FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population
Italian: Popolazione pediatrica:
English: Erythematous or maculopapular rash
Italian: Rash eritematoso o maculopapuloso
English: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Italian: Amido, pregelatinizzato Magnesio stearato
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Italian: Se si verificano questi effetti all'inizio del trattamento con Entacapone Teva deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Italian: Nello studio I, il periodo giornaliero “on” (in ore) è stato calcolato dai diari quotidiani e nello studio II è stata calcolata la proporzione del periodo giornaliero “on”.
English: No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Italian: Non si sono osservati evidenti effetti teratogeni né effetti fetotossici primari negli studi condotti in animali in cui i livelli di esposizione ad entacapone erano marcatamente superiori ai livelli terapeutici.
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Italian: 305, 74770 Opava-Komarov Repubblica Ceca
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Italian: Di conseguenza, le reazioni avverse dopaminergiche possono essere più frequenti quando entacapone è aggiunto al trattamento con levodopa/benserazide (vedere anche paragrafo 4.8).
English: Other medicines and Entacapone Teva
Italian: Altri medicinali e Entacapone Teva
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Italian: Discinesia (27%), nausea (11%), diarrea (8%), dolori addominali (7%) e secchezza delle fauci (4,2%) sono risultati significativamente più frequenti con entacapone che con placebo in un pool di dati ottenuti da studi clinici che hanno coinvolto 406 pazienti trattati con il farmaco attivo e 296 pazienti trattati con placebo.
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Italian: Quindi, i pazienti che stanno assumendo preparazioni standard a base di levodopa/benserazide possono richiedere una riduzione maggiore del dosaggio di levodopa quando viene iniziato il trattamento con entacapone.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate sotto nella tabella 1, sono state raccolte sia dagli studi clinici sia dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio di entacapone.
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
Italian: Entacapone ha dimostrato una bassa o nessuna attività inibitoria per altri tipi di isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e CYP2C19) (vedere paragrafo 4.5).
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Italian: L'inibizione delle COMT nei globuli rossi è strettamente correlata alle concentrazioni plasmatiche di entacapone, il che indica chiaramente la reversibilità dell'inibizione delle COMT.
English: In animal studies entacapone was excreted in milk.
Italian: Dagli studi negli animali è risultato che l'entacapone viene escreto nel latte.
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Italian: - Storia precedente di sindrome neurolettica maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Italian: Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone): - Movimenti esagerati (ipercinesia), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson,
English: Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di rabdomiolisi.
English: Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Italian: Entacapone si lega fortemente alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario rivalutare il trattamento.
English: Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Italian: Placebo (n=86)
English: Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Italian: A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), entacapone può potenzialmente interferire con i medicinali il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
English: Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Italian: Entacapone può formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale.
English: If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
Italian: Se è sottoposto a dialisi per insufficienza renale, il medico potrebbe chiederle di prolungare l'intervallo tra le dosi.
English: Patients with renal impairment
Italian: Pazienti con insufficienza renale:
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Italian: Il metabolismo del medicinale risulta rallentato nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh di Classe A e B), che si traduce in una maggiore concentrazione di entacapone nel plasma nelle fasi sia di assorbimento che di eliminazione (vedere paragrafo 4.3).
English: Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Italian: Alcune delle reazioni avverse, quali discinesia, nausea e dolori addominali, possono essere più frequenti con dosi più alte di entacapone (da 1.400 a 2.000 mg al giorno) che con dosi minori.
English: Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Entacapone Teva a meno che non sia il medico a deciderlo.
English: As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Italian: Poiché le compresse di Entacapone Teva saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
English: Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Italian: Non utilizzi Entacapone Teva in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDITIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Week 8-24 10.7±2.2
Italian: Basale Settimana 8-24 10,7±2,2
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Italian: Solo l'1% circa dei metaboliti individuati nelle urine derivano da un processo ossidativo.
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Italian: La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta del 10-30% circa, prolungando l'intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente.
English: EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Italian: EU/1/10/665/001 - 30 compresse EU/1/10/665/002 - 60 compresse EU/1/10/665/003 - 100 compresse EU/1/10/665/004 - 175 compresse
English: 305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Italian: 305, 74770 Opava-Komarov, Repubblica Ceca
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Italian: Quindi le precauzioni che si applicano al trattamento con levodopa vanno tenute in considerazione anche per il trattamento con entacapone.
English: Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Italian: Entacapone inibisce l'enzima COMT principalmente nei tessuti periferici.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Italian: Negli studi a dosi singole in volontari sani, non si è osservata alcuna interazione tra entacapone e imipramina, né tra entacapone e moclobemide.
English: Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Italian: Pertanto non si raccomanda l'uso di Entacapone Teva nei bambini.
English: Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland
Italian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polonia
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Italian: La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Entacapone Teva e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente.
English: EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Italian: EU/1/10/665/002 - 60 compresse EU/1/10/665/003 - 100 compresse EU/1/10/665/004 - 175 compresse
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Italian: I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
English: Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Italian: Entacapone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica.
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, entacapone non spiazza altre sostanze fortemente legate (quali warfarin, acido salicilico, fenilbutazone o diazepam), né viene spiazzato in maniera significativa da alcuna di queste sostanze alle concentrazioni terapeutiche o a concentrazioni superiori.
English: If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Italian: Se si interrompe il trattamento con entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson, in particolare della levodopa, per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): - Infiammazione del colon (colite), infiammazione del fegato (epatite) con ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio; - alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Italian: Pertanto è necessario prestare cautela nella guida e nell'utilizzo di macchinari.
English: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Italian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polonia
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Italian: Eventi ischemici cardiaci diversi dall'infarto miocardico (per es. angina pectoris)
English: Contents of the pack and other information What Entacapone Teva contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Entacapone Teva
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Italian: Nelle urine sono presenti solo tracce di entacapone immodificato.
English: Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Italian: Entacapone prolunga così la risposta clinica alla levodopa.
English: You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Italian: È anche possibile assumere contemporaneamente altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Italian: Considerando gli studi in vitro, non si prevedono spiazzamenti significativi a concentrazioni terapeutiche.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti causate da entacapone sono legate all'aumento dell'attività dopaminergica e si verificano più comunemente all'inizio del trattamento.
English: Fatigue, sweating increased, fall
Italian: Spossatezza, aumento della sudorazione, cadute
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Italian: Entacapone riduce la metabolizzazione di levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD), per inibizione dell'enzima COMT.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Italian: Questi sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti.
English: However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, per i pazienti in dialisi, si può considerare la possibilità di prolungare l'intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).
English: What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone Teva NON prenda Entacapone Teva
English: Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con entacapone.
English: Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono spesso causati dagli effetti potenziati della levodopa e sono più comuni all'inizio del trattamento.
English: Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron.
Italian: Entacapone Teva può rendere più difficile la digestione del ferro.
English: Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
Italian: Il cibo non modifica in maniera significativa l'assorbimento di entacapone.
English: Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Entacapone Teva contemporaneamente agli integratori a base di ferro.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Italian: Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Italian: Quando necessario, l'interruzione del trattamento con entacapone e con altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e, qualora si verificassero segni e/o sintomi nonostante la graduale interruzione del trattamento con entacapone, potrebbe essere necessario un incremento del dosaggio della levodopa.
English: Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Italian: Quindi, per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea, vomito e allucinazioni, è spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone.
English: Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Italian: Le urine possono assumere una colorazione marrone-rossiccia a causa dell'entacapone, ma questo rappresenta un fenomeno innocuo.
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease.
Italian: La terapia con entacapone deve essere somministrata con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Italian: • se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) in quanto può aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;
English: If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
Italian: Se si dimentica di assumere la compressa di Entacapone Teva insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Entacapone Teva insieme alla successiva dose di levodopa.
English: • if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Italian: • se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come sindrome neurolettica maligna (SNM).
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Italian: I sintomi e i segni acuti in questi casi di sovradosaggio includevano confusione, diminuzione dell'attività, sonnolenza, ipotonia, alterazione del colore della pelle e orticaria.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Agitation; - decreased appetite, weight loss; - hives.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone): - Agitazione; - diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso; - orticaria.
English: Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Italian: Studio II: proporzione del periodo giornaliero “on” (%) Entacapone (n=103)
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Italian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
English: Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Italian: Entacapone appartiene ad una nuova classe terapeutica, gli inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone): - Movimenti involontari con difficoltà nell'eseguire i movimenti volontari (discinesia); - sensazione di malessere (nausea); - innocua alterazione marrone-rossastra della colorazione delle urine.
English: Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Italian: Pazienti anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di entacapone per i pazienti anziani.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
Italian: • Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, magnesio stearato e nel rivestimento (film) della compressa sono poli(vinil alcool), talco, titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido giallo (E172), lecitina (soia), ferro ossido rosso (E172).
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, è spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Italian: In due studi di fase III in doppio cieco, condotti in un totale di 376 pazienti affetti da malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose”, entacapone o placebo sono stati somministrati con ciascuna dose delle preparazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi.
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Italian: E' un inibitore reversibile e specifico delle COMT ad azione principalmente periferica, studiato per essere somministrato in associazione alle preparazioni a base di levodopa.
English: Skin, hair, beard and nail discolorations
Italian: Alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie