FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is raadzaam de dosis in overeenstemming te brengen met de individuele klinische respons.
Romanian: Se recomandă stabilirea dozelor în funcție de răspunsul clinic individual.
Dutch: Ouderdom en een lage BMI zijn bekende risicofactoren voor veel voorkomende bijwerkingen van farmacologische doses glucocorticoïden, zoals osteoporose, dun worden van de huid, diabetes mellitus, hypertensie en een verhoogde gevoeligheid voor infecties.
Romanian: Vârsta înaintată și indicele scăzut al masei corporale sunt factori de risc cunoscuți pentru reacții adverse frecvente la administrarea dozelor farmacologice de glucocorticoizi, cum sunt osteoporoză, subțiere a pielii, diabet zaharat, hipertensiune arterială și susceptibilitate crescută la infecții.
Dutch: Microkristallijne cellulose Voorgegelatineerd zetmeel (maïs) Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Romanian: Amidon (de porumb) pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată.
Dutch: EU/1/11/715/006
Romanian: EU/1/11/715/002 EU/1/11/715/006
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat vervangingstherapie met hydrocortison bij zwangere vrouwen met bijnierschorsinsufficiëntie geassocieerd is met nadelige gevolgen voor de moeder en/of de foetus.
Romanian: Nu există niciun indiciu că terapia de substituție cu hidrocortizon la gravidele cu insuficiență suprarenală este asociată cu efecte adverse asupra mamei și/sau a fătului.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van cortisol na toediening van Plenadren was ongeveer 3 uur en de afgifte van het preparaat was gereguleerd.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cortizolului în urma administrării de Plenadren a fost de aproximativ 3 ore, controlat în funcție de formula de eliberare.
Dutch: Psychische bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van systemische glucocorticoïden.
Romanian: Reacțiile adverse psihice se pot produce în asociere cu administrarea glucocorticoizilor sistemici.
Dutch: Patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie moeten in beeld worden gehouden ten aanzien van een mogelijke verstoring van de schildklierfunctie, omdat zowel hypo- als hyperthyreoïdie de blootstelling aan toegediend hydrocortison merkbaar kan beïnvloeden.
Romanian: Pacienții cu insuficiență suprarenală trebuie monitorizați pentru detectarea disfuncției tiroidiene, întrucât atât hipotiroidismul cât și hipertiroidismul pot influența considerabil expunerea la hidrocortizonul administrat.
Dutch: Gebruik bij bijkomende ziekte
Romanian: Utilizare în boli intercurente
Dutch: Als u verschijnselen of symptomen ondervindt die in de rubriek "Wanneer zijn aanvullende doses Plenadren nodig?"
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre semnele și simptomele menționate la pct. „Necesitatea de a administra doze suplimentare de Plenadren", adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een bevestigde langzame maaglediging of een verminderde-motiliteitziekte/stoornis.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu golire gastrică lentă diagnosticată sau boală/tulburare care implică motilitatea scăzută.
Dutch: Acute bijnierschorsinsufficiëntie kan ontstaan bij patiënten die bekend zijn met bijnierschorsinsufficiëntie bij wie de dagelijkse dosering niet volstaat of die zich in omstandigheden met een verhoogde behoefte aan cortisol bevinden.
Romanian: Insuficiență suprarenală acută Insuficiența suprarenală acută poate apărea la pacienții cu insuficiență suprarenală cunoscută care iau doze zilnice inadecvate sau în situațiile în care nevoia de cortizol crește.
Dutch: Uit wetenschappelijke verslagen is niet gebleken dat hydrocortison immunosuppressieve effecten zou hebben bij doses die zijn gebruikt voor vervangingstherapie bij patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie.
Romanian: Rapoartele științifice nu confirmă efectele imunosupresoare ale hidrocortizonului la dozele care au fost utilizate pentru terapia de substituție la pacienții cu insuficiență suprarenală.
Dutch: Hydrocortison wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Hidrocortizonul se excretă în laptele uman.
Dutch: Dit dient ten minste 30 minuten voor de inname van voedsel te geschieden, bij voorkeur rechtop en tussen 6.00 en 8.00 uur 's morgens.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să ia Plenadren pe cale orală cu un pahar de apă, la trezire, cu cel puțin 30 de minute înainte de consumul de alimente, de preferință în poziție verticală și între orele 6:00 și 8:00 dimineața.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Dyspepsie en verergering van een reeds bestaande maagzweer.
Romanian: Dispepsie și deteriorare a ulcerului gastric existent.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Frequentie van bijwerkingen Zeer vaak
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse Foarte frecvente
Dutch: Deze tabletten leveren gedurende de hele dag hydrocortison aan uw lichaam.
Romanian: Aceste comprimate eliberează hidrocortizon în organismul dumneavoastră pe întreaga durată a zilei.
Dutch: Maaglediging en motiliteitsstoornissen
Romanian: Tulburări de motilitate și golire gastrică
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Plenadren împreună cu alimente și băuturi
Dutch: Behandeling voor lange tijd met hogere dan fysiologische doses hydrocortison kan leiden tot klinische kenmerken die lijken op die van het syndroom van Cushing: toegenomen adipositas, obesitas in de buik, hypertensie en diabetes.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu doze de hidrocortizon mai mari decât dozele fiziologice poate duce la caracteristici clinice care se aseamănă sindromului Cushing, cu adipozitate crescută, obezitate abdominală, hipertensiune arterială și diabet zaharat,
Dutch: Bijkomende infecties
Romanian: Infecții concomitente
Dutch: Hieronder vallen ernstige infecties, in het bijzonder gastro-enteritis die gepaard gaat met braken en/of diarree, hoge koorts ongeacht de oorzaak, of zware lichamelijke stress, zoals ernstige ongelukken of operatieve ingrepen onder volledige narcose (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea intravenoasă a hidrocortizonului este justificată în timpul episoadelor tranzitorii de boală, cum sunt infecții severe, în special gastroenterită asociată cu vărsături și/sau diaree, febră mare de orice etiologie sau stres fizic semnificativ, de exemplu, accidente grave și intervenții chirurgicale sub anestezie generală, vezi pct. 4.4.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 50 tabletten met gereguleerde afgifte
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 de comprimate cu eliberare modificată
Dutch: Plenadren kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Romanian: Plenadren poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: Hoe ziet Plenadren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Plenadren și conținutul ambalajului
Dutch: Krachtige CYP 3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, erytromycine, telitromycine, claritromycine, ritonavir en grapefruitsap kunnen het metabolisme van hydrocortison remmen, en op die manier de bloedspiegels verhogen.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP 3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul, voriconazolul, eritromicina, telitromicina, claritromicina, ritonavirul și sucul de grepfrut, pot inhiba metabolizarea hidrocortizonului crescând astfel concentrațiile plasmatice ale acestuia.
Dutch: Er is gevonden dat patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie die voor lange tijd een vervangingstherapie met glucocorticoïden kregen, een verminderde botmineraaldichtheid hadden.
Romanian: S-a constatat că pacienții cu insuficiență suprarenală care urmează terapie de substituție cu glucocorticoizi pe termen lung prezintă o densitate minerală osoasă redusă.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 3 noiembrie 2011
Dutch: In omstandigheden waarin het lichaam wordt blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress kunnen patiënten een aanvullende vervanging met hydrocortisontabletten met directe afgifte nodig hebben, vooral in de middag/avond.
Romanian: În situațiile în care organismul este expus la stres fizic și/sau psihic excesiv, este posibil ca pacienții să necesite substituirea suplimentară cu comprimate de hidrocortizon cu eliberare imediată, în special după-amiaza/seara, vezi și pct. „Utilizare în boli intercurente", unde sunt descrise alte modalități de creștere temporară a dozei de hidrocortizon.
Dutch: Zulke effecten zijn niet gerapporteerd bij patiënten die vervangingstherapie met glucocorticoïden kregen in doses die worden voorgeschreven bij bijnierschorsinsufficiëntie.
Romanian: Aceste efecte nu au fost raportate la pacienții care au urmat terapie de substituție cu glucocorticoizi, la dozele utilizate în insuficiența suprarenală.
Dutch: In het geval van een leeftijd-gerelateerd laag lichaamsgewicht wordt aanbevolen de klinische respons te monitoren en kan een bijstelling van de dosis naar een lagere dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Romanian: În caz de greutate corporală scăzută asociată vârstei, se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei până la o doză mai mică, vezi pct. 5.2.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet met gereguleerde afgifte 50 tabletten met gereguleerde afgifte 100 tabletten met gereguleerde afgifte (2 x 50)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate cu eliberare modificată 50 de comprimate cu eliberare modificată 100 de comprimate cu eliberare modificată (2x50)
Dutch: Als u Plenadren gebruikt met mifepriston, een behandeling die wordt gebruikt om een zwangerschap te beëindigen, kan het effect van Plenadren worden verminderd.
Romanian: Dacă se utilizează în același timp cu mifepristonă, un tratament utilizat pentru întreruperea unei sarcini,
Dutch: Behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie (bijnierschorshypofunctie) bij volwassenen.
Romanian: Tratamentul insuficienței suprarenale la adulți.
Dutch: De doses hydrocortison die worden gebruikt voor vervangingstherapie hebben waarschijnlijk geen klinisch significante invloed op het kind.
Romanian: Este puțin probabil ca dozele de hidrocortizon utilizate pentru terapia de substituție să aibă un impact clinic semnificativ asupra copilului.
Dutch: Bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die de maaglediging en -motiliteit beïnvloeden, moet de klinische respons in beeld worden gehouden, zie rubriek 4.4.
Romanian: Răspunsul clinic trebuie monitorizat la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care influențează motilitatea și golirea gastrică, vezi pct. 4.4.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/715/002 50 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) tabletten met gereguleerde afgifte
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/715/002 50 de comprimate cu eliberare modificată EU/1/11/715/006 100 (2x50) de comprimate cu eliberare modificată
Dutch: Neemt u naast Plenadren nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Plenadren împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: • Ritonavir, efavirenz en nevirapine - gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie.
Romanian: • Ritonavir, efavirenz și nevirapină - utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
Dutch: Het gebruiken van hogere doses hydrocortison dan normaal Hoge (suprafysiologische) doses hydrocortison kunnen een verhoging van de bloeddruk, zout- en waterretentie en een verhoogde uitscheiding van kalium veroorzaken.
Romanian: Utilizarea unor doze mai mari de hidrocortizon decât cele uzuale Dozele mari (supra-fiziologice) de hidrocortizon pot cauza creșterea tensiunii arteriale, retenție hidrosalină și creșterea excreției de potasiu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/715/001 50 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) tabletten met gereguleerde afgifte
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/715/001 50 de comprimate cu eliberare modificată EU/1/11/715/003 100 (2x50) de comprimate cu eliberare modificată
Dutch: Als u uw behandeling wijzigt waarbij u overgaat van andere hydrocortisontabletten op Plenadren, dan kunt u gedurende de eerste weken last krijgen van bijwerkingen: maagpijn, een misselijk gevoel en moeheid.
Romanian: Dacă vă schimbați tratamentul de la alte comprimate de hidrocortizon la Plenadren, puteți prezenta reacții adverse în cursul primelor săptămâni.
Dutch: • huidstriemen, blauwe plekken, acne-achtige uitslag, overmatige groei van gezichtshaar, langzame wondgenezing.
Romanian: • Vergeturi, vânătăi, erupție pe piele asemănătoare acneei, creștere excesivă a părului de la nivelul feței, vindecare lentă a rănilor Raportarea reacțiilor adverse
Dutch: Oogaandoeningen Verhoogde intraoculaire druk en cataract.
Romanian: Tensiune intraoculară crescută și cataractă.
Dutch: Plenadren wordt geleverd in flessen met een schroefdeksel die 50 tabletten bevatten.
Romanian: Plenadren este disponibil în flacoane cu capac prevăzut cu filet, conținând 50 de comprimate.
Dutch: Dit moet u minstens 30 minuten vóór het ontbijt doen, bij voorkeur tussen 6.00 en 8.00 uur 's ochtends.
Romanian: • Când vă treziți dimineața, înghițiți comprimatele Plenadren întregi, cu un pahar cu apă, cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun, de preferință între orele 6:00 și 8:00 dimineața.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Corticosteroïden voor systemisch gebruik, glucocorticoïden.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi, codul ATC: H02AB09.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de klinische respons in beeld te houden en kan er een bijstelling van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei, vezi pct. 5.2.
Dutch: Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte De tabletten zijn rond (diameter 8 mm), bolvormig en wit.
Romanian: Plenadren 20 mg comprimate cu eliberare modificată Comprimatele sunt rotunde (cu diametrul de 8 mm), convexe și de culoare albă.
Dutch: • verzwakking van de botten - dit kan botbreuken veroorzaken;
Romanian: • Arsuri la stomac, agravare a eventualului ulcer gastric existent • Slăbire a oaselor - aceasta poate cauza fracturi osoase
Dutch: Wanneer u voor lange tijd wordt behandeld met geneesmiddelen tegen infecties (antibiotica), moet de dosis Plenadren misschien worden bijgesteld door uw arts.
Romanian: (antibiotice), poate fi necesară modificarea dozei de Plenadren de către medicul dumneavoastră.
Dutch: Praat met uw arts als u last heeft van een van deze bijwerkingen:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.
Dutch: Cortisol is de belangrijkste glucocorticoïde die door de bijnierschors wordt afgescheiden.
Romanian: Cortizolul este principalul glucocorticoid secretat de cortexul suprarenal.
Dutch: • Erytromycine, telitromycine en claritromycine - gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Romanian: • Eritromicină, telitromicină și claritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt aanbevolen de klinische respons in beeld te houden en kan een bijstelling van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, se recomandă monitorizarea răspunsului clinic și poate fi necesară ajustarea dozei, vezi pct. 5.2.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Natrium- en waterretentie en neiging tot oedeem, hypertensie, hypokaliëmie.
Romanian: Tendință de retenție hidrosalină și de edem, hipertensiune arterială, hipokaliemie.
Dutch: Van een conventionele orale glucocorticoïdbehandeling overgaan op Plenadren Wanneer patiënten overgaan van een driemaal daags gegeven conventionele orale hydrocortisonvervangingstherapie op Plenadren, kan er een identieke totale dagdosis worden gegeven.
Romanian: La trecerea pacienților de la terapia de substituție convențională cu hidrocortizon administrat pe cale orală de trei ori pe zi la Plenadren, se poate administra o doză zilnică totală identică.
Dutch: Wanneer er sprake is van bijkomende ziekte moet men goed letten op symptomen van acute bijnierschorsinsufficiëntie die zich kan ontwikkelen.
Romanian: În timpul bolilor intercurente, trebuie să se cunoască foarte bine riscul de apariție a insuficienței suprarenale acute.
Dutch: De tabletten niet in stukken delen, verpulveren of kauwen.
Romanian: Nu divizați, sfărâmați sau mestecați comprimatele.
Dutch: De tabletten met gereguleerde afgifte zijn rond (diameter 8 mm) en bolvormig.
Romanian: Comprimatele cu eliberare modificată sunt rotunde (cu diametrul de 8 mm) și convexe.
Dutch: • maagpijn/maagzuur, misselijkheid
Romanian: • Dureri de stomac/arsuri la stomac, stare de rău sau greață • Durere de articulații
Dutch: Hierdoor kan aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Romanian: Acest lucru poate impune individualizarea dozei.
Dutch: Doos die 2 flessen met 50 tabletten met gereguleerde afgifte bevat (100 tabletten).
Romanian: Cutie conținând 2 flacoane cu 50 de comprimate cu eliberare modificată (100 de comprimate).
Dutch: Bij patiënten met acute bijnierschorsinsufficiëntie kan een bijniercrisis ontstaan.
Romanian: Criza adrenală poate apărea la pacienții cu insuficiență suprarenală acută.
Dutch: Plenadren kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Romanian: Plenadren se poate utiliza în timpul alăptării.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Dutch: Het cortisolniveau in uw bloed neemt snel toe tot een maximumniveau, ongeveer 1 uur nadat u de tablet in de ochtend heeft ingenomen, en neemt vervolgens in de loop van de dag geleidelijk aan af.
Romanian: Concentrațiile de cortizol din sângele dumneavoastră cresc rapid până la valoarea maximă, la aproximativ 1 oră de la administrarea comprimatului dimineața, și apoi scad treptat în decursul zilei, ajungând la o concentrație inexistentă sau aproape inexistentă de cortizol în sânge la sfârșitul serii și noaptea, moment în care concentrațiile trebuie să fie mici.
Dutch: Er is melding gemaakt van extreme moeheid en perioden van kortdurende draaiduizeligheid.
Romanian: Au fost raportate oboseală extremă și episoade de amețeli (vertij) de scurtă durată.
Dutch: Doos die 1 fles met 50 tabletten met gereguleerde afgifte bevat.
Romanian: Cutie conținând 1 flacon cu 50 de comprimate cu eliberare modificată.
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk het gevolg van de onderliggende ziekte, maar er zijn geen aanwijzingen dat hydrocortison in vervangingstherapiedoses van invloed is op de vruchtbaarheid.
Romanian: S-a demonstrat că pacienții cu insuficiență suprarenală au un număr redus de sarcini în anamneză, fapt care este determinat, cel mai probabil, de boala de bază, neexistând niciun indiciu că administrarea de hidrocortizon în dozele utilizate pentru terapia de substituție ar afecta fertilitatea.
Dutch: Uit een onderzoek van 12 weken bleek dat de frequentie en het type bijwerkingen van Plenadren dat eenmaal per dag als MR-tablet werd gegeven, en van driemaal daags hydrocortisontabletten in het algemeen vergelijkbaar waren.
Romanian: În general, frecvența și tipul reacțiilor adverse au fost similare pentru comprimatele de Plenadren cu eliberare modificată administrate o dată pe zi și comprimatele de hidrocortizon administrate de trei ori pe zi în cadrul unui studiu cu durata de 12 săptămâni.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bijnierschorsinsufficiëntie samenvalt met retrovirale infectie, zoals hiv, moet de dosis zorgvuldig worden aangepast als gevolg van mogelijke interacties met antiretrovirale geneesmiddelen en een verhoogde hydrocortisondosis als gevolg van de infectie.
Romanian: este necesară o ajustare atentă a dozei, din cauza potențialei interacțiuni cu medicamente antiretrovirale și a necesității de a administra o doză crescută de hidrocortizon din cauza infecției.
Dutch: • De tabletten mogen niet in stukken worden gedeeld, verpulverd of gekauwd.
Romanian: • Nu divizați, sfărâmați sau mestecați comprimatele.
Dutch: Plenadren heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Plenadren are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Een onbehandelde bijnierschorsinsufficiëntie tijdens de zwangerschap is geassocieerd met een slecht resultaat voor zowel de moeder als de foetus.
Romanian: Insuficiența suprarenală netratată în timpul sarcinii este asociată cu un rezultat necorespunzător atât pentru mamă, cât și pentru făt, așadar, este important să se continue tratamentul în timpul sarcinii.
Dutch: Bovenbuikpijn Nausea
Romanian: Dureri abdominale superioare Greață
Dutch: Het cruciale onderzoek was een gerandomiseerd, 12 weken durend crossover-multicenteronderzoek in twee perioden bij 64 patiënten met primaire bijnierschorsinsufficiëntie.
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu multicentric încrucișat, randomizat, cu două perioade, cu durata de
Dutch: • jeuk
Romanian: • Amețeală
Dutch: Plenadren 5 mg: elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 5 mg hydrocortison.
Romanian: Plenadren 5 mg: fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 5 mg.
Dutch: Doos die één fles van 50 tabletten met gereguleerde afgifte bevat.
Romanian: Cutie conținând un flacon cu 50 de comprimate cu eliberare modificată.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Plenadren
Dutch: Plenadren 20 mg: elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 20 mg hydrocortison.
Romanian: Plenadren 20 mg: fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 20 mg.
Dutch: Gegevens in de literatuur voor hydrocortison wijzen er echter op dat geen bijstelling van de dosis nodig is bij lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică, însă datele din literatura de specialitate pentru hidrocortizon confirmă că nu este necesară ajustarea dozei în insuficiența hepatică ușoară până la moderată.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat dit middel een effect op de vruchtbaarheid heeft bij doseringen die voor vervangingstherapie worden gebruikt.
Romanian: Nu există indicii că Plenadren, la dozele utilizate în terapia de substituție, va afecta fertilitatea.
Dutch: Macrogol (3350)
Romanian: Învelișul comprimatului Macrogol (3350) Alcool polivinilic Talc
Dutch: Bij voorbijgaande ziekten zoals geringe infecties, koorts ongeacht de oorzaak, stressvolle omstandigheden zoals kleine chirurgische procedures, moet de dagelijkse vervangingsdosis tijdelijk worden verhoogd (zie rubriek 4.2, ‘Gebruik bij bijkomende ziekte').
Romanian: În timpul bolilor tranzitorii, cum sunt infecție de intensitate redusă, febră de orice etiologie, situații stresante, cum sunt proceduri chirurgicale minore, doza zilnică de substituție trebuie crescută temporar,
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10).
Romanian: Reacțiile adverse din aceste studii și din supravegherea de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).
Dutch: Schildklierfunctie
Romanian: Funcția tiroidiană
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Plenadren 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Plenadren 20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plenadren 5 mg comprimate cu eliberare modificată Plenadren 20 mg comprimate cu eliberare modificată
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden bijgesteld.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.