FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 sublingual resoriblet (til placering under tungen) på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Preporučena doza je jedna sublingvalna tableta od 5 mg dvaput na dan ili jedna tableta od 10 mg dvaput na dan.
Danish: Tegn på denne øgede sensitivitet kan være forvirring, sløvhed, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Croatian: Navedena povećana osjetljivost može se, uz ekstrapiramidalne simptome, očitovati konfuzijom, stanjem smanjene svijesti i nestabilnošću pri stajanju praćenom čestim padovima.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sycrest Sådan skal du tage Sycrest Bivirkninger
Croatian: Što je Sycrest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sycrest Kako uzimati Sycrest
Danish: - hvis din krop har svært ved at regulere kropstemperaturen - hvis du har selvmordstanker.
Croatian: U tom slučaju ne smijete uzimati Sycrest, - ako imate poteškoća s reguliranjem bazalne tjelesne temperature, - ako razmišljate o samoubojstvu, - ako imate neuobičajeno visoke razine prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija).
Danish: Hævet tunge Dysfagi
Croatian: Porast tjelesne težine
Danish: Embryotoksicitet blev fundet i reproduktionstoksicitetsstudier ved brug af rotter og kaniner.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima ustanovljena je embriotoksičnost.
Danish: - Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter efter, at du har taget resoribletten.
Croatian: - Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.
Danish: Asenapin var ikke genotoksisk i en serie af tests.
Croatian: U skupini testova asenapin nije pokazao genotoksičnost.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Sycrest izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Sycrest 5 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "5" på den ene side.
Croatian: Sublingvalne tablete od 5 mg su bijele do gotovo bijele okrugle tablete, s utisnutom oznakom "5" na jednoj strani.
Danish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Croatian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: Der var en statistisk signifikant højere incidens af patienter med ≥ 7 % vægtstigning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1 %) for Sycrest 2,5 mg to gange dagligt (9,5 %) og Sycrest 5 mg to gange dagligt (13,1 %).
Croatian: Zabilježena je statistički značajno veća incidencija bolesnika s povećanjem tjelesne težine za ≥ 7% (od početne vrijednosti do kraja ispitivanja) kod primjene lijeka Sycrest u dozi od 2,5 mg dvaput na dan (9,5%) i lijeka Sycrest u dozi od 5 mg dvaput na dan (13,1%) u odnosu na placebo
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Danish: I et in vivo studie i mennesker med radioaktivt mærket asenapin fandt man følgende metabolitter af asenapin i plasma: i størst mængde asenapin +-glucuronide; andre inkluderede N-desmethylasenapin, N-desmethylasenapin N-carbamoyl glucuronide og uomdannet asenapin i mindre mængder.
Croatian: +-glukuronid, a ostali spojevi bili su N-dezmetilasenapin, N-dezmetilasenapin N-karbamoil glukuronid te u manjim količinama nepromijenjeni asenapin.
Danish: Systemorganklasser Meget almindelig
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Danish: Oplukkelige aluminium/aluminium blisterpakninger (åbnes ved træk i den farvede flap), i kartoner af 20, 60 eller 100 resoribletter, sublinguale, pr. karton.
Croatian: 20, 60 ili 100 sublingvalnih tableta u aluminij/aluminij blisteru s odvojivom folijom, u kutiji.
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije opažen poremećaj plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Sycrest skal seponeres, hvis en patient udvikler tegn og symptomer på NMS.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na NMS, primjena lijeka Sycrest mora se prekinuti.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin (som maleat).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija
Danish: I kliniske studier er tilfælde af tardiv dyskinesi sommetider set under behandling med asenapin.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom liječenja asenapinom povremeno prijavljeni slučajevi tardivne diskinezije.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Croatian: Sycrest 5 mg sublingvalne tablete Sycrest 10 mg sublingvalne tablete asenapin
Danish: Sycrest 10 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "10" på den ene side.
Croatian: Sublingvalne tablete od 10 mg su bijele do gotovo bijele okrugle tablete, s utisnutom oznakom "10" na jednoj strani.
Danish: Maternel og embryotoksisk effekt blev fundet i dyreforsøg (se pkt.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima na životinjama ustanovljeni su toksični učinci za majku i plod (vidjeti dio5.3).
Danish: Asenapin kan give somnolens eller virke sløvende.
Croatian: Asenapin može uzrokovati somnolenciju i sedaciju.
Danish: Tag den næste dosis som du plejer, hvis du har glemt en dosis.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Danish: Oplukkelige blisterpakninger.
Croatian: Blister s odvojivom folijom.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin (som maleat).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Danish: Der er set hyperglykæmi eller forværring af allerede eksisterende diabetes hos patienter i behandling med asenapin.
Croatian: Tijekom liječenja asenapinom povremeno su prijavljeni hiperglikemija ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti.
Danish: Patienten bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter at have taget lægemidlet.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati unos hrane ili pića 10 minuta nakon uzimanja lijeka.
Danish: Andre oplysninger om Sycrest:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sycrest:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Sycrest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Croatian: Ta se doza može povećati na 10 mg dvaput na dan ovisno o odgovoru bolesnika na terapiju.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sycrest na snazi u Europskoj uniji od 1. rujna 2010.
Danish: Sublinguale resoribletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
Croatian: Sublingvalne tablete su tablete koje se stavljaju pod jezik, gdje se otapaju.
Danish: Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
Croatian: Dostupan je u sublingvalnim tabletama (5 i 10 mg).
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Croatian: Poznat je pod nazivom „atipičan" antipsihotik jer se razlikuje od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-ih godina.
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages til sidst.
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima, Sycrest se treba uzimati posljednji.
Danish: Sycrest-resoribletter bør ikke tygges eller sluges.
Croatian: Tablete lijeka Sycrest ne smiju se žvakati ili gutati.
Danish: Den normale startdosis af Sycrest er 5 mg to gange dagligt, én dosis om morgenen og én om aftenen.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest iznosi 5 mg dvaput na dan, i to jedna tableta ujutro i jedna navečer.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sycrest (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (somnolens).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sycrest (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su anksioznost i somnolencija (pospanost).
Danish: Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Croatian: Smatra se da lijek Sycrest djeluje tako što inhibira receptore neurotransmitera 5-hidroksitripamin (koji se također naziva serotonin) i dopamin.
Danish: Hvorfor blev Sycrest godkendt?
Croatian: Zašto je Sycrest odobren?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sycrest anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sycrest.
Danish: Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
Croatian: Sycrest je također ispitivan u bolesnika sa shizofrenijom.
Danish: Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin.
Croatian: Sycrest je lijek koji sadrži djelatnu tvar asenapin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Sycrest.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved bipolar lidelse, og Sycrest medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u bipolarni poremećaj, Sycrest pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući simptome bolesti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sycrest?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sycrest?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sycrest, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Sycrest nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sycrest, asenapin, je antipsihotik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sycrest?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sycrest?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sycrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sycrest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Croatian: Vrijednošću na ljestvici YMRS ocjenjuje se ozbiljnost simptoma maničnih epizoda u rasponu od 0 do 60.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sycrest skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Sycrest.
Danish: CHMP anbefalede imidlertid, at lægemidlet ikke godkendes til behandling af skizofreni, på grund af manglende dokumentation for virkning med hensyn til behandling af denne sygdom.
Croatian: No CHMP je preporučio da se lijek ne odobri za liječenje shizofrenije zbog nedostatne djelotvornosti koju je pokazao pri liječenju ove bolesti.
Danish: Undersøgelserne omfattede kortvarige og langvarige undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med Sycrest eller andre lægemidler for skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller fik placebo.
Croatian: Ispitivanjima su obuhvaćena kratkotrajna i dugotrajna ispitivanja u bolesnika koji su primali Sycrest, druge lijekove protiv shizofrenije (olanzapin, risperidon ili haloperidol) ili placebo.
Danish: Hvad er Sycrest?
Croatian: Što je Sycrest?
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i patienternes "Young Mania Rating Scale" (YMRS)-score.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena „ocjene stupnja manije kod mladih" (engl.
Danish: Sycrest var effektivt til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Croatian: Sycrest je bio djelotvoran u liječenju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sycrest opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sycrest til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Sycrest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem.
Danish: I to af disse undersøgelser blev i alt 977 voksne patienter behandlet med Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel), eller placebo (en virkningsløs behandling) i tre uger.
Croatian: U dvama ispitivanjima od četiriju ispitivanja ukupno 977 odraslih bolesnika primalo je lijek Sycrest, olanzapin (drugi antipsihotik) ili placebo tijekom tri tjedna.
Danish: Fire hovedundersøgelser så nærmere på anvendelsen af Sycrest til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse.
Croatian: U četiri glavna ispitivanja istražena je primjena lijeka Sycrest u liječenju maničnih epizoda bipolarnog poremećaja.
Danish: Den første langvarige undersøgelse viste en reduktion i Y-MRS-scoren på 12,9 point hos patienter, der tog Sycrest, sammenlignet med 16,2 point hos patienter, der tog olanzapin.
Croatian: U prvom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 12,9 bodova u bolesnika koji su uzimali Sycrest u odnosu na smanjenje za 16,2 bodova u bolesnika koji su uzimali olanzapin.
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne (18 år eller derover) med bipolar affektiv sindslidelse.
Croatian: Sycrest se primjenjuje u liječenju umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s bipolarnim poremećajem, mentalnom bolešću uslijed koje bolesnici imaju razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog ili depresivnog raspoloženja.
Danish: Hvordan virker Sycrest?
Croatian: Kako djeluje Sycrest?
Danish: Undersøgelserne af skizofreni blev ikke anset for at have dokumenteret virkningen tilstrækkeligt ved behandling af denne sygdom.
Croatian: Smatra se da ispitivanjima primjene lijeka u slučaju shizofrenije nije dokazana njegova dovoljna djelotvornost.
Danish: Den anden langvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 10,3 og 7,9 point for henholdsvis Sycrest og placebo efter tre uger og 12,7 og 9,3 point efter 12 uger.
Croatian: U drugom dugotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici Y-MRS smanjen je za 10,3 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 7,9 uz primjenu placeba nakon tri tjedna terapije te za 12,7 uz primjenu Sycresta i 9,3 uz primjenu placeba nakon 12 tjedana terapije.
Danish: Hvad anvendes Sycrest til?
Croatian: Za što se Sycrest koristi?
Danish: Hvordan blev Sycrest undersøgt?
Croatian: Kako je Sycrest ispitivan?
Danish: Hvordan anvendes Sycrest?
Croatian: Kako se Sycrest koristi?
Danish: Den første kortvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 11,5 og 14,6 point efter tre uger for henholdsvis Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7,8 point for placebo.
Croatian: U prvom kratkotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 11,5 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 14,6 bodova uz primjenu olanzapina te za 7,8 bodova uz primjenu placeba.
Danish: Den anden undersøgelse var en 12-ugers tillægsundersøgelse, hvor 326 patienter, som allerede fik behandling med et andet lægemiddel (lithium eller valproinsyre), også blev behandlet med enten Sycrest eller placebo.
Croatian: Druga dva ispitivanja trajala su dulje: u jednom je lijek Sycrest uspoređen s olanzapinom tijekom devet tjedana u bolesnika koji su bili prethodno uključeni u kratkotrajna ispitivanja; drugo je bilo ispitivanje lijeka kao „dodatka" tijekom 12 tjedana, u kojem je 326 bolesnika koji su već primali terapiju drugim lijekom (litijem ili valproičnom kiselinom) također primilo lijek Sycrest ili placebo.
Danish: Den anden kortvarige undersøgelse viste en reduktion på 10,8 og 12,6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5,5 point for placebo.
Croatian: U drugom kratkotrajnom ispitivanju rezultat prema ljestvici YMRS smanjen je za 10,8 bodova uz primjenu lijeka Sycrest, za 12,6 bodova uz primjenu olanzapina te za 5,5 bodova uz primjenu placeba.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Croatian: Redukcija doze se ne preporučuje.
Danish: 30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus)
Croatian: 30.11.2015. (ujednačeno s očekivanim ciklusom
Danish: 206 dage
Croatian: 206 dana
Danish: 70 dage
Croatian: 70 dana
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Danish: Din læge vil overvåge dig og din leverfunktion.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati Vas i funkciju Vaše jetre.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Croatian: Niti jedan od ovih bolesnika nije imao neutralizirajuća protutijela.
Danish: I alle tilfælde varede tumorrespons i > 18 uger.
Croatian: Svi tumorski odgovori trajali su tijekom > 18 tjedana.
Danish: Efter en median opfølgning på 6 år var ingen patienter døde, og fortsat sygdomskontrol blev påvist hos 58 af 60 patienter.
Croatian: Nakon medijana od 6 godina praćenja, niti jedan od 60 bolesnika nije umro i održavanje kontrole bolesti bilo je pokazano u 58 od 60 bolesnika.
Danish: Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter.
Croatian: Prašak bi se morao otopiti za manje od 60 minuta.
Danish: Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijekove za popravljanje tog stanja.
Danish: Samtidige aktive alvorlige infektioner
Croatian: Istovremene aktivne ozbiljne infekcije
Danish: • ciclosporin til brug under og efter organtransplantation
Croatian: • ciklosporin, koristi se tijekom i nakon presađivanja organa
Danish: Tabel 1: Behandlingskriterier Laboratorieparametre
Croatian: Tablica 1: Kriteriji za liječenje Laboratorijski parametar
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): • højt indhold af kolesterol i blodet
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): • visoka razina kolesterola u krvi
Danish: Registerundersøgelsen skal fortsættes enten med 100 patienter eller i 5 år afhængigt af, hvad der udgør den højeste værdi.
Croatian: Registar je potrebno nastaviti voditi bilo za 100 bolesnika ili tijekom 5 godina, ovisno o tome što je veće.
Danish: • Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den.
Croatian: • Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete imati koristi.
Danish: Første tabelopdatering:
Croatian: Prvi tablični prikaz:
Danish: • theophyllin til behandling af astma
Croatian: • teofilin, koristi se za liječenje astme
Danish: Ligesom for alle terapeutiske proteiner kan der potentielt genereres antistoffer mod lægemidlet (immunogenicitet).
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal stvaranja protutijela na lijek (imunogenost).
Danish: Resultaterne viser ingen signifikant forskel i siltuximabs farmakokinetik hos patienter, der er over 65 år sammenlignet med patienter, der er 65 år eller yngre.
Croatian: Rezultati nisu pokazali značajnu razliku u farmakokinetici siltuksimaba u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 65 godina ili mlađih.
Danish: Intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: Intravenska infuzija nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Fjern først indholdet, når alt pulveret er helt opløst.
Croatian: Nemojte uklanjati sadržaj dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Danish: Højeste totaldosis i kliniske studier
Croatian: Najviša ukupna doza u kliničkim ispitivanjima
Danish: Anvend en aseptisk teknik.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Danish: Levende, svækkede vacciner må ikke gives samtidig med eller inden for 4 uger før initiering af SYLVANT, da klinisk sikkerhed ikke er klarlagt.
Croatian: Živa oslabljena cjepiva ne smiju se primjenjivati istovremeno ili unutar 4 tjedna prije početka liječenja lijekom SYLVANT, jer klinička sigurnost nije ustanovljena.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2 travnja 2019
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige som f.eks. lungebetændelse eller blodforgiftning (også kaldet sepsis).
Croatian: Te infekcije mogu biti ozbiljne, poput upale pluća ili trovanja krvi (također se naziva "sepsa").
Danish: Undergruppeanalyser
Croatian: Analiza podskupina
Danish: Du skal anvende sikker prævention i denne periode.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.
Danish: Symptomer relateret til MCD blev indsamlet prospektivt.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s MCD-om bili su prikupljeni prospektivno.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil behandlingssvigt (defineret som sygdomsprogression baseret på stigning i symptomerne, radiologisk progression eller nedsættelse af funktionsniveau) eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do zatajenja liječenja (definirano kao progresija bolesti temeljena na povećanju simptoma, radiološkoj progresiji ili pogoršanju funkcionalnog stanja) ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der er en øget modtagelighed over for specifikke tumorer.
Croatian: Stoga ne može biti potpuno isključena povišena osjetljivost na specifične tumore.
Danish: Siltuximab bør kun gives til gravide kvinder, hvis fordelene klart overstiger risikoen.
Croatian: Siltuksimab se smije primijeniti u trudnica samo ako dobrobit jasno prevladava rizik.
Danish: • Det indgives langsomt over 1 time.
Croatian: • Lijek će Vam biti primijenjen polagano, tijekom razdoblja od 1 sat.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Før administration af infusionen bør den ordinerende læge overveje udsættelse af behandlingen, hvis kriterierne beskrevet i tabel 1 ikke er opfyldt.
Croatian: Prije primjenjivanja infuzije, liječnik koji propisuje lijek mora uzeti u obzir odgodu liječenja, ukoliko se ne dostignu kriteriji za liječenje navedeni u Tablici 1.
Danish: Ud fra de begrænsede erfaringer med siltuximab tyder de foreliggende data ikke på en øget risiko for maligne sygdomme.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva sa siltuksimabom, sadašnji podaci ne ukazuju na povišen rizik za zloćudne bolesti.
Danish: 134 dage 0,0084; HR 0,418
Croatian: Nije dostignuto 134 dana 0,0084; HR
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon infuzije.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Croatian: Imunomodulatori mogu povećati rizik za zloćudne bolesti.