FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenluovutuskielto hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen o Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
Czech: Informace o tom, že během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a jeden týden po ukončení léčby se nesmí darovat krev o Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování o Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu Definice ženy, která může otěhotnět (women of childbearing potential, WCPB), a kroky, jež má předepisující lékař učinit, existují-li nejasnosti ohledně schopnosti ženy otěhotnět
Finnish: • - raskaana olevat naiset;
Czech: • těhotné ženy,
Finnish: • - naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos he ryhtyvät kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin varmistaakseen, että eivät ole raskaana ennen hoitoa eivätkä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen;
Czech: • ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepodniknou veškeré nezbytné kroky k zajištění toho, aby nebyly těhotné před zahájením léčby a aby neotěhotněly v průběhu léčby ani v krátké době po jejím ukončení,
Finnish: talidomidi
Czech: thalidomidum
Finnish: Yhtiö kerää myös tietoja siitä, käytetäänkö lääkevalmistetta sen hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella.
Czech: Společnost bude rovněž shromažďovat informace o tom, zda se léčivý přípravek používá mimo jeho schválenou indikaci.
Finnish: • - potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ehkäisyvälineiden käyttämistä koskevaa vaatimusta.
Czech: • pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
Finnish: Tämä voi auttaa hidastamaan multippelin myelooman leviämistä.
Czech: To může pomoci zpomalit progresi (zhoršování) mnohočetného myelomu.
Finnish: Thalidomide Celgenea voidaan käyttää enintään 12 hoitojaksoa, joista kukin kestää kuusi viikkoa.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene lze používat maximálně dvanáct léčebných cyklů, přičemž každý cyklus trvá šest týdnů.
Finnish: Lisää tietoa Thalidomide Celgenestä saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Czech: Další informace k přípravku Thalidomide Celgene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Finnish: Thalidomide Celgene sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. huhtikuuta 2008.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. dubna 2008.
Finnish: Lääkärin on myös ymmärrettävä talidomidin riskit ja se, miten talidomidin käyttöä on valvottava.
Czech: Lékař také musí rozumět rizikům thalidomidu a tomu, jak je třeba monitorovat jeho používání.
Finnish: Yli 75-vuotiaille potilaille suositeltu aloitusannos on 100 mg (2 kapselia) vuorokaudessa.
Czech: V případě pacientů starších 75 let činí doporučená počáteční dávka 100 mg (2 tobolky).
Finnish: Yleisimmät Thalidomide Celgenen käyttöön yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa liittyvät haittavaikutukset (joita ilmenee usammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), lymfopenia (veren toisenlaisten valkosolujen, lymfosyyttien, niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähäisyys), perifeerinen neuropatia (hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua tai tunnottomuutta käsissä ja jalkaterissä), vapina, huimaus, tuntoharhat (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja kihelmöinti), dysestesia (heikentynyt tuntoaisti), uneliaisuus, ummetus ja perifeerinen ödeema (turvotus, tavallisesti säärissä).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thalidomide Celgene užívaného společně s melfalanem a prednisonem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, což je další typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel), třes, závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), dysestezie (snížená citlivost), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou).
Finnish: Se toimittaa myös potilaille kortit, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas ryhtyy asianmukaisiin varotoimiin.
Czech: Poskytnuty budou také karty pacientů, aby bylo zajištěno, že každý pacient přijme veškerá potřebná bezpečnostní opatření.
Finnish: Sen suositusannos on 200 mg (neljä kapselia) vuorokaudessa kerta-annoksena mieluiten ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky) denně užívané najednou ve stejnou dobu, pokud možno před spaním.
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti tämän hakemuksen lääkevalmisteen alustavan arvioinnin aikana.
Czech: V počáteční fázi hodnocení přípravku však společnost žádost o registraci této indikace stáhla.
Finnish: Useimmilla talidomidia saavilla potilailla esiintyy haittavaikutuksia.
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid se vyskytnou nežádoucí účinky.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin melfalaanin ja prednisonin vaikutusta Thalidomide Celgenen kanssa ja ilman sitä.
Czech: Porovnávala účinek melfalanu a prednisonu podávaných s přípravkem Thalidomide Celgene, nebo bez něj.
Finnish: Kukin jäsenvaltio varmistaa myös, että perehdytysmateriaalit ja potilaskortit toimitetaan tarvittaessa lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille.
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou dle potřeby poskytnuty edukační materiály a karty pacientů.
Finnish: Thalidomide Celgenea on saatavana kapseleina (50 mg).
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene je dostupný ve formě tobolek (50 mg).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 65-vuotiaita potilaita sekä nuorempia potilaita, joita ei voitu hoitaa suuriannoksisella kemoterapialla.
Czech: Studie zahrnovala pacienty starší 65 let i pacienty mladší, kteří nemohli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Thalidomide Celgenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Thalidomide Celgene průběžně sledovány.
Finnish: Sitä käytetään yli 65-vuotiailla potilailla ja nuoremmilla potilailla, jos heitä ei voida hoitaa suuriannoksisella kemoterapialla.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 65 let a rovněž u pacientů mladších, pokud nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Finnish: Thalidomide Celgeneä markkinoiva yhtiö toteuttaa raskauksien ehkäisyä koskevan ohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Czech: Společnost, která přípravek Thalidomide Celgene dodává na trh, zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Finnish: Kaikkien lääkettä saavien miesten ja naisten on täytettävä tiukat ehdot, joiden tarkoituksena on estää raskaudet ja syntymättömien lasten altistuminen talidomidille.
Czech: Všichni muži i ženy užívající tento léčivý přípravek musí dodržovat přísné podmínky stanovené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí působení thalidomidu.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Thalidomide Pharmion.
Czech: Dříve známý pod názvem Thalidomide Pharmion.
Finnish: Thalidomide Celgenea on määrättävä ja annosteltava sellaista erityistä ohjelmaa noudattaen, joka on tarkoitettu estämään syntymättömien lasten altistuminen lääkkeelle.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti.
Finnish: Siitä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Lisätietoja Thalidomide Celgenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Thalidomide Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Thalidomide Celgene -kapseleita sisältäviin pakkauksiin lisätään varoitus, jossa talidomidin todetaan olevan vahingollista syntymättömälle lapselle.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Thalidomide Celgene budou obsahovat upozornění, že thalidomid je škodlivý pro nenarozené děti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thalidomide Celgenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thalidomide Celgene?
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan sellaisen lääkärin valvonnassa, joka hallitsee immuunijärjestelmää mukauttavien lääkkeiden tai syöpälääkkeiden käytön.
Czech: Zahájit a sledovat léčbu musí lékař s kvalifikací pro používání imunomodulačních nebo protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Lääkäri voi viivyttää tai vähentää otettavia annoksia tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa tiettyjä haittavaikutuksia, joita ovat verihyytymät, hermovauriot, ihottuma, hidas syke, pyörtyminen tai unisuus.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, například krevní sraženiny, poškození nervů, vyrážka, snížení srdeční frekvence, mdloby či ospalost, lékař může podávání přípravku odložit nebo ukončit či snížit dávku.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, jossa tutkittiin Thalidomide Celgenen ja deksametasonin käyttöä yhdessä induktiohoitona multippelin myelooman hoidossa ennen suuriannoksista kemoterapiaa.
Czech: Společnost předložila také výsledky studie zaměřené na kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční" léčby mnohočetného myelomu určené k použití před nasazením vysokodávkové chemoterapie.
Finnish: Muuta tietoa Thalidomide Celgenesta
Czech: Další informace o přípravku Thalidomide Celgene
Finnish: Thalidomide Celgenen on osoitettu yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa pidentävän multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elinaikaa.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Thalidomide Celgene, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, prodlužuje život pacientů s mnohočetným myelomem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Thalidomide Celgenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thalidomide Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä Thalidomide Celgene on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Thalidomide Celgene a k čemu se používá?
Finnish: Talidomidi on voimakas ihmisen teratogeeni, mikä tarkoittaa, että sillä on haitallinen vaikutus syntymättömään lapseen ja se aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Czech: Znamená to, že má škodlivý vliv na nenarozené děti a způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Finnish: Thalidomide Celgenea lisäsi potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene v jedné hlavní studii, která zahrnovala 447 pacientů s mnohočetným myelomem, prodloužil dobu přežití pacientů.
Finnish: Thalidomide Celgenen vaikuttavan aineen, talidomidin, uskotaan vaikuttavan ehkäisemällä syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloimalla joitakin immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismin) erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že zamezuje vzniku nádorových buněk a stimuluje některé speciální buňky imunitního systému (přirozeného
Finnish: Thalidomide Celgenea käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yhdessä melfalaanin ja prednisonin (syöpälääkkeitä) kanssa potilailla, joilta multippelia myeloomaa ei ole hoidettu aiemmin.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivy melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.
Finnish: Mitä riskejä Thalidomide Celgene -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
Finnish: Thalidomide Celgeneaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Thalidomide Celgene je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Thalidomide Celgenen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa, kun käytetään hyvin tiukkoja toimenpiteitä syntymättömien lasten talidomidille altistumisen välttämiseksi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pokud budou zavedena velmi přísná opatření k zamezení působení thalidomidu na nenarozené děti, přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Seuraavat ryhmät eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgenea:
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se nikdy nesmí podávat těmto skupinám pacientů:
Finnish: Potilaat, jotka saivat melfalaania ja prednisonia, elivät keskimäärin 33,2 kuukautta tutkimuksen alkamisesta.
Czech: Pacienti léčení melfalanem a prednisonem žili od zahájení studie v průměru 33,2 měsíce, zatímco pacienti, jejichž léčba zahrnovala také přípravek Thalidomide Celgene, 51,6 měsíce.
Finnish: Mitä hyötyä Thalidomide Celgene -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Thalidomide Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Miksi Thalidomide Celgene on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thalidomide Celgene registrován v EU?
Finnish: Miten Thalidomide Celgenea käytetään?
Czech: Jak se přípravek Thalidomid Celgene používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thalidomide Celgenen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Thalidomide Celgene je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Thalidomide Celgene vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Thalidomide Celgene působí?
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 helmikuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata asiaankuuluvia ohjeita.
Czech: Pozorně si ji pročtěte a dodržujte příslušné pokyny.
Finnish: Se vaikuttaa monin tavoin:
Czech: Účinkuje několika různými způsoby:
Finnish: Se voi muodostua hyvin vakavaksi, kivuliaaksi ja invalidisoivaksi.
Czech: Může být velmi závažný, bolestivý a způsobovat invaliditu.
Finnish: Lääkkeen määrääjän täytyy varmistaa, että:
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že:
Finnish: Asteet 3 ja 4*
Czech: Stupně 3 a 4*
Finnish: Kuva 1: Kokonaiseloonjääminen hoidon mukaan
Czech: 1: Celkové přežití podle léčby
Finnish: Riski lisääntyi ajan myötä ja oli kahden vuoden kuluttua noin 2 % ja kolmen vuoden kuluttua noin 4 %.
Czech: Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurin 5 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Czech: Riziko je pravděpodobně nejvyšší v prvních 5 měsících léčby.
Finnish: Näillä toimenpiteillä estetään väärinkäyttö.
Czech: Tato opatření zabrání zneužití léčivého přípravku.
Finnish: Katso myös lisätietoja tämän kappaleen kohdista "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys".
Czech: Viz také další informace v tomto bodu pod názvem „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/443/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/443/001
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-5 tunnin kuluttua annosta.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání.
Finnish: Mikäli mahdollista, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
Finnish: Näin on tehtävä myös siinä tapauksessa, että miehelle on tehty vasektomia.
Czech: To platí i v případě, že muž podstoupil vasektomii.
Finnish: • alle 12 tuntia: ota kapselit välittömästi.
Czech: • méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte.
Finnish: Aste 4 (invalidisoiva neuropatia)
Czech: 4. stupeň (invalidizující neuropatie)
Finnish: Nämä solut kerääntyvät luuytimeen ja jakautuvat hallitsemattomasti.
Czech: Tyto buňky se shromažďují v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Finnish: Sillä ei ole minkäänlaista antibakteerista vaikutusta.
Czech: Nemá antibakteriální účinky.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyi 48 tunnin kuluessa annostelusta.
Czech: Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání.
Finnish: • yli 12 tuntia: älä ota kapseleita.
Czech: • více než 12 hodin: tobolky si neberte.
Finnish: Sitä on kuitenkin esiintynyt myös suhteellisen lyhytaikaisenkin käytön jälkeen.
Czech: Existují však hlášení o výskytu po relativně krátké době užívání.
Finnish: Ota seuraavat kapselit tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Czech: Další tobolky si vezměte ve svém pravidelném čase další den.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa mediaaniaika ensimmäiseen neuropatiatapaukseen oli 42,3 viikkoa.
Czech: Ve studii fáze 3 byla střední doba do vzniku první neuropatie 42,3 týdnů.
Finnish: Tämä haittavaikutus ilmaantuu yleensä kun lääkettä on käytetty useita kuukausia, mutta se voi ilmaantua myös aikaisemmin.
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku obvykle dochází, pokud užíváte tento přípravek několik měsíců; může k němu však dojít i dříve.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös niitä naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka noudattavat täydellistä ja jatkuvaa pidättyvyyttä.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Finnish: Survival time median ± se (month)
Czech: Doba přežití medián ± se (měsíc)
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla kasvaimia runsaasti koko elimistössäsi, myös luuytimessä.
Czech: Lékař může zkontrolovat, zda nemáte v celém těle, včetně kostní dřeně, velký celkový počet nádorů.
Finnish: • naisen pitää pystyä noudattamaan tehokasta ehkäisyä
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Finnish: ANC* (/mikrol)
Czech: ANC* (/µl)
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata (ks. kohta 6.6).
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6).
Finnish: Hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
Czech: K další léčbě je nutný nový lékařský předpis.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden ikä oli 65-75 vuotta, joista 41 % (183/447) oli 70-vuotiaita tai vanhempia.
Czech: Věk pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % (183 ze 447) pacientů bylo ve věku 70 let nebo více.
Finnish: Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää huomattavasti tai saada ne häviämään joksikin aikaa.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. huhtikuuta 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2008
Finnish: * WHO:n kriteeri
Czech: * Kritéria WHO
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla talidomidi voi aiheuttaa amenorreaa, ei ole selvitetty.
Czech: Jasný mechanismus, kterým může thalidomid vyvolat amenoreu, není objasněn.
Finnish: Hypotyreoosi†
Czech: Hypotyreóza †
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Finnish: Samanaikainen ruokailu hidasti imeytymistä, mutta ei muuttanut sen kokonaismäärää.
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Finnish: Tätä kutsutaan remissioksi.
Czech: Tento jev se nazývá „remise".
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluksi.
Czech: Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Finnish: Se kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän toimintaan.
Czech: Tato látka patří ke skupině léků, které ovlivňují funkci Vašeho imunitního systému.
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriisi, joka voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Czech: Pokud pocítíte takové příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Finnish: Kuolemantapauksista ei ole tullut ilmoituksia ja kaikki yliannostuksen saaneet potilaat selvisivät ilman jälkiseurauksia.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí a všichni předávkovaní pacienti se uzdravili bez následků.
Finnish: • Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
Finnish: Aste 1 (parestesia, heikkous ja/tai refleksien heikkeneminen) ilman toimintakyvyn heikkenemistä
Czech: 1. stupeň (parestézie, slabost a/nebo ztráta reflexů) bez ztráty funkce
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu)
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Czech: Mnohočetný myelom je obecně nevyléčitelný.
Finnish: • Yhtäkkistä kipua rinnassa tai hengitysvaikeuksia.
Czech: • Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Finnish: • Muut apuaineet ovat: o Kapselin sisältö sisältää esigelatinoitua tärkkelystä ja magnesiumstearaattia.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: o Tobolka obsahuje předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.
Finnish: (Ks. oireiden kuvaukset kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: (Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".)
Finnish: Sinun täytyy lopettaa hoito ja kertoa lääkärillesi välittömästi, jos:
Czech: Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud:
Finnish: Seuranta ja hoidon päättyminen
Czech: Průběžné sledování a ukončení léčby
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Finnish: • seksuaalinen kanssakäyminen vain sellaisen miespuolisen partnerin kanssa, jolle on tehty vasektomia, mikä täytyy vahvistaa kahdella negatiivisella sperma-analyysillä
Czech: • pohlavní styk výhradně s mužem po vasektomii, přičemž vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu;
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut B hepatiitti-infektio.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Finnish: • potilas on ilmoittanut hyväksyvänsä edellä mainitut ehdot.
Czech: • Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí.