FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 12 semaines d'administration de dupilumab, les patients ont été vaccinés avec un vaccin dcaT, vaccin combiné diphtérie, coqueluche acellulaire et tétanos (dépendant des cellules T) et un vaccin polysaccharidique méningococcique (indépendant des cellules T) et les réponses immunitaires ont été évaluées 4 semaines plus tard.
Slovenian: Po 12 tednih uporabe dupilumaba so bolnike cepili s cepivom Tdap (odvisnim od celic T) in z meningokoknim polisaharidnim cepivom (neodvisnim od celic T) ter so njihov imunski odziv ocenili 4 tedne pozneje.
French: • Placez le dispositif de protection de l'aiguille orange sur votre peau à un angle d'environ 90°.
Slovenian: • Položite oranžni pokrovček igle na kožo pod kotom približno 90 stopinj.
French: La production d'anticorps anti-médicament spécifiques (anti-drug antibody, ADA) n'a généralement pas eu d'un impact sur l'exposition, la sécurité ou l'efficacité du dupilumab.
Slovenian: Odzivi na protitelesa proti dupilumabu (ADA, Anti-Drug-Antibodies) na splošno niso vplivali na izpostavljenost dupilumabu, njegovo varnost ali učinkovitost.
French: • En plaçant le dispositif de protection de l'aiguille orange sur votre peau, tenez le stylo prérempli afin de voir la fenêtre.
Slovenian: • Ko nameščate oranžni pokrovček igle na kožo, držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da boste videli okence.
French: Étape 2 : Préparer
Slovenian: 2. korak: Pripravite vse potrebno
French: Si des patients sont infectés au cours d'un traitement par dupilumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par dupilumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z dupilumabom in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, je treba zdravljenje z dupilumabom prekiniti, dokler okužba ni odpravljena.
French: Le temps passé hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 14 jours au maximum à des températures inférieures à 25 °C.
Slovenian: Čas, ko je zdravilo zunaj hladilnika, ne sme biti daljši od 14 dni pri temperaturi do 25 °C.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients chlorhydrate d'arginine histidine polysorbate 80 acétate de sodium trihydraté acide acétique glacial saccharose eau pour préparations injectables
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi argininijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina saharoza voda za injekcije
French: La sécurité du dupilumab a été évaluée dans quatre études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et dans une étude de recherche de dose chez des patients souffrant d'une forme modérée à sévère de dermatite atopique.
Slovenian: Varnost dupilumaba so ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in v eni študiji razpona odmerkov pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.
French: Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale.
Slovenian: Dupilumab je mogoče uporabljati z lokalnimi kortikosteroidi ali brez njih.
French: Les critères d'évaluation primaires et secondaires à la semaine 16 de l'étude CAFE sont résumés dans le Tableau 6.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki 16-tedenske študije CAFE so povzeti v preglednici 6.
French: PRO Traitement
Slovenian: PRO Zdravljenje
French: Très peu de données sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
French: Le taux annualisé d'exacerbations sévères d'asthme a également été évalué au cours de la période contrôlée contre placebo de 24 semaines.
Slovenian: Določena je bila tudi letna stopnja hudih poslabšanj astme med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim zdravljenjem.
French: Un volume de distribution pour le dupilumab d'environ 4,6 l a été estimé lors de l'analyse de PK de population, ce qui indique que le dupilumab est distribué principalement dans le système vasculaire.
Slovenian: S populacijsko FK analizo ocenjeni volumen porazdelitve dupilumaba je bil približno 4,6 l; to kaže, da se dupilumab v prvi vrsti porazdeli v ožilju.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de peau sur un angle d'environ 45°.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
French: Événements apparentés à une conjonctivite
Slovenian: S konjunktivitisom povezani dogodki
French: Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de la dermatite atopique et de l'asthme.
Slovenian: Ti dve imata pomembno vlogo pri nastanku znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in astme.
French: Dupixent aide à prévenir des crises d'asthme graves (exacerbations) et peut améliorer votre respiration.
Slovenian: Zdravilo Dupixent pomaga preprečevati hude napade astme (poslabšanja) in lahko izboljša dihanje.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dupilumab dans un ou plusieurs des sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dermatite atopique et de l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dupilumabom pri atopijskem dermatitisu in astmi za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: • Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
French: Réponse clinique chez les patients dont la maladie est inadéquatement contrôlée par la ciclosporine, intolérants à la ciclosporine, ou chez qui le traitement par la ciclosporine était déconseillé (étude CAFE)
Slovenian: Klinični odziv pri bolnikih, ki s ciklosporinom niso bili zadostno urejeni, ga niso prenesli ali za katere ni bil priporočljiv (študija CAFE)
French: Problèmes oculaires (si vous avez une dermatite atopique) Consultez votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision.
Slovenian: Težave z očmi (če imate atopijski dermatitis) V primeru novonastalih težav z očmi ali poslabšanja takšnih težav, vključno z bolečinami v očeh in spremembami vida, se posvetujte z zdravnikom.
French: Les patients traités par dupilumab présentant une conjonctivite qui ne guérit pas après un traitement standard doivent passer un examen ophtalmologique (rubrique 4.8).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dupilumabom, ki se jim pojavi konjunktivitis in jim ne izgine po običajnem zdravljenju, morajo opraviti pregled pri oftalmologu (poglavje 4.8).
French: La dose moyenne de CSI était définie en terme équivalent à 500 mg de fluticasone ou équivalent par jour.
Slovenian: Srednji odmerek IKS je bil opredeljen kot enak 500 mcg flutikazona ali enakovredno na dan.
French: Sur les 1 472 patients atteints de dermatite atopique exposés au dupilumab dans une étude de phase 2 de recherche de dose ou des études de phase 3 contrôlées versus placebo, 67 patients au total étaient âgés de 65 ans ou plus.
Slovenian: Od 1.472 bolnikov z atopijskim dermatitisom, ki so bili dupilumabu izpostavljeni v študiji 2. faze razpona odmerkov ali v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, je bilo skupno 67 bolnikov starih 65 let ali več.
French: Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 30 minutes.
Slovenian: Položite napolnjeni injekcijski peresnik na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo (manj kot 25 °C); pustite ga vsaj 30 minut.
French: La production des ADA durant plus de 12 semaines : 1x/semaine : 0,0%, 1x/2 semaines : 1,4%, 1x/4 semaines : 0,0%, 1x/8 semaines : 2,6%.
Slovenian: Več kot 12 tednov trajajoči odzivi ADA: vsak teden: 0,0 %, vsak 2. teden: 1,4 %, vsak 4. teden: 0,0 %, vsak 8. teden: 2,6
French: Maladie sérique/réaction de type maladie sérique
Slovenian: Zelo redki serumska bolezen/serumski bolezni podobne reakcije
French: SOLO 1 à la semaine 16
Slovenian: SOLO 1 po 16 tednih
French: Au total, 325 patients ont été inclus dans l'étude ; parmi eux 210 avaient déjà été exposés à la ciclosporine et 115 ne l'avaient jamais été parce que le traitement par la ciclosporine leur était médicalement déconseillé.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 325 bolnikov; 210 bolnikov je predhodno že prejemalo ciklosporin, 115
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients obtenant un score EASI-75 à la semaine 16.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z EASI-75 16. teden.
French: Ne jetez pas les stylos préremplis (aiguille à l'intérieur) et les capuchons jaunes avec les ordures ménagères.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih peresnikov (z iglo v njih) in rumenih pokrovčkov ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.
French: Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action des protéines appelées IL-4 et IL-13.
Slovenian: Dupilumab je monoklonsko protitelo (vrsta specializiranih beljakovin), ki preprečuje delovanje beljakovin IL-4 in IL-13.
French: Dermatite atopique
Slovenian: Atopijski dermatitis
French: Les patients étaient également autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique (ICT).
Slovenian: Bolniki so smeli uporabljati tudi lokalne zaviralce kalcinevrina.
French: Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès.
Slovenian: Če je zdravljenje z dupilumabom treba prekiniti, je bolnike kljub temu mogoče uspešno ponovno zdraviti.
French: Aucune réduction ou augmentation de la dose de CSO, ou abandon de l'étude Critère d'évaluation secondaires (semaine 24)a Proportion de patients ayant obtenu une réduction de la dose de CSO à <5 mg/jour
Slovenian: Brez zmanjšanja, kakršno koli povečanje odmerka PKS ali bolnik, izpadel iz študije Sekundarni opazovani dogodek (24. teden)a Delež bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje odmerka PKS na < 5 mg/dan
French: Dans cette étude, la moyenne d'âge était de 14,5 ans, le poids médian était de 59,4 kg, 41,0 % des sujets étaient de sexe féminin, 62,5 % étaient de race blanche, 15,1 % étaient asiatiques, et 12,0 % étaient de race noire.
Slovenian: V tej študiji je bila povprečna starost 14,5 leta, mediana telesna masa 59,4 kg, 41 % oseb je bilo ženskega spola, 62,5 % belcev, 15,1 % Azijcev in 12,0 % črncev.
French: L'étude VENTURE a évalué l'effet du dupilumab sur la réduction de l'utilisation de la corticothérapie orale d'entretien.
Slovenian: Študija VENTURE je ovrednotila učinek dupilumaba na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov (PKS).
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés pendant le traitement par le dupilumab, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas été établies.
Slovenian: Sočasno z dupilumabom se ne sme uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost in učinkovitost nista ugotovljeni.
French: L'utilisation de Dupixent pour la dermatite atopique (eczéma atopique) peut améliorer l'état de votre peau et limiter les démangeaisons.
Slovenian: Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljša stanja kože in zmanjša srbenje.
French: À cause d'une clairance non-linéaire, l'exposition au dupilumab, mesurée par l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps, augmente avec la dose d'une façon plus que proportionnelle suite à des injections SC uniques comprises entre 75 et 600 mg.
Slovenian: Zaradi nelinearnega očistka se izpostavljenost dupilumabu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije po času, po enkratnih subkutanih odmerkih od 75 do 600 mg povečuje bolj kot sorazmerno odmerku.
French: Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l'asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation des éosinophiles dans le sang (certains globules blancs).
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki uporabljajo zdravila za astmo, pojavi vnetje žil ali pljuč zaradi povečanja števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija).
French: Autres médicaments et Dupixent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dupixent
French: Le tableau 3 présente la liste des effets indésirables observés pendant les essais cliniques dans l'asthme, par classe de systèmes d'organes et fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
French: Conjonctivite allergique Prurit oculaire Blépharite
Slovenian: Pogosti alergijski konjunktivitis srbenje oči blefaritis
French: Retirez l'aiguille de la peau suivant le même angle d'insertion.
Slovenian: Izvlecite iglo iz kože pod istim kotom, kot ste jo vanjo zabodli.
French: Ne frottez pas la peau après l'injection.
Slovenian: Ne drgnite kože po injiciranju.
French: Dupixent a également montré qu'il améliore les symptômes de douleurs, d'anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Dupixent izboljša tudi bolečine, tesnobnost (anksioznost) in depresijo, povezane z atopijskim dermatitisom.
French: Sortez la seringue de l'emballage en tenant le milieu du corps de la seringue.
Slovenian: Vzemite brizgo iz škatle tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
French: Une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être associée à des symptômes systémiques de sevrage et/ou révéler des affections précédemment disparues avec la corticothérapie systémique.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zmanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
French: Les patients nécessitant un troisième traitement de fond pouvaient également être inclus dans cet essai.
Slovenian: V tem preskušanju so lahko sodelovali tudi bolniki, ki so potrebovali še tretje zdravilo za obvladovanje.
French: Au cours de ces 5 études, 1 689 sujets ont été traités par injections souscutanées de dupilumab, avec ou sans association aux corticostéroïdes topiques (CST).
Slovenian: V teh 5 preskušanjih so 1689 preiskovancev zdravili s subkutanimi injekcijami dupilumaba, s sočasnimi lokalnimi kortikosteroidi (LKS) ali brez njih.
French: 1x/8 semaines N=84
Slovenian: vsak 8 teden N = 84
French: Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo (glejte poglavje 5.2).
French: L'amélioration du score NRS de prurit s'est accompagnée d'une amélioration des signes objectifs de dermatite atopique.
Slovenian: Izboljšanje ocene srbenja NRS se je pojavilo skupaj z izboljšanjem objektivnih znakov atopijskega dermatitisa.
French: Les réponses immunitaires au vaccin dcaT et au vaccin polysaccharidique méningococcique ont été évaluées, voir rubrique 4.5.
Slovenian: Imunske odzive na cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) ter na meningokokno polisaharidno cepivo so ocenili, glejte poglavje 4.5.
French: En cas de symptomatologie intolérable de la dermatite atopique, les patients étaient autorisés à recevoir un traitement de secours (y compris des corticostéroïdes topiques d'activité plus forte ou des immunosuppresseurs systémiques) à la discrétion de l'investigateur.
Slovenian: Če je bilo zaradi neznosnih simptomov atopijskega dermatitisa potrebno, so bolniki smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje (ki je vključevalo močnejše lokalne steroide ali sistemske imunosupresive).
French: Les patients éligibles inclus dans cette étude présentaient auparavant une réponse insuffisante aux traitements topiques.
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v to študijo, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
French: Dupixent contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje natrij
French: Le dupilumab peut altérer la réponse immunitaire contre les infections par des helminthes en inhibant la signalisation de l'IL-4/IL-13.
Slovenian: Dupilumab lahko vpliva na imunski odziv proti okužbam s helminti, ker zavira signalizacijo IL-4/IL-13.
French: • mal de tête
Slovenian: Pogosti glavobol
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans l'étude CHRONOS étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študiji CHRONOS skladali z rezultati v celotni populaciji študije.
French: semaines : 4,3%, 1x/4 semaines : 6,0%, 1x/8 semaines : 11,7%.
Slovenian: vsak teden: 1,2 %, vsak 2. teden: 4,3 %, vsak 4. teden: 6,0 %, vsak 8. teden: 11,7%.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations dermatologiques, traitements de la dermatite, à l'exclusion des corticostéroïdes, code ATC : D11AH05
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva, učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov Oznaka ATC: D11AH05
French: Les recommandations thérapeutiques de l'asthme définissent l'inflammation de type 2 comme une éosinophilie ≥ 150 cellules/µl et/ou FeNO ≥ 20 ppb.
Slovenian: Smernice za zdravljenje astme opredeljujejo vnetje tipa 2 kot eozinofilijo ≥ 150 celic/mcl in/ali diNO ≥ 20 ppb.
French: Fonction pulmonaire
Slovenian: Delovanje pljuč
French: Les patients qui ont continué à la même posologie que celle reçue dans les études SOLO1 et SOLO2 (300 mg 1x/2 semaines et 300 mg 1x/semaine) ont montré un effet optimal dans le maintien de la réponse clinique alors que l'efficacité aux autres posologies diminuaient de façon dose dépendante.
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali enako odmerno shemo kot v študijah SOLO 1 in SOLO 2 (300 mg vsak drugi teden ali 300 mg vsak teden), so glede vzdrževanja kliničnega odziva dosegli najboljši učinek; učinkovitost drugih odmernih shem se je zmanjševala od odmerka odvisno.
French: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
French: Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter un bronchospasme aigu ou un état de mal asthmatique.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la dermatite atopique
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri atopijskem dermatitisu
French: Les patients ayant des infections par les helminthes doivent être traités avant de commencer un traitement par dupilumab.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo dupilumaba.
French: Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d'estomac, des selles grasses, et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.
French: Tableau 5 : Données démographiques et caractéristiques de l'asthme à l'inclusion dans les études
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans les études SOLO 1 et SOLO 2 étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Slovenian: Terapevtski učinki so se v podskupinah (telesna masa, starost, spol, rasa in osnovno zdravljenje, vključno z imunosupresivi) v študijah SOLO 1 in SOLO 2 skladali z rezultati v celotni populaciji študij.
French: Tableau 11 : Données démographiques et caractéristiques de l'asthme à l'inclusion dans les études
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
French: Tenez toujours le récipient hors de portée des enfants.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
French: Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique.
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Dupixent povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi (preobčutljivostnimi) reakcijami ter anafilaktično reakcijo.
French: La pharmacocinétique du dupilumab est similaire chez les patients atteints de dermatite atopique et d'asthme.
Slovenian: Farmakokinetila dupilumaba je podobna tako pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo.
French: Assurez-vous d'avoir : • la seringue préremplie Dupixent
Slovenian: Poskrbite, da boste imeli: • napolnjeni injekcijski peresnik Dupixent
French: Moyenne d'âge (ans) (ET) % de femmes % de race blanche
Slovenian: % žensk % belcev
French: Si vous devez retirer la boîte du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie dans l'espace prévu à cet effet sur l'extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques (âgés de < 12 ans) asthmatiques sévères.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih (v starosti < 12 let) s hudo astmo nista ugotovljeni.
French: Italie
Slovenian: Italia
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Soyez attentif aux éventuels signes d'apparition de ces troubles (c.-à-d. problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, étourdissements, une sensation d'étourdissement [faible tension artérielle], fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dupixent morate biti pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na težave z dihanjem, otekanje obraza, ust in jezika, omedlevico, omotico, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk) zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, otekle bezgavke, koprivnico (urtikarijo), srbenje, bolečine v sklepih, izpuščaj na koži).
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection.
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
French: Patients randomisés IGA 0 ou 1c, % de répondeursd
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1c, % odzivnihd
French: - Les autres composants sont le chlorhydrate d'arginine, l'histidine, le polysorbate 80, l'acétate de sodium, l'acide acétique glacial, le saccharose, l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.