FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede considerar un aumento de la dosis de metreleptina en adultos y niños en función de una respuesta clínica incompleta tras un mínimo de seis meses de tratamiento, lo que permite reducir el uso de medicamentos que disminuyan los niveles de insulina concomitante, medicamentos que disminuyan niveles lípidos y medicamentos antidiabéticos de administración oral.
Czech: Zvýšení dávky metreleptinu u dospělých a dětí na základě nedostatečné klinické odpovědi lze zvážit po minimálně 6 měsících léčby, což umožňuje snížení dávky souběžně podávaného inzulinu, perorálně podávaného antidiabetika a/nebo hypolipidemika.
Spanish: • Debe extraer las bolsas de aire o burbujas de la jeringa para asegurarse de que esta contiene la cantidad correcta de agua estéril.
Czech: • Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci.
Spanish: Uso de la jeringa de 1 ml
Czech: Použití injekční stříkačky 1 ml
Spanish: o Se puede presentar hipoglucemia con el uso concomitante de insulina y otros antidiabéticos: - Puede ser necesario realizar grandes reducciones en la dosis de al menos un 50 % de los niveles iniciales requeridos de insulina en las dos primeras semanas del tratamiento de Myalepta.
Czech: o Při souběžném užívání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii: - V prvních dvou týdnech léčby přípravkem Myalepta může být zapotřebí výrazně snížit dávku inzulínu o 50 nebo více % v porovnání s výchozí dávkou.
Spanish: Prurito, erupción, urticaria
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka
Spanish: De los 66 pacientes con lipodistrofia generalizada que participaron, 45 (el 68 %) tenían lipodistrofia congénita generalizada y 21 (el 32 %) tenían lipodistrofia adquirida generalizada.
Czech: Z 66 zařazených pacientů s generalizovanou LD mělo 45 (68 %) dědičnou generalizovanou LD a 21 (32 %) mělo získanou generalizovanou LD.
Spanish: Prevemos que la mayoría de los niños requerirá un aumento de la dosis por kg, en particular cuando alcancen la pubertad.
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
Spanish: Cómo dejar de usar Myalepta
Czech: Jak přestat používat přípravek Myalepta
Spanish: • La forma en la que debe conectar la aguja a la jeringa dependerá de si el agua para preparaciones inyectables se le ha proporcionado en una ampolla de plástico, una ampolla de vidrio o un vial de vidrio (siga leyendo para obtener instrucciones específicas).
Czech: • Způsob připojení jehly k injekční stříkačce bude záviset na tom, zda jste dostal(a) vodu pro injekci v plastové ampuli, skleněné ampuli nebo sklenění injekční lahvičce (konkrétní pokyny najdete níže).
Spanish: 21) Si la jeringa contiene la dosis de Myalepta adecuada para usted, retire la aguja del vial.
Czech: 21) Jestliže injekční stříkačka obsahuje správné množství roztoku přípravku Myalepta, vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Spanish: Durante esta reducción progresiva, controle los niveles de triglicéridos y considere iniciar o ajustar la dosis de medicamentos hipolipemiantes, según sea necesario.
Czech: Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y cuidadores que comprendan cuáles son los signos y síntomas de hipoglucemia.
Czech: Pacienty a pečovatele je třeba upozornit, aby dávali pozor na známky a příznaky hypoglykémie.
Spanish: De 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Czech: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Spanish: Antes de empezar la autoadministración de este medicamento en su domicilio, su médico, enfermero o farmacéutico le indicará cómo preparar e inyectar Myalepta.
Czech: Dříve než si začnete podávat lék sám(a) doma, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás zaškolí, jak přípravek Myalepta připravit a podat injekcí.
Spanish: Tejido adiposo aumentado, hemorragia en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, hinchazón periférica
Czech: Zvýšení množství tukové tkáně, krvácení v místě injekce, bolest v místě injekce, pruritus v místě injekce, otok v místě injekce, malátnost, periferní otok
Spanish: El incumplimiento o interrupción brusca del tratamiento con Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis relacionada, especialmente en pacientes con factores de riesgo de sufrir pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave) (ver sección 4.8).
Czech: Nedodržení pokynů k používání nebo náhlé ukončení podávání přípravku Myalepta může vést ke zhoršení hypertriglyceridemie a související pankreatitidy, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvinutí pankreatitidy (např. pankreatitida v anamnéze, závažná hypertriglyceridemie) (viz bod 4.8).
Spanish: Entre los síntomas de niveles altos de grasa se encuentran:
Czech: Známky vysoké hladiny tuku K příznakům vysoké hladiny tuku patří:
Spanish: El estudio NIH 991265/20010769 se desarrolló durante 14 años y las principales evaluaciones de la eficacia se realizaron después de 12 meses de tratamiento en pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada.
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
Spanish: En total, 51 pacientes (el 77 %) eran mujeres, 31 eran de origen caucásico (el 47 %), 11 eran de origen hispano (el 17 %) y 16 eran de raza negra (el 24 %).
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy.
Spanish: El vial de vidrio contará con un tapón de plástico que deberá retirar y debajo encontrará un cierre hermético de goma.
Czech: Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka.
Spanish: En los dos ensayos clínicos realizados (NIH 991265/20010769 y FHA101), 52 pacientes pediátricos participaron y fueron expuestos a la metreleptina (4 en el subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial y 48 con lipodistrofia generalizada).
Czech: Ve dvou dokončených klinických studiích (NIH 991265/20010769 a FHA101) bylo zařazeno 52 pediatrických pacientů (4 v podskupině pacientů s částečnou LD a 48 s generalizovanou LD) a léčeno metreleptin.
Spanish: o Pueden producirse reacciones alérgicas con el uso de Myalepta.
Czech: o Při používání přípravku Myalepta mohou vzniknout alergické reakce.
Spanish: Si olvidó usar Myalepta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
Spanish: Además, también se incluyen las reacciones adversas de fuentes poscomercialización.
Czech: Dále jsou uvedeny také nežádoucí účinky ze zdrojů hlášených po registraci.
Spanish: Uso de la jeringa de 2,5 ml
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas sanguíneos (como anemia)
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s krví (jako špatný krevní obraz),
Spanish: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = cantidad de ajuste de dosis en mg
Czech: Hmotnost (kg) x 0,02 mg/kg = množství úpravy dávky v mg
Spanish: Consulte con un médico si advierte signos de inflamación del páncreas, que incluye:
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Spanish: Todos los casos de hipoglucemia de los que se informó en pacientes con lipodistrofia generalizada y pertenecientes al subgrupo de lipodistrofia parcial fueron de naturaleza suave, sin muestras de secuelas médicas o iniciales.
Czech: Všechny hlášené hypoglykemie u pacientů s generalizovanou LD a v podskupině pacientů s částečnou LD byly mírného charakteru, bez zjevného vzorce nástupu nebo klinických následků.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Czech: Četnost je definována takto velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Spanish: Las covariables principales de eficacia de este estudio son:
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Spanish: 0,30 ml *Nota: La dosis inicial y los incrementos de esta deben redondearse a la baja hasta el valor de 0,01 ml más cercano
Czech: *Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
Spanish: En el caso de 24 pacientes de los que se disponía de datos renales, el cambio medio al llegar al mes 12 en el índice de excreción de proteína era de -906,1 mg/24 h comparado con los niveles iniciales (1675,7 mg/24 h).
Czech: U 24 pacientů s dostupnými údaji o funkci ledvin byla ve 12. měsíci průměrná změna rychlosti vylučování proteinů -906,1 mg/24 h v porovnání s výchozí hodnotou (1 675,7 mg/24 h).
Spanish: • El borde superior del émbolo debe alinearse con la marca negra de la jeringa que coincida con la cantidad de solución de Myalepta que ha de inyectar.
Czech: • Horní hrana pístu se musí dostat do roviny s černou čarou na injekční stříkačce, která označuje množství roztoku přípravku Myalepta, které se chystáte injekčně podat.
Spanish: • Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
Czech: • Jednou rukou držte spodní stranu ampule a druhou rukou horní stranu ampule.
Spanish: Cantidad que debe inyectarse
Czech: Jaké množství podat v injekci
Spanish: • moretones, rojeces, prurito o urticaria en la zona de inyección
Czech: • podlitina, zarudnutí, svědění nebo kopřivka v místě vpichu injekce
Spanish: Volumen diario ≤1,5 mg/≤0,3 ml
Czech: denní objem ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml
Spanish: Cuando esté bien mezclada, la solución reconstituida de Myalepta debe ser transparente e incolora, y no contener grumos, polvo seco, burbujas o espuma.
Czech: Správně smíchaný rekonstituovaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky nebo suchý prášek, bubliny ani pěnu.
Spanish: Para extraer el agua para preparaciones inyectables, abra la ampolla rompiéndola por el punto de rotura, tal y como se muestra en la imagen.
Czech: Chcete-li nabrat vodu pro injekci, je třeba rozlomit ampuli v místě zlomu, jak je zobrazeno na obrázku výše.
Spanish: Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con pancreatitis, se debe realizar una evaluación clínica adecuada (ver sección 4.4).
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Spanish: Se ha analizado un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial, los cuales mostraban unos valores iniciales de triglicéridos ≥5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥6,5 %.
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
Spanish: • dolor agudo repentino del estómago (abdomen)
Czech: • náhlé silné bolesti žaludku (břicha),
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le proporcionará "agua para preparaciones inyectables" con las jeringas y el vial del medicamento.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poskytne „vodu pro injekci" společně s injekční lahvičkou s lékem a injekčními stříkačkami.
Spanish: Si aprecia alguno de los síntomas a los que se hace referencia anteriormente y que cuentan con una descripción más amplia en la sección 4 de este prospecto, o no está seguro de ello, consulte a su médico de inmediato.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky uvedené výše a dále popsané v bodě 4 této příbalové informace, nebo si nejste jistý(á), poraďte se ihned se svým lékařem.
Spanish: Dosis diaria inicial (volumen de inyección)
Czech: Počáteční denní dávka (objem injekce)
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos no respaldan la seguridad y eficacia en pacientes con lipodistrofia asociada al VIH.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje z klinických hodnocení nepotvrzují bezpečnost a účinnost u pacientů s LD související s HIV.
Spanish: 10) Asegúrese de que el vial de polvo de Myalepta haya estado fuera de la nevera durante, al menos, 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente.
Czech: 10) Nezapomeňte ponechat injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku mimo chladničku po dobu alespoň 10 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Spanish: Los niveles iniciales de concentración media de leptina en ayunas eran de 5,9 ng/ml (entre 1,6 y 16,9) según el método de prueba de RIA de LINCO.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián koncentrace leptinu nalačno 5,9 ng/ml (1,6-16,9) při použití testovací metody LINCO
Spanish: La leptina endógena está presente en la leche materna.
Czech: lidském mateřském mléce je přítomen endogenní leptin.
Spanish: En el caso de los 18 pacientes con un peso corporal al inicio inferior o igual a los 40 kg, la dosis media diaria ponderada era de 2,0 mg para hombres y 2,3 mg para mujeres durante el primer año del tratamiento, y 2,5 mg para hombres y 3,2 mg para mujeres durante el periodo completo del estudio.
Czech: U 18 pacientů s výchozí tělesnou hmotností rovnající se 40 kg a nižší byla v prvním roce léčby vážená průměrná denní dávka 2,0 mg u mužů a 2,3 mg u žen a po celou dobu provádění studie byla 2,5 mg u mužů a 3,2 mg u žen.
Spanish: • si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metreleptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: ● cambio del porcentaje de los niveles iniciales de triglicéridos en suero en ayunas en el mes 12.
Czech: ● procentuální změna hladiny TG v séru nalačno ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě.
Spanish: Si la jeringas no es igual o cuenta con marcas de dosis diferentes, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para más información.
Czech: Pokud Vaše injekční stříkačka vypadá jinak nebo má jiné značení dávek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Spanish: • Presione el émbolo con cuidado para hacer que el aire salga de la jeringa.
Czech: • Opatrně zatlačte píst zpět nahoru tak, aby se z injekční stříkačky vytlačil vzduch.
Spanish: El producto reconstituido restante se debe descartar tras su uso.
Czech: Zbývající rekonstituovaný přípravek je nutno po použití zlikvidovat.
Spanish: Tabla 9 Resultados principales del estudio (NIH 991265/ 20010769) para pacientes evaluables del subgrupo con lipodistrofia parcial tratados con metreleptina a los 12 meses
Czech: Tabulka 9 Výsledky pro primární parametr ve studii (NIH 991265/ 20010769) hodnotitelných pacientů v podskupině s částečnou LD léčených metreleptinem 12 měsíců
Spanish: Cantidad de solución redondeada
Czech: Zaokrouhlené množství roztoku
Spanish: Paso C: dilución de Myalepta
Czech: Krok C: Rozpuštění přípravku Myalepta
Spanish: • Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný
Spanish: En el caso de los pacientes que pesen más de 40 kg, un ajuste creciente de la dosis diaria sería un volumen de inyección de 1,25 mg o 0,25 ml.
Czech: U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání.
Spanish: 15) Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.
Czech: 15) Smíchejte prášek s vodou pro injekci.
Spanish: • dolor muscular ("mialgia")
Czech: • bolest svalů („myalgie") • bolest kloubů
Spanish: En el caso de 43 pacientes de los que se disponía de datos hepáticos, los cambios medios al llegar al mes 12 en relación con la alanina-transaminasa eran de -53,1 U/l comparado con los niveles iniciales (112,5 U/l), y en relación con la aspartato-transaminasa eran de -23,8 U/l comparado con los niveles iniciales (75,3 U/l).
Czech: U 43 pacientů s dostupnými jaterními údaji byla ve 12. měsíci průměrná změna u alaninaminotransferázy -53,1 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (112,5 U/l) a u aspartátaminotransferázy -23,8 U/l v porovnání s výchozí hodnotou (75,3 U/l).
Spanish: - En caso de hipoglucemia de naturaleza no grave, su control con la ingesta de alimentos puede considerarse una alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos.
Czech: - V případě nezávažných hypoglykemických událostí je možno zvážit kontrolu příjmu potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: • un vial de vidrio (con tapón de goma)
Czech: • ve skleněné injekční lahvičce (s gumovou zátkou).
Spanish: • Con la jeringa aún introducida en el vial de vidrio o la ampolla de plástico, golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
Czech: • S injekční stříkačkou stále zavedenou do skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Spanish: • No introduzca la aguja en un músculo.
Czech: • Nevpichujte jehlu do svalu.
Spanish: En total, 30 pacientes (el 97 %) eran mujeres, 26 eran de origen caucásico (el 84 %), 2 eran de origen hispano (el 7 %) y 0 eran de raza negra.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 30 (97 %) žen, 26 (84 %) bělošské, 2 (7 %) hispánské a 0 negroidní rasy.
Spanish: La dosis media diaria ponderada (es decir, la dosis media teniendo en cuenta la duración del tratamiento con las diferentes dosis) de los 31 pacientes con un peso corporal al inicio superior a los 40 kg era de 7,0 mg durante el primer año del tratamiento y de 8,4 mg durante el periodo completo del estudio.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u všech 31 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 7,0 mg během prvního roku léčby a 8,4 mg po celou dobu provádění studie.
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla y sujétela con la aguja hacia arriba.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z ampule a držte ji tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Spanish: No puede excluirse una asociación entre el desarrollo de anticuerpos neutralizantes y las infecciones graves e importantes, y la continuación de Myalepta debe quedar a discreción del médico.
Czech: Není možno vyloučit spojení mezi vznikem neutralizačních protilátek a závažnými až těžkými infekcemi, a pokračování podávání přípravku Myalepta musí zvážit předepisující lékař.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto (mes AAAA).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Spanish: Existe riesgo de hipoglucemia en los pacientes tratados con Myalepta sometidos a un tratamiento antidiabético.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří jsou léčeni antidiabetiky, existuje riziko hypoglykemie.
Spanish: Su médico podría decidir que se autoinyecte.
Czech: Lékař může rozhodnout, že si budete podávat injekci sám(a).
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento de metreleptina fue de 79,6 ml/kg/h en voluntarios sanos.
Czech: podání byla clearance metreleptin 79,6 ml/kg/h.
Spanish: Myalepta está indicado, junto con la dieta, como tratamiento restitutivo para tratar las complicaciones derivadas de un déficit de leptina en pacientes:
Czech: Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD):
Spanish: Supervise con atención la glucosa en sangre de los pacientes con tratamiento concomitante de insulina, en especial de aquellos que tomen dosis altas, o secretagogos de insulina y tratamientos combinados.
Czech: Pečlivě sledujte krevní cukr u pacientů se souběžnou léčbou inzulinem, zejména používají-li vysoké dávky, nebo léky povzbuzující sekreci inzulinu a kombinovanou léčbou.
Spanish: Hipoglucemia con uso concomitante de insulina y otros antidiabéticos
Czech: Hypoglykemie se souběžným používáním inzulinu a jiných antidiabetik
Spanish: Paso F: inyección de Myalepta
Czech: Krok F: Injekční podání přípravku Myalepta
Spanish: La importancia de disminuir la dosis de Myalepta en dos semanas si se va a suspender.
Czech: V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
Spanish: Cuando esté bien mezclada, la solución de Myalepta debe ser transparente y no contener restos de polvo seco, burbujas o espuma.
Czech: Dobře rozmíchaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý a nesmí obsahovat hrudky suchého prášku, bubliny ani pěnu.
Spanish: Pancreatitis aguda relacionada con la interrupción del tratamiento con Myalepta
Czech: Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, lékař Vám bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů.
Spanish: Los riesgos y beneficios del tratamiento deben analizarse con detenimiento en pacientes con lipodistrofia adquirida generalizada y/o los pacientes con alteraciones hematológicas (que incluye leucocitopenia, neutrocitopenia, trastornos de la médula ósea, linfoma y/o linfadenopatía).
Czech: Přínosy a rizika léčby se musí pečlivě zvážit u pacientů se získanou generalizovanou LD a/nebo u pacientů se závažnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenopatie).
Spanish: • Golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
Czech: • Poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,012 ml/kg = 0,3 ml de solución inyectable de Myalepta
Czech: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztoku přípravku Myalepta k injekčnímu podání
Spanish: La ampolla de vidrio es un recipiente hermético.
Czech: Skleněná ampule je zapečetěná nádoba.
Spanish: Se produjeron concentraciones máximas de leptina en suero (metreleptina y leptina endogénica) (Cmax) aproximadamente 4,0 horas después de la administración por vía subcutánea de dosis individuales con intervalos de 0,1 a 0,3 mg/kg en sujetos adultos sanos.
Czech: Absorpce Maximální hodnoty koncentrace sérového leptinu (endogenní leptin a metreleptin) (Cmax) se u zdravých dospělých subjektů objevily přibližně 4,0 hodiny po subkutánním podání jediné dávky v rozmezí od 0,1 do 0,3 mg/kg.
Spanish: 14) Saque la aguja del vial y deseche la jeringa en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
Czech: 14) Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a injekční stříkačku vyhoďte do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Spanish: Una vez que los niveles requeridos de insulina se hayan establecido, también puede resultar necesario realizar ajustes de dosis de otros antidiabéticos en algunos pacientes para minimizar el riesgo de sufrir hipoglucemias.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravu dávky dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Spanish: - Los beneficios y riesgos de Myalepta se deben considerar de forma cuidadosa en pacientes con lipodistrofia adquirida y/o aquellos con alteraciones hematológicas significativas (incluyendo leucopenia, neutropenia, trastornos de la médula ósea, linfoma y/o linfadenopatía).
Czech: - Výhody a rizika přípravku Myalepta je třeba pečlivě zvážit u pacientů se získanou lipodystrofií a u pacientů s významnými hematologickými abnormalitami (včetně leukopenie, neutropenie, abnormalit kostní dřeně, lymfomu a/nebo lymfadenpatie).
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Czech: • průvodce pro zdravotnické pracovníky,
Spanish: • Cada vial contiene 5,8 miligramos de metreleptina.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 5,8 miligramů metreleptinu.
Spanish: • Cada vial contiene 11,3 miligramos de metreleptina.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 11,3 miligramů metreleptinu.