FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
Bulgarian: Системните нежелани реакции включват леки реакции на организма и токсични ефекти на различни органни системи.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Bulgarian: Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с антиTNFα антитела.
Czech: Prášek je bílý až skoro bílý.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Czech: Těžký ascites.
Bulgarian: Тежък асцит.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud příprava neproběhla v kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínkách.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за времето и условията на съхранение на приготвения разтвор носи потребителя и те не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Bulgarian: По този начин, общата продължителност на перфузията трябва да бъде 90 минути.
Czech: Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích:
Bulgarian: Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
Czech: Současná léčba kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny).
Bulgarian: Едновременно лечение с кардиотоксични вещества (например антрациклини).
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
Bulgarian: Циркулаторните промени включват понижено кръвно налягане и, в някои проучвания, ускорена сърдечна честота и намален контрактилитет.
Czech: V případě, že je vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, je nutno zvážit následující léčebné postupy:
Bulgarian: В случаи с клинична диагноза компартмент синдром трябва да се има предвид следното лечение:
Czech: K minimalizaci rizika úniku perfuzátu do systémové cirkulace nesmí rychlost perfuze přesáhnout 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от изтичане на перфузат към системната циркулация, скоростта на перфузия не трябва да надхвърля 40 ml/litre обем на крайника/минута.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky (zařazené do skupin podle toho, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytnout).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство (групирани според това колко е вероятно да се получат).
Czech: Za normálních okolností by měl být obsah lahvičky po otevření okamžitě spotřebován (viz bod 6.3).
Bulgarian: Веднъж отворено, съдържанието на флакона трябва нормално да се употреби незабавно (вж. точка 6.3).
Czech: V předklinických studiích nebylo možno stanovit žádnou hladinu bez pozorovaných toxických účinků (NOTEL) s výjimkou podávání 0,1 µg/kg u opic po dobu 7 dní.
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е могло да бъде установено нивото на NOTEL (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект), с изключение на този при 7-дневно приложение на 0,1 μg/kg при маймуни.
Czech: Je důležité udržovat stálou hladinu anestezie k prevenci velkých výkyvů systémového krevního tlaku, které mohou ovlivnit únik mezi systémovým oběhem a perfuzním okruhem.
Bulgarian: Важно е да се поддържа постоянна степен на анестезия, за да бъдат предотвратени големи колебания в системното кръвно налягане, които могат да повлияят на ликажа между системната циркулация и перфузионния кръг.
Czech: V případě těžkého šoku před koncem IPK je nutno perfuzi končetiny přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Bulgarian: При настъпване на тежък шок преди края на ILP, перфузията на крайника трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Czech: Klinické údaje však ukazují, že celkový výskyt nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou pacienti současně vystaveni působení tasonerminu a interferonu gama.
Bulgarian: Клиничните данни, обаче, сочат, че общата честота на нежелани лекарствени реакции нараства, ако пациентите бъдат изложени едновременно на тазонермин и интерферон-гама.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Bulgarian: Терминалният полуживот на максимално поносимата интравенозна доза (150 μg/m2) е 15-30 минути.
Czech: Informace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké.
Bulgarian: Информацията за системната фармакокинетика на тазонермин е оскъдна.
Czech: Během IPK se důrazně doporučuje monitorovat centrální žilní tlak a arteriální tlak.
Bulgarian: По време на ILP силно се препоръчва мониториране на централното венозно налягане и артериалното налягане.
Czech: Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první.
Bulgarian: Но ако това се случи, то ще бъде след не по-малко от шест седмици след първата ILP.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (за лечение на хипертония).
Czech: Příčina rozdílné citlivosti cévního řečiště nádoru (která je vysoká) proti normálnímu (která je nízká) není v současné době známa.
Bulgarian: Причината за диференцираната чувствителност на туморната васкулатура (висока) спрямо нормалната васкулатура (ниска) понастоящем е неизвестна.
Czech: Melfalan:
Bulgarian: Мелфалан:
Czech: Noční pocení
Bulgarian: нощни изпотявания
Czech: Kontraindikace izolované perfuze končetiny (IPK) přípravkem Beromun rozdělené podle složek procedury jsou:
Bulgarian: Противопоказанията за перфузия на изолиран крайник (ILP) с Beromun, подразделени по компоненти на процедурата, са:
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Czech: V současné době není k dispozici specifické antidotum tasonerminu.
Bulgarian: Понастоящем липсва специфичен антидот на тазонермин.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други имуномодулатори, АТС код: LO3A X11.
Czech: Poranění nervů, periferní neurotoxicita, změna stavu vědomí, bolesti hlavy
Bulgarian: увреждане на нерв, периферна невротоксичност, промени в съзнанието, главоболие
Czech: Nakonec bude Vaše končetina promyta za účelem odstranění zbývajícího přípravku Beromun a melfalanu.
Bulgarian: Накрая крайникът Ви ще бъде промит за отстраняване на останалото количество Beromun и мелфалан.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik).
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни, особено ако Beromun достигне до другите части на тялото Ви (системен ликаж).
Czech: Adekvátní údaje o podávání tasonerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на тазонермин при бременни жени.
Czech: Beromun je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Beromun е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Beromun
Czech: IPK byly podávány jiné přípravky TNFα v dávkách až 6 mg, ale tato dávka byla shledána jako neúnosná z hlediska lokálně-regionální toxicity.
Bulgarian: Дози до 6 mg от други TNFα лекарствени продукти са прилагани чрез ILP, но тази доза се счита за неприемлива от гледна точка на локалнорегионалната токсичност.
Czech: Systémová aplikace tasonerminu je limitována jeho toxickými účinky, z předklinických studií předpovídaná účinná dávka je podstatně vyšší než pozorovaná maximální tolerovaná dávka u lidí.
Bulgarian: Системното приложение на тазонермин се ограничава от токсичните му ефекти, тъй като ефективната доза предвидена от предклинични проучвания е значително по-голяма от установената максимално поносима доза при човека.
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Bulgarian: След като температурата на дисталната подкожна тъкан на крайника достигне >38°С (но не надхвърля 39°С), а рН на перфузата е между 7,2 и 7,35, Beromun трябва да бъде инжектиран под формата на болус инжекция в артериалната линия на системата.
Czech: Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.
Bulgarian: Важно е да не достигне до други части от тялото Ви, тъй като това, може да причини сериозни нежелани реакции върху основните органи на тялото.
Czech: Důkazy v několika směrech naznačují, že tyto imunomodulační aktivity mají význam pro protinádorový efekt; např. antitumorózní působení tasonerminu je mnohem méně vyjádřeno u imunodeficitních zvířat.
Bulgarian: Данни по няколко направления показват, че тези имуномодулаторни действия играят роля за антитуморните ефекти, например,антитуморното действие на тазонермин е много по-слабо при животни с имунен дефицит.
Czech: Pokud se suchý prášek přípravku Beromun nebo připravený roztok dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicemi, musíte ho důkladně opláchnout vodou.
Bulgarian: Ако Beromun прахообразно вещество или приготвен разтвор влезе в контакт с кожата или лигавиците, те трябва да бъдат изплакнати обилно с вода.
Czech: (IPK)
Bulgarian: (ILP)
Czech: Nebyly pozorovány žádné pozdní škodlivé účinky tasonerminu.
Bulgarian: Не са наблюдавани късни неблагоприятни ефекти на тазонермин.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Beromun
Bulgarian: Други лекарства и Beromun
Czech: Perfuzní okruh (odvalovací pumpa, oxygenátor s integrovaným rezervoárem, výměník tepla, spojovací hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0,25 až 0,30.
Bulgarian: Перфузионният кръг (въртяща помпа, оксигенатор с вграден резервоар, топлообменник, свързващи тръби) трябва да бъде подготвен преди операцията и зареден със 700 до 800 ml перфузат, с хематокрит от 0,25 до 0,30.
Czech: To má zajistit optimální hemodynamické podmínky a vysokou diurézu zejména po perfuzi k umožnění rychlé clearance zbytkového množství tesonerminu.
Bulgarian: Това се прави, за да се осигурят оптимални хемодинамични условия и висока диуреза, особено след процедурата, за осъществяване на бърз клирънс на цялото остатъчно количество тазонермин
Czech: Vyjma mírného zhoršení ischemických účinků při vyšších dávkách neodhalila standardní histologická vyšetření kůže, svalů, kostí, nervů a cév žádné rozdíly v nálezech mezi kontrolními zvířaty a zvířaty léčenými tasonerminem.
Bulgarian: С изключение на леко влошаване на исхемичните ефекти при по-високи дози, стандартните хистологични изследвания на кожата, мускулите, костите, нервите и съдовете не разкриват разлика в находките между третирани с тазонермин и контролни животни.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) tasonerminu k IPK je 4 mg, což je desetinásobek systémové MTD.
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) тазонермин за ILP е 4 mg, които са равни на 10-кратна системна MTD.
Czech: Tato technika zajistí, že je přípravek Beromun zadržován v postižené paži nebo noze.
Bulgarian: Тази процедура осигурява задържането на Beromun в засегнатата ръка или крак.
Czech: Obal obsahuje latexovou gumu
Bulgarian: Опаковката съдържа латексова гума
Czech: V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci.
Bulgarian: Приблизително при 2% от случаите Beromun може да причини тъканно увреждане в засегнатата Ви ръка или крак, което е толкова голямо, че да наложи ампутация.
Czech: Přípravek musí být spotřebován ihned po rozpuštění.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде използван веднага след разтварянето.
Czech: Doporučuje se podání volumexpandérů a vazopresorů.
Bulgarian: Препоръчват се обемни заместители и вазопресори.
Czech: Na konci perfuze je nutno perfuzát shromažďovat v rezervoáru a současně je do oběhu přidávána proplachovací tekutina, která cirkuluje stejným tempem 35 až 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Bulgarian: В края на перфузията перфузатът трябва да бъде събран в резервоара, като едновременно към кръга се добавя промиваща течност, която циркулира със същия дебит от 35 до 40 ml/литър обем на крайника/минута.
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté:
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции Чести:
Czech: Reakce hypersensitivity
Bulgarian: реакция на свръхчувствителност
Czech: Nežádoucí účinky jsou buď lokální postihující končetinu léčenou IPK nebo systémové.
Bulgarian: Нежеланите реакции са или локални, засягащи крайника третиран с ILP, или системни.
Czech: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Bulgarian: the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Czech: Dále je nutno rutinně monitorovat krevní tlak, výdej moči a elektrokardiogram v průběhu prvních 24 až 48 hodin po
Bulgarian: Освен това, препоръчва се рутинно мониториране на кръвното налягане, диурезата и електрокардиограмата през първите 24 до 48 часа след ILP или за подълъг период, ако се налага.
Czech: Vzhledem k neznámému riziku pro kojence, je kojení během 7 dní po IPK kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния риск за детето, кърменето е противопоказано до 7 дни след ILP (вж. точка 4.3).
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Bulgarian: Тези промени от своя страна водят до прокоагулационно състояние, водещо до микроваскуларна тромбоза.
Czech: Údaje získané od 51 pacientů s IPK ukázaly, že maximální koncentrace tasonerminu v perfuzním okruhu jsou dosaženy 30 minut po zahájení IPK a pohybují se v rozsahu 3 000 - 4 000 ng/ml.
Bulgarian: Данните получени при 51 пациенти с ILP показват, че максимални концентрации тазонермин в перфузионния кръг са достигат 30 минути след началото на ILP и варират между 3 000 и 4 000 ng/ml.
Czech: Je-li indikována druhá IPK, musí lékař vzít do úvahy míru úniku při předcházející IPK.
Bulgarian: Ако има показания за втора ILP, лекарите трябва да имат предвид стойностите на ликажа при предшестващата ILP.
Czech: Tasonermin nepřestupoval placentu a nepronikal do nekrotického nádoru.
Bulgarian: Тазонермин не преминава през плацентата и не прониква в некротичен тумор.
Czech: Průplach musí být nepřetržitý až do chvíle, kdy je barva perfuzátu čirá (růžová, transparentní; viz bod 4.4).
Bulgarian: Промивката трябва да продължи докато цвета на перфузата стане бистър розов, прозрачен (вж. точка 4.4).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не използвайте Beromun - ако сте алергични към тазонермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Hematologické změny zahrnovaly anémii, zvýšení hematokritu a zvýšený či snížený počet leukocytů a krevních destiček v závislosti na druhu zvířat a délce podávání.
Bulgarian: Хематологичните промени включват анемия, повишен хематокрит и повишен или понижен брой на левкоцитите и тромбоцитите, в зависимост от животинския вид и продължителността на лечението.
Czech: Po perfuzi dolní končetiny je nutno použít 3 až 6 litrů tekutiny, po perfuzi horní končetiny 1 až 2 litry.
Bulgarian: След пeрфузия на долен крайник трябва да бъдат използвани 3 до 6 литра, а след перфузия на горен крайник - 1 до 2 литра.
Czech: Další tekutiny k resuscitaci (roztoky krystaloidů a koloidů) musí být k dispozici pro volumexpanzi pro případ náhlého poklesu krevního tlaku.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени допълнителни количества реанимационни разтвори (кристалоидни и колоидални разтвори) за обемно заместване в случай на значителен спад на кръвното налягане.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by kterýkoli z těchto léků působil proti farmakodynamickým účinkům tasonerminu.
Bulgarian: Липсват доказателства, че някое от тези средства противодейства на фармакодинамичните ефекти на тазонермин.
Czech: Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné.
Bulgarian: Винаги когато е възможно трябва да се предприеме хирургична резекция на туморния остатък.
Czech: Pokud dojde k vývoji ARDS, může nastat nutnost umělé plicní ventilace.
Bulgarian: При развитие на ARDS може да се наложи изкуствена респираторна подкрепа.
Czech: Po rekonstituci v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82 mg (1,64 mmol).
Bulgarian: След разтваряне в 0,9% физиологичен разтвор на натриев хлорид количеството е 37,82 mg (1,64 mmol) натрий.
Czech: Potenciální únik musí být měřen radioaktivně značeným albuminem nebo erytrocyty vstřikovanými do perfuzního okruhu za příslušných opatření pro kontinuální monitoring úniku radioaktivity do systémové cirkulace.
Bulgarian: Потенциалната загуба (изтичане) трябва да бъде измерена с радиоактивно белязан албумин или еритроцити инжектирани в перфузионния кръг при съответни мерки за непрекъснато мониториране на изтичането на радиоактивност в системната циркулация.
Czech: Po napojení končetiny na izolovaný okruh je třeba nastavit rychlost průtoku na 35 - 40 ml/litr objemu končetiny/minutu a únik cytostatika z končetiny do systémové cirkulace je nutno monitorovat za použití techniky radioaktivního indikátoru (viz bod 4.4).
Bulgarian: След съединяване на крайника с изолирания кръг дебитът трябва да бъде нагласен на 35 до 40 ml/litre обем на крайника/минута, а потокът (ликажът) от крайника към системното кръвообращение да бъде проверяван с помощта на радио изотопен метод (вж. точка 4.4).
Czech: Lze zvážit zavedení Swan-Ganzova katetru k monitoraci plicního arteriálního tlaku a tlaku v zaklínění během IPK a v pooperačním období.
Bulgarian: Може да се обсъди поставяне на катетър на Swan-Ganz за мониториране на налягането в белодробната артерия и вклиненото налягане по време на ILP и в следоперативния период.
Czech: Dále bylo zjištěno, že u zvířat, u kterých proběhla rejekce experimentálních tumorů po léčbě tasonerminem, se může vyvíjet specifická imunita vůči danému nádorovému buněčnému typu.
Bulgarian: Освен това, животни, които отхвърлят експериментални тумори след лечение с тазонермин могат да развият специфичен имунитет към този вид туморни клетки.
Czech: Pokud byl systémový únik vyšší než 2% (pozorováno u 13 z 51 pacientů), byly maximální systémové koncentrace tasonerminu stále ještě nejméně desetkrát nižší, než v perfuzním okruhu.
Bulgarian: В условията на системен отлив над 2% (наблюдаван при 13 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация все пак са десет пъти по-ниски, отколкото в перфузионния кръг.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny), protože je možné, že tasonermin může zesilovat kardiotoxicitu, jak bylo pozorováno v předklinických 13 týdenních studiích toxicity (viz bod 4.4).
Bulgarian: Комбинациите с кардиотоксични вещества (например антрациклини) трябва да бъде избягвана, защото е възможно тазонермин да засилва кардиотоксичността, както беше наблюдавано в предклинични 13-седмични токсикологични изследвания (вж. точка 4.4).
Czech: Toxikologický profil tasonerminu byl zkoumán v předklinických studiích na myších, potkanech,
Bulgarian: Токсикологичният профил на тазонермин е изследван в предклинични проучвания при мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Czech: Získaný roztok bude podáván do tepny ve Vaší postižené paži nebo noze technikou izolované perfuze končetiny (IPK) po dobu prvních 30 minut.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва бъде приложен в артерия на засегнатата Ви ръка или крак чрез ILP за начален период от 30 минути.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Bulgarian: Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Czech: Jak Beromun uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Beromun
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Bulgarian: За указания за начина на приложение, вижте точка 4.2.
Czech: Bylo prokázáno, že lokálně-regionální aplikace přípravku Beromun spolu s melfalanem je vysoce účinná při lokální kontrole sarkomů měkkých tkání končetin, u kterých není možná resekce.
Bulgarian: Доказано е, че локално-регионалното приложение на Beromun, заедно с мелфалан, е високоефективно за локален контрол на нерезецируеми мекотъканни саркоми на крайниците.
Czech: Významné kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV podle NYHA), těžká angina pectoris, srdeční arytmie, infarkt myokardu v období 3 měsíců předcházejících léčbě, žilní trombóza, okluzivní periferní arteriální onemocnění, recentní plicní embolie.
Bulgarian: Значими сърдечносъдови заболявания, например, застойна сърдечна недостатъчност (клас ІІ, ІІІ или ІV по NYHA [New York Heart Association]), тежка ангина пекторис, сърдечни аритмии, миокарден инфаркт през последните 3 месеца преди лечението, венозна тромбоза, оклузивна периферно-съдова болест, скорошен белодробен емболизъм.
Czech: Beromun byl podáván spolu s interferonem gama při IPK, ale nebyl prokázán žádný přídatný užitek.
Bulgarian: Beromun е прилаган едновременно с интерферон-гама в условията на ILP, но не е демонстрирана полза от това.
Czech: Beromun obsahuje léčivou látku tasonermin (tumor nekrotizující faktor alfa-1a), který je produkován rekombinantní DNA technologií.
Bulgarian: Beromun съдържа активното вещество тазонермин (тумор-некротизиращ фактор алфа-1а), произведен по рекомбинантна ДНК технология.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Pokud existuje nějaké riziko vzniku závažných nežádoucích účinků, lékař Vás ihned přemístí na jednotku intenzivní péče za účelem pečlivého sledování a zahájení odpovídající léčby.
Bulgarian: Ако има риск от сериозна нежелана реакция, Вашият лекар незабавно ще Ви прехвърли в интензивно отделение за строго наблюдение и започване на съответното лечение.
Czech: Tok krve do Vaší postižené končetiny a z ní bude zastaven za použití turniketu (kompresní manžety).
Bulgarian: Кръвотокът към и от засегнатия Ви крайник ще бъде спрян с помощта на турникет.
Czech: Rozpuštěný léčivý přípravek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíku v doporučené dávce.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт съдържа до 151,27 mg (6,58 mmol) натрий в препоръчителната доза.
Czech: Roztok léku po přípravě musí být před podáním vizuálně překontrolován na přítomnost částic.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на продукта трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди приложение.
Czech: Byla pozorována závislost na dávce, o čemž svědčí pokles clearance a prodloužení poločasu při narůstající dávce.
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост, която личи от понижаването на клирънса и повишаването на полуживота с нарастване на дозата.
Czech: Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu (měřeno pomocí ELISA) až do 100 minut po zahájení perfuze s nulovým poklesem, který by bylo možno připsat degradaci.
Bulgarian: Проби от перфузата при няколко ILP показват плато-нива на тазонермин (измерени по метода ELISA) до 100 минути след началото на перфузията, без спад на кривата, който би могъл да се обясни с разграждане.