FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este tipo de informação está em conformidade com os RCM de diversos EstadosMembros.
Polish: Ten rodzaj informacji jest zgodny z charakterystyką produktu leczniczego obowiązującą w kilku państwach członkowskich.
Portuguese: Além disso, o Sandimmun Neoral gera uma exposição mais uniforme à ciclosporina ao longo do dia e de dia para dia, num regime de manutenção.
Polish: Ponadto lek Sandimmun Neoral zapewnia bardziej równomierne narażenie na cyklosporynę w ciągu dnia, jak również pomiędzy poszczególnymi dniami w przypadku schematu leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Contudo, considerando as preocupações do CHMP, o titular da AIM reviu e encurtou o texto inicialmente proposto, levando a uma redação final que foi aprovada pelo CHMP.
Polish: Jednak ze względu na obawy CHMP dokonał on korekty i skrócenia początkowo zaproponowanego tekstu, a ostateczna treść została zatwierdzona CHMP.
Portuguese: Isto foi aprovado pelo CHMP, com exceção de alguns pedidos de esclarecimento, aos quais o titular da AIM respondeu posteriormente com dados de suporte.
Polish: CHMP zatwierdził tę treść z wyjątkiem kilku próśb o wyjaśnienia, na które podmiot odpowiedzialny udzielił odpowiedzi, popierając je odpowiednimi danymi.
Portuguese: Foram também fornecidos dados pediátricos de estudos controlados e não controlados.
Polish: Przedłożono również dane uzyskane w prowadzonych z udziałem dzieci badaniach z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com os diferentes prazos de validade.
Polish: CHMP wyraził obawę w związku z różnymi okresami ważności produktu.
Portuguese: O titular da AIM afirmou no seu conjunto de respostas que as alterações absolutas podem ser consideradas reduzidas mas que, tendo em conta a janela terapêutica estreita da ciclosporina, seria preferível uma ingestão padronizada relativamente à ingestão de alimentos para reduzir a variabilidade intraindividual.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny oświadczył, że zmiany bezwzględne można uznać za niewielkie, jednak przez wzgląd na wąskie okno terapeutyczne cyklosporyny korzystne byłoby ustandaryzowanie sposobu przyjmowania leku względem przyjmowania jedzenia w celu zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej.
Portuguese: Com base nos valores mais elevados de Cmáx e AUC obtidos com o Sandimmun Neoral em comparação com o Sandimmun, as resultantes doses individualizadas do Sandimmun Neoral foram, em média, mais baixas em comparação com o Sandimmun.
Polish: Na podstawie wyższych wartości parametrów Cmax i AUC uzyskanych po podaniu produktu Sandimmun Neoral, w porównaniu z produktem Sandimmun, otrzymane zindywidualizowane dawki produktu Sandimmun Neoral były zazwyczaj niższe od dawek produktu Sandimmun.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo,
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na skorygowanie treści z uwzględnieniem zalecenia podawania produktu Sandimmun zgodnie ze stałym schematem dawkowania w odniesieniu do pory dnia oraz posiłków w następujący sposób: „Dobową dawkę leku Sandimmun/Sandimmun Neoral należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach, rozłożonych równo w ciągu dnia, przyjmowanych o tych samych porach dnia, np. rano i wieczorem.
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
Polish: Wyniki uzyskane w tych 9 badaniach klinicznych (zarówno z grupą kontrolną, jak i bez) analizowano łącznie.
Portuguese: Monitorização geral da posologia
Polish: Ogólne monitorowanie dawkowania.
Portuguese: Em conformidade com a estratégia global supramencionada, o titular da AIM propôs uma redação da indicação que já se encontra aprovada, conforme proposto na Informação do Medicamento de 21 Estados-Membros da UE.
Polish: Zgodnie z wyżej wspomnianą strategią ogólną podmiot odpowiedzialny zaproponował treść wskazań, która została już zatwierdzona zgodnie z propozycją w 21 krajach UE.
Portuguese: Por conseguinte, foi acordada uma redação harmonizada.
Polish: W związku z powyższym ujednolicona treść została uzgodniona.
Portuguese: Passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral
Polish: Zmiana produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral
Portuguese: • Aspetos clínicos
Polish: • Aspekty kliniczne
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na ciążę i laktację
Portuguese: Estes dados, em conjunto com a experiência decorrente da utilização de ciclosporina noutras doenças não relacionadas com transplantes, ajudaram a conceber os quatro ensaios essenciais controlados por placebo e em dupla ocultação sobre o Sandimmun (SIM) na AR grave, que tiveram lugar nos EUA e no Canadá.
Polish: Dane pochodzące z tych badań, a także z praktyki stosowania cyklosporyny w leczeniu innych chorób niezwiązanych z przeszczepami, pomogły w opracowaniu czterech głównych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których stosowano produkt Sandimmun (SIM) w leczeniu ciężkiego RZS u pacjentów w USA i Kanadzie.
Portuguese: O Sandimmun Neoral foi registado pela primeira vez na Alemanha em fevereiro de 1993 e está disponível na UE sob a forma de cápsulas moles de gelatina de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg e solução oral de 100 mg/ml.
Polish: Produkt Sandimmun Neoral po raz pierwszy zarejestrowano w Niemczech w lutym 1993 r. i jest on dostępny na terenie UE w postaci miękkich kapsułek żelatynowych 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg, a także w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.
Portuguese: Finalmente, foi ainda pedido ao titular da AIM que atualizasse esta secção com mais informações relativas ao potencial inibitório da ciclosporina a nível de outros transportadores além da P-gp.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny został wezwany do zaktualizowania tego punktu o informacje dotyczące hamującego działania cyklosporyny względem transporterów innych niż Pgp.
Portuguese: Por último, o titular da AIM propôs duas adições nesta secção, sob a forma de duas novas subsecções relativas à Nefrotoxicidade aguda e crónica e à População pediátrica.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie do tego punktu dwóch dodatkowych informacji w postaci dwóch nowych podpunktów dotyczących Ostrej i przewlekłej nefrotoksyczności oraz stosowania u Dzieci i młodzieży.
Portuguese: O titular da AIM considerou que as informações incluídas na Informação do Medicamento harmonizada proposta forneciam informações relevantes ao médico prescritor para otimização do controlo dos doentes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że informacje zawarte w proponowanych ujednoliconych zaleceniach są istotne dla lekarza przepisującego lek w celu optymalizacji leczenia pacjenta.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM estava em conformidade com a estratégia global seguida no sentido de propor uma redação harmonizada com base na Informação do Medicamento mais frequentemente aprovada na comunidade da UE.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść była zgodna z ogólną strategią podjętą w celu ujednolicenia treści w oparciu o zalecenia najczęściej zatwierdzane przez państwa członkowskie UE.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs uma correção da redação das "Precauções especiais de conservação" no RCM do Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão, também em conformidade com a norma orientadora supramencionada.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował korektę treści zawartej w punkcie „Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania" ChPL Sandimmun, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, również zgodnie z wyżej wspomnianymi wytycznymi.
Portuguese: A eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados.
Polish: Skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju) wykazano w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz w 5 badaniach bez grupy kontrolnej.
Portuguese: O titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto de todas as secções do RCM harmonizado, com exceção do texto adicional relacionado com as interações com o bosentan/ambrisentan e antibióticos antraciclinas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował użycie treści CSP jako ujednoliconego tekstu ChPL we wszystkich punktach z wyjątkiem dodatkowego tekstu dotyczącego interakcji z bosentanem, ambrisentanem i antybiotykami antracyklinowymi.
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu niedokrwistości aplastycznej zatwierdzono jedynie we Francji.
Portuguese: Para garantir que as informações de segurança centrais das CDS atualizadas permanecem em conformidade com as informações acordadas do CSP, o titular da AIM propôs que as informações de segurança recentemente incorporadas na CDS fossem incluídas no CSP acordado e, como tal, nas secções relacionadas com a segurança do RCM harmonizado da UE.
Polish: W celu zapewnienia zgodności podstawowych informacji na temat bezpieczeństwa zawartych w zaktualizowanej dokumentacji CDS z uzgodnionymi informacjami zawartymi w CSP, podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa z dokumentacji CDS do uzgodnionego CSP, a tym samym do związanych z bezpieczeństwem punktów ujednoliconej europejskiej ChPL.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że warunki przechowywania określone w ChPL Sandimmun, miękkie kapsułki żelatynowe, oraz w ChPL Sandimmun, roztwór doustny, są zgodne z wymogami określonymi w wytycznych dotyczących deklaracji warunków przechowywania (CPMP/QWP/609/96/wer.
Portuguese: O CHMP constatou que as Autorizações de Introdução no Mercado para o Sandimmun e nomes associados 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão apenas foram concedidas para as indicações de transplantação supramencionadas (nomeadamente, transplantação de órgãos sólidos e transplantação de medula óssea).
Polish: CHMP zauważył, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Sandimmum, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, i nazw produktów z nim związanych, przyznano wyłącznie w odniesieniu do wyżej wymienionych wskazań związanych z przeszczepami (a mianowicie przeszczepu narządu litego oraz przeszczepu szpiku kostnego).
Portuguese: Contudo, o CHMP considera que os dados relativos à utilização em crianças com síndrome nefrótica devem ser incluídos sob o título População pediátrica.
Polish: Jednak zdaniem CHMP dane dotyczące stosowania leku u dzieci z zespołem nerczycowym należy zamieścić pod nagłówkiem Dzieci i młodzież.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que especificasse no RCM se o Sandimmun/Sandimmun Neoral deve ser administrado com ou sem alimentos ou se a administração pode ter lugar independentemente da ingestão concomitante de alimentos.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o sprecyzowanie w ChPL, czy produkt Sandimmun/Sandimmun Neoral należy podawać z jedzeniem lub bez jedzenia oraz czy można go podawać niezależnie od przyjmowanego jednocześnie jedzenia.
Portuguese: Globalmente, estas propriedades resultam numa menor variabilidade intraindividual da farmacocinética da ciclosporina e numa correlação mais forte entre as concentrações mínimas e a exposição total.
Polish: Podsumowując, właściwości te obniżają zmienność farmakokinetyki cyklosporyny u tego samego pacjenta oraz zwiększają korelację pomiędzy minimalnymi stężeniami leku a całkowitym narażeniem na lek.
Portuguese: Por último, o CHMP também solicitou ao titular da AIM que discutisse se o título "transplantação da medula óssea" deveria ser atualizado para "transplantação alogénica de células estaminais", ou seja, independente da fonte (com outra origem que não o hospedeiro) das células estaminais e blastos.
Polish: W końcu CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o omówienie kwestii, czy nagłówek „przeszczep szpiku kostnego" należy zmienić na „allogeniczny przeszczep komórek macierzystych", tj. niezależny od źródła pochodzenia (innego niż druga osoba) komórek macierzystych i blastocytów.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação em conformidade por forma a incluir essas recomendações, conforme solicitado pelo CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosowną treść w celu uwzględnienia tych zaleceń, zgodnie z żądaniem CHMP.
Portuguese: Considerando a janela terapêutica estreita da ciclosporina, o CHMP solicitou ao titular da AIM que considerasse a ingestão da ciclosporina de forma a reduzir a variabilidade intraindividual.
Polish: Biorąc pod uwagę wąskie okno terapeutyczne cyklosporyny, CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie sposobu przyjmowania cyklosporyny w celu zmniejszenia zmienności wewnątrzosobniczej.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação proposta.
Polish: CHMP uznał proponowaną treść za dopuszczalną.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Polish: Dobową dawkę leku Sandimmum należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach".
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą treść tego wskazania: „Produkt Sandimmun jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, gdy konieczne jest leczenie układowe".
Portuguese: O titular da AIM concordou com o CHMP de que não deveriam ser mencionadas transplantações de órgãos específicos na secção 4.1, exceto se forem consideradas inadequadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z CHMP, iż punkt 4.1 nie powinien zawierać informacji dotyczących przeszczepów określonych narządów, o ile nie dotyczą one przeciwwskazań do stosowania leku.
Portuguese: A abordagem seguida pelo titular da AIM para obter um RCM harmonizado proposto, a nível das respetivas secções de segurança (secções 4.3 a 4.9), consistiu em utilizar como base a folha de dados central (CDS) do titular da AIM relativa ao Sandimmun Neoral mais recentemente atualizada, datada de 13 de fevereiro de 2012 (conforme justificado por uma revisão de estudos antigos submetidos e de referências da literatura identificadas), e o perfil de segurança central (CSP) finalizado resultante do último procedimento de partilha do trabalho (PT) do RPS 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Polish: W przyjętej przez podmiot odpowiedzialny metodzie, podstawą dla proponowanej ujednoliconej ChPL w odniesieniu do zawartych w niej punków dotyczących bezpieczeństwa (punkty od 4.3 do 4.9) była najnowsza wersja prowadzonej przez ten podmiot dokumentacji CDS produktu Sandimmun Neoral z dnia 13 lutego 2012 r. (co uzasadniono na podstawie oceny wyników starszych badań oraz danych literaturowych), a także ostateczna wersja podstawowego profilu bezpieczeństwa (CSP) uzgodniona w ramach procedury podziału pracy (WS) w ostatnim raporcie PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP, o titular da AIM alterou a informação, adicionando uma referência de precaução às opções de monitorização dos níveis sanguíneos nas indicações não relacionadas com transplante e, adicionalmente, salientou os protocolos de prática para as indicações de transplante.
Polish: W odpowiedzi na prośbę CHMP podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany do tych informacji, zamieszczając odniesienia ostrzegawcze dotyczące monitorowania stężenia leku we krwi w przypadku wskazań niezwiązanych z przeszczepami, a także dodatkowo podkreślając praktyczne wskazówki w przypadku wskazań związanych z przeszczepami.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que esclarecesse a discrepância a nível do prazo de validade.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienie rozbieżności w okresach ważności produktu.
Portuguese: A partir dos dados fornecidos e de outros dados publicados, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício da ciclosporina no tratamento da uveíte endógena refratária, incluindo uveíte de Behçet, é positiva.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych, a także innych opublikowanych danych, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w leczeniu opornego endogennego zapalenia błony naczyniowej oka, także jako elementu choroby Behçeta, jest korzystny.
Portuguese: A revisão baseou-se no dossiê do Sandimmun, na medida em que o dossiê que suporta a aprovação da nova formulação de ciclosporina (Sandimmun Neoral) se baseou na avaliação farmacocinética que demonstrou a equivalência entre as 2 formas da ciclosporina (formulação à base de óleo versus formulação de microemulsão).
Polish: Dokumentację leku Sandimmun przyjęto za podstawę przeprowadzonej oceny, ponieważ dokumentację uzasadniającą zatwierdzenie nowego preparatu cyklosporyny (Sandimmun Neoral) oparto na ocenie właściwości farmakokinetycznych, w której wykazano równoważność tych dwóch postaci cyklosporyny (preparatu na bazie oleju oraz preparatu w postaci mikroemulsji).
Portuguese: Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação
Polish: Punkt 6.4 - Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Portuguese: O titular da AIM esclareceu igualmente, conforme solicitado, o motivo que o levou a não incluir a conjuntivite, depressão e perda auditiva na tabela de RAM.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodnie z prośbą wyjaśnił, dlaczego w tabeli niepożądanych działań leku nie zamieszczono zapalenia spojówek, depresji oraz utraty słuchu.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM confirmou que tanto os dados destes estudos como a experiência clínica exaustiva suportam a indicação "Prevenção da rejeição do enxerto" para a ciclosporina.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny potwierdził, iż dane uzyskane na podstawie tych badań, jak również na podstawie rozległego doświadczenia klinicznego, uzasadniają wskazanie do stosowania cyklosporyny w „zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu".
Portuguese: Contudo, o CHMP questionou a relação risco-benefício da ciclosporina na "prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante da medula óssea": o CHMP solicitou ao titular da AIM a submissão de dados que confirmassem uma relação risco-benefício positiva da ciclosporina, em termos da frequência da falha do enxerto de células estaminais, para além da relação risco-benefício (R/B) do tratamento de condicionamento.
Polish: Jednak CHMP zakwestionował stosunek korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w „zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego szpiku kostnego" i zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedłożenie danych potwierdzających korzystny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku w odniesieniu do częstości niepowodzeń wszczepienia komórek macierzystych lub przeszczepu, który przewyższałby stosunek korzyści do ryzyka leczenia kondycjonującego.
Portuguese: Indicações de transplantação
Polish: Wskazania związane z przeszczepami
Portuguese: O titular da AIM forneceu informações exaustivas, incluindo as dosagens utilizadas em estudos clínicos que suportaram a aprovação do Sandimmun e do Sandimmun Neoral nas indicações de transplantação da medula óssea.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyczerpujące informacje, w tym informacje dotyczące dawek stosowanych w badaniach klinicznych, uzasadniające zatwierdzenie stosowania produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral we wskazaniach związanych z przeszczepem szpiku kostnego.
Portuguese: Conforme registado na ata da reunião pré-consulta que se realizou em 27 de julho de 2011, relativamente à abordagem a utilizar no que respeita à harmonização da Informação do Medicamento, a Agência concordou com a proposta do titular da AIM de utilizar a redação do RCM que é comum à maioria dos Estados-Membros, as CDS do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, conforme justificado pela revisão dos estudos antigos e referências da literatura.
Polish: Zgodnie z protokołem z posiedzenia w ramach procedury przedarbitrażowej, które odbyło się w dniu 27 lipca 2011 r. i dotyczyło sposobu ujednolicenia treści zaleceń, Agencja wyraziła zgodę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego, dotyczącą wykorzystania treści ChPL stosowanej w większości państw członkowskich i zawartej w dokumentacji CDS produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral, co uzasadniono na podstawie oceny wyników starszych badań oraz danych literaturowych.
Portuguese: Com base na literatura e nos dados de suporte, o titular da AIM considera que os dados apresentados suportam a relação risco-benefício positiva da indicação, ao mesmo tempo que recomenda a utilização da ciclosporina como terapêutica sistémica tanto na uveíte não infeciosa como nas manifestações oculares da doença de Behçet em doentes sem manifestações neurológicas.
Polish: W oparciu o dane z piśmiennictwa oraz dane dodatkowe podmiot odpowiedzialny uznał, że przedstawione dane potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do tego wskazania i zalecił stosowanie cyklosporyny w leczeniu układowym zarówno niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, jak i objawów ocznych choroby Behçeta u pacjentów bez objawów neurologicznych.
Portuguese: Na sequência destas vantagens adicionais, o Sandimmun Neoral pode ser administrado de forma independente do horário das refeições.
Polish: W rezultacie te dodatkowe korzyści umożliwiają podawanie leku Sandimmun Neoral niezależnie od pór spożywania posiłków.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Sandimmun jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Portuguese: Quinze países da UE já têm precisamente a Informação do Medicamento proposta e, naqueles em que isso não acontece, as diferenças não são consideradas significativas.
Polish: Zalecenia identyczne z zaproponowaną treścią stosuje obecnie 15 krajów UE, a różnice występujące w pozostałych krajach uznaje się za niewielkie.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação deve ser limitada aos casos de glomerulonefrite primária, conforme especificado acima.
Polish: CHMP uznał, że wskazanie należy ograniczyć do leczenia pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek, zgodnie z powyższym opisem.
Portuguese: Em conformidade com este acordo, o titular da AIM não incluiu a indicação anemia aplásica na Informação do Medicamento harmonizada do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, na medida em que esta indicação apenas está aprovada num dos 27 Estados-Membros e não está incluída nas CDS do Sandimmun e do Sandimmun Neoral.
Polish: Zgodnie z tym porozumieniem w ujednoliconych zaleceniach podmiot odpowiedzialny nie uwzględnił wskazania do stosowania produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral w leczeniu niedokrwistości aplastycznej, gdyż wskazanie to zatwierdzono tylko w jednym spośród 27 państw członkowskich i nie jest ono zawarte w dokumentacji CDS tych produktów.