FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Lympreva é um medicamento que contém a substância ativa dasiprotimut-T.
Greek: Το Lympreva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dasiprotimut-T.
Portuguese: O Lympreva foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de agosto de 2006 para o tratamento do linfoma folicular.
Greek: Το Lympreva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Αυγούστου 2006, για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado em combinação com outro medicamento chamado fator estimulante de colónias granulocíticomacrofágicas (GM-CSF).
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρωνμακροφάγων (GM-CSF).
Portuguese: Quando injetadas no corpo do doente, prevê-se que estas proteínas específicas do linfoma estimulem determinados componentes do sistema imunitário para atacar e matar as células linfomatosas.
Greek: Όταν ενίονται στο σώμα του ασθενή, οι εν λόγω πρωτεΐνες του λεμφώματος αναμένεται να διεγείρουν ορισμένους παράγοντες του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν και να εξουδετερώσουν τα κύτταρα του λεμφώματος.
Portuguese: Previa-se que o Lympreva fosse administrado em doentes cujos sinais de doença tivessem desaparecido na sequência de um tratamento de «indução», para manter o total desaparecimento dos sintomas de cancro.
Greek: Το Lympreva επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων οι ενδείξεις της νόσου είχαν υποχωρήσει μετά από θεραπεία «επαγωγής», με σκοπό τη διατήρηση της πλήρους ύφεσης των συμπτωμάτων του καρκίνου.
Portuguese: O Lympreva é preparado individualmente para cada doente a partir de uma amostra das próprias células linfomatosas.
Greek: Το Lympreva παρασκευάζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή από δείγμα κυττάρων του λεμφώματος του ίδιου του ασθενή.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Biovest Europe Ltd. Esta poderá solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Greek: Η εταιρεία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης της παρούσας αρνητικής γνώμης.
Portuguese: Os doentes receberam Lympreva em conjunto com GMCSF ou a hemocianina com GM-CSF.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Lympreva σε συνδυασμό με GM-CSF, είτε αιμοκυανίνη σε συνδυασμό με GM-CSF.
Portuguese: Previa-se que o Lympreva fosse utilizado para o tratamento de adultos com linfoma não Hodgkin folicular, um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados por «células B».
Greek: Το Lympreva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με οζώδες μη Hodgkin λέμφωμα, καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «Β-κύτταρα».
Portuguese: O Lympreva é um tipo de medicamento de «imunoterapia contra o cancro», um medicamento destinado a estimular o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do corpo) de modo a que este ataque e mate as células cancerosas.
Greek: Το Lympreva είναι ένας τύπος φαρμάκου για την ανοσοθεραπεία του καρκίνου, ειδικά σχεδιασμένο για τη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) του ασθενή ώστε να επιτεθεί και να εξουδετερώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lympreva?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lympreva;
Portuguese: O medicamento é composto por uma proteína encontrada nas células linfomatosas do doente, ligada a uma molécula chamada hemocianina, que ajuda a ativar o sistema imunitário contra as células do linfoma.
Greek: Το φάρμακο παρασκευάζεται από μια πρωτεΐνη που υπάρχει στα κύτταρα του λεμφώματος του ασθενή, η οποία προσκολλάται σε ένα μόριο που ονομάζεται αιμοκυανίνη.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372522/2015
Greek: EMA/372531/2015
Portuguese: 18 de outubro de 2019
Greek: 18 Οκτωβρίου 2019
Portuguese: EMEA/H/C/002720/II/0047
Greek: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Portuguese: Como funciona Translarna?
Greek: Πώς δρα το Translarna;
Portuguese: Mais informações sobre as utilizações atuais de Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις τρέχουσες χρήσεις του Translarna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Translarna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes em ensaios clínicos?
Greek: Επηρεάζει η απόρριψη της αίτησης τους ασθενείς στις κλινικές δοκιμές;
Portuguese: O parecer inicial tinha sido emitido em 27 de junho de 2019.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης ο Οργανισμός εξέδωσε γνώμη στις 17 Οκτωβρίου 2019.Η αρχική γνώμη είχε εκδοθεί στις 27 Ιουνίου 2019.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração da autorização de Translarna é a PTC Therapeutics International Limited.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία που αιτήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Translarna είναι η PTC Therapeutics International Limited.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Translarna na sua indicação autorizada.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τη χρήση του Translarna όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
Portuguese: Que alterações foram solicitadas pela empresa?
Greek: Ποια αλλαγή είχε αιτηθεί η παρασκευάστρια εταιρεία;
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o tratamento, fale com o médico do ensaio clínico.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας παρακολουθεί στο πλαίσιο της δοκιμής.
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da alteração da Autorização de Introdução no Mercado?
Greek: Ποιοι ήταν οι βασικοί λόγοι απόρριψης της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας;
Portuguese: A recusa foi confirmada após o reexame.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης επιβεβαιώθηκε μετά και από την επανεξέταση.
Portuguese: Tendo reexaminado o seu parecer inicial, a Agência Europeia de Medicamentos confirmou a sua recomendação de recusa da introdução de uma alteração na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Translarna (atalureno).
Greek: Μετά από επανεξέταση της αρχικής του γνώμης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαίωσε την εισήγησή του για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Translarna (αταλουρένη).
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes a receber Translarna em ensaios clínicos.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε στον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που λαμβάνουν Translarna στις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Reexame confirma recusa
Greek: Επιβεβαίωση της απόρριψης μετά από επανεξέταση
Portuguese: Em seguida, a empresa comparou os resultados com os dados históricos de doentes com distrofia muscular de Duchenne registados na base de dados do CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, grupo de investigação cooperativa internacional sobre a doença neuromuscular).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία συνέκρινε τα αποτελέσματα με τα ιστορικά δεδομένα ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που ήταν καταγεγραμμένα στη βάση δεδομένων της CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 94 doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense, 44 dos quais tinham perdido a capacidade de andar.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 94 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne λόγω ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης, εκ των οποίων οι 44 είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Portuguese: Os dados adicionais do estudo também não confirmaram o benefício de Translarna em doentes que perderam a capacidade de andar devido a problemas com a forma como os dados da base de dados do CINRG, que foi utilizada para comparar indiretamente os efeitos de Translarna, foram selecionados e analisados.
Greek: Επιπλέον, τα επιπρόσθετα στοιχεία που προέκυψαν από τη μελέτη δεν μπόρεσαν να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του Translarna στους ασθενείς που είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης, δεδομένου ότι υπήρξαν προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο έγινε η επιλογή και η ανάλυση των δεδομένων από τη βάση της CINRG, η οποία χρησιμοποιήθηκε για την έμμεση σύγκριση των αποτελεσμάτων του φαρμάκου.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa gradualmente o enfraquecimento e a perda da função muscular.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duschenne είναι μια γενετική νόσος η οποία σταδιακά προκαλεί αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας.
Portuguese: Embora o principal objetivo do estudo fosse avaliar a segurança de Translarna a longo prazo, o estudo investigou igualmente a eficácia do tratamento em doentes incapazes de andar, medindo as alterações na função pulmonar.
Greek: Αν και ο βασικός της στόχος ήταν η αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας του Translarna, η μελέτη εξέτασε επίσης την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ασθενείς που είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης, μετρώντας αλλαγές στη λειτουργία των πνευμόνων.
Portuguese: Uma vez que esta proteína ajuda a proteger os músculos de lesões durante a contração e o relaxamento musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
Greek: Επειδή η πρωτεΐνη αυτή συμβάλλει στην προστασία των μυών από τραυματισμούς κατά τη σύσπαση και χαλάρωση, οι μυς των ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne καταστρέφονται και τελικά παύουν να λειτουργούν.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por várias alterações genéticas.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne μπορεί να προκληθεί από μια σειρά γενετικών ανωμαλιών.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que a relação benefício-risco de Translarna em doentes incapazes de andar não foi estabelecida e recomendou a recusa da alteração à Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Translarna για τους ασθενείς που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Os doentes que sofrem de distrofia muscular de Duchenne têm falta de distrofina normal, uma proteína presente nos músculos.
Greek: Οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne παρουσιάζουν έλλειψη φυσιολογικής δυστροφίνης, μιας μυϊκής πρωτεΐνης.
Portuguese: A empresa forneceu dados que mostram que o organismo reage ao medicamento de forma semelhante em doentes que têm a capacidade de andar e em doentes que não têm essa capacidade.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε στοιχεία με σκοπό να καταδείξει ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται με παρόμοιο τρόπο το φάρμακο τόσο στην περίπτωση των ασθενών που είναι σε θέση να βαδίζουν όσο και στην περίπτωση των ασθενών που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações nonsense) no gene da distrofina que impedem prematuramente a produção de distrofina, conduzindo a uma proteína distrofina encurtada que não funciona adequadamente.
Greek: Το Translarna ενδείκνυται για χρήση σε πάσχοντες από μια μορφή της ασθένειας που οφείλεται σε ορισμένες ανωμαλίες (αποκαλούμενες ανερμηνεύσιμες μεταλλάξεις) στο γονίδιο της δυστροφίνης, οι οποίες επιφέρουν πρόωρη διακοπή της παραγωγής της, με αποτέλεσμα τη βράχυνση του πρωτεϊνικού της μορίου και τη μη φυσιολογική του λειτουργία.
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos com distrofia muscular de Duchenne que têm capacidade para andar.
Greek: Το Translarna είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω που πάσχουν από μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne και είναι σε θέση να βαδίζουν.
Portuguese: O que se passa relativamente a Translarna para o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne com capacidade para andar?
Greek: Τι ισχύει για το Translarna όσον αφορά τη θεραπεία ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που είναι σε θέση να βαδίζουν;
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por mutação nonsense) no gene da distrofina.
Greek: Το Translarna προορίζεται για μικρή ομάδα ασθενών που παρουσιάζουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (αποκαλούμενη ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη) στο γονίδιο της δυστροφίνης.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne, οι οποίοι έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Portuguese: Nestes doentes, Translarna funciona ao tornar possível que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
Greek: Το Translarna επιτρέπει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης στα κύτταρα των εν λόγω ασθενών να παρακάμπτει την ανωμαλία, επιτρέποντάς τα να παράγουν λειτουργική δυστροφίνη.
Portuguese: A empresa solicitou uma extensão da indicação para acrescentar o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne, οι οποίοι έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Portuguese: Translarna está autorizado na UE desde julho de 2014.
Greek: Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2014.Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία αταλουρένη και διατίθεται υπό μορφή κοκκίων για χορήγηση από το στόμα.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os doentes incapazes de andar se encontrarem numa fase mais avançada da doença e terem uma massa muscular reduzida e, por conseguinte, os benefícios do tratamento poderem ser diferentes.
Greek: Το γεγονός ότι το Translarna δρα στον οργανισμό με παρόμοιο τρόπο τόσο στην περίπτωση των ασθενών που είναι σε θέση να βαδίζουν όσο και στην περίπτωση των ασθενών που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης δεν επιβεβαιώνει επαρκώς την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για τους εν λόγω ασθενείς, διότι οι ασθενείς που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης βρίσκονται σε πιο προχωρημένο στάδιο της νόσου και έχουν μειωμένη μυϊκή μάζα, οπότε τα οφέλη της θεραπείας μπορεί να διαφοροποιούνται.
Portuguese: 18 de outubro de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Greek: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Portuguese: Além disso, a empresa agregou e analisou em conjunto os resultados dos diferentes estudos.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία συγκέντρωσε και ανέλυσε συνδυαστικά τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών.
Portuguese: O que é o Acrescent?
Greek: Τι είναι το Acrescent;
Portuguese: A empresa não realizou novos estudos em pessoas com doença de Alzheimer.
Greek: Η εταιρεία δεν διενήργησε νέες μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer.
Portuguese: Os efeitos do Acrescent foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Acrescent ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (20 mg/10 mg).
Portuguese: Quais as consequências da recusa do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Portuguese: A eficácia do tratamento de associação foi avaliada por comparação do desempenho dos doentes em testes cognitivos e na realização de atividades da vida diária.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού αξιολογήθηκε μέσω σύγκρισης των επιδόσεων των ασθενών σε δοκιμασίες της γνωστικής λειτουργίας και στην εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Portuguese: O CHMP considerou que as análises adicionais fornecidas pela empresa não responderam às referidas preocupações.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι συμπληρωματικές αναλύσεις που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν συνέβαλαν στη διευθέτηση αυτών των ανησυχιών.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Acrescent na União Europeia.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν μετέχουν επί του παρόντος ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με το Acrescent στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não são conhecidas mas pensa-se que a perda de memória, a desorientação e os distúrbios comportamentais que lhe estão associados sejam causados por uma perturbação dos neurotransmissores no cérebro.
Greek: Τα αίτια της νόσου Alzheimer είναι άγνωστα, αλλά η απώλεια μνήμης, ο αποπροσανατολισμός και τα συμπεριφορικά συμπτώματα που επιφέρει η ασθένεια εικάζεται ότι οφείλονται σε διαταραχές των νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο.
Portuguese: Apresentou os resultados de sete estudos principais, que incluíram doentes (ou um subconjunto de doentes) que receberam a memantina e o donepezilo em conjunto.
Greek: Υπέβαλε τα αποτελέσματα επτά κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν ασθενείς (ή υποομάδα ασθενών) που έλαβαν συνδυασμό μεμαντίνης και δονεπεζίλης.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Acrescent não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Acrescent δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: O Acrescent é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
Greek: Το Acrescent αποτελεί θεραπεία συνδυασμού δύο δραστικών ουσιών οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες στην ΕΕ για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Portuguese: Um estudo principal incluiu 404 pessoas com doença de Alzheimer moderada a grave que já se encontravam a tomar donepezilo.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη μετείχαν 404 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι λάμβαναν ήδη δονεπεζίλη.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Acrescent, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Acrescent, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι ήδη λαμβάνουν μεμαντίνη και δονεπεζίλη.
Portuguese: Previa-se que o Acrescent fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Greek: Το Acrescent επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή νόσο Alzheimer οι οποίοι ήδη λάμβαναν ημερήσια δόση 20 mg μεμαντίνης και 10 mg δονεπεζίλης.
Portuguese: Os níveis de acetilcolina são mais baixos nas pessoas que sofrem de demência na doença de Alzheimer.
Greek: Τα επίπεδα ακετυλοχολίνης είναι χαμηλότερα σε άτομα που πάσχουν από άνοια οφειλόμενη στη νόσο Alzheimer.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η H. Lundbeck A/S, Δανία.
Portuguese: O Acrescent é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Greek: Το Acrescent είναι φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική μεμαντίνη και την υδροχλωρική δονεπεζίλη.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações destinadas a demonstrar a utilização da memantina e do donepezilo em associação para o tratamento da doença de Alzheimer na União Europeia, incluindo as normas orientadoras para o tratamento da doença de Alzheimer disponíveis em diferentes países europeus.
Greek: Επίσης, υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού μεμαντίνης και δονεπεζίλης για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, περιλαμβανομένων των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες.
Portuguese: O Comité manifestou a sua preocupação relativamente ao facto de os estudos apresentados pela empresa terem tido resultados negativos, à exceção de um estudo principal, no qual os doentes que já tomavam o donepezilo tiveram um melhor desempenho nos testes cognitivos e nas atividades da vida diária quando a memantina foi adicionada ao tratamento com o donepezilo.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι στις μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά, εκτός από μία κύρια μελέτη στην οποία, μετά την προσθήκη μεμαντίνης στη θεραπεία με δονεπεζίλη, οι ασθενείς που λάμβαναν ήδη δονεπεζίλη βελτίωσαν τις επιδόσεις τους στις δοκιμασίες της γνωστικής λειτουργίας και των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Portuguese: Ao abrandar a decomposição da acetilcolina, o donepezilo ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Greek: Επιβραδύνοντας τη διάσπαση της ακετυλοχολίνης, η δονεπεζίλη συμβάλλει στον περιορισμό των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Portuguese: Os efeitos da associação da memantina ao donepezilo foram comparados com os efeitos da associação do placebo durante seis meses de tratamento.
Greek: Η επίδραση της προσθήκης μεμαντίνης στη δονεπεζίλη συγκρίθηκε με την επίδραση της προσθήκης εικονικού φαρμάκου επί έξι μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: As alterações na forma como o glutamato transmite sinais no interior do cérebro têm sido associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer, e a hiperatividade dos recetores NMDA pode resultar em danos celulares ou morte celular.
Greek: Οι μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου θεωρείται ότι σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer, ενώ η υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή ή νέκρωση των κυττάρων.
Portuguese: Ao bloquear os recetores NMDA, a memantina ajuda a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη συμβάλει στον περιορισμό των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que as normas orientadoras relativas ao tratamento não eram coincidentes entre os diversos países europeus e que a empresa não fornecera provas suficientes que fundamentassem a utilização de um comprimido de associação nesses doentes.
Greek: έκρινε ότι υπήρχαν ανακολουθίες στις κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας ανά την Ευρώπη και ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει αρκετά αποδεικτικά στοιχεία προς στήριξη της χρήσης της θεραπείας συνδυασμού στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Acrescent?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Acrescent;