FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zastosowaniu zalecanego schematu dawkowania zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach głównych 1 i 2 (u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali ICS w dużych dawkach) zostało utrzymane w drugim roku leczenia (Tabela 6).
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 (при пациенти с изходен брой еозинофили в кръвта ≥300 клетки/μl, приемали високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС)), е поддържано през втората година на лечение (Таблица 6).
Polish: Jak przechowywać lek Fasenra
Bulgarian: Как да съхранявате Fasenra
Polish: Krok 9 - Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę
Bulgarian: 9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка
Polish: Zielony tłok
Bulgarian: Зелено бутало
Polish: Chwycić trzon strzykawki (nie tłok), aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Polish: Badanie 1 i 2
Bulgarian: Клинично изпитване 1 и 2
Polish: Podanie podskórne Należy zapoznać się z instrukcją użycia i treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете указанията за употреба и листовката.
Polish: Krok 9 - Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia
Bulgarian: 9 - Проверете мястото на инжектиране
Polish: sekund
Bulgarian: Стъпка
Polish: Przerwanie stosowania leku Fasenra
Bulgarian: Спиране на лечението с Fasenra
Polish: Częstość występowania
Bulgarian: Честота на екзацербациите
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania leków zapobiegających astmie po rozpoczęciu stosowania leku Fasenra.
Bulgarian: Не спирайте рязко приема на поддържащите лекарства за Вашата астма, след като започнете лечение с Fasenra.
Polish: Drugą ręką delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami i przytrzymać.
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко и задържите участъка от кожата, в който искате да инжектирате.
Polish: Placebo (N=338)
Bulgarian: Плацебо (N=338)
Polish: Badanie 2
Bulgarian: Клинично изпитване 2
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta mają jakiekolwiek pytania, powinni zwrócić się z nimi do lekarza.
Bulgarian: Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Polish: Kiedy nie stosować leku Fasenra:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra:
Polish: Zmiana czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 względem wartości początkowych
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12
Polish: W takiej sytuacji lub w przypadku jakichkolwiek innych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако това се случи или имате някакви други притеснения, обадете се на медицинския си специалист.
Polish: Powoli zwolnić nacisk na tłok, co spowoduje uruchomienie osłony igły.
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото, докато предпазителят на иглата покрие иглата.
Polish: • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie ampułko strzykawki
Bulgarian: я споделяйте с друг и не използвайте повторно
Polish: Obserwacja pod kątem objawów poważnych reakcji alergicznych Lek Fasenra może powodować poważne reakcje alergiczne.
Bulgarian: Възможно е Fasenra да причини сериозни алергични реакции.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Fasenra, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony lub jeżeli zawiera duże cząstki stałe lub cząsteczki obce.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или видими частици.
Polish: Badanie 4
Bulgarian: Клинично изпитване 4
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Fasenra Pen zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać go ponownie.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Polish: Okienko kontrolne
Bulgarian: - Проверете прозорчето
Polish: Fasenra Pen można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
Bulgarian: Fasenra Pen може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в домашните отпадъци.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Fasenra се прилага като подкожна инжекция.
Polish: Zaostrzenia istotne klinicznie Odsetek
Bulgarian: Клинично значими екзацербации
Polish: Jak działa lek Fasenra
Bulgarian: Как действа Fasenra
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Polish: Na czubku igły może być widoczna kropla płynu; jest to zjawisko normalne.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta mają jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się z nimi do lekarza.
Bulgarian: Вашият болногледач имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Polish: Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-strzykawkę.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката върху предварително напълнената спринцовка.
Polish: Jak stosować lek Fasenra
Bulgarian: Как да използвате Fasenra
Polish: • Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.
Bulgarian: Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużytą ampułkostrzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Polish: Badanie 1
Bulgarian: Клинично изпитване 1
Polish: Zakażenia pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
Bulgarian: Паразитна (хелминтна) инфекция
Polish: Osłona igły
Bulgarian: Прозорче Игла
Polish: Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Polish: Badanie 3
Bulgarian: Клинично изпитване 3
Polish: Test Wilcoxona dla par obserwacji (analiza pierwotna) Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS względem wartości początkowej (95% CI)
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво (95% CI) Wilcoxon rank sum test p-стойност
Polish: Podczas stosowania leku Fasenra należy również omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Bulgarian: Също така, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви се прилага Fasenra:
Polish: Krok 3 - Obejrzeć płyn
Bulgarian: - Проверете течността
Polish: Zmniejszenie dobowej dawki OCS do 0 mg/dobę* Iloraz szans (95% CI)
Bulgarian: Намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид до 0 mg/ден*
Polish: Placebo (n a=248)
Bulgarian: Плацебо (n a=248)
Polish: Opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przeznaczony do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба (Fasenra Pen).
Polish: Przenikanie przeciwciał monoklonalnych, takich jak benralizumab, przez łożysko odbywa się w sposób liniowy w miarę postępu ciąży; dlatego potencjalna ekspozycja płodu będzie prawdopodobnie większa w drugim i trzecim trymetrze ciąży.
Bulgarian: Моноклоналните антитела, като бенрализумаб, се пренасят през плацентата линейно с напредването на бременността.
Polish: Spis treści ulotki
Bulgarian: - Съберете материалите
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Polish: Badanie 4 Badanie 1, 2 i 4
Bulgarian: Клинично изпитване 1, 2 и
Polish: • Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać jej ponownie.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Polish: Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако
Polish: Placebo (n a=267)
Bulgarian: Плацебо (n a=267)
Polish: W jakim celu stosuje się lek Fasenra
Bulgarian: За какво се използва Fasenra
Polish: Placebo (N=267)
Bulgarian: Плацебо (N=267)
Polish: Łączny wynik oceny objawów astmy Średni wynik początkowy
Bulgarian: Общ скор за симптоми на астмата
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła z systemem osłaniającym2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Количество в опаковка
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Polish: Czas (miesiące)
Bulgarian: Време (месец)
Polish: Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Polish: Dotyczy obu strzykawek:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Polish: Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции:
Polish: ORR**
Bulgarian: СОП**
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: To małe badanie nie ujawniło żadnych nowych doniesień dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ale dane z 5-letniej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
Polish: Wspomagające analizy PFS opierały się na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Polish: Bardziej dojrzałą aktualizację danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
Polish: Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Bulgarian: Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Polish: Przechowywać i transportować ampułkostrzykawkę w lodówce.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Polish: W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Polish: Nie określono wiązania z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBP).
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
Polish: *Wyniki dotyczące odpowiedzi na leczenie na podstawie potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Polish: Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Polish: Nie badano interakcji dotyczących kompetycyjnego mechanizmu wiązania z białkami.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 4. i na Rycinie 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w żadnym z punktów końcowych badania w obu badanych grupach.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
Polish: *Punkty końcowe dotyczące odpowiedzi na leczenie na podstawie potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi.
Bulgarian: *Крайни точки за отговор, базирани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517)
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, базирани на данни от проучването PALOMA3 (N=517)
Polish: Drukowana ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Polish: Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Polish: Około 20% pacjentek stanowiły kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: • Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Bulgarian: Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Polish: Sposób oceny; porównanie leczenia
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтично сравнение
Polish: Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentki były oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Polish: FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
Polish: • Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze.
Bulgarian: Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит);
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu (na 5 ml) Etanol (96%, 500 mg)
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие (на 5 ml) Етанол (96%, 500 mg)
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały wcześniej leczenie systemowe i większość pacjentek z każdej grupy terapeutycznej była poddana wcześniej chemioterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Polish: Może być to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm, co należy wziąć pod uwagę w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за тези страдащи от алкохолизъм и трябва да се взема предвид при рискови групи като например такива с чернодробни заболявания и епилепсия.
Polish: Stopnia ≥ 3. n (%)
Bulgarian: Степен ≥ 3 n (%)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu było PFS oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е оценената от изследователя ПБП, оценена съгласно RECIST 1.1.
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zgonu wynosiła 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych produktem Faslodex i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с Faslodex пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Wielka Brytania
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Великобритания
Polish: • bóle pleców*
Bulgarian: • болки в гърба*;
Polish: Bóle pleców
Bulgarian: Болки в гърба
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz ERUD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Pomimo, iż zebrane dane są ograniczone, wartości minimalnych stężeń fulwestrantu w stanie stacjonarnym w osoczu u dzieci wydają się odpowiadać wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
Polish: W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania.
Bulgarian: Когато честотите от сборния анализ на данните за безопасност и от FALCON се различават, е представена по-високата честота.
Polish: • drętwienie, mrowienie i ból
Bulgarian: изтръпване, мравучкане и болка;
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Bulgarian: При пациентките, включени в това проучване, медианата на възрастта е 63 години (диапазон 36 до 90 години).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата поява на увеличение ≥ 10 точки спрямо изходното ниво в скоровете на симптома болка.
Polish: • ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
Polish: Pacjentki z odpowiedzią obiektywną całkowitą, częściową lub korzyścią kliniczną ≥24 tygodni.
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
Polish: • Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена в Луер-конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
Polish: Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania produktu Faslodex u ludzi.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на предозиране с Faslodex при хора.
Polish: - Substancją czynną jest fulwestrant.
Bulgarian: - Активното вещество е фулвестрант.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących Faslodex obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите Faslodex пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
Polish: Aktualizacja analizy (data ucięcia danych: 23 października 2015 r.) Faslodex + palbocyklib (N=347)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване на базата данни 23 октомври 2015 г.) Faslodex + палбоциклиб (N=347)
Polish: Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Bulgarian: Включително, трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 30°C, както и съхранение за повече от 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
Bulgarian: Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Faslodex.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Polish: % pacjentek z odpowiedzią obiektywną Bezwzględna różnica odsetka w %
Bulgarian: % пациенти с обективен отговор; абсолютна разлика в %
Polish: W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych, uzyskane podczas badań klinicznych, stosowania klinicznego po rejestracji produktu lub pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.