FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento dell'otite esterna canina acuta o delle esacerbazioni acute dell'otite ricorrente causate da infezioni miste da ceppi sensibili di batteri sensibili al florfenicolo (Staphylococcus pseudintermedius) e funghi sensibili alla terbinafina (Malassezia pachydermatis).
Swedish: För behandling av akut extern otit hos hund eller akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av blandinfektioner av mottagliga stammar av bakterier känsliga mot florfenikol (Staphylococcus pseudointermedius) och svampar känsliga mot terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Italian: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani terbinafina cloridrato/florfenicolo/mometasone furoato
Swedish: Neptra örondroppar, lösning för hundar terbinafinhydroklorid/florfenikol/mometasonfuroat
Italian: Uso auricolare.
Swedish: För användning i örat.
Italian: 16,7 mg di terbinafina cloridrato, 16,7 mg di florfenicolo, 2,2 mg di mometasone furoato
Swedish: 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani
Swedish: BIPACKSEDEL Neptra örondroppar, lösning för hundar
Italian: 1 dose (1 ml): 16,7 mg di terbinafina cloridrato, 16,7 mg di florfenicolo, 2,2 mg di mometasone furoato
Swedish: 1 dos (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Italian: Dopo la somministrazione, possono essere osservate orecchie umide o perdite trasparenti non riconducibili alla patologia.
Swedish: Efter administrering kan fuktighet i öronen eller en klar utsöndring observeras.
Italian: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani florfenicolo/terbinafina cloridrato/mometasone furoato
Swedish: Neptra örondroppar, lösning för hundar florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
Italian: Terbinafina cloridrato: 16,7 mg, equivalenti a terbinafina base: 14,9 mg Mometasone furoato: 2,2 mg
Swedish: Terbinafinhydroklorid (Terbinafinum): 16,7 mg motsvarande terafinbas: 14,9 mg Mometasonfuroat (Mometasonum): 2,2 mg
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer Animal Health GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Italian: Le principali risultanze osservate con una singola dose sono state riduzioni della risposta corticale alla stimolazione con ACTH, una riduzione della conta assoluta dei linfociti e degli eosinofili e una riduzione del peso delle ghiandole surrenali.
Swedish: De viktigaste observationerna vid en engångsdos var minskning av kortikal respons vid ACTH-stimulering, minskat absolut lymfocyt- och eosinofilantal, och minskad binjurevikt.
Italian: Questa associazione è destinata al trattamento dell'otite acuta, quando siano state dimostrate infezioni miste causate da Staphylococcus pseudintermedius sensibile al florfenicolo e Malassezia pachydermatis sensibile alla terbinafina.
Swedish: Denna kombination är avsedd för behandling av akut otit när blandinfektioner orsakade av Staphylococcus pseudointermedius och Malassezia pachydermatis med känslighet mot florfenikol respektive terbinafin har påvisats.
Italian: Avvitare il beccuccio applicatore sul contenitore monouso.
Swedish: Skruva fast applikatormunstycket på endosbehållaren.
Italian: Flacone (HDPE)
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning Flaska (HDPE)
Italian: Ulteriori informazioni su Nerlynx sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Nerlynx finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (40 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (40 mg).
Italian: La dose raccomandata è di 6 compresse (240 mg) una volta al giorno a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
Swedish: Rekommenderad dos är 6 tabletter (240 mg) en gång dagligen med mat, som helst tas på morgonen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nerlynx?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nerlynx?
Italian: Viene somministrato in seguito al trattamento con trastuzumab (un altro medicinale utilizzato per il medesimo scopo).
Swedish: Det ges efter behandling med trastuzumab (ett annat läkemedel som används i samma syfte).
Italian: Quali benefici di Nerlynx sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Nerlynx har visats i studierna?
Italian: Cos'è Nerlynx e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Nerlynx och vad används det för?
Italian: Altre informazioni su Nerlynx
Swedish: Mer information om Nerlynx
Italian: Perché Nerlynx è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Nerlynx godkänt i EU?
Italian: Il medico può anche modificare la dose se Nerlynx viene somministrato con determinati altri medicinali.
Swedish: Läkaren kan också ändra dosen om Nerlynx ges tillsammans med vissa andra läkemedel.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea (sensazione di star male), vomito, stanchezza, dolore alla pancia, eruzione cutanea, diminuzione dell'appetito, stomatite (bocca dolorante e infiammata) e spasmi muscolari.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, trötthet, magont, hudutslag, nedsatt aptit, stomatit (ömmande, inflammerad munhåla) och muskelkramper.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato con determinati medicinali che influenzano l'assorbimento di Nerlynx nell'organismo.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som påverkar nedbrytningen av Nerlynx i kroppen.
Italian: Nerlynx non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.
Swedish: Nerlynx får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nerlynx sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: Poiché HER2 aiuta le cellule tumorali a crescere e a dividersi, la sua inibizione contribuisce ad arrestare la crescita di tali cellule e previene il ripresentarsi del cancro.
Swedish: Eftersom HER2 hjälper cancerceller att växa och dela sig leder blockering av detta till att cellerna slutar att växa och cancern inte kan komma tillbaka.
Italian: Sintesi di Nerlynx e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Nerlynx och varför det är godkänt inom EU
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono la diarrea e il vomito.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är diarré och kräkningar.
Italian: Questi materiali spiegheranno gli effetti di Nerlynx sull'intestino, come la diarrea, e la modalità di gestirli, e forniranno consigli a riguardo della necessità che i pazienti informino gli operatori sanitari in merito agli effetti indesiderati.
Swedish: Detta material kommer att förklara Nerlynx effekter på tarmen, t.ex. diarré, och hur de ska hanteras, samt upplysa patienterna om att de behöver berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om sina biverkningar.
Italian: È destinato all'uso esclusivamente nei cancri della mammella che producono alti livelli di una proteina, denominata HER2, che aiuta le cellule a dividersi e crescere (cancro della mammella HER-2-positivo) e che inoltre possiedono recettori (bersagli) per gli ormoni sessuali femminili (cancro della mammella positivo per i recettori ormonali).
Swedish: Det är bara avsett för användning vid bröstcancerformer som producerar höga halter av ett protein som kallas HER2, som hjälper cellerna att växa och dela sig (HER2-positiv bröstcancer), och som också har receptorer (mål) för kvinnliga könshormoner (hormonreceptorpositiv bröstcancer).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nerlynx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nerlynx har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nerlynx è la diarrea, che riguarda quasi tutti i pazienti.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nerlynx är diarré, vilket drabbar nästan alla patienter.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare la diarrea, possano essere gravi e provocare l'interruzione del trattamento, vi sono pazienti con cancro della mammella in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, HER2-positivo, per i quali il trattamento con Nerlynx, dopo un intervento chirurgico, e trastuzumab costituisce un'opzione ragionevole.
Swedish: Även om biverkningarna, särskilt diarré, kan vara allvarliga och leda till att behandlingen avbryts, finns det patienter med HER2-positiv, hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer för vilka behandling med Nerlynx efter operation och trastuzumab skulle vara ett rimligt alternativ.
Italian: Nerlynx ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire il ripresentarsi del cancro in uno studio principale che ha coinvolto 2 840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo che avevano già ricevuto trastuzumab.
Swedish: Nerlynx har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förhindra att cancern kom tillbaka i en huvudstudie på 2 840 kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer som redan hade fått trastuzumab.
Italian: Quando sono state prese in considerazione soltanto le donne con cancro positivo per i recettori ormonali, circa il 95 % delle pazienti trattate con Nerlynx ha vissuto un altro anno senza che il cancro si ripresentasse, rispetto al 91 % delle pazienti trattate con placebo.
Swedish: När endast kvinnor med hormonreceptorpositiv cancer beaktades, levde cirka 95 procent av dem som fick Nerlynx ett ytterligare år utan att cancern kom tillbaka, jämfört med 91 procent av dem som fick placebo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Nerlynx avesse dimostrato di essere di beneficio per le donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo e che tale beneficio sembrasse riguardare principalmente le donne con malattia positiva per i recettori ormonali.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Nerlynx visat sig vara till nytta för kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer och att denna nytta främst verkade ses hos kvinnor med hormonreceptorpositiv sjukdom.
Italian: Nerlynx è un medicinale per il cancro della mammella usato per ridurre il rischio che la malattia si ripresenti in pazienti con cancro della mammella in fase iniziale che sono stati sottoposti a intervento chirurgico.
Swedish: Nerlynx är ett läkemedel mot bröstcancer som används för att minska risken för att sjukdomen kommer tillbaka hos patienter med tidig bröstcancer som har genomgått operation.
Italian: La ditta che commercializza Nerlynx fornirà una guida per gli operatori sanitari che prescrivono o somministrano il medicinale e materiale formativo per pazienti e per chi li assiste.
Swedish: Företaget som marknadsför Nerlynx ska tillhandahålla en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver eller lämnar ut läkemedlet, samt utbildningsmaterial för patienter och vårdare.
Italian: Circa il 94 % delle donne a cui è stato somministrato per un anno un trattamento con Nerlynx ha vissuto per un altro anno dopo aver interrotto Nerlynx senza che il cancro si ripresentasse, contro il 92 % delle pazienti trattate con placebo.
Swedish: Cirka 94 procent av de kvinnor som fick ett års behandling med Nerlynx levde i 1 ytterligare år efter att de slutat ta Nerlynx utan att deras cancer kom tillbaka, jämfört med 92 procent av dem som fick placebo.
Italian: Come si usa Nerlynx?
Swedish: Hur används Nerlynx?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Nerlynx sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Nerlynx är större än riskerna och att Nerlynx skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nerlynx, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nerlynx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nerlynx sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nerlynx utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Behandling med Nerlynx måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nerlynx?
Swedish: Vilka är riskerna med Nerlynx?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nerlynx, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nerlynx finns i bipacksedeln.
Italian: All'inizio della terapia con Nerlynx, ai pazienti viene somministrato un trattamento per prevenire la diarrea.
Swedish: Patienterna får behandling för att förebygga diarré när de börjar med Nerlynx.
Italian: Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento se il paziente presenta gravi effetti indesiderati, tra cui diarrea.
Swedish: Behandlingen ska inledas inom ett år efter avslutad behandling med trastuzumab, och ges under 1 år. Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen om en patient får allvarliga biverkningar, inräknat diarré.
Italian: Come agisce Nerlynx?
Swedish: Hur verkar Nerlynx?
Italian: Il principio attivo di Nerlynx, neratinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi, il quale si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali e in tal modo ne inibisce l'azione.
Swedish: Den aktiva substansen i Nerlynx, neratinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
Italian: In questa popolazione non è stata dimostrata l'efficacia.
Swedish: I denna population har ingen effekt påvisats.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Italian: Circa il 75% delle pazienti ha dato nuovamente il consenso per un follow-up esteso oltre i 24 mesi.
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna upprepade samtycket till utökad uppföljning bortom 24 månader.
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Swedish: - Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Italian: • Valutare cause alternative
Swedish: • Utvärdera alternativa orsaker
Italian: In caso di sovradosaggio la somministrazione deve essere sospesa e vanno adottate misure di supporto generali.
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Italian: Nerlynx con cibi e bevande
Swedish: Nerlynx med mat och dryck
Italian: Non esistono dati per pazienti di età ≥ 85 anni.
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Italian: Le osservazioni con dati mancanti sono state censorizzate l'ultimo giorno della valutazione.
Swedish: Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
Italian: Il ciclo di trattamento è di un anno.
Swedish: Behandlingen pågår under ett år.
Italian: - Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
Swedish: - Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
Italian: Non è noto se l'eliminazione avvenga sotto forma di farmaco non modificato o di metaboliti.
Swedish: Det är inte känt om elimineringen sker i form av oförändrat läkemedel eller metaboliter.
Italian: Migliorate con placebo
Swedish: Placebo bättre
Italian: • per i quali le tossicità comportano un ritardo del trattamento > 3 settimane; o
Swedish: • vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
Italian: Bambini e adolescenti on utilizzare in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Använd inte till barn under 18 år.
Italian: • Qualsiasi grado con risvolti complicati†
Swedish: • Alla grader med komplicerande faktorer†
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti messaggi chiave (in un linguaggio semplice):
Swedish: Vägledningen för patienter/vårdare ska innehålla följande centrala budskap (på ett lättförståeligt språk):
Italian: L'escrezione è stata rapida e completa, con la maggior parte della radioattività (61%) recuperata entro 96 ore e il 98% dopo 10 giorni.
Swedish: Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
Italian: Prima del lancio di Nerlynx in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Italian: 2 Modello a rischi proporzionali di Cox non stratificato
Swedish: 2 Icke-stratifierad Cox proportionell riskmodell
Italian: > = 4 noduli positivi
Swedish: >=4 Positiva noder
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità femminile o maschile.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
Italian: Molto comune Appetito ridotto Comune
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit Vanliga
Italian: Contribuisce a controllare la modalità di crescita delle cellule mammarie sane.
Swedish: Det hjälper till att kontrollera tillväxten av en frisk bröstcell.
Italian: Uno studio di cancerogenicità della durata di 6 mesi su topi transgenici Tg.rasH2 e i dati a 2 anni sui ratti non hanno mostrato alcun segno di potenziale cancerogeno.
Swedish: En 6-månaders karcinogenicitetsstudie på Tg.rasH2-transgena möss och 2-årsdata från råtta uppvisade inga tecken på karcinogen potential.
Italian: Altri medicinali e Nerlynx
Swedish: Andra läkemedel och Nerlynx
Italian: • denominazione del medicinale, del principio attivo e indicazione approvata del medicinale;
Swedish: • Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten
Italian: 1-3 noduli positivi
Swedish: 1-3 Positiva noder
Italian: • messaggi chiave su come prevenire e ridurre al minimo la tossicità gastrointestinale attraverso un monitoraggio (con riferimento al diario del trattamento) e una gestione appropriati:
Swedish: • Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
Italian: La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.
Swedish: Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
Italian: • che non sono in grado di tollerare 120 mg al giorno.
Swedish: • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
Italian: • La diarrea si ripresenta al grado 2 o a un grado superiore a 120 mg al giorno
Swedish: • Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con neratinib sulla base della valutazione dei dati combinati di 1.710 pazienti.
Swedish: I nedanstående tabell listas biverkningar som setts med neratinib baserat på bedömning av samlade data från 1 710 patienter.
Italian: Per la classificazione della frequenza sono state utilizzate la convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
Swedish: MedDRA-konventionen om frekvens och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem har använts för klassificeringen av frekvens:
Italian: Deve anche essere stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Italian: Il "recettore HER2" è una proteina che si trova sulla superficie delle cellule dell'organismo.
Swedish: "HER2-receptorn" är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen.
Italian: Sebbene il beneficio del trattamento con Nerlynx rispetto al placebo fosse ancora presente a cinque anni, l'entità dell'effetto non può essere stimata in modo affidabile.
Swedish: Samtidigt som behandlingsnyttan av Nerlynx jämfört med placebo upprätthölls vid fem år, kan ingen tillförlitlig uppskattning göras av effektens storlek.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse può rendersi necessario sospendere la somministrazione e/o diminuire la dose come indicato nella Tabella 1, Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 4.
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Italian: Le dosi mancate non devono essere sostituite e il trattamento deve riprendere con la dose giornaliera successiva programmata (vedere paragrafo 4.9).
Swedish: Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Italian: N. di eventi (Neratinib contro Placebo) HR (95 % IC)
Swedish: Antal händelser (Neratinib mot Placebo) HR (95 % KI)
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del cancro della mammella.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstkarcinom.
Italian: La durata mediana di un singolo episodio di diarrea di qualsiasi grado è stata di 2 giorni.
Swedish: Mediantiden för en enstaka episod av någon grad av diarré var 2 dagar.
Italian: È necessario esaminare lo stato clinico del paziente quando si valuta la sua capacità di eseguire attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Swedish: Patientens kliniska status ska beaktas vid bedömningen av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della tirosinchinasi" usati per bloccare le cellule tumorali e trattare il tumore della mammella.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare" som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer.
Italian: Le dimensioni della compressa sono di 10,5 mm x 4,3 mm con uno spessore di 3,1 mm.
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.