FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Eklira Genuair štatisticky významne znížila hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšila inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížila výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je statistično pomembno zmanjšalo prenapihnjenost (hiperinflacijo) pljuč v mirovanju (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRK] = 0,197 l [95 % IZ = 0,321, 0,072; p = 0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95 % IZ = 0,396, 0,079; p = 0,004]) in prav tako so se izboljšave pokazale v inspiratorni kapaciteti (za 0,078 l; 95 % IZ = 0,01, 0,145; p = 0,025) in zmanjšani dispneji med telesno vadbo (Borgova lestvica) (za 0,63 enot Borg; 95 % IZ = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Slovak: Eklira Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Podobné pozorovania sa po Eklire Genuair získali v 3-mesačnej štúdii.
Slovenian: Podobno so za zdravilo Eklira Genuair opažali tudi v 3-mesečni študiji.
Slovak: Iné lieky a Eklira Genuair
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eklira Genuair
Slovak: Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Ekliru Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Eklira Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - omotica - suha usta - vnetje ustne sluznice (stomatitis) - hripavost (disfonija) - hitrejši srčni utrip (tahikardija) - neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije) - težave pri uriniranju (zastajanje urina) - zamegljen vid - izpuščaj - srbenje kože
Slovak: Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ekliru Genuair Ako používať Ekliru Genuair
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eklira Genuair Kako uporabljati zdravilo Eklira Genuair Možni neželeni učinki
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné predĺženie času do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie v priebehu liečby v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: V skupini z zdravilom Eklira Genuair so v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno podaljšanje časa do prvega zmernega ali hudega poslabšanja med zdravljenjem.
Slovak: Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba zdravila Eklira Genuair s temi zdravili ni priporočena.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ekliry Genuair, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Eklira Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Eklira Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eklira Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Slovak: Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Eklira Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Eklira
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Eklira Genuair vsebuje laktozo").
Slovak: Eklira Genuair v porovnaní s placebom po jej pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšovala u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair pri bolnikih s KOPB dodano trenutnemu osnovnemu zdravljenju v primerjavi s placebom ni povečalo tveganja za MACE (razmerje ogroženosti (HR-hazard ratio) 0,89; 95 % IZ: 0,64; 1,23).
Slovak: Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť používať inhalátor Ekliry Genuair v rovnakom čase ráno a večer.
Slovenian: Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Eklira Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
Slovak: Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
Slovenian: Dajanje zdravila Eklira Genuair lahko povzroči paradoksni bronhospazem.
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Eklira Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
Slovenian: V tritedenski navzkrižni, randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji je zdravilo Eklira Genuair v primerjavi s placebom izkazalo občutno statistično podaljšanje časa vzdržljivosti med telesno vadbo, in sicer za 58 sekund (95 % IZ = 9-108; p = 0,021; vrednost pred zdravljenjem: 486 sekund).
Slovak: Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Eklirou Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Eklirou
Slovenian: V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Eklira Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan.
Slovak: a Minimálny klinicky významný rozdiel (Minimum clinically important difference, MCID) zmeny aspoň 1 jednotky v TDI. b MCID zmeny aspoň - 4 jednotiek v SGRQ. c Pomer pravdepodobností, nárast pravdepodobnosti dosiahnutia MCID v porovnaní s placebom.
Slovenian: -4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj 1 enote spremembe v vrednosti TDI.
Slovak: Eklira Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Slovenian: Izgled zdravila Eklira Genuair in vsebina pakiranja Zdravilo Eklira Genuair je bel ali skoraj bel prašek.
Slovak: EU/1/12/778/002 60 dávok
Slovenian: EU/1/12/778/002 60 odmerkov
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Ekliry Genuair boli bolesť hlavy (6,6
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Eklira Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Slovak: U pacientov liečených Eklirou Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Eklira Genuair, so imeli v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšanje za 22 % (razmerje deležev [RR-rate ratio] 0,78, 95 % IZ od 0,68 do 0,89, p < 0,001).
Slovak: Ako používať Ekliru Genuair
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Eklira Genuair
Slovak: Pri Eklire Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Eklira Genuair v prvem letu v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno 35-odstotno zmanjšanje deleža sprejemov v bolnišnico zaradi poslabšanj KOPB med zdravljenjem (RR 0,65, 95 % IZ od 0,48 do 0,89, p = 0,006).
Slovak: Eklira Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
Slovenian: Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
Slovak: EU/1/12/778/001 30 dávok
Slovenian: EU/1/12/778/001 30 odmerkov
Slovak: Genuair používa
Slovenian: Pot uporabe
Slovak: EU/1/12/778/001
Slovenian: EU/1/12/778/001 EU/1/12/778/002 EU/1/12/778/003
Slovak: Spôsob podávania Liek je určený na inhalačné použitie.
Slovenian: To zdravilo je za inhaliranje.
Slovak: EMA/283304/2017
Slovenian: EMA/283304/2017 EMEA/H/C/002211
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eklira Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eklira Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eklira Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Slovak: To znamená, že rozširuje dýchacie cesty tým, že zablokuje muskarínové receptory.
Slovenian: To pomeni, da razširi dihalne poti tako, da zavre muskarinske receptorje.
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude naďalej pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
Slovenian: Antimuskarinski bronhodilatatorji lahko vplivajo na srce in ožilje, zato bo družba pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla dodatno študijo pri bolnikih za ugotovitev morebitnih tveganj.
Slovak: Pri každej inhalácii sa uvoľní 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
Slovenian: Z vsakim vdihovanjem se dovede 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Slovak: V hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Eklira Genuair bol pri zlepšovaní fungovania pľúc účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je zdravilo Eklira Genuair pri izboljševanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eklira Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eklira Genuair.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eklira Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Eklira Genuair (ki se lahko pojavita pri več kot 5 bolnikih od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Slovak: Ďalšími častými vedľajšími účinkami (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (slabost) in driska.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Eklira Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Eklira Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pri zlepšovaní príznakov CHOCHP sa preukázala účinnosť lieku Eklira Genuair a jeho priaznivé účinky sa zachovali až jeden rok.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je zdravilo Eklira Genuair učinkovito pri izboljševanju simptomov KOPB ter da njegovi koristni učinki trajajo vse do enega leta.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sa poškodia alebo zablokujú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
Slovak: V štúdii sa porovnávali s placebom dve dávky lieku Eklira Genuair (200 a 400 mikrogramov), ktoré sa inhalovali dvakrát denne.
Slovenian: V študiji so dva odmerka zdravila Eklira Genuair (200 in 400 mikrogramov), ki so ju bolniki vdihovali dvakrat na dan, primerjali s placebom.
Slovak: V porovnaní s placebom sa u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Eklira Genuair, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo priemerné zvýšenie FEV1, a to o 99 ml, resp. 128 ml. 400 mikrogramová dávka lieku Eklira Genuair zodpovedá inhalácii, pri ktorej sa uvoľní 322 mikrogramov aklidínia.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestmesečnem zdravljenju pri bolnikih, ki so prejemali 200 mikrogramov ali 400 mikrogramov zdravila Eklira Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml oziroma 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Eklira Genuair ustreza vdihu, ki dovede 322 mikrogramov aklidinija.
Slovak: Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Eklira Genuair, neexistujú žiadne vážne výhrady, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom iných antimuskarínových bronchodilatačných liekov.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih zadržkov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na tom, do akej miery sa zmenil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po uporabi zdravila Eklira Genuair.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eklira Genuair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eklira Genuair
Slovak: Liek Eklira Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eklira Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eklira Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Aké prínosy lieku Eklira Genuair boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eklira Genuair izkazalo v študijah?
Slovak: Účinná látka lieku Eklira Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eklira Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Eklira Genuair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eklira Genuair?
Slovak: Čo je liek Eklira Genuair a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj se uporablja?
Slovak: Genuair prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eklira Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eklira Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eklira Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Eklira Genuair aklidíniumbromid
Slovenian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Slovak: Prečo bol liek Eklira Genuair povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eklira Genuair odobreno?
Slovak: Liek Eklira Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Slovenian: Eklira Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eklira Genuair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eklira Genuair?
Slovak: Liek Eklira Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú kontrakciu svalov a pri inhalácii aklidíniumbromidu sa svaly dýchacích ciest uvoľňujú.
Slovenian: Muskarinski receptorji nadzirajo krčenje mišic.
Slovak: Ako sa liek Eklira Genuair používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Eklira Genuair uporablja?
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje to pacientovi oveľa ľahšie dýchať.
Slovenian: Po vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Eklira Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eklira Genuair je en vdih dvakrat na dan. Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eklira Genuair.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: 4 injekčné liekovky
Slovenian: 4 viale
Slovak: Cesta podávania Balenie
Slovenian: Pot uporabe
Slovak: Možno budete musieť zostať v nemocnici.
Slovenian: Morda boste morali ostati v bolnišnici.
Slovak: 111 20 Stockholm Švédsko
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
Slovak: Každoročne do 31. marca
Slovenian: 31. marec vsako leto
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie začalo podľa možnosti čo najskôr.
Slovenian: Infundiranje je priporočeno začeti čim prej.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 2.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
Slovenian: Zmanjšanja so se pokazala do 18. tedna in se ohranila do 53. tedna.
Slovak: P (v porovnaní s placebom)
Slovenian: Vrednost P (v primerjavi s placebom)
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné zabezpečenie pozitívneho pretlaku v dýchacích cestách.
Slovenian: V nekaterih primerih bo mogoče treba vzpostaviti pozitivni tlak v dihalnih poteh.
Slovak: Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni ( 1/1.000 do <1/100).
Slovak: Musia sa dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Slovenian: Treba je upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa nariedený liek musí okamžite použiť.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti morate zdravilo porabiti takoj.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov), sú: • Závažné alergické reakcie
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so: • resne alergijske reakcije
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Slovak: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Slovenian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ZDA
Slovak: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Slovenian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
Slovak: Zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak,
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka, znižanje krvnega tlaka
Slovak: Reakcia súvisiace s infúziou (pozri časť s názvom „Upozornenia a opatrenia")
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Slovak: Liečba náhradou enzýmu sa spravidla podáva ako dlhodobá liečba.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija se ponavadi izvaja kot dolgotrajno zdravljenje.
Slovak: U niektorých pacientov sa glykozamínoglykán hromadí aj v mozgu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se glikozaminoglikan kopiči tudi v možganih.
Slovak: Infúzia spravidla trvá 1 až 3 hodiny a podáva sa každý týždeň.
Slovenian: Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, nízke hladiny kyslíka v krvi
Slovenian: • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tento liek môže podávať aj pri výskyte týchto príznakov.
Slovenian: Večinoma vam bodo to zdravilo dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovej forme
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki tabele
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
Slovenian: Ni znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
Slovak: To zodpovedá 0,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Slovenian: To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie však pretrepať.
Slovenian: Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je ne stresajte.
Slovak: Osobitná povinnosť 4 - Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.
Slovenian: Posebna obveznost 4 - Predložiti podatke o imunogenosti po ponovni izpostavitvi idursulfazi z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Slovak: V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Slovenian: Heterozigotskih žensk v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Slovak: V jednotlivých prípadoch môžu vzniknúť takzvané „neutralizačné protilátky", ktoré možu znižovať pôsobenie lieku Elaprase a vašu odpoveď na liečbu.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko razvijejo tako imenovana »nevtralizirajoča protitelesa«, ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila Elaprase in odziv na zdravljenje.
Slovak: Ak máte problémy pri dýchaní, so zmodraním kože alebo bez neho, ihneď to oznámte vášmu lekárovi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če imate težave pri dihanju, s pomodrelo kožo ali brez nje, se takoj posvetujte z zdravnikom in poiščite takojšno zdravniško pomoč.
Slovak: Pri ošetrovaní a liečbe týchto pacientov je nevyhnutná ostražitosť obmedzením alebo starostlivým monitorovaním užívania antihistaminík a iných sedatív.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je treba biti previden in omejiti ali skrbno nadzorovati uporabo antihistaminikov in drugih sedativov.
Slovak: Kombinovaný (6MWT a %FVC)
Slovenian: Sestavljeni rezultat (6MWT in %FVK)
Slovak: Liečba pacientov sa musí určiť u každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravljenje je treba določiti za vsakega bolnika posebej (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Hladiny GAG v moči (μg GAG/mg kreatinínu)
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)