FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami a/alebo ďalšie vyšetrenia.
Bulgarian: Изследванията може да включват изследване на кръв и урина, рентгенова снимка или друго образно изследване и/или други изследвания.
Slovak: Obrázok 1 - Celkové prežívanie (mesiace) - Kaplan-Meierove krivky podľa liečebných skupín - ITT populácia
Bulgarian: - Обща преживяемост (месеци) - криви на Kaplan-Meier по групи на лечение - ITT популация
Slovak: Predpokladá sa, že aflibercept je degradovaný na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Bulgarian: Очаква се афлиберсепт да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Slovak: Vzhľadom na to, že angiogenéza má zásadný význam na vývoj plodu, môže inhibícia angiogenézy po podaní ZALTRAPU viesť k nežiaducim účinkom na tehotenstvo.
Bulgarian: Тъй като ангиогенезата е от решаващо значение за феталното развитие, инхибирането на ангиогенезата след приложение на ZALTRAP може да доведе до нежелани ефекти върху бременността.
Slovak: Hypertenzia môže spôsobiť exacerbáciu základného kardiovaskulárneho ochorenia.
Bulgarian: Хипертонията може да причини обостряне на придружаващо сърдечно-съдово заболяване.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa kritérií NCI CTC verzia 3.0 (grade ≥
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции се класифицира според NCI CTC версия 3.0 (степен ≥ 3 = G ≥ 3).
Slovak: Počas liečby ZALTRAPOM musíte dodržiavať zásady správnej ústnej hygieny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a podstupovať pravidelné zubné prehliadky.
Bulgarian: Докато се лекувате с ZALTRAP, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъбите) и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Slovak: Aflibercept, označovaný vo vedeckej literatúre tiež ako VEGF TRAP, je rekombinantný fúzny proteín, ktorý sa skladá z VEGF väzbovej časti tvorenej extracelulárnymi doménami ľudských VEGF receptorov 1 a 2 fúzovanou k Fc časti ľudského IgG1.
Bulgarian: Афлиберсепт, известен в научната литература още като VEGF TRAP, е рекомбинантен фузионен протеин, който се състои от VEGF-свързващи части от извънклетъчния домейн на човешките VEGF рецептори 1 и 2, съединени с Fc частта на човешкия IgG1.
Slovak: S afliberceptom neboli vykonané žiadne metabolické štúdie, pretože sa jedná o proteín.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма с афлиберсепт, тъй като това е протеин.
Slovak: Zaznamenané účinky zahŕňali zníženie telesnej hmotnosti kotnej samičky, zvýšenie počtu fetálnych resorpcií a zvýšenie výskytu externých, viscerálnych a skeletálnych malformácií plodu.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти включват намаляване на майчиното телесно тегло, увеличен брой фетални резорбции и повишена честота на външни, висцерални и скелетни малформации на плода.
Slovak: Demografické parametre v liečebných skupinách boli vhodne vyvážené (vek, rasa, výkonnostný stav podľa kritérií ECOG a predchádzajúca liečba bevacizumabom).
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между групите на лечение (възраст, раса, функционален статус по ECOG и статус на предшестващо лечение с бевацизумаб).
Slovak: VEGF-A pôsobí prostredníctvom dvoch receptorových tyrozínkináz - VEGFR-1 a VEGFR-2, ktoré sú prítomné na povrchu endoteliálnych buniek.
Bulgarian: VEGF-A действа чрез два рецептора за тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Slovak: Kvôli dávkovaniu podľa telesnej hmotnosti nemajú tieto rozdiely vplyv na expozíciu a nie je nutné upravovať dávku v závislosti na pohlaví.
Bulgarian: Тези различия не оказват влияние върху експозицията поради дозиране въз основа на телесното тегло и не се налагат промени в дозата въз основа на пола.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení tohto lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Voľný aflibercept je primárne odstraňovaný naviazaním na endogénny VEGF za vzniku stabilného inaktivovaného komplexu.
Bulgarian: Свободният афлиберсепт се елиминира предимно чрез свързване с ендогенния VEGF като се образува стабилен, неактивен комплекс.
Slovak: Lineárny klírens pozorovaný v dávkovom rozmedzí 2 až 9 mg/kg je pravdepodobne dôsledkom nesaturovateľných biologických mechanizmov eliminácie, ako je katabolizmus proteínov.
Bulgarian: Линейният клирънс, наблюдаван в дозовия диапазон от 2 до 9 mg/kg, вероятно се дължи на ненасищаеми биологични механизми на елиминиране, като например белтъчен катаболизъм.
Slovak: K príznakom môžu patriť závraty, najmä pri prechode zo sedu do stoja.
Bulgarian: Симптомите може да включват замаяност, особено при изправяне от седнало положение.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby ZALTRAPOM, musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre vyvíjajúci sa plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема ZALTRAP, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Slovak: Vykonali sa tiež analýzy OS a PFS podľa výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (ECOG performance status, ECOG PS).
Bulgarian: Извършени са също и анализи на OS и PFS според функционален статус по ECOG.
Slovak: Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.
Bulgarian: Трябва да се използват инфузионни сакове от PVC, съдържащ DEHP или инфузионни сакове от полиолефин.
Slovak: Liečba ZALTRAPOM sa musí dočasne prerušiť, pokiaľ nebude hypertenzia pod kontrolou.
Bulgarian: ZALTRAP трябва временно да се прекрати, докато се контролира хипертонията.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. februára 2013
Bulgarian: 01 февруари 2013 г.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZALTRAPOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания със ZALTRAP във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на дебелото черво и ректума (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: ZALTRAP pred použitím vizuálne skontrolujte.
Bulgarian: Проверете визуално флакона със ZALTRAP преди употреба.
Slovak: Zablokovaním rastu krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast nádoru.
Bulgarian: Като блокира растежа на кръвоносните съдове, ZALTRAP помага да се спре или забави растежа на тумора.
Slovak: A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentárny rastový faktor (PlGF) patrí do rodiny angiogenných faktorov VEGF, ktoré pôsobia ako silné mitogénne a chemotaktické faktory a faktory cievnej permeability pre endoteliálne bunky.
Bulgarian: А и В (VEGF-A, VEGF-B) и плацентарният растежен фактор (PlGF) са членове на VEGF семейството на ангиогенните фактори, които могат да действат като мощни митогенни, хемостатични и повлияващи съдовия пермеабилитет фактори за ендотелните клетки.
Slovak: Hypertenzia, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná antihypertenzívnou liečbou alebo výskyt hypertenznej krízy alebo hypertenznej encefalopatie
Bulgarian: Хипертония, която не е адекватно контролирана с антихипертензивна терапия или поява на хипертонична криза или хипертензивна енцефалопатия
Slovak: • máte akékoľvek problémy spojené s krvácaním alebo ak po liečbe spozorujete akékoľvek krvácanie (pozri časť 4) alebo ak máte pocit extrémnej únavy, slabosti, závraty alebo sa u vás vyskytli zmeny zafarbenia stolice.
Bulgarian: имате проблеми, свързани с кървене или забележите някакво кървене след лечението (вижте точка 4) или ако почувствате прекомерна умора, слабост, замаяност или имате промени в цвета на изпражненията.
Slovak: V liečbe ZALTRAPOM sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do výskytu neprijateľnej toxicity.
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky a porovnanie medzi štúdiami neodhalili žiadnu farmakokinetickú liekovú interakciu medzi afliberceptom a režimom FOLFIRI.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ и сравнения между проучванията не са показали фармакокинетични взаимодействия „лекарство-лекарство" между афлиберсепт и схемата FOLFIRI.
Slovak: V štúdii VELOUR boli vykonané prieskumné analýzy biomarkerov, vrátane analýz RAS mutačných stavov u 482 z 1 226 pacientov (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Bulgarian: Проведени са експлоративни анализи на биомаркери в проучването VELOUR, включително анализи на мутационния статус по RAS при 482 от 1 226 пациенти (n = 240 на афлиберсепт; 242 на плацебо).
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie ZALTRAPU u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZALTRAP в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Slovak: Pri opakovanej liečbe pacientov s predchádzajúcim výskytom hypersenzitívnych reakcií je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože u niektorých pacientov bola pozorovaná recidivujúca hypersenzitívna reakcia aj napriek profylaxii, vrátane kortikosteroidov.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват повторно пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност, тъй като при някои пациенти са наблюдавани повтарящи се реакции на свръхчувствителност, въпреки профилактиката, включваща кортикостероиди.
Slovak: Výsledky zo štúdií hodnotiacich toxicitu po opakovaných dávkach však naznačujú, že aflibercept má potenciál vyvolávať poruchy reprodukčných funkcií a fertility.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че съществува вероятност афлиберсепт да уврежда репродуктивната функция и фертилитета.
Slovak: Tabuľka 3 - OS a PFS podľa predchádzajúcej expozície bevacizumabu a
Bulgarian: Таблица 3 - OS и PFS според предшестваща експозиция на бевацизумабa - ITT популация
Slovak: • problémy s obličkami spočívajúce vo zvýšení hladiny kreatinínu (ukazovateľ funkcie obličiek)
Bulgarian: бъбречни проблеми с повишаване на креатинина (показател за бъбречната функция)
Slovak: Výsledky celkovej účinnosti pre režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s režimom placebo/FOLFIRI sú zhrnuté na Obrázku 1 a v Tabuľke 2.
Bulgarian: Общите резултати за ефикасност на схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI са обобщени на Фигура 1 и Таблица 2.
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia (pozri časti 4.4 a 4.8)
Bulgarian: Неутропения или тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8)
Slovak: 19,8 (16,4 až 23,2)
Bulgarian: 19,8 (16,4 до 23,2)
Slovak: • problémy s pečeňou spočívajúce vo zvýšení hladiny pečeňových enzýmov.
Bulgarian: • чернодробни проблеми с повишаване на чернодробните ензими.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ZALTRAPU bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli najskôr liečení terapiou na báze oxaliplatiny s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom alebo bez nej.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ZALTRAP са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са лекувани преди това с терапия, базирана на оксалиплатин със или без предшестващо приложение на бевацизумаб.
Slovak: Pacienti, ktorí majú výkonnostný stav podľa kritérií ECOG ≥ 2 alebo majú závažné komorbidity, môžu mať vyššie riziko zlých klinických výsledkov a musí sa u nich dôkladne sledovať včasné zhoršenie klinického stavu.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус ≥ 2 по ECOG или със значими съпътстващи заболявания могат да бъдат изложени на по-голям риск от лоши клинични резултати и трябва да се следят внимателно за ранни признаци на клинично влошаване.
Slovak: ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie.
Bulgarian: ZALTRAP може да намали броя на белите клетки в кръвта Ви и Вашият лекар ще следи броя на белите кръвни клетки и може да Ви даде допълнителни лекарства за повишаването му.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov faktorom VEGF-A môže viesť k patologickej neovaskularizácii a nadmernej vaskulárnej permeabilite.
Bulgarian: Прекомерното активиране на тези рецептори от VEGF-A може да доведе до патологична неоваскуларизация и повишен съдов пермеабилитет.
Slovak: Pred začatím liečby ZALTRAPOM sa musí zvážiť zubné vyšetrenie a vhodné preventívne zubné ošetrenie.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zaltrap, трябва да се извърши стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv ZALTRAPU na tvorbu materského mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на ZALTRAP върху производството на кърма, наличието му в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
Slovak: Váš lekár preruší liečbu týmto liekom najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom a až pokiaľ sa rana úplne nezahojí.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре това лекарство най-малко 4 седмици преди планирана операция и до пълното зарастване на оперативната рана.
Slovak: Vysoký krvný tlak (tiež nazývaný „hypertenzia"):
Bulgarian: Високо кръвно налягане (наречено още „хипертония"):
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí znížiť o 15 - 20 %.
Bulgarian: Дозата на иринотекан трябва да се намали с 15-20 %.
Slovak: PRESS (1), (4)
Bulgarian: PRES (1),(4)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u tehotných žien.
Bulgarian: Няма данни от употребата на афлиберсепт при бременни жени.
Slovak: Väčšina účinkov vyvolaných afliberceptom bola reverzibilná po 5 mesiacoch bez liekov s výnimkou nálezu na skelete a v nosnej dutine.
Bulgarian: Повечето ефекти, индуцирани от афлиберсепт са били обратими след 5-месечен период без лекарството, с изключение на скелетните промени и тези в носната кухина.
Slovak: • máte problémy s ústami alebo zubami, ako zlý stav zubov, ochorenia ďasien alebo plánovaná extrakcia zuba a to najmä ak ste predtým boli liečení bisfosfonátom (používa sa na liečbu alebo prevenciu ochorenia kostí).
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша хигиена на устната кухина, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб, особено ако преди това сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения).
Slovak: Informácie o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkach prevyšujúcich 7 mg/kg jedenkrát za dva týždne alebo 9 mg/kg jedenkrát za tri týždne nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на афлиберсепт, прилаган в дози, надвишаващи 7 mg/kg на всеки 2 седмици или 9 mg/kg на всеки 3 седмици.
Slovak: 3,9 (3,02 až 4,30)
Bulgarian: 3,9 (3,02 до 4,30)
Slovak: ZALTRAP vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorá má skúsenosti s podávaním chemoterapie.
Bulgarian: ZALTRAP ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на „химиотерапия".
Slovak: ZALTRAP je v kombinácii s chemoterapiou irinotekan/5-fluorouracil/kyselina folínová (FOLFIRI) indikovaný u dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (MCRC), ktorý je rezistentný alebo progredoval po režime obsahujúcom oxaliplatinu.
Bulgarian: ZALTRAP в комбинация с химиотерапия с иринотекан/5-флуороурацил/фолинова киселина (FOLFIRI) е показан при възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (МКРК), които са резистентни на или имат прогресия след схема, съдържаща оксалиплатин.
Slovak: Starších pacientov je potrebné dôkladne sledovať na rozvoj hnačky a potenciálnej dehydratácie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно за развитие на диария и възможна дехидратация (вж. точка 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania afliberceptu (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на афлиберсепт (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Slovak: U niekoľkých málo pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bola expozícia lieku obdobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: При малкото пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекарствената експозиция е подобна на тази, наблюдавана при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich účinkov bol porovnateľný medzi oboma skupinami a rozdiel medzi skupinami neprekročil ≥
Bulgarian: Те са били сравними между двете групи, като разликата между групите не надхвърля честота ≥ 2 % за схемата
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba afliberceptom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва лечение с афлиберсепт най-малко 4 седмици след голяма операция и до пълното зарастване на оперативната рана.
Slovak: Pri použití režimu s odporúčanou dávkou 4 mg/kg raz za dva týždne sa koncentrácia voľného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážne hladiny do druhého cyklu liečby v podstate bez akumulácie (pomer akumulácie 1,2 v rovnovážnom stave v porovnaní s prvým podaním).
Bulgarian: При препоръчителната схема на прилагане от 4 mg/kg на всеки две седмици, концентрацията на свободен афлиберсепт е близо до стационарни нива до втория цикъл на лечение, като по същество няма кумулиране (коефициент на кумулиране 1,2 в стационарно състояние в сравнение с първото приложение).
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním nariediť.
Bulgarian: Лекарството трябва да се разреди преди приложение.
Slovak: Táto populačná farmakokinetická analýza neodhalila žiadne klinicky významné rozdiely v klírense alebo systémovej expozícii (AUC) voľného afliberceptu u pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek pri dávke 4 mg/kg ZALTRAPU v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou.
Bulgarian: Този популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими разлики в клирънса или системната експозиция (AUC) на свободен афлиберсепт при пациенти с умерено и леко бъбречно увреждане при доза на ZALTRAP 4 mg/kg, в сравнение с общата изпитвана популация.
Slovak: • sa u vás vyskytli príznaky vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 4).
Bulgarian: получите симптоми на кръвен съсирек (вижте точка 4).
Slovak: Na čo sa ZALTRAP používa
Bulgarian: За какво се използва ZALTRAP
Slovak: V prípade potreby sa môže použiť liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Bulgarian: Може да се използва лечение с лекарствени продукти против диария и рехидратация, ако е необходимо.
Slovak: Proteíny s vysokou molekulárnou hmotnosťou nie sú odstraňované renálnou cestou, preto sa očakáva, že renálna eliminácia afliberceptu bude minimálna.
Bulgarian: Протеините с високо молекулно тегло не се елиминират чрез бъбреците, следователно бъбречното елиминиране на афлиберсепт се очаква да бъде минимално.
Slovak: • máte zápalové ochorenie čreva, ako napr. infekcia časti črevnej steny (nazývané tiež „divertikulitída"), žalúdočné vredy alebo zápal hrubého čreva.
Bulgarian: имате заболявания, свързани с възпаление на червата, като например инфектиран участък от чревната стена (наречен също „дивертикулит"), стомашна язва или колит.
Slovak: Nefrotický syndróm alebo trombotická mikroangiopatia (TMA)
Bulgarian: Нефротичен синдром или тромботична микроангиопатия (TMA)
Slovak: ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU.
Bulgarian: ZALTRAP може да повиши кръвното налягане (вижте точка 4) и Вашият лекар трябва да следи кръвното Ви налягане и може да коригира лекарствата за кръвно налягане, които приемате, или дозата на ZALTRAP.
Slovak: • máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Bulgarian: ако имате или сте имали аневризма (разширяване или отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Slovak: V súvislosti s týmito účinkami neboli stanovené žiadne expozičné limity.
Bulgarian: Няма граница на експозицията при пациенти по отношение на тези ефекти.
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v danom stanovení môže byť navyše ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, sprievodnej liečby a základného ochorenia.
Bulgarian: Освен това, наблюдаваната честота на позитивиране на антитела при анализ може да бъде повлияна от редица фактори, включително работа с пробата, време на вземане на пробата, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащо заболяване.
Slovak: Čo je ZALTRAP a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и за какво се използва
Slovak: Nariedený roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia.
Bulgarian: Преди приложение, разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne počas celej liečby robiť rozbory krvi, aby kontroloval počet bielych krviniek.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави редовно изследвания на кръвта, за да проверява броя на белите Ви кръвни клетки по време на лечението.
Slovak: Príznaky výskytu krvnej zrazeniny sa môžu líšiť v závislosti od miesta výskytu (napr. pľúca, nohy, srdce alebo mozog), ale môžu zahŕňať symptómy ako bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Симптомите на кръвен съсирек може да се различават в зависимост от това къде се появява (напр. белите дробове, крака, сърцето или мозъка), и може да включват симптоми като болка в гърдите, кашлица, задух или затруднено дишане.
Slovak: Podávanie ZALTRAPU musí byť najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom dočasne prerušené (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва временно да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция (вж. точка 4.4).
Slovak: Na základe štúdií na opiciach je pravdepodobné, že v priebehu liečby afliberceptom dôjde k poruche fertility u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при маймуни има вероятен риск за увреждане на мъжкия и женския фертилитет по време на лечение с афлиберсепт (вж. точка 5.3).
Slovak: PlGF sa tiež spája s patologickou neovaskularizáciou a prestupom zápalových buniek do nádoru.
Bulgarian: PlGF се свързва също с патологичната неоваскуларизация и натрупването на клетки на възпалението в тумора.
Slovak: Ak hypertenziu nie je možné primerane kontrolovať, liečba afliberceptom sa nesmie začať.
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира адекватно, не трябва да се започва лечение с афлиберсепт.
Slovak: Ak závažná forma hnačky pretrváva po oboch zníženiach dávky, musí sa liečba režimom FOLFIRI ukončiť.
Bulgarian: Ако тежката диария продължава и при двете намаления на дозата, приложението на FOLFIRI трябва да се преустанови.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Slovak: ZALTRAP sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
Slovak: Dávka irinotekanu sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť o 15 - 20 %.
Bulgarian: Дозата на иринотекан трябва да се намали с 15-20 % в следващите цикли.
Slovak: Porovnanie medzi množstvom výskytu protilátok oproti ZALTRAPU a množstvom výskytu protilátok oproti iným prípravkom môže byť z týchto dôvodov zavádzajúci.
Bulgarian: Поради тези причини, сравняването на честотата на антитела към ZALTRAP с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Slovak: Nariedené roztoky ZALTRAPU sa musia podávať pomocou infúznych setov obsahujúcich 0,2 mikrónový polyétersulfónový filter.
Bulgarian: Разредените разтвори на ZALTRAP трябва да се прилагат с помощта на инфузионни комплекти, съдържащи филтър от полиетерсулфон с размер на порите 0,2 микрона.
Slovak: Väčšina nálezov týkajúcich sa afliberceptu bola získaná pri najnižšej testovacej dávke zodpovedajúcej plazmatickej expozícii podobnej expozícii pacientov pri terapeutických dávkach.
Bulgarian: Повечето находки, свързани с афлиберсепт, са наблюдавани при най-ниската изпитвана доза, съответстваща на плазмени експозиции, близки до тези при пациенти при терапевтичната доза.