FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos em adultos com adalimumab com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 6,8 (4,4, 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4, 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração mediana de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Croatian: psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Halimatoz é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučeno doziranje lijeka Halimatoz je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Portuguese: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % Intervalo de confiançab)
Croatian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanostib)
Portuguese: • Halimatoz caneta(s) pré-cheia(s) SensoReady (ver Figura A).
Croatian: • Napunjena/e brizgalica/e SensoReady s lijekom Halimatoz (vidjeti Sliku A).
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada agrave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Portuguese: EU/1/18/1288/004 1 caneta pré-cheia EU/1/18/1288/005 2 canetas pré-cheias
Croatian: EU/1/18/1288/004 1 napunjena brizgalica EU/1/18/1288/005 2 napunjene brizgalice
Portuguese: Embalagens de 1 e 2 canetas pré-cheias Multiembalagem contendo 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias
Croatian: Pakiranja sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice Višestruka pakiranja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Croatian: Artritis povezan s entezitisom Halimatoz je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA BLISTERU
Portuguese: EUA
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p < 0,001 odnosno p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Portuguese: • Não utilizar Halimatoz em crianças com psoríase pediátrica em placas ou colite ulcerosa pediátrica, com idade inferior a 4 anos.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s plak psorijazom ili ulceroznim kolitisom mlađoj od 4 godine.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os não respondedores primários e estes doentes não foram avaliados.
Croatian: Bolesnici u kojih nije bilo odgovora nakon prve doze isključeni su iz daljnjeg tijeka istraživanja i stoga ti bolesnici nisu bili dalje procjenjivani.
Portuguese: Preparar a seringa
Croatian: Priprema štrcaljke
Portuguese: Deve continuar a administrar Halimatoz durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Croatian: Lijek Halimatoz morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos (AIJp I e II) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida.
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis). pJIA-I
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias ou nos quais o tratamento com adalimumab após o desenvolvimento de neoplasias.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje adalimumabom nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
Portuguese: Também pode utilizar a parte inferior do abdómen, mas não dentro dos 5 cm à volta do seu umbigo (ver Figura E).
Croatian: Možete koristiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5
Portuguese: Figura I: Termine a injeção
Croatian: Slika I: dovršite injekciju
Portuguese: A sua seringa pré-cheia para uma única utilização de Halimatoz com proteção da agulha e flange para os dedos
Croatian: Vaša jednokratna napunjena štrcaljka lijeka Halimatoz sa štitnikom igle i dodatnim hvatištem za prste
Portuguese: • esclerose múltipla;
Croatian: • multipla skleroza,
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 0,3 % dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6 % dos doentes tratados com controlo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Portuguese: Os estudos AR III e V tinham um parâmetro de avaliação final primário adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
Croatian: Dodatni primarni ishod ispitivanja RA III i V bilo je usporavanje progresije bolesti (na temelju radiografskih nalaza) nakon 52 tjedna liječenja.
Portuguese: Colecistite e colelitíase, esteatose hepática, aumento de bilirrubina
Croatian: Manje često Kolecistitis i kolelitijaza, steatoza jetre, povišen bilirubin
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95 %) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0, 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3, 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom,, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco); A= Adalimumab (Número em Risco).
Croatian: Adalimumab Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); A = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom).
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Halimatoz deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Portuguese: Hidradenite supurativa Resposta Clinica (HiSCR)a
Croatian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Portuguese: Escolher o local da injeção:
Croatian: Odabir mjesta primjene injekcije:
Portuguese: 117/276 doentes do Estudo DC I e 272/777 doentes dos Estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Croatian: Produljenje terapije na dulje od 12 tjedana ne daje bitno veći postotak odgovora (vidjeti dio 4.2). 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Portuguese: Início e ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) 1), urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopécia1), prurido
Croatian: Pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1), urtikarija,
Portuguese: • Conserve as seringas na caixa exterior num frigorífico, a uma temperatura entre os 2 °C e 8 °C.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu u kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com Halimatoz.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja adalimumabom.
Portuguese: Halimatoz pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
Croatian: Halimatoz se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata),
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica
Croatian: Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal);
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi, često sa smrtnim ishodom),
Portuguese: • início ou agravamento da psoríase;
Croatian: • gubitak kose, • nova pojava ili pogoršanje psorijaze,
Portuguese: em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Croatian: U eksploracijskom kliničkom ispitivanju primjene drugog antagonista TNF-a, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljen je veći broj zloćudnih bolesti, uglavnom na plućima ili glavi i vratu, u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Portuguese: Adalimumab, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo e Estudos APs I e II.
Croatian: Djelovanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna ispitivano je u bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim psorijatičnim artritisom u dva placebom kontrolirana ispitivanja, ispitivanja
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 μg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 μg/ml com metotrexato concomitante.
Croatian: Nakon primjene 24 mg/m2 (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene u 24. tjednu) bila je 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Portuguese: No estudo AR V em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e adalimumab em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 8).
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p.ex., desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Croatian: II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite idiopática juvenil poliarticular Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Halimatoz é de 40 mg em semanas alternadas.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Halimatoz je 40 mg svaki drugi tjedan.
Portuguese: Dose de Halimatoz em Doentes com Doença de Crohn Pediátrica
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Halimatoz za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Portuguese: A secção 7, "Instruções de utilização", fornece instruções detalhadas sobre como injetar Halimatoz.
Croatian: Detaljne informacije kako ubrizgavati Halimatoz nalaze se u dijelu 7, "Upute za uporabu".
Portuguese: Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/L) g n=73 placebo e n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo e adalimumab j n=82 placebo e n=85 adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa com p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Croatian: i n=84 za placebo i adalimumab j n=82 za placebo i n=85 za adalimumab ***, **, * statistički značajno kod p<0,001, p<0,01 odnosno p<0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Portuguese: No estudo APs I com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente 50 % tinham sido tratados com metotrexato.
Croatian: Ispitivanjem PsA I u trajanju od 24 tjedna obuhvaćeno je 313 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Portuguese: Eliminar as seringas usadas:
Croatian: Zbrinjavanje korištenih štrcaljki:
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 μg/ml.
Croatian: U odraslih bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Portuguese: • interrupções de sono;
Croatian: • noćno znojenje,
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Portuguese: Cicatrização da mucosa sustentada Remissão clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1;
Croatian: 8. i 52. tjedan održani odgovor održana remisija održano cijeljenje sluznice klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Portuguese: • Conserve a caneta na embalagem original até estar pronta a ser utilizada, de modo a protegê-la da luz.
Croatian: • Brizgalicu čuvati u originalnoj kutiji dok niste spremni za primjenu radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: O tratamento com Halimatoz pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Halimatoz mogu se razviti autoimuna protutijela.
Portuguese: As multiembalagens contêm 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de Halimatoz.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica lijeka Halimatoz.
Portuguese: Cada seringa contém 40 mg/0,8 ml de
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
Croatian: Vrlo često Leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu),
Portuguese: Hipertensão, afrontamento, hematoma
Croatian: Hipertenzija, navale crvenila, hematomi
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular,
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma outra proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα),
Portuguese: • Pressione bem a caneta contra a pele para começar a injeção
Croatian: • Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu da biste započeli injekciju (vidjeti Sliku H).
Portuguese: Tempo mediano para agravamento da doença
Croatian: Reaktivacija bolesti definirana je pogoršanjem od
Portuguese: Solução injetável Multiembalagem: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias (SensoReady)
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica (SensoReady)
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Halimatoz.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Halimatoz zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na psoríase (REVEAL) Resultados de eficácia às 16 Semanas
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana placebo N=398 n (%)
Portuguese: • unhas das mãos e dos pés quebradiças;
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o risco de insucesso do tratamento em 75 % relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [IC de 95 %: 0,12; 0,49]).
Croatian: što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Portuguese: Os doentes com uma resposta pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase com dupla ocultação (DO) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m2 adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do ponovne reaktivacije bolesti.
Portuguese: (injeção) Solução injetável límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Croatian: Otopina za injekciju. (injekcija) Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žućkasta otopina.
Portuguese: EU/1/18/1288/003 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2)
Croatian: EU/1/18/1288/003 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 2)
Portuguese: O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
Croatian: Vaš liječnik možda će propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 do 17 godina tjelesne težine 30 kg ili više
Portuguese: As embalagens contêm 1 e 2 canetas pré-cheias de Halimatoz.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice lijeka Halimatoz.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Croatian: MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.