FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sökande ombads dessutom att motivera den föreslagna dosen och doseringen, att beskriva säkerhetsprofilen, bland annat genom en diskussion av rapporterade biverkningar, att motivera litteraturens relevans med tanke på att de formuleringar av glukosaminsulfat (i form av natriumkloridkomplexet) som används i den citerade litteraturen skiljer sig från den aktuella formuleringen enligt ansökan med avseende på huruvida skillnaden i formulering kommer att förändra produktens effekt och säkerhet, att belysa möjligheten av interaktioner med andra läkemedelsprodukter och slutligen att visa en positiv risk/nytta-profil för glukosaminhydroklorid för den avsedda indikationen.
Slovak: Okrem toho bol žiadateľ požiadaný, aby odôvodnil navrhnutú dávku a spôsob podávania, aby charakterizoval profil bezpečnosti vrátane diskusie o hlásených nežiaducich reakciách na liek, aby zdôvodnil význam literatúry, berúc do úvahy, že formulácie glukozamínsulfátu (vo forme komplexu chloridu sodného) použité v citovanej literatúre sa odlišujú od formulácie v príslušnej žiadosti, a či rozdiely vo formulácii zmenia účinnosť a bezpečnosť tohto produktu, aby objasnil možnosť interakcií s ďalšími liekmi a napokon aby preukázal pozitívny pomer rizika a prínosu glukozamínhydrochloridu pri navrhovanej indikácii.
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, "lindring av symptom vid lindrig till medelsvår knäartros".
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby dokázal účinnosť glukozamínu pri navrhovanej indikácii „zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena".
Swedish: Glukosamin introducerades på den globala marknaden huvudsakligen som ett kosttillskott, men med syftet att lindra symptomen hos patienter med artros och ledsmärtor eller nedsatt ledfunktion.
Slovak: Glukozamín bol zavedený na svetové trhy najmä ako potravinový doplnok s cieľom zlepšiť symptómy u pacientov s osteoartritídou alebo bolesti či funkcie kĺbov.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): glukosaminhydroklorid
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČL. 29 ODS. 41 PRE Glucomed a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): glukozamín hydrochlorid
Swedish: Vid mötet i september 2006 ansåg CHMP mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att nytta/risk-förhållandet är gynnsamt för Glucomed och synonymer när det gäller lindring av symtom vid lindrig till medelsvår knäledsartros, att det inte fanns några invändningar mot att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén,
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP na svojej schôdzi k názoru, že pomer prínosu a rizika je pre Glucomed a súvisiace názvy pri ústupe symptómov u mierne až stredne závažnej osteoartritídy kolena priaznivý; že neexistujú námietky proti udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že je potrebné upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Swedish: London, 18 September 2007 EMEA/448435/2007
Slovak: Londýn 18. septembra 2007 EMEA/448455/2007
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 7 juni 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 7. júna 2006.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien och Sverige.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Tjeckien, Spanien och Portugal hänsköt skälen till oenighet till EMEA den 30 november 2006.
Slovak: Česká republika, Španielsko a Portugalsko 30. novembra 2006 predložili agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 30 mars 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. marca 2007 písomné vysvetlenia.
Swedish: Rapportör var dr Frits Lekkerkerker och medrapportör var dr Ian Hudson.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Ian Hudson.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 21 juni 2007.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 21. júna 2007 prijaté kladné stanovisko.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 september 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. septembra 2007.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Swedish: Skälen till oenighet var att vissa medlemsstater framfört invändningar med hänvisning till folkhälsan på grund av att bioekvivalens var dokumenterad i fastande tillstånd men däremot inte i icke-fastande tillstånd.
Slovak: Dôvodom rozdielnych názorov bol fakt, že niektoré členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia odôvodnené tým, že zatiaľ čo sa bioekvivalencia dokázala v stave nalačno, nedokázala sa po prijatí potravy.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 14 december 2006 då en frågelista antogs.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 14. decembra 2006 schválením zoznamu otázok.
Swedish: Vid sitt möte 18-21 juni 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/risk-förhållandet är gynnsamt för Lansoprazol och synonymer, att invändningarna från Tjeckien, Spanien och Portugal inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner som utformats under koordinationsgruppens arbete.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 18. - 21. júna 2007, na základe všetkých predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre prípravok Lansoprazol a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vzniesla Česká republika, Španielsko a Portugalsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnutými v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lansoprazol
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Swedish: Lansoprazol är en protonpumphämmare som hämmar utsöndring av saltsyra i magen och som används för att behandla duodenalsår och godartade magsår, gastroesofageal refluxsjukdom och dithörande sjukdomstillstånd.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý zabraňuje vylučovaniu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikových a benígnych žalúdočných vredov, ochorenia gastroezofágového refluxu a súvisiacich stavov.
Swedish: Lansoprazol 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, är generiska preparat innehållande lansoprazol som aktiv substans.
Slovak: Lansoprazol, 15mg a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly, sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Swedish: TEVA UK Limited lämnade in ansökningar om ett ömsesidigt erkännande av Lansoprazol och synonymer, 15 och 30 mg enterokapslar, hårda, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 9 december 2005.
Slovak: Spoločnosť TEVA UK Limited predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Lansoprazol vo forme 15 mg a 30 mg gastrorezistentných tvrdých kapsúl a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 9. decembra 2005 vydalo Spojené kráľovstvo.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29(4) (1) FÖR Lansoprazol och synonymer
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Swedish: Ungern var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Tjeckien, Estland, Ungern, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien och Slovakien.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Maďarsko a dotknuté členské štáty boli Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Swedish: London den 14 november 2008 EMEA/CHMP/633339/2008
Slovak: EMEA/CHMP/633337/2008
Swedish: Betänkligheterna gällde de formella bevisen för bioekvivalens och avsaknaden av bred erfarenhet av behandling med läkemedlet, vilket ansågs vara en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Slovak: Výhrady sa týkali formálnej skúšky bioekvivalencie a nedostatku širokých terapeutických skúseností, ktoré boli považované za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 21 februari 2008 med antagandet av en lista med frågor.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 21. februára 2008 schválením zoznamu otázok.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 2 juni 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. júna 2008.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydanom referenčným členským štátom.
Swedish: Lisonorm tabletter innehåller 5 mg amlopidin/10 mg lisinopril och är ett blodtryckssänkande läkemedel som är indicerat för patienter vars blodtryck kan hållas under adekvat kontroll med lisinopril och amlodipin som ges samtidigt vid samma dosnivå.
Slovak: Tableta Lisonorm obsahuje 5 mg amlodipínu/ 10 mg lizinoprilu a je antihypertenzívnym liekom indikovaným pacientom s krvným tlakom dostatočne kontrolovaným lizinoprilom a amlodipínom podávanými súčasne s rovnakým dávkovaním.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juli 2008 att fördelarna med Lisonorm är större än riskerna och att de invändningar som hade rests av Tjeckien och Lettland inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP na svojej schôdzi v júli 2008 k názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Lisonorm je priaznivý a že námietky vznesené Českou republikou a Lotyšskom by nemali byť prekážkou v udelení povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 augusti
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 3. augusta 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 24 juli 2008.
Slovak: Na základe dohody bolo 24. júla 2008 prijaté kladné stanovisko.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 november 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 12. novembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Tjeckien och Lettland hänsköt ärendet till EMEA den 1 februari 2008 och angav skälen till oenighet.
Slovak: Česká republika a Lotyšsko sa 1. februára 2008 obrátili s dôvodmi tejto nezhody na agentúru EMEA.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (CZ) var rapportör och professor János Borvendég (HU) var medrapportör.
Slovak: (CZ) a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. János Borvendég (HU).
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Lisonorm med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lisinopril + amlodipin
Slovak: V SÚLADE S ČLÁNKOM 29 ODS. 41 PRE Lisonorm a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lizinopril + amlodipín
Swedish: Referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel ska ändras.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali zmeniť a doplniť príslušným spôsobom.
Swedish: Ansökan var baserad på det godkännande för försäljning som beviljades av Ungern den 30 april 2004.
Slovak: Plc predložila žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre liek Lisonorm na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného Maďarskom 30. apríla 2004.
Swedish: Den 29 december 2006, före Bulgariens anslutning till Europeiska unionen, beviljades Gedeon Richter Plc ett nationellt godkännande för försäljning av Lisonorm i Bulgarien.
Slovak: Plc získala vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre liek Lisonorm, ktorý bol povolený v Bulharsku 29. decembra 2006 pred vstupom Bulharska do Európskej únie.
Swedish: Invändningarna ansågs vara allvarliga med hänsyn till folkhälsan.
Slovak: Usúdilo sa, že tieto námietky vyvolávajú vážne znepokojenie vzhľadom na verejné zdravie.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Grekland, Irland, Polen och Spanien.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Grécko, Írsko, Poľsko a Španielsko.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 17 oktober 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 17. októbra 2006.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
Swedish: Rapportör var dr Ian Hudson och medrapportör dr Michał Pirożynski.
Slovak: Spravodajcom bol Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom Michał Pirożynski.
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 15 november 2007.
Slovak: Na základe dohody bolo 15. novembra 2007 prijaté kladné stanovisko.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 april 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 1. apríla 2008.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 29 mars 2007.
Slovak: Spojené kráľovstvo 29. marca 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 juli 2007 och den 17 oktober 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 19. júla 2007 a 17. októbra 2007 predložil písomné vysvetlenia.
Swedish: Vidare kunde man inte godta att det saknades uppgifter om användningen av Menitorix eller på antikropparnas fortlevnad efter det andra levnadsåret.
Slovak: Okrem toho je neprijateľné, že neboli poskytnuté údaje o používaní vakcíny Menitorix alebo o pretrvávaní protilátok po druhom roku života.
Swedish: London den 1 april 2008 EMEA/180096/2008
Slovak: EMEA/180094/2008
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Swedish: Vid sitt möte i november 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Menitorix, att de invändningar som Grekland, Polen och Spanien framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v novembri 2007 dospel na základe všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru k názoru, že pomer rizika a prínosu je u lieku Menitorix priaznivý, že námietky vznesené Gréckom, Poľskom a Španielskom nebránia udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že treba zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Swedish: Generisk benämning: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanustoxoid och Neisseria meningitidis serogrupp C (MenC) polysackarid konjugerad till tetanustoxoid
Slovak: Bežný názov: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitolfosfát, PRP) konjugovaný na tetanový anatoxín (TT) a polysacharid Neisseria meningitides skupina sérotypu C (MenC) konjugovaný na tetanový anatoxín
Swedish: Det framfördes invändningar med hänvisning till folkhälsan eftersom inga immunologiska skyddskorrelat hade fastställts för MenC-konjugat och eftersom uppgifterna över effekten före produktgodkännandet måste omfatta användning på spädbarn och små barn.
Slovak: Boli vznesené námietky týkajúce sa verejného zdravia z toho dôvodu, že pre konjugáty MenC neboli stanovené žiadne imunologické koreláty týkajúce sa bezpečnosti a že sa požadovalo predloženie údajov o účinnosti pred udelením licencie na pokrytie používania v prípade dojčiat a lezúňov.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals har lämnat in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, på grundval av det godkännande för försäljning som Storbritannien beviljade den 19 december 2005.
Slovak: Biologicals predložila žiadosti o vzájomné uznávanie vakcíny Menitorix, 5 mikrogramov PRP s 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogramami TT vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 19. decembra 2005 vydalo Spojené kráľovstvo.
Swedish: Menitorix, 5 mikrogram PRP (polyribosylribitolfosfat) med 12,5 mikrogram TT (tetanustoxoid), 5 mikrogram PSC (meningokockkapselpolysackarid från grupp C) med 5 mikrogram TT i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning är ett vaccin som är indicerat för förebyggande av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) hos barn från två månaders ålder och upp till två års ålder.
Slovak: Menitorix, 5 mikrogramov PRP s 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogramami TT vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok, je vakcína, ktorá je indikovaná na preventívnu liečbu pred invazívnymi ochoreniami spôsobenými Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupina sérotypu C (MenC) u dojčiat vo veku od dvoch mesiacov a detí do dvoch rokov.
Swedish: Den sökande lämnade skriftliga förklaringar den 30 november 2007 och den 3 mars 2008.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 30. novembra 2007 a 3. marca 2008.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Nemecko, Fínsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko a Švédsko.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
Slovak: Decentralizovaný postup UK/H/0892/01/DC sa začal 12. apríla 2006.
Swedish: Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: Usúdilo sa, že tieto otázky vyvolávajú vážne obavy v súvislosti s verejným zdravím.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns i bilaga IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 20. septembra 2007 prijatím zoznamu otázok.
Swedish: 1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Ian Hudson (Spojené kráľovstvo).
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 22. júla 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doxycyklín monohydrát
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP den 27 juli 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Slovak: Tieto členské štáty neboli schopné dosiahnuť zhodu, a preto Spojené kráľovstvo 27. júla 2007 oznámilo výboru CHMP dôvody rozdielnych názorov.
Swedish: Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Swedish: En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
Slovak: Zistil sa významný rozdiel, pokiaľ ide o chýbajúce dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti, vznik bakteriálnej rezistencie zapríčinenej používaním lieku Oracea a nedostatočné preukázanie pozitívneho pomeru prínosu a rizík.
Swedish: Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
Slovak: Liek Oracea, 40 mg kapsule s riadeným uvoľňovaním, je antibiotikum (doxycyklín) indikované na zníženie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rozaceou na tvári.
Swedish: Den 28 februari 2006 lämnade den sökande, FGK Representative Service GmbH in en ansökan om godkännande för försäljning av Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning baserad på ansökan om godkännande för försäljning i Storbritannien.
Slovak: Žiadateľ, FGK Representative Service GmbH, na základe žiadosti o uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve 28. februára 2006 predložil žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Oracea, 40 mg kapsule s riadeným uvoľňovaním, na trh.