FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z chladničky.
Norwegian Bokmål: • Ta injeksjonen med Preotact kort tid etter at du har tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
Slovak: Aj napriek tomu, že artralgia a nefrolitiáza boli hlásené ako ADR, nie je zrejmá súvislosť medzi nimi a zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére pri liečbe Preotactom.
Norwegian Bokmål: Selv om gikt, artralgi og nefrolitiasis ble rapportert som bivirkninger, er ikke sammenhengen med økning i urinsyre på grunn av administrasjon av Preotact fullstendig klarlagt.
Slovak: Opatrnosť nesmie chýbať ani u pacientov, ktorí užívajú glykozidy, vzhľadom na riziko digitalisovej toxicity v prípade rozvinutej hyperkalcémie(pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får hjerteglykosider på grunn av risikoen for digitalisforgiftning dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt 4.5).
Slovak: • pokiaľ ešte stále pretrváva zvýšená hladina kalcia, mala by sa terapia Preotactom ukončiť a pacient by mal byť sledovaný až do poklesu hladiny kalcia k normálnym hodnotám.
Norwegian Bokmål: • Dersom nivåene fortsatt er forhøyede, skal behandling med Preotact stoppes og pasienten monitoreres til nivåene er normale igjen
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich účinkov, ktorých výskyt bol v skupine s parathormónom aspoň o 0,5 % vyšší ako v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over bivirkningene der forekomsten er minst 0,5 % høyere i paratyreoideahormongruppen sammenlignet med placebo.
Slovak: Podobne sa zvýšila objemová trabekulárna BMD v celom bedre o 9, 6 a 2 % v troch skupinách.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med henholdsvis 9, 6 og 2 % i de tre gruppene.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Preotact môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Preotact forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
Norwegian Bokmål: Preotact i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) hos 180 menopausale kvinner har vist signifikant økning av lumbal BMD etter 12 måneder sammenlignet med HRT alene (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Slovak: Dbajte na to, aby ste pri manipulácii s predplneným perom nestlačili žlté dávkovacie tlačidlo - ak sa to náhodou stane, vysunie sa modré spúšťacie tlačidlo.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke trykker på den gule utløserknappen mens du håndterer den ferdigfylte pennendersom du ved uhell gjør det, vil den blå injeksjonsknappen sprette ut.
Slovak: Vám môže odporučiť doplnkové užívanie vápnika a vitamínu D.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å ta kalsium og vitamin D i tillegg.
Slovak: • bolesti hlavy, , • bolesti rúk a nôh (končatín)
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben (ekstremiteter)
Slovak: Keď to urobíte, Preotact predplnené pero je pripravené na použitie a liek na injekčné podanie do brucha (pod kožu).
Norwegian Bokmål: Etter du gjør dette er Preotact ferdigfylt penn klar til bruk og legemidlet er klart for å injiseres i magen (under huden).
Slovak: Zamiešanú náplň môžete nechať v chladničke maximálne 28 dní.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare den blandede ferdigfylte pennen i høyst 28 dager i kjøleskap.
Slovak: Pri predávkovaní sa dá očakávať hyperkalcémia, nauzea, vracanie, závrate a bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: Effekter som kan forventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi, kvalme, brekninger, svimmelhet og hodepine.
Slovak: Podobne sa zvýšila aj objemová trabekulárna BMD v bedrách o 4,7
Norwegian Bokmål: Også volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med 4,7 %.
Slovak: Zatlačte modré spúšťacie tlačidlo úplne na doraz pomaly počítajte do 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z kože.
Norwegian Bokmål: Trykk den blå injeksjonsknappen helt ned til den låser seg - tell deretter sakte til 10 og fjern kanylen fra huden din.
Slovak: Predplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Preotact er 100 mikrogram per dag.
Slovak: Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact dersom du er gravid eller ammer.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná:
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos
Slovak: Systémový klírens parathormónu (45,3 l/hod) po intravenóznej aplikácii je podobná normálnemu prietoku plazmy pečeňou a je zviazaná s metabolizmom aktívnej látky v pečeni.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance av paratyreoidahormon (45,3 l/time) etter en intravenøs dose er i nærheten av normal hepatisk blodflyt og er i overensstemmelse med utstrakt hepatisk metabolisme av virkestoffet.
Slovak: Pri liečbe Preotactom sa znížil objemový BMD kortikálnej kosti (merané na distálnom rádiu a v strede tibie), zatiaľ čo periostálny obvod alebo indikátory pevnosti kortikálnej kosti boli zachované.
Norwegian Bokmål: Behandling med Preotact reduserte volumetrisk kortikal BMD (målt i distal radius og proksimal tibia), mens benhinneomkretsen eller kortikal benstyrkeindeks ble opprettholdt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Preotact
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Preotact
Slovak: Nebolo preukázané, že Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny bedrovej kosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Preotact reduserer risikoen for hoftebrudd.
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Preotact
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hjerteglykosider
Slovak: či sa rekombinantný ľudský parathormón vylučuje u cicavcov mliekom.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rekombinant humant paratyreoideahormon utskilles i morsmelk hos dyr.
Slovak: Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormonets farmakokinetikk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) er ikke undersøkt.
Slovak: Preotact sa študoval u pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou.
Norwegian Bokmål: Preotact er studert hos pasienter med tidligere hyperkalsiuri.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (totalt 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
Slovak: Medzi fyziologické funkcie parathormónu patrí stimulácia tvorby kostného tkaniva jednak priamo, pôsobením na osteoblasty a jednak nepriamo, pôsobením na vstrebávanie kalcia v čreve a zvýšením tubulárnej reabsorpcie kalcia a exkrécie fosfátov v obličkách.
Norwegian Bokmål: Paratyreoidahormonets fysiologiske effekter omfatter stimulering av bendannelse ved direkte påvirkning på bendannende celler (osteoblaster) som indirekte øker tarmabsorpsjonen av kalsium og øker den tubulære reabsorpsjonen av kalsium og utskillelsen av fosfat i nyrene.
Slovak: Uchovávajte nezmiešané predplnené pero pri teplote medzi 2-25 °C.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare den ublandede ferdigfylte pennen ved temperaturer mellom 2-25 °C.
Slovak: Úprava dávky v závislosti na veku nie je nutná (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: mikrogramoch/kg po dobu 3 dní až do dávky 2,5 mikrogramov/kg/deň po dobu 7 dní.
Norwegian Bokmål: Preotact har blitt gitt i enkeltdoser opp til 5 mikrogram/kg og i gjentatte doser opp til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dager og opp til 2.5 mikrogram/kg/dag i 7 dager.
Slovak: Sérová koncentrácia kalcia dosahuje maximálnych hodnôt za 6 až 8 hodín a vracia sa k normálu za 20 až 24 hodín po aplikácii parathormónu.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumkonsentrasjonene når maksimum mellom 6 og 8 timer etter hver dose av paratyreoideahormon og går tilbake til normalt nivå etter 20-24 timer.
Slovak: Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4,3
Norwegian Bokmål: Basert på to placebokontrollerte studier med 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner, var hyperkalsemi rapportert hos 25,3 % av pasientene som ble behandlet med Preotact sammenlignet med 4,3 % hos placebobehandlede pasienter.
Slovak: Z 2 532 randomizovaných pacientok so zámerom liečby (ITT - intention to treat) sa u 59 z nich vyskytla aspoň jedna nová vertebrálna fraktúra, placebo 42 (3,37
Norwegian Bokmål: Av 2532 randomiserte "intention to treat"(ITT)-pasienter opplevde totalt 59 pasienter minst 1 ny vertebral fraktur, placebo 42 (3,37 %) - Preotact 17 (1,32 %), p=0,001.
Slovak: • poruchy čuchu a chuti.
Norwegian Bokmål: • tap av matlyst • forstyrrelser i smak- og luktesans
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose med kombinasjonsbehandling og sekvensiell behandling PaTH-studien var en "National Institute of Health" (NIH)-sponset randomisert, placebokontrollert, 2års, dobbeltblind multisenterstudie med Preotact og alendronat som monoterapi og i kombinasjon for behandling av postmenopausal osteoporose.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v MM/RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Preotact zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Norwegian Bokmål: Preotact øker urinsyrekonsentrasjonen i serum.
Slovak: Návod na použitie je pribalený v krabici s pokynmi pre správne použitie pera.
Norwegian Bokmål: En bruksanvisning er inkludert i pakningen for å instruere pasienter i riktig bruk av pennen.
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
Norwegian Bokmål: Gummiforseglingen er laget av bromobutylgummi.
Slovak: Aminoterminálne fragmenty sú ďalej intracelulárne odbúravané, zatiaľ čo karboxyterminálne fragmenty sú vylúčené do krvného obehu a vychytávané obličkami.
Norwegian Bokmål: Fragmentene som kommer fra aminoterminalen nedbrytes videre inne i cellen, mens fragmentene fra karboksyterminalen frigis tilbake til blodet og elimineres i nyrene.
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i paratyreoideahormonnivåene etter subkutan injeksjon av Preotact stimulerer dannelse av nytt ben på trabekulære og kortikale (periosteale og/eller endosteale) benoverflater ved stimulering av osteoblastisk aktivitet fremfor osteoklastisk aktivitet.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
Norwegian Bokmål: Sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og legg den i kjøleskapet.
Slovak: Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky: Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6,3 a 6,1
Norwegian Bokmål: Følgende resultater ble vist etter 1-års behandling: Økningen i lumbal BMD over baselinje var lik i Preotact- og kombinasjonsgruppen (henholdsvis 6,3 og 6,1 %), men var noe mindre i alendronatgruppen (4,6 %).
Slovak: Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen kan samtidig bruk av Preotact og hjerteglykosider øke faren for digitalisintoksikasjon dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt.
Slovak: Tento liek je určený na použitie len jednou osobou, s nikým si ho nedeľte..
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovak: Prosím naštudujte si, ako pero používať v Návode na použitie.
Norwegian Bokmål: Vennligst se hvordan pennen skal brukes i bruksanvisningen.
Slovak: Hladina kalcia v sére sa vráti k normálnym hodnotám asi za 24 hodín po podaní liečiva.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går serumkalsiumnivåene tilbake til utgangsnivåer 24 timer etter dosering.
Slovak: Pred zamiešaním
Norwegian Bokmål: Før blanding
Slovak: DK-4000
Norwegian Bokmål: DK-4000 Roskilde Danmark
Slovak: Pred manipuláciou s predplneným perom si umyte ruky mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du håndterer den ferdigfylte
Slovak: Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60-90
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan dose Preotact utgjør C-terminalfragmenter ca. 6090 % av den sirkulerende formen av molekylet.
Slovak: V klinickom programe Preotactu sa vyskytlo náhodné predávkovanie..
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer I Preotacts kliniske program har utilsiktet overdosering vært rapportert.
Slovak: Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn før blanding:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.emea.eu
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Norwegian Bokmål: Når du får den ferdigfylte pennen din, vil dosetelleren være ved , for å vise at pennen er full.
Slovak: Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det ikke er oppbevart riktig, selv om det ikke er oppbrukt.
Slovak: Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkoch (ADR - adverse reaction data) sú podložené dvomi placebom kontrolovanými štúdiami u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien, z ktorých 1 341 dostávalo parathormón.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningsdata baseres på to placebokontrollerte studier utført på 2642 postmenopausale osteoporotiske kvinner hvor 1341 fikk paratyreoideahormon.
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Preotact, kan pasientene behandles med et bisfosfonat for ytterligere økning av benmineraltettheten (se pkt.
Slovak: Nezmrazujte.
Norwegian Bokmål: Må ikke rystes.
Slovak: Neexistujú štúdie škodlivého vplyvu na prenatálny, perinatálny ani postnatálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på føtal, utviklings-, perinatal eller postnatal toksisitet.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Norwegian Bokmål: • Beskytt medisinen og den ferdigfylte pennen mot direkte sollys.
Slovak: Interindividuálna variabilita v systémovej klírens je okolo 15 %.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i systemisk clearance er ca.
Slovak: • vodu na injekcie
Norwegian Bokmål: • vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Dysgeusia Parosmia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysgeusi
Slovak: Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho injekčného tlačidla.
Norwegian Bokmål: Trykk på den gule utløserknappen for å frigi den blå injeksjonsknappen.
Slovak: (napr. izoenzýmy cytochrómu P450), ani nespôsobuje ich inhibíciu.
Norwegian Bokmål: cytokrom P450 isoenzymer).
Slovak: Parathormón je hlavným regulátorom homeostázy kalcia.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er hovedregulator for serumkalsium homeostasen.
Slovak: Tým sa uvoľní väčšina vzduchu z pera a predplnené pero je pripravené na použitie.
Norwegian Bokmål: Dette vil slippe ut det meste av luften inne i den ferdigfylte pennen og kalles "klargjøring".
Slovak: Pacienti by mali mať v 1., 3. a 6. mesiaci po začatí terapie Preotactom kontrolu hladiny kalcia v sére a/alebo v moči.
Norwegian Bokmål: Pasienter som settes på behandling med Preotact skal monitoreres måned 1, 3 og 6 for forhøyede nivåer av serumkalsium og/eller kalsium i urin.
Slovak: Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at det er blitt uklart eller farget.
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
Norwegian Bokmål: • som får eller tidligere har fått strålebehandling av skjelettet
Slovak: Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.
Norwegian Bokmål: Legen din tar blodog/eller urinprøver for å måle nivået av kalsium i blodet eller urinen din 1, 3 og 6 måneder etter at du har startet behandlingen med Preotact.
Slovak: Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu, ktorý je pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver dose á 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Parathormón sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, počas gravidity alebo dojčenia.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon skal ikke brukes av kvinner i fertil alder, under graviditet eller amming.
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
Slovak: Predplnené pero
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT PENN
Slovak: Parathormón je prirodzený peptid a nie je metabolizovaný pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon er et naturlig peptid som ikke metaboliseres av, og som ikke hemmer, hepatiske mikrosomale legemiddelmetaboliserende enzymer (f. eks.
Slovak: Preotact je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom vzniku zlomenín (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Preotact er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for frakturer (se pkt.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskytenevertebrálnej klinickej fraktúry 5,52
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene i forekomsten av ikke-vertebrale kliniske frakturer 5,52 % for Preotact vs. 5,86 % for placebo.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D dersom inntak via kosten er lavt.
Slovak: Signifikantný nárast BMD v bedrách (celkový, krčok femuru, trochanter) sa pozoroval na konci štúdie: 1,0, 1,8 a 1,0
Norwegian Bokmål: Signifikant økning av BMD i hofte (totalt, lårhals, trokanter) ble observert ved studiens slutt; henholdsvis 1,0, 1,8 og 1,0 % for Preotact versus -1,1, -0,7 og -0,6 for placebo (p<0,001).
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Preotact bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller tidligere urolitiasis.
Slovak: • manitol,
Norwegian Bokmål: • mannitol
Slovak: Preotactom.
Norwegian Bokmål: PREOTACT
Slovak: Ak pero nepoužívate, uložte ho späť do chladničky.
Norwegian Bokmål: Når du ikke bruker den, skal den ferdigfylte pennen legges tilbake i kjøleskapet.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Slovak: Stredná hodnota BMD v bedrách bola o 4,5 % vyššia po jednom roku liečby aledronátom v porovnaní s 0,1
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittelig hofte BMD, var det en 4,5 % økning fra baselinje med alendronat i et år sammenlignet med 0,1 % minkning etter et år med placebo.
Slovak: Erytém v mieste injekčnej aplikácie
Norwegian Bokmål: Erytem ved injeksjonsstedet
Slovak: Silno vytiahnite uzáver z prednej časti predplneného pera.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett av forparten på den ferdigfylte pennen.
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake ryggsmerter, redusert kroppslengde og krokete rygg.
Slovak: • s ťažkou renálnou insuficienciou,
Norwegian Bokmål: • med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Slovak: • s precitlivenosťou na parathormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť
Norwegian Bokmål: • med overfølsomhet overfor paratyreoideahormon eller overfor et eller flere av hjelpestoffene
Slovak: • začervenanie (erytém) v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: • rødme i huden (erytem) ved injeksjonsstedet
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 03, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Slovak: Parathormón sa rýchlo metabolizuje primárne v pečeni, v menšom množstve aj v obličkách.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon metaboliseres i leveren og i mindre grad i nyrer.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering bør behandling omfatte midlertidig seponering av Preotact, monitorering av serumkalsium og adekvat støttebehandling som f. eks.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren er nå redusert med én.
Slovak: Cirkulujúce karboxyterminálne fragmenty sú filtrované v obličkách a počas tubulárnej reabsorpcie sú štiepené na ešte menšie časti.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende karboksyterminal-fragmenter filtreres av nyrene, men brytes videre ned til enda mindre fragmenter ved tubulært reopptak.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C -8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C)
Slovak: Do pera môžete použiť štandardné ihly do pera.
Norwegian Bokmål: Pennen kan brukes sammen med standard injeksjonsnåler.
Slovak: Preotact chráňte pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen beskyttet mot lys.
Slovak: Pacienti musia byť vyškolení ohľadom správneho spôsobu aplikácie injekcie (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter må gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk (se pkt.
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Norwegian Bokmål: Preotact skal ikke brukes dersom den rekonstituerte oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler.
Slovak: Preotact (100 mikrogramov parathormónu), aledronát (10 mg) a kombinácia oboch na dobu 12 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Totalt 238 postmenopausale kvinner ble randomisert til en av følgende behandlingsgrupper; Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinasjonen av begge, og ble fulgt i 12 måneder.
Slovak: Počas týchto 28 dní sa môže už pripravený roztok uchovávať do 7 dní pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: I løpet av 28-dagersperioden kan den rekonstituerte oppløsningen oppbevares inntil 7 dager ved høyst 25 °C.