FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Alkohol és központi idegrendszeri depresszió Az alkohol, illetve bármely, központi idegrendszeri depresszáns gyógyszer nátrium-oxibáttal együtt történő alkalmazása a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns hatásainak fokozódását, valamint a légzésdepresszió megemelkedett kockázatát is eredményezheti.
Latvian: Lietojot nātrija oksibātu vienlaicīgi ar alkoholu vai jebkurām citām CNS nomācošām zālēm, var pastiprināties nātrija oksibāta CNS nomācošā ietekme, kā arī palielināties elpošanas nomākuma risks, tāpēc pacienti jābrīdina nelietot alkoholu vienlaikus ar nātrija oksibātu.
Hungarian: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Latvian: 8 nedēļas Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg 3.pētījums Katapleksija 136 EDS (ESS)/CGIc/Snaudas 4 nedēļas Xyrem 3 - 9 4.pētījums Katapleksija
Hungarian: 4. ábra
Latvian: 4.attēls
Hungarian: A Xyrem nátrium-oxibát hatóanyagot tartalmaz, A Xyrem oly módon fejti ki hatását, hogy helyreállítja az éjszakai alvást, pontos hatásmechanizmusa azonban még nem ismert.
Latvian: Xyrem padziļina miegu nakts laikā, tomēr nav zināms precīzs darbības mehānisms.
Hungarian: Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és az antidepresszáns protriptilin hidrokloriddal (egyszeri 10 mg-os adag), valamint duloxetinnel (60 mg dinamikus egyensúlyi állapotban) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistīja veselus pieaugušos, netika pierādīta nātrija oksibāta (vienreizēja deva 2,25 g) un antidepresanta protriptilīna hidrohlorīda (vienreizēja deva 10 g), un duloksetīna (60 mg pie līdzsvara stāvokļa) farmakokinētiskā mijiedarbība.
Hungarian: 1. ábra
Latvian: 1.attēls
Hungarian: Nátrium-oxibát és topiramát együttes adagolása után a klinikai megfigyelés(ek) szerint coma és emelkedett GHB plazmakoncentráció fordult elő.
Latvian: Klīniski novērota koma un palielināta GHB koncentrācija plazmā pēc vienlaikus nātrija oksibāta un topiramāta lietošanas.
Hungarian: Az adagolás megkönnyítése érdekében a Xyrem doboza tartalmaz egy gyógyszeres palackot, egy beosztással ellátott adagoló fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Latvian: Lai Jums palīdzētu, Xyrem iepakojumā ir viena zāļu pudele, mēršļirce un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: Gyakori: depresszió, cataplexia, szorongás, kóros álmok, zavart állapot, tájékozódási zavar, lidérces álmok, alvajárás, alvászavar, álmatlanság, álmatlanság az éjszaka közepén, idegesség Nem gyakori: öngyilkossági kísérlet, pszichózis, paranoia, hallucináció, kóros gondolkodás, izgatottság, elalvási nehézség
Latvian: Bieži: depresija, katapleksija, nemiers, patoloģiski sapņi, apjukuma stāvoklis, dezorientācija, nakts murgi, staigāšana miegā, miega traucējumi, bezmiegs, vidēji smags bezmiegs, nervozitāte
Hungarian: Az egyszeri dózisban (2,25 g) önmagában adott nátrium-oxibát és a duloxetinnel (60 mg dinamikus egyensúlyi állapotban) kombinált nátrium-oxibát (2,25 g) összehasonlításakor nem észleltek az álmosságra gyakorolt további hatást.
Latvian: Nekāda papildus ietekme uz miegainību netika novērota, salīdzinot vienreizējās devas vienam pašam nātrija oksibātam (2,25 g) un nātrija oksibātam (2,25 g) kombinācijā ar duloksetīnu (60 mg pie līdzsvara stāvokļa).
Hungarian: A narcolepsiában végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek körülbelül 80%-a a nátriumoxibáttal egyidejűleg központi idegrendszeri stimuláns szert is szedett.
Latvian: Narkolepsijas klīniskos pētījumos apmēram 80% pacientu nātrija oksibāts tika lietots vienlaikus ar CNS stimulējošām vielām.
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Latvian: Elpošanas un CNS nomākums
Hungarian: A gyógyszer csak különleges receptre kapható.
Latvian: Šīs zāles var saņemt tikai pret īpašu recepti.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xyrem-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xyrem.
Hungarian: A Xyrem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xyrem EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A hányinger nőknél gyakoribb, mint férfiaknál.
Latvian: Slikta dūša sievietēm sastopama biežāk nekā vīriešiem.
Hungarian: A Xyrem lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xyrem lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságának csökkenésén és funkciók javulásán alapult.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju smaguma samazinājums un funkcijas uzlabojums.
Hungarian: Ez javítja a narkolepszia tüneteit.
Latvian: Tas samazina narkolepsijas simptomus.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xyrem biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xyrem lietošanu?
Hungarian: Xyrem nátrium-oxibát
Latvian: Xyrem nātrija oksibāts
Hungarian: 2005. október 13-án az Európai Bizottság a Xyrem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 13. oktobrī izsniedza Xyrem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Xyrem belsőleges oldat, amely hatóanyagként nátrium-oxibátot tartalmaz (500 mg/ml).
Latvian: Xyrem ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu nātrija oksibātu (500 mg/ml).
Hungarian: A Xyrem-mel kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Xymer
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az elképzelések szerint az agy bizonyos sejtjeinek felszínén található receptormolekulákhoz kötődik.
Latvian: Tās precīzs darbības mehānisms nav zināms, taču uzskata, ka šī viela saistās ar receptoru molekulām uz noteiktu smadzeņu šūnu virsmas.
Hungarian: Ez az agy aktivitásának megváltozását eredményezi, és „delta" (lassú) agyhullámokat és éjszakai alvást idéz elő.
Latvian: Tā rezultātā mainās smadzeņu aktivitāte, veidojot "delta" (lēnos) smadzeņu viļņus un nodrošinot miegu nakts laikā.
Hungarian: Az adagot ezután a betegnél kialakult reakciótól függően egy- vagy kéthetes időszakonként módosítják.
Latvian: Tad devu pielāgo ar vienas līdz divu nedēļu starplaikiem atkarībā no pacienta reakcijas.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xyrem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Latvian: CHMP nolēma, ka Xyrem sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Hungarian: A fibromyalgia egy olyan ismeretlen eredetű betegség, amely hosszú ideig tartó, kiterjedt fájdalmat és az érintésre fájdalmas válaszreakciókat okoz.
Latvian: Fibromialģija ir nenoskaidrotā cēloņa slimība, kas izraisa ilgstošas, plašas sāpes un sāpīgu reakciju uz pieskārienu.
Hungarian: A betegnek mindkét adagot egyidejűleg, lefekvés előtt kell elkészítenie.
Latvian: Abas devas pagatavo vienlaicīgi pirms pacienta gulētiešanas.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napközbeni álmosságban bekövetkezett változás volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas miegainības izmaiņas.
Hungarian: A fibromyalgia vizsgálatokból származó adatok nem támasztották alá a Xyrem e betegség esetén történő alkalmazását az európai betegcsoportban.
Latvian: Fibromialģijas pētījumos iegūtie dati nepamatoja Xyrem lietošanu Eiropas iedzīvotājiem šīs slimības ārstēšanai.
Hungarian: A Xyrem narkolepsziára és kataplexiára gyakorolt hatásait 707 betegen, négy vizsgálat keretében tanulmányozták.
Latvian: Xyrem ietekme uz narkolepsiju un katapleksiju novērtēta četros pētījumos, apsekojot 707 pacientus.
Hungarian: A kataplexia a narkolepszia egyik tünete, és azzal jár, hogy érzelmi reakciók - mint például harag, félelem, öröm, nevetés vagy meglepődés - esetén hirtelen izomgyengeség alakul ki.
Latvian: Katapleksija ir narkolepsijas simptoms, kas izpaužas kā pēkšņs muskuļu vājums emocionālu reakciju, piemēram, dusmu, baiļu, prieka, smieklu vai pārsteiguma ietekmē.
Hungarian: Bár a 9 gos adag volt a leghatásosabb, jelentős mértékű mellékhatások társultak hozzá, ezért a bizottság a napi 4,5 g-os kezdőadagot javasolta.
Latvian: Lai gan 9 g deva bija visiedarbīgākā, tā bieži izraisīja daudz blakusparādību, tāpēc komiteja kā sākuma devu ieteica 4,5 g dienā.
Hungarian: A Xyrem hatóanyaga, a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns.
Latvian: Xyrem aktīvā viela nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis.
Hungarian: A Xyrem légzési nehézségeket (a légzés akadályozása) is okozhat.
Latvian: Xyrem var arī nomākt elpošanu (izraisīt elpošanas traucējumus).
Hungarian: A Xyrem nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban" (egy ritka anyagcserezavar) szenvednek, sem pedig opioidokkal (például egyes fájdalomcsillapítók) vagy barbiturátokkal (például egyes érzéstelenítő szerek vagy a görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezelt betegeknél.
Latvian: Xyrem nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju, pacienti ar "dzintarskābes pusaldehīda dehidrogenāzes deficītu" (reti sastopamu vielmaiņas slimību), kā arī pacienti, kurus ārstē ar opiātiem (piemēram, dažiem pretsāpju līdzekļiem) vai barbiturātiem (dažiem pretsāpju, kā arī pretkrampju līdzekļiem).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xyrem alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xyrem lietošanu.
Hungarian: A Xyrem leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, a fejfájás és a hányinger.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xymer blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi, galvassāpes un nelabums (slikta dūša).
Hungarian: A Xyrem-et 4,5-9 g/nap adagban alkalmazzák, két egyenlő dózisra osztva.
Latvian: Xyrem ieņem 4,5 līdz 9 g devā dienā, sadalot to divās vienādās daļās.
Hungarian: A Xyrem a placebónál hatékonyabban csökkentette a tüneteket.
Latvian: Xyrem simptomus samazināja labāk nekā placebo.
Hungarian: Ha a Xyrem-et lefekvéskor veszik be, fokozza a mély alvást, és növeli az éjjel alvással töltött időt, ugyanakkor csökkenti a nappali alvási periódusok számát.
Latvian: Lietojot tieši pirms naktsmiera, Xyrem pastiprina dziļo miegu un paildzina naktī nogulēto laiku, vienlaicīgi saīsinot miega periodus dienas laikā.
Hungarian: A narkolepszia egyfajta alvászavar, amely túlzott napközbeni álmosságot okoz.
Latvian: Narkolepsija ir miega traucējums, kas izraisa pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Hungarian: A Xyrem-et gyártó vállalat azáltal fogja minimálisra csökkenteni a Xyrem-mel való visszaélések kockázatát, hogy oktató anyagokat biztosít az egészségügyi dolgozók és a betegek számára, szigorúan ellenőrzi a gyógyszer forgalmazását, és nyomon követi annak felhasználását.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xyrem, samazinās šo zāļu ļaunprātīgas lietošanas risku, nodrošinot veselības aprūpes darbiniekus un pacientus ar izglītojošiem materiāliem, kā arī stingri kontrolējot zāļu izplatīšanu un uzraugot to lietošanu.
Hungarian: A vizsgálat a két hét alatt jelentkező kataplexiás rohamok számát vizsgálta.
Latvian: Pētījumā tika uzskaitītas katapleksijas lēkmes divu nedēļu laikā.
Hungarian: Az Xyrem hatásait mérsékelt vagy súlyos tünetekkel rendelkező fibromylagiában szenvedő betegen is vizsgálták két rövid-távú (12 hetes) vizsgálatban 1121 beteg bevonásával, illetve egy hosszú-távú (kilenc hónapig tartó) vizsgálatban 560 betegen.
Latvian: Xyrem iedarbību pētīja arī fibromialģijas pacientiem ar vidēji līdz smagi izteiktiem simptomiem divos īstermiņa (12 nedēļu) pētījumos, iesaistot 1121 pacientu, un vienā ilgtermiņa (līdz pat deviņu mēnešu ilgā) pētījumā ar 560 pacientiem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xyrem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Xyrem priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A terv alapján a Xyrem-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xyrem zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 9 g-os napi adag heti 16,1-del (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4,3-es csökkenéssel szemben.
Latvian: Pirmajā pētījumā 9 g zāļu dienā samazināja katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā par 16,1 (no 23,5 līdz 8,7), savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 4,3 nedēļā.
Hungarian: A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását, mivel az fokozhatja a Xyrem hatásait.
Latvian: Xyrem terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt Xyrem iedarbību.
Hungarian: A Xyrem dózisát az ötödével csökkenteni kell, ha a betegek egy másik betegségre valproátot szednek Xyrem-mel egyidőben.
Latvian: Xyrem deva ir jāsamazina par piekto daļu arī tad, ja pacienti lieto valproātu citu slimību ārstēšanai vienlaicīgi ar Xyrem.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegeknél a kezdőadagot a felére kell csökkenteni.
Latvian: Sākumdeva uz pusi jāsamazina pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xyrem alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xyrem?
Hungarian: Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem kataplexiás rohamok számára gyakorolt hatását vizsgálta a négyhetes kezelés ideje alatt.
Latvian: Pirmajā pētījumā (ar 136 pacientiem) noteica Xyrem ietekmi uz katapleksijas lēkmju skaitu četru nedēļu ilgas ārstēšanas laikā.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegeknél meg kell fontolni az alacsony nátriumtartalmú étrend alkalmazását.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu.
Hungarian: A Xyrem-et mindegyik vizsgálatban 3-9 g-os napi adagban alkalmazták, és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Latvian: Visu pētījumu dalībnieki saņēma 3 līdz 9 g Xyrem dienas devu, un šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Hungarian: A másik két vizsgálat (516 beteg) arra vonatkozott, hogy milyen hatással van a Xyrem a túlzott napközbeni álmosságra és a narkolepszia egyéb tüneteire, ha azt önmagában, vagy a beteg addig alkalmazott modafinil adagjának (a narkolepszia kezelésére használt serkentőszer) kiegészítéseként alkalmazzák.
Latvian: Abos pārējos pētījumos (ar 516 pacientiem) tika pētīta Xyrem ietekme uz pārmērīgu miegainību dienas laikā un citiem narkolepsijas simptomiem, analizējot Xyrem lietošanu atsevišķi vai kā papildterapiju jau lietojamajai modafinila (stimulējoša līdzekļa narkolepsijas ārstēšanai) devai.
Hungarian: A kezelést a betegeknek általában napi kétszer 2,25 g (4,5 ml) adaggal kell kezdeniük.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 9 g. Terapiju parasti uzsāk, lietojot pa 2,25 g (4,5 ml) zāļu divas reizes dienā.
Hungarian: A bizottság javasolta a Xyrem-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Xyrem reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Amennyiben a Xyrem-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xyrem pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibáttal vissza lehet élni, az orvosoknak alaposan figyelemmel kell kísérniük a Xyrem-et szedő betegeket.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot ļaunprātīgi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuri lieto Xyrem.
Hungarian: A napi első adagot lefekvéskor, legalább két-három órával étkezés után kell bevenni A második adagot 2,5-4 órával később kell bevenni.
Latvian: Pirmā deva tiek iedzerta pirms gulētiešanas, vismaz divas līdz trīs stundas pēc maltītes.
Hungarian: A Xyrem-et kataplexiával járó narkolepsziában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Xyrem lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju.
Hungarian: A Xyrem alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Xyrem izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Mivel a hatásos adag megközelíti azt az adagot, amely mellett a mellékhatások súlyossá válhatnak, az adag emelését szigorú előírások alapján, az alvászavarok kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir tuva devai, kāda izraisa smagas blakusparādības, devu palielināt drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies miega traucējumu ārstēšanā.
Hungarian: legalább hat hónapig Xyrem-et szedő 56 beteg részvételével végzett második vizsgálat a korábbival megegyező adagban alkalmazott Xyrem-kezelés folytatásának, illetve a placebóra való átállásnak a hatását hasonlította össze.
Latvian: Otrajā pētījumā, piedaloties 56 pacientiem, kuri Xyrem bija lietojuši vismaz 6 mēnešus, salīdzināja iedarbību, kādu nodrošina, turpinot Xyrem lietot tādā pašā devā kā iepriekš, ar pāreju uz placebo.
Hungarian: A kataplexia hatására a beteg esetenként összeeshet.
Latvian: Katapleksijas dēļ pacients dažreiz var nonākt ārkārtīga fiziska nespēka stāvoklī.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xyrem-et?
Latvian: Kā lieto Xyrem?
Hungarian: A Xyrem mind a modafinilt tovább szedő, mind a kizárólag Xyrem-mel kezelt betegeknél csökkentette a túlzott napközbeni álmosságot.
Latvian: Xyrem mazināja arī pārmērīgu miegainību dienas laikā gan pacientiem, kuri turpināja lietot modafinilu, gan arī tiem, kuri lietoja tikai Xyrem.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Xyrem a hosszú távú kezelést követően továbbra is megelőzi a kataplexiás rohamokat: a Xyrem-et tovább szedő betegeknél a két hét alatt nem figyeltek meg változást a rohamok számában, a placebóra átállított betegeknél viszont 21,0-gyel nőtt a számuk.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietot Xyrem, lēkmju skaits divu nedēļu lakā nemainījās, savukārt tiem, kuri pārgāja uz placebo, lēkmju skaits pieauga par 21,0 lēkmēm.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xyrem?
Latvian: Kā Xyrem darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xyrem forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Xyrem tika apstiprinātas?
Hungarian: A Xyrem mérőeszközzel és adagolópohárral együtt kapható A gyógyszert a bevétel előtt a betegnek az adagolópohárban vízzel fel kell hígítania.
Latvian: Pirms lietošanas pacientam zāļu deva jāizšķīdina ūdenī, sagatavojot dzērienu.
Hungarian: A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását is.
Latvian: Pacientiem arī iesaka nelietot alkoholu, ārstējoties ar Xyrem.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xyrem-et?
Latvian: Kā noritēja Xyrem izpēte?
Hungarian: 84 x 1 kapszula (egységadagos)
Latvian: 84 x 1 kapsulas (dozējamā vienība)
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PCTFE/alu)
Latvian: 100 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai blisters (PVH/PCTFE/alu)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yargesa
Latvian: Citas zāles un Yargesa
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolást.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22 Március 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017 22. marts
Hungarian: A kapszula eltávolítása:
Latvian: Lai izņemtu kapsulu:
Hungarian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Hollandia
Latvian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nīderlande
Hungarian: EU/1/17/1176/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1176/001
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Latvian: Jums ir jānorij kapsula vesela kopā ar ūdeni.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, KARTONA KASTĪTE
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelményeket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon a valamennyi későbbi módosítással együtt nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A gyógyszeradag csökkentése rendszerint néhány napon belül enyhítheti a remegést, egyes esetekben azonban a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Latvian: Devas samazināša a parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Hungarian: A radioaktivitás terminális fél életideje a plazmában 150 óra volt, mely egy vagy több igen hosszú fél életidejű metabolit jelenlétére utal.
Latvian: Galīgais radioaktivitātes pussabrukšanas periods plazmā bija 150 h, kas liecina par viena vai vairāku metabolītu klātbūtni ar ļoti garu pussabrukšanas periodu.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Latvian: Drošuma profila pārskats
Hungarian: A miglustat látszólagos eloszlási térfogat 83 l. A miglusztát nem kötődik a plazmafehérjékhez.
Latvian: Šķietamais miglustata izkliedes tilpums ir 83 l. Miglustats nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: A nem kimutatható hatás szintjét (No Observed Effect Level, NOEL) nem állapították meg, és a hatás nem volt dózisfüggő.
Latvian: Netika noteikta augstākā devas koncentrācija, kas neizraisa ietekmi (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Latvian: Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Yargesa mennyiségét az Ön szervezetében.
Latvian: Tās var mazināt Yargesadaudzumu Jūsu organismā.
Hungarian: Tizenhárom beteg esetén a kezelést mellékhatás miatt félbeszakították.
Latvian: Trīspadsmit pacienti terapiju pārtrauca nelabvēlīgas blakusparādības dēļ.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Yargesával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Yargesa.
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztát-kezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
Latvian: Sešiem pacientiem miglustata terapija tika priekšlaicīgi pārtraukta, slimības iespējamās pasliktināšanās dēļ, atbilstoši pētījuma protokolam.
Hungarian: Ha az előírtnál több Yargesa-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Yargesa vairāk nekā noteikts
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglustat koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31,4-67,2% no koncentrācijas plazmā.