FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the PRAC recommended changes to the educational materials for the oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) to ensure healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) in pregnant women and women of child-bearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Dutch: Daarnaast adviseerde het PRAC om veranderingen in het voorlichtingsmateriaal voor de orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne) aan te brengen zodat professionele zorgverleners en patiënten op de hoogte zijn van de risico's van orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne) bij zwangere vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen en van de maatregelen die nodig zijn om het risico tot een minimum te beperken.
English: The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids.
Dutch: Het PRAC nam verder nota van de uiterst beperkte gegevens met betrekking tot neuropsychiatrische reacties na topische toediening van retinoïden.
English: In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including harmonising the warnings and precautions of use for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to reflect the teratogenic risk associated with their use and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, waaronder harmonisatie van de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, om te wijzen op het teratogene risico dat met het gebruik ervan verband houdt, en professionele zorgverleners te informeren door middel van een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication').
English: Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products.
Dutch: Daarom is de toereikendheid van de zwangerschapspreventiemaatregelen, waaronder PPP's, voor de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne beoordeeld om te waarborgen dat het beschikbare materiaal zorgt voor een effectieve aanmoediging van het gebruik van anticonceptie, regelmatige zwangerschapstesten en gedeelde verantwoordelijkheid van patiënten, artsen en apothekers wat betreft naleving van de aanbevelingen, en dat dit consistent en effectief voor alle geneesmiddelen wordt gecommuniceerd.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor retinoïdebevattende geneesmiddelen aan.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïdebevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van retinoïde-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan, de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en de daarmee verband houdende communicatie worden aangebracht.
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products.
Dutch: Het PRAC adviseert dan ook wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van retinoïde-bevattende geneesmiddelen.
English: The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions.
Dutch: De gegevens over aangeboren afwijkingen bij de mens na orale blootstelling aan retinoïden tonen een significant risico op embryopathie door retinoïden (tot 30% van de blootgestelde foetussen).
English: Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral.
Dutch: Bovendien werd de houders van de handelsvergunningen als uitkomst van de verwijzing de verplichting opgelegd specifieke onderzoeken te verrichten om de effectiviteit in de overeengekomen veranderingen van het PPP te meten.
English: Inovelon should be taken with water and food.
Dutch: Inovelon dient met water en voedsel te worden ingenomen.
English: Other information about Inovelon
Dutch: Overige informatie over Inovelon
English: Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007.
Dutch: Inovelon heeft op 16 januari 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige problemen met hun lever hebben.
English: The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt verdeeld in twee helften, die ´s ochtends en ´s avonds met ongeveer 12 uur ertussen worden ingenomen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon te waarborgen?
English: The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inovelon groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment.
Dutch: De dosis wordt daarna om de dag op basis van de reactie van de patiënt op de behandeling aangepast.
English: As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Inovelon continu gemonitord.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een studie waaruit bleek dat de orale suspensie dezelfde concentraties werkzame stof in het bloed opleverde als de tabletten.
English: For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Inovelon, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit.
Dutch: Een studie onder 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud was onduidelijk vanwege de kleine omvang en omdat deze niet was opgezet om voordeel aan te tonen.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide.
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Dutch: De behandeling bij kinderen van minder dan 4 jaar oud begint over het algemeen met een dagelijkse dosis van 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Inovelon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Dutch: Er was een afname van 1,6% bij de patiënten die de placebo aan hun bestaande behandeling toevoegden.
English: Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years.
Dutch: Aangezien de ziekte zich bij beide leeftijdsgroepen hetzelfde gedraagt, is daarom te verwachten dat Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op vergelijkbare wijze werkt.
English: Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt als aanvulling op andere anti-epileptische geneesmiddelen.
English: In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily.
Dutch: Bij oudere patiënten begint de behandeling meestal met een dosis van 200 of 400 mg per dag.
English: An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Inovelon en waarom het is geregistreerd in de EU
English: By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Dutch: Door zich aan de kanalen te hechten, voorkomt rufinamide dat ze van een inactieve toestand overgaan naar een actieve toestand.
English: Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Inovelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Dutch: Alle patiënten hadden syndroom van Lennox-Gastaut dat niet onder controle was ondanks continue behandeling gedurende ten minste vier weken met maximaal drie andere anti-epileptische geneesmiddelen.
English: The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inovelon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, braken en vermoeidheid.
English: Why is Inovelon authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Inovelon in de EU toegelaten?
English: Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is zeldzaam, en Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Dutch: In een hoofdstudie onder 139 patiënten van tussen 4 en 30 jaar oud (van wie driekwart minder dan 17 jaar oud was) veroorzaakte Inovelon een afname van het aantal en de ernst van aanvallen.
English: The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Dutch: De dosis Inovelon hangt af van de leeftijd en het gewicht van de patiënt en hangt ervan af of de patiënt ook valproaat (een ander anti-epileptisch geneesmiddel) gebruikt.
English: However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Dutch: Uit andere analyses bleek echter dat doses op basis van lichaamsgewicht bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel in het lichaam opleverden als waargenomen met standaarddoses bij oudere patiënten.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, werkt door zich te hechten aan speciale kanalen (natriumkanalen) op hersencellen die de elektrische activiteit hiervan regelen.
English: Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Dutch: Patiënten die Inovelon innamen hadden een afname van 35,8% in het totale aantal aanvallen, dalend vanaf een gemiddelde van 290 aanvallen in de periode van vier weken voordat met Inovelon werd begonnen.
English: The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de verandering in het aantal aanvallen in de vier weken nadat Inovelon of de placebo was toegevoegd, vergeleken met de vier weken voordat dit werd toegevoegd, alsmede de verandering in ernst van aanvallen beoordeeld op een 7-puntsschaal door de ouder of voogd van de patiënt.
English: This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Dutch: Zo wordt de activiteit van de hersencellen gedempt en wordt voorkomen dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
English: Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Dutch: De symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
English: The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Dutch: Bij de studie werden de effecten vergeleken van toevoeging van Inovelon-tabletten of toevoeging van een placebo (een schijnbehandeling) aan de andere geneesmiddelen die de patiënten gebruikten.
English: An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Dutch: Er werd een verbetering in de ernst van de aanvallen gemeld voor ongeveer de helft van de patiënten die Inovelon toevoegden, tegenover een derde van de patiënten die een placebo toevoegden.
English: Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Dutch: Patiënten die Inovelon toevoegden hadden ook een afname van 42,5% in het aantal ‘tonischeatonische' aanvallen (een vaak voorkomend type aanval bij patiënten met het syndroom van LennoxGastaut waarbij de patiënt vaak op de grond valt), tegenover een toename van 1,9% bij patiënten die een placebo toevoegden.
English: Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Dutch: Inovelon mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rufinamide, triazolderivaten (zoals sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Dutch: Inovelon is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van één jaar of ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzaam type van epilepsie dat doorgaans bij kinderen voorkomt maar dat tot in de volwassenheid kan voortduren.
English: Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Dutch: Inovelon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een kinderarts (een arts die is gespecialiseerd in het behandelen van kinderen) of een neuroloog (een arts die hersenaandoeningen behandelt) met ervaring in de behandeling van epilepsie.
English: What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Inovelon tijdens de studies te hebben?
English: How is Inovelon used?
Dutch: Hoe wordt Inovelon gebruikt?
English: What is Inovelon and what is it used for?
Dutch: Wat is Inovelon en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Inovelon.
English: What are the risks associated with Inovelon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inovelon in?
English: Steady-state is reached within three to four days.
Dutch: Steady-state wordt binnen drie tot vier dagen bereikt.
English: The mechanism for this interaction is not clear.
Dutch: Het mechanisme voor deze interactie is niet duidelijk.
English: The absolute oral bioavailability is >90%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid is > 90%.
English: Resolor was generally well tolerated.
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
English: Just take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
English: In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Dutch: Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
English: This effect is too small to be clinically relevant.
Dutch: Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn.
English: Its terminal half-life is about one day.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer één dag.
English: Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Dutch: Niet-renale eliminatie is verantwoordelijk voor ongeveer 35% van de totale eliminatie.
English: B-2300 Turnhout Belgium
Dutch: B-2300 Turnhout België
English: Pyrexia, malaise
Dutch: Pyrexie, malaise
English: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Dutch: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italië
English: Long-term study
Dutch: Onderzoek op lange termijn
English: This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Dutch: Dit effect kan worden toegeschreven aan een verminderde nierfunctie bij ouderen.
English: Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Dutch: Gebruik Resolor elke dag voor zolang als uw arts dit voorschrijft.
English: The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Dutch: Dit onderzoek wordt daarom als niet-eenduidig beschouwd met betrekking tot de werkzaamheid.
English: Date of first authorisation: 15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2014
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: The majority of patients continued using prucalopride.
Dutch: De meeste patiënten bleven prucalopride gebruiken.
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Dutch: - Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
English: Tremors, migraine
Dutch: Tremoren, migraine
English: Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Dutch: Resolor kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
English: There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van prucalopride bij zwangere vrouwen.
English: TQT study
Dutch: TQT-onderzoek
English: It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Dutch: Het is belangrijk u aan de dosis te houden die uw arts heeft voorgeschreven.
English: The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Dutch: Het klinisch belang of voordeel van dit werkingsmechanisme ten opzichte van andere laxeermiddelen is niet onderzocht.
English: Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
English: Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis Resolor.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan verlenging worden ingediend.
English: In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Dutch: In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
English: The plasma protein binding of prucalopride is about 30%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van prucalopride bedraagt ongeveer 30%.
English: Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Dutch: Gebleken is dat Resolor geen reboundverschijnselen veroorzaakt of afhankelijkheid induceert.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
English: Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is.
English: - Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
Dutch: - Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode terwijl u Resolor gebruikt, om zwangerschap te voorkomen.