FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersynet af Zinbryta blev indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Danish: • Du bør ikke standse behandlingen, før du har talt med din læge.
Finnish: • Älä lopeta hoitoa, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Danish: Yderligere oplysninger kan findes her.
Finnish: Lisätietoja on täällä.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling.
Finnish: • Jos käytät jo tätä lääkevalmistetta, lääkäri tarkastaa, onko hoitoa syytä jatkaa vai siirrytäänkö vaihtoehtoiseen hoitoon.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ilmoitettu kirjallisesti väliaikaisista toimista, joita lääkäreiden on noudatettava.
Danish: Disse blev sendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 14. juli 2016.
Finnish: Ne on toimitettu Euroopan komissiolle, joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan ja kaikkia EU:n jäsenvaltioita koskevan päätöksen 14. heinäkuuta 2017.
Danish: • Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava vakavan maksaongelman riskistä ja siitä, miten tällaiset ongelmat voi tunnistaa.
Danish: • Yderligere informationer vil også blive stillet til rådighed, når eftersynet er afsluttet.
Finnish: • Lisätietoja toimitetaan arvioinnin päätyttyä.
Danish: • Når du er under behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge omgående, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, f.eks. uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Finnish: • Kun käytät tätä lääkevalmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy maksaongelmien oireita, kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, ihon ja silmien keltaisuutta sekä tummavirtsaisuutta.
Danish: • Hvis en tilstrækkelig terapeutisk respons ikke opnås, bør seponering af behandlingen overvejes.
Finnish: • Jos riittävää hoitovastetta ei ole saatu, on harkittava hoidon lopettamista.
Danish: Hvis du får Zinbryta og har spørgsmål eller problemer, skal du tale med din læge eller apoteker.
Finnish: Jos käytät Zinbrytaa ja sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
Finnish: Näihin väliaikaisiin toimiin on ryhdytty varotoimena, jotta Zinbrytan mahdollisimman turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, kun maksaa koskeva turvallisuusarviointi on kesken.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale.
Finnish: Kun arviointi saadaan päätökseen, EMA tiedottaa asiasta ja antaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille päivitetyt ohjeet.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Finnish: PRAC antoi arvioinnin ajaksi joukon väliaikaisia suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi.
Danish: Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader.
Finnish: Lääkevalmisteen aiheuttaman maksavaurion riski oli tiedossa jo silloin, kun se hyväksyttiin EU:ssa, ja käytössä oli useita riskinhallintatoimia, kuten maksan toiminnan seuraamista koskeva vaatimus sekä maksavaurion riskiä koskevan koulutusmateriaalin toimittaminen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er der foretaget ændringer af den måde, hvorpå medicinen bruges, medens denne undersøgelse står på:
Finnish: Varotoimena tämän lääkevalmisteen käyttötapaan on tehty muutoksia arvioinnin ajaksi.
Danish: Serum transaminase- og bilirubinniveauer skal kontrolleres mindst én gang om måneden eller oftere, hvis det er klinisk indikeret, under behandlingen og indtil 4 måneder efter sidste dosis.
Finnish: Seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuutta on seurattava hoidon aikana ja neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa tai useammin, jos se on kliinisistä syistä tarpeen.
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkastettava viipymättä kaikki potilaat, jotka käyttävät Zinbrytaa, ja arvioitava, onko lääkevalmisteen käyttö edelleen soveliasta.
Danish: • Yderligere detaljer om disse foreløbige sikkerhedsforanstaltninger er blevet sendt i skriftligt form til sundhedspersonale, og produktinformationen er blevet opdateret, så den afspejler de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger.
Finnish: • Tarkemmat tiedot näistä väliaikaisista toimenpiteistä on toimitettu kirjallisesti terveydenhuollon ammattilaisille, ja myös valmistetietoja on päivitetty.
Danish: Begrænsningerne er midlertidige foranstaltninger, mens eftersynet af leversikkerheden finder sted
Finnish: Väliaikaiset rajoitukset ovat voimassa sillä välin, kun turvallisuutta maksalle arvioidaan
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
Finnish: Lääkäreiden on jatkettava lääkevalmistetta saavien potilaiden maksan toiminnan tarkkailua ja seurattava potilaita tarkasti maksavaurion oireiden varalta.
Danish: Information til patienter Sikkerheden omkring multipel sklerose-medicinen Zinbryta er i færd med at blive gennemgået.
Finnish: Tietoa potilaille MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-lääkevalmisteen turvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
Danish: • Din læge vil teste din leverfunktion mindst én gang om måneden og kontrollere for tegn og symptomer på leverskader.
Finnish: • Lääkäri testaa maksasi toiminnan vähintään kerran kuukaudessa ja tarkkailee maksavaurion oireita.
Danish: • Tilfælde af leverskader med Zinbryta er opstået tidligt efter indledning af behandlingen, efter gentagne behandlingsforløb og flere måneder efter ophørstidspunktet.
Finnish: • Zinbryta-hoitoon liittyvät maksavauriotapaukset ovat ilmenneet pian hoidon aloittamisen jälkeen, useiden toistuvien hoitojaksojen jälkeen sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Medicinen blev godkendt i EU i juli 2016 til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (en sygdom, hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven).
Finnish: Tämä lääkevalmiste hyväksyttiin EU:ssa heinäkuussa 2016 MS-taudin (sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa) aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilailla.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon aikuisilla.
Danish: Tilbagevendende vil sige, at patienterne har opblussen af symptomerne.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on oireiden pahenemisvaiheita.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for at evaluere medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Finnish: Kun PRAC saa arvioinnin päätökseen, mahdolliset muut suositukset lähetetään lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista.
Danish: • Alle patienter på Zinbryta bør overvåges for tegn og symptomer på nedsat leverskade under behandlingen.
Finnish: • Kaikkia Zinbrytaa käyttäviä potilaita on seurattava maksavaurion oireiden varalta hoidon aikana.
Danish: Hvis du har tegn på leverskader, vil din læge henvise dig til en leverspecialist.
Finnish: Jos sinulla ilmenee maksavaurion oireita, lääkäri lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin luo.
Danish: • Før behandlingen indledes, bør ALT, AST og bilirubinniveauer måles.
Finnish: • ALAT-, ASAT- ja bilirubiinipitoisuus on mitattava ennen hoidon aloittamista.
Danish: • Zinbryta behandling anbefales ikke til multipel sklerose patienter, der har andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose.
Finnish: • Zinbryta-hoitoa ei suositella MS-potilaille, joilla on jokin muukin autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Danish: • Tal med din læge eller apoteket, før du begynder at tage andre lægemidler, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää muita lääkevalmisteita.
Danish: • Indledning af behandling frarådes hos patienter med andre samtidige autoimmune lidelser end multipel sklerose og hos patienter med serum transaminaser (ALT eller AST), som er mindst det dobbelte af den øvre grænse for normal (≥ 2 gange ULN).
Finnish: • Hoidon aloittamista ei suositella, jos potilaalla on muu samanaikainen autoimmuunisairaus MStaudin lisäksi tai jos potilaan seerumin transaminaasiarvo (ALAT tai ASAT) on vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi (≥ 2 X normaalin yläraja).
Danish: Indledning af behandling med Zinbryta anbefales ikke til patienter med andre autoimmune sygdomme end multipel sklerose, og forsigtighed bør udvises, når der gives Zinbryta sammen med lægemidler, der kan skade leveren.
Finnish: Zinbryta-hoidon aloittamista ei suositella, jos potilaalla on jokin muukin autoimmuunisairaus kuin MS-tauti, ja varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbrytaa annetaan yhdessä muiden mahdollisesti maksaa vaurioittavien lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: • Når eftersynet af Zinbryta er afsluttet, vil der blive givet yderligere information.
Finnish: • Lisätietoja annetaan, kun Zinbrytan arviointi on valmis.
Danish: • Derudover er lægemiddel blevet kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende hepatisk sygdom eller leverinsufficiens.
Finnish: • Lisäksi lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ennestään maksasairaus tai joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Danish: Eftersynet af Zinbryta startede, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin, kun yksi meneillään olevaan havainnoivaan tutkimukseen osallistunut potilas kuoli maksavaurioon (äkilliseen ja voimakasoireiseen) ja neljällä muulla potilaalla oli ilmennyt vakava maksavaurio.
Danish: • Det anbefales at udvise forsigtighed, før Zinbryta gives i kombination med lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava, jos Zinbrytaa annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksatoksisuutta, kuten itsehoitolääkkeiden ja kasviperäisten ravintolisien kanssa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foreløbig indskrænket brugen af multipel sklerose medicinen Zinbryta (daclizumab) til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on rajoittanut väliaikaisesti MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbrytavalmisteen (daklitsumabi) käytön potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen tauti, johon tietyt muut hoidot eivät ole tehonneet, sekä potilaisiin, joilla on nopeasti etenevä aaltomainen sairaus, jota ei voida hoitaa muilla lääkevalmisteilla.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne og sprøjter.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä ja ruiskuissa.
Danish: Derudover må patienter med leverskader ikke få medicinen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on maksavaurio.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens undersøgelsen pågår, er brugen af Zinbryta blevet begrænset til voksne patienter med meget aktiv recidiverende sygdom trods en fuldstændig og tilstrækkelig behandling med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller med hurtigt progredierende svær recidiverende dissemineret sklerose, som er uegnet til behandling med andre DMT'er.
Finnish: • Varotoimena Zinbrytan käyttö on rajoitettu arvioinnin ajaksi aikuispotilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen tauti huolimatta täydellisestä ja riittävästä hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkkeellä (DMT), sekä potilaisiin, joilla on nopeasti etenevä vaikea aaltomainen sairaus, jota ei voida hoitaa muilla taudin kulkua muuntavilla lääkkeillä.
Danish: • Brugen af Zinbryta er bleved begrænset til patienter med meget aktiv recidiverende sygdom, der ikke har reageret på visse andre behandlingsformer, og patienter med hurtigt progredierende recidiverende, sygdom der ikke kan behandles med anden medicin.
Finnish: • Zinbryta-valmisteen käyttö on rajoitettu potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen tauti, johon muut hoidot eivät ole tehonneet, sekä potilaisiin, joilla on nopeasti etenevä aaltomainen sairaus, jota ei voida hoitaa muilla lääkevalmisteilla.
Danish: • De igangværende sikkerhedsgennemgang blev udløst, efter at en patient, der indgik i et igangværende observationsstudie, døde af leverskader (fulminant leversvigt) samt 4 tilfælde af alvorlige leverskader.
Finnish: • Meneillään oleva turvallisuusarviointi aloitettiin, kun yksi potilas, joka sai Zinbryta-hoitoa meneillään olevassa havainnoivassa tutkimuksessa, kuoli äkilliseen ja voimakasoireiseen maksavaurioon ja neljällä muulla potilaalla oli ilmennyt vakava maksavaurio.
Danish: I tilfælde af tegn og symptomer på leverskade, bør patienten omgående henvises til en hepatolog.
Finnish: Potilaat, joilla on maksavaurioon viittaavia oireita, on lähetettävä viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille.
Danish: • Patienter, der i forvejen har leverskader, vil ikke blive behandlet med medicinen.
Finnish: • Tällä lääkevalmisteella ei voida hoitaa potilaita, joilla on jo maksavaurio.
Danish: Paknings-størrelse
Finnish: EUmyyntilupanumero
Danish: Forfyldt sprøjte 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) forfyldt sprøjte (multipakke)
Finnish: Esitäytetty ruisku 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Danish: Forfyldt pen 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) forfyldt pen (multipakke)
Finnish: Esitäytetty kynä 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen risikofaktorer eller alternativ ætiologi i nogen af disse tilfælde.
Finnish: Riskitekijöitä tai vaihtoehtoisia etiologioita ei raportoitu missään näistä tapauksista.
Danish: • Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Finnish: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle mellem japanere og kaukasiske raske frivillige.
Finnish: Japanilaisten ja kaukaasialaisten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden välillä ei havaittu
Danish: Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
Finnish: vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt ajan myötä.
Danish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Danish: Daclizumab beta havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Finnish: Daklitsumabibeeta ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
Danish: In vitro studier antyder, at mikrogliale aggregater ikke skyldes en direkte virkning af daclizumab beta på mikrogliale celler, men sandsynligvis kan tilskrives en stigning i lokal IL-2-biotilgængelighed.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että mikroglia-aggregaattien syynä ei ole daklitsumabibeetan suora vaikutus mikrogliasoluihin, vaan ne johtuvat todennäköisesti paikallisen IL-2:n biologisen hyötyosuuden suurenemisesta.
Danish: 300 mg dosen gav ikke nogen yderligere fordel i forhold til 150 mg dosen.
Finnish: 300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n
Danish: I tilfælde af overdosering kan lægehjælp være nødvendig, og der bør gives passende, understøttende behandling.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota
Danish: Som en forholdsregel anbefales det dog at foretage komplet blodtælling hver 3. måned.
Finnish: Varotoimena suositellaan kuitenkin täydellisen verenkuvan
Danish: • hududslæt, herunder betændt, irriteret, kløende, tør eller skællende hud (dermatitis, eksem,
Finnish: • ihottumat, mukaan lukien tulehtunut, ärtynyt, kutiseva, kuiva tai hilseilevä iho (dermatiitti,
Danish: IFN beta-1a
Finnish: Interferonibeeta-1a
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den har været
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai
Danish: Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
Finnish: Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata
Danish: • Før du bruger pennen for første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din hjælper, hvordan du klargør og injicerer pennen.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos
Danish: Vaccination med levende vacciner tilrådes ikke under behandlingen og i 4 måneder efter seponering.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for daclizumab beta er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder daclizumab beta, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Finnish: Daklitsumabibeetaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että daklitsumabibeetaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
Danish: 5.1) blev patienterne testet for antistoffer mod daclizumab beta ved uge 4 og cirka hver 3. måned derefter.
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabibeeta) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er daclizumab betas clearance 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på cirka 21 dage.
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabibeetan puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
Danish: Risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) associeret med behandling med Zinbryta er ikke blevet klarlagt.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä Zinbryta-hoitoon liittyen ei ole
Danish: Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og sarkoidose anses for muligt.
Finnish: Daklitsumabibeetan ja sarkoidoosin välillä katsotaan olevan mahdollinen syy-yhteys.
Danish: Der er modtaget 4 nye alvorlige tilfælde af colitis, der er bekræftet af sundhedspersonale, i løbet af denne periode.
Finnish: Tämän jakson aikana on raportoitu neljä uutta terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa vakavaa paksusuolitulehdustapausta.
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Finnish: Tämä on normaalia eikä vaikuta
Danish: Daclizumab beta modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25afhængig, høj-affinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Finnish: Daklitsumabibeeta muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Danish: • Patienter, som ikke har responderet på en komplet og passende forudgående sygdomsmodificerende behandling (mindst 1 år), som har haft mindst 1 attak i det forudgående år samtidig med behandling og mindst 9 T2-hyperintense læsioner på kraniel MRI eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller som har haft en uændret eller øget attakfrekvens i det sidste år sammenlignet med de forudgående 2 år.
Finnish: • potilaat, joilla aiemmin asianmukaisesti kokonaan annettu taudinkulkua muuttavan lääkkeen hoitojakso (vähintään 1 vuosi) ei ollut saanut aikaan hoitovastetta, joilla oli ollut vähintään yksi hoidonaikainen pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja vähintään yhdeksän T2hyperintensiivistä leesiota kallon magneettikuvassa tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaan pahenemisvaiheiden määrä edeltävänä vuonna oli ollut ennallaan tai suurentunut
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato, • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Finnish: • Lääkkeen määräävän lääkärin nimi, allekirjoitus ja päiväys.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer mod lægemidlet eller neutraliserende antistoffer og den kliniske respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profil for daclizumab beta.
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabibeetan kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei
Danish: Zinbryta bruges til at behandle voksne med attakvis multipel sklerose (MS), som ikke har haft respons, trods behandling med mindst 2 MS-behandlinger, og som ikke kan få anden behandling.
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab beta at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.