FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêter eltrombopag ; pendant au moins une semaine.
Spanish: Suspender el tratamiento con eltrombopag; durante al menos una semana.
French: Éviter tout contact direct avec le médicament.
Spanish: Evite el contacto directo con el medicamento.
French: Vérifiez que le flacon, le capuchon et le bouchon sont secs avant de les utiliser.
Spanish: Compruebe que el frasco, el tapón y la tapa estén secos antes de utilizarlos.
French: Les effets se sont avérés moins sévères à des doses plus faibles, et étaient caractérisés par un spectre de modifications régénératives.
Spanish: Los efectos fueron menos graves a dosis menores y se caracterizaron por un espectro de cambios regenerativos.
French: Les études consistaient en deux phases : une phase préalable au traitement antiviral et une phase de traitement antiviral.
Spanish: Los estudios presentaban dos fases, una fase previa al tratamiento antiviral y una fase con tratamiento antiviral.
French: Agitez doucement et lentement le flacon de mélange vers l'arrière et vers l'avant pendant au moins 20 secondes pour mélanger l'eau avec la poudre.
Spanish: Con cuidado y lentamente agite el frasco hacia delante y hacia atrás durante al menos 20 segundos para mezclar el polvo con el agua.
French: • Revolade poudre ne doit être mélangé qu'avec de l'eau à température ambiante.
Spanish: • El polvo de Revolade se debe mezclar únicamente con agua a temperatura ambiente.
French: Des réponses multi-lignées ont été rapportées chez 45% des patients.
Spanish: Se ha notificado respuesta multilínea en el 45% de los pacientes.
French: Si vous avez un SMD et que vous prenez Revolade, votre SMD peut s'aggraver.
Spanish: Si tiene SMD y toma Revolade, el SMD puede empeorar.
French: <50 000/µl après au moins 2 semaines de traitement
Spanish: <50.000/µl después de al menos 2 semanas de tratamiento
French: • accumulation de fer dans le corps (surcharge en fer)
Spanish: • acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)
French: Poudre rougeâtre-marron à jaune.
Spanish: Polvo marrón rojizo a amarillo.
French: Aucune relation temporelle spécifique entre le début du traitement et la survenue de l'ETE n'a été observée.
Spanish: No se ha observado una relación temporal específica entre el inicio del tratamiento y la aparición de ATEs.
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas
French: Les patients ont reçu le médicament jusqu'à 8 ans (dans EXTEND).
Spanish: Los pacientes recibieron la medicación del estudio durante 8 años (en EXTEND).
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres
French: Pour préparer et administrer une dose de Revolade il vous faut :
Spanish: Para preparar y dar la dosis de Revolade, usted necesita:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revolade :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Revolade:
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous recommander de modifier votre dose journalière quotidienne.
Spanish: En función de su respuesta a Revolade su médico puede recomendarle cambiar su dosis diaria.
French: Ne prenez pas Revolade si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous le recommande spécifiquement.
Spanish: No tome Revolade si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
French: Néanmoins, un risque potentiel de photoallergie ne peut être exclu, aucune étude préclinique spécifique n'ayant pu être mise en place.
Spanish: No obstante, no se puede descartar un potencial riesgo de fotoalergia debido a que no se puede realizar un estudio preclínico específico.
French: Pour ENABLE 1, 682 patients ont été randomisés dans la phase de traitement antiviral ; cependant 2 patients ont ensuite retiré leur consentement avant de recevoir le traitement antiviral.
Spanish: En el estudio ENABLE 1, 682 pacientes fueron aleatorizados en la fase de tratamiento antiviral; sin embargo 2 pacientes retiraron el consentimiento antes de recibir el tratamiento antiviral.
French: Prolongation du QT/QTc
Spanish: Prolongación del intervalo QT/QTc
French: Ceci a été mesuré par le retard de l'indice de phototoxicité.
Spanish: Esto se midió con el índice de fototoxicidad retardada.
French: • Veillez à ce que l'enfant ne joue pas avec le flacon, le capuchon, le bouchon ou les seringuesil existe un risque d'étouffement si l'enfant les met dans sa bouche.
Spanish: • Tenga cuidado que el niño no juegue con el frasco, el tapón, la tapa o las jeringas existe riesgo de asfixia si el niño se los pone en la boca.
French: • Administrer la suspension buvable immédiatement après la préparation.
Spanish: • Administrar la suspensión oral inmediatamente tras la preparación.
French: Eltrombopag absorbé est largement métabolisé.
Spanish: El eltrombopag absorbido es ampliamente metabolizado.
French: EXP À utiliser dans les 30 minutes après reconstitution.
Spanish: CAD Utilizar en los 30 minutos tras la reconsitución.
French: Qu'est-ce que Revolade et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revolade Comment prendre Revolade
Spanish: Qué es Revolade y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade Cómo tomar Revolade
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
French: • Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Remplissez la seringue avec le médicament.
Spanish: Llene la jeringa con el medicamento.
French: Les mises en garde et les précautions relatives à la TI s'appliquent également à la population pédiatrique.
Spanish: Las advertencias y precauciones dadas para PTI también aplican a la población pediátrica.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'eltrombopag chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos disponibles o son datos limitados, del uso de eltrombopag en mujeres embarazadas.
French: • la ciclosporine utilisée lors de transplantations ou de maladies immunitaires
Spanish: • ciclosporina, utilizada en los trasplantes o en enfermedades inmunológicas
French: Ce dont vous avez besoin Chaque kit de Revolade poudre pour suspension buvable contient :
Spanish: Qué necesita Cada kit de Revolade polvo para suspensión oral contiene:
French: Pour l'hépatite C
Spanish: Para Hepatitis C
French: La majorité des patients (84%) avaient reçu au moins deux traitements immunosuppresseurs antérieurs.
Spanish: La mayoría de los pacientes (84%) había recibido al menos dos tratamientos inmunosupresor previos.
French: Les 5 patients restants ont arrêté le traitement, dont trois en raison d'une rechute lors de la visite d'extension au 3
Spanish: Los 5 pacientes restantes interrumpieron el tratamiento, tres debido a recaída en el mes 3 de la visita de extensión.
French: PAS de produits laitiers, d'antiacides ou de compléments minéraux
Spanish: NO tome productos lácteos, antiácidos ni suplementos minerales.
French: Aucune opacité oculaire n'a été observée à des doses tolérées (voir la sous-rubrique ci-dessus « Pharmacologie de sécurité et toxicité en doses répétées »).
Spanish: En dosis toleradas, no se observaron opacidades oculares (vea la subsección anterior "Seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas").
French: Pour les précautions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Eltrombopag est très coloré et est donc susceptible d'interférer avec certains examens de laboratoire.
Spanish: Eltrombopag es muy coloreado y, por tanto tiene el potencial de interferir con algunas pruebas de laboratorio.
French: Si vous présentez l'un de ces signes évocateurs de problèmes au foie :
Spanish: Si tiene cualquiera de los signos de problemas en el hígado:
French: • Si vous renversez de la poudre ou du liquide, nettoyez avec un chiffon humide (voir étape 14 des instructions).
Spanish: • Si derrama el polvo o el líquido, límpielo con un paño húmedo (ver el paso 14 de estas instrucciones).
French: Préparation et administration de la poudre pour suspension buvable :
Spanish: Preparación y administración del polvo para suspensión oral:
French: • Jetez le chiffon et les gants utilisés pour nettoyer le produit renversé dans votre poubelle.
Spanish: • Deseche a la basura la ropa y guantes utilizados para limpiar lo derramado.
French: Maintenant vous devez effectuer les étapes 11 à 13 pour être sûr(e) que l'enfant reçoive la totalité de son médicament.
Spanish: Ahora necesita completar los pasos del 11 al 13 para asegurarse del que el niño se ha tomado toda la medicina
French: Comme avec tous les autres agonistes du récepteur à la thrombopoïétine (TPO-R), la pertinence de ce risque n'a pas encore été établie.
Spanish: Al igual que con otros agonistas del receptor de trombopoyetina (R-TPO), no se ha establecido todavía la relevancia de este hallazgo.
French: Valeur du p a a Modèle de régression logistique ajustée sur des variables de stratification de la randomisation
Spanish: Valor de p a a Modelo de regresión logística ajustado para variables de estratificación de aleatorización
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX 05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX 05
French: Ne changez pas la dose ou le schéma de prise de Revolade à moins que votre médecin ou votre pharmacien ne vous le conseille.
Spanish: No cambie la dosis o la pauta de tratamiento con Revolade, a menos que su médico o farmacéutico se lo aconsejen.
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez et, si nécessaire, vous proposera des solutions de remplacement.
Spanish: Su médico revisará los medicamentos que está tomando y le recomendará alternativas si es necesario.
French: Lisez l'information « Problèmes de foie » dans la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: Lea la información "Problemas de hígado" en la sección 4 de este prospecto
French: Répétez les étapes 7 à 10 - agitez doucement le flacon pour mélanger le reste de médicament, puis administrez tout le liquide restant à l'enfant.
Spanish: Repita los pasos del 7 al 10 - agite suavemente el frasco para mezclar lo que queda de medicamento, administre al niño todo el resto de líquido.
French: • des médicaments tels que le méthotrexate et le topotécan, utilisé dans le traitement du cancer Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish: • medicamentos como el metotrexato y topotecan, utilizados para tratar el cáncer Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
French: Le délai médian d'apparition d'une anomalie cytogénétique dans l'étude était de 2,9 mois.
Spanish: La mediana de tiempo de la aparición de una anormalidad citogenética en el estudio fue de 2,9 meses.
French: Après reconstitution, le médicament doit être administré immédiatement mais peut être conservé pendant une durée maximale de 30 minutes.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe administrase inmediatamente pero puede almacenarse durante un periodo máximo de 30 minutos.
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de la suspension, consulter les Instructions d'utilisation dans la notice.
Spanish: Para más detalles de la preparación y administración de la suspensión, ver las Instrucciones de Uso del prospecto.
French: Si cela se produit, nettoyez la zone immédiatement avec du savon et de l'eau.
Spanish: Si esto ocurriera, lave el área inmediatamente con agua y jabón.
French: • douleurs dans les extrémités (bras, jambes, mains et pieds)
Spanish: • dolor en la extremidades (brazos, piernas, manos y pies)
French: Hypersensibilité à eltrombopag ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a eltrombopag o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
French: Parmi ces 714 patients, 642 avaient une insuffisance hépatique légère, 67 une insuffisance hépatique modérée, et 2 une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: De los 714 pacientes, 642 presentaban insuficiencia hepática leve, 67 insuficiencia hepática moderada y 2 insuficiencia hepática grave.
French: Le délai d'action de Revolade peut être d'1 à 2 semaines.
Spanish: Revolade puede tardar de 1 a 2 semana en hacerle efecto.
French: Éliminez le mélange non utilisé dans votre poubelle ; ne le jetez pas au tout-à-l'égout.
Spanish: Elimine la mezcla no deseada en la basura, no lo tire por el desagüe.
French: Commencez toujours avec un nouveau kit complet pour chaque série de 30 sachets.
Spanish: Utilice siempre un nuevo kit completo cada 30 sobres.
French: Cependant un risque chez l'Homme ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar el riesgo en humanos (ver sección 5.3).
French: Les données sont limitées à 21 patients sur les 60 prévus avec une réponse hématologique rapportée chez 52% des patients à 6 mois.
Spanish: Los datos están limitados a 21 de los 60 pacientes con respuesta hematológica notificada por el 52% de los pacientes a 6 meses.
French: Par conséquent, les données issues de ces espèces animales ne sont pas totalement représentatives des effets indésirables potentiels liés à la pharmacologie d'eltrombopag chez l'homme, y compris en ce qui concerne les études de reproduction et de cancérogénèse.
Spanish: Por tanto, los datos de estos animales no modelan por completo las reacciones adversas potenciales relacionadas con la farmacología de eltrombopag en humanos, incluyendo los estudios de reproducción y carcinogenicidad.
French: Une décision doit être prise entre interrompre l'allaitement ou interrompre/ s'abstenir du traitement avec Revolade en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o continuar/abstenerse del tratamiento con Revolade, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Laver immédiatement toute zone exposée avec du savon et de l'eau.
Spanish: Lave cualquier área expuesta inmediatamente con jabón y agua.
French: Ne conduisez ou n'utilisez pas de machines, sauf si vous êtes sûr de ne pas être concerné.
Spanish: No conduzca o use máquinas a menos que esté seguro de que Revolade no le afecta.
French: Administrez le médicament à l'enfant.
Spanish: Administre el medicamento al niño.
French: Certaines personnes ont des saignements dans le système digestif après avoir arrêté de prendre du peginterféron, de la ribavirine et Revolade.
Spanish: Algunas personas tienen sangrados en el sistema digestivo tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Revolade.
French: À la suite de la rubrique 6 de cette notice se trouvent les Instructions d'utilisation sur la manière de mélanger et d'administrer le médicament.
Spanish: Después de la sección 6 del prospecto están las Instrucciones de Uso que le explica cómo mezclar y administrar el medicamento.
French: Ne prenez pas Revolade avec des aliments ou boissons à base de lait, étant donné que le calcium dans les produits laitiers modifie l'absorption du médicament.
Spanish: No tome Revolade con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio de los productos lácteos afecta la absorción del medicamento.
French: Si votre médecin considère que les bénéfices attendus de la prise de Revolade l'emportent sur les risques, vous serez étroitement surveillé pendant le traitement.
Spanish: Si su médico considera que el beneficio de Revolade supera los riesgos, le tendrá muy controlado durante el tratamiento.
French: • baisse de la vision
Spanish: • disminución de la visión
French: Cancer rectosigmoïde
Spanish: Cáncer rectosigmoideo
French: Eltrombopag est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (>99,9%), principalement à l'albumine.
Spanish: Eltrombopag se une altamente a proteínas plasmáticas humanas (>99,9%), predominantemente a albúmina.
French: En revanche, les taux médians plaquettaires dans le groupe placebo étaient restés <30 000/µl tout au long de l'étude.
Spanish: En comparación, la mediana del recuento de plaquetas en el grupo placebo permaneció <30.000/µl durante todo el estudio.
French: Taux d'albumine f
Spanish: Niveles de albúmina f
French: • Tapotez le haut de chaque sachet pour assurer que le contenu tombe au fond
Spanish: • Toque la parte de arriba de cada sobre para asegurarse de que el contenido está al fondo
French: Les patients n'ont pas reçu d'agents antiviraux à action directe.
Spanish: Los pacientes no recibieron medicamentos antivirales de acción directa.
French: Cependant des caillots sanguins peuvent également se former avec un taux de plaquettes normal ou même faible.
Spanish: Sin embargo, los trombos pueden también formarse con niveles de plaquetas normales e incluso bajos.
French: Informez immédiatement votre médecin.
Spanish: contacte con su médico inmediatamente
French: • Le nombre correct de sachets qu'a prescrit votre médecin (fournis dans le kit)
Spanish: • El número correcto de sobres que su médico le haya recetado (incluido en el kit)
French: Tenez Revolade poudre pour suspension buvable, y compris le kit d'administration, et tous les médicaments, hors de portée des enfants.
Spanish: Mantenga Revolade polvo para suspensión oral, incluido el kit de dosificación, y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
French: Lorsque vous prenez Revolade, vous serez sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de votre maladie.
Spanish: Mientras este tomando Revolade, estará bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de su enfermedad.
French: La majorité des patients, 33 (77%), a été considérée comme ayant une « maladie réfractaire primaire », définie comme n'ayant pas eu de réponse préalable adéquate à un TIS dans aucune lignée.
Spanish: Se consideró que la mayoría de los pacientes, 33 (77%), presentaban enfermedad refractaria primaria, definida como sin respuesta adecuada TIS para cualquiera de las líneas.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines après que vous ayez arrêté votre traitement par Revolade.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de plaquetas durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade.
French: • des vomissements de sang ou d'une matière qui ressemble à du marc de café
Spanish: • vomitar sangre o algo que parecen granos de café
French: Voir également « Saignements ou bleus après l'arrêt de votre traitement » dans la rubrique 4.
Spanish: Ver también "Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento" en la sección 4.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'eltrombopag est d'environ 21-32 heures.
Spanish: La semivida de eliminación de eltrombopag en plasma es de aproximadamente 21-32 horas.
French: Nombre total de patients inclus dans la phase de traitement antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Spanish: Número total de pacientes que entraron en la fase de tratamiento antiviral n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
French: Comment administrer les comprimés Avalez le comprimé entier, avec de l'eau.
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Trague el comprimido entero, con agua
French: Administrez le médicament à l'enfant immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l'eau.
Spanish: Administre el medicamento inmediatamente al niño tras haber mezclado el polvo con el agua.
French: • 4 heures avant de prendre Revolade
Spanish: • en las 4 horas antes de tomar Revolade
French: Environ 21% d'une dose d'eltrombopag pourrait faire l'objet d'un métabolisme oxydatif.
Spanish: Aproximadamente el 21% de una dosis de eltrombopag puede sufrir metabolismo oxidativo.
French: Toxicité de reproduction
Spanish: Toxicidad en la reproducción
French: Comment administrer une dose de médicament
Spanish: Cómo tomar una dosis del medicamento
French: Eltrombopag est absorbé avec une concentration maximale survenant 2 à 6 heures après administration orale.
Spanish: Eltrombopag se absorbe con un pico de concentración que ocurre a las 2-6 horas después de la administración oral.
French: Si le traitement est considéré comme étant cliniquement justifié, une surveillance étroite de ces patients est nécessaire.
Spanish: Si el tratamiento está indicado clínicamente, se requiere una estrecha monitorización de los pacientes.
French: Ces résultats in vitro et in vivo suggèrent qu'eltrombopag ne présente pas de risque génotoxique chez l'homme.
Spanish: Estos hallazgos in vitro e in vivo sugieren que eltrombopag no tiene un riesgo genotóxico en humanos.
French: Si les résultats de laboratoire et les observations cliniques ne sont pas cohérents, un nouvel examen utilisant une autre méthode pourra aider à déterminer la validité du résultat.
Spanish: Si los resultados de laboratorio y las observaciones clínicas son inconsistentes, podría ayudar a determinar la validez del resultado volver a realizar la prueba con otro método.
French: Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, votre taux de plaquettes sera contrôlé chaque semaine et ce, pendant quatre semaines.
Spanish: Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, se le controlarán los niveles de plaquetas cada semana, durante cuatro semanas.
French: IMPORTANT - Utilisez le médicament immédiatement après avoir mélangé la poudre avec l'eau.
Spanish: IMPORTANTE - Utilice inmediatamente el medicamento tras haberlo mezclado con agua.
French: • N'agitez pas vigoureusement le flacon - cela pourrait faire mousser le médicament.
Spanish: • No agite fuertemente el frasco - que podría hacer espuma.
French: La pertinence clinique de ces événements de prolongation du QTc n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos acontecimientos de prolongación del intervalo QTc.
French: • vésicules dans la bouche
Spanish: • ampollas en la boca
French: Votre médecin adaptera votre dose de Revolade afin de s'assurer que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.
Spanish: Su médico ajustará la dosis de Revolade para asegurar que el recuento de plaquetas no llegue a ser demasiado alto.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
French: Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à diminuer ou empêcher les saignements.
Spanish: Las plaquetas son células presentes en la sangre que ayudan a reducir o prevenir hemorragias.
French: Ces augmentations étaient pour la plupart légères à modérées (Grade 1-2), réversible, et n'étaient accompagnées d'aucun symptôme cliniquement significatif, pouvant indiquer une fonction hépatique altérée.
Spanish: Estos hallazgos fueron mayoritariamente leves (Grade 1-2), reversibles y no fueron acompañados de síntomas clínicamente significativos que indicaran una alteración de la función del hígado.
French: • 1 verre ou tasse propre rempli d'eau potable (non fourni)
Spanish: • 1 vaso o taza limpia con agua potable (no incluido)
French: • température élevée
Spanish: • temperatura elevada
French: Si possible, montrez-leur la boîte, ou cette notice.
Spanish: Si es posible muéstrele el envase o este prospecto.
French: Vous serez surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et bénéficierez immédiatement d'un traitement approprié.
Spanish: Se le controlará por si aparecen signos o síntomas de efectos adversos y se le administrará inmediatamente el tratamiento adecuado.