FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto studie byly provedeny s jednotlivými aktivními složkami.
Slovenian: Takšne študije so izvedli z njegovima posameznima učinkovinama.
Czech: EU/1/16/1108/001 14 potahovaných tablet EU/1/16/1108/002 28 potahovaných tablet EU/1/16/1108/003 98 potahovaných tablet EU/1/16/1108/004 30 potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v katerem koli od organskih sistemov.
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Slovenian: Reprodukcijska in razvojna toksičnost
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let še nista ugotovljeni.
Czech: Pacienti, kteří dokončili počáteční 24týdenní období studie, mohli vstoupit do kontrolované 28týdenní dlouhodobé extenze studie (52 týdnů).
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Czech: Klinické studie sekvenční podání Studie MB102129
Slovenian: Klinična preskušanja z zaporednim dodajanjem Študija MB102129
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 %
Czech: Hodnoty AUC 5-OH-saxagliptinu byly rovněž zvýšené.
Slovenian: Višje so bile tudi vrednosti AUC 5-OH-saksagliptina.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Czech: Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
Slovenian: To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza.
Czech: Tento úbytek v průměrném absolutním počtu lymfocytů nebyl spojen s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Slovenian: To znižanje povprečnega absolutnega števila limfocitov ni bilo povezano s klinično pomembnimi neželenimi učinki.
Czech: Další analýza neprokázala různý vliv podle jednotlivých tříd NYHA.
Slovenian: Dodatna analiza ni pokazala različnega vpliva med razredi po NYHA.
Czech: Informujte svého lékaře zejména: - jestliže užíváte lék, který zvyšuje množství vody odstraňované z těla (diuretikum).
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati: - če jemljete kakšno zdravilo, ki se uporablja za povečanje odvajanja vode iz telesa (diuretik).
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Czech: Obě patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Czech: Většina pacientů v této studii měla výchozí hodnotu HbA1c > 8 % (viz tabulka 3).
Slovenian: Večina bolnikov v tej študiji je imela izhodiščni HbA1c > 8 % (glejte preglednico 3).
Czech: Pro stanovení závěrů týkajících se expozice u pacientů > 70 let nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000) a není známo (nelze určit z dostupných údajů).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni  1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Czech: Co je přípravek Qtern a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nicméně lze očekávat zvýšenou expozici vzhledem k poklesu funkce ledvin v souvislosti s věkem.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi starostnega zmanjšanja delovanja ledvic.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsnem košu) in zniževanje krvnega tlaka.
Czech: Nejsou žádná omezení s ohledem na věk.
Slovenian: Omejitev za uporabo samo glede na starost ni.
Czech: Tento lék je určen k léčbě zánětů různých částí těla a orgánů.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje vnetij v različnih delih telesa in organih.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí byla vyvážená v obou léčebných skupinách.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má se zahájit vhodná podpůrná léčba odpovídající klinickému stavu pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje glede na bolnikovo klinično stanje.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 podávat s opatrností.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba zaviralce SGLT2 uporabljati previdno.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Qtern bez předchozí porady s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Qtern, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: - Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Vzestup expozice simvastatinu a kyseliny simvastatinu není považován za klinicky významný.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu in simvastatinski kislini ne velja za klinično pomembno.
Czech: Polyurie zahrnuje následující preferenční termíny: polyurie a polakisurie.
Slovenian: Poliurija vključuje naslednje prednostne izraze: poliurija in polakisurija.
Czech: Obecně byly nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů ve věku ≥ 65 let podobné jako ve skupině < 65 let.
Slovenian: Na splošno so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky za čtyři hodiny).
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek se odstranita s hemodializo (23 % odmerka v štirih urah).
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo rovněž přechodně zvýšeno (po dobu 3 až 7 dnů) a doprovázeno nepřetržitým poklesem koncentrace kyseliny močové v séru.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline v urinu (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Qtern nebyla u těchto pacientů stanovena.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti zdravila Qtern pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Czech: Během pokračující léčby byly zvýšené hladiny kreatininu obvykle přechodné nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Slovenian: Zvišanja kreatinina so bila med stalnim zdravljenjem na splošno prehodna in po prenehanju zdravljenja reverzibilna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qtern u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetu 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Qtern za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Neužívejte přípravek Qtern: - jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Qtern: - če ste alergični na saksagliptin, dapagliflozin ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Czech: Pokud máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, v trebušni slinavki bodisi ne nastaja dovolj insulina bodisi telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.
Czech: Saxagliptin: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Slovenian: Saksagliptin: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % višjo kot mladi bolniki (18-40 let).
Czech: průjem, dyspepsie
Slovenian: driska, dispepsija
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP-4 je bila povezana s tveganjem za akutni pankreatitis.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim pa so se znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP-4.
Czech: - Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykemie) pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 lidí), při užívání tohoto přípravku spolu s dalšími léky na cukrovku, které způsobují hypoglykemii.
Slovenian: - Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), če je to zdravilo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki povzročajo hipoglikemijo.
Czech: V oddělené analýze předběžně specifikovaných podskupin byly průměrné poklesy oproti výchozí hodnotě HbA1c obecně vyšší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Slovenian: V ločeni vnaprej opredeljeni analizi podskupin so bila povprečna znižanja HbA1c od izhodišča na splošno večja pri bolnikih z višjimi izhodiščnimi vrednostmi HbA1c.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodé).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Czech: • jestliže pociťujete nauzeu (pocit na zvracení), zvracíte, máte horečku, nebo nemůžete jíst či pít.
Slovenian: - če vam je (ali postane) slabo, bruhate, imate zvišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Czech: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice pro saxagliptin, ale tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní.
Slovenian: Ženske so imele približno 25 % večjo sistemsko izpostavljenost saksagliptinu; ta razlika ne velja za klinično pomembno.
Czech: K těmto příznakům může dojít bez ohledu na výši hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino glukoze v krvi.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou uvedeny v horní části bodu 4.
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů zůstal stabilní při denním dávkování až po dobu 102 týdnů.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo med 102 tedna trajajočo vsakodnevno uporabo stabilno.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je však třeba uvážit možnou poruchu funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Slovenian: Vendar pa je treba pri starejših bolnikih (≥ 65 let) upoštevati delovanje ledvic in tveganje za zmanjšanje volumna.
Czech: Většina nežádoucích příhod genitálních infekcí byla hlášena u žen (84 % subjektů s genitální infekcí).
Slovenian: O večini okužb spolovil so poročali pri ženskah (84 % preiskovancev z okužbo spolovil).
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolní končetině (především prstů na noze).
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2, ki še potekajo, so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtern vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Qtern ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávku.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Czech: Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu" u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
Slovenian: Zdravilo Qtern uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon naznačují mírně zvýšené riziko nádoru močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Slovenian: Razpoložljivi epidemiološki podatki za pioglitazon nakazujejo majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri sladkornih bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjem testiranem odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane pri tem odmerku.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost dapagliflozinu po podání dávky 10 mg je 78 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po uporabi 10-mg odmerka je 78 %.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Qtern se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in zdravila Qtern se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být tento léčivý přípravek vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být znovu nasazen.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba prenehati uporabljati to zdravilo; če je akutni pankreatitis potrjen, se ga ne sme ponovno uvesti.
Czech: Z tohoto důvodu se neočekává, že dapagliflozin mění metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi dapagliflozin spremenil presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Czech: Změna HbA1c u randomizovaných subjektů oproti výchozí hodnotě 24. týden kromě údajů po podání záchranné léčby -studie MB102129 a CV181168
Slovenian: Sprememba HbA1c od izhodišča po 24 tednih, izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju, za randomizirane bolnike - študiji MB102129 in CV181168
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo kmalu po uvedbi zdravila ali po daljšem obdobju zdravljenja.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti.
Czech: Shrnutí hlášených nežádoucích účinků přípravku Qtern
Slovenian: Strnjen prikaz poročanih neželenih učinkov zdravila Qtern
Czech: • jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Slovenian: - če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzivna zdravila) in ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Czech: Diabetes 2. typu je druh cukrovky, který obvykle začíná ve starším věku.
Slovenian: "Sladkorna bolezen tipa 2" je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi pri starejših.
Czech: Proto se přípravek Qtern nesmí užívat v průběhu těhotenství.
Slovenian: Zato se zdravila Qtern med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Czech: Přípravek Qtern lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě na základě výchozí hodnoty HbA1c
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča glede na izhodiščni HbA1c
Czech: Většina případů byla mírné až střední intenzity, vyskytla se jednou a většina pacientů v léčbě pokračovala.
Slovenian: Okužbe so bile blage ali zmerne, pojavile so se le enkrat in večina bolnikov je nadaljevala zdravljenje.
Czech: Distribuční objem saxagliptinu 205 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve saksagliptina je bil 205 l.
Czech: Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je obvykle dosaženo za 2 hodiny po podání nalačno.
Slovenian: Najvišja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je bila po navadi dosežena v 2 urah po uporabi na tešče.
Czech: • jestliže užíváte nějaký další lék k léčbě diabetu 2. typu, který obsahuje "pioglitazon".
Slovenian: - če jemljete kakšno drugo zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje "pioglitazon".
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtern a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Qtern in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Czech: Mechanismus účinku dapagliflozinu
Slovenian: Mehanizem delovanja dapagliflozina
Czech: Dapagliflozin: Průměrná hodnota AUCss pro dapagliflozin u žen je odhadem přibližně o 22 % vyšší než u mužů.
Slovenian: Dapagliflozin: Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % višja kot pri moških.
Czech: Tyto farmakokinetické účinky nejsou považovány za klinicky významné a úprava dávky není potřebná.
Slovenian: Ti farmakokinetični učinki niso klinično pomembni in ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Czech: Lékové interakce:
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Pacienti mají být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Qtern podáván v kombinaci s dalšími antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. sulfonylmočoviny).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. sulfonilsečnine).
Czech: Přípravek Qtern se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker zdravilo pri njih ni raziskano.
Czech: Výchozí hodnota (průměrná) Změna oproti výchozí hodnotě (upravený medián (95% interval spolehlivosti [CI])
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Qtern".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Qtern", spodaj.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa: dolgotrajno, hudo bolečino v trebuhu.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Czech: Přípravek Qtern nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Qtern nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Saxagliptin: V souhrnné analýze 5 placebem kontrolovaných studií byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně 100 buněk/mikrolitr v porovnání s placebem.
Slovenian: Saksagliptin: Kumulativno so v 5 s placebom kontroliranih študijah opažali majhno znižanje absolutnega števila limfocitov, približno 100 celic/mikroliter v primerjavi s placebom.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku dapagliflozinu.
Slovenian: Ta zdravila niso spremenila farmakokinetike dapagliflozina.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v souvislosti s funkcí ledvin byl vzestup hladiny kreatininu v séru, přičemž většina případů byla přechodná a reverzibilní (viz bod 4.8).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bilo zvišanje kreatinina v serumu; večinoma je bilo prehodno in reverzibilno (glejte poglavje 4.8).
Czech: U starších pacientů je také pravděpodobnější, že jsou léčeni antihypertenzivy, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů angiotenzin II typu 1 (ARB)].
Slovenian: Poleg tega je pri starejših bolnikih verjetneje, da prejemajo antihipertenzivna zdravila, ki lahko spremenijo delovanje ledvic in/ali povzročijo zmanjšanje volumna [npr. zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) ali antagoniste receptorjev angiotenzina II tipa 1 (ARB - angiotensin II type 1 receptor blockers)].
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti s nízkou tělesnou hmotností vykazovat poněkud vyšší expozici a pacienti s vysokou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Slovenian: Zato je lahko izpostavljenost pri bolnikih z majhno telesno maso nekoliko večja in pri bolnikih z veliko telesno maso nekoliko manjša.
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
Slovenian: HbA1c (%) 24. teden Izhodišče (povprečje)
Czech: Odpovídající plazmatické koncentrace pro Cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (s výjimkou hypertenze) při vstupu do studií a 67,9 % mělo hypertenzi.
Slovenian: V kliničnem programu je izhodiščno imelo anamnezo srčno-žilne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev; hipertenzijo jih je imelo 67,9 %.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známá a kožní léze nebyly pozorovány u člověka.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan in pri človeku kožnih sprememb niso opazili.
Czech: - jestliže užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek: - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
Slovenian: - če uporabljate kakšno zdravilo, ki vsebuje katero od naslednjih učinkovin: - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin.
Czech: Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest mají být vyšetřeni a rychle léčeni, pokud je to indikováno (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi okužbe sečil je treba ovrednotiti in jih nemudoma zdraviti, če je to indicirano (glejte poglavje 4.8).
Czech: Průměrný distribuční objem dapagliflozinu v ustáleném stavu je 118 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 118 l.
Czech: Diabetické kožní léze (poškození kůže, jako jsou vředy) jsou častou komplikací onemocnění diabetem.
Slovenian: Diabetične kožne spremembe (prizadetost kože, npr. rane ali razjede) so pogost zaplet sladkorne bolezni.