FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U krijgt een algeheel verdovingsmiddel om u in slaap te brengen vóór de VTP-verrichting.
Slovenian: Dobili boste splošne anestetike, da boste pred postopkom VTP zaspali.
Dutch: In elke tabel staan ook de resultaten van patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria (patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico uitgezonderd het zeer lage risico)
Slovenian: V vsaki preglednici so predstavljeni tudi rezultati bolnikov, ki izpolnjujejo merila indikacije (bolniki z unilateralnim nizko tveganim lokaliziranim rakom prostate, razen tistih z zelo nizko tveganim rakom prostate).
Dutch: Huidige of eerdere behandeling voor prostaatkanker.
Slovenian: Trenutno ali predhodno zdravljenje raka prostate.
Dutch: De patiënt mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Slovenian: Bolnik se lahko podnevi zadržuje zunaj, vendar le v senci ali takrat, ko je oblačno.
Dutch: Het doelgebied is de kwab met de positieve biopsieën.
Slovenian: Ciljano območje ustreza režnju, ki vsebuje pozitivne biopsije.
Dutch: Urineretentie vlak na de verrichting is toegeschreven aan voorbijgaand prostaatoedeem en doorgaans was slechts kortdurende herkatheterisatie noodzakelijk.
Slovenian: Zastajanje urina takoj po postopku je bilo pripisano prehodnemu edemu prostate in v glavnem je bila potrebna le kratkotrajna ponovna kateterizacija.
Dutch: Uw arts kan antibiotica voorschrijven om infectie te voorkomen en alfablokkers (geneesmiddelen ter voorkoming van problemen met urineren).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše antibiotike za preprečevanje okužbe in zaviralce alfa (zdravila za preprečevanje težav pri uriniranju).
Dutch: Patiënten bij wie cholestase is vastgesteld.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila diagnosticirana holestaza.
Dutch: Urine-incontinentie
Slovenian: Urinska inkontinenca
Dutch: Om te bepalen of TOOKAD-VTP curatief is bij een deel van de patiënten is langere follow-up noodzakelijk.
Slovenian: Za ugotavljanje, ali bo postopek TOOKAD-VTP pri določenem deležu bolnikov kurativen, bo potrebno daljše spremljanje.
Dutch: o Informatie over de werkzaamheid/veiligheid van eventuele latere noodzakelijke behandelingen, zoals radicale prostatectomie, ontbreekt momenteel.
Slovenian: o da informacij o učinkovitosti/varnosti katerega koli potrebnega naknadnega zdravljenja, kot je radikalna prostatektomija, trenutno ni.
Dutch: Er was een correlatie tussen de totale geleverde energie en het necrosevolume dat op dag 7 werd waargenomen.
Slovenian: Obstajala je povezava med skupno dovedeno energijo in prostornino nekroze 7. dne.
Dutch: Het is gebleken dat op dit moment TOOKAD-VTP de noodzaak van radicale therapie en de ermee samenhangende toxiciteit uitstelt.
Slovenian: Zaenkrat so dokazali, da postopek TOOKAD-VTP odloži potrebo po radikalnem zdravljenju in z njim povezano toksičnost.
Dutch: EU/1/17/1228/002
Slovenian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Dutch: Vóór de lancering van TOOKAD in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila TOOKAD na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: Er kan geen specifieke aanbeveling voor de dosering worden gedaan.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Dutch: Dit is normaal te vermijden door zorgvuldige plaatsing, maar als het zich voordoet, bestaat de kans dat er een abnormale verbinding ontstaat tussen de endeldarm en de blaas of de huid.
Slovenian: Običajno se je temu mogoče izogniti z natančnim načrtovanjem, če pa kljub temu pride do tega, obstaja tveganje za nastanek nenormalne povezave med danko in mehurjem ali kožo.
Dutch: OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten
Slovenian: Prenašalci OATP1B1 in OATP1B3
Dutch: Deze verdween met een klein defect in het gezichtsveld.
Slovenian: Težava je bila odpravljena, ostala pa je majhna okvara v vidnem polju.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, bloed in de urine en/of lokale pijn veroorzaken.
Slovenian: To lahko povzroči tudi podplutbe, kri v urinu in/ali lokalno bolečino.
Dutch: Hierdoor is er een mogelijk risico op schade aan aangrenzende structuren, zoals de blaas en/of het rectum, en ontwikkeling van een recto-urethraal of uitwendig fistel.
Slovenian: Zato obstaja potencialno tveganje za poškodbe sosednjih struktur, kot sta mehur in/ali danka, ter razvoj rektouretralne ali zunanje fistule.
Dutch: Een secundaire doelstelling was bepaling van het verschil tussen de twee armen met betrekking tot het percentage van daaropvolgende radicale therapie voor prostaatkanker.
Slovenian: Sekundarni cilj je bil določitev razlike med obema krakoma glede na stopnjo naknadnega radikalnega zdravljena raka prostate.
Dutch: 12-48 uur na de VTP-verrichting
Slovenian: 12-48 ur po postopku VTP
Dutch: In fase IIonderzoeken gingen behandelingsomstandigheden van een LDI ≥ 1 gepaard met een gemiddeld necrosepercentage van het doelgebied op dag 7 van 89% ± 20,75 voor unilaterale behandeling.
Slovenian: faze so bili pogoji zdravljenja, ki so ustrezali indeksu LDI ≥ 1, povezani s srednjo vrednostjo nekroze ciljanega območja, ki je 7. dne znašala 89 % ± 20,75 za unilateralno zdravljenje.
Dutch: Moeite om een erectie te krijgen of te houden
Slovenian: Težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije
Dutch: 4 Hepatotoxiciteit (verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase).
Slovenian: 4 Hepatotoksičnost (povišane ravni alanin aminotransferaze, povišane ravni aspartat aminotransferaze).
Dutch: De mogelijkheid van enige metabolisering van padeliporfin in vivo kan daarom niet volledig worden uitgesloten.
Slovenian: Zato možnosti za določeno presnovo padeliporfina in vivo ni mogoče v celoti izključiti.
Dutch: Dit wordt versterkt door RNS-geïnduceerde apoptose van endotheelcellen en initiatie van zelfgepropageerde necrose van tumorcellen door peroxidatie van hun membraan.
Slovenian: To je še okrepljeno zaradi z RNS inducirane apoptoze endotelijskih celic in sprožitve avtopropagacijske nekroze tumorskih celic s peroksidacijo njihove membrane.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila je odgovoren zdravnik specialist.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, hematurie en/of lokale pijn veroorzaken.
Slovenian: To lahko povzroči tudi podplutbe, hematurijo in/ali lokalno bolečino.
Dutch: 2 ) en dit veroorzaakt lokale hypoxie die het vrijkomen van stikstofmonoxide (•NO)-radicalen induceert.
Slovenian: 2), ki povzročijo lokalno hipoksijo, ta pa privede do sprostitve radikalov dušikovega oksida (•NO).
Dutch: De VTP-verrichting wordt uitgevoerd onder gebruikmaking van een algeheel anestheticum na voorbereidende behandeling van het rectum.
Slovenian: Postopek VTP se izvaja pod vplivom splošnega anestetika po rektalni pripravi.
Dutch: In de dagen na de VTP-verrichting kan het zijn dat sommige patiënten moeite hebben met urineren (zwakke stroom door vernauwing van de urinebuis) of niet kunnen urineren.
Slovenian: Nekaj dni po postopku VTP imajo lahko nekateri bolniki težave (šibek curek zaradi zoženja sečnice) ali ne morejo urinirati.
Dutch: De belangrijkste exclusiecriteria waren eerdere of huidige behandeling voor prostaatkanker, een chirurgische interventie voor benigne prostaathypertrofie, levensverwachting van minder dan 10 jaar, medische aandoeningen die het gebruik van algehele anesthetica uitsluiten.
Slovenian: Glavna izključitvena merila so bila kakršno koli predhodno ali trenutno zdravljenje raka prostate, kakršen koli kirurški poseg za benigno hipertrofijo prostate, pričakovana življenjska doba manj kot 10 let ter zdravstvena stanja, ki izključujejo uporabo splošne anestezije.
Dutch: Als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen, licht dan onmiddellijk uw arts in: - Urineretentie (niet kunnen plassen).
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od spodaj navedenih neželenih učinkov, to takoj sporočite svojemu zdravniku: - Zastajanje urina (nezmožnost uriniranja).
Dutch: In de 24 maanden van het centrale Europese fase IIIonderzoek waren er geen patiënten die radicale radiotherapie na TOOKAD-VTP ondergingen.
Slovenian: V 24 mesecih ključne evropske študije III. faze noben bolnik po postopku TOOKAD-VTP ni bil radikalno zdravljen z obsevanjem.
Dutch: De mate van interactie is niet klinisch onderzocht, maar een voorbijgaande toename in de plasmaconcentratie van gelijktijdig toegediende substraten van OATP1B1 en OATP1B3 kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja ni bil klinično preučevan, vendar prehodnega povečanja plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov OATP1B1 in OATP1B3 ni mogoče izključiti.
Dutch: Rekening houdend met het molecuulgewicht en de zeer lage uitscheiding van het molecuul via de urine is eliminatie via de feces de meest waarschijnlijke eliminatieroute bij de mens.
Slovenian: Ob upoštevanju njegove molekulske mase in zelo majhnega izločanja molekul z urinom, je način izločanja, ki je pri ljudeh najverjetnejši, izločanje z blatom.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen in de fase II-prostaatkankeronderzoeken en speciale toelating Necrose buiten de prostaat
Slovenian: Dodatni neželeni učinki v študijah raka prostate III. faze in posebno dovoljenje Ekstraprostatična nekroza
Dutch: TOOKAD is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je namenjeno intravenski uporabi.
Dutch: Belichting voor fotoactivering van TOOKAD
Slovenian: Osvetlitev za fotoaktivacijo zdravila TOOKAD
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze injectie in 10 minuten.
Slovenian: Raztopina se daje z intravensko injekcijo v trajanju 10 minut.
Dutch: Zonnebrandcrèmes beschermen niet tegen nabij-infrarood licht en bieden daarom geen afdoende bescherming.
Slovenian: Kreme za zaščito pred soncem ne varujejo pred svetlobo z valovno dolžino blizu infrardečega spektra in zato ne zagotavljajo zadostne zaščite.
Dutch: Naast de eerder genoemde bijwerkingen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Slovenian: Poleg prej naštetih neželenih učinkov se lahko pojavijo tudi drugi.
Dutch: U mag overdag naar buiten gaan, maar alleen in de schaduw of als het bewolkt is.
Slovenian: Podnevi lahko odidete ven le na senčna območja ali takrat, ko je oblačno.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie (chirurgie of radiotherapie) is onzeker.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja (operacije ali obsevanja) nista zagotovljeni.
Dutch: • Informatie over ongewenste bijwerkingen en de kans dat ze optreden, waaronder erectiestoornis, urine-incontinentie, urineretentie/urethrastrictuur en fotosensibiliteit en de noodzaak de regels te volgen wat betreft persoonlijke bescherming tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur.
Slovenian: • informacije o neželenih učinkih in o verjetnosti, da se bodo ti pojavili, vključno z erektilno disfunkcijo, urinsko inkontinenco, zastajanjem urina/strikturo sečnice ter preobčutljivostjo na svetlobo in nujnostjo upoštevanja pravil za lastno zaščito pred svetlobo 48 ur po postopku.
Dutch: Van de 58 patiënten bij wie progressie optrad in de TOOKAD-VTP-arm ondergingen slechts 11 radicale therapie, ondergingen 18 patiënten een tweede VTP-verrichting en hadden 29 geen verdere behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Slovenian: Od 58 bolnikov, pri katerih je v kraku TOOKAD-VTP bolezen napredovala, jih je bilo le 11 zdravljenih radikalno, 18 jih je bilo zdravljenih z drugim postopkom VTP, 29 pa jih ob koncu študije ni bilo dodatno zdravljenih.
Dutch: Na follow-upbiopsie van de behandelde kwab in maand 12 en 24 is residuale tumor gevonden, doorgaans buiten het behandelde deel, maar incidenteel binnen het necrosegebied.
Slovenian: Pri kontrolni biopsiji zdravljenega režnja je bil po 12 in 24 mesecih odkrit rezidualni tumor, ki je bil običajno zunaj zdravljene prostornine, občasno pa znotraj območja nekroze.
Dutch: Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk in deze populatie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši Pri tej populaciji odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De klaring van padeliporfin-dikalium bij gezonde mannelijke proefpersonen die waren behandeld met 1,25 mg/kg tot
Slovenian: Izločanje Očistek dikalijevega padeliporfina pri zdravih moških, zdravljenih z od 1,25 mg/kg do
Dutch: De behandeling wordt uitgevoerd onder algehele narcose (met een slaapmiddel om pijn en ongemak te voorkomen).
Slovenian: Zdravljenje se izvaja pod vplivom splošnih anestetikov (zdravil, ki vas uspavajo, da ne čutite bolečine in nelagodja).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over uitkomsten op de lange termijn en over mogelijke gevolgen van lokale littekenvorming na TOOKAD in geval van ziekteprogressie.
Slovenian: Podatki o dolgoročnih izidih in morebitnih posledicah lokalnega brazgotinjenja po zdravljenju z zdravilom TOOKAD pri napredovanju bolezni so omejeni.
Dutch: 8 Urine-incontinentie (aandrangincontinentie, incontinentie, stressincontinentie).
Slovenian: 8 Urinska inkontinenca (urgentna inkontinenca, inkontinenca, stresna urinska inkontinenca).
Dutch: Deze hoeveelheid is echter hoger bij patiënten met een gewicht van meer dan 115 kg.
Slovenian: Vendar bo pri bolnikih, težjih od 115 kg, ta količina presežena.
Dutch: De eindconcentratie van de oplossing is 9,15 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija raztopine znaša 9,15 mg/ml.
Dutch: Sommige geneesmiddelen (in het bijzonder geneesmiddelen die de gevoeligheid voor licht of de bloedstolling beïnvloeden) kunnen interactie hebben met dit middel en moeten vóór gebruik van dit middel worden stopgezet.
Slovenian: Nekatera zdravila (še posebej zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo ali vplivajo na strjevanje krvi) lahko medsebojno delujejo z zdravilom TOOKAD in jih je pred uporabo zdravila TOOKAD treba prenehati jemati.
Dutch: Voor toediening van het geneesmiddel aan de patiënt moet een injectiefilter van 0,22 µm en een opake slang worden gebruikt.
Slovenian: Za dajanje zdravila bolniku je treba uporabiti injekcijski filter velikosti 0,22 µm in neprosojno cevko.
Dutch: Dit resulteert in voorbijgaande arteriële vasodilatatie, wat het vrijkomen van de vasoconstrictor endotheline-1 teweegbrengt.
Slovenian: Zato pride do prehodne arterijske vazodilatacije, ki sproži sproščanje vazokonstriktorja, endotelina-1.
Dutch: Dit voorval werd niet geacht verband te houden met een gebrekkig verlopen verrichting, maar eerder met de reeds bestaande schade aan de inwendige urethrasfincter door de TURP.
Slovenian: Tega dogodka niso šteli za povezanega z napačnim postopkom, ampak s predhodno poškodbo notranje mišice zapiralke sečnice zaradi TURP.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 25 (12,7%) patiënten urine-incontinentie (waaronder incontinentie, stressincontinentie en aandrangincontinentie).
Slovenian: V evropski študiji III. faze se je pri 25 (12,7 %) bolnikih pojavila urinska inkontinenca (vključno z inkontinenco, stresno urinsko inkontinenco in urgentno inkontinenco).
Dutch: Radicale therapie na VTP-verrichting
Slovenian: Radikalno zdravljenje po postopku VTP
Dutch: Van de 121 patiënten bij wie progressie optrad in de AS-arm ondergingen 54 radicale therapie en hadden 67 geen actieve behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Slovenian: Od 121 bolnikov, pri katerih je v kraku AS bolezen napredovala, jih je bilo 54 zdravljenih radikalno, 67 pa ob koncu študije ni bilo aktivno zdravljenih.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Rekonstitucija praška TOOKAD za raztopino za injiciranje
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van radicale prostatectomie na TOOKADVTP is beperkte informatie beschikbaar.
Slovenian: Informacije o varnosti in učinkovitosti radikalne prostatektomije po postopku TOOKAD-VTP, ki so na voljo, so omejene.
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden hieronder in Tabel 1 vermeld per orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti v spodnji preglednici 1 glede na klasifikacijo organov in pogostnost.
Dutch: Het Richtsnoer Arts over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Slovenian: Smernice za zdravnike o zdravilu TOOKAD morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: Dit geldt ook voor zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen (zie onderstaande voorzorgsmaatregelen) en onderzoekslampen van medische apparatuur.
Slovenian: To vključuje solarije, bleščeče zaslone računalnikov (glejte spodaj navedene previdnostne ukrepe) in luči opreme za medicinske preiskave.
Dutch: Verlengde fotosensibilisatie is echter mogelijk en voorzorgsmaatregelen tegen lichtblootstelling moeten nog eens 24 uur worden gehandhaafd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Vendar preobčutljivost na svetlobo lahko traja dlje, zato je treba previdnostne ukrepe v zvezi z izogibanjem izpostavljenosti svetlobi upoštevati še dodatnih 24 ur (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het Richtsnoer Informatie voor de patiënt over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Slovenian: Vodnik z informacijami za bolnike o zdravilu TOOKAD mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: Een medische aandoening die de toediening van een algeheel anestheticum of invasieve verrichtingen uitsluit.
Slovenian: Kakršno koli zdravstveno stanje, zaradi katerega dajanje splošnih anestetikov ali invazivni postopki niso mogoči.
Dutch: U moet donkere kleding dragen en erop letten uw handen en gezicht tegen de zon te beschermen.
Slovenian: Nositi morate temna oblačila in paziti, da roke in obraz zaščitite pred soncem.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een remmer is van CYP450-enzymen.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo zaviralec encimov CYP450.
Dutch: De patiënt kan op de avond van dezelfde dag worden ontslagen; dit ter beoordeling door de arts.
Slovenian: Zdravnik lahko po lastni presoji bolnika odpusti zvečer istega dne.
Dutch: De patiënt moet in een omgeving met gedimd licht verblijven zonder enige directe blootstelling van de huid en ogen aan daglicht.
Slovenian: Bolnik mora ostati v okolju s pridušeno svetlobo, brez kakršne koli neposredne izpostavljenosti kože ali oči dnevni svetlobi.
Dutch: De uitscheiding van TOOKAD via de nieren is minimaal, dus bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD se minimalno izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni treba prilagoditi odmerka.
Dutch: Vanaf 48 uur na de verrichting kunt u uw normale bezigheden hervatten en kunt u aan direct zonlicht worden blootgesteld.
Slovenian: Ko od postopka mine 48 ur, lahko ponovno začnete opravljati svoje običajne dejavnosti, pri čemer ste lahko izpostavljeni tudi sončni svetlobi.
Dutch: Leeftijd (jaren) Gemiddeld (SD) Bereik: min, max Patiënten > 75 jaar oud, n (%) Unilaterale ziekte, n (%) Bilaterale ziekte, n (%)
Slovenian: Bolniki, stari > 75 let, n (%) Unilateralna bolezen, n (%) Bilateralna bolezen, n (%)
Dutch: Dit kan het noodzakelijk maken via de penis een katheter in uw blaas te brengen, waarna de katheter enkele dagen of weken blijft zitten om de urine af te voeren.
Slovenian: Zato je morda treba skozi penis v mehur vstaviti kateter za drenažo urina, ki bo nekaj dni ali tednov ostal na tem mestu.
Dutch: Routinematige biopsie wordt aanbevolen 2-4 jaar en 7 jaar na VTP, met extra biopsieën op basis van klinische/PSA-beoordeling.
Slovenian: Dve do štiri leta in sedem let po postopku VTP je priporočljiva rutinska biopsija, na podlagi klinične ocene/ocene PSA pa še dodatne biopsije.
Dutch: De mediane duur bedroeg 10 dagen (1-344).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 10 dni (1-344).
Dutch: Als u verdere behandeling nodig heeft, bedenk dan dat er momenteel beperkte informatie is over de vraag of TOOKAD-VTP de werkzaamheid en veiligheid van andere behandelingen beïnvloedt (zoals een operatie om de prostaat te verwijderen of stralingstherapie).
Slovenian: Če potrebujete dodatno zdravljenje, so informacije o tem, ali postopek TOOKAD-VTP vpliva na rezultate učinkovitosti in varnosti drugih zdravljenj (kot je operacija za odstranitev prostate ali obsevanje), trenutno omejene.
Dutch: Uit de resultaten van het farmacokinetisch populatieonderzoek bleek dat leeftijd, ras, gezondheidstoestand en markers van leverfunctie waarschijnlijk geen wezenlijke en biologisch significante invloed hadden op de farmacokinetiek van TOOKAD.
Slovenian: Rezultati farmakokinetične študije populacije so pokazali, da znaten in pomemben vpliv starosti, rase, zdravstvenega stanja in označevalcev jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila TOOKAD ni verjeten.
Dutch: Na TOOKAD-VTP moeten patiënten rectaal worden getoucheerd (digital rectal examination, DRE) en moet hun serum-PSA worden gecontroleerd, met inbegrip van een beoordeling van de PSA-dynamiek (PSA-verdubbelingstijd en PSA-snelheid).
Slovenian: Po opravljenem postopku TOOKAD-VTP je treba pri bolnikih izvesti digitalni rektalni pregled (DRE - Digital Rectal Examination), spremljati pa je treba tudi njihovo raven PSA v serumu, vključno z oceno dinamike PSA (podvojitveni čas PSA in hitrost PSA).
Dutch: T2a, n (%)
Slovenian: T1, n (%) T2a, n (%)
Dutch: Het mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
Slovenian: Uporablja ga lahko le osebje, ki je usposobljeno za postopek VTP.
Dutch: Alle patiënten hadden op baseline een Gleason-score ≤ 3 + 3.
Slovenian: Ocena po Gleasonu je bila v izhodišču pri vseh bolnikih ≤ 3 + 3.
Dutch: 14 Bloedstollingsafwijking (verhoogd fibrine-D-dimeer, verlengde aPTT, verhoogde INR).
Slovenian: 14 Nenormalno strjevanje krvi (povečan D-dimer fibrina, podaljšan aPTT, povečan INR).
Dutch: In de Active Surveillance-arm verslechterde de IPSS-score enigszins in de tijd tot maand 24.
Slovenian: V kraku aktivnega opazovanja se je rezultat po 24. mesecu sčasoma rahlo poslabšal.
Dutch: Bij 18 patiënten verdween de bijwerking met een mediane duur van 63,5 dagen (1-360) en de bijwerking was voor 7 patiënten nog aanwezig aan het einde van het onderzoek.
Slovenian: Pri 18 bolnikih je srednja vrednost trajanja časa do odprave neželenega učinka znašala 63,5 dni (1-360), pri 7 bolnikih pa je bil ob koncu študije ta še vedno prisoten.
Dutch: 15 mg/kg padeliporfin-dikalium lag in het bereik van 0,0245 tot 0,088 l/uur/kg.
Slovenian: 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina je znašal od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Dutch: Normaal gaat het alleen om het vet rond de prostaat en is het niet belangrijk, maar omliggende organen zoals de blaas en de endeldarm kunnen mogelijk worden aangedaan.
Slovenian: Običajno gre le za maščobo okrog prostate in za nič pomembnega, vendar so lahko prizadeti bližnji organi, kot sta mehur in danka.
Dutch: Behandeling mag niet plaatsvinden bij patiënten bij wie geen LDI ≥ 1 tot stand kan worden gebracht (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči indeksa LDI ≥ 1, se zdravljenje ne sme izvajati (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Gedurende 48 uur na de verrichting moet u blootstelling aan direct zonlicht (ook door het raam) en alle bronnen van fel licht, zowel binnen als buiten, vermijden.
Slovenian: Prvih 48 ur po posegu se morate izogibati izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi (tudi svetlobi, ki prodira skozi okna) in vsem močnim virom svetlobe v notranjih prostorih in na prostem.
Dutch: Als de patiënt seksueel actief is met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hij en/of zijn partner gedurende 90 dagen na de VTP-verrichting een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z ženskami, ki lahko zanosijo, mora on in/ali njegova partnerka uporabljati učinkovito obliko kontracepcije za preprečitev zanositve v obdobju 90 dni po postopku