FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SM-betegekkel végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek 71%-ánál lépett fel fertőzés, míg a subcutan interferon béta-1a [IFNB-1a] (hetente 3-szor 44 mikrogramm) kezelést kapó betegek 53%-ánál figyeltek meg fertőzést 2 éves időtartamon belül.
Bulgarian: Инфекции са възникнали при 71% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с подкожен интерферон бета-1a [IFNB 1a](44mcg 3-пъти седмично), според данните от контролирани клинични изпитвания при МС с продължителност до 2 години и са били предимно леки до умерени по тежест.
Hungarian: Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve tartalma nincs-e elszíneződve.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на флакона трябва да бъде огледано за видими частици или промяна на цвета.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és minden kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на провеждане на курса на лечение с LEMTRADA и до 4 месеца след всеки курс на лечение.
Hungarian: átmenetileg hatással lehet arra, hogy a beteg képes-e gépjárművet vezetni, ill. gépet kezelni, ezért ezek elmúltáig óvatosság indokolt.
Bulgarian: Някои реакции, свързани с инфузията, (IARs) (напр. замайване), могат временно да повлияят на способността на пациента да шофира или да работи с машини и е необходимо повишено внимание до отзвучаването на тези реакции.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Fejfájás* SM relapszusa, szédülés*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migrén*
Bulgarian: Пристъп на МС, замаяност*, хипестезия, парестезия, тремор, дисгеузия*, мигрена*
Hungarian: Egerek esetében a vemhesség alatt és az ellést követően megfigyelték, hogy a LEMTRADA átjut a placentán, és farmakológiai aktivitást mutathat.
Bulgarian: При мишки е наблюдавано преминаване на LEMTRADA през плацентата и потенциална фармакологична активност по време на бременността и след раждането.
Hungarian: Haemophagocytás lymphohistiocytosis (HLH)
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
Hungarian: • fokozott érzékelés, érzékelési zavarok, mint például zsibbadás, bizsergés és fájdalom, tenziós
Bulgarian: повишена чувствителност, сетивни нарушения като скованост, изтръпване и болка,
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során HLH-ról (közte halálos kimenetelű esetekről) számoltak be a LEMTRADA-val kezelt betegeknél.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба се съобщава за ХЛХ (включително случаи с летален изход) при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Hungarian: Korai felismerés és kezelés hiányában halálozási aránya magas.
Bulgarian: Тя е свързана с висока смъртност, ако не се разпознае рано и не се лекува.
Hungarian: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, bőrlézió, dermatitis
Bulgarian: Еритема*, екхимоза, алопеция, хиперхидроза
Hungarian: o Egyéb autoimmun betegségek
Bulgarian: Други автоимунни заболявания
Hungarian: Relapszus-ráta1
Bulgarian: Честота на рецидивите1
Hungarian: Myocardialis ischaemia és myocardialis infarctus
Bulgarian: Исхемия на миокарда и инфаркт на миокарда
Hungarian: A vérvizsgálat alapján dönti el, hogy Ön kaphat-e LEMTRADA-t.
Bulgarian: Тези изследвания се правят с цел да се провери дали можете да приемате LEMTRADA.
Hungarian: • ha a betegnél az infúziónak tulajdonítható, súlyos nemkívánatos események kialakulására utaló klinikai tünetek jelentkeznek (myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, vérzéses stroke, cervico-cephalicus arteria-dissectio vagy pulmonalis alveolaris vérzés)
Bulgarian: Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив)
Hungarian: Vannak bizonyos panaszok és tünetek, amelyekre Önnek kell figyelnie, hogy nem jelentkeznek-e.
Bulgarian: Има определени признаци и симптоми, за които самите
Hungarian: LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Bulgarian: ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор алемтузумаб
Hungarian: Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP)
Bulgarian: o Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
Hungarian: Imminmediált reakciók, úgymint pajzsbetegségek, Idiopátiás (immunmediált) trombocitopéniás purpura (ITP), nephropathiák, köztük a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség, autoimmun hepatitis (AIH), szerzett haemophilia A, és HLH
Bulgarian: Имуномедиирани реакции, като тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП), нефропатии, болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ болест), автоимунен хепатит (АИХ), придобита хемофилия
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és utána is még legalább 4 hónapig (lásd a 4.6 pontot).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение с LEMTRADA (вж. точка 4.6).
Hungarian: Nephropathiák
Bulgarian: Нефропатии
Hungarian: Egyéb, autoimmun (az SM-en felül) társbetegség.
Bulgarian: Пациенти с други съпътстващи автоимунни заболявания (освен МС).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy herpeszvírus-fertőzést (pl. ajakherpeszt) kapnak.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
Hungarian: Emlékeztesse betegét, hogy ő is éberen figyelje, nem észlel-e olyan tüneteket, amelyek az autoimmun betegségre utalnak, és ha bármilyen kétség merül fel benne, kérjen orvosi segítséget.
Bulgarian: Напомняйте на пациента да бъде бдителен за симптоми, свързани с автоимунни заболявания, и да търси медицинска помощ, ако има някакви опасения.
Hungarian: Azon betegek, akiknél új T1 hipointenz léziót észleltek a 2. év során
Bulgarian: Т1 хипоинтензни лезии през Година 2
Hungarian: Basedowkór, hyperthyreos is, hypothyreosi s
Bulgarian: Базедова болест, хипертиреоид изъм, хипотиреоиди зъм
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 2,7%-ánál, míg az IFNB-1a-kezelést kapó betegek 1%-ánál figyeltek meg súlyos fertőzést.
Bulgarian: Сериозни инфекции са настъпили при 2,7% от пациентите, лекувани с LEMTRADA, в сравнение с 1% от пациентите, лекувани с IFNB-1a, в условията на контролираните клинични изпитвания при МС.
Hungarian: Mellkasi panasz*, fájdalom*, peripheriás oedema, asthenia, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom az infúzió helyén
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош*, болка*, периферен оток, астения, грипоподобно заболяване, неразположен ие, болка на мястото на прилагане на инфузията
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium-halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók számának szignifikáns emelkedését a korábbi MR-felvételhez képest.
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана чрез 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и с наличие на 1 или повече усилващи се с гадолиниум лезии при ЯМР на мозъка или със значително увеличение на Т2 лезионния товар в сравнение със скорошен предходен ЯМР.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek SM-ben nem szenvedő betegek esetében súlyos vérzési reakciókról számoltak be.
Bulgarian: Тежки реакции на кървене са съобщени при нестрадащи от МС пациенти.
Hungarian: • kóros májfunkciós tesztek
Bulgarian: отклонения в чернодробните тестове
Hungarian: LEMTRADA-val kezelt betegek többsége enyhe vagy közepes reakciót észlelt a LEMTRADA 12 mg infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül.
Bulgarian: Повечето пациенти, лекувани с LEMTRADA в клинични изпитвания при МС, са получили леки до умерени IARs по време на и/или до 24 часа след прилагането на LEMTRADA 12 mg.
Hungarian: 30 napon belül a szérumkoncentráció alacsony volt vagy nem volt kimutatható.
Bulgarian: Серумните концентрации са били ниски или неустановими приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
Hungarian: Az alábbi rendelkezésre álló kockázatcsökkentő anyagok arra szolgálnak, hogy segítsék a betegek tájékoztatását a lehetséges mellékhatásokról és a bizonyos esetekben szükséges teendőkről:
Bulgarian: С цел да се подпомогне обучението на пациентите относно възможните нежелани реакции и инструкциите какво да се прави в случай на определени нежелани реакции са налични следните материали за свеждане на риска до минимум,:
Hungarian: Ha Ön bármilyen orvosi kezelést kap, mindig mutassa meg a betegkártyát az orvosnak, olyankor is, ha nem a szklerózis multiplex miatt kezelik.
Bulgarian: Когато приемате лечение, дори и то да не е по повод на болестта множествена склероза
Hungarian: • reszketés, érzékelés kiesése, égető vagy szúró érzés
Bulgarian: треперене, загуба на чувствителност, чувство на парене или боцкане (бодежи)
Hungarian: • Az infúzió után: o Az infúziós reakciók miatt, a LEMTRADA-infúzió után, minimum 2 órás megfigyelés ajánlott.
Bulgarian: o Наблюдение за реакции, свързани с инфузията, се препоръчва в продължение на минимум 2 часа след инфузия на LEMTRADA.
Hungarian: • fülfájás
Bulgarian: • болка в ухото
Hungarian: • legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású betegségben szenvedő betegek, illetve
Bulgarian: Пациенти с високоактивно заболяване, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия (БМТ) или
Hungarian: Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате LEMTRADA 6.
Hungarian: Az alemtuzumab is átjuthat a placentán, és ezáltal potenciális kockázatot jelenthet a magzat számára.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG преминава през плацентната бариера; алемтузумаб също може да преминава през плацентарната бариера и поради това представлява потенциален риск за плода.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Bulgarian: Това са нежеланите реакции, които може да получите:
Hungarian: • az úgyneveztett Epstein-Barr-vírus okozta fertőzés
Bulgarian: инфекция, причинена от вирус, известен като вирус на Епщайн-Бар.
Hungarian: Kálium-klorid (E508) Kálium-dihidrogén-foszfát (E340) Poliszorbát 80 (E433) Nátrium-klorid
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433) Натриев хлорид
Hungarian: • A LEMTRADA oldatos infúziót intravénásan infundálva, kb.
Bulgarian: Прилагайте LEMTRADA инфузионен разтвор чрез интравенозно въвеждане в продължение на около 4 часа.
Hungarian: Kezeletlen magas vérnyomás.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония.
Hungarian: • általános rossz közérzet, gyengeség, hányás, hasmenés, hasfájás, gyomorhurut, csuklás
Bulgarian: общ дискомфорт, слабост, повръщане, диария, коремна болка, стомашен грип, хълцане
Hungarian: A LEMTRADA-infúzió beadása közben és azt követően legalább 2 órán keresztül obszerválni kell, hogy nem alakul-e ki infúzióval kapcsolatos reakció.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за реакции, свързани с инфузията, по време на и най-малко 2 часа след инфузията на LEMTRADA.
Hungarian: Haemophagocyt ás lymphohistiocyt osis (HLH)
Bulgarian: Хемофагоцит на лимфохистио цитоза (ХЛХ)
Hungarian: A jelentett autoimmun betegségek a következők: pajzsmirigybetegségek, immunthrombocytopeniás purpura (ITP), nephropathiák (pl. glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes [anti-GBM] betegség), autoimmun hepatitis (AIH), szerzett haemophilia A.
Bulgarian: Съобщените автоимунни заболявания включват тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP), нефропатии (например, болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана), автоимунен хепатит (АИХ) и придобита хемофилия А.
Hungarian: Autoimmun betegség
Bulgarian: Автоимунна болест
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: • pattanások, a bőr kivörösödése, túlzott verejtékezés, a bőr elszíneződése, bőrelváltozás, bőrgyulladás
Bulgarian: акне, зачервяване на кожата, прекомерно потене, промяна в цвета на кожата, кожни лезии, дерматит
Hungarian: A LEMTRADA törzskönyvezése előtt a következő mellékhatásokat azonosították, miközben az alemtuzumabot B-sejtes krónikus lymphocytás leukaemia (B-CLL), valamint egyéb betegségek kezelésére alkalmazták.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били установени преди регистрацията на LEMTRADA, в периода на приложението на алемтузумаб за лечението на B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (Bcell
Hungarian: 40%-ánál éri el a teljes limfocitaszám a normálérték alsó határát az egyes kezelési ciklusok után 6 hónappal.
Bulgarian: При приблизително 40% от пациентите общият брой на лимфоцитите достига долната граница на нормата (ДГН) до 6-ия месец след всеки курс на лечение и при 80% от пациентите общият брой лимфоцити достига
Hungarian: Alkalmazási előírás
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Nausea* Hasi fájdalom, hányás, diarrhoea, dyspepsia*, stomatitis
Bulgarian: Коремна болка, повръщане, диария, диспепсия*, стоматит
Hungarian: Obstipatio, gastrooesophagealis reflux betegség, fogínyvérzés, szájszárazság, dysphagia, gastrointestinali s betegség, haemtochezia
Bulgarian: Констипация, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, кървене от венците, сухота в устата, дисфагия, гастроинтестин ално нарушение, хематохезия
Hungarian: Ezen alkalmazások általában magasabb és gyakoribb dózist (pl. 30 mg) tartalmaztak, mint ami az SM kezelésére javasolt dózis.
Bulgarian: chronic lymphocytic leukaemia, B-CLL), както и за лечението на други заболявания, обикновено в по-високи и по-често прилагани дози (например 30 mg), отколкото тези, препоръчани за лечението на МС.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на инфузия, т.е. практически не съдържа калий.
Hungarian: A LEMTRADA 12 mg kezelésben részesülő betegek 2%-ánál cervicalis human papilloma vírus (HPV) fertőzésről és anogenitalis szemölcsökről is beszámoltak, beleértve a cervix dysplasiát is.
Bulgarian: Цервикални инфекции с човешки папиломен вирус (HPV), включително цервикална дисплазия и аногенитални брадавици, също са съобщавани при пациенти, лекувани с LEMTRADA 12 mg (2%).
Hungarian: Cervix dysplasia, amenorrhoea
Bulgarian: Цервикална дисплазия, аменорея
Hungarian: Vistor hf.
Bulgarian: А и ХЛХ
Hungarian: Bizonyos autoimmun betegségek jeleinek korai észlelése érdekében az utolsó LEMTRADA-kezelési ciklus után legalább 48 hónapig rendszeres időközönként általános betegvizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni:
Bulgarian: Клиничен преглед и лабораторни изследвания трябва да се провеждат на периодични интервали до най-малко 48 месеца след последния курс на лечение с LEMTRADA, за да може да се проследят ранните признаци на автоимунни заболявания:
Hungarian: Nem ismert, hogy az alemtuzumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб се екскретира в кърмата.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A terápiás javallatnak való megfelelés és a Lemtrad- infúzióval szoros időbeli összefüggést mutató cardiovascularis és cerebrovasculais mellékhatások és az immunmediált mellékhatásokkal minimalizálására kifejtett kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Bulgarian: За да се оцени придържането към терапевтичните показания и ефективността на мерките за свеждане до минимум на риска от сърдечносъдови и мозъчно-съдови нежелани събития в тясна временна връзка с инфузията на Lemtrada и имуномедиирани нежелани реакции, ПРУ трябва да представи резултатите от проучване за използване на лекарството.
Hungarian: • orrvérzés, véraláfutás
Bulgarian: кръвотечение от носа, кръвонасядания (синини) под кожата
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek esetében gyakrabban (12%) lépett fel superficialis fungális fertőzés, főként oralis és vaginalis candidiasis, mint az IFNB-1a-kezelést kapó betegeknél (3%).
Bulgarian: Повърхностни гъбични инфекции, особено кандидоза на устата и вагината, са били по-чести при пациентите, лекувани с LEMTRADA (12%), отколкото при пациентите, лекувани с IFNB-1а (3%), според данни от контролирани клинични изпитвания при МС.
Hungarian: • látási problémák, kötőhártyagyulladás, pajzsmirigybetegséggel kapcsolatos szembetegség
Bulgarian: нарушения на зрението, конюнктивит, заболяване на очите, свързано с щитовидната жлеза
Hungarian: A legtöbb eset a LEMTRADA-kezelés után egy hónapon belül fordult elő.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на първия месец след лечението с LEMTRADA.
Hungarian: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Ltd.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok után 12 hónappal a betegek kb.
Bulgarian: ДГН до 12 месеца след всеки курс на лечение.
Hungarian: • hólyagok a bőrön, éjszakai verejtékezés, arcduzzadás, ekzema
Bulgarian: • мехури, нощно изпотяване, подуване на лицето, екзема
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni oralis profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden LEMTRADA-kezelési ciklus első napján megkezdve, a kezelési ciklus után még legalább 1 hónapig.
Bulgarian: Профилактиката с перорален противохерпесен лекарствен продукт трябва да започне отпървия ден на лечението с LEMTRADA и да продължи най-малко 1 месец след всеки курс на лечение.
Hungarian: (nyakizomfeszülés okozta) fejfájás
Bulgarian: тензионно главоболие
Hungarian: o Májgyulladás
Bulgarian: Чернодробно възпаление
Hungarian: A két kezelési ciklus közötti időben nem kap LEMTRADA-t.
Bulgarian: Между двата курса на лечение, няма да се провежда лечение с LEMTRADA.
Hungarian: Kipirulás* Hypotensio*, hypertensio
Bulgarian: Хипотония*, хипертония*
Hungarian: Vérzéses stroke
Bulgarian: кървене от венците
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a LEMTRADA-kezelés után többféle autoimmun kórkép kialakulását figyelték meg a betegeknél.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са наблюдавани пациенти, развиващи множество автоимунни нарушения, след лечение с LEMTRADA.
Hungarian: Myalgia, izomgyengeség, arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök, nyaki
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, болка в крайник, мускулни спазми, болка в шията, мускулноскелетна болка
Hungarian: Egy alemtuzumabbal kezelt onkológiai betegnél fatális kimenetelű, transzfúzióval összefüggő graft versus host betegségről számoltak be.
Bulgarian: Фатално събитие, представляващо трансфузионно обусловена реакция на трансплантата срещу гостоприемника, е било съобщено при лекуван с алемтузумаб онкологично болен.
Hungarian: Az ITP jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Bulgarian: Признаците и симптомите на ИТП са описани в точка 4.
Hungarian: Milyen a LEMTRADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatással van az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére.
Bulgarian: Това означава, че влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Hungarian: További információ a Lenalidomide Accord gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenalidomide Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az adott naptól függően a betegnek egy vagy több gyógyszert kell bevennie, illetve nem kell bevennie a gyógyszert.
Bulgarian: В зависимост от деня пациентът може да приема едно или повече лекарства или да не приема никакви лекарства.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot ismétlődő 28 napos ciklusokban kell alkalmazni: a betegnek 28 napon keresztül naponta egyszer, bizonyos napokat kihagyva kell bevennie a gyógyszert.
Bulgarian: Lenalidomide Accord се приема в повтарящи се 28-дневни цикли: пациентът приема лекарството веднъж дневно в определени дни в продължение на 28 дни.
Hungarian: A vállalat minden egyes tagállamban terhesség-megelőzési programot indított, és adatokat fog gyűjteni gyógyszernek az engedélyezett javallatokon kívüli alkalmazásáról.
Bulgarian: Фирмата е въвела във всяка държава членка програма за предпазване от бременност и ще събере информация дали лекарството се използва извън одобрените употреби.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden egyes beteg értesüljön a szükséges biztonsági intézkedésekről.
Bulgarian: Тя ще осигури също така и карти за пациентите, за да се гарантира, че те са информирани за подходящите мерки за безопасност, които трябва да предприеме всеки пациент.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Lenalidomide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Lenalidomide Accord.
Hungarian: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Bulgarian: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lenalidomide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Revlimid-del.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lenalidomide Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Revlimid.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenalidomide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lenalidomide Accord?
Hungarian: Mivel a Lenalidomide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Lenalidomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекари с опит в употребата на противоракови лекарства.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található: itt.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Revlimid-hez hasonlóan a Lenalidomide Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Revlimid, ползите при Lenalidomide Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Lenalidomide Accord nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Lenalidomide Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС