FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih so izvedli omejeno število študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravili in zdravilom Eurartesim.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že radioaktivně označený piperachin je vylučován žlučovými cestami, zatímco vylučování močí je zanedbatelné.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se radioaktivno označen piperakin izloča prek žolča, medtem ko je izločanje v urinu zanemarljivo.
Czech: - Poruchy rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Czech: Je zde potenciál pro snížení rychlosti metabolismu jiných substrátů tohoto enzymu, například omeprazolu, s následným nárůstem jejich plazmatické koncentrace, a tedy i jejich toxicity.
Slovenian: Ima potencial za zmanjšanje stopnje presnavljanja drugih substratov tega encima, na primer omeprazola, s posledičnim zvišanjem njihovih koncentracij v plazmi in s tem njihove toksičnosti.
Czech: Přesný mechanismus účinku piperachinu je neznámý, ale pravděpodobně je podobný jako mechanismus účinku chlorochinu, jehož struktuře se velmi podobá.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja piperakina ni znan, vendar verjetno posnema delovanje klorokina, bližnjega analoga po zgradbi.
Czech: Proto je nutné při podávání přípravku Eurartesim těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim tem bolnikom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem.
Czech: Vezmeme-li v úvahu možnost snížené hepatální a renální funkce spojené s věkem, stejně jako potenciál pro srdeční poruchy (viz body 4.3 a 4.4), je nutno při podávání přípravku starším pacientům postupovat s opatrností.
Slovenian: Ob upoštevanju možnosti s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja jeter in ledvic ter možnosti za bolezni srca (glejte poglavji 4.3 in 4.4) je potrebna pri dajanju tega zdravila starejšim bolnikom previdnost.
Czech: Síla tablety a počet tablet v dávce
Slovenian: Jakost tablete in število tablet na odmerek
Czech: Tuto směs je nutné vypít ihned po přípravě.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba takoj porabiti.
Czech: Proto se Eurartesim nesmí používat v 1. trimestu těhotenství, pokud Vám Váš lékař může předepsat alternativní lék.
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če vam zdravnik lahko predpiše drugo zdravilo.
Czech: Malárii způsobuje infekce vyvolaná parazitem zvaným Plasmodium, kterého svým bodnutím šíří nakažení komáři.
Slovenian: Malarijo povzroča okužba s parazitom, imenovanim plazmodij, ki se prenaša s pikom okuženega komarja.
Czech: Podávání artenimolu může mít za následek mírný pokles aktivity CYP1A2.
Slovenian: Dajanje artenimola lahko povzroči rahlo zmanjšanje aktivnosti encima CYP1A2.
Czech: Kvůli absenci údajů ze studií karcinogenity a vzhledem k nedostatku klinických zkušeností s opakovanými léčebnými cykly u lidí nesmí proběhnout více než dva léčebné cykly přípravkem Eurartesim během 12 měsíců (viz body 4.2 a 5.3).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov študij kancerogenosti in zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj s ponavljanjem ciklov zdravljenja pri ljudeh ni mogoče priporočiti več kot dva cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v 12-mesečnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední) dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti tretji (zadnji) odmerek ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itálie
Slovenian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Czech: • Jestliže vy nebo vaše dítě dostanete další záchvat malárie, můžete do jednoho roku zahájit druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim, pokud váš lékař usoudí, že je to vhodná léčba.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok dobite ponovni napad malarije, lahko jemljete ponoven cikel zdravila Eurartesim v roku enega leta, če zdravnik meni, da je to ustrezno zdravljenje.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Eurartesim byly co do síly všeobecně mírné a většina byla nezávažná.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemanju zdravila Eurartesim, so bili na splošno blagi in večinoma niso bili resni.
Czech: Ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů a na základě velmi malých souborů byly zaznamenány malé rozdíly ve farmakokinetice artenimolu mezi pediatrickou a dospělou populací.
Slovenian: V pediatrični študiji farmakokinetike in na podlagi majhnega vzorca so opazili manjše razlike za farmakokinetiko artenimola med pediatrično in odraslo populacijo.
Czech: Perorální kontraceptiva
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva
Czech: Proto je nutná zvláštní pozornost, pokud se s přípravkem Eurartesim podávají léčivé přípravky, které mají úzký terapeutický index (např. antiretrovirové léčivé přípravky a cyklosporin).
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, kadar se sočasno z zdravilom Eurartesim dajejo zdravila, ki imajo ozek terapevtski indeks (npr. antiretrovirusna zdravila in ciklosporin).
Czech: U derivátů artemisininu existuje potenciál neurotoxicity u lidí a zvířat, který výrazně souvisí s dávkou, cestou podání a formou různých prekurzorů artenimolu.
Slovenian: Obstaja možnost za nevrotoksičnost derivatov artemizinina pri ljudeh in živalih, ki je močno odvisen od odmerka, poti uporabe in formulacije različnih predzdravil artenimola.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, antimalarika, artemisinin a deriváty, kombinace, ATC kód: P01BF05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiprotozoiki, antimalariki, artemizinin in derivati, kombinacije, oznaka ATC: P01BF05
Czech: V literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů.
Slovenian: Podatki iz literature glede kronične toksičnosti piperakina pri psih in opicah kažejo na hepatotoksičnost in blago reverzibilno depresijo skupnega števila levkocitov in nevtrofilcev.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice piperachinu zvyšuje přibližně trojnásobně při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se izpostavljenost piperakinu poveča približno za 3-krat, če se daje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob/visokokaloričnim obrokom.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih
Czech: Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže uvedené tabulky:
Slovenian: Odmerjanje naj temelji na telesni masi, kot je prikazano v spodnji tabeli:
Czech: Nicméně zdánlivé clearance byla rychlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdánlivý distribuční objem byl nižší u pediatrické populace (623 oproti 730 l/kg).
Slovenian: Vendar pa je bil navidezni očistek hitrejši (1,30 v primerjavi z 1,14 l/h/kg) in navidezni skupni volumen porazdelitve nižji v pediatrični populaciji (623 v primerjavi s 730 l/kg).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl podíl vyléčených po korekci PCR 63. den.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR, na 63. dan.
Czech: Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další): - některé léky používané k léčbě vysokého cholesterolu v krvi (jako jsou atorvastatin, lovastatin,
Slovenian: Primeri so našteti spodaj (vendar obstaja še veliko drugih): - nekatera zdravila za zdravljenje visokega holesterola v krvi (kot so atorvastatin, cerivastatin,
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují vylučování piperachinu do mateřského mléka, ovšem u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se piperakin izloča v mleko, vendar za ljudi ni na voljo podatkov.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že piperachin je metabolizován lidskými hepatocyty (přibližně 85 % piperachinu přetrvalo i po 2 hodinách inkubace při 37 °C).
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da piperakin človeški hepatociti presnavljajo (približno 85 % piperakina se po 2 urah inkubacije pri 37 °C ohrani).
Czech: - Symptomatická srdeční arytmie nebo klinicky relevantní bradykardie v anamnéze.
Slovenian: - Anamneza simptomatskih srčnih aritmij, klinično pomembne bradikardije.
Czech: Piperachin má potenciál zvyšovat rychlost metabolismu u substrátů CYP2E1, což má za následek pokles plazmatických koncentrací substrátů, jako jsou například paracetamol nebo theofylin a anestetické plyny enfluran, halothan a isofluran.
Slovenian: Piperakin ima potencial za zviševanje stopnje presnove za substrate encima CYP2E1, kar povzroči zmanjšanje koncentracij v plazmi za substrate kot so paracetamol ali teofilin in plini za anestezijo enfluran, halotan in izofluran.
Czech: Eurartesim zabíjí parazita Plasmodium falciparum.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ubije parazita Plasmodium falciparum.
Czech: Pokud dojde k vyzvracení druhé dávky, je třeba zahájit alternativní antimalarickou terapii.
Slovenian: Če bolnik drugi odmerek izbruha, je treba uvesti zdravljenje z alternativnim antimalarikom.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 15 (1,5 %) subjektů.
Slovenian: Skupaj 15 (1,5 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Czech: Je pravděpodobné, že léčivé přípravky indukující enzymy, např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), sníží plazmatické koncentrace piperachinu.
Slovenian: Verjetno je, da bodo zdravila, ki inducirajo encime, kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževka (Hypericum perforatum), zmanjšala koncentracije piperakina v plazmi.
Czech: - Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Slovenian: - Huda malarija po definiciji SZO.
Czech: V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly.
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti več kot dveh ciklov zdravljenja v enem letu.
Czech: Ve druhé randomizované studii bylo 1038 dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let vystaveno účinku přípravku Eurartesim a 71 % z nich zaznamenalo nežádoucí účinek.
Slovenian: V drugem randomiziranem preskušanju je bilo zdravilu Eurartesim izpostavljenih 1.038 otrok, starih med 6 meseci in 5 let, in ocenjeno je bilo, da je imelo 71 % preiskovancev neželene učinke.
Czech: - Diagnostikované vrozené prodloužení QTc intervalu nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje QTc interval.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katero koli klinično stanje, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc.
Czech: - Užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval.
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34 l/h/kg.
Slovenian: Povprečni peroralni očistek za odrasle bolnike z malarijo je bil 1,34 l/h/kg.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje nezapletene malarije, ko je peroralno dajanje zdravila ustrezno.
Czech: Nicméně po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka nedošlo k žádnému opoždění neonatálního vývoje (viz bod 5.3).
Slovenian: Vendar pa ni bilo zakasnitve v neonatalnem razvoju po izpostavitvi in utero ali z mlekom (glejte poglavje 5.3).
Czech: Klinické studie s tabletami Eurartesim nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let, proto nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let in več, niso bili vključeni v klinične študije z zdravilom Eurartesim, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Czech: Kromě toho údaje získané ve studiích na zvířatech dokazují, že artenimol neovlivňuje fertilitu jak u samic, tak u samců.
Slovenian: Podatki, zbrani iz študij na živalih, kažejo, da artenimol ne vpliva na plodnost niti pri ženskah niti pri moških.
Czech: 30,400 00071 Pomezia (Řím) Itálie
Slovenian: 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija
Czech: Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní léze v několika orgánech a tkáních.
Slovenian: Najpomembnejši predklinični izsledek o varnosti po ponavljajočem se odmerjanju je bila infiltracija makrofagov z intracitoplazemskim bazofilnim granularnim materialom, konsistentna s fosfolipidozo in degenerativnimi lezijami številnih organov in tkiva.
Czech: Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je indicirano za zdravljenje nezapletene malarije Plasmodium falciparum pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 6 mesecev in več in težkih 5 kg ali več.
Czech: Tito pacienti nesmí dostat další dávku přípravku Eurartesim a je nutno zahájit alternativní terapii malárie.
Slovenian: Ti bolniki ne smejo prejeti še drugega odmerka zdravila Eurartesim, temveč se naj začnejo zdraviti z alternativnim antimalarikom.
Czech: Jeho endoperoxidový můstek je považován za hlavní součást zodpovědnou za jeho antimalarickou aktivitu; způsobuje poškození membránových systémů parazita volnými radikály včetně:
Slovenian: Prevladuje mnenje, da je njegov endoperoksidni most bistven za njegovo antimalarično aktivnost, ker s prostimi radikali poškoduje membranski sistem parazita, vključno s/z:
Czech: • Některá nesedativní antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Slovenian: • nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin),
Czech: Účinky, jako jsou kašel, pyrexie, bolest hlavy, infekce parazitem P. falciparum, anemie, astenie, anorexie a pozorované změny parametrů krevních elementů odpovídají očekávaným účinkům u pacientů s akutní malárií.
Slovenian: Reakcije, kot so kašelj, pireksija, glavobol, okužba s P. falciparum, anemija, astenija, anoreksija in opažene spremembe parametrov krvnih celic so bile konsistentne s pričakovanimi za bolnike z akutno malarijo.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve a pacient má v doporučeném režimu pokračovat do té doby, než dokončí celý cyklus léčby.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se to opazi, nato pa naj s priporočenim režimom jemanja nadaljuje do zaključka celotnega poteka zdravljenja.
Czech: Piperachin je bischinolin a tato třída vykázala dobrou antimalarickou aktivitu proti druhům plazmodií rezistentním na chlorochin in vitro.
Slovenian: Piperakin je biskinolon in ta razred kaže in vitro dobro antimalarično aktivnost proti sevom plazmodija, odpornim na klorokin.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 6 (0,8 %) subjektů.
Slovenian: Skupaj 6 (0,8 %) oseb je imelo v študiji hude neželene učinke.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 % při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost artenimolu pri dajanju z obroki z visoko vsebnostjo maščob/kalorij povečala za 43 %.
Czech: Váš lékař může v průběhu léčby a po podání poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram, EKG).
Slovenian: Zdravnik lahko naredi električni posnetek delovanja srca (elektrokardiogram, EKG) med vašim zdravljenjem ali zdravljenjem vašega otroka in po zadnjem odmerku.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 3 tablety
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 3 tablete
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne meseca LLLL
Czech: V literatuře se však uvádí, že vylučování léčivé látky v nezměněné podobě v lidské moči a stolici je u derivátů artemisininu zanedbatelné.
Slovenian: Vendar pa viri navajajo, da je izločanje nespremenjene učinkovine v človeškem urinu in blatu zanemarljivo za derivative artemizinina.
Czech: Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim traja tri zaporedne dni.
Czech: Je k dispozici jen málo údajů v souvislosti s vylučováním artenimolu u lidí.
Slovenian: Podatki o izločanju artenimola pri ljudeh so redki.
Czech: U lidí má piperachin hodnotu Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce.
Slovenian: Pri ljudeh ima piperakin Tmax približno 5 ur po enkratnem in ponavljajočem odmerku.
Czech: Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Eurartesim natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Slovenian: Ugotovili so, da so parametri farmakokinetike artenimola podobni pri zdravih prostovoljcih azijskega porekla in belcih.
Czech: Eurartesim je nutné užívat perorálně s vodou a bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se jemlje z vodo in brez hrane.
Czech: Spojení artenimolu a piperachinu neprodukuje vyšší inhibici hERG než samostatné látky.
Slovenian: Povezava artenimola in piperakina ne povzroči večjega zaviranja hERG kot pri eni sami sestavini.
Czech: Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při užívání přípravku Eurartesim.
Slovenian: Če jemljete folate kot dopolnilno zdravljenje za preprečevanje morebitnih okvar nevralne cevi, lahko s tem nadaljujete med jemanjem zdravila Eurartesim.
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S" a „T" a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.
Slovenian: Tablete 160 mg/20 mg imajo na eni strani črki „S" in „T" in so na voljo v pretisnih omotih s 3 tabletami.
Czech: 1,5 tablety
Slovenian: 1,5 tablete
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artesunat + meflochin (AS + MQ).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim so primerjali z zdravljenjem s kombinacijo artesunat + meflokin (AS + MQ).
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09 l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg.
Slovenian: Povprečni peroralni očistek za odrasle bolnike z malarijo je bil 2,09 l/h/kg, medtem ko je bil za pediatrične bolnike 2,43 l/h/kg.
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artemether + lumefantrin (A + L).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim so primerjali z zdravljenjem s kombinacijo artemeter + lumefantrin (A + L).
Czech: Chlorochin se v malarickém parazitovi váže na toxický hem (získaný z hemoglobinu pacienta) a polymerizačním krokem zabraňuje jeho detoxifikaci.
Slovenian: Klorokin se veže na toksične heme (izpeljane iz bolnikovega hemoglobina) znotraj malaričnega parazita, kar preprečuje njegovo detoksifikacijo s polimerizacijskim korakom.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Slovenian: Ugotovili so, da so parametri farmakokinetike piperakina podobni pri zdravih prostovoljcih azijskega porekla in belcih.
Czech: Eurartesim je kontraindikován u pacientů, kteří již užívají jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, protože existuje riziko farmakodynamické interakce, která může vést k součtu účinků na interval QTc (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, zaradi tveganja farmakodinamičnega medsebojnega delovanja, ki bi vodilo v dodatni učinek na interval QTc (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: 36 až <75
Slovenian: 36 do <75
Czech: Tento inhibiční účinek nebyl patrný déle než jeden týden po posledním podání přípravku Eurartesim.
Slovenian: Ta zaviralni učinek en teden po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim ni bil več viden.
Czech: V jedné ze dvou studií fáze III bylo zaznamenáno, že 3 ze 767 pacientů (0,4 %) měli před třetí dávkou přípravku Eurartesim hodnotu QTcF > 500 ms oproti žádnému pacientovi ve srovnávané skupině.
Slovenian: Pred tretjim odmerkom zdravila Eurartesim so v eni od dveh študij 3. faze pri 3/767 bolnikov (0,4 %) poročali o vrednosti QTcF > 500 ms v primerjavi z nobenim v primerjalni skupini.
Czech: Eurartesim se nemá užívat s grapefruitovou šťávou, protože je pravděpodobné, že dojde ke zvýšení plazmatických koncentrací piperachinu.
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme dajati s sokom grenivke, saj lahko to povzroči višje koncentracije piperakina v plazmi.
Czech: - Jakýkoli srdeční stav predisponující k arytmii, např. závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory.
Slovenian: - Kakršna koli bolezen srca, ki povečuje dovzetnost za razvoj aritmij, kot je huda hipertenzija, hipertrofija levega prekata (vključno s hipertrofično kardiomiopatijo) ali kongestivno srčno popuščanje, ki ga spremlja zmanjšan iztisni delež levega prekata.
Czech: Na druhou stranu maximální plazmatická koncentrace piperachinu v poslední den léčby přípravkem Eurartesim byla vyšší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků, přičemž rozdíl činil řádově 30 až 50 %.
Slovenian: Po drugi strani je bila zadnji dan zdravljenja z zdravilom Eurartesim največja koncentracija piperakina v plazmi višja pri ženskih kot pri moških zdravih prostovoljcih, pri čemer je razlika v razponu od 30 do 50 %.
Czech: Nebylo prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách.
Slovenian: Ni dokazov o lezijah, induciranih z artenimolom, v specifičnih jedrih podgan ali psov, tudi ob smrtnih odmerkih.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovenian: To takoj povejte svojemu zdravniku ali se odpravite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite to navodilo s seboj.
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg tablety mají na jedné straně dvě písmena "σ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3, 6, 9 nebo 12 tablet.
Slovenian: Tablete 320 mg/40 mg imajo na eni strani dve črki „σ" in so na voljo v pretisnih omotih s 3, 6, 9 ali 12 tabletami.
Czech: • Narušení mitochondriální funkce parazita.
Slovenian: • prekinitvijo delovanja mitohondrija parazita.
Czech: Reprodukční studie s deriváty artemisininu prokázaly teratogenní potenciál se zvýšeným rizikem během rané fáze březosti (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na razmnoževanje z derivati artemizinina so pokazale teratogeni potencial z zvečanim tveganjem v zgodnji nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat v 1. trimestru těhotenství, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja teratogenosti se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če so na voljo drugi primerni in učinkoviti antimalariki.
Czech: • Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri bolnikih s hudo obliko malarije po opredelitvi SZO in pri bolnikih z anamnezo kroničnih stanj, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QTc, ter pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc.
Czech: Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Slovenian: Izgled zdravila Eurartesim in vsebina pakiranja Zdravilo Eurartesim so bele filmsko obložene tablete z vtisom in razdelilno zarezo na sredini.