FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Teva Pharma beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Pharma, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsavat tartalmazó referencia készítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a csont Pagetkórjában, a csonttörés fokozott kockázatának kitett nők postmenopausalis osteoporosisában, a csonttörés fokozott kockázatának kitett férfiak osteoporosisában és férfiaknál és nőknél a csípőtáji törés után a klinikai törés prevenciójában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater av studier med referanseproduktet som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for Pagets bensykdom, osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for fraktur, osteoporose hos menn med økt risiko for fraktur og forebygging av kliniske frakturer etter en hoftefraktur hos menn og kvinner (se pkt.
Hungarian: Klinikai hatásosság a csontok Paget-kórjának kezelésében A zoledronsavat olyan 30 évnél idősebb nő és férfi betegek esetében tanulmányozták, akiknek radiológiailag igazolt főként enyhe-, közepes fokú Paget-kórjuk volt (szérum alkalikus-foszfatázszintjük mediánértéke a vizsgálatba lépésük idején 2,6-3,0-szorosa volt az életkoruknak megfelelő normális referenciatartomány felső határának).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom Zoledronsyre ble undersøkt hos menn og kvinner over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom (median nivå av serum alkalisk fosfatase ved tidspunkt for studiestart var 2,6 - 3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde) og bekreftet med radiografisk dokumentasjon.
Hungarian: Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Teva Pharma következő adagjainál csökken.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene avtar med påfølgende doser med Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: Conjunctivitis, szemfájdalom Uveitis, episcleritis, iritis Nem ismert** Scleritisről és parophthalmiáról számoltak be
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, øyesmerte Uveitt, episkleritt, iritt Ikke kjent** Skleritt og paroftalmitt
Hungarian: Paget-kórban a csont átalakulása túl gyors, és az új csont képződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a normálisnál gyengébb.
Norwegian Bokmål: Ved Pagets bensykdom er remodelleringen av benvev for rask og nytt ben dannes på en uregelmessig måte, noe som gjør det svakere enn normalt.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Teva Pharma skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A változó kor után kialakuló csontritkulásra Zoledronsav Teva Pharma-kezelést kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får Zoledronic acid Teva Pharma mot osteoporose etter overgangsalderen.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearence-e ≥ 35 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/min.
Hungarian: Tilos Zoledronsav Teva Pharma-t kapnia - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Zoledronic acid Teva Pharma - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Óvatosságra van szükség, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a Zoledronsav Teva Pharma-t, amelyek jelentősen befolyásolhatják a veseműködést (például aminoglikozidok vagy dehydratiót okozó vízhajtók) (lásd
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Zoledronic acid Teva Pharma gis sammen med legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen i vesentlig grad (for eksempel aminoglykosider eller diuretika som kan forårsake dehydrering) (se pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er zoledronsyre.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A szájüregben és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregben vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Smerte i munnen og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror, i munnen eller kjeven, væsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Hungarian: A zoledronsav 5 mg-os adagjával végzett évenkénti kezelés a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 30%-kal csökkentette a BSAP-t, ami a 36.
Norwegian Bokmål: Behandling med årlig dose på 5 mg zoledronsyre reduserte signifikant BSAP med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder og dette ble opprettholdt på 28 % under baseline ved 36 måneder.
Hungarian: Ismételt adagolási vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt jelenség - csaknem minden adag mellett - a primer spongiosa állomány megszaporodása volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami a vegyület farmakológiai (antireszorptív)
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene i studier med gjentatt dosering var av økt primær spongiosa i metafysene i de lange bena i voksende dyr ved nesten alle doser, et funn som reflekterer forbindelsens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A palackban lévő 100 ml oldat 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Hungarian: A zoledronsav a placebo-kezeléshez képest minden időpontban (6, 12, 24 és 36 hónap) jelentősen növelte a lumbalis csigolya, a csípő és a radius distalis végének BMD-jét.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre økte signifikant BMD i lumbalcolumna, hofte og distal radius ved alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder), sammenlignet med behandling med placebo.
Hungarian: Csontritkulásban a Zoledronsav Teva Pharma egy éven keresztül hat.
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Zoledronic acid Teva Pharma i ett år.
Hungarian: A közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeknek a zoledronsav infúziót a csípőtáji törés műtétét követően legalább két hét elteltével javasolt beadni (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi zoledronsyreinfusjonen minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.
Hungarian: Közelmúltban történt csípőtáji törése esetén a Zoledronsav Teva Pharma infúziót a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Zoledronic acid Teva Pharma gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy a Zoledronsav Teva Pharma beadása után szedjen kalciumés D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban.
Norwegian Bokmål: Legen kan også råde deg til å ta tilskudd av kalsium og vitamin D (for eksempel tabletter) i minimum de første 10 dagene etter at du har fått Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: A kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma startes, anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Hungarian: Tilos Zoledronsav Teva Pharma-t kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Zoledronic acid Teva Pharma dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma levegőztetős infúziós szereléken keresztül, lassan, állandó sebességgel kerül beadásra.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma gis via et infusjonssett med ventil og gis langsomt med konstant infusjonshastighet.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalás kialakulása kockázatának csökkentése érdekében bizonyos óvintézkedéseket kell megtenni.
Norwegian Bokmål: Det er noen forholdsregler du bør ta for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Hungarian: A közelmúltban álló helyzetből vagy alacsonyabbról történő elesést követően csípőtáji törést szenvedett betegeknek az első zoledronsav infúzió előtt egy telítő, 50 000 - 125 000 NE D-vitamin-dózis szájon át történő vagy intramuscularis adása javasolt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller intramuskulært i forkant av den første zoledronsyreinfusjonen.
Hungarian: Ezt gyors csökkenés követte, a plazmakoncentráció először a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), majd < 1%-ára (24 óra múlva) esett vissza, majd a csúcskoncentráció 0,1%-át meg nem haladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak
Norwegian Bokmål: < 10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode med svært lave konsentrasjoner som ikke oversteg 0,1 % av maksimale plasmanivåer.
Hungarian: Minden infúziós zsák 100 ml oldatot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 100 ml oppløsning.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követően vesekárosodást figyeltek meg, különösen olyan betegekben, akiknek előzetesen fennálló veseműködési zavara vagy további rizikófaktoraik (például előrehaladott életkor, kemoterápiát kapó onkológiai betegek, egyidejű nephrotoxicus gyógyszeres kezelés, egyidejű diuretikus kezelés, súlyos dehydratio) voltak, emellett többségük 3-4 hetente 4 mg-os adagot kapott, de megfigyelték betegeknél ezt egyszeri alkalmazás után is.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er observert etter bruk av zoledronsyre, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon på forhånd eller andre risikofaktorer (for eksempel høy alder, kreft pasienter som får kjemoterapi, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling eller alvorlig dehydrering), hvorav de fleste fikk en 4 mg dose hver 3.
Hungarian: A Paget-kór kezelésére a Zoledronsav Teva Pharma kizárólag a csontok Paget-kórjának kezelésében jártas orvosok által írható fel.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets sykdom bør Zoledronic acid Teva Pharma bare foreskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Paget-kór ismételt kezelésével kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig på rebehandling av Pagets bensykdom (se pkt.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma 5 (5 x 1), illetve 10 (10 x 1) infúziós zsákot tartalmazó
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma finnes i flerpakninger som inneholder 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) poser.
Hungarian: Nem ismert** Vesekárosodás.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Redusert nyrefunksjon.
Hungarian: Emberben a
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Hungarian: A mikrokompúteres tomográfiás (μCT) elemzés a csont-trabekulák térfogatának növekedését és a csont-trabekulák struktúrájának megmaradását igazolta a zoledronsavval kezelt
Norwegian Bokmål: Mikrocomputertomografi- (µCT) analyser viste økning i trabekulært benvolum og konservering av trabekulær benarkitektur hos pasienter som ble behandlet med zoledronsyre sammenlignet med placebo.
Hungarian: A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulásának, vagy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelése okozta csontritkulás és a csontok Paget-kórjának
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes til å behandle kvinner etter menopausen og voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med kortikosteroider som brukes ved behandling av betennelse, og Pagets bensykdom hos voksne.
Hungarian: Az intravénás infúziós vizsgálatokban a zoledronsav renalis tolerálhatóságát igazolták: a patkányok a három naponként, összesen hat alkalommal adott 0,6 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a körülbelül hatszoros humán terápiás expozícióhoz tartozó AUC-szinteknek felelt meg), míg a kutyák a 2-3 hetes időközönként, összesen öt alkalommal adott 0,25 mg/ttkg adagú 15 perces infúziókat (az a kumulatív dózis, amely a humán terápiás expozíció hétszeresének felelt meg) jól tolerálták.
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt når det ble gitt 0,6 mg/kg som en 15-minutters infusjon med 3 dagers intervall, seks ganger totalt (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivåer omkring 6 ganger human terapeutisk eksponering), mens fem 15
Hungarian: Egyidejűleg glükokortikoidokat szedő betegeknél észlelték.
Norwegian Bokmål: Observert hos pasienter som bruker glukokortikosteroider samtidig.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 35 ml/min) på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne populasjonen.
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av osteoporose hadde ca. 0,2 % av pasientene merkbar nedgang i serum kalsiumnivåer (mindre enn 1,87 mmol/l) etter administrering av zoledronsyre.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés elkezdése előtt essen át
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: Semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan.
Norwegian Bokmål: Det må ikke blandes med eller gis intravenøst med noe annet legemiddel.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami rendszerint nem lehet hosszabb 2°C-8C-on 24 óránál - a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid før bruk og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Hungarian: Minden nő 1000-1500 mg elemi kalciumot, plussz 400-1200 NE
Norwegian Bokmål: Alle kvinner fikk tilskudd med 1000 til 1500 mg elementært kalsium og 400 til 1200 IE vitamin D daglig.
Hungarian: Influenza-szerű tünetek, hidegrázás, fáradtság, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, reakció az infúzió beadása helyén
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, frysninger, fatigue, asteni, smerter, sykdomsfølelse, reaksjon på infusjonsstedet
Hungarian: Hogyan kell a Zoledronsav Teva Pharma-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Teva Pharma oppbevares
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebb a valószínűsége, hogy eltörjenek.
Norwegian Bokmål: Hos både kvinner og menn styrker Zoledronic acid Teva Pharma benvevet og gjør det mindre utsatt for brudd.
Hungarian: Az akadályoztatott napok száma
Norwegian Bokmål: Dager med nedsatt funksjonsevne
Hungarian: Felnyitás után: 24 óra 2-8C-os hőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A pitvarfibrilláció, mint súlyos nemkívánatos esemény, összesített incidenciája 1,3% volt a zoledronsav és 0,8% a placebo esetén.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlig atrieflimmer var 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Hungarian: A klinikai törések incidenciája 7,5% volt a zoledronsavat kapó és 8,7% volt a placebót kapó férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke nok statistisk styrke til å vise en reduksjon av kliniske frakturer hos menn, insidens av kliniske frakturer var 7,5 % hos menn behandlet med zoledronsyre mot 8,7 % for placebo.
Hungarian: A zoledronsavval kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint, egy kivételével.
Norwegian Bokmål: Merking med tetrasyklin var påvisbart i alle unntatt én av de 82 biopsiene som ble tatt fra pasienter som hadde fått zoledronsyre.
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Norwegian Bokmål: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Hungarian: A P1NP a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Norwegian Bokmål: P1NP var signifikant redusert med 61 % under baseline ved 12 måneder og dette ble opprettholdt på 52 % under baseline ved 36 måneder.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INFÚZIÓS ZSÁK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPOSEN
Hungarian: - ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dette betyr at nivået av kalsium i blodet er for lavt) - dersom du har alvorlige nyreproblemer - dersom du er gravid - dersom du ammer
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen Zoledronsav Teva Pharma 5 mg intravénás infúzió.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: 1 db 100 ml-es infúziós zsák.
Norwegian Bokmål: 1 pose med 100 ml.
Hungarian: • Ellenjavallat < 35 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegek esetében
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min
Hungarian: A B-CTx a 12. hónapra jelentősen, a kiindulási szinthez képest 61%-kal csökkent, és a 36.
Norwegian Bokmål: B-CTx var signifikant redusert med 61 % under baseline ved 12 måneder og ble opprettholdt på 55 % under baseline ved 36 måneder.
Hungarian: A hatásosság a terápiás és a prevenciós szubpopulációban bizonyított volt, ha a rizedronáthoz viszonyítva a lumbalis gerinc BMD-ben a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban bekövetkezett százalékos változás tekintetében a non-inferioritást („nem rosszabb, mint") sorozatosan kimutatták.
Norwegian Bokmål: Effekt ble påvist hvis det kunne vises ikke dårligere enn risedronat sekvensielt med hensyn til prosentvis endring av BMD i lumbalcolumna ved 12 måneder, sammenlignet med baseline for undergruppene som fikk henholdsvis behandling og forebygging.
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Teva Pharma-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Teva Pharma
Hungarian: Felh.: Felnyitás után: 24 óra 2-8C-os hőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: EXP Etter åpning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Az összesített adatok szerint hat hónap elteltével a fájdalom erősségének és zavaró hatásának értékeiben a kiinduláshoz képest hasonló csökkenést figyeltek meg a zoledronsav és a rizedronát
Norwegian Bokmål: I de samlede resultatene ble det observert at zoledronsyre og risedronat ga lik reduksjon av smerteintensitet og grad av smertepåvirkning i løpet av 6 måneder, sammenlignet med baseline.
Hungarian: Különleges betegcsoportok (lásd 4.2 pont)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner (se pkt.
Hungarian: Többrétegű poliolefin/sztirol-etilén-butilén (SEB) infúziós zsák gumidugóval és lepattintható kupakkal
Norwegian Bokmål: Det leveres i en polyolefin/styrenetylen-butylen (SEB) folie pose med en folie ytterpose.
Hungarian: Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: A postmenopausalis osteoporosis vizsgálatban, a csípőtáji törések utáni klinikai törések prevenciós vizsgálatában és a Paget-kórban végzett vizsgálatokban minden beteg megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlásban részesült (lásd még 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tilstrekkelig tilskudd med vitamin D og kalsium i studien av post-menopausal osteoporose, i studien av forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur og i studiene av Pagets bensykdom (se også pkt.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai adatokat (melyeket nem találtak dózisfüggőnek) 64 beteg 2, 4, 8 és 16 mg zoledronsav egyszeri és többszöri, 5 és 15 perces infúziós kezelése szolgáltatta.
Norwegian Bokmål: Enkle og multiple 5- og 15-minutters infusjoner med 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt til 64 pasienter ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av din lege eller sykepleier som én infusjon (i en blodåre) per år.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Pharma, és milyen betegségek esetén
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Teva Pharma er, og hva det brukes mot
Hungarian: Két, 6 hónapon át tartó összehasonlító vizsgálat szerint, az egyszeri 5 mg zoledronsav infúzió hatásosabb, mint a két hónapon át adott 30 mg/nap rizedronát.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre versus daglige doser med 30 mg risedronat i 2 måneder ble vist i to sammenlignende studier med 6 måneders varighet.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma fogamzóképes korú nők számára nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Zoledronic acid Teva Pharma er ikke anbefalt hos fertile kvinner.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) infúziós zsákonként.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának aránya a 4. táblázatban látható.
Norwegian Bokmål: Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler er vist i Tabell 4 Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Hungarian: Myalgia, arthralgia, csontfájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, bensmerter, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Hungarian: • A kreatinin-clearance t mindegyik Zoledronsav Teva Pharma-kezelés előtt, az aktuális testtömeg alapján, a Cockcroft-Gault képlet alkalmazásával ki kell számítani
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose Zoledronic acid Teva Pharma