FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de dosis langer dan ongeveer een jaar geleden heeft gekregen en een risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis type A
Greek: • λάβατε τη δόση σας παραπάνω από περίπου έναν χρόνο πριν και μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπου A
Dutch: Studie MenACWYTT-035 (18-55 jaar)
Greek: Μελέτη MenACWYTT-035 (18-55 έτη)
Dutch: De bactericide antilichaamresponsen bij zuigelingen van 6 maanden oud, gemeten één maand na een enkelvoudige primaire dosis, voorafgaand aan een boosterdosis en één maand na een boosterdosis, worden weergegeven in tabel 3.
Greek: Οι αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών που μετρήθηκαν έναν μήνα μετά από μία άπαξ αρχική δόση, πριν από μια αναμνηστική δόση, καθώς και έναν μήνα μετά από μια αναμνηστική δόση παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Dutch: Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden oud: er dienen twee doses van elk 0,5 ml te worden toegediend, met een tussenperiode van 2 maanden tussen de doses.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών: θα πρέπει να χορηγούνται δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα 2 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Dutch: Het is mogelijk dat bij patiënten met een immunosuppressieve behandeling geen adequate respons wordt geïnduceerd.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, υπάρχει το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής απόκριση.
Dutch: • reacties waar de injectie is gegeven zoals jeuk, warmtegevoel, doof gevoel of een harde bult
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως κνησμός, αίσθημα θερμότητας ή μούδιασμα ή σκληρό όζο.
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen groepen W-135 en Y die hoger waren op basis van percentage met hSBA-titer ≥8 wanneer twee doses werden gegeven vergeleken met één dosis.
Greek: Το Nimenrix πέτυχε βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων W-135 και Y που ήταν υψηλότερες από την άποψη του % με τίτλο hSBA ≥8, όταν χορηγήθηκαν δύο δόσεις συγκριτικά με μία δόση.
Dutch: Nimenrix wordt altijd geïnjecteerd in een spier, normaal gesproken in de bovenarm of dij.
Greek: Η ένεση με Nimenrix γίνεται πάντα σε έναν μυ,συνήθως στο άνω άκρο ή το μηρό.
Dutch: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Greek: Homoki Nagy István utca 1.
Dutch: sucrose trometamol
Greek: Σακχαρόζη Τρομεταμόλη
Dutch: Echter, als een individu naar verwachting een verhoogd risico heeft om blootgesteld te worden aan groep A en een dosis van Nimenrix meer dan ongeveer een jaar eerder toegediend heeft gekregen, kan worden overwogen een boosterdosis toe te dienen.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που κάποιο άτομο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης στην οροομάδα A και έχει λάβει μια δόση του Nimenrix περισσότερο από περίπου ένα χρόνο πριν, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση αναμνηστικής δόσης.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 100 met of zonder naald.
Greek: Το Nimenrix διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10 με ή χωρίς βελόνες.
Dutch: Bij personen vanaf 1 jaar oud is de aanbevolen injectieplaats het anterolaterale deel van de dij of deltaspier (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Greek: Σε άτομα ηλικίας από 1 έτους και άνω η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού ή ο δελτοειδής μυς, (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: Na een boosterdosis waren de hSBA-titers tegen alle vier de serogroepen vergelijkbaar tussen de twee doseringsschema's.
Greek: Μετά από μια αναμνηστική δόση, οι τίτλοι hSBA και για τις τέσσερις ορολογικές ομάδες ήταν συγκρίσιμοι μεταξύ των δύο χρονοδιαγραμμάτων δοσολογίας.
Dutch: Nimenrix mag in geen geval intravasculair, intradermaal of subcutaan worden geïnjecteerd.
Greek: Το Nimenrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Dutch: Volgend op een toediening van Nimenrix is er een afname van bactericide-antilichaamtiters tegen groep A in serum gemeten met hSBA (zie rubriek 5.1).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Nimenrix υπάρχει μία εξασθένιση των βακτηριοκτόνων αντισωματικών τίτλων στον ορό έναντι της οροομάδας A, όταν χρησιμοποιείται hSBA (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: In twee klinische studies uitgevoerd bij adolescenten van 11-17 jaar oud (studie MenACWY-TT-036) en bij volwassenen van 18-55 jaar oud (studie MenACWY-TT-035) werd één dosis van Nimenrix of één dosis van het ACWY-PS-vaccin toegediend.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε εφήβους 11-17 ετών (μελέτη MenACWY-TT-036) και σε ενηλίκους 18-55 ετών (μελέτη MenACWY-TT-035) που έλαβαν είτε μια δόση Nimenrix είτε μια δόση του εμβολίου ACWY-PS.
Dutch: Nimenrix 1 dosis
Greek: Nimenrix 1 δόση
Dutch: In de klinische studies MenACWY-TT-039 en MenACWY-TT-040 induceerde een eenmalige dosis Nimenrix rSBA-responsen tegen de vier meningokokkengroepen, met een reactie tegen groep C die vergelijkbaar was met de opgewekte respons van het geregistreerde MenC-CRM-vaccin op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 (tabel 4).
Greek: Στις κλινικές μελέτες MenACWY-TT-039 και MenACWY-TT-040, μία μόνο δόση Nimenrix προκάλεσε αποκρίσεις rSBA κατά των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου, με απόκριση κατά της οροομάδας C συγκρίσιμη με αυτή που προκλήθηκε από το εγκεκριμένο εμβόλιο MenC-CRM όσον αφορά ποσοστά με τίτλους rSBA ≥8 (Πίνακας 4).
Dutch: Studie om onmiddellijke en langeretermijnantilichaamtiters opgewekt door één of twee doses van Nimenrix toegediend bij kinderen in de leeftijd van 12-23 maanden te evalueren.
Greek: Μελέτη για την αξιολόγηση των άμεσων και παρατεταμένων τίτλων αντισωμάτων που επάγονται από μια ή δυο δόσεις Nimenrix χορηγούμενες σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών.
Dutch: Persistentie van immunogeniciteit werd geanalyseerd met gebruikmaking van jaar 5 van het ATP-cohort.
Greek: Η διατήρηση της ανοσογονικότητας αναλύθηκε χρησιμοποιώντας την ATP κοορτή του έτους 5.
Dutch: Uw kind zal twee injecties ontvangen met een tussenperiode van 2 maanden, bijvoorbeeld op de leeftijd van 2 en 4 maanden (de eerste injectie kan gegeven worden vanaf de leeftijd van 6 weken).
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών Γίνονται δύο ενέσεις με διαφορά 2 μηνών π.χ. στην ηλικία 2 μηνών και 4 μηνών (η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων).
Dutch: natriumchloride water voor injectie
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Het is mogelijk dat Nimenrix niet iedereen beschermt die is gevaccineerd.
Greek: Το Nimenrix ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de immuunrespons onderzocht na één dosis of twee doses Nimenrix gegeven met een tussenperiode van 2 maanden één maand na de laatste vaccinatie.
Greek: Στη μελέτη Men ACWY-TT-104, αξιολογήθηκε η ανοσολογική απόκριση μετά από μία ή δύο δόσεις Nimenrix που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών, ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: De toediening van Nimenrix een maand na het DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin resulteerde in lagere rSBA GMT's tegen groepen A, C en W-135 vergeleken met gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
Greek: Η χορήγηση του Nimenrix ένα μήνα μετά το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib είχε ως αποτέλεσμα χαμηλότερους rSBA GMTs έναντι των οροομάδων A, C και W-135 συγκριτικά με τη συγχορήγηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Na het voltooien van de primaire immunisatiekuur bij zuigelingen van 6 weken tot 12 maanden oud dient op de leeftijd van 12 maanden een boosterdosis te worden toegediend, met een tussenperiode van ten minste 2 maanden na de laatste vaccinatie met Nimenrix (zie rubriek 5.1).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του αρχικού σχήματος ανοσοποίησης σε βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 12 μηνών, θα πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών από τον τελευταίο εμβολιασμό με Nimenrix (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Studie MenACWYTT-036 (11-17 jaar)
Greek: Μελέτη MenACWYTT-036 (11-17 έτη)
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία τυχόν ξένων σωματιδίων ή/και διαφοροποίησης της εμφάνισής του πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Anti-capsulaire-meningokokken-antilichamen beschermen tegen door meningokokken veroorzaakte ziekten via complementgemedieerde bactericide activiteit.
Greek: Τα αντισώματα κατά της κάψας του μηνιγγιτιδόκοκκου προστατεύουν από μηνιγγιτιδοκοκκικές νόσους με διαμεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα βακτηριοκτόνο δράση.
Dutch: Neisseria meningitidis-groep W-135 polysacharide
Greek: Neisseria meningitidis οροομάδας W-135
Dutch: * getest in GSK-laboratoria
Greek: * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Dutch: Nimenrix veroorzaakte een bactericide antilichaamrespons tegen de 4 meningokokkengroepen.
Greek: Το Nimenrix προκάλεσε αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων κατά των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Dutch: • huiduitslag (zuigelingen)
Greek: • κούραση (κόπωση)
Dutch: Tabel 14: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-052) en 5-jaar (studie MenACWYTT-059) persistentiegegevens (hSBA*) bij adolescenten en volwassenen van 11-25 jaar oud
Greek: Πίνακας 14: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (Μελέτη MenACWY-TT-052) και δεδομένα διάρκειας 5 ετών (hSBA*) (Μελέτη MenACWY-TT-059) σε εφήβους και ενήλικες ηλικίας 1125 ετών
Dutch: Na één dosis of twee doses werden vergelijkbare responsen op groepen A en C waargenomen (zie rubriek 5.1).
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C παρατηρήθηκαν μετά από μία ή δύο δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 6-12 weken en die van 12-14 maanden die 2 doses Nimenrix kregen met een tussenperiode van 2 maanden, gingen de eerste en tweede dosis gepaard met een vergelijkbare lokale en systemische reactogeniciteit.
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες 6-12 εβδομάδων και 12-14 μηνών, όπου έλαβαν 2 δόσεις Nimenrix, οι οποίες χορηγήθηκαν με μεσοδιάστημα 2 μηνών, η πρώτη και η δεύτερη δόση συσχετίστηκαν με παρόμοια τοπική και συστηματική αντιδραστικότητα.
Dutch: Hoewel met beide doseringsschema's vergelijkbare responsen tegen groep A en C werden waargenomen, ging een enkelvoudige primaire dosis bij zuigelingen van 6 maanden gepaard met lagere hSBA-responsen tegen groepen W-135 en Y, gemeten als het percentage personen met hSBA-titers ≥8 [respectievelijk 87,2% (95%-BI: 74,3; 95,2) en 92,3% (95%-BI: 81,5; 97,9)], vergeleken met drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4, en 6 maanden [respectievelijk 100% (95% BI- 96,6; 100) en 100% (95%-BI: 97,1; 100)] (zie rubriek 4.4).
Greek: Παρότι παρατηρήθηκαν παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C και με τα δύο χρονοδιαγράμματα δοσολογίας, μία άπαξ αρχική δόση σε βρέφη στους 6 μήνες συσχετίστηκε με χαμηλότερες αποκρίσεις hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, όπως μετρήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με τίτλους hSBA ≥8 [87,2% (95% CI: 74,3, 95,2) και 92,3% (95% CI: 81,5, 97,9), αντίστοιχα] συγκριτικά με τις τρεις αρχικές δόσεις σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών [100% (95% CI: 96,6, 100) και 100% (95% CI: 97,1, 100), αντίστοιχα] (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: ACWY-PS
Greek: Εμβόλιο ACWY-PS
Dutch: • algeheel onwel voelen
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Dutch: Studie MenACWY-TT-084 vergeleek de immuunresponsen op twee doses Nimenrix, die met een tussenperiode van twee maanden werden gegeven, tussen 43 proefpersonen van 2-17 jaar oud met anatomische of functionele asplenie en 43 op leeftijd gematchte proefpersonen met een normale miltfunctie.
Greek: Η μελέτη MenACWY-TT-084 σύγκρινε τις ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από δύο δόσεις Nimenrix, χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα δύο μηνών σε 43 άτομα ηλικίας 2-17 ετών με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία και σε 43 άτομα της ίδιας ηλικιακής ομάδας με φυσιολογική λειτουργία του σπληνός.
Dutch: Na de toevoeging van het oplosmiddel aan het poeder dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μείγμα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στον διαλύτη.
Dutch: Zeer zelden: (<1/10.000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Dutch: Om het vaccin toe te dienen dient een nieuwe naald te worden gebruikt.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για τη χορήγηση του εμβολίου.
Dutch: Bij eerder gevaccineerde personen van 12 maanden of ouder mag Nimenrix worden toegediend als een boosterdosis als zij de primaire vaccinatie hebben gekregen met een geconjugeerd of nietgeconjugeerd polysacharide meningokokkenvaccin (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω που είχαν ανοσοποιηθεί παλαιότερα, το Nimenrix μπορεί να δοθεί ως αναμνηστική δόση εάν έχουν υποβληθεί σε αρχικό εμβολιασμό με ένα συζευγμένο ή απλό πολυσακχαριδικό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin ):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
Dutch: 1 maand post-vaccinatie (studie MenACWY-TT-027)
Greek: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-027)
Dutch: Een boosterdosis induceerde robuuste responsen, vergelijkbaar tussen de twee doseringsgroepen, tegen alle vier de meningokokkengroepen.
Greek: Η αναμνηστική δόση προκάλεσε ισχυρές αποκρίσεις, συγκρίσιμες μεταξύ των δύο ομάδων δοσολογίας, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) 5 microgram van Neisseria meningitidis-groep A, C, W-153 en Y polysacharides
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 5 μικρογραμμάρια πολυσακχαρίτες Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en vruchtbaarheid.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοπικής ανοχής, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοξικότητας ανάπτυξη και γονιμότητας.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteiten vruchtbaarheid..
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοπικής ανοχής, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοξικότητας στην ανάπτυξη και γονιμότητας.
Dutch: In MenACWY-TT-087 kregen zuigelingen ofwel een enkelvoudige primaire dosis op de leeftijd van 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (DTPa-IPV/Hib en een 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin werden op beide vaccinatietijdspunten gelijktijdig toegediend) of drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden.
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-087, τα βρέφη έλαβαν είτε μία άπαξ αρχική δόση στους 6 μήνες ακολουθούμενη από μια αναμνηστική δόση στους 15-18 μήνες (το DTPa-IPV/Hib και το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου συγχορηγήθηκαν και στα δύο χρονικά σημεία εμβολιασμού) είτε τρεις αρχικές δόσεις στους 2, 4 και 6 μήνες, ακολουθούμενες από μία αναμνηστική δόση στους 15-18 μήνες.
Dutch: Boosterrespons voor personen die eerder zijn ingeënt met een geconjugeerd meningokokkenvaccin tegen Neisseria meningitidis
Greek: Ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο ενάντια της Neisseria meningitidis
Dutch: Een boosterdosis zou overwogen kunnen worden bij personen die op peuterleeftijd gevaccineerd zijn en die een hoog risico op blootstelling blijven houden aan meningokokkenziekte veroorzaakt door groepen A, C, W-135 of Y (zie rubriek 5.1).
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης αναμνηστικής δόσης μπορεί να εξετασθεί σε άτομα που εμβολιάστηκαν στην νηπιακή ηλικία, τα οποία εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο έκθεσης στην μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο που προκαλείται από τις οροομάδες A, C, W-135 ή Y (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: • rSBA-titers 32 voor initieel seronegatieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer <8)
Greek: • τίτλους rSBA  32 για αρχικά οροαρνητικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού < 8)
Dutch: Effect van Nimenrix op anti-tetanus-antilichaam-concentraties
Greek: Επίδραση του Nimenrix στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων κατά του τετάνου
Dutch: In studie MenACWY-TT-039 werd als een secundair eindpunt bactericide activiteit in serum ook gemeten met behulp van hSBA (tabel 5).
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-039, η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA (Πίνακας 5).
Dutch: In MenACWY-TT-038 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur was vergeleken met het geregistreerde ACWY-PS-vaccin op basis van de vaccinrespons op de vier groepen (A, C, W-135 en Y) (zie tabel 9).
Greek: Στη MenACWY-TT-038, το Nimenrix αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερο του εγκεκριμένου εμβολίου ACWY-PS όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στις τέσσερις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) (Βλ. πίνακα 9).
Dutch: Respons van Nimenrix bij personen die eerder zijn ingeënt met een niet-geconjugeerd polysacharidevaccin tegen Neisseria meningitidis
Greek: Απόκριση στο Nimenrix σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με απλό πολυσακχαριδικό εμβόλιο ενάντια της Neisseria meningitidis
Dutch: Breek de kop van de ampul, zuig het oplosmiddel met een spuit op en voeg het oplosmiddel toe aan het poeder
Greek: Σπάστε την κορυφή της φύσιγγας, αναρροφήστε το διαλύτη με μία σύριγγα και προσθέστε τον διαλύτη στη σκόνη.
Dutch: In MenACWY-TT-083 werd de eerste dosis toegediend op de leeftijd van 6 tot 12 weken, de tweede dosis werd toegediend na een interval van 2 maanden en de derde (booster)dosis werd gegeven op een leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Greek: Στην MenACWY-TT-083, η αρχική δόση χορηγήθηκε σε ηλικία 6 έως 12 εβδομάδων, η δεύτερη δόση χορηγήθηκε μετά από διάστημα 2 μηνών και η τρίτη (αναμνηστική) δόση χορηγήθηκε σε ηλικία περίπου 12 μηνών.
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 12-23 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types A, C, W-135 en Y
Greek: • λάβατε την πρώτη δόση σας σε ηλικία 12-23 μηνών και μπορεί να διατρέχετε ιδιαίτερο κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπων A, C, W-135 και Y
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in tabelvorm per systeem/orgaan klasse Systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, σε μορφή πίνακα
Dutch: Tabel 8: 5-jaarspersistentiegegevens bij peuters van 12-23 maanden oud tijdens vaccinatie (studie MenACWY-TT-032; extensie van studie 027)
Greek: Πίνακας 8: 5-ετή δεδομένα για τη διατήρηση της απόκρισης σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών κατά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-032, επέκταση της μελέτης 027)
Dutch: De GMT was lager in de Nimenrix-groep (2.795 (95%-BI: 2.393; 3.263)) versus het MenC-CRM-vaccin (5.292 (95%-BI: 3.815; 7.340)).
Greek: Ο GMT ήταν χαμηλότερος για την ομάδα του Nimenrix [2.795 (95% CI: 2.393, 3.263)] έναντι του εμβολίου MenC-CRM [5.292 (95% CI:
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een gecombineerd tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire pertussis (geadsorbeerd) (Tdap)-vaccin bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar werden lagere GMCˈs waargenomen voor elk pertussisantigeen (pertussistoxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]).
Greek: Έναν μήνα μετά τη συγχορήγηση με συνδυασμένο εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης και ακυτταρικού κοκκύτη, προσροφημένο (Tdap) σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι GMC σε κάθε αντιγόνο του κοκκύτη (τοξοειδές κοκκύτη [pertussis toxoid, PT], νηματοειδής αιμοσυγκολλητίνη [filamentous haemagglutinin, FHA] και περτακτίνη [pertactin, PRN]).
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 6-14 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types W-135 en Y
Greek: • λάβατε την πρώτη δόση σας σε ηλικία 6-14 μηνών και μπορεί να διατρέχετε ιδιαίτερο κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπων W-135 και Y
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Dutch: Het lokale en algemene bijwerkingenprofiel van een boosterdosis Nimenrix gegeven aan personen in de leeftijd van 12 maanden tot en met 30 jaar na primaire vaccinatie met Nimenrix of andere geconjugeerde of niet-geconjugeerde polysacharide meningokokkenvaccins was vergelijkbaar met het lokale en algemene bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen na primaire vaccinatie met Nimenrix, met uitzondering van gastro-intestinale symptomen (waaronder diarree, braken en misselijkheid), die zeer vaak voorkwamen bij personen van 6 jaar en ouder.
Greek: Το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών μιας αναμνηστικής δόσης του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 30 ετών μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix ή με άλλα συζευγμένα ή απλά πολυσακχαριδικά μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια ήταν παρόμοιο με το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix, εκτός από τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας, του εμέτου και της ναυτίας) τα οποία ήταν πολύ συχνά μεταξύ ατόμων ηλικίας 6 ετών και άνω.
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met recombinant bivalent [type 16 en 18] vaccin tegen humaan papillomavirus (HPV2).
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το ανασυνδυασμένο, διδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπου 16 και 18] (HPV2).
Dutch: Tabel 11: 1 maand post-vaccinatie en 1-jaarspersistentiegegevens (hSBA*) bij kinderen van 6-10 jaar oud
Greek: Πίνακας 11: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό και δεδομένα διατήρησης 1 έτους (hSBA*) σε παιδιά ηλικίας 6-10 ετών
Dutch: • ten minste 4-voudige toename van rSBA-titers van pre- tot postvaccinatie voor initieel seropositieve personen (d.w.z. pre-vaccinatie rSBA-titer ≥8) * getest in GSK-laboratoria
Greek: • τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων rSBA μετά τον εμβολιασμό από ότι πριν για αρχικά οροθετικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού ≥ 8) * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de bactericide activiteit in serum gemeten met gebruik van hSBA als een secundair eindpunt.
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-104, η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA.
Dutch: Nimenrix wordt geleverd als een wit poeder of cake in glazen ampul met één dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde spuit.
Greek: Το Nimenrix παρέχεται ως λευκή σκόνη ή πάστα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο άπαξ δόσης μαζί με διαυγή και άχρωμο διαλύτη σε φύσιγγα.
Dutch: Nimenrix wekte bactericideresponsen op tegen alle vier groepen die vergelijkbaar waren op basis van percentages met rSBA-titer ≥8 en GMT na één dosis of twee doses (tabel 6).
Greek: Το Nimenrix πέτυχε βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι και των τεσσάρων οροομάδων, οι οποίες ήταν παρόμοιες από την άποψη του % με τίτλο rSBA ≥8 και του GMT μετά από μία ή δύο δόσεις (Πίνακας
Dutch: Een eenmalige dosis ging gepaard met lagere hSBA-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met twee doses die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Greek: Μία άπαξ δόση συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση δύο δόσεων σε μεσοδιάστημα δύο μηνών.