FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el Estudio 108, se aleatorizaron pacientes AgHBe negativo con y sin tratamiento previo y con la función hepática compensada, en una proporción de 2:1, para recibir Vemlidy (25 mg; N = 285) una vez al día o bien tenofovir disoproxilo fumarato (300 mg; N = 140) una vez al día.
Maltese: Fl-Istudju 108, pazjenti negattivi għal HBeAg li qatt ma rċivew kura fil-passat u li rċivew kura b'funzjoni kumpensata tal-fwied, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Vemlidy (25 mg; N = 285) darba kuljum jew tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) darba kuljum.
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 humana in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 tal-bniedem in vitro.
Spanish: Pacientes coinfectados por VHB y el virus de la hepatitis C o D
Maltese: Pazjenti koinfettati bl-HBV u virus tal-epatite Ċ jew D
Spanish: La seguridad de Vemlidy también está respaldada por los datos agrupados de los pacientes de los estudios 108 y 110 que permanecieron con tratamiento ciego desde la semana 96 hasta la semana 120 y adicionalmente de los pacientes de la fase abierta de los estudios 108 y 110 desde la semana 96 hasta la semana 120 (N = 361 permanecieron con Vemlidy; N = 80 cambiaron desde tenofovir disoproxilo fumarato a Vemlidy en la semana 96).
Maltese: Issigurtà ta' Vemlidy hija sostnuta wkoll minn dejta miġbura minn pazjenti fl-Istudji 108 u 110 li baqgħu fuq trattament blinded minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 u addizzjonalment minn pazjenti filfażi open-label tal-Istudji 108 u 110 minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 (N = 361 baqgħu fuq Vemlidy; N = 180 qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96).
Spanish: ALT normalizada (AASLD)c
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)c Seroloġija
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH - INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA NO ANÁLOGOS DE NUCLEÓSIDOS
Maltese: HIV - INIBITURI TA' NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE
Spanish: Tenofovir alafenamida se hidroliza primeramente para formar tenofovir por la carboxilesterasa 1 en los hepatocitos primarios.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa idrolizzat primarjament biex jifforma tenofovir permezz ta' carboxylesterase 1 fl-epatoċiti primarji.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacta es una ruta menor, con <1 % de la dosis eliminada por la orina.
Maltese: It-tneħħija renali ta' tenofovir alafenamide intatt hija rotta minuri b'< 1% tad-doża eliminata fl-awrina.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envases de1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun 1 ta' 30 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o tenofovir entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimada >15 pero <30 ml/min) en los estudios de tenofovir alafenamida.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn l-individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl stmat ta' > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
Spanish: Efavirenz (600 mg por vía oral, u.v.d.)
Maltese: Efavirenz (600 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Spanish: En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con cambios menores en los parámetros de seguridad renal (menor descenso de la mediana de la ClCr estimada mediante crockroft-Gault y menor aumento de la mediana de la tasa en orina de la proteína de unión al retinol frente a la creatinina, y de la tasa en orina de la beta 2 microglobulina frente a la creatinina) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento (ver también la sección 4.4).
Maltese: Fiż-żewġ studji, tenofovir alafenamide kien assoċjat ma' bidliet iżgħar fil-parametri tas-sigurtà renali (tnaqqis medjan iżgħar fil-CrCl stmata b'Cockcroft-Gault u żidiet perċentwali medjani iżgħar filproporzjon ta' proteina li teħel ma' retinol għal kreatinina fl-awrina u l-proporzjon tal-mikroglobulina beta 2 għal kreatinina fl-awrina) meta mqabbel ma' tenofovir disoproxil fumarate wara 96 ġimgħa ta' kura (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Spanish: ANTICONVULSIVOS Carbamazepina (300 mg por vía oral, d.v.d.)
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine (300 mg mogħti mill-ħalq, b.i.d.)
Spanish: El tenofovir intracelular se fosforila posteriormente al metabolito farmacológicamente activo, tenofovir difosfato.
Maltese: Tenofovir intraċellulari huwa fosforilat suċċessivament għallmetabolit farmakoloġikament attiv tenofovir diphosphate.
Spanish: ↓ Tenofovir alafenamida
Maltese: ↓ Tenofovir alafenamide
Spanish: La unión de tenofovir a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 0,7 % y es independiente de la concentración en el intervalo de 0,01-25 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' tenofovir mal-proteini tal-plażma umana huwa inqas minn 0.7% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni fuq il-medda ta' 0.
Spanish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg por vía oral, u.v.d.)
Maltese: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg mogħti millħalq, q.d.)
Spanish: In vivo, tenofovir alafenamida se hidroliza en las células para formar tenofovir (metabolito principal), que es fosforilado al metabolito activo, tenofovir difosfato.
Maltese: In vivo, tenofovir alafenamide huwa idrolizzat fiċ-ċelluli biex jifforma tenofovir (metabolit maġġuri), li huwa fosforilat għall-metabolit attiv, tenofovir diphosphate.
Spanish: Las cepas de VHB que expresaban las mutaciones de resistencia rtA181T, rtA181V o rtN236T asociadas a adefovir, siguieron siendo sensibles a tenofovir alafenamida; sin embargo, la cepa de VHB que expresaba rtA181V más rtN236T mostró una sensibilidad reducida a tenofovir alafenamida (cambio de 3,7 veces en CE50).
Maltese: L-iżolati talHBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet uniċi rtA181T, rtA181V, jew rtN236T assoċjati mar-reżistenza għal adefovir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide; madankollu, l-iżolat tal-HBV li jesprimi rtA181V flimkien ma' rtN236T wera tnaqqis fis-suxxettibbiltà għal tenofovir alafenamide (bidla ta' 3.7 darbiet fl-EC50).
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH - INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Dolutegravir (50 mg por vía oral, u.v.d.)
Maltese: HIV - INIBITURI TA' INTEGRASE Dolutegravir (50 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes recibiendo Vemlidy, se realizó un análisis de secuenciación de cepas de VHB en las dos muestras, la del momento basal y la muestra durante el tratamiento, en los pacientes que o bien presentaron un rebrote virológico (2 visitas consecutivas con ADN de VHB ≥69 UI/ml después de haber sido <69 UI/ml, o un incremento superior o igual a 1,0 log10 ADN de VHB desde la cifra mínima), o pacientes con ADN de VHB ≥69 UI/ml en la semana 96 o en el momento de discontinuación prematura en la semana 24 o tras esta.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Vemlidy, twettqet analiżi tas-sekwenza fuq iżolati tal-HBV akkoppjati fil-linja bażi u ta' waqt il-kura għal pazjenti li jew kellhom penetrazzjoni viroloġika (2 żjarat konsekuttivi b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL wara li kienet < 69 IU/mL, jew żieda ta' 1.0 log10 jew ikbar fl-HBV DNA mill-aktar livell baxx), jew pazjenti b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL f'Ġimgħa 96 jew wara waqfien bikri f'Ġimgħa 24 jew wara.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Spanish: Las cepas de VHB que expresaban las mutaciones rtL180M, rtM204V más rtT184G, rtS202G o rtM250V, asociadas con resistencia a entecavir, siguieron siendo sensibles a tenofovir alafenamida.
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtL180M, rtM204V flimkien ma' rtT184G, rtS202G, jew rtM250V assoċjati mar-reżistenza għal entecavir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide.
Spanish: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios de la alanina-aminotransferasa (ALT) sérica.
Maltese: Epatite B kronika li tirkadi b'mod spontanju hija relattivament komuni u hija karatterizzata minn żidiet temporanji f'alanine aminotransferase (ALT) tas-serum.
Spanish: Por lo tanto, los parámetros hepatobiliares y renales se deben monitorizar estrechamente en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Maltese: Għalhekk, il-parametri epatobiljari u tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib f'din il-popolazzjoni ta'pazjenti (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: TDF = tenofovir disoproxilo fumarato.
Maltese: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Nieqsa = analiżi tal-falliment.
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética en función de la edad o el origen étnico.
Maltese: L-ebda differenza klinikament rilevanti fil-farmakokinetika skont l-età jew l-etniċità ma ġiet identifikata.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min El uso de Vemlidy una vez al día en pacientes con ClCr ≥15 ml/min pero <30 ml/min y en pacientes con ClCr <15 ml/min que estén recibiendo hemodiálisis está basado en datos farmacocinéticos muy limitados y en modelos y simulaciones.
Maltese: L-użu ta' Vemlidy darba kuljum f'pazjenti b'CrCl ≥ 15 mL/min iżda < 30 mL/min u f'pazjenti b'CrCl < 15 mL/min li qed jirċievu emodijalisi huwa bbażat fuq tagħrif farmakokinetiku limitat ħafna u fuq immudellar u simulazzjoni.
Spanish: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg por vía oral, u.v.d.)
Maltese: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg mogħti millħalq, q.d.)
Spanish: Las exposiciones a tenofovir alafenamida son proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 8 a 125 mg.
Maltese: L-esponimenti ta' tenofovir alafenamide huma proporzjonali għad-doża fuq il-firxa tad-doża ta' 8 mg sa 125 mg.
Spanish: Tenofovir alafenamida entra en los hepatocitos primarios por difusión pasiva y mediante los transportadores de captación hepática OATP1B1 y OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide jidħol fl-epatoċiti primarji permezz taddiffużjoni passiva u permezz tat-trasportaturi tal-assorbiment epatiku OATP1B1 u OATP1B3.
Spanish: b Ajustado por categorías de ADN del VHB basal en plasma y estratos de estado del tratamiento antiviral oral.
Maltese: b Aġġustat skont il-kategorija tal-HBV DNA tal-plażma fil-linja bażi u l-istrata tal-istat tal-kura antivirali orali.
Spanish: AUC, Cmáx., Cmín.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek jekk int qed tieħu:
Spanish: Sertralina (50 mg por vía oral, d.u.)
Maltese: Sertraline (50 mg mogħti mill-ħalq, s.d.)
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg por vía oral, u.v.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg mogħti millħalq, q.d.)
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en datos de seguridad agrupados de 2 estudios fase III controlados en los cuales 866 pacientes infectados por VHB recibieron 25 mg de tenofovir alafenamida una vez al día en forma de doble ciego hasta la semana 96 (mediana de la duración de la exposición ciega al medicamento de estudio de 104 semanas) y en la experiencia poscomercialización.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq dejta ta' sigurtà miġbura minn 2 studji kkontrollati ta' Fażi 3 li fihom 866 pazjent infettat bl-HBV ingħataw tenofovir alafenamide 25 mg darba kuljum b'tali mod li la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (double-blind) sa Ġimgħa 96 (tul medjan ta' esponiment bla għarfien (blinded) tal-mediċina tal-istudju ta' 104 ġimgħat) u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: c La población utilizada para el análisis de la normalización de la ALT incluyó solo a pacientes con ALT por encima del criterio de LSN de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (American Association for the Study of Liver Diseases, AASLD) (>30 U/l en hombres y >19 U/l en mujeres) en el momento basal.
Maltese: c Il-popolazzjoni użata għall-analiżi tan-normalizzazzjoni tal-ALT kienet tinkludi biss pazjenti b'ALT ogħla mill-ULN talkriterji tal-Assoċjazzjoni Amerikana għall-Istudju ta' Mard tal-Fwied (AASLD - American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 U/L għall-irġiel u > 19-il U/L għan-nisa) fil-linja bażi.
Spanish: Un 26 % había recibido tratamiento previo (tratamiento previo con fármacos antivirales orales, incluyendo adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudina (N = 84), telbivudina (N = 25), tenofovir disoproxilo fumarato (N = 70) u otros (N = 17)).
Maltese: L-età medja kienet ta' 38 sena, 64% kienu rġiel, 82% kienu Asjatiċi, 17% kienu Bojod u < 1% (5 individwi) kienu Suwed. 17%, 52%, u 23% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 26% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inkluż adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovir disoproxil fumarate (N = 70), jew oħrajn (N = 17)).
Spanish: Voxilaprevir ↔ Cmáx 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmín 1,02 (0,92, 1,12)
Maltese: ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11) ↔ AUC 0.94 (0.84, 1.05) ↔ Cmin 1.02 (0.92, 1.12)
Spanish: La unión de tenofovir alafenamida a las proteínas plasmáticas humanas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
Maltese: L-irbit ta' tenofovir alafenamide mal-proteini tal-plażma umana fil-kampjuni miġbura matul l-istudji kliniċi kien ta' madwar 80%.
Spanish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg por vía oral, u.v.d.)
Maltese: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg mogħti millħalq, q.d.)
Spanish: f Estudio realizado con un comprimido combinado a dosis fija de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida.
Maltese: f L-istudju twettaq bil-pillola kombinata ta' doża fissa ta' emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide.
Spanish: e Estudio realizado con un comprimido combinado a dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
Maltese: e L-istudju twettaq bil-pillola kombinata ta' doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Spanish: • Dolor articular (artralgia)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġija)
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de tenofovir alafenamida y tenofovir en adolescentes infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo, que recibieron tenofovir alafenamida (10 mg) administrado con elvitegravir, cobicistat y emtricitabina en forma de comprimido de combinación en dosis fija
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide u tenofovir ġew evalwati f'adolexxenti infettati bl-HIV-1, adolexxenti li qatt ma rċivew kura fil-passat li rċivew tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti ma' elvitegravir, cobicistat u emtricitabine bħala pillola kombinata ta' doża fissa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Spanish: Vemlidy tenofovir alafenamida
Maltese: Vemlidy tenofovir alafenamide
Spanish: El EPAR completo de Vemlidy se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus de la hepatitis B que le permite reproducirse en el interior de las células que ha infectado.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Spanish: Contiene el principio activo tenofovir alafenamida.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenofovir alafenamide.
Spanish: Otras informaciones sobre Vemlidy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vemlidy
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vemlidy.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vemlidy.
Spanish: En un estudio de 426 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 94 % de los pacientes tratados con Vemlidy presentaron niveles muy bajos de ADN vírico después de 48 semanas de tratamiento.
Maltese: Fi studju ta' 426 pazjent b'epatite kronika ‘negattiva għall-antiġen-e', 94% tal-pazjenti fuq Vemlidy kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa ta' kura.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vemlidy?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vemlidy?
Spanish: En un estudio de 875 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 64 % de los pacientes tratados con Vemlidy y el 67 % tratados con tenofovir disoproxil fumarato presentaron niveles muy bajos de ADN viral después de 48 semanas de tratamiento.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 875 pazjent b'epatite kronika ‘pożittiva għall-antiġen e', 64% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Vemlidy u 67% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu tenofovir disoproxil fumarate kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa.
Spanish: Vemlidy es un medicamento antivírico para el tratamiento de la hepatitis B crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado.
Maltese: Vemlidy huwa mediċina antivirali għall-kura tal-epatite B kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa lfwied.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vemlidy son dolor de cabeza (11 % de los pacientes), náuseas (6 % de los pacientes) y cansancio (6 % de los pacientes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vemlidy huma wġigħ ta' ras (11% tal-pazjenti), dardir (6% talpazjenti) u għeja (6% tal-pazjenti).
Spanish: Este medicamento se utiliza en pacientes a partir de los 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg.
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti ta' aktar minn 12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg.
Spanish: Este resultado es similar al obtenido en pacientes tratados con otra forma de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), el 93 % de los cuales presentaron niveles muy bajos de ADN viral.
Maltese: Dan ir-riżultat kien simili għal dak f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu forma oħra ta' tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) fejn 93% kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali.
Spanish: Los términos «positivo para el antígeno e» y «negativo para el antígeno e» se refieren a la presencia o ausencia del antígeno e, una proteína viral de la hepatitis B. Si esta proteína está presente, significa que el virus se está multiplicando rápidamente y la carga vírica puede ser mayor.
Maltese: It-termini ‘pożittiva għall-antiġen-e' u ‘negattiva għall-antiġen-e' jirreferu għall-preżenza jew għannuqqas ta' antiġen-e, proteina virali tal-epatite B.
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Vemlidy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vemlidy?
Spanish: En lo que respecta a sus riesgos, los efectos adversos de Vemlidy son manejables.
Maltese: Fir-rigward tar-riskji tiegħu, l-effetti sekondarji ta' Vemlidy huma maniġġevoli.
Spanish: El principio activo de Vemlidy, tenofovir alafenamida, actúa impidiendo la multiplicación del virus de la hepatitis B en el hígado.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vemlidy, tenofovir alafenamide, taħdem billi twaqqaf il-virus tal-epatite B fil-fwied milli jimmultiplika.
Spanish: Vemlidy se comercializa en forma de comprimidos de 25 mg que se toman por vía oral (un comprimido diario) con alimentos.
Maltese: Vemlidy huwa disponibbli bħala pilloli ta' 25 mg li jittieħdu mill-ħalq (pillola waħda kuljum) mal-ikel.
Spanish: Vemlidy reduce los niveles del virus de la hepatitis B en el cuerpo y su eficacia es comparable a la de otro medicamento que contiene tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
Maltese: Vemlidy irażżan il-livelli tal-virus tal-epatite B fil-ġisem, u l-effikaċja tiegħu hija komparabbli ma' dik ta' mediċina oħra li fiha disoproxil (tenofovir disoproxil fumarate).
Spanish: 112 comprimidos (4 x 28) (multienvase)
Maltese: 112 (4 x 28) pillola (pakketti b'ħafna)
Spanish: Número de procedimiento (UE)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Maltese: Is-CHMP wara li kkunsidrat l-applikazzjoni hija tal-fehma li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju huwa favorevoli li jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni kondizzjonali kif imfisser aktar fir-Rapport Ewropew ta' Valutazzjoni Pubblika.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Venclyxto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Spanish: Venclyxto (venetoclax)
Maltese: Venclyxto (venetoklaks)
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 20 de noviembre de 2018.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-20 ta' Novembru 2018.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 107 pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente, el 75 % respondió parcial o completamente a Venclyxto.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 107 pazjenti kkurati minn qabel b'CLL u bi tħassir ta' 17p, 75 % irrispondew kompletament jew b'mod parzjali għal Venclyxto.
Spanish: Venclyxto es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con un cáncer de la sangre conocido como leucemia linfocítica crónica (LLC).
Maltese: Venclyxto huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura tal-adulti b'kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoċitika kronika (CLL).
Spanish: El principio activo de Venclyxto, el venetoclax, se une a una proteína llamada Bcl-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Venclyxto, il-venetoklaks, teħel ma' proteina msejħa Bcl-2.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 127 pacientes con o sin deleción 17p o mutación TP53, el índice de respuesta fue del 70 %.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 127 pazjent bi jew mingħajr tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta'TP53, ir-rata ta' rispons kienet 70 %.
Spanish: Cuando Venclyxto se utiliza en combinación con rituximab, la dosis recomendada de Venclyxto es de 400 mg una vez al día.
Maltese: Meta Venclyxto jintuża f'kombinazzjoni ma' ritussimab, id-doża rakkomandata ta' Venclyxto hija 400mg darba kuljum.
Spanish: • pacientes con cambios genéticos particulares (deleción 17p o mutación del gen TP53) que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia (un tipo de tratamiento del cáncer).
Maltese: • f'pazjenti b'tibdil ġenetiku partikolari (tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta' TP53) li jagħmluhom mhux adattati għall-kimoimmunoterapija (tip ta' kura tal-kanċer).
Spanish: Venclyxto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 5 de diciembre de 2016.
Maltese: Venclyxto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil5 ta' Diċembru 2016.
Spanish: Los pacientes deben haber tomado Venclyxto en la dosis diaria de 400 mg durante 7 días antes de iniciar la terapia con rituximab.
Maltese: Il-pazjenti kellhom jieħdu Venclyxto bid-doża ta' kuljum ta' 400mg għal 7 ijiem qabel ma jibdew it-terapija b'ritussimab.
Spanish: Venclyxto se presenta en comprimidos (10, 50 y 100 mg) que se toman por vía oral una vez al día con una comida.
Maltese: Venclyxto jiġi bħala pilloli (10, 50 u 100mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq darba kuljum mal-ikel.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Venclyxto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Venclyxto?