FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Lithuanian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
English: The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Lithuanian: Standartinė Clopidogrel Sandoz dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per dieną, vartojama su maistu arba be jo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel Sandoz yra panašios kokybės kaip Plavix ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel Sandoz rinkodaros teisę.
English: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Lithuanian: Clopidogrel Sandoz klopidogrelis EPAR santrauka plačiajai visuomenei
English: This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Plavix, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel Sandoz yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
English: Other information about Clopidogrel Sandoz:
Lithuanian: Kita informacija apie Clopidogrel Sandoz:
English: Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Lithuanian: Clopidogrel Sandoz skiriamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
English: The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Lithuanian: Išsamų Clopidogrel Sandoz EPAR galima rasti čia.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Lithuanian: Clopidogrel Sandoz galima pradėti gerti praėjus kelioms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel Sandoz yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti.
English: The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel Sandoz medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
English: Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Sandoz - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
English: Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Clopidogrel Sandoz yra generinis vaistas.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Lithuanian: Clopidogrel Sandoz galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir ne daugiau kaip šešiems mėnesiams po insulto;
English: Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Sandoz buvo patvirtintas?
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Lithuanian: Kokia yra Clopidogrel Sandoz nauda ir rizika?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Lithuanian: bendrovei „Acino Pharma GmbH “ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Clopidogrel Sandoz rinkodaros teisę.
English: Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Lithuanian: Clopidogrel Sandoz gali būti skiriamas:
English: How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Sandoz?
English: What is Clopidogrel Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Sandoz?
English: What is Clopidogrel Sandoz used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Clopidogrel Sandoz?
English: How is Clopidogrel Sandoz used?
Lithuanian: Kaip vartoti Clopidogrel Sandoz?
English: How does Clopidogrel Sandoz work?
Lithuanian: Kaip veikia Clopidogrel Sandoz?
English: August 2012.
Lithuanian: 2012 m.
English: 5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Lithuanian: Penki pranešimai gauti iš Kanados ir penkiiš JAV; iš Europos tokių pranešimų negauta.
English: All three facilities became part of Cetero Research.
Lithuanian: Visi trys tyrimų centrai tapo „Cetero Research“ dalimi.
English: Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakankamo veiksmingumo požymių nenustatyta.
English: However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Lithuanian: Tačiau, vadovaujantis naujomis biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairėmis, tokie tyrimai turėtų būti atliekami nenaudojant paviršinio aktyvumo medžiagų, naudojant 1,2, 4,5, 6,8 pH terpes ir taikant kokybės kontrolės metodą.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų;
English: Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Lithuanian: Leflunomide Apotex tiekiamas 10 ir 20 mg tabletėmis.
English: In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Lithuanian: Atliekant visus 4 tyrimus, AUC0-72 ir Cmax 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % spektrą.
English: The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad pagal kokybinę ir kiekybinę sudėtį generinis preparatas yra toks pat, kaip minėtoms rinkoms skirtas preparatas, ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Lithuanian: Leflunomide Apotex (žr.
English: It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad naudojamos tokios pat kokybės veiklioji ir pagalbinės medžiagos, nors šie biologinio lygiavertiškumo tyrimai buvo atliekami naudojant skirtingus referencinio preparato šaltinius ir nebuvo pateikta įrodymų, kad visų tyrimų metu iš tiesų naudotas tas pats referencinis preparatas.
English: For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
Lithuanian: Dešimčia iš šių atvejų galima sąsaja su Leflunomide Apotex atmesta.
English: The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Lithuanian: Tai, kad ES skirtų ir ne ES patvirtintų Leflunomide Apotex preparatų kokybinė sudėtis visiškai tokia pati ir kad šie preparatai gaminami toje pačioje gamybos vietoje pagal tą patį gamybos procesą, galima vertinti tik kaip papildomus įrodymus.
English: 102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Nustatyti 102 su leflunomidu susiję pranešimai, iš kurių 10 būtų galima priskirti prie pranešimų apie nepakankamą vaisto poveikį ir (arba) vaisto neveiksmingumą; visi jie buvo susiję su Leflunomide Apotex.
English: The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
Lithuanian: CHMP susipažino su JAV ir Kanadoje patvirtinto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenimis ir nustatė kelis nedidelius protokolo pažeidimus.
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad tokių tirpumo tyrimų rezultatų nepateikta.
English: The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo atliktą saugumo vertinimą, tačiau savarankiškai atliko paiešką duomenų bazėje EudraVigilance ir nustatė 14 su nepakankamu generinių preparatų veiksmingumu susijusių atvejų.
English: For six of the reports, quality assurance investigations were conducted by the MAH and no problems were identified with Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Dėl šešių iš šių pranešimų, rinkodaros teisės turėtojas atliko kokybės užtikrinimo tyrimus ir nenustatė jokių su Leflunomide Apotex susijusių problemų.
English: Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Lithuanian: Nors bendrovė neaptarė jokių kitų galimų nerimą dėl saugumo keliančių požymių, CHMP pripažino, kad, atsižvelgiant į naujausiame PSUR (ataskaitinis laikotarpis - 2010 m.
English: According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety.
Lithuanian: Remiantis biologinio lygiavertiškumo vertinimo gairėmis, tirpumo tyrimus, kurie atliekami siekiant palyginti pasiūlytą preparatą su referenciniu preparatu, galima pateikti kaip papildomus duomenis biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatams patvirtinti, kad būtų galima įvertinti, ar preparatai nesiskiria dar kuo nors, kas gali turėti įtaką jų veiksmingumui ir saugumui.
English: The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad kraujo plazmos mėginių jau nebėra, todėl negalima atlikti pakartotinės duomenų analizės.
English: Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Lithuanian: Leflunomide Actavis sudėtyje yra leflunomido - pirimidino sintezės inhibitoriaus, kuris priskiriamas pagal chemines ir farmakologines savybes labai skirtingų ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato grupei.
English: It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviu reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems gydyti.
English: The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors panašumo faktoriaus f2 skaičiavimai nepateikti, rinkodaros teisės turėtojo išvadai buvo pritarta, atsižvelgiant į tyrimus su dviem terpėmis.
English: The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Lithuanian: sausio ir vasario mėn., o analitinė ir statistinė dalys - atitinkamai „BA Research International LP“ Hjustone (JAV) ir „BA Research International LP“ Ostine (JAV) 2006 m.
English: The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nesant su klinikiniu tyrimu susijusių mėginių, nebuvo galimybės atlikti pakartotinės jų analizės pirminių išvadų pagrįstumui patikrinti.
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pateikti tirpumo tyrimų duomenys neišsamūs, nes jie atlikti tik vandenyje ir naudojant paviršinio aktyvumo medžiagą, todėl laikytasi nuomonės, kad šie duomenys nėra labai vertingi.
English: Regarding the comparative dissolution testing, the CHMP was of the view that bioequivalence studies are pivotal to demonstrate bioequivalence for oral tablets.
Lithuanian: Dėl palyginamųjų tirpumo tyrimų, CHMP laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimai turi lemiamą įtaką siekiant įrodyti geriamųjų tablečių biologinį lygiavertiškumą.
English: The single pivotal bioequivalence study B050309 conducted to support the marketing authorization application was a comparative, parallel, three arm study to compare the relative bioavailability of Leflunomide Apotex 20 mg tablets with that of the EU reference product Arava 20 mg tablets in healthy, adult volunteers under fasting conditions.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas B050309, atliktas paraiškai gauti rinkodaros teisę patvirtinti, buvo palyginamasis, paralelinių grupių, trijų tyrimo atšakų tyrimas, kuriuo siekta palyginti santykinį Leflunomide Apotex 20 mg tablečių ir ES patvirtinto referencinio preparato Arava 20 mg tablečių biologinį įsisavinamumą, jas skiriant nevalgiusiems sveikiems suaugusiems savanoriams.
English: As the results from the bioequivalence study for the European product are in line with the results for US and Canadian products, in particular with regard to the blood plasma level results, the MAH considered the US and Canadian bio-equivalence data to support the data from the questioned EU bio-equivalence study.
Lithuanian: Kadangi Europai skirto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai neprieštarauja JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų tyrimų rezultatams, ypač susijusiems su vaisto koncentracija kraujo plazmoje, rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad JAV ir Kanadoje patvirtintų preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys patvirtina abejonių sukėlusio ES skirto preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex cannot be considered to be favourable.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Apotex biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
English: As further evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex with the reference product, the MAH provided an overview of the qualitative and quantitative composition of its 10 and 20 mg tablets intended for the US, Canadian and European market, considering them to be identical.
Lithuanian: Kaip papildomą Leflunomide Apotex ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo įrodymą, rinkodaros teisės turėtojas pateikė JAV, Kanados ir Europos rinkoms skirtų Leflunomide Apotex 10 ir 20 mg tablečių kokybės ir kiekybinės sudėties apžvalgą, laikydamasis nuomonės, kad jos yra identiškos.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH submitted a review of the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė peržiūrėtą informaciją apie Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykį.
English: One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Lithuanian: Viename pranešime aprašytas nepakankamo vaisto veiksmingumo atvejis; Leflunomide Apotex buvo gydoma vilkligė - mišri jungiamojo audinio liga, kuri nėra patvirtinta šio vaisto indikacija.
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Lithuanian: cross-over) tyrimo modelį, numatant 2 savaičių šalinimo (angl.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Apotex and associated names cannot be confirmed.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykio.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study B050309, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Apotex biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Leflunomide Apotex biologinio lygiavertiškumo.
English: The MAH therefore concluded that the deficiencies identified at the Cetero Research Houston facility do not impact the benefit-risk balance of Leflunomide Apotex.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad „Cetero Research“ tyrimų centre Hjustone nustatyti trūkumai neturi poveikio Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykiui.
English: The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
Lithuanian: JAV ir Kanadoje patvirtinto ir nevalgius vartoto preparato tyrimų metu gautos AUC, Cmax ir laiko iki didžiausios koncentracijos susidarymo (Tmax) vertės buvo panašios į gautas atliekant Europai skirto preparato tyrimą, kuriame pacientai taip pat vaistą vartojo nevalgę.
English: Finally, the MAH provided comparative dissolution profiles between Leflunomide Apotex 10 and 20 mg, tablets and reference product 10 and 20 mg tablets from various markets, supporting the MAH view that the dissolution profiles of Leflunomide Apotex and the reference product are similar.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros teisės turėtojas pateikė palyginamuosius Leflunomide Apotex 10 and 20 mg tablečių bei įvairiose rinkose parduodamų referencinio preparato 10 and 20 mg tablečių tirpumo duomenis, kurie patvirtino rinkodaros teisės turėtojo nuomonę, kad Leflunomide Apotex ir referencinio preparato tirpumo charakteristikos panašios.
English: In conclusion, the MAH was of the opinion that the results from the pivotal bioequivalence study supporting the marketing authorisation application are confirmed by the other studies not conducted at, or analysed by, Cetero Research, which all showed a high degree of similarity between Leflunomide Apotex and the US and Canadian reference product.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus patvirtina kiti tyrimai, kurie buvo atliekami ir analizuojami ne „Cetero Research“; visi šie rezultatai patvirtino, kad Leflunomide Apotex labai panašus į JAV ir Kanadoje patvirtintą referencinį preparatą.
English: The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex.
Lithuanian: spalio 27 d. sukaupti duomenys) matyti, kad pasauliniu mastu nebuvo gauta nė vieno pranešimo apie nepakankamą vaisto veiksmingumą, todėl rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad Leflunomide Apotex naudos ir rizikos santykis nepasikeitė.
English: Therefore, the CHMP did not consider the available data to be sufficient to support the bioequivalence of the EU formulation of Leflunomide Apotex to the EU reference product.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka ES skirto Leflunomide Apotex preparato biologiniam lygiavertiškumui ES patvirtintam referenciniam preparatui patvirtinti.
English: Regarding the safety profile of Leflunomide Apotex, the MAH performed a search for lack of effect / drug ineffectiveness in all case reports for leflunomide in the MAH's global pharmacovigilance database, from the date of first authorization of Leflunomide Apotex (08 September 2004) to 08
Lithuanian: Dėl Leflunomide Apotex saugumo charakteristikų, rinkodaros teisės turėtojas atliko paiešką savo visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėje, kurioje užregistruoti visi su leflunomidu susiję pranešimai apie pavienius atvejus, gauti nuo Leflunomide Apotex pirmos rinkodaros teisės suteikimo datos (2004 m.
English: Finally, the CHMP noted that the MAH did not plan to perform a new bioequivalence study, as it considered the provided additional data sufficient to confirm the validity of the studies for the EU applications in which Cetero Research was involved.
Lithuanian: Galiausiai CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas nenumato atlikti naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, nes laikosi nuomonės, kad pateiktų duomenų pakanka su „Cetero Research“ susijusių tyrimų, kurie pateikti kartu su paraiškomis gauti rinkodaros ES teisę, pagrįstumui patvirtinti.
English: The results of the pivotal bioequivalence study showed that the 90% confidence intervals were within the 80% to 125% limits for AUC0-72 and Cmax and the pharmacokinetic data was therefore considered to demonstrate that the Leflunomide Apotex 20 mg tablets and the reference product 20 mg tablets were bioequivalent under fasting conditions.
Lithuanian: (AUC0-72) ir didžiausios koncentracijos (Cmax) 90 % pasikliautinieji intervalai pateko į 80-125 % intervalą, todėl laikytasi nuomonės, jog farmakokinetiniai duomenys patvirtina, kad nevalgius vartojamos Leflunomide Apotex 20 mg tabletės ir referencinio preparato 20 mg tabletės yra biologiškai lygiavertės.