FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnice ne trebaju početi liječenje lijekom Rubraca sve dok se ne oporave od hematoloških toksičnosti uzrokovanih prethodnom kemoterapijom (≤ CTCAE 1. stupnja).
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma blóðkornatalningu áður en meðferð með Rubraca er hafin og með mánaðar millibili eftir að hún hefst; sjúklingar ættu ekki að hefja meðferð með Rubraca áður en þeir hafa jafnað sig af þeim eiturverkunum á blóð sem fyrri lyfjameðferðir höfðu í för með sér (≤ CTCAE stig 1).
Croatian: Liječenje raka jajnika s BRCA mutacijama nakon 2 ili više kemoterapija Djelotvornost rukapariba ispitana je na 106 bolesnica u 2 multicentrična, otvorena klinička ispitivanja na jednoj skupini, Ispitivanje 10 i ARIEL2, na bolesnicama s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom s BRCA mutacijama koje su imale progresiju nakon 2 ili više prethodnih kemoterapija (populacija za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti).
Icelandic: Verkun rucaparíbs var rannsökuð hjá 106 sjúklingum í tveimur fjölsetra, stakarma, opnum klínískum rannsóknum, Study 10 og ARIEL 2, hjá sjúklingum með langt gengið BRCA-stökkbreytt þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða lífhimnu, með versnun sjúkdóms eftir 2 eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir (þýðið fyrir meginendapunkt verkunar).
Croatian: Populacijska PK analiza provedena je za procjenu učinka oštećenja funkcije jetre na klirens rukapariba u bolesnica koje su primale 600 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun rucaparíbs hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á dag.
Croatian: Nuspojave CTCAE stupnja 3. ili više pojavile su se u 23 % (anemija), 8 %
Icelandic: Aukaverkanir í blóði með CTCAE stig 3 eða hærra komu upp hjá 23% (blóðleysi), 8% (daufkyrningafæð) og 6% (blóðflagnafæð) sjúklinga.
Croatian: • lijekove koji potiskuju imunološki sustav - kao što je ciklosporin, sirolimus ili takrolimus
Icelandic: lyf sem bæla ofnæmiskerfið - svo sem cyclóspórín, sírólímus eða tacrólímus
Croatian: Na temelju njenih mehanizama djelovanja i rezultata ispitivanja na životinjama, Rubraca može uzrokovati oštećenja fetusa ako se daje ženama u trudnoći.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti og niðurstöðum dýrarannsókna getur Rubraca valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum.
Croatian: Ispitivanje ARIEL3 pokazalo je statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su randomizirane za primanje rukapariba u odnosu na placebo u ITT populaciji te u podskupinama s
Icelandic: ARIEL3 sýndi fram á tölfræðilega marktæka yfirburði hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá rucaparíb samanborið við lyfleysu hjá meðferðarþýðinu og hvað varðar skerta samstæða endurröðun hjá tBRCA-undirhópunum.
Croatian: Inhibicija MRP4 rukaparibom pri kliničkoj izložnosti ne može se u potpunosti isključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hemlun rucaparíbs á MRP4 við klíníska útsetningu.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije - u danima (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) - í dögum (95% vikmörk)
Croatian: Rubraca.
Icelandic: Lotunr.
Croatian: Tjedno praćenje testova funkcije jetre dok se vrijednosti ne poboljšaju na ≤ 2. stupanj Nastavak primjene rukapariba pod uvjetom da je bilirubin < GGN i da je alkalna fosfataza < 3 x GGN
Icelandic: Halda skal áfram notkun rucaparíbs svo lengi sem gallrauði er < ULN og alkalískur fosfatasi er < 3 x ULN.
Croatian: ≥ 75 godina, učestalosti nekih nuspojava su se povećale: povišen kreatinin u krvi (32 %), omaglica (20 %), pruritus (15 %) i poremećaj pamćenja (4 %) bile su više nego u bolesnica u dobi
Icelandic: ≥ 75 ára jókst tíðni nokkurra aukaverkana: hækkun kreatíníns í blóði (32%), sundl (20%), kláði (15%) og minnistruflun (4%) komu oftar fram en hjá sjúklingum < 75 ára (18%, 15%, 9% og 1%, í þeirri röð).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do smanjenja doze ili prekida bile su anemija (20 %), umor/astenija (18 %), mučnina (16 %), trombocitopenija (15 %) i povišene vrijednosti AST-a/ALT-a (10 %).
Icelandic: (20%), þreyta/þróttleysi (18%), ógleði (16%), blóðflagnafæð (15%) og hækkun ALAT/ASAT (10%).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga stærð upphafsskammts fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Icelandic: Clovis Oncology IrelandLtd.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKING Á GLASI
Croatian: Populacijska PK analiza sugerira da je malo vjerojatno da istodobna primjena s IPP-ima ima klinički značajan utjecaj na PK rukapariba.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum benda tilað ólíklegt sé að samhliða notkun prótónpumpuhemla hafi marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf rucaparíbs.
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložene tablete Rubraca 250 mg filmom obložene tablete Rubraca 300 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: (5,4 do 7,3 puta više nego kod bolesnica), ali ne i pri niskom Cmax (1,3 to 3,8 puta veći nego kod bolesnica).
Icelandic: Bláæðargjöf rucaparíbs í rottu og hundi kölluðu fram áhrif á hjarta við hátt Cmax (5,4 til 7,3 falt hærri en hjá sjúklingum), en ekki við lægra Cmax (1,3 til 3,8 falt hærri en sjúklingum).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, CYP2D6 i u manjoj mjeri CYP1A2 i CYP3A4, mogli su metabolizirati rukaparib.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum in vitro voru CYP2D6 og að minna marki CYP1A2 og CYP3A4 fær um að brjóta rucaparíb niður.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Icelandic: Öryggismörk
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) (E1203)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203) Títandíoxíð (E171)
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga - povišene razine jetrenih enzima
Icelandic: • óeðlilegar blóðprufur - aukning lifrarensíma samkvæmt blóðprufu
Croatian: • Rubraca 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom „C3" na jednoj strani.
Icelandic: Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „C3" merktu á einni hliðinni.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 4. te na slici 1. Tablica 4. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju ARIEL3 Parametar
Icelandic: Tafla 4. Verkunarniðurstöður Í ARIEL3
Croatian: • Rubraca 200 mg filmom obložene tablete su plave, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „C2" na jednoj strani.
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur með „C2" merktu á einni hliðinni.
Croatian: • lijekove za liječenje migrena i glavobolja - kao što su dihidroergotamin ili ergotamin
Icelandic: lyf við mígreni eða höfuðverk - svo sem díhýdróergótamín eða ergótamín
Croatian: 500 mg dva puta dnevno (dvije tablete od 250 mg dva puta dnevno)
Icelandic: 500 mg tvisvar á dag (tvær 250 mg töflur tvisvar á dag)
Croatian: Ne postoje ispitivanja na životinjama o izlučivanju rukapariba u majčino mlijeko.
Icelandic: Engar rannsóknir á dýrum hafa verið gerðar um það hvort rucaparíb skilst út í móðurmjólk.
Croatian: Ne može se isključiti veća osjetljivosti na štetne događaje kod nekih starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Icelandic: Hjá sumum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) er ekki hægt að útiloka aukið næmi fyrir aukaverkunum.
Croatian: Manje često pireksija a Stopa MDS/AML-a temelji se na ukupnoj populaciji od 1321 bolesnice koje su primile jednu dozu oralnog rukapariba b Uključuje laboratorijske nalaze c Uključuje umor, asteniju i letargiju
Icelandic: Sótthiti a MDS/AML tíðni er byggð á heildarfjölda 1321 sjúklinga sem fengu einn skammt af rucaparíbi til inntöku.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju lijekovi koji su supstrati CYP2C9 s uskim terapijskim indeksom (npr. varfarin, fenitoin), mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano.
Icelandic: Íhuga á aðlögun skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C9 og hafa þröngan lækningarlegan stuðul (t.d., warfarín, phenytóín), ef klínísk gögn segja þar til um.
Croatian: Nije opažena nikakva interakcija s MRP2 ili MRP3 in vitro pri kliničkoj izloženosti rukaparibu, međutim, blaga bi-fazna aktivacija i inhibicija MRP2 i inhibicija MRP3 ovisna o koncentraciji opažene su pri koncentracijama višim od uočenog Cmax rukapariba u plazmi.
Icelandic: Hins vegar sást væg tvíþætta virkjun og hömlun á MKP2 og þéttniháð hömlun á MRP3 sást við þéttni sem var hærri en Cmax rucaparíbs í plasma.
Croatian: • Rubraca 250 mg filmom obložene tablete su bijele, romboidne, filmom obložene tablete s oznakom „C25" na jednoj strani.
Icelandic: Rubraca 250 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „C25" merktu á einni hliðinni.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i nekliničkih podataka, rukaparib može uzrokovati oštećenje fetusa kad se primjenjuje trudnicama.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti lyfsins og forklínískra upplýsinga getur rucaparíb valdið fósturskaða væri það gefið barnshafandi konum.
Croatian: In vitro, rukaparib se metabolizira primarno pomoću CYP2D6, a u manjoj mjeri pomoću CYP1A2 i CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro umbrotnar rucapríb aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna marki fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4.
Croatian: Bolesnice trebaju izbjegavati boravljenje na izravnoj sunčevoj svjetlosti jer mogu lakše dobiti opekline tijekom liječenja rukaparibom; kada su vani, bolesnice trebaju nositi šešir i zaštitnu odjeću te koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru utandyra ættu þeir að nota hatt og hlífðarfatnað og nota sólarvörn og varasalva með sólarvörn hærri en SPF 50.
Croatian: Clovis Oncology France SAS
Icelandic: Clovis Oncology France SAS Tél:
Croatian: Rubraca 300 mg filmom obložena tableta Žuta, 8 x 16 mm, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C3".
Icelandic: Gul, 8 x 16 mm, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, auðkennd með „C3".
Croatian: Rukaparib je doveo do regulacije na niže (engl. down regulation) CYP2B6 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Icelandic: Rucaparíb hægði á CYP2B6 í lifrarfrumum manna við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Croatian: Irska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Croatian: Clinical trial assay, CTA). d. tBRCA uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA,
Icelandic: d. tBRCA felur í sér alla sjúklinga með skaðlega kímlínu eða líkamlega BRCA-stökkbreytingu samkvæmt klíníska rannsóknarprófinu.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapijsko liječenje u odraslih bolesnica s relapsnim ili progresivnim, na platinu osjetljivim, epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, visokog gradusa i s BRCA mutacijom (germinativnom i/ili somatskom), a koje su liječene s dvije ili više prethodnih linija kemoterapije na bazi platine i koje ne podnose daljnju kemoterapiju na bazi platine.
Icelandic: Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með platínunæmt, endurkomið eða ágengt, BRCA stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu), þekjuvefskrabbamein á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu sem hafa gengist undir tvær eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi og sem þola alls ekki frekari krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi.
Croatian: Tablica 3.
Icelandic: Tafla 5.
Croatian: • lijekove koji uzrokuju pospanost ili omamljenost - kao što je midazolam
Icelandic: lyf sem notuð eru til að valda syfju eða svefnhöfgi - svo sem midazólam
Croatian: U bolesnica s umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr od 30-59 ml/min), učestalosti nekih nuspojava su se povećale: anemija 3. ili 4. stupnja (31 %), trombocitopenija 3. ili 4. stupnja (12 %) i umor/astenija 3. stupnja (15 %) bile su više nego u bolesnica sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr > 59-80 ml/min) ili normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % i
Icelandic: Blóðleysi af stigi 3 eða 4 (31%), blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4 (12%) og þreyta/þróttleysi af stigi 3 (15%) komu oftar fram hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr > 59-80 ml/mín.)
Croatian: Djelotvornost lijeka Rubraca kao terapije za relapsni ili progresivni EOC, FTC ili PPC nije ispitana u bolesnica koje su primile prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
Icelandic: Verkun Rubraca til meðferðar við endurteknu þekjuvefskrabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða krabbameini sem er frumkomið í lífhimnu hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir meðferð með PARP-hemli.
Croatian: Bolesnice s oštećenom funkcijom bubrega
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja rukapariba u bolesnica s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á rucaparíbi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa verið gerðar.
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje nekontroliranih pokreta ili mentalnih poremećaja - kao što je pimozid
Icelandic: lyf við ósjálfráðum hreyfingum eða geðrænum sjúkdómum - svo sem pímózíd
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Croatian: • proljev
Icelandic: • brjóstsviði
Croatian: • lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca - kao što je digoksin ili kinidin
Icelandic: lyf til að meðhöndla ójafnan hjartslátt - svo sem dígóxin eða quinidín
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Croatian: 2100 U
Icelandic: 20 ml
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Icelandic: 18. september 2015.
Croatian: 5711 CP Someren Nizozemska
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Croatian: Liječenje kod kuće i samoprimjena
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. listopada 2010.
Icelandic: 28. október 2010.
Croatian: Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Croatian: Svi nastavci koji se nalaze u kompletu su identični.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam Ruconest izravno u venu tijekom razdoblja od približno 5 minuta.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Ruconest beint í æð á um 5 mínútum.
Croatian: Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að sjúklingar eldri en 65 ára bregðist með öðrum hætti við Ruconest.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Croatian: Nastavak mora ostati u plastičnom pakiranju.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Croatian: • ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće
Icelandic: ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Croatian: fiziološka otopina n = 13 C1- 1304 RCT 100 U/kg n = 16
Icelandic: Saltlausn n = 13 C1-1304 RCT 100 ein./kg n =16
Croatian: 84 kg i više
Icelandic: 84 kg og meira
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primjenjivati
Icelandic: Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota Ruconest.
Croatian: = tjelesna težina (kg)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg)
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Croatian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
Croatian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Icelandic: 2333 CR Leiden Holland
Croatian: - provjerite rok valjanosti.
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Croatian: Edukacijski materijali za osobe koje nisu zdravstveni radnici trebaju obuhvaćati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Croatian: • Presavijte žuti zaštitni poklopac preko igle.
Icelandic: Brjótið gulu hlífðarhettuna yfir nálina.
Croatian: Ponovite 3. i 4. korak ako trebate pripremiti drugu otopinu (za to je potreban drugi komplet za primjenu).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Croatian: • 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Icelandic: 1 innrennslissett með 35 cm leiðslu og 25G nál
Croatian: • edukacijske materijale za osobe koje nisu zdravstveni radnici
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Croatian: Broekman Institute B.V.
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Croatian: U ispitivanju na štakorima nije bilo deformiranih fetusa ni u grupi koja je primala konestat alfa, niti u kontrolnoj grupi.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Croatian: • Sve nuspojave
Icelandic: Svimi Náladofi
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ruconest er notað.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest Kako primjenjivati Ruconest
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ruconest Hvernig nota á Ruconest
Croatian: To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Croatian: - Tjelesna težina do 84 kg
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Croatian: • Ponovno provjerite da je volumen u štrcaljki/štrcaljkama koju/koje ste pripremili u 7. koraku ispravan.
Icelandic: Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.
Croatian: Dodatna doza od 50 U/kg primjenjena je u 13/133 (10%) slučajeva napada.
Icelandic: Viðbótarskammtur með 50 ein./kg var gefinn við 13/133 (10%) af köstunum.
Croatian: Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Croatian: Nemojte mućkati.
Icelandic: Má ekki hrista.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
Croatian: • Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.
Icelandic: Skiljið umbúðirnar eftir á millistykkinu þar til sprautan er fest á í skrefum 4 og 5.
Croatian: • Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smiju se dati više od dvije doze, koje se računaju prema uputama u 7. koraku.
Icelandic: Ekki má gefa fleiri en 2 skammta, reiknaðir samkvæmt skrefi 7, innan 24 tíma.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum (á aldrinum 0 til 12 ára)
Croatian: Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Croatian: Rezultati otvorenih ispitivanja bili su konzistentni s gore navedenim podacima i podržavaju ponovljenu primjenu Ruconesta u liječenju naknadnih napada angioedema.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Croatian: Ako još ima neotopljenoga praška, ponovite postupak.
Icelandic: Ef stungulyfsstofninn er enn óuppleystur skal endurtaka ferlið.
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir erfðaeiturhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Croatian: Pobrinite se da ste otpustili podvez.
Icelandic: Tryggið að losað hafi verið um æðaklemmuna.
Croatian: rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: • Učvrstite iglu flasterom, dugim otprilike 7 cm, preko krilaca na igli.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Croatian: - sve bočice moraju biti zatvorene plastičnim poklopcem i aluminijskim zatvaračem i bez vidljivih oštećenja, poput pukotina u staklu.
Icelandic: - öll hettuglösin verða að vera innsigluð með plastloki og álhettu og án sýnilegra skemmda, eins og sprungu í gleri.
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Croatian: - informacije o potrebi vođenja dnevnika kako bi se zabilježilo svako liječenje koje se primijenilo kod kuće i donošenja tog dnevnika prilikom svakog posjeta.
Icelandic: - Upplýsingar um að halda þurfi dagbók til að skrá hverja meðferð sem gefin er heima fyrir og að hafa skuli hana meðferðis í hverri læknisheimsókn.