FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι χημειοθεραπευτικές ουσίες προκαλούν ναυτία και έμετο, διεγείροντας την απελευθέρωση της σεροτονίνης από τα εντεροχρωμιόφιλα κύτταρα του λεπτού εντέρου.
Icelandic: Krabbameinslyf valda ógleði og uppköstum með því að örva losun serótóníns frá „enterochromaffin" frumum í smáþörmum.
Greek: Η νετουπιτάντη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει την έκθεση των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 π.χ. ντοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Netúpítant er miðlungsöflugur hemill á CYP3A4 og getur aukið útsetningu fyrir krabbameinslyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4, t.d. dosetaxeli (sjá kafla 4.5).
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýdreruð kísilkvoða Natríumsterýlfúmarat Magnesíumsterat
Greek: Μελέτη ισχυρής εμετογόνου χημειοθεραπείας (HEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη 694 ασθενών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ δόσεων από στόματος νετουπιτάντης σε συνδυασμό με από στόματος παλονοσετρόνη συγκρίθηκε με εφάπαξ από στόματος δόση παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιελάμβανε σισπλατίνη (διάμεση δόση = 75 mg/m2).
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, samhliða, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn sem tók til 694 sjúklinga voru verkun og öryggi stakra skammta af netúpítanti til inntöku í samsettri meðferð með palónósetróni til inntöku, borin saman við stakan skammt af palónósetróni til inntöku hjá krabbameinssjúklingum sem voru á meðferð með krabbameinslyfi sem innihélt cisplatín (miðgildi skammtastærðar = 75 mg/m2).
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki eru ekki ætluð til notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP2D6 και CYP2C9 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της νετουπιτάντης.
Icelandic: Rannsóknir á in vitro umbrotum hafa bent til þess að CYP3A4, og í minna mæli CYP2D6 og CYP2C9, eigi þátt í umbrotum netúpítants.
Greek: Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει τον χρόνο διάβασης στο έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Þar sem palónósetrón getur lengt þann tíma sem tekur hægðirnar að fara um ristilinn, þarf að hafa eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um hægðatregðu eða meðalbráða garnastíflu eftir gjöf lyfsins (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις και η συνολική έκθεση σε νετουπιτάντη αυξήθηκαν σε ασθενείς με ήπια (n=8), μέτρια (n=8) και σοβαρή (n=2) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με όμοια υγιή άτομα, αν και υπήρξε έντονη ατομική μεταβλητότητα τόσο στα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία όσο και στα υγιή άτομα.
Icelandic: Hámarksþéttni og heildarútsetning fyrir netúpítanti var aukin hjá einstaklingum með væga (n=8), miðlungsmikla (n=8) og verulega (n=2) skerta lifrarstarfsemi samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga þó að um væri að ræða áberandi einstaklingsbundinn breytileika bæði hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Icelandic: 1,4 sorbítan Títantvíoxíð (E171)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ενός σκληρού καψακίου ή 4x1 σκληρών καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hörðu hylki eða 4 x 1 hörð hylki í rofnum stakskammta þynnupakkningum.
Greek: Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει ή επάγει το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum hefur palónósetrón hvorki hamlandi né hvetjandi áhrif á sýtókróm P450 ísóensím við klínískt mikilvæga þéttni.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Greek: Όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της νετουπιτάντης στο πλάσμα θα μπορούσαν να μειωθούν και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða lyfjum sem eru hvatar á CYP3A4 virkni, gæti plasmaþéttni netúpítants lækkað og það getur leitt til minni verkunar.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hörðu hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka, ýmist einna sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum).
Greek: Σε 36 υγιή αρσενικά και θηλυκά άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση του 0,5 mg παλονοσετρόνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 0,81 ± 1,66 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum körlum og konum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku var hámarksplasmaþéttni (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (meðaltal ± SD) og tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,1 ± 1,7 klst.
Greek: • μειωμένη όρεξη
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από συγχορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη ή εσιταλοπράμη, και SNRIs, όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni eftir samhliða notkun 5-HT3-blokka og annarra serótónvirkra lyfja (þ.m.t. sértækra serótónín-endurupptökuhemla svo sem flúoxetíns, paroxetíns, sertralíns, flúvoxamíns, cítalóprams og escítalóprams og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemla svo sem venlafaxíns og duloxetíns (sjá kafla 4.4).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Akynzeo
Icelandic: á Akynzeo Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Ερυθρομυκίνη και Μιδαζολάμη
Icelandic: Erýtrómýsín og mídazólam
Greek: Έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (αφρώδη μακροφάγα) με τη χορήγηση νετουπιτάντης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε αρουραίους και σκύλους.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða (froðukenndar átfrumur) hefur sést eftir endurtekna gjöf netúpítants hjá rottum og hundum.
Greek: Νετουπιτάντη και συνδυασμός με παλονοσετρόνη
Icelandic: Netúpítant og samsett meðferð með palónósetróni
Greek: Μείζονα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Πλήρης ανταπόκριση Οξεία φάση‡ Καθυστερημένη φάση†
Icelandic: Aðalendapunktur Fullkomin vernd Heildarfasi Aðrir meginendapunktar Fullkomin svörun Bráðafasi‡
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καψακίων Akynzeo στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Akynzeo hylkja hjá börnum.
Greek: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Icelandic: Tel: +372 6827 400
Greek: Tα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης, όταν χορηγούνται με εφάπαξ από στόματος δόση των 60 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 300 μg λεβονοργεστρέλης δεν είχαν σημαντική επίδραση στην AUC της αιθινυλοιστραδιόλης και αύξησαν την AUC της λεβονοργεστρέλης κατά 1,4 φορές.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki voru gefin með stökum 60 μg skammti af etinýlestradíóli til inntöku og 300 μg af levónorgestreli hafði það engin marktæk áhrif á AUC-gildi etinýlestradíóls en jók AUC-gildi levónorgestrels 1,4-falt; klínísk áhrif á verkun hormónagetnaðarvarnarinnar eru ólíkleg.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η παλονοσετρόνη και η νετουπιτάντη.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru palónósetrón og netúpítant.
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SNRIs (αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) - όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη.
Icelandic: − lyf við þunglyndi eða kvíða sem nefnast sértækir serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlar svo sem venlafaxín eða duloxetín.
Greek: Παλονοσετρόνη:
Icelandic: Palónósetrón:
Greek: Η νετουπιτάντη δεν είναι μεταλλαξιογόνος.
Icelandic: Netúpítant veldur ekki stökkbreytingum.
Greek: Η αναστολή του μεταφορέα εκροής, Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP), και του ισοενζύμου γλυκουρονιδίωσης UGT2B7 από τη νετουπιτάντη και τους μεταβολίτες της δεν είναι πιθανή και, σε περίπτωση που συμβεί, είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant og umbrotsefni þess hamli útflæðisflutningspróteininu BCRP og glúkúróntengingarísóensíminu UGT2B7 og ef svo er, hefur það litla klíníska þýðingu.
Greek: Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
Icelandic: Síðari fasi Heildarfasi Bráðafasi: 0 til 24 klst. eftir cisplatínmeðferð.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósagalaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης δεν είναι πιθανό να αλληλεπιδράσουν με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα της P-gp.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant/palónósetrónhylki hafi milliverkanir við lyf sem eru P-gp hvarfefni.
Greek: Η μελέτη δεν έδειξε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στις παραμέτρους του ΗΚΓ/τος: η μεγαλύτερη εκτίμηση σημείων του εικονικού φαρμάκου και του αρχικού διορθωμένου διαστήματος QTc ήταν 7,0 ms (μονόπλευρο ανώτερο όριο εμπιστοσύνης 95% 8,8 ms), που παρατηρήθηκε 16 ώρες μετά από τη χορήγηση των υπερθεραπευτικών δόσεων (600 mg νετουπιτάντης και 1,5 mg παλονοσετρόνης).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif á breytur á hjartalínuriti: hæsta áætlaða gildi (e. point estimate) fyrir QTc-bil fyrir lyfleysu og leiðrétt miðað við upphafsgildi var 7,0 ms (einhliða efri 95% öryggismörk 8,8 ms), sem sást 16 klst.
Greek: Σε μια βασική μελέτη εύρεσης του δοσολογικού εύρους σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν λυκόστομα, μικροφθαλμία και αφακία σε τέσσερα έμβρυα από μία γέννα στην ομάδα των 30 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Í forkönnun sem gerð var hjá kanínum til að finna skammtabil komu klofinn gómur, lítil augu (e. microphtalmia) og vöntun á augasteini (e. aphakia) fram hjá fjórum fóstrum í sama goti hjá hópnum sem fékk 30 mg/kg/sólarhring.
Greek: Η νεφρική απέκκριση για τη νετουπιτάντη είναι αμελητέα.
Icelandic: Útskilnaður netúpítants um nýru er hverfandi.
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση δόσης των 300 mg σε ασθενείς με καρκίνο, η διάθεση της νετουπιτάντης χαρακτηρίζεται από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με εκτιμώμενη διάμεση συστηματική κάθαρση 20,5 L/h και μεγάλο όγκο κατανομής στο κεντρικό διαμέρισμα (486 L).
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn stakur 300 mg skammtur af netúpítanti einkenndist dreifing netúpítants af tveggja hólfa líkani með áætlað miðgildi altækrar úthreinsunar 20,5 l/klst. og mikið dreifingarrúmmál í miðhólfi (486 l).
Greek: Σε μια δόση των 300 mg σε ανθρώπους, η νετουπιτάντη αποτελεί υπόστρωμα και μέτριο αναστολέα του CYP3A4.
Icelandic: Þegar mönnum er gefinn 300 mg skammtur er netúpítant hvarfefni og miðlungsöflugur hemill á CYP3A4.
Greek: Μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, μελέτη ανωτερότητας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ από στόματος δόσης του Akynzeo συγκρίθηκε με μια εφάπαξ από στόματος δόση 0,5 mg παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που είχε προγραμματιστεί να λάβουν τον πρώτο κύκλο ενός σχήματος ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης για τη θεραπεία συμπαγούς κακοήθους όγκου.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, samhliða, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var til að meta yfirburði, voru verkun og öryggi eftir einn skammt af Akynzeo til inntöku borin saman við einn 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku hjá krabbameinssjúklingum sem áttu að fá fyrstu lotu meðferðar með antrasýklíni og cýklófosfamíði til meðferðar við illkynja æxli.
Greek: Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που χορηγούνται από το στόμα και με μικρό θεραπευτικό εύρος, οι οποίες μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη και κινιδίνη.
Icelandic: Enn fremur skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil, svo sem cíklósporín, takrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín.
Greek: Το Akynzeo λαμβάνεται πριν από τη χημειοθεραπεία για την πρόληψη της ανάπτυξης εμετού και αισθημάτων αναγούλας.
Icelandic: Akynzeo er tekið fyrir krabbameinslyfjameðferðina til þess að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Greek: Η έκθεση σε ερυθρομυκίνη και μιδαζολάμη αυξήθηκε περίπου 1,3 και 2,4 φορές, αντίστοιχα, όταν καθεμία συγχορηγήθηκε με νετουπιτάντη.
Icelandic: Útsetning fyrir erýtrómýsíni og mídazólami jókst um það bil 1,3-falt og 2,4-falt, talið upp í sömu röð, þegar hvort um sig var gefið með netúpítanti.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Akynzeo Πώς να πάρετε το Akynzeo
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Akynzeo Hvernig nota á Akynzeo
Greek: • νετουπιτάντη
Icelandic: • netúpítant
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν καψάκια παλονοσετρόνης 0,5 mg, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση τιμή ± SD), και σε ασθενείς με καρκίνο ο t½ ήταν 48 ± 19 ώρες.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 0,5 mg hylki af palónósetróni var lokahelmingunartími (t½) palónósetróns 37 ± 12 klst. (meðaltal ± SD) og hjá krabbameinssjúklingum var t½ 48 ± 19 klst.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef gleymist að taka Akynzeo Ef þú heldur að þú hafir gleymt að taka skammtinn þinn, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum.
Greek: Δε διατίθενται δεδομένα από μελέτες σε ζώα με τη νετουπιτάντη σχετικά με τη μετάβαση διαμέσου του πλακούντα και τη γαλουχία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um netúpítant með tilliti til flutnings yfir fylgju eða brjóstagjafar.
Greek: Μαλακό καψάκιο παλονοσετρόνης
Icelandic: Palónósetrón mjúkt hylki
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν στην επέκταση Πολλαπλών Κύκλων για έως και 7 πρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar fengu áframhaldandi meðferð í endurteknum lotum, í allt að 7 lotur af krabbameinslyfjameðferð til viðbótar.
Greek: • φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη ή κινιδίνη
Icelandic: − lyf sem hafa þröngt meðferðarbil og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, svo sem cíklósporín, takrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín
Greek: Η παλονοσετρόνη αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω τόσο της νεφρικής απέκκρισης όσο και των μεταβολικών οδών, με τις τελευταίες να μεσολαβούνται από πολλαπλά ένζυμα του CYP.
Icelandic: Brotthvarf palónósetróns úr líkamanum verður bæði með útskilnaði í nýrum og með efnaskiptaferlum sem miðlað er af mörgum CYP-ensímum.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που χορηγούνται από το στόμα οι οποίες μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4 και με μικρό θεραπευτικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Lyfið skal nota með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil (sjá kafla 4.5).
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ΜΒ αίματος
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa MB í blóði
Greek: Αναστέλλοντας τις δράσεις της ουσίας Ρ και της σεροτονίνης με αυτόν τον τρόπο, τα φάρμακα βοηθούν στην πρόληψη της διέγερσης του κέντρου του εμετού και της προκύπτουσας ασθένειας.
Icelandic: Með því að blokka virkni „substance P" og serótóníns á þennan hátt, hjálpa lyfin til við að koma í veg fyrir örvun miðstöðvarinnar í heilanum sem veldur uppköstum og því að þú kastir upp.
Greek: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Icelandic: Tel: +371 6750 2185
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της νετουπιτάντης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση είτε μιδαζολάμης είτε ερυθρομυκίνης.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants urðu hvorki fyrir áhrifum samhliða gjafar mídazólams né erýtrómýsíns.
Greek: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Icelandic: Tel: +351 21 470 85 00
Greek: Η από στόματος χορήγηση του Akynzeo σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει την οξεία και καθυστερημένη φάση της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε δύο ξεχωριστές βασικές μελέτες.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gjöf Akynzeo til inntöku í samsettri meðferð með dexametasóni kemur í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum og meðalmiklum uppköstum, í tveimur aðskildum lykilrannsóknum.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Icelandic: Italfarmaco
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της νετουπιτάντης παρέμενε αμετάβλητο όταν χορηγείτο σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants voru óbreytt þegar það var gefið í samsettri meðferð með dexametasóni.
Greek: • λοίμωξη και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη (κυστίτιδα)
Icelandic: • sýking og bólga í þvagblöðru (blöðrubólga)
Greek: Επιπλέον, η νετουπιτάντη μπορεί επίσης να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που χρειάζονται ενεργοποίηση από το μεταβολισμό του CYP3A4.
Icelandic: Ennfremur gæti netúpítant einnig haft áhrif á verkun krabbameinslyfja sem þurfa virkjun með umbrotum fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Η παλονοσετρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, με ελάσσονα συνδρομή των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP1A2.
Icelandic: Palónósetrón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensímanna.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5-HT3), κωδικός ATC: A04AA55
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín-5-HT3-blokkar, ATC-flokkur:
Greek: Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι υποστρώματα για το CYP3A4
Icelandic: Krabbameinslyf sem eru hvarfefni CYP3A4
Greek: Υπήρξε μια υπεραναλογική αύξηση των παραμέτρων της Cmax και της AUC για δόσεις από 10 mg έως 300 mg. Σε 82 υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση των 300 mg νετουπιτάντης, η μέγιστη συγκέντρωση της νετουπιτάντης στο πλάσμα (Cmax) ήταν 486 ± 268 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,25 ώρες, η AUC ήταν 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Icelandic: Hjá 82 heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 300 mg skammt af netúpítanti til inntöku var hámarksþéttni netúpítants í plasma (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,25 klst., AUC var 15.032 ± 6.858 klst. ng/ml.
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επανα-πόλωση και να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að palónósetrón, þó eingöngu við háa þéttni, getur lokað jónagöngum sem taka þátt í afskautun og endurskautun í sleglum og þannig lengt hrifspennu.
Greek: 0,5 mg παλονοσετρόνης 20 mg δεξαμεθαζόνης
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg Dexametasón 20 mg
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Greek: 8 mg δεξαμεθαζόνης μία φορά την ημέρα
Icelandic: Dexametasón 8 mg einu sinni á sólarhring
Greek: Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki netúpítant/palónósetrón
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP3A4 και CYP1A2 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της παλονοσετρόνης.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro benda til þess að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2, eigi þátt í umbrotum palónósetróns.
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η νετουπιτάντη και οι μεταβολίτες της, και ο συνδυασμός με παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επανα-πόλωση και να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að netúpítant og umbrotsefni þess sem og samsett meðferð með palónósetróni geti, þó eingöngu við mjög háa þéttni, lokað jónagöngum sem eiga þátt í afskautun og endurskautun í sleglum og lengt hrifspennu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Καψάκιο συνδυασμού νετουπιτάντης και παλονοσετρόνης:
Icelandic: Netúpítant og palónósetrón samsetning í hylki:
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος Μη φυσιολογική γεύση του προϊόντος
Icelandic: Brjóstverkur sem er ekki frá hjarta Bragðskynstruflanir
Greek: Συνολικά: 0 έως 120 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
Icelandic: Í heild: 0 til 120 klst. eftir meðferð með antrasýklíni og cýklófosfamíði.
Greek: Μελέτη ασφάλειας πολλαπλών κύκλων σε ασθενείς που έλαβαν είτε Ισχυρή Εμετογόνο Χημειοθεραπεία είτε Μέτρια Εμετογόνο Χημειοθεραπεία
Icelandic: Rannsókn á öryggi notkunar í endurteknum lotum hjá sjúklingum sem fengu annaðhvort krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum eða krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.