FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den overordnede forventede median (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4w var henholdsvis 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml og 696,1 ± 326,5 μg*dag/ml.
Lithuanian: Apskaičiuotų duomenų Cmin,ss, Cmax,ss ir AUC,ss4w vidurkis (±SN) atitinkamai buvo 14,7±8.8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml ir 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Danish: Disse data viste lignende forbedringer fra baseline til uge 12 i de tilpassede pædiatriske ACR-respons og komponenter, der blev observeret i det placebokontrollerede studie (G2305).
Lithuanian: Šie duomenys parodė panašų būklės pagerėjimą nuo pradinių reikšmių iki 12-osios savaitės vertinant pagal adaptuotą pediatrinio ACR atsako skalę ir jos komponentus bei lyginant su placebu kontroliuojamojo tyrimo (G2305) duomenimis.
Danish: - Del I: Patienter i hver sygdomskohorte i alderen 2 år og derover indtrådte i en screeningsperiode på 12 uger, hvor de blev evalueret for indtræden af sygdomsopblussen.
Lithuanian: - I dalis: kiekvienos atskiros ligos kohortos pacientai (2 metų ir vyresni) dalyvavo 12 savaičių trukmės tyrimo atrankos laikotarpyje, kurio metu pacientų būklė buvo įvertinta ligos paūmėjimo pradžios metu.
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller højere), opnåede 43,8 % fuldt respons.
Lithuanian: Tarp 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio (ar net didesnę) dozę vartojusių pacientų 43,8% jų pasiektas visiškas atsakas.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Danish: I en eksplorativ analyse af det primære endepunkt blev det observeret, at optitrering inden for den første måned til en dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg) hver 4. uge hos patienter med et utilstrækkeligt respons yderligere forbedrede kontrol af opblussen, reducerede sygdomsaktiviteten og normaliserede CRP- og SAA-niveauerne.
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją pagrindinės vertinamosios baigties analizę pastebėta, kad tiems pacientams, kuriems po pirmosios dozės vartojimo pasireiškė nepakankamas atsakas, per pirmąjį mėnesį padidinus dozę iki 300 mg (arba 4 mg/kg kūno svorio) dozės kas 4 savaites, labiau pagerėjo ligos paūmėjimo kontrolė, sumažėjo ligos aktyvumas ir normalizavosi CRB bei SAA koncentracijos.
Danish: *Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på Fisher's exact test. **Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på den logistiske regressionsmodel med henholdsvis behandlingsgruppe og baseline-PGA, -CRP eller -SAA som forklarende variabler for hver kohorte.
Lithuanian: ** Rodo statistiškai reikšmingą skirtumą (vienakryptė analizė) 0,025 patikimumo lygmeniu, remiantis logistinės regresinės analizės modeliu, kai kiekvienoje kohortoje tiriamosios grupės ir atitinkamai pradinės PGA, CRB ar SAA reikšmės buvo aiškinamieji kintamieji.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks efter åbning.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu pirmą kartą atidarytas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra žinoma.
Danish: Selvom der forekom reduktion i trombocyttallet (≥grad 2) hos 0,6 % af patienterne, er blødning ikke blevet identificeret som en bivirkning.
Lithuanian: Nors trombocitų kiekio sumažėjimas (≥ 2-ojo laipsnio) pasireiškė 0,6% pacientų, kraujavimo kaip nepageidaujamos reakcijos atvejų nebuvo nustatyta.
Danish: Canakinumab bør anvendes som behovsbehandling af urinsyregigt-anfald.
Lithuanian: Kanakinumabo reikia vartoti pagal poreikį podagrinio atrito priepuoliams gydyti.
Danish: Det vides ikke, om canakinumab udskilles i human mælk.
Lithuanian: Ar kanakinumabo išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
Danish: Voksne, og børn fra 4 år eller derover
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 4 metų bei vyresniems vaikams
Danish: Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Lithuanian: Niekada nevartokite adatų ar švirkštų kartotinai.
Danish: Canakinumab er forbundet med øget incidens af alvorlige infektioner.
Lithuanian: Kanakinumabo vartojimas susijęs su sunkios infekcinės ligos atsiradimo padažnėjimu.
Danish: Canakinumab er et humant monoklonalt anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta)-antistof af IgG1/κisotypen.
Lithuanian: Kanakinumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas prieš žmogaus interleukiną-1 beta (IL-1 beta) (IgG1/κ izotipo).
Danish: Behandling med canakinumab forbedrede alle pædiatriske ACR-responsscorer sammenlignet med placebo på dag 15 og 29 (Tabel 4).
Lithuanian: Skiriant kanakinumabo nustatytas visų pediatrinio ACR atsako vertinimo balų pagerėjimas lyginant su placebo poveikiu 15-ąją ir 29-ąją dienomis (4 lentelė).
Danish: Sekundære endepunkter var alle baseret på resultater ved uge 16 (afslutningen af del II) og omfattede andelen af patienter, der opnåede PGA-score <2, andelen af patienter med serologisk remission (defineret som CRP ≤10 mg/l) og andelen af patienter med normaliseret SAA-niveau (defineret som SAA ≤10 mg/l).
Lithuanian: Visos antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo analizuojamos remiantis 16-osios savaitės rezultatais (II dalies pabaigoje), ir tai buvo pacientų dalis, kuriems pasiektas PGA skalės balas < 2, pacientų dalis, kuriems pasiekta serologinė remisija (apibrėžiama kaip CRB koncentracija ≤ 10 mg/l), pacientų dalis, kuriems buvo normali SAA koncentracija (apibrėžiama kaip SAA ≤ 10 mg/l).
Danish: Erfaringer fra individuelle patienter, der opnåede et fuldt respons efter dosisøgning til 600 mg (8 mg/kg) hver 8. uge, antyder, at højere dosis kan være en fordel for patienter, der ikke opnår fuldt respons eller ikke vedligeholder fuldt respons med den anbefalede dosis (150 mg eller 2 mg/kg for patienter ≥15 kg og ≤40 kg).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo patirtis atskiriems pacientams, kuriems visiškas atsakas pasiektas vaistinio preparato dozę padidinus iki 600 mg (8 mg/kg kūno svorio) skiriant kas 8 savaites, leidžia teigti, kad didesnių dozių skyrimas gali būti naudingas tiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas visiškas atsakas arba visiškas atsakas neišliko skiriant rekomenduojamas dozes (150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio sveriantiems ≥ 15 kg, bet ≤ 40 kg).
Danish: Hazard ratio for triamcinolonacetonid CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant su triamcinolono acetonido grupe PI p reikšmė, vienpusė p < 0,0001*
Danish: Studie G2301 var et randomiseret, dobbelblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie til forebyggelse af udbrud med canakinumab.
Lithuanian: G2301 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, nutraukimo tyrimas, kurio metu buvo vertinamas kanakinumabo poveikis ligos paūmėjimų profilaktikai.
Danish: Eksponeringsparametre (fx AUC og Cmax) steg i forhold til dosis i dosisintervallet 0,30 til 10,0 mg/kg, givet som intravenøs infusion, og fra 150 til 600 mg, givet som subkutan injektion.
Lithuanian: , AUC ir Cmax) didėjo proporcingai dozei skiriant nuo 0,30 iki 10,0 mg/kg kūno svorio dozes intraveninės infuzijos būdu arba nuo 150 iki 600 mg dozes injekcijų po oda būdu.
Danish: 17 patienter (inklusive 6 patienter under 2 år) blev evalueret; vægtbaserede startdoser var 2-8 mg/kg.
Lithuanian: Buvo įvertinti septyniolikos pacientų (įskaitant 6 pacientus, kurie buvo jaunesni kaip 2 metų) duomenys, paskyrus pagal kūno svorį apskaičiuotas 2-8 mg/kg pradines vaistinio preparato dozes.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af den potentielle virkning af canakinumab på human fertilitet.
Lithuanian: Oficialių galimo kanakinumabo poveikio žmonių vaisingumui tyrimų neatlikta.
Danish: Injektion i arvæv bør undgås, da det kan medføre utilstrækkelig eksponering af canakinumab.
Lithuanian: Taip pat reikia vengti leisti į odos rando audinį, kadangi gali susidaryti nepakankama kanakinumabo ekspozicija.
Danish: Hos patienter i klinisk remission, som fortsatte med yderligere dosisreduktion (1 mg/kg hver 4. uge), eller forlængelse af dosisinterval (4 mg/kg hver 12. uge), kunne henholdsvis 93 % (26/28) og 91 % (30/33) af patienterne opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Lithuanian: Pacientams, esantiems klinikinėje remisijoje, kuriems toliau vaistinio preparato dozė buvo mažinama (1 mg/kg kūno svorio kas 4 savaites) arba ilginamas intervalas tarp dozių (4 mg/kg kūno svorio kas 12 savaičių), atitinkamai 93% (26/28) ir 91% (30/33) jų neaktyvi ligos būklė išliko dar 6 mėnesius.
Danish: Fortsat behandling med canakinumab hos patienter uden klinisk bedring skal revurderes af den behandlende læge.
Lithuanian: Tolesnį kanakinumabo skyrimą pacientams, kuriems nebuvo pasiektas klinikinis būklės pagerėjimas, turi pakartotinai įvertinti juos gydantis gydytojas.
Danish: Find de nødvendige ting frem
Lithuanian: Reikiamų daiktų surinkimas
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk modelleringsanalyse var de forventede eksponeringer efter en dosis på 2 mg/kg sammenlignelige på tværs af CAPS-pædiatriske aldersgrupper, men var omkring 40 % lavere hos pædiatriske patienter med meget lav kropsvægt (fx 10 kg) end hos voksne patienter (150 mg dosis).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modeliavimo analize, tikėtinos ekspozicijos po 2 mg/kg kūno svorio dozės vartojimo buvo panašios visose SKSPS sergančių vaikų amžiaus grupėse, bet buvo maždaug 40 % mažesnės labai mažo kūno svorio pacientų tarpe (pvz., 10 kg), lyginant su ekspozicija suaugusiems pacientams (skiriant 150 mg dozę).
Danish: I længerevarende, open-label studier med dosisoptrapning blev infektioner (gastroenteritis, luftvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje), opkastning og svimmelhed rapporteret hyppigere i gruppen med dosis på 600 mg eller 8 mg/kg sammenlignet med andre grupper.
Lithuanian: Ilgalaikių, atvirųjų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo didinama vaistinio preparato dozė, duomenimis nustatyta, kad infekcijų (gastroenterito, kvėpavimo takų infekcijų, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų), vėmimo ir galvos svaigimo atvejų dažniau pasireiškė 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio dozę vartojusiems pacientams nei kitokias dozes vartojusiųjų grupėse.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling med Ilaris og fik lindring ved den sidste dosis, skal du vente mindst 12 uger inden næste dosis.
Lithuanian: Jei vėl reikalingas gydymas Ilaris, o paskutinė dozė sukėlė priepuolio palengvėjimą, kitą dozę galima leisti ne greičiau kaip po 12 savaičių.
Danish: Dyrestudier indikerer, at canakinumab passerer placenta og kan detekteres hos fostret.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad kanakinumabas prasiskverbia per placentą ir jo aptinkama vaisiaus audiniuose.
Danish: Udtag omhyggeligt det nødvendige volumen, afhængig af hvilken dosis der skal administreres (0,1 ml til 1 ml), og injicér subkutant med en 27 G x 0,5 tomme (13 mm) kanyle.
Lithuanian: Atsargiai išsiurbti reikiamą tūrį, kuris priklauso nuo dozės, kurią reikia injekuoti (nuo 0,1 ml iki 1 ml), ir suleisti po oda naudojant 27 G x 0,5 colio (13 mm) adatą.
Danish: Hvad angik det primære effektendepunkt, var canakinumab superior i forhold til placebo for alle tre sygdomskohorter.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį nustatyta, kad kanakinumabas buvo pranašesnis už placebą visose trijose ligų kohortose.
Danish: Det primære mål var antallet af patienter på dag 15, der havde opnået mindst 30 % forbedring i det pædiatriske American College of Rheumatology (ACR) responskriterium tilpasset til at inkludere fravær af feber.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų, kuriems 15-ąją dieną pasiektas minimalus 30 % pagerėjimas pagal pediatrinį Amerikos reumatologų kolegijos (angl.
Danish: Ilaris anvendes til behandling af symptomer ved hyppige anfald af urinsyregigt hos voksne, som ikke har haft tilstrækkelig virkning af anden behandling.
Lithuanian: Ilaris vartojamas dažnai pasikartojančių podagrinio artrito priepuolių simptomams gydyti suaugusiems žmonėms, jei kitokio gydymo sukeliamas poveikis nėra pakankamas.
Danish: I alt har 324 SJIA-patienter i alderen 2 til <20 år fået Ilaris i interventionskliniske studier, herunder 293 patienter i alderen 2 til <16 år, 21 patienter i alderen 16 til <18 år og 10 patienter i alderen 18 til <20 år.
Lithuanian: Intervencinių klinikinių tyrimų metu Ilaris iš viso vartojo 324 SJIA sergantys pacientai (pacientų amžius buvo nuo 2 metų iki < 20 metų), įskaitant 293 pacientus nuo 2 metų iki < 16 metų amžiaus ir 10 pacientų nuo 18 metų iki < 20 metų amžiaus.
Danish: Disse krystaller forårsager overdreven produktion af IL-1 beta, som til gengæld kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (kendt som podagra).
Lithuanian: Šie kristalai labai padidina IL-1 beta susidarymą, todėl staiga atsiranda stiprus sąnario skausmas, paraudimas, karštumas ir patinimas (pasireiškia podagrinio artrito priepuolis).
Danish: Det primære effektendepunkt i den randomiserede behandlingsperiode (del II) var andelen af respondenter i hver kohorte, som havde ophør af opblussen af deres indekssygdom ved dag 15 og ikke havde en ny opblussen i resten af behandlingsperioden på 16 uger (defineret som komplet respons).
Lithuanian: Pagrindinė atsitiktinių imčių tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpio (II tyrimo dalies) veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo kiekvienos kohortos pacientų dalis, kuriems nustatytas atsakas ir 15-ąją tyrimo dieną išnyko pradinis jų ligos paūmėjimas bei nepasireiškė naujų paūmėjimų likusiu 16 savaičių trukmės gydymo laikotarpiu (tai buvo apibrėžiama kaip visiškas atsakas).
Danish: Hvis du har glemt at tage Ilaris
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ilaris
Danish: Ilaris påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Ilaris gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: Efter 24 uger var 71 % (27/38) af patienterne, som fik reduceret dosis (2 mg/kg hver 4. uge), og 84 % (31/37) af patienterne som fik forlænget dosisinterval (4 mg/kg hver 8. uge) i stand til at opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Lithuanian: Po 24 savaičių 71% (27/38) pacientų, vartojusių sumažintą vaistinio preparato dozę (2 mg/kg kūno svorio kas 4 savaites) ir 84% (31/37) pacientų, kuriems buvo skiriamas pailgintas dozavimo intervalas (4 mg/kg kūno svorio kas 8 savaites) neaktyvi ligos būklė išliko 6 mėnesius.
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til nyfødte spædbørn, som har været eksponeret for canakunimab in utero, de første 16 uger efter moderens sidste dosis af canakinumab før fødslen.
Lithuanian: Tačiau gyvų vakcinų vartojimas naujagimiams, kurie buvo veikiami kanakinumabo gimdoje, nerekomenduojamas 16 savaičių po paskutinės motinos pavartotos kanakinumabo dozės iki gimdymo.
Danish: Effektresultaterne i en undergruppe af patienter, der var ude af stand til at anvende både NSAID og colchicin, og som var på ULT, eller hvor ULT var mislykkedes, eller som havde kontraindikationer mod ULT (N=101), var i overensstemmelse med den totale studiepopulation med en statistisk signifikant forskel versus triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduktion af risiko for efterfølgende anfald (hazard ratio 0,39; p=0,0047 ved 24 uger).
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti išanalizavus tik pacientų pogrupio, kurie negalėjo vartoti NVNU ir kolchicino bei kurie vartojo UKMP arba gydymas UKMP buvo nesėkmingas ar kontraindikuotinas (N=101), duomenis, atitiko visos tyrimo populiacijos duomenis, t.y., nustatytas statistiškai reikšmingas skausmo intensyvumo praėjus 72 valandoms skirtumas (-10,2 mm, p = 0,0208) ir kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimas (Rizikos santykis 0,39, p = 0,0047 po 24 savaičių), lyginant su triamcinolono acetonido vartojusiųjų grupe.
Danish: Den kliniske erfaring hos CAPS-patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet er begrænset.
Lithuanian: Klinikinės patirties su SKSPS sergančiais pacientais, kuriems NLRP3 geno mutacija nėra patvirtinta, yra nedaug.
Danish: Fase III-studiets pivotale placebokontrollerede seponeringsperiode (del II) Canakinumab N=15 n(%)
Lithuanian: III fazės tyrimas, centrinis placebu kontroliuotas nutraukimo periodas (II dalis) Kanakinumabas N=15 n(%)
Danish: Et 56-ugers åbent studie blev udført for at undersøge canakinumab virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos CAPS-patienter ≤ 4 år.
Lithuanian: Atliktas 56 savaičių trukmės, atvirasis tyrimas, siekiant įvertinti kanakinumabo veiksmingumą, saugumą ir toleravimą SKSPS sergantiems ≤4 metų amžiaus vaikams.
Danish: 150 mg eller 2 mg/kg
Lithuanian: 150 mg arba 2 mg/kg
Danish: Lad hætteglasset stå uåbnet i 10 minutter, så indholdet kan opnå stuetemperatur.
Lithuanian: Neatidarytą flakoną palikite 10 minučių, kad jo turinys sušiltų iki kambario temperatūros.
Danish: Levende vacciner: Det anbefales, at du undgår at blive vaccineret med en type vacciner, der kaldes "levende vacciner", mens du bliver behandlet med Ilaris.
Lithuanian: Jums reikalinga kokia nors vakcinacija. Jums rekomenduojama vengti skiepijimo tam tikromis vakcinomis (vadinamomis gyvosiomis vakcinomis), kol esate gydomas Ilaris (taip pat žr.
Danish: De inkluderede patienter var 2 til <20 år (gennemsnitsalderen var 8,5 år, og gennemsnitlig sygdomsvarighed var 3,5 år ved baseline) og havde aktiv sygdom defineret som ≥2 led med aktiv artritis, feber og forhøjet C-reaktivt protein.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurių amžius buvo nuo 2 metų iki < 20 metų (tyrimų pradžioje pacientų amžiaus vidurkis buvo 8,5 metų, o vidutinė ligos trukmė buvo 3,5 metų) bei kuriems buvo nustatyta aktyvi liga, apibūdinama kaip ≥ 2 sąnarius pažeidęs aktyvus artritas, karščiavimas ir padidėjęs CRB kiekis.
Danish: En ny opblussen blev defineret som en PGA-score ≥ 2 (let, moderat eller svær sygdom) og CRP ≥30 mg/l.
Lithuanian: Naujas paūmėjimas buvo apibrėžiamas kaip PGA skalės balas ≥ 2 („nesunki, vidutinio sunkumo ar sunki liga") ir CRB koncentracija ≥ 30 mg/l.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger med 4 (4x1) hætteglas.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas, bei daugiadozė pakuotė, kurioje yra 4 (4x1) flakonai.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt kvinden kan amme under behandlingen med canakinumab, skal derfor tages efter grundig vurdering af fordele/risici.
Lithuanian: Nuspręsti, ar leisti maitinti krūtimi gydymo kanakinumabu laikotarpiu, galima tik gerai įvertinus riziką ir naudą.
Danish: En let og forbigående reduktion i trombocyttal af grad 1 uden uønsket relateret blødningstilfælde forekom hos 15,9 % af patienterne.
Lithuanian: Nesunkus ir laikinas 1-ojo laipsnio trombocitų kiekio sumažėjimas pasireiškė 15,9% pacientų, tačiau jokių su tuo susijusių nepageidaujamų kraujavimo atvejų nenustatyta.
Danish: Let (<LLN og >75 x 10
Lithuanian: Nedidelis (mažiau už ANR ir > 75 x 10
Danish: Det vides ikke, om Ilaris udskilles i mælken hos mennesker.
Lithuanian: Ar Ilaris patenka į moters pieną, nežinoma.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Danish: Virkningen af canakinumab til behandling af akutte anfald af urinsyregigt blev påvist i to multicenter, randomiserede, dobbelt-blindede, aktiv-kontrollerede studier med patienter med hyppige anfald af urinsyregigt (≥3 anfald i de sidste 12 måneder), der ikke kunne anvende NSAID eller colchicin (på grund af kontraindikation, intolerance eller manglende virkning).
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas gydant ūminius podagrinio artrito priepuolius įrodytas dviejų daugiacentrių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, veikliuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų metu. Šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems dažnai kartojosi podagrinio artrito priepuoliai (≥ 3 priepuoliai per paskutiniuosius 12 mėnesių) ir kurie negalėjo vartoti NVNU ar kolchicino (dėl kontraindikacijų, netoleravimo ar veiksmingumo stokos).
Danish: Effektresultaterne i en mere stringent undergruppe begrænset til patienter i aktuel ULT (N=62) er vist i Tabel 5.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti išanalizavus dar siauresnio pacientų pogrupio, kurie tęsė UKMP vartojimą, duomenis (N=62), pateikti 5 lentelėje.
Danish: Se også punkt 3, "Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris".
Lithuanian: 3 skyrių „Ilaris susileidimas arba Ilaris suleidimas pacientui".
Danish: Ilaris kan anvendes alene eller sammen med methotrexat.
Lithuanian: Pacientams galima vartoti vien Ilaris arba jo kartu su metotreksatu.
Danish: Hvis opløsningen har en tydelig brun misfarvning må den ikke anvendes.
Lithuanian: Jei tirpalas tampa ryškiai rudos spalvos, jo vartoti negalima.
Danish: Der er ikke foretaget formelle karcinogenicitetsstudier med canakinumab.
Lithuanian: Oficialių kanakinumabo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP-substrater med et snævert terapeutisk vindue, hvor dosis justeres individuelt.
Lithuanian: Tai yra kliniškai reikšmingas poveikis, kai pacientams skiriama CYP450 substratų, turinčių siaurą terapinį indeksą, ir kai jų dozė koreguojama individualiai.
Danish: Det andet studie var et open-label studie med canakinumab for at vurdere effekten og sikkerheden hos japanske CAPS-patienter i 24 uger, med en ekstensionsfase op til 48 uger.
Lithuanian: Kito atviro tyrimo metu buvo vertinamas kanakinumabo veiksmingumas ir saugumas japonų kilmės pacientams, kuriems buvo SKSPS, vaistinio preparato skiriant 24 savaites ir vėliau tyrimą tęsiant iki 48 savaičių.
Danish: Hos ca. 12 % af de CAPS-patienter, der blev testet med en tuberkulintest (purified protein derivative (PPD)) i kliniske forsøg, gav opfølgende test et positivt resultat under behandling med canakinumab uden klinisk evidens for en latent eller aktiv tuberkuloseinfektion.
Lithuanian: Maždaug 12% SKSPS sirgusių ir kanakinumabo vartojusių pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo atliktas IBD (išgryninto baltymo darinio) odos testas, kartotinis stebėjimo testas buvo teigiamas, tačiau klinikinių latentinės ar aktyvios tuberkuliozės požymių nebuvo.
Danish: Triglycerider
Lithuanian: Trigliceridai
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA: Ilaris kan bruges til børn på 2 år og derover.
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK ir SJIA: Ilaris galima vartoti 2 metų ir vyresniems vaikams.
Danish: Samlet effektanalyse
Lithuanian: Apibendrinta veiksmingumo analizė
Danish: Der er rapporteret forbigående og asymptomatiske forhøjelser af transaminaser i serum eller bilirubin i kliniske forsøg (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta laikino ir besimptomio transaminazių aktyvumo ar bilirubino koncentracijos serume padidėjimo atvejų (žr.
Danish: Table 5 Virkning i den totale studiepopulation og i en undergruppe af patienter, der aktuelt får ULT, og som ikke er i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin
Lithuanian: 5 lentelė Veiksmingumo duomenys, gauti analizuojant bendrąją tyrimo populiaciją ir pacientų, kurie vartojo UKMP bei kurie negalėjo vartoti NVNU ir kolchicino, pogrupį
Danish: Vend nu forsigtigt hætteglasset på hovedet og tilbage igen ti gange.
Lithuanian: Dabar flakoną atsargiai apverskite ir vėl atverskite dešimt kartų.
Danish: • 150 mg til patienter, som vejer over 40 kg
Lithuanian: • 150 mg tiems pacientams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg
Danish: Studie G2301
Lithuanian: G2301 tyrimas
Danish: I del I (open label) var 177 patienter inkluderet, som fik 4 mg/kg (op til 300 mg) canakinumab administreret hver 4. uge i op til 32 uger.
Lithuanian: Į I dalį (atliktą atviruoju būdu) buvo įtraukti 177 pacientai, kuriems buvo skirta 4 mg/kg kūno svorio (iki 300 mg) kanakinumabo dozė kas 4 savaites iki 32-osios savaitės.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen på hætteglasset.
Lithuanian: Išėmę flakoną iš šaldytuvo, patikrinkite ant flakono nurodytą tinkamumo laiką.