FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olaratumabin tehon ja turvallisuuden tarkemmaksi varmistamiseksi pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoidossa myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III tutkimuksesta JGDJ, jossa verrataan doksorubisiinin ja olaratumabin yhdistelmää doksorubisiiniin pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä pehmytkudossarkoomaa sairastavilla potilailla (myös eksploratiivisia biomarkkeritietoja).
Romanian: Pentru a confirma în continuare eficacitatea și siguranța olaratumab în tratamentul pacienților cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate, DAPP va depune raportul studiului clinic de fază II JGDJ care compară doxorubicina plus olaratumab cu doxorubicina în tratamentul pacienților cu STM(inclusiv datele biomarkerilor de explorare)
Finnish: Sydäntoksisuuden riski suurenee antrasykliinien (mukaan lukien doksorubisiinin) kumulatiivisen annoksen myötä.
Romanian: Riscul toxicității cardiace crește cu creșterea acumulării dozelor de antracicline, inclusiv doxorubicina.
Finnish: Immunogeenisuus Kuten kaikki proteiinilääkkeet, valmiste voi olla immunogeeninen.
Romanian: Imunogenitate Asemenea tututor proteinelor cu rol terapeutic, există potenţialul de apariţie a imunogenităţii.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{kuukausi VVVV}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joiden yhteydessä hoito lopetettiin pysyvästi, ilmeni 3 potilaalla (4,7 %); yleisimpiä olivat infuusioreaktiot (3,1 %) ja mukosiitti (1,6 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate întreruperii permanente a tratamentului au survenit la 3 (4,7%) pacienţi, dintre care, cele mai frecvente () fiind reacţiile asociate administrării în perfuzie (3,1%) şi mucozita (1,6%).
Finnish: Kliinisen tutkimuksen vaiheen 2 osan hoitoryhmät olivat demografisilta tiedoiltaan ja lähtötasotiedoiltaan melko samankaltaisia.
Romanian: În etapa de fază 2 a studiului clinic, datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost aproape similare între braţele de tratament.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysien metsikkökuvio (ITT-populaatio)
Romanian: Reprezentare grafică pentru analiza de subgrup a supravieţuirii generale (populaţia cu intenţie de tratament)
Finnish: Tutkimuksen kahden hoitoryhmän välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja doksorubisiiniin liittyvässä sydäntoksisuudessa.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte toxicitatea cardiacă asociată doxorubicinei între cele două braţe de tratament ale studiului.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa saaville potilaille on vältettävä.
Romanian: Ar trebui evitată administrarea vaccinurilor vii la pacienții aflați sub tratament cu olaratumab în combinație cu doxorubicină.
Finnish: Asteen ≥ 3 haittatapahtumien ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli iäkkäillä potilailla suurempi ja hematologista toksisuutta esiintyi useammin kuin koko tutkimuspopulaatiossa yleensä (ks. kohta 4.2).
Romanian: A existat o incidenţă mai mare a evenimentelor adverse de Grad ≥3 care au dus la întreruperea tratamentului și la o frecvență mai mare a toxicităților hematologice în rândul pacienţilor vârstnici comparativ cu populaţia generală studiată (vezi pct. 4.2).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.
Romanian: Având în vedere condițiile microbiologice impuse soluţia pregătită pentru administrare trebuie utilizată imediat.
Finnish: Lartruvo ja doksorubisiini voivat pienentää veren valkosoluarvoja (myös neutrofiiliarvoja).
Romanian: Lartruvo și doxorubicina pot scădea numărul de globule albe (inclusiv neutrofile).
Finnish: Lääkäri voi myös pienentää Lartruvo-annostasi tai siirtää sen antoajankohtaa, jos sinulla on vakavia haittavaikutuksia kuten veren valkosoluarvojen laskua.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea de asemenea să vă administreze o doză mai mică sau să mai amâne administrarea dozei de Lartruvo dacă manifestaţi reacţii adverse grave, inclusiv scăderea numărului de globule albe din sânge.
Finnish: Todetaan, että nykyinen sanamuoto pakkausselosteessa ilmaisee riittävästi tämän riskin.
Romanian: Avertizarea curentă existentă în legătura cu hipersensibilitatea din cadrul Prospectului pentru Pacient este suficientă pentru a comunica acest risc.
Finnish: Useimmilla potilailla kipu liittyi potilaan perussairautena olevaan syöpään tai etäpesäkkeisiin tai potilaan entuudestaan sairastamiin tai samanaikaisiin sairauksiin.
Romanian: La majoritatea pacienților durerea a fost datorată metastazelor sau neoplaziei sau condițiilor patologice preexistente sau concomitente.
Finnish: Infuusioreaktioiden oireita olivat kuumat aallot, hengenahdistus, bronkospasmi tai kuume/vilunväristykset, ja joissakin tapauksissa ilmeni vaikeaa hypotensiota, anafylaktinen sokki tai kuolemaan johtanut sydämenpysähdys.
Romanian: Simptomele RAP au inclus eritem facial, dispnee, bronhospasm sau febră/frisoane, iar în unele cazuri hipotensiune arterială severă, şoc anafilactic sau stop cardiac letal.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa olaratumabia käytettiin yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin kanssa, todettiin yksi kuolemaan johtanut kallonsisäinen verenvuoto potilaalla, joka kaatui hoidon aikana.
Romanian: Într-un studiu cu olaratumab în combinație cu doxorubicină lipozomală, s-a raportat un caz de hemoragie craniană letală la un pacient care suferit o cădere accidentală în timpul tratamentului.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa molempien hoitoryhmien potilaille, jotka saivat vähintään 5 hoitojaksoa doksorubisiinia, annettiin hoitojaksosta 5 alkaen deksratsoksaania ennen kutakin doksorubisiiniannosta; näin pyrittiin minimoimaan doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden riski (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: În studiul de fază 2, pacienții din ambele brațe de tratament cărora li s-a administrat anterior 5 sau mai multe cicluri de doxorubicina, li s-a administrat dexrazoxan înaintea fiecarei doze de doxorubicină, începând cu ciclul 5, în vederea reducerii la minim a potenţialului de apariţie a toxicităţii cardiace asociate doxorubicinei (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Finnish: Doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden minimoimiseksi kaikille potilaille on harkittava ja suunniteltava asianmukaisia sydäntä suojaavia toimia (LVEF-mittaus, kuten sydämen kaikukuvaus tai MUGA-gammakuvaus, EKG-seuranta ja/tai sydäntä suojaavien valmisteiden käyttö) ennen hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan.
Romanian: Pentru a reduce la minim potenţialul de apariţie a toxicităţii cardiace asociate doxorubicinei, trebuie luata in considerare si planificata, la toţi pacienţii înaintea începerii și pe parcursul tratamentului, utilizarea masurilor adecvate cardio-protective (determinarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng [FEVS], atat prin metoda ecografică cât si MUGA (multi gate acquisition), monitorizare ECG şi/sau utilizarea medicaţiei cardioprotectoare).
Finnish: • Parasetamolia, H1-antagonistia ja deksametasonia annetaan
Romanian: • Se administrează după caz paracetamol, antagonist H1 şi dexametazonă
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä heti, sitä tulee säilyttää jääkaapissa enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C lämpötilassa ja vielä enintään 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C), mikäli laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.. Infuusion kesto on laskettu mukaan säilytysaikoihin.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia pentru administrare ar trebui păstrată la frigider până la 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C şi pentru un interval suplimentar de maxim 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C), în condiţiile în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (PFS) saavutettiin.
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal (SFP).
Finnish: Tutkimuksen vaiheen 2 osa oli satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään doksorubisiiniin.
Romanian: Etapa de fază 2 a studiului a fost un studiu deschis, randomizat, efectuat cu olaratumab şi doxorubicină comparativ cu doxorubicină în monoterapie.
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltä, voitko imettää Lartruvo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu
Finnish: Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä laskimoon H1-antagonistia (esim. difenhydramiinia) ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita) 30-60 minuuttia ennen olaratumabiannosta ensimmäisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Romanian: Tuturor pacienţilor li se va administra intravenos premedicaţie cu un antagonist H1 (de exemplu difenhidramină) şi dexametazonă (sau medicamente echivalente) cu 30-60 de minute înainte de administrarea olaratumab în zilele 1 şi 8 ale ciclului 1 de tratament.
Finnish: Valmistetta EI SAA laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien eikä muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: A NU se dilua cu alţi solvenţi sau administra concomitent cu alţi electroliţi sau alte medicamente.
Finnish: Olaratumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Romanian: Olaratumab este un anticorp monoclonal uman.
Finnish: Olaratumabin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Romanian: Datele privind tratamentul cu olaratumab la pacienţii cu insuficienţă renală severă (valori calculate ale clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 5.2) sunt inexistente.
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä potilaat stratifioitiin PDGFR-α:n ilmentymisen (positiivinen tai negatiivinen), aiempien hoitolinjojen määrän (0 tai vähintään 1 aiempaa hoitolinjaa), kasvaimen histologisen tyypin (leiomyosarkooma, synoviaalisarkooma ja muut) ja ECOG-toimintakykyluokan (0/1 tai 2) suhteen.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de expresia PDGFR-α (prezentă sau absentă), numărul de linii anterioare de tratament (0 şi ≥1), tipul histologic (leiomiosarcom, sarcom sinovial şi alte tipuri) şi scorul de performanţă ECOG (0 sau 1 şi 2).
Finnish: Jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värivirheitä, injektiopullo tulee hävittää.
Romanian: Dacă se identifică prezenţa particulelor sau modificări de culoare, flaconul trebuie aruncat.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenpaineen voimakasta laskua, pyörrytystä ja hengitysteiden ahtautumisesta johtuvaa hengitysvaikeutta, joka voi olla henkeä uhkaavaa.
Romanian: În cazuri severe, poate apărea o scădere importantă a tensiunii arteriale, senzație de leșin, senzația de lipsă de aer cauzată de îngustarea căilor aeriene, ce ar putea pune viața în pericol.
Finnish: PDGFR-α-proteiiniin kiinnittymällä olaratumabi voi estää syöpäsolujen kasvua ja eloonjäämistä.
Romanian: Atunci când olaratumab se atașează de PDGFR-α poate inhiba creșterea și înmulțirea celulară şi astfel poate inhiba creşterea şi supravieţuirea celulelor canceroase.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verihiutalearvosi ennen Lartruvo-hoitoa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica numărul plachete sanguine înainte de tratamentul cu Lartruvo.
Finnish: Vastaavasti olaratumabi ei oletettavasti vaikuta samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Romanian: Deasemenea, nu se anticipează că olaratumab ar influența farmacocinetica altor medicamente administrate concomitent.
Finnish: Olaratumabi tunnistaa ja kiinnittyy spesifisesti verihiutalekasvutekijäreseptori α -proteiiniin (PDGFRα).
Romanian: Olaratumab recunoaşte şi se leagă în manieră specifică de o proteină cunoscută ca receptor-α pentru factorul de creştere derivat din trombocite (prescurtat PDGFR-α).
Finnish: Jos neutropeeninen kuume/infektio tai yli yhden viikon kestävä asteen 4 neutropenia uusiutuu annoksen pienentämisestä huolimatta, annosta pienennetään edelleen tasolle 10 mg/kg.
Romanian: În cazul în care neutropenia febrilă/infecţiile sau neutropenia de Grad 4 care durează mai mult de 1 săptămână reapar cu toate că doza a fost scăzută, se va scădea doza la 10mg/kg.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa vaiheen 2 tutkimuksessa saaneilla pehmytkudossarkoomapotilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla taulukossa 2 MedDRAelinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan luokiteltuina.
Romanian: RA asociate tratamentului raportate la pacienţii cu sarcom de ţesuturi moi tratați cu olaratumab în combinație cu doxorubicină în studiul de Fază 2 sunt enumerate mai jos în Tabelul 2, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen aikana annetaan esilääkityksenä H1-antagonistia (esim. difenhydramiinia) laskimoon 30-60 minuuttia ennen jokaista olaratumabiannosta.
Romanian: Cu ocazia ciclurilor ulterioare de tratament, premedicaţia cu un antagonist H1 (de exemplu difenhidramină) trebuie să se administreze intravenos cu 30-60 de minute înainte de fiecare doză de olaratumab.
Finnish: Annostusmuutokset neutropenian vuoksi, ks. kohta 4.2.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor datorita neutropeniei consultati sectiunea 4.2.
Finnish: Asiaa koskeneessa potilailla toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa olaratumabin ja doksorubisiinin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Romanian: Într-un studiu dedicat interacțiunilor medicamentoase (DDI- drug-drug interactions), nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între olaratumab şi doxorubicină, la pacienți.
Finnish: Jos asteen 3 toksisuus uusiutuu annoksen pienentämisestä huolimatta, annosta pienennetään edelleen tasolle 10 mg/kg.
Romanian: Dacă totuși apare toxicitate Grad 3 și după scăderea dozei, atunci doza va fi scăzută la 10 mg/kg.
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää noin 22 mg (1 mmol) natriumia.
Romanian: Fiecare flacon de 19 ml conţine aproximativ 22 mg (1 mmol) sodiu.
Finnish: Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella, että Lartruvoannosta pienennetään tai Lartruvo-hoito lopetetaan.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie severă asociată administrării în perfuzie, medicul dumneavoastră ar putea recomanda scăderea dozei de Lartruvo sau oprirea permanentă a tratamentului cu Lartruvo.
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet Jos potilaalle kehittyy vakavaa asteen ≥ 3 ei-hematologista toksisuutta, jonka katsotaan liittyvän olaratumabiin, uutta olaratumabiannosta ei saa antaa ennen kuin toksisuus on astetta ≤ 1 tai palautunut hoitoa edeltävälle lähtötasolle.
Romanian: În cazul toxicităţilor severe de Grad > 3 diferite de cea hematologică despre care se consideră că sunt asociate olaratumab, doza de olaratumab trebuie întreruptă până se atinge o toxicitate ≤ Grad 1 sau revine la nivelul atins în timpul pretratamentului.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkijan arvion mukaan.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP)) evaluat de investigator.
Finnish: c Infuusioreaktioihin kuuluvat anafylaktiset reaktiot/anafylaktinen sokki.
Romanian: c Reacţii asociate administrării în perfuzie, inclusiv reacţii adverse anafilactice/şoc anafilactic.
Finnish: Kliinisissä olaratumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita, myös anafylaktisia reaktioita.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu olaratumab au fost raportate reacţii asociate administrării în perfuzie (RAP), inclusiv reacţii anafilactice.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko olaratumabia (15 mg/kg) 21 päivän hoitojaksojen päivinä 1 ja 8 ja doksorubisiinia (75 mg/m²) päivänä 1 enintään 8 hoitojakson ajan tai pelkkää doksorubisiinia (75 mg/m2) 21 päivän hoitojaksojen päivänä 1 enintään 8 hoitojakson ajan.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a utiliza olaratumab (15 mg/kg) în ziua 1 şi ziua 8 în combinaţie cu doxorubicină (75 mg/m²) în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile pentru un număr de până la 8 cicluri de tratament sau doxorubicină (75 mg/m2) în monoterapie în ziua
Finnish: Olaratumabilla ei ole tehty muita muodollisia lääkeaineinteraktiotutkimuksia syöpäpotilaiden kuten pehmytkudossarkoomapotilaiden hoidossa yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa (esim. pahoinvointilääkkeet, analgeetit, ripulilääkkeet, ehkäisytabletit jne.).
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii DDI privind interacţiunile dintre olaratumab și alte medicamente utilizate în mod frecvent la pacienții cu neoplazii, inclusiv cei cu sarcom de țesuturi moi (de exemplu antiemetice, analgezice, antidiareice, contraceptive orale, etc).
Finnish: Veren valkosolujen vähyys voi suurentaa infektioriskiä.
Romanian: Un număr mic de globule albe pot crește riscul unei infecții.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
Romanian: Majoritatea acestora au survenit în timpul administrării sau după prima perfuzie cu olaratumab.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on syöpä, joka saa alkunsa pehmytkudoksista kuten lihaksista, rasvasta, rustosta tai verisuonista.
Romanian: Sarcomul de ţesuturi moi este o tumoră malignă care apare la nivelul ţesuturilor moi, cum ar fi muşchi, ţesutul gras, cartilaje și vase de sânge.
Finnish: Kliinisten tutkimusten näytteistä todettiin, että sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuudet olivat pienet.
Romanian: Per ansamblu, în probele prelevate în cadrul studiilor clinice, s-a depistat o incidenţă scăzută a anticorpilor anti-medicament apăruţi sub tratament şi a anticorpilor neutralizanţi.
Finnish: Merkittävän verenvuodon oireita voivat olla mm. voimakas väsymys, heikotus, huimaus tai ulosteen värimuutokset.
Romanian: Dacă prezentați sângerări importante, simptomele pot include de asemenea oboseală extremă, slăbiciune, amețeli sau schimbarea aspectului scaunelor.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 57 mg (2,5 mmol) natriumia.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine aproximativ 57 mg (2,5 mmol) sodiu.
Finnish: Olaratumabihoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 infuusioreaktio (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie întrerupt imediat şi permanent la pacienţii care prezintă RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2 şi
Finnish: Lartruvo-hoitoa valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Cum vi se administrează Lartruvo Tratamentul dumneavoastră cu Lartruvo va fi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa neutropenian ilmaantuvuus oli olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 59,4 % (kaikki asteet) ja 54,7 % (aste 3) ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 38,5 % (kaikki asteet) ja 33,8 % (aste 3).
Romanian: În studiul de Fază 2, incidența neutropeniei a fost de 59,4% (de toate Gradele) și de 54,7% (Grad 3) în brațul olaratumab plus doxorubicină și de 38,5% (de toate Gradele) și de 33,8% (Grad 3) în brațul la care s-a administrat doar doxorubicină.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää
Romanian: Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
Finnish: Olaratumabi ja doksorubisiini annettiin infuusiona laskimoon.
Romanian: Olaratumab şi doxorubicina au fost administrate în perfuzie intravenoasă.
Finnish: Lääkäri tarkistaa valkosoluarvosi ennen Lartruvo-hoitoa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica numărul globulelor albe înainte de administrarea Lartruvo.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile.
Finnish: Olaratumabin annosmuutokset
Romanian: Ajustarea dozei de olaratumab
Finnish: Olaratumabin suositusannos on 15 mg/kg infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
Romanian: Doza recomandată de olaratumab este de 15 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmän käytöstä ei ole tietoja potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa kuten aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 4.1).
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea combinației olaratumab și doxorubicină la pacienții tratați anterior cu antracicline, inclusiv cei tratați anterior cu doxorubicină ( vezi pct. 4.1).
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, neutropenia ja mukosiitti.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost greaţa, durerea musculo-scheletală, neutropenia şi mucozita.
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu nopeasti ja eliminoituu lähinnä sappeen, joten doksorubisiinin toksisuus korostuu maksan vajaatoimintapotilailla.
Romanian: Deoarece doxorubicina este metabolizată rapid și eliminată predominant prin sistemul biliar, toxicitatea doxorubicinei crește în rândul pacienților cu afectare hepatică.
Finnish: Potilailla oli oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, ja heidän ECOGtoimintakykyluokkansa tuli olla 0-2.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să prezinte sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate confirmat histologic sau citologic şi scor de performanţă ECOG între 0 şi 2.
Finnish: Injektiopullon sisältö tarkastetaan hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa (infuusiokonsentraatin pitäisi olla kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia).
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flacoanelor trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi modificările de culoare (concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile).
Finnish: Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Romanian: Acest medicament se administrează sub forma unei perfuzii intravenoase (perfuzie în venă).
Finnish: Oireena voi olla selkäkipu, rintakipu ja/tai puristava tunne rinnassa, vilunväristykset, kuume, kuumat aallot, hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen.
Romanian: Simptomele pot include: dureri de spate, dureri în piept și/sau constricție toracică, frisoane, febră, înroșirea feței, dificultați la respirație, respirație șuierătoare.
Finnish: Lisäksi olaratumabin on todettu häiritsevän PDGFR-α-reitin toimintaa kasvainsoluissa ja estävän kasvainten kasvua in vivo.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că, in vivo, olaratumab perturbă calea receptorului PDGFR-α în celulele tumorale şi inhibă creşterea tumorală.
Finnish: Yliannostustapauksessa järjestetään elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Romanian: În cazul supradozajului, se va utiliza terapia suportivă.
Finnish: Lartruvo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen eli doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten hoitoon, jos potilasta ei ole hoidettu aiemmin doksorubisiinilla.
Romanian: Lartruvo este utilizat în combinaţie cu un alt medicament destinat pentru tratamentul cancerului denumit doxorubicină pentru a trata pacienţii adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate, care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină.
Finnish: Taulukko 1 - Infuusioreaktioiden hoitosuositukset
Romanian: Tabelul 1 - Conduita în cazul apariţiei reacţiilor asociate administrării în perfuzie (RAP) Recomandări privind conduita