FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Synflorix wird zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis fünf Jahren gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie (Lungenentzündung) und akute Otitis media (Mittelohrentzündung), die durch S. Pneumoniae verursacht werden, angewendet.
Slovak: Používa sa na ochranu dojčiat a detí vo veku od šiestich týždňov do piatich rokov proti invazívnemu ochoreniu, pneumónii (zápalu pľúc) a akútnej otitis media (infekcii stredného ucha) zapríčinených baktériou S. pneumoniae.
German: Bei Patienten mit hohem Fieber darf Synflorix nicht angewendet werden, hingegen kann die Impfung bei Kindern mit einer leichten Infektion wie einer Erkältung durchgeführt werden.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix sa nesmie použiť u detí s vysokou horúčkou, ale môže sa podať deťom, ktoré majú miernu infekciu, ako je nádcha.
German: In der Studie, die fast 5000 Säuglinge im Alter von drei Monaten umfasste, wurde ein Prüfimpfstoff, der die gleichen Polysaccharide wie Synflorix enthält, mit einem anderen Impfstoff verglichen, der nicht gegen Infektionen mit S. Pneumoniae wirksam ist (in diesem Fall ein Impfstoff gegen das Hepatitis-A-Virus).
Slovak: Štúdia zahŕňala takmer 5 000 dojčiat vo veku tri mesiace a porovnávala sa v nej experimentálna očkovacia látka, ktorá obsahuje rovnaké polysacharidy ako očkovacia látka Synflorix, s ďalšou očkovacou látkou, ktorá nie je účinná proti baktérii S. pneumoniae (v tomto prípade očkovacia látka proti vírusu hepatitídy A).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass die Reaktion des Immunsystems auf Synflorix mit der Reaktion auf einen anderen Impfstoff, der ebenfalls zum Schutz von Kindern vor S. Pneumoniae in der EU zugelassen ist, vergleichbar war.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku Synflorix je porovnateľná s odpoveďou na inú očkovaciu látku, ktorá je už v EÚ povolená aj na ochranu detí pred baktériou S. pneumoniae.
German: Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je očkovacia látka Synflorix a na čo sa používa?
German: Die Studien zeigten, dass Synflorix einen Anstieg der Antikörperproduktion nach Auffrischimpfungen bewirkt.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Synflorix vedie k zvýšeniu tvorby protilátok po posilňujúcich dávkach.
German: Welchen Nutzen hat Synflorix in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Synflorix boli preukázané v štúdiách?
German: Im Rahmen der Studie wurde die Immunogenität von Synflorix mit der eines anderen Impfstoffs verglichen, der in der EU zum Schutz von Kindern vor Infektionen mit S. Pneumoniae zugelassen ist und sieben der zehn in Synflorix enthaltenen Polysaccharide enthält.
Slovak: V štúdii sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Synflorix s imunogenitou ďalšej očkovacej látky, ktorá je v EÚ povolená na ochranu detí pred infekciou spôsobenou baktériou S. pneumoniae a ktorá obsahuje sedem z desiatich polysacharidov očkovacej látky Synflorix.
German: Eine Auffrischungsdosis mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis wird im zweiten Lebensjahr des Kindes empfohlen.
Slovak: Posilňovaciu dávku sa odporúča podať najmenej dva mesiace po druhej dávke počas druhého roku veku dieťaťa.
German: Der Prozentanteil der mit Synflorix geimpften Kinder, die an bakterieller Pneumonie erkrankten, lag bei 2,3 % (240 von über 10 000) gegenüber 3 % (304 von über 10 000) bei den Kindern, die den Vergleichsimpfstoff erhalten hatten.
Slovak: % (240 z viac než 10 000 detí) u tých, ktoré dostali očkovaciu látku Synflorix, v porovnaní s 3 % (304 z viac než 10 000 detí) u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku.
German: Die Kinder in dieser Studie erhielten entweder Synflorix oder einen Vergleichsimpfstoff, der nicht gegen S. Pneumoniae wirkt, und wurden über durchschnittlich 30 Monate nachbeobachtet.
Slovak: Deťom v tejto štúdii sa podala buď očkovacia látka Synflorix alebo porovnávacia očkovacia látka, ktorá nebola účinná proti baktérii S. pneumoniae, a deti sa sledovali priemerne počas 30 mesiacov.
German: Das Immunsystem kann dann schneller Antikörper bilden, wenn es erneut mit dem Bakterium in Kontakt kommt.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tejto baktérii, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Synflorix ist ein Impfstoff, der zum Schutz gegen Infektionen, die durch S. Pneumoniae verursacht werden, angewendet wird.
Slovak: Synflorix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami spôsobenými baktériou S. pneumoniae.
German: Eine vierte Dosis wird als „Auffrischimpfung" mindestens sechs Monate nach der dritten Dosis empfohlen, vorzugsweise wenn das Kind 12 bis 15 Monate alt ist.
Slovak: Štvrtú (posilňovaciu) dávku sa odporúča podať aspoň šesť mesiacov po tretej dávke, najmä ak má dieťa 12 až 15 mesiacov.
German: Eine Auffrischungsdosis mindestens sechs Monate nach der dritten Dosis wird empfohlen.
Slovak: Posilňovaciu dávku sa odporúča podať aspoň šesť mesiacov po tretej dávke.
German: Aufgrund eines Vergleichs der Immunreaktion auf Synflorix mit der Immunreaktion auf den in der Studie verwendeten Prüfimpfstoff ist zu erwarten, dass Synflorix einen ähnlichen Schutz vor durch S. Pneumoniae verursachter akuter Otitis media verleiht.
Slovak: Na základe porovnania imunitnej odpovede na očkovaciu látku Synflorix s experimentálnou očkovacou látkou použitou v štúdii sa očakáva, že očkovacia látka Synflorix zabezpečí podobnú ochranu proti akútnemu zápalu stredného ucha spôsobenému baktériou S. pneumoniae.
German: Synflorix wurde in einer weiteren Großstudie untersucht, an der mehr als 24 000 Kleinkinder im Alter zwischen 6 und 16 Wochen teilnahmen; im Mittelpunkt dieser Studie stand der Nutzen des Impfstoffs zur Verhinderung von ambulant erworbener Pneumonie.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix sa skúmala aj v rozsiahlej štúdii zahŕňajúcej približne 24 000 detí vo veku od 6 do 16 týždňov, pričom sa zameriavala najmä na prínos očkovacej látky pri predchádzaní pneumónii získanej v komunite.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synflorix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Synflorix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Im Rahmen einer weiteren Hauptstudie wurde untersucht, ob Synflorix akute Otitis media verhindert.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmalo, či očkovacia látka Synflorix zabraňuje akútnemu zápalu stredného ucha.
German: In Studien mit Säuglingen und älteren Kleinkindern erfüllte Synflorix die vorgegebenen Kriterien, obwohl es eine geringere Antikörperreaktion als der Vergleichsimpfstoff auslöste, und wurde als akzeptabel in dieser Gruppe betrachtet.
Slovak: Hoci sa v štúdiách zahŕňajúcich dojčatá a staršie deti po podaní očkovacej látky Synflorix pozorovala nižšia odpoveď pri tvorbe protilátok ako v prípade porovnávacej očkovacej látky, očkovacia látka Synflorix splnila stanovené kritériá a považovala sa za prijateľnú v tejto skupine.
German: Synflorix wurde in einer Großstudie untersucht, an der mehr als 30 000 Kleinkinder unter sieben Monaten teilnahmen, die entweder Synflorix oder einen Vergleichsimpfstoff erhielten, der nicht gegen S. Pneumoniae wirkt.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix sa hodnotila v rozsiahlej štúdii zahŕňajúcej viac než 30 000 dojčiat mladších ako sedem mesiacov, ktorým bola podaná buď očkovacia látka Synflorix alebo porovnávacia očkovacia látka, ktorá nebola účinná proti baktérii S. pneumoniae.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Synflorix wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Synflorix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Synflorix enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des Bakteriums S. Pneumoniae gewonnen wurden.
Slovak: Očkovacia látka Synflorix obsahuje malé množstvá polysacharidov (druh cukru) extrahovaných z obalu, ktorý obklopuje baktériu S. pneumoniae.
German: Welche Risiken sind mit Synflorix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Synflorix?
German: • Kinder im Alter von 12 Monaten bis fünf Jahren erhalten eine Serie von zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten.
Slovak: Deťom vo veku od 12 mesiacov do piatich rokov sa podajú dve dávky s minimálne dvojmesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synflorix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Synflorix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Bei Kindern, die den Prüfimpfstoff erhielten, trat eine erste Episode von durch S. Pneumoniae verursachter akuter Otitis media nur etwa halb so häufig auf wie bei den mit dem Vergleichsimpfstoff behandelten Kindern.
Slovak: Výskyt prvej epizódy akútneho zápalu stredného ucha spôsobeného baktériou S. pneumoniae bol približne polovičný u detí, ktoré dostali experimentálnu očkovaciu látku, v porovnaní s deťmi, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku.
German: Schwangerschaftswoche geboren) erhalten eine Serie von drei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat zwischen den Dosen, wobei die erste Dosis im Alter von zwei Monaten gegeben wird.
Slovak: Predčasne narodeným deťom (ktoré sa narodili medzi 27. a 36. Týždňom tehotenstva) sa podávajú tri dávky s odstupom aspoň jedného mesiaca medzi jednotlivými dávkami, pričom prvá dávka sa podáva vo veku dvoch mesiacov.
German: Wie wird Synflorix angewendet?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Synflorix používa?
German: • Säuglinge im Alter von sieben bis elf Monaten erhalten eine Serie von zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat.
Slovak: Dojčatám vo veku od siedmich do jedenástich mesiacov sa podajú dve dávky s minimálne mesačným odstupom medzi jednotlivými dávkami.
German: Wie wirkt Synflorix?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Synflorix účinkuje?
German: Sie tritt insbesondere bei Patienten auf, deren Nieren nicht richtig arbeiten.
Slovak: Postihuje najmä pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
German: Alkoholkonsum und alkoholhaltige Arzneimittel sollten vermieden werden.
Slovak: Je potrebné predísť konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
German: • verminderter Vitamin-B12-Spiegel im Blut
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi
German: • mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten mit einem Serum-Kreatinin-Spiegel an der oberen Grenze des Normwerts und bei älteren Personen.
Slovak: • minimálne dva až štyrikrát za rok u pacientov s hladinami kreatinínu v sére v hornej hranici normálu a u starších jedincov.
German: • wenn Sie sich einer Operation unter Narkose unterziehen müssen.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť operáciu pod anestéziou.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
German: • mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion;
Slovak: • minimálne raz za rok u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
German: • Ausscheidung einer größeren Harnmenge als gewöhnlich oder häufigeres Wasserlassen
Slovak: • vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť
German: Wenn Sie sich während der Einnahme von Synjardy schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak počas užívania lieku Synjardy pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
German: in Woche 78
Slovak: (IU/deň) v 78. týždni
German: (Mittelwert)
Slovak: (priemer)
German: Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin)1
Slovak: Hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)1
German: Ärzte sollten die Patienten auf das Risiko und die Symptome einer Laktatazidose hinweisen.
Slovak: Lekári by mali pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
German: Synjardy kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Slovak: Synjardy sa môže kombinovať aj s inými liekmi.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker häufig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať a má sa vykonávať častejšie sledovanie hladiny glukózy v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
German: • ein Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretikum), da Synjardy die Gefahr eines zu großen Flüssigkeitsverlusts erhöhen kann.
Slovak: • liek, ktorý sa používa na vylučovanie vody z tela (diuretikum), pretože Synjardy môže zvyšovať riziko prílišnej straty tekutín.
German: Vor Beginn und während der Einnahme dieses Arzneimittels werden Ihre Nieren mit einem Bluttest untersucht.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas užívania tohto lieku, sa vaše obličky vyšetria krvným vyšetrením.
German: Synjardy ist zumindest vorübergehend abzusetzen, bis die Situation abgeklärt ist.
Slovak: Liek Synjardy prestaňte podávať, aspoň dočasne, kým sa situácia neustáli.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus führt eine verminderte Nierenfunktion zu einer verringerten Wirksamkeit von Empagliflozin.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude znížená funkcia obličiek viesť k zníženej účinnosti empagliflozínu.
German: Wenn eine Patientin plant schwanger zu werden, und während einer Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko von Missbildungen des Foetus im Zusammenhang mit einem abnormenBlutzuckerspiegel zu senken.
Slovak: Ak pacientka plánuje graviditu a počas gravidity sa odporúča, aby sa diabetes mellitus neliečil týmto liekom, ale aby sa na udržanie čo najnormálnejších hladín glukózy v krvi použil inzulín, aby sa znížilo riziko malformácií plodu, ktoré je spojené s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes, Laktatplasmaspiegel über 5 mmol/l sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/PyruvatQuotienten.
Slovak: Diagnostickými laboratórnymi nálezmi sú znížená hodnota pH krvi, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4.
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky";
German: Es ist wichtig für Sie, Ihre Arzneimitteleinnahme, Ernährungsanweisungen und regelmäßigen Bewegungsprogramme zu befolgen, weil dadurch das Risiko einer Laktatazidose verringert werden kann.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali užívanie lieku, pokyny k stravovaniu a pravidelné cvičenie, pretože to pomáha znížiť riziko laktátovej acidózy.
German: In den aufgeführten akuten Situationen sollte Metformin vorübergehend abgesetzt werden.
Slovak: Pri uvedených akútnych stavoch dočasne prerušte podávanie metformínu.
German: Da dieses Arzneimittel Metformin enthält, muss die Behandlung 48 Stunden vor einer geplanten Operation mit Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie unterbrochen werden.
Slovak: Keďže tento liek obsahuje metformín, liečba sa musí vysadiť 48 hodín pred elektívnym chirurgickým zákrokom s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou.
German: 24-Stunden-DBD in Woche 123
Slovak: 24-hodinový STK v 12. týždni3
German: Die Patienten sollten aufgefordert werden, diese Anzeichen bei Auftreten sofort ihrem Arzt mitzuteilen, vor allem, wenn sie Synjardy bisher gut vertragen hatten.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby tieto prejavy v prípade ich výskytu okamžite hlásili svojmu lekárovi, najmä ak pacienti metformín predtým dobre tolerovali.
German: a abgeleitet von Daten nach Markteinführung b siehe Abschnitt 4.4
Slovak: a vyplýva zo skúseností po uvedení lieku na trh b pozri časť 4.4
German: Bei der Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff hatte kein Patient ein schweres hypoglykämisches Ereignis.
Slovak: Pri kombinácii metformínu a sulfonylmočoviny sa udalosť silnej hypoglykémie nevyskytla u žiadneho pacienta.
German: Metformin, einer der Wirkstoffe in diesem Arzneimittel, kann eine sehr seltene (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen.
Slovak: Metformín, jedno z liečiv v tomto lieku, môže spôsobovať veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza".
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels während der Behandlung mit dem anderen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, dávka lieku s antihyperglykemickým účinkom sa má upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
German: Die erneute Behandlung mit Synjardy sollte dann auf individueller Basis unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risikoverhältnisses sowie der Nierenfunktion diskutiert werden.
Slovak: Opätovné zahájenie podávania lieku Synjardy je potrebné následne konzultovať a zvážiť pomer prínosu a rizika u jednotlivých osôb, ako aj funkciu obličiek.
German: Diagnose
Slovak: Diagnóza
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate:
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichtes Insulin.
Slovak: Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo to môže byť inzulín, ktorý sa podáva injekčne.
German: Gastrointestinale Symptome3,5
Slovak: Gastrointestinálne príznaky3, 5
German: Bei Vorliegen einer Laktatazidose muss der Patient umgehend in ein Krankenhaus eingewiesen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: prípade laktátovej acidózy má byť pacient okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
German: Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss stationär behandelt werden.
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavým zdravotným stavom a musí sa liečiť v nemocnici.
German: Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) festgestellt.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
German: Bei den empfohlenen Dosen und Dosierungsschemata von Metformin werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach metformínu a dávkovacích režimoch sa rovnovážne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 24 až 48 hodín a zvyčajne sú nižšie ako 1
German: Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalitätsrate, falls nicht sofort eine Behandlung erfolgt), die als Folge einer Kumulation von Metformin auftreten kann.
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná (vysoká mortalita, ak nie je k dispozícii okamžitá liečba), metabolická komplikácia, ktorá sa môže objaviť z dôvodu akumulácie metformínu.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu (pozri časť 4.2).
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel, der bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu hoch ist, gesenkt.
Slovak: To pomáha znížiť hladiny cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké u pacientov s cukrovkou 2. typu.
German: Dabei sammelt sich zu viel Milchsäure im Blut an, was zum Tod führen kann.
Slovak: Ide o tvorbu kyseliny mliečnej v krvi, ktorá môže spôsobiť smrť.
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
German: • Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min).
Slovak: Zlyhanie obličiek alebo poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min).
German: • Hautrötung (Erythem) oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Slovak: • začervenanie kože (erytém) alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)
German: • Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma.
Slovak: Diabetická ketoacidóza, diabetická prekóma.
German: Empagliflozin ist ein reversibler, hochpotenter (IC50 von 1,3 nmol/l) und selektiver kompetitiver Inhibitor von SGLT2.
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor
German: In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt informieren und die Einnahme dieses Arzneimittels vor oder zum Zeitpunkt der Röntgenuntersuchung und abhängig von Ihrer Nierenfunktion für 2 oder mehr Tage danach unterbrechen.
Slovak: Bude potrebné, aby ste to povedali svojmu lekárovi a prestali užívať tento liek predtým, ako vám budú robiť röntgen alebo počas vykonávania röntgenu a počas 2 alebo viacerých dní potom, v závislosti od toho, ako pracujú vaše obličky.
German: Harnwegsinfektionen1,2
Slovak: Infekcia močových ciest1, 2
German: Bitte beachten Sie das folgende besondere Risiko einer Laktatazidose.
Slovak: Pamätajte na nasledovné možné riziko laktátovej acidózy.
German: Meiden Sie daher während der Einnahme von Synjardy Alkohol und alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.
Slovak: Vyhnite sa preto konzumácii alkoholu a liekom obsahujúcim alkohol, ak užívate Synjardy (pozri časť 4.
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: „Možné vedľajšie účinky").
German: Synjardy sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden.
Slovak: Synjardy sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
German: Tablettenüberzug Hypromellose Macrogol 400
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400
German: Wenn Sie einige dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Slovak: Ak pocítite niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
German: In diesen Fällen wird auch empfohlen, die Nierenfunktion vor Einleitung einer Behandlung mit Synjardy zu kontrollieren.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pred zahájením liečby liekom Synjardy odporúča skontrolovať funkciu obličiek.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
German: • bei Patienten, die unter der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend eingestellt sind.
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného
German: Metformin In einer prospektiven, randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nachgewiesen.
Slovak: Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabetes mellitus 2. typu.
German: • auffällige Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis)
Slovak: • abnormality vo vyšetreniach funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída)
German: Basalinsulin-Dosis (I.E./Tag)
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň)
German: Deshalb sollte der Serum-Kreatinin-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden:
Slovak: Pred začiatkom liečby a pravidelne potom sa majú preto stanovovať sérové hladiny kreatinínu: