FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na OVR, foi utilizada terapêutica anticoagulante em 2% dos doentes tratados com OZURDEX; não houve notificações de efeitos adversos hemorrágicos nestes doentes.
Czech: Při uzávěru sítnicové žíly byla antikoagulační terapie použita u 2 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek OZURDEX, u těchto pacientů nebyly hlášeny nežádoucí hemoragické příhody.
Portuguese: O perfil de reações adversas para doentes de ORVCR foi similar ao observado em doentes de OVCR, embora a incidência global de reações adversas tenha sido superior no subgrupo de doentes de OVCR.
Czech: Profil nežádoucích účinků u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly byl podobný jako u pacientů s uzávěrem centrální sítnicové žíly, ačkoli celková incidence nežádoucích účinků byla u skupiny pacientů s uzávěrem centrální sítnicové žíly vyšší.
Portuguese: • Olhos com Lente Intraocular de Câmara Anterior (LICA), lente intraocular com fixação na íris ou transescleral e rotura da cápsula posterior do cristalino.
Czech: • Oči s nitrooční čočkou v přední komoře (ACIOL), duhovková nebo transsklerální fixovaná nitrooční čočka a ruptura zadního pouzdra čočky.
Portuguese: Ver a secção 4.
Czech: Viz bod 4.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas no olho em estudo dos doentes que receberam tratamento com OZURDEX foram hemorragia conjuntival (30,3%), pressão intraocular aumentada (25,0%) e cataratas (11,8%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v hodnoceném oku pacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, bylo krvácení do spojivky (30,3 %), zvýšený nitrooční tlak (25,0 %) a katarakta
Portuguese: Foi notificada hemorragia vítrea numa proporção mais elevada de doentes tratados com OZURDEX que receberam terapêutica anticoagulante (11%) comparativamente com os que não receberam terapêutica anticoagulante (6%).
Czech: Krvácení do sklivce bylo hlášeno u vyššího počtu pacientů léčených přípravkem OZURDEX, kteří užívali antikoagulační terapii (11 %) ve srovnání s pacienty, kteří antikoagulační terapii neužívali (6 %).
Portuguese: OZURDEX tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado experiente em injeções intravítreas.
Czech: Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí příhody
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram obtidas de um subconjunto de 21 doentes nos dois estudos de eficácia de 6 meses anteriormente à dosagem e nos dias 7, 30, 60 e 90 após a injeção intravítrea de um único implante intravítreo contendo dexametasona a 350 µg ou 700 µg.
Czech: Plazmatické koncentrace byly zjišťovány u podskupiny 21 pacientů účastnících se dvou uvedených šestiměsíčních studií účinnosti před podáním a dále 7., 30., 60. a 90. den po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem obsahujícím 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu.
Portuguese: 5) Retire o aplicador na mesma direção que utilizou para penetrar no vítreo.
Czech: 5) Aplikátor vytáhněte stejným směrem, jakým byla jehla zavedena do sklivcové dutiny.
Portuguese: Estudos globais 206207-010 e
Czech: Sdružené studie 206207-010 a
Portuguese: 3ª Semana
Czech: Týden 3
Portuguese: A percentagem de doentes que necessitaram de medicações de recurso desde o início até à 8ª semana foi quase 3 vezes inferior com OZURDEX (7,8%) em comparação com o tratamento simulado (22,4%), p = 0,012.
Czech: Podíl pacientů, kterým bylo nutné podat v době mezi vstupní návštěvou a 8. týdnem léčby záchrannou medikaci, byl téměř třikrát nižší ve skupině s přípravkem OZURDEX (7,8 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (22,4 %), p = 0,012.
Portuguese: O aplicador OZURDEX é apenas de utilização única.
Czech: Aplikátor OZURDEXU je určen pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Czech: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Portuguese: Podem ser observadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Portuguese: A proporção de doentes com um grau de turvação vítrea de 0 no olho em estudo na semana 8 (resultado principal) quadruplicou com o OZURDEX (46,8%) em comparação com o tratamento simulado (11,8%), p < 0,001.
Czech: Podíl pacientů se skóre zákalu sklivce 0 v hodnoceném oku v 8. týdnu (primární ukazatel účinnosti) byl čtyřikrát vyšší u skupiny s přípravkem OZURDEX (46,8 %) než u skupiny s předstíranou léčbou(11,8 %), p < 0,001.
Portuguese: 20ª Semana
Czech: Týden 20
Portuguese: Deixe de avançar a agulha assim que a manga do aplicador tocar na conjuntiva.
Czech: Neposouvejte ji za bod, ve kterém se obal aplikátoru dotýká spojivky.
Portuguese: • Preparação para o tratamento com OZURDEX
Czech: • Jak se připravit na léčbu přípravkem OZURDEX
Portuguese: OZURDEX destina-se a uma única utilização.
Czech: Přípravek OZURDEX je určen k jednorázovému použití.
Portuguese: Noutros doentes para além daqueles em que está contraindicado (ver secção 4.3), e que não deverão usar OZURDEX, o OZURDEX deverá ser usado com precaução e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.
Czech: S výjimkou kontraindikovaných případů (viz bod 4.3), kterým přípravek OZURDEX nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek OZURDEX používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů.
Portuguese: A taxa e a magnitude da elevação da PIO a seguir ao tratamento com OZURDEX não aumentaram com a repetição da injeção de OZURDEX.
Czech: Rychlost a rozsah zvýšení nitroočního tlaku po léčbě přípravkem OZURDEX se po opakované injekci přípravku
Portuguese: Dia 180 a Proporção significativamente superior com OZURDEX, em comparação com a do tratamento simulado (p < 0,001)
Czech: 180. den a Podíl je signifikantně vyšší u přípravku OZURDEX než u skupiny s předstíranou léčbou (p <
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização de dexametasona administrada por via intravítrea em grávidas.
Czech: Údaje o intravitreálním podávání dexamethasonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: OZURDEX atua diminuindo esta inflamação.
Czech: Přípravek OZURDEX tento zánět potlačuje.
Portuguese: Em cada um dos estudos de Fase III e na análise global, a espessura média da retina foi significativamente inferior e a redução média em relação aos valores iniciais foi significativamente superior com OZURDEX (-207,9 mícrons), comparada com o tratamento simulado (-95,0 mícrons) ao Dia 90 (p < 0,001, dados globais).
Czech: V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze byla průměrná tloušťka sítnice 90. den po aplikaci výrazně nižší a průměrné snížení v porovnání s výchozím stavem výrazně vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (-207,9 mikronů) než ve skupině s předstíranou léčbou (-95,0 mikronů)
Portuguese: - se tem glaucoma ou pressão alta no interior do olho, que não esteja a ser adequadamente controlada através dos medicamentos que possa estar a aplicar, - se o olho a tratar não tiver cristalino e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura, - se o olho a tratar tiver sido submetido a cirurgia da catarata e tiver uma lente intraocular, que tenha sido implantada na parte da frente do olho (lente intraocular na câmara anterior) , ou com fixação na parte branca do olho (esclerótica) ou na parte colorida do olho (íris), e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura.
Czech: - jestliže máte glaukom nebo zvýšený tlak v oku, který není dostatečně kontrolován léčivými přípravky, které případně užíváte - jestliže nemáte v oku, které má být léčeno, čočku a zadní část pouzdra čočky byla natržena - jestliže máte v oku, které má být léčeno, po operaci šedého zákalu uměle vyrobenou čočku, která byla implantována do přední části oka (nitrooční čočka v přední komoře), nebo byla připevněna k bílé části oka (bělmu) či barevné části oka (duhovce) a zadní část pouzdra čočky byla natržena
Portuguese: Os doentes que verifiquem e mantenham a melhoria da visão não deverão ser tratados de novo.
Czech: Léčba nemá být opakována u pacientů, jejichž zrak se zlepší a zůstane zachován.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas ao longo de todo o período do estudo no olho em estudo de doentes que receberam OZURDEX foram cataratas e PIO elevada (ver abaixo).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených přípravkem OZURDEX byly katarakta a zvýšený nitrooční tlak (viz níže).
Portuguese: Noutros doentes para além daqueles em que está contraindicado (ver secção 4.3 do RCM), e que não deverão usar OZURDEX, o OZURDEX deverá ser usado com precaução e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco-benefício.
Czech: S výjimkou kontraindikovaných případů (viz bod 4.3), kterým přípravek OZURDEX nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek Ozurdex používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů.
Portuguese: A incidência de todos os tipos de cataratas observados (ou seja, catarata cortical, catarata diabética, catarata nuclear, catarata subcapsular, catarata lenticular, catarata) foi de 68% nos doentes tratados com OZURDEX com um olho fáquico em estudo ao longo dos estudos de 3 anos.
Czech: katarakty nukleární, katarakty subkapsulární, katarakty lentikulární) byl pozorován u 68 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX s fakickým sledovaným okem po dobu tříleté studie.
Portuguese: - se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem uma infeção de qualquer tipo no olho ou à volta do mesmo (origem bacteriana, viral ou fúngica),
Czech: - jestliže máte v oku nebo jeho okolí jakoukoli infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou)
Portuguese: A substância ativa de OZURDEX é a dexametasona.
Czech: Co přípravek OZURDEX obsahuje - Léčivou látkou je dexamethasonum.
Portuguese: • Olhos afáquicos com rotura da cápsula posterior do cristalino.
Czech: • Afakické oči s rupturou zadního pouzdra čočky.
Portuguese: Muito frequentes Aumento da pressão intraocular**, catarata**, hemorragia conjuntival*
Czech: Zvýšený nitrooční tlak**, katarakta**,
Portuguese: 8ª Semana
Czech: Týden 8
Portuguese: Uma inflamação grave na parte posterior do olho (geralmente devido a infeção viral), infeção ou inflamação grave no interior do olho*, glaucoma (uma doença ocular em que o aumento da pressão intraocular está associado a lesões no nervo ótico), descolamento da camada sensível à luz da parte posterior do olho* (descolamento da retina), laceração da camada sensível à luz na parte posterior do olho (laceração da retina)*, uma diminuição da pressão ocular que está associada à saída de substância gelatinosa (vítreo) do interior do olho*, inflamação no interior da parte anterior do olho*, aumento da proteína e células na parte anterior do olho devido a inflamação*, sensação anómala no olho*, prurido na pálpebra, vermelhidão da parte branca do olho*, migração do implante OZURDEX da parte posterior para a parte anterior do olho, causando visão turva ou diminuída e que pode ou não causar o inchaço da parte transparente do olho (córnea)*, colocação acidental incorreta do implante OZURDEX*, enxaqueca
Czech: Závažný zánět v zadní části oka (obvykle z důvodu virové infekce), závažná infekce nebo zánět uvnitř oka*, glaukom (onemocnění oka, kdy zvýšený tlak v oku, pokud se neléčí, vede k poškození očního nervu), odchlípení světločivné vrstvy od zadní části oka* (odchlípení sítnice), poranění světločivné vrstvy v zadní části oka (poranění sítnice)*, pokles očního tlaku spojený s prosakováním rosolovité hmoty (sklivce) z vnitřní části oka*, zánět v přední části oka*, zvýšená koncentrace bílkovin a buněk v přední části oka způsobená zánětem*, neobvyklé pocity v oku*, svědění očního víčka; zarudnutí bílé části oka*, posunutí implantátu OZURDEX ze zadní části oka dopředu, které způsobuje rozmazané nebo zhoršené vidění a může, ale nemusí způsobovat otok průhledné části oka (rohovky)*, náhodné špatné umístění implantátu OZURDEX*, migréna
Portuguese: Num estudo realizado com macacos, com a duração de 6 meses, após uma única injeção intravítrea de OZURDEX, a Cmax de dexametasona no humor vítreo era de 100 ng/ml no dia 42 pós-injeção e de 5,57 ng/ml no dia 91.
Czech: OZURDEX maximální koncentrace dexamethasonu ve sklivci Cmax 100 ng/ml 42. den po aplikaci injekce a 5,57 ng/ml 91. den po aplikaci injekce.
Portuguese: Alteração média da MAVC durante 3 anos, abordagem AUC (letras)
Czech: Průměrná změna NKZO za 3 roky, přístup AUC
Portuguese: N = 185
Czech: „Sham" N = 185
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria de pelo menos 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no olho em estudo na 8ª semana foi mais de 6 vezes superior com OZURDEX (42,9%) em comparação com tratamento simulado (6,6%), p < 0,001.
Czech: NKZO v hodnoceném oku zlepšila v 8. týdnu alespoň o 15 písmen oproti výchozímu stavu, byl 6krát vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (42,9 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (6,6 %), p < 0,001.
Portuguese: Um total de 4 doentes (1%), tratados com OZURDEX, realizaram procedimentos no olho em estudo para o tratamento de elevação da PIO.
Czech: Celkem 4 pacienti představující 1 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX podstoupili zákroky sledovaného oka zaměřené na ošetření zvýšeného nitroočního tlaku.
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação.
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida byla hodnocena v jednoduché multicentrické zaslepené randomizované studii.
Portuguese: As injeções intravítreas, incluindo as com OZURDEX, podem estar associadas a endoftalmite, inflamação intraocular, aumento da pressão intraocular e descolamento da retina.
Czech: Aplikace intravitreálních injekcí, injekce s přípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakem a odchlípením sítnice.
Portuguese: Foram selecionados aleatoriamente um total de 229 doentes para receber tratamento com implantes de dexametasona a 350 µg ou 700 µg ou tratamento simulado.
Czech: Celkem 229 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl aplikován implantát dexamethasonu 350 µg nebo 700 µg, nebo do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com disfunção hepática; contudo, não são necessárias considerações especiais em relação a esta população.
Czech: Porucha funkce jater Podávání přípravu OZURDEX pacientům s poruchou funkce jater nebylo studováno, u této populace však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.
Portuguese: 28% dos doentes tratados com OZURDEX tiveram um aumento da PIO ≥ 10 mmHg em relação aos valores iniciais numa ou mais visitas durante o estudo.
Czech: U 28 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX došlo při jedné nebo více návštěvách v průběhu studie k nárůstu nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu o ≥ 10 mm Hg.
Portuguese: Proporção de doentes com melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da melhor acuidade visual corrigida (MAVC) no olho em estudo (população ITT, global)
Czech: Podíl pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti ve studovaném oku o ≥ 15 písmen (souhrnná ITT populace)
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com disfunção renal; contudo, não são necessárias considerações especiais em relação a esta população.
Czech: Porucha funkce ledvin Podávání přípravu OZURDEX pacientům s poruchou funkce ledvin nebylo studováno, u této populace však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.
Portuguese: OZURDEX é um implante em forma de vareta que se encontra no interior de uma agulha de um aplicador.
Czech: Přípravek OZURDEX je tyčinkový implantát přechovávaný uvnitř jehly v aplikátoru.
Portuguese: Com base nos resultados da análise global, o tratamento com implantes OZURDEX mostrou uma incidência de respostas superior, estatisticamente relevante, expressa pela obtenção pelos doentes de uma melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC aos 90 dias após a injeção de um implante, comparativamente com o tratamento simulado (p < 0,001).
Czech: Podle výsledků souhrnné analýzy prokázala léčba implantáty OZURDEX v porovnání s předstíranou léčbou statisticky signifikantně vyšší podíl pacientů reagujících na léčbu, definovaných jako pacienti, kteří po 90 dnech od injekční aplikace jednoho implantátu dosáhli oproti výchozímu stavu zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (NKZO) o ≥15 písmen
Portuguese: Destes doentes, foram selecionados aleatoriamente um total de 77 doentes para receber tratamento com OZURDEX, 76 doentes para dexametasona a 350 µg e 76 doentes para tratamento simulado.
Czech: Z těchto pacientů bylo celkem 77 randomizováno do skupiny s přípravkem OZURDEX, 76 do skupiny s dexamethasonem 350 µg a 76 do skupiny s předstíranou léčbou.
Portuguese: Melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da
Czech: Zlepšení NKZO o ≥15 písmen oproti výchozímu stavu
Portuguese: O médico irá pedir-lhe que use diariamente durante 3 dias um colírio com antibiótico antes e após cada injeção, para prevenir qualquer infeção no olho.
Czech: Aby nedošlo k oční infekci, doporučí vám lékař 3 dny před a po aplikaci každé injekce každý den používat antibiotické oční kapky.
Portuguese: 26ª Semana
Czech: Týden 26
Portuguese: 16ª Semana
Czech: Týden 16
Portuguese: Melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no 3.º ano/Visita final (%)
Czech: Zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen oproti vstupnímu stavu ve 3. roce/výstupní návštěva (%)
Portuguese: Antes da injeção de OZURDEX, informe o seu médico se: - Foi sujeito a uma cirurgia da catarata, cirurgia da íris (parte colorida do olho que controla a quantidade de luz que entra no olho) ou cirurgia para remover o gel (designado por vítreo) do olho.
Czech: Dříve než Vám bude aplikována injekce přípravku OZURDEX informujte svého lékaře, pokud: - jste měl(a) operaci šedého zákalu, operaci duhovky (barevné části oka, která řídí množství světla dopadající do oka) nebo operaci odstraňující z oka rosolovitou hmotu zvanou sklivec - užíváte jakékoli léky na ředění krve - užíváte jakékoli steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky podávané ústy nebo aplikované do oka
Portuguese: As reações adversas notificadas com menor frequência, mas mais graves, incluem endoftalmite, retinite necrotizante, descolamento da retina e laceração da retina.
Czech: Mezi méně často hlášené, avšak vážnější nežádoucí účinky patří endoftalmitida, nekrotizující retinitida, odchlípení sítnice a poranění sítnice.
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular diabético foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů s diabetickým makulárním edémem byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III.
Portuguese: Como conservar OZURDEX
Czech: Jak přípravek OZURDEX uchovávat
Portuguese: Por conseguinte, a administração de OZURDEX não é recomendada.
Czech: Proto se použití přípravku OZURDEX u těchto pacientů nedoporučuje.
Portuguese: 12ª Semana
Czech: Týden 12
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: 6ª Semana
Czech: Týden 6
Portuguese: Em doentes que utilizaram medicação concomitante e antiplaquetária, houve notificações de efeitos adversos hemorrágicos numa proporção ligeiramente mais elevada nos doentes injetados com OZURDEX (até 29%), comparativamente com o grupo com tratamento simulado (até 23%), independentemente da indicação ou do número de tratamentos.
Czech: U pacientů užívajících současné a antitrombocytární léčivé přípravky byly nežádoucí hemoragické příhody hlášeny u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán přípravek OZURDEX (až 29 %) ve srovnání se skupinou s placebem (až 23 %), bez ohledu na indikaci nebo počet cyklů léčby.
Portuguese: Tratamento simulado N = 76
Czech: „Sham" N = 76
Portuguese: Foi selecionado aleatoriamente um total de 77 doentes para receber tratamento com OZURDEX e 76 para receber tratamento simulado.
Czech: Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek OZURDEX, a 76 pacientů do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou.
Portuguese: Foi observada exposição à dexametasona do olho saudável/não tratado, via difusão contralateral, em coelhos, após a colocação do implante no segmento posterior do olho.
Czech: U králíků byla v důsledku kontralaterální difuze pozorována po aplikaci implantátu do očního pozadí expozice dexamethasonu ve zdravém/neléčeném oku.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência após o tratamento com OZURDEX são as mais frequentemente observadas com o tratamento com esteroides oftálmicos ou com injeções intravítreas (PIO elevada, formação de cataratas e hemorragia conjuntival ou vítrea respetivamente).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po léčbě přípravkem OZURDEX jsou shodné s nežádoucími účinky, které jsou často pozorovány u steroidní léčby očních onemocnění nebo po aplikaci intravitreálních injekcí (zvýšení NOT, vznik katarakty, krvácení do spojivek nebo vitreální krvácení).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na bolsa metalizada após EXP.
Czech: Přípravek OZURDEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na ochranné fólii za Použitelné do:/EXP.
Portuguese: As reações adversas notificadas com menor frequência mas mais graves incluem endoftalmite, retinite necrotizante, descolamento da retina e laceração da retina.
Czech: Mezi méně často hlášené, avšak vážnější nežádoucí účinky patří endoftalmitida, nekrotizující zánět sítnice, odchlípení sítnice a poranění sítnice.
Portuguese: Um implante contém 700 microgramas de dexametasona.
Czech: Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Portuguese: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em ácido.
Czech: Polyglaktin (1:1) zakončený kyselinou.
Portuguese: Em ambos os estudos, um total de 347 doentes foram aleatoriamente selecionados e receberam OZURDEX e 350 doentes receberam tratamento simulado.
Czech: V obou studiích bylo celkem 347 pacientů léčeno přípravkem OZURDEX a 350 pacientů podstoupilo léčbu placebem.
Portuguese: Os doentes podem apresentar visão temporariamente reduzida após administração de OZURDEX por injeção intravítrea (ver secção 4.8).
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce přípravku OZURDEX může u pacientů docházet k dočasnému zhoršení zraku (viz bod 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência após o tratamento com OZURDEX são as mais frequentemente observadas com o tratamento com esteroides oftálmicos ou injeções intravítreas (PIO elevada, formação de cataratas e hemorragia conjuntival ou vítrea, respetivamente).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po léčbě přípravkem OZURDEX jsou shodné s nežádoucími účinky, které jsou často pozorovány u steroidní léčby očních onemocnění nebo po aplikaci intravitreálních injekcí (zvýšení NOT, vznik katarakty, krvácení do spojivek nebo sklivce).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-inflamatórios, Código ATC: S01BA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, protizánětlivá léčiva.
Portuguese: No total, 73 doentes (95%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o estudo de 26 semanas.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů (95 %) randomizovaných do skupiny léčené přípravkem OZURDEX.
Portuguese: Tel: +420 800 188 818
Czech: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Portuguese: N = 165
Czech: „Sham" N = 165