FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é, aproximadamente, 87%.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta ta' sitagliptin hija bejn wieħed u ieħor 87 %.
Portuguese: Xelevia é um membro de uma classe de fármacos anti-hiperglicémicos orais denominados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Portuguese: Egis Gyógyszergyár Zrt.Tel.
Maltese: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose oral única de 100 mg de sitagliptina e de uma dose oral única de 600 mg de ciclosporina aumentou a AUC e a Cmax da sitagliptina em, aproximadamente, 29% e 68%, respetivamente.
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporine kattar l-AUC u Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xelevia pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Xelevia, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Portuguese: A dose de Xelevia é de 100 mg uma vez ao dia.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Portuguese: O Xelevia é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Xelevia, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xelevia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xelevia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xelevia?
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Xelevia em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Xelevia com um placebo, em associação com outros medicamentos antidiabéticos: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Portuguese: Por fim, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que associaram o Xelevia com a insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Xelevia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Portuguese: Um estudo comparou o Xelevia com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina em 1172 doentes.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Xelevia mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que associaram o Xelevia com metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Xelevia malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Xelevia em monoterapia, os níveis de HbA1c, que no início do estudo eram de cerca de 8,0 %, reduziram-se em 0,48 % após 18 semanas e em 0,61 % após 24 semanas.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Xelevia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xelevia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xelevia?
Portuguese: • Em quatro dos estudos, o Xelevia foi comparado com um placebo (tratamento simulado): O Xelevia ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante (complementar) da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Portuguese: Como foi estudado o Xelevia?
Maltese: Kif ġie studjat Xelevia?
Portuguese: O outro estudo comparou o Xelevia com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
Maltese: Listudju l-ieħor qabbel lil Xelevia mal-metformina, użati waħedhom, fuq 1,058 pazjent;
Portuguese: Manutenção (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Portuguese: Valor laboratorial (g/dl)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Portuguese: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Portuguese: Ciclosporina
Maltese: Ciclosporine
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Portuguese: • doentes Japoneses e Coreanos.
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Portuguese: CAL entre 500-750
Maltese: ALC 500-750
Portuguese: Estudo I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Portuguese: Indutor do CYP Rifampicina
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Portuguese: Estudo VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Portuguese: Inibidor do CYP3A e CYP2C19 Fluconazol
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Portuguese: Estudo IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Portuguese: Mês 3 NA NA
Maltese: Xahar 3 NA NA
Portuguese: Contudo, esta diferença não é considerada clinicamente significativa.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Portuguese: Estudo II (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Durabilidade das respostas clínicas
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Portuguese: • fluconazol, cetoconazol, clotrimazol, itraconazol e voriconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Portuguese: PASI75g Mês 3
Maltese: PASI75g Xahar 3
Portuguese: Estudo V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Portuguese: Placebo + DMARD(s)
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Portuguese: Mês 6: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Portuguese: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Portuguese: *Dados de notificações espontâneas
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Portuguese: N=139 Média (DP)a
Maltese: N=139 Medja (SD)a
Portuguese: As infeções notificadas com maior frequência foram infeções do trato respiratório superior e nasofaringite (3,7% e 3,2%, respetivamente).
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Portuguese: ex., rifampicina).
Maltese: rifampicin).
Portuguese: NA NA p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, MQ = mínimos quadrados, N = número de doentes, QOW = em semanas alternadas, NA = não aplicável, HAQ-DI = questionário de avaliação de saúde - Índice de Incapacidade
Maltese: NA NA p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Portuguese: (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Portuguese: O tofacitinib é bem absorvido, com uma biodisponibilidade oral de 74%.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Portuguese: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Portuguese: Mês 6:
Maltese: Xahar 6:
Portuguese: MTX-RI
Maltese: MTX-IR
Portuguese: Tabela 9: Número (%) de indivíduos que alcançaram remissão DAS28 - 4(VS) < 2,6 nos meses 3 e 6
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' Individwi li Kisbu Remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'Xhur 3 u 6
Portuguese: MTX N=168 Média (DP)a
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
Portuguese: HAQ-DI DAS284(VS) < 2,6
Maltese: HAQ-DI DAS284(ESR) <2.6
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 7,5 anos.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Portuguese: Inibidor do CYP3A Cetoconazol
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
Portuguese: As percentagens de doentes tratados com tofacitinib que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy são apresentadas na Tabela 8.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Portuguese: FD&C Azul n.º 2/Laca alumínio de índigo carmim (E132) (apenas para a dosagem de 10 mg) FD&C Azul n.º 1/Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) (apenas para a dosagem de 10 mg)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Portuguese: No mês 12 no OCTAVE Open, 52% (25/48) e 45% (37/83) destes doentes entraram em remissão, respetivamente.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn il pazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Portuguese: Hipersensibilidade medicamentosa* Angioedema* Urticária*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema*
Portuguese: Núcleo do comprimido celulose microcristalina lactose monohidratada croscarmelose sódica estearato de magnésio
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Portuguese: O estudo PsA-II (OPAL BEYOND) avaliou 394 doentes que tinham descontinuado um inibidor do TNF devido a falta de eficácia ou intolerância; 36,0% tinham uma resposta inadequada anterior a > 1 DMARD biológico.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Estudo OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 1
Portuguese: • Utilização de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Portuguese: Revestimento por película hipromelose 6cP (E464) dióxido de titânio (E171) lactose monohidratada macrogol 3350 triacetina (E1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Portuguese: O OPAL BEYOND teve uma duração de 6 meses.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Portuguese: e Alcançou significado estatístico dentro da família ACR (ACR50 e ACR70) para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Portuguese: • colite ulcerosa
Maltese: • kolite ulċerattiva
Portuguese: FC Proporção e IC 90% Recomendação
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Portuguese: Tabela 8: Proporção (%) de doentes com uma resposta ACR ORAL Solo: Respondedores inadequados a DMARDs
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' Pazjenti b'Rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 3,8 anos.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Portuguese: Infeção viral
Maltese: Infezzjoni virali
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XELJANZ 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 5 mg
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Portuguese: NA * p nominal ≤ 0,05; ** p nominal <0,001; *** p nominal < 0,0001 para tratamento ativo versus placebo no Mês 3.
Maltese: * p≤0.05 nominali; ** p<0.001 nominali; *** p<0.0001 nominali għal kura attiva kontra plaċebo f'Xahar 3.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE XELJANZ 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE XELJANZ 10 mg
Portuguese: DMARDcs MTX MTX MTX Nenhumb
Maltese: Qatt ma rċivew MTX
Portuguese: OUTROS Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Portuguese: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX,
Portuguese: O tofacitinib é um potente inibidor seletivo da família JAK.
Maltese: Tofacitinib huwa inibitur qawwi, selettiv tal-familja JAK.
Portuguese: - Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver secção 2), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, triacetina (E1518), FD&C Azul n.º 2/Laca de alumínio carmim índigo (E132) e FD&C Azul n.º 1/Laca de alumínio azul brilhante FCF (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Portuguese: 3 braços paralelos:
Maltese: 3 Fergħat paralleli:
Portuguese: Abreviaturas: iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral; CU=colite ulcerosa.
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Portuguese: É estimado que as mulheres tenham uma AUC 7% inferior comparativamente aos homens.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Portuguese: As reações alérgicas incluíram angioedema e urticária; ocorreram reações graves.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkludew anġjoedema u urtikarja; seħħew reazzjonijiet serji.
Portuguese: A atividade farmacológica do tofacitinib é atribuída à molécula original.O tofacitinib não é um inibidor ou indutor dos CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e não é um inibidor das UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Portuguese: • Historial de tromboembolismo venoso, seja trombose venosa profunda ou embolia pulmonarPerturbação hereditária da coagulação
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż preċedenti, jew tromboemboliżmu venuż fond jew emboliżmu pulmonari
Portuguese: Remissãoa
Maltese: Remissjoni
Portuguese: DMARD-RI DMARDRI
Maltese: DMARD-IR DMARD -IR
Portuguese: • artrite psoriática
Maltese: • artrite psorjatika
Portuguese: Os dados farmacocinéticos até à data e incluindo uma dose única de 100 mg em voluntários saudáveis indicam que é de esperar que mais de 95% da dose administrada seja eliminada no prazo de 24 horas.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Portuguese: Mês 6: ACR50
Maltese: Xahar 6: ACR50
Portuguese: Os dados existentes em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Portuguese: O metabolismo do tofacitinib é mediado principalmente pelo CYP3A4 com uma contribuição menor do CYP2C19.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' tofacitinib huwa primarjament medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira minn CYP2C19.
Portuguese: N=número de doentes no conjunto de análise.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Portuguese: Diferença entre médias de mínimos quadrados de tofacitinib menos placebo (IC 95% = intervalo de confiança de 95%)
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Portuguese: Após 8 semanas adicionais em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open, 53% (154/293) dos doentes alcançaram resposta clínica e 14% (42/293) dos doentes entraram em remissão.
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
Portuguese: MTX (MTXnaïve)a
Maltese: Medja (SD)a
Portuguese: A coadministração com cetoconazol (inibidor potente do CYP3A4), fluconazol (inibidor moderado do CYP3A4 e potente do CYP2C19), tacrolímus (inibidor ligeiro do CYP3A4) e ciclosporina (inibidor moderado do CYP3A4) aumentou a AUC de tofacitinib, enquanto a rifampicina (indutor potente do CYP) diminuiu a AUC de tofacitinib.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham tido falência ao tratamento com, pelo menos, uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides, imunomoduladores e/ou um inibidor do TNF.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Portuguese: • doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
Maltese: • pazjenti b'ALC inqas minn 1,000 ċellola/mm3 (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Na totalidade da experiência de tratamento com tofacitinib, a taxa de incidência global de infeções foi de 60,3 acontecimentos por 100 doentes-ano (envolvendo 49,4% dos doentes; 572 doentes no total).
Maltese: 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Portuguese: Tumefação articular Tendinite
Maltese: Tfekkik talligament Tensjoni filmuskoli
Portuguese: • que residiram ou viajaram em zonas de TB endémica.
Maltese: • li kienu residenti jew li vvjaġġaw f'żoni fejn kien hemm TB endemika.
Portuguese: As RAM listadas na tabela a seguir são de estudos clínicos de doentes com AR, APs e CU e estão apresentadas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: XELJANZ é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
Maltese: XELJANZ hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tofacitinib.
Portuguese: Eritema Prurido
Maltese: Eritema
Portuguese: A normalização do aspeto endoscópico da mucosa foi definida como uma subpontuação endoscópica na escala Mayo de 0.
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0.
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, TB e outras infeções micobacterianas, cryptococcus, histoplasmose, candidíase esofágica, herpes zóster multidermatomal, citomegalovírus, infecção por Bakulovirus e listeriose foram notificados com tofacitinib.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Portuguese: Foi observada reativação viral e casos de reativação de herpes vírus (por ex., herpes zóster) em estudos clínicos com tofacitinib.
Maltese: Ir-riattivazzjoni virali u każijiet ta' riattivazzjoni tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster) kienu osservati fi studji kliniċi b'tofacitinib.
Portuguese: Monoterapia Vários DMARDcs
Maltese: Monoterapija csDMA RDs varji
Portuguese: N=101 para placebo, N=101 para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, N=87 para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib
Portuguese: DAS284(VS) < 2,6 Mês 3:
Maltese: DAS284(ESR) <2.6
Portuguese: Pirexia Edema periférico Fadiga
Maltese: Deni Edema periferali
Portuguese: Foram igualmente observadas melhorias no EuroQoL 5-Dimensões (EQ-5D) e em vários domínios do questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) nos estudos de indução e de manutenção comparativamente ao placebo.
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.
Portuguese: No início do estudo, 79,9% e 56,2% dos doentes tinham entesite e dactilite, respetivamente.
Maltese: Fil-linja bażi, 79.9% u 56.2% tal-pazjenti kellhom entesite u daktilite, rispettivament.
Portuguese: Ponto no tempo
Maltese: Punt ta' tmiem
Portuguese: As taxas médias colesterol LDL/colesterol HDL e apolipoproteína B (ApoB)/ApoA1 permaneceram essencialmente inalteradas nos doentes tratados com tofacitinib.
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tal-kolesterol tal-LDL/kolesterol tal-HDL u proporzjonijiet ta' Apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 kienu essenzjalment mhux mibdula f'pazjenti kkurati b'tofacitinib.
Portuguese: Tuberculose Diverticulite Pielonefrite Celulite Herpes simples Gastroenterite viral
Maltese: Herpes simplex Gastroenterite virali
Portuguese: Embolia pulmonar
Maltese: Pulmonite pnewmokokkali Pulmonite batterjali