FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, la dosis máxima de fesoterodina se debe restringir a 4 mg si se utiliza en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir (incluyendo cualquier tratamiento con inhibidores de la proteasa potenciado con ritonavir), saquanivir, y telitromicina) (ver secciones 4.2 y 4.4)
Slovenian: Torej mora biti pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (in vsi z ritonavirjem okrepljeni režimi z zaviralci proteaz), sakvinavir in telitromicin (glejte poglavji 4.2 in 4.4)) največji odmerek fesoterodina omejen na 4 mg.
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol (3350)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol (3350) smukec sojin lecitin indigotin (E132)
Spanish: No tome TOVIAZ si: - es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, "TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja") - no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) - su estómago se vacía lentamente (retención gástrica) - padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente) - padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis) - padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave) - tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico) - tiene algún problema grave del hígado - tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
Slovenian: Ne jemljite zdravila TOVIAZ: - če ste alergični na fesoterodin ali arašide ali sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) (glejte poglavje 2, "Zdravilo TOVIAZ vsebuje laktozo in sojino olje"); - če ne morete popolnoma izprazniti sečnega mehurja (retencija urina); - če se vaš želodec prazni počasi (želodčna retencija); - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z zaprtim zakotjem (visok tlak v očesu), ki ni pod nadzorom; - če imate pretirano šibke mišice (miastenija gravis); - če imate razjede v debelem črevesu in vnetje debelega črevesa (hud ulcerozni kolitis); - če imate nenormalno povečano ali razširjeno debelo črevo (toksični megakolon); - če imate hude težave z jetri; - če imate težave z ledvicami ali zmerne do hude težave z jetri in jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin: itrakonazol ali ketokonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ali nelfinavir (protivirusna zdravila za zdravljenje HIV), klaritromicin ali telitromicin (uporabljata se za zdravljenje bakterijskih okužb) in nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije).
Spanish: En caso de sobredosis de fesoterodina se debe realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fesoterodina je treba bolnike zdraviti z izpiranjem želodca in aktivnim ogljem.
Spanish: Con 45 mg/kg/día, se observó una disminución de los cuerpos lúteos, lugares de implantación y fetos viables en ratones hembra tratadas con fesoterodina durante 2 semanas antes del apareamiento y hasta el día 7 de gestación.
Slovenian: Pri odmerku 45 mg/kg/dan so pri mišjih samicah, ki so prejemale fesoterodin 2 tedna pred parjenjem in vse do 7. dneva gestacije, opazili manjše število rumenih telesc, mest implantacije in plodov, sposobnih za življenje.
Spanish: TOVIAZ contiene lactosa.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ vsebuje laktozo.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), la Cmax y el AUC aumentaron hasta 2,0 y 2,3 veces, respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) se je vrednost Cmax povečala za 2,0-krat, vrednost AUC pa za 2,3-krat.
Spanish: Tras su administración por vía oral, fesoterodina se hidroliza rápida y extensamente a su metabolito activo.
Slovenian: Po peroralni uporabi se fesoterodin hitro in dobro hidrolizira v aktivni presnovek.
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 8 mg
Slovenian: Primarna ovojnina plastenka iz HDPE - 8 mg
Spanish: Acondicionamiento primario frascos HDPE - 4 mg
Slovenian: Primarna ovojnina plastenka iz HDPE - 4 mg
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda la monitorización electrocardiográfica; se deben adoptar las medidas de soporte habituales para el manejo de la prolongación del intervalo QT.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se priporoča spremljanje EKG-ja; uporabiti je treba standardne podporne ukrepe za obvladovanje podaljšanja intervala QT. Fesoterodin so v kliničnih študijah varno uporabljali pri odmerkih do 28 mg/dan.
Spanish: Según como responda al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila TOVIAZ je ena 4 mg tableta na dan. Glede na to, kako se odzivate na zdravilo, vam lahko zdravnik predpiše večji odmerek, eno 8 mg tableto na dan.
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos EU/1/07/386/006-010
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos EU/1/07/386/001-005
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Chile-Pugh grado B), la Cmax y el AUC del metabolito activo aumentaron 1,4 y 2,1 veces, respectivamente, en comparación con sujetos sanos.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) se je vrednost Cmax aktivnega presnovka povečala za 1,4-krat, vrednost AUC pa za 2,1-krat bolj kot pri zdravih osebah.
Spanish: Se han descrito casos post-comercialización de retención urinaria que requieren cateterización, generalmente durante la primera semana de tratamiento con fesoterodina.
Slovenian: V obdobju trženja so predvsem v prvem tednu zdravljenja s fesoteridinom poročali o primerih retencije urina, zaradi katere je bila potrebna katetrizacija.
Spanish: Después de la inducción del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 600 mg de rifampicina una vez al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina disminuyeron aproximadamente en un 70% y un 75%, respectivamente, después de la administración por vía oral de 8 mg de fesoterodina.
Slovenian: Po indukciji CYP3A4 s sočasnim jemanjem rifampicina 600 mg enkrat na dan se je po peroralni uporabi 8 mg fesoterodina vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina zmanjšala za približno 70 %, vrednost AUC pa za približno 75 %.
Spanish: Se deberá tener precaución al prescribir o ajustar la dosis de fesoterodina en pacientes en los que se espera una mayor exposición al metabolito activo (ver sección 5.1): - Insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) - Insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) - Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y 4.5) - Administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2D6 (ver secciones 4.5 y 5.2).
Slovenian: - okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2); - okvara ledvic (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2); - sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.2 in 4.5); - sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2D6 (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Spanish: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Slovenian: Število kontinentnih dni na teden n = 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n = 218
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 3,1 mg fesoterodina.
Spanish: - Reflujo gastroesofágico y/o aquellos que toman al mismo tiempo medicamentos (como bisfosfonatos orales) que pueden causar o empeorar la esofagitis.
Slovenian: - z gastroezofagealnim refluksom in/ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila (npr. peroralne bifosfonate), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis; - z zmanjšano gibljivostjo gastrointestinalnega trakta; - z avtonomno nevropatijo; - z nadzorovanim glavkomom z zaprtim zakotjem.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 6,2 mg fesoterodina.
Spanish: • sequedad de garganta
Slovenian: • suho grlo
Spanish: • no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia)
Slovenian: • nezmožnost nadzora praznjenja sečnega mehurja (imenovana urgentna inkontinenca);
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4 (npr. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No debe utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Spanish: • la necesidad repentina de orinar (urgencia)
Slovenian: • nenadna potreba po praznjenju sečnega mehurja (imenovana urgenca);
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TOVIAZ
Spanish: • trastornos de la digestión (dispepsia)
Slovenian: • težave pri prebavljanju hrane (dispepsija)
Spanish: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: EU/1/07/386/001 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/002 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/003 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/019 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/004 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/005 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/011 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/017 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0010 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0012 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: EU/1/07/386/006 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/007 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/008 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/020 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/009 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/010 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/012 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/018 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la fesoterodina no se afectan de manera significativa por la edad ni por el sexo.
Slovenian: Starost in spol ne vplivata pomembno na farmakokinetiko fesoterodina.
Spanish: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: EU/1/07/386/013 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/014 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Hable con su médico antes de tomar TOVIAZ en cualquiera de los siguientes casos: - si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata) - si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece estreñimiento grave - si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho - si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la dosis que recibe - si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual - si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los alimentos - si usted sufre ardor de estómago o eructos - si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila TOVIAZ posvetujte z zdravnikom: - če imate težave pri popolnem praznjenju sečnega mehurja (na primer zaradi povečanja prostate); - če imate kadarkoli upočasnjeno črevesno gibanje ali hudo zaprtje; - če vas zdravijo zaradi očesne bolezni, imenovane glavkom z zaprtim zakotjem; - če imate resno bolezen ledvic ali jeter; v tem primeru bo zdravnik morda prilagodil vaš odmerek; - če imate bolezen, imenovano nevropatija avtonomnega živčevja, pri kateri opazite simptome,
Spanish: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: EU/1/07/386/015 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/016 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de fesoterodina con un inductor potente del CYP3A4 (es decir, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba fesoterodina in močnih induktorjev CYP3A4 (tj. karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala, fenitoina, šentjanževke) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Spanish: QT corregido según la frecuencia cardiaca en los pacientes tratados con fesoterodina no fue diferente del observado en los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali fesoterodin, je bil interval QT, popravljen na srčni utrip, enak kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Boca seca Dolor abdominal; diarrea; dispepsia; estreñimiento; náuseas
Slovenian: Bolezni prebavil suha usta bolečina v trebuhu; diareja; dispepsija; zaprtje; navzea neprijeten občutek v trebuhu; flatulenca, gastroezofagealni refluks
Spanish: Infecciones e infestaciones
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil
Spanish: • El principio activo es fumarato de fesoterodina.
Slovenian: • Učinkovina je fesoterodinijev fumarat.
Spanish: Moderado
Slovenian: Zmerna
Spanish: Debe dejar de tomar TOVIAZ y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca o garganta.
Slovenian: Če vam pričnejo otekati obraz, usta ali grlo, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila TOVIAZ in obvestite zdravnika.
Spanish: Cada comprimido contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina
Slovenian: Ena tableta vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata.
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina
Slovenian: Ena tableta vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata.
Spanish: Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones: - tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto - su ritmo cardiaco es lento (bradicardia) - padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca - tiene hipocaliemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la sangre
Slovenian: ali če jemljete kakršnakoli zdravila, za katera je znano, da povzročajo to stanje; - če imate upočasnjen srčni utrip (bradikardijo); - če imate bolezen srca, kot npr. ishemijo miokarda (zmanjšan pretok krvi v srčni mišici), nereden srčni utrip ali srčno popuščanje; - če imate hipokaliemijo; to je stanje nenormalno nizke ravni kalija v krvi.
Spanish: Después de la inhibición del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina aumentaron 2,0 y 2,3 veces en metabolizadores rápidos del CYP2D6, y 2,1 y 2,5 veces en metabolizadores lentos del CYP2D6, respectivamente.
Slovenian: Po zaviranju encima CYP3A4 s sočasnim jemanjem ketokonazola 200 mg dvakrat na dan se je pri dobrih presnavljalcih CYP2D6 vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina povečala za 2,0-krat, vrednost AUC pa za 2,3-krat.
Spanish: El metabolito activo se metaboliza posteriormente en el hígado a su metabolito carboxi, carboxi-N-desisopropilo y N-desisopropilo, con participación del CYP2D6 y del CYP3A4.
Slovenian: Aktivni presnovek se nato z encimi CYP2D6 in CYP3A4 presnavlja v jetrih v karboksilni, karboksi-N-desizopropilni in N-desizopropilni presnovek.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila TOVIAZ in vsebina pakiranja
Spanish: • reflujo ácido del estómago
Slovenian: • vračanje želodčne kisline v požiralnik
Spanish: Comparad or activo
Slovenian: Primerjalna učinkovina
Spanish: No se detectó fesoterodina en plasma tras su administración por vía oral, debido a su rápida y extensa hidrólisis por esterasas plasmáticas inespecíficas.
Slovenian: Fesoterodin po peroralni uporabi hitro in obširno hidrolizirajo nespecifične esteraze v plazmi, zato ga v plazmi niso odkrili.
Spanish: - ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviarlos calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los medicamentos que contienen metoclopramida.
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo učinkovino amantadin (uporablja se za zdravljenje parkinsonove bolezni) - določena zdravila, ki povečujejo gibljivost prebavil, lajšajo želodčne krče ali preprečujejo slabost med potovanji, kot so zdravila, ki vsebujejo metoklopramid - določena zdravila za zdravljenje psihiatričnih bolezni, kot so antidepresivi in nevroleptiki
Spanish: Estuche precintado.
Slovenian: Zalepljeno.
Spanish: Toma de TOVIAZ con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOVIAZ
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem TOVIAZ 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fesoterodinijev fumarat
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fesoterodinijev fumarat
Spanish: Fesoterodi na 8 mg
Slovenian: Fesoterodin 8 mg
Spanish: Toviaz fesoterodina
Slovenian: Toviaz fesoterodin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Toviaz el 20 de abril de 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Toviaz, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2007.
Spanish: Dependiendo de la reacción de cada paciente, la dosis puede aumentarse hasta los 8 mg una vez al día.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika na zdravilo, se lahko odmerek poveča na 8 mg enkrat na dan.
Spanish: El EPAR completo de Toviaz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Esta cifra disminuyó en 1,74 y en 1,86 con la dosis de 4 mg de Toviaz y en 1,94 con la dosis de 8 mg.
Slovenian: To število se je zmanjšalo za 1,74 in 1,86 z 4-miligramskim odmerkom zdravila Toviaz in za 1,94 z 8-miligramskim odmerkom.
Spanish: El efecto secundario más común de Toviaz (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la sequedad de boca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Toviaz (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so suha usta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Toviaz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Toviaz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Toviaz durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Toviaz izkazalo med študijami?
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas.
Slovenian: Pred zdravljenjem je bolnik uriniral okoli 12-krat v 24 urah.
Spanish: • miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular);
Slovenian: • miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic);
Spanish: Toviaz tampoco debe administrarse a pacientes que sufran de:
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati bolniki z:
Spanish: En la vejiga, esto hace que se relajen los músculos que expulsan la orina fuera de la misma, lo que provoca un incremento de la capacidad de la vejiga y altera la forma en que se contraen los músculos cuando la vejiga se llena.
Slovenian: Zaradi tega se mišice v sečnem mehurju, ki potiskajo urin iz njega, sprostijo, kar vodi k povečanju prostornine sečnega mehurja in spremembi načina krčenja mišic mehurja med njegovim polnjenjem.
Spanish: Toviaz se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva: aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia), urgencia (necesidad repentina de orinar) e incontinencia urgente (pérdida repentina de control sobre la orina).
Slovenian: Zdravilo Toviaz se uporablja za zdravljenje naslednjih simptomov pri odraslih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja: povečane pogostnosti uriniranja (potrebe po pogostem uriniranju), urgentne mikcije (nenadne potrebe po uriniranju) in urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem).
Spanish: En uno de los estudios se comparó asimismo Toviaz con la tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva).
Slovenian: V eni izmed študij so primerjali zdravilo Toviaz tudi s tolterodinom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Toviaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Toviaz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir al cabo de entre 2 y 8 semanas después de iniciado.
Slovenian: Poln učinek zdravljenja se pri bolniku navadno pokaže po 2 do 8 tednih.
Spanish: Otras informaciones sobre Toviaz:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Toviaz
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Toviaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Toviaz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.