FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA merkte op dat, hoewel er geen bewijs voor schade of onvoldoende werkzaamheid is verbonden aan de uitvoering van de onderzoeken door Alkem Laboratories Ltd, deze niet kunnen worden geaccepteerd voor vergunningaanvragen in de EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA отбеляза, че макар да няма доказателства за вреда или липса на ефективност, свързани с провеждането на проучвания от Alkem Laboratories Ltd, проучванията не могат да бъдат приети в заявления за разрешение за употреба в ЕС.
Dutch: • Het geschorste geneesmiddel, Riluzole Alkem, bevat riluzol en is nog niet in de handel gebracht in de EU.
Bulgarian: Спряното лекарство Riluzole Alkem съдържа рилузол (riluzole) и засега не се предлага в ЕС.
Dutch: • Cefuroxime Ingen Pharma, dat momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan nog worden overwogen voor vergunningverlening, omdat er onderzoeken uit andere bronnen zijn verstrekt.
Bulgarian: Може да се обмисли разрешаването на Cefuroxime Ingen Pharma, което понастоящем се оценява от националните органи, тъй като са предоставени проучвания от други източници.
Dutch: • Sommige onderzoeken die op de locatie van Alkem Laboratories Ltd werden uitgevoerd, bleken gebrekkig te zijn.
Bulgarian: Установено е, че някои проучвания, проведени в центъра Alkem Laboratories Ltd, са неточни.
Dutch: • Ibuprofen Orion, een pijnstiller die momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan niet worden toegelaten op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd. Tot op heden zijn er geen alternatieve onderzoeken uit andere bronnen verstrekt.
Bulgarian: Ibuprofen Orion, болкоуспокоително средство, което понастоящем се оценява от националните органи, не може да бъде разрешено за употреба въз основа на проучванията, проведени в Alkem Laboratories Ltd.
Dutch: • Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka (antibiotica) kunnen in de EU in de handel blijven, omdat er alternatieve onderzoeken zijn verstrekt die een gunstige baten/risicoverhouding ondersteunen.
Bulgarian: • Cefuroxime Alkem и Cefuroxime Krka (антибиотици) могат да продължат да се предлагат в ЕС,
Dutch: • Toelating van Riluzole Alkem, een geneesmiddel voor amyotrofe laterale sclerose (ALS) dat nog in de EU in de handel moet worden gebracht, dient nu te worden geschorst.
Bulgarian: Riluzole Alkem, лекарство за амиотрофична латерална склероза (АЛС), което още не е разрешено за употреба в ЕС, засега трябва да бъде спряно.
Dutch: Geneesmiddelen in de beoordelingsfase kunnen geen handelsvergunning krijgen op basis van deze onderzoeken; er zouden meer gegevens moeten worden verstrekt om vergunningverlening te ondersteunen.
Bulgarian: На лекарствените продукти, които са в процес на оценяване, не може да бъде издадено разрешение за употреба въз основа на тези проучвания.
Dutch: Op 23 juni 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing aanbevolen van een geneesmiddel (Riluzole Alkem), waarvoor de onderzoeken werden uitgevoerd op de locatie van Alkem Laboratories Ltd in Taloja (India).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на лекарствен продукт (Riluzole Alkem), за който са проведени проучвания в центъра Alkem Laboratories Ltd в Талоя, Индия, и поиска от фирмите да предоставят нови данни за друг лекарствен продукт преди разрешаването му в ЕС.
Dutch: (Fantasie)naa m
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Dutch: Verpakkingsgro otte
Bulgarian: Вид опаковка
Dutch: Na de eerste opening: 60 dagen.
Bulgarian: След първото отваряне: 60 дни.
Dutch: 68,8% van de gezonde volwassen vrijwilligers beschreef de smaak als neutraal.
Bulgarian: 68,8 % от здравите възрастни доброволци описват вкуса като неутрален.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 бутилка.
Dutch: De symptomen openbaren zich doorgaans binnen enkele dagen of weken na aanvang van de behandeling.
Bulgarian: Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението.
Dutch: Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската възможна доза.
Dutch: Als uw kind zich onwel gaat voelen
Bulgarian: Ако състоянието на Вашето дете се влоши
Dutch: Bevat ook:
Bulgarian: Съдържа също:
Dutch: Datum van opening:
Bulgarian: Дата на отваряне:
Dutch: Tijdens stress kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te verhogen.
Bulgarian: При стрес е възможно да се наложи временно увеличаване на дозата.
Dutch: zich onwel voelt of een infectie heeft.
Bulgarian: не е добре или има инфекция.
Dutch: Bovendien veranderen ze de immuunreacties van het lichaam op uiteenlopende prikkels.
Bulgarian: В допълнение те променят имунната реакция на организма при различни стимули.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 februari 2018
Bulgarian: 09 февруари 2018
Dutch: De binding wordt veroorzaakt door twee eiwitfracties.
Bulgarian: В свързването участват две протеинови фракции.
Dutch: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Bulgarian: Тел.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat toedienen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Infecties en immunisatie
Bulgarian: Инфекции и имунизация
Dutch: ≥ 50% van de proefpersonen meldde dat de smaak, het gevoel in de mond en het gemak van doorslikken zeer goed waren en dat ze het geneesmiddel waarschijnlijk opnieuw zouden gebruiken.
Bulgarian: ≥50 % от участниците съобщават, че вкусът, усещането в устата и лекотата на поглъщане са много добри и че найвероятно ще приемат лекарствения продукт отново.
Dutch: Psychose met hallucinaties en delirium Manie
Bulgarian: Психоза с халюцинации и делириум Мания
Dutch: Alkindi werd positief beoordeeld in termen van smakelijkheid.
Bulgarian: Alkindi се оценява положително по отношение на вкусовите качества.
Dutch: - een operatie moet ondergaan.
Bulgarian: - ако подлежи на операция.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van hydrocortison is ongeveer 100 minuten.
Bulgarian: Биологичният полуживот на хидрокортизона е приблизително 100 минути.
Dutch: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrijk
Bulgarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Dutch: In situaties waarbij het lichaam wordt blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress dienen patiënten mogelijk een verhoogde dosis te krijgen, vooral 's middags of 's avonds.
Bulgarian: В ситуации, при които организмът е изложен на прекомерен физически и/или психичен стрес, е възможно пациентите да се нуждаят от увеличена доза, особено следобед или вечер.
Dutch: Als het granulaat op een lepel met zacht voedsel wordt gestrooid, moet dit meteen (binnen vijf minuten) worden toegediend en niet worden bewaard voor later gebruik.
Bulgarian: Ако гранулите са поръсени в лъжица с мека храна, тя трябва да бъде дадена веднага (в рамките на 5 минути), а не да се съхранява за бъдеща употреба.
Dutch: Vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar oud).
Bulgarian: Заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при кърмачета, деца и юноши (на възраст от раждането до < 18 години).
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt en geeft u de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip, ook als dit betekent dat uw kind twee doses tegelijk krijgt.
Bulgarian: Ако забравите да дадете доза на Вашето дете, дайте я веднага щом си спомните, както и следващата доза в обичайния за това час, дори ако това означава детето да приеме две дози едновременно.
Dutch: indigotine (E132)
Bulgarian: Индиготин (Е132)
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot de minimumdosis die nodig is voor de gewenste klinische respons en wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet deze geleidelijk plaatsvinden.
Bulgarian: Лечението трябва да се ограничи до минималната доза, необходима за постигане на желания клиничен отговор, а когато е възможно намаляване на дозата, то трябва да се извършва постепенно.
Dutch: Hydrocortison wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Хидрокортизон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Ze worden ook gebruikt wegens hun krachtige ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van vele orgaansystemen.
Bulgarian: Освен това те се използват заради силното им противовъзпалително действие при заболявания на много органи.
Dutch: Frequentie: niet bekend
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: De risico's kunnen hoger zijn bij hoge doses/systemische blootstelling (zie ook rubriek 4.5), hoewel op basis van dosisniveaus geen voorspellingen kunnen worden gedaan over de aanvang, soort, ernst of duur van bijwerkingen.
Bulgarian: Рисковете могат да бъдат по-големи при по-високи дози/системна експозиция (вж. също точка 4.5), въпреки че нивата на дозата не позволяват прогнозиране на началото, типа, тежестта или продължителността на реакциите.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 3 opeenvolgende cohorten, waarvan de eerste bestond uit 12 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, de tweede uit 6 patiënten van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar en de derde uit 6 pasgeborenen vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen.
Bulgarian: Проучването е съставено от три последователни кохорти: първата включва 12 пациенти на възраст от 2 до под 6 години, втората включва 6 пациенти на възраст от 28 дни под 2 години и третата включва 6 новородени на възраст от раждането до под 28 дни.
Dutch: Dit type relatieve insufficiëntie kan aanhouden tot maanden na stopzetting van de behandeling; daarom moet de behandeling met corticosteroïden bij iedere stresssituatie tijdens die periode worden hervat.
Bulgarian: Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след спиране на терапията; поради това при всеки случай на стрес в рамките на този период трябва да се възобнови кортикостероидната терапия.
Dutch: Aangezien het een onderzoek met een enkelvoudige dosis betrof, was de primaire beoordeling van de werkzaamheid de serumconcentratie van cortisol na 60 minuten.
Bulgarian: Тъй като това е проучване с единична доза, първичната оценка за ефикасност е серумен кортизол след 60 минути.
Dutch: Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkt en u hoeft uw kind geen extra dosis te geven.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството няма да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.
Dutch: In dat geval moet naar behoefte een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: При такива случаи трябва да се назначи необходимото симптоматично лечение.
Dutch: Distributie 90% of meer van het circulerende hydrocortison is reversibel gebonden aan eiwitten.
Bulgarian: Разпределение 90 % или повече от циркулиращия хидрокортизон обратимо се свързва с протеините.
Dutch: Harde capsule om te openen, die een enkelvoudige dosis granulaat bevat.
Bulgarian: Твърда капсула за отваряне, която съдържа единична доза гранули.
Dutch: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederland
Bulgarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Dutch: Onder ouders en verzorgers aan wie werd gevraagd naar de ervaring van hun kind met het gebruik van het geneesmiddel (n=23), was 82,6% het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind het makkelijk vond om Alkindi door te slikken; 65,2% was het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind positief reageerde na toediening van Alkindi; 95,5% zou zijn/haar kind in de toekomst graag Alkindi geven en 95,5% zei dat hij/zij voor de behandeling van zijn/haar kind de voorkeur zou geven aan Alkindi boven de voor hem/haar gebruikelijke hydrocortison-formulering.
Bulgarian: Сред родителите и болногледачите, запитани относно опита на тяхното дете при приема на лекарството (n=23), 82,6 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете лесно поглъща Alkindi; 65,2 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете показва положителна реакция след приложение на Alkindi; 95,5 % биха били доволни да дадат Alkindi на своето дете и в бъдеще, а 95,5 % заявяват, че биха предпочели Alkindi за лечение на детето си пред тяхната обичайната лекарствена форма на хидрокортизон.
Dutch: - Uw kind heeft moeite met het doorslikken van voedsel of uw kind is te vroeg geboren en kan nog niet via de mond worden gevoed.
Bulgarian: Вашето дете има затруднения при преглъщането на храна или е преждевременно родено бебе, което все още не може да се храни през устата.
Dutch: De dosering moet worden afgestemd op de respons van de individuele patiënt.
Bulgarian: Дозата трябва да се индивидуализира според отговора на конкретния пациент.
Dutch: Meldingen van acute toxiciteit en/of overlijden na overdosering met hydrocortison zijn zeldzaam.
Bulgarian: Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи при предозиране на хидрокортизон са редки.
Dutch: Gooi de lege capsule na gebruik weg, buiten het bereik van kinderen.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула след употреба далече от досега на деца.
Dutch: Wat is Alkindi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten tevens alert zijn op mogelijke psychische stoornissen die tijdens of direct na afbouwen/stopzetting van de toediening van systemische steroïden kunnen optreden, hoewel dergelijke bijwerkingen zelden zijn gemeld.
Bulgarian: Пациентите/болногледачите трябва също да внимават за възможни психични нарушения, които могат да възникнат по време на или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не се съобщават често.
Dutch: - Veranderingen in het gedrag, waaronder: verlies van contact met de werkelijkheid (psychose) met gewaarwordingen die niet echt zijn (hallucinaties) en geestelijke verwardheid (delirium); overmatige opwinding en overactiviteit (manie); intens gevoel van blijdschap en opwinding (euforie).
Bulgarian: - Промени в поведението, включващи: загуба на връзка с реалността (психоза) с усещания, които не са реални (халюцинации) и психична обърканост (делириум) превъзбуда и свръхактивност (мания) усещане за силно щастие и възбуда (еуфория).
Dutch: Na opening van de fles moeten de capsules binnen 60 dagen worden gebruikt.
Bulgarian: След като бутилката бъде отворена, използвайте капсулите в рамките на 60 дни.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Alkindi с храна и напитки
Dutch: In totaal 30 gezonde (maar dexamethason-onderdrukte) volwassen mannelijke proefpersonen in twee fase 1-onderzoeken en 24 pediatrische patiënten met bijnierinsufficiëntie in twee fase 3-onderzoeken werden behandeld met Alkindi.
Bulgarian: Общо 30 здрави (но дексаметазон-супресирани) възрастни мъже, участващи в две проучвания фаза 1, и 24 педиатрични пациенти с надбъбречна недостатъчност, участващи в две проучвания фаза 3, са лекувани с Alkindi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Dutch: Vervangingsschema's voor corticosteroïden voor patiënten met bijnierinsufficiëntie veroorzaken geen immunosuppressie en zijn dus geen contra-indicaties voor toediening van levende vaccins.
Bulgarian: Схемите за заместване на кортикостероиди при хора с надбъбречна недостатъчност не причиняват имуносупресия и, следователно, не са противопоказание за прилагането на живи ваксини.
Dutch: De aanbevolen vervangingsdoses hydrocortison zijn 8-10 mg/m2/dag voor patiënten met alleen bijnierinsufficiëntie en 10-15 mg/m2/dag bij patiënten met congenitale bijnierhyperplasie (CAH), doorgaans verdeeld over drie of vier doses.
Bulgarian: Препоръчителните заместителни дози хидрокортизон са 8-10 mg/m2/ден за пациенти само с надбъбречна недостатъчност и 10-15 mg/m2/ден за пациенти с вродена надбъбречна хиперплазия (ВНХ), обикновено разделени на три или четири приема.
Dutch: Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkzaam is geweest en de patiënt hoeft om deze reden geen extra dosis in te nemen.
Bulgarian: Това не означава, че лекарствения продукт е бил неефективен, и пациентът не трябва да приема друга доза поради тази причина.
Dutch: Glucocorticoïden veroorzaken aanzienlijke en gevarieerde metabole effecten.
Bulgarian: Глюкокортикоидите причиняват изразени и разнообразни метаболитни ефекти.
Dutch: Zuigelingen moeten regelmatig worden beoordeeld en moeten ten minste elke 3 tot 4 maanden worden gecontroleerd op groei, bloeddruk en algeheel welzijn.
Bulgarian: Кърмачетата се нуждаят от честа оценка на състоянието, която трябва да се извършва най-малко на всеки 3 до 4 месеца и да включва оценка на растежа, кръвното налягане и общото състояние.
Dutch: Bij alle 24 patiënten bleek Alkindi de cortisolwaarden vanaf baseline te verhogen zoals verwacht: mediane baseline cortisol 14,1 mmol/l (spreiding 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (spreiding 346,2 - 1445,1).
Bulgarian: При всички 24 пациенти е установено, че Alkindi повишава стойностите на кортизола от изходното ниво според очакванията: медиана на концентрацията на кортизола на изходно ниво 14,1 mmol/l (диапазон 14,1 - 104,5), медиана на Cmax 535,2 mmol/l (диапазон 346,2 - 1 445,1).
Dutch: Hoe opent u de Alkindi-capsule en dient u het granulaat toe?
Bulgarian: Как да отворите капсулата Alkindi и да дадете гранулите
Dutch: Geef het kind onmiddellijk na toediening drinken, bijvoorbeeld water, melk, moedermelk of flesvoeding, om ervoor te zorgen dat al het granulaat wordt doorgeslikt.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането трябва да се даде напитка, например вода, мляко, кърма или адаптирано мляко, за да е сигурно, че всичките гранули са погълнати.
Dutch: Het omhulsel van de capsule dient niet te worden doorgeslikt maar moet als volgt voorzichtig worden geopend:
Bulgarian: Самата капсула не трябва да се поглъща, а да бъде внимателно отворена, както следва:
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als het kind aan wie dit geneesmiddel is voorgeschreven.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето, на което е предписано лекарството
Dutch: Alkindi is niet van invloed op het vermogen van het kind om geoefende vaardigheden uit te voeren (bijvoorbeeld fietsen) of machines te bedienen.
Bulgarian: Alkindi не повлиява способността на детето да изпълнява определени задачи, изискващи умения (напр. да кара колело), или да използва машини.
Dutch: Langdurige behandeling met hydrocortison kan in verband worden gebracht met veranderingen in de ontwikkeling van botten en verminderde groei.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с хидрокортизон може да е свързано с промени в развитието на костите и забавен растеж.
Dutch: Plotselinge stopzetting van de toediening van het geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw kind zich snel zeer onwel kan gaan voelen.
Bulgarian: Внезапното спиране на лекарството може бързо да влоши много състоянието на Вашето дете.
Dutch: Van deze 24 patiënten hadden er 23 de diagnose CAH en 1 de diagnose hypopituïtarisme waaronder hypothyreoïdie.
Bulgarian: От тези 24 пациенти 23 са с диагноза ВНХ и 1 е с диагноза хипопитуитаризъм, включително хипотиреоидизъм.
Dutch: Bij plotselinge stopzetting van de behandeling met Alkindi bestaat het risico op een bijniercrisis en overlijden.
Bulgarian: Внезапното спиране на терапията с Alkindi крие риск от развитие на надбъбречна криза и смърт.
Dutch: Alkindi is therapeutisch gelijkwaardig aan conventionele hydrocortison- tabletten.
Bulgarian: Alkindi е терапевтично еквивалентен на конвенционалните таблетки хидрокортизон.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten worden aangemoedigd medisch advies in te winnen als er zorgwekkende psychische symptomen optreden, vooral bij vermoeden van een depressieve stemming of zelfmoordgedachten.
Bulgarian: На пациентите/болногледачите трябва да се препоръча да потърсят медицинска помощ, ако се развият обезпокоителни психични симптоми, особено при подозрения за депресивно настроение или суицидна идеация.
Dutch: - Sommige volwassen patiënten die hydrocortison (vergelijkbaar met Alkindi) gebruikten, kregen last van angst, depressie of verwardheid.
Bulgarian: - Някои възрастни пациенти, приемащи хидрокортизон (подобен на Alkindi), стават тревожни, депресирани или объркани.
Dutch: - Veranderingen in het kaliumgehalte in het bloed, die leiden tot overmatige alkaliteit van lichaamsweefsels of -vloeistoffen (hypokaliëmische alkalose).
Bulgarian: - Промени в нивата на калий в кръвта, водещи до прекомерна алкалност на телесните тъкани или течности (хипокалиемична алкалоза)
Dutch: Het granulaat moet via de mond worden toegediend en mag niet worden gekauwd.
Bulgarian: Гранулите трябва да се дават през устата и не трябва да се дъвчат.
Dutch: Zodra de bijkomende ziekteperiode voorbij is, kunnen de patiënten terug naar de normale vervangingsdosis van Alkindi.
Bulgarian: След като епизодът на интеркурентното заболяване приключи, пациентите могат да се върнат към обичайната си заместителна доза Alkindi.
Dutch: moet worden gevaccineerd.
Bulgarian: ако подлежи на ваксинация.
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen na dosisverlaging of stopzetting van de toediening, hoewel specifieke behandeling noodzakelijk kan zijn.
Bulgarian: Повечето реакции преминават след намаляване на дозата или спиране на приложението, но е възможно да се наложи специално лечение.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания.
Dutch: Alkindi heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Alkindi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in plastic flessen van polyethyleen met hoge dichtheid die 50 capsules bevatten.
Bulgarian: Alkindi се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 50 капсули.
Dutch: Overmatige gewichtstoename met een verminderde groeisnelheid of andere symptomen of tekenen van het syndroom van Cushing wijzen op overmatige vervanging van glucocorticoïden.
Bulgarian: Прекомерното натрупване на тегло при забавена скорост на растежа на височина или други симптоми или признаци на синдром на Cushing сочат прекомерно глюкокортикоидно заместване.
Dutch: Het risico op infectie zou niet groter moeten zijn bij een vervangingsdosis hydrocortison, maar alle infecties moeten serieus worden behandeld en de stressdosering van steroïden moet vroegtijdig worden geïnitieerd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При заместителна доза хидрокортизон не би трябвало да има повишена вероятност за развитие на инфекции, но всички инфекции трябва да се лекуват сериозно като трябва да се започне рано със супрафизиологични „стрес" дози стероиди (вж. точка 4.2).
Dutch: - De capsule is gemaakt van hypromellose.
Bulgarian: - Капсулата е изработена от хипромелоза.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA