FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Luveniq puede encontrarse en la página web de la Agencia, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 24 semanas como mínimo.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal mill-inqas 24 siegħa.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Luveniq (voclosporina) EMA/CHMP/835463/2011
Maltese: EMA/CHMP/835463/2011
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet tlestiet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Spanish: ¿Qué es Luveniq?
Maltese: X'inhu Luveniq?
Spanish: Luveniq es un medicamento que contiene el principio activo voclosporina.
Maltese: Luveniq huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva voclosporin.
Spanish: Luveniq es un agente inmunodepresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario.
Maltese: Luveniq huwa aġent immunosuppressiv, li tifsser li jnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Spanish: Luveniq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Maltese: Luveniq kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007 għall-kura ta' uveitis mhux infettuża kronika.
Spanish: Pertenece al grupo de los inhibidores de la calcineurina.
Maltese: Jappartjeni għall-klassi ta' inibituri tal-calcineurin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Luveniq?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Luveniq?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA está disponible en la pestaña «All documents».
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li tgħarraf lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni tista' tinstab taħt il-buttuna ‘All documents'.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Luveniq (voclosporina)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Luveniq (voclosporin)
Spanish: El 13 de octubre de 2011, Lux Biosciences GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Luveniq para el tratamiento de la uveítis no infecciosa activa crónica que afecta a los segmentos intermedios o posteriores del ojo.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2011, Lux Biosciences GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Luveniq, għall-kura ta' uveitis mhux infettuża attiva kronika li tinvolvi s-segmenti intermedji jew posterjuri tal-għajn.
Spanish: La solicitud estaba respaldada por un estudio principal realizado en 218 pacientes con uveítis no infecciosa en el que se comparó Luveniq con un placebo.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet appoġġata minn studju prinċipali wieħed li involva lil 218-il pazjent b'uveitis mhux infettuża li qabbel Luveniq ma' plaċebo.
Spanish: 15 de marzo 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Maltese: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Spanish: La solicitud fue retirada en el «día 180».
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Spanish: Megestrol Alkermes es un medicamento que contiene el principio activo «megestrol» y que se iba a presentar en forma de suspensión oral (125 mg/ml).
Maltese: Kellu jiġi f'sospensjoni orali (125 mg/ml).
Spanish: El 6 de marzo de 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Megestrol Alkermes para el tratamiento de la pérdida de peso y la pérdida de apetito en pacientes con cáncer o SIDA.
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Megestrol Alkermes, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jikkura t-telf tal-piż u tal-aptit f'pazjenti morda bil-kanċer u bl-AIDS.
Spanish: El principio activo de Megestrol Alkermes, megestrol, es similar a una hormona generada naturalmente denomina progesterona y que se emplea en el tratamiento de determinados cánceres.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Megestrol Alkermes, il-megestrol, hija simili għall-ormon naturali progesterone, u tintuża filkura ta' ċerti kankri.
Spanish: ¿Qué es Megestrol Alkermes?
Maltese: X'inhu Megestrol Alkermes?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Megestrol Alkermes?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Megestrol Alkermes?
Spanish: Se esperaba que Megestrol Alkermes actuase como el medicamento de referencia, Megace.
Maltese: Megestrol Alkermes mistenni jaħdem bl-istess mod bħall-mediċina ta' referenza, Megace.
Spanish: Londres, 19 de noviembre de 2009 Ref.doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. Ref.
Spanish: El principio activo de Mersarex es el iclaprim, un antibiótico del grupo de los «inhibidores de la dihidrofolato reductasa».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mersarex, iclaprim, hija antibijotiku tal-grupp ‘inibituri ta' dihydrofolate reductase'.
Spanish: Contiene el principio activo iclaprim.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva iclaprim.
Spanish: ¿Qué es Mersarex?
Maltese: X'inhu Mersarex?
Spanish: La solicitud estaba en su día 181 cuando fue retirada.
Maltese: L-applikazzjoni kienet fil-ġurnata 181 meta l-kumpanija rtirata.
Spanish: Mersarex es un concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena).
Maltese: Mersarex huwa konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġo vina).
Spanish: El 21 octubre 2009, Arpida A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Mersarex para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
Maltese: Fil-21 ta' Ottubru 2009, Arpida A/S uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex, għall-kura ta' adulti b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Mersarex?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Mersarex?
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en 991 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li involvew 991 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Mersarex iclaprim
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex iclaprim
Spanish: Se esperaba que actuase bloqueando la acción de una proteína bacteriana llamada dihidrofolato reductasa.
Maltese: Kien mistenni li jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta' proteina batterjali msejħa dihydrofolate reductase.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Maltese: Skont ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jipprepara lista ta' mistoqsijiet fil-jum 120, u jibgħatha lillkumpanija.
Spanish: Al bloquear la acción de la dihidrofolato reductasa, se esperaba que el medicamento ralentizase el crecimiento y la propagación de las bacterias.
Maltese: Billi timblokka l-azzjoni taddihydrofolate reductase, il-mediċina kienet mistennija tnaqqas it-tkabbir u t-tixrid tal-batterji.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Mersarex no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Maltese: Skont ir-reviżjoni tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fiż-żmien tal-irtirar, is-CHMP kellu xi tħassib u kien tal-opinjoni provviżorja li Mersarex ma setax jiġi approvat għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun tat risposti għall-mistoqsijiet, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet li jkun għad hemm fil-jum 180.
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/830685/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830685/2009
Spanish: ¿Qué es Nenad?
Maltese: X'inhu Nenad?
Spanish: El principio activo de Nenad, la lisurida, es un agonista dopaminérgico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nenad, lisuride, hija agonista tad-dopamina.
Spanish: El 30 de noviembre de 2009, Axxonis Pharma AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Nenad, para el tratamiento de los signos y síntomas del síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2009, Axxonis Pharma AG għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtieq li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Nenad, għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tas-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever fl-adulti.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Nenad?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Nenad?
Spanish: Nenad iba a utilizarse en adultos con síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave.
Maltese: Nenad kien mistenni li jintuża fl-adulti bis-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Spanish: Los pacientes recibieron Nenad, ropinirol (otro medicamento para el síndrome de piernas inquietas) o un placebo (medicamento ficticio).
Maltese: sindromu tar-riġlejn irrekwieti) jew plaċebo (mediċina finta).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 309 pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a grave.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni wieħed ta' 309 pazjenti bis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Spanish: Nenad es un parche transdérmico (parche que libera un medicamento a través de la piel) que contiene lisurida como principio activo.
Maltese: Nenad huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda) li fiha s-sustanza attiva lisuride.
Spanish: El síndrome de piernas inquietas es un trastorno en el que el paciente tiene una necesidad incontrolable de mover las piernas para poner fin a sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, normalmente por la noche.
Maltese: Is-sindromu tar-riġlejn irrekwieti huwa disturb li bih il-pazjent ikollu urġenza inkontrollabbli biex iċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, ta' uġigħ jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Spanish: Esto significa que imita la acción de la dopamina, una sustancia mensajera presente en las regiones del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Maltese: Dan ifisser li timita l-azzjoni ta' dopamina, sustanza messaġġiera fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-koordinazzjoni.
Spanish: 25 de julio de 2014 EMEA/H/C/002418
Maltese: EMEA/H/C/002418
Spanish: EMA/443387/2014
Maltese: (dexamethasone) EMA/443387/2014
Spanish: Neofordex se desarrolló como un «medicamento híbrido».
Maltese: Neofordex kien żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Spanish: ¿Qué es Neofordex?
Maltese: X'inhu Neofordex?
Spanish: Mientras el medicamento de referencia, Dectancyl, está disponible en comprimidos de 0,5 mg, Neofordex iba a comercializarse en comprimidos de 40 mg.
Maltese: Waqt li l-mediċina ta' referenza Dectancyl hija disponibbli bħala pilloli ta' 0.5 mg, Neofordex kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 40 mg.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Spanish: El principio activo de Neofordex y Dectancyl, dexametasona, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como «corticosteroides», que reducen la actividad del sistema inmunitario (las defensas
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex u Dectancyl, id-dexamethasone, tappartjeni lil grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi, li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) billi jaqbdu ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Spanish: Esto significa que estaba previsto que fuera similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero a mayor concentración.
Maltese: Dan ifisser li kien intenzjonat li jkun simili għal ‘mediċina ta' referenza' li jkun fiha l-istess sustanza attiva, imma iktar qawwija.
Spanish: Neofordex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de junio de 2010 para el tratamiento del mieloma múltiple.
Maltese: Neofordex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Ġunju għallkura tal-majeloma multipla.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Neofordex?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Neofordex?
Spanish: El 17 de julio de 2014, Laboratories CTRS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Neofordex, para el tratamiento del mieloma múltiple.
Maltese: Fis-17 ta' Lulju 2014, Laboratories CTRS għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex, għall-kura tal-majeloma multipla.
Spanish: Neofordex es un medicamento criticastros que contiene el principio activo.
Maltese: Nefordex huwa mediċina kortikosterojde li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/564631/2017
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ogivri (trastuzumab) EMA/564631/2017
Maltese: (trastuzumab) EMA/564631/2017
Spanish: Ogivri se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Maltese: Ogivri ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Spanish: ¿Qué es Ogivri?
Maltese: Kif jaħdem Ogivri?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ogivri?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ogivri?
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ogivri, para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2017, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ogivri, għall-kura tal-kanċer u tal-kanċer gastriku.
Spanish: ¿Cómo actúa Ogivri?
Maltese: X'inhu Ogivri?
Spanish: El principio activo de Ogivri y Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri u f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Spanish: El trastuzumab ha sido diseñado para unirse a la proteína HER2.
Maltese: It-trastuzumab tfasslet biex jeħel ma' HER2.
Spanish: En un tercer estudio, se comparó Ogivri en combinación con un taxano con Herceptin utilizado en combinación con un taxano en 500 pacientes con cáncer de mama metastásico cuyas células cancerosas sobreexpresaban HER2.
Maltese: Fit-tielet studju, Ogivri, flimkien ma' taxane, tqabblu mal-Herceptin użata flimkien ma' taxane f'500 pazjent b'kanċer tas-sider metastatika li ċ-ċelloli tat-tumur tagħhom esprimew iżżejjed HER2.
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/830607/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830607/2009
Spanish: Oncophage es una solución inyectable que contiene el principio activo vitespén (20 microgramos).
Maltese: Oncophage huwa soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva vitespen (20 mikrogramma).
Spanish: Oncophage es un producto de inmunoterapia autólogo.
Maltese: Oncophage huwa prodott awtologu tal-immunoterapija.
Spanish: ¿Qué es Oncophage?
Maltese: X'inhu Oncophage?
Spanish: Oncophage fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005 para el carcinoma de células renales.
Maltese: Oncophage kien indikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fil-11 ta' April 2005 għall-karċinoma taċ-ċelloli renali.
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Antigenics Therapeutics Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Oncophage, que se pretendía administrar como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Maltese: Fit-23 ta' Novembru 2009, Antigenics Therapeutics Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Oncophage, maħsub bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Oncophage?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Oncophage?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Oncophage como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Maltese: Skont l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-listi ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fiż-żmien talirtirar, is-CHMP kien ta opinjoni negattiva, filwaqt li rrakkomanda li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Oncophage għall-użu bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzat taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza tiġi rrifjutata.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Oncophage?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Oncophage?
Spanish: El principio activo de Oncophage, el vitespén, está formado por proteínas («complejo de proteínas y péptidos del choque térmico 96») que se extraen de las células cancerosas del enfermo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oncophage, vitespen, hija magħmula minn proteini (‘heat shock protein-peptide complex-96') li jkunu ġew estratti miċ-ċelloli tal-kanċer tal-pazjent. Meta Oncophage jingħata lill-pazjent, is-sistema difensiva tal-ġisem (sistema immunitarja) titgħallem tagħraf il-proteini f'vitespen bħala barranin u tagħti bidu għal reazzjoni immunitarja.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Oncophage puede encontrarse aquí.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oncophage jinsab hawnhekk.
Spanish: Ref. EMEA/745174/2009 EMEA/H/C/994
Maltese: EMEA/745160/2009 EMEA/H/C/994
Spanish: Londres, 22 de octubre de 2009 Doc.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Spanish: ¿Qué es Opaxio?
Maltese: Opaxio?
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel poliglumex.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel poliglumex.
Spanish: El 21 de septiembre de 2009, CTI Life Sciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Opaxio, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que presentan un estado funcional del ECOG de 2.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2009, CTI Life Sciences Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opaxio, għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'kanċer avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun li għandhom status ta' prestazzjoni ECOG ta' 2.
Spanish: En Opaxio, el paclitaxel se fija a poliglumex para hacerlo más soluble.
Maltese: F'Opaxio, paclitaxel huwa mwaħħal ma' poliglumex biex jagħmlu aktar solubbli.
Spanish: El paclitaxel es un medicamento contra el cáncer que se comercializa en la Unión Europea desde 1993.
Maltese: Paclitaxel huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li ilha disponibbli fl-Unjoni Ewropea sa mill-1993.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2009.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ippreżentat it-tweġibiet tagħha għall-mistoqsijiet, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Spanish: Se espera que el principio activo de Opaxio, el paclitaxel poliglumex, se convierta en paclitaxel en las células cancerosas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opaxio, paclitaxel poliglumex, hija mistennja li tiġi kkonvertita f'paclitaxel fiċċelloli tal-kanċer.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Maltese: Wara li s-CHMP evalwa t-tweġibiet mill-kumpanija għal lista ta' mistoqsijiet, xorta kien għad hemm xi kwistjonijiet pendenti mhux solvuti.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Spanish: Para obtener más información, haga clic aquí: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Maltese: (sirolimus) EMA/358774/2016
Spanish: Opsiria se ha investigado en un estudio principal en 347 pacientes con uveítis no infecciosa.
Maltese: Opsiria kien investigat fi studju prinċipali wieħed fi 347 pazjent b'uvejtis mhux infettiva.
Spanish: ¿Qué es Opsiria?
Maltese: X'inhu Opsiria?
Spanish: Opsiria es un medicamento que contiene el principio activo sirolimus.
Maltese: Opsiria huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirolimus.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Opsiria?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Opsiria?
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.