FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumento delle lipasi
Estonian: Veresoonte sulgus
Italian: Tabella 7 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti in fase LMC avanzata LMC in fase accelerata
Estonian: Tabel 7 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kaugelearenenud faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidne leukeemia
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 30 mg dopo il recupero fino a < grado 2
Estonian: • katkestada Iclusig'i kasutamine ja jätkata annusega 30 mg pärast < 2. astme saavutamist
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Estonian: Talumatust määratleti dasatiniib- või nilotiniibravi lõpetamisena toksilisuse tõttu hoolimata optimaalsest ravist täieliku tsütogeneetilise ravivastuse puudumisel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel või olulise hematoloogilise ravivastuse puudumisel aktseleratsiooni- või blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel.
Italian: Pancreatite di grado 3
Estonian: 3. astme pankreatiit
Italian: Anomalie della funzionalità epatica
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario,
Estonian: Kasutage Iclusig'i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=203)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 203)
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche di ponatinib
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ponatiniibi seerumikontsentratsioone
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si è verificata occlusione vascolare grave, tra cui eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferici ed eventi trombotici venosi.
Estonian: Ravi ajal Iclusig'iga on patsientidel esinenud tõsiseid veresoonte sulgusi, sealhulgas südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte nähte ning veenitromboosi nähte.
Italian: (IC 95%) Completa (CCyR)
Estonian: (95% usaldusvahemik) täielikb
Italian: Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:
Estonian: Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
Italian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Estonian: Haupt Pharma Amareg GmbH
Italian: Non vi sono dati sufficienti a supportare l'uso di Iclusig in donne in gravidanza.
Estonian: Iclusig'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Italian: • infezione polmonare, infezione del sangue, infiammazione dei follicoli dei capelli
Estonian: • kopsuinfektsioon, vereinfektsioon, juuksenääpsupõletik
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a soli 30 mg
Estonian: Annust ei vähendatud Annust vähendati ainult 30 mg-ni
Italian: Durata di assunzione
Estonian: Kasutamise kestus
Italian: • brividi, sindrome simil-influenzale
Estonian: • külmavärinad, gripilaadne haigus
Italian: • nefazodone: un medicinale per il trattamento della depressione.
Estonian: • nefasodoon: depressiooniravim;
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+
Estonian: Tabel 8 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel Kokku (N = 32)
Italian: Dopo la risoluzione dell'evento, la decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Pärast nähu kadumist tuleb kasu-riski suhte põhjal otsustada, kas ravi Iclusig'iga võib uuesti alustada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: Esordio a 45 mg:
Estonian: Kasutades annust 45 mg:
Italian: Dopo un pasto ad elevato e a basso apporto di grassi, le esposizioni plasmatiche a ponatinib (Cmax e AUC) non variavano rispetto alle condizioni a digiuno.
Estonian: Ponatiniibi plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) pärast suure või vähese rasvasisaldusega toidukorda ei olnud erinevad võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 15 mg hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 6 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "A5".
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 15 mg
Estonian: ≥ 360-päevane vähendamine 15 mg-ni
Italian: Nel 67% dei pazienti con LMC-FC nella coorte R/I, non sono state rilevate mutazioni all'ingresso nello studio.
Estonian: 67% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest resistentsuse/talumatuse kohordis mutatsioone uuringusse kaasamisel ei avastatud.
Italian: Aggiustamenti della dose fino a 30 mg una volta al giorno, o 15 mg una volta al giorno, erano consentiti per gestire la tossicità del trattamento.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks oli lubatud annust kohandada 30 mg-le üks kord ööpäevas või 15 mg-le üks kord ööpäevas.
Italian: • diarrea, vomito, stitichezza, nausea
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/839/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/839/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/839/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/839/003
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina
Estonian: - aluseline fosfataas
Italian: Evitare prodotti contenenti pompelmo come il succo di frutta al pompelmo.
Estonian: Iclusig koos toidu ja joogiga Vältige greipi sisaldavaid tooteid, nt greibimahla.
Italian: Casi di insufficienza cardiaca grave e letale o disfunzione del ventricolo sinistro sono stati rilevati in pazienti trattati con Iclusig, inclusi eventi correlati a precedenti di occlusione dei vasi.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines surmaga lõppenud ja tõsist südamepuudulikkust või vasaku vatsakese funktsioonihäiret, sealhulgas varasemate veresoonte sulgustega seotud nähte.
Italian: Comune rash pruriginoso, rash esfoliativo, eritema, alopecia, prurito, esfoliazione cutanea, sudori notturni, iperidrosi, petecchie, ecchimosi, dolore cutaneo, dermatite esfoliativa
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, kihelus, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit
Italian: Le donne in età fertile trattate con Iclusig devono evitare la gravidanza.
Estonian: • Meeste ja naiste nõustamine rasestumisvastaste vahendite kasutamise suhtes Iclusig'iga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumisest hoiduma.
Italian: • Sospendere Iclusig e proseguire con una dose di 15 mg dopo il recupero fino a < grado 2
Estonian: • katkestada Iclusig'i kasutamine ja jätkata annusega 15 mg pärast < 2. astme saavutamist
Italian: • edema delle palpebre o intorno agli occhi, causato da eccesso di liquidi
Estonian: • silmalaugude või silmaümbruse kudede turse ülemäärase vedelikusisalduse tõttu
Italian: La resistenza nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica maggiore (LMC-FA entro 3 mesi, LMC-FB/LLA Ph+ entro 1 mese), perdita di risposta ematologica maggiore (in qualunque momento), o sviluppo di mutazioni nel dominio chinasico in assenza di una risposta ematologica maggiore durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Estonian: Resistentsust aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittetekkimisena (aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga 3 kuu jooksul ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga 1 kuu jooksul), olulise hematoloogilise ravivastuse kadumisena (mis tahes ajal) või kinaasi domeeni mutatsiooni tekkimisena hematoloogilise ravivastuse puudumisel dasatiniib- või nilotiniibravi ajal.
Italian: Dopo una singola dose orale di ponatinib marcato con [14C], circa 87% della radioattività viene recuperata nelle feci, e circa 5% nelle urine.
Estonian: 87% radioaktiivsest annusest väljaheitega ja ligikaudu 5% uriiniga.
Italian: Iclusig 15 mg compresse rivestite con film Iclusig 45 mg compresse rivestite con film
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: Il tempo mediano alla MaHR in pazienti con LCM-FA, LCM-FB e LLA Ph+ è stato rispettivamente 21 giorni (range: 12 - 176 giorni) e 29 giorni (range: 12 - 113 giorni), e 20 giorni (range:
Estonian: Mediaanaeg olulise hematoloogilise ravivastuse tekkimiseni aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga, blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel oli vastavalt 21 päeva (vahemik: 12 kuni 176 päeva), 29 päeva (vahemik: 12 kuni 113 päeva) ja 20 päeva (vahemik: 11 kuni 168 päeva).
Italian: Le percentuali di eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato alla sospensione erano 14% nella LMC-FC, 7% nella LMC-FA e 4% nella LMC-FB/LLA Ph+.
Estonian: Ravi lõpetamist põhjustanud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 14%, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 7% ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia puhul 4%.
Italian: ≥ giorno 90 riduzione a 30 mg
Estonian: ≥ 90-päevane vähendamine 30 mg-ni
Italian: Comune ictus cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu, pearinglus sage aju veresoonkonna näht, ajuinfarkt, perifeerne neuropaatia, letargia, migreen, hüperesteesia, hüpesteesia, paresteesia, mööduv isheemiline atakk aeg-ajalt ajuarteri stenoos
Italian: Pancreatite e lipasi sierica
Estonian: Pankreatiit ja seerumi lipaasitase
Italian: Sono stati considerati resistenti anche i pazienti con LMC-FC che hanno avuto perdita della risposta o sviluppo di una mutazione nel dominio chinasico in assenza di una risposta citogenetica completa o progressione a LMC-FA o LMC-FB in qualunque momento durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Estonian: Resistentseteks loeti ka kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiente, kellel kadus dasatiniib- või nilotiniibravi ajal mingil ajal ravivastus või tekkis kinaasi domeeni mutatsioon täieliku tsütogeneetilise ravivastuse puudumisel või haiguse progresseerumisel aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks.
Italian: Riduzione della dose in pazienti LMC-FC
Estonian: Annuse vähendamine kroonilises faasis KML-iga patsientidel
Italian: Fattori intrinseci che influenzano la farmacocinetica di ponatinib Non sono stati condotti studi specifici per valutare gli effetti di sesso, età, etnia e peso corporeo sulla farmacocinetica di ponatinib.
Estonian: Ponatiniibi farmakokineetika varieerumist ei olnud võimalik soo, rassi ja kehakaalu põhjal seletada.
Italian: Ponatinib inibisce l'attività tirosin-chinasica di ABL e di ABL T315I mutante con valori IC50 rispettivamente di 0,4 e 2,0 nM.
Estonian: Ponatiniib inhibeerib ABL-i türosiini kinaasi ja T315I-mutatsiooniga ABL-i aktiivsust IC50-väärtustega vastavalt 0,4 ja 2,0 nM. Rakuanalüüsides oli ponatiniib efektiivne resistentsuse korral imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibi suhtes BCR-ABL kinaasi domeeni mutatsioonide tõttu.
Italian: (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Estonian: kuni 35% Ph+ rakke) tsütogeneetilist ravivastust.
Italian: Non ingerire il barattolo dell'essiccante.
Estonian: Kuivatusaine pakikest ei tohi alla neelata.
Italian: Si deve prestare attenzione e considerare la riduzione a 30 mg della dose iniziale di Iclusig nell'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo e succo di pompelmo.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool ja greibimahl tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Iclusig'i algannuse vähendamist 30 mg-le.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti a formulare raccomandazioni formali relative alla riduzione della dose (in assenza di eventi avversi) in pazienti con LMC in fase cronica (FC) che abbiano ottenuto una risposta citogenetica maggiore.
Estonian: Olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud kroonilises faasis KML-iga patsientidel annuse vähendamise kohta (kõrvaltoime puudumisel) ametlike soovituste andmiseks ei ole piisavalt kättesaadavaid andmeid.
Italian: Si raccomanda uno stretto controllo clinico quando ponatinib venga somministrato con questi medicinali.
Estonian: Ponatiniibi kasutamisel koos nende ravimitega on soovitatav patsienti hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Italian: Effetti indesiderati gravi (comuni: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed (sage: esinevad 1-10 kasutajal 100st):
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di ponatinib (come cloridrato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg ponatiniibi (vesinikkloriidina).
Italian: • aumentato o ridotto senso del tatto o sensazione, sensazione anomala quale formicolio,
Estonian: • puutetundlikkuse või tundlikkuse suurenemine või vähenemine, tundlikkusehäired, näiteks torkimis-, kipitus- või kihelustunne
Italian: Agosto 2021
Estonian: August 2021
Italian: Iclusig blocca questo segnale, fermando quindi la produzione di tali cellule.
Estonian: Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
Italian: Grado 2 persistente (più di 7 giorni)
Estonian: Püsiv 2. aste (kauem kui 7 päeva)
Italian: 93055 Regensburg Germania
Estonian: 93055 Regensburg Saksamaa
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 7, 8 e 9.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 7, 8 ja 9.
Italian: 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Estonian: 1105 BP Amsterdam Holland
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2013
Italian: Vedere paragrafo 2 "Iclusig contiene lattosio".
Estonian: Vt lõik 2 „Iclusig sisaldab laktoosi".
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, dovuti ad una riduzione del numero di globuli bianchi
Estonian: • palavik, sageli koos muude infektsiooninähtudega valgeliblede arvu vähenemise tõttu
Italian: È possibile che il medico voglia prendere precauzioni supplementari.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con ponatinib poiché potrebbe essere grave.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ponatiniibravi käigus mõni nendest sümptomitest, kuna see võib olla tõsine.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 per la valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 per situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Italian: Il medico potrebbe valutare la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Estonian: Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Non prenda Iclusig
Estonian: Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Ärge võtke Iclusig'i
Italian: Cos'è Iclusig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Come prendere Iclusig
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Kuidas Iclusig'i võtta
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Italian: Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Estonian: Osal patsientidest annust üldse ei vähendatud, lähtudes individuaalsest kasu-riski hindamisest.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE24
Italian: *Segnalate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
Estonian: * Esitatud USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.0 järgi.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato più di 1 tipo di evento.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il contenitore con l'essiccante contenuto nel flacone.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei neelaks alla pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Italian: Faccia particolare attenzione nel guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché i pazienti che assumono Iclusig possono accusare disturbi della vista, capogiri, sonnolenza e stanchezza.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik, sest Iclusig'i kasutavatel patsientidel võivad tekkida nägemishäired, pearinglus, unisus ja väsimus.
Italian: • si ottiene una risposta adeguata al trattamento.
Estonian: • saavutatakse piisav ravivastus
Italian: La maggior parte dei pazienti con riduzione della conta piastrinica, anemia o neutropenia di grado 3 o 4 ha presentato queste alterazioni nei primi 3 mesi di trattamento.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel esines 3. või 4. astme trombotsüütide vähenemine, aneemia või neutropeenia, tekkis see ravi esimese 3 kuu jooksul.
Italian: Usare Iclusig durante la gravidanza solo se il medico le dice che è assolutamente necessario, poiché vi sono potenziali rischi per il nascituro.
Estonian: Kasutage Iclusig'i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.
Italian: *Segnalazioni spontanee da esperienza post - marketing
Estonian: *Spontaansed teatised turuletulekujärgselt
Italian: È stata osservata insufficienza epatica (anche ad esito fatale).
Estonian: On esinenud maksapuudulikkust (sealhulgas surmaga lõppevat).
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare anche opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Italian: Ponatinib è altamente legato (> 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Italian: • avuto episodi precedenti di abuso di alcool
Estonian: • kui olete kuritarvitanud alkoholi
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 6.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed on esitatud allpool tabelis 6.
Italian: Dopo aggiustamento per l'esposizione, l'incidenza dei primi eventi occlusivi arteriosi era maggiore nei primi due anni di follow-up e diminuiva alla riduzione dell'intensità della dose giornaliera (a seguito di raccomandazione per la riduzione prospettica della dose).
Estonian: Ekspositsiooniga korrigeerituna oli esimese arteri sulguse juhtumi esinemissagedus suurim järelkontrolli kahel esimesel aastal ja vähenes ööpäevase annuse tugevuse vähenedes (järgides annuse perspektiivse vähendamise soovitusi).
Italian: *ULN = limite massimo normale per il laboratorio
Estonian: *ULN = laboratoorne normi ülempiir
Italian: L'uso concomitante di ponatinib con agenti anticoagulanti deve essere affrontato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di sanguinamento (vedere "Mielosoppressione" e "Emorragie").
Estonian: Ponatiniibi samaaegsel kasutamisel hüübimisvastaste ainetega tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel võib olla veritsemisnähtude tekkimise risk (vt „Müelosupressioon" ja „Verejooksud").
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*) soltanto
Estonian: Ainult 3. või 4. astme asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus (> 2,0 x IULN*)
Italian: • Consigli sulla contraccezione maschile e femminile Le donne in età fertile trattate con Iclusig devono evitare la gravidanza.
Estonian: • Meeste ja naiste nõustamine rasestumisvastaste vahendite kasutamise suhtes Iclusig'iga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumisest hoiduma.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con segni di epatotossicità, il primo evento si è verificato durante il primo anno di trattamento.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis hepatotoksilisus, tekkis see esmakordselt ravi esimesel aastal.
Italian: Se diagnosticata, interrompere il trattamento con Iclusig e riprendere il trattamento solo nel caso in cui l'evento sia stato risolto e se il beneficio nel continuare il trattamento supera il rischio di insorgenza della PRES.
Estonian: Kui see diagnoositakse, katkestage Iclusig-ravi ja jätkake uuesti raviga vaid juhul, kui see on taandunud ning jätkuvast ravist saadav kasu kaalub üles PRES-i riski.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Iclusig devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di infezione attiva da HBV per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Iclusig-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Italian: La mielosoppressione è stata riportata comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Estonian: Müelosupressiooni esines sageli kõikides patsiendirühmades.