FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z nadmiernym nawodnieniem i zwiększeniem stężenia potasu we krwi związanym ze stosowaniem produktu LysaKare, produktu tego nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
Lithuanian: Dėl galimų klinikinių komplikacijų, susijusių su skysčių pertekliumi organizme ir padidėjusiu kalio kiekiu kraujyje vartojant LysaKare, šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Polish: W przypadku hiperkaliemii, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego stosowania leków.
Lithuanian: Hiperkalemijos atveju reikia patikrinti paciento hiperkalemijos anamnezę ir kartu vartojamus vaistinius preparatus.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę LysaKare dozę? LysaKare bus lašinamas kontroliuojamoje klinikinėje aplinkoje ir jis yra tiekiamas vienadoziame maišelyje.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): • nudności i wymioty
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku LysaKare w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, serca lub wątroby lub występowania wysokich stężeń potasu we krwi (hiperkaliemii) w wywiadzie.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti LysaKare, jei Jūsų inkstų, širdies ar kepenų veikla sunkiai sutrikusi arba jei Jums anksčiau yra buvęs padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).
Polish: Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.
Lithuanian: Suleidus į veną stebimas laikinas arginino ir lizino koncentracijos plazmoje padidėjimas, o po to itin vandenyje tirpios aminorūgštys greitai pasiskirsto audiniuose ir kūno skysčiuose.
Polish: Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare.
Lithuanian: Kalio koncentraciją serume būtina ištirti prieš kiekvieną LysaKare vartojimą.
Polish: Pozostałe aminokwasy wydalane są poprzez klirens pozanerkowy.
Lithuanian: Likusios aminorūgštys pašalinamos ne per inkstus.
Polish: Co to jest lek LysaKare
Lithuanian: Kas yra LysaKare
Polish: Arginina i lizyna ulegają szybkiej eliminacji.
Lithuanian: Arginino ir lizino pasiskirstymas vyksta greitai.
Polish: )], leku radioaktywnego stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów.
Lithuanian: Lu) oksodotreotidu) - radioaktyviuoju vaistu, vartojamu tam tikriems navikams gydyti.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.
Lithuanian: Duomenų apie arginino ir lizino poveikį vaisingumui nėra.
Polish: W przypadku istniejącej wcześniej klinicznie istotnej hiperkaliemii konieczna jest ponowna kontrola przed podaniem infuzji produktu LysaKare, aby potwierdzić, że hiperkaliemia została skutecznie skorygowana.
Lithuanian: Jei prieš gydymą jau yra kliniškai reikšminga hiperkalemija, prieš LysaKare infuziją būtina antru tyrimu patvirtinti, kad hiperkalemija sėkmingai koreguota.
Polish: Jak stosować lek LysaKare
Lithuanian: Kaip vartoti LysaKare
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza w kwestii ilości płynów wypijanych w dniu podania leku, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo patarimų apie tai, kiek skysčių reikia gerti gydymo dieną, kad jų nepritrūktų Jūsų organizme.
Polish: Przesunięcia równowagi kwasowo-zasadowej zmieniają równowagę zewnątrzkomórkowegowewnątrzkomórkowego potasu, a rozwój kwasicy może być związany z szybkim wzrostem stężenia potasu w osoczu.
Lithuanian: Rūgščių ir šarmų pusiausvyros pokyčiai keičia neląstelinio ir intraląstelinio kalio pusiausvyrą, o acidozės atsiradimas gali būti susijęs su greitu kalio kiekio padidėjimu plazmoje.
Polish: Lu) należy podawać poprzez osobną linię infuzyjną.
Lithuanian: Lu) oksodotreotidas turi būti lašinami atskiromis infuzijos sistemomis.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania argininy i lizyny u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie arginino ir lizino vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w oparciu o klirens kreatyniny.
Lithuanian: Kadangi senyviems pacientams dažniau pasitaiko inkstų funkcijos sutrikimas, būtina kruopščiai pagal kreatinino klirensą nustatyti, ar pacientams tinka toks gydymas.
Polish: Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od wyjściowych stężeń potasu w surowicy.
Lithuanian: Infuzijos metu būtina stebėti gyvybinius organizmo rodiklius nepriklausomai nuo pradinio kalio kiekio serume.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Lu) jest przeciwwskazane podczas potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub w przypadku niewykluczenia ciąży z powodu ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.1).
Lithuanian: Lu) oksodotreotido negalima dėl rizikos, susijusios su jonizuojančiąją spinduliuote (žr. 4.1 skyrių).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.
Lithuanian: LysaKare skiriant pacientams, kurių kreatinino klirensas nuo 30 iki 50 ml/min., reikia laikytis atsargumo priemonių.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego
Lithuanian: Nepageidaujama vaistinio preparato sukeliama reakcija
Polish: Ponieważ produkt LysaKare jest podawany dożylnie, jest on całkowicie biodostępny.
Lithuanian: LysaKare yra skiriamas į veną ir yra 100 % biologiškai prieinamas.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių)
Polish: Lek LysaKare jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu).
Lithuanian: LysaKare skiriamas infuzija (lašinant) į veną.
Polish: Lu) przez nerki, zmniejszając dawkę promieniowania dostarczoną do nerek.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido rezorbciją inkstuose, sumažindami inkstams tenkančią spinduliuotės dozę.
Polish: Te działania niepożądane mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai būna lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Duomenų apie arginino ir lizino farmakokinetiką vaikų organizme, skiriant tokia pačia doze kaip LysaKare ir tai pačiai indikacijai, nėra.
Polish: Arginina i lizyna przechodzą filtrację kłębuszkową i na drodze konkurencji zakłócają resorpcję lutetu oksodotreotydu (
Lithuanian: Argininas ir lizinas pereina glomerulų filtraciją ir konkuruodami sutrikdo liutecio (
Polish: Lu) nie zaleca się u pacjentów z czynnością nerek pomiędzy 30 a 50 ml/min, dlatego też należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować uwzględnienie zwiększonego ryzyka przejściowej hiperkaliemii u tych pacjentów.
Lithuanian: Lu) oksodotreotidu nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų funkcija nuo 30 iki 50 ml/min., todėl šiems pacientams visada reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į tokiems pacientams kylančią padidėjusią trumpalaikės hiperkalemijos riziką.
Polish: Produkt LysaKare nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad LysaKare gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu LysaKare.
Lithuanian: LysaKare ikiklinikinių tyrimų neatlikta.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały potwierdzone w publikacjach wyników badań nad roztworami aminokwasów o tym samym składzie w odniesieniu do zawartości aminokwasów, obejmując ponad 900 pacjentów, którzy przyjęli ponad 2500 dawek argininy i lizyny podczas terapii PRRT z użyciem różnych terapii radioizotopowymi analogami somatostatyny.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 900 pacientų, kuriems taikant PRRT su įvairiais radioaktyviai žymėtais somatostatino analogais buvo skirta daugiau kaip 2 500 arginino ir lizino dozių.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui LysaKare 25 g/25 g infuzinis tirpalas L-arginino hidrochloridas / L-lizino hidrochloridas
Polish: Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany będzie inny lek, Lutathera, należy zapoznać się zarówno z treścią ulotki dla leku Lutathera, jak i tego leku.
Lithuanian: Kadangi kartu su LysaKare būsite gydomi kitu vaistuLutathera, kartu su šiuo lapeliu atidžiai perskaitykite ir Lutathera lapelį.
Polish: Lu) i należy zmniejszyć jego dawkę, jeżeli nie podaje się aminokwasów w celu zmniejszenia wychwytu i retencji w nerkach.
Lithuanian: Lu) oksodotreotido poveikiui inkstai yra kritinis organas, kuris riboja dozę, jei neskiriamos aminorūgštys įsisavinimui ir sulaikymui inkstuose sumažinti.
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Lithuanian: LysaKare 25 g/25 g infuzinis tirpalas L-arginino hidrochloridas / L-lizino hidrochloridas
Polish: Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).
Lithuanian: Inkstų funkciją (kreatinino kiekį ir kreatinino klirensą) būtina ištirti prieš kiekvieną infuziją.
Polish: Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Lu) oksodotreotidu nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų funkcija nuo 30 iki 50 ml/min., todėl šiems pacientams visada reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į tokiems pacientams kylančią padidėjusią trumpalaikės hiperkalemijos riziką (žr.
Polish: Początkowy szybki klirens przebiega na drodze przesączania kłębuszkowego w nerkach w ciągu pierwszych 90 minut po infuzji.
Lithuanian: Per pirmąsias 90 minučių po infuzijos aminorūgštys iš pradžių sparčiai šalinamos vykstant glomerulų filtracijai.
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare
Lithuanian: Kaip laikyti LysaKare
Polish: Ponieważ z infuzjami aminokwasów na ogół wiążą się nudności i wymioty, pacjent otrzyma leki zapobiegające nudnościom i wymiotom 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare.
Lithuanian: Kadangi pykinimas ir vėmimas dažnai pasireiškia atliekant aminorūgščių infuzijas, likus 30 minučių iki LysaKare infuzijos Jums bus paskirti vaistai nuo pykinimo ir vėmimo.
Polish: Lu), patrz także punkt 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LysaKare
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LysaKare
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Lithuanian: Argininas ir lizinas nebuvo tiriami jų skiriant pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego worka produktu LysaKare stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu (
Lithuanian: Rekomenduojamą gydymo schemą suaugusiesiems sudaro viso LysaKare maišelio infuzija kartu su liutecio (
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Argininas ir lizinas nebuvo specifiškai tiriami jų skiriant pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Lithuanian: Siekiant sumažinti pykinimo ir vėmimo dažnumą, 30 minučių prieš LysaKare infuzijos pradžią rekomenduojama premedikacija antiemetikais.
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji
Lithuanian: LysaKare 25 g/25 g infuzinis tirpalas
Polish: Lek jest właściwie przechowywany, stosowany i usuwany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Lithuanian: Už tinkamą šio vaisto laikymą, vartojimą ir atliekų tvarkymą tam tikrus reikalavimus atitinkančiose patalpose yra atsakingas specialistas.
Polish: Nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie potwierdzono, aby inne leki ulegały ponownemu wchłanianiu poprzez ten sam mechanizm reabsorpcji przez nerki.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Produkt LysaKare jest przeznaczony do zmniejszania ekspozycji nerek na promieniowanie podczas celowanej terapii radioizotopowej analogami somatostatyny (PRRT) z zastosowaniem lutetu oksodotreotydu (
Lithuanian: LysaKare skirtas inkstų radioaktyviajai apšvitai mažinti taikant peptido receptorių radionuklidų terapiją (PRRT) liutecio (
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus LysaKare gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Lithuanian: Viename 1 000 ml maišelyje yra 25 g L-arginino hidrochlorido ir 25 g L-lizino hidrochlorido.
Polish: Należy przyjąć pełna dawkę leku LysaKare, niezależnie od modyfikacji dawki leku Lutathera.
Lithuanian: Rekomenduojama LysaKare tirpalo dozė yra 1 litras (1 000 ml). Jums bus paskirta visa LysaKare dozė, nepriklausomai nuo Lutathera dozės keitimų.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Polish: W jakim celu stosuje się lek LysaKare
Lithuanian: Kam LysaKare vartojamas
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Lithuanian: ES numeris
Polish: 500 mg tabletki doustnie butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 tabletek
Lithuanian: 500 mg
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Lithuanian: Vartojimo būdas
Polish: Telefon: ……………………………….
Lithuanian: Telefonas:……………………………….
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Lithuanian: Nuo atidarymo: 1 metai
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/273/001
Polish: Kod ATC: L01XX23
Lithuanian: ATC kodas - L01XX23
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Lithuanian: Saugumo duomenys pagrįsti literatūroje pateikiamais duomenimis (daugiausia retrospektyvinių tyrimų rezultatais).
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Lithuanian: Prancūzija Tel: + 33 1 40 33 93 14
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Lithuanian: 63800 COURNON D'AUVERGNE PRANCŪZIJA
Polish: Moim lekarzem jest:
Lithuanian: Mano gydytojo vardas, pavardė:
Polish: U większości dzieci (75%) wystąpiły objawy endokrynologiczne.
Lithuanian: Daugumai iš šių vaikų (75 proc.) pasireiškė endokrininės kilmės simptomai.
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Lithuanian: Jos yra padalytos pusiau vienoje pusėje, o kitoje pusėje yra įspaustos raidės „BL" virš „L1".
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (65 metų ir vyresni)
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Lithuanian: Tačiau šį rezultatą reikėtų vertinti atsargiai, nes mitotano poveikio vertinimas nebuvo pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis.
Polish: Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności
Lithuanian: Man prireikus skubios pagalbos, reikia imtis atitinkamų atsargos priemonių
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Lithuanian: Leukopenija pasireiškia nuo 8 iki 12 proc.
Polish: Mechanizm działania
Lithuanian: Veiklos mechanizmas
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir tęsti pakankamai kvalifikuotas specialistas.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Lithuanian: Biocheminis veikimo mechanizmas yra nežinomas.
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Lithuanian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Lithuanian: Reikiama koncentracija plazmoje dažniausiai pasiekiama per 3-5 mėnesius.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama vartoti didesnę kaip 6 gramų per parą pradinę dozę.
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Lithuanian: Apibendrinant: ligos remisija truko 7 mėnesius (nuo 2 iki 16 mėnesių), 40 proc.
Polish: Makrotorbiele jajnika
Lithuanian: Kiaušidžių makrocistos
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: France
Lithuanian: Prancūzija
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Lithuanian: Norėdami gauti informacijos apie šį preparatą, prašome kreiptis į:
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Lithuanian: vaikų navikas recidyvavo, išgyvenamumas 5 metams - 49 proc.
Polish: Jednak substancje takie jak dichlorodifenylotrichloroetan (DDT) i inne analogi polichlorowanego dwufenylu (PCB) uznano za posiadające szkodliwe działanie na płodność, ciążę oraz rozwój osobniczy.
Lithuanian: Tačiau žinoma, kad dichlordifeniltrichloretanas (DDT) ir kiti polichloriniai bifenilų analogai žalingai veikia vaisingumą, nėštumą ir vystymąsi.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Lithuanian: Lysodren gali būti skiriamas nėščioms moterims tik esant būtinybei, jei laukiama klinikinė nauda žymiai atsveria galimą vaisiaus pakenkimo riziką.
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Reakcijų dažnis apibrėžiamas pagal šią sistemą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki 1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000), labai retos 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Lithuanian: Dozės nustatymas, stebėjimas ir nutraukimas
Polish: Należy okresowo monitorować wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] oraz stężenie bilirubiny), szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia lub w razie konieczności zwiększenia dawki.
Lithuanian: Periodiškai turi būti atliekami kepenų funkcijos testai (alanino transaminazė [ALT], aspartato transaminazė [AST], bilirubino lygis), ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais arba kai reikia padidinti dozę.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie mėginių tyrimą kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją arba jo vietinį atstovą (žr.
Polish: Mitotan wyraźnie zwiększa syntezę 6-beta-hydroksy cholesterolu.
Lithuanian: Mitotanas sukelia padidėjusią 6-beta-hidroksicholesterolio sintezę.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Lithuanian: Šie simptomai gali reikšti komplikacijas, kurios turi būti gydomos tam tikrais vaistais.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
Lithuanian: Mitotano kiekis plazmoje ir galimas ryšys su jo veiksmingumu buvo ištirtas FIRM ACT tyrimeatsitiktinių imčių, prospektyviame, kontroliuojamame, atvirajame, daugiacentriame, lygiagrečių grupių tyrime, skirtame palyginti etopozido, doksorubicino ir cisplatinos su mitotanu (EDP/M) poveikį su streptozotocino su mitotanu (Sz/M), skiriamų kaip pirmos eilės gydymas, poveikiu 304 pacientams.
Polish: Przypuszcza się, że mitotan posiada podobne właściwości.
Lithuanian: Tikėtina, kad mitotanas taip pat pasižymi tokiomis savybėmis.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams mitotano kiekis plazmoje buvo neaptinkamas ir pacientas kliniškai pasveiko.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Makrogol 3350
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Makrogolis 3350
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), makrogolis
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėti skydliaukės sutrikimai, neurofiziologinis ir augimo atsilikimas bei vienas encefalopatijos atvejis.
Polish: Podczas leczenia mitotanem często zgłaszano przypadki leukopenii (w tym także neutropenii), anemii i trombocytopenii (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gydant mitotanu dažnai buvo nustatyta leukopenija (įskaitant neutropeniją), anemija ir trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Jadłowstręt Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Lithuanian: Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
Lithuanian: Jeigu taikant optimalias dozes po 3 gydymo mėnesių klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Polish: Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1,1-(o,p'-dichlorodifenylu) (o,p'-DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroeten .
Lithuanian: Žmogaus metabolizmo studijos parodė, kad 1,1-(o,p'-dichlordifenilo) acto rūgštis (o,p'-DDA) rūgštis yra pagrindinis cirkuliuojantis mitotano metabolitas kartu su mažesniais kiekiais mitotano 1,1-(o, p'dichlordifenilo)-2,2 dischloreteno (o,p'-DDE) analogo.