FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (2) Wybrane działanie niepożądane zgodnie z opisem w punkcie poniżej Opis wybranych działań niepożądanych
Latvian: (2) Atsevišķas nevēlamās blakusparādības, kā aprakstīts sadaļā zemāk.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem Lamzede, w czasie lub bezpośrednio po kroplówce (infuzji) stosowanej do podania leku, może wystąpić u niego działanie niepożądane (patrz punkt 4).
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar Lamzede, Jums var rasties blakusparādības infūzijas, kas tiek lietota zaļu ievadīšanai, laikā vai tieši pēc tās (skatīt 4. punktu).
Polish: Welmanaza alfa, substancja czynna produktu leczniczego Lamzede, jest rekombinowaną postacią ludzkiej alfa-mannozydazy.
Latvian: Alfa velmanāze - Lamzede aktīvā viela, ir cilvēka alfa mannozidāzes rekombinantā forma.
Polish: Uczucie gorąca(1)
Latvian: Karstuma sajūta(1)
Polish: - ostra niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, które można rozpoznać po zatrzymaniu płynów w organizmie, obrzękach nóg, kostek lub stóp, senności, duszności lub uczuciu zmęczenia), - nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna (do objawów należą miejscowe lub rozsiane swędzenie skóry, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w obrębie brzucha, obrzęk gardła, twarzy, warg lub języka).
Latvian: - akūta nieru mazspēja (nieru darbības traucējumi, kas izpaužas kā šķidruma aizture, kāju, potīšu vai pēdu tūska, miegainība, elpas trūkums vai nespēks); - paaugstināta jutība un nopietna alerģiska reakcija (ar tādiem simptomiem, kā lokalizēta vai izplatīta ādas nieze, reibonis, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, kuņģa-zarnu trakta simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja vai sāpes zarnās, rīkles, sejas, lūpu vai mēles pietūkums).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, a ich nasilenie było lekkie do umiarkowanego.
Latvian: Šīs blakusparādības nebija nopietnas un bija vieglas vai vidēji smagas.
Polish: Ból w nadbrzuszu
Latvian: Sāpes vēderā
Polish: Do leków tych mogą należeć leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe), leki stosowane w leczeniu gorączki
Latvian: Šīs zāles var būt pretalerģijas līdzekļi (antihistamīni), temperatūru samazinošas zāles (pretdrudža līdzekļi) un zāles (kortikosteroīdi) iekaisumu ārstēšanai.
Polish: - Substancją czynną leku jest welmanaza alfa.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa velmanāze.
Polish: Lamzede jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce.
Latvian: Lamzede ārējais izskats un iepakojums Lamzede ir balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas tiek piegādāts stikla flakonā.
Polish: Welmanazę alfa stosowano łącznie u 33 pacjentów (20 mężczyzn i 13 kobiet w wieku od 6 do 35 lat) w pięciu badaniach klinicznych.
Latvian: Kopumā 33 pacienti, (20 vīrieši un 13 sievietes vecumā no 6 līdz 35 gadiem) lietoja alfa velmanāzi piecos klīniskajos pētījumos.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Mannitol
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Mannīts
Polish: W badaniach klinicznych IRR (w tym nadwrażliwość, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, pokrzywka, reakcja rzekomoanafilaktyczna i nadmierne pocenie się)
Latvian: Klīniskajos pētījumos par ISR (tajā skaitā paaugstinātu jutību, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, drebuļiem, karstuma sajūtu, vājumu, nātreni, anafilaktoīdu reakciju un pastiprinātu svīšanu) ziņoja 9%
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Po sporządzeniu roztworu, lek będzie podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza za pośrednictwem pompy infuzyjnej (kroplówki) do żyły, przez co najmniej 50 minut.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles Jums ievadīs ar infūzijas sūkni vēnā vismaz 50 minūtes ilgi, atrodoties ārsta uzraudzībā.
Polish: Badanie rhLAMAN-05 n=25
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju rhLAMAN-05 pētījums n=25
Polish: Zalecaną dawkę 1 mg/kg mc. ustala się stosując poniższe obliczenia.
Latvian: Ieteicamo devu 1 mg/kg aprēķina pēc šādas formulas:
Polish: Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa.
Latvian: Katrs mililitrs sagatavotā šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: - ból stawów, ból pleców, sztywność stawów, ból mięśni, ból kończyny (rąk, stóp), - podrażnienie oka, obrzęk powiek, zaczerwienienie oka,
Latvian: - sāpes locītavās, muguras sāpes, locītavu stīvums, sāpes muskuļos, sāpes ekstremitātē (plaukstās,
Polish: 3MSCT [kroki/min]
Latvian: 3MSCT (pakāpieni/min) Kopumā
Polish: 3 pacjentów i reakcja rzekomoanafilaktyczna obserwowana u 1 pacjenta.
Latvian: ISR ietvēra paaugstinātu jutību 3 pacientiem un anafilaktoīdu reakciju1 pacientam.
Polish: Alfa-mannozydoza jest rzadką chorobą genetyczną spowodowaną brakiem enzymu o nazwie alfa-mannozydaza, który jest potrzebny do rozkładu pewnych związków cukrów (nazywanych
Latvian: Alfa mannozidoze ir reti sastopama ģenētiska slimība, ko izraisa alfa mannozidāzes enzīma, kas nepieciešams, lai sadalītu noteiktus cukura savienojumus (sauktus par „oligosaharīdiem ar augstu mannozes saturu"), nepietiekams daudzums organismā.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Splątanie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Polish: Roztworu nie używać, jeśli widoczne są w nim nieprzezroczyste cząstki lub jeśli zmienił barwę.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram, un to nedrīkst lietot, ja ir redzamas necaurspīdīgas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Polish: Dalsze instrukcje, patrz punkt 4.4.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych różnic farmakokinetycznych zależnych od płci pacjentów z alfa-mannozydozą.
Latvian: Pacientiem ar alfa mannozidozi netika novērotas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem.
Polish: Należy unikać szybkiego wstrzykiwania wody do wstrzykiwań ze strzykawki na proszek, aby zminimalizować tworzenie się piany.
Latvian: Nedrīkst ar spēku izšļākt ūdeni injekcijām no šļirces uz pulvera, lai neizraisītu putošanos.
Polish: 3MSCT, czynności płuc, stężenia IgG w surowicy i EQ-5D-5L [europejski kwestionariusz oceny jakości życia w 5 obszarach (ang. euro quality of life-5 dimensions)] jako funkcji czasu, do ostatniej obserwacji (tabela 3).
Latvian: Tika konstatēta statistiski ticama seruma oligosaharīdu koncentrācijas, 3MSCT rezultāta, elpošanas funkciju, seruma IgG un EQ-5D-5L (Eiropas dzīves kvalitātes novērtējuma anketa - 5 dimensijas)
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml fiolka (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, zamknięciem aluminiowym i polipropylenowym zdejmowanym wieczkiem.
Latvian: 10 ml flakons (I klases stikls) ar brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Polish: Podczas przygotowywania należy stosować zasady aseptyki.
Latvian: Šķīduma sagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
Polish: Poniżej, w tabeli 1., przedstawiono działania niepożądane występujące u 33 pacjentów narażonych na działanie welmanazy alfa, podawanej w badaniach klinicznych.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 33 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa velmanāzi, ir norādītas 1. tabulā.
Polish: *Welmanaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach ssaka, pochodzących z jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese Hamster Ovary).
Latvian: *Alfa velmanāzi iegūst zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Polish: f) Po opróżnieniu ostatniej strzykawki należy wymienić strzykawkę, którą podawano lek, na strzykawkę 20 ml, wypełnioną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
Latvian: Kad pēdējā šļirce ir tukša, dozēšanas šļirci nomaina ar 20 ml šļirci, kas pildīta ar 9 mg/ml
Polish: czyli enzymu katalizującego w lizosomie sekwencyjną degradację hybrydowych i złożonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy, zmniejszając w ten sposób ilość nagromadzonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy.
Latvian: Alfa velmanāze papildina vai aizvieto dabīgo alfa mannozidāzi - enzīmu, kas lizosomās katalizē secīgu hibrīdo un salikto oligosaharīdu ar augstu mannozes saturu šķelšanu, samazinot ar mannozi bagāto oligosaharīdu uzkrāšanos.
Polish: Podrażnienie oka
Latvian: Acu bojājumi
Polish: Funkcjonowanie
Latvian: Funkcionālais stāvoklis
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamzede należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Pirms Lamzede lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību saraksts
Polish: Reakcje związane z infuzją, obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem welmanazy alfa, charakteryzowały się szybkim wystąpieniem objawów i miały nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Latvian: Alfa velmanāzes klīniskajos pētījumos novērotajām ISR bija raksturīgs straujš simptomu sākums un viegla līdz vidēji smaga gaita.
Polish: Tabela 2: Wyniki z badania klinicznego rhLAMAN-05 z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma rhLAMAN-05 rezultāti (datu avots:
Polish: Łącznie
Latvian: Kombinēta
Polish: Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu alfa mannozidozi.
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna(1)
Latvian: Anafilaktoīda reakcija(1)
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Polish: 5 fiolek.
Latvian: 2 tabula.
Polish: Obszar
Latvian: Viena joma
Polish: (1) Ogółem: przedstawiono skorygowaną średnią zmianę i skorygowaną średnią różnicę oszacowaną z zastosowaniem modelu ANCOVA (2) Według wieku: przedstawiono nieskorygowaną średnią i odchylenie standardowe.
Latvian: ≥18 gadi(2) (1) Grupa „Kopumā": norādītas koriģētās vidējās izmaiņas un koriģētā vidējā atšķirība, pamatojoties uz
Polish: Wieloparametrowa analiza post-hoc pacjentów reagujących na leczenie potwierdza korzyści wynikające z dłuższego leczenia welmanazą alfa u 87,9% pacjentów reagujących na leczenie w co najmniej 2 obszarach podczas ostatniej obserwacji (tabela 4).
Latvian: 87,9% pacientu ar atbildes reakciju vismaz 2 jomās, lietojot alfa velmanāzi ilgtermiņā (4. tabula).
Polish: W związku z następującą na koniec kumulacją postępujących z czasem uszkodzeń narządowych, trudno jest sprawić, by pod wpływem leczenia zmiany te ustąpiły całkowicie lub częściowo.
Latvian: Tā kā mērķorgānu bojājumi laika gaitā progresē, ārstēšana kļūst arvien grūtāka, lai apturētu bojājumus vai panākt stāvokļa uzlabošanos.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede jest podawany w infuzji dożylnej.
Latvian: Lamzede ievada intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alfa-mannozydozą leczonych welmanazą alfa Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem ar alfa mannozidozi pēc alfa velmanāzes lietošanas
Polish: Leczenie welmanazą alfa przez
Latvian: Velmanase alfa Intravenozai lietošanai
Polish: - wolne bicie serca (bradykardia), - zachowanie psychotyczne (zaburzenia psychiczne z omamami, trudnościami z jasnym myśleniem i rozumieniem rzeczywistości, lękiem), trudności z zasypianiem, - stan splątania, omdlenie, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, - ból jelit (brzucha), podrażnienie żołądka spowodowane kwasami żołądkowymi (refluksowe zapalenie żołądka), nudności, wymioty, - ból w miejscu podania infuzji, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, zmęczenie, - wysypka skórna (pokrzywka), nadmierne pocenie się,
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - lēna sirdsdarbība (bradikardija); - psihotiska uzvedība (psihiski traucējumi ar halucinācijām, grūtībās skaidri domāt un saprast realitāti, trauksme), sākotnējs bezmiegs; - apjukuma stāvoklis, ģībonis, trīce, reibonis, galvassāpes; - zarnu (vēdera) sāpes, kuņģa kairinājums, ko izraisa gremošanas trakta sulas (refluksa gastrīts),
Polish: Gotowy roztwór do infuzji
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego nie byli wcześniej leczeni welmanazą alfa.
Latvian: No pētījuma pacientiem tikai viens iepriekš bija lietojis alfa velmanāzi.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza (ETZ) w leczeniu objawów pozaneurologicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijai ar neiroloģiju nesaistītu izpausmju ārstēšanai pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu alfa mannozidozi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Lamzede Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy [µmol/l]
Latvian: Oligosaharīdu koncentrācija serumā
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek(2)
Latvian: Akūta nieru mazspēja(2)
Polish: Dwa obszary 30,0% 73,3% 42,4% Jeden obszar
Latvian: Neviena joma 40,0% 0
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa*.
Latvian: Viens flakons satur 10 mg alfa velmanāzes (Velmanase alfa)*.
Polish: Zwiększone łaknienie
Latvian: Paaugstināta jutība
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa.
Latvian: Viens flakons satur 10 mg alfa velmanāzes.
Polish: Przez co najmniej jedną godzinę po infuzji, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza, należy obserwować, czy nie występują reakcje związane z infuzją.
Latvian: Pēc infūzijas pacients pēc ārstējošā ārsta ieskatiem vienu stundu vai ilgāk jānovēro, vai viņam nerodas
Polish: Farmakodynamika
Latvian: Artralģija
Polish: Obrzęk powieki
Latvian: Locītavu stīvums
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg alfa velmanāzes.
Polish: Nadwrażliwość(1)
Latvian: Paaugstināta jutība(1)
Polish: Częste (>1%)
Latvian: Bieži(>1%)
Polish: [Do uzupełnienia na poziomie lokalnym]
Latvian: [Tiks ierakstīts vietēji]
Polish: Efekt*
Latvian: Efekts*
Polish: razy/dobę przez 5 dni
Latvian: reizes/dienā - 5 dienas
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: Nie wiadomo, czy lanzoprazol jest wydzielany do mleka matki.
Latvian: Nav zināms, vai lansoprazols izdalās mātes pienā.
Polish: Jednakże, aby uniknąć niepowodzenia leczenia, należy wziąć pod uwagę lokalne wzorce odporności antybakteryjnej oraz lokalne wytyczne.
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no neveiksmes ārstēšanā, ir jāņem vērā vietējā antibakteriālās rezistences aina un vietējās vadlīnijas.
Polish: Aluminium/blister aluminiowy (Alu/OPA/PVC/PE)
Latvian: Alumīnija /alumīnija folijas blisteros (Alu/OPA/PVC/PE)
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma.
Polish: Do atrofii siatkówki nie dochodziło przed upływem 18 miesięcy terapii.
Latvian: Retinālā atrofija notika tikai pēc 18 mēnešu ārstēšanas.
Polish: Metabolizm i eliminacja:
Latvian: Metabolisms un eliminācija:
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój dziecka po urodzeniu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda ne tiešu, ne netiešu bīstamību grūtniecībai, embrija/augļa attīstībai, dzemdībām un pēcdzemdību attīstībai.
Polish: Rzadko (0,01-0,1%) Bardzo rzadko
Latvian: Retāk (0,1-1%) Reti (0,01-0,1%)
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Latvian: Absorbcija un izplatīšanās:
Polish: Lansopon 15 mg, 30 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych, został przedstawiony do oceny zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, po przedstawieniu wątpliwości przez Niemcy podczas procedury wzajemnego uznawania z Finlandią występującą jako referencyjne Państwo
Latvian: Lansopon 15 mg un 30 mg kuņģī nešķīstošās cietas kapsulas tika nodotas pārskatīšanai arbitrāžā, saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu ar papildinājumiem, pēc tam, kad Vācija izteica bažas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā, kurā Somija bija atskaites dalībvalsts lomā.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I. PIELIKUMS NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Polish: Lanzoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 kapsułek
Latvian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 un 250 kapsulas
Polish: Badania dodatkowe wzrost stężenia cholesterolu i triglicerydów
Latvian: Izmeklējumi holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.
Polish: Wątpliwości te dotyczyły rozbieżności w porównaniu z produktami referencyjnymi w odniesieniu do dawkowania leków.
Latvian: Bažas radās sakarā ar atšķirībām zāļu devās, salīdzinājumā ar references zālēm.
Polish: Kapsułkę można też opróżnić, jednak jej zawartości nie należy przed zażyciem rozgryzać lub rozgniatać.
Latvian: Kapsulas atļauts iztukšot, bet to sastāvdaļas nedrīkst košļāt vai samalt.
Polish: W razie potrzeby dawka może być zwiększona do 30 mg na dobę.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 30 mg dienā.
Polish: Działanie takiego skojarzonego leczenia nie zostało jeszcze dokładnie zbadane.
Latvian: Šīs vienlaicīgās lietošanas efekts vēl nav sistemātiski izpētīts.
Polish: Lanzoprazol zwiększa średnią ekspozycję na takrolimus o wartości do 81%.
Latvian: Lansoprazols palielina takrolīma vidējo līmeni līdz 81%.
Polish: Dwutlenek tytanu (E 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC03.
Polish: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 250 kapsułek
Latvian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 un 250 kapsulas
Polish: Dane wstępne sugerują, że leczenie eradykacyjne oparte na lansoprazolu jest skuteczne w przypadku dzieci i osób starszych.
Latvian: Iepriekšējie dati liecina, ka iznīcināšanas terapija, kas balstās uz omeprazolu, ir efektīva bērniem un vecākiem cilvēkiem.
Polish: Eradykacja Helicobacter pylori:
Latvian: Helicobacter pylori eradikācija:
Polish: Efekt ten może pojawić się też przy skojarzeniu lanzoprazolu z innymi lekami, których wchłanianie uzależnione jest od wartości pH.
Latvian: Šāds efekts var tikt novērots arī, ja lansoprazols tiek kombinēts ar citām zālēm, kuru absorbcija ir atkarīga no pH.
Polish: Około 15-50% metabolitów jest wydalanych z moczem, pozostała część z kałem.
Latvian: Apmēram 15-50% metabolītu tiek sekrēti urīnā, bet atlikums - fekālijās.
Polish: Leczenie potrójne, czternastodniowe, z wykorzystaniem inhibitora pompy protonowej daje lepsze wyniki niż leczenie 7-dniowe.
Latvian: Četrpadsmit dienas ilgai trīs komponentu terapijai, kas balstās uz protonu sūkņa inhibitoru, ir labāki rezultāti nekā 7 dienas ilgam kursam.
Polish: 15 mg raz na dobę.
Latvian: 15 mg vienreiz dienā.
Polish: Wzrost stężenia metabolitu klarytromycyny w osoczu o 16%; wzrost biodostępności lanzoprazolu o 19-32%
Latvian: Klaritromicīna metabolīta līmenis plazmā palielinājās par 16 %; lansoprazola biopieejamība palielinājās no 19 % līdz 32 %
Polish: Zalecana dawka to 30 mg lanzoprazolu 2 razy na dobę przez tydzień w skojarzeniu z antybiotykami w następujących zestawieniach: a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę, c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę.
Latvian: 30 mg lansoprazola 2 reizes dienā - vienu nedēļu kopā ar vienu no trijām kombinācijām: a) amoksicilīns 1 g divreiz dienā + klaritromicīns 500 mg divreiz dienā, a) klaritromicīns 250 mg divreiz dienā + metronidazols 400-500 mg divreiz dienā, a) amoksicilīns 1 g divreiz dienā + metronidazols 400-500 mg divreiz dienā.
Polish: Metabolity te nie mają znaczącego wpływu na wydzielanie kwasu.
Latvian: Šiem metabolītiem nav ievērojams efekts uz skābes sekrēciju.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając płynem.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Polish: Otoczka kapsułki: Żelatyna
Latvian: Kapsulas apvalks: Želatīns
Polish: Działania tego nie zaobserwowano u małp,
Latvian: Tas netika novērots pērtiķiem, suņiem un pelēm.
Polish: Nadwrażliwość na lanzoprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret lansoprazolu vai pret jebkuru no palīgvielām.
Polish: Lanzoprazol wiąże się z białkami osocza w 95%, jednak nie ma to żadnego wpływu na wiązanie z białkami osocza innych leków.
Latvian: Plazmas proteīnu saistīšanās ar lansoprazolu ir apmēram 95%, bet nav atklāts ievērojams efekts uz citām zālēm, kas saistās ar proteīniem.
Polish: Lanzoprazol powoduje zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu o 14%.
Latvian: Lansoprazols samazina teofilīna koncentrāciju plazmā par 14%.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi:
Polish: W przypadku odporności na klarytromycynę lub niepowodzenie leczenia, można zastosować połączenie lansoprazolu-amoksycykliny-metronidazolu, natomiast w przypadku alergii na beta-laktam, zalecane jest połączenie lansoprazolu-klarytromycyny-metronidazolu.
Latvian: Ja pret klaritromicīnu ir rezistence vai ārstēšana nav sekmīga, var izmantot kombināciju lansoprazols-klaritromicīns-metronidazols, bet alerģijas gadījumā pret beta-laktāmiem ir ieteicama lansoprazola-ktaritromicīna-metronidazola terapija.
Polish: Podczas równoczesnego podawania tych dwóch leków należy zachować ostrożność.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja abas zāles tiek kombinētas.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas długotrwałej terapii (ponad 1 rok), należy zasięgnąć porady okulisty.
Latvian: Ja ilgstošas lietošanas rezultātā ( > 1 gadu) novērojami redzes traucējumi, jākonsultējas pie oftalmologa.
Polish: Leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy itp., mogą spowodować znaczący wzrost stężenia lanzoprazolu w osoczu.
Latvian: Zāles, kas nomāc CYP3A4, piemēram ketokonazols, itrakonozols, proteāzes inhibitori, makrolīdi, u.c. var jūtami palielināt lansoprazola koncentrāciju plazmā.
Polish: Spowolnione wchłanianie amoksycyliny lanzoprazol + metronidazol
Latvian: Palēnināta amoksicilīna uzņemšana lansoprazols + metronidazols
Polish: ANEKS III POPRAWIONA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO REFERENCYJNEGO KRAJU CZŁONKOWSKIEGO
Latvian: PIELIKUMS III LABOTS ZĀĻU APRAKSTS ATSAUCES DALĪBVALSTS
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori polega na jednoczesnym stosowaniu lanzoprazolu, klarytromycyny i drugiego antybiotyku.
Latvian: Helicobacter pylori infekcijas terapijā ir vienlaicīgi jālieto lansoprazolu, klaritromicīnu un antibiotiku.
Polish: Ziarenka cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana) Laurylosiarczan sodu
Latvian: Cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete)
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano wydzielanie leku do mleka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda lansoprazola izdalīšanos pienā.