FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, kŕče, bolesť hlavy - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny rytmu vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
Slovenian: Če prejemate bortezomib za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma ali limfoma plaščnih celic, takoj obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi katerikoli od naslednjih simptomov: mišični krči, mišična šibkost zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli zasoplost, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost, omedlevica težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih
Slovak: Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, omotica, občutek šibkosti ali izguba zavesti
Slovak: Súbežné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Slovenian: Ker se lahko zmanjša učinkovitost, sočasna uporaba bortezomiba z močnimi induktorji encima CYP3A4 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom in šentjanževko) ni priporočljiva.
Slovak: Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia Epstein-Barrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
Slovenian: Redki meningitis (vključno z bakterijskim), okužba z virusom Epstein- Barr, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, povirusni sindrom utrujenosti
Slovak: • nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň
Slovenian: • se morajo nehematološke toksičnosti povrniti na 1. stopnjo ali na stanje pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Celková najlepšia miera odpovede (CR + PR) na opakovanú liečbu u 130 pacientov bola 38,5
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odziva (CR+PR) 38,5 % (95% IZ:
Slovak: V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach zmiznutia periférnej neuropatie.
Slovenian: Podatkov o možnih posledicah ali ozdravitvah periferne nevropatije v tem preskušanju ni na voljo.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 12.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 12.
Slovak: BR-CAP = bortezomid, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Slovenian: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN = periferna nevropatija
Slovak: • ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií
Slovenian: • ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine s BR-CAP a 1,2
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (preskušanje LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zoster v skupini BR-CAP 6,7 % in v skupini R-CHOP 1,2 % (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, majú byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike, ki imajo nevropatsko bolečino in/ali periferno nevropatijo v povezavi z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba s bortezomibom kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [BTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n =
Slovenian: V preskušanju MMY-3010 so primerjali uvajalno zdravljenje z bortezomibom v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom [BTDx, n = 130] s kombinacijo talidomid-deksametazon [TDx, n = 127].
Slovak: a s.c. použitie
Slovenian: ali s.c. uporabi.
Slovak: 1,4 mes
Slovenian: 1,4 mesecev
Slovak: %) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu, sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
Slovenian: Na osnovi majhnega deleža (7 %) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených bortezomibom v klinických skúšaniach a všetky nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom Bortezomib v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Slovak: Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep
Slovenian: • popuščanje srca, srčni infarkt, bolečina v prsih, občutek nelagodja v prsih, pospešen ali upočasnjen srčni utrip
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomibom Hospira do vymiznutia príznakov toxicity.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie z čriev, žalúdka, úst a ďasien, alebo krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene) - červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi, ako je únava a bledosť
Slovenian: Lahko boste imeli zmanjšano število: krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih), rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi, kot sta utrujenost in bledica, belih krvnih celic in tako bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre Bortezomib Hospira v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
Slovak: Klinická účinnost pri subkutánnom podaní bortezomibu u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja bortezomiba bolnikom pri ponovitvi/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Slovak: Bortezomib Hospira dvakrát týždenne (1.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Hospira dvakrat na teden (cikli 1-4)
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Slovenian: za enkratno uporabo
Slovak: Bortezomib vám môžu podávať aj spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
Slovenian: Bortezomib boste lahko prejeli tudi skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Slovak: Časté abnormalita pečeňového enzýmu*
Slovenian: Pogosti nenormalne koncentracije jetrnih encimov*
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežitia signifikantne dlhšia a miera odpovedí bola signifikantne vyššia v skupine s bortezomibom.
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zadnje zdravljenje, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala bortezomib, statistično pomembno daljše in odziv na zdravljenje je bil statistično pomembno boljši.
Slovak: Bortezomibu Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg.
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg.
Slovak: Časté motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), závrat*, dysgeúzia*, letargia, bolesť hlavy*
Slovenian: Pogosti motorična nevropatija*, izguba zavesti (vključno s sinkopo), omotica*, disgevzija*, letargija, glavobol*
Slovak: Bortezomib Hospira je len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Nevykonali sa štúdie s Bortezomibom Hospira zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi zdravila Bortezomib Hospira niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 137 z 240 pacientov (57
Slovenian: V BR-CAP kraku preskušanja je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57 %).
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, dodržte a/alebo upravte dávku Bortezomibu Hospira tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom ukinite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib Hospira, kot je opisano v preglednici 1.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomibu Hospira vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Hospira buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Slovenian: Če se po subkutanem injiciranju zdravila Bortezomib Hospira na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závrat, omámenosť (točenie hlavy) alebo stratu vedomia.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie, ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s vyrážkou a proliferatívna glomerulonefritída, sa zaznamenali menej často.
Slovenian: Občasno so poročali o reakcijah, povzročenih z imunskimi kompleksi, kot so reakcija tipa serumske bolezni, poliartritis z izpuščajem in proliferativni glomerulonefritis.
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
Slovenian: Celokupno preživetje* dogodki (smrti) n (%) mediana a (95 % IZ)
Slovak: Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
Slovenian: • krvavo blato, krvavitve iz sluznic, npr. v ustih, nožnici
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Slovenian: Skupna stopnja 1-letnega preživetja za skupini bolnikov, ki sta prejemali ta dva odmerka, je bila 88,1 %.
Slovak: Ak sa bortezomib podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pre liek talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
Slovenian: Če jemljete bortezomib v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky Bortezomibu Hospira u pacientov s poruchou funkcie pečene
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila Bortezomib Hospira pri bolnikih z boleznijo jeter Stopnja okvare jeter*
Slovak: p-hodnota d
Slovenian: vrednost p
Slovak: Vo viac-cyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarey; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Slovenian: V raziskavah splošne toksičnosti z več cikli zdravljenja na podganah in opicah so bili poglavitni tarčni organi prebavila s posledičnim bruhanjem in/ali diarejo; krvotvorni in limfatični organi s posledičnim zmanjšanjem števila krvnih celic v periferni krvi, zmanjšanjem limfatičnega tkiva ter hipocelularnostjo kostnega mozga, periferno nevropatijo (ki so jo opazili pri opicah, miših in psih) s prizadetostjo senzoričnih živčnih končičev; ter blage spremembe ledvic.
Slovak: 1 % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1 %, ki je bila podobna ali večja v skupini BR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezavo s komponentami v skupini BR-CAP.
Slovak: 0,7 mg/m2).
Slovenian: 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7.Rekonštituovaný roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je zafarbený.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného Bortezomibu Hospira (pre i.v. aj s.c. použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Hospira (za i.v.
Slovak: bortezomibu a uvádzajú sa v tabuľke 7. Celkovo sa bortezomib podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je bortezomib prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Slovak: bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
Slovenian: bolečino ali tiščanje v prsih, in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje,
Slovak: P-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Slovenian: g Vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s BR-CAP
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z BR-CAP v kliničnem preskušanju.
Slovak: Nie sú dostupné dôkazy o potrebe úpravy dávkovania u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo s lymfómom z plášťových buniek starších ako 65 rokov.
Slovenian: Dokazov, ki bi potrdili, da je pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom ali limfomom plaščnih celic, starejših od 65 let, potrebna prilagoditev odmerka, ni.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Slovenian: V 6-mesečni raziskavi na podganah so opazili degenerativne učinke tako na testise kot na ovarije, zato je verjetno, da bi bortezomib lahko vplival na plodnost samcev ali samic.
Slovak: Zriedkavé reakcie na transfúziu, zlomeniny*, zimnica*, poranenie tváre, poranenie kĺbov*, popáleniny, lacerácia, procedurálna bolesť, poranenia žiarením*
Slovenian: Redki reakcije na transfuzijo, zlomi*, okorelost*, poškodbe obraza, poškodbe sklepov*, opekline, raztrganine, bolečina pri posegu, poškodbe pri obsevanju*
Slovak: Bortezomib sa podáva vnútrožilovo alebo podkožne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Slovenian: Bortezomib boste prejeli v veno ali v podkožje na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Slovak: Bortezomib Hospira obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira vsebuje učinkovino bortezomib, ki je t.i. zaviralec proteasomov.
Slovak: Intratekálne podanie bortezomibu viedlo k úmrtiu.
Slovenian: Nenamerna intratekalna uporaba bortezomiba je privedla do smrtnih primerov.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, a relevancia pre ľudí nie je známa.
Slovenian: Na osnovi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Slovak: Z toho dôvodu sa má sledovať počet trombocytov pred každou dávkou Bortezomibu Hospira.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka zdravila Bortezomib Hospira določiti število trombocitov.
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov*, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Slovenian: * združitev več priporočenih terminov po MedDRA.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete bortezomib vnútrožilovo alebo podkožne spolu s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Slovenian: Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste bortezomib prejeli v veno, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Slovak: Bortezomib Hospira - ak ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bortezomib Hospira - če ste alergični na bortezomib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • Sperite periferni ali intravenski kateter s sterilno 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida.
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%) (95 % IZ)
Slovak: Čas do ďalšej liečby Udalosti n (%)
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja dogodki n (%) mediana a (95 % IZ)
Slovak: Priemerné hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter pa so se vrednosti srednje, na odmerek normalizirane AUC povečale za 60%.
Slovak: Keď sa bortezomib podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, dostanete bortezomib vnútrožilovo alebo podkožne, ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní vo forme vnútrožilovej infúzie po podaní injekcie bortezomibu.
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m v obliki intravenske infuzije na 4. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja, po injekciji bortezomiba.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie hlásené menej často počas liečby bortezomibom patrí zlyhanie srdca, syndróm z rozpadu nádoru, pľúcna hypertenzia, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so občasno poročali o resnih neželenih učinkih: srčno popuščanje, sindrom tumorske lize, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja, in redko o avtonomni nevropatiji.
Slovak: Bortezomib Hospira sa nesmie podávať intratekálne.
Slovenian: Zdravila Bortezomib Hospira se ne sme dajati intratekalno.
Slovak: Interakčná štúdia liek - liek, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35 % (IZ90% (1,032 do 1,772)).
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomibom Hospira, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB HOSPIRA MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Slovenian: Preverite pravilnost odmerka za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Slovak: Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podávaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Izobraževalna knjižica z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in načinom uporabe mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Počet krvných doštičiek bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu bortezomibu a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega cikla zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola zriedkavo hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS, acute respiratory distress syndrome).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot je pnevmonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Zriedkavé abnormálna hladina plynov v krvi*, abnormality na elektrokardiograme (vrátane predĺženia QT intervalu)*, abnormálna hodnota INR (international normalised ratio)*, zníženie pH v žalúdku, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Slovenian: Redki nenormalne koncentracije plinov v krvi*, nenormalen elektrokardiogram (vključno z podaljšanjem QT intervala)*, nenormalno mednarodno umerjeno razmerje*, znižan pH v želodcu, zvečana agregacija trombocitov, zvišana koncentracija troponina I, identifikacija in serologija virusov*, nenormalni izvidi analize urina*
Slovak: V 1. - 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Slovenian: V ciklih 1 do 4 se bortezomib daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan.
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatom, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so poročali o PRES. PRES je redka, pogosto reverzibilna nevrološka motnja, ki se razvije hitro in se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavoboli, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida ter nevrološkimi motnjami.
Slovak: Pacienti v skupine s BTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15. - 28. deň a potom na 200 mg denne).
Slovenian: V vsakem ciklu so prejeli bortezomib (1.3 mg/m2 dvakrat na teden na 1., 4., 8., in 11. dan, čemur je sledil 17-dnevni premor od 12. do 28. dne), deksametazon (40 mg peroralno na 1. do 4. dan in 8. do 11. dan) in talidomid (50 mg na dan peroralno na 1. do 14. dan, povečan odmerek 100 mg na 15. do 28. dan in potem povečan odmerek 200 mg na dan).
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48
Slovenian: Mediana starost bolnikov v preskušanju je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.