FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: W terapii podtrzymującej, takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
Croatian: Kao potporna terapija, ista doza (0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine) se primjenjuje jednom dnevno.
Polish: Podczas badań stwierdzono, że zmiany zapalne skóry były w większości wtórne do rozwoju czyraków międzypalcowych na jednej lub kilku kończynach, a liczba i częstotliwość występowania tych zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki.
Croatian: Za vrijeme provođenja studije uočeno je da su lezije uzrokovane dermatitisom uglavnom sekundarne pri stvaranju interdigitalnih furunkuloza na jednom ili više ekstremiteta, s time da se broj i učestalost lezija povećava sa povećavanjem doze.
Polish: Po 16 dniach obserwowano następujące działania niepożądane: - bardzo często obserwowano ropne zapalenie skóry i niespecyficzne guzki skórne, - często obserwowano zapalenie ucha, wymioty, biegunkę, histiocytomę, zapalenie pęcherza moczowego, drożdżakowe zakażenie skóry, pododermatitis, tłuszczaki, polidypsję, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wzmożony apetyt i agresję.
Croatian: Nakon 16. dana, uočene su sljedeće nuspojave: - vrlo često su primijećene pioderma i nespecifične kožne kvržice, - često su primijećeni otitis, histiocitom, cistitis, kožne infekcije uzrokovane kvascima,
Polish: We wszystkich grupach odnotowano powiększenie obwodowych węzłów chłonnych, a częstotliwość występowania zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki i zmiany te często związane były z czyrakami międzypalcowymi.
Croatian: Limfadenopatija perifernih čvorova je uočena u svim grupama, učestalost se povećava sa povećanjem doze, i često je povezana s interdigitalnim furunkulozama.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania w zapaleniach skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki pripravci, agensi za dermatitise osim kortikosteroida.
Polish: Apoquel (n=152)
Croatian: (n=152)
Polish: Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach.
Croatian: Ne primjenjivati kod pasa sa potvrđenom imunosupresijom, kao što je hiperadrenokorticizam ili kod pasa sa potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom stoga što djelatna tvar nije procijenjena u takvim slučajevima.
Polish: Apoquel 16 mg tabletki dla psów.
Croatian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Polish: W badaniach terenowych nie stwierdzono interakcji podczas podawania oklacytynibu jednocześnie z produktami leczniczymi weterynaryjnymi, takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwbakteryjne i przeciwzapalne.
Croatian: U terenskim ispitivanjima nisu uočene interakcije kada je oklacitinib primjenjivan usporedno sa drugim VMP, kao što su endo- ili ektoparazitici, antibiotici i protuupalni veterinarsko-medicinski proizvodi.
Polish: Podczas leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry za pomocą oklacytynibu, należy zbadać i leczyć przyczyny podstawowe (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, alergię pokarmową).
Croatian: Kada se oklacitinibom liječi svrbež povezan sa alergijskim dermatitisom, treba ispitati i tretirati osnovni uzrok svrbeža (npr. alergijski dermatitis uzrokovan buhama, kontaktni dermatitis, preosjetljivost na hranu).
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek Apoquel dla psów wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Croatian: Preporučena početna doza Apoquel tableta koje se daju psu da bi se postigla 0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine, primijenjena peroralno, je dva puta dnevno kroz najviše 14 dana.
Polish: Powłoka tabletki:
Croatian: Obloga tablete:
Polish: Osiągnięto prawidłową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw CDV i CPV, jeżeli szczeniętom podawano oklacytynib w dawce 1,8 mg/kg masy ciała (m.c.)
Croatian: Zadovoljavajući imunološki odgovor (serološki) na CDV i CPV je postignut kada je oklacitinib primijenjen u dozi od 1,8 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno kroz 84 dana.
Polish: Apoquel (n=216)
Croatian: (n=216)
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 7 dni w badaniu świądu
Croatian: Nuspojave uočene u studiji pruritusa/svrbeža do 7. dana
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki dla psów.
Croatian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Polish: Podanie doustne.
Croatian: Peroralna primjena.
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki dla psów.
Croatian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Polish: Tabletki wszystkich mocy są pakowane w blistry aluminium/PVC/Aclar (każdy blister zawiera 10 powlekanych tabletek) pakowane w zewnętrzne pudełko tekturowe albo tabletki pakowne są w białe butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci Wielkość opakowań: 20, 50 lub 100 tabletek.
Croatian: Sve jačine tableta su pakirane u aluminijske/PVC/Aclar blistere (svaka traka sadrži 10 filmom obloženih tableta).
Polish: 16 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
Croatian: 16 mg oklacitiniba po tableti (u obliku oklacitinib maleata).
Polish: EU/2/13/154/011 (50 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletek, 16 mg)
Croatian: EU/2/13/154/010 (20 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tableta, 16 mg)
Polish: 20 tabletek 50 tabletek 100 tabletek
Croatian: Kutija sadrži 20, 50 ili 100 tableta.
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt).
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja).
Polish: - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja).
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 16 dniw badaniu atopowego zapalenia skóry
Croatian: Nuspojave uočene u studiji atopijskog dermatitisa do 16. dana
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka powlekana zawiera 3,6 mg, 5,4 mg lub 16 mg oklacytynibu (jako maleinian oklacytynibu).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 3,6 mg, 5,4 mg ili 16 mg oklacitiniba u obliku oklacitinib maleata.
Polish: 5,4 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
Croatian: 5,4 mg oklacitiniba po tableti (u obliku oklacitinib maleata).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE z blistrami
Croatian: KARTONSKA KUTIJA za blister
Polish: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletek, 16 mg)
Croatian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tableta, 16 mg)
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Croatian: OZNAČAVANJE
Polish: Następnie leczenie można kontynuować z użyciem tej samej dawki podawanej raz na dobę.
Croatian: Liječenje se može nastaviti s istom dozom koja se uzima jednom dnevno.
Polish: Apoquel oklacitinib
Croatian: Oclacitinib
Polish: Wskaźniki powodzenia leczenia w drugim badaniu były zbliżone.
Croatian: Stope uspjeha u drugom ispitivanju bile su slične.
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 220 psów, natomiast drugie - 299 psów.
Croatian: Jedno je ispitivanje obuhvatilo 220 pasa, a drugo 299 pasa.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Croatian: Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,4-0,6 mg na kilogram masy ciała podawanej dwa razy na dobę przez okres maksymalnie dwóch tygodni.
Croatian: Liječenje se mora započeti s dozom od 0,4 - 0,6 mg po kilogramu tjelesne mase dva puta dnevno tijekom dva tjedna.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Croatian: Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Polish: Po kontakcie z tabletkami należy umyć ręce.
Croatian: Potrebno je oprati ruke nakon primjene tableta.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apoquel:
Croatian: Druge informacije o lijeku Apoquel:
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
Polish: Lek dostępny jest w tabletkach o trzech różnych mocach (3,5 mg; 5,4 mg i 16 mg) umożliwiających dawkowanie w zależności od wagi psa.
Croatian: Tablete Apoquel dostupne su u tri različite jačine (3,5 mg, 5,4 mg i 16 mg) kako bi se pokrio cijeli raspon tjelesnih težina pasa.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leku Apoquel w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Apoquel nadmašuju rizike za odobrene indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Apoquel.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2013 r.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen u srpnju 2013.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom poniżej pierwszego roku życia ani psom o masie ciała poniżej 3 kg.
Croatian: Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa mlađih od jedne godine ili lakših od 3 kg.
Polish: W obu badaniach działanie leku Apoquel porównano z placebo.
Croatian: U oba je ispitivanja Apoquel uspoređen s placebom.
Polish: Substancja czynna leku Apoquel, oklacitinib, to czynnik immunomodulujący (lek wpływający na czynność układu odpornościowego), który działa poprzez blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulator (lijek koji mijenja aktivnost imunološkog sustava) koji djeluje inhibirajući djelovanje enzima poznatog pod nazivom Janus kinaza.
Polish: Apoquel to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną oklacitinib.
Croatian: Apoquel je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar oclacitinib.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności tych enzymów lek Apoquel zmniejsza stan zapalny i swędzenie skóry związane z chorobą.
Croatian: Inhibirajući enzime, Apoquel smanjuje upalu i svrbež povezane s bolešću.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom z objawami immunosupresji lub postępującej choroby nowotworowej z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących tych dolegliwości.
Croatian: Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa sa znakovima imunološke supresije ili progresivnog raka s obzirom da lijek Apoquel nije ispitan u tim slučajevima.
Polish: W jednym z nich porównano działanie leku Apoquel z prednizolonem (lekiem immunosupresyjnym) w populacji 220 psów, natomiast w drugim badaniu działanie leku Apoquel porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w populacji 436 psów.
Croatian: U jednom je Apoquel uspoređen s prednizolonom (imunosuprezivom) u 220 pasa, a u drugom je ispitivanju Apoquel uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 436 pasa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Croatian: Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru.
Polish: Enzymy te odgrywają istotną rolę w procesach powstawania stanów zapalnych i swędzenia, w tym również związanych z alergicznym oraz atopowym zapaleniem skóry u psów.
Croatian: Ovi enzimi imaju značajnu ulogu u upalnim procesima i svrbeži, uključujući i alergijski dermatitis i atopijski dermatitis u pasa.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniej mocy dawki oraz ilości tabletek, które należy podać, znajdują się w tabeli dawkowania zawartej w ulotce dla użytkownika.
Croatian: Primjerena jačina i količina tableta navedena je u tablici doziranja u uputi o VMP-u.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Apoquel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apoquel?
Polish: Miarą skuteczności była ocena nasilenia świądu i poprawy zachowania psa, którą przeprowadzał właściciel psa z wykorzystaniem standardowej skali.
Croatian: Mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima temelji se na procijeni vlasnika psa o ozbiljnosti pruritusa i poboljšanju ponašanja psa na temelju standardne ljestvice.
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Croatian: Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Polish: Lek Apoquel stosowany jest w leczeniu świądu (swędzenia) związanego z alergicznym zapaleniem skóry (stanem zapalnym skóry) u psów.
Croatian: Apoquel se koristi u pasa za liječenje pruritusa (svrbeža) povezanog s alergijskim dermatitisom (upalom kože).
Polish: Jak działa lek Apoquel?
Croatian: Kako djeluje Apoquel?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Apoquel zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje koristi lijeka Apoquel su dokazane u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ona je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z prednizolonem wykazano skuteczność obu produktów, a pozytywną odpowiedź zaobserwowano u 68% psów leczonych lekiem Apoquel i 76% psów leczonych prednizolonem.
Croatian: U ispitivanju pruritusa, u kojem je Apoquel uspoređen s prednizolonom, oba lijeka pokazala su se učinkovitima, s uspješnim odgovorom u 68% pasa liječenih lijekom Apoquel, te 76% liječenih prednizolonom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane wymienione od najczęściej do najrzadziej występujących to biegunka, wymioty i utrata apetytu.
Croatian: Najčešće nuspojave su proljev, povraćanje i gubitak apetita opadajućim redoslijedom učestalosti.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Croatian: Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry wskaźnik powodzenia leczenia wynosił 66% u psów leczonych lekiem Apoquel i 4% u psów, którym podawano placebo, natomiast po zastosowaniu oceny nasilenia świądu w skali CADESI wyniki te wyniosły odpowiednio 49% i 4%.
Croatian: U slučaju atopijskog dermatitisa, stopa uspjeha za liječenje pasa liječenih lijekom Apoquel u prvom ispitivanju iznosila je 66% u usporedbi sa 4% u pasa liječenih placebom uz primjenu procjene pruritusa; rezultati prema indeksu CADESI iznosili su 49%, odnosno 4%.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z placebo pozytywna odpowiedź wystąpiła u 67% psów leczonych lekiem Apoquel i 29% psów, którym podawano placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom, stopa uspješnosti iznosila je 67% u slučaju pasa liječenih lijekom Apoquel i 29% u slučaju pasa liječenih placebom.
Polish: W badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry zastosowano również ocenę zmian skórnych w skali CADESI (wskaźnik stopnia nasilenia atopowego zapalenia skóry u psów).
Croatian: Ispitivanja atopijskog dermatitisa koristila su i procjenu lezija kože na ljestvici poznatoj pod nazivom indeks opsega i ozbiljnosti psećeg dermatitis (CADESI).
Polish: Stosuje się go również w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Croatian: Primjenjuje se i u pasa za liječenje atopijskog dermatitisa.
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Apoquel vrijedi na prostoru Europske unije od 12.09.2013. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Polish: Co to jest lek Apoquel?
Croatian: Što je Apoquel?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apoquel znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava koje su zabilježene s lijekom Apoquel pročitajte u uputi o VMP-u.
Polish: Przeprowadzono dwa badania populacyjne, w których oceniano działanie leku Apoquel na świąd związany z alergicznym zapaleniem skóry.
Croatian: Djelovanje lijeka Apoquel u slučaju pruritusa povezanog s alergijskim dermatitisom ispitano je u dva terenska ispitivanja.
Polish: PL
Croatian: HR
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany w okresie ciąży.
Croatian: {Zaštićeno ime} se može koristiti u trudnoći.
Polish: <Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).>
Croatian: <Dostupni farmakodinamičski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se {djelatna tvar}/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).>
Polish: <Wpływ {Substancja czynna}na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.>[lub]< Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu {Substancja czynna} na organizm noworodków/dzieci.>>
Croatian: <Učinak {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad nije poznat.> [ili] <Nema dovoljno podataka o učinku {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad.>>
Polish: Dotyczy podpunktu „Laktacja"
Croatian: Vezano uz "Dojenje"
Polish: <Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji < w trakcie <i do {liczba} tygodni po okresie> leczenia.>>
Croatian: <Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju <tijekom <i do {broj} tjed(a)na nakon> liječenja.>>
Polish: Dotyczy podpunktu „Ciąża"
Croatian: Vezano uz "Trudnoću"
Polish: <Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).>
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: [1]<W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest stosowana w okresie ciąży> [lub]<wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka>.
Croatian: [1]<Na temelju iskustava u ljudi [specificirati] {djelatna tvar} uzrokuje <kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.> [ili] <štetne farmakološke učinke tijekom trudnoće i/ili na fetus/novorođenče.>
Polish: Produkt {Nazwa własna} nie jest zalecany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.>
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.>
Polish: [5] Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania {Substancja czynna} u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: [5] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Polish: Produkt {nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży>[tylko w przypadku bezwzględnego przeciwwskazania]> (patrz punkt 4.3)
Croatian: Lijek {Zaštićeno ime} je kontraindiciran <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> [ovaj slučaj je apsolutna kontraindikacija] (vidjeti dio 4.3).
Polish: <{ Substancja czynna}/metabolity nie przenikają do mleka ludzkiego.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se ne izlučuju u majčino mlijeko.>
Polish: <{Substancja czynna} jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) >[lub]<nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią>.>
Croatian: <Lijek {Zaštićeno ime}<je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3)> [ili] <se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja>.>
Polish: [9] Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}jest minimalna.>
Croatian: [9] <Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost {djelatna tvar} zanemariva.>
Polish: <Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu{Nazwa własna} biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.>
Croatian: <Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom {Zaštićeno ime} uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.>
Polish: <Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}u kobiet karmiących piersią jest minimalna.>
Croatian: <Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja {djelatna tvar} zanemariva.>
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu {Nazwa własna} <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> jeśli to konieczne.
Croatian: Može se razmotriti primjena lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće,> ukoliko ako je neophodno.
Polish: <Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Croatian: <FizičkoFizikalno-kemijski podaci ukazuju da se {djelatnae tvari}/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.>
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.>
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad vjerojatni.>
Polish: [Np. produkty lecznicze dla których po stosowaniu klinicznym wykazano minimalną ekspozycję ogólnoustrojową lub minimalną ogólnoustrojową aktywność farmakodynamiczną]
Croatian: [Npr. Lijek za koji je sistemska izloženost zanemariva/ u kliničkim uvjetima pokazana zanemariva sistemska aktivnost ]
Polish: [2] <Nie wiadomo, czy {Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.>
Croatian: [2] <Nije poznato izlučuju li se {djelatna tvar}/metaboliti u majčino mlijeko.>
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu {Nazwa własna}nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Croatian: <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka {Zaštićeno ime} ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.>