FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toleranco tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini so raziskali v študiji o varnosti pri ciljni živalski vrsti s 3-dnevnim vsakodnevnim dajanjem vseh odmerkov do 5-kratnega kliničnega odmerka (tj. do 124,6 µl/kg) v dveh ločenih odmerjanjih s 15-20 minutami premora.
Bulgarian: Поносимостта към този ветеринарномедицински продукт е изследвана в изпитване за безопасност при вида животни, за които е предназначен продукта, при всички дозови нива до 5 пъти количеството на клиничната доза (това е до 124,6 µg/kg) при две прилагания на 1520 минути едно от друго, всеки ден в продължение на 3 дни.
Slovenian: Pri psih odmerek ustreza 2-15 µl/kg telesne mase.
Bulgarian: Дозата е еквивалентна на 2-15 µl/kg телесна маса при кучета.
Slovenian: Sprožanje bruhanja pri psih.
Bulgarian: Предизвикване на повръщане при кучета.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja učinkovitosti je 13 % psov po 20 minutah dobilo dodaten odmerek.
Bulgarian: След 20 минути при 13% от кучетата е приложена допълнителна доза поради липса на ефикасност.
Slovenian: Pri psih je volumen porazdelitve (Vz) po intravenskem dajanju 5,6 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vz) при кучета е 5,6 l/kg след интравенозно приложение.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine (vrečke in vsebnika): 30 minut.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка (плик и контейнер):
Slovenian: Vsebnik odprete tako, da odlomite repasti del.
Bulgarian: Отворете контейнера чрез извиване на опашката.
Slovenian: Vsaka kapljica za oko vsebuje 810 µg ropinirola.
Bulgarian: Всяка очна капка съдържа 0,81 mg ропинирол.
Slovenian: Oznaka na enoodmernem vsebniku
Bulgarian: Етикет на еднодозовия контейнер
Slovenian: Pri psih z dolgotrajnim bruhanjem (več kot 60 minut) in drugimi kliničnimi znaki, povezanimi s farmakološkim delovanjem učinkovine (npr. očesna hiperemija, tahikardija, tremor ali tresenje), se lahko za obvladovanje teh kliničnih znakov uporabljajo antagonisti dopamina, kot sta metoklopramid ali domperidon.
Bulgarian: При кучета с продължително повръщане (повече от 60 минути) и други клинични признаци, свързани с фармакологичното действие на активната субстанция (напр. очна хиперемия, тахикардия, тремор или треперене), за лечение на тези клинични признаци могат да бъдат използвани допаминови антагонисти като метоклопрамид или домперидон.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.
Slovenian: V študiji farmakokinetike pri psih se je čas do zadnjega bruhanja gibal med 30 in 82 minutami po dajanju v oko.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване при кучета времето до последното повръщане варира от 30 до 82 минути от момента на очно приложение.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Bulgarian: При поява на симптоми да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovenian: Ropinirol zavira izločanje prolaktina z aktiviranjem receptorjev dopamina D2, ki so v striatumu in na laktotropnih celicah hipofize.
Bulgarian: Ропинирол инхибира секрецията на пролактин чрез активиране на допаминовите D2 рецептори, намиращи се в стриатума и върху лактотрофните клетки на хипофизната жлеза.
Slovenian: Druga zdravila, ki imajo antiemetične lastnosti, kot so metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant ali antihistaminiki, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola.
Bulgarian: Други продукти, които имат антиеметични свойства, като например метоклопрамид, хлорпромазин, ацепромазин, маропитант или антихистамините, може да намалят ефективността на ропинирол.
Slovenian: Prehodna blaga letargija in pospešen srčni utrip.
Bulgarian: Преходна лека или умерена летаргия и повишена сърдечна честота.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo dajati nosečnice ali doječe matere.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни или кърмещи жени.
Slovenian: EU/2/17/222/001 - 1 enoodmerni vsebnik EU/2/17/222/002 - 2 enoodmerna vsebnika EU/2/17/222/003 - 4 enoodmerni vsebnik EU/2/17/222/004 - 5 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/005 - 6 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/006 - 8 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/007 - 10 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/008 - 3 enoodmernih vsebnikov
Bulgarian: EU/2/17/222/001 - 1 еднодозов контейнер EU/2/17/222/002 - 2 еднодозови контейнери EU/2/17/222/003 - 4 еднодозови контейнери EU/2/17/222/004 - 5 еднодозови контейнери
Slovenian: EU/2/17/222/001 - 1 enoodmerni vsebnik EU/2/17/222/002 - 2 enoodmerna vsebnika EU/2/17/222/003 - 4 enoodmerni vsebniki EU/2/17/222/004 - 5 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/005 - 6 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/006 - 8 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/007 - 10 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/008 - 3 enoodmernih vsebnikov
Bulgarian: EU/2/17/222/005 - 6 еднодозови контейнери EU/2/17/222/006 - 8 еднодозови контейнери EU/2/17/222/007 - 10 еднодозови контейнери EU/2/17/222/008 - 3 еднодозови контейнери
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) pri psih je po intravenskem dajanju 4 ure.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) е 4 часа след интравенозно приложение при кучета.
Slovenian: Ne uporabite v primeru zaužitja ostrih tujkov, korozivnih sredstev (kislin ali lugov), hlapnih snovi ali organskih topil.
Bulgarian: Да не се използва в случай на поглъщане на остри чужди тела, корозивни средства (киселини или алкални вещества), летливи вещества или органични разтворители.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Clevor je rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina, ki vsebuje 30 mg/ml ropinirola, kar ustreza 34,2 mg/ml ropinirolijevega hidroklorida.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Clevor е много бледо жълт до жълт бистър разтвор, съдържащ 30 mg/ml ropinirole, еквивалентен на 34,2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
Slovenian: SHRANITEV ODPRTEGA VSEBNIKA: Po odprtju dajte vsebnik nazaj v vrečko, če bo potreben še en odmerek.
Bulgarian: След отваряне, върнете контейнера отново в плика, в случай че е необходима втора доза.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z depresijo osrednjega živčevja, konvulzivnimi napadi ali drugimi izrazitimi nevrološkimi okvarami, ki bi lahko povzročile aspiracijsko pljučnico.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с потисната централна нервна система, гърчове или със значителни неврологични увреждания, които могат да доведат до аспирационна пневмония.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni odmerki v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
Bulgarian: В следната таблица за дозиране са представени дозите в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, ki imajo klinične znake zaradi zaužitja tujkov, ni raziskana.
Bulgarian: Безопасността на този продукт не е изследвана при кучета с клинични признаци предизвикани от поглъщане на чужди тела.
Slovenian: Ropinirol (µg/kg)
Bulgarian: Ропинирол (µg/kg)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Bulgarian: Много чести неблагоприятни реакции:
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke; to je pomembno, če bo potreben še drugi odmerek.
Bulgarian: Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора, в случай че е необходимо прилагането на втора доза.
Slovenian: Kadar je potrebna količina zdravila 6 ali 8 kapljic, je treba odmerek razdeliti na dve odmerjanji s premorom 1-2 minuti.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 6 до 8 капки, дозата трябва да се раздели в 2 прилагания, осъществени през интервал от 1-2 минути.
Slovenian: Po odprtju vrečke je treba vsebnik hraniti v vrečki, da se zaščiti pred svetlobo.
Bulgarian: След отваряне на плика, контейнерът да се съхранява в плика, с цел предпазване от светлина.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost očesa, povečano nastajanje solz, povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga utrujenost in/ali pospešen srčni utrip.
Bulgarian: Много чести неблагоприятни реакции: временно леко или умерено зачервяване на окото, повишено слъзоотделяне, повишено показване на третия клепач и/или кривогледство, временна лека умора и/или повишена сърдечна честота.
Slovenian: Primer pri dajanju 3 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 1 kapljico v levo oko.
Bulgarian: Пример: прилагане на 3 капки: 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
Slovenian: Prehodna blaga ali zmerna hiperemija očesa, izcedek iz oči, protruzija tretje veke in blefarospazem.
Bulgarian: Преходна лека или умерена хиперемия на очите, секреция от очите, протрузия на 3-ти клепач и блефароспазъм.
Slovenian: Prehodno blago otekanje veznice, srbenje oči, tahipneja, tremor, driska, ataksija in nekoordinirano gibanje.
Bulgarian: Преходно, леко подуване на конюнктивата, сърбеж в очите, тахипнея, тремор, диария, атаксия и некоординирани движения.
Slovenian: Po intravenskem dajanju psom se približno 40 % radioaktivnega ropinirola izloči z urinom v 24 urah.
Bulgarian: Приблизително 40% от радиоактивния ропинирол се екскретира в урината до 24 часа след интравенозно приложение при кучета.
Slovenian: Antagonisti dopamina (npr. metoklopramid), nevroleptiki (npr. klorpromazin, acepromazin) in druga zdravila z antiemetičnimi lastnostmi (npr. maropitant ali antihistaminiki) lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Допаминовите антагонисти (като метоклопрамид), невролептиците (напр. хлорпромазин, ацепромазин) и други продукти с антиеметични свойства (напр. маропитант или антихистамините) може да намалят ефективността на този ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni volumni odmerkov v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
Bulgarian: В следната таблица за дозиране са представени дозовите обеми в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) Klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH) Voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovenian: Ropinirol (µg)
Bulgarian: Ропинирол (µg)
Slovenian: Primer pri dajanju 6 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 2 kapljici v levo oko ter po 1-2 minutah premora še po 1 kapljico v vsako oko.
Bulgarian: Пример: прилагане на 6 капки: приложете 2 капки в дясното око и 2 капки в лявото око, а след пауза от 1-2 минути, приложете още по 1 капка във всяко око.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт трябва да бъде прилаган само от или под внимателно наблюдение на ветеринарен лекар.
Slovenian: Pri psih z diagnosticirano boleznijo/disfunkcijo srca varnosti zdravila niso preučili.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с диагностицирано сърдечно заболяване/дисфункция.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka pri samicah v obdobju brejosti in laktacije.
Bulgarian: Ропинирол може да намали нивото на пролактин - хормон, който стимулира образуването на мляко при бременни или кърмещи жени.
Slovenian: Oznaka na vrečki
Bulgarian: Етикет на плика
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči draženje oči.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да причини очно дразнене.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: Razjede roženice.
Bulgarian: Не чести неблагоприятни реакции: язва на роговицата.
Slovenian: Pes ne sme dobiti tega zdravila, če: - ima zmanjšano stopnjo zavesti, konvulzivne napade ali druge podobne nevrološke simptome ali težave z dihanjem ali požiranjem, ki bi lahko povzročile, da bi vdihnil del izbljuvka, in posledično aspiracijsko pljučnico - je zaužil ostre tujke, kisline ali luge (npr. čistilo za odtoke ali straniščne školjke, gospodinjske detergente, baterijske tekočine), hlapne snovi (npr. naftne derivate, eterična olja, osvežilce zraka) ali organska topila (npr. sredstvo proti zamrznitvi, čistilo za brisalce vetrobranskega stekla, odstranjevalec laka za nohte) - je preobčutljiv za ropinirol ali katero koli pomožno snov.
Bulgarian: - е погълнало остри чужди тела, киселини или основи (напр. почистващи средства за канали или тоалетни чинии, домакински миещи средства, течност за акумулатори), летливи вещества (напр. петролни продукти, етерични масла, освежители за въздух) или органични разтворители (напр. антифриз, течност за чистачки, лакочистител).
Slovenian: Zato uporaba zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
Bulgarian: Поради това, употребата на продукта не се препоръчва по време на бременност или лактация.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek, srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje, driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa.
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции: временно леко подуване на лигавицата на клепачите, сърбеж в очите, учестено дишане, треперене, диария и/или необичайни или некоординирани движения на тялото.
Slovenian: Pri psih se ropinirol po dajanju raztopine na očesno površino hitro absorbira v sistemski krvni obtok.
Bulgarian: Ропинирол се абсорбира бързо в системната циркулация на кучетата след прилагане под формата на разтвор върху очната им повърхност.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, saj ima kot agonist dopamina zaviralni učinek na izločanje prolaktina.
Bulgarian: Ропинирол може да намали нивата на пролактин поради инхибиторния си ефект върху секрецията на пролактин, тъй като е допаминов антагонист.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po dajanju začetnega odmerka, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še drugi odmerek.
Bulgarian: Ако кучето не повърне до 15 минути след прилагане на началната доза, може да се даде втора доза след 15 до 20 минути от прилагането на началната доза.
Slovenian: Pri psih z boleznijo ali poškodbo oči niso preučili varnosti in učinkovitosti zdravila.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта не е изследвана при кучета с очно заболяване или травма.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po začetnem odmerku, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še en odmerek.
Bulgarian: Ако кучето не повърне до 15 минути след началното прилагане, може да се даде втора доза след 15 до 20 минути от прилагането на началната доза.
Slovenian: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida)
Bulgarian: 30 mg (еквивалентен на 34,2 mg ropinirole hydrochloride) Ексципиенти:
Slovenian: Vsebnik shranjujte v vrečki, da se zaščiti pred svetlobo.
Bulgarian: Да се съхранява във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.
Slovenian: Učinkovina se izloča z urinom predvsem v obliki presnovkov.
Bulgarian: Екскреция в урината е предимно под формата на метаболити.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация за вида животни, за който е предназначен продукта.
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
Slovenian: Clevor 30 mg/ml, kapljice za oko ropinirol
Bulgarian: Clevor 30 mg/ml капки за очи ropinirole
Slovenian: Ropinirol se presnavlja v jetrih.
Bulgarian: Ропинирол се метаболизира от черния дроб.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku.
Bulgarian: Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča s presnovo v jetrih.
Bulgarian: Ропинирол се елиминира предимно чрез чернодробния метаболизъм.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
Bulgarian: Картонена кутия
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
Bulgarian: Капки за очи, разтвор в еднодозова опаковка
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za sprožanje bruhanja pri psih.
Bulgarian: За предизвикване на повръщане при кучета.
Slovenian: Zdravilo Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina, je na voljo v enoodmernih vsebnikih po 0,6 ml. Vsak vsebnik je zaprt v posamezno vrečko iz laminirane aluminijaste folije.
Bulgarian: Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор се предлага в еднодозови контейнери, съдържащи 0,6 ml.
Slovenian: Na voljo so alternativne možnosti.
Bulgarian: Налице са алтернативни средства.
Slovenian: Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
Bulgarian: Планирано е участието на 48 здрави доброволци (мъже и жени) в четири групи от по дванадесет доброволци във всяка.
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
Bulgarian: Те включват таблетки, разтвори за перорална употреба, сиропи и инжекционни разтвори и се предлагат без рецепта в много държави-членки на ЕС.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КЛОБУТИНОЛ (виж Приложение I)
Slovenian: Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно в ден 2-и при третата група (групата с доза от 720 mg).
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje dražljivega neproduktivnega kašlja.
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на дразнеща, непродуктивна кашлица.
Slovenian: Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Bulgarian: Всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в ЕС са разрешени за употреба съгласно национални процедури.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Bulgarian: Освен това клобутинол-съдържащите продукти обикновено се използват извън структури, където може да се провежда съответно наблюдение за превенция или детекция на събития, свързани с удължаване на QTc интервала.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи клобутинол, се предлагат от 1961 г. и са разрешени за употреба в няколко държави-членки на ЕС (виж Приложение I за списъка на клобутинолсъдържащите лекарствени продукти, разрешени за употреба в ЕС).
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
Bulgarian: Изпитването с многократна повишаваща се доза е рандомизирано, двойносляпо и плацебо контролирано в групите с определена доза.
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
Bulgarian: Съгласно Указание E14 на ICH („Клинична оценка на удължаването на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарства", 2005 г.), лекарства, „които удължават средния QT/QTc интервал с > 20 ms, имат значително повишена вероятност да бъдат проаритмични …".
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
Bulgarian: На пленарното си заседание през септември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса, а процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, е започната на заседанието на CHMP през септември 2007 г.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
Bulgarian: Резултатите показват, че удължаването на QT/QTc интервала очевидно зависи от дозата.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
Bulgarian: На 30 август 2007 г. компетентният орган в Германия (BfArM) издава бързо предупреждение с информация за държавите-членки, EMEA и Европейската комисия, съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за решението си да преустанови действието на разрешението за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия от 31 август 2007 г. поради повишен риск от сериозни аритмии, свързани с клобутинол.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
Bulgarian: Комитетът счита, че клобутинолът е одобрен за състояние, което не е животозастрашаващо и за което има алтернативни лечения, както и че очакваната полза е само симптоматична; освен това CHMP взема предвид факта, че клобутинолът може да се предлага и без рецепта
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
Bulgarian: Направено е заключение, че е налице потенциален риск за животозастрашаваща аритмия при лечение с клобутинол.
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯ
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
Bulgarian: Едновременно с решението на BfArM да забрани всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия, Boehringer Ingelheim решава доброволно да изтегли своите клобутинолсъдържащи лекарствени продукти от всички световни пазари.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
Bulgarian: Решението на компетентния орган в Германия е взето на базата на новополучени предварителни резултати от клинично изпитване, проведено от Boehringer Ingelheim, които доказват удължаване на QTc интервала при лечение с клобутинол.