FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'augmentation de la dose est justifiée en fonction des résultats cliniques et de laboratoire, les mesures suivantes doivent être prises:
Spanish: Si está justificado aumentar la dosis basándose en los datos clínicos y analíticos, se adoptarán las medidas siguientes:
French: Avant
Spanish: Antes
French: Parlezen à votre médecin si vous êtes préoccupé par l'un de ces effets indésirables.
Spanish: Consulte a su médico si está preocupado por alguno de estos efectos adversos.
French: Lors de la première analyse intermédiaire prévue, la non-infériorité a été démontrée et le commanditaire a mis fin à l'étude.
Spanish: En el primer análisis intermedio programado se demostró la ausencia de inferioridad y el promotor dio por terminado el estudio.
French: • guide à l'intention du patient/soignant.
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador
French: Xromi peut être pris pendant ou après les repas à tout moment de la journée, mais les patients doivent uniformiser le mode d'administration et l'heure de la journée.
Spanish: Xromi puede tomarse con o después de las comidas a cualquier hora del día, pero los pacientes deben normalizar la forma de administración y la hora del día a la que se produce.
French: Le principal résultat a été une diminution de la fréquence des crises vaso-occlusives par patient et par an.
Spanish: La variable principal fue la disminución de la frecuencia de crisis vaso-oclusivas por paciente y año.
French: Leucémie, cancers de la peau (chez les patients âgés)
Spanish: Leucemia, cáncer de piel (en pacientes de edad avanzada)
French: Date d'ouverture: ______
Spanish: Fecha de apertura: ______
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Pour assurer une administration précise et constante de la dose dans l'estomac, il convient de boire de l'eau après chaque dose de Xromi.
Spanish: Para facilitar la administración exacta y uniforme de la dosis en el estómago, se debe beber agua después de cada dosis de Xromi.
French: - si vous prenez des médicaments antirétroviraux pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus à l'origine du SIDA.
Spanish: - si toma antirretrovirícos para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el SIDA.
French: Il existe également un risque sérieux de leucémie et, chez les sujets âgés, de cancer de la peau, bien que leur fréquence ne soit pas connue.
Spanish: También existe un riesgo grave de leucemia y, en las personas de edad avanzada, de cáncer de piel, aunque se desconoce su frecuencia.
French: La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la hidroxicarbamida en niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad.
French: La dose a été réduite de 50 % en raison d'une toxicité médullaire.
Spanish: La dosis se redujo un 50 % por toxicidad medular.
French: - En fonction des résultats, votre médecin peut modifier votre dose de Xromi.
Spanish: - Dependiendo de estos resultados, su médico puede cambiar su dosis de Xromi.
French: L'utilisation concomitante de vaccins vivants augmente le risque d'infections graves ou mortelles.
Spanish: El uso concomitante de vacunas de microorganismos vivos aumenta el riesgo de infecciones graves o mortales.
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC: L01XX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
French: Avant le lancement de Xromi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Spanish: Antes del lanzamiento de Xromi en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
French: La fertilité des hommes peut être affectée par le traitement.
Spanish: El tratamiento puede afectar a la fertilidad de los hombres.
French: Chez l'adulte, il a été rapporté que la récupération urinaire du médicament sous forme inchangée représente environ 37 % de la dose orale lorsque la fonction rénale est normale.
Spanish: En adultos, se ha notificado que la recuperación urinaria del fármaco inalterado es de aproximadamente el 37 % de la dosis oral cuando la función renal es normal.
French: Cela peut provoquer des crises de douleur aiguë et des lésions dans certains organes.
Spanish: Esto puede causar crisis de dolor agudo y daño orgánico.
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la P-gp.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar interacciones en caso de administración concomitante con sustancias que sean sustratos de las enzimas del citocromo P450 o de la gp-P.
French: Toutefois, l'absence d'augmentation du VGM, des taux d'HbF ou des deux ne constitue pas une indication d'interrompre le traitement si le patient répond cliniquement (p. ex. diminution de la fréquence des douleurs ou hospitalisation).
Spanish: Sin embargo, la ausencia de un aumento del VCM, de la HbF o de ambos no es una indicación para suspender el tratamiento si el paciente responde clínicamente (p. ej., disminución de la incidencia de dolor u hospitalización).
French: Xromi doit être arrêté 3 à 6 mois avant la grossesse, si possible.
Spanish: Xromi se debe interrumpir de 3 a 6 meses antes de quedarse embarazada, si es posible.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Spanish: Si es usted un progenitor o un cuidador que administra el medicamento, lávese las manos antes y después de administrar una dosis.
French: L'anémie couramment observée est principalement due à une infection par le parvovirus ou à une séquestration splénique.
Spanish: La anemia observada habitualmente se ha debido principalmente a una infección por parvovirus o a secuestro esplénico.
French: La dose maximale est de 35 mg/kg/jour.
Spanish: La dosis máxima es de 35 mg/kg al día.
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Xromi y para qué se utiliza
French: Une fraction importante d'hydroxycarbamide est éliminée par des mécanismes non rénaux (principalement hépatiques).
Spanish: Una fracción importante de hidroxicarbamida se elimina por mecanismos no renales (principalmente hepáticos).
French: Autres médicaments et Xromi
Spanish: Otros medicamentos y Xromi
French: Les patients masculins doivent être informés par les professionnels de santé de la possibilité de recourir à la conservation de sperme (cryopréservation) avant le début du traitement.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes masculinos de la posibilidad de la conservación (crioconservación) de espermatozoides antes del inicio del tratamiento.
French: Oligospermie, azoospermie
Spanish: Oligospermia, azoospermia
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement et après avoir sollicité une consultation individuelle auprès d'un spécialiste (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas de microorganismos vivos durante el tratamiento y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento y solicitar asesoramiento individual a un especialista (ver sección 4.5).
French: L'objectif principal de cette étude était d'examiner si l'hydroxycarbamide pouvait maintenir la vitesse au DTC après une période initiale de transfusions avec une efficacité équivalente à celle des transfusions sanguines chroniques.
Spanish: El objetivo principal de este estudio era determinar si la hidroxicarbamida podría mantener las velocidades de la EDT después de un periodo inicial de transfusiones con la misma eficacia que las transfusiones sanguíneas crónicas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Xromi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Xromi
French: Avalez la dose de solution buvable, puis buvez un peu d'eau, afin de vous assurer qu'il ne reste pas de médicament dans votre bouche.
Spanish: Después de tragar la dosis de solución oral, beba algo de agua para asegurarse de que no le quede nada de medicamento en la boca.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de protéger leur peau du soleil.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se protejan la piel de la exposición solar.
French: Utilisation chez les personnes âgées
Spanish: Uso en personas de edad avanzada
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de la naissance à 2 ans parce que sa sécurité n'est pas certaine dans cette population de patients.
Spanish: No administre este medicamento a niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad porque es improbable que sea seguro.
French: Globalement, l'exposition à l'hydroxycarbamide produit des anomalies chez plusieurs espèces animales expérimentales et affecte la capacité de reproduction des animaux mâles et femelles.
Spanish: En general, la exposición a la hidroxicarbamida produce anomalías en varias especies animales experimentales y afecta a la capacidad reproductiva de machos y hembras.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir:
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
French: Cette possibilité doit être soigneusement considérée avant d'administrer ce médicament à des patients, hommes ou femmes, qui pourraient envisager la procréation.
Spanish: Esta posibilidad se debe tener en cuenta detenidamente antes de administrar este medicamento a pacientes (tanto hombres como mujeres) que puedan plantearse la concepción.
French: La non-infériorité (p = 8,82×10-16) et la supériorité post hoc (p = 0,023) ont été atteintes.
Spanish: Se cumplieron la no inferioridad (p = 8,82 × 10-16) y la superioridad a posteriori (p = 0,023).
French: Xromi peut endommager votre sperme ou vos ovules.
Spanish: Xromi puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos.
French: Les seringues doivent être rincées et lavées à l'eau froide ou tiède et séchées complètement avant l'utilisation suivante.
Spanish: Las jeringas se deben aclarar y lavar con agua fría o caliente y secar completamente antes del siguiente uso.
French: Ulcères de la jambe
Spanish: Úlceras en las piernas
French: - Lorsque vous prenez Xromi, votre médecin vous fera subir régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier le nombre et le type de cellules présentes dans votre sang et de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Spanish: - Cuando tome Xromi, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también su hígado y sus riñones.
French: Plaquettes (×109/L)
Spanish: Plaquetas (× 109/l)
French: Leucémie secondaire et cancer de la peau
Spanish: Leucemia secundaria y cáncer de piel
French: Tableau 2: Nombre d'hospitalisations et nombre de jours d'hospitalisation par traitement (les deux périodes combinées) (Ferster et al, 1996)
Spanish: Tabla 2: Número de hospitalizaciones y número de días en el hospital por tratamiento (ambos periodos combinados) (Ferster et al., 1996)
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de «CAD».
French: Une thrombocytopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées sans leucopénie antérieure.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia son menos frecuentes y rara vez se observan sin una leucopenia previa.
French: Le traitement immédiat consiste en un lavage gastrique, suivi d'un traitement de soutien des systèmes cardiorespiratoires si nécessaire.
Spanish: El tratamiento inmediato consiste en lavado gástrico, seguido de tratamiento complementario del sistema cardiorrespiratorio en caso necesario.
French: Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xromi.
Spanish: Póngase guantes desechables antes de manipular Xromi.
French: Hémoglobine (Hb) (g/dL)
Spanish: Hemoglobina (Hb) (g/dl)
French: N'allaitez pas pendant que vous prenez Xromi.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Xromi.
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses.
Spanish: En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xromi dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas.
French: Nombre d'hospitalisations
Spanish: Número de hospitalizaciones
French: Le pack d'informations destiné au patient doit contenir:
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener:
French: Utilisez toujours les seringues fournies pour prendre votre médicament.
Spanish: Utilice siempre estas jeringas para tomar el medicamento.
French: Tableau 1: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
French: Si vous êtes un homme qui prenez Xromi et si votre partenaire tombe enceinte ou prévoit de tomber enceinte, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer à utiliser Xromi.
Spanish: Para los hombres que toman Xromi, si su pareja se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, su médico le explicará los posibles beneficios y riesgos de seguir utilizando Xromi.
French: L'étude a montré que 16 patients sur 22 (73 %) n'ont pas eu besoin d'hospitalisation pour des épisodes douloureux lorsqu'ils ont été traités par hydroxycarbamide, contre seuls 3 patients sur 22 (14 %) lorsqu'ils ont reçu un placebo.
Spanish: En el estudio se notificó que 16 de 22 pacientes (73 %) no precisaron ninguna hospitalización por episodios dolorosos cuando recibieron hidroxicarbamida, en comparación con solo 3 de 22 (14 %) cuando recibieron el placebo.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, hépatotoxicité
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas, hepatotoxicidad
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont énumérés ci-après.
Spanish: A continuación se indican otros efectos adversos no mencionados anteriormente.
French: L'hydroxycarbamide est sans équivoque génotoxique dans une vaste gamme de systèmes d'essai.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica en una amplia variedad de sistemas de ensayo.
French: La macrocytose peut masquer le développement fortuit d'un déficit en acide folique ; il est recommandé de procéder régulièrement à un dosage sérique de l'acide folique.
Spanish: La macrocitosis puede enmascarar el desarrollo fortuito de carencia de ácido fólico; se recomiendan determinaciones periódicas del ácido fólico sérico.
French: Parmi les résultats secondaires figuraient la diminution de la fréquence des transfusions sanguines et des hospitalisations et l'augmentation des taux d'HbF.
Spanish: Las variables secundarias fueron la disminución de la frecuencia de transfusiones de sangre y hospitalizaciones y el aumento de las concentraciones de HbF.
French: La prise de poids observée pendant le traitement par hydroxycarbamide peut être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Spanish: El aumento de peso observado durante el tratamiento con hidroxicarbamida puede ser un efecto de la mejoría del estado general.
French: Replacez le bouchon sur le flacon en laissant l'adaptateur en place.
Spanish: Vuelva a colocar el tapón al frasco, dejando el adaptador puesto.
French: Xromi ne doit vous être donné que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
Spanish: Xromi debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
French: Des cas très fréquents d'oligospermie et d'azoospermie réversibles ont été observés chez l'homme, même si ces anomalies peuvent être également liées à la maladie sous-jacente.
Spanish: Se han observado casos reversibles muy frecuentes de oligospermia y azoospermia en los hombres, aunque estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
French: Xromi est destiné à être utilisé par voie orale.
Spanish: Xromi se administra por vía oral.
French: Prendre le médicament selon les instructions de votre médecin en utilisant les seringues doseuses fournies.
Spanish: Tomar el medicamento siguiendo las instrucciones del médico y utilizando las jeringas dosificadoras que se suministran.
French: Une réponse clinique au traitement par hydroxycarbamide peut prendre de 3 à 6 mois et, par conséquent, un essai de 6 mois sur la dose maximale tolérée est nécessaire avant d'envisager d'interrompre le traitement pour cause d'échec thérapeutique (que ce soit en raison d'un manque d'observance ou d'une absence de réponse au traitement).
Spanish: La respuesta clínica al tratamiento con hidroxicarbamida puede tardar 3-6 meses, por lo que se requiere una prueba de 6 meses con la dosis máxima tolerada antes de considerar la interrupción por fracaso del tratamiento (debido a falta de cumplimiento con o de respuesta al tratamiento).
French: Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines: - pour vérifier votre numération globulaire avant et pendant le traitement par Xromi; - pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement par Xromi; - pour surveiller vos reins avant et pendant le traitement par Xromi.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre: - para comprobar su hemograma antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar su hígado antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar sus riñones antes y durante el tratamiento con Xromi.
French: L'hydroxycarbamide n'a pas réduit les taux de séquestration hépatique ou splénique comparativement au placebo.
Spanish: La hidroxicarbamida no redujo las tasas de secuestro hepático o esplénico en comparación con el placebo.
French: Le programme pédagogique vise à assurer une utilisation sûre et efficace du produit, à minimiser les risques énumérés ci-après et à limiter les effets indésirables liés à Xromi.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto garantizar un uso seguro y eficaz del producto, reducir al mínimo los riesgos enumerados a continuación y reducir la carga de reacciones adversas con Xromi.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Xromi:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xromi:
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille au patient ou au soignant la seringue à utiliser pour s'assurer que le volume correct est administré.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o a su cuidador qué jeringa debe utilizar para asegurarse de que se administra el volumen correcto.
French: • un guide à l'intention des professionnels de santé.
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
French: Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme de croissant ou de faucille, ce qui conduit à l'anémie.
Spanish: Algunas células se vuelven anormales y rígidas y adoptan una forma de media luna o de hoz que da lugar a anemia.
French: • la dose doit être augmentée par paliers de 5 mg/kg/jour toutes les 8 semaines;
Spanish: • La dosis se aumentará en incrementos de 5 mg/kg al día cada 8 semanas.
French: Le traitement par hydroxycarbamide et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida e inmunización concomitante con vacunas de virus vivos solo se debe realizar si los beneficios son claramente mayores que los posibles riesgos (ver sección 4.4).
French: Toute personne manipulant de l'hydroxycarbamide doit se laver les mains avant et après l'administration d'une dose.
Spanish: Toda persona que manipule la hidroxicarbamida se debe lavar las manos antes y después de administrar una dosis.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les médicaments qui affectent la synthèse de l'ADN, comme l'hydroxycarbamide, peuvent être des substances actives mutagènes puissantes.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los medicamentos que afectan a la síntesis de ADN, como la hidroxicarbamida, pueden ser principios activos mutagénicos potentes.
French: Gomme xanthane (E415) Sucralose (E955)
Spanish: Goma xantana (E415) Sucralosa (E955)
French: Maintenez la seringue sous l'eau et actionnez le piston vers le haut et le bas plusieurs fois, pour vous assurer que l'intérieur de la seringue est propre.
Spanish: Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de la jeringa esté limpio.
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Spanish: Intervalos tóxicos de mielodepresión según se describe en la sección 4.2.
French: NE POUSSEZ PAS trop fort sur le piston, ni ne faites couler le médicament dans le fond de votre bouche ou dans votre gorge, car vous pourriez vous étouffer.
Spanish: NO empuje el émbolo con fuerza, ni inyecte bruscamente el medicamento en la parte posterior de la boca o la garganta, ya que se puede atragantar.
French: La dose a été augmentée à 25 mg/kg par jour si la variation des taux d'HbF était inférieure à 2 % après 2 mois.
Spanish: La dosis se aumentó a 25 mg/kg al día si la variación de la HbF era < 2 % después de 2 meses.
French: Bien que le mécanisme d'action n'ait pas encore été clairement défini, l'hydroxycarbamide semble agir en interférant avec la synthèse de l'ADN en agissant en tant qu'inhibiteur de la ribonucléotide réductase, sans interférer avec la synthèse de l'acide ribonucléique ou celle des protéines.
Spanish: Aunque todavía no se ha definido claramente el mecanismo de acción, la hidroxicarbamida parece actuar interfiriendo en la síntesis de ADN actuando como inhibidor de la ribonucleótido-reductasa, sin interferir en la síntesis de ácido ribonucleico ni de proteínas.
French: Si la solution entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon (voir rubrique 6.6).
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel o las mucosas, estas se deben lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón (ver sección 6.6).
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xromi Comment prendre Xromi
Spanish: Qué es Xromi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xromi Cómo tomar Xromi
French: Vous pouvez être plus sensibles aux effets de Xromi et votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.
Spanish: Puede que sea más sensible a los efectos de Xromi y que su médico tenga que administrarle una dosis más baja.