FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Italian: • È meglio prendere la compressa ai pasti.
English: • have or have had yeast infections of the vagina or penis.
Italian: • ha o ha avuto infezioni da lieviti alla vagina o al pene.
English: • fast and deep breathing
Italian: • respirazione rapida e profonda
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Italian: Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la dose normale.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of ertugliflozin.
Italian: Non è noto se è più probabile che la DKA si verifichi con dosi più elevate di ertugliflozin.
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Italian: • sensazione di capogiro, stordimento o debolezza, in particolare quando si alza in piedi
English: Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Italian: Il trattamento con Segluromet può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere aggiustata durante la terapia con l'altro medicinale e alla sua interruzione.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Segluromet.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Italian: (Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Segluromet se:
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce abbastanza insulina o l'insulina prodotta non funziona bene come dovrebbe.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Italian: Quando questo accade, gli zuccheri (glucosio) si accumulano nel sangue.
English: • The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Italian: • La dose di Segluromet da prendere dipende dalla condizione e dalla quantità di ertugliflozin e metformina necessaria per controllare lo zucchero nel sangue.
English: Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Italian: • livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
English: Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Italian: I segni e i sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono includere:
English: • have type 1 diabetes.
Italian: • ha il diabete di tipo 1.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a ertugliflozin o a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: †, 95% CI)
Italian: †, IC 95%)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Segluromet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzionalità renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad es., ogni 3-6 mesi.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Italian: Il paziente deve essere informato e il monitoraggio della glicemia deve essere effettuato con maggiore frequenza, in particolare all'inizio del trattamento con tali medicinali.
English: Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità orale a dosi ripetute su topi, ratti e cani rispettivamente fino a 13, 26 e 39 settimane.
English: • Take one tablet twice daily.
Italian: • Prenda una compressa due volte al giorno.
English: Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Poiché nell'uomo la maturazione renale avviene nell'utero e durante i primi 2 anni di vita, quando è possibile che il lattante sia esposto al latte materno, non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti.
English: If no adequate strength of Segluromet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Italian: Qualora non sia disponibile un dosaggio adeguato di Segluromet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: • decreased vitamin B12 levels.
Italian: • riduzione dei livelli di vitamina B12.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Italian: Un numero limitato di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato a un rischio aumentato di malformazioni congenite.
English: Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Italian: I pazienti con danno renale moderato al basale presentavano variazioni medie maggiori che non ritornavano ai livelli basali alla settimana 26; tali variazioni si sono risolte dopo la sospensione del trattamento.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Italian: Contatti il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Italian: L'esperienza con Segluromet in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Italian: È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio sulla cura dei piedi e su un'adeguata idratazione fornito dall'operatore sanitario.
English: Subgroup analysis
Italian: Analisi di sottogruppi
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% 66 (26.4)
Italian: Pazienti [N (%)] con HbA1c < 7% 66 (26,4)
English: This causes blood sugar to be removed in your urine.
Italian: In questo modo gli zuccheri presenti nel sangue vengono rimossi attraverso le urine.
English: Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Italian: Segluromet deve essere assunto per via orale due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate a metformina.
English: In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Italian: In questa popolazione, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata pari allo 0,4% in ciascun gruppo.
English: During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Italian: Durante il trattamento con Segluromet, il medico controllerà la funzionalità dei reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzionalità renale peggiora.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties in swallowing the tablet can be broken or crushed.
Italian: • Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire la compressa può essere rotta o frantumata.
English: See subsections below for additional information.
Italian: Vedere i sottoparagrafi di seguito per ulteriori informazioni.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dovesse dimenticare di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Italian: La non inferiorità è dichiarata quando il margine superiore dell'intervallo di confidenza (IC) bidirezionale al 95% per la differenza tra le medie è inferiore allo 0,3%.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri mentre sta assumendo Segluromet.
English: Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
Italian: Deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea del trattamento con Segluromet fino alla correzione della perdita di liquidi.
English: Coadministration of metformin with
Italian: La co-somministrazione di metformina con
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Italian: La dose giornaliera media di glimepiride era di 3,0 mg (vedere Tabella 5).
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
Italian: Gli effetti renali e ossei non si sono risolti completamente dopo un periodo di recupero di un 1 mese.
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Italian: Trasportatori di cationi organici (OCT) Metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.
English: • if you have a severe infection or are dehydrated.
Italian: • se ha un'infezione grave o è disidratato;
English: If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Italian: Se è incinta, chieda al medico come controllare al meglio i livelli di zucchero nel sangue durante la gravidanza.
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Italian: * N include tutti i pazienti randomizzati e trattati con almeno una misurazione della variabile di outcome.
English: Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Italian: La metformina è dializzabile con una clearance fino a 170 mL/min in buone condizioni emodinamiche.
English: These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Italian: Questi dati riflettono l'esposizione di 1.029 pazienti a ertugliflozin con una durata media dell'esposizione di circa 25 settimane.
English: System Organ Class Frequency
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Italian: Quando si inizia o si utilizzano questi medicinali in associazione con metformina è necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale.
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Italian: Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzionalità renale.
English: p< 0.001 compared to control group.
Italian: p < 0,001 rispetto al gruppo di controllo.
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Italian: Come misure precauzionali, si deve prendere in considerazione di monitorare attentamente i pazienti con un rischio più elevato di eventi di amputazione e di informare i pazienti sull'importanza di una regolare cura preventiva del piede e sul mantenimento di un'adeguata idratazione.
English: • Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Italian: • Segluromet può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue.
English: Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
Italian: A seguito della somministrazione orale, circa il 90% del farmaco assorbito viene eliminato per via renale entro le prime 24 ore, con un'emivita di eliminazione plasmatica di circa 6,2 ore.
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Italian: • in pazienti in trattamento con le dosi massime tollerate di metformina in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete;
English: This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Italian: Tale diminuzione dell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante e pertanto non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
English: There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla presenza di ertugliflozin nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte.
English: In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Italian: In caso di difficoltà a deglutire, la compressa può essere rotta o frantumata poiché si tratta di una formulazione a rilascio immediato.
English: Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Italian: Ertugliflozin è un inibitore reversibile, potente e selettivo del SGLT2.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o gravi patologie acute.
English: The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Segluromet in pazienti con diabete di tipo 1 non sono state stabilite, pertanto Segluromet non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: , Vitamin B12 deficiency
Italian: , Carenza di vitamina B12
English: What Segluromet is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Segluromet e a cosa serve 2.
English: Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Italian: Eritema 2, Prurito
English: †, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Italian: †, IC 95%) * N include tutti i pazienti randomizzati e trattati con almeno una misurazione della variabile di outcome.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: In alcuni casi, la presentazione della condizione è stata atipica, associata solo ad un moderato aumento dei valori glicemici, al di sotto di 14 mmol/L (250 mg/dL).
English: • if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Italian: • se sta prendendo altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue, come insulina o medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Italian: Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina, in quanto gli induttori/inibitori degli OCT possono alterare l'efficacia di metformina.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Italian: L'esperienza in soggetti di classe NYHA (New York Heart Association) I e II è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con ertugliflozin su soggetti in classe NYHA III e IV.
English: • hepatitis (a liver problem)
Italian: • epatite (un problema al fegato)
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C (severa).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Italian: Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
English: • in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola;
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
Italian: La determinazione delle concentrazioni fetali ha dimostrato un parziale effetto barriera della placenta nei confronti di metformina.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela, specialmente in pazienti con danno renale, quando questi farmaci sono co-somministrati con metformina, in quanto possono aumentare la concentrazione plasmatica di metformina.
English: Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Italian: Adulti con normale funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)
English: What you need to know before you take Segluromet 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet 3.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Italian: L'incidenza e la tipologia delle reazioni avverse in questi due studi clinici sono state simili a quelle delle reazioni avverse osservate con ertugliflozin.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12, che può causare in casi molto rari una carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (ad es., anemia megaloblastica).
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Italian: Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue.
English: Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Italian: Confezione multipla: 196 (4 confezioni da 49) compresse rivestite con film
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente nel programma clinico sono state infezioni micotiche vulvovaginali e altre infezioni micotiche dei genitali femminili.
English: This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Italian: Ciò può determinare problemi medici gravi, come malattie cardiache, malattie dei reni, cecità e problemi di circolazione.
English: Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Italian: Ertugliflozin aumenta il rischio di infezioni micotiche genitali.
English: • blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Italian: • analisi del sangue che possono mostrare variazioni nella quantità di colesterolo totale e di quello cattivo (chiamato LDL, un tipo di grasso presente nel sangue)
English: CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Italian: Il metabolismo (ossidativo) mediato da CYP di ertugliflozin è minimo (12%).
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Italian: Efficacia in pazienti con HbA1c ≥ 9% al basale
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 ml/min.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina nei pazienti con GFR < 60 mL/min.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Italian: Può avere bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di aggiustare la dose di Segluromet.
English: General introduction
Italian: Introduzione generale
English: Similarly, there was no tumorigenic potential observed with metformin in male rats.
Italian: Analogamente, non è stato osservato alcun potenziale tumorigeno con metformina nei ratti maschi.