FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένων των αμφιβολιών και της έλλειψης στοιχείων, η Μόνιμη Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η CVMP πρέπει να επανεξετάσει τη γνώμη της και να αξιολογήσει εκ νέου τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Nuflor Swine Once 450 mg/kg ενέσιμο διάλυμα.
Hungarian: A bizonytalanságok és az adatok hiánya miatt az Állandó Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a CVMP-nek felül kell vizsgálnia a véleményét, és ismét értékelnie kell a Nuflor Swine Once 450 mg/kg oldatos injekció előny-kockázat profilját.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης μη-κατωτερότητας, ως σημείο σύγκρισης πρέπει να χρησιμοποιηθεί θετικός μάρτυρας.
Hungarian: Összehasonlításként pozitív kontrollkészítményt kell használni non-inferioritási elrendezésben.
Greek: Επίσης, τέθηκε υπό αμφισβήτηση η αρχή της χορήγησης μίας δόσης σε ό,τι αφορά τη διατήρηση της συγκέντρωσης σε επίπεδα υψηλότερα της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), ενώ διατυπώθηκε ανησυχία και ως προς την αυξημένη πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιμικροβιακά.
Hungarian: Továbbá megkérdőjelezték az egyszeri dózisban történő alkalmazás elvét a minimális gátló koncentrációt (MIC) meghaladó koncentráció fenntartása szempontjából és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Greek: Οι λόγοι για τη μεγάλη μεταβλητότητα των ποσοστών αποτυχίας που παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες δεν είναι γνωστοί και δεν μπορούν να προσδιοριστούν ούτε από την εν λόγω μελέτη ούτε βάσει άλλων δεδομένων που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: A klinikai helyszíni vizsgálatokban megfigyelt sikertelenségi arányok közötti nagy különbségek oka nem ismert, és sem ebből a vizsgálatból, sem a jelen beterjesztési eljárás során bemutatott egyéb adatok alapján nem határozható meg.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει των μέσων σωρευτικών ποσοστών αποτυχίας την Ημέρα 5 και την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A klinikai hatásosságot a kezelés utáni 5. és 11. napon mért átlagos kumulatív sikertelenségi arányokra alapozva értékelték.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére több európai unióbeli országban jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το ενδεχόμενο η προτεινόμενη δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται με μία ενδομυική ένεση, να οδηγήσει σε μακρά υποθεραπευτική περίοδο (π.χ. σε επίπεδα χαμηλότερα της MIC) και, άρα, σε ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon vezethet-e a javasolt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózis hosszú szubterápiás (pl. a MIC alatti) időszakhoz, és ennél fogva florfenikol rezisztencia kialakulásához.
Greek: Η εν λόγω παραπομπή εκκινήθηκε δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω ανησυχιών ότι ο αιτών δεν είχε καταδείξει επαρκώς την κλινική αποτελεσματικότητα του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων όταν αυτό χορηγείται ενδομυικώς σε μία δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a sertések légzőszervi betegségének kezelésére alkalmazott, egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nuflor Swine Once 450 mg/ml klinikai hatásosságát.
Greek: Η φλορφενικόλη έχει βακτηριοστατική δράση και διαθέτει χρονοεξαρτώμενη δράση.
Hungarian: A florfenikol bakteriosztatikus hatású és időfüggő aktivitást mutat.
Greek: Τα μοντέλα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής βασισμένα στα ανεπεξέργαστα δεδομένα τα οποία υπέβαλε ο αιτών, θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως μια ακόμη εξήγηση για τα διαφορετικά ποσοστά αποτυχίας της θεραπείας που καταγράφηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott nyers adatokat használó farmakokinetikai/farmakodinamikai modellek más magyarázattal szolgálhatnak a klinikai helyszíni vizsgálatokban mért eltérő sikertelenségi arányokra.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων φαρμακοκινητικής στους χοίρους και των περιορισμένων πειραμάτων σε άλλα είδη, προκύπτει ευλόγως ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης ενδέχεται να ισοδυναμούν με τα επίπεδα που ανιχνεύονται στο πλάσμα.
Hungarian: A sertésekre vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok és más fajoknál végzett korlátozott kísérletek alapján indokoltan megjósolható, hogy azonos lehet a florfenikol koncentráció és a plazmaszint.
Greek: Η διατήρηση του A. pleuropneumoniae στα κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα ενδέχεται να αποτελεί μια πιθανή εξήγηση για τα αποτελέσματα αυτά, δεν έχει όμως επαληθευτεί από τα κλινικά δεδομένα.
Hungarian: pleuropneumoniae magyarázhatja, de ezt klinikai adatok nem igazolták.
Greek: Η δοσολογία της ενροφλοξασίνης ήταν 2,5 mg/kg χορηγούμενη ενδομυικά για 3 ημέρες σύμφωνα με την ετικέτα.
Hungarian: Az enrofloxacin dózisa 3 napon át, intramuscularisan adott 2,5 mg/kg volt a címkének megfelelően.
Greek: Το μέσο σωρευτικό ποσοστό αποτυχίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στην εν λόγω μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ήταν 8,9% την Ημέρα 5 και 20,7% την Ημέρα 11.
Hungarian: Ebben a helyszíni vizsgálatban a Nuflor Swine Once 450 mg/ml átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 8,9%, a 11. napon pedig 20,7% volt.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία από μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη η οποία διενεργήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε επτά συνολικά σημεία (στην Ισπανία, στη Γερμανία και στη Γαλλία) για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα υπό πραγματικές συνθήκες στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με τα στελέχη A. pleuropneumoniae, P. multocida και H. parasuis.
Hungarian: A kérelmező benyújtott egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, Spanyolországban, Németországban és Franciaországban összesen hét vizsgálóhelyen lefolytatott helyszíni vizsgálatot, amelyet az alábbi kórokozók okozta sertés légzőszervi megbetegedés kezelésére alkalmazott Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció hatásosságának és helyszíni biztonságosságának megerősítése céljából végeztek: A.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσον υφίσταται αξιόλογη μετα-αντιβιοτική δράση η οποία να μπορεί να αιτιολογεί τη μακρά δράση του εν λόγω παρασκευάσματος, καθότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να μη διατηρούνται σε επίπεδα υψηλότερα της MIC κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon van-e számottevő posztantibiotikus hatás, valamint olyan intracelluláris hatások, amelyek indokolnák ezt a hosszú hatástartamú készítményt, mivel a plazmakoncentrációk nem feltétlenül maradnak a MIC fölött a kezelési időszak alatt.
Greek: Ορισμένες μελέτες καταδεικνύουν ότι η τιμή MIC για τα στελέχη A. pleuropneumoniae και P. multocida κυμαίνονται μεταξύ 0,25 και 1 µg/ml με MIC90 της τάξεως των 0,5 µg/ml.
Hungarian: pleuropneumoniae és a P. multocida esetében a MIC érték 0,25 és 1 µg/ml között változik, a MIC90 pedig 0,5 µg/ml.
Greek: Ο A. pleuropneumoniae είναι ο μόνος από τους τρεις παθογόνους οργανισμούς-στόχους ο οποίος δεσμεύεται από τα κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα και αποθηκεύεται ενδοκυτταρικά στα κυστίδια προκαλώντας πιθανόν επαναλοίμωξη μετά τον θάνατο των μακροφάγων κυττάρων.
Hungarian: pleuropneumoniae az egyetlen organizmus, melyet az alveoláris makrofágok felvesznek és a sejten belül a vezikulumokban tárolnak, és amely a makrofág elpusztulásakor ismételt fertőzést idézhet elő.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 30 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία ενδομυϊκή ένεση.
Hungarian: A javasolt dózis 30 mg florfenikol/testtömegkg intramuscularis úton, egyetlen injekcióként adva.
Greek: Το μέσο ποσοστό αποτυχίας την Ημέρα 11 ήταν 20,7% και 27,3% για το Nuflor Swine Once και το προϊόν αναφοράς (Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα) αντιστοίχως, αλλά μεταξύ των σημείων διεξαγωγής παρατηρήθηκε την Ημέρα 11 μεγάλη διακύμανση στα ποσοστά αποτυχίας, ήτοι μεταξύ 0 και 56%.
Hungarian: A 11. napon az átlagos sikertelenségi arány 20,7%, illetve 27,3% volt a Nuflor Swine Once, illetve a referencia készítményre (Enrofloxacin 5% oldatos injekció) vonatkozóan, de a vizsgálóhelyek között nagymértékű, 0 és 56% közötti eltérést figyeltek meg a sikertelenségi arányban a 11. napon.
Greek: Για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a Nuflor Swine Once 450 mg/ml készítményre vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσον οι συγκεντρώσεις του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, κατόπιν της διόρθωσής τους ως προς τη δέσμευση πρωτεϊνών του πλάσματος, συσχετίζονται επαρκώς με τις συγκεντρώσεις στους πνεύμονες (π.χ. εστία-στόχος) και κατά πόσον αυτό αιτιολογεί το υψηλό ποσοστό αποτυχίας.
Hungarian: A bizottság fontolóra vette, hogy vajon a plazmafehérjékhez való kötődéssel korrigált Nuflor Swine Once 450 mg/ml plazmakoncentráció megfelelően korrelálható-e a tüdőben (vagyis a célszövetben) mért koncentrációval, és hogy ez megmagyarázza-e a magas sikertelenségi arányt.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: Συνεπώς, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα Ι).
Hungarian: Ezért a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az általános előny-kockázat profil negatív, és a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének megtagadását, valamint a meglévő forgalomba hozatali engedélyek (lásd I. melléklet) felfüggesztését javasolja.
Greek: Τα μέσα σωρευτικά ποσοστά αποτυχίας για το προϊόν αναφοράς ήταν 13,5% και 27,3% την Ημέρα 5 και την Ημέρα 11, αντίστοιχα.
Hungarian: A referenciakészítmény átlagos kumulatív sikertelenségi aránya az 5. napon 13,5%, a 11. napon pedig 27,3% volt.
Greek: Αυτό ίσως σημαίνει ότι ένα αποτελεσματικό αντιβιοτικό πρέπει είτε να διεισδύει στο σημείο αποθήκευσης του A. pleuropneumoniae (ήτοι στα κυστίδια των μακροφάγων κυττάρων) είτε να διατηρείται σε επαρκή συγκέντρωση στο εξωκυττάριο περιβάλλον έως ότου αποδεσμευθεί ο A. pleuropneumoniae από τα κυστίδια μετά τον θάνατο των μακροφάγων κυττάρων.
Hungarian: pleuropneumoniae tárolási helyéhez (vagyis a makrofágokban található vezikulumokhoz), vagy kellően magas koncentrációt kell fenntartani az extracelluláris környezetben mindaddig, amíg a makrofág elpusztulását követően az A.
Greek: Η Μόνιμη Επιτροπή επεσήμανε ότι ανακύπτουν σοβαρές αμφιβολίες σχετικά με τη γνώμη που εξέδωσε η CVMP για το Nuflor Swine Once 450 mg/kg ενέσιμο διάλυμα σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, ιδίως αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και την καταλληλότητα της δοσολογίας.
Hungarian: Az Állandó Bizottság megjegyezte, hogy komoly bizonytalanságok vannak a CVMP véleményében a Nuflor Swine Once 450 mg/kg oldatos injekció előny-kockázat értékelésével, ezen belül a készítmény hatásosságával és a megfelelő adagolással kapcsolatban.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες σχετικά με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας που καταγράφηκε στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και σχετικά με την επιλογή και τη δοσολογία του θετικού μάρτυρα που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη.
Hungarian: Aggályok merültek fel a pivotális helyszíni vizsgálatban észlelt magas sikertelenségi arány, valamint az ugyanebben a helyszíni vizsgálatban pozitív kontrollként alkalmazott készítmény és az alkalmazott adagolási rend megválasztásával kapcsolatban.
Greek: Είναι σημαντικό να επιβεβαιωθεί πριν από τη θεραπεία η αιτιολογία της νόσου μέσω της δειγματοληψίας επαρκούς αριθμού υπό μελέτη ζώων σε κάθε τοποθεσία διεξαγωγής της μελέτης, κατά προτίμηση μέσω διατραχειακής πλύσης, και να υποβληθούν δεδομένα ευαισθησίας τόσο για το Nuflor Swine Once όσο και για το προϊόν-μάρτυρα.
Hungarian: Ehhez a kezelés előtt megfelelő számú vizsgálati állattól kell mintát venni (lehetőleg transztracheális lavage útján) az összes vizsgálóhelyen, és a Nuflor Swine Once és a kontrollkészítmény érzékenységi adatait egyaránt be kell mutatni.
Greek: Τα σημεία λοίμωξης για τους υπό εξέταση παθογόνους οργανισμούς περιλαμβάνουν επιθηλιακό υγρό βρόγχων, βρογχικό επιθήλιο και κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα.
Hungarian: A kérdéses patogének fertőzési helyei közé tartozik a légúti epitheliumot bevonó folyadékfilm, a légúti epithelium és az alveoláris makrofágok.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται την άρνηση της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CVMP a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció és a kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megtagadását és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Greek: Το Nuflor Swine Once ενδείκνυται για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida ευαίσθητα σε μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: A Nuflor Swine Once az érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida fertőzések okozta légzési betegségben szenvedő sertések kezelésére javallt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg adagban.
Greek: Το υπό εξέταση προϊόν προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida, τα οποία είναι ευαίσθητα στη φλορφενικόλη.
Hungarian: Ez a készítmény a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére használatos sertéseknél.
Greek: Κατά τη θεραπεία της οξείας λοίμωξης της αναπνευστικής οδού στους χοίρους με μία ενδομυική δόση του Nufor Swine Once των 30 mg/kg σωματικού βάρους καταγράφηκαν υψηλά ποσοστά αποτυχίας την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A sertések akut légúti fertőzés kezelésére alkalmazott egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg dózisú Nufor Swine Once magas sikertelenségi arányt mutatott a kezelés utáni 11. napon.
Greek: Όταν το Nuflor Swine Once χορηγείται με μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους η τιμή συγκέντρωσης της φλορφενικόλης στο πλάσμα υπερβαίνει τα 0,5 µg/ml για περίπου 72 ώρες.
Hungarian: Az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg dózisú Nuflor Swine Once alkalmazásának eredményeképpen körülbelül 72 óráig lesz 0,5 µg/ml felett a florfenikol plazmakoncentrációja.
Greek: Ωστόσο, το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγούμενο στην προτεινόμενη δοσολογία δεν συμμορφώνεται προς τις αρχές υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών σκευασμάτων, όπως αυτές διατυπώνονται στη στρατηγική της CVMP σχετικά με τα αντιμικροβιακά σκευάσματα για την περίοδο 2011-2015, καθότι εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Ettől függetlenül, a hatásosság hiányával kapcsolatos aggályok miatt a javallt adagolás mellett a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció nem alkalmas az antimikrobiális szerek felelős használatára vonatkozó elvek betartására (lásd: a CVMP 2011-2015. évi stratégiája az antimikrobiális anyagokra vonatkozóan).
Greek: Σύμφωνα με τα εν λόγω αποτελέσματα, το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγούμενο με μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, αποδείχθηκε ότι δεν υστερούσε του θετικού μάρτυρα Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα.
Hungarian: Az eredmények alapján az egyszeri intramuscularis dózisban adott 30 mg/testtömegkg Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a pozitív kontrollként alkalmazott enrofloxacin 5% oldatos injekció.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει μια κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η οποία να συμμορφώνεται προς τη βέλτιστη κλινική πρακτική και να περιλαμβάνει επαρκή αριθμό ζώωνστόχων ώστε να διασφαλιστεί η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων σε ό,τι αφορά τόσο την κλινική συνάφεια όσο και τη στατιστική σημασία.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba megfelelő számú állatot kell bevonni ahhoz, hogy az eredmények érvényességét a klinikai jelentőség és a statisztikai szignifikancia tekintetében egyaránt biztosítsák.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να επανεξετάσει την επιλογή της θεραπευτικής δόσης και να παράσχει περισσότερα κλινικά δεδομένα ώστε να επιβεβαιωθεί υπό πραγματικές συνθήκες η αποτελεσματικότητα της προβλεπόμενης δοσολογίας στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με τους παθογόνους οργανισμούς-στόχους, ήτοι τους A. pleuropneumoniae, P. multocida και H. parasuis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának felül kell vizsgálnia a kezelési dózis kiválasztását, és a javasolt dózis hatásosságát megerősítő további klinikai adatokkal kell szolgálnia az alábbi célpatogének okozta sertés légzőszervi betegség helyszíni körülmények között végzett kezelését illetően: A.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Hungarian: A kérelmeződecentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekcióra.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διαφέρει από το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ως προς την υψηλότερη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, την εφάπαξ χορήγηση, μια αλλαγή στη θεραπευτική ένδειξη αλλά και ως προς τον διαφορετικό συνδιαλύτη που περιέχει.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml a hatóanyag magasabb koncentrációjában, az egyszeri alkalmazásban, a terápiás javallatban, valamint az eltérő segédoldószerben tér el a referenciakészítménytől.
Greek: Στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες η τιμή MIC για ορισμένα απομονωμένα στελέχη ήταν 1 µg/ml.
Hungarian: A helyszíni vizsgálatokban néhány izolátum 1 µg/ml MIC értéket mutat.
Greek: Έχοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη MIC από τα πιο πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη τα οποία ελήφθησαν από χοίρους που έπασχαν από αναπνευστική νόσο κατά τα τελευταία 5 έτη, η φλορφενικόλη παρουσίασε σταθερές τιμές MIC με εύρος τιμών 0,06-1 µg/ml για έκαστο στέλεχος των P. multocida και A. pleuropneumoniae, και 0,125-0,5 µg/ml για τον H. parasuis.
Hungarian: Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a P. multocida és az A.
Greek: Επιπροσθέτως, μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους του εν λόγω χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού σκευάσματος ενδέχεται να μην επαρκεί για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως όταν για τους παθογόνους οργανισμούς προβλέπονται τιμές MIC ≥1 μg/ml.
Hungarian: Nem zárható ki továbbá, hogy ennek az időfüggő antimikrobiális szernek az egyszeri intramuscularis 30 mg/ttkg-os dózisa nem feltétlenül elégséges a légzőszervi fertőzések, különösképpen a legalább 1 μg/ml MIC értékű patogének okozta fertőzések kezelésére.
Greek: Συγκεκριμένα, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, υπό τον όρο υποβολής επιπρόσθετων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta azzal a kikötéssel, hogy további hatásossági adatokat bocsátanak rendelkezésre.
Greek: Εξετάστηκε η μετα-αντιβιοτική δράση και η μετα-αντιβιοτική υπο-ανασταλτική δράση έναντι της φλορφενικόλης τριών στελεχών P. multocida και τριών στελεχών A. pleuropneumoniae με τιμή MIC της τάξεως των 0,5 µg/ml in vitro.
Hungarian: Florfenikollal szembeni posztantibiotikus hatást és posztantibiotikus szubinhibíciós hatást figyeltek meg három P. multocida és három A.
Greek: Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
Hungarian: hibrid kérelem a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekció (FR/V/0118/001) referenciakészítményre utal.
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η CMD(v) εκκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikke szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Greek: Συνεπώς, όταν το προϊόν χορηγείται ενδομυικά στη συνιστώμενη δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, η σύγκρισή του με εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα δεν καθιστά εφικτή την εκτίμηση του αντικτύπου στην ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
Hungarian: Ennél fogva gyakorlatilag nem becsülhető meg a javasolt egyszeri intramuscularis 30 mg/testtömegkg-os florfenikol adag hatása a florfenikol elleni rezisztencia kialakulására az engedélyezett adagolási rendekhez viszonyítva.
Greek: Γερμανία1
Hungarian: Románia1
Greek: Το Nuflor Swine Once δεν αποτελεί αυτό καθεαυτό κλασικό σκεύασμα μακράς δράσης και η εφάπαξ δόση των 30 mg/ml δεν κρίνεται επαρκής για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού όπου ορισμένοι παθογόνοι οργανισμοί παρουσιάζουν τιμή MIC της τάξεως του 1 µg/ml.
Hungarian: 30 mg/ml egyszeri dózis nem tekinthető elégségesnek a légúti fertőzések kezelésére, mert bizonyos patogének MIC értéke 1 µg/ml.
Greek: μg/ml και η αίτηση δεν ικανοποιεί τα κριτήρια που εφαρμόζονται για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: 1 μg/ml MIC értékű patogének okozta fertőzések kezelésére; és a hatásosság vonatkozásában a kérelem nem elégíti ki az engedélyezési kritériumokat.
Greek: Ημέρα 5, Ημέρα 14 και Ημέρα 28
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, mit tegyen.
Greek: Κάθε συσκευασία του φαρμάκου περιέχει μια κάρτα προειδοποίησης η οποία πρέπει να δίνεται στον ασθενή.
Hungarian: A gyógyszer minden csomagolása tartalmaz egy információs kártyát, amit oda kell adni a betegnek.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που απαριθμούνται παρακάτω:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:
Greek: Έως το Έτος 3*,**
Hungarian: A 3 év végéig*,**
Greek: Μελέτες σε ενήλικους ποντικούς και πιθήκους δεν κατέδειξαν παρόμοια ευρήματα.
Hungarian: A felnőtt egerekkel és majmokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hasonló eredményeket.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Greek: Γενικά, τέτοια συμβάματα συνέβησαν πρώιμα και τα περισσότερα οδήγησαν σε απώλεια του μοσχεύματος.
Hungarian: Általánosságban ezek az események korán kialakultak, és a többségük graftvesztést eredményezett.
Greek: Να ενημερώστε το γιατρό σας αν πρέπει να σας γίνει εμβολιασμός.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha védőoltást kell kapnia.