FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibocina og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: CHMP gennemgik derfor den foreliggende supplerende kliniske dokumentation, herunder den vurdering, der blev foretaget under proceduren i CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) og den dokumentation, der var forelagt af ansøgeren.
Slovak: Výbor CHMP preto preskúmal ďalšie dostupné klinické dôkazy vrátane posúdenia uskutočneného počas postupu koordinačnej skupiny CMDh a dôkazov, ktoré predložil žiadateľ.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den samlede dokumentation - uanset de fundne fravigelser af GCPkravene - bekræfter pålideligheden af resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že aj keď sa zistili odchýlky od požiadaviek GCP, dostupné dôkazy ako celok potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a dokazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom.
Danish: • CHMP fandt, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen er pålidelige og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet, anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a preukazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom,
Danish: Medlemsland EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHS
Danish: Tibolon Aristo Doublette
Slovak: Tibolon Aristo
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Deres læge vil diskutere dette med Dem.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby.
Danish: Deres læge har foreskrevet TIENAM, da De har en (eller flere) af følgende typer af infektion:
Slovak: Vám predpísal Tienam, pretože máte jednu (alebo viacero) z nasledujúcich typov infekcie:
Danish: Anvendeligheden af denne procedure ved overdosering er dog ukendt.
Slovak: Užitočnosť tejto procedúry pri predávkovaní však nie je známa.
Danish: TIENAM er ikke undersøgt hos gravide.
Slovak: Tienam sa u tehotných žien neskúmal.
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Lad være med at stoppe med at bruge TIENAM indtil Deres læge fortæller Dem det.
Slovak: Neprestávajte používať Tienam, pokiaľ Vám tak nepovie Váš lekár.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at det diende spædbarn vil blive eksponeret for signifikante mængder.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dojčatá budú vystavené významným množstvám.
Danish: 4 Stammer med MIC-værdier over den følsomme grænseværdi er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Slovak: 4 Kmene s hodnotami MIC nad hraničnou hodnotou citlivosti sú veľmi zriedkavé alebo dosiaľ neboli hlásené.
Danish: Små mængder af denne medicin kan gå over i mælken og påvirke babyen.
Slovak: Malé množstvá tohto lieku môžu prechádzať do materského mlieka a môžu mať vplyv na dieťa.
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver omgående behandling.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú urgentnú liečbu.
Danish: Identifikation af og antimikrobielle følsomhedstest på sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa musí poslať do referenčného laboratória.
Danish: 1 Proteus og Morganella species anses for dårlige mål for imipenem.
Slovak: Druhy Proteus a Morganella sa považujú za zlé ciele pre imipeném.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge TIENAM
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tienamu
Danish: • Lavt blodtryk
Slovak: Nízky krvný tlak.
Danish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Slovak: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Danish: Se også ovenfor under Centralnervesystemet.
Slovak: Pozri tiež vyššie Centrálny nervový systém.
Danish: Fortyndede opløsninger skal anvendes straks.
Slovak: Nariedené roztoky sa majú použiť okamžite.
Danish: Resistensmekanismer Resistens over for imipenem kan skyldes følgende:
Slovak: Rezistencia voči imipenému môže byť dôsledkom:
Danish: Dialysepatienter, og særligt dem med sygdomme i centralnervesystemet (CNS), bør monitoreres omhyggeligt.
Slovak: Dialyzovaní pacienti, najmä pacienti so základným ochorením centrálneho nervového systému (CNS), majú byť starostlivo sledovaní.
Danish: Maksimal, total daglig dosis bør ikke overstige 4.000 mg/4.000 mg.
Slovak: Maximálna celková denná dávka nemá presiahnuť 4 000 mg/4 000 mg za deň.
Danish: Børn (≥3 måneder)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku ≥ 3 mesiace)
Danish: De kan udvikle en positiv test (Coombs test), der viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de røde blodceller.
Slovak: Môže sa u Vás objaviť pozitívny výsledok testu (Coombsov test), ktorý poukazuje na prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky.
Danish: Det har ingen selvstændig antibakteriel aktivitet og påvirker ikke imipenems antibakterielle aktivitet.
Slovak: Nemá vnútornú antibakteriálnu aktivitu a neovplyvňuje antibakteriálnu aktivitu imipenému.
Danish: Frekvensen af bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde:
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledujúcim spôsobom:
Danish: Deres læge vil beslutte, om De kan bruge TIENAM i kombination med disse lægemidler.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte použiť Tienam v kombinácii s týmito liekmi.
Danish: • Smerter i adskillige led, svaghed
Slovak: Bolesť v niekoľkých kĺboch, slabosť.
Danish: De officielle retningslinjerfor hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika skal tages i betragtning.
Slovak: Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antibakteriálnych liečiv.
Danish: Total daglig dosis til patienter med normal nyrefunktion (mg/dag)
Slovak: Celková denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek (mg/deň)
Danish: De er kun til brug til arter, der ikke er nævnt i oversigten over arts-relaterede grænseværdier eller fodnoter.
Slovak: Majú sa použiť len pre tie druhy, ktoré nie sú uvedené v prehľade druhovo súvisiacich hraničných hodnôt alebo v poznámkach pod textom.
Danish: dosis i mg (interval i timer)
Slovak: dávka v mg (hodinové intervaly)
Danish: Aktiviteten af dehydropeptidase-I i nyrerne vendte tilbage til normalt niveau kort efter elimination af cilastatin fra blodbanen.
Slovak: Aktivita dehydropeptidázy-I v obličkách sa vrátila na normálne hladiny krátko po eliminácii cilastatínu z krvného obehu.
Danish: Der er ikke udført studier på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Indtil der er evidens for klinisk respons for bekræftede isolater med MIC over den aktuelle resistente grænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
Slovak: Pokiaľ sa nedokáže klinická odpoveď pre potvrdené izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou rezistencie, tieto izoláty sa majú hlásiť ako rezistentné.
Danish: Stenotrophomonas maltophilia (tidligere Xanthomonas maltophilia, tidligere Pseudomonas maltophilia)
Slovak: Stenotrophomonas maltophilia (predtým Xanthomonas maltophilia, predtým Pseudomonas maltophilia)
Danish: Hvis 0,9% natriumchlorid af kliniske grunde ikke kan anvendes, kan 5% glucose undtagelsesvist anvendes i stedet for.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch, kedy sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % roztok chloridu sodného, je možné namiesto neho použiť 5 % roztok glukózy.
Danish: Plasmakoncentration
Slovak: Plazmatické koncentrácie
Danish: • Streptococcus A, B, C, G: Beta-lactam-følsomheden over for beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C og G er udledt fra penicillinfølsomheden.
Slovak: Streptococcus A, B, C, G: Citlivosť betahemolytických streptokokov skupiny A, B, C a G na betalaktámy je odvodená od citlivosti na penicilín.
Danish: Der er ingen data vedrørende den potentielle virkning af behandling med imipenem/cilastatin på mænds eller kvinders fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa možných účinkov liečby imipenémom/cilastatínom na fertilitu mužov alebo žien.
Danish: Risikoen kan variere med den underliggende infektion samt patientens alder og generelle status, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio) er vanskelig at vurdere.
Slovak: Riziko sa môže líšiť v závislosti od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, takže vplyv antibiotika na zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR) je ťažké posúdiť.
Danish: Kvalme og opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med lavt antal hvide blodceller
Slovak: Zdá sa, že nutkanie na vracanie a vracanie sa vyskytujú častejšie u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek.
Danish: ** EUCAST ikke-arts relateret grænseværdi er anvendt.
Slovak: ** Použila sa druhovo nesúvisiaca hraničná hodnota podľa EUCAST.
Danish: 5 Ikke-arts relaterede grænseværdier er hovedsageligt bestemt på basis of farmakokinetiske/ farmakodynamiske data og er uafhængigt af MIC-distributionen for specifikke arter.
Slovak: 5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä na základe údajov FK/FD a sú nezávislé od rozdelenia MIC u špecifických druhov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J01DH51
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne liečivá na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01D H51
Danish: TIENAM kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tienam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Hvis der opstår fokal tremor, myoklonier eller krampeanfald, bør patienten evalueres neurologisk og sættes i antikonvulsiv behandling, hvis dette ikke allerede er institueret.
Slovak: Ak sa vyskytne fokálny tremor, myoklonus alebo záchvaty, pacientov je potrebné neurologicky vyšetriť a nastaviť na antikonvulzívnu liečbu, ak ešte nebola zavedená.
Danish: TIENEM tilhører en medicingruppe kaldet carbapenem-antibiotika.
Slovak: Tienam patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká.
Danish: • Ringen for ørene (tinnitus)
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinitus).
Danish: • Nedsat permeabilitet af de gram-negative bakteriers ydre membran (på grund af nedsat produktion af poriner)
Slovak: • zníženej permeability vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (kvôli zníženej tvorbe porínov).
Danish: Tilgængelig dokumentation tyder på, at cilastatin forebygger nefrotoksicitet ved at hindre, at imipenem trænger ind i de tubulære celler.
Slovak: Dostupné dôkazy naznačujú, že cilastatín zamedzuje nefrotoxicite zamedzením vstupu imipenému do tubulárnych buniek.
Danish: ADVARSEL: BLANDINGEN ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INFUSION.
Slovak: UPOZORNENIE: ZMES NIE JE URČENÁ
Danish: De må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Risikoen for, at disse reaktioner opstår, er større hos personer, som tidligere har udvist overfølsomhed over for multiple allergener.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u jedincov s anamnézou citlivosti na viaceré alergény.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo líšiť, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, obzvlášť pri liečbe závažných infekcií.
Danish: Hvis CNS-symptomerne fortsætter, skal TIENAM-dosis nedsættes eller behandlingen seponeres.
Slovak: Ak symptómy zo strany CNS pretrvávajú, dávka Tienamu sa má znížiť alebo sa má liečba ukončiť.
Danish: {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
Slovak: {Názov a Adresa}
Danish: Meningitis TIENAM anbefales ikke til behandling af meningitis.
Slovak: Tienam sa neodporúča na liečbu meningitídy.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende anvendelse af imipenem/cilastatin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie o použití imipenému/cilastatínu u gravidných žien.
Danish: Den totale daglige dosis (dvs. 2.000/2.000, 3.000/3.000 eller 4.000/4.000 mg), som normalt vil være gældende for patienter med normal nyrefunktion, vælges.
Slovak: 2 000/2 000, 3 000/3 000 alebo 4 000/4 000 mg), ktorá by sa zvyčajne použila u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Blandingen skal rystes, til den er klar.
Slovak: Výsledná zmes sa má pretrepávať, pokým nie je číra.
Danish: • Alvorlige hududslæt med tab af hud og hår (exfoliativ dermatitis)
Slovak: Závažná kožná vyrážka so stratou kože a vlasov (exfoliatívna dermatitída).
Danish: • Stigning i antallet af nogle hvide blodceller
Slovak: Zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek.
Danish: Ikke almindelig Psykiske forstyrrelser inklusive hallucinationer og konfusion
Slovak: Menej časté psychické poruchy vrátane halucinácií a stavov zmätenosti
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for imipenem og cilastatin var henholdsvis 91 ± 7,0 minutter og 69 ± 15 minutter.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas imipenému bol 91 ± 7,0 minút a cilastatínu 69 ±
Danish: Hos patienter, der får kvalme under infusionen, kan infusionshastigheden nedsættes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytne nauzea, sa rýchlosť infúzie môže spomaliť.
Danish: Ca. 10% blev fundet som N-acetyl-metabolitten, som har en hæmmende virkning på dehydropeptidase, der er sammenlignelig med cilastatins.
Slovak: Približne 10 % sa zistilo vo forme N-acetylmetabolitu, ktorý má inhibičný účinok na dehydropeptidázu porovnateľný s cilastatínom.
Danish: • Psykiske forstyrrelser (såsom humørsvingninger og svækket dømmekraft)
Slovak: Duševné poruchy (ako sú zmeny nálady a narušenie úsudku).
Danish: • Forværring af en sjælden sygdom forbundet med muskelsvaghed (forværring af myastheni gravis)
Slovak: Zhoršenie zriedkavého ochorenia spojeného so svalovou slabosťou (zhoršenie myasténie gravis).
Danish: Arter, som er resistente over for andre carbapenemer, udviser generelt co-resistens over for imipenem.
Slovak: Druhy rezistentné voči iným karbapenémom zvyčajne vykazujú skríženú rezistenciu voči imipenému.
Danish: Hvis disse bivirkninger forekommer under eller efter indgivelse af TIENAM, skal brugen af medicinen straks stoppes, og De skal kontakte en læge med det samme.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú počas podávania Tienamu alebo po ňom, podávanie lieku sa musí ukončiť a okamžite treba kontaktovať Vášho lekára.
Danish: Nedsat nyrefunktion For at fastsætte en reduceret dosis til voksne med nedsat nyrefunktion:
Slovak: Porucha funkcie obličiek Stanovenie zníženej dávky pre dospelých s porušenou funkciou obličiek:
Danish: Imipenem/cilastatin er ikke egnet til behandling af denne type infektioner, medmindre patogenet allerede er identificeret og kendt for at være følsomt, eller når der er meget høj mistanke om, at de(t) mest sandsynlige patogen(er) vil være egnet til behandling.
Slovak: Použitie imipenému/cilastatínu nie je vhodné na liečbu týchto typov infekcií, pokiaľ patogén ešte nie je zdokumentovaný a nie je známe, či je citlivý, alebo existuje veľmi veľké podozrenie, že patogén(y) s najväčšou pravdepodobnosťou nebudú vhodné na liečbu.
Danish: Virkningsmekanisme TIENAM består af to komponenter: Imipenem og cilastatinnatrium i et vægtmæssigt forhold 1:1.
Slovak: Tienam pozostáva z dvoch zložiek: imipenému a sodnej soli cilastatínu v hmotnostnom pomere 1:1.
Danish: Farvevariationer, fra farveløs til gul, påvirker ikke præparatets virkning.
Slovak: Zmeny farby z bezfarebnej na žltú nemajú vplyv na účinnosť lieku.
Danish: Gentag med yderligere 10 ml infusionsvæske for at sikre fuldstændig overførsel af hætteglassets indhold til infusionsvæsken.
Slovak: Opakujte s ďalšími 10 ml infúzneho roztoku, aby sa zabezpečil prenos celého obsahu injekčnej liekovky do infúzneho roztoku.
Danish: Samtidig administration af antibiotika og warfarin kan forstærke den antikoagulerende virkning.
Slovak: Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačné účinky.
Danish: Seponering af behandling med imipenem/cilasatin og administration af specifik behandling for Clostridium difficile bør overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť ukončenie liečby imipenémom/cilastatínom a podanie špecifickej liečby proti Clostridium difficile.
Danish: Ved disse doser faldt imipenems plasmakoncentration til under 1 g/ml i løbet af 4-6 timer.
Slovak: Pri týchto dávkach klesnú plazmatické hladiny imipenému pod 1 μg/ml alebo menej za štyri až šesť hodín.
Danish: Bemærk: Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme)
Slovak: Závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).
Danish: • Rysten og ukontrollerede ryk i muskler
Slovak: Tras a nekontrolované zášklby svalov.
Danish: • infektioner under og efter fødsel
Slovak: • infekcie vzniknuté počas pôrodu a po pôrode,
Danish: Natriumhydrogenkarbonat
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný
Danish: Imipenem og cilastatin udskilles i human mælk i små mængder.
Slovak: Imipeném a cilastatín sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for TIENAM, skal behandlingen seponeres omgående.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na Tienam, okamžite ukončite liečbu.
Danish: aktuel legemsvægt (kg) x standarddosis 70 (kg)
Slovak: x štandardná dávka 70 (kg)
Danish: • Uregelmæssige hjerteslag, kraftige eller hurtige hjerteslag
Slovak: Nepravidelný, silný alebo rýchly tlkot srdca.
Danish: 3 Stafylokokkers følsomhed for carbapenem er udledt fra cefoxitins følsomhed.
Slovak: Citlivosť stafylokokov na karbapenémy je odvodená od citlivosti na cefoxitín.
Danish: 2 Grænseværdier for Pseudomonas relaterer til hyppig højdosis-behandling (1 g hver 6. time).
Slovak: Pseudomonas sa vzťahujú k vysokodávkovej liečbe podávanej v kratších intervaloch (1 g každých 6 hodín).
Danish: Valg af imipenem/cilastatin til behandling af en patient skal træffes under hensyntagen til det hensigtsmæssige i at anvende et carbapenem-antibiotikum baseret på faktorer som infektionens sværhedsgrad, hyppigheden af resistens over for andre egnede antibiotika samt risikoen for selektion af carbapenem-resistente bakterier.
Slovak: Pri výbere imipenému/cilastatínu na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibakteriálneho liečiva založená na faktoroch, ako závažnosť infekcie, prevalencia rezistencie na iné vhodné antibakteriálne liečivá a riziko selekcie baktérií rezistentných voči karbapenémom.
Danish: Anvendelse til patienter med leversygdom: Hos patienter med eksisterende leverproblemer bør leverfunktionen monitoreres under behandling med imipenem/cilastatin.
Slovak: Použitie u pacientov s ochorením pečene: u pacientov s preexistujúcimi poruchami funkcie pečene sa má počas liečby imipenémom/cilastatínom sledovať funkcia pečene.
Danish: På grund af den begrænsede metabolisme af imipenem i leveren forventes dets farmakokinetik ikke at blive påvirket af leverinsufficiens.
Slovak: Vzhľadom na limitovaný rozsah metabolizmu imipenému v pečeni sa nepredpokladá, že by jeho farmakokinetika bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Danish: Dette præparat er kemisk uforligeligt med lactat og bør ikke blandes med opløsningsvæsker, der indeholder lactat.
Slovak: Tento liek je chemicky inkompatibilný s mliečnanom a nemá sa pripravovať pomocou riediacich roztokov obsahujúcich mliečnan.
Danish: Koncentrationen af den rekonstituerede opløsning er efter ovenstående procedure ca. 5 mg/ml for både imipenem og cilastatin.
Slovak: Koncentrácia roztoku pripraveného podľa vyššie uvedeného postupu je približne 5 mg/ml - pre imipeném aj cilastatín.
Danish: Ca. 70 % af det indgivne antibiotikum blev genfundet uomdannet i urinen inden for 10 timer, og ingen yderligere urinudskillelse af imipenem kunne påvises.
Slovak: Približne 70 % podaného antibiotika sa vylúčilo v nezmenenej forme do moču počas desiatich hodín a žiadne ďalšie vylučovanie imipenému močom sa nezistilo.
Danish: I studier med 178 pædiatriske patienter i alderen ≥3 måneder var de rapporterede bivirkninger de samme som for voksne.
Slovak: V štúdiách so 178 detskými a dospievajúcimi pacientmi vo veku ≥ 3 mesiace boli hlásené nežiaduce reakcie v súlade s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
Danish: Det relevante reducerede dosisregime vælges fra tabel 1 i overensstemmelse med patientens kreatinin-clearance.
Slovak: Z tabuľky 1 sa vyberie príslušný režim zníženého dávkovania na základe hodnoty klírensu kreatinínu pacienta.
Danish: • Lokal smerte og dannelse af en fast knude på injektionsstedet
Slovak: Miestna bolesť a vznik tvrdej hrče v mieste podania injekcie.
Danish: Ikke almindelig Hypotension Meget sjælden
Slovak: Menej časté hypotenzia
Danish: Dyreforsøg har vist, at toksiciteten af imipenem indgivet alene var begrænset til nyrerne.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že toxicita vyvolaná imipenémom, ako samostatnou zložkou, bola obmedzená na obličky.
Danish: • Neisseria gonorrhoeae: Der er utilstrækkelig evidens for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med imipenem.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok dôkazov, či je Neisseria gonorrhoeae vhodným cieľom pre liečbu imipenémom.
Danish: • Allergiske reaktioner inklusive udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals (med åndedræts eller synkebesvær) og/eller lavt blodtryk.
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla (s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní) a/alebo nízkeho krvného tlaku.
Danish: Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov preto nemusia nevyhnutne predstavovať súčasné znenie textu.