FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una decisione definitiva.
Slovenian: Priporočila Odbora PRAC so bila posredovana koordinacijski skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Italian: I medicinali contenenti acido nicotinico o sostanze correlate sono autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali a partire dalla metà degli anni ‘50.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nikotinsko kislino ali sorodne učinkovine, so v EU z nacionalnimi postopki odobrena od sredine petdesetih let 20. stoletja.
Italian: Il CMDh approva la raccomandazione del PRAC
Slovenian: Skupina CMDh je podprla priporočilo odbora PRAC.
Italian: • Acipimox è un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi legati a livelli elevati di grassi nel sangue.
Slovenian: • Acipimoks je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje motenj, povezanih z visokimi ravnmi maščob v krvi.
Italian: Queste raccomandazioni sono state inizialmente espresse dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali, in occasione della riunione del 5-8 novembre 2013.
Slovenian: Ta priporočila je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji pripravil na svoji seji, ki je potekala od 5. do 8. novembra 2013.
Italian: I medicinali contenenti acipimox devono essere usati quando i cambiamenti dello stile di vita, tra cui dieta ed esercizio fisico, e il trattamento con altri medicinali non sono sufficienti.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo acipimoks, se smejo uporabiti, kadar spremembe življenjskega sloga, vključno z dieto in telesno vadbo, ter zdravljenje z drugimi zdravili niso zadostni.
Italian: Il riesame dell'acido nicotinico e delle sostanze correlate acipimox e xantinolo nicotinato è stato avviato il 27 febbraio 2013 su richiesta dell'autorità danese per la salute e i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Presoja nikotinske kisline in sorodnih učinkovin, acipimoksa ter ksantinolnikotinata, je bila skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožena 27. februarja 2013 na zahtevo danskega organa za zdravje in zdravila.
Italian: Di conseguenza, l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione dei medicinali contenenti l'associazione di acido nicotinico e laropiprant in tutta l'UE2.
Slovenian: Posledično je Evropska agencija za zdravila priporočila umik zdravil, ki vsebujejo kombinacijo nikotinske kisline in laropipranta, v celotni EU2.
Italian: Poiché la decisione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e, in data 20 dicembre 2014, ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza naturale utilizzata a basse dosi come vitamina (nota come niacina o vitamina B3).
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Italian: Il CMDh ha approvato le raccomandazioni del PRAC a maggioranza, nella riunione del 16-18 dicembre, e la sua posizione è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e in data 20 febbraio 2014 ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Slovenian: Skupina CMDh je na svoji seji od 16. do 18. decembra 2013 večinsko podprla priporočila odbora PRAC, njeno mnenje je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti acipimox rimane favorevole nelle normali condizioni di impiego, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks, v običajnih pogojih uporabe še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, le indicazioni per acipimox devono essere limitate al trattamento aggiuntivo o alternativo in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie, ad esempio quelle con statine o fibrati.
Slovenian: • Glede na razpoložljive podatke je treba indikacije za acipimoks omejiti na alternativno ali dodatno zdravljenje pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druge oblike zdravljenja, kot je zdravljenje s statinom ali fibratom.
Italian: I suoi impieghi e la sua sicurezza sono stati sottoposti a riesame perché uno studio ha dimostrato che un medicinale correlato, l'acido nicotinico, ha aumentato gli effetti indesiderati e non ha fornito un beneficio aggiuntivo quando è stato assunto insieme ad altri trattamenti per questi disturbi.
Slovenian: Presoja njegove uporabe in varnosti je bila opravljena, ker je študija pokazala, da je sorodno zdravilo, nikotinska kislina, povečalo neželene učinke, pri tem pa ni izkazalo nobene dodatne koristi, kadar se je uporabljalo skupaj z drugimi oblikami zdravljenja teh motenj.
Italian: Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta di questa associazione al trattamento con statine (un'altra classe di medicinali utilizzati per il trattamento delle dislipidemie) non ha prodotto benefici aggiuntivi nella riduzione del rischio di eventi vascolari maggiori, quali infarto del miocardio e ictus, ma ha comportato una frequenza più elevata di effetti indesiderati non fatali, ma gravi.
Slovenian: Študija je pokazala, da dodajanje te kombinacije k zdravljenju s statini (drugim razredom zdravil za zdravljenje motenj lipidov) ni ustvarilo dodatnih koristi pri zmanjševanju tveganja velikih žilnih dogodkov, kot so srčna in možganska kap, vendar je povzročilo večjo pogostnost nesmrtnih, a resnih neželenih učinkov.
Italian: Dal momento che acipimox era correlato all'acido nicotinico e commercializzato per le dislipidemie nell'UE, è stato riesaminato anche il suo rapporto rischi/benefici.
Slovenian: Ker je acipimoks soroden nikotinski kislini in se je v EU tržil za zdravljenje motenj lipidov, se je opravila tudi presoja razmerja med njegovimi tveganji in koristmi.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo acipimox, il trattamento dovrà essere rivalutato in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, je treba pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Italian: Il riesame di acipimox si basava sui limitati dati di efficacia e sicurezza relativi ad acipimox, così come sui dati derivati dalla letteratura scientifica relativi all'acido nicotinico, un composto strutturalmente correlato.
Slovenian: Presoja acipimoksa je temeljila na omejenih razpoložljivih podatkih o učinkovitosti in varnosti acipimoksa ter podatkih iz znanstvene literature, povezanih s strukturno sorodno učinkovino, nikotinsko kislino.
Italian: Inoltre, il PRAC ha consultato un gruppo ad hoc di esperti europei nell'uso di acipimox.
Slovenian: Poleg tega se je odbor PRAC o uporabi acipimoksa posvetoval z začasno strokovno skupino evropskih strokovnjakov.
Italian: • In seguito al riesame dei dati di sicurezza disponibili, compresi i dati sull'acido nicotinico ottenuti dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha ritenuto ben caratterizzato il profilo di sicurezza di acipimox.
Slovenian: • Po pregledu razpoložljivih podatkov o varnosti, vključno s podatki o nikotinski kislini iz študije HPS2-THRIVE, je odbor PRAC menil, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.
Italian: È stato notato che acipimox è di particolare utilità nei pazienti che non tollerano le statine o i fibrati, o che non raggiungono gli obiettivi fissati per i trigliceridi con la sola terapia con statine o fibrati e potrebbe, quindi, essere utilizzato come trattamento alternativo o aggiuntivo per ridurre i livelli di trigliceridi in questi pazienti.
Slovenian: Ugotovili so, da je acipimoks zlasti učinkovit pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov ali fibratov ali pri monoterapiji s statinom ali fibratom ne dosežejo ciljnih ravni trigliceridov, zato bi se lahko uporabljal kot alternativno ali dodatno zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Italian: • Il riesame ha dimostrato che acipimox può essere utile come trattamento aggiuntivo o alternativo per ridurre i trigliceridi (un particolare tipo di grassi) nel sangue dei pazienti che presentano livelli elevati di tali grassi (con o senza colesterolo elevato), che non possono essere trattati con la dieta, l'esercizio fisico o altri medicinali.
Slovenian: • Presoja je pokazala, da je lahko acipimoks koristen kot dodatno ali alternativno zdravljenje za zniževanje visoke ravni trigliceridov (vrste maščob) v krvi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh maščob (s povišano ravnijo holesterola ali brez nje), ki jih ni mogoče zdraviti z ukrepi, kot so dieta, telesna vadba ali druga zdravila.
Italian: • Per i pazienti che stanno assumendo acipimox, il trattamento dovrà essere rivalutato dal medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, mora zdravnik pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio HPS2-THRIVE sono stati utilizzati per ampliare le avvertenze nelle informazioni sul prodotto per acipimox, riguardo a un possibile aumento del rischio di danno muscolare doloroso quando acipimox viene utilizzato insieme a una statina.
Slovenian: Vendar so se ugotovitve študije HPS2-THRIVE uporabile za razširitev opozoril v informacijah o zdravilu za acipimoks v zvezi z morebitnim povečanim tveganjem boleče mišične poškodbe, kadar se acipimoks uporablja skupaj s statinom.
Italian: L'acido nicotinico è stato autorizzato anche in associazione con laropiprant, che non ha effetto sul colesterolo ma riduce le vampate, un noto effetto indesiderato dell'acido nicotinico.
Slovenian: Laropiprant nima učinka na holesterol, vendar zmanjša zardevanje, ki je znan neželeni učinek nikotinske kisline.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili non identificassero nuove informazioni sulla sicurezza con impatto sul rapporto rischi/benefici di acipimox, fatta eccezione per un potenziale rischio di tossicità muscolare associato all'uso concomitante di acipimox con statine, che è stato affrontato con l'aggiunta di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki niso razkrili nobenih novih varnostnih podatkov, ki bi vplivali na razmerje med tveganji in koristmi acipimoksa, z izjemo morebitnega tveganja za toksične učinke na mišice, povezanega s sočasno uporabo acipimoksa in statinov, v zvezi s katerim so v informacije o zdravilu vključili opozorilo.
Italian: • Acipimox è indicato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia con o senza ipercolesterolemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb o IV secondo Fredrickson).
Slovenian: • Acipimoks je indiciran za zdravljenje hipertrigliceridemije s hiperholesterolemijo ali brez nje (hiperlipoproteinemija Fredricksonovega tipa IIb ali IV).
Italian: Dopo l'analisi dei dati disponibili su acipimox, incluse le evidenze derivate dalla letteratura, dalle segnalazioni spontanee di effetti avversi e dalla consulenza di un gruppo di esperti nel trattamento delle dislipidemie, così come dei dati derivati dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha concluso che acipimox continua a essere di utilità come trattamento aggiuntivo o alternativo per la riduzione dei trigliceridi nelle forme di iperlipoproteinemia caratterizzate da livelli di trigliceridi elevati (con o senza aumento del
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o acipimoksu, vključno z dokazi iz literature, spontanimi poročili o neželenih učinkih in nasveti skupine strokovnjakov za zdravljenje motenj lipidov, ter podatkov iz študije HPS2-THRIVE je odbor PRAC sklenil, da ima acipimoks še vedno vlogo pri dodatnem ali alternativnem zdravljenju za zniževanje ravni trigliceridov pri oblikah hiperlipoproteinemije, ki vključujejo visoke ravni trigliceridov (s povišano vrednostjo holesterola ali brez nje), pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in uporaba drugih zdravil, kot so fibrati in statini, niso
Italian: Acipimox è una sostanza strettamente correlata all'acido nicotinico, disponibile dal 1984 come Olbetam e con altre denominazioni commerciali per il trattamento delle dislipidemie.
Slovenian: Acipimoks je učinkovina, zelo podobna nikotinski kislini, ki je od leta 1984 pod lastniškim imenom Olbetam in drugimi imeni na voljo za zdravljenje motenj lipidov.
Italian: • Anche se il riesame dei medicinali contenenti acipimox è scaturito originariamente dai timori derivanti dallo studio HPS2-THRIVE, l'associazione acido nicotinico a rilascio prolungato/laropiprant utilizzata in tale studio non può essere considerata uguale ad acipimox in monoterapia e i timori non possono essere quindi estrapolati ad acipimox, in particolare a causa del possibile effetto di confondimento di laropiprant.
Slovenian: • Čeprav so presojo zdravil, ki vsebujejo acipimoks, prvotno opravili zaradi pomislekov, ki izhajajo iz študije HPS2-THRIVE, kombinacije nikotinske kisline/laropipranta s podaljšanim sproščanjem, ki je bila uporabljena v tej študiji, ni mogoče obravnavati kot enake samostojni učinkovini, acipimoksu, zato pomislekov ni mogoče prenesti na acipimoks, predvsem zaradi morebitnih dodatnih učinkov laropipranta.
Italian: • Acipimox è stato considerato efficace nella riduzione dei livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IV secondo Fredrickson) e significativamente superiore al placebo nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb secondo Fredrickson).
Slovenian: • Menili so, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in pomembno superioren v primerjavi s placebom pri bolnikih s hiperholesterolemijo ter hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
Italian: Vampate, rash ed effetti gastrointestinali (nausea, dispepsia, diarrea e dolore all'addome superiore) sono gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza per acipimox e sono elencati nelle informazioni sul prodotto per questo medicinale, unitamente a prurito, eritema, orticaria e angioedema.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki acipimoksa so zardevanje, izpuščaj in učinki na prebavila (navzeja, dispepsija, driska ter bolečina v zgornjem delu trebuha) in so navedeni v informacijah o zdravilu skupaj s srbenjem, eritemom, urtikarijo in angioedemom.
Italian: Non è stato possibile applicare direttamente ad acipimox i risultati di HPS2THRIVE, poiché tale studio ha analizzato l'effetto dell'associazione con laropiprant, i cui effetti non sono stati stabiliti, e sono state individuate anche possibili differenze tra acido nicotinico e acipimox.
Slovenian: Rezultatov študije HPS2-THRIVE ni mogoče neposredno prenesti na acipimoks, saj je študija preiskovala učinek kombinacije z laropiprantom, pri katerem učinki niso bili ugotovljeni, prav tako pa so odkrili morebitne razlike med nikotinsko kislino in acipimoksom.
Italian: Il motivo originario del riesame di acipimox è stato uno studio su grande scala (HPS2-THRIVE), che ha analizzato l'effetto a lungo termine dell'associazione di acido nicotinico (una sostanza correlata ad acipimox) e un altro medicinale, laropiprant, nel trattamento delle dislipidemie.
Slovenian: Prvotni razlog za presojo acipimoksa je bila velika študija HPS2-THRIVE, ki je proučevala dolgotrajne učinke kombinacije nikotinske kisline (snovi, sorodne acipimoksu) in drugega zdravila, laropipranta, pri zdravljenju motenj lipidov.
Italian: • Tuttavia, sulla base dei risultati dello studio HPS2-THRIVE e della similarità chimica tra acipimox e acido nicotinico, i medici prescriventi devono essere consapevoli del potenziale aumento del rischio di miopatia quando acipimox è utilizzato in associazione con una statina.
Slovenian: • Rezultati študije HPS2-THRIVE in kemijsko podobne značilnosti acipimoksa ter nikotinske kisline pa kažejo, da morajo biti predpisovalci seznanjeni z morebitnim povečanim tveganjem miopatije, kadar se acipimoks uporablja v kombinaciji s statinom.
Italian: Nel luglio 2013 è stato accertato che l'acido nicotinico e la sostanza correlata xantinolo nicotinato non sono attualmente in commercio nell'UE per il trattamento delle dislipidemie (xantinolo nicotinato è autorizzato in alcuni paesi dell'UE per uso orale come vasodilatatore, un medicinale che dilata i vasi sanguigni, utilizzato per il trattamento dei problemi circolatori) e il riesame è stato pertanto limitato al solo acipimox.
Slovenian: EU trenutno ne tržita za zdravljenje motenj lipidov (ksantinolnikotinat je v nekaterih državah EU odobren za peroralno uporabo kot vazodilatator, zdravilo, ki razširi krvne žile in se uporablja za zdravljenje težav s krvnim obtokom), zato je bila presoja omejena samo na acipimoks.
Italian: In data 18 dicembre 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)1 ha confermato a maggioranza la necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti acipimox, per assicurare che essi siano usati in tutta l'Unione europea solo come trattamento aggiuntivo o alternativo nell'iperlipoproteinemia di tipo IIb e di tipo IV. Si tratta di condizioni cliniche che comportano ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi, un tipo di grassi, nel sangue), con o senza aumento del colesterolo.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 18. decembra 2013 večinsko potrdila, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks, spremeniti, tako da bi zagotovili, da se ta zdravila v Evropski uniji uporabljajo samo kot dodatno ali alternativno zdravljenje hiperlipoproteinemije tipa IIb in IV.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha rilevato una serie di differenze cliniche tra acipimox e acido nicotinico, laddove acipimox ha una più lunga durata d'azione e gli studi preclinici dimostrano che acipimox è costantemente meno potente dell'acido nicotinico come agonista del recettore HCA2.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC izpostavil številne klinične razlike med acipimoksom in nikotinsko kislino: delovanje acipimoksa je daljše, predklinične študije pa so pokazale, da je acipimoks kot agonist receptorja HCA 2 šibkejši kot nikotinska kislina.
Italian: Informazioni aggiuntive sul medicinale
Slovenian: Več o zdravilu
Italian: • Il ruolo principale di acipimox è prevenire le complicanze non cardiovascolari dell'ipertrigliceridemia e acipimox non deve essere utilizzato per la prevenzione di malattie cardiovascolari in assenza di dati convincenti di LDL-C o di esito (outcome).
Slovenian: Acipimoks se ne sme uporabljati za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, če niso prisotni prepričljivi podatki o holesterolu LDL ali drugih izidih.
Italian: 1 flacone
Slovenian: 1 steklenica
Italian: 5 x 1 flacone (confezione singola)
Slovenian: 5 x 1 steklenica (posamično pakiranje)
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Slovenian: Velikost pakiranja
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Italian: ALLEGATO
Slovenian: DODATEK
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, izvedeni:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet (MAH) pripravil za vse zdravnike, ki bi lahko predpisovali/uporabljali zdravilo Aclasta za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen izobraževalni material, ki vsebuje naslednje:
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem,
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: o potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Aclasta, o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti, o potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno, o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov,
Italian: • materiale educazionale per il medico • pacchetto informativo per il paziente
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
Slovenian: • kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,