FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" und "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD y EXP.
German: Cariprazin 1,5 mg/Tag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Cariprazin 3 mg/Tag 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09; -3,22) 0,0013 Cariprazin 4,5 mg/Tag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/Tag 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91; -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n = 604)
Spanish: Cariprazina 1,5 mg/día 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) Cariprazina 3 mg/día 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) Cariprazina 4,5 mg/día 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) Risperidona 4 mg/día 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) RGH-MD-04 (n = 604)
German: In der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung wurde während der offenen Phase eine Verlängerung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 12 Patienten (1,6 %) für den QTcB-Wert und bei 4 Patienten (0,5 %) für den QTcF-Wert beobachtet.
Spanish: En el estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo, durante la fase abierta, se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 12 pacientes (1,6 %) para el QTcB y en 4 pacientes (0,5 %) para el QTcF.
German: ° Verringerter Spiegel an Thyreotropin (TSH) im Blut
Spanish: ° reducción del nivel de hormona estimulante del tiroides (TSH) en la sangre
German: Bei Patienten mit der gesicherten Diagnose Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (z. B. Adipositas, Diabetes mellitus in der Familienanamnese), bei denen die Behandlung mit atypischen Antipsychotika begonnen wird, sollte der Serumglukosespiegel überwacht werden.
Spanish: Se aconseja la vigilancia clínica de los niveles de glucosa en suero de los pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o los pacientes con factores de riesgo para presentar diabetes mellitus (p ej., obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que inician el tratamiento con antipsicóticos atípicos.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Cariprazin bei Schizophrenie wurden nur wenige Katarakt-Fälle gemeldet (13/3192; 0,4 %) und diese waren durch geringfügige Linsentrübungen und keine Beeinträchtigung des Sehvermögens gekennzeichnet.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de esquizofrenia de la cariprazina se notificaron pocos casos de cataratas, caracterizadas por opacidades menores del cristalino sin deficiencia visual (13/3192; 0,4 %).
German: DDCAR wird von CYP3A4 weiter zu HDDCAR metabolisiert.
Spanish: La DDCAR se metaboliza aún más a HDDCAR por el CYP3A4.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung beim PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangszeitpunkt, der sekundäre Endpunkt war die Veränderung beim Score auf der
Spanish: La variable principal fue el cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de los síndromes positivo y negativo (PANSS, por sus siglas en inglés) y la variable secundaria fue el cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación de la escala de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S, por sus siglas en inglés) en todos los estudios de esquizofrenia aguda.
German: Augensymptome/Katarakt
Spanish: Síntomas oculares o cataratas
German: Akathisie wurde bei 3,9 % der mit Cariprazin behandelten Patienten im Vergleich zu 2,0 % der Patienten der Placebo-Gruppe gemeldet.
Spanish: Se notificó acatisia en el 3,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, frente al 2,0 % del grupo del placebo.
German: In den Kurzzeitstudien kam es in der Cariprazin-Gruppe zu einer etwas stärkeren mittleren Zunahme des Körpergewichts (1 kg) als in der Placebo-Gruppe (0,3 kg).
Spanish: En los estudios a corto plazo hubo aumentos medios del peso corporal algo mayores en el grupo de la cariprazina en comparación con el grupo del placebo, 1 kg y 0,3 kg, respectivamente.
German: ° Ungewöhnliche Blutlipidwerte (z. b. Cholesterin und/oder Fett)
Spanish: ° cantidad anormal de lípidos (p. ej., colesterol o grasa) en la sangre
German: Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min; ver sección 4.2).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterfolie
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS blíster
German: Die Verhütung muss auch nach dem Absetzen der Behandlung mindestens 10 Wochen lang nach der letzten Dosis Reagila fortgesetzt werden.
Spanish: Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-9) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación de Child-Pugh entre 5-9).
German: Die Zeit bis zum Rezidiv war somit in der Cariprazin-Gruppe signifikant länger als in der Placebo-Gruppe (92 vs. 326 Tage, basierend auf dem 25.
Spanish: El tiempo hasta la recaída (92 frente a 326 días según el percentil 25) fue, por tanto, significativamente mayor en el grupo de cariprazina que en el grupo de placebo (p = 0,009).
German: 1Schlafstörungen: Schlaflosigkeit, abnorme Träume/Alptraum, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, Dyssomnie, Hypersomnie, Einschlafstörung, Durchschlafstörung, Alptraum, Schlafstörungen, Schlafwandeln, vorzeitiges Erwachen
Spanish: 1Trastornos del sueño: insomnio, alteraciones del sueño/pesadillas, trastornos del ritmo circadiano del sueño, disomnia, hipersomnia, insomnio inicial, insomnio medio, pesadillas, trastorno del sueño, sonambulismo, insomnio terminal.
German: Bei Kaninchen rief Cariprazin in 5,8-mal so hohen Expositionen wie die klinische Exposition unter der MRHD eine Toxizität bei den Muttertieren, jedoch keine Fetotoxizität hervor.
Spanish: En conejos, la cariprazina causó toxicidad materna, pero no toxicidad fetal a exposiciones de hasta 5,8 veces la exposición clínica al MRHD.
German: In Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wurden Fälle von venöser Thromboembolie berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa con medicamentos antipsicóticos.
German: Es wurden Beurteilungen von zwölfstündigen Holter-EKGs bei 129 Patienten zum Ausgangszeitpunkt (Baseline) und im Fließgleichgewicht (Steady State) durchgeführt.
Spanish: Se obtuvieron evaluaciones electrocardiográficas derivadas del monitor Holter en 129 pacientes durante un período de doce horas al inicio y en situación de equilibrio.
German: 7 Hartkapseln 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 49 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Spanish: 7 cápsulas duras 14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
German: In vitro kam es durch Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten zu keiner Inhibition der Transportproteine OATP1B1, OATP1B3, BCRP, des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) und der organischen Anionentransporter 1 und 3 (OAT1 und OAT3).
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no son inhibidores de los transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) y transportadores de aniones orgánicos 1 y 3 (OAT1 y OAT3) in vitro.
German: Einnahme von Reagila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: PSP-Gesamt-Score in
Spanish: PSP total en la situación basal
German: Druckfarbe (weiß: Kapsel zu 4,5 mg)
Spanish: Tinta de impresión (blanca: cápsula de 4,5 mg) Laca
German: In der doppelblinden Behandlungsphase wurde eine Verlängerung des QTcB-Werts von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 3 Patienten (3,1 %) unter Cariprazin und 2 Patienten (2 %) unter Placebo beobachtet.
Spanish: Durante el período de tratamiento a doble ciego se observaron aumentos >60 ms desde la situación basal en el QTcB de 3 pacientes (3,1 %) tratados con cariprazina y de 2 (2 %) pacientes tratados con placebo.
German: Cariprazin 3 mg/Tag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazin 6 mg/Tag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/Tag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Spanish: Cariprazina 3 mg/día 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazina 6 mg/día 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/día 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min und < 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥30 ml/min y <89 ml/min).
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, disnea o alteraciones alimenticias.
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung
Spanish: Estreñimiento Vómitos reflujo gastroesofágico
German: Es kann auch sein, dass Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder bei Ihnen ungewöhnliche Körperbewegungen auftreten und Sie Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen haben.
Spanish: Puede experimentar mareos por presión arterial baja o latidos cardíacos anormales, puede sentir somnolencia, cansancio, o tener movimientos corporales anormales y problemas para permanecer de pie o caminar.
German: Cariprazin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de la cariprazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Spanish: Síndrome neuroléptic o maligno
German: Unter der Anwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fällen von Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombose, berichtet - Häufigkeit nicht bekannt.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con medicamentos antipsicóticos.
German: Die Anwendung von Cariprazin wird bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
German: Anämie Eosinophilie
Spanish: Anemia Eosinofilia
German: Die Kapseln sind mit einer weißen bis gelblich-weißen Pulvermischung gefüllt.
Spanish: Las cápsulas contienen una mezcla de polvo de color blanco a blanco amarillento.
German: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Spanish: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
German: In den Kurzzeitstudien wurden bei den Patienten folgende EPS-Inzidenzen beobachtet: 27 % (Cariprazin), 11,5 % (Placebo), 30,7 % (Risperidon), 15,1 % (Aripiprazol).
Spanish: En los estudios a corto plazo se observó incidencia de SEP en el 27 %, 11,5 %, 30,7 % y 15,1 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
German: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Spanish: Deutschland Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
German: Tel: + 385 1 5625 712 Ireland
Spanish: Tel: + 385 1 5625 712
German: In klinischen Prüfungen wurden unter Cariprazin glukosebezogene Nebenwirkungen beschrieben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado reacciones adversas relacionadas con la glucosa con cariprazina (ver sección 5.1).
German: Die Gabe von Cariprazin während des Zeitraums der Organogenese bei Ratten in geringeren Expositionen als die Exposition unter der MRHD von 6 mg/Tag führte zu Missbildungen, zu einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere und zu Verzögerungen bei der Entwicklung.
Spanish: La administración de cariprazina a ratas durante el período de organogenia causó malformaciones, menor supervivencia de las crías y retrasos en el desarrollo a menores exposiciones al fármaco que la exposición en humanos a la MRHD de 6 mg/día.
German: Wirksamkeit bei überwiegender Negativsymptomatik der Schizophrenie Die Wirksamkeit von Cariprazin in der Behandlung der überwiegenden Negativsymptomatik der Schizophrenie wurde in einer 26-wöchigen, multizentrischen, doppelblinden und verumkontrollierten klinischen Studie untersucht.
Spanish: Eficacia en síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia En un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, de 26 semanas de duración y con controles activos, se estudió la eficacia de la cariprazina para el tratamiento de los síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia.
German: Unter Expositionen bis zum 4,8-fachen der klinischen Exposition unter der MRHD wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität festgestellt.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en los machos a exposiciones de hasta 4,8 veces la exposición clínica al MRHD.
German: Cariprazin wird von CYP3A4 und in geringerem Maße von CYP2D6 zu DCAR und HCAR metabolisiert.
Spanish: La cariprazina se metaboliza por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6, a DCAR y HCAR.
German: Schlafstörunge n1
Spanish: Trastornos del sueño1
German: Reagila 1,5 mg Hartkapseln Reagila 3 mg Hartkapseln Reagila 4,5 mg Hartkapseln Reagila 6 mg Hartkapseln
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras Reagila 3 mg cápsulas duras Reagila 4,5 mg cápsulas duras Reagila 6 mg cápsulas duras
German: In der offenen Phase der Studie kam es während der 20-wöchigen Behandlung mit Cariprazin bei 9,0 % der Patienten zu einer potenziell klinisch relevanten Gewichtszunahme (PCS; definiert als Zunahme ≥ 7 %), während es in der doppelblinden
Spanish: En la fase abierta del estudio durante 20 semanas de tratamiento con cariprazina el 9,0 % de los pacientes presentaron un aumento de peso potencialmente clínicamente significativo (PCS, definido como un aumento ≥7 %) mientras que durante la fase a doble ciego, el 9,8 % de los pacientes que continuaron el tratamiento con cariprazina mostraron un aumento de peso PCS frente al 7,1 % de los pacientes aleatorizados al placebo tras el tratamiento abierto de 20 semanas con cariprazina.
German: ° Erhöhung der Leberwerte
Spanish: Aumento de la libido
German: Reagila 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Allurarot (E 129).
Spanish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo Allura AC (E 129).
German: Akathisie tritt frühzeitig während der Behandlung auf.
Spanish: La acatisia aparece pronto tras el inicio del tratamiento.
German: Erkrankunge n des Blutes und des Lymphsystem s
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
German: In einer multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen von 1,5 mg, 3,0 mg und 4,5 mg Cariprazin und 4,0 mg Risperidon zur Beurteilung der Assay-Sensitivität zeigten alle Cariprazin-Dosen sowie die Verumkontrolle im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Spanish: En un estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg de cariprazina y 4,0 mg de risperidona para determinar la sensibilidad del ensayo, todas las dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
German: Akathisie, Unruhe
Spanish: Acatisia, agitación
German: 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 49 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Spanish: 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
German: Die Anwendung von Cariprazin wird bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
German: In den klinischen Studien zu Cariprazin betrug die Inzidenz an unerwünschten Arzneimittelreaktionen in Zusammenhang mit einer Erhöhung der ALT- und AST-Werte bei den Patienten unter Cariprazin 2,2 %, unter Risperidon 1,6 % und unter Placebo 0,4 %.
Spanish: En los estudios clínicos de la cariprazina la incidencia de RAM de elevación de ALT y AST fue del 2,2 % en los pacientes tratados con cariprazina, del 1,6 % en los tratados con risperidona y del 0,4 % en los tratados con placebo.
German: Reagila 1,5 mg und Reagila 3 mg Hartkapseln
Spanish: Reagila 1,5 mg y Reagila 3 mg cápsulas duras
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 4,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 4,5 mg
German: Reagila 4,5 mg und Reagila 6 mg Hartkapseln
Spanish: Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras
German: Erkrankunge n des Ohrs und des Labyrinths
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
German: ° Ungewöhnlicher Natriumspiegel im Blut
Spanish: ° nivel anormal de sodio en la sangre
German: Die Kapseln sind mit einem weißen bis gelblich-weißen Pulver gefüllt.
Spanish: Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
German: Bei Patienten mit Schizophrenie, die Cariprazin 15 Tage lang innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs anwendeten, kam es zu einer dosisabhängigen Besetzung von D3- und D2-Rezeptoren im Gehirn (mit bevorzugter Besetzung in Regionen mit höherer D3-Expression).
Spanish: Se observó una ocupación dependiente de la dosis de los receptores D3 y D2 de la dopamina cerebral (con una ocupación preferente en regiones con mayor expresión de D3) en pacientes con esquizofrenia dentro del intervalo de dosis terapéutica de cariprazina durante 15 días.
German: Lethargie Dysästhesie Dyskinesie6
Spanish: Disestesia Discinesia6
German: Brillantblau FCF (E 133) Titandioxid (E 171)
Spanish: Azul brillante FCF (E 133)
German: Dystonie wurde bei 1,8 % (Cariprazin), 0,2 % (Placebo), 3,6 % (Risperidon) und 0,7 % (Aripiprazol) der Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó distonía en el 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % y 0,7 % de los pacientes que tomaban cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
German: Parkinsonismus trat bei 7,8 % der Cariprazin-Gruppe und bei 1,0 % der Placebo-Gruppe auf.
Spanish: El 7,8 % y el 1,0 % experimentaron parkinsonismo en los grupos de cariprazina y placebo, respectivamente.
German: Akathisie wurde bei 13,6 % (Cariprazin), 5,1 % (Placebo), 9,3 % (Risperidon) und 9,9 % (Aripiprazol) der Patienten gemeldet.
Spanish: Se notificó acatisia en el 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % y 9,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 1,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 1,5 mg
German: Dysurie Pollakisurie
Spanish: Disuria Polaquiuria
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila und noch mindestens 10 Wochen nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento.
German: In einer anderen multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen von 6,0 mg Cariprazin und 10 mg Aripiprazol zur Beurteilung der Assay-Sensitivität zeigten sowohl die Cariprazin-Dosen als auch die Verumkontrolle im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Spanish: En otro estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 3,0 mg y 6,0 mg de cariprazina y 10 mg de aripiprazol para determinar la sensibilidad del ensayo, ambas dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
German: Akathisie: Akathisie, psychomotorische Hyperaktivität, Unruhe 3Parkinsonismus: Akinesie, Bradykinesie, Bradyphrenie, Negro-Zeichen, extrapyramidale Erkrankung, Gangstörung, Hypokinesie, Gelenksteife, Tremor, Maskengesicht, Muskelrigidität, muskuloskelettale Steifigkeit, Nackenrigidität, Parkinsonismus
Spanish: 3Parkinsonismo: acinesia, bradicinesia, bradifrenia, rigidez en rueda dentada, trastorno extrapiramidal, alteración de la marcha, hipocinesia, rigidez articular, temblor, facies en máscara, rigidez muscular, rigidez musculoesquelética, rigidez de nuca, parkinsonismo.
German: Die Schachteln enthalten 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln.
Spanish: Las cajas contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
German: Aufgrund der langsamen Eliminierung der aktiven Anteile sollte nach dem Absetzen der Cariprazinbehandlung mindestens 10 Wochen lang eine Kontrazeption erfolgen.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con cariprazina, se deben utilizar métodos anticonceptivos durante el menos 10 semanas debido a la lenta eliminación de los metabolitos activos.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen daher zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Actualmente se desconoce si la cariprazina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica, y por tanto las mujeres que utilizan dichos anticonceptivos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.5).
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln.
Spanish: Las cajas contienen 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn - Sie eine schwere allergische Reaktion in Form von Fieber, Schwellungen im Bereich des Mundes, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und eventuell niedrigem Blutdruck haben.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas siguientes: - una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua,
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Cariprazin die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva möglicherweise herabsetzt.
Spanish: Actualmente se desconoce si la cariprazina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica, y por tanto las mujeres que utilizan dichos anticonceptivos deben añadir un segundo método de barrera.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 6 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 6 mg
German: FORMAT PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 3 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE reagila 3 mg
German: Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann es zu einer Verlängerung des QTIntervalls kommen.
Spanish: Puede producirse prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con antipsicóticos.
German: Elektrokardiogramm QTVerlängerung Elektrokardiogramm TWelle anomal
Spanish: QT prolongado en el electrocardiogram a
German: Reagila 1,5 mg Hartkapseln
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras
German: DCAR wird von CYP3A4 und in geringerem Maße von CYP2D6 weiter zu DDCAR und HDCAR metabolisiert.
Spanish: La DCAR se metaboliza aún más por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6 a DDCAR y HDCAR.
German: Titandioxid (E 171) Gelatine
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Gelatina