FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zaproponowali alternatywną tabelę zamiany doustnej morfiny na fentanyl w transdermalnym systemie terapeutycznym (transdermal therapeutic system, TTS), opartą na danych pochodzących z badania klinicznego fentanylu TTS u pacjentów tolerujących stabilny schemat leczenia morfiną o przedłużonym uwalnianiu (sustained release, SR) (1996)1.
Bulgarian: През 1996 г. Donner et al предлагат алтернативна таблица за преобразуване от перорален морфин към фентанил трансдермална терапевтична система (TTS) въз основа на данни от клинично проучване на фентанил TTS сред участници, понасящи постоянни схеми със забавено освобождаване (SR) на морфин.
Polish: Produkt Durogesic w postaci systemu transdermalnego zawiera fentanyl, który jest silnym,
Bulgarian: Durogesic трансдермален пластир съдържа фентанил (fentanyl), който е мощен синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни.
Polish: Zgodnie z wytycznymi EMA dotyczącymi rozwoju klinicznego produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia bólu (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Bulgarian: Насоките на EMA относно клиничното разработване на лекарствени продукти, предназначени за лечение на болка (EMA Guideline on the Clinical Development
Polish: Skuteczność produktu Durogesic wykazano w sześciu badaniach u osób dorosłych z bólem nienowotworowym.
Bulgarian: Ефикасността на Durogesic е показана в шест проучвания сред възрастни с незлокачествена болка, като пет от тях са открити, а в три няма сравнително рамо.
Polish: Ma to na celu ich odróżnienie od dawki 125 μg/h, którą można przepisać, używając kilku plastrów.
Bulgarian: Най-ниското предлагано количество на активното вещество в пластир е 12,5 μg/h, което се обозначава като 12 μg/h, за да се различава от дозировката 125 μg/h, която би могла да се предпише при използване на няколко пластира.
Polish: Pierwotnie zaproponowana tabela 1 była uproszczona na prośbę CHMP i zawierała współczynniki konwersji umożliwiające zamianę danego leku na morfinę podawaną doustnie.
Bulgarian: По искане на CHMP първоначално предложената таблица 1 е опростена в частта, където вече са показани коефициентите на преобразуване от лекарство към перорален морфин, с цел да се намали рискът от грешки при преобразуване от други опиоиди към перорален морфин чрез по-малко изчисления.
Polish: • Komitet zgodził się na ujednoliconą charakterystykę produktu, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta dotyczące produktu Durogesic i nazw produktów powiązanych;
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за Durogesic и свързаните с него имена.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką rozpuszczalnością w tłuszczach i dużą siłą działania, co umożliwia podawanie przezskórne.
Bulgarian: Фентанил притежава силна липидна разтворимост и действие, което го прави подходящ за трансдермално приложение.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Durogesic i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които в Приложение ІІІ за Durogesic и свързаните с него имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковките и листовките.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka fentanylu nie była oceniana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dla tej grupy pacjentów dodano ostrzeżenie, że powinni być oni poddani ścisłej obserwacji pod kątem objawów toksyczności fentanylu (oraz w razie konieczności należy zmniejszyć u nich dawkę leku).
Bulgarian: Добавено е предупреждение за пациенти с бъбречно увреждане, че трябва да се осигури внимателно наблюдение за признаци на токсичност от фентанил (и при необходимост да се намали дозата), тъй като фармакокинетиката на фентанил не е оценявана в тази популация от пациенти.
Polish: Liczbę pacjentów pediatrycznych ujednolicono z innymi punktami zharmonizowanej ChPL.
Bulgarian: В тази точка са включени резултатите от всички проучвания на фармакодинамиката или безопасността, проведени сред педиатрични пациенти, като броят им е уеднаквен с останалите точки на хармонизираната КХП.
Polish: Takie działanie można skutecznie odwrócić za pomocą naloksonu.
Bulgarian: Вазодилатацията се неутрализира ефективно с налоксон.
Polish: Jednakże uznano, że przed pierwszym zastosowaniem plastra produktu Durogesic w sytuacjach, w których korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zazwyczaj wystarczający jest 2-dniowy okres wypłukiwania leku.
Bulgarian: По отношение на взаимодействията с инхибитори на CYP3A4, въпреки че не се препоръчва едновременна употреба с Durogesic, в повечето случаи, когато ползите надхвърлят повишения риск от нежелани реакции, се приема за достатъчен 2-дневен период на изчистване преди първото прилагане на Durogesic.
Polish: Zaproponowano tabelę zawierającą działania niepożądane u dorosłych oraz dzieci i młodzieży sporządzoną na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Предложена е таблица с нежеланите лекарствени реакции от клинични изпитвания и данни след разрешаването за възрастни и за педиатрични пациенти в съответствие с наличната таблица на нежеланите лекарствени реакции в основния профил на безопасност (CSP).
Polish: Fentanyl został wprowadzony do obrotu w postaci dożylnego środka znieczulającego w latach sześćdziesiątych XX wieku.
Bulgarian: Фентанил се предлага като интравенозен (i.v.) анестетик от 60-те години на ХХ в. Durogesic (фентанил) трансдермални пластири са регистрирани на национално равнище в следните 24 държави от Европейското икономическо пространство (ЕИП):
Polish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Bulgarian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Polish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Bulgarian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Polish: ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Polish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Polish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Bulgarian: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Polish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Bulgarian: Чешка република Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6,
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Polish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Polish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Polish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Bulgarian: d.o.o. Oreškovićeva 6H,
Polish: 8,4 mg/21 cm² który uwalnia 50µg fentanylu na godzinę
Bulgarian: 8,4 mg/21 cm²,
Polish: ANEKS I
Bulgarian: 4EG
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: Plastry należy zmieniać co 3 dni.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 3 дни.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22/9/16 r.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22/9/16 г.
Polish: Pod uwagę należy wziąć również wiek i stan ogólny pacjenta.
Bulgarian: Трябва също да се имат предвид възрастта и общото състояние на пациента.
Polish: EMA/681622/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1413
Bulgarian: EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22/9/16 г
Polish: Co to jest Durogesic?
Bulgarian: Какво представлява Durogesic?
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.6 (Wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.8 (Działania niepożądane) i 4.9 (Przedawkowanie).
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 4.9 (предозиране).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag i spółki stowarzyszone.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Janssen-Cilag и свързани с нея компании.
Polish: Ten punkt zawiera również inne ostrzeżenia, w tym ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia depresji oddechowej, uzależnienia od leku i skłonności do nadużywania oraz zastosowania w leczeniu dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Тази точка съдържа и други предупреждения, включително за риска от респираторна недостатъчност, от зависимост и потенциала за злоупотреба, както и употребата при деца и пациенти в напреднала възраст.
Polish: Produkt Durogesic jest dostępny na obszarze UE pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Bulgarian: Durogesic се предлага в ЕС под различни търговски имена, включително Durogesic DTrans и Durogesic Matrix.
Polish: Pacjentów, u których występują poważne działania niepożądane związane z produktem Durogesic, należy - w zależności od objawów - monitorować przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra, ponieważ substancja czynna - fentanyl - utrzymuje się we krwi jeszcze przez pewien czas, a jej poziom obniża się powoli (o około połowę po 24 godzinach).
Bulgarian: Пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции към Durogesic трябва да се наблюдават поне 24 часа след свалянето на пластира - в зависимост от симптомите им - защото активното вещество фентанил остава в кръвта известно време и нивото му намалява бавно (приблизително наполовина след 24 часа).
Polish: Stosowanie leku Durogesic nie jest zalecane u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków opioidowych.
Bulgarian: Употребата на Durogesic не се препоръчва при пациенти, които преди това не са приемали опиоидни лекарства.
Polish: Fentanyl jest opioidem (lekiem przeciwbólowym mającym związek z morfiną).
Bulgarian: Фентанил е опиоид (болкоуспокояващо лекарство, свързано с морфин).
Polish: Dawka powinna być ponownie oceniana w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia i należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Bulgarian: По време на лечението е необходимо да се извършва повторна оценка на дозата и да се използва най-ниската ефективна доза.
Polish: Odpowiednią dawkę początkową należy dobrać w zależności tego, czy pacjent aktualnie stosuje leki opioidowe.
Bulgarian: Трябва да се избере подходяща начална доза според текущата употреба на опиоидни лекарства от пациента.
Polish: Lek Durogesic został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Durogesic е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Polish: Ponadto nie należy go stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (trudnościami w oddychaniu) ani u osób uczulonych na fentanyl lub jakiekolwiek inne składniki leku Durogesic.
Bulgarian: Не трябва също да се използва от пациенти, които имат тежка респираторна депресия (дихателни проблеми) или са алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на Durogesic.
Polish: Niemniej jednak u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą przyjmować opioidów doustnie i u których produkt Durogesic jest uważany za jedyną opcję, można zastosować plaster w najmniejszej dawce.
Bulgarian: Възрастните пациенти обаче, които не могат да приемат опиоиди през устата и за които Durogesic е определен като единствената възможност, могат да използват пластирите с най-ниска доза.
Polish: Zawiera on substancję czynną fentanyl i jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra, który stopniowo dostarcza lek przez skórę).
Bulgarian: То съдържа активното вещество фентанил (fentanyl) и се предлага като трансдермален пластир (пластир, който постепенно въвежда лекарството през кожата).
Polish: Uznano, że lek Durogesic wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Durogesic е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Durogesic, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Durogesic в Европейския съюз (ЕС).
Polish: 2 Ta procedura arbitrażowa nie objęła innych postaci fentanylu, takich jak tabletki, spraye do nosa ani roztwory do wstrzykiwań.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране не обхваща други форми на фентанил, като таблетки, назални спрейове или инжекционни разтвори.
Polish: W związku z tym plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zarówno przed użyciem, jak i po użyciu.
Bulgarian: Затова преди и след употреба пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Polish: U dzieci leczonych produktem Durogesic zalecanym miejscem nałożenia plastra jest górna części pleców w celu zapobieżenia usunięcia plastra przez dziecko.
Bulgarian: При деца, лекувани с Durogesic, пластирът трябва да се поставя в горната част на гърба, за да не може детето да го сваля.
Polish: Durogesic jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia silnego, przewlekłego bólu u dorosłych i dzieci od 2 roku życia.
Bulgarian: Durogesic е лекарство, използвано за облекчаване на силна дълготрайна болка при възрастни и деца на 2 и повече години.
Polish: CHMP potwierdził, że produkt Durogesic może być stosowany u dorosłych w leczeniu silnego, przewlekłego bólu wymagającego nieprzerwanego leczenia lekami opioidowymi, niezależnie od tego, czy ból jest spowodowany nowotworem.
Bulgarian: CHMP приема, че Durogesic може да се използва при възрастни за лечение на силна дълготрайна болка, изискваща продължително лечение с опиоидни лекарства, независимо дали е причинена от рак.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Durogesic.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Durogesic.
Polish: W ujednoliconej ChPL zawarto tabelę służącą do obliczenia odpowiedniej dawki produktu Durogesic podczas zamiany z innych opioidów stosowanych doustnie lub w postaci iniekcji.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени таблици за определяне на подходящата доза Durogesic при преминаване от други опиоиди, приемани през устата или прилагани чрез инжектиране.
Polish: W przypadku nieprawidłowego stosowania plastry produktu Durogesic uwalniają wystarczającą ilość fentanylu, aby spowodować śmierć, zwłaszcza dziecka.
Bulgarian: Пластирите Durogesic освобождават количество фентанил, достатъчно, за да бъде фатално, ако не се използват правилно, особено за дете.
Polish: Nawet po zużyciu w plastrze pozostaje taka ilość fentanylu, która może wywołać poważne skutki.
Bulgarian: Дори след използването му в пластира остава фентанил, достатъчен да причини тежки лекарствени реакции.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Durogesic?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Durogesic?
Polish: Lek Durogesic nie powinien być stosowany w leczeniu silnego, krótkotrwałego bólu ani bólu związanego z operacją.
Bulgarian: Durogesic не трябва да се използва за облекчаване на краткотрайна или произтичаща от операция болка.
Polish: Lek Durogesic może być również stosowany w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, które są już leczone opioidami.
Bulgarian: Durogesic може също да се използва за лечение на силна дълготрайна болка при деца на възраст 2 и повече години, които вече се лекуват с опиоиди.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Durogesic.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Durogesic.
Polish: Dnia 15 września 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Durogesic na obszarze UE2.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Durogesic в ЕС2.
Polish: 60 tabletek
Bulgarian: 60 таблетки
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Polish: EU/1/15/995/001
Bulgarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва едновременното прилагане на
Polish: Interakcje (mechanizm, jeśli znany)
Bulgarian: Взаимодействие (механизъм, ако е известен)
Polish: Reakcje takie obserwowano zwykle w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Polish: Zaburzenia te są często przemijające.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Polish: Obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на елиминиране е 5 до 7 часа.
Polish: Nie było przypadków śmiertelnych, a pacjenci powracali do zdrowia.
Bulgarian: Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили.
Polish: Dzieci i młodzież
Bulgarian: Възрастни, деца и юноши
Polish: Dostępne są ograniczone dane o skutkach ostrego przedawkowania u ludzi.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за последствията от остро предозиране при хора.
Polish: Umożliwia to lepsze działanie leków.
Bulgarian: Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.
Polish: Badanie STARTMRK
Bulgarian: Проучване STARTMRK
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
Polish: Populacja przyjmująca dawkę ostateczną N=96
Bulgarian: Последна доза популация N = 96
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
Polish: U niektórych pacjentów nastąpił nawrót wiremii pomiędzy 16. a 96. tygodniem.
Bulgarian: Някои пациенти развиват вирусологичен ребаунд между 16-та и 96-та седмица.
Polish: Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.
Polish: (zwiększona rozpuszczalność)
Bulgarian: (повишена разтворимост)
Polish: BENCHMRK 1 i 2, dane połączone
Bulgarian: BENCHMRK 1 и 2 сборни
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
Polish: Początkowy etap ustalania dawki obejmował intensywną ocenę farmakokinetyczną.
Bulgarian: Първоначалният етап за определяне на дозата включва интензивна фармакокинетична оценка.
Polish: Nie uważa się, aby miało to znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania
Bulgarian: Счита се, че това не е от значение за безопасността на пациента и поради това не е необходимо коригиране на дозата.
Polish: Po dokonaniu wyboru dawki, do badania włączono dodatkowych pacjentów w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności.
Bulgarian: След избора на доза са включени допълнителни пациенти за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Polish: Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku
Bulgarian: Не работете с машини, не шофирайте или не карайте велосипед, ако се чувствате замаяни след
Polish: Występuje rzadko (może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), a jeśli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Bulgarian: Това е рядка нежелана реакция (възможно е да засегне до 1 на 1 000 души) и ако настъпи, обикновено това се случва след няколко месеца лечение.
Polish: Zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на имунната Ви система.
Polish: Tabletka powlekana jest owalna, zielona, oznakowana „144" po jednej stronie.
Bulgarian: Филмираната таблетка е с овална форма, зелена, с надпис „144" от едната страна.
Polish: Zachęca się lekarzy do wpisywania
Bulgarian: Към лекарите е отправена молба да регистрират
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę (nie kruszyć i nie żuć).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не разтрошавайте и не дъвчете).
Polish: Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni, w temperaturze poniżej
Bulgarian: След първоначалното отваряне на лекарствения продукт срокът на годност в периода на използване е 30 дни, под 30°C.
Polish: • uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Bulgarian: горещи вълни; високо кръвно налягане
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania raltegrawiru u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ралтегравир при бременни жени.
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Bulgarian: Максималната доза е една таблетка два пъти дневно.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Bulgarian: Засега не е установено дали неврологичните нарушения са временни или постоянни.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са били стандартизирани и резултатите може да варират в зависимост от
Polish: Raltegrawir ma stosunkowo niską barierę genetyczną oporności.
Bulgarian: Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентността.
Polish: Placebo + OBT (N = 237)
Bulgarian: Плацебо + OОT (N = 237)
Polish: Lekarz może podjąć wówczas decyzję o zmianie dawki poprzez
Bulgarian: - Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви чрез
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.