FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B lymphocytes.
German: Ibritumomab wurde so konzipiert, dass es an ein bestimmtes Antigen namens CD20 andockt, das sich an der Oberfläche aller BLymphozyten befindet.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
German: Da der Hersteller von Zevalin die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die besonderen Bedingungen am 22.
English: In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
German: In einer zusätzlichen Studie erhielten 57 Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor behandelt worden waren und bei denen Rituximab nicht wirkte, Zevalin.
English: For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
German: Für die Konsolidierungstherapie wurde Zevalin in einer Hauptstudie mit 414 Patienten untersucht, bei denen während der Induktionstherapie des Non-Hodgkin-Lymphoms eine teilweise oder vollständige Remission erreicht worden war.
English: Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
German: Zevalin ist ein Kit zur Zubereitung einer „radioaktiv markierten“ Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) mit dem Wirkstoff Ibritumomab Tiuxetan.
English: Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
German: Vor der Behandlung mit radioaktiv markiertem Zevalin müssen die Patienten zuerst eine RituximabInfusion erhalten (und zwar in einer niedrigeren als der zur Behandlung eingesetzten Dosis), um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, damit nur noch die vom Krebs befallenen B-Zellen im Lymphgewebe übrig bleiben.
English: Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
German: Zevalin wurde ferner an insgesamt 306 Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom untersucht, die entweder auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder deren Krankheit nach einer früheren Behandlung wiederaufgetreten war.
English: • The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
German: • Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ eingesetzt.
English: When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
German: Durch die radioaktive Markierung von Zevalin heftet sich das radioaktive Element Yttrium-90 (90Y) an den Wirkstoff Ibritumomab.
English: The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
German: Die Zevalin-Dosis wird nach der Anzahl der Blutkörperchen berechnet, um die dem Zustand des Patienten entsprechende Menge an Radioaktivität zu verabreichen.
English: Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B cells.
German: Nachdem sich der Antikörper an das Antigen angeheftet hat, kann die radioaktive Strahlung dort örtlich ihre Wirkung entfalten und die B-Zellen-Lymphome zerstören.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B cells.
German: Nach Injektion des radioaktiv markierten Arzneimittels befördert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zu seinem Zielantigen CD20 auf den B-Zellen.
English: What is Zevalin?
German: Was ist Zevalin?
English: Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
German: Radioaktiv markiertes Zevalin sollte nur von qualifiziertem Personal zubereitet und verabreicht werden, das eine entsprechende Genehmigung für die Anwendung radioaktiver Arzneimittel (Radiopharmaka) hat.
English: The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom und bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden (wiederkehrenden) oder refraktären (unempfänglichen) CD20-positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin zu erteilen.
English: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
German: • Lymphompatienten, bei denen nach ihrer ersten „Induktionstherapie“ (erste Stufe der chemotherapeutischen Behandlung) eine Remission (Verringerung der Zahl der Krebszellen) eingetreten ist;
English: Why has Zevalin been approved?
German: Warum wurde Zevalin zugelassen?
English: In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
German: In der zusätzlichen Studie sprach etwa die Hälfte der Patienten auf das radioaktiv markierte Zevalin an.
English: ‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
German: • Patienten, bei denen Rituximab (ein anderer Wirkstoff zur Behandlung des Non-HodgkinLymphoms) nicht mehr wirkt oder die Krankheit nach einer Rituximab-Behandlung wiederaufgetreten ist.
English: This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
German: Dies ermöglicht eine zielgerichtete Bestrahlung der vom Krebs befallenen B-Zellen mit Zevalin.
English: How has Zevalin been studied?
German: Wie wurde Zevalin untersucht?
English: What is Zevalin used for?
German: Wofür wird Zevalin angewendet?
English: How is Zevalin used?
German: Wie wird Zevalin angewendet?
English: In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
German: So betrug das Ansprechen bei Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhalten hatten, 80 % im Vergleich zu 56 % bei Patienten unter Rituximab.
English: How does Zevalin work?
German: Wie wirkt Zevalin?
English: EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The capsules should be swallowed whole with water.
German: Die Kapseln werden als Ganzes mit Wasser geschluckt.
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
German: Die Dosis kann darüber hinaus noch bis zu zweimal erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
English: This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Lyrica identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: It is used to treat adults with the following conditions:
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen angewendet:
English: Patients who have kidney problems need to take lower doses.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen niedrigere Dosen einnehmen.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
German: Die Höchstdosis beträgt 600 mg täglich.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
German: Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht werden.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
German: Neurotransmitter sind chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
German: Das Arzneimittel ist in Form von Kapseln (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
German: • bei generalisierten Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens).
English: Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Pfizer sollte ebenfalls allmählich über einen Zeitraum von mindestens einer Woche erfolgen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pregabalin Pfizer finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert und somit die Ausschüttung anderer Neurotransmitter verringert, die an der Auslösung von Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Pfizer.
English: The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
German: Der Wirkstoff in Pregabalin Pfizer, Pregabalin, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen „Neurotransmitter“ Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
German: • bei Epilepsie als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptische Anfälle, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden), die sich durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollieren lassen;
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Pfizer so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pregabalin Pfizer aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
German: April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Pfizer in der gesamten Europäischen Union.
English: Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
German: Pregabalin Pfizer ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pregabalin enthält.
English: The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pregabalin Pfizer gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Pfizer ergriffen?
English: The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pregabalin Pfizer (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Somnolenz (Schläfrigkeit).
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
German: • bei neuropathischen Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), darunter periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Diabetes oder Gürtelrose (Herpes zoster) auftreten, sowie zentralen neuropathischen Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
English: Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.
German: Pregabalin Pfizer wurde in 22 Studien mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Lyrica hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Pregabalin Pfizer verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Pfizer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
German: Der Nutzen von Pregabalin Pfizer bei neuropathischen Schmerzen wurde bis zu zwölf Wochen lang mithilfe eines Standardfragebogens zur Schmerzbewertung untersucht.
English: What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
German: Was ist Pregabalin Pfizer und wofür wird es angewendet?
English: The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Pfizer beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt auf zwei oder drei Einzeldosen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Pfizer zu verstehen.
English: Other information about Pregabalin Pfizer
German: Weitere Informationen über Pregabalin Pfizer
English: For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Pfizer benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
German: Welche Risiken sind mit Pregabalin Pfizer verbunden?
English: In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
German: In einer kleineren Studie mit 137 Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen infolge einer Rückenmarksverletzung zeigte sich bei 22 % der mit Pregabalin Pfizer behandelten Patienten eine Verringerung der Schmerzen um 50 %, im Vergleich zu 8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
English: What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Pregabalin Pfizer in den Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pregabalin Pfizer berichteten Nebenwirkungen sowie der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
German: Bei etwa 45 % der Patienten, die 600 mg Pregabalin Pfizer täglich einnahmen, und bei etwa 35 % der Patienten, die 300 mg Pregabalin Pfizer täglich einnahmen, verringerte sich die Anzahl der Anfälle um mindestens 50 %, verglichen mit einer Verringerung von 10 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
English: In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
German: In zehn Studien mit mehr als 3 000 Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen (infolge von Diabetes oder Gürtelrose) zeigte sich bei 35 % der mit Pregabalin Pfizer behandelten Patienten eine Verringerung der Schmerzen (gemessen an der bei der Schmerzbewertung erreichten Punktzahl) um mindestens 50 %, im Vergleich zu 18 % der mit Placebo behandelten Patienten.
English: Pregabalin Pfizer pregabalin
German: Pregabalin Pfizer
English: Why is Pregabalin Pfizer approved?
German: Warum wurde Pregabalin Pfizer zugelassen?
English: How is Pregabalin Pfizer used?
German: Wie wird Pregabalin Pfizer angewendet?
English: Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
German: Bei generalisierten Angststörungen war Pregabalin Pfizer wirksamer als Placebo: In acht Studien wurde bei mehr als 3 000 Patienten das Ausmaß ihrer Angst anhand eines Standardfragebogens zu Angststörungen beurteilt.
English: In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
German: Der Nutzen von Pregabalin Pfizer bei Epilepsie wurde in drei Studien mit 1 000 Patienten beurteilt.
English: How does Pregabalin Pfizer work?
German: Wie wirkt Pregabalin Pfizer?
English: • Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
German: • Frauen, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
English: Information for women
German: Informationen für Frauen
English: • a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
German: • eine Metaanalyse dreier WHO-Studien3,4,5, die hauptsächlich afrikanische und asiatische Frauen einschlossen.
English: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
German: Weitere Informationen zu diesen Studien können Sie dem CHMP-Beurteilungsbericht für ellaOne entnehmen: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
English: EllaOne can only be obtained with a prescription.
German: EllaOne ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Die Überprüfung von Levonorgestrel und Ulipristalacetat enthaltenden Notfallkontrazeptiva wurde im Januar 2014 nach Aufforderung durch Schweden gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
German: Studien HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 und HRA2914-513.
English: Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
German: Beide Metaanalysen berücksichtigten keine zulassungsüberschreitende Anwendung (d. h. eine Einnahme später als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr).
English: However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
German: Um jedoch die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass diese wirken, ist es wichtig, sie nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr so bald wie möglich einzunehmen.
English: References.
German: Literaturhinweise.
English: The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
German: Bei den in diesem Gutachten untersuchten Notfallkontrazeptiva handelt es sich um Arzneimittel, die Levonorgestrel enthalten, wie z. B. Norlevo, Levonelle/Postinor und Levodonna, welche durch nationale Verfahren in der EU zugelassen wurden.
English: The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
German: Das Gutachten schloss außerdem ein zentral zugelassenes Arzneimittel, ellaOne, ein, welches Ulipristalacetat enthält und im Jahr 2009 die Zulassung in der EU erhielt.
English: • An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
German: • Es wurde eine EU-weite Überprüfung durchgeführt, um zu beurteilen, ob Notfallkontrazeptiva bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen weniger wirksam sind.
English: For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
German: Im Hinblick auf Levonorgestrel enthaltende Notfallkontrazeptiva hat die Agentur die folgenden Daten betrachtet:
English: Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Notfallkontrazeptiva so bald wie möglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden müssen.
English: The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
German: Der CHMP empfahl einerseits, die Ergebnisse dieser Studien in die Produktinformationen von Notfallkontrazeptiva aufzunehmen, andererseits jedoch die Aussagen über die Auswirkungen des Körpergewichts in der Produktinformation für Norlevo zu löschen.
English: • Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte Frauen stets darauf hinweisen, dass es sich bei Notfallkontrazeptiva um eine gelegentlich anzuwendende „Rettungs“-Methode handelt und diese eine reguläre Verhütungsmethode nicht ersetzen sollten.