FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krwawienie było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia badanym produktem leczniczym w obu grupach terapeutycznych (3,0% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i 1,8%
Croatian: Kod oba je liječenja krvarenje bila najčešća nuspojava koja je dovodila do prekida primjene ispitivanoga lijeka (3,0% uz Zontivity te 1,8% uz placebo).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie w obrębie mózgu
Croatian: • ako ste ikada imali krvarenje u mozgu,
Polish: W przypadku krwawienia można rozważyć leczenie podtrzymujące polegające na przetoczeniu płytek krwi (patrz punkt 5.3).
Croatian: Kao potporna terapija u slučaju krvarenja može se razmotriti transfuzija trombocita (vidjeti dio 5.3).
Polish: Ponadto, nie należy się spodziewać klinicznie istotnego zahamowania OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 i OCT2 przez worapaksar lub M20.
Croatian: Osim toga, ne očekuje se da će vorapaksar ili M20 klinički značajno inhibirati OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ili OCT2.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność worapaksaru po podaniu 2,5 mg siarczanu worapaksaru wynosi 100%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti vorapaksara nakon primjene doze od 2,5 mg vorapaksarsulfata iznosi 100%.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija),
Polish: W kohorcie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu ani przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, wyniki analizy korzyści klinicznej netto opartej o przypadki wielokrotnego wystąpienia punktów końcowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/zawał mięśnia sercowego/udar mózgu/nasilone krwawienie wg kryteriów GUSTO) są stałe w czasie w każdym ze zbadanych momentów oceny (12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) w skumulowanych przedziałach 6miesięcznych.
Croatian: U kohorti bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIAu, rezultat analize neto kliničkog ishoda, temeljen na višestrukim nastupima ishoda (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar/teško prema GUSTO kriterijima), tijekom vremena je konstantan za svaki ispitivani cenzurirajući interval (12, 18, 24, 30 i 36 mjeseci) u kumulativnim 6-mjesečnim intervalima. (Vidjeti Tablicu 5).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Zontivity wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
Croatian: Nije vjerojatno da će Zontivity utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na worapaksar Worapaksar jest eliminowany głównie drogą metabolizmu, przy istotnym udziale CYP3A.
Croatian: Vorapaksar se prvenstveno eliminira metabolizmom, kojemu značajno pridonosi CYP3A.
Polish: Ogólny poziom niepowodujący zmian w rozwoju przed- i pourodzeniowym wynosił 5 mg/kg na dobę (6,8 raza więcej [samice zwierząt] niż narażenie w stanie równowagi
Croatian: Ukupna razina pri kojoj nisu primijećeni učinci na prenatalni i postnatalni razvoj iznosila je 5 mg/kg/dan (izloženost 6,8 puta veća [ženke životinja] od izloženosti u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 2,5 mg/dan).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub małe narośla w obrębie jelit
Croatian: • ste ikada imali vrijed (čir) na želucu ili malene izrasline u crijevima (polipe u debelom crijevu),
Polish: Nie wiadomo, czy worapaksar przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vorapaksar u majčino mlijeko.
Polish: Około 91,5% znakowanej radioaktywnie dawki jest odzyskiwane w kale, a 8,5% w moczu.
Croatian: Primarni put eliminacije je fecesom, pa se predviđa da će približno 91,5% radioaktivno označene doze biti pronađeno u fecesu, a svega 8,5% u mokraći.
Polish: U pacjentów rozpoczynających przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych (PAD), leczenie można rozpocząć w dowolnej chwili.
Croatian: Kod bolesnika u kojih se Zontivity uvodi zbog simptomatskog PAD-a, terapija može započeti u bilo koje vrijeme.
Polish: Duże wg kryteriów TIMI: Klinicznie jawne ze zmniejszeniem poziomu hemoglobiny o > 50 g/l lub
Croatian: Značajno prema TIMI kriterijima: klinički značajno krvarenje uz smanjenje hemoglobina za >50 g/l ili intrakranijalno krvarenje
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie i podwyższone ryzyko krwawienia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie produktu leczniczego Zontivity u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva i povišenog inherentnog rizika od krvarenja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, Zontivity je u tih bolesnika kontraindiciran (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Zontivity można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Croatian: Zontivity se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zontivity W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zontivity nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę) z worapaksarem istotnie zwiększało średnie wartości Cmax i AUC worapaksaru o odpowiednio 93% i 96%.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (400 mg jedanput na dan) s vorapaksarom značajno je povećala srednju vrijednost Cmax vorapaksara za 93%, a AUC-a za 96%.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona podatność na powstawanie siniaków
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pojačana sklonost nastanku ekhimoza, kožno krvarenje
Polish: • zapalenie żołądka
Croatian: • upala želuca.
Polish: O tym, czy należy przyjmować lek Zontivity przez okres dłuższy niż 24 miesiące, zadecyduje lekarz prowadzący.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da li trebate uzimati Zontivity dulje od 24 mjeseca.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę produktu leczniczego Zontivity, a kolejna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę według ustalonego schematu.
Croatian: Bolesnik koji propusti dozu lijeka Zontivity mora preskočiti propuštenu dozu ako je do sljedeće predviđene doze preostalo 12 sati ili manje te uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi przez worapaksar jest stopniowe i odwracalne.
Croatian: Inhibicija trombocita pri liječenju vorapaksarom je postupna i reverzibilna.
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu oceniano łącznie, jako drugorzędowy punkt końcowy.
Croatian: Smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, IM i moždani udar objedinjeno su procjenjivani kao mjera sekundarnog ishoda.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wystąpił ostry zespół wieńcowy (ACS, ang. acute coronary syndrome) mogą kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom liječenja lijekom Zontivity razvije akutni koronarni sindrom (AKS) mogu nastaviti uzimati Zontivity.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego zahamowania CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 lub CYP2D6 przez M20.
Croatian: Ne očekuje se da će M20 klinički značajno inhibirati CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ili CYP2D6.
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie kończyny górnej, kończyny dolnej lub twarzy, zwłaszcza jeśli
Croatian: • iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela,
Polish: • rytonawir, nelfinawir, indynawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
Croatian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (koriste se za liječenja HIV infekcije/SIDA-e),
Polish: Czas krwawienia ulegał lekkiemu wydłużeniu w wyniku podawania kwasu acetylosalicylowego w monoterapii lub w skojarzeniu z worapaksarem.
Croatian: Vrijeme krvarenja bilo je blago produljeno nakon primjene acetilsalicilatne kiseline same ili u kombinaciji s vorapaksarom.
Polish: Współczynnik ryzyka i wartość p obliczono na podstawie analizy modelu AG (ang. Andersen-Gill), w której zmiennymi były leczenie i czynnik stratyfikacji (planowane zastosowanie tienopirydyny).
Croatian: Omjer rizika i p-vrijednosti izračunate su temeljem Andersen-Gill modela s kovarijantama liječenja i stratifikacijskim faktorom (planirana uporaba tienopiridina).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Zontivity powinni również przyjmować kwas acetylosalicylowy razem z klopidogrelem lub bez niego, zgodnie ze wskazaniami lekarza lub standardowym leczeniem.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Zontivity moraju također uzimati acetilsalicilatnu kiselinu, s klopidogrelom ili bez njega, sukladno indikaciji ili standardima liječenja.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości i płodności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenosti i plodnosti.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania doustnych leków przeciwzakrzepowych z worapaksarem jest ograniczone; brak doświadczeń dotyczących doustnych inhibitorów Czynnika Xa lub Czynnika IIa z badań fazy III dotyczących worapaksaru.
Croatian: Kliničko iskustvo istodobne primjene peroralnih antikoagulansa s vorapaksarom je ograničeno, a nema iskustva s istodobnom primjenom peroralnih inhibitora faktora Xa ili faktora IIa u programu kliničkih ispitivanja vorapaksara faze 3.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wykonuje się nagłe CABG, PCI, zabieg chirurgiczny inny niż CABG lub inne zabiegi inwazyjne, mogą w dalszym ciągu przyjmować produkt leczniczy Zontivity.
Croatian: Bolesnici koji se tijekom liječenja lijekom Zontivity podvrgavaju hitnom CABG-u, PKI-u, odnosno drugom hitnom kirurškom ili invazivnom zahvatu mogu nastaviti uzimati Zontivity.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity (n=171)
Croatian: Zontivity (n=171)
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki siarczanu worapaksaru wynoszącej 2,5 mg worapaksar jest szybko wchłaniany; stężenie maksymalne jest obserwowane po medianie tmax wynoszącej 1 godzinę (zakres: 1 do 2) na czczo.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze vorapaksarsulfata od 2,5 mg, vorapaksar se brzo apsorbira, a vršne se koncentracije postižu u medijanu tmax od 1 sata (raspon: 1 do 2) nakon primjene natašte.
Polish: W przypadku przepisania przez lekarza prasugrelu lub tikagreloru należy przerwać przyjmowanie leku Zontivity i zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao prasugrel ili tikagrelor, prestanite uzimati Zontivity i obavijestite svog liječnika.
Polish: Siarczan worapaksaru w dawce dobowej wynoszącej 2,5 mg (która odpowiada 2,08 mg worapaksaru) powoduje zahamowanie agregacji płytek krwi indukowane przez TRAP o ≥ 80% w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Pri dozi vorapaksarsulfata od 2,5 mg na dan (što odgovara 2,08 mg vorapaksara), vorapaksar dosljedno ostvaruje inhibiciju TRAP-om inducirane agregacije trombocita od ≥ 80% unutar tjedana dana od početka liječenja.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek siarczanu worapaksaru wynoszących od 1 do 40 mg oraz dawek wielokrotnych wynoszących od 0,5 do 2,5 mg zwiększenie ekspozycji na worapaksar jest w przybliżeniu proporcjonalny do dawki.
Croatian: Nakon jednokratnih doza od 1 do 40 mg te višekratnih doza od 0,5 do 2,5 mg vorapaksarsulfata, izloženost vorapaksaru povećava se približno proporcionalno povećanju doze.
Polish: Wśród częstych zdarzeń związanych z krwawieniem najczęściej występuje krwawienie z nosa.
Croatian: Među čestim događajima krvarenja, najčešća je epistaksa.
Polish: W oparciu o dane in vitro można stwierdzić, że indukowanie metabolizmu leków metabolizowanych przez główne izoformy CYP w wyniku długotrwałego podawania worapaksaru jest mało prawdopodobne.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da nije vjerojatno da će kronična primjena vorapaksara inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom glavnih CYP izoformi.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek (schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy) i wątroby na farmakokinetykę worapaksaru oceniono w specjalnych badaniach farmakokinetycznych
Croatian: Učinci oštećenja funkcije bubrega (bolesnici u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na hemodijalizi) i oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku vorapaksara ocjenjivani su u specifičnim farmakokinetičkim ispitivanjima, a sažeto prikazani u nastavku:
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,08 mg worapaksaru (w postaci siarczanu worapaksaru).
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku vorapaksarsulfata).
Polish: Wśród pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, produkt leczniczy Zontivity zmniejszał wskaźnik występowania pewnej zakrzepicy w stencie (HR 0,71 (0,51-0,99 dla określonej, jako „pewna") względem placebo u pacjentów, którym wszczepiono stent przed badaniem lub podczas badania.
Croatian: Među bolesnicima koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, Zontivity je, čini se, smanjio stopu potpune tromboze stenta (HR 0,71 (0,51-0,99 za događaj ocijenjen kao "definitivan") naspram placeba u ispitanika kojima je bio ugrađen bilo kakav stent prije ili tijekom ispitivanja.
Polish: Fosfolipidoza miała charakter odwracalny i występowała z dopuszczalnym marginesem bezpieczeństwa otrzymanym po ekstrapolacji wyników badań na zwierzętach i u ludzi.
Croatian: Pojava fosfolipidoze bila je unutar prihvatljivih sigurnosnih margina s obzirom na omjer izloženosti između životinja i ljudi, te je bila reverzibilna.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zontivity z silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyną,
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity s potentnim induktorima CYP3A (npr. rifampinom, karbamazepinom i fenitoinom).
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych przyjmujących worapaksar (n=10 059) i placebo (n=10 049), u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego
Croatian: U nastavku su prikazane nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali vorapaksar (n=10 059) ili placebo (n=10 049), a koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, no u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u.
Polish: Hamuje on także agregację płytek krwi wywołaną przez agonistę receptora trombinowego (TRAP, ang. thrombin receptor agonist peptide), nie wpływając na parametry krzepnięcia.
Croatian: Osim toga, vorapaksar inhibira agregaciju trombocita induciranu peptidom koji aktivira trombinske receptore (engl. thrombin receptor agonist peptide, TRAP), a pritom ne utječe na koagulacijske parametre.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Zontivity zmniejsza częstość występowania złożonego punktu końcowego, na który składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilna rewaskularyzacja wieńcowa (URC, ang. urgent coronary revascularization).
Croatian: Pokazalo se da Zontivity smanjuje stopu mjere kombiniranog ishoda - smrti zbog kardiovaskularnog uzroka te nastupa IM-a, moždanog udara i hitne koronarne revaskularizacije (engl. urgent coronary revascularization, UCR).
Polish: Lek może zacząć działać po upływie co najmniej 7 dni.
Croatian: Možda će trebati najmanje 7 dana da Zontivity počne djelovati.
Polish: Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek w blistrach z folii aluminiowej.
Croatian: Pakiranja s 7, 28, 30 i 100 tableta u aluminijskim blister karticama.
Polish: Dane kliniczne dotyczące działania produktu leczniczego Zontivity u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie definiowanym, jako spontaniczny zawał mięśnia sercowego, który miał miejsce ≥ 2 tygodnie, ale ≤ 12 miesięcy wcześniej, pochodzą z badania TRA 2°P - TIMI 50 (TRA).
Croatian: Klinički dokazi o učinku lijeka Zontivity u bolesnika s infarktom miokarda u anamnezi, koji se definira kao spontani IM ≥2 tjedna, ali 12 mjeseci prije početka ispitivanja, proizlaze iz ispitivanja TRA 2°P - TIMI 50 (engl.
Polish: W 2-letnich badaniach na szczurach i myszach, którym podawano doustne dawki wynoszące do 30 mg/kg mc. na dobę u szczurów i 15 mg/kg mc. na dobę u myszy (odpowiednio 8,9 i 30 razy większe od zalecanych dawek terapeutycznych u ludzi, na podstawie ilości worapaksaru w osoczu), nie zaobserwowano występowania guzów związanych z podawaniem worapaksaru.
Croatian: Nisu primijećeni tumori povezani s primjenom vorapaksara u 2-godišnjim ispitivanjima u štakora i miševa, u kojima su se primjenjivale peroralne doze do 30 mg/kg/dan u štakora odnosno do 15 mg/kg/dan u miševa (izloženost 8,9 odnosno 30 puta veća od preporučene terapijske izloženosti u ljudi na temelju izloženosti vorapaksaru u plazmi štakora odnosno miševa).
Polish: TRA 2°P - TIMI 50 było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z miażdżycą naczyń wieńcowych, mózgowych lub obwodowych, potwierdzoną lub w wywiadzie.
Croatian: Ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u bolesnika koji su pokazivali znakove ili su u anamnezi imali aterosklerozu koja je zahvaćala srčani, moždani ili periferni vaskularni sustav.
Polish: Jeżeli jednak pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, jeśli jest on klinicznie wykonalny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zontivity przynajmniej 30 dni przed zabiegiem.
Croatian: Međutim, u slučaju elektivnog kirurškog zahvata, primjena lijeka Zontivity mora se prekinuti najkasnije 30 dana prije kirurškoga zahvata, ako je to klinički izvedivo.
Polish: Jednoczesne podawanie worapaksaru (40 mg) i digoksyny (pojedyncza dawka wynosząca 0,5 mg) powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC digoksyny o odpowiednio 54% i 5%.
Croatian: Istodobna primjena vorapaksara (40 mg) i digoksina (jednokratna doza od 0,5 mg) povisila je Cmax digoksina za 54%, a njegov AUC za 5%.
Polish: • jeśli u pacjenta występowało w ostatnim czasie krwawienie z żołądka lub jelit
Croatian: • ste nedavno imali krvarenje u želucu ili crijevima,
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że klinicznie istotne zahamowanie ludzkiego układu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6 przez worapaksar jest mało prawdopodobne.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da nije vjerojatno da će vorapaksar uzrokovati klinički značajnu inhibiciju humanog CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity można zatem podawać niezależnie od podawania leków zwiększających pH soku żołądkowego (leku zobojętniającego sok żołądkowy lub inhibitora
Croatian: Stoga se Zontivity može uzimati neovisno o istodobnoj primjeni lijekova koji povisuju želučani pH (antacida ili inhibitora protonske pumpe).
Polish: W badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS, ang. non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z których większość nie przyjmowała nigdy leków przeciwpłytkowych, leczonych worapaksarem podawanym w dawce nasycającej wynoszącej 40 mg, a następnie w dawce podtrzymującej wynoszącej 2,5 mg na dobę w połączeniu z leczeniem standardowym rozpoczętym w ciągu 24 godzin od NSTEACS, nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, pilna rewaskularyzacja wieńcowa i nawracające niedokrwienie z powtórną hospitalizacją).
Croatian: Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), u kojem su sudjelovali bolesnici s akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-spojnice (engl. non-ST segment elevation acute coronary syndrome, NSTEACS) koji prethodno pretežno nisu primali antitrombocitne lijekove, liječenje vorapaksarom započeto udarnom dozom od 40 mg unutar 24 sata nakon NSTEACS-a i zatim nastavljeno dozom od 2,5 mg/dan uz standardnu terapiju nije postiglo primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, IM, moždani udar, hitna koronarna revaskularizacija i rekurentna ishemija s rehospitalizacijom), a postojao je i povećan rizik od umjerenog ili teškog krvarenja prema GUSTO kriterijima.
Polish: Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Zontivity było spójne z wynikami ogólnymi uzyskanymi w wielu podgrupach (płeć, wiek, niewydolność nerek, cukrzyca w wywiadzie, palenie tytoniu, jednoczesne leczenie w chwili rozpoczęcia badania, w tym stosowanie tienopirydyny, kwasu
Croatian: Terapijski učinak lijeka Zontivity bio je u skladu s ukupnim rezultatima primijećenima u brojnim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, oštećenju funkcije bubrega, anamnezi dijabetesa, uživanju duhana, lijekovima u istodobnoj primjeni na početku ispitivanja, uključujući tienopiridin, acetilsalicilatnu kiselinu i statine.
Polish: Lekarz poda także instrukcje dotyczące stosowania kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu (lub innych leków przeciwpłytkowych), ponieważ może wystąpić konieczność jednoczesnego przyjmowania tych leków z lekiem Zontivity.
Croatian: Liječnik će Vam također dati upute o acetilsalicilatnoj kiselini ili klopidogrelu (drugi antitrombocitni lijekovi) koje ćete možda trebati uzimati s lijekom Zontivity.
Polish: - z objawową chorobą tętnic obwodowych (ang. PAD, Peripheral Arterial Disease), podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub w razie potrzeby z klopidogrelem.
Croatian: Peripheral Arterial Disease, PAD), uz istodobnu primjenu acetilsalicilatne kiseline ili, gdje je prikladno, klopidogrela
Polish: Dokonano oceny działań niepożądanych u 19 632 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity [13 186 pacjentów, w tym 2187 pacjentów leczonych przez ponad 3 lata w ramach badania TRA 2°P TIMI 50 (ang. Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) oraz 6446 pacjentów w badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome).
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 19 632 bolesnika liječena lijekom Zontivity [13 186 bolesnika, uključujući 2187 bolesnika koji su se liječili dulje od 3 godine, iz ispitivanja TRA 2ºP - TIMI 50 (engl.