FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ρύγχος θα διατηρήσει το σχήμα του.
Czech: Špička si zachová svůj tvar.
Greek: Υπάρχει επίσης κίνδυνος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: Existuje též možnost závažné alergické reakce.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία σε ενήλικες όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς: - για βελτίωση της αιμόστασης.
Czech: Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou dostačující běžné chirurgické techniky: - ke zlepšení hemostázy.
Greek: Για άλλες διαδικασίες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι.
Czech: Jiné léčebné postupy mohou vyžadovat větší objemy.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης (-18 °C ή χαμηλότερα) δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Czech: Chladicí řetězec (teplota -18 °C nebo nižší) nesmí být přerušen až do použití.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην κόβετε τον διπλό εφαρμογέα ώστε να μην εκτεθεί το εσωτερικό σύρμα.
Czech: POZNÁMKA: Nezastřihujte duální aplikátor, aby nedošlo k odhalení vnitřního drátu.
Greek: Τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Czech: Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα έχει συνδεθεί σωστά, η κόκκινη ένδειξη δεν θα είναι ορατή.
Czech: POZNÁMKA: V případě správného připojení Airless Spray Tip nebude viditelný červený indikátor.
Greek: Η συσκευή ψεκασμού δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε απόσταση πιο μικρή από εκείνη που συνιστάται.
Czech: Nástřikové zařízení se nesmí používat v menší než doporučené vzdálenosti.
Greek: • Στείρο υδατόλουτρο (γρήγορη απόψυξη)
Czech: • Sterilní vodní lázeň (rychlé rozmrazení)
Greek: Ο όγκος του VeraSeal που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny základním klinickým potřebám pacienta.
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Proto má být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Greek: Το VeraSeal δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek VeraSeal se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν κατά τη χειρουργική επέμβαση, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví v průběhu chirurgického zákroku, je nutné používání léku okamžitě ukončit.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του VeraSeal και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη βέλτιστης δράσης του συγκολλητικού ιστών.
Czech: Toto zařízení umožňuje podání stejného množství dvou složek přípravku VeraSeal současně a zajišťuje jejich rovnoměrné smíchání, což je důležité pro nejlepší účinnost tkáňového lepidla.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων.
Czech: V případě předávkování je třeba u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Greek: Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε εκ νέου.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Greek: Το σύστημα προσκόλλησης του ινώδους ενεργοποιεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC Μηχανισμός δράσης
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC.
Greek: Δείτε τις εικόνες στο τέλος αυτού του φύλλου.
Czech: Věnujte prosím pozornost obrázkům na konci příbalové informace.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VeraSeal σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VeraSeal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu krvácení v důsledku chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με VeraSeal.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být ošetřen(a) přípravkem VeraSeal.
Greek: Εφαρμόζεται στην επιφάνεια ιστού που αιμορραγεί για μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι επαρκείς.
Czech: Aplikuje se na povrch krvácející tkáně za účelem zmírnění krvácení během operace a po operaci, nejsou-li standardní chirurgické techniky dostačující.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Czech: Bezpečnost použití fibrinových lepidel/hemostatických přípravků během těhotenství a kojení u člověka nebyla prokázána v kontrolovaných klinických studiích.
Greek: Απορρίψτε κατεστραμμένες συσκευασίες καθώς δεν είναι δυνατή εκ νέου αποστείρωση.
Czech: Poškozené obaly zlikvidujte, jelikož opětovná sterilizace není možná.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Czech: Thrombinum humanum 500 IU/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Greek: Ο πίνακας που παρατίθεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου).
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a Preferred Term Level).
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας όσον αφορά μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με VeraSeal περιλήφθηκαν οι εξής:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií s přípravkem VeraSeal, zahrnovaly:
Greek: Υπάρχει επίσης μια θεωρητική πιθανότητα το ανοσοποιητικό σας να παράγει πρωτεΐνες άμυνας στο VeraSeal και αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
Czech: Existuje také teoretická možnost, že Váš imunitní systém vytvoří bílkoviny, které napadnou přípravek VeraSeal, a tyto mohou zasahovat do procesu srážení Vaší krve.
Greek: Έπειτα, συνδέστε ένα καινούργιο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα που παρέχεται στη συσκευασία και, πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι έχει συνδεθεί σταθερά.
Czech: Potom připojte novou Airless Spray Tip přiloženou v balení a před použitím zkontrolujte, že je pevně připojená.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy k léčbě šoku.
Greek: Το υπερβολικό πάχος του θρόμβου ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Czech: Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a průběh léčebného procesu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να σας χορηγήσει θεραπεία με VeraSeal - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Lékař Vás nesmí léčit přípravkem VeraSeal - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Přípravek má být aplikován pouze v souladu s příslušnými pokyny a za použití zařízení doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření pro použití
Greek: Πριν από τη χορήγηση του VeraSeal, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
Czech: Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně chráněny (zakryty), aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, musí být aplikace okamžitě přerušena.
Greek: Στους 37 °C, ο χρόνος που απαιτείται είναι περίπου 5 λεπτά για τις συσκευασίες των 2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml, αλλά η παραμονή σε αυτή τη θερμοκρασία δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 λεπτά.
Czech: Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně 5 minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
Greek: Ο παράγοντας XIIIa, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIII μέσω της θρομβίνης, δημιουργεί διασταυρούμενους δεσμούς στο ινώδες.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí provedeny.
Greek: Κατά τη διάρκεια της στάλαξης, διατηρήστε το άκρο του ρύγχους στάλαξης όσο το δυνατόν πιο κοντά στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς να αγγίξετε τον ιστό κατά την εφαρμογή.
Czech: Během kapání držte konec špičky co nejblíž povrchu tkáně, aniž by se špička během aplikace tkáně dotýkala.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην πιέσετε το έμβολο κατά την προσάρτηση ή πριν από την προβλεπόμενη χρήση επειδή τα δύο βιολογικά συστατικά θα προαναμειχθούν στο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, σχηματίζοντας έναν θρόμβο από ινώδες που θα εμποδίσει τη διανομή.
Czech: POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím, protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové sraženiny, která zabrání aplikaci.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας A. Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření proti neobaleným virům, např. parvoviru B19.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 0,3 έως 12 ml.
Czech: V klinických studiích se individuální dávkování obvykle pohybovalo v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
Greek: 4 ml 6 ml 10 ml
Czech: 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml
Greek: Ο χειρουργός θα αποφασίσει για την κατάλληλη ποσότητα και θα εφαρμόσει όση χρειάζεται προκειμένου να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Czech: Chirurg rozhodne o vhodném množství a použije právě tolik přípravku, aby vznikla tenká a rovnoměrná vrstva.
Greek: Ισολευκίνη
Czech: Isoleucin
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος στη συγκόλληση ιστών, στη νευροχειρουργική, στην εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku k lepení tkání, v neurochirurgii, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo při anastomózách gastrointestinálního traktu.
Greek: Μετά την απόψυξη, αφαιρέστε την κυψέλη από την επιφάνεια σε θερμοκρασία δωματίου ή από το ψυγείο στους 2 °C - 8 °C.
Czech: Po rozmrazení odeberte blistr z povrchu o pokojové teplotě nebo ho vyjměte z chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
Greek: • Οδηγίες σύνδεσης
Czech: • Pokyny k připojení
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί ιδιαίτερα να παρατηρηθούν εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Czech: Takové reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.
Greek: Εάν ο ψεκασμός σταματήσει για οποιονδήποτε λόγο, αλλάξτε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Czech: Pokud se aplikace z jakéhokoli důvodu přeruší, vyměňte Airless Spray Tip.
Greek: Η δόση που πρέπει να εφαρμόζεται εξαρτάται από μεταβλητές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και ο τρόπος της προβλεπόμενης εφαρμογής, και ο αριθμός εφαρμογών.
Czech: Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.
Greek: Η απόσταση ψεκασμού από τον ιστό θα πρέπει να είναι εντός του εύρους που συνιστάται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του VeraSeal (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Nástřiková vzdálenost od tkání musí být v rozmezí doporučeném držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal (viz bod 6.6).
Greek: Αποψύξτε τις προγεμισμένες σύριγγες του VeraSeal μέσα στο στείρο πεδίο σε ένα στείρο θερμοστατικό υδατόλουτρο σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 37 °C, ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα:
Czech: Předplněné injekční stříkačky VeraSeal rozmrazujte ve sterilním poli ve sterilní termostatické vodní lázni při teplotě nepřevyšující 37 °C a postupujte podle následujících kroků:
Greek: Στην περίπτωση φαρμάκων όπως είναι το VeraSeal τα οποία παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jako je přípravek VeraSeal, jsou přijata jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty.
Greek: Το εξωτερικό της κυψέλης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στείρο πεδίο.
Czech: Vnější část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem.
Greek: Για να αλλάξετε το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα, αφαιρέστε τη συσκευή από τον ασθενή και ξεβιδώστε το χρησιμοποιημένο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα.
Czech: Pokud chcete vyměnit Airless Spray Tip, odejměte zařízení od pacienta a odšroubujte použitou Airless Spray Tip.
Greek: Ο αρχικός όγκος του προϊόντος που πρέπει να εφαρμόζεται σε επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή επιφάνεια-στόχο θα πρέπει να είναι επαρκής ώστε να καλύψει ολόκληρη την προβλεπόμενη επιφάνεια εφαρμογής.
Czech: Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 57,9 (14,5) έτη.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 57,9 (14,5) roku.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος και το πρώτο άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Greek: Κατεψυγμένα διαλύματα.
Czech: Zmrazené roztoky.
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 47,2 (18,4) έτη.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 47,2 (18,4) roku.
Greek: Οι παραγωγοί εντάσσουν επίσης στη διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Czech: Výrobci také začleňují do procesu zpracování krve a plazmy kroky, při nichž mohou být inaktivovány nebo odstraněny viry.
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν τα διαλύματα είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Czech: Přípravek se nesmí použít, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice.
Greek: Μην αφαιρέσετε το πώμα luer της σύριγγας πριν ολοκληρωθεί η απόψυξη και πριν ο διπλός εφαρμογέας να είναι έτοιμος να προσαρτηθεί.
Czech: Nesnímejte luer uzávěr stříkačky, dokud nedojde k úplnému rozmrazení a dokud není duální aplikátor připravený k připojení.
Greek: Ειδικό αντίσωμα κατά φαρμάκου θετικό*
Czech: Přítomnost protilátek specifických proti léku*
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Czech: V ojedinělých případech se tyto nežádoucí účinky rozvinuly v závažnou alergickou reakci.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Czech: Přípravek VeraSeal je dostupný v těchto velikostech balení:
Greek: Το VeraSeal περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη, δύο πρωτεΐνες που λαμβάνονται από το αίμα και σχηματίζουν έναν θρόμβο όταν αναμειγνύονται.
Czech: Přípravek VeraSeal obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin, dvě bílkoviny získané z krve, které po smíchání vytvoří sraženinu.
Greek: Εφαρμόστε μεμονωμένες σταγόνες στην υπό αγωγή περιοχή της επιφάνειας.
Czech: Na povrch ošetřované plochy aplikujte jednotlivé kapky.
Greek: Τέτοιες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν ιδιαίτερα εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα ή χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στα συστατικά του προϊόντος.
Czech: Alergické reakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.
Greek: 08150 Parets del Vallès ΙΣΠΑΝΙΑ
Czech: 08150 Parets del Vallès ŠPANĚLSKO
Greek: Φυλάσσετε την αποστειρωμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Uchovávejte sterilizovaný blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Εάν αυτό το προϊόν τοποθετηθεί εκ παραδρομής εντός ενός αιμοφόρου αγγείου, μπορεί να οδηγήσει σε θρόμβους αίματος, συμπεριλαμβανομένης της διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) (όπου σχηματίζονται θρόμβοι αίματος σε όλα τα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό).
Czech: Pokud je tento přípravek náhodou aplikován do krevní cévy, může vést k tvorbě krevních sraženin, včetně diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC) (kdy se krevní sraženiny tvoří v krevních cévách v celém těle).
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά από χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Czech: Pokud se u Vás po operaci vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo chirurga.
Greek: Σφίξτε τους συνδέσμους luer και βεβαιωθείτε ότι ο διπλός εφαρμογέας έχει προσαρτηθεί σταθερά.
Czech: Utáhněte luer zátky (luer locks) a zkontrolujte, že je duální aplikátor pevně připojen.
Greek: Άλλα φάρμακα και VeraSeal
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VeraSeal
Greek: Η μέση ηλικία του υπό μελέτη πληθυσμού και η τυπική απόκλισή του ήταν 63,2 (9,5) έτη.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 63,2 (9,5) roku.
Greek: Χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
Czech: Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Greek: Όπως με συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Czech: Stejně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky trombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptickými roztoky).
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη.
Czech: Musí být uchováván v mrazničce při teplotě -18 ºC nebo nižší.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το VeraSeal στην επιφάνεια των αιμοφόρων αγγείων ή στην επιφάνεια των ιστών εσωτερικών οργάνων χρησιμοποιώντας συσκευή εφαρμογής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Czech: Chirurg bude během operace aplikovat přípravek VeraSeal na povrch krevních cév nebo tkáňový povrch vnitřních orgánů za pomoci aplikačního zařízení.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Greek: Το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Czech: Přípravek může být ovlivněn kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Greek: Τα συνήθη μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων, που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων αιμοδοσιών και των δεξαμενών πλάσματος για την παρουσία ειδικών δεικτών λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων στην παραγωγή για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Greek: Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života (viz bod 4.8).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):