FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables
Greek: Χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas o si está decolorada.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε σχηματισμό σωματιδίων στο εσωτερικό του ή αποχρωματισμό.
Spanish: • Mientras sostiene el vial boca abajo golpee la jeringa con suavidad para que las burbujas de aire suban.
Greek: • Καθώς κρατάτε το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να επιτρέψετε στις οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα να αναδυθούν στην κορυφή.
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)
Spanish: NovoSeven está ahora listo para inyectar en una vena.
Greek: Το NovoSeven είναι τώρα έτοιμο για ένεση μέσα στη φλέβα σας.
Spanish: • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη FVII
Spanish: Al dorso: Instrucciones de uso de NovoSeven
Greek: Στην άλλη πλευρά: Οδηγίες σχετικά με την χρήση του NovoSeven
Spanish: La reconstitución de NovoSeven se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
Greek: Το ανασυσταμένο NovoSeven πρέπει να ενεθεί μέσα στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
Spanish: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Greek: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Greek: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoSeven Cómo usar NovoSeven
Greek: Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Los envases de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contienen: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 vial (2 ml) con disolvente para la reconstitución o
Greek: Κάθε συσκευασία NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) περιέχει είτε - 1 φιαλίδιο (2 ml) µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα - 1 φιαλίδιο (2 ml) µε το διαλύτη για την ανασύσταση ή
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: La farmacocinética de dosis únicas de rFVIIa, 15 y 30 µg por kg de peso corporal, no presentó diferencias significativas entre las dos dosis utilizadas en comparación con los parámetros independientes de la dosis: Volumen de distribución en estado estacionario (280 - 290 ml/kg), vida media (2,82 - 3,11 h), aclaramiento corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) y tiempo medio de permanencia (3,75 - 3,80 h).
Greek: Όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280 - 290 ml/kg), ημίσεια ζωή (2,82 - 3,11 ώρες), συνολική κάθαρση σώματος (70,8 - 79,1 ml/h kg) και μέσος χρόνος παραμονής (3,75 - 3,80 ώρες).
Spanish: • en pacientes con hemofilia adquirida
Greek: • σε ασθενείς με επίκτητη αιµορροφιλία
Spanish: Los componentes del disolvente son histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Τα συστατικά στο διαλύτη είναι ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: • Los viales del disolvente y el polvo de NovoSeven deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Greek: • Η κόνις και τα φιαλίδια NovoSeven πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση.
Spanish: El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial).
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 1 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο), 2 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο), 5 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο) ή 8 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο).
Spanish: No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο, καθώς αυτό θα προκαλέσει αφρισμό.
Spanish: Si no puede utilizarlo inmediatamente, después de haberlo mezclado, debe conservarlo en el vial con el adaptador de vial y con la jeringa todavía puesta, dentro de la nevera entre 2°C y 8ºC, durante un máximo de 24 horas.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ.
Spanish: • Si acaba de sufrir un traumatismo por aplastamiento
Greek: • Εάν έχετε υποστεί πρόσφατα σοβαρό τραυµατισµό
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de introducirla en el centro del disco de goma.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βεβαιωθείτε ότι την εισάγετε στο κέντρο του ελαστικού πώματος.
Spanish: - Conservar el polvo y el disolvente por debajo de 25ºC.
Greek: - Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C.
Spanish: La solución reconstituida de NovoSeven es incolora y se debe inspeccionar antes de su administración por si hubiera partículas o cambios de color.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven είναι άχρωμο και πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Administrar la solución como una inyección en bolo intravenoso a lo largo de 2 - 5 minutos.
Greek: Χορηγείστε το διάλυμα µε ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) μέσα σε διάστημα 25 λεπτών.
Spanish: • Conservar el polvo y el disolvente protegido de la luz.
Greek: • Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη προστατευμένα από το φως.
Spanish: • Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice solo mientras la solución reconstituida pasa a la jeringa.
Greek: • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί προς τα πίσω καθώς το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Spanish: - Conservar el polvo y el disolvente protegido de la luz.
Greek: - Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη προστατευμένα από το φως.
Spanish: Inicialmente cada 2 - 3 horas hasta conseguir la hemostasia.
Greek: Αρχικά 2 - 3 ώρες µέχρις ότου επιτευχθεί αιµόσταση.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Greek: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Spanish: • El vial de polvo de NovoSeven y la jeringa precargada con disolvente deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως του NovoSeven και η προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση.
Spanish: La solución reconstituida es incolora.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι άχρωμο.
Spanish: • 1 émbolo
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
Greek: NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα eptacog alfa (ενεργοποιημένος)
Spanish: El polvo de NovoSeven debe ser reconstituido con el disolvente e inyectado vía intravenosa.
Greek: Η κόνις του NovoSeven πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη της και να ενεθεί ενδοφλεβίως.
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para la reconstitución
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Greek: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retírela del vial, colóquele el capuchón y a continuación retírela de la jeringa.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βγάλτε την από το φιαλίδιο, τοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μετάγγισης και ξεβιδώνοντας αφαιρέστε την από τη σύριγγα.
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία και αναστολείς (inhibitors) των παραγόντων πήξης
Spanish: • 1 vial con disolvente para la reconstitución
Greek: • 1 φιαλίδιο µε το διαλύτη για την ανασύσταση
Spanish: • Si utiliza un adaptador del vial, desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο.
Spanish: - Para ver las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.
Greek: - Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: Pacientes con hemofilia adquirida
Greek: Ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία
Spanish: • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Spanish: Una vez unidos, no retire el adaptador del vial del vial.
Greek: Μετά την προσάρτηση, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.
Spanish: No quite el adaptador del vial del vial cuando retire el capuchón protector.
Greek: Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: - No congelar.
Greek: - Μην το καταψύχετε.
Spanish: Como factor de coagulación VIIa recombinante, NovoSeven puede contener cantidades mínimas de IgG de ratón, IgG bovina y otras proteínas residuales del cultivo (proteínas de hámster y proteínas de suero bovino).
Greek: Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa του NovoSeven ενδέχεται να περιέχει ίχνη IgG ποντικού, βόεια IgG και άλλα υπόλοιπα καλλιέργειας πρωτεϊνών (πρωτεΐνες ορού χάµστερ και βόειας προέλευσης), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν, να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτεΐνες.
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado que incluyen trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal)
Greek: - Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια: (θρόμβωση εν τω βάθει φλεβών, θρόμβωση στη θέση της ενδοφλέβιας χορήγησης, πνευμονική εμβολή, ηπατικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας,
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida según las instrucciones de su médico o enfermero.
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα όπως σας έξειξε ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Spanish: Conecte inmediatamente el émbolo con la jeringa girándolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Greek: Αμέσως συνδέστε τη ράβδο του εμβόλου στην σύριγγα βιδώνοντάς την δεξιόστροφα εντός της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στa 1000 επεισόδια θεραπείας)
Spanish: Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Greek: Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retire el capuchón protector e insértela en el tapón de goma del vial de disolvente.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το διαλύτη.
Spanish: Una vez unido, retire el capuchón protector.
Greek: Αφού τον προσαρμόσετε αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Spanish: No agite el vial ya que esto puede producir espuma.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς αυτό θα προκαλέσει αφρισμό.
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
Greek: Με την επίτευξη της αιμόστασης, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται
Spanish: Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
Greek: Για να ενέσετε τον αέρα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έμβολο έως ότου συναντήσετε εμφανή αντίσταση.
Spanish: Vía intravenosa.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, enrósquela firmemente en la jeringa.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βιδώστε τη σφικτά πάνω στη σύριγγα.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera de 2ºC a 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas.
Greek: Αν δεν το χρησιμοποιήσετε αμέσως μετά την ανάμειξή του, πρέπει να φυλάξετε το φιαλίδιο, με προσαρτημένη τη σύριγγα, στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για όχι περισσότερο από 24 ώρες.
Spanish: Polvo en vial y disolvente en vial:
Greek: Κόνις και διαλύτης σε φιαλίδιο:
Spanish: Sujete la jeringa con el vial de disolvente invertido.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανεστραμμένο.
Spanish: Después de la reconstitución con disolvente el producto contiene 1 mg/ml de eptacog alfa (activado).
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 1 mg/ml eptacog alfa (ενεργοποιηµένο) όταν έχει ανασυσταθεί με τον διαλύτη.
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
Greek: Μην φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς την συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Spanish: Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo.
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου ή τη βελόνα μετάγγισης στο φιαλίδιο με την κόνι.
Spanish: Instrucciones de uso de NovoSeven LEA ESTAS INSTRUCCIONES DETENIDAMENTE ANTES DE USAR NOVOSEVEN
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ NOVOSEVEN Το NovoSeven παρέχεται υπό μορφή κόνεως.
Spanish: • Conservar el polvo y el disolvente por debajo de 25ºC.
Greek: • Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con la toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Greek: Καθαρίστε τα ελαστικά πώµατα στα φιαλίδια µε τολύπιο µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε.
Spanish: Disolvente para NovoSeven
Greek: Φιαλίδιο με κόνι NovoSeven
Spanish: • Para obtener el volumen deseado en la jeringa, repita el proceso anterior con los viales restantes del producto reconstituido.
Greek: • Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία με τα υπόλοιπα φιαλίδια που περιέχουν ανασυσταμένο προϊόν, μέχρι να λάβετε στη σύριγγα τον επιθυμητό όγκο.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial puede transferirle gérmenes de sus dedos.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser más de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, no se ha notificado la formación de anticuerpos inhibidores frente a NovoSeven o frente a FVII en pacientes con hemofilia A o B. Se ha notificado el desarrollo de anticuerpos inhibidores a NovoSeven en un registro observacional de pacientes con deficiencia congénita de FVII en el periodo post-comercialización.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, δεν υπάρχουν αναφορές ανασταλτικών αντισωμάτων έναντι του NovoSeven ή του FVII σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β.
Spanish: Cloruro sódico
Greek: Χλωριούχο Νάτριο
Spanish: Jeringa precargada de disolvente Punta de la jeringa (bajo el capuchón de la jeringa)
Greek: Άκρο της σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
Spanish: • Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου αργά μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Spanish: Sujete la jeringa con el vial invertido y tire del émbolo para cargar toda la solución en la jeringa.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανεστραμμένο και τραβήξτε το έμβολο για να εγχυθεί όλο το διάλυμα στη σύριγγα.
Spanish: No saque el adaptador del vial del capuchón protector.
Greek: Μην πάρετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα.
Spanish: • 1 jeringa precargada de disolvente
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, insértela en el tapón de goma del vial de disolvente.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με τον διαλύτη.
Spanish: Gire la jeringa con el vial boca abajo y extraiga el contenido del vial y páselo a la jeringa.
Greek: Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα κάτω για να εισροφήσετε το αναμειγμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Spanish: Retire el capuchón protector del adaptador de vial.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novosis Goserelin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Greek: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Greek: διαλύτης: 3.2 ml
Spanish: Intravenosa
Greek: Συσκευασίες
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Greek: διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Greek: Αριθμός(οί) EU (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έως τώρα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
Greek: • Πόνος στα πόδια και τα χέρια
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1.
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Greek: Το τελικό περιεχόμενο, η τελική μορφή και οι τρόποι διανομής και των δύο εγγράφων πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Greek: • Πονοκέφαλος (η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια)
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν αυτό θεωρηθεί αναγκαίο.
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητος σε λοιμώξεις
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Greek: Το NovoThirteen μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Greek: Ο υπολογισμός του συντελεστή διορθώσεως 0,117 σχετίζεται με την ακριβή ποσότητα του προϊόντος και όχι με την ονομαστική του αξία.
Spanish: Los efectos adversos incluyen:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα άσηπτη τεχνική.
Spanish: Uso en niños pequeños
Greek: Χρήση σε μικρά παιδιά
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Greek: Τα αντισώματα εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της 6μηνης παρακολούθησης.
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
Greek: Καμία από τις αναφερθείσες περιπτώσεις δεν έχει καταδείξει σημεία ασθένειας.
Spanish: Vía IV tras reconstitución
Greek: ΙV χρήση μετά από την ανασύσταση
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Greek: • Διανομή και χρήση του φυλλαδίου για τους ασθενείς και την αναγκαιότητα να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς έχουν διαβάσει και καταλάβει το φυλλάδιο
Spanish: Antes de empezar se debe lavar las manos.
Greek: Πριν από την έναρξη, τα χέρια θα πρέπει να πλένονται.
Spanish: • Reducción del número de algunos tipos de leucocitos.
Greek: • Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων.
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
Greek: Ένας συνέχισε να λαμβάνει rFXIII και τα αντισώματα μειώθηκαν κάτω από το όριο ανίχνευσης.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Greek: Η δόση που θα λάβετε εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από τα 2 φιαλίδια.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτό το εκπαιδευτικό σχέδιο τοπικά, πριν από την κυκλοφορία.
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Greek: Το φυλλάδιο για τον ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία: