FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky patřily infekce dýchacího traktu, které jsou běžné u malých dětí (14,6 % dětí), a skolióza, která je častá u dětí s PWS (19,5 % dětí).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse au fost infecţii ale tractului respirator, care sunt frecvente în rândul copiilor mici (14,6% din copii) şi scolioză, care este frecventă în cazul SPW (19,5% din copii).
Czech: Jednalo se o retrospektivní, observační, otevřenou, multicentrickou, mezinárodní studii u dětí s PWS, které byly pro nízký vzrůst léčeny přípravkem Norditropin mimo schválenou indikaci.
Romanian: Acesta a fost un studiu retrospectiv, observaţional, deschis, multicentric, multinaţional, desfăşurat în cazul copiilor cu SPW trataţi pentru statură mică cu Norditropin în afara indicaţiilor terapeutice înregistrate oficial.
Czech: Došlo ke zlepšení tělesné stavby s odhadovaným průměrným nárůstem tělesné hmoty o 9,9 % a odpovídajícím snížení tukové tkáně o 9,9 % po jednom roce léčby přípravkem Norditropin.
Romanian: Compoziţia corporală s-a îmbunătăţit, cu o creştere medie estimată a masei corporale de 9,9% şi o scădere corespunzătoare a masei adipoase de 9,9% după 1 an de tratament cu Norditropin.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pravděpodobně/možná spojenými s léčbou byly skolióza (u 8 dětí, 19,5 %) a spánková apnoe (u 3 dětí, 7,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse, legate în mod probabil/posibil de tratament, au fost scolioza (la 8 copii, 19,5%) şi apneea din timpul somnului (la 3 copii, 7,3%).
Czech: S ohledem na výše uvedená data došel výbor CHMP k závěru, že předložená studie GHLiquid-1961 tvořící základ žádosti o rozšíření indikace přípravku Norditropin u dětí s PWS nebyla kontrolovaná, otevřená a retrospektivní a nebyla v souladu s metodologickými standardy pro klíčové důkazy.
Romanian: Luând în considerare datele menţionate mai sus, CHMP a concluzionat că studiul furnizat GHLiquid1961, care s-a constituit drept baza cererii de extindere a indicaţiei Norditropin la copiii cu SPW, a fost unul necontrolat, deschis şi retrospectiv, neconform cu standardele metodologice pentru dovezi esenţiale.
Czech: Během expozice přípravku Norditropin bylo hlášeno celkem 128 nežádoucích účinků u 31 (75,6 %) dětí s PWS (průměrná doba expozice dosahovala 4,1 roku, v rozmezí od 0,3 do 9,5 let).
Romanian: Un total de 128 de evenimente adverse au fost raportate în cazul a 31 (75,6%) de copii cu SPW în timpul expunerii la Norditropin (expunere medie de 4,1 ani, interval între 0,3 şi 9,5 ani).
Czech: Kvalita údajů byla rovněž požadována za diskutabilní, jelikož základní informace jako měření výšky na počátku studie chybělo u 10 % pacientů.
Romanian: Calitatea datelor a fost considerată, de asemenea, îndoielnică datorită faptului că informaţiile de bază, precum înălţimea la vizita iniţială lipsea la 10% din pacienţi.
Czech: S ohledem na požadavky některých dotčených členských států v průběhu postupu vzájemného uznávání souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, aby doporučená dávka pro PWS byla 0,035 mg/kg/den, stejná jako u jiných dvou přípravků obsahujících GH, které byly schváleny ve stejné indikaci.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solicitările din partea unor state membre în cauză (Concerned Member States - CMS) de pe parcursul sesizării CMDh, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord ca doza recomandată pentru SPW să poată fi de 0,035 mg/kg/zi, la fel ca în cazul celorlalte două medicamente ce conţin HC, aprobate pentru aceeaşi indicaţie.
Czech: Doporučené dávkování neodpovídá zkoumanému dávkování ve studii GHLiquid-1961, které bylo zvoleno dle uvážení lékaře a v průměru dosahovalo 0,03 mg/kg/den.
Romanian: Doza recomandată nu este aceeaşi ca cea studiată în GHLiquid-1961, a cărei alegere a fost lăsată la latitudinea medicului şi care a fost în medie egală cu 0,03 mg/kg/zi.
Czech: Mezi vedlejší cíle studie patřilo hodnocení změny HSDS od začátku léčby do posledního pozorování u stejné populace během léčby přípravkem Norditropin (vztaženo k počtu jedinců s PWS), změny tělesné stavby (tukuprostá tělesná hmota a tuková tkáň), rychlosti růstu (HV) a změny HV.
Romanian: Obiectivele secundare au fost ca în cadrul aceleiaşi populaţii să evalueze modificarea HSDS de la iniţierea tratamentului până la ultima observare din timpul tratamentului cu Norditropin (denumită drept populaţie SPW), modificarea compoziţiei corporale (masă totală de ţesut slab şi masă de ţesut adipos), viteza de creştere în înălţime (height velocity - HV) şi modificarea la nivelul HV.
Czech: Kritériem pro zařazení do studie bylo prepubertální dítě s geneticky diagnostikovaným PWS, které bylo v centru léčeno přípravkem Norditropin po dobu alespoň 1 roku.
Romanian: Criteriile de includere au prevăzut înrolarea copiilor cu o vârstă prepuberală, cu SPW diagnosticat din punct de vedere genetic, trataţi cu Norditropin timp de cel puţin 1 an în cadrul centrului.
Czech: V Evropě jsou pro léčbu dětí s PWS schváleny dva přípravky s rekombinantním růstovým hormonem (GH).
Romanian: În Europa, sunt aprobate două medicamente care conţin HC recombinant pentru tratamentul copiilor cu SPW.
Czech: • výbor zhodnotil všechna dostupná data předložená držitelem rozhodnutí o registraci na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů v požadované indikaci: „Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením,
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini siguranţa şi eficacitatea Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate în indicaţia cerută „Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Czech: V dokumentaci žádosti o změnu byla doporučená dávka přípravku od společnosti Novo Nordisk pro léčbu nízkého vzrůstu a změněné tělesné stavby u dětí s PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/den.
Romanian: În dosarul de cerere de modificare, doza recomandată de Novo Nordisk pentru tratamentul nanismului şi a compoziţiei corporale modificate la copiii cu SPW a fost de la 0,025 până la 0,035 mg/kg/zi.
Czech: Nepovažovaly rovněž za vhodné, aby se držitel rozhodnutí odvolával na údaje týkající se jiného přípravku s obsahem GH a uváděl stejnou indikaci, neboť přípravek Norditropin nebyl schválen jako podobný biologický léčivý přípravek.
Romanian: Mai mult decât atât, s-a considerat că este inadecvat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să facă referire la date aferente unui alt medicament care conţine HC pentru a revendica aceeaşi indicaţie, întrucât Norditropin nu a fost autorizat ca un medicament biologic similar.
Czech: Přijetí stejného doporučeného dávkování jako u jiných přípravků obsahujících GH nebylo považováno za vhodné vzhledem k tomu, že přípravek Norditropin nevykazoval srovnatelnou účinnost a dva jiné přípravky obsahující GH mají jiné doporučené dávkování v ostatních indikacích, tj.
Romanian: În plus, acceptarea aceleiaşi doze recomandate precum în cazul altor medicamente care conţin HC nu a fost considerată ca fiind adecvată, întrucât Norditropin nu a demonstrat că are o eficacitate comparabilă, iar cele două medicamente au recomandări diferite privind dozele pentru alte indicaţii, precum sindromul Turner şi boala renală cronică.
Czech: Po léčbě přípravkem Norditropin mělo 35 ze 41 (85 %) dětí s PWS výšku v referenčním rozmezí pro normální děti.
Romanian: Astfel, 35 din 41 (85%) de copii cu SPW au avut o înălţime în intervalul de referinţă pentru copiii normali după tratamentul cu Norditropin.
Czech: Podíl tukuprosté tělesné hmoty se zvýšil o 9,1 % od počátku studie do posledního sledování.
Romanian: Masa totală de ţesut slab a crescut cu 9,1% de la vizita iniţială până la ultima observaţie.
Czech: Průměrné HSDS pro tuto podskupinu dosahovalo -0,6 v prvním roce léčby a -0,4 při posledním sledování.
Romanian: Media HSDS pentru acest subgrup a fost de -0,6 în anul 1 şi -0,4 la ultima observaţie.
Czech: Skutečné procentuální zastoupení tukuprosté tělesné hmoty dosahovalo na počátku studie 61,8 %, v prvním roce 71,9 % a při posledním sledování 72,9 %.
Romanian: Procentul efectiv al masei totale de ţesut slab a fost de 61,8% la vizita iniţială, 71,9% în anul 1 şi 72,9% la ultima observaţie.
Czech: HSDS se z počátečního průměru -1,8 po 1 roce léčby zlepšilo na -1,2 a při posledním pozorování (přibližně 6 let) na -0,7.
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -1,8 la -1,2 după 1 an şi la -0,7 la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Czech: 3 nařízení 2001/83/ES, se navíc nepovažuje za přijatelné vycházet z prospektivních údajů získaných pro jiný přípravek obsahující GH a uvádět stejnou indikaci se stejným dávkováním.
Romanian: În plus, din perspectiva bazei legale a autorizaţiei de introducere pe piaţă a Norditropin, adică articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, se consideră că nu este acceptabil să se facă referire la datele prospective obţinute cu un alt medicament ce conţine HC în vederea revendicării aceleiaşi indicaţii cu aceeaşi schemă de dozaj.
Czech: Hlavním cílem studie bylo zkoumat změny skóre směrodatné odchylky výšky (HSDS) jakožto reakce na jednoletou léčbu přípravkem Norditropin u dětí s PWS (vztaženo k počtu jedinců s PWS).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să investigheze modificările scorului deviaţiei standard a înălţimii (height standard deviation score - HSDS) ca răspuns la 1 an de tratament cu Norditropin la copiii cu SPW (denumită drept populaţie SPW).
Czech: V této studii byla dávka přípravku Norditropin podávána podle uvážení lékaře a v průběhu léčebného období byla odpovídajícím způsobem upravena (průměrná dávka byla 0,03 mg/kg/den).
Romanian: În cadrul acestui studiu, alegerea dozei de Norditropin administrată a fost lăsată la latitudinea medicului şi a fost ajustată ca atare pe durata perioadei de tratament (doza medie a fost de 0,03 mg/kg/zi).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate (vezi Anexa I)
Czech: HSDS se z počátečního průměru -0,3 při posledním pozorování zlepšilo na 1,1.
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -0,3 la 1,1 la ultima observaţie.
Czech: Odhadovaný nárůst HSDS dosahoval do posledního sledování (přibližně 6 let) hodnoty 1,3.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,3 până la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Czech: Součástí indikace přípravku Norditropin u PWS není pouze zlepšení růstu, ale rovněž zlepšení tělesné stavby.
Romanian: În plus, nu doar îmbunătăţirea creşterii, ci şi îmbunătăţirea compoziţiei corporale fac parte din indicaţia Norditropin în cazul SPW.
Czech: Kvalita údajů je rovněž diskutabilní, jelikož měření výšky na počátku studie chybělo u 10 % subjektů.
Romanian: Mai mult decât atât, calitatea datelor este îndoielnică, întrucât măsurătorile înălţimii la vizita de selecţie au lipsit la 10% din subiecţi.
Czech: Děti nebyly v minulosti před užitím první dávky přípravku Norditropin léčeny GH. Nebylo dáno žádné omezení s ohledem na stupeň nízkosti vzrůstu a v době zahájení léčby musely být děti v prepubertálním období.
Romanian: Nu au existat restricţii cu privire la gradul nanismului, iar copiii trebuiau să aibă o vârstă prepuberală în momentul iniţierii tratamentului.
Czech: Skutečné procentuální zastoupení tukové tkáně dosahovalo na počátku studie 38,2%, v prvním roce 28,1% a při posledním sledování
Romanian: Procentul efectiv al masei adipoase a fost de 38,2% la vizita iniţială, 28,1% în anul 1 şi 27,1% la ultima observaţie.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí změny registrace přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů (viz příloha I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Odhadovaný nárůst HSDS do posledního sledování dosahoval 1,1.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,1 până la ultima observaţie.
Czech: Rovněž zastával názor, že údaje nejsou věrohodné, a proto poměr přínosů a rizik přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů není v požadované indikaci příznivý,
Romanian: Se consideră, de asemenea, că datele sunt nesigure şi din acest motiv raportul beneficiu-risc al Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi al denumirilor asociate în indicaţia cerută este nefavorabil.
Czech: Při standardizaci na běžnou populaci dosahoval odhadovaný průměrný nárůst HSDS po roce léčby přípravkem Norditropin u dětí s nízkým vzrůstem a PWS hodnoty 0,7.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei normale, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,7 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Czech: • výbor rovněž zastává stanovisko, že údaje předložené na podporu žádosti o rozšíření indikací přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů nesplňují požadavky kladené na přípravek schválený na základě čl.
Romanian: • De asemenea, Comitetul consideră că datele înaintate pentru sprijinirea cererii de extindere a indicaţiilor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi ale denumirilor asociate nu se conformează cerinţelor unui medicament autorizat în baza articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Při standardizaci na populaci s PWS dosahoval odhadovaný průměrný nárůst HSDS po 1 roce léčby přípravkem Norditropin u dětí s nízkým vzrůstem a PWS hodnoty 0,9.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei SPW, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,9 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Czech: 0.035 mg/kg/den) není stále dostatečně odůvodněno.
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este încă neclar.
Czech: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Romanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atena
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor, căilor de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre
Czech: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Romanian: Portugalia Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Czech: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgie
Romanian: Boulevard international 55 1070 Bruxelles Belgia
Czech: 1010 Wien
Romanian: 1010 Viena Austria
Czech: Quinta da Fonte - Edifício D, José - Piso 1, 2780-730
Romanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Czech: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Velká Británie
Romanian: Regatul Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Czech: Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Czech: Německo Novo Nordisk Pharma GmbH
Romanian: Germania Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: Holandsko Novo Nordisk B,V, Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă (oplossing voor injectie )
Czech: Rakousko Novo Nordisk Pharma GmbH
Romanian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: Portugalsko Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romanian: Portugalia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Czech: Tato žádost vycházela z těchto důvodů:
Romanian: Solicitarea a fost bazată pe următoarele considerente:
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007.
Czech: Tuto aktualizaci lze provést prostřednictvím změny typu II na vnitrostátní úrovni.
Romanian: Modalitatea de realizare poate fi printr-o modificare de tip II la nivel naţional.
Czech: Poměr přínosů a rizik
Romanian: Beneficiu/risc
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále zastával stanovisko, že tato indikace by měla být stažena.
Romanian: Prin urmare, CHMP a rămas de părere că această indicaţie trebuie retrasă.
Czech: V současné době je schválen v EU pod různými názvy uvedenými v příloze I.
Romanian: În prezent, medicamentul este autorizat în UE sub denumirile enumerate în anexa I.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NORFLOXACIN (viz příloha I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN NORFLOXACIN (vezi anexa I)
Czech: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Romanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Czech: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Romanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Pouze 3 držitelé rozhodnutí o registraci odpověděli na tento seznam nevyřešených otázek, který byl přijat v květnu 2008.
Romanian: Numai trei titulari de autorizaţii de introducere pe piaţă au răspuns acestei liste cu elemente nerezolvate adoptate în mai 2008.
Czech: Většina držitelů rozhodnutí o registraci, kteří se posuzovacího řízení zúčastnili, nepředložila žádnou odpověď na seznam otázek přijatý výborem CHMP v září 2007, kdy došlo k zahájení postupu.
Romanian: Majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi în procedura de sesizare nu au furnizat niciun răspuns la lista de întrebări adoptată de CHMP în septembrie 2007, când a fost iniţiată procedura.
Czech: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suedia
Czech: London W5 5TL, United Kingdom
Romanian: London W5 5TL, Marea Britanie
Czech: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Romanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Czech: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Romanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suedia
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících norfloxacin,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
Czech: D-53125 Bonn Germany
Romanian: D-53125 Bonn Germania
Czech: 170 09 Solna Sweden
Romanian: 170 09 Solna Suedia
Czech: - Pro výše zmíněnou indikaci existují jiné možné způsoby léčby.
Romanian: - Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei anterior menţionate.
Czech: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Romanian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Czech: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Romanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Czech: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Romanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Czech: - Komplikovaná pyelonefritida může být léčena perorálně nebo intravenózně (v souladu s místními léčebnými postupy a použitými diagnostickými kritérii, podle nichž se komplikovaná infekce určuje).
Romanian: - Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Czech: D-01309 Dresden Germany
Romanian: D-01309 Dresden Germania
Czech: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Czech: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Romanian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří na otázky odpověděli, nebyli schopni poskytnout nepublikované vědecké údaje a někteří, s výjimkou 2 držitelů rozhodnutí o registraci, sami navrhli stažení této indikace.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă care au răspuns la întrebări nu au putut furniza date ştiinţifice nepublicate şi unii au propus chiar retragerea acestei indicaţii, cu excepţia a doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Czech: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Romanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa
Czech: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Romanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Czech: V odpovědi výboru CHMP navrhla většina držitelů rozhodnutí o registraci stažení dané indikace, někteří držitelé rozhodnutí o registraci se nicméně rozhodli předložit bibliografické údaje, neboť neměli k dispozici žádné nepublikované údaje z klinických studií.
Romanian: Ca răspuns către CHMP, majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă au propus retragerea indicaţiei discutate, în timp ce unii titulari au ales să înainteze date bibliografice, deoarece nu erau disponibile date nepublicate rezultate din studii clinice.
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Czech: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Romanian: 2790-221 Carnaxide, Portugalia
Czech: 7 - 20144 Milano Italy
Romanian: 7 - 20144 Milano Italia
Czech: Předložené odpovědi obsahovaly vesměs bibliografické údaje a návrh na aktualizaci oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvítal návrh aktualizovat údaje o mezních hodnotách MIC v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku tak, aby zahrnoval klinické MIC údaje, jak jsou v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku definovány Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jelikož tyto mezní hodnoty se nevztahují pouze na patogeny, jež se vyskytují u komplikované pyelonefritidy, ale vztahují se rovněž na běžné močové patogeny u jiných indikací týkajících se močového ústrojí.
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Czech: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Romanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Czech: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Czech: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Romanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Czech: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Romanian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungaria
Czech: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Romanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
Czech: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Czech: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Romanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda