FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση.
Icelandic: Í flestum tilvikanna komu aukaverkanirnar fram innan við 1-3 daga frá innrennslinu.
Greek: Η χορήγηση 12 mg/ημέρα απέδωσε μέση Cmax 3014 ng/ml την ημέρα 5 της πρώτης συνεδρίας και 2276 ng/ml την ημέρα 3 της δεύτερης συνεδρίας.
Icelandic: Gjöf með 12 mg/dag leiddi til meðaltals Cmax sem nam 3014 ng/ml á 5. degi upphaflega meðferðartímabilsins og 2276 ng/ml á 3. degi annars meðferðartímabils.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται σε διάστημα που κυμαίνεται από μερικούς μήνες έως τέσσερα έτη μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Greint hefur verið frá að einkenni hafi komið fram innan nokkurra mánaða til fjögurra ára frá því að meðferð var hafin.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη της CDI ορίστηκε ως η μείωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα EDSS από βαθμολογία EDSS ≥ 2 κατά την εισαγωγή, η οποία διατηρήθηκε για 6 μήνες τουλάχιστον.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi CDI var skilgreindur sem lækkun um a.m.k. eitt stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 2 sem hélst í a.m.k. 6 mánuði.
Greek: Η δυνατότητα ανάπτυξης ανοσολογικής απάντησης σε οποιοδήποτε εμβόλιο μετά την αγωγή με LEMTRADA δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Geta til að mynda ónæmissvörun við bóluefni í kjölfar meðferðar með LEMTRADA hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Πριν να θέσει το προϊόν σε κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ΕΥ και τους ασθενείς με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LEMTRADA
Icelandic: Hvernig geyma á LEMTRADA
Greek: • Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί περαιτέρω συμβουλές για να τονισθεί ο κίνδυνος από την παράλειψη των προγραμματισμένων εξετάσεων παρακολούθησης.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar ekki skyldur sínar gætu þeir þurft frekari ráðgjöf þar sem lögð er áhersla á áhættuna sem fylgir því að missa af reglubundnum rannsóknum.
Greek: Το LEMTRADA εξαλείφει τα κυκλοφορούντα Τ και Β λεμφοκύτταρα μετά από κάθε συνεδρία, με τις κατώτατες τιμές να παρατηρούνται 1 μήνα μετά από μία συνεδρία (το πρωιμότερο χρονικό σημείο μετά τη θεραπεία στις μελέτες φάσης 3).
Icelandic: LEMTRADA fækkar T- og B-eitilfrumum í blóðrás eftir hvert meðferðartímabil þar sem lægstu gildin sjást einum mánuði eftir meðferðartímabil (fyrsti tímapunktur eftir meðferð í 3. stigs rannsóknum).
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και δεν έλαβαν επιπλέον LEMTRADA μετά τις αρχικές 2 συνεδρίες, το ποσοστό (συμβάντα ανά άτομο-έτος) των περισσότερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο ή μειωμένο στα έτη 3-6 σε σύγκριση με τα έτη 1 και 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram eftir samanburðarrannsóknir og fengu ekki LEMTRADA til viðbótar eftir fyrstu 2 meðferðartímabilin, var tíðni (tilvik á hvert sjúklingsár) flestra aukaverkananna sambærileg við eða minni á 3.-6. ári samanborið við 1. og 2. ár.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA είναι επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοίμωξης από λιστέρια (μία βακτηριακή λοίμωξη που προκαλείται από την κατάποση μολυσμένης τροφής).
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá listeríusýkingu (bakteríusýkingu vegna neyslu mengaðrar fæðu).
Greek: Λοιμώξεις εκδηλώθηκαν στο 71% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με LEMTRADA 12 mg έναντι του 53% των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α [IFNB 1a] υποδορίως (44 μg 3 φορές εβδομαδιαίως) σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την ΠΣ με διάρκεια έως και 2 έτη και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Icelandic: Sýkingar komu fyrir hjá 71% sjúklinga í meðferð með 12 mg af LEMTRADA en hjá 53% sjúklinga sem fengu meðferð undir húð með interferon beta-1a [IFNB 1a](44 míkróg þrisvar í viku ) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS í allt að 2 ár og voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία δυσπλασία ή παραλλαγή των εξωτερικών δομών, των μαλακών μορίων ή του σκελετού σε δόσεις μέχρι τα 10 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Engin merki voru um vanskapnað eða frávik hvorki útvortis né í mjúkvef og beinagrind við skammta allt að 10 mg/kg/dag.
Greek: Αν και δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές, κυψελιδική αιμορραγία που εκδηλώνεται ως αιμόπτυση ενδέχεται να εμφανιστεί με τη νόσο anti-GBM.
Icelandic: Þrátt fyrir að blæðingar í lungnablöðrum, sem koma fram sem blóðhósti, hafi ekki sést í klínískum rannsóknum geta þær komið fyrir með anti-GBM sjúkdómnum.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιέλαβαν ασθενείς άνω των 61 ετών.
Icelandic: Engir sjúklingar yfir 61 árs aldri tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτοανοσία θα πρέπει να αξιολογούνται για άλλες αυτοάνοσες παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Meta skal hvort sjúklingar sem fá sjálfsnæmi hafi aðra sjálfsnæmismiðlaða sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται από DNA και στρέφεται κατά της γλυκοπρωτεΐνης CD52 της κυτταρικής επιφάνειας, μεγέθους 21-28 kD.
Icelandic: Alemtuzumab er raðbrigða DNA mannaðlagað, einstofna mótefni gegn 21-28 kD glýkóprótíni CD52, á yfirborði frumna.
Greek: Η Μελέτη 4 ήταν μία Φάσης 3, πολυκεντρική, ανοικτή, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη επέκτασης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για ασθενείς με RRMS οι οποίοι συμμετείχαν στις Μελέτες 1, 2 ή 3 (προηγούμενες μελέτες φάσης 3 και 2) για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του LEMTRADA.
Icelandic: Rannsókn 4 var 3. stigs fjölsetra, opin framhaldsrannsókn á verkun og öryggi, þar sem matsaðilar voru blindaðir, hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (RRMS) sem tóku þátt í rannsókn 1, 2 eða 3 (fyrri 3. og 2. stigs rannsóknir), til að leggja mat á langtímaverkun og öryggi LEMTRADA.
Greek: Μπορεί επίσης να επιβραδύνει ή να αναστρέψει κάποια από τα σημεία και τα συμπτώματα της ΠΣ.
Icelandic: Lyfið getur einnig hjálpað til við að hægja á eða snúa við þróun sumra einkenna MS.
Greek: Εγχύστε την ποσότητα αυτή σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διαλύματος γλυκόζης (5%) για έγχυση.
Icelandic: Sprautið í 100 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyf, lausn eða glúkósa (5%) innrennslislyf, lausn.
Greek: Οι υψηλοί τίτλοι αντισωμάτων κατά της αλεμτουζουμάμπης που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς συσχετίστηκαν με μη πλήρη εξάλειψη των λεμφοκυττάρων μετά την τρίτη ή την τέταρτη συνεδρία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σαφής επίδραση των αντισωμάτων κατά της αλεμτουζουμάμπης στο προφίλ κλινικής αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας του LEMTRADA.
Icelandic: Hár títri and-alemtuzumab mótefna, sem sást hjá sumum sjúklingum, var tengdur við ófullkomna eyðingu eitilfrumna eftir þriðja eða fjórða meðferðartímabilið, en engin skýr áhrif sáust af völdum and-alemtuzumab mótefna á verkun eða öryggi LEMTRADA.
Greek: LEMTRADA 12 mg (N=426)
Icelandic: mg (N=426)
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το LEMTRADA κυκλοφορεί, κατά τη θέση σε κυκλοφορία και μετά από τη θέση σε κυκλοφορία, σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το LEMTRADA παρέχεται ένα επικαιροποιημένο εκπαιδευτικό υλικό που να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Icelandic: Eftir samninga við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem LEMTRADA er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allir læknar sem ætla að ávísa LEMTRADA fái í hendur uppfærðan fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á lífumbroti hafa ekki farið fram.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη είναι ένα κάππα αντίσωμα IgG1 με δομή από ανθρώπινες μεταβλητές περιοχές και σταθερές περιοχές, και με περιοχές καθορισμού συμπληρωματικότητας από μονοκλωνικό αντίσωμα τρωκτικού (αρουραίου).
Icelandic: Alemtuzumab er IgG1-kappa mótefni með breytilegri byggingu úr mönnum og óbreytanlegum svæðum og einstofna mótefni með breytilegum svæðum úr músum (rottum).
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων κατά του LEMTRADA με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Icelandic: Af þeim sökum getur samanburður á tíðni mótefnamyndunar gegn LEMTRADA og tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται το προϊόν αυτό αμέσως μετά την αραίωση, λόγω πιθανού κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης.
Icelandic: Mælt er með því að lyfið sé notað strax eftir þynningu vegna hugsanlegrar hættu á örverumengun.
Greek: Γονιμότητα και αναπαραγωγή
Icelandic: Efnaskipti og næring
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC:
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf. Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το LEMTRADA σε παιδιά από τη γέννηση έως λιγότερο των 10 ετών για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á alemtuzumabi hjá börnum á aldrinum frá fæðingu til yngri en 10 ára til meðferðar við heila- og mænusiggi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Σχετίζεται με υψηλά ποσοστά θνητότητας εάν δεν αναγνωριστεί έγκαιρα και δεν αντιμετωπιστεί.
Icelandic: Það tengist hárri dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Greek: Σε μελέτες σε ποντικούς παρατηρήθηκαν μεταβολές στον αριθμό των λεμφοκυττάρων σε νεογνά που εκτέθηκαν στην αλεμτουζουμάμπη κατά τη διάρκεια της κύησης, σε δόσεις 3 mg/kg/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες (AUC ίση με 0,6 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση των 12 mg/ημέρα).
Icelandic: á músum sáust breytingar á fjölda eitilfrumna hjá ungum sem voru útsettir fyrir alemtuzumabi á meðgöngu við skammta sem voru 3 mg/kg/dag í 5 daga samfleytt (AUC sem eru 0,6-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt 12 mg/dag).
Greek: Το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες EDSS (βελτιωμένες σε σύγκριση με τις βαθμολογίες κατά την εισαγωγή) επί 2 χρόνια παρακολούθησης, σε σύγκριση με την IFNB-1a (p<0,0001).
Icelandic: Skammtar af LEMTRADA 12 mg/dag leiddi til marktækt lægri EDSS-skora (bæting miðað við upphafsgildi) á tveggja ára eftirfylgnitímabili samanborið við IFNB-1a (p<0,0001).
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
Icelandic: Upplýsingar um langtímaverkun
Greek: Πίνακας 2: Σχεδιασμός Μελέτης και Χαρακτηριστικά κατά την Εισαγωγή για τις Μελέτες 1, 2, 3 και 4
Icelandic: Rannsóknarskipan og upphafseinkenni í rannsóknum 1, 2, 3 og 4
Greek: o Άλλες αυτοάνοσες παθήσεις
Icelandic: o Aðrir sjálfsnæmissjúkdómar
Greek: Σοβαρά συμβάματα ITP έχουν παρατηρηθεί σε 12 (1%) ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με ΠΣ (αντιστοιχεί σε ετησιοποιημένο ποσοστό 4,7 συμβάντα/1.000 έτηασθενών).
Icelandic: Alvarleg tilvik af ITP hafa komið fram hjá 12 (1%) sjúklingum í meðferð í klínískum samanburðarrannsóknum á MS (samsvarar árlegri tíðni 4,7 tilvik/1000 sjúklingaár).
Greek: Δόσεις που έχουν παραλειφθεί δεν θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ημέρα με άλλη προγραμματισμένη δόση.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal ekki gefa hann á sama degi og áætlaður skammtur er gefinn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ή των φαρμάκων φυτικής προέλευσης).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þ.m.t. allar bólusetningar og jurtalyf).
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal ljúka innan tilskilins tíma eftirfarandi ráðstöfunum:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, κάποιοι ασθενείς εμφάνισαν προβλήματα αυτοάνοσης αιτιολογίας με τους νεφρούς τους, όπως τη νόσο κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (νόσος antiGBM).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar orðið varir við vandamál sem tengjast sjálfsnæmi í nýrum eins og sjúkdóm vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukuls (anti-glomerular basement membrane disease, anti-GBM sjúkdóm).
Greek: Η μείωση στα επίπεδα των κυκλοφορούντων Β και Τ κυττάρων από το LEMTRADA και ο επακόλουθος επαναποικισμός τους ενδέχεται να ελαττώνουν την πιθανότητα υποτροπής, το οποίο τελικά επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Icelandic: B- og T-frumna í blóðrás og endurfjölgunin sem fylgir í kjölfarið kann að draga úr möguleika á köstum sem að lokum tefur framvindu sjúkdómsins.
Greek: Πολύ συχνά, ασθενείς εμφάνισαν μια αυτοάνοση διαταραχή του θυρεοειδούς αδένα που επηρεάζει την ικανότητά του να παράγει ή να ρυθμίζει ορμόνες που είναι σημαντικές για το μεταβολισμό.
Icelandic: o Truflanir á starfsemi skjaldkirtils Mjög algengt er að sjúklingar fái sjálfsnæmissjúkdóm í skjaldkirtil sem hefur áhrif á hormónaframleiðslu hans eða stjórnun hormóna sem eru mikilvæg fyrir efnaskipti.
Greek: Οδηγίες έγχυσης για τη μείωση των σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennsli til að draga úr alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast LEMTRADA innrennsli
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή να αναζητήσουν αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε από αυτά τα συμπτώματα και να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα καθυστερημένης εμφάνισης.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðleggja að leita læknishjálpar tafarlaust ef einhver þessara einkenna koma fram og upplýsa um hugsanlega seinkun á því að þau komi fram.
Greek: • Χορηγήστε το διάλυμα LEMTRADA για έγχυση με ενδοφλέβια χορήγηση μέσα σε 4 ώρες περίπου.
Icelandic: Gefið LEMTRADA innrennslislausn með inngjöf í bláæð á um það bil 4 klukkustundum.
Greek: Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ιό Epstein-Barr Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ιό Epstein-Barr έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς πέραν των μελετών υπό τη χορηγία της εταιρείας.
Icelandic: Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun hafa sést í rannsóknum sem ekki eru á vegum fyrirtækisins.
Greek: Κάποιες από τις αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (ΑΣΕ) (π.χ. ζάλη) ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα του ασθενούς να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα και απαιτείται προσοχή μέχρι να υποχωρήσουν.
Icelandic: Sum innrennslistengd viðbrögð (t.d. sundl) geta haft tímabundin áhrif á hæfni sjúklingsins til aksturs og notkunar véla og því skal gæta varúðar þar til þau eru liðin hjá.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη - εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις: o άλλο αυτοάνοσο νόσημα εκτός από την πολλαπλή σκλήρυνση o μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση o ιστορικό ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο o ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου o ιστορικό καρδιακής προσβολής ή πόνου στο θώρακα o ιστορικό αιμορραγικής διαταραχής
Icelandic: - ef alvarleg sýking er til staðar - ef þú ert með einhvern af eftirtöldum kvillum: o aðra sjálfsnæmissjúkdóma fyrir utan heila- og mænusigg o háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á o sögu um rifur í æðum til heilans o sögu um slag o sögu um hjartaáfall eða brjóstverk o sögu um blæðingarkvilla
Greek: • Έλεγχος της θυρεοειδικής λειτουργίας, όπως επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (πριν την έναρξη της αγωγής και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια)
Icelandic: Skjaldkirtilspróf, t.d. mælingar á skjaldkirtilsörvandi hormóni (fyrir upphaf meðferðar og á þriggja mánaða fresti þar á eftir)
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς υπήρχε αυξημένη αρτηριακή πίεση σε σχέση με την αρχική τιμή πριν από την αιμορραγία.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var blóðþrýstingur aukinn frá grunnlínu fyrir blæðingu.
Greek: Η αγωγή με LEMTRADA ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων παθήσεων.
Icelandic: Meðferð með LEMTRADA getur aukið hættuna á sjálfsnæmissjúkdómum.
Greek: Παράληψη δόσεων LEMTRADA
Icelandic: Námseining um LEMTRADA
Greek: Epstein-Barr (EBV)
Icelandic: Listeríusýking/ heilahimnubólga af völdum listeríu, endurvirkjun Epstein-Barr veiru (EBV)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα καθώς και για τον χρόνο εμφάνισης των συμβάντων.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni og um tímann fram að því að tilvik koma fram.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που απαιτεί αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση, και ενδέχεται να οδηγήσει σε θάνατο.
Icelandic: Ef þau eru ekki meðhöndluð getur það valdið nýrnabilun sem krefst skilunar eða ígræðslu og hugsanlega leitt til dauða.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, ενδέχεται να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή και να διακοπεί εντελώς η έγχυση.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 74% των ασθενών που ήταν θετικοί στα αντισώματα έναντι της θυρεοειδικής υπεροξειδάσης (anti-TPO) πριν την αγωγή εκδήλωσαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον θυρεοειδή σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που ήταν αρνητικοί πριν την αγωγή.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 74% sjúklinga, sem í upphafi mældust jákvæðir fyrir anti-TPO mótefnum, aukaverkun tengda skjaldkirtli samanborið við 38% sjúklinga sem mældust neikvæðir við grunngildi.
Greek: Πίνακας 3: Βασικά Κλινικά Τελικά Σημεία και Τελικά Σημεία Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) από τις Μελέτες 1 και 2 Μελέτη 1
Icelandic: Meginendapunktar, klínískir og úr segulómun (MRI) úr rannsóknum 1 og 2
Greek: • κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340)
Icelandic: • kalíumtvívetnisfosfat (E340)
Greek: • διαταραχές του θυρεοειδούς, (πολύ συχνές - ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθούν ως υπερβολική εφίδρωση· ανεξήγητη απώλεια ή αύξηση βάρους· οίδημα των ματιών· νευρικότητα· γρήγορους καρδιακούς παλμούς· αίσθηση ψυχρού· επιδεινούμενη κούραση· ή πρωτοεμφανιζόμενη δυσκοιλιότητα.
Icelandic: • truflanir á starfsemi skjaldkirtils (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): geta komið fram sem óhófleg svitamyndun, óútskýrt þyngdartap eða þyngdaraukning, augnbólga, taugaveiklun, hraður hjartsláttur, kuldatilfinning, þreyta sem versnar eða nýtilkomin hægðatregða.
Greek: Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του LEMTRADA
Icelandic: Alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast
Greek: Αν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα να το αναφέρετε στον ιατρό σας: ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια της όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών και/ή σκουρόχρωμα ούρα, ή αιμορραγία ή ευκολότερο μωλωπισμό από ότι συνήθως.
Icelandic: Ef þú færð eitt eða fleiri af eftirfarandi einkennum skaltu láta lækninn vita: ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi, gulnun húðar eða augna, dökkt þvag eða blæðing eða mar kemur auðveldar en venjulega.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό· η αλεμτουζουμάμπη ενδέχεται να διαπεράσει επίσης τον πλακουντιακό φραγμό και συνεπώς να αποτελέσει δυνητικά κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Vitað er að IgG úr mönnum fer yfir fylgju, alemtuzumab gæti einnig farið yfir fylgju og hugsanlega skapað hættu fyrir fóstrið.
Greek: Κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340) Πολυσορβικό 80 (E433) Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat (E339) Dínatríumedetat Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Pólýsorbat 80 (E433) Natríumklóríð
Greek: Συνιστάται το αραιωμένο προϊόν να χορηγείται αμέσως.
Icelandic: Mælt er með því að þynnta lyfið sé gefið strax.
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα, τις εξετάσεις και τις ενέργειες που θα πρέπει να κάνετε περιγράφονται στις παραγράφους 2 και 4αυτοάνοσες παθήσεις.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni, rannsóknir og annað sem sjúklingur þarf að sinna er að finna í köflum 2 og 4Sjálfsnæmissjúkdómar.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο χρόνος εμφάνισης ήταν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση του LEMTRADA.
Icelandic: Í flestum tilvikum var tími þar til aukaverkun kom fram innan við 1-3 dagar af innrennsli með LEMTRADA.
Greek: Επιπλέον, η παρατηρούμενη επίπτωση θετικού αποτελέσματος για τα αντισώματα (συμπεριλαμβανομένων και των ανασταλτικών αντισωμάτων) σε κάποια μέθοδο ανάλυσης ενδέχεται να επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, όπως η μεθοδολογία της ανάλυσης, ο χειρισμός των δειγμάτων, ο χρόνος δειγματοληψίας, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και η υποκείμενη νόσος.
Icelandic: Að auki getur verið að tíðni jákvæðrar mótefnamyndunar (þ.m.t. hamlandi mótefna), sem sést í prófun, sé undir áhrifum af nokkrum þáttum, t.d. aðferðum við prófun, meðferð sýna, tímasetningu sýnatöku, samhliða notkun lyfja og undirliggjandi sjúkdómi.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση πριν τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 8 ώρες στους 2oC έως 8oC, με προστασία από το φως.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti ekki að fara yfir 8 klst. við 2
Greek: • Πρώτη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 60 mg)
Icelandic: 12 mg/dag í 5 daga samfleytt (60 mg heildarskammtur)
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LEMTRADA: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλεμτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε μολυνθεί από τον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef sjúklingur er sýktur af alnæmisveiru (HIV).
Greek: Έχει αναφερθεί φυματίωση στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA και IFNB-1a σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkla hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA og IFNB-1a í klínískum samanburðarrannsóknum.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αλεμτουζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως λιγότερο των 10 ετών για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Icelandic: Notkun alemtuzumabs á ekki við hjá börnum á aldrinum frá fæðingu til allt að 10 ára aldurs til meðferðar við heila- og mænusiggi.
Greek: Αρχική αγωγή με 2 συνεδρίες:
Icelandic: Upphafsmeðferð með 2 tímabilum:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 0,2% των ασθενών με ΠΣ που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA εμφάνισαν οξεία μη λιθιασική χολοκυστίτιδα, σε σύγκριση με το 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με INFB-1a.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fékk 0,2% sjúklinga með MS á meðferð með LEMTRADA bráða gallblöðrubólgu án gallsteina samanborið við 0% sjúklinga sem fengu INFB-1a.
Greek: Οι ασθενείς σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ έδωσαν δείγματα ορού στον 1, στους 3 και στους 12 μήνες μετά από κάθε συνεδρία, για να προσδιοριστούν τα αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης.
Icelandic: Sermissýni voru tekin hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á MS, 1, 3 og 12 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil til að greina mótefni gegn alemtuzumab.
Greek: Μεταξύ των δύο συνεδριών δεν θα δοθεί αγωγή με LEMTRADA.
Icelandic: Engin meðferð með LEMTRADA fer fram á milli þessara tveggja tímabila.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι το LEMTRADA έχει επιπτώσεις στην ανδρική γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um að LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi karla.