FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZALTRAP-pal történő vizsgálatok elvégzésétől (lefolytatásától) colorectális és rectum adenocarcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zaltrap i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ZALTRAP és hogyan működik A ZALTRAP aktív hatóanyaga az aflibercept, egy fehérje, amelyik úgy működik, hogy gátolja új vérerek növekedését a daganatban.
Norwegian Bokmål: Zaltrap inneholder virkestoffet aflibercept, et protein som virker ved å blokkere vekst av nye blodårer i kreftsvulsten.
Hungarian: Ismétlődés esetén a kezelést fel kell függeszteni addig, amig a proteinuria<2 gramm/24 óra nem lesz, majd az adagot 2 mg/kg-ra kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør behandlingen stoppes til proteinuri < 2 gram pr 24 timer, og dosen reduseres deretter til 2 mg/kg.
Hungarian: Artériás thromboembolia (1) Vénás thromboembolia (1) Haemorrhagia (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI kezelést késleltetni kell, amig a vérlemezkeszám 75 x 109/l nem lesz (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Administrering av Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes inntil platetallet er ≥ 75 x 109/l (se pkt.
Hungarian: Kortikoszetorid és/vagy antihistamin premedikáció megfontolandó a következő kezelési ciklusokban (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider og/eller antihistaminer som premedikasjon kan vurderes i påfølgende kurer (se pkt.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa egyéb gyógyszerekkel és/vagy intravénásan adott folyadékkal kezelje.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler og/eller væsketilførsel intravenøst kan bli nødvendig.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet Önnek vagy a jövendő egészségügyi szakszemélyzetnek.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen, eller vise det til helsepersonell i fremtiden.
Hungarian: Súlyos hasmenés
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 1216, korábban már metastaticus colorectális carcinoma miatt kezelt betegen értékelték a ZALTRAP biztonságosságát FOLFIRI-vel kombinációban.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Zaltrap i kombinasjon med FOLFIRI ble evaluert i en fase III-studie med 1216 pasienter som var tidligere behandlet for metastatisk kolorektalkreft.
Hungarian: Artériás thromboembolia (1) Vénás thromboembolia (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Hungarian: GI perforációról, fatális GI perforációt is beleértve, számoltak be aflibercepttel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon inkludert fatal GI-perforasjon har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú neutropeniát a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 36,7%-ánál figyeltek meg, a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 29,5%-ához képest.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3-4 inntraff hos 36,7 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 29,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Hungarian: Pulmonalis embólia a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,6%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 3,5%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli inntraff hos 4,6 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aflibercept.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zaltrap - Virkestoff er aflibercept.
Hungarian: Kezelőorvosa a hasmenést megszüntető vagy a hasmenést és rosszullétet (hányás) kezelő kezelést adhat Önnek.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg legemidler for å stoppe eller behandle diaré og oppkast.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt 611 betegből 9 betegnél (1,5%) jelentettek fistulákat (anális, enterovesiculáris, enterocután, colovaginális, bélrendszeri) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt 605 betegből pedig 3 betegnél (0,5).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale og intestinale) rapportert hos 9 av 611 pasienter (1,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosisról számoltak be Zaltrap-pal kezelt rákos betegeknél, akik közül többen korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelésben részesültek, mely az állkapocs osteonecrosis fokozott kockázatával jár.
Norwegian Bokmål: Flere av disse hadde blitt behandlet tidligere eller samtidig med intravenøse bisfosfonater, hvor ONJ er en identifisert risiko.
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú proteinura a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,9%-ánál fordult elő, a placebo/FOLFIRI sémával kezeltek 1,2%-ához képest.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3-4 inntraff hos 7,9 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,2 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Hungarian: 3-4 fokozatú hypertonia (beleértve a hypertoniát és egy essentiális hypertoniás esetet) fokozott kockázatát figyelték meg ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hypertensjon grad 3-4 (inkludert hypertensjon og ett tilfelle av essensiell hypertensjon) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap /FOLFIRI-regimet (se pkt.
Hungarian: A leggyakoribb 3-4-es súlyossági fokú neutropéniás szövődmény a lázas neutropenia, a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,3%-ánál, míg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Den vanligst inntrufne nøytropene komplikasjonen av grad 3-4 var febril nøytropeni hos 4,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI sammenlignet med 1,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Kortikoszteroid és/vagy antihisztamin premedikáció megfontolható a következő ciklusokban.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan vurderes ved påfølgende behandlingssykluser.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél, mivel a ZALTRAP alkalmazásának biztonságosságát és előnyét gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke for barn eller ungdom under 18 år.
Hungarian: FOLFIRI Adagmódosítás ZALTRAP-pal történő kombinációs kezelésben Súlyos stomatitis és palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Norwegian Bokmål: FOLFIRI Dosejustering ved bruk i kombinasjon med Zaltrap Alvorlig stomatitt og palmar-plantar 5-FU bolusdosen bør reduseres og infusjonsdosen reduseres erytrodysestesi-syndrom (hånd-fotsyndrom)
Hungarian: A teljes túlélés alcsoport elemzésében a 65 évnél fiatalabbak és a 65 éves vagy annál idősebb ZALTRAP/FOLFIRI kezelést kapó betegeknél a terápiás előny a teljes populációban hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse for total overlevelse viste nytte konsistent med totalpopulasjonen for pasienter < 65 år og ≥ 65 år som fikk Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú hasmenést a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 19,3%-ánál jelentettek a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,8%-ához képest.
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3-4 ble rapportert hos 19,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 7,8 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Hungarian: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN: {nummer} [serienummer]
Hungarian: A ZALTRAP-nak gyermekeknél metastatikus colorectális carcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Zaltrap i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metastatisk kolorektalkreft.
Hungarian: • Lyukak a bélben (gyomor-bélrendszeri perforációnak is nevezik): Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - ez lyuk a gyomorban, a nyelőcsőben, és a bélben.
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen (også kalt ‘gastrointestinal perforasjon'): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er hull i magesekken, spiserøret eller tarmen, og det kan være dødelig.
Hungarian: 40 (1 patron x 40) tabletta
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (PC) 40 (1 sylinderampulle x 40) tabletter
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Hungarian: Gondosan kövesse az utasításokat.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye.
Hungarian: A készüléket úgy tervezték, hogy Ön ne tudja felnyitni.
Norwegian Bokmål: Enheten er fremstilt så du ikke vil kunne åpne den.
Hungarian: Ez nem zár ki további, közvetlen ellenintézkedéseket.
Norwegian Bokmål: Dette utelukker ikke mer direkte mottiltak.
Hungarian: Lot lásd 1. oldal Lot lásd a hátoldalon
Norwegian Bokmål: Lot se side 1 Lot se baksiden
Hungarian: Az adagnak csak 2%-a választódik ki változatlan formában.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av dosen skilles ut i uendret form.
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Csökkent vérnyomás
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Redusert blodtrykk
Hungarian: A többi hulladékanyagot az intézményi szabályzatoknak és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Norwegian Bokmål: Eventuelt annet avfall skal kastes i henhold til institusjonens retningslinjer og lokale krav.
Hungarian: EXP lásd az 1. oldalon EXP lásd a hátoldalon
Norwegian Bokmål: EXP, se side 1 EXP, se baksiden
Hungarian: A készülék 3 napig (72 óráig) működik, ami egyben a kezelés maximális javasolt időtartama.
Norwegian Bokmål: Enheten vil fungere i 3 døgn (72 timer), som også er den maksimalt anbefalte varigheten av behandlingen din.
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a stabil artériás nyomás fenntartása érdekében.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensiktsmessige forhåndsregler for å opprettholde stabilt arterietrykk.
Hungarian: Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
Hungarian: Egyéb potens CYP3A4-gátlók (például itrakonazol, ritonavir) esetében hasonló hatások nem zárhatók ki.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Opioidanestetika, ATC-kode: N01AH03
Hungarian: Korlátozni kell az együttes alkalmazás időtartamát (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Varigheten av den samtidige bruken skal begrenses (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A szufentanil átjut a placentán.
Norwegian Bokmål: Sufentanil går over i placenta.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige
Hungarian: A Zalviso az egészségügyi szakemberek értékelése alapján is könnyebben alkalmazható volt (P = 0,017).
Norwegian Bokmål: Zalviso ble ansett for å være enklere å bruke av helsepersonell (P = 0,017).
Hungarian: Ezután igény szerint tudja majd bevenni a tablettát fájdalma enyhítésére.
Norwegian Bokmål: Da kan du ta en tablett etter behov for å lindre smerten.
Hungarian: Aluszékonyság Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Norwegian Bokmål: Somnolens Parestesi Ataksi* Dystoni* Hyperrefleksi*
Hungarian: Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabad aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Norwegian Bokmål: Du kan kontrollere behandlingen din og bør bare aktivere enheten når du har behov for smertelindring.
Hungarian: Idős betegeknél a biztonságosság és hatásosság hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél megfigyelthez (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter var omtrent som hos yngre voksne (se pkt.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során nem figyeltek meg káros hatásokat olyan patkányoknál, amelyeket a maximális humán adag 20-szorosával kezeltek az organogenesis időszakában.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen negative effekter i en annen studie på rotter som ble behandlet med 20 ganger maksimal human dose i organogeseperioden.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Hungarian: A szufentanil valamennyi hatása azonnal és teljes mértékben gátolható specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Norwegian Bokmål: Alle effekter av sufentanil kan blokkeres øyeblikkelig og fullstendig ved å administrere en spesifikk antagonist som naloxon.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomer.
Hungarian: A fokozott expozíció kapcsán a hatásosságban/tolerálhatóságban bekövetkező bármilyen változást a gyakorlatban kompenzálni fogja az adagolási gyakoriság megváltoztatása (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Enhver endring i effekt/tolerabilitet knyttet til den økte eksponeringen vil i praksis bli kompensert ved en endring i doseringsintervall (se pkt.
Hungarian: * lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című pontban.
Norwegian Bokmål: * se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Hungarian: Az oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk: - Tájékoztatás a javallatról, és hogy hogyan kell megfelelően kiválasztani a betegeket; - A Zalviso Alkalmazási előírásban szereplő útmutatásoknak megfelelő használata, biztosítandó a megfelelő alkalmazást és a kockázatok minimalizálását.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet må inneholde følgende nøkkelelementer: - Informasjon om indikasjon og hvordan velge pasienter på riktig måte; - Bruk av Zalviso i henhold til retningslinjene i preparatomtalen for å sikre korrekt bruk og minimalisere risiko.
Hungarian: Légzésdepresszió esetén opiát-antagonistát (pl. naloxont) kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved respirasjonsdepresjon bør en opiatantagonist (f.eks. naloxon) administreres.
Hungarian: A teljesen feltöltött Zalviso adagolókészülék legfeljebb 72 órán át működik újratöltés nélkül.
Norwegian Bokmål: En fulladet Zalviso administreringsenhet virker i 72 timer uten å måtte lades på nytt.
Hungarian: Ne használja a készüléket, ha bármely részén sérülés látható.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk enheten dersom noen av delene er synlig skadet.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZ KOMPONENSE („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG, DEL AV EN MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Hungarian: Emberben a hatáserősség 7-10-szer nagyobb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (per os alkalmazás esetén).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (ved oralt inntak).
Hungarian: A károsodott légzésfunkciójú vagy csökkent légzési rezervvel rendelkező betegek magasabb kockázatnak vannak kitéve.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon eller redusert respiratorisk reserve har høyere risiko.
Hungarian: A készüléket a készülék gyártója által mellékelt tájékoztatóban ajánlottaknak megfelelően kell használni.
Norwegian Bokmål: Enheten skal brukes som anbefalt i informasjonen fra produsenten av enheten.
Hungarian: Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å gjøre venner eller familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over.
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) KIZÁRÓLAG GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK
Norwegian Bokmål: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNINGER
Hungarian: - ha súlyos légzésproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever alvorlige pusteproblemer.
Hungarian: Egyszeri adag intravénás beadása után a teljes plazmaclearance körülbelül 917 l/perc.
Norwegian Bokmål: Total plasma-clearance etter en enkelt intravenøs administrering er omtrent 917 l/min.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ismételt alkalmazás során a biohasznosulás 37,6%-ra csökkent.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier sank biotilgjengeligheten til 37,6 % ved gjentatt administrasjon.
Hungarian: MedDRA szervrendszer kategória
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Hungarian: Ezen kockázatok miatt az ilyen nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírását olyan betegek számára kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikofaktorene, bør samtidig foreskriving av disse sedativa være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Hungarian: A preklinikai hatásokat csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisok esetén figyelték meg, amelyek ezért a klinikai alkalmazásra vonatkozóan csekély relevanciával rendelkeznek.
Norwegian Bokmål: De prekliniske effektene ble kun observert etter administrering av doser som var signifikant høyere enn den maksimale humane dosen og har derfor liten relevans for klinisk bruk.
Hungarian: Abúzuspotenciál és tolerancia
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensiale og toleranse
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor a clearance 27%-os csökkenésében megnyilvánuló hatást fejt ki idős (65 év feletti) betegeknél.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen viste en alderseffekt på 27 % redusert clearance hos eldre (over 65 år).
Hungarian: A kezelés leállítása után az egészségügyi szakembernek ki kell vennie a patront a készülékből, és a fel nem használt és/vagy nem teljesen kiürült patronokat a helyi törvényeknek és az ellenőrzött anyagokra vonatkozó előírásoknak megfelelően meg kell semmisítenie.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandlingen må helsepersonell fjerne sylinderampullen fra enheten og kaste ubrukte og/eller ikke helt tomme sylinderampuller i henhold til lokale lover og regler for kontrollerte stoffer.
Hungarian: A szufentanil által a myocardium-funkcióra gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Direkte effekter av sufentanil på myokardial funksjon ble ikke observert.
Hungarian: Mivel ez az életkorfüggő csökkenés a szufentanil expozíciós paramétereiben kisebb mértékű, mint a megfigyelt 30-40%-os interindividuális variabilitás, ez a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak, különösen mivel a Zalviso alkalmazása kizárólag „szükség szerint" történik.
Norwegian Bokmål: Siden den aldersrelaterte reduksjonen er lavere enn den observerte intraindividuelle variasjonen på 30-40 % for eksponeringsparametrene for sufentanil, er denne effekten ansett for å ikke være klinisk relevant, spesielt fordi Zalviso kun brukes «etter behov».
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján azt állapították meg, hogy a Zalviso nyelv alatti tabletta helyi irritációt okozó hatással nem vagy minimális mértékben rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Med disse studiene ble det konkludert med at Zalviso sublingvaltabletter har ingen eller minimalt potensiale for lokal irritasjon.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó összevont biztonságossági adatok alapján a hányinger és a hányás voltak a leggyakrabban (≥ 1/10 gyakorisággal) jelentett mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene, var kvalme og oppkast de vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1/10).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hányinger, hányás, láz.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter): kvalme, oppkast, feber.
Hungarian: A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, melyek közül az oxidatív N- és O-dealkiláció jelentik az elimináció fő útját.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres raskt til en rekke inaktive metabolitter, med oksidativ-N- og O-dealkylering som de viktigste eliminasjonsveiene.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av påmeldte pasienter i kliniske studier var 65 til 75 år gamle.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi: - Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja a Zalviso szervezetben történő lebontását, például a ketokonazol, amely gombás fertőzések kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen dersom du tar noen av følgende legemidler: - Legemidler som kan ha en effekt på måten kroppen din bryter ned Zalviso på, f.eks. ketokonazol, som brukes ved behandling av soppinfeksjoner.
Hungarian: A szufentanil intravénásan beadott adagjának körülbelül 80%-a választódik ki 24 órán belül.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av den intravenøst administrerte dosen med sufentanil skilles ut innen 24 timer.
Hungarian: A III. fázisú aktív-kontrollos vizsgálatban az oxigénszaturáció csökkenésének mértéke hasonló volt a Zalviso és beteg által szabályozott intravénás morfin csoportok között.
Norwegian Bokmål: I den aktivt kontrollerte fase III-studien var graden av redusert oksygenmetning sammenlignbar mellom gruppene med Zalviso og intravenøs pasientkontrollert morfin.
Hungarian: Szédülés Fejfájás Sedatio
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Sedering
Hungarian: - Olyan egyéb gyógyszerek, amelyek szintén a nyelv alatt alkalmazandók (a nyelv alá kell helyezni őket és ott oldódnak fel), illetve amelyek a szájüregben hígulnak vagy fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin nevű, folyadék vagy pasztilla formájú gyógyszer, amit a szájban kell tartani gombás fertőzések kezelésére), mivel nem vizsgálták a Zalviso-ra kifejtett hatásukat.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som også tas sublingvalt (legemidler som plasseres under tungen, hvor de løses opp), eller legemidler som fortynnes eller har effekt i munnen (f.eks. nystatin, en væske eller pastiller som du har i munnen for å behandle soppinfeksjoner) siden effekten på Zalviso ikke har blitt undersøkt.
Hungarian: Túlérzékenység* Anaphylaxiás sokk
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet* Anafylaktisk sjokk
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Sufentanil har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A klinikai képet - az egyéni érzékenységtől függően - a légzésdepresszió foka határozza meg.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet, bestemmes det kliniske bildet av graden av respirasjonsdepresjon.
Hungarian: A szufentanil óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2-retenció agyi hatásaival szemben, például akiknél fokozott intracranialis nyomásra vagy csökkent tudati szintre utaló jelek állnak fenn.
Norwegian Bokmål: Sufentanil må brukes med forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt mottakelige for cerebrale effekter av CO2-retensjon, som pasienter med forhøyet intrakranielt trykk eller nedsatt bevissthet.
Hungarian: Jelentős légzésdepresszió.
Norwegian Bokmål: Betydelig respirasjonsdepresjon.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása alatt ne igyon alkoholt.
Norwegian Bokmål: Zalviso sammen med alkohol Ikke innta alkohol ved bruk av Zalviso.
Hungarian: Egy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt en dose vil du ikke ha mulighet til å frigi en ny dose på 20 minutter, og du vil ikke ha mulighet til å ta mer enn 3 doser i løpet av 1 time.