FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se puede producir un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas) que normalmente participan en la formación de los coágulos de sangre, en especial cuando se inicia el tratamiento.
Portuguese: • Um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (denominadas plaquetas), normalmente envolvidas na formação de coágulos sanguíneos, particularmente no início do tratamento.
Spanish: Información sobre la administración
Portuguese: Informações sobre a administração
Spanish: Silapo tiene un margen de seguridad amplio y es improbable que se produzcan efectos adversos debidos a sobredosis por su uso.
Portuguese: Silapo tem uma grande margem de segurança e os efeitos secundários devido a uma sobredosagem de Silapo são improváveis.
Spanish: • sabe o cree que puede haberse congelado de forma accidental.
Portuguese: • souber ou pensar pode ter sido congelado acidentalmente
Spanish: A partir de los resultados de los ensayos clínicos con otras eritropoyetinas autorizadas, se espera que aproximadamente un 8 % de los pacientes tratados con eritropoyetina sufran reacciones adversas.
Portuguese: Com base nos estudos dos ensaios clínicos com outras eritropoietina autorizadas, espera-se que 8% dos doentes tratados com eritropoietina experimentem reações adversas.
Spanish: Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si éstos son insuficientes cuando la cirugía mayor electiva programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres, o 5 o más unidades en hombres).
Portuguese: O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (sem deficiência em ferro), se não estiverem disponíveis processos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando uma cirurgia eletiva programada importante requerer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue na mulher ou 5, ou mais unidades, no homem).
Spanish: Además, se recomienda la monitorización de la presión arterial, sobre todo al inicio del tratamiento.
Portuguese: Além disso, recomenda-se a monitorização da tensão arterial particularmente no início do tratamento.
Spanish: El aporte complementario de hierro debe iniciarse tan pronto como sea posible, incluso varias semanas antes de iniciar el predepósito autólogo, para obtener unos depósitos de hierro elevados antes de iniciar el tratamiento con Silapo.
Portuguese: Deve iniciar-se o suplemento de ferro o mais rapidamente possível, mesmo várias semanas antes de iniciar o depósito prévio autólogo, para obter níveis de ferro altos antes de iniciar a terapêutica com Silapo.
Spanish: En el momento de la donación de sangre, debe administrarse Silapo después de terminar el procedimiento de donación.
Portuguese: Na altura da colheita de sangue, deve administrar-se Silapo após a conclusão do procedimento de colheita de sangue.
Spanish: Su médico utilizará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de la anemia.
Portuguese: O seu médico irá usar a menor dose efetiva para controlar os sintomas da sua anemia.
Spanish: Cambio de inyección en vena a inyección bajo la piel (de inyección intravenosa a subcutánea) Una vez controlada su enfermedad, recibirá dosis regulares de Silapo.
Portuguese: Mudar de injeção numa veia para injeção sob a pele (de injeção intravenosa para subcutânea) Quando o seu estado estiver controlado receberá doses regulares de Silapo.
Spanish: Cribado EPOs < 200 mU/ml (N) Hemoglobina (g/l)
Portuguese: EPOs na Seleção < 200 mU/ml (N) Hemoglobina (g/l)
Spanish: Cómo usar Silapo
Portuguese: Como utilizar Silapo
Spanish: Escalofríos, Enfermedad de tipo gripal, Reacción la zonade inyección, Edema periférico
Portuguese: Arrepios, sintomas do tipo gripal, reação no local de injeção, edema periférico
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulta o su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta por encima del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina aumenta para além do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
Spanish: Si la heparinización no es óptima, es posible que se produzca la oclusión del sistema de diálisis.
Portuguese: Se a heparinização não for ótima pode ocorrer a oclusão do sistema de diálise.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs), el nombre del agente prescrito debe ser claramente registrado en el expediente del paciente.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos agentes estimulanted da eritropoiése (AEE), o nome do AEE, prescrito deve ser claramente registado (ou indicado) no processo do doente.
Spanish: De forma alternativa, la inyección puede administrarse al final de la sesión de diálisis por medio de las vías para la aguja de la fístula, seguida de 10 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para enjuaga la vía y garantizar la inyección satisfactoria del producto en la circulación.
Portuguese: Em alternativa, a injeção pode ser administrada no final da sessão de diálise através do tubo da agulha da fístula, seguida de 10 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para enxaguar o tubo e garantir uma injeção satisfatória do medicamento na circulação.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Spanish: Silapo puede utilizarse para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de pacientes incluidos en un programa de predonación.
Portuguese: Pode utilizar-se Silapo para aumentar a colheita de sangue autólogo em doentes num programa de doação prévia.
Spanish: En los pacientes que se someten a hemodiálisis, puede administrarse una inyección de bolo durante la sesión de diálisis por medio de un puerto venoso adecuado en el catéter de diálisis.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise, pode administrar-se uma injeção de bólus durante a sessão de diálise através de uma porta venosa adequada na linha de diálise.
Spanish: Si no se identifica causa alguna, debe considerarse una exploración de la médula ósea para el diagnóstico de PRCA.
Portuguese: Se não for identificada uma causa, deve ser considerado um exame da medula óssea para o diagnóstico da AEP.
Spanish: Puede presentar dolor en el pecho, dificultad para respirar e inflamación dolorosa y enrojecimiento, normalmente en una pierna
Portuguese: Pode ter sintomas como dor no peito, dificuldade em respirar e inchaço e vermelhidão dolorosos geralmente nas pernas.
Spanish: En vista de los datos anteriormente mencionados, en algunos casos clínicos debe considerarse la transfusión de sangre como tratamiento preferente para corregir la anemia en pacientes con cáncer.
Portuguese: Face ao acima descrito, em certas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser o tratamento preferencial para o tratamento da anemia em doentes com cancro.
Spanish: • Reacción alérgica
Portuguese: • Reações alérgicas.
Spanish: La dosis que debe recibir depende de su peso corporal en kilogramos.
Portuguese: A dose que recebe é baseada no seu peso corporal em quilogramas.
Spanish: • Coágulos de sangre incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
Portuguese: • Coágulos no sangue (incluindo trombose das veias profundas e embolismo) que podem requerer tratamento urgente.
Spanish: Como sucede con todos los factores de crecimiento, es posible que las epoetinas pudedan estimular el crecimiento de algún tipo de tumor.
Portuguese: Como sucede com todos os fatores de crescimentos, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento de qualquer tipo de malignidade.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, la eritropoyetina ha mostrado in vitro propiedades estimulantes sobre las células endoteliales humanas.
Portuguese: Como sucede com outros fatores de crescimentos hematopoéticos, a eritropoetina demonstrou propriedades estimulantes in vitro em células endoteliais humanas.
Spanish: No debe excederse el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo.
Portuguese: Não se deve exceder o limite superior da concentração de hemoglobina a atingir.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis inicial dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento; suele recibirse Silapo hasta 1 mes después del fin de la quimioterapia.
Portuguese: A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento; normalmente, receberá Silapo até 1 mês após o final da quimioterapia.
Spanish: Aunque esta complicación es muy rara, debe ser consciente de que, si aparece, necesitará transfusiones sanguíneas regulares para tratar su anemia, posiblemente durante toda su vida, y de que se interrumpirá el tratamiento con Silapo.
Portuguese: Embora esta complicação seja rara, deve ter em atenção que se a desenvolvesse, teria de receber transfusões de sangue regulares, possivelmente para a vida toda, para tratar a anemia e a terapêutica com Silapo deveria ser interrompida.
Spanish: No use Silapo si:
Portuguese: Não utilize Silapo se:
Spanish: • Ictus (insuficiente suministro de sangre al cerebro, que puede llevar a la incapacidad de mover uno o más miembros en una parte del cuerpo, incapacidad para comprender o hablar e incapacidad para ver una parte del campo visual).
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (fornecimento insuficiente de sangue ao cérebro, o que pode conduzir a incapacidade de mover um ou mais membros de um dos lados do corpo, incapacidade de ver em um dos campos de visão).
Spanish: La respuesta eritropoyética observada en ambos grupos de tratamiento dió lugar a tasas de transfusión similares (16% en el grupo de 600 UI/kg a la semana y 20% en el grupo de 300 UI/kg a diario).
Portuguese: A resposta eritropoiética observada em ambos os grupos de tratamento deu origem a taxas de transfusão similares (16% no grupo com 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo com 300 UI/kg diariamente).
Spanish: Se han examinado la supervivencia y la progresión de los tumores en cinco ensayos controlados, a gran escala, con un total de 2 833 pacientes, de los cuales, cuatro fueron ensayos doble ciego y controlados con placebo, y uno fue un ensayo abierto.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram examinadas em cinco grandes estudos controlados envolvendo um total de 2 833 doentes, dos quais quatro foram estudos duplamente cegos controlados com placebo e um foi um estudo aberto.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor para usted recibir Silapo mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en lugar de en una vena (intravenosa).
Portuguese: O seu médico pode decidir que é melhor para si receber Silapo por injeção sob a pele (por via subcutânea) em vez de numa veia (por via intravenosa).
Spanish: Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Silapo (3 veces por semana, o, si recibe las inyecciones bajo la piel, también puede ser administrado una vez por semana o una vez cada dos semanas).
Portuguese: Após o seu estado estar controlado, receberá doses regulares de Silapo (3 vezes por semana, ou, se recebe as suas injeções sob a pele, também pode ser dado uma vez por semana ou uma vez em cada 2 semanas).
Spanish: Se ha realizado un análisis de los datos a nivel de paciente en más de 13 900 pacientes con cáncer (quimio, radio, quimioradio y no tratamiento) que participaron en 53 ensayos clínicos controlados que incluyeron varias epoetinas.
Portuguese: Foi efetuada uma análise dos dados individuais dos doentes em mais de 13 900 doentes com cancro (quimio-, rádio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Spanish: Su médico le pedirá análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Silapo.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça análises ao sangue e poderá ajustar a dose, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento com Silapo.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos mencionados en la siguiente lista.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se apresentar qualquer um dos efeitos referidos nesta lista.
Spanish: Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran nuevamente.
Portuguese: Se tiver estes sintomas durante a injeção numa veia, uma injeção mais lenta pode ajudar a evitá-los no futuro.
Spanish: Por lo tanto, dichos pacientes deben recibir recambio de volumen habitual.
Portuguese: Portanto, deve efetuar-se a substituição de volume de rotina nesses doentes.
Spanish: Instrucciones para la utilización de Silapo:
Portuguese: Instruções de manuseamento para Silapo:
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con eritropoyetina debe conllevar a la búsqueda de los factores que la han causado.
Portuguese: A falta de resposta à terapêutica com eritropoetina deve levar a uma procura dos fatores causais.
Spanish: En dos estudios con intervalos de dosis más largos de eritropoyetina (tres veces por semana, una vez por semana, una vez cada dos semanas y una vez cada cuatro semanas), algunos pacientes con intervalos de dosis más largos no mantuvieron los niveles de hemoglobina adecuados y alcanzaron los criterios de retirada de hemoglobina definidos en el protocolo (0 % en una vez por semana, el 3,7% en una vez cada 2 semanas y el 3,3% en los grupos una vez cada 4 semanas).
Portuguese: Em 2 estudos com intervalo de dosagem alargada de eritropoetina (3 vezes por semana, uma vez por semana, uma vez em cada 2 semanas e uma vez em cada 4 semanas) alguns doentes com intervalos de dosagem mais longos não mantiveram níveis de hemoglobina adequados e alcançaram o critério de retirada de hemoglobina definido no protocolo (0% nos grupos de uma vez por semana, 3,7% nos grupos de uma vez em cada 2 semanas e 3,3% nos grupos de uma vez em cada 4 semanas).
Spanish: Dosis (UI/kg administradas 3 veces por semana)
Portuguese: Dose (UI/kg administrada 3 vezes por semana)
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el uso de epoyetina alfa y de otros estimuladores de la eritropoyesis ha demostrado:
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, a utilização de epoetina alfa e de outros AEE demonstraram:
Spanish: Se recomienda que se controle de forma regular la cantidad de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se a verificação regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, se han observado anticuerpos frente a eritropoyetinas (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Na maioria dos doentes, têm sido observados anticorpos às eritropoietinas (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: Por lo tanto, debe comentar los beneficios de Silapo con su médico, especialmente si es obeso, presenta antecedentes de coágulos o trastornos de coagulación sanguínea.
Portuguese: Portanto, deverá discutir os benefícios de Silapo com o seu médico, particularmente se for obeso ou tiver uma história clínica de coágulos sanguíneos/doenças de coagulação do sangue.
Spanish: Después de una inyección subcutánea, las concentraciones séricas de eritropoyetina son muy inferiores a las obtenidas después de una inyección intravenosa, las concentraciones aumentan lentamente y alcanzan su pico entre 12 y 18 horas después de la administración de la dosis.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, os níveis séricos da eritropoetina são muito inferiores aos níveis atingidos após a injeção IV, os níveis aumentam lentamente e atingem um pico entre 12 e 18 horas após a dose.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentosna canalização ou no lixo doméstico.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Spanish: La eritropoyetina no mostró cambio alguno en las pruebas de mutagenia en cultivos de células bacterianas y de mamíferos y en la prueba de micronúcleos in vivo en ratones.
Portuguese: A eritropoetina não demonstrou quaisquer alterações nos testes bacterianos e de mutagenicidade da cultura celular em mamíferos e num teste de micronúcleo in vivo em ratinhos.
Spanish: Los pacientes no deben cambiarse a otro medicamento, puesto que los anticuerpos contra la eritropoyetina presentan reacción cruzada con otras eritropoyetinas.
Portuguese: Os doentes não devem ser transferidos para outro medicamento pois os anticorpos antieritropoetina apresentam reatividade cruzada com outras eritropoetinas.
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y el desarrollo de anemia grave asociada con un bajo recuento de reticulocitos, debe llevar a interrumpir el tratamiento con epoetina y realizar el ensayo de anticuerpos antieritropoetina.
Portuguese: A diminuição paradoxal da hemoglobina e desenvolvimento de anemia grave associada com uma contagem baixa de reticulócitos deve levar à interrupção imediata do tratamento com epoetina e efetuar a análise para pesquisa de anticorpos antiepoetinas.
Spanish: La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula, como factor estimulante de la mitosis y hormona diferenciadora, la formación de eritrocitos a partir de precursores del reservorio de células madre.
Portuguese: A eritropoetina é uma glicoproteína que estimula, como um fator estimulante das mitoses e como hormona diferenciadora, a formação de eritrócitos a partir de precursores do compartimento da célula estaminal.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis adecuadamente.
Portuguese: Deve ser considerada a titulação adequada da dose.
Spanish: De un total de 3 417 sujetos en 25 estudios aleatorizados doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2 094 sujetos anémicos.
Portuguese: De um total de 3 417 indivíduos em 25 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo ou com cuidados padrão, avaliou-se o perfil de segurança global da epoetina alfa em 2 094 indivíduos anémicos.
Spanish: En el uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo de 3 días.
Portuguese: Durante a utilização em ambulatório, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e armazenálo à temperatura ambiente (não superior a 25°C), por um período único até 3 dias.
Spanish: Los pacientes con cáncer tienen más probabilidades de sufrir coágulos sanguíneos si reciben eritropoyetinas, como Silapo (ver sección 4).
Portuguese: Os doentes com neoplasia têm mais probabilidade de sofrer de coágulos sanguíneos se receberem medicamentos de eritropoetina, como Silapo (ver secção 4).
Spanish: Si la solución se administra en una vena, se administrará durante 15 minutos.
Portuguese: Se a solução é administrada numa veia, deverá ser injetada durante 1 - 5 minutos.
Spanish: Se ha descrito eritroblastopenia mediada por anticuerpos (AEP) después de meses o años de tratamiento con epoyetina alfa.
Portuguese: A eritroblastopenia mediada por anticorpos (AEP) tem sido notificada após meses a anos de tratamento com epoetina alfa.
Spanish: Pacientes con cáncer incluidos los pacientes con síndrome mielodisplásico - Coagulación de la sangre (episodios vasculares trombóticos) (ver sección "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Doentes oncológicos incluindo doentes adultos com síndrome mielodisplásica Coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares) (ver secção "Avisos e precauções").
Spanish: Deje de usar Silapo si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Portuguese: Pare de utilizar Silapo se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Spanish: Vía intravenosa
Portuguese: Por via intravenosa
Spanish: No obstante, su médico puede decidir que puede aprender a inyectarse Silapo bajo la piel (por vía subcutánea) usted mismo.
Portuguese: Contudo, o seu médico pode decidir que deve aprender a fazer autoadministração de Silapo sob a pele (por via subcutânea).
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de eritrocitos.
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção dos eritrócitos.
Spanish: Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 y 1 ml de solución, dependiendo del contenido de epoetina dseta (ver «Composición de Silapo»).
Portuguese: As seringas pré-cheias contêm entre 0,3 e 1 ml de solução, dependendo do conteúdo da epoetina zeta (ver "Qual a composição de Silapo").
Spanish: Autoinyección de Silapo bajo la piel
Portuguese: Autoadministração de Silapo sob a pele
Spanish: En algunos estudios toxicológicos preclínicos realizados en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con eritropoyetina se asoció con fibrosis de la médula ósea asintomática (la fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en humanos y puede relacionarse con el hiperparatiroidismo secundario o con factores desconocidos.
Portuguese: Em alguns estudos toxicológicos pré-clínicos em cães e ratos, mas não em macacos, a terapêutica com eritropoetina esteve associada a fibrose da medula óssea subclínica (a fibrose da medula óssea é uma complicação conhecida da insuficiência renal crónica no Homem e pode estar relacionada com hiperparatiroidismo secundário ou fatores desconhecidos.
Spanish: • ha tenido recientemente un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular
Portuguese: • teve um ataque cardíaco ou enfarte recentemente
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe superar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve exceder o limite superior da concentração de hemoglobina pretendida recomendada na secção 4.2.
Spanish: Deben tomarse cuidadosamente en cuenta todos estos factores adicionales a la anemia al decidir aumentar la dosis de eritropoyetina en pacientes con cáncer.
Portuguese: Todos estes fatores que contribuem para a anemia devem ser considerados cuidadosamente ao tomar a decisão de aumentar a dose de eritropoetina em doentes com neoplasia.
Spanish: La incidencia de fibrosis de la médula ósea no aumentó en un estudio realizado en pacientes que se sometían a hemodiálisis que recibieron tratamiento con eritropoyetina durante 3 años en comparación con un grupo de control equiparable de pacientes que se sometían a diálisis y que no habían recibido tratamiento con eritropoyetina).
Portuguese: A incidência de fibrose da medula óssea não aumentou num estudo de doentes em hemodiálise que foram tratados com eritropoetina durante 3 anos comparativamente com um grupo de controlo equiparado de doentes em diálise que não foram tratados com eritropoetina).