FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zinacef on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteeri-infektioita, mukaan lukien keuhkokuume (keuhkotulehdus), virtsatietulehdukset (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), pehmytkudostulehdukset (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja vatsatulehdukset, sekä ehkäistään infektioita leikkauksissa.
Polish: Zinacef jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (rodzaj infekcji płuc), zakażeń dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zakażeń tkanek miękkich (położonych bezpośrednio pod skórą) i zakażeń w obrębie jamy brzusznej, a także w zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiiminatrium kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Polish: Substancja czynna leku, cefuroksym sodu, należy do grupy „cefalosporyn".
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinacefia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Zinacef, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Finnish: • estohoito gastrointestinaalisissa (myös ruokatorveen kohdistuvissa), ortopedisissä, sydän- ja verisuoni- ja gynekologisissa leikkauksissa (kuten keisarileikkauksissa).
Polish: • profilaktyka zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegów ortopedycznych, sercowo-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cesarskiego cięcia).
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinacefin myyntiluvat EU:ssa.
Polish: Dnia 20 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Zinacef na obszarze UE.
Finnish: • vatsansisäiset infektiot
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Zinacefia saa enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Polish: CHMP uznał również, że lek Zinacef nie powinien być już stosowany w leczeniu sekwencyjnym (w przypadku zmiany leczenia z leków podawanych w postaci iniekcji na leki doustne) ze względu na istotne zmniejszenie ekspozycji ustrojowej na substancję czynną po przestawieniu na lek podawany doustnie.
Finnish: Zinacefia annetaan 3-5 minuutin injektiona laskimoon, 30-60 minuutin infuusiona tai injektiona lihakseen.
Polish: Lek Zinacef powinien być podawany w postaci iniekcji dożylnych trwających od 3 do 5 minut, w postaci wlewów trwających od 30 do 60 minut lub w postaci głębokich iniekcji domięśniowych w dawkach uzależnionych od schorzenia, jakie ma być leczone.
Finnish: • vaikeat virtsatietulehdukset, kuten pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Finnish: • pehmytkudostulehdukset kuten selluliitti, erysipelas ja haavainfektiot
Polish: • zakażenia tkanek miękkich: zapalenie tkanki łącznej, róża oraz zakażenia ran;
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi, että Zinacefin myyntiluvat on tarpeen yhdenmukaistaa.
Polish: Uznano, że lek Zinacef wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/PVC) 42 kapselia
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Finnish: Älä lisää enempää ruokaa.
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Polish: (patrz punkt 4.3).
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Finnish: 3 Valitse pehmeä ruoka, josta lapsi pitää.
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
Finnish: Kerro lääkärille:
Polish: Należy poinformować lekarza:
Finnish: SUSTIVA täytyy ottaa joka päivä.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
Finnish: Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: 95 % luottamusväli.
Polish: b 95% przedziały ufności.
Finnish: harvinaiset aistiharhat‡‡, neuroosi‡‡, itsemurha‡‡*
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Finnish: 14 Syötä lapselle jälleen koko määrä (kuva f).
Polish: 14 Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).
Finnish: 9 Jos päivittäinen annos on enemmän kuin yksi kapseli, noudata vaiheita 5-8 jokaisen kapselin kohdalla.
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Finnish: Keskimääräinen AUC(0-24) µM·h
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Finnish: Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Vaiheet 11-14 on suoritettava 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta: 11 Anna ruoan ja kapselin sisällön seos lapselle ja varmista, että hän syö koko määrän (kuva f).
Polish: Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania: 11 Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku, upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).
Finnish: Lääkäri voi myös suositella tätä SUSTIVAn ottomenetelmää aikuisille, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
Finnish: Esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100), < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuu 2014.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Finnish: 15 Älä anna lapselle muuta ruokaa 2 tuntiin.
Polish: 15 Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.
Finnish: Varmista että lapsi syö koko annoksen sekoitettua elintarviketta ja kapselin sisältöä.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
Finnish: SUSTIVAa ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Polish: Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt efivarentsia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Hoitoohjelma n
Polish: Schemat leczeniad n
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Jos SUSTIVAhoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.
Finnish: Posakonatsolin ja efavirentsin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei potilaalle koituva hyöty ylitä hoidon riskejä.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Finnish: Liite IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: 5 SUSTIVA-kapselit on avattava varovasti astian päällä, kuten vaiheissa 6-7 kuvataan, jotta sisältöä ei joudu hukkaan.
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
Finnish: Seos on nautittava mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta.
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Finnish: Vertailuhoito n=635
Polish: (n=635)
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ihottuma
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) wysypka skórna
Finnish: 4 Laita 1-2 teelusikallista ruokaa pieneen astiaan (kuva a).
Polish: 4 1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
Finnish: Anna sekoitus lapselle mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään 30 minuutin kuluttua sekoittamisesta elintarvikkeeseen.
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Finnish: 7 Vedä korkki varovasti irti kapselin rungosta (kuva c).
Polish: 7 Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).
Finnish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Iso-Britannia
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Finnish: Jos niitä esiintyy, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan SUSTIVA-annoksen nukkumaan mennessä ja tyhjään vatsaan.
Polish: Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.
Finnish: Lääke ei paranna HIV-infektiota, ja sinulle saattaa edelleen kehittyä tulehduksia tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-tautiin.
Polish: Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Finnish: yleiset kutina melko harvinaiset erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Polish: często świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona*
Finnish: Muut makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini)/efavirentsi
Polish: Inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)/Efawirenz
Finnish: Näiden uusien tietojen perusteella PRAC katsoo, että toteamus, jonka mukaan etonogestreelin ja efavirentsin yhteisvaikutusta ei ole tutkittu, ei ole enää asianmukainen, ja tämä lausuma pitäisi poistaa kaikkien efavirentsiä sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedosta.
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista varotoimista, jotta et tartuttaisi muita.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne , aby nie zakażać innych osób.
Finnish: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A:n induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Finnish: 6 Pidä käsiäsi astian yläpuolella ja pitele kapselia siten, että korkki on ylöspäin (ks. kuva b).
Polish: 6 Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
Finnish: Keskimääräinen Cmin µg/ml
Polish: Średnia wartość Cmin µg/ml
Finnish: SUSTIVA ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem
Finnish: Kliinistä kokemusta kontrolloiduissa tutkimuksissa didanosiinia tai tsalsitabiinia sisältävillä yhdistelmillä on rajoitetusti.
Polish: Doświadczenie kliniczne w badaniach kontrolowanych, dotyczących leczenia złożonego z zastosowaniem dydanozyny lub zalcytabiny, jest ograniczone.
Finnish: Koskien lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta etonogestreeli-implantin kanssa PRAC huomioi saatavilla olevat tiedot 16 tapausselostuksesta sekä Vieira ym:n vuonna 2014 ja Chappel ym:n vuonna 2017 julkaisemista artikkeleista.
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Finnish: Keskimääräinen Cmax µg/ml
Polish: Średnia wartość Cmax µg/ml
Finnish: Ihottumaa on esiintynyt useammin SUSTIVA-hoitoa saaneilla lapsilla kuin aikuisilla.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem SUSTIVA.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Polish: Żelaza tlenek żółty(E172) Wosk Carnauba
Finnish: 42 x 1 kovaa kapselia: läpipainopakkaus
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
Finnish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 - ↓ 30) Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Polish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Finnish: 8 Ripottele kapselin sisältö ruokaan (kuva d).
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
Finnish: Kolmas isolaatti, jossa oli substituutio käänteiskopioijaentsyymin kohdassa 236, ei ollut ristiresistentti efavirentsille.
Polish: Trzeci izolat, w którym stwierdzono podstawienie w pozycji 236 odwrotnej transkryptazy nie wykazywał oporności krzyżowej na efawirenz.
Finnish: Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista SUSTIVA-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku SUSTIVA i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: -vaikea elektrolyyttitasapainon häiriö, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Finnish: 13 Sekoita huolellisesti varmistaaksesi, ettei astiaan jää lääkkeen jäänteitä (kuva e).
Polish: 13 Wymieszać, aby zebrać resztki leku pozostałe w pojemniku (ilustracja e).
Finnish: 30 x 1 TABLETTIA
Polish: 30 x 1 tabletek powlekanych
Finnish: Yhdisteet tai rohdosvalmisteet (esimerkiksi neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteet ja mäkikuisma), jotka indusoivat näitä entsyymejä, saattavat laskea efavirentsin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Związki lub produkty ziołowe (np. wyciągi z Ginkgo biloba i ziela dziurawca) indukujące te enzymy mogą doprowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Finnish: Potilasta ja hänen hoitajaansa on kehotettava avaamaan kapseli varovaisesti, jotta kapselin sisältö ei valuisi pois tai leviäisi ilmaan.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby zachowali ostrożność podczas otwierania kapsułki tak, by nie rozsypać ani nie rozproszyć jej zawartości w powietrzu.
Finnish: Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
Polish: Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Finnish: Miten SUSTIVAa otetaan 4.
Polish: Jak stosować lek SUSTIVA 4.
Finnish: Efavirentsia pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta
Polish: Podczas długotrwałego stosowania efawirenzu w tym badaniu nie zarejestrowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
Finnish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 - ↓ 25) Norelgestromiini (aktiivinen metaboliitti):
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25) Norelgestromin (czynny metabolit):
Finnish: Pitkäaikaistulosten analyysi osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen uusien hermosto-oireiden ilmaantuvuudet efavirentsia saaneilla potilailla olivat yleensä samanlaiset kuin kontrolliryhmän potilailla.
Polish: Analiza danych długoterminowych wykazała, że powyżej 24 tygodnia leczenia częstość pojawiania się nowych przypadków objawów ze strony układu nerwowego u pacjentów leczonych efawirenzem była zasadniczo podobna do częstości w grupie kontrolnej.
Finnish: Metadoni (opioidien vieroitushoidossa käytettävä lääke): lääkäri saattaa suositella toisen lääkkeen käyttöä.
Polish: Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
Finnish: Sydämen rytmiin vaikuttavat lääkevalmisteet:
Polish: Leki, które mają wpływ na rytm serca:
Finnish: Se on retroviruslääke, joka taistelee ihmisen immuunikatovirusta (HIV-1-infektiota) vastaan vähentäen virusten määrää veressä.
Polish: Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi.
Finnish: Efavirentsia pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta.
Polish: Podczas długotrwałego zastosowania efawirenz w tym badaniu nie zarejestrowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
Finnish: )], vakaan tilan Cmin-arvo 5,6 ± 3,2 µM (57%) ja AUC-arvo 184 ± 73 µM⋅h (40%).
Polish: )], Cmin - 5,6 ± 3,2 μM (57%) oraz AUC - 184 ± 73 μM × h (40%).
Finnish: Lisää pieni määrä (noin 2 teelusikallista) elintarviketta tyhjään sekoitusastiaan, sekoita se mahdollisiin lääkkeen jäännöksiin, ja varmista jälleen että lapsi syö koko määrän.
Polish: Do pustego pojemnika dodać małą ilość (około 2 łyżeczki) pokarmu, wymieszać, aby wchłonął wszelkie resztki leku z pojemnika i podać ponownie całą ilość dziecku.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lapsilla yleensä samanlaiset kuin aikuisilla.
Polish: Działania niepożądane były na ogół podobne, jak osób dorosłych.
Finnish: Aikuisilla tehdyssä makututkimuksessa SUSTIVA sekoitettuna viinirypälehilloon sai korkeimman arvosanan.
Polish: W badaniach preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką winogronową.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin tulee ehkä mitata epilepsialääkkeen pitoisuudet veressä tarkistaakseen, ettei SUSTIVA-hoito vaikuta niihin.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku SUSTIVA.
Finnish: Tummankeltainen, kapselinmuotoinen, painatus "SUSTIVA" molemmilla puolilla.
Polish: Ciemnożółta, w kształcie kapsułki, po obu stronach nadrukowana jest liczba „SUSTIVA".
Finnish: 10 Sekoita kapselin sisältö ruokaan (kuva e).
Polish: 10 Wymieszać zawartość kapsułki z pokarmem (ilustracja e).
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaan mentäessä vaikuttaa lisäävän oireiden siedettävyyttä, ja tätä menettelyä voidaan suositella hoidon ensimmäisinä viikkoina sekä potilaille, joiden oireet eivät häviä (ks. kohta 4.2).
Polish: Podawanie leku przed snem poprawia tolerancję tych objawów i może być zalecane w ciągu pierwszych tygodniach leczenia oraz u pacjentów, którzy nadal odczuwają te objawy (patrz punkt 4.2).
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus SUSTIVAnsta, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Finnish: Elintarvikkeeseen sekoitetun kovan kapselin sisällön biologinen hyötyosuus
Polish: Dostępność biologiczna zawartości twardej kapsułki zmieszanej z pokarmem
Finnish: Tutkimustulosten perusteella ei voitu selvittää, vaikuttaako kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Polish: Liczba danych była niewystarczająca do ustalenia, czy umiarkowanie ciężkie lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) mają wpływ na farmakokinetykę efawirenzu.
Finnish: Terveissä aikuisissa potilaissa efavirentsin AUC vastasi, annettaessa kolmen 200 mg:n kovan kapselin sisältönä sekoitettuna 2 teelusikalliseen tiettyä elintarviketta (omenasosetta, viinirypälehilloa, jogurttia tai äidinmaidonkorviketta), paaston jälkeen annetun ehjän kapselin AUC:n bioekvivalenttiperusteita.
Polish: U zdrowych dorosłych, AUC efavirenzu podczas podawania zawartości 3 kapsułek po 200 mg zmieszanych z 2 łyżeczkami określonych pokarmów (sos jabłkowy, galaretka winogronowa, jogurt lub odżywka dla niemowląt) spełnia kryteria równoważności biologicznej dla AUC postaci nienaruszonej kapsułki na czczo.
Finnish: Lasten ja nuorten kerran päivässä otettava annos lasketaan painon perusteella alla olevan kaavion mukaisesti:
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Finnish: SUSTIVAn ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia.
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu satunnaisia etonogestreelin ehkäisytehon pettämisiä efavirentsille altistuneilla potilailla.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu sporadycznie zgłaszano przypadki braku działania antykoncepcyjnego etonogestrelu u pacjentek przyjmujących efawirenz.
Finnish: Efavirentsiyhdistelmä n=1008
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1 008)
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset efavirentsin ja muiden lääkevalmisteiden välillä aikuisilla
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy efawirenzem i innymi produktami leczniczymi u dorosłych
Finnish: †Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3 969).
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
Finnish: Kaksi tutkitusta kolmesta delavirdiinille resistentistä kliinisestä isolaatista oli ristiresistenttejä efavirentsille, ja niissä oli K103N-substituutio.
Polish: Dwa z trzech zbadanych izolatów klinicznych opornych na delawirdynę wykazały oporność krzyżową na efawirenz i zawierały podstawienie K103N.
Finnish: Vaikutukset lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luottamusvälit, jos saatavillaa (mekanismi)
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya (mechanizm)
Finnish: Kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali.
Polish: Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
Finnish: Kalvopäällysteiset efavirentsitabletit eivät sovellu alle 40 kg:n painoisille lapsille.
Polish: Efawirenz w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Finnish: Jos huomaat vaikeaa ihottumaa, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta SUSTIVAn käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku SUSTIVA i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Finnish: Taulukko 1: Lasten päivittäinen kerta-annos*
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää: laktoosimonohydraattia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera: laktozę jednowodną.