FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Brineura zpomaluje pokles pohybových a jazykových dovedností u pacientů s CLN2, což je onemocnění, pro které není k dispozici žádná jiná léčba.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a Brineura segít mérsékelni a mozgás és a nyelvi képességek hanyatlását a CLN2 betegségben szenvedő betegeknél, amely betegségre nincs más kezelés.
Czech: V následné studii přetrvávaly přínosy přípravku Brineura po dobu dalšího roku, přičemž z výsledků vyplývalo, že onemocnění bylo možné oddálit u většiny pacientů.
Hungarian: Egy utánkövetéses vizsgálatban a Brineura előnyei még egy évig tartottak, az eredmények azt mutatták, hogy a betegség a betegek többségénél még egy évig késleltethető volt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brineura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brineura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Brineura nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Brineura kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brineura používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brineura alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Rovněž se nesmí podávat u pacientů, kteří mají implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél söntöt helyeztek be az agyban lévő többletfolyadék elvezetése céljából.
Czech: Infuze jsou podávány jednou za dva týdny zdravotníkem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků do mozku.
Hungarian: Az infúziókat kéthetente egyszer adja be a gyógyszerek agyba történő beadásában jártas egészségügyi szakember.
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat pacientům, u kterých se v souvislosti s podáním přípravku Brineura vyskytly život ohrožující (alergické) reakce přecitlivělosti a jejichž příznaky se po podání přípravku Brineura znovu objevily.
Hungarian: A Brineura nem adható olyan betegeknek, akiknél a Brineura alkalmazásával összefüggő életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, és akiknél a tünetek újra jelentkeztek, amikor a Brineura-t ismételten alkalmazták.
Czech: Další informace o přípravku Brineura
Hungarian: A Brineura-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi školicí materiál o tom, jak přípravek používat a jak se vyvarovat problémům se zařízením, jako je infekce nebo zablokování.
Hungarian: A Brineura-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakembert ellássanak egy képzési anyaggal arról, hogy hogyan kell alkalmazni a gyógyszert és hogyan kell elkerülni az eszközzel kapcsolatos problémákat, például a fertőzést és az elzáródást.
Czech: Léčivá látka přípravku Brineura, cerliponasa alfa, je kopií TPP1 a používá se k nahrazení chybějícího enzymu.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga, a cerliponáz-alfa, a TPP1 másolata és a hiányzó enzim pótlására használják.
Czech: Přípravek Brineura se podává infuzí přímo do mozku.
Hungarian: A Brineura-t közvetlenül az agyba adják be infúzióban.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brineura, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Brineura alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: V původních studiích bylo prokázáno, že přípravek Brineura na základě měření standardní stupnicí snižuje rychlost zhoršování onemocnění.
Hungarian: A korai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Brineura csökkenti a betegség súlyosbodásának sebességét, amelyet egy standard értékelő skálán mértek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brineura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Brineura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brineura je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Brineura alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Czech: Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
Hungarian: Végül a betegek nem kaphatnak Brineura-t, ha bármilyen probléma áll fenn az eszközzel kapcsolatban, például szivárgás vagy fertőzés.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brineura byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brineura alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Léčivý přípravek se podává infuzí přímo do mozku, aby se obešla hematoencefalická bariéra, což je ochranná bariéra, která odděluje krevní oběh od mozku a zabraňuje pronikání látek, jako jsou léčivé látky, do mozkové tkáně.
Hungarian: Ez egy védőgát, amely elhatárolja a véráramot az agytól és megakadályozza, hogy a vegyületek, például a gyógyszerek, bejussanak az agyszövetbe.
Czech: Brineura je léčivý přípravek určený k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (onemocnění CLN2), což je dědičné onemocnění u dětí, které vede k progresivnímu poškození mozku.
Hungarian: A Brineura a 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózis (CLN2 betegség) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brineura, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Brineura biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Brineura byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Brineura získat úplné informace.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Brineura-ról.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brineura alkalmazása?
Czech: Jaké informace o přípravku Brineura nebyly dosud předloženy?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Brineura-val kapcsolatban?
Czech: Jak se přípravek Brineura používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t?
Czech: Jak přípravek Brineura působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brineura?
Czech: 20 mg/ml Perorání kapky, roztok
Hungarian: 20 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek
Czech: - jestliže jste mladý dospělý.
Hungarian: - ha Ön egy fiatal felnőtt.
Czech: - je Vám 65 let nebo více.
Hungarian: - 65 éves vagy annál idősebb.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 75%.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Czech: Pruritus, včetně generalizovaného pruritu
Hungarian: Pruritus, beleértve a generalizált pruritust is
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Czech: [pouze na krabičce]:
Hungarian: [Csak a külső dobozon]:
Czech: Po prvním otevření spotřebujte kapky do 8 týdnů.
Hungarian: A felnyitás után a cseppeket 8 héten belül fel kell használni.
Czech: ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Hungarian: ECT (elektrokonvulzív terápia)
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.
Czech: Snášenlivost a bezpečnost
Hungarian: Tolerabilitás és biztonságosság
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok; Egyéb antidepresszívumok ATC kód: N06AX26
Czech: Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció körülbelül 2 héten belül alakul ki.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Hungarian: A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert, és az sem, hogy ez a kockázat a vortioxetin esetében is fennáll-e.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Czech: Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Czech: Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Hungarian: Ennek ellenére az antidepresszív kezelés ideje alatt nem javasolt az alkoholfogyasztás.
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 66 óra, az orális clearance pedig 33 l/óra.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Czech: - máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
Hungarian: - vérében alacsony a nátriumszint.
Czech: Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.
Hungarian: Az esetek többségében ezek a szövődmények közvetlenül vagy nem sokkal a szülés után (24 órán belül) jelentkeztek.
Czech: Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Czech: Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát.
Czech: Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
Hungarian: A depresszív tünetek megszűnése után az antidepresszív válasz stabilizálásához legalább 6 hónapos kezelés javasolt.
Czech: Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A felsorolás a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó információkon alapul.
Czech: 2500 Valby Dánsko
Hungarian: 2500 Valby Dánia
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Hungarian: Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.
Czech: V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
Hungarian: Egy esetben számoltak be anafilaxiás sokkról.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Czech: - tramadol (proti silné bolesti).
Hungarian: - tramadol (erős fájdalomcsillapító).
Czech: Sexuální dysfunkce
Hungarian: Szexuális diszfunkció
Czech: Neužívejte Brintellix:
Hungarian: Ne szedje a Brintellixet:
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Hungarian: A Brintellix-et csak akkor lehet terhes nőknél alkalmazni, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Czech: Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Hungarian: Tiszta, majdnem színtelen vagy sárgás oldat.
Czech: Účinnost vortioxetinu se zvyšovala se zvyšující se dávkou.
Hungarian: A vortioxetin hatásossága az adag emelésével nőtt.
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Hungarian: A vortioxetin fő metabolitja farmakológiailag inaktív.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
Hungarian: A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
Czech: Většina případů byla kombinací respiračních a kožních příznaků.
Hungarian: Az esetek többségében légúti és bőrtünetek kombinációi fordultak elő.
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Hungarian: A környezeti kockázatbecslésre vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vortioxetin esetében fennáll a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus a környezeti hatás lehetősége (a halakra veszélyes).
Czech: Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
Hungarian: A célszervi toxicitás a vesékre (patkányok) és a májra (egerek és patkányok) korlátozódott.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vortioxetinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a votrioxetinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Hungarian: - Az anafilaxiás reakcióra vonatkozó jelzés áttekintése során összesen 40 forgalomba hozatalt követő esetről számoltak be, köztük hét olyan esetről, ahol a vortioxetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggést valószínűsítették.
Czech: latvia@lundbeck.com
Hungarian: lietuva@lundbeck.com
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakodinámiás kölcsönhatásokat.
Czech: - přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
Hungarian: - gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Brintellix
Czech: Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN).
Hungarian: Epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát.
Czech: Ethanol
Hungarian: Etanol
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. december 18.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Czech: CYP2D6 genotyp
Hungarian: CYP2D6 genotípusok
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Hungarian: A Brintellix nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére, mivel a vortioxetin biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Hungarian: Fordítsa a palackot fejjel lefelé.
Czech: Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett tünet a hányinger és a hányás volt.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Czech: - noční pocení
Hungarian: Éjszakai izzadás
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
Hungarian: - A kiütéssel kapcsolatos jelzés áttekintése alapján valószínűsíthető időbeli összefüggést találtunk több, forgalomba hozatalt követően bejelentett esetnél (a kiütés jelentkezéséig eltelt jelentett idő az esetek 74%-ánál egy héten belüli volt, 93%-ánál pedig egy hónapon belüli), beleértve azokat az eseteket is, amikor a készítmény leállítása után a kiütés elmúlt, majd az ismételt alkalmazást követően újra jelentkezett (sorrendben 135 és 8 eset).
Czech: Urtikarie,
Hungarian: urticaria,
Czech: V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí (ASEX).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szexuális diszfunkció mértékét az Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) alkalmazásával mérték fel.
Czech: Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Hungarian: A vortioxetin nagymértékben (98-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, és ez a kötődés a vortioxetin plazmakoncentrációjától függetlennek tűnik.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Hungarian: Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A Brintellix belsőleges cseppek nem keverhetők más gyógyszerrel.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak klinikailag jelentős máj- vagy vesefunkcióváltozást.
Czech: Údaje o podávání vortioxetinu těhotným ženám jsou omezené.
Hungarian: A vortioxetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat (Vss) 2 600 l, ami kiterjedt extravascularis eloszlásra utal.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků, protože Váš lékař potřebuje vědět, jestli u Vás již existuje riziko vzniku záchvatů.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel kezelőorvosának tisztában kell lennie azzal, hogy Önnél eleve nagyobb a görcsrohamok kockázata.
Czech: Gastroinstestinální nežádoucí účinky, jako například nauzea, se vyskytly častěji u žen než u mužů.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások, mint például a hányinger, gyakrabban fordultak elő a nőknél, mint a férfiaknál.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Czech: Reakce byly obvykle přechodné a nevedly k ukončení léčby.
Hungarian: A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához.
Czech: Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu (rozdíl výskytu 14,2 %, 95% CI [1,4; 27,0]).
Hungarian: A napi 20 mg-os adagnál a placebóhoz viszonyítva a TESD növekedését figyelték meg (az incidencia különbsége 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]).
Czech: Ukončení léčby
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce poklepat, aby začaly kapky kapat.
Hungarian: Ha nem jön ki csepp, az áramlás elindításáa érdekében a palack finoman megütögethető.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje ethanol.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Etanolt tartalmaz
Czech: Mánie/hypománie
Hungarian: Mánia/hipománia
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s užitím následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Brintellix obsahuje ethanol.
Hungarian: A Brintellix etanolt tartalmaz.
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát és biztonságosságát több mint 6700 beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták, amelyből összesen 3700 beteget kezeltek vortioxetinnel a major depresszió (major depressive disorder, MDD) rövid távú (≤12 hetes) vizsgálataiban.
Czech: Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato léčba zcela nezbytná.
Hungarian: A Brintellix nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja.