FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien traten häufig Hypoglykämien auf bei Patienten, die 100 mg Vildagliptin täglich in Kombination mit Metformin einnahmen (1%) und gelegentlich bei Patienten, die Placebo + Metformin erhielten (0,4%).
Polish: W badaniach klinicznych, hipoglikemia występowała często u pacjentów otrzymujących 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą (1%) oraz niezbyt często u pacjentów otrzymujących placebo i metforminę (0,4%).
German: Krankheitsbedingte Hauterkrankungen sind häufige Komplikationen bei Diabetes.
Polish: Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy.
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Galvus entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać lek Galvus do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
German: Die Hautläsionen waren bei den Affen, denen 160 mg/kg/Tag gegeben wurden, während einer 4-wöchigen Erholungsphase nicht reversibel.
Polish: Zmiany skórne były nieodwracalne w 4-tygodniowym okresie zdrowienia u małp leczonych dawkami 160 mg/kg mc./dobę.
German: In klinischen Studien betrug die Inzidenz von Hypoglykämien 1,2%, wenn 50 mg Vildagliptin täglich mit Glimepirid kombiniert wurde und 0,6% bei Placebo + Glimepirid.
Polish: W badaniach klinicznych, hipoglikemia występowała z częstością 1,2%, gdy wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę dodano do glimepirydu, w porównaniu z 0,6%, gdy podawano placebo i glimepiryd.
German: In klinischen Studien traten gelegentlich Hypoglykämien auf bei Patienten, die Vildagliptin + Pioglitazon (0,6%) und häufig bei Patienten, die Placebo + Pioglitazon (1,9%) erhielten.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów otrzymujących wildagliptynę i pioglitazon hipoglikemia występowała niezbyt często (0,6%), natomiast często występowała u pacjentów otrzymujących placebo i pioglitazon (1,9%).
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wurde über 24 Wochen durchgeführt, um den Behandlungseffekt von 50 mg Vildagliptin einmal täglich im Vergleich zu Placebo an 515 Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Nierenerkrankung (N=294) oder schwerer Nierenerkrankung (N=221) zu evaluieren.
Polish: W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu oceniano wyniki leczenia wildagliptyną w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z placebo u 515 pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z umiarkowanymi (n=294) lub ciężkimi (n=221) zaburzeniami czynności nerek.
German: In einer kontrollierten Doppelblind-Studie über 24 Wochen wurde Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) mit Rosiglitazon (8 mg einmal täglich) verglichen.
Polish: W 24-tygodniowym podwójnie zaślepionym kontrolowanym badaniu wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z rozyglitazonem (8 mg raz na dobę).
German: • wenn Sie Herzinsuffizienz haben.
Polish: • jeśli pacjent ma niewydolność serca,
German: Über eine größere Anzahl von Fällen wurde bei gleichzeitiger Gabe von Vildagliptin mit Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer) berichtet.
Polish: Częściej zgłaszano je, gdy wildagliptyna stosowana była w skojarzeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE).
German: Placebokorrigierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes (%) nach 24 Wochen (95-%-KI)
Polish: Średnia zmiana HbA1c (%) w tygodniu 24 (95% CI) skorygowana o placebo
German: Unter Monotherapie traten in kontrollierten Vergleichsstudien gelegentlich Hypoglykämien auf, und zwar bei 0,4% (7 von 1855) der Patienten, die mit 100 mg Vildagliptin täglich behandelt wurden, verglichen mit 0,2% (2 von 1082) der Patienten, die mit einem Vergleichswirkstoff oder Placebo behandelt wurden.
Polish: W kontrolowanych badaniach porównawczych, w których stosowano produkt leczniczy w monoterapii, hipoglikemia występowała niezbyt często; zgłaszano ją u 0,4% (7 spośród 1 855) pacjentów leczonych wildagliptyną w dawce 100 mg na dobę w porównaniu do 0,2% (2 spośród 1 082) pacjentów w grupach leczonych czynnym lekiem porównawczym lub otrzymujących placebo, przy czym nie zgłoszono żadnego poważnego ani ciężkiego działania niepożądanego.
German: In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 50 mg Vildagliptin + einem Sulfonylharnstoff betrug die Inzidenz von Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen 0,6% in der Gruppe 50 mg Vildagliptin + Sulfonylharnstoff und 0% in der Gruppe Placebo + Sulfonylharnstoff.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wildagliptynę w dawce 50 mg podawano w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, całkowita częstość przerwania leczenia spowodowana występowaniem działań niepożądanych wynosiła 0,6% gdy podawano 50 mg wildagliptyny i sulfonylomocznik, w porównaniu do 0% dla grupy otrzymującej placebo i sulfonylomocznik.
German: 2682 Patienten wurden mit einer Tagesdosis von 100 mg Vildagliptin (entweder 50 mg zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich) und 1102 Patienten mit 50 mg Vildagliptin einmal täglich behandelt.
Polish: Wildagliptyną w dawce 100 mg na dobę (50 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę) leczono 2 682 pacjentów, a 1 102 pacjentów leczono wildagliptyną w dawce 50 mg raz na dobę.
German: Wenn Sie die Einnahme von Galvus vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion senkte Vildagliptin den HbA1c signifikant im Vergleich zu Placebo (Unterschied -0,56%) bei einem durchschnittlichen Ausgangswert von 7,7%.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wildagliptyna istotnie zmniejszała HbA1c w porównianiu z placebo (różnica wynosiła -0,56%) od średnich wartości wyjściowych wynoszących 7,7%.
German: Die einzunehmende Menge Galvus hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Galvus-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Polish: Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Galvus należy przyjąć.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenerkrankung senkte Vildagliptin den HbA1c signifikant im Vergleich zu Placebo (Unterschied -0,53%) bei einem durchschnittlichen Ausgangswert von 7,9%.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wildagliptyna istotnie zmniejszała wartość HbA1c w porównianiu z placebo (różnica wynosiła -0,53%) od średnich wartości wyjściowych wynoszących 7,9%.
German: UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
German: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al)-Blisterpackung Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und Bündelpackungen mit 336 (3 Packungen mit 112) Tabletten.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 336 (3 opakowania po 112) tabletek.
German: Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.
Polish: Cukrzyca może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
German: 50 mg Vildagliptin zweimal täglich (N=90) Studie 2384:
Polish: Badanie 2301: Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę (n=90) Badanie 2384: Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę (n=79)
German: Außerdem war in kontrollierten Studien zur Monotherapie mit Vildagliptin in einer Dosierung von 100 mg täglich die Zahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienteilnahme abbrachen (0,3%), nicht größer als bei der Behandlung mit Placebo (0,6%) oder Vergleichswirkstoffen (0,5%).
Polish: Ponadto, w kontrolowanych badaniach z wildagliptyną w monoterapii, całkowita częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych nie była większa u pacjentów leczonych wildagliptyną w dawce 100 mg na dobę (0,3%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) lub leki porównawcze
German: In einer klinischen Studie über zwei Jahre wurde Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) mit Gliclazid (bis zu 320 mg/Tag) verglichen.
Polish: W badaniu klinicznym, trwającym 2 lata, wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) była porównywana z gliklazydem (w dawce do 320 mg/dobę).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP" / „Verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
German: • Gelegentlich: Kopfschmerzen, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme),
Polish: • niezbyt często: ból głowy, zaparcie, opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk), ból stawów,
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Galvus Schwindel verspüren.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Galvus, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
German: Verglichen mit gesunden Probanden, vergrößerte Vildaglilptin die AUC im Durchschnitt um das 1,4-, 1,7- bzw. 2-Fache bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Nierenerkrankung.
Polish: Wartość AUC wildagliptyny zwiększyła się średnio odpowiednio 1,4-, 1,7- oraz 2-krotnie u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Galvus, Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Galvus, metforminy oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: In diesen Studien wurde Vildagliptin entweder bei bisher nicht mit Antidiabetika vorbehandelten Typ-2-Diabetes-Patienten in Monotherapie eingesetzt oder in einer Kombinationstherapie bei Patienten, die mit anderen Antidiabetika unzureichend eingestellt waren.
Polish: W badaniach tych pacjentom z cukrzycą typu 2 wcześniej nieleczonym, wildagliptynę podawano w monoterapii, a pacjentom, u których glikemia nie była odpowiednio kontrolowana za pomocą innych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych podawano ją w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Galvus einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Galvus, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
German: Nach einem Jahr betrug die mittlere Reduktion des HbA1c -0,81% bei Gabe von Vildagliptin zusätzlich zu Metformin (mittlerer Ausgangswert des HbA1c 8,4%) und -0,85% bei Gabe von Gliclazid zusätzlich zu Metformin (mittlerer Ausgangswert des HbA1c 8,5%) wobei statistische Nicht-Unterlegenheit erreicht wurde (95% Konfidenzintervall 0,11 - 0,20).
Polish: Po 1 roku zmniejszenie wartości HbA1c wyniosło średnio 0,81% w przypadku stosowania wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą (średnia wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,4%) oraz 0,85% w przypadku stosowania gliklazydu w skojarzeniu z metforminą (średnia wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,5%).
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Galvus täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Galvus w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (n=371)
German: Vildagliptin senkte in Woche 16 den HbA1c-Wert signifikant im Vergleich zu Placebo (Unterschied 0,6%) bei einem mittleren Ausgangswert von 7,8%.
Polish: Wildagliptyna powodowała znaczne zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo (różnica wynosiła 0,6%) w odniesieniu do średniej wartości wyjściowej wynoszącej 7,8% w 16 tygodniu.
German: Nach zwei Jahren lag die mittlere Reduktion des HbA1c bei 0,5% für Vildagliptin und bei 0,6% für Gliclazid bei einem mittleren Ausgangswert des HbA1c von 8,6%.
Polish: Po dwóch latach, średnia redukcja HbA1c od wartości wyjściowej HBA1c wynoszącej 8,6% wynosiła -0,5% dla wildagliptyny i -0,6% dla gliklazydu.
German: In einer kontrollierten Doppelblind-Studie über 52 Wochen reduzierte Vildagliptin (50 mg zweimal täglich) den HbA1c-Wert gegenüber dem Ausgangspunkt um -1%, verglichen mit -1,6% unter Metformin (auftitriert auf 2 g/Tag), die Nicht-Unterlegenheit (non-inferiority) konnte statistisch nicht gesichert werden.
Polish: W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu trwającym 52 tygodnie, wildagliptyna (50 mg dwa razy na dobę) zmniejszała wyjściowe wartości HbA1c o -1%, a metformina o -1,6% (dawka stopniowo zwiększana do 2 g/dobę).
German: Die Erfahrungen mit Patienten, die unter einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden und dialysiert werden, sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie jest ograniczone.
German: Mehr als 15000 Patienten mit Typ-2-Diabetes nahmen an Doppelblind-Studien von mehr als zweijähriger Behandlungsdauer mit einer Kontrolle durch Placebo oder einen Vergleichswirkstoff teil.
Polish: W trwających maksymalnie ponad 2 lata badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo lub substancją czynną, uczestniczyło ponad 15 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: • Gelegentlich: Durchfall, Blähungen
Polish: • Niezbyt często: biegunka, wzdęcia.
German: In diesen Studien erhielten mehr als 9000 Patienten Vildagliptin in einer Tagesdosis von 50 mg einmal täglich, 50 mg zweimal täglich oder 100 mg einmal täglich.
Polish: W badaniach tych wildagliptynę w dawce dobowej 50 mg raz na dobę, 50 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę podawano ponad 9 000 pacjentom.
German: Wie Galvus wirkt
Polish: W jaki sposób działa lek Galvus
German: Gelenkschmerzen, niedriger Blutzucker
Polish: nudności, niskie stężenie glukozy we krwi,
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Galvus 100 mg täglich.
Polish: W badaniu, w którym dodatkowo podawano pioglitazon, bezwzględne zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących placebo i produkt leczniczy Galvus w dawce 100 mg na dobę wynosiło odpowiednio 1,4 oraz 2,7 kg.
German: Wie ist Galvus aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Galvus
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
German: Exfoliative und bullöse Hautläsionen, einschließlich bullösem Pemphigoid
Polish: Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy
German: In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich + einem Thiazolidindion wurden keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich + Thiazolidindion noch in der Gruppe Placebo + Thiazolidindion.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę podawano w skojarzeniu z tiazolidynodionem, nie zgłoszono żadnego przypadku odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych ani w grupie leczonej wildagliptyną w dawce 100 mg na dobę i tiazolidynodionem, ani w grupie otrzymującej placebo i tiazolidynodion.
German: Galvus 50 mg Tabletten sind rund, weiß bis hell-gelblich und flach.
Polish: Jak wygląda lek Galvus i co zawiera opakowanie Galvus 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno-żółtawego, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FB" po drugiej stronie tabletki.
German: niedriger Blutzucker
Polish: niskie stężenie glukozy we krwi,
German: Falls Sie Ihr Versäumnis erst kurz vor Ihrem nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die verpasste Dosis aus.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta.
German: Von den Patienten, die einmal täglich 50 mg oder 100 mg Vildagliptin erhielten, waren mehr als 1900 ≥ 65 Jahre.
Polish: Ponad 1 900 pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę lub 100 mg na dobę było w wieku ≥ 65 lat.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die Galvus 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących 50 mg produktu leczniczego Galvus w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem w badaniach z podwójnie ślepą próbą (n=170)
German: Myalgie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt
Polish: Ból mięśni Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
German: In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich + Metformin wurden keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich + Metformin noch in der Gruppe Placebo + Metformin.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych w których podawano 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, nie zgłoszono żadnego przypadku odstawienia leku z powodu działań niepożądanych ani w grupie otrzymującej 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, ani w grupie otrzymującej placebo oraz metforminę.
German: • Häufig: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker, Sodbrennen
Polish: • Często: ból głowy, dreszcze, nudności (mdłości), małe stężenie glukozy we krwi, zgaga.
German: Insgesamt verbesserte Vildagliptin die Blutzuckerkontrolle bei Gabe als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff und einem Thiazolidindion.
Polish: Wildagliptyna, gdy była stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem lub tiazolidynodionem, na ogół poprawiała kontrolę glikemii.
German: Bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Leber sollte Galvus nicht angewendet werden.
Polish: Produktu leczniczego Galvus nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: • wenn Sie Dialysepatient/in sind.
Polish: • jeśli pacjent jest dializowany,
German: Die Gesamtplasma-Clearance und die renale Clearance von Vildagliptin betrugen bei gesunden Probanden nach intravenöser Anwendung 41 bzw. 13 l/h.
Polish: Po dożylnym podaniu wildagliptyny osobom zdrowym, całkowity klirens osoczowy i nerkowy wyniósł odpowiednio 4l i 13 l/h.
German: Ergebnisse aus Studien, die mit diesen oralen Antidiabetika durchgeführt wurden, zeigten keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z pioglitazonem, metforminą i gliburydem Wyniki badań przeprowadzonych z tymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
German: Bei Patienten mit einem mittleren Ausgangs-HbA1c von 8,7% betrug die mittlere Reduktion unter Vildagliptin -1,20% und unter Rosiglitazon -1,48%.
Polish: Średnia redukcja HbA1c wynosiła -1,20% w przypadku stosowania wildagliptyny i -1,48% w przypadku stosowania rozyglitazonu u pacjentów ze średnimi wyjściowymi wartościami HbA1c wynoszącymi 8,7%.
German: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Galvus zusammen mit einem anderen
Polish: • dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku
German: Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
Polish: Lekarz może zdecydować o długotrwałym leczeniu.
German: Es kann folgendermaßen angewendet werden:
Polish: Można go stosować w następujący sposób:
German: Einige der Patienten nahmen auch Metformin.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmowali również metforminę.
German: Am 26. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galvus in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 26 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Galvus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galvus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Galvus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Tagesdosis sollte zwei Tabletten (100 mg) nicht überschreiten.
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galvus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galvus.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung von Galvus:
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Galvus wynosi:
German: Galvus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Polish: Galvus to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę.
German: Es ist als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50 mg).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Galvus zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Galvus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin nahmen, war jedoch eine signifikante Wirkung zu verzeichnen.
Polish: Jednakże w innym badaniu z udziałem 449 pacjentów przyjmujących insulinę skala tego efektu była znaczna.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Galvus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Galvus (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy.
German: Der Wirkstoff in Galvus, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Polish: Substancja czynna leku Galvus, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4).
German: Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen beträgt die empfohlene Dosis 50 mg einmal täglich.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galvus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galvus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Galvus wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Polish: Lek Galvus oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
German: Weitere Informationen über Galvus
Polish: Inne informacje dotyczące leku Galvus: