FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie d'Envarsus doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance chez chaque patient, complétée par une surveillance des concentrations sanguines (voir cidessous rubrique « Surveillance thérapeutique médicamenteuse »).
Danish: Doseringen af Envarsus skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient vejledt af monitorering af blodkoncentrationen (se nedenfor under "Terapeutisk lægemiddelmonitorering").
French: L'administration concomitante de tacrolimus et de médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets par exemple aminoglycosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, cotrimoxazole, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler, der vides at have nefrotoksiske eller neurotoksiske bivirkninger, kan øge disse bivirkninger (f.eks. aminoglycosider, gyrasehæmmere, vancomycin, cotrimoxazol, NSAID'er, ganciclovir og aciclovir).
French: Une association d'immunosuppresseurs, tels qu'un traitement concomitant avec des anticorps antilymphocytaires (par exemple, basiliximab et daclizumab) accroît le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV.
Danish: En kombination af immunsuppressive lægemidler, såsom antilymfocytiske antistoffer (f.eks. basiliximab, daclizumab), givet samtidigt, øger risikoen for EBV-associerede lymfoproliferative lidelser.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: L'efficacité et la tolérance d'Envarsus et de Prograf, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes, et avec un antagoniste du récepteur IL-2 selon la norme de soins, ont été comparées dans une étude randomisée, en double aveugle et double placebo menée chez 543 patients transplantés rénaux de novo.
Danish: Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) kortikosteroider, og IL-2 receptor-antagonist i henhold til standardbehandling blev sammenlignet i et randominseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy studie hos 543 de novo nyretransplanterede patienter.
French: Évitez de consommer du pamplemousse (y compris sous forme de jus) pendant le traitement par Envarsus, parce que cet aliment peut modifier les concentrations sanguines.
Danish: Undgå grapefrugt (også grapefrugtjuice), mens du behandles med Envarsus, da det kan påvirke koncentrationerne af Envarsus i blodet.
French: Envarsus est pris une fois par jour et n'est pas interchangeable avec d'autres médicaments existants contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée) sans modification de la dose.
Danish: Envarsus tages én gang dagligt og kan ikke erstattes med andre eksisterende lægemidler, der indeholder tacrolimus (med øjeblikkelig udløsning eller depottabletter) på et tilsvarende dosis-fordosis-grundlag.
French: Les données chez l'Homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Danish: Humane data viser, at taclolimus udskilles i modermælk.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous ressentez : - des problèmes de vision tels qu'une vision trouble, des modifications de la perception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou un rétrécissement de votre champ visuel ; - de fortes douleurs abdominales accompagnées ou non d'autres symptômes tels que des frissons,
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du under behandlingen lider af: - problemer med syn, såsom sløret syn, ændring i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver begrænsest.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Envarsus
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Envarsus indeholder:
French: Au cours de la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), tests des fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.
Danish: I den første periode efter transplantationen skal følgende parametre kontrolleres rutinemæssigt: blodtryk, ekg, neurologisk og visuel status, fastende blodsukker, elektrolytter (især kalium), lever- og nyrefunktionstest, bestemmelse af hæmatologiske parametre, koagulationsværdier og plasmaprotein.
French: En cas de surdosage, maintenir les fonctions vitales et mettre en place un traitement symptomatique.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der benyttes generelle, understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
French: Les plaquettes sont emballées par trois dans un suremballage en aluminium contenant un dessiccant.
Danish: 3 blisterkort er pakket sammen i en alufoliepakning med et tørremiddel.
French: Les patients traités avec des immunosuppresseurs, dont Envarsus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : la néphropathie à virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
Danish: Patienter, der behandles med immunsuppressive lægemidler, herunder Envarsus, har øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (med bakterier, svampe, vira og protozoer) såsom BK-virus-associeret nefropati og JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Affections oculaires troubles oculaires, vision trouble, photophobie cataracte cécité neuropathie optique
Danish: Øjne øjenlidelser, tågesyn, fotofobi katarakt blindhed optisk neuropati
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC ont été rapportés chez des patients traités avec des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af BK-virus-associeret nefropati samt tilfælde af JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter, der er behandlet med immunosuppressiva, herunder tacrolimus.
French: - Cas d'érythroblastopénie (réduction très importante du nombre de globules rouges) - Agranulocytose (réduction très importante du nombre de globules blancs) - Anémie hémolytique (réduction du nombre de globules rouges due à une destruction anormale)
Danish: - Tilfælde af ren erytrocyt aplasi (et meget stærkt nedsat antal røde blodlegemer) - Agranulocytose (et stærkt nedsat antal hvide blodlegemer) - Hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af abnorm nedbrydning) - Forandring i synsnerven (optisk neuropati
French: Des évènements indésirables fatals sont survenus en cours de traitement chez 1,2 % des patients traités par Envarsus et 0,6 % des patients traités par Prograf.
Danish: Behandlingsafledte, fatale bivirkninger forekom hos 1,2 % af Envarsus-patienter og 0,6 % af Prograf-patienter.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l'ibuprofène (utilisé pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur), de l'amphotéricine B (utilisée pour traiter les infections fongiques), des antibiotiques (utilisés pour traiter les infections bactériennes, par exemple des aminoglycosides, de la vancomycine ou du clotrimazole) ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales, par exemple aciclovir).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager eller har brug for at tage ibuprofen (der anvendes til behandling af feber, betændelse og smerter), amphotericin B (der anvendes til behandling af svampeinfektioner) antibiotika (der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, f.eks. aminoglykosider, vancomycin eller clotrimazol) eller virusmidler (der anvendes til behandling af virusinfektioner, f.eks. aciclovir).
French: Comment dois-je prendre les comprimés d'Envarsus ?
Danish: Hvordan skal jeg tage Envarsustabletterne?
French: La demi-vie de la ciclosporine est prolongée en cas d'administration concomitante avec du tacrolimus.
Danish: Halveringstiden for ciclosporin forlænges, når tacrolimus gives samtidig.
French: Il a été montré que les doses d'entretien de corticoïdes diminuent les concentrations sanguines de tacrolimus.
Danish: Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider har vist sig at reducere blodkoncentrationerne af tacrolimus.
French: Le tacrolimus subit également un métabolisme important dans la paroi intestinale.
Danish: Tacrolimus metabiliseres også i betydeligt omfang i tarmvæggen.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures dysfonction primaire du greffon
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomp likationer primær dysfunktion af transplantatet
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées après : la substitution d'autres produits à base de tacrolimus, des ajustements posologiques, des modifications du protocole immunosuppresseur ou lors de la coadministration de substances susceptibles d'affecter les concentrations de tacrolimus dans le sang total (voir rubrique 4.5).
Danish: Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet bør også monitoreres nøje efter skift fra tacrolimus-præparater, dosisjustering, ændring i det immunsuppressive regime eller ved samtidig administration af stoffer, der kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt.
French: Le taux d'échec au traitement selon le même critère d'évaluation composite avec un rejet aigu confirmé par biopsie déterminé par un laboratoire central était de 1,9 % dans le groupe Envarsus et de 3,7 % dans le groupe Prograf (intervalle de confiance à 95 % [-6,51 %, 2,31 %]).
Danish: Raten af behandlingssvigt ved brug af samme sammensatte endepunkt med centralt aflæst BPAR var 1,9 % i Envarsus-gruppen og 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensinterval [-6,51 %, 2,31 %]).
French: Chez les patients stables, la substitution du tacrolimus à libération immédiate (deux fois par jour) par Envarsus (une fois par jour) se fera sur la base d'une dose quotidienne totale calculée selon le rapport 1:0,7 (mg:mg), l'exposition systémique moyenne au tacrolimus (ASC0-24) était similaire à celle du tacrolimus à libération immédiate.
Danish: Hos stabile patienter, der skiftede fra tacrolimus-præparater med øjeblikkelig udløsning (to gange dagligt) til Envarsus (én gang dagligt) i forholdet 1:0,7 (mg:mg) total daglig dosis, var den gennemsnitlige systemiske eksponering for tacrolimus (AUC0-24) sammenlignelig med den for tacrolimus med øjeblikkelig udløsning.
French: Plaquettes en PVC contenant 10 comprimés à libération prolongée.
Danish: PVC-blisterkort med 10 depottabletter.
French: • Envarsus 0,75 mg comprimés :
Danish: • Envarsus 0,75 mg tabletter:
French: La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Danish: Din læge vil beregne den rigtige startdosis for at forebygge afstødning af det transplanterede organ ud fra din kropsvægt.
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
Danish: Der er også påvist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i tarmvæggen.
French: Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (épargneurs de potassium) doivent être évités (voir rubrique 4.5).
Danish: Indtagelse af store mængder kalium eller kaliumbesparende diuretika bør undgås (se pkt.
French: Pour ces raisons, l'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont préalablement reçu de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Af disse grunde frarådes den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus, og der skal udvises forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
French: Chez le rat et le lapin une toxicité embryofœtale a été observée et se limitait aux doses maternotoxiques de l'animal.
Danish: Embryoføtal toksicitet blev observeret hos rotter og kaniner, men var begrænset til doser, som forårsagede signifikant toksicitet hos moderdyr.
French: Présentations par 30, 60 et 90 comprimés à libération prolongée.
Danish: Pakningsstørrelser med 30, 60 og 90 depottabletter.
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysménorrhées et saignements utérins
Danish: Det reproduktive system og mammae dysmenoré og uterin blødning
French: Il existe une forte corrélation entre l'ASC et les concentrations résiduelles dans le sang total à l'état d'équilibre pour Envarsus.
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og dalkoncentrationerne i fuldblod ved steady-state for Envarsus.
French: Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie déterminé localement au cours des 360 jours de l'étude s'est élevé à 1,2 % dans le groupe Envarsus (N = 162) après la substitution de Prograf selon un rapport de dose de 1:0,7 (mg:mg) et à 1,2 % dans le groupe continuant de recevoir Prograf (N = 162).
Danish: Bivirkningsraten for lokalt aflæst BPAR i løbet af det 360-dages studie var 1,2 % i Envarsus-gruppen (N=162) efter skift fra Prograf med et dosisforhold på 1:0,7 (mg:mg) og 1,2 % i gruppen vedligeholdt på Prograf (N=162).
French: Affections psychiatriques insomnies confusion et désorientation, dépression, signes d'anxiété, hallucinations, troubles mentaux, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars troubles psychotiques
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed konfusion og desorientering, depression, angstsymptomer, hallucinationer, psykiske lidelser, nedtrykthed, humørsvingninger og -forstyrrelser, mareridt psykotiske lidelser
French: Envarsus doit être pris à jeun pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Danish: Envarsus bør generelt indtages på tom mave for at opnå maksimal absorption (se pkt.
French: Des événements indésirables fatals sont survenus en cours de traitement chez 1,8 % des patients traités par Envarsus et 2,5 % des patients traités par Prograf.
Danish: Behandlingsafledte, fatale bivirkninger forekom hos 1,8 % af Envarsus-patienter og 2,5 % af Prograf-patienter.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être évitée et il convient d'être prudent lors de l'administration du tacrolimus aux patients ayant préalablement reçu de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Danish: Den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus bør undgås, og der skal udvises forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere har fået ciclosporin (se pkt.
French: Une perforation gastro-intestinale a été rapportée chez des patients traités par tacrolimus.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med tacrolimus.
French: Comme chez les patients transplantés rénaux, aucune différence significative n'a été observée dans le profil des effets indésirables suspectés liés au médicament entre Envarsus en une prise par jour et les gélules à libération immédiate de tacrolimus (Prograf).
Danish: Ligesom hos nyretransplanterede patienter lader der ikke til at være nogen betydningsfuld forskel i mønsteret af formodede bivirkninger mellem Envarsus-tabletter, der tages én gang dagligt og tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig udløsning (Prograf).
French: Comment prendre Envarsus
Danish: Sådan skal du tage Envarsus
French: Envarsus contient la substance active tacrolimus, sous la forme d'une présentation à libération prolongée.
Danish: Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus i en depotformulering (med forlænget udløsning).
French: Chez l'homme, il a été montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastrointestinal.
Danish: Hos mennesker er det påvist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarm-kanalen.
French: Le lansoprazole et la ciclosporine pourraient potentiellement inhiber le métabolisme du tacrolimus par le cytochrome CYP3A4 et ainsi augmenter les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Danish: Lansoprazol og ciclosporin kan potentielt hæmme tacrolimus' CYP3A4-medierede metabolisme og derved øge fuldblodskoncentrationerne af tacrolimus.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un épisode de rejet cliniquement suspecté et traité au cours des 360 jours de l'étude était de 13,8 % pour le groupe Envarsus (N = 268), et 15,6 % pour le groupe Prograf (N = 275).
Danish: Procentdelen af patienter med en eller flere end en episode af klinisk formodede og behandlede afstødninger under det 360-dages studie var 13,8 % for Envarsus-gruppen (N=268) og 15,6 % for Prograf-gruppen (N=275).
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la dose de tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan gøre det nødvendigt at reducere dosis af tacrolimus hos næsten alle patienter.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés, mais un seul a fait preuve in vitro d'une activité immunosuppressive similaire à celle du tacrolimus.
Danish: Kun en enkelt af disse har vist sig at have immunsuppressiv aktivitet in vitro, der ligner tacrolimus'.
French: Des interactions plus faibles ont été observées avec le clotrimazole, la clarithromycine, la josamycine, la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem, le vérapamil, l'amiodarone, le danazol, l'éthinylestradiol, l'oméprazole et la néfazodone.
Danish: Svagere interaktioner er observeret med clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol og nefazodon.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, à la commercialisation du produit, que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou de délivrer Envarsus reçoivent un dossier pédagogique.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Envarsus sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Envarsus, får en pakke med uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale.
French: Pour le traitement du rejet de greffe résistant à un traitement par d'autres immunosuppresseurs chez les patients adultes, aucune étude clinique n'est encore disponible concernant la formulation à libération prolongée d'Envarsus.
Danish: Til behandling af allograft-afstødning hos voksne patienter, der ikke responderer på behandling med andre immunsuppressive lægemidler, foreligger der endnu ikke kliniske studier for Envarsusformuleringen af depottabletter.
French: • Envarsus 1 mg comprimés :
Danish: • Envarsus 1 mg tabletter:
French: 30 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée
Danish: 30 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter
French: Notice : Information du patient Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Envarsus 0,75 mg depottabletter Envarsus 1 mg depottabletter Envarsus 4 mg depottabletter tacrolimus
French: La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance de chaque patient, à l'aide d'une surveillance de la concentration résiduelle en tacrolimus dans le sang total.
Danish: Doseringen af Envarsus skal primært baseres på kliniske vurderinger af afstødning og tolerance hos den enkelte patient vejledt af monitorering af dalkoncentrationen af tacrolimus i fuldblod.
French: Une Cmoy plus élevée (environ 50 %), une réduction de la variation entre les concentrations maximale et minimale (Cmax/Cmin) et un Tmax plus long ont été observés avec Envarsus lorsqu'il est comparé aux deux formulations de tacrolimus à libération immédiate (Prograf) et en une prise par jour (Advagraf).La variation des valeurs moyennes de la Cmax ainsi que les fluctuations de la concentration plasmatique basale et à l'équilibre étaient significativement moindre lors de la prise de comprimés d'Envarsus.
Danish: Højere Cavg (~50 %), reduceret spids-/dalfluktuation (Cmax/Cmin) og længere Tmax blev set for Envarsus sammenlignet med både tacrolimus-formuleringen med øjeblikkelig udløsning (Prograf) og en tacrolimus-formulering, der tages én gang dagligt (Advagraf).
French: Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d'apparition de ces signes cliniques sont : une cardiopathie préexistante, l'utilisation de corticoïdes, une hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des œdèmes.
Danish: Andre faktorer, som kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er tidligere forekommende hjertesygdom, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyreeller leverfunktion, infektion, overhydrering og ødem.
French: Le taux d'échec de l'efficacité mesuré d'après le critère composite comprenant les décès, perte du greffon, rejet aigu confirmé par biopsie déterminé par un laboratoire central et les perdus de vue était de 18,3 % dans le groupe Envarsus, et de 19,6 % dans le groupe Prograf.
Danish: Raten af virkningssvigt målt ved den sammensatte endepunkt af død, transplantattab, centralt aflæst BPAR og umulig opfølgning var 18,3 % i Envarsus-gruppen og 19,6 % i Prograf-gruppen.
French: Pendant votre traitement par Envarsus, votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments potassiques ou certains diurétiques utilisés dans l'insuffisance cardiaque, l'hypertension et les maladies rénales (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, l'inflammation et la douleur, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour le diabète.
Danish: Mens du tager Envarsus, skal din læge også vide det, hvis du tager kaliumtilskud eller visse typer vanddrivende medicin, der anvendes mod hjertesvigt, forhøjet blodtryk eller nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen), der anvendes mod feber, betændelse og smerter, blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia) eller orale lægemidler mod sukkersyge.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez > 10 % des patients) sont tremblements, anomalies de la fonction rénale, hyperglycémies, diabète sucré, hyperkaliémie, infections, hypertension et insomnies.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved tacrolimus (der forekommer hos >10 % af patienter) er tremor, nedsat nyrefunktion, hyperglykæmiske tilstande, diabetes mellitus, hyperkaliæmi, infektioner, hypertension og insomnia.
French: Lorsque des substances ayant un potentiel d'interaction (voir rubrique 4.5), particulièrement les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme le télaprévir, le bocéprévir, le ritonavir, le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole, la télithromycine ou la clarithromycine) ou inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine ou la rifabutine), sont associées au tacrolimus, les concentrations sanguines de tacrolimus doivent être surveillées afin d'ajuster la dose de tacrolimus pour maintenir une exposition au tacrolimus similaire.
Danish: 4.5), især stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin eller rifabutin), kombineres med tacrolimus, skal tacrolimus-blodkoncentrationen monitoreres, og om nødvendigt skal dosen af tacrolimus justeres for at vedligeholde den tilsvarende eksponering for tacrolimus.
French: • Envarsus 4 mg comprimés :
Danish: • Envarsus 4 mg tabletter:
French: Chez le rat et le lapin, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Danish: Hos rotter og kaniner forårsagede tacrolimus embryoføtal toksicitet ved doser, som var toksiske for moderen (se pkt.