FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nplate anvendes til patienter fra 1 år og opefter med kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP), en sygdom, hvor patientens immunsystem ødelægger blodpladerne (bestanddele i blodet, som er vigtige for blodets evne til at størkne).
Maltese: Nplate jintuża f'pazjenti mill-età ta' sena b'purpura tromboċitopenika immuni (ITP, immune thrombocytopenic purpura) fit-tul, marda li fiha s-sistema immuni tal-pazjent teqred il-pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad).
Danish: Hvordan anvendes Nplate?
Maltese: Kif jintuża Nplate?
Danish: Patienterne blev behandlet i 24 uger, og virkningen blev hovedsageligt målt på stigningen i blodpladeantallet til over en tærskel på 50 mio. blodplader pr. ml blod i mindst 6 af de sidste 8 behandlingsuger.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal 24 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien iż-żieda fl-għadd tal-pjastrini għal aktar minn limitu ta' 50 miljun pjastrina għal kull millilitru ta' demm waqt tal-inqas 6 mill-aħħar 8 ġimgħat tal-kura.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn omfatter infektioner i næse og hals, løbende næse, hoste, feber, smerter i mund og hals, mavesmerter, diarré, udslæt og blå mærker.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fit-tfal jinkludu infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, imnieħer iqattar, sogħla, deni, uġigħ fil-ħalq u filgriżmejn, uġigħ addominali (ta' żaqq), dijarea, raxx u tbenġil.
Danish: I kroppen stimulerer et hormon kaldet "trombopoietin" normalt produktionen af blodplader i knoglemarven.
Maltese: Fil-ġisem, ormon imsejjaħ "trombopoietina" jistimula l-produzzjoni ta' pjastrini fil-mudullun.
Danish: Voksne, hvis blodplader ligger på et stabilt niveau, kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Maltese: L-adulti li l-livelli tal-pjastrini tagħhom ikunu stabbli jistgħu jinjettaw il-mediċini waħidhom wara li jkunu tħarrġu sew.
Danish: Det andet studie omfattede 62 patienter, som tidligere var blevet behandlet for ITP (men som ikke havde fået fjernet milten).
Maltese: It-tieni studju involva 62 pazjent li l-ITP tagħhom kienet ġiet ikkurata preċedentement (iżda li ma tneħħitilhomx il-milsa).
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: 3 kunjetti
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Danish: Nucala (mepolizumab)
Maltese: Nucala (mepoliżumab)
Danish: Yderligere information om Nucala findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nucala tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Danish: Nucala fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. december 2015.
Maltese: Nucala rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Diċembru 2015.
Danish: Andre oplysninger om Nucala
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nucala
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab.
Maltese: Nucala fih is-sustanza attiva mepoliżumab.
Danish: Det andet studie omfattede 576 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i 28 uger.
Maltese: It-tieni studju involva 576 adult u adolexxent li ngħataw Nucala kull 4 ġimgħat għal 28 ġimgħa.
Danish: Over halvdelen (37 ud af 69) af de patienter, der fik Nucala, kunne nedsætte deres daglige dosis af binyrebarkhormon med over 50 % til en dosis på 5 mg eller derunder, og 10 af dem kunne komme helt ud af behandlingen med binyrebarkhormon, sammenholdt med omkring en tredjedel af dem, der fik placebo (22 ud af 66, hvoraf 5 kunne holde op med at bruge binyrebarkhormon).
Maltese: Aktar min-nofs (37 minn 69) talpazjenti li ngħataw Nucala rnexxielhom inaqqsu d-doża ta' kuljum tagħhom tal-kortikosterojdi b'aktar minn 50 % għal doża ta' 5 mg jew anqas, u 10 minnhom irnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi għalkollox, meta mqabbel ma' madwar terz ta' dawk li ngħataw plaċebo (22 minn 66, li minnhom 5 rnexxielhom iwaqqfu l-kortikosterojdi).
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg hos patienter i alderen 12 år og derover og 40 mg hos patienter i alderen 6-11 år.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 100 mg f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq u 40 mg f'pazjenti li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Danish: Det aktive stof i Nucala, mepolizumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der binder sig til et specifikt stof i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nucala, il-mepoliżumab, hija tip ta' proteina li tissejjaħ antikorp monoklonali, li teħel ma' sustanza speċifika fil-ġisem.
Danish: Eosinofil astma er en sjælden sygdom hos børn, og de tilgængelige data er derfor begrænsede.
Maltese: Fit-tfal, l-ażma eosinofilika hija rari u għalhekk, id-data disponibbli hija limitata.
Danish: Det tredje studie omfattede 135 patienter (primært voksne) med eosinofil astma, der var tilstrækkeligt svær til at skulle behandles regelmæssigt med binyrebarkhormon gennem munden (stærk antiinflammatorisk medicin som f.eks. prednison og prednisolon).
Maltese: It-tielet studju involva 135 pazjent, l-aktar adulti, b'ażma eosinofilika severa biżżejjed li teħtieġ kura regolari mill-ħalq bil-kortikosterojdi (mediċini antiinfjammatorji qawwijin bħal prednisone u prednisolone), u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm setgħet titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi permezz ta' Nucala għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma' plaċebo.
Danish: Et yderligere studie med børn i alderen 6-11 år viste, at en dosis på 40 mg Nucala injiceret under huden gav et niveau af aktivt stof i kroppen, der svarede til det niveau, der sås ved standarddoser hos voksne.
Maltese: Sar studju addizzjonali fi tfal li kellhom bejn 6 snin u 11-il sena li wera li doża ta' 40 mg Nucala mogħtija taħt il-ġilda pproduċiet livelli komparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem għal dawk li dehru b'dożi standard fl-adulti.
Danish: Anafylaksi**
Maltese: Anafilassi**
Danish: Vent 30 minutter
Maltese: Stenna 30 minuta
Danish: Kontrollér medicinen
Maltese: Check the medicine
Danish: Bortskaf 9.
Maltese: Armi 9.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BAR CODE 2D
Danish: Almindelig Sjælden
Maltese: Komuni Rari
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Danish: Sekundære endepunkter (uge 20-24)
Maltese: Punti ta' tmiem sekondarji (ġimgħat 20-24)
Danish: St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Danish: Forskel (mepolizumab vs. placebo)
Maltese: Differenza (mepolizumab vs.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (systemiske allergiske)*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Danish: Tabel 4: Resultater for de primære og sekundære endepunkter i MEA115575
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'MEA115575
Danish: Andet "klik"
Maltese: "Klikk"
Danish: Alternativt er det acceptabelt at rotere ved 1.000 rpm i højst 5 minutter.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Danish: MEA 115588-studiet og det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie, 200862, inkluderede 34 unge (12 til 17 år).
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Danish: MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
Maltese: MEA112997+MEA115588
Danish: Aktivt stof: mepolizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi mepolizumab.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Danish: Tabel 1: Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer ved uge 52 i intent to treat (ITT) populationen
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti fil-ġimgħa 52 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament
Danish: Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)
Maltese: Studju dose-ranging efficacy (Effikaċja skont Varjazzjoni fid-Doża) MEA112997 (DREAM)
Danish: Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Danish: • Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
Danish: Tabel 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uge 32 i intent to treat (ITT) populationen (MEA115588)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'ġimgħa 32 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament (MEA115588)
Danish: EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Maltese: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pinen mimljin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/15/1043/005 siringa mimlija għal-lest 1
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 02 Diċembru 2015
Danish: • opbevares ved temperaturer under 30 °C og over frysepunktet
Maltese: • Tinħażen f'temperatura inqas minn 30°C, mhux iffriżata
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag
Maltese: OCS għal ≤5mg/jum
Danish: ≥500 celler/ µl n
Maltese: ≥500 ċellola/µL
Danish: Eksacerbation-reduktion studie MEA115588 (MENSA)
Maltese: Studju tnaqqis tat-taħrix MEA115588 (MENSA)
Danish: Voksne og unge
Maltese: Fl-adulti,
Danish: I en kombineret analyse af disse studier blev der observeret en reduktion på 40 % af klinisk signifikante eksacerbationer hos unge efter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (rate ratio 0,60, 95 % konfidensinterval: 0,17; 2,10).
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Danish: Placebo N=346
Maltese: N=346
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina <50 mL/min.
Danish: nucala sprøjte
Maltese: nucala syringe
Danish: Injicér 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en kombineret analyse af to eksacerbationsstudier (MEA112997 og MEA115588) i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kombinata taż-żewġ studji dwar it-taħrix (MEA112997 u MEA115588) skont l-għadd ta' esinofili fid-demm fil-linja bażi.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.
Danish: Nucala 100 mg injektion mepolizumab s.c.
Maltese: Nucala 100 mg injezzjoni mepolizumab SC
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til 0 mg/dag
Maltese: OCS għal 0 mg/jum
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
Danish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Danish: 150 til <300 celler/ µl n
Maltese: 150 sa <300 ċellola/µL
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Danish: Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
Danish: De foruddefinerede kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednisondosis fra afslutningen af optimeringsfasen.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
Danish: Den længerevarende virkningsprofil for Nucala hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i de åbne forlængelsesstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i overensstemmelse med de 3 placebokontrollerede studier.
Maltese: Il-profil tal-effikaċja fit-tul ta' Nucala f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998) ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa MEA115666, MEA115661 u 201312 kienu ġeneralment konsistenti mat-3 studji kkontrollati bi plaċebo.
Danish: Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG1, kappa), der retter sig mod humant interleukin-5 (IL-5) med høj affinitet og specificitet.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Danish: Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.
Maltese: Id-dannu potenzjali għall-fetu mhux magħruf.
Danish: Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
Maltese: Hemm data limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' mepolizumab f'nisa tqal.
Danish: MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576 patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder.
Maltese: MEA115588 kien studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' mepolizumab bħala terapija add-on f'576 pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa definita bħala esinofili tad-demm periferali ikbar minn jew daqs 150 ċellola/μL fil-bidu tattrattament jew ikbar minn jew daqs 300 ċellola/μL fi żmien it-12-il xahar.
Danish: Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg.
Maltese: L-esponiment wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' jew 40 mg (għal piż ta' < 40kg) jew 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg) kien ta' 1.32 u 1.97 darba ta' dak osservat fl-adulti b'100 mg.
Danish: Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-għoti (sistemiċi mhux allerġiċi)***
Danish: 95 % konfidensinterval p-værdi
Maltese: 95% CI valur-p
Danish: Placebo N = 191
Maltese: N=191
Danish: Placebo N = 66
Maltese: N= 66
Danish: Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5.
Maltese: Mepolizumab, is-sustanza attiva f'Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ interleukin 5.
Danish: Injektionsvæsken kan opbevares ved 2 °C til 30 °C i maksimalt 8 timer.
Maltese: Is-soluzzjoni għal injezzjoni tista' tinħażen f'bejn 2°C sa 30°C għal mhux iktar minn 8 sigħat.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON (3 PAKNINGER MED 1 HÆTTEGLAS - MED BLÅ BOKS)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Danish: Andelen af patienter, som fik vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti fuq l-OCS ta' manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Danish: Umiddelbart før administration udtages 0,4 ml rekonstitueret Nucala.
Maltese: Eżatt qabel jingħata, neħħi 0.4 mL Nucala rikostitwit.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter rekonstitution)
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg mepolizumab (100 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta taħt il-ġilda tidher kompluta meta mqabbla ma' dik osservata fl-adulti u fl-adoloxxenti ta' 76%.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Danish: I MEA112997, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper af 52 ugers varighed med 616 patienter med svær refraktær eosinofil astma, reducerede mepolizumab, ved doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenøst, klinisk signifikante astma-eksacerbationer (defineret som en forværring af astma, der krævede orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg) signifikant sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Maltese: F'MEA112997, studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li dam 52 ġimgħa f'616-il pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa, mepolizumab naqqas b'mod sinifikanti l-aggravar tal-ażżma klinikament sinifikanti (iddefinit bħala l-aggravar ta' ażżma li jkun jeħtieġ lużu ta' kortikosterojdi orali jew sistemiċi u/jew rikoveru l-isptar u/jew żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza) meta jingħata f'dożi ta' 75 mg, 250 mg jew 750 mg ġol-vina meta mqabbel ma' plaċebo (ara Tabella 1).
Danish: *Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo.
Maltese: *Reazzjonijiet sistemiċi inkluż sensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'inċidenza globali komparabbli ma' dik ta' plaċebo.
Danish: Syvogtredive unge (12-17 år) var indskrevet i fire placebokontrollerede studier (hvor 25 fik mepolizumab intravenøst eller subkutant) af 24 til 52 ugers varighed.
Maltese: Sebgħa u tletin adoloxxent (li għandhom bejn 12-17) ġew irreġistrati f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (25 mepolizumab trattat fil-vina jew taħt il-ġilda) li damu 24 sa 52 ġimgħa.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne for de primære og sekundære endepunkter for patienter, der fik subkutant mepolizumab eller placebo.
Maltese: It-Tabella 2 tipprovdi r-riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji għal pazjenti trattati b'mepolizumab taħt il-ġilda jew plaċebo.
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien eller
Maltese: 90, Torrile, 43056,
Danish: Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år.
Maltese: Madankollu, fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' mepolizumab tul il-medda ta' etajiet ta' 12 sa 82 sena.
Danish: Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6), via interaktion med deres beslægtede hepatocytreceptorer, er vist at undertrykke dannelsen af CYP-enzymer og lægemiddeltransportører, dog er stigningen i systemiske pro-inflammatoriske markører ved svær refraktær eosinofil astma minimal, og der er ingen tegn på IL-5-alfa-receptor-ekspression af hepatocytter.
Maltese: Livelli miżjuda ta' ċitokini proinfjammatorji (eż IL-6), permezz tal-interazzjoni mar-riċetturi assoċjati tagħhom fuq l-epatoċiti, kienu murija li jrażżnu l-formazzjoni tal enzimi ta' CYP450 u t-trasportaturi tal-mediċina, madankollu, iż-żieda ta' markers proinfjammatorji sistemiċi f'ażżma esinofilika refrattorja severa hija minima u ma hemm l-ebda evidenza ta' espressjoni alfa tar-riċetturi IL-5 fuq l-epatoċiti.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med kreatininclearance i intervallet 50-80 ml/min.
Maltese: Skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, m'hemm bżonn ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 50-80 mL/min.
Danish: 75 mg i.v./100 mg s.c.
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
Danish: De to eksacerbationsstudier, MEA112997 og MEA115588, inkluderede i alt 1.192 patienter, hvoraf 60 % var kvinder og gennemsnitsalderen 49 år (interval 12-82).
Maltese: 1192 pazjent, 60% nisa, b'età medja ta' 49 sena (medda ta' 12-82).
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95 % konfidensinterval)
Maltese: Rata ta' taħrix fis-sena Mepolizumab vs. plaċebo Proporzjon tar-rata (95% CI)
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkningerne fra de to placebokontrollerede studier hos patienter, der fik mepolizumab 100 mg subkutant (n = 263).
Maltese: It-tabella hawn taħt tippreżenta r-reazzjonijiet avversi miż-żewġ studji kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti li kienu qed jirċievu mepolizumab 100 mg taħt il-ġilda (n=263).
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Polysorbat 80
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80