FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neuralgie Bolest hlavy Pocit pálení Tremor
Latvian: Galvassāpes Dedzināšanas sajūta Trīce
Czech: Biofyzikální základ retence florbetabenu (18F) v bílé hmotě v živém lidském mozku není možné definitivně vysvětlit.
Latvian: Florbetabēna (18F) aiztures dzīva cilvēka smadzeņu baltajā vielā biofizisko pamatu pārliecinoši izskaidrot nav iespējams.
Czech: Byla vytvořena hypotéza, že nespecifická vazba radiofarmaka na lipid obsahující myelinové pochvy může přispívat k retenci v bílé hmotě.
Latvian: Ir izvirzīta hipotēze, ka aizturi baltajā vielā var veicināt radiofarmaceitiskā preparāta nespecifiskā saistīšanās ar lipīdus saturošo mielīna vairogu.
Czech: 20minutový PET snímek by měl být získán přibližně 90 minut po intravenózním podání florbetabenu (18F).
Latvian: Uzņēmuma iegūšana 20 minūšu PET uzņēmums ir jāiegūst, sākot no apmēram 90 minūtēmpēc florbetabēna (18F)
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistēm-grūtniecēm), ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
Czech: Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 300 MBq do 3000 MBq ke dni a času kalibrace.
Latvian: Aktivitāte vienā flakonā ir robežās no 300 MBq līdz 3000 MBq kalibrēšanas dienā un laikā.
Czech: Neuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití.
Latvian: Lietošanas veids Neuraceq paredzēts intravenozai lietošanai un vairākdevu lietošanai.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát, voda pro injekci
Latvian: Askorbīnskābe, bezūdens etilspirts, makrogols 400, nātrija askorbāts, ūdens injekcijām.
Czech: Doporučená aktivita pro dospělého je 300 MBq florbetabenu (18F).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajam ir 300 MBq florbetabēna (18F).
Czech: Jak přípravek Neuraceq uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Neuraceq
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s národními požadavky.
Latvian: Neizlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar valsts noteikumiem.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Czech: - Kůže: hyperhidróza (nadměrné pocení), vyrážka, toxická kožní vyrážka (akutní postižení kůže erytémem (červené zbarvení kůže) podobným spalničkám, případně zahrnujícím puchýře a vředy) - Svaly a kosti: nepříjemné pocity v končetinách, bolest v končetinách - Stavy v místě injekce: podráždění v místě injekce, bolest a nepříjemné pocity v místě injekce, hematom v místě injekce (modřina, modrá až černá skvrna v místě injekce), teplo v místě injekce, únava, pocit horka, pyrexie (zvýšení tělesné teploty, horečka) - Abnormální krevní testy: zvýšení hladiny kreatininu v krvi (snížení funkce ledvin)
Latvian: - Kuņģis: caureja, slikta dūša (nelabums) - Aknas: traucēta aknu darbība - Āda: hiperhidroze (pārmērīga svīšana), izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas (akūta ādas slimība ar masalu veida ādas eritēmām, iespējamas arī čulgas un pūžņošana) - Muskuļi un kauli: diskomforta sajūta locītavās, sāpes rokās un kājās - Problēmas injekcijas vietā: kairinājums injekcijas vietā, sāpes un diskomforta sajūta ap injekcijas vietu, hematoma injekcijas vietā (zilums, melni zils plankums injekcijas vietā),
Czech: Kortikální oblasti a striatální oblasti u subjektů s AD vykazují významně větší vychytávání ve srovnání s kontrolními skupinami.
Latvian: Salīdzinot ar kontroles grupu, pētāmajām personām ar AS ir vērojama ievērojami lielāka saistīšanās kortikālajos apvidos un striatālajos apvidos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, centrālā nervu sistēma;
Czech: V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice šedé a bílé hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v rámci kombinace PET-CT nebo
Latvian: Gadījumos, kad PET uzņēmumā nav skaidrs pelēkās vielas izvietojums un pelēkās/baltās vielas robeža, ieteicams lietot nesen vienlaikus iegūtu datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses (MR) uzņēmumu, lai iegūtu saplūdinātu PET-DT vai PET-MR uzņēmumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetika florbetabenu (18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Latvian: Florbetabēna (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Czech: Florbetaben (18F) je eliminován z plazmy pacientů s AD s průměrným biologickým poločasem asi
Latvian: Florbetabēna (18F) eliminācija notiek no pacientu ar AS plazmas ar vidējo bioloģisko eliminācijas pusperiodu apmēram 1. stundā.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost odložení podání radionuklidu do doby, až matka přestane kojit a to, jaké zvolit nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai florbetabēns (18F) izdalās cilvēka pienā.Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kas baro bērnu ar krūti, ir jāizvērtē iespēja atlikt radionuklīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī tas, kurš ir vispiemērotākais radiofarmaceitiskais preparāts, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā.
Czech: 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy a 13,9 mGy.
Latvian: Lietojot 360 MBq aktivitāti, tipiskās radiācijas devas kritiski svarīgajiem orgāniem ir 49,3 mGy žultspūslim, 25,0 mGy urīnpūslim, 13,8 mGy resnās zarnas augšējās daļas sieniņai, 12,6 mGy resnās zarnas apakšējās daļas sieniņai, 11,3 mGy tievajai zarnai un 13,9 mGy aknām.
Czech: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
Latvian: Bezkrāsains 15 ml I klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Neuraceq je založen na údajích z 1 295 podání přípravku
Latvian: Neuraceq vispārīgā drošuma profila pamats ir dati no 1,295 Neuraceq ievadīšanas reizēm 1,077 pacientiem un 12 pacientiem, kuri saņēma nesēju.
Czech: 3 (výrazné vychytávání stopovací látky)
Latvian: 3 (izteikta indikatora saistīšanās)
Czech: Injekční roztok.
Latvian: intravenozas injekcijas.
Czech: Advanced Accelerator Applications GmbH, Německo Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polsko
Latvian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Vācija Life Radiopharma Warszawa Sp.
Czech: Florbetaben (18F) vykazuje in vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku.
Latvian: In vitro florbetabens (18F) uzrāda nanomolāras saistīšanās ar sintētiskām β-amiloīda šķiedrām un AS smadzeņu homogenātu afinitāti.
Czech: Bolest v místě katétru
Latvian: Sāpes katetra ievadīšanas vietā
Czech: 1 Sken bez depozice betaamyloidu
Latvian: 1 Uzņēmums bez bēta-amiloīda
Czech: Tento přípravek se uchovává na zodpovědnost odborníka v určených prostorách.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas.
Czech: Toxický kožní výsev Vyrážka
Latvian: Toksiski izsitumi uz ādas
Czech: De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemsko
Latvian: 1081 HV Amsterdam
Czech: 2 (střední vychytávání stopovací látky)
Latvian: 2 (mērena indikatora saistīšanās)
Czech: Horní část tlustého střeva
Latvian: Resnās zarnas augšējā daļa
Czech: florbetabenum (18F)
Latvian: (florbetaben (18F)).
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci
Latvian: Askorbīnskābe, bezūdens etilspirts, makrogols 400, nātrija askorbāts (pH līmeņa koriģēšanai), ūdens injekcijām.
Czech: 1 (bez vychytávání stopovací látky)
Latvian: 1 (indikatora saistīšanās nav notikusi)
Czech: Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET snímků s florbetabenem (18F).
Latvian: Ar Neuraceq iegūtos uzņēmumus drīkst interpretēt tikai speciālisti, kuri ir apmācīti interpretēt ar florbetabēnu (18F) veiktus PET uzņēmumus.
Czech: Vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Czech: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Latvian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Czech: Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (18F).
Latvian: Neuraceq satur aktīvo vielu florbetabēnu (18F).
Czech: In vivo nebyla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích.
Latvian: In vivo pētījumos paliatīvās aprūpes pacientiem netika novērtēta kvantitatīva korelācija starp florbetabēna (18F) saistīšanos kortikālajā pelēkajā vielā un bēta-amiloīdu izgulsnējumiem autopsijas paraugos.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2
Czech: Tabulka 2: Definice zatížení mozku amyloidovými plaky (BAPL) Zhodnocení:
Latvian: Smadzeņu amiloīda plankumu blīvuma (Brain amyloid plaque load -BAPL) definīcijas
Czech: Přípravek Neuraceq obsahuje ethanol a natrium-askorbát
Latvian: Neuraceq satur etilspirtu un nātrija askorbātu
Czech: Rekonstrukce by měla zahrnovat zeslabení korekce s výslednou velikostí transaxiálního pixelu mezi
Latvian: Rekonstrukcijai ir jāietver ekranējuma korekcija, rezultātā nodrošinot transaksiālo pikseļu lielumu robežās no 2,0 līdz 3,0 mm.
Czech: Během 24 měsíců sledování došlo u 19 (42,2 %) ke konverzi na klinickou AD. Z 29 subjektů s MCI, kteří měli pozitivní PET sken,
Latvian: Kontrolē pēc 24 mēnešiem tika konstatēts, ka 19 pētāmajām personām (42,2%) bija klīniska AS.
Czech: Natrium-askorbát (k úpravě pH).
Latvian: Nātrija askorbāts (pH līmeņa koriģēšanai)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām
Czech: Cis Bio International, Nancy, Francie Cis Bio International, Nîmes, Francie
Latvian: Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nimas, Francija Cis Bio International, Paris, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
Czech: Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.
Latvian: Tas tiek piegādāts bezkrāsainā 15 ml stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Latvian: Nieru/aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
Latvian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok florbetabenum (18F)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Neuraceq 300 MBq/ml šķīdums injekcijām florbetaben (18F)
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci v průběhu prvních 24 hodin po injekci.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.
Czech: Pozitivní sken
Latvian: Pozitīvs uzņēmums
Czech: Diskomfort v místě injekce
Latvian: Diskomforta sajūta injekcijas vietā
Czech: Injekce florbetabenu (18F) musí být intravenózní, aby se předešlo podráždění v důsledku lokální extravazace a také obrazovým artefaktům.
Latvian: Florbetabens (18F) ir jāievada intravenozas injekcijas veidā, lai izvairītos no izplatīšanās lokālas ekstravazācijas rezultātā, kā arī no uzņēmuma defektiem.
Czech: Po podání přípravku Neuraceq byste měl(a):
Latvian: Pēc Neuraceq lietošanas Jums:
Czech: výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu.
Latvian: Garengriezuma pētījumā 45 pētāmajām personām ar klīniski diagnosticētiem vidējiem kognitīviem traucējumiem (VKT) pētījuma sākumā tika veikti PET uzņēmumi, izmantojot florbetabēnu (18F), pēc tam 24 mēnešus tika vērtēta ar florbetabēnu (18F) iegūtā attēldiagnostikas rezultāta saistība ar diagnostiskā statusa izmaiņām.
Czech: Aktivita: {XXX} MBq v {XX} ml.
Latvian: Tilpums: {XX} ml
Czech: Pokud je narušena integrita injekční lahvičky, neměl by být přípravek používán.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Czech: 100 %) a specificitě 85,7 % (95% IS: 67,4-100%).
Latvian: (95% TI: 67,4-100%).
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá
Latvian: Kā tiks lietotas Neuraceq
Czech: informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, vynechala vám menstruace, nebo pokud kojíte.
Latvian: Pirms Neuraceq lietošanas Jums jāinformē ārsts-radiologs, ja pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība, ja Jums aizkavējusies menstruācija vai ja barojat bērnu ar krūti.
Czech: Obnovení kojení by měl schválit lékař nukleární medicíny, který na vyšetření bude dohlížet.
Latvian: Atsākt barošanu ar krūti drīkst saskaņā ar ārsta-radiologa, kurš uzraudzīs procedūru, noteikto.
Czech: Účinnost florbetabenu (18F) na predikci vývoje AD nebo sledování reakce na léčbu nebyla stanovena
Latvian: Florbetabēna (18F) efektivitāte AS attīstības paredzēšanā vai atbildes reakcijas uz terapiju monitorēšanā nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) k datu a času kalibrace.
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 ml šķīduma, kas kalibrēšanas datumā un laikā atbilst no 300 līdz 3000 MBq florbetabēna (18F).
Czech: Zdravé kontroly ukazují relativně nízkou úroveň retence florbetabenu (18F) v kortexu.
Latvian: Veseliem indivīdiem kontroles grupā galvas smadzeņu garozā vērojams relatīvi zems florbetabēna (18F) aiztures līmenis.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Czech: Nadledviny Mozek Prsa
Latvian: Virsnieres Galvas smadzenes
Czech: U všech 31 subjektů vedlo zaslepené vizuální odečítání PET na úrovni subjektu 3 zaslepenými odečitateli k převažující senzitivitě odečtu 100% (95% IS: 80,5
Latvian: Visām (31) pētāmajām personām PET uzņēmumus maskētā veidā nolasīja 3 speciālisti, un vairākumā gadījumu nolasīšanas jutīgums bija 100% (95% TI: 80,5-100%), bet specifiskums - 85,7%
Czech: Měl by být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami v průběhu prvních 24 hodin po aplikaci.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas ir jāierobežo cieši kontakti ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Czech: do 1,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 30 ml piva, nebo 12,5 ml vína.
Latvian: Šīs zāles satur 15 tilp % etilspirta (alkohola), vai devā līdz 1,2 g, kas ir līdzvērtīgi 30 ml alus, 12,5 ml vīna.
Czech: Pocit horka
Latvian: Slikta dūša
Czech: - Léčivou látkou je florbetabenum (18F).
Latvian: - Aktīvā viela ir florbetabens (18F).
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných u přípravku Neuraceq nemá florbetaben (18F)
Latvian: Zemajā ķīmiskajā koncentrācijā, kāda ir Neuraceq, florbetabēnam (18F) nepiemīt nekāda konstatējama farmakodinamiskā aktivitāte.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Neuraceq lietošanas Kā tiks lietotas Neuraceq Iespējamās blakusparādības
Czech: 3 Sken s výraznou depozicí beta-amyloidu
Latvian: 3 Uzņēmums ar izteiktu bēta-amiloīdu
Czech: bylo 19 (65,5 %) klasifikováno klinicky jako konverze na klinickou AD po 24 měsících ve srovnání s
Latvian: No 29 pētāmajām personām, kurām bija pozitīvi PET uzņēmumi, 19 (65,5%) klīniski tika klasificēti kā tādi, kuriem pēc 24 mēnešiem bija iestājusies klīniska AS (salīdzinājumā ar 0 (0%) no 16, kuriem uzņēmumi bija negatīvi).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie Life Radiopharma Berlin GmbH, Německo Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Německo Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polsko Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
Latvian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Vācija Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Vācija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Molypharma S.A., Madrid, Spain
Czech: - Reakce v místě injekce: bolest v místě injekce, zarudnutí kůže v místě injekce (erytém v místě injekce / v místě aplikace)
Latvian: Bieži (iespējamas ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) - Reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietā (eritēma injekcijas/lietošanas vietā)
Czech: pro které je specifický léčivý přípravek určen, se objevuje pouze u dospělé populace a specifický léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů (viz bod 4.2 informace o použití u pediatrické populace).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par florbetabēnu (18F) visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo slimība vai stāvoklis, kuram šīs konkrētās zāles ir paredzētas, ir tikai pieaugušiem pacientiem, un, lietojot šīs konkrētās zāles, netiek nodrošināti būtiski ieguvumi salīdzinājumā ar esošajiem bērniem paredzētajiem ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu informāciju par lietošanu bērniem).
Czech: Močový měchýř Děloha
Latvian: Krūtis Žultspūslis
Czech: 97,9 % (95% IS: 93,8-100 %) a 88,9 % (95% IS: 77-100%).
Latvian: Post-hoc analīzē vizuālo PET nolasījumu jutīgums un specifiskums salīdzinājumā ar histopatoloģiju lielākā populācijā (74 pacienti) bija 97,9% (95% TI: 93,8-100%) un 88,9% (95% TI: 77-100%).
Czech: via Pergolesi, 33
Latvian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Czech: Senzitivita skenu s florbetabenem (18F) pro zobrazení konverze MCI na AD u 19 pacientů s konverzí byla 100 %, specificita u 26 pacientů bez konverze byla 61,5 %
Latvian: Ar florbetabēnu (18F) iegūto uzņēmumu jutīgums, kas liecināja par VKT pāreju Alcheimera slimībā (AS) 19 pētāmajām personām, kurām šī pāreja bija notikusi, bija 100%, specifiskums 26 pētāmajām personām, kurām pāreja nebija notikusi, bija 61,5% (95% TI: 42,8-80,2%), bet pozitīvu uzņēmumu iespējamības koeficients bija 2,60 (1,60-4,23).
Czech: Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
Latvian: Life Radiopharma Bonn GmbH, Vācija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itālija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itālija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spānija
Czech: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles
Latvian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Czech: Krevní výron v místě injekce
Latvian: Hematoma injekcijas vietā Kairinājums injekcijas vietā
Czech: Pankreas
Latvian: Plaušas
Czech: 2 Sken se střední depozicí beta-amyloidu
Latvian: 2 Uzņēmums ar mērenu bēta-amiloīdu
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2016.
Czech: Neuraceq florbetabenum (
Latvian: Neuraceq florbetabēns (
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neuraceq platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 20. februārī izsniedza Neuraceq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tyto údaje byly dále podpořeny výsledky od dalších pacientů analyzovanými po dokončení studie.
Latvian: Šos datus apliecināja rezultāti, kas iegūti, analizējot papildu pacientus pēc pētījuma noslēguma.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 77,4 % a specificitu 94,2 %.
Latvian: Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenogrammām, konstatēja, ka skenogrammu jutīgums ir 77,4 %, bet specifiskums - 94,2 %.
Czech: To znamená, že PET skeny byly schopny správně rozpoznat jako pozitivní celkem 77,4 % případů pacientů s významným množstvím plaků a že téměř všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně vyhodnoceni jako negativní.
Latvian: Tas nozīmē, ka, veicot PET skenēšanu, pozitīvu atradi pareizi bija iespējams konstatēt 77,4% pacientu ar nozīmīgu plankumu daudzumu un ka gandrīz visiem pacientiem bez nozīmīga plankumu daudzuma rezultāts tika pareizi novērtēts kā negatīvs.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Neuraceq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Neuraceq EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 90 minūtes pirms attēla iegūšanas ar PET skenēšanas metodi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neuraceq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Neuraceq.