FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με τα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν μετά από 10 ημέρες και τον εκτιμώμενο χρόνο ημιζωής, υπολογίστηκε ότι εντός 66
Slovenian: Ob upoštevanju najvišjih ravni ostankov, ki so jih opazili pri 10 dneh, in ocenjene razpolovne dobe je bilo izračunano, da bodo do 66 dni po dajanju zdravila ravni doramektina na mestu injiciranja prisotne pri ravneh, ki so pod polovico mejne vrednosti ostankov.
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη, η CVMP έκρινε ότι για την αντιμετώπιση των κινδύνων που εντοπίστηκαν για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου·
Slovenian: • na osnovi podatkov o oceni tveganja za okolje, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje in kožni poliv v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da je treba za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, vzpostaviti ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Greek: Επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη (βοοειδή) Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za kožni poliv, ki vsebujejo doramektin (govedo) Meso in organi:
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακριά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme je mogoče zmanjšati tako, da se govedu prepreči približevanje vodnim telesom dva do pet tednov po zdravljenju.
Greek: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf ημερών μετά τη χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη τα επίπεδα της δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης θα βρίσκονταν κάτω από το ήμισυ του ΑΟΚ.
Slovenian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκαν για αξιολόγηση μία μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σε πρόβατα εκτός της γαλακτικής περιόδου σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δύο δημοσιευμένες μελέτες σε πρόβατα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri ovcah izven časa laktacije in dve objavljeni študiji pri ovcah v laktaciji.
Greek: Όπως και άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς τα μη στοχευμένα είδη.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni lahko tudi doramektin škoduje drugim, ne-ciljnim živalskim vrstam.
Greek: Στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ «Περιβαλλοντικές ιδιότητες» πρέπει να συμπεριληφθεί το ακόλουθο κείμενο:
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής για τους ταράνδους είναι 105 ημέρες.
Slovenian: To bi pomenilo karenco 105 dni za jelenjad.
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: Finska
Greek: Αυστρία
Slovenian: AUSTRIA
Greek: Για την αντιμετώπιση των εντοπισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση τυχόν άλλων αμφιβολιών σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, προτείνονται τα ακόλουθα μέτρα περιορισμού του κινδύνου των ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja za zdravila za kožni poliv, ki vsebujejo doramektin:
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη, και ελλείψει μέγιστων ορίων καταλοίπων για τη δοραμεκτίνη στο γάλα, η CVMP όρισε το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και του τοκετού στους 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και στις 70 ημέρες για τα πρόβατα·
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in ovcah, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, in ob odsotnosti najvišjih dovoljenih količin ostankov za doramektin v mleku je CVMP menil, da je minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce;
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βιοσυσσώρευση, η τιμή log Pow δεν θεωρείται αξιόπιστη λόγω της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε (ανακινούμενη φιάλη).
Slovenian: Kar zadeva biološko kopičenje vrednost log Pow zaradi uporabljene metode (stresanje bučke) ni bila ocenjena za zanesljivo, vendar kljub temu kaže na potencialno biološko kopičenje doramektina.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σενάριο απορροής, η προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον για τα βοοειδή PECcattle (0,84 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από τη μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον για τα πρόβατα PECsheep (0,48 µg/kg) και, συνεπώς, τα πορίσματα για τα βοοειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν και για τα πρόβατα.
Slovenian: Ker je najvišji PKOgoveda (0,84 µg/kg) višji od najvišjega PKOovce (0,48 µg/kg), je mogoče sklep z goveda za scenarij površinskega odtekanja ekstrapolirati na ovce.
Greek: Η διαπίστωση αυτή ισχύει τόσο για τα επιχυόμενα όσο και για τα ενέσιμα προϊόντα.
Slovenian: Ta sklep velja za zdravila za kožni poliv in za zdravila za injiciranje.
Greek: Οι Κάτω Χώρες επεσήμαναν ότι τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) έχουν καθορίσει διαφορετικούς χρόνους αναμονής για ίδια ή παρόμοια ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και τα οποία προορίζονται για παραγωγικά ζώα.
Slovenian: Nizozemska je opozorila, da imajo identična ali podobna zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, namenjenih za človeško prehrano, drugačna obdobja karence v posameznih državah članicah (EU/EGP).
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός με τον χαμηλότερο ρυθμό μείωσης των καταλοίπων σε όλες τις μελέτες, για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από αυτό το σημείο.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najpočasnejšo stopnjo izločanja ostankov v vseh študijah, zato podatki z mesta injiciranja predstavljajo osnovo za izračun karence.
Greek: Τσεχία
Slovenian: Češka Republika
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία ενδέχεται να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται με περιττώματα, γεγονός που μπορεί να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
Greek: Κατά συνέπεια, για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη προτείνεται χρόνος αναμονής 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών.
Slovenian: Zato je za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, za goveje meso in organe priporočeno obdobje karence 70 dni.
Greek: ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
Slovenian: Bulgaria
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, κρίθηκαν ασφαλείς οι χρόνοι αναμονής των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων.
Slovenian: Po proučitvi podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, so ocenjene varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe.
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Greek: Βοοειδή
Slovenian: Ovce
Greek: Κατά συνέπεια, δεν χρειάστηκε για τα επιχυόμενα προϊόντα αξιολόγηση των χρόνων αναμονής στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων.
Slovenian: Zato ocena obdobij karence pri mesu in organih za zdravila za kožni poliv ni bila potrebna.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri živalih v laktaciji katerih mleko se uporablja v prehrani ljudi.
Greek: 5.3 Περιβαντολλογικές ιδιότητες
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Greek: Το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός στον οποίο ο δείκτηςκατάλοιπο παρέμεινε για το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στον οποίο βασίστηκε ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo, v katerem se je ostanek označevalca ohranil najdlje, zato je bilo to tkivo uporabljeno za izračun karence.
Greek: Κατά συνέπεια, για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων προτείνεται χρόνος αναμονής 70 ημερών.
Slovenian: Za jelenje meso in organe je zato priporočena karenca 70 dni.
Greek: Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Slovenian: Meso in organi:
Greek: Βοοειδή, πρόβατα
Slovenian: Govedo, ovce
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη σε βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και ταράνδους, η CVMP έκρινε ασφαλείς τους χρόνους αναμονής των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων·
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ovcah, prašičih in jelenjadi, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da so varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe;
Greek: ΠΡΟΒΑΤΑ:
Slovenian: Jelen:
Greek: Προσθήκες στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja informacij o zdravilu za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so za injiciranje:
Greek: Επιπλέον, στα βοοειδή η δοραμεκτίνη χορηγείται τοπικά στη ράχη, σε δόση 500 μg/kg σωματικού βάρους για τη θεραπεία παρασιτώσεων από γαστρεντερικές ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, φθείρες με μυζητικά και μασητικά στοματικά μόρια, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea και μύγες των κεράτων.
Slovenian: Poleg tega se pri govedu doramektin uporablja topikalno na hrbtu živali v odmerku 500 μg/kg telesne mase za zdravljenje infestacij želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, sesajočih uši, perojedi, garij in muhe Haematobia irritans.
Greek: Τα κόπρανα που περιέχουν δοραμεκτίνη και που απεκκρίνονται στους βοσκότοπους από τα υπό θεραπεία ζώα, μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μικροοργανισμών της κοπριάς , το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποβάθμισή της.
Slovenian: Blato, ki ga zdravljena žival izloči na pašniku in vsebuje doramektin, lahko zmanjša število v gnoju prisotnih organizmov, to pa vpliva na degradacijo gnoja.
Greek: Βοοειδή, πρόβατα, τάρανδος
Slovenian: Govedo, ovce, jelen
Greek: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Slovenian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Greek: Τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Greek: Στα πρόβατα χορηγείται με μία ενδομυϊκή ένεση σε δόση 200 ή 300 μg/kg σωματικού βάρους για την αντιμετώπιση και τον έλεγχο των γαστρεντερικών ασκαρίδων, των ακάρεων του γένους Sarcoptoidea και των οίστρων των ρινικών κοιλοτήτων.
Slovenian: Pri ovcah se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 200 ali 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih glist, garij in nosnih zoljev.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη η βασική μελέτη που αντιστοιχεί στη χείριστη περίπτωση, ο χρόνος αναμονής υπολογίζεται σε 60 ημέρες.
Slovenian: Iz ključne študije, ki predstavlja najslabši primer, je mogoče izračunati karenco 60 dni.
Greek: Η Δοραμεκτίνη είναι πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να συσσωρευτεί στα ιζήματα.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Greek: ΣΛΟΒΑΚΙΑ
Slovenian: Slovaška Republika
Greek: Βοοειδή, χοίροι
Slovenian: Govedo, prašiči
Greek: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Slovenian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskularno Prašiči
Greek: Βοοειδή, τάρανδος, χοίροι
Slovenian: Govedo, jelen, prašiči
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκαν για αξιολόγηση μία μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή κατά τη γαλακτική περίοδο χωρίς την τήρηση ορθών εργαστηριακών πρακτικών και δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων οι οποίες διενεργήθηκαν σε βοοειδή εκτός γαλακτικής περιόδου σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri kravah molznicah v laktaciji in dve študiji dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu izven časa laktacije.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008
Greek: Η αλληλεπίδραση εκδηλώθηκε γρήγορα.
Slovenian: Medsebojno delovanje se je pojavilo hitro.
Greek: - Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 5 με 14 ημέρες.
Slovenian: - Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας  65 ετών)
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let)
Greek: Διάλυμα που φυλάσσεται σε ψυγείο (2C-8C)
Slovenian: Raztopina, shranjena v hladilniku (2C-8C)
Greek: Χρόνος έγχυσης α,β
Slovenian: Čas infundiranja a,b
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν συγκεκριμένες συμπληρωματικές θεραπείες.
Slovenian: Poleg tega so bolniki lahko prejeli določena dodatna zdravljenja.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), όπως καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή «European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)» είναι ως ακολούθως:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST), so naslednje:
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης αξιολογήθηκε σε ηλικιωμένους υγιείς άνδρες και γυναίκες (ηλικίας 66-84 ετών).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko doripenema so ocenili pri zdravih starejših moških in ženskah (starih od 66-84 let).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.3.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.3.
Greek: Σημειώστε: το εναιώρημα δεν προορίζεται για άμεση έγχυση.
Slovenian: Opomba: Suspenzija ni namenjena neposrednemu infundiranju.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Doribax σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Doribax pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Greek: Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων βακτηρίων
Slovenian: Prekomerna rast neobčutljivih bakterij
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα: Acinetobacter baumannii*
Slovenian: Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost povzroča težave: Acinetobacter baumannii*
Greek: Το εξάνθημα υποχώρησε μέσα σε 10 ημέρες από τη διακοπή της χορήγησης της δοριπενέμης.
Slovenian: Izpuščaj je izginil v 10 dneh po prekinitvi uporabe doripenema.
Greek: 1 ή 4 ώρες**
Slovenian: 1 ali 4 ure**
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske (anafilaktične) reakcije in so lahko smrtno nevarni.
Greek: Ωστόσο, λόγω του σχεδιασμού των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και των διαφορών στη φαρμακοκινητική σε ζώα και σε ανθρώπους, δεν διασφαλίσθηκε η συνεχής έκθεση των ζώων στις μελέτες αυτές.
Slovenian: Vendar zaradi zasnove študij toksičnosti ponavljajočih odmerkov in razlik v farmakokinetiki pri živalih in ljudeh, dolgotrajna izpostavljenost živali v teh študijah ni bila zagotovljena.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση είναι 10,3 l/ώρα.
Slovenian: Srednji ledvični očistek doripenema znaša 10,3 l/uro.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η δοριπενέμη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ισομορφών 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4 του CYP.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da doripenem ne zavira in ne inducira delovanja izoencimov CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Greek: Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω παρέχουν μόνο έναν κατά προσέγγιση οδηγό σχετικά με την πιθανότητα να είναι ένας μικροοργανισμός ευαίσθητος στη δοριπενέμη ή όχι.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki naj vam služijo le kot približno vodilo glede verjetnosti, ali bo mikroorganizem občutljiv za doripenem ali ne.
Greek: Διάλυμα που φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου
Slovenian: Raztopina, shranjena pri sobni temperaturi
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη σε ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις.
Slovenian: Ta način odmerjanja se lahko uporablja tudi pri zelo hudih okužbah.
Greek: Ενήλικες (περιλαμβανομένων ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών) - Η συνήθης δόση είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi od 65 let) - Običajen odmerek zdravila je 500 mg na vsakih osem ur.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα αντιβιοτικό που δρα σκοτώνοντας διαφορετικούς τύπους βακτηρίων (μικρόβια), τα οποία προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος.
Slovenian: To zdravilo je antibiotik in deluje tako, da ubije različne vrste bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe na različnih delih telesa.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για τους χρόνους και τα διαλύματα που φαίνονται στον παραπάνω πίνακα.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas in vrste raztopin, ki so navedene v zgornji preglednici.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν τέτοια υπερανάπτυξη μικροοργανισμών και θα την αντιμετωπίσει κατάλληλα εφόσον χρειαστεί.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal, da pri vas ugotovi morebiten razrast mikroorganizmov in vas bo po potrebi ustrezno zdravil.
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στον μήνα.
Slovenian: Prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto.
Greek: Η δοριπενέμη χορηγήθηκε μέχρι και 14 ημέρες σε κλινικές μελέτες και δεν καθορίσθηκε η ασφάλεια για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας.
Slovenian: V kliničnih študijah so doripenem uporabljali največ 14 dni in varnosti pri daljšem trajanju zdravljenja niso ugotavljali.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που επιβεβαιώνουν ότι το Doribax μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε παιδιά ή εφήβους.
Slovenian: Zdravila Doribax ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila Doribax pri otrocih ali mladostnikih.
Greek: Κάθε δόση χορηγείται σε χρονική περίοδο μίας ή τεσσάρων ωρών.
Slovenian: Dajanje vsakega odmerka traja eno ali štiri ure.
Greek: Εγγενείς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί: Gram θετικά αερόβια
Slovenian: Naravno odporni mikroorganizmi: Gram-pozitivni aerobi
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες αυτές έχουν περιορισμένη σημασία καθώς οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν με εφάπαξ ημερήσια δόση που είχε ως αποτέλεσμα λιγότερο από το ένα δέκατο διάρκεια της ημερήσιας έκθεσης των ζώων στη δοριπενέμη.
Slovenian: Vendar je pomen teh študij omejen, ker so bile izvedene z enkrat dnevnim odmerjanjem, zaradi česar je bilo trajanje dnevne izpostavljenosti doripenemu pri živalih manjše kot ena desetina.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να εισπνέεται καθώς μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες (πνευμονίτιδα).
Slovenian: Zdravila Doribax se ne sme vdihovati, ker lahko povzroči vnetje pljuč (pneumonitis).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δοριπενέμης σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Slovenian: Ustrezne in dobro nadzorovane študije za potrditev varnosti in učinkovitosti doripenema pri bolnikih s cistično fibrozo niso bile izvedene.
Greek: Επίτευξη στόχου (MIC)
Slovenian: Ciljna vrednost (MIC)