FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet anvendes til at erstatte behandlingen med de tre aktive stoffer (abacavir, lamivudin og zidovudin), der tages særskilt i doser magen til dem i Trizivir.
Slovak: Používa sa ako náhrada liečby tromi účinnými látkami (abakavir, lamivudín a zidovudín), ktoré sa užívajú oddelene v podobných dávkach, aké obsahuje liek Trizivir.
Danish: Hvad anvendes Trizivir til?
Slovak: Na čo sa liek Trizivir používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trizivir?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Trizivir v týchto štúdiách?
Danish: Hvad er Trizivir?
Slovak: Trizivir?
Danish: Ældre (65 år og derover)
Slovak: Staršie osoby (vo veku 65 a viac rokov)
Danish: Selvmordsrisiko
Slovak: Riziko samovraždy
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne
Danish: Tanker om at skade dig selv eller begå selvmord
Slovak: Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu
Danish: • hvis du er 65 år eller derover
Slovak: • ak máte 65 alebo viac rokov.
Danish: Hold øje med alvorlige symptomer
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky
Danish: Vedligeholdelsesfasen varede 8 eller 12 uger.
Slovak: Dĺžka fázy udržiavacej liečby bola 8 alebo 12 týždňov.
Danish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Slovak: Retigabín mg/deň mg/deň mg/deň
Danish: Sikkerheden og virkningen er endnu ikke kendt i denne aldersgruppe.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine doteraz nie sú známe.
Danish: Relevansen af disse modeller for epilepsi hos mennesker kendes imidlertid ikke.
Slovak: Význam týchto modelov pre epilepsiu u ľudí však nie je známy.
Danish: * Statistisk signifikant, p ≤ 0,05.
Slovak: * Štatisticky významná, p≤0,05 ~
Danish: • hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke findes).
Slovak: • halucinácie (videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné).
Danish: Trobalt indeholder
Slovak: Trobalt obsahuje
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen følger.
Slovak: Hlásené neboli žiadne následky.
Danish: Det kan tage nogle få uger at finde frem til den rigtige dosis af Trobalt til dig.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa zistí správna dávka Trobaltu pre vás.
Danish: • besvær med at læse, skrive eller sige, hvad du mener, eller problemer med at forstå ord
Slovak: • ťažkosti s čítaním, písaním alebo s vyjadrovaním sa, alebo ťažkosti s porozumením slov
Danish: Først er dit syn måske ikke påvirket af disse ændringer, men over tid kan dit syn forværres.
Slovak: Tieto zmeny spočiatku nemusia nepriaznivo ovplyvniť váš zrak, ale v priebehu času sa vám zrak môže zhoršiť.
Danish: Se 'Hold øje med alvorlige symptomer' under punkt 4.
Slovak: Pozrite si „Dávajte si pozor na závažné príznaky" v časti 4.
Danish: Trobalt kan påvirke resultaterne af enkelte undersøgelser.
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.
Danish: Når det er relevant, skal uddannelsesmaterialet inkludere et følgebrev, der fremhæver de vigtigste ændringer.
Slovak: V prípade potreby má byť vo vzdelávacích materáloch zahrnutý aj sprievodný list zdôrazňujúci hlavné zmeny..
Danish: Lægen kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše zníženú dávku.
Danish: Interaktion med alkohol
Slovak: Interakcia s alkoholom
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænderne eller fødderne
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo v chodidlách
Danish: Trobalt tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Slovak: Trobalt patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Danish: Interaktion med digoxin
Slovak: Interakcia s digoxínom
Danish: Det procentvise fald i plasmakoncentrationen under dialyse var fra 34 % til 60 % med undtagelse af en person, der havde 17 % reduktion.
Slovak: Percentuálny pokles plazmatickej koncentrácie počas dialýzy sa pohyboval v rozmedzí od 34 % do 60 % s výnimkou jedného jedinca, u ktorého došlo k 17 % poklesu.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for sikkerhed og virkning af retigabin hos patienter i alderen 65 år og derover.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti retigabínu u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Danish: Studierne var ikke designet med det formål at vurdere specifikke kombinationer af antiepileptika.
Slovak: Štúdie neboli navrhnuté tak, aby hodnotili špecifické kombinácie antiepileptických liekov.
Danish: Lægen kan beslutte, at Trobalt ikke er velegnet til dig.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Trobalt nie je pre vás vhodný.
Danish: Du kan blive opmærksom på sløret centralt syn og have problemer med at læse eller genkende ansigtet.
Slovak: Môžete si uvedomiť, že vaše centrálne videnie je rozmazané a zistiť, že máte ťažkosti s čítaním alebo s rozpoznávaním tvárí.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan Trobalt påvirker dig.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým nezistíte, ako na vás Trobalt pôsobí.
Danish: Behandling med flere antiepileptika er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor bør monoterapi altid benyttes, når det er muligt.
Slovak: Liečba viacerými antiepileptickými liekmi sa spája s vyšším rizikom vrodených malformácií ako monoterapia, a preto sa má vždy, keď je to možné, použiť monoterapia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Danish: • psykotiske tilstande (svære psykiske problemer)
Slovak: • psychotické poruchy (závažné problémy s duševným zdravím)
Danish: Det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko týchto možných účinkov.
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN YDERLIGERE FORLÆNGELSE
Slovak: ZDÔVODNENIE JEDNÉHO DODATOČNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Når Cmax blev normaliseret for vægt, var værdierne ca. 30 % højere hos unge kvinder end hos mænd og 40 % højere hos ældre kvinder end hos mænd.
Slovak: Keď sa hodnota Cmax normalizovala vzhľadom na telesnú hmotnosť, hodnoty boli približne o 30 % vyššie u mladých žien ako u mužov a o 40 % vyššie u starších žien v porovnaní s mužmi.
Danish: Koordinationsbesvær Vertigo
Slovak: Porucha koordinácie Vertigo
Danish: Retigabin har en plasmahalveringstid på ca. 6-10 timer.
Slovak: Retigabín má plazmatický polčas približne 6 až 10 hodín.
Danish: Risici ved Trobalt
Slovak: Riziko spojené s Trobaltom
Danish: Langtidsprognosen for disse fund er endnu ukendt, men i nogle rapporter har det været forbundet med nedsat syn.
Slovak: Dlhodobá prognóza týchto zistení nie je v súčasnosti známa, ale niektoré hlásenia sa spájali so zhoršením zraku.
Danish: Herefter skal der gå mindst 3 timer, før du tager den næste dosis.
Slovak: Potom počkajte aspoň 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky.
Danish: Et lille antal personer, der er blevet behandlet med antiepileptika, som f.eks. Trobalt, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je Trobalt mal myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu.
Danish: Fremstiller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Danish: I åbne forlængelser af de tre placebokontrollerede studier blev en vedvarende virkning bibeholdt over en evalueringsperiode på mindst 12 måneder (365 patienter).
Slovak: V otvorených, predĺžených fázach týchto troch placebom kontrolovaných štúdií sa pretrvávanie účinnosti zachovalo počas hodnotiacej doby trvajúcej minimálne 12 mesiacov (365 pacientov).
Danish: Lægen kan gradvist tilpasse din dosis over nogle få uger, så dine anfald bliver bedre kontrolleret, og bivirkningerne holdes på et minimum.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne upravovať počas niekoľkých týždňov, aby ste mali epileptické záchvaty pod lepšou kontrolou, a aby sa udržala najnižšia miera výskytu vedľajších účinkov.
Danish: Den kliniske signifikans af dette fund kendes ikke.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Danish: Hos disse patienter anbefales det at tage elektrokardiogram (ekg) inden behandling med Trobalt påbegyndes.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zaznamenať elektrokardiogram (EKG) pred začiatkom liečby
Danish: Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have større risiko end yngre personer for at få følgende symptomer:
Slovak: Ak máte 65 alebo viac rokov, výskyt nasledujúcich príznakov je u vás pravdepodobnejší ako u mladšieho dospelého:
Danish: Der er ingen information omkring sikkerheden af Trobalt hos gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti Trobaltu u tehotných žien.
Danish: Denne virkning anses dog ikke for at være klinisk signifikant, og derfor anbefales der ingen dosisjustering af Trobalt.
Slovak: Avšak tento účinok sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky Trobaltu.
Danish: Hvis patienter undlader at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det.
Slovak: Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na to spomenú.
Danish: NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent end retigabin i dyremodeller af epilepsi.
Slovak: NAMR má antiepileptický účinok, ale je menej účinný ako retigabín pri zvieracích modeloch epileptických záchvatov.
Danish: Trobalt kan gøre dig svimmel eller døsig og kan give dobbeltsyn eller sløret syn.
Slovak: Trobalt u vás môže vyvolať závraty alebo ospalosť a spôsobiť dvojité alebo rozmazané videnie.
Danish: • hukommelsesproblemer
Slovak: • problémy s pamäťou
Danish: Øjenundersøgelsen skal gentages mindst hvert halve år, så længe du tager Trobalt.
Slovak: Očné vyšetrenie sa má zopakovať aspoň raz za šesť mesiacov počas užívania Trobaltu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX21.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX21.
Danish: Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Desorientering
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie Dezorientácia
Danish: Patienter bør derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og hensigtsmæssig behandling bør overvejes.
Slovak: U pacientov je preto potrebné sledovať príznaky suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Danish: Fertile kvinder bør rådgives af en specialist.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí poskytnúť odborná rada.
Danish: Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse:
Slovak: Ak máte naplánovanú operáciu v celkovej anestézii:
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, rozdrviť ani rozdeliť.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal patienten monitoreres tættere.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, pacient musí byť dôkladnejšie sledovaný.
Danish: Patienter (og pårørende samt plejepersonale) bør rådgives til at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.
Danish: Kaliumkanaler er én af flere spændingsstyrede ionkanaler, der findes i neuronale celler, og de er vigtige determinanter af neuronal aktivitet.
Slovak: Draslíkové kanály patria medzi napäťovo riadené iónové kanály nachádzajúce sa v neurónoch a sú dôležitými determinantami neurónovej aktivity.
Danish: Trobalt anvendes til behandling af anfald, der påvirker én del af hjernen (partielle anfald), der evt. kan udvides til større områder i begge sider af hjernen (sekundær generalisering).
Slovak: Trobalt sa používa na liečbu epileptických záchvatov, ktoré postihujú jednu časť mozgu (parciálne epileptické záchvaty), ktoré sa môžu alebo nemusia rozšíriť na rozsiahlejšie oblasti oboch strán mozgu (sekundárna generalizácia).
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for Trobalt, konkluderer CHMP at MAH skal indsende en yderligere ansøgning om forlængelse om 5 år.
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu Trobaltu preto CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má po 5 rokoch predložiť žiadosť o jedno dodatočné predĺženie registrácie.
Danish: Vær ekstra forsigtig, indtil du ved, hvordan Trobalt sammen med indtagelse af alkohol påvirker dig.
Slovak: Buďte nanajvýš obozretný, pokým nezistíte, ako na vás Trobalt a alkohol pôsobia.
Danish: Trobalt kan give alvorlige bivirkninger, herunder manglende evne til at lade vandet (urinretention) og psykiske problemer.
Slovak: Trobalt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zahŕňajúce neschopnosť močiť (retencia moču) a problémy s duševným zdravím.
Danish: Lægen vil anbefale, at du får lavet en øjenundersøgelse, før behandlingen startes.
Slovak: Váš lekár by vám mal odporučiť, aby ste pred začiatkom liečby podstúpili očné vyšetrenie.
Danish: Generelle risici ved antiepileptika
Slovak: Všeobecné riziko spojené s antiepileptickými liekmi
Danish: Retigabin metaboliseres desuden til en N-acetyl-metabolit (NAMR), som også efterfølgende glucuroniseres.
Slovak: Retigabín sa metabolizuje aj na N-acetylový metabolit (NAMR), ktorý sa takisto následne glukuronizuje.
Danish: Hvis du har glemt at tage Trobalt
Slovak: Ak zabudnete užiť Trobalt
Danish: Dette kan i nogle tilfælde forekomme sammen med misfarvning af dele af øjet.
Slovak: Niekedy sa vyskytuje spolu so zmenou farby častí oka.
Danish: Trobalt er ikke anbefalet til børn under 18 år.
Slovak: Trobalt sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Danish: Derudover var der en forsinket udvikling af det afkommets startle response.
Slovak: Navyše došlo k oneskorenému vzniku sluchovej úľakovej reakcie.
Danish: Det anbefales, at patienter informeres om risikoen for sådanne bivirkninger i starten af behandlingsforløbet og efter hvert titreringstrin, samt at de instrueres i ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før de ved, hvordan Trobalt påvirker dem.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko takýchto nežiaducich reakcií na začiatku liečby a po každej titrácii dávky a upozorniť ich na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým nezistia, ako na nich Trobalt pôsobí.
Danish: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramat, valproat og zonisamid.
Slovak: fenobarbital, fenytoín, pregabalín, topiramát, valproát, zonisamid.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten får en passende understøttende behandling, som klinisk indiceret, herunder overvågning med ekg-optagelser.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča poskytnúť pacientovi vhodnú podpornú liečbu tak, ako je to klinicky indikované, vrátane monitorovania elektrokardiogramu (EKG).
Danish: Tabletterne skal indtages fordelt på tre doser hver dag.
Slovak: Tablety sa musia užívať rozdelené do troch dávok každý deň.
Danish: Efter både enkeltdoser og gentagne doser administreret oralt absorberes retigabin hurtigt med medianværdier af tmax generelt på mellem 0,5 og 2 timer.
Slovak: Po jednorazovej dávke aj po opakovaných perorálnych dávkach sa retigabín rýchlo absorbuje s priemernými hodnotami tmax obvykle v rozmedzí 0,5 až 2 hodiny.
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har en risiko for at få urinretention, og det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Slovak: Trobalt sa musí používať obozretne u pacientov s rizikom retencie moču a odporúča sa upozorniť pacientov na riziko týchto možných účinkov.
Danish: Tal med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Danish: Retigabin er ca. 80 % bundet til plasmaprotein over koncentrationsintervallet fra 0,1 til 2 µg/ml.
Slovak: Retigabín sa približne z 80 % viaže na plazmatické bielkoviny pri koncentrácii v rozsahu 0,1 až 2 µg/ml.
Danish: Det fungerer ved at forhindre den hjerneaktivitet, der forårsager epileptiske anfald (krampeanfald).
Slovak: Účinkuje tak, že zabraňuje nadmernej aktivite mozgu, ktorá vyvoláva epileptické záchvaty (nazývané aj záchvaty kŕčov).
Danish: Usikkerheden omkring betydningen af denne risiko for patienterne vedbliver, da der er risiko for funktionelle abnormaliteter forbundet med retinopati, herunder mulig alvorlig synsnedsættelse.
Slovak: Vplyv tohto rizika na pacientov zostáva neistý, pretože existuje možnosť funkčných abnormalít súvisiacich s retinopatiou, ktoré zahŕňajú potenciálne závažnú poruchu zraku.
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg alebo 400 mg retigabínu.
Danish: Hvis der opstår gennembrudsanfald hen imod slutningen af dialysen, bør en yderligere supplerende dosis overvejes ved starten af efterfølgende dialyser.
Slovak: Ak ku koncu dialýzy dôjde k relapsu epileptických záchvatov, potom sa môže zvážiť podanie ďalšej doplnkovej dávky na začiatku nasledujúcich dialyzačných sedení.
Danish: • hvis du har et lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) eller magnesium (hypomagnesiæmi) i blodet
Slovak: • ak máte v krvi nízke množstvo draslíka (hypokaliémia) alebo nízke množstvo horčíka
Danish: Retigabin var effektiv som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald i tre kliniske studier (tabel 1).
Slovak: Retigabín bol účinný v prídavnej liečbe dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi vo všetkých troch klinických štúdiách (tabuľka 1).
Danish: Patienterne måtte ikke være anfaldsfri i ≥ 21 dage.
Slovak: Pacienti nemohli byť bez epileptických záchvatov ≥ 21 dní.
Danish: Patienterne havde på tværs af alle studierne haft epilepsi i gennemsnitligt 22 år og en medianfrekvens af anfald ved baseline på 8-12 pr. 28 dage.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti epilepsiu trvajúcu priemerne 22 rokov a priemernú východiskovú frekvenciu výskytu epileptických záchvatov pohybujúcu sa od 8 do 12 v priebehu 28 dní.
Danish: Der er større risiko for dette:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu tohto účinku je u vás vyššia:
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Trobalt, kan dine anfald vende tilbage eller blive værre.
Slovak: Trobalt prestanete užívať náhle, epileptické záchvaty sa vám môžu vrátiť alebo sa môžu zhoršiť.
Danish: • Ordineringsvejledning til lægen.
Slovak: Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára.
Danish: Hjertelidelser Trobalt kan påvirke hjerterytmen.
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť srdcový rytmus.
Danish: In vitro data indikerede et lavt potentiale for interaktion med andre antiepileptika (se pkt.
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali nízky potenciál interakcií s ďalšími antiepileptickými liekmi (pozri časť 5.2).
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængeligt efter godkendelse af den intiale markedsføringstilladelse, vurderer CHMP at benefit-risk balancen for Trobalt fortsat er positiv, men at sikkerhedsprofilen skal monitoreres nøje af følgende årsager:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia prvého rozhodnutia o registrácii, sa Výbor pre humánne lieky (CHMP) domnieva, že pomer prínosu a rizika Trobaltu zostáva pozitívny, ale považuje za potrebné pozorné monitorovanie jeho bezpečnostného profilu, a to z nasledujúcich dôvodov:
Danish: En gennemsnitlig stigning af Individual Corrected QT Interval (QTcl) på op til 6,7 ms (øvre grænse for 95 % ensidet konfidensinterval var 12,6 ms) blev observeret inden for 3 timer efter dosering.
Slovak: Priemerné zvýšenie individuálnej korigovanej hodnoty QT intervalu (QTcI) až o 6,7 ms (horná hranica 95 % jednostranného intervalu spoľahlivosti IS 12,6 ms) bolo pozorované do 3 hodín od podania dávky.
Danish: Studie (n = population i dobbeltblindet fase, n = population i vedligeholdelsesfase)
Slovak: Štúdia (n=populácia v dvojito zaslepenej fáze;
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelser Gangforstyrrelser Myoclonus
Slovak: Porucha pozornosti Porucha chôdze Myoklónia
Danish: Hvis du holder op med at tage Trobalt
Slovak: Ak prestanete užívať Trobalt
Danish: Hvis du er over 65 år, vil du normalt blive givet en lavere startdosis og din læge kan sætte din maksimale dosis ned til 900 mg om dagen.
Slovak: 65 rokov, zvyčajne vám bude predpísaná znížená počiatočná dávka a váš lekár môže obmedziť najvyššiu dávku na 900 mg denne.
Danish: Retigabin havde ingen effekt på fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne.
Slovak: Retigabín nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na celkovú reprodukčnú výkonnosť.
Danish: Virkningen og sikkerheden af retigabin taget sammen med antiepileptika, som mindre ofte blev anvendt som baggrundsbehandling i de kliniske studier, herunder levetiracetam, er derfor ikke blevet påvist med sikkerhed.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu súbežne užívaného s antiepileptickými liekmi, ktoré boli menej často používané ako základná liečba v klinických štúdiách, vrátane levetiracetamu, preto neboli definitívne preukázané.
Danish: Trobalt anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender prævention.
Slovak: Trobalt sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Trobalt er indiceret som tillægsbehandling ved lægemiddelresistente partielle epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne i alderen 18 år og derover, hvor andre passende kombinationer med andre lægemidler har vist sig utilstrækkelige eller ikke tåles.
Slovak: Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba farmakorezistentných parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej pacientom s epilepsiou vo veku 18 rokov alebo starším v prípade, keď sa iné vhodné kombinácie s inými liekmi preukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oralt administreret retigabin i forhold til intravenøs dosering er ca. 60 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť retigabínu v porovnaní s intravenóznou dávkou je približne 60 %.
Danish: Behandlingen stoppes, hvis der opstår problemer, medmindre der ikke findes en anden passende behandling.
Slovak: Ak sa zistia akékoľvek problémy, liečba sa ukončí, pokiaľ budú k dispozícii iné vhodné spôsoby liečby.
Danish: Fortæl den person, der bestiller prøven, at du tager Trobalt.
Slovak: Povedzte osobe, ktorá takéto vyšetrenie nariaďuje, že užívate Trobalt.
Danish: Hvis du har taget for meget Trobalt Hvis du har taget for mange Trobalt tabletter, kan du have større risiko for at opleve bivirkninger eller nogle af disse symptomer:
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Trobaltu, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov alebo niektorého z týchto príznakov:
Danish: Dyrestudier har vist, at retigabin og/eller dets metabolitter udskilles i modermælken.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie retigabínu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
Danish: Det anbefales, at patienter informeres om den mulige påvirkning af synet, hvis de drikker alkohol, mens de er i behandling med Trobalt.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možné účinky na zrak, keď Trobalt užijú spolu s alkoholom.
Danish: Når en oversprungen dosis er taget, skal der gå mindst 3 timer, før den næste dosis tages, og herefter skal den sædvanlige doseringsplan igen følges.
Slovak: Po užití zabudnutej dávky sa má počkať minimálne 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky a potom sa má pokračovať v obvyklej schéme dávkovania.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser højere end 1.200 mg/dag er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 1 200 mg/deň neboli stanovené.
Danish: Det kan være, at det er nødvendigt for dig at komme til ekstra kontrol (herunder elektrokardiogram (ekg), som er en undersøgelse, der registrerer dit hjertes elektriske aktivitet) mens du tager
Slovak: Trobaltu môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia (vrátane elektrokardiogramu [EKG], čo je vyšetrenie, pri ktorom sa zaznamenáva elektrická aktivita srdca).