FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka rituksimab i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
Latvian: Vienlaicīga/turpmāka citu SMPRZ lietošana reimatoīdā artrīta gadījumā Rituksimaba un citu devas un indikācijas nespecifisku pretreimatisma terapiju vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima nakon terapije lijekom rituksimab nije ispitivana.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums pēc rituksimaba terapijas nav pētīts.
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Rituzena moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijā par Rituzena jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Croatian: Kako Rituzena izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Rituzena ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Nastavak imunosupresivne terapije može biti primjeren osobito za bolesnike s rizikom od relapsa (tj. one koji u anamnezi već imaju relapse i granulomatozu s poliangiitisom ili bolesnike u kojih se tijekom praćenja uz PR3-ANCA ustanovi i rekonstitucija B-limfocita).
Latvian: Turpmāka imūnsupresīva terapija var būt īpaši piemērota pacientiem ar recidīva risku (t.i., pacientiem, kuriem iepriekš bijuši recidīvi un granulomatoze ar poliangiītu, vai pacientiem ar B
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rituzena
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Rituzena.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 su sve nuspojave koje su se javile s incidencijom od ≥ 5 % u skupini koja je primala rituksimab.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā 3. tabulā norādītās NBP ir visas nevēlamās blakusparādības, kas radās ar ≥ 5 % sastopamību rituksimaba grupā.
Croatian: Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60 % u skupini koja je primala rituksimab tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36 % nakon
Latvian: 2 gadu terapijas laikā to pacientu īpatsvars, kuriem IgG līmenis bija zem NAR, rituksimaba grupā bija aptuveni 60 %, bet novērojuma grupā tas samazinājās (36 % pēc 2 gadiem).
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis Bolesnici koji se liječe lijekom Rituzena moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: Granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Rituzena, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.
Croatian: Primjena lijeka rituksimab povezuje se s reakcijama povezanima s infuzijom, koje mogu biti povezane s otpuštanjem citokina i/ili drugih kemijskih medijatora.
Latvian: Rituksimaba lietošana ir saistīta ar reakcijām uz infūziju (ISR), ko var izraisīt citokīnu un/vai citu ķīmisku mediatoru atbrīvošanās.
Croatian: Kod tih su reakcija bili karakteristični plućni događaji, a u nekim su slučajevima uključivale brzu lizu tumora te obilježja sindroma lize tumora, uz vrućicu, zimicu, tresavicu, hipotenziju, urtikariju, angioedem i druge simptome (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos tās ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: nizak broj bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom, ili nizak broj krvnih pločica koje se mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja oslabljen imunitet - posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini" (IgG) u krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije
Latvian: mazs balto asins šūnu skaits, dažkārt ar drudzi, vai mazs asins šūnu, ko sauc par matu plankumveida izkrišana, drebuļi, galvassāpes; pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rituzena dobiju sljedeće materijale:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Rituzena, saņem: informāciju par zālēm; informatīvais materiāls ārstam.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena Zbog dugog vremena zadržavanja rituksimaba u bolesnika s deplecijom B-stanica, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom i 12 mjeseci nakon terapije lijekom rituksimab.
Latvian: Tā kā pacientiem ar samazinātu B šūnu skaitu rituksimabs ilgstoši atrodas organismā, reproduktīvā vecuma sievietēm rituksimaba terapijas laikā un 12 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Rituzena možda ćete biti podložniji infekcijama.
Latvian: Rituzena lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska bolest pluća7
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības intersticiāla plaušu slimība7
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke lijeku rituksimab nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: B šūnu līmenis jaundzimušajiem pēc rituksimaba iedarbības uz mātes organismu klīniskos pētījumos nav pētīts.
Croatian: Psihijatrijsk i poremećaji depresija, nervoza
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija,
Croatian: inhibitorom su uz isti režim doziranja (2 x 1000 mg, intravenski, u razmaku od dva tjedna) bili slični, uz prosječnu najvišu koncentraciju u serumu od 369 µg/ml i srednji terminalni poluvijek od 19,2 dana.
Latvian: Farmakokinētiskie (FK) rādītāji populācijā ar neatbilstošu atbildes reakciju uz TNF pēc tādas pašas devu shēmas (2 x 1000 mg i.v. ar 2 nedēļu starplaiku) bija līdzīgi vidējai maksimālai koncentrācijai serumā 369 μg/ml un vidējam terminālam eliminācijas pusperiodam - 19,2 dienas.
Croatian: OSHO-39
Latvian: OSHO-39 MCP, 96
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike prethodno liječene monoklonskim antitijelima uključujući lijek Rituzena, kao i za bolesnike refraktorne na prethodno liječenje lijekom Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Rituzena.
Latvian: Rituzena devas nav ieteicams samazināt.
Croatian: Najčešće infuzijske reakcije bile su sindrom otpuštanja citokina, navale crvenila, iritacija grla i tremor.
Latvian: Biežākās ar infūziju saistītās reakcijas bija citokīnu atbrīvošanās sindroms, pietvīkums, rīkles kairinājums un trīce.
Croatian: Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Latvian: Šo patoloģisko B limfocītu izplatīšanās ir Jūsu simptomu cēlonis.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu liječeni metotreksatom Primjena lijeka rituksimab ne preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom jer nije utvrđen povoljan omjer koristi i rizika.
Latvian: Metotreksātu (MTX) nesaņēmušas populācijas ar reimatoīdo artrītu MTX nesaņēmušiem pacientiem lietot rituksimabu nav ieteicams, jo nav pierādīta labvēlīga ieguvuma un riska attiecība.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka rituksimab u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim stanjima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot rituksimaba lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, kas var vēl vairāk predisponēt pacientus nopietnu infekciju attīstībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: i
Latvian: OS
Croatian: Zloćudne bolesti
Latvian: Masīva slimība
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja pokazala je značajnu korist R-FC
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar FC ķīmijterapiju R-FC terapija nodrošina nozīmīgu ieguvumu
Croatian: Tablica 4 Sažetak najvažnijih rezultata četiriju randomiziranih ispitivanja faze III u kojima se procjenjivala korist liječenja folikularnog limfoma rituksimabom u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije
Latvian: Četru III fāzes randomizētu pētījumu, kuros vērtēja ieguvumu pēc rituksimaba lietošanas ar dažādām ķīmijterapijas shēmām folikulāras limfomas gadījumā, galveno rezultātu apkopojums
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je 50 mg/sat; nakon prvih 30 minuta može se povećavati za
Latvian: Pirmā infūzija Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var kāpināt par 50 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Croatian: U 99 bolesnika liječenih rituksimabom ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 197-285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Latvian: 99 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem kopējais infekciju rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 237 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 197-285).
Croatian: prednizolon) indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
Latvian: Rituzena indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma,
Croatian: Preporučena doza lijeka Rituzena za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Latvian: Ieteicamā Rituzena deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas terapijas indukcijai ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).
Croatian: Rituzena je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin,
Latvian: ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije lijekom rituksimab (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Rituksimaba terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Za što se Rituzena koristi
Latvian: Kādam nolūkam Rituzena lieto
Croatian: Lijek Rituzena ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Latvian: Rituzena Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).
Croatian: Učinak višestrukih ciklusa rituksimaba na razvoj neutropenije u bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom nije ispitivan u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Vairāku rituksimaba kursu ietekme uz neitropēnijas rašanos pacientiem ar granulomatozi,ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu klīniskos pētījumos nav pētīta.
Croatian: Rituzena je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Rituzena indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Latvian: (Laiela sindroms) 7
Croatian: Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Rituzena ievadīšanas reizes.
Croatian: iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon
Latvian: Vidējā Cmax (N = 15) bija 408 µg/ml (97-764 µg/ml robežās) pēc piektās 500 mg/ m2 infūzijas un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 32 dienas (14-62 dienu robežās).
Croatian: Rituzena je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim i relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Latvian: Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts pacientu ar iepriekš neārstētu un recidivējošu/refraktāru hronisku limfoleikozi ārstēšanai.
Croatian: Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka rituksimab treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
Latvian: Pirms turpmākā rituksimaba ārstēšanas kursa pacientus atkārtoti jāizmeklē, vai nav jebkāds iespējams infekcijas risks.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća B-limfocite.
Latvian: Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar B limfocītus.
Croatian: Udio bolesnika s tumorskim odgovorom (CR, CRu (nepotvrđen potpuni odgovor, od engl. complete response/unconfirmed) ili PR) bio je značajno veći (p < 0,0001, hi-kvadrat test) u skupini liječenoj R
Latvian: Pacientu, kuriem bija audzēja atbildes reakcija (CR, CRu, PR), procentuālais īpatsvars bija ievērojami lielāks (p < 0,0001
Croatian: Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.
Latvian: Ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai pacientiem, kuriem jebkad ir bijis vīrushepatīts B, nav šīs
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom, njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Latvian: No 3189 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem 1135 jeb 36 % pacientu bija vismaz viena ISR un 733 no 3189
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Rituzena i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se Rituzena može izlučiti u majčino mlijeko.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti arī 12 mēnešus pēc pēdējās Rituzena ievadīšanas reizes.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom rituksimab mogu primiti neživa cjepiva.
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar rituksimabu, var vakcinēt ar inaktivētām vakcīnām.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa 99 bolesnika je liječeno rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta klīniskajā pētījumā 99 pacientus ārstēja ar rituksimabu (375 mg/m2, vienu reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek Rituzena u neonkološkim indikacijama mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Ja Rituzena nozīmēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā, pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Croatian: U ispitivanju u prvoj liniji liječenja, nakon medijana promatranja od 48,1 mjeseca, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosio je 55 mjeseci u R-FC skupini i 33 mjeseca u FC skupini (p < 0,0001, log-rang test).
Latvian: Pirmās izvēles pētījumā pēc vidēji 48,1 mēnesi ilgas novērošanas PFS mediāna R-FC grupā bija 55 mēneši, bet FC grupā - 33 mēneši (p < 0,0001, log rank tests).
Croatian: U ispitivanjima primjene rituksimaba u kombinaciji s kemoterapijom incidencija pojave srčanih aritmija stupnja 3 i 4, uglavnom supraventrikularnih aritmija kao što su tahikardija i undulacija/fibrilacija atrija, bila je veća u skupini liječenoj kombinacijom R-CHOP
Latvian: Pētījumos, kuros vērtēta rituksimaba lietošana kombinācijā ar ķīmijterapiju, 3. un 4. pakāpes sirds aritmijas, galvenokārt supraventrikulāras aritmijas, piemēram, tahikardijas un priekškambaru plandīšanās/mirdzēšanas, sastopamība R-CHOP grupā (14 pacienti, 6,9 %) bija lielāka nekā CHOP
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje su u 6 mjeseci nastupile u ≥ 5 % bolesnika koji su primali rituksimab i s većom učestalošću nego u usporednoj skupini u pivotalnom
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri saņēma rituksimabu, un bija biežāk nekā kontrolgrupā pivotālā klīniskā pētījumā pēc
Croatian: Infekcije i infestacije ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocystis jirovecii
Latvian: Infekcijas un infestācijas nopietna vīrusa infekcija,2
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija Ciklofosfamid (n = 98)
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu remisiju pēc sešiem mēnešiem (plānotās ārstēšanas grupa*)
Croatian: Klinička iskustva u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije Folikularni limfom
Latvian: Klīniskā pieredze nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā
Croatian: Nije jasna klinička važnost stvaranja HACA antitijela u bolesnika liječenih rituksimabom.
Latvian: CPHA veidošanās klīniskā nozīme ar rituksimabu ārstētiem pacientiem nav skaidra.
Croatian: c) granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa
Latvian: c) granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu
Croatian: Također se, radi smanjenja učestalosti i težine infuzijskih reakcija, prije svake infuzije lijeka rituksimab u liječenju reumatoidnog artritisa mora primijeniti premedikacija glukokortikoidima (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā pirms katras rituksimaba infūzijas reizes jāveic arī premedikācija ar intravenozi ievadāmiem glikokortikoīdiem, lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju rašanās biežumu un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Rituzena je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za poticanje remisije u odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Latvian: Rituzena kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēta remisijas indukcijai pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangiitisom (75 %) i mikroskopskim poliangiitisom (24 %) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom,
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu
Croatian: terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 5a).
Latvian: (p = 0,0319, log rank tests) (5a. tabula).
Croatian: ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sindrom otpuštanja citokina
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Vielmaiņas un uztures traucējumi
Croatian: 3/4 (R-CHOP 88 % u odnosu na CHOP 79 %, R-FC 23 % u odnosu na FC 12 %), neutropenija (RCVP 24 % u odnosu na CVP 14 %; R-CHOP 97 % u odnosu na CHOP 88 %, R-FC 30 % u odnosu na FC 19 % u prethodno neliječenom KLL-u) i pancitopenija (R-FC 3 % u odnosu na FC 1 % u prethodno neliječenom KLL-u).
Latvian: R-CHOP 97 %, salīdzinot ar CHOP 88 %, R-FC 30 %, salīdzinot ar FC 19 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā), pancitopēnijas (R-FC 3 %, salīdzinot ar FC 1 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā) sastopamību nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka rituksimab u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim bolestima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije, primjerice hipogamaglobulinemijom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, lemjot par rituksimaba lietošanu pacientiem ar atkārtotām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai pamatslimībām, piemēram, hipogammaglobulinēmiju, kas turpmāk var predisponēt pacientus nopietnām infekcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Srčani događaji prijavljeni su po stopi od 273 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 149-470) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Latvian: Kardiālu notikumu rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 273 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 149-470).
Croatian: Rituzena se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.
Latvian: Rituzena lieto remisijas indukcijai granulomatozes ar poliangiītu (agrāk saukts par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopiska poliangiīta gadījumā, lietojot to kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom rituksimab, liječenje se mora trajno prekinuti.
Latvian: Šajos gadījumos, kad iespējama saistība ar rituksimabu, ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza tegobe s osjetom okusa - poput promjena u okusu srčane tegobe - kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām,
Croatian: FC (N = 409)
Latvian: (N = 409)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica alergijske reakcije (preosjetljivost)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): asins infekcija (sepse), pneimonija, herpes, saaukstēšanās, bronhu iekaisums, sēnīšu infekcijas, nezināmas izcelsmes infekcijas, deguna blakusdobumu iekaisums,
Croatian: Lijek Rituzena primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u b) Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije Kada se liječite lijekom Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom, primat ćete infuziju lijeka Rituzena svakih 28 dana sve dok ne primite ukupno 6 doza.
Latvian: b) Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze Ja Jūs ārstē ar Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsiet Rituzena ik pēc 28 dienām, līdz būs saņemtas 6 devas.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 298 bolesnika s NHL-om koji su primili jednu ili više infuzija rituksimaba, samog ili u kombinaciji s CHOP terapijom (primijenjene doze rituksimaba bile su u rasponu od 100 do 500 mg/m2), procjene za tipičnu populaciju bolesnika bile su: za nespecifični klirens (CL1) 0,14 l/dan, specifični klirens (CL2) kojemu su vjerojatno pridonijele
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 298 pacientiem ar NHL, kas saņēma vienu vai vairākas rituksimaba infūzijas monoterapijā vai kombinācijā ar CHOP terapiju (lietotas 100-500 mg/m2 rituksimaba devas), populācijai tipisks nespecifiska klīrensa (CL1), specifiskā klīrensa (CL2), ko, iespējams, ietekmē B šūnas vai audzēja slodze, un centrālās daļas izkliedes tilpuma (V1) rādītāji bija attiecīgi 0,14 l/dienā, 0,59 l/dienā un 2,7 l. Noteiktā rituksimaba terminālā eliminācijas pusperioda mediāna bija 22 dienas (6,1-52 dienu robežās).
Croatian: Kako se primjenjuje lijek Rituzena
Latvian: Kā lietot Rituzena
Croatian: Monoterapija lijekom Rituzena indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Latvian: Rituzena monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.