FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Besremis virkning under graviditet er ikke kendt.
Lithuanian: Nėštumas Besremi poveikis nėštumo metu nežinomas.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar vaistininkas Jums parodys, kaip naudoti švirkštiklį.
Danish: Farmakokinetikken blev ikke evalueret hos patienter med øget sværhedsgrad af nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Farmakokinetika nebuvo vertinama pacientams, kurių kepenų sutrikimas buvo sunkus.
Danish: Besremi anvendes som monoterapi til behandling af polycytæmia vera hos voksne.
Lithuanian: Besremi, kaip monoterapija, vartojamas gydyti suaugusiųjų tikrąją policitemiją.
Danish: • Valgfrit: plaster
Lithuanian: • neprivaloma: pleistro.
Danish: Din læge vil derefter øge dosen trinvist og vil muligvis justere dosen under behandlingen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tada didins Jūsų dozę pamažu ir gydymo metu gali
Danish: Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi.
Lithuanian: Be to, burnos išsausėjimas gali pažeisti dantis ir burnos gleivinę ilgalaikio gydymo Besremi metu.
Danish: Baseret på data fra aber er den på ca. 80 %, hvilket svarer til det, der ses for pegyleret interferon alfa-2a.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su beždžionėmis, jis yra apie 80 %, panašus į stebėtą su pegiliuotu alfa-2a interferonu.
Danish: Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Lithuanian: Dozė turi būti pamažu didinama po 50 mikrogramų kas dvi savaites (tuo pačiu metu kitas citoredukcinis gydymas turi būti pamažu atitinkamai mažinamas), kol pasiekiamas hematologinių parametrų stabilizavimas (hematokritas < 45 %, trombocitų skaičius < 400 x 109/l ir leukocitų skaičius < 10 x 109/l).
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: 1/1 000), labai retas < 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Alvorlige bivirkninger er depression (1,1 %), atrieflimren (1,1 %) og akut stresstilstand (0,6 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra depresija (1,1 %), prieširdžių virpėjimas (1,1 %) ūminio streso sutrikimas (0,6 %).
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at indstille den ønskede dosis ved at dreje dosisknappen, er der muligvis ikke nok medicin tilbage i pennen.
Lithuanian: • Jeigu sukdami dozės rankenėlę negalite pasiekti reikiamos dozės, Jūsų švirkštiklyje gali būti likę nepakankamai vaisto.
Danish: Det kan være nødvendigt med flebotomi som redningsbehandling for at normalisere hyperviskositet.
Lithuanian: Gali prireikti flebotomijos, kaip papildomos procedūros, skirtos normalizuoti kraujo klampumą.
Danish: • Kontrollér, at produktet ikke er udløbet, før du begynder.
Lithuanian: • Prieš pradėdami patikrinkite, ar nesibaigęs vaisto tinkamumo laikas.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionspen og 2 injektionskanyler
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštiklis ir 2 injekcinės adatos.
Danish: De mest almindelige gastrointestinale sygdomme, der blev rapporteret i disse studier, var diarré (5,1 %, incidensrate: 2,8 [hændelser/100 patienter per år]) og kvalme (4,5%, incidensrate: 1,6 [hændelser/100 patienter per år]).
Lithuanian: Dažniausi šiuose tyrimuose pastebėti virškinimo trakto sutrikimai buvo viduriavimas (5,1 %; pasireiškimo dažnis: 2,8 [įvykio/100 pacientų per metus]) ir pykinimas (4,5 %; pasireiškimo dažnis: 1,6 [įvykio/100 pacientų per metus]).
Danish: Kontrollér opløsningen før anvendelse.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą patikrinkite.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b må ikke gives til patienter med forud eksisterende eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (se pkt.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono negalima skirti pacientams, kuriems yra arba buvo sunkių psichikos sutrikimų, ypač sunki depresija, suicidinių minčių ar mėginimų nusižudyti (žr.
Danish: Det blev endvidere påvist, at interferon alfa er i stand til at reducere den muterede JAK2V617F allelbyrde hos patienter med polycytæmia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinasen er et kendetegn på polycytæmia vera og er til stede hos ca. 95 % af patienterne).
Lithuanian: Be to, buvo įrodyta, kad alfa interferonas gali sumažinti mutavusių JAK2V617F alelių kiekį tikrąja policitemija sergantiems pacientams (JAK2 kinazės V617F taškinė mutacija yra tikrosios policitemijos požymis ir aptinkama apie 95 % pacientų).
Danish: Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
Lithuanian: Ligos atsakas (apibrėžiamas kaip < 45 % hematokritas be flebotomijos [mažiausiai 3 mėnesiai po flebotomijos], trombocitų skaičius < 400 x 109/l ir leukocitų skaičius < 10 x 109/l po 12 mėnesių gydymo) buvo 43,1 % [53/123 pacientų] alfa-2b ropeginterferono grupėje po 12 mėnesių gydymo.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Besremi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Besremi Brug ikke Besremi:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Besremi Besremi vartoti negalima:
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategori (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal organų sistemų klasę ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10),
Danish: Patienterne opnåede en statistisk signifikant forskel i JAK2V617F-allelbyrden (19,7 %) og en JAK2V617F-allelændring fra baseline (-22,9 %).
Lithuanian: Pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas JAK2V617F alelių dalies (19,7 %) ir JAK2V617F alelių pokyčio nuo pradinio lygio (-22,9 %) skirtumas.
Danish: Besremi er indiceret som monoterapi til behandling af polycytæmia vera uden symptomatisk splenomegali hos voksne patienter.
Lithuanian: Besremi, kaip monoterapija, yra skirtas suaugusiesiems gydyti tikrąją policitemiją be simptominės splenomegalijos.
Danish: Der blev i det samme studie observeret en stigning i AUC for theophyllin (CYP1A2-substrat) på 25 %, hvilket viser, at pegyleret interferon alfa-2a er en hæmmer af CYP1A2-aktivitet.
Lithuanian: Tame pačiame tyrime buvo stebėtas teofilino (CYP1A2 substrato) AUC 25 % padidėjimas, kas reiškia, kad pegiliuotas alfa-2a interferonas yra CYP1A2 aktyvumo inhibitorius.
Danish: Dette lægemiddel er til subkutan brug, hvilket betyder, at det skal injiceres i vævet under huden.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas po oda, tai reiškia, kad jis leidžiamas į audinius po Jūsų oda.
Danish: Den fyldte pen skal bringes til stuetemperatur (15 °C - 25 °C) i op til 15 minutter før brug.
Lithuanian: Prieš naudojimą užpildytą švirkštiklį reikia iki 15 minučių palikti aplinkos temperatūroje (15 °C
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en hæmmende virkning på proliferationen af hæmatopoietiske og knoglemarvsfibroblast-progenitorceller og modvirkede effekt af vækstfaktorer og andre cytokiner, som spiller en rolle i udviklingen af myelofibrose.
Lithuanian: Įrodyta, kad alfa interferonas slopina hemopoezinių ir kaulų čiulpų fibroblastų progenitorinių ląstelių proliferaciją ir antagonizuoja augimo faktorių ir kitų citokinų, kurie daro įtaką mielofibrozės vystymuisi, veikimą.
Danish: Enhver patient, som rapporterer om mindskelse eller tab af syn eller andre øjensymptomer, skal straks have foretaget en øjenundersøgelse.
Lithuanian: Pacientui pasiskundus suprastėjusia rega ar regos netekimu, arba pasiskundus kitais akių simptomais, reikia nedelsiant atlikti akių tyrimą.
Danish: Da ropeginterferon alfa-2b kan have samme virkning, anbefales dette lægemiddel ikke under graviditet.
Lithuanian: Kadangi alfa-2b ropeginterferonas gali pasižymėti tokiu pačiu poveikiu, nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.
Danish: Trykknappen skal trykkes helt ind og holdes nede i mindst 10 sekunder, før kanylen fjernes.
Lithuanian: Reikia iki galo paspausti mygtuką ir laikyti nuspaudus mažiausiai 10 sekundžių prieš ištraukiant adatą.
Danish: • Hvis du ikke ser en dråbe ved kanylespidsen, skal du gentage trin 5 og 6 op til seks gange, indtil du ser dråben.
Lithuanian: • Jeigu adatos gale nematote lašelio, pakartokite 5 ir 6
Danish: Det anbefalede injektionssted er i maveskindet, dog mindst 5 cm fra navlen, eller i låret.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta yra pilvo oda aplink bambą, bet ne arčiau nei 5 cm nuo jos arba šlaunies.
Danish: Besremi fyldt pen leveres med to kanyler.
Lithuanian: Besremi užpildytas švirkštiklis tiekiamas su dviem adatomis.
Danish: • Sæt kanylen på pennen med et klik, og kontrollér, at den sidder fast.
Lithuanian: • Adatą uždėkite ant švirkštiklio ir įsitikinkite, ar ji tvirtai uždėta.
Danish: Ved doser op til 250 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Lithuanian: Iki 250 mikrogramų dozėms tą patį švirkštiklį galima naudoti du kartus.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, søvnig eller forvirret, mens du tager Besremi.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiatės apsvaigęs, mieguistas ar sumišęs, kai vartojate Besremi.
Danish: Pennen skal bruges inden 30 dage.
Lithuanian: Švirkštiklio nenaudokite vėliau nei po 30 dienų.
Danish: I et klinisk studie med polycytæmia vera, blev slutningen af den gennemsnitlige individuelle titreringsfase for ropeginterferon alfa-2b nået efter ca. 3,7 måneder, for hydroxycarbamid efter ca. 2,6 måneders behandling.
Lithuanian: Klinikinio tikrosios policitemijos tyrimo metu vidutinė individuali alfa-2b ropeginterferono titravimo fazė pasibaigė po maždaug 3,7 mėnesio, o hidroksikarbamido - po maždaug 2,6 mėnesio gydymo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Hvis der er gået mere end 2 dage, siden du glemte at tage dosen, skal du dog springe dosen over og injicere den næste dosis som planlagt.
Lithuanian: Tačiau jeigu po praleistos dozės praėjo daugiau nei 2 dienos, dozės neleiskite ir susileiskite kitą dozę atėjus jos laikui.
Danish: Bindingen af interferon alfa-2b til en forgrenet polyethylenglykoldel med høj molekylvægt (40 kDa) betragtes som hovedårsagen til forskellene i eliminationen sammenlignet med upegylerede interferoner.
Lithuanian: Alfa-2b interferono priedas prie didelio molekulinio svorio (40 kDa) šakotos polietilenglikolio dalies laikomas pagrindine šalinimo skirtumų priežastimi, palyginus su nepegiliuotais interferonais.
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom eller patienter, som for nylig har haft apopleksi eller myokardieinfarkt (se pkt.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, ar pacientams, kurie neseniai patyrė insultą ar miokardo infarktą (žr.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (herunder antal patienter, incidensrate, sværhedsgrad, nødvendigheden af dosisjustering og resultat), som blev rapporteret under det kliniske udviklingsprogram for ropeginterferon alfa-2b, er opsummeret i tabel 1.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (įskaitant pacientų skaičių, pasireiškimo dažnį, sunkumo laipsnį, būtinybę koreguoti dozę ir išeitis), pastebėtos alfa-2b ropeginterferono klinikinio panaudojimo programos metu, apibendrintos 1 lentelėje.
Danish: Det bør ikke være nødvendigt at foretage dosisjusteringer af ropeginterferon alfa-2b ved samtidig administration med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferase.
Lithuanian: Neturėtų reikėti koreguoti alfa-2b ropeginterferono dozės, kai jo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9/19, CYP3A4 arba N-acetitransferazė.
Danish: Når du er påbegyndt behandling med Besremi, skal du tale med lægen: - hvis du udvikler symptomer på depression (såsom følelser af tristhed, modløshed og selvmordstanker).
Lithuanian: Jeigu pradėjote gydymą Besremi, pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums atsirado depresijos simptomų (pvz.
Danish: Hold den fyldte pen med kanylen pegende opad, og bank forsigtigt på den fyldte pen med fingeren, så alle luftbobler stiger op mod kanylen.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikydami į viršų nukreipta adata jį švelniai patapšnokite pirštais, kad oro burbuliukai pakiltų iki adatos.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - nethindeløsning (du kan få øjenproblemer, herunder ændringer i synet)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Besremi indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Besremi sudėtis
Danish: • Hvis du bruger pennen for første gang, skal du klargøre pennen til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil du ser symbolet med "dråben".
Lithuanian: • Jeigu švirkštiklį naudojate pirmą kartą, švirkštiklį paruoškite injekcijai sukant dozės rankenėlę, kol pamatysite „lašo" simbolį.
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige hjerteproblemer (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde).
Lithuanian: - jeigu yra arba buvo sunkių širdies problemų (pvz., patyrėte širdies smūgį ar insultą);
Danish: De mest almindelige bivirkninger er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), træthed (12,4 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (11,2 %), influenzalignende sygdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (8,4 %), anæmi (7,9 %), smerter i ekstremitet (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), forhøjet aspartataminotransferase (6,2 %) hovedpine (6,2 %), diarré (5,6), kuldegysninger (5,1 %), svimmelhed (5,1 %) og reaktion på injektionsstedet (5,1 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra leukopenija (19,1 %), trombocitopenija (18,5 %), artralgija (12,9 %), nuovargis (12,4 %), padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas (11,2 %), į gripą panašus negalavimas (10,7 %), mialgija (10,7 %), karščiavimas (8,4 %), niežėjimas (8,4 %), padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (8,4 %), anemija (7,9 %), galūnių skausmas (6,7 %),
Danish: Din læge vil afgøre, om det er nødvendigt at behandle dig med et andet lægemiddel for at få en tidlig reduktion af antallet af dine blodlegemer for at forhindre blodpropper og blødning.
Lithuanian: Prireiks laiko, kol bus pasiekta individuali optimali Besremi dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia gydymo kitais vaistais, kurie kuo greičiau sumažintų kraujo ląstelių skaičių, kad išvengtumėte krešulių susidarymo ir kraujavimo.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs til lysegul og uden synlige partikler.
Lithuanian: Jį galima vartoti tik jeigu tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas, be matomų dalelių.
Danish: Besremi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Lithuanian: Viename Besremi ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
Lithuanian: 2 skyrių „Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio" ir „Besremi sudėtyje yra natrio".
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
Lithuanian: Reikia vadovautis pakuotės lapelyje nurodytomis vartojimo instrukcijomis.
Danish: Kvinde n (%) Mand n (%)
Lithuanian: Moterys n (%) Vyrai n (%)
Danish: Et åbent, randomiseret fase III-studie (PROUD-PV) evaluerede virkningen og sikkerheden af ropeginterferon alfa-2b sammenlignet med hydroxycarbamid hos 254 voksne patienter med polycytæmia vera (randomisering 1:1).
Lithuanian: Atvirame, atsitiktinių imčių III fazės tyrime (PROUD-PV) vertintas alfa-2b ropeginterferono veiksmingumas ir saugumas, lyginant su hidroksikarbamidu 254 suaugusiesiems, sergantiems tikrąja policitemija (randomizavimas 1:1).
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Vidutinė dozė po 12 gydymo mėnesių buvo 382 (±141) mikrogramų alfa-2b ropeginterferono.
Danish: Hydroxycarbamidbehandlingsnaive (n = 160) eller hydroxycarbamidbehandlede patienter (n = 94) blev randomiseret til at få enten ropeginterferon alfa-2b eller hydroxycarbamid.
Lithuanian: Negydyti (n = 160) ar gydyti (n = 94) hidroksikarbamidu pacientai buvo randomizuoti gauti alfa-2b ropeginterferoną arba hidroksikarbamidą.
Danish: 95 patienter fortsatte med at modtage ropeginterferon alfa-2b (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden, tredje eller fjerde uge).
Lithuanian: Devyniasdešimt penki pacientai toliau vartojo alfa-2b ropeginterferoną (nuo 50 iki 500 mikrogramų, skiriant po oda kas dvi, tris ar keturias savaites).
Danish: Immunsystemet ikke almindelig Basedows sygdom, sarkoidose# meget sjælden Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Lithuanian: Bazedovo liga, sarkoidozė labai reti idiopatinė ar trombozinė trombocitopeninė purpura#
Danish: Hvis du har helbredsproblemer, som kan medføre øjenproblemer, såsom diabetes eller forhøjet blodtryk, bør lægen ligeledes kontrollere dit syn under behandlingen.
Lithuanian: Jeigu yra sveikatos problemų, kurios gali sukelti akių problemas, pvz., sergate diabetu ar aukštu kraujospūdžiu, Jūsų gydytojas taip pat turėtų patikrinti Jūsų regėjimą gydymo metu. Jeigu Jūsų regėjimas pablogėtų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis af ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Lithuanian: Rekomenduojama mažesnė pradinė 50 mikrogramų alfa-2b ropeginterferono dozė pacientams, kurių inkstų sutrikimas sunkus (GFG 15-29 ml/min).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Besremi i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af polycytæmia vera (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Besremi tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant tikrąją policitemiją (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas daugiausiai aptinkamas kraujotakoje ir ekstraląsteliniame skystyje, ką rodo 6,6-17 litrų pasiskirstymo tūris (Vd) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinio preparato pacientams leidžiama po oda (dozės diapazonas 50-450 mikrogramų).
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Lithuanian: • panaudotą švirkštiklį išmeskite kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Danish: I et åbent, fase IIIb forlængelsesstudie (CONTINUATION-PV) blev der inkluderet 171 voksne patienter med polycytæmia vera, som tidligere havde gennemført PROUD-PV-studiet, for at evaluere virkningen og sikkerheden af langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Atviras, IIIb fazės tęstinis tyrimas (CONTINUATION-PV), į kurį įtrauktas 171 suaugęs pacientas, sergantis tikrąja policitemija, kuris anksčiau baigė PROUD-PV tyrimą, skirtas įvertinti alfa-2b ropeginterferono ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą.
Danish: Absorptionen af ropeginterferon alfa-2b opretholdes hos patienter med maksimal serumkoncentration efter 3 til 6 dage.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono absorbcija pacientams palaiko didžiausią koncentraciją serume, kuri pasiekiama po 3-6 dienų.
Danish: Behandling med interferon alfa er blevet forbundet med hepatotoksicitet, der er karakteriseret ved potentielt signifikante stigninger i leverenzymer.
Lithuanian: Gydymas alfa interferonu siejamas su hepatotoksiniu poveikiu, pasireiškiančiu galimai reikšmingu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
Danish: • Skru kanylen af og bortskaf den på korrekt vis.
Lithuanian: • Atsukite adatą ir išmeskite kaip reikalaujama.
Danish: Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen.
Lithuanian: Besremi tiekiamas tirpalo injekcijoms (injekcija) forma užpildytame švirkštiklyje.
Danish: Patienterne bør få foretaget en øjenundersøgelse før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, især patienter med sygdomme, der kan være forbundet med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Lithuanian: Pacientams reikia atlikti akių tyrimą prieš gydymą alfa-2b ropeginterferonu ir gydymo metu, ypač pacientams, sergantiems su retinopatija susijusiomis ligomis, pvz., cukriniu diabetu ar hipertenzija.
Danish: • Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet.
Lithuanian: • Išorinio adatos dangtelio neuždėkite atgal ant adatos kol nesuleisite vaisto.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol for hver 0,5 ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 0,5 ml yra 5 mg benzilo alkoholio.
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 500 mikrogram fyldt pen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Besremi 500 mikrogramų užpildytą švirkštiklį.
Danish: Studier med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) indikerede, at nyrerne spiller en væsentlig rolle i udskillelse af radioaktivt mærkede metaboliske produkter (studier hos rotter), og at den systemiske clearance af pegyleret interferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 gange lavere sammenlignet med nativ, upegyleret interferon alfa-2a.
Lithuanian: Tyrimai su panašiu alfa interferono vaistiniu preparatu (pegiliuotu alfa-2a interferonu) parodė, kad inkstai yra pagrindinis radijo žymėtų metabolinių produktų šalinimo organas (tyrimai su žiurkėmis) ir kad pegiliuoto alfa-2a interferono sisteminis klirensas žmonėms yra apie 100 kartų mažesnis, palyginus su natūraliu, nepegiliuotu alfa-2a interferonu.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med ropeginterferon alfa-2b forekom der to tilfælde af alvorlig depression (1,1 %, incidensrate: 0,4 hændelser/100 patienter per år).
Lithuanian: CNS Alfa-2b ropeginterferono klinikinio panaudojimo programos metu pasireiškė du sunkios depresijos atvejai (1,1 %; pasireiškimo dažnis: 0,4 įvykio/100 pacientų per metus).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af ropeginterferon alfa-2b med andre potentielt myelosuppressive/kemoterapeutiske midler.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai alfa-2b ropeginterferono skiriama kartu su kitomis galimai mielosupresinėmis / chemoterapinėmis medžiagomis.
Danish: • Pennen må ikke løftes eller bevæges under injektionen.
Lithuanian: • Injekcijos metu nekelkite ir nejudinkite švirkštiklio.
Danish: Det er blevet påvist, at interferon alfa påvirker aktiviteten af cytokrom P450 (CYP)-isozymerne CYP1A2 og CYP2D6.
Lithuanian: Žinoma, kad alfa interferonas daro įtaką citochromo P450 (CYP) CYP1A2 ir CYP2D6
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka