FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αποβολή αίματος με το βήχα (αιμόπτυση)
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Greek: Δοσολογία
Bulgarian: Дозиране
Greek: • αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Accofil
Bulgarian: Как да използвате Accofil
Greek: - χημειοθεραπεία - μεταμόσχευση μυελού των οστών - σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) - ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) σε ασθενείς με HIV λοίμωξη - κινητοποίηση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (για τη διέγερση των βλαστοκυττάρων ώστε να εισέλθουν στην κυκλοφορία του αίματος για να συλλεχθούν και να χρησιμοποιηθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών).
Bulgarian: - химиотерапия - костномозъчна трансплантация - тежка хронична неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) - неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) при пациенти с HIV
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, (Ε420) πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: - Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Greek: • φλεγμονή του πνεύμονα (βρογχίτιδα)
Bulgarian: възпаление на белия дроб (бронхит)
Greek: Εξωτερικό κουτί - Προγεμισμένη σύριγγα που φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης σε συσκευασία τύπου blister
Bulgarian: - Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата в блистер
Greek: • πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή του βλεννογόνου)
Bulgarian: • болезненост и оток на лигавицата на храносмилателната система от устата до ануса
Greek: Χρήση προγεμισμένης σύριγγας που δε φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата
Greek: Αορτίτιδα
Bulgarian: Аортит
Greek: Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC:
Bulgarian: Употреба на филграстим за мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία)
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Greek: Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη
Bulgarian: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Greek: Ενώ κρατάτε το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά, ενόσω πιάνετε το περιαυχένιο για το δάκτυλο, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Bulgarian: Като държите кожата си захваната през цялото време, натиснете буталото бавно и равномерно, докато държите ограничителя за пръсти, до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото.
Greek: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη
Bulgarian: Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και θανατηφόρας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.8 и
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Υποξία
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Хипоксия
Greek: • κούραση (κόπωση)
Bulgarian: (възпаление на лигавиците)
Greek: Το προστατευτικό βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση για την αποτροπή τραυματισμού από τρύπημα της βελόνας.
Bulgarian: Предпазителятза иглата покрива иглата след инжектирането, за да се избегне нараняване от убождане.
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων
Bulgarian: Брой неутрофили
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που ελαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και σχετίζονταν με τις επιπτώσεις της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας
Bulgarian: Случаите са наблюдавани с филграстим в постмаркетинговия период при пациенти, подложени на костно-мозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия
Greek: Εάν η έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης είχε διάρκεια μεγαλύτερη από 24 ώρες ή συνέβη περισσότερο από μία φορά, τότε το Accofil ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: Ако излагането е било за период от време повече от 24 часа или съдържанието е замръзвало повече от един път, Accofil
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Много редки:< 1/10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία λόγω διηθητικής λοίμωξης του μυελού των οστών ή κακοήθειας.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък инфекция или злокачествен процес, не са добре проучени.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Accofil
Bulgarian: Как да съхранявате Accofil
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε κατά μέσο όρο 1,4 ημέρες.
Bulgarian: Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни.
Greek: Το διάστημα αυτό είναι συγκρίσιμο με τις 1,6 και 1,8 ημέρες που αναφέρονται σε άλλες βιβλιογραφικές μελέτες για τη φιλγραστίμη.
Bulgarian: Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим, открити в литературата.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Accofil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Accofil διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Accofil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Accofil.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Accofil είναι το Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Accofil е Neupogen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Accofil.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Accofil.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Accofil είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Това означава, че Accofil е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την πάθηση για την οποία χρησιμοποιείται το Accofil.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Accofil.
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα οφέλη και η ασφάλεια της φιλγραστίμης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Accofil, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία.
Bulgarian: Начинът на прилагане на Accofil, дозата и продължителността на лечението зависят от показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и отговора към лечението.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Accofil είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Accofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Accofil?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Accofil
Bulgarian: Допълнителна информация за Accofil:
Greek: Το Accofil είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων με σκοπό:
Bulgarian: Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Accofil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Accofil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Accofil (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите).
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Accofil στην οποία μετείχαν 120 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία που είναι γνωστό ότι προκαλεί ουδετεροπενία.
Bulgarian: Accofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия, за която е известно, че причинява неутропения.
Greek: • την υποβοήθηση της απελευθέρωσης κυττάρων από τον μυελό των οστών σε ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να δωρίσουν αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα για μεταμόσχευση
Bulgarian: за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които предстои да станат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Accofil;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Accofil?
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο G-CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Neupogen, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Accofil στην ΕΕ.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите превишават установените рискове и препоръча Accofil да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Η δραστική ουσία του Accofil, η φιλγραστίμη, μοιάζει πολύ με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Accofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Greek: Η φιλγραστίμη του Accofil παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν φιλγραστίμη.
Bulgarian: Съдържащият се в Accofil филграстим се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Greek: Στη συνέχεια, έλαβαν μία δόση Accofil την επόμενη μέρα και καθημερινώς έως την 14η ημέρα.
Bulgarian: Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Accofil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Accofil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Accofil;
Bulgarian: Как се използва Accofil?
Greek: Τι είναι το Accofil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Accofil и за какво се използва?
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Accofil σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Accofil са установени в проучванията?
Greek: • την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Bulgarian: за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки рецидивиращи инфекции;
Greek: • τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου που εξουδετερώνουν τα κύτταρα)
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия (противораково лечение, което убива клетките);
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν έδειξαν ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγονται στον οργανισμό με το Accofil είναι παρόμοια με αυτά που παράγονται με το Neupogen, καθώς επίσης και ότι η αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων πραγματοποιείται κατά τρόπο συγκρίσιμο.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Accofil произвежда сходни с Neupogen нива на активното вещество в организма и повишава броя на неутрофилите по съпоставим начин.
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Bulgarian: Accofil, който съдържа активното вещество филграстим (filgrastim), е "биоподобно лекарство".
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση ή έγχυση σε φλέβα.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез инфузия във вената.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Accofil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Accofil, вижте листовката.
Greek: • τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) όταν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са изложени на риск от тежка хронична неутропения;
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φιλγραστίμη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Το Accofil διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Accofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в предварително напълнени спринцовки.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Accofil, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Accofil пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Accofil.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Accofil, валидно в Европейския съюз.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Bulgarian: Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Greek: Πώς δρα το Accofil;
Bulgarian: Как действа Accofil?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται σε συνεργασία με ειδικό ογκολογικό κέντρο.
Bulgarian: Accofil се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания.
Greek: Αριθμός EU
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от няколко години.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών που πάσχουν από «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο»:
Bulgarian: Може да се използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром":
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης με 75 mg ή 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 mg или 100 mg ацетилсалицилова киселина, и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρδιακές προσβολές με ανάσπαση του διαστήματος ST, όταν ο γιατρός θεωρεί ότι οι θρομβολυτικές θεραπείες (θεραπείες για τη διάλυση θρόμβων αίματος) μπορούν να επιφέρουν όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Bulgarian: • пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита, че биха имали полза от тромболитично лечение (лечение за разтваряне на кръвните съсиреци).
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει λάβει έγκριση από το 1998 ως αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο και συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Bulgarian: Клопидогрел е разрешен за употреба от 1998 г. като антитромбоцитно лекарство и често се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrelacetylsalicylic-acid-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrelacetylsalicylic-acid-mylan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ διατίθεται στην αγορά εδώ και περισσότερα από 100 χρόνια.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина се предлага в продължение на повече от 100 години.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το DuoPlavin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на DuoPlavin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών μειώνει σε μεγαλύτερο βαθμό τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в поголяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Greek: • σε ασθενείς με « ασταθή στηθάγχη » (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Bulgarian: • пациенти, които имат „нестабилна стенокардия" (вид силна гръдна болка) или са имали сърдечен удар без „елевация на ST-сегмент" (патологично показание на електрокардиограмата), включително пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται DuoPlavin.
Bulgarian: Това означава, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича DuoPlavin.