FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 13 tot < 15 15 tot < 20 20 tot < 25 25 tot < 32,5 32,5 tot < 40 * Filmomhulde tabletten Stocrin 50 mg, 200 mg en 600 mg zijn verkrijgbaar.
Bulgarian: 13 до < 15 15 до < 20 20 до < 25 25 до < 32,5 32,5 до < 40 *
Dutch: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 tot ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 tot ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 tot ↓ 46) (CYP3A4- en CYP2B6inductie)
Bulgarian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Dutch: Kartonnen omdoos: stocrin 200 mg tabletten
Bulgarian: Вторична картонена опаковка: STOCRIN 200 mg таблетки
Dutch: Norepinefrine en dopamine heropnameremmer Bupropion/efavirenz [150 mg eenmalige dosis (vertraagde afgifte)/600 mg 1 dd)
Bulgarian: Инхибитор на обратното захващане на норепинефрин и допамин Бупропион/Ефавиренц [150 mg единична доза (с удължено освобождаване)/600 mg веднъж дневно]
Dutch: Cetirizine:
Bulgarian: Цетиризин:
Dutch: Stocrin 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 90 tabletten.
Bulgarian: Филмираните таблетки Stocrin 200 mg са в бутилки с 90.
Dutch: De toediening van efavirenz met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz en de frequentie van bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
Dutch: Bijwerkingen op de lever
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, vertel dat dan aan uw arts:
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms gynaecomastie
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести гинекомастия
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz en sint-janskruid of kruidenpreparaten met sint-janskruid is gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц и жълт кантарион или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион е противопоказано.
Dutch: Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of abnormale gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Информирайте незабавно своя лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4.
Dutch: Stocrin drank (30 mg/ml)
Bulgarian: Stocrin перорален разтвор (30 mg/ml)
Dutch: • Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie): uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen.
Bulgarian: Сертралин (лекарство, използвано за лечение на депресия):
Dutch: Door Stocrin kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken.
Bulgarian: Stocrin може да намали действието на хормоналните контрацептиви.
Dutch: Omdat er weinig informatie beschikbaar is, moet naast hormonale anticonceptie een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
Dutch: Efavirenz was niet mutageen of clastogeen bij conventionele genotoxiciteitsanalyses.
Bulgarian: При стандартните тестове за генотоксичност ефавиренц не е показал мутагенни или кластогенни свойства.
Dutch: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 tot ↑ 19) (CYP3A4-inductie) 46 % van de niet-geïnfecteerde vrijwilligers die efavirenz en claritromycine ontvingen, kreeg uitslag.
Bulgarian: Обрив се развива при 46 % от неинфектирани доброволци получили ефавиренц и кларитромицин.
Dutch: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 tot ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 tot ↓ 26) 2-hydroxyatorvastatine:
Bulgarian: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 до ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 до ↓ 26) 2-хидрокси аторвастатин:
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir met efavirenz wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на глекапревир/пибрентасвир и ефавиренц не се препоръчва.
Dutch: Bij kinderen die Stocrin drank en nelfinavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen gebruikten, trad diarree op.
Bulgarian: Диария се е появявила при деца, които са приемали Stocrin перорален разтвор и нелфинавир в комбинация с други антиретровирусни лекарства.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Stocrin
Dutch: STOCRIN 200 mg filmomhulde tabletten Geel, rond, met aan één zijde ‘223' ingeslagen.
Bulgarian: Жълти, кръгли, с отпечатан върху тях от едната страна текст "223".
Dutch: maraviroc de combinatietablet met efavirenz, emtricitabine en tenofovir mag niet samen met Stocrin worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van Stocrin, bevat.
Bulgarian: маравирок комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир, не трябва да се приема със Stocrin, освен ако
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxil met sofosbuvir/velpatasvir is een significante afname van de velpatasvir-plasmaconcentraties aangetoond als gevolg van CYP3Ainductie door efavirenz, die kan leiden tot een verlies aan therapeutisch effect van velpatasvir.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приложение на ефавиренц /емтрицитабин/тенофовир дизопроксил със софосбувир /велпатасвир значимо понижава плазмените концентрации на велпатасвир поради индуциране на CYP3A от ефавиренц, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на велпатасвир.
Dutch: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 tot ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 tot ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 tot ↓ 75) Desacetyldiltiazem:
Bulgarian: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 до ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 до ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 до ↓ 75) Дезацетил дилтиазем:
Dutch: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 tot ↑ 80) (CYP2B6-inductie)
Bulgarian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 до ↑ 80)
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Sertraline/efavirenz (50 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратния захват на серотонин (SSRI) Сертралин/Ефавиренц (50 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно)
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast of de concentraties in uw bloed meet.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта.
Dutch: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 tot ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 tot ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 tot ↓ 85) Levonorgestrel (actieve metaboliet):
Bulgarian: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 до ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 до ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 до ↓ 85) Левоноргестрел (активен метаболит):
Dutch: Toevallen
Bulgarian: Припадъци
Dutch: soms acute hepatitis zelden leverfalen
Bulgarian: нечести остър хепатит редки чернодробна недостатъчност
Dutch: De aanbevolen dosering Stocrin voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза Stocrin за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
Dutch: Bij patiënten van 3 tot en met 17 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 3 до 17 години дозата зависи от телесното тегло.
Dutch: Aanbevolen wordt Stocrin op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Bulgarian: Препоръчва се Stocrin да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stocrin te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stocrin?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stocrin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stocrin.
Dutch: Overige informatie over Stocrin
Bulgarian: Допълнителна информация за Stocrin
Dutch: Mogelijk moet de dosis Stocrin worden aangepast bij patiënten die tegelijkertijd bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Stocrin да бъде коригирана при пациенти, които по същото време приемат определени други лекарства.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stocrin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stocrin.
Dutch: Stocrin wordt ook vaak in verband gebracht met duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid.
Bulgarian: Приемът на Stocrin също често се свързва със замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stocrin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stocrin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een ondetecteerbare concentratie hiv-1 in hun bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling:
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с неоткриваеми нива на ХИВ-1 в кръвта им (вирусни товари) след 24 или 48 седмици лечение:
Dutch: Stocrin mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte.
Bulgarian: Stocrin не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Dutch: Stocrin kan de elektrische activiteit van het hart beïnvloeden en mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met hartproblemen zoals veranderingen in hartritme en -activiteit, langzame hartslag of hartfalen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de elektrische activiteit van het hart, of bij patiënten met directe familieleden die plotseling zijn overleden aan een hartaandoening of die zijn geboren met hartproblemen.
Bulgarian: Stocrin може да повлияе на електрическата активност на сърцето и поради това не трябва да се използва и при пациенти със сърдечни проблеми като промени в сърдечния ритъм и активност, ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност, или други заболявания, които могат да повлияят на електрическата активност на сърцето или които имат близки роднини, починали внезапно от сърдечно заболяване или са били родени със сърдечни проблеми.
Dutch: Het gebruik van Stocrin moet worden vermeden als patiënten bepaalde geneesmiddelen gebruiken, omdat het middel de bijwerkingen hiervan kan doen toenemen of de werkzaamheid hiervan kan verminderen, of omdat de combinatie de effecten op het hart kan doen toenemen.
Bulgarian: Stocrin трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, защото може да увеличи нежеланите реакции или да намали тяхната ефективност, или защото комбинацията може да увеличи ефектите върху сърцето.
Dutch: Stocrin geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Bulgarian: Stocrin не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: De werkzame stof in Stocrin, efavirenz, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Stocrin, ефавиренц, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Dutch: Stocrin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Bulgarian: Stocrin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Stocrin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is huiduitslag.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Stocrin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 57 kinderen van tussen de 3 en 16 jaar oud, die Stocrin kregen in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 57 деца на възраст между 3 и 16 години, при които е приложен Stocrin в комбинация с нелфинавир и други противовирусни лекарства.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules, tabletten en een orale oplossing en moet worden toegediend in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, таблетки и перорален разтвор и трябва да се прилага в комбинация с други противовирусни лекарства.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkende concentraties zouten (elektrolyten) zoals kalium of magnesium in hun bloed.
Bulgarian: По същия начин не трябва да се използва при пациенти с променени нива на соли (електролити) като калий или магнезий в кръвта.
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door hiv, waardoor dit zich kan vermeerderen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Bulgarian: Той блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Dutch: De toediening van Stocrin met voedsel kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden.
Bulgarian: Приемът на Stocrin с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Stocrin (bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen) de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Stocrin, приеман в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството на ХИВ в кръвта и го запазва в ниски граници.
Dutch: Stocrin is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie jaar of ouder die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Bulgarian: Stocrin е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти над 3-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Hoe werkt Stocrin?
Bulgarian: Как действа Stocrin?
Dutch: Welke voordelen bleek Stocrin tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Stocrin са установени в проучванията?
Dutch: De combinatie met Stocrin was werkzamer dan de combinatie zonder Stocrin: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
Bulgarian: Комбинацията със Stocrin е по-ефективна от комбинацията без Stocrin: след 48 седмици съответно 70 % и 30 % от пациентите са имали вирусни концентрации под 500 копия/ml;
Dutch: Als patiënten de capsules of tabletten niet kunnen inslikken, kan Stocrin ook als drank worden toegediend.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да преглъщат капсулите или таблетките, Stocrin може да се дава под формата на перорален разтвор.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er weinig gegevens zijn over de voordelen van een behandeling inclusief een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden met Stocrin zijn behandeld maar bij wie het middel niet langer werkte, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
Bulgarian: Отбелязано е също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазен инхибитор, при пациенти, които са лекувани със Stocrin в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stocrin bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder groter zijn dan de risico´s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stocrin са по-големи от рисковете при противовирусно комбинирано лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години, инфектирани с ХИВ, и препоръча Stocrin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
Bulgarian: За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stocrin verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stocrin, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Stocrin onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Stocrin все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (общ брой на CD4 клетките под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазен инхибитор (друг вид противовирусно лекарство).
Dutch: Meer patiënten die Stocrin kregen hadden na 24 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml dan degenen die placebo innamen.
Bulgarian: След 24 седмици повече пациенти, приемащи Stocrin, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Dutch: Hoe wordt Stocrin gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Stocrin?
Dutch: Het volledige EPAR voor Stocrin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stocrin.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stocrin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • in de tweede studie werd Stocrin in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen vergeleken met dezelfde combinatie zonder Stocrin.
Bulgarian: второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и други две противовирусни лекарства със същата комбинация без Stocrin.
Dutch: Waarom is Stocrin goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Stocrin е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stocrin in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stocrin?
Dutch: • in de eerste studie werd Stocrin in combinatie met lamivudine en zidovudine of met indinavir (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine; Van de volwassenen die met een combinatietherapie van Stocrin en zidovudine en lamivudine waren behandeld, had 67% na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de patiënten die met Stocrin en indinavir, en 45% van de patiënten die met indinavir, lamivudine en zidovudine waren behandeld;
Bulgarian: След 48 седмици 67 % от възрастните, лекувани със Stocrin в комбинация със зидовудин и ламивудин, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Stocrin и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
Dutch: Stocrin is in drie hoofdstudies onder meer dan 1 100 volwassenen van voordeel gebleken bij het onder controle houden van een hiv-infectie.
Bulgarian: Ползата от Stocrin при контролирането на ХИВ инфекцията е показана в три основни проучвания, включващи над 1 100 възрастни.
Dutch: Wat is Stocrin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Stocrin и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stocrin.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stocrin, вижте листовката.
Dutch: • in de derde studie werd Stocrin of placebo (een schijnbehandeling) toegevoegd aan een combinatie van antivirale middelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen.
Bulgarian: третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от противовирусни лекарства, включваща индинавир и две други противовирусни лекарства при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stocrin.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stocrin, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Aanvullende gegevens uit een verlenging van deze studie bij kinderen van 13 tot 18 jaar oud bevestigden de initiële resultaten.
Bulgarian: Допълнителни данни от продължението на това проучване при деца на възраст от 13 до 18 години потвърждават първоначалните резултати.
Dutch: De werkzaamheid van Strensiq werd over het algemeen ook ondersteund door verschillende kleine aanvullende studies.
Bulgarian: Ефективността на Strensiq по принцип е подкрепена и от няколко допълнителни, малки проучвания.
Dutch: Strensiq is onderzocht in één hoofdstudie onder 13 kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar.
Bulgarian: Strensiq е проучен в едно основно проучване при 13 деца на възраст между 6 и 12 години.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strensiq?
Dutch: Strensiq is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Strensiq continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Strensiq непрекъснато се проследяват.
Dutch: Aangezien hypofosfatasia een uiterst zeldzame ziekte is, zullen de gegevens in deze populatie waarschijnlijk beperkt blijven.
Bulgarian: Като се има предвид, че хипофосфатазията е изключително рядко заболяване, данните при тази популация вероятно ще останат ограничени.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Dutch: Het Bureau merkte op dat hypofosfatasia een ernstige en levensbedreigende ziekte is waarvoor geen goedgekeurde behandeling beschikbaar is.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Strensiq, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Strensiq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strensiq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Strensiq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Patiënten met hypofosfatasia kunnen niet genoeg functionerende ALP aanmaken, wat leidt tot zwakke botten.
Bulgarian: При пациентите с хипофосфатазия не се произвежда достатъчно количество функционираща ALP, което води до слаби кости.