FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Icelandic: Ef sá skammtur er talinn verka vel má meðhöndla áframhaldandi gegnumbrotsverkjaköst með stakri 200 míkrógramma töflu af Effentora.
English: Overdose in opioid-maintained patients
Icelandic: Ofskömmtun hjá sjúklingum sem eru í viðhaldsmeðferð með ópíóíðum
English: • You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
Icelandic: á borð við öndunarerfiðleika eða sundl, þrota í tungu, vörum eða hálsi meðan á notkun Effentora stendur.
English: Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat (A-gerð) Natríumhýdrógenkarbónat Vatnsfrítt natríumkarbónat Vatnsfrí sítrussýra Magnesíumsterat
English: In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Icelandic: Ef vart verður við ertingu í munnslímhúðinni þar sem taflan er gefin ber að ráðleggja að breyta um staðsetningu á töflunni innan kinnar utan tanngarðsins.
English: The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Icelandic: Loks skal fletta bakfilmunni af þannig að taflan komi í ljós.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Icelandic: Ópíóíðar kunna að hafa áhrif á undirstúku-, heiladinguls-, nýrnahettu- eða kynkirtlaöxul.
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Icelandic: Ef sá skammtur er talinn verka vel má meðhöndla áframhaldandi gegnumbrotsverkjaköst með stakri 400 míkrógramma töflu af Effentora.
English: Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Icelandic: Sefandi lyf á borð við bensódíasepín eða skyld lyf Samhliða notkun ópíóíða og sefandi lyfja svo sem bensódíasepína eða skyldra lyfja eykur hættu á sefandi áhrifum, öndunarbælingu, dái og dauða vegna samlegðaráhrifa sem bæla miðtaugakerfið.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Icelandic: Effentora 100 míkrógramma kinntöflur Hver kinntafla inniheldur 100 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat).
English: • muscle pain, back pain
Icelandic: vöðvaverkur, bakverkur
English: • Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot, roða, þrota í vör og andliti, ofsakláða
English: Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Icelandic: Efni sem geta aukið bælandi áhrif á miðtaugakerfið Samhliða lyfjagjöf fentanýls með öðrum efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, þ.m.t. öðrum ópíóíðum, sefandi lyfjum eða svefnlyfjum (þ.m.t. bensódíasepínum), almennum svæfinga- og deyfingalyfjum, fenótíazíni, róandi lyfjum, vöðvaslakandi lyfjum, sljóvgandi andhistamínum og áfengi geta valdið auknum bælandi áhrifum sem kunna að leiða til dauðsfalla (sjá kafla 4.4).
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Icelandic: Hafi gegnumbrotsverkur ekki hjaðnað eftir 30 mínútur skal einungis nota 1 töflu af Effentora í vibót á meðan verið er að ákvarða skammtinn.
English: Thrombocytopenia
Icelandic: Langvinn lungnateppa
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: + 372 661 0801
Icelandic: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
English: Hepatic or renal impairment
Icelandic: Óeðlileg líðan Taugaóstyrkur Þorsti
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Icelandic: Meðferð við bráðum verkjum öðrum en gegnumbrotsverkjum.
English: Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Icelandic: Þegar Effentora-taflan kemst í tæri við raka freyðir hún og kemur þannig virka efninu á áfangastað.
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Icelandic: Þau felast í enn öflugri lyfhrifum, en af þeim eru alvarlegust breytingar á andlegu ástandi, meðvitundarleysi, lágþrýstingur, öndunarbæling, andnauð og öndunarbilun sem hefur leitt til dauða.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Icelandic: Effentora 800 míkrógramma kinntöflur Fentanýl
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/007-008
Icelandic: Effentora 600 míkrógramma kinntöflur EU/1/08/441/007-008
English: Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Icelandic: Effentora 100 míkrógramma kinntöflur innihalda 10 mg natríum í hverri töflu.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/009-010
Icelandic: Effentora 800 míkrógramma kinntöflur EU/1/08/441/009-010
English: • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Icelandic: Alvarleg öndunarbæling eða alvarlegir teppusjúkdómar í lungum.
English: Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Icelandic: Lyfjafráhvarfsheilkenni* Kuldahrollur
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006
Icelandic: Effentora 400 míkrógramma kinntöflur EU/1/08/441/005-006
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
Icelandic: Minnkaður blóðflagnafjöldi Aukin hjartsláttartíðni Minnkuð blóðkornaskil
English: Nausea Vomiting
Icelandic: Ofursársaukanæmi
English: Batch
Icelandic: Nýting
English: Oral pustule
Icelandic: Daufkyrningafæð
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Icelandic: Um það bil 50% af heildarskammtinum sem gefinn er frásogast gegnum slímhúðina og verður aðgengilegur í líkamanum almennt.
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Icelandic: öndunarvandamál eða alvarlegan teppusjúkdóm í lungum að stríða.
English: feeling unwell, chest discomfort, thirst, feeling cold, feeling hot, difficulty passing urine
Icelandic: lasleikatilfinning, óþægindi í brjóstkassa, þorsti, kuldatilfinning, hitatilfinning, erfiðleikar við þvaglát
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/001-002
Icelandic: Effentora 100 míkrógramma kinntöflur EU/1/08/441/001-002
English: • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
Icelandic: hægðatregða, bólga í munni, munnþurrkur, niðurgangur, brjóstsviði, lystarleysi, kviðverkur, óþægindi í maga, meltingartruflun, tannpína, þruska (hvítsveppasýking í munni)
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Icelandic: Lyfjafræðilegar fylgiverkanir eru öndunarbæling, hægsláttur í hjarta, lágur líkamshiti, hægðatregða, þrenging á sjáöldrum, líkamleg fíkn í lyfið og sæluvíma.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Icelandic: Leitið fanga í Samantekt á eiginleikum viðkomandi ópíóíðhemils til að fá frekari upplýsingar um notkun í þessu augnmiði.
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Icelandic: Þessi brotthvarfsfasi gengur hægt fyrir sig og því er miðgildi lokahelmingunartíma brotthvarfs t1/2 um 22 klst.
English: Onychorrhexis
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Icelandic: Effentora 600 míkrógramma kinntöflur Fentanýl
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Icelandic: Effentora getur valdið serótónín-heilkenni sem getur reynst lífshættulegt (sjá kafla 2, undir
English: • 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Icelandic: 800 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: Method of administration
Icelandic: Leiðarvísir um ávísun
English: Application site reactions including bleeding, pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Icelandic: Viðbrögð á íkomustað á borð við blæðingu, verki, sár, ertingu, náladofa, tilfinningar leysi, roðaþot, bjúg, þrota og blöðrur
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/003-004
Icelandic: Effentora 200 míkrógramma kinntöflur EU/1/08/441/003-004
English: During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Icelandic: Meðan verið er að títra skammtinn má nota aðra töflu af Effentora af sama styrk ef ekki hefur fengist nægileg verkjadeyfing innan 30 mínútna frá því að stök tafla er gefin.
English: Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Effentora ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
Icelandic: á íkomustað töflunnar: verkir, sár, erting, blæðing, dofi, tilfinningarleysi, roði, þroti eða blettir
English: Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Icelandic: Hver kinntafla inniheldur 800 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: • malaise
Icelandic: • vanlíðan
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Icelandic: Að EFFENTORA sé aðeins ávísað af læknum með reynslu af umsjón ópíóíðameðferðar hjá krabbameinssjúklingum
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Icelandic: Ekki má opna þynnupakkninguna fyrr en komið er að því að taka lyfið.
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Icelandic: Afar mismunandi er milli einstaklinga hversu hratt þol myndast.
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Icelandic: Effentora 200 míkrógramma kinntöflur Fentanýl
English: Depressed level of consciousness Disturbance in attention Balance disorder Dysarthria
Icelandic: Hækkaður innankúpuþrýstingur, skert meðvitund
English: Hypotension Hypertension
Icelandic: Sæluvíma Taugaveiklun
English: Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Icelandic: Við meðferð ofskömmtunar (inntöku fyrir slysni) hjá sjúklingi sem er óvanur ópíóíðum ber að koma upp æðalegg í bláæð og gefa naloxón eða aðra ópíóíðhemla eftir því sem klínískt tilefni er til.
English: • 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Icelandic: 600 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: Absorption:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Icelandic: Hver kinntafla inniheldur 600 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Icelandic: Sá sem hefur tekið Effentora fyrir slysni gæti fengið sömu aukaverkanir og lýst er í kaflanum:
English: It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú notir Effentora alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Place in buccal cavity.
Icelandic: Til notkunar í munnhol.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Icelandic: Effentora 100 míkrógramma kinntöflur Fentanýl
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Icelandic: Vart hefur orðið við fráhvarfseinkenni ópíóíða svo sem ógleði, uppköst, niðurgang, kvíða, kuldahroll, skjálfta og svitamyndun við notkun fentanýllyfja sem gefin eru gegnum slímhúð í munni.
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Icelandic: Mat sjúklings á verkjastyrk var helsta breytan sem notuð var til að meta verkun lyfsins.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun lyfja sem eru hlutaörvar/-hemlar ópíóíðviðtaka (t.d. búprenorfín, nalbúfín, pentazócín).
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Icelandic: Flöt, hvít, kringlótt tafla með sneiddum brúnum, merkt á annarri hliðinni með „C“ og á hinni hliðinni með „8“.
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga skal öllum ónotuðum lyfjum eða lyfjaleifum sem ekki þarf að nota og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
English: Controlled sodium diet
Icelandic: Óhófleg svitamyndun Útbrot
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Icelandic: Afhending virka efnisins á áfangastað byggist á því að Effentora freyðir í munninum og við það eykst frásog fentanýls gegnum munnslímhúðina, bæði að hraða og magni til.
English: Anaphylaxis and hypersensitivity
Icelandic: Verkunarháttur og lyfhrif
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets
Icelandic: Effentora 600 míkrógramma kinntöflur
English: • 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Icelandic: 400 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g.,
Icelandic: Samtímis notkun Effentora með öflugum CYP3A4-hemlum (á borð við rítónavír, ketókónazól, ítrakónazól, tróleandómýcín, klaritrómýcín og nelfínavír) eða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (á borð við amprenavír, aprepírant, diltíazem, erýtrómýcín, flúkónazól, fosamprenavír, greipaldinsafa og verapamíl) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem hugsanlega gæti valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. banvænni öndunarbælingu.
English: • 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Icelandic: 100 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Icelandic: Þunglyndi Kvíði Ruglástand Svefnleysi
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af hverjum 100
English: General introduction
Icelandic: Almennar upplýsingar
English: • 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Icelandic: 200 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: Dose titration
Icelandic: Títrun skammta
English: Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Icelandic: Hver kinntafla inniheldur 400 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Icelandic: Hver kinntafla inniheldur 200 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Icelandic: Við meðferð ofskömmtunar hjá sjúklingum sem eru í viðhaldsmeðferð með ópíóíðum ber að koma upp æðalegg í bláæð.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets
Icelandic: Effentora 800 míkrógramma kinntöflur
English: • Concomitant use of Effentora and sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Icelandic: Samhliða notkun Effentora og róandi lyfja á borð við bensódíasepín eða skyld lyf auka hættuna á svefnhöfga, öndunarerfiðleikum (öndunarbælingu), dái og kann að reynast lífshættuleg.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Icelandic: Flöt, hvít, kringlótt tafla með sneiddum brúnum, merkt á annarri hliðinni með „C“ og á hinni hliðinni með „6“.
English: Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Icelandic: Hver kinntafla inniheldur 100 míkrógrömm fentanýl (sem sítrat)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af hverjum 10.000
English: Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation
Icelandic: Ofsjónir Breytingar á andlegu ástandi
English: Vascular disorders
Icelandic: Hægsláttartruflanir
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Icelandic: Effentora má ekki ávísa við öðrum verkjum en gegnumbrotsverkjum vegna krabbameins Effentora má ekki ávísa handa sjúklingum sem aðeins eru með verki til skemmri tíma Effentora má ekki ávísa handa sjúklingum nema þeir séu á stöðugri ópíóíðaverkjalyfjameðferð
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Icelandic: Flöt, hvít, kringlótt tafla með sneiddum brúnum, merkt á annarri hliðinni með „C“ og á hinni hliðinni með „1“.
English: • fatigue
Icelandic: Lystarleysi
English: Dosage and frequency
Icelandic: Nýru og þvagfæri
English: Tachycardia Bradycardia
Icelandic: Lyfjahvarfabreyta (meðaltal)
English: Respiratory depression
Icelandic: Athyglistruflun
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Icelandic: Sérstök aðgát skal viðhöfð hjá sjúklingum með blóðþurrð og lágþrýsting.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
Icelandic: Við notkun Effentora má búast við dæmigerðum aukaverkunum ópíóíða.
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Icelandic: Effentora 400 míkrógramma kinntöflur Fentanýl
English: Nervous system disorders
Icelandic: Trufluð hreyfigeta
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir fráhvarfseinkennum sem líkjast hugsanlegum aukaverkunum
English: Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Icelandic: Vanstarfsemi í nýrnahettum, andrógenskortur
English: Insomnia
Icelandic: Blóðleysi
English: Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Icelandic: Heilkenni öndunarstöðvun ar í svefni
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af natríum.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Icelandic: Flöt, hvít, kringlótt tafla með sneiddum brúnum, merkt á annarri hliðinni með „C“ og á hinni hliðinni með „2“.
English: Bradyarrhythmias
Icelandic: Andlitsroði Hitakóf
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Icelandic: Flöt, hvít, kringlótt tafla með sneiddum brúnum, merkt á annarri hliðinni með „C“ og á hinni hliðinni með „4“.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Icelandic: sár, tilfinningarskortur, óþægindi,
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets
Icelandic: Effentora 200 míkrógramma kinntöflur
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Bæklingur um gegnumbrotsverki
English: • Peel the blister backing to expose the tablet.
Icelandic: Flettið bakþynnunni af þannig að taflan verði sýnileg.
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
English: Anaemia Neutropenia
Icelandic: Svefnhöfgi Sinnuleysi
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Icelandic: Reynið alls ekki að mylja töfluna eða skipta henni í smærri einingar.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Icelandic: Nota skal fentanýl með varúð hjá sjúklingum sem áður hafa verið með eða þegar eru haldnir hægsláttartruflunum.
English: • itching, excessive sweating, rash
Icelandic: • kláði, óhófleg svitamyndun, útbrot
English: BN
Icelandic: Dettni
English: Maintenance opioid treatment
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með ópíóíðum
English: Oral mucosal blistering Dry lip
Icelandic: Útbreiddur kláði Hárlos
English: Biotransformation
Icelandic: Klínískum rannsóknum
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
English: Day 5, Day 14 and Day 28
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
English: Dublin 15 - Ireland
Icelandic: Dublin 15 - Írland
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Icelandic: Þú gætir fengið einkenni sem þú tekur ekki eftir.
English: It is important that you read the entire PL for more information.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
English: Nulojix is normally given with steroids.
Icelandic: Nulojix er yfirleitt gefið með sterum.
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
English: Up to Year 3*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
English: Date of latest renewal: 18 February 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
English: Long-term extension in Study 1 and Study 2
Icelandic: Langtímaframhald á rannsókn 1 og rannsókn 2
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
English: (See section 2)
Icelandic: (Sjá kafla 2).
English: Tell your family or caregiver about your treatment.
Icelandic: Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni.
English: Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Icelandic: Öll lyf á að taka samkvæmt fyrirmælum læknisins.