FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapiscan.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapiscan.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapiscan durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Rapiscan byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na semelhança entre os resultados dos exames com o Rapiscan e a adenosina.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podobnosti mezi výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu.
Portuguese: Os doentes não devem tomar quaisquer medicamentos ou produtos que contenham metilxantinas (como a cafeína ou a teofilina) durante, pelo menos, 12 horas antes da administração do Rapiscan.
Czech: Pacienti nesmějí během nejméně 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan užít žádné léčivé přípravky ani produkty obsahující metylxantiny (jako například kofein nebo teofylin).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapiscan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, tonturas, alterações do segmento ST (alterações no eletrocardiograma ou ECG), rubor (vermelhidão cutânea), dispneia (dificuldade em respirar), desconforto gastrointestinal (estômago e intestino) e dor no peito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapiscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, závratě, změny ST úseků (abnormální výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), návaly (zarudnutí kůže), dyspnoe (potíže s dýcháním), nepříjemné pocity v žaludku a ve střevech (gastrointestinální diskomfort) a bolest na hrudi.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Rapiscan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapiscan?
Portuguese: A substância ativa do Rapiscan, a regadenosona, é um agonista do recetor A2A da adenosina.
Czech: Regadenoson, léčivá látka v přípravku Rapiscan, je agonista adenosinového receptoru A2A.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rapiscan.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rapiscan byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Isto permite visualizar mais facilmente o fluxo no coração durante a cintigrafia de perfusão do miocárdio.
Czech: Tím umožňuje lepší viditelnost toku krve v srdci během adionuklidové perfuzní scintigrafie myokardu.
Portuguese: Os resultados dos exames utilizando o Rapiscan e a adenosina foram semelhantes.
Czech: Výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu byly srovnatelné.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rapiscan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapiscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Em seguida, o doente é submetido aos procedimentos para realização da cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que começam com a injeção de uma substância radioativa 10 a 20 segundos após a injeção do cloreto de sódio.
Czech: Poté pacient podstoupí radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu, při jejímž zahájení je mu podána injekce radiofarmaka, a to během 10-20 sekund od podání injekčního roztoku chloridu sodného.
Portuguese: Outras informações sobre o Rapiscan
Czech: Další informace o přípravku Rapiscan:
Portuguese: O que é o Rapiscan?
Czech: Co je Rapiscan?
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com frequência cardíaca reduzida (a não ser que tenham um «pacemaker»), angina instável (um tipo de dor no peito de intensidade variável) que não tenha sido controlada com tratamento, hipotensão grave (pressão arterial muito baixa) ou insuficiência cardíaca descompensada (quando o coração não trabalha tão bem como deveria).
Czech: Přípravek Rapiscan nesmí být užíván u pacientů s pomalým srdečním tepem, s výjimkou pacientů, kteří mají zaveden kardiostimulátor, u pacientů trpících nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností), která se po léčbě nezlepšila, se závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem) nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Portuguese: É administrado sob a forma de uma injeção de 400 microgramas numa veia com a duração de 10 segundos seguida imediatamente de uma injeção de solução de cloreto de sódio (sal).
Czech: Je podáván formou 10sekundové injekce 400mikrogramové dávky do žíly, přičemž ihned po podání přípravku Rapiscan je třeba podat injekci roztoku chloridu sodného (solného roztoku).
Portuguese: Antes de realizar este tipo de exame, o coração do doente é submetido ao stress pelo exercício, como por exemplo, através de marcha ou corrida numa passadeira rolante, por forma a dilatar (expandir) os vasos sanguíneos do coração e aumentar o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
Czech: Před tímto typem skenování je srdce pacienta obvykle vystaveno fyzické zátěži ve formě cvičení, jako například chůzi či běhu na běžícím pásu, jejímž cílem je napomoci dilataci (rozšíření) krevních cév v srdci a zvýšení průtoku krve srdečním svalem.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapiscan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?
Portuguese: É utilizado num tipo de exame de imagiologia cardíaca denominado cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que permite visualizar o fluxo sanguíneo no músculo cardíaco.
Czech: Používá se při určitém typu skenování srdce nazývaném „radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu", aby bylo možné sledovat tok krve v srdečním svalu.
Portuguese: O Rapiscan é utilizado como um agente indutor de stress que desencadeia um efeito similar ao do exercício no coração.
Czech: Přípravek Rapiscan se používá jako tzv. zátěžová látka, která má na srdce podobný účinek jako fyzická zátěž.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapiscan, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Czech: Další informace o použití přípravku Rapiscan jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: O Rapiscan é uma solução injetável que contém a substância ativa regadenosona.
Czech: Rapiscan je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku regadenoson.
Portuguese: Deverão também deixar de tomar dipiridamol (um medicamento utilizado na prevenção dos coágulos sanguíneos) durante, pelo menos, os dois dias que precedem a administração do Rapiscan.
Czech: Alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan by pacienti měli rovněž vysadit dipyridamol (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
Portuguese: Como foi estudado o Rapiscan?
Czech: Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Rapiscan?
Czech: Jak přípravek Rapiscan působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapiscan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapiscan schválen?
Portuguese: 79 mg/g /
Czech: 79 mg/g / 726 IU/g prášek pro tkáňové lepidlo
Portuguese: Medicamentul nu mai este autorizat
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2016.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
Portuguese: 1,5 bares (22 psi)
Czech: 1,5 barů (22 psi)
Portuguese: A frequência do tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Portuguese: Distância recomendada do tecido alvo
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Czech: • porucha spánku
Portuguese: Não aplique intravascularmente.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Portuguese: A aplicação pode ser repetida se necessário.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Portuguese: • Utilização de CO2 pressurizado preferido em vez de ar pressurizado
Czech: • použití stlačeného CO2 namísto stlačeného vzduchu
Portuguese: As técnicas cirúrgicas convencionais, como sutura, laqueação ou cauterização, foram ineficazes ou impraticáveis.
Czech: Konvenční chirurgické metody, jako např. sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické.
Portuguese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemanha
Czech: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
Portuguese: Estas substâncias devem ser removidas o mais possível antes de se aplicar o medicamento.
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, deve interromper-se imediatamente a administração.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde deverá informar sobre os seguintes elementos essenciais:
Czech: Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích:
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Portuguese: Colas para tecidos à base de fibrina podem em geral causar, em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas), uma reação alérgica.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci.
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico (ver secções 4.4 e 6.6).
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
Portuguese: A quantidade máxima recomendada de Raplixa é de 3 gramas.
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica CSL Behring GmbH
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Guia para os profissionais de saúde
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC) • příručka pro zdravotníky
Portuguese: Este acontecimento parece estar relacionado com a utilização de dispositivos de pulverização a pressões mais elevadas do que as recomendadas e/ou muito próximos da superfície dos tecidos.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Portuguese: Agentes infecciosos transmissíveis
Czech: Přenosní infekční činitelé
Portuguese: Não utilize Raplixa - se tem alergia ao fibrinogénio humano, à trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: A aplicação do medicamento deve ser individualizada pelo cirurgião assistente.
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
Portuguese: Um coágulo com uma espessura excessiva pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização da ferida.
Czech: Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Portuguese: Conservar entre + 2 °C e + 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
Portuguese: • Utilização da pressão correta (não superior a 1,5 bares ou 22 psi) e a uma distância dos tecidos não inferior a 5 cm
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
Portuguese: Como com qualquer outro medicamento à base de proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nova Laboratories Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Portuguese: Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
Portuguese: Outros medicamentos e Raplixa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raplixa
Portuguese: A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Portuguese: O que é Raplixa e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas até 4,0 g (incluindo reaplicação e tratamento de mais do que um local de hemorragia).
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raplixa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Raplixa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hemorragia resultante de procedimentos cirúrgicos de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Utilização e aplicação
Czech: Použití a aplikace
Portuguese: Com base em testes in vitro, sabe-se que 1 g pode cobrir 100 cm² utilizando o dispositivo RaplixaSpray.
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Portuguese: Êmbolos de ar ou gases
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Portuguese: Este tipo de reações pode ser observado especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou se for administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis aos constituintes do medicamento.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Portuguese: • Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, devem ser implementadas certas medidas para impedir que as infeções sejam transmitidas aos doentes.
Czech: • Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Portuguese: Antes do lançamento de Raplixa em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu.
Portuguese: É chamado embolia de ar ou de gases.
Czech: Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie.
Portuguese: A distância do pulverizador e a pressão devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver a tabela na secção 6.6 relativa à pressão e distância).
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Portuguese: O medicamento deve ser administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas e a amamentar.
Czech: Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám.
Portuguese: O programa educacional destina-se a sensibilizar para o risco de embolia por ar ou gases com a utilização do dispositivo de pulverização de Raplixa e a dar instruções relativas à utilização correta dos reguladores de pressão.
Czech: Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação sanguínea.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Portuguese: Em ensaios clínicos, locais de hemorragia mais pequenos (< 10 cm²) utilizaram em média 0,5 g a 1 g. Locais de hemorragia maiores (10 - 100 cm²) utilizaram 1 a 2 gramas.
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
Portuguese: • Quando Raplixa é aplicado durante uma operação, o cirurgião tem de se assegurar de que é aplicado apenas na superfície do tecido.
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Portuguese: O fator XIIIa, que é a forma ativada do fator XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados com frequência para deteção de sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser instituídos tratamento sintomático apropriado e medidas de suporte adequadas.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
Portuguese: Em relação à segurança no que respeita a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
Portuguese: Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja de gelatina aprovada (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Portuguese: Os estudos clínicos com Raplixa para demonstrar a hemostase foram conduzidos em doentes submetidos a cirurgia raquidiana (n=146), cirurgia vascular (n=137), cirurgia hepática (n=158) e cirurgia dos tecidos moles (n=125).
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
Portuguese: • Utilização do dispositivo RaplixaSpray apenas em cirurgia aberta e não em cirurgia endoscópica
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Portuguese: A segurança de Raplixa para utilização na gravidez humana ou durante a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Czech: Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas de Raplixa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Raplixa é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar Raplixa recebem o seguinte pacote educacional:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály:
Portuguese: Não existe suficiente informação disponível para se saber se estão associados à utilização de Raplixa quaisquer riscos específicos durante a gravidez ou a amamentação.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Raplixa.
Czech: Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
Portuguese: Em consequência, estudos farmacocinéticos intravasculares não foram realizados no homem.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly z tohoto důvodu u lidí prováděny.
Portuguese: Raplixa não pode ser aplicado intravascularmente.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Portuguese: Blanchardstown
Czech: Blanchardstown Dublin 15
Portuguese: A composição de Raplixa por grama de pó é apresentada na Tabela 1.
Czech: Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue e plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Portuguese: A pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
Czech: Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.