FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има един случай на постоянни антилекарствени антитела едновременно с потвърдения случай на инхибитори към фактор VIII (вж. Инхибитори към фактор VIII).
Lithuanian: Vienam pacientui buvo nustatyti pastoviai esantys antikūnai prieš vaistą kartu su patvirtintu VIII faktoriaus inhibitorių atveju (žr.
Bulgarian: За предотвратяване на кръвоизливи
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika
Bulgarian: Средните най-ниски нива на плазмена активност на фактор VIII в стационарно състояние по време на профилактично лечение с Esperoct, прилаган в доза 50 IU/kg на всеки 4 дни са 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6;3,4) при пациенти на и над 12-годишна възраст.
Lithuanian: Tarp 12 metų ir vyresnių pacientų vidutiniai VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje lygiai ramybės būklėje profilaktinio gydymo Esperoct 50 TV/kg kas 4 dienas metu yra 3,0 TV/dl (95% PI: 2,6;3,4).
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: Осмолалитет:
Lithuanian: Milteliai:
Bulgarian: Честотата се основава на проучвания с всички продукти, съдържащи фактор VIII, които включват пациенти с тежка хемофилия А.
Lithuanian: ** Dažnis nustatytas remiantis visų VIII faktoriaus vaistinių preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys pacientai.
Bulgarian: инфузионен набор (игла тип „бътерфлай" с катетър)
Lithuanian: • infuzijos rinkinio (peteliškės tipo adatos su vamzdeliu)
Bulgarian: (пред- и постоператив но)
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
Bulgarian: 1 500 IU
Lithuanian: 1500 TV
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Esperoct е 50 IU/kg телесно тегло на всеки 4 дни.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 50 TV Esperoct kilogramui kūno svorio kas 4 dienas.
Bulgarian: ABR за рандомизираните пациенти е 1,77 (0,59; 5,32) при лечение на всеки 4 дни и 3,57 (2,13; 6,00) при профилактика веднъж седмично.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis [mediana] kraujavimų dažnis per metus tarp atsitiktinių imčių pacientų, gydytų kas 4 dienas buvo 1,77 (0,59; 5,32) ir 3,57 (2,13; 6,0) tarp pacientų gydytų 1 kartą per savaitę profilaktiškai.
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Lithuanian: Esperoct turi būti leidžiamas į veną, miltelius ištirpinus švirkšte esančiu tirpikliu.
Bulgarian: При неправилна техника може да замърсите с микроби, които могат да инфектират кръвта.
Lithuanian: Dėl netinkamos vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.
Bulgarian: Адаптор за флакона Защитна капачка
Lithuanian: Flakono adapteris Apsauginis dangtelis
Bulgarian: Съществува риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Esperoct.
Lithuanian: Yra tikimybė, kad Esperoct Jums gali sukelti sunkią ir ūmią alerginę reakciją (pvz.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, хематом на мястото на пункция на съда, реакция на мястото на инфузия, еритем на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, болка в мястото на пункция на съда и подуване на мястото на инжектиране.
Lithuanian: *** Tinkamiausi terminai, įtraukti į reakcijas injekcijos vietoje: reakcija injekcijos vietoje, kraujosruva kraujagyslės pradūrimo vietoje, reakcija infuzijos vietoje, injekcijos vietos eritema, bėrimas injekcijos vietoje, skausmas kraujagyslės pradūrimo vietoje ir patinimas injekcijos vietoje.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Esperoct, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti Esperoct, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза на Esperoct, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с
Lithuanian: • Nedidinkite Jums paskirtos bendros Esperoct dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius.
Bulgarian: След съхранение при стайна температура не трябва да се връща в хладилника.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, pakartotinai dėti į šaldytuvą negalima.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при 270 уникални участници в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas 270 unikalių, anksčiau gydytų pacientų (AGP), sergančių sunkia hemofilija A (endogeninio VIII faktoriaus aktyvumas < 1 %), kuriems anksčiau nebuvo nustatyti inhibitoriai, dalyvavusių penkiuose daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност).
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Bulgarian: Няма индикация за повишен риск от развитие на инхибитори към фактор VIII при лечение с Esperoct в сравнение с други продукти с фактор VIII.
Lithuanian: Gydant Esperoct didesnės VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo rizikos nėra palyginus su gydymu kitais VIII faktoriaus preparatais.
Bulgarian: Прикрепете лоста за буталото към спринцовката
Lithuanian: 3 Prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto
Bulgarian: Разтворителят е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės, flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
Bulgarian: марли и пластири.
Lithuanian: • marlės tamponų ir pleistrų.
Bulgarian: Препоръчва се Esperoct да се използва непосредствено след реконституиране.
Lithuanian: Paruoštą Esperoct rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Bulgarian: Развитие на „инхибитори на FVIII" (антитела)
Lithuanian: „FVIII inhibitorių" (antikūnų) susidarymas
Bulgarian: М
Lithuanian: M
Bulgarian: Целевите нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
Lithuanian: Reikalingas VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага като интравенозна инжекция (за приблизително 2 минути) след реконституиране на праха с 4 ml от приложения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)).
Lithuanian: Esperoct leidžiamas į veną (maždaug per 2 minutes), prieš tai ištirpinus miltelius 4 ml pateikto tirpiklio (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekcinio tirpalo).
Bulgarian: Профилактичният ефект на Esperoct е показан при дозировка 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни или на всеки 3-4 дни (два пъти седмично) при 175 пациенти.
Lithuanian: Esperoct profilaktinis poveikis įrodytas 175 pacientams skyrus 50 TV vienam kg kūno svorio kas 4 arba 3-4 dienas (du kartus per savaitę).
Bulgarian: Изхвърляне
Lithuanian: Išmetimas
Bulgarian: Esperoct се прилага като инжекция във вена (интравенозно), вижте „Инструкции за употреба на Esperoct" за повече информация.
Lithuanian: Kaip skiriamas Esperoct Esperoct leidžiamas į veną (intraveninis), daugiau informacijos žr.
Bulgarian: Есперокт 500
Lithuanian: Esperoct 500
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест по Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста.
Lithuanian: Taip pat gali būti reikšmingų neatitikimų tarp tyrimo rezultatų, gautų atliekant aPTT vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą pagal Europos farmakopėją.
Bulgarian: А фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Lithuanian: Hemofilija A sergantys žmonės neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Esperoct не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Esperoct gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Общ преглед
Lithuanian: Apžvalga
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор на Esperoct веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Esperoct tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Bulgarian: Как изглежда Esperoct и какво съдържа опаковката Esperoct се предлага в опаковки, съдържащи 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU или 3 000 IU.
Lithuanian: Esperoct tiekiamas pakuotėse po 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV arba 3000 TV.
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Lithuanian: Kraujavimui gydyti galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
Bulgarian: Есперокт 3 000
Lithuanian: Esperoct 3000
Bulgarian: Туроктоког алфа пегол представлява продукт, съдържащ пречистен рекомбинантен човешки фактор VIII (rFVIII) с 40 kDa полиетилен гликол (ПЕГ), конюгиран с протеина.
Lithuanian: Turoktokogas alfa pegolas yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rFVIII) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Bulgarian: Максималната единична доза е 75 IU/kg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė dozė yra 75 TV/kg.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Lithuanian: • Pastumkite stūmoklio strypelį ir suleiskite visą tirpiklį į flakoną.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct за профилактика и лечение на кръвоизливи е оценена в отворено, неконтролирано изпитване при юноши и възрастни пациенти на възраст от 12 години с тежка хемофилия А.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas kraujavimų profilaktikai ir gydymui įvertintas atlikus atvirą, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugę pacientai, sergantys sunkia hemofilija A, nuo 12 metų ir vyresni.
Bulgarian: Категориите нежелани реакции, представени в таблица 3, са в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamos nepageidaujamų reakcijų kategorijos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 100):
Bulgarian: Общо 129 фармакокинетични (ФК) профила след единична доза Esperoct са оценени при 86 пациенти (включително 24 педиатрични пациенти от 0 до 12 години).
Lithuanian: Ištyrus 86 pacientus (įskaitant 24 vaikus nuo 0 iki 12 metų) iš viso įvertinti 129 vienkartinės Esperoct dozės farmakokinetiniai (FK) profiliai.
Bulgarian: Брой профили IR (IU/dl) за (IU/kg)a Максимална активност на фактор VІІІ (IU/dl)a t1/2 (часа)
Lithuanian: Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas (TV/dl)a t1/2 (valandomis)
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lithuanian: 3 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Bulgarian: Всяка опаковка Esperoct съдържа флакон с бял до почти бял прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, безцветен разтвор, лост за бутало и адаптор за флакона.
Lithuanian: Kiekvienoje Esperoct pakuotėje yra flakonas su baltais arba balkšvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Esperoct
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esperoct
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
Lithuanian: • 1 tirpikliu užpildytas švirkštas;
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Esperoct
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Esperoct
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10):
Bulgarian: Голяма хирургична интервенция
Lithuanian: Didelės aplimties operacija
Bulgarian: Ако е необходимо, повторете инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато се постигне адекватно заздравяване на раната
Lithuanian: Injekcijas kartoti kas 8-24 val.
Bulgarian: Esperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа пегол и представлява дългодействащ рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus preparatas.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и прикрепете адаптора за флакона към флакона.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Bulgarian: 3 000 IU
Lithuanian: 3000 TV
Bulgarian: Трябва да бъде бистър и безцветен без видими частици.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Lithuanian: Švirkšto galiukas (po švirkšto dangteliu) Skalė
Bulgarian: Прикрепете адаптора за флакона
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį
Bulgarian: Защитен етикет
Lithuanian: Apsauginis popierius
Bulgarian: Девет от тези пациенти се връщат на профилактика на всеки 4 дни по време на рандомизираната фаза на изпитването.
Lithuanian: Tyrimo metu sudarant atsitiktiniu būdu pacientų grupes devyniems šių pacientų vėl buvo paskirta profilaktinė dozė kas 4 dienas.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Lithuanian: • Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и вода за инжекции.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtinės dalys yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: (полипропилен), бутало (бромобутилова гума) и капачка за върха (бромобутилова гума).
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir guminiu (bromobutilo) antgalio dangteliu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А.
Lithuanian: VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas yra žinoma sergančiųjų hemofilija A gydymo komplikacija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30,5 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) на приготвен флакон.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol) (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa pegolas (turoctocogum alfa pegolum)
Bulgarian: Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на Esperoct.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia suleisti į veną (injekcija į veną (i.v.)). Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti Esperoct.
Bulgarian: Не изхвърляйте нещо, докато не инжектирате реконституирания разтвор.
Lithuanian: Neišmeskite jokios detalės, kol paruoštas tirpalas nebus suleistas.
Bulgarian: Есперокт 1 500
Lithuanian: Esperoct 1500
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с разтворител
Lithuanian: Tirpikliu užpildytas švirkštas
Bulgarian: Лечението с Esperoct ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на хора с хемофилия А.
Lithuanian: 3 Kaip vartoti Esperoct Gydymą Esperoct pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių žmonių gydymo patirties.
Bulgarian: В таблица 1 са дадени указания за дозиране на Esperoct за лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl Esperoct dozavimo skiriant gydymą pagal poreikį ir kraujavimo epizodų atveju pateikiamos 1 lentelėje.
Bulgarian: Медианата на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) при възрастни и юноши, лекувани с Esperoct е 1,18 (Интерквартилен диапазон, IQR: 0,00;4,25), докато спонтанната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,82), травматичната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,74) и ставната ABR е 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Lithuanian: 0,00;4,25), o spontaninių ABR buvo 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauminių ABR buvo 0,00 (IQR:
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Bulgarian: Може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Lithuanian: Galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Bulgarian: Умерена
Lithuanian: Lengva
Bulgarian: 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Lithuanian: • 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Nepranešta jokių rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Липсват съобщения за взаимодействия между човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Lithuanian: Žmogaus kraujo VIII krešėjimo faktoriaus (rDNR) sąveikos su kitais vaistiniais preparatais atvejų nenustatyta.
Bulgarian: Есперокт 1 000
Lithuanian: Esperoct 1000
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огънете надолу, докато перфорацията се скъса.
Lithuanian: • Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš.
Bulgarian: • обрив.
Lithuanian: • švokštimas;
Bulgarian: А до К с допълнителни флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата доза.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra didesnė negu vienas flakonas, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, flakono adapteriais ir užpildytais švirkštais, kol pasieksite reikiamą dozę.
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Esperoct
Lithuanian: Nustojus vartoti Esperoct
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранение на Esperoct на стайна температура върху картонената опаковка.
Lithuanian: Užsirašykite ant dėžutės datą, kai Esperoct pradedate laikyti kambario temperatūroje.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Lithuanian: FK parametras
Bulgarian: 1 адаптор за флакона
Lithuanian: • 1 flakono adapteris;
Bulgarian: 1 флакон с прах Esperoct
Lithuanian: • 1 Esperoct miltelių flakonas;
Bulgarian: AUCбезкр.
Lithuanian: AUCinf
Bulgarian: За какво се използва Esperoct
Lithuanian: Kam vartojamas Esperoct
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вена, е важно да прилагате чиста и стерилна (асептична) техника.
Lithuanian: Pasiruošdami ir leisdami vaistą į veną visada laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį (aseptinį) metodą.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и завъртете флакона внимателно, докато целият прах се разтвори.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklį nuspaustą ir atsargiai sukite flakoną, kol milteliai ištirps.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6.6 skyriuje. 4.3 Kontraindikacijos
Bulgarian: Съхранявайте разтворения продукт във флакона.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą laikykite flakone.
Bulgarian: стерилни тампони, напоени със спирт
Lithuanian: • sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų
Bulgarian: 6 до под 12 години
Lithuanian: nuo 6 iki 12 metų N=11
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите реконституирания разтвор в спринцовката.
Lithuanian: • Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният лекарствен продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite paruoštą vaistinį preparatą, ar tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Bulgarian: Използвайте чиста и стерилна (асептична) техника.
Lithuanian: Visada laikykitės švaros ir sterilumo reikalavimų.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
Lithuanian: • Šiek tiek palenkite užpildytą švirkštą flakonu žemyn.
Bulgarian: Неотворен флакон
Lithuanian: Neatidaryto flakono:
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не е препоръчително да надхвърлят 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C) или 24 часа в хладилник (2°C - 8°C), освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Lithuanian: Paprastai jo negalima laikyti ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) arba 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje), išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: a Инкрементното възстановяване и фактор VІІІ са оценени 30 минути след прилагане при пациенти над 12 години и 60 минути след прилагане (първа проба) при деца под 12 години.
Lithuanian: suleidus dozę 12 metų ir vyresniems pacientams ir po 60 min.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Esperoct, използвайте инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš Esperoct injekciją ar po jos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio strypelio šonų arba sriegio.
Bulgarian: Капачка на спринцовката
Lithuanian: Švirkšto dangtelis
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с Esperoct са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
Lithuanian: Visi Esperoct farmakokinetiniai tyrimai buvo atlikti anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A (VIII faktorius ≤ 1 %).
Bulgarian: Какво представлява [x] и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra [x] ir kam jis vartojamas