización era mitigar los futuros problemas de suministro relacionados con las soluciones para DP en Europa, garantizando que hubiera disponible una cantidad suficiente de soluciones para DP.
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PD-væsker tilgængelige.
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión del centro de fabricación localizado en Estados Unidos en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal, según proceda.
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionsstedet i USA i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker, for så vidt som det er relevant.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de un centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af et produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Danish: Europa-Kommissionen indledte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter rapporterne om resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, der var fremstillet i Castlebar.
Spanish: Motivos para la adición de otro centro de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af et yderligere produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un segundo dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición del centro de fabricación de Estados Unidos a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP pertinentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den anden udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstedet i USA medtages i de relevante markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder, som er fremstillet i Castlebar.
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición del centro de fabricación de Estados Unidos para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af produktionsstedet i USA, og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I).
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Danish: • Opbevares i den originale pakning.
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer under 4 °C.
Spanish: Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros.
Danish: Fleksibel PVC beholder indeholdende 1,5, 2,0 eller 2,5 liter.
Spanish: El conector Lineo contiene yodo.
Danish: Lineokonnektoren indeholder iod.
Spanish: El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.
Danish: Når produktet er fjernet fra yderposen, skal det straks anvendes.
Spanish: Los cambios aparecen resaltados en gris
Danish: Ændringer er vist som tekst i grå bokse
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal, Extraneal y Nutrineal, según corresponda.
Danish: Ændringer som skal tilføjes relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen for Dianeal, Extraneal og Nutrineal, efter behov.
Spanish: No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad.
Danish: • Brug ikke EXTRANEAL efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: 12 meses (solamente para el medicamento fabricado en Alliston).
Danish: 12 måneder (kun for lægemidler fremstillet hos Alliston)
Spanish: Deseche Extraneal según se le haya indicado.
Danish: • Bortskaf EXTRANEAL på den måde, som du har fået at vide i undervisningen.
Spanish: Volumen Número de unidades por caja
Danish: Koblingstype per kasse
Spanish: El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses (solamente 12 meses para el medicamento fabricado en Alliston).
Danish: Opbevaringstid for produktet er 24 måneder 12 måneder (for lægemidler fremstillet hos Alliston).
Spanish: El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.
Danish: Y-overføringsslangen på duoposen kan være udstyret med en lineokobling, som indeholder 10,5 % povidonjodsalve.
Spanish: DIANEAL PD4
Danish: DIANEAL PD4 6.3 Opbevaringstid
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos.
Danish: Anneks III Ændringer til relevante punkter i produktresumeer og indlægssedler
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
Danish: Opbevaring
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Spanish: PROSPECTO
Danish: PRODUKTRESUME
Spanish: Luer y punzón
Danish: Posetype
Spanish: Anexo III Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag III Betingelser for markedsføringstilladelserne
Spanish: Condiciones que deben ser adoptadas por los Estados miembros:
Danish: Følgende betingelser skal indføres af medlemsstaterne:
Spanish: Dicho plan detallará todos los cambios de procesos, frecuencias o límites a resultas del seguimiento.
Danish: Planen skal beskrive alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser, der følger af tilsynet.
Spanish: El resultado de la inspección deberá presentarse ante las autoridades nacionales competentes.
Danish: Resultatet af inspektionen skal forelægges de nationale kompetente myndigheder.
Spanish: Las autoridades competentes harán una inspección de farmacovigilancia a finales de septiembre de 2012.
Danish: Den kompetente nationale myndighed skal inden udgangen af september 2012 gennemføre en lægemiddelovervågningsinspektion.
Spanish: La inspección de la planta de Castlebar por la autoridad de supervisión (IMB) se llevará a cabo a finales de diciembre de 2011, antes de que las soluciones puedan lanzarse de nuevo.
Danish: Tilsynsmyndighedens (IMB) tilsyn med produktionsstedet i Castlebar skal gennemføres inden udgangen af december 2011, før væskerne kan genlanceres på markedet.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la uniformidad con las inspecciones de la planta de Castlebar.
Danish: Der bør drages omsorg for at sikre kontinuiteten med inspektionerne af produktionsstederne i Castlebar.
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
Danish: Resultatet af de generelle korrigerende og forebyggende tiltag skal sendes til de nationale kompetente myndigheder, og eventuelle ændringer, der anses for at være nødvendige, bør tages op via passende ændringsforvaltningsprotokoller og efterfølgende forskriftsprocedurer på nationalt plan efter behov.
Spanish: El TAC actualizará las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, con métodos de análisis microbiológico mejorados y con la inclusión de nuevos centros para aumentar la diversidad del suministro en conformidad con el plan de gestión del cambio acordado y su calendario.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opdatere markedsføringstilladelserne for de berørte dialysevæsker med de forbedrede mikrobiologiske metoder og medtage de nye produktionssteder for at øge spredningen af forsyningen i overensstemmelse med den aftalte ændringsforvaltningsplan og tidsfristerne heri.
Spanish: El TAC llevará a cabo estudios epidemiológicos consistentes en una inspección clínica durante la que se recopilarán datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE en 2010 y 2011 y un estudio observacional para valorar la naturaleza de los casos de peritonitis y de otras afecciones (incluidas las muertes) y su desenlace, en conformidad con los hitos para la evaluación y la elaboración de informes que se describen en el PGR consolidado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre epidemiologiske undersøgelser bestående af en klinisk audit, i hvilken der indsamles data om antallet af peritonitistilfælde i EU i 2010 og 2011 og en observationsundersøgelse for at vurdere karakteren af peritonitistilfælde og ikke-peritonitistilfælde (herunder dødsfald) og resultatet heraf i overensstemmelse med milepælene for evaluering og indberetning, som er beskrevet i den konsoliderede risikostyringsplan.
Spanish: El TAC facilitará a las autoridades nacionales competentes en el momento del siguiente informe periódico de seguridad (IPS) actualizado una plan de gestión del riesgo (PGR) para todos los productos afectados utilizando el PGR consolidado y acordado, versión 2.0 de 21 de septiembre de 2011, que describe los motivos de preocupación por la seguridad de los productos (efluente turbio, peritonitis aséptica en soluciones de diálisis peritoneal y respuesta inflamatoria sistémica inducida por endotoxinas en soluciones de hemodiálisis) y la minimización del riesgo, que incluye la comunicación directa con profesionales de la salud y actividades de calidad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på tidspunktet for den næste periodiske sikkerhedsopdatering sende de nationale kompetente myndigheder en risikostyringsplan for alle de berørte lægemidler ved hjælp af de godkendte konsoliderede risikostyringsplaner, version 2.0 af 21. september 2011, hvor man beskriver betænkelighederne vedrørende sikkerheden i forbindelse med lægemidlerne (uklart bundfald/aseptisk peritonitis med peritonealdialysevæsker og endotoksinfremkaldt systemisk inflammatorisk reaktion med hæmodialyseopløsninger) og deres risikominimering, der omfatter en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og kvalitetsforanstaltninger.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán someter a evaluación las modificaciones.
Danish: Ændringer indsendes til vurdering hos de nationale kompetente myndigheder.
Spanish: Se presentará a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del cambio durante los 90 días siguientes a la terminación del mencionado periodo de seguimiento.
Danish: Inden for 90 dage efter afslutningen af denne tilsynsperiode skal en ændringsforvaltningsplan fremsendes til de kompetente myndigheder.
Spanish: El TAC realizará un seguimiento durante 12 meses tras la cualificación del centro por parte de la autoridad de supervisión (IMB) de Castlebar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar.
Spanish: El TAC elaborará medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance mundial y las utilizará para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde generelle korrigerende og forebyggende tiltag og benytte dem til at forhindre endotoksinforurening på andre produktionssteder for dialysevæsker.
Spanish: Este PGR seguirá la plantilla del PGR de la UE (recogida en el Volumen 9ª de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea) e incluirá medidas para evaluar la efectividad de la minimización del riesgo del PGR consolidado acordado.
Danish: Denne risikostyringsplan skal følge EU's skabelon for risikostyringsplaner (jf. bind 9A af De gældende regler for lægemidler i Den Europæiske Union) og skal indeholde redskaber til at vurdere effektiviteten af risikominimeringen i den godkendte konsoliderede risikostyringsplan.