FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou u dospelých a pacientov s PWS sú obmedzené.
Maltese: L-esperjenza bil-kura fit-tul fl-adulti u f'pazjenti b'PWS hi limitata.
Slovak: Diabetes mellitus typu II
Maltese: Dijabete mellitus ta' tip 2
Slovak: Somatropín je účinný metabolický hormón s dôležitými funkciami v metabolizme lipidov, sacharidov a proteínov.
Maltese: Somatropin hu ormon metaboliku qawwi li hu importanti għall-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Slovak: Deficit rastového hormónu Praderovej-Williho syndróm Turnerov syndróm Chronická renálna insuficiencia
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner Insuffiċjenza kronika tal-kliewi
Slovak: Prášok:
Maltese: Sintomi:
Slovak: 1 ml striekačku) a injekčnú ihlu (napr. 0,25 mm x 8 mm).
Maltese: siringa ta'1 ml) u l-labra ta' l-injezzjoni (eż. 0.25 mm x 8 mm).
Slovak: Skúsenosti u pacientov starších ako 80 rokov sú obmedzené.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Slovak: Omnitrope (MAH:
Maltese: Sustanzi oħra:
Slovak: Udržiavacia dávka málokedy prekročí 0,5 mg denne.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Slovak: • lieky proti epilepsii (antikonvulzíva),
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
Slovak: Somatropín vyvoláva retenciu sodíka, draslíka a fosforu.
Maltese: Somatropin jikkaġuna ż-żamma ta' sodium, potassium u phosphorus.
Slovak: Tabuľka 2
Maltese: Tabella 2:
Slovak: Klinické skúšania u detí s Turnerovým syndrómom Tabuľka 2
Maltese: Provi kliniċi fi tfal bis-sindrome ta' Turner Tabella 2:
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku diabetes mellitus (napr. rodinná anamnéza s výskytom diabetu, obezita, ťažká inzulínová rezistencia, acanthosis nigricans) sa má vykonať orálny glukózo-tolerančný test (oGTT).
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Slovak: Praderovej-Williho syndróm
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,3 mg prášku 1 injekčná liekovka s 1 ml rozpúšťadla Veľkosť balenia 1
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 kunjett b'1.3 mg ta' trab 1 kunjett b'1 ml ta' solvent Daqs tal-pakkett ta' 1
Slovak: Ihlu vpichnite do kožnej riasy pod uhlom 45° až 90°.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Slovak: Injekčný roztok v náplni pre pero SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. Roztok je číry a bezfarebný.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Slovak: U 56 pacientov, ktorí boli kontinuálne liečení somatropínom a dosiahli (takmer) očakávanú finálnu výšku, bola zmena vo výške oproti výške na začiatku liečby +1,90 SD (pri dávke 0,033 mg/kg telesnej hmotnosti za deň) a +2,19 SD (pri dávke 0,067 mg/kg telesnej hmotnosti za deň).
Maltese: F'56 pazjent li kienu kkurati kontinwament u li laħqu t-tul (kważi) finali, il-medja tal-bidla mit-tul fil-bidu tal-kura kienet ta' +1.90 SDS (0.033 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem) u +2.19 SDS (0.067 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem).
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alkoħol.
Slovak: Klinické skúšania u dospelých s GDH
Maltese: Provi kliniċi f'adulti b'GHD
Slovak: Deficit rastového hormónu Praderovej-Williho syndróm Turnerov syndróm
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok
Maltese: Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Omnitrope 15 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Pozri tiež vyjadrenia v časti 4.4 týkajúce sa diabetes mellitus a poruchy funkcie štítnej žľazy a vyjadrenia v časti 4.2 týkajúce sa perorálnej substitučnej estrogénovej liečby.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4 għal dikjarazzjonijiet dwar id-dijabete mellitus u mard tat-tirojde u sezzjoni 4.2 għal dikjarazzjoni dwar it-terapija tas-sostituzzjoni orali ta' l-estroġenu.
Slovak: Jeden ml obsahuje po rekonštitúcii 15 mg benzylalkoholu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Slovak: Klinický význam týchto zistení môže byť obmedzený.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Slovak: Myalgia* Muskuloskeletálne stuhnutie*
Maltese: Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 5.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Slovak: Udržiavacia dávka zriedkavo presiahne 1,0 mg/deň.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Slovak: Vložte náplň do pera Omnitrope
Maltese: Mediċini oħra u Omnitrope
Slovak: Podmienky na uchovávanie použitého lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali waqt l-użu, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: - Ubezpečte sa, že hrot ihly striekačky je v rekonštituovanom roztoku Omnitrope.
Maltese: Perċentwali żgħira ta' pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal Omnitrope.
Slovak: Parestézia* Benígna intrakraniálna hypertenzia
Maltese: Parestesija* Pressjoni għolja beninna intrakranjali
Slovak: B v sére.
Maltese: U L-UŻU
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu (zodpovedá 30 IU).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 10 mg ta' somatropin (li jikkorrispondu għal 30 IU).
Slovak: Dospelí - Substitučná liečba u dospelých s klinickými príznakmi deficitu rastového hormónu.
Maltese: Adulti - Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti li jkollhom defiċjenza prominenti ta' l-ormon tat-tkabbir.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu* (zodpovedá 20 IU)
Maltese: Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Kull ml tas-soluzzjoni fih 6.7 mg ta' somatropin* (li jikkorrispondi għal 20
Slovak: Každý človek je iný.
Maltese: Kulħadd hu differenti.
Slovak: V tabuľkách 1 - 6 sú uvedené nežiaduce reakcie zaradené pod nadpisy tried orgánových systémov a frekvencií s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov) pre každé z indikovaných ochorení.
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Slovak: - Liečivo Omnitropu je somatropín.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Slovak: Hormóny predného laloku hypofýzy a ich analógy, ATC kód: H01AC01
Maltese: Ormoni tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, kodiċi ATC:
Slovak: EMEA/H/C/00607
Maltese: EMA/118528/2018 EMEA/H/C/00607
Slovak: Liek
Maltese: Turner;
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omnitrope sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Slovak: • majú genetický stav nazývaný Praderovej-Williho syndróm.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Slovak: U dospelých sú časté vedľajšie účinky súvisiace so zadržiavaním tekutín, ako je periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel), parestézia (necitlivosť alebo mravčenie), bolesť kĺbov a svalov a stuhnutosť končatín (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100).
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať somatropín.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Slovak: Omnitrope somatropín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Slovak: Omnitrope
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Slovak: Omnitrope je liek Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou môže liek Omnitrope vpichovať pacient alebo jeho opatrovateľ.
Maltese: Il-pazjent jew ilpersuna li tindokra jistgħu jinjettaw Omnitrope, wara li jkunu ġew imħarrġa minn tabib jew infermier.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omnitrope?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Slovak: Omnitrope obsahuje účinnú látku somatropín a je to tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovak: Omnitrope sa skúmal s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Genotropin.
Maltese: Omnitrope ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Genotropin.
Slovak: Omnitrope sa používa aj ako náhradná terapia u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu.
Maltese: Omnitrope jintuża wkoll bħala terapija ta' sostituzzjoni f'pazjenti adulti b'defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir.
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Onbrez Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Slovak: Inhalátor Onbrez Breezhaler
Maltese: Inhaler Onbrez Breezhaler
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Onbrez Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Onbrez Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler než pri placebe.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Slovak: Dávka 300 mikrogramov vyvolala zvýšenie o 170-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 100 ml v porovnaní s formoterolom 12 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Slovak: Inhalátor a kapsuly
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Slovak: Do fázy III programu klinického vývoja lieku Onbrez Breezhaler boli zaradení pacienti s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP. 4 764 pacientov dostávalo indakaterol do jedného roka v dávkach až do dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Maltese: III ta' Onbrez Breezhaler kien jinvolvi pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD bejn moderata u gravi. 4,764 pazjent kienu esposti għall-indacaterol sa sena u ngħataw dożi sa darbtejn l-ogħla doża rrakkomandata.
Slovak: EMA/530281/2017
Maltese: EMA/530281/2017 EMEA/H/C/001114
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onbrez Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok 150 mikrogramov a 300 mikrogramov lieku Onbrez Breezhaler podobný, z výsledkov však vyplynulo, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť v prípade pacientov so závažnejším ochorením väčšiu úľavu.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu užívanú jedenkrát denne.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Slovak: Onbrez Breezhaler predstavovalo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo došlo k rôznym zmenám objemu FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Maltese: Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Slovak: Liek Onbrez Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Maltese: Onbrez Breezhaler jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Oncaspar (pegaspargáza)
Maltese: Oncaspar (pegaspargase)
Slovak: EMEA/H/C/003789
Maltese: EMA/814820/2018 EMEA/H/C/003789
Slovak: Oncaspar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovak: Oncaspar bolo dňa 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Slovak: Obsahuje liečivo pegaspargáza.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncaspar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Slovak: Oncaspar je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Slovak: Liek Oncaspar sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine.
Maltese: Oncaspar jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer.
Slovak: Oncaspar?
Maltese: Kif jintuża Oncaspar?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oncaspar sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oncaspar hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 76 detí, u ktorých sa rakovina vrátila po predchádzajúcej liečbe, sa rakovina nezistila u približne 40 % pacientov liečených liekom Oncaspar (niektorí z nich boli alergickí na liečbu inou asparaginázou) v porovnaní so 47 % pacientov liečených porovnávacím liekom obsahujúcim asparaginázu.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva každých 14 dní vo forme injekcie do svalu alebo vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, pričom dávka závisí od veku a veľkosti povrchu tela.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Slovak: Oncaspar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky problémov s pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi), znížená zrážanlivosť krvi, vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a nízka hladina bielych krviniek sprevádzaná horúčkou.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 118 detí s novodiagnostikovanou ALL, sa po 7 rokoch rakovina nezistila u 75 % detí liečených liekom Oncaspar (v kombinácii s ďalšími liekmi), pričom počas tohto obdobia sa nezaznamenal ani relaps ani nová rakovina v porovnaní so 66 % pacientov liečených inou asparaginázou.
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Slovak: Liečivo (pegaspargáza) obsahuje enzým asparaginázu, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Maltese: Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-demm tal-amino aċidu asparagina.
Slovak: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Slovak: December 2025
Maltese: Diċembru 2025
Slovak: Asparagín (µmol)
Maltese: Asparagine (µM)
Slovak: t1/2 (deň)
Maltese: t1/2 (jum)
Slovak: Aritmetický priemer (SD)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Slovak: Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Slovak: L-asparaginázou.
Maltese: L-asparaginase.
Slovak: - prednizón, steroidný liek.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Slovak: Pediatrickí pacienti a dospelí ≤ 21 rokov
Maltese: Pazjenti pedjatriċi u adulti ≤21 sena
Slovak: Časté: Infekcie, sepsa
Maltese: Infezzjonijiet, sepsis
Slovak: ATC kód: L01XX24
Maltese: L01XX24
Slovak: 3 750 U
Maltese: INDIVIDWALI 3,750 U
Slovak: Oncasparom.
Maltese: Oncaspar.
Slovak: Karcinogenita, mutagenita, fertilita
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Slovak: 8 mesiacov.
Maltese: 8 xhur.
Slovak: * N=47 hodnotiteľných jedincov.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Slovak: Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Slovak: Neznáme: Toxická epidermálna nekrolýza*
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*
Slovak: Závažné poškodenie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN]; transaminázy > 10-násobok ULN).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Slovak: N=46 hodnotiteľných jedincov.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Slovak: Neznáme: Stav zmätenosti
Maltese: Stat konfużjonali
Slovak: hyperamonémia
Maltese: Iperammonaemija
Slovak: Účinnosť Oncasparu pri ALL u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym ochorením a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu bola založená na skupine 94 pacientov zo šiestich otvorených štúdií [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 a ASP-001C/003C].
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Slovak: % [95 % CI 78,5 - 95,9 %].
Maltese: 7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Nepretrepávajte.
Maltese: asparaginase.
Slovak: Liečba bola podaná počas indukcie (7. deň) a potom každé 2 týždne po dobu 30 týždňov po indukčnej terapii.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Slovak: Tmax (hod)*
Maltese: Tmax (sigħat)*
Slovak: oneskorenej intenzifikácie a dočasnej udržiavacej fázy pacientom s ALL s vysokým rizikom, liečeným rozšírenou Berlin-Frankfurt-Münster terapiou.
Maltese: Intensifikazzjoni Mdewma, u Manteniment Interim f'pazjenti b'ALL ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu terapija Berlin-Frankfurt-Münster imtejba.
Slovak: Štúdia CCG-1962 nebola navrhnutá na hodnotenie rozdielov v miere EFS.
Maltese: Studju CCG-1962 ma kienx maħsub biex jiġi evalwat differenzi fir-rati ta' EFS.
Slovak: * Liečivo je kovalentný konjugát L-asparaginázy získanej z baktérie Escherichia coli s monometoxypolyetylénglykolom
Maltese: * Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' L-asparaginase miksub minn Escherichia coli b'monomethoxypolyethylene glycol
Slovak: Pegaspargáza nebola mutagénna v Amesovom teste používajúcom kmene Salmonella typhimurium.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.