FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se que esta suspensão seja preparada pela farmácia e as instruções dadas ao progenitor sobre como administrar a suspensão.
Bulgarian: Препоръчва се тази суспенсия да се приготвя в аптека и на родителя да се дадат указания как да прилага суспенсията.
Portuguese: Bebés
Bulgarian: Бебета
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de contraceção.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
Portuguese: Tem que se tomar uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão/abstenção da terapêutica com ácido quenodesoxicólico considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с хенодеоксихолева киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: Ver secção 4.5 para mais informações.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.5.
Portuguese: • Ciclosporina e sirolímus (medicamentos usados para suprimir o sistema imune)
Bulgarian: циклоспорин и сиролимус (лекарства, използвани за подтискане на имунната система)
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico vai realizar análises de sangue e urina para monitorizar a sua resposta a este medicamento e ajustar a sua dose, se necessário.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави изследвания на кръв и урина, за да проследява Вашия отговор към това лекарство и за да коригира дозата при необходимост.
Portuguese: Faz parte da bile, um fluido que ajuda na digestão de gorduras e vitaminas de alimentos.
Bulgarian: То е част от жлъчката - течност, която помага при храносмилането на мазнини и витамини от храната.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Portuguese: As pontuações Rankin e EDSS permaneceram estáveis em 61,5% e 50% de doentes respetivamente, no entanto houve uma deterioração geral da pontuação média desde o início.
Bulgarian: Оценките по скалата на Rankin и по EDSS остават стабилни при съответно 61,5% и 50% от пациентите, обаче се наблюдава общо влошаване на средната оценка в сравнение с изходното ниво.
Portuguese: As cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant podem ser usadas a partir de um mês de idade e doentes com CTX precisam de tratamento para o resto da vida.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули може да се използват от възраст един месец и пациентите с ЦТК ще се нуждаят от лечение до края на живота си.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат с харна и без храна.
Portuguese: Os principais efeitos farmacodinâmicos de ácido quenodesoxicólico são: 1.
Bulgarian: Основните фармакодинамични ефекти от хенодеоксихолева киселина са: 1.
Portuguese: Devido à raridade de CTX, a literatura disponível não é suficiente para detetar uma diferença na segurança do ácido quenodesoxicólico dentro de grupos etários pediátricos ou entre doentes pediátricos e adultos.
Bulgarian: Поради голямата рядкост на ЦТК, достъпната литература е недостатъчна за откриване на разлики в безопасността на хенодеоксихолевата киселина между педиатричните възрастови групи или между педиатричните пациенти и възрастните.
Portuguese: Mais informações são dadas no folheto informativo sob Informações exclusivas para profissionais de saúde.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена в листовката за потребителя под заглавието „Информация, предназначена само за медицински специалисти".
Portuguese: As reações adversas em doentes (tanto adultos como em crianças) a receberem ácido quenodesoxicólico são geralmente de gravidade ligeira ou moderada, as principais reações observadas são apresentadas no quadro abaixo.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти (както при възрастни, така и при деца), получаващи хенодеоксихолева киселина, са по принцип леки до умерени по интензитет; основните наблюдавани реакции са представени в таблицата по-долу.
Portuguese: Cápsula de tamanho 0, 21,7 mm de comprimento com corpo amarelo e cabeça laranja, contendo pó branco comprimido.
Bulgarian: Капсула размер 0, с дължина 21,7 mm, с жълто тяло и оранжево капаче, съдържаща бял, пресован прах.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose dependendo de como a sua criança responde ao tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата в зависимост от това, как Вашето дете отговаря на лечението.
Portuguese: Nenhum dos doentes sofreu de reações adversas relacionadas com o tratamento e o ácido quenodesoxicólico mostrou um perfil de segurança satisfatório em relação aos parâmetros laboratoriais de segurança (hematologia e química clínica).
Bulgarian: Нито един от пациентите няма свързани с лечението нежелани събития и хенодеоксихолевата киселина проявява задоволителен профил на безопасност по отношение на рутинните лабораторни параметри за безопасност (хематология и клинична химия).
Portuguese: A informação de segurança apresentada para reações adversas hepáticas é derivada de doentes pediátricos.
Bulgarian: Представената информация за безопасност относно нежеланите реакции от страна на черния дроб произхожда от педиатрични пациенти.
Portuguese: O seu médico vai aconselhar se por qualquer razão, tiver que suspender o tratamento com Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако по някакви причини трябва да спрете лечение с хенодеоксихолева киселина
Portuguese: A semivida biológica do ácido quenodesoxicólico é cerca de 4 dias.
Bulgarian: Биологичният полуживот на хенодеоксихолевата киселина е около 4 дни.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico vai dar-lhe instruções sobre a quantidade e a frequência com que a sua criança precisa da mistura.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви даде указания по колко и колко често детето Ви трябва да приема сместа.
Portuguese: *Número de doses divididas depende do aconselhamento do médico.
Bulgarian: брой на отделните дози в зависимост от съвета на лекаря.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e monitorizado por médicos experientes no tratamento de CTX ou erros congénitos da síntese de ácidos biliares primários.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекари с опит в лечението на ЦТХ или вродени дефекти на синтеза на първични жлъчни киселини.
Portuguese: A suplementação com ácido quenodesoxicólico foi reiniciada e mantida com uma dose inferior de 5 mg/kg/dia sem mais complicações.
Bulgarian: Добавянето на хенодеоксихолева киселина започва отново и се поддържа при по-ниска доза 5 mg/kg/ден без повече усложнения.
Portuguese: Não pare de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sem falar primeiro com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте да приемате хенодеоксихолева киселина Leadiant, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
Portuguese: Em dois estudos de não-intervenção com ácido quenodesoxicólico, registou-se um total de três reações adversas em três de 63 doentes (população de segurança) Nenhuma das três reações adversas foi grave.
Bulgarian: В две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина са съобщени общо три нежелани реакции при трима от 63 пациенти (популация за безопасност).
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от посочените лекарства.
Portuguese: Resultados do estudo - RPS e avaliações anuais
Bulgarian: - PSUR и ежегодни повторни оценки
Portuguese: Houve uma resolução, melhoria ou estabilização em 88,9% (16/18) de doentes com alterações cognitivas.
Bulgarian: Налице е отзвучаване, подобрение или стабилизиране при 88,9% (16/18) от пациентите с когнитивно нарушение.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose dependendo de como o seu organismo responde ao tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да повиши вашата доза в зависимост от това, как тялото Ви отговаря на лечението.
Portuguese: A média de idades da população de doentes no estudo principal foi inferior a 25,8 anos em relação à população de apoio de estudo com 35 anos, que também reflete o nível de deficiência presente nos dois coortes antes de começar o tratamento, com o estudo de apoio a ter uma maior pontuação de deficiência que no início.
Bulgarian: Средната възраст на популацията от пациенти в основното изпитване е била пониска - 25,8 години, в сравнение с популацията от пациенти в поддържащото изпитване - 35 години, което отразява и нивото на инвалидност, съществуваща в двете кохорти преди началото на лечението, като поддържащото изпитване има по-голям скор на инвалидност на изходно ниво.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.
Portuguese: No caso de falta persistente de resposta terapêutica à monoterapia de ácido quenodesoxicólico, devem considerar-se outras opções de tratamento.
Bulgarian: В случаи на трайна липса на терапевтичен отговор към монотерапия с хенодеоксихолева киселина, трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Portuguese: Em dois estudos não intervencionais com ácido quenodesoxicólico, um total de 14 doentes pediátricos com CTX foram tratados com ácido quenodesoxicólico: 1 bebé (0 a < 2 anos), 6 crianças (2 a < 12 anos) e 7 adolescentes (12 a < 18 anos).
Bulgarian: В условията на две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина общо 14 педиатрични пациенти с ЦТК са лекувани с хенодеоксихолева киселина: 1 кърмаче (0 до < 2 години), 6 деца (2 до < 12 години) и 7 юноши (12 до < 18 години).
Portuguese: A elevação simultânea das enzimas hepáticas acima dos níveis normais indica sobredosagem.
Bulgarian: Едновременно повишаване на чернодробните ензими над нормалните им стойности може да означава предозиране.
Portuguese: Ciclosporina e sirolímus
Bulgarian: Циклоспорин и сиролимус
Portuguese: Os volumes corretos devem ser marcados preferencialmente na seringa oral.
Bulgarian: Правилните обеми трябва, за предпочитане, да се отбележат върху пероралната спринцовка.
Portuguese: As pontuações da escala de deficiência neurológica (Rankin e EDSS) estabilizaram ou melhoraram com a consulta clínica atual em 84,6% e 76,8% de doentes respetivamente.
Bulgarian: Скорът по скалата за неврологична инвалидност (Rankin и EDSS) се стабилизира или подобрява до последната клинична визита при съответно 84,6% и 76,9% от пациентите.
Portuguese: Mulheres com potencial de engravidar devem usar um método eficaz de contraceção, ver secção 4.6 para mais informações.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция, за допълнителни подробности вижте точка 4.6.
Portuguese: Ocorreu um caso de reações adversas hepáticas num bebé com duas semanas de idade diagnosticado com CTX e é discutido no quadro abaixo.
Bulgarian: Един случай на нежелани реакции от страна на черния дроб е настъпил при новородено на двуседмична възраст, диагностицирано с ЦТК и е обсъден в следващата точка.
Portuguese: A mistura estará pronta quando não houver grumos ou pó visíveis.
Bulgarian: Сместа е готова, когато в нея липсват видими бучици или прах.
Portuguese: A diarreia melhorou ou desapareceu em 64,3% de doentes que tinham estes sintomas no início.
Bulgarian: Диарията се подобрява при 64,3% от пациентите, които са имали този симптом на изходното ниво.
Portuguese: Em estudos de macacos rhesus e babuínos foi demonstrado que a dose de ácido quenodesoxicólico para animais grávidas (a 5-120 mg/kg/dia para o macaco rhesus; a 18-38 mg/kg/dia para babuínos) produziu patologia hepática em fetos em desenvolvimento.
Bulgarian: Проучвания при маймуни от вида резус и бабуини е демонстрирано, че прилагането на хенодеоксихолевата киселина на бременни животни (в дози 5-120 mg/kg/ден за резус маймуни; и 18-38 mg/kg/ден за бабуини) водят до чернодробна патология в развиващия се плод.
Portuguese: Não se recomendam contracetivos orais.
Bulgarian: Не се препоръчват перорални контрацептиви.
Portuguese: Também se registou na literatura a ocorrência de duas gestações em mães com CTX que resultaram em bebés prematuros com evidência no atraso do crescimento intrauterino.
Bulgarian: Съобщени са и две бременности при майки с ЦТК, при които като резултат е имало преждевременно родени деца с данни за вътрематочно изоставане в растежа.
Portuguese: As cápsulas consistem de um corpo amarelo e invólucro laranja, contendo pó branco comprimido.
Bulgarian: Капсулите се състоят от жълт тяло и оранжево капаче и съдържат бял пресован прах.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença resolveram-se, melhoraram ou estabilizaram numa maioria de doentes no decurso do estudo.
Bulgarian: В хода на изпитването признаците и симптомите на болестта отзвучават, подобряват се или се стабилизират при болшинството от пациентите.
Portuguese: Esta substância é normalmente produzida pelo fígado a partir de colesterol.
Bulgarian: При нормални условия това вещество се образува в черния дроб от холестерол.
Portuguese: Demonstrou-se que doentes com CTX e colestanol elevado têm resultados adversos durante a gravidez.
Bulgarian: Установено е, че пациентите с ЦТК и повишен холестанол имат нежелани последствия по време на бременност.
Portuguese: É improvável que o Ácido quenodesoxicólico Leadiant cause reações adversas graves.
Bulgarian: Няма вероятност хенодеоксихолевата киселина Leadiant да причини сериозни нежелани реакции.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos receberam 15 mg/kg/dia como a dose de início.
Bulgarian: Всички педиатрични пациенти са получавали като начална доза 15 mg/kg/ден.
Portuguese: A dose máxima é de uma cápsula de 250 mg quatro vezes por dia.
Bulgarian: Максималната доза е една капсула 250 mg четири пъти дневно.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico não é recomendado durante a gravidez em mulheres com potencial para engravidarque não usam contraceção.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Portuguese: A própria substância ativa dissolve-se na solução de bicarbonato de sódio e aparece como uma suspensão porque nem todos os componentes do conteúdo da cápsula serão dissolvidos.
Bulgarian: Самото активно вещество се разтворя в разтвора на натриев бикарбонат, но изглежда като суспенсия, защото не всички съставки в съдържането на капсулата се разтварят.
Portuguese: Em CTX, um defeito no gene CYP27A1 leva a uma deficiência da enzima mitocondrial esterol 27-hidroxilase.
Bulgarian: При ЦТК един дефект в гена CYP27A1 води до дефицит на ензима митохондриална стерол-27-хидроксилаза.
Portuguese: • Colestiramina, colestipol (os chamados sequestradores de ácidos biliares)
Bulgarian: • колестирамин, колестипол (т.нар. секвестранти на жлъчни киселини)
Portuguese: A dose usual de início em adultos é de uma cápsula de 250 mg três vezes por dia.
Bulgarian: Обикновено, началната доза при възрастни е една капсула от 250 mg три пъти дневно.
Portuguese: A suspensão produzida contém 22,9 mg de sódio por ml, que precisa ser considerado em doentes em dieta controlada para sódio.
Bulgarian: Получената суспенсия съдържа 22,9 mg натрий на 1 ml, което трябва да се взема предвид при пациенти на диета с ограничен прием на натрий.
Portuguese: Os doentes com uma doença rara conhecida como xantomatose cerebrotendinosa (CTX) não podem produzir ácido quenodesoxicólico e isto causa um aumento de depósitos de gordura em várias partes do corpo.
Bulgarian: Пациенти с рядко заболяване, известно като церебротендинозна ксантоматоза (ЦТК) не могат да образуват хенодеоксихолева киселина и това причинява натрупване на мастни отлагания в различни зони на тялото.
Portuguese: O único bebé inscrito apresentava valores elevados das análises hepáticas seis semanas após o início do tratamento.
Bulgarian: Единственото включено в изпитването кърмаче е с прояви на повишени чернодробни функционални тестове на шестия месец от началото на лечението.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant deve ser usado sob supervisão médica.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина Leadiant трябва да се използва под лекарско наблюдение.
Portuguese: Em contraste, a conjugação do sulfato do ácido litocólico em seres humanos evita a hepatotoxicidade manifesta, como se observa na toxicidade em espécies animais após dosagem repetida.
Bulgarian: За разлика от тях, сулфатното конюгиране на литохолева киселина при човека предотвратява изявената хепатотоксичност, наблюдавана при животинските видове след многократно прилагане.
Portuguese: A disfunção psiquiátrica resolveu-se, melhorou ou estabilizou em 85,7% (6/7) de doentes.
Bulgarian: Психичните нарушения отзвучават, подобряват се или се стабилизират при 85,7% (6/7) от пациентите.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico para discutir métodos contracetivos.
Bulgarian: Моля, обсъдете подходящи контрацептивни методи с Вашия лекар.
Portuguese: O potencial nocivo de sobredosagem é extremamente baixo, pois a acumulação de ácido quenodesoxicólico é improvável devido a um mecanismo endógeno eficiente de eliminação e excreção.
Bulgarian: Потенциалът за увреждания от предозиране се приема за изключително нисък, тъй като няма вероятност за кумулиране на хенодеоксихолева киселина поради наличието на ефикасни едногенни механизми за елиминиране и екскреция.
Portuguese: Após a reabsorção no intestino, o ácido biliar é quase totalmente conjugado aos aminoácidos glicina e taurina e depois volta a ser excretado na bile.
Bulgarian: Сред реабсорбция в червото, жлъчната киселина се конюгира почти изцяло към аминокиселините глицин и таурин, а след това отново се екскретира в жлъчката.
Portuguese: Os contracetivos orais podem afetar a forma pela qual o Ácido quenodesoxicólico Leadiant funciona, tornando-o menos eficaz.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви може да повлияят на начина, по който действа хенодеоксихолевата киселина Leadiant, като я правят по-слабо ефективна.
Portuguese: Além da sulfatação, o ácido biliar pode ser desintoxicado por glucoronidação.
Bulgarian: Освен чрез сулфатиране, жлъчната киселина може да се детоксикира и чрез глюкуронидиране.
Portuguese: Para os outros medicamentos desta lista, estes devem ser tomados ou 2 horas antes ou 2 horas após ter tomado Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Bulgarian: Относно другите лекарства в този списък, те трябва да се приемат или 2 часа преди, или 2 часа след прием на хенодеоксихолева киселина Leadiant.
Portuguese: • Medicamentos para tratar azia (antiácidos) contendo hidróxido de alumínio e/ou smectite (óxido de alumínio)
Bulgarian: лекарства за лечение на стомашни киселини (антиацидни средства), които съдържат алуминиев хидроксид и/или смектит (алуминиев оксид)
Portuguese: A função hepática do bebé normalizou após a suspensão temporária do tratamento com ácido quenodesoxicólico.
Bulgarian: Чернодробните функции при кърмачето се нормализират при временно спиране на лечението с хенодеоксихолева киселина.
Portuguese: Observaram-se ainda efeitos patológicos nas adrenais e rins em fetos de macacos rhesus.
Bulgarian: Патологичните ефекти върху надбъбречните жлези и бъбреците също са наблюдавани в плода на маймуни от вида резус.
Portuguese: Durante o início da terapêutica e o ajuste da dose, os níveis de colestanol plasmático e/ou os de álcoois biliares urinários devem ser medidos a cada 3 meses até haver controlo metabólico e depois anualmente.
Bulgarian: По време на започване на терапията и корекция на дозата, серумните нива на холестанола и/или жлъчни алкохоли в урината трябва да се проследяват през 3 месеца до установяване на метаболитен контрол, а след това - веднъж годишно.
Portuguese: A vitamina D e os níveis de PTH diminuíram entre o início e ambas as consultas após o tratamento e os níveis médios de piruvato diminuíram entre o início e a primeira consulta pós-tratamento.
Bulgarian: Нивата на витамин D и PTH намаляват от изходното ниво до двете визити след изходното ниво и средните нива на пирувата намаляват от изходно ниво до първата визита след изходното ниво.
Portuguese: No estudo principal CDCA-STUK-15-001, o tratamento de doentes CTX com ácido quenodesoxicólico 750-1000 mg/dia em adultos ou 5-15 mg/kg/dias em bebés e crianças foi associado com diminuições estatisticamente significativas em níveis plasmáticos médios de colestanol do início ao pós-início na população em geral e em dois subgrupos de doentes com idades < 21 anos ou ≤ 21 anos no primeiro tratamento.
Bulgarian: В основното изпитване CDCA-STUK-15-001 лечението на пациенти с ЦТК с хенодеоксихолева киселина 750-1000 mg/ден при възрастни или 5-15 mg/kg/ден при кърмачета и деца е свързано със статистически значимо намаляване на средните серумни нива на холестанол от изходно ниво до след-изходно ниво както в цялата популация, така и в двете подгрупи от пациенти на възраст < 21 години или ≤ 21 години при първоначалното лечение.
Portuguese: Não se espera que o Ácido quenodesoxicólico Leadiant afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква хенодеоксихолевата киселина Leadiant да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Portuguese: A dose inicial em crianças é de 5 mg/kg/dia dividida em três doses.
Bulgarian: Началната доза при деца е 5 mg/kg/ден, разделена на три приема.
Portuguese: Em doentes com CTX, não foram realizados estudos de interação com ácido quenodesoxicólico e a administração simultânea de outros medicamentos.
Bulgarian: При пациенти с ЦТК не са провеждани проучвания за взаимодействията с хенодеоксихолевата киселина и едновременно прилагани лекарствени продукти.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Portuguese: Este caso de reações hepáticas adversas num bebé apresentava múltiplos fatores de confusão, como uma infeção concomitante por parechovírus, co-administração de medicamentos conhecidos por afetarem a função hepática (aciclovir e fenobarbital) e presença de hiperbilirrubinemia ao nascimento.
Bulgarian: Този случай на нежелани реакции от страна на черния дроб при кърмаче е с прояви на множество утежняващи фактори, като например едновременна пареховирусна инфекция, едновременно прилагане на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят на чернодробната функция (ацикловир и фенобарбитал) и наличие на хипербилирубинемия при раждането.
Portuguese: • fenobarbital (um medicamento usado para epilepsia) Se o seu médico considerar necessário que tome ciclosporina, sirolímus ou fenobarbital ele vai monitorizar de perto os resultados das análises de sangue e urina e ajustar a dose de Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Bulgarian: фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия) Ако Вашият лекар счита, че е необходимо да приемате циклоспорин, сиролимус или фенобарбитал, той/тя внимателно ще проследява резултатите от изследванията на кръв и урина и при необходимост ще коригира дозата на хенодеоксихолевата киселина Leadiant.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: O médico deve dar informações sobre a dose a ser administrada de acordo com o peso da criança.
Bulgarian: Лекарят трябва да предостави информация относно дозата, която се прилага съгласно телесното тегло на детето.
Portuguese: Quando a dose calculada não for um múltiplo de 250 mg, deve selecionar-se a dose mais próxima, inferior a 15 mg/kg/dia desde que seja suficiente para normalizar o colestanol plasmático e/ou os álcoois biliares urinários.
Bulgarian: Ако изчислената доза не е кратна на 250 mg, трябва да се избере най-близката доза под максималната доза от 15 mg/kg/ден, при условие, че тя е достатъчна да се нормализират серумният холестанол и/или жлъчните алкохоли в урината.