FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas não afetou a média da AUC plasmática de bupropiom oral (dose única de 150 mg), um substrato do CYP2B6 hepático.
Finnish: Nenään annettu 84 mg:n esketamiiniannos kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan ei vaikuttanut suun kautta otettavan bupropionin (150 mg:n kerta-annos; bupropioni on maksan CYP2B6-entsyymin substraatti) keskimääräiseen AUC-arvoon plasmassa.
Portuguese: É improvável que seja viável a administração de uma dose superior à terapêutica comparável de escetamina por via intranasal.
Finnish: Vastaavien hoitoannoksia suurempien esketamiiniannosten antaminen nenään ei todennäköisesti ole mahdollista.
Portuguese: • Um dispositivo de pulverização nasal dispensa duas pulverizações (uma pulverização por narina)
Finnish: ● Yhdestä nenäsumuttimesta saadaan kaksi suihketta (yksi suihke sierainta kohden).
Portuguese: EU/1/19/1410/002 (Embalagem com 2 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/003 (Embalagem com 3 dispositivos para pulverização nasal)
Finnish: EU/1/19/1410/002 (2 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/003 (3 sumutepakkausta)
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal encontra-se embalado individualmente num blister selado.
Finnish: Jokainen nenäsumutin on yksittäispakattu sinetöityyn läpipainopakkaukseen.
Portuguese: Spravato foi avaliado em três estudos de Fase 3 de curta duração (4 semanas) aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por comparador ativo em doentes com DRT.
Finnish: Spravato-hoitoa arvioitiin hoitoresistenttiä masennusta sairastavilla potilailla kolmessa vaiheen 3 lyhytkestoisessa (4 viikkoa) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Portuguese: A escetamina é extensamente metabolizada no fígado.
Finnish: Esketamiini metaboloituu laajasti maksassa.
Portuguese: A incidência do aumento da PAS (≥180 mmHg) foi de 3% e da PAD (≥110 mmHg) foi de 4%.
Finnish: Systolisen verenpaineen nousua (≥ 180 mmHg) todettiin 3 %:lla ja diastolisen verenpaineen nousua (≥ 110 mmHg) todettiin 4 %:lla potilaista.
Portuguese: No Estudo TRD3005, os doentes (≥ 65 anos) iniciaram o tratamento com Spravato 28 mg mais AD oral diário recém-iniciado ou um AD oral diário recém-iniciado mais pulverização nasal de placebo (dia 1).
Finnish: TRD3005-tutkimuksessa potilaat (≥ 65-vuotiaat) saivat ensimmäisenä hoitopäivänä 28 mg:n Spravato-annoksen ja uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen tai uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificado que Spravato provoca sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade (ver secção 4.8).
Finnish: Spravatonenäsumutteen on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu aiheuttaneen uneliaisuutta, sedaatiota, dissosiatiivisia oireita, aistivääristymiä, huimausta, kiertohuimausta ja ahdistuneisuutta (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Após a administração intravenosa de escetamina radiomarcada, aproximadamente 78% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin laskimoon, noin 78 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Portuguese: Foram notificados casos de cistite intersticial com o uso diário e a longo prazo de cetamina em doses elevadas.
Finnish: Suurten ketamiiniannosten päivittäisessä ja pitkäaikaisessa käytössä on raportoitu interstitiaalista kystiittiä.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, neurotoxicidade, toxicidade reprodutiva e potencial carcinogénico.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, neurotoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Uma sessão de tratamento consiste na administração nasal de Spravato e um período de observação após administração.
Finnish: Hoitokertaan kuuluu Spravato-nenäsumutteen annostelu ja annostelun jälkeinen tarkkailu.
Portuguese: No estudo TRD3001, o efeito do tratamento no grupo Spravato 84 mg mais AD oral não foi estatisticamente significativo comparativamente ao grupo AD oral mais placebo.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa Spravatoa 84 mg:n annoksina ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneessa ryhmässä hoidon teho ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattaessa ryhmään, joka sai suun kautta otettavaa masennuslääkettä ja lumenenäsumutetta.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleia, disgeusia, sonolência, hipoestesia alteração da função mental, tremor, letargia, disartria, parestesia, sedação
Finnish: Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin häiriö, uneliaisuus, hypestesia henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, vapina, letargia, dysartria, parestesiat, sedaatio
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos com história de rinite alérgica e que foram pré-expostos a pólen de gramínea, com oximetazolina administrada por pulverização nasal (2 pulverizações de solução de 0,05%, administrada 1 hora antes da administração por pulverização nasal de escetamina) teve efeitos reduzidos no perfil farmacocinético da escetamina.
Finnish: Tutkittaville, joilla oli aiemmin ollut allergista nuhaa ja jotka oli altistettu heinien siitepölylle, annettiin esilääkityksenä oksimetatsoliinia nenäsumutteena (2 suihketta 0,05 %:n vahvuista liuosta 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
Portuguese: EU/1/19/1410/001 (Embalagem com 1 dispositivo para pulverização nasal) EU/1/19/1410/004 (Embalagem com 6 dispositivos para pulverização nasal)
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Portuguese: Informe imediatamente a equipa médica se sentir dor no peito, falta de ar, dor de cabeça súbita grave, alterações na visão ou convulsões (ataques) após utilizar este medicamento.
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulle ilmaantuu lääkkeen ottamisen jälkeen rintakipua, hengenahdistusta, äkillistä voimakasta päänsärkyä, näkökyvyn muutoksia tai kouristuskohtauksia.
Portuguese: Os doentes nos estudos TRD3001 e TRD3002 iniciaram o tratamento com Spravato 56 mg mais AD oral diário recém-iniciado ou um AD oral diário recém-iniciado mais pulverização nasal de placebo no dia 1.
Finnish: Tutkimuksissa TRD3001 ja TRD3002 mukana olleet potilaat saivat ensimmäisenä hoitopäivänä 56 mg:n annoksen Spravatoa ja uuden (uutena aloitettu) päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen tai uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen.
Portuguese: • apneia do sono e tiver excesso de peso
Finnish: ● uniapnea ja olet erittäin ylipainoinen
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor fornecida num dispositivo para pulverização nasal de uso único.
Finnish: Tämä lääke on kirkas, väritön liuos kertakäyttöisessä nenäsumuttimessa.
Portuguese: Tabela 1: Posologia recomendada para Spravato em adultos < 65 anos Fase de indução
Finnish: Spravato-suositusannos < 65-vuotiaille aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Portuguese: Este dispositivo destina-se à administração pelo doente, sob supervisão de um profissional de saúde.
Finnish: Tämä nenäsumutin on tarkoitettu potilaan käyttöön terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Portuguese: Revisto: mês AAAA
Finnish: Päivitetty: {kuukausi VVVV}
Portuguese: Antidepressivos orais anteriores sem resposta (i.e., antidepressivos que falharam) Número de antidepressivos específicos, n (%)
Finnish: Etninen tausta, n (%) Valkoihoinen Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Aiempia suun kautta otettuja masennuslääkehoitoja ilman vastetta (eli masennuslääkehoito epäonnistunut) Spesifisten masennuslääkkeiden lkm, n (%)
Portuguese: Foram notificados sintomas do trato urinário e da bexiga com a utilização de Spravato (ver secção 4.8).
Finnish: Spravato-nenäsumutteen käytön yhteydessä on raportoitu virtsatie- ja virtsarakko-oireita (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Foi notificado compromisso cognitivo e de memória com uso prolongado de cetamina ou abuso de drogas.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä tai väärinkäytössä on raportoitu kognition ja muistin heikkenemistä.
Portuguese: Acontecimento cardiovascular recente (nas últimas 6 semanas), incluindo enfarte do miocárdio (EM).
Finnish: ● jos sinulla on äskettäin (edeltäneiden 6 viikon aikana) ollut sydäninfarkti.
Portuguese: Instrucões de utilização SPRAVATO (escetamina) Dispositivo para pulverização nasal
Finnish: Käyttöohjeet SPRAVATO (esketamiini) Nenäsumutin
Portuguese: Os números de exposição foram influenciados pelo facto de o estudo ser interrompido aquando de um número pré-determinado de recaídas, com base numa análise interina.
Finnish: Lääkehoidolle altistuneiden määrään vaikutti välianalyysiin perustuva ennaltamääritetty relapsien määrä, joka asetettiin tutkimuksen päättymiskriteeriksi.
Portuguese: A média de valores Cmáx e AUC∞ de escetamina produzidos por uma dose de 84 mg foi 67% e 38% mais elevada em indivíduos idosos (faixa etária de 75 a 85 anos) comparativamente a indivíduos adultos mais jovens (faixa etária de 24 a 54 anos).
Finnish: Esketamiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot 84 mg:n annoksen jälkeen olivat iäkkäillä tutkittavilla (75-85-vuotiailla) 67 % (Cmax) ja 38 % (AUC∞) suuremmat nuorempiin (24-54-vuotiaisiin) aikuisiin tutkittaviin verrattuna.
Portuguese: Devido à possibilidade de sedação, dissociação e pressão arterial elevada, os doentes devem ser monitorizados por um profissional de saúde até o doente ser considerado clinicamente estável, para deixar o ambiente clínico.
Finnish: Potilaan pitää mahdollisen sedaation, dissosiaatio-oireiden ja verenpaineen nousun vuoksi olla terveydenhuollon ammattilaisen seurannassa niin pitkään, kunnes potilaan tilan katsotaan olevan kliinisesti stabiili ja hänet voidaan kotiuttaa hoitopaikasta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Depressão resistente ao tratamento - Estudos de curta duração
Finnish: Hoitoresistentin masennuksen lyhytkestoiset tutkimukset
Portuguese: Spravato 28 mg solução para pulverização nasal escetamina
Finnish: Spravato 28 mg nenäsumute, liuos esketamiini
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico pressão arterial aumentada
Finnish: Tutkimukset verenpaineen nousu
Portuguese: O pré-tratamento de indivíduos saudáveis com pulverização nasal de furoato de mometasona (200 mcg por dia durante 2 semanas, com a última dose de furoato de mometasona administrada 1 hora antes da administração nasal de escetamina) teve efeitos reduzidos no perfil farmacocinético da escetamina.
Finnish: Terveille tutkittaville annettiin esilääkityksenä nenään mometasonifuroaattia (200 mikrog/vrk 2 viikon ajan, ja viimeinen mometasonifuroaattiannos 1 tunti ennen esketamiinin annostelua nenään), ja sen vaikutukset esketamiinin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä.
Portuguese: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Finnish: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Portuguese: Em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis, SPRAVATO deve ser administrado num ambiente que tenha disponível equipamento de reanimação adequado e profissionais de saúde com formação em reanimação cardiorrespiratória.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-valmiste pitää antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Portuguese: A média dos valores de Cmáx e AUC∞ de escetamina produzidos por uma dose de 28 mg foram 21% e 18% mais elevadas em indivíduos idosos (faixa etária de 65 a 81 anos) comparativamente aos indivíduos adultos mais jovens (faixa etária de 22 a 50 anos), respetivamente.
Finnish: Esketamiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen keskiarvot 28 mg:n annoksen jälkeen olivat iäkkäillä tutkittavilla (65-81-vuotiailla) 21 % (Cmax) ja 18 % (AUC∞) suuremmat nuorempiin (22-50-vuotiaisiin) aikuisiin tutkittaviin verrattuna.
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas reduziu a média da AUC∞ plasmática de midazolam oral (dose única de 6 mg), um substrato do CYP3A4 hepático, em aproximadamente 16%.
Finnish: Nenään annettu 84 mg:n esketamiiniannos kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan pienensi suun kautta otettavan midatsolaamin (6 mg:n kerta-annos; midatsolaami on maksan CYP3A4-entsyymin substraatti) keskimääräistä AUC∞-arvoa plasmassa noin 16 %.
Portuguese: Foram notificadas dependência e tolerância com o uso prolongado de cetamina.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä on raportoitu riippuvuutta ja toleranssia.
Portuguese: A remissão estável foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12 em pelo menos 3 das últimas 4 semanas da fase de otimização e resposta estável foi definida como uma redução de ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início do estudo nas últimas duas semanas da fase de otimização, mas sem remissão estável.
Finnish: Pysyväksi vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden vähenemä ≥ 50 % lähtötilanteesta optimointijakson kahtena viimeisenä viikkona, silloin kun stabiilin remission määritelmä ei täyttynyt.
Portuguese: • Estimulantes como aqueles utilizados para situações como narcolepsia ou medicamentos para a perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) (por exemplo, anfetaminas, metilfenidato, modafinil, armodafinil)
Finnish: ● stimulantteja, kuten mm. narkolepsian tai tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi amfetamiineja, metyylifenidaattia, modafiniilia, Rmodafiniilia)
Portuguese: • Doentes para os quais um aumento da pressão arterial ou da pressão intracraniana representa um risco grave (ver secção 4.8): Doentes com doença vascular aneurismática (incluindo intracraniana, aorta torácica ou abdominal, ou vasos arteriais periféricos).
Finnish: ● Verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta potilaalle aiheutuva vakava riski (ks. kohta 4.8) aneurysmaattinen verisuonitauti (mukaan lukien kallonsisäisissä, rintakehän tai vatsa-aortan valtimoissa tai ääreisvaltimoissa) aiempi aivojensisäinen verenvuoto äskettäinen (edeltävien 6 viikon aikana) sydän- ja verisuonitapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti.
Portuguese: • Todos os doentes têm que ser monitorizados adequadamente após administração de SPRAVATO até que o doente seja considerado clinicamente estável para ter alta das instalações de prestação de cuidados de saúde;
Finnish: • Kaikkien potilaiden vointia pitää seurata kuvatulla tavalla Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen, kunnes potilaan tila katsotaan kliinisesti stabiiliksi ja hänet voidaan kotiuttaa.
Portuguese: A recuperação da neurotransmissão dopaminérgica nas regiões cerebrais envolvidas na recompensa e motivação, e a diminuição da estimulação de regiões cerebrais envolvidas na anedonia pode contribuir para a resposta rápida.
Finnish: Esketamiinin nopeaan vasteeseen voivat liittyä dopaminergisen hermovälityksen korjautuminen mielihyvään ja motivaatioon liittyvillä aivoalueilla sekä stimulaation väheneminen anhedoniaa säätelevillä aivoalueilla.
Portuguese: Nestes doentes, Spravato deve ser administrado num ambiente que tenha disponível equipamento de reanimação adequado e profissionais de saúde com formação em reanimação cardiorrespiratória.
Finnish: Spravato-hoito pitää tällöin antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavissa ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Portuguese: • problemas graves de fígado.
Finnish: ● vaikea-asteinen maksasairaus.
Portuguese: Figura 1: Tempo até recaída em doentes em remissão estável no Estudo TRD3003 (grupo de análise completo)
Finnish: Relapsiin kulunut aika stabiilissa remissiossa olleilla potilailla TRD3003tutkimuksessa (koko analyysiaineisto)
Portuguese: O dispositivo para pulverização nasal é um dispositivo de uso único que permite um total de 28 mg de escetamina em duas pulverizações (uma pulverização por narina).
Finnish: Nenäsumutin on kertakäyttöinen laite, joka vapauttaa yhteensä 28 mg esketamiinia kahtena suihkeena (yksi suihke kumpaankin sieraimeen).
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos boca seca, hipoestesia oral hipersecreção salivar
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu suun kuivuminen, suun hypestesia syljen liikaeritys
Portuguese: Após a administração oral da escetamina radiomarcada, aproximadamente 86% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin suun kautta, noin 86 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal contém cloridrato de escetamina, correspondente a 28 mg de escetamina.
Finnish: Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia, mikä vastaa 28 mg esketamiinia.
Portuguese: Não pressionar ou testar antes de utilizar.
Finnish: Nenäsumutinta ei saa saattaa käyttövalmiiksi tai koesuihkuttaa ennen käyttöä.
Portuguese: A mediana do tempo para recaída para o grupo com um AD -iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (88 dias) foi menor comparativamente ao grupo com Spravato mais AD oral (635 dias).
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uutta suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneiden ryhmässä (88 päivää) lyhyempi kuin Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneiden ryhmässä (635 päivää).
Portuguese: A AUC∞ foi 13 a 36% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
Finnish: AUC∞-arvo oli lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-36 % suurempi.
Portuguese: AD Oral + Pulverização Nasal de Placebo (N=59)
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 59)
Portuguese: • ou já teve problemas com o fornecimento de sangue para o cérebro (tal como um acidente vascular cerebral - AVC)
Finnish: ● joskus ollut aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus)
Portuguese: Tabela 2: Posologia recomendada para Spravato em adultos ≥ 65 anos Fase de indução
Finnish: Spravato-suositusannos ≥ 65-vuotiaille aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Portuguese: A mediana do tempo até recaída para um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo foi 273 dias, enquanto a mediana não foi estimável para Spravato mais AD oral, uma vez que este grupo nunca atingiu a taxa de recaída de 50%.
Finnish: Mediaaniaika relapsiin oli uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä 273 päivää, kun taas Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavan masennuslääkettä saaneiden ryhmässä mediaania ei voitu määrittää, sillä tässä ryhmässä ei saavutettu 50 %:n relapsimäärää.
Portuguese: Aos doentes diretamente admitidos foi administrado Spravato (56 mg ou 84 mg duas vezes por semana) mais AD oral numa fase de indução sem ocultação de 4 semanas.
Finnish: Tutkimukseen suoraan mukaan tulleille potilaille annettiin 4 viikon pituisen avoimen aloitusvaiheen aikana Spravato-nenäsumutetta (56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa) ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä.
Portuguese: Efeito na pressão arterial
Finnish: Vaikutus verenpaineeseen
Portuguese: Este medicamento pode causar um aumento temporário da sua tensão arterial após utilizar uma dose.
Finnish: Verenpaine voi nousta tilapäisesti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Portuguese: Nos três estudos, no final da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação, estava em remissão uma proporção superior de doentes tratados com Spravato mais AD oral comparativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo (Tabela 6).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa 4 viikon pituisen kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen lopussa remissiossa oli suurempi osa Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmää saaneista potilaista kuin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneista potilaista (taulukko 6).
Portuguese: Para evitar a perda de medicamento, o dispositivo não deve ser pressionado antes da utilização.
Finnish: Laitetta ei pidä koesuihkuttaa, jotta lääkevalmistetta ei mene hukkaan.
Portuguese: Spravato é apenas para administração por via nasal.
Finnish: Spravato on tarkoitettu annettavaksi vain nenään.
Portuguese: ● Não pressione o dispositivo.
Finnish: ● Älä esivalmistele laitetta sumuttamalla.
Portuguese: A escetamina é o enantiómero-S da cetamina racémica.
Finnish: Esketamiini on raseemisen ketamiinin S-enantiomeeri.
Portuguese: A medida de resultado primária para avaliar a prevenção da recaída da depressão foi medida como tempo até recaída.
Finnish: Masennuksen relapsin estoa, joka oli hoitotuloksen ensisijainen arvioitava mittari, mitattiin relapsiin kuluneella ajalla.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicofármacos, Antidepressores, código ATC: N06AX27
Finnish: ATC-koodi: N06AX27.
Portuguese: Para doentes em remissão estável, a taxa de recaída com base em estimativas Kaplan-Meier durante o período de acompanhamento em dupla ocultação de 12 e 24 semanas foi de 13% e 32% para Spravato e de 37% e 46% para pulverização nasal de placebo, respetivamente.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana stabiilissa remissiossa olleiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaattiin perustuva relapsien esiintymistiheys oli Spravato-nenäsumutetta saaneiden ryhmässä 13 % (12 viikkoa) ja 32 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 37 % (12 viikkoa) ja 46 % (24 viikkoa).
Portuguese: Spravato pode causar aumentos transitórios na pressão arterial sistólica e/ou diastólica, que atingem um pico aproximadamente aos 40 minutos após a administração do medicamento, e duram aproximadamente 1-2 horas (ver secção 4.8).
Finnish: Verenpaineen nousu on korkeimmillaan noin 40 minuuttia lääkevalmisteen annon jälkeen ja se pysyy koholla noin 1-2 tuntia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • um problema de coração que não está bem controlado, tal como: fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração, frequentemente com dor no peito (como angina), tensão arterial elevada, doença das válvulas cardíacas ou insuficiência cardíaca
Finnish: mistä aiheutuu usein rintakipua (esim. angina pectoris), korkea verenpaine, sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoimintaa
Portuguese: Após a fase de indução, os doentes receberam Spravato semanalmente durante 4 semanas e, a partir da semana 8, foi utilizado um algoritmo (baseado na MADRS) para determinar a frequência de administração; os doentes em remissão (i.e., pontuação total MADRS era ≤ 12) receberam tratamento a cada duas semanas, no entanto, se a pontuação total MADRS aumentasse para > 12, então a frequência era aumentada para uma vez por semana nas 4 semanas seguintes; com o objetivo de manter os doentes na frequência de administração mais baixa de forma a manter a resposta/remissão.
Finnish: Remissiossa olevat potilaat (eli MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) saivat lääkettä joka toinen viikko, mutta jos MADRS-kokonaispisteet kasvoivat > 12 pisteeseen, lääkkeen anto tihennettiin kerran viikossa tapahtuvaksi seuraavan 4 viikon ajaksi.
Portuguese: Confirmar a administração e descansar
Finnish: Annoksen varmistus ja lepo