FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály okrem toho obsahujú pripomienku, že liek Benepali nie je určený na použitie u detí a dospelých, ktorí vážia menej ako 62,5 kg. Pacienti, ktorí používajú liek Benepali, musia tiež dostať špeciálnu pohotovostnú kartu, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti lieku, aby mohli rozpoznať akékoľvek závažné nežiaduce účinky a aby vedeli, kedy treba okamžite vyhľadať lekára.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vključuje tudi opomnik, da zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg. Bolniki, ki prejemajo zdravilo Benepali, morajo prejeti posebno opozorilno kartico s povzetkom informacij o varnosti zdravila, tako da lahko prepoznajo morebitne resne neželene učinke in vedo, kdaj naj poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 62,5 kg, keďže tento liek nie je dostupný v nízkodávkových formách.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg, saj ni na voljo v formulacijah z majhnim odmerkom.
Slovak: Benepali sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benepali so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter okužbami pljuč, mehurja in kože).
Slovak: Liek Benepali sa môže používať aj u pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým neužívali metotrexát;
Slovenian: Zdravilo Benepali se lahko uporablja tudi pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki pred tem metotreksata niso jemali;
Slovak: Tento proteín sa vyskytuje vo vysokých hladinách u pacientov s chorobami, na ktorých liečbu sa liek Benepali používa.
Slovenian: Ta beljakovina je prisotna v visokih koncentracijah pri bolnikih z obolenji, ki se zdravijo z zdravilom Benepali.
Slovak: Benepali a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Benepali in za kaj se uporablja?
Slovak: Všetky tieto údaje boli preto považované za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Benepali sa bude správať rovnako, pokiaľ ide o účinnosť u dospelých a detí v schválených indikáciách pre liek Benepali.
Slovenian: Vsi ti podatki so zadostovali za sklepanje, da se bo zdravilo Benepali obnašalo enako z vidika učinkovitosti pri odraslih in otrocih, kadar se zdravilo jemlje pri odobrenih indikacijah.
Slovak: Okrem toho v štúdii porovnávajúcej liek Benepali s liekom Enbrel u dospelých s reumatoidnou artritídou sa ukázalo, že obidva lieky sú rovnako účinné.
Slovenian: Poleg tega je študija, v kateri so zdravilo Benepali primerjali z zdravilom Enbrel pri odraslih z revmatoidnim artritisom, pokazala, da sta obe zdravili podobno učinkoviti.
Slovak: Liečbu liekom Benepali má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Benepali používa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benepali lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Benepali.
Slovak: Benepali sa okrem toho porovnával s liekom Enbrel v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 596 dospelých pacientov so stredne ťažkou až závažnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Slovenian: Zdravilo Benepali so z zdravilom Enbrel primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 596 odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom kljub zdravljenju z metotreksatom.
Slovak: Benepali je k dispozícii vo forme naplnených injekčných striekačiek alebo pier obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah ali peresnikih, ki vsebujejo raztopino za podkožno injiciranje.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je odbor menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Benepali izda dovoljenje za promet.
Slovak: • psoriáza s plakmi (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke) so stredne ťažkou až závažnou formou ochorenia u dospelých a u pacientov vo veku od šesť rokov s dlhodobou závažnou formou ochorenia.
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih z zmernim do hudim obolenjem in bolnikih, starejših od šest let, z dolgotrajno hudo boleznijo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Benepali veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Enbrel a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel in da se po telesu enako prenaša.
Slovak: • stredne ťažká až závažná reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších).
Slovenian: • zmernega do hudega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih (starejših od 18 let).
Slovak: Benepali obsahuje účinnú látku etanercept a je to tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Benepali vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
Slovak: Liek Benepali sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém) u dospelých so stredne ťažkým až závažným ochorením, ktorí neodpovedali primerane na iné druhy liečby, alebo sa používa samostatne v prípadoch, ak metotrexát nie je na liečbu pacienta vhodný.
Slovenian: Zdravilo Benepali se uporablja bodisi skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem) pri odraslih z zmernim do resnim obolenjem, ki so se neustrezno odzvali na druge načine zdravljenja, bodisi kot samostojno zdravilo, če metotreksat za bolnika ni primeren.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benepali
Slovak: Liek Benepali sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo nemôžu dostávať iný druh liečby na toto ochorenie.
Slovenian: Zdravilo Benepali se uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila za zdravljenje teh obolenj ali pa jih ne smejo prejemati.
Slovak: − pacienti vo veku od dvoch do 17 rokov s ochorením, ktoré postihuje mnoho kĺbov (polyartritída s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a ochorením, ktoré sa začína len v niektorých kĺboch a potom sa rozširuje do viacerých kĺbov (oligoartritída), pričom títo pacienti primerane neodpovedali na metotrexát alebo ho nemôžu užívať,
Slovenian: − bolnikih, starih od dve do 17 let, z obolenjem, ki prizadene več sklepov (poliartritisom s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem), in obolenjem, ki se začne v določenih sklepih in se nato razširi na več sklepov (oligoartritis), ter tistih, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat ali ga ne morejo jemati;
Slovak: Benepali je protizápalový liek.
Slovenian: Zdravilo Benepali je protivnetno zdravilo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benepali?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benepali?
Slovak: Keďže liek Benepali je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu uskutočnené s liekom Enbrel sa v prípade lieku Benepali nemusia opakovať.
Slovenian: Zdravilo Benepali je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Benepali ni treba ponavljati.
Slovak: Ako sa liek Benepali používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Benepali uporablja?
Slovak: • závažná ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov chrbtice), u dospelých ktorí neodpovedali primerane na iné druhy liečby;
Slovenian: • hudega ankilozirajočega spondilitisa (bolezni, ki povzroča vnetje v sklepih hrbtenice) pri odraslih, ki so se neustrezno odzvali na druge načine zdravljenja;
Slovak: Prečo bol liek Benepali povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benepali odobreno?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benepali boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benepali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: • závažná axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (chronické zápalové ochorenie chrbtice) v prípade existencie objektívnych príznakov zápalu, ale bez abnormalít pozorovaných na röntgenových snímkach;
Slovenian: • hudega radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa (kroničnega vnetnega obolenja hrbtenice), kadar so stvarni znaki vnetja prisotni, rentgenska slika pa ne kaže nepravilnosti;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Benepali, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Benepali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s artritídou súvisiacou s entezitídou, ktorí primerane neodpovedali na štandardnú liečbu, alebo ju u nich nemožno aplikovať,
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo artritis, povezan z entezitisom, in se niso ustrezno odzvali na standardno zdravljenje ali ga ne prenašajo;
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Benepali vysadiť.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Benepali prenehati jemati.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Benepali.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Benepali je liek Enbrel.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Benepali je zdravilo Enbrel.
Slovak: − dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov), ktorí primerane neodpovedali na metotrexát, alebo ho nemôžu užívať,
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov) in se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali pa ga ne morejo jemati;
Slovak: Benepali boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Benepali izkazalo v študijah?
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Benepali s liekom Enbrel sa preukázalo, že účinná látka lieku Benepali je veľmi podobná účinnej látke lieku Enbrel, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Benepali primerjali z zdravilom Enbrel, so pokazale, da je zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na preukázanie, že liek Benepali vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Enbrel.
Slovenian: Opravljena je bila študija, ki je pokazala, da je količina zdravilne učinkovine v telesu pri zdravilu Benepali podobna kot pri zdravilu Enbrel.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Benepali, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Benepali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Benepali sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Benepali, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Benepali účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Benepali deluje?
Slovak: Výbor CHMP neprijal tento návrh.
Slovenian: CHMP tega predloga ni sprejel.
Slovak: Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Slovenian: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH (EHP)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
Slovak: Výbor preto odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Slovenian: Odbor je zato priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Slovak: Lieky obsahujúce benfluorex vo forme tabliet sú povolené v štyroch členských štátoch EÚ, pričom iba v dvoch krajinách (Francúzsko a Portugalsko) bol tento liek uvedený na trh až do dočasného zrušenia povolenia na uvedenie lieku na trh v novembri 2009 (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich benfluorex povolených v EÚ).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so odobrena v štirih državah članicah EU v obliki tablet in le v dveh državah (v Franciji in na Portugalskem) se je zdravilo tržilo do začasne ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom novembra 2009 (glejte Dodatek I za seznam zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, odobrenih v EU).
Slovak: Benfluorex nemá vplyv na vylučovanie inzulínu.
Slovenian: Benfluoreks ne učinkuje na izločanje inzulina.
Slovak: Dňa 25. novembra 2009 vydal príslušný orgán vo Francúzsku (Afssaps) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o svojom rozhodnutí dočasne zrušiť vo Francúzsku povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex z dôvodu zvýšeného rizika náznaku kardiotoxicity (ochorenie srdcových chlopní) v dôsledku benfluorexu.
Slovenian: Dne 25. novembra 2009 je francoski pristojni organ (Afssaps) posredoval hitro opozorilo in države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Franciji začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, zaradi povečanega tveganja znakov kardiotoksičnosti (bolezni srčnih zaklopk) pri uporabi benfluoreksa.
Slovak: J. 2009; 33: 684 - 688), ktoré preukázali riziko ochorení srdcových chlopní a pľúcnej hypertenzie pre pacientov liečených benfluorexom.
Slovenian: J. 2009; 33: 684-688), ki so pokazali tveganje za bolezni srčnih zaklopk in pljučne hipertenzije pri bolnikih, ki so se zdravili z benfluoreksom.
Slovak: V prípade zvierat sa pozorovali tieto účinky: - uľahčenie precipitácie a využitia glukózy v bunkách (v prípade potkanov), - zmiernenie hyperglykémie v prípade potkanov s cukrovkou (bez inzulínu alebo s inzulínom), zmiernenie hyperglykémie (merané testom tolererancie glukózy) v prípade králikov.
Slovenian: Pri živalih so bili opaženi naslednji učinki: - spodbujanje obarjanja in uporabe glukoze v celicah (pri podganah); - zmanjšanje hiperglikemije pri podganah s sladkorno boleznijo (ki imajo pomanjkanje inzulina ali ne), zmanjšanje hiperglikemije (merjene s pomočjo območja preskusa tolerance za glukozo) pri zajcih.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce benfluorex,
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo benfluoreks.
Slovak: ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: J. 2009; 33: 684 - 688), viedli k záveru o existencii srdcovej valvulopatie a pľúcnej hypertenzie v celkovej populácii pacientov užívajúcich benfluorex.
Slovenian: J. 2009; 33: 684-688) so privedli do zaključka, da je prisoten obstoj srčne valvulopatije in pljučne hipertenzije v splošni populaciji bolnikov, ki uporabljajo benfluoreks.
Slovak: Výbor je toho názoru, že túto súvislosť podporujú výsledky štúdie REGULATE, ktorá potvrdzuje riziko valvulopatie v dôsledku benfluorexu a odhaľuje výskyt morfologických a funkčných anomálií chlopní priemerne už po 328 dňoch expozície.
Slovenian: Odbor meni, da povezavo potrjujejo rezultati REGULATIVNE študije, ki potrjuje tveganje valvulopatije pri uporabi benfluoreksa in razkriva pogostost morfoloških in funkcionalnih anomalij zaklopk po povprečno 328 dneh izpostavljenosti.
Slovak: Výbor CHMP je preto toho názoru, že sa nedá vylúčiť zhoršenie funkčných anomálií v prípade predĺženej expozície, najmä pri dlhodobom používaní produktu na základe údajov o používaní, v ktorých sa preukázal priemerný čas expozície 3 roky.
Slovenian: CHMP zato meni, da poslabšanja funkcionalnih anomalij pri podaljšani izpostavljenosti ni mogoče izključiti, zlasti ob upoštevanju dolgoročne uporabe zdravila na podlagi podatkov o uporabi, ki kažejo, da je povprečno trajanje izpostavljenosti 3 leta.
Slovak: Výbor poznamenal, že morfologické a funkčné abnormality srdcových chlopní sa môžu pozorovať priemerne už po 328 dňoch expozície.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je morfološke in funkcionalne nepravilnosti srčnih zaklopk mogoče videti povprečno že po 328 dneh izpostavljenosti.
Slovak: Vo Francúzsku je v súčasnosti povolená terapeutická indikácia „doplnková liečba diabetikov s nadmernou hmotnosťou v kombinácii s príslušnou diétou".
Slovenian: Trenutno odobrena terapevtska indikacija v Franciji je „adjuvantno zdravljenje prekomerno težkih bolnikov s sladkorno boleznijo v kombinaciji z ustrezno dieto".
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných zdrojov údajov napokon dospel k názoru, že počet spontánnych hlásení srdcových valvulopatií spojených s benfluorexom je výrazne podcenený pre nedostatky v údajoch získaných zo spontánnych hlásení v tejto situácii, ako je napríklad: - typ účinku benfluorexu (valvulopatia, ktorá je dlhý čas klinicky asymptomatická), - čas do udalosti (na vyvolanie zmien v chlopniach je potrebná veľmi dlhá expozícia benfluorexu).
Slovenian: Nenazadnje CHMP na podlagi razpoložljivih virov podatkov meni, da je število spontanih poročil o srčnih valvulopatijah, povezanih z uporabo benfluoreksa, bistveno podcenjeno zaradi omejenih podatkov, zbranih pri spontanih poročilih v zvezi s tem, kot npr: - vrsta učinka benfluoreksa (valvulopatija, ki ostane klinično asimptomatska dolgo časa); - čas do dogodka (spremembe na zaklopkah se pojavijo šele po zelo dolgem času izpostavljenosti benfluoreksu).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol prerušiť liečbu v prípade echokardiografických anomálií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal prenehanje njegove uporabe pri zdravljenju ehokardiografskih anomalij.
Slovak: Výbor CHMP však trvá na názore, že tieto údaje potvrdzujú náznak týkajúci sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom porúch srdcových chlopní pri používaní benfluorexu.
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri mnenju, da ti podatki nadalje potrjujejo varnostni signal tveganja za bolezni srčnih zaklopk pri uporabi benfluoreksa.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť v rámci písomného postupu a na plenárnych zasadnutiach výboru CHMP v decembri 2009 a v marci 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
Slovenian: CHMP je preučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, med pisnim postopkom in na plenarnih zasedanjih CHMP decembra 2009 in marca 2010.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že ďalšie echokardiografické sledovanie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by nevyriešilo tento problém, pretože echokardiografické sledovanie bráni použitiu lieku v prípade pacientov s predchádzajúcou valvulopatiou, ale nebráni vývoju v prípade pacientov bez predchádzajúcich abnormalít.
Slovenian: CHMP meni, da dodatno ehokardiografsko opazovanje, ki ga predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne more rešiti tega vprašanja, saj ehokardiografsko opazovanje preprečuje uporabo benfluoreksa pri bolnikih s predhodno valvulopatijo, ne preprečuje pa njenega pojava pri bolnikih brez predhodnih nepravilnosti.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní údajov, ktoré predložili držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a členský štát, preto usudzuje, že prínos benfluorexu je pri liečbe cukrovky 2. typu len obmedzený.
Slovenian: Zato CHMP po pregledu podatkov, ki sta jih predložila imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in država članica, meni, da so koristi benfluoreksa omejene le na obvladovanje sladkorne bolezni tipa 2.
Slovak: Okrem toho retrospektívna prípadová kontrolná štúdia uskutočnená v Breste na preskúmanie súvislosti medzi expozíciou benfluorexu a výskytom nevysvetlenej mitrálnej nedostatočnosti stanovila súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom valvulopatie.
Slovenian: Poleg tega je retrospektivna študija primerov in kontrol, ki je bila izvedena v Brestu in katere namen je bil ugotavljanje povezave med izpostavljenostjo benfluoreksu in pogostostjo primerov nerazložene mitralne insuficience, ugotovila povezavo med izpostavljenostjo benfluoreksu in pogostostjo primerov valvulopatije.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených údajov usudzuje, že súvislosť medzi expozíciou benfluorexu a výskytom ochorení srdcových chlopní je potvrdená.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih podatkov CHMP meni, da je povezava med izpostavljenostjo benfluoreksu in pojavom bolezni srčnih zaklopk potrjena.
Slovak: Pokiaľ ide o prijatie rýchlej výzvy, príslušný portugalský orgán sa 30. novembra 2009 rozhodol dočasne zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce benfluorex aj v Portugalsku.
Slovenian: Na podlagi hitrega opozorila se je na Portugalskem dne 30. novembra 2009 portugalski pristojni organ prav tako odločil za umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo benfluoreks.
Slovak: • výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika benfluorexu za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko ochorenia srdcových chlopní nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že prínos benfluorexu pri liečbe cukrovky 2. typu je len obmedzený,
Slovenian: • Odbor je upošteval razmerje med koristmi in tveganji za benfluoreks pod normalnimi pogoji uporabe in menil, da zgoraj navedeno dokazano tveganje za bolezni srčnih zaklopk ni sprejemljivo glede na to, da so koristi benfluoreksa omejene le na zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poukázal na nepresnosť týkajúcu sa informácií o diagnóze ochorenia srdcových chlopní a obmedzeného počtu pacientov s potvrdeným ochorením srdcových chlopní liečených benfluorexom (35 pacientov).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je poudaril netočnost informacij glede diagnoze bolezni srčnih zaklopk in omejeno število bolnikov, ki so bili zdravljeni z benfluoreksom (35 bolnikov) in pri katerih je bila ugotovljena bolezen srčnih zaklopk.
Slovak: Benfluorex sa používa ako doplnok k liečbe cukrovky 2. typu v prípade pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Slovenian: Benfluoreks se uporablja kot dodatek pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich benfluorex nie je priaznivý za normálnych podmienok použitia.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, pod normalnimi pogoji uporabe ni ugodno.