FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par <COVERSYL et noms associés> devra être initié à la dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 4 mg est bien tolérée.
Slovak: Liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa má začínať dávkou 4 mg raz denne po dobu dvoch týždňov, potom sa táto dávka môže zvýšiť na 8 mg raz denne, v závislosti od funkcie obličiek a za predpokladu, že je dávka 4 mg dobre tolerovaná.
French: Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium ou substituts contenant des sels de potassium :
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka:
French: Fréquents : hypotension et effets liés à l'hypotension Très rares : arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde et AVC, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à risque (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »)
Slovak: Veľmi zriedkavé: arytmia, angina pectoris, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda, pravdepodobne sekundárne v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov (pozri 4.4
French: Une exposition prolongée à un IEC pendant le second et le troisième trimestre induit une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligo-amnios, retard d'ossification de la voûte crânienne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf. 5.3 « Données précliniques »).
Slovak: Je známe, že dlhodobejšie vystavenie plodu ACE inhibítorom v druhom a treťom trimestri vyvoláva humánnu fetotoxicitu (zníženú funkciu obličiek, oligohydramnion, spomalenie osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenziu, hyperkaliémiu).
French: Peu fréquents : angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, urticaire (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Slovak: Menej časté: angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana, žihľavka (pozri 4.4
French: Le pourcentage le plus élevé de patients ayant eu au moins 70 % de rétrécissement d'au moins une des artères principales (82,4 % vs. 60,5 %) permettrait de refléter des lésions coronaires graves dans le groupe des patients présentant des antécédents de revascularisation mais sans antécédent d'IM.
Slovak: Vyššie percento pacientov, u ktorých bolo zistené zúženie jednej alebo viacerých hlavných artérií minimálne o 70 % (82,4
French: Les patients sous diurétiques, et particulièrement ceux ayant une déplétion hydrosodée, peuvent présenter une forte hypotension après le début du traitement par un IEC.
Slovak: U pacientov užívajúcich diuretiká a najmä u tých, ktorí trpia depléciou objemu a/alebo solí, môže dôjsť po začatí liečby ACE inhibítorom k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
French: Très rares: hépatite cytolytique ou cholestatique (cf. section 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Slovak: Veľmi zriedkavé: cytolytická alebo cholestatická hepatitída (pozri časť 4.4
French: Le traitement par COVERSYL devra être débuté à une dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, compte tenu de la fonction rénale et à condition que la dose de 4 mg soit bien tolérée.
Slovak: Liečba COVERSYLOM sa začne dávkou 4 mg 1x denne po dobu 2 týždňov a potom sa dávka zvýši na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek a za predpokladu, že dávka 4 mg sa dobre znáša.
French: Les IEC provoquent un taux plus élevé d'angio-œdème chez les patients de race noire.
Slovak: ACE inhibítory spôsobujú angioedém vo vyššej miere u černošských pacientov, než u pacientov inej rasy.
French: L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complication, mais se produit préférentiellement chez les patients ayant une déplétion volumique, c'est à dire traités par un diurétique, sous régime restrictif en sel, sous dialyse, ayant des diarrhées ou vomissements, ou chez ceux ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (cf. sections 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments ou autre forme d'interaction » et 4.8 « Effets indésirables »).
Slovak: Symptomatická hypotenzia je zriedkavá u hypertenzných pacientov bez komplikácií a s väčšou pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov so zníženým objemom, napr. pri diuretickej liečbe, obmedzení príjmu soli potravou, dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo u pacientov, ktorí majú závažnú renín-dependentnú hypertenziu (pozri časti 4.5
French: Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC.
Slovak: Pri používaní ACE inhibítorov bol zaznamenaný kašeľ.
French: Le traitement par périndopril 8 mg une fois par jour a engendré une réduction absolue significative pour le critère d'évaluation principal de 1,9 % (réduction du risque relatif (RRR) de 20 %, IC à 95 % [9,4 ; 28,6] - p<0,001).
Slovak: Táto formulácia bola uvedená na základe významného zníženia relatívneho rizika (RRR) o 20 % (95% CI [9,4; 28,6] p =
French: Insuffisance cardiaque : Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique
Slovak: Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
French: Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline, le contrôle de la glycémie doit être étroitement surveillé pendant le premier mois de traitement par l'IEC.
Slovak: U diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom musí byť počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom starostlivo monitorovaná glykémia (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie, Antidiabetiká).
French: Les patients âgés devront recevoir une dose de 2 mg une fois par jour pendant une semaine, puis une dose de 4 mg une fois par jour la semaine suivante, avant d'augmenter la dose jusqu'à 8 mg une fois par jour compte tenu de la fonction rénale (voir Tableau 1 « Ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale »).
Slovak: Starší pacienti by mali dostávať 2 mg 1x denne po dobu 1 týždňa a potom 4 mg denne ďalší týždeň, skôr ako sa zvýši dávka až na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek (pozri tabuľku 1 „Úprava dávkovania u zhoršenia funkcie obličiek").
French: Le traitement par le perindopril à la dose de 8 mg une fois par jour a abouti à une réduction absolue significative du critère principal de 1,9% (Réduction du Risque Relatif de 20%, IC 95% [9,4 ; 28,6] - p<0,001).
Slovak: Liečba perindoprilom 8 mg 1x denne viedla k významnému absolútnemu poklesu primárneho výsledného ukazovateľa o 1,9 % (relatívne zníženie rizika o 20
French: Chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, on a observé une réduction absolue de 2,2 % correspondant à un RRR de 22,4 % (IC à 95 % [12,0 ; 31,6] - p<0,001) pour le critère d'évaluation principal par rapport au placebo.
Slovak: U pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie bola pozorovaná absolútna redukcia primárneho koncového ukazovateľa o 2,2%, čo zodpovedá RRR o 22,4%
French: Il existe un risque augmenté d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale si une hypertension rénovasculaire est aussi présente.
Slovak: Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, je tu zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálneho zlyhania.
French: Comprimés
Slovak: Predávkovanie
French: Race :
Slovak: Rasa:
French: Au total, 90% des patients avaient un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou un antécédent de revascularisation coronaire.
Slovak: Spolu 90 % pacientov prekonalo infarkt myokardu a/alebo sa podrobili koronárnej revaskularizácii.
French: Chez les sujets âgés, le traitement sera instauré à une posologie de 2 mg puis il pourra être augmenté progressivement à 4 mg après un mois de traitement puis à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (cf. le tableau ci-dessous).
Slovak: U starších pacientov sa má liečba začínať dávkou 2 mg, ktorá môže byť postupne zvýšená na 4 mg po jednom mesiaci, ak je to potrebné, potom až na 8 mg v závislosti od funkcie obličiek (pozri tabuľku nižšie).
French: Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) : Ont rarement été rapportées, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) so síranom dextránu sa zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
French: Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure ou une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, <COVERSYL et noms associés> peut bloquer la production de l'angiotensine II secondaire à la libération de rénine.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú závažný chirurgický zákrok, alebo počas anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu, môže <COVERSYL a pridružené názvy>
French: • Antécédent d'angio-œdème lié à la prise d'un IEC ;
Slovak: Anamnéza angioedému v súvislosti s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom;
French: Adaptation posologique en cas d'insuffisance hépatique :
Slovak: Úprava dávkovania pri hepatálnom poškodení:
French: Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) y compris l'aspirine ≥ 3 g/jour : L'administration d'AINS peut réduire l'effet anti-hypertenseur des IEC.
Slovak: Nesteroidové antiflogistiká (NSA) vrátane acylpyrínu ≥ 3 g/deň:
French: Patients atteints d'une maladie coronaire stable :
Slovak: Pacienti so stabilnou ischemickou chorobou srdca:
French: En fonction de la tolérance, cette posologie peut être augmentée en respectant un intervalle de 2 semaines minimum, de 2 mg à 4 mg par jour.
Slovak: Táto dávka môže byť zvýšená pridaním 2 mg najmenej v dvojtýždňovom intervale na 4 mg raz denne, ak je táto dávka tolerovaná.
French: La pression artérielle, la fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement contrôlées, à la fois avant et pendant le traitement par <COVERSYL et noms associés> (cf. 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Slovak: Musí sa dôsledne monitorovať krvný tlak, funkcia obličiek a hladina draslíka v sére, a to pred aj počas liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
French: Diurétiques :
Slovak: Diuretiká:
French: Affections cutanées et tissulaires:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
French: Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez certains patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère sur rein unique, traités par des IEC.
Slovak: U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitérnej obličky, ktorí boli liečení ACE inhibítormi, bolo pozorované zvýšenie urey v krvi a kreatinínu v sére, zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby.
French: Antihypertenseurs et vasodilatateurs :
Slovak: Antihypertenzíva a vazodilatanciá:
French: Cette enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice provoquant la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif.
Slovak: I na vazokonstrikčný angiotenzín II a zároveň spôsobuje rozklad vazodilatačného bradykinínu na neaktívny heptapeptid.
French: Une attention particulière est recommandée chez ces patients pouvant faire l'objet d'une déplétion hydrosodée.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/alebo solí.
French: Les patients sous périndopril étaient plus nombreux à quitter l'étude pour des problèmes de toux, d'hypotension et d'autres intolérances comparés à ceux sous placebo, respectivement 6,0 % (n=366) contre 2,1 % (n=129).
Slovak: Viac pacientov prestalo užívať perindopril oproti placebu pre kašeľ, hypotenziu alebo inú neznášanlivosť, 6,0%
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU COVERSYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Slovak: A S NÍM SPOJENÝCH NÁZVOV (pozri prílohu I)
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et donc de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia s ACE inhibítormi boli zaznamenané reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a jeho toxicity.
French: Adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale :
Slovak: Úprava dávkovania pri renálnom poškodení:
French: Une hypotension secondaire à l'instauration du traitement par IEC peut conduire à des troubles de la fonction rénale chez les patients en insuffisance cardiaque.
Slovak: U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním môže viesť hypotenzia po začatí liečby ACE inhibítormi k ďalšiemu poškodeniu funkcie obličiek.
French: Numéro UE
Slovak: Referenčné číslo v EU
French: Forme pharmace utique
Slovak: Lieková forma
French: caprins
Slovak: Sila
French: Suspension injectable
Slovak: Inaktivovaná
French: Bovins, caprins Voie sous-cutanée
Slovak: Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
French: Date du dernier renouvellement : 31/07/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 31/07/2015
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
French: La vaccination des animaux déjà infectés au moment de la vaccination ne provoquera pas d'effets indésirables.
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
French: Respecter les conditions normales d'asepsie.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
French: Rappel : Tous les 9 mois, tel que décrit pour la primo-vaccination, basé sur une durée d'immunité de 280 jours.
Slovak: Každých 9 mesiacov, tak, ako je popísané pre primárnu vakcináciu, na základe trvania imunity 280 dní.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION>
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
French: La signification biologique des niveaux de réduction de l'excrétion chez les bovins et les caprins n'est pas connue.
Slovak: Biologický význam zníženia vylučovania u dobytka a kôz nie je známy.
French: Il n'y a pas de bénéfices du vaccin (tels que décrits dans les indications chez les bovins), lors d'utilisation chez les vaches gestantes ou infectées.
Slovak: Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre hovädzí dobytok), keď sa používa u infikovaných a/alebo gravidných kráv.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit se prendre au cas par cas.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primo vaccination soit complète 3 semaines avant l'accouplement ou l'insémination artificielle
Slovak: Vakcinácia by mala byť naplánovaná tak, že primárna vakcinácia je ukončená 3 týždne pred pripúšťaním alebo umelou insemináciou.
French: Des signes systémiques tels que léthargie, malaise et/ou anorexie ont été peu fréquemment observés d'après des données d'innocuité post-commercialisation.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
French: S'il a été décidé de vacciner tout le troupeau, il est recommandé de vacciner les mâles en même temps.
Slovak: V prípade, ak sa rozhodne o vakcinácii celého stáda, odporúča sa vakcinovať samcov v rovnakom čase.
French: Suspension homogène, blanchâtre, opalescente.
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
French: Chez les bovins et caprins, le vaccin est peut être utilisé durant la lactation.
Slovak: U hovädzieho dobytka a kôz sa vakcína môže používať počas laktácie.
French: Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
French: Viande, abats et Lait : zéro jour.
Slovak: Mäso, mlieko a vnútornosti: 0 dní.
French: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 LIBOURNE
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
French: Durée de l'immunité : un an après la fin de la primo-vaccination.
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
French: Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient :
Slovak: Každý ml obsahuje:
French: Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans traitement.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmenší a vymizne bez potreby liečby.
French: Bovins à partir de 3 mois d'âge :
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života:
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Bovins
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá spolu s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
French: Durée de l'immunité : 280 jours après achèvement de la primo-vaccination..
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 LIBOURNE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
French: Dans les conditions du terrain, la vaccination avec COXEVAC a fréquemment été suivie d'une diminution de la production de lait chez les chèvres.
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles v produkcii mlieka u kôz.
French: Cette réaction régresse et disparaît sans traitement.
Slovak: Táto reakcia sa zmenší a vymizne bez potreby liečby.
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique Phosphate monopotassique Eau pour préparation injectable
Slovak: Zoznam pomocných látok thiomersal chlorid sodný hydrogénfosfát disodný dihydrogénfosfát draselný voda na injekciu
French: ≥72 unités FQ/ml
Slovak: >72 QF jednotiek/ml
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30/09/2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30/09/2010.
French: Bovins : 4 ml dans la région du cou Caprins : 2 ml dans la région du cou.
Slovak: Dávkovanie: hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku. kozy: 2 ml do oblasti krku.
French: Le principe actif Coxiella burnetii phase I contenu dans le vaccin induit une immunisation active contre la fièvre Q chez les bovins et les caprins.
Slovak: Vakcína obsahuje ako aktívnu zložku Coxiella burnetii vo fáze I, ktorá navodzuje aktívnu imunitu proti Q horúčke u hovädzieho dobytka a kôz.
French: Caprins à partir de 3 mois d'âge :
Slovak: Kozy od 3 mesiacov života:
French: * Unité Fièvre Q : teneur relative de l'antigène phase I mesurée par ELISA en comparaison avec une unité de référence.
Slovak: >72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu zmeraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
French: Exigence(s) spécifique(s) pour la pharmacovigilance : Le titulaire de l'AMM doit fournir un PSUR supplémenta ire..
Slovak: Požiadavky systému dohľadu nad liekmi: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť dodatočný PSUR.
French: Immunisation active des caprins afin de réduire les avortements causés par Coxiella burnetii et réduire son excrétion de l'organisme par le lait, le mucus vaginal, les fèces et le placenta.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov spôsobených Coxiella burnetii a na zníženie vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a placentou.
French: Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les animaux vaccinés non-infectés et non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que chez les animaux ayant reçu un placebo) et afin de réduire l'excrétion de Coxiella burnetii chez ces animaux par le lait et le mucus vaginal.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia neinfikovaných vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
French: Une légère augmentation de la température rectale (pendant 4 jours après la vaccination) a été très fréquemment observée lors d'essais expérimentaux.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
French: Bien agiter avant emploi.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
French: PRESENTATIONS
Slovak: PODANIA
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux: Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
French: ≤ 120µg
Slovak: 120 μg