FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det mesta av toxiciteten överensstämde med sekundär farmakologi relaterad till uringlukosförlust och elektrolytobalans, inkluderande minskad kroppsvikt och minskad mängd kroppsfett, ökad matkonsumtion, diarré, uttorkning, sänkt serumglukos och ökning av andra serumparametrar reflekterande ökad proteinmetabolism och glukoneogenes, urinförändringar såsom polyuri och glukosuri och mikroskopiska förändringar såsom mineralisering i njurarna och vissa mjuk- och kärlvävnader.
Maltese: Il-maġġoranza tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija sekondarja relatata ma' telf ta' glukosju urinarju u żbilanċi fl-elettroliti inkluż tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis ta' glukosju fis-serum u żidiet f'parametri oħra fis-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu ta' proteini u glukoneoġenesi, bidliet urinarji bħal polijurja u glukosurja, u bidliet mikroskopiċi li jinkludu mineralizzazzjoni fil-kliewi u xi tessuti rotob u vaskulari.
Swedish: Ökad urinering1,
Maltese: Żvojtar tal-volum1,
Swedish: N HbA1c (%) vid vecka 52b
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 52b
Swedish: Hos patienter 75 år och äldre, bör en ökad risk för volymförlust beaktas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: 75 sena u aktar, riskju ogħla għal żvojtar ta' volum għandu jiġi kkonsidrat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: • om du ska genomgå en operation med narkos eller bedövning.
Maltese: • jekk inti se jkollok operazzjoni taħt anesteżija.
Swedish: Intag av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.
Maltese: Il-konsum ta' alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol għandu jiġi evitat.
Swedish: För metformin minskade AUC med 12 % och Cmax med 26 % jämfört med fasta.
Maltese: Għal metformin, l-AUC naqas bi 12% u s Cmax naqas b'26%
Swedish: Efter administrering av en oral [14C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, eliminerades cirka 96 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet via feces (41 %) eller urin (54 %).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' soluzzjoni ta' [14C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Swedish: Terapeutisk erfarenhethos patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar hija limitata.
Swedish: 90 x 1 filmdragerade tabletter.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med sulfonureid eller insulin)1
Maltese: sulphonylurea jew mal-insulina)1
Swedish: Onormala leverfunktionsprov3
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied3
Swedish: HbA1c < 7 % med HbA1c vid baslinje ≥ 7 %2
Maltese: HbA1c ≥ 7%2
Swedish: a från erfarenheter efter marknadslansering b se avsnitt 4.4
Maltese: a derivata mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b ara sezzjoni 4.4
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta'
Swedish: • om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Synjardy
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Synjardy.
Swedish: Hur Synjardy ska förvaras
Maltese: Mediċini oħra u Synjardy
Swedish: Efter administrering av en dos på 850 mg metforminhydroklorid sågs 40 % lägre maximal plasmakoncentration, en 25-procentig minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Maltese: metformin hydrochloride 850 mg, kienu osservati konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar baxxa b'40%, tnaqqis ta' 25% fl-AUC u dewmien ta' 35 minuta tal-ħin biex tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma.
Swedish: I egenskap av den dominerande transportören ansvarar den för återupptag av glukos från det glomerulära filtratet tillbaka in i cirkulationen.
Maltese: it-trasportatur ewlieni responsabbli għall-assorbiment ta' glukosju fl-imsaren.
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner rapporterades oftare hos metforminbehandlade patienter som fick empagliflozin 10 mg (4,0 %) och empagliflozin 25 mg (3,9 %) jämfört med placebo (1,3 %), och rapporterades oftare för empagliflozin jämfört med placebo hos kvinnliga patienter.
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħraa Monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar f'pazjenti kkurati b'empagliflozin 10 mg (4.0%) u empagliflozin 25 mg (3.9%) imqabbla ma'
Swedish: Maximala plasmanivåer av empagliflozin var liknande hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och njursvikt/terminal njursvikt jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Maltese: empagliflozin fil-plażma kienu simili f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat u falliment tal-kliewi/ESRD meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Swedish: För de olika doserna av metformin finns Synjardy tillgänglig i styrkorna 5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydroklorid, 5 mg empagliflozin plus 1000 mg metforminhydroklorid, 12,5 mg empagliflozin plus 850 mg metforminhydroklorid och 12,5 mg empagliflozin plus 1000 mg metforminhydroklorid.
Maltese: 5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, 5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride, 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 850 mg metformin hydrochloride, u 12.5 mg empagliflozin flimkien ma' 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde < 0,0001 för icke-underlägsenhet (non-inferiority) och p-värde= 0,0153 för överlägsenhet **p-värde < 0,0001
Maltese: 3 LOCF, valuri wara salvataġġ minn pressjoni għolja ċċensurati * valur p < 0.0001 għal nuqqas ta' inferjorità, u valur p = 0.0153 għal superjorità
Swedish: Empagliflozin som tillägg till metformin, sulfonureider, pioglitazon Empagliflozin som tillägg till metformin eller metformin och en sulfonureid, eller pioglitazon och metformin resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) sänkningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 2).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 2).
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c < 7 %
Maltese: Pazjenti (%) li jiksbu HbA1c < 7%
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadslanseringen hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidosi dijabetika (DKA, diabetic ketoacidosis) inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja, ġew irrapportati minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż empagliflozin.
Swedish: I en prospektiv, förspecificerad metaanalys av oberoende bedömda kardiovaskulära händelser från 12 kliniska studier, fas 2 och 3, med 10 036 patienter med typ 2-diabetes, sågs ingen kardiovaskulär risk med empagliflozin.
Maltese: F'metanaliżi prospettiva, speċifikata minn qabel ta' każijiet kardjovaskulari aġġudikati indipendentement minn 12-il studju kliniku ta' Fażi 2 u 3 li kienu jinvolvu 10,036 pazjent b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'empagliflozin ma kinitx assoċjata ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari.
Swedish: Skillnad jämfört med placebo1 (97,5 % KI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo1 (97.5% CI)
Swedish: • Sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (särskilt akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom), såsom: inkompenserad hjärtsvikt, andningsinsufficiens, nyligen genomgången hjärtinfarkt, chock.
Maltese: • Marda li tista' tikkawża nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti (b'mod speċjali marda akuta, jew aggravament ta' marda kronika) bħal: insuffiċjenza kardijaka mhux kumpensata, insuffiċjenza respiratorja, infart mijokardijaku reċenti, u xokk.
Swedish: 1 Se under avsnitten nedan för mer information 2 Identifierade biverkningar vid monoterapi med empagliflozin 3 Identifierade biverkningar vid monoterapi med metformin
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi identifikati tal-monoterpaija b'empagliflozin 3 Reazzjonijiet avversi identifikati tal-monoterapija b'metformin 4 Il-kura fit-tul b'metformin kienet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment ta' vitamina
Swedish: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hämmare av UGT-enzymer och OAT3, resulterade i 26 % ökning av maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för empagliflozin och 53 %
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Swedish: Synjardy med alkohol
Maltese: Synjardy mal-alkoħol
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanit och andra genitala infektioner Urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit och urosepsis)
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjoni tal-passaġġ urinarju (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Swedish: Genomsnittlig AUC och Cmax i plasma vid steady state var 1 870 nmol.h/l respektive 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg och 4 740 nmol.h/l och 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg en gång dagligen.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/h/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h/l u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Swedish: Gastrointestin-al a symtom
Maltese: Sintomi gastro-intestinal
Swedish: • läkemedel som kan förändra mängden metformin i blodet, särskilt om du har nedsatt njurfunktion (t.ex. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, crizotinib, olaparib).
Maltese: • mediċini li jistgħu jibdlu l-ammont ta' metformin fid-demm tiegħek, speċjalment jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (bħal verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande och fatala fall, har rapporterats hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive empagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidosi dijabetika (DKA, diabetic ketoacidosis) inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż empagliflozin.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Synjardy sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Synjardy għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Swedish: Genomgående i EMPA-REG OUTCOME-studien hade patienter behandlade med empagliflozin ett initialt fall i eGFR (medelvärde 3 ml/min/1,73 m2).
Maltese: B'mod konsistenti, fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, pazjenti ttrattati b'empagliflozin kellhom tnaqqis inizjali fl-eGFR (medja: 3 mL/min/1.73 m2).
Swedish: Pruritus (generaliserad) Hudutslag
Maltese: FOLJI (perforati)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat i 24-veckors placebokontrollerade studier Tillägg till metforminterapi placebo empagliflozin
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja fi studji ta' 24 ġimgħa kkontrollati bi plaċeboa Terapija aġġuntiva ma' metformin
Swedish: I en pediatrisk fas 1-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för empagliflozin (5 mg, 10 mg och 25 mg) hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2-diabetes mellitus.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' empagliflozin (5 mg, 10 mg u 25 mg) fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Swedish: EPAR för Synjardy och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Synjardy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Synjardy
Swedish: Varför godkänns Synjardy?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synjardy?
Swedish: Synjardy empagliflozin/metformin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin / metformina
Swedish: Synjardy finns som tabletter som innehåller 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Maltese: Synjardy jiġi bħala pilloli li fihom 5 jew 12.5 mg tal-empagliflozin b ᾽850 jew 1,000 mg tal metformina, u jista
Swedish: • patienter som redan tar metformin och empagliflozin som separata tabletter.
Maltese: -metformina u l-empagliflozin bħala pilloli separati.
Swedish: Vilka är riskerna med Synjardy?
Maltese: -riskji asso ċjati ma᾽Synjardy?
Swedish: Empagliflozin har varit godkänt i EU under produktnamnet Jardiance sedan 2014.
Maltese: L-empagliflozin ilu awtorizzat fl-UE taħt l-isem kummerċjali Jardiance mill-2014.
Swedish: Synjardy ges till
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta
Swedish: Totalt sett var denna ytterligare sänkning 0,58 procentenheter med den kombination där empagliflozin gavs i dosen 5 mg två gånger dagligen, respektive 0,62 procentenheter med empagliflozin i dosen 12,5 mg, och dessa sänkningar betraktades som kliniskt relevanta.
Maltese: ċentwali b᾽kombinazzjoni li tipprovdi 5 mg tal-empagliflozin darbtejn kuljum, u ċentwali b᾽doża ta᾽ 12.5 mg, u dan it-tnaqqis kien ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Maltese: -demm imsejħa emoglobina glikosilata (HbA1c glycosylated haemoglobin) wara 24
Swedish: 1855 Luxemburg
Maltese: 1855 Lussemburgu
Swedish: Formulering A:
Maltese: Formula A:
Swedish: 00330 Helsinki Finland
Maltese: 00330 Helsinki Finlandja
Swedish: 811 09 Bratislava Slovakien
Maltese: 811 09 Bratislava Slovakkja
Swedish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Swedish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Maltese: Porto Salvo 2470
Swedish: Medlemsst at EU/EEA
Maltese: Membru UE/ZEE
Swedish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Maltese: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Swedish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Maltese: Via Valbiondone 113 00188 Roma
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
Swedish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.
Swedish: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Swedish: 02 - 697 Warszawa Polen
Maltese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonja
Swedish: Prednisolon:
Maltese: Prednisolone:
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25C.
Swedish: Djuren slaktades 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter den sista behandlingen.
Maltese: L-annimali inqatlu fit-12, 24, 36, 48 u 72 siegħa wara l-aħħar kura.
Swedish: Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
Maltese: Slovenja PFIZER Luxembourg SARL
Swedish: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Maltese: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Swedish: Slovakien Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Maltese: Slovakkja Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojd anti-infjammatorju.
Swedish: 3 sprutor 12 sprutor 24 sprutor 300 sprutor
Maltese: 3 siringi 12-il siringa 24 siringa 300 siringa
Swedish: Intramammär suspension.
Maltese: Suspensjoni intramammarja.
Swedish: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Norveġja Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Swedish: Intramammär emulsion
Maltese: Emulsjoni intramammarja
Swedish: Intramammär suspension
Maltese: Suspensjoni intramammarja
Swedish: Spanien PFIZER, S.A.
Maltese: PFIZER, S.A.
Swedish: Kombinationen är effektiv mot -laktamasproducerande organismer.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu il--lactamase.
Swedish: Tjeckien Pfizer, spol.
Maltese: Pfizer, spol.
Swedish: Kalcium-natrium-aluminiumsilikat (torkat) Mineralolja (Formulering A)
Maltese: Calcium Sodium Aluminosilicate (niexef) Żejt minerali (Formula A)
Swedish: En dos (3 g)
Maltese: Doża waħda (3 g)
Swedish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Swedish: Lannelongue 75014 Paris Frankrike
Maltese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014
Swedish: Skall inte användas vid fall som är associerade med Pseudomonas.
Maltese: Tużax f'każijiet assoċċjati ma' Pseudomonas.
Swedish: Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat):
Maltese: Amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate):
Swedish: Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin
Maltese: Amoxicillin trihydrate ekwivalenti għal amoxicillin
Swedish: I kombination med SYNULOX RTU:
Maltese: F'kombinazzjoni ma' SYNULOX RTU:
Swedish: 18 månader.
Maltese: 42 jum.
Swedish: Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Swedish: Det jämförande läkemedlet var godkänt för likartade indikationer (stafylokocker, streptokocker, Escherichia coli), men hade en annan sammansättning (penetamat, dihydrostreptomycin, framycetin och prednisolon) samt ett annat administreringsintervall (24 timmar för det jämförande läkemedlet jämfört med 12 timmar för Synulox Lactating Cow).
Maltese: Il-prodott komparatur kien awtorizzat għal indikazzjonijiet simili (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), iżda b'kompożizzjoni differenti (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin u prednisolone) u b'intervall differenti ta' għoti (24 siegħa għall-komparatur minflok 12-il siegħa għal Synulox Lactating Cow).
Swedish: Sprutor i polyeten av låg densitet förpackade i kartonger med 3, 12, 24 eller 300 sprutor.
Maltese: Siringi tal-low density polyethylene ippakkjati f'kaxxi tal-kartun li fihom 3, 12, 24 jew 300 siringa.
Swedish: Det jämförande läkemedlet hade en annan sammansättning (en kombination av kloxacillin och ampicillin).
Maltese: Il-prodott komparatur kellu kompożizzjoni differenti (kombinazzjoni ta' cloxacillin-ampicillin).
Swedish: Kött : 4 dygn Mjölk : 108 timmar
Maltese: Laħam: 4 ijiem Ħalib: 108 siegħat
Swedish: • Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis)
Maltese: • Streptococci (inklużi S. agalactiae, S. dysgalactiae u S. uberis)
Swedish: °C.
Maltese: ul.
Swedish: Harmonisering av doseringen
Maltese: Armonizzazzjoni tal-pożoloġija
Swedish: Utd.dat.
Maltese: Saħħa
Swedish: På grund av skiljaktiga beslut mellan medlemsstaterna om godkännande av Synolux Lactating Cow och associerade namn och skillnaderna mellan produktresuméerna för läkemedlet vid godkännandet i medlemsstaterna hänsköts ärendet den 26 mars 2010 till CVMP av Belgien och Danmark enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010, il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Swedish: Synulox Lactating Cow var non-inferior (inte sämre) i relation till det jämförande läkemedlet kliniskt och bakteriologiskt när det gällde effekt mot Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis och gramnegativa bakterier.
Maltese: Klinikament u batterjoloġikament Synulox Lactating Cow ma kienx inferjuri għall-komparatur fl-effikaċja kontra Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis u l-batterji Gram negattivi.
Swedish: Efter intramammär infusion kan prednisolon leda till en minskning av de lokala symtomen på inflammation (svullnad och påföljande storlek av den infekterade juverfjärdedelen)" ersättas med "Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid".
Maltese: Wara infużjoni intramammarja , prednisolone jista' jwassal għal tnaqqis fis-sinjali lokali ta' infjammazzjoni (nefħa u daqs sussegwenti tar-ribbi nfettat)" għandha tiġi sostitwita bi "Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.".
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk: 60 timmar I kombination med SYNULOX RTU:
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa F'kombinazzjoni ma' SYNULOX RTU:
Swedish: • Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis).
Maltese: • Streptococci (inklużi S. agalactiae, S. dysgalactiae u S. uberis);
Swedish: Kött: 6 dygn Mjölk: 5 dygn
Maltese: Laħam: 6 ijiem Ħalib: 5 ijiem
Swedish: Inga immunmodulerande effekter av prednisolon kunde observeras.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda effetti immuni modulatorji ta' prednisolone.
Swedish: Enligt tillhandahållna farmakodynamiska data är de patogener som anges i ansökan känsliga för kombinationen klavulansyra/amoxicillin.
Maltese: Skont id-dejta farmakodinamika pprovduta, il-patoġeni identifikati huma sensittivi għall-kombinazzjoni ta' clavulanic acid / amoxicillin.
Swedish: Grekland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Maltese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greċja
Swedish: Mjölk: 14 dygn.
Maltese: Ħalib: 14-il jum.
Swedish: Det finns få belägg för en reell ökning av resistensen mot amoxycillin/klavulansyra bland isolerade E. coli i samband med mastit i ett antal EU-länder.
Maltese: Hemm ftit evidenza li turi żieda reali ta' reżistenza għal amoxycillin/clavulanic acid fost l-E. coli mastitiku iżolat f'numru ta' pajjiżi Ewropej.
Swedish: Alkotás u. 53.
Maltese: Ungerija Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Swedish: Kött: 3 dygn Mjölk: 72 timmar
Maltese: Laħam: 3 ijiem Ħalib: 72 siegħa
Swedish: Mjölk: 60 timmar Kött: 7 dygn Mjölk (kor som mjölkas två gånger dagligen): 60 timmar (dvs. vid femte mjölkningstillfället) efter senaste behandling.
Maltese: Ħalib: 60 siegħa Laħam: 7 ijiem Ħalib (baqar li jinħalbu darbtejn kuljum): 60 siegħa (i.e. fil-5 ħalba) wara l-aħħar trattament.
Swedish: Kombinationen amoxicillin och klavulansyra har en bredspektrig antimikrobiell aktivitet, inklusive betalaktamasproducerande mikroorganismer.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amoxicillin u clavulanic acid għandha attività antimikrobjali bi spettru wiesa' li tinkludi organiżmi li jipproduċu -lactamase.
Swedish: Ätbar vävnad: 4 dygn
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 4 ijiem
Swedish: Farmakokinetiska studier som utförts på det färdiga läkemedlet visade individuella koncentrationer av amoxicillin i mjölk som låg över MIC90 (2 µg/ml) för Staphylococcus aureus upp till 12 timmar efter den sista infusionen.
Maltese: Studji farmakokinetiċi, li saru bil-prodott lest urew konċentrazzjonijiet individwali ta' amoxicillin fil-ħalib ta' aktar mill-MIC90 (2 µg/ml) għal Staphylococcus aureus sa 12-il siegħa wara l-aħħar infużjoni.
Swedish: Kött: 7 dygn Mjölk: 4 dygn
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 4 ijiem
Swedish: Ingen statistisk skillnad kunde påvisas kliniskt och bakteriologiskt mellan de båda läkemedlen.
Maltese: Klinikament u batterjoloġikament ma ntweriet l-ebda differenza statistika bejn iż-żewġ prodotti.
Swedish: • I en annan studie jämfördes effekten av Synulox Lactating Cow för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Frankrike.
Maltese: • Fi studju ieħor l-effikaċja ta' Synulox Lactating Cow għall-kura tal-mastite klinika fil-baqar tal-ħalib tat-treddigħ tqabblet ma' prodott mediċinali veterinarju ieħor awtorizzat fi Franza.
Swedish: "Vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, kan det krävas en längre behandling med antibakteriella medel.
Maltese: "F'każijiet ta' infezzjonijiet ikkawżati minn Staphylococcus aureus, jista' jkun meħtieġ kors itwal ta' terapija antibijotika.