FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В своята оценка HMPC също така взе предвид няколко налични клинични проучвания, включително проучване при пациенти, страдащи от нарушения на съня, които предполагат положителен ефект върху съня.
Estonian: Oma hinnangus arvestas taimsete ravimite komitee ka väheste olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, sealhulgas unehäirete all kannatavate patsientide uuringut, millest nähtus uinumist soodustav mõju.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamisel ja uinumise soodustamisel põhineb nende traditsioonilisel kasutusel.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарствени продукти.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Estonian: Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак
Estonian: Muu teave läänemagunaürti sisaldava ravimi kohta
Bulgarian: Стрък от калифорнийски мак е общоприетото наименование за надземните части на растението Eschscholzia californica Cham.
Estonian: Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръкът от калифорнийски мак може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се получават чрез стриване на прах на изсушените надземни части на растението.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistised saadakse taime maapealsete kuivatatud osade pulbristamisel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb läänemagunaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Bulgarian: Какво представлява стръкът от калифорнийски мак?
Estonian: Mis on läänemagunaürt?
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се използват само при възрастни.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistisi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в ЕС?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus läänemagunaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Bulgarian: съдържащи стрък от калифорнийски мак, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate lisateavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Estonian: Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, както и кой може да ги използва, се намират в листовката към лекарствения продукт.
Estonian: Ravimiga kaasas oleval pakendi infolehel on üksikasjalikud juhised, kuidas läänemagunaürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината?
Estonian: Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Bulgarian: Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Bulgarian: Установени са ключовите фармацевтични параметри на лекарствения продукт, производствен процес и контр
Estonian: Kehtestatakse farmatseutilised põhiparameetrid ravimi, tootmisprotsessi ja järelevalve jaoks.
Bulgarian: Доказана е терапевтичната еквивалентност с референтния продукт чрез подходящо клинично проучване или друг утвърден модел.
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
Bulgarian: Основания за отказ
Estonian: Keeldumise alused
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Estonian: • teadusliku arutelu komitees,
Bulgarian: Canazole clotrimazole крем е разрешен в Ирландия на 8 декември 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка iii) на Директива 65/65/ЕИО.
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
Bulgarian: Ето защо, Комитетът приема становище, препоръчващо отказа на разрешаване за употреба в заинтересованите държави-членки и спиране на разрешението за употреба в референтната държава-членка, при спазване на условията, изложени в Приложение III на становището.
Estonian: Seetõttu võttis komitee vastu arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiload viiteliikmesriigis vastavalt arvamuse III lisas märgitud tingimustele.
Bulgarian: Различията в големината на капката и техният възможен ефект, свързан с проникване в тъканите, не са изяснени.
Estonian: Erinevused tilkade suuruses ja nende võimalik mõju kudede läbimisele olid jäetud selgitamata.
Bulgarian: докладите за оценка на докладчика и съдокладчика;
Estonian: • hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded,
Bulgarian: Въз основа на:
Estonian: Võttes aluseks
Bulgarian: (Обединеното кралство) по процедурата за взаимно признаване.
Estonian: Taotlus esitati asjaomases liikmesriigis (Ühendkuningriik) vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Bulgarian: В допълнение CHMP счита, че в изследването за ефикасност на консерванта липсват методологически подробности, които да позволят правилно тълкуване.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
Bulgarian: Поради това се счита, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не съответстват на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Bulgarian: • описанието на фармацевтичната разработка е счетено за незадоволително и недостатъците, произтичащи от това, включително липсата на кожна инфилтрация или други подобни in vitro проучвания, се смятат за критични;
Estonian: • farmatseutilise väljatöötamise kirjeldust ei peetud rahuldavaks ning sellest tulenevad puudujäägid, sealhulgas naha läbivuse või muude samalaadsete in vitro uuringute puudumine, leiti olevat väga olulised;
Bulgarian: Canazole Clotrimazole крем 1 % т/т е противогъбичен агент, показан за лечение на повърхностни гъбични инфекции на кожата и лигавичните мембрани, като кандидоза, дерматофитози и инфекции, причинени от дрожди, под формата на коменсална флора.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
Bulgarian: За да се проучи този въпрос, е трябвало да бъдат извършени подходящи изследвания за кожна инфилтрация или други подобни in vitro проучвания.
Estonian: Selle küsimuse uurimiseks oleks tulnud teha asjakohased naha läbivuse katsed või samalaadsed in vitro uuringud.
Bulgarian: Сравнителни in vitro микробни тестове за изследване на антимикробната същност на лекарствения продукт не са били предоставени.
Estonian: Ravimi mikroobivastaste omaduste uurimiseks vajalike võrdlevate in vitro mikrobioloogiliste katsete andmeid ei esitatud.
Bulgarian: Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е терапевтично еквивалентен.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on terapeutiliselt võrdväärne.
Bulgarian: Ключови фармацевтични параметри, като например разтваряне на лекарственото вещество в маслената фаза, не са подходящо потвърдени.
Estonian: Farmatseutilised põhiparameetrid, nagu näiteks toimeaine lahustumine õlifaasis, olid asjakohaselt valideerimata.
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешение необходимостта от проучвания за терапевтична еквивалентност е отменена въз основа на данните за качеството, доказващи че предложената формулировка е аналогична на референтния продукт по отношение на състава (с изключение на концентрацията на бензиловия алкохол), рН и вискозитета на крема, размера на капката на диспергираната маслена фаза и големината на активното вещество, присъстващо под формата на частици.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.
Bulgarian: Освен това
Estonian: II lisa
Bulgarian: Не е възможно да се обсъди вариабилността между и вътре в партидите на изследвания и референтния продукт, тъй като не е предоставена информация за необходимите партиди на всеки продукт.
Estonian: Varieeruvust katsepartiide vahel ning katsepartiide ja võrdlusravimite vahel ei saanud hinnata, sest kummagi ravimi vajalike partiide kohta puudus teave.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че са предоставени непоследователни данни по отношение на състоянието на лекарственото вещество в лекарствения продукт, а критичните качествени характеристики не са били засегнати в задоволителна степен.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud andmed ravimi toimeaine oleku kohta ravimis on vastuolulised ning kriitilise tähtsusega kvaliteedinäitajaid ei ole rahuldavalt hinnatud.
Bulgarian: становището на CHMP е, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не съответстват на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Estonian: leidis inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Bulgarian: Въпреки това, заинтересованата държава-членка е сметнала, че необходимостта от проучване за терапевтична еквивалентност на състава или от друг утвърден модел, който да докаже еквивалентността на препарата, е от съществено значение и CHMP е сезиран по въпроса.
Estonian: Asjaomane liikmesriik aga leidis, et vajadus terapeutilise võrdväärsuse uuringu või mõne muu valideeritud mudeli järele on vormi võrdväärsuse tõendamiseks möödapääsmatu ja tegi inimravimite komiteele esildise.
Bulgarian: Предоставените сравнителни данни за качеството и изследването за ефикасност на консерванта, следователно, не са били счетени за достатъчно основание за отмяна на необходимостта да се докаже терапевтична еквивалентност от клинични проучвания или друг утвърден модел, а в този случай са били необходими, за да се докаже еквивалентност.
Estonian: Seetõttu ei peetud esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete efektiivsuse katset piisavaks, et põhjendada loobumist kliiniliste uuringute või mõne muu valideeritud mudeli kaudu terapeutilise võrdväärsuse tõendamise nõudest; neid uuringuid peeti antud juhul võrdväärsuse tõendamiseks vajalikeks.
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на това заявление, не са успели да докажат терапевтична еквивалентност между изпитвания и референтния продукт:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks esitatud andmetes ei ilmnenud uuritava ravimi ja võrdlusravimi terapeutiline võrdväärsus:
Bulgarian: предоставените от компанията данни не се считат нито за достатъчно надеждни, нито за достатъчно обширни за основание за отказ от клинично изпитване или друг утвърден модел, за да се докаже терапевтична еквивалентност.
Estonian: • ettevõtte esitatud andmeid ei peetud piisavalt põhjalikeks ega ulatuslikeks, et põhjendada loobumist kliinilise uuringu või mõne muu valideeritud mudeli nõudest terapeutilise võrdväärsuse tõendamiseks.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е възможно, въз основа на подадените в подкрепа на това заявление данни, да се докаже положително съотношение полза/риск за продукта и че при тези обстоятелства, пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
Bulgarian: резултатите от проучванията, представени от ПРУ;
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud uuringute andmed,
Bulgarian: За да докаже сравнима противогъбична активност, СНМР разглежда сравнителните данни за качеството и изследване за ефикасност на консерванта (in vitro).
Estonian: Inimravimite komitee hindas võrreldava seenevastase toime tõendamiseks esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete in vitro efektiivsuse katset.
Bulgarian: Държава -членка ЕС/ЕИП
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-член
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Bulgarian: Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Estonian: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Bulgarian: Обединен ото кралство
Estonian: Ühendkunin griik
Bulgarian: Ирландия Pinewood Laboratories Limited,
Estonian: Pinewood
Bulgarian: • за около 1 час.
Estonian: • ligikaudu 1 tunni jooksul.
Bulgarian: веднъж всеки ден
Estonian: • üks kord päevas
Bulgarian: Не се препоръчва
Estonian: Ei soovitata
Bulgarian: Ако Вашето тегло превишава 80 kg, може да се нуждаете от различна доза.
Estonian: Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.
Bulgarian: Механизмът на резистентност не е установен.
Estonian: Resistentsuse mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Лечението на тази възрастова група следва да се провежда внимателно.
Estonian: Selle vanuserühma ravimisel peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Информацията за безопасността на лечение, продължаващо повече от 4 седмици, е ограничена.
Estonian: Ohutusinformatsioon enam kui 4 nädalat kestnud ravi kohta on piiratud.
Bulgarian: Поради малкия брой участници, проучването е прекратено рано и само 51 пациенти са рандомизирани.
Estonian: Vähese kaasatuse tõttu lõpetati uuring varakult ning randomiseeriti vaid 51 patsienti.
Bulgarian: Други лекарства и Cancidas
Estonian: Muud ravimid ja Cancidas
Bulgarian: • рифампицин (антибиотик).
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum).
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството.
Estonian: Arst jälgib, kui hästi teile ravim mõjub.
Bulgarian: Тези ограничени данни се потвърждават и от резултатите от проучването за емпирично лечение.
Estonian: Neid väheseid andmeid toetavad empiirilise ravi uuringu tulemused.
Bulgarian: Каспофунгин не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо.
Estonian: Kaspofungiini ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Bulgarian: Това спира разпространението на инфекцията и дава шанс на естествените защитни сили на тялото изцяло да се преборят с инфекцията.
Estonian: See peatab nakkuse leviku ja annab organismi loomulikule kaitsevõimele võimaluse lõplikult nakkusest lahti saada.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast on oluline, et preparaati kasutataks kohe.
Bulgarian: Тези случаи са свързани с лоши клинични резултати.
Estonian: Neid juhtusid on seostatud kehvade kliiniliste tulemustega.
Bulgarian: сте алергични към някои други лекарства
Estonian: • te olete allergiline mis tahes muu ravimi suhtes;
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cancidas.
Estonian: Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Cancidas'e toimet.
Bulgarian: Въз основа на това проучване не може да се направи препоръка за дозировката при новородени и кърмачета.
Estonian: Selle uuringu põhjal ei saa anda annustamissoovitusi vastsündinutele ja imikutele.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона (първите две цифри съответстват на месеца; следващите четири цифри на годината).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil (esimesed kaks numbrit tähistavad kuud; järgnevad neli numbrit aastaarvu).
Bulgarian: Броят на неутропеничните пациенти, включени в това клинично проучване, също е ограничен (8,0 %).
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud neutropeeniaga patsientide arv oli samuti piiratud (8,0%).
Bulgarian: Както при всеки лекарствен продукт по лекарско предписание, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни.
Estonian: Nagu iga retseptiravimi puhul võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Измервания на AUC0-24hr в това проучване не са правени поради недостатъчните плазмени проби.
Estonian: Selles uuringus ei tehtud AUC0-24hr mõõtmisi plasmaproovide vähesuse tõttu.
Bulgarian: Cancidas винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Estonian: Cancidas'e valmistab ette ja manustab alati meditsiinitöötaja.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, ATC код: J02AX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX04
Bulgarian: Дизайнът на проучването, диагностичните критерии и критериите за оценка на ефикасността са като при съответните проучвания при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Estonian: Uuringute ülesehitus, diagnostilised kriteeriumid ja efektiivsuse hindamise kriteeriumid olid sarnased vastavate uuringutega täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Педиатрични пациенти (12 месеца до 17 години)
Estonian: Lapsed (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat)
Bulgarian: Механизъм на резистентност
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Bulgarian: 70 mg (от два 50 mg флакона)**
Estonian: 70 mg (kahest 50 mg viaalist)**
Bulgarian: Опитът в лечението на пациенти на възраст 65 и повече години е ограничен (вж. точка 5.2).
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide ravi kogemus on piiratud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65 и повече години), площта под кривата (AUC) се увеличава с около 30 %.
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65 eluaasta) suureneb kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ligikaudu 30%.
Bulgarian: 3 за 96 часа) и повишена температура (> 38,0°C), неповлияваща се от ≥ 96-часова парентерална антибактериална терапия.
Estonian: 3 96 tundi) ja palavik (> 38,0°C), mis ei muutunud ≥ 96 tundi saadud parenteraalse antibakteriaalse ravi tulemusena.
Bulgarian: някога сте имали чернодробни проблеми - може да се нуждаете от различна доза от това лекарство
Estonian: • teil on kunagi olnud maksahäireid - te võite seda ravimit vajada teistsuguses annuses;
Bulgarian: След като веднъж е приготвен, Cancidas трябва да се използва незабавно.Това се налага, защото не съдържа съставки спиращи развитието на бактерии.
Estonian: Kui Cancidas on ette valmistatud, tuleb see kohe ära kasutada, kuna see ei sisalda koostisosi bakterite kasvu peatamiseks.
Bulgarian: Малко количество каспофунгин се екскретира непроменен в урината (приблизително 1,4 % от дозата).
Estonian: Väike kogus kaspofungiini eritub muutumatul kujul uriiniga (umbes 1,4% annusest).