FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos do Mylotarg foram avaliados em três estudos principais que incluíram um total de 277 doentes com leucemia mielóide aguda CD33 positivos, cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento.
Latvian: Mylotarg iedarbība tika pētīta trīs pamatpētījumos, kas kopumā aptvēra 277 pacientus ar CD33 pozitīvu akūtu mieloīdo leikēmiju, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.
Portuguese: A remissão completa foi alcançada por uma pequena percentagem dos doentes cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento.
Latvian: Pilnīga remisija iestājās nelielai to pacientu daļai, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mylotarg 5 mg pó para solução para perfusão, destinado ao tratamento da leucemia mielóide aguda.
Latvian: 2007. gada 20. septembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Mylotarg, 5 mg pulveris infūzijām, kas paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanai.
Portuguese: Contudo, foi difícil comparar a eficácia do Mylotarg e de outros tratamentos utilizados nesta doença em termos de duração da remissão, do tempo até ao agravamento da doença e dos efeitos dos medicamentos na sobrevivência dos doentes.
Latvian: Tomēr bija grūti salīdzināt Mylotarg efektivitāti ar citiem šīs slimības ārstēšanas veidiem, novērtējot šādus rādītājus - cik ilga būtu remisija, cik ilgs laiks paietu, līdz pacienta stāvoklis pasliktinātos, vai kāda būtu zāļu ietekme uz dzīvildzi.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes actualmente incluídos em programas de uso compassivo vão continuar a receber o Mylotarg até terem terminado o seu ciclo de tratamento.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tobrīd eksperimentālās lietošanas programmās iesaistītie pacienti turpinās saņemt Mylotarg līdz ārstēšanas kursa beigām.
Portuguese: O Mylotarg deveria ser utilizado em indivíduos cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento, e que não eram candidatos a outros regimes intensivos de quimioterapia, como por exemplo citarabina de dose alta (outro medicamento contra o cancro).
Latvian: Mylotarg bija jālieto pacientiem, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa un kurus nevarēja ārstēt ar intensīvu ķīmijterapiju, piemēram, ar citarabīnu (citām pretvēža zālēm).
Portuguese: A empresa também referiu que continuará a fornecer o Mylotarg para os ensaios clínicos actualmente em curso.
Latvian: Uzņēmums arī paziņoja, ka turpinās piegādāt Mylotarg lietošanai jau sāktajos klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Considera-se que há remissão completa quando não são detectadas células leucémicas no sangue, e na medula óssea existem em quantidade muito reduzida.
Latvian: Pilnīga remisija ir tad, ja asinīs vairs nevar konstatēt leikēmiskās šūnas, bet kaulu smadzenēs tās ir ļoti zemā koncentrācijā.
Portuguese: Quando o anticorpo se liga ao CD33, as células absorvem o anticorpo, bem como a substância citotóxica à qual ele se encontra ligado.
Latvian: Kad antiviela piestiprinās pie CD33, šūnas absorbē šo antivielu kopā ar tai piesaistīto citotoksisko vielu.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Mylotarg?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mylotarg klīniskajās izpētēs vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Portuguese: A caliqueamicina degrada o ADN das células leucémicas, acabando por destruí-las.
Latvian: Pēc tam kalihemicīns noārda leikēmisko šūnu DNS, iznīcinot šīs šūnas.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Portuguese: O Mylotarg destinava-se a ser utilizado no tratamento da leucemia mielóide aguda, um tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Latvian: Mylotarg bija paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas balto asinsķermenīšu vēža veida -ārstēšanai.
Portuguese: A porção da substância activa constituída pelo anticorpo monoclonal (gemtuzumab) foi criada para se ligar ao CD33, um antigénio existente na superfície das células de leucemia mielóide aguda em cerca de 80% dos doentes.
Latvian: Aktīvās vielas monoklonālās antivielas daļa (gemtuzumabs) ir izveidota, lai piesaistītos pie CD33, kas ir atrodams uz aptuveni 80% akūtas mieloīdās leikēmijas pacientu šūnu virsmas.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que não existiam dados suficientes para determinar a eficácia do Mylotarg no tratamento de leucemia mielóide aguda e, como tal, que os benefícios do Mylotarg não eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka nepietiek pierādījumu Mylotarg iedarbīgumam akūtas mieloīdās leikēmijas ārstēšanā, tādējādi pacienta ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Portuguese: O Mylotarg deveria ser utilizado em doentes "CD33 positivos", ou seja, doentes cujos glóbulos brancos cancerosos têm uma proteína designada por CD33 na sua superfície.
Latvian: Tas bija jālieto pacientiem, kuri bija „CD33-pozitīvi", proti, kuriem uz kancerogēno balto asinsķermenīšu virsmas bija proteīns CD33.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi criado para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada por antigénio) existente em determinadas células do organismo.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un piesaistās pie tās.
Portuguese: O Comité realçou que foram observados efeitos secundários associados ao Mylotarg, nomeadamente supressão grave e prolongada da medula óssea (levando à diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas), problemas de fígado, e efeitos secundários relacionados com a perfusão, como arrepios, febre e tensão arterial baixa.
Latvian: Tās ietvēra smagu un ilgstošu kaulu smadzeņu nomākumu, kas izraisīja zemu balto asinsķermenīšu un trombocītu koncentrāciju, aknu funkcijas traucējumus, kā arī blakusparādības, kas saistītas ar infūzijas procesu, piemēram, drebuļus, drudzi un zemu asinsspiedienu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mylotarg.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mylotarg reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: Os efeitos do Mylotarg foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mylotarg iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2000, o Mylotarg foi designado medicamento órfão para o tratamento da leucemia mielóide aguda.
Latvian: Mylotarg 2000. gada 18. oktobrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai akūtas mieloīdas leikēmijas slimniekiem.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mylotarg?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Mylotarg?
Portuguese: A substância activa do Mylotarg, a gemtuzumab ozogamicina, é uma substância citotóxica (que destrói as células) que se encontra ligada a um anticorpo monoclonal.
Latvian: Mylotarg jeb gemtuzumaba ozogamicīna aktīvā viela ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas piesaistīta monoklonālai antivielai.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos do Mylotarg não demonstraram um benefício do medicamento devido à forma como foram concebidos.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu plānojuma dēļ pētījumos netika pierādīts ieguvums, ko sniedz Mylotarg lietošana.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gemtuzumab ozogamicina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemtuzumaba ozogamicīns
Portuguese: Dentro das células, é libertada a substância citotóxica, designada por caliqueamicina.
Latvian: Šūnu iekšienē atbrīvojas citotoksiskā viela kalihemicīns.
Portuguese: Como deveria funcionar o Mylotarg?
Latvian: Kāda ir paredzamā Mylotarg iedarbība?
Portuguese: O Mylotarg é um pó destinado a ser reconstituído numa solução para perfusão (gota-a-gota numa veia), contendo a substância activa gemtuzumab ozogamicina.
Latvian: Mylotarg ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Portuguese: Londres, 15 de Novembro de 2007 Doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 15. novembris Doc.
Portuguese: Contudo, manteve todas as outras reservas.
Latvian: Tomēr visas pārējās šaubas saglabājās.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt šo lēmumu.
Portuguese: Eram também insuficientes as provas da manutenção dos efeitos do medicamento.
Latvian: Arī pierādījumi par zāļu efektivitātes saglabāšanos bija nepietiekami.
Portuguese: A relação benefício-risco para o TYSABRI permanece inalterada.
Latvian: TYSABRI ieguvumu un risku attiecība nemainās.
Portuguese: ref. EMEA/560501/2007
Latvian: EMEA/560497/2007
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes cujos sintomas melhoraram após 10 semanas.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuru simptomi pēc 10 nedēļām bija mazinājušies.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): natalizumab
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): natalizumab
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que mantiveram uma resposta ao longo de nove meses adicionais de tratamento.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem reakcija uz zālēm saglabājās vēl deviņus mēnešus.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RECOMENDAÇÃO DA RECUSA DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU NEIZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU zālēm NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de Novembro de 2007.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja sākotnējo lēmumu un 2007. gada 15. novembrī apstiprināja savu ieteikumu nepiešķirt zālēm reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O que sucedeu ao TYSABRI para o tratamento da esclerose múltipla?
Latvian: Kā lēmums ietekmēs TYSABRI izmantošanu multiplās sklerozes ārstēšanai?
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes com uma resposta inadequada ou que não podiam tomar tratamentos convencionais para a doença e que mostravam indícios de inflamação activa.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar nepietiekamu reakciju pret parastajiem līdzekļiem šīs slimības ārstēšanai, kā arī pacientus, kas nevar izmantot parastos līdzekļus un kuriem ir konstatēts aktīvs iekaisums.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Elan Pharma International Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza Elan Pharma International Ltd.
Portuguese: Contém a substância activa natalizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
Portuguese: O CHMP tinha também reservas quanto à segurança do Natalizumab Elan Pharma nas pessoas com doença de Crohn devido ao risco de infecções graves, incluindo a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção do cérebro.
Latvian: CHMP tāpat nebija pārliecināta par Natalizumab Elan Pharma nekaitīgumu Krona slimības slimniekiem, jo zāļu lietošana izraisīja nopietnu infekciju, tostarp smadzeņu infekcijas, progresīvās multifokālās leikoencefalopātijas (PML), risku.
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, está disponível na União Europeia para o tratamento da esclerose múltipla desde 2006 como TYSABRI.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs kopš 2006. gada ir pieejams Eiropas Savienībā kā multiplās sklerozes ārstēšanai domātas zāles TYSABRI.
Portuguese: Os efeitos do Natalizumab Elan Pharma foram testados em dois estudos principais que envolveram um total de 905 doentes com doença de Crohn moderada a grave.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika pārbaudīta divos pamatpētījumos, kuros tika iesaistīti 905 pacienti ar mērenu vai smagu Krona slimību.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se situa em determinadas células do organismo.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīna veids), ir izveidota, lai tā atpazītu specifisku struktūru (tā dēvēto antigēnu) uz noteiktām ķermenī esošām šūnām un piesaistītos šim antigēnam.
Portuguese: Este parecer não tem consequências para a utilização do TYSABRI, que também contém o natalizumab, na sua indicação autorizada.
Latvian: Šis lēmums neietekmēs arī natalizumabu saturošā TYSABRI izmantošanu oficiāli apstiprinātajā indikācijā.
Portuguese: Quais foram as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli, kas lika CHMP ieteikt neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Portuguese: Os 354 doentes que responderam ao tratamento com o Natalizumab Elan Pharma passaram, então, a fazer parte do segundo estudo, no qual os efeitos do Natalizumab Elan Pharma na manutenção da resposta ao tratamento foram comparados com os do placebo.
Latvian: 354 pacienti, kam bija reakcija uz Natalizumab Elan Pharma, pēc tam piedalījās otrā pētījumā, kurā Natalizumab Elan Pharma spēja saglabāt reakciju tika salīdzināta ar placebo iedarbību.
Portuguese: Em Novembro de 2007, na sequência da reanálise, a CHMP retirou a sua reserva relativa à eficácia do medicamento nos doentes a iniciarem o tratamento.
Latvian: Pārskatījusi dokumentus, CHMP 2007. gada novembrī atzina zāļu efektivitāti pacientiem, kas sāk ārstēšanos.
Portuguese: Em Julho de 2007, o CHMP mostrou reservas quanto ao facto de as provas serem insuficientes para demonstrarem a eficácia do Natalizumab Elan Pharma.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlijā nolēma, ka pierādījumi par Natalizumab Elan Pharma efektivitāti ir nepietiekami.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Natalizumab Elan Pharma em curso na União Europeia para o tratamento da doença de Crohn.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Eiropas Savienībā netiek veikti ne klīniskie pētījumi, ne eksperimentālās lietošanas programmas, kas ir saistītas ar Natalizumab Elan Pharma lietošanu Krona slimības ārstēšanā.
Portuguese: Deveria ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a doença da Crohn.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām Krona slimības ārstēšanai izmantotajām zālēm.
Portuguese: Consequentemente, nesse momento, o CHMP considerou que os benefícios do Natalizumab Elan Pharma no tratamento da doença de Crohn não eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Natalizumab Elan Pharma lietošanas ieguvumi, ārstējot Krona slimību, nepārsniedz ar lietošanu saistītos riskus.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado ao Natalizumab Elan Pharma.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību Natalizumab Elan Pharma.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo, recomendando a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Natalizumab Elan Pharma concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento da doença de Crohn.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 19. jūlijā pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot neizsniegt reģistrācijas apliecību Krona slimības ārstēšanai paredzētajam infūzijas šķīdumam Natalizumab Elan Pharma.
Portuguese: No estudo dos doentes que iniciaram o tratamento com o Natalizumab Elan Pharma, os efeitos do medicamento foram modestos.
Latvian: Pētījumā par pacientiem, kas sāk lietot Natalizumab Elan Pharma, zāļu efektivitāte izrādījās pieticīga.
Portuguese: Esperava-se que o Natalizumab Elan Pharma fosse utilizado para o tratamento da doença de Crohn activa, moderada a grave, uma doença que causa inflamação intestinal.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma bija paredzēts kā līdzeklis mērenas vai smagas aktīvas Krona slimības, kas izraisa zarnu iekaisumu, ārstēšanai.
Portuguese: O Natalizumab Elan Pharma é uma solução concentrada que é diluída para ser reconstituída numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Latvian: Natalizumab Elan Pharma ir koncentrēts šķīdums, ko atšķaida, lai iegūtu infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kā atteikums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Natalizumab Elan Pharma klīniskajos pētījumos/eksperimentālajās lietošanas programmās?
Portuguese: O natalizumab foi concebido para se ligar a tipos específicos de integrina (integrinas α4β1 e α4β7), proteínas presentes na superfície da maior parte dos leucócitos (os glóbulos brancos no sangue que estão envolvidos no processo inflamatório).
Latvian: Integrīni ir proteīni, kas atrodas uz vairuma leikocītu virsmas (leikocīti ir baltie asinsķermenīši, kas ir iesaistīti iekaisuma procesa attīstībā).
Portuguese: Era, assim, de esperar que esta Ao bloquear a integrina α4β7, esperava-se que o natalizumab impedisse a li acção impedisse que os leucócitos se deslocassem da circulação sanguínea para a parede intestinal, reduzindo a inflamação no intestino e melhorando os sintomas da doença de Crohn.
Latvian: Tas novērstu to novirzīšanos no asins plūsmas un piesaistīšanos zarnu sieniņām, līdz ar to zarnu iekaisums samazinātos un Krona slimības simptomi kļūtu mazāk izteikti.
Portuguese: O que é o Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kas ir Natalizumab Elan Pharma?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Natalizumab Elan Pharma?
Portuguese: Os efeitos do Natalizumab Elan Pharma começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika analizēta, izmantojot eksperimentālus modeļus.
Portuguese: doc.
Latvian: Lapp.
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de comprimidos (150 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (150 mg).
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): idebenona
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): idebenons
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para Sovrima
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sovrima
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses de Sovrima (5, 15 e 40 mg por quilograma de peso corporal) com a de um placebo (tratamento simulado) durante seis meses.
Latvian: Pētījumā salīdzināja triju dažādu Sovrima devu (5, 15 un 40 mg uz vienu kilogramu ķermaņa svara) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešu mēnešu laikā.
Portuguese: O que é o Sovrima?
Latvian: Kas ir Sovrima?
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Ref.
Latvian: Londona, 2008. gada 20. novembris Atsauces dok.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Portuguese: Considerou que o Sovrima não demonstrou uma melhoria significativa em comparação com o placebo no que respeita ao principal parâmetro de eficácia e a outros parâmetros avaliados.
Latvian: Sovrima nedemonstrēja būtisku uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz galveno iedarbīguma rādītāju, kā arī uz citiem izskatītajiem parametriem.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização é a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Portuguese: A eficácia do Sovrima foi estudada num estudo principal que incluiu 48 pacientes.
Latvian: Sovrima iedarbību vērtēja sešos pamatpētījumos, iesaistot 48 pacientus.
Portuguese: O Sovrima é um medicamento contendo a substância activa idebenona.
Latvian: Sovrima ir zāles, kas satur aktīvo vielu idebenonu.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado, em 20 de Novembro de 2008.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 20. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Portuguese: O que se passa relativamente à idebenona para o tratamento de distúrbios cognitivos e a doença de Alzheimer?
Latvian: Kas notiek ar idebenonu, ārstējot kognitīvus traucējumus un Alcheimera slimību?
Portuguese: Tem um conjunto de sintomas que se agravam progressivamente, nomeadamente dificuldade em andar, perda de coordenação dos movimentos, fraqueza muscular, dificuldade na articulação das palavras, lesões no coração e diabetes.
Latvian: Šai slimībai ir vairākas pazīmes, kas ar laiku pasliktinās, tai skaitā staigāšanas grūtības, kustību koordinācijas traucējumi, muskuļu vājums, runas traucējumi, sirds muskuļa bojājumi un diabēts.
Portuguese: Em Julho de 2008, o CHMP considerou que a eficácia do Sovrima não tinha sido demonstrada no único estudo realizado.
Latvian: CHMP 2008. gada jūlijā bija bažas par to, ka Sovrima iedarbīgums netika pierādīts nevienā veiktajā pētījumā.
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, está disponível em alguns Estados-Membros desde a década de 1990 sendo indicada para distúrbios cognitivos (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e a doença de Alzheimer.
Latvian: Sovrima aktīvā viela idebenons bija pieejams dažās Eiropas valstīs kopš 20. gs. 90. gadiem kognitīvo traucējumu (mācīšanās grūtību, domāšanas un atmiņas traucējumu) un Alcheimera slimības ārstēšanai.
Portuguese: Não existem consequências para o uso da idebenona nas indicações autorizadas, relativamente às quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Latvian: Idebenonu var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Portuguese: Desse modo, protegeria as células contra os danos e reduziria os sintomas da ataxia de Friedreich.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts aizsargāt šūnas no bojājumiem un samazināt Frīdreiha ataksijas simptomus.
Portuguese: É geralmente fatal na idade adulta.
Latvian: Pieaugušajiem slimības iznākums parasti ir letāls.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Sovrima comprimidos 150 mg para o tratamento da ataxia de Friedreich.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. g. 24. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sovrima, kas paredzētas Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
Portuguese: Por estas razões, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Sovrima no tratamento da ataxia de Friedreich não eram superiores aos riscos envolvidos.
Latvian: Tādējādi tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sovrima Frīdreiha ataksijas ārstēšanai, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.