FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Zerit'it kombineeritud teiste antiretroviirusravimitega nagu näiteks didanosiin, lamivudiin, ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, efavirenz ja nelfinaviir.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Estonian: harv: aneemia* väga harv: neutropeenia*, trombotsütopeenia*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Estonian: Stavudiin ei inhibeeri peamisi tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 ning seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed mööda neid radu metaboliseeruvate ravimitega ebatõenäolised.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Estonian: Patsiendi kehakaal 26...50 ml/min ≤ 25 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Estonian: Emalt lapsele transmissiooni sagedus 95% usaldatavusintervalliga oli 5,4...19,3% (stavudiin), 5,2...18,7% (didanosiin); 1,3...11,2% (stavudiin + didanosiin) ja 1,9...12,6% (zidovudiin).
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Estonian: AI455-099 ja AI455-096 uuringute tulemused on esitatud tabelis 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa väljastamise kuupäev: 08.mai 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Estonian: Kuidas Zerit'it võtta
Maltese: Doża ta' Zerit
Estonian: HIV RNA < 50 koopiat/ml, ravivastus, % Kõik patsiendid
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml, ravivastus, % Kõik patsiendid
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 79,53 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: RAVIMVPRM JA PAKENDI SUURUS 56 kõvakapslit
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Estonian: HIV-nakkusega patsientidel on stavudiini üldkliirens 594±164 ml/min ja neerukliirens 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Estonian: V75T selekteerus in vitro stavudiiniga ja vähendas tundlikkust stavudiinile 2 korda.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas bid-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Estonian: Kaheksal patsiendil, kes said paastu järgselt 40 mg kaks korda päevas oli AUC0-12h tasakaalu seisundis 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (keskmine ± SD [% CV]), Cmax oli 536±146 ng/ml (27%) ja Cmin oli 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
Estonian: Alljärgnevate kõrvalnähtude sageduse esitamisel on kasutatud järgmist skaalat: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: kaaliumhüdroksiid ja raudoksiid (E172)
Maltese: Iron Oxide (E172)
Estonian: ABIAINED Laktoos
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose
Estonian: Zerit'i lahustamiseks tuleb lisada vett 200 ml valmis lahuse saamiseks (stavudiini kontsentratsioon on siis 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Estonian: Laktoosi talumatus: kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Estonian: naatriumlaurüülsulfaadist ja värvaine titaandioksiidist (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kõvakapslit
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Estonian: Suukaudselt manustatuna on kliirens umbes 14 ml/min/kg 5 nädalastel imikutel kuni 15 aastastel noorukitel; 12 ml/min/kg 14 kuni 28 päevastel imikutel ja 5 ml/min/kg vastsündinutel sündimise järgselt.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Estonian: AINULAADNE IDENTIKAATOR - 2D vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: * turustamisjärgselt täheldatud stavudiini sisaldava antiretroviirusraviga seotud kõrvaltoimed **täpsema selgituse saamiseks vt lõik Mõningate kõrvaltoimete kirjeldus
Maltese: * Reazzjonijiet avversi osservati wara t-tqegħid fis-suq assoċjati ma' kura antiretrovirali li fiha stavudine ** Ara Sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Estonian: - Kapsli kest on valmistatud želatiinist, värvaine raudoksiidist (E172), ränidioksiidist, naatriumlaurüülsulfaadist ja värvaine titaandioksiidist (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Estonian: Perifeerne neuropaatia: kuni 20% Zerit'iga ravitud patsientidest tekkis perifeerne neuropaatia, tavaliselt tekkis see mõnekuulise ravi järel.
Maltese: Newropatija periferali: sa 20% tal-pazjenti kkurati b'Zerit ser jiżviluppaw newropatija periferali, li ta' spiss tibda wara xi xhur ta' kura.
Estonian: Viirusvastases ravis täheldati neid TAMe sama sagedusega nii stavudiini kui ka zidovudiiniga.
Maltese: Dawn it-TAMs jiġu osservati fi frekwenza simili bi stavudine u zidovudine f'kura viroloġika.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 121,09 mg veevaba laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Estonian: Zerit'i annus
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapsel Zerit 20 mg kõvakapsel Zerit 30 mg kõvakapsel Zerit 40 mg kõvakapsel
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Estonian: Neutropeenia (< 0,75 x 109raku/l) esines 5%, trombotsütopeenia (trombotsüüte < 50 x 109raku/l) 2%, ja madal hemoglobiin (< 80 g/l) in < 1% Zerit'it saanud patsientidest.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIKAATOR - 2D vöötkood Välispakend: lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Sünnist* kuni 13 elupäevani Alates 14 elupäevast ja < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Estonian: Zerit 20 mg kõvakapslid on pruunid ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1965" ning teisel pool tähist "20".
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia)ja metaboolsed häired (hüperlakteemia, hüperlipideemia).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Estonian: 1 mg/kg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) täiskasvanute annused
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 159,06 mg veevaba laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta' lactose anhydrous.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniliseks järelduseks on soovitus hoiduda stavudiinist TAMide, eriti M41L ja T215Y esinemisel.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Estonian: Zerit 40 mg kõvakapslid on tumeoranž ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1967" ning teisel pool tähist "40".
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: In vitro on stavudiintrifosfaadil intratsellulaarne poolväärtusaeg 3,5 tundi CEM T-rakkudes (inimese T-lümfoblastide rakuliin) ja perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ning see toetab ravimi manustamist 2 korda ööpäevas.
Maltese: In vitro, stavudine triphosphate għandu half-life intraċellulari ta' 3.5 sigħat fiċ-ċelluli T CEM (razza ta' ċelluli limfoblastojdi T tal-bniedem) u ċelluli mononukleari tad-demm periferali, li jsostni dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu kirsiaroom metüülhüdroksübensoaat (E218) propüülhüdroksübensoaat (E216) ränidioksiid tsimetikoon naatriumkarmeloos sorbiinhape stearaatemulgaator sahharoos
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapsel.
Maltese: Zerit 15 mg
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 121,30 mg veevaba laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.30 mg ta' lactose anhydrous.
Estonian: Eakad patsiendid: Zerit'i toimet ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Maltese: Zerit ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti li kellhom iżjed minn 65 sena.
Estonian: - Toimeaine on stavudiin (200 mg) - Abiained on: kirsi aroom, säilitusaine metüülhüdroksübensoaat (E218), säilitusaine propüülhüdroksübensoaat (E216), silikoondioksiid, simetikoon, naatriumkarboksümetüültselluloos, sorbiinhape, stearaatemulgaatorid ja sahharoos.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Estonian: AINULAANDNE IDENTIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Estonian: aeg-ajalt: artralgia, müalgia
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 60,54 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: RAVIMVPRM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse lahuse pulber, 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni orali, 200 mg
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptriooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew nuqqas ta'assorbiment ta' glucose-galactose, ma għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Estonian: 30 mg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 40 mg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Estonian: HDPE purgid lastekindla korgiga (60 kapslit purgis), Aklaar/alumiinium blistrid, 14 kapslit lehel ja 4 lehte (56 kapslit) karbis.
Maltese: Folji aclar/aluminju b'14-il kapsula iebsa f'kull kartuna u erba' kartun (56 kapsuli ibsin) f'kull pakkett.
Estonian: Zerit 20 mg kõvakapsel Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg stavudiini.
Maltese: Zerit 20 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' stavudine.
Estonian: RIBAPAKENDIL
Maltese: Tqala
Estonian: Rottidel ei täheldatud kahjustavaid toimeid fertiilsusele ekspositsiooni kõrge taseme korral (ületas 216 korda taseme, mida täheldatakse soovitatava kliinilise annuse kasutamisel).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' nuqqas fil-fertilità tal-firien f'livelli għolja ta' espożizzjoni (sa 216-il darba ta' dak osservat fid-doża klinika rrakkomandata).
Estonian: Zerit 30 mg kõvakapslid on hele ja tume oranzid ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1966" ning teisel pool tähist "30".
Maltese: Zerit 30 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo ċar u skur u mmarkati b' "BMS 1966" fuq naħa waħda u "30" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Nende uuringute hulka kuuluvad ACTG 240, milles 105 last vanuses 3 kuud kuni 6 aastat said Zerit'it 2 mg/kg/päevas mediaan 6,4 kuu kestel; kontrolliga kliiniline uuring, milles 185 vastsündinut said Zerit'it 2 mg/kg/päevas, kas monoravina või kombinatsioonis didanosiiniga alates sünnist kuni 6-nda elunädalani; kliiniline uuring, milles 8 vastsündinut said Zerit'it 2 mg/kg/päevas kombinatsioonis didanosiini ja nelfinaviiriga alates sünnist kuni 4-nda elunädalani.
Maltese: Dawn listudji jinkludu ACTG 240, fejn 105 pazjenti pedjatriċi bl-età tvarja minn 3 xhur għal 6 snin ngħataw Zerit 2 mg/kg/jum għal medja ta' 6.4 xhur; studju kliniku kkontrollat fejn 185 tarbija tat-twelid ingħataw Zerit 2 mg/kg/jum waħdu jew ma' didanosine mit-twelid sakemm kellhom 6 ġimgħat; u studju kliniku fejn 8 trabi tat-twelid ingħataw Zerit 2 mg/kg/jum b'kombinazzjoni ma' didanosine u nelfinavir mit-twelid sakemm kellhom 4 ġimgħat.
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Estonian: Välispakend PC:
Maltese: Kartuna ta' barra PC:
Estonian: Zerit'i annus (vastavalt kreatiniini kliirensile)
Maltese: Doża ta' Zerit (skont it-tneħħija ta' krejatinina)
Estonian: Uuringusse võeti varem ravi mittesaanud naised raseduse 34-36 nädalal ning antiretroviirusravi jätkati kuni sünnituseni.
Maltese: Nisa tqal li qatt ma ħadu kura ġew miktuba flistudju fil-ġimgħat 34-36 tat-tqala u ngħataw kura antiretrovirali sakemm ħelsu.
Estonian: Kliiniline kogemus ravimi kasutamisest rasedatel on piiratud, samas on teateid kaasasündinud anomaaliatest ning raseduse katkemistest.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Zerit stavudiin
Maltese: Zerit stavudina
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zeriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15, 20, 30 ja 40 mg stavudiini.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Estonian: Zeriti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu), kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), väsimus, lipoatroofia (keharasva kadumine teatud kehapiirkondadest, mis võib põhjustada välimuse muutumist), peapööritus, unetus, mõtlemishäired, unisus, peavalu, depressioon, lööve, pruritus (kihelus) ja hüperlakteemia (vere piimhappesisalduse suurenemine).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Estonian: Alla 60 kg kaaluvate täiskasvanute ja üle 30 kg kaaluvate laste annus on 30 mg; üle 60 kg kaaluvate täiskasvanute annus on 40 mg.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Estonian: Muu teave Zeriti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Estonian: Miks Zerit heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Estonian: Mis on Zerit?
Maltese: Zerit?
Estonian: Zerit on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena stavudiini.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Estonian: Zeriti kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga oli ligikaudu 70% patsientidest 48 nädala pärast viiruskoormus alla 400 koopia/ml.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Estonian: On võimalik, et kolm kõrvalnähtu on seotud toksilise toimega, mida ravim avaldab mitokondritele (energiat tootvatele rakuosadele): lipoatroofia, laktatsidoos (piimhappe kogunemine organismis) ja perifeerne neuropaatia.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Estonian: Kahes muus uuringus hinnati Zeriti efektiivsust selle kasutamisel koos lamivudiini ja efavirensiga (samuti viiruseravimid) 467 varem ravimata patsiendil (kellel ei olnud varem HIV-nakkust ravitud).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Estonian: CD4-T-rakud on leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad oluliselt nakkuste vastu võidelda, kuid mida HIV hävitab.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) ja CD4-T-rakkude sisaldus veres pärast 48 nädalat kestnud ravi.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Estonian: Üle 14 päeva vanuste laste annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, välja arvatud juhul, kui nad kaaluvad üle 30 kg. Alla 13 päeva vanustele imikutele tuleb manustada ravimit annuses 0,5 mg kehakaalu kg kohta.
Maltese: Tfal li għandhom aktar minn 14-il jum jieħdu 1 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sakemm ma jiżnux aktar minn 30 kg.
Estonian: Zeriti toimeaine stavudiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Estonian: Mis riskid Zeritiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zerit?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zeriti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. mail 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zerit fit-8 ta' Mejju 1996.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Estonian: Uuring 11*
Maltese: Studju 11*
Estonian: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Estonian: Zessly on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Zessly huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ anti-kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Estonian: EU/1/18/1280/001 1 viaal 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viaali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viaali 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viaali 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viaali 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Estonian: d p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo +
Estonian: Totaalne skoord (van der
Maltese: Punteġġ totalid (punteġġ van der
Estonian: Heijde modifitseeritud Sharp skoor)
Maltese: Heijde Sharp)
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 x üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Estonian: ACR 70 ravivast us*
Maltese: ACR 70 rispons*
Estonian: infliksimab 5 mg/kg
Maltese: Infliximab 5 mg/kg
Estonian: ACR 50 ravivast us*
Maltese: ACR 50 rispons*
Estonian: Uuring 13.
Maltese: Studju 13
Estonian: infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli keskmine Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Estonian: N ≥ 90% paranemine
Maltese: N Titjib ta' ≥ 90%
Estonian: Uuring 3 oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3 rühmaga, paralleel-grupiga ohutuse uuring.
Maltese: double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Estonian: Radiograafilisi muutusi hinnati uuringus 11.
Maltese: Bidliet radjografiċi kienu evalwati fi studju 11.
Estonian: Crohni tõvega lastel (vt lõik 5.1) esines järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Maltese: Crohn (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija
Estonian: Immuunsüsteemi häire
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Põhja-Euroopa jälgimisuuringu andmetel täheldati suurenenud riski (OR; 95% CI; p-väärtus) järgmiste probleemide puhul: keiserlõige (1,50; 1,14…1,96; p = 0,0032), enneaegne sünnitus (1,48; 1,05…2,09; p = 0,024), gestatsioonivanuse kohta liiga väike kehamass (small for gestational age, SGA) (2,79; 1,54…5,04; p = 0,0007) ja madal sünnikaal (2,03; 1,41…2,94; p = 0,0002) naistel, kes kasutasid raseduse ajal infliksimabi (kas koos immunomoduleerivate ravimite/kortikosteroididega või ilma, 270 rasedust) võrreldes naistega, kes kasutasid ainult immunomoduleerivaid ravimeid ja/või kortikosteroide (6460 rasedust).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Estonian: Tabel 7
Maltese: Tabella 4
Estonian: Infliksimabi efektiivsust nädalaks 54 hinnati uuringus 6.
Maltese: L-effikaċja ta' infliximab f'ġimgħa 54 kienet evalwata fi studju 6.