FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zrnc zdravila Enzepi ne mešajte z vodo, mlekom, materinim mlekom, mlečno formulo, aromatiziranim mlekom ali toplo hrano.
Latvian: Nejauciet Enzepi granulas ar ūdeni, pienu, mātes pienu, piena maisījumu, aromatizētu pienu vai karstu ēdienu.
Slovenian: Od drugega dneva se je odmerek dodeljenega zdravila lahko spremenil (postopoma povečal ali zmanjšal) zaradi stabilizacije simptomov pomanjkljivega eksokrinega delovanja trebušne slinavke.
Latvian: Pēc tam, sākot ar otro dienu, piešķirtās ārstēšanas devu varēja mainīt (titrēt uz augstāku un/vai titrēt uz zemāku devu), lai stabilizētu EPI simptomus.
Slovenian: Kratkoročno učinkovitost in varnost zdravila Enzepi so ocenili v kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Latvian: Pediatriskā populācija Enzepi īstermiņa efektivitāte un drošums tika novērtēts klīniskajos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuriem bija ar CF saistīta EPI.
Slovenian: 270 enot*.
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Enzepi: če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enzepi lietošanas Nelietojiet Enzepi šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Pri starejših ljudeh s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke so bile pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov podobne kot pri odraslih.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums gados vecākiem cilvēkiem ar aizkuņģa dziedzera eksokrīno nepietiekamību bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Slovenian: Veliki odmerki encimov trebušne slinavke so bili povezani s hiperurikozurijo in hiperurikemijo, zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošu zāļu devas ir saistītas ar hiperurikozūriju un hiperurikēmiju, un jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če imate cistično fibrozo in jemljete encime trebušne slinavke, ki presegajo 10.000 enot lipaze na kilogram telesne mase dnevno, in imate neobičajne trebušne simptome (kot so hude bolečine v trebuhu, težave pri odvajanju blata, siljenje na bruhanje ali bruhanje) ali spremembe trebušnih simptomov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums ir cistiskā fibroze un Jūs lietojat aizkuņģa dziedzera enzīmus, kas pārsniedz 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, un ir neparasti vēdera dobuma simptomi (piemēram, stipras sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju,
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Enzepi Turpiniet lietot zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovenian: Med zdravljenjem so vsi bolniki uživali hrano z visoko vsebnostjo maščob (najmanj 100 gramov maščobe dnevno).
Latvian: Visi pacienti ārstēšanas periodā patērēja ar taukiem bagātu uzturu (lielāku par vai vienādu ar 100 gramiem tauku dienā).
Slovenian: Študija EUR-1009-M je bila odprta študija z eno skupino pri 19 bolnikih, starih od 1 do 6 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Latvian: EUR-1009-M bija atklāts vienas grupas pētījums ar 19 pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Latvian: (N=83)
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke pri pomanjkljivem eksokrinem delovanju trebušne slinavke zaradi cistične fibroze ali drugih bolezni (npr. kronični pankreatitis, odstranitev trebušne slinavke ali rak trebušne slinavke).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas gadījumā cistiskās fibrozes vai citu slimību dēļ (piem., hroniska pankreatīta dēļ, pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēža dēļ).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila povprečna razlika v koeficientu absorpcije maščob (CFA72h) med zdravilom Enzepi in placebom.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija Enzepi ārstēšanas un placebo ārstēšanas vidējā tauku absorbcijas koeficienta (CFA-72h) starpība.
Slovenian: Dojenčkom, mlajšim od 1 leta starosti, dajte zdravilo Enzepi tik pred vsakim obrokom mlečne formule ali materinega mleka.
Latvian: Zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam dodiet Enzepi tieši pirms katras barošanas ar piena maisījumu vai mātes pienu.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na zaščitno gastrorezistentno oblogo in povzročilo predčasno sproščanje encimov, draženje ustne sluznice in/ali izgubo encimske aktivnosti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Šo darbību dēļ var tikt sadalīts aizsargājošais zarnās šķīstošais apvalks, kas var izraisīt priekšlaicīgu enzīmu izdalīšanu, mutes dobuma gļotādas kairinājumu un/vai enzīmu aktivitātes zudumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ponavljajoči se veliki odmerki nadomestnih encimskih zdravil z encimi trebušne slinavke lahko povzročijo tudi brazgotinjenje ali zadebelitev črevesne stene, ki lahko pripeljejo do zapore črevesa (bolezni, ki se imenuje fibrozirajoča kolonopatija).
Latvian: Atkārtotas lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāļu devas var izraisīt arī zarnu sieniņas rētošanos vai sabiezēšanu, kas var izraisīt zarnu blokādi, stāvokli, ko sauc par fibrozējošo kolonopātiju.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o vsebina kapsul: premrežen natrijev karmelozat, hidrogenirano ricinusovo olje, koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, smukec, trietilcitrat; o ovoj kapsul:
Latvian: o kapsulas saturs: kroskarmelozes nātrija sāls, hidrogenēta rīcineļļa, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hipromelozes ftalāts, talks, trietilcitrāts; o kapsulas apvalks:
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, vai esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele in jih vzeti s kozarcem vode ali soka.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, un tās jālieto, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uprašenim pankreasom, ugotovljeni v kliničnih študijah in obdobju trženja, ter nekateri dodatni učinki, značilni za to skupino zdravil, so našteti v spodnji preglednici.
Latvian: Ar aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanu saistītas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības un daži papildu klases efekti uzskaitīti tabulā zemāk.
Slovenian: Pediatrična populacija, stara od 1 do manj kot 4 let
Latvian: Pediatriskā populācija no 1 līdz 4 gadiem
Slovenian: Takoj mu dajte mleko, formulo ali materino mleko, da bo zrnca popolnoma pogoltnil in del odmerka ne bo ostal v otrokovih ustih.
Latvian: Uzreiz pēc tam dodiet bērnam padzerties pienu, piena maisījumu vai mātes pienu, lai nodrošinātu, ka granulas tiek pilnībā norītas un nepaliek bērna mutē.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C v trdno zaprtem vsebniku.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt maksimāli 6 mēnešus temperatūrā līdz 25°C cieši noslēgtā iepakojumā.
Slovenian: 650 enot*.
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva
Slovenian: Treba je paziti, da se nič zdravila ne zadržuje v ustih.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka mutē nepaliek zāles.
Slovenian: Nenormalne ravni glukoze v krvi
Latvian: Palielināts glikozes līmenis asinīs
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati neželenih učinkov na dojenega novorojenca/dojenčka, saj pri doječi materi ne bo prišlo do sistemske izpostavljenosti encimom trebušne slinavke, ki jih vsebuje zdravilo Enzepi.
Latvian: Tomēr, nevēlamas blakusparādības ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzamas, tā kā nav sagaidāma Enzepi sastāvā esošo aizkuņģa dziedzera enzīmu sistēmiskā iedarbība uz ar krūti barojošo sievieti.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju glukoze v krvi pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi, ker lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Patoloģisks glikozes līmenis asinīs Jāapsver glikozes līmeņa asinīs uzraudzība pacientiem, kuriem ir patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risks, jo aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija var ietekmēt glikēmijas kontroli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 130 enot*.
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik se morata odločiti, ali boste jemali zdravilo Enzepi ali dojili.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai lietosiet Enzepi vai barosiet bērnu ar krūti.
Slovenian: Po zdravilu mora bolnik dobiti materino mleko ali mlečno formulo, da se zagotovi popolno zaužitje.
Latvian: Pēc ievadīšanas jālieto mātes piens vai piena maisījums, lai nodrošinātu pilnīgu norīšanu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba pri pediatrični populaciji
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Lietošana pediatriskā populācijā
Slovenian: Rezultati so predstavljeni zgoraj.
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā
Slovenian: Koeficient CFA-72h so pri obeh zdravljenjih določili z odvzemanjem vzorcev blata v obdobju 72 ur ter z merjenjem izločenih in zaužitih maščob.
Latvian: CFA-72h tika noteikts, savācot 72 stundu izkārnījumu paraugus abu ārstēšanas periodu laikā, kad tika mērīta gan tauku izdalīšana, gan tauku uzņemšana.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na 120 ml formule ali materinega mleka.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam ir 5 000 lipāzes vienības uz 120 ml piena maisījuma vai mātes piena.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Enzepi so ocenili v eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino in v eni študiji, nadzorovani s placebom, pri 130 bolnikih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke, povezanim s cistično fibrozo.
Latvian: Klīniskā efektivitāte Enzepi efektivitāte novērtēta vienā aktīvā salīdzinošā pētījumā un vienā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 130 pacienti ar eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību (exocrine pancreatic insufficiency, EPI), kas saistīta ar CF. Turklāt tika veikti trīs atbalstošie pētījumi ar 34 pediatriskiem pacientiem.
Slovenian: Draženje ust
Latvian: Mutes kairinājums
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so jemali velike odmerke zdravil s pankreatinom, so poročali o strikturah ileocekalnega predela in debelega črevesa (fibrozirajoča kolonopatija).
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas pankreatīnu saturošu zāļu devas, ir ziņots par ileocekālā apvidus un resnās zarnas striktūrām (fibrozējošo kolonopātiju).
Slovenian: Kronični veliki odmerki zdravil z encimi trebušne slinavke so bili povezani s fibrozirajočo kolonopatijo in posledično v nekaterih primerih z zoženjem debelega črevesa (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Hroniskas, lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devas ir saistītas ar fibrozējošo kolonopātiju un tās radītiem dažiem resnās zarnas striktūras gadījumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Nato encimi v dvanajstniku in proksimalnem tankem črevesu katalizirajo hidrolizo maščob v monogliceride, glicerol in proste maščobne kisline, beljakovin v peptide in aminokisline ter škroba v dekstrine in kratkoverižne sladkorje, kot sta maltoza in maltotrioza, pri čemer delujejo kot prebavni encimi, ki jih naravno izloča trebušna slinavka.
Latvian: Šie gremošanas enzīmi tiek izdalīti no granulām tikai divpadsmitpirkstu zarnā, kurai ir citāda vide ar pH vērtību, kas lielāka par 5. Pēc tam divpadsmitpirkstu zarnā un proksimālajā tievajā zarnā enzīmi katalizē tauku hidrolīzi monoglicerīdos, glicerīnā un brīvajās taukskābēs, olbaltumvielas peptīdos un aminoskābēs un cieti dekstrīnos un īsas ķēdes cukuros, piemēram, maltozē un maltotriozē, tādējādi iedarbojoties kā gremošanas enzīmi, kurus fizioloģiski izdala aizkuņģa dziedzeris.
Slovenian: Velikost odmerka bo odvisna od: resnosti vaše bolezni, količine maščob v vašem blatu, vaše prehrane, vaše telesne mase.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos devu atbilstoši Jums, kas būs atkarīga no: Jūsu slimības smaguma, tauku daudzuma Jūsu izkārnījumos,
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri otrocih, starih od 1 do 4 let, je 1.000 enot lipaze/kg telesne mase ob vsakem obroku.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem ir 1 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas katrā maltītē.
Slovenian: amilolitična aktivnost:
Latvian: amilolītiskā aktivitāte:
Slovenian: Pogoltniti je treba vso mešanico zdravila in hrane ter paziti, da zrnca ne ostanejo v vaših ali otrokovih ustih.
Latvian: Pārliecinieties, vai zāļu un pārtikas maisījums tiek norīts pilnībā un vai Jūsu vai Jūsu bērna mutē nav palikušas granulas.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enzepi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Najpomembnejša resna neželena učinka, o katerih so poročali pri uporabi drugih zdravil z encimi trebušne slinavke, sta »anafilaktični šok« in fibrozirajoča kolonopatija.
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas ar citām aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zālēm, ir „anafilaktiskais šoks" un fibrozējošā kolonopātija.
Slovenian: premrežen natrijev karmelozat hidrogenirano ricinusovo olje koloidni brezvodni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hipromelozaftalat smukec trietilcitrat
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Hidrogenēta rīcineļļa
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so prejemali velike odmerke encimov trebušne slinavke, so poročali o redki bolezni z zoženjem črevesa, ki se imenuje fibrozirajoča kolonopatija.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu devas, ir ziņots par retu zarnu slimību, ko sauc par „fibrozējošo kolonopātiju", kad zarnas ir sašaurinātas.
Slovenian: Vaš celotni dnevni odmerek ne sme preseči 2.500 enot lipaze na kg telesne mase na obrok (ali 10.000 enot lipaze na kg telesne mase dnevno).
Latvian: Jūsu kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai
Slovenian: Študija PR-011 je bila odprta navzkrižna študija pri 15 bolnikih, starih od 1 do 11 mesecev, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Latvian: PR-011 bija atklāts krustenisks pētījums, kurā piedalījās 15 pacienti ar CF izraisītu EPI; pacientu vecums bija no 1 līdz 11 mēnešiem.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperurikemija/hiperurikozurija**, zmanjšan tek
Latvian: Hiperurikēmija/ hiperurikozūrija**
Slovenian: 410 enot*.
Latvian: ne mazāk kā 410 vienības*.
Slovenian: Bolniki so prešli na zdravilo Enzepi z običajnega zdravljenja z encimi trebušne slinavke.
Latvian: Pacienti pārgāja uz Enzepi no savas parastās PEP (pancreatic enzyme product, aizkuņģa dziedzera enzīmu zāles) ārstēšanas.
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke ne povzročajo farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij na podlagi farmakoloških značilnosti, saj se ne absorbirajo iz prebavil.
Latvian: Zāles, kas satur aizkuņģa dziedzera enzīmus, neizraisa farmakokinētisku un farmakodinamisku mijiedarbību,
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Enzepi prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Enzepi izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Vendar po peroralnem jemanju uprašenega pankreasa ni pričakovati sistemske toksičnosti, ker se encimi trebušne slinavke ne absorbirajo iz prebavil.
Latvian: Tomēr, tā kā aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa zarnu trakta, nav sagaidāma sistēmiskā toksicitāte pēc aizkuņģa dziedzera pulvera iekšķīgas lietošanas.
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, mladostniki in odrasli (vključno s starejšimi) Priporočeni začetni odmerek za otroke, starejše od 4 let, mladostnike (stare od 12 do 18 let) in odrasle je 500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē.
Slovenian: 7.800 enot*,
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*,
Slovenian: * simptomi alergijskih reakcij ** učinki skupine zdravil
Latvian: *Alerģisku reakciju simptomi.
Slovenian: Izgled zdravila Enzepi in vsebina pakiranja
Latvian: Enzepi ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: - Navodilo shranite.
Latvian: Enzīmu preparāti.
Slovenian: Enzepi 25.000 enot: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanov dioksid (E171), karnauba vosek, voda, rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132); Enzepi 40.000 enot: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanov dioksid (E171), karnauba vosek, voda, indigotin (E132); o tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
Latvian: Enzepi 25 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks, ūdens, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīns E132; Enzepi 40 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks, ūdens, indigo karmīns (E132).
Slovenian: 25.000 enot*,
Latvian: 25 000 vienības*,
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: Fibrozirajoča kolonopatija
Latvian: Fibrozējošā kolonopātija**
Slovenian: Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule uprašeni pankreas
Latvian: Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Slovenian: 3.200 enot*,
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*,
Slovenian: Vrečic (ki vsebujejo sušilno sredstvo) v plastenki ne zavrzite, ker pomagajo ščititi zdravilo pred vlago.
Latvian: Neizmetiet no pudeles paciņas (desikantu), tie palīdz aizsargāt Jūsu zāles no mitruma.
Slovenian: 1.600 enot*,
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*,
Slovenian: 40.000 enot*,
Latvian: 40 000 vienības*,
Slovenian: 7.800 enot po Ph.
Latvian: ne mazāk kā 7 800 EFV
Slovenian: Kako jemati zdravilo Enzepi
Latvian: Kā lietot Enzepi
Slovenian: 3.200 enot po Ph.
Latvian: ne mazāk kā 3 200 EFV
Slovenian: Kapsule, ki so se po nesreči zdrobile, zavrzite.
Latvian: Izmetiet visas nejauši saspiestās kapsulas.
Slovenian: 4.800 enot*,
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības*,
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Latvian: Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do manj kot 4 let, je priporočeni začetni odmerek 1.000 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Latvian: Bērniem no 1 līdz 4 gadu vecumam ieteicamā sākuma deva ir 1 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā daļa no tām pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je torej izkazalo neinferiornost in enakovrednost s primerjalnim zdravilom pri nadzoru absorpcije maščob (izmerjenim kot CFA-72h) pri mladostnikih in odraslih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Latvian: Tādējādi Enzepi parādīja ne mazāku un līdzvērtīgu efektivitāti kā salīdzinājuma zālēm tauku uzsūkšanas kontroles ziņā (izmērīta kā CFA-72h) pusaudžiem un pieaugušajiem ar EPI, kas saistīta ar CF. 1. tabula Tauku absorbcijas koeficienta 72 stundu laikā (CFA-72h) analīze - populācijā, kas pabeidza pētījumu (pētījums: PR-005)
Slovenian: Obdobja izplavljanja ni bilo.
Latvian: Nebija zāļu pilnīgas attīrīšanās perioda.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri populaciji s cistično fibrozo s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke, se lahko upoštevajo tudi pri pomanjkljivem eksokrinem delovanju trebušne slinavke zaradi drugih vzrokov, kot so kronični pankreatitis, odstranitev trebušne slinavke ali rak trebušne slinavke.
Latvian: Datus, kas iegūti no CF populācijas ar EPI, var ekstrapolēt uz citiem EPI cēloņiem, piemēram, hronisku pankreatītu, periodu pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēzi.
Slovenian: 5.000 enot*,
Latvian: 5 000 vienības*,
Slovenian: lipolitična aktivnost:
Latvian: lipolītiskā aktivitāte:
Slovenian: 10.000 enot*,
Latvian: 10 000 vienības*,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovenian: Neznana pogostnost
Latvian: Biežas vēdera izejas
Slovenian: 1.600 enot po Ph.
Latvian: ne mazāk kā 1 600 EFV
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas lietošana var ietekmēt glikēmijas kontroli pacientiem ar patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: eritematozni izpuščaj, pruritus
Latvian: Eritematozi izsitumi Nieze
Slovenian: 4.800 enot po Ph.
Latvian: ne mazāk kā 4 800 EFV
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS
Slovenian: Tél : + 32 2 709 21 58 (Français) Česká republika Allergan CZ s.r.o.
Latvian: Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z vrečicami sušilnega sredstva, zaprta z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs ABPE pudele, kurā ir desikanta paciņas, noslēgta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar ieliktni un noplēšamu izolējošu vāciņu.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 1 leta starosti, je treba dati zdravilo Enzepi tik pred vsakim hranjenjem.
Latvian: Bērniem līdz 1 gada vecumam Enzepi jāievada tieši pirms katras ēdienreizes.
Slovenian: Enzepi 5000 enot: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanov dioksid (E171), karnauba vosek, voda;
Latvian: Enzepi 5 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks, ūdens;
Slovenian: Preiskave znižanje ravni glukoze v krvi, zvišanje ravni glukoze v krvi, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Latvian: glikozes līmeņa asinīs izmaiņas (pieaugums vai samazinājums); ķermeņa masas izmaiņas (pieaugums vai samazinājums); samazināta ēstgriba;
Slovenian: Začetni odmerek
Latvian: Sākuma deva
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Enzepi bolnikom z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije je potrebna previdnost.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, parakstot Enzepi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Latvian: Turiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Slovenian: Enzepi 10.000 enot: hipromeloza, karagenan (E407), kalijev klorid, titanov dioksid (E171), karnauba vosek, voda, rumeni železov oksid (E172);
Latvian: Enzepi 10 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks, ūdens, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Slovenian: Vrečic s sušilom ne smete pojesti ali odpreti.
Latvian: Neēdiet vai neatveriet desikanta paciņas.