FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La granulométrie similaire des deux composants conduit également à un dépôt mixte dans les mêmes régions des poumons, favorisant une interaction synergique.
Latvian: Abu sastāvdaļu līdzīgais daļiņu izmērs nodrošina arī abu vielu izgulsnēšanos vienos un tajos pašos plaušu apvidos, veicinot sinerģisku mijiedarbību.
French: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011 (stratégie mondiale de prise en charge et de prévention de l'asthme du GINA, 2011).
Latvian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011. Available from: http://www.ginasthma.org/ (Astmas ārstēšanas un profilakses vispārējā stratēģija, Astmas globālā iniciatīva (GINA), 2011. gads.
French: Cette comparabilité a également été confirmée dans une étude clinique comparative entre Kantos Master et noms associés (Foster 10/6) et Symbicort 200/6 (budésonide/formotérol)3.
Latvian: Šo salīdzināmību apstiprināja arī salīdzinošā klīniskā pētījumā starp Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (Foster 10/6) un Symbicort 200/6 (budezonīds/formoterols)3.
French: Le concept de cette «intervention précoce» est clairement évoqué dans les lignes directrices GINA de 20111 où il est indiqué que «l'avantage de prévenir les exacerbations semble être la conséquence d'une intervention précoce à un stade très précoce d'une exacerbation menaçante».
Latvian: "Agrīnas iejaukšanās" koncepcijai GINA 2011. gada vadlīnijās1 ir izteikts skaidrs atbalsts, norādot, ka "paasinājumu profilakses gadījumā ieguvumu nodrošina agrīna iejaukšanās ļoti agrīnā draudoša paasinājuma stadijā".
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments indiqués dans l'annexe I, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, tel qu'indiqué à l'annexe III.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas paliek tādā pašā galīgā redakcijā, kā minēts III pielikumā un par kuru panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā.
French: Kantos Master a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Latvian: Kantos Master Eiropas Savienībā reģistrēja savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) veidā.
French: Cependant, il n'a jamais été démontré qu'une petite augmentation de la dose totale de CSI aurait une incidence sur la fonction pulmonaire ou sur les résultats cliniques.
Latvian: Taču nav pierādīts, ka neliela kopējās inhalējamā kortikosteroīda devas palielināšana ietekmētu plaušu darbību vai klīniskos iznākumus.
French: L'extrapolation des données à partir de Symbicort SMART était discutable car la similitude de ces deux produits dans le traitement d'entretien et de secours n'a pas été établie.
Latvian: 2. Symbicort SMART datu ekstrapolācija bija diskutabla, jo šo divu zāļu līdzība balsta un atvieglojošas terapijas shēmā nav pierādīta.
French: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Effet du budésonide en association avec du formotérol pour le traitement de secours des exacerbations de l'asthme: étude contrôlée, randomisée, en double aveugle).
Latvian: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Astmas paasinājumu atvieglojošai terapijai kombinācijā ar formoterolu lietota budezonīda ietekme: randomizēts, kontrolēts, dubultmaskēts pētījums).
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
French: Bien qu'une réduction de la dose moyenne de CSI ait été observée chez les patients à l'entrée dans l'étude, les résultats ont montré que le VEMS moyen a augmenté dans les deux groupes de patients durant la période initiale et une amélioration a été observée durant la période de traitement de 48 semaines, avec une variation entre la date d'inclusion et la fin de l'étude d'environ 100 ml dans les deux groupes.
Latvian: Lai gan vidējās inhalējamā kortikosteorīda devas samazināšanos pacientiem novēroja iekļaušanas brīdī pētījumā, rezultāti liecināja, ka vidējais FEV1 ievadperiodā uzlabojās abu grupu pacientiem, un 48 nedēļu ārstēšanas periodā novēroja turpmāku uzlabošanos ar pārmaiņu no pētījuma sākuma līdz beigām par aptuveni 100 ml abās grupās.
French: Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a également présenté une efficacité significative en ce qui concerne le nombre moyen de recours à un médicament de secours à l'entrée dans l'étude (> 0 et ≤ 1, > 1 et ≤ 2, et > 2) dans les trois groupes (risques relatifs similaires de 0,51; 0,64 et 0,52, respectivement).
Latvian: Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas veidā nodrošināja nozīmīgu efektivitāti arī attiecībā uz vidējo, iekļaušanas brīdī pētījumā lietoto atvieglojošo zāļu skaitu (>0 un ≤1, >1 un ≤2, un >2) trijās grupās (līdzīga riska attiecība attiecīgi 0,51, 0,64 un 0,52).
French: Une analyse post hoc a été réalisée avec deux sous-groupes de patients afin de démontrer que les deux groupes de patients de l'étude CT07 n'étaient pas sur-traités ou sous-traités.
Latvian: Post hoc analīzi veica divām pacientu apakšgrupām, lai pierādītu, ka pacienti abās CT07 pētījumā iekļautajās pacientu grupās nebija ārstēti ne par maz, ne par daudz.
French: De plus, le début de l'action du formotérol comme bronchodilatateur est plus rapide que d'autres BALA tels que le salmétérol; il est donc bien adapté au soulagement du bronchospasme lors d'une attaque aiguë.
Latvian: Turklāt formoterols kā bronhodilatators iedarbojas ātrāk nekā citi ilgstošas darbības bēta2 agonisti, piemēram, salmeterols, un tādēļ tas ir labi piemērots akūtai bronhu spazmu mazināšanai.
French: Il a été conclu que le principal facteur de l'approche du traitement d'entretien et de secours n'est pas la quantité globale de CSI administrée, mais le moment où la dose est administrée.
Latvian: Secināja, ka galvenais balsta un atvieglojošas terapijas pieejas faktors ir nevis kopējais lietotais inhalējamā kortiksoteroīda daudzums, bet laiks, kad deva tiek ievadīta.
French: Les résultats ont démontré que le traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master présentait une efficacité sensiblement supérieure à celle du salbutamol pour prolonger le délai avant les premières exacerbations graves et réduire le taux annuel moyen d'exacerbations graves dans les deux sous-groupes de patients.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka balsta un atvieglojoša terapija ar Kantos Master bija nozīmīgi pārāka par salbutamolu, vērtējot laika līdz pirmajiem smagajiem paasinājumiem paildzināšanos un vidējā smagu paasinājumu ikgadējā biežuma samazināšanos abās pacientu apakšgrupās.
French: Afin de démontrer que les patients sous traitement d'entretien et de secours n'étaient pas surtraités ou sous-traités et d'appuyer les résultats de l'étude CT07, le titulaire de l'AMM a réalisé une analyse post hoc des données et a fait référence à des données de soutien supplémentaires.
Latvian: Lai pierādītu, ka pacienti balsta un atvieglojošas terapijas grupā nebija ārstēti ne par maz, ne par daudz un lai atbalstītu pētījuma CT07 rezultātus, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica datu post hoc analīzi un atsaucās uz papildu atbalstošiem datiem.
French: Le 20 janvier 2012, le titulaire de l'AMM a soumis une demande de modification de type II relevant de la PRM pour Kantos Master et noms associés (DE/H/0873/001/II/024), pour l'inclusion de «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Latvian: 2012. gada 20. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks savstarpējās atzīšanas procedūras veidā iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DE/H/0873/001/II/024), lūdzot iekļaut šādu informāciju "Balsta un atvieglojoša terapija, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem".
French: Le CHMP a noté qu'il n'y avait aucune comparaison avec la prise en charge thérapeutique standard, conformément aux lignes directrices GINA.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav veikts salīdzinājums ar standarta aprūpi atbilstoši GINA vadlīnijām.
French: Données bibliographiques
Latvian: Literatūras dati
French: Il a également été observé que le groupe de patients utilisant Kantos Master comme traitement de secours a pris en moyenne approximativement 80 µg de plus de DPB par jour, ce qui équivaut à moins d'une inhalation supplémentaire par jour.
Latvian: Tāpat novēroja, ka pacienti grupā, kurā Kantos Master lietoja kā atvieglojošu līdzekli, lietoja beklometazona dipropionātu vidēji par aptuveni 80 µg dienā vairāk, kas atbilst mazāk nekā vienam inhalatora papildu pūtienam dienā.
French: • Le comité est d'avis que les données de l'étude pivot CT07 indiquaient une réduction significative du risque d'exacerbations graves de l'asthme et qu'un délai beaucoup plus long avant l'apparition d'une exacerbation peut être obtenu lorsqu'une dose de Kantos Master est administrée au besoin.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pivotālā CT07 pētījuma dati liecināja par nozīmīgu smagu astmas paasinājumu riska samazināšanos un nozīmīgi ilgāku laiku līdz paasinājumam, lietojot Kantos Master devu pēc vajadzības;
French: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Association à doses fixes de dipropionate de béclométasone inhalé/formotérol en poudre extrafine dans le traitement de l'asthme: éléments de preuve et perspectives d'avenir).
Latvian: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
French: La gravité de la maladie était basée sur la fonction pulmonaire (VEMS) et l'utilisation d'un médicament de secours à l'entrée dans l'étude.
Latvian: Slimības smagumu noteica, ņemot vērā plaušu darbību (FEV1) un atvieglojošu zāļu lietošanu iekļaušanas brīdī pētījumā.
French: Par ailleurs, les deux composants ont été développés sous la forme d'une poudre extrafine, ce qui signifie qu'ils atteignent les voies aériennes périphériques où se produit une grande partie du processus inflammatoire lors d'une exacerbation de l'asthme.
Latvian: Turklāt abas sastāvdaļas ir izveidotas kā ļoti smalkā veidā izsmidzināmas zāļu formas, kas nozīmē, ka tās sasniedz visperifērākos elpceļus, kur astmas paasinājuma laikā ir visizteiktākais iekaisums.
French: Cette analyse supplémentaire a démontré une nouvelle fois que Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'engendre pas de sous-traitement des patients en cas d'asthme non contrôlé.
Latvian: Šī papildu analīze vēl vairāk pierādīja, ka Kantos Master lietošana balsta un atvieglojošas terapijas veidā nav saistīta ar nepietiekamu pacientu ārstēšanu nekontrolētas astmas gadījumā.
French: Les patients inclus dans cette étude ont été traités avec une dose moyenne de CSI supérieure à l'entrée dans l'étude (entre 700 µg et 1100 µg, exprimée sous forme d'une dose marquée ou d'une dose équivalente de DPB, respectivement) à celle utilisée durant l'étude clinique (la dose de CSI dans le groupe prenant Kantos Master comme traitement de secours et dans le groupe prenant du salbutamol était respectivement d'environ 701,2 µg/jour et 488,8 µg/jour, administrée toujours sous forme d'association CSI-BALA).
Latvian: Šajā pētījumā iekļautie pacienti iekļaušanas brīdī pētījumā bija ārstēti ar lielāku vidējo inhalējamā kortikosteroīda devu (700-1100 µg, izsakot attiecīgi kā marķētu vai beklometazona dipropionātam ekvivalentu devu) nekā klīniskā pētījuma laikā (inhalējamā kortikosteroīda deva grupā, kas lietoja Kantos Master kā atvieglojošu līdzekli, un grupā, kas lietoja salbutamolu, bija attiecīgi aptuveni 701,2 µg dienā un 488,8 µg dienā, vienmēr lietojot inhalējama kortikosteroīda-ilgstošas darbības bēta2 agonista kombinācijas ietvaros).
French: D'autres éléments de preuves dans la littérature ont suggéré qu'une réduction de la dose d'entretien de CSI d'élevée à modérée n'affecte pas les résultats du traitement d'entretien et de secours.
Latvian: Citi literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka devas samazināšana no lielas līdz vidēji lielai inhalējamā kortikosteroīda balstdevai neietekmē balsta un atvieglojošas terapijas iznākumus.
French: Kantos Master est une association à dose fixe (ADF) du corticostéroïde inhalé (CSI) dipropionate de béclométasone (DPB) et du bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA) fumarate de formotérol (FF), qui est indiquée comme traitement d'entretien normal de l'asthme administré deux fois par jour.
Latvian: Kantos Master ir inhalējama kortikosteroīda (IKS) beklometazona dipropionāta (BDP) un ilgstošas darbības bēta2 agonista (IDBA) formoterola fumarāta (FF) fiksētu devu kombinācija (FDK), kas indicēta regulārai astmas balstterapijai, lietojot divreiz dienā.
French: Une analyse supplémentaire de l'étude CT07 a été réalisée chez des patients atteints d'asthme grave car il a été estimé que, si un traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master faisait apparaître un sous-traitement, celui-ci devrait être particulièrement évident dans cette population qui nécessite des doses de CSI plus élevées pour contrôler leur asthme.
Latvian: Vēl vienu CT07 pētījuma papildu analīzi veica pacientiem ar smagu astmu, jo uzskatīja, ka, ja Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas gadījumā pacienti saņemtu nepietiekamu ārstēšanu, tam būtu jābūt labāk redzamam šajā populācijā, kurā astmas kontrolēšanai nepieciešamas lielākas inhalējamā kortikosteroīda devas.
French: Afin de démontrer l'efficacité de Kantos Master et noms associés comme traitement d'entretien et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme, le titulaire de l'AMM a soumis des données d'une étude clinique pivot de phase III, randomisée, en double aveugle, à double placebo, à deux bras, en groupes parallèles (étude CT07).
Latvian: Lai pierādītu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas iegūti nejaušinātā, dubultmaskētā, dubultslēptā pivotālā III fāzes klīniskā pētījumā ar divām paralēlām grupām (CT07 pētījums).
French: Les données de la principale étude pivot qui ont été soumises avec la demande de soutien de la sécurité et de l'efficacité de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien normal et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme n'ont pas démontré que le traitement d'entretien et de secours présentait une efficacité non inférieure à celle de la prise en charge thérapeutique standard, puisque le groupe de contrôle n'avait pas réellement reçu le traitement selon la prise en charge thérapeutique standard.
Latvian: 1. Galvenā pivotālā pētījuma dati, kas bija iesniegti kopā ar pieteikumu, lai apliecinātu Kantos Master drošumu un iedarbīgumu balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem, nepierādīja, ka balsta un atvieglojošas terapijas shēma ir līdzvērtīga standarta terapijai, jo kontroles grupa patiesībā nesaņēma ārstēšanu atbilstoši standarta aprūpes principiem.
French: Le CHMP a donc estimé que l'efficacité de Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours n'est pas due à un sous-traitement potentiel du groupe de comparaison dans l'étude CT07, et que l'administration d'entretien de Kantos Master en une inhalation deux fois par jour présente un bénéfice clinique significatif chez ces patients.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master efektivitāte, lietojot balsta un atvieglojošas terapijas veidā, nebija saistīta ar iespējami nepietiekamu terapiju salīdzināšanai izmantoto zāļu grupā CT07 pētījumā un ka Kantos Master lietošana balstterapijas veidā pa vienai inhalācijai divreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu ieguvumu šiem pacientiem.
French: Les résultats de l'étude ont montré que le risque de subir une exacerbation grave de l'asthme était réduit de 36 % (IC: 18 % - 51 %) dans le groupe prenant Kantos Master comme traitement de secours par comparaison au groupe prenant du salbutamol, et la différence entre les groupes était statistiquement significative (p < 0,001).
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka grupā, kuras dalībnieki lietoja Kantos Master kā atvieglojošu līdzekli, smaga astmas paasinājuma risks samazinājās par 36 % (TI: 18-51 %), salīdzinot ar grupu, kuras dalībnieki lietoja salbutamolu, un atšķirība starp grupām bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
French: Par exemple, dans l'étude SMILE2, la dose de budésonide (400 µg/jour) correspondait à la dose de CSI administrée dans l'étude CT07 (équivalente à 500 µg de DPB en poudre non extrafine).
Latvian: Piemēram, SMILE pētījumā2budezonīda deva (400 µg dienā) atbilda CT07 pētījumā lietotajai inhalējamā kortikosteroīda devai (atbilst 500 µg ne ļoti smalkā veidā izsmidzināta beklometazona dipropionāta).
French: Toutefois, le CHMP a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison ont été sous-traités étant donné que les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Latvian: Taču CHMP piekrita, ka nav pierādījumu, ka pacienti salīdzinošās terapijas grupā būtu nepietiekami ārstēti, jo abu grupu pacientiem konstatēja klīnisku ieguvumu no balstterapijas.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
French: Les deux composants (DPB et FF) se sont avérés efficaces dans le cas d'exacerbations de l'asthme du fait de leurs effets anti-inflammatoires et bronchodilatateurs, et leurs effets sont améliorés s'ils sont administrés en association.
Latvian: Pierādīts, ka abas sastāvdaļas (beklometazona dipropionāts un formoterola fumarāts) ir efektīvas astmas paasinājuma gadījumā pretiekaisuma un bronhus paplašinošās iedarbības dēļ un, lietojot kombinācijas veidā, to ietekme pastiprinās.
French: Le CHMP a donc estimé que l'effet thérapeutique positif du traitement d'entretien et de secours avec Kantos Master a été démontré chez les patients qui ont reçu une dose quotidienne réduite de CSI et chez les patients qui ne bénéficiaient d'aucun traitement dégressif (c'est-à-dire le sous-groupe de patients prenant quotidiennement jusqu'à 500 µg à l'entrée du traitement et durant celui-ci).
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas pozitīvā terapeitiskā ietekme pacientiem ar samazinātu inhalējamā kortikosteroīda dienas devu un pacientiem, kuriem devu pakāpeniski nesamazināja (t. i., pacientu apakšgrupā, kas iekļaušanas brīdī un terapijas laikā lietoja līdz 500 µg lielu dienas devu) ir pierādīta.
French: Le CHMP a donc estimé que les effets positifs de Kantos Master sur les exacerbations n'ont pas été obtenus par une simple augmentation de la dose quotidienne de CSI mais grâce à l'administration en temps voulu d'une faible dose de DPB conjointement au bronchodilatateur, lorsque les symptômes du patient s'aggravaient.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Kantos Master pozitīvā ietekme uz paasinājumiem nav sasniegta vienkārši ar inhalējamā kortikosteroīda dienas devas palielināšanu, bet ar laicīgu nelielas beklometazona dipropionāta un bronhodilatatora devas piegādi brīdī, kad pacientam simptomi pastiprinās.
French: Dans le groupe de patients atteints d'asthme plus grave (défini par VEMS < 70 %) et le groupe de patients atteints d'asthme moins grave (VEMS ≥ 70 %), Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a présenté une efficacité significative (risques relatifs similaires de 0,65 et 0,61, respectivement).
Latvian: Gan smagāk slimu pacientu (definēts kā FEV1 < 70 %), gan mazāk slimu pacientu (FEV1 ≥ 70%) grupās Kantos Master, lietots balsta un atvieglojošas terapijas veidā, nodrošināja nozīmīgu efektivitāti (līdzīga riska attiecība - attiecīgi 0,65 un 0,61).
French: Le CHMP a également pris en compte le caractère approprié de Kantos Master (en ce qui concerne ses composants et sa formulation) pour l'approche d'entretien et de secours.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā Kantos Master piemērotību balsta un atvieglojošas terapijas pieejai (vērtējot tā sastāvdaļas un zāļu formu).
French: Ces résultats étaient indépendants du type de groupe de comparaison fixe CSI/BALA (budésonide/formotérol ou salmétérol/fluticasone), et indépendants du fait que la dose d'entretien du groupe de comparaison était similaire ou jusqu'à deux fois supérieure.
Latvian: Šie rezultāti nebija atkarīgi no fiksētās salīdzināšanai izmantotās inahlējamā kortikosteroīda/ilgstošas darbības bēta2 agonista fiksētās kombinācijas veida (budezonīds/formoterols vai almeterols/flutikazons) un no tā, vai salīdzināšanai izmantotā līdzekļa balstdeva bija līdzīga vai līdz divām reizēm lielāka.
French: Dans le programme de développement de Symbicort MART, des améliorations notables dans le contrôle de l'asthme ont
Latvian: Symbicort balsta un atvieglojošas terapijas izstrādes programmā, daļu devas lietojot pēc vajadzības, sasniedza nozīmīgus astmas kontroles uzlabojumus.
French: La dose quotidienne d'entretien était de 200 µg de béclométasone en poudre extrafine dans les deux bras de l'étude, ce qui équivaut cliniquement à 500 µg de béclométasone en poudre non extrafine.
Latvian: Dienas balstdeva abās pētījuma grupās bija 200 µg ļoti smalki izsmidzināta beklometazona, kas klīniski atbilst 500 µg beklometazona, kas nav izsmidzināts ļoti smalkā veidā.
French: Un groupe de patients a été traité avec une dose d'entrée de CSI inférieure ou égale à 500 µg et un autre groupe a été traité avec une dose d'entrée de CSI supérieure à 500 µg.
Latvian: Vienā grupā pacientus iekļaušanas brīdī pētījumā ārstēja ar inhalējamo kortikosteroīdu 500 µg vai mazākā devā, bet otrā grupā inhalējamā kortikosteroīda deva iekļaušanas brīdī pētījumā bija lielāka par 500 µg.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour appuyer l'utilisation de Kantos Master et noms associés dans le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati ir pietiekami, lai atbalstītu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu lietošanu balsta un atvieglojošai terapijai (MART), lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem.
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone, et d'après les résultats de l'étude, le comité a considéré les données publiées comme étant pertinentes pour le traitement appliqué.
Latvian: Kantos Master satur formoterolu un beklometazonu, un, ņemot vērā pētījuma rezultātus, Komiteja uzskatīja, ka publicētie dati ir attiecināmi uz izmantoto shēmu;
French: Ce type de traitement consistant à utiliser une dose d'entretien d'une association fixe de CSI et de BALA et des doses supplémentaires de la même association en cas d'aggravation des symptômes au lieu d'un bêta2-agoniste à courte durée d'action (BACA) distinct est appelé «traitement d'entretien et de secours».
Latvian: Šo terapijas pieeju, kad lieto inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības bēta2 agonista fiksētas kombinācijas balstdevu un simptomu pasliktināšanās gadījumā tās pašas kombinācijas papilddevas , nevis atsevišķu īsas darbības bēta2 agonistu (ĪDBA), dēvē par "balsta un atvieglojošu terapiju" (Maintenance and Reliever Therapy - MART).