FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: > 54,2 62,5 1 συν 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 συν 2 6,4 5,6
Polish: > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Greek: Σε περίπτωση εξέλιξης του όγκου, η θεραπεία ενδέχεται να μην είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται.
Polish: W przypadku zaobserwowania wzrostu guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Greek: • Κυοφορεί ή θηλάζει κουτάβια,
Polish: • jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami,
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 30.
Polish: W opakowaniu znajduje się 30 tabletek.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Polish: WARUNKI PRZY PRZECHOWYWANIA
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο υποδηλούμενη από το λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα που υπερβαίνει το 2 ή τη συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα χαμηλότερης της κατώτερης φυσιολογικής τιμής.
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης Κωδικός ATCvet: QL01XE90.
Polish: Kod ATCvet: QL01XE90.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (μέσης διάρκειας 47 ημερών).
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych (średni czas trwania 47 dni) Obrzęk (średni czas trwania 7 dni).
Greek: > 69,4 75,0 1 συν 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 συν 4 9,3 8,7
Polish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση: Αιμολυτικής αναιμίας, που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL, έμμεσης χολερυθρίνης > κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή και απτοσφαιρίνη < 0,1 g/dL, Μη αναγεννητικής αναιμίας που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL και αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων < 80.000/mm
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia: niedokrwistości hemolitycznej tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i objawy hemolizy, tzn.: stężenie bilirubiny niezwiązanej ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy i stężenie haptoglobiny < 0,1 g/dl; niedokrwistości aregeneracyjnej tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i liczba retikulocytów < 80 000/mm
Greek: Σε περίπτωση σταθερής πορείας της νόσου, ήτοι στατικής, μερικής ή πλήρους απόκρισης του όγκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι καλώς ανεκτό.
Polish: Leczenie należy utrzymać w przypadku stabilizacji stanu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany.
Greek: < 2000 / mm η φορά) ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΠΩΛΕΙΑΣ ΠΡΩΤΕΙΝΩΝ (λευκωματιναιμία και/ή λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα)
Polish: POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (poziom albumin i/lub UCP)
Greek: > 29,2 37,5 1 συν 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 συν 1 6,7 5,5
Polish: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5
Greek: Για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης των 11-14 mg/kg σωματικού βάρους, στους εν λόγω σκύλους πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 50, 100 ή 150 mg.
Polish: Takie psy powinny być leczone dawką 50, 100 lub 150 mg, jeśli umożliwia to uzyskanie docelowej dawki 11-14 mg/kg mc.
Greek: Σε περίπτωση που ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα είναι > 2 ή η συγκέντρωση της λευκωματίνης είναι < κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου η συγκέντρωση της λευκωματίνης και ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα να επανέλθουν στα αποδεκτά όρια (λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα < 2 και συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα > κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή), οπότε και η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια δοσολογία.
Polish: Jeśli stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy, należy wstrzymać leczenie do czasu, kiedy wartości albumin i UPC powrócą do normy (stosunek UPC < 2 i stężenie albumin > 0,75 dolnej granicy normy); wtedy leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce.
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου σε kg mg mg
Polish: Masa ciała psa w kg mg mg niższa masa wyższa masa
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Polish: Spadek apetytu lub jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Greek: > 36,1 41,7 1 συν 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 συν 2 9,6 8,5
Polish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Greek: Η θεραπεία με Masitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον σε σκύλους με μη-εγχειρίσιμους όγκους μαστοκυττάρων και που εκφράζουν τον μεταλλαγμένο υποδοχέα κινάσης τυροσίνης γ-κιτ.
Polish: Leczenie masytinibem należy stosować stosowane tylko u psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych, u których doszło do ekspresji zmutowanego genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Greek: ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΗΠΑΤΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ (ALT ή AST)
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU TOKSYCZNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (ALT lub AST)
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα προσδιορίσει την κατάλληλη ποσότητα φαρμάκου για τον σκύλο σας.
Polish: Twój lekarz weterynarii najlepiej przedstawi te działania.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Οριστικη διακοπη της θεραπειας
Polish: Zaprzestanie leczenia
Greek: Ετικέτα φιάλης
Polish: Pudełko tekturowe
Greek: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Γαλλία
Polish: 3 avenue George V 75008 Paryż
Greek: Κάθε μήνα η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς με τη χρήση χρωματομετρικών ταινιών εμβάπτισης στα ούρα (dipstick).
Polish: W celu odpowiedniej kontroli czynności nerek należy raz w miesiącu wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Polish: Wydrukowana na opakowaniu informacja musi określać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie konkretnej partii.
Greek: Ήπια ή μέτρια ουδετεροπενία μέσης διάρκειας περίπου 24 ημερών.
Polish: Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio około 24 dni.
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10g/dL και είτε έμμεση χολερυθρίνη > 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απτοσφαιρίνη < 0,1 g/dL ή δικτυοερυθροκύτταρα < 80.000/mm
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl i/lub bilirubina niezwiązana > 1,5 ULN i haptoglobina < 0,1 g/dl lub retikulocyty < 80 000 /mm
Greek: Η φιάλη όγκου 60 ml περιέχει 30 δισκία Masivet 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Polish: Butelka 60 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 150 mg preparatu Masivet.
Greek: > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο η/3
Polish: > 3 ULN (drugi/trzeci raz)
Greek: Ήπια έως μέτρια αλωπεκία μέσης διάρκειας περίπου 26 ημερών.
Polish: Wypadanie włosów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego utrzymujące się średnio około 26 dni.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05/2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Masivet:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Masivet:
Greek: Διατίθεται υπό µορφή στρογγυλών πορτοκαλί δισκίων (των 50 και 150 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, pomarańczowych tabletek (50 i 150 mg).
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε ενόσω χορηγείτε το φάρµακο σε σκύλο.
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.
Greek: Στις 17 Νοεµβρίου 2008, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AB Science S.A. για το Masivet.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie AB Science S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Επειδή η εν λόγω νόσος είναι απειλητική για τη ζωή και ο συνολικός αριθµός των προσβαλλόµενων σκύλων αναµένεται να είναι µικρός, κατά την αξιολόγηση του φακέλου εφαρµόστηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές της CVMP σχετικά µε «τις απαιτήσεις των δεδοµένων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)».
Polish: Ponieważ choroba ta jest schorzeniem zagrażającym życiu, a ogólna liczba psów dotkniętych tą chorobą jest niska, podczas oceny dokumentacji zastosowano wytyczne CVMP dotyczące „wymogów danych dotyczących leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (Minor-Use-Minor-Species - MUMS)".
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες για το Masivet, είτε σε εργαστηριακούς σκύλους είτε σε άλλα πάσχοντα ζώα σε κτηνιατρεία στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ.
Polish: Kilka badań oceniających preparat Masivet przeprowadzono na psach laboratoryjnych oraz na zwierzętach leczonych w ośrodkach weterynaryjnych w Europie i Stanach Zjednoczonych.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Polish: Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani miażdżyć.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο κτηνίατρος ενδέχεται να µειώσει τη δόση του Masivet ή να διακόψει τη θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o obniżeniu dawki preparatu Masivet lub przerwaniu leczenia.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Masivet περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Masivet znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Greek: Οι πιο συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη χρήση του Masivet είναι γαστρεντερικές αντιδράσεις (διάρροια και έµετος) και τριχόπτωση.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Masivet to reakcje żołądkowo-jelitowe (biegunka i wymioty) i wypadanie sierści.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 µηνών ή σωµατικού βάρους µικρότερου των 4 kg, ούτε και σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Polish: Nie należy stosować preparatu u psów w wieku poniżej sześciu miesięcy lub ważących poniżej 4 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Masivet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία µη χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) µε επιβεβαιωµένη µετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Masivet.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Masivet przewyższają ryzyko w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (stopień złośliwości 2 i 3) z potwierdzoną obecnością mutacji receptora kinazy tyrozyny c-KIT i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu.
Greek: Τι είναι το Masivet;
Polish: Co to jest Masivet?
Greek: Τέσσερις έως έξι εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας ο κτηνίατρος πρέπει να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία µε το Masivet µπορεί να είναι επιτυχής.
Polish: W cztery do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia preparatem Masivet weterynarz powinien dokonać oceny skuteczności leczenia.
Greek: Το Masivet χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σκύλων µε µαστοκυττώµατα (τύπος καρκίνου).
Polish: Masivet stosuje się w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych (rodzaj nowotworu).
Greek: Πώς δρα το Masivet;
Polish: Jak działa Masivet?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην masitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Polish: Preparatu nie należy także podawać psom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na masytinib lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως µέτριες και παροδικές, καθώς διαρκούν µέχρι 4 εβδοµάδες.
Polish: Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i okresowe - trwają do czterech tygodni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Greek: Σε περίπτωση που θραυσµένα δισκία, έµετος, ούρα ή περιττώµατα σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki lub wymiocin, moczu lub fekaliów leczonego psa ze skórą lub oczami należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Masivet;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Masivet?
Greek: Το Masivet δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε ορισµένα ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, ή µε αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) ή ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Polish: Nie należy stosować preparatu Masivet u psów z niektórymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub niedokrwistością (niska liczba czerwonych krwinek) i neutropenią (niska liczba białych krwinek).
Greek: Σε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα γονίδια c-kit υποδοχέων, χρειάστηκε να παρέλθει µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα για την επιδείνωση του όγκου (µέσος όρος 241 ηµέρες) στους σκύλους που έλαβαν Masivet απ' ότι στους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (µέσος όρος 83 ηµέρες).
Polish: U psów z guzami zawierającymi zmutowane receptory c-kit leczonych preparatem Masivet czas do wystąpienia wzrostu guza był dłuższy (mediana 241 dni) w porównaniu z psami, które otrzymywały placebo (mediana 83 dni).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Greek: Η βασική µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του Masivet, στη συνιστώµενη δόση των 12,5 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα, µε την αποτελεσµατικότητα ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
Polish: W badaniu głównym skuteczność preparatu Masivet w zalecanej dawce 12,5 mg na kilogram masy ciała stosowanej raz na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άµεση επαφή µε σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία ή µε τα περιττώµατα ή τον έµετο αυτών.
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów, ich fekaliów i wymiocin.
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, το Masivet µπορεί να συµβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης, αποτρέποντας την περαιτέρω εξέλιξη των όγκων µε τη συγκεκριµένη µετάλλαξη.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów preparat Masivet może pomóc w zahamowaniu podziałów komórkowych, zapobiegając dalszemu postępowi guza z obecnością tej szczególnej mutacji.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν σκύλοι διαφόρων φυλών και αµφότερων των φύλων µε µαστοκυττώµατα τα οποία επανεµφανίστηκαν µετά από χειρουργική επέµβαση ή δεν ήταν δυνατό να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.
Polish: Badaniem objęto psy różnych ras i obu płci z guzami z komórek tucznych, które nawróciły po leczeniu operacyjnym lub nie mogły być usunięte operacyjnie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Masivet;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Masivet?
Greek: Ορισµένοι τύποι µαστοκυττωµάτων σχετίζονται µε µια µετάλλαξη η οποία προκαλεί υπερβολική δράση του γονιδίου c-Kit του υποδοχέα και ενεργοποιεί την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών σιτευτικών κυττάρων.
Polish: Niektóre typy guza z komórek tucznych są związane z mutacją, w wyniku której dochodzi do nadmiernego działania receptora c-KIT i pobudzania komórek tucznych do niekontrolowanych podziałów.
Greek: Το Masivet περιέχει masitinib, µια ουσία που ανήκει στην κατηγόρια των φαρµάκων µε αντικαρκινική δράση.
Polish: Masivet jest preparatem zawierającym masytinib, który należy do klasy leków o działaniu przeciwnowotworowym.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου στη θεραπεία.
Polish: Dawka zależy od masy ciała leczonego psa. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi psa na leczenie.
Greek: Ο υπό µελέτη πληθυσµός περιλάµβανε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα ή φυσιολογικά (άγριος τύπος) γονίδια c-kit του υποδοχέα.
Polish: Badaniem objęto populację psów z guzami, w których stwierdzono obecność zmutowanych lub normalnych („wild-type") receptorów c-KIT.
Greek: Οι σκύλοι οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε Masivet πρέπει να παρακολουθούνται από τον κτηνίατρο ανά τακτά χρονικά διαστήµατα (τουλάχιστον µία φορά το µήνα) για τυχόν εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Polish: Podczas leczenia preparatem Masivet psy powinny pozostawać pod stałą opieką weterynarza w celu kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych (co najmniej raz w miesiącu).
Greek: Τα εν λόγω ένζυµα απαντούν σε ορισµένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, περιλαµβανοµένου του γονιδίου c-Kit του υποδοχέα.
Polish: Enzymy te są obecne na receptorach powierzchniowych komórek, takich jak receptor c-KIT.
Greek: Χρησιµοποιείται για όγκους σοβαρής µορφής (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) οι οποίοι δεν µπορούν να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.
Polish: Preparat stosuje się w guzach o wysokim stopniu złośliwości (2 lub 3 stopnia), których nie można usunąć operacyjnie.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης του Masivet, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Polish: W przypadku niezamierzonego połknięcia preparatu Masivet należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Greek: Χορηγείται µόνο αν έχει επιβεβαιωθεί η παρουσία µεταλλαγµένης µορφής του γονιδίου c-kit του πρωτεϊνικού υποδοχέα στους όγκους πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Preparat stosuje się wyłącznie w przypadkach guzów z potwierdzoną przed rozpoczęciem leczenia mutacją genu receptora białkowego c-KIT.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Masivet;
Polish: W jakim celu stosuje się Masivet?
Greek: Τα δισκία χορηγούνται από το στόµα µία φορά την ηµέρα.
Polish: Tabletki podaje się doustnie, raz na dobę.
Greek: 100 mg/ml
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Polish: Podanie dożylne fiolki (szklane) 5 ml
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
Polish: Numer EU
Greek: (ίες)
Polish: Moc
Greek: Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6 % της δόσης.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6% dawki.
Greek: EXP : Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,86% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Polish: Odpowiada to 2.86 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Greek: Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες στους 2 ° C - 8 ° C (στο ψυγείο).
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους:
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży:
Greek: Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych .
Greek: Το Matever πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Lek Matever musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.΄Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Greek: Η χρήση του Matever σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία δεν είναι πιθανόν να προκαλεί ανεπίτρεπτη επίδραση στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu Matever zgodnie z informacją o produkcie mogło powodować niepożądany wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Matever παρέχονται στο τμήμα 6.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Matever znajduje się w punkcie 6.
Greek: Ο ένας προερχόταν από υδροξυλίωση του πυρρολιδονικού δακτυλίου (1,6 % της δόσης ) και ο άλλος από άνοιγμα πυρρολιδονικού δακτυλίου (0,9 % της δόσης).
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 57,21 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού / επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε μέγιστη εφάπαξ δόση.
Polish: Lek zawiera 57.21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej maksymalna jednorazowa dawka.
Greek: • Δεξτρόζη 5% ενέσιμη
Polish: • Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań
Greek: Η φαρμακοκινιτική σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Farmakokinetyka po podaniu dożylnym u pacjentów pediatrycznych nie została zbadana.
Greek: Το Matever χρησιμοποιείται:
Polish: Lek Matever jest stosowany:
Greek: Το Matever μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Polish: Lek Matever może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Matever może powodować senność.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjent nie zażył jednej lub więcej dawek leku.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Οκτωβρίου 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 3 października 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 29 czerwiec 2016
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Matever Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Matever Zawartość opakowania i inne informacje l.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Matever με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Greek: Τα δισκία Matever είναι συσκευασμένα σε κυψέλες που διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι, τα οποία περιέχουν:
Polish: Tabletki leku Matever są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή στους ασθενείς όταν εκτελούν εργασία που απαιτεί δεξιότητες, π.χ. οδήγηση οχημάτων ή χειρισμός μηχανημάτων.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Pharmathen S.A., Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja.
Greek: Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Polish: Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Matever με ή χωρίς τροφή.
Polish: Lek Matever można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.