FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Portuguese: A maioria das diminuições de LVEF (mais de 60 % dos acontecimentos) foram observadas durante as primeiras nove semanas de tratamento, contudo os dados disponíveis sobre exposição a longo prazo são limitados.
English: Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Portuguese: As informações sobre estes medicamentos estão descritas em separado no Folheto Informativo respetivo.
English: It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o lapatinib é excretado no leite humano.
English: • diarrhoea (which may make you dehydrated and lead to more severe complications) Tell your doctor immediately at the first sign of diarrhoea (loose stool), as it is important that this is treated right away.
Portuguese: • diarreia (que o poderá desidratar e causar complicações mais graves) Informe o seu médico imediatamente aos primeiros sinais de diarreia (fezes soltas), porque é importante fazer o tratamento de imediato.
English: The study enrolled patients who had not received prior therapy for their metastatic disease.
Portuguese: O estudo envolveu doentes que não tinham recebido previamente terapêutica para a doença metastática.
English: • verapamil - a medicine used to treat high blood pressure or heart problems (angina)
Portuguese: • verapamil - medicamento utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada ou problemas cardíacos (angina)
English: • If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Tyverb, informe o seu médico.
English: Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to treatment.
Portuguese: A hipocaliémia ou a hipomagnesémia devem ser corrigidas antes do início do tratamento.
English: Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Portuguese: A análise dos resultados nos subgruposbaseada num fator de estratificação predefinido (status do recetor hormonal) é também referida na Tabela 5.
English: Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
Portuguese: Tabela 5 Resumo da PFS e sobrevivência global em estudos com recetores hormonais negativos
English: Lapatinib has in terms of objective responses demonstrated modest activity in the treatment of established CNS metastases.
Portuguese: O lapatinib demonstrou, em termos de respostas objectivas, uma actividade modesta no tratamento de metástases estabelecidas no SNC.
English: - The active substance in Tyverb is lapatinib.
Portuguese: - A substância ativa de Tyverb é lapatinib.
English: • irregular heart-beat (change in the electrical activity of the heart)
Portuguese: • batimento cardíaco irregular (alteração na atividade elétrica do coração)
English: Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao lapatinib após uma dose única oral de 100 mg aumentou aproximadamente 56% e 85% em doentes com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente.
English: Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
Portuguese: Ocorreu hepatotoxicidade com a utilização de Tyverb, a qual poderá ser fatal em casos raros.
English: Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Portuguese: A toxicidade pulmonar poderá ser grave e levar a insuficiência respiratória.
English: • if you are allergic to lapatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Portuguese: • se tem alergia ao lapatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou no frasco e na embalagem exterior.
English: The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Portuguese: Não se conhece o significado clínico destes efeitos sobre a farmacocinética de outros medicamentos ou sobre a atividade farmacológica de outros medicamentos antineoplásicos.
English: The cardiac events observed in this study were comparable in nature and severity to those previously seen with lapatinib.
Portuguese: Os acontecimentos cardíacos observados neste estudo foram comparáveis em natureza e gravidade aos observados previamente com lapatinib.
English: Other medicines and Tyverb
Portuguese: Outros medicamentos e Tyverb
English: Blister packs 2 years
Portuguese: Blisters 2 anos
English: Kaplan-Meier estimates
Portuguese: Estimativa Kaplan- Meier
English: During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 4 dias, foram administradas três doses correspondentes do placebo com 12 horas de intervalo de manhã e à noite no Dia 1 e na manhã do Dia 2.
English: There is more advice on reducing the risk of diarrhoea at the end of section 4.
Portuguese: Mais conselhos em como reduzir o risco de diarreia no fim da secção 4.
English: At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
Portuguese: No momento da análise do PFS final (com uma média de 2,64 anos de seguimento), os dados de sobrevivência global não foram suficientemente conclusivos e não houve diferença significativa entre os grupos de tratamento na população com HER2 positivo; não houve alterações com o seguimento adicional (tempo médio seguimento >7,5 anos; Tabela 7).
English: There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Portuguese: Não houve um aumento clínico significativo da AUC quando o midazolam foi administrado por via intravenosa.
English: Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Portuguese: Tome Tyverb na mesma altura em relação à refeição, todos os dias - por exemplo, pode tomar sempre o comprimido uma hora antes do pequeno-almoço.
English: • pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Portuguese: • hipertensão arterial pulmonar (pressão sanguínea aumentada nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões)
English: In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Portuguese: Nalguns casos, a diminuição da LVEF pode ser grave e levar a insuficiência cardíaca.
English: Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Portuguese: De todos os doentes aleatorizados para o tratamento, 219 doentes tinham tumores com sobre-expressão do recetor HER2, e esta foi a população principal pré-especificada para a análise de eficácia.
English: At ≥60 mg/kg/day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
Portuguese: Com 60 mg/kg/dia ocorreu diminuição do peso corporal do feto e alterações menores no esqueleto.
English: There is a positive relationship between lapatinib plasma concentrations and ΔΔQTcF.
Portuguese: Existe uma relação positiva entre as concentrações plasmáticas de lapatinib e ΔΔQTcF.
English: If you suffer from diarrhoea while taking Tyverb:
Portuguese: Se tiver diarreia enquanto está a tomar Tyverb:
English: Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Portuguese: O seu médico irá rever os medicamentos que estiver a tomar para se assegurar de que não está a tomar nada incompatível com Tyverb.
English: The Phase III study (EGF30008) was randomised, double-blind, and placebo controlled.
Portuguese: O ensaio de Fase III (EGF30008) foi aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo.
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o parâmetro de avaliação primário do estudo com taxa de resposta e sobrevivência global como parâmetros de avaliação secundários.
English: Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Tyverb ou Tyverb afetar o modo de atuar de outros medicamentos.
English: Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Portuguese: As concentrações serológicas surgem após um tempo médio de latência de 0,25 horas (variável entre 0 a 1,5 horas).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Portuguese: Para uma gestão adicional deve atuar-se de acordo com as indicações clínicas ou de acordo com as recomendações do centro de intoxicações nacional, caso disponível.
English: The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Portuguese: O efeito de Tyverb durante a gravidez não é conhecido.
English: • collapse or blackout.
Portuguese: • colapso ou desmaio.
English: The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Portuguese: A dose máxima oral de lapatinib administrada nos estudos clínicos foi de 1800 mg uma vez por dia.
English: The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Portuguese: A biodisponibilidade do lapatinib é aumentada até cerca de 4 vezes com alimentos, dependendo, por exemplo, do conteúdo em matéria gorda da refeição.
English: pain, swelling or reddening)
Portuguese: dor, inchaço ou vermelhidão)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tyverb em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificarem rapidamente qualquer alteração dos padrões intestinais.
English: Your doctor also needs to know before you take Tyverb:
Portuguese: O seu médico também necessita de saber, antes de tomar Tyverb:
English: Also tell your doctor immediately if your diarrhoea worsens.
Portuguese: Informe também o seu médico imediatamente se a sua diarreia piorar.
English: If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Portuguese: Se sentir sintomas associados a este efeito secundário estes poderão incluir batimento irregular do coração e falta de ar.
English: The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
Portuguese: A associação do lapatinib com trastuzumab pode oferecer mecanismos de ação complementares assim como a possibilidade de não sobreposição de mecanismos de resistência.
English: The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points.
Portuguese: O ΔΔQTcF excedeu o limiar de 5 ms e o limite superior IC 90% ultrapassou o limiar dos 10 ms em vários pontos do tempo.
English: A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
Portuguese: Uma reação alérgica grave é um efeito secundário raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) e pode desenvolver-se rapidamente.
English: days 1-14 q21 days)
Portuguese: dias 1-14 q21 dias)
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Portuguese: É importante uma prevenção pró-ativa da diarreia com medicamentos antidiarreicos.
English: The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
Portuguese: O estudo foi interrompido baseado nos resultados de uma análise interina pré-específica que demonstrou uma melhoria no TTP nos doentes a receber Tyverb e capecitabina.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona (K30)
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos.
English: No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Portuguese: Globalmente não foram observadas diferenças na eficácia e segurança da associação de Tyverb e letrozol entre estes doentes e os de < 65 anos de idade.
English: Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
Portuguese: Tabela 7 Resultados de sobrevivência global (OS) do estudo EGF30008 (apenas na população HER2 positiva)
English: When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
Portuguese: Quando clinicamente indicado, por ex. após início de um tratamento concomitante que possa afetar o QT ou que possa interagir com lapatinib, devem também ser considerados ECG com medições.
English: Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia foi de grau 1 ou 2 e não causaram descontinuação do tratamento com lapatinib.
English: Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Portuguese: Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
English: What Tyverb is and what it is used for What you need to know before you take Tyverb How to take Tyverb
Portuguese: O que é Tyverb e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tyverb Como tomar Tyverb
English: The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
Portuguese: O estudo foi interrompido assim que a análise interina (N=475) mostrou uma baixa incidência de acontecimentos no SNC e, eficácia superior no braço trastuzumab associado a capecitabina em termos de sobrevivência livre de progressão e de sobrevivência global (ver resultados da análise final na Tabela 3).
English: LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Portuguese: A LVEF deve continuar a ser monitorizada durante o tratamento com Tyverb para assegurar que não desce a um nível inaceitável (ver secção 4.2).
English: Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Portuguese: As doses esquecidas não devem ser compensadas e a posologia deve ser retomada na próxima dose diária habitual (ver secção 4.9).
English: b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
Portuguese: b. Valor de p do modelo de regressão de Cox, estratificação para o local da doença e para a terapêutica prévia adjuvante durante o rastreio.
English: • swollen eyelids, lips or tongue
Portuguese: • inchaço das pálpebras, lábios ou língua
English: In most cases, the effect on your heart will not have any symptoms.
Portuguese: • efeito no modo como trabalha o seu coração Na maioria dos casos o efeito no seu coração não causará sintomas.
English: • liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
Portuguese: • problemas do fígado, os quais poderão causar comichão, olhos ou pele amarelados (icterícia), urina escura ou dor ou desconforto na parte superior direita do estômago.
English: OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE 14 DIAS, PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 28 DIAS sem blue box)
English: In the prevention of CNS metastases in the metastatic and early breast cancer settings the observed activity was limited.
Portuguese: Na prevenção de metástases no SNC em casos de cancro da mama inicial e metastático a actividade observada foi limitada.
English: Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Portuguese: A função hepática (transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina) deve ser monitorizada antes do início do tratamento e depois mensalmente, ou conforme clinicamente indicado.
English: In a single case of a patient who took 9000 mg of Tyverb, sinus tachycardia (with otherwise normal ECG) was also observed.
Portuguese: Num caso de um doente que tomou 9000 mg de Tyverb foi também observada taquicardia sinusal (com ECG de outro modo normal).
English: There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
Portuguese: Existiu um aumento na incidência de toxicidade cardíaca, mas estes acontecimentos foram comparáveis em natureza e gravidade aos notificados no programa clínico de lapatinib (ver secção 4.4 - toxicidade cardíaca).
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Portuguese: A informação existente sobre o uso de Tyverb/ capecitabina e Tyverb/ trastuzumab em doentes de idade ≥ 65 anos é limitada.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
English: However, the occurrence of docetaxel-induced neutropenia was increased.
Portuguese: No entanto, aumentou a ocorrência de neutropeia induzida pelo docetaxel.
English: Of the 148 patients who received monotherapy treatment, 77 (52%) patients elected at the time of disease progression to receive combination treatment.
Portuguese: Das 148 doentes que receberam tratamento em monoterapia, 77 (52%) das doentes foram seleccionadas na altura de progressão da doença para receberem tratamento em associação.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
English: Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Portuguese: Informe o seu médico se já teve problemas cardíacos, antes de tomar Tyverb.
English: • eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Portuguese: • coma alimentos com pouca gordura e ricos em proteínas em vez de alimentos com gordura ou condimentados
English: In rats, the incidence of benign haemangioma of the mesenteric lymph nodes was higher in some groups than in concurrent controls.
Portuguese: No rato, a incidência de hemangioma benigno dos nódulos linfáticos mesentéricos foi superior nalguns grupos do que nos grupos controlo.
English: Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Portuguese: As reações adversas observadas incluiram dispneia, insuficiência cardíaca e palpitações.
English: The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
Portuguese: A biodisponibilidade e, consequentemente, as concentrações plasmáticas de lapatinib são aumentadas pelos alimentos, dependendo do conteúdo e da altura da refeição.
English: However, a few cases of acute renal failure have been reported secondary to severe dehydration due to diarrhoea.
Portuguese: No entanto, foram notificados alguns casos de falência renal aguda consequentes a desidratação grave devida a diarreia.
English: No data are available on the efficacy of this combination relative to trastuzumab in combination with an aromatase inhibitor in this patient population.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia desta associação relativamente a trastuzumab em associação com um inibidor da aromatase, nesta população de doentes.
English: Other uncommon side effects include:
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem:
English: There were 952 patients with HER2-negative tumours, and a total of 115 patients whose tumour HER2 status was unconfirmed (no tumour sample, no assay result, or other reason).
Portuguese: 952 doentes tinham tumores HER2-negativos, e num total de 115 doentes o status dos HER2 não foi especificado (sem amostra do tumor, sem resultado do ensaio ou outro motivo).
English: Patients who had objective disease progression after receiving at least 4 weeks of treatment with lapatinib monotherapy were eligible to crossover to combination therapy.
Portuguese: As doentes que tiveram progressão objetiva da doença após receberem pelo menos 4 semanas de tratamento com monoterapia de lapatinib foram elegíveis para transferência para a terapêutica de associação.
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Portuguese: Uma percentagem inferior a 2% da dose oral administrada é excretada na urina (como lapatinib e metabolitos).
English: A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
Portuguese: Um estudo aleatorizado de fase III (EGF111438) (N=540) comparou o efeito dos dois regimes na incidência do SNC como local de primeira recaída em mulheres com cancro de mama metastizado com sobreexpressão HER2.
English: A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Portuguese: Um resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia e sobrevivência global é apresentado na Tabela 4.
English: The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab or an aromatase inhibitor (see sections 4.4. and 5.1).
Portuguese: Os doentes no estudo de registo não foram previamente tratados com trastuzumab ou com um inibidor da aromatase (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Tyverb treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Tyverb só deverá ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
English: Pulmonary arterial hypertension**.
Portuguese: Desconhecido Hipertensão arterial pulmonar**.
English: Data have shown that Tyverb combined with chemotherapy is less effective than trastuzumab when combined with chemotherapy.
Portuguese: Os dados demonstraram que Tyverb associado a quimioterapia é menos efetivo do que trastuzumab quando associado a quimioterapia.