FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γι΄αυτό, τα αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν µε λοσαρτάνη σε σύγκριση µε ατενολόλη στη µελέτη LIFE σχετικά µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα / θνησιµότητα δεν ισχύουν για τους µαύρους ασθενείς µε υπέρταση και υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας.
Polish: Dlatego wyniki badania LIFE dotyczące zachorowalności/śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w czasie leczenia losartanem, w porównaniu do leczenia atenololem nie dotyczą pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca.
Greek: Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα της λοσαρτάνης τεκµηριώθηκε σε µία κλινική µελέτη όπου συµπεριελήφθησαν 177 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ως 16 ετών, µε βάρος σώµατος>20 kg και ρυθµό σπειραµατικής διύθησης >30ml/min/1.73m2.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 177 dzieci z nadciśnieniem, w wieku 6 do 16 lat, z masą ciała >20 kg i szybkością przesączania kłębkowego >30 ml/min/1,73m2 ustalono działanie przeciwnadciśnieniowe losartanu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή διουρητικών και ΜΣΑΦ µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας και αύξησης του καλίου του ορού, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε µειωµένη προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία.
Polish: Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Η διαφορά στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως συγκρίθηκε µε το εικονικό φάρµακο ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα µε την µέση δόση (6.70 mmHg µε τη µέση δόση έναντι 5.38 mmHg µε την µεγάλη δόση).
Polish: Wzrost różnicy ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z placebo był największy w grupie przyjmującej średnią dawkę (6,70 mmHg średnia dawka vs. 5,38 mmHg duża dawka).
Greek: Μicrocrystalline cellulose (E 460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E 572) hydroxypropyl cellulose (E 463) hypromellose (E 464) titanium dioxide (E171)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek celuloza mikrokrystaliczna (E 460) laktoza jednowodna modyfikowana skrobia kukurydziana magnezu stearynian (E 572) hydroksypropyloceluloza (E 463) hypromeloza (E 464) tytanu dwutlenek (E171)
Greek: Μετά την ανασύσταση το εναιώρηµα λοσαρτάνης είναι υπόλευκο υγρό.
Polish: Po odtworzeniu, zawiesina losartanu jest białawym płynem.
Greek: Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
Polish: Różnice te były statystycznie znamienne przy porównaniu dzieci w wieku przedszkolnym z młodzieżą.
Greek: Υπέρταση σε παιδιατρικούς ασθενείς Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6-16 ετών):
Polish: Nadciśnienie tętnicze u dzieci Stosowanie u dzieci i młodzieży (6 do 16 lat):
Greek: Σε ασθενείς µε βάρος > 50 kg, η συνήθης δόση είναι 50 mg µία φορά ηµερησίως.
Polish: U pacjentów o masie ciała >50 kg zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Η αύξηση της ελάχιστης διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν η ίδια σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σ΄αυτούς που συνέχισαν µε λοσαρτάνη µε τη µικρότερη δόση σε κάθε οµάδα, γεγονός που υποδηλώνει και πάλι ότι η µικρότερη δόση σε κάθε οµάδα δεν είχε σηµαντικό αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα.
Polish: Wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi był taki sam zarówno u pacjentów otrzymujących placebo jak i u tych, w dalszym ciągu stosujących losartan w najniższej dawce, w każdej grupie, sugerując tym samym, że najmniejsza dawka stosowana w każdej grupie nie miała znaczącego działania przeciwnadciśnieniowego.
Greek: Υπόταση και διαταραχή ισοζυγίου Ηλεκτρολυτών / Υγρών Σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο και/ή νάτριο λόγω εντατικής διουρητικής θεραπείας, σ' εκείνους που είναι σε δίαιτα µε περιορισµό αλατιού, έχουν διάρροια ή έµετο, µπορεί να εµφανισθεί συµπτωµατική υπόταση, ειδικά µετά την πρώτη δόση και κατά την αύξηση της δόσης.
Polish: Niedociśnienie tętnicze i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Greek: [Bλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] {Όνοµα και διεύθυνση } <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: • µία σύριγγα πολυπροπυλενίου των 10 ml για χορήγηση από το στόµα oral συσκευασµένη µεµονωµένα µε υποδοχέα πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας που εφαρµόζει στη φιάλη ,push-in bottle (PIBA), σε ένα poly-σάκκο.
Polish: • Strzykawka do dawkowania doustnego, o objętości 10 ml, z polipropylenu, pakowana oddzielnie z łącznikiem, wykonanym z niskiej gęstości polietylenu, wciskanym na szyjkę butelki (ang. push-in bottle neck adapter - PIBA), w torebce.
Greek: Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης έχει µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > από 1 µηνός ως < των 16 ετών µετά από του στόµατος χορήγηση µία φορά την ηµέρα περίπου 0.54 ως 0.77 mg/kg λοσαρτάνη (µέσες δόσεις).
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące farmakokinetyki losartanu, w których uczestniczyło 50 dzieci z nadciśnieniem, w wieku > 1 miesiąca do < 16 lat, przyjmujących losartan doustnie w dawce wynoszącej około 0,54 do 0,77 mg/kg (średnie dawki).
Greek: Στους ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν σταθεροποιηθεί µε έναν αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να γίνει αλλαγή σε θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE, nie należy zmieniać leczenia na losartan.
Greek: Ο επαγγελµατίας του ιατρικού ή υγειονοµικού χώρου/ φαρµακοποιός πρέπει να αναµείξει κάθε περιεχόµενο του φακαλλίσκου µε 200 ml διαλύτη για να παρασκευάσει το εναιώρηµα.
Polish: Personel medyczny /farmaceuta zmieszają każdą torebkę z 200 ml rozpuszczalnika, w celu odtworzenia zawiesiny.
Greek: Μόνον για επαγγελµατίες του υγειονοµικού χώρου: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για οδηγίες παρασκευής του πόσιµου εναιωρήµατος καλιούχου λοσαρτάνης.
Polish: Wyłącznie dla służby zdrowia: Instrukcje przygotowania losartanu potasu w postaci zawiesiny doustnej, patrz Ulotka dla pacjenta.
Greek: Το COZAAR ενδείκνυται για
Polish: COZAAR stosowany jest
Greek: Επαναφέρετε όλο το σύνολο στην ορθή θέση.
Polish: Przywrócić cały zestaw do pionowej pozycji.
Greek: Για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας , η λοσαρτάνη συνήθως συνδυάζετε µε ένα διουρητικό (φάρµακο που αυξάνει την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) και/ή δακτυλίτιδα (φάρµακο που κάνει την καρδιά πιο δυνατή και αποτελεσµατική) και/ή βήτα-αναστολείς.
Polish: W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki zwiększające siłę skurczów serca i poprawiające jego pracę) i (lub) beta-adrenolitykami .
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης σε ασθενείς >20 έως <50 kg είναι 0.7 mg/kg µία φορά ηµερησίως (έως 25 mg συνολικά, σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου απαιτούνται δόσεις πάνω από 25 mg, η µέγιστη δόση είναι 50 mg).
Polish: U pacjentów o masie ciała (mc.) >20 kg do <50 kg zalecana dawka początkowa wynosi 0,7 mg/kg mc. raz na dobę (do dawki całkowitej wynoszącej 25 mg; w wyjątkowych przypadkach, jeśli wymagana jest dawka wieksza niż 25 mg, dawka maksymalna wynosi 50 mg).
Greek: KAΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Microcrystalline cellulose (E460), Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Magnesium stearate (E572), Hydroxypropyl cellulose (E463), Hypromellose (E464), and titanium dioxide (E171),
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, modyfikowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464) i tytanu dwutlenek (E171).
Greek: Αποµακρύνετε την σύριγγα και χορηγήστε το φάρµακο.
Polish: Zdjąć strzykawkę i podać lek.
Greek: Όπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την αγγειοτενσίνη II ή τις επιδράσεις της, η συγχορήγηση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που κατακρατούν κάλιο (π.χ. καλιοσυντηρητικών διουρητικών: αµιλορίδη, τριαµτερένη, σπιρονολακτόνη) ή που αυξάνουν τα επίπεδα του καλίου (π.χ. ηπαρίνη), συµπληρώµατα καλίου, ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, µπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις του καλίου στο ορό.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε 1513 ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ηλικίας 31 ετών και µεγαλύτεροι µε πρωτεϊνουρία (Μελέτη RENAAL, βλέπε παράγρφο 5.1) οι περισσότερες συχνές σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τη λοσαρτάνη ήταν οι ακόλουθες:
Polish: Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 1513 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL, patrz punkt 5.1) najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem losartanu były następujące:
Greek: Η µέτρηση της αρτηριακής πίεσης 24 ώρες µετά τη χορήγηση σε σύγκριση µε εκείνη κατά την διάρκεια 5-6 ωρών µετά τη χορήγηση, απέδειξαν µείωση της αρτηριακής πίεσης καθ'όλο το 24ωρο.
Polish: Porównanie ciśnienia tętniczego mierzonego 24 godziny po podaniu leku z ciśnieniem mierzonym od 5 do 6 godzin po jego przyjęciu wykazało, że zmniejszenie ciśnienia tętniczego utrzymuje się przez 24 godziny; naturalny rytm dobowy był zachowany.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος ήταν ο συνδυασµός καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας, όπως µετρήθηκε µε τη µείωση της συνδυασµένης συχνότητας καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου και εµφράγµατος µυοκαρδίου.
Polish: Pierwszorzędowy punk końcowy był złożony i obejmował zachorowalność i śmiertelność z powodów sercowo-naczyniowych, oceniane jako zmniejszenie łącznej częstości występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, udarów mózgu i zawałów mięśnia sercowego.
Greek: Η συχνότητα των θανάτων από καρδιαγγειακό και εγκεφαλικό επεισόδιο δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας.
Polish: Częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zawału mięśnia sercowego w leczonych grupach nie różniły się znacząco.
Greek: Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης και της νεφρικής ανεπάρκειας (ιδιαιτέρως, σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστηµα ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης, όπως σ΄αυτούς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας).
Polish: W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Γερµανία
Polish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Niemcy
Greek: Methylhydroxybenzoate, και propylhydroxybenzoate Μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις(πιθανόν µε καθυστέρηση)
Polish: Benzoesan hydroksymetylowy i benzoesan hydroksypropylowy Mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ανασύσταση του πόσιµου εναιωρήµατος του COZAAR [για 200 ml εναιωρήµατος των 2.5 mg/ml]: Προσθέστε 200 ml του διαλύτη στην φιάλη των 240 ml amber polyethylene terephthalate (PET), που παρέχεται στην συσκευασία.
Polish: Odtworzenie zawiesiny doustnej preparatu COZAAR [zawiesina 2.5 mg/ml o objętości 200 ml]: 200 ml rozpuszczalnika należy przelać do dostarczonej bursztynowej butelki o objętości 240 ml, wykonanej z polietylenu tereftalanowego (PET).
Greek: Περίπου το 14% της ενδοφλέβιας ή της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης της λοσαρτάνης µετατρέπεται στον ενεργό της µεταβολίτη.
Polish: Około 14% dawki losartanu podanej dożylnie lub doustnie jest przekształcane w czynny metabolit.
Greek: Οι ασθενείς µε πρωτεϊνουρία και κρεατινίνη ορού 1.3 - 3.0 mg/dl τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν λοσαρτάνη 50 mg µία φορά ηµερησίως, τιτλοποιήθηκαν εάν ήταν αναγκαίο, για να επιτευχθεί ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης, ή εικονικό φάρµακο, επί ειδικής χορηγούµενης συµβατικής αντιϋπερτασικής θεραπείας, εξαιρουµένων των αναστολέων ΜΕΑ και των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Polish: Pacjenci z białkomoczem, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło 1,3-3,0 mg/dl, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej losartan w dawce 50 mg raz na dobę, dostosowywanej w zależności od zmian wartości ciśnienia tętniczego lub do grupy otrzymującej placebo i mogli także stosować konwencjonalne leki przeciwnadciśnieniowe z wyjątkiem inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.
Greek: Microcrystalline cellulose (E460), carboxymethylcellulose sodium, citric acid anhydrous, purified water, xantham gum (E415), methylhydroxybenzoate (E218), sodium phosphate monobasic monohydrate, potassium sorbate, carrageenan calcium sulfate trisodium phosphate, flavor berry citrus sweet, glycerin, propylhydroxybenzoate (E216), sodium citrate anhydrous, saccharin sodium, sorbitol (E420)antifoam Af emulsion (contains water, polydimethylsiloxane, C-14-18, mono- and diglycerides, polyethylene glucol stearate,και polyethylene glycol).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), sodu karboksymetyloceluloza, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, guma ksantanowa (E415), benzoesan hydroksymetylowy (E218), sodu fosforan jednozasadowy jednowodny, potasu sorbinian (E202), wapnia karagenanu siarczanu trójsodu fosforan słodki smak jagód cytrusowych, gliceryna, benzoesan hydroksypropylowy (E216), sodu cytrynian bezwodny, sodu sacharynian, sorbitol (E420) emulsja przeciwpienieniu (AF) (zawiera wodę, polidimetylosiloksan, C-14-18, jedno- i dwu-glicerydy, polietylenowy glikol stearynowy oraz polietylenowy glikol).
Greek: Η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
Polish: Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Greek: Σπάνια παρουσιάσθηκαν αυξήσεις της ALT και συνήθως υποχώρησαν µε την διακοπή της θεραπείας.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) występowało rzadko i zazwyczaj ustępowało po zakończeniu leczenia.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία ή ταυτόχρονα απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń czynności nerek lub współistnieją, ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
Greek: Όπως άλλες ουσίες που δρούν άµεσα στο σύστηµα ρενίνηςαγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη έχει δείξει ότι προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες στην τελική ανάπτυξη του εµβρύου, οδηγώντας σε εµβρυϊκό θάνατο και δυσµορφίες.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków działających bezpośrednio na układ renina-angiotensyna, losartan wykazuje szkodliwe działanie na płód w późniejszym okresie rozwoju, co jest przyczyną jego obumarcia lub malformacji.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν έχει αγωνιστική επίδραση ούτε αναστέλλει άλλους ορµονικούς υποδοχείς ή διαύλους ιόντων σηµαντικούς στην καρδιαγγειακή ρύθµιση.
Polish: Losartan nie pobudza ani nie blokuje receptorów innych hormonów lub kanałów jonowych, które są istotne w procesach regulacji czynności układu krążenia.
Greek: • Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη σε 1513 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 ηλικίας 31 ετών και µεγαλύτεροι µε πρωτεϊνουρία
Polish: • W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 1513 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, η χορήγηση της λοσαρτάνης προκάλεσε µείωση των παραµέτρων των ερυθρών αιµοσφαιρίων στο αίµα (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), αύξηση της ουρίαςΝ στον ορό, και περιστασιακά αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού, µείωση του βάρους της καρδιάς (χωρίς ιστολογική συσχέτιση) και γαστρεντερικές αλλαγές (βλάβες του βλεννογόνου υµένα, έλκη, διαβρώσεις, αιµορραγίες).
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych stwierdzono, że podawanie losartanu powodowało zmniejszenie wartości parametrów dotyczących krwinek czerwonych (liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi oraz sporadycznie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zmniejszenie masy serca (bez zmian histologicznych) i zmiany w przewodzie pokarmowym (uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie, nadżerki, krwawienia).
Greek: Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισµός
Polish: Pierwotny hiperaldosteronizm
Greek: Η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży.
Greek: Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε ένα βήτα αναστολέα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Leczenie skojarzone losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Greek: Αυξήσεις της PRA οδηγούν σε αυξήσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσµα.
Polish: Zwiększenie aktywności reninowej osocza prowadzi do zwiększenia stężenia angiotensyny II w osoczu.
Greek: H µελέτη παρέµβασης της λοσαρτάνης µε τελικό σηµείο τη µείωση της υπέρτασης (LIFE) ήταν µία τυχαιοποιηµένη, τριπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε ενεργό παράγοντα µελέτη, που διεξήχθη σε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 ως 80 ετών µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας αποδεδειγµένης µέσω ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
Polish: Badanie o nazwie LIFE (ang. Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) było badaniem z randomizacją, z zastosowaniem potrójnie ślepej próby z aktywną kontrolą, w którym uczestniczyło 9193 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 55 do 80 lat i potwierdzonym w EKG przerostem lewej komory serca.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διύθησης < 30 ml/min/1.73m2 , καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2).
Polish: Z powodu braku danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi <30 ml/min/1,73 m2 (patrz też punkt 4.4).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200 ml πόσιµο εναιώρηµα
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina doustna 200 ml.
Greek: Η µελέτη RENAAL για τη µείωση των τελικών στόχων σε µη ινσουλινοεξαρτώµενους διαβητικούς ασθενείς (ΝΙDDM) µε τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ λοσαρτάνη, ήταν µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη που διεξήχθη διεθνώς σε 1513 διαβητικούς ασθενείς τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία µε ή χωρίς υπέρταση.
Polish: Badanie o nazwie RENAAL (ang. Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) było kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym na całym świecie z udziałem 1513 pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem, z nadciśnieniem tętniczym lub bez.
Greek: COZAAR 2.5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πόσιµο εναιώρηµα.
Polish: COZAAR 2,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Greek: συµπεριλαµβανοµένων φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικών σκευασµάτων και των φυσικών προϊόντων.
Polish: Stosowanie z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty lub lekach ziołowych oraz produktach pochodzenia naturalnego.
Greek: Φινλανδία Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: • µία σύριγγα των 10 ml για χορήγηση από το στόµα
Polish: • Jedną strzykawkę do dawkowania doustnego, o objętości 10 ml
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του εναιωρήµατος περιέχει 2.5 mg καλιούχο λοσαρτάνη
Polish: Po odtworzeniu, każdy ml zawiesiny zawiera 2,5 mg losartanu potasowego.
Greek: Αφαιρέστε το πώµα, τοποθετήστε τον υποδοχέα push-in bottle που εφαρµόζει στη φιάλη, και επανατοποθετήστε το πώµα στη φιάλη.
Polish: Zdjąć nakrętkę, umieścić łącznik na butelce, wciskając na szyjkę butelki i ponownie zakręcić butelkę.
Greek: • εάν έχετε πρόβληµα µε τις βαλβίδες της καρδιάς ή µε τους µύες της καρδιάς,
Polish: • jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśniem serca,
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης και συντήρησης είναι 50 mg µία φορά την ηµέρα για τους περισσότερους ασθενείς.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz na dobę.
Greek: Επιδηµιολογικά στοιχεία σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης µετά από έκθεση σε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης δεν έχουν ολοκληρωθεί.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ AMBER ΤΟΥ ΠΟΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BURSZTYNOWĄ BUTELKĘ DO ZAWIESINY DOUSTNEJ
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Losartan potassium
Polish: Nazwa własna losartan potassium
Greek: αγγειίτιδα, συµπεριλαµβανοµένης της πορφύρας Henoch-Schoenlein .
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
Greek: Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania losartanu podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Greek: Συνολικά, υπήρξε ανταπόκριση στη δόση Η σχέση ανταπόκρισης στη δόση έγινε εµφανής στην οµάδα που έλαβε τη χαµηλότερη δόση σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε µέτρια δόση (περίοδος I : -6.2 mmHg έναντι -11.65 mmHg), αλλά περιορίστηκε όταν συγκρίθηκε η οµάδα µε την µέση δόση µε την οµάδα µε την υψηλή δόση (περίοδος I : -11.65 mmHg έναντι -12.21 mmHg).
Polish: Związek z reakcją na dawkę stawał się bardzo oczywisty w grupie przyjmującej małą dawkę w porównaniu z grupą przyjmującej średnią dawkę (okres I: -6,2 mmHg vs. -11,65 mmHg), lecz był słabszy gdy porównywano grupę przyjmującą średnią dawkę z grupą przyjmującą dużą dawkę (okres I: -11,65 mmHg vs. -12,21 mmHg).Najniższe dawki, których dotyczyło badanie, 2,5 mg i 5 mg, odpowiadające średniej dobowej dawce 0,07 mg/kg nie wykazały jednakże zgodnej skuteczności działania przeciwnadciśnieniowego.
Greek: • εάν είχατε ιστορικό αγγειοοιδήµατος(οιδήµατος του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού, και/ή της γλώσσας)(βλέπε επίσης παράγραφο 4.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz też punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"),
Greek: Γαλλια
Polish: Francja