FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II de Durie-Salmon con progresión o estadio III) en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tienen una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.»
Portuguese: Tratamento de primeira linha de mieloma múltiplo (Durie-Salmon, fase II com progressão ou fase III) em associação com prednisona, em doentes com idade superior a 65 anos que não sejam elegíveis para transplante autólogo de células estaminais e que apresentem neuropatia clínica na altura do diagnóstico que exclua a utilização de tratamentos contendo talidomida ou bortezomib."
Spanish: El CHMP convino en que la pauta de BP presentaba una eficacia documentada en el mieloma múltiple, como evidenció la mediana más prolongada de SSP y TFT en comparación con el grupo de MP.
Portuguese: O CHMP concordou que o regime BP apresentava uma eficácia documentada no mieloma múltiplo, sendo demonstrada por valores medianos de SSP e TFT mais prolongados, em comparação com o braço MP.
Spanish: Linfomas no hodgkinianos inactivos en monoterapia para los pacientes que han presentado progresión durante el tratamiento con rituximab o un régimen con rituximab o en los 6 meses siguientes.
Portuguese: Monoterapia de linfomas não-Hodgkin indolentes em doentes que apresentaram progressão da doença no decurso ou no intervalo de 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab.
Spanish: Por último, el solicitante abordó los obstáculos asociados a la realización de un estudio aleatorizado válido para respaldar la solicitud actual y a la elección de un criterio de valoración principal adecuado, para lo cual destacó las consecuencias que tienen para el reclutamiento de pacientes las limitaciones de la única opción terapéutica disponible actualmente para los pacientes resistentes al tratamiento con rituximab (britumomab tiuxetano) y los problemas éticos de la comparación con el mejor tratamiento elegido por los investigadores.
Portuguese: Por fim, o Requerente discutiu os obstáculos associados à execução de um estudo aleatorizado adequado para apoiar o pedido actual, bem como para a selecção de um parâmetro de avaliação final primário adequado, tendo levantado as questões do impacto das limitações da única opção de tratamento actual para doentes refractários à terapêutica com rituximab (britumomab tiuxetano) para o recrutamento de doentes, bem como as preocupações éticas relacionadas com a comparação com o melhor tratamento seleccionado pelo investigador.
Spanish: El solicitante presentó resultados similares coherentes obtenidos en pacientes mayores de 65 años y aportó además los informes de casos de pacientes con MM fuertemente pretratados y de otros pacientes resistentes al tratamiento que fue posible rescatar mediante tratamiento con bendamustina en combinación.
Portuguese: O Requerente apresentou resultados semelhantes e consistentes em relação a doentes >65 anos, tendo igualmente fornecido relatórios de casos de doentes com MM sujeitos a tratamentos anteriores intensivos e de outra forma refractários que puderam ser salvos com uma terapêutica de associação com bendamustina.
Spanish: Teniendo en cuenta el compromiso del solicitante de realizar este estudio posterior a la autorización, el CHMP consideró que los datos presentados son suficientes para esta indicación limitada, si bien no cumplen los criterios de la «Directriz sobre la evaluación de medicamentos contra el cáncer en el ser humano».
Portuguese: Tendo notado o empenhamento do Requerente em executar este estudo pósaprovação, o CHMP considerou assim os dados submetidos como suficientes para esta indicação restrita, apesar de os dados submetidos não estarem de acordo com os critérios da Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos anticancerosos no homem (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man).
Spanish: - que la ausencia de datos de eficacia en cumplimiento de la ICH se compensa con un perfil de seguridad bien establecido y efectos tóxicos esperados y controlables que se reflejan correctamente en la información del producto propuesta;
Portuguese: - A ausência de dados de eficácia nos termos das normas orientadoras da ICH é compensada por um perfil de segurança bem estabelecido com toxicidades esperadas e controláveis, as quais se encontram correctamente reflectidas na Informação sobre o Medicamento proposta,
Spanish: El solicitante presentó un resumen del análisis final de un ensayo en el tratamiento de primera línea, en el que se comparó bendamustina en combinación con rituximab (B-R) frente a R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorubicina (Adriamycin), Oncovin (vincristina) y prednisona), que permite deducir la contribución de la bendamustina frente a CHOP.
Portuguese: O Requerente apresentou um resumo da análise final de um ensaio num cenário de primeira linha que comparou a bendamustina em associação com rituximab (B-R), com o tratamento R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisona), que permite deduzir a contribuição da bendamustina vs. CHOP.
Spanish: Por último, el solicitante mencionó los perfiles de neurotoxicidad característicos de medicamentos recientemente autorizados y subrayó el perfil de toxicidad sin superposición y bien conocido de la bendamustina (ausencia de neurotoxicidad) en los pacientes para los que no están indicados ni la talidomida ni el bortezomib.
Portuguese: Por fim, o Requerente referiu os perfis de neurotoxicidade característicos de medicamentos recentemente autorizados, tendo enfatizado que o perfil de toxicidade da bendamustina não se sobrepõe a estes e se encontra bem estabelecido (sem neurotoxicidade) em relação a doentes não elegíveis para tratamento com talidomida ou bortezomib.
Spanish: Los pacientes del grupo de BP demostraron un TFT más prolongado (14 frente a 9 meses) y un porcentaje mayor de remisión completa (32% frente al 11%).
Portuguese: Os doentes do grupo BP apresentaram um TFT mais prolongado (14 vs. 9 meses) e uma percentagem superior de remissões completas (32 % vs.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos presentados para valorar la función de la bendamustina en la LLC, el MM y el LNH resistente al rituximab.
Portuguese: O CHMP notou os ensaios submetidos que avaliam o papel da bendamustina na LLC, no MM e no LNH refractário ao rituximab.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del solicitante para realizar un ensayo aleatorizado de comparación entre bendamustina y el mejor tratamiento elegido por el investigador y señaló que este estudio aportará información valiosa sobre la eficacia y la seguridad relativas en comparación con las opciones utilizadas actualmente.
Portuguese: O CHMP tomou nota da proposta do Requerente de executar um ensaio aleatorizado para a comparação de bendamustina com a melhor escolha do investigador, considerando que um estudo desta natureza poderá proporcionar informações valiosas sobre a eficácia relativa e a segurança, em comparação com as opções de tratamento actuais.
Spanish: En opinión del CHMP, la indicación restringida propuesta describe claramente a una población de pacientes relativamente escasa que no puede beneficiarse de las mejores pautas introducidas recientemente: MPT (melfalán, prednisona y talidomida) o MVT (melfalán, topotecán y fosfato de VP- 16), ni de talidomida o bortezomib.
Portuguese: Na opinião do CHMP, a indicação restrita proposta descreve claramente uma população de doentes bastante reduzida que não pode beneficiar dos regimes superiores MPT (melfalano, prednisona e talidomida) ou MTV (melfalano, topotecano e VP-16 fosfato), incluindo talidomida ou bortezomib, recentemente introduzidos.
Spanish: Además, el solicitante propuso llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en el contexto clínico de pacientes refractarios al rituximab (bendamustina en comparación con el tratamiento idóneo elegido por el investigador).
Portuguese: Além disso, o Requerente propôs a realização de um ensaio comparativo pós-aprovação no cenário refractário ao rituximab (bendamustina em comparação com a melhor escolha do investigador).
Spanish: El solicitante presentó los datos procedentes de un ensayo fundamental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la quimioterapia de primera línea con bendamustina y prednisona (BP) frente a melfalán y prednisona (MP) en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente.
Portuguese: O Requerente forneceu dados de um ensaio referencial prospectivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado, que comparou a eficácia de uma quimioterapia de primeira linha com bendamustina e prednisona (BP), com uma terapia com melfalano e prednisona (MP), em doentes com mieloma múltiplo sem experiência prévia de tratamento.
Spanish: Durante este procedimiento, todos los Estados miembros afectados aceptaron la indicación en la LLC, pero no se alcanzó un acuerdo en las indicaciones del MM y el LNH.
Portuguese: Durante o procedimento, todos os Estados-Membros envolvidos concordaram com a indicação LLC.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Levact y nombres asociados (véase Anexo I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Levact e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: Los TAC realizarán, una vez concedida la autorización de comercialización, un estudio multicéntrico, aleatorizado y comparativo en fase 3 para investigar la eficacia de la bendamustina en el tratamiento de los pacientes con linfoma no hodgkiniano inactivo resistente al rituximab.
Portuguese: O titular da AIM irá executar um ensaio comparativo aleatorizado multicêntrico de Fase 3 para investigar a eficácia da bendamustina no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin indolente refractário ao rituximab, na qualidade de compromisso pós-comercialização.
Spanish: No obstante, el dictamen del CHMP fue que, una vez concedida la autorización, debe realizarse un estudio confirmatorio en el que se compare la bendamustina con el tratamiento idónea elegido por el investigador utilizando datos de tiempo hasta el acontecimiento.
Portuguese: Ainda assim, o CHMP considera que deve ser efectuado um estudo de confirmação em que a bendamustina seja comparada com a melhor escolha do investigador, utilizando dados relativos ao tempo até ao evento, na qualidade de compromisso pós-aprovação.
Spanish: En conclusión, el solicitante reconoció que un estudio aleatorizado puede ser necesario si no se dispone de suficientes pruebas de eficacia o si el perfil de seguridad es dudoso, pero en el caso de la bendamustina, el perfil de seguridad está confirmado y la eficacia está respaldada por la dilatada experiencia clínica.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente reconheceu que poderia ser necessária a realização de um estudo aleatorizado, no caso de a evidência global de eficácia se revelar insuficiente ou de o perfil global de segurança ser pouco claro.
Spanish: Respecto al estudio StiL, el CHMP opinó que aunque un único ensayo no debe ser la base para modificar la norma del tratamiento de primera línea, los datos demuestran la superioridad de la bendamustina sobre un régimen de quimioterapia de combinación establecido (ambos en combinación con rituximab), lo que justifica claramente la utilización de bendamustina también en el contexto de los tumores resistentes.
Portuguese: os dados demonstram a superioridade da bendamustina em relação ao regime quimioterapêutico combinado estabelecido (ambos em associação com rituximab), o que proporciona claramente uma justificação para a utilização de bendamustina também no cenário refractário.
Spanish: La elevada tasa de remisiones completas, un criterio de valoración cada vez más importante en el mieloma múltiple, es otra prueba que avala la eficacia de la bendamustina.
Portuguese: Podem ainda ser derivadas evidências que apoiam a eficácia da bendamustina a partir da taxa elevada de remissão completa, um parâmetro de avaliação final no mieloma múltiplo que tem vindo a ganhar importância.
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (multilpack)
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
Spanish: Número EU Marca de fantasía
Portuguese: Nome de fantasia
Spanish: Antes de abrir: 30 meses.
Portuguese: Antes da abertura inicial: 30 meses.
Spanish: Ver también Reacción alérgica grave más arriba.
Portuguese: Veja, também, Reações alérgicas graves acima.
Spanish: Podría oir o sentir un clic.
Portuguese: Nesse momento, poderá ouvir ou sentir um clique.
Spanish: Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: Los valores basales de estos parámetros fueron similares en los dos grupos.
Portuguese: Os valores da linha de base para estes parâmetros foram semelhantes nos dois grupos.
Spanish: • Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo
Portuguese: • Se os sinais de alergia se espalharem a outras partes do seu corpo.
Spanish: No modificar la dosis (objetivo)
Portuguese: Sem alteração da dose (alvo)
Spanish: También debe evitarse la administración intramuscular.
Portuguese: A administração por via intramuscular também deve ser evitada.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.
Portuguese: Tenha em conta que pode colocar-se a si próprio ou a outras pessoas em perigo.
Spanish: Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor.
Portuguese: Caso suspeite que o cartucho está danificado devolva-o ao seu fornecedor.
Spanish: • No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
Portuguese: • Não deixe a caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
Spanish: Si Levemir se ha congelado no debe utilizarse.
Portuguese: Se Levemir tiver sido congelado não pode ser utilizado.
Spanish: Seleccione la dosis que necesita.
Portuguese: Selecione a dose de que necessita.
Spanish: Diferencia:
Portuguese: Diferença:
Spanish: Contador de dosis parado: quedan 52 unidades
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 52 unidades
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/junio/2004 Fecha de la última renovación: 16/abril/2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de junho de 2004 Data da última renovação: 16 de abril de 2009
Spanish: 41% 32% Odds Ratio:
Portuguese: 41% 32% Razão de Probabilidade:
Spanish: Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
Portuguese: Os sintomas de aviso habituais podem desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
Spanish: Los datos en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Se recomienda monitorizar cuidadosamente a estos pacientes.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes.
Spanish: OTROS Novo Nordisk A/S
Portuguese: OUTRAS Novo Nordisk A/S
Spanish: Cómo y dónde inyectarse
Portuguese: Como e onde deve injetar
Spanish: • su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, o
Portuguese: • o seu médico o tiver mudado de um tipo ou marca de insulina para outro, ou
Spanish: Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Portuguese: Ver c) Efeitos da diabetes na secção 4.
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Portuguese: Se não responder ao tratamento com glucagom, terá de receber tratamento num hospital.
Spanish: • Si padece una infección o fiebre.
Portuguese: • Tiver uma infeção e/ou febre.
Spanish: Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.
Portuguese: Levemir deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Portuguese: Se for necessário um ajuste, este pode ocorrer logo na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
Spanish: Esto podría interrumpir la inyección.
Portuguese: Isso poderia interromper a injeção.
Spanish: Esto es normal y no afecta a la dosis que se acaba de inyectar.
Portuguese: Isto é normal e não tem qualquer efeito na dose que acabou de receber.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
Portuguese: Não devem dar-lhe nada para comer ou beber, pois pode correr o risco de sufocar.
Spanish: Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
Portuguese: Os sinais de aviso surgem gradualmente.
Spanish: CAD Durante el uso: Utilizar en 6 semanas
Portuguese: Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas
Spanish: Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales relativos a la fertilidad.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
Spanish: • Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes
Portuguese: • Outros medicamentos para o tratamento da diabetes
Spanish: Las tasas observadas de episodios hipoglucémicos leves fueron similares y no se observaron episodios hipoglucémicos graves en ninguno de los grupos.
Portuguese: As taxas observadas de episódios hipoglicémicos ligeiros foram semelhantes e não se observaram episódios hipoglicémicos graves em qualquer um dos grupos.
Spanish: Si intenta ponerlo de nuevo, podría pincharse accidentalmente con la aguja.
Portuguese: Se tentar colocá-la de novo pode picar-se acidentalmente com a agulha.
Spanish: Para más información consulte el manual de su pluma.
Portuguese: Para mais informações consulte o manual da sua caneta.
Spanish: • Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
Portuguese: • Se tiver hipoglicemias frequentes.
Spanish: Qué es Levemir y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Levemir e para que é utilizado
Spanish: Conservar por debajo de 30°C No congelar
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C Não congelar
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Spanish: Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
Portuguese: Preparação para eliminar o ar antes de cada injeção
Spanish: Reacciones anafilácticas
Portuguese: Reações anafilácticas
Spanish: Levemir se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Levemir pode ser utilizado nos doentes idosos.
Spanish: Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas.
Portuguese: As reações normalmente desaparecem em alguns dias ou em algumas semanas.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos azucarados.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o doente diabético tenha sempre consigo alimentos açucarados.
Spanish: Se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
Portuguese: Deve ser administrada glicose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom dentro de 10 a 15 minutos.
Spanish: Puede girar el selector de dosis hacia delante y hacia atrás.
Portuguese: Pode rodar o seletor de dose para a frente e para trás.
Spanish: Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente si divide su dosis.
Portuguese: Tenha muito cuidado para efetuar o cálculo corretamente se tiver de dividir a sua dose.
Spanish: • Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).
Portuguese: • Danazol (medicamento que atua sobre a ovulação).
Spanish: Es normal.
Portuguese: É normal que isto aconteça.
Spanish: c) Efectos de la diabetes
Portuguese: c) Efeitos da diabetes
Spanish: Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Portuguese: As insulinas modernas são versões melhoradas da insulina humana.
Spanish: No toque el contador de dosis con los dedos.
Portuguese: Não toque no marcador de doses com os dedos.
Spanish: • Lleve siempre su pluma con usted.
Portuguese: • Mantenha sempre a caneta consigo.
Spanish: Poco frecuentes - Lipodistrofia*
Portuguese: Pouco frequentes - Lipodistrofia*
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Levemir se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes a utilizarem Levemir devem-se principalmente ao efeito farmacológico da insulina.
Spanish: Esto podría producir infecciones cruzadas.
Portuguese: Isso pode originar infeções cruzadas.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000),
Spanish: Puede seleccionar hasta 80 unidades en cada dosis.
Portuguese: Pode selecionar até 80 unidades por dose.
Spanish: Levemir no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede provocar una hipoglucemia grave.
Portuguese: Levemir não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de insulina detemir administrada por vía subcutánea es de aproximadamente un 60%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da insulina detemir quando administrada por via subcutânea é de aproximadamente 60 %.
Spanish: El efecto adverso notificado con mayor frecuencia es hipoglucemia.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente é a hipoglicemia.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento, ver secção 6.3.
Spanish: Levemir se presenta como una solución inyectable.
Portuguese: Levemir apresenta-se como uma solução injetável.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Spanish: Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre.
Portuguese: As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre, aumentando no segundo e terceiro trimestres.
Spanish: La vida media terminal después de la administración subcutánea es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
Portuguese: A semi-vida terminal após a administração subcutânea é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo.
Spanish: Sin embargo, no parece que este hecho tenga impacto sobre el control glucémico.
Portuguese: No entanto, este facto parece não ter qualquer impacto no controlo glicémico.