FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
French: EU/1/09/569/051 30 comprimés pelliculés
English: EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
French: EU/1/09/569/017 90 comprimés pelliculés
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
French: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg sont ovales et de couleur jaune-brun, portant l'inscription « NVR » sur une face et « VHL » sur l'autre face.
English: EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
French: EU/1/09/569/028 56 comprimés pelliculés
English: EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
French: EU/1/09/569/049 14 comprimés pelliculés
English: EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
French: EU/1/09/569/037 14 comprimés pelliculés
English: EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
French: EU/1/09/569/013 14 comprimés pelliculés
English: EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
French: EU/1/09/569/026 28 comprimés pelliculés
English: EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
French: EU/1/09/569/014 28 comprimés pelliculés
English: EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
French: EU/1/09/569/050 28 comprimés pelliculés
English: EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/09/569/008 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/569/009 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/569/010 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/09/569/032 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/569/033 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/569/034 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
French: EU/1/09/569/015 30 comprimés pelliculés
English: EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/09/569/044 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/569/045 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/569/046 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/09/569/020 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/569/021 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/569/022 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Les substances actives d'Exforge HCT sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
English: EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/09/569/056 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/569/057 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/09/569/058 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Les substances actives d'Exforge HCT sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Les substances actives d'Exforge HCT sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Les substances actives d'Exforge HCT sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
French: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
French: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
French: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
French: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
English: EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
French: EU/1/09/569/036 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de 14 comprimés) EU/1/09/569/035 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de 70 comprimés) (unitaire)
English: EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
French: EU/1/09/569/048 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de 14 comprimés) EU/1/09/569/047 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de 70 comprimés) (unitaire)
English: What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés d'Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg sont ovales et de couleur blanche, portant l'inscription « NVR » sur une face et « VCL » sur l'autre face.
English: EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
French: EU/1/09/569/012 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de 14 comprimés) EU/1/09/569/011 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de 70 comprimés) (unitaire)
English: EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
French: EU/1/09/569/060 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de 14 comprimés) EU/1/09/569/059 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de 70 comprimés) (unitaire)
English: EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
French: EU/1/09/569/024 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de 14 comprimés) EU/1/09/569/023 280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de 70 comprimés) (unitaire)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1290/001
English: Each carton contains 1 bottle.
French: Chaque carton contient 1 flacon.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The tablets may be taken with or without food.
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
English: For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
French: Pour les patients qui ont besoin de dosages supplémentaires (c'est-à-dire situés entre des multiples de 10 mg ou inférieurs à 10 mg), d'autres médicaments sont disponibles à des dosages inférieurs.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
French: Aucune étude formelle portant sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
English: Warnings and precautions
French: Avertissements et précautions :
English: For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
French: Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à avaler les comprimés, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
English: The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
French: L'étude a démontré que Nityr pouvait être administré avec ou sans aliment sans que cela n'ait d'incidence sur sa biodisponibilité.
English: Other medicines and Nityr
French: Autres médicaments et Nityr
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir la section 6.3.
English: Contact your doctor immediately for an eye examination.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
French: Nityr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
English: A food effect study has been conducted with Nityr.
French: Une étude d'interaction alimentaire a été menée avec Nityr.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
French: Les probabilités de survie après 2, 4 et 6 ans de traitement par nitisinone sont résumées dans le tableau ci-dessous.
English: Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient moins de 120 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
French: Les données disponibles lors d'une étude clinique indiquent que la concentration urinaire de succinylacétone est redevenue normale chez plus de 90 % des patients au cours de la première semaine de traitement.
English: Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
French: Nityr bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
French: Durée de conservation après première ouverture: 2 mois Date d'ouverture:
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
French: Après administration d'une dose unique de comprimés de Nityr (10 mg) à 23 volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 59 heures (allant de 41 à 74 heures).
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Pour ce médicament, aucune condition particulière n'est requise concernant la température de conservation.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: MedDRA system organ class
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDRA
English: Each bottle contains 60 tablets.
French: Chaque flacon contient 60 comprimés.
English: Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
French: Nityr avec des aliments Nityr peut être pris avec ou sans aliment pendant toute la durée du traitement.
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
French: Probabilité d'absence d'hépatome (intervalle de confiance à 95 %) à au début à 2 ans à 4 ans à 6 ans
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants.
English: Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Nityr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés.
English: What Nityr is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé
English: What Nityr contains - The active substance is nitisinone.
French: Ce que contient Nityr - La substance active est la nitisinone.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique «Ne prenez jamais Nityr».
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
French: D'après les études in vitro, il n'est pas attendu que la nitisinone inhibe le métabolisme ayant pour médiateur les isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018 10.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits du tube digestif et du métabolisme, divers produits du tube digestif et du métabolisme, Code ATC : A16A X04.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE EN CARTON
English: Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament peut être conservé pour une période de 2 mois.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
French: La dose quotidienne totale recommandée est de 1 mg/kg de poids corporel administré par voie orale.
English: Nityr contains lactose
French: Nityr contient lactose
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nityr 10 mg
English: White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
French: Comprimés blancs à beiges, ronds (7 x 2,3 mm) et plats pouvant laisser apparaître des taches jaune clair à marron, portant l'inscription «10» d'un côté et l'inscription «L» de l'autre côté.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
French: Une étude sur le développement pré- et post-natal chez la souris a mis en évidence une réduction du taux de survie et un ralentissement de la croissance des petits de la portée statistiquement significatifs durant la période de sevrage et ceci à des doses respectivement 125 fois et 25 fois plus fortes que la dose maximale recommandée chez l'homme, avec une tendance à un effet négatif sur la survie des petits à partir de la dose de 5 mg/kg/jour.
English: During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver le flacon pendant une période de 2 mois après la première ouverture.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone.
English: Elms Industrial Estate
French: Elms Industrial Estate Bedford
English: If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous avez pris plus de Nityr que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
English: If you stop taking Nityr
French: Si vous arrêtez de prendre Nityr
English: Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
French: Il n'existe aucune donnée démontrant que la nitisinone a un effet sur la fertilité.
English: - The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
French: - Les autres composants sont le dibéhénate de glycérol et le lactose monohydraté (voir section 2 sous «Nityr contient du lactose»).
English: Glycerol dibehenate
French: Dibéhénate de glycérol
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans le flacon d'origine pour protéger le produit de la lumière.
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
French: Les effets indésirables oculaires fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) provoqués par des taux élevés de tyrosine sont l'inflammation de l'œil (conjonctivite), l'opacité et l'inflammation de la cornée (kératite), la sensibilité à la lumière (photophobie) et des douleurs oculaires.
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
French: La substance active de Nityr est la nitisinone.
English: The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons carrés en plastique munis d'un capuchon inviolable à l'épreuve des enfants.
English: Store in the original bottle to protect from light.
French: À conserver dans le flacon d'origine pour protéger le produit de la lumière.
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
French: Il est recommandé aux patients qui ont du mal à avaler les comprimés de Nityr en entier de prendre une autre formulation de la nitisinone.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
English: Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
French: Traitement de patients adultes et pédiatriques (quel que soit l'âge) avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association avec un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine.
English: The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale.
English: Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
French: Tous les patients Âge en début de traitement ≤ 24 mois Âge en début de traitement > 24 mois
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
English: If you forget to take Nityr
French: Si vous oubliez de prendre Nityr
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
French: Les femmes recevant de la nitisinone ne doivent pas allaiter (voir rubriques 4.6 et 5.3).
English: This medicine has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: What you need to know before you take Nityr
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nityr
English: - Each tablet contains 10 mg nitisinone.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
French: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
English: How to take Nityr
French: Comment prendre Nityr
English: Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
French: Ne prenez jamais Nityr: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nityr 10 mg, comprimés nitisinone voie orale
English: Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
French: Ils ne peuvent pas être cassés pour reconstituer des dosages supplémentaires.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
English: How to store Nityr
French: Comment conserver Nityr
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nityr, - si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux.
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
French: Âge au début du traitement 2 ans 4 ans 6 ans ≤ 2 mois ≤ 6 mois > 6 mois
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nityr 10 mg, comprimés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nityr 10 mg, comprimés nitisinone
English: Tablet.
French: 60 comprimés.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons carrés de 75 ml en polyéthylène haute densité munis d'un capuchon inviolable en polypropylène à l'épreuve des enfants.
English: All patients
French: Groupes particuliers de patients