FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with renal or hepatic impairment colchicine with darunavir co-administered with low dose ritonavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica è controindicatacolchicina con darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
English: Cardiac disorders uncommon myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia rare acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Italian: Infarto del miocardio, angina pectoris, prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, tachicardia
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when coadministered with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Italian: Ci si aspetta che lovastatina e simvastatina abbiano un marcato aumento della concentrazione plasmatica quando co-somministrati con darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir (inibizione CYP3A)
English: Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Italian: Darunavir Krka, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Italian: Darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir non deve essere usato in associazione con questi medicinali.
English: It is not recommended to coadminister darunavir with low dose ritonavir and simeprevir.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir e simeprevir.
English: Boosted darunavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Italian: Darunavir potenziato con triazolam o midazolam orale è controindicato (vedere paragrafo
English: 600 mg darunavir /100 mg ritonavir twice daily with ritonavir oral solution: 80 mg/ml
Italian: 600 mg darunavir /100 mg ritonavir due volte al giorno a con ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
English: Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Italian: di darunavir con basse dosi di ritonavir e quetiapina è controindicata in quanto può aumentare la tossicità correlata alla quetiapina.
English: At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 400 and < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
Italian: Alla settimana 48 la non inferiorità nella risposta virologica del trattamento darunavir/ritonavir, definita come percentuale di pazienti con livello plasmatico di HIV RNA < 400 copie/ml e <50 copie/ml, è stata dimostrata (al margine di non inferiorità predefinito del 12%) per entrambe le popolazioni ITT e OP.
English: Darunavir with low dose ritonavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Italian: Darunavir con una bassa dose di ritonavir è controindicato con triazolam o midazolam orale (vedere paragrafo 4.3)
English: Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Italian: Pertanto, la stessa dose giornaliera può essere usata negli adolescenti precedentemente trattati, di età da 12 a < 18 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg, senza mutazioni di resistenza associata a darunavir (DRV-RAMs)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 10
English: The use of carbamazepine with darunavir co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di carbamazepina con darunavir co-somministrato con cobicistatè controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of darunavir and its pharmacoenhancer.
Italian: Ci si attende che fenobarbitale e fenitoina riducano le concentrazioni plasmatiche di darunavir e il suo potenziatore farmacocinetico.
English: Postpartum (6-12 weeks) (n=6)
Italian: Postpartum (6-12 settimane) (n=6)
English: At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Italian: A 48 settimane, la risposta virologica al trattamento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno, definita come la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie/ml, è stata dimostrata non essere inferiore (con margine di non inferiorità predefinito al 12%) a darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno per entrambe le popolazioni ITT e OP.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer.
Italian: Il profilo di interazione di darunavir dipende dal fatto che venga utilizzato ritonavir o cobicistat come potenziatore farmacocinetico.
English: Co-administration of domperidone with boosted darunavir is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di domperidone con darunavir potenziato è controindicata.
English: silica, colloidal anhydrous; silicifiedmicrocrystallinecellulose (cellulose,microcrystalline;,
Italian: Cellulosa cristallina silicificata (Cellulose, microcrystalline; Silice colloidale anidro)
English: Concomitant systemic use of clotrimazole and boosted darunavir may increase plasma concentrations of darunavir and/or clotrimazole.
Italian: L'uso sistemico concomitante di clotrimazolo e darunavir potenziato può aumentare le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o clotrimazolo.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted darunavir.
Italian: La dose raccomandata di emtricitabina/tenofovir alafenamide in cosomministrazione con darunavir potenziato è di 200/10 mg una volta al giorno.
English: Etravirine 100 mg twice daily etravirine AUC ↓ 37% etravirine Cmin ↓ 49% etravirine Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Italian: Etravirina 100 mg due volte al giorno etravirina AUC ↓ 37% etravirina Cmin ↓ 49% etravirina Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔
English: Bottle (HDPE), child resistant temper evident PP closure with a desiccant: - 30 tablets: 1 bottle of 30 film-coated tablets, - 60 tablets: 2 bottles of 30 film-coated tablets, - 90 tablets: 3 bottles of 30 film-coated tablets, - 180 tablets: 6 bottles of 30 film-coated tablets.
Italian: Flacone (HDPE), chiusura PP a prova di bambino con un dessiccante: - 30 compresse: 1 flacone da 30 compresse rivestite con film, - 60 compresse: 2 flaconi da 30 compresse rivestite con film, - 90 compresse: 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film, - 180 compresse: 6 flaconi da 30 compresse rivestite con film.
English: film-coated tablet
Italian: Compresse rivestite con film
English: Psychiatric disorders common insomnia uncommon depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido rare confusional state, altered mood, restlessness
Italian: Non comune depressione, disorientamento, ansia, disturbi del sonno, sogni anormali, incubi, diminuzione della libido
English: The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Italian: L'effetto di potenziamento farmacocinetico complessivo di ritonavir è stato un aumento di circa 14 volte dell'esposizione sistemica di darunavir, quando è stata somministrata per via orale una singola dose di darunavir da 600 mg in associazione con una dose di ritonavir da 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
English: Concominant administration of darunavir with low dose ritonavir and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di darunavir con basse dosi di ritonavir e lurasidone, pimozide o sertindolo è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with boosted darunavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con darunavir con basse dosi di ritonavir, con possibile aumento degli eventi avversi abitualmente associati a questi medicinali.
English: The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg twice daily.
Italian: L'effetto complessivo di potenziamento farmacocinetico dovuto a ritonavir è stato determinato in un aumento di circa 14 volte dell'esposizione sistemica di darunavir, quando una dose singola di 600 mg di darunavir è stata somministrata per via orale in associazione con 100 mg di ritonavir due volte al giorno.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml CD4+ percentuale di cambiamento rispetto al basale CD4+ variazione media della conta cellulare rispetto al basale diminuzione, rispetto al basale, della carica virale plasmatica ≥ 1.0 Log10
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence, pancreatic enzymes increased uncommon pancreatitis acute
Italian: Vomito, dolore addominale, distensione addominale, dispepsia, flatulenza, aumento degli enzimi pancreatici
English: Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase uncommon hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Italian: Epatite, epatite citolitica, steatosi epatica, epatomegalia, aumento delle transaminasi, aumento di aspartato aminotrasferasi, aumento della bilirubina plasmatica, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, aumento della gammaglutamil trasferasi
English: In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Italian: In pazienti precedentemente esposti a ART senza alcuna DRV-RAM* che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 10
English: Boosted darunavir can be used with these NRTIs without dose adjustment.
Italian: Darunavir potenziato può essere somministrato con questi NRTI senza aggiustamenti della dose.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with darunavir and low dose ritonavir has not been established.
Italian: Non è stata stabilita una dose sicura ed efficace di sildenafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa cosomministrato con darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir.
English: Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Italian: L'uso concomitante di darunavir potenziato e questi antidepressivi può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'antidepressivo.
English: The interaction profile of darunavir may differ depending on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacoenhancer.
Italian: Il profilo di interazione di darunavir può differire a seconda che venga utilizzato ritonavir o cobicistat come potenziatore farmacocinetico.
English: Co-administration of darunavir and ritonavir with medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Italian: La co-somministrazione di darunavir e ritonavir con medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2D6 (quali flecainide, propafenone e metoprololo) può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali medicinali, con il conseguente incremento o prolungamento del loro effetto terapeutico e delle reazioni avverse.
English: once daily N=294
Italian: OBR N=294
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
Italian: Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10) - vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali - mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell'addormentarsi.
English: The usual dose of Darunavir Krka is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of Darunavir Krka or 1 tablet containing 800 milligram of Darunavir Krka) once daily.
Italian: La dose normale di Darunavir Krka è 800 milligrammi (2 compresse contenenti 400 milligrammi di Darunavir Krka o 1 compressa contenente 800 milligrammi di Darunavir Krka) una volta al giorno.
English: Combination of rifampicin with darunavir with concomitant low dose ritonavir (see section 4.5).
Italian: Associazione di rifampicina con darunavir e concomitante basso dosaggio di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Italian: BETA AGONISTI PER USO INALATORIO Salmeterolo
English: darunavir /ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Italian: 10 kg to < 15 kg N=5
English: 100 milligram between 30 and 40 kilograms 675 milligram
Italian: 100 milligrammi tra 30 e 40 chilogrammi
English: Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Italian: Darunavir si lega principalmente all' α1- glicoproteina acida plasmatica.
English: Concomitant use of colchicine and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase the exposure to colchicine.
Italian: L'uso concomitante di colchicina e darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir può aumentare l'esposizione alla colchicina.
English: Co-administration of boosted darunavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina o ranolazina e darunavir potenziato è controindicata (vedere paragrafo
English: There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Italian: Nei ratti trattati con darunavir non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered
Italian: Si raccomandano misure contraccettive alternative o addizionali quando si somministrano contraccettivi orali a base di estrogeni insieme a darunavir potenziato.
English: ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindrone AUC ↓ 14% norethindrone Cmin ↓ 30% norethindrone Cmax ↔ with darunavir/ritonavir
Italian: Etinilestradiolo AUC ↓ 44% Etinilestradiolo Cmin ↓ 62% Etinilestradiolo Cmax ↓ 32% Noretindrone AUC ↓ 14% Noretindrone Cmin ↓ 30% Noretindrone Cmax ↔ con darunavir/ritonavir
English: Co-administration of darunavir/ritonavir with medicinal products primarily metabolised by CYP3A and/or CYP2D6 or transported by P-gp may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Italian: La cosomministrazione di darunavir/ritonavir con altri medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A e/o CYP2D6 o trasportati da P-gp può determinare un aumento dell'esposizione sistemica di tali medicinali che può aumentare o prolungare l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
English: Darunavir Krka is available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a boxes.
Italian: Darunavir Krka è disponibile in flaconi contenenti 30 compresse rivestite con film (1 flacone da 30 compresse rivestite con film), 60 compresse rivestite con film (2 flaconi da 30 compresse rivestite con film), 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30 compresse rivestite con film) e 180 compresse rivestite con film (6 flaconi da 30 compresse rivestite con film) in una scatola.
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Italian: Anoressia, diabete mellito, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperlipidemia
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily + OBR N=297
Italian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno + OBR N=297
English: Concomitant use of everolimus and boosted darunavir is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di everolimus e darunavir potenziato non è raccomandato.
English: Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and darunavir coadministered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Italian: L'uso concomitante di sildenafil o tadalafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa e darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sildenafil o tadalafil.
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir /ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.4).
Italian: Se efavirenz è utilizzato in associazione con darunavir/ritonavir, quest'ultimo deve essere somministrato alla dose di 600/100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
English: These active substances include e.g.: alfuzosin amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine astemizole, terfenadine colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) elbasvir/grazoprevir cisapride dapoxetine domperidone naloxegol lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5) sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
Italian: - alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina e metilergonovina) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetina - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5) - triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil - simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) - dabigatran, ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted darunavir.
Italian: Desametasone per via sistemica deve essere usato con cautela quando associato con darunavir potenziato.
English: Postpartum (6-12 weeks) (n=12)
Italian: Postpartum (6-12 settimane) (n=12)
English: Concomitant use of boosted darunavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di darunavir potenziato e elbasvir/grazoprevir è controindicato (vedere paragrafo
English: Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Italian: Saquinavir 1.000 mg due volte al giorno darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18%
English: The safety and efficacy of darunavir have not been established in patients with severe underlying liver disorders and darunavir is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Il profilo di sicurezza ed efficacia di darunavir non è stato determinato per i pazienti con gravi disturbi epatici concomitanti.
English: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
Italian: Amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolaziona per il trattamento di alcuni problemi cardiaci, ad esempio anomalie del battito cardiaco
English: Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. indinavir, azole antifungals like clotrimazole).
Italian: La cosomministrazione di darunavir e ritonavir con altri medicinali che inibiscono l'attività del CYP3A, può diminuire la clearance di darunavir e ritonavir, determinandone un aumento delle concentrazioni plasmatiche (ad esempio indinavir, azoli antifungini come il clotrimazolo).
English: For information on cobicistat, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Italian: Per le informazioni sul cobicistat, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cobicistat.
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with darunavir with low dose ritonavir.
Italian: Si raccomanda il controllo clinico delle terapie e degli eventi avversi quando questi medicinali sono somministrati in concomitanza a darunavircon basse dosi di ritonavir.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir is used as pharmacokinetic enhancer.
Italian: Il profilo di interazione di darunavir dipende dal fatto che ritonavir venga utilizzato o meno come potenziatore farmacocinetico.
English: Human experience of acute overdose with darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
Italian: I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con l'impiego di darunavir in cosomministrazione con cobicistat o basse dosi di ritonavir sono limitati.
English: Darunavir binds predominantly to 1-acid glycoprotein.
Italian: Darunavir si lega in modo predominante alla α-1-glicoproteina acida.
English: Boosted darunavir can be coadministered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Italian: Darunavir potenziato può essere co-somministrato con antagonisti del recettore H2 senza aggiustamenti della dose.