FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La solution pour inhalation de Ventavis 20 microgrammes/ml sera administrée à l'aide d' appareils de nébulisation prescrits par votre médecin, (le nébuliseur Breelib ou le nébuliseur INeb AAD).
Spanish: • Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador se inhala utilizando los nebulizadores que su médico le ha prescrito (el nebulizador Breelib o I-Neb AAD).
French: 1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Spanish: 1 ml de solución contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
French: De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost, qui est délivrée à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur.
Spanish: En general, al iniciar el tratamiento con Ventavis, la primera dosis inhalada debe ser de 2,5 microgramos de iloprost liberado por la boquilla del nebulizador.
French: Le test de marche à 6 minutes était augmenté en moyenne de 22 mètres après 12 semaines de traitement dans le groupe iloprost (-3,3 mètres dans le groupe placebo ; analyse réalisée sans valeur substitutive pour les décès ou les valeurs manquantes dans chacun des groupes).
Spanish: En el grupo tratado con iloprost, el cambio medio respecto a los valores iniciales a las 12 semanas de tratamiento, en la distancia caminada en la prueba de la marcha de los 6 minutos caminando, aumentó en 22 metros (-3,3 metros en el grupo placebo; no hay datos imputables a fallecimiento o falta de datos).
French: 168 (4 × 42) AMPOULES DE 1 ML CONDITIONNÉES AVEC LE KIT DE CONSOMMABLES BREELIB
Spanish: 168 (4 x 42) AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml Y UN JUEGO DE CONSUMIBLES DEL NEBULIZADOR BREELIB
French: L'inhalation du produit doit être réalisée uniquement à l'aide d'un embout buccal, en évitant toute administration par l'intermédiaire d'un masque facial.
Spanish: Durante la sesión de nebulización se debe evitar la mascarilla facial, y emplearse sólo la boquilla.
French: Pour Ventavis 20 microgrammes/ml (dose de 5 microgrammes), la cuve avec le clapet de couleur doré doit être utilisée avec le disque de contrôle de couleur doré.
Spanish: En el caso de Ventavis 20 microgramos/ml (dosis de 5 microgramos), la cámara de medicación con el pestillo dorado se usa junto al disco de control dorado.
French: • Utilisation du nébuliseur Venta-Neb (ampoule de Ventavis 10 microgrammes/ml de 2 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un rose)
Spanish: • Nebulizador Venta-Neb (ampolla de 2 ml con anillas blanca y rosa)
French: Dose d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal
Spanish: Dosis de iloprost en la boquilla
French: • Suivez strictement les informations fournies avec l'appareil de nébulisation (nébuliseur).
Spanish: • Siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan al nebulizador.
French: La dose pré-sélectionnée délivrée par le nébuliseur I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de contrôle correspondant.
Spanish: La dosis preestablecida administrada por el nebulizador I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control.
French: Les données acquises avec l'administration intraveineuse de l'iloprost montrent une diminution de l'élimination en cas d'altération de la fonction hépatique et chez les insuffisants rénaux dialysés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los datos disponibles con la administración de iloprost por vía intravenosa indicaron que la eliminación de iloprost está reducida en los pacientes con insuficiencia hepática y en los que presentan insuficiencia renal que precisa diálisis (ver sección 5.2).
French: Médicament
Spanish: Tratamiento
French: • Ampoules de 3 ml, incolores, en verre de type I, contenant 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur, identifiées par un code couleur composé de deux anneaux (blanc et rose).
Spanish: • Ampollas de 3 ml, transparentes, de vidrio tipo I, que contienen 2 ml de solución para inhalación por nebulizador, con anillas con dos códigos de colores (blanco-rosa).
French: Pour le remplissage, suivez les instructions d'utilisation du nébuliseur.
Spanish: Siga las instrucciones de uso del nebulizador en relación con el llenado.
French: Selon le type de nébuliseur utilisé et en fonction de la dose qui vous a été prescrite, il convient d'utiliser soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 1 ml de solution soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 2 ml de solution.
Spanish: Dependiendo del tipo de dispositivo utilizado y la dosis prescrita, es apropiado el uso de 1 ml o 2 ml de Ventavis 10 microgramos/ml.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ventavis
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ventavis
French: Le nébuliseur I-Neb AAD est adapté pour l'administration de Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Spanish: Se ha demostrado que el nebulizador I-Neb AAD es adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla).
French: La première utilisation de Breelib chez les patients utilisant un autre dispositif de nébulisation au préalable, doit être effectuée à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml et sous étroite surveillance médicale afin de s'assurer que l'administration plus rapide d'iloprost avec le nébuliseur Breelib est bien tolérée.
Spanish: En pacientes que cambien de un dispositivo alternativo al nebulizador Breelib, la primera inhalación se debe realizar con Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml) administrando 2,5 microgramos de iloprost en la boquilla y bajo estrecha supervisión médica para asegurar que la rápida inhalación proporcionada con Breelib se tolera bien.
French: Conditionnement multiple : 300 (10 x 30) ampoules de 2 ml.
Spanish: Envase múltiple con 300 (10 x 30) ampollas que contienen 2 ml.
French: • Utilisation du nébuliseur Breelib
Spanish: • Nebulizador Breelib
French: • Pour la dose de 2,5 microgrammes : la cuve avec le clapet de couleur rouge doit être utilisée avec le disque de contrôle rouge.
Spanish: • Para la dosis de 2,5 microgramos, la cámara de medicación con el pestillo rojo se usa junto al disco de control rojo.
French: 90 ampoules de 2 ml.
Spanish: 90 ampollas que contienen 2 ml.
French: Si vous tolérez bien cette première nébulisation à cette dose, la suivante pourra être effectuée en utilisant une ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge.
Spanish: Si tolera bien esta dosis, su próxima inhalación será con Ventavis 20 microgramos/ml (ampolla con anillas amarilla y roja).
French: 42 ampoules de 1 ml.
Spanish: 42 ampollas que contienen 1 ml.
French: Potentiel génotoxique et tumorigène
Spanish: Genotoxicidad, carcinogénesis
French: Le système I-Neb AAD est un nébuliseur portable manuel à tamis vibrant (« Vibrating Mesh Technology »).
Spanish: El sistema I-Neb AAD es un sistema de nebulizador portátil, manual y con tecnología de malla vibratoria.
French: Le système I-Neb AAD est un nébuliseur portable manuel à tamis vibrant ( « Vibrating Mesh Technology » ).
Spanish: El sistema I-Neb AAD es un dispositivo nebulizador portátil, manual y con tecnología de malla vibratoria.
French: Les ampoules contenant 1 ml sont identifiées par deux anneaux, un jaune et un rouge.
Spanish: Las ampollas que contienen 1 ml están marcadas con dos anillas de color (amarillo-rojo).
French: • Ampoules de 1 ml, incolores, en verre de type I, contenant 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur, identifiées par un code couleur composé de deux anneaux (blanc et jaune).
Spanish: • Ampollas de 1 ml, transparentes, de vidrio tipo I, que contienen 1 ml de solución para inhalación por nebulizador, con anillas con dos códigos de colores (blanco-amarillo).
French: Les études chez l'animal ont montré que le tétranor-iloprost est pharmacologiquement inactif.
Spanish: El tetranor-iloprost es farmacológicamente inactivo como se ha demostrado en experimentos en animales.
French: Doré
Spanish: Mareo
French: Si vous tolérez bien cette dose, la dose suivante peut être augmentée à 5 microgrammes et le traitement sera ensuite poursuivi à cette dose.
Spanish: Si tolera bien esta dosis, debe aumentarse la dosis a 5 microgramos y debe continuar con esta dosis.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
French: La dose délivrée par le système I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de contrôle correspondant.
Spanish: La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control.
French: 300 ampoules de 2 ml.
Spanish: 300 ampollas que contienen 2 ml.
French: Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 4 ans.
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador 4 años.
French: Toute solution de Ventavis inutilisée restant dans le nébuliseur après une séance de nébulisation doit être jetée.
Spanish: Debe desecharse cualquier resto de solución de Ventavis que quede en el nebulizador después de la inhalación.
French: Au cours d'une étude par voie intraveineuse, les résultats obtenus chez 8 patients atteints de cirrhose hépatique ont permis d'estimer la clairance moyenne à 10 ml/minute/kg.
Spanish: Se obtuvieron en un ensayo los resultados de 8 pacientes con cirrosis hepática que recibieron el preparado por vía intravenosa.
French: 42 ampoules de 1 ml
Spanish: 42 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml
French: Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur Solution limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Spanish: Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
French: Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation en ampoule de 1 ml délivre une dose de 2,5 microgrammes d'iloprost à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur Breelib, Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation délivre une dose de 5 microgrammes d'iloprost à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur Breelib.
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador (ampolla de 1 ml) administra 2,5 microgramos y Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador administra 5 microgramos en la boquilla del nebulizador Breelib.
French: EU/1/03/255/005 [168 (4 × 42) × 1 ml]
Spanish: EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml]
French: Notice : Information de l'utilisateur Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
French: Juste avant de commencer l'inhalation, brisez le verre de l'ampoule de 2 ml de solution identifiée par deux anneaux, un blanc et un rose, puis versez la totalité de son contenu dans la cuve du nébuliseur.
Spanish: Inmediatamente antes de la inhalación, rompa la ampolla de vidrio que contiene 2 ml de solución, que tiene dos anillas de color (blanco-rosa), y eche todo su contenido a la cámara de medicación del nebulizador.
French: • Ampoules de 1 ml, incolores, en verre de type I, contenant 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur, identifiées par un code couleur consistant en deux anneaux, un jaune et un rouge.
Spanish: • Ampollas de 1 ml, transparentes, de vidrio tipo I, que contienen 1 ml de solución para inhalación por nebulizador, con anillas con dos códigos de colores (amarillo-rojo).
French: Il est administré six à neuf fois par jour.
Spanish: Se administra de seis a nueve veces al día.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après 12 semaines.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de 12 semanas.
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires demandées au moment de l'autorisation, les «circonstances exceptionnelle» ont pris fin le 26 août 2013.
Spanish: Dado que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado en el momento de la autorización, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 26 de agosto de 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ventavis, le 16 septembre 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ventavis el 16 de septiembre de 2003.
French: L'EPAR complet relatif à Ventavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ventavis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: À l'origine, Ventavis a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, s'agissant d'une maladie rare, seules des informations limitées étaient disponibles au moment de son autorisation.
Spanish: En un principio, Ventavis' fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
French: La dose recommandée est de 2,5 ou 5 microgrammes.
Spanish: La dosis recomendada es de 2,5 microgramos o 5 microgramos.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica
French: La dose peut ensuite être à nouveau réduite à 2,5 microgrammes si le patient ne tolère pas la dose supérieure.
Spanish: Posteriormente puede reducirse la dosis a 2,5 microgramos de nuevo si el paciente no puede tolerar la dosis superior.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ventavis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ventavis se administra de una forma lo más segura posible.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ventavis.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ventavis.
French: Ventavis est un médicament dont le principe actif est l'iloprost.
Spanish: Ventavis es un medicamento que contiene el principio activo iloprost.
French: Ventavis présentait une efficacité significativement supérieure à celle du placebo: 17% des patients prenant Ventavis ont répondu au traitement (17 sur 101) comparés à 5% des patients sous placebo (5 sur 102).
Spanish: Ventavis demostró ser significativamente más efectivo que el placebo: el 17% de los pacientes a los que se administró Ventavis respondieron al tratamiento (17 de 101) frente al 5% de los pacientes que recibieron placebo (5 de 102).
French: Le médicament doit être administré à l'aide d'un type de nébuliseur connu sous le nom de nébuliseur «dosimétrique» qui s'arrête automatiquement dès que la dose correcte est atteinte.
Spanish: El medicamento deberá administrarse utilizando un tipo de nebulizador conocido como nebulizador "dosimétrico" que se detiene automáticamente cuando se ha suministrado la dosis correcta.
French: Autres informations relatives à Ventavis
Spanish: Otras informaciones sobre Ventavis
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ventavis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ventavis, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les patients devraient commencer par la dose la plus basse de 2,5 microgrammes pour la première inhalation, et, si la première dose est bien tolérée, la deuxième dose et les doses suivantes seront de 5 microgrammes.
Spanish: Los pacientes deberían comenzar con una dosis baja de 2,5 microgramos para la primera inhalación, y si tolera bien la primera dosis, la segunda dosis y las consecutivas deberían ser de 5 microgramos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ventavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ventavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Une «réponse» a été définie comme la combinaison d'une amélioration de 10% de la tolérance à l'effort (mesurée par un test de marche de 6 minutes) à une amélioration de l'état du patient (la gravité de la maladie diminuant d'au moins une classe sur la classification), sans aggravation de l'hypertension pulmonaire ou décès.
Spanish: La ‘respuesta' se definió como la combinación de una mejora del 10% de la capacidad de ejercicio (medida comprobando la longitud del recorrido de marcha del paciente en 6 minutos) y una mejora de la condición del paciente (la gravedad de la enfermedad disminuía al menos una clase) sin que empeorara la hipertensión pulmonar o se produjera la muerte.
French: Le CHMP a conclu que, les bénéfices de Ventavis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ventavis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire.
Spanish: El tratamiento con Ventavis deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
French: Ventavis est une formulation inhalée d'iloprost, substance très similaire à la prostacycline, une molécule naturelle qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins (expansion).
Spanish: Ventavis es una formulación inhalada de iloprost, una sustancia muy similar a la prostaciclina, una molécula natural que produce la dilatación de los vasos sanguíneos (su expansión).
French: Toutefois, si l'on examine différents groupes de patients dans cette étude, un bénéfice de Ventavis susceptible d'être pertinent pour les patients n'a été démontré que chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire primitive de classe III.
Spanish: Sin embargo, al examinar a los diferentes grupos de pacientes en este estudio, sólo se observó un beneficio de Ventavis que pudiera ser importante en pacientes con hipertensión pulmonar primaria de clase III.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ventavis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Ventavis a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans une étude conduite chez 203 adultes présentant une hypertension pulmonaire stable de classe III ou IV qui était soit primitive, soit causée par une autre pathologie.
Spanish: Ventavis se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 203 pacientes adultos con hipertensión pulmonar estable de clase III o IV, primaria o provocada por otra enfermedad.
French: Cette dilatation des vaisseaux sanguins s'ensuit d'une baisse de la pression artérielle et d'une amélioration des symptômes.
Spanish: Al dilatarse esos vasos sanguíneos, la presión sanguínea se reduce y los síntomas mejoran.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ventavis, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ventavis, ver el prospecto.
French: «Primitive» signifie qu'il n'y a pas d'autres maladies du cœur ou des poumons causant la pression artérielle élevée, et la «classe» reflète le degré de gravité des symptômes causés par la maladie.
Spanish: "Primaria" significa que no existen otras enfermedades del corazón o los pulmones que provocan la elevada presión arterial, y la clase"primaria" refleja la gravedad de los síntomas provocados por la enfermedad: la «clase III» conlleva una importante limitación de la actividad física.
French: L'hypertension pulmonaire est une maladie débilitante dans laquelle une vasoconstriction grave (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons se produit, générant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux acheminant le sang de la partie droite du cœur vers les poumons.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un gran aumento de la presión en los vasos que transportan la sangre de la parte derecha del corazón a los pulmones.
French: L'hypertension pulmonaire est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Spanish: La hipertensión pulmonar es una enfermedad caracterizada por una presión arterial está anormalmente elevada en los vasos sanguíneos situados en los pulmones.
French: Ventavis est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire primitive de classe III afin d'améliorer leur capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) et les symptômes.
Spanish: Ventavis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria de clase funcional III con el fin de mejorar la capacidad de realizar ejercicio físico y los síntomas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ventavis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ventavis?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ventavis (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vasodilatation (les vaisseaux sanguins s'élargissent, provoquant des bouffées ou rougeurs au visage), épisodes de saignements, douleurs et gêne au niveau de la poitrine, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées (sensation de malaise), douleurs à la mâchoire et contraction des muscles de la mâchoire, et augmentation de la toux.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Ventavis (observados en más de uno de cada diez pacientes) son cefalea, vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos que produce rubor o enrojecimiento del rostro), hemorragia, dolor abdominal y malestar, náuseas (mareo), dolor y contracción de los músculos del mentón y tos.
French: Qu'est-ce que Ventavis?
Spanish: ¿Qué es Ventavis?
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un appareil de nébulisation (machine spéciale qui transforme la solution en un aérosol qui sera inspiré par la bouche).
Spanish: Ventavis se administra por inhalación utilizando un nebulizador (una máquina especial que cambia la solución en un aerosol que puede inhalar el paciente).
French: Pourquoi Ventavis a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ventavis?