FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, en caso de producirse una administración cutánea con una dosis muy elevada o la ingestión accidental, deberá prestarse atención a los efectos observados con las dosis terapéuticas de eflornitina intravenosa (400 mg/kg/día o aproximadamente 24 g/día) utilizadas en el tratamiento de la infección con Trypanosoma brucei gambiensi (enfermedad africana del sueño): caída de pelo, hinchazón facial, temblores, alteraciones de la audición, trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, dolor de cabeza, debilidad, vértigo, anemia, trombocitopenia y leucopenia.
Portuguese: Contudo, se ocorrer a administração de doses muito altas por via cutânea ou a ingestão acidental por via oral, deve ter-se em atenção os efeitos observados com as doses terapêuticas de eflornitina por via intravenosa (400 mg/kg/dia ou cerca de 24 g/dia) usadas no tratamento da infeção por Trypanosoma brucei gambiensi (doença do sono africana): perda de cabelo, tumefação facial, convulsões, afeções do ouvido, perturbações gastrointestinais, perda de apetite, cefaleias, fraqueza, tonturas, anemia, trombocitopenia e leucopenia.
Spanish: Las mujeres no deben usar Vaniqa durante la lactancia.
Portuguese: Durante a amamentação, as mulheres não devem usar Vaniqa.
Spanish: Asegúrese de cerrar perfectamente la tapa del tubo después de cada uso.
Portuguese: Fechar bem a bisnaga depois de usar.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, EMBALAJE EXTERIOR TEXTO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida;
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218); Parafina líquida;
Spanish: Como usar Vaniqa
Portuguese: Como utilizar Vaniqa
Spanish: Dada la mínima penetración cutánea de la eflornitina (véase la sección 5.2), la sobredosis es muy improbable.
Portuguese: Não é provável que ocorra sobredosagem com eflornitina dado a sua penetração por via cutânea ser mínima (ver secção 5.2).
Spanish: Parahidroxibenzoato de propilo (E216); Agua purificada;
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216); Água purificada;
Spanish: • Úselo dos veces al día, dejando un espacio de 8 horas como mínimo.
Portuguese: - Utilize duas vezes por dia, com pelo menos 8 horas de intervalo entre as aplicações.
Spanish: Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto) así como parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Portuguese: Este medicamento contém álcool cetostearílico e álcool estearílico, que podem provocar reações dérmicas locais (ex. dermatite de contacto), assim como para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Spanish: No se conoce el metabolismo de la eflornitina, la cual se elimina fundamentalmente por la orina.
Portuguese: Desconhece-se se a eflornitina é metabolizada e é eliminada principalmente na urina.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vaniqa No use Vaniqa:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vaniqa Não utilize Vaniqa
Spanish: Si olvidó usar Vaniqa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Vaniqa
Spanish: Consulte a su médico si padece síndrome de ovario poliquístico (PCOS) o tumores productores de hormonas específicas, o si toma medicamentos que pueden inducir el crecimiento del vello, p.ej. ciclosporina (después de un trasplante de órganos), glucocorticoides (p.ej. frente a enfermedades reumáticas o alérgicas), minoxidil (frente a la hipertensión), fenobarbital (frente a las convulsiones), fenitoína (frente a las convulsiones) o terapia de sustitución hormonal con efectos similares a los de las hormonas masculinas.
Portuguese: Consulte o seu médico se sofrer de síndrome do ovário poliquístico (SOP) ou de tumores que produzem hormonas específicas ou se estiver a tomar medicamentos que possam induzir o crescimento de pelos, p. ex., ciclosporina (após transplante de órgãos), glucocorticóides (p. ex., para o tratamento das doenças reumáticas ou alérgicas), minoxidil (para a tensão alta), fenobarbitona (para as convulsões), fenitoína (para as convulsões) ou terapêutica hormonal de substituição com efeitos semelhantes à hormona masculina.
Spanish: o acné
Portuguese: o acne
Spanish: LOTE Desechar el tubo 6 meses después de su apertura.
Portuguese: VAL Rejeite a bisnaga 6 meses após a abertura.
Spanish: Pueden aparecer picores o sensación de quemazón transitoriamente cuando la crema se aplica a la piel erosionada o cortada.
Portuguese: Pode ocorrer sensação transitória de ardor ou de picadas, quando o creme é aplicado na pele ferida ou irritada.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que están embarazadas o planifican quedarse embarazadas deben utilizar un sistema alternativo para la eliminación de su vello facial.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano, pelo que a mulher grávida ou a planear uma gravidez deve usar um método alternativo para tratar a pilosidade facial.
Spanish: El desarrollo excesivo del vello puede deberse a trastornos graves subyacentes (por ejemplo: síndrome de ovario poliquístico, neoplasma secretor de andrógenos) o a ciertos principios activos (por ejemplo: ciclosporina, glucocorticoides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapia de sustitución hormonal estrógeno-andrógeno).
Portuguese: O desenvolvimento piloso excessivo pode resultar de alterações subjacentes graves (i.e. síndrome do ovário poliquístico, neoplasia androgénica) ou de certas substâncias ativas (i.e. ciclosporina, glucocorticóides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapêutica de substituição hormonal combinada estrogénica-androgénica).
Spanish: Crema blanca a blanquecina.
Portuguese: Creme de cor branca a bege.
Spanish: Las diferencias observables por las pacientes se detectaron a las ocho semanas de inicio del tratamiento.
Portuguese: As diferenças observadas pelas doentes foram notadas à oitava semana após o início do tratamento.
Spanish: Vaniqa también contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden producir reacciones alérgicas
Portuguese: Vaniqa também contém para hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216), que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Spanish: Se observó una mejoría a las 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Observou-se melhoria ao fim de 8 semanas do início do tratamento.
Spanish: También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada, alcohol estearílico y hidróxido de sodio (para ajustar pH).
Portuguese: Contém também: álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada; álcool estearílico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Spanish: En las mujeres posmenopáusicas se observó una mejoría significativa (p < 0,001) frente al excipiente.
Portuguese: Nos ensaios clínicos cerca de 12% das mulheres eram pós-menopáusicas, sendo observado nestas uma melhoria significativa (p < 0,001) comparativamente ao veículo.
Spanish: El medicamento debe de aplicarse de tal manera que al extenderse, no queden residuos visibles del producto en el área tratada.
Portuguese: O medicamento deve ser aplicado de forma a não se observarem resíduos do mesmo nas áreas afetadas após este ter sido friccionado.
Spanish: La afección volvió a los niveles anteriores al tratamiento a las ocho semanas después de suspender el tratamiento.
Portuguese: A condição regrediu para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.
Spanish: Conservación de Vaniqa
Portuguese: Como conservar Vaniqa
Spanish: La afección puede volver a los niveles de antes del tratamiento pasadas ocho semanas de la interrupción del mismo.
Portuguese: A condição pode regredir para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.
Spanish: Alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol estearílico.
Portuguese: Os outros componentes são álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada e álcool estearílico.
Spanish: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel*, sensación de quemazón en la piel*, piel seca, prurito, eritema*, hormigueo en la piel*, piel irritada, rash*, foliculitis.
Portuguese: Pseudofoliculite da barba, alopécia, picadas na pele*, ardor na pele*, pele seca, prurido, eritema*, formigueiro na pele*, pele irritada, erupção cutânea*, foliculite
Spanish: Muy frecuente (afecta a más de 1 usuario de cada 10)
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10)
Spanish: o crecimiento anormal de la piel (neoplasia de la piel) o crecimiento excesivo del vello o enrojecimiento facial y granos posiblemente con pus o otros trastornos cutáneos o inflamación y enrojecimiento cutáneos con descamación y picor (dermatitis seborréica) o erupción con enrojecimiento, bultos o ampollas o quistes cutáneos o tirantez en la piel
Portuguese: o crescimento anómalo da pele (neoplasias cutâneas) o crescimento excessivo dos pelos o rubor, vermelhidão facial e borbulhas possivelmente com pus o outras afeções cutâneas o inflamação cutânea com vermelhidão, escamosa e com comichão (dermatite seborreica) o erupção cutânea com vermelhidão, pele irregular ou com bolhas o quistos cutâneos o pele repuxada
Spanish: • informe a su médico sobre otros problemas médicos que pueda estar experimentando
Portuguese: - informe o seu médico sobre outros problemas de saúde que possa estar a ter (especialmente relacionados com o fígado ou rins).
Spanish: Si se desarrolla irritación en la piel o intolerancia, la frecuencia de aplicación debe reducirse temporalmente a una vez al día.
Portuguese: Caso se verifique intolerância ou irritação cutânea, o número das aplicações diárias deve ser reduzido, temporariamente, para uma vez por dia. Se se mantiver a irritação cutânea, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar-se o médico.
Spanish: Pelo encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, rash papular, hemorragia dérmica, herpes simple, eczema, quelitis, furunculosis, dermatitis de contacto, textura anormal del vello, crecimiento anormal del vello, hipopigmentación, piel enrojecida, entumecimiento labial, ulceración de la piel.
Portuguese: Pelo encravado, edema da face, dermatite, edema da boca, erupção cutânea papular, hemorragia cutânea, herpes simplex, eczema, queilite, furunculose, dermatite de contacto, textura anormal do cabelo, crescimento anormal do cabelo, hipopigmentação, sensação de calor na pele, entorpecimento do lábio, bolhas
Spanish: Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular, quistes cutáneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirsutismo, tirantez de piel.
Portuguese: Rosácea, dermatite seborreica, neoplasia cutânea, erupção cutânea maculopapular, quistos cutâneos, erupção cutânea vesiculobulhosa, alteração cutânea, hirsutismo, tensão da pele
Spanish: o erupción con bultos (exantema papular) o herpes labial o enrojecimiento e irritación en el lugar de aplicación de la crema o eczema o labios inflamados, entumecidos, agrietados o secos o pelos encarnados o áreas pálidas de la piel o hemorragias cutáneas o furúnculos cutáneos o enrojecimiento cutáneo o inflamación de la piel o llagas en la piel o hinchazón de la boca o la cara o textura anormal del vello o crecimiento anormal del vello
Portuguese: o erupção cutânea irregular (erupção papular) o herpes labial o vermelhidão e irritação no local de aplicação do creme o eczema o lábios inflamados, secos, gretados ou dormentes o pelos encravados o zonas descoradas na pele o hemorragia cutânea o furúnculos o rubor (vermelhidão) da pele o inflamação cutânea o pele sensível o inchaço do rosto ou da boca o textura e crescimento anormal do pelo
Spanish: Una vez abierto, deseche el tubo con la crema restante al cabo de 6 meses.
Portuguese: Rejeite a bisnaga com o conteúdo remanescente do creme 6 meses após a primeira abertura.
Spanish: (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Portuguese: (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Spanish: Frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Portuguese: Não use Vaniqa se estiver grávida ou a amamentar.
Spanish: Raro (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Spanish: o sequedad de piel o pérdida de pelo o inflamación alrededor del poro o picor o erupción cutánea o enrojecimiento o irritación cutánea y bultos producidos por el afeitado o irritación cutánea o sensación de quemazón, picor u hormigueo de la piel
Portuguese: o pele seca o perda de cabelo o inflamação à volta da haste capilar o comichão o erupção cutânea o vermelhidão o irritação cutânea e inchaços causados pelo rapar o irritação cutânea o picadas, sensação de formigueiro ou de ardor na pele
Spanish: • si no está segura de poder utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: - em caso de dúvida se deve ou não utilizar este medicamento, contacte o seu o médico ou farmacêutico.
Spanish: Poco frecuente (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000)
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Spanish: Vaniqa se utiliza para el tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.
Portuguese: O Vaniqa é utilizado para o tratamento do hirsutismo facial na mulher.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vaniqa puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vaniqa pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Vaniqa (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el acné.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vaniqa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a acne.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vaniqa.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaniqa.
Spanish: Otras informaciones sobre Vaniqa
Portuguese: Outras informações sobre o Vaniqa
Spanish: Vaniqa no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eflornitina o a cualquier otro de sus componentes.
Portuguese: O Vaniqa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eflornitina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Vaniqa es una crema blanca que contiene el principio activo eflornitina (115 mg).
Portuguese: O Vaniqa é um creme branco que contém a substância activa eflornitina (115 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaniga el 20 de marzo de 2011.
Portuguese: Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaniqa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vaniqa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vaniqa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Al bloquearse esta enzima, se ralentiza el crecimiento del vello.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o crescimento do pêlo torna-se mais lento.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por el médico al final del estudio, que clasificó el hirsutismo como: «eliminado/casi eliminado», «mejoría notable», «mejoría» o «sin mejoría/empeoramiento», 48 horas después de que las mujeres se hubieran rasurado las zonas tratadas de la cara y debajo de la barbilla.
Portuguese: No final do estudo, a eficácia do tratamento foi avaliada por um médico que classificou o hirsutismo como "definitivo/quase definitivo", "melhoria acentuada", "melhoria" ou "sem melhoria/agravado", 48 horas após o barbear das áreas tratadas da face e sob o queixo.
Spanish: Puede apreciarse un beneficio en un plazo de ocho semanas después del inicio del tratamiento.
Portuguese: Os benefícios podem ser observados no período de oito semanas a contar do início do tratamento.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vaniga.
Spanish: Las mujeres que toman Vaniqa pueden necesitar otros medios para quitarse vello (depilación, afeitado).
Portuguese: As mulheres que usam o Vaniqa podem ter de continuar a usar outros métodos de remoção dos pêlos (depilar, barbear).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vaniqa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vaniqa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vaniqa puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vaniqa, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Vaniqa se ha estudiado en dos estudios clínicos que incluyeron a 596 mujeres tratadas con este medicamento durante un máximo de 24 semanas, o con un placebo (un tratamiento ficticio, en este caso una crema sin ningún principio activo).
Portuguese: A eficácia do Vaniqa foi estudada em dois ensaios clínicos que incluíram 596 mulheres tratadas durante um máximo de 24 semanas com o Vaniqa, ou que receberam um placebo (tratamento simulado, neste caso, um creme sem substância activa).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vaniga?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Vaniqa?
Spanish: Para mantener los efectos beneficiosos e incluso mejorarlos es necesario un tratamiento continuado.
Portuguese: A continuação do tratamento é necessária para a manutenção dos efeitos benéficos e permite obter melhorias adicionais.
Spanish: Deberá suspenderse la administración de Vaniqua si no se observasen efectos beneficiosos transcurridos cuatro meses desde el inicio del tratamiento.
Portuguese: O tratamento com o Vaniqa deve ser interrompido se não se observarem melhorias nos quatro meses após o início do tratamento.
Spanish: En el caso de resultados combinados, se apreció un resultado satisfactorio (graduado como «eliminado/casi eliminado» o «mejoría notable») en el 35% de las mujeres tratadas con Vaniqa, frente al 9% de las mujeres tratadas con placebo.
Portuguese: Nos resultados combinados dos dois ensaios, foi observado um resultado positivo (classificado como "definitivo / quase definitivo" ou "melhoria acentuada") em 35% das mulheres tratadas com o Vaniqa, em comparação com 9% das que receberam o placebo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaniqa durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vaniqa durante os estudos?
Spanish: El hirsutismo facial es un crecimiento excesivo de vello basto, que con frecuencia sigue modelos masculinos.
Portuguese: O hirsutismo facial consiste no crescimento excessivo de pêlos grossos no rosto, geralmente com um padrão de distribuição de tipo masculino.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaniqa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vaniqa?
Spanish: Vaniqa se aplica en las áreas afectadas de la cara y bajo la barbilla, previamente limpias y secas, dos veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas.
Portuguese: O Vaniqa é aplicado duas vezes ao dia nas zonas afectadas limpas e secas da face e sob o queixo (o intervalo das aplicações deve ser de pelo menos oito horas) É aplicado em camada fina e friccionado até ter penetrado na pele.
Spanish: ¿Qué es Vaniqa?
Portuguese: O que é o Vaniqa?
Spanish: El principio activo de Vaniqa, la eflornitina, bloquea la acción de una enzima, la ornitina descarboxilasa.
Portuguese: A substância activa do Vaniqa, a eflornitina, bloqueia a acção da enzima ornitina decarboxilase, que se encontra no bolbo (raiz) do folículo piloso e controla o crescimento de pêlos.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vaniqa?
Portuguese: Para que é utilizado o Vaniqa?
Spanish: Se apreció cierta mejoría transcurridas ocho semanas desde el inicio del tratamiento En ambos estudios se observó una mejoría significativa con el tratamiento con Vaniqa frente al placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Vaniqa demonstrou melhorias significativas comparativamente ao placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Vaniqa?
Portuguese: Como funciona o Vaniqa?
Spanish: ¿Cómo se usa Vaniqa?
Portuguese: Como se utiliza o Vaniqa?
Spanish: Dinamarca Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Portuguese: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VANTAS (véase Anexo I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VANTAS (ver Anexo I)
Spanish: En resumen, el CHMP reconoce que las respuestas presentadas por el solicitante indican que los problemas están resueltos.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concorda com o facto de as respostas submetidas pelo requerente indicarem que as questões levantadas estão resolvidas.
Spanish: No hay ningún indicio de que los miembros de este grupo sean diferentes en cuanto a su eficacia y seguridad, y parece que Vantas no es ninguna excepción a este respecto.
Portuguese: Não existe indicação de que qualquer um dos membros desta classe seja diferente em termos de eficácia e de segurança e o Vantas não parece constituir excepção.
Spanish: La ablación androgénica se considera un tratamiento paliativo.
Portuguese: A supressão androgénica é considerada um tratamento paliativo.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: La seguridad local de Vantas se ha investigado lo suficiente y no son necesarios más estudios de comparación.
Portuguese: A segurança específica do Vantas foi suficientemente investigada e não são necessários estudos comparativos adicionais.
Spanish: La base de datos de seguridad parece ser reducida, pero no ha habido problemas de seguridad inesperados en el período de farmacovigilancia en Norteamérica ni en los ensayos.
Portuguese: A base de dados de segurança parece limitada, mas não ocorreram problemas de segurança inesperados nem durante a vigilância pós-comercialização nos Estados Unidos, nem durante os ensaios clínicos.
Spanish: La seguridad de la supresión androgénica es de todos conocida y no se precisa más información para este medicamento.
Portuguese: A segurança da supressão androgénica é bem conhecida e não é necessária informação adicional para este produto.