FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % raloksifenu gydytų ir 14,0% placebą gavusių pacienčių.
Maltese: Is-sindromu tal-influwenza kien irrapportat f'16.2 % f'dawk ittrattati b'raloxifene u 14.0 % ta'
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas raloksifenu sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69;
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Lithuanian: Raloksifeno koncentraciją palaiko enterohepatinė cirkuliacija, jo pusinės eliminacijos periodas yra 27,7 val.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Lithuanian: Raloksifenas sudaro mažiau kaip 1 % bendrosios raloksifeno ir jo gliukuronidų metabolitų koncentracijos.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), ATC kodas
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: modulatur silettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM).
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % raloksifeną ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % raloksifeną ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
Maltese: Din kienet edema periferali, li seħħet fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni b'inċidenza ta' 3.1 % għal raloxifene u 1.9 % għal placebo; u fil-grupp ta' trattament l inċidenza kienet ta' 7.1 % għal raloxifene u 6.1 % għal plaċebo.
Lithuanian: Magnio stearatas
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Raloksifenas vidutiniškai padidina hormonus prijungiančių globulinų - lytinius steroidinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG), tiroksiną prijungiančio globulino (TBG) ir kortikosteroidus prijungiančio globulino (CBG) - koncentraciją, dėl to atitinkamai didėja bendroji hormonų koncentracija.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
Lithuanian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Lithuanian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Lithuanian: Išsamų Raloxifene Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Lithuanian: Raloxifene Teva raloksifeno hidrochloridas
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Lithuanian: Šis dokumentas yra Raloxifene Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Lithuanian: Raloxifene Teva veiklioji medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Lithuanian: Kam vartojamas Raloxifene Teva?
Maltese: X'inhu Raloxifene Teva?
Lithuanian: Raloxifene Teva yra generinis vaistas.
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Kas yra Raloxifene Teva?
Maltese: Kif jintuża Raloxifene Teva?
Lithuanian: Raloxifene Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Lithuanian: Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Evista įrodyti.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Lithuanian: Kokia yra Raloxifene Teva nauda ir rizika?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Raloxifene Teva?
Lithuanian: 375 mg Pailginto atpalaidavimo tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVDC/alu) 100 tableči
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: , diltiazemu, erithromicinu, flukonazoliu);
Maltese: (eŜ., diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Lithuanian: • jei yra buvę pakitimų elektrokardiogramoje (EKG);
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
Lithuanian: • vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz.
Maltese: • Inibituri moderati ta' CYP3A4
Lithuanian: • Ia klas÷s (pvz., kvinidiną) ar III klas÷s (pvz., dofetilidą, sotalolį) antiaritmikus, išskyrus amjodaroną.
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Lithuanian: Informacija pacientui
Maltese: MEMBRI
Lithuanian: , itrakonazolį, ketokonazolį, vorikonazolį, posakonazolį, ŽIV proteazių inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną)
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Lithuanian: Valstyb÷s nar÷s turi suderinti Įsp÷jamosios paciento kortel÷s (IPK) detales su registravimo liudijimo tur÷toju, kuris su kiekviena Ranexa siunta turi pateikti šį IPK tiesiai į vaistinę.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu fuq id-dettalji tal-Kard ta' Twissija tal-Pazjent (PAC) mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jipprovdi dan ilPAC direttament lill-ispiŜerija ma' kull kunsinna ta' Ranexa.
Lithuanian: , ciklosporinu, verapamiliu).
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Lithuanian: • Mažinti Ranexa dozę gali prireikti, kai ji skiriama kartu su:
Maltese: • Jista' jkun hemm bŜonn ta' tnaqqis fid-doŜa ta' Ranexa f'kombinazzjoni ma':
Lithuanian: • Atsargiai Ranexa reik÷tų skirti pacientams:
Maltese: • Ranexa mhuwiex rakkomdanat f'pazjenti li qegħdin jieħdu:
Lithuanian: 24041 Brembate (BG) Italija arba
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Lithuanian: Takrolimuzas, ciklosporinas, sirolimuzas, everolimuzas.
Maltese: Tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus:
Lithuanian: Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Lithuanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vokietija arba
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Kiekvienoje tabletėje yra 0,04 mg azodažiklio E102 ir 12,0 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Lithuanian: 375 mg tabletė: makrogolio, polisorbato 80, indigokarmino (E132) 500 mg tabletė: makrogolio, talko, dalinai hidrolizuoto polivinilo alkoholio, raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172),
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Lithuanian: Ranolazinas yra P-gp substratas.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Lithuanian: Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Mikrokristalinė celiuliozė
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Lithuanian: Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Talkas
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Menarini Distribution
Maltese: Distribuzzjoni:
Lithuanian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Lithuanian: "Берлин-Хеми/А.
Maltese: България "Берлин-Хеми/А.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, natrio hidroksidas, titano dioksidas ir karnaubo vaškas.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Lithuanian: Sutrikusi koordinacija
Maltese: Problemi tal-koordinazzjoni
Lithuanian: Gydymo ranolazinu metu, du kartus per parą kartu skyrus 200 mg ketokonazolio, 3,0 - 3,9 kartus padidėja ranolazino AUC.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Lithuanian: Išgėrus Ranexa, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) yra paprastai stebima tarp 2 ir 6 valandų.
Maltese: Wara għoti orali ta' Ranexa, konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) huma tipikament osservati bejn 2 sa 6 sigħat.
Lithuanian: , rifampicinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, paprastąja jonažole) (žr.
Maltese: (eż. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Lithuanian: [14C]-ranolazino dozę, 73% radioaktyvumo buvo nustatyta šlapime ir 25% - išmatose.
Maltese: C]-ranolazine lil suġġetti f'saħħithom, 73% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 25% fl-ippurgar.
Lithuanian: Bendrai, nepageidaujami reiškiniai buvo tokie pat kaip MERLIN-TIMI 36 tyrimo metu.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: CYP3A4 ir P-gp inhibitoriai: Ranolazinas yra citochromo CYP3A4 substratas.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ranexa 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 500 mg
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2008 m.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2008
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: erekcijos sutrikimas.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 2, 3 arba 5 lizdinės plokštelės (30, 60, arba 100 tablečių) arba vienas DTPE buteliukas su 60 tablečių.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Lithuanian: Reti: hiponatremija.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Lithuanian: 750 mg tabletė: glicerolio triacetato, laktozės monohidrato, briliantinio mėlynojo FCF (E133) ir tartrazino (E102)
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi severi (rata ta' tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Lithuanian: Slovakia s.r.oTel: +421 2 544 30 730
Maltese: Tel: +421 2 544 30 730
Lithuanian: Įvairių veiksnių įtaka ranolazino farmakokinetikai buvo tiriama populiacijos farmakokinetiniame tyrime su 928 krūtinės krūtinės angina sergančiais pacientais ir sveikais asmenimis.
Maltese: L-influwenza ta' fatturi diversi fuq il-farmakokinetiċi ta' ranolazine kienu stmati f'evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni f'928 pazjent b'anġina u suġġetti b'saħħithom.
Lithuanian: Farmakokinetiniame sveikų savanorių tyrime, pastovios koncentracijos Cmax vidutiniškai apytiksliai buvo 1770 (SD 1040) ng/ml ir esant pastoviai koncentracijai AUC0-12 buvo vidutiniškai 13 700 (SD 8290) ng x h/ml pavartojus 500 mg dozes du kartus per parą.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Ranexa veiklioji medžiaga yra ranolazinas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa hija ranolazine.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikiai ranolazinui
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Lithuanian: Diltiazemas (180 - 360 mg kartą per dieną), vidutiniškai stiprus CYP3A4 inhibitorius, sukelia nuo dozės priklausomą vidutinės ranolazino pastovios koncentracijos padidėjimą nuo 1,5 iki 2,4 karto.
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.
Lithuanian: Ilgalaikiuose karcinogeniškumo tyrimuose skiriant ranolazino iki 50 mg/kg/parą (150 mg/m2/parą) pelėms ir 150 mg/kg/parą (900 mg/m2/parą) žiurkėms, nebuvo stebėta kokių nors auglių atvejų dažnio reikšmingo padidėjimo.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Lithuanian: CYP2B6 slopinimo galimybė nebuvo vertinta.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu (laikas iki pirmojo su išemija susijusios revaskuliarizacijos pasireiškimo arba su išemija susijusios hospitalizacijos be revaskuliarizacijos) reikšmingo skirtumo tarp vartojusių ranolaziną (26,2%) ir placebą (28,3%) nebuvo; rizikos santykis 0,95, 95%PI 0,82-1,10, p= 0,48.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Lithuanian: Didelės apimties 6560 pacientų, su NKA ir MI/-/ST ŪKS, išeičių tyrime (MERLIN-TIMI 36), lyginant mirties nuo visų priežasčių riziką (santykinė rizika ranolazino:placebu 0,99), staigios kardialinės mirties (santykinė rizika ranolazino:placebu 0,87) ar patvirtintų simptominių aritmijų (3,0% palyginti su 3,1%) dažnį, skirtumo tarp Ranexa ir placebo nenustatyta, kai buvo papildytas standartinis medikamentinis gydymas (įskaitant gydymą beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, nitratais, trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais, lipidų koncentraciją mažinančiais preparatais ir AKF inhibitoriais).
Maltese: Fi studju ta' riżultat kbir (MERLIN-TIMI 36) f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien ebda differenza fir-riskju tal-mortalità b'kull kawża (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewta kardijaka f'daqqa (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' l-arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%) bejn Ranexa u placebo meta miżjuda ma' terapija medika standard (inklużi mblokkaturi-beta, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, mediċini kontra l-pjastrini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi u impedituri ACE).
Lithuanian: vidurių užkietėjimas (8% palyginti su 5%), pykinimas (6% palyginti su 3%), hipotenzija (5% palyginti su 1%) ir vėmimas (4% palyginti su 1%).
Maltese: (8% kontra 5%), dardir (6% kontra 3%), pressjoni tad-demm baxxa (5% kontra 1%), u remettar (4% kontra 1%).
Lithuanian: Patvirtinamojo tyrimo CARISA metu Ranexa buvo skiriamas kartu su atenololiu 50 mg vieną kartą per parą, amlodipinu 5 mg vieną kartą per parą arba diltiazemu 180 mg vieną kartą per parą.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CARISA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura b'atenolol 50 mg darba kuljum, amlodipine 5 mg darba kuljum, jew diltiazem 180 mg darba kuljum.
Lithuanian: Vaisingumas.
Maltese: Fertilità:
Lithuanian: Aritmijų dažnis buvo reikšmingai mažesnis pacientų, gydytų Ranexa (80%), nei placebu (87%), įskaitant skilvelinę tachikardiją  8 susitraukimų (5% palyginti su 8%).
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Lithuanian: Vartojant Ranexa 750 mg du kartus per parą metoprololio koncentracija kraujo plazmoje padidėja 1,8 karto.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Lithuanian: Mažiau nei 5% dozės yra išskiriama nepakitusio su šlapimu ir išmatomis.
Maltese: Inqas minn 5% tad-doża hija eliminata mhux mibdula fl-awrina u l-ippurgar.
Lithuanian: Klinikiškai vėlyvosios natrio srovės slopinimas ranolazinu patvirtintas atvirame 5 pacientų, sergančių ilgo QT sindromu (LQT3 turintys SCN5A ΔKPQ geno mutaciją), tyrime žymiai sutrumpėjusiu QTc intervalu ir diastolinio atsipalaidavimo pagerėjimu.
Maltese: Evidenza klinika ta' impediment tal-kurrent ittardjat tas-sodju permezz ta' ranolazine hija pprovduta permezz ta' tqassir sinifikattiv ta' l-intervall QTc u titjib fir-rilassament dijastoliku fi studju b'tikketta miftuħa ta' 5 pazjenti b'sindromu QT twil (LQT3 ikollu mutazzjoni ta' ġene SCN5A ΔKPQ).
Lithuanian: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg, 500 mg, arba 750 mg ranolazino.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Lithuanian: Specifinės populiacijos:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti kardiologiniai preparatai, ATC kodas: C01EB18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kardijaċi oħra, Kodiċi ATC:
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai didina ranolazino koncentraciją plazmoje.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Lithuanian: Pagrindiniame dozės nustatymo tyrime, MARISA, ranolazinas buvo vartojamas kaip monoterapija.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' sejbien tad-doża, MARISA, ranolazine intuża bħala monoterapija.
Lithuanian: Reti: angioedema, alerginis dermatitas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, bėrimas.
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Lithuanian: Inkstų funkcijos tyrimas sveikiems savanoriams parodė kreatinino klirenso sumažėjimą, nesant glomerulų filtracijos greičio pakitimų, susijusių su inkstų tubulinės kreatinino sekrecijos slopinimu.
Maltese: Studju ta' funzjoni tal-kliewi f'voluntiera f'saħħithom wera tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina mingħajr l-ebda bidla fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari konsistenti ma' impediment ta' tnixxija tubulari tal-kliewi ta' kreatinina.
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai: Ranolazinas yra dalinai metabolizuojamas CYP2D6, todėl šio fermento inhibitoriai gali didinti ranolazino koncentraciją plazmoje.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Lithuanian: Verapamilis (120 mg tris kartus per parą) 2,2 kartus padidina pastovią ranolazino koncentraciją.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Lithuanian: Eliminacija: Ranolazinas daugiausia eliminuojamas jį metabolizuojant.
Maltese: Ranolazine huwa eliminat primarjament permezz tal-metaboliżmu.
Lithuanian: Nedažni: nerimas, nemiga, sumišimas, haliucinacijos.
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, insomnja, stat konfużjonali, alluċinazzjoni.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai: Amžius, kaip atskiras veiksnys, kliniškai reikšmingo poveikio farmakokinetiniams rodikliams neturėjo.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Lithuanian: Todėl metoprololio ar kitų CYP2D6 substratų (pvz.
Maltese: Impedituri CYP2D6:
Lithuanian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Maltese: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 asmenų iš 10 000) yra:
Maltese: Effetti sekondarji rari (iseħħu f'1 sa 10 utenti minn kull 10,000) huma:
Lithuanian: Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Lithuanian: Antrojo tyrimo ERICA metu Ranexa buvo skiriamas kartu su 10 mg amlodipino, skiriamo vieną kartą per parą (didžiausia nurodoma dozė).
Maltese: Fit-tieni studju, ERICA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura ta' amlodipine 10 mg darba kuljum (id-doża massima ittikkettjata).
Lithuanian: Pasiskirstymas: Vidutiniškai 62% ranolazino yra sujungiama su plazmos baltymais, daugiausia su alfa1 rūgštiniais glikoproteinais ir silpnai su albuminais.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Lithuanian: Pacientus su lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas  30 - 80 ml/min) lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 80 ml/min), dažniausiai minėti reiškiniai ir dažniai, koreguoti placebo, buvo: vidurių užkietėjimas (8% palyginti su 4%), galvos svaigimas (7% palyginti su 5%) ir pykinimas (4% palyginti su 2%).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina ≥ 30-80 ml/min u ≤ 80 ml/min) meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni tal-kliewi normali (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina > 80 ml/min), l-aktar avvenimenti rrapportati b'mod komuni u l-frekwenzi korretti bi plaċebo nkludew: stitikezza (8% kontra 4%), sturdament (7% kontra 5%), u dardir (4% kontra 2%).
Lithuanian: Vartojant 500 mg dozę du kartus per parą, AUC buvo 62% didesnis pacientams, kurių CYP2D6 aktyvumas sumažėjęs (prastas metabolizmas, PM), nei asmenims, kurių CYP2D6 gebėjimas metabolizuoti didelis (ekstensyvus metabolizmas, EM).
Maltese: F'500 mg darbtejn kuljum, suġġetti li m'għandhomx attività CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfin, PM) kellhom l-AUC 62% aktar għolja minn suġġetti b'kapaċità metabolizzanti CYP2D6 (metabolizzaturi estensivi, EM).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai (kreatinino klirensas 10 - 30 ml/min), nustatyta 1,3 - 1,8 kartus padidėjusi ranolazino ekspozicija.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi sever (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina 10-30 ml/min), kienet stmata żieda ta' 1.3 sa 1.8 drabi fl-esponiment ta' ranolazine.
Lithuanian: Kūno svoris: Lyginant su 70 kg sveriančiais, 40 kg sveriančių asmenų ekspozicija buvo 1,4 karto didesnė.
Maltese: Meta mqabbel ma' suġġetti li jiżnu 70 kg, l-esponiment kien stmat li huwa madwar 1.4-il darba aktar għoli f'suġġetti li jiżnu 40 kg.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės, po 15 ar 20 tablečių lizdinėje plokštelėje.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' PVC/PVDC/Aluminju ta' 15 jew 20 pilloli kull folja.
Lithuanian: Digoksinas.
Maltese: parożmja.