FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Latvian: Sibīrijas mēra plaušu forma: profilakse pēc saskares ar ierosinātāju un ārstēšana (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: Visual disturbances such as blurred vision (see section 4.4)
Latvian: Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze (skatīt 4.4 apakšpunktu)
English: Rare (≥1/10,000 to
Latvian: Reti (>1/10 000 līdz
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: • Loss of appetite, skin and eyes becoming yellow in colour, dark-coloured urine, itching, or tender stomach (abdomen).
Latvian: • Ēstgribas zudums, ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, tumšs urīns, nieze vai jutīgs vēders.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD / BOX
Latvian: Tavanic tablešu ārējais izskats un iepakojums
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases, e.g. sepsis (see section 4.8).
Latvian: Lietojot levofloksacīnu, ziņots par aknu nekrozes gadījumiem līdz pat letālai aknu mazspējai, galvenokārt pacientiem ar smagām pamatslimībām, piemēram, sepsi (skatīt 4.8 apakšpunktu).
English: Rare
Latvian: Jutīgs
English: These may be signs of something called ‘neuropathy'
Latvian: Tās var būt neiropātijas pazīmes.
English: Patients predisposed to seizures
Latvian: Pacienti ar noslieci uz krampjiem
English: Close monitoring of these patients is therefore necessary if they are prescribed levofloxacin.
Latvian: Tādēļ, ja šādiem pacientiem paraksta levofloksacīnu, viņi rūpīgi jāuzrauga.
English: • Headache, feeling dizzy
Latvian: • Galvassāpes, reibonis.
English: Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Latvian: Viena Tavanic 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg levofloksacīna (levofloxacin) levofloksacīna hemihidrāta veidā.
English: • Problems with your hearing (tinnitus) or eyesight (blurred vision)
Latvian: • Dzirdes (troksnis ausīs) vai redzes traucējumi (neskaidra redze).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
English: Levofloxacin absorption is significantly reduced when iron salts, or magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents) are administered concomitantly with Tavanic tablets.
Latvian: Lietojot dzelzs sāļus, magniju vai alumīniju saturošus antacīdus vai didanozīnu (tikai tās didanozīna zāļu formas, kuru sastāvā ir alumīniju vai magniju saturošas bufervielas) vienlaikus ar Tavanic tabletēm, nozīmīgi mazinās levofloksacīna uzsūkšanās.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The bioavailability of Tavanic tablets is significantly reduced when administered together with sucralfate.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar sukralfātu, Tavanic tablešu biopieejamība būtiski samazinās.
English: • Itching and skin rash, severe itching or hives (urticaria), sweating too much (hyperhidrosis)
Latvian: • Nieze un ādas izsitumi, stipra nieze vai nātrene, pārmērīga svīšana (hiperhidroze).
English: Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Latvian: Aerobas gramnegatīvas baktērijas Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
English: The following dose recommendations can be given for Tavanic:
Latvian: Var sniegt šādus ieteikumus par Tavanic devām.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts).
English: alteration of the heart rhythm (called ‘prolongation of QT interval', seen on ECG, electrical activity of the heart)
Latvian: • Patoloģiski ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, tostarp sirds apstāšanās, sirds ritma pārmaiņas (ko dēvē par QT intervāla pagarināšanos, redzams EKG, sirdsdarbības elektriskajā pierakstā).
English: Penetration into tissues and body fluids
Latvian: Iekļūšana audos un organisma šķidrumos
English: • One or two tablets of Tavanic 250 mg, each day
Latvian: • Viena vai divas Tavanic 250 mg tabletes katru dienu
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once or twice each day
Latvian: • Divas Tavanic 250 mg tabletes vienreiz vai divreiz dienā katru dienu
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
Latvian: • Divas Tavanic 250 mg tabletes vienreiz dienā katru dienu
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
English: Crospovidone Hypromellose Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate.
Latvian: Tabletes kodols Krospovidons Hipromeloze Mikrokristāliska celuloze Nātrija stearilfumarāts
English: Sinuses infection
Latvian: Deguna blakusdobumu infekcija
English: Patients with renal impairment
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju
English: Each tablet of Tavanic 250 mg tablets contains 250 mg of levofloxacin and each tablet of Tavanic 500 mg tablets contains 500 mg of levofloxacin.
Latvian: Viena Tavanic 250 mg tablete satur 250 mg levofloksacīna un viena Tavanic 500 mg tablete satur 500 mg levofloksacīna.
English: Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
Latvian: Levofloksacīna rezistence ir iegūta pakāpeniskā procesā, notiekot gan II tipa topoizomerāžu, DNS girāzes, gan topoizomerāzes IV mērķa vietas mutācijām.
English: Urine tests may show ‘false-positive' results for strong painkillers called ‘opiates' in people taking Tavanic.
Latvian: Opiātu noteikšana urīnā Cilvēkiem, kuri lieto Tavanic, urīna analīzēs var būt viltus pozitīvi rezultāti, nosakot spēcīgus pretsāpju līdzekļus, ko dēvē par opiātiem.
English: • Take this medicine by mouth
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
English: Enterococcus faecium # Methicillin-resistant S. aureus are very likely to possess co-resistance to fluoroquinolones, including levofloxacin.
Latvian: # Ir ļoti liela varbūtība, ka pret meticilīnu rezistents S. aureus būs rezistents arī pret fluorhinoloniem,
English: For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets.
Latvian: Tavanic 500 mg tabletes ir iepakojumos pa 1, 5, 7, 10, 50, 200 un 500 tabletēm.
English: Concurrent administration of fluoroquinolones with multi-vitamins containing zinc appears to reduce their oral absorption.
Latvian: Fluorhinolonu lietošana vienlaicīgi ar cinku saturošiem multivitamīniem samazina to uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze
English: Chronic bacterial prostatitis
Latvian: Hronisks bakteriāls prostatīts
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tavanic 250 mg apvalkotās tabletes Tavanic 500 mg apvalkotās tabletes levofloxacin
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once or twice each day
Latvian: • vai viena Tavanic 500 mg tablete vienreiz vai divreiz dienā katru dienu.
English: For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets.
Latvian: Tavanic 250 mg tabletes ir iepakojumos pa 1, 3, 5, 7, 10, 50 un 200 tabletēm.
English: Thrombocytopenia Neutropenia
Latvian: Trombocitopēnija Neitropēnija
English: CNS effects including confusional state, convulsion, hallucination, and tremor have been observed in post marketing experience.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā konstatēta ietekme uz CNS, tostarp apjukums, krampji, halucinācijas un trīce.
English: • in breast-feeding women.
Latvian: • sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
English: • You have ever had liver problems
Latvian: • Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes;
English: Convulsion (see sections 4.3 and 4.4) Paraesthesia
Latvian: Krampji (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu)
English: Angioedema Hypersensitivity (see section 4.4)
Latvian: Hiperglikēmija Hipoglikēmiskā koma (skatīt 4.4 apakšpunktu)
English: Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available.
Latvian: 500 mg tablešu iepakojuma lielumi: 1, 5, 7, 10, 50, 200 un 500 komerciālā piedāvājumā.
English: • Inflammation of the tissue inside the mouth (stomatitis)
Latvian: • Mutes dobuma audu iekaisums (stomatīts).
English: Tachycardia, Palpitation
Latvian: Tahikardija, sirdsklauves
English: • Tingly feeling in your hands and feet (paraesthesia)
Latvian: • Durstīšanas sajūta plaukstās un pēdās (parestēzijas).
English: • Or, one tablet of Tavanic 500 mg, once each day
Latvian: • vai viena Tavanic 500 mg tablete vienreiz dienā katru dienu.
English: • Feeling sick (nausea, vomiting) and diarrhoea
Latvian: • Slikta dūša (nelabums, vemšana) un caureja.
English: Package leaflet: Information for the user Tavanic 250 mg tablets
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tavanic 250 mg tabletes Tavanic 500 mg tabletes levofloxacin
English: Inherently Resistant Strains
Latvian: Celmi ar pārmantotu rezistenci
English: then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/24 h
Latvian: pēc tam: 125 mg/48 h pēc tam: 125 mg/24 h pēc tam: 125 mg/24 h 1Pēc hemodialīzes vai nepārtrauktas ambulatoras peritoneālās dialīzes (NAPD) papildu devas nav nepieciešamas.
English: • Urinary tract, including your kidneys or bladder
Latvian: • urīnceļu, arī nieru vai urīnpūšļa infekcijas;
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Latvian: Lietojot levofloksacīnu, ziņots par fotosensibilizāciju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar levofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu), ziņots par paaugstinātiem asinsreces analīžu (PL/INR) rezultātiem un/vai asiņošanu, kas var būt smaga.
English: Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available.
Latvian: 250 mg tablešu iepakojuma lielumi: 1, 3, 5, 7, 10, 50 un 200 komerciālā piedāvājumā.
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
English: Peripheral sensory neuropathy (see section 4.4) Peripheral sensory motor neuropathy (see section 4.4) Parosmia including anosmia Dyskinesia
Latvian: Perifēra sensori motora neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu)
English: Levofloxacin is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA12 Levofloksacīns ir sintētisks antibakteriāls līdzeklis no fluorhinolonu grupas un racēmiski aktīvās vielas ofloksacīna S (-) enantiomērs.
English: Tavanic 500 mg tablets levofloxacin
Latvian: Tavanic 250 mg apvalkotās tabletes Tavanic 500 mg apvalkotās tabletes levofloxacin
English: (≥1/10,000 to estimated from available data)
Latvian: Reti (> 1/10 000 līdz Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Latvian: Aerobas grampozitīvas baktērijas Bacillus anthracis
English: Tavanic 250 mg film-coated tablets
Latvian: Tavanic 250 mg apvalkotās tabletes Tavanic 500 mg apvalkotās tabletes
English: 6.5 Nature and Contents of Container PVC/ Aluminium blisters containing film-coated tablets.
Latvian: PVH/alumīnija blisteri ar apvalkotām tabletēm.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpilda nacionāli]
English: Pathogen
Latvian: Hepatīts
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate Each film-coated tablet contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 250 mg levofloksacīna (levofloksacīna hemihidrāta veidā) Viena apvalkotā tablete satur 500 mg levofloksacīna (levofloksacīna hemihidrāta veidā)
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Latvian: pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu); hronisks bakteriāls prostatīts; nekomplicēts cistīts (skatīt 4.4 apakšpunktu);
English: However a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other agents which lower the seizure threshold.
Latvian: Taču, lietojot hinolonus vienlaikus ar teofilīnu, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem vai cietiem līdzekļiem, kas pazemina krampju slieksni, iespējama nozīmīga krampju sliekšņa pazemināšanās galvas smadzenēs.
English: Rhabdomyolysis Tendon rupture (e.g. Achilles tendon) (see sections 4.3 and
Latvian: Rabdomiolīze Cīpslas (piemēram, Ahileja cīpslas) plīsums (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu)
English: What Tavanic tablets look like and contents of the pack Tavanic tablets are film-coated tablets for oral use.
Latvian: Tavanic tabletes ir apvalkotas tabletes iekšķīgai lietošanai.
English: • Fits (convulsions)
Latvian: • Lēkmes (krampji).
English: Impaired liver function
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
English: Score line pale yellowish-white to reddish-white film-coated tablets.
Latvian: Gaiši dzeltenīgi-baltas līdz iesārti-baltas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
English: The breakpoints for levofloxacin relate to high dose therapy.
Latvian: 1. Levofloksacīna robežvērtības ir saistītas ar lielu devu terapiju.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Latvian: Ja rodas ādas un/vai gļotādu reakcijas, pacientiem pirms ārstēšanas turpināšanas jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu.
English: Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] <20
Latvian: Farmakokinētika nieru mazspējas gadījumā pēc vienreizējas 500 mg devas iekšķīgas lietošanas
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
English: Other
Latvian: Citas
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Latvian: Ja rodas aknu slimības simptomi, piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai jutīgs vēders, pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un sazināties ar ārstu.
English: Bacillus anthracis
Latvian: Angioneirotiska tūska
English: What Tavanic tablets are and what they are used for The name of your medicine is Tavanic tablets.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir Tavanic tabletes.
English: Rash
Latvian: Lot
English: Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks [Aizpilda nacionāli]
English: Vascular disorders
Latvian: Ekstrapiramidāli traucējumi
English: Urine tests for opiates
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas
English: Postmarketing serious adverse reactions, including deaths and the requirement for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Latvian: Saistībā ar fluorhinolona lietošanu pacientiem ar myasthenia gravis pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nopietnām blakusparādībām, arī nāves gadījumiem un nepieciešamību veikt mākslīgo elpināšanu.
English: • Loss of circulation (anaphylactic like shock)
Latvian: • Būtiski samazināta asins cirkulācija (anafilaktiska veida šoks).
English: Non-species related breakpoints 4 ≤1 mg/l
Latvian: Ar sugām nesaistītas robežvērtības 4
English: Asthenia
Latvian: Disglikēmija
English: Somnolence Tremor Dysgeusia
Latvian: Miegainība Trīce
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Latvian: Kā uzglabāt Tavanic tabletes Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: • General weakness
Latvian: • Vispārējs vājums.
English: Nervousness
Latvian: Pielonefrīts
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Latvian: 2017. gada 24. marts EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja datus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 327 pacienti ar mielofibrozi, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 % pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Latvian: Komiteja norādīja uz vairākām bažām: liesas izmēra (galvenais pētījuma efektivitātes rādītājs) samazinājums bija mazāks ar Enpaxiq nekā ar citām tās pašas klases zālēm bez simptomu rādītāju uzlabojumiem; zema trombocītu līmeņa asinīs (kas var izraisīt asiņošanu) gadījumu skaits bija lielāks pacientiem, kuri ārstēti ar Enpaxiq, un pacientiem, kuri lietoja Enpaxiq, konstatēja lielāku nāves gadījumu skaitu nekā tiem, kuri saņēma labāko pieejamo terapiju, tostarp nāves gadījumus saistībā ar asiņošanu un ietekmi uz sirdi.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
English: By blocking these proteins, Enpaxiq is expected to slow down the production of immature blood cells and thereby help reduce the symptoms of the disease.
Latvian: Bloķējot šos proteīnus, paredzams, ka Enpaxiq palēnina nenobriedušo asins šūnu ražošanu un tādējādi palīdz samazināt slimības simptomus.
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Latvian: Vēstulē aģentūrai uzņēmums norādīja, ka atsauc pieteikumu, jo nav bijis pietiekami daudz laika pašreizējā pieteikuma procedūrā iesniegt jaunus datus no otra pamatpētījuma ar Enpaxiq.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Latvian: Pamatojoties uz šīm bažām, Komiteja uzskatīja, ka Enpaxiq sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
English: What is Enpaxiq?
Latvian: Kas ir Enpaxiq?
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka bija nepieciešama plašāka informācija par izejmateriāliem, ko izmanto Enpaxiq ražošanā, un par zāļu iedarbību uz noteiktiem mērķa proteīniem organismā.
English: In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Latvian: Pacientiem ar mielofibrozi ir pārāk liels šo proteīnu daudzums, kas izraisa nenobriedušu asins šūnu ražošanu, no kurām daļa migrē uz tādiem orgāniem kā liesu, izraisot tās palielināšanos.
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Enpaxiq ar labāko pieejamo terapiju, kurā lietoja zāles, kas neiedarbojas uz JAK proteīniem, piemēram, hidroksiurīnvielu vai atbalsta terapiju.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka nav seku pacientiem, kuri pašlaik piedalās Enpaxiq klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Latvian: Enpaxiq ir zāles, kas satur aktīvo vielu pakritinibu.
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Latvian: Uzņēmums norādīja, ka tā mērķis ir iekļaut jaunos pētījuma datus pašreizējā dokumentācijā pirms jauna pieteikuma iesniegšanas izskatīšanai EMA.
English: The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Latvian: Enpaxiq aktīvā viela pakritinibs bloķē JAK2 un FLT3 darbību, kas ir divi proteīni, kuri iesaistīti asins šūnu ražošanā un attīstībā.
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP deva pagaidu atzinumu, ka Enpaxiq nevar tikt apstiprinātas mielofibrozes ārstēšanai.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Enpaxiq (pacritinib)
Latvian: Enpaxiq (pakritiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Latvian: Enpaxiq 2010. gada 25. augustā tika apstiprinātas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto dažādu mielofibrozes veidu ārstēšanā.
English: On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Latvian: Uzņēmums CTI BioPharma 2017. gada 20. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Enpaxiq reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: How does Enpaxiq work?
Latvian: Kā Enpaxiq darbojas?
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Enpaxiq?
English: Further information on its orphan designations can be found here.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
English: Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Latvian: Enpaxiq bija paredzētas lietošanai pacientu ar palielinātu liesu vai citiem mielofibrozes simptomiem ārstēšanā.