FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Slovak: spoluprácu s pacientmi a spotrebiteľmi na vytvorení úrovne ich spokojnosti so súčasným zapojením do činností agentúry, a to prostredníctvom prieskumu;
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Slovak: Prijaté žiadosti o vstupné hodnotenie (2006 − 2008)
English: Assessing applications for orphan designation
Slovak: Hodnotenie žiadostí o označenie za liek na ojedinelé ochorenie
English: Type-I variation notifications Type-II variation opinions Line-extension opinions
Slovak: Typ 1 -oznámenie o zmene Typ 2 -stan.
English: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Slovak: Žiadosti stiahnuté pred vydaním stan.
English: 73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
Slovak: Zo 103 žiadostí, ktoré boli prijaté v roku 2008: 73 žiadostí sa týkalo liekov s novou účinnou látkou, t. j. s chemickou alebo biologickou zlúčeninou, ktorá sa v minulosti nepoužila v schválenom lieku; 13 žiadostí sa týkalo liekov na ojedinelé ochorenia, t. j. liekov určených na použitie pri diagnostike, prevencii alebo liečbe zriedkavých a závažných oslabujúcich ochorení alebo porúch; 46 žiadostí bolo predložených pre generické alebo zmiešané lieky, t. j. lieky, ktorých účinná látka je v podstate rovnaká ako v lieku, ktorý bol schválený v minulosti; 3 žiadosti boli predložené pre podobné biologické lieky, t. j. lieky, ktorých účinná látka je vyrobená alebo odvodená zo živého organizmu a je podobná účinnej látke v lieku, ktorý bol schválený v minulosti.
English: The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
Slovak: Úlohou agentúry je udržiavať silný pracovný vzťah s týmito dôležitými zainteresovanými stranami a vytvárať rôzne mechanizmy na ich zapojenie do rôznych aktivít agentúry vrátane:
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Slovak: Stiahnuté žiadosti
English: 11 ENCePP website: http://www.encepp.eu
Slovak: ADR mimo EHP
English: If this happens, try again.
Slovak: Ak sa tak stane, skúste to znova.
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
Slovak: Čo by ste mali urobiť, ak náhodou pripravíte dávku?
English: Percentage of Patients who achieved MCID
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli MCID
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Slovak: Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí:
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Slovak: Niektorí pacienti nemusia počuť „kliknutie“.
English: Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Slovak: Preto nezabudnite dbať na ústnu hygienu.
English: Deterioration of disease:
Slovak: Zhoršenie ochorenia:
English: 1.0 unit
Slovak: 1,0 jednotka
English: The dose is not prepared.
Slovak: Dávka nie je pripravená.
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1 000).
English: Preferred term Frequency
Slovak: Preferovaný termín Frekvencia
English: This medicine is for long-term use.
Slovak: Tento liek je na dlhodobé používanie.
English: How does the dose indicator work?
Slovak: Ako funguje indikátor dávky?
English: How do you know that your inhaler is empty?
Slovak: Ako viete, že je váš inhalátor prázdny?
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Slovak: Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Slovak: Z hornej hranice intervalu spoľahlivosti bola vylúčená vopred definovaná hranica rizika 1,8.
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Slovak: Aklidíniumbromid sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prospech preváži potenciálne riziká.
English: You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Slovak: Bretaris Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle či nápoji.
English: Getting Started
Slovak: Ako začať
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie”.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože sa vaše príznaky môžu zhoršiť.
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
Slovak: • keď sa v indikátore dávky objavia červené prúžky, znamená to, že sa blížite k poslednej dávke
English: Throw away the bag.
Slovak: Vrecko zlikvidujte.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Slovak: Na čistenie inhalátora NIKDY nepoužívajte vodu, pretože to môže poškodiť váš liek.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne ráno a večer.
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Slovak: Štúdia mala dizajn riadený udalosťami a bola ukončená po tom, ako sa pozoroval dostatočný počet udalostí MACE pre primárnu analýzu bezpečnosti.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Slovak: Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť zelené tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno.
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Slovak: Indikátor dávky sa pomaly posúva od 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2017
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho absolvovalo štúdiu 70,7 % pacientov.
English: Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Slovak: Nikdy nevydychujte do inhalátora (obrázok I).
English: All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Slovak: Všetci pacienti mali kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne ochorenie v anamnéze a/alebo významné kardiovaskulárne rizikové faktory.
English: It will also help you to remember to use it.
Slovak: Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek užiť.
English: 1.68-fold c increase in likelihood
Slovak: 1,68-násobný c nárast pravdepodobnosti
English: After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Slovak: Potom sa inhalátor viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor.
English: Paradoxical bronchospasm:
Slovak: Paradoxný bronchospazmus:
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Slovak: • ak je váš inhalátor prázdny (obrázok O).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Slovak: Odporúčanú dávku možno použiť u starších pacientov a u pacientov s ťažkosťami obličiek alebo pečene.
English: Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Slovak: Maximálne bronchodilatačné účinky boli zjavné od prvého dňa a zachovali sa počas 6-mesačného obdobia liečby.
English: In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
Slovak: V prípade zmeny intenzity CHOCHP počas toho, ako sa pacient lieči aklidíniumbromidom, teda pacient zvažuje potrebu doplnkovej záchrannej liečby, sa má vykonať opätovné vyhodnotenie stavu pacienta a režimu liečby pacienta.
English: Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Slovak: Po opakovaných inhaláciách sa zistilo, že systémová expozícia aklidíniumbromidu je podobná u Japoncov a pacientov kaukazskej rasy.
English: 1.87-fold c increase in likelihood
Slovak: 1,87-násobný c nárast pravdepodobnosti
English: These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Slovak: Tieto stavy môžu byť ovplyvnené anticholinergickým mechanizmom účinku.
English: How should you clean the inhaler?
Slovak: Ako by ste mali čistiť inhalátor?
English: Anticholinergic activity:
Slovak: Anticholinergická aktivita:
English: 30 doses 60 doses
Slovak: 30 dávok 60 dávok
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Slovak: Keď stlačíte tlačidlo úplne nadol, v kontrolnom okienku sa zmení farba z červenej na zelenú.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Slovak: Podľa „kliknutia“ budete vedieť, že ste inhalovali správne.
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali tieto informácie, pretože Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré ste používali predtým.
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Slovak: • ak sa vám zdá, že je váš inhalátor poškodený, alebo ak ste stratili ochranné viečko, alebo
English: If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Slovak: Ak k tomu dôjde, liečba Bretarisom Genuair sa má ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
English: 1.1 Look in the opening of the mouthpiece and make sure nothing is blocking it (Figure C).
Slovak: Pozrite sa do otvoru náustku a uistite sa, že ho nič neblokuje (obrázok C).
English: When should you get a new inhaler?
Slovak: Kedy je potrebné si zaobstarať nový inhalátor?
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Slovak: Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus.
English: No dose adjustments are necessary.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
English: Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Slovak: Aj keď je zelené tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
English: (Figure N), or
Slovak: (obrázok N), alebo
English: Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Slovak: Aklidíniumbromid je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov (tiež známy ako anticholinergikum) s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3 než na receptoroch M2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale inhalátora a škatuľke po „EXP“.
English: This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť bolesti hlavy, závraty alebo rozmazané videnie.
English: Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste užívali alebo užívate podobné lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ako sú lieky obsahujúce tiotropium, ipratropium.
English: Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Slovak: Deti a dospievajúci Bretaris Genuair nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Slovak: Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká; ATC kód : R03BB05.
English: Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili zelené tlačidlo a úplne ste vydýchli.
English: Control window Green = inhaler ready to use
Slovak: Kontrolné okienko Zelená = inhalátor je pripravený na použitie
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia každého inhalátora.
English: It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Slovak: Nepovažuje sa za pravdepodobné, že aklidíniumbromid podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte všetky kroky 2.1 až 2.7.
English: Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Slovak: Po každom použití nasaďte ochranné viečko späť na náustok (obrázok M), aby ste zabránili znečisteniu inhalátora prachom alebo inými látkami.
English: Stop and Check:
Slovak: Prerušenie a kontrola:
English: The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Slovak: Výskyt bolesti hlavy, závratov alebo rozmazané videnie po podaní aklidíniumbromidu (pozri časť 4.8) môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Slovak: Kontrolné okienko Červená = potvrdzuje, že inhalácia prebehla správne
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
English: It is supplied in a plastic pouch.
Slovak: Dodáva sa v plastovom vrecku.
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Slovak: Potom sa silno a zhlboka nadýchnite cez náustok.
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Bretarisu Genuair, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete.
English: The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Slovak: - Účinky Bretarisu Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Bretaris Genuair v rovnakom čase ráno a večer.
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Slovak: Ak chcete inhalátor očistiť, len utrite vonkajšiu časť náustku suchou papierovou vreckovkou alebo papierovou utierkou.
English: b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Slovak: Zelené tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Slovak: Pacienti liečbu ukončili po výskyte udalosti MACE a následne počas štúdie vstúpili do obdobia sledovania po ukončení liečby.
English: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Slovak: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Slovak: Biotransformácia prostredníctvom enzýmov CYP450 zohráva malú úlohu pri celkovom metabolickom klírense aklidíniumbromidu.
English: To be used within 90 days of opening the pouch.
Slovak: Musí sa použiť do 90 dní od otvorenia vrecka.
English: However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions.
Slovak: Jednorazové inhalované dávky do 6 000 µg aklidíniumbromidu však boli podané zdravým osobám bez systémových anticholinergických nežiaducich reakcií.
English: Keep breathing in for as long as possible.
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne opatrenia uvedené nižšie:
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Bretaris Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto sa odporúča používanie Bretarisu Genuair každý deň, dvakrát denne, a nielen vtedy, keď sa vyskytnú ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
English: Your medicine is ready to be inhaled.
Slovak: Váš liek je pripravený na inhaláciu.
English: In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Bretaris Genuair spájal s bronchodilatačnou účinnosťou pri podávaní v rámci liečby presahujúcej obdobie 1 roku.
English: The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Slovak: Frakcia inhalovanej dávky, ktorá sa dostane do systémového obehu ako nezmenené aklidínium, je veľmi nízka, menej ako 5 %.
English: Aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic side effects is therefore low.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchle rozkladá v plazme, preto je úroveň systémových anticholinergických vedľajších účinkov nízka.
English: Excipients with known effect Each delivered dose contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá podaná dávka obsahuje približne 12 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Slovak: % pacientov malo v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov od návštevy v rámci skríningu aspoň jednu exacerbáciu CHOCHP.
English: Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
Slovak: Vráťte sa na „KROK 2 Inhalácia vášho lieku” a zopakujte kroky 2.1 až 2.7.
English: The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
Slovak: Inhalačné zariadenie je viaczložkové zariadenie vyrobené z polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu a nehrdzavejúcej ocele.
English: • The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Slovak: Indikátor dávky ukazuje celkové množstvo dávok, ktoré zostávajú v inhalátore (obrázok N).
English: The mouthpiece is covered with a removable green protective cap.
Slovak: Náustok je pokrytý odoberateľným zeleným ochranným viečkom.
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Slovak: Pri prvom použití každý inhalátor obsahuje minimálne 60 alebo 30 dávok, v závislosti od veľkosti balenia.
English: Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Slovak: Podanie Bretarisu Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
English: If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka užiť čo najskôr.
English: Also contains: Lactose
Slovak: Obsahuje tiež: laktózu
English: This means you have inhaled your medicine correctly.
Slovak: To znamená, že ste svoj liek inhalovali správne.
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti aklidíniumbromidu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP sa zdajú byť podobné, ako sú u pacientov vo veku 40-59 rokov a u pacientov vo veku ≥70 rokov.
English: You should get a new inhaler:
Slovak: Zaobstarajte si nový inhalátor:
English: STEP 1: Prepare your dose
Slovak: KROK 1: Príprava vašej dávky
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Bretarisom Genuair, sa musí urobiť po zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) nezlepšujú alebo sa zhoršujú, čo najskôr máte požiadať o pomoc svojho lekára.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu“).
English: The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti bol čas do prvého výskytu MACE, definovanou ako ktorákoľvek z nasledujúcich posudzovaných udalostí: kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu (IM) alebo nefatálna ischemická cievna mozgová príhoda.