FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avšak u dětí s chronickou renální insuficiencí nebo v konečném stádiu renálního onemocnění při podávání běžnými režimy akumulace somatropinu hlášena nebyla.
Latvian: Tomēr bērniem ar hronisku nieru mazspēju vai beigu stadijas nieru slimību somatropīna uzkrāšanās nav novērota, lietojot pašlaik ieteiktās shēmas.
Czech: U dětí s nedostatkem růstového hormonu: 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Latvian: Bērniem ar nepietiekamas augšanas hormona sekrēciju: 0,025 - 0,035 mg/kg ķermeņa masas, zemādas (subkutānas) injekcijas katru dienu.
Czech: B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Latvian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Czech: Obsah zásobní vložky po prvním použití je stabilní po dobu 28 dní, pokud je uchováván při 2 °C - 8 °C.
Latvian: Kārtridža saturs ir stabils 28 dienas no pirmās lietošanas reizes, uzglabājot 2 - 8°C temperatūrā.
Czech: Váš lékař rozhodne o podané dávce.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda NutropinAq deva Jums tiks injicēta.
Czech: Měl(a) byste se pravidelně radit se svým lékařem, možná bude potřeba upravit dávky glukokortikoidů.
Latvian: Jums regulāri jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama glikokortikoīdu devas pielāgošana.
Czech: Deficit růstového hormonu u dospělých
Latvian: Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem
Czech: Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti standarta vairošanās pētījumi.
Czech: Časté: hypothyreoidismus
Latvian: Bieži: hipotiroidisms
Czech: Bezpečnost pokračování léčby somatropinem ve schválených indikacích u pacientů na jednotkách intenzívní péče s akutním kritickým onemocněním na podkladě komplikací po operaci otevřeného srdce nebo břišní operaci, s mnohočetným traumatem nebo s akutním respiračním selháním léčených somatropinem nebyla hodnocena.
Latvian: Somatropīna terapijas turpināšana aizstājterapijas devās apstiprinātām indikācijām pacientiem, kas ir akūti kritiski slimi komplikāciju dēļ pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās vēdera dobumā, daudzām nelaimes gadījuma traumām, kā arī pacientiem ar akūtu elpošanas mazspēju nav pierādīta.
Czech: Chronická renální insuficience
Latvian: Hroniska nieru mazspēja
Czech: Méně časté: hypertenze
Latvian: Retāk: hipertensija
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro indikaci pozorované během klinických studií
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās indikāciju-specifiskās zāļu blakusparādības
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Latvian: Bieži (rodas līdz 1 no 10 pacientiem)
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, hypertonie Méně časté: syndrom karpálního tunelu, somnolence, nystagmus
Latvian: Bieži: galvassāpes, hipertonija Retāk: karpālā kanāla sindroms, miegainība, nistagms
Czech: Je-li roztok po vyjmutí z ledničky zakalený, obsah nesmí být podán.
Latvian: Ja šķīdums pēc izņemšanas no ledusskapja ir duļķains, tādu šķīdumu nedrīkst ievadīt.
Czech: Při deficitu růstového hormonu u dospělých byly velmi často pozorovány abnormální pocity trnutí, píchání nebo necitlivosti (parestézie), zvýšení krevního cukru nad normu, zvýšení lipidů (tuků) v krvi, nespavost, poruchy kloubů, artróza (degenerativní kloubní nemoc), svalová slabost, bolest zad, bolest prsů a zvětšení prsů (gynekomastie).
Latvian: Bieži tika ziņots par tirpšanas, durstīšanas, nejutīguma sajūtu (parestēziju), nenormāli augstiem glikozes līmeņiem asinīs, palielinātu lipīdu (tauku) daudzumu asinīs, bezmiegu, locītavu problēmām, artrozēm (deģeneratīva locītavu slimība), muskuļu vājumu, muguras sāpēm, krūšu sāpēm un krūšu palielināšanos (ginekomastiju).
Czech: Ochranné kryty jsou doplňky, které Vám pomohou s podáním injekce.
Latvian: Aizsargi noder, lai atvieglotu jums injicēšanu.
Czech: Kterákoliv provedení zásobní vložky NutropinAq je použitelné s kterýmkoliv provedení NutropinAq Pen.
Latvian: Katru veida NutropinAq kārtridžs ir jālieto kopā ar atbilstoša veida NutropinAq Pen.
Czech: Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3.
Latvian: Par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas apstākļiem skatīt 6.3. apakšpunktu.
Czech: • Neuchovávejte pero NutropinAq Pen s nasazenou injekční jehlou.
Latvian: • Neuzglabājiet NutropinAq Pen ar pievienotu adatu.
Czech: Z nové injekční jehly odstraňte papírový uzávěr a našroubujte ji do držáku náplně.
Latvian: Noņemiet no jaunas adatas papīra pārklāju un uzskrūvējiet to uz kārtridža turētāja.
Czech: Následně může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi.
Latvian: Devu ārsts var pakāpeniski palielināt atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Latvian: Ja vēlaties, uzlieciet uz injekcijas vietas plāksteri.
Czech: Porucha růstu u dětí na podkladě nedostatečné sekrece růstového hormonu 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Latvian: Kavēta augšana bērniem nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ 0,025 - 0,035 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
Czech: Vzácné: diabetes mellitus, hyperglykémie, hypoglykémie, porucha glukózové tolerance
Latvian: hiperglikēmija, hipoglikēmija, pasliktināta glikozes tolerance
Czech: Otočte počítadlo černého dávkovacího knoflíku proti směru hodinových ručiček zpátky do počáteční pozice, kde s ním už nelze dál otáčet.
Latvian: 3. Pagrieziet melno devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā atpakaļ uz sākumstāvokli līdz atdurei.
Czech: Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek NutropinAq.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem nomāc NutropinAq augšanu veicinošo darbību.
Czech: • Injekční jehla nesmí být použita pro více osob.
Latvian: • Adatu lietojiet ne vairāk kā vienam cilvēkam.
Czech: Vzácné: astenie, edém obličeje, únava, dráždivost, bolest, pyrexie, reakce v místě injekce (hemoragie, hematom, atrofie, kopřivka, pruritus, otok, erytém)
Latvian: Retāk: perifēra tūska, tūska, reakcijas injekcijas vietā (iekaisums, sāpes) Reti: astēnija, sejas tūska, nogurums, uzbudināmība, sāpes, drudzis, reakcijas injekcijas vietā (asiņošana, hematoma, atrofija, nātrene, nieze, tūska, eritēma)
Czech: Bližší informace o kontaktu najdete v části 6.
Latvian: Kontaktinformācija otrā lapaspusē 6.sadaļa.
Czech: Pokud jste si podal(a) více přípravku NutropinAq, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.
Latvian: Ja esat lietojis NutropinAq vairāk nekā noteikts Ja esat ievadījis vairāk NutropinAq nekā ieteikts, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Jestliže se léčíte inzulínem, možná bude potřeba, aby lékař upravil dávku inzulínu.
Latvian: Ja Jūs saņemat insulīnu, ārstam var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.
Czech: Vzácné: gynekomastie
Latvian: Reti: ginekomastija
Czech: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) injekční roztok Somatropinum
Latvian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām Somatropin
Czech: oC.
Latvian: Str.
Czech: Z počátku se podávají nízké dávky od 0,15 - 0,3 mg denně pod kůži (subkutánní injekcí).
Latvian: Ieteicamas mazākas sākumdevas - 0,15 - 0,3 mg, ievadot zemādā (subkutānas injekcijas) katru dienu.
Czech: U dětí s chronickou renální insuficiencí léčených NutropinemAq je pravděpodobnější rozvoj zvýšeného intrakraniálního tlaku, ačkoli děti s organickým GHD a Turnerovým syndromem také mají zvýšenou incidenci.
Latvian: Bērniem ar hronisku nieru mazspēju, kuri saņem NutropinAq, ir lielākas iespējas attīstīties intrakraniālajai hipertensijai, kaut arī bērniem ar organisku augšanas hormona deficītu un Tērnera sindromu ir paaugstināta sastopamība.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám doporučí vhodnou injekční jehlu.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ieteiks jums piemērotas adatas.
Czech: Vzácné: bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení
Latvian: Reti: sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Latvian: Reti (rodas līdz 1 no 1000 pacientiem)
Czech: Pacienti s již existujícími tumory nebo se sekundárním deficitem růstového hormonu při intrakraniální lézi, mají být rutinně vyšetřeni na progresi nebo recidivu základního onemocnění.
Latvian: Pacienti ar jau esošiem audzējiem un sekundāru augšanas hormona trūkumu pēc intrakraniāla bojājuma regulāri jāpārbauda, vai audzējs neprogresē, vai neatkārtojas pamatslimības process.
Czech: Přečtět si pečlivě celý návod k použití (na druhé straně), než začnete používat NutropinAq Pen.
Latvian: Pirms sākat lietot NutropinAq Pen, uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju (otrā pusē).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām NutropinAq ir šķīdums vairākkārtējai lietošanai.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: exfoliativní dermatitida, kožní atrofie, kožní hypertrofie, hirsutismus, lipodystrofie, kopřivka,
Latvian: Retāk: eksfoliatīvs dermatīts, ādas atrofija, ādas hipertrofija, hirsutisms, lipodistrofija, nātrene
Czech: NutropinAq je v podstatě „bez obsahu sodíku".
Latvian: NutropinAq ir būtībā nātriju nesaturošas
Czech: EXP
Latvian: EXP: {datums}
Czech: Z pera odstraňte zelený uzávěr a vyšroubujte držák zásobní vložky.
Latvian: Noņemiet zaļo pildspalvveida šļirces uzgali un noskrūvējiet kārtridža turētāju no pildspalvveida šļirces.
Czech: Není-li u Vás hypotyreóza léčena, NutropinAq může přestat účinkovat.
Latvian: Ja hipotireoze netiek ārstēta, tā var kavēt NutropinAq iedarbību.
Czech: Injekční roztok.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Czech: Protože somatropin může snižovat citlivost na insulin, mají být pacienti sledováni na známky intolerance glukózy.
Latvian: Somatropīns var mazināt jutību pret insulīnu, tāpēc jākontrolē, vai pacientiem nerodas glikozes nepanesības pazīmes.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám poradí jak pero uchovávat.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs jums padomu par pildspalvveida šļirces uzglabāšanu.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, voda na injekci.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sašķidrināts fenols, polisorbāts 20, nātrija citrāta dihidrāts,
Czech: Somatropin se nesmí používat, existují-li důkazy o aktivitě tumoru.
Latvian: Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir audzēja aktivitātes pazīmes.
Czech: Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně pod kůži (subkutánní injekce).
Latvian: Līdz 0,05 mg/kg ķermeņa masas, zemādas (subkutānas) injekcijas katru dienu.
Czech: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok Somatropinum
Latvian: NutropinAq, 10 mg/2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām Somatropin
Czech: Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Latvian: Kavēta augšana, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju Līdz 0,05 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v pivotních studiích byly infekce, bolest hlavy, zánět středního ucha, horečka, faryngytida, rhinitida, gastroenteritida a zvracení.
Latvian: Galvenajos pētījumos novērotās biežākās blakusparādības (BP) bija infekcija, galvassāpes, vidusauss iekaisums, drudzis, faringīts, rinīts un gastroenterīts un vemšana.
Czech: Odpověď: Znamená to, že baterie Vašeho pera NutropinAq Pen je slabá.
Latvian: A: Beidzas NutropinAq Pen baterija.
Czech: Otázka: Co mám udělat, když mi pero NutropinAq Pen upadne?
Latvian: J: Kā rīkoties, ja nometu NutropinAq Pen?
Czech: U pacientů s diabetes mellitus může být po zahájení léčby přípravkem NutropinAq potřebná úprava dávkování inzulínu.
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu pēc NutropinAq terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.
Czech: Odpověď: Zajistí to vrácení pístu zpět do startovací polohy.
Latvian: A: Tā jūs nodrošināt, ka virzuļa virzītājstienis tiks ievadīts līdz galam atpakaļ sākumstāvoklī.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 2 °C - 8
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas temperatūrā 2°C - 8°C.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem NutropinAq i s placebem byly horečka, infekce, zvracení, zvýšený kašel, faryngitida, rhinitida a zánět středního ucha.
Latvian: Visbiežāk ziņotās BP, saistītas gan ar NutropinAq, gan placebo lietošanu, bija drudzis, infekcijas, vemšana, klepus pastiprināšanās, faringīts, rinīts un vidusauss iekaisums.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Czech: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Latvian: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 6 ZÁSOBNÍCH VLOŽEK }
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA { KARTONA KĀRBA - 6 KĀRTRIDŽI }
Czech: Vzácné: generalizovaný pruritus, kopřivka, vyrážka
Latvian: Reti: vispārēja nieze, nātrene, izsitumi
Czech: Hodnota směrodatné odchylky (standard deviation score - SDS) se zlepšovala každý rok, nárůst z -3,0 až -2,7 na začátku a po 36 měsících na -1,0 až -0,8.
Latvian: palielinoties no -3,0 līdz -2,7 sākumā uz -1,0 līdz -0,8 pēc 36 mēnešiem.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Voda na injekci
Latvian: bezūdens citronskābe un ūdens injekcijām.
Czech: Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst.
Latvian: Lai izvairītos no kavējošās ietekmes uz augšanu, pacientiem ar AKTH deficītu rūpīgi jāpielāgo glikokortikoīdu aizstājterapija.
Czech: Pacienti s již existujícím hypotyreoidismem mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem NutropinAq.
Latvian: Pirms NutropinAq terapijas pacienti ar jau esošu hipotireozi ir jāārstē.
Czech: Opatrně, jemným tahem sejměte z injekční jehly ochranný kryt.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet no adatas abus aizsarguzgaļus, viegli pavelkot.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PADZ)
Czech: Odpověď: Váš lékař nebo sestra Vám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze zásobní vložky.
Latvian: A: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs jums padomu, kā ievadīt pēdējo devu no kārtridža.
Czech: Vzácné: hypertenze
Latvian: Reti: hipertensija
Czech: Další informace získáte u svého lékaře.
Latvian: Papildus infomāciju jautājiet savam ārstam.
Czech: Místa vpichu mohou být na horní části ramena, na břichu nebo na horní části stehna.
Latvian: Injekcijas vietas ir augšdelmi, vēders un augšstilbi.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 2 ml injekčního roztoku
Latvian: 1 kārtridžs ar 2 ml šķīduma injekcijām.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje po dobu používání přípravku NutropinAq.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot NutropinAq, nav novērota ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Czech: Vzácné: hypothyreoidismus
Latvian: Reti: hipotiroidisms
Czech: (nedostatek ženských pohlavních chromozomů), která zabraňuje růstu.
Latvian: Tērnera sindroms ir ģēnētiska anomālija meitenēm (trūkst sievišķās dzimumhromosomas(-u), kas kavē augšanu.
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
Latvian: Bērnu grupā šīs blakusparādības novēroja no 1 līdz 100 pacientiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii dne 16. února 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 16. februārī izsniedza NutropinAq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
Latvian: Ārsts aprēķina devu katram pacientam individuāli atkarībā no tā veselības stāvokļa.
Czech: Během léčby je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi a někdy může být nutné zahájit či upravit léčbu inzulinem.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jākontrolē cukura līmenis asinīs, dažreiz ir jāpielāgo vai jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns NutropinAq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek NutropinAq nahrazuje přirozený hormon.
Latvian: NutropinAq aizvieto dabīgo hormonu.
Czech: Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu injekce.
Latvian: Katru dienu ir jāmaina injekciju vietas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NutropinAq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NutropinAq.
Czech: Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs pētījumos ar bērniem bija augšanas ātrums pētījumu laikā un bērnu augums pētījumu beigās .
Czech: Další informace o přípravku NutropinAq
Latvian: Cita informācija par NutropinAq
Czech: • děti s poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu,
Latvian: • bērnus ar augšanas traucējumiem augšanas hormona trūkuma dēļ;
Czech: Tato dávka může být později upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu, na jeho věku a na tělesné hmotnosti.
Latvian: Devu laika gaitā var pielāgot atkarībā no pacienta reakcijas, vecuma un ķermeņa svara
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Latvian: Tas tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šo hormonu iegūst no baktērijas, kurā ir ievadīts gēns (DNS), lai tā varētu ražot somatropīnu.
Czech: Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
Latvian: Šā hormona nepietiekamība var sākties, sasniedzot pieauguša cilvēka vecumu vai jau bērnībā, un tas pirms ārstēšanas ir jāapstiprina, veicot analīzes.
Czech: Přípravek NutropinAq byl rovněž zkoumán na 171 dospělých s nedostatkem růstového hormonu.
Latvian: NutropinAq iedarbību pētīja arī 171 pieaugušajam ar augšanas hormona nepietiekamību.
Czech: NutropinAq je injekční roztok v zásobní vložce.
Latvian: NutropinAq ir injekciju šķīdums kasetnē.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NutropinAq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NutropinAq.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NutropinAq lietošanu.
Czech: • dívky ve věku od 2 let, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením
Latvian: • meitenes no divu gadu vecuma, kuru augums ir nepietiekami garš Tērnera sindroma (reta ģenētiska traucējuma, kas skar meitenes) dēļ, kas ir apstiprināts, veicot hromosomu analīzi (DNS testu);
Czech: Co je NutropinAq?
Latvian: Kas ir NutropinAq?
Czech: Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Latvian: Tas veicina augšanu bērnībā un pusaudža vecumā, kā arī ietekmē olbaltumvielu, tauku un ogļhidrātu apriti organismā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NutropinAq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u dospělých jsou myalgie (svalová bolest), artralgie (bolesti kloubů) a edémy (otoky).
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās NutropinAq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir mialģija (muskuļu sāpes), artraļģija (sāpes locītavās) un tūska (uztūkums).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NutropinAq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NutropinAq pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: NutropinAq nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret somatropīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Somatropin může ovlivnit způsob, jakým tělo využívá inzulin.
Latvian: Somatropīns var izmainīt insulīna izmantošanu organismā.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 10 mg léčivé látky somatropin.
Latvian: Katrā kasetnē ir 10 mg aktīvās vielas - somatropīna.
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku NutropinAq aplikovat i pacient nebo ošetřovatel.
Latvian: Pacients pats vai aprūpētājs var injicēt NutropinAq pēc ārsta vai medmāsas veiktas apmācības.
Czech: Přípravek NutropinAq byl zkoumán na dětech s poruchami růstu způsobenými nedostatkem růstového hormonu (230 pacientů), Turnerovým syndromem (117 pacientů) nebo onemocněním ledvin (195 pacientů).
Latvian: NutropinAq iedarbību novērtēja pētījumos ar bērniem, kuriem ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma dēļ (iesaistot 230 pacientus), Tērnera sindroms (iesaistot 117 pacientus) vai nieru slimība (iesaistot
Czech: Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (zvýšené svalové napětí), hypothyreoidismus (snížená aktivita štítné žlázy), porucha glukózové tolerance, astenie (slabost) a rozvoj protilátek (bílkovin, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek NutropinAq).
Latvian: Citas retāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, hipertonija (muskuļu spraigums), hipotireoze (vairogdziedzera pazemināta funkcija), traucēta glikozes panesamība, astēnija (vājums) un antivielu (proteīnu, kas rodas kā atbildes reakcija uz NutropinAq) veidošanās.
Czech: Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
Latvian: NutropinAq lieto, lai ārstētu bērnus šādos gadījumos:
Czech: Léčivá látka v přípravku NutropinAq, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Latvian: NutropinAq aktīvā sastāvdaļa somatropīns ir identisks cilvēka augšanas hormonam.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmějí užívat pacienti, kteří mají aktivní nádorové onemocnění či kteroukoli život ohrožující chorobu.
Latvian: NutropinAq nedrīkst lietot, ja pacientam ir aktīvs audzējs vai dzīvību apdraudoša slimība.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek NutropinAq, byli srovnáváni s pacienty, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek), nebo se skupinou neléčených pacientů, s výjimkou studií na dětech s nedostatkem růstového hormonu, ve kterých srovnání s jinou skupinou pacientů prováděno nebylo.
Latvian: NutropinAq salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar neārstētu pacientu grupu, izņemot pētījumus, kuros piedalījās bērni ar augšanas hormona nepietiekamību; to rezultātus nesalīdzināja ar citu pacientu grupu rezultātiem.
Czech: Přípravek NutropinAq nesmí být používán k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (po ukončení růstu velkých kostí).
Latvian: NutropinAq nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem, ja epifīzes ir noslēgtas (beigusies garo kaulu augšana).