FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hemoglobín Častá frekvencia výskytu
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības Paaugstināts hematokrīts, Paaugstināts sarkano asins šūnu daudzums, Paaugstināts hemoglobīna līmenis
Slovak: Ten treba potvrdiť dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a tiež musia byť prítomné klinické príznaky, ako napríklad: impotencia neplodnosť nízke libido únava depresívna nálada rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov
Latvian: Tam ir jābūt apstiprinātam ar divām atsevišķām analīzēm, kas nosaka testosterona līmeni asinīs, un iekļauj arī tādus klīniskos simptomus kā:
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Slovak: môže spôsobiť závažné komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhaním srdca.
Latvian: Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar <zāļu nosaukums> var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
Slovak: V takom prípade sa liečba musí ihneď zastaviť.
Latvian: Šādos gadījumos ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Therapetic drugs.
Latvian: Therapeutic drugs.
Slovak: Štúdie a ich obmedzenia sa posudzovali spolu s celkovými dôkazmi, ktoré sú doteraz k dispozícii.
Latvian: Šie pētījumi un to ierobežojumi tika izskatīti kopā ar līdz šim pieejamiem kopējiem pierādījumiem.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas laika grafiks ir izklāstīts V pielikumā.
Slovak: Klinické symptómy závisia od veku, v ktorom sa začala deficiencia androgénov.
Latvian: Klīniskie simptomi ir atkarīgi no vecuma, kad sākas androgēnu deficīts.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že k dispozícii budú ďalšie štúdie,
Latvian: PRAC atzīmēja, ka kļūs pieejami citi pētījumi.
Slovak: 1 - Odporúčanie výboru PRAC
Latvian: 1 - PRAC rekomendācija
Slovak: Na poskytnutie príslušných údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii pacientov budú potrebné ďalšie štúdie.
Latvian: Lai šajā pacientu populācijā nodrošinātu nozīmīgus datus par efektivitāti un drošumu, nepieciešami turpmāki pētījumi.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce testosterón,
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par testosteronu saturošām zālēm;
Slovak: Niektorými štúdiami sa preukázalo zvýšené riziko, zatiaľ čo inými štúdiami sa nenaznačilo riziko, a preto sa nepotvrdil signál,
Latvian: Dažos pētījumos ir aprakstīts palielināts risks, bet dažos nav norāžu par risku, tādēļ signāls nav apstiprināts.
Slovak: Na druhej strane, testosterón stimuluje proliferáciu červených krviniek, čo by teoreticky mohlo zvýšiť riziko tromboembolických udalostí.
Latvian: No otras puses, testosterons stimulē eritrocītu proliferāciju, kas teorētiski var palielināt trombembolijas notikumu risku.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že niektoré štúdie majú metodické nedostatky.
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka dažos pētījumos ir izmantota ierobežota metodoloģija.
Slovak: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Latvian: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Slovak: Vzhľadom na celkové údaje sa preto usudzuje, že signál zvýšeného kardiovaskulárneho rizika súvisiaceho s používaním testosterónu je stále slabý a nepresvedčivý.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku saistībā ar testosterona lietošanu joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Latvian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Slovak: U mužov liečených testosterónom, ktorí majú existujúce ochorenie srdca, boli vznesené výhrady v súvislosti s potenciálne zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych udalostí, najmä infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Latvian: Attiecībā uz vīriešiem, kuri ārstēti ar testosteronu un kuriem iepriekš bijusi sirds slimība, tika izteiktas bažas par iespējamu kardiovaskulāro notikumu riska palielinājumu, proti, miokarda infarktu (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Slovak: Toto preskúmanie, ktoré uskutočnil výbor PRAC, zahŕňalo všetky lieky obsahujúce testosterón povolené v Európskej únii.
Latvian: Šajā PRAC veiktajā pārskatā tika iekļautas visas Eiropas Savienībā apstiprinātās testosteronu saturošās zāles.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby preskúmali používanie týchto liekov v tejto populácii pacientov a uviedli to v ďalšej správe PSUR, a aby tiež posúdili, či je vzorec nežiaducich udalostí porovnateľný s inými vekovými skupinami.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāpēta šo zāļu lietošana šajā pacientu populācijā, jāziņo par to nākamajā PSUR un jāizvērtē, vai nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar blakusparādībām citās vecuma grupās.
Slovak: Okrem testosterónu nie je k dispozícii žiadna iná liečba mužského hypogonadizmu (Buvat a kol., 20132)
Latvian: Vīriešu hipogonādisma ārstēšanā testosteronam nav alternatīvas (Buvat et al., 20132)
Slovak: Očakáva sa, že držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pokračovať v sledovaní kardiovaskulárnych udalostí a že zistenia pokračujúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR), ak budú k dispozícii.
Latvian: Paredzams, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki turpinās novērot kardiovaskulāros notikumus, tāpat sagaidāms, ka periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu (PSUR), kad tie būs pieejami, tiks attēloti šobrīd notiekošo pētījumu rezultāti.
Slovak: Testosterón sa má používať obozretne u mužov s hypertenziou a hladinu testosterónu je potrebné zistiť na začiatku a počas liečby v pravidelných intervaloch, aby sa zabezpečila primernanosť podávanej dávky.
Latvian: Vīriešiem ar hipertensiju testosterons ir jālieto uzmanīgi un, lai nodrošinātu ievadītās devas atbilstību, testosterona līmenis jānovēro gan ārstēšanas sākumā, gan ārstēšanas laikā ar regulāriem intervāliem.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že je potrebné, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pozorne sledovali kardiovaskulárne riziko a aby v ďalšej správe PSUR uviedli zistenia vrátane venóznych tromboembolických udalostí a možného mechanizmu (mechanizmov) a vzorca používania a nežiaducich udalostí u pacientov starších ako 65 rokov.
Latvian: • PRAC vēl secināja, ka visiem reģistrāciju apliecību īpašniekiem ir rūpīgi jānovēro kardiovaskulārais risks, kā arī nākamajā PSUR jāapspriež rezultāti, tostarp vēnu trombemboliju notikumi un iespējamais(-ie) mehānisms(-i), lietošanas modeļi un nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem.
Slovak: J Sex Med 2013;10:245-284.
Latvian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al.
Slovak: Výbor PRAC tiež uznal, že testosterón môže mať priamy aj nepriamy účinok na kardiovaskulárny systém: nízka hladina testosterónu zvyšuje riziko metabolického syndrómu, čo by potenciálne mohlo zvýšiť riziko nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí.
Latvian: PRAC vēl atzina, ka testosterons var gan tieši, gan netieši iedarboties uz sirds un asinsvadu sistēmu - zems testosterona līmenis palielina metabolā sindroma risku, kas savukārt var potenciāli palielināt nevēlamu kardiovaskulāro notikumu blakusparādību risku.
Slovak: V informáciách o výrobku majú byť uvedené informácie o kardiovaskulárnej bezpečnosti a náležite dokumentované nežiaduce reakcie krvného systému, ktoré môžu prispievať ku kardiovaskulárnemu riziku.
Latvian: Zāļu aprakstā ir jāiekļauj informācija par kardiovaskulāro drošību un labi dokumentētām asinsvadu sistēmas nevēlamām blakusparādībām, kas var palielināt kardiovaskulāro risku.
Slovak: V štúdii RHYME, pozorovacej štúdii na základe registra, vykonávanej v 6 európskych krajinách, hodnotiacej súvislosť medzi TT (počas dvoch rokov) a zdravotným stavom prostaty u mužov s hypogonadizmom, sa takisto skúmali zdravotné výsledky ako sekundárne parametre.
Latvian: Vēl 6 Eiropas valstīs veica RHYME (Registry of Hypogonadism in Men) pētījumu, kas bija reģistra pētījums, kurā vīriešiem ar hipogonādismu vērtēja saistību starp TT (divu gadu laikā) un prostatas veselības stāvokli, kā arī kā sekundāros galapunktus vērtēja vispārējo veselības stāvokli.
Slovak: Testosterón je androgénny hormón vylučovaný Leydigovými bunkami v semenníku.
Latvian: Testosterons ir androgēns hormons, ko sekretē sēklinieku Leidiga šūnas.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že je potrebná zmena v písomnej informácii pre používateľa na zlepšenie zrozumiteľnosti pre pacientov, ktorí by mali svojho lekára informovať, ak majú vysoký krvný tlak, ale aj v prípade, že sú liečení na vysoký krvný tlak.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā ir nepieciešams uzlabojums, lai pacientiem skaidrāk norādītu, kas jāsaka ārstam paaugstināta asinsspiediena gadījumā, bet arī tad, ja pacientiem tiek ārstēts augsts asinsspiediens.
Slovak: Je známe, že u pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspējas.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania testosterónu u pacientov starších ako 65 rokov.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, testosterona lietošanā efektivitātes un drošuma pieredze ir ierobežota.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor PRAC považoval za odôvodnené uviesť v informáciách o výrobku pre všetky lieky obsahujúce testosterón, povolené v Európskej únii, že predpisovanie testosterónu na hypogonadizmus má byť založené na potvrdení klinických prejavov, ako aj na biochemickom testovaní.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš apspriesto, PRAC uzskatīja, ka ir pamatojums visu Eiropas Savienībā reģistrēto testosteronu saturošo zāļu aprakstos atspoguļot, ka testosterona nozīmēšana hipogonādisma gadījumos ir jāpamato gan ar apstiprinātām klīniskām pazīmēm, gan bioķīmiskām pārbaudēm.
Slovak: podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich testosterón.
Latvian: Tādēļ atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam tika uzsākta pārvērtēšana, lai izvērtētu testosteronu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: Hypogonadizmus u mužov je vrodený alebo získaný syndróm, pri ktorom semenníky neprodukujú fyziologickú hladinu testosterónu a spermatozoí pre poruchu osi hypotalamus-hypofýza-semenníky (HPT).
Latvian: Hipogonādisms vīriešiem ir iedzimts vai iegūts sindroms, kad sēklinieki nespēj ražot testosteronu un spermatozoīdus fizioloģiskā līmenī, jo ir hipotalāma-hipofīzes-sēklinieku (HPT) ass darbības traucējumi.
Slovak: Ďalšia správa PSUR bude mať spoločný DLP pre všetky lieky obsahujúce testosterón, 31. december
Latvian: Nākamajā PSUR, 2015. gada 31. decembrī, visām testosteronu saturošām zālēm būs kopīgs DLP (datu apkopošanas brīdis).
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že na základe celkových údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, naznačené riziko kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou je stále slabý signál.
Latvian: • PRAC secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu kopumu, ierosinātais kardiovaskulāro notikumu risks saistībā ar testosterona terapiju joprojām ir vājš signāls.
Slovak: Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Latvian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Slovak: experience.
Latvian: JAMA.
Slovak: Hypogonadizmus je klasifikovaný ako primárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v semenníkoch, a sekundárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v hypotalame alebo hypofýze.
Latvian: Hipogonādismu klasificē primārā sēklinieku mazspējā, kas rodas sēklinieku darbības traucējumu dēļ, un sekundārā sēklinieku mazspējā, kas rodas hipotalāma vai hipofīzes darbības traucējumu dēļ.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že miera karcinómu prostaty a miera kardiovaskulárnych udalostí sú v predpokladanom rozsahu, bez dôkazu zvýšeného rizika u liečených pacientov v porovnaní s neliečenými pacientmi.
Latvian: Rezultātos redzams, ka prostatas vēža un kardiovaskulāro notikumu biežums bija paredzamajā diapazonā un, salīdzinot ārstētus un neārstētus pacientus, nebija pierādījumu par palielinātu risku.
Slovak: • výbor vzal na vedomie štúdie, ktorými sa prehĺbili výhrady týkajúce sa zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou a dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údaje získané po uvedení na trh a ďalšie publikované údaje,
Latvian: • Komiteja izskatīja pētījumus, kas palielināja bažas par palielināto risku saistībā ar testosterona terapiju, un iesniegtos pieejamos datus no klīniskajiem pētījumiem, novērojuma pētījumiem, metaanalīzēm, pēcreģistrācijas datiem un turpmāk publicētos datus;
Slovak: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Latvian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón (pozri prílohu I) a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k odporúčaniu výboru PRAC.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšteikto, PRAC ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās testosteronu saturošām zālēm (sk. I pielikumu), kurām attiecīgās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļas ir izklāstītas III pielikumā un uz kurām attiecas nosacījumi, kas izklāstīti PRAC ieteikuma IV pielikumā.
Slovak: Je tiež potrebné uviesť, že údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené, čo sa tiež odzrkadlí v časti informácií o výrobku obsahujúcej upozornenia pre všetky lieky obsahujúce testosterón.
Latvian: Turklāt, tā kā par gados vecākiem pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, pieejami ierobežoti dati, tas ir jāapraksta visu testosteronu saturošo zāļu apraksta brīdinājuma sadaļā.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že zistenia niektorých iných pozorovacích štúdií, klinických skúšaní a meta-analýz randomizovaných klinických skúšaní neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka ar dažu citu novērošanas pētījumu, klīnisko pētījumu rezultātiem, kā arī nejaušinātu klīnisko pētījumu metaanalīzi nevar pierādīt saistību starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem.
Slovak: Napríklad v nedávno publikovaných štúdiách (Baillargeon a kol., 20146; Corona a kol., 20147; Tan a kol., 20148;
Latvian: Piemēram, nesen publicētajos pētījumos (Baillargeon et al., 20146;
Slovak: • výbor poznamenal, že dostupnými údajmi sa nedokazuje konzistentne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí počas testosterónovej terapie,
Latvian: • Komiteja atzīmēja, ka pieejamos datos netiek konsekventi norādīts palielināts sirds un asinsvadu slimību risks testosterona terapijas laikā;
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce testosterón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam povolení na uvedenie na trh s ohľadom na odporúčané zmeny v informáciách o výrobku.
Latvian: Rezultātā PRAC nolēma, ka testosteronu saturošām zālēm ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ievērojot reģistrāciju apliecību noteikumus un ņemot vērā ieteiktos zāļu apraksta grozījumus.
Slovak: Hlavným cieľom testosterónovej terapie (TT) je dosiahnuť normálnu fyziologickú hladinu testosterónu na zmiernenie symptómov hypogonadizmu, ako je znížená sexuálna funkcia, neplodnosť, znížená energia, depresívna nálada, mierna anémia, znížený svalový objem a znížená sila, zvýšené množstvo telesného tuku a zvýšený index telesnej hmotnosti (BMI) a psychická porucha.
Latvian: Testosterona terapijas (TT) galvenais mērķis ir sasniegt normālu, fizioloģisku testosterona līmeni organismā, lai mazinātu hipogonādisma simptomus, piemēram, samazinātu seksuālo funkciju, neauglību, samazinātu enerģiju, depresīvu garastāvokli, nedaudz izteiktu anēmiju, samazinātu muskuļu apjomu un spēku, palielinātu ķermeņa tauku daudzumu un ĶMI un psiholoģiskos traucējumus.
Slovak: Je to dôležitý hormón pre vývin mužských reprodukčných tkanív, ako je semenník a prostata, a podporu sekundárnych pohlavných znakov, ako je zvýšená svalová hmota, kostná hmota a rast telesného ochlpenia (Dollery a kol., 19911).
Latvian: Šis hormons ir nepieciešams, lai attīstītos vīriešu reproduktīvie audi, piemēram, sēklinieki un prostata, kā arī lai veidotos sekundārās dzimumpazīmes, piemēram, palielinātos muskuļu un kaulu masa un augtu apmatojums (Dollery et al.,
Slovak: Hildreth a kol., 20139), ktorých cieľom bolo preskúmať riziko kardiovaskulárnych udalostí pri použití TT, sa neuvádza zvýšenie tohto rizika.
Latvian: Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), kuru mērķis bija pētīt kardiovaskulāro risku TT laikā, netika ziņots par šā riska palielinājumu.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, meta-analýz, údaje získané po uvedení na trh a ďalšie publikované údaje o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu, novērošanas pētījumu, metaanalīžu un pēcreģistrācijas datus, kā arī pēc tam publicētos datus par kardiovaskulāro risku saistībā ar testosterona terapiju.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC ohľadom liekov obsahujúcich testosterón:
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk aprakstīto PRAC rekomendāciju par testosteronu saturošām zālēm.
Slovak: Všetky tieto lieky boli schválené vnútroštátne a sú k dispozícii v rôznych liekových formách: ako roztok na intramuskulárnu injekciu, perorálne kapsuly, kožný gél, kožný roztok a transdermálna náplasť.
Latvian: Zāles ir pieejamas dažādās zāļu formās - šķīdums intramuskulārai injekcijai, iekšķīgi lietojamas kapsulas, uz ādas lietojams gēls, uz ādas lietojams šķīdums un transdermāls plāksteris.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí u mužov liečených testosterónom.
Latvian: PRAC atzina, ka dažos pētījumos ar testosteronu ārstētiem vīriešiem pierādīts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že zistenia uvedené v literatúre nedokazujú konzistentne zvýšené riziko kardiovaskulárnych udalostí a nepotvrdzujú signál zvýšeného rizika kardiovaskulárnych udalostí súvisiacich s testosterónovou terapiou.
Latvian: Kopumā PRAC secināja, ka literatūras datos nav konsekventi novērojams palielināts kardiovaskulāro notikumu risks, kā arī nav apstiprināti signāli par palielinātu kardiovaskulāro notikumu risku saistībā ar testosterona terapiju.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Slovak: Znenie bolo zmenené v súlade s časťou 2 v písomnej informácii pre používateľa uvedenej v prílohe III.
Latvian: Formulējums ir attiecīgi labots III pielikumā aprakstītajā lietošanas instrukcijas 2. apakšpunktā.
Slovak: Tieto symptómy sú menej špecifické, ak sa hypogonadizmus vyvinie po puberte a sú charakterizované napríklad zníženou sexuálnou funkciou, neplodnosťou, zníženou energiou, depresívnou náladou, miernou anémiou, zníženým svalovým objemom a zníženou silou, zvýšeným množstvom telesného tuku a zvýšeným indexom BMI (usmernenie Endokrinologickej spoločnosti).
Latvian: Ja hipogonādisms attīstās pēc pubertātes, simptomi ir mazāk specifiski un tos raksturo samazināta seksuālā funkcija, neauglība, samazināta enerģija, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, palielināts ķermeņa tauku daudzums un ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Slovak: povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmali možný mechanizmus súvislosti medzi kardiovaskulárnymi/venóznymi tromboembolickými udalosťami a hladinou testosterónu a aby to uviedli v ďalšej správe PSUR.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik zināmos datus, PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekiem turpināt pētīt iespējamo saistības mehānismu starp kardiovaskulārajiem/venozajiem trombembolijas notikumiem un testosterona līmeni, kā arī nākamajā PSUR ziņot par rezultātiem.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Latvian: Izskatot PRAC 2014. gada 9. oktobra rekomendācijas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 107k. panta 1. un 2. punktiem, CMDh panāca vienošanos par izmaiņām testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru; attiecīgās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļas ir aprakstītas III pielikumā un atbilstoši IV pielikumā aprakstītajiem noteikumiem.
Slovak: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Latvian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Slovak: • výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii na hypogonadizmus súvisiaci s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Latvian: • Komiteja atzina, ka par hipogonādisma saistībā ar vecumu ārstēšanu ar testosteronu ir pieejama ierobežota informācija un trūkst atsauču.
Slovak: Výbor uznal obmedzené dostupné informácie o testosterónovej terapii pri hypogonadizme súvisiacom s vekom a tiež neprítomnosť referenčných hodnôt.
Latvian: Komiteja atzina, ka par hipogonādisma, kas saistīts ar vecumu, ārstēšanu ar testosteronu ir pieejama ierobežota informācija un trūkst atsauču.
Slovak: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Latvian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Slovak: Testosterón, ako aj iné androgény a anabolické steroidy sa majú používať obozretne u pacientov s kardiovaskulárnymi poruchami, poruchou funkcie obličiek alebo pečene, epilepsiou, migrénou, ochorením diabetes mellitus alebo inými stavmi, ktoré sa môžu zhoršiť možným zadržiavaním tekutín alebo spôsobeným edémom.
Latvian: Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, nieru vai aknu mazspēju, epilepsiju, migrēnu, cukura diabētu vai citām slimībām, ko var pasliktināt iespējama šķidrumu aizture vai tās izraisīta tūska, testosterons, kā arī citi androgēnie un anaboliskie steroīdi jālieto uzmanīgi.