FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Xoterna Breezhaler používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xoterna Breezhaler.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Xoterna Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xoterna Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xoterna Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Xoterna Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Xoterna Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xoterna Breezhaler?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xoterna Breezhaler?
Czech: Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Xoterna Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšilo o 200 ml více.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Xoterna Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Xoterna Breezhaler na míru exacerbací (vzplanutí), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Xoterna Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xoterna Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Xoterna Breezhaler zlepšil usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Xoterna Breezhaler.
Czech: Léčivé látky v přípravku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Polish: Substancje czynne leku Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Xoterna Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Xoterna Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xoterna Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé,
Polish: Jednak CHMP uznał, że zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń pod wpływem tego leku było zbyt małe, aby zalecić jego stosowanie w celu zmniejszenia tej częstości.
Czech: Co je Xoterna Breezhaler a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Xoterna Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Účinky přípravku Xoterna Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
Polish: Działanie leku Xoterna Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Xoterna Breezhaler s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Xoterna Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
Polish: W jednym z tych badań porównywano lek Xoterna Breezhaler z placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Xoterna Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Czech: Další informace o přípravku Xoterna Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xoterna Breezhaler:
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Polish: Lek Xoterna Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xoterna Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xoterna Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xoterna Breezhaler schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Xoterna Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Xoterna Breezhaler působí?
Polish: Jak działa lek Xoterna Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xoterna Breezhaler?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler?
Czech: 100 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE) 150 ml
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (HDPE) 150 ml
Czech: Společnost dále poskytla informace z řady podpůrných studií.
Polish: Firma dostarczyła również informacje z szeregu badań pomocniczych.
Czech: Jako u každého léčivého přípravku se jednalo také o studie prokazující, že kvalita přípravku je přijatelná.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku obejmowało to badania wykazujące, że jakość leku była możliwa do przyjęcia.
Czech: Další informace k přípravku Xromi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xromi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Czech: To snižuje riziko ucpání krevních cév.
Polish: Ogranicza to ryzyko zablokowania naczyń krwionośnych.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xromi průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xromi są stale monitorowane.
Czech: Jelikož hydroxykarbamid je dobře zavedená látka, která se v EU používá již řadu let, společnost poskytla informace z publikované literatury o přínosech a rizicích hydroxykarbamidu ve schválených použitích.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest substancją o ugruntowanej pozycji, stosowaną od wielu lat w UE, firma przedstawiła informacje pochodzące z opublikowanej literatury na temat korzyści i ryzyka wiążących się ze stosowaniem hydroksykarbamidu w zatwierdzonych zastosowaniach.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Xromi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xromi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak je podáván v tekuté formě k polknutí, a nikoli ve formě tobolek, a je schválen k odlišným použitím.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale podawany jest w postaci płynu do połknięcia, a nie kapsułek i zatwierdzony w innych zastosowaniach.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Polish: Leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Czech: Dávku přípravku Xromi by pacienti měli zapít vodou, aby zajistili, že se celá dávka přípravku dostane do žaludku.
Polish: Dawki leku Xromi pacjenci powinni popić wodą tak, aby lek w całości znalazł się w żołądku.
Czech: Společnost, která přípravek Xromi dodává na trh, zavede vzdělávací program pro lékaře a pacienty zaměřený na správné používání přípravku a předcházení možné újmě, včetně pokynů ohledně používání vhodné dávkovací stříkačky a potřeby pravidelně provádět krevní testy.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xromi do obrotu uruchomi program edukacyjny dla lekarzy i pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania leku i zapobiegania szkodliwym skutkom, w tym wskazówki dotyczące używania odpowiedniej strzykawki dozującej oraz konieczności wykonywania regularnych badań krwi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xromi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xromi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje růst a reprodukci určitých buněk, např. krevních buněk.
Polish: Substancja czynna leku Xromi, hydroksykarbamid, blokuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak komórki krwi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xromi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xromi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou útlum kostní dřeně (snížená schopnost produkovat krevní buňky) a snížená plodnost u mužů v důsledku oligospermie (nízkého počtu spermií) nebo azoospermie (nepřítomnosti spermií).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xromi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zahamowanie czynności szpiku kostnego (ograniczona zdolność do wytwarzania komórek krwi) oraz zmniejszona płodność z powodu oligospermii (mała liczba plemników) lub azoospermii (brak spermy).
Czech: Hydroxykarbamid, který byl dříve známý pod názvem hydroxymočovina, se k léčbě srpkovité anémie používá již řadu let a v zemích EU je již několik desetiletí registrován pod názvem Hydrea k použití u určitých typů nádorových onemocnění.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, stosowany jest od wielu lat w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, a od kilkudziesięciu lat jest dopuszczony w krajach UE do stosowania pod nazwą Hydrea w leczeniu niektórych rodzajów raka.
Czech: Společnost poskytla aktualizované informace o přínosech hydroxykarbamidu při prevenci komplikací spojených se srpkovitou anémií u pacientů starších 2 let.
Polish: Firma przedstawiła zaktualizowane informacje udowadniające korzyści hydroksykarbamidu w zapobieganiu powikłaniom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat pacienti užívající léčivé přípravky k léčbě infekce HIV.
Polish: Leku Xromi nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV.
Czech: Jednalo se mimo jiné o informace ze 4 hlavních studií zaměřených na srpkovitou anémii, včetně 3 studií, do kterých bylo zařazeno 384 dospělých a dětí, u nichž bylo prokázáno, že hydroxykarbamid v porovnání s léčbou neúčinným přípravkem významně snižuje riziko závažných bolestivých přerušení krevního oběhu (zvaných vazookluzivní krize), a čtvrté studie u 121 dětí, která prokázala, že hydroxykarbamid je v rámci omezení poškození krevních cév v mozku a rizika cévní mozkové příhody přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba krevními transfuzemi.
Polish: Obejmowało to informacje z 4 badań głównych nad niedokrwistością sierpowatokrwinkową: z 3 badań z udziałem 384 osób dorosłych i dzieci, u których wykazano, że hydroksykarbamid znacznie ograniczył ryzyko przypadków poważnego i bolesnego zablokowania przepływu krwi (zatorów naczyniowych) w porównaniu z leczeniem pozorowanym, oraz z czwartego badania z udziałem 121 dzieci, które wykazało, że hydroksykarbamid jest co najmniej równie skuteczny jak standardowe leczenie polegające na przetoczeniu krwi w zmniejszaniu uszkodzeń naczyń krwionośnych w mózgu oraz ryzyka udaru.
Czech: Více informací o používání přípravku Xromi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Xromi je k dispozici ve formě tekutiny, která se polyká a která obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu na mililitr, přičemž dávka se stanoví podle tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Xromi jest dostępny w postaci płynu do połknięcia, zawierającego 100 mg/ml hydroksykarbamidu, a dawki zależą od masy ciała pacjenta.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat osoby, které trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo mají nebezpečně nízké počty krevních buněk.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować u osób, u których występują poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, albo niebezpiecznie niska liczba komórek krwi.
Czech: Ačkoli způsob jeho působení u tohoto onemocnění není zcela znám, hydroxykarbamid může u pacientů se srpkovitou anémií snižovat počet buněk, které kolují v krvi, a zároveň zabraňovat červeným krvinkám ve změně tvaru.
Polish: Chociaż sposób, w jaki działa ona w tej chorobie, nie jest do końca wyjaśniony, hydroksykarbamid może zmniejszać liczbę komórek krążących we krwi oraz zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Czech: Další informace o přípravku Xromi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xromi
Czech: Xromi je léčivý přípravek, který se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let, kteří trpí srpkovitou anémií, což je genetické onemocnění, při němž červené krvinky ztrácí pružnost a stávají se lepkavými a jejich tvar se mění z diskovitého na půlměsíčitý a připomíná srp.
Polish: Xromi jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, chorobą genetyczną, w przebiegu której czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie, a ich kształt zmienia się z dysku na półksiężyc (sierp).
Czech: Xromi (hydroxycarbamidum)
Polish: Xromi (hydroksykarbamid)
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že přípravek Xromi je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Hydrea.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Xromi jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Hydrea.
Czech: Přípravek nesmí být používán v těhotenství a při užívání přípravku musí být přerušeno kojení.
Polish: Nie wolno stosować go w ciąży.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xromi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xromi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci takzvaných vazookluzivních komplikací, což jsou problémy, k nimž dochází, když abnormální červené krvinky uvíznou v krevních cévách a dojde k omezení průtoku krve do různých částí těla.
Polish: Xromi stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych - problemom występującym wówczas, gdy naczynia krwionośne zostają zablokowane przez nieprawidłowe krwinki czerwone, ograniczając rozprowadzanie krwi po organizmie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xromi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xromi wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Xromi je „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Lek Xromi jest „lekiem hybrydowym".
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Xromi je přípravek Hydrea.
Polish: Lekiem referencyjnym dla Xromi jest Hydrea.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xromi je hydroxykarbamid.
Polish: Substancją czynną leku Xromi jest hydroksykarbamid.
Czech: Jak přípravek Xromi působí?
Polish: Jak działa lek Xromi
Czech: Pacienti obvykle začínají užívat denní dávku 15 mg na kg tělesné hmotnosti, která se v případě potřeby každých 8 týdnů zvyšuje až na maximálně 35 mg na kg. Přípravek se dodává společně se dvěma stříkačkami pro perorální podání k odměření dávky: menší červená stříkačka k odměření dávek až do 300 mg (3 ml tekutiny) a větší bílá pro vyšší dávky.
Polish: Do opakowania leku dołączone są dwie strzykawki doustne do odmierzania dawki: mniejsza, czerwona strzykawka do odmierzania dawek wynoszących maksymalnie 300 mg (3 ml płynu) i większa, biała strzykawka do odmierzania większych dawek.
Czech: Přehled pro přípravek Xromi a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xromi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Otázky bezpečnosti hydroxykarbamidu jsou dobře známy a bylo prokázáno, že přípravek Xromi je bioekvivalentní s registrovaným léčivým přípravkem obsahujícím hydroxykarbamid.
Polish: Wykazano, że Xromi jest biorównoważny w stosunku do zatwierdzonego leku zawierającego hydroksykarbamid.
Czech: Jak se přípravek Xromi používá?
Polish: Jak stosować lek Xromi
Czech: Může být zapotřebí sledování po delší období.
Polish: Konieczne może być monitorowanie przez dłuższy czas.
Czech: Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
Polish: W badaniu nie zgłoszono żadnych zgonów.
Czech: To platí jak pro muže, tak pro ženy.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn jak i kobiet.
Czech: Jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Polish: Zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Czech: V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
Polish: W razie potrzeby należy przetoczyć krew.
Czech: Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej w tabelach 2 i 3.
Czech: Proto nesmí být podáván těhotným pacientkám.
Polish: Dlatego nie wolno go podawać pacjentkom w ciąży.
Czech: EU/1/19/1366/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1366/001
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Polish: Nie potrząsać butelką.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o život ohrožující neurologické příhody.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między grupami leczenia dotyczącej występowania zagrażających życiu incydentów neurologicznych.
Czech: Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést následující kroky:
Polish: Jeśli na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych uzasadnione jest zwiększanie dawki, należy postępować w następujący sposób:
Czech: Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
Polish: Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć.
Czech: Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Polish: Ponadto wyniki tych kluczowych badań potwierdzono w badaniach obserwacyjnych, w tym w niektórych z długookresową obserwacją kontrolną.
Czech: o sledování růstu u dětí.
Polish: o kontrola wzrostu u dzieci
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Polish: Margines nie gorszej skuteczności wynosił 15 cm/s.
Czech: Při první plánované průběžné analýze byla non-inferiorita prokázána a zadavatel studii ukončil.
Polish: Podczas pierwszej zaplanowanej analizy okresowej wykazano nie gorszą skuteczność i sponsor zakończył badanie.
Czech: Doporučuje se průběžné sledování růstu léčených dětí a dospívajících.
Polish: Zaleca się stałe kontrolowanie wzrostu dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu.
Czech: Pacientka má být poučena, aby se v případě podezření na těhotenství okamžitě obrátila na lékaře.
Polish: Pacjentkę należy pouczyć, aby niezwłocznie zgłosiła się do lekarza w przypadku podejrzenia ciąży.
Czech: [studie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [studie TWiTCH]).
Polish: 1995 [badanie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Czech: Lékař může někdy dávku přípravku Xromi změnit, například na základě výsledků různých testů.
Polish: Czasami lekarz może zmienić dawkę leku Xromi, na przykład na podstawie wyników różnych badań.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: měsících
Polish: miesiącach
Czech: Počet dnů v nemocnici
Polish: Liczba dni pobytu w szpitalu
Czech: Zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření.
Polish: Wyrzucić 12 tygodni po pierwszym otwarciu.
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne.
Polish: Lek można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl počet hospitalizací a jejich délka.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była liczba i czas trwania hospitalizacji.
Czech: nedostatek vitaminu D
Polish: niedobór witaminy D
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti,
Polish: Zwiększenie masy ciała,
Czech: Leukémie, rakovina kůže (u starších pacientů)
Polish: Białaczka, nowotwory skóry (u pacjentów w podeszłym wieku)
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 4).
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Polish: Natomiast u psów zaobserwowano odwracalne zahamowanie spermatogenezy.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Polish: W czasie stosowania leku należy postępować według poniższych instrukcji:
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Xromi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligospermie a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Polish: U mężczyzn bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię, chociaż zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Czech: Počet hospitalizací
Polish: Liczba hospitalizacji