FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PSA bør testes hver 3. måned i de første 2 år efter VTP og derefter hver 6. måned for at vurdere PSAdynamikken (PSA-fordoblingstid og PSA-velocitet).
Finnish: PSA-pitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein kahtena ensimmäisenä vuonna fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein PSApitoisuuden muuttumisen arvioimiseksi (PSA-pitoisuuden kaksinkertaistumisaika (DT) ja PSApitoisuuden muuttumisen nopeus).
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse sås moderat eller svær uretrastenose hos 2 patienter (1,0 %) 5-6 måneder efter proceduren.
Finnish: Vaiheen III keskeisessä eurooppalaisessa tutkimuksessa kahdelle potilaalle (1,0 prosentille) kehittyi kohtalainen tai vakava ahtauma 5-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Danish: På grund af TOOKAD's fotosensibiliserende egenskaber skal hætteglassets indhold derefter overføres til en uigennemsigtig sprøjte, der skal holdes i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
Finnish: TOOKADin valolle herkistävien ominaisuuksien vuoksi injektiopullon sisältö on siirrettävä läpinäkymättömään ruiskuun, jota on pidettävä pystyasennossa kolme minuuttia sen varmistamiseksi, että kaikki vaahto häviää.
Danish: Hvis du oplever ubehag i huden eller øjnene, mens du er på hospitalet, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, så lyset kan dæmpes, og der kan tages ekstra forholdsregler for at beskytte dig mod kunstigt og naturligt lys.
Finnish: Jos iholla tai silmissä tuntuu sairaalassa ollessasi epämukavalta, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, jotta valon määrää voidaan vähentää ja ryhtyä erityistoimenpiteisiin, joilla sinua voidaan suojella keino- ja luonnonvalolta.
Danish: Disse lægemidler bør stoppes fra mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren til mindst 3 dage efter proceduren eller bør udskiftes med andre behandlinger, der ikke fremkalder lysfølsomhed.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava viimeistään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää toimenpidettä, eikä niitä saa käyttää ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen, tai ne on korvattava muilla lääkkeillä, joilla ei ole valolle herkistäviä ominaisuuksia.
Danish: I vurderingen af den overordnede tolerabilitet efter 24 måneder blev inkluderede patienter, der gennemgik radikal behandling, også talt med i scoringen af prostatasymptomer og erektil funktion.
Finnish: Arvioitaessa yleistä siedettävyyttä kuukauteen 24 asti myöhemmin tutkimukseen otetut potilaat, jotka saivat radikaalia hoitoa, laskettiin myös mukaan eturauhasoireiden ja erektiohäiriöiden pisteisiin.
Danish: Kliniske stadier T1, n (%)
Finnish: Kliiniset levinneisyysasteet T1, n (%)
Danish: 48 timer efter proceduren kan du genoptage dine normale aktiviteter, og du må gerne blive eksponeret for sollys.
Finnish: Kun toimenpiteestä on kulunut 48 tuntia, voit jatkaa normaalia elämää ja myös altistua suoralle auringonvalolle.
Danish: Medicinske tilstande, der udelukker anvendelse af fuld narkose eller invasive procedurer.
Finnish: Kaikki sairaudet, jotka estävät yleisanestesian tai invasiivisten toimenpiteiden tekemisen.
Danish: Du og/eller din partner skal bruge sikker prævention for at forhindre, at din partner bliver gravid i 90 dage efter VTP-proceduren.
Finnish: Sinun tai kumppanisi tai molempien on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jotta kumppanisi ei tule raskaaksi 90 päivän aikana fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Danish: TOOKAD er et lægemiddel, der indeholder padeliporfin (som kaliumsalt).
Finnish: TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke.
Danish: TOOKAD udskilles kun i meget ringe grad i nyrerne, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: TOOKADia erittyy munuaisten kautta erittäin vähän, joten annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om de langsigtede virkninger og om potentielle konsekvenser af lokal ardannelse efter TOOKAD-behandling i tilfælde af sygdomsprogression.
Finnish: TOOKAD-hoidon jälkeisen paikallisen arpeutumisen pitkän aikavälin tuloksista ja mahdollisista seurauksista on rajallisesti tietoa, mikäli sairaus on edennyt.
Danish: Erektil dysfunktion kan forekomme, også selvom der ikke er foretaget radikal prostatektomi.
Finnish: Erektiohäiriö voi ilmaantua, vaikka radikaali eturauhasen leikkaus vältetään.
Danish: Dette kan være tegn på infektion i urinvejene, prostatakirtlen eller kønsorganerne.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä virtsateiden, eturauhasen tai sukuelinten infektiosta.
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse af 24 måneders varighed var der ingen af patienterne, der fik radikal strålebehandling efter TOOKAD-VTP.
Finnish: Eurooppalaisen vaiheen III keskeisen, 24 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana yhdellekään potilaalle ei annettu radikaaliannoksista sädehoitoa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen.
Danish: Det var ikke nødvendigt at operere nogen af disse patienter for inkontinens.
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei tarvinnut toimenpidettä virtsankarkailun vuoksi.
Danish: AS-gruppe N = 78
Finnish: AS-ryhmä N = 78
Danish: Urinretention lige efter proceduren har skyldtes forbigående prostataødem, og generelt har det kun været nødvendigt at anlægge kateter i kort tid.
Finnish: Virtsaummen on välittömästi toimenpiteen jälkeen katsottu johtuvan ohimenevästä eturauhasen turvotuksesta, ja tavallisesti sen yhteydessä tarvittiin vain lyhytaikainen uudelleenkatetrisointi.
Danish: En overdosering af laserlys kan øge risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.
Finnish: Laservalon yliannostus voi lisätä ei-toivotun eturauhasen ulkopuolisen nekroosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Danish: Patienten må gerne se fjernsyn i en afstand af 2 meter, og efter 6 timer må han gerne bruge elektroniske apparater som smartphones, tablets og computere.
Finnish: Potilas voi katsoa televisiota kahden metrin päästä, ja kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä hän voi käyttää elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja ja tietokoneita.
Danish: De vigtigste eksklusionskriterier var tidligere eller nuværende behandling for prostatacancer, operation for godartet prostatahypertrofi, forventet levetid under 10 år, medicinske tilstande, der udelukker brug af fuld narkose.
Finnish: Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hoito, eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun leikkaustoimenpiteet, eliniänodote alle kymmenen vuotta ja sairaudet, jotka sulkevat pois yleisanestesian käytön.
Danish: Det er påvist, at padeliporfin er cytotoksisk ved tilstedeværelse af UVA-stråler (in vitro), og padeliporfin vurderes at være fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Finnish: Padeliporfiinin osoitettiin olevan sytotoksinen UVA-säteilyn yhteydessä (in vitro) ja marsuilla se katsottiin valotoksiseksi (in vivo).
Danish: Tabellerne viser også resultaterne fra patienter, der opfylder indikationskriterierne (patienter med unilateral lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien udelukkede prostatacancer af meget lav risiko)
Finnish: Kussakin taulukossa esitetään lisäksi käyttöaihekriteerit täyttävien potilaiden tulokset (potilaat, joilla on yksipuolinen matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä lukuun ottamatta erittäin vähäistä riskiä).
Danish: Dette lægemiddel opbevares under speciallægens ansvar.
Finnish: Tämän lääkkeen säilytys on hoitoalan ammattilaisen vastuulla.
Danish: Lægen kan udskrive antibiotika (mod infektion) og alfa-blokkere (mod vandladningsbesvær).
Finnish: Lääkäri voi määrätä antibiootteja infektion estämiseksi sekä alfasalpaajia (virtsaamisvaikeuksien ehkäisemiseksi annettavia lääkkeitä).
Danish: Du må gerne se fjernsyn i en afstand af 2 meter, og fra 6 timer efter proceduren må du gerne bruge elektroniske apparater som smartphones, tablets og computere.
Finnish: Voit katsoa televisiota kahden metrin päästä, ja kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä voit käyttää elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja ja tietokoneita.
Danish: Der er set minimal metabolisering af padeliporfin i metabolismeundersøgelser af humane levermikrosomer og S9-fraktioner in vitro.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksissa havaittiin erittäin vähäistä padeliporfiinin metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa ja S9-fraktioissa.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling, findes der indtil videre kun begrænsede oplysninger om, hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker effekten og sikkerheden ved andre behandlinger (f.eks. kirurgisk fjernelse af prostata eller strålebehandling).
Finnish: Jos tarvitset lisähoitoa, tällä hetkellä on vain vähän tietoa siitä, miten TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettu hoito vaikuttaa muiden hoitojen (kuten eturauhasen poistoleikkaukseen tai sädehoitoon) tehoon ja turvallisuuteen.
Danish: Raske forsøgspersoner er blevet eksponeret for doser på op til 15 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 13,73 mg/kg padeliporfin) uden lysaktivering, og 23 patients er blevet behandlet med 6 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 5,49 mg/kg padeliporfin) uden signifikante sikkerhedsproblemer.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu padeliporfiinidikaliumia annoksina, jotka olivat enintään 15 mg/kg (vastaa 13,73 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti), ilman valoaktivointia, ja 23 potilaalle on annettu padeliporfiinidikaliumia 6 mg/kg kohti (vastaa 5,49 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti) ilman merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Danish: Patienten skal opholde sig i omgivelser med dæmpet lys, hvor hud og øjne ikke eksponeres for direkte dagslys.
Finnish: Potilaan on pysyteltävä himmeästi valaistussa ympäristössä, eivätkä iho ja silmät saa altistua suoraan päivänvalolle.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Danish: TOOKAD aktiveres straks efter injektionen ved, at der sendes lys gennem fibrene fra et tilkoblet laserapparat.
Finnish: TOOKAD aktivoidaan heti injektion jälkeen valaisemalla ne kuitujen kautta niihin liitetystä laserlaitteesta.
Danish: Meget almindelig Smerter i perineum9 Seksuel dysfunktion hos mænd10
Finnish: Hyvin yleinen Perineaalinen kipu9 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö10
Danish: Lægemidler, der hæmmer eller reducerer blodpladeaggregationen, bør ikke påbegyndes i mindst 3 dage efter proceduren.
Finnish: Trombosyyttien aggregaatiota estävien tai vähentävien lääkevalmisteiden käyttöä ei tule aloittaa ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen.
Danish: Patienter, der tidligere har fået anti-VEGF-behandling, skal være særligt omhyggelige med at beskytte øjnene mod lys i 48 timer efter en TOOKAD-injektion.
Finnish: Aiemmin VEGF-hoitoa saaneiden potilaiden on suojattava silmänsä valolta erityisen huolellisesti 48 tunnin ajan TOOKAD-injektion jälkeen.
Danish: Interaktionens omfang er ikke undersøgt klinisk, men en forbigående stigning i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede substrater for OATP1B1 og OATP1B3 kan ikke udelukkes.
Finnish: Yhteisvaikutuksen laajuutta ei ole tutkittu kliinisesti, mutta OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajien kanssa samaan aikaan annettujen substraattien plasmapitoisuuden ohimenevää suurenemista ei voida sulkea pois.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger, der vurderes at være forbundet med TOOKAD og/eller det medicinske udstyr og/eller undersøgelsesprocedurerne i den samlede sikkerhedsanalyse (N = 398)
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto yhdistetyssä turvallisuusanalyysissa (N=398) todetuista haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyvän TOOKADiin ja/tai tutkimuslaitteeseen ja/tai tutkimusmenettelyyn
Danish: Dette omfatter solarier, kraftige computerskærme og lys i medicinsk udstyr som f.eks. oftalmoskoper, otoskoper og endoskopiapparater (gælder i 48 timer efter VTP-proceduren).
Finnish: Tämä sisältää auringonoton, kirkkaat tietokonenäytöt ja lääketieteelliset tutkimusvalot, kuten oftalmoskoopit, otoskoopit ja endoskopialaitteet, 48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Danish: Patienternes legemsvægt (interval 60-120 kg) udviste en mindre indvirkning på TOOKAD's farmakokinetiske parametre ved doser op til 5 mg/kg padeliporfindikalium.
Finnish: Potilaiden painolla (60-120 kiloa) oli pieni vaikutus TOOKADin farmakokineettisiin muuttujiin, kun annokset olivat enintään 5 mg padeliporfiinidikaliumia painokiloa kohti.
Danish: 14 Unormal blodkoagulation (forhøjet fibrin D-dimer, forlænget aPTT, forhøjet INR).
Finnish: 14 Epänormaali hyytyminen (fibriinin D-dimeeriarvon suureneminen, pitkä aPTT, INR-arvon nousu).
Danish: Svær langsigtet urininkontinens er set hos en patient, der tidligere har fået foretaget transuretral prostatektomi (TURP).
Finnish: Vakava pitkäaikainen virtsankarkailu havaittiin potilaalla, jolle oli tehty aiemmin eturauhasen höyläysleikkaus (TURP).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i kliniske fase II- og III-undersøgelser var forstyrrelser i urinvejene og det reproduktive system: dysuri (25,1 %), erektil dysfunktion (21,1 %), hæmaturi (19,6 %), smerter/hæmatom i perineum (15,3 %), urinretention (13,3 %), vandladningstrang (9,0 %), pollakisuri (7,3 %), urinvejsinfektion (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og manglende ejakulation (5,0 %).
Finnish: Useimmiten ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa olivat virtsateiden ja sukuelinten häiriöt: kipu virtsatessa (25,1 %), erektiohäiriö (21,1 %), verivirtsaisuus (19,6 %), perineaalinen kipu / verenpurkauma (15,3 %), virtsaumpi (13,3 %), virtsanpidätysvaikeudet (9,0 %), tiheä virtsaamistarve (7,3 %), virtsatieinfektio (5,5 %), virtsankarkailu (5,3 %) ja siemensyöksyn epäonnistuminen (5,0 %).
Danish: Rutinemæssig biopsi anbefales efter 2-4 år samt efter 7 år efter VTP, med yderligere biopsier baseret på klinisk vurdering, herunder PSA-vurdering.
Finnish: Koepala suositellaan otettavaksi rutiininomaisesti 2-4 vuoden jälkeen ja seitsemän vuotta fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen, minkä lisäksi otetaan tarvittaessa kliiniseen tai PSA-pitoisuuden arviointiin perustuvat koepalat.
Danish: • Forklaring af proceduren samt relevante data vedrørende TOOKAD's virkning og sikkerhed ved hjælp af enkle grafiske fremstillinger i patientvejledningen.
Finnish: • selitys toimenpiteestä sekä TOOKADin tehosta ja turvallisuudesta pakkausselosteessa olevien yksinkertaisten kaavioiden avulla.
Danish: Der er en vejledning til sundhedspersoner i rekonstitution (fortynding) af TOOKAD før injektion i afsnittet "Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning".
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ohjeita TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen injektiota kohdassa "TOOKAD-injektiokuiva-aineen sekoittaminen liuokseen injektiota varten".
Danish: Der er således en potentiel risiko for skade i de tilstødende strukturer, f.eks. blæren og/eller endetarmen, og for udvikling af rekto-uretrale eller udvendige fistler.
Finnish: Sen vuoksi viereisiin rakenteisiin rajoittuvissa elimissä, kuten virtsarakossa ja/tai peräsuolessa, on mahdollinen vaurioriski sekä peräsuolen ja virtsaputken tai ulkopuolisen fistelin kehittymisen riski.
Danish: TOOKAD bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: TOOKADia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge den langsigtede virkning af TOOKAD og dets indvirkning på sygdomsprogression nærmere, herunder den mulige indvirkning på effekten af efterfølgende radikal terapi hos patienter med lavrisikoprostatakræft, samt for at karakterisere den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et randomiseret fase 3-studie hos patienter med lokaliseret prostatacancer sammenholdt med aktiv overvågning (opfølgningsstudie over 7 år, herunder grundig biopsiundersøgelse) (PCM301 FU5).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, ja jotta voidaan määritellä tarkemmin TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, verrattuna aktiiviseen seurantaan (seitsemän vuoden seurantatutkimus, johon sisältyy perusteellinen biopsia) (PCM301 FU5).
Danish: Det anvendes til at behandle voksne mænd med lokaliseret lavrisiko-prostatakræft i kun én lap ved hjælp af en teknik, der hedder Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-behandling.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia miehiä, jolla on matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä vain yhdessä lohkossa, käyttämällä verisuoniin kohdistuvaa fotodynamiikkahoitoa (VTP, Vascular-Targeted Photodynamic).
Danish: Han skal have mørkt tøj på og være forsigtig, når han udsætter ansigt og hænder for sollys.
Finnish: Hänellä on oltava tumma vaatetus, ja hänen on varottava käsien ja kasvojen altistamista auringolle.
Danish: Der bør ikke gennemføres behandling hos patienter, hvor et LDI ≥ 1 ikke kan opnås (se pkt.
Finnish: Hoitoa ei tule antaa potilaille, joilla LDI on alle 1 (ks. kohta 5.1).
Danish: 5 Rygsmerter (intervertebral diskusprotrusion).
Finnish: 5 Selkäkipu (nikamavälilevyn pullistuma).
Danish: Det kan være vanskeligt at få eller holde en rejsning straks efter proceduren, og dette kan vare i mere end 6 måneder.
Finnish: Vaikeuksia erektion saamisessa tai säilyttämisessä Erektion saamisessa tai säilyttämisessä voi olla joitakin vaikeuksia heti toimenpiteen jälkeen, ja vaikeudet voivat kestää yli kuusi kuukautta.
Danish: Patienterne i AS-gruppen fik ikke tilbudt efterfølgende VTP.
Finnish: AS-ryhmässä potilaille ei tarjottu myöhempää fotodynaamista hoitoa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1228/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1228/001
Danish: • Forklaring af, hvad VTP-proceduren går ud på, herunder nødvendigheden af at træffe forholdsregler for at beskytte patienten mod lys i 48 timer efter proceduren på grund af TOOKAD's fotosensibiliserende virkning samt af at udlevere et eksemplar af indlægssedlen for TOOKAD til patienterne inden VTP-proceduren
Finnish: • selitys siitä, mitä fotodynaamiseen toimenpiteeseen kuuluu, muun muassa se, että on noudatettava sääntöjä potilaan suojelemiseksi valolta 48 tuntia toimenpiteen jälkeen TOOKADin valolle herkistävän ominaisuuden vuoksi ja että potilaalle on annettava jäljennös TOOKADin pakkausselosteesta ennen fotodynaamista toimenpidettä
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1228/002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1228/002
Danish: Da proceduren gennemføres under fuld bedøvelse, bør du ikke udføre komplekse opgaver som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før 24 timer efter indgrebet.
Finnish: Koska toimenpiteeseen kuitenkin kuuluu yleisanestesia, et saa suorittaa monimutkaisia tehtäviä, kuten ajaa tai käyttää koneita 24 tuntia yleisanestesian jälkeen.
Danish: Hvis du har haft en aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller andre lidelser, der kan øge risikoen for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og urinrøret (rekto-uretrafistel), bør behandlingen kun administreres efter en omhyggelig vurdering.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä peräsuolen ja virtsaputken välisen epänormaalin yhteyden (peräsuolen ja virtsaputken fistelin kehittymisen) riskiä, hoitoa saa antaa vastaa huolellisen arvioinnin jälkeen.
Danish: Hvis patienten fortæller om ubehag i huden eller øjnene under indlæggelsen, skal lysniveauet reduceres, og patienten skal skærmes ekstra godt mod kunstigt og naturligt lys.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa sairaalahoidon aikana epämukavasta tunteesta iholla tai silmissä, valaistuksen määrää on vähennettävä ja potilaalle on annettava lisäsuojaa keino- ja luonnonvaloa vastaan.
Danish: Patienten må kun anvende glødepærer med en maksimal effekt på 60 watt eller tilsvarende (dvs. 6 watt for LED-lys, 12 watt for lavenergipærer).
Finnish: Potilas saa käyttää vain enimmäisteholtaan 60 watin hehkulamppuja tai vastaavia (esim. kuuden watin LED-lamppuja tai 12 watin energiansäästölamppuja).
Danish: Du skal fortsat opholde dig i dæmpet lys uden at eksponere din hud og dine øjne for dagslys.
Finnish: Sinun on pysyttävä himmeästi valaistuissa tiloissa, etkä saa altistaa ihoa ja silmiä päivänvalolle.
Danish: Når TOOKAD er administreret, skal det aktiveres ved hjælp af laserlys, der sendes gennem en fiber, som målretter lyset mod kræftknuden.
Finnish: Kun TOOKAD on annettu, se on aktivoitava laservalolla, jolla valaistaan kuitu, joka puolestaan kohdentaa valon syöpään.
Danish: To tilfælde af omfattende ekstraprostatisk nekrose sås som følge af forkert laserkalibrering, uden kliniske sequelae.
Finnish: Kahdessa tapauksessa kehittyi laaja eturauhasen ulkopuolinen nekroosi laserin väärän kalibroinnin vuoksi ilman kliinisiä jälkiseuraamuksia.
Danish: Hvis du får brug for at gå ud i løbet af dagen, skal du bruge beskyttelsestøj og solbriller med høj beskyttelse for at beskytte din hud og dine øjne.
Finnish: Jos sinun on mentävä ulos päivän aikana, sinun on käytettävä suojavaatetusta ja erittäin tehokkaita suojalaseja ihosi ja silmiesi suojaamiseksi.
Danish: Ud af de 58 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen, der oplevede progression, var der kun 11, der gennemgik radikal behandling; 18 patienter gennemgik endnu en VTP-procedure, og 29 havde ikke fået yderligere behandling ved undersøgelsens afslutning.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon ryhmässä 58 potilaasta, joiden sairaus eteni, vain 11 sai radikaalia hoitoa, 18 potilaalle tehtiin toinen fotodynaaminen toimenpide, ja 29 ei ollut saanut lisähoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Danish: Ikke almindelig Hovedpine Svimmelhed
Finnish: Melko harvinainen Päänsärky Huimaus
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ingen patienter med lysfølsom dermatitis, hudlidelser som f.eks. porfyri eller tidligere følsomhed over for sollys, som fik TOOKAD-behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TOOKADia ei ole annettu potilaille, joilla on valoherkkä ihotulehdus, ihosairauksia, kuten porfyria, tai aiempaa herkkyyttä auringonvalolle.
Danish: Tidsfrist langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et langvarigt observationelt kohorte-studie af patienter med unilateral, lokaliseret lavrisiko-prostatacancer behandlet med TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401).
Finnish: TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on tehtävä pitkän aikavälin havainnoiva kohorttitutkimus potilaista, joilla on yksipuolinen vähäisen riskin paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä (CLIN1501 PCM401), ja toimitettava sen tulokset.
Danish: Perineumlæsion, smerter i perineum og prostatitis Perineumlæsion og smerter i perineum sås hos 46 patienter (23,4 %) i den kontrollerede europæiske fase III-undersøgelse.
Finnish: Perineaalinen vaurio, perineaalinen kipu ja eturauhastulehdus Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 46 potilaalla (23,4 prosentilla) oli perineaalinen vaurio ja kipua virtsarakossa.
Danish: Der er set kortvarig urininkontinens, og det kan skyldes urinvejsinfektion eller tissetrang som følge af irritation af urinrøret efter proceduren.
Finnish: Lyhytaikaista virtsankarkailua on havaittu, ja se voi johtua virtsatieinfektiosta tai pidätysvaikeuksista, jotka johtuvat toimenpiteen aiheuttamasta virtsaputken ärsytyksestä.
Danish: Ingen patienter med lysfølsomhedstilstande som f.eks. porfyri, tidligere følsomhed over for sollys eller lysfølsom dermatitis har fået TOOKAD i kliniske undersøgelser.
Finnish: Potilaat, joilla on valoherkkyyssairauksia, ihosairauksia, kuten porfyria, tai aiempaa herkkyyttä auringonvalolle tai aiempi valoherkkyyteen liittyvä ihotulehdus, eivät ole saaneet TOOKADia kliinisissä tutkimuksissa.