FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Dutch: Rasilamlo is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4
Dutch: Amlodipine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A4-inductoren.
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
English: There is no experience of overdose with Rasilamlo.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij gebruik van Rasilamlo.
English: - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Dutch: - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken met aliskiren zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
English: The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
Dutch: De blootstelling in het plasma was ongeveer 100 maal hoger bij ratten van 14 dagen oud en 3 maal hoger bij ratten van 21 dagen oud vergeleken met volwassen ratten.
English: The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd bepaald bij ratten in de leeftijd van 8 tot 28 dagen na intraveneuze toediening van 3 mg/kg aliskiren.
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were
Dutch: Er werden geringere veranderingen van de farmacokinetiek en de werkzaamheid van furosemide waargenomen
English: - Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Dutch: De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
Dutch: Bij chronische toediening gaat deze daling van de bloeddruk niet gepaard met een significante verandering van de hartfrequentie of van de plasmacatecholaminespiegels.
English: The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
Dutch: De gecombineerde werking van aliskiren en amlodipine op deze twee centrale bloeddrukregulerende factoren (vasoconstrictie en RAASgemedieerde hypertensieve effecten) zorgt voor sterkere antihypertensief effecten dan gebruik van
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients.
Dutch: Bij steady-state verminderen maaltijden met laag vetgehalte de Cmax met 76% en de AUC0-tau met 67% bij hypertensieve patiënten.
English: Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Dutch: Toenames van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met congestief hartfalen waren zoals verwacht voor de patiënt leeftijdsgroep in deze studie (zie
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Dutch: Verdraagbaarheid was vergelijkbaar in beide behandelingsarmen, maar hoest werd vaker gemeld bij het ramipril regime dan het aliskiren regime (14,2% vs 4,4%), terwijl diarree meer voorkwam bij het aliskiren regime dan bij
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Dutch: Zoals met alle antihypertensiva kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiopathie of een ischemische cardiovasculaire aandoening tot een myocardinfarct of
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Effects of aliskiren on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Dutch: De effecten van aliskiren op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit zijn momenteel niet
English: The findings from the 2- and 13-week oral toxicity studies in rats were consistent with those of aliskiren and amlodipine when both active substances are administered alone.
Dutch: De bevindingen uit twee en dertien weken durende onderzoeken naar de orale toxiciteit met ratten waren consistent met de bevindingen bij gebruik van aliskiren en amlodipine bij afzonderlijke toediening van deze twee werkzame stoffen.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor andere van dihydropyridine afgeleide stoffen.
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, caution should be exercised when Rasilamlo is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer Rasilamlo wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
English: In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had aliskiren geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, “high-density” lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine adds to the blood pressure-lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Dutch: Effecten van amlodipine op andere geneesmiddelen - De bloeddrukverlagende effecten van amlodipine dragen bij aan de bloeddrukverlagende werking van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
English: In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
Dutch: In 3 andere gevallen waarbij ernstige hyponatriëmie geassocieerd werd met neurologische symptomen zoals hersenoedeem of ernstige mate van verwarring en cerebraal oedeem, kon causaliteit ook niet worden uitgesloten.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Dutch: In een 36 weken durende studie met 820 patiënten met ischemische linker ventrikel dysfunctie werd met aliskiren geen verandering van ventriculaire remodellering waargenomen, bepaald door het linker ventriculair eindsystolisch volume in vergelijking met placebo dat boven op de basistherapie werd
English: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Dutch: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
English: Delayed mortality was observed at 300 mg/kg/day (8.5-fold the MRHD on mg/m2 basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death
Dutch: Vertraagde mortaliteit werd waargenomen bij 300 mg/kg/dag (8,5 maal de MRHD op basis van mg/m uitgaande van een volwassen patiënt van 60 kg) waarbij de doodsoorzaak niet werd vastgesteld.
English: Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
Dutch: Anafylactische reacties a, overgevoeligheidsreacties a
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Rasilamlo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
English: Caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Rasilamlo aan patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥65 years) and very elderly patients (30% ≥75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Dutch: Tijdens een 8 weken durende studie bij 754 hypertensieve oude (≥65 jaar) en zeer oude patiënten (30% ≥75 jaar) gaf een dosis van aliskiren van 75 mg, 150 mg en 300 mg een statistisch significant grotere daling van de bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) in vergelijking met placebo.
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of
Dutch: Gezien het risico van hyperkaliëmie wordt aanbevolen om de gelijktijdige toediening van calciumkanaalblokkers zoals amlodipine te vermijden bij patiënten die vatbaar zijn voor maligne hyperthermie en bij de behandeling van maligne hyperthermie.
English: The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Dutch: De ratio van de letale dosering van 100 mg/kg/dag en de ‘no-observed-adverse-effect-level' (NOAEL) van
English: Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
Dutch: Rasilamlo combineert twee antihypertensiva met complementaire werkingsmechanismen om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie onder controle te brengen: aliskiren, dat behoort tot de klasse van de directe renineremmers, en amlodipine, dat behoort tot de klasse van de
English: Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
Dutch: De aliskirenblootstelling in het plasma (AUC) bij ratten van 8 dagen oud was bijna 4 maal hoger dan die bij ratten van 14 dagen oud bij 100 mg/kg/dag.
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Dutch: In een ander onderzoek bij ratten, waarin mannelijke ratten gedurende 30 dagen werden behandeld met een dosis amlodipinebesilaat die vergelijkbaar is met de dosis bij de mens op een mg/kg-basis, werd een afname van het follikelstimulerend hormoon en van testosteron in plasma gevonden en ook een verlaging van de spermadichtheid en van het aantal volledig ontwikkelde
English: As for other RAAS blockers, headache is a common adverse event in children treated with aliskiren.
Dutch: Zoals voor andere RAAS blokkers is hoofdpijn een bijwerking die vaak voorkomt bij kinderen die met aliskiren worden
English: Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
Dutch: Na orale toediening van Rasilamlo wordt de mediane piekplasmaconcentratie voor aliskiren binnen 3 uur en voor amlodipine binnen 8 uur bereikt.
English: Visual disturbance (including diplopia)
Dutch: Gezichtsstoornissen (inclusief diplopie)
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Dutch: Calciumkanaalblokkers, met inbegrip van amlodipine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, aangezien zij het risico van toekomstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit mogelijk doen toenemen.
English: The rate and extent of absorption of Rasilamlo are similar in fasting state to those of aliskiren and amlodipine when administered as individual monotherapies.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Rasilamlo komt bij nuchtere patiënten overeen met de snelheid en mate van absorptie van aliskiren en amlodipine wanneer deze als afzonderlijke monotherapieën worden toegediend.
English: Rasilamlo may be administered with other antihypertensive medicinal products with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Dutch: Rasilamlo kan toegediend worden met andere antihypertensiva met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid
English: Treatment with Rasilamlo at doses up to 300 mg/10 mg had an overall incidence of adverse experiences similar to the component monotherapies.
Dutch: Behandeling met Rasilamlo bij doses tot 300 mg/10 mg resulteerde in een totale incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met de incidentie bij gebruik van monotherapie met de afzonderlijke componenten.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw
English: Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Dutch: Het is mogelijk dat u zich als gevolg van amlodipine, een van de actieve stoffen in Rasilamlo, duizelig en suf voelt.
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasilamlo niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
English: The effects of Rasilamlo on all cause and cardiovascular mortality and on cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Dutch: Het effect van Rasilamlo op sterfte ongeacht de oorzaak, cardiovasculaire sterfte, cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging is op dit moment nog niet bekend.
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide and the beta blocker atenolol.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochloorthiazide en de bètablokker atenolol.
English: , arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Dutch: , hartritmestoornis (waaronder bradycardie, ventrikeltachycardie en boezemfibrilleren)
English: Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters).
Dutch: Rasilamlo is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in blisterverpakkingen met kalender, 30 of 90 tabletten (in normale blisters) en 56x1 tablet (in een geperforeerde
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Dutch: Over amlodipine zijn uitgebreide, en zowel klinische als niet-klinische, veiligheidsgegevens beschikbaar.
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Dutch: Rasilamlo mag niet worden gebruikt bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 6 jaar oud en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar oud.
English: On the basis of the scientific conclusions for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof(fen) aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide bevatten gunstig is, op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de
English: Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Dutch: Bijwerking waargenomen bij monotherapie met aliskiren Bijwerking waargenomen bij monotherapie met amlodipine * Perifeer oedeem is een bekende, dosisafhankelijke bijwerking van amlodipine en is ook gemeld bij aliskirenbehandeling gedurende postmarketingervaring.
English: Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Dutch: Rasilamlo is gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en dient niet te worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar vanwege het veiligheidsrisico veroorzaakt door een potentieel te hoge blootstelling aan aliskiren (zie rubrieken 4.3,
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en vormen het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem werken, werden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens de gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie andere Pglycoproteïne referenties in rubriek 4.5).
English: , nocturia
Dutch: , nycturie
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR <60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen vertoonde geen verband met het geslacht, de leeftijd, de BMI, het ras of de etnische achtergrond.
English: The results from a food effect study using a standard high fat meal with the 300 mg/10 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Dutch: De uitkomsten van een onderzoek naar de invloed van voedsel, waarbij gebruik werd gemaakt van een regulier gebruikte maaltijd met een hoog vetgehalte en de tablet met de vaste dosiscombinatie van 300 mg/10 mg, toonden aan dat voedsel de snelheid en mate van absorptie van aliskiren bij de tablet met de vaste dosiscombinatie even sterk verminderde als bij monotherapie met aliskiren.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
English: When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy.
Dutch: Wanneer het wordt toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is door aliskiren of amlodipine, resulteert Rasilamlo in grotere bloeddrukdalingen na een week van behandeling dan de component monotherapieën en een bijna-maximaal effect wordt bereikt na vier weken van therapie.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARBs of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).