FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Dialysepatienten kann die Anwendung von Aranesp als einzelne Injektion einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen fortgesetzt werden.
Hungarian: Dializált betegek esetében az Aranesp alkalmazása hetente ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
German: • Schulungscheckliste - enthält strukturierte Schulungsschritte für medizinisches Fachpersonal, um Patienten/Pflegepersonal in den spezifischen Vorbereitungs- und Anwendungsschritten zu unterweisen, die sie mit einem Demo-Pen unter Beachtung der Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage durchführen müssen, - erinnert das medizinische Fachpersonal daran, zu prüfen, ob die Patienten/das Pflegepersonal einen sicheren und sachkundigen Umgang mit dem Demo-Pen nachweisen können, damit die Vorbereitung und Anwendung des Arzneimittels zuhause gelingt, - enthält Informationen, wie weitere Checklisten oder Demogeräte angefordert werden können.
Hungarian: • Ellenőrzőlista a betanításhoz - rendszerezett betanítási lépéseket biztosít az egészségügyi szakembereknek a betegek/gondozók betanításához az általuk elvégzendő konkrét előkészítési- és beadási lépésekről, amelyeket a hatóanyag nélküli injekciós toll segítségével kell elvégezniük, a betegtájékoztatóban lévő használati utasítás alapján.
German: Schmerzen an der Einstichstelle, die auf die Behandlung zurückgeführt werden, wurden in Studien berichtet, in welchen Aranesp als subkutane Injektion angewendet wurde.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben az Aranesp-et szubkután injekcióban alkalmazták, a beadás helyén a kezelésnek tulajdonítható fájdalomról számoltak be.
German: Bei allen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Minden esetben forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Wenn der Hämoglobinwert weiter ansteigt, sollte die Dosis um ca. 25% gesenkt werden.
Hungarian: Ha a hemoglobin tovább emelkedik, az adagot kb.
German: Daher ist es notwendig, dass der Arzt den klinischen Verlauf und das Krankheitsbild individuell berücksichtigt.
Hungarian: Az adott beteg esetében szükséges a betegség klinikai lefolyásának és a beteg állapotának értékelése a kezelőorvos által.
German: Fälle von schwerem Bluthochdruck wurden nach Überdosierung mit Aranesp beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Aranesp-túladagolást követően súlyos hypertoniát figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
German: - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Hungarian: - Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben.
German: Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Aranesp anwenden.
Hungarian: Ha Aranesp-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.
German: Kolben nach der Anwendung
Hungarian: A dugattyú a használatot követően
German: Bluterguss an der Einstichstelle
Hungarian: Véraláfutás a beadás helyén
German: • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Hungarian: • Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben.
German: Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Aranesp-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.
Hungarian: A heti egyszeri Aranesp adagolásról kéthetente egyszeri adagolásra áttérő, dializált betegek kezdetben a korábbi heti egyszeri dózis kétszeresének megfelelő dózist kell, hogy kapják.
German: Setzen Sie die graue Nadelkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
Hungarian: Ne tegye vissza a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollra!
German: In allen pädiatrischen CNI-Studien wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu den zuvor bei erwachsenen Patienten berichteten bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A felnőtt betegeknél korábban jelentettekhez képest (lásd 5.1 pont) a gyermekeknél nem azonosítottak további mellékhatásokat egyetlen olyan vizsgálatban sem, melybe krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeket vontak be.
German: Die zweiwöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/alle zwei Wochen) kann bestimmt werden, indem die gesamte, über einen Zeitraum von zwei Wochen angewendete kumulative Dosis von r-HuEPO durch 240 geteilt wird.
Hungarian: A kezdeti kéthetenkénti Aranesp-dózis (µg/minden második hét) a két hét alatt kapott teljes kumulatív r-HuEPO-dózis 240-nel való osztásával határozható meg.
German: Aranesp wird zur Behandlung der mit chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz) einhergehenden symptomatischen Anämie (Blutarmut) bei Erwachsenen und bei Kindern eingesetzt.
Hungarian: Az Aranesp-et felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére.
German: Es wurde von Krampfanfällen bei Patienten berichtet, die Darbepoetin alfa erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Alfa-darbepoetint kapó betegeknél convulsiókat jelentettek (lásd 4.4 pont).
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung wurde bei Tumorpatienten Bluthochdruck beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Hypertoniát figyeltek meg daganatos betegeknél a posztmarketing alkalmazás során (lásd 4.4 pont).
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Aranesp 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Hungarian: Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa-darbepoetin (Darbepoetin alfa)
German: Die Bildung von endogenem Erythropoetin ist bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vermindert.
Hungarian: Az endogén eritropoetin termelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél korlátozott, s ezen betegek anaemiájának fő oka az eritropoetin-hiányban keresendő.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy gyógyszerészével.
German: Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
German: Aranesp ist eine klare, farblose oder leicht perlmuttfarbene Flüssigkeit in einer Fertigspritze.
Hungarian: Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Hungarian: Nem szükséges, hogy injekciózás előtt eltávolítsa a buborékot.
German: Aranesp sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Hungarian: Az Aranesp-et szubkután vagy intravénásan kell alkalmazni a hemoglobinszintnek 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meg nem haladó értékre emelése céljából.
German: Oberschenkel
Hungarian: Dugattyú
German: Ein Anstieg des Hämoglobinwertes um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
Hungarian: A négy héten belüli 2 g/dl (1,25 mmol/l)-t meghaladó hemoglobin-emelkedés elkerülendő.
German: Aranesp 40 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Hungarian: Aranesp 50 µg injekció Darbepoetin alfa iv./sc.
German: Wiederholte Erhöhungen Ihrer Aranesp-Dosis, sofern Sie auf die Behandlung nicht ansprechen, könnten das Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen sowie das Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen.
Hungarian: - Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved és különösen, ha nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön Aranesp dózisát, mivel az Aranesp dózisának ismételt növelése, terápiás válasz hiányában, megnövelheti a szív- és érbetegségek kockázatát, és megemelheti a miokardiális infarktus, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden; falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt, sollte eine Dosisreduktion um ca. 25-50% erfolgen.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t), az adagot kb.
German: Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.
Hungarian: Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
German: Name
Hungarian: Kiszerelés
German: Packungsgröße
Hungarian: Hatáserőssé g
German: EUZulassungsnummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Hungarian: Ez 2 évig is eltarthat.
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Hungarian: A várható gyakoriság felosztása:
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
German: Es ist daher unbedingt erforderlich, dass die empfohlenen Überwachungsmaßnahmen streng eingehalten werden.
Hungarian: Elengedhetetlen a monitorozással kapcsolatos ajánlások szigorú betartása.
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Hungarian: A fertilitás nem volt érintett.
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Hungarian: Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Hungarian: A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
German: Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Hungarian: Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
German: CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Hungarian: CYP450 inhibitorok és induktorok
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Hungarian: Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.
Hungarian: Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
German: Infektionen können einen erhöhten Schweregrad aufweisen und daher eine frühzeitige und effiziente Behandlung erfordern.
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
German: Umstellung auf eine andere Behandlung
Hungarian: Más kezelésre történő áttérés
German: LDH-Erhöhung.
Hungarian: LDH-emelkedés
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Hungarian: 65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
German: Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
German: - wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Hungarian: - ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
German: Colestyramin oder Aktivkohle
Hungarian: Kolesztiramin vagy aktív szén
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Hungarian: A gyógyszer kiürülését elősegítő eljárásokkal és kívánt vagy nem tervezett terhesség esetén javasolt egyéb eljárásokkal kapcsolatosan lásd a 4.6 pontot.
German: Blutdruck
Hungarian: Vérnyomás
German: • vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid,
Hungarian: • a leflunomid-kezelés megkezdése előtt,
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
German: Kombinationsbehandlung
Hungarian: Kombinált kezelés
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Hungarian: • Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
German: Arava ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az Arava terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
German: Es erfolgt keine bevorzugte Aufnahme in Erythrozyten.
Hungarian: Az erythrocytákba nem jut be.
German: Bei älteren Patienten über 60 Jahre mit einer gleichzeitigen neurotoxischen Behandlung und Diabetes kann das Risiko einer peripheren Neuropathie erhöht sein.
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Hungarian: A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3-6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20−40 kg und > 40 kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
German: Hepatitis, Gelbsucht/Cholestase.
Hungarian: hepatitis, sárgaság/cholestasis és
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: • azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
German: In Studie US301 wurde jedoch zwischen Leflunomid und Methotrexat hinsichtlich der primären Wirksamkeitsparameter kein signifikanter Unterschied beobachtet.
Hungarian: Az US301 vizsgálatban azonban az elsődleges hatásossági paramétereket illetően a leflunomid és a metotrexát között nem volt szignifikáns különbség.
German: Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen Tuberkulin-HauttestErgebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin teszt eremények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer Leflunomid-Therapie.
Hungarian: A kezelés során végzett oltások hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der Plasma-Rosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Hungarian: De ezen plazma rozuvasztatinszint emelkedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
German: Es wird daher empfohlen, andere Methoden des Empfängnisschutzes anzuwenden.
Hungarian: Ezért ilyen esetben egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
German: Bei den meisten Fallmeldungen von Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: A túladagolási esetekről készült jelentések többségében nem számoltak be mellékhatásokról.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
German: Einnahme von Arava zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Arava kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Hungarian: Az Arava egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Arava étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT-(SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
German: Arava Tabletten sind zum Einnehmen.
Hungarian: Az Arava tabletta szájon át alkalmazandó.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Arava verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Aravát felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Arava eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Arava adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban a leflunomid sokkal kevésbé bizonyult hatásosnak, mint a metotrexát.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, blieb diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt (lásd 4.2 pont).
German: Nach Absetzen der Leflunomid-Therapie:
Hungarian: A leflunomid-kezelés abbahagyása után:
German: Die Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen wird jedoch nicht empfohlen.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
German: Wirkung auf Koffein (CYP1A2-Substrat)
Hungarian: Koffeinre (CYP1A2 szubsztrát) gyakorolt hatás
German: schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut.
Hungarian: súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr nekrotizáló vasculitisét is
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Arava kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Hungarian: Az Arava-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a helyi ajánlások szerint, minden betegnél ki kell vizsgálni az aktív és inaktív („látens") tuberculosis esetleges fennállását a helyi ajánlásoknak megfelelően.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Frankreich
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
German: Panzytopenie (möglicherweise aufgrund antiproliferativer Mechanismen), Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie.
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám < 2 G/l), eosinophilia.
German: Gelegentlich: Hypokaliämie, Hyperlipidämie, Hypophosphatämie.
Hungarian: hypokalaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia
German: Die Wirksamkeit von Arava bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Hungarian: Az Arava hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Teriflunomid mit Leflunomid wird nicht empfohlen, da Leflunomid die Muttersubstanz von Teriflunomid ist.
Hungarian: A teriflunomid leflunomiddal történő együttes alkalmazása nem javasolt, mivel a leflunomid a teriflunomid anyavegyülete.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Hungarian: A terápiás hatás általában 4-6 hét után kezdődik és legfeljebb 4-6 hónapon át további javulás várható.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Hungarian: • Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat.