FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Chinolonen einschließlich Fluorchinolonen enthaltenden Tierarzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tierarten gemäß Anhang I, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in den Fällen, in denen sie nicht den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier (EMEA/CVMP/416168/2006) entspricht, zu ändern.
Finnish: Näiden valmisteiden osalta ei siis voitu arvioida, sisältävätkö niiden nykyiset valmisteyhteenvedot varotoimenpidemainintoja tai ovatko ne asianmukaisia; komitea suosittelee liitteen I mukaisten kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista, jotta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita voitaisiin muuttaa siltä osin kuin ne eivät ole eläinlääkekomitean muistion (EMEA/CVMP/416168/2006) mukaisia.
German: Flumequine Durden Flumequin
Finnish: Flumequine Durden Flumekiini
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 163 Tierarzneimittel enthält Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten, die jedoch nicht ausreichend den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Finnish: • yhteensä 163:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa, vaikkakaan ne eivät ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia;
German: Flumequin
Finnish: Flumekiini
German: Vögel
Finnish: Linnut
German: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Finnish: 3 43206 Reus
German: Flumesyva Oral paste Flumequin
Finnish: Flumesyva Oral paste Flumekiini
German: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Finnish: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
German: Danofloxacinmesilat
Finnish: Danofloksasiini mesilaatti
German: Rumänien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Finnish: Romania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
German: Bulgarien Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Finnish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
German: Rinder (kein Milchvieh)
Finnish: Nautaeläimet (muut kuin maitoa tuottavat)
German: Drinkmix flumequine Flumequin
Finnish: Drinkmix flumequine Flumekiini
German: Diflocin 10%
Finnish: Diflocin 10 % Difloksasiini
German: Hunde
Finnish: Koirai
German: „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Finnish: "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
German: Rumänien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Finnish: Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
German: Rumänien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Finnish: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
German: 5 mg/Tablette Tabletten
Finnish: 5 mg/tabletti
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 83 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält keine Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Finnish: • yhteensä 83:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa ei ole varotoimenpidemainintoja, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage
Finnish: Pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
German: Rinder (neugeborene Kälber)
Finnish: Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 318 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält geeignete Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Finnish: • yhteensä 318:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on asianmukaiset varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
German: Rumänien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Finnish: Romania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
German: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Finnish: Fluyesyva Inyectable Flumekiini
German: Rumänien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Finnish: Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
German: Amoxicillin 22,5 g/100g
Finnish: Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
German: ArzneimittelVormischung
Finnish: Lääkemuoto
German: Oxolinsäure, Natriumsalz
Finnish: Oksoliinihappo, natriumsuola
German: • Für 132 der von den Mitgliedstaaten identifizierten Tierarzneimittel wurden dem CVMP von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. den nationalen Behörden keine oder unzureichende Informationen zur Verfügung gestellt, weshalb keine Schlussfolgerungen zum Vorhandensein oder zur Angemessenheit von Vorsichtshinweisen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels möglich waren.
Finnish: • yhteensä 132:sta jäsenvaltion määrittämästä valmisteesta myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja tai ne olivat riittämättömiä.
German: Enrofloxacin Colistinsulfat Vitamin C
Finnish: Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti C-vitamiini
German: Flumix 50% super WO Flumequin
Finnish: Flumix 50 % super WO Flumekiini
German: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
German: Oxolinsäure 0,05 g
Finnish: Oksoliinihappo 0,05 g
German: Chinolone sind eine Antibiotikaklasse, die sehr wichtig für die Behandlung schwerer und invasiver Infektionen bei Menschen und Tieren und deshalb von ganz besonderer Bedeutung für die Gesundheit von Mensch und Tier sind.
Finnish: Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
German: Flumesyva Premezcla Flumequin
Finnish: Flumesyva Premezcla Flumekiini
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für 564 der 696 in das Befassungsverfahren einbezogenen Tierarzneimittel wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zuständigen nationalen Behörden dem CVMP zur Überprüfung vorgelegt.
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat sekä jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset toimittivat eläinlääkekomitean arvioitavaksi valmisteyhteenvetoja 564 valmisteesta; menettelyssä oli yhteensä 696 valmistetta.
German: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Finnish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
German: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Finnish: Enrofloxacin 10 % WDT, Solution for injection
German: Niederlande Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Alankomaat Dopharma Research BV Zalmweg 24
German: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Finnish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
German: Norwegen T. Skretting A/S P.O.
Finnish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
German: Kälber, Lämmer, Ziegenkitze, Fohlen, Schweine
Finnish: Vasikka, karitsa, vohla, varsa, sika
German: Intramuskulär
Finnish: Injektioliuos
German: Im Nachgang zu einem Fokusgruppentreffen des CVMP mit Interessengruppen und Mitgliedstaaten nahm der CVMP ein Arbeitspapier zur Anwendung von Fluorchinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tieren an (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: Kokouksen jälkeen eläinlääkekomitea hyväksyi fluorokinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa koskevan muistion, johon oli koottu valmisteyhteenvetoihin lisättävät käyttöä koskevat varotoimenpiteet harkitun käytön ohjeistuksen osalta (EMEA/CVMP/416168/2006); niissä esitettiin yksityiskohtaiset varotoimenpiteitä koskevat sanamuodot, jotka oli lisättävä valmisteyhteenvetoon seuraavasti:
German: Geflügel (Hühner und Truthühner) Tauben
Finnish: Siipikarja (kana ja kalkkuna) Kyyhky
German: Rumänien Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24
German: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
German: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Finnish: Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
German: 100 mg/ml Enrofloxacin 109 IE Colistinsulfat
Finnish: 100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
German: Für 132 Tierarzneimittel wurden keine Informationen von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den zuständigen nationalen Behörden eingereicht, weshalb die betreffenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht überprüft werden konnten.
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
German: Griechenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Finnish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
German: Danofloxacinmesylat 31,73 mg entspricht Danofloxacin 25 mg
Finnish: 31,73 mg danofloksasiinimesylaattia (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Finnish: Valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
German: Geflügel Rinder Kaninchen
Finnish: Siipikarja Nautakarja Kani
German: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
German: 50 mg/ml Enrofloxacin 500 000 IE/ml Colistinsulfat
Finnish: 50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
German: BAYTRIL 2,5% Sol.
Finnish: BAYTRIL 2,5 % Sol. Orale
German: BAYTRIL 10% Sol.
Finnish: BAYTRIL 10 % Sol. Orale
German: Flumequin 15 g/100g
Finnish: Flumekiinia 15 g/100 g
German: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
German: Lösung zum Eingeben Kälber Exotische
Finnish: Nautakarja Eksoottiset eläimet
German: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Finnish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
German: Colistinsulfat Oxolinsäure
Finnish: Kolistiinisulfaatti Oksoliinihappo
German: Oxolinsäure 20 mg/ml
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg/ml
German: DENMARK
Finnish: Tanska
German: Flumexil 1.5% Flumequin
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
German: Daraufhin befasste die Europäische Kommission im Interesse der Gemeinschaft die Agentur mit allen Tierarzneimitteln, die Chinolone einschließlich Fluorchinolone enthalten und für die Anwendung bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten vorgesehen sind, um sicherzustellen, dass die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diese Arzneimittelklassen im Einklang mit den im Arbeitspapier des CVMP empfohlenen Hinweisen harmonisiert werden.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
German: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Finnish: Ceva Santé Animale N.V.
German: Flumisol 36 % Flumequin
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
German: Oxolinsäure 20 mg
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg
German: Oxolinsäure 100 mg/g
Finnish: Oksoliinihappo 100 mg/g
German: Wasserlösliches Granulat
Finnish: Veteen liukenevat rakeet
German: Oxolinsäure 20 g/100 g
Finnish: Oksoliinihappo 20 g/100 g
German: Besondere Warnhinweise „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Finnish: Erityisvaroitus (erityisvaroitukset) "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
German: B. Für die in Anhang I aufgelisteten Tierarzneimittel, die Chinolone enthalten (Flumequin, Oxolinsäure):
Finnish: B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 12.
German: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0,1667 g
Finnish: Advocine Poudre Orale Danofloksasiini
German: Schweine Hunde Katzen
Finnish: Sika Koira Kissa
German: Rinder Mastschweine
Finnish: Nautakarja Lihotussika
German: Ruminierende Kälber
Finnish: Liukeneva jauhe
German: Dali Industrial Estate; P.O.
Finnish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
German: Oxolinsäure 200 mg
Finnish: Oksoliinihappo 200 mg
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
German: 18. April 2018
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
German: 18. Mai 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki äskettäin saataville tulleet tiedot turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, havaintotutkimusten tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa menettelyssä EMEA/H/A-107i/1363 arvioitujen tietojen nojalla ja flupirtiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvän hepatotoksisuuden riskin suhteen.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saadut tiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskin, joka liittyy flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
Finnish: Sillä hetkellä PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyisi suotuisana akuutin kivun hoidossa, kun muiden kipulääkkeiden (esim. ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, mietojen opioidien) käyttö on vasta-aiheista edellyttäen, että riskienminimointitoimet toteutetaan.
German: Trotz ihrer Beschränkungen zeigten die sechs durchgeführten Beobachtungsstudien übereinstimmend einen beträchtlichen Mangel an Einhaltung der Maßnahmen, die zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos erforderlich sind.
Finnish: Puutteistaan huolimatta kuusi havaintotutkimusta osoitti yhtenevästi merkittävän puutteen hepatotoksisuuden riskin minimoimiseen tarvittavien toimien noudattamisessa.
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
Finnish: PRAC pohti, vähentäisivätkö ylimääräiset riskienminimointitoimet hepatotoksisuuden riskiä riittävästi.
German: Darüber hinaus wurden in EudraVigilance (EV) weiterhin Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (Drug-induced Liver Injury - DILI), darunter schwerwiegende Fälle, mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln als verdächtigem oder wechselwirkendem Mittel gemeldet.
Finnish: Lisäksi EudraVigilance (EV) -järjestelmään on edelleen ilmoitettu lääkkeen aiheuttamia maksavauriotapauksia, myös vakavia tapauksia, joissa on epäilty flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita tai valmisteiden yhteisvaikutuksia.