FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko, daher ist bei der individuellen Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit starken CYP1A1-Inhibitoren, wie dem Tyrosinkinase-Hemmer Erlotinib, und starken P-Gp/BCRP-Inhibitoren, wie dem Immunsuppressivum Ciclosporin A, kann die Riociguat-Exposition möglicherweise erhöhen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на CYP1A1, като например тирозинкиназния инхибитор ерлотиниб, и мощни инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като имуносупресиращото средство циклоспорин А, може да увеличи експозиция на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
German: -303,3 bis -189,5 [< 0,0001]
Bulgarian: -303,3 до -189,5 [< 0,0001]
German: Die mittlere Änderung der 6MWD zwischen Ausgangswert und Woche 12 (letzte Beobachtung bis Woche 12) in PATENT-2 (24-wöchige Studienteilnahme in PATENT-1 und PATENT-2) betrug in der ehemaligen 1,0-2,5 mg RiociguatGruppe (IDT) 52 m, in der ehemaligen Placebogruppe 45 m und in der ehemaligen 1,0-1,5 mg Riociguat-Gruppe (CT) 52 m. Die Verbesserung der 6MWD blieb in PATENT-2 über 2 Jahre fortbestehen.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) в PATENT-2 (24 седмици участие в проучването PATENT-1 + PATENT-2) е била 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg, 45 m в бившата група на лечение с плацебо и 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-1,5 mg.
German: Blisterpackung aus PP/Aluminiumfolie.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистери от РР/алуминиево фолио.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzelgabe, Phototoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват специфичен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно прилагане, фототоксичност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 30 ml/min) vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden, daher wird Riociguat bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти на диализа, и по тази причина риоцигуат не се препоръчва при тези пациенти.
German: Die mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zwischen Ausgangswert und Woche 12 (letzte Beobachtung bis Woche 12) in CHEST-2 (28-wöchige Studienteilnahme in CHEST-1 und CHEST-2) betrug in der ehemaligen 1,0-2,5 mg Riociguat-Gruppe 57 m und in der ehemaligen Placebogruppe 43 m. Die Verbesserung der 6MWD blieb in CHEST-2 über 2 Jahre fortbestehen.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) при CHEST-2 (28 седмици участие в проучването CHEST-1 + CHEST-2) е била 57 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg и 43 m в бившата група на лечение с плацебо.
German: Die Wiederherstellung des NO-sGC-cGMP-Weges durch Riociguat führt zu einer signifikanten Verbesserung der pulmonalvaskulären Hämodynamik und einer Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Bulgarian: Риоцигуат възстановява метаболитния път NO-sGC-cGMP, което води до значително подобряване на хемодинамиката в белодробните съдове и физическата дееспособност.
German: - Sie Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavir, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) einnehmen.
Bulgarian: - приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или лекарства за лечение на ХИВ инфекция (напр. абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир).
German: - Übelkeit, Erbrechen (wie z. B. Granisetron).
Bulgarian: - гадене, повръщане (като гранизетрон).
German: Gastroenteritis
Bulgarian: Гастроентерит
German: • inoperabler CTEPH,
Bulgarian: иноперабилна ХТБХ,
German: Tabelle 3: Auswirkungen von Riociguat in CHEST-1 auf PVR, NT-proBNP und WHO-Funktionsklasse bei der letzten Visite
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване CHEST-1 върху ПСС, NTproBNP и функционалния клас по СЗО при последното посещение.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Riociguat bei stillenden Frauen vor.
Bulgarian: Няма данни за употребата на риоцигуат при кърмещи жени.
German: Adempas enthält Lactose
Bulgarian: Adempas съдържа лактоза
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI, [p-Wert]
Bulgarian: Коригираната спрямо плацебо разлика (dyn·s·cm-5) 95% CI, [p-стойност]
German: Bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten, die eine Therapie mit stabilen Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP, wie AzolAntimykotika (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) erhalten, sollte eine Anfangsdosis von 0,5 mg dreimal täglich in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypotonie zu verringern.
Bulgarian: При започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P gp/BCRP, като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), трябва да се има предвид начална доза от 0,5 mg три пъти дневно за намаляване на риска от хипотония.
German: 95 %-KI, [p-Wert]
Bulgarian: (ng/l) 95% CI, [p-стойност]
German: Ketoconazol, das als starker Inhibitor von CYP3A4 und P-Gp eingestuft wird, hat sich in vitro als „Multi-Pathway-Inhibitor" für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP mit Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Riociguat erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: In vitro е установено, че кетоконазол, класифициран като мощен инхибитор на CYP3A4 и P-гликопротеина (P-gp), е инхибитор на множество CYP изоензими и P-gp/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) при метаболизма и екскрецията на риоцигуат (вж. точка 5.2).
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
Bulgarian: Данните от пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
German: • 294 Tabletten: vierzehn durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Bulgarian: 294 таблетки: четиринадесет прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
German: Pulmonal arterielle Hypertonie (PAH)
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония (БАХ)
German: Bei Patienten, die mit Adempas-Dosen von 1,0 mg oder mehr behandelt werden, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie entwickelt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Да се обмисли намаляване на дозата при пациенти на дози Adempas, повисоки от или равни на 1,0 mg, ако пациентът развие признаци или симптоми на хипотония (вж.
German: Während der ersten Behandlungswochen muss Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да измерва кръвното Ви налягане през определени интервали от време.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Inhibitoren für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P-gp/BCRP
German: Da ein höheres Hypotonierisiko bei diesen Patienten besteht, ist bei der individuellen Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: При тези пациенти има по-висок риск от хипотония, затова е необходимо особено внимание по време на индивидуалното титриране на дозата.
German: Adempas enthält Natrium
Bulgarian: Adempas съдържа натрий
German: Um das Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten zu verringern, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine (insbesondere CYP1A1 und CYP3A4) und P-Gp/BCRP, z. B. die in HAART verwendeten, sollte eine verringerte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипотония при започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими (особено CYP1A1 и CYP3A4) и P-gp/BCRP, например при HAART, трябва да се има предвид намалена начална доза.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit Substanzen, die gleichzeitig mehrere über Cytochrom P450 (CYP)- und P-Glykoprotein (P-Gp)/Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP)-vermittelte Abbauwege stark hemmen, wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir), führt zu einem deutlichen Anstieg der Riociguat-Exposition (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на множество на цитохром P450 (CYP) изоензими и P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), води до ясно изразеното увеличение на експозицията на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
German: Schwerwiegende Hämoptoe und Lungenblutung, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei mit Adempas behandelten Patienten mit CTEPH oder PAH beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с ХТБХ и БАХ, лекувани с Adempas, са наблюдавани сериозна хемоптиза и белодробен кръвоизлив, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika (Antihypertonika bei pulmonal arterieller Hypertonie),
Bulgarian: Антихипертензивни средства (антихипертензивни средства за лечение на белодробна артериална хипертония)
German: Bei der individuellen Dosistitration ist besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при титриране на индивидуалната доза.
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
German: Durch Stabilisierung der NO-sGC-Bindung erhöht es die Empfindlichkeit von sGC gegenüber endogenem NO. Riociguat stimuliert sGC aber auch direkt und unabhängig von NO.
Bulgarian: Той изостря чувствителността на sGC към ендогенния NO чрез стабилизиране на свързването NO-sGC.
German: Ausgangswert (ng/l) [SD]
Bulgarian: Изходна стойност (ng/l)
German: Die mittleren AUC-Werte waren bei älteren Patienten etwa 40 % höher, was hauptsächlich auf die (offenbar) verringerte Gesamt- und renale Clearance zurückzuführen ist.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (на 65 години или повече) показват по-високи плазмени концентрации в сравнение с по-младите пациенти, със средни стойности на AUC приблизително 40% по-високи при хората в старческа възраст, най-вече в резултат на намален (привиден) общ и бъбречен клирънс.
German: 2,5 mg dreimal täglich: n = 254, Placebo: n = 126, Riociguat mit Dosisbegrenzung auf bis zu 1,5 mg dreimal täglich bei der Titration („capped titration" (CT); exploratorischer Dosierungsarm, keine statistische Testung durchgeführt): n = 63).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, мултинационално, плацебо-контролирано, фаза III проучване (PATENT-1) при 443 възрастни пациенти с БАХ (титриране на индивидуалната доза риоцигуат до 2,5 mg три пъти дневно: n=254, плацебо: n=126, титриране на дозата риоцигуат "с таван" (СТ) до 1,5 mg (рамо за проучване на дозата, без статистическо тестване; n=63)).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: По тази причина пациенти от женски пол с потенциален риск от забременяване трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
German: • 42 Tabletten: zwei durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Bulgarian: 42 таблетки: два прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
German: • 84 Tabletten: vier durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Bulgarian: 84 таблетки: четири прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
German: Wenn Sie schwere Leberprobleme (Child-Pugh C) haben, nehmen Sie Adempas nicht ein.
Bulgarian: Pugh C), не приемайте Adempas.
German: Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Gesamtpopulation (N=237) betrug 57 m nach 6 Monaten (n=218), 51 m nach 9 Monaten (n=219), 52 m nach 12 Monaten (n=209) und 48 m nach 24 Monaten (n=193).
Bulgarian: 9 месеца (n = 219), 52 m на 12 месеца (n = 209) и 48 m на 24 месеца (n = 193).
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
German: Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
Bulgarian: ПСС (dyn·s·cm-5) [SD]
German: (nur in 2 mg und 2,5 mg Tabletten)
Bulgarian: (само в таблетки 1 mg, 1,5 mg, 2 mg и 2,5 mg)
German: Tabelle 2: Auswirkungen von Riociguat auf die 6MWD in CHEST-1 bei der letzten Visite Gesamte Patientenpopulation
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху 6MWD в проучване CHEST-1 при последното посещение
German: Patientenpopulation mit CTEPH post-PEA
Bulgarian: Популация пациенти с ХТБХ след БЕА
German: Um das Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten zu verringern, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine (insbesondere CYP1A1 und CYP3A4) und P-Gp/BCRP, z. B. Ketoconazol, Posaconazol oder Itraconazol, erhalten, sollte eine verringerte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипотония при започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими (особено CYP1A1 и CYP3A4) и P-gp/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), напр. кетоконазол, позаконазол или итраконазол, обмислете намалена начална доза.
German: Eine weitere, exploratorische Subgruppenanalyse ergab einen Behandlungseffekt von 26 m (95 %-KI: 5 m bis 46 m) bei mit ERA vorbehandelten Patienten (n = 167) und einen Behandlungseffekt von 101 m (95 %-KI: 27 m bis 176 m) bei mit Prostacyclin-Analoga vorbehandelten Patienten (n = 27).
Bulgarian: ДИ: 5 m до 46 m) при пациенти, предварително лекувани с ERA (n=167) и ефект от лечението 101 m (95%
German: Tabelle 4: Auswirkungen von Riociguat auf die 6MWD in PATENT-1 bei der letzten Visite Gesamte Patientenpopulation
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат върху 6MWD в проучване PATENT-1 при последното посещение
German: Adempas 1 mg Filmtabletten
Bulgarian: Adempas 1 mg филмирани таблетки
German: Bei Beginn und während der Behandlung sollte der Patient auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden.
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на хипотония при започване и по време на лечението.
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (m) [SD]
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходни стойности (m)
German: Adempas 1 mg Filmtabletten Adempas 1,5 mg Filmtabletten
Bulgarian: Adempas 1 mg филмирани таблетки Adempas 1,5 mg филмирани таблетки
German: Linearität
Bulgarian: Линейност
German: Dies gilt vor allem für Arzneimittel, die angewendet werden bei: - Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (wie z. B. Nitrate und Amylnitrit) jeglicher Art, da Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено лекарства, използвани за лечение на: - високо кръвно налягане или сърдечни заболявания (като например нитрати и амилнитрит) под всякаква форма, тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с
German: - Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oderHIV-Infektion (wie Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Rilpivirin oder Ritonavir), da alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden sollten.
Bulgarian: - нарушение на ерекцията (като силденафил, тадалафил, варденафил), тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с Adempas - гъбични инфекции (като кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или ХИВ инфекция (като абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, рилпивирин или ритонавир), тъй като може да се обмислят алтернативни варианти за лечение.
German: Tabelle 1: In den Phase III-Studien berichtete Nebenwirkungen von Adempas MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има съобщения от проучванията фаза III
German: Sehr häufig
Bulgarian: Много чести
German: Adempas 1,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/010
Bulgarian: Adempas 1,5 mg - опаковка от 294 филмирани таблетки - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - опаковка от 42 филмирани таблетки - EU/1/13/907/010
German: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Bulgarian: MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
German: Adempas 2 mg Filmtabletten
Bulgarian: Adempas 2 mg филмирани таблетки
German: Adempas 0,5 mg Filmtabletten
Bulgarian: Adempas 0,5 mg филмирани таблетки
German: Daher können bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP1A1-vermittelte Biotransformation eliminiert werden, wie z. B. Erlotinib oder Granisetron, klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: По тази причина не могат да бъдат изключени клинично значими лекарствени взаимодействия при съпътстващо лечение с лекарствени продукти, чийто клирънс се осъществява в значителна степен чрез CYP1A1-медиирана биотрансформация, като ерлотиниб или гранисетрон.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Placebo-korrigierte Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) bei der letzten Visite (Woche 16) gegenüber dem Ausgangswert.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е коригираната спрямо плацебо промяна от изходните стойности при разстоянието, изминато при 6-минутен тест с ходене
German: Bei der letzten Visite betrug der Anstieg der 6MWD bei mit Riociguat behandelten Patienten 46 m (95 % Konfidenzintervall (KI): 25 m bis 67 m; p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: При последното посещение, увеличението в 6MWD при пациентите, лекувани с риоцигуат е 46 m (95% доверителен интервал (ДИ):
German: Ausgangswert (m) [SD]
Bulgarian: Изходна стойност (m)
German: Adempas 0,5 mg Tabletten Adempas 1 mg Tabletten Adempas 1,5 mg Tabletten Adempas 2 mg Tabletten Adempas 2,5 mg Tabletten Riociguat
Bulgarian: Adempas 0,5 mg таблетки Adempas 1 mg таблетки Adempas 1,5 mg таблетки Adempas 2 mg таблетки Adempas 2,5 mg таблетки риоцигуат ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
German: Adempas 0,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/004
Bulgarian: Adempas 0,5 mg - опаковка от 294 филмирани таблетки - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - опаковка от 42 филмирани таблетки - EU/1/13/907/004
German: Bei der CTEPH sind Blutgefäße der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln blockiert oder verengt.
Bulgarian: • хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ) При ХТБХ кръвоносните съдове на белия дроб са запушени или стеснени от кръвни съсиреци.
German: Patientenpopulation mit Vorbehandlung
Bulgarian: Популация лекувани в миналото пациенти
German: Adempas 1,5 mg Filmtabletten
Bulgarian: Adempas 1,5 mg филмирани таблетки
German: Die Höchstdosis sollte 2,5 mg dreimal täglich nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 2,5 mg три пъти дневно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adempas?
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich (im Abstand von etwa sechs bis acht Stunden) über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е 1 mg три пъти дневно (с интервал от приблизително 6 до 8 часа) за две седмици.
German: Die Dosis wird dann alle zwei Wochen erhöht, bis die für den jeweiligen Patienten geeignete Dosis erreicht wurde.
Bulgarian: След това дозата се увеличава на всеки две седмици, докато се установи подходящата за отделния пациент доза.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adempas kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Adempas непрекъснато се проследяват.
German: Übersicht über Adempas und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Adempas и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Weitere Informationen über Adempas
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas:
German: Bei Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von HIV, Tuberkulose oder Pilzinfektionen, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis empfehlen.
Bulgarian: При пациенти, които приемат определени лекарства, включително някои лекарства за HIV инфекция, туберкулоза или гъбични инфекции, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза.
German: Weitere Informationen über Adempas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adempas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Bulgarian: „Класът" е отражение на сериозността на заболяването: „Клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
German: Adempas ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg) erhältlich.
Bulgarian: Adempas се предлага под формата на таблетки (0,5, 1, 1,5, 2 и 2,5 mg).
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adempas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Следователно Агенцията реши, че ползите от употребата на Adempas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Sie stellte zudem fest, dass keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von CTEPH zugelassen sind.
Bulgarian: Агенцията също така отбелязва, че за ХТБХ няма разрешени други лекарства.
German: Adempas erhielt am 27. März 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Adempas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2014 г.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adempas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Adempas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten im Ganzen zu schlucken, können diese zerdrückt und mit Wasser oder Lebensmitteln in weicher Konsistenz, wie Apfelmus, vermischt werden.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да поглъщат цели таблетки, те могат да бъдат смачкани и смесени с вода или мека храна, като ябълков сос.
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва?