FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança do Translarna foram avaliadas em 2 ensaios controlados por placebo, aleatorizados, em dupla ocultação, sobre a DMDmn.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Translarna werden beoordeeld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar nmDMD.
Portuguese: - se está a receber tratamento com determinados antibióticos, como a gentamicina, tobramicina ou estreptomicina, por injeção numa veia.
Dutch: - U wordt behandeld met bepaalde antibiotica, zoals gentamicine, tobramycine of streptomycine toegediend via injectie in een ader.
Portuguese: Náuseas, dor abdominal superior, flatulência, desconforto abdominal, obstipação
Dutch: Misselijkheid, pijn in de bovenbuik, flatulentie, maagklachten, obstipatie
Portuguese: Estes resultados foram observados em cães numa exposição sistémica equivalente a 0,8 vezes a AUC em estado estacionário em doentes que receberam Translarna nas respetivas doses da manhã, meio do dia e noite de 40 mg/kg/dia e superiores.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij honden bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,8 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van 40 mg/kg/dag en hoger.
Portuguese: O perfil de segurança do atalureno baseia-se nos dados agrupados de dois estudos de 48 semanas controlados por placebo, aleatorizados, em dupla ocultação, realizados num total de 232 doentes do sexo masculino com distrofia muscular de Duchenne (DMDmn) causada por uma mutação nonsense tratados com a dose recomendada de 40 mg/kg/dia (10, 10, 20 mg/kg; n=172) ou a uma dose recomendada de 80 mg/kg/dia (20, 20, 40 mg/kg; n= 60) comparado com doentes tratados com placebo (n=172).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ataluren is gebaseerd op samengevoegde gegevens van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 48 weken die uitgevoerd werden bij in totaal 232 mannelijke patiënten met spierdystrofie van Duchenne (nmDMD) als gevolg van een nonsense-mutatie, behandeld met de aanbevolen dosis van 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg; n=172) of met een dosis van 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg; n=60), vergeleken met placebopatiënten (n=172).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante destes medicamentos com o atalureno (ver secção 4.3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en ataluren moet worden vermeden (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A tabela abaixo apresenta informações sobre as dosagens de saqueta a utilizar na preparação da dose recomendada por intervalo de peso corporal.
Dutch: In de onderstaande tabel is aangegeven welke sachetsterkte(n) moet(en) worden gebruikt tijdens de opbouw naar de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik.
Portuguese: Estes resultados indicam que um número menor de doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia sofreram um agravamento no teste 6MWD ao longo de 48 semanas.
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat van de patiënten die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kregen, bij een kleiner aantal een verslechtering in de 6MWD optrad gedurende 48 weken.
Portuguese: Tome cada dose preparada imediatamente após a preparação.
Dutch: Neem een klaargemaakte dosis meteen na bereiding in.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com atalureno em dois subgrupos da população pediátrica, desde o nascimento até menos de 28 dias e lactentes desde 28 dias até menos de 6 meses, em relação à DMDmn, de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), na indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ataluren in twee subgroepen van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen en zuigelingen vanaf 28 dagen tot jonger dan zes maanden met nmDMD, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Dor nas extremidades, dor torácica musculosquelética
Dutch: Pijn in ledematen, musculoskeletale pijn op de borst
Portuguese: Uma mutação nonsense do ADN resulta num codão de terminação prematuro no interior de um ARNm.
Dutch: Een nonsense-mutatie in het DNA leidt tot een voortijdig stopcodon in het mRNA.
Portuguese: Os doentes têm de ter uma mutação nonsense no gene distrofina no âmbito do seu estado patológico subjacente, conforme determinado por testes genéticos.
Dutch: Er dient bij patiënten sprake te zijn van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen als onderdeel van de onderliggende ziektetoestand, vastgesteld op basis van genetisch onderzoek.
Portuguese: Os aminoglicosidos têm demonstrado que reduzem o readthrough do atalureno in vitro.
Dutch: Het is aangetoond dat aminoglycosiden de "read-through"-activiteit van ataluren in vitro verminderen.
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno for administrado de forma concomitante com medicamentos que são indutores da UGT1A9 (por exemplo, rifampicina).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die inductoren zijn van UGT1A9 (bijv. rifampicine).
Portuguese: Após administrações múltiplas, estima-se que o aumento de atalureno e do seu metabolito seja mais elevado em doentes com compromisso renal grave e doença renal em fase terminal do que em doentes com função renal normal no estado estacionário.
Dutch: Verwacht wordt dat de verhoging in ataluren en de metaboliet van ataluren na meerdere doses hoger zal zijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en terminaal nierfalen dan bij patiënten met een normale nierfunctie bij steady-state.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 e receberam atalureno ou placebo 3 vezes por dia (manhã, meio do dia e noite), tendo 57 recebido atalureno 40 mg/kg/dia (10, 10, 20 mg/kg), 60 recebido atalureno 80 mg/kg/dia (20, 20, 40 mg/dia) e 57 recebido placebo.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 en kregen driemaal daags (‘s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds) ataluren of placebo toegediend, waarbij 57 patiënten ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg) kregen, 60 patiënten ataluren 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg) kregen, en 57 patiënten placebo kregen.
Portuguese: Contudo, noutras populações, não se observaram efeitos visíveis do sexo na exposição plasmática ao atalureno.
Dutch: Er waren echter geen duidelijke effecten van geslacht op de plasmablootstelling van ataluren bij andere populaties.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Translarna 125 mg granulado para suspensão oral Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral atalureno Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie ataluren Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: As diferenças favorecem o atalureno em comparação com placebo nas alterações médias em testes temporizados da função na Semana 48 na população com ITT alcançou o limiar para uma diferença clinicamente representativa (alterações ~1 a 1,5 segundos).
Dutch: De verschillen in het voordeel van ataluren ten opzichte van placebo voor gemiddelde veranderingen in tijdfunctietests in week 48 in de ITT-populatie overschreden de drempel voor een klinisch significant verschil (veranderingen ~1 tot 1,5 seconde).
Portuguese: Foi comunicado um aumento da exposição a atalureno e do seu metabolito em doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min).
Dutch: Verhoging van de blootstelling aan ataluren en de metaboliet van ataluren is gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min).
Portuguese: Estes resultados sugeriram que a administração concomitante do Translarna e aminoglicosidos intravenosos pode potenciar o efeito nefrotóxico dos aminoglicosidos.
Dutch: Deze bevindingen duidden erop dat gelijktijdige toediening van Translarna en intraveneuze aminoglycosiden het nefrotoxische effect van de aminoglycosiden kan versterken.
Portuguese: É improvável que a farmacocinética do atalureno seja afetada por medicamentos que inibem a glicoproteína-P transportadora.
Dutch: De farmacokinetiek van ataluren wordt waarschijnlijk niet beïnvloed door geneesmiddelen die het pglycoproteïnetransporteiwit remmen.
Portuguese: Desconhece-se qual o significado para os seres humanos.
Dutch: Het belang hiervan voor mensen is niet bekend.
Portuguese: Os intervalos posológicos recomendados são de 6 horas entre as doses da manhã e do meio do dia, 6 horas entre as doses do meio do dia e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte.
Dutch: De aanbevolen doseringsintervallen zijn zes uur tussen de ochtenddosis en de middagdosis, zes uur tussen de middagdosis en de avonddosis en twaalf uur tussen de avonddosis en de eerste dosis de volgende dag.
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal não é recomendado (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min) of terminaal nierfalen is niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dosagem para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Portuguese: Porém, os dados in vivo foram demasiado limitados para confirmar esta hipótese num modelo de ratinho para a DMDmn e em seres humanos.
Dutch: Er wordt als hypothese gesteld dat de dosis-respons-relatie in vivo mogelijk ook klokvormig is, maar de in-vivo-gegevens waren te beperkt om deze hypothese in een muismodel voor nmDMD en bij mensen te kunnen bevestigen.
Portuguese: Devem decorrer 6 horas entre as doses da manhã e do meio do dia, 6 horas entre as doses do meio do dia e da noite e 12 horas entre a dose da noite e a primeira dose do dia seguinte.
Dutch: Er dient zes uur te zitten tussen de ochtenddosis en de middagdosis, zes uur tussen de middagdosis en de avonddosis en twaalf uur tussen de avonddosis en de eerste dosis de volgende dag.
Portuguese: Numa dose materna única e relativamente baixa de 30 mg/kg de atalureno radiomarcado, a concentração de radioatividade mais elevada medida em leite do rato correspondeu a 37% da concentração plasmática materna.
Dutch: Bij een enkelvoudige geteste, relatief lage, maternale dosis van 30 mg/kg radioactief gelabeld ataluren was de hoogst gemeten concentratie radioactiviteit in rattenmelk 37% van de maternale plasmaconcentratie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com atalureno em um subgrupo da população pediátrica, dos 6 meses até menos de 5 anos de idade, em relação à DMDmn, de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), na indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ataluren in één subgroep van pediatrische patiënten vanaf zes maanden tot jonger dan vijf jaar met nmDMD, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Foi observado um aumento nos lípidos séricos, isto é, colesterol e triglicéridos.
Dutch: Er werden verhoogde serumlipiden, d.w.z. cholesterol en tryglyceriden, waargenomen.
Portuguese: A toxicidade renal (nefrose no nefrónio distal) ocorreu em estudos de doses orais repetidas em ratinhos, numa exposição sistémica equivalente a 0,3 vezes a AUC em estado estacionário em doentes que receberam Translarna nas respetivas doses da manhã, meio do dia e noite de 10, 10, 20 mg/kg e superiores.
Dutch: Renale toxiciteit (nefrose in het distale nefron) trad op in onderzoeken met herhaalde orale doses bij muizen bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,3 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van respectievelijk 10, 10 en 20 mg/kg en hoger.
Portuguese: Abra a saqueta apenas no momento em que for tomar o medicamento e utilize a quantidade inteira da saqueta.
Dutch: Open het sachet alleen op het moment dat u het geneesmiddel gaat innemen.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1 e receberam atalureno 40 mg/kg/dia (n=115) ou placebo (n=115) 3 vezes por dia (de manhã, ao meio do dia e à noite).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en kregen driemaal daags (‘s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds) ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) of placebo (n=115) toegediend.
Portuguese: Na medida em que se observaram pequenos aumentos nos valores médios da creatinina sérica, azoto ureico no sangue (BUN) e cistatina C nos estudos controlados da DMDmn, recomenda-se que se proceda à monitorização da creatinina sérica, BUN e cistatina C, em doentes com DMDmn que recebem atalureno, a cada 6 a 12 meses ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
Dutch: Omdat kleine verhogingen van de gemiddelde concentratie serumcreatinine, bloed-ureumstikstof (BUN) en cystatine C werden waargenomen in de gecontroleerde onderzoeken naar nmDMD, wordt geadviseerd serumcreatinine, BUN en cystatine C bij nmDMD-patiënten die ataluren toegediend krijgen, iedere zes tot twaalf maanden, of vaker indien nodig op basis van de klinische status van de patiënt, te controleren.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, não se prevê que o atalureno seja um inibidor do transporte mediado pela glicoproteína P nem do metabolismo mediado pelo citocromo P450.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken is ataluren naar verwachting geen remmer van P-gp-gemedieerd transport of cytochroom-P450-gemedieerd metabolisme.
Portuguese: Numa dose materna única testada e relativamente baixa de 30 mg/kg, a concentração da radioatividade fetal foi ≤27% à concentração materna.
Dutch: maternale dosis van 30 mg/kg was de concentratie foetale radioactiviteit ≤27% van de maternale concentratie.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave (eGFR <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal só devem ser tratados com atalureno se o benefício clínico antecipado se sobrepuser ao potencial risco (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Men mag patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min) of terminaal nierfalen uitsluitend behandelen met ataluren als het te verwachten klinische voordeel groter is dan het mogelijk risico (zie rubriek 4.2 en
Portuguese: Uma análise post-hoc do período de tempo até um agravamento persistente de 10% no teste 6MWD demonstrou que 26% dos doentes no braço do atalureno 40 mg/kg/dia tinham progredido na Semana 48, em comparação com 44% no grupo do placebo (p=0,0652) (Figura 2).
Dutch: Uit een post-hocanalyse van de tijd tot een blijvende verslechtering in de 6MWD van 10% bleek dat 26% van de patiënten in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg in week 48 progressie vertoonde ten opzichte van 44% in de placebogroep (p=0,0652) (afbeelding 2).
Portuguese: O Translarna está indicado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense (DMDmn) no gene distrofina, em doentes com capacidade de marcha com idade igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1).
Dutch: Translarna is geïndiceerd voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, bij ambulante patiënten van twee jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Saqueta de película de alumínio laminada termosselada: tereftalato de polietileno (resistência a crianças), polietileno (coloração e ligação poliéster/película), película de alumínio (barreira antihumidade), cola (classe de poliuretano), copolímero de etileno e ácido metacrílico (resina vedante para integridade do acondicionamento).
Dutch: Door middel van verhitting afgesloten gelamineerd sachet van aluminiumfolie: polyethyleentereftalaat (kindveilig), polyethyleen (kleurstof en polyester/folielijm), aluminiumfolie (vochtwering), lijm (polyurethaan-klasse), copolymeer van ethyleen en methacrylzuur (afdichthars voor verpakkingsintegriteit).
Portuguese: Foi demonstrada a ocorrência de transferência placentária do atalureno radiomarcado em ratos.
Dutch: Passage van radioactief gelabeld ataluren door de placenta werd waargenomen bij ratten.
Portuguese: Nos testes temporizados da função (TFT), testes do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, período de tempo necessário para subir 4 degraus e período de tempo necessário para descer 4 degraus, os doentes tratados com atalureno apresentaram aumentos mais pequenos no período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus, o que aponta para um abrandamento da progressão da DMDmn em comparação com o placebo.
Dutch: Tijdfunctietests (TFT's), tests waarin werd gemeten hoeveel tijd nodig is om tien meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan, toonden aan dat er bij patiënten die met ataluren behandeld werden sprake was van een kleinere toename van de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan, wat wijst op een vertraging van de progressie van nmDMD ten opzichte van placebo.
Portuguese: Na medida em que foi notificada a ocorrência de hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes em alguns doentes em ensaios clínicos, recomenda-se que a pressão arterial sistólica e diastólica em repouso seja monitorizada, em doentes com DMDmn que recebem atalureno de forma concomitante com corticosteroides, a cada 6 meses ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
Dutch: Omdat bij sommige patiënten in klinische studies hypertensie werd gemeld bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden, wordt geadviseerd de in rust gemeten systolische en diastolische bloeddruk bij nmDMD-patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden ataluren toegediend krijgen, iedere zes maanden, of vaker indien nodig op basis van de klinische status van de patiënt, te controleren.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com DMDmn tratados com a dose diária recomendada de 40 mg/kg/dia de atalureno nos 2 estudos controlados por placebo são apresentadas na Tabela 1.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld bij patiënten met nmDMD die in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken werden behandeld met de aanbevolen dagelijkse dosis van 40 mg/kg/dag ataluren, staan vermeld in Tabel 1.
Portuguese: Translarna está disponível em saquetas de 125 mg, 250 mg ou 1.000 mg.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in sachets van 125 mg, 250 mg en 1.000 mg.
Portuguese: De forma semelhante, não se prevê que, in vivo, o atalureno seja um indutor das isoenzimas do citocromo P450.
Dutch: Ook wordt niet verwacht dat ataluren in vivo een inductor van cytochroom-P450-iso-enzymen is.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste da dose quando o atalureno é co-administrado com produtos medicinais que sejam substratos da UGT1A9.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer ataluren gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die substraten zijn van UGT1A9.
Portuguese: Desconhece-se qual é o efeito da administração concomitante do atalureno com outros medicamentos nefrotóxicos.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van ataluren en andere nefrotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Portuguese: Ao longo de 48 semanas, os doentes tratados com atalureno revelaram menor declínio na função muscular, conforme evidenciado pelos aumentos menores no período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus no grupo tratado com atalureno em relação ao de placebo.
Dutch: Over 48 weken vertoonden patiënten die met ataluren behandeld werden minder verslechtering van spierfunctie, wat bewezen wordt door kleinere toenames in tijd om 10 meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan in de atalurengroep ten opzichte van de placebogroep.
Portuguese: As reações adversas notificadas em >1 doente no grupo de 40 mg/kg/dia com uma frequência superior às do grupo de placebo são apresentadas pela Classe de Sistemas de Órgãos do MeDRA, Termo
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij >1 patiënt in de groep met 40 mg/kg/dag en met een frequentie groter dan in de placebogroep zijn geclassificeerd volgens de MedDRAsysteem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Portuguese: Mais especificamente, não tome Translarna com os antibióticos gentamicina, tobramicina ou estreptomicina, administrados por injeção.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Neem Translarna vooral niet in in combinatie met de antibiotica gentamicine, tobramycine of streptomycine toegediend via injectie.
Portuguese: Estes antibióticos podem afetar o funcionamento dos seus rins.
Dutch: Deze kunnen uw nierfunctie aantasten.
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/003
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/003
Portuguese: Alteração média nos testes temporizados da função (Estudo 1)
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 1)
Portuguese: A dose preparada deve ser eliminada no caso de não ser consumida no prazo de 24 horas após a preparação, se mantida refrigerada (2 - 8 °C), ou no prazo de 3 horas à temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Dutch: Als de klaargemaakte dosis gekoeld wordt bewaard (2 - 8°C), moet deze binnen 24 uur na bereiding worden toegediend en als deze op kamertemperatuur wordt bewaard (15 -30°C) binnen drie uur.
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1.000 mg ataluren.
Portuguese: Além disso, num estudo de carcinogenicidade com ratos, com duração de 2 anos, observou-se um caso de hibernoma maligno na dose mais alta.
Dutch: Bovendien werd één geval van maligne hibernoom waargenomen bij de hoogste dosis in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua tensão arterial a cada 6 meses no caso de estar a tomar um corticosteroide.
Dutch: Als u corticosteroïden gebruikt, zal uw arts uw bloeddruk iedere 6 maanden controleren.
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/001
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/001
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie
Portuguese: No Estudo 1, uma análise post-hoc do parâmetro de avaliação primário demonstrou que, desde o início do estudo até à Semana 48, os doentes que receberam atalureno 40 mg/kg/dia apresentaram um declínio médio de 12,9 metros no teste 6MWD e os doentes que receberam placebo apresentaram um declínio médio de 44,1 metros no teste 6MWD (Figura 1).
Dutch: In onderzoek 1 bleek uit de post-hocanalyse van het primaire eindpunt dat bij patiënten die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kregen, de 6MWD van baseline tot week 48 gemiddeld 12,9 meter afnam en bij patiënten die placebo kregen gemiddeld 44,1 meter (afbeelding 1).
Portuguese: Qual o aspeto de Translarna e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Translarna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Cada dose preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Dutch: Een klaargemaakte dosis kan het beste meteen na bereiding worden toegediend.
Portuguese: Noite
Dutch: Middag