FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kalles ofte for kikhoste ) er en svært smittsom sykdom som påvirker luftveiene.
English: Pack of 1, 10 or 50.
Norwegian Bokmål: Pakke på 1,10 eller 50.
English: At the end of this period, Hexyon should be used or discarded.
Norwegian Bokmål: Hexyon må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten av acellulære pertussisantigener (aP) i Hexyon mot den mest alvorlige WHOdefinerte kikhosten ( 21 dagers anfallshoste) er dokumentert i en randomisert dobbeltblind studie blant spedbarn med en primær vaksinasjonsserie på 3 doser av en DTaP-vaksine i et betydelig endemisk land (Senegal).
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexyon can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexyon brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra seks ukers alder.
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Norwegian Bokmål: Den langvarige evnen til de acellulære pertussisantigenene (aP) i Hexyon til å redusere insidensen av kikhoste og kontrollere kikhostesykdom i barndommen er vist i et nasjonalt overvåkningsprogram over 10 år for kikhoste i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine med et skjema på 3, 5, 12 måneder.
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexyon) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten til DTaP og Hib kombinasjonsvaksine (pentavalente og heksavalente vaksiner som inneholder Hib-antigenet i Hexyon) mot Hib-invasiv sykdom er undersøkt i Tyskland i en stor (mer enn fem års oppfølging) overvåkningsstudie etter markedsføring.
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexyon med konjugert meningokokkvaksine C eller en meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugert vaksine har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon
Norwegian Bokmål: • har hatt en luftveislidelse eller hevelse i ansiktet (anafylaktisk reaksjon) etter administrasjon av Hexyon
English: N=173b
Norwegian Bokmål: N=173
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexyon:
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexyon (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Norwegian Bokmål: Etter et EPI-skjema fra WHO med 3 doser Hexyon (6, 10, 14 ukers) og uten at det gitt hepatitt Bvaksine ved fødselen, må det gis en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
English: OTHER Sanofi Pasteur Europe
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe
English: Hexyon will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: Hexyon forebygger ikke sykdommer som skyldes andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Men det kan forventes at vaksinen hindrer hepatitt D, ettersom hepatitt D (som skyldes deltaviruset) ikke opptrer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 50 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanylel 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 50 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 20 kanyler
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Norwegian Bokmål: Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon.
Norwegian Bokmål: • har hatt en luftveislidelse eller hevelse i ansiktet (anafylaktisk reaksjon) etter administrasjon av Hexyon.
English: Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Hexyon er kontraindisert hvis personen har hatt encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine (helcelle eller acellulære pertussisvaksiner).
English: Hexyon is available in multipack comprising 5 cartons, each containing 10 pre-filled syringes without attached needle.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i multipakning som består av 5 kartonger som hver inneholder 10 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
English: Hexyon in pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: Hexyon i ferdigfylte sprøyter
English: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HB ( 10 mIU/ml)
English: Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Seroproteksjon/Serokonversjon en måned etter boostervaksinasjon med Hexyon
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri ( 0,01 IU/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§) Anti-FHA (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§)
English: Hexyon in pre-filled syringes EU/1/13/829/002
Norwegian Bokmål: Hexyon i hetteglass EU/1/13/829/001
English: Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 50 (5 pakker på 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle.
English: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Norwegian Bokmål: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
English: How to store Hexyon
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hexyon
English: • Hexyon must be administered intramuscularly.
Norwegian Bokmål: • Hexyon skal gis intramuskulært.
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid ikke mindre enn 40 IE
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexyon and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexyon og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
English: Pack size of 50 pre-filled syringes without needle.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
English: Hexyon does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Norwegian Bokmål: Hexyon beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt av annen årsak.
English: N=220c
Norwegian Bokmål: N=220
English: Hexyon helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexyon is given to children from six weeks of age.
Norwegian Bokmål: Hexyon bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexyon blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
English: Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Norwegian Bokmål: Hexyon vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
English: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection
Norwegian Bokmål: Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon
English: Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (5 pakker på 10) ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Norwegian Bokmål: Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)
English: Hexyon is available in pack containing 10 vials.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.
English: Hexyon is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexyon foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
English: Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after a primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexyon
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Seroproteksjon/Serokonversjon en måned etter primærvaksinasjon med 2 eller 3
English: 10 vials (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
English: • Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Norwegian Bokmål: • Hexyon vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
English: Pack of 1 or 10.
Norwegian Bokmål: Pakke på 1 eller 10.
English: 32 D antigen units5
Norwegian Bokmål: 32 D antigenenheter
English: 10 pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle.
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre barn (se pkt.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte .
English: 40 D antigen units5
Norwegian Bokmål: 40 D antigenenheter
English: Hexyon - Carton for pre-filled syringe with two separate needles.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for ferdigfylt sprøyte med to separate kanyler.
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process - after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon - mot virkestoffene, - mot noen av hjelpestoffene som er nevnt i punkt 6, - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B da disse stoffene brukes i produksjonsprosessen - etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib.
English: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
English: Hepatitis B surface antigen6
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexyon or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Norwegian Bokmål: Når det gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, etter primærvaksinasjon med 3 doser, kan Hexyon eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine administreres som booster.
English: N=103b
Norwegian Bokmål: N=103
English: Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al
Norwegian Bokmål: Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al
English: Hexyon - Carton for pre-filled syringe with one separate needle.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for ferdigfylt sprøyte, med én separat kanyle.
English: 8 D antigen units5
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelser og unormal følsomhet (Guillain-Barré syndrom) og alvorlig smerte og redusert mobilitet i arm og skulder (brakial nevritt) er rapportert etter administrasjon av en vaksine med tetanustoksoid.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 April 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) **3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitt Bvaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Hvis antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon er <8 EU/ml, må konsentrasjonen postvaksinasjon være på ≥8 EU/ml.
English: Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynning))
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Norwegian Bokmål: • har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon; i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye: - feber på ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak, - kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen, - vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen, - kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose must be given.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexyon må det gis en boosterdose.
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - a lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er: - allergisk reaksjon - en klump på injeksjonsstedet - høy feber (temperatur 39,6 °C eller høyere)
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexyon må det gis en boosterdose.
English: Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Norwegian Bokmål: Hexyon i hetteglass Før administrasjon skal hetteglasset ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
English: Hexyon is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexyon foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (0,5 ml).
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynning))
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
English: Contents of the pack and other information What Hexyon contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er per dose (0,5 ml) Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE
English: Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 1, 10 eller 50 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexyon or a vaccine containing the same components or constituents.
Norwegian Bokmål: 6.1, for spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), for enhver kikhostevaksine, eller etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine som inneholder de samme bestanddelene.
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Norwegian Bokmål: Hexyon fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Norwegian Bokmål: Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al IE, internasjonal enhet
English: 5Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
English: Hexyon suspension for injection
Norwegian Bokmål: Hexyon, injeksjonsvæske, suspensjon
English: (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Norwegian Bokmål: • Betennelser i flere nerver som forårsaker svakhet i armer eller bein (polynevroradikulitt), ansiktslammelse, synsforstyrrelser, plutselig svekkelse eller tap av synet (optisk nevritt), inflammatorisk sykdom i hjerne og ryggrad (demyelinering i sentralnervesystemet, multippel sklerose) er rapportert etter vaksinering med hepatitt B-antigen.
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexyon og en konjugert pneumokokkpolysakkaridvaksine har ikke vist klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.
English: N=322†† N=934 to
Norwegian Bokmål: N=322††
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Bakterie- og virusvaksiner, kombinert, ATC-kode: J07CA09.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
Norwegian Bokmål: (0,5 ml) inneholder:
English: With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth 97.2
Norwegian Bokmål: Med hepatitt Bvaksine ved fødselen Uten hepatitt Bvaksine ved fødselen
English: The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
Norwegian Bokmål: Immunresponsene overfor Hib- (PRP) og pertussisantigener (PT og FHA) ble evaluert etter 2 doser i en undergruppe bestående av personer som mottok Hexyon (N=148) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunresponsene overfor PRP-, PT- og FHA-antigener én måned etter at 2 doser ble gitt ved 2 og 4 måneders alder lignet de som ble observert én måned etter en primærvaksinering med 2 doser gitt ved 3 og 5 måneders alder: anti-PRP-titere: ≥ 0,15 µg/ml ble observert i 73,0 % av personene, anti-PT vaksinerespons i 97,9 % av personene og anti-FHA vaksinerespons i 98,6 % av personene.
English: (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Norwegian Bokmål: - Det er rapportert tilfeller av perifer nevritt (polynevroradikulitt, ansiktslammelse), optisk nevritt, demyelinisering i sentralnervesystemet (multippel sklerose) etter vaksinering med vaksine som inneholdt hepatitt B-antigen.