FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken ger snabb ökning av parathormonnivån i plasma som når maximalt värde 1-2 timmar efter injektion.
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mikrogramov parathormónu do brucha dôjde k rýchlemu nárastu plazmatickej hladiny parathormónu a maximum dosiahne za 1 až 2 hodiny po podaní.
Swedish: Genomsnittlig T-score i ländryggen var vid baseline cirka -3,0 i båda behandlingsgrupperna.
Slovak: T-skóre bolo asi -3,0 v každej liečebnej skupine.
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Slovak: Úprava dávky v závislosti na veku nie je nutná (pozri časť 5.2).
Swedish: Innan den används för första gången ska läkemedlet i Preotact förfylld penna blandas (se bruksanvisningen).
Slovak: Skôr ako použijete Preotact po prvýkrát, liečivo v predplnenom pere musí byť premiešané (prosím pozri „Návod na použitie").
Swedish: Den pivotala studien var en 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TOP) av Preotacts effekt på frakturincidensen hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Slovak: Hlavná štúdia bola 18-mesačná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná, fáza III štúdie (TOP) efektu liečby Preotactom na incidenciu fraktúr u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Swedish: • Använd inte läkemedlet om det inte förvarats på rätt sätt -, även om det inte är helt slut.
Slovak: Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.
Swedish: Tillslutningen av tvåkammar-cylinderampullen består av en mittpropp, en hätta (med gummiförsegling) som tillsluter den första kammaren som innehåller frystorkat pulver och en ändpropp som tillsluter den andra kammaren som innehåller vätska för blandning.
Slovak: Uzáverový systém obalu pozostáva z dvojkomorovej náplne, stredovej zátky, zasúvacieho krytu (s tesným gumovým uzáverom) uzatvárajúcim prvú komoru s lyofilizovaným práškom a koncovej zátky uzatvárajúcej druhú komoru obsahujúcu rozpúšťadlo.
Swedish: Parathormon är det hormon som huvudsakligen reglerar serumkalciums homeostas.
Slovak: Parathormón je hlavným regulátorom homeostázy kalcia.
Swedish: • magbesvär, kräkningar
Slovak: • zápcha, hnačka
Swedish: Råttor som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av skelettumörer, inklusive osteosarkom, sannolikt beroende på en epigentisk mekanism.
Slovak: Potkany, ktoré dostávali skoro celý život denne injekčné dávky liečiva, mali zvýšenú tvorbu kostí a zvýšené riziko vzniku kostných nádorov (vrátane osteosarkómu), k čomu došlo najpravdepodobnejšie epigenetickým mechanizmom.
Swedish: Hos kvinnorna med en positiv titer fanns det inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, påverkan på behandlingssvar eller serumkalcium.
Slovak: U týchto žien s pozitívnym titrom sa nezaznamenala žiadna precitlivenosť, alergická reakcia, nebol dokázaný žiaden vplyv na odpoveď kostnej minerálovej denzity na liečbu, ani vplyv na sérovú hladinu kalcia.
Swedish: Tala med din läkare om du funderar på att avsluta behandlingen innan ordinerad tidsperiod är slut.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako uvažujete o prerušení používania Preotactu, alebo o ukončení liečby,.
Swedish: Behandling med Preotact av barn med osteoporos och hög risk för frakturer är ej tillämplig.
Slovak: Použitie Preotactu na liečbu osteoporózy s vysokým rizikom vzniku zlomenín sa netýka detí a dospievajúcich .
Swedish: Preotact har givits som engångsdos upp till 5 mikrogram/kg och i upprepade doser upp till 3 mikrogram/kg/dag i 3 dagar samt upp till 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dagar.
Slovak: mikrogramoch/kg po dobu 3 dní až do dávky 2,5 mikrogramov/kg/deň po dobu 7 dní.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pughskala 7-9).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky.
Swedish: Fortsatt behandling i upp till 24 månader i en öppen uppföljningsstudie resulterade i fortsatt ökning av bentätheten.
Slovak: Pri pokračovaní terapie do 24 mesiacov v otvorenom predĺžení štúdie sa ďalej zvyšovala BMD.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
Swedish: • smärta i armar och ben (extremiteter)
Slovak: • bolesti hlavy, , • bolesti rúk a nôh (končatín)
Swedish: Farmakokinetiken för parathormon hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) har inte undersökts.
Slovak: Nebola prevedená žiadna štúdia farmakokinetiky parathormónu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min).
Swedish: Fysiologiska effekter av parathormon inkluderar stimulering av bennybildning genom direkt effekt på benbildande celler (osteoblaster) och indirekt effekt som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökad tubulär återabsorption av kalcium samt ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Slovak: Medzi fyziologické funkcie parathormónu patrí stimulácia tvorby kostného tkaniva jednak priamo, pôsobením na osteoblasty a jednak nepriamo, pôsobením na vstrebávanie kalcia v čreve a zvýšením tubulárnej reabsorpcie kalcia a exkrécie fosfátov v obličkách.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Opatrnosť nesmie chýbať ani u pacientov, ktorí užívajú glykozidy, vzhľadom na riziko digitalisovej toxicity v prípade rozvinutej hyperkalcémie(pozri časť 4.5).
Swedish: Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en bisfosfonat för att ytterligare öka bentätheten (se avsnitt 5.1).
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
Swedish: • Skruva av nålen.
Slovak: Vyskrutkujte ihlu.
Swedish: Organsystem
Slovak: Triedy orgánových systémov
Swedish: Ta av båda nålskydden.
Slovak: Potiahnite obidva ihlové uzávery.
Swedish: Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av behandlingen, kontroll av serumkalcium samt lämpliga understödjande åtgärder, t ex hydrering.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné prerušiť liečbu Preotactom, monitorovať hladinu kalcia v sére a zaviesť ďalšie podporné opatrenia, ako je napr. hydratácia.
Swedish: Vanligen återgår serumkalciumnivån till det ursprungliga värdet 24 timmar efter administrering.
Slovak: Hladina kalcia v sére sa vráti k normálnym hodnotám asi za 24 hodín po podaní liečiva.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om användning av parathormon på fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Swedish: De effekter av överdosering som kan förväntas innefattar fördröjd hyperkalcemi, illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Slovak: Pri predávkovaní sa dá očakávať hyperkalcémia, nauzea, vracanie, závrate a bolesti hlavy.
Swedish: • Injicera Preotact strax efter att du tagit ut den förfyllda pennan ur kylskåpet.
Slovak: Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z chladničky.
Swedish: Om du slutar att ta Preotact
Slovak: Ak prestanete používať Preotact
Swedish: Effekt på serumkalciumkoncentrationen
Slovak: Vplyv na sérovú koncentráciu kalcia
Swedish: Rikta nålen rakt upp och tryck på den blå injektionsknappen tills den är helt intryckt.
Slovak: Nasmerujte ihlu nahor a stlačte modré tlačidlo, pokiaľ sa úlne nestlačí.
Swedish: • Använd en ny nål för varje injektion och kasta nålen efter användning.
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Swedish: Den förfyllda pennan före blandning:
Slovak: Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet i modul 1.8.1 i nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Swedish: Förbered den förfyllda pennan för användning - släpp ut luft (priming)
Slovak: Príprava nového predplneného pera na použitie - odstránenie prebytočného vzduchu
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 18 månader ökat med 38% jämfört med baseline.
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej časti chrbtice sa zvýšila o 38 % za 18 mesiacov.
Swedish: Sätt tillbaka hättan på den förfyllda pennan och lägg tillbaka den i kylskåpet.
Slovak: Nasuňte ochranný kryt na predplnené pero a uložte do chladničky.
Swedish: Efter beredning kan produkten förvaras utanför kylskåp vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar (se avsnitt 6.3).
Slovak: Keď je pero pripravené, môže byť uchovávané mimo chladničky pri teplote do 25 °C celkovo do 7 dní počas 28-dňovej doby používania (pozri časť 6.3).
Swedish: Din läkare kommer ta blod- och/eller urinprov för att mäta nivåerna av kalcium i ditt blod/din urin 1, 3 och 6 månader efter start av behandlingen med Preotact.
Slovak: Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.
Swedish: Efter en intravenös dos ligger systemiskt clearance av parathormon (45,3 l/timme) nära det normala leverblodflödet vilket överensstämmer med omfattande levermetabolism av den aktiva substansen.
Slovak: Systémový klírens parathormónu (45,3 l/hod) po intravenóznej aplikácii je podobná normálnemu prietoku plazmy pečeňou a je zviazaná s metabolizmom aktívnej látky v pečeni.
Swedish: Hyperkalciuri
Slovak: Hyperkalcémia
Swedish: Innan du tar din första injektion med en ny förfylld penna måste du sätta i en nål och blanda läkemedlet.
Slovak: Skôr, ako si vezmete prvú injekciu s novým predplneným perom Preotact, musíte nasunúť ihlu a zmiešať liek podľa pokynov popísaných v tejto písomnej informácii.
Swedish: Dosen ges som subkutan injektion i buken.
Slovak: Spôsob podávania Dávka sa podáva subkutánne do brucha.
Swedish: Behandling av osteoporos med kombinationsbehandling och sekventiell behandling PaTH-studien, som sponsrades av National Institute of Health (NIH), var en randomiserad, placebokontrollerad, 2-årig, dubbelblind multicenterstudie med Preotact och alendronat som monoterapi och i kombination för behandling av postmenopausal osteoporos.
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Swedish: Vätskan innehåller
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje
Swedish: Använd inte Preotact om du är gravid eller ammar.
Slovak: Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
Swedish: Har du osteoporos ökar risken för benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Slovak: Ale ak máte osteoporózu, ste náchylnejšia ku zlomeninám kostí, obzvlášť v oblasti chrbtice, bedier a zápästí.
Swedish: Hur du använder Preotact
Slovak: Ako používať Preotact
Swedish: Patienterna ska få tillägg av kalcium och D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulvret innehåller:
Slovak: Prášok obsahuje:
Swedish: Gikt, artralgi och nefrolitiasis rapporterades som biverkningar, men något samband mellan ökning av urinsyra och behandling med Preotact har inte fastställts.
Slovak: Aj napriek tomu, že artralgia a nefrolitiáza boli hlásené ako ADR, nie je zrejmá súvislosť medzi nimi a zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére pri liečbe Preotactom.
Swedish: Övergående ökning av parathormonnivån efter subkutan injektion av Preotact stimulerar bennybildning på trabekulära och kortikala (periosteala och/eller endostala) benytor genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
Swedish: Fragmenten som härstammar från aminoterminalen bryts ned ytterligare i cellen medan fragmenten som härstammar från karboxiterminalen frisätts tillbaka till blodet och utsöndras via njurarna.
Slovak: Aminoterminálne fragmenty sú ďalej intracelulárne odbúravané, zatiaľ čo karboxyterminálne fragmenty sú vylúčené do krvného obehu a vychytávané obličkami.
Swedish: Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon, framställd i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu, ktorý je pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
Swedish: I två placebokontrollerade studier med 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos rapporterades hyperkalcemi hos 25,3% av de patienter som behandlades med Preotact jämfört med 4,3% av de som fick placebo.
Slovak: Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4,3
Swedish: • natriumhydroxid
Slovak: • hydroxid sodný.
Swedish: Cirkulerande karboxiterminala fragment filtreras av njurarna men bryts senare ner till ännu mindre fragment under tubulärt återupptag.
Slovak: Cirkulujúce karboxyterminálne fragmenty sú filtrované v obličkách a počas tubulárnej reabsorpcie sú štiepené na ešte menšie časti.
Swedish: Den aktiva substansen är parathormon.
Slovak: Liečivo je parathormón.
Swedish: Patienter som påbörjat behandling med Preotact ska kontrolleras månad 1, 3 och 6 med avseende på förhöjda nivåer av kalcium i serum och/eller urin.
Slovak: Pacienti by mali mať v 1., 3. a 6. mesiaci po začatí terapie Preotactom kontrolu hladiny kalcia v sére a/alebo v moči.
Swedish: Om du har glömt att ta Preotact
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact
Swedish: Preotact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Preotactobsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Swedish: Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon.
Slovak: Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkoch (ADR - adverse reaction data) sú podložené dvomi placebom kontrolovanými štúdiami u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien, z ktorých 1 341 dostávalo parathormón.
Swedish: Inga studier av påverkan på foster och utveckling, peri- eller postnatal toxicitet har utförts.
Slovak: Neexistujú štúdie škodlivého vplyvu na prenatálny, perinatálny ani postnatálny vývoj.
Swedish: Efter att du har gjort det är den förfyllda Preotact-pennan klar för användning och färdig att injiceras i buken (under huden).
Slovak: Keď to urobíte, Preotact predplnené pero je pripravené na použitie a liek na injekčné podanie do brucha (pod kožu).
Swedish: I förpackningen finns en bruksanvisning som visar hur man använder pennan på rätt sätt.
Slovak: Návod na použitie je pribalený v krabici s pokynmi pre správne použitie pera.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium- och D-vitamin-tillskott.
Slovak: Vám môže odporučiť doplnkové užívanie vápnika a vitamínu D.
Swedish: I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.
Slovak: V klinickom programe Preotactu sa vyskytlo náhodné predávkovanie..
Swedish: Av de 2532 randomiserade intention-to-treat (ITT)-patienterna drabbades totalt 59 patienter av minst en ny kotfraktur: 42 i placebo-gruppen (3,37%) och 17 i Preotact-gruppen (1,32%), p=0,001.
Slovak: Z 2 532 randomizovaných pacientok so zámerom liečby (ITT - intention to treat) sa u 59 z nich vyskytla aspoň jedna nová vertebrálna fraktúra, placebo 42 (3,37
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram per dag.
Slovak: Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
Swedish: • Förvara den blandade förfyllda pennan upp till 28 dagar i kylskåp.
Slovak: Zamiešanú náplň môžete nechať v chladničke maximálne 28 dní.
Swedish: Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i de kliniska prövningarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1).
Swedish: • Sätt på det yttre nålskyddet.
Slovak: Nasuňte vonkajší uzáver ihly.
Swedish: • som får eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
Swedish: När du får din förfyllda penna visar dosräknaren , för att markera att den är full.
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Swedish: Mindre vanliga Buksmärta
Slovak: Hnačka Menej časté
Swedish: Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i kliniska prövningar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu pri monitorovaní laboratórnych hodnôt pri dodržaní dopredu špecifikovaných algoritmov liečby (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: Preotact ska inte användas om färdigberedd lösning är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Swedish: I en stor klinisk fas III-studie upptäcktes antikroppar mot parathormon hos 3% av kvinnorna som fick Preotact jämfört med 0,2% av kvinnorna som fick placebo.
Slovak: Vo veľkej III. fáze klinickej štúdie boli u 3 % žien liečených Preotactom detekované protilátky proti parathormónu, v porovnaní s 0,2
Swedish: PREOTACT
Slovak: Preotactom.
Swedish: • med oförklarlig förhöjning av benspecifikt alkaliskt fosfatas
Slovak: • s nevysvetliteľným vzostupom osteošpecifickej alkalickej fosfatázy,
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 03 som finns i modul 1.8.2. i nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C -8 °C).
Swedish: Patienter med kvarstående förhöjt serumkalcium (över den högre normalgränsen) ska utvärderas med avseende på bakomliggande sjukdom (t ex hyperparatyreoidism).
Slovak: U pacientov s trvale vyššou hladinou kalcia v sére by sa mala uvážiť prítomnosť iného ochorenia (napr. hyperparatyreoidizmus).
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten innan du hanterar den förfyllda pennan.
Slovak: Pred manipuláciou s predplneným perom si umyte ruky mydlom a vodou.
Swedish: Efter en subkutan dos av Preotact utgör C-terminala fragment cirka 6090% av de cirkulerande formerna av molekylen.
Slovak: Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60-90
Swedish: Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätska.
Slovak: Biely až bielo-šedý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Swedish: Illamående var den enda övriga mycket vanliga biverkningen som rapporterades.
Slovak: Jediným ďalším veľmi častým ADR bola nauzea.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná:
Swedish: Skaka inte den förfyllda pennan.
Slovak: Nepretrepávajte predplnené pero
Swedish: Parathormon metaboliseras i levern och i mindre omfattning i njurarna.
Slovak: Parathormón sa rýchlo metabolizuje primárne v pečeni, v menšom množstve aj v obličkách.
Swedish: • Skydda läkemedlet och den förfyllda pennan mot direkt solljus.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Swedish: • vatten för injektionsvätskor
Slovak: • vodu na injekcie
Swedish: Gummiförseglingen består av brombutylgummi.
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
Swedish: Ett års behandling visade följande resultat: ökningen av BMD i ländryggen jämfört med baseline var likartad i Preotact-gruppen (6,3%) och gruppen som fick kombinationsbehandling (6,1%), men var något lägre i alendronat-gruppen (4,6%).
Slovak: Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky: Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6,3 a 6,1
Swedish: Patienter som behandlas med hjärtglykosider
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy
Swedish: Smärta i extremitet
Slovak: Bolesti končatín
Swedish: Hur Preotact ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Preotact
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med Preotact (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
Swedish: • Förvara inte den förfyllda pennan med nålen i.
Slovak: Neuchovávajte predplnené pero s nasadenou ihlou.
Swedish: Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Swedish: • irritation på huden vid injektionsstället
Slovak: • podráždenie pokožky v mieste podania injekcie,
Swedish: Använd alltid Preotact enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy používajte Preotact presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: Distributionsvolumen vid steady-state efter intravenös administrering är cirka 5,4 l. Variationen mellan patienter är cirka 40%.
Slovak: Distribučný objem po intravenóznej aplikácii je približne 5,4 litra.
Swedish: Den mest relevanta frakturreduktionen observerades hos patienter med hög frakturrisk såsom patienter med tidigare frakturer och patienter med T-score i ländryggen <-3.
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Swedish: En liten ökning, cirka 20%, av medelvärdet av den baseline-justerade exponeringen (AUC) för parathormon, kunde ses i en studie med 6 män och 6 kvinnor med med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med en matchad grupp med 12 försökspersoner med normal leverfunktion.
Slovak: dochádzalo k miernemu zvýšeniu (asi o 20 %) základnej korigovanej expozície (AUC) parathormónu v porovnaní so skupinou 12 pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en tvåkammar-cylinderampull.
Slovak: Liek sa dodáva ako predplnené pero obsahujúce dvojkomorovú náplň.
Swedish: • mannitol
Slovak: • manitol,
Swedish: Av de patienter som deltog i fas III-studien var relativt få i åldern 45-54 år och i menopaus sedan kortare tid än 5 år (2-3%).
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Swedish: • natriumklorid
Slovak: • kyselinu chlorovodíkovú
Swedish: Dra skyddshättan rakt av från den förfyllda pennans främre del.
Slovak: Silno vytiahnite uzáver z prednej časti predplneného pera.
Swedish: • ökad halt alkaliskt fosfatas i blodet
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi,
Swedish: När den förfyllda pennan inte används ska den förvaras i kylskåp.
Slovak: Ak pero nepoužívate, uložte ho späť do chladničky.