FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine regelmäßige Überwachung der Hämostase und Messung der Blutungszeit während der Anwendung von INOmax über mehr als 24 Stunden wird empfohlen bei Patienten mit funktionellen oder quantitativen Thrombozytenanomalien, einem niedrigen Gerinnungsfaktor oder bei Patienten unter Antikoagulationstherapie.
Slovak: Počas podávania INOmaxu, ktoré trvá viac ako 24 hodín, pacientom s funkčnými alebo kvantitatívnymi anomáliami krvných doštičiek, s nízkym koagulačným faktorom, alebo pacientom, ktorým sa podáva antikoagulačná liečba, sa odporúča pravidelné sledovanie hemostázy a stanovovanie času krvácania.
German: Die erforderliche Dauer der Behandlung beträgt normalerweise etwa 4 Tage bei Neugeborenen mit Lungenversagen infolge von Bluthochdruck in der Lunge.
Slovak: Liečba novorodencov so zlyhávaním pľúc spojeným s vysokým krvným tlakom v pľúcach.zvyčajne trvá 4 dni.
German: Hypoxieb,d Dyspnoe c
Slovak: Hypoxiab,d
German: Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren; dazu gehören Prilocain (ein Lokalanästhetikum zur Schmerzstillung bei weniger schmerzhaften Eingriffen wie dem Vernähen einer Wunde oder bei geringfügigeren chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen) oder Nitroglycerin (zur Behandlung von Schmerzen im Brustraum).
Slovak: Patrí k nim prilokaín (lokálne anestetikum, ktoré sa používa na zmiernenie bolesti spojenej s menšími bolestivými postupmi ako je napr. zašívanie, a s menšími chirurgickými alebo diagnostickými postupmi) alebo glyceroltrinitrát
German: - Der Druckregler sollte vor jedem neuen Gebrauch mit einer Stickstoff-StickstoffmonoxidMischung gespült werden, um eine Inhalation von Stickstoffdioxid auszuschließen.
Slovak: - regulátor tlaku sa pred každým novým použitím musí vyčistiť zmesou dusíka a oxidu dusnatého, aby sa vylúčilo vdychovanie oxidu dusičitého; - regulátor tlaku sa nesmie zaťahovať kliešťami, hrozí nebezpečenstvo poškodenia tesnenia.
German: Daher sind die Endprodukte von Stickstoffmonoxid, die in den systemischen Kreislauf eintreten, vorwiegend Methämoglobin und Nitrat.
Slovak: Konečnými produktmi oxidu dusnatého, ktoré vstupujú do veľkého krvného obehu, sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Transport der Druckbehältnisse
Slovak: Preprava plynových tlakových fliaš
German: Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss unter Aufsicht eines in der Herz-Thorax-Anästhesie und in der Intensivmedizin erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovak: Oxid dusnatý sa má predpisovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kardiotorakálnou anestéziou a intenzívnou starostlivosťou.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren, beeinflussen.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť schopnosť krvi prenášať kyslík.
German: Dadurch kann sich die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion erhöhen.
Slovak: Tým sa môže zvýšiť ejekčná frakcia pravej komory.
German: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Slovak: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
German: INOmax-Konzentration auf, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht und das Analysengerät erneut kalibriert werden.
Slovak: V prípade neočakávanej zmeny koncentrácie INOmaxu sa musí skontrolovať, či systém podávania funguje správne, a analyzátor sa musí prekalibrovať.
German: Entwöhnung
Slovak: Vysadenie
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes die Packungsbeilage gelesen und verstanden haben.
Slovak: Uistite sa, že pred podávaním novorodencovi si rodič alebo právny zástupca prečíta a porozumie indikáciám a upozorneniam uvedeným v písomnej informácii pre používateľov.
German: ul.
Slovak: Av.
German: Wenn der Patient unter einer niedrigeren INOmax-Dosis stabil ist, sollte mindestens alle 12 Stunden eine Entwöhnung versucht werden.
Slovak: O vysadenie sa treba pokúsiť aspoň každých 12 hodín po stabilizácii pacienta na nízkej dávke INOmaxu.
German: Die akute Toxizität steht im Zusammenhang mit einer durch einen erhöhten Methämoglobinspiegel verursachten Anoxie.
Slovak: Akútna toxicita súvisiaca s anoxiou je dôsledkom zvýšenej hladiny methemoglobínu.
German: In diesem Aufbewahrungsort sollte ein spezieller Platz für die Lagerung von Stickstoffmonoxid-Druckbehältnissen vorgesehen sein.
Slovak: V tomto objekte musí byť vyhradený samostatný priestor na uchovávanie plynových tlakových fliaš s oxidom dusnatým.
German: Bildung von Methämoglobin
Slovak: Tvorba methemoglobínu
German: Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, müssen für INOmax (± 2 ppm der verschriebenen Dosis), NO2 (1 ppm) und FiO2 (± 0,05) geeignete Alarme eingestellt werden.
Slovak: 2 ppm od predpísanej dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (±
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten.
Slovak: Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
German: Bei Patienten, die im Verlauf ihrer Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zu einer weiteren medizinischen Versorgung verlegt werden und die inhaliertes Stickstoffmonoxid benötigen, sind auch während des Transports mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zu versorgen.
Slovak: U pacientov prepravovaných do iných zariadení na ďalšiu liečbu, u ktorých treba pokračovať s inhalovaním oxidu dusnatého, sa majú prijať opatrenia na zaručenie nepretržitej dodávky inhalovaného oxidu dusnatého počas prepravy.
German: Die mittleren Methämoglobinwerte blieben in der Placebogruppe und in den Gruppen mit 5 ppm und 20 ppm INOmax unter 1 %.
Slovak: % v skupine s placebom a v skupinách s 5 ppm a 20 ppm INOmaxu, avšak v skupine, ktorej sa podávalo 80 ppm INOmaxu dosiahli približne 5 %. Úrovne methemoglobínu >
German: Schnelle Rebound-Effekte wie verstärkte pulmonale Vasokonstriktion und Hypoxie nach plötzlichem Absetzen der inhalierten Stickstoffmonoxid-Therapie wurden berichtet, die zu einem Herz-Kreislauf-Kollaps führten.
Slovak: Po náhlom vysadení inhalačnej liečby oxidom dusnatým boli opísané rýchle rebound reakcie, napríklad zvýšená pulmonálna vazokonstrikcia a hypoxia; precipitačný kardiovaskulárny kolaps.
German: In klinischen Studien wurde bei NO2Werten von > 3 ppm oder Methämoglobinwerten von > 7 % die INOmax-Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Slovak: V klinických štúdiách sa hladiny NO2 > 3 ppm alebo hladiny methemoglobínu >
German: Bei einem Beatmungsgerät für Neugeborene mit konstantem Fluss kann dies durch einen niedrigen Fluss von INOmax in den Inhalationsschlauch des Beatmungsgerätekreislaufs erreicht werden.
Slovak: S kontinuálnym neonatálnym ventilátorom to možno dosiahnuť infúziou malého prietoku INOmaxu do inspiračnej vetvy okruhu ventilátora.
German: Zur Vermeidung von Unfällen müssen folgende Anweisungen unbedingt beachtet werden: - Der einwandfreie Zustand des Materials muss vor Gebrauch überprüft werden.
Slovak: Ďalej uvedené pokyny sa musia bezpodmienečne dodržiavať, aby sa vylúčili akékoľvek nehody: - pred použitím sa musí skontrolovať bezchybný stav materiálu; - plynové tlakové fľaše musia byť pevne uložené, aby sa vylúčila možnosť ich pádu; - ventil musí byť otvorený na maximálny prietok pri použítí, ale ventil sa nesmie otvárať násilím; - chybný ventil nesmie byť použivaný ani opravovaný.
German: Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckgefäßen müssen befolgt werden.
Slovak: Musia sa dodržiavať všetky predpisy týkajúce sa manipulácie s plynovými tlakovými fľašami.
German: Die Ausscheidungsrate liegt knapp unter der glomerulären Filtrationsrate.
Slovak: Oblička čistí plazmu od dusičnanov rýchlosťami blížiacimi sa rýchlostiam glomerulárnej filtrácie.
German: 77772828 ή +357-22482330 info@cy.linde-gas.com
Slovak: 77772828 ή +357-22482330
German: Anweisungen zum Gebrauch/zur Handhabung von INOmax Beim Anschluss eines INOmax-Druckbehältnisses an das Abgabesystem ist sicherzustellen, dass die Konzentration die gleiche ist wie die, für die das System eingerichtet ist.
Slovak: Pri pripájaní tlakovej fľaše obsahujúcej INOmax na systém podávania lieku sa vždy uistite, či koncentrácia v tlakovej fľaši zodpovedá koncentrácii, na ktorú je systém nastavený.
German: Die Dosis kann auf 20 ppm erhöht werden, wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 20 ppm.
German: Stickstoffmonoxid geht mit Sauerstoff eine chemische Reaktion unter Bildung von Stickstoffdioxid ein.
Slovak: Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkom a vzniká oxid dusičitý.
German: Der Arzt wird die Menge des vorhandenen Stickstoffdioxids überwachen und bei erhöhten Werten die INOmax-Behandlung entsprechend anpassen (Dosierung reduzieren).
Slovak: Váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa bude sledovať oxid dusičitý a v prípade zvýšených hodnôt sa liečba INOmaxom upraví a náležite zníži.
German: Leere oder teilweise verwendete Druckbehältnisse nicht wegwerfen.
Slovak: Použité plynové tlakové fľaše nelikvidujte.
German: Eine Wirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit nicht vollständig ausgebildetem Zwerchfell (einer so genannten angeborenen Zwerchfellhernie) ist nicht dokumentiert.
Slovak: U novorodencov s malformáciou (vrodenou vývojovou vadou tvaru), u ktorých sa bránica úplne nevyvinula, čo sa nazýva kongenitálna hernia bránice, nebol dokázaný žiadny vplyv inhalovaného oxidu dusnatého.
German: Ein plötzlicher Abbruch der Gabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid kann Rebound-Reaktionen, eine verschlechterte Sauerstoffversorgung und eine Erhöhung des zentralen Drucks mit anschließendem Rückgang des systemischen Blutdrucks bewirken, Rebound-Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem klinischen Einsatz von INOmax.
Slovak: Náhle vysadenie podávania inhalovaného oxidu dusnatého môže spôsobiť rebound reakciu, zníženie oxygenácie a zvýšenie centrálneho tlaku a následné zníženie systémového krvného tlaku.
German: Die Dosis kann auf 40 ppm erhöht werden, wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 40 ppm.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov lieku INOmax vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
German: Tierversuche haben gezeigt, dass NO mit der Hämostase interagieren und zu verlängerten Blutungszeiten führen kann.
Slovak: Vplyv na krvné doštičky Modelové skúšky na zvieratách preukázali, že oxid dusnatý môže pôsobiť na hemostázu, čím sa predlžuje čas krvácania.
German: Während der Behandlung mit Stickstoffmonoxid sollte die NO2-Konzentration < 0,5 ppm betragen im Stickstoffmonoxiddosierungsbereich < 20 ppm.
Slovak: 0,5 ppm pri rozsahu dávky oxidu dusnatého < 20 ppm.
German: In der NINOS-Studie wurden 235 Neugeborene mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz randomisiert und erhielten 100 % O2 mit (n = 114) oder ohne (n = 121) Stickstoffmonoxid, meistens mit einer Anfangskonzentration von 20 ppm, wobei die Entwöhnung auf niedrigere Dosen mit einer medianen Expositionsdauer von 40 Stunden möglich war.
Slovak: 114) alebo bez (n=121) oxidu dusnatého, väčšinou s počiatočnou koncentráciou 20 ppm, s vysadzovaním na nižšie dávkovanie podľa možností a s priemernou dĺžkou pôsobenia 40 hodín.
German: Bei Patienten, die in ein anderes Krankenhaus überführt werden sollen, muss während des Transports Stickstoffmonoxid zur Verfügung stehen, um eine Verschlechterung ihres Zustands durch plötzliches Absetzen von INOmax zu verhindern.
Slovak: Aby sa predišlo zhoršeniu stavu pacientov, ktorí majú byť prevezení do inej nemocnice, v dôsledku akútneho prerušenia podávania INOmaxu, treba počas prepravy zabezpečiť dostupnosť oxidu dusnatého.
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei kritischem Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko rebound efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie INOmaxom v prípade kritického zlyhávania systému na podávanie a informácia o tom, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)
German: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
German: Die Stickstoffmonoxiddosis muss reduziert werden, wenn die Konzentration von NO2 0,5 ppm übersteigt.
Slovak: Pri prekročení koncentrácie 0,5 ppm oxidu dusičitého sa dávkovanie oxidu dusnatého musí znížiť.
German: Druckbehältnisse vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Wärme- oder Zündquellen und Feuchtigkeit schützen.
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, zaoxidovaním a horľavými materiálmi, vlhkosťou,
German: - Eine spezielle Verbindung mit einem 30-mm-Gewinde, das für den medizinischen Gebrauch bestimmt ist, entsprechend ISO 5145 und ein Druckregler, der einen Druck zulässt, der zumindest das 1,5-Fache des maximalen Betriebsdruckes (155 bar) des Druckbehältnisses beträgt, sollte verwendet werden.
Slovak: zodpovedajúca požiadavkám ISO 5145, s regulátorom tlaku dimenzovaným na tlak rovný najmenej 1,5-násobku maximálneho prevádzkového tlaku (155 barov) plynovej tlakovej fľaše;
German: • als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0-17 Jahre, in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern.
Slovak: dojčiat a batoliat, a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
German: Stickstoffmonoxid besitzt ein ungebundenes Elektron, das das Molekül reaktionsfähig macht.
Slovak: Reaktivitu molekuly spôsobuje nespárovaný elektrón oxidu dusnatého.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Slovak: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
German: Erhöhte Methämoglobinwerte reduzieren die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff abzugeben.
Slovak: zvýšenie hladiny methemoglobínu, čím sa zníži kapacita prenosu kyslíka v krvi.
German: INOmax scheint den Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) durch Dilatation der Pulmonalgefäße in den besser ventilierten Bereichen der Lunge zu erhöhen.
Slovak: Zdá sa, že INOmax zvyšuje parciálny tlak arteriálneho kyslíka (PaO2) rozšírením pulmonálnych tepien v lepšie okysličených úsekoch pľúc, prerozdelením pulmonálneho krvného prietoku z častí pľúc s nízkymi koeficientmi ventilácie/perfúzie (V/Q) do častí s normálnymi koeficientmi.
German: Bekanntermaßen tritt niedriger Blutdruck oder ein erneuter Anstieg des Drucks in der Lunge (Rebound-Effekt) auf, wenn die Behandlung mit INOmax plötzlich abgebrochen wird, ohne dass zuvor die Dosis reduziert wurde.
Slovak: Je známe, že keď sa liečba INOmaxom zastaví náhle, bez zníženia dávky, môže sa vyskytnúť zníženie krvného tlaku alebo opätovné zvýšenie tlaku v pľúcach.
German: Prilocain kann oral, parenteral oder topisch verabreicht Methämoglobinämie verursachen.
Slovak: Prilokain, či už sa podáva perorálne, parenterálne alebo lokálne, môže vyvolať methemoglobinémiu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. August 2001
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit INOmax, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Slovak: Ak ste tehotná, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte, oznámte to pred začatím liečby INOmaxom svojmu lekárovi.
German: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
German: Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
German: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: EMEA/H/C/000337
German: Bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, dauert die Behandlung gewöhnlich 24 bis 48 Stunden.
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
German: Die maximale Anfangsdosis von INOmax beträgt 20 ppm für Kinder bis 18 Jahre und 40 ppm für Erwachsene.
Slovak: Maximálna úvodná dávka lieku INOmax je 20 ppm pre deti do 18 rokov a 40 ppm pre dospelých.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für INOmax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Linde Healthcare AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Linde Healthcare AB.
German: Anschließend sollte die Dosis auf 5 ppm verringert werden, sofern das Blut in den Arterien mit genügend Sauerstoff angereichert ist.
Slovak: Táto dávka sa má následne znížiť na 5 ppm za predpokladu, že krv v artériách obsahuje dostatok kyslíka.
German: • Patienten aller Altersgruppen, die sich einer Herzoperation unterziehen oder unterzogen haben und pulmonale Hypertonie entwickeln.
Slovak: • pacienti každého veku, ktorí podstupujú alebo podstúpili operáciu srdca a u ktorých sa vyvinula pľúcna hypertenzia.
German: Bei Neugeborenen mit Atemproblemen kann die Behandlung mit dieser Dosis bis zu maximal vier Tagen fortgesetzt werden, bis eine Verbesserung der Sauerstoffkonzentrationen eintritt.
Slovak: V prípade novorodencov s dýchacími problémami sa môže pokračovať v liečbe s touto dávkou, až kým sa nedosiahne zvýšenie hladín kyslíka, maximálne štyri dni.
German: Am 1. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von INOmax in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku INOmax na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von INOmax gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Weitere Informationen über INOmax:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku INOmax
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INOmax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumblutspiegel), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Atelektase (vollständiges oder teilweises Zusammenfallen der Lunge) und Hyperbilirubinämie (erhöhte Spiegel von Bilirubin im Blut).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INOmax (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalémia (nízka krvná hladina draslíka), hypotenzia (nízky krvný tlak), atelektáza (kolaps pľúc alebo časti pľúc) a hyperbilirubinémia (vysoká krvná hladina bilirubínu).
German: Welchen Nutzen hat INOmax in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek INOmax v týchto štúdiách?
German: • Neugeborene (die ab einer Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen entbunden wurden) mit Atemproblemen aufgrund pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lunge).
Slovak: • novorodenci (narodení po 34-týždňovej gravidite) s dýchacími problémami spojenými s pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach).
German: INOmax ist ein Inhalationsgas, das den Wirkstoff Stickstoffmonoxid verdünnt in Stickstoffgas in einer Konzentration von 400 bzw. 800 parts per million (ppm) enthält.
Slovak: Liek INOmax je plyn na inhaláciu, ktorý obsahuje účinnú látku oxid dusnatý, zriedenú plynným dusíkom s koncentráciou 400 alebo 800 častíc na milión (ppm).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Neugeborenen, die verstarben oder eine ECMO im Laufe der ersten 120 Tage im Krankenhaus benötigten.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí zomreli, alebo ktorí počas prvých 120 dní v nemocnici potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von INOmax ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku INOmax?
German: INOmax darf nur auf Stationen angewendet werden, deren Personal in der Anwendung eines Systems zur Abgabe von Stickstoffmonoxid geschult wurde.
Slovak: Liek INOmax sa má používať len na jednotkách, kde je personál zaškolený v používaní systému na podávanie oxidu dusnatého.
German: Dieser Rückgang war vor allem auf eine Verringerung der Notwendigkeit einer ECMO und weniger auf eine Senkung der Sterberaten zurückzuführen.
Slovak: Bolo to skôr v dôsledku zníženia potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie než v dôsledku zníženia miery úmrtí.
German: Bei diesen Patienten dient INOmax der Verbesserung der Herzfunktion und der Senkung des Blutdrucks in der Lunge.
Slovak: U týchto pacientov sa liek INOmax používa na podporu zlepšenia funkcie srdca a na zníženie krvného tlaku v pľúcach.
German: Das Unternehmen muss ein Aufklärungsprogramm auflegen, um sicherzustellen, dass Ärzte bei der Anwendung von INOmax bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die Risiken sowie die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen kennen.
Slovak: Spoločnosť musí zaviesť vzdelávací program, aby sa zabezpečilo, že lekári, ktorí budú používať liek INOmax na liečbu pacientov podstupujúcich operáciu srdca, budú informovaní o rizikách liečby a potrebných opatreniach pri používaní tohto lieku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit INOmax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom INOmax nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.
German: Weil Stickstoffmonoxid ein bekannter chemischer Stoff ist, verwendete das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Fachliteratur, um die Anwendung von INOmax bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie sowie bei Erwachsenen und Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu stützen.
Slovak: Keďže oxid dusnatý je dobre známa chemická látka, na podporu používania lieku INOmax u novorodencov s pľúcnou hypertenziou a u dospelých a detí podstupujúcich operáciu srdca použila spoločnosť údaje z publikovanej literatúry.
German: Warum wurde INOmax zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek INOmax povolený?
German: INOmax wird in Kombination mit künstlicher Beatmung und anderen Arzneimitteln zur Verbesserung des Sauerstoffgehalts im Blut bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Slovak: Liek INOmax sa používa v kombinácii s umelou ventiláciou a ďalšími liekmi na podporu zvýšenia hladiny kyslíka v krvi u týchto skupín pacientov: