FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van uw hartfunctie kunt u ook voor elke aanpassing van de dosis worden onderzocht.
Czech: V závislosti na funkci Vašeho srdce může být potřeba provést vyšetření také před a po změně dávky.
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat de werkzame stof mexiletine bevat.
Czech: Přípravek Namuscla je lék, který obsahuje léčivou látku mexiletin.
Dutch: • Namuscla moet onmiddellijk worden gestopt als de patiënt cardiale afwijkingen ontwikkelt, niet reageert of geen voordeel heeft van een langdurige behandeling met Namuscla;
Czech: • Podávání přípravku Namuscla je nutno ihned ukončit, jestliže u pacienta vzniknou srdeční abnormality, jestliže pacient na léčbu přípravkem Namuscla nereaguje, nebo jestliže nemá prospěch z dlouhodobé léčby;
Dutch: Een lineair verband tussen de dosis mexiletine en de plasmaconcentratie werd waargenomen in het dosisbereik van 83 tot 500 mg.
Czech: V rozmezí dávek od 83 do 500 mg byl zjištěn lineární vztah mezi dávkou mexiletinu a koncentrací v plazmě.
Dutch: Een hogere systemische blootstelling wordt verwacht bij patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn of die geneesmiddelen gebruiken die CYP2D6 remmen (zie rubriek 4.5).
Czech: Vyšší systémová expozice se očekává u pacientů, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, nebo pacienti užívající léčivé přípravky způsobující inhibici CYP2D6 (viz bod 4.5).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Abnormaal functioneren van de lever (waargenomen na bloedanalyse)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): - abnormální funkce jater (zjištěná po analýze krve).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava, astenie, nepříjemné pocity na hrudi, malátnost
Dutch: Daarom moet, op basis van de klinische respons, de mexiletinedosering worden aangepast tijdens en na de behandeling met de enzyminductor.
Czech: Proto je třeba během léčby induktorem enzymů a po této léčbě dávkování mexiletinu upravit na základě klinické odezvy.
Dutch: Namuscla-capsules zijn donkeroranje harde gelatinecapsules (20 mm) gevuld met wit poeder.
Czech: Přípravek Namuscla tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky (20 mm) obarvené barvivem Swedish orange a naplněné bílým práškem.
Dutch: Mediane absolute verandering ten opzichte van de baseline Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
Czech: Medián absolutní změny oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met andere klassen van antiaritmica (klasse Ib: lidocaïne, fenytoïne, tocaïnide; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) wordt niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op nadelige hartreacties, tenzij noodzakelijk in uitzonderlijke gevallen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik jiné třídy (třída Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; třída II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; třída IV: verapamil, diltiazem) se nedoporučuje, kromě výjimečných případů, vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na srdce (viz bod 4.4).
Dutch: Mediane VAS absolute verandering ten opzichte van de baseline Percentage van patiënten met een absolute verandering in VAS van ≥ 50 mm ten opzichte van de baseline op dag 18 Effect van behandeling (lineair model met gemengde effecten)
Czech: Medián hodnoty na VAS ve výchozím stavu Medián hodnoty na VAS 18. den Medián absolutní změny na VAS oproti výchozímu stavu Procento pacientů s absolutní změnou na VAS oproti výchozímu stavu ≥ 50 mm 18. den Vliv léčby (lineární model smíšených účinků)
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Czech: Polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te behandelen (wanneer spieren zich langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij volwassenen met myotone aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke afwijkingen die de spierfunctie beïnvloeden.
Czech: Přípravek Namuscla se používá k léčbě příznaků non-dystrofické myotonie (poruchy, při které po použití svalu nastává pouze pomalé a obtížné uvolnění svalu) u dospělých s myotonickými poruchami, které jsou způsobeny genetickými vadami ovlivňujícími funkci svalů.
Dutch: Mexiletine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Czech: Mexiletin se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: pijn in de extremiteiten
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: bolesti v končetinách
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid
Czech: Velmi časté insomnie
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Czech: Polymorfismus CYP2D6 může ovlivňovat farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 5.2).
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, leverstoornis, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen
Czech: Velmi vzácné: polékové poškození jater, porucha funkce jater, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Aantal proefpersonen
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové invalidity
Dutch: • Informatie over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld;
Czech: • Informace o riziku srdečních arytmií u pacientů užívajících přípravek Namuscla;
Dutch: Aziatisch
Czech: Asijská populace
Dutch: Niet bekend: diarree, braken, slokdarmzweren en -perforatie Lever- en galaandoeningen
Czech: Není známo: průjem, zvracení, vředy a perforace jícnu Poruchy jater a žlučových cest
Dutch: Neem dit middel niet in met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant).
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky pro léčbu srdečního rytmu (chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Dutch: Intermediaire metaboliseerders (MM)
Czech: Intermediární metabolizátoři (IM)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Stuipen (toevallen) - Spraakstoornissen - Trage hartslag
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - křeče (záchvaty) - porucha řeči - pomalý srdeční tep
Dutch: • Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die vatbaar zijn voor dergelijke afwijkingen, dient een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, te worden uitgevoerd voordat en nadat de dosis wordt verhoogd.
Czech: • U pacientů se srdečními abnormalitami a pacientů náchylných k těmto abnormalitám se musí před jakýmkoli zvýšením dávky a po zvýšení provést podrobné vyšetření srdce včetně EKG.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen de cafeïneinname te verminderen tijdens de behandeling met mexiletine.
Czech: Během léčby mexiletinem se proto doporučuje snížit příjem kofeinu.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling moeten HCP's bij alle patiënten een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek uitvoeren om de cardiale verdraagbaarheid van Namuscla te bepalen.
Czech: • Před zahájením léčby musí lékař u všech pacientů provést podrobné a pečlivé vyšetření srdce, aby bylo možné stanovit, jak bude srdce přípravek Namuscla snášet.
Dutch: Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast.
Czech: Vyšetření funkce Vašeho srdce budou také pravidelně prováděna během léčby přípravkem Namuscla a před a po změně dávky přípravku Namuscla.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Als u of uw arts hartritmestoornissen of een van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Czech: Jestliže Vy nebo Váš lékař zjistíte jakékoli poruchy srdečního rytmu nebo kteroukoli ze situací, které jsou popsány v bodě „Neužívejte přípravek Namuscla‟, Váš lékař Vaši léčbu přípravkem Namuscla ukončí.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme
Czech: Polymorfismus CYP2D6
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die torsade de pointes induceren (zie rubriek 4.5).
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky spojovanými s vyvoláním torsades de pointes (viz bod 4.5).
Dutch: Gemiddelde (SD) absolute verandering ten opzichte van de baseline -2,1 (2,9) Effect van de behandeling (Wilcoxon signed rank toets)
Czech: Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (Wilcoxonův párový („signed-rank‟ test)
Dutch: Vaak: hoofdpijn, paresthesie, wazig zicht Soms: epileptische aanvallen, spraakstoornissen Niet bekend: diplopie, dysgeusie
Czech: Časté: bolest hlavy, parestézie, rozmazané vidění Méně časté: záchvaty, poruchy řeči
Dutch: o Het risico op verminderde klaring van Namuscla bij patiënten met een verminderde leverfunctie (vertel patiënten hun HCP te informeren als ze een onderliggende hepatische stoornis hebben);
Czech: o Riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater (s doporučením, aby pacienti informovali příslušného zdravotníka, jestliže mají jakoukoli poruchu funkce jater);
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienti, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, mohou mít vyšší hladiny mexiletinu v krvi (viz bod 5.2).
Dutch: In een interactiestudie met een enkelvoudige dosis was de klaring van mexiletine met 38% afgenomen na gelijktijdige toediening van fluvoxamine, een remmer van CYP1A2.
Czech: Ve studii interakcí po podání jedné dávky se po současném podání fluvoxaminu, což je inhibitor enzymu CYP1A2, clearance mexiletinu snížila o 38 %.
Dutch: • Informatie dat patiënten dat hun HCP een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek moet uitvoeren voor het begin van de behandeling met Namuscla en ook tijdens de behandeling;
Czech: • Informace pro pacienty, že před zahájením a během léčby přípravkem Namuscla má lékař provádět podrobná a pečlivá vyšetření srdce;
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzyminductor (CYP1A2-inductor: omeprazol; CYP2D6-inductor: fenytoïne, rifampicine) kan de klaring en eliminatiesnelheid van mexiletine verhogen als gevolg van een verhoogd levermetabolisme, resulterend in verlaagde plasmaconcentraties en verkorte halfwaardetijd van mexiletine.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s induktorem jaterních enzymů (induktorem CYP1A2 je omeprazol; induktory CYP2D6 jsou fenytoin, rifampicin) může zvyšovat clearance a rychlost eliminace mexiletinu z důvodu zvýšeného jaterního metabolismu, což vede ke snížení plazmatických koncentrací a poločasu mexiletinu.
Dutch: Zie ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟.
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Aantal proefpersonen
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové závažnosti
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Czech: Mexiletin se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzymremmer (CYP1A2-remmer: ciprofloxacine, fluvoxamine, propafenon, CYP2D6-remmer: propafenon, kinidine) verhoogt aanzienlijk de blootstelling aan mexiletine en daarmee ook het daaraan verbonden risico op bijwerkingen van mexiletine.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s inhibitorem jaterních enzymů (inhibitory CYP1A2 jsou ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; inhibitory CYP2D6 jsou propafenon, chinidin) významně zvyšuje expozici mexiletinu a tím i související riziko nežádoucích účinků mexiletinu.
Dutch: Vaak: misselijkheid
Czech: Časté: závrať
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mexiletine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání mexiletinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Op de waarschuwingskaart voor patiënten (op portefeuilleformaat), die door de voorschrijvende specialist wordt verstrekt en die in samenhang met de bijsluiter moet worden gelezen, moet de volgende essentiële informatie staan:
Czech: Pohotovostní kartu pro pacienta (o velikosti karty do peněženky) předá pacientovi předepisující odborník; pacient by si ji měl přečíst společně s příbalovou informací.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Budete-li mít jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling wordt een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie, ten minste jaarlijks aanbevolen, of vaker als dit noodzakelijk wordt geacht als onderdeel van de routinematige beoordeling van het hart.
Czech: Během udržovací léčby se doporučuje nejméně jednou ročně nebo častěji, pokud to bude pokládáno za nezbytné, provést podrobné vyšetření srdce, zahrnující jako běžné součásti EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografii.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met mexiletine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání mexiletinu.
Dutch: Er wordt verwacht dat de remming of inductie van deze enzymen de plasmaconcentraties van mexiletine zullen veranderen.
Czech: Mexiletin je substrátem metabolických drah zahrnujících jaterní enzymy; předpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů vede ke změnám koncentrací mexiletinu v plazmě.
Dutch: Vaak: slaperigheid
Czech: Časté: somnolence
Dutch: PR-interval (≥ 240 ms) en/of breed QRS-complex (≥ 120 ms), tweedegraads atrioventriculair blok, bundeltakblok, bifasciculair en trifasciculair blok)
Czech: (≥ 120 ms), atrioventrikulární blokáda druhého stupně, blokáda Tawarova raménka, bifascikulární a trifascikulární blokáda)
Dutch: Ultrasnelle metaboliseerders (UM)
Czech: Ultra-rychlí metabolizátoři (UM)
Dutch: De dosis mexiletine moet mogelijk worden verhoogd als een patiënt begint te roken tijdens de behandeling met mexiletine en worden verminderd als een patiënt stopt met roken.
Czech: Pokud pacient začne kouřit během léčby mexiletinem, může být potřeba zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být potřeba snížit.
Dutch: Daarom kunnen klinische en ECG-monitoring, evenals aanpassing van de dosering van mexiletine, geïndiceerd zijn tijdens en na de behandeling met een CYP1A2- of CYP2D6-remmer.
Czech: Proto během léčby a po léčbě inhibitorem CYP1A2 nebo CYP2D6 může být indikováno klinické sledování a monitorování EKG spolu s úpravou dávkování mexiletinu.
Dutch: Niet bekend: circulatoire collaps, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: longfibrose
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: plicní fibróza
Dutch: Stijfheidsscore (VAS) (mm)
Czech: Skóre ztuhlosti (VAS) (mm) Počet osob
Dutch: Controle van hartfunctie
Czech: Kontrola srdeční funkce
Dutch: De dosis mexiletine moet mogelijk worden verhoogd als een patiënt begint te roken en worden verminderd als een patiënt stopt met roken.
Czech: Pokud pacient začne kouřit, může být nutné zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být nutné snížit.
Dutch: Personen die trage CYP2D6metaboliseerders (poor metabolisers, PM) zijn, vertonen hogere mexiletineconcentraties dan intermediaire (intermediate metabolisers, IM), snelle (d.w.z. normale) of ultrasnelle (ultra-rapid metabolisers, UM) metaboliseerders van CYP2D6.
Czech: U jedinců, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6 (poor metabolisers, PM), jsou koncentrace mexiletinu vyšší, než u CYP2D6 intermediárních (IM), extenzivních (tj.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Czech: Jak přípravek Namuscla uchovávat
Dutch: Het is momenteel gecontra-indiceerd om mexiletine te gebruiken met een substraat met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine, lithium, fenytoïne, theofylline of warfarine (zie paragraaf 4.3).
Czech: Potenciální interakce mezi mexiletinem a substráty jiných běžných enzymů a transportérů dosud nebyly vyhodnoceny; v současnosti je kontraindikováno použití mexiletinu s jakýmkoli substrátem s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je digoxin, lithium, fenytoin, theofylin nebo warfarin (viz bod 4.3).
Dutch: • Melding van bijwerkingen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld.
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Namuscla.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Czech: Magnesium-stearát
Dutch: De harde capsules van Namuscla zijn roodachtige, harde gelatinecapsules gevuld met wit poeder.
Czech: Jak přípravek Namuscla vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Namuscla tvrdé tobolky jsou do červena zbarvené tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým práškem.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
Czech: - syndrom podobný onemocnění lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému) - zarudnutí a olupování kůže - Stevens-Johnsonův syndrom: závažná alergické reakce s kožní vyrážkou, často ve formě puchýřů a boláků v ústech a očích a na jiných sliznicích - puchýře na kůži, malátnost a horečka jako součást onemocnění nazývaného DRESS - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Dutch: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Czech: Namuscla 167 mg tobolky mexiletinum
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn (maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, ijzeroxide [E 172], titaandioxide [E 171]).
Czech: oxid železitý [E 172], oxid titaničitý [E 171]).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Dutch: De capsules moeten worden doorgeslikt met water; vermijd hierbij de rugligging.
Czech: Tobolky se mají zapíjet vodou.
Dutch: • HCP's moeten patiënten adviseren over: o Het risico op hartritmestoornissen (informeren over symptomen van ritmestoornissen en adviseren om onmiddellijk contact op te nemen met hun HCP of met spoedeisende hulp als deze symptomen zich voordoen);
Czech: o Riziko srdečních arytmií (informace o příznacích arytmií, doporučení, aby pacienti ihned kontaktovali lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud tyto příznaky budou mít);
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání mexiletinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: • Informatiebrochure voor HCP's;
Czech: • Informace pro zdravotníky;
Dutch: Harde capsule (capsule).
Czech: Tvrdé tobolky (tobolky).
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-inductoren
Czech: Induktory CYP1A2 a CYP2D6
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules mexiletine
Czech: Namuscla 167 mg tvrdé tobolky mexiletinum
Dutch: • Totaal hartblok (d.w.z. een derdegraads atrioventriculair blok) of een hartblok met neiging te evolueren naar een totaal hartblok (eerstegraads atrioventriculair blok met duidelijk verlengd
Czech: atrioventrikulární blokáda třetího stupně) nebo jakákoli srdeční blokáda náchylná ke vzniku kompletní srdeční blokády (atrioventrikulární blokáda prvního stupně s výrazně prodlouženým intervalem PR (≥ 240 ms) a/nebo širokým komplexem QRS
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u begint te roken of stopt met roken terwijl u dit middel gebruikt.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže během užívání přípravku Namuscla začnete nebo přestanete kouřit, protože kouření ovlivňuje hladinu přípravku Namuscla v krvi a možná bude potřeba upravit dávku přípravku.
Dutch: Behandeling van een overdosis
Czech: Léčba předávkování
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is beperkt.
Czech: Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou omezené.
Dutch: • Patiënten moeten tijdens de behandeling met Namuscla hun HCP informeren over eventuele lopende medicijnen en vóór het starten met nieuwe medicatie;
Czech: • Pacienti mají během léčby přípravkem Namuscla informovat zdravotníky o všech lécích, které užívají, nebo o všech lécích, které se chystají užívat;
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nepokládá za nezbytnou žádná úprava dávkování.
Dutch: Elke harde capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum
Dutch: Trage metaboliseerders (SM)
Czech: Špatní metabolizátoři (PM)
Dutch: Vaak: acne
Czech: Časté: akné
Dutch: • Benadruk het risico van een verminderde klaring van Namuscla bij patiënten met een verminderde leverfunctie en geef advies over hoe deze patiënten moeten worden behandeld om dit te voorkomen, zodat Namuscla voorzichtig kan worden getitreerd bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (bij de dosisverhoging na ten minste 2 weken behandeling).
Czech: • Zdůraznit riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater a uvést pokyny, jak mají být tito pacienti léčeni, aby se tomuto riziku zabránilo, tj.
Dutch: Daarom mag mexiletine niet worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto se mexiletin u této skupiny pacientů nemá používat (viz bod 4.2).