FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Daptomycin Hospira for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Bulgarian: 12 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата на инфузия за период от 60 минути уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със Staphylococcus aureus; (1) Минималната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira при педиатрични пациенти със SAB трябва да е в съответствие с очаквания риск от усложнения при отделния пациент.
English: Clinically evaluable (CE)
Bulgarian: Клинично оценима (CE) популация
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance (CL) decreased and systemic exposure (AUC) increased as renal function (creatinine clearance) decreased.
Bulgarian: След приложение на еднократна интравенозна доза от 4 mg/kg или 6 mg/kg даптомицин за 30-минути на възрастни индивиди с различна степен на бъбречно увреждане общият клирънс на даптомицин (CL) се понижава, а системната експозиция (AUC) се повишава с намаляването на бъбречната функция (креатининов клирънс).
English: Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Bulgarian: Сменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.
English: There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Bulgarian: Информацията относно безопасността и ефикасността на даптомицин при пациентите със значително затлъстяване е ограничена и поради това се препоръчва особено внимание.
English: Microbiological Success rate in Paedatric SAB n/N (%)
Bulgarian: Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%)
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
English: Not known*: Eosinophilic pneumonia 1**, cough
Bulgarian: Еозинофилна пневмония 1**, кашлица
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Bulgarian: Плазмените експозиции, достигнати с тези дози съответстват на тези, достигнати при проучването при възрастни с уИКМТ (след прилагане на 4 mg/kg веднъж дневно при възрастни).
English: Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин през първия ден след приложение на доза от 6 mg/kg на възрастни пациенти, получаващи HD или CAPD, е 2 пъти по-висока от тази, наблюдавана при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, получили същата доза.
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути.
English: No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при приложение на даптомицин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Bulgarian: Общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (24 часа, ако се съхранява в хладилник).
English: If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща пневмония), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ангиоедем и рабдомиолиза.
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Bulgarian: Тромбоцитопения, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Bulgarian: Популация, подлежаща на лечение (Intent to treat population, ITT)
English: 1 to <2 years (N=30)
Bulgarian: 1 до <2 години (N=30)
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст под една година не трябва да се прилага даптомицин, поради риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна и/или централна), които са наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
English: Modified intent-to-treat (MITT) Microbiologically modified intent-to-treat (mMITT)
Bulgarian: Модифицирана intent-to-treat (MITT) популация
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2-minute period in paediatric patients.
Bulgarian: За разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Daptomycin Hospira vials are for single-use only.
Bulgarian: Флаконите с Даптомицин Hospira са само за еднократна употреба.
English: Eosinophilic pneumonia
Bulgarian: Еозинофилна пневмония
English: Comments cSSTI without SAB
Bulgarian: Коментари уИКМТ без SAB
English: For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 hours at 2°C-8°C).
Bulgarian: За 2-минутната интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 48 при 2°C - 8°C).
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given daptomycin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Bulgarian: При пациентите на възраст под една година не трябва да се прилага даптомицин поради риска от потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна и/или централна), които са наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
English: - cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Bulgarian: - уИКМТ със съпътстваща SAB: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж на всеки 24 часа.
English: No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консерванти или бактериостатични средства.
English: The safety and efficacy of daptomycin in children and adolescents aged below 18 years with RIE due to Staphylococcus aureus have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Даптомицин Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus, не са установени.
English: Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Bulgarian: Даптомицин се екскретира основно чрез бъбреците.
English: Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co-administration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира предимно чрез бъбречна филтрация и плазмените нива могат да бъдат повишени по време на едновременното приложение с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната филтрация (напр.
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Bulgarian: Сменете иглата с нова игла за интравенозна инфузия.
English: There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors).
Bulgarian: Опитът по отношение на съпътстващото приложение на даптомицин с други лекарствени продукти, които могат да предизвикат миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза), е ограничен.
English: The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Bulgarian: Не е доказана ефикасността на даптомицин при пациенти с инфекции на протезна клапа или с левостранен инфекциозен ендокардит, причинен от Staphylococcus aureus.
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes as directed in section 4.2.
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути, както е указано в точка 4.2.
English: The most serious side effects are described below:
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:
English: Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Bulgarian: Даптомицин се прилага интравенозно в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
English: Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Даптомицин Hospira няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Bulgarian: Приготвеният разтвор след това трябва да се влее интравенозно бавно в продължение на 2 минути.
English: Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC was about 28% higher in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/m2) and 42% higher in extremely obese subjects
Bulgarian: Системната експозиция на даптомицин, измерена чрез AUC, спрямо участниците без затлъстяване е около 28% по-висока при участниците с умерено затлъстяване (индекс на телесна маса 25-40 kg/m2) и 42% по-високa при пациентите с екстремно затлъстяване (индекс на телесна маса > 40 kg/m 2).
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Gram-positive pathogens.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDS-07-03), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1- до 17 години включително) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Daptomycin Hospira was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни.
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Bulgarian: Стабилността на разредения разтвор в инфузионния сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявяваща се чрез изолирани спонтанни съобщения, включително, но не само ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за орофарингеален оток, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове, пирексия, ригор, общо зачервяване, световъртеж, синкоп и метален вкус
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на 30 или 60 минути, както е указано в точка 4.2.
English: Uncommon: Supraventricular tachycardia, extrasystole
Bulgarian: Суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
English: cSSTI associated with SAB
Bulgarian: уИКМТ, свързани със SAB
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C-8°C).
Bulgarian: За 30-минутната интравенозна инфузия общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вижте точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
English: The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Bulgarian: Схемата на прилагане на даптомицин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
English: Renal impairment Daptomycin is eliminated primarily by the kidney.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира основно от бъбреците.
English: Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Bulgarian: Даптомицин Hospira трябва да се разтваря само с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Sodium hydroxide Citric acid
Bulgarian: Натриев хидроксид Лимонена киселина
English: Inherently resistant organisms
Bulgarian: Микроорганизми с вродена резистентност
English: In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Bulgarian: При възрастни даптомицин се прилага като интравенозна инфузия (вж. точка 6.6) в продължение на 30 минути или чрез интравенозна инжекция (вж. точка 6.6) в продължение на 2 минути.
English: The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин не се променя значимо от азтреонам.
English: What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira
English: 6 mg/kg once daily
Bulgarian: 6 mg/kg веднъж дневно
English: Powder for solution for injection/infusion 1 vial
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see section
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия/взаимодействия с лабораторни изследвания Наблюдава се фалшиво удължаване на протромбиновото време (PT) и повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), ако при изследването им се използват определени рекомбинантни тромбопластинови реагенти (вж. точка 4.5).
English: The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Bulgarian: - Че определянето на чувствителността минимизира риска от неуспех при лечението, чрез идентифицирането на щамове с потенциална резистентност към даптомицин.
English: After a single 6 mg/kg dose of daptomycin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационният полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца са подобни на тези при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
English: 12-17 years (N=13)
Bulgarian: 12-17 години (N=13)
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност на разредения разтвор в инфузионните сакове е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C.
English: How to store Daptomycin Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Даптомицин Hospira
English: 7-11 years (N=19)
Bulgarian: 7-11 години (N=19)
English: Release the syringe plunger and allow the syringe plunger to equalise the pressure before removing the syringe from the vial.
Bulgarian: Освободете буталото на спринцовката и позволете на буталото да изравни налягането, преди да извадите спринцовката от флакона.
English: Differences in Success n/N (%)
Bulgarian: Разлики в честотата на успех на лечението n/N (%)
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Bulgarian: Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
English: In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Bulgarian: При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) като инфузия в продължение на около 30 минути или инжекция в продължение на около 2 минути.
English: 4 mg/kg once daily
Bulgarian: 4 mg/kg веднъж дневно
English: Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията и двата метода на приложение на даптомицин - 2минутна интравенозна инжекция и 30-минутна интравенозна инфузия, са с подобен профил на безопасност и поносимост.
English: Daptomycin should not be administered as a 2-minute injection to paediatric patients.
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
English: - The other ingredientsaresodium hydroxideand citric acid.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.
English: Daptomycin Hospira is administered intravenously in 0.9 % sodium chloride (see section 6.6).
Bulgarian: Даптомицин Hospira се прилага интравенозно, разтворен в 0,9 % натриев хлорид (вж. точка 6.6).
English: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Bulgarian: Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis* Streptococcus pyogenes*
English: Daptomycin Comparator
Bulgarian: Даптомицин Сравнителен продукт
English: Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.
Bulgarian: Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути.
English: Table 3 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric SAB Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDBAC-11-02
English: Transfer the reconstituted solution into a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) infusion bag (typical volume 50 ml).
Bulgarian: Прехвърлете приготвения разтвор в инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичайно количество 50 ml).
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Pharmacokinetic parameter values estimated by noncompartmental analysis Individual values reported as only two patients in this age group provided pharmacokinetic samples to enable pharmacokinetic analysis; AUC, apparent t1/2 and CL/wt could be determined for only one of the two patients Pharmacokinetic analysis conducted on the pooled pharmacokinetic profile with mean concentrations across subjects at each time point
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам-положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
English: In adults, daptomycin Hospira may be administered intravenously as an infusion over 30 minutes or as an injection over 2 minutes.
Bulgarian: При възрастни Даптомицин Hospira може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като инжекция в продължение на 2 минути.
English: Indication cSSTI without SAB
Bulgarian: Показание уИКМТ без SAB
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Bulgarian: След единична доза Даптомицин Hospira 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам-положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.