FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: умерена до тежка активна форма на улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и язви на лигавицата на червата).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam opiniam kolitui (žarnų gleivinės uždegimą ir išopėjimą sukelianti liga) gydyti.
Bulgarian: 065 пациенти, сравнява различни дози Simponi с плацебо като индукционно лечение.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 1 065 pacientais buvo lyginamas pradinio gydymo įvairiomis Simponi dozėmis ir placebu veiksmingumas.
Bulgarian: От пациентите, приемащи Simponi, при 59% (82 от 138) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 14 седмици в сравнение с 22 % от пациентите, приемащи плацебо (17 от 78).
Lithuanian: Po 14 savaičių simptomai susilpnėjo ir jų skaičius 20 proc. sumažėjo 51 proc. (82 iš 138) Simponi gydytų pacientų, palyginti su 22 proc. (17 iš 78) placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Във второто проучване след 14 седмици 35 % от пациентите, приемащи Simponi самостоятелно (54 от 153), постигат 20 % спад в броя и тежестта на симптомите в сравнение с 18 % от пациентите, приемащи плацебо (28 от 155).
Lithuanian: mažėjo 35 proc. (54 iš 153) vien Simponi gydytų pacientų, palyginti su 18 proc. (28 iš 155) placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение, включително метотрексат, и чието заболяване е умерено до тежко, както и при пациенти, които не са били лекувани с метотрексат и чието заболяване е тежко и прогресиращо;
Lithuanian: • aktyviam reumatoidiniam artritui (sąnarių uždegimą sukelianti liga). Simponi vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu). Juo galima gydyti pacientus, kuriems gydymas kitais vaistais, taip pat metotreksatu, buvo nepakankamai veiksmingas, pacientus, sergančius vidutinio sunkumo arba sunkios formos liga, ir anksčiau metotreksatu negydytus pacientus, kurie serga sunkios formos ir progresuojančia liga;
Bulgarian: Прилага се при деца на възраст над 2 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат.
Lithuanian: Simponi vartojamas su metotreksatu. Jis skiriamas ne jaunesniems kaip 2 metų amžiaus vaikams, kuriems metotreksatas buvo neveiksmingas.
Bulgarian: От пациентите, приемащи Simponi, при 51% (74 от 146) се отбелязва 20 % спад в броя и тежестта на симптомите след 14 седмици в сравнение с 9 % от пациентите, приемащи плацебо (10 от 113).
Lithuanian: Po 14 savaičių simptomai susilpnėjo ir jų skaičius 20 proc. sumažėjo 51 proc. (74 iš 146) Simponi gydytų pacientų, palyginti su 9 proc. (10 iš 113) placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Моля, отворете тук.
Lithuanian: Atidaryti čia.
Bulgarian: Simulect може да увреди детето Ви.
Lithuanian: Simulect gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Bulgarian: Прах: 3 години
Lithuanian: Miltelių - 3 metai
Bulgarian: Крайният полуживот е 7,23,2 дни.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 7,2±3,2 dienos.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е изотоничен.
Lithuanian: Ištirpintas tirpalas yra izotoninis.
Bulgarian: Други лекарства и Simulect
Lithuanian: Kiti vaistai ir Simulect
Bulgarian: Какво представлява Simulect и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas
Bulgarian: В тези случаи е възможно да сте получили Simulect.
Lithuanian: Šiose situacijose Jūs galėjote vartoti Simulect.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.
Lithuanian: Gydytojas stebės bet kokį poveikį Jūsų imuninei sistemai ir prireikus juos gydys.
Bulgarian: Инфузионен сак - Baxter минисак с NaCl 0,9%
Lithuanian: Baxter minibag NaCl 0,9%
Bulgarian: Употреба при сърдечна трансплантация
Lithuanian: Širdies transplantacijos
Bulgarian: Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Lithuanian: Labai svarbu prieš transplantaciją pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei manote, kad anksčiau buvo alerginių reakcijų vartojant kurią nors šių medžiagų.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.
Lithuanian: Gydytojas tai patikrins ir aptars su Jumis kartotinio gydymo Simulect galimybę.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, първо се посъветвайте с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени други лекарства, като микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, които да спомогнат за предпазване на новия Ви бъбрек през този период и след като напуснете болницата.
Lithuanian: Jums taip pat skirs ir kitų vaistų kaip ciklosporino ir kortikosteroidų, padėsiančių apsaugoti naują inkstą šiuo laikotarpiu ir išėjus iš ligoninės.
Bulgarian: Разпространението и степента на разпределение в различни телесни пространства не са напълно изследвани.
Lithuanian: Vaisto pasiskirstymo įvairiose organizmo skyriuose dydis ir laipsnis išsamiai neištirtas.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране не се повлиява от възрастта, пола или расата.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodui neturėjo įtakos amžius, lytis bei rasė.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Lithuanian: Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Bulgarian: Продълженията на изпитванията показват също, че пациентите, които имат остри епизоди на отхвърляне по време на първата година след трансплантацията, имат по-голям брой загуби на присадки и смъртни случаи за петгодишния период на проследяване в сравнение с пациентите, които нямат отхвърляне.
Lithuanian: Išplėstiniai tyrimai taip pat rodo, kad pacientai, kuriems buvo ūmaus atmetimo epizodas per pirmuosius metus po transplantacijos, dažniau neteko transplantato ir dažniau mirė per 5 stebėjimo metus negu tie, kuriems atmetimo nebuvo.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.
Lithuanian: Gydytojas tai su Jumis aptars, prieš skirdamas Simulect.
Bulgarian: Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като "чуждо", което включва и трансплантираните органи.
Lithuanian: Imunosupresantai mažina organizmo atsaką į viską, kas yra "svetima" - taip pat ir į transplantuotą organą.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са били докладвани доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се определи точно тяхната честота.
Lithuanian: Kadangi apie šių reakcijų pasireiškimą buvo pranešta savanoriškai ir preparato vartojusių pacientų populiacijos dydis nežinomas, ne visada įmanoma patikimai apskaičiuoti jų pasireiškimo dažnį.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pastebėjote kokių nors netikėtų požymių, kai pavartojote Simulect, ar per 8 savaites po jo vartojimo, net jei manote, kad jie nesusiję su šiuo vaistu.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Bulgarian: Общият клирънс от организма е 4119 ml/час.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas - 41±19 ml/h.
Bulgarian: Инактивираните ваксини могат да се прилагат при имуносупресирани пациенти, като отговорът към ваксината може да зависи от степента на имуносупресия, затова ваксинацията по време на лечение със Simulect може да бъде по-малко ефективна.
Lithuanian: Šiems pacientams galima skirti inaktyvintų vakcinų, tačiau vakcinos poveikis gali priklausyti nuo imuniteto slopinimo laipsnio, todėl Simulect gydymo metu vakcinavimas gali būti mažiau efektyvus.
Bulgarian: Пълното и продължително блокиране на рецептора за интерлевкин-2 се поддържа докато серумните нива на базиликсимаб надвишават 0,2 g/ml (което трае обикновено до 4-6 седмици след прилагане).
Lithuanian: Visiška ir nuolatinė interleukino-2 receptorių blokada palaikoma tol, kol baziliksimabo koncentracija kraujyje yra didesnė kaip 0,2 g/ml (dažniausiai nuo 4-6 savaičių po paskyrimo).
Bulgarian: Инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Interleukino inhibitorius, ATC kodas - L04AC02.
Bulgarian: Пациентите, които получават Simulect, трябва да бъдат лекувани в заведения, снабдени и оборудвани с подходящи лабораторни и помощни медицински средства, включително лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Simulect, turi būti hospitalizuotas įstaigoje, kurioje yra reikiama laboratorinė ir medicinos pagalbos įranga, įskaitant vaistus sunkios hiperjautrumo reakcijos gydymui.
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация след интравенозна инфузия на 20 mg за 30 минути е 7,15,1 mg/l.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume po 20 mg vaisto intraveninės infuzijos per 30 minučių buvo 7,1±5,1 mg/l.
Bulgarian: При спадане на концентрациите под това ниво, експресията на CD25 антигена се възвръща до нивата преди терапията за 1 до 2 седмици.
Lithuanian: Kai koncentracija pasidaro mažesnė už nurodytą lygį, CD25 antigeno ekpresija per 1-2 savaites grįžta į pradinį lygį.
Bulgarian: 09 октомври 1998 г.
Lithuanian: spalio 09 d.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 16 седмици след лечението.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 16 savaičių.
Bulgarian: Има все повече доказателства за това, че една подгрупа от пациентите е изложена на повишен риск от развитие на реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Daugėja duomenų apie pacientų pogrupį, kuriam kyla didesnis padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus.
Bulgarian: Не се наблюдава мутагенен потенциал in vitro.
Lithuanian: Vaistas nepasižymėjo mutageniniu poveikiu in vitro.
Bulgarian: Честота на епизодите на инфекция:
Lithuanian: Infekcijos epizodų dažnis.
Bulgarian: Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли.
Lithuanian: Organizmo imuninė sistema mano, kad transplantuotas organas yra svetimkūnis ir mėgins jį atmesti.
Bulgarian: In vitro изпитванията, използващи човешки тъкани показват, че базиликсимаб се свързва единствено към активираните лимфоцити и макрофаги/моноцити.
Lithuanian: Žmogaus audinių tyrimai in vitro rodo, kad baziliksimabas rišasi tik su aktyvuotais limfocitais ir makrofagais/monocitais.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини.
Lithuanian: Citokinų atsipalaidavimo sindromas.
Bulgarian: Параметрите за наличност в тази възрастова група не се повлияват в клинично значима степен от възрастта (1-11 години), телесното тегло (9-37 kg) или площта на телесната повърхност (0,44-1,20 m
Lithuanian: Šios grupės pacientų vaisto dispozicijos rodiklių kliniškai reikšmingai neveikė amžius (1-11 metų), kūno svoris (9-37 kg) ar kūno paviršiaus plotas (0,44-1,20 m2).
Bulgarian: Общата честота на инфекциите е 75,9% в групата на базиликсимаб и 75,6% в групата на палцебо, като честотата на сериозните инфекции е съответно 26,1% и 24,8%.
Lithuanian: Bendras infekcijų dažnis baziliksimabo grupėje buvo 75,9%, placebą vartojusių grupėje - 75,6%, o sunkių infekcijų dažnis, atitinkamai, buvo 26,1% ir 24,8%.
Bulgarian: Какво съдържа Simulect - Активното вещество е базиликсимаб.
Lithuanian: Simulect sudėtis - Veiklioji medžiaga yra baziliksimabas.
Bulgarian: Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек.
Lithuanian: Simulect skirs tik tada, jei Jums bus transplantuojamas naujas inkstas.
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Bulgarian: При едно 39-седмично изпитване, най-високата доза e равна приблизително на 1 000 пъти системната експозиция (AUC), наблюдавана при пациенти, получили препоръчваната клинична доза заедно със съпътстващата имуносупресивна терапия.
Lithuanian: 39 savaičių tyrime didžiausia dozė sąlygojo beveik 1 000 kartų didesnę sisteminę ekspoziciją (AUC) negu ta, kuri nustatoma rekomenduojamas vaisto dozes kartu su kitais imunosupresiniais vaistais vartojantiems žmonėms.
Bulgarian: В споменатите по-горе четири плацебо-контролирани изпитвания, характерът на нежеланите реакции при 590 пациенти, лекувани с препоръчаните дози базиликсимаб, е сравним с този, наблюдаван при 595 пациенти, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Aukščiau minėtų keturių placebu kontroliuojamų tyrimų metu 590 pacientų, gydytų rekomenduojamomis baziliksimabo dozėmis, nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus, kaip ir 595 pacientų, gydytų placebu.
Bulgarian: Честотата на CMV-инфекциите е сходна в двете групи (14,6% спрямо 17,3%), след двоен или троен терапевтичен режим (вж. точка 4.4).
Lithuanian: CMV infekcijos dažnis abiejose grupėse buvo panašus (atitinkamai 14,6% ir 17,3%) vartojant dvigubą ar trigubą gydymą (žr.
Bulgarian: От 202 пациенти, 104 са рандомизирани на базиликсимаб, а 98 - на плацебо.
Lithuanian: 104 pacientams iš 202 dalyvavusiųjų atsitiktiniu būdu buvo skiriama baziliksimabo, o 98 pacientams - placebo.
Bulgarian: Неоплазми и инфекции
Lithuanian: Navikai ir infekcijos
Bulgarian: Съвместимостта с редица набори за инфузия е проверена.
Lithuanian: Simulect suderinamumas su įvairiais infuzijų rinkiniais yra patvirtintas.
Bulgarian: В няколко малки клинични изпитвания при пациенти със сърдечна трансплантация, съобщенията за сериозни сърдечни нежелани събития като сърдечен арест (2,2%), предсърдно мъждене (1,9%) и палпитации (1,4%) са по-чести при Simulect, отколкото при другите средства за индукция.
Lithuanian: Keliuose nedidelės apimties klinikiniuose tyrimuose, pacientams, kuriems atlikta širdies transplantacija, pasireiškė su širdimi susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip, širdies sustojimas (2,2%), prieširdžių plazdėjimas (1,9%) ir palpitacija (1,4%), apie kuriuos pranešta dažniau skiriant Simulect nei kitų induktorių.
Bulgarian: В клинични изпитвания базиликсимаб е прилаган на хора в единични дози до 60 mg и многократни дози до 150 mg за период от 24 дни без остри нежелани ефекти.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu žmonėms buvo skiriamos vienkartinės baziliksimabo dozės iki 60 mg ir kartotinės dozės iki 150 mg per 24 dienas ir ūminio nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Bulgarian: Вижте листовката.
Lithuanian: Žiūrėti pakuotės lapelį.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Поради това, приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, лекувани със Simulect.
Lithuanian: Dėl to reikia vengti skiepytis gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis pacientams, vartojantiems Simulect.
Bulgarian: Деца и юнощи (1-17 години)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (1-17 metų)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на базиликсимаб са изследвани в хода на две педиатрични изпитвания.
Lithuanian: Baziliksimabo veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejų klinikinių tyrimų su vaikų populiacija metu.
Bulgarian: Като цяло профилът на нежеланите реакции е в съответствие с общия клиничен опит при популацията от пациенти в детска възраст с бъбречна трансплантация и с профила при контролираните трансплантационни изпитвания при възрастни.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių pobūdis atitiko bendrąją vaikų inkstų transplantacijos klinikinę patirtį ir suaugusiųjų transplantacijos kontroliuojamų tyrimų pobūdį.
Bulgarian: Ако сте имали тежка алергична реакция към Simulect или усложнения след операцията, като например загуба на присадката, втората доза Simulect няма да Ви бъде направена.
Lithuanian: Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų vartojant Simulect ar turėjote komplikacijų po operacijos, tokių kaip transplantato atmetimas, antros Simulect dozės Jums skirti negalima.
Bulgarian: Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време.
Lithuanian: Pavartota per didelė Simulect dozė iš karto nesukels šalutinių reiškinių, tačiau dėl to Jūsų imuninė sistema gali nusilpti ilgesniam laikotarpiui.
Bulgarian: Ако въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote kontraceptines priemones, nedelsiant privalote apie tai pasakyti gydytojui..
Bulgarian: Педиатрична популация
Lithuanian: Pediatriniai pacientai
Bulgarian: Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Bulgarian: Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза.
Lithuanian: Jūs negalite žindyti po Simulect paskyrimo ar iki 4 mėnesių po antrosios dozės.
Bulgarian: Simulect е противопоказан по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Simulect negalima vartoti nėštumo ir žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Общата честота на свързаните с лечението нежелани реакции сред всички пациенти в отделните изпитвания не се различава значително между групите на лечение с базиликсимаб (7,1% - 40%) и плацебо (7,6% - 39%).
Lithuanian: Visiems skirtingų tyrimų pacientams bendras su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis reikšmingai nesiskyrė vartojant baziliksimabą (7,1% - 40%) ir placebą (7,6% - 39%).
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва само от специалист с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Lithuanian: Simulect gali skirti tik gydytojas, išmanantis imunosupresinę terapiją po organų transplantacijos.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 8,64,1 l.
Lithuanian: Nusistovėjus pastoviai koncentracijai, pasiskirstymo tūris yra 8,6±4,1 l.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност е подобен в двете групи.
Lithuanian: Bendras tiriamųjų vaistinių preparatų saugumo duomenų pobūdis abiejose pacientų grupėse buvo panašus.
Bulgarian: Кумулативните дози са в интервала от 20 mg до 60 mg.
Lithuanian: Kumuliacinė dozė svyravo nuo 20 mg iki 60 mg.
Bulgarian: Обемът на разпределение и клирънсът са намалени с около 50% в сравнение с възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris ir klirensas yra maždaug 50% mažesni lyginant su suaugusiųjų, kuriems buvo transplantuoti inkstai.
Bulgarian: Списък на нежелани реакции от постмаркетингови спонтанни съобщения
Lithuanian: Rinkoje esančio preparato sukeltos nepageidaujamos reakcijos, praneštos spontaninių pranešimų metu
Bulgarian: Тези събития не се повлияват от базиликсимаб.
Lithuanian: Šių reiškinių baziliksimabas neveikė.
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, които получават имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб, са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) (като лимфом) и опортюнистични инфекции (като цитомегаловирусна инфекция, [CMV], BK вирус).
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos, gaunantiems imunosupresinį gydymą, kurio schemose yra arba nėra derinių su baziliksimabu, padidėja limfoproliferacinių sutrikimų (LPS) (pvz., limfomos) ir oportunistinių infekcijų rizika (pvz., citomegalo viruso [CMV], BK viruso).
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били установени въз основа на постмаркетингови спонтанни съобщения и са били групирани по системо-органни класове.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtus preparatui esant rinkoje ir nurodytos spontaniniuose pranešimuose (jos pateikiamos pagal organų sistemų klases).
Bulgarian: Въпреки това въз основа на IgG1 характеристиката на базиликсимаб, би трябвало да се очаква екскрецията му в майчиното мляко.
Lithuanian: Tačiau baziliksimabas yra panašus į IgG1, todėl manoma, kad jo patenka į motinos pieną.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития и характера на нежеланите събития са сравними между двете терапевтични групи и са очаквани на фона на провежданото лечение и подлежащите заболявания.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis ir jų pobūdis abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašus bei toks, kokio buvo galima tikėtis iš gydymo režimų ir pagrindinių ligų.
Bulgarian: Процентът на доказаните с биопсия остри отхвърляния е 9,4% в групата на базиликсимаб и 17,4% в групата на плацебо (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Lithuanian: BPAR atvejų pasireiškimo dažnis buvo 9,4% baziliksimabo vartojusiųjų grupėje ir 17,4% placebo grupėje (RS: 0,50, 90% PI: [0,25; 0,99]).
Bulgarian: Базиликсимаб е използван заедно с микроемулсионен циклоспорин и стероиди при едно неконтролирано изпитване при 41 деца реципиенти на de novo бъбречни транспланти.
Lithuanian: Baziliksimabo buvo vartojama kartu su ciklosporinu mikroemulsijai ir steroidais nekontroliuojamo 41 vaiko, kuriems buvo atlikta de novo inksto transplantacija, tyrimo metu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Загуба на присадката за 6 месеца настъпва при 6% от пациентите, лекувани с базиликсимаб и 10% от пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: transplantato atmetimas nustatytas 6% baziliksimabu gydytų ir 10% placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: Базиликсимаб не води до миелосупресия.
Lithuanian: Baziliksimabas nesukelia mielosupresijos.
Bulgarian: Като цяло лимфоми/лимфопролиферативни заболявания се наблюдават при 0,1% (1/701) от пациентите в групата на базиликсимаб в сравнение с 0,3% (2/595) от пациентите, лекувани с плацебо, и при двете групи в комбинация с двойна или тройна имуносупресивна терапия.
Lithuanian: Iš viso limfoma/limfoproliferacinė liga nustatyta 0,1% (1/701) baziliksimabą vartojusių pacientų lyginant su 0,3% (2/595) pacientų vartojusių placebą, kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна.
Lithuanian: Flakoną švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų, vengiant putų susidarymo.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания, честотата на опортюнистичните инфекции е била сходна при пациентите на имуносупресивна терапия с или без Simulect.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, vartojusiems imunosupresinį gydymą kartu su Simulect arba be jo, oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus.
Bulgarian: Не са наблюдава токсичност при интравенозно приложение на резус макаци на дози от 5 mg/kg базиликсимаб два пъти седмично за 4 седмици, последвани от 8-седмичен период на спиране на лечението или 24 mg/kg базиликсимаб седмично за 39 седмици, последвани от 13-седмичен период на спиране на лечението.
Lithuanian: Vaisto toksiškumo nestebėta rhesus ir beždžionėms, gavusioms iki 5 mg/kg intraveninio baziliksimabo dozę du kartus per savaitę 4 savaites, po ko buvo 8 savaičių nutraukimo periodas, ir toms, kurios gavo po 24 mg/kg baziliksimabo per savaitę 39 savaites, po ko buvo 13 savaičių nutraukimo periodas.
Bulgarian: Общата честота и профилът на вирусните, бактериалните и гъбичните инфекции сред пациентите, лекувани с базиликсимаб или плацебо в комбинация с двойна и тройна имуносупресивна терапия, са сравними в групите.
Lithuanian: Bendras virusinių, bakterinių ir grybelinių infekcijų dažnis ir pobūdis baziliksimabą ar placebą kartu su dvigubu bei trigubu imunosupresiniu gydymu vartojusių pacientų grupėse buvo panašus.