FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis N = 350
Lithuanian: Revakcinacija per antruosius gyvenimo metus po trijų pirminės vakcinacijos dozių n = 350
Spanish: • El médico le informará si se necesitan inyecciones adicionales (dosis "de refuerzo").
Lithuanian: Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomų injekcijų (revakcinacijos).
Spanish: Una vez que se ha extraído del frigorífico, la vacuna es estable durante 8 horas a 21ºC.
Lithuanian: Išimta iš šaldytuvo vakcina lieka stabili 8 val.
Spanish: - un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta 3, 4, 5 meses).
Lithuanian: - prospektyvinių, aklų kontakto su namiškiais tyrimų, atliktų Vokietijoje, metu (skiepyta 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS CON 50 AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 1 ADATA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 10 ADATŲ 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 50 ADATŲ 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS
Spanish: no menos de 30 UI no menos de 40 UI
Lithuanian: ne mažiau kaip 30 TV ne mažiau kaip 40 TV
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Spanish: ≥30 UI ≥40 UI
Lithuanian: ≥ 30 TV ≥ 40 TV
Spanish: meses N= 884
Lithuanian: mėnesiai n = 884
Spanish: • Si su hijo se pierde una inyección prevista, es importante que acuerde otra cita.
Lithuanian: Jeigu vaikas praleido nurodytą injekciją, svarbu užsirašyti kitam vizitui.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo reciba esta vacuna.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį prieš skiepydami savo vaiką.
Spanish: Infanrix Penta no está destinada para uso en niños a partir de 36 meses de edad.
Lithuanian: Infanrix Penta negalima skirti vyresniems kaip 36 mėnesių vaikams.
Spanish: La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
Lithuanian: Švirkštą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Spanish: La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (según esquema 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (según esquema 3, 5 meses).
Lithuanian: Pirminė vakcinacija susideda iš trijų dozių po 0,5 ml (pvz.: 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) arba dviejų dozių (pvz.
Spanish: • Infanrix Penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
Lithuanian: • Infanrix Penta išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 20 ir 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
Spanish: Esto no es signo de deterioro.
Lithuanian: Tai nėra gedimo požymis.
Spanish: • Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos 1 mes entre cada inyección.
Lithuanian: Jūsų vaikas gaus iš viso dvi arba tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Spanish: Frecuentes: fiebre >39ºC, inflamación local en el lugar de la inyección (>50 mm)*, reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo induración
Lithuanian: Dažni: > 39,5 °C karščiavimas, lokalus injekcijos vietos patinimas (> 50 mm)*, reakcijos injekcijos
Spanish: • Como con todas las vacunas, puede que Infanrix Penta no proteja completamente a todos los niños vacunados.
Lithuanian: • Infanrix Penta, kaip ir visos vakcinos, gali visiškai apsaugoti ne visus paskiepytus vaikus.
Spanish: Puede considerarse la administración de la vacuna Infanrix Penta para la dosis de recuerdo si la composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Galima taikyti revakcinaciją Infanrix Penta, jeigu sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Spanish: meses N= 326
Lithuanian: mėnesiai n = 326
Spanish: Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.
Lithuanian: Jei antrosios hepatito B vakcinos dozės reikia anksčiau, reikia vartoti monovalentę hepatito B vakciną.
Spanish: Sin embargo, se puede esperar la prevención mediante inmunización de la hepatitis D puesto que la hepatitis D (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de infección por hepatitis
Lithuanian: Vis dėlto galima numatyti, kad vakcinacija apsaugos nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta veiksnys) nepasireiškia, jeigu
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto
Spanish: Sin embargo, los datos indican que la protección frente a pertussis puede disminuir a los 7-8 años con este esquema de 3-5-12 meses.
Lithuanian: Vis dėlto duomenys rodo, kad po paskiepijimo pagal dozės sušvirkštimo 3-5-12 mėnesiais planą apsauga nuo kokliušo 7-8-ais metais gali susilpnėti.
Spanish: Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10, 20 ir 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
Spanish: Infanrix Penta es una suspensión blanca turbia.
Lithuanian: Infanrix Penta yra drumsta balta suspensija.
Spanish: meses N=554
Lithuanian: mėnesiai n = 554
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas bet kuria kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Spanish: 0,2 miligramos Al3+
Lithuanian: 0,2 miligramo Al3+
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems naujagimiams (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2-3 paras po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas;
Spanish: La protección clínica del componente pertusis de Infanrix, frente a la tos ferina típica según definición de la OMS (≥ 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:
Lithuanian: Infanrix komponento klinikinė apsauga nuo tipiško kokliušo (pagal PSO apibūdinimą - paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) įrodyta:
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Lithuanian: • traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos.
Spanish: 2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante 3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4)
Lithuanian: 2 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją 3 adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración física.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją būtina surinkti išsamią paciento anamnezę (ypač atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltas nepageidaujamas reakcijas) ir jį kliniškai ištirti.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: • parada pasajera de la respiración (apnea)
Lithuanian: • trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja);
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams Laikomoje vakcinoje gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Spanish: Infanrix Penta está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina.
Lithuanian: Infanrix penta negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi 7 dienų laikotarpyje po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
Spanish: 40; 8; 32 UD 0,5 miligramos Al3+ 0,32 miligramos Al3+
Lithuanian: 40 DV, 8 DV, 32 DV 0,5 miligramo Al3+ 0,2 miligramo Al3+
Spanish: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Lithuanian: ND 99,6
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del émbolo
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniais kamščiais (butilo).
Spanish: Muy Frecuentes: llanto anormal, irritabilidad, inquietud Poco frecuentes: nerviosismo
Lithuanian: Labai dažni: neįprastas verkimas, dirglumas, nerimastingumas.
Spanish: 10 microgramos 40 Unidades de antígeno D 8 Unidades de antígeno D 32 Unidades de antígeno D
Lithuanian: 10 mikrogramų 40 D antigeno vienetų 8 D antigeno vienetų 32 D antigeno vienetai
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines ir anafilaksines reakcijas.
Spanish: Infanrix Penta no previene las enfermedades causadas por otros patógenos que no sean Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B o poliovirus.
Lithuanian: Infanrix Penta neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie patogenai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas ar poliovirusas.
Spanish: La pauta del "Expanded Program on Inmunization" (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.
Lithuanian: Išplėstinę imunizacijos programą (6-ąją, 10-ąją 14-ąją savaitę) galima taikyti tik tuomet, jei vakcinuojamasis iš karto po gimimo buvo paskiepytas hepatito B vakcina.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación difusa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, afectando, algunas veces, la articulación adyacente*
Lithuanian: Nedažni: išplitęs galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas, kartais apimantis ir gretimą sąnarį*.
Spanish: Como Infanrix Penta no está destinada para su administración en adultos, no se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.
Lithuanian: Kadangi Infanrix Penta nevartojama suaugusiems, nėra nei reikiamų duomenų apie vakcinos saugumą, vartojant ją nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nei atitinkamų gyvūnų reprodukcijos tyrimų.
Spanish: 25 microgramos 25 microgramos
Lithuanian: 25 mikrogramai 25 mikrogramai
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Infanrix Penta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Infanrix Penta, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Spanish: • Infanrix Penta ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos).
Lithuanian: • Infanrix Penta skatina vaiko organizmo atsparumą (antikūnų gamybą).
Spanish: Los resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suiza demuestran que las vacunas que contienen pertussis acelular son eficaces en niños cuando se les administra según el esquema de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo administrada a los 12 meses aproximadamente.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo Švedijoje duomenys parodė neląstelinės kokliušo vakcinos veiksmingumą vaikams po paskiepijimo pagal pagrindinį vakcinacijos planą 3-čią ir 5-tą mėnesiais ir imunitetą sustiprinančios dozės pavartojimo maždaug 12-tą mėnesį.
Spanish: • inflamación, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección
Lithuanian: • injekcijos vietos patinimas, skausmas, paraudimas;
Spanish: • Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Lithuanian: • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Spanish: • su hijo es alérgico (hipersensible) a: - Infanrix Penta o a cualquiera de los demás componentes de Infanrix Penta (enumerados en
Lithuanian: • vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) - Infanrix Penta ar bet kuriai pagalbinei Infanrix Penta medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles puesto que estas reacciones adversas pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, reikia atidžiai stebėti asmenis, kuriems anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, nes toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 2-3 paras po vakcinacijos.
Spanish: Los niveles de anticuerpos no fueron diferentes a los observados en una cohorte paralela a los que se les administró 4
Lithuanian: Antikūnų koncentracija nesiskyrė nuo tos, kuri buvo nustatyta paralelinėje kohortoje, vartojant 4 monovalentinės
Spanish: En caso contrario, su hijo podría no quedar completamente protegido frente a las enfermedades.
Lithuanian: Kitaip jis nebus visiškai apsaugotas
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Octubre de 2000 Fecha de la última revalidación: 23 de Octubre de 2005
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2005 m.
Spanish: Puesto que la respuesta inmune a los antígenos de pertusis tras la administración de Infanrix Penta es equivalente a la de Infanrix, se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas sea equivalente.
Lithuanian: Imuninis atsakas į kokliušo antigeną įšvirkštus Infanrix Penta yra lygiavertis atsakui į Infanrix, taigi manoma, kad dviejų vakcinų veiksmingumas bus ekvivalentiškas.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix Penta en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
Lithuanian: Kaip ir kitų vakcinų atveju, skiepijimą Infanrix Penta reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Spanish: En estas circunstancias la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y antipoliomielítica.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms vakcinaciją kokliušo vakcina nutraukti, o vakcinaciją reikėtų tęsti difterijos-stabligės, hepatito B ir poliomielito vakcinomis.
Spanish: La suspensión DTPa-HBV-IPV debe examinarse visualmente, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Lithuanian: Prieš vartojimą DTPa-HBV-IPV suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
Spanish: Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones o de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicación para el uso de Infanrix Penta.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiams buvo traukulių ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS), tai nėra kontraindikacija vartoti Infanrix Penta.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Lithuanian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EC su pataisomis 114 straipsniu).
Spanish: En realidad para todos los casos, Infanrix Penta fue administrada al mismo tiempo como una vacuna
Lithuanian: Visais atvejais Infanrix Penta buvo skiepyta tuo pat metu kaip ir Hib vakcina.
Spanish: Los demás componentes de Infanrix Penta son: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės Infanrix Penta medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų, ir injekcinis vanduo.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Spanish: La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión
Lithuanian: Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekciją, krūtinės infekcijas (bronchitą), kuris gali trukti ilgai, plaučių infekcijas (pneumoniją), traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
Spanish: Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Lithuanian: Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų reakcijų, kuri laiko atžvilgiu buvo susijusi su kokliušo komponentą turinčios vakcinos vartojimu, būtina gerai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Lithuanian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Spanish: Aceptada justificación para no incluir el Braille
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Spanish: Tras la vacunación con 3 dosis (ej. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Lithuanian: Po paskiepijimo 3 dozėmis (pvz.: 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) imunitetą sustiprinančią Infanrix Penta dozę reikia sušvirkšti ne vėliau kaip po 6 mėnesių po paskutinės pirminės vakcinacijos dozės, geriausiai iki 18-to gyvenimo mėnesio.
Spanish: Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios graves y, algunas veces, sofocación.
Lithuanian: Kvėpavimo takai paburksta, todėl pasireiškia sunkus kvėpavimo sutrikimas ir kartais dusulys.
Spanish: CÓMO USAR INFANRIX PENTA
Lithuanian: KAIP VARTOTI Infanrix Penta
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: • sensación de irritabilidad o inquietud.
Lithuanian: • dirglumas, nerimastingumas.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Inflamación de toda la extremidad donde se ha administrado la vacuna*
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Visos galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas*.
Spanish: Infanrix Penta se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración
Lithuanian: Infanrix penta atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes jiems, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
Spanish: La bacteria libera un veneno, que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte.
Lithuanian: Bakterijos išskiria nuodus, kurie sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį.
Spanish: • Infanrix Penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada
Lithuanian: • Infanrix Penta yra baltas, šiek tiek drumstas skystis, tiekiamas užpildytame (0,5 ml) švirkšte.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable;
Lithuanian: • temperatūra ≥ 40,0°C pasireiškusi 48 val.
Spanish: • sensación de nerviosismo
Lithuanian: • nervingumas.
Spanish: Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Spanish: • diarrea
Lithuanian: Difterija.
Spanish: *Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera.
Lithuanian: * Didesnė patinimo reakcijų po revakcinacijos tikimybė yra tiems vaikams, kurių pirminei vakcinacijai buvo naudotos neląstelinės kokliušo vakcinos, negu tiems, kurių pirminei vakcinacijai buvo naudotos ląstelinės vakcinos.
Spanish: Los datos no clínicos muestran que no hay un peligro especial para humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de ingredientes.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Remiantis įprastinių saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo bei sudedamųjų dalių suderinamumo neklinikinių tyrimų duomenimis ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Lithuanian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Spanish: Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.
Lithuanian: Dėl labai stiprių raumenų spazmų gali lūžti stuburo kaulai.
Spanish: 1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al (OH)3
Lithuanian: 1 adsorbuotas aliuminio hidroksidu, hidratuotu (Al(OH)3)
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: 25; 25; 8 microgramos
Lithuanian: 25, 25, 8 mikrogramai 10 mikrogramų
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.06 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Lithuanian: versijoje 3.06, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Spanish: Deben mantenerse las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas localmente.
Lithuanian: Būtina laikytis šalyje nustatytų imunoprofilaktinių priemonių nuo hepatito B.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
Lithuanian: , peršalimas) neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų