FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANSER Varje ml innehåller 250 mikrogram teriparatid
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO.
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna.
Danish: Træk den indre nålehætte af, og smid den væk.
Swedish: Dra av det lilla kanylskyddet och kasta det.
Danish: Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Swedish: Injicera FORSTEO där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
Danish: For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Swedish: Undvik att placera pennorna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser.
Danish: I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden).
Swedish: Några patienter har fått allergiska reaktioner kort efter injektionen, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta (frekvensen är sällsynt).
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Swedish: För premenopausala kvinnor var ökningen i BMD i ländkotpelaren, från studiens början till slutet av 18månadersfasen, väsentligt större i gruppen som behandlades med FORSTEO jämfört med alendronatgruppen (4,2 % jämfört med -1,9 %; p<0,001) och total höft (3,8 % jämfört med 0,9 %; p=0,005).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan eller under tiden du använder FORSTEO:
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med FORSTEO.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet og kontakt firmaet.
Swedish: Lägg tillbaka pennan i kylskåpet och kontakta din läkare/sköterska.
Danish: FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Swedish: FORSTEO används för att behandla osteoporos hos vuxna.
Danish: • FORSTEO frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er instrueret i rigtig brug af pennen.
Swedish: • Denna FORSTEO-penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer,
Danish: Alle patienterne fik 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Swedish: Samtliga patienter erhöll 1000 mg kalcium och minst 400 IE D-vitamin dagligen.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Swedish: Alla patienter erbjöds 1000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
Danish: FORSTEO må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: FORSTEO ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: Opbevaring af Deres FORSTEO-pen
Swedish: Förvaring av FORSTEO-pennan
Danish: FORSTEO indeholder - Aktive stof: Teriparatid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
Danish: Almindelig:Dyspnø
Swedish: Vanlig: Dyspné
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Swedish: Medelökningen i BMD från 18 till 24 månader i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen var 1,4 %, 1,2 % respektive 1,6 %.
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
Swedish: Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.
Danish: A. Det gule skaft er stadigvæk synligt, efter jeg har trykket den sorte indsprøjtningsknap ind. Hvordan kan jeg nulstille min FORSTEOpen?
Swedish: A. Den gula skalmen syns fortfarande efter 1 tryck på den svarta injektionsknappen.
Danish: • hvis De har andre knoglesygdomme.
Swedish: - om du har en viss typ av bensjukdom.
Danish: • stigning i blodets kalkindhold
Swedish: • ökning av kalciummängden i blodet
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hoftefrakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Swedish: För att identifiera kvinnor och män med ökad risk för osteoporosfrakturer och för vilka behandling skulle kunna vara av värde bör oberoende riskfaktorer, till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, hereditet för höftfrakturer, hög benomsättning och lågt BMI (body mass index) tas i beaktande.
Danish: Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt.
Swedish: Längsta behandlingstid med FORSTEO bör totalt inte överskrida 24 månader (se 4.4).
Danish: I tilfælde af graviditet bør behandlingen med FORSTEO ophøre.
Swedish: Om graviditet inträffar, bör behandlingen med FORSTEO avslutas.
Danish: Ikke almindelig: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet Sjælden: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, smerter i thorax, ødem (hovedsagelig perifer) Undersøgelser
Swedish: Sällsynt: Eventuella allergiska reaktioner kort efter injektion: akut dyspné, orofaciala ödem, generell urticaria och bröstsmärta, ödem (huvudsakligen perifera).
Danish: FORSTEO er et knogledannende stof til behandling af osteoporose.
Swedish: FORSTEO är ett läkemedel som stimulerar benbildning och som används för behandling av osteoporos.
Danish: 4) Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper.
Swedish: 4) Dra ut den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
Danish: Hos kaniner forekom dog fosterresorption og nedsat kuldstørrelse ved daglige doser på 3 til 100 mikrogram/kg.
Swedish: Dräktiga kaniner som fick dagliga doser om 3 till 100 mikrogram/kg fick dock fetal resorption och minskad kullstorlek.
Danish: Indsprøjt dosis
Swedish: Injicera dosen
Danish: 8) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Swedish: 8) Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.
Danish: Skru nålen helt af ved at give nålehætten 3 til 5 hele omdrejninger.
Swedish: Skruva av kanylen helt genom att vrida runt kanylskyddet ordentligt 3-5 varv.
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant effekt på hyppigheden af frakturer.
Swedish: Några signifikanta effekter på frakturfrekvensen kunde dock inte visas.
Danish: Træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Swedish: Dra av det stora kanylskyddet och spara det.
Danish: • Præeksisterende hyperkalcæmi
Swedish: • Hyperkalcemi
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knoglemineraltæthed var henholdsvis -2,2 og -2,1.
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet på bentätheten (BMD) för ryggrad och lårbenshals t-score -2,2 respektive tscore -2, 1.
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder: Placebo (N = 544) (%)
Swedish: Placebo (N=544)
Danish: • Læg FORSTEO-pennen i køleskab straks efter hver brug.
Swedish: • Lägg pennan i kylskåpet omedelbart efter varje användning.
Danish: Sæt den hvide hætte tilbage.
Swedish: Sätt på den vita skyddshatten.
Danish: • unormal hjertelyd
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Swedish: Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median) behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p<0,001).
Danish: • nervesmerter i benene
Swedish: • neuralgisk (nerv-) smärta i benen
Danish: Træk nålen af og smid den væk, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Swedish: Dra av kanylen och kasta den som din läkare/sköterska instruerat dig.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
Swedish: • Fråga din läkare eller sjuksköterska om hur du ska slänga din penna och kanylburk på rätt sätt.
Danish: Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEOpennen.
Swedish: Läs i bruksanvisningen, som finns i förpackningen, hur pennan ska användas.
Danish: Gult skaft
Swedish: Gul skalm
Danish: • mathedsfornemmelse
Swedish: • svaghetskänsla
Danish: • en udposning på spiserøret
Swedish: • bråck i matstrupen
Danish: b p≤0.001 sammenlignet med placebo c Der er ikke set en signifikant nedsættelse af hyppigheden af hoftefrakturer.
Swedish: b p≤0,001 jämfört med placebo.
Danish: • hæmorroider
Swedish: • hemorrojder
Danish: Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T-score på -2,2 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Swedish: Männens medelålder var 57 år, i medeltal BMD t-score -2,2 i ländkotpelaren, prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 24 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Danish: Hvis De ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud se Fejlfinding, Punkt E.
Swedish: Om du inte kan dra ut den svarta injektionsknappen, läs under
Danish: Forekomsten af forbigående ortostatisk hypotension udelukkede ikke fortsat behandling.
Swedish: Det uteslöt inte fortsatt behandling.
Danish: De præmenopausale kvinder havde en gennemsnitsalder på 37 år, en gennemsnitlig T-score på -2,5 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 9 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Swedish: De premenopausala kvinnorna hade en medelålder på 37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Danish: Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Swedish: För stor dos kan ge illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Danish: Der medfølger ikke nåle med produktet.
Swedish: Kanyler medföljer inte förpackningen.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
Swedish: Lägg tillbaka pennan i kylskåpet omedelbart efter användningen.
Danish: Fejlfinding
Swedish: Felsökning
Danish: De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Swedish: Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Injicera FORSTEO varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Danish: 28 % af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Swedish: 28 % av patienterna hade minst en röntgenverifierad kotfraktur vid studiens början.
Danish: Ved baseline havde de postmenopausale kvinder en gennemsnitsalder på 61 år, en gennemsnitlig T-score på -2,7 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 7,5 mg dagligt og 34 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Swedish: Vid studiens början var medelåldern på de postmenopausala kvinnorna 61 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,7, prednisondos motsvarande i medeltal 7,5 mg dagligen, och 34 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Danish: Τηλ: + 357 22 715000
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Danish: • Anbring ikke FORSTEO-pennen i vand.
Swedish: • Lägg inte ner FORSTEO-pennan i vatten och tvätta/torka den inte med rengöringsmedel.
Danish: Hvis De kan det og allerede har indsprøjtet, må De ikke give Dem selv en yderligere indsprøjtning den samme dag.
Swedish: Om du gör det efter det att du har injicerat, ta inte en till dos samma dag.
Danish: Destruktion af nåle og pen Destruktion af nåle og FORSTEO-pennen
Swedish: Kassering av kanyler och FORSTEO-pennor
Danish: Den sorte indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra FORSTEOpennen.
Swedish: När den svarta injektionsknappen är helt intryckt betyder det att en full dos FORSTEO har injicerats.
Danish: Disse kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom de i enstaka fall kan påverka effekten av varandra (t ex digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom).
Danish: De må aldrig opbevare Deres pen med nålen påsat.
Swedish: Förvara inte pennan med kanylen fastsatt.
Danish: Træk den sorte indsprøjtningsknap ud, indtil den stopper.
Swedish: Dra ut den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
Danish: Indsprøjtningsknap
Swedish: Svart injektionsknapp
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Danish: Træk nålehætten af, og smid det hele ud, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Swedish: Dra av kanylskyddet och kasta det som din läkare/sköterska instruerat dig.
Danish: 1) Sæt den ydre nålehætte på nålen.
Swedish: 1) Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Swedish: 57,9 % av patienterna hade tidigare fått bifosfonatbehandling och 18,8 % tog samtidigt glukokortikoider under studien.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEObehandlingen.
Swedish: Efter avslutad behandling med FORSTEO kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi.
Danish: Tryk den sorte indsprøjtningsknap ind, indtil den stopper.
Swedish: Tryck in den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Swedish: En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
Danish: Løsning
Swedish: Åtgärd
Danish: 6) Lad nålen pege ned i en tom beholder.
Swedish: 5) Dra av det lilla kanylskyddet och kasta det. 6) Håll pennan, med kanylen nedåt, mot en tom burk.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Riv av pappersfliken.
Danish: 2) Brug den ydre nålehætte til at skrue nålen af med. 3) Skru nålen fuldstændigt af ved at give den ydre nålehætte 3 til 5 hele omdrejninger.
Swedish: 3) Skruva av kanylen helt genom att vrida runt det stora kanylskyddet ordentligt 3-5 varv.
Danish: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Swedish: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Danish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Swedish: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: + 386
Danish: FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Teriparatid
Swedish: FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Teriparatid
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage FORSTEO Sådan skal De tage FORSTEO Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad FORSTEO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder FORSTEO Hur du använder FORSTEO Eventuella biverkningar
Danish: hvilket betyder, at De kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer).
Swedish: - om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget's bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Danish: FORSTEO bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Administrering av FORSTEO till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet.
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 23 måneder.
Swedish: Patienterna behandlades i upp till 23 månader.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Forsteo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
Danish: Der medfølger en brugsanvisning til pennen.
Swedish: Instruktioner följer med pennan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Forsteo.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme og ben.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forsteo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Danish: • kvinder efter overgangsalderen.
Swedish: • Kvinnor efter klimakteriet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forsteo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forsteo?
Danish: Patienterne bør tage calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Swedish: Forsteo ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Danish: Forsteo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriparatid.
Swedish: Forsteo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Forsteo skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Andre oplysninger om Forsteo
Swedish: Mer information om Forsteo
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under huden i låret eller abdomen (maven).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Forsteo, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Danish: • mænd og kvinder med forhøjet risiko for brud som følge af langvarig glukokortikoidbehandling (en type steroid).
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Danish: Forsteo må ikke gives til børn eller unge, hvis knoglesystem ikke er færdigudviklet, eller anvendes under graviditet eller amning.
Swedish: Forsteo får inte ges till barn eller unga vuxna vars skelett ännu inte är fullt utvecklat eller till gravida eller ammande kvinnor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Forsteo den 10. juni 2003.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Forsteo som gäller i hela EU.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).
Swedish: Forsteo finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda pennor (en förfylld penna med 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid).
Danish: Forsteo var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale brud.
Swedish: Forsteo var effektivare än placebo när det gällde att minska kotfrakturer.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af nye vertebrale frakturer ved undersøgelsens afslutning, selvom undersøgelsen også omfattede ikkevertebrale brud.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet nya kotfrakturer vid studiens slut, även om andra frakturer också behandlades i studien.
Danish: Det mindskede også risikoen for ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud.
Swedish: Forsteo minskade också risken för andra frakturer med 62 procent, dock inte risken för höftfrakturer.
Danish: Hvorfor blev Forsteo godkendt?
Swedish: Varför har Forsteo godkänts?
Danish: Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Swedish: Forsteo får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarliga njursjukdomar.
Danish: I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12 måneder i gennemsnit.
Swedish: Hos män ökade Forsteo bentätheten i ryggraden med omkring 6 procent efter i genomsnitt nästan 12 månader.
Danish: Undersøgelsen omfattede 429 kvinder og mænd, som havde osteoporose og havde taget glukokortikoider i mindst tre måneder.
Swedish: I studien ingick 429 kvinnor och män med osteoporos som hade tagit glukokortikoider i minst tre månader.
Danish: Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon.
Swedish: Den aktiva substansen i Forsteo, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana paratyroideahormonet.
Danish: Det er påvist, at Forsteo hos disse patienter i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale brud (i rygsøjlen) og ikkevertebrale brud (knoglebrud), men ikke forekomsten af hoftebrud
Swedish: Det har visats att Forsteo hos dessa patienter väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Danish: • mænd med forhøjet risiko for brud
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Danish: Det virker ligesom hormonet og stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Forsteo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Forsteo.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Forsteo är större än riskerna och rekommenderade att Forsteo skulle godkännas för försäljning.
Danish: Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget.
Swedish: Studierna visade också att nyttan med behandlingen med Forsteo fortsatte att öka i upp till två år med ytterligare ökningar i bentätheten.
Danish: Hvad er Forsteo?
Swedish: Vad är Forsteo?
Danish: Hvordan virker Forsteo?
Swedish: Hur verkar Forsteo?
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forsteo fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Forsteo finns i bipacksedeln.