FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo Mirena e as notificações do AMP dos EUA devem ser incluídos no PGR actualizado.
Polish: Badanie oceniające preparat Mirena i raporty z programu AMP w Stanach Zjednoczonych powinny zostać włączone do zaktualizowanego planu zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Além disso, as notificações relativas às remoções do Implanon nas doentes com cancro da mama do programa de monitorização activa dos EUA contêm provavelmente informação importante, proveniente de séries de casos que se espera sejam relativamente completos.
Polish: Ponadto raporty o usunięciach preparatu Implanon u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, pochodzące z programu AMP realizowanego w Stanach Zjednoczonych, dostarczą prawdopodobnie wartościowych informacji z serii przypadków po zakończeniu obserwacji.
Portuguese: • O TAIM apresentará uma alteração de tipo II em 2009 para a introdução do novo Implanon (Implanon NXT).
Polish: • W 2009 r. podmiot odpowiedzialny wniesie wniosek o zmianę typu II w celu wprowadzenia nowego preparatu Implanon (Implanon NXT).
Portuguese: O estudo inclui a correcção para a idade da população incluída no estudo, o que permite efectuar comparações com a população utilizadora do Implanon e, como tal, os resultados finais deste estudo serão igualmente relevantes para o Implanon.
Polish: W badaniu przyjęto poprawki uwzględniające wiek badanej populacji, co umożliwia porównanie z populacją stosującą Implanon, tak więc ostateczne wyniki badania będą dotyczyć również preparatu Implanon.
Portuguese: Em suma, o CHMP concordou que, neste momento, não existem provas conclusivas de uma associação entre a exposição ao Implanon e um risco acrescido de cancro da mama em mulheres jovens.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że obecnie brak jest istotnych dowodów na poparcie związku pomiędzy ekspozycją na działanie preparatu Implanon a wzrostem ryzyka wystąpienia raka gruczołu piersiowego u młodych kobiet.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que o consentimento informado escrito na UE está associado a medicamentos para os quais existem riscos graves estabelecidos, e que a introdução de um pedido de consentimento informado para o Implanon, um dos vários métodos de contracepção amplamente utilizados, não se justifica e sublinharia um risco que não está, certamente, presente.
Polish: W opinii CHMP pisemna świadoma zgoda w Unii Europejskiej dotyczy produktów, dla których ustalono poważne zagrożenia, a wprowadzenie wniosku o świadomą zgodę dla preparatu Implanon, jednej z wielu szeroko stosowanych metod antykoncepcji, jest nieuzasadnione i mogłoby wyraźnie sygnalizować ryzyko, które z pewnością nie występuje.
Portuguese: O principal benefício de qualquer método contraceptivo é a eficácia, e o CHMP considerou que o Implanon apresenta uma eficácia excelente sem quaisquer indícios de declínio, nem durante o 3.º ano de utilização, nem em mulheres de peso elevado, e que o texto actual no RCM relativamente à eficácia e peso é apropriado.
Polish: Podstawową korzyścią każdej metody antykoncepcji jest skuteczność i CHMP uznał, że preparat Implanon wykazuje doskonałą skuteczność przy braku dowodów na spadek działania podczas trzeciego roku stosowania, także u kobiet otyłych, i że obecne informacje w ChPL dotyczące skuteczności i masy ciała są odpowiednie.
Portuguese: O CHMP considerou que os acontecimentos relacionados com a inserção, migração e remoção (colectivamente denominados de IRRE - insertion, migration and removal related events) ocorrem com uma frequência baixa e decrescente.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania incydentów związanych ze wszczepianiem, przemieszczaniem się i usuwaniem implantu (znanych pod wspólną nazwą IRRE) jest niska i ma tendencję do zmniejszania się.
Portuguese: O CHMP é de opinião que, no momento presente, não se justifica um novo estudo epidemiológico do cancro da mama nas utilizadoras do Implanon.
Polish: Zdaniem CHMP nowe badanie epidemiologiczne raka gruczołu piersiowego u osób stosujących preparat Implanon na dzień dzisiejszy nie znajduje uzasadnienia.
Portuguese: Os dados da análise interina do estudo de caso-controlo em curso sobre o DIU contraceptivo de libertação de progestagénio (Mirena) (relatório da reunião da ICPE, 2008) são relevantes.
Polish: Pewne odniesienia można znaleźć w bieżącej analizie wyników trwającego badania kliniczno-kontrolnego do oceny antykoncepcji za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej (intrauterine device - IUD) uwalniającej progestagen (Mirena) (raport z posiedzenia ICPE w 2008 r.).
Portuguese: Os dados adicionais relativos a esta questão que serão facilitados pelo programa de monitorização activa nos EUA são bem-vindos, sobretudo os dados de eficácia em mulheres obesas.
Polish: Oczekuje się dodatkowych danych z trwającego amerykańskiego programu czynnego monitorowania, zwłaszcza dotyczące skuteczności preparatu u otyłych kobiet.
Portuguese: O CHMP considerou que a ocorrência de irregularidades menstruais é de esperar em todos os métodos exclusivamente com progestagénio, sobretudo naqueles que inibem a ovulação.
Polish: CHMP uznał, że nieregularne krwawienia mogą wystąpić we wszystkich metodach antykoncepcji progestagenowej, zwłaszcza w tych, w których dochodzi do zahamowania owulacji.
Portuguese: • Em caso de remoção precoce (incluindo gravidez) durante o AMP, será solicitada informação relativa ao peso corporal no momento da remoção.
Polish: • W przypadkach wczesnego usuwania implantu (także z powodu ciąży) będzie dokonana ocena masy ciała w czasie usunięcia w AMP.
Portuguese: - a inserção correcta é um procedimento simples e os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados,
Polish: - prawidłowe wszczepienie jest prostym zabiegiem, a przestrzegając aktualnych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec lub ograniczyć problemy IRRE,
Portuguese: Foi aprovada a proposta do TAIM para actualizar a informação relativa às hemorragias na secção 4.8 com novos dados dos EUA e para melhorar o material informativo no que diz respeito ao padrão menstrual.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby ponownie zaktualizować dane dotyczące krwawień w punkcie 4.8, dodając nowe dane z programu amerykańskiego oraz aby udoskonalić materiały informacyjne dotyczące krwawień, została przyjęta.
Portuguese: Deverá ser incluída nesta alteração uma proposta de Plano de Gestão do Risco (PGR) para o Implanon NXT.
Polish: Częścią tej zmiany będzie propozycja planu zarządzania ryzykiem (RMP) dla preparatu Implanon NXT.
Portuguese: • A informação relativa às hemorragias na secção 4.8 do RCM e no folheto informativo deverá ser actualizada, tal como proposto na rotulagem provisória do TAIM.
Polish: • Uaktualnianie informacji dotyczących występowania krwawienia zamieszczonych w punkcie 4.8 ChPL i ulotce informacyjnej zgodnie z propozycją oznakowania przestawioną przez podmiot odpowiedzialny.
Portuguese: Os resultados finais do estudo do Mirena foram considerados relevantes e deverão contribuir para a avaliação da segurança do Implanon.
Polish: Uznano, że końcowe wyniki badania oceniającego preparat Mirena będą mogły być odniesione do preparatu Implanon i powinny być uwzględnione w ocenie jego bezpieczeństwa.
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro Envolvido (EME) objector levantou uma série de questões e não considerou a segunda renovação aceitável.
Polish: Wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń ze strony zainteresowanych państw członkowskich, które uznały drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za niemożliwe do zaakceptowania.
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM (TAIM) que apresentasse os resultados do programa de monitorização activa para os IRRE nos EUA. Uma vez que o programa de monitorização activa (AMP - active monitoring program) dos EUA não inclui o novo aplicador (Implanon NXT), foi também pedido ao TAIM que monitorizasse a introdução e o desempenho do novo aplicador enquanto parte do Plano de Gestão de Risco (PGR).
Polish: Ponieważ trwający w Stanach Zjednoczonych AMP nie dotyczy nowego aplikatora (Implanon NXT), podmiot odpowiedzialny został również poproszony o dokładną kontrolę wprowadzania i przedstawiania nowego aplikatora jako część planu zarządzania ryzykiem (RMP).
Portuguese: Reconhece-se que os estudos disponíveis têm limitações como, por exemplo, a falta de dados relativos às associações com POP (progestogen-only pill - pílula exclusivamente com progestagénio), a capacidade reduzida para analisar as relações de risco em subgrupos e, adicionalmente, a inexistência de dados significativos para avaliar os efeitos dos implantes.
Polish: Wiadomo jest, że dostępne badania mają ograniczenia, np. brak wyników wskazujących na powiązania z doustną antykoncepcją progestagenową, ograniczona możliwość oceny ryzyka w podgrupach, a także brak istotnych wyników oceny skutków stosowania implantów.
Portuguese: O CHMP considera que a inserção correcta é um procedimento simples e que os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados.
Polish: CHMP uważa, że prawidłowe wszczepienie implantu to prosty zabieg oraz że dzięki przestrzeganiu zaktualizowanych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec problemom związanym z IRRE lub zmniejszyć ich liczbę.
Portuguese: A grande vantagem dos implantes é a ausência de problemas relacionados com a adesão à terapêutica ou com perturbações gastrointestinais que afectam negativamente a eficácia contraceptiva versus as desvantagens das hemorragias irregulares, as quais ocorrem em todos os métodos contínuos exclusivamente com progestagénio que inibem a ovulação.
Polish: Znaczną korzyścią wynikającą ze stosowania implantów jest brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia i niewystępowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mają negatywny wpływ na skuteczność antykoncepcji, w przeciwieństwie do niedogodności wynikających z nieregularnych krwawień występujących przy wszystkich ciągłych progestagenowych metodach hamowania owulacji.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia contraceptiva do Implanon é superior à de outros contraceptivos hormonais: os Índices de Pearl obtidos para o Implanon são significativamente mais baixos do que os obtidos com outros contraceptivos hormonais sistémicos, e certamente mais baixos do que os obtidos com os contraceptivos orais combinados, sobretudo porque com estes existe uma maior tendência para a não adesão à terapêutica e para perturbações gastrointestinais.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna preparatu Implanon jest wyższa niż innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych i że wskaźniki Pearla dla preparatu Implanon są znacznie niższe w porównaniu z innymi lekami antykoncepcyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym i z pewnością niższe w porównaniu ze skojarzonymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, z uwagi na problemy ze stosowaniem się do wymogów leczenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe występujące podczas ich stosowania.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte proposta para as condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, previamente apresentada pelo EMR:
Polish: CHMP zatwierdził następujące, przedstawione wcześniej przez referencyjne państwo członkowskie propozycje warunków odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Portuguese: A primeira renovação europeia do Implanon foi concluída com sucesso em 2003.
Polish: W 2003 r. przeprowadzono pierwszą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu.
Portuguese: O Implanon é um implante contraceptivo para uso subdérmico contendo exclusivamente progestagénio, não biodegradável e de longa duração de acção.
Polish: Preparat Implanon to nieulegający biodegradacji, długo działający, zawierający wyłącznie progestagen antykoncepcyjny implant do wszczepiania podskórnego.
Portuguese: • O TAIM continuará, a cada 6 meses, com os relatórios de todas as gravidezes indesejadas e problemas relacionados com a inserção/remoção (IRRE) durante o próximo período de renovação de 5 anos.
Polish: • Przez okres kolejnych 5 lat odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co 6 miesięcy, podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty dotyczące wszystkich nieplanowanych ciąż i problemów związanych ze wszczepianiem/usuwaniem implantu (IRRE).
Portuguese: • O TAIM desenvolverá materiais informativos e de aconselhamento adicionais para os profissionais de saúde e para as mulheres relativos aos padrões menstruais que podem ocorrer durante o uso do Implanon; os materiais poderão ser fornecidos às mulheres no momento da ponderação do uso de Implanon como meio contraceptivo.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny będzie opracowywał dalsze informacje i materiały pomocnicze dla personelu służby zdrowia i kobiet dotyczące modeli krwawień, jakie mogą występować podczas stosowania preparatu Implanon, z którymi będzie mogła zapoznać się dana osoba podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu Implanon jako metody antykoncepcji.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes e, como tal, é de opinião que o perfil benefício-risco do Implanon é positivo.
Polish: Podsumowując, CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji o nieznanych wyraźnych zagrożeniach i dlatego wyraża opinię, że profil korzyści do ryzyka preparatu Implanon jest dodatni.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais resultantes do procedimento do grupo de Coordenação.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta oraz aktualne wzory opakowań zostały zaakceptowane podczas spotkania grupy koordynującej.
Portuguese: Assim, a maior parte dos dados refere-se a POC injectável, sendo poucos os dados existentes para outros métodos POC.
Polish: Większość danych odnosi się do POC w postaci wstrzyknięć, niewiele jest danych dotyczących innych rodzajów antykoncepcji progestagenowej, brak danych dotyczących preparatu Implanon.
Portuguese: O TAIM compilou dados obtidos em estudos relevantes disponíveis e, globalmente, os dados epidemiológicos relativos à associação entre a contracepção exclusivamente com progestagénio (POC - progestogen-only contraception) e o risco de cancro da mama são escassos e reflectem sobretudo o uso de DMPA (acetato de medroxiprogesterona) injectável.
Polish: Ogólna liczba danych epidemiologicznych dotyczących związku pomiędzy antykoncepcją progestagenową (progestogenonly contraception - POC) a ryzykiem raka gruczołu piersiowego jest niewielka, przy czym dane dotyczą głównie stosowania DMPA w postaci wstrzyknięć.
Portuguese: A análise interina não permitiu fundamentar a hipótese do estudo de um efeito adverso no que diz respeito ao risco de cancro da mama.
Polish: Na podstawie analizy tymczasowej hipoteza o występowaniu działania niepożądanego w postaci zagrożenia rakiem gruczołu piersiowego nie znajduje poparcia.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) continuará com os relatórios periódicos de segurança a cada 12 meses.
Polish: • Co 12 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie składał aktualne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Portuguese: Em suma, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes, e que a relação benefício-risco do Implanon é positiva.
Polish: Ostatecznie CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji bez wyraźnych zagrożeń i stwierdza, że profil korzyści do ryzyka tego leku jest dodatni.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos de Uso Humano (CMD(h)), tendo o EMR procedido a uma avaliação.
Polish: Zagadnienie przedstawiono CMD(h) i referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Portuguese: Além disso, assume-se que o grau de sub-notificação é menor para o Implanon quando comparado com a notificação espontânea de reacções adversas ao medicamento (RAM) em geral.
Polish: Ponadto zakłada się, że stopień niedostatecznego zgłaszania działań niepożądanych dla preparatu Implanon jest niższy w porównaniu z ogólnie spontanicznie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, dlatego CHMP nie uważa, że spontaniczne zgłoszenia raka gruczołu piersiowego u kobiet stosujących preparat Implanon są nowym sygnałem działania niepożądanego.
Portuguese: * baseado num peso de doente de 50 kg.
Polish: *W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg.
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Imprida".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Imprida".
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de Imprida foi mantido durante mais de um ano.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Imprida utrzymywało się przez ponad rok.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 17 de janeiro de 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 16 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 16 stycznia 2012 r.
Portuguese: 10,3 ND ND 9,0
Polish: 10,3 n.d n.d 9,0 9,5
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Imprida em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Imprida u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam Imprida uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Imprida jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) não influenciam a resposta ao Imprida.
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Imprida.
Portuguese: Imprida não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imprida we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Portuguese: O que é Imprida e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Imprida i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Imprida pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Produkt Imprida może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Portuguese: Parar o tratamento com Imprida pode causar o agravamento da sua doença.
Polish: Przerwanie stosowania leku Imprida może spowodować zaostrzenie choroby.
Portuguese: A segurança de Imprida foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Imprida oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Imprida Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Imprida Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Imprida com alimentos e bebidas
Polish: Lek Imprida z jedzeniem i piciem
Portuguese: Interações frequentes com a associação Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Imprida e outros medicamentos.
Polish: Interakcje częste dla leku złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Imprida i innych produktów leczniczych.
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Imprida em doentes submetidos a um transplante renal recente.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Imprida u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Portuguese: A interrupção súbita de Imprida não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Imprida nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Imprida antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Imprida.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Imprida przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Imprida.
Portuguese: A amlodipina deve ser utilizada com precaução quando administrada simultaneamente com indutores da CYP3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując amlodypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais As reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais reações adversas de Imprida, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Imprida, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Imprida.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Imprida.
Portuguese: Imprida não foi estudado em qualquer população de doentes que não a hipertensa.
Polish: Produkt Imprida nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Portuguese: Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/cápsulas separados podem mudar para Imprida contendo os componentes nas mesmas doses.
Polish: Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Imprida zawierający te same dawki składników.
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Imprida em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG >30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Imprida u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Imprida e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
Polish: Stosowanie leku Imprida u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de Imprida ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Imprida lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo foi observada hipotensão acentuado em 0,4% dos doentes com hipertensão não complicada tratados com Imprida.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu Imprida obserwowano znaczne niedociśnienie.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla ,não pode ser vendida separadamente.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imprida em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Imprida u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão com Imprida, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Imprida, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.