FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes que reciben Xolair deben reunir los siguientes criterios:
Swedish: Alla patienter som får Xolair måste uppfylla följande kriterier:
Spanish: El EPAR completo de Xolair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: También se ha estudiado en 627 niños de seis a 12 años de edad.
Swedish: Xolair har också undersökts på 627 barn mellan sex och tolv år.
Spanish: También señalaron una mejoría más clara en su calidad de vida y un menor uso de fluticasona (un corticosteroide).
Swedish: De rapporterade också en större förbättring av livskvaliteten och använde mindre flutikason (en kortikosteroid).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xolair.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xolair.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xolair el 25 de octubre de 2005.
Swedish: Den 25 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xolair som gäller i hela EU.
Spanish: El médico evaluará periódicamente si es necesario continuar con el tratamiento con Xolair.
Swedish: Läkaren kommer att med jämna mellanrum ompröva behovet av fortsatt behandling med Xolair.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xolair?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xolair?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xolair se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xolair används så säkert som möjligt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Spanish: El intervalo normal de dosis es de 75 a 600 mg en una a cuatro inyecciones, y la dosis máxima recomendada es de 600 mg cada dos semanas.
Swedish: Det normala dosintervallet ligger mellan 75 och 600 mg i en till fyra injektioner och maximal rekommenderad dos är 600 mg varannan vecka.
Spanish: Los pacientes a partir de 12 años deben presentar también una función pulmonar reducida (menos del 80 % de lo normal).
Swedish: Patienter som är 12 år eller äldre måste även ha nedsatt lungfunktion (mindre än 80 procent av den normala).
Spanish: Por lo general, transcurren de 12 a 16 semanas hasta que se aprecian los beneficios de Xolair.
Swedish: Det tar normalt 12 till 16 veckor innan Xolair ger effekt.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xolair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xolair är större än riskerna och rekommenderade att Xolair skulle godkännas för försäljning.
Spanish: En el tratamiento del asma, Xolair está concebido para una utilización prolongada.
Swedish: Vid behandling av astma är Xolair avsett för långvarig användning.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la intensidad del picor tras 12 semanas de tratamiento, valorado en una escala de 0 (ningún picor) a 21 (máxima intensidad del picor).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av klådans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling vilket mättes på en skala från 0 (ingen klåda) till 21 (maximal klåda).
Spanish: Eso significa que cuando el organismo encuentra un alérgeno, hay menos IgE disponible para desencadenar una reacción alérgica.
Swedish: Det innebär att när kroppen stöter på en allergen finns det mindre IgE som kan utlösa en allergisk reaktion.
Spanish: Xolair es un medicamento que contiene el principio activo omalizumab.
Swedish: Xolair är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omalizumab.
Spanish: Aunque la función de la IgE en la urticaria crónica espontánea no está tan clara, se ha observado que al reducir su disponibilidad con el omalizumab mejoran los síntomas de la dolencia.
Swedish: Även om IgE:s roll vid kronisk spontan urtikaria är mindre uppenbar har det visats att om tillgängligheten på IgE minskas med hjälp av omalizumab så förbättras symtomen vid denna sjukdom.
Spanish: Otras informaciones sobre Xolair:
Swedish: Mer information om Xolair
Spanish: Los efectos de Xolair fueron mayores en los pacientes con asma grave.
Swedish: Effekterna av Xolair var större hos patienter med svår astma.
Spanish: El tratamiento con Xolair solo se tomará en consideración cuando el asma la cause un anticuerpo llamado inmunoglobulina E (IgE).
Swedish: Behandling med Xolair ska endast övervägas när astman orsakas av en antikropp som kallas immunoglobulin E (IgE).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de exacerbaciones, el número de pacientes que habían tenido una exacerbación, la calidad de vida (evaluada utilizando cuestionarios normalizados) y la cantidad de corticosteroides inhalados que necesitaban los pacientes para tratar el asma.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet exacerbationer, antalet patienter med exacerbation, livskvalitet (utvärderades med hjälp av standardfrågeformulär) och mängden inhalerad kortikosteroid som patienterna måste ta mot sin astma.
Spanish: El omalizumab se ha diseñado para adherirse a la IgE humana, que se produce en grandes cantidades en los pacientes con alergias y desencadena una reacción alérgica en respuesta a un alérgeno.
Swedish: Omalizumab har utformats för att binda till humant IgE, som produceras i stora mängder hos patienter med allergier och utlöser en allergisk reaktion som svar på en allergen.
Spanish: Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento habitual en pacientes a partir de 12 años o que no responden al tratamiento con antihistamínicos.
Swedish: Det ges som tillägg till pågående behandling av patienter som är tolv år eller äldre och som inte svarar på behandling med antihistaminer.
Spanish: El CHMP también concluyó que Xolair (300 mg) ha demostrado mejorar significativamente los síntomas de la urticaria crónica espontánea utilizado como terapia complementaria al tratamiento existente de los pacientes, pero señaló que los datos de estudios sobre su uso a largo plazo durante más de seis meses son limitados.
Swedish: CHMP fann också att Xolair (300 mg) visats avsevärt förbättra symtomen vid kronisk spontan urtikaria när läkemedlet ges som tilläggsbehandling till patienternas pågående behandling, men CHMP noterade att det finns begränsade data från studier om långvarig användning i över sex månader.
Spanish: • haber presentado muchas «exacerbaciones» graves del asma (empeoramiento del asma que exige tratamiento de rescate con otros medicamentos) a pesar de utilizar corticosteroides inhalados en dosis altas más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado.
Swedish: • De måste ha haft många allvarliga "exacerbationer" av astma (när astman förvärras, vilket kräver akut behandling med andra läkemedel) trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2-agonist.
Spanish: De este modo, se reducen los síntomas alérgicos, como las crisis de asma.
Swedish: Det bidrar till att allergisymtomen minskar, t.ex. astmaattacker.
Spanish: Xolair se ha investigado en más de 2 000 pacientes a partir de 12 años con asma alérgica en cinco estudios principales, entre ellos un estudio realizado en 482 pacientes con asma alérgica grave que no estaba controlada con los tratamientos convencionales.
Swedish: Xolair har undersökts på över 2 000 patienter som var 12 år eller äldre med allergisk astma i fem huvudstudier, varav en studie som omfattade 482 patienter med svår allergisk astma som inte hölls under kontroll med konventionella behandlingar.
Spanish: Al adherirse a la IgE, el omalizumab «limpia» la IgE libre circulante de la sangre.
Swedish: Genom att binda till IgE "suger" omalizumab åt sig det fritt cirkulerande IgE i blodet.
Spanish: El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del asma grave persistente o de la urticaria crónica espontánea.
Swedish: Behandling med Xolair ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla svår ihållande astma eller kronisk spontan urtikaria.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xolair?
Swedish: Varför har Xolair godkänts?
Spanish: Xolair está indicado para mejorar el control del asma grave persistente causada por una alergia.
Swedish: Xolair används för att förbättra kontrollen av svår ihållande astma som orsakas av en allergi.
Spanish: Xolair también se ha investigado en tres estudios principales en los que participaron 978 pacientes con urticaria crónica espontánea que no respondían a los tratamientos con antihistamínicos.
Swedish: Xolair har också undersökts i tre huvudstudier med totalt 978 patienter med kronisk spontan urtikaria som inte svarade på antihistaminbaserad behandling.
Spanish: En las primeras 28 o 52 semanas de tratamiento, en los primeros tres estudios, hubo unas 0,5 exacerbaciones al año en el grupo de Xolair y alrededor de una al año en el grupo del placebo.
Swedish: Under de första 28 eller 52 behandlingsveckorna i de tre första studierna drabbades Xolair-gruppen av omkring 0,5 exacerbationer per år och placebogruppen av omkring en exacerbation per år.
Spanish: Xolair también se utiliza para tratar la urticaria crónica (a largo plazo) espontánea.
Swedish: Xolair ges också för att behandla kronisk (långvarig) spontan urtikaria (nässelutslag).
Spanish: Entre los 235 niños que fueron tratados con altas dosis de corticosteroides inhalados más un agonista beta2 de acción prolongada inhalado antes del comienzo del estudio, hubo una media de 0,4 exacerbaciones en las primeras 24 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron Xolair comparado con 0,6 en los que recibieron placebo.
Swedish: Bland de 235 barn som behandlades med höga doser inhalerade kortikosteroider plus en långverkande inhalerad beta2-agonist före studiens början inträffade i genomsnitt 0,4 exacerbationer under de första 24 veckorna av behandlingen hos dem som fick Xolair, jämfört med 0,6 hos dem som fick placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xolair durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Xolair visat vid studierna?
Spanish: El principio activo de Xolair, el omalizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) localizada en el organismo.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Spanish: En niños de entre seis y 12 años, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son dolor de cabeza y pirexia (fiebre).
Swedish: Hos barn mellan sex och tolv år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och pyrexi (feber).
Spanish: Además, el número de pacientes que experimentó exacerbaciones fue menor entre los que recibieron Xolair que entre los que recibieron placebo.
Swedish: Dessutom hade färre av de patienter som fick Xolair exacerbationer än de som fick placebo.
Spanish: El Comité concluyó que, en conjunto, los resultados de los estudios de Xolair en relación con el asma demuestran en general que el medicamento es eficaz en el tratamiento del asma alérgica grave.
Swedish: CHMP fann att det totalt sett fanns ett mönster i resultaten från studierna av Xolair vid astma som visar att läkemedlet är effektivt vid behandling av svår allergisk astma.
Spanish: Cada vial o jeringa contienen 75 o 150 mg del principio activo omalizumab.
Swedish: Varje injektionsflaska och spruta innehåller 75 eller 150 mg omalizumab.
Spanish: En los estudios de pacientes con urticaria crónica espontánea, tras 12 semanas de tratamiento, Xolair 300 mg mejoró los síntomas del picor entre 4,5 y 5,8 puntos en comparación con el placebo.
Swedish: I studien på patienter med kronisk spontan urtikaria förbättrades efter 12 veckors behandling med Xolair 300 mg symtomen på klåda med 4,5-5,8 poäng mer än med placebo.
Spanish: La dosis de Xolair y la frecuencia de administración dependen de la concentración sanguínea de IgE y del peso corporal.
Swedish: Dos och dosfrekvens av Xolair bestäms av nivån av IgE i blodet samt kroppsvikten.
Spanish: En el estudio de pacientes con asma alérgica grave, no hubo diferencias en el número de exacerbaciones asmáticas entre los pacientes tratados con Xolair y los tratados con placebo, pero Xolair consiguió una reducción del número de exacerbaciones similar a la observada en estudios anteriores.
Swedish: I studien av patienter med svår allergisk astma fanns det inte någon skillnad i antalet astmaexacerbationer mellan Xolair- och placebogruppen, men Xolair ledde till en liknande minskning av antalet exacerbationer som i tidigare studier.
Spanish: ¿Qué es Xolair?
Swedish: Vad är Xolair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xolair?
Swedish: Vilka är riskerna med Xolair?
Spanish: Se presenta en dos formas: como un vial que contiene un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable y como una jeringa precargada con una solución inyectable.
Swedish: Det finns i följande två former: som injektionsflaska som innehåller pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning, och som förfylld spruta som innehåller injektionsvätska, lösning.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xolair, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xolair finns i bipacksedeln.
Spanish: En el estudio realizado en niños de entre seis y 12 años con asma alérgica, el número de exacerbaciones fue menor en los que recibieron Xolair.
Swedish: I studien på barn som var mellan sex och tolv år och hade allergisk astma var antalet exacerbationer lägre hos dem som fick Xolair.
Spanish: Se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento antiasmático usado en pacientes a partir de seis años.
Swedish: Det ges som tillägg till pågående astmabehandling av patienter som är sex år eller äldre.
Spanish: En pacientes con urticaria crónica espontánea, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son sinusitis (inflamación de los senos), dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), reacciones en el lugar de la inyección e infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados).
Swedish: Hos patienter med kronisk spontan urtikaria är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) sinusit (inflammation i bihålorna), huvudvärk, artralgi (ledsmärta), reaktioner på injektionsstället och infektioner i övre luftvägarna (förkylningar).
Spanish: En los estudios en pacientes con asma alérgica mayores de 12 años, Xolair redujo el número de exacerbaciones a la mitad aproximadamente.
Swedish: I studierna på patienter med allergisk astma som var 12 år eller äldre minskade Xolair antalet exacerbationer med omkring hälften.
Spanish: En el tratamiento de la urticaria crónica espontánea, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, en una dosis de 300 mg cada cuatro semanas.
Swedish: För behandling av kronisk spontan urtikaria ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret med en dos på 300 mg var fjärde vecka.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xolair?
Swedish: Vad används Xolair för?
Spanish: En pacientes de 12 o más años con asma alérgica, los efectos adversos más frecuentes de Xolair (observados en entre uno y diez pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación, enrojecimiento, dolor y picor.
Swedish: Hos patienter med allergisk astma som är 12 år eller äldre är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) huvudvärk samt reaktioner på injektionsstället, inklusive svullnad, rodnad, smärta och klåda.
Spanish: En todos los estudios, se comparó Xolair con un placebo, ambos añadidos al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Xolair med placebo som tilläggsbehandling till patientens pågående behandling.
Spanish: En el tratamiento del asma, Xolair debe ser administrado por un profesional sanitario mediante una inyección subcutánea en el hombro o en el muslo, cada dos o cuatro semanas.
Swedish: För behandling av astma ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret, varannan eller var fjärde vecka.
Spanish: En todos los estudios, se comparó Xolair con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos añadidos al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Xolair med placebo (overksam behandling) som tilläggsbehandling till patientens pågående behandling.
Spanish: (estímulo que provoca una alergia) del aire, como ácaros del polvo doméstico, polen o moho;
Swedish: • De måste ha uppvisat ett positivt hudtest för allergi som utlöses av ett allergen (ett stimulus som orsakar en allergi) i luften, till exempel husdammskvalster, pollen eller mögel.
Spanish: Antes de administrar Xolair a los pacientes con asma, el médico debe determinar la concentración de IgE en la sangre del paciente; los beneficios del medicamento son menores en pacientes con poca concentración de este anticuerpo.
Swedish: Innan patienter med astma får Xolair måste läkaren mäta nivån av IgE i patientens blod.
Spanish: ¿Cómo se usa Xolair?
Swedish: Hur används Xolair?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xolair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Xolair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xolair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xolair.
Spanish: ¿Cómo actúa Xolair?
Swedish: Hur verkar Xolair?
Spanish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Swedish: EU/1/19/1399/00
Spanish: Blíster (OPA/aluminio/PVC/aluminio)
Swedish: (OPA/aluminium/PV C/aluminium)
Spanish: mg
Swedish: MTnr
Spanish: Comprimido recubierto con película
Swedish: 40 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Spanish: comprimidos
Swedish: 84 tabletter
Spanish: La dosis inicial recomendada es de tres comprimidos una vez al día y puede aumentarse a 5 comprimidos una vez al día al cabo de 4 semanas en función de la respuesta del paciente.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är tre tabletter en gång dagligen och kan ökas till fem tabletter en gång dagligen efter fyra veckor beroende på patientens svar.
Spanish: Otra información sobre Xospata
Swedish: Mer information om Xospata
Spanish: El médico también efectuará análisis de sangre periódicos y comprobará la función cardíaca del paciente antes y durante el tratamiento.
Swedish: Läkaren kommer också att ta regelbundna blodprover och kontrollera patientens hjärtfunktion före och under behandlingen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xospata?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xospata?
Spanish: Xospata está disponible en comprimidos (40 mg).
Swedish: Xospata finns som tabletter (40 mg).
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de paciente con información sobre cuándo solicitar asesoramiento médico si sospechan que tienen el síndrome de diferenciación.
Swedish: Patienter kommer också att få ett patientkort med information om när man ska söka medicinsk rådgivning om man misstänker differentieringssyndrom.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xospata en la UE?
Swedish: Varför är Xospata godkänt i EU?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xospata se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xospata kontinuerligt.
Spanish: La compañía que comercializa Xospata proporcionará material educativo a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los signos y síntomas del síndrome de diferenciación.
Swedish: Företaget som marknadsför Xospata kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om tecknen och symtomen på differentieringssyndrom.
Spanish: Los pacientes que recibieron Xospata vivieron una media de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en el caso de los pacientes que recibieron diversos tipos de quimioterapia.
Swedish: Patienter som fick Xospata levde i genomsnitt 9,3 månader jämfört med 5,6 månader för dem som fick olika typer av kemoterapi.
Spanish: ¿Qué es Xospata y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Xospata och vad används det för?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xospata en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Swedish: Mer information om Xospata finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación FLT3.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en FLT3-mutation.
Spanish: Se ha demostrado que Xospata prolonga la vida de los pacientes en comparación con otras terapias contra el cáncer.
Swedish: Xospata visade sig förlänga patienternas liv i jämförelse med andra cancerbehandlingar.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xospata en los estudios realizados?
Swedish: Vilken fördelar med Xospata har visats i studierna?
Spanish: Los efectos adversos de Xospata son los que se esperan de esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Xospata är de som förväntas för denna läkemedelsklass och anses vara hanterbara.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Xospata son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xospata utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: El principio activo de Xospata es el gilteritinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata är gilteritinib.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xospata?
Swedish: Vilka är riskerna med Xospata?
Spanish: Xospata solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Xospata är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.