FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyensúlyi állapot 3-5 napon belül következik be.
Icelandic: Stöðugt ástand næst innan 3-5 daga.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a tabletták szedését a rendes időszakokban.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka STAYVEER skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Hungarian: > 8 × NFH
Icelandic: > 8 × ULN
Hungarian: 8 g/dl érték alá történő csökkenés nem történt.
Icelandic: Engar lækkanir niður fyrir 8 g/dl komu fram.
Hungarian: A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með HIV meðferð er ráðlagt.
Hungarian: Kezelőorvosa/nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.
Icelandic: Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.
Hungarian: boszentán nem jut be a vörösvértestekbe.
Icelandic: Bósentan smýgur ekki inn í rauð blóðkorn.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos elrendelése szerint elvégeztesse.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir gera þessi próf samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Hungarian: Összességében a betegek 78%-a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.
Icelandic: Alls héldust 78% sjúklinga áfram í WHO starfshæfnisflokki II.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 5,4 klst.
Hungarian: Jan.: ______ Máj.: ______ Szept.: _____ Febr.: ______ Jún.:
Icelandic: _____ Feb. ______ Júní ______ Okt.
Hungarian: A filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar með vatni.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése vagy aggálya lenne ezzel kapcsolatban.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Hungarian: A boszentánból három metabolit képződik, melyek közül csak egy farmakológiailag aktív.
Icelandic: Bósentan myndar þrjú umbrotsefni og einungis eitt þeirra er lyfjafræðilega virkt.
Hungarian: A kezelés újbóli megkezdése során követni kell a 4.2 részben közölt útmutatást.
Icelandic: Meðferð skal hefja aftur samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 4.2.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð.
Hungarian: A STAYVEER tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül.
Icelandic: STAYVEER víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Hungarian: A boszentán plazmakoncentrációja is csökkent, 29%-kal.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni bósentans lækkaði einnig um 29%.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með STAYVEER ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm Hg.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokat 4 klinikai vizsgálatban (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 és FUTURE-4; lásd 5.1 pont) végezték gyermekkorú begeteken.
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá börnum í 4 klínískum rannsóknum (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 og FUTURE-4; sjá kafla 5.1).
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: CL = konfidencia limit; PVR = pulmonális vaszkuláris rezisztencia; SD = standard deviáció.
Icelandic: CL = öryggismörk (confidence limit); PVR = breyting á mótstöðu í lungnaæðum; SD = staðalfrávik
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becsült teljes túlélési arány a második évben 91,2% volt.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða var 91,2% eftir 2 ár.
Hungarian: A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Hungarian: A készítmény csomagolásának részét képező Betegfigyelmeztető kártyának az a célja, hogy:
Icelandic: Öryggisspjaldi fyrir sjúklinga, sem fylgir í lyfjapakkningunni, er ætlað að:
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a hatperces sétateszt eredményének változása volt az első vizsgálatban 12, a másodikban 16 hét után.
Icelandic: Lokatakmark hvorrar rannsóknar um sig var að rannsaka breytingu á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur í fyrri rannsókninni og 16 vikur í seinni rannsókninni.
Hungarian: A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a STAYVEER-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka STAYVEER geta orðið blóðlausir.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.
Hungarian: Emberek esetén azonban semmi sem utal arra, hogy a boszentán hatással lenne a pajzsmirigy működésére (tiroxin, TSH).
Icelandic: Hins vegar benti ekkert til þess að bósentan hefði áhrif á skjaldkirtilsstarfsemi (thýroxín, TSH) í mönnum.
Hungarian: Ne feledkezzen meg a májműködés havonkénti vérvizsgálatáról.
Icelandic: Mundu að fara í blóðrannsókn vegna lifrarinnar mánaðarlega.
Hungarian: A „II. osztály" a testmozgás enyhe korlátozását jelenti.
Icelandic: „Flokkur II" felur í sér lítilsháttar takmörkun á líkamlegu erfiði.
Hungarian: Ugyanezek a javaslatok vonatkoznak arra az esetre is, ha a STAYVEER-t a kezelés megszakítása után kezdik újra alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við ef meðferð með STAYVEER er hafin á ný eftir meðferðarhlé (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Hungarian: • glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a STAYVEER-rel együtt alkalmazni.
Icelandic: • glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með STAYVEER.
Hungarian: Az átlagos kezelési időtartam 71,8 hét volt (0,4-258 hetes tartományban).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 71,8 vika (bil 0,4-258 vikur).
Hungarian: • Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
Icelandic: Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Hungarian: A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.
Icelandic: Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek az adagolást illetően.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Hungarian: Ha a STAYVEER alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif STAYVEER of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Hungarian: A FUTURE 1 vizsgálatban a vizsgált kezelés medián expozíciója 13,1 hét volt (tartomány: 8,4-21,1).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
Hungarian: A tablettákat reggel és este, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.
Icelandic: Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, með eða án matar.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti III. funkcionális stádiumban lévő betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial hypertension, PAH) til að bæta áreynsluþol og einkenni hjá sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki III.
Hungarian: A tadalafil nem befolyásolta a boszentán vagy metabolitjai expozícióját (az AUC és Cmax-értékeket).
Icelandic: Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bósentani eða umbrotsefnum þess.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER
Hungarian: Ezek a típusú reakciók az alapbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.
Icelandic: 4Þessar tegundir viðbragða geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi.
Hungarian: A 6-hónapos, kettős vak vizsgálati időszakban kezelési csoportonként csupán egy haláleset következett be, ezért nem lehet a túlélésre vonatkozó következtetéseket levonni.
Icelandic: Aðeins eitt dauðsfall varð í hvorum meðferðarhópi á 6 mánaða tvíblinda rannsóknartímabilinu og því er ekki hægt að draga neina ályktun varðandi lifun.
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban, melyben a patkányokat a születés utáni 4. naptól felnőttkorig kezelték, a herék és mellékherék abszolút tömegének csökkenését, valamint a mellékherékben a spermaszám csökkenését figyelték meg a terápia elhagyása után.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum í ungum rottum, þar sem rottur voru meðhöndlaðar frá degi 4 eftir fæðingu og fram á fullorðinsár, komu fram minnkuð heildarþyngd eistna og eistnalyppa ásamt fækkun á fjölda sæðisfrumna í eistnalyppum eftir að þær voru vandar af spena.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán AUC értéke 9%-kal, a Ro 48-5033 aktív metabolit AUC értéke 33%-kal volt magasabb az enyhe májelégtelenségben szenvedők esetén, mint az egészséges önkéntesek szervezetében.
Icelandic: AUC bósentans í stöðugu ástandi var 9% stærra og AUC virka umbrotsefnisins, Ro 48-5033, var 33% hærra í sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Ha Ön STAYVEER-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur STAYVEER getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir STAYVEER eru
Hungarian: A képzési program egy Betegfigyelmeztető kártyából áll, amit a betegnek magánál kell tartania.
Icelandic: Fræðsluefnið felst í öryggisspjaldi fyrir sjúklinga sem sjúklingurinn á að vera með.
Hungarian: A FUTURE 1 indulásakor 9 beteg szedett epoprosztenolt.
Icelandic: Við grunngildi í FUTURE 1 rannsókninni fengu 9 sjúklingar epóprostenól.
Hungarian: 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél a STAYVEER-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este).
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með STAYVEER yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
Hungarian: Tehát ha a STAYVEER szedésekor szédül vagy látása elhomályosul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur STAYVEER, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Hungarian: A fertőzések gyakoriságában mutatkozó különbség részben a gyermekgyógyászati környezetben a hosszabb medián terápiás expozíciónak tulajdonítható (medián 71,8 hét) a felnőtteknél végzett vizsgálatokhoz képest (medián 17,4 hét).
Icelandic: Þessi munur á tíðni sýkinga kann að stafa að hluta til af lengri miðgildistíma meðferðar hjá börnunum (miðgildi 71,8 vika) samanborið við fullorðna (miðgildi 17,4 vikur).
Hungarian: A boszentán kettős endothelinreceptor-antagonista (ERA), affinitással mind endothelin-A, mind endothelin-B (ETA és ETB) receptorokhoz.
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés újrakezdése csak akkor mérlegelhető, ha a kezelés várható előnyei nagyobbak a potenciális veszélyeknél, és ha a máj aminotranszferáz-szintje nem haladja meg a kezelés előtti értékeket.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja STAYVEER meðferð aftur ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er hugsanlegri áhættu yfirsterkari og þegar amínótransferasagildi eru innan þeirra marka sem þau voru fyrir meðferð.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:
Hungarian: Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre.
Icelandic: Þú skalt fylla það út og hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn geti metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a STAYVEER szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur STAYVEER, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Hungarian: A beválogatáskor hat beteg volt 3 hónapos és 1 éves kor között, 15 gyermek volt 1 és 2 éves kor között, és 79 volt 2 és 12 éves kor között.
Icelandic: Við skráningu voru sex sjúklingar á aldursbilinu 3 mánaða til 1 árs, 15 börn á bilinu 1 árs til yngri en 2 ára og 79 börn voru á bilinu 2 ára til 12 ára.
Hungarian: A BREATHE-3 vizsgálatban a leggyakrabban előforduló mellékhatás az arcpír (21%), a fejfájás és a kóros májfunkció (mindkettő 16%) volt.
Icelandic: Í BREATHE-3 voru algengustu aukaverkanirnar roði (21%), höfuðverkur og afbrigðileg lifrarpróf (16% hvor).
Hungarian: A kombináció biztonságossági profilja nem tért el attól, ami egyes elemei alapján elvárható volt; a kezelést mind a gyermekek, mind a felnőttek jól tolerálták.
Icelandic: Öryggi samsettu meðferðarinnar var ekki frábrugðið því sem búist var við hjá hvoru lyfinu fyrir sig og samsetta meðferðin þoldist vel hjá börnum og fullorðnum.
Hungarian: 40,6%-uk (26/64) maradt boszentán monoterápián a vizsgált kezelés 24 hete alatt anélkül, hogy PAH betegségük súlyosbodását észlelték volna.
Icelandic: 40,6% (26/64) héldu áfram á einlyfja meðferð með bósentani í þær 24 vikur sem rannsóknarmeðferðin stóð án þess að finna fyrir versnun á lungnaháþrýstingi.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A STAYVEER-rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með STAYVEER eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Hungarian: • ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), amit nem szabad a STAYVEER-rel együtt szedni.
Icelandic: • cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota með STAYVEER.
Hungarian: A klinikai program során a máj aminotranszferáz-szintjének dózisfüggő változásai rendszerint a kezelés első 26 hetében történtek, általában fokozatosan alakultak ki, és többnyire nem okoztak tünetet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu skammtaháðar hækkanir á lifraramínótransferösum yfirleitt fram á fyrstu 26 vikum meðferðar, komu venjulega smám saman og oftast án einkenna.
Hungarian: E nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében a biztonságossági profil hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálatokban megfigyeltekhez, a fertőzések kivételével, melyeket a felnőttekhez képest gyakrabban jelentettek (69,0% szemben a 41,3%-al).
Icelandic: Öryggi lyfsins í þessari heildargreiningu á rannsóknum án samanburðar hjá börnum var svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem tóku þátt í lykilrannsóknum, nema hvað varðar sýkingar sem voru tilkynntar oftar hjá börnum (69,0%) en hjá fullorðnum (41,3%).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a betegek a WHO funkcionális besorolás szerinti I. (n = 19, 29%) II. (n = 27, 42%) és III. (n = 18, 28%) osztályba tartoztak.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarmeðferðarinnar voru sjúklingarnir í WHO starfhæfnisflokki I (n = 19, 29%), flokki II (n = 27, 42%) eða flokki III (n = 18, 28%).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek vagy nem részesültek még PAH kezelésben (n = 156), vagy állandó dózisú szildenafil-kezelésben részesültek (n = 29).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt höfðu ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður (n = 156) eða voru á stöðugum síldenafíl skammti (n = 29).
Hungarian: Hatékonynak bizonyult:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni gegn:
Hungarian: Ugyanakkor lehetséges, hogy a boszentánnal nem érték el a teljes indukciót, és a proteázinhibitorok szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Icelandic: Þó er ekki víst að full örvun af völdum bósentans hafi náðst og ekki er hægt að útiloka frekari lækkun próteasahemla.
Hungarian: Az AC-052-331 vizsgálatban a betegeknek legalább egy, nemrégiben kialakult digitalis fekélye kellett, hogy legyen, és mindkét vizsgálatban egyformán a betegek 85%-ának volt digitalis fekélybetegsége a vizsgálat megkezdésekor.
Icelandic: Í AC-052-331 rannsókninni þurftu sjúklingar að hafa að minnsta kosti eitt nýframkomið sár á fingri og í rannsóknunum báðum voru 85% sjúklinga með virk sár á fingri eða tám í upphafi rannsóknar.
Hungarian: Ugyanezen oknál fogva nem javallt erős CYP3A4-inhibitor (pl. ketokonazol, itrakonazol vagy ritonavir) és valamilyen CYP2C9-inhibitor (pl. vorikonazol) együttes adagolása a STAYVEER-rel.
Icelandic: Af sömu ástæðu er ekki mælt með samhliða gjöf öflugs CYP3A4 hemils (eins og ketókónasóls, ítrakónasóls eða rítónavírs) og CYP2C9 hemils (eins og vorikónazóls) með STAYVEER.
Hungarian: A CYP2C9-inhibitorok hatását a boszentánkoncentrációra nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif CYP2C9 hemla á bósentanþéttni hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A filmbevonat tartalma: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és etilcellulóz.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og etýlsellulósa.
Hungarian: Ezen indikáció tekintetében a kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai 6 hónapos időtartamra korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum vegna þessarar ábendingar er takmörkuð við 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A vizeletben a szájon át alkalmazott adag kevesebb, mint 3%-a jelenik meg.
Icelandic: Innan við 3% skammtsins sem gefinn er um munn skilar sér í þvagi.
Hungarian: Felnőtt betegek esetén az aktív metabolittal szembeni expozíció magasabb, mint egészséges alanyoknál.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum verður útsetning fyrir virka umbrotsefninu meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 •
Hungarian: • ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát)
Icelandic: ef þú átt við lifrarvandamál að stríða (spurðu lækninn)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, beleértve a májműködés befolyásolására vonatkozó jelentéseket is, a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins, þ.m.t. lifrarskýrslur fyrir lyfið, koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevő betegek kevesebb mint fele (45,3% [29/64]) részesült kizárólag boszentán kezelésben, nem kombinálva semmilyen más PAH gyógyszerrel.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fékk innan við helmingur sjúklinganna sem tók þátt (45,3% [29/64]) aðeins bósentanmeðferð án samsetningar með öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját elsősorban egészséges alanyokon dokumentálták.
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegeket PAH gyógyszerekkel kezelték (leggyakrabban az 5-ös típusú foszfodiészterázgátló szildenafillal önmagában [35,9%], boszentánnal önmagában [10,9%] valamint boszentán, iloproszt és szildenafil együttes alkalmazásával [10,9%] és a vizsgálat alatt folytatták is PAH kezelésüket.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fengu sjúklingarnir lyfjameðferð við lungnaháþrýstingi (oftast stakan fosfódíesterasahemil af gerð 5 [síldenafíl] [35,9%], bósentan eitt sér [10,9%] og samsetta meðferð með bósentani, ílóprósti og síldenafíli [10,9%]) og héldu áfram á lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: A STAYVEER alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megbízható adat a terhes nőkre vonatkozóan.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun STAYVEER hjá þunguðum konum.
Hungarian: Ugyanekkor a betegek 88%-ánál és 79%-ánál a PAH nem progrediált (összhalálozás, tüdő traszplantáció, pitvari septostomia vagy intravénás vagy szubkután prosztanoid kezelés megkezdése).
Icelandic: Á sömu tímapunktum voru 88% og 79% sjúklinga enn án versnunar lungnaháþrýstings (skilgreind sem dauðsföll af hvaða orsök sem er, lungnaígræðsla, gáttaskilaopnun (atrial septostomy) eða upphaf meðferðar með prostanóíði í bláæð eða undir húð).
Hungarian: Ájulás1, 4
Icelandic: Yfirlið1, 4
Hungarian: PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás esetén:
Icelandic: Fyrir PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar:
Hungarian: Lásd még: 3. pont, „Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?".
Icelandic: Vinsamlegast sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á STAYVEER.
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta EU/1/13/832/001
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/832/001
Hungarian: Dózisnövelés esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Icelandic: Ef skammturinn er aukinn verður gerð aukaleg rannsókn 2 vikum síðar.
Hungarian: ((2. belső oldal))
Icelandic: ((Innsíða 2))
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t
Icelandic: Ef gleymist að taka STAYVEER
Hungarian: A résztvevő globális populáció (64 beteg) elemzése megmutatta, hogy többségük legalább stabil maradt (azaz romlás nem történt) a nem gyermekgyógyászat specifikus WHO funkcionális besorolás szerinti értékelés (97% naponta kétszer, 100% naponta hármoszor) és az orvosok globális klinikai benyomása alapján (94% naponta kétszer, 93% naponta háromszor) a kezelési periódus alatt.
Icelandic: Greiningin á heildarþýðinu (64 sjúklingar) leiddi í ljós að ástand meirihluta þýðisins hélst a.m.k. stöðugt (þ.e. án versnunar) byggt á mati WHO fyrir starfhæfnisflokkun, sem tók ekki sérstaklega til barna, (97% þeirra sem tóku lyfið tvisvar á dag, 100% hjá þeim sem tóku lyfið þrisvar á dag) og klínísku heildarmati læknis (e. physician's global clinical impression) (94% þeirra sem tóku lyfið tvisvar á dag, 93% hjá þeim sem tóku lyfið þrisvar á dag) á meðferðartímabilinu.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Icelandic: Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar næstu (biddu lækninn um tímasetningu)
Hungarian: 56 filmtabletta 112 filmtabletta
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur