FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado signos y síntomas de disfunción cardiaca tales como disnea, ortopnea, aumento de la tos, edema pulmonar, galope S3 o disminución de la fracción de eyección ventricular en pacientes tratados con trastuzumab (ver sección 4.4).
Hungarian: Trasztuzumabbal kezelt betegeknél a szívműködési zavar okozta olyan panaszokat és tüneteket figyeltek meg, mint például dyspnoe, orthopnoe, fokozott köhögés, pulmonalis oedema, S3 galoppritmus vagy csökkent kamrai ejekciós frakció (lásd 4.4 pont).
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
Hungarian: Enyhe-közepes erősségű körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%-ánál
Spanish: • inflamación/hemorragias en la parte posterior de los ojos
Hungarian: • az agy vizenyője; • vizenyő vagy vérzés a szemfenéken;
Spanish: • según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis cada 3 semanas posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Hungarian: • A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que experimente se pueden deber a su cáncer.
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatások némelyikét alapbetegsége, a daganat okozhatja.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ontruzant-ot, ha beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel az oldatban.
Spanish: • La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Hungarian: • A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Spanish: • niveles altos de potasio
Hungarian: • magas káliumszint;
Spanish: La tasa de disfunción cardiaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1 % frente a 4,6 % en el grupo de 1 año de tratamiento).
Hungarian: 2 éves kezelési karon (8,1% vs.
Spanish: Se puede reanudar la perfusión cuando los síntomas remitan.
Hungarian: A tünetek csökkenése után az infúzió tovább folytatható.
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguida de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza.
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; AC→DH = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel plusz trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum 10. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus DCarbH
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (dosis de carga de 4 mg/kg y 2 mg/kg a la semana como una perfusión intravenosa) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2 positivo (estudio JP16003) no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración simultánea de docetaxel en la farmacocinética de trastuzumab.
Hungarian: 2 mg/ttkg) követő szimulációs szérumkoncentrációkat és HER2-pozitív MBC-ben szenvedő japán nőknél ténylegesen mért szérumkoncentrációkat (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 40 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 420 mg de trastuzumab.
Hungarian: 420 mg trasztuzumabot tartalmazó 40 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval.
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0182
Hungarian: Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p=0,0182
Spanish: En uno de los 3 estudios pivotales realizados, con una mediana de seguimiento disponible de 5,5 años (BCIRG 006), se observó un aumento continuo de hasta el 2,37 % en la tasa acumulada de acontecimientos cardiacos sintomáticos o de FEVI en los pacientes a los que se administró trastuzumab simultáneamente con un taxano después del tratamiento con antraciclinas, en comparación con un 1 % aproximadamente en los dos grupos de comparación (antraciclina y ciclofosfamida seguidas de taxano y taxano, carboplatino y trastuzumab).
Hungarian: A 3 elvégzett pivotális vizsgálat egyikében, amelyben 5,5 éves medián időtartamú utánkövetés adatai álltak rendelkezésre (BCIRG006), a tünetekkel járó cardialis vagy LVEF események kumulatív arányának folyamatos növekedését (legfeljebb 2,37%-ig)
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 77,2 % (IC del 95 %: 75,4-79,1) en el grupo de AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8 % en comparación con el grupo AC→P.
Hungarian: (95%-os CI: 75,4, 79,1) becsülték az AC→PH karon, ami 11,8%-os abszolút előnyt jelent AC→P
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Hungarian: Így 7,4 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik.
Spanish: La solución reconstituida de Ontruzant contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített Ontruzant oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Spanish: Si experimenta alguno de los síntomas anteriores una vez acabado el tratamiento con Ontruzant, debe acudir al médico y decirle que ha recibido tratamiento con Ontruzant.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli az Ontruzant-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát,
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de Ontruzant (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Az Ontruzant nagyon gyakori mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Spanish: Valores de la exposición FC del ciclo 1 predichos de la población (mediana con percentiles 5.º-95.º) para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5.-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumab adagolási sémák szerint kezelt betegeknél Adagolási séma
Spanish: Trastuzumab puede permanecer en el torrente sanguíneo hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con trastuzumab, según el análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a trasztuzumab még 7 hónappal a trasztuzumab-kezelés befejezése után is jelen lehet a keringésben (lásd 5.2 pont).
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p<0,0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p<0,0001
Spanish: En el momento de la actualización de los datos de seguridad después de una mediana de 3,5 a 3,8 años de seguimiento, un análisis de la SLE reconfirma la magnitud del beneficio mostrado en el análisis definitivo de la SLE.
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú utánkövetés utáni frissítésekor a
Spanish: • acumulación aguda de líquido en los pulmones
Hungarian: • heveny folyadékgyülem a tüdőben; • a légutak heveny beszűkülése;
Spanish: Hazard ratio (IC del 95 %)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Spanish: En los estudios NSAPB B-31 y NCCTG N9831, trastuzumab se administró en combinación con paclitaxel, después de la quimioterapia con AC.
Hungarian: Az NSABP B-31 és az NCCTG N9831 vizsgálatban a trasztuzumabot paklitaxellel kombinálva,
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Hungarian: Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Spanish: Se debe evitar el empleo de otros disolventes para la reconstitución.
Hungarian: Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ontruzant 150 mg polvo para concentrado trastuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ontruzant 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab
Spanish: El tratamiento con Ontruzant (solo o junto con un taxano) puede afectar al corazón, especialmente si ha utilizado alguna vez una antraciclina (los taxanos y las antraciclinas son otras dos clases de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Hungarian: Ön korábban bármikor antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben alkalmazott gyógyszercsoport).
Spanish: Se debe manipular cuidadosamente Ontruzant durante la reconstitución.
Hungarian: A Ontruzant-tal a feloldás során óvatosan kell bánni.
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
Hungarian: Tumorsejt-csoportok halvány/alig észrevehető membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0024
Hungarian: Halál (OS esemény) Eseményt mutató betegek száma p=0,0024
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada es de 8 mg/kg de peso.
Hungarian: Az ajánlott kezdő telítő adag 8 mg/ttkg.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Hungarian: Így 21 ml, körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmazó egyszeri alkalmazásra való oldat keletkezik.
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por varias etapas de cromatografía, incluidos inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Hungarian: Ontruzant 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz,
Spanish: • frecuencia cardiaca lenta
Hungarian: • alacsony pulzusszám;
Spanish: Por lo tanto, se revisará su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (de dos a cinco años) del tratamiento con Ontruzant.
Hungarian: Szívműködését ezért ellenőrizni fogják az Ontruzant-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig.
Spanish: Ontruzant trastuzumab
Hungarian: Ontruzant trasztuzumab
Spanish: El EPAR completo de Ontruzant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ontruzant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ontruzant?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ontruzant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Ontruzant puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Hungarian: Az Ontruzant kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ontruzant.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ontruzant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Ontruzant es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Hungarian: Az Ontruzant egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Spanish: Además, en un estudio realizado en 875 pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado se investigó la eficacia de Ontruzant y Herceptin.
Hungarian: Ezenfelül egy, 875, korai stádiumú vagy helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban az Ontruzant és a Herceptin hatékonyságát tanulmányozták.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: Az Ontruzant csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: El estudio demostró que el 94 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y el 93 % de las que recibieron Herceptin sobrevivieron sin que la enfermedad empeorase ni reapareciese durante un periodo de seguimiento aproximado de 14 meses.
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy az Ontruzant-tal kezelt nők 94%-a és a Herceptin-nel kezelt nők 93%-a élt a betegség kiújulása vagy súlyosbodása nélkül, amikor körülbelül 14 hónapig megfigyelték őket.
Spanish: El medicamento de referencia de Ontruzant es Herceptin.
Hungarian: Az Ontruzant referencia-gyógyszere a Herceptin.
Spanish: Ontruzant es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ontruzant hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ontruzant.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ontruzant forgalomba hozatalát engedélyezni kell.
Spanish: Se constató la ausencia células cancerosas invasivas en el tejido extirpado durante la cirugía en el 52 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y en el 42 % de las tratadas con Herceptin, pero teniendo en cuenta toda la información disponible del estudio, se consideró que esta diferencia no era relevante.
Hungarian: Az invazív ráksejtek hiányát figyelték meg a műtét során eltávolított szövetekben az Ontruzant-tal kezelt betegek 52%-ánál és a Herceptin-nel kezeltek 42%-ánál, azonban az összes, a vizsgálatból rendelkezésre álló információ fényében ezt a különbséget nem értékelték relevánsnak.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ontruzant.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ontruzant alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ontruzant son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Ontruzant, reducción de los recuentos de células sanguíneas, en especial, de glóbulos blancos, infecciones y problemas pulmonares.
Hungarian: Az Ontruzant leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az Ontruzant-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ontruzant en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ontruzant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ontruzant?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ontruzant forgalomba hozatalát?
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos presentados, se concluyó que Ontruzant se comportaría de la misma manera que Herceptin en sus indicaciones aprobadas.
Hungarian: Az összes benyújtott adat alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az Ontruzant ugyanúgy viselkedne, mint a Herceptin az engedélyezett javallatokban.
Spanish: La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse al paciente durante la administración y después de ella.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Spanish: Ontruzant no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: Az Ontruzant nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Ontruzant con Herceptin han demostrado que el principio activo de Ontruzant es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Hungarian: Az Ontruzant-ot és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ontruzant hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se vaya a tratar, y de si Ontruzant se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától és a kezelendő betegségtől függ, valamint attól, hogy az Ontruzant-ot hetente vagy háromhetente alkalmazzák.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ontruzant ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Ontruzant minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Spanish: Otras informaciones sobre Ontruzant
Hungarian: Az Ontruzant-tal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Las mujeres recibieron una de las dos formas de trastuzumab antes y después de la cirugía, junto con otros medicamentos contra el cáncer y radioterapia, siguiendo la práctica habitual.
Hungarian: A nők az egyik vagy a másik trasztuzumab tartalmú gyógyszert kapták a műtét előtt és után más rákgyógyszerekkel és sugárterápiával kombinálva a standard gyakorlatnak megfelelően.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ontruzant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ontruzant alkalmazása?
Spanish: En el caso del cáncer de mama incipiente, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer metastásico o el cáncer gástrico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o 5fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa.
Hungarian: Más rákgyógyszerekkel - paklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkalkombinálva is alkalmazzák.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Spanish: • Cáncer de mama incipiente (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Spanish: El principio activo de Ontruzant, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que reconozca y se una a la proteína HER2, que se sobreexpresa en cerca de la cuarta parte de los cánceres de mama y de la quinta parte de los cánceres gástricos.
Hungarian: Az Ontruzant hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje az emlőrákok körülbelül egynegyedénél és a gyomorrákok egyötödénél fokozottan expresszált HER2 fehérjét és kötődjön hozzá.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultad respiratoria grave, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt még nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Ontruzant se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében az Ontruzant-ot műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ontruzant el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Ontruzant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ontruzant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: Az Ontruzant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Dado que Ontruzant es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ontruzant todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Hungarian: Mivel az Ontruzant hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat az Ontruzant esetében nem szükséges megismételni.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Ontruzant produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy az Ontruzant alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones del trastuzumab se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cómo actúa Ontruzant?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ontruzant?
Spanish: ¿Qué es Ontruzant y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ontruzant és milyen betegségek esetén alkalmazható?