FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby darunavirem podávaným současně s nízkou dávkou ritonaviru má být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami.
Romanian: În luarea deciziei de a începe tratamentul cu darunavir administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie avute în vedere istoricul tratamentului dat fiecărui pacient şi modelul mutaţiilor asociate cu medicamente diferite.
Czech: Ve 192týdenní analýze u dosud neléčených pacientů, u kterých průměrná doba léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně byla 162,5 týdne, nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy.
Romanian: Analiza la 192 de săptămâni la subiecţii netrataţi anterior, în care durata medie a tratamentului darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi a fost, în medie, de 162,5 săptămâni, nu a identificat date noi privind siguranţa.
Czech: Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
Romanian: Studiul a fost efectuat cu tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 300 mg o dată pe zi.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT intervalu, vzniku palpitací a sinusové tachykardie.
Romanian: Administrarea concomitentă cu salmeterol poate determina creşterea riscului de evenimente adverse cardiovasculare, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitaţii şi tahicardie sinusală.
Czech: Na druhé straně nebylo zjištěno žádné ovlivnění páření nebo fertility při léčbě darunavirem až do dávky 1 000 mg/kg/den a hladinách expozice nižších (AUC -0,5krát) než u lidí v klinicky doporučené dávce.
Romanian: Pe de altă parte, nu s-au observat efecte asupra capacităţii de împerechere sau fertilităţii în cazul tratamentului cu darunavir în doze de până la 1000 mg/kg şi zi şi la valori ale expunerii sub (ASC-0,5 ori) cele de la om la doza clinică recomandată.
Czech: Pacienti s hemofilií
Romanian: Pacienţi cu hemofilie
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Czech: ≥ 1,0 log10 snížení virového zatížení v plazmě oproti výchozímu stavu
Romanian: Scădere faţă de iniţial ≥ 1,0 log10 a încărcării virale plasmatice
Czech: Je doporučeno užívat darunavir dvakrát denně současně s ritonavirem spolu s jídlem.
Romanian: În general se recomandă darunavir administrat de două ori pe zi în asociere cu ritonavir şi cu alimente.
Czech: Kombinaci potencovaného darunaviru a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
Romanian: Administrarea concomitentă de darunavir potenţat şi artemeter/lumefantrină se poate utiliza fără ajustarea dozelor; totuşi, din cauza creşterii expunerii la lumefantrină, este necesară prudenţă.
Czech: Expozice darunaviru u pacientů infikovaných HIV-1 byla ve srovnání se zdravými subjekty zvýšena.
Romanian: Expunerea la darunavir a fost mai mare la pacienţii infectaţi cu HIV-1 decât la subiecţii sănătoşi.
Czech: Jak vzhledem k možnosti přenosu HIV, tak i vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, aby při léčbě přípravkem Darunavir Krka d.d.
Romanian: Datorită atât potenţialului de transmitere a HIV, cât şi potenţialului de reacţii adverse la copiii alăptaţi, mamele trebuie instruite să nu alăpteze în nici un caz, dacă li se administrează tratament cu darunavir.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Romanian: Reacţii adverse observate cu darunavir/cobicistat la pacienţi adulţi
Czech: Během klinického vývojového programu (n = 2 613 již dříve léčených subjektů, u kterých byla zahájena léčba kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně), se u 51,3 % subjektů objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică (N=2613 subiecţi trataţi anterior care au început terapia cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi), 51,3% dintre subiecţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR.
Romanian: Consideraţii după algoritmul TLOVR.
Czech: Kobicistat pro zlepšení farmakokinetiky darunaviru by proto neměl být zahájen u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min jestliže jakákoli souběžná medikace vyžaduje úpravu dávky na základě clearance kreatininu: např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir disoproxyl (jako-fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir dipovoxil.
Romanian: Prin urmare, utilizarea cobicistat ca potenţator farmacocinetic al darunavirului nu trebuie iniţiată la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 70 ml/minut în cazul în care oricare dintre medicamentele administrate concomitent necesită ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei: de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat) sau adefovir dipovoxil.
Czech: (P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/3)
Romanian: (inhibarea P-gp, BCRP şi/sau OATP1B1/3)
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A a P-glykoproteinu (Pgp) byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce (viz body 4.3 a 4.5).
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament cu colchicină şi inhibitori puternici ai CYP3A şi glicoproteinei P (P-gp) au fost raportate interacţiuni medicamentoase care pot pune viaţa în pericol şi potenţial letale (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Czech: Ve studii s opakovaným podáním darunaviru s ritonavirem (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plazmatické koncentrace darunaviru u subjektů s lehkou (Child-Pugh třída A, n = 8) a středně těžkou (Child-Pugh třída B, n = 8) poruchou funkce jater byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých subjektů.
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple cu darunavir/ritonavir (600/100 mg) de două ori pe zi, s-a demonstrat că la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasificarea Child-Pugh, clasa A, n=8) şi moderată (clasificarea Child-Pugh, clasa B, n=8) concentraţiile plasmatice totale au fost comparabile cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Czech: Po zahájení léčby darunavirem je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.
Romanian: După iniţierea terapiei cu darunavir, pacienţii trebuie informaţi să nu modifice doza, forma de dozare sau să întrerupă tratamentul fără a discuta cu specialiştii lor din domeniul sănătăţii.
Czech: Současné užívání se potencovaným darunavirem může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a sledování rizika prodloužené a zpožděné respirační deprese.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu darunavir potenţat poate necesita scăderea dozei de alfentanil şi necesită monitorizare pentru apariţia riscului de deprimare respiratorie prelungită sau tardivă.
Czech: U některých nemocných s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare.
Czech: - U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test genotypu HIV-1, je doporučené dávkování 600 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně podávaných spolu s jídlem.
Romanian: - La toţi ceilalţi pacienţi trataţi anterior cu TAR, multiexperimentaţi sau dacă nu este disponibilă testarea genotipului HIV-1, doza recomandată este de 600 mg de două ori pe zi administrată împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi şi cu alimente.
Czech: ODIN Týden 48
Romanian: ODIN Săptămâna 48
Czech: Pokud je indikováno současné užívání potencovaného darunaviru se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, doporučuje se nepřekročit jednorázovou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednorázovou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednorázovou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Romanian: Dacă este indicată utilizarea darunavir potenţat concomitent cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil, se recomandă ca sildenafil în doză unică să nu depăşească 25 mg în 48 de ore, vardenafil în doză unică să nu depăşească 2,5 mg în 72 ore sau tadalafil în doză unică să nu depăşească 10 mg în 72 ore.
Czech: Darunavir je účinný proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T-buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50 v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Romanian: Darunavir demonstrează o activitate contra tulpinilor de laborator şi izolatelor clinice de HIV-1 şi tulpinilor de laborator HIV-2 în liniile celulare de celule T infectate acut, celule mononucleare umane din sângele periferic şi monocite/macrofage umane cu valori mediane ale CE50 variind de la 1,2 la
Czech: Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím přípravku Darunavir Krka d.d.
Romanian: Trebuie să mâncaţi o masă sau o gustare uşoară în decurs de 30 de minute înainte de a lua Darunavir Krka d.d. şi cobicistat sau ritonavir.
Czech: Ohledně úplných informací o interakcích s jinými léčivými přípravky viz bod 4.5.
Romanian: Pentru informaţii complete privind interacţiunile cu alte medicamente vezi pct. 4.5.
Czech: Kobicistat snižuje clearance kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu.
Romanian: Cobicistat reduce clearance-ul estimat al creatininei din cauza inhibării secreţiei tubulare a creatininei.
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z 48týdenní analýzy studie TITAN.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele din analiza la 48 de săptămâni a studiului TITAN.
Czech: Psychiatrické poruchy časté abnormální sny
Romanian: Tulburări psihice Frecvente vise anormale
Czech: Při hodnocení pre- a postnatálního vývoje laboratorních potkanů byl darunavir s ritonavirem nebo bez ritonaviru příčinou přechodného snížení přírůstku tělesné hmotnosti mláďat během laktace a došlo k mírnému opoždění v otevření očí a uší.
Romanian: Într-o evaluare pre- şi postnatală a dezvoltării la şobolani, darunavir administrat sau nu cu ritonavir, a determinat reducerea tranzitorie a creşterii ponderale a descendenţilor înainte de înţărcare şi o uşoară amânare a deschiderii ochilor şi urechilor.
Czech: Farmakokinetické parametry darunaviru byly v ustáleném stavu srovnatelné, pokud byl potencovaný kobicistatem nebo ritonavirem.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai darunavir la starea de echilibru au fost comparabili în cazul potenţării cu cobicistat versus ritonavir.
Czech: Obě ramena užívala fixní doplňkovou léčbu sestávající z tenofovir-disoproxil-fumarátu v dávce 300 mg jednou denně a emtricitabinu v dávce 200 mg jednou denně.
Romanian: Amândouă braţele au utilizat un regim de fond fix, ce a constat din tenofovir fumarat 300 mg o dată pe zi şi emtricitabină 200 mg o dată pe zi.
Czech: Nicméně pokud není možné testování genotypu, je u dosud neléčených HIV pediatrických pacientů doporučen dávkovací režim darunavir/ritonavir jednou denně a u HIV pacientů již dříve léčených inhibitory proteázy je doporučen dávkovací režim dvakrát denně.
Romanian: Cu toate acestea, în cazurile în care nu este posibilă testarea genotipului HIV, la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu inhibitori de protează HIV este recomandat schema de tratament darunavir/ritonavir cu administrare o dată pe zi iar cel cu administrare de două ori pe zi este recomandat la pacienţii netrataţi anterior cu inhibitori de protează HIV.
Czech: Studie se značeným C-darunavirem u zdravých dobrovolníků prokázaly, že většina radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg kombinace darunaviru s ritonavirem v plazmě náležela základní léčivé látce.
Romanian: C-darunavir la voluntari sănătoşi a demonstrat că majoritatea radioactivităţii din plasmă după o doză unică de 400/100 mg darunavir cu ritonavir a fost determinată de substanţa activă iniţială.
Czech: Tito pacienti užívali darunavir 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem 150 mg jednou denně se základním režimem zvoleným zkoušejícím, který obsahoval 2 aktivní NRTI.
Romanian: Aceşti pacienţi au primit darunavir 800 mg o dată pe zi în asociere cu cobicistat 150 mg o dată pe zi cu un regim de fond ales de investigator alcătuit din 2 INRT active.
Czech: Kombinace s jiným optimalizovaným základním režimem OBR než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.
Romanian: Nu a fost studiată asocierea cu Regimul Optimizat de Bază (ROB) alta decât ≥ 2 INRTs la acest grup de pacienţi.
Czech: Na kancerogenní potenciál byl darunavir hodnocen po dobu až 104 týdnů u myší a potkanů při perorálním podání žaludeční sondou.
Romanian: Potenţialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la şoareci şi şobolani, prin gavaj oral, timp de până la 104 săptămâni.
Czech: Primární (velké) PI mutace
Romanian: Mutaţii IP principale (majore)
Czech: Užívejte vždy s ritonavirem a s jídlem.
Romanian: Luaţi întotdeauna medicamentul cu ritonavir şi alimente.
Czech: Další skupiny pacientů
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Czech: V případě, že jsou doporučení stejná pro darunavir současně užívaný s nízkou dávkou ritonaviru nebo kobicistatu, užívá se označení „potencovaný darunavir".
Romanian: Când recomandarea este identică pentru darunavir administrat concomitent cu ritonavir în doză mică sau cu cobicistat, se utilizează termenul "darunavir potenţat".
Czech: Tabulka níže ukazuje údaje o účinnosti z analýzy ve 48. týdnu a 96. týdnu studie ARTEMIS:
Romanian: Tabelul de mai jos arată datele de eficacitate din analiza la 48 de săptămâni şi la 96 de săptămâni a studiului ARTEMIS
Czech: KORTIKOSTEROIDY Kortikosteroidy primárně metabolizované prostřednictvím CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu)
Romanian: CORTICOSTEROIZI Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv betametazonă, budezonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon)
Czech: Současné užívání potencovaného darunaviru může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru.
Romanian: Administrarea concomitentă cu darunavir potenţat poate duce la o creştere substanţială a expunerii la dabigatran sau ticagrelor.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a)jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek Darunavir Krka d.d.. - Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku.
Romanian: - Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua Darunavir Krka d.d..
Czech: Souběžná léčba s některým z následujících léčivých přípravků vzhledem k očekávanému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru, ritonaviru a kobicistatu a potenciálu pro ztrátu terapeutického účinku (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente, datorită scăderii anticipate a concentraţiilor plasmatice de darunavir, ritonavir şi cobicistat şi potenţialului de pierdere a efectului terapeutic (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: POWER 1 a POWER 2.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5.
Czech: Navíc pacienti, léčení stabilní dávkou těchto antidepresiv, u nichž byla zahájena léčba potencovanýmdarunavirem, mají být sledováni pro adekvátní terapeutickou odpověď na antidepresiva.
Romanian: În plus, pacienţii tratați cu o doză stabilă din aceste antidepresive şi care încep tratamentul cu darunavir potenţat trebuie monitorizaţi pentru a observa răspunsul antidepresiv.
Czech: nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Krka d.d. fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră
Czech: Pacienti v reboundu
Romanian: Pacienţi cu rebound
Czech: AUC darunaviru ↓ 13 %
Romanian: darunavir ASC ↓ 13%
Czech: Flutikason: v klinické studii, kdy byly tobolky obsahující 100 mg ritonaviru podávány dvakrát denně současně s 50 μg flutikason-propionátu (4x denně) intranazálně po 7 dní zdravým subjektům, se významně zvýšily plazmatické hladiny flutikasonpropionátu, zatímco hladiny endogenního kortizolu poklesly přibližně o 86 % (při 90% intervalu spolehlivosti 82 - 89 %).
Romanian: Într-un studiu clinic, în care au fost administrate concomitent capsule de 100 mg ritonavir de două ori pe zi cu 50 μg propionat de fluticazonă intranazal (de 4 ori pe zi) timp de 7 zile la subiecţi sănătoşi, concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă au crescut semnificativ, în vreme ce valorile cortizolului endogen au scăzut cu aproximativ 86% (interval de încredere 90% de 82-89%).
Czech: Účinek těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku darunaviru nebyl dosud studován (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii darunavirului nu a fost studiat până acum (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Czech: Pro pacienty s jiným podtypem HIV-1 než B jsou dostupné pouze omezené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienţii cu subtipurile HIV-1 altele decât B.
Czech: Na základě bezpečnostního profilu darunavir/ritonavir není tento vzestup expozice darunaviru v přítomnosti rifabutinu důvodem pro úpravu dávky darunaviru/ritonaviru.
Romanian: Pe baza profilului de siguranţă al darunavir/ritonavir, această creştere a expunerii la darunavir în prezenţa rifabutinei nu necesită ajustarea dozei pentru darunavir/ritonavir.
Czech: Toto doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti kobicistatu nebo ritonaviru a na doporučeném přibližně 24hodinovém intervalu dávkování.
Romanian: Această recomandare are la bază timpul de înjumătăţire al darunavirului în prezenţa cobicistatului sau ritonavirului şi intervalul recomandat între doze, de aproximativ 24 ore.
Czech: 800 miligramů
Romanian: 800 miligrame
Czech: Po perorálním podání je darunavir rychle absorbován.
Romanian: Darunavir a fost rapid absorbit după administrarea orală.
Czech: Pozorované hepatocelulární tumory a nádory štítné žlázy u hlodavců se nepovažují za významné pro člověka.
Romanian: Tumorile hepatocelulare şi tiroidiene observate la rozătoare sunt considerate a avea o relevanţă limitată la om.
Czech: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Romanian: Cmax, ng/ml ASC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Czech: Opakované podávání darunaviru potkanům vyvolalo indukci jaterních mikrozomálních enzymů a zvýšení vylučování hormonu štítné žlázy, což u potkanů, nikoli však u člověka, vede ke vzniku neoplasmat štítné žlázy.
Romanian: Administrarea repetată de darunavir la şobolani a determinat inducţia enzimelor microzomiale hepatice şi eliminarea crescută a hormonului tiroidian, ceea ce predispune şobolanii, dar nu şi oamenii, la neoplasme tiroidiene.
Czech: Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 600 mg tablet.
Romanian: Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor comprimate de 600 miligrame.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají darunavir s nízkou dávkou ritonaviru během 30 minut po jídle.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să ia darunavir cu ritonavir în doză mică în decurs de 30 minute după masă.
Czech: #darunaviru ↔
Romanian: #darunavir Cmin↔
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru/ritonaviru Darunavir a ritonavir jsou metabolizovány CYP3A.
Romanian: Medicamente care afectează expunerea la darunavir/ritonavir Darunavir şi ritonavir sunt metabolizate de CYP3A.
Czech: TLOVR VF neupravený algoritmus založený na HIV-1 RNA < 50 kopiích/ml, s výjimkou hodnocení TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopií/ml) seznam IAS-USA
Romanian: TLOVR non-VF algoritm cenzurat pe baza HIV-1 ARN < 50 copii/ml, exceptând TITAN (HIV-1 ARN < 400 copii/ml) listele IAS-SUA
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici darunaviru (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Romanian: Tipul de alimente nu afectează expunerea la darunavir (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
Czech: Pediatrická populace Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze dvou studií fáze II.
Romanian: Copii şi adolescenţi Evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi are la bază analiza la 48 de săptămâni a datelor de siguranţă din trei studii clinice de Fază II.
Czech: Toto doporučení je založeno na 15hodinovém poločasu darunaviru v přítomnosti ritonaviru a na doporučeném přibližně 12hodinovém intervalu dávkování.
Romanian: Această recomandare are la bază timpul de înjumătăţire de 15 ore al darunavirului în prezenţa ritonavirului şi intervalul recomandat între doze de aproximativ 12 ore.
Czech: U hlodavců byly identifikovány jako cílové orgány hematopoetický systém, koagulační systém, játra a štítná žláza.
Romanian: La rozătoare, organele ţintă identificate au fost sistemul hematopoietic, sistemul coagulării sanguine, ficatul şi tiroida.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: nemůže bez jídla správně účinkovat.
Romanian: Darunavir Krka d.d. nu poate acţiona adecvat fără alimente.
Czech: Některá klinická hodnocení naznačují, že by raltegravir mohl způsobovat mírný pokles plazmatických koncentrací darunaviru.
Romanian: Unele studii clinice sugerează că altegravir poate determina o cădere moderată a concentraţiei plasmatice a darunavir.
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Czech: Souběžné užívání se silnými induktory CYP3A je kontraindikováno, vzhledem k možnému snížení expozice kobicistatu a darunaviru, která vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A, deoarece aceştia pot reduce expunerea la cobicistat şi darunavir, ducând la pierderea efectului terapeutic.
Czech: To lze zjistit z rozborůkrve.
Romanian: Aceasta se poate observa în testele de sînge.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli vhodní pro tuto studii, skríningové vyšetření rezistence genotypu neprokázalo RAM vůči darunaviru a skríningové vyšetření plazmatické HIV-1 RNA bylo ≥ 1000 kopií/ml.
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV 1 eligibili pentru acest studiu s-a efectuat screening pentru depistarea genotipului care nu a evidenţiat MAR la darunavir şi un nivel plasmatic al ARN HIV 1 ≥1000 copii/ml.
Czech: Omezené údaje jsou dostupné pro pacienty s jinými podtypy HIV-1 než B (viz bod 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienţii cu subtipuri HIV-1 altele decât B (vezi pct. 5.1).
Czech: musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru a s jídlem.
Romanian: Trebuie să luaţi Darunavir Krka d.d. în fiecare zi şi întotdeauna în asociere cu 150 miligrame de cobicistat sau ritonavir 100 miligrame şi cu alimente.
Czech: Výsledný eliminační poločas darunaviru v kombinaci s ritonavirem činil přibližně 15 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal prin eliminare al darunavirului a fost de aproximativ 15 ore când a fost asociat cu ritonavir.
Czech: Doporučení pro darunavir potencovaný ritonavirem s ohledem na substráty CYP3A4, CYP2D6, P-glykoprotein, OATP1B1 a OATP1B3 jsou odpovídající také pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz kontraindikace a doporučení uvedené v části výše).
Romanian: Recomandările privind administrarea darunavir potenţat cu ritonavir se aplică şi pentru darunavir potenţat cu cobicistat în ceea ce priveşte substraturile CYP3A4, CYP2D6, glicoproteinei-P, OATP1B1 şi OATP1B3 (vezi contraindicaţiile şi recomandările prezentate la pct. anterior).