FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Bulgarian: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Slovak: Fľašky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Bulgarian: typu. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou čepičkou.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Králiky
Bulgarian: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Slovak: Vakcína poskytuje ochranu len proti RHDV2, skrížená ochrana proti klasickému RHDV nebola preukázaná.
Bulgarian: Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Bulgarian: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Slovak: Kód ATCvet: QI08AA
Bulgarian: QI08AA
Slovak: Belavá emulzia.
Bulgarian: Bělavá emulze.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Bulgarian: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Bulgarian: Odborná a RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Slovak: Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné.
Bulgarian: Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní.
Slovak: Podať 1 dávku (0,5 ml) veterinárneho lieku králikom starším ako 30 dní formou podkožnej injekcie do laterálnej hrudnej steny.
Bulgarian: Podejte 1 dávku (0,5 ml) veterinárního léčivého přípravku subkutánní injekcí do boční hrudní stěny králíkům od 30 dnů věku.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (+2 °C až +8 °C).
Bulgarian: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovak: Vakcinácia králikov podnietila tvorbu protilátok na inhibíciu hemaglutinácie, ktoré v tele pretrvali minimálne 12 mesiacov.
Bulgarian: Vakcinace králíků vyvolala produkci hemaglutinačně-inhibičních protilátek přetrvávajících minimálně 12 měsíců.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Bulgarian: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Bulgarian: 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Bulgarian: OCHRANNÁ LHŮTA
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Bulgarian: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Bulgarian: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Bulgarian: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Bulgarian: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Bulgarian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne dostupné údaje.
Bulgarian: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Žádná data nejsou k dispozici.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Bulgarian: silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Slovak: Trvanie imunity: 9 mesiacov dokázaných čelenžou
Bulgarian: 9 měsíců prokázáno čelenží
Slovak: Sorbitan monooleát
Bulgarian: Sorbitan-oleát
Slovak: Tiomersal:
Bulgarian: Thiomersal:
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepať.
Bulgarian: Před podáním pečlivě protřepejte.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny pre Leporidae, inaktivovaná vírusová vakcína pre králikov.
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro zajícovité, inaktivované virové vakcíny pro králíky.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Bulgarian: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovak: Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 30 dní na zníženie mortality spôsobenej vírusom hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2).
Bulgarian: K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Slovak: SPÔSOB(Y)
Bulgarian: CESTA(Y) PODÁNÍ
Slovak: Minerálny olej………………104,125 mg
Bulgarian: Tekutý parafin………………104,125 mg
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná
Bulgarian: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov..
Bulgarian: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovak: Injekčná emulzia.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Bulgarian: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Bulgarian: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Bulgarian: Zvláštní opatření pro použití
Slovak: x 40 dávkami (20 ml).
Bulgarian: 1 x 40 dávek (20 ml).
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Bulgarian: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1.
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40
Bulgarian: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávka), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou so 40 dávkami (20 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 40 dávkách (20 ml).
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávke (0,5 ml).
Bulgarian: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka (0,5 ml).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Slovak: Tηλ: (+30) 210 4978660
Bulgarian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Bulgarian: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: Účinná látka:
Bulgarian: Léčivá látka:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
Bulgarian: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
Bulgarian: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např.
Slovak: Injekčná emulzia pre králikov
Bulgarian: Injekční emulze pro králíky
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Bulgarian: DEKLARACE HODNOT MRL
Slovak: HIPRA FRANCE
Bulgarian: HIPRA FRANCE Tél.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Bulgarian: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovak: Papierová škatuľka s 1 sklenou fľaškou s 10 dávkami (5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou o 10 dávkách (5 ml).
Slovak: Tel: (34) 972 43 06 60
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): Žiadne dostupné údaje.
Bulgarian: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Slovak: x 10 dávkami (5 ml).
Bulgarian: 1 x 10 dávek (5 ml).
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov.
Bulgarian: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
Bulgarian: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Veľmi časté: prechodné zvýšenie teploty mierne nad 40 ºC sa môže vyskytnúť 2 - 3 dni po vakcinácii.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Slovak: Minerálny olej: ………………104,125 mg Pomocné látky:
Bulgarian: ………………..104,125 mg Excipiens:
Slovak: Po načatí obalu okamžite spotrebujte.
Bulgarian: otevření ihned spotřebujte.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Bulgarian: s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
Bulgarian: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) >
Bulgarian: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
Slovak: Chrániť pred mrazom.
Bulgarian: Chraňte před mrazem.
Slovak: Inkompatibility:
Bulgarian: Inkompatibility: Nemísit
Slovak: Veľmi časté: prechodné zníženie teploty mierne nad 40ºC sa môže vyskytnúť 2-3 dni po vakcinácii.
Bulgarian: Velmi časté: dva nebo tři dny po vakcinaci může dojít k přechodnému zvýšení teploty mírně nad 40 °C. Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci .
Slovak: Cieľový druh
Bulgarian: 4.1 Cílové druhy zvířat
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Bulgarian: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON
Slovak: Tel: (+48) 22 642 33 06
Bulgarian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
Slovak: PODANIA LIEKU
Bulgarian: Revakcinace:
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
Bulgarian: INDIKACE
Slovak: Papierová škatuľa s 10 sklenenými fľaškou so 1 dávke (0,5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Bulgarian: ATCvet kód:
Slovak: A VÝROBCA
Bulgarian: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Slovak: Tel: (+49) 211 698236 - 0
Bulgarian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
Slovak: Fľašiek (1, 10 alebo 40 dávkami)
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvičky (1 dávka, 10 dávek nebo 40 dávek)
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Bulgarian: Žádná data nejsou k dispozici.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Slovak: Takíto pacienti sa majú pozorne sledovať.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Slovak: Odporúčaná doba infúzie je 120 minút.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Slovak: Celkovo neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely medzi pohlaviami.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Slovak: Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu.
Bulgarian: Такива реакции могат да са алергични по характер.
Slovak: V tejto štúdii nebola expresia EGFR kritériom pre zaradenie do štúdie.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje vhodné opatrenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
Slovak: Na správne vyhodnotenie týchto údajov sú potrebné analýzy populácie s génom RAS divokého typu.
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
Slovak: Pre podrobné informácie pozri časť 5.1.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli porovnateľné s výsledkami u dospelých.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje u tehotných či dojčiacich žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
Slovak: EGFR aktivuje bielkoviny nazývané RAS.
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
Slovak: Pred prvou dávkou dostanete protialergický liek za účelom zníženia rizika alergickej reakcie.
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
Slovak: Na základe týchto údajov a keďže nebol prevedený žiaden nezávislý posudok zobrazovacích údajov, sa považujú výsledky týkajúce sa stavu mutácie za neinterpretovateľné.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Slovak: Keďže však neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo baktériostatickú látku, je určený pre okamžité použitie.
Bulgarian: Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
Slovak: Doteraz preto nebol stanovený pomer prínosu/rizika pre túto kombináciu.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na zaobchádzanie").
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by liek mal byť použitý okamžite po otvorení.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Slovak: Vyžaduje sa dôkladné sledovanie pacientov, najmä počas prvého podania lieku.
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky, ale táto skúsenosť je obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov.
Bulgarian: В зависимост от дозата, обаче, е било наблюдавано увеличаване честотата на абортите.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak zbadáte symptómy súvisiace s liečbou, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť koncentrácie a reagovania.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Slovak: Preto sa prosím uistite, že ste si prečítali aj písomnú informáciu k ostatným liekom.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či môžete potrebovať akékoľvek preventívne opatrenia alebo skorú liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, váš lekár s vami prediskutuje, či môžete dostať Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že ďalšie informácie o príslušnom nežiaducom účinku sú uvedené pod tabuľkou.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че за съответната нежелана реакция е дадена допълнителна информация след таблицата.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
Slovak: Hnačka; nevoľnosť; vracanie.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
Slovak: Účinnosť cetuximabu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Ефикасността на цетуксимаб при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена.
Slovak: V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj a metastázovanie.
Bulgarian: В резултат на това свързване раковата клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и метастазирането й.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínos používania Erbituxu v týchto situáciách.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
Slovak: Kožné reakcie*.
Bulgarian: Кожни реакции*.
Slovak: Tieto reakcie sú často spojené s bronchospazmom a žihľavkou.
Bulgarian: Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možnosť takej neskorej reakcie a inštruovať ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je takisto rizikovým faktorom keratitídy a ulcerácie.
Bulgarian: Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
Slovak: Na základe smerníc pre klinickú prax sa má zvážiť profylaktické užívanie perorálnych tetracyklínov (6 - 8 týždňov) a lokálna aplikácia 1 % hydrokortizónového krému s hydratačnou zložkou.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
Slovak: CRS je obvykle najzávažnejší v spojení s prvou infúziou.
Bulgarian: СОЦ обикновено е найтежък при първата инфузия.
Slovak: Približne 15 % kožných reakcií je závažných vrátane ojedinelých prípadov nekrózy kože.
Bulgarian: Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
Slovak: Všeobecne ustúpia bez následkov počas doby nasledujúcej po prerušení liečby, ak sa dodržiavajú odporúčané úpravy dávkového režimu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
Slovak: RAS je jednou z najčastejšie aktivovaných skupín onkogénov v ľudských karcinómoch.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
Slovak: • absolútny počet neutrofilov < 1500/mm³
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофили < 1 500/mm³
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť, ak sa kožné reakcie znovu objavia po niekoľkých zníženiach dávky.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
Slovak: Ak počas prvej infúzie dôjde v priebehu prvých 15 minút k výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, infúzia sa musí ukončiť.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
Slovak: Pri následných týždenných dávkach je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Bulgarian: За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Slovak: Cetuximab nebol skúšaný u pacientov vykazujúcich jeden alebo viaceré z nasledujúcich laboratórnych parametrov:
Bulgarian: Цетуксимаб не е изпитван при пациенти, при които е налице един или повече от следните лабораторни параметри:
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku Erbituxu, pretože tá závisí od plochy povrchu vášho tela.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
Slovak: Na základe hlásení zo štúdie fázy I neboli identifikované u pediatrických pacientov žiadne nové bezpečnostné signály.
Bulgarian: Според доклада от фаза I клинично проучване, не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при педиатрични пациенти.