FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha inoltre citato dati a supporto della sicurezza CV derivanti da risultati pubblicati di studi clinici su altri agenti simpaticomimetici in altre indicazioni e da dati storici sulla fentermina.
Bulgarian: Понататък заявителят цитира подкрепящи сърдечносъдовата безопасност данни от публикуваните резултати от клинични проучвания с други симпатикомиметични агенти при други показания и от историческите данни с фентермин.
Italian: Pur avendo riconosciuto che ciò potrebbe migliorare il rapporto rischi-benefici, il CHMP ha concluso che l'eliminazione proposta della dose più alta dalla richiesta non diminuisce sufficientemente i timori per quanto riguarda il profilo di sicurezza sia psichiatrico che cardiovascolare (vedere i punti precedenti), che sussistono per le dosi inferiori.
Bulgarian: Независимо от признанието на CHMP, че това би могло да подобри съотношението полза/риск, Комитетът заключава, че предложеното изключване на високата доза от заявлението не намалява в достатъчна степен опасенията на CHMP както по отношение на психичния, така и на сърдечносъдовия профил на безопасност (вж. точките по-горе), които остават за по-ниските дози.
Italian: Si può ipotizzare che la riduzione del peso rappresenti un parametro surrogato di un esito cardiovascolare (CV) positivo; le indicazioni attuali dell'EMA sui medicinali usati per il controllo del peso, inoltre, non richiedono la dimostrazione di un effetto positivo sulla morbilità e mortalità CV prima dell'approvazione.
Bulgarian: Намаляването на теглото може да се приеме като заместващ параметър за благоприятен сърдечносъдов (CV) резултат и настоящото ръководство на EMA относно лекарствените продукти, използвани за контрол на теглото, не изисква демонстрация на положителен ефект върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност преди одобрението.
Italian: I tassi riportati per i più comuni effetti indesiderati correlati al SNC erano simili tra la dose intermedia e il placebo.
Bulgarian: Съобщените проценти за повечето нежелани лекарствени реакции, свързани с ЦНС, са подобни при средната доза и плацебо.
Italian: Qsiva deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'obesità e delle comorbilità correlate all'obesità in quanto la sicurezza del medicinale summenzionato non è stata sufficientemente dimostrata, il richiedente ha presentato motivi dettagliati per riesaminare i motivi del rifiuto.
Bulgarian: Qsiva трябва да се предписва от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и на съпътстващи заболявания, свързани със затлъстяването", тъй като безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е доказана в достатъчна степен, заявителят представя подробни основания за преразглеждане на основанията за отказ.
Italian: Si è verificato un aumento dipendente dalla dose dell'incidenza di depressione (3,8% nel gruppo trattato con dose intermedia contro 7,7% nel gruppo trattato con dose più elevata; 3,4% nel gruppo placebo), ansia (rispettivamente 4,8% contro 7,9%; 2,6% nel gruppo placebo), insonnia (rispettivamente 6,8% contro 10,8%; 5,7% nel gruppo placebo), parestesia (rispettivamente 11,8% contro 17,3%; 1,2% nel gruppo placebo) e disturbi cognitivi (rispettivamente 5,0% contro 7,6%; 1,5% nel gruppo placebo; principalmente disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria e disturbi del linguaggio).
Bulgarian: Съществува дозозависимо увеличение на честотата на депресия (3,8% в групата, лекувана със средна доза, в сравнение със 7,7% в групата, лекувана с най-високата доза, при 3,4% в плацебо групата), тревожност (съответно 4,8% спрямо 7,9%, при 2,6% в плацебо групата), безсъние (съответно 6,8% срещу 10,8%, при 5,7% в плацебо групата), парестезия (съответно 11,8% срещу 17,3%, при 1,2% в плацебо групата) и когнитивни нарушения (съответно 5,0% спрямо 7,6%, при 1,5% в плацебо групата; основно нарушения на вниманието, нарушения на паметта и езикови нарушения).
Italian: Le informazioni a supporto della sicurezza della fentermina derivate dalla letteratura fornita dal richiedente sono state considerate dal CHMP molto limitate in quanto gli studi presentati erano solo retrospettivi e di coorte, mancava un gruppo di controllo affidabile, ecc.
Bulgarian: Подкрепящата информация от литературата относно безопасността на фентермин, предоставена от заявителя, е счетена от CHMP за много ограничена поради фактори като представяне само на ретроспективни кохортни проучвания, липса на надеждна контролна група и др.
Italian: Qsiva è raccomandato per i pazienti obesi (IMC ≥35 kg/m2) o per i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con comorbilità correlate al peso come ipertensione, diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Bulgarian: Qsiva се препоръчва за употреба при пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2) със съпътстващи заболявания, свързани с теглото, като хипертония, диабет тип 2 или дислипидемия.
Italian: Sicurezza cardiovascolare: il CHMP nutriva timori metodologici per quanto riguarda la qualità della fonte dei dati (con tassi di abbandono di circa il 40% e perdita al follow-up superiore al 10%) e l'aumento dosedipendente della frequenza cardiaca (poiché la misurazione della frequenza cardiaca non era un endpoint nel programma clinico di Qsiva e non è stata attuata alcuna metodologia standardizzata per una valutazione accurata).
Bulgarian: - СНМР има опасения, свързани с методологията по отношение на качеството на източника на данни (с проценти на отпадане от около 40% и процент на загуби до проследяване над 10%) и величината на дозозависимото повишение на сърдечната честота (тъй като измерването на сърдечната честота не е крайна точка в клиничната програма на Qsiva и не е приложена стандартизирана методология за точна оценка).
Italian: Gli effetti cardiovascolari di Qsiva non possono quindi essere dedotti dai dati su dosi più elevate di fentermina in monoterapia.
Bulgarian: Затова сърдечносъдовите ефекти на Qsiva не могат да се подразбират от данните за по-високите дози на фентермин, прилаган като монотерапия.
Italian: La conseguenza del meccanismo d'azione simpaticomimetico di Qsiva per gli esiti CV nell'uso a lungo termine resta molto preoccupante per il CHMP in assenza di dati derivanti da sperimentazioni a lungo termine sugli esiti CV.
Bulgarian: Последствието на симпатикомиметичния механизъм на действие на Qsiva за сърдечносъдовия резултат при дългосрочна употреба остава принципно опасение за CHMP при отсъствието на данни от изпитванията на дългосрочните сърдечносъдови резултати.
Italian: Qsiva si è dimostrato molto efficace nella riduzione del peso corporeo, con una perdita di peso media nel primo anno rispetto al basale di circa l'8 e il 10% rispettivamente per la dose intermedia e la dose elevata.
Bulgarian: Доказано е, че Qsiva е много ефективен при намаляване на телесното тегло, със средна загуба на тегло от приблизително 8 и 10% от изходното ниво съответно за средната и висока доза през първата година.
Italian: Una metanalisi degli eventi cardiovascolari ha mostrato che la popolazione studiata era a basso rischio di eventi cardiovascolari.
Bulgarian: Мета-анализ на сърдечносъдовите събития показва, че проучваната популация е с по-малък риск от сърдечносъдови инциденти.
Italian: 1. la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Qsiva non è stata stabilita sufficientemente.
Bulgarian: В дългосрочен план сърдечносъдовата безопасност на Qsiva не е напълно установена.
Italian: Il richiedente ha esaminato la necessità di una contraccezione efficace e il rischio di teratogenesi nel RCP e nel RMP, che ha incluso una lista di controllo dettagliata per l'operatore sanitario e una scheda informativa per il paziente.
Bulgarian: Заявителят разглежда необходимостта от ефективна контрацепция и риска от тератогенност в КХП и ПУР, което включва подробен контролен списък за медицинските специалисти, както и карта за обучение на пациента.
Italian: (ai medici esperti nel trattamento dell'obesità e/o di comorbilità correlate all'obesità) ma di eliminare i requisiti di distribuzione e dispensazione limitata costituisce un timore per il CHMP in quanto potrebbe ancora sussistere un'ampia base di prescrittori non limitati agli specialisti.
Bulgarian: Предложението на заявителя да се запази ограниченото предписване (от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и/или на свързани със затлъстяването съпътстващи заболявания), но да се премахнат изискванията за ограничена дистрибуция и разпределяне остава загриженост за CHMP, тъй като това все още може да представлява широка база за предписващи, която не се ограничава до специалисти.
Italian: Secondo il CHMP, nel trattamento di pazienti obesi è riconosciuto un fabbisogno medico insoddisfatto.
Bulgarian: По мнение на CHMP се потвърждава неудовлетворена медицинска необходимост при лечението на пациенти със затлъстяване.
Italian: Il richiedente ha enfatizzato l'elevata efficacia di Qsiva nel raggiungere e nel mantenere una perdita di peso nei pazienti obesi, in misura superiore a quella di qualsiasi altro trattamento farmacologico esistente, con un miglioramento previsto degli esiti cardiovascolari, metabolici e di altro tipo, oltre che un miglioramento dimostrato di pressione arteriosa, controllo glicemico, lipidi, qualità della vita, incidenza di diabete di tipo 2 di nuova insorgenza e altri esiti.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че Qsiva е много ефективен за постигане и поддържане на загуба на тегло при пациенти със затлъстяване, в по-голяма степен от всяко друго фармакологично лечение до момента с очаквано подобрение на сърдечносъдовите, метаболитните и другите резултати, както и демонстрира подобрения в кръвното налягане, гликемичния контрол, липидите, качеството на живот, честотата на новопоявил се диабет тип 2 и други резултати.
Italian: Il richiedente ha inoltre citato l'esempio del topiramato come ulteriore evidenza che tale rischio possa essere efficacemente mitigato dal RCP e dal RMP.
Bulgarian: Освен това заявителят цитира примера на топирамат като допълнително доказателство, че този риск може да бъде ефективно намален чрез кратката характеристика на продукта и ПУР. 4.
Italian: Il richiedente ha presentato rapporti di rischio per i principali eventi cardiovascolari nei soggetti trattati con Qsiva.
Bulgarian: Заявителят представя коефициенти на риска за сериозни сърдечносъдови събития при пациенти, лекувани с Qsiva.
Italian: Sicurezza psichiatrica: sebbene vi sia stato un aumento delle segnalazioni di sintomi psichiatrici e cognitivi con la dose più alta di Qsiva, la maggior parte di questi eventi era di gravità lieve, si è verificata all'inizio del trattamento e si è risolta spontaneamente o con l'interruzione del farmaco in studio.
Bulgarian: - Въпреки че има увеличение на броя на съобщенията на психични и когнитивни симптоми с най-високата доза Qsiva, по-голямата част от тези събития са леки, наблюдават се в началото на лечението, отзвучават спонтанно или с прекъсване на изпитваното лекарство.
Italian: La fentermina è una sostanza simile all'amfetamina e sono quindi ben noti gli abusi potenziali del farmaco.
Bulgarian: Като вещество, подобно на амфетамините, фентермин притежава добре известен потенциал за злоупотреба с лекарството.
Italian: Uso fuori indicazione: il CHMP ritiene che Qsiva presenti un'elevata probabilità di essere utilizzato fuori indicazione, soprattutto nei pazienti con disturbi nutrizionali (ad es. bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata) oltre che in pazienti psichiatrici, popolazioni pediatriche, adulti a elevato rischio CV e pazienti anziani.
Bulgarian: Употреба не по предназначение - CHMP счита, че се очаква висока вероятност от употреба на Qsiva не по предназначение, особено при пациенти с някои хранителни разстройства (например булимия, разстройство на компулсивно преяждане), както и при пациенти с психични заболявания, педиатрични популации, възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск и при пациенти в старческа възраст.
Italian: I dati sugli esiti cardiovascolari attualmente disponibili per Qsiva sono stati quindi ritenuti non conclusivi e la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Qsiva non è stata sufficientemente stabilita.
Bulgarian: Следователно наличните към момента данни за сърдечносъдовия резултат за Qsiva се считат за неубедителни и дългосрочната сърдечносъдова безопасност на Qsiva не е установена в достатъчна степен.
Italian: Durante la procedura di riesame, il richiedente ha proposto un RCP ulteriormente rivisto nel quale è stata eliminata la dose più elevata di Qsiva, associata al tasso più elevato di eventi avversi psichiatrici e cardiovascolari.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане заявителят предлага допълнително преработена кратка характеристика на продукта, която се отказва от най-високата доза на Qsiva, свързана с най-висок процент на психични и сърдечносъдови нежелани събития.
Italian: A causa dell'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale, sono state osservate riduzioni del bicarbonato sierico al di sotto di 21 mEq/l nel 2,1%, 6,4% e 12,8% dei soggetti rispettivamente trattati con placebo, con dosi intermedie e con dosi elevate del farmaco; tali risultati sono preoccupanti nella popolazione di destinazione.
Bulgarian: Поради инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза, намаления на серумния бикарбонат под 21 mEq/L са наблюдавани при 2,1%, 6,4% и 12,8% съответно в групите на плацебо, на лекуваните със средни и високи дози, и следователно са от значение в целевата популация.
Italian: L'affermazione del richiedente che, applicando la regola dell'interruzione di 3 mesi per i non-responder, il numero di abbandoni dovuti a EA neuropsichiatrici nel gruppo Qsiva non supererebbe quello del gruppo placebo è stata messa in dubbio dal CHMP.
Bulgarian: CHMP оспорва твърдението на заявителя, че чрез прилагане на правилото за 3-месечно спиране при неотговорилите на лечението пациенти броят на отпадналите поради невропсихични нежелани събития в групата, лекувана с Qsiva, няма да надвишава този в групата на плацебо.
Italian: • Problemi di sicurezzaGli eventi avversi noti associati all'uso di fentermina sono palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, psicosi, effetti sul SNC e sull'apparato gastrointestinale, mentre gli eventi avversi associati all'uso di topiramato comprendono parestesia, alterazioni del gusto, disturbi oculari, disturbi psichiatrici e cognitivi.
Bulgarian: Известни нежелани събития при употребата на фентермин са сърцебиене, тахикардия, повишаване на кръвното налягане, психоза, ефекти от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт, а при употребата на топирамат - парестезия, промени във вкуса, очни, психични и когнитивни нарушения.
Italian: Sicurezza cardiovascolare: secondo il richiedente, il timore di un potenziale aumento del rischio CV deriva da un lieve aumento (1,6 bpm) della frequenza cardiaca correlato alla dose, che differisce significativamente dal placebo solo alla dose più alta ma non a quella intermedia, mentre la pressione arteriosa è ridotta in modo significativo e regolare sia dalla dose intermedia che da quella più alta di Qsiva.
Bulgarian: - Според заявителя единственото опасение за потенциално увеличаване на сърдечносъдовия риск произтича от леко (1,6 удара в минута) дозозависимо повишаване на сърдечната честота, което се различава значително от плацебо само при приложение на най-високата доза, но не и на средната доза, докато кръвното налягане е постоянно и значително намалява при приложение на средната и на най-високата дози Qsiva.
Italian: Il RMP proposto è stato valutato su richiesta del CHMP dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Bulgarian: ПУР е оценен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Italian: Sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale.
Bulgarian: Докладвани са доста голям брой случаи на бременности в програмата на клиничното изпитване, повдигащи опасения по отношение на тератогенния риск на продукта, когато се използва в по-малко контролирано условие на реалния живот.
Italian: Il meccanismo d'azione della fentermina destava timori in quanto essa presenta proprietà simpaticomimetiche che inducono la stimolazione cardiaca e il suo uso è associato a un aumento della frequenza cardiaca.
Bulgarian: Изразена е загриженост относно механизма на действие на фентермин, тъй като той притежава симпатикомиметични свойства, предизвикващи сърдечна стимулация, и неговото приложение е свързано с повишаване на сърдечната честота.
Italian: obesità, inclusi perdita di peso e mantenimento della perdita di peso negli adulti, in aggiunta a una dieta a basso tenore calorico e attività fisica.
Bulgarian: Qsiva не е одобрен за лечение на „Затлъстяване, включително загуба на тегло и поддържане на загуба на тегло при възрастни, като допълнение към нискокалорична диета и физическа активност.
Italian: Nella coorte trattata per 1 anno, la frequenza di disturbi cardiaci (principalmente palpitazioni e aumento della frequenza cardiaca) era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (4,2% e 4,7% rispettivamente nel gruppo trattato con dose intermedia e con dose elevata) rispetto al placebo (1,8%).
Bulgarian: В кохортата на първата година честотата на сърдечните заболявания (най-вече сърцебиене и повишаване на сърдечната честота) е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 4,2% и 4,7% в групата, лекувана със средна и висока доза), в сравнение с плацебо (1,8%).
Italian: Anche la variazione media dal basale alla settimana 108 della frequenza cardiaca era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (rispettivamente 1,3 bpm e 1,7 bpm) rispetto al gruppo placebo (0,4 bpm).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво до седмица 108 в сърдечната честота също е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 1,3 и 1,7 удара в минута), отколкото в групата на плацебо (0,4 удара в минута).
Italian: Permane incertezza se l'uso fuori indicazione possa essere sufficientemente mitigato dalle misure proposte dal richiedente.
Bulgarian: Остава несигурността дали предложените от заявителя мерки могат в достатъчна степен да намалят приложението не по предназначение.
Italian: informativo e all'avanguardia, facili da attuare uniformemente in tutti i Paesi dell'UE e ulteriormente rafforzati dall'uso di una lista di controllo esaustiva per il prescrittore e da una scheda informativa per il paziente.
Bulgarian: - Заявителят е предложил във всички държави членки на ЕС да бъдат въведени еднакви и лесно изпълними ясни КХП и ПУР, базиран на модерните достижения, допълнително засилени чрез използването на подробен контролен списък за предписващите лекари и карта за обучение на пациента.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le stime della frequenza cardiaca media non rappresentino necessariamente il parametro più rilevante (rispetto, ad esempio, all'aumento della frequenza cardiaca nel percentile più alto o all'aumento della percentuale di pazienti con >10 bpm).
Bulgarian: По мнението на CHMP, всяко увеличаване на сърдечната честота може да остане предмет на загриженост по отношение на сърдечносъдовия риск. CHMP счита, че оценките на средната сърдечна честота не са непременно найважният параметър (в сравнение например с повишаване на сърдечната честота в най-високия персентил или увеличаване дела на лицата с > 10 удара в минута).
Italian: Può essere tuttavia necessario escludere effetti CV nocivi per i prodotti che riducono il peso attraverso un meccanismo d'azione che influenza negativamente la frequenza cardiaca, come Qsiva, o altri parametri cardiovascolari.
Bulgarian: Въпреки това, средствата за намаляване на теглото с механизъм на действие с отрицателно влияние върху сърдечната честота, като Qsiva, или върху други сърдечносъдови параметри, може да изискват допълнително изключване на вреден сърдечносъдов ефект.
Italian: Erano necessari ulteriori studi di stabilità sui granuli di PHEN e sui granuli di TPB conservati sfusi a sostegno dell'inizio del periodo di validità al momento del riempimento della capsula.
Bulgarian: За да се обоснове началото на срока на годност от момента на запълване на капсулата, са необходими допълнителни изследвания за стабилността на PHEN гранулите и TPM гранулите, съхранявани в насипно състояние.
Italian: Il registro dei pazienti proposto è stato considerato un componente fondamentale per raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza di
Bulgarian: Предложеният регистър на пациенти е смятан за ключов компонент за събиране на дългосрочни данни за безопасността на Qsiva и за ефективността на мерките за минимизиране на риска, по-специално във връзка с употребата не по предназначение.
Italian: I dati attualmente disponibili sull'esito cardiovascolare di
Bulgarian: Наличните в момента данни за сърдечносъдовите резултати за Qsiva остават неубедителни;
Italian: I tassi di abbandono per depressione con Qsiva hanno superato significativamente in numero quelli con placebo; la stretta sorveglianza nelle sperimentazioni potrebbe avere arrestato la progressione verso sintomi più gravi.
Bulgarian: Процентите на отпадане поради депресия, свързани с лечение с Qsiva, значително превъзхождат тези с плацебо.
Italian: 30 compresse rivestite con film in blister
Bulgarian: 30 филмирани таблетки в блистери
Italian: Nome (di fantasia)
Bulgarian: Име (Свободно избрано)
Italian: Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
Italian: <8,0 % da ≥8 % a <9,0 % ≥9,0 %
Bulgarian: < 8,0 % ≥ 8 % до < 9,0 % ≥ 9,0 %
Italian: Non esiste alcuna restrizione d'uso basata unicamente sull'età.
Bulgarian: Няма ограничения, основаващи се единствено на възрастта.
Italian: Altri medicinali e Qtern
Bulgarian: Други лекарства и Qtern
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Italian: (Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni studiate).
Bulgarian: (Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации.)
Italian: Qtern è assunto per via orale una volta al giorno.
Bulgarian: Qtern се приема перорално веднъж дневно.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni in merito all'esposizione nei pazienti di età > 70 anni.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години.
Italian: Il rischio aumentato/diminuito non è stato statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Bulgarian: Повишеният/пониженият риск не е статистически значим в нито един от органите.
Italian: Tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
Bulgarian: Такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue:
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция се препоръчва както следва:
Italian: Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар в кръвта.
Italian: Studio CV181168
Bulgarian: Проучване CV181168
Italian: Il medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже признаците и симптомите на сърдечната недостатъчност.
Italian: Ulteriori analisi non hanno indicato un effetto differenziale tra le classi NYHA.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните класове по NYHA.
Italian: Qtern deve essere interrotto se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità.
Bulgarian: Приложението на Qtern трябва да се преустанови, ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност.
Italian: Qtern non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Bulgarian: Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при тези пациенти.