FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed, udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed, træthed.
Greek: • Δυσφορία στο θώρακα, πόνος στο θώρακα, αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, γενικευμένος πόνος, οίδημα στο πρόσωπο, οίδημα στους αστραγάλους, τα χέρια ή τα πόδια, οίδημα, ευαισθησία, αίσθημα κούρασης.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Danish: • Diarré, kvalme eller opkastning
Greek: ● Διάρροια, ναυτία ή έμετος
Danish: Alle lægemiddelinteraktionsundersøgelser hos voksne, som er beskrevet ovenfor, blev udført med en daglig caspofungindosis på 50 eller 70 mg. Interaktion mellem højere doser af caspofungin og andre lægemidler er ikke formelt undersøgt.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-με φάρμακο σε ενήλικες, που περιγράφονται παραπάνω έχουν διεξαχθεί με ημερήσια δόση caspofungin των 50 mg ή 70 mg.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos voksne patienter med svært nedsat leverfunktion og hos børn med alle grader af nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχει καμία κλινική εμπειρία σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οποιουδήποτε βαθμού.
Danish: Samtidig administration af induktorer af metaboliske enzymer Begrænsede data tyder på, at det bør overvejes at øge den daglige dosis af caspofungin til 70 mg efter mætningsdosis på 70 mg, når caspofungin hos voksne patienter administreres samtidigt med visse induktorer af metaboliske enzymer (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση με επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων Σύμφωνα με περιορισμένο αριθμό στοιχείων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν αύξηση της ημερήσιας δοσολογίας σε 70 mg caspofungin, μετά τη δόση εφόδου των 70 mg, όταν συγχορηγείται το caspofungin σε ενήλικες ασθενείς με συγκεκριμένους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: CANCIDAS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (type-I glas) med grå butylgummiprop og plastiklåg med rødt aluminiumbånd.
Greek: CANCIDAS 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml, με πώμα βουτυλικής σύστασης χρώματος γκρι και πλαστικό καπάκι με κόκκινη ταινία αλουμινίου.
Danish: • Ansigtsrødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Greek: ● Αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα σε μία φλέβα, η οποία είναι υπερβολικά ευαίσθητη κατά την αφή
Danish: Caspofungin er ikke substrat for P-glykoprotein, og er et dårligt substrat for CYP-enzymer.
Greek: Το caspofungin δεν είναι υπόστρωμα για την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη και είναι πτωχό υπόστρωμα για τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Danish: CANCIDAS 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (type-I glas) med grå butylgummiprop og plastiklåg med orange aluminiumbånd.
Greek: CANCIDAS 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml, με πώμα βουτυλικής σύστασης χρώματος γκρι και πλαστικό καπάκι με πορτοκαλί ταινία αλουμινίου.
Danish: Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Greek: Μία εφ' άπαξ δόση εφόδου 70 mg θα πρέπει να χορηγηθεί την Ημέρα-1, ακολουθούμενη από 50 mg ημερησίως.
Danish: I alt 1.865 voksne personer modtog i kliniske undersøgelser enkeltdoser eller gentagne doser caspofungi: 564 patienter med febril neutropeni (undersøgelse med empirisk behandling), 382 patienter med invasiv candidiasis, 228 patienter med invasiv aspergillose, 297 patienter med lokaliserede Candida infektioner og 394 personer blev inkluderet i fase I undersøgelser.
Greek: 564 εμπύρετοι ουδετεροπενικοί ασθενείς (μελέτη εμπειρικής θεραπείας), 382 ασθενείς με διηθητική καντιντίαση, 228 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση,297 ασθενείς με εντοπισμένες λοιμώξεις Candida και 394 άτομα εισήχθηκαν σε μελέτες φάσης Ι. Στη μελέτη εμπειρικής θεραπείας οι ασθενείς είχαν λάβει χημειοθεραπεία για κακοήθεια ή είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων(συμπεριλαμβανομένων 39 αλλογενετικών μεταμοσχεύσεων).
Danish: ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem CANCIDAS og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller lægemidler.
Greek: ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ CANCIDAS ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του CANCIDAS με άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Danish: I en anden undersøgelse fik patienter med invasiv candidiasis caspofungin 50 mg/dag (efter en startdosis på 70 mg på dag 1) eller caspofungin 150 mg/dag (se pkt.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς με διηθητική καντιντίαση έλαβαν ημερήσιες δόσεις caspofungin των 50 mg/ημερησίως (μετά από μία δόση εφόδου των 70 mg κατά την Ημέρα 1) ή caspofungin των 150 mg/ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Anvend ikke koncentratet/infusionsvæsken, hvis det/den er uklar eller der er bundfald.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.
Danish: Bemærkninger vedrørende fremstilling:
Greek: Παρατηρήσεις σχετικά με την παρασκευή:
Danish: Hos små børn (12-23 måneder), der fik caspofungin 50 mg/m2 dagligt (max. 70 mg dagligt), var caspofungins AUC0-24t i plasma efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg dagligt og som hos større børn (2-11 år), der fik 50 mg/m2 dagligt.
Greek: Σε μικρά παιδιά και νήπια (ηλικίας 12 έως 23 μηνών) που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg/m ημερησίως (μέγιστο 70 mg ημερησίως), η AUC0-24hr στο πλάσμα για το caspofungin, μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg ημερησίως και με αυτή των μεγαλύτερων παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) που έλαβαν 50 mg/m2 ημερησίως.
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m 2, var noget højere.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής ενός παιδιού 10 μηνών που έλαβε τη δόση των 50 mg/m2 ημερησίως κατέδειξαν την AUC0-24hr εντός του ιδίου εύρους όπως παρατηρήθηκε σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες στη δόση των 50 mg/m και 50 mg,
Danish: Initial mætningsdosis på 70 mg bør administreres på Dag 1.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση εφόδου 70 mg την Ημέρα-1.
Danish: Nedsat kalium i blodet, hypomagnesiæmi, forhøjet glucose, fald i phosphor og stigning i phosphor
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένη τιμή του καλίου, υπομαγνησιαιμία, αυξημένη γλυκόζη, μειωμένη τιμή φωσφόρου, και αυξημένη τιμή φωσφόρου
Danish: Bland forsigtigt, indtil der fremkommer en klar opløsning.
Greek: Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα.
Danish: 35 mg ved moderat nedsat leverfunktion (fra et 50 mg hætteglas) ved reduceret volumen
Greek: 35 mg για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (από ένα φιαλίδιο 50 mg) σε μειωμένο όγκο
Danish: • Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet
Greek: ● Πόνος στο σημείο του καθετήρα, παράπονα σχετικά με το σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκληρό εξόγκωμα, πόνος, διόγκωση, ερεθισμός, εξάνθημα, κνίδωση, διαρροή υγρών από τον καθετήρα μέσα στον ιστό) φλεγμονή της φλέβας στο σημείο της ένεσης
Danish: Caspofungins sikkerhed og virkning hos nyfødte og spædbørn under 12 måneder er ikke tilstrækkeligt undersøgt i kliniske undersøgelser.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του caspofungin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Danish: Efter den initiale 70 mg mætningsdosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5.2).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν βάρος πάνω από 80 kg, μετά την αρχική δόση εφόδου 70 mg, συνιστάται caspofungin 70 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Greek: Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα ημερήσια δόση συντήρησης (Στάδιο 1).
Danish: • Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer, mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning af væske rundt om maven
Greek: ● Κοιλιακός πόνος, πόνος της άνω κοιλίας, κοιλιακή διάταση, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, δυσπεψία, δημιουργία αερίων, δυσφορία του στομάχου, οίδημα λόγω υγρών γύρω από την κοιλιά
Danish: Blandt patienter med candidaæmi, var den positive respons rate efter endt IV-behandling sammenlignelig for caspofungin (72% (66/92)) og amphotericin B (63% (59/94)) i den primære effektanalyse (MITT analyse) [% forskel 10,0 (95,0% CI -4,5; 24,5)] Data fra patienter med ikke-blod infektionssteder var mere begrænsede.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με καντινταιμία, τα ποσοστά θετικής ανταπόκρισης στο τέλος της ενδοφλέβιας (IV) θεραπείας της μελέτης ήταν συγκρίσιμα για το caspofungin (72 % 66/92) και για την αμφοτερικίνη Β(63 % 59/94) κατά την αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας (ανάλυση MITT) [% διαφορά 10,0 (95,0 % CI -4,5, 24,5).
Danish: Smerter, smerter på kateterstedet, træthed, kuldefølelse, varmefølelse, erytem på infusionsstedet, induration på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, perifert ødem, ømhed, gener i brystet, brystsmerter, ansigtsødem, følelse af temperaturændring, induration, ekstravasation på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet, flebit på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet, urticaria på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, utilpashed, ødemer.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία, ρίγη, κνησμός της θέσης έγχυσης άλγος, άλγος της θέσης καθετήρα, κόπωση, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, ερύθημα της θέσης έγχυσης, σκλήρυνση της θέσης έγχυσης, άλγος της θέσης έγχυσης, οίδημα της θέσης έγχυσης, φλεβίτιδα της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό, ευαισθησία, θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, οίδημα προσώπου, αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, σκλήρυνση, εξαγγείωση της θέσης έγχυσης, ερεθισμός της θέσης έγχυσης, φλεβίτιδα της θέσης έγχυσης, εξάνθημα της θέσης έγχυσης, κνίδωση της θέσης έγχυσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα
Danish: • Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i blodet
Greek: ● Μειωμένη λευκωματίνη (είδος πρωτεΐνης) στο αίμα σας , μειωμένο κάλιο ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Danish: Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede mætningsdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Greek: Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση εφόδου (Στάδιο 1).
Danish: • Hurtige hjerteslag (hurtig puls)
Greek: ● Γρήγορος καρδιακός παλμός
Danish: For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m dagligt (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg dagligt).
Greek: (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg) κατά την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από 50 mg/m ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως).
Danish: Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
Greek: Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που μόλις έκαναν μια επέμβαση ή εκείνοι των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο.
Danish: Kolestase, hepatomegali, hyperbilirubinæmi, gulsot, unormal leverfunktion, levertoksicitet, leversygdom, forhøjet gammaglutamyltransferase
Greek: χολόσταση, ηπατομεγαλία, υπερχολερυθριναιμία, ίκτερος, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική, ηπατοτοξικότητα, ηπατική διαταραχή, γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Danish: Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder b.
Greek: Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C
Danish: Caspofungin er i in vitro undersøgelser negativ med henblik på genotoksicitet, såvel som i in vivo undersøgelser med knoglemarvskromosom hos mus.
Greek: Το caspofungin ήταν αρνητικό σε in vitro αναλύσεις για δυνητική γενοτοξικότητα καθώς επίσης και κατά τον χρωμοσωμιακό έλεγχο μυελού οστών σε ποντικό in vivo, Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης μεγάλης διάρκειας σε ζώα, για να αξιολογηθεί το δυναμικό καρκινογένεσης.
Danish: Okulær icterus, sløret syn, øjenlågsødem, øget tåresekretion
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές οφθαλμικός ίκτερος, όραση θαμπή, οίδημα βλεφάρου, δακρύρροια αυξημένη
Danish: Sådan virker Cancidas
Greek: Τι είναι το Cancidas
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον/την νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: • Kløe, udslæt
Greek: ● Κνίδωση, εξάνθημα
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER (50 mg hætteglas)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ (φιαλίδιο 50 mg)
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
Danish: Patienterne i den non-komparative Aspergillus-undersøgelse havde ofte alvorlige prædisponerende tilstande (for eksempel knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, malign hæmatologisk sygdom, solide tumorer eller organtransplantation), med behov for adskillige samtidige behandlingsregimer.
Greek: μεταμοσχεύσεις μυελού των οστών ή μεταμόσχευση των περιφερικών αρχέγονων κυττάρων, αιματολογική κακοήθεια, συμπαγείς όγκους ή μεταμοσχεύσεις οργάνων) που απαιτούσαν πολλαπλή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή.
Danish: Cancidas 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas Cancidas indeholder 70 mg caspofungin.
Greek: Cancidas 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο του Cancidas περιέχει 70 mg του caspofungin.
Danish: Phlebitis var, hos alle patientpopulationer, en hyppigt rapporteret bivirkning fra infusionsstedet.
Greek: Η φλεβίτιδα ήταν μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στο σημείο της ένεσης σε όλες τις ομάδες των ασθενών.
Danish: BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΑΡΑΙΩΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το CANCIDAS δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη.
Danish: Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker a. Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml.
Greek: Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 ml ενέσιμου ύδατος α. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C
Danish: Hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år beregnes dosen ud fra barnets højde og vægt.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών μέχρι 17 ετών, η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Danish: Behandlingen fortsættes i op til to uger, efter at infektionen er helbredt.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και δύο εβδομάδες μετά την ίαση της λοίμωξης.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cancidas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cancidas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cancidas bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da lægemidlet endnu ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt hos denne aldersgruppe.
Greek: Το Cancidas πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε παιδιά κάτω των 12 μηνών, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Den hyppigste bivirkning hos børn er feber, som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στα παιδιά είναι πυρετός και εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cancidas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cancidas.
Danish: Cancidas caspofungin
Greek: Κασποφουνγκίνη
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Cancidas den 9. april
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Cancidas στις 9 Απριλίου 2003.
Danish: Andre oplysninger om Cancidas:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cancidas
Danish: Det gives én gang dagligt ved intravenøs infusion i løbet af ca. en time.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα μέσω έγχυσης διάρκειας περίπου 1 ώρας.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cancidas.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Cancidas.
Danish: Denne måde at behandle på kaldes "empirisk behandling", dvs. at lægen indleder behandlingen alene ud fra de iagttagne symptomer, inden diagnosen er blevet bekræftet.
Greek: Αυτού του είδους η θεραπεία είναι γνωστή ως «εμπειρική θεραπεία» δηλ. η έναρξή της γίνεται με βάση την παρατήρηση του ασθενούς, πριν ακόμη ο ιατρός επιβεβαιώσει τη λοίμωξη.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cancidas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cancidas;
Danish: Cancidas er et svampemiddel, der anvendes til at behandle følgende svampeinfektioner hos voksne og børn:
Greek: Το Cancidas είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά:
Danish: Hos voksne begynder behandlingen med en startdosis på 70 mg efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg eller en dosis på 70 mg, hvis patienten vejer over 80 kg. En lavere dosis kan være nødvendig hos voksne, som har moderate leverproblemer.
Greek: Στους ενήλικες, η έναρξη της θεραπείας γίνεται με δόση των 70 mg την πρώτη ημέρα και στη συνέχεια χορηγείται δόση 50 mg ημερησίως ή 70 mg εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 80 kg. Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανό να απαιτείται χαμηλότερη δόση.
Danish: lavt kaliumniveau i blodet, hovedpine, betændelse i venerne, åndedrætsbesvær, kvalme, diarré, opkastning, forhøjet antal leverenzymer og bilirubin, (hvilket kan tyde på leverproblemer), udslæt, kløe, rødme på huden, kraftige svedeture, smerter i leddene, feber, kulderysten, kløe på injektionsstedet samt reduceret albuminniveau (et protein i blodet).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cancidas σε ενήλικες (μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα) είναι μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, πονοκέφαλος, φλεγμονή των φλεβών, δύσπνοια, ναυτία, διάρροια, έμετος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης (που μπορεί να υποδηλώνει προβλήματα στο συκώτι), εξάνθημα, φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, ρίγη, φαγούρα στο σημείο της ένεσης και μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης (μιας πρωτεΐνης του αίματος).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cancidas skal anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cancidas.
Danish: Undersøgelser viser, at behandling med Cancidas kan give positive resultater hos patienter med svampeinfektioner, herunder forbedrede symptomer og fjernelse af svampen fra patientens krop.
Greek: Από τις μελέτες διαφαίνεται ότι η θεραπεία με Cancidas μπορεί να οδηγήσει σε θετική απόκριση των ασθενών με μυκητιασικές λοιμώξεις και επίσης σε βελτίωση των συμπτωμάτων και εξάλειψη του μύκητα από τον οργανισμό του ασθενούς.
Danish: Behandlingen med Cancidas bør indledes af en læge med erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Cancidas πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση των εν τω βάθει μυκητιάσεων.
Danish: • formodet svampeinfektion (f.eks. forårsaget af arterne Candida eller Aspergillus) hos patienter med feber og et lavt antal hvide blodlegemer.
Greek: • πιθανολογούμενες μυκητιάσεις (όπως αυτές που οφείλονται στα είδη Candida ή Aspergillus), όταν ο ασθενής είναι εμπύρετος και παρουσιάζει χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
Danish: • invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus), når patienten ikke reagerer på eller ikke kan tåle amphotericin B eller itraconazol (andre svampemidler)
Greek: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (λοίμωξη οφειλόμενη στα είδη Aspergillus), όταν ο ασθενής δεν αποκρίνεται ή δεν ανέχεται την αμφοτερικίνη B ή την ιτρακοναζόλη (άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα),
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cancidas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cancidas, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvordan anvendes Cancidas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cancidas;
Danish: Hvad er Cancidas, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Cancidas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cancidas den 24. oktober 2001.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Caspofungin MSD.
Danish: Cancidas indeholder det aktive stof caspofungin.
Greek: Το Cancidas περιέχει τη δραστική ουσία κασποφουγκίνη..
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cancidas?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Ved behandling med Cancidas bliver svampecellernes cellevægge svækkede eller defekte, så cellerne bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Greek: Τα κύτταρα του μύκητα που θεραπεύονται με Cancidas έχουν ατελή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Danish: Det virker ved at gribe ind i produktionen af et stof i svampens cellevæg kaldet polysaccharid af glucan, som er nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse.
Greek: Η ουσία δρα παρεμβαίνοντας στην παραγωγή ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο ονομάζεται «πολυσακχαρίτης γλυκάνης» και είναι απαραίτητο για την επιβίωση και την ανάπτυξη του μύκητα.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cancidas hos voksne og børn fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cancidas σε ενήλικες και παιδιά περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det aktive stof i Cancidas, caspofungin, tilhører en gruppe svampemidler, der kaldes "echinocandiner".
Greek: Η δραστική ουσία του Cancidas, η κασποφουγκίνη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων με την ονομασία «εχινοκανδίνες».
Danish: I en undersøgelse af 239 voksne med invasiv candidiasis virkede behandlingen hos 73 % af de Cancidas-behandlede patienter, som kunne vurderes, (80 af 109), sammenlignet med 62 % hos voksne behandlet med amphotericin B (71 af 115).
Greek: Σε μελέτη με 239 ασθενείς με εν τω βάθει καντιντίαση, ποσοστό 73% των ενήλικων ασθενών που έλαβαν Cancidas και κατέστη δυνατόν να αξιολογηθούν είχε θετική απόκριση (80 από τους 109 ασθενείς), σε σύγκριση με ποσοστό 62% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αμφοτερικίνη B (71 από τους 115 ασθενείς).