FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Instanyl 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Instanyl 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Instanyl 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
English: Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms fentanyl.
French: Instanyl 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Chaque flacon unidose contient une dose (100 microlitres) de citrate de fentanyl équivalente à 200 microgrammes de fentanyl.
English: 3.2 ml containing 6.40 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 4.3 ml containing 8.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 200 micrograms 5.3 ml containing 10.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
French: 2,0 ml contenant 4,00 mg de fentanyl permettant l'administration de 10 doses de 200 microgrammes 3,2 ml contenant 6,40 mg de fentanyl permettant l'administration de 20 doses de 200 microgrammes 4,3 ml contenant 8,60 mg de fentanyl permettant l'administration de 30 doses de 200 microgrammes 5,3 ml contenant 10,60 mg de fentanyl permettant l'administration de 40 doses de 200 microgrammes
English: Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container EU/1/09/531/010-013
French: Instanyl 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose EU/1/09/531/010-013
English: 1 dose (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
French: 1 dose (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl.
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/026-029
French: Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale DoseGuard EU/1/09/531/026-029
English: 50 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
French: 50 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 500 microgrammes de fentanyl.
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution.
French: Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale.
English: Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container fentanyl
French: Instanyl 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Instanyl 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Instanyl 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose fentanyl
English: Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
French: Instanyl 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Chaque flacon unidose contient une dose (100 microlitres) de citrate de fentanyl équivalente à 100 microgrammes de fentanyl.
English: Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms fentanyl.
French: Instanyl 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Chaque flacon unidose contient une dose (100 microlitres) de citrate de fentanyl équivalente à 50 microgrammes de fentanyl.
English: 200 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
French: 200 microgrammes/dose : 1 ml de solution contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 2 000 microgrammes de fentanyl.
English: Any used or unused nasal spray should be returned systematically and suitably in the child-resistant outer box and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
French: Les flacons pulvérisateurs usagés ou inutilisés doivent être systématiquement jetés conformément à la réglementation locale ou rapportés à la pharmacie dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution
French: Instanyl 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Instanyl 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
French: Refermer systématiquement après utilisation en replaçant le capuchon avec sécurité enfant sur le flacon.
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution
French: Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
English: • Always to put the multi-dose nasal spray back in the child-resistant box after use.
French: • Lors de l'utilisation de flacon multidoses, remettre systématiquement le flacon dans son emballage avec sécurité enfant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Instanyl 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Fentanyl
English: LOCK symbol
French: Symbole du CADENAS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Instanyl 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 100 mcg nasal spray
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Instanyl 100 µg, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Instanyl 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Instanyl 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose Fentanyl
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON (Single dose)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON (Unidose)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Instanyl 200 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: 1 puff (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
French: 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 200 microgrammes de fentanyl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Instanyl 100 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray Fentanyl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Instanyl 50 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 1000 microgrammes de fentanyl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 50 mcg nasal spray
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Instanyl 50 µg, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray Fentanyl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Instanyl 100 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: 1 puff (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
French: 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray Fentanyl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Instanyl 200 microgrammes, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: 1 puff (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
French: 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 50 microgrammes de fentanyl.
English: Any unused single-dose containers should be returned systematically and suitably in the child-resistant blister and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
French: Les flacons unidoses inutilisés doivent être systématiquement jetés conformément à la réglementation locale ou rapportés à la pharmacie dans l'emballage thermoformé avec sécurité enfant.
English: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 2000 microgrammes de fentanyl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 200 mcg nasal spray
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Instanyl 200 µg, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient une quantité de citrate de fentanyl équivalente à 500 microgrammes de fentanyl.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
French: − une formation destinée aux neurochirurgiens visant à minimiser tout risque lié à l'utilisation du produit et à en promouvoir une utilisation sûre et efficace.
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
French: Gliolan est un produit exclusivement réservé aux neurochirurgiens ayant suivi une formation spécialisée respectant les standards décrits ci-dessous :
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
French: Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce à l'enseignement adéquat :
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
French: Qualifications minimales requises pour les formateurs experts : - diplôme de neurochirurgie reconnu par les instances nationales ou régionales ; - participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une formation équivalente au cours de l'essai de phase III ; - pratique d'au moins 20 actes chirurgicaux guidés par fluorescence sous Gliolan.
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
French: - compter un nombre de cas annuel suffisant (au moins 10 patients par an) de gliome malin (grade III et IV, de l'OMS) ; - être en mesure de proposer les techniques de surveillance neurophysiologique adéquates des zones fonctionnelles lors d'une chirurgie du cerveau.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ziagen, le 8 juillet 1999.
English: Other information about Ziagen:
French: Autres informations relatives à Ziagen:
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on body weight.
French: Chez les enfants pesant moins de 25 kg, la dose recommandée dépend du poids corporel.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ziagen.
English: The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ziagen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ziagen est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (300 mg) et de solution buvable (20 mg/ml).
English: The recommended dose of Ziagen for adults and children weighing at least 25 kg is 600 mg daily.
French: La dose recommandée de Ziagen pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 600 mg par jour.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 300 mg twice a day.
French: Il est possible de prendre cette dose journalière en une seule fois ou à raison de 300 mg deux fois par jour.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Ziagen.
French: En effet, les patients porteurs de ce gène présentent un risque plus élevé de réaction allergique à l'abacavir et ne doivent dès lors pas prendre Ziagen.
English: Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
French: Les patients recevant Ziagen ont également présenté une augmentation de leur numération de cellules CD4.
English: It was more effective than placebo, and was as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads in all age groups.
French: Il s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que d'autres médicaments antiviraux dans la réduction de la charge virale chez tous les groupes d'âge.
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) surviennent chez les patients sous Ziagen, généralement au cours des six premières semaines de traitement, et peuvent menacer le pronostic vital.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ziagen?
English: Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
French: Le traitement par Ziagen doit être immédiatement arrêté si le patient présente une réaction d'hypersensibilité.
English: In one of the studies in adults, 77% of the patients taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine without Ziagen (33 out of 86).
French: Dans l'une des études portant sur des adultes, 77 % des patients sous Ziagen en association à la lamivudine et la zidovudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 16 semaines (67 sur 87), contre 38 % des adultes prenant uniquement de la lamivudine et de la zidovudine sans Ziagen (33 sur 86).
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
French: Les cellules T CD4-sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tuées par le VIH.
English: For more information about treatment with Ziagen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ziagen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ziagen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ziagen, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Après avoir examiné la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Ziagen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: In addition, the company that markets Ziagen provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
French: En outre, la société qui commercialise Ziagen fournit aux médecins du matériel d'éducation concernant les réactions d'hypersensibilité associées au médicament, y compris concernant la nécessité de soumettre les patients à un test destiné à déterminer s'ils sont porteurs du gène HLA-B (type 5701) et de leur rappeler de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes pouvant indiquer une hypersensibilité.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
French: Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), dyspnée (difficulté à respirer), toux, fièvre, léthargie, sensation de malaise, maux de tête, signes de troubles hépatiques dans le sang et myalgies (douleurs musculaires).
English: The CHMP noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines in adults who had not taken HIV treatment before.
French: Le comité a relevé que la démonstration des bénéfices de Ziagen était basée sur les résultats d'études menées principalement avec le médicament pris deux fois par jour en association à d'autres médicaments chez des adultes n'ayant pas reçu de traitement contre le VIH auparavant.
English: Ziagen, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Ziagen, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: Ziagen is a medicine that contains the active substance abacavir.
French: Ziagen est un médicament qui contient le principe actif abacavir.
English: In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
French: En outre, des études ont été menées afin de comparer l'administration de la dose une fois par jour à une administration deux fois par jour chez l'enfant.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ziagen, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ziagen, voir la notice.
English: Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Ziagen doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Why has Ziagen been approved?
French: Pourquoi Ziagen a-t-il été approuvé?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ziagen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ziagen.
English: What benefit has Ziagen shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ziagen au cours des études?
English: One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
French: L'une des études a consisté à comparer les effets de Ziagen pris une fois et deux fois par jour en association à la lamivudine et à l'efavirenz (autres médicaments antiviraux) chez 784 patients.
English: In all of the studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
French: Dans toutes les études, Ziagen a provoqué une réduction de la charge virale, en particulier lorsqu'il était administré en association à d'autres médicaments antiviraux.
English: The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
French: Le principe actif de Ziagen, l'abacavir, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
English: Patients who take Ziagen will also receive an alert card summarising the key safety information on hypersensitivity with the medicine.
French: Les patients sous Ziagen recevront également une carte de mise en garde résumant les principales informations de sécurité sur les réactions d'hypersensibilité au médicament.
English: What is Ziagen?
French: Qu'est-ce que Ziagen?
English: Ziagen has also been studied in three main studies including 489 HIV-infected patients aged between three months and 18 years.
French: Ziagen a également fait l'objet de trois études principales incluant 489 patients âgés de trois mois à 18 ans et infectés par le VIH.