FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Xeristar předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Xeristar-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Xeristar-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Czech: Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24-hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11t bodové Likertově stupnici.
Hungarian: Az elsődleges eredményességi mutató a 24 órás átlagos fájdalom hetenkénti átlaga volt, amelyet a betegek naponta feljegyeztek egy 11 pontos Likert skála alapján.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Xeristar otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha a Xeristar szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xeristar Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeristar-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
Czech: Jak přípravek Xeristar vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Xeristar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu ) található.
Czech: Induktory CYP1A2: Analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.
Hungarian: CYP1A2-induktorok: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32 - 80% (átlag 50%).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,1 4 % matčiny dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0,14%-a (lásd 5.2 pont).
Czech: Použití u dětí a dospívajících do18 let
Hungarian: Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt
Czech: Neužívejte větší dávku přípravku Xeristar během jednoho dne, než jaká Vám je předepsána.
Hungarian: Ne vegyen be több Xeristar-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
Hungarian: Emelkedett májenzim-szintek (ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz) Akut májkárosodás
Czech: Proto se přípravek Xeristar nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a Xeristar-t nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2-inhibitorokkal, mint amilyen a fluvoxamin (lásd 4.3 pont).
Czech: Přípravek Xeristar zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Hungarian: A Xeristar növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Xeristar.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Xeristar szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Czech: - užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Xeristar').
Hungarian: − egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Xeristar"
Czech: U dětí a dospívajících do18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jak dlouho budete přípravek Xeristar užívat.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Xeristar-t szednie.
Czech: Hlavní součást přípravku Xeristar, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných potíží:
Hungarian: A Xeristar hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Xeristar v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Xeristar adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Léčivé přípravky jako Xeristar (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint a Xeristar (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázovo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků
Hungarian: Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Czech: Přípravek Xeristar je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
Hungarian: A Xeristar csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
Czech: (v průměru 101 l/h).
Hungarian: 101 l/óra).
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen.
Hungarian: • menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici uveřejněny na webových stránkách
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Věk: Mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly
Hungarian: Életkor: Az idősebb (≥ 65 év) és fiatalabb nők között találtak farmakokinetikai különbségeket (az időseknél az AUC kb.
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1% v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2% u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3% u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
Hungarian: A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%-os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7 - 11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12 - 17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
Czech: Přípravek Xeristar byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Hungarian: A Xeristar-t egy 3158, a major depresszió DSM-IV kritériumainak megfelelő beteget bevonó klinikai programban vizsgálták (1285 betegév expozíció).
Czech: Přípravek Xeristar by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Hungarian: A Xeristar terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb,
Czech: Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Xeristar užívat v kombinaci s jinými přípravky.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Xeristar-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
Czech: Přípravek Xeristar 60 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 tobolkách.
Hungarian: A Xeristar 60 mg 28, 56, 84, 98, 100 és 500 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát (Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2).
Hungarian: Kapszula tartalma: hipromellóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát (a szacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét).
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Xeristar upravena až na 120 mg denně.
Hungarian: Xeristar-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
Czech: Přípravek Xeristar se používá u dospělých osob k léčbě:
Hungarian: A Xeristar-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
Czech: Nezdvonásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Protisrážlivé í přípravky nebo protidestičkové užívané ústy: přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
Hungarian: Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást.
Czech: Lékař Vám může dále podávat přípravek Xeristar, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
Hungarian: Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Xeristar kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Czech: Studie zahrnovala 13 týdenní dvojitě zaslepené období, při kterém byli pacienti randomizováni do skupiny s duloxetinem v dávce 30mg/60 mg denně, nebo do skupiny s placebem.
Hungarian: A vizsgálat egy 13 hetes kettős vak időszakból állt, amelyben a betegeket vagy napi 30 mg/60 mg duloxetinre vagy placebóra randomizálták.
Czech: Přípravek Xeristar může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Hungarian: A Xeristar okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Czech: Stejně jako u jiných přípravků s podobným farmakologickým účinkem (antidepresiva) byly i při léčbě duloxetinem a krátce po jeho vysazení popsány ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a chování.
Hungarian: Mint más, hasonló gyógyszerhatástani csoportba tartozó gyógyszerek (depresszió ellenes gyógyszerek) esetében, úgy a duloxetin-terápia során is, illetve röviddel a kezelés abbahagyása után, egy-egy esetben öngyilkossági gondolatokat és öngyilkosságra hajlamos viselkedést jelentettek.
Czech: Duloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.
Hungarian: A duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha:
Hungarian: Generalizált szorongás:
Czech: průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4% pacientů léčených duloxetinem a u 33,1% pacientů léčených placebem (p<0,001).
Hungarian: Az 52 hetes, placebokontrollos kettős vak kezelési fázis alatt a duloxetinnel kezelt betegek 14,4%-a és a placebóval kezelt betegek 33,1% tapasztalta a depresszív tüneteik visszatérését (p < 0,001).
Czech: Současné užívání přípravku Xeristar se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se však nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: Xeristar egyidejű alkalmazása szelektív, reverzibilis MAOI-kkal, mint a moklobemid, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Legfeljebb 111 mg szacharóz kapszulánként.
Czech: Farmakodynamické účinky Duloxetin normalizoval práh bolesti v různých preklinických modelech neuropatické a zánětlivé bolesti a oslaboval bolestivé reakce v modelu perzistující bolesti.
Hungarian: A duloxetin normalizálta a fájdalomküszöböt a neuropathiás és gyulladásos fájdalom számos preklinikai modelljében, és gyengítette a fájdalomhoz társuló viselkedést a krónikusan fennálló fájdalom egy modelljében.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku Xeristar v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika,
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, ha a Xeristar-t egyéb, centrálisan ható gyógyszerekkel és hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (pl. benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, szedatív hatású antihisztaminokat).
Czech: Obvyklá zahajovací dávka přípravku Xeristar je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.
Hungarian: A Xeristar szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s duloxetinem byla provedena u 184 dospívajících ve věku od 13 do 18 let (průměrný věk 15,53
Hungarian: A duloxetin ezen randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálatát 184, 13 - 18 éves (15,53 éves átlagéletkorú), fiatalkori primer fibromyalgiaszindrómában szenvedő serdülőkorú bevonásával végezték.
Czech: 30 mg tobolky jsou modré a bílé s potiskem ‘30 mg' a kódem ‘9543'.
Hungarian: A 30 mg-os kapszula kék és fehér, „30 mg", és „9543" jelöléssel.
Czech: Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u přípravku Xeristar ve srovnání s placebem.
Hungarian: A terápiás válasz és a remisszió arányai is magasabbak voltak a Xeristar esetében, mint placebónál.
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 22 l/h do 46 l/h (v průměru 36
Hungarian: Intravénás adás után a duloxetin plazma clearance-e 22 - 46 l/óra (átlagosan
Czech: Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Xeristar vhodný.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Xeristar esetleg nem alkalmas Önnek.
Czech: Přípravek Xeristar byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
Hungarian: Csak akkor szedjen Xeristar-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Czech: • přípravek Xeristar může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin-fosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
Hungarian: • a Xeristar-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Xeristar na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított a Xeristar hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 enterosolventních tvrdých tobolek 7 enterosolventních tvrdých tobolek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Czech: Přípravek Xeristar je indikován k léčbě dospělých.
Hungarian: A Xeristar felnőttek kezelésére javallott.
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Xeristar a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Hungarian: Xeristar-t és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
Czech: Přípravek Xeristar 60 mg je balen po 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách a ve vícečetných baleních obsahujících 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek.
Hungarian: Xeristar 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A Xeristar 60 mg 28, 56, 84 és 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban, illetve 100 (minden csomagban 5 darab, 20 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó doboz) és 500 (minden csomagban 25 darab, 20 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó doboz) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Přípravek Xeristar je určen k podání ústy.
Hungarian: A Xeristar-t szájon át kell bevenni.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Xeristar měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Xeristar szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Czech: 20mg/kg/den.
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap értékben állapították meg.
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Xeristar.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Xeristar-t.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika duloxetinu u pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let s depresivní poruchou po perorálním podání 20 až 120mg v dávkování jednou denně byla charakterizována pomocí populačních modelových analýz na základě údajů ze 3 studií.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A naponta egyszer, per os 20 - 120 mg adagolásban alkalmazott duloxetin farmakokinetikáját 7 - 17 éves, major depresszív zavarban szenvedő gyermekeknél populáció modell analízisek alapján jellemezték 3 vizsgálatból származó adatok alapján.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 272
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 272, 7 - 17 éves,
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Xeristar byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
Hungarian: A Xeristar-ral kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a, hányinger, fejfájás, szájszárazság, aluszékonyság és szédülés volt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: 60 mg tobolky jsou modré a zelené s potiskem ‘60 mg' a kódem ‘9542'
Hungarian: A 60 mg-os kapszula kék és zöld, „60 mg", és „9542" jelöléssel.
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Xeristar (viz bod 4.3).
Hungarian: A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Xeristar kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI-kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Czech: Snášenlivost přípravku Xeristar 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
Hungarian: A napi egyszeri adagolású 60 mg Xeristar tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Czech: • sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány;
Czech: (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
Hungarian: 25%-kal hosszabb), azonban ezeknek az eltéréseknek a nagysága nem elégséges ahhoz, hogy dózismódosításra legyen szükség.
Czech: Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18-ti let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági aggályokra való tekintettel a duloxetin 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél major depresszív zavar kezelésére nem alkalmazható (lásd 4.4, 4.8 és
Czech: Po perorálním podání je zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 33 do 261 l/h
Hungarian: Orális adást követően a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 33 - 261 l/óra (átlagosan
Czech: Xeristar se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Hungarian: Xeristar adása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Czech: Přípravek Xeristar prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem měřeno zlepšením celkového skóre na škále HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) a zlepšením celkového funkčního narušení škály SDS (Sheehan Disability Scale).
Hungarian: A Xeristar statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál, melyet a Hamilton-féle szorongás értékelő skála (HAM-A) teljes pontszám és a Sheehan Disability Scale [SDS]) globális funkcióromlás pontszám javulása alapján mértek.
Czech: • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Hungarian: • májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
Czech: Eliminace: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
Hungarian: Elimináció: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van
Czech: Zahájení léčby přípravkem Xeristar je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4.4 a 4.8).
Hungarian: A Xeristar-terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban, amely hypertenzív krízis lehetséges kockázatával járhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xeristar je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.
Hungarian: A Xeristar szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Czech: Incidence relapsu během následujícího 6 měsíčního, dvojitě zaslepeného období byla 17 % v případě duloxetinu a 29 % v případě placeba.
Hungarian: A 6 hónapos dupla-vak utánkövetéses időszak alatt a relapszus incidenciája 17% és 29% volt duloxetin és placebo esetében.
Czech: Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy:
Hungarian: Major depresszív zavar és generalizált szorongás:
Czech: Incidence relapsu v následujícím 6 měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u přípravku Xeristar a 42 % při placebu.
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak követési időszak alatt a relapszusok előfordulása Xeristar esetében 14%, placebo esetében 42% volt.