FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo I Lista de Medicamentos e Apresentações
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in farmacevtskih oblik
Portuguese: Infiltração Uso periodontal
Slovenian: infiltracijska uporaba periodontalna uporaba
Portuguese: Septocaine
Slovenian: Septocaine Forte
Portuguese: Países Baixos Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Slovenian: Nizozemska Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Portuguese: Luxemburgo Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Slovenian: Luksemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Portuguese: Via dental Via submucosa
Slovenian: dentalna uporaba submukozna uporaba
Portuguese: Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovenian: Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā raztopina za injiciranje v vložku
Portuguese: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje dentalna uporaba
Portuguese: Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovenian: Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā raztopina za injiciranje v vložku
Portuguese: Uso dental
Slovenian: Septocaine Forte dentalna uporaba
Portuguese: Septocaine Forte 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Slovenian: Septocaine 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Portuguese: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje dentalna uporaba
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EEA
Portuguese: Todos os riscos relacionados com o animalalvo, o utilizador e o ambiente são adequadamente abordados na literatura do produto.
Slovenian: Vsa tveganja, povezana s ciljno živaljo, uporabnikom in okoljem, so ustrezno obravnavana v literaturi o zdravilu.
Portuguese: Devido à utilização de uma dimensão de amostra muito pequena em dois dos estudos, considerou-se que apenas um estudo produziu resultados fiáveis e, por conseguinte, as observações seguintes baseiam-se apenas neste estudo.
Slovenian: Ker je bil v dveh študijah uporabljen zelo majhen vzorec, se je samo za eno študijo štelo, da je dala zanesljive rezultate, zato naslednje pripombe temeljijo samo na tej študiji.
Portuguese: Os três estudos de campo foram realizados em abrigos para animais numa área geográfica limitada.
Slovenian: Vse tri terenske študije so bile opravljene v okoliščinah živalskega zavetišča na omejenem geografskem območju.
Portuguese: Cada cão foi infestado por 80 moscas da areia fêmeas em 13 ocasiões (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 e 222).
Slovenian: Vsak pes je bil trinajstkrat izpostavljen 80 samicam peščene muhe (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 in 222).
Portuguese: A duração do estudo foi de 300 dias ± 10 dias e os animais tratados utilizaram a coleira durante os primeiros 210 ± 10 dias deste período.
Slovenian: Študija je trajala 300 dni ± 10 dni, zdravljene živali pa so ovratnico nosile prvih 210 ± 10 dni v tem obdobju.
Portuguese: Em resumo, o Reino Unido considerou que a eficácia de Seresto para a indicação proposta não foi suficientemente demonstrada e que a aceitação da indicação pode representar um risco grave para a saúde animal e humana.
Slovenian: Skratka, Združeno kraljestvo je menilo, da učinkovitost zdravila Seresto za predlagano indikacijo ni dovolj dokazana in da bi sprejem te indikacije lahko pomenil resno tveganje za zdravje živali in ljudi.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração e titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnika dovoljenja za promet v državah članicah
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seresto e nome associado Foresto (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seresto in povezanega imena Foresto (glejte Prilogo I)
Portuguese: Neste estudo laboratorial, 14 cães foram aleatorizados para tratamento com a coleira Seresto (n = 7) ou para o grupo de controlo não tratado (n = 7).
Slovenian: V tej laboratorijski študiji je bilo 14 psov randomiziranih na zdravljenje z ovratnico z zdravilom Seresto (n = 7) ali nezdravljeno kontrolo (n = 7).
Portuguese: Um animal era considerado positivo para leishmaniose se o resultado fosse positivo para um ou mais dos testes utilizados.
Slovenian: Žival je bila ocenjena kot pozitivna za leishmaniozo, če je bila pozitivna pri eni ali več uporabljenih preiskav.
Portuguese: Trata-se de um pedido de alteração dos termos para um produto já autorizado (Seresto); não foram identificados riscos adicionais nos estudos fornecidos.
Slovenian: To je vloga za spremembo za že odobreno zdravilo (zdravilo Seresto); v predloženih študijah niso bila ugotovljena nobena nadaljnja tveganja.
Portuguese: O estudo decorreu entre abril/maio e dezembro de 2013 (aproximadamente oito meses) e houve uma fase pós-tratamento até abril/maio de 2014.
Slovenian: Študija je potekala med aprilom/majem in decembrom 2013 (približno osem mesecev), nato pa je do aprila/maja 2014 potekala stopnja po zdravljenju.
Portuguese: Tanto a diretriz 7AE17a como a diretriz EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 indicam que os estudos de campo devem ser realizados em pelo menos duas áreas geográficas e que a população animal estudada deve ser representativa da população-alvo.
Slovenian: V skladu s smernicami 7AE17a in EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 je treba terenske študije opraviti na vsaj dveh geografskih območjih, proučevana populacija živali pa mora predstavljati ciljno populacijo.
Portuguese: Contudo, dado que foram realizados em abrigos para animais na Itália meridional, o Reino Unido considerou que não é possível extrapolar as conclusões destes estudos relativamente à transmissão de leishmaniose para todas as áreas da UE onde a doença é endémica.
Slovenian: Ker pa so bile izvedene v zavetiščih za živali v južni Italiji, je Združeno kraljestvo menilo, da ugotovitev teh študij o prenosu leishmanioze ni mogoče prenesti na vsa območja EU, na katerih je bolezen endemična.
Portuguese: Nos mesmos estudos, as taxas de incidência em cães não tratados (60,7%, 46,2% e 67,0%, respetivamente) demonstraram a elevada pressão da infeção nas situações de campo utilizadas.
Slovenian: V istih študijah je stopnja pojavnosti pri nezdravljenih psih (60,7%, 46,2% in 67,0%) v uporabljenih terenskih okoliščinah pokazala velik okužbeni pritisk.
Portuguese: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
Slovenian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link leishmanioze.
Portuguese: Os cães tratados foram continuamente tratados com Seresto durante o período do estudo, sendo a coleira substituída, conforme necessário, devido ao crescimento do animal ou de acordo com as instruções da rotulagem do medicamento.
Slovenian: Zdravljeni psi so bili v obdobju študije stalno zdravljeni z zdravilom Seresto, pri čemer je bila ovratnica po potrebi zamenjana zaradi rasti živali ali skladno z navodili za uporabo zdravila.
Portuguese: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Portuguese: Além disso, existem dificuldades específicas inerentes à demonstração de tal alegação: presentemente, não existe um modelo laboratorial validado que possa determinar a eficácia de um medicamento veterinário contra a leishmaniose.
Slovenian: Poleg tega so z dokazovanjem te trditve povezane določene težave: trenutno ni potrjenega laboratorijskega modela, ki lahko dokaže učinkovitost veterinarskega zdravila proti leishmaniozi.
Portuguese: Seresto contém as substâncias ativas imidaclopride 10% e flumetrina 4,5%.
Slovenian: Zdravilo Seresto vsebuje zdravilni učinkovini imidakloprid 10% in flumetrin 4,5%.
Portuguese: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Slovenian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link dan.
Portuguese: A avaliação benefício-risco é efetuada nesta base.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi je bila pripravljena na tej podlagi.
Portuguese: O limiar de eficácia de 80-100% (preferencialmente 90%) recomendado na diretriz Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 não foi satisfeito em pontos temporais suficientes.
Slovenian: Prag učinkovitosti od 80 do 100% (po možnosti 90%), kot je priporočeno v smernicah Dokazovanje učinkovitosti ektoparaziticidov (7AE17a),1 ni bil dosežen v dovolj časovnih točkah.
Portuguese: Para sustentar este pedido, o titular da AIM forneceu estudos laboratoriais e de campo.
Slovenian: V podporo tej vlogi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil laboratorijske in terenske študije.
Portuguese: A relação benefício-risco para a indicação acordada é considerada favorável.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi pri sprejeti indikaciji je ugodno.
Portuguese: De acordo com a diretriz 7AE17a, o limiar de eficácia para Diptera deve ser de 80-100% (preferencialmente superior a 90%).
Slovenian: V skladu s smernicami 7AE17a bi moral biti prag učinkovitosti pri dvokrilcih 80-100% (po možnosti več kot 90%).
Portuguese: Foi incluído no dia 0 um total de 279 cães, de várias raças e com idades compreendidas entre os 2 e os 96 meses, tendo 219 destes cães sido incluídos no cálculo da eficácia.
Slovenian: Na dan 0 je bilo vključenih skupno 279 psov različnih pasem, starih od dveh do 96 mesecev, 219 od katerih je bilo vključenih v izračun učinkovitosti.
Portuguese: As alterações do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo estão descritas no Anexo III.
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Portuguese: Contudo, o rácio de moscas da areia alimentadas para moscas da areia não alimentadas no estudo laboratorial descrito acima é menor em cães tratados (média de 0,3, intervalo de 0,1 a 0,4) em comparação com animais não tratados (média de 9,0, intervalo de 3,3 a 15,6).
Slovenian: Vendar pa je razmerje med hranjenimi in nehranjenimi muhami v laboratorijski študiji, opisani zgoraj, pri zdravljenih psih nižje (povprečje 0,3, razpon od 0,1 do 0,4) kot pri nezdravljenih živalih (povprečje 9,0, razpon od 3,3 do 15,6).
Portuguese: Resumo das características do medicamento veterinário
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: A utilização de rácios de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas na fórmula da Abbott não é considerada aceitável como método para cálculo da eficácia percentual, pois os rácios foram utilizados incorretamente para estimar os riscos (probabilidades).
Slovenian: Uporaba razmerja med hranjenimi in nehranjenimi peščenimi muhami v Abbottovi formuli ne šteje za sprejemljivo metodo za izračun učinkovitosti v odstotkih, saj so bila razmerja za približno oceno tveganj (verjetnosti) uporabljena nepravilno.
Portuguese: Dos treze pontos temporais de avaliação, só foi alcançada uma eficácia repelente superior a 80% em três ocasiões.
Slovenian: Od trinajstih časovnih točkah ocenjevanja je bila učinkovitost, večja od 80%, pri preprečevanju hranjenja dosežena samo trikrat.
Portuguese: O Reino Unido considerou que, no que respeita a qualquer doença transmitida por vetores, antes de uma indicação poder ser aceite, deve também ser estabelecida uma demonstração de eficácia contra o vetor.
Slovenian: Združeno kraljestvo je menilo, da je treba za vsako bolezen, ki jo prenaša prenašalec, pred sprejemom indikacije dokazati tudi učinkovitost proti prenašalcu.
Portuguese: Reino Unido Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Slovenian: 400 South Oak Way Green Park Reading
Portuguese: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Slovenian: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je zadnja verzija, sprejeta s strani Koordinacijske skupine s sledečimi spremembami:
Portuguese: A eficácia repelente demonstrada por Seresto é, por conseguinte, considerada insuficiente para a inclusão de uma alegação repelente direta contra P. perniciosus.
Slovenian: Učinkovitost pri preprečevanju hranjenja, dokazana za zdravilo Seresto, torej šteje za nezadostno za vključitev trditve o neposrednem repelentnem učinkovanju proti P. perniciosus.
Portuguese: Fundamentos para a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet
Portuguese: Seresto e nome associado Foresto (a seguir denominado «Seresto») é uma coleira medicamentosa que contém imidaclopride 10% e flumetrina 4,5%.
Slovenian: Zdravilo Seresto in povezano ime Foresto (v nadaljnjem besedilu: zdravilo Seresto) je ovratnica z zdravilom, ki vsebuje 10% imidakloprida in 4,5% flumetrina.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Slovenian: 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Portuguese: No entanto, foi acordado pelo CVMP que as situações de campo utilizadas nos estudos apresentados representam um «pior cenário» em termos de exposição a moscas da areia infetadas: houve um nível elevado de exposição a moscas da areia infetadas (as taxas de incidência em cães não tratados variaram entre 46,2 e 67,0%); os cães foram alojados no exterior ao longo do dia e da noite, levando a um contacto irrestrito entre o hospedeiro e o vetor; os cães não tratados alojados na área do estudo mas que não foram incluídos no estudo constituíram um reservatório adicional para leishmaniose.
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da predstavljajo v študijah uporabljene terenske okoliščine v smislu izpostavljenosti okuženim peščenim muham „primer najslabšega scenarija": raven izpostavljenosti okuženim peščenim muham je bila visoka (stopnja pojavnosti pri nezdravljenih psih je segala od 46,2 do 67,0%); psi so bili podnevi in ponoči zunaj, kar je vodilo v neomejen stik med gostiteljem in prenašalcem; nezdravljeni psi na območju študije, ki niso bili vključeni v študijo, so pomenili dodaten vir leishmanioze.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CVMP concluiu que a eficácia de Seresto e nome associado Foresto, no que respeita a uma redução da infeção por L. infantum, foi demonstrada e que a relação benefício-risco é favorável.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Seresto in povezanega imena Foresto, kar zadeva zmanjševanje okužbe s parazitom L. infantum, dokazana ter da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Portuguese: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Slovenian: Madžarska Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest,
Portuguese: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do
Portuguese: No que respeita aos requisitos em matéria de dados para a demonstração de uma eficácia repelente (impede a alimentação) contra P. perniciosus, o Reino Unido não aceitou que os dados laboratoriais apresentados pelo titular da AIM para o medicamento justifiquem a inclusão de uma indicação contra o vetor mosca da areia.
Slovenian: Kar zadeva zahtevane podatke za dokaz repelentne (preprečevanje hranjenja) učinkovitosti proti P. perniciosus, se Združeno kraljestvo ni strinjalo, da laboratorijski podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom upravičujejo vključitev indikacije proti prenašalcu peščeni muhi.
Portuguese: Importa referir que a diretriz 7AE17a fornece orientações gerais que incluem um limiar para a eficácia contra Diptera, mas não foi estabelecida com o objetivo de fornecer orientações sobre estudos para sustentar alegações relativas a doenças transmitidas por vetores, tais como a redução da leishmaniose canina.
Slovenian: Opozoriti je treba, da smernice 7AE17a vsebujejo splošna navodila, vključno s pragom učinkovitosti proti dvokrilcem (Diptera), vendar pa niso bile oblikovane s ciljem usmerjanja glede študij za podporo vlog v povezavi z vektorsko prenosljivimi boleznimi, kot je preprečevanje pasje
Portuguese: É expectável que a maioria dos cães em situações domésticas normais nos países endémicos para a leishmaniose esteja exposta a moscas da areia infetadas com leishmaniose a uma extensão substancialmente menor, pelo que foi considerado possível extrapolar os resultados com confiança para a população-alvo geral.
Slovenian: Pri večini psov v okoliščinah običajnih gospodinjstev v državah, endemičnih za leishmaniozo, bi pričakovali, da bodo peščenim muham, okuženim z leishmaniozo, izpostavljeni v bistveno manjšem obsegu, zato se je zdelo, da bo rezultate mogoče zanesljivo razširiti na splošno ciljno populacijo.
Portuguese: Os animais positivos foram definidos como os animais que, na conclusão do estudo, apresentaram resultados positivos para um ou mais dos seguintes testes: serologia para determinação de anticorpos anti-Leishmania-infantum (IFAT) em circulação no sangue, citologia/PCR da amostra de tecido cutâneo e citologia/PCR do aspirado de medula óssea.
Slovenian: Pozitivne živali so bile opredeljene kot živali, ki so bile ob koncu študije pozitivne pri eni ali več od naslednjih preiskav: seroloških preiskavah za protitelesa proti parazitu Leishmania infantum (IFAT) v krvnem obtoku, citoloških preiskavah/PCR vzorca tkiva kože in citoloških preiskavah/PCR aspirata kostnega mozga.
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo no dia 0 do estudo, em julho de 2011, em setembro de 2011, em novembro de 2011, em abril de 2012 e em outubro de 2012.
Slovenian: Živali so bile testirane za leishmaniozo z uporabo vzorcev krvi in tkiva kože, odvzetimi na dan 0 julija 2011, septembra 2011, novembra 2011, aprila 2012 in oktobra 2012.
Portuguese: O medicamento veterinário é indicado para o tratamento e a prevenção de infestações por pulgas, carraças e piolhos em cães e gatos, e oferece proteção indireta contra a transmissão dos agentes patogénicos Babesia canis vogeli e Ehrlichia canis pela carraça vetor Rhipicephalus sanguineus, reduzindo assim o risco de babesiose canina e de erliquiose canina durante 7 meses.
Slovenian: Indicirana je za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami, klopi in ušmi pri psih in mačkah ter zagotavlja posredno zaščito pred prenosom patogenov Babesia canis vogeli in Ehrlichia canis s klopom prenašalcem Rhipicephalus sanguineus, s čimer zmanjšuje tveganje za pasjo babeziozo in pasjo erlihiozo v obdobju sedmih mesecev.
Portuguese: Por conseguinte, a nova indicação de prevenção da transmissão de L. infantum só pode ser aceite se o vetor (P. perniciosus) integrar igualmente a indicação clínica».
Slovenian: Nova indikacija za preprečevanje prenosa L. infantum se torej lahko sprejme le, če bi bil del te klinične indikacije tudi prenašalec, tj. P.
Portuguese: O estudo decorreu entre março de 2011 e abril de 2012, com uma fase póstratamento iniciada em abril de 2012 e concluída em outubro de 2012.
Slovenian: Študija je potekala od marca 2011 do aprila 2012, pri čemer se je stopnja po zdravljenju začela aprila 2012 in končala oktobra 2012.
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV, J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
Portuguese: Relativamente aos resultados dos três estudos de campo apresentados pelo titular da AIM, os três estudos foram capazes de demonstrar que a utilização de Seresto levou a uma redução significativa da ocorrência de infeção por L. infantum ao longo de um período sustentado (entre 7 e 8 meses), com uma eficácia média global da coleira na prevenção da leishmaniose de 93,4% no primeiro estudo de campo, de 100% no segundo estudo de campo e de 88,3% no terceiro estudo de campo,
Slovenian: Kar zadeva izide treh terenskih študij, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so lahko vse tri študije pokazale, da je uporaba zdravila Seresto privedla do pomembnega zmanjšanja pojavljanja okužbe s parazitom L. infantum v daljšem obdobju (od sedem do osem mesecev), s splošno povprečno učinkovitostjo ovratnice pri preprečevanju leishmanioze 93,4% v prvi terenski študiji, 100% v drugi terenski študiji in 88,3% v tretji terenski študiji, ocenjeno s stopnjo pojavnosti.
Portuguese: A coleira deve ser colocada imediatamente antes de início do período de atividade dos flebótomos vetores, que corresponde à época de transmissão de Leishmania infantum, e deve ser usada continuamente durante o período de risco.
Slovenian: Ovratnica naj bo nameščena tik pred začetkom obdobja aktivnosti peščenih muh, ki so prenašalke Leishmania infantum, v času sezone in neprekinjeno v obdobju tveganja za infekcijo.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Slovenian: 15 DRUGE INFORMACIJE
Portuguese: Durante o curso do procedimento, a indicação foi alterada pelo Estado-Membro de referência (EMR), que declarou que «a demonstração da eficácia do medicamento contra as moscas da areia durante a época completa é um pré-requisito para a alegada prevenção indireta da transmissão de L. infantum.
Slovenian: Med potekom postopka je indikacijo popravila referenčna država članica, ki je navedla, da je „dokaz učinkovitosti zdravila proti peščenim muham v celotni sezoni prvi pogoj za navedeno posredno preprečevanje prenosa L. infantum.
Portuguese: Foram efetuados esfregaços conjuntivais no dia 0 do estudo e foram colhidas amostras da medula óssea no dia 0 do estudo, em abril de 2012 e em outubro de 2012.
Slovenian: Na študijski dan 0 so bili odvzeti brisi veznice, vzorci kostnega mozga pa so bili odvzeti na študijski dan 0 aprila 2012 in oktobra 2012.
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Slovenian: Spremembe ključnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Portuguese: Foi incluído um total de 122 cães (principalmente como ninhadas), de várias raças e com idades compreendidas entre os 1,5 e os 6 meses, em datas de início individuais entre março e maio de 2011.
Slovenian: Vključevala je skupno 122 psov več pasem, starih od enega meseca in pol do šest mesecev (večinoma mladičev), ki so bili vključeni ob različnih dnevih med marcem in majem 2011.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados e argumentos apresentados, o CVMP entendeu que, apesar de o titular da AIM não ter demonstrado que Seresto tem uma eficácia repelente satisfatória contra P. perniciosus que sustente uma alegação repelente direta contra este parasita, os estudos fornecidos demonstram que os cães tratados com Seresto apresentam uma redução significativa da ocorrência de infeção por L. infantum como resultado da transmissão reduzida pelo vetor mosca da areia.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in utemeljitev je odbor CVMP menil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sicer ni dokazal, da zdravilo Seresto zadovoljivo zavira hranjenje parazita P. perniciosus, da bi lahko podprl trditev o neposrednem repelentnem delovanju proti temu parazitu, vendar pa predložene študije dokazujejo, da je pri psih, zdravljeni z zdravilom Seresto, pojavljanje okužbe s parazitom L. infantum zaradi zmanjšanega prenosa s prenašalcem peščeno muho bistveno manjše.