FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tazobaktám nem okoz jelentős változást a piperacillin farmakokinetikájában.
Bulgarian: Няма значими промени във фармакокинетиката на пиперацилин, под вличние на тазобактам.
Hungarian: A TAZOCIN 2 g/0,25 g fehér - törtfehér por, injekciós üvegben.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 2 g/0,25 g е бял до почти бял прах във флакон.
Hungarian: A piperacillin alacsony koncentrációkban kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Bulgarian: Пиперацилин се екскретира в ниски концентрации в кърмата.
Hungarian: A hatóanyagokkal, bármilyen más penicillin-típusú antibakteriális szerrel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható a gyaníthatóan bakteriális fertőzés okozta lázas neutropeniás betegek kezelésére.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при пациенти с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Hungarian: Ilyen esetekben a Tazocin-kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Приемът на Тазоцин трябва незабавно да се преустанови.
Hungarian: Hígított infúziós oldat
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор
Hungarian: Szövődményes intraabdominális fertőzések Bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabeteses láb fertőzéseket is)
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (включително инфектирано диабетно стъпало)
Hungarian: Eubacterium fajok
Bulgarian: Eubacterium spp.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium-edetát (EDTA) és citromsav-monohidrát.
Bulgarian: Натриев едетат (EDTA) и лимонена киселина монохидрат.
Hungarian: A TAZOCIN kompatibilis Ringer-laktát oldattal, Y-szereléken keresztül együtt adva.
Bulgarian: ТАЗОЦИН е съвместим с разтвор на Рингер лактат и може да се прилага едновременно посредством разклонена венозна линия.
Hungarian: ha a fokozott véralvadás elkerülése érdekében bizonyos gyógyszereket szed (úgynevezett véralvadásgátlókat) (lásd még A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek részt, ebben a betegtájékoztatóban), vagy ha a kezelés ideje alatt bármilyen váratlan vérzés jelentkezik.
Bulgarian: Прием на други лекарства), или по време на лечението се появи неочаквано кървене.
Hungarian: A Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-teszt alkalmazása esetén a nem Aspergillus eredetű poliszacharidok és polifuránok keresztreakcióiról számoltak be.
Bulgarian: Известни са кръстосани реакции с не-Aspergillus полизахариди и полифуранози с теста
Hungarian: Enterococcus faecium$,+
Bulgarian: Enterococcus faecalis
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy TAZOCIN-t kap.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал ако приемате ТАЗОЦИН и Ви предстои изследване на кръв или урина.
Hungarian: a véralvadásgátló vagy a kialakult vérrög kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. heparin, warfarin vagy aszpirin).
Bulgarian: То може да увеличи времето, необходимо на пиперацилин и тазобактам да напуснат тялото Ви. екарства, за разреждане на кръвта или за лечение на съсиреци (напр. хепарин, варфарин или аспирин).
Hungarian: A piperacillin-kezelés a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabban okozott lázat és bőrkiütést.
Bulgarian: Лечението с пиперацилин се свързва с повишена честота на треска при пациенти с кистична фиброза.
Hungarian: A fent felsoroltaktól bármilyen módon eltérő, egy Yszereléken keresztül való együttes alkalmazásuk az aminoglikozidnak a TAZOCIN által történő inaktiválását eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното прилагане чрез разклонена венозна линия по начин, различен от гореописания може да доведе до инактивиране на аминогликозида от Тазоцин.
Hungarian: Amikacin
Bulgarian: Амикацин
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányás, hányinger sárgaság, stomatitis, székrekedés, dyspepsia pseudomembranosus colitis, hasi fájdalom
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, гадене жълтеница, стоматит, констипация, диспепсия
Hungarian: A piperacillin csökkentheti a metotrexát kiválasztását, ezért a hatóanyag okozta toxicitás elkerülése érdekében a metotrexát szérumszinteket a betegeknél monitorozni kell. Probenecid
Bulgarian: Следователно е необходимо мониториране на серумните нива на methotrexate, за да се избегнат прояви на лекарствена токсичност.
Hungarian: Az egyes betegek esetében a piperacillin/tazobaktám-kezelés kiválasztásakor figyelembe kell venni a széles spektrumú félszintetikus penicillin használatának megfelelőségét.
Bulgarian: При избора на комбинацията пиперацилин/тазобактам за лечение на всеки пациент трябва да се прецени дали е подходящо прилагането на широкоспектърен полу-синтетичен пеницилин, като се вземат под внимание фактори като тежестта на инфекцията и преобладаващата резистентност към други подходящи антибактериални продукти.
Hungarian: Candida felülfertőzés
Bulgarian: кандидозна суперинфекция
Hungarian: Penicillinek kombinációi, beleértve a bétalaktamáz inhibitorokat;
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, комбинации на пеницилини, вкл. бета-лактамазни инхибитори;
Hungarian: Egészséges veseműködésű, illetve az enyhén vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű betegeknél sem az önmagában, sem a tazobaktámmal együtt adott piperacillin nem változtatta meg jelentősen a tobramicin farmakokinetikáját.
Bulgarian: Пиперацилин, самостоятелно или с тазобактам, не повлиява значително фармакокинетиката на тобрамицин при пациенти с нормална бъбречна функция и леко или умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Az aminoglikozidnak a béta-laktám antibiotikumok által okozott in vitro inaktivációja miatt a Tazocin t és az aminoglikozidot javasolt egymástól külön adni.
Bulgarian: Поради in-vitro инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици се препоръчва отделното прилагане на ТАЗОЦИН и аминогликозиди.
Hungarian: A Tazocin súlyos mellékhatásai: - az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata - légszomj, zihálás vagy légzési nehézségek - súlyos bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés - a szem és a bőr besárgulása - vérsejtek károsodása (a tünetek lehetnek: légszomj amikor nem számít rá, vörös vagy barna vizelet,
Bulgarian: -задух, хриптене или затруднено дишане -тежък обрив, сърбеж или уртикария по кожата -пожълтяване на очите или кожата -увреждане на кръвните клетки (това включва безпричинен задух, червена или кафява на цвят урина, кръвотечения от носа и поява на синини
Hungarian: A TAZOCIN 4 g/0,5 g fehér - törtfehér por, injekciós üvegben.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g е бял до почти бял прах във флакон.
Hungarian: Tazocin 4 g/0,5 g (30 perces) intravénás infúzióként alkalmazva.
Bulgarian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (над 30 минути).
Hungarian: Ritka mellékhatások: a vörösvértestek számának vagy a vérfesték/hemoglobin szintjének (kóros) csökkenése, a vörösvértestek számának idő előtti szétesésük miatti (kóros) csökkenése (hemolitikus anémia), kicsi, pontszerű bevérzések (purpura), orrvérzés (episztaxis) és megnyúlt vérzési idő, az egyik fehérvérsejt-típus számának (kóros) megemelkedése (eozinofília) súlyos allergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is) meleg, kipirult bőr a vastagbél egy bizonyos típusú fertőzése (álhártyás vastagbélgyulladás), hasi fájdalom májgyulladás (hepatitisz), a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedett alkalikus-foszfatáz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben) vörös bőrszínnel és kisebesedéssel járó bőrreakciók (exantéma, eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (bullózus dermatitisz) ízületi- és izomfájdalom beszűkült veseműködés és veseproblémák hidegrázás
Bulgarian: намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки или кръвния пигмент (хемоглобин), намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки, в резултат от преждевременно разпадане (хемолитична анемия), точковидни кръвоизливи (пурпура), кръвотечение от носа (епистаксис) и увеличено време за кървене, повишаване (извън нормата) на специфичен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)тежка алергична реакция (анафилактична/ анафилактоидна реакция включително шок)
Hungarian: Az ilyen betegeknél az elektrolitszint rendszeres meghatározása javasolható.
Bulgarian: При тези болни трябва да се провеждат чести изследвания на серумните електролити.
Hungarian: A szokásos adag 4 g/0,5 g piperacillin / tazobaktám, 6-8 óránként, az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).
Bulgarian: 0,5 g пиперацилин/ тазобактам на всеки 6-8 часа, приложен интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се провери за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Hungarian: Bacteroides fragilis csoport
Bulgarian: Bacteroides fragilis група Fusobacterium spp.
Hungarian: 21%-át és a tazobaktám dózis akár 18%-át távolítja el tazobaktám-metabolit formájában.
Bulgarian: Перитонеалната диализа елиминира приблизително 6% от дозата на пиперацилин и 21% от тазобактам, респективно, като до 18% от приетата доза тазобактам се елиминира като негов метаболит.
Hungarian: A TAZOCIN 4 g/0,5 g 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg)натрий.
Hungarian: Tazocin hígító oldat térfogata (ml)
Bulgarian: Обем разтворител (в ml) за ТАЗОЦИН
Hungarian: B-csoportú Streptococcusok
Bulgarian: Streptococcus pyogenes Group B streptococci
Hungarian: 4 g/0,5 g (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám) 20 ml
Bulgarian: 4 g / 0,5 g (4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Hungarian: A TAZOCIN 2 g/0,25 g 5,58 mmol (128 mg) nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 2 g/0,25 g съдържа 5,58 mmol (128 mg)натрий.
Hungarian: Más penicillinekhez hasonlóan a vizelet glükóz-tartalmának nem enzimatikus módszerekkel történő meghatározása fals pozitív eredményt adhat.
Bulgarian: Както при останалите пеницилини, приложението на ТАЗОЦИН може да доведе до фалшивоположителна реакция за наличие на глюкоза в урината при използване на не-ензимни методи.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, миалгия
Hungarian: Az alábbi táblázat 2-12 éves gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan foglalja össze a kezelés gyakoriságát és a testtömeg szerinti adagot, indikáció vagy betegség szerint: A testtömeg alapján számított dózis és adagolási gyakoriság
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени честотата на приложение и дозата спрямо телесната маса за педиатрични пациенти от 2 до 12 години в зависимост от показанието.
Hungarian: Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Вашият лекар или друг здравен специалист.
Hungarian: A reagens-csíkkal végzett fehérje-kimutatásra nincs hatással.
Bulgarian: Методите, основаващи се на тест-ленти не се повлияват.
Hungarian: Az amikacinnak és a gentamicinnek csak azok a koncentrációi, csak azokkal az oldószerekkel elkészítve és a Tazocin nak csak azzal a dózisával bizonyítottan kompatibilisek egy Y-szereléken át történő együttes alkalmazásra, amelyek a fenti táblázatban vannak felsorolva.
Bulgarian: Само описаните в по-горната таблица концентрации и разтворители за амикацин и гентамицин, и съответните дозировки на Тазоцин, са установени като съвместими за едновременно приложение чрез разклонена венозна линия.
Hungarian: 3. modul
Bulgarian: Модул 3
Hungarian: 9. Újszülöttek és gyermekek
Bulgarian: Новородени и деца
Hungarian: Az első értékelés után nyitott kérdések számos listája került megtárgyalásra.
Bulgarian: След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
Hungarian: A 2. modult (QOS) szintén aktualizálták a 3. modullal összhangban.
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
Hungarian: Septicaemia, bacteraemia
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat.
Bulgarian: CHMP взима предвид подадените данни.
Hungarian: A javallatoknak a fertőzésre (annak lokalizációjára) specifikusnak kell lenniük.
Bulgarian: Показанията трябва да бъдат специфични за дадена инфекция (място).
Hungarian: A konkrét javallatokat az alábbiakban tárgyaljuk a fertőzés lokalizációja szerint.
Bulgarian: По-долу са обсъдени специфични показания според мястото на инфекцията.
Hungarian: Az összes tagállam azonos minimális gátló koncentrációt (MIC) alkalmaz az UK-határértékek alapján, de a nemzeti engedélyek és az engedélyezés különböző időpontjai miatt kisebb különbségek voltak az adatok bemutatásában, valamint az érzékeny mikroorganizmusok összefoglalása/felsorolása is eltérő volt kissé.
Bulgarian: Всички държави-членки използват една и съща минимална инхибираща концентрация (MIC), базирана на UK-гранични стойности, но поради одобрение по национални програми и различното време на одобрение съществуват малки разлики в презентацията на данните, и също така обобщението/изброяването на чувствителните микроорганизми се различават в малка степен.
Hungarian: Amennyiben egy szer bizonyos betegek alpopulációinál (pl. károsodott immunrendszerű betegek) alkalmazható, a javallatoknak ebben az esetben is a lehető legspecifikusabbnak kell lenniük a rendelkezésre álló adatok alapján.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт може да бъде използван в определени субпопулации от пациенти (напр. имунокомпрометирани пациенти), за него също се изисква показанията да са възможно най-специфични, въз основа на наличните данни.
Hungarian: Az alkalmazás módjának tekintetében a CHMP 30 perc alatt beadott intravénás infúziót javasolt a hatásosság és azon idő közötti összefüggés alapján, amely alatt a szabad (nem kötött) gyógyszer koncentrációja a vérben meghaladja a mikroorganizmus MIC-értékét (T > MIC).
Bulgarian: По отношение на начина на прилагане, СНМР препоръчва интравенозна инфузия в продължение на над 30 минути, въз основа на връзката между ефикасността и времето, през което концентрацията на свободното (несвързано) лекарствено вещество в кръвта надвишава MIC на микроорганизма (T > MIC).
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, ugyanakkor megjegyezte, hogy az összehasonlító vizsgálatok mindegyikét az USA-ban elsőként engedélyezett 6 óránként 3,375 g-os adagolási sémával végezték.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a „4.6 Terhesség és szoptatás" pont tartalma minden országban azonos volt, bár a megfogalmazás kis mértékben eltért.
Bulgarian: ПРУ твърди, че съдържанието на точка „4.6 Бременност и кърмене" е еднакво във всички страни, въпреки че в използвания текст има малки разлики.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kihasználta a lehetőséget a 3. modul harmonizálására, és benyújtotta a Minőségi adatok átfogó összegzésének (Quality Overall Summary - QOS) aktualizált változatát.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва от възможността да хармонизира Модул 3 и подава актуализирано Цялостно обобщение за качеството (QOS).
Hungarian: Kizárólag az EUCAST MIC határértékek, és a jóváhagyott javallatok szempontjából releváns speciesek kerültek felsorolásra.
Bulgarian: Изброени са само EUCAST MIC крайни точки и само видове, значими за одобреното показание.
Hungarian: A felnőtt és serdülő (12 év feletti) betegek esetében az adagolás a fertőzés súlyosságától, lokalizációjától, valamint a javallattól függ.
Bulgarian: По отношение на възрастни и подрастващи пациенти (на възраст над 12 години), дозата зависи от тежестта, локализацията на инфекцията и показанието.
Hungarian: A CHMP általános megjegyzéseket fűzött a 4.1 ponthoz, figyelembe véve, hogy az előirat kimondja, miszerint akkor engedélyezhető egy javallat, amennyiben a klinikai adatok alátámasztják a kedvező az előny-kockázat arány, és tükrözik a gyakran előforduló fertőzések típusainak és súlyosságának körét.
Bulgarian: СНМР предоставя общ коментар на точка 4.1, като отбелязва, че Ръководството твърди, че дадено показание може да бъде прието, ако клиничните данни подкрепят положително съотношение полза/риск и отразяват обхвата на вида и тежестта на инфекциите, които са често срещани.
Hungarian: Ehelyett a szövődményes UTI-re és pyelonephritisre vonatkozó korlátozottabb javallatot javasolta a közelmúltban harmonizált egyéb készítményekkel összhangban, valamint a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Bulgarian: Вместо това е предложено по-ограниченото показание при усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит, в съответствие с други наскоро хармонизирани продукти, както и с клиничната практика.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát az aktuális irányelveknek megfelelő módosítás tárgyában, és úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok kellően alátámasztják a 4,5 g Tazocin 8 óránként történő alkalmazását ennél a javallatnál.
Bulgarian: СНМР ревизира предложението на ПРУ да го приведе в съответствие с актуалните насоки и счита, че наличните доказателства подкрепят в достатъчна степен употребата на Tazocin 4,5 g на всеки 8 часа при това показание.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, valamint azt a tényt, hogy a csont- és ízületi fertőzések javallata az EU tagállamok körülbelül felében engedélyezve volt.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни, както и че показанието инфекции на костите и ставите е одобрено в около половината държави-членки на ЕС.
Hungarian: Az összesített elemzésbe pozitív haemokultúrával rendelkező betegeket vontak be, azonban a vizsgálatok egyike sem definiálta prospektíven ezeket a betegeket, ezért nagyon valószínű, hogy a betegek többsége nem tenne eleget a sepsis kritériumainak.
Bulgarian: Анализът на сборните данни включва пациенти с положителни кръвни култури, въпреки че едно от проучванията проспективно е определило тези пациенти и поради това е много вероятно повечето от тези пациенти да не удовлетворят критериите за сепсис.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a hármas kombinációt (intramuscularis beadás lidokainnal) kiveszi az eljárás hatálya alól, az előiratban foglaltaknak megfelelően.
Bulgarian: СНМР решава да премахне тройната комбинация (вътремускулно приложение с лидокаин) от обхвата на процедурата, в съответствие с нотификацията.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt is, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Bulgarian: СНМР също се съгласява, че не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: A Tazocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tazocin и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Magasabb MICértékekkel rendelkező baktériumok által okozott fertőzések esetében gyakoribb adagolás szükséges, míg érzékenyebb baktériumok kevésbé gyakori adagolással is megfelelően kezelhetőek.
Bulgarian: Инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на MIC, ще изискват по-често дозиране, докато по-чувствителните бактерии могат да бъдат адекватно лекувани с по-рядко дозиране.
Hungarian: Mivel gyermekekre vonatkozóan nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre, és ezeket főként a felnőtt populációból történő extrapolálással kell származtatni, ezért a javallatok elfogadását ebben a populációban a felnőtt populációra vonatkozóan elfogadott javallatok határozzák meg.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при деца са много малко и основно ще трябва да бъдат изведени чрез екстраполация от възрастната популация, приемът на показанията в тази популация ще бъде повлиян от показанията, приети за възрастната популация.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt a megfogalmazást, miszerint a kezelés szokásos időtartama a legtöbb javallat esetében 5 és 14 nap között mozog, de a kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, a patogén(ek) típusa és a beteg állapotának klinikai és bakteriológiai szempontból történő alakulása határozza meg.
Bulgarian: СНМР се съгласява с твърдение, че обикновената продължителност на лечение за повечето показания е в рамките на 5-14 дни, но продължителността на лечението трябва да бъде водена от тежестта на инфекцията, патогенния причинител(и) и клиничното и бактериологично развитие на пациента.
Hungarian: A Tazocin bekerült azon készítmények listájába, amelyeknél harmonizálni kell az alkalmazási előírást, mivel a tagállamok eltérő döntéseket hoztak a nemzeti eljárásokban a készítmény engedélyezését illetően.
Bulgarian: Tazocin е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения в държавитечленки относно разрешението за употреба на продукта.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett szövegezés azonban nem volt összhangban az általános európai terminológiával, illetve a generikumok esetében a közelmúltban befejeződött eljárásokban alkalmazott szövegezéssel.
Bulgarian: Въпреки това, предложеният от ПРУ текст не е в съответствие с общата европейска терминология или с текста, използван в няколко наскоро завършени процедури за генерични лекарства.
Hungarian: A CHMP a pont teljes átírását kérte, szigorúan az aktuális irányelvnek megfelelően (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1), és a speciesek terjedelmes listáját mellőzve.
Bulgarian: СНМР изисква пълно пренаписване на тази точка, написано в строго съответствие с актуалните насоки (Насоки за оценка на лекарствените продукти, показани за лечение на бактериални инфекции CPMP/EWP/558/95 ревизия 1) и без подробен списък с видове.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a felnőttektől származó adatok relevánsnak tekinthetők, valamint a farmakokinetikai adatok felhasználhatók a hatásosság gyermekgyógyászati populációra történő extrapolálásához.
Bulgarian: СНМР отбелязва подадените данни и счита, че данните при възрастни може да се считат за значими и че фармакокинетичната информация може да се използва за екстраполиране на ефикасността при педиатричната популация.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, de előírt néhány kiegészítést, konkrétan figyelmeztetés beszúrását a készítmény olyan betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, akiknek nem volt ugyan súlyos túlérzékenységi reakciójuk nem penicillin típusú β-laktámokkal szemben, de akiknek lehetett nem súlyos reakciójuk, valamint a pseudomembranosus colitisre vonatkozó figyelmeztetéssel történő kiegészítést.
Bulgarian: СНМР се съгласява с предложението на ПРУ, но прави някои допълнения, в частност като добавя предупреждение за употребата при пациенти, които не проявяват тежка реакция на свръхчувствителност към непеницилинови бета-лактами, но които може да не са с тежки реакции, и като допълва предупреждението за псевдомембранозен колит.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja csak in vitro adatokat adott meg ennek a pontnak az alátámasztására, és meghatározta azokat a kórokozókat, amelyekkel szemben a klinikai hatásosság klinikai vizsgálatok keretében bizonyításra került.
Bulgarian: ПРУ предоставя само in vitro данни в подкрепа на тази точка и идентифицира патогените, срещу които клиничната ефикасност е била демонстрирана в клинични изпитвания.
Hungarian: Ugyanakkor a Tazocin csont- és ízületi fertőzések javallatában történő engedélyezése iránt az első európai kérelemben az egyetlen alátámasztó vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálat volt, és összehasonlító vizsgálatból származó további adatokat nem adtak meg.
Bulgarian: Въпреки това, единственото проучване в подкрепа на първоначалното заявление в Европа за Tazocin за показанието за инфекции на костите и ставите е отворено, несравнително проучване, и не са представени никакви данни от сравнителни проучвания.