FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems emtricitabiną ar bet kokį antiretrovirusinį vaistą, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Lithuanian: Yra atskiras Emtriva 200 mg kietųjų kapsulių pakuotės lapelis.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Lithuanian: Žiūrėkite Emtriva 10 mg/ml geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santrauką.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Lithuanian: Atsargiai reikia emtricitabiną skirti su kitais vaistiniais preparatais, šalinamais aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu, nes dėl konkurencijos su ta pačia šalinimo sistema gali padidėti emtricitabino ar kito kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume.
English: Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Lithuanian: Tiksliai dozei atmatuoti naudokitės dozavimo taurele, esančia dėžutėje.
English: If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
Lithuanian: Tai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija. Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių netrukus po to, kai pradėjote vartoti Emtriva, nedelsiant pasakykite gydytojui.
English: Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Lithuanian: Emtricitabino ekspozicija organizme gali būti žymiai padidėjusi pacientams, sergantiems sunkaus laipsnio inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
English: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Lithuanian: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Lithuanian: Kadangi kietosios kapsulės ir geriamojo tirpalo emtricitabino biologinis prieinamumas skiriasi, išgėrus 240 mg (24 ml) emtricitabino geriamojo tirpalo pavidalu, turėtų susidaryti tokia pati jo koncentracija plazmoje, kaip ir išgėrus vieną 200 mg emtricitabino kietąją kapsulę (žr.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, gydomiems emtricitabinu, kuris skiriamas mažesnėmis dozėmis, reikia atidžiai stebėti klinikinį gydymo poveikį ir inkstų funkciją (žr.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dažniau gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl Emtriva juos reikia gydyti atsargiai (žr.
English: Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Lithuanian: Dėl šio biologinių prieinamumų skirtumo, vartojant 240 mg emtricitabino geriamojo tirpalo pavidalu, susidaro panaši jo koncentracija plazmoje, kaip ir išgėrus vieną 200 mg emtricitabino kietąją kapsulę.
English: With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Lithuanian: Nebuvo nustatytas kartu skiriamo emtricitabino poveikis, su kitais pro inkstus šalinamais vaistiniais preparatais ar kitais vaistiniais preparatais, veikiančiais inkstų funkciją, išskyrus famcikloviro ar tenofoviro dizoproksilio fumaratą.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Lithuanian: Emtriva 10 mg/ml geriamąjį tirpalą reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu arba be jo. Yra pridedama dozavimo taurelė (žr.
English: Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 mL), once daily.
Lithuanian: Todėl vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg, galima skirti arba po vieną 200 mg kietąją kapsulę per parą, arba iki 240 mg (24 ml) geriamojo tirpalo emtricitabino per parą.
English: Recommended dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution every 24 hours
Lithuanian: Rekomenduojamos Emtriva 10 mg/ml geriamojo tirpalo dozės per parą
English: Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Lithuanian: Kiekvienoje Emtriva kietojoje kapsulėje yra 200 mg emtricitabino.
English: Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą Emtriva pacientams, kurie yra infekuoti ir ŽIV, ir HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimo atvejų (žr.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Emtriva, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jums gali prireikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution
Lithuanian: Emtriva 10 mg/ml geriamasis tirpalas
English: Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg emtricitabino.
English: Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Lithuanian: Paūmėjimas daugiausia buvo nustatytas pagal alaninaminotransferazės (ALT) kiekio padidėjimą serume bei vėl aptinkamos HBV DNR.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Lithuanian: Gydant ŽIV infekciją nerekomenduojama emtricitabino vartoti vieno (monoterapija).
English: Per day
Lithuanian: Per parą
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)
English: Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Lithuanian: Emtriva poveikis vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams tirtas nebuvo.
English: Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra 19,4 mm x 6,9 mm dydžio, sudaryta iš balto matinio korpuso ir šviesiai mėlyno matinio dangtelio.
English: 80 mg (8 mL)
Lithuanian: (8 ml)
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, gydomiems emtricitabinu, kuris skiriamas ilgesniais intervalais, reikia atidžiai stebėti klinikinį gydymo poveikį ir inkstų funkciją (žr.
English: Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Lithuanian: Kiekviename ml Emtriva geriamojo tirpalo yra 10 mg emtricitabino.
English: Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Lithuanian: Žemiau esančioje 1 lentelėje nurodytos Emtriva 10 mg/ml geriamojo tirpalo paros dozės priklausomai nuo inkstų nepakankamumo laipsnio.
English: Hepatic insufficiency
Lithuanian: Kepenų funkcijos nepakankamumas
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Lithuanian: Kadangi kietosios kapsulės ir geriamojo tirpalo emtricitabino biologinis prieinamumas skiriasi, išgėrus 240 mg emtricitabino geriamojo tirpalo pavidalu, turėtų susidaryti tokia pati jo koncentracija plazmoje, kaip ir išgėrus vieną 200 mg emtricitabino kietąją kapsulę (žr.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Emtriva, another dose should be taken.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą nuo Emtriva vartojimo pacientas vėmė, jis turi suvartoti dar vieną dozę. Jeigu pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 1 valandai nuo Emtriva vartojimo, dar vienos dozės vartoti nereikia.
English: If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Lithuanian: • Nenutraukite Emtriva vartojimo nepasitarę su gydytoju.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.
Lithuanian: Ant buteliuko, lizdinių plokštelių pakuotės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Lithuanian: Emtriva 10 mg/ml geriamąjį tirpalą galima vartoti su maistu arba be jo. Yra pridedama dozavimo taurelė (žr.
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Lithuanian: Yra atskiras Emtriva 10 mg/ml geriamojo tirpalo pakuotės lapelis.
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Emtriva they do not need to take another dose.
Lithuanian: Jeigu po Emtriva išgėrimo iki vėmimo praėjo daugiau nei viena valanda, kitos dozės gerti nereikia.
English: Elderly
Lithuanian: Bendri
English: These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Lithuanian: Emtriva taip pat yra tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu ir tinka tik pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg ir galintiems nuryti kietąsias kapsules.
English: Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai: juodasis geležies oksidas (E 172), šelakas (E 904) Emtriva išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Lithuanian: Emtriva 200 mg kietosios kapsulės tinka tik pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 33 kg.
English: Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
English: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Lithuanian: Natrio hidroksidas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas
English: headache
Lithuanian: galvos skausmas
English: Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emtriva 200 mg kietosios kapsulės
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS
English: Nervous system disorders: Very common:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
English: Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance
Lithuanian: Intervalų tarp dozių, koreguojamų priklausomai nuo kreatinino klirenso, nurodymai skiriant 200 mg kietasias kapsules
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientams, kurie yra infekuoti ir ŽIV, ir HBV, gali pasireikšti hepatito paūmėjimo atvejų (žr.
English: A measuring cup is provided (see section 6.5).
Lithuanian: 6.5 skyrių).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni:
English: dizziness
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Oral use.
Lithuanian: Nustojus vartoti Emtriva
English: EU/1/03/261/001 EU/1/03/261/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/261/003
English: Contents of the pack and other information What Emtriva contains
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Emtriva Pakuotės turinys ir kita informacija
English: Ref. EMEA/138069/2008
Lithuanian: EMEA/138069/2008
English: What is Evoltra?
Lithuanian: Kas yra Evoltra?
English: International non-proprietary name (INN): clofarabine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): klofarabinas
English: London, 24 April 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO EVOLTRA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Lithuanian: Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino (pasireiškė iš naujo) po ne mažiau kaip dviejų gydymo kitais vaistais kursų, ir kai nesitikima, kad bet koks kitas gydymas bus veiksmingas.
English: It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Lithuanian: Jis priklauso priešvėžinių preparatų (vadinamų antimetabolitais) grupei.
English: On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Lithuanian: visiškai „Genzyme“ korporacijai priklausanti pavaldžioji bendrovė „Bioenvision Ltd“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Evoltra rinkodaros teisę.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Lithuanian: Tyrime nebuvo lyginamas Evoltra ir gydymo kitu preparatu poveikis.
English: This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Lithuanian: Dėl to ląstelėse nustoja gamintis nauja DNR ir sulėtėja vėžio ląstelių augimas.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
English: How is Evoltra expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Evoltra veikimo?
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Lithuanian: Keitimu buvo siekiama išplėsti indikaciją įtraukiant vyresnio amžiaus pacientų gydymą nuo ūmios mieloidinės leukemijos.
English: It contains the active substance clofarabine.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Evoltra nauda nebuvo pakankami įrodyta ir kad preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Evoltra naudojimo labdaros programose?
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Lithuanian: Evoltra yra koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
English: It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Lithuanian: Jis turėjo būti skiriamas pacientams, kuriems negali būti taikoma intensyvi chemoterapija, tais atvejais, kai nustatyti tam tikri šių pacientų kraujo mieloidinių ląstelių genetiniai sutrikimai, jie serga „antrine“ ūmia mieloidine leukemija (kurią sukelia ankstesnės kraujo ligos) arba dar viena liga neskaitant ŪML, arba jie yra 70 metų ir vyresni.
English: In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Lithuanian: Organizme klofarabinas užima adenino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja genetinės medžiagos gamyboje, veiklą.
English: The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Lithuanian: Komiteto nuomone, pagrindiniame tyrime dalyvavo daug pacientų, kuriems galėjo būti taikoma intensyvi chemoterapija, todėl Evoltra veiksmingumas galėjo atrodyti didesnis negu iš tikrųjų.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad pagrindinio tyrimo nepakako įrodyti Evoltra naudą gydant vyresnio amžiaus pacientus nuo ūmios mieloidinės leukemijos, kai jiems negalima skirti intensyvios chemoterapijos, ir kad siekiant nustatyti preparato veiksmingumą reikėtų gauti tyrimo, kuriame būtų lyginamas standartinio gydymo ir gydymo Evoltra veiksmingumas, rezultatus.
English: Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino analogas, kuris sudaro svarbiausios ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) dalį.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė remisija (leukemijos simptomų kaulų čiulpuose išnykimas ir visiškas arba dalinis kraujo kūnelių skaičiaus normalizavimasis).
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Lithuanian: Taip pat susirūpinimą kėlė ir preparato šalutiniai reiškiniai, galintys turėti įtakos inkstų veiklai.
English: Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Lithuanian: Evoltra buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų šiai ligai gydyti kategorijai 2003 m.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vyresnio amžiaus pacientų gydymui nuo ūmios mieloidinės leukemijos preparato Evoltra rinkodaros teisės suteikti negalima.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba Evoltra vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
English: The application was at day 90 when the company withdrew.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 90-tą jos nagrinėjimo dieną.
English: There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Lithuanian: Kaip pasikeis Evoltra vartojimas skiriant jį ŪLL sergančių vaikų gydymui? Evoltra vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kuriai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
English: The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 66 ūmia mieloidine leukemija sergantys pacientai vyresni negu 65 metų amžiaus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas, o intensyvi chemoterapija negali būti taikoma, rezultatus.
English: In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Evoltra? Pagal naująją indikaciją Evoltra buvo numatyta skirti vyresniems negu 65 metų pacientams, sergantiems ūmia mieloidine leukemija (ŪML, tam tikrų nesubrendusių kraujo kūnelių - mieloidinių ląstelių - vėžiu).
English: Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Lithuanian: Evoltra jau skiriamas ūmia limfoblastine leukemija (ŪLL, baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) sergantiems vaikams gydyti.
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Lithuanian: Evoltra veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinas, t. y.
English: Within 3 months of Commission Decision
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
English: This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Lithuanian: Atliekant šį 5 metų trukmės retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
English: 4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
Lithuanian: III dalis, farmakologinio budrumo planas: prie PASS ir DUS turi būti nurodyta 1 kategorija.
English: The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti DUS, kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.