FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Spanish: El CVMP recomendó que es necesario modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario mencionados anteriormente con el fin de modificar la información sobre el producto en consecuencia.
English: France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Spanish: Francia señaló que los tiempos de espera aprobados para bovinos, ovinos y caprinos tratados con Zanil y denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes son diferentes en la Unión Europea; por ejemplo, carne y despojos de bovino de 10 a 28 días; leche de bovino de 0 a 108 horas; carne y despojos de ovino de 14 a 28 días; leche de ovino de «no utilizar en ovejas que produzcan leche para consumo humano» a 7 días; carne y despojos de caprino, 14 días; leche de caprino, 0 días.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Spanish: La oxiclozanida es una salicilanilida antihelmíntica que se utiliza para el tratamiento de la fasciolosis en bovinos, ovinos y caprinos, y también para la eliminación de segmentos grávidos de helmínticos (especies de Moniezia).
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Spanish: El 13 de julio de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) completó una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera (carne, leche y despojos) para el ganado bovino, ovino y caprino tratado con Zanil y denominaciones asociadas, y los productos genéricos correspondientes.
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre reducción de residuos.
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Spanish: ¿Qué son Zanil y denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes?
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado Zanil y denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación beneficio/riesgo global de los productos afectados es positiva y recomendó modificar los tiempos de espera para el ganado bovino, ovino y caprino para garantizar la seguridad de los consumidores.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio global de Zanil y denominaciones asociadas, y de los productos genéricos correspondientes, es positiva y acordó la modificación de los tiempos de espera (carne, leche y despojos) para ganado bovino, ovino y caprino para garantizar la seguridad de os consumidores.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Spanish: recomendase tiempos de espera para la leche, la carne y los despojos de bovinos, ovinos y caprinos tratados.
English: The EU Member States shall ensure that:
Spanish: Los Estados Miembros de la Unión Europea asegurarán que:
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Spanish: Continuar vigilando el nivel de aminotransferasas al menos cada 2 semanas.
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Spanish: Los detalles de dicho programa de vigilancia deberán ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro y deberán implantarse antes de la comercialización del producto.
English: • Product information
Spanish: • Información sobre el producto
English: • That Thelin is teratogenic
Spanish: • Que Thelin es teratógeno
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Spanish: • La necesidad de que las pacientes de sexo femenino se pongan de inmediato en contacto con el médico que las trata si sospechan que se han podido quedar embarazadas.
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Spanish: • La necesidad de informar a su médico de que están tomando Thelin
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles de un sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribirlo, todos los médicos que tienen intención de prescribir Thelin disponen de un pack informativo para el médico que consta de lo siguiente:
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Spanish: La información sobre Thelin dirigida al médico deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Spanish: • Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas medicamentosas (RAMs).
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
English: • Physician information about Thelin
Spanish: • Información dirigida al médico sobre Thelin
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Spanish: • > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico y que deberán acudir periódicamente para la realización de análisis de sangre
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Spanish: El TAC (titular de la autorización de comercialización) establecerá un programa de vigilancia para recopilar información sobre: los datos demográficos de los pacientes a los que se ha prescrito Thelin, todas las reacciones adversas y los motivos para la interrupción del tratamiento con Thelin.
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico o Necesidad de pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento o Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática pre-existente (Child-Pugh Clase A-C).
English: The Patient information card should include the following information
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Spanish: • Que Thelin es teratógeno o Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil o Posible interacción con anticonceptivos orales y riesgo aumentado de tromboembolismo o Necesidad de informar a los pacientes de sexo femenino sobre la teratogenicidad, las medidas anticonceptivas, la necesidad de pruebas de embarazo si resulta necesario y qué hacer si se quedan embarazadas o Derivar a las pacientes que se quedan embarazadas a un médico especialista o a un experto en teratología y su diagnóstico para evaluación y consejo
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Spanish: El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato las RAMs graves y algunas RAMs en particular de las que se enumeran a continuación, así como otras RAMs no graves trimestralmente.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento considerar el reinicio siguiendo el esquema posológico inicial.
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas ○ RAMs inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar la terapia con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
English: • Patient information card
Spanish: • Ficha informativa del paciente
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Spanish: • > 3 y ≤ 5 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática;si se confirma, debe decidirse de forma individual si continuar o interrumpir la administración de Thelin.
English: • Partner of patient information card
Spanish: • Ficha informativa de la pareja del paciente
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Spanish: Si se confirma, interrumpir el tratamiento y vigilar los niveles de aminotransferasas al menos cada 2 semanas hasta que se normalicen.
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Spanish: • Que Thelin es teratógeno y que las mujeres en edad fértil deben usan un método anticonceptivo eficaz
English: o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Spanish: o Contraindicado en pacientes con elevación de la bilirrubina directa > 2 x límite superior de normalidad (LSN) antes de iniciar el tratamiento o Necesidad de realizar una cuidadosa monitorización si los valores de enzimas hepáticos son > 3 x límite superior de normalidad (LSN):
English: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Spanish: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 comprimidos
English: EU number
Spanish: Número de la UE Nombre
English: Tablet container (HDPE) 60 tablets
Spanish: 60 comprimidos
English: This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Spanish: Esta lista no pretende ser completa ni exhaustiva.
English: This is especially important for infants and young children.
Spanish: Esto es especialmente importante para los bebés y niños pequeños.
English: In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Spanish: En esta imagen hemos sacado el émbolo para que pueda ver cada parte claramente.
English: Take care when dosing children.
Spanish: Tenga cuidado cuando se administre a niños.
English: How do I measure the correct dose?
Spanish: ¿Cómo mido la dosis correcta?
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Spanish: Los siguientes acontecimientos se han identificado como reacciones adversas.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Spanish: En algunos pacientes se ha suplementado con Factor VIII.
English: They will tell you how to use the syringe correctly.
Spanish: Ellos le dirán cómo usar la jeringa correctamente.
English: Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Spanish: Otros medicamentos también pueden contener alcohol y el alcohol se puede consumir en alimentos y bebidas.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana.
English: A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Spanish: Se ha sugerido una relación causal, aunque no se ha elucidado el mecanismo.
English: Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
Spanish: No agite el frasco - esto es porque pueden formase burbujas de aire que afectarán a lo bien que pueda medir la dosis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron este medicamento.
English: Your doctor can explain these symptoms to you.
Spanish: Su médico puede explicarle estos síntomas.
English: Effects of food on oral absorption
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción oral
English: The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas y puede afectar a su juicio y tiempos de reacción.
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Spanish: Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).
English: Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Spanish: Basándonos en los datos arriba mencionados, es improbable un riesgo de malformación en humanos.
English: Adults and adolescents
Spanish: Adultos y adolescentes
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Spanish: En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves.
English: You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Spanish: Debe informar a su médico rápidamente sobre éstos o cualquier otro síntoma.
English: Co-administration is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta está contraindicada.
English: Cohort II
Spanish: Cohorte II
English: However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Spanish: Sin embargo, sólo el aumento por la exposición a voxilaprevir se considera clínicamente relevante
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Spanish: Las conclusiones sobre la relevancia de las mutaciones específicas o de los patrones de mutaciones están sujetas a cambios debidos a datos adicionales, y se recomienda siempre consultar los sistemas de interpretación vigentes para analizar los resultados de las pruebas de resistencia.
English: NC= Failure
Spanish: NC= fallos
English: Do not take Kaletra with any of the following medicines:
Spanish: No tome Kaletra con ninguno de los siguientes medicamentos:
English: These medicinal products include:
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
English: The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Spanish: La mediana de seguimiento fue 48 semanas en la Cohorte I y 72 semanas en la Cohorte II.
English: Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Spanish: Compruebe con su farmacéutico que usted tiene el tamaño correcto de jeringa.
English: * Body surface area can be calculated with the following equation:
Spanish: *El área de superficie corporal se puede calcular mediante la siguiente ecuación:
English: Kaletra oral solution:
Spanish: Kaletra solución oral:
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
English: The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Spanish: El mecanismo de esta interacción puede ser el resultado de la inhibición de las proteinas de transporte.
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Spanish: Por lo tanto, es importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras está tomando Kaletra.
English: Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Spanish: Lopinavir puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.
English: Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Spanish: Alrededor del 85% de los pacientes tenían una carga viral de <100.000 copias/ml.
English: Two pack sizes are available:
Spanish: Dos tamaños de envase disponibles:
English: After removing the air bubbles, look at the dose mark.
Spanish: Después de retirar las burbujas de aire, observe la marca de dosis.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se encuentran establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (Lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
Spanish: Su médico le informará y decidirá qué medicamentos son mejores en su caso.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Spanish: Esto es similar a un adulto que ha bebido 4-22 ml de cerveza o 1-4 ml de vino.
English: Children less than 2 years of age
Spanish: Niños menores de 2 años
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Envase múltiple no se puede vender por separado.
English: Not applicable
Spanish: No aplicable