FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra kitas baltymas, skatinantis vėžio ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Norwegian Bokmål: Når Braftovi brukes i kombinasjon med binimetinib (som angriper et annet protein som stimulerer vekst i kreftceller) forsinkes eller stanses utviklingen av kreften.
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: 15,7 % (43/274) iš viso - 3 ar 4 laipsnio: 5,5 % (15/274) • Padidėjusi GGT: iš viso 14,6 % (40/274) - 3 ar 4 laipsnio: 8,4 % (23/274)
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3 - 4: 5,5 % (15/274) • Økt GGT: 14,6 % (40/274) totalt - grad 3 - 4: 8,4 % (23/274)
Lithuanian: Enkorafenibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 6,32 h (3,74-8,09 h).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) halveringstid (T1/2) for enkorafenib var 6,32 timer (3,74 til 8,09 timer).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % baltaodžių rasės ir 72 % pacientų pradinis ECOG efektyvumo taškas buvo 0.
Norwegian Bokmål: Gjenomsnittsalderen på pasientene var 56 år (område 20 - 89), 58 % var menn, 90 % var kaukasiske, og 72 % av pasientene hadde baseline ECOG-funksjonsstatus på 0.
Lithuanian: Apibendrinus teigiama, kad kaip pavienis vaistas enkorafenibas gali sukelti lengvą širdies susitraukimų dažnio padidėjimą.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder resultater på at enkorafenib som monoterapi kan forårsake mild økning av hjertefrekvens.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, buvo nustatyta, kad metabolizmas yra pagrindinis enkorafenibo klirenso kelias (maždaug 88 % atkurtos radioaktyvios dozės).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble metabolisme funnet å være den primære eliminasjonsveien for enkorafenib (ca. 88 % av gjenfunnet radioaktiv dose).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, vidutinis (SL) perėjimo iš kraujo į plazmą koncentracijos koeficientas buvo 0,58 (0,02), o vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo pasiskirstymo tūris (Vz/F) - 226 l (32,7 %).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer, er gjennomsnittlig (SD) blod-til-plasmakonsentrasjonsratio 0,58 (0,02) og gjennomsnittlig (CV %) distribusjonsvolum (Vz/F) av enkorafenib 226 L (32,7 %).
Lithuanian: Kombinuotų enkorafenibo ir binimetinibo, vartojamų rekomenduojamomis dozėmis, tyrimų bei enkorafenibo, vartojamo kaip pavienio vaisto, tyrimo rezultatai rodo, kad enkorafenibas gali sukelti nežymius QTc intervalo pailgėjimus (žr.
Norwegian Bokmål: Samlede resultater fra kombinasjonsstudier av enkorafenib og binimetinib ved anbefalte doser og en monoterapistudie av enkorafenib, tyder på at enkorafenib kan føre til små økninger i korrigert QT-intervall (QTc) (se pkt.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 112 kietųjų kapsulių.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 28 eller 112 harde kapsler.
Lithuanian: Nevartokite greipfrutų sulčių, kol tęsiamas gydymas Braftovi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke grapefruktjuice under behandling med Braftovi, siden det kan øke bivirkningene av Braftovi.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas vidutiniškai stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant enkorafenibo perdozavimą.
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib har moderat grad av binding til plasmaproteiner, er hemodialyse sannsynligvis ikke effektivt som behandling ved overdosering av enkorafenib.
Lithuanian: Dažniausias NR, dažniau pasireiškęs ≥ 65 metų pacientams nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams, buvo viduriavimas, niežulys, GGT ir šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert med høyere forekomst hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, omfattet diaré, pruritus, forhøyet GGT og alkalinfosfatase i blodet.
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (PPES)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom (PPES)
Lithuanian: Jeigu gydytojo sprendimu vartosite Braftovi atskirai, kol kitų vaistų (binimetinibo) laikinai nevartosite, gali pasireikšti pirmiau išvardyti šalutinio poveikio simptomai, tačiau jų dažnis gali skirtis (padidėti arba sumažėti).
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter med Braftovi alene mens det andre legemidlet (binimetinib) midlertidig avbrytes basert på legens avgjørelse, kan du få noen av bivirkningene som er listet opp ovenfor, men hyppigheten kan endres (økes eller reduseres).
Lithuanian: Praleistą enkorafenibo dozę pacientas turi suvartoti tik tada, jei iki kitos dozės liko daugiau nei 12 valandų.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med enkorafenib glemmes, skal den bare tas hvis det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Lithuanian: Enkorafenibas galimai inhibuoja daug nešiklių.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan virke hemmende på en rekke transportører.
Lithuanian: Pavartoję daugiau kapsulių nei reikia, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal, må du rådføre deg umiddelbart med lege, apotek eller sykepleier.
Lithuanian: bosentaną, furozemidą); - vaistą, vartojamą širdies ritmo sutrikimams gydyti (amiodaroną).
Norwegian Bokmål: bosentan, furosemid) - et legemiddel til behandling av uregelmessige hjerteslag: amiodaron.
Lithuanian: Rasė Nepakanka duomenų įvertinti galimiems enkorafenibo poveikio skirtumams pagal rasę ar etniškumą.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å vurdere potensielle forskjeller i enkorafenibeksponering basert på etnisitet.
Lithuanian: Keliems pacientams buvo reikalinga praleisti ar sumažinti dozes (0,7 % arba 2/274).
Norwegian Bokmål: Få pasienter hadde behov for doseavbrudd eller dosereduksjoner (0,7 % eller 2/274).
Lithuanian: Ką daryti, jei vemiate Jei pavartoję Braftovi vėmėte, papildomos dozės vartoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Braftovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
Lithuanian: Transaminazės aktyvumo padidėjimas*
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser*
Lithuanian: - kojų tinimas.
Norwegian Bokmål: - hevelser i bena
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nedideli ir nepastovūs, mažai tikėtina, kad jie bus kliniškai reikšmingi; dėl to vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Gitt det beskjedne omfanget av disse endringene og den høye variabiliteten, er det lite sannsynlig at disse vil ha klinisk signifikans, og dermed er det ikke behov for dosejusteringer hos eldre pasienter.
Lithuanian: Pirminė išvada apie veiksmingumą nustatyta lyginant Combo 450 grupės išgyvenamumą be paūmėjimo (PFS), vartojant vemurafenibą, kaip nustatė anoniminis nepriklausomas peržiūros komitetas (BIRC).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved Combo 450 sammenlignet med vemurafenib etter vurdering av en blindet, uavhengig granskingskomité (BIRC).
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: 14,0 % (36/257) iš viso - 3-4 laipsnio: 4,7 % (12/257)
Norwegian Bokmål: • Økt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3 - 4: 4,7 % (12/257)
Lithuanian: Pogrupių analizės parodė, jog taškų skaičiavimas yra naudingas „Combo 450", tame tarpe pradinį LDH lygį, ECOG veiklos būklę bei AJCC etapą.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifiserte undergruppeanalyser viste punktestimater til fordel for Combo 450, inkludert LDH ved baseline, ECOG-funksjonsstatus og AJCC-stadium.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Braftovi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Braftovi 3.
Lithuanian: Enkorafenibo dozės mažinimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjon for enkorafenib er oppgitt i tabell 1.
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio pasireiškimas (AST ar ALT > 5 k. VNR ir bilirubinas kraujyje > 2 k.
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Lithuanian: Nedidelei grupei pacientų, kurių amžius ≥ 75 metų (n=15), dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: I den lille gruppen med pasienter ≥ 75 år (n = 15) var pasientene mer utsatt for alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Lithuanian: Jei praleidote Braftovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Braftovi, skal du ta dosen så snart du husker det.
Lithuanian: Kiekvienoje Braftovi 50 mg pakuotėje yra 28 kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 4 kapsules) arba 112 kapsulių (28 lizdinės pakuotės po 4 kapsules).
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg er tilgjengelig i pakninger med 28 kapsler (7 blistere med 4 kapsler i hver) eller 112 kapsler (28 blistere med 4 kapsler i hver).
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio (14,6 %), o 3,3 % jų buvo 3 ar 4 laipsnio.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1 eller 2 (14,6 %) og 3,3 % var av grad 3 - 4.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinis preparatas, baltymų kinazės inhibitorius, ATC kodas
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio padidėjimas pasireiškė 0,7 % (2/274).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
Lithuanian: In vitro numatyta, kad pagrindinis fermentas žmogaus kepenų mikrosomose, atliekantis bendrą oksidacinį enkorafenibo klirensą, bus CYP3A4 (~83,3 %) su po to einančiais CYP2C19 ir CYP2D6 (atitinkamai ~16,0 % ir 0,71 %).
Norwegian Bokmål: In vitro ble det antatt at CYP 3A4 er det viktigste enzymet som bidrar til total oksidativ clearance av enkorafenib i humane levermikrosomer (~83,3 %), etterfulgt av CYP 2C19 og CYP 2D6 (hhv. ~16,0 % og 0,71 %).
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, kol vartojate Braftovi, turite naudoti patikimas kontraceptines priemones; jas turite naudoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Braftovi og i minst 1 måned etter at du har tatt den siste dosen.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei abejojate, ar galite vairuoti,
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Lithuanian: Enkorafenibo farmakokinetika nebuvo kliniškai vertinama pacientams, kuriems yra vidutinis (Child-Pugh B klasė) ar sunkus (Child-Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke klinisk vurdert hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Enkorafenibo farmakokinetinės savybės maždaug tiesiškai priklausė nuo dozės pavartojus vienkartinę ar keletą dozių.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib har vist seg å være omtrent doselineær etter enkle og flere doser.
Lithuanian: Enkorafenibas ir binimetinibas (MEK inhibitorius, žr.
Norwegian Bokmål: Både encorafinib og binimetinib (en MEK-hemmer, se pkt.
Lithuanian: Enkorafenibo negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota piktybinė melanoma su nemutavusiu BRAF.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør ikke brukes til pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Lithuanian: Be to, gydytojas turi apžiūrėti Jūsų galvą, kaklą, burną ir limfinius mazgus, ar neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma, Jums nuolat bus atliekami KT vaizdiniai tyrimai.
Norwegian Bokmål: I tillegg må legen sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, hals, munn, lymfekjertler og ta regelmessige CT-undersøkelser.
Lithuanian: LKD, n (%) (95 % PI)
Norwegian Bokmål: DCR, n (%) (95 % KI)
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos buvo 1 (3,3 %) ar 2 (2,9 %) laipsnio.
Norwegian Bokmål: Alle PPES-reaksjoner var enten av grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Lithuanian: Iš dažniausių kraujavimo atvejų hematurija pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, kraujavimas iš tiesiosios žarnos - 2,9 % (8/274) pacientų, hematochezija - 2,9 % (8/274) pacientų.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte blødningshendelsene var hematuri hos 3,3 % (9/274) av pasientene, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hematochezi hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Lithuanian: Oftalmologiniai pažeidimai iš dalies grįžtami, juos sudaro tinklainės atsiskyrimas arba atšokimas nuo lazdelių ir kolbelių sluoksnio bei tinklainės pigmentinio epitelio centrinės duobutės dėmėje.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske lesjoner var delvis reversible og bestod av en separasjon eller avløsning i netthinnen mellom de ytre lagene av staver og tapper og det retinale pigmentepitelet sentralt i makula, i fovea.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcionavimo rodiklius reikia stebėti prieš pradedant gydymą enkorafenibu ir binimetinibu bei bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør monitoreres før igangsetting av behandling med enkorafenib og binimetinib og monitoreres minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen, deretter som klinisk indisert.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių (NR) ir sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) santykis tarp < 65 metų pacientų buvo toks pats, kaip ir tarp ≥ 65 metų pacientų.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) var omtrent den samme hos pasienter < 65 år og hos pasienter ≥ 65 år.
Lithuanian: Veido paralyžius paprastai būdavo grįžtamas, dėl jo gydymą reikėjo nutraukti 0,9 % (2/217) pacientų.
Norwegian Bokmål: Facialisparese var generelt reversibelt og førte til seponering av behandling hos 0,9 % (2/217).
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimai ar bet kokios kitos nepageidaujamos reakcijos, galinčios pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės rodo, kad numatytas ketokonazolo sukeltas enkorafenibo AUC padidėjimas yra apie 5 kartus didesnis, o enkorafenibo Cmax padidėjimas - nuo 3 iki 4 kartų didesnis.
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner for ketokonazol antyder en økning på ca. 5 ganger for enkorafenib AUC og 3 til 4 ganger for enkorafenib Cmax.
Lithuanian: Kartu vartojamų enkorafenibo ir CYP3A4 induktorių poveikis klinikinio tyrimo metu įvertintas nebuvo, tačiau tikėtinas enkorafenibo poveikio sumažėjimas, galintis pabloginti vaisto veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkorafenib med en CYP 3A4-induktor er ikke vurdert i en klinisk studie, imidlertid er en reduksjon av enkorafenib-eksponering sannsynlig og kan føre til svekket effekt.
Lithuanian: Dėl galimos QT pailgėjimo rizikos prieš pradedant gydymą ir gydymo metu rekomenduojama koreguoti serumo elektrolitų, įskaitant magnio ir kalio, pokyčius ir kontroliuoti QT pailgėjimo rizikos veiksnius (pvz., stazinį širdies nepakankamumą, bradiaritmijas).
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for QT-forlengelse anbefales det å korrigere forstyrrelser i serumelektrolyttbalansen, inklusive magnesium og kalium, og kontrollere risikofaktorer for QTforlengelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi) før oppstart av behandling og under behandling.
Lithuanian: RAF/MEK/ERK signalizavimo ląstelėse, turinčiose laukinio tipo BRAF.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmer ikke RAF/MEK/ERK-signalisering i celler som uttrykker BRAF villtype.
Lithuanian: Tačiau dėl nedidelių klirenso pokyčių ir didelio nuspėjamo pasiskirstymo tūrio nepastovumo mažai tikėtina, kad svoris daro kliniškai reikšmingą įtaką enkorafenibo poveikiui.
Norwegian Bokmål: Gitt det beskjedne omfanget av endringen i clearance og den høye variabiliteten i det predikerte distribusjonsvolumet i modellen, er det imidlertid lite sannsynlig at vekt har klinisk relevant betydning for enkorafenib-eksponering.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiau stebėti su enkorafenibu susijusį toksinį poveikį, atliekant klinikinį ištyrimą ir kepenų funkcionavimo tyrimus, gydymo metu vertinant EKG.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøyere med hensyn til enkorafenibrelaterte toksisiteter, inkludert klinisk undersøkelse og leverfunksjonstester, med vurdering av EKG som klinisk hensiktsmessig i løpet av behandlingen.
Lithuanian: PFS ir kiti veiksmingumo rezultatai remiantis anoniminio nepriklausomo radiologijos komiteto centralizuotos peržiūros duomenimis.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Lithuanian: - Inkstų sutrikimai: Braftovi gali pakeisti Jūsų inkstų veiklą (dažnai - normos neatitinkantys kraujo tyrimai, rečiau - dehidratacija ir vėmimas).
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer: Braftovi kan endre nyrefunksjonen (ofte unormale blodprøver, i sjeldnere tilfeller dehydrering og oppkast).
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu ir binimetinibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enkorafenib og binimetinib bør fortsette uten dosejusteringer.
Lithuanian: Gali atsirasti arba pasunkėti Braftovi šalutinis poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, dehidratacija ar neryškus matymas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Braftovi som kvalme, oppkast, dehydrering og tåkesyn kan oppstå eller bli verre.
Lithuanian: • Kapsulės turinys: kopovidonas (E1208), poloksameras 188, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), gintaro rūgštis (E363), krospovidonas (E1202), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551),
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold - kopovidon (E 1208), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), succinatsyre (E 363), krysspovidon (E 1202), kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Braftovi 50 mg kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Braftovi 50 mg harde kapsler
Lithuanian: Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, dozė yra 450 mg (šešios kapsulės po 75 mg) vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av enkorafenib når det brukes i kombinasjon med binimetinib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang daglig.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD)h
Lithuanian: Šalutinio poveikio simptomai, kai Braftovi ir binimetinibas vartojami kartu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Braftovi og binimetinib sammen
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 1 dalyje nustatytas statistiškai reikšmingas Combo 450 grupėje gydytų pacientų PFS pagerėjimas, palyginti su vemurafenibu gydytais pacientais.
Norwegian Bokmål: Del 1 av studie CMEK162B2301 viste signifikant forbedring i PFS hos pasientene som ble behandlet med Combo 450 sammenlignet med pasienter behandlet med vemurafenib.
Lithuanian: Enkorafenibas, 450 mg kartu su binimetinibu (n = 274)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 450 mg i kombinasjon med binimetinib (n = 274)
Lithuanian: Pacientams (n = 274), kuriems nustatyta neoperuotina arba metastazavusi melanoma ir kurie vartoja rekomenduojamą dozę, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %), vartojant enkorafenibą kartu su binimetinibu, buvo nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka, pilvo skausmas, sąnarių skausmas, CK padidėjimas kraujyje ir raumenų skausmas.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose (n = 274) hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom var de hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med enkorafenib administrert samtidig med binimetinib: fatigue, kvalme, diaré, oppkast, netthinneløsning, magesmerter, artralgi, økt blodkreatinfosfokinase (CK) og myalgi.
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: 13,2 % (34/257) iš viso - 3-4 laipsnio: 5,4 % (14/257)
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3 - 4: 5,4 % (14/257)
Lithuanian: QTc pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis iki gydymo, buvo pastebėtas 4,9 % (13/268) pacientų enkorafenibo ir binimetinibo grupėje bei 3,4 % (7/204) - atskirai vartojamo enkorafenibo grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse på > 60 ms sammenlignet med verdier før behandling ble observert hos 4,9 % (13/268) av pasientene i enkorafenib pluss binimetinib-gruppen, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen for enkorafenib som monoterapi (se pkt.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama vengti kartu vartoti enkorafenibą ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (dėl didėjančio enkorafenibo poveikio ir galimo toksinių reakcijų pasireiškimo, žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enkorafenib og sterke CYP 3A4-hemmere bør derfor unngås (på grunn av økt enkorafenib-eksponering og potensiell økt toksisitet, se pkt.
Lithuanian: Tarpinė CMEK162B2301 tyrimo 1 dalies OS analizė, (duomenys paimti 2017 lapkričio 7) parodė statistiškai reikšmingą OS pagerėjimą Combo 450 grupėje, palyginti su vemurafenibo grupe (žr.
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Braftovi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Braftovi
Lithuanian: QTc pailgėjimo pasireiškimą galima kontroliuoti sumažinant, praleidžiant dozes ar nutraukiant gydymą bei koreguojant elektrolitų pokyčius ir kontroliuojant rizikos faktorius (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTc-forlengelse kan håndteres med dosereduksjon, avbrudd eller seponering med korrigering av unormale elektrolyttnivåer og kontroll av risikofaktorer (se pkt.
Lithuanian: Vartojant Braftovi kontraceptiniai vaistai, kuriuose yra hormonų (pvz., tabletės, injekcijos, pleistrai, implantai ir tam tikri vidiniai gimdos įtaisai (IUD), atpalaiduojantys hormonus), gali veikti ne taip, kaip tikimasi.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at hormonprevensjon (som f.eks. p-piller, injeksjoner, plastre eller implantater og enkelte livmorinnlegg som frigjør hormoner) ikke vil være like effektiv mens du bruker Braftovi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Braftovi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Braftovi
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei gydymo metu ir po jo pastebite odos pokyčių, įskaitant: naują karpą, odos žaizdelę ar raudoną guzelį, kuris kraujuoja ir negyja, arba pasikeitusio dydžio ar spalvos apgamą.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager forandringer i huden under og etter behandling, inkludert: nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller føflekker som endrer størrelse eller farge.
Lithuanian: Praleisti arba pakeisti dozę prireikė 3,7 % (8/217) pacientų, o simptominis gydymas, įskaitant gydymą kortikosteroidais, taikytas 5,1 % (11/217) pacientų.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosejustering ble rapportert hos 3,7 % (8/217) og symptomatisk behandling med kortikosteroider ble rapportert hos 5,1 % (11/217) av pasientene.
Lithuanian: Stebėjimų duomenys buvo panašūs į tokius žmonėms aprašytus duomenis, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija ar centrinė serozinė retinopatija.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen lignet den som er beskrevet som sentral serøs-lignende korioretinopati (CSCR) eller sentral serøs retinopati (CSR).
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų PPES pasireiškė 51,6 % (112/217)
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble PPES rapportert hos 51,6 % (112/217) av pasientene.