FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Ingen känd frekvens: leukocytoklastisk vaskulit
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μη γνωστές: λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα
Swedish: Begränsad ackumulation av irbesartan (< 20%) ses i plasma efter upprepade doser en gång dagligen.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα παρατηρείται περιορισμένη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο πλάσμα (< 20%).
Swedish: Ingen känd frekvens: nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter
Greek: Μη γνωστές: διαταραχή νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Ifirmasta givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Greek: Το Ifirmasta σε δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 24 ωρη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης από ότι η δόση των 75 mg.
Swedish: Ifirmasta är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Greek: Το Ifirmasta ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης-ΙΙ, απλοί, κωδικός ATC: C09CA04.
Swedish: Minskad intravaskulär volym
Greek: Μειωμένος ενδαγγειακός όγκος
Swedish: Hos 318 barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, med hypertoni eller i riskzonen (diabetes, hypertoni i släkten) utvärderades blodtrycksreduktionen av titrerade måldoser irbesartan 0,5 mg/kg (låg), 1,5 mg/kg (mellan) och 4,5 mg/kg (hög) under en 3 veckorsperiod.
Greek: Μείωση της αρτηριακής πίεσης με 0,5 mg/kg (χαμηλές), 1,5 mg/kg (μέτριες) και 4,5 mg/kg (υψηλές) τιτλοποιημένες δόσεις στόχους της ιρβεσαρτάνης αξιολογήθηκαν σε 318 υπερτασικά ή σε κίνδυνο (διαβητικά, με οικογενειακό ιστορικό υπέρτασης) παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 16 ετών για μια περίοδο τριών εβδομάδων.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Vanliga:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Swedish: diarré, dyspepsi/halsbränna Ingen känd frekvens: dysgeusi
Greek: διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου Μη γνωστές: δυσγευσία
Swedish: Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
Greek: Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan irbesartan introducerades på marknaden listas också.
Greek: Οι επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία αναφέρονται παρακάτω επίσης.
Swedish: Blodkärl: Vanliga:
Greek: Αγγειακές διαταραχές: Συχνές:
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan (som hydroklorid).
Greek: Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης (ως υδροχλωρική).
Swedish: Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
Greek: Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter: finns i förpackningar med 14, 28, 30, 56, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blisterförpackning och för packningar med 56 x 1 filmdragerade tabletter med perforerade blister.
Greek: Το Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψελών και σε κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter är vita och ovala
Greek: Εμφάνιση του Ifirmasta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι: λευκά, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: irbesartan
Greek: ιρβεσαρτάνη
Swedish: Tidigare känt som Irbesartan Krka.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Krka.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ifirmasta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ifirmasta?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Ifirmasta;
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibesartan Krka som gäller i hela EU.
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Krka.
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150 och 300 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ifirmasta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Ifirmasta.
Swedish: Den 24 september 2009 ändrades läkemedlets namn till Ifirmasta.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ifirmasta στις 24 Σεπτεμβρίου 2009.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Ifirmasta är 150 mg en gång dagligen.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Ifirmasta είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Mer information om Ifirmasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ifirmasta:
Swedish: Vad är Ifirmasta?
Greek: Τι είναι το Ifirmasta;
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ifirmasta.
Swedish: Ifirmasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Greek: Το Ifirmasta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ifirmasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ifirmasta είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aprovel.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
Greek: υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
Swedish: Ifirmasta ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Greek: Το Ifirmasta χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Ifirmasta som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Ifirmasta προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar risken för skada orsakad av högt blodtryck, som till exempel stroke (slaganfall).
Greek: Έτσι, η αρτηριακή πίεση πέφτει, μειώνοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την αύξησή της, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Swedish: Ifirmasta ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Greek: Το Ifirmasta χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Swedish: Hur används Ifirmasta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ifirmasta;
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Den aktiva substansen i Ifirmasta, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Greek: Η δραστική ουσία του Ifirmasta, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Swedish: Mer information om behandling med Ifirmasta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ifirmasta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ifirmasta είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aprovel.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aprovel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ifirmasta.
Swedish: Varför har Ifirmasta godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ifirmasta;
Swedish: Vad används Ifirmasta för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ifirmasta;
Swedish: Hur verkar Ifirmasta?
Greek: Πώς δρα το Ifirmasta;
Swedish: • Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Greek: • Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,326).
Swedish: Du kan sätta i dem igen när du stiger upp.
Greek: Μπορείτε να τους επανατοποθετήσετε όταν ξυπνήσετε.
Swedish: Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
Greek: Ωστόσο, δεν υφίστανται ζητήματα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή αναφορικά με αυτούς τους πληθυσμούς.
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι σας, προσπαθήστε ξανά.
Swedish: Effekter på immunsystemet
Greek: Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Swedish: - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat.
Greek: - εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό.
Swedish: - om du har en ögoninfektion.
Greek: - εάν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.
Swedish: I båda studierna hade i genomsnitt en tredjedel av patienterna Sjögrens syndrom.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το ένα τρίτο των ασθενών κατά μέσο όρο έπασχε από το σύνδρομο Sjögren.
Swedish: 0,3 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 0,3 mL
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Μαρτίου 2015
Swedish: IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Andra läkemedel och IKERVIS
Greek: Άλλα φάρμακα και IKERVIS
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Den beror sannolikt på ciklosporin.
Greek: Πιθανόν να οφείλεται στην κυκλοσπορίνη.
Swedish: Andelen responders i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, jämfört med 23,1 % i vehikelgruppen.
Greek: Το ποσοστό των ανταποκριθέντων στην ομάδα του IKERVIS ήταν 28,6%, συγκριτικά με 23,1% στην ομάδα του εκδόχου.
Swedish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Greek: EU/1/15/990/002
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 90 περιέκτες μίας δόσης.
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα και για τον άλλο οφθαλμό.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Swedish: 33720 Tampere Finland
Greek: 33720 Tampere
Swedish: När det gäller den totala populationen observerades en statistiskt signifikant förbättring i CFS till fördel för IKERVIS i denna delgrupp av patienter.
Greek: Αναφορικά με το συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μια στατιστικώς σημαντική βελτίωση στη CFS υπέρ του IKERVIS σε αυτή την υποομάδα ασθενών.
Swedish: 67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
Greek: Στη μελέτη είχαν εγγραφεί 67 ασθενείς (το 37,9% των 177 ασθενών που είχε ολοκληρώσει τη μελέτη Sansika).
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με βαριά κερατίτιδα.
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Greek: Κάθε περιέκτης μίας δόσης επαρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
Swedish: Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά την επόμενη ημέρα.
Swedish: IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS εάν είστε έγκυος.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
Swedish: • Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
Greek: • Ανοιγοκλείστε μερικές φορές το βλέφαρό σας ούτως ώστε το φάρμακο να καλύψει τον οφθαλμό σας.
Swedish: Om du har glömt att använda IKERVIS fortsätter du med nästa dos som planerat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
Greek: Έπειτα από 12 μήνες θεραπείας, οι τιμές ήταν μικρότερες από το χαμηλό όριο ανίχνευσης σε 56 ασθενείς και μικρότερες από το χαμηλό όριο ποσοτικοποίησης σε 19 ασθενείς.
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Greek: Η ευεργετική δράση επί της κερατίτιδας διατηρήθηκε στην ανοικτή φάση της μελέτης, από το Μήνα 6 έως και το Μήνα 12.
Swedish: Vid slutförandet av SANSIKA-studien (12-månadersstudie), tillfrågades patienter om att delta i Post SANSIKA-studien.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης SANSIKA (μελέτη 12 μηνών), ζητήθηκε από τους ασθενείς να ενταχθούν στη μελέτη Post SANSIKA.
Swedish: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της κυκλοσπορίνης στα νεογέννητα/βρέφη.
Swedish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Greek: Παρασκευαστής EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Γαλλία
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
Greek: Επίσης, ενδέχεται να επιδεινωθούν τυχόν προϋπάρχουσες λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Smärta vid instillationsstället.
Greek: Πόνος στο σημείο της ενστάλαξης.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med IKERVIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το IKERVIS, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία VAS αυξήθηκε από τη στιγμή που διακόπηκε για πρώτη φορά η θεραπεία (23,3%) μέχρι τη στιγμή που ξεκίνησε πάλι (45,1%).
Swedish: Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το IKERVIS, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Swedish: Efter 24månadersperioden hade 61,3 % av 62 patienter som ingick i den primära effektpopulationen inte fått något återfall baserat på CFS-poäng.
Greek: Μετά το πέρας της περιόδου 24 μηνών, το 61,3% των 62 ασθενών που συμπεριλαμβάνονταν στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας δεν παρουσίασε υποτροπή βάσει των βαθμολογιών CFS.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IKERVIS 3.
Swedish: Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
Greek: Πρέπει να επισκέπτεστε το γιατρό σας τουλάχιστον κάθε 6 μήνες για την αξιολόγηση της δράσης του
Swedish: Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιαστεί για την παρακολούθηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και των ποσοστών υποτροπής σε ασθενείς που είχαν λάβει IKERVIS στο παρελθόν.
Swedish: Patienter som får immunhämmande behandlingar, inklusive ciklosporin, löper ökad risk för infektioner.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Greek: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία
Swedish: • Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2).
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θολή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την ανάπτυξη μεσολαβούμενων από κύτταρα αντιδράσεων.
Swedish: Det är osannolikt med en lokal överdosering efter administrering i ögat.
Greek: Δεν είναι πιθανό να προκύψει τοπική υπερδοσολογία μετά την οφθαλμική χορήγηση.
Swedish: Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Greek: Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
Greek: Μπορούν να εκδηλωθούν τόσο γενικευμένες όσο και εντοπισμένες λοιμώξεις.
Swedish: Om detta händer bör du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Swedish: Efter 6 månaders okulär instillation av IKERVIS en gång om dagen, hade 327 patienter värden under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 35 patienter låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Greek: Έπειτα από 6 μήνες οφθαλμικής ενστάλαξης του IKERVIS μία φορά ημερησίως, 327 ασθενείς είχαν τιμές μικρότερες από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/ml) και 35 ασθενείς είχαν τιμές μικρότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/ml).
Swedish: Hur du använder IKERVIS 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS 4.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον 15 λεπτών από το προηγούμενο.
Swedish: Sju patienter hade mätbara värden (från 0,105 till 1,27 ng/ml), av vilka alla ansågs vara försumbara värden.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν μετρήσιμες τιμές (από 0,105 έως 1,27 ng/ml) αλλά όλες θεωρήθηκαν αμελητέες.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att IKERVIS kommer ut i resten av kroppen.
Greek: Αυτό βοηθά στο να αποτραπεί η διέλευση του IKERVIS στον υπόλοιπο οργανισμό σας.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό, μία φορά ημερησίως πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
Swedish: Se till att du inte rör vid ögat med spetsen på endosbehållaren.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης.
Swedish: Äldre patienter Den äldre populationen har studerats i kliniska studier.
Greek: Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Greek: Συνιστάται επομένως τακτική εξέταση του(των) οφθαλμού(ών), π.χ. τουλάχιστον κάθε 6 μήνες, σε περιπτώσεις όπου το IKERVIS λαμβάνεται για σειρά ετών.
Swedish: Patienter bör instrueras att inte instillera mer än en droppe i de(t) påverkade ögat (ögonen).
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους).
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med IKERVIS i behandlingen av patienter med glaukom.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του IKERVIS στη θεραπεία ασθενών με γλαύκωμα.
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της διάρκειας της βελτίωσης μετά από διακοπή της θεραπείας με IKERVIS, αφού ο ασθενής είχε παρουσιάσει βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης SANSIKA (δηλ. βελτίωση τουλάχιστον κατά 2 βαθμούς στην τροποποιημένη κλίμακα της Οξφόρδης).