FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (innehållande förfylld spruta av typ I glas) för användning av patient.
Lithuanian: AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 0,8 ml injekcinio tirpalo pacientui naudoti skirtame užpildytame švirkštiklyje, kurio sudėtyje yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo).
Swedish: Tabell 3.
Lithuanian: 3 lentelė.
Swedish: 40 mg varannan vecka i kombination med metotrexat När behandling med AMGEVITA påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Lithuanian: Pradedant gydymą AMGEVITA prieš savaitę iki palaikomojo gydymo pradžios < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę.
Swedish: Adalimuma b/MTX n = 268
Lithuanian: Adalimumabas /MTX n = 268
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs AMGEVITA.
Swedish: AMGEVITA administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas leidžiant po oda kas antrą savaitę.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, två, fyra eller en multiförpackning med sex (3x2) förfyllda sprutor.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas, du, keturi arba daugiadozė pakuotė, kurioje yra šeši (3x2) užpildyti švirkštikliai.
Swedish: AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
Lithuanian: AMGEVITA 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,4 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), su stūmoklio kamščiu (iš brombutilo gumos) ir nerūdijančio plieno adata su adatos apsauginiu gaubtu (iš termoplastinio elastomero).
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en adalimumab-studie på pediatriska patienter med uveit.
Lithuanian: Adalimumabo tyrimų vaikams, sergantiems uveitu, metu nebuvo stebėta jokių piktybinių susirgimų 60 vaikų per 58,4 paciento metų.
Swedish: 40 mg adalimumab varje vecka
Lithuanian: 40 mg adalimumabas kas savaitę
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖRFYLLD SPRUTA (utan blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ (be mėlynojo langelio)
Swedish: AMGEVITA ges via en injektion under huden (subkutan injektion).
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
Swedish: Tabell 12.
Lithuanian: 12 lentelė.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Lithuanian: UC-I tyrimo metu buvo atsitiktinai atrinkti 390 TNF-antagonistų nevartojusių pacientų, ir jiems buvo paskirta vartoti arba placebo (0-inę ir 2-ą savaitę) arba 160 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ą savaitę, arba 80 mg adalimumabo 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ą savaitę.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn som är yngre än 4 år för denna indikation.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams vartoti šiai indikacijai.
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter ≥ 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Lithuanian: Visi dalyvaujantys tyrime gavo atvirą įsotinamąją terapiją nuo kūno masės priklausančiomis dozėmis: pacientai, sveriantys ≥ 40 kg: 160 mg 0-inę savaitę ir 80 mg 2-ąją savaitę, o pacientai, sveriantys < 40 kg, atitinkamai 80 mg ir 40 mg.
Swedish: Biverkningsprofilen under återbehandling liknade den som sågs innan utsättandet.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo periodu buvo stebėti tokie patys saugumo duomenys, kaip ir iki nutraukimo.
Swedish: AMGEVITA används vanligen tillsammans med metotrexat.
Lithuanian: Gydantis AMGEVITA, toliau vartoti metotreksatą.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas (JIpA)
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Lithuanian: Kas antrą savaitę vaikams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze, leidžiant po oda 0,8 mg/kg (daugiausiai iki 40 mg) dozę, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė ±SD adalimumabo mažiausioji koncentracija dozę buvo maždaug 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Swedish: Det primära effektmåttet var födelseprevalensen av grav fosterskada.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo reikšmingų apsigimimų, nustatytų kūdikio gimimo metu, dažnis.
Swedish: Hepatit,
Lithuanian: Hepatitas;
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis (≥ 10 % BSA = Body Surface Area engagemang och Psoriasis Area och Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var aktuella för systembehandling eller ljusbehandling i randomiserade, dubbelblinda studier.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas randomizuotuose, dvigubai akluose tyrimuose, kuriuose dalyvavo lėtine plokšteline psoriaze (apima ≥ 10 % KPP, o psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) yra ≥ 12 arba ≥ 10) sergantys suaugę pacientai, kuriems buvo numatoma skirti sisteminį gydymą ar fototerapiją.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponeringsresponssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys pacientai, duomenimis buvo nustatytas ekspozicijos ir atsako santykis tarp preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir PedACR 50 (pagerėjimas mažiausiai 50 %, vertinant pagal Amerikos reumatologijos koledžo kriterijus) atsako.
Swedish: ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
Lithuanian: ACR 70 12 savaitė 24 savaitė
Swedish: 20 mg varannan vecka
Lithuanian: 20 mg kas antrą savaitę
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,6 % av kontroll-behandlade patienter.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu reumatoidiu ir psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 104 savaičių, ALT koncentracijos padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 3,7 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,6 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Swedish: • neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);
Lithuanian: • neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom.
Lithuanian: Po gydymo adalimumabu CRB koncentracijos greitas mažėjimas buvo stebimas jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, Krono liga, opiniu kolitu ir supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams.
Swedish: Den högsta frekvensen som setts inom de olika indikationerna har inkluderats.
Lithuanian: Išvardinti didžiausiu dažniu pasireiškiantys nepageidaujami poveikiai.
Swedish: Resultat från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studier stödjer dessa observationer med en statistiskt signifikant förbättring av scoren för fysisk förmåga (PCS), och i tillägg en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu visų adalimumabo dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF 36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (angl.
Swedish: Tabell 14.
Lithuanian: 14 lentelė.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, po 160 mg adalimumabodozės 0-nę savaitę ir 80 mg 2- ąją savaitę, 2-ąją ir 4-ąją savaitę pasiekama mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 7-8 μg/ml.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas arba užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Swedish: Predoskoncentrationen av adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och vid varje vecka.
Lithuanian: Adalimumabo mažiausias lygis serume (esant pusiausvyrinei apykaitai) didėjo apytikriai proporcingai dozei po 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozių, vartojamų kas antrą savaitę ir kas savaitę į poodį.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i två studier (pJIA I och II) hos barn med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, som hade varierande debuttyper av JIA (mest frekvent var reumatoid faktor negativ eller positiv polyartrit och utvidgad oligoartikulär JIA).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems aktyviu jaunatviniu poliartritu, kuriam būdinga įvairių tipų pradžia (dažniausiai būna poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi arba besitęsiantis oligoartritas), buvo įvertintas dviejuose klinikiniuose tyrimuose (JIpA I ir JIpA II).
Swedish: Patienter som var i den "inte MTX-behandling" var antingen naiva till eller hade slutat använda MTX minst två veckor före administrering av studieläkemedel.
Lithuanian: Į metotreksatu negydomų grupę patekę pacientai buvo visai negydyti metotreksatu arba gydymas metotreksatu buvo nutrauktas bent dvi savaites prieš paskiriamt tiriamąjį vaistą.
Swedish: Använd sprutcylinder
Lithuanian: Švirkšto cilindras Vaistas
Swedish: RA studie IIa**
Lithuanian: I RA tyrimasa**
Swedish: Alla de använda doser/doseringsscheman för adalimumab, som användes i alla fyra studier, ledde till en statistiskt signifikant större förbättring av ingångsvärdena av invaliditetsindexet HAQ efter 6 månader jämfört med placebo och i RA-studie III observerades samma efter 52 veckor.
Lithuanian: Vartojant visas adalimumabo dozes (visus dozavimo režimus) šių keturių tyrimų metu, statistiškai reikšmingai daugiau pagerėjo HAQ neįgalumo indeksas nuo pradinio lygio iki 6 mėn.
Swedish: Nr-axSpA studie II
Lithuanian: aSpA-brp II tyrimas
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för patienter med plackpsoriasis 4-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 3).
Lithuanian: 4-7 metų pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, rekomenduojama AMGEVITA dozė priklauso nuo kūno svorio (3 lentelė).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Lithuanian: Pacientams nuo 6-erių metų, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, rekomenduojama AMGEVITA dozė priklauso nuo kūno svorio (2 lentelė).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av AMGEVITA hos barn yngre än 12 år för denna indikation.
Lithuanian: AMGEVITA nėra skirtas jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams vartoti šiai indikacijai.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000
Lithuanian: gruodžio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams bendras stebėtų piktybinių procesų dažnis buvo atitinkamai apie 2,7 per 1 000 paciento gydymo metų.
Swedish: Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen (skov)).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)); A = Adalimumabas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)).
Swedish: En AMGEVITA förfylld injektionspenna kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under högst 14 dagar.
Lithuanian: Vienkartinis AMGEVITA užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Swedish: Doseringsregim
Lithuanian: Dozavimo režimas
Swedish: - Någon del av pennan verkar vara sprucken eller skadad.
Lithuanian: - Yra įtrūkusios arba lūžusios bet kokios dalys.
Swedish: Amgevita adalimumab
Lithuanian: Amgevita adalimumabas
Swedish: EPAR för Amgevita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Amgevita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Efter startdosen ges Amgevita vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
Lithuanian: Po pradinės dozės Amgevita dažniausiai švirkščiamas kas dvi savaites, be tam tikromis aplinkybėmis jis gali būti skiriamas ir kas savaitę.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Amgevita?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Amgevita vartojimą?
Swedish: Vad är Amgevita och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Amgevita ir kam jis vartojamas?
Swedish: Övrig information om Amgevita
Lithuanian: Kita informacija apie Amgevita
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amgevita skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Amgevita registracijos pažymėjimą.
Swedish: Vilken nytta med Amgevita har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Amgevita nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Dessa paket ska innehålla information om läkemedlets säkerhet och ett informationskort som ska ges till patienterna.
Lithuanian: Į šiuos rinkinius bus įtraukta informacija apie vaisto saugumą ir įspėjamoji kortelė, kurią reikės perduoti pacientams.
Swedish: Varför godkänns Amgevita?
Lithuanian: Kodėl Amgevita buvo patvirtintas?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amgevita ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Amgevita.
Swedish: Amgevita ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Lithuanian: Amgevita daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutinio sunkumo arba sunkėja, arba kai pacientai negali vartoti kitų vaistų.
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid dessa sjukdomar.
Lithuanian: Be to, su reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergančiais pacientais atlikti tyrimai patvirtino, kad šio vaisto poveikis gydant šias ligas yra lygiavertis Humira poveikiui.
Swedish: Eftersom Amgevita är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Amgevita.
Lithuanian: Kadangi Amgevita yra panašus biologinis vaistas, visų su Humira atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Amgevita.
Swedish: Amgevita och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
Lithuanian: Amgevita ir kiti šios klasės vaistai taip pat gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - tarp Amgevita vartojusių pacientų nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Lithuanian: Dažniausi adalimumabo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nosies, gerklės, sinusų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas), galvos skausmas ir raumenų ir kaulų skausmas.
Swedish: Dosen beror på den sjukdom som ska behandlas och beräknas till barn vanligtvis utifrån barnets vikt och längd.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos, o vaikams skiriama dozė paprastai apskaičiuojama pagal vaiko svorį ir ūgį.
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozes, skiriamas gydant kiekvieną ligą, ir kitą informaciją apie Amgevita vartojimą rasite pakuotės lapelyje.
Swedish: Amgevita är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Lithuanian: Amgevita - tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Swedish: Referensläkemedlet för Amgevita är Humira.
Lithuanian: Referencinis Amgevita vaistas yra Humira.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: Amgevita får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Lithuanian: Amgevita negalima vartoti sergant aktyvia tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcijomis arba esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui (kai širdis negali išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Swedish: Hur används Amgevita?
Lithuanian: Kaip vartoti Amgevita?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amgevita i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Swedish: I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Amgevita svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, atsakas į gydymą buvo konstatuojamas, jeigu po 24 gydymo savaičių simptomų vertinimas balais pagerėjo 20 ar daugiau procentų: atsakas į gydymą buvo nustatytas 75 proc.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Amgevita Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Utförlig information om användningen av Amgevita vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip vartoti Amgevita pagal visas indikacijas, įskaitant tai, kokiais atvejais šį vaistą galima skirti vaikams, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Amgevita kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Amgevita toks pat veiksmingas ir saugus kaip Humira.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Amgevita.
Lithuanian: Uveitu sergančius pacientus gydantys gydytojai taip pat turėtų konsultuotis su gydymo Amgevita patirties turinčiais gydytojais.
Swedish: I psoriasis-studien, som undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring på 81 procent i symtompoäng med Amgevita jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su psoriaze sergančiais pacientais, kurio metu buvo vertinama, kiek paciento būklė pagerėjo po 16 gydymo savaičių, vartojant Amgevita, simptomų vertinimas balais pagerėjo 81 proc., o vartojant Humira - 83 proc.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Lithuanian: Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 iš 10 000-1 iš 1 000 pacientų) - sutrikusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir į ją panašios ligos (kai imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos liga).
Swedish: Hur verkar Amgevita?
Lithuanian: Kaip veikia Amgevita?
Swedish: Den aktiva substansen i Amgevita, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Amgevita medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Amgevita vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Amgevita jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Amgevita är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kurių metu Amgevita buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo chemine struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira.
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
Lithuanian: • ašinis spondiloartritas (stuburo sąnarių uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, ir kai atlikus rentgeno tyrimą, pažeidimų nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių;
Swedish: Amgevita är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Amgevita har godkänts för.
Lithuanian: Amgevita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys ligų, kurias leista gydyti šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.