FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • viruslääkkeitä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, kuten ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua darunaviiria, lopinaviiria tai atatsanaviiria
Czech: • antivirotika užívaná k léčbě HIV, jako například: ritonavir nebo kobicistat posílený darunavirem, lopinavir nebo atazanavir
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä luuntiheys (mitattuna lonkan ja lannerangan kaksienergisellä röntgenabsorptiometrialla eli DXA-tutkimuksella) pieneni keskimäärin prosentuaalisesti vähemmän verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen.
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s nižším průměrným procentním snížením kostní hustoty (BMD; podle měření pomocí analýzy provedené duální rentgenovou absorpciometrií [DXA] celkového proximálního femuru a lumbální páteře) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suun kautta, q.d.)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálně, jednou denně)
Finnish: Potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, ei voida antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.4).
Czech: Neexistují žádná doporučení pro dávkování u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří nejsou na hemodialýze (viz bod 4.4).
Finnish: Vemlidy oli tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna vähintään samanveroinen, koska sillä saavutettiin HBVDNA-arvo alle 29 IU/ml, joka oli vähintään samanveroisuudelle asetettu kriteeri.
Czech: Přípravek Vemlidy splnil kritéria non-inferiority v dosažení HBV DNA nižší než 29 IU/ml při porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Finnish: • sienilääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Czech: • antimykotika užívaná pro léčbu plísňových infekcí obsahující: ketokonazol nebo itrakonazol
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti pienensi kuitenkin poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai norgestimaatin/etinyyliestradiolin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
Finnish: • vatsan turpoaminen
Czech: • Bolest břicha
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti on nisäkkään DNA-polymeraasien, kuten mitokondrio-DNApolymeraasin γ, heikko estäjä eikä mitokondriaalisesta toksisuudesta in vitro ole näyttöä useiden määritysten, mukaan lukien mitokondrio-DNA-analyysien, perusteella.
Czech: polymerázu γ a podle několika analýz zahrnujících mitochondriální DNA analýzy není žádný důkaz mitochondriální toxicity in vitro.
Finnish: Suurentunut ALAT Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Finnish: Avoimessa vaiheessa glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) muutoksen mediaani viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,6 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja +1,8 ml/min potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
Czech: V otevřené fázi byl medián změny eGFR od 96. týdne do 120. týdne -0,6 ml/min u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s +1,8 ml/min u pacientů, kteří přešli v 96. týdnu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Finnish: Jos oksennat alle tunnin sisällä Vemlidy-annoksen ottamisesta, ota uusi tabletti.
Czech: Jestliže zvracíte dříve než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, užijte další tabletu.
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát
Finnish: OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a/nebo OATP1B3.
Finnish: Midatsolaamid (2,5 mg suun kautta, s.d.)
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON Sofosbuviiri (400 mg suun kautta, q.d.)
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PROTI VIRU HEPATITIDY C Sofosbuvir (400 mg perorálně, jednou denně)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21) ↔ AUC 0,98 (0,80; 1,19)
Czech: ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21) ↔ AUC 0,98 (0,80; 1,19)
Finnish: Vemlidy sisältää vaikuttavana aineena tenofoviirialafenamidia.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Finnish: lääkäri tarjoaa sinulle mahdollisuutta HIV-testaukseen, ennen kuin alat käyttää Vemlidyvalmistetta hepatiitti B:n hoitoon.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda máte HIV, měl by Vám lékař před zahájením léčby hepatitidy B přípravkem Vemlidy nabídnout testování na HIV.
Finnish: Midatsolaami ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04; 1,14)
Czech: ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04; 1,14)
Finnish: Rilpiviriini (25 mg suun kautta, q.d.)
Czech: Rilpivirin (25 mg perorálně, jednou denně)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Vemlidy-tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Vemlidy obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg suun kautta, q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálně, jednou denně)
Finnish: ↔ Raltegraviiri
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Raltegravir
Finnish: HIV-INFEKTION HOITOON TARKOITETUT ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEETEI-NUKLEOSIDISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Efavirentsi (600 mg suun kautta, q.d.)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenz (600 mg perorálně, jednou denně)
Finnish: Voksilapreviiri ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Czech: ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Finnish: Vemlidy-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vemlidy
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa.
Czech: Použití přípravku Vemlidy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností do 35 kg nebylo zkoumáno.
Finnish: Sertraliini (50 mg suun kautta, s.d.)
Czech: Sertralin (50 mg perorálně, jednorázová dávka)
Finnish: 35 kg:n painoisilla), joiden kreatiniinipuhdistuman (CrCl) arvioidaan olevan ≥ 15 ml/min, tai hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joiden CrCl on < 15 ml/min.
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo u pacientů s CrCl < 15 ml/min, kteří jsou na hemodialýze, není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta
Czech: Neužívejte přípravek Vemlidy
Finnish: Vemlidy-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Vemlidy uchovávat
Finnish: Annoksen ottamatta jääminen
Czech: Vynechaná dávka
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg suun kautta, q.d.)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Finnish: Jos lopetat Vemlidy-valmisteen oton Älä lopeta Vemlidy-valmisteen ottamista, ellei lääkäri neuvo tekemään niin.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vemlidy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg suun kautta, q.d.)
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálně, jednou denně)
Finnish: HBV-isolaatissa, joka ilmensi rtA181V- ja rtN236T-substituutiota, havaittiin kuitenkin pienentynyt herkkyys tenofoviirialafenamidille (3,7-kertainen muutos EC50-arvossa).
Czech: Izoláty HBV exprimující jednotlivé substituce rtA181T, rtA181V, nebo rtN236T související s rezistencí na adefovir zůstaly citlivé na tenofovir-alafenamid; avšak izolát HBV exprimující rtA181V plus rtN236T měl sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid (3,7násobná změna EC50).
Finnish: Potilaat käyttävät lääkettä yleensä vähintään 6-12 kuukautta, ja hoito voi kestää useita vuosia.
Czech: Pacient léčivý přípravek obvykle užívá po dobu alespoň 6 až 12 měsíců, přičemž léčba může trvat několik let.
Finnish: Jos tätä proteiinia esiintyy, virus lisääntyy nopeasti ja virusten määrä voi olla suurempi.
Czech: Pokud je tato bílkovina přítomna, znamená to, že virus se množí rychle a virové zatížení může být vyšší.
Finnish: Vemlidy-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vemlidy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vemlidy tenofoviirialafenamidi
Czech: Vemlidy tenofovirum alafenamidum
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vemlidyn käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vemlidy používat.
Finnish: Vemlidyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky (11 prosentilla potilaista), pahoinvointi (kuudella prosentilla potilaista) ja väsymys (kuudella prosentilla potilaista).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vemlidy jsou bolest hlavy (11 % pacientů), nauzea (pocit nevolnosti, 6 % pacientů) a únava (6 % pacientů).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vemlidyn hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vemlidy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan käyttää vähintään 12 vuoden ikäisillä ja vähintään 35 kg painavilla potilailla.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Finnish: Vemlidyä on saatavana 25 mg:n tabletteina, jotka otetaan ruokailun yhteydessä suun kautta (yksi tabletti kerran päivässä).
Czech: Přípravek Vemlidy je k dispozici ve formě 25mg tablet, které se užívají ústy (jedna tableta denně) s jídlem.
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Vemlidy a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vemlidyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vemlidy?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vemlidylääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vemlidy.
Finnish: Muuta tietoa Vemlidy-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Vemlidy
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem hepatitidy B, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Finnish: Käsitteet "e-antigeenipositiivinen" ja " e-antigeeninegatiivinen" tarkoittavat e-antigeenin, erään hepatiitti B -virusproteiinin, esiintymistä tai puuttumista.
Czech: Pojmy „e-antigen pozitivní" a „e-antigen negativní" vyjadřují, zda je e-antigen, což je virová bílkovina hepatitidy B, v těle pacienta přítomen, či nikoli.
Finnish: Lisää tietoa Vemlidy-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vemlidy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Vemlidy-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vemlidy?
Finnish: Vemlidy on viruslääke, jolla hoidetaan kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti B:tä.
Czech: Vemlidy je antivirotikum k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B, což je infekční onemocnění postihující játra.
Finnish: Lisäksi Vemlidy tehoaa pienempänä annoksena kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja saattaa aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia munuaisissa ja luissa.
Czech: Navíc je přípravek Vemlidy účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil-fumarát, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Finnish: Vemlidy vähentää elimistössä olevien hepatiitti B -virusten määrää, ja sen teho on verrattavissa toiseen tenofoviirivalmisteeseen (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti).
Czech: Přípravek Vemlidy snižuje hladiny viru hepatitidy B v těle a jeho účinnost je srovnatelná s účinností dalšího léčivého přípravku, který obsahuje tenofovir (tenofovir-disoproxil-fumarát).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vemlidyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vemlidy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Riskien osalta Vemlidyn sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Czech: S ohledem na jeho rizika jsou nežádoucí účinky přípravku Vemlidy zvládnutelné.
Finnish: Mitä hyötyä Vemlidy-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vemlidy byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sen vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi.
Czech: Obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Finnish: Miten Vemlidy-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Vemlidy používá?
Finnish: Vemlidy-valmisteen vaikuttava aine tenofoviirialafenamidi vaikuttaa estämällä hepatiitti B -viruksen lisääntymistä maksassa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vemlidy, tenofovir-alafenamid, působí tak, že zabraňuje množení viru hepatitidy B v játrech.
Finnish: Tulos oli samankaltainen kuin potilailla, jotka saivat tenofoviiria toisessa muodossa (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti).
Czech: Tento výsledek byl podobný jako u pacientů, kteří užívali jinou formu tenofoviru (tenofovir-disoproxil-fumarát) a u kterých byly v 93 % případů zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA.
Finnish: Näiden tulosten perusteella näyttäisi siltä, että vertailuvalmiste olisi tehokkaampi eantigeenipositiivisissa tapauksissa.
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že srovnávací léčivý přípravek je u „e-antigen pozitivních" případů účinnější, zaznamenané rozdíly jsou však malé.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 64 prosentilla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista ja 67 prosentilla tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saaneista potilaista oli erittäin vähän viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 875 pacientů s „e-antigen pozitivní" chronickou hepatitidou byly po 48 týdnech léčby zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA u 64 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, a u 67 % pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil-fumarát.
Finnish: Potilas saa Vemlidyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vemlidy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tutkimuksessa 94 prosentilla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista oli erittäin vähän viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Přípravek Vemlidy u většiny pacientů snižuje hladiny viru hepatitidy B. Ve studii zahrnující 426 pacientů s „e-antigen negativní" chronickou hepatitidou mělo 94 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, po 48 týdnech léčby velmi nízké hladiny virové DNA.
Finnish: Se muuntautuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi, joka estää hepatiitti B -viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Czech: V těle se přeměňuje na svou aktivní složku tenofovir, který blokuje činnost
Finnish: Miten Vemlidy vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Vemlidy působí?
Finnish: 112 (4 x 28) tablettia (monipakkaus)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PE/PCTFE-AI) 112 (4 x 28) tablet (vícečetné balení)
Finnish: (Kauppa) nimi
Czech: Smyšlený název
Finnish: Sisäpakkaus
Czech: Cesta podání
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yksinään seuraavissa tapauksissa:
Czech: Může se používat rovněž samostatně:
Finnish: Lisää tietoa Venclyxtosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Czech: Další informace k přípravku Venclyxto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 20. marraskuuta 2018.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 20. listopadu 2018.
Finnish: Venclyxto sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 5. joulukuuta 2016.
Czech: Přípravek Venclyxto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. prosince 2016.
Finnish: Mitä valmisteen turvallisuuteen tulee, sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttäviä.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku se považují za přijatelné.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, hoito voidaan tilapäisesti keskeyttää tai annosta voidaan pienentää.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je možné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
Finnish: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa, ja annosta suurennetaan viiden viikon aikana vähitellen 400 milligrammaan.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg denně, přičemž dávka se postupně v průběhu 5 týdnů zvyšuje na 400 mg.
Finnish: Vaikka valmisteen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski (komplikaatio, joka aiheutuu syöpäsolujen liian nopeasta tuhoutumisesta), se voidaan pitää hallinnassa ehkäisevillä toimenpiteillä, esimerkiksi suurentamalla annosta vähitellen tai pienentämällä sitä tarvittaessa.
Czech: Ačkoli existuje riziko syndromu nádorového rozpadu, což je komplikace, ke které dochází při příliš rychlém ničení nádorových buněk, lze mu předcházet preventivními opatřeními, například postupným zvyšováním dávky nebo v případě potřeby snížením dávky.
Finnish: Venclyxtosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Venclyxto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Venclyxton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Venclyxto průběžně sledovány.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Venclyxton hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Venclyxto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Venclyxto (venetoklaksi)
Czech: Venclyxto (venetoclaxum)
Finnish: Venclyxtoa on saatavana tabletteina (10, 50 ja 100 mg), jotka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Czech: Přípravek Venclyxto je dostupný ve formě tablet (10, 50 a 100 mg) určených k užívání ústy jednou denně spolu s jídlem.
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yksinään, hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilaan vointi paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettävät.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto užívá samostatně, léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistuneita potilaita oli kaikkia hoidettu aiemmin B-solureseptorireitin estäjillä.
Czech: Všichni pacienti v této druhé studii dříve užívali inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Finnish: Bcl-2-proteiiniin sitoutumalla ja sen toiminnan estämällä venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
Czech: Navázáním se na bílkovinu Bcl-2 a blokováním jejího účinku způsobuje venetoklax odumírání nádorových buněk a tím zpomaluje postup onemocnění.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Venclyxton turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Venclyxto?
Finnish: Muuta tietoa Venclyxtosta
Czech: Další informace o přípravku Venclyxto
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy suurina määrinä KLL-syöpäsoluissa, joissa se edistää solujen eloonjäämistä elimistössä ja tekee niistä vastustuskykyisiä syöpälääkkeille.
Czech: Tato bílkovina je přítomna ve vysokém množství v nádorových buňkách chronické lymfocytární leukemie, kde jim napomáhá přežít v těle po delší dobu a činí je odolnými vůči protinádorovým léčivým přípravkům.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytettynä Venclyxton on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Czech: Bylo prokázáno, že použití přípravku Venclyxto v kombinaci s rituximabem vede k prodloužení doby, po kterou pacienti žijí, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 107 aiemmin hoitoa saanutta KLL-potilasta, joilla oli 17p-deleetio, 75 prosenttia potilaista sai osittaisen tai täyden hoitovasteen Venclyxtolle.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 107 dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a s delecí 17p, odpovědělo na léčbu přípravkem Venclyxto 75 % pacientů částečně nebo úplně.
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá?
Finnish: Lisätietoja Venclyxton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Venclyxto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleistiedot Venclyxto-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Venclyxto a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yhdessä rituksimabin kanssa, sen suositeltu annos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto používá v kombinaci s rituximabem, činí doporučená dávka přípravku Venclyxto 400 mg jednou denně.
Finnish: Venclyxto on syöpälääke, jolla hoidetaan krooniseksi lymfaattiseksi leukemiaksi (KLL) kutsuttua verisyöpää.
Czech: Venclyxto je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou krve označovanou jako chronická lymfocytární leukemie.
Finnish: • potilailla, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia (17p-deleetio tai TP53-mutaatio) ja joille kemoimmunoterapia (syöpähoidon tyyppi) ei sen vuoksi sovellu.
Czech: • u pacientů s určitými genetickými změnami (s delecí 17p nebo mutací genu TP53), které způsobují jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií (což je typ protinádorové léčby).
Finnish: Lisäksi vasteprosentti oli suuri potilailla, joille aiemmin annettu ibrutinibi- tai idelalisibihoito ei ollut tehonnut.
Czech: Vysoká míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána rovněž u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba ibrutinibem nebo idelalisibem.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Venclyxtolla yksinään annettuun hoitoon reagoivat hyvin potilaat, joilla on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio), jonka vuoksi heille ei voida antaa kemoimmunoterapiaa.
Czech: Studie prokázaly, že na léčbu samostatně podávaným přípravkem Venclyxto dobře reagují pacienti s určitými genetickými mutacemi (s delecí 17p nebo mutací genu TP53) způsobujícími jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií.
Finnish: • potilailla, joilla näitä geneettisiä muutoksia ei ole ja kun kemoimmunoterapia ja B
Czech: • u pacientů bez těchto genetických změn, u nichž selhala jak chemoimunoterapie, tak léčba inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 127 potilasta, joilla oli 17pdeleetio tai TP53-mutaatio tai ei kumpaakaan, 70 prosenttia potilaista sai hoitovasteen.
Czech: V další studii zahrnující 127 pacientů s delecí 17p a mutací TP53 nebo bez nich dosahovala míra odpovědi na léčbu 70 %.