FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι σημαντικοί, αποτελεσματικοί και πολύτιμοι αντιμικροβιακοί παράγοντες για τα ζώα, σε ορισμένες δε ενδείξεις σοβαρών λοιμώξεων σε ζώα οι φθοριοκινολόνες αποτελούν τη μόνη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία
Romanian: • quinolonele, inclusiv fluoroquinolonele, sunt antimicrobiene esenţiale, eficiente şi valoroase pentru animale şi pentru unele indicaţii grave la animale, fluoroquinolonele reprezintă singurul tratament eficace disponibil;
Greek: Ρουμανία Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Romanian: România Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Greek: Στις 30 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διευκρίνισε ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη συνετή χρήση που περιλαμβάνονται ήδη στη βιβλιογραφία των συγκεκριμένων προϊόντων μπορούν να διατηρηθούν ακόμη και εάν η διατύπωσή τους δεν είναι ακριβώς ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, υπό την προϋπόθεση ότι αποδίδεται το ίδιο βασικό νόημα.
Romanian: Comisia Europeană a precizat la 30 iulie 2009 că atenţionările privind utilizarea cu prudenţă conţinute deja în literatura de specialitate pentru produsele în cauză ar putea fi menţinute chiar dacă nu sunt o reproducere exactă a recomandării CVMP cu condiţia să transmită aceleaşi mesaje cheie.
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουμεκίνη και οξολινικό οξύ.
Romanian: Produsele pe bază de fluoroquinolonă în cauză conţin substanţele active enrofloxacină, marbofloxacină, danofloxacină şi difloxacină, iar produsele pe bază de quinolonă conţin flumechină şi acid oxolinic.
Greek: Advocine Poudre Orale Δανοφλοξακίνη 0,1667 g
Romanian: Advocine Poudre Orale Danofloxacină 0,1667 g
Greek: Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι ισχυρά αντιμικροβιακά που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα και διαθέτουν μοναδικό μηχανισμό δράσης που δεν σχετίζεται με τα συμβατικά αντιμικροβιακά.
Romanian: Quinolonele, inclusiv fluoroquinolonele, sunt agenţi antimicrobieni foarte puternici utilizaţi în medicina umană şi veterinară, care au un mecanism unic de acţiune fără legătură cu antimicrobienele convenţionale.
Greek: Πορτογαλία Vetlima - Soc.
Romanian: Portugalia Vetlima - Soc.
Greek: Box 40261 6302 Larnaca
Romanian: P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Greek: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Romanian: Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Greek: Ρουμανία Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Romanian: România Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Greek: Σε 163 προϊόντα οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ δεν ήταν επαρκείς διότι δεν περιείχαν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ ή διατυπώθηκαν οι προειδοποιήσεις για τις φθοριοκινολόνες αντί των προειδοποιήσεων για τις κινολόνες, ή το αντίστροφο.
Romanian: Pentru 163 de produse, atenţionările din RCP nu au fost adecvate deoarece nu conţineau toate atenţionările privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP sau au fost utilizate atenţionări pentru fluoroquinolonă în loc de atenţionări pentru quinolonă sau invers.
Greek: Πορτογαλία IBERIL - Soc.
Romanian: Portugalia IBERIL - Soc.
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania SRL
Romanian: România Ceva Santé Animale Romania SRL
Greek: Επακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε το κοινοτικό συμφέρον και παρέπεμψε στον Οργανισμό όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων εναρμονίζονται με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP.
Romanian: Ulterior, Comisia Europeană a invocat interesul comunitar şi a sesizat Agenţia cu privire la toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate utilizării la speciile destinate producţiei de alimente pentru a asigura că atenţionările privind utilizarea cu prudenţă incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste clase de produse sunt armonizate în concordanţă cu cele recomandate în documentul de reflecţie al CVMP.
Greek: η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη, όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Romanian: Comitetul recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate speciilor destinate producţiei de alimente menţionate în anexa I pentru a aduce modificări Rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, în cazurile în care acestea nu sunt în concordanţă cu documentul de reflecţie al CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: • η χρήση των (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς
Romanian: • utilizarea (fluoro)quinolonelor la animale a selectat rezistenţă antimicrobiană în cazul patogenilor animali şi al patogenilor zoonotici transmisibili prin alimente;
Greek: Προϊόντα που περιέχουν κινολόνες1 (π.χ. φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ)
Romanian: Produse care conţin quinolonă1 (de exemplu, flumechină, acid oxolinic)
Greek: 2821 Gyermely
Romanian: 2821 Gyermely HUNGARY
Greek: Η CVMP, με σκοπό να αξιολογήσει την κατάσταση σχετικά με τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στα συγκεκριμένα προϊόντα, συμφώνησε να κατηγοριοποιήσει τα φαρμακευτικά προϊόντα στις ακόλουθες ομάδες:
Romanian: Pentru a evalua situaţia referitoare la atenţionările existente privind utilizarea cu prudenţă pentru produsele în cauză, CVMP a fost de acord să definească următoarele grupe:
Greek: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Romanian: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Greek: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Romanian: z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Greek: Εξωτικά ζώα (μικρά θηλαστικά, ερπετά, πτηνά)
Romanian: Animale exotice (mamifere mici, reptile, specii de păsări)
Greek: Ιρλανδία Orion Corporation Orionintie 1A
Romanian: România Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
Romanian: Germania Albrecht GmbH Hauptstr.
Greek: Γερμανία Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Romanian: Germania Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Greek: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Romanian: Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Greek: «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Romanian: „La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind antimicrobienele."
Greek: Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών μέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρμόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων.
Romanian: CVMP a sugerat că utilizarea prudentă a fluoroquinolonelor trebuie promovată insistent prin recomandări incluse în RCP şi că este necesară armonizarea instrucţiunilor privind utilizarea cu prudenţă în literatura de specialitate pentru aceste produse.
Greek: 7323 Brande DENMARK
Romanian: 7323 Brande
Greek: Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Romanian: România S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
Romanian: Pentru produsele enumerate în anexa I care conţin fluoroquinolone (enrofloxacină, marbofloxacină, danofloxacină şi difloxacină):
Greek: Ενδομυικά (βοοειδή και χοίροι), ενδοφλέβια (βοοειδή)
Romanian: Administrare intramusculară (bovine şi porci), intravenoasă (bovine)
Greek: 228,4 mg/ml (που ισοδυναμούν με 180 mg/ml δανοφλοξακίνης)
Romanian: 228,4 mg/ml (echivalent cu 180 mg/ml danofloxacină)
Greek: Ομάδα
Romanian: Grupă
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Romanian: „Utilizarea produsului care se abate de la instrucţiunile furnizate în RCP poate spori prevalenţa bacteriilor rezistente la fluoroquinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte quinolone datorită potenţialului de rezistenţă încrucişată."
Greek: Ρουμανία Pharmaqua-D.
Romanian: România Pharmaqua-D.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Romanian: România S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Romanian: Modificări de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Greek: 25 mg/ml δανοφλοξακίνης)
Romanian: 25 mg/ml danofloxacină)
Greek: Ιρλανδία Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway
Romanian: Regatul Unit Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Romanian: „Utilizarea produsului care se abate de la instrucţiunile furnizate în RCP poate spori prevalenţa bacteriilor rezistente la quinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte (fluoro)quinolone datorită potenţialului de rezistenţă încrucişată."
Greek: • για 132 από τα προϊόντα που προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη δεν υποβλήθηκαν καθόλου πληροφορίες ή οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην CVMP από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας ή τις εθνικές αρχές δεν ήταν επαρκείς και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή πορίσματος σχετικά με τη διαθεσιμότητα ή την αξιολόγηση της καταλληλότητας των φράσεων προφύλαξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Romanian: • pentru 132 de produse identificate de statele membre, nu au fost puse la dispoziţia CVMP informaţii sau au fost puse la dispoziţie informaţii insuficiente de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau autorităţile naţionale competente şi nu a fost posibilă deci nicio concluzie privind disponibilitatea sau evaluarea caracterului adecvat al frazelor de precauţie din Rezumatul caracteristicilor produsului;
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Romanian: Bovine (viţei nou-născuţi)
Greek: Ιρλανδία Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Romanian: Regatul Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Greek: Ιρλανδία Animalcare Ltd Common Road
Romanian: Regatul Unit Animalcare Ltd Common Road
Greek: Γερμανία Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Romanian: Germania Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: În cazul a 132 de produse, nu au fost prezentate informaţii de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau autorităţile naţionale competente şi nu a fost deci posibilă realizarea unei evaluări a Rezumatelor caracteristicilor produsului în cauză.
Greek: Unione Commerciale Lombarda S.p.A.
Romanian: Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G.
Greek: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Romanian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Greek: Ομάδα 1.
Romanian: Grupa 1.
Greek: Βοοειδή: πριν από την έναρξη του μηρυκασμού έως 100 kg σωματικού βάρους
Romanian: Soluţie injectabilă Bovine: prerumegătoare până la 100 kg greutate corporală
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επισημαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήματος Ι δεν περιλαμβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νομίμως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Romanian: În plus, Comitetul menţionează că lista de produse din anexa I nu include toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, autorizate în SEE-UE, deoarece fie unele produse nu au fost notificate Agenţiei de către autorităţile naţionale competente, fie nu au fost primite informaţii în timp util pentru a permite includerea acestor produse în procedura de sesizare actuală.
Greek: Δραστική(ες) ουσία(ες)
Romanian: Substanţa(ele) activă(e)
Greek: Δανοφλοξακίνη 31,73 mg/ml (που ισοδυναμούν με
Romanian: Danofloxacină 31,73 mg/ml (echivalent cu
Greek: • φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 163 de produse, care nu reflectă însă în mod adecvat recomandările CVMP;
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
Romanian: Amoxicilină Flumechină la 100 g: 25,82 g amoxicilină trihidrat 15 g flumechină
Greek: Ιρλανδία Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate
Romanian: Regatul Unit Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate
Greek: Veterinaria S.A. Ctra.
Romanian: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Greek: Νορβηγία T. Skretting A/S P.O.
Romanian: Norvegia T. Skretting A/S P.O. Box 319
Greek: Kiszkowska 9
Romanian: z o.o. ul. Kiszkowska 9
Greek: Ουγγαρία Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Romanian: România Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Greek: Ρουμανία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Romanian: România Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Greek: Συστάσεις συνετής χρήσης «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Romanian: Atenţionare (atenţionări) specială (speciale) „La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind antimicrobienele."
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că nu toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, autorizate în SEE-UE au fost incluse în domeniul de aplicare al procedurii de sesizare, deoarece fie unele produse nu au fost notificate Agenţiei de către autorităţile naţionale competente, fie nu au fost primite informaţii în timp util pentru a permite includerea acestor produse în procedura de sesizare.
Greek: Πορτογαλία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Romanian: Portugalia Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP·
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar care conţin atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, dar care nu reflectă în mod adecvat recomandările CVMP;
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007 η CVMP εξέδωσε μια «Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων» (EMEA/SAGAM/184651/2005), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η χρήση (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς, καθώς και ότι οι παρεμβάσεις διαχείρισης κινδύνου είναι απαραίτητες.
Romanian: EMEA/SAGAM/184651/2005), concluzionând că utilizarea (fluoro)quinolonelor la animale a selectat rezistenţă în cazul patogenilor animali şi al patogenilor zoonotici transmisibili prin alimente şi că sunt necesare intervenţii de management al riscului.
Greek: Ενροφλοξασίνη 0,10 g
Romanian: Enrofloxacină 0,10 g
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
Romanian: Calea (căile) de administrare
Greek: Βοοειδή Εξωτικά ζώα
Romanian: Bovine Animale exotice
Greek: Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
Romanian: Ţările de Jos Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Greek: 1 εκατομμύριο ΔΜ/g θειικής κολιστίνης 200 mg/g οξολινικού οξέος
Romanian: 1 MUI/g sulfat de colistină 200 mg/g acid oxolinic
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
Romanian: Germania Pfizer GmbH Linkstr. 10
Greek: Πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια) Περιστέρια Κόνικλοι Τρωκτικά (κόνικλοι, ινδικά χοιρίδια, ποντικοί, κρικητοί) Πτηνά θήρας Εξωτικά πτηνά Σκύλοι
Romanian: Rozătoare (iepuri, porcuşori de Guineea, şoareci, hamsteri) Păsări de vânătoare Păsări exotice Câini
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
Romanian: Enrofloxacină Sulfat de colistină Vitamina C
Greek: NETHERLAND
Romanian: THE NETHERLAND
Greek: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Romanian: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Greek: • κατάλληλες φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 318 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 318 produse vizate de această procedură de sesizare;
Greek: Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Romanian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Greek: Ρουμανία Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Romanian: România Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Greek: Leijsendwarsstraat 26
Romanian: Ţările de Jos Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
Greek: Ανά ml: 31,73 mg μεσιλικής δανοφλοξακίνης που ισοδυναμούν με 25 mg δανοφλοξακίνης
Romanian: Danofloxacină mesilat per ml: danofloxacină mesilat 31,73 mg echivalent cu danofloxacină 25 mg
Greek: Ομάδα 2.
Romanian: Grupa 2.
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Ţările de Jos Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Romanian: Premix pentru furaje tratate medicamentos
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Romanian: România Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Σαλμονίδες
Romanian: Salmonide
Greek: 100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
Romanian: 100 mg/ml enrofloxacină 109 UI sulfat de colistină
Greek: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Romanian: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπέβαλαν στην CVMP προς εξέταση τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για 564 από τα 696 προϊόντα που περιλαμβάνονται στη διαδικασία παραπομπής.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produsului referitoare la 564 din cele 696 de produse incluse în procedura de sesizare au fost prezentate CVMP spre analiză de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi autorităţile naţionale competente .
Greek: Βουλγαρία Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Romanian: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Greek: Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
Romanian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacină 50 mg
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul. Gliniana 32
Greek: 1093 Budapest
Romanian: 1093 Budapest HUNGARY
Greek: 12 g θειικής κολιστίνης 100 g οξολινικού οξέος
Romanian: Sulfat de colistină 12 g Acid oxolinic 100 g
Greek: • καμία φράση προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Romanian: • nu au fost incluse fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 83 de produse vizate de această procedură de sesizare;
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
Romanian: Danofloxacină mesilat
Greek: «Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Romanian: „Ori de câte ori este posibil, fluoroquinolonele trebuie utilizate doar în urma efectuării analizelor de susceptibilitate.
Greek: 1107 Budapest
Romanian: 1107 Budapest HUNGARY
Greek: Δανία
Romanian: DENMARK
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg
Romanian: Danofloxacină 180 mg
Greek: «Οι κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Romanian: „Ori de câte ori este posibil, quinolonele trebuie utilizate doar în urma efectuării analizelor de susceptibilitate.
Greek: Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Romanian: În urma unei reuniuni de tip grup tematic a CVMP cu părţile interesate şi statele membre, CVMP a adoptat documentul „Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" („Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele destinate producţiei de alimente - Precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la orientările legate de utilizarea cu prudenţă";
Greek: Ουγγαρία Swifts Pharma Kft.
Romanian: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Greek: 50 mg/ml ενροφλοξασίνης 500.000 ΔΜ/ml θειικής κολιστίνης
Romanian: 50 mg/ml enrofloxacină 500 000 UI/ml sulfat de colistină
Greek: Inoxyl Solution Buvable Οξολινικό οξύ 50 mg
Romanian: Inoxyl Solution Buvable Acid oxolinic
Greek: Τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Greek: Βουλγαρία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Romanian: Danemarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Greek: Advocid 2,5 % Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Romanian: Advocid 2.5 % Danofloxacină 25 mg/ml