FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conbriza ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux (troubles provoqués par la formation de caillots de sang dans les veines), y compris de thrombose veineuse profonde (un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe), d'embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l'œil).
Bulgarian: Conbriza не трябва да се прилага при жени, които са имали венозна тромбоемболия (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените), включително дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака), белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
French: Il est administré aux femmes à risque de fractures (os cassés).
Bulgarian: Използва се при жени, които са изложени на риск от фрактури (счупване на костите).
French: Le bazédoxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Bulgarian: Базедоксифен действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естроген) в някои тъкани на организма.
French: Le bazédoxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os.
Bulgarian: Базедоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
French: Conbriza a également été comparé au raloxifène et à un placebo dans une autre étude principale portant sur 1 583 femmes post-ménopausées susceptibles de développer un risque d'ostéoporose.
Bulgarian: Conbriza е сравнен също с ралоксифен и плацебо в друго основно проучване, обхващащо 1583 жени след менопаузата, за които се смята, че са изложени на риск от остеопороза.
French: Quel est le bénéfice démontré par Conbriza au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Conbriza са установени в проучванията?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Conbriza, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Conbriza, вижте листовката.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Conbriza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Conbriza?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la densité osseuse (mesure de la solidité des os) de la colonne vertébrale après deux ans de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в костната плътност (мярка за здравината на костите) в гръбначния стълб след двугодишно лечение.
French: Conbriza est un médicament qui contient le principe actif bazédoxifène.
Bulgarian: Conbriza е лекарство, което съдържа активното вещество базедоксифен (bazedoxifene).
French: Conbriza a été comparé au raloxifène (autre médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose) et à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale portant sur 7 500 femmes post-ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Bulgarian: Conbriza е сравнен с ралоксифен (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 7500 жени, които имат остеопороза и са преминали менопаузата.
French: Il a été démontré que Conbriza réduisait significativement les fractures de la colonne vertébrale, mais pas de la hanche.
Bulgarian: Показано е, че Conbriza значително намалява фрактури на гръбначния стълб, но не и в тазобедрената област.
French: Le principe actif de Conbriza, le bazédoxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Conbriza, базедоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Conbriza, le 17 avril 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Conbriza, валидно в Европейския съюз.
French: Dans la première étude, Conbriza s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de nouvelles fractures de la colonne vertébrale.
Bulgarian: В първото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на новите фрактури на гръбначния стълб.
French: Conbriza étant exclusivement indiqué aux femmes post-ménopausées, il ne doit pas être administré à des patientes pouvant encore être enceintes.
Bulgarian: Conbriza е предназначен единствено за употреба от жени, които са преминали менопаузата, и не трябва да се прилага при жени, които биха могли да забременеят.
French: Dans l'autre étude, Conbriza s'est également révélé plus efficace que le placebo dans le maintien de la densité osseuse de la colonne vertébrale.
Bulgarian: В другото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за поддържане на костната плътност на гръбначния стълб.
French: Conbriza est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Bulgarian: Conbriza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата.
French: Il n'a pas été démontré que Conbriza était efficace dans la réduction du nombre de fractures autres que vertébrales.
Bulgarian: Не е доказана ефективността на Conbriza за намаляване на броя на фрактурите в областите извън гръбначния стълб.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent: l'œstrogène ralentit la dégradation des os et diminue ainsi les risques de fractures osseuses.
Bulgarian: когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
French: Comment Conbriza agit-il?
Bulgarian: Как действа Conbriza?
French: Pourquoi Conbriza a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Conbriza е разрешен за употреба?
French: Comment Conbriza est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Conbriza?
French: SANS LA BLUE BOX
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX
French: Répondeurs (%)
Bulgarian: Responders (%)
French: Pour des informations relatives à l'âge, voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8.
Bulgarian: За информация, свързана с възрастта, вижте точки 4.2., 4.4. и 4.8.
French: Ces symptômes peuvent varier d'une personne à l'autre.
Bulgarian: Тези симптоми може да варират при различните хора.
French: Les médecins doivent régulièrement évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
Bulgarian: Лекарите трябва периодично да оценяват необходимостта от продължаващо лечение.
French: La sécurité et l'efficacité de Constella chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Constella при деца на възраст 0 до 18 години все още не е установена.
French: Toutefois, le traitement par Constella peut être arrêté à tout moment sans danger.
Bulgarian: Независимо от това, лечението с Constella може да бъде преустановено без опасност по всяко време.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure prévue et continuez normalement.
Bulgarian: Трябва само да вземете следващата доза във времето по график и да продължите по обичайния начин.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Constella pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Constella по време на бременност.
French: Principaux paramètres secondaires d'efficacité
Bulgarian: Основни вторични параметри за ефикасност
French: Ne les avalez pas.
Bulgarian: Не ги поглъщайте.
French: L'exposition totale au cours du plan de développement clinique a dépassé 1 500 patients par an.
Bulgarian: Общата експозиция в плана за клинично разработване надвишава 1 500 пациент-години.
French: Le métabolite actif n'a été détecté chez aucun des 162 patients, à aucun moment.
Bulgarian: Активният метаболит не се открива при нито един от 162 пациенти в нито една времева точка.
French: Semaine de l'essai
Bulgarian: Седмица от изпитването
French: Placebo (N = 797)
Bulgarian: Плацебо (N =797)
French: Soyez particulièrement attentif si vous avez plus de 65 ans car le risque de diarrhée est alors plus élevé.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст над 65 години, тъй като съществува по-голям риск да получите диария.
French: Composant d'un conditionnement groupé, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: Flacon non ouvert de 10 gélules : 2 ans.
Bulgarian: Неотворена бутилка за 10 капсули: 2 години.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent car il n'a pas été étudié dans cette population.
Bulgarian: Constella не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е проучен в тази популация.
French: Constella avec des aliments
Bulgarian: Constella с храна
French: Le récepteur GC-C étant surexprimé les premières années de la vie, les enfants de moins de 2 ans peuvent être particulièrement sensibles aux effets du linaclotide.
Bulgarian: Тъй като е известно, че рецепторът GC-C е свръхекспресиран в ранна възраст, деца на възраст под 2 години може да са особено чувствителни към ефектите на линаклотид.
French: Environ la moitié des épisodes de diarrhée ont débuté pendant la première semaine de traitement.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите на диария започват през първата седмица на лечението.
French: Les symptômes principaux du SII avec constipation incluent :
Bulgarian: Основните симптоми на СРЧ със запек включват:
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité de Constella pour cette classe d'âge n'ayant pas été établies.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективносттаа на Constella в тази възрастова група не е установена.
French: Linaclotide (N = 805)
Bulgarian: Линаклотид (N =805)
French: Dans les deux études, ces améliorations ont été observées dès la première semaine et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement (Figures 1 et 2).
Bulgarian: И в двете проучвания тези подобрения се наблюдават към седмица 1 и се задържат през целия период на лечение (Фигури 1 и 2).
French: Ces effets ont été obtenus dès la première semaine et se sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Bulgarian: Тези ефекти се достигат през 1-та седмица и се задържат през целия период на лечение.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в старческа възраст са ограничени (вж. точка 5.1).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: 28 gélules.
Bulgarian: 28 капсули.
French: Les études chez l'animal indiquent qu'il n'y a aucun effet sur la fécondité chez le mâle et chez la femelle.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че няма ефект върху мъжкия или женски фертилитет.
French: Si les patients n'ont pas présenté d'amélioration de leurs symptômes après 4 semaines de traitement, ils doivent être examinés de nouveau, et le bénéfice et les risques de poursuivre le traitement doivent être réévalués.
Bulgarian: Ако пациентите нямат подобрение на техните симптоми след 4 седмици лечение, пациентът трябва да бъде прегледан отново и да се направи нова преценка на ползата и риска от продължаване на лечението.
French: Les caractéristiques de la population de patients inclus dans les essais cliniques de phase III étaient les suivantes : âge moyen de 43,9 ans [entre 18 à 87 ans, avec 5,3 % de patients âgés de 65 ans ou plus], 90,1 % de femmes.
Bulgarian: Характеристиките на популацията на пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза 3, са следните: средна възраст 43,9 години [диапазон 18 - 87 години с 5,3 % на възраст ≥ 65 години], 90,1 % жени.
French: Il est attendu que la distribution du linaclotide soit négligeable ou non systémique.
Bulgarian: Очаква се линаклотид да бъде с пренебрежимо или несистемно разпределение.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Constella en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Constella, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Étant donné que ces autres pathologies peuvent présenter les mêmes symptômes que le SII, il est important que vous signaliez rapidement à votre médecin tout changement ou irrégularités dans ces symptômes.
Bulgarian: Тъй като други заболявания може да имат същите симптоми като СРЧ, важно е незабавно да съобщавате за всякакви промени във Вашите симптоми.
French: Consultez les instructions de la notice destinée au patient de votre pilule contraceptive.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на контрацептивното хапче, което приемате.
French: 12 semaines Moyenne
Bulgarian: 12 седмици средна
French: Hypokaliémie Déshydratation Diminution de l'appétit
Bulgarian: Хипокалиемия Дехидратация Намален апетит
French: La gélule doit être prise au moins 30 minutes avant un repas.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 2), 800 patients ont été traités pendant 12 semaines, puis à nouveau randomisés pour une période supplémentaire de 4 semaines.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 2), 800 пациенти са лекувани 12 седмици, след което са рандомизирани отново за допълнителен лечебен период от 4 седмици.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Constella dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la constipation fonctionnelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Constella във всички подгрупи на педиатричната популация при функционален запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Contactez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris trop de ce médicament.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour la constipation, autres médicaments pour la constipation, Code ATC : A06AX04
Bulgarian: Лекарства при запек, други лекарства при запек, ATC код: A06AX04.
French: Le traitement par linaclotide a également entrainé une amélioration significative de la mesure de la qualité de vie (QoL) validée et spécifique de la maladie (IBS-QoL ; p < 0,0001) et EuroQoL (p = 0,001).
Bulgarian: Лечението с линаклотид води и до значително подобрение във валидирано и специфично за СРЧ определяне на качеството на живот (IBS-QoL; p<0,0001) и EuroQoL (p = 0,001).
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique, et des mesures d'accompagnement doivent être instaurées si nécessaire.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и с поддържащи мерки, прилагани при необходимост.
French: La majorité des cas de diarrhée signalés étaient d'intensité légère (43 %) à modérée (47 %) ; 2 % des patients traités ont présenté des diarrhées sévères.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на диария са леки (43 %) до умерени (47 %); 2 % от лекуваните пациенти получават тежка диария.
French: Patients présentant une obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée.
Bulgarian: Пациенти с доказана или предполагаема механична гастроинтестинална обструкция.
French: Constella agit localement dans l'intestin pour vous aider à ressentir moins de douleur et de ballonnement et à rétablir un fonctionnement normal des intestins.
Bulgarian: Constella действа локално в червата и помага да чувствате по-малко болка и по-слабо подуване, и да възстановите нормалното функциониране на червата.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament après avoir exclu d'autres pathologies, notamment au niveau de vos intestins, et avoir conclu que vous souffriez de SII avec constipation.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал това лекарство, след като е изключил други заболявания, особено на червата, и е стигнал до извода, че имате СРЧ със запек.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté associée au traitement par Constella a été la diarrhée, principalement d'intensité légère à modérée, survenue chez moins de 20 % des patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Constella, са диария, основно лека до умерена по тежест, възникваща при по-малко от 20 % от пациентите.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée, et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée pour prévenir l'échec possible de la contraception orale (se reporter aux informations posologiques du contraceptif oral).
Bulgarian: Ефикасността на перорални контрацептиви може да бъде намалена и се препоръчва използване на други контрацептивни методи, за предотвратяване на евентуален неуспех на пероралната контрацепция (вж. информация за пероралния контрацептив, предназначена за предписващите).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un signe de détérioration affectant le flacon ou un changement dans l'apparence des gélules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда по бутилката или някаква промяна във вида на капсулите.
French: Conservez les cartouches dans le flacon.
Bulgarian: Опаковките да се държат в бутилката.
French: Parmi ces patients, 892 patients ont reçu le linaclotide à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour.
Bulgarian: От тези пациенти, 892 получават линаклотид в препоръчителната доза 290 микрограма дневно.
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients hypertendus et les patients diabétiques ont signalé la survenue de diarrhée plus fréquemment par rapport à la population SII-C totale incluse dans les études cliniques.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (>65 години) с хипертония и с диабет съобщават по-често за диария, в сравнение с общата популация с СРЧ-З, включена в клиничните изпитвания.
French: Dans une étude conduite chez des volontaires sains recevant une dose unique de 2 897 microgrammes (jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique recommandée), le profil de sécurité du linaclotide chez ces sujets était en adéquation avec celui de la population globale, la diarrhée étant l'effet indésirable le plus fréquemment signalé.
Bulgarian: В проучване със здрави доброволци, получили единична доза от 2 897 микрограма (до 10 пъти препоръчителната терапевтична доза), профилът за безопасност на тези участници съответства на този при общата популация, като диария е най-често съобщаваната нежелано събитие.
French: Dans des cas rares et plus sévères, ceci peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie, une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique.
Bulgarian: В редки и по-тежки случаи това може - като последствие - да доведе до развитие на дехидратиране, хипокалиемия, намаляване на бикарбонатите в кръвта, замайване и ортостатична хипотония.
French: L'activité inhibitrice potentielle du linaclotide et de son métabolite actif primaire MM-419447 sur les transporteurs d'efflux humains BCRP, MRP2, MRP3 et MRP4 et sur les transporteurs d'influx humains OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 et OCTN1 a été évaluée in vitro.
Bulgarian: Потенциалната инхибиторна активност на линаклотид и неговия първичен метаболит MM419447 върху човешките ефлукс-транспортери BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4 и човешките ъптейк-транспортери OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 и OCTN1 са проучени in vitro.
French: Si vous souffrez d'une diarrhée très aiguë, il se peut que la pilule contraceptive perde son efficacité et l'utilisation d'une méthode de contraception complémentaire est recommandée.
Bulgarian: Ако сте имали тежка диария, контрацептивното хапче може да не действа правилно и е препоръчително прилагане на допълнителен метод за контрацепция.
French: En raison du risque accru de diarrhée observé au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8), une attention particulière doit être apportée à ces patients, et le rapport bénéfice/risque du traitement doit être clairement et régulièrement évalué.
Bulgarian: Поради по-високия риск от диария, наблюдаван в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), на тези пациенти трябва да се отдели специално внимание и внимателно и периодично да се оценява съотношението ползариск.
French: Résumé des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre d'études cliniques contrôlées, à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour, avec des fréquences correspondant à : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с препоръчителната доза от 290 микрограма дневно се съобщават следните нежелани лекарствени реакции с честота, съответна на: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Il doit leur être recommandé d'informer leur médecin si une diarrhée sévère ou prolongée ou des saignements gastro-intestinaux inférieurs surviennent (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Те трябва да са инструктирани да уведомят своя лекар, ако възникне тежка или продължителна диария или кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
French: Il n'est pas absorbé dans l'organisme, mais se lie à un récepteur appelé guanylate cyclase C, situé à la surface de l'intestin.
Bulgarian: Той не се абсорбира в организма, а се свързва с рецептор, наречен гуанилат циклаза C върху повърхността на червата.
French: Il n'est pas attendu que le sexe ait un impact sur la posologie.
Bulgarian: Не се очаква полът да имат ефект върху дозирането.
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez une occlusion au niveau de l'estomac ou des intestins.
Bulgarian: Вашият лекар знаете, че имате блокаж в стомаха или червата.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
French: Changement moyen par rapport à l'état initial
Bulgarian: Промяна спрямо изходна средна
French: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
French: On ne sait pas si le linaclotide est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно, дали линакотид се екскретира в кърмата.
French: En cas de diarrhée sévère ou prolongée, l'absorption d'autres médicaments pris par voie orale peut être affectée.
Bulgarian: В случаи на тежка и продължителна диария, може да се повлияе на абсорбцията на други перорално прилагани лекарствени продукти.
French: Il a été montré que le linaclotide n'induisait pas d'effet rebond quand le traitement a été interrompu après 3 mois de traitement continu.
Bulgarian: Доказано е, че при линаклотид няма ребаунд ефект (възвръщане на предишното състояние), когато лечението е спряно след 3 месеца непрекъснато лечение.
French: Les résultats de cette étude ont montré qu'aucun des peptides n'est un inhibiteur courant des transporteurs d'efflux ou d'influx étudiés à des concentrations cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че нито един пептид не е инхибитор на най-често срещаните ефлукс- и ъптейк-транспортери, проучени при клинично значими концентрации.