FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face
Portuguese: - se já tomou Viramune anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve: - erupção cutânea grave - erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo: - febre - formação de vesículas - lesões orais - inflamação do olho
English: Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Viramune must not be co-administered (see section 4.3).
Portuguese: Preparações à base de plantas contendo hipericão e Viramune não devem ser coadministrados (ver secção 4.3).
English: VERxVE (study 1100.1486) is a phase 3 study in which treatment-naïve patients received Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Portuguese: O VERxVE (estudo 1100.1486) é um estudo de fase 3 no qual doentes sem experiência prévia de tratamento receberam Viramune 200 mg de libertação imediata uma vez por dia durante 14 dias e foram posteriormente aleatorizados para receber Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia ou Viramune 400 mg de libertação prolongada uma vez por dia. Todos os doentes receberam tenofovir + emtricitabina como terapêutica de base.
English: The dose is one 200 mg Viramune tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Portuguese: A dose é um comprimido de Viramune 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período de indução).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes tratados): - reação alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade em respirar (espasmo brônquico) ou choque anafilático - diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) - pele de cor amarela (icterícia) - erupções cutâneas graves e que podem por a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica) - urticária - líquido sob a pele (angioedema) - dor articular (artralgia) - dores musculares (mialgia) - diminuição do fósforo no sangue - aumento da pressão sanguínea
English: 3 for women and <400 cells/mm
Portuguese: 3, para as mulheres, e CD4+ < 400 células/mm
English: Discontinued medicinal product prior to week 48
Portuguese: Medicamento interrompido antes da semana 48 - Morte - Reações adversas
English: Yellow, round and biconvex prolonged-release tablets.
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada amarelos, redondos e biconvexos.
English: Viramune.
Portuguese: Mosteller.
English: Rashes occur alone or in the context of drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Portuguese: Os casos de exantema ocorrem isoladamente ou no contexto de reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos, caracterizadas por erupção cutânea associada a sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatias, com envolvimento visceral tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal.
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by adefovir (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Portuguese: Resultados de estudos in vitro mostraram um antagonismo fraco de nevirapina por adefovir (ver secção 5.1), o que ainda não foi confirmado através de ensaios clínicos, não sendo esperada uma eficácia reduzida.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
English: Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Portuguese: Recomenda-se monitorização para as alterações hepáticas.
English: Rifabutin 150 or 300 mg QD
Portuguese: 150 ou 300 mg uma vez dia
English: An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the
Portuguese: Para as crianças neste grupo etário com menos de 50 kg ou cuja área de superfície corporal seja inferior a 1,25 m2, encontra-se disponível uma suspensão oral, a qual poderá ser doseada de acordo com o peso corporal ou com a área de superfície corporal (Ver Resumo das Características do Medicamento da suspensão oral de Viramune).
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by ribavirin (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro mostraram um antagonismo fraco de nevirapina por ribavirina (ver secção 5.1), o que ainda não foi confirmado através de ensaios clínicos, não sendo esperada uma eficácia reduzida..
English: If a dose is recognized as missed within 12 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
Portuguese: Se uma dose tiver sido esquecida e ainda não tiverem passado mais de 12 horas após a altura da toma, o doente deve tomar a dose em falta assim que possível.
English: It is very important that you take only one Viramune tablet a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Portuguese: É muito importante que tome apenas um comprimido de Viramune durante os primeiros 14 dias (‘período de indução').
English: If co-administered with Viramune, an adjustment in the telaprevir dose should be considered.
Portuguese: Deve ser considerado um ajuste da dose de telaprevir, se coadministrado com Viramune.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após “VAL”.
English: Saquinavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Portuguese: Saquinavir/ritonavir e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister or bottle after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou frasco, após “VAL”.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 200 mg de nevirapina (na forma anidra)
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Portuguese: Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada nevirapina
English: BSA range (m
Portuguese: Intervalo ASC (m
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade (incluindo reação anafilática, angioedema, urticária), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, reação anafilática
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children three years and above and able to swallow tablets (see section 4.2).
Portuguese: Viramune é indicado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças, com idade igual ou superior a 3 anos e que consigam engolir comprimidos, infetados com o VIH-1 (ver secção 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Viramune 200 mg comprimidos
English: As explained in 'Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Portuguese: Conforme explicado em ‘Advertências e precauções', acima, o seu médico deverá proceder à sua monitorização através de testes da sua função hepática e da pesquisa de efeitos indesejáveis tais como erupção cutânea.
English: The concomitant administration of Viramune with NNRTIs is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Viramune com ITRNNs (ver secção 4.4).
English: Nevirapine AUC  1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin  1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax  1.13 (1.03-1.24)
Portuguese: Nevirapina AUC  1.14 (1.05-1.24) Nevirapina Cmin  1.22 (1.10-1.35) Nevirapina Cmax  1.13 (1.03-1.24)
English: The prolonged-release tablets are approximately 9 mm in diameter, debossed with V01 on one side and company symbol on the other side.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada têm aproximadamente 9 mm de diâmetro, num dos lados são gravados com “V01” e no lado oposto são gravados com o símbolo da empresa.
English: Amprenavir AUC  0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin  0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax  0.75 (0.63-0.89)
Portuguese: Amprenavir Cmin  0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax  0.75 (0.63-0.89)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “VAL”.
English: It is not recommended to coadminister boceprevir and Viramune (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de boceprevir e Viramune (ver secção 4.4).
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
Portuguese: Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada nevirapina
English: Nevirapine AUC  1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin  1.32 (1.22-1.43) Nevirapine Cmax  1.17 (1.09-1.25)
Portuguese: Nevirapina AUC  1.25 (1.17-1.34) Nevirapina Cmin  1.32 (1.22-1.43) Nevirapina Cmax  1.17 (1.09-1.25)
English: Lead-in dosing with Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension (first 14 days): All paediatric patients should initiate therapy with 150 mg/m2 (calculated using the Mosteller formula)
Portuguese: Dose inicial com Viramune 200 mg comprimidos ou Viramune 50 mg/5 ml suspensão oral (primeiros 14 dias):
English: severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.6 %) Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (5.7 %)
Portuguese: Pouco frequentes icterícia, hepatite fulminante (que pode ser fatal) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes erupção cutânea (5,7 %)
English: Fosamprenavir/ritona vir 700/100 mg BID
Portuguese: Fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg, duas vezes por dia
English: In study 1100.1486 (VERxVE) antiretroviral-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days (n=1068) and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Portuguese: No estudo 1100.1486 (VERxVE) doentes sem exposição prévia a tratamento antirretroviral receberam uma dose de indução de Viramune 200 mg de libertação imediata uma vez por dia durante 14 dias (n=1068) e posteriormente foram aleatorizados para receber Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia ou Viramune 400 mg de libertação prolongada uma vez por dia. Todos os doentes receberam tenofovir + emtricitabina como terapêutica de base.
English: You should continue to take Viramune for as long as instructed by your doctor.
Portuguese: Deve tomar a dose de Viramune tal como prescrito pelo seu médico.
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes fradiga
English: Excipient with known effect
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido
English: Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Portuguese: Adaptador frasco-seringa em polietileno de baixa densidade transparente.
English: The risk of hepatic reactions is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Portuguese: O risco de reações hepáticas ocorre com maior frequência nas primeiras 6 semanas de tratamento.
English: - treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³)
Portuguese: 3, homens com mais de 400 células/mm - doentes previamente tratados com uma carga viral VIH-1 plasmática detetável e contagem de células CD4+ elevada, no início da terapêutica com Viramune (mulheres com mais de 250 células/mm
English: There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.
Portuguese: Não existem dados relativos à permutabilidade entre os comprimidos de libertação prolongada de 400 mg e os comprimidos de libertação prolongada de 100 mg.
English: Tenofovir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Portuguese: Tenofovir e Viramune podem ser coadministrados sem ajuste de dose.
English: Nervous system disorders Common headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleias
English: clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Portuguese: Não é esperada interação medicamentosa clinicamente significativa.
English: No significant effect on rifabutin and Viramune mean PK parameters is seen.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmentros farmacocinéticos médios da rifabutina e do Viramune.
English: - feeling sick (nausea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - abnormal liver function tests - fever - vomiting - loose stools (diarrhoea)
Portuguese: - inflamação do fígado (hepatite) - sentir-se cansado (fadiga) - febre - testes da função hepática alterados
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets nevirapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Viramune 200 mg comprimidos nevirapina
English: Ketoconazole AUC  0.28 (0.20Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax  0.56 (0.42
Portuguese: Cetoconazol Cmin ND Cetoconazol Cmax  0.56 (0.42-0.73)
English: It is not recommended to coadminister rifampicin and Viramune (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de rifampicina e Viramune (ver secção 4.4).
English: If a dose is missed and it is more than 8 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
Portuguese: Caso já tenham passado mais do que 8 horas, então o doente deve apenas tomar a dose seguinte no horário normal.
English: - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests
Portuguese: - vómitos - dor abdominal - diarreia - inflamação do fígado (hepatite) - sentir-se cansado (fadiga) - febre - testes da função hepática alterados
English: Abnormal liver functioning has been reported with the use of Viramune.
Portuguese: Foram referidos casos de alterações da função hepática durante o uso de Viramune.
English: Fosamprenavir 1400 mg BID
Portuguese: Fosamprenavir 1400 mg, duas vezes por dia
English: It is not recommended to coadminister ketoconazole and Viramune (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de cetoconazol e Viramune (ver secção 4.4).
English: Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.2 %), angioedema, urticaria
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (que pode ser fatal) (0,2 %), angioedema, urticária Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes artralgia, mialgia
English: The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Portuguese: A experiência de pós-comercialização mostrou que as reações adversas mais graves consistem na síndrome de Stevens-Johnson e na necrólise epidérmica tóxica ou hepatite/compromisso hepático grave e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, caracterizadas por erupção cutânea com sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia com envolvimento visceral, tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal.
English: The nevirapine postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Portuguese: A experiência de pós-comercialização com a nevirapina mostrou que as reações adversas mais graves consistem na síndrome de Stevens-Johnson e na necrólise epidérmica tóxica ou hepatite/compromisso hepático grave e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, caracterizadas por erupção cutânea com sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia com envolvimento visceral, tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal.
English: Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children three years and above and able to swallow tablets.
Portuguese: Viramune é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com três ou mais anos de idade, capazes de engolir comprimidos, infetados com VIH-1.
English: - vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Portuguese: - líquido sob a pele (angioedema) - dor muscular (mialgia) - dor articular (artralgia) - diminução do fósforo no sangue - aumento da tensão arterial
English: Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with hepatic impairment and Viramune immediate-release should be used.
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada não foi estudado em doentes com disfunção hepática, devendo ser utilizado o Viramune comprimidos de libertação imediata.
English: Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents and children three years and above and able to swallow tablets.
Portuguese: Viramune é indicado para o tratamento de adolescentes e crianças com três ou mais anos de idade, capazes de engolir comprimidos, infetados com VIH-1.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - abnormal liver function tests - fever - vomiting - loose stools (diarrhoea)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes tratados): - erupção cutânea - dor de cabeça - dor abdominal (de barriga) - sensação de enjoo (nausea) - inflamação do fígado (hepatite) - sensação de cansaço (fadiga) - testes da função hepática alterados - febre - vómitos - diarreia
English: Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.6 %), angioedema, urticaria
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (que pode ser fatal) (0,6 %), angioedema, urticária Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes artralgia, mialgia
English: In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended that following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50% of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com compromisso renal que estejam submetidos a diálise, é recomendado que os doentes recebam, após cada tratamento de diálise, uma dose adicional de Viramune suspensão oral ou comprimidos de libertação imediata, representando 50% da dose diária recomendada de Viramune suspensão oral ou comprimidos de libertação imediata, o que ajudará a compensar os efeitos da diálise na depuração da nevirapina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de nevirapina (na forma anidra)
English: Stavudine: 30/40 mg BID
Portuguese: Estavudina 30/40 mg, duas vezes ao dia
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 doentes tratados): - diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia) - reações alérgicas (hipersensibilidade) - cefaleia - mal-estar (náuseas) - vómitos - dor abdominal - diarreia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de nevirapina (na forma anidra)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada
English: NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Portuguese: Rifampicina 600 mg uma vez dia
English: In study 1100.1486 (VERxVE) treatment-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Portuguese: No estudo 1100.1486 (VERxVE) doentes sem exposição prévia a tratamento receberam uma dose de indução de Viramune 200 mg de libertação imediata uma vez por dia durante 14 dias e posteriormente foram aleatorizados para receber Viramune 200 mg de libertação imediata duas vezes por dia ou Viramune 400 mg de libertação prolongada uma vez por dia. Todos os doentes receberam tenofovir + emtricitabina como terapêutica de base.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - fever - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - loose stools (diarrhoea) - feeling tired (fatigue)
Portuguese: Frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes tratados): - erupção cutânea - febre - dor de cabeça - dor abdominal (de barriga) - sensação de enjoo (náuseas) - diarreia - sensação de cansaço (fadiga)
English: In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
Portuguese: O abacavir não mostrou inibir as iso-formas do citocoromo P450 em microssomas de fígado humano.