FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 1 000 IU v 10 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 000 IU човешки инсулин в 10 ml инжекционен разтвор.
Czech: ► V inzulinových infuzních pumpách ► Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý.
Bulgarian: ► Ако FlexPen е изпускана, повредена или смачкана.
Czech: Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie.
Bulgarian: Диабетна ретинопатия (заболяване на очите, свързано с диабета, което може да доведе до загуба на зрение):
Czech: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Výrobce
Bulgarian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания Производител
Czech: Jak aplikovat Actrapid
Bulgarian: Как да прилагате Actrapid
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА.
Czech: Actrapid Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Bulgarian: Actrapid Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.
Czech: Obvyklá denní dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 mezinárodní jednotky (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден.
Czech: Přípravek Actrapid se podává 30 minut před jídlem.
Bulgarian: Actrapid се прилага 30 минути преди хранене.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actrapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Actrapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Bulgarian: Чрез контролиране на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Czech: Hladiny HbA1c se po dobu šestiměsíční léčby přípravkem Actrapid udržely na poměrně stabilní úrovni.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се запазват относително стабилни в продължение на шест месеца лечение с Actrapid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Actrapid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Actrapid.
Czech: U pacienta by měla být pravidelně testována hladina glukózy (cukru) v krvi, aby bylo možné stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček, zásobních vložek (Penfill) nebo předplněných per (NovoLet, InnoLet nebo FlexPen).
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (NovoLet, InnoLet или FlexPen).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský inzulin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване човешки инсулин
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Actrapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Actrapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Actrapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actrapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Actrapid byl hodnocen na pacientech s diabetem typu 1, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (dvě studie, 1 954 pacientů), a na pacientech s diabetem typu 2, kdy tělo není schopné inzulin účinně využívat (jedna studie, 182 pacientů).
Bulgarian: Actrapid е проучен при пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания при 1954 пациенти), и при пациенти с диабет тип 2, при който организъм не може да усвоява инсулина ефективно (едно проучване при 182 пациенти).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Actrapid (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Actrapid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Czech: Přípravek Actrapid se používá k léčbě diabetu.
Bulgarian: Actrapid се прилага за лечение на диабет.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Actrapid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actrapid.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на захарта да навлезе от кръвта в клетките.
Czech: Látka HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Bulgarian: HbA1c показва как се контролира кръвната захар.
Czech: Léčivá látka v přípravku Actrapid, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin.
Bulgarian: Активното вещество в Actrapid, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който прави възможно производството на инсулин.
Czech: Přípravek Actrapid může být rovněž podáván intravenózně (do žíly), avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Actrapid може да се инжектира и във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
Czech: Přípravek Actrapid nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Actrapid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни към човешки инсулин или към някоя от останалите съставки.
Czech: Přípravek Actrapid je rychle působící inzulin a může být používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzuliny.
Bulgarian: Actrapid е бързодействащ инсулин и може да се използва в комбинация с инсулин със средна и дълга продължителност на действие.
Czech: Tyto studie po dobu šesti měsíců srovnávaly přípravek Actrapid s jiným náhražkovým inzulinem s názvem inzulin aspart, a to měřením hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), která vyjadřuje procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Bulgarian: Проучванията сравняват Actrapid с друг инсулинов аналог, наречен инсулин аспарт, в продължение на шест месеца, като измерват нивото на глюколизирания хемоглобин (HbA1c) след 12 седмици, или процента на хемоглобин в кръвта, с който се е свързала глюкозата.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actrapid platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actrapid, валидно в Европейския съюз.
Czech: Další informace o přípravku Actrapid
Bulgarian: Допълнителна информация за Actrapid:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Actrapid je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Actrapid, вижте листовката.
Czech: Přípravek Actrapid se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, oblasti deltového svalu (do ramene) nebo do gluteální oblasti (do hýždí).
Bulgarian: Actrapid се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Czech: Actrapid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Bulgarian: Actrapid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Czech: Jaký přínos přípravku Actrapid byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Actrapid са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Actrapid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Actrapid?
Czech: Co je Actrapid?
Bulgarian: Какво представлява Actrapid?
Czech: Přípravek Actrapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Bulgarian: Actrapid е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Czech: K čemu se přípravek Actrapid používá?
Bulgarian: За какво се използва Actrapid?
Czech: Jak byl přípravek Actrapid zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Actrapid?
Czech: Registrační (EU) číslo
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Czech: To je normální.
Bulgarian: Това е нормално.
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Bulgarian: НМС може да причини смърт.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Bulgarian: Това са заболявания, характеризиращи се със симптоми като:
Czech: Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Bulgarian: Обикновено това се случва до 25 минути след употребата.
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от две дози.
Czech: Časté: sucho v ústech
Bulgarian: Чести: сухота в устата
Czech: Záchranná medikace byla podána 32,6 %, 11,1 %, respektive 14,6 % pacientů.
Bulgarian: Животоспасяващо лекарство е приложено при съответно 32,6 %, 11,1 % и 14,6 % от пациентите.
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
Bulgarian: Инструктирайте пациента да направи:
Czech: Proto je riziko metabolických interakcí způsobených účinkem na jednotlivou izoformu omezené.
Bulgarian: Поради това рискът от метаболитни взаимодействия, предизвикани от ефект върху отделна изоформа, е ограничен.
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Bulgarian: сте възрастен човек с деменция (загуба на паметта и други умствени способности).
Czech: Přípravek ADASUVE se má v těhotenství používat, pouze pokud jeho potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: По време на бременност ADASUVE трябва да се прилага само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Czech: Hlavní výsledky naleznete v tabulce níže.
Bulgarian: За основните резултати вижте таблицата по-долу.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Czech: Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná.
Bulgarian: По същество лечението на предозиране е симптоматично и поддържащо.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, антипсихотици, АТС код: N05AH01
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (T ½) варира от 6 до 8 часа.
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Bulgarian: Екскрецията на локсапин се осъществява главно през първите 24 часа.
Czech: • máte nebo jste měl(a) nízký nebo vysoký krevní tlak,
Bulgarian: имате или сте имали ниско или високо кръвно налягане
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Bulgarian: За включване в проучване 004-301 е необходимо участникът да е с диагноза шизофрения.
Czech: Další opatření zahrnují podávání kyslíku a intravenózních tekutin.
Bulgarian: Допълнителните мерки включват кислород и интравенозни течности.
Czech: Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал:
Czech: 08028- Barcelona Španělsko
Bulgarian: 08028- Barcelona
Czech: Nebyla pozorována žádná významná inhibice.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо инхибиране.
Czech: Kuřáci
Bulgarian: Пушачи
Czech: V případě náhodného předávkování budou známky a příznaky záviset na počtu použitých jednotek a individuální snášenlivosti pacienta.
Bulgarian: При случайно предозиране, признаците и симптомите зависят от броя на приетите единици и индивидуалната поносимост на пациента.
Czech: (viz bod 4.6).
Bulgarian: (вж. точка 4.6).
Czech: Loxapin se z 96,6 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Bulgarian: Локсапин се свърза 96,6 % с човешките плазмени протеини.
Czech: Je známo, že u lidí může dlouhodobá léčba antipsychotiky vést ke ztrátě libida a amenoree.
Bulgarian: Известно е, че при хората продължителното лечение с антипсихотици може да доведе до загуба на либидо и аменорея.
Czech: • léků k léčbě Parkinsonovy choroby,
Bulgarian: лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
Czech: Takové léčivé přípravky mohou změnit bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE nepředvídaným způsobem.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да променят ефикасността и безопасността на ADASUVE по неправилен начин.
Czech: Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.
Bulgarian: Хората с това заболяване може също да се чувстват депресирани, виновни, тревожни или напрегнати.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се обмисли наблюдение на новородените.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Podobné změny, např. gynekomastie, jsou u člověka známé, ale pouze po dlouhodobém podávání léků způsobujících hyperprolaktinémii.
Bulgarian: Подобни промени, например гинекомастия при хора, са известни, но само след продължително приложение на лекарства, които причиняват хиперпролактинемия.
Czech: Většina pacientů v obou studiích fáze III byli kuřáci, přičemž přibližně 82 % pacientů se schizofrenií a 74 % pacientů s bipolární poruchou v dané době kouřilo.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете фаза 3 проучвания са пушачи, като понастоящем около 82 % от пациентите с шизофрения и 74 % от пациентите с биполярно разстройство пушат.
Czech: Pokyny k použití naleznete uvnitř.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са вътре
Czech: Přípravek ADASUVE s alkoholem
Bulgarian: ADASUVE с алкохол
Czech: U samic potkanů byly pozorovány účinky na reprodukci (viz bod 5.3).
Bulgarian: При женски плъхове са наблюдавани ефекти по отношение на репродукцията (вж. точка 5.3).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са категоризирани, като е използвана следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Czech: • Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne.
Bulgarian: При инхалиране на лекарството светлинният индикатор отново изгасва автоматично.
Czech: Vnější část zařízení se může během použití zahřát.
Bulgarian: Възможно е по време на употребата външната част на изделието да се загрее.
Czech: Při terapeutických koncentracích se však nepředpokládá, že by klinicky významným způsobem inhiboval transport jiných léčivých přípravků prostřednictvím P-gp.
Bulgarian: В терапевтични концентрации обаче не се очаква да инхибира P-gp медиирания транспорт на други лекарствени продукти по клинично значим начин.
Czech: Inhalátor je pak připraven k použití.
Bulgarian: След това инхалаторът е готов за употреба.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Czech: Ve studii schizofrenie byly ženy málo zastoupeny (26,5 %) a ve studii 004-302 byla přibližně polovina pacientů muži (49,7 %).
Bulgarian: В изпитването за шизофрения жените са слабо представени (26,5 %) и около половината от пациентите в проучване 004-302 са мъже (49,7 %).
Czech: Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE отново, ако настъпи НМС.
Czech: Používání přípravku ADASUVE společně s adrenalinem může vést k poklesu Vašeho krevního tlaku.
Bulgarian: Употребата на ADASUVE и адреналин може да предизвика спад на кръвното налягане.
Czech: Před uvedením přípravku ADASUVE na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem dohodnout na obsahu a formě edukačního programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува програма за обучение с националния компетентен орган.
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů činil 43,1 let ve studii 004-301 a 40,8 let ve studii 004-302: mladí dospělí (ve věku 18-25 let) byli v obou studiích zastoupeni málo (7,3 %).
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните пациенти е 43,1 години в проучване 004-301 и 40,8 години в проучване 004-302: в двете изпитвания младите хора (на възраст 18 - 25 години) са слабо (7,3 %) представени.
Czech: Otevřete váček.
Bulgarian: Отворете торбичката.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да гарантират, че пациентът използва инхалатора правилно.
Czech: Velmi časté: sedace/somnolence
Bulgarian: Много чести: седиране/сънливост
Czech: Intoxikace nebo tělesné onemocnění (delirium)
Bulgarian: Интоксикация или физическо заболяване (делир)
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се наложи лечението с ADASUVE да бъде спряно.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност
Czech: U několika zvířecích druhů byly pozorovány změny v míře excitability subkortikálních inhibičních oblastí spojené se zklidňujícími účinky a potlačením agresivního chování.
Bulgarian: При няколко животински вида са наблюдавани промени в нивото на възбудимост на субкортикалните инхибиторни области, свързани с успокояващи ефекти и потискане на агресивното поведение.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция
Czech: % respondérů dle CGI-I
Bulgarian: % CGI-I повлияли се
Czech: Vyšetření podskupin v populaci (podle věku, rasy a pohlaví) neodhalilo žádné rozdíly ve schopnosti reagovat na léčbu na základě těchto podskupin.
Bulgarian: При изследване на подгрупи на популацията (възраст, раса и пол) не е установена отличителна разлика въз основа на това разделяне на подгрупи.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ADASUVE informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Bulgarian: Преди лечение с ADASUVE, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Czech: Přípravek ADASUVE má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: ADASUVE повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Jestliže pacient v minulosti netoleroval dávku 9,1 mg, nebo pokud lékař rozhodne, že je vhodnější nižší dávka, lze podat nižší dávku 4,5 mg.
Bulgarian: Ако дозата от 9,1 mg не се понася от пациента или ако лекарят реши, че по-ниска доза е поподходяща, може да се предпише по-ниска доза от 4,5 mg.
Czech: Potenciální riziko prodloužení QTc intervalu způsobené interakcí s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск от удължаване на QTc-интервала поради взаимодействие с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc-интервала, не е известен.
Czech: Loxapin se váže na noradrenergní, histaminergní a cholinergní receptory a jeho interakce s těmito systémy může ovlivnit spektrum jeho farmakologických účinků.
Bulgarian: Локсапин се свързва с норадренергични, хистаминергични и холинергичните рецептори и неговото взаимодействие с тези системи може да окаже влияние върху спектъра на фармакологичните му ефекти.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADASUVE, pokud si všimnete, že je váček otevřený nebo natržený, nebo přípravek nese jakékoli známky fyzického poškození.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE, ако забележите, че торбичката е отворена или скъсана, или други признаци на физическа повреда на лекарството.
Czech: Studie Pacienti
Bulgarian: Проучване Пациенти
Czech: Průměrné hodnoty maximální plazmatické koncentrace byly podobné po první a třetí dávce přípravku ADASUVE, což ukazuje na minimální akumulaci během 4hodinového intervalu mezi dávkami.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации са сходни след първата и третата доза ADASUVE, което показва минимално натрупване по време на 4-часовия дозов интервал.
Czech: • (bipolární porucha) pocit nadšení, nadměrné množství energie, menší potřeba spánku než obvykle, rychlé mluvení a překotné myšlenky a někdy silná podrážděnost.
Bulgarian: (биполярно разстройство) усещане за „приповдигнато настроение", прекомерно количество енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, много бърз говор с летяща мисъл и понякога силна раздразнителност.
Czech: Hodnoty AUC0-2h, AUCinf, a Cmax se zvyšovaly v závislosti na dávce.
Bulgarian: AUC0-2ч, AUCinf и Cmax нарастват по дозо-зависим начин.
Czech: Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.
Bulgarian: Тъй като ADASUVE засяга нервната система, при употреба на ADASUVE алкохолът трябва да се избягва.
Czech: Zařazení do studie 004-302 vyžadovalo diagnózu bipolární poruchy (stávající epizoda manická nebo smíšená).
Bulgarian: За включване в проучване 004-302 е необходимо участникът да е с диагноза биполярно разстройство (манийни епизоди или смесени).
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické údaje o účinku loxapinu na fertilitu u člověka.
Bulgarian: Липсват конкретни данни за влиянитето на локсапин върху фертилитета при хора.
Czech: Je třeba mít na paměti možnost výskytu extrapyramidových příznaků a/nebo záchvatů křečí.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за поява на екстрапирамидни симптоми и/или конвулсивни припадъци.