FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, ou dans des blisters en aluminium avec sécurité enfants.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah iz polietilena visoke gostote, ki imajo za otroke varen polipropilenski pokrovček in zaporko z indukcijsko zatesnjeno folijo, ali v aluminijastih pretisnih omotih z otroško zaščito.
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velphoro Comment prendre Velphoro
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Velphoro Kako jemati zdravilo Velphoro Možni neželeni učinki
French: Ne prenez jamais Velphoro :
Slovenian: Ne jemljite zdravila Velphoro:
French: Les patients adultes souffrant d'hyperphosphatémie (taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L) ont été traités par Velphoro avec une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour suivie d'une période de 8 semaines d'ajustement de la dose.
Slovenian: Odrasle bolnike s hiperfosfatemijo (raven fosforja v serumu ≥ 1,94 mmol/l) so zdravili z zdravilom Velphoro z začetnim odmerkom 1.000 mg železa/dan, čemur je sledilo 8­tedensko obdobje titriranja odmerka.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, morate upoštevati, da ena tableta zdravila Velphoro ustreza približno 1,4 g ogljikovih hidratov (enako kot 0,116 krušne enote).
French: NUMÉRO DU LOT LOT :
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
French: Cependant, pour un traitement concomitant avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite, le médecin devra surveiller l'effet clinique et les événements en début de traitement et à l'ajustement de la dose de Velphoro ou du médicament concomitant, ou envisager de mesurer les taux sanguins.
Slovenian: Čeprav se zdi možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozko terapevtsko širino ob začetku jemanja ali prilagoditvi odmerka zdravila Velphoro ali zdravila, ki se jemlje sočasno, spremljati klinični učinek in neželene dogodke ali pa mora zdravnik preučiti smiselnost merjenja ravni v krvi.
French: Dose de départ
Slovenian: Začetni odmerek
French: De plus, des analyses post-hoc de données cliniques ont démontré l'absence d'impact de Velphoro sur l'effet réducteur des analogues oraux de vitamines D sur la PTHi.
Slovenian: Poleg tega post hoc analize kliničnih študij niso pokazale vpliva zdravila Velphoro na učinek analogov vitamina D na zmanjševanje PTHi.
French: Les patients diabétiques doivent tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
Slovenian: Bolniki z diabetesom morajo upoštevati, da ena tableta zdravila Velphoro ustreza približno 1,4 g ogljikovih hidratov (enako kot 0,116 krušne enote).
French: Comment se présente Velphoro et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Velphoro in vsebina pakiranja
French: Le taux de phosphate sérique et les taux de complexes phosphocalciques ont diminué du fait de la moindre absorption des phosphates alimentaires.
Slovenian: Raven fosforja in raven fosforjevih in kalcijevih produktov v serumu sta se zmanjšali kot posledica zmanjšane absorpcije fosfatov iz prehrane.
French: Velphoro ne doit être utilisé chez la femme enceinte que dans le cas où il est clairement nécessaire, et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Slovenian: Pri nosečnicah se zdravilo Velphoro lahko uporablja le, če je nujno potrebno in po natančni oceni koristi/tveganja.
French: Velphoro contient du saccharose.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje saharozo.
French: Le taux de phosphate sérique diminue du fait de l'absorption réduite de phosphate alimentaire.
Slovenian: Raven fosforja v serumu se zmanjša kot posledica zmanjšane absorbcije fosfata iz prehrane.
French: Si vous arrêtez de prendre Velphoro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Velphoro
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave ont été exclus des études cliniques réalisées avec Velphoro.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter niso sodelovali v kliničnih študijah uporabe zdravila Velphoro.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 30 COMPRIMÉS À CROQUER (5 PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER), PARTIE D'UN MULTIPACK (SANS BOÎTE BLEUE)
Slovenian: ZUNANJOST ŠKATLE - 30 ŽVEČLJIVIH TABLET (5 PRETISNIH OMOTOV S PO 6 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI), DEL VEČJEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
French: Blister en aluminium/aluminium unidose perforé avec sécurité enfants, chaque blister contenant 6 comprimés à croquer.
Slovenian: Aluminijasti pretisni omot/aluminijasti perforiran pretisni omot za enkratni odmerek z otroško zaščito, pri čemer en omot vsebuje 6 žvečljivih tablet.
French: La dose de départ recommandée de Velphoro est de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour, à répartir sur les repas de la journée.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Velphoro je 1500 mg železa (3 tablete) na dan porazdeljeno na dnevne obroke.
French: Velphoro contient de l'amidon de pomme de terre et de l'amidon de maïs prégélatinisé.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob.
French: Comprimés circulaires de couleur marron, portant en relief l'inscription PA500 sur une face.
Slovenian: Rjave, okrogle tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako PA500.
French: Velphoro contient du saccharose et des amidons (hydrates de carbone)
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje saharozo in škrob (ogljikovi hidrati)
French: Le taux moyen de phosphate sérique était de 2,5 mmol/L au début de l'étude et de 1,8 mmol/L à la semaine 12 pour Velphoro (diminution de 0,7 mmol/L).
Slovenian: Povprečne ravni fosforja v serumu so bile v izhodišču 2,5 mmol/l in 1,8 mmol/l v 12. tednu pri zdravilu Velphoro (zmanjšanje za 0,7 mmol/l).
French: Velphoro ne doit être utilisé chez ces patients qu'à l'issue d'une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Slovenian: Pri takih bolnikih se zdravilo Velphoro lahko uporablja le po natančni oceni koristi/tveganja.
French: À la fin de la 24ème semaine, 93 patients sous hémodialyse dont les taux de phosphore sérique étaient contrôlés par Velphoro (< 1,78 mmol/L) dans la première partie de l'étude ont été randomisés à nouveau et ont continué le traitement avec Velphoro pendant 3 semaines supplémentaires, soit avec leur dose de maintenance telle qu'à la semaine 24 (n = 44), soit avec une dose faible non efficace de 250 mg de fer/jour (n = 49), à titre de contrôle.
Slovenian: Na koncu 24. tedna so 93 bolnikov na hemodializi, ki so jim v prvem delu študije nadzirali ravni fosforja v serumu (< 1,78 mmol/l) z zdravilom Velphoro, ponovno randomizirali, da so nadaljevali zdravljenje bodisi z vzdrževalnim odmerkom 24. tedna (N = 44) bodisi z neučinkovitim nizkim odmerkom kontrole 250 mg železa/dan, (N = 49) zdravila Velphoro še nadaljnje 3 tedne.
French: La dose maximale recommandée est de 3 000 mg de fer (6 comprimés) par jour.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3000 mg železa (6 tablet) na dan.
French: Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider soit de continuer l'allaitement soit de continuer le traitement par Velphoro, en prenant en compte le bénéfice du traitement par Velphoro pour vous-même et le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
Slovenian: Če dojite, se boste s svojim zdravnikom pogovorili o tem, ali boste nadaljevali z dojenjem ali pa z jemanjem zdravila Velphoro, pri čemer je treba upoštevati vaše koristi zdravljenja z zdravilom Velphoro in koristi dojenja za vašega otroka.
French: Il n'y a pas eu de recommandations particulières sur la dose et l'administration pour les personnes âgées lors de ces études, et les schémas posologiques n'ont été associés à aucun problème significatif.
Slovenian: V teh študijah niso uporabljali nobenih posebnih smernic za odmerjanje in jemanje, pa tudi urnikom odmerjanja niso posvečali večjih skrbi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multipack : 90 (3 boîtes de 30) comprimés à croquer.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) žvečljivih tablet.
French: Tout médicament connu pour interagir avec le fer (alendronate et doxycycline, par exemple) ou qui, d'après des études in vitro uniquement, a la possibilité d'interagir avec Velphoro (par exemple lévothyroxine), doit être administré au moins une heure avant ou deux heures après Velphoro.
Slovenian: Pri jemanju katerega koli zdravila, za katerega je znano, da vpliva na železo (kot sta alendronat in doksiciklin), ali pa se je pri študijah in vitro pokazala možnost, da bi zdravilo, kot je levotiroksin, lahko vplivalo na zdravilo Velphoro, je treba to zdravilo jemati vsaj eno uro pred jemanjem zdravila Velphoro ali dve uri po tem.
French: - Tirez sur la pellicule métallique dans l'angle.
Slovenian: - Odlepite folijo na vogalu.
French: Dans l'étude 05A, 1 055 patients sous hémodialyse (n = 968) ou dialyse péritonéale (n = 87), présentant un taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L suite à une période de sevrage avec un chélateur de phosphate pendant 2 à 4 semaines, ont été randomisés et traités pendant 24 semaines soit par Velphoro, à une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour (n = 707), soit par le traitement de référence (carbonate de sevelamer, n = 348).
Slovenian: V študiji­05A so 1.055 bolnikov na hemodializi (N = 968) ali peritonealni dializi (N = 87) s fosforjem v serumu ≥ 1,94 mmol/l, ki je sledila 2­ do 4­tedenskemu obdobju brez fosfatnih vezalcev, naključno porazdelili in jih 24 tednov zdravili z zdravilom Velphoro z začetnim odmerkom 1.000 mg železa/dan (N = 707) ali s kontrolo z učinkovino (sevelamerijev karbonat, N = 348).
French: Les multipacks sont disponibles pour les boîtes de plaquettes contenant 90 comprimés à croquer (contenant 3 boîtes individuelles de 30 × 1 comprimés à croquer chacune).
Slovenian: Večja pakiranja so na voljo za pakiranja s pretisnimi omoti z 90 žvečljivimi tabletami (vsebujejo 3 posamezna pakiranja po 30 × 1 žvečljivo tableto).
French: La dose de départ habituellement recommandée est l'équivalent de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek zdravila je enak 1.500 mg železa na dan (3 tablete).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila pogovorite s svojim zdravnikom.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 30 ET 90 COMPRIMÉS À CROQUER
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA S 30 IN 90 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
French: Néohespéridine dihydrochalcone
Slovenian: Neohesperidin dihidrokalkon
French: Comment prendre Velphoro ?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Velphoro
French: Velphoro agit en se liant au phosphore provenant de l'alimentation dans votre tube digestif (estomac et intestins).
Slovenian: Zdravilo Velphoro veže fosfor iz hrane v prebavnem traktu (želodcu in črevesju).
French: Velphoro est uniquement réservé à l'administration par voie orale et doit être pris au cours des repas.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je samo za peroralno uporabo in ga je treba jemati s hrano.
French: Velphoro a été administré à plus de 248 personnes âgées (65 ans et plus) selon le schéma thérapeutique habituel.
Slovenian: V skladu z odobrenim režimom odmerjanja so zdravilo Velphoro dajali več kot 248 starostnikom (≥ 65 let).
French: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
French: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
Slovenian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
French: Velphoro n'affecte pas les tests de dépistage de sang occulte dans les selles, que ce soit les tests basés sur le gaïac (Hemoccult) ou les tests immunologiques (iColo Rectal et Hexagon Opti).
Slovenian: Zdravilo Velphoro ne vpliva na teste gvajak (Haemoccult) ali imunološke (iColo Rectal in Hexagon Obti) teste krvi v blatu.
French: Aucun signe d'effet-dose n'a été observé dans le profil des effets indésirables de Velphoro.
Slovenian: V profilu neželenih učinkov zdravila Velphoro ni bilo opaženih učinkov, odvisnih od odmerka.
French: Velphoro contient un mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire (pn-FeOOH), de saccharose et d'amidons.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje mešanico polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida (pn­FeOOH), saharoze in škroba.
French: Ce que contient Velphoro
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Velphoro
French: Velphoro peut causer des selles noires.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Velphoro se lahko blato obarva črno.
French: Boîtes de 30 ou 90 comprimés à croquer.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 ali 90 žvečljivih tablet.
French: Velphoro est un comprimé à croquer qui doit être pris au cours des repas.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je žvečljiva tableta, ki jo je treba jemati s hrano.
French: Ne l'avalez PAS en entier.
Slovenian: pogoltnite je cele.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de Velphoro chez les femmes allaitantes.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Velphoro pri doječih materah ni na voljo.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles provenant de cas d'utilisation d'oxyhydroxyde sucroferrique chez la femme enceinte.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa pri nosečnicah ni na voljo.
French: Les selles peuvent très fréquemment devenir noires chez les patients qui prennent Velphoro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Velphoro, se lahko zelo pogosto pojavi črno blato.
French: C'est sur le conseil de votre médecin que Velphoro peut être utilisé pendant la grossesse, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice-risque de son utilisation pendant la grossesse.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo na podlagi ocene koristi in tveganj uporabe med nosečnostjo povedal, ali lahko zdravilo Velphoro jemljete med nosečnostjo.
French: Velphoro contient des amidons.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje škrob.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/943/001 30 comprimés à croquer
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/001 30 žvečljivih tablet
French: Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique chez les patients adultes atteints de néphropathie chronique (NPC) sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale (DP).
Slovenian: Zdravilo Velphoro je indicirano za uravnavanje ravni fosforja v serumu pri odraslih s kronično ledvično boleznijo (KLB) in bolnikih na hemodializi (HD) ali peritonealni dializi (PD).
French: Velphoro est un médicament qui contient la substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique, qui est produite à partir de fer, de sucre (saccharose) et d'amidons.
Slovenian: Velphoro je zdravilo, ki vsebuje učinkovino železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, ki je sestavljena iz železa, sladkorja (saharoza) in škroba.
French: - La substance active est le fer sous forme d'oxyhydoxyde sucro-ferrique également appelé mélange d'oxyhydoxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons.
Slovenian: - Učinkovina je železo v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa, ki je znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba.
French: Chez le rat, il a été observé une incidence légèrement augmentée des adénomes bénins à cellules C de la thyroïde chez les mâles ayant reçu la dose la plus élevée d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so dobivali največji odmerek železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa, so opazili nekoliko povečan pojav benignega C­celičnega adenoma v ščitnici.
French: Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique chez les patients adultes souffrant de néphropathie chronique (NPC) sous HD ou DP.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je indicirano za nadzor ravni fosforja v serumu pri odraslih bolnikih s KLB ali tistih na HD ali PD.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/943/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/943/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/003
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (MULTIPACK) - 90 (3 BOÎTES DE 30) COMPRIMÉS À CROQUER
Slovenian: ZUNANJOST ŠKATLE (VEČJE PAKIRANJE) - 90 (3 PAKIRANJA PO 30) ŽVEČLJIVIH TABLET
French: Tableau des effets indésirables
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v tabeli
French: Dans les études de long terme sur 55 semaines, la majorité de ces effets indésirables de type diarrhée liés au traitement ont été transitoires et sont apparus en début de traitement et ont entraîné l'interruption du traitement chez 3,1 % des patients.
Slovenian: Pojavili so se kmalu na začetku zdravljenja, pri 3,1 % bolnikov pa je to privedlo do prekinitve zdravljenja.
French: Cependant, il n'a pas été observé de signe d'insuffisance hépatique ou de modification significative des enzymes hépatiques lors des études cliniques avec Velphoro.
Slovenian: Vendar pa v kliničnih študijah z zdravilom Velphoro niso opazili nobenih okvar jeter ali bistvenih sprememb jetrnih encimov.
French: Boîtes de 30 × 1 ou multipack de 90 (3 boîtes de 30 × 1) comprimés à croquer.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 × 1 žvečljiva tableta ali večje pakiranje po 90 žvečljivih tablet (3 pakiranja po 30 × 1).
French: La substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique contient 750 mg de saccharose et 700 mg d'amidons.
Slovenian: Učinkovina železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks vsebuje 750 mg saharoze in 700 mg škroba (krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob) na tableto.
French: Un éventuel saignement de votre tube digestif (estomac et intestin) pourrait être occulté par ces selles noires.
Slovenian: Takšno črno blato lahko prikrije morebitne krvavitve v prebavnem traktu (želodcu in črevesju).
French: PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER
Slovenian: PRETISNI OMOT S 6 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
French: Si vous n'êtes pas sûr que les cas ci-dessus vous concernent, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Velphoro.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih trditev velja za vaš primer, se pred uporabo tega zdravila pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - FLACON DE 30 ET 90 COMPRIMÉS À CROQUER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - PLASTENKA S 30 IN 90 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
French: Nausée Constipation Vomissements Dyspepsie Douleurs abdominales Flatulences Colorations dentaires
Slovenian: Navzea Zaprtje Bruhanje Dispepsija Bolečine v trebuhu Flatulenca Sprememba barve zob
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique également connu en tant que mélange d'oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons (amidon de pomme de terre et amidon de maïs prégélatinisé) par comprimé.
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg železa v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa (sucroferric oxyhydroxide), ki je znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, contenant un déshydratant à tamis moléculaire et du coton.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnim polipropilenskim pokrovčkom in zaporko z indukcijsko zatesnjeno folijo ter sušilnim molekularnim sitom in bombažem.
French: Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de Velphoro augmentée ou diminuée par incréments de 500 mg de fer (1 comprimé) par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphate sérique soit atteint, avec ensuite une surveillance régulière.
Slovenian: Raven fosforja v serumu je treba spremljati in vsake 2 - 4 tedne povečevati oziroma zmanjševati odmerek zdravila Velphoro v korakih po 500 mg železa (1 tableta) na dan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 30 COMPRIMÉS À CROQUER (5 PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 30 ŽVEČLJIVIH TABLET (5 PRETISNIH OMOTOV S PO 6 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Velphoro 500 mg comprimés à croquer fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique
Slovenian: Navodilo za uporabo Velphoro 500 mg žvečljive tablete železo v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa (sucroferric oxyhydroxide)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2014.
French: Le risque d'une accumulation excessive de fer a été estimé limité mais doit être suivi après l'autorisation.
Slovenian: Tveganje za kopičenje presežka železa je bilo ocenjeno kot majhno, vendar ga je treba po odobritvi spremljati.
French: Les comprimés doivent être croqués et non avalés en entier.
Slovenian: Tablete je treba prežvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Velphoro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Velphoro sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velphoro, le 26 août 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velphoro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2014.
French: Les patients atteints d'une maladie rénale grave ne peuvent pas éliminer les phosphates de leur corps.
Slovenian: Bolniki s hudo boleznijo ledvic ne morejo izločiti fosfatov iz telesa.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé et bien que la tolérance soit légèrement inférieure qu'avec le sévélamer, le profil de sécurité global était acceptable.
Slovenian: Večjih pomislekov glede varnosti ni bilo in čeprav bolniki zdravilo nekoliko slabše prenašajo kot sevelamer, je splošni varnostni profil sprejemljiv.
French: Cela conduit à une hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang), qui, à long terme, peut engendrer des complications telles que des maladies cardiaques et osseuses.
Slovenian: Zaradi tega se pojavi hiperfosfatemija (visoke ravni fosfatov v krvi), ki lahko čez čas povzroči zaplete, kot so bolezni srca in kosti.
French: Les taux de phosphates dans le sang ont chuté en moyenne de 0,7 mmol/L après 3 mois de traitement par Velphoro et de 0,8 mmol/L après 3 mois de traitement par sévélamer, et après 6 mois de traitement, 53 % des patients sous Velphoro avaient des taux sanguins de phosphates normaux (1,13 à 1,78 mmol/L) par comparaison avec 54 % des patients sous sévélamer.
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja so se ravni fosfatov v krvi v povprečju znižale za 0,7 mmol/l pri uporabi zdravila Velphoro in za 0,8 mmol/l pri uporabi sevelamerja, po 6 mesecih zdravljenja pa so normalne ravni fosfatov v krvi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) zabeležili pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Velphoro, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali sevelamer.