FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jalra 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone (0,6 %) ; mais ces épisodes ont été fréquents chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone (1,9 %).
Swedish: I kliniska studier var förekomsten av hypoglykemi mindre vanlig hos patienter som fick vildagliptin + pioglitazon (0,6 %) men vanlig hos patienter som fick placebo + pioglitazon (1,9 %).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,53%) à partir d'un taux initial moyen de 7,9 %.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion gav vildagliptin en signifikant minskning avHbA1c jämfört med placebo (en skillnad på -0,53 %) från ett genomsnittligt utgångsvärde på 7,9 %.
French: De plus, dans les essais contrôlés en monothérapie réalisés avec 100 mg par jour de vildagliptine l'incidence globale des sorties d'essai pour effets indésirables n'a pas été plus élevée chez les patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine (0,3%) en comparaison à ceux ayant reçu le placebo (0,6%) ou les comparateurs (0,5%).
Swedish: I kontrollerade monoterapistudier med vildaglipin var dessutom den totala incidensen av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid doser på 100 mg dagligen (0,3 %) än för placebo (0,6%) eller jämförelseläkemedel
French: Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jalra 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
French: Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études cliniques d'une durée de 2 ans ou plus chez des patients traités par l'association vildagliptine et la metformine.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler eller oförutsedda risker sågs i studier som pågått i upp till 2 år eller mer när vildagliptin gavs som tillägg till metformin.
French: • Peu fréquent : diarrhée, flatulence
Swedish: • Mindre vanliga: Diarré, gasbildning
French: Comment conserver Jalra
Swedish: Hur Jalra ska förvaras
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Jalra.
Swedish: Var särskilt observant för att upptäcka nya blåsor eller sår när du tar Jalra.
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Jalra respectivement.
Swedish: I pioglitazon tilläggstudien var den absoluta viktuppgången för placebo och Jalra 100 mg dagligen, 1,4 kg respektive 2,7 kg.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été fréquente (1%) chez les patients recevant 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine et peu fréquente (0,4%) chez les patients recevant le placebo en association avec la metformine (peu fréquents).
Swedish: I kliniska studier var hypoglykemi vanligt förekommande hos patienter som fick vildagliptin 100 mg i kombination med metformin (1 %) och mindre vanligt hos patienter som fick placebo + metformin (0,4 %).
French: Plus de 1900 patients âgés de 65 ans et plus ont reçu 50 mg de vildagliptine une fois par jour ou 100 mg par jour.
Swedish: Fler än 1 900 patienter som fick vildagliptin 50 mg en gång dagligen eller 100 mg dagligen var ≥65 år.
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Jalra en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n=170)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 50 mg i kombination med sulfonureid i dubbelblinda studier (N=170)
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Jalra en association avec la metformine dans les études en double aveugle (n=208)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Jalra 100 mg dagligen i kombination med metformin i dubbelblinda studier (N=208)
French: • Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d'estomac
Swedish: • Vanliga: Huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna
French: Jalra vildagliptine
Swedish: Jalra vildagliptin
French: L'EPAR complet relatif à Jalra est disponible sur le site web de l'Agence sous website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jalra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jalra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jalra, le 19 novembre 2008.
Swedish: Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jalra som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Jalra est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Swedish: Jalra används för att behandla typ 2-diabetes.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Jalra est de:
Swedish: För vuxna rekommenderas följande dosering av Jalra:
French: Pourquoi Jalra a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Jalra godkänts?
French: Jalra est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Swedish: Jalra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
French: Autres informations relatives à Jalra:
Swedish: Mer information om Jalra
French: Le principe actif de Jalra, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Swedish: Den aktiva substansen i Jalra, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DDP-4).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jalra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Jalra au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Jalra visat vid studierna?
French: Jalra a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Swedish: Jalra har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
French: Jalra n'est pas recommandé non plus chez les patients présentant des troubles hépatiques.
Swedish: Jalra rekommenderas inte till patienter med leverproblem.
French: Qu'est-ce que Jalra?
Swedish: Vad är Jalra?
French: Son utilisation chez les patients souffrant d'une affection cardiaque doit être limitée aux cas d'affection modérée.
Swedish: För patienter med hjärtsjukdomar ska användningen begränsas till patienter med lindrig sjukdom.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Jalra et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Swedish: Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Jalra inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jalra (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jalra (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Swedish: Jalra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
French: En conséquence, Jalra ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
Swedish: Jalra ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Jalra a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Swedish: I studien med 296 patienter som tog insulin medförde tillägg av Jalra en större minskning i HbA1cnivåerna än tillägg av placebo, men storleken på denna effekt var liten och berodde troligen på att studien omfattade patienter som behandlats under lång tid varför det var mindre troligt att de skulle uppvisa en förbättring.
French: Une autre étude a comparé Jalra avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Jalra med placebo som en tilläggsbehandling på 449 patienter som redan tog en stabil långverkande insulindos.
French: Quatre études ont comparé les effets de Jalra, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Swedish: I fyra andra studier jämfördes effekterna av Jalra i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
French: Une autre étude a comparé Jalra avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Jalra med placebo som en tilläggsbehandling på 318 patienter som redan tog metformin och glimepirid.
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Jalra pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Swedish: I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Jalra som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
French: L'utilisation de Jalra n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères, notamment chez les patients hémodialysés (technique d'épuration du sang) présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Swedish: Jalra rekommenderas inte till patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion, däribland patienter med terminal njurinsufficiens som får hemodialys (en metod för rening av blodet).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jalra, y compris ceux survenant lors de l'utilisation de Jalra avec d'autres médicaments antidiabétiques, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jalra, inklusive biverkningar som uppträder när Jalra tas tillsammans med andra diabetesläkemedel, finns i bipacksedeln.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Jalra en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Swedish: CHMP tog också hänsyn till användningen av Jalra som enda behandling och fann att Jalra var effektivt när det gällde att minska blodsockret, dock i mindre grad än metformin.
French: Comment Jalra est-il utilisé?
Swedish: Hur används Jalra?
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Jalra s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Swedish: När Jalra gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
French: Dans l'étude comparant Jalra à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Jalra.
Swedish: I studien där Jalra jämfördes med metformin observerades signifikant bättre resultat med metformin: Hb1A1c minskade med 1,5 procentenheter efter 52 veckor, jämfört med en minskning med cirka 1 procentenhet hos patienter som behandlades med Jalra.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jalra?
Swedish: Vilka är riskerna med Jalra?
French: Les patients sous Jalra en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Swedish: Hos patienter som tog Jalra som tillägg till insulin, med eller utan metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som tog placebo som tillägg till insulin.
French: Jalra en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux de HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Swedish: Jalra som enda behandling var effektivt när det gällde att minska nivåerna av HbA1c, men mindre effektivt än jämförelseläkemedlen.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Jalra 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Swedish: I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Jalra två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jalra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Jalra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Le CHMP, considérant que Jalra est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie)
Swedish: CHMP noterade att Jalra var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
French: Janumet est contre-indiqué chez les patients avec :
Swedish: Janumet är kontraindicerat hos patienter med:
French: Autres médicaments et Janumet
Swedish: Andra läkemedel och Janumet
French: Janumet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Swedish: Janumet ska inte användas under graviditet.
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Janumet ».
Swedish: Se avsnitt 2, Ta inte Janumet.
French: Si vous arrêtez de prendre Janumet, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Swedish: Om du slutar ta Janumet kan ditt blodsocker komma att stiga igen.
French: Qu'est-ce que Janumet et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Janumet är och vad det används för
French: Pendant votre traitement par Janumet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Swedish: Under behandling med Janumet kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Janumet.
Swedish: Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Janumet.
French: Janumet ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Swedish: Janumet ska inte användas hos patienter med typ 1-diabetes och ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
French: Si aucun dosage adéquat de Janumet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Swedish: Om ingen lämplig styrka av Janumet finns tillgänglig ska enskilda monokomponenter användas i stället för den fasta doskombinationen.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Janumet.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Janumet.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées *
Swedish: Incidensen per 100 patientår*
French: Compte tenu des marges de sécurité élevées, ces observations ne suggèrent pas qu'il y ait un risque pertinent pour la reproduction humaine.
Swedish: På grund av den höga säkerhetsmarginalen, tyder dessa fynd inte på någon relevant risk för human fortplantning.
French: Si vous arrêtez de prendre Janumet
Swedish: Om du slutar att ta Janumet
French: Ne prenez pas Janumet si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Swedish: Ta inte Janumet om något av ovanstående gäller dig och tala med läkare om andra sätt att hantera din diabetes.
French: Janumet avec de l'alcool
Swedish: Janumet med alkohol
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois la dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'Homme.
Swedish: På grund av den höga säkerhetsmarginalen (ingen effekt sågs vid 19 gånger klinisk exponeringsnivå), bedöms inte dessa neoplastiska förändringar vara relevanta för människa.
French: Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Swedish: Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Janumet avant ou au moment de l'injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Janumet före eller vid tidpunkten för injektionen.
French: ARRETEZ de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Swedish: SLUTA ta Janumet och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Janumet chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Janumet för barn och ungdomar från nyfödda till <18 års ålder har ännu inte fastställts.
French: Si vous oubliez de prendre Janumet
Swedish: Om du har glömt att ta Janumet
French: Janumet doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Swedish: Janumet ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Janumet.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Janumet.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Janumet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Janumet eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Janumet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Janumet för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Janumet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Swedish: Janumet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
French: Janumet peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Swedish: Janumet kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
French: En cas de suspicion de pancréatite, Janumet ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Janumet ne doit pas être réintroduit.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Janumet och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Janumet inte återinsättas.
French: Janumet n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Janumet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 g/mL.
Swedish: Vid de vanliga metformindoserna och doseringstabellerna uppnås steady state plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och är vanligen mindre än 1 μg/ml.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Janumet
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Janumet
French: Dans une étude de développement pré/postnatal réalisée chez des rats, la sitagliptine n'a produit aucun effet indésirable.
Swedish: I en pre-/post-natal utvecklingsstudie som utfördes på råtta med sitagliptin, observerades inga biverkningar.