FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
German: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
English: Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
German: Natriumchlorid, Histidin, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (weitere Informationen zu Natrium und Latex, siehe Abschnitt 2).
English: There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity.
German: Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung von Bexsero bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem vor.
English: Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
German: Bexsero darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
English: If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Bexsero haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
German: Dieselbe Studie evaluierte auch Daten zur Antikörperpersistenz aus einer zusätzlichen initialen Studie der Phase III bei Jugendlichen.
English: 2, 3, 4, 12 months
German: 2, 3, 4, 12 Monate
English: Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
German: Bexsero kann keinen Schutz vor allen zirkulierenden Meningokokkenstämmen der Gruppe B bieten (siehe Abschnitt 5.1).
English: ** GMT = geometric mean titer.
German: ** GMT = Geometrisches Mittel des Titers.
English: A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
German: Eine Untersuchung von etwa 1.000 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Gruppe B, die in den Jahren 20072008 in fünf europäischen Ländern gesammelt wurden, zeigte für 73 % bis 87 % der Isolate (je nach Ursprungsland) ein passendes MATS-Antigenprofil, das durch den Impfstoff abgedeckt war.
English: - If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
German: - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
English: In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
German: In der initialen Studie, deren Ergebnisse in Tabelle 5 zusammengefasst sind, erhielten die Studienteilnehmer zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten.
English: If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, durch eine HIV-Infektion oder durch erbliche Defekte des natürlichen Abwehrsystems des Körpers), ist die Wirksamkeit von Bexsero unter Umständen eingeschränkt.
English: Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
German: Wegen eines erhöhten Risikos für Fieber, Druckschmerzen an der Injektionsstelle, veränderte Essgewohnheiten und Reizbarkeit bei der Verabreichung von Bexsero zusammen mit den oben aufgeführten Impfstoffen können, wenn möglich, getrennte Impfungen in Erwägung gezogen werden.
English: *** GMT = geometric mean titer.
German: *** GMT = Geometrisches Mittel des Titers.
English: Feeling faint or fainting.
German: Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
English: Uncommon: fever (≥40°C)
German: Gelegentlich: Fieber (≥ 40 °C)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml) contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
English: The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
German: Der Impfstoff stimuliert spezifisch das natürliche Abwehrsystem des Körpers der geimpften Person, sodass ein Schutz vor der Erkrankung entsteht.
English: Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
German: Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
English: Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8).
German: Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können als psychogene Reaktionen auf die Injektion des Impfstoffes auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Bexsero contains four different components from the surface of the bacteria Neisseria meningitidis group B.
German: Bexsero enthält vier verschiedene Oberflächenbestandteile des Bakteriums Neisseria meningitidis Gruppe B.
English: Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Bexsero, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
English: Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
German: In den ersten drei Tagen nach der Impfung können bei diesen Kindern Atempausen oder kurzzeitige Unregelmäßigkeiten in der Atmung häufiger auftreten und sie benötigen möglicherweise eine spezielle Überwachung.
English: Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
German: An Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert.
English: Not less than 1 month
German: Mindestens 1 Monat
English: Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C3- oder C5-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppe B verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Bexsero entwickeln.
English: Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bexsero mit anderen, oben nicht genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
English: Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4).
German: Zuvor nicht geimpfte Kinder erhielten zwei Dosen im zweiten Lebensjahr, wobei die Persistenz der Antikörper ein Jahr nach der zweiten Dosis gemessen wurde (siehe Tabelle 4).
English: 2 to 5 years of age
German: 2 bis 5 Jahre
English: When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated.
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf das NHBA-Antigen wurde nicht ausgewertet.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Histidin, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
English: Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
German: Die Immunisierung mit Bexsero soll die Bildung bakterizider Antikörper stimulieren, die die Impfstoff-Antigene NHBA, NadA, fHbp und PorA P1.4 (immundominantes Antigen in der OMV-Komponente) erkennen und von denen erwartet wird, dass sie vor invasiven Meningokokken-Erkrankungen (IME) schützen.
English: The first dose should be given no earlier than 2 months of age.
German: Die erste Dosis sollte frühestens im Alter von 2 Monaten verabreicht werden.
English: There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bexsero bei Personen über 50 Jahren vor.
English: Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
German: Die prophylaktische Verabreichung von Antipyretika bei und kurz nach der Impfung kann die Häufigkeit und die Ausprägung von fiebrigen Reaktionen nach der Impfung vermindern.
English: Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Latex allergisch sind.
English: What BEXSERO is and what it is used for
German: Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
English: Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
German: Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), geringere Ansprechbarkeit als gewöhnlich oder Wahrnehmungseinschränkung, sowie Blässe oder bläuliche Verfärbung der Haut bei jungen Kindern.
English: Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4.
German: Daten zur Antikörperpersistenz ein Jahr nach Verabreichung der beiden Dosen im Alter von 13 und 15 Monaten werden ebenfalls in Tabelle 4 dargestellt.
English: Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
German: Das Serum wurde vor der Impfung, einen Monat nach der dritten Impfung (siehe Tabelle 2) sowie einen Monat nach der Auffrischimpfung (siehe Tabelle 3) entnommen.
English: The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents.
German: Die Impfschemata mit zwei Dosen im Abstand von einem oder zwei Monaten zeigten vergleichbare Immunantworten sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen.
English: * There are no data in adults above 50 years of age.
German: * Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor.
English: If you or your child may have allergy to kanamycin, talk to your doctor or nurse first.
German: Wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eine Allergie gegen Kanamycin vorliegen könnte, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise einhergehend mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (was zu Schluckbeschwerden führen kann), Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten, Hautausschlag, Bewusstseinsverlust und sehr niedrigem Blutdruck.
English: The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
German: Dieselbe Verlängerungsstudie evaluierte auch die Antikörperpersistenz sowie die Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Kindern, die im Alter von 2 bis 5 oder 6 bis 10 Jahren die Grundimmunisierung mit zwei Dosen erhielten.
English: Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
German: Für Personen mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz sind Daten zur Immunogenität verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
German: Klinische Studien zeigten, dass die Immunantwort auf die routinemäßig verabreichten Impfstoffe durch die gleichzeitige Verabreichung von Bexsero nicht beeinträchtigt wurde, basierend auf der Nicht-Unterlegenheit der Antikörperantwort-Raten im Vergleich zur alleinigen Gabe der Routineimpfstoffe.
English: Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
German: 6.837 der Personen, die mit Bexsero geimpft wurden, waren Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren), 1.051 waren Kinder (2 bis 10 Jahre) und 2.677 Personen waren Jugendliche und Erwachsene.
English: Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age
German: Immunogenität bei Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten und Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: - if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
German: - wenn Sie oder Ihr Kind unter Hämophilie oder anderen Problemen leiden, die dazu führen, dass das Blut nicht ausreichend gerinnen kann, wie beispielsweise bei einer Behandlung mit Blutverdünnern (Antikoagulanzien).
English: Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits solche Reaktionen aufgetreten sind.
English: - if your child was born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy), particularly if they had breathing difficulties.
German: - wenn Ihr Kind zu früh geboren wurde (vor oder in der 28.
English: Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH09
English: The following side effects may also occur after receiving this vaccine.
German: Nach der Verabreichung dieses Impfstoffes können außerdem die nachfolgenden Nebenwirkungen auftreten.
English: Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life.
German: Von den Personen, die im Säuglingsalter mit Bexsero grundimmunisiert wurden, erhielten 3.285 eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
German: Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer Behandlung mit Immunsuppressiva, einer Erbkrankheit oder aus anderen Gründen, zeigen möglicherweise auf die aktive Immunisierung eine verminderte Antikörperantwort.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Beim Lagern kann sich eine feine, cremefarbene Ablagerung in der Fertigspritze mit der Suspension bilden.
English: Not less than 2 months
German: Mindestens 2 Monate
English: Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
German: Bexsero ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter ab 2 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Gruppe B. Bei der Impfentscheidung sollten die Auswirkungen invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei Stämmen der Gruppe B in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigt werden.
English: Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
German: Es sind nicht für alle Impfschemata Daten vom Referenzstamm für NHBA verfügbar.
English: Bactericidal antibodies against these strains were measured by the Serum Bactericidal Assay using human serum as the source of complement (hSBA).
German: Die bakteriziden Antikörper gegen diese Stämme wurden mit dem Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Serum als Komplementquelle (hSBA) gemessen.
English: The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
German: Das „Meningococcal Antigen Typing System“ (MATS) wurde entwickelt, um einen Zusammenhang zwischen den Antigenprofilen verschiedener Meningokokken-Bakterienstämme der Gruppe B und der Abtötung der Stämme im Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Komplement (hSBA) herzustellen.
English: Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal fordert Sie möglicherweise auf, Ihrem Kind zum Zeitpunkt der Impfung mit Bexsero und in der Zeit danach ein Arzneimittel zu verabreichen, das Fieber senkt.
English: As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated.
German: Wie jeder Impfstoff kann auch Bexsero keinen uneingeschränkten Schutz für alle geimpften Personen bieten.
English: - A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
German: - Eine Auffrischimpfung wird im Abstand von 12 bis 23 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
English: When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
German: Wurde Bexsero alleine verabreicht, trat Fieber mit einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie bei der Verabreichung von Routineimpfstoffen für Säuglinge im Rahmen von klinischen Studien.
English: Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
German: Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten.
English: 25 micrograms produced in E. coli cells by recombinant DNA technology adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
German: 25 Mikrogramm in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) adsorbiert NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
English: In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3).
German: In einer Erweiterungsstudie wurde die Persistenz der Immunantwort ein Jahr nach der Auffrischimpfung beurteilt (siehe Tabelle 3).
English: Antibody persistence data for the study in adolescents were obtained in an extension phase 3 study.
German: Für die Studie mit Jugendlichen wurden Daten zur Antikörperpersistenz in einer Verlängerungsstudie der Phase III gewonnen.
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (against reference strains for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigens) and an hSBA ≥ 1:5 (against reference strain for NHBA antigen).
German: * % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 (gegen die Referenzstämme für die Antigene fHbp, NadA, PorA P1.4) und einen hSBA ≥ 1:5 (gegen den Referenzstamm für das Antigen NHBA) erreichten.
English: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
German: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italien.
English: When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site.
German: Wenn Bexsero Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, können die folgenden, sehr häufigen Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) auftreten (in allen Altersgruppen berichtet): - Schmerzen/Druckschmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung an der Injektionsstelle,
English: In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart.
German: In einer klinischen Studie der Phase III erhielten Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Komplementmangel (40), mit Asplenie oder Dysfunktion der Milz (107) und Gesunde jeweils gleichen Alters (85) zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten.
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
German: Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren
English: - if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementaktivierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie, Arthralgie
English: Should concomitant administration of other vaccines be necessary, vaccines must be administered at separate injection sites.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen erforderlich ist, müssen die Impfstoffe an separaten Injektionsstellen verabreicht werden.
English: Bexsero is given to individuals from 2 months of age and older to help protect against disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
German: Bexsero wird Personen ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht und hilft, vor einer Erkrankung, die von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursacht wird, zu schützen.
English: 13, 15 months fHbp
German: 13, 15 Monate fHbp