FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de pediatrische studie waren de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten behandeld met combinatietherapie gedurende 48 weken met Pegasys en ribavirine influenza-achtig ziektebeeld (91%), hoofdpijn (64%), gastro-intestinale aandoening (56%) en reactie op de injectieplaats (45%).
Danish: I det pædiatriske studie hos patienter behandlet med Pegasys og ribavirin kombinationsbehandling i op til 48 uger var de mest udbredte bivirkninger influenzalignende sygdom (91 %), hovedpine (64 %), gastrointestinale lidelser (56 %), og reaktion på injektionsstedet (45 %).
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of een hogere dosis ribavirine (bijv. 1000/1200 mg/dag op basis van lichaamsgewicht) resulteert in hogere SVR-percentages dan 800 mg/dag wanneer de behandeling wordt verkort tot 16 weken.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om en højere dosis af ribavirin (f.eks. 1.000/1.200 mg/dag baseret på kropsvægt) resulterer i højere vedvarende virologiske responsrater (SVR) end 800 mg/dag, når behandlingen er afkortet til 16 uger.
Dutch: Een meta-analyse op patiëntniveau van 9 klinische onderzoeken (n = 1423) met Pegasys bij CHB HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten toonde aan dat HBsAg en HBV-DNA-waarden in week 12 van de behandeling bij bepaalde genotypes voorspellend zijn voor de eindresultaten in week 24 van de behandeling.
Danish: En meta-analyse på patient-niveau af 9 Pegasys kliniske studier (N=1.423) med CHB HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter viste, at HBsAg og HBV-DNA niveauer ved behandlingsuge 12 er prædiktive, for behandlingsresultatet i uge 24 efter behandling, hos visse genotyper.
Dutch: Enkele patiënten die 2 jaar na de behandeling meer dan 15 percentielen onder hun baseline lengtecurve zaten, keerden 6 jaar na de behandeling terug op percentielen vergelijkbaar met de baseline lengtecurve, of er werd een veroorzakende factor geïdentificeerd die niet gerelateerd was aan de behandeling.
Danish: Enkelte patienter, der lå mere end 15 percentiler under deres baseline-højdekurve 2 år efter behandling, vendte enten tilbage til højdepercentiler, der var sammenlignelige med baseline, 6 år efter behandling, eller der blev identificeret en ikke-behandlingsrelateret årsagssammenhæng.
Dutch: Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen.
Danish: Pegasys anvendes til behandling af kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C hos voksne.
Dutch: Chronische hepatitis C in eerdere non-responder patiënten
Danish: Kronisk hepatitis C hos tidligere ikke-responderende patienter
Dutch: Tabel 10: Bijwerkingen gemeld onder pediatrische patiënten geïnfecteerd met HCV en ingedeeld in de ‘Pegasys plus ribavirine'-groep in studie NV17424
Danish: Tabel 10: Bivirkninger rapporteret blandt pædiatriske patienter inficeret med HCV, som fik Pegasys plus ribavirin i studie NV17424
Dutch: Voor HBV-genotype A was de subgroepgrootte ontoereikend om te worden geanalyseerd.
Danish: HBV-genotype A subgruppestørrelse var utilstrækkelig til at blive analyseret.
Dutch: De farmacokinetiek van Pegasys was hetzelfde bij gezonde personen en bij patiënten met hepatitis B of C. Vergelijkbare blootstelling en farmacokinetische profielen werden gezien bij cirrotische (ChildPugh graad A) en niet cirrotische patiënten.
Danish: Pegasys's farmakokinetik var ens hos raske forsøgspersoner og hos patienter med hepatitis B eller C. Der blev set sammenlignelige eksponeringer og farmakokinetiske profiler hos patienter med cirrose (Child-Pugh grad A) og patienter uden cirrose.
Dutch: Trombocytopenie, anemie, lymfadenopath ie
Danish: Trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie§
Danish: Pulmonal arteriel hypertension§
Dutch: Interferon-alfa-2a is geconjugeerd met bis-[monomethoxypolyethyleenglycol] tot een substitutiegraad van één mol polymeer/mol eiwit.
Danish: Interferon alfa-2a er konjugeret med bis-[monomethoxy polyethylenglycol] med en substitutionsgrad på ét mol af polymer/mol protein.
Dutch: Uit bij ratten uitgevoerde massabalans-, weefseldistributiestudies en autoradioluminografiestudies van het gehele lichaam blijkt dat peginterferon-alfa-2a, naast de hoge concentratie in het bloed, wordt verdeeld naar de lever, nieren en het beenmerg.
Danish: I henhold til studier på rotter om massebalance, vævsdistribution og helkropsautoradioluminografi fordeles peginterferon alfa-2a, udover at opkoncentreres i blodet, til lever, nyrer og knoglemarv.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van peginterferon-alfa-2a bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om brugen af peginterferon alfa-2a til gravide kvinder.
Dutch: Voor studie WV16240 waren de primaire eindpunten voor de werkzaamheid HBeAg seroconversie en HBV-DNA lager dan 105 kopieën/ml.
Danish: I studie WV16240 var primære endepunkter for effekt HBeAg-serokonversion og HBV-DNA under 105 kopier/ml.
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, moet u wachten en uw dosis toedienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 6 dage efter, den var planlagt, skal du vente med at tage den indtil næste dag, som er din normalt planlagte dag.
Dutch: • Voorafgaand aan de toediening de oplossing goed bekijken; gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of deeltjes bevat.
Danish: • Undersøg opløsningen visuelt før administrationen: Anvend den ikke, hvis den er misfarvet, eller hvis den indeholder partikler.
Dutch: Tabel 12: Serologische, virologische en biochemische respons bij CHB HBeAg-positief Studie WV16240
Danish: Tabel 12: Serologisk, virologisk og biokemisk respons ved kronisk hepatitis B HBeAg-positiv Studie WV16240
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Danish: For yderligere information se pkt.
Dutch: Het te verwachten voordeel van de behandeling moet zorgvuldig op individuele basis afgewogen worden tegen de veiligheidsresultaten die gevonden zijn voor kinderen en adolescenten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Den forventede behandlingsfordel bør i hvert enkelt tilfælde opvejes nøje imod de sikkerhedsmæssige fund, der er observeret hos børn og unge i de kliniske studier (se pkt.
Dutch: Voor patiënten met een HIV-HCV-co-infectie zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CD4-waarden van minder dan 200 cellen/μl.
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med hiv-HCV, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige hos patienter med CD4-tal mindre end 200 celler/µl.
Dutch: Patiënten die een niet aantoonbaar niveau van HCV RNA bereikten na 20 weken behandeling, bleven op de Pegasys plus ribavirine combinatietherapie gedurende in totaal 48 weken en werden na het einde van de behandeling gedurende 24 weken gevolgd.
Danish: Patienter, som opnåede ikke-detekterbare niveauer af HCV-RNA efter 20 ugers behandling, fortsatte i Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling i sammenlagt 48 uger og blev siden fulgt i 24 uger efter afsluttet behandling.
Dutch: Pediatrische patiënten behandeld met een combinatietherapie van Pegasys en ribavirine vertoonden een vertraging in gewichts- en lengtetoename na 48 weken behandeling ten opzichte van baseline.
Danish: Pædiatriske patienter behandlet med Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling udviste en forsinket vægt- og højdestigning efter 48 ugers behandling sammenlignet med baseline.
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van ribavirine met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen moet worden beëindigd (zie rubriek 4.4).
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Dutch: Myalgie, artralgie
Danish: Myalgi, arthralgi
Dutch: a Patiënten die een virale onderdrukking bereikten (niet aantoonbaar HCV RNA, < 50 IE/ml) in week 12 werden beschouwd als hebbende een virologische respons in week 12.
Danish: a Patienter, som opnåede viral suppression (ikke-detekterbar HCV-RNA, <50 IE/ml) ved uge 12, blev anset for at have virologisk respon ved uge 12.
Dutch: Dien de injectie elke keer op een andere plaats toe.
Danish: Skift injektionssted hver gang.
Dutch: Het ANC bereikte bij de meerderheid van de patiënten in 8 weken normale waarden en keerde bij alle patiënten na ongeveer 16 weken terug naar de aanvangswaarde.
Danish: 4.2), opnåede normale værdier efter 8 uger hos hovedparten af patienterne og vendte tilbage til baseline hos alle patienter efter 16 uger.
Dutch: Gebruik van peginterferon als langdurige onderhoudsmonotherapie (niet-goedgekeurd gebruik) In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de Verenigde Staten (HALT-C) van HCV nonresponder patiënten met verschillende gradaties van fibrose, werd 3,5 jaar behandeling met 90 mcg/week Pegasys monotherapie bestudeerd.
Danish: Brug af peginterferon som en langvarig vedligeholdelsesmonobehandling (ikke godkendt behandling) Et randomiseret, kontrolleret studie i USA (HALT-C) har undersøgt HCV-ikke-responderende patienter med varierende grad af fibrose, som blev behandlet med Pegasys monoterapi 90 mikrogram pr. uge i 3,5 år.
Dutch: Pegasys wordt alleen zonder andere geneesmiddelen gebruikt als u om een bepaalde reden geen ribavirine kunt innemen.
Danish: Pegasys gives kun alene, hvis du af en eller anden årsag ikke kan tage ribavirin.
Dutch: Tabel 24: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij afname in HBV-DNA tussen baseline en week 12 van de Pegasys-behandeling bij pediatrische patiënten
Danish: Tabel 24: HBeAg sero-konversionshastighed (%) for HBV-DNA fald fra baseline til uge 12 af Pegasys behandlingen hos pædiatriske patienter
Dutch: Aantal tabletten ribavirine
Danish: Antal ribavirin tabletter
Dutch: Patiënten in groep B hadden de keuze om na week 48 van de hoofd observatieperiode omgezet te worden naar behandeling met Pegasys.
Danish: Patienter i gruppe B havde valget at skifte til behandling med Pegasys efter uge 48 af den primære observationsperiode.
Dutch: Alle HCV-genotypes** HCV-genotype 1
Danish: Alle HCV-genotyper**
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij Pegasys 180 mcg waren meestal licht tot matig ernstig en ze waren behandelbaar zonder dat aanpassing van de dosis of stoppen van de behandeling noodzakelijk was.
Danish: Sværhedsgraden af de hyppigst rapporterede bivirkninger efter 180 mikrogram Pegasys var for det meste mild til moderat, og bivirkningerne kunne behandles uden behov for justering af dosis eller seponering af behandlingen.
Dutch: De farmacokinetiek van Pegasys is bij gezonde mannen en vrouwen na enkelvoudige subcutane toediening vergelijkbaar.
Danish: Pegasys's farmakokinetik efter subkutane enkeltinjektioner var sammenlignelig hos raske mænd og kvinder.
Dutch: • een injectieflacon Pegasys oplossing voor injectie Niet bijgesloten in de verpakking:
Danish: ● et hætteglas med Pegasysopløsning til injektion Ikke indlagt i pakningen:
Dutch: • U lijdt aan een zogenoemde auto-immuunhepatitis.
Danish: ● hvis du har såkaldt autoimmun hepatitis.
Dutch: Houd de voorgevulde pen verticaal en zet hem onder een rechte hoek (90°) op de injectieplaats.
Danish: Placer den fyldte pen direkte på hudfolden i en ret vinkel (90°) på injektionsstedet.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls van de naald (5).
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen (5).
Dutch: Dosisrespons bij monotherapie
Danish: Dosis-respons under monoterapi
Dutch: Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de spuiten dosisaanpassingen mogelijk maken.
Danish: Det anbefales at bruge Pegasys fyldte injektionssprøjter til børn og unge, idet de tillader dosisjusteringer.
Dutch: Indien de Pegasys-dosering verlaagd wordt of de behandeling onderbroken wordt, kan de behandeling weer hervat worden wanneer de verhoging van de ALAT-spiegels afneemt (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis dosis af Pegasys reduceres eller seponeres, kan behandlingen genoptages, når stigningen er forsvundet (se pkt.
Dutch: De aanbevolen behandelduur voor monotherapie met Pegasys bedraagt 48 weken.
Danish: Den anbefalede varighed for monoterapi med Pegasys er 48 uger.
Dutch: Hoewel koorts gepaard kan gaan met het griepachtige syndroom dat vaak gemeld wordt tijdens interferonbehandeling, moeten andere oorzaken van persisterende koorts, voornamelijk ernstige infecties (bacterieel, viraal, mycotisch), worden uitgesloten, vooral bij patiënten met neutropenie.
Danish: Medens feber kan være del af det influenzalignede syndrom, som ofte rapporteres under behandling med interferon, skal andre årsager til vedvarende feber udelukkes, specielt alvorlige infektioner (bakterielle, virale og fungale), især hos patienter med neutropeni.
Dutch: Pneumonie, huidinfectie
Danish: Pneumoni, hudinfektioner
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis van 180 mcg eenmaal per week zijn niet nodig wanneer een behandeling met Pegasys wordt ingesteld bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere den anbefalede dosis på 180 mikrogram, når der påbegyndes Pegasysbehandling af ældre patienter (se pkt.
Dutch: Gooi volle containers weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener of apotheek.
Danish: Bortskaf den fyldte beholder, som instrueret af sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Dutch: De volgende criteria kunnen als baseline voor het begin van de behandeling worden beschouwd: - Trombocytenaantal ≥ 90.000 cellen/mm3 - ANC ≥ 1500 cellen/mm3
Danish: Følgende værdier kan anses som baselineværdier ved påbegyndelsen af behandlingen: - Trombocyttal ≥90.000 celler/mm3 - Absolut neutrofilocyttal (ANC) ≥1.500 celler/mm3
Dutch: Zowel bij Pegasys monotherapie als bij de gecombineerde behandeling met ribavirine kwamen bij tot 2% van de patiënten verhoogde ALAT-spiegels voor die leidden tot dosisaanpassing of stoppen van de behandeling.
Danish: Både ved Pegasys-monoterapi og ved kombineret behandling med ribavirin fik op til 2 % af patienterne ALAT-stigninger, som medførte dosisjustering eller afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Volwassen non-responder patiënten die eerder behandeld zijn voor chronische hepatitis C In studie MV17150, werden non-responder patiënten op voorgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b plus ribavirine gerandomiseerd naar vier verschillende behandelingen:
Danish: Voksne patienter med kronisk hepatitis C, som ikke har responderet på tidligere behandling I studie MV17150 blev patienter, som ikke havde responderet på tidligere behandling med pegyleret interferon alfa-2b plus ribavirin, randomiseret til 4 forskellige behandlinger:
Dutch: Ernstige infecties (bacterieel, viraal, mycotisch) en sepsis zijn gemeld tijdens behandeling met alfainterferonen, waaronder Pegasys.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner (bakterielle, virale og fungale) og sepsis under behandlingen med interferon alfa herunder Pegasys.
Dutch: HBsAg Seroconversie
Danish: HBsAg-serokonversion
Dutch: Studie MV17150 Pegasys 360/180 of 180 mcg
Danish: Studie MV17150 Pegasys 360/180 eller 180 mikrogram
Dutch: Bij het controleren van alle andere toxiciteiten moeten de aanbevelingen die voor volwassenen gelden opgevolgd worden, tenzij anders aangegeven.
Danish: Medmindre andet er opgivet, bør håndteringen af øvrig toksicitet følge anbefalingerne for voksne.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als Pegasys en ribavirine toegevoegd worden aan een HAART behandeling (zie SmPC van ribavirine).
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når Pegasys og ribavirin gives som adjuvans til HAART-behandling (se produktresuméet for ribavirin).
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van Pegasys in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter.
Danish: Udførlige anvisninger om forberedelse og administraton af Pegasys i fyldt pen findes i indlægssedlen.
Dutch: Onder de patiënten uit studie WV16240 die Pegasys monotherapie ontvingen en deelnamen aan de langetermijn follow-up studie, was de mate van aanhoudende HBeAg seroconversie 12 maanden na afloop van de behandeling 48% (73/153).
Danish: Blandt patienter fra studie WV16240, som fik Pegasys-monoterapi og indgik i langtidsfollow-up-studiet, var raten af vedvarende HbeAg-serokonversion 12 måneder efter afslutningen af behandlingen 48 % (73/153).
Dutch: Het wordt aanbevolen de Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor pediatrische patiënten.
Danish: Det anbefales, at Pegasys forfyldte injektionssprøjter anvendes til pædiatriske patienter.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de terminale halfwaardetijd van peginterferon-alfa-2a bij gezonde vrijwilligers ongeveer 60 tot 80 uur terwijl die voor standaardinterferon 3-4 uur bedraagt.
Danish: Efter intravenøs administration er den terminale halveringstid for peginterferon alfa-2a hos raske forsøgspersoner ca. 60 til 80 timer, sammenlignet med 3-4 timer for standard-interferon.
Dutch: Abnormale hematologische laboratoriumwaarden die werden gezien tijdens de eerste 20 weken van de studie waren anemie (26% van de patiënten ervoer een hemoglobinewaarde van < 10 g/dl), neutropenie (30% ervoer een ANC < 750 cellen/mm3) en trombocytopenie (13% ervoer een trombocytenaantal van < 50.000 cellen/mm3) (zie rubriek 4.4).
Danish: Hæmatologiske laboratorieabnormiteter observeret i løbet af de første 20 uger af studiet inkluderede anæmi (26 % af patienterne oplevede hæmaglobinniveau <10 g/dl), neutropeni (30 % oplevede en ANC <750 celler/mm3) og trombocytopeni (13 % oplevede blodpladetal <50.000 celler/mm3) (se pkt.
Dutch: In tegenstelling tot bij CHC zijn bij CHB exacerbaties van de ziekte tijdens de behandeling niet ongebruikelijk en deze worden gekenmerkt door tijdelijke en mogelijk significante verhogingen van serum ALAT.
Danish: I modsætning til patienter med kronisk hepatitis C er eksacerbationer under behandlingen ikke ualmindelige hos patienter med kronisk hepatitis B, og de er karakteriserede ved forbigående og potentielt signifikante stigninger i serum-ALAT.
Dutch: Het klaarmaken van de spuit en naald voor injectie
Danish: Forbered sprøjten og kanylen til injektion
Dutch: Bij patiënten met HIV-HCV-co-infectie waren de klinische bijwerkingsprofielen gemeld voor Pegasys, alleen of in combinatie met ribavirine, gelijk aan de profielen waargenomen bij patiënten met HCV-mono-infectie.
Danish: Hos hiv-HCV-co-inficerede patienter var profilen af indberettede kliniske bivirkninger for Pegasys, alene eller i kombination med ribavirin, tilsvarende profilen hos HCV-monoinficerede patienter.
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies goed door te lezen, te begrijpen en op te volgen.
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge disse anvisninger, så du eller din omsorgsperson bruger den fyldte pen korrekt.
Dutch: ● Haal de beschermhuls van de naald zonder de naald aan te raken en houd de spuit met de naald in uw hand
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen uden at røre ved kanylen og behold sprøjten med kanylen i hånden.
Dutch: Patiënten die nog steeds detecteerbare HCV-RNA-spiegels hebben ondanks een initiële behandeling van 24 weken, moeten de behandeling staken, aangezien het onwaarschijnlijk is dat zij een aanhoudende virologische reactie op zullen bouwen als zij de behandeling voortzetten.
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, som stadig har detekterbare niveauer af HCV-RNA på trods af en initial 24 ugers behandling, idet det ikke er sandsynligt, at disse patienter vil opnå et vedvarende virologisk respons med fortsat behandling.
Dutch: Leverfalen, cholangitis, leververvetting
Danish: Leverinsufficiens, cholangitis, fedtlever
Dutch: Diverse onafhankelijke studies hebben echter aangetoond dat bij patiënten met ESRD de 135 mcg dosis veilig en effectief is, en goed wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Danish: Det er dog i flere uafhængige studier vist at en dosis på 135 mikrogram er sikker, effektiv og veltolereret blandt patienter med terminal nyresygdom (se pkt.
Dutch: Bronchitis, infectie van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, herpes simplex, schimmel-, virale en bacteriële infecties
Danish: Bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, oral candidiasis, herpes simplex, svampeinfektioner, virale og bakterielle infektioner
Dutch: Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker) Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
Danish: Hormonsystemet: Diabetes (højt indhold af sukker i blodet) Metaboliske forstyrrelser: Dehydrering
Dutch: Patiënten met een predispositie voor het krijgen van auto-immuunziekten, kunnen een verhoogd risico lopen.
Danish: Patienter, som er prædisponeret til udvikling af autoimmune forstyrrelser kan have forøget risiko.
Dutch: De studie was niet voldoende statistisch onderbouwd voor werkzaamheidsbepalingen.
Danish: Studiet havde ikke tilstrækkelig styrke til overvejelser om virkning.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, multiform erytheem
Danish: StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal necrolyse, angioødem, erythem multiforme
Dutch: In een andere klinische studie werden non-responder patiënten, met gevorderde fibrose of cirrose (Ishak-score van 3 tot 6) en een trombocytenaantal bij aanvang zo laag als 50.000 cellen/mm3, behandeld gedurende 48 weken.
Danish: I et andet klinisk studie blev ikke-responderende patienter med fremskreden fibrose eller cirrose (Ishak score mellem 3 og 6) og baseline blodpladetal så lavt som 50.000 celler/mm3 behandlet i 48 uger.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Pegasys bij de behandeling van pediatrische patiënten met CHC in de leeftijd van 3 tot 5 jaar, of diegenen waarbij eerder een adequate behandeling achterwege bleef.
Danish: Der er begrænset erfaring med Pegasys til behandling af pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C i alderen 3 til 5 år, eller som har en tidligere fejlslagen behandling.
Dutch: Raak de schoongemaakte plek niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Danish: Pas på ikke at berøre det rensede område før injektionen.
Dutch: Echter, een totale behandelduur van 24 weken kan geassocieerd zijn met een hoger risico op terugval dan een behandelduur van 48 weken (zie rubriek 5.1).
Danish: En samlet behandlingsperiode på 24 uger kan dog være forbundet med større risiko for recidiv end en behandlingsperiode på 48 uger (se pkt.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Danish: Findes i en pakning med 1, 4 eller en multipakning med 12 (2 pakker med 6) fyldte injektionssprøjter.
Dutch: Patiënten waarbij HCV RNA resultaten ontbraken in week 12 werden uitgesloten van de analyse.
Danish: Patienter, som ikke havde HCV-RNA-resultater ved uge 12, blev eksluderet fra analysen.
Dutch: Voor patiënten uit studie WV16241 die Pegasys monotherapie ontvingen, was de mate van HBV-DNArespons en ALAT-normalisatie 12 maanden na afloop van de behandeling respectievelijk 42% (41/97) en 59% (58/99).
Danish: Hos patienter, der fik Pegasys-monoterapi i studie WV16241, var raten af HBV-DNA respons og ALAT-normalisering 12 måneder efter afslutning af behandling henholdsvis 42 % (41/97) og 59 % (58/99).
Dutch: Na 48 weken behandeling is de verhouding tussen piek- en dalconcentratie ongeveer 1,5 tot 2.
Danish: Peak/trough forholdet efter 48 uger er ca. 1,5 til 2.
Dutch: Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie) zijn zelden waargenomen tijdens alfa-interferonbehandeling.
Danish: Der er kun sjældent observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion og anafylaksi) under behandling med interferon alfa.
Dutch: Blootstelling aan Pegasys was afgenomen in studies die de toediening van Pegasys in de arm vergeleken met toediening in de buik of de dij.
Danish: Eksponeringen for Pegasys var nedsat i studier, som anvendte administration af Pegasys i armen, sammenlignet med administration i abdomen eller lår.