FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset Kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu myös seuraavia kliinisesti merkittäviä immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia: uveiitti, niveltulehdus, myosiitti, sydänlihastulehdus, haimatulehdus, Guillain⎼Barrén oireyhtymä, myasteeninen oireyhtymä, hemolyyttinen anemia, sarkoidoosi ja enkefaliitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Съобщени са следните допълнителни, клинично значими имуносвързани нежелани реакции при клинични изпитвания или по време на постмаркетинговия опит: увеит, артрит, миозит, миокардит, панкреатит, синдром на Guillain-Barré, миастенен синдром, хемолитична анемия, саркоидоза и енцефалит (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Lumelääkettä ja solunsalpaajahoitoa saaneiden hoitohaarasta yhteensä 67 potilaista siirtyi saamaan pembrolitsumabimonoterapiaa, kun tauti eteni, ja lisäksi 18 potilasta sai tarkistuspisteen estäjää seuraavana hoitona.
Bulgarian: Общо 67 пациенти в рамото с плацебо плюс химиотерапия са преминали към монотерапия с пембролизумаб по време на прогресия на заболяването и допълнително 18 пациенти получават инхибитор на контролна точка, като последващо лечение.
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä KEYTRUDA-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Bulgarian: - Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след последната доза.
Finnish: Tutkimuksen 540 potilaasta 61 % oli miehiä, 43 % oli ≥ 65-vuotiaita (mediaani-ikä oli 62 vuotta [ikäjakauma 15-89 vuotta]) ja 98 % oli valkoihoisia.
Bulgarian: От 540-те пациенти 61% са от мъжки пол, 43% са на възраст ≥ 65 години (медианата на възрастта е 62 години [диапазон 15 - 89 години]) и 98% са от бялата раса.
Finnish: KEYNOTE-002-tutkimuksen lopullisen analyysin osana tehdyssä alaryhmäanalyysissä verrattiin PD-L1positiivisia potilaita (PD-L1 ilmentyy vähintään 1 %:ssa kasvainsoluista ja kasvaimeen liittyvistä immuunisoluista suhteessa kaikkiin elinkykyisiin kasvainsoluihin - MEL-pistemäärä (MEL Score)) PD-L1negatiivisiin potilaisiin.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ, като част от окончателния анализ, на пациентите в KEYNOTE-002, които имат положителни резултати за PD-L1 (експресия на PD-L1 при ≥ 1% от туморните и свързаните с тумора имунни клетки, спрямо всички жизнеспособни туморни клетки - MEL скор) спрямо пациентите с отрицателни резултати за PD-L1.
Finnish: Tässä potilasjoukossa yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli (54 %), hypertensio (45 %), väsymys (38 %), hypotyreoosi (35 %), heikentynyt ruokahalu (30 %), käsi-jalkaoireyhtymä (28 %), pahoinvointi (28 %), kohonnut ALAT-arvo (27 %), kohonnut ASAT-arvo (26 %), dysfonia (25 %), yskä (21 %) ja ummetus (21 %).
Bulgarian: В тази популация от пациенти, най-често срещаните нежелани реакции са диария (54%), хипертония (45%), умора (38%), хипотиреоидизъм (35%), понижен апетит (30%), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (28%), гадене (28%), повишени АЛАТ (27%), повишени АСАТ (26%), дисфония (25%), кашлица (21%) и запек (21%).
Finnish: Taulukossa 29 on tiivistelmä etukäteen määritellyn välianalyysin tehon mittareista IMDC:n riskiluokan mukaan.
Bulgarian: Таблица 29 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на IMDC рискова категория от предварително определения междинен анализ.
Finnish: Yhteensä 1 019 aikuista potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan pembrolitsumabia 200 mg 3 viikon välein (n = 514) tai lumelääkettä (n = 505) enintään vuoden ajan, kunnes tauti uusiutui tai ilmeni toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä.
Bulgarian: 019 възрастни пациенти са рандомизирани (1:1) да получават пембролизумаб 200 mg на всеки три седмици (n=514) или плацебо (n=505), за период до една година, до рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Finnish: 15 ml:n injektiopullo, joka on tyypin I lasia ja jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisuljin sekä tummanvihreä repäisykansi ja joka sisältää 50 mg pembrolitsumabia.
Bulgarian: Флакон 15 ml от стъкло тип I, със сива бромобутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче с цвят на авокадо, съдържаща 50 mg пембролизумаб.
Finnish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksa
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Германия
Finnish: Näihin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla olivat epäonnistuneet tai jotka eivät soveltuneet autologiseen kantasolujen siirtoon, koska heillä ei saavutettu täydellistä tai osittaista remissiota salvage-solunsalpaajahoidolla ja brentuksimabivedotiinihoito oli epäonnistunut, tai joilla autologinen kantasolujen siirto oli epäonnistunut ja jotka eivät saaneet brentuksimabivedotiinia.
Bulgarian: В тези проучвания са включени пациенти, при които ASCT е била неуспешна и не са се повлияли от лечението с BV, които не са отговорили на условията за ASCT, защото не са могли да постигнат пълна или частична ремисия след приложената спасителна химиотерапия и не са се повлияли от лечението с BV, или при които ASCT е била неуспешна и не са получили BV.
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joilla oli hallinnassa oleva tauti (DCR, sisältää täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan taudin), vasteen kesto, elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са степен на контрол на заболяването (СКЗ; включително пълен отговор, частичен отговор и стабилно заболяване), продължителност на отговора, ПБП и ОП.
Finnish: Näistä potilaista 55 %:lla ALAT-arvo ei kohonnut uudelleen suuremmaksi kuin 3 kertaa ULN, ja kaikilla potilailla, joiden ALAT-arvo kohosi uudelleen suuremmaksi kuin 3 kertaa ULN, arvot palautuivat.
Bulgarian: От тези пациенти, 55% нямат повторно повишаванена АЛАТ > 3 пъти ГГН, а от пациентите с повторна поява на АЛАТ > 3 пъти ГГН, всички се възстановяват.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kokonaiselinaika oli tilastollisesti merkitsevästi parantunut kaikilla pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmähaaraan satunnaistetuilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (riskisuhde 0,72; 95 %:n luottamusväli 0,60-0,87) ja pembrolitsumabimonoterapiahaaraan satunnaistetuilla potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli ≥ 1, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Bulgarian: Изпитването показва статистически значимо подобрение на ОП за всички пациенти, рандомизирани на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия в сравнение със стандартното лечение (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) и при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 CPS ≥ 1, рандомизирани на пембролизумаб като монотерапия в сравнение със стандартното лечение.
Finnish: Yleinen hyponatremia, hypokalemia, hypokalsemia hyponatremia, hypokalsemia hypokalemia, hyponatremia, hypokalsemia
Bulgarian: Чести хипонатриемия, хипокалиемия, хипокалциемия хипонатриемия, хипокалциемия хипокалиемия, хипонатриемия, хипокалциемия
Finnish: KEYNOTE-052-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilailla, joilla kasvaimen PD-L1-ligandin ilmentymisen CPS-pistemäärä oli < 10 (n = 251; 68 %) tai ≥ 10 (n = 110; 30 %) mitattuna PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Анализ е извършен в KEYNOTE-052 при пациенти с тумори, които експресират PD-L1 с CPS <10 (n = 251; 68%) или ≥10 (n = 110; 30%), въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Ensisijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat elinaika ilman taudin etenemistä (PFS [Progression Free Survival], joka perustui RECIST 1.1 -kriteeristöä [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours] käyttäen tehtyyn IRO-arvioon [Integrated Radiology and Oncology Assessment, yhdistetty radiologinen ja onkologinen arvio]), ja kokonaiselinaika (OS, Overall Survival).
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са преживяемост без прогресия (ПБП, оценена чрез преглед на Интегрирана радиологична и онкологична оценка [Integrated Radiology and Oncology Assessment, IRO] с помощта на Критерии за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST], версия 1.1) и обща преживяемост (ОП).
Finnish: Pembrolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen PD-1:n (programmed death-1) vasta-aine (IgG4/kappaisotyyppi, jossa on stabiloiva sekvenssin muutos Fc-osassa).
Bulgarian: Пембролизумаб е хуманизирано моноклонално, анти-програмирана клетъчна смърт-1 (PD-1), антитяло (IgG4/kappa изотип със стабилизираща промяна в секвенциите в Fc региона), произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Toksikologisesti merkittäviä löydöksiä ei tullut esiin, ja annos, jolla ei ollut haitallista vaikutusta (NOAEL), oli molemmissa tutkimuksissa ≥ 200 mg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани находки с токсикологична значимост, като в двете проучвания нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) е ≥ 200 mg/kg, което води до експозиция 19 и 94 пъти експозицията при хора в дози, съответно 10 и 2 mg/kg.
Finnish: Lumehaaran potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada pembrolitsumabia monoterapiana, kun tauti eteni.
Bulgarian: На пациенти в рамото на плацебо е предложен прием на пембролизумаб като монотерапия по време на прогресия на заболяването.
Finnish: Pembrolitsumabihoidon uudelleen aloittamisen turvallisuudesta potilailla, joilla on aiemmin ollut immuunijärjestelmään liittyvä sydänlihastulehdus, ei ole tietoa.
Bulgarian: Безопасността при възобновяване на терапията с пембролизумаб при пациенти, които са получили преди товa имуносвързан миокардит, не е установена.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneilla potilailla on ilmennyt immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, myös vaikeita ja kuolemaan johtaneita tapauksia.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са възникнали имуносвързани нежелани реакции, включително тежки случаи и случаи с летален изход.
Finnish: Yleinen pneumoniitti pneumoniitti pneumoniitti
Bulgarian: Чести пневмонит пневмонит пневмонит
Finnish: Pembrolitsumabiannosta 2 mg/kg saaneista 89 potilaasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet ipilimumabihoitoa, 53 % oli miehiä, 33 % oli ≥ 65-vuotiaita ja mediaani-ikä oli 59 vuotta (ikäjakauma 1888 vuotta).
Bulgarian: От 89 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, които по-рано са били лекувани с ипилимумаб, 53% са от мъжки пол и 33% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 59 години (диапазон 18 - 88 години).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
Bulgarian: Брой на пациенти в риск
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) KEYTRUDA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, pH 5,2-5,8.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 - 5,8.
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m 3 viikon välein
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици
Finnish: Riskisuhde CI)
Bulgarian: Коефициент на риск*
Finnish: Lumelääke n = 505
Bulgarian: Плацебо n=505
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman ja muiden kasvaintyyppien välillä ei ole huomattavia eroja huippupitoisuuksien (Cmax) mediaanissa.
Bulgarian: Няма значими разлики в медианата на Сmax между cHL и други видове тумори.
Finnish: Sekä aikaisemmin ipilimumabihoitoa saaneiden (n = 84) että niiden potilaiden, jotka eivät olleet saaneet ipilimumabia (n = 52), hoitotulokset olivat samanlaiset ryhmässä, joka sai pembrolitsumabia 10 mg/kg kolmen viikon välein, ja ryhmässä, joka sai pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с предшестващо лечение с ипилимумаб (n=84) и при пациентите без предшестващо лечение с ипилимумаб (n=52), които получават пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици, са сходни с тези, наблюдавани при пациентите, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици.
Finnish: • PD-L2:n IHC-värjäys
Bulgarian: IHC оцветяване за PD-L2
Finnish: ORR %
Bulgarian: ОСО %
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Finnish: Uroteelikarsinoomaa sairastavilla 370 potilaalla, jotka eivät soveltuneet saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa, tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 74 vuotta (82 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 77 %, valkoihoisia 89 % ja aasialaisia 7 %.
Bulgarian: Сред 370 пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатинбазирана химиотерапия, изходните характеристики са: медиана на възрастта 74 години (82% на възраст 65 или повече години); 77% мъже; и 89% от бялата раса и 7% от азиатски произход.
Finnish: Munuaistulehduksen keston mediaani oli 2,6 kuukautta (vaihteluväli 6 vuorokautta 12,0 kuukautta).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 2,6 месеца (диапазон от 6 дни до 12,0 месеца).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa pembrolitsumabia annettiin yhdistelmänä aksitinibin kanssa munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, havaittiin odotettua suuremmalla ilmaantuvuudella ALAT-arvon kohoamista (20 %) ja ASAT-arvon kohoamista (13 %), jotka olivat vaikeusastetta 3 tai 4.
Bulgarian: В клинично проучване на предходно нелекувани пациенти с RCC, получаващи пембролизумаб в комбинация с акситиниб, се наблюдава по-висока от очакваната честота на повишени АЛАТ (20%) и повишени АСАТ (13%) Степен 3 и 4.
Finnish: 3. tai 4. aste
Bulgarian: Степен 3 или 4
Finnish: Vaikeusasteluokkiin 3-5 kuuluvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 76 % ja pelkän sunitinibihoidon yhteydessä 71 %.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции Степен 3-5 е 76% при комбинирано лечение с пембролизумаб и 71% при сунитиниб самостоятелно.
Finnish: Sairauden ominaisuudet olivat: levyepiteelikarsinooma (21 %), muu kuin levyepiteelikarsinooma (70 %); M1-luokka (91 %); aivojen vakaat etäpesäkkeet (15 %) ja EGFRmutaatioiden esiintyvyys (8 %) ja ALK-mutaatioiden esiintyvyys (1 %).
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са сквамозен (21%) и несквамозен (70%) NSCLC; M1 (91%); стабилни мозъчни метастази (15%) и честотата на мутации е EGFR (8%) или ALK (1%).
Finnish: Kortikosteroidihoitoa on annettava lisämunuaisten vajaatoimintaan ja muuta hormonikorvaushoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan ja pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi, jos potilaalla on lisämunuaisten vajaatoiminta tai oireinen hypofysiitti, kunnes se on saatu hallintaan hormonikorvaushoidolla.
Bulgarian: Трябва да се приложат кортикостероиди за лечение на адреналната недостатъчност и друга хормонозаместителна терапия, както е клинично показано, и да се отложи приложението на пембролизумаб при адренална недостатъчност или симптоматичен хипофизит, докато събитието се контролира с хормонозаместителна терапия.
Finnish: Suositeltu KEYTRUDA-annos osana yhdistelmähoitoa on 200 mg kolmen viikon välein annettuna 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като част от комбинирана терапия е 200 mg на всеки 3 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Finnish: Ipilimumabi (n = 170)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=170)
Finnish: Kaikkien KEYTRUDA-valmistetta määräävien henkilöiden täytyy tutustua lääkäreille tarkoitettuihin tietoihin ja hoito-ohjeisiin ja keskustella potilaan kanssa KEYTRUDA-hoidon riskeistä.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Finnish: Pembrolitsumabia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Пембролизумаб не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkeaineita voidaan kuitenkin käyttää pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, след началото на приложение на пембролизумаб, за лечение на имуносвързани нежелани реакции могат да се използват кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори (вж. точка 4.4).
Finnish: Pembrolitsumabimonoterapia n = 124
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=124
Finnish: KEYTRUDA-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: По време на лечение с KEYTRUDA може да се проявят някои сериозни нежелани реакции.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on relapsoitunut tai refraktorinen klassinen Hodgkinin lymfooma ja joilla autologinen kantasolujen siirto ja hoito brentuksimabivedotiinilla ovat epäonnistuneet tai jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon ja joilla brentuksimabivedotiinihoito on epäonnistunut.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом (cHL), при които автоложната трансплантация на стволови клетки (ASCT) и лечението с брентуксимаб ведотин (BV) са неуспешни или които не отговарят на условията за трансплантация и не са се повлияли от лечението с BV.
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli 1-12).
Bulgarian: Медианата на броя на предходните линии на терапия, прилагани за лечение на cHL, е 4 (диапазон от 1 до 12).
Finnish: Kuudellakymmenelläyhdeksällä (44,8 %) potilaalla oli vähintään 1 asteen 3 5 haittavaikutus, ja näistä potilaista kuudella (3,9 %) oli vähintään 1 kuolemaan johtanut haittavaikutus.
Bulgarian: Шестдесет и девет (44,8%) пациенти имат 1 или повече нежелани реакции степен 3 до 5, от които 6 (3,9%) пациенти са имали 1 или повече нежелани реакции, в резултат на което умират.
Finnish: Perustuu parhaaseen vasteeseen, joka on stabiili tauti tai parempi Perustuu potilaisiin, joiden hoitovaste on vahvistettu riippumattomassa arvioinnissa, alkaen päivästä, jona vaste ensimmäisen kerran rekisteröitiin; aiemmin ipilimumabihoitoa saaneet potilaat, n = 23; potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia, n = 18
Bulgarian: Въз основа на пациенти с потвърден чрез независим преглед отговор, започвайки от датата на първо документиране на отговора; n= 23 за пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб; n = 18 за пациенти без предшестващо лечение с ипилимумаб
Finnish: 3. aste tai epäilty Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Bulgarian: Степен 3 или при съмнение за синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Finnish: 90 % potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa ja 10 % potilaista oli aiemmin saanut platinapohjaista solunsalpaajahoitoa liitännäis- tai esiliitännäishoitona.
Bulgarian: Деветдесет процента от пациентите не са лекувани преди това, а 10% са получавали предходна адювантна или неоадювантна платинабазирана химиотерапия.
Finnish: Pneumoniittiepäily on varmistettava kuvantamistutkimuksella ja muut syyt on suljettava pois.
Bulgarian: Подозиран пневмонит трябва да се потвърди рентгенологично и да се изключат други причини.
Finnish: Pembrolitsumabi n = 257
Bulgarian: Пембролизумаб n=257
Finnish: Jos potilaalla on 3. tai 4. asteen umpierityssairaus, joka on lievittynyt vaikeusasteelle 2 tai enemmän ja pysyy hallinnassa hormonikorvaushoidolla (kliinisen tarpeen mukaan), voidaan tarvittaessa harkita pembrolitsumabihoidon jatkamista, kortikosteroidin asteittaisen vähentämisen jälkeen.
Bulgarian: При пациенти с ендокринопатия степен 3 или степен 4, която се подобрява до степен 2 или по-нискa степен и се контролира с хормонозаместителна терапия, ако е показано, лечението с пембролизумаб може да продължи след плавно намаляване на дозата кортикостероид, ако е необходимо.
Finnish: Hyvin yleinen väsymys,
Bulgarian: Много чести умора, астения,
Finnish: 18 kuukauden kohdalla OS oli 81,0 % (95 %:n CI 76,7, 84,6) pembrolitsumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla ja 70,7 % (95 %:n CI 65,8, 75,1) sunitinibia saaneilla.
Bulgarian: Процентът на ОП на месец 18 е 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) за сунитиниб.
Finnish: Ei saavutettu (1,4+, 18,2+)
Bulgarian: Не е достигната (1,4+;
Finnish: Sairauden ominaisuudet olivat: levyepiteelikarsinooma (18 %), muu kuin levyepiteelikarsinooma (82 %); M1-luokka (99 %) ja aivojen etäpesäkkeet (9 %).
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са сквамозен (18%) и несквамозен (82%) NSCLC; M1 (99%) и мозъчни метастази (9%).
Finnish: Pembrolitsumabiannosta 2 mg/kg saaneista 51 potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet ipilimumabihoitoa, 63 % oli miehiä, 35 % oli ≥ 65-vuotiaita ja mediaani-ikä oli 60 vuotta (ikäjakauma 3580 vuotta).
Bulgarian: От 51 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, на които не е прилагано предшестващо лечение с ипилимумаб, 63% са от мъжки пол и 35% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 60 години (диапазон 35 - 80 години).
Finnish: Lumelääke Karboplatiini Paklitakseli/Nab-paklitakseli n = 281
Bulgarian: Плацебо Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=281
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vaikeita infuusioreaktioita, kuten yliherkkyyttä ja anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени тежки реакции, включително свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Finnish: On liian vähän tietoja käytöstä ≥ 65-vuotiaille potilaille, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Данните от пациенти ≥ 65 години са твърде ограничени, за да се направят изводи за cHL популацията (вж. точка 5.1).
Finnish: • Maininta, että on tärkeää pitää aina mukana potilaskorttia, näyttää sitä kaikilla käynneillä terveydenhuollon ammattilaisen luona lääkkeen määrääjää lukuun ottamatta (esim. ensiavun henkilöstö).
Bulgarian: Важността на постоянното носене на Сигналната карта на пациента и да бъде показвана при всяко посещение при медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
Finnish: • Lisää injektiopulloon aseptisesti 2,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä saadaksesi KEYTRUDAliuoksen, jonka vahvuus on 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).
Bulgarian: По асептичен начин добавете 2,3 ml вода за инжекции, за да получите 25 mg/ml (pH 5.2-5.8) разтвор на KEYTRUDA.
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilaat olivat saaneet ensilinjan hoitona platinapohjaista hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin vuoksi tai esiliitännäis- tai liitännäishoitona ja potilaiden sairaus oli uusiutunut tai edennyt korkeintaan 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получили платина-базирана схема от първа линия, за локално авансирало/метастатично заболяване или като неоадювантно/адювантно лечение, с рецидив/прогресия ≤12 месеца след завършване на терапията.
Finnish: #), joilla kesto on ≥ 12 kk
Bulgarian: #) с продължителност ≥ 12 месеца
Finnish: BRAF V600E -mutaatiopositiivista melanoomaa sairastavilta potilailta ei vaadittu edeltävää hoitoa BRAF-estäjällä.
Bulgarian: Не се изисква пациентите с меланом с BRAF V600E мутация да са били на предходна терапия с BRAF инхибитор.
Finnish: 2. aste, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 3 5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 3 kertaa ULN
Bulgarian: Степен 2 с аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 до 5 пъти