FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: • Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide UCB, ārsts izstāstīs Jums, kā pakāpeniski samazināt devu.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Lacosamide UCB, jis pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas nemainīta lakozamīda koncentrācija plazmā strauji pieaug, un Cmax tiek sasniegta aptuveni 0,5-4 stundas pēc devas uzņemšanas.
Lithuanian: Išgėrus preparato, nepakitusio lakozamido koncentracija plazmoje greitai didėja ir Cmax susidaro maždaug po 0,5-4 valandų nuo dozės suvartojimo.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijā 55 (88,7 %) pacientiem uzturošā lakozamīda deva bija 200 mg/dienā, 6 pacientiem (9,7 %) 400 mg/dienā un 1 pacientam (1,6 %) deva bija lielāka nekā 400 mg/dienā.
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacijoje 55 pacientai (88,7 %) vartojo 200 mg per parą, o 6 pacientai (9,7 %) vartojo 400 mg per parą palaikomąją lakozamido dozę; 1 pacientui (1,6 %) dozė buvo didinama iki didesnės kaip 400 mg per parą.
Latvian: Monoterapijas pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, blakusparādības, kas saistītas ar lakozamīdu gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadu vecuma) izrādās ir līdzīgas, kādas ir novērotas pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
Lithuanian: Monoterapijos tyrime, lyginant lakozamidą su karbamazepino CR poveikiu, senyviems pacientams (≥ 65 metų) pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su lakozamido vartojimu, pobūdis buvo panašus į nustatytąjį jų pobūdį jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Latvian: *Krāsvielas ir:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko saistībā ar lakozamīdu ziņoja visbiežāk (≥ 10 %), bija reibonis, galvassāpes, slikta dūša un diplopija.
Lithuanian: Dažniausiai aprašytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), pasireiškusios gydant lakozamidu, buvo svaigulys, galvos skausmas, pykinimas ir dvejinimasis akyse.
Latvian: • Nātrijs (sāls): o katrā dozēšanas vāciņa dozēšanas iedaļā (5 ml) ir 7,09 mg nātrija.
Lithuanian: • Natris (druska): o Vienoje matavimo taurelės padaloje (5 ml) yra 7,09 mg natrio.
Latvian: • I.v. infūzija parasti tiek izmantota īslaicīgi, ja nevarat lietot zāles iekšķīgi.
Lithuanian: infuzija paprastai būna reikalinga tik trumpą laiką, kol negalite vartoti vaisto per burną.
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai pieejamas Lacosamide UCB tabletes un sīrups.
Lithuanian: Ilgesniam gydymui galima vartoti Lacosamide UCB tabletes ir sirupą.
Latvian: Šīs zāles satur 2,6 mmol (vai 59,8 mg) nātrija katrā flakonā.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 2,6 mmol (arba 59,8 mg) natrio.
Latvian: Lakozamīds neietekmēja midazolāma (metabolizēts ar CYP3A4, lakozamīds lietots pa 200 mg divreiz dienā) zemlīknes laukumu (AUC), bet midazolāma Cmax bija nedaudz paaugstināts (30 %).
Lithuanian: Lakozamidas neveikia midazolamo AUC (metabolizuojamo CYP3A4, lakozamido skiriant po 200 mg du kartus per parą), bet midazolamo Cmax buvo nežymiai padidėjęs (30%).
Latvian: Šķīdums infūzijām ir alternatīva pacientiem, kad zāļu perorāla lietošana uz laiku nav iespējama.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas taip pat yra alternatyva pacientams, kurie laikinai negali vaistinio preparato vartoti per burną.
Latvian: Lacosamide UCB tabletes un sīrups ir bioloģiski ekvivalenti.
Lithuanian: Lacosamide UCB tabletės ir sirupas yra bioekvivalentiški.
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)(1,2)
Lithuanian: , Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))(1,2)
Latvian: Lacosamide UCB ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 56, 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajām tabletēm un daudzdevu iepakojumos pa 3 iepakojumiem, katrā pa 56 tabletēm.
Lithuanian: Lacosamide UCB tiekiama pakuotėmis po 14, 28, 56, 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtas tabletes ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 56 tabletės.
Latvian: Chemin du Foriest 1420 Braine- l'Alleud Beļģija
Lithuanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Latvian: Katrs flakons satur 20 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 20 ml.
Latvian: Toksicitātes pētījumos plazmā uzkrātā lakozamīda koncentrācija bija vienāda vai tikai minimāli augstāka kā to novēroja pacientiem, tādējādi devas cilvēkiem atšķiras nedaudz vai nemaz.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimuose lakozamido koncentracija plazmoje buvo panaši arba tik nežymiai didesnė nei stebėta pacientams, taigi riba, lyginant su ekspozicija žmonėms, labai maža ar visai jos nėra.
Latvian: Jāsaglabā kopējā dienas deva un divas lietošanas reizes dienā.
Lithuanian: Reikia išlaikyti bendrą paros dozę ir skyrimo du kartus per parą režimą.
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem • Sāpes vai diskomforts, vai kairinājuma sajūta injekcijas vietā.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): • injekcijos vietos skausmas ar diskomforto pojūtis arba dirginimas.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja Jūs lietojat vairāk nekā 12,5 ml sīrupa katru dienu un Jums ir nozīmēta kontrolēta nātrija diēta, ņemiet to vērā.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei Jūs vartojate daugiau nei 12,5 ml sirupo per parą ir kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.
Latvian: 5 × 20 ml šķīduma infūzijām
Lithuanian: 5 x 20 ml infuzinio tirpalo.
Latvian: Turklāt mijiedarbības pētījumā ar omeprazolu (CYP2C19 inhibitors) netika konstatētas klīniski nozīmīgas lakozamīda koncentrācijas plazmā izmaiņas, kas norādītu, ka šis ceļš ir maznozīmīgs.
Lithuanian: Be to, sąveikos tyrimas su omeprazolu (CYP2C19 inhibitoriumi) neparodė kliniškai reikšmingų lakozamido koncentracijos plazmoje pokyčių, o tai rodo, kad šis ciklas nėra labai svarbus.
Latvian: Pirms lietošanas pudele ar Lacosamide UCB sīrupu labi jāsakrata.
Lithuanian: Buteliuką, kuriame yra Lacosamide UCB sirupo, prieš vartojimą reikia gerai sukratyti.
Latvian: Nav zināms, vai metabolītu palielinātā koncentrācija pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā varētu palielināt nevēlamās blakusparādības, bet metabolītu farmakoloģiska aktivitāte netika konstatēta.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar metabolitų ekspozicijos padidėjimas asmenims, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, gali sukelti nepageidaujamus reiškinius, tačiau farmakologinis metabolitų aktyvumas nustatytas nebuvo.
Latvian: • Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsijas formu, kuru raksturo parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Lithuanian: • Jis vartojamas gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Latvian: Svarīgākie komponenti, kas izdalās ar urīnu, ir nemainīts lakozamīds (aptuveni 40 % no devas) un tā O-desmetilmetabolīts mazāk kā 30 %.
Lithuanian: Pagrindiniai junginiai, išskiriami su šlapimu, yra nepakitęs lakozamidas (maždaug 40 % dozės) ir jo O-desmetilo metabolitas mažiau nei 30 %.
Latvian: Ringera-laktāta šķīdums injekcijām
Lithuanian: Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
Latvian: Lietošanas norādījumi iekļauti lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.
Latvian: Devu palielinās, līdz Jūs sasniegsiet uzturošo devu.
Lithuanian: Tai bus daroma, kol pasieksite palaikomąją dozę.
Latvian: Lietot drīkst vienīgi dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, be priemaišų ir be spalvos pokyčių.
Latvian: Precīzs šķīduma infūzijām tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Lithuanian: Tikslų infuzinio tirpalo tūrį reikia apskaičiuoti pagal tikslų vaiko kūno svorį.
Latvian: Lakozamīda sīrupa iepakojumā ir iekļauts dozēšanas vāciņš ar dozēšanas iedaļām (pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk) un šļirce perorālai ievadīšanai ar adapteri (pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg).
Lithuanian: Prie lakozamido sirupo pridedama matavimo taurelė su matavimo padalomis (50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams) ir geriamasis švirkštas su adapteriu (mažiau nei 50 kg sveriantiems pacientams).
Latvian: Ja esat lietojis Lacosamide UCB vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Lacosamide UCB vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lacosamide UCB dozę? Jeigu pavartojote didesnę Lacosamide UCB dozę, nei Jums paskirta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesības, trešajā nedēļā var sākt lietot Lacosamide UCB 150 mg tabletes divas reizes dienā un ceturtajā nedēļā Lacosamide UCB 200 mg tabletes divas reizes dienā.
Lithuanian: Priklausomai nuo vaistinio preparato poveikio ir jo toleravimo, Lacosamide UCB 150 mg tabletės gali būti vartojamos du kartus per parą trečią savaitę ir Lacosamide UCB 200 mg tabletės - du kartus per parą ketvirtą savaitę.
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Latvian: • Nātrija metilparahidroksibenzoāts-E219: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Lithuanian: • Natrio metilo parahidroksibenzoatas (E219) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Latvian: Devu tabulas ir norādītas tālāk.
Lithuanian: Dozavimo lentelės pateiktos toliau.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas zālēm saistītais risks kopumā Visām pretepilepsijas zālēm ir zināms, ka to sieviešu, kurām ārstēta epilepsija, pēcnācējiem malformācijas biežums ir divas līdz trīs reizes lielāks kā vispārējā populācijā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3 %.
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimu Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad nuo epilepsijos gydytoms moterims naujagimių apsigimimas yra 2-3 kartus dažnesnis, negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
Latvian: Kaut arī par lielāku ģīboņa, caurejas, trīces sastopamības biežumu (≥5 % atšķirība) tika ziņots gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Tačiau nugriuvimai, viduriavimas ir tremoras dažniau (≥ 5 % skirtumu) pasireiškė senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais suaugusiais pacientais.
Latvian: Lietošanas norādījumi: šļirce perorālai ievadīšanai
Lithuanian: Naudojimo instrukcijos: geriamasis švirkštas
Latvian: Pirms lietošanas labi sakratīt.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai sukratyti.
Latvian: Pamatojoties uz datu analīzi no līdzvērtīga monoterapijas klīniskā pētījuma, kur tika salīdzināts lakozamīds ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥ 10 %) lakozamīdam bija galvassāpes un reibonis.
Lithuanian: Remiantis duomenų analize iš monoterapijos klinikinio tyrimo, kurio metu buvo siekiama nustatyti ne prastesnį lakozamido poveikį, lyginant su kontroliuojamo atsipalaidavimo karbamazepinu (CR), dažniausios nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), pasireiškusios gydant lakozamidu, buvo galvos skausmas ir svaigulys.
Latvian: Pacientiem ar proaritmiskiem stāvokļiem ziņots par kambaru tahiaritmiju.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė proaritminės būklės, buvo nustatytinustatyti skilvelių tachiaritmijos atvejai.
Latvian: Sākot no 1 ml dozēšanas iedaļas, katra iedaļa atbilst 0,25 ml, kas ir 2,5 mg lakozamīda.
Lithuanian: Nuo 1 ml matavimo padalos kiekviena padala atitinka 0,25 ml, tai yra 2,5 mg lakozamido.
Latvian: Katrs šķīduma infūzijām ml satur 2,99 mg nātrija.
Lithuanian: Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 2,99 mg natrio.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums ar lakozamīdu, kas saistīts ar blakusparādībām, ir novērots 21,0 % (13/62) gados vecākiem pacientiem salīdzinot ar 9,2 % (35/382) jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Vaistinio preparato nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis buvo 21,0 % (13 iš 62) senyviems pacientams, lyginant su 9,2 % dažniu (35 iš 382) jaunesniems suaugusiems pacientams lakozamido grupėje.
Latvian: Monoterapijas klīniskajā pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, par sinkopi ziņoja 7/444 (1,6 %) lakozamīda pacientu un 1/442 (0,2 %) kontrolētas izdales karbamazepīna pacientu.
Lithuanian: Monoterapijos klinikiniame tyrime, lyginant lakozamidą su karbamazepino CR poveikiu, sinkopės pasireiškė 7 iš 444 (1,6 %) lakozamidu gydytų pacientų ir iš /442 (0,2 %) karbamazepino CR grupės pacientų.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir: glicerīns (E422), karmelozes nātrija sāls, sorbīts, šķīdums (kristālus veidojošs) (E420), polietilēnglikols 4000, nātrija hlorīds, citronskābe (bezūdens), acesulfāma kālija sāls (E950), nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), zemeņu aromātviela (satur propilēnglikolu, maltolu), maskējošā aromātviela (satur propilēnglikolu, aspartāmu (E951), acesulfāma kālija sāli (E950), maltolu, dejonizētu ūdeni), attīrīts ūdens.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422), karmeliozės natrio druska, skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420), polietilenglikolis 4000, natrio chloridas, citrinų rūgštis (bevandenė), acesulfamo kalio druska (E950), metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), braškių aromatas (sudėtyje yra propilenglikolio, maltolio), maskuojantys aromatai (sudėtyje yra propilenglikolio, aspartamo (E951), acesulfamo kalio druskos (E950), maltolio, dejonizuoto vandens), išgrynintas vanduo.
Latvian: • Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums : nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: • mintys apie savęs žalojimą, savižudybę arba bandymas nusižudyti: iš karto pasakykite gydytojui;
Latvian: Otrajā nedēļā pacients lieto Lacosamide UCB 100 mg tabletes divas reizes dienā.
Lithuanian: Antrąją savaitę pacientas vartoja Lacosamide UCB 100 mg tabletes du kartus per parą.
Latvian: Lakozamīda lietošanas uzsākšana ar piesātinošo devu Lakozamīda terapija var tikt uzsākta arī ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu, pēc 12 stundām turpinot balstdevas režīmā ar 100 mg divas reizes dienā (200 mg/dienā).
Lithuanian: Pradinis gydymas įsotinamąja lakozamido doze Gydymą lakozamidu taip pat galima pradėti vienkartine įsotinamąja 200 mg doze, vėliau, apytiksliai po 12 valandų, skiriant po 100 mg palaikomąją dozę du kartus per parą (200 mg per parą).
Latvian: Kartona kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm 150 mg (bez „Blue box")
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 56 plėvele dengtomis tabletėmis 150 mg (be „Mėlynojo langelio")
Latvian: Lakozamīda grupā par to tika ziņots 4,8 % (3/62) gados vecākiem pacientiem salīdzinot ar 1,6 % (6/382) jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Ji pasireiškė 4,8 % (3 iš 62) senyvų pacientų, lyginant su 1,6 % dažniu (6 iš 382) jaunesniems suaugusiems pacientams lakozamido grupėje.
Latvian: Kartona kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm 200 mg (bez „Blue box")
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 56 plėvele dengtomis tabletėmis 200 mg (be „Mėlynojo langelio")
Latvian: Šo pētījumu, kuros piedalījās 1308 pacienti, kam sākotnēji parciālas lēkmes bija bijušas vidēji 23 gadus, plāns bija tāds, lai novērtētu lakozamīda efektivitāti un drošību, lietojot kopā ar 1-3 pretepilepsijas zālēm pacientiem ar nekontrolētām sākotnēji parciālām lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Lithuanian: Šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 308 vidutiniškai 23 metus sergantys daliniais traukuliais pacientai, tikslas buvo ištirti kartu su 1-3 vaistiniais preparatais nuo epilepsijos vartojamo lakozamido veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems pasireiškė nekontroliuojami daliniai traukuliai su antrine generalizacija ar be jos.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Lithuanian: StivensoDžonsono (StevensJohnson) sindromas(1)
Latvian: Daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 kārbiņas, katrā kārbiņā pa 14 Lacosamide UCB apvalkotajām tabletēm (50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg tabletes).
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotėje yra 4 kartoninės dėžutės, kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 14 Lacosamide UCB plėvele dengtų tablečių po 50 mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu pacientai laikosi natrio kiekį ribojančios dietos.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacients sāk lietot Lacosamide UCB 50 mg tabletes divas reizes dienā.
Lithuanian: Pirmąją gydymo dieną pacientas pradeda vartoti Lacosamide UCB 50 mg tabletes du kartus per parą.
Latvian: Lakozamīda lietošanu var uzsākt arī ar 100 mg divas reizes dienā, pamatojoties uz ārsta izvērtējumu attiecībā uz nepieciešamo lēkmju samazināšanu un iespējamām blakusparādībām.
Lithuanian: Galima taip pat pradėti nuo lakozamido po 100 mg du kartus per parą dozės, gydytojui įvertinus pageidaujamą traukulių sumažėjimą, lyginant su galimais nepageidaujamais poveikiais.
Latvian: • Samazināts jutīgums, grūtības skaidri izrunāt vārdus, uzmanības traucējumi.
Lithuanian: • susilpnėję jutimai arba jautrumas, sunku artikuliuoti žodžius, sutrikęs dėmesys;
Latvian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija vai
Lithuanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija arba
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Izmantojiet šļirci perorālai ievadīšanai un adapteri, kas atrodas šajā iepakojumā.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg • Naudokite šioje pakuotėje esantį geriamąjį švirkštą ir adapterį.
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • Apsārtums injekcijas vietā.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): • injekcijos vietos paraudimas.
Latvian: • Ja esat nokavējis devu vairāk par 6 stundām pēc plānotās devas, vairs nelietojiet aizmirsto devu.
Lithuanian: • Jeigu po to laiko, kai reikėjo išgerti dozę, praėjo daugiau kaip 6 valandos, praleistos dozės daugiau negerkite.
Latvian: Vienreizējā piesātinoša deva
Lithuanian: Vienkartinė įsotinamoji dozė
Latvian: Lacosamide UCB nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 4 gadiem.
Lithuanian: Jaunesniems nei 4 metų vaikamsLacosamide UCB nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų vaikams.
Latvian: Nav zināms, vai lakozamīds cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar lakozamidas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lakozamīds nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Lakozamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva: 0,4 ml/kg
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė: 0,4 ml/kg
Latvian: Lacosamide UCB satur sorbītu, nātriju, nātrija metilparahidroksibenzoātu un aspartāmu
Lithuanian: Lacosamide UCB sudėtyje yra sorbitolio, natrio, metilo parahidroksibenzoato natrio druskos ir aspartamo
Latvian: Devu tabula ir norādīta tālāk.
Lithuanian: Dozavimo lentelė pateikta toliau.
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem
Lithuanian: Reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Latvian: Pacientu ar samazinātu lēkmju biežumu par 50 % vispārējā attiecība bija 23 %, 34 % un 40 %placebo grupā, lakozamīds 200 mg/dienā un lakozamīds 400 mg/dienā.
Lithuanian: Bendra pacientų proporcija su 50 % priepuolių dažnumo sumažėjimu buvo 23 % vartojant placebą, 34 %, vartojant lakozamidą 200 mg per parą ir 40 % vartojant lakozamidą 400 mg per parą.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Lithuanian: Netoleravimą galinčios sukelti pagalbinės medžiagosLacosamide UCB sirupe yra metilo hidroksibenzoato natrio druskos (E219), kuri gali sukelti alerginių reakcijų (galimai uždelstų).
Latvian: Skatīt "Atsevišķu blakusparādību aprakstā".
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Latvian: Šī deva ir tā saucamā uzturošā deva un būs atkarīga no Jūsu atbildes reakcijas pret Lacosamide UCB.
Lithuanian: Ši dozė vadinama palaikomąja doze ir priklausys nuo Lacosamide UCB poveikio.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni (hlorobutils ar fluoropolimēru pārklājumu).
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu, padengtu fluoropolimeru.
Latvian: Katrā Lacosamide UCB lietošanas reizē veiciet šādas darbības:
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartodami Lacosamide UCB, atlikite šiuos veiksmus:
Latvian: Citas blakusparādības, ievadot zāles intravenozi Var būt lokālas blakusparādības.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia skiriant į veną infuzijos būdu Gali būti vietinių šalutinio poveikio reiškinių.
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība
Lithuanian: Suicidinės mintys
Latvian: Ir pieredze par Lacosamide UCB infūziju saņemšanu divas reizes dienā periodā līdz 5 dienām.
Lithuanian: Yra Lacosamide UCB infuzijų, skiriamų du kartus per parą iki 5 dienų trukmės gydymo kursais, vartojimo patirties.
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija.
Lithuanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vokietija.
Latvian: Pirms lietošanas pudele labi jāsakrata.
Lithuanian: Prieš naudodami, gerai pakratykite buteliuką.
Latvian: • Grūtības noturēt līdzsvaru, trīce (tremors), tirpšana (parestēzija) vai muskuļu spazmas, bieža krišana un sasitumi.
Lithuanian: • pusiausvyros drebulys, dilgčiojimo pojūtis (parestezija) arba raumenų spazmai, dažnas kritimas ir kraujosruvų susidarymas;
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar zināmiem sirds vadīšanas traucējumiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina PR intervālu vai ar smagām sirds slimībām (piem., miokarda išēmija, sirds mazspēja), ja lakozamīda deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt Lietošanas veids un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra žinomų širdies laidumo sutrikimų, kurie kartu vartoja vaistinius preparatus, pailginančius PR intervalą, arba kurie serga sunkia širdies liga (pvz., miokardo išemija, širdies nepakankamumu), kai lakozamido dozė yra didesnė nei 400 mg per parą (žr.
Latvian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija.
Lithuanian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI Kartona kārbiņa - iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir 4 kārbiņas pa 14 apvalkotām tabletēm
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI Išorinė kartoninė dėžutė - pakuotė pradiniam gydymui, kurioje yra 4 kartoninės dėžutės po 14 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Asins analīzēs var būt būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze).
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali rodyti ženklų tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (agranulocitozę);
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Lacosamide UCB lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lacosamide UCB, jeigu:
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija aptuveni par 50 % lielāks).
Lithuanian: Asmenims, kuriems kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (Child-Pugh B), susidarė didesnė lakozamido koncentracija plazmoje (maždaug 50 % didesnis AUCnorm).
Latvian: • Noņemiet adapteri no šļirces perorālai ievadīšanai (2. attēls).
Lithuanian: • Nuimkite adapterį nuo geriamojo švirkšto (2 pav.).