FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
German: Andere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten) sind die Entwicklung einer weiteren Form von Krebs bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, Hypophosphatämie (ein niedriger Phosphatspiegel im Blut), übermäßiges Schwitzen, Zahnverlust und Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder lockeren Zähnen führen kann).
English: For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xgeva berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Xgeva und Begründung für die Zulassung in der EU
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Rückenmarkkompression (Druck auf das Rückenmark aufgrund von Schäden an den umgebenen Knochen) oder Knochenprobleme, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern.
English: The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypokalzämie (ein niedriger Kalziumspiegel im Blut), Muskel- und Knochenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Durchfall.
English: All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
German: In allen Studien wurde das Risiko der Patienten für ein erstes „skelettbezogenes Ereignis“ (z. B. Knochenbruch, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation am Knochen) während der Studiendauer untersucht.
English: In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
German: In diesen Studien verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 18 %.
English: The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
German: Nach Ansicht der Agentur ist Xgeva bei der Vorbeugung knochenbezogener Ereignisse wirksam, weniger schädlich für die Nieren und einfacher zu verabreichen als bereits bestehende Behandlungsmöglichkeiten.
English: How is Xgeva used?
German: Wie wird Xgeva angewendet?
English: In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
German: In dieser Studie verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 16 %.
English: The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
English: The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
German: ausgewachsenen Jugendlichen mit Riesenzelltumor des Knochens, der für eine Operation nicht in Frage kam oder bei denen eine Operation zu schweren Komplikationen, wie etwa einer Amputation, geführt hätte.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
German: Xgeva ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung angewendet wird, die sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
English: The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
German: Die Behandlung mit Denosumab verhindert, dass sie wachsen und die Knochen abbauen, was dazu beiträgt, dass normaler Knochen den Tumor ersetzt.
English: Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
German: Xgeva wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, die das Knochengewebe befallen hatten, mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Knochenkomplikationen) verglichen.
English: The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
German: Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenproblemen, da die derzeit verfügbaren Behandlungen die Nieren schädigen können.
English: 17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
German: Dezember 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
English: The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 463 Patienten vor,
English: It contains the active substance thrombin alfa.
German: Es enthält den Wirkstoff Thrombin alfa.
English: The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Recothrom wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
German: Gemäß den EU-Anforderungen hätte Recothrom mit einer Standardbehandlung verglichen werden müssen, die kein Thrombin enthält.
English: In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
German: Ferner wurden keine ausreichenden Belege vorgelegt um nachzuweisen, dass die Anwendung von Recothrom im Zusammenhang mit einem Gelatineschwamm wirksamer ist als ein Schwamm allein.
English: The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
German: Der Wirkstoff in Recothrom, Thrombin alfa, ist eine Kopie von Thrombin, einem Protein, das natürlicherweise im Blut vorkommt.
English: Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
German: Thrombin wandelt ein anderes Protein, Fibrinogen, in kleinere Einheiten namens Fibrin um.
English: The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Recothrom in Europa durchgeführt werden.
English: What is Recothrom?
German: Was ist Recothrom?
English: The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Belege von speziellen Operationen stammten, während Recothrom für eine allgemeine Anwendung vorgesehen war.
English: On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
German: Dezember 2009 teilte die Bayer Schering Pharma AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Recothrom für die Anwendung zur Blutstillung bei Operationen in den Fällen, in denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichen, zurücknimmt.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
German: Zu diesem Zeitpunkt hatte der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen zusammengestellt.
English: Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
German: Schließlich hatte der Ausschuss Bedenken im Hinblick auf das Arzneimittel (Vergleichspräparat), mit dem Recothrom in der Hauptstudie verglichen wurde.
English: Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
German: Recothrom ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung, die auf eine Operationswunde aufgetragen wird.
English: EMA/828729/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Recothrom (Thrombin alfa) EMA/828729/2009
English: The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
German: Weiterhin war die Datenlage nach Ansicht des Ausschusses nicht ausreichend, um die Wirkungen des Sprays zu bestimmen, da Schwamm und Spray unterschiedlich wirken und getrennt voneinander hätten untersucht werden sollen.
English: Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
German: Außerdem trägt Thrombin dazu bei, dass spezialisierte Blutzellen - so genannte Thrombozyten (Blutplättchen) - aneinander haften und Gerinnsel bilden, was die Blutung ebenfalls reduziert.
English: The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutung innerhalb von zehn Minuten gestillt werden konnte.
English: What documentation did the company present to support its application to the Agency?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
English: The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
German: Die Fibrinpartikel haften aneinander und bilden Klumpen (Gerinnsel), die die Blutstillung unterstützen.
English: What was Recothrom expected to be used for?
German: Wofür sollte Recothrom angewendet werden?
English: Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
German: Die Recothrom-Lösung sollte entweder mit Hilfe eines getränkten Gelatineschwamms auf die Operationswunde aufgetragen oder direkt auf die Wunde aufgesprüht werden.
English: Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
German: Recothrom sollte zur Blutstillung bei Operationen in den Fällen angewendet werden, in denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichen.
English: How was Recothrom expected to work?
German: Wie soll Recothrom wirken?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Cut at line -------------------------------------------------------------------------------------------------------
German: Hier abschneiden ------------------------------------------------------------------------------------------
English: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
German: Österreich, Belgien/Luxemburg, Bulgarien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, vereinigtes Königreich, Island, Norwegen
English: After reconstitution: 4 weeks.
German: Nach Zubereitung: 4 Wochen.
English: After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
German: Nach diesem Jahr werden die Sicherheitsdaten beurteilt, und es wird entschieden sein, ob ein längerer PSUR-Zeitraum zulässig ist.
English: frequency can not be estimated from the available data
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
English: Kit: Do not store above 25°C.
German: Kit: Nicht über 25 °C lagern.
English: This also applies to children 6 to 16 years of age.
German: Dies gilt ebenso für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren.
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaats folgende Informationen zur Beurteilung zu übermitteln:
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
German: Für Patienten, die Tabletten schlucken können, ist diese Darreichungsform ebenso erhältlich.
English: No case of overdose has been reported.
German: Bisher wurde über keinen Fall einer Überdosierung beim Menschen berichtet.
English: Therefore, the use of losartan is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung von Losartan nicht empfohlen.
English: Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
German: Schütteln Sie die Suspension vor jeder Anwendung und stellen Sie diese unmittelbar danach zurück in den Kühlschrank.
English: 11415 Tallinn, Estonia
German: 11415 Tallinn, Estland
English: Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
German: Die Stabilisierung der Herzkreislaufverhältnisse sollte im Vordergrund stehen.
English: Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
German: Losartan wurde wie folgt in klinischen Studien untersucht:
English: Sorbitol/Fructose intolerance
German: Sorbitol/Fruktose-Intoleranz
English: H-1123 Budapest, Hungary
German: H-1123 Budapest, Ungarn
English: 28027 MADRID, Spain
German: 28027 MADRID, Spanien
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food.
German: Bei Einnahme von Cozaar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Cozaar kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: The mean length of follow-up was 4.8 years.
German: Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 4,8 Jahre.
English: • PSUR should be submitted every 6 months for a year.
German: • Der Periodic Safety Update Report (PSUR) sollte in halbjährlichen Abständen für ein Jahr vorgelegt werden.
English: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
German: MSD Ungarn Ltd 50, Alkotas str.
English: What COZAAR looks like and contents of the pack
German: Wie Cozaar aussieht und Inhalt der Packung
English: 1407 Sofia, Bulgaria
German: 1407 Sofia, Bulgarien
English: 75114 Paris Cedex 08, France
German: 75114 Paris Cedex 08, Frankreich
English: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
German: Deutschland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
English: Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Cozaar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: 00-867 Warsaw, Poland
German: 00-867 Warschau, Polen
English: The solvent contains sorbitol.
German: Das Lösungsmittel enthält Sorbitol.
English: Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
German: Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden,
English: Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
German: Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und Art und Schwere der Symptome.
English: The following components are packed in a kit:
German: Folgende Bestandteile sind in einer Kombinationspackung (Kit) enthalten:
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der aktive Metabolit von Losartan in allen Altersgruppen gebildet wird.
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
German: Zusätzlich zum aktiven Metaboliten werden inaktive Metaboliten gebildet.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FruktoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
German: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettland
English: The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
German: Die Beobachtung der ELITE-Studie, dass Losartan das Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Captopril verringerte, wurde in der anschließenden ELITE-II-Studie, die nachfolgend beschrieben wird, nicht bestätigt.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches/pharmazeutisches Fachpersonal bestimmt:
English: Side effects in children are similar to those seen in adults.
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denjenigen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
German: Die pharmakokinetischen Parameter des Metaboliten unterschieden sich zwischen den Altersgruppen in einem größeren Ausmaß.
English: Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
German: Dosierungen über 1,4 mg/kg (oder über 100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
English: Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5).
German: Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: • The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
German: • Die Folgemaßnahmen sind im Beurteilungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel dargelegt.
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
German: Die systemische Bioverfügbarkeit von Losartan-Filmtabletten beträgt ca. 33 %.
English: Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
German: Schütteln Sie die verschlossene Flasche der Losartan-Suspension zum Einnehmen vor Anwendung gut.
English: Do not take a double dose to make up for a forgottendose.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
English: Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
German: Losartan ist ein synthetisch hergestellter oraler Angiotensin-II-Rezeptor(Typ AT1)-Antagonist.
English: The following side effects have been reported with COZAAR:
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Cozaar berichtet:
English: If you experience the following, stop taking losartan and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
German: Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
English: ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: ANHANG II ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
German: Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Vorgeschichte (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: To be prepared by medical or healthcare professionals only.
German: Nur von ärztlichem oder medizinischem/pharmazeutischen Fachpersonal zuzubereiten.
English: Other warnings and precautions:
German: Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
German: Ein Anstieg der PRA führt zum Anstieg von Angiotensin-II im Plasma.
English: Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
German: Angiotensin-II stimuliert auch die Proliferation glatter Muskelzellen.
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
German: Angiotensin-II, ein potenter Vasokonstriktor, ist das primär aktive Hormon des Renin-AngiotensinSystems und eine wichtige Determinante der Pathophysiologie der Hypertonie.
English: not known: Anaemia, thrombocytopenia
German: Nicht bekannt: Anämie, Thrombozytopenie