FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hörverlust, Ohrenklingeln
Czech: • ztráta sluchu, zvonění v uších
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Czech: infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
German: Temozolomid sollte nur von Fachärzten verschrieben werden, die Erfahrungen mit der Behandlung von Hirntumoren haben.
Czech: Temozolomid může předepsat pouze odborník na léčbu nádorů mozku.
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
German: • lange oder wiederholte Anfälle, Zittern oder ruckartige Bewegungen, Teillähmung,
Czech: • dlouhotrvající nebo opakované křeče, třes nebo škubavé pohyby, částečné ochrnutí, potíže s koordinací a rovnováhou, potíže s polykáním, poruchy s vnímáním dotyku
German: Veränderungen der Blutkörperchen
Czech: Změny v krevním obrazu.
German: Tabelle 2: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
German: Asthenie, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Zahnerkrankungen
Czech: Astenie, edém obličeje, bolest, zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT, oder als eine auf eine RT folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Czech: U pacientů léčených TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie u pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky jako: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
German: • niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg wasserfreie Lactose
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg wasserfreie Lactose
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102.2 mg laktosy.
German: Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zejména v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON BEUTEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
German: Wie ist Temozolomid Accord aufzubewahren?
Czech: Jak Temozolomide Accord uchovávat
German: Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit,
Czech: • křeče, změna bdělosti, ospalost, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, zapomnětlivost,
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Czech: Byly zaznamenány případy jaterních nežádoucích účinků zahrnující zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšenou hladinu bilirubinu nebo problémy s odtokem žluče (cholestáza) a zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
German: TMZ-Abbruch
Czech: DD.MM.RRRR
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 168 mg wasserfreie Lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek temozolomide Accord by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i údaje o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
German: Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Czech: Úzkost, emoční labilita, somnolence
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Czech: Během RT a souběžné TMZ terapie byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg wasserfreie Lactose.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182.5 mg laktosy.
German: Einnahme von Temozolomid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord
German: • Krankheitsgefühl und/oder Krankheitszustand
Czech: • nevolnost a/nebo zvracení
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Czech: • bolestivé močení
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temozolomid 140 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 140 mg
German: Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Czech: dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
German: Bei beschädigten Kapseln ist darauf zu achten, dass das Pulver nicht mit Haut, Augen oder Nase in Berührung kommt.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu práškového obsahu s pokožkou, očima nebo nosem.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel/Skelettschmerzen, Myalgie
Czech: Svalová slabost, artralgie muskuloskeletální bolest, myalgie
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temozolomid 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 180 mg
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
German: Für die ITT(intent-to-treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35% (13 CR und 43 PR).
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
German: Ganz schlucken.
Czech: Tvrdá tobolka.
German: • Blutungen, Flüssigkeitseinlagerungen, geschwollene Beine, Blutgerinnsel
Czech: • krvácení, zadržování tekutiny, otoky končetin, srážení krve
German: • Magenblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden
Czech: • pocit plnosti žaludku/nadýmání, potíže s ovládáním vyprazdňování střev, hemoroidy
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob):
German: • Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, Muskelbeschwerden und -schmerzen
Czech: • svalová slabost, bolest kloubů, bolest svalů
German: Jede Kapsel ist ca. 15 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis Leberschädigung, Leberversagen† Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: hyperbilirubinémie, cholestáza,hepatitida poškození jater, selhání jater †
German: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Weinsäure (Ph.Eur.
Czech: Obsah tobolky: laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná, kyselina stearová.
German: Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A) Weinsäure (Ph.Eur.)
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Kyselina vinná
German: Jede Kapsel ist ca. 21 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 21 mm dlouhá.
German: Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temozolomid 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide 100 mg
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
German: Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg).
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
German: Die Dosis von Temozolomid Accord hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Accord závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
German: MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 27. Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 27. května změněn na Temozolomide Accord.
German: Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Accord používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord.
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá nejprve s radioterapií a poté samostatně;
German: • Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von Hirntumor).
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Accord zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Accord.
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Temozolomide Hospira.
German: Temozolomid Accord ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Temozolomide Accord je „generikum".
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
German: Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Accord by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
German: Temozolomid Accord wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Czech: Temozolomide Accord se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
German: Temozolomide Accord
Czech: Temozolomide Accord temozolomidum
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Accord
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Accord:
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Accord?
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
German: Was ist Temozolomid Accord?
Czech: Co je Temozolomide Accord?
German: Wie wurde Temozolomid Accord untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Accord zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Accord převyšují zjištěná rizika.
German: Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord by se měl užívat nalačno.
German: Wofür wird Temozolomid Accord angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Temozolomide Accord používá?
German: EU-Zulassungsnummer Name
Czech: Registrační EU Číslo
German: • wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Czech: SL-1526 Ljubljana Slovinsko
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Czech: které dny jsou Vaše dávkovací dny.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Czech: Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
Czech: Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Czech: † Včetně fatálních případů * Frekvence odhadované dle relevantních klinických pokusů
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im <{MM.JJJJ}> überarbeitet.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}>.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Czech: (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
German: Žižkova 22B,
Czech: - organizačná zložka Žižkova 22B,
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 až 20 %), a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
German: Mehrfachpackung (Flaschen)
Czech: Multipack (lahvičky)
German: TMZ-Monotherapie n=224
Czech: TMZ monoterapie n=224
German: In schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln.
Czech: V závažných případech může také jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
German: Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
Czech: Oportunistické infekce a reaktivace infekcí
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky proVaše zdraví.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Czech: Lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
German: Falls Temozolomid HEXAL mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Czech: Pokud přijde Temozolomide HEXAL do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
Czech: • jestliže výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert:
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla:
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von 2 Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ Arm.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
German: Halluzinationen, Amnesie
Czech: Halucinace, amnézie
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží.
German: Beutel Jede Hartkapsel ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Czech: Sáček Každá tvrdá tobolka je jednotlivě zatavena v sáčku.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Czech: polkněte celou (celé) a zapijte sklenicí vody.
German: Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
German: Wurde die Dosierung im Zyklus 2 nicht erhöht, so sollte auch in den folgenden Zyklen die Dosierung nicht erhöht werden.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v 2. cyklu, zvýšení by se nemělo provádět v následných cyklech.