FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Norwegian Bokmål: Ved uke 102 var det fortsatt 80 pasienter på infliksimabbehandling og blant disse var 71 (89 %) ASAS 20- respondere.
Icelandic: Í rannsókn 13 var metin verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með infliximabi hjá 378 sjúklingum með skellusóra.
Norwegian Bokmål: Studie 13 vurderte effekten av infliksimabinduksjon og vedlikeholdsbehandling hos 378 pasienter med plakkpsoriasis.
Icelandic: ≥ 5 sinnum eðlileg efri mörk lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b lyfleysa inflixima b
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Icelandic: Áður en meðferð með Zessly hefst, verður að meta alla sjúklinga m.t.t. virkra og óvirkra („duldra") berkla.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zessly skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Zessly.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen mener du har en risiko for TB, kan du bli behandlet med legemidler mot TB før du får Zessly.
Icelandic: Í rannsókn 12 hjá sjúklingum með skellusóra var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 í 10. viku 71,7% í hópnum sem fékk 3 mg/kg af infliximabi, 87,9% í hópnum sem fékk 5 mg/kg af infliximabi og 5,9% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I studie 12 hos pasienter med plakkpsoriasis var andelen av pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 10, 71,7 % i gruppen som fikk 3 mg/kg infliksimab, 87,9 % i gruppen som fikk 5 mg/kg infliksimab og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni (rannsókn 10) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 104 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt.
Norwegian Bokmål: I den første kliniske studien (studie 10) ble effekt og sikkerhet for infliksimab undersøkt hos 104 pasienter med aktiv polyartikulær psoriasisartritt.
Icelandic: Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi var rannsökuð í 1 árs klínískri rannsókn (rannsókn 4).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (studie 4).
Icelandic: Zessly á meðgöngu getur BCG bóluefni (notað til að koma í veg fyrir berkla) sem barn þitt fær innan 6 mánaða eftir fæðingu orsakað sýkingar með alvarlegum fylgikvillum, þ. á m. dauða.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Zessly da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Icelandic: T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma) (einkum hjá unglingum og yngri fullorðnum körlum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu), bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), Merkel-cellekarsinom.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Zessly lýkur.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Zesslybehandling.
Icelandic: Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humantmurint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamester (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Zessly meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að sex mánuði eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Zessly mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt, sóra og Crohns sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Icelandic: Gegnumbrotssýking af völdum bóluefna (eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði)*.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)*
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsvirka eða mjög virka sáraristilbólgu, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar eftir 8 og 30 vikur.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekter på klinisk respons hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, klinisk remisjon og tilheling av slimhinnen ved uke 8 og 30.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Zessly.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Zessly.
Icelandic: Rannsókn 4 (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Norwegian Bokmål: Studie 4 (uke-2-respondere) % av Pasienter
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Zessly áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Zessly før barnet ditt blir vaksinert.
Icelandic: Þú átt að fá ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Zessly er hafin.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Zessly.
Icelandic: Zessly inniheldur virka efnið infliximab.
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder virkestoffet infliksimab.
Icelandic: Skoða skal Zessly með tilliti til agna eða mislitunar áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: Zessly skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir rannsókn 10 og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í rannsókn 11.
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI ≥ 2,5 ved utgangspunktet for studie 10, og pasienter med ≥ 3 %
Icelandic: Frekari meðferð með Zessly má ekki fara fram ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med Zessly skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.
Icelandic: Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zessly Hvernig nota á Zessly
Norwegian Bokmål: Hva Zessly er og hva det brukes mot Hva du må vite før du Zessly Hvordan Zessly vil bli gitt Mulige bivirkninger
Icelandic: Zessly meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Zessly da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Icelandic: Í seinni klínísku rannsókninni (rannsókn 9) fengu 279 sjúklingar samkvæmt slembivali annaðhvort lyfleysu (hópur 1, n = 78) eða 5 mg/kg infliximab (hópur 2, n = 201) í viku 0, 2 og 6 og síðan á 6 vikna fresti til viku
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 9) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n = 78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n = 201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Icelandic: Ábending fyrir Zessly er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Norwegian Bokmål: Zessly er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilega miklar upplýsingar um meðferð sjúklinga sem eru HBV berar, með veirulyfjum samhliða meðferð með TNF-hemlum, til að hindra endurvirkjun HBV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på behandling av pasienter som er bærere av HBV med antivirale legemidler i kombinasjon med TNF-antagonistbehandling for å hindre HBV
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihéldu infliximab og ert að hefja meðferð með Zessly á ný.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Zessly igjen.
Icelandic: Allir infliximab b
Norwegian Bokmål: Alle infliksimab b
Icelandic: Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi hjá sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var rannsökuð í eins árs klínískri rannsókn (klínísk rannsókn 5).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte infusjoner med infliksimab hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom ble undersøkt i en 1-års klinisk studie (klinisk studie 5).
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota Zessly geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Zessly kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Zessly samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly som du vil ta i kombinasjon med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
Icelandic: TNFalpha tekur þátt í bólguferli líkamans svo með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Norwegian Bokmål: TNF alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Icelandic: Zessly á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverja bólusetningu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Zessly da du var gravid er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03%7,0%]).
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på malignitet blant 77 kontrollpasienter (median varighet på oppfølging 0,8 år, forekomst 1,3 % [95 % KI 0,03 %-7 %]).
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Icelandic: Upplýsingar um hlutfall þátttakenda sem gengust undir ristilnám, á einhverjum tímapunkti á 54 vikna tímabili eftir fyrsta innrennsli rannsóknarlyfsins voru fengnar úr rannsókn 6 og rannsókn 7 og framhaldsrannsóknum þeirra.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som noen gang gjennomgikk kolektomi i løpet av 54 uker etter den første infusjonen med studiemedisin ble samlet og slått sammen for studie 6 og studie 7 og deres forlengelser.
Icelandic: Lýsing á útliti Zessly og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Zessly ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu, rannsóknum 8 og 9, hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier 8 og 9 hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Icelandic: Engar þeirra reyndust alvarlegar og 2 sjúklingar í rannsókninni á Crohns sjúkdómi hjá börnum fengu bráðaofnæmi sem ekki var alvarlegt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen alvorlige infusjonsreaksjoner, og 2 pasienter i den pediatriske studien på Crohns sykdom hadde ikke-alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
Icelandic: Breytingar á röntgenmyndum voru metnar í rannsókn 11. Röntgenmynd af höndum og fótum við upphaf rannsóknar, í viku 24 og 54 var safnað saman.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender og føtter ble tatt ved utgangspunktet, ved uke 24 og 54.
Icelandic: Eftir 26 vikur, tuttugu vikum frá síðasta innleiðingarskammti, var 30% sjúklinga í hópnum sem fékk 5 mg/kg og 13,8% í hópnum sem fékk 3 mg/kg PASI 75 svarendur.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg-gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kggruppen PASI 75-respondere.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn 6 og rannsókn 7 bætti infliximab lífsgæði, staðfest með tölfræðilega marktækum bata, bæði með mælingu, IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), sem var sértæk fyrir sjúkdóminn og með betri frammistöðu í almennu 36-atriða stuttkönnuninni SF-36.
Norwegian Bokmål: I studie 6 og studie 7 forbedret infliksimab livskvaliteten bekreftet ved statistisk signifikant forbedring av både sykdomsspesifikt mål, IBDQ, og ved forbedring av SF-36, kortformen av det generiske 36-punkts spørreskjema.
Icelandic: Liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt og hryggikt
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt
Icelandic: Í annarri rannsókninni (rannsókn 11) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 200 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt (≥ 5 bólgin liðamót og ≥ 5 viðkvæm liðamót).
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 11) ble effekt og sikkerhet av infliksimab undersøkt hos 200 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd).
Icelandic: (p < 0,001)* * P-gildi er hver infliximab meðferðar hópur fyrir sig borinn saman við AZA einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: (p < 0,001)* * P-verdier representerer hver infliksimab-behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa búið á eða ferðast til svæða þar sem ífarandi sveppasýkingar svo sem váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar, ætti að íhuga vandlega ávinning og áhættu meðferðar með Zessly áður en meðferð með Zessly er hafin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har bodd eller reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner slik som histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordeler og risiko ved Zesslybehandling vurderes nøye før man innleder behandling med Zessly.
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly gefið samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá:
Norwegian Bokmål: Zessly i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notað var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Norwegian Bokmål: I en 6måneders flerdose toksisitetsstudie i mus hvor samme analoge antistoff mot muse-TNFα ble brukt, ble det observert krystallutfellinger på linsekapslene til noen av de behandlede hannmusene.
Icelandic: Greint var frá sýkingum hjá 31 (51,7%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum og 22 (36,7%) þurftu meðferð með sýklalyfjum til inntöku eða innrennslis.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert hos 31 (51,7 %) av 60 pasienter i den pediatriske studien på ulcerøs kolitt og 22 (36,7 %) trengte oral eller parenteral antimikrobiell behandling.
Icelandic: Í rannsókninni á Crohns sjúkdómi hjá börnum fengu 17,5% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali, 1 eða fleiri viðbrögð sem tengdust innrennsli.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske studien på Crohns sykdom opplevde 17,5 % av randomiserte pasienter 1 eller flere infusjonsreaksjoner.
Icelandic: Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
Norwegian Bokmål: Infliksimab 5 mg/kg (i uke 24)
Icelandic: Verkun meðferðar með stökum skammti af infliximabi var metin hjá 108 sjúklingum með virkan Crohns sjúkdóm (Crohns sjúkdómsstuðull (CAID ≥ 220 ≤ 400), í slembiúrtaks, tvíblindri, lyfleysu, skammtaháðri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, dose-respons studie.
Icelandic: Klínísk svörun eftir 8 vikura Klínísk svörun eftir 30 vikura Varanleg svörun (klínísk svörun bæði eftir 8 og 30 vikur)a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8a Klinisk remisjon ved uke 30a Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)a
Icelandic: Zessly meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð iktsýki, bólgusjúkdóma í ristli, hryggiktar, sóraliðagigtar og sóra.
Norwegian Bokmål: Zesslybehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun infliximab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med infliksimab:
Icelandic: Eftir þetta má ekki setja lyfið aftur í kælinn.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Zessly stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Zessly, og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Zessly til að:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig psoriasis ble designet for å undersøke effekt og sikkerhet av infliksimab ved langtids vedlikeholdsbehandling versus fornyet behandling med reinduksjonsbehandling (maksimalt fire infusjoner ved 0, 2, 6 og 14 uker) etter oppbluss av sykdomsaktivitet.
Icelandic: Rannsókn 10
Norwegian Bokmål: Studie 10
Icelandic: 10 mg/kg Tekið saman
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg Kombinert
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Zessly.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Zessly.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (rannsókn 8), sem var með 3 mánaða tvíblindum fasa, fengu 70 sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6 (35 sjúklingar í hvorum hópi).
Norwegian Bokmål: I den første studien (studie 8) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblindet fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu B veiru.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du tror du kan være i risiko for å bli smittet av hepatitt.
Icelandic: Dagsetning þegar Zessly meðferð hófst:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Zessly-behandling:
Icelandic: Zessly á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Zessly da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt at du bruker Zessly før barnet ditt får noen vaksiner.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), húðskæningsviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgAdermatose (LABD), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaksjoner.
Icelandic: Auka endapunktar (secondary endpoints) voru m.a. hlutfall þeirra sjúklinga sem voru í klínísku sjúkdómshléi í 4. viku (CDAI < 150) og klínísk svörun á tímabilinu.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunktet inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI < 150) og klinisk respons over tid.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa marga eða mikilvæga áhættuþætti berkla og neikvætt próf fyrir duldum berklum, skal íhuga berklameðferð áður en meðferð með Zessly er hafin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av Zessly.
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Norwegian Bokmål: ACR20 respons/Pasienter evaluert (%)c
Icelandic: Notkun meðferðar gegn berklum skal einnig íhuga áður en meðferð með Zessly er hafin hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að þeir hafi fengið fullnægjandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av Zessly hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Zessly vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Icelandic: Gjöf Zessly innrennslis á að vera í höndum hæfs heilbrigðisstarfsfólks sem er þjálfað í að taka eftir vandamálum í tengslum við innrennsli.
Norwegian Bokmål: Zesslyinfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Icelandic: Í rannsókn 2 var svörun metin eftir 54 vikur hjá 1.004 sjúklingum sem höfðu ekki fengið metotrexat áður með nýlega (sjúkdómur í ≤ 3 ár miðgildi 0,6 ár), virka iktsýki (miðgildistölur um bólgna og auma liði 19 og 31, hvor tala fyrir sig).
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte responser etter uke 54 hos 1004 metotreksatnaive pasienter med tidlig (≤ 3 års sykdomsvarighet, median 0,6 år) aktiv revmatoid artritt (median antall hovne og ømme ledd på henholdsvis 19 og 31).
Icelandic: Í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske studien på ulcerøs kolitt var de mest vanlige bivirkningene øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abdominal smerte, feber og hodepine.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zessly.
Norwegian Bokmål: • Zessly vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.