FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EXP ver página 1 EXP ver verso
Hungarian: EXP lásd az 1. oldalon EXP lásd a hátoldalon
Portuguese: Poderá controlar o seu tratamento e deverá ativar o dispositivo apenas quando necessitar de alíviar a dor.
Hungarian: Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabad aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Portuguese: A duração da utilização concomitante devem ser limitada (ver secção 4.4).
Hungarian: Korlátozni kell az együttes alkalmazás időtartamát (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter as seguintes mensagens-chave: - Informar sobre a indicação e a forma de selecionar devidamente os doentes; - Utilizar Zalviso de acordo com as orientações do RCM para assegurar o uso apropriado e minimizar os riscos.
Hungarian: Az oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk: - Tájékoztatás a javallatról, és hogy hogyan kell megfelelően kiválasztani a betegeket; - A Zalviso Alkalmazási előírásban szereplő útmutatásoknak megfelelő használata, biztosítandó a megfelelő alkalmazást és a kockázatok minimalizálását.
Portuguese: Por este motivo, o uso concomitante apenas deve ser considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento.
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Portuguese: Após a utilização prolongada de outras substâncias com atividade nos recetores opióides µ, foram observados sintomas de privação após a interrupção abrupta do tratamento.
Hungarian: Egyéb, mű-opioid receptor aktivitással rendelkező anyagok tartós alkalmazását követően megvonási tüneteket figyeltek meg a kezelés hirtelen megszakítása után.
Portuguese: Não se podem excluir efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A4 (por ex. itraconazol, ritonavir).
Hungarian: Egyéb potens CYP3A4-gátlók (például itrakonazol, ritonavir) esetében hasonló hatások nem zárhatók ki.
Portuguese: Porque pode aumentar o risco de sofrer problemas respiratórios graves.
Hungarian: Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso completamente carregado funcionará durante um período de até 72 horas, sem necessidade de o recarregar.
Hungarian: A teljesen feltöltött Zalviso adagolókészülék legfeljebb 72 órán át működik újratöltés nélkül.
Portuguese: A administração repetida de antagonistas poderá ser necessária, uma vez que a duração da depressão respiratória poderá exceder a duração do efeito do antagonista (ver secção 4.9).
Hungarian: Az antagonista ismételt alkalmazására lehet szükség, mivel a légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet, mint az antagonista hatástartama (lásd 4.9 pont).
Portuguese: Não foram observados efeitos negativos num outro estudo em ratos tratados com 20 vezes a dose máxima no ser humano durante o período da organogénese.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során nem figyeltek meg káros hatásokat olyan patkányoknál, amelyeket a maximális humán adag 20-szorosával kezeltek az organogenesis időszakában.
Portuguese: Com base nos dados de segurança combinados destes estudos clínicos, as náuseas e os vómitos foram as reações adversas mais frequentemente notificadas (frequência ≥ 1/10).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó összevont biztonságossági adatok alapján a hányinger és a hányás voltak a leggyakrabban (≥ 1/10 gyakorisággal) jelentett mellékhatások.
Portuguese: Nos ensaios clínicos aproximadamente 30% dos doentes incluídos tinham entre 65 a 75 anos de idade.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (COM "BLUE BOX") APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) KIZÁRÓLAG GYŰJTŐCSOMAGOLÁSOK
Portuguese: Uma vez que esta diminuição relacionada com a idade é menor que a variabilidade interindividual observada de 30-40% para os parâmetros de exposição para o sufentanilo, este efeito não é considerado como tendo significado clínico, especialmente atendendo a que Zalviso é apenas utilizado "conforme necessário".
Hungarian: Mivel ez az életkorfüggő csökkenés a szufentanil expozíciós paramétereiben kisebb mértékű, mint a megfigyelt 30-40%-os interindividuális variabilitás, ez a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak, különösen mivel a Zalviso alkalmazása kizárólag „szükség szerint" történik.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos, febre.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hányinger, hányás, láz.
Portuguese: Não beba álcool enquanto tomar Zalviso.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása alatt ne igyon alkoholt.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose de sufentanilo administrada por via intravenosa é excretada em 24 horas.
Hungarian: A szufentanil intravénásan beadott adagjának körülbelül 80%-a választódik ki 24 órán belül.
Portuguese: Concluiu-se a partir destes estudos que Zalviso comprimidos sublinguais não tem ou apresenta um potencial mínimo para irritação local.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján azt állapították meg, hogy a Zalviso nyelv alatti tabletta helyi irritációt okozó hatással nem vagy minimális mértékben rendelkezik.
Portuguese: A este respeito, recomenda-se vivamente informar os doentes e os seus cuidadores para estarem atentos a estes sintomas (ver secção 4.5)
Hungarian: Erősen ajánlott erről tájékoztatni a betegeket és gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O estudo de administração bucal demonstrou uma biodisponibilidade aumentada de 78% quando os comprimidos foram colocados à frente dos dentes frontais inferiores.
Hungarian: A buccalis alkalmazást értékelő vizsgálat során fokozott, 78%-os biohasznosulást igazoltak, amikor a tablettákat az alsó frontfogak elé helyezték.
Portuguese: Não utilize o dispositivo caso qualquer um dos seus componentes esteja visivelmente danificado.
Hungarian: Ne használja a készüléket, ha bármely részén sérülés látható.
Portuguese: A depuração plasmática total após uma administração intravenosa única é de aproximadamente 917 l/min.
Hungarian: Egyszeri adag intravénás beadása után a teljes plazmaclearance körülbelül 917 l/perc.
Portuguese: Todos os efeitos do sufentanilo podem ser bloqueados imediata e completamente pela a administração de um antagonista específico, tal como a naloxona.
Hungarian: A szufentanil valamennyi hatása azonnal és teljes mértékben gátolható specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Portuguese: Crianças e adolescentes Zalviso não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zalviso nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado pelo grau de depressão respiratória.
Hungarian: A klinikai képet - az egyéni érzékenységtől függően - a légzésdepresszió foka határozza meg.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu para 37,6% nos ensaios clínicos durante administrações repetidas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ismételt alkalmazás során a biohasznosulás 37,6%-ra csökkent.
Portuguese: Sonolência Parestesia Ataxia* Distonia* Hiperreflexia*
Hungarian: Aluszékonyság Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Portuguese: Após receber uma dose, não lhe será possível administrar outra dose durante 20 minutos, e não lhe será possível tomar mais do que 3 doses numa hora.
Hungarian: Egy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni.
Portuguese: Antes da comercialização de Zalviso em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) terá de acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Hungarian: A Zalviso egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Portuguese: - Quaisquer medicamentos para tratar ansiedade, tranquilizantes ou outros medicamentos opióides, uma vez que estes podem aumentar o risco de problemas respiratórios graves.
Hungarian: - Szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, nyugtatók vagy egyéb opioid gyógyszerek, mivel ezek fokozhatják a súlyos légzési problémák kockázatát.
Portuguese: Uma vez que Zalviso pode afetar a respiração, o seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua respiração durante o tratamento.
Hungarian: Mivel a Zalviso befolyásolhatja a légzését, a kezelés során kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az Ön légzését.
Portuguese: As doses analgésicas de Zalviso resultaram em efeitos depressores respiratórios nalguns doentes, no decorrer dos ensaios clínicos.
Hungarian: A Zalviso analgetikus dózisban néhány betegnél légzésdepressziót kiváltó hatásokat idézett elő a klinikai vizsgálatok során.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, que pode mesmo levar à paragem respiratória ou à incapacidade de respirar.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, például lassú és felületes légzés, amely akár légzésleálláshoz vagy légzésképtelenséghez is vezethet.
Portuguese: - Outros medicamentos que também sejam tomados por via sublingual (medicamentos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem), ou medicamentos que se diluem ou atuam na boca (p. ex. nistatina, um líquido ou pastilhas que mantém na boca para tratar infeções fúngicas), uma vez que o efeito sobre Zalviso não foi estudado.
Hungarian: - Olyan egyéb gyógyszerek, amelyek szintén a nyelv alatt alkalmazandók (a nyelv alá kell helyezni őket és ott oldódnak fel), illetve amelyek a szájüregben hígulnak vagy fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin nevű, folyadék vagy pasztilla formájú gyógyszer, amit a szájban kell tartani gombás fertőzések kezelésére), mivel nem vizsgálták a Zalviso-ra kifejtett hatásukat.
Portuguese: Em caso de utilização máxima repetida por parte do doente, um cartucho durará um período de 13 horas e 20 minutos.
Hungarian: Amennyiben a beteg ismételten, maximális alkalommal használja a készüléket, egy patron 13 óra 20 perces időtartamra lesz elegendő.
Portuguese: O sufentanilo é rapidamente metabolizado em vários metabolitos inativos, sendo a N-oxidação e Odesalquilação as principais vias de eliminação.
Hungarian: A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, melyek közül az oxidatív N- és O-dealkiláció jelentik az elimináció fő útját.
Portuguese: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser especialmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes que apresentam sinais de hipertensão intracraniana aumentada ou perturbação da consciência.
Hungarian: A szufentanil óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2-retenció agyi hatásaival szemben, például akiknél fokozott intracranialis nyomásra vagy csökkent tudati szintre utaló jelek állnak fenn.
Portuguese: As instruções para a configuração do dispositivo de administração de Zalviso, por um profissional de saúde, deverão ser cuidadosamente seguidas.
Hungarian: A Zalviso adagolókészülék egészségügyi szakember általi beállítására vonatkozó utasításokat gondosan be kell tartani.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a légzésdepresszió és a szedáció jeleinek és tüneteinek kialakulása szempontjából.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao sufentanilo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) sufentanilo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) sufentanil hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Os doentes com maior risco são os doentes com insuficiência respiratória ou diminuiçao da reserva respiratória.
Hungarian: A károsodott légzésfunkciójú vagy csökkent légzési rezervvel rendelkező betegek magasabb kockázatnak vannak kitéve.
Portuguese: No teste de micronúcleo em ratos fêmea, doses intravenosas únicas tão elevadas como 80 µg/kg (aproximadamente 2,5 vezes a dose máxima intravenosa no ser humano) não produziram quaisquer mutações estruturais nos cromossomas.
Hungarian: Nőstény patkányokkal végzett micronucleus-tesztben a szufentanil akár 80 µg/kg-ot elérő intravénás adagjai (a humán intravénás dózis felső határának körülbelül 2,5-szerese) nem idéztek elő szerkezeti kromoszóma-mutációkat.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou um efeito da idade, com uma diminuição de 27% na depuração nos doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor a clearance 27%-os csökkenésében megnyilvánuló hatást fejt ki idős (65 év feletti) betegeknél.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: Os efeitos pré-clínicos foram apenas observados após administrações de níveis significativamente acima da dose máxima no ser humano, sendo assim de reduzida relevância para a utilização clínica.
Hungarian: A preklinikai hatásokat csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisok esetén figyelték meg, amelyek ezért a klinikai alkalmazásra vonatkozóan csekély relevanciával rendelkeznek.
Portuguese: Apenas devem utilizar Zalviso os doentes que forem capazes de compreender e seguir as instruções para utilizarem o dispositivo de administração.
Hungarian: A Zalviso-t csak olyan betegek alkalmazhatják, akik képesek megérteni és betartani az adagolókészülék működtetésére vonatkozó utasításokat.
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes: - Quaisquer medicamentos que possam ter um efeito na forma como o seu corpo degrada Zalviso, por ex. cetoconazol, que é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi: - Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja a Zalviso szervezetben történő lebontását, például a ketokonazol, amely gombás fertőzések kezelésére szolgál.
Portuguese: Esta via de administração resulta numa maior biodisponibilidade absoluta ao evitar o metabolismo intestinal e o de primeira passagem no fígado pela enzima 3A4.
Hungarian: Ez az alkalmazási mód jobb abszolút biohasznosulást eredményez az intestinalis és a máj 3A4 enzime által végzett, first-pass effektust eredményező metabolizmus elkerülése révén.
Portuguese: Foi demonstrado em ensaios clínicos que o sufentanilo administrado por via intravenosa causa menor depressão respiratória quando comparado a doses equianalgésicas de fentanilo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az intravénásan alkalmazott szufentanil kevésbé okoz légzésdepressziót a fentanil ekvianalgetikus dózisaihoz képest.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após EXP.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Algumas reações adversas não foram observadas nos ensaios clínicos de Zalviso.
Hungarian: Néhány mellékhatást a Zalviso-val végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg.
Portuguese: O efeito de mortalidade embrionária foi considerado secundário à toxicidade para a progenitora.
Hungarian: Az embrioletális hatást az anyaállatra gyakorolt toxikus hatás következményének tekintették.
Portuguese: Em todos os 3 estudos de Fase III, os doentes relataram um alívio da dor clinicamente significativo durante a primeira hora de tratamento com Zalviso (diferença da intensidade da dor face ao valor inicial e resposta total à dor >1 NRS).
Hungarian: A betegek mind a három III. fázisú vizsgálatban a fájdalom intenzitásának klinikailag jelentős mértékű enyhüléséről számoltak be a Zalviso-kezelés első órájában (fájdalomintenzitás különbsége a kiinduláshoz képest és a teljes fájdalom válasz > 1 NRS - numeric rating scale).
Portuguese: O cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, pode aumentar de forma significativa a exposição sistémica ao sufentanilo sublingual (aumento de 19% dos níveis plasmáticos máximos (Cmax), aumento de 77% da exposição geral à substância ativa (AUC)) e prolongar em 41% o tempo necessário para atingir a concentração máxima.
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitor ketokonazol jelentős mértékben növelheti a sublingualis szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmakoncentráció [Cmax] 19%-os emelkedése, a teljes hatóanyag-expozíció [AUC] 77%-os emelkedése és a maximális koncentráció eléréséig eltelő idő 41%-os megnyúlása).
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 controlados por placebo, aproximadamente 20% dos doentes envolvidos eram idosos (≥ 75 anos de idade) e aproximadamente 30% dos doentes envolvidos tinham entre 65 e 75 anos de idade.
Hungarian: A III. fázisú placebokontrollos vizsgálatok során a bevont betegek körülbelül 20%-a volt időskorú (≥ 75 éves), és a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se: - sofrer de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como asma, pieira ou falta de ar).
Hungarian: A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha - olyan betegségben szenved, amely befolyásolja a légzését (például asztma, sípoló légzés vagy légszomj).
Portuguese: A substância ativa de Zalviso é o sufentanilo, que pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.
Hungarian: A Zalviso hatóanyaga a szufentanil, amely az opioid nevű erős fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o sufentanilo, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR), a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: Qual a composição de Zalviso - A substância ativa é o sufentanilo.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zalviso - A készítmény hatóanyaga a szufentanil.
Portuguese: Nesse caso, o antagonista dos recetores opióides poderá ser administrado repetidamente ou mediante perfusão.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid-antagonistát ismételten vagy infúzióban lehet adni.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Zalviso em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Zalviso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: O medicamento é receitado apenas por médicos experientes na utilização de analgésicos fortes, tais como Zalviso, e que conhecem os efeitos que este medicamento lhe pode causar, principalmente sobre a sua respiração (ver "Advertências e precauções" acima).
Hungarian: Kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik gyakorlottak a Zalviso-hoz hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazásában, és tisztában vannak vele, hogy milyen hatásokat gyakorolhat Önre, különösen a légzésére (lásd fentebb: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, nr. 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Portuguese: Os Inibidores da Monoamino-Oxidase não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Zalviso.
Hungarian: A monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása a Zalviso adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Portuguese: Potencial de abuso e tolerância
Hungarian: Abúzuspotenciál és tolerancia
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat, melynek foka/súlyossága dózisfüggő.
Portuguese: Sufentanilo pode causar hipotensão, em especial em doentes com hipovolémia.
Hungarian: A szufentanil hypotoniát okozhat, különösen hypovolaemiás betegeknél.
Portuguese: Depressão respiratória significativa.
Hungarian: Jelentős légzésdepresszió.
Portuguese: Os efeitos respiratórios de sufentanilo devem ser avaliados por monitorização clínica, por ex. frequência respiratória, nível de sedação e saturação de oxigénio.
Hungarian: A szufentanil légzőrendszerre gyakorolt hatásait klinikai monitorozással kell felmérni, például a légzésszám, a szedáció foka és az oxigénszaturáció meghatározásával.
Portuguese: Tal como demonstrado no ensaio com controlo ativo, o intervalo de tempo médio entre a administração de doses de Zalviso teve aproximadamente o dobro da duração quando comparado com a analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente (aproximadamente 80 minutos, comparado a aproximadamente 45 minutos), ao longo das primeiras 48 horas.
Hungarian: Amint azt az aktív-kontrollos vizsgálatban igazolták, az első 48 órában a Zalviso-adagok alkalmazása között eltelt átlagos időtartam kétszer olyan hosszú volt, mint az intravénás morfinnal végzett, beteg által szabályozott analgesia esetében (körülbelül 80 perc, szemben a körülbelül 45 perccel).
Portuguese: Primeiramente deve ser dada atenção à obstrução das vias aéreas e à necessidade de ventilação assistida ou controlada.
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a légúti elzáródásra, valamint az asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés szükségességére.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, croscarmelose sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Zalviso")
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) (lásd 2. pont „Tudnivalók a Zalviso szedése előtt").
Portuguese: Não existem quaisquer indicações até ao momento de que o uso de sufentanilo durante a gravidez aumente o risco de anomalias congénitas.
Hungarian: Ez idáig nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy a szufentanil terhesség alatti alkalmazása fokozná a veleszületett rendellenességek kockázatát.
Portuguese: Não é recomendado utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Zalviso.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Zalviso-val egyidejűleg.
Portuguese: * ver "Descrição de reações adversas específicas"
Hungarian: * lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című pontban.
Portuguese: Após a administração de uma dose única, a CST½ mediana foi de 2,2 horas, aumentando para um valor mediano de 2,5 h após a administração de doses múltiplas: a via de administração sublingual prolonga assim de forma substancial a duração da ação associada à administração intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,14 horas).
Hungarian: Egyszeri adag beadása után a medián CST½ 2,2 óra volt, ami ismételt adagolás után 2,5 órás medián értékre emelkedett: a sublingualis beadási mód tehát jelentősen megnyújtja az intravénásan alkalmazott szufentanilt jellemző hatástartamot (0,14 órás CST½).
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso não deverá ser utilizado se qualquer um dos seus componentes estiver visivelmente danificado.
Hungarian: A Zalviso adagolókészülék nem használható, ha bármely komponensén sérülés látható.