FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z toho vyplýva, že sa môže vyskytnúť znížená citlivosť jednotlivých kmeňov mikroorganizmu Lawsonia, ale keďže v EÚ neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s neúspešnou liečbou ileitídy, naznačuje to, že takáto znížená citlivosť sa v EÚ nerozvinula vo veľkej miere.
Bulgarian: Това предполага, че може да настъпи намаляване на чувствителността на отделни щамове на Lawsonia, но тъй като не са съобщени неблагоприятни събития в ЕС по отношение на неповлияване към лечението на илеит, се предполага, че такова понижение на чувствителността не се е развило широко в ЕС.
Slovak: Odporúčané harmonizované indikácie a dávkovacie režimy sa nerozšírili a používanie lieku podľa odporúčania v informáciách o lieku by preto nemalo viesť k zvýšenej expozícii životného prostredia.
Bulgarian: Препоръчителните хармонизирани показания и схеми на прилагане не са разширени и следователно прилагането на продукта, както е препоръчано в информацията за продукта, не трябва да води до увеличаване на експозицията на околната среда.
Slovak: Baktericídne koncentrácie je možné dosiahnuť, avšak líšia sa u jednotlivých baktérií.
Bulgarian: Могат да бъдат достигнати бактерицидни концентрации, но те варират в зависимост от бактерията.
Slovak: Stav je prechodný a náprava zvyčajne nastane do 3-5 dní po vysadení liečby tiamulínom.
Bulgarian: Състоянието е преходно и възстановяването обикновено става в рамките на 3-5 дни след спиране на лечението с тиамулин.
Slovak: Vajcia: Nula dní
Bulgarian: Яйца: Нула дни
Slovak: McOrist a kol.
Bulgarian: McOrist et al.
Slovak: Portugalsko Elanco Europe Ltd.
Bulgarian: Elanco Europe Ltd.
Slovak: Vzorce citlivosti zistené v týchto štúdiách predstavovali vzorce divého typu, z čoho vyplýva, že v skúmanom období sa nevyvinula žiadna rezistencia.
Bulgarian: Моделите на чувствителност, определени в тези проучвания, са див тип модел, което показва, че в изследвания период не е развита резистентност.
Slovak: Riziko pre používateľov súvisí s možnou kontamináciou očí používateľa a s lokálnou expozíciou kože pri príprave lieku na podanie.
Bulgarian: Рискът за потребителите е свързан с потенциала за замърсяване на очите на потребителя и локална експозиция на кожата при подготовка на продукта за приложение.
Slovak: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Bulgarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Slovak: 7 Felmingham, D. (May 2009)
Bulgarian: 7 Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of
Slovak: Môže dôjsť k silnej retardácii rastu, ataxii, paralýze alebo smrti.
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа, атаксия, парализа или смърт.
Slovak: Pri podávaní vo veľkom objeme vody najprv pripravte koncentrovaný roztok, a potom ho rozrieďte na požadovanú konečnú koncentráciu.
Bulgarian: Когато се приготвят големи количества медикаментозна вода, първо се прави концентриран разтвор, който се разрежда до желаната крайна концентрация.
Slovak: Zdá sa, že inhibuje mikrobiálnu produkciu proteínov tým, že produkuje biochemicky inaktívne iniciačné komplexy, ktoré zabraňujú predlžovaniu polypeptidového reťazca.
Bulgarian: Изглежда, че инхибира изработването на микробен протеин чрез образуване на биохимично неактивни иницииращи комплекси, които пречат на удължаването на полипептидната верига.
Slovak: 20061), 33 izolátov získaných v Spojenom kráľovstve, Španielsku a Nemecku (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2008), ako aj 324 izolátov získaných vo Švédsku v rokoch 20022010 (Pringle a kol.
Bulgarian: 20061), 33 изолата, събрани в Обединеното кралство, Испания и Германия (собствени данни на ПРУ за 2008 г.), както и 324 изолата, събрани в Швеция между 2002 и 2010 г. (Pringle et al.
Slovak: KOMBINOVANÉ OZNAČENIE
Bulgarian: КОМБИНИРАН ЕТИКЕТ
Slovak: Dostupné údaje o citlivosti in vitro na podporu indikácie sú obmedzené.
Bulgarian: Наличните данни за in vitro чувствителност в подкрепа на показанието са ограничени.
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá" a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
Bulgarian: Надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба" и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
Slovak: Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Bulgarian: susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Bulgarian: Определени са задоволителни карентни срокове, за да осигурят гаранции за безопасността на потребителите.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti pre používateľa.
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя в информацията за продукта, е включена подходяща информация.
Slovak: V prípade expozície alebo náhodného kontaktu s pokožkou je potrebné postihnuté miesto umyť mydlom a vodou.
Bulgarian: В случай на експозиция или при случайно разливане върху кожата, засегнатата област трябва да се измие с вода и сапун.
Slovak: Nedávno sa testovali ďalšie izoláty z Kórey (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2016).
Bulgarian: Понастоящем са изследвани допълнителни изолати от Корея (Yeh et al., 2011)6, Бразилия и от Тайланд (собствени данни на ПРУ, 2016).
Slovak: To zahŕňa špecifikáciu cieľových patogénov, nahradenie tvrdenia o prevencii tvrdením o metafylaxii a jasné odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti pre každý cieľový druh a indikáciu, ako aj odporúčania týkajúce sa obozretného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov povolených v EÚ.
Bulgarian: Това включва спецификацията на прицелните патогени, замяна на твърдението за превенция от метафилактика и ясни препоръки за дозата въз основа на mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП и показание, както и препоръки за разумна употреба на антимикробни лекарствени продукти за ветеринарна употреба, разрешени в ЕС.
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
Slovak: Ochranné lehoty sa zmenili na základe posúdenia dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Bulgarian: Карентните срокове са преразгледани след оценка на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Slovak: Wattanaphansak a kol.
Bulgarian: Wattanaphansak et al.
Slovak: Pokyny na prípravu nariedenia prípravku:
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвори от продукта:
Slovak: Príjem vody u kurčiat a moriek môže byť počas podávania tiamulínu v pitnej vode znížený, pričom sa nesmie prekročiť miera inklúzie 250 ppm.
Bulgarian: Потреблението на вода при пилета и пуйки може да бъде подтиснато по време на приложението на тиамулин в питейната вода и не трябва да се превишава ниво на включване от 250 ppm.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje,
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателите на разрешение за употреба, и разгледа всички подадени данни;
Slovak: Zoznam názvov veterinárneho lieku, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, druhov zvierat, spôsobu podávania a držiteľov rozhodnutia o registrácií v členských štátoch Európskej únie
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, притежателите на лицензите за употреба в държавите
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na tiamulín by mali veterinárny liek podávať s opatrnosťou.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тиамулин трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Slovak: Nevhodné použitie veterinárneho lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na tiamulín.
Bulgarian: Неправилното използване на ветеринарномедицинския продукт може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към тиамулин.
Slovak: Biely až svetložltý granulát.
Bulgarian: Бели до бледожълти гранули.
Slovak: Na základe dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa odporúčajú tieto ochranné lehoty:
Bulgarian: На базата на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества се препоръчват следните карентни срокове:
Slovak: Pri zníženom príjme vody a/alebo pri celkovom narušení zdravotného stavu je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Bulgarian: Животните с намален прием на вода и/или влошено общо състояние трябва да се лекуват парентерално.
Slovak: Tiamulín hydrogén fumarát má u ošípaných adekvátny terapeutický index a nebola stanovená minimálna letálna dávka.
Bulgarian: Счита се, че тиамулин хидроген фумарат има адекватен терапевтичен индекс при свинете и не е установена минимална летална доза.
Slovak: Hodnota MIC50 sa považovala za vysokú, izoláty však predstavovali vzorec citlivosti divého typu, z čoho vyplýva neprítomnosť rezistencie.
Bulgarian: МИК50 е счетена за висока, но изолатите показват див тип модел на чувствителност, което предполага липса на резистентност.
Slovak: V prípade vajec sa preto akceptuje ochranná lehota nula dní.
Bulgarian: Следователно, приет е карентен срок за яйца от нула дни.
Slovak: Používateľom sa odporúča zaviesť príslušné opatrenia pri manipulácii s liekom, aby sa predišlo expozícii.
Bulgarian: На потребителите се препоръчва да вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с продукта, за да се избегне експозицията.
Slovak: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012)
Bulgarian: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012) Antimicrobial
Slovak: V informáciách o lieku sú pridané zodpovedajúce znenia.
Bulgarian: В информацията за продукта се добавят съответните текстове.
Slovak: Zo vzorca citlivosti na jeden režim vyplynulo, že doteraz sa vyvinula len mierna rezistencia.
Bulgarian: Единичният режим на модел на чувствителност предполага, че до момента е имало слабо развитие на резистентност.
Slovak: Dávkovanie lieku je potrebné stanoviť na základe nasledujúceho vzorca:
Bulgarian: Дозата на продукта, която трябва да се добави, трябва да се определи в съответствие със следната формула:
Slovak: Ak to nie je možné, liečba musí byť založená na miestnej epidemiologickej situácii (resp. na úrovni regiónu a individuálnych fariem).
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво животновъдно стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Slovak: V informáciách o lieku je uvedená kontraindikácia pre konkrétne ionofóry.
Bulgarian: В информацията за продукта е включено противопоказание за специфична йонофореза.
Slovak: Tiamulín účinkuje na úrovni 70S ribozómu, pričom primárne väzobné miesto je na subjednotke 50S.
Bulgarian: Установено е, че тиамулин действа на рибозомно ниво 70S и първичните свързващи участъци са на субединица 50S.
Slovak: Nové izoláty z mikroorganizmu M. meleagridis je ťažké získať, keďže tento mikroorganizmus sa odstránil u väčšiny chovných kŕdľov a v teréne sa vyskytuje len zriedka.
Bulgarian: Нови изолати на M. meleagridis се получават трудно, тъй като от повечето стада за разплод те са елиминирани и само рядко се появяват в практическите условия.
Slovak: Väzba na sérové proteíny bola cca 50 %.
Bulgarian: Свързването със серумния протеин е приблизително 50%.
Slovak: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.
Slovak: Testovalo sa 93 izolátov mikroorganizmu B. pilosicoli získaných vo Švédsku (Pringle a kol.
Bulgarian: Изследвани са деветдесет и три изолата от B. pilosicoli, събрани в Швеция (Pringle et al.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Slovak: Osobné ochranné prostriedky (ochranné okuliare a rukavice) sa majú použiť pri manipulácii s veterinárnym liekom, aby nedošlo ku kontaminácii očí a lokálnej expozícii pokožky.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни очила или очила и ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт, за да се избегне замърсяване на очите на потребителите и локален контакт с кожата.
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o lieku sa týkajú cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.
Bulgarian: Основните области на разногласие в съществуващата информация за продукта се отнасят до видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове.
Slovak: Všetky údaje o MIC tiamulínu určené pre dostupné kmene mikroorganizmu Lawsonia v EÚ sú nižšie než odhadnutý obsah tiamulínu v ileu 0,63 μg/ml.
Bulgarian: Всички данни за МИК на тиамулин, определени за наличните в ЕС щамове на Lawsonia, са под очакваното съдържание на тиамулин в илеума от 0,63 μg/ml.
Slovak: Podanie v pitnej vode alebo v krmive
Bulgarian: Прилагане във вода за пиене или във фуража
Slovak: Konštatovalo sa, že pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy nie sú v členských štátoch k dispozícii rovnaké informácie o lieku, pokiaľ ide napr. o cieľové druhy, indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Bulgarian: Беше отбелязано, че Denagard 45 % и свързаните с него имена нямат еднаква информация за продукта в държавите членки по отношение, например на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове
Slovak: Neboli k dispozícii konkrétne štúdie, v ktorých by sa skúmala umelá infekcia.
Bulgarian: Не са налични специфични изкуствени провокационни проучвания.
Slovak: (kg) zvierat, ktoré sa majú liečiť
Bulgarian: Средна телесна маса (kg) на животните, които ще бъдат лекувани
Slovak: V klinických výsledkoch sa zistila určitá odchýlka, pričom sa uvádzalo zníženie príjmu vody s tiamulínom v pitnej vode.
Bulgarian: Има някои вариации в клиничните резултати и съобщение за намаляване на потреблението на вода с тиамулин в питейната вода.
Slovak: Počas tohto predloženia podnetu boli predložené primerané údaje na podporu týchto indikácií:
Bulgarian: По време на това сезиране са представени подходящи данни в подкрепа на следните показания:
Slovak: Je potrebné založiť liečbu na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност на изолирани от животните бактерии.
Slovak: Science, 80, 1-4.
Bulgarian: Research in Veterinary Science, 80, 1-4.
Slovak: Dávka (mg prípravku na kg telesnej hmotnosti za deň)
Bulgarian: Доза (mg продукт на килограм телесна маса на ден)
Slovak: Ošípané boli liečené určenou dávkou a boli zabité 24 hodín, 3 dni, 4 dni, 5 dní a 6 dní po poslednom podaní lieku.
Bulgarian: Свинете са лекувани с предвидената доза и умъртвени на 24-ия час, 3-ия, 4-ия, 5-ия и 6-ия ден след последното приложение.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Denagard 45 % a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Denagard 45 % и свързани с него имена (вж.
Slovak: Citlivosť mikroorganizmu B. pilosicoli na tiamulín sa skúmala v troch štúdiách.
Bulgarian: Чувствителността на B. pilosicoli към тиамулин е изследвана в три проучвания.
Slovak: Ak sa prejavia príznaky intoxikácie, ihneď zastavte podávanie medikovanej vody a vymeňte za čerstvú vodu.
Bulgarian: Ако се появят признаци на интоксикация, своевременно отстранете медикаментозната вода и я заменете с прясна вода.
Slovak: U liečených zvierat sa preukázalo významné zlepšenie klinických parametrov, ako sú skóre hnačky, účinnosť konverzie krmiva alebo priemerný denný prírastok, a šírenie baktérií sa úplne zastavilo (neskúmalo sa vo všetkých štúdiách).
Bulgarian: Лекуваните животни показват значителни подобрения в клиничните крайни точки, например брой диарийни състояния, ефективност на конверсията на фуража, среднодневно наддаване на тегло, а излъчването на бактерии е напълно преустановено (не са изследвани във всички проучвания).
Slovak: K dispozícii je málo dôkazov o závažných nežiaducich reakciách s výnimkou prípadu, keď sa liek používa s nekompatibilnými kokcidiostatickými ionofórmi monenzínom, salinomycínom a narazínom.
Bulgarian: Има малко доказателства за сериозни нежелани реакции, освен когато се използва с несъвместимите коксидиостатични йонофори натриев монензин, салиномицин и наразин.
Slovak: V prípade ošípaných boli predložené príslušné údaje zo štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej laboratórnej praxe na vyvodenie ochranných lehôt pre jedlé tkanivá pre dva rôzne dávkovacie režimy.
Bulgarian: При свинете са предоставени подходящи данни от ДЛП-съвместимо проучване за установяване на карентните срокове за ядивни тъкани за две различни схеми на прилагане.
Slovak: Indikácie u moriek boli podporené údajmi o citlivosti in vitro z tých istých troch štúdií ako u kurčiat a obmedzenými údajmi o citlivosti v prípade mikroorganizmu M. meleagridis, obmedzeným počtom štúdií, v ktorých sa skúmala umelá infekcia, terénnymi štúdiami a niekoľkými správami o prípadoch, ktoré boli uverejnené koncom sedemdesiatych rokov a začiatkom osemdesiatych rokov minulého storočia.
Bulgarian: Показанията при пуйки са подкрепени от данни за in vitro чувствителност от същите три проучвания, както при пилетата и от ограничени данни за чувствителност на M. meleagridis, ограничен брой проучвания с изкуствено заразяване и практически проучвания, както и редица доклади за случаи, публикувани в края на 70-те и началото на 80-те години.
Slovak: V veľmi zriedkavých prípadoch sa môže u ošípaných po použití tiamulínu vyskytnúť erytém alebo mierny edém.
Bulgarian: В много редки случаи при свине може да възникне зачервяване или лек оток на кожата след употреба на тиамулин.
Slovak: Denagard 45 % obsahujú potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Denagard 45 % съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Slovak: Expozícia tiamulínu v teréne pri navrhnutej miere dávky okolo 25 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k 100 % mikrobiologickej odpovedi.
Bulgarian: Практическата експозиция към тиамулин около предложената мощност на дозата от 25 mg/kg телесно тегло е дала 100 % микробиологичен отговор.
Slovak: Názov veterinárneho lieku
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към ексципиентите.
Slovak: Od každej ošípanej sa odobrali vzorky pečene a svalu, ktoré sa analyzovali na 8-α-hydroxymutilín s použitím schválenej analytickej metódy LCMSMS.
Bulgarian: От всяка отделна свиня са вземани проби от черния дроб и мускулната тъкан и са анализирани за 8-α-хидроксимутилин чрез валидиран LCMS-MS аналитичен метод.
Slovak: Čo najskôr odstráňte kontaminované krmivo a nahraďte ho čerstvým krmivom, ktoré neobsahuje ionofóry, ktoré nie sú kompatibilné s tiamulínom.
Bulgarian: Замърсеният фураж трябва да бъде отстранен възможно най-бързо и да бъде заменен с фураж, несъдържащ несъвместимите с тиамулин йонофори.
Slovak: Súčasné používanie tiamulínu a bivalentných ionofórových antikokcidík lasalocidu a semduramicínu zrejme nespôsobuje žiadne interakcie, avšak súčasné používanie maduramicínu môže spôsobiť miernu až stredne závažnú retardáciu rastu u kurčiat.
Bulgarian: Едновременната употреба на тиамулин и двувалентните йонофорни антикокциди лазалоцид и семдурамицин изглежда не предизвиква някакво взаимодействие, но едновременната употреба с мадурамицин може да доведе до леко, до умерено, потискане на растежа при пилета.
Slovak: Zvýšené hodnoty MIC proti izolátom mikroorganizmu B. hyodysenteriae v rôznych európskych členských štátoch vyvolávajú obavu, pretože na liečbu prasacej dyzentérie sú k dispozícii len obmedzené antimikrobiálne lieky.
Bulgarian: Нарастването на МИК срещу изолати на B. hyodysenteriae в различни европейски държави членки поражда опасения, тъй като за лечение на дизентерия при свине са останали само ограничени антимикробни средства.
Slovak: Antimicrobial susceptibility testing of two Lawsonia intracellularis isolates associated with proliferative hemorrhagic enteropathy and porcine intestinal adenomatosis in South Korea.
Bulgarian: two Lawsonia intracellularis isolates associated with proliferative hemorrhagic enteropathy and porcine intestinal adenomatosis in South Korea.
Slovak: Môže sa použiť u nosníc počas znášky a u plemenných kurčiat a moriek.
Bulgarian: Може да се прилага при пилета, отглеждани за носачки, при развъдни пилета и пуйки.
Slovak: V snahe zabrániť interakcii medzi ionofórmi a tiamulínom, by mali veterinárny lekár a farmár skontrolovať, či označenie krmiva neuvádza, že obsahuje salinomycín, monenzín a narazín.
Bulgarian: За да се избегне взаимодействие между йонофори и тиамулин, ветеринарният лекар и фермера трябва да проверят дали в етикета на фуража е обявено съдържанието на салиномицин, моненезин и наразин.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: CVMP е препоръчал изменение на разрешенията за употреба за Denagard 45 % и свързаните с него имена, посочени в Приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в Приложение III.
Slovak: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) odporúča odber vzoriek vajec aspoň 12 dní po skončení liečby, z údajov dvoch ďalších štúdií (jednej, v ktorej sa zisťoval účinok podobný tiamulínu pomocou mikrobiologickej metódy a druhej, v ktorej sa zisťovali celkové rádioaktívne rezíduá) vyplýva, že maximálne hladiny tiamulínu vo vajciach sa dosiahnu ihneď po skončení liečby, a preto nie sú žiadne obavy, že zvýšené hladiny tiamulínu vo vajciach sa vyskytnú v časových bodoch mimo tých, ktoré sa namerali v hlavnej štúdii vyčerpávania rezíduí.
Bulgarian: CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ветеринарна употреба в продуктивни животни: проучвания за изчерпване на маркерно остатъчно вещество за установяване на карентните срокове на продукта (EMA/КВМП/VICH/463199/2009) препоръчва вземане на яйца до най-малко 12 дни след края на лечението, данни от други две проучвания (едното от които измерва тиамулин-подобна активност, като използва микробиологичен метод, а другото измерва общите радиоактивни остатъчни количества) посочва, че нивата на тиамулин в яйцата достигат пик веднага след края на лечението и следователно няма опасения, че увеличение на нивата на тиамулин в яйцата ще настъпи във времеви точки извън тези, измерени в основното проучване за изчерпване на остатъчните количества.
Slovak: Tieto dávky podávané počas piatich dní spôsobili významné zlepšenie klinických parametrov (napr. účinnosť konverzie krmiva, priemerný denný prírastok, skóre hnačky) a patologických príznakov, hoci úplné odstránenie mikroorganizmu L. intracellularis sa nedosiahlo.
Bulgarian: Прилагани за пет дни, тези дози са довели до значителни подобрения в клиничните крайни точки (напр. ефективност на конверсията на фуража, среднодневно наддаване на тегло, брой диарийни състояния) и патологични симптоми, въпреки че пълно елиминиране на L. intracellularis не може да се постигне.