FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments représentent des antibiotiques fréquemment utilisés en médecine vétérinaire.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu za vrste koje proizvode hranu predstavljaju antimikrobici koja se uobičajeno primjenjuju u veterinarskoj medicini.
French: En outre, les données de pharmacovigilance n'ont montré aucune déclaration d'absence d'efficacité pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Croatian: Osim toga, farmakovigilancijski podaci pokazali su da za kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin nema izvješća o nedostatku učinkovitosti.
French: NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros
Croatian: NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros ampicilin trihidrat kolistin sulfat
French: Espagne CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Croatian: Španjolska CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n.
French: Motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Croatian: Razlozi za povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Il est donc estimé que l'utilisation de la colistine chez les poulains présente un risque grave pour la sécurité de l'animal de destination; les poulains ne peuvent donc plus être considérés comme espèce cible pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Croatian: Stoga se smatra da primjena kolistina u ždrebadi predstavlja ozbiljan rizik za sigurnost ciljanih životinja te se ždrebad ne može podržati kao ciljana životinjska vrsta za kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin.
French: La colistine est donc de nos jours un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues aux BMR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii et aux entérobactériacés (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pour lesquelles la mortalité peut être extrêmement élevée.»
Croatian: Stoga je danas kolistin posljednje moguće rješenje u humanoj medicini u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih bakterijama Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii i Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) rezistentnima na više lijekova, kod kojih mortalitet može biti iznimno visok."
French: Suite à la procédure de saisine au titre de l'article 35 pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en tant que principe actif unique (EMEA/V/A/106), la colistine n'est plus recommandée dans le traitement des infections gastro-intestinales dues aux Salmonella spp.
Croatian: Nakon postupka upućivanja u skladu s člankom 35. za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju kolistin kao jedinu djelatnu tvar (EMEA/V/A/106) kolistin se više ne preporučuje za liječenje gastrointestinalnih infekcija prouzročenih bakterijom Salmonella spp zbog negativne procjene koristi i rizika.
French: • le CVMP a estimé que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances représentait une utilisation superflue de colistine, et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance;
Croatian: • CVMP je smatrao da bi čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin mogla dovesti do nepotrebne primjene kolistina te bi mogla pridonijeti razvoju antimikrobne rezistencije;
French: L'effet bactéricide de la colistine (et de la polymyxine B) est le résultat de l'interaction avec des cations divalents de la membrane externe de la bactérie, qui provoque une déstabilisation de la structure de la cellule, une fuite du contenu de la cellule et à terme, une lyse de la cellule
Croatian: Bakterijsko djelovanje kolistina (i polimiksina B) posljedica je međudjelovanja s dvovalentnim kationima vanjske bakterijske membrane, što prouzročuje poremećaj stanične strukture, istjecanje staničnog sadržaja te staničnu lizu
French: Aucune donnée publiée relative à l'identification du mécanisme par lequel une synergie pourrait se produire pour les associations de la colistine avec d'autres substances n'est disponible.
Croatian: Nisu dostupni objavljeni podaci koji su utvrdili mehanizam kojim može doći do sinergizma za kombinacije kolistina.
French: 9 et les veaux
Croatian: 9 i teladi
French: Sulfate de colistine mg/tablet mg/tablet
Croatian: oksitetraciklin hidroklorid kolistin sulfat mg/tablet mg/tablet
French: , ainsi que pour le traitement de la colibacillose légère chez les volailles
Croatian: , kao i u liječenju blage kolibaciloze u peradi
French: La septicémie provoquée par E. coli est une maladie reconnue chez les poulains nouveaunés pouvant parfois s'exprimer par une diarrhée, entre autres symptômes.
Croatian: Sepsa prouzročena bakterijom E. coli priznata je bolest u neonatalne ždrebadi koja katkad, između ostalih simptoma, može imati za posljedicu proljev.
French: Ce phénomène est particulièrement inquiétant pour certaines associations de colistine avec d'autres substances (par exemple, l'association de colistine et de néomycine, ou l'association de colistine et d'oxytétracycline) dans lesquelles aucun des deux principes actifs n'est absorbé, mais les produits sont tout de même actuellement autorisés avec des indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Croatian: To osobito zabrinjava kad je riječ o određenim kombiniranim proizvodima koji sadržavaju kolistin (npr. kolistin i neomicin ili kolistin i oksitetraciklin) u kojima se djelatne tvari ne apsorbiraju, a proizvodi su trenutačno odobreni za indikacije negastrointestinalnog trakta.
French: Mélangé à l'alimentation
Croatian: Pomiješano s hranom za životinje
French: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Croatian: Francuska QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché
French: Roumanie Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14.
Croatian: Rumunjska Lavet Pharmecuticals LTD.
French: Toutefois, des inquiétudes ont été soulevées par rapport à la justification des indications de traitement des infections gastro-intestinales pour les associations de colistine avec d'autres substances lorsqu'il serait plus prudent d'utiliser un produit en monothérapie.
Croatian: Međutim, postavljena su pitanja jesu li gastrointestinalne indikacije za kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin opravdane s obzirom na to da bi bilo opreznije bilo primijeniti proizvod za monoterapiju.
French: présentant des CMI élevées pour la colistine pourraient présenter un risque pour la santé publique.
Croatian: Bakterija Salmonella spp. s povišenim MIK-ovima na kolistin može predstavljati rizik za javno zdravlje.
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Croatian: Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. Fourth ESVAC report. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al.
French: l'organisme afin d'étendre la couverture antimicrobienne au reste de l'organisme et au tractus gastrointestinal (par exemple, infection gastro-intestinale et septicémie), ou une couverture antimicrobienne supplémentaire au niveau du tractus gastro-intestinal en raison de circonstances atténuantes (par exemple, résistance aux antibiotiques ou infections polymicrobiennes).
Croatian: Te dodatne kliničke potrebe mogu uključivati širi spektar antimikrobne pokrivenosti u tijelu kako bi se antimikrobna pokrivenost proširila na ostatak tijela te na gastrointestinalni trakt (npr. gastrointestinalna infekcija plus sepsa) ili kako bi došlo do dodatne antimikrobne pokrivenosti unutar gastrointestinalnog trakta zbog olakšavajućih okolnosti (npr. antimikrobne rezistencije ili polimikrobnih infekcija).
French: Le CVMP a donc conclu qu'aucune indication pour le traitement d'infections gastro-intestinales ne pouvait être justifiée pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se nijedna gastrointestinalna indikacija ne može podržati za kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin.
French: • le CVMP a estimé qu'aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, par rapport à des scénarios cliniques dans lesquels les associations de colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie;
Croatian: • CVMP je smatrao da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu pružili uvjerljive podatke o kliničkim ispitivanjima ili drugim znanstveno prihvatljivim ispitivanjima, kao što su klinički scenariji u kojima su u usporedbi s monoterapijskim proizvodima kombinirani proizvodi koji sadržavaju kolistin ključni za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u EU-u;
French: Ottó u. 14.
Croatian: Otto u.14.
French: Porcins, poulets (à l'exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine)
Croatian: Svinje, pilići (osim kokoši koje nesu jaja za prehranu ljudi)
French: • le CVMP a conclu que l'évaluation du rapport bénéfice-risque pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale était défavorable et que les produits pourraient poser un risque potentiel pour la santé humaine;
Croatian: • CVMP je zaključio da je procjena koristi i rizika za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu negativna te da bi proizvodi mogli predstavljati mogući rizik za zdravlje ljudi;
French: En raison du grand nombre de produits contenant de la colistine autorisés dans l'UE, il a été jugé approprié de suivre une approche progressive basée sur les risques pour la révision des résumés des caractéristiques des produits contenant de la colistine.
Croatian: Uzimajući u obzir znatan broj proizvoda koji sadržavaju kolistin odobrenih u EU-u, smatralo se primjerenim pri procjeni sažetka opisa svojstava lijeka za lijekove koji sadržavaju kolistin slijediti postupni pristup temeljen na riziku.
French: Prémélange médicamenteux dans une poudre non soluble, à administrer par voie orale une fois correctement mélangé à l'alimentation solide.
Croatian: Premiks za ljekovitu hranu za životinje u obliku netopivog praška koji se primjenjuje oralno, pravilno pomiješan u krutoj hrani za životinje.
French: En mai 2014, la Commission européenne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/EC pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique, à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments (EMEA/V/A/106).
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu za životinjske vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane (EMEA/V/A/106).
French: Actuellement, le statut pour les pathogènes gastro-intestinaux à Gram négatif (par exemple, E. coli) dans l'UE est que les CMI pour la colistine sont très faibles et les concentrations de colistine dans le colon sont très élevées (par exemple, 20 fois plus que la CMI), de sorte qu'une monothérapie pourrait s'avérer suffisante pour ces indications.
Croatian: Trenutačno je status za odgovarajuće gram-negativne gastrointestinalne patogene (npr. E. coli) u EU-u da su MIK-ovi kolistina vrlo niski, a koncentracije kolistina u debelom crijevu vrlo visoke (npr. 20 puta veće od MIK-a), tako da će za ove indikacije biti dovoljan proizvod za monoterapiju.
French: En raison du récent passage de la colistine comme antibiotique d'importance critique en médecine humaine, son utilisation en médecine vétérinaire ne peut être justifiée que dans le cadre de principes d'utilisation prudente, ce qui n'est pas le cas des associations de colistine avec d'autres substances pour les indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Croatian: S obzirom na nedavnu ključnu važnost kolistina u humanoj medicini, primjena u veterini može se opravdati samo u okviru načela o opreznoj uporabi, što nije slučaj za kombinirane proizvode koji sadržavaju kolistin za negastrointestinalne indikacije.
French: Compte tenu des questions soulevées précédemment et conformément aux recommandations susmentionnées provenant de l'avis scientifique fourni par l'EMA/CVMP/CHMP à la Commission européenne, le comité a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments, afin de garantir une utilisation responsable de la substance pour protéger la santé animale et minimiser les risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Croatian: Prema prethodno navedenim zabrinjavajućim podacima te u skladu s preporukama sadržanima u znanstvenom savjetu EMA-e/CVMP-a/CHMP-a Europskoj komisiji, od Odbora je zatraženo da kao sljedeći korak preispita odobrenja za stavljanje na tržište svih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobicima za oralnu primjenu za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane kako bi se osigurala odgovorna uporaba tvari u cilju zaštite zdravlja životinja i ograničavanja mogućnosti nastanka rizika za javno zdravlje u budućnosti.
French: Chez les animaux de rente, les événements stressants chez les nouveau-nés et le stress lié au sevrage entraînent une dysbactériose et une diarrhée due à E. coli, qui sont cliniquement similaires.
Croatian: Naprezanja u novorođenčadi i naprezanja povezana s odbijanjem u životinja za proizvodnju dovode do disbakterioze i proljeva prouzročenog bakterijom E. coli, a to se dvoje klinički čini sličnim.
French: ont montré un très faible niveau constant de résistance à la colistine chez les animaux producteurs d'aliments, ainsi que des niveaux réduits de résistance à plusieurs autres antibiotiques utilisés dans des associations de colistine avec d'autres substances, malgré la large utilisation de ces produits dans l'UE depuis plusieurs années.
Croatian: Nekoliko znanstvenih izvješća i EU-ovi podaci o nadzoru pokazali su neprekidnu vrlo nisku razinu rezistencije na kolistin u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, kao i smanjene razine rezistencije na nekoliko drugih antimikrobnih sredstava koji se primjenjuju u kombiniranim proizvodima koji sadržavaju kolistin, unatoč širokoj primjeni tih proizvoda nekoliko godina.
French: Voies d'administration
Croatian: Put primjene
French: La synergie antimicrobienne in vitro a été identifiée par plusieurs titulaires des autorisations de mise sur le marché et confortée par des publications scientifiques, sur la base d'une réduction de la CMI pour les pathogènes cibles en présence d'association de colistine avec d'autres substances et d'une réduction de l'indice de concentration inhibitrice fractionnaire.
Croatian: Nekoliko nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrdilo je antimikrobnu sinergiju in vitro, a znanstvena su je izdanja podržala na temelju smanjenja MIK-a za ciljane patogene u prisutnosti kombinacije kolistina te smanjenja indeksa za frakcijske inhibitorne koncentracije.
French: poulains, car leur utilisation pourrait perturber l'équilibre de la flore microbienne intestinale et entraîner une colite fatale bien connue associée aux antimicrobiens, généralement associée à Clostridium difficile.
Croatian: Trenutačna znanstvena literatura ne podupire primjenu kombiniranih proizvoda koji sadržavaju kolistin u ždrebadi jer bi njihova primjena mogla poremetiti ravnotežu gastrointestinalne mikroflore, dovodeći do dobro poznatog smrtonosnog kolitisa povezanoga s antimikrobicima, koji se obično povezuje s bakterijom Clostridium difficile.
French: BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku
Croatian: BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku kolistin sulfat spiramicin adipat
French: Sulfate de colistine mg/g mg/g
Croatian: amoksicilin trihidrat kolistin sulfat mg/g mg/g
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments était défavorable, en raison d'une absence de pertinence clinique et compte tenu de la surexposition à la colistine qui pourrait poser un risque potentiel pour la santé animale et humaine en cas d'accélération de l'apparition de cas de résistance à la colistine.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostavljene pisane podatke, CVMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s ostalim antimikrobicima za oralnu primjenu za vrste koje proizvode hranu negativan zbog nedostatka kliničke važnosti te s obzirom na pretjerano izlaganje kolistinu, koje bi moglo predstavljati mogući rizik za zdravlje životinja i ljudi zbog ubrzavanja rezistencije na kolistin.
French: De façon spécifique, dans les pays de l'UE connus pour leur plus forte consommation de produits à base de colistine, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) étaient plus élevées pour les isolats de Salmonella spp.
Croatian: Naime, u zemljama EU-a s poznatim višim potrošnjama proizvoda koji sadržavaju kolistin distribucije minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) bile su više za izolate bakterije Salmonella spp. iz svinja i pilića, pri čemu je njih 77 % bilo razvrstano kao rezistentno.
French: La colistine est ainsi réapparue comme option thérapeutique de dernier recours pour traiter des infections dues à des bacilles à Gram négatif fermentants et non fermentants BMR, XDR et PDR, y compris Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii.
Croatian: Stoga se kolistin ponovno pojavio kao posljednje rješenje za terapijsku opciju u liječenju infekcija izazvanih MDR-om, XDR-om i PDR-om, gram-negativnim bacilima koji fermentiraju laktozu i koji ne fermentiraju laktozu, uključujući Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii.
French: Les maladies gastro-intestinales concomitantes dues à E. coli (par exemple, la septicémie) ont été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché comme complications de la maladie gastro-intestinale initiale, soit par propagation systémique directe, soit par immunosuppression.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrdili su da se istodobne gastrointestinalne bolesti koje se povezuju s bakterijom E. coli javljaju kao komplikacije izvorne gastrointestinalne bolesti putem izravnog sustavnog širenja ili imunosupresije.
French: NEOMIX COMPLEX Sulfate de néomycine Sulfate de colistine
Croatian: NEOMIX COMPLEX neomicin sulfat kolistin sulfat
French: le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale, mentionnés dans l'Annexe I.
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu kao što je navedeno u Prilogu I.
French: En outre, la pertinence clinique de la synergie avec les associations de colistine et d'autres substances est hautement incertaine, car les concentrations de colistine seule dans le colon sont bien plus élevées que la CMI (par exemple, 20 fois plus que la CMI) pour E. coli et d'autres bactéries, lorsqu'elle est utilisée en monothérapie.
Croatian: Nadalje, klinička važnost sinergije s kombinacijama kolistina vrlo je upitna jer su koncentracije samog kolistina u debelom crijevu mnogo više od MIK-a (npr. 20 pute više od MIK-a) za bakteriju E. coli i ostale bakterije, kao monoterapija, pa stoga nema klinički dodane vrijednosti za in vitro sinergiju kombinacija kolistina.
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments afin de garantir une utilisation responsable de la substance dans la protection de la santé animale et la minimisation des risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Croatian: U ovom je postupku od CVMP-a zatraženo preispitivanje odobrenja za stavljanje na tržište svih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobicima za oralnu primjenu za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane kako bi se osigurala odgovorna uporaba tvari u cilju zaštite zdravlja životinja i ograničenja mogućeg rizika za javno zdravlje u budućnosti.
French: Sur ces points, aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne des scénarios cliniques dans lesquels les associations de la colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie.
Croatian: U vezi s time nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu pružili uvjerljive podatke u pogledu kliničkih ispitivanja ili drugih znanstveno prihvatljivih ispitivanja, kao što su klinički scenariji u kojima su u usporedbi s monoterapijskim proizvodima kombinirani proizvodi koji sadržavaju kolistin ključni za životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u EU-u.
French: Poudre pour administration dans l'eau potable ou le lait
Croatian: Prašak za primjenu u vodi za piće ili u mlijeku
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobicima za oralnu primjenu.
French: Slovakia
Croatian: Slovačka
French: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Croatian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al.