FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On huomattava, että kahden keskeisen tutkimuksen tuloksia yhdistelleiden retrospektiivisten analyysien perusteella on päädytty annostussuositukseen, joka poikkeaa joissakin potilaiden alaryhmissä tutkitusta annostuksesta.
Estonian: Tuleb tähele panna, et retrospektiivsed analüüsid, mis seovad kahe olulise uuringu andmed, on viinud soovitatava annustamiseni, mis erineb mõnedel patsiendi alamrühmadel uuritud raviskeemist.
Finnish: D168V kertasubstituutio ei alentanut herkkyyttä bosepreviirille.
Estonian: D168V asendus üksinda ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Finnish: • sinulla on muunlainen C-hepatiitti kuin genotyypin 1
Estonian: • teil on C-hepatiit, kuid mõni teine genotüüp kui genotüüp 1;
Finnish: % (n/N) 95 % CI
Estonian: % (n/N) 95% CI EOT %, (n/N) 95% CI
Finnish: Äidinmaitoa saavien ihmislasten altistuksen bosepreviirille arvioidaan olevan alle 1 % annoksesta.
Estonian: Botsepreviiri ekspositsioon inimeste imikutele on eeldatavalt alla 1% annusest.
Finnish: V551 ja D168N kertasubstituutiot eivät alentaneet herkkyyttä bosepreviirille.
Estonian: V55I ja D168N üksikasendus ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Finnish: Bentsodiatsepiiniannoksen muuttamista on harkittava.
Estonian: Kaaluda tuleb bensodiasepiini annuse muutmist.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset luetellaan yleisyyden mukaan seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud sagedusastmete alusel, rakendades alljärgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Estonian: • Hoida külmkapis (2C…8C) kuni aegumiseni.
Finnish: Hedelmällisyyteen ja Sertolin soluihin kohdistuvia vaikutuksia on havaittu rotilla, mutta ei hiirillä eikä apinoilla.
Estonian: Mõju fertiilsusele ja Sertoli rakkudele on uuritud rottidel, aga mitte hiirtel ja ahvidel.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, erittäin tiivis seuranta infektioihin ja maksan toiminnan heikkenemiseen liittyvien merkkien havaitsemiseksi on tarpeen.
Estonian: Kui ravi alustatakse, on vaja olla väga tähelepanelik infektsioonide ja maksafunktsiooni halvenemise
Finnish: Prosentuaalista muutosta ja nuolia (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei vaikutusta) käytetään osoittamaan jokaisen farmakokineettisen parametrin suhteen estimaatin keskiarvon muutoksen
Estonian: Tabelis kasutatakse protsentuaalset muutust ja nooli (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta), et näidata iga farmakokineetilise näitaja keskmise hinnangulise suhte muutuse ulatust
Finnish: Munuaiset: munuaisten vajaatoiminta (korjaantuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen).
Estonian: Neerud: neerukahjustus (tavaliselt pöörduv pärast ravi lõpetamist).
Finnish: Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse
Finnish: o Ensimmäisten neljän viikon kaksoishoidon jälkeen kolmoishoidon keston on oltava vähintään 32 viikkoa.
Estonian: ○ Kolmikravi kestus pärast kaksikravi esimest 4 nädalat ei tohi olla vähem kui 32 nädalat.
Finnish: Prednisonia ja Victrelisvalmistetta saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Estonian: Patsiente, kes võtavad prednisooni ja Victrelist, tuleb asjakohaselt jälgida.
Finnish: Victrelis-yliannostustapauksissa hoidon tulee perustua yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu elintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Estonian: Victrelise üleannustamise ravi peab hõlmama üldisi toetavaid abinõusid, sealhulgas elutähtsate näitajate jälgimist ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Finnish: Näistä 314 potilaasta 230:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio ja 84:llä oli genotyypin 1b HCVinfektio.
Estonian: 314 uuritavast 230 olid nakatunud HCV genotüübiga 1a ja 87 olid nakatunud HCV genotüübiga 1b.
Finnish: Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta
Estonian: Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Victrelise võtmist
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten neutropenia (tietynlaisten valkosolujen puute).
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks neutropeenia (teatud tüüpi valgevereliblede puudus).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla buprenorfiiniin liittyvän opiaattitoksisuuden merkkien havaitsemiseksi.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida buprenorfiiniga kaasneda võiva opioidimürgistuse sümptomite suhtes.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen plasman proteiineihin on noin 75 % Victrelis-valmisteen 800 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Estonian: Inimese vereplasma valkudega seondumine on ligikaudu 75% pärast Victrelis 800 mg ühekordset annust.
Finnish: Drospirenonia sisältävät valmisteet
Estonian: Drospirenooni sisaldavad ravimid
Finnish: Sen vuoksi sinun ja partnerisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden
Estonian: Seega teie ja teie partner peate suguelus kasutusele võtma eriettevaatusabinõud juhul, kui on mingitki võimalust rasestumiseks:
Finnish: Tämän havaitun minimipitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole suoraan tutkittu.
Estonian: Selle täheldatud Victrelise madalaima kontsentratsiooni vähenemise kliinilist tulemust ei ole otseselt hinnatud.
Finnish: Neutrofiilit (ks. kohta 4.4)
Estonian: Aneemia (vt lõik 4.4)
Finnish: Bosepreviirista/lääkkeestä peräisin olevan aineen todettiin erittyvän imettävien rottien maitoon.
Estonian: Botsepreviir/ravimist saadud ained eritusid imetavate rottide piima.
Finnish: Bosepreviirin on osoitettu olevan P-glykoproteiinin (P-gp) ja BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistant protein) substraatti in vitro.
Estonian: In vitro on näidatud, et botsepreviir on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi vastase valgu (breast cancer resistant protein, BCRP) substraat.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan, voidaanko hoidonaikaisen varhaisen virusvasteen ja/tai IL28B-genotyypin perusteella tunnistaa luotettavasti potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy merkittävästi (suurempi pitkäkestoisen virologisen vasteen osuus tai lyhyempi hoidon kesto) bosepreviirin lisäämisestä
Estonian: Praegu uuritakse, kas varajane viirusvastus ravile ja/või genotüüp IL28B suudavad usaldusväärselt kindlaks teha patsiendid, kes tõenäoliselt ei saa märkimisväärset kasu botsepreviirist (kõrgemad SVR määrad või lühike ravi kestus), kui see lisada kaksikravile.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Estonian: Multipakend: 336 (4 pakki, igas 84) kõvakapslit
Finnish: Bosepreviiri sitoutuu kovalenttisesti mutta palautuvasti NS3-proteaasin aktiivisen kohdan seriiniin (Ser139) (alfa)-ketoamidin funktionaalisen ryhmän välityksellä ja estää näin viruksen replikaatiota HCV:n infektoimissa
Estonian: Botsepreviir loob kovalentse, kuid pöörduva sideme NS3 proteaasi aktiivse piirkonna seriiniga (Ser139) (alfa)-ketoamiidi funktsionaalse rühma kaudu, et inhibeerida viiruse replikatsiooni HCV-ga nakatunud peremeesrakkudes.
Finnish: Victrelis-valmisteen absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Victrelise absoluutset biosaadavust ei ole uuritud.
Finnish: Myös urosrottien hedelmällisyyden havaittiin heikentyneen, mikä johtui todennäköisimmin kivesten degeneraatiosta (kivesten degeneraatiota ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla).
Estonian: Fertiilsuse vähenemist täheldati ka isastel rottidel, mis oli tõenäoliselt testikulaarse degeneratsiooni tagajärg (hiirtel või ahvidel ei ole täheldatud testikulaarset degeneratsiooni).
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan harkita tapauskohtaisesti, mikäli se katsotaan välttämättömäksi, potilaille, joilla hi-virusmäärä on alle havaintokynnyksen ja joilla hi-viruskannan ei epäillä olevan vastustuskykyinen käytettävälle HIV-hoidolle.
Estonian: Sellist koosmanustamist võib vajadusel kaaluda iga juhtumi põhjal eraldi pärsitud HIV hulgaga patsientidel, kellel esineb HIV tüvi, millel ei kahtlustata mingit resistentsust HIV-i ravikuurile.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin ribaviriiniannoksen pienentämistä ja punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöä hoidosta aiheutuvan anemian hallinnassa, punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien kohonnut riski (ks. kohta 5.1).
Estonian: Uuringus, milles võrreldi ribaviriini annuse vähendamist ja erütropoeesi stimuleerivaid aineid ravist tingitud aneemia raviks, seostati erütropoeesi stimuleerivate ainete kasutamist suurenenud riskiga trombemboolilistele tüsistustele (vt lõik 5.1).
Finnish: Potilaista 62 %:lla (104/168) oli genotyyppi 1a ja 38 %:lla (63/168) genotyyppi 1b.
Estonian: 62%-l (104/168) patsientidest oli genotüüp 1a ja 38%-l (63/168) genotüüp 1b.
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi (üks suhkrutüüp).
Finnish: Rotilla ei havaittu karsinoomia eikä adenoomia.
Estonian: Rottidel ei täheldatud kartsinoome või adenoome.
Finnish: Lähtökohtaisesti essitalopraamiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta annoksia voidaan joutua muuttamaan kliinisen vaikutuksen perusteella.
Estonian: Estsitalopraami annuse kohandamist ei oodata, kuid annuseid võib olla vaja kohandada lähtudes kliinilisest toimest.
Finnish: Älä ota Victrelis-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Estonian: Ärge võtke Victrelist, kui mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista (n=54) pienin ribaviriiniannos, jota he saivat vähintään 14 vuorokauden ajan, oli ≥ 600 mg/vrk.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest (n = 54) oli väikseim ribaviriini annus, mida saadi vähemalt 14 päeva, ≥ 600 mg/päevas.
Finnish: Kliiniset tiedot (siemennesteanalyysit ja inhibiini B:n pitoisuudet [Sertolin solujen tuottama glykoproteiini, jota käytetään kivesten toimintaa kuvaavana korvikemuuttujana]) eivät viitanneet kivesten toiminnan muutoksiin.
Estonian: Kliinilised andmed (sperma analüüsid ja inhibiin B tasemed - (Sertoli rakkude poolt produtseeritud glükoproteiin - kasutatakse testikulaarse funktsiooni surrogaatmarkerina)) ei näidanud muudatusi testikulaarses funktsioonis.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta, mutta hiirillä hepatosellulaaristen adenoomien ilmaantuvuus lisääntyi, joskaan ei tilastollisesti merkitsevästi, systeemisen altistuksen ollessa 5,7-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Estonian: 2 aastat kestnud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeensust, kuid hepatotsellulaarsete adenoomide esinemissagedus hiirtel suurenes; see ei olnud statistiliselt oluline ning esines süsteemse ekspositsiooni korral, mis oli 5,7 korda kõrgem kui ekspositsioon inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin (ks. taulukko 3).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside lõikes (vt tabel 3).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 5 kirroosipotilasta, joista 4 oli Victrelis-valmistetta saaneessa haarassa.
Estonian: Uuringus osales 5 tsirroosiga uuritavat ja 4 olid Victrelise
Finnish: Victrelis-yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Estonian: Victrelise üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
Finnish: Yhteiskäyttöä peginterferoni alfa-2a:n kanssa käsitellään erillisessä kappaleessa kohdassa 4.4.
Estonian: Kombineeritud kasutamist alfa-2a-peginterferooniga vt lõik 4.4 erilõigust.
Finnish: Koska bosepreviirin C8h-arvon alenemisen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu, potilaiden kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen HCV:n suppression varmentamiseksi on suositeltavaa.
Estonian: Siiski, kuna botsepreviiri C8h vähenemise kliiniline tähtsus ei ole tõestatud, on soovitatav suurendada kliinilist ja laboratoorset jälgimist HCV pärssumise osas.
Finnish: AKR:n estäjillä, diflunisaalilla ja ibuprofeenilla, tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa bosepreviirialtistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi.
Estonian: AKR inhibiitorite diflunisaali ja ibuprofeeniga läbi viidud ravimi koostoimete uuringutes ei suurenenud botsepreviiri ekspositsioon kliiniliselt olulisel määral.
Finnish: * Katso hoitohaarojen kuvaukset kohdasta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksista.
Estonian: T/T * Palun vt lõigust 5.1 kliiniliste uuringute kirjeldusi iga raviharu kohta.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Victrelis-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Estonian: Victrelise mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Finnish: Kliinisissä bosepreviiritutkimuksissa on ollut liian vähän yli 65-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin arvioida, eroaako iäkkäiden potilaiden hoitovaste nuorempien vasteesta.
Estonian: Botsepreviiri kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks, kas nad reageerivad ravile nooremate patsientidega võrreldes erinevalt.
Finnish: Pieni määrä potilaita (n=12) sai ribaviriinia ≤ 200 mg/vrk vähintään 14 vuorokauden
Estonian: Piiratud arv patsiente (n = 12) said ribaviriini ≤ 200 mg/päevas vähemalt 14 päeva.
Finnish: seurantaviikon 24 jälkeen.
Estonian: Kui pärast 24.
Finnish: Bosepreviirin puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 3,4 tuntia (keskiarvo).
Estonian: Botsepreviir elimineeritakse keskmise plasma poolestusajaga (t½) ligikaudu 3,4 tundi.
Finnish: Bosepreviirin antiviraalista tehoa arvioitiin NS3-proteaasin hitaasti sitoutuvien estäjien biokemiallisessa analyysissä ja genotyypin 1a ja 1b HCV:n replikonijärjestelmässä.
Estonian: Botsepreviiri viirusevastast toimet hinnati biokeemilises katses, mis käsitles NS3 proteaasi aeglaselt siduvaid inhibiitoreid ja genotüübi 1a ja 1b HCV replikonsüsteemi.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Estonian: • Hoida külmkapis kuni aegumiseni.
Finnish: Aikuispotilailla ei ole havaittu sukupuoleen liittyviä farmakokineettisiä eroja faasin III tutkimuksissa.
Estonian: Täiskasvanud patsientide hulgas ei ole III faasi uuringutes täheldatud sooga seotud farmakokineetilisi erinevusi.
Finnish: Dabigatraaniannoksen muuttamista ei suositella.
Estonian: Dabigatraani annust ei soovitata kohandada.
Finnish: Kantatutkimuksessa osittaisen hoitovasteen saavuttaneet potilaat****
Estonian: Peauuringus osaliselt ravile allunud****
Finnish: Nuorista rotista saadut tiedot viittaavat siihen, että bosepreviirin farmakokineettinen profiili saattaa olla niillä erilainen kuin aikuisilla rotilla, mikä voi johtua joidenkin metaboloitumisreittien kypsymättömyydestä.
Estonian: Noortelt rottidelt saadud andmete järgi võib arvata, et botsepreviiri farmakokineetilised omadused võivad erineda täiskasvanud rottide omast, mis on tõenäoliselt tingitud mõnede metaboolsete protsesside ebaküpsusest.
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäyttö rifampisiinin tai antikonvulsiivisten lääkkeiden (kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin) kanssa saattaa pienentää merkittävästi plasman bosepreviirialtistusta.
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos rifampitsiini või krambivastaste ainetega (nagu fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiiniga) võib oluliselt vähendada botsepreviiri ekspositsiooni vereplasmas.
Finnish: Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista tiedot lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen suositeltavista laboratoriotutkimuksista, joita ovat muun muassa hematologiset ja biokemialliset testit (myös maksan toimintakokeet) sekä raskaustesti.
Estonian: Vt alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtetest soovitusi laboratoorsete analüüside kohta ravi alustamisel, ravi ajal ja pärast ravi, kaasa arvatud hematoloogia, biokeemia (sealhulgas maksafunktsiooni analüüsid) ja rasedustesti osas.
Finnish: Neutrofiilitason aleneminen saattaa vaatia peginterferoni alfa -annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine võib vajada alfapeginterferooni annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Victrelis-valmistetta, toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnan koulutuspaketti, johon valmisteen tullessa markkinoille sisältyvät:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik Victrelise väljakirjutamisõigusega arstid saavad enne ravimi väljakirjutamise alustamist arstidele suunatud infopaketi, mis sisaldab järgmist:
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö doksatsosiinin tai tamsulosiinin kanssa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini või tamsulosiiniga võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 52,7 vuotta.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 52,7 eluaastat.
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi võib mõjutada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: • lumefantriini ja halofantriini - malarialääkkeitä
Estonian: • lumefantriin ja halofantriin - malaariavastased ravimid;
Finnish: Yksi kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Vakaan tilan aikana näiden kahden diastereomeerin aikaansaamien altistusten suhde on noin 2:1, ja vallitseva diastereomeeri on
Estonian: Stabiilses olekus on kahe diastereomeeri ekspositsiooni suhe ligikaudu 2 : 1 ja predominantne diastereomeer on farmakoloogiliselt aktiivne.
Finnish: Infektiot tulisi arvioida ja hoitaa nopeasti.
Estonian: Soovitatav on nakkuste kohene hindamine ja ravi.
Finnish: Kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa digoksiinin kanssa osoitettiin, että bosepreviiri on heikko Pglykoproteiinin estäjä in vivo suurentaen digoksiinin pitoisuutta 19 %.
Estonian: Kliiniline koostoimete uuring digoksiiniga näitas, et botsepreviir on in vivo P-gp nõrk inhibiitor ja suurendab digoksiini mõju 19% võrra.
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi kuitenkin aiheuttaa väsymystä, voimattomuutta, huimausta, verenpaineen muutoksia, sekavuutta tai näön hämärtymistä.
Estonian: Siiski Victrelise kombinatsioonravi koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada väsimust, nõrkust, pearinglust, vererõhu muutust, segasust või raskusi selgelt näha.
Finnish: Kovassa kapselissa on kellanruskea kansiosa, jossa on punaisella painovärillä MSD:n logo, ja luonnonvalkoinen runko-osa, jossa on punaisella painovärillä koodi "314".
Estonian: Kõvakapslitel on kollakaspruun ülaosa punase „MSD" logoga ja valkjas alaosa punase koodiga „314".
Finnish: RAV-variantteja todettiin lähtötilanteessa 8 prosentilla potilaista populaatiosekvensoinnilla.
Estonian: Populatsiooni sekveneerimisel tuvastati algselt RAV-e 8%-l patsientidest.
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa bosepreviirin IC50 oli 900 nM ja IC90 oli 1400 nM.
Estonian: Genotüübi 1a replikoni korral olid botsepreviiri IC50 ja IC90 väärtused vastavalt 900 nM ja 1400 nM.
Finnish: Bosepreviiri ja sen metaboliitit erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Botsepreviir/metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Estonian: Kuna HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk, siis tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kohalikele
Finnish: Bosepreviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat bakteereilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyt testit ja hiiren
Estonian: Botsepreviir ei olnud genotoksiline mitmetes in vitro või in vivo katsetes, sealhulgas bakteriaalse mutageensuse, inimeste perifeerse vere lümfotsüütide ja hiirte mikrotuuma katsetes.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia (N=249)
Estonian: Vähendatud annuses ribaviriini saama randomiseeritud uuritavad (N = 249)
Finnish: Jos partnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle pitää tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, kuid on fertiilses eas, tuleb tal teha rasedustest iga kuu ravi ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Lisätietoja Victrelisvalmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ks. kohta 4.4.
Estonian: Täiendav teave Victrelise kasutamise kohta raske maksahaigusega patsientidel vt lõik 4.4.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Estonian: Selle ravimiga võivad esineda alljärgnevad kõrvaltoimed:
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, yhdistelmähoito pitää keskeyttää ja aloittaa välittömästi asianmukainen lääkehoito (ks.
Estonian: Kui selline reaktsioon ilmneb, tuleb kombinatsioonravi lõpetada ja viivitamatult rakendada asjakohaseid ravimeetodeid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Victrelisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Victrelisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud kroonilise viirusliku C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Suurin osa anemiapotilaista sai erytropoietiinia, kun hemoglobiinipitoisuus oli ≤ 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l).
Estonian: Enamus aneemiaga patsientidest said erütropoetiini, kui hemoglobiini tasemed olid < 10 g/dl (või 6,2 mmol/l).
Finnish: Kun otetaan huomioon Victrelis-hoidon haittatapahtumien (varsinkin anemian) lisääntynyt riski, 12 viikon kaksoishoitoa voidaan harkita viimeisten 12 viikon ajaksi kolmoishoidon sijasta, ellei potilas siedä hoitoa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Kuna Victrelisega suureneb kõrvaltoimete (nimelt aneemia) risk, siis juhul kui patsient ei talu ravi, tuleb kaaluda jätkamist 12 nädala kaksikraviga ravi viimasel 12 nädalal kolmikravi asemel (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä repäisyliuskassa.
Estonian: Hoida originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (rifampitsiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiniga) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Finnish: Maravirokin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta bosepreviirin pitoisuuksiin (perustuen bosepreviirin eliminoitumisreittiin).
Estonian: Botsepreviiri ja maraviroki samaaegne manustamine ei mõjuta tõenäoliselt botsepreviiri kontsentratsioone (võttes arvesse botsepreviiri eliminatsiooniteed).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aloitetaan pienimmällä mahdollisella atorvastatiiniannoksella ja annosta titrataan haluttuun kliiniseen tehoon saakka ylittämättä 20 mg:n vuorokausiannosta ja samalla seuraten haittavaikutuksia.
Estonian: Kui koos manustamine on vajalik, tuleb kaaluda alustamist atorvastatiini võimalikult väikese annusega, et tiitrida annust üles soovitud kliinilise toimeni (ilma et ületataks ööpäevast annust 20 mg), jälgides samal ajal ohutust.
Finnish: Suositeltu Victrelis-annos on 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 800 mg suukaudse manustamise teel kolm korda ööpäevas söögi (eine või kerge suupiste) ajal.