FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I laboratorieundersøgelser hos rotter er der set dosisrelateret teratogen, føtotoksisk og maternotoksisk effekt ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg kropsvægt administreret dagligt i 10 dage i drægtighedsperioden).
Czech: Laboratorní studie u potkanů prokázaly při vyšších dávkách (40 a 160 mg/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 10 dní během období gestace) teratogenní, fetotoxické a maternotoxické účinky závislé na dávce.
Danish: Der er fundet resistente isolater af Aspergillus fumigatus hos fugle.
Czech: U ptačího druhu Aspergillus fumigatus byly zjištěny některé rezistentní izoláty.
Danish: Itraconazols virkning er baseret på dets højselektive binding til mykotiske cytokrom P-450isoenzymer.
Czech: Mechanismus působení itrakonazolu je založen na jeho vysoce selektivní schopnosti se vázat na mykotické izoenzymy cytochromu P-450.
Danish: Samtidig administration med andre veterinærlægemidler bør derfor undgås.
Czech: Je proto nutné se vyvarovat souběžného podávání tohoto přípravku s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol).
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 1 ml má stupnici s dílky po 0,05 ml roztoku (= 0,5 mg itrakonazolu).
Danish: Brug ikke Fungitraxx efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na krabičce.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Danish: Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 5 ml má stupnici s dílky po 0,2 ml roztoku (= 2 mg itrakonazolu).
Danish: Farmakokinetiske oplysninger
Czech: Farmakokinetické údaje
Danish: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tlf .
Czech: Vet-Animal ul. Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
Danish: 5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 8 uger.
Czech: 5 až 10 mg (0,5 ml až 1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 8 týdnů.
Danish: Tilstrækkeligt luftskifte i omgivelserne for alle behandlede fugle er ligeledes vigtigt.
Czech: Důležitá je také odpovídající rychlost obměny vzduchu v prostředí, kde se léčení ptáci nacházejí.
Danish: Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter, undulater) Falconiformes (falke)
Czech: Psittaciformes (papoušci; zvláště kakadu a praví papoušci: alexandrové, kakariki; andulky) Falconiformes (sokoli)
Danish: Itraconazol hæmmer syntesen af ergosterol.
Czech: Itrakonazol inhibuje syntézu ergosterolu.
Danish: Ved mistanke om lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom opkastning, appetitløshed eller vægttab, bør dosis derfor nedsættes eller behandlingen ophøre.
Czech: Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena.
Danish: Accipitriformes (høge)
Czech: Accipitriformes (jestřábi)
Danish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tlf .
Czech: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige.
Czech: U léčených ptáků bylo často hlášeno zvracení, nechutenství a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce.
Danish: Karton indeholdende 1 flaske på 10 ml med én 1 ml oral sprøjte.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 10 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 1 ml.
Danish: Ved suspekte forandringer (såsom kutane noduli eller erytematøse papler eller luftvejssymptomer såsom hoste eller hvæsende vejrtrækning) bør der søges læge.
Czech: Jestliže se u člověka objeví podezření na léze (např. výskyt kožních uzlíků nebo erytematózních papul, respirační příznaky, např. kašel nebo sípání), obraťte se na lékaře.
Danish: Dosis og behandlingsplan:
Czech: Režim dávkování a léčby: Aspergilóza:
Danish: Ét nedbrydningsprodukt, hydroxyitraconazol, har samme virkning mod svampe som moderstoffet.
Czech: Jeden z metabolitů, hydroxyitrakonazol, má stejnou protiplísňovou účinnost jako původní látka.
Danish: Karton indeholdende 1 flaske på 50 ml med én 5 ml oral sprøjte.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 50 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 5 ml.
Danish: Hos fugle afhænger plasmakoncentrationen af itraconazol af fuglearten.
Czech: Plazmatické koncentrace itrakonazolu u ptactva se liší podle druhu ptáků.
Danish: I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles omgivelser desuden rengøres og desinficeres med et egnet svampemiddel.
Czech: V souladu s dobrou chovatelskou praxí se doporučuje úklid a dezinfekce životního prostředí infikovaných ptáků vhodným antimykotickým přípravkem.
Danish: Der medfølger en polypropylen oral sprøjte med målestreger.
Czech: Součástí je také polypropylenová injekční stříkačka pro perorální podání opatřená stupnicí.
Danish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles Tlf .
Czech: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Danish: Batch{nummer}
Czech: Šarže {číslo}
Danish: Udskillelsen af itraconazol kan udvise mætningskinetik.
Czech: Eliminace itrakonazolu může být saturovatelný proces.
Danish: Flaske (10 ml og 50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička (10 ml a 50 ml)
Danish: Til behandling af afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se afsnittet "Særlige advarsler").
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako nepoužívejte víc než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní (viz bod „Zvláštní upozornění").
Danish: Anseriformes (specielt svaner)
Czech: Anseriformes (vrubozobí; zejména labutě)
Danish: Derfor, hvis formodede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab opstår, bør dosis derfor nedsættes, eller lægemidlet seponeres.
Czech: Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena.
Danish: 6-8 88326 Aulendorf Tlf .
Czech: 6-8 88326 Aulendorf Tel.: 0049-7525205-71
Danish: Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml Itraconazol
Czech: Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok Itraconazolum
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til.
Czech: U cílových druhů v současnosti nejsou k dispozici údaje týkající se předávkování.
Danish: Til afrikanske grå papegøjer (se afsnittet "Særlige advarsler") må der højst anvendes 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag.
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako (viz bod „Zvláštní upozornění") nepoužívejte více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den.
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DD/MM/RRRR
Danish: Til afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se pkt.
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako nepoužívejte více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní (viz bod 4.5).
Danish: Mængde, som skal indgives:
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skal de skylles grundigt med vand.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba je důkladně vypláchnout vodou.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige og kan håndteres ved at nedsætte dosis eller om nødvendigt ophøre med behandlingen.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné povahy a odvíjející se od podávané dávky a lze je zvládnout snížením dávky nebo v případě nutnosti ukončením léčby.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fungitraxx den 12/03/2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fungitraxx platné v celé Evropské unii dne 12/03/2014.
Danish: Det indgives gennem munden i en dosis på 5-10 mg itraconazol/kg kropsvægt dagligt i 8 uger ved aspergillose, og 10 mg/kg dagligt i 2 uger ved candidiasis.
Czech: Podává se do zobáku v dávce 5 až 10 mg itrakonazolu na kg tělesné hmotnosti každý den po dobu 8 týdnů u aspergilózy a v dávce 10 mg na kg po dobu 2 týdnů u kandidózy.
Danish: Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres fra dyr til mennesker.
Czech: Některé mykotické infekce ptáků se mohou přenášet na člověka.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal munden skylles, der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodného pozření je nutné vypláchnout ústa vodou, okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Danish: Det virker ved at blokere for dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes cellemembran.
Czech: Působí tak, že u plísně blokuje tvorbu látky zvané ergosterol, což je sloučenina, která je důležitou součástí buněčné membrány plísně.
Danish: Hvis personer får tegn på sygdommen (såsom knopper eller filipenser på hovedet eller symptomer som hoste eller hvæsende vejrtrækning), bør der søges læge.
Czech: Jestliže se objeví příznaky s podezřením na onemocnění (např. výskyt uzlíků nebo červených pupínků na kůži nebo příznaky, jako je kašel či sípání), je nutné se poradit s lékařem.
Danish: Fungitraxx må ikke anvendes hos fugle, der er bestemt til menneskeligt konsum.
Czech: Přípravek Fungitraxx se nesmí podávat ptákům určeným pro lidskou spotřebu.
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle (optræder hos op til 1 ud af 10 fugle).
Czech: U léčených ptáků je časté zvracení, nechutenství a úbytek hmotnosti (zaznamenáno až u 1 z 10 ptáků).
Danish: Ved håndtering af fugle, der er smittet med aspergillose, bør der anvendes latexhandsker og maske for at undgå at blive smittet med sygdommen.
Czech: Při manipulaci s ptáky infikovanými aspergilózou je tudíž nutné používat latexové rukavice a masku, aby nedošlo k přenosu na danou osobu.
Danish: Fungitraxx itraconazol
Czech: Fungitraxx itraconazolum
Danish: For aspergillose omfattede undersøgelsen fugle, hvor det var bekræftet, at der fandtes Aspergillus-svampe i lungeblæresækkene, og for candidiasis omfattede undersøgelsen fugle, som viste kliniske tegn på candidiasis, og hvor smitten var bekræftet.
Czech: Pro výzkum aspergilózy byli do studie zařazeni ptáci, u nichž byla v dýchacích vacích potvrzena přítomnost plísně Aspergillus, a v rámci výzkumu kandidózy byli zařazeni ptáci, kteří vykazovali klinické příznaky infekce, přičemž tato infekce byla potvrzena.
Danish: Det leveres som en opløsning til indgift gennem munden.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k podání do zobáku.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Fungitraxx opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fungitraxx.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fungitraxx převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 62 fugle med aspergillose (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner) samt 18 fugle med candidiasis (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater).
Czech: Byla provedena terénní studie u 62 ptáků s aspergilózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí) a rovněž u 18 ptáků s kandidózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek).
Danish: Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene (aspergillose og candidiasis).
Czech: Přípravek Fungitraxx se používá k léčbě dvou typů plísňových infekcí dýchacích cest (aspergilóza a kandidóza) u okrasného ptactva.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).
Czech: Přípravek Fungitraxx prokázal v terénní studii svou účinnost v rámci léčby aspergilózy (bylo vyléčeno 56 ptáků z 62) i kandidózy (byli vyléčeni všichni ptáci).
Danish: Fungitraxx er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof itraconazol.
Czech: Fungitraxx je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku itrakonazol.
Danish: Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater.
Czech: Lze jej používat k léčbě aspergilózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, papoušků rodu alexandr, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí a k léčbě kandidózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette stof bevirker itraconazol, at svampecellerne nedbrydes, så svampen dør eller er ude af stand til at spredes.
Czech: V důsledku potlačení tvorby této sloučeniny dojde k rozpadu buněk plísně, která tak uhyne nebo se již dále nemůže šířit.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af søvnighed, nedsat appetit og vægttab samt fravær af aspergillose eller candidiasis.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo vymizení ospalosti, nechutenství, zastavení úbytku tělesné hmotnosti a odeznění aspergilózy nebo kandidózy.
Danish: Andre oplysninger om Fungitraxx:
Czech: Další informace o přípravku Fungitraxx
Danish: Hvad er Fungitraxx?
Czech: Co je Fungitraxx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fungitraxx?
Danish: Hvordan blev Fungitraxx undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Fungitraxx zkoumán?
Danish: Hænder og udsat hud skal vaskes efter anvendelse af Fungitraxx.
Czech: Po použití přípravku Fungitraxx je nutné si umýt ruce a kůži, která přišla s přípravkem do styku.
Danish: Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
Czech: Furosemid je v EU registrován po dobu více než 40 let.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde.
Czech: Na žádost žadatele bylo svoláno ad hoc setkání odborníků.
Danish: Begrundelse for afslaget
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Danish: • Ad hoc-ekspertmøde
Czech: • Ad hoc setkání odborníků
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).
Czech: Výsledky ukázaly, že absorpce furosemidu je vysoce variabilní (hodnota AUC kolísá mezi 793,8 a 3 953 ng*h/ml, Cmax mezi 283,6 a 2 636 ng/ml a v hodnotách ln Cmax je téměř desetinásobný rozdíl).
Danish: Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter.
Czech: Nelze vyloučit, že biologická dostupnost přípravku, který je předmětem žádosti, může být nižší nebo vyšší než biologická dostupnost těchto přípravků.
Danish: • Ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse
Czech: • Podrobné důvody pro přehodnocení předložené žadatelem
Danish: • ansøgeren har ikke tilfredsstillende godtgjort, at en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid vil være uden betydning for virkningen eller sikkerheden,
Czech: • žadatel dostatečně neprokázal, že případná nižší či vyšší expozice furosemidu neovlivňuje účinnost nebo bezpečnost,
Danish: Det må imidlertid bemærkes, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, lovgivningen fastlægger.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor a, ačkoli jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Danish: Polen og Litauen fandt, at udstedelse af markedsføringstilla delsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Czech: Polsko a Litva byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Czech: Postup přehodnocení
Danish: Furosemid har udbredt klinisk anvendelse, og under den decentrale procedure er der forelagt en række publikationer til støtte for dets virkning og sikkerhed.
Czech: Použití furosemidu je v klinické praxi rozšířené a během decentralizovaného postupu byla předložena řada publikovaných prací na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Danish: 1 Dormans et al.: Diuretic efficacy of high dose <A> pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Czech: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Danish: Den ikke-kliniske sammenfatning henviste til 29 publikationer op til år 2010 med beskrivelse af undersøgelser af farmakodynamik, generel farmakologi, farmakokinetik og toksikologi.
Czech: Neklinický přehled se odvolává na 29 publikací až do roku 2010 popisujících farmakodynamiku a obecné farmakologické, farmakokinetické a toxikologické studie.
Danish: Den betænkelighed, der blev rejst af Polen og Litauen, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
Czech: Hlavní obava ze strany Polska a Litvy nemohla být během přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena a záležitost byla tedy postoupena výboru CHMP k posouzení.
Danish: Derudover bemærkes, at der i henhold til "Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" kan antages at foreligge potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed i forbindelse med et givet lægemiddel, hvis de fremlagte data til støtte for den terapeutiske virkning ikke giver holdbar begrundelse for den påberåbte virkning, og/eller hvis de kliniske sikkerhedsdata ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at alle potentielle sikkerhedsproblemer er løst på passende og tilstrækkelig måde.
Czech: Dále je třeba vzít rovněž v úvahu, že podle Pokynů pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví lze předpokládat, že potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví ve vztahu k určitému léčivému přípravku existuje, pokud údaje předložené k doložení léčebné účinnosti neposkytují solidní zdůvodnění pro udávanou účinnost a/nebo klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují dostatečnou oporu pro závěr, že všechny potenciální otázky bezpečnosti byly vhodně a dostatečně zohledněny.
Danish: Ansøgeren gav udtryk for uenighed med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og rettede sin videnskabelige begrundelse mod følgende punkter, som ifølge ansøgeren savner en forklaring i form af en klar begrundelse eller evidens:
Czech: Žadatel vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a poukázal na vědecké zdůvodnění výboru týkající se následujících bodů, v souvislosti s kterými nebyla podle žadatele předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Danish: Furosemid har således lav opløselighed med lav permeabilitet (BCS klasse IV), hvilket ikke støtter en ekstrapolation på grundlag af farmaceutiske data.
Czech: Furosemid je ve skutečnosti léčivá látka s nízkou rozpustností a nízkou permeabilitou (BCS třída IV), což nepodporuje extrapolaci na základě farmaceutických údajů.
Danish: Det vedgås, at fremstillingsmetoden er fyldestgørende beskrevet, men en pålidelig fremstillingsproces er kun grundlag for yderligere undersøgelser af virkningen og sikkerheden af det ansøgte produkt og kan ikke godtages som bevis for ækvivalens med et godkendt produkt.
Czech: Je nesporné, že metoda výroby je popsána dostatečným způsobem, podrobně popsaný proces výroby je však pouze základem pro další hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku, který je předmětem žádosti, a nelze ho považovat za důkaz ekvivalence s registrovaným přípravkem.
Danish: Den kliniske del af dossieret henviste til 77 publikationer op til år 2009, som underbygger virkningen af furosemid til behandling af ødem ved kongestiv hjerteinsufficiens, levercirrose og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, og let til moderat hypertension.
Czech: Klinická část dokumentace se odvolává na 77 publikací až do roku 2009, které se vyjadřují na podporu furosemidu v rámci léčby otoků souvisejících s městnavým srdečním selháním, cirhózou jater a onemocněním ledvin, včetně nefrotického syndromu a mírné až střední hypertenze.
Danish: Gruppens opfattelse var, at fremstillingsmetoder eller opløselighedsdata ikke kan bruges til forudsigelse af, hvordan produktet vil opføre sig in vivo.
Czech: Skupina měla za to, že na základě metod výroby ani údajů o rozpustnosti nelze předvídat, jak se bude přípravek chovat in vivo.
Danish: • Farmaceutiske data
Czech: • Farmaceutické údaje
Danish: • Farmakokinetiske data
Czech: • Farmakokinetické údaje
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Furosemide Vitabalans blev indgivet i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, som vedrører en almindelig anerkendt anvendelse.
Czech: Žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem byla podána v souladu s článkem 10a směrnice 2001/83/ES, takže jde o žádost na principu dobře zavedeného použití.
Danish: De manglende data om produktets biotilgængelighed kan tænkes at medføre uforudsigelige afvigelser i den farmakodynamiske respons med behandlingssvigt eller toksiske effekter til følge.
Czech: Nedostatek údajů týkajících se biologické dostupnosti přípravku by mohl vést k nepředvídatelným změnám ve farmakodynamické odpovědi a k terapeutickému selhání i výskytu toxických účinků.
Danish: Furosemid er et loop-diuretikum, der virker i hele nefronets længde bortset fra det distale udvekslingsområde.
Czech: Furosemid je kličkové diuretikum, které působí podél celé délky nefronu s výjimkou distálního tubulu.
Danish: • Kliniske data
Czech: • Klinické údaje
Danish: Til underbygning af virkningen og sikkerheden af Furosemide Vitabalans henviste ansøgeren udelukkende til publicerede undersøgelser.
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Furosemide Vitabalans se žadatel odvolal pouze na publikované studie.
Danish: På baggrund af disse manglende beviser fandt udvalget det beret tiget, at medlemsstaterne har rejst betænkelighed ved den potentielle alvorlige risiko for den of fentlige sundhed, anbefalede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I).
Czech: Vzhledem k těmto chybějícím důkazům se výbor domníval, že obavy ze strany členských států ohledně potencionálního závažného rizika pro veřejné zdraví jsou opodstatněné, výbor CHMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Furosemide Vitabalans a související názvy (viz příloha I).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede derfor, at virkningen af Furosemide Vitabalans ikke er påvist ved de ansøgte indikationer, og at dette udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost přípravku Furosemide Vitabalans nebyla v indikacích uvedených v žádosti prokázána, což představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.