FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Lithuanian: Dėvėdami tinkamas pirštines, iš šaldiklio (skysto azoto) išimkite du flakonus (vieną ląstelių flakoną (1 ml) ir vieną AAP flakoną (1 ml) ir nedelsdami atšildykite juos 25-37 °C temperatūroje, pvz., vandens vonelėje, kol kiekvieno iš jų turinys visiškai atitirps (maždaug 5 minutes).
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave injekčnej suspenzie podľa návodu: okamžite spotrebovať
Lithuanian: Tinkamumo laikas, paruošus injekcinę suspensiją pagal nurodymus, - sunaudoti nedelsiant.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant kitus sąnarius nėra.
Slovak: Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
Lithuanian: Pagal atsakingo veterinarijos gydytojo atliktą pavienio atvejo naudos ir rizikos vertinimą, injekcijos į sąnarį dieną gyvūnui galima skirti vieną sisteminio poveikio NVNU dozę.
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Lithuanian: - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Skysto azoto talpykles turėtų tvarkyti tik atitinkamai parengti darbuotojai.
Slovak: Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.
Lithuanian: Sušvirkštus vaistą, kamieninės ląstelės nemigruoja ir nepasiskirsto iš gydomo sąnario ir sinovijos į sinovinę ertmę supančius audinius.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť kmeňových buniek.
Lithuanian: Kai AAP sumaišoma su kamieninėmis ląstelėmis jas atšildžius ir prieš pat suleidžiant vaistą, padidėja kamieninių ląstelių gyvybingumas.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: Ihneď spotrebovať.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - sunaudoti nedelsiant.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Lithuanian: Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Slovak: -70 °C alebo v tekutom dusíku).
Lithuanian: -70 °C arba skystame azote).
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Nuimkite pirmiausiai atšilusio flakono gaubtelį ir sutraukite suspensiją į švirkštą, tada nuimkite kito (atšilusio) flakono gaubtelį ir sutraukite suspensiją į tą patį švirkštą.
Slovak: -70 °C) alebo v tekutom dusíku.
Lithuanian: -70°C) arba skystame azote.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochrannú pomôcku skladajúcu sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Lithuanian: pirštines, drabužius ilgomis rankovėmis ir veido kaukę arba apsauginius akinius.
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
Lithuanian: Jeigu atšildžius kuriame nors iš flakonų pastebėtumėte ląstelių sankaupas, papurtykite atitinkamą flakoną, kol suspensija pasidarys skaidri ir bespalvė (kamieninių ląstelių suspensija) arba skaidri ir geltona (arklių alogeninės plazmos suspensija - skiediklis).
Slovak: Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra chondrogenezei indukuotų arklių mezenchiminių kamieninių ląstelių ir alogeninės arklių plazmos (AAP).
Slovak: Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetranom priestore.
Lithuanian: Skystas azotas turėtų būti tvarkomas gerai vėdinamoje vietoje.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne závažným krívaním v priehlavkovom kĺbe.
Lithuanian: Įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant arklius, kuriems pasireiškia lengvas arba vidutinio sunkumo šlubavimas dėl čiurnos sąnario pažeidimo.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto, gali pasireikšti skausmas, vietinės uždegiminės reakcijos ir patinimas injekcijos vietoje, kurie gali išlikti kelias savaites ir sukelti karščiavimą, todėl nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją ir parodykite jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo trombóze v malých cievach, je dôležité správne zaviesť ihlu.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Siekiant išvengti smulkiųjų kraujagyslių trombozės, itin svarbu, kad atliekant injekciją į sąnarį būtų tinkamai įvesta adata.
Slovak: Nepodávať súbežne s akýmkoľvek iným intraartikulárnym veterinárnym liekom.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį švirkščiamu veterinariniu vaistu.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
Lithuanian: Arklių alogeninės plazmos suspensija (skiediklis): skaidri geltona suspensija.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
Lithuanian: Arti-Cell Forte Injekcinė suspensija
Slovak: VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
Lithuanian: Vienas flakonas (1 ml) kamieninių ląstelių ir vienas flakonas (1 ml) arklių alogeninės plazmos.
Slovak: SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovak: V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie krívania a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie teploty v mieste vpichu injekcie.
Lithuanian: Labai dažnai pirmą savaitę po vaisto sušvirkštimo gyvūnams pasireiškė nedidelis šlubavimo ir reakcijų injekcijos vietoje (pvz.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovak: Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Lithuanian: Cikloolefino kopolimero flakonas su termoplastinio elastomero kamšteliu ir didelio tankio polietileno gaubteliu.
Slovak: Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Atskiedus sunaudoti nedelsiant.
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo įrodytas atliekant pagrindinį lauko tyrimą, kurio metu gyvūnams buvo sušvirkšta viena šio vaisto dozė ir tuo pat metu buvo skirta viena sisteminio poveikio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozė.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),
Slovak: Dimetylsulfoxid,
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (kamieninių ląstelių) flakonas: dimetilsulfoksidas,
Slovak: Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
Lithuanian: Gyvūnui vieną kartą sušvirkščiama 1 dozė (atitinka 2 ml).
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio lauko tyrimo metu taikant gydymą Arti-Cell Forte tuo pat metu gyvūnams skirta viena sisteminio poveikio NVNU dozė.
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Lithuanian: Chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių suspensija: skaidri bespalvė suspensija.
Slovak: Ochranná lehota: nula dní
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
Slovak: Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Lithuanian: Arti-Cell Forte injekcinė suspensija arkliams
Slovak: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Lithuanian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio lauko tyrimo metu taikant gydymą šiuo vaistu tuo pat metu gyvūnams buvo skirta viena sisteminio poveikio NVNU dozė.
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi (1 ml) 1,4 - 2,5×10
Lithuanian: Kiekvienoje 2 ml dozėje yra: veikliosios medžiagos (1 ml): chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių (1 ml) 1,4-2,5 × 10 pagalbinių medžiagų (1 ml): arklių alogeninės plazmos 1 ml.
Slovak: Konská alogénna plazma
Lithuanian: Arklių alogeninės plazmos suspensija
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 dávku (2 ml) na zviera.
Lithuanian: Dozė Vieną kartą gyvūnui į sąnarį sušvirkščiama 1 vaisto dozė (2 ml).
Slovak: buniek
Lithuanian: ląstelių
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi
Lithuanian: Chondrogenezei indukuotos iš periferinio kraujo gautos arklių alogeninės mezenchiminės kamieninės ląstelės
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: BELGICKO
Lithuanian: BELGIJA
Slovak: chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi (1 ml) Bezfarebná číra suspenzia.
Lithuanian: 6chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių (1 ml);
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
Slovak: Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
Lithuanian: Arkliams su nesepsiniu sąnarių uždegimu susijusiam pasikartojančiam lengvam arba vidutinio sunkumo šlubavimui mažinti.
Slovak: Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Lithuanian: Arti-Cell Forte skiediklis
Slovak: NV Noorwegenstraat 4
Lithuanian: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str.
Slovak: Kone
Lithuanian: Arkliai
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Príprava injekčnej suspenzie:
Lithuanian: Injekcinės suspensijos ruošimas
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Slovak: chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi
Lithuanian: 6chondrogenezei indukuotų iš periferinio kraujo gautų arklių alogeninių mezenchiminių kamieninių ląstelių
Slovak: Polykarbonátová nádoba
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Polikarbonato talpyklė
Slovak: Prieskum cilostazolu bol iniciovaný na žiadosť Španielska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Šis cilostazolo vertinimas pradėtas Ispanijos prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Slovak: 24. júna 2013 EMA/423411/2013
Lithuanian: EMA/423411/2013
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Jei kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: J Vasc Surg. 2008;47:330-336.
Lithuanian: 2008 m.; 47:330-336.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržiavať tieto odporúčania:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
Slovak: Podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené ďalej.
Lithuanian: Toliau pateiktos išsamios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Lithuanian: Daugiau apie šią procedūrą
Slovak: Prínosy liečby boli okrem toho nevýrazné.
Lithuanian: Be to, gydymo juo nauda buvo nedidelė.
Slovak: Všetky zmeny informácií pre lekárov a pacientov nájdete v tabuľke Všetky dokumenty.
Lithuanian: Apie visą pasikeitusią informaciją gydytojams ir pacientams skaitykite skyrelyje „Visi dokumentai".
Slovak: Ďalšie informácie o štúdiách a záveroch výboru CHMP sú uvedené ďalej.
Lithuanian: Toliau pateikta daugiau informacijos apie šiuos tyrimus ir CHMP išvadas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Daugiau apie šį vaistą
Slovak: Zistilo sa, že mnohí z týchto pacientov museli prestať liek užívať.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad daugeliui iš šių pacientų teko nutraukti vaisto vartojimą.
Slovak: To zodpovedá absolútnemu predĺženiu vzdialenosti, ktorú pacient prejde, o 84,7 m, respektíve 43,7 m (oproti vzdialenosti približne 133 m na začiatku liečby).
Lithuanian: Tai reiškia, kad nueito atstumo absoliutus padidėjimas atitinkamai buvo 87,4 m ir 43,7 m (pradinis atstumasmaždaug 133 m).
Slovak: Ďalší zdravotnícki pracovníci podľa potreby odporučia pacientov k predpisujúcemu lekárovi.
Lithuanian: • Kiti sveikatos priežiūros specialistai, prireikus, turėtų nurodyti pacientui kreiptis į vaistus išrašantį gydytoją.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ schvaľované na základe vnútroštátnych postupov od roku 2000 a sú dostupné vo Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve pod vymyslenými názvami Pletal a Ekistol.
Lithuanian: leidžiama prekiauti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis; jų galima įsigyti Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje sugalvotais pavadinimais Pletal ir Ekistol.
Slovak: Lekári musia posúdiť svojich pacientov pri najbližšej bežnej návšteve a odhadnúť, či je pokračovanie liečby cilostazolom vhodné.
Lithuanian: Gydytojai turėtų patikrinti savo pacientų būklę per kitą paskirtą apsilankymą ir įvertinti, ar tinka toliau juos gydyti cilostazolu.
Slovak: Agentúra odporučila určité obmedzenia pre používanie cilostazolu.
Lithuanian: • Agentūra rekomenduoja apriboti cilostazolo vartojimą.
Slovak: Skúšanie, ktorým sa skúmala mortalita z akejkoľvek príčiny ako primárny parameter, sa ukončilo predčasne (po približne 3 rokoch) pre vysokú mieru ukončenia liečby v oboch skupinách (397 z 721 pacientov užívajúcich cilostazol a 391 zo 718 pacientov užívajúcich placebo) a pre oveľa nižšiu mieru mortality, ako sa očakávalo.
Lithuanian: Šis tyrimas, kuriuo tirtas mirtingumas dėl visų priežasčių kaip pirminis kritinis atskaitos taškas, buvo nutrauktas anksčiau (po maždaug 3 metų) dėl didelio iš tyrimo pasitraukusiųjų skaičiaus abiejose grupėse (397 iš 721 cilostazolu gydytų ir 391 iš 718 placebą vartojusių pacientų) ir kadangi mirtingumas buvo kur kas mažesnis nei tikėtasi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že rozsah prínosu bol klinicky významný v podskupine pacientov a že odpoveď sa dá primerane vyhodnotiť po troch mesiacoch liečby.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad tokio dydžio nauda yra kliniškai svarbi tam tikram pacientų pogrupiui ir kad atsaką į gydymą galima tinkamai įvertinti po trijų gydymo savaičių.
Slovak: Výbor CHMP pred vydaním odporúčaní preskúmal dostupné údaje z klinických skúšaní o prínosoch a rizikách liekov poskytnuté spoločnosťami, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, ako aj údaje z odbornej literatúry, správy o podozreniach na vedľajšie účinky, štúdie po uvedení lieku na trh a experimentálne štúdie.
Lithuanian: CHMP prieš pateikdamas savo rekomendacijas išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus šiais vaistais prekiaujančių bendrovių, apie šių vaistų teikiamą naudą ir su jais siejamą riziką, taip pat duomenis, gautus iš mokslinės literatūros, pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį, po vaistų pateikimo rinkai atliktų tyrimų ir eksperimentinių tyrimų.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou intermitentnej klaudikácie, a liečba sa musí po troch mesiacoch vyhodnotiť.
Lithuanian: • Gydymą turėtų pradėti tik protarpinio šlubumo gydymo patirties turintis gydytojas, o po trijų mėnesių gydymą reikėtų peržiūrėti.
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť cilostazolu sa skúmala po uvedení lieku na trh v štúdii CASTLE1, randomizovanej kontrolovanej štúdii s dvojitým zaslepením placebom zahŕňajúcej 1 439 pacientov, ktorí užívali 100 mg cilostazolu dvakrát denne (dávka bola v prípade potreby znížená na 50 mg dvakrát denne) alebo placebo.
Lithuanian: • Ilgalaikis cilostazolo saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai buvo patikrintas po vaisto pateikimo į rinką per tyrimą CASTLE1 - atsitiktinės atrankos būdu atliktą dvigubai koduotą placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 439 pacientai, kuriems dukart per parą skirta po 100 mg cilostazolo (prireikus dozė sumažinta iki 50 mg dukart per parą) arba placebo.
Slovak: V skupine pacientov užívajúcich cilostazol bolo 49 úmrtí, z ktorých 12 bolo spôsobených poruchami srdca, v skupine pacientov užívajúcich placebo bolo 52 úmrtí (13 spôsobených poruchami srdca).
Lithuanian: Cilostazolo grupėje mirė 49 pacientai (12 iš jų dėl širdies sutrikimų), o placebo grupėje - 52 (dėl širdies sutrikimų - 13).
Slovak: Aj keď správy o podozreniach na nežiaduce účinky lieku vyvolali určité obavy týkajúce sa bezpečnosti, údaje z klinických skúšaní ich nepotvrdili (vrátane štúdie CASTLE) a zostáva možnosť vylúčenia pacientov s vysokým rizikom v klinickej praxi.
Lithuanian: Nors dėl vaisto saugumo susirūpinta gavus pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į jį, klinikinių tyrimų (įskaitant CASTLE tyrimą) duomenys šių įtarimų nepatvirtino ir klinikinėje praktikoje įmanoma neskirti cilostazolo didelės rizikos grupei priskiriamiems pacientams.
Slovak: Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky (AEMPS) požiadala výbor CHMP, aby na základe niekoľkých správ o podozreniach na závažné vedľajšie účinky, hlavne postihujúce srdce, ako aj na prípady závažného krvácania, vykonal prieskum týchto liekov.
Lithuanian: Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra (AEMPS) paprašė CHMP įvertinti šiuos vaistus po to, kai gauti keli pranešimai apie įtariamą sunkų šalutinį poveikį, ypač kenksmingą širdžiai, ir apie stipraus kraujavimo atvejus.
Slovak: Pre každého pacienta sa toto odporúčanie bude líšiť v závislosti od faktorov, ako sú možnosti životného štýlu, ktoré by mohli zlepšiť váš stav, či sa vaše príznaky chôdze zlepšili, keď ste začali užívať cilostazol, či ste nedávno mali problémy so srdcom a aké iné lieky užívate.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui bus patariama skirtingai - tai priklausys nuo tokių veiksnių kaip antai galimybių pakeisti gyvenseną, kad sveikatos būklė pagerėtų, ar pradėjus vartoti cilostazolą sumažėjo simptomų, dėl kurių yra sunku vaikščioti, ar neseniai patyrėte širdies sutrikimų ir kokius kitus vaistus vartojate.
Slovak: Aj keď rozvrh a predčasné ukončenie štúdie obmedzujú závery, ktoré možno vyvodiť, týmito výsledkami sa znovu poskytuje určité uistenie týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti cilostazolu.
Lithuanian: Nors dėl tyrimo pobūdžio ir ankstyvo nutraukimo galima daryti tik ribotas išvadas, šie rezultatai suteikė šiokio tokio tikrumo, kad cilostazolas yra saugus širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovak: Najčastejšie hlásené kardiovaskulárne udalosti boli palpitácie a tachykardia (každá približne 5 % z celkového počtu spontánnych hlásení).
Lithuanian: Dažniausi su širdies ir kraujagyslių sistema susiję reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, buvo palpitacijos ir tachikardija (maždaug po 5 proc.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa používanie liekov obsahujúcich cilostazol pri liečbe intermitentnej klaudikácie - stavu, pri ktorom nedostatočné zásobovanie krvou vo svaloch na nohách spôsobuje bolesť a ovplyvňuje schopnosť chôdze - obmedzilo súborom nových opatrení zameraných na skupinu pacientov, pre ktorých sú tieto lieky klinicky prínosné, a zároveň minimalizujú dôležité riziká.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo apriboti vaistų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, naudojimą protarpiniam šlubumui (tai tokia būklė, kai dėl nepakankamo kojų raumenų aprūpinimo krauju kyla skausmas ir sutrinka gebėjimas vaikščioti) gydyti, taikant kelias naujas priemones, kuriomis būtų siekiama skirti šį vaistą pacientų grupei, kuriai gydymas juo duoda klinikinės naudos, ir kartu kuo labiau sumažinti reikšmingą su jo vartojimu siejamą riziką.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa klinicky nepreukázal významný prínos, sa liečba musí zastaviť.
Lithuanian: Kai paciento gydymas cilostazolu neduoda kliniškai reikšmingos naudos, jį reikėtų nutraukti.