FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η συμπληρωματική χορήγηση με από του στόματος ολανζαπίνη ενδείκνυται κλινικά, τότε η συνδυασμένη συνολική δόση ολανζαπίνης και από τις δύο μορφές δεν πρέπει να υπερβαίνει την αντίστοιχη μέγιστη δόση της από του στόματος ολανζαπίνης των 20 mg/ημερησίως.
Romanian: Dacă din punct de vedere clinic este indicată suplimentarea cu olanzapină administrată oral, atunci doza totală combinată de olanzapină din ambele forme farmaceutice nu trebuie să depăşească doza maximă corespunzătoare unei doze de olanzapină administrată oral de 20 mg/zi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră daca aveţi:
Greek: Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας αμέσως.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Greek: Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1,1 mg/kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
Romanian: Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1,1 mg/kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii cărora li s-au administrat 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZYPADHERA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPADHERA
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1,000 şi 1/100), rare (≥1/10,000 şi 1/1,000), foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: H ολανζαπίνη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις ή κλαστογενέσεις σε όλες τις τυπικές δοκιμασίες, οι οποίες περιλάμβαναν δοκιμασίες μετάλλαξης σε βακτηρίδια και in vitro και in vivo δοκιμασίες σε θηλαστικά.
Romanian: Olanzapina nu a prezentat potenţial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard, care au inclus teste de mutaţii bacteriene şi teste in vitro şi in vivo la mamifere.
Greek: Καμία νέα τοξική επίδραση ως αποτέλεσμα της συστηματικής έκθεσης στην ολανζαπίνη δεν μπορούσε να προσδιοριστεί.
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun efect toxic nou ca urmare a expunerii sistemice la olanzapină.
Greek: Τι είναι το ZYPADHERA και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este ZYPADHERA şi pentru ce se utilizează
Greek: Περίληψη δεδομένων ασφάλειας
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
Greek: Το ανασυσταθέν ZYPADHERA παραμένει μέσα στο φιαλίδιο σε σταθερή κατάσταση για 24 ώρες.
Romanian: Suspensia reconstituită de ZYPADHERA rămâne stabilă în flacon timp de până la 24 ore.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale concentraţiei de prolactină(vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: Φιαλίδιο εναιωρήματος μετά την ανασύσταση: 24 ώρες
Romanian: Flaconul cu suspensie după reconstituire: 24 ore.
Greek: Σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση έναρξης θα πρέπει να είναι 150 mg κάθε 4 εβδομάδες και να αυξάνεται με προσοχή.
Romanian: În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child-Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 150 mg la fiecare 4 săptămâni şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανήματα για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από κάθε ένεση.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje pentru restul zilei de după administrarea injecţiei.
Greek: Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατομικευμένο ιστορικό οξέων και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιμη δυσκινησία και/ή άλλα όψιμα εξωπυραμιδικά σύνδρομα.
Romanian: În absenţa unor informaţii detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute şi tardive, în prezent nu se poate concluziona că olanzapina produce mai puţin diskinezie tardivă şi/sau alte sindroame extrapiramidale tardive.
Greek: Το σωματικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, π.χ. πριν την έναρξη της θεραπείας, 4, 8 και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε τρίμηνο.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat, de exemplu la iniţierea tratamentului, la 4, 8 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi trimestrial.
Greek: μετά την ένεσή σας μπορεί να έχετε τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca după injecţie să aveţi simptomele prezentate mai jos.
Greek: Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (NMS)
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Greek: ΓΙΑ ΒΑΘΙΑ ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ ΕΝΕΣΗ ΣΤΟ ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ ΜΥ ΜΟΝΟ.
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ PROFUNDĂ ÎN ZONA GLUTEALĂ.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες ασφάλειας διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας μονοϋδρική παμοϊκή ολανζαπίνη.
Romanian: Au fost efectuate studii preclinice de siguranţă cu pamoat de olanzapină monohidrat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA στη θεραπεία και στη συντήρηση της θεραπείας της σχιζοφρένειας συνάδει με την καθιερωμένη αποτελεσματικότητα της από του στόματος μορφής της ολανζαπίνης.
Romanian: Eficacitatea ZYPHADERA în tratamentul şi tratamentul de întreţinere al schizofreniei este concordantă cu eficacitatea stabilită a olanzapinei forma cu administrare orală.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών μικρής διάρκειας με έφηβους ασθενείς.
Romanian: Următorul tabel sumarizează reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii adolescenţi (vârsta 13-17 ani) faţă de cei adulţi sau reacţii adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienţi adolescenţi.
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10).
Greek: Άλλα φάρμακα και ZYPADHERA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Greek: • συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αίσθημα νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: • combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη, οι έφηβοι παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη αύξηση βάρους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Romanian: În timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral, adolescenţii au crescut semnificativ mai mult în greutate faţă de adulţi.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων έχουν λάβει ZYPADHERA το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPADHERA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες με από του στόματος ολανζαπίνη για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες), με τη συμμετοχή λιγότερων των 200 εφήβων.
Romanian: Datele de eficacitate controlate (vârsta între 13 şi 17 ani) sunt limitate la studii de scurtă durată cu olanzapină administrată oral în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei asociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puţin de 200 adolescenţi.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος ολανζαπίνης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι χαμηλότερη στις γυναίκες (18,9 l/hr) σε σύγκριση με τους άντρες (27,3 l/hr) και στους μη καπνιστές (18,6 l/hr) σε σύγκριση με τους καπνιστές (27,7 l/hr).
Romanian: Clearance-ul plasmatic al olanzapinei administrată oral este mai mic la femei (18,9 l/oră) comparativ cu bărbaţii (27,3 l/oră), şi la nefumători (18,6 l/oră) comparativ cu fumători (27,7 l/oră).
Greek: • υπερβολική υπνηλία
Romanian: • somnolenţă excesivă
Greek: Ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς Η χρήση της ολανζαπίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Romanian: Psihozele asociate demenţei şi/sau tulburări de comportament Olanzapina nu este recomandată la pacienţii cu psihoze şi/sau tulburărilor de comportament asociate demenţei deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
Greek: Η δεύτερη, μια μακράς διάρκειας μελέτη σε κλινικά σταθερούς ασθενείς (n=1065) (μέση αρχική εκτίμηση Συνολικής βαθμολογίας PANSS 54,33 έως 57,75) που έλαβαν αρχικά θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη από 4 έως 8 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε συνέχιση της από του στόματος ολανζαπίνης ή σε ZYPADHERA για 24 εβδομάδες.
Romanian: Al doilea, un studiu clinic pe termen lung, a inclus pacienţi stabilizaţi clinic (n=1065) (scorul total PANSS iniţial cuprins între 54,33 şi 57,75) trataţi iniţial cu olanzapină formă orală pentru 4 până la 8 săptămâni care apoi au continuat tratmnetul fie cu olanzapină administrată oral fie cu ZYPHADERA pentru 24 de săptămâni.
Greek: 300 mg/2 εβδομάδες
Romanian: 300 mg/2 săptămâni
Greek: Βάσει ανασκόπησης δεδομένων ασφάλειας από κλινικές μελέτες και μεμονωμένες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το απόστημα της θέσης ένεσης είχε αναφερθεί σπάνια (≥ 1/10.000 έως
Romanian: Într-o analiză a datelor de siguranţă din studiile clinice şi a rapoartelor spontane după punerea pe piaţă, abcesul la locul de infectare a fost foarte rar raportat (≥ 1/10000 şi <1/1000).
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτίθενται σε αντιψυχωτικά (περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης που μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau urmează tratament cu medicamente care pot determina deprimarea activităţii sistemului nervos central.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες, κωδικός ATC: N05A Η03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotic, diazepine, oxazepine, thiazepine şi oxepine, cod ATC: N05AH03.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, η από του στόματος ολανζαπίνη ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, olanzapina administrată oral poate să agraveze simptomele.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του ZYPADHERA σε ασθενείς > 75 ετών.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea ZYPADHERA la pacenţi cu vârsta >75 ani.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση Το ZYPADHERA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σχιζοφρένεια οι οποίοι βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση τέτοια που να απαιτείται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu stare de agitaţie acută sau cu stare psihotică severă ZYPADHERA nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu schizofrenie cu stare de agitaţie acută sau cu stare psihotică severă, care necesită controlul rapid al simptomatologiei.
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ.
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ.
Greek: Τα κυτοχρώματα P450-CYP1A2 και P450-CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό των N-δεσμεθυλ και 2-υδροξυμεθυλ μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες ζώων.
Romanian: Izoenzimele citocromului P450-CYP1A2 şi CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-desmetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Greek: 8. Απορρίψτε τα φιαλίδια, τη σύριγγα, τις χρησιμοποιημένες βελόνες, την επιπλέον βελόνα και οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διαλύτη σύμφωνα με τις κατάλληλες κλινικές διαδικασίες.
Romanian: Se aruncă flacoanele, seringa, acele utilizate şi cel suplimentar, precum şi orice cantităţi de solvent neutilizate în concordanţă cu procedurile clinice corespunzătoare.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, συνιστάται η αρτηριακή πίεση να μετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Romanian: Se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
Greek: Εν τούτοις, ο κίνδυνος για όψιμη δυσκινησία αυξάνεται με τη μακροχρόνια έκθεση και επομένως εάν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας εμφανισθούν σε ασθενή υπό αγωγή με ολανζαπίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της χορήγησης.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea administrării medicamentului.
Greek: Με δεδομένα τα αποτελέσματα των μελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συμπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη από του στόματος δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Romanian: Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
Greek: Μετάβαση σε άλλα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν έχουν συστηματικά συλλεχθεί στοιχεία που να υποδεικνύουν τον τρόπο μετάβασης από ZYPADHERA σε άλλα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Înlocuirea tratamentului cu alte medicamente antipsihotice Nu există informaţii sistematizate care să se adreseze specific situaţiilor de înlocuire a tratamentului cu ZYPADHERA cu alte medicamente antipsihotice.
Greek: Η πρώτη δοκιμή, διάρκειας 8 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς (n=404) που αντιμετώπιζαν οξεία ψυχωτικά συμπτώματα.
Romanian: Primul, un studiu clinic cu durata de 8 săptămâni, placebo controlat a inclus pacienţi adulţi (n=404) care prezentau simptome psihotice acute.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα των in vivo μελετών όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού των ακόλουθων δραστικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (μεταβολιζόμενων κύρια μέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάμης (CYP3A4 και 2C19).
Romanian: Astfel, nu se aşteaptă o interacţiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 şi 2C19).
Greek: Tο ZYPADHERA πρέπει να χορηγείται μόνο με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στο γλουτιαίο μυ, από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην κατάλληλη τεχνική ένεσης και σε χώρους όπου η παρακολούθηση μετά την ένεση και η παροχή κατάλληλης ιατρικής φροντίδας μπορούν να παρασχεθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Romanian: ZYPADHERA trebuie administrat doar prin injectare intramusculară adâncă în zona gluteală de către personal medical instruit asupra tehnicilor de injectare corecte şi în locaţii ce permit ţinerea sub observaţie şi accesul la asistenţă medicală corespunzătoare în caz de supradozaj.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 93 % στο εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml.
Romanian: Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml şi aproximativ 1000 ng/ml.
Greek: Μετά από την ανασύσταση στο φιαλίδιο: 24 ώρες.
Romanian: După reconstituirea în flacon: 24 ore.
Greek: Εάν σχηματιστεί αφρός, αφήστε το φιαλίδιο να ηρεμήσει για να επιτρέψετε στον αφρό να διαλυθεί.
Romanian: Dacă se formează spumă, flaconul se lasă să stea pentru a permite disiparea spumei.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge şi ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi ZYPADHERA şi cu regularitate în timpul tratamentului.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν ZYPADHERA.
Romanian: • La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observată creşterea în greutate.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης ήταν περίπου 8 %.
Romanian: În studiile clinice cu ZYPADHERA incidenţa reacţiilor adverse la locul injectării a fost de aproximativ 8%.
Greek: Μια μικρότερη δόση έναρξης (150 mg κάθε 4 εβδομάδες) θα πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (150 mg la fiecare 4 săptămâni).
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate şi creştere a valorilor prolactinei în sânge.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση με ZYPADHERA, η αργή διάλυση του παμοϊκού άλατος της ολανζαπίνης στο μυϊκό ιστό αρχίζει αμέσως και παρέχει μία αργή συνεχόμενη αποδέσμευση της ολανζαπίνης για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: După o singură injecţie i.m. cu ZYPADHERA, începe imediat dizolvarea lentă a sării pamoat de olanzapină în ţesutul muscular şi asigură o eliberare lentă, continuă de olanzapină timp de mai mult de 4 săptămâni.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της ολανζαπίνης μετά από χορήγηση ZYPADHERA είναι 30 ημέρες έναντι των 30 ωρών μετά από την από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al olanzapinei după administrarea ZYPADHERA este de 30 zile faţă de 30 ore în cazul administrării orale.
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται καταλλήλως κλινικά, ιδιαίτερα σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη διαταραχών των λιπιδίων.
Romanian: Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere clinic, în special la pacienţii cu dislipidemii precum şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia tulburărilor lipidice.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Greek: • Η χρήση του ZYPADHERA σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: • Utilizarea ZYPADHERA la pacienţi vârstnici cu demenţă (confuzie și pierderi de memorie) nu se recomandă deoarece ar putea avea reacţii adverse grave.
Greek: Τι περιέχει το ZYPADHERA
Romanian: Ce conţine ZYPADHERA
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων) σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη από του στόματος συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5 % έναντι 1,5 % αντιστοίχως).
Romanian: În studii clinice controlate cu placebo (cu o durată de 6-12 săptămâni) la pacienţi vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze şi/sau tulburări de comportament asociate demenţei, s-a înregistrat o creştere de 2 ori a incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină adminstrată oral comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (3,5%, respectiv 1,5%).
Greek: O κύριος μεταβολίτης στο αίμα είναι το 10-N-γλυκουρονίδιο.
Romanian: Metabolitul circulant principal este 10-N-glucuronoconjugatul.
Greek: • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια.
Romanian: • cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.
Greek: H ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις.
Romanian: Olanzapina nu a avut efecte teratogene.
Greek: Τα κύρια ευρήματα από τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε αρουραίους, κύνες), σε μια 2-ετών μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, και στην τοξικότητα στις μελέτες αναπαραγωγής (σε αρουραίους, κουνέλια), περιορίστηκαν στις αντιδράσεις της θέσης ένεσης για τις οποίες κανένα NOAEL δεν θα μπορούσε να καθοριστεί.
Romanian: Principalele rezultate ale studiilor de toxicitate după doze repetate (şobolan, câine), ale unui studiu de carcinogenitate la şoarece de 2 ani şi ale studiilor de toxicitate aupra funcţiei de reproducere (şobolan, iepure) s-au limitat la reacţii la locul injectării pentru care nu s-a putut determina niciun NOAEL (no observed adverse effect level).