FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Randomised phase 3 study of ipilimumab in combination with nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
English: Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild or moderate (Grade 1 or 2) and responsive to symptomatic therapy.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii şi pruritul determinate de ipilimumab au fost predominant uşoare sau moderate (grad 1 sau 2) şi au răspuns la tratamentul simptomatic.
English: Once diarrhoea and other symptoms are controlled, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Romanian: După obţinerea controlului diareei şi al altor simptome, iniţierea reducerii dozei de corticosteroid trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
English: The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated), in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157), and in CA184-169 (N= 362) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Romanian: Profilul de siguranţă al ipilimumab 3 mg/kg la pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, stabilit pe baza datelor colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 75; trataţi), la pacienţii netrataţi anterior din două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157), și în CA184-169 (N= 362) a fost similar celui stabilit la pacienţii cu melanom în stadii avansate trataţi anterior.
English: Fertility studies have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a influenţei asupra fertilităţii.
English: Patients with brain metastases in study CA184332 had a median OS of 7 months (95% CI: 5.06 - 12.81) and patients without brain metastases had a median OS of 14.1 months (95% CI: 9.96-Not estimated).
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale în studiul CA184332 au avut o SG mediană de 7 luni (IÎ 95%: 5,06 - 12,81) şi pacienții fără metastaze cerebrale au avut o SG mediană de 14,1 luni (IÎ 95%: 9,96-Nu a fost estimată).
English: A Phase 3, double-blind study enrolled patients with previously treated or untreated unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Romanian: Un studiu de fază 3, dublu-orb, a inclus pacienți cu melanom Stadiu III sau Stadiu IV nerezecabil, tratați anterior sau netratați.
English: If mild to moderate symptoms recur or persist for 5-7 days, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld and corticosteroid therapy (e.g. prednisone 1 mg/kg orally once daily or equivalent) should be initiated.
Romanian: În cazul în care simptomele uşoare până la moderate sunt recurente sau persistă timp de 5-7 zile, trebuie întreruptă temporar doza planificată de ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia (de exemplu, prednison 1 mg/kg administrat oral o dată pe zi sau un echivalent).
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, hypopituitarism of any severity was reported in 4% of patients.
Romanian: În grupul tratat cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie, hipopituitarismul de orice grad de severitate a fost raportat la 4% dintre pacienţi.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab.
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau afecțiune autoimună şi pacienţii cărora li s-a administrat sistemic terapie imunosupresoare înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
English: Storage conditions and shelf life:
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate: Flacon sigilat
English: YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, la adulți (vezi pct. 5.1).
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară), hipofizită (inclusiv hipopituritarism), diabet zaharat şi cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
English: Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37).
Romanian: RRO evaluată de investigator a fost de 61% (IÎ 95%: 48,9, 72,4) pentru brațul cu terapie asociată (n = 72) comparativ cu 11% (IÎ 95%: 3,0, 25,4) pentru braţul cu ipilimumab (n = 37).
English: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
English: Immune-related gastrointestinal reactions
Romanian: Reacţii gastrointestinale mediate imun
English: Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit în cazul reacţiilor adverse cardiace și pulmonare care pun viaţa în pericol sau severe recurente (vezi pct. 4.2).
English: With protocol-specified management guidelines, resolution (defined as improvement to mild [Grade 1] or less or to the severity at baseline) occurred in most cases (90%), with a median time from onset to resolution of 4 weeks (range 0.6 to 22 weeks).
Romanian: În urma aplicării recomandărilor privind conduita terapeutică specificate în protocol, rezoluţia (definită ca ameliorarea până la grad uşor [grad 1] sau mai redus sau până la gradul iniţial de severitate) s-a obţinut în majoritatea cazurilor (90%), cu un interval median de la debut până la obținerea rezoluţiei de 4 săptămâni (interval 0,6 - 22 săptămâni).
English: Rare decreased blood thyroid stimulating hormoned, decreased thyroxined, abnormal blood prolactind a
Romanian: Rare reducerea concentraţiei plasmatice a hormonului de stimulare tiroidianăd, reducerea concentraţiei plasmatice a tiroxineid, concentraţii plasmatice anormale de prolactinăd a
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Romanian: • Lista reacţiilor adverse importante mediate imun (RAmi) şi a simptomelor acestora, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP): o Inflamaţie la nivelul tractului gastrointestinal, cum este colita, care poate duce la perforaţie intestinală o Inflamaţie la nivelul ficatului, cum este hepatita, care poate duce la insuficienţă hepatică o Inflamaţie la nivelul pielii, care poate duce la reacţii cutanate severe (necroliză epidermică toxică) o Inflamaţie la nivelul nervilor, care poate duce la neuropatie o Inflamaţie la nivelul sistemului endocrin, incluzând glandele suprarenale, pituitară sau tiroidă o Inflamaţie la nivelul ochilor o Alte RAmi (de exemplu, pneumonită, glomerulonefrită, insuficienţă multiplă de organ…) o Reacţie severă legată de administrarea perfuziei
English: Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with CTLA-4, PD-1, PD-L1, or CD137 targeted agents were not included in the paediatric trial CA184178 (see section 5.1).
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, metastaze cerebrale active şi care au primit terapie anterioară cu terapie ţintită anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-CD137 nu au fost incluşi în studiul CA184178 efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
English: Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected.
Romanian: Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a glandei tiroide.
English: The YERVOY infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Romanian: Perfuzia cu YERVOY nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
English: Thereafter, the recommended dose of nivolumab is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Romanian: Ulterior, doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
English: The estimated 1-year, 2-year and 3-year survival rates for chemotherapy-naive patients (N= 78) pooled across Phase 2 and 3 clinical trials were 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) and 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) respectively.
Romanian: Ratele estimate privind supravieţuirea la 1 an, la 2 ani şi la 3 ani pentru pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie (N= 78) colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 au fost 54,1% (IÎ 95%: 42,5 - 65,6), 31,6% (IÎ 95%: 20,7 - 42,9) şi, respectiv, 23,7% (ÎI 95%: 14,3 - 34,4).
English: With protocol-specified management guidelines, resolution occurred in most cases (87%), with a median time from onset to resolution of 5 weeks (range 0.6 to 29 weeks).
Romanian: În urma aplicării recomandărilor specificate în protocol privind conduita terapeutică, rezoluţia s-a obţinut în majoritatea cazurilor (87%), cu un interval median de la debut la rezoluţie de 5 săptămâni (interval 0,6-29 săptămâni).
English: If neurologic symptoms resolve to baseline, the patient may resume ipilimumab (see section 4.2).
Romanian: Dacă simptomatologia neurologică revine la nivelul observat iniţial, pacientul poate relua administrarea ipilimumab (vezi pct. 4.2).
English: These additional reactions occurred at a frequency of < 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud's phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis,
Romanian: Aceste reacţii suplimentare au prezentat o frecvenţă < 1% cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel: meningism, miocardită, revărsat pericardic, cardiomiopatie, hepatită autoimună, eritem nodos, pancreatită autoimună, hiperpituitarism, hipoparatiroidism, peritonită infecţioasă, episclerită, sclerită, fenomen Raynaud, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, sindrom de eliberare de citokine, sarcoidoză, reducerea concentraţiei plasmatice a gonadotropinei, leucopenie, policitemie, limfocitoză, miozită oculară şi hipoacuzie neurosenzorială.
English: DCR (%) (95% CI) Median PFS (months) (95% CI)
Romanian: RCB (%) (IÎ 95%) SFP mediană (luni) (IÎ 95%)
English: CA184004/007 Pooled
Romanian: CA184004/007 cumulate
English: The incidence of neutralising antibodies against nivolumab was 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Romanian: Incidența anticorpilor neutralizanți anti-nivolumab a fost de 0,5% pentru tratamentul cu nivolumab 3 mg/kg și ipilimumab 1 mg/kg la fiecare 3 săptămâni și de 4,6% pentru tratamentul cu nivolumab 1 mg/kg și ipilimumab 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
English: YERVOY concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain light (few) particulates.
Romanian: Concentratul YERVOY este un lichid cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben pal care poate conţine mici (câteva) particule.
English: Common peripheral sensory neuropathy, dizziness, headache, lethargy Uncommon Guillain-Barré syndromeb,c, meningitis (aseptic), autoimmune central neuropathy (encephalitis)d, syncope, cranial neuropathy, brain oedema, peripheral neuropathy, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barréb,c, meningită (aseptică), neuropatie centrală autoimună (encefalită)d, sincopă, neuropatie craniană, edem cerebral, neuropatie periferică, ataxie, tremor, mioclonie, disartrie
English: Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Romanian: Creștere de grad 2 a AST, ALT sau bilirubinei totale
English: Data outside the 9 completed clinical trials in melanoma were included in frequency determinations.
Romanian: Pentru stabilirea frecvenţei, au fost incluse date din afara celor 9 studii clinice finalizate la pacienţi cu melanom.
English: Table 12: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
English: If resolution to Grades 0-1 or return to baseline occurs, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Romanian: Dacă se obţine rezoluţia până la gradele 0-1 sau revenirea la gradul iniţial, poate fi reluată terapia cu ipilimumab (vezi pct. 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YERVOY 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) loss of appetite diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea) skin rash, itching feeling tired or weak, reaction at site of injection, fever
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pierderea poftei de mâncare diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau senzaţie de rău (greaţă) erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, reacţie la nivelul locului de administrare a injecţiei, febră
English: Neurologic: New onset or worsening severe motor or sensory neuropathy
Romanian: Neuropatie motorie sau senzitivă severă nou apărută sau agravată
English: Symptoms may include enlarged liver and/or spleen, skin rash, lymph node enlargement, breathing problems, easy bruising, kidney abnormalities, and heart problems.
Romanian: Simptomele pot include ficat sau splină mărite, erupții trecătoare pe piele, mărirea ganglionilor limfatici, probleme de respirație, învinețire ușoară, anomalii ale rinichilor și probleme ale inimii.
English: In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Romanian: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat.
English: SAEs, drug-related, n (%) AEs leading to study drug discontinuation, n (%) Drug-related AEs leading to study drug discontinuation, n (%) irAEs, n (%)
Romanian: EA asociate cu medicamentul care au condus la oprirea medicamentului de studiu, n (%)
English: Uncommon gastrointestinal perforationb,c, large intestine perforationb,c, intestinal perforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gastric ulcer, large intestinal ulcer, stomatitis, oesophagitis, ileusd
Romanian: Mai puţin frecvente perforaţie gastrointestinalăb,c, perforaţie la nivelul intestinului grosb,c, perforaţie intestinalăb,c, peritonităb, gastroenterită, diverticulită, pancreatită, enterocolită, ulcer gastric, ulceraţii la nivelul intestinului gros, stomatită, esofagită, ileusd
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported (see section 4.8).
Romanian: S-au raportat şi simptome similare miasteniei gravis (vezi pct. 4.8).
English: How much YERVOY is given
Romanian: Ce doză de YERVOY se administrează
English: Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia
Romanian: Rare tiroidită autoimunăd, tiroidităd Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar
English: Among the patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg în studiul CA209067, la 154/313 (49%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
English: Ipilimumab specific management guidelines for immune-related adverse reactions are described below for use as monotherapy and in combination with nivolumab.
Romanian: Recomandările specifice privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun pentru utilizarea ipilimumab în monoterapie şi în asociere cu nivolumab, sunt descrise mai jos.
English: YERVOY 5 mg/ml concentrate for solution for infusion ipilimumab
Romanian: YERVOY 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ipilimumab
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab.
Romanian: Au fost raportate cazuri de miotoxicitate (miozită, miocardită și rabdomioliză), unele cu evoluție letală, la tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de pH) Acid clorhidric (pentru ajustarea nivelului de pH) Apă pentru preparate injectabile
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg ipilimumab.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab este asociat cu reacții adverse mediate imun.
English: The OS HRs for ipilimumab in combination with nivolumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Romanian: Ratele de risc relativ aferente SG pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu nivolumab în monoterapie au fost de 0,71 (IÎ 95%: 0,45, 1,13) pentru pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi de 0,97 (IÎ 95%: 0,74, 1,28) pentru cei cu status BRAF negativ.
English: Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Romanian: Foarte frecvente creşterea valorii AST, creşterea valorii ALT, creşterea valorii bilirubinei totale, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creşterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie creșterea valorii AST, creșterea valorii ALT, creșterea valorii bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, creșterea valorii creatininei, hiperglicemiec, hipoglicemie, limfopenie, leucopenie, neutropeniec, trombocitopenie, anemie, hipercalcemie, hipocalcemie, hiperpotasemie, hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine ipilimumab 5 mg.
English: ≥ Grade 3 immune-related reactionsc
Romanian: Reacţii mediate imun de grad ≥ 3c
English: For ipilimumab-related uveitis, iritis, serous retinal detachment or episcleritis, topical corticosteroid eye drops should be considered as medically indicated.
Romanian: În cazul uveitei, iritei, dezlipirii seroase de retină sau episcleritei asociate cu ipilimumab, corticoterapia topică sub formă de picături oftalmice trebuie avută în vedere conform indicaţiilor medicale.
English: If not used immediately, the infusion solution (undiluted or diluted) must be used within 24 hours when stored either under refrigeration (2°C to 8°C) or at room temperature (20°C to 25°C).
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) trebuie folosită în 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C) sau la temperatura camerei (20°C-25°C).
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 1.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
Romanian: Ipilimumab trebuie oprit definitiv la pacienţii cu neuropatie senzitivă severă (grad 3 sau 4) în cazul căreia se suspectează o corelaţie cu ipilimumab (vezi pct. 4.2).
English: Recommended doses and infusion times for intravenous administration of ipilimumab in combination with nivolumab
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate și duratele perfuziei pentru administrarea intravenoasă de ipilimumab în asociere cu nivolumab
English: Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology).
Romanian: Trebuie avută în vedere asocierea altui medicament imunosupresor la corticoterapie în colita mediată imun refractară la corticoterapie, dacă se exclud alte cauze (inclusiv reactivarea/infecția cu citomegalovirus (CMV) evaluată cu PCR viral pe biopsie, precum și alte etiologii virale, bacteriene și parazitare).
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
Romanian: În grupul tratat cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie, diareea şi colita de orice grad de severitate au fost raportate cu o frecvenţă de 27% şi, respectiv, 8%.