FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, liek sa nesmie použiť.
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer Halbwertzeit von etwa 110 Minuten zu stabilem Sauerstoff (18O) unter Positronenemissionsstrahlung von 634 keV, gefolgt von Photonenannihilationsstrahlung von 511 keV.
Slovak: Fluór (18F) sa rozpadá na stabilný izotop kyslíka (18O) s polčasom rozpadu približne 110 minút emisiou pozitrónu s radiáciou 634 keV, ktorú nasleduje radiácia anihilačných fotónov 511 keV.
German: Gezeigt werden die axiale Darstellung (erste Reihe), sagittale Darstellung (zweite Reihe) und koronare Darstellung (dritte Reihe).
Slovak: Zobrazený je axiálny rez (prvý riadok), sagitálny rez (druhý riadok) a koronálny rez (tretí riadok).
German: Die negativen Scans zeigen eine spitz zulaufende Intensität zu den Randbereichen des Gewebes hin.
Slovak: Negatívne obrazy ukazujú klesajúcu intenzitu k periférii tkaniva.
German: Flutemetamol (18F) darf nicht verdünnt werden.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa nesmie riediť.
German: Daher sollten Patienten nach der Anwendung von VIZAMYL kein Fahrzeug führen, komplexe Maschinen bedienen oder andere, möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis diese Reaktionen komplett abgeklungen sind.
Slovak: Pacientom sa preto po podaní VIZAMYLU neodporúča viesť vozidlá, obsluhovať zložité zariadenia alebo vykonávať iné potenciálne rizikové činnosti, až kým tieto prejavy úplne nevymiznú.
German: Axiale (a), sagittale und koronare Sicht eines negativen (links) und positiven (rechts) Flutemetamol (18F) Scans.
Slovak: Pohľad na axiálny (a), sagitálny (b) a koronárny (c) rez negatívneho (vľavo) a pozitívneho (vpravo) skenu s flutemetamolom (18F).
German: Jede Durchstechflasche befindet sich in einem Behältnis.
Slovak: Každá liekovka je uskladnená v kontajneri.
German: Wie VIZAMYL aussieht und Inhalt der Packung VIZAMYL ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.
Slovak: Ako vyzerá VIZAMYL a obsah balenia VIZAMYL je číry, bezfarebný až jemne žltkastý injekčný roztok.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
German: Elimination und Halbwertzeit Flutemetamol (18F) wird schnell aus dem Kreislauf ausgeschieden (über Darm- und Harntrakt).
Slovak: Eliminácia a polčas rozpadu Flutemetamol (18F) sa rýchlo vylučuje z obehu (prostredníctvom zažívacieho a močového traktu).
German: Flutemetamol (18F) wird innerhalb weniger Minuten nach der Injektion im Körper verteilt.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa v priebehu niekoľkých minút po podaní injekcie distribuuje do celého organizmu.
German: Melden von Nebenwirkungen
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Anwendung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die zum Erreichen der erforderlichen diagnostischen Information angewendete Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie möglich bemessen werden.
Slovak: Podaná aktivita má byť v každom prípade taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
German: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Slovak: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
German: Der auf einer Kopfstütze abgelegte Kopf des Patienten sollte so geneigt sein, dass die AC-PC-Ebene von vorderer Kommissur und hinterer Kommissur rechtwinklig zur Achse des PET-Scanners liegt.
Slovak: Pacientova hlava umiestnená v opierke musí byť naklonená tak, aby rovina predná spojka-zadná spojka (anterior commissure-posterior commissure, AC-PC) bola v pravom uhle voči osi otvorov PET skenera.
German: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Slovak: Via Piero Maroncelli 40/42
German: VIZAMYL enthält maximal 41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder Dosis.
Slovak: VIZAMYL obsahuje v jednej dávke najviac 41 mg sodíka (hlavná zložka jedlej soli).
German: Volumen: xx,x ml
Slovak: Objem: xx.x ml
German: Die Durchstechflaschen dürfen nicht geöffnet werden bevor der Stopfen desinfiziert wurde.
Slovak: Liekovky sa nesmú otvárať pred dezinfekciou zátky liekovky.
German: Eine Atrophie kann in vielen Bereichen des Gehirns vorliegen und die Bildauswertung erschweren, da ein Verlust grauer Substanz zu einer reduzierten Traceranreicherung führt, wodurch es schwieriger wird, einen positiven Scan zu erkennen.
Slovak: Atrofia môže byť prítomná v mnohých oblastiach mozgu a môže tak sťažiť interpretáciu snímok, keďže stratou šedej hmoty klesá vychytávanie rádionuklidu, čo sťažuje rozpoznanie pozitívnych skenov.
German: Die biophysikalischen Grundlagen der Retention von Flutemetamol (18F) in weißer Substanz im lebenden menschlichen Gehirn wurden nicht definitiv geklärt.
Slovak: Biofyzikálna podstata retencie flutemetamolu (18F) v bielej hmote v živom ľudskom mozgu nebola definitívne objasnená.
German: Es wird erwachsenen Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, bevor sie sich einer bestimmten Untersuchung des Gehirns unterziehen, einer sogenannten Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Untersuchung).
Slovak: Podáva sa dospelým, ktorí majú problémy s pamäťou predtým ako podstúpia snímanie mozgu nazývané Pozitrónová emisná tomografia (PET).
German: Eine Diagnose der AD oder einer anderen kognitiven Störung kann nicht allein anhand eines positiven Scans erfolgen, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz sowohl bei asymptomatischen älteren Patienten als auch bei einigen neurodegenerativen Demenzen (AlzheimerKrankheit, aber auch Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson-Demenz) auftreten können.
Slovak: Pozitívny sken nie je sám osebe dostatočný na stanovenie diagnózy AD alebo iných kognitívnych porúch, pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné aj u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (Alzheimerova choroba, no aj demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe).
German: Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die diagnostische Anwendung.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum na diagnostické použitie.
German: VIZAMYL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: VIZAMYL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die PET-Ergebnisse wurden mit der Dichte neuritischer Plaques verglichen, die in Sektionen von 8 zuvor definierten Hirnregionen bei der Autopsie der Patienten gemessen wurden.
Slovak: Výsledky PET boli porovnané s hustotou neuritických plakov odmeranou v častiach ôsmych preddefinovaných oblastí mozgu pri pitve pacienta.
German: In zwei vergleichbaren Studien zur Biodistribution und einer klinischen Phase-II-Studie zeigten sich in PET-Bildern in den meisten untersuchten Hirnbereichen Unterschiede zwischen Patienten mit wahrscheinlicher AD und gesunden Probanden hinsichtlich der mittleren quantitativen Aufnahmewerte.
Slovak: V rámci dvoch podobných štúdií biodistribúcie a klinickej štúdie v 2. fáze sa priemerné kvantitatívne hodnoty spätného vychytávania na obrazoch PET líšili medzi pacientmi s pAD a HV vo väčšine skúmaných oblastí mozgu.
German: Die Interpretation der Bilder erfolgt visuell durch Vergleich der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität der angrenzenden kortikalen weißen Substanz.
Slovak: Interpretácia obrazov sa vykonáva vizuálne porovnaním aktivity v šedej hmote kôry s aktivitou v susediacej bielej hmote.
German: Bei der Anwendung von VIZAMYL werden Sie geringen Mengen an radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Slovak: Použitie VIZAMYLU zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
German: Die VIZAMYL-Aufnahmen sollten 90 Minuten nach Injektion beginnen und im 3-D-Modus eines PET-Scanners mit adäquater Datenkorrektur erfasst werden.
Slovak: So snímkovaním je potrebné začať 90 minút po podaní intravenóznej injekcie VIZAMYLU, použitím PET skenera v režime 3-D s príslušnými korekciami dát.
German: Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser unerwünschten Ereignisse wird als gering eingeschätzt.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky možno očakávať len s veľmi malou pravdepodobnosťou.
German: Anwendung von VIZAMYL und Durchführung der Untersuchung VIZAMYL wird als Injektion in Ihre Vene gegeben (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Slovak: Podanie lieku VIZAMYL a priebeh vyšetrenia VIZAMYL sa podáva injekčne do žily (intravenózna injekcia) s následným premytím pomocou roztoku chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt oder die Lösung enthält Fremdpartikel oder scheint verfärbt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste si všimli, že liekovka je poškodená, roztok obsahuje pevné častice alebo zmenil farbu.
German: VIZAMYL ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovak: VIZAMYL je určený na intravenózne použitie.
German: Radioaktives Arzneimittel
Slovak: Rádioaktívny liek
German: Es wurden keine Studien zu pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten durchgeführt, um festzustellen, inwieweit, sofern vorhanden, die gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel die VIZAMYL-Bildergebnisse verändern könnte.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vzájomných interakcií liečiv u pacientov za účelom stanovenia rozsahu, do akého môže súčasné podávanie liečiv zmeniť výsledky snímkovania získané použitím VIZAMYLU.
German: Wenn im Rahmen der PET-Untersuchung gleichzeitig ein CT-Scan durchgeführt wird, erhöht sich die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gemäß den für die CT-Bildakquisition verwendeten Einstellungen.
Slovak: Ak sa súčasne vykonáva CT snímkovanie ako súčasť PET vyšetrenia, expozícia ionizujúcemu žiareniu sa zvýši o hodnotu závislú od konfigurácie CT snímkovania.
German: PET-Bilder sollten mithilfe einer Sokoloff-, Regenbogen- oder Spektrum-Farbskala ausgewertet werden.
Slovak: PET snímky majú byť hodnotené pomocou farebnej škály Sokoloff Rainbow alebo inej podobnej spektrálnej farebnej škály.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pozri špeciálne opatrenia pri manipulácii v časti 6.6.
German: Anwendung von Radiopharmazeutika an eine stillende Mutter sollte abgewogen werden, ob eine Aufschiebung der Anwendung des Radionuklids möglich ist, bis die Mutter abgestillt hat, und welches Radiopharmazeutikum im Hinblick auf die Radioaktivitätsausscheidung über die Muttermilch am besten geeignet ist.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom na sekréciu aktivity do materského mlieka.
German: Durch dieses Radiopharmazeutikum werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und erbliche Anomalien (Weitergabe fehlerhafter Gene) einhergeht.
Slovak: Po podaní tohto rádiofarmaka budete vystavený malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s veľmi malým rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných chýb (t.j. genetických ochorení).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bemerken, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen: Allergische Reaktionen - als Symptome können Schwellungen von Gesicht oder Augen, blasse, juckende Haut oder Spannungsgefühl der Haut, Hautausschlag sowie Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Reizungen im Hals oder Übelkeit auftreten.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno potrebujete urgentnú lekársku pomoc: Alergické reakcie - k prejavom môže patriť opuch tváre alebo očí, zblednutie, svrbenie alebo pocit napätej kože, vyrážka, dýchavičnosť, tuhnutie hrude, dráždenie v hrdle alebo nevoľnosť.
German: Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq betragen die typischen, absorbierten Strahlendosen an den kritischen Organen Gallenblase, Harnblasenwand, Wand des oberen Dickdarms, Wand des unteren Dickdarms, Dünndarm und Leber jeweils 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,8 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy und 10,5 mGy.
Slovak: Pri podanej aktivite 185 MBq sú typické dávky žiarenia, ktorým sú vystavené kritické orgány nasledovné: žlčník 53,1 mGy, stena močového mechúra 26,8 mGy, stena hornej časti hrubého čreva 21,6 mGy, stena dolnej časti hrubého čreva 7,8 mGy, tenké črevo 18,9 mGy a pečeň 10,5 mGy.
German: VIZAMYL wurde nicht bei Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung untersucht.
Slovak: VIZAMYL nebol skúmaný u pacientov s výrazným porušením funkcie obličiek alebo pečene.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa vytvára riziká pre ďalšie osoby z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov atď.
German: Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten absorbierte Dosis, wenn möglich, durch Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids durch häufige Entleerung der Blase und des Darms reduziert werden.
Slovak: V prípade predávkovania radiáciou po podaní sa má pacientom absorbovaná dávka znížiť, ak je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením a stolicou.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie sledujúce vplyv na fertilitu.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität mit Flutemetamol (18F)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity s flutemetamolom (18F).
German: Sie sollten die Ergebnisse des Testes mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung angeordnet hat.
Slovak: Výsledky testu máte prediskutovať s lekárom, ktorý požiadal o sken.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Opatrenia súvisiace s rizikami pre životné prostredie pozri časť 6.6.
German: VIZAMYL kann vorübergehendes Benommenheitsgefühl oder Schwindelgefühl hervorrufen, welches Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, einschränken kann.
Slovak: VIZAMYL môže spôsobiť prechodne závrat alebo pocity krútenia hlavy, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen Beim Auftreten von hypersensitiven oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak dôjde k prejavom hypersenzitivity alebo k anafylaktickej reakcii, okamžite prerušte podávanie lieku a v prípade potreby zahájte intravenóznu liečbu.
German: Es folgt in den ersten 90 Minuten (der empfohlene Zeitpunkt für den Aufnahmebeginn) eine rasche Clearance aus dem Gehirn, gefolgt von einer mehr stufenweisen Clearance.
Slovak: Nasleduje rýchle vyplavenie z mozgu, ktoré sa po 90 minútach (odporúčaný čas na začatie snímkovania) postupne spomalí.
German: Aufnahme in die Organe Die maximale Aufnahme von Flutemetamol (18F) in das Gehirn von etwa 7 % der injizierten Dosis erfolgt innerhalb von zwei Minuten nach Anwendung.
Slovak: K maximálnemu vychytávaniu flutemetamolu (18F) v mozgu v množstve približne 7 % dávky dochádza v priebehu dvoch minút po podaní injekcie.
German: Dabei sollte die Filter-FWHM so gewählt werden, dass das Signal-Rausch-Verhältnis optimiert und die Schärfe des rekonstruierten Bildes beibehalten wird.
Slovak: Filter FWHM sa odporúča použiť za účelom optimalizácie pomeru signál-šum za súčasného zachovania ostrosti rekonštruovanej snímky.
German: Zu Einschränkungen bei der Interpretation eines positiven Scans siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Slovak: Obmedzenia pri interpretácii pozitívneho skenu sú uvedené časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: Es wird dringend empfohlen, MRT- oder CT-Bilder, wenn verfügbar, als Hilfestellung bei der Interpretation des VIZAMYL-Bildes heranzuziehen, insbesondere wenn eine Atrophie vermutet wird.
Slovak: Dôrazne sa odporúča preskúmať MR alebo CT snímky, ak je to možné, v záujme lepšej interpretácie snímky získanej použitím VIZAMYLU, obzvlášť pri podozrení na atrofiu.
German: Flutemetamol (18F) war bei in vitro-Genotoxizitätstests mit Bakterien und Säugetierzellen positiv,
Slovak: Flutemetamol (18F) bol pozitívny v in vitro testoch genotoxicity v baktériách a cicavčích bunkách,
German: Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Slovak: Je potrebné s ním počítať u tehotných alebo dojčiacich žien a u vysoko rizikových skupín osôb, akými sú napríklad pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
German: Bei Patienten mit AD ist die Aufnahme in den Kortikal- und Striatalregionen signifikant höher als in den Kortikalregionen der Kontrollgruppe.
Slovak: U pacientov s AD, v kortikálnych oblastiach a oblastiach striata je vyššia miera vychytávania v porovnaní s kortikálnymi oblasťami u zdravých subjektov.
German: Schmerzen in Muskulatur oder Knochen
Slovak: Bolesť svalov a kostí
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
German: Ein negativer Scan zeigt wenige bis keine Plaques, was nicht mit einer Diagnose von AD konsistent ist.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
German: Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von erkennbaren Partikeln sind.
Slovak: Použijú sa len číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
German: VIZAMYL ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf die Alzheimer-Krankheit (Alzheimer's Disease; AD) und auf andere Ursachen von kognitiver Beeinträchtigung untersucht werden.
Slovak: VIZAMYL je rádiofarmakum indikované na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (Positron Emission Tomography, PET) na zobrazenie hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu dospelých pacientov s kognitívnou poruchou, ktorí sú vyšetrovaní na Alzheimerovu chorobu (Alzheimer disease, AD) alebo na iné príčiny kognitívnej poruchy.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Slovak: Číry, bezfarebný až jemne žltkastý roztok.
German: Die sulkalen und gyralen Muster sind in den positiven Scans rechts nicht erkennbar.
Slovak: Rozhranie sulkov a bielej hmoty gyrov nie je rozoznateľné na pozitívnych obrazoch vpravo.
German: Biomedics M.B.
Slovak: Biomedics M.B. trgovina d.o.o
German: • Das Trainingsmaterial muss VIZAMYL PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie VIZAMYL PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung, sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Slovak: Materiál má obsahovať demonštračné prípady PET s VIZAMYLOM so správnou interpretáciou PET skenov od skúseného posudzovateľa; PET skeny s VIZAMYLOM na vlastné vyhodnotenie a samo-kvalifikačný postup majú byť ponúknuté každému školenému.
German: % hepatobiliär.
Slovak: renálna a z 52 % hepatobiliárna.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Kalibrierzeitpunkt + 8 Std.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: čas kalibrácie +8 h
German: Eine VIZAMYL-PETUntersuchung kann, zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns, Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn „Beta-Amyloid-Plaques" vorkommen.
Slovak: Toto snímanie spolu s ďalšími testami mozgových funkcií pomôže vášmu lekárovi stanoviť, či sa vo vašom mozgu nachádzajú β-amyloidné plaky.
German: Ein negativer Scan zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler neuritischer β-Amyloid-Plaques.
Slovak: Negatívny sken obsahuje žiadne alebo riedko sa vyskytujúce kortikálne β-amyloidné neuritické plaky.
German: Die fünf Organe/Gewebe mit den höchsten kumulierten Aktivitäten waren die Dünndarmwand, die Leber, die Harnblasen-, die Dickdarm- und die Gallenblasenwand.
Slovak: Piatimi orgánmi/tkanivami s najvyššou kumuláciou rádioaktivity boli: stena tenkého čreva, pečeň, stena močového mechúra, stena proximálnej časti hrubého čreva a stena žlčníka.
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenbelastung der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
German: Wie ist VIZAMYL aufzubewahren?
Slovak: Ako sa VIZAMYL uchováva
German: VIZAMYL ist zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Slovak: VIZAMYL je určený na použitie vo viacerých dávkach.
German: Sowohl bei Patienten mit AD als auch bei Kontrollgruppen besteht eine hohe Retention im Pons und anderen Bereichen weißer Substanz.
Slovak: U pacientov s AD aj u zdravých jedincov je vysoká retencia v moste a iných oblastiach s bielou hmotou.
German: Tabelle 2 Geschätzte absorbierte Strahlendosis durch intravenöse Injektion von VIZAMYL (Erwachsene)
Slovak: Tabuľka 2 Odhadnuté absorbované dávky žiarenia z intravenóznej injekcie VIZAMYLU (dospelí)
German: VIZAMYL enthält den Wirkstoff Flutemetamol (18F) und wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.
Slovak: VIZAMYL obsahuje liečivo flutemetamol (18F) a používa sa na diagnostikovanie Alzheimerovej choroby a v iných prípadoch straty pamäte.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die an Alkoholismus leiden und ist bei Schwangeren bzw. Stillenden und Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Slovak: Takýto objem alkoholu môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom a je ho potrebné vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien a u ľudí s chorobami pečene alebo s epilepsiou.
German: In einer Studie mit wiederholter Bildauswertung, die die Patientenpopulation der Pivot-Studie durch den Einschluß von 38 weiteren autopsierten Patienten erweiterte (insgesamt 106 Patienten), lagen Sensitivität und Spezifität für den Nachweis einer mittleren-hohen Dichte neuritischer β-AmyloidPlaques in der primären Auswertung bei 91 % (95 % KI: 82 %; 96 %) und 90 % (95 % KI: 74 %; 98 %), basierend auf der mehrheitlichen Auswertung (d.h. die Bildinterpretation wurde von mindestens 3 von 5 Auswertern nach elektronischer Schulung erreicht).
Slovak: V prehodnocovacej štúdii, kde bol súbor pacientov pivotnej štúdie rozšírený o ďalších 38 pacientov, u ktorých bola vykonaná pitva (t.j. celkom 106), bola senzitivita pre detekciu hustoty stredne početných ß-amyloidných neuritických plakov v primárnej analýze 91 % (95 % CI: 82 % až 96 %) a špecificita 90 % (95 % CI: 74 % až 98 %) založená na väčšinovom hodnotení (t.j. zhodná interpretácia obrazu u najmenej 3 z 5 hodnotiteľov po absolvovaní elektronického školenia).
German: Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei Gesunden und besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Slovak: Rozsiahle štúdie rozsahu dávkovania a úpravy dávok lieku u normálnych a osobitných populácii sa neuskutočnili.