FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
English: Nature and composition of immediate packaging
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
English: Withdrawal period
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
English: List of excipients
Czech: Přírubový uzávěr
English: WITHDRAWAL PERIOD
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
English: This summary was last updated in 12-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2011.
English: They may also block the multiplication of viruses.
Czech: Mohou rovněž blokovat množení virů.
English: These contain between 1 and 50 million international units (IU) per millilitre.
Czech: Tyto formy přípravku obsahují od 1 do 50 milionů mezinárodních jednotek (IU) na mililitr.
English: Doctors should take this risk into account when deciding whether to treat a patient before adulthood.
Czech: Lékaři by toto riziko měli vzít v úvahu při rozhodování, zda pacienta léčit před dosažením dospělosti, nebo nikoliv.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IntronA on 9 March 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IntronA platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
English: Other information about IntronA
Czech: Další informace o přípravku IntronA
English: The full EPAR for IntronA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek IntronA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IntronA.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek IntronA.
English: Interferon alfa-2b has been available in the European Union (EU) for the treatment of various diseases for a number of years.
Czech: Interferon alfa-2b je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již řadu let k léčbě různých onemocnění.
English: IntronA is generally given three times per week but the injection can be given more frequently in CML and melanoma.
Czech: Přípravek IntronA se obvykle podává třikrát týdně, ale injekce může být v rámci léčby CML a melanomu podávána častěji.
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na léčeném onemocnění a reakci pacienta na léčbu, přičemž dávkování se pohybuje mezi 2 až 20 miliony IU na m plochy povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
English: Because IntronA is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Czech: Jelikož je užívání přípravku IntronA provázeno vedlejšími účinky, jako je deprese, pacienti musejí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
English: The exact way that they work in cancer and viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Czech: Jejich přesný mechanismus účinku u nádorových a virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému, tj.
English: For more information about treatment with IntronA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem IntronA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Czech: Interferony jsou látky přirozeně vytvářené lidským tělem a jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například virovými infekcemi.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IntronA's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku IntronA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It is generally given by injection under the skin, but in melanoma it can also be given by infusion.
Czech: Přípravek se obvykle podává injekcí pod kůži, v případě melanomu však může být podáván také formou infuze.
English: It is usually used in combination with ribavirin (an antiviral medicine);
Czech: Obvykle se používá v kombinaci s ribavirinem (typem antivirotika);
English: Treatment with IntronA should be started by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Czech: Léčbu přípravkem IntronA by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, na která se přípravek používá.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for IntronA.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku IntronA.
English: In adults, the most common side effects with IntronA used with or without ribavirin (seen in more than 1 patient in 10) are pharyngitis (sore throat), viral infection, leucopenia (low white blood cell counts), loss of appetite, depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, dyspnoea (difficulty breathing), coughing, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), pyrexia (fever), flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku IntronA podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) faryngitida (bolest v krku), virová infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita (výkyvy nálad), agitace (rozrušení), nervozita, závratě, bolest hlavy, poruchy soustředění, sucho v ústech, neostré vidění, dušnost (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, bolest břicha, průjem, stomatitida (zánět ústní sliznice), dyspepsie (pálení žáhy), alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, zvýšená míra pocení, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), reakce v místě vpichu injekce včetně zánětu, únava, třesavka, horečka, chřipkové příznaky, slabost, podrážděnost, bolest na hrudi, malátnost a úbytek hmotnosti.
English: What benefit has IntronA shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku IntronA byl prokázán v průběhu studií?
English: Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
Czech: Jelikož interferon alfa-2b se v EU používá již řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury a dále výsledky studií jeho použití v kombinaci s cytarabinem u CML a studií přípravku IntronA podávaného samostatně (u dospělých) nebo v kombinaci s ribavirinem (u pacientů ve věku od 3 let) k léčbě dlouhodobé hepatitidy C. Hlavním měřítkem účinnosti byl v případě studií zaměřených na hepatitidu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a ve studiích zaměřených na nádorová onemocnění doba přežití pacientů.
English: IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first year;
Czech: Přípravek IntronA je možné v průběhu prvního roku používat v kombinaci s cytarabinem (protinádorovým lékem);
English: What is IntronA?
Czech: Co je IntronA?
English: IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
Czech: Přípravek IntronA se používá k udržení protinádorových účinků u pacientů, kteří reagovali na předchozí léčbu protinádorovými léky;
English: The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Czech: Interferon alfa-2b obsažený v přípravku IntronA se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
English: The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek IntronA je účinný při léčbě onemocnění, na které se používá.
English: • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
Czech: • karcinoid (nádor endokrinního systému, který produkuje hormony);
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, u kterých se vyskytlo závažné srdeční onemocnění nebo určité poruchy imunitního systému, u pacientů, kteří užívají léky tlumící funkci imunitního systému, u pacientů s hepatitidou, kteří mají cirhózu (zjizvení) jater projevující se určitými příznaky nebo kteří v nedávné době užívali léky s dopadem na imunitní systém, a dále u dětí a dospívajících, u kterých se v minulosti objevilo závažné psychické onemocnění, zejména závažné deprese, sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy.
English: • long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Czech: • dlouhodobá hepatitida C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
English: • long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
Czech: • dlouhodobá hepatitida B (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B) u dospělých (ve věku od 18 let);
English: IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
Czech: Přípravek IntronA nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými nebo jaterními potížemi, epilepsií nebo jinou poruchou centrálního nervového systému a dále pacienti s onemocněním štítné žlázy, které není uspokojivě léčeno.
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Czech: Náhražkový interferon alfa-2b působí stejně jako přirozeně vytvářený interferon alfa.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
English: EPAR summary for the public interferon alfa 2b
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost interferonum alfa-2b
English: IntronA was also shown to be effective in treating hepatitis C in adults when it was used with or without ribavirin, and in younger patients when used with ribavirin.
Czech: Přípravek IntronA se ukázal jako účinný také v rámci léčby hepatitidy C u dospělých, a to při jeho podávání v kombinaci s ribavirinem i samostatně, a dále u mladších pacientů, kteří jej užívali spolu s ribavirinem.
English: IntronA is used for the treatment of the following diseases:
Czech: Přípravek IntronA se používá k léčbě těchto onemocnění:
English: IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
Czech: Přípravek IntronA se používá po operaci u pacientů, u nichž hrozí opětovný výskyt melanomu.
English: In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
Czech: V případě CML po třech letech léčby přežívalo více pacientů, kteří užívali přípravek IntronA v kombinaci s cytarabinem, než pacientů, kteří užívali samotný přípravek IntronA.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly), ve formě injekčního roztoku k okamžitému použití v injekční lahvičce a jako vícedávkové pero pro injekce.
English: • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
Czech: • maligní melanom (typ kožního nádoru postihujícího buňky nazývané melanocyty).
English: IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
Czech: IntronA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku interferon alfa-2b.
English: In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
Czech: U dětí a dospívajících užívajících přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však byla u více než 1 pacienta z 10 zaznamenána také anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy) a zpomalený růst.
English: IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Czech: Užívání přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem je u dětí a dospívajících spojeno také s úbytkem tělesné hmotnosti a zpomalením růstu.
English: What is the risk associated with IntronA?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IntronA?
English: The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Czech: Léčivá látka v přípravku IntronA, interferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
English: • chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML, typ rakoviny postihující bílé krvinky) u dospělých.
English: IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek IntronA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
Czech: Přípravek IntronA se používá jako doplněk protinádorové léčby;
English: • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
Czech: • folikulární lymfom (nádor lymfatické tkáně).
English: For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IntronA je uveden v příbalové informaci.
English: For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení týkajících se přípravku IntronA je uveden v příbalové informaci.
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Czech: • mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
English: How does IntronA work?
Czech: Jak přípravek IntronA působí?
English: How has IntronA been studied?
Czech: Jak byl přípravek IntronA zkoumán?
English: Why has IntronA been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek IntronA schválen?
English: • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
Czech: • trichocelulární leukemie (rakovina postihující bílé krvinky);
English: What is IntronA used for?
Czech: K čemu se přípravek IntronA používá?
English: How is IntronA used?
Czech: Jak se přípravek IntronA používá?
English: This overview was last updated in 02-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
English: Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Truvada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Truvada
Czech: Další informace o přípravku Truvada
English: This means that it is converted into tenofovir in the body.
Czech: To znamená, že v těle dochází k jeho přeměně na tenofovir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truvada?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Truvada platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
English: As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Truvada jsou průběžně sledovány.
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Czech: Měl by být používán v kombinaci s dodržováním zásad bezpečnějšího pohlavního styku, jako je použití kondomu.
English: There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Czech: Existuje riziko, že preexpoziční profylaxe může vést k rizikovému chování, avšak v jedné z hlavních studií bylo zjištěno, že účast ve studii rizikové chování zmírnila.
English: Truvada is available as tablets.
Czech: Přípravek Truvada je dostupný ve formě tablet.
English: What benefits of Truvada have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Truvada byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Truvada and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Truvada a k čemu se používá?
English: Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truvada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Czech: Přibližně dvě třetiny pacientů dosáhly virové zátěže pod 50 kopií/ml a udržely si ji i po 48 týdnech léčby.
English: What are the risks associated with Truvada?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truvada?
English: The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet dospělých s pozitivním testem na infekci HIV-1.
English: The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Truvada převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž hladina viru HIV-1 v krvi (virová zátěž) klesla pod stanovenou úroveň.
English: Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Truvada infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Czech: Léčivé látky v přípravku Truvada užívaném v kombinaci s dalšími antivirotiky snížily virovou zátěž u většiny pacientů a byly účinnější než srovnávací léčivé přípravky.
English: An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Truvada a proč byl přípravek registrován v EU.
English: If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti nakažení virem HIV-1 ukončili užívání emtricitabinu či tenofoviru nebo užívali odlišné dávky, budou muset užívat léčivé přípravky obsahující emtricitabin nebo tenofovir disoproxil samostatně.
English: When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Czech: Při samostatném podávání léčivých látek emtricitabin nebo tenofovir jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) rovněž hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), bolest hlavy, závratě, zvracení, vyrážka, slabost a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve svalech).
English: Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
Czech: Dvě hlavní studie hodnotily doplnění přípravku Truvada k běžným preventivním opatřením v rámci preexpoziční profylaxe.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Czech: Doporučená dávka k léčbě nebo prevenci infekce virem HIV-1 je jedna tableta jednou denně, nejlépe během jídla.
English: Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
Czech: Přípravek Truvada byl v rámci prevence infekce HIV-1 účinnější než placebo.