FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge studiearme skulle 54,5% af patienterne gennemgå autolog PBSC-transplantation, 95,8% af patienterne brugte/havde planer om at bruge et nyt anti-myelom middel (nye behandlinger omfatter bortezomib, lenalidomid eller thalidomid) som førstelinjebehandling, og 60,7% af patienterne havde tidligere haft en KRH.
Hungarian: Mindkét vizsgálati karon a betegek 54,5%-ánál szándékoztak autológ PBSC transzplantációt végezni, a betegek 95,8%-ánál alkalmaztak/terveztek újszerű myeloma-ellenes gyógyszereket alkalmazni (az újszerű kezelések közé tartozik a bortezomib, a lenalidomid vagy a talidomid) elsővonalbeli kezelésként és a betegek 60,7%-ánál volt egy korábbi SRE. A diagnózis felállításakor mindkét vizsgálati karon az ISS I stádiumban, II stádiumban és III stádiumban lévő betegek száma sorrendben 32,4%, 38,2% és 29,3% volt.
Danish: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom
Hungarian: 3. táblázat - Az XGEVA hatásossága a zoledronsavval összehasonlítva újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Danish: Studie 3*
Hungarian: 3. vizsgálat*
Danish: I de primære dobbeltblindede behandlingsfaser i fire aktivt-kontrollerede kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev der rapporteret om nye primære maligniteter hos 54/3.691 (1,5 %) af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 13,8 måneder; interval: 1,0-51,7) og 33/3.688 (0,9 %) af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre (median eksponering 12,9 måneder, interval: 1,0-50,8).
Hungarian: Négy, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat elsődleges kettős vak kezelési szakaszában XGEVA-kezelés esetében 54/3691 (1,5%) betegnél (medián expozíció 13,8 hónap; tartomány: 1,0-51,7), zoledronsav-kezelés esetében 33/3688 (0,9%) betegnél (medián expozíció 12,9 hónap, tartomány: 1,0-50,8) jelentettek új elsődleges rosszindulatú daganatot.
Danish: Den højeste incidens af ONJ blev observeret i et fase III-studie hos patienter med multipelt myelom.
Hungarian: Az ONJ-t legnagyobb gyakorisággal egy myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett, III. fázisú klinikai vizsgálatban figyelték meg.
Danish: I den dobbeltblindede behandlingsfase af dette studie blev ONJ bekræftet hos 5,9% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 19,4 måneder; interval 1 - 52), og hos 3,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Hungarian: Ennek a klinikai vizsgálatnak a kettős vak kezelési szakaszában az XGEVA-val kezelt betegek 5,9%-ánál (medián expozíció 19,4 hónap; tartomány: 1 − 52) és a zoledronsavval kezelt betegek 3,2%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
Danish: Ved inklusionen af 305 patienter i studie 5 og 6 blev der udført en retrospektiv, uafhængig gennemgang af de røntgendiagnostiske data.
Hungarian: A különböző képalkotó vizsgálatok adatainak retrospektív, független áttekintése történt 305, az 5-ös és 6-os vizsgálatban résztvevő beteg bevonásával.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos patienter med fremskreden malignitet, der involverer knogle, multipelt myelom eller med kæmpecelletumorer i knogle MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Hungarian: 1. táblázat - Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos, myeloma multiplexes vagy óriássejtes csontdaganatos betegeknél jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategória
Danish: Lægen bør udsætte din behandling, hvis du har sår i munden efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede.
Hungarian: Kezelőorvosának el kell halasztania a kezelése elkezdését, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult seb van a szájában.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse har øget risiko for at udvikle hypokalcæmi.
Hungarian: A súlyos veseműködési zavarban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialízis kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Danish: Zoledronsyre (N = 859)
Hungarian: Zoledronsav (N = 859)
Danish: XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab
Hungarian: XGEVA 120 mg oldatos injekció denoszumab
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af denosumab til gravide kvinder.
Hungarian: A denoszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Hyperkalcæmi efter seponering af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle og hos patienter med voksende skelet
Hungarian: A kezelés befejezését követő hypercalcaemia óriássejtes csontdaganatos betegeknél és fejlődésben lévő csontrendszerrel rendelkező betegeknél
Danish: XGEVA zoledronsyre
Hungarian: XGEVA zoledronsav
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/703/001 - 1 engangshætteglas
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/703/001 - 1 db egyszer használatos injekciós üveg
Danish: I studie 6 deltog 507 voksne eller knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle og evidens for målbar aktiv sygdom.
Hungarian: A 6-os vizsgálatban 507, mérhető, aktív óriássejtes csontdaganat bizonyítékával rendelkező felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő vett részt.
Danish: • ringe mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger (fx tandudtrækninger).
Hungarian: • nem megfelelő szájápolás, fogágybetegség, nem megfelelően illeszkedő műfogsor, fogászati betegség a kórtörténetben, invazív fogászati beavatkozások (például foghúzás).
Danish: Monitorering af calciumniveauet og tilstrækkelig indtagelse af calcium og D-vitamin er særligt vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Veseműködési zavarban szenvedő betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése és a megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlás különösen fontos (lásd 4.4 pont).
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos pædiatriske patienter (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle.
Hungarian: Az XGEVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, kivéve az érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der har fået XGEVA.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során az XGEVA-kezelésben részesülő betegek körében csont- és izomrendszeri fájdalom előfordulását, köztük súlyos eseteket jelentettek.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg som en enkelt subkutan injektion i lår, abdomen eller overarm én gang hver 4. uge.
Hungarian: Az ajánlott adag 120 mg, amelyet 4-hetente egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller forventer at gøre det.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: I de primære behandlingsfaser i tre aktivt-kontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev ONJ bekræftet hos 1,8% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder; interval: 0,1-40,5), og hos 1,3% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Hungarian: Három előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett, III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat elsődleges kezelési szakaszában az XGEVA-val kezelt betegek 1,8%-ánál (medián expozíció 12,0 hónap; tartomány: 0,1 - 40,5) és a zoledronsavval kezeltek 1,3%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
Danish: Vand til injektionsvæsker * Acetatbuffer dannes ved at blande iseddike med natriumhydroxid
Hungarian: Injekcióhoz való víz * Ecetsav és nátrium-hidroxid elegyítésekor acetát puffer keletkezik.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper og/eller oplever følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden og/eller får krampeanfald, bliver forvirret eller besvimer, mens du er i behandling med XGEVA.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél az XGEVA alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, ill. a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő.
Danish: Der blev ikke fastlagt et niveau for ingen observeret reproduktionsmæssig virkning.
Hungarian: Az a dózisszint, aminél a reproduktív mellékhatások nem figyelhetők meg, nem került megállapításra.
Danish: XGEVA indeholder natrium
Hungarian: Az XGEVA nátriumot tartalmaz
Danish: XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk, eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at vokse.
Hungarian: Az XGEVA-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
Danish: Undersøgelser på knockout mus tyder på, at mangel på RANKL under graviditet kan bryde ind i maturationen af mælkekirtlen og medføre forringet amning post partum (se pkt.
Hungarian: A „génkiütött" egereken elvégzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a RANKL hiánya a vemhesség során akadályozhatja az emlőmirigy érését és az ellést követően a tejelválasztás károsodásához vezethet (lásd 5.3 pont).
Danish: Osteonekrose i ydre øregang
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa
Danish: Sådan skal du bruge XGEVA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?
Danish: Øget osteoklast-aktivitet, der er stimuleret af RANKL, er en central mediator af knogledestruktion i forbindelse med metastatisk knoglesygdom og multipelt myelom.
Hungarian: Áttétes csontbetegségben és myeloma multiplexben a RANKL által stimulált fokozott osteoclastaktivitás a csontdestrukció legfőbb mediátora.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne og knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő betegek esetében
Danish: Objektiv behandlingsrespons hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle Antal patienter med evaluerbar respons
Hungarian: 4. táblázat - Objektív terápiás válasz óriássejtes csontdaganatos betegek esetében A terápiás válaszadás szempontjából értékelhető betegek száma
Danish: • Det anbefales at bruge en 27 gauge kanyle til indgift af denosumab.
Hungarian: • A denoszumabot 27 G-s injekciós tűvel ajánlott beadni.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) XGEVA 120 mg injektionsvæske denosumab s.c.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) XGEVA 120 mg injekció denosumab sc.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sygeplejerske.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: XGEVA er ikke blevet undersøgt hos børn og unge med andre kræftformer, der har bredt sig til knogler.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazását nem tanulmányozták egyéb, csontot érintő rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol.
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz.
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, er i behandling med steroider eller antiangiogene lægemidler (til behandling af kræft), som får lavet en tandoperation, som ikke regelmæssigt går til tandlæge, som har en tandkødssygdom, eller som ryger, kan have øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæben.
Hungarian: Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.
Danish: 4.8 - beskrivelse af udvalgte bivirkninger) med frekvensen almindelig hos patienter, der fik XGEVA.
Hungarian: Az állcsont osteonecrosis (lásd 4.4 pont és 4.8 pont - kiválasztott mellékhatások leírása) eseteit gyakran megfigyelték XGEVA-t kapó betegeknél.
Danish: Kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide proteinlignende partikler.
Hungarian: Az oldat nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér fehérjeszerű részecskéket.
Danish: I et klinisk studie med patienter uden fremskreden cancer, men med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse, var der en øget risiko for at udvikle hypokalcæmi, når der ikke blev givet calciumtilskud.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialízis-kezelésben részesülő, előrehaladott daganatos betegségben nem szenvedő betegeknél végeztek, kalciumpótlás hiányában nagyobb volt a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Danish: Forskel i mediantid (mdr.)
Hungarian: A medián időtartamok közti különbség (hónap)
Danish: Det skal overvejes at undersøge serumcalcium med jævne mellemrum og at vurdere patientens behov for tilskud af calcium og D-vitamin igen (se pkt.
Hungarian: A kezelés befejezését követően a betegeknél monitorozni kell a hypercalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, mérlegelni kell a szérum kalciumszint rendszeres időközönkénti mérését, és ismételten értékelni kell a beteg kalcium és D vitamin pótlásának szükségességét (lásd 4.8 pont).
Danish: I prækliniske studier havde knockout mus, som manglede RANK eller RANKL, ingen mælkeproduktion på grund af hæmmet maturation af mælkekirtlen (udvikling af den lobulo-alveolære kirtel under drægtighed) og udviste forringet dannelse af lymfeknuder.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egereken az emlőmirigy érésének (a lobulo-alveolaris mirigyek vemhesség ideje alatt végbemenő fejlődésének) gátlása következtében a tejelválasztás hiányát észlelték, valamint a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg.
Danish: Iseddike*
Hungarian: Tömény ecetsav*
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Hungarian: A veseműködési zavar mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata és a társuló parathormon-szint emelkedés mértéke.
Danish: • tandudtrækning,
Hungarian: • túlzott verejtékezés,
Danish: Det kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Hungarian: Nyomokban tartalmazhat áttetsző - fehér színű részecskéket.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Danish: Til subkutan anvendelse.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Danish: Hyperkalcæmi efter seponering af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle3
Hungarian: A kezelés befejezését követő hypercalcaemia óriássejtes csontdaganatos betegeknél3
Danish: XGEVA vil blive injiceret ind i låret, maven eller en overarm.
Hungarian: Az XGEVA injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og med høj affinitet og specificitet binder til RANKL og forhindrer RANKL/RANK-interaktionen.
Hungarian: A denoszumab humán monoklonális antitest (IgG2), amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik a RANKL-hoz, a RANKL/RANK kölcsönhatás kialakulásának megakadályozásával csökkenti az osteoclastok számát és működését, ezáltal mérsékelve a csontreszorpciót és a rákbetegség okozta csontdestrukciót.
Danish: • Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med XGEVA, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Hungarian: • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (svarende til 70 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben (70 mg/ml).
Danish: Neonatale knockout RANK/RANKL-mus udviste nedsat kropsvægt, reduceret knoglevækst, ændrede vækstplader og manglende tandfrembrud.
Hungarian: Az újszülött, RANK/RANKL-hiányos, génkiütött egerek testsúlya alacsonyabb volt, csökkent a csontnövekedésük, csontnövekedési zónáik rendellenesek voltak, és nem következett be a fogak áttörése.
Danish: EU/1/11/703/002 - 4 engangshætteglas
Hungarian: EU/1/11/703/002 - 4 db egyszer használatos injekciós üveg
Danish: Kombineret fremskreden cancer
Hungarian: Előrehaladott daganatos betegségben elért eredmények összegezve
Danish: Risikoen for at få hypokalcæmi under behandling med XGEVA stiger i takt med en øget grad af nyrefunktionsnedsættelse.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés során a veseműködési zavar súlyossága mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Danish: (dosisjusteret for nedsat nyrefunktion) hver 4. uge blev sammenlignet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv-kontrollerede studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle, som var behandlingsnaive over for i.v.
Hungarian: adott zoledronsav hatásosságát és biztonságosságát 3 randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos vizsgálat hasonlította össze előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú megbetegedésben szenvedő, iv.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet alvorlig, symptomatisk hypokalcæmi (herunder dødelige tilfælde).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek, melyek többsége a kezelés első heteiben jelentkezett.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Ny primær malignitet1
Hungarian: Új primer rosszindulatú daganat1
Danish: XGEVA anbefales ikke til patienter med voksende skelet (se pkt.
Hungarian: Az XGEVA nem javasolt fejlődésben lévő csontrendszerrel rendelkező betegeknél (lásd 4.2 pont).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml).
Danish: Muskuloskeletale smerter
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom
Danish: En grad 3 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 2,5% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 1,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Hungarian: A szérum kalciumszint 3-as fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 2,5%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 1,2%-ánál tapasztalták.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Danish: Musculoskeletale smerter, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Hungarian: A csont- és izomrendszeri fájdalom ritkán vezetett a kezelés megszakításához.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Hungarian: Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt, vagy az XGEVA-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedet af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XGEVA 120 mg oldatos injekció
Danish: Yderligere tilskud af calcium og yderligere monitorering kan være nødvendig, hvis der opstår hypokalcæmi i forbindelse med behandling med XGEVA.
Hungarian: Ha az XGEVA alkalmazása során hypocalcaemia alakul ki, kiegészítő kalciumpótlásra és ismételt kalciumszint ellenőrzésre lehet szükség.
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere nyrefunktionen ved behandling med XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA adagjának beállítása során nincs szükség a veseműködés ellenőrzésére.
Danish: Studie 1 brystcancer
Hungarian: 1. vizsgálat: emlőcarcinoma
Danish: EU/1/11/671/001
Hungarian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Danish: Xiapex
Hungarian: Kiszerelés
Danish: pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
Hungarian: Intralézionális alkalmazás por: injekciós üveg oldószer: injekciós üveg por: 3 ml oldószer: 5 ml
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
Danish: 0.9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Hungarian: Az EU-tagországoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események jelentkezésének minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint tájékoztatás a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvor når de skal søge behandling hos lægen
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Danish: • Påmindelse om nødvendigheden af at rapportere bivirkninger herunder medicinske fejl.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Hungarian: • Az injekció beadásának technikája és adagolási intervallum.
Danish: • Korrekt størrelse af volumen for både rekonstitution og injektionsforskelle for metocarpophalangeale (MP) og proximal interphalangeale (PIP) led.
Hungarian: • A metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális (PIP) ízületek esetén a feloldáshoz szükséges oldószer, valamint a beadandó injekció megfelelő mennyisége közötti különbség.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvenvendelse af lægemidlet som skal implementeres af medlemslandene.
Hungarian: A tagországoknak küldendő feltételek vagy korlátozások tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára