FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3 φιάλες διαλύτη 500 ml και 3 κρεμάστρες για φιάλες Σετ πρώτων βοηθειών για την θεραπεία εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνες
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakoni pa 500 mg deksrazoksāna 3 pudeles pa 500 ml šķīdinātāja un 3 pudeļu pakaramie Pirmās palīdzības komplekts antraciklīnu ekstravazācijas seku ārstēšanai
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var samazināt devu.
Greek: Το επίπεδο του καλίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Latvian: Pacientiem ar hiperkaliēmijas risku stingri jākontrolē kālija līmenis plazmā.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα.
Latvian: Lietojiet graduētu šļirci ar adatu.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια και τις φιάλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Latvian: Uzglabāt flakonus un pudeles ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Όχι συχνές (³1/1.000 έως <1/100)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Greek: Νάτριο 1,61 g/500 ml ή 140 mmol/l
Latvian: Šķīdinātāja pudele: kālijs 98 mg/500 ml vai 5,0 mmol/l; nātrijs 1,61 g/500 ml vai 140 mmol/l.
Greek: 4.2 Μετά την ανασύσταση και αραίωση: - Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C μετά την ανασύσταση και την επακόλουθη αραίωση στον διαλύτη.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas - Ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pēc izšķīdināšanas un tai sekojošas atšķaidīšanas šķīdinātājā ir pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 ºC līdz 8 °C.
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντι-καρκινικών φαρμακευτικών σκευασμάτων
Latvian: Savene jālieto ārsta, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, uzraudzībā.
Greek: Πριν από την έγχυση, η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί με 25 ml διαλύτη Savene για εγχύση για να αποδώσει συγκέντρωση 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml.
Latvian: Pirms infūzijas Savene pulveris jāšķīdina ar 25 ml Savene šķīdinātāja, lai iegūtu koncentrāciju 20 mg deksrazoksāna/ml.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις κατόπιν επαφής με τη δεξραζοξάνη.Εάν η κόνις ή το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, πλύνετε αμέσως και επισταμένως με άφθονο νερό.
Latvian: Ja pulveris vai šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ūdeni.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης ως 589 mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης.
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg deksrazoksāna, kas atbilst 589 mg deksrazoksāna hidrohlorīda.
Greek: Η ενδεδειγμένη δόση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 1-2 ώρες σε μεγάλη φλέβα σε περιοχή/άκρο διαφορετικό από αυτό που προσβλήθηκε από εξαγγείωση..
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā Indicētā deva 1-2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā jāievada lielā ekstremitātes vai rajona, ko nav skārusi ekstravazācija, vēnā.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Τριϋδρικό οξικό νάτριο, Γλυκονικό νάτριο, Υδροξείδιο του νατρίου, Ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts, Nātrija acetāta trihidrāts, Nātrija glukonāts, Nātrija hidroksīds, Ūdens injekcijām.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Τριϋδρικό οξικό νάτριο Γλυκονικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija acetāta trihidrāts Nātrija glukonāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Greek: • Κολπική αιμορραγία
Latvian: ● maksts asiņošana;
Greek: Ημέρα 1: 1000 mg/m2 Ημέρα 2: 1000 mg/m2 Ημέρα 3: 500 mg/m2
Latvian: 2. dienā: 1000 mg/m2;
Greek: Μετά την ανασύσταση με 25 ml διαλύτη Savene 1ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja, 1 ml koncentrāta satur 20 mg deksrazoksāna.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση όπως αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, βρογχοσπασμός, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση και απώλεια συνείδησης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεξραζοξάνη και ανθρακυκλίνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ar deksrazoksānu un antraciklīniem ārstētiem pacientiem ir novērota anafilaktiska reakcija, tostarp angiodēma, ādas reakcijas, bronhospazmas, elpošanas traucējumi, hipotensija un samaņas zudums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η συγκέντρωση της δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25ml διαλύτη Savene είναι 20 mg/ml δεξραζοξάνης.
Latvian: Deksrazoksāna koncentrācija pēc izšķīdināšanas ar 25 ml Savene šķīdinātāja ir 20 mg deksrazoksāna/ml.
Greek: Εμφάνιση του Savene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Savene αποτελείται από κόνι Savene για πυκνό διάλυμα (λευκή έως υπόλευκη κόνι) και διαλύτη Savene.
Latvian: Savene ārējais izskats un pirmās palīdzības komplekta saturs Savene komplekts sastāv no Savene pulvera koncentrātam (balts vai gandrīz balts) un Savene šķīdinātāja.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση και ανασύσταση όταν φυλάσσεται σε 2-8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot četru stundu laikā, ja uzglabāts 2 °C-8 °C temperatūrā.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το επίπεδο καλίου στο αίμα σας, εάν κινδυνεύετε από υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας.
Latvian: Ja pastāv risks, ka Jums asinīs varētu palielināties kālija līmenis, ārsts to novēros.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ασθενείς με εξαγγειώσεις
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar ekstravazācijām
Greek: Έλεγχος ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας
Latvian: Aknu un nieru darbības uzraudzība
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο,36ml, κεχριμπαρένιου χρώματος, τύπου Ι με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αποσπώμενο (flip-off) πώμα
Latvian: 36 ml tilpuma dzintarkrāsas 1. hidrolītiskās klases stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.
Greek: • Φλεγμονή μέσα στο στόμα
Latvian: ● sausums mutē;
Greek: Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση, όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas: ķīmiskā un fiziskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 4 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 ºC - 8 °C.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI
Greek: Αλωπεκία Κνησμός
Latvian: Alopēcija Nieze
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Savene: - Το Savene πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο εάν εμφανίσατε εξαγγείωση που σχετίζεται με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja lietojat vai varētu lietot šādas zāles: - vakcīnas - Jums nav atļauts lietot Savene, ja Jums paredzēts ievadīt dzeltenā drudža vakcīnu,
Greek: ALT
Latvian: Nav
Greek: Σκλήρυνση στο σημείο ένεσης Οίδημα στο σημείο ένεσης Περιφερικό οίδημα Υπνηλία
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā Tūska injekcijas vietā Perifēra tūska
Greek: • Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt 4.6.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση ύστερα από ανασύσταση και αραίωση.
Latvian: LIETOŠANAS IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Greek: Το διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
Latvian: Šis koncentrāts ir gaiši dzeltens.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει κυτταροτοξικά μετά την ανασύσταση και αραίωση.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc koncentrāta atšķaidīšanas satur citotoksisku vielu.
Greek: Λόγω της πιθανότητας να εμφανιστούν κατά τη γαλουχία σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που έχουν εκτεθεί σε δεξραζοξάνη, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με Savene.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kuri bijuši pakļauti deksrazoksāna iedarbībai, iespējamas nopietnas nevēlamas reakcijas, Savene lietošanas laikā barošana ar krūti ir kontraindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών σε ενήλικες.
Latvian: Savene lieto, lai pieaugušajiem ārstētu antraciklīnu ekstravazācijas sekas.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
Latvian: Pagatavotais koncentrāts ir gaiši dzeltens.
Greek: ΠΡΟΠΑΡΑΣΚΕΥΗ
Latvian: Izmeklējumi
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη
Latvian: Hemoglobīns Leikocīti
Greek: Το Savene παρέχεται ως:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Greek: Savene 20 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δεξραζοξάνη
Latvian: Savene 20 mg/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Dexrazoxane
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας - Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για τυχόν αλλαγές στις τιμές των αιμοσφαιρίων σας.
Latvian: - Savene drīkst lietot tikai tad, ja Jums ir ekstravazācija saistībā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju; - ārstēšanas laikā ar Savene Jums regulāri pārbaudīs zonu, kur radusies ekstravazācija un regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnas; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts ārstēšanas laikā uzraudzīs Jūsu aknu darbību; - ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts kontrolēs pazīmes, kas liecina par asins šūnu pārmaiņām.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Savene.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā Savene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Savene:
Latvian: Cita informācija par Savene
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Savene.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Savene.
Greek: Το Savene δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα στις μελέτες αυτές.
Latvian: Šajos pētījumos Savene nesalīdzināja ar citām zālēm.
Greek: Ακολουθούν δύο επιπλέον εγχύσεις, την ημέρα 2 και την ημέρα 3 την ίδια ώρα με την πρώτη έγχυση.
Latvian: Pēc tam veic divas turpmākās infūzijas, vienu otrajā dienā un otru trešajā dienā, tajā pat laikā kā pirmo infūziju.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πριν, κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της θεραπείας.
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga šo blakusparādību dēļ ārstēšanas laikā, kā arī pirms un pēc tās.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Savene.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Savene lietošanu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Savene (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, πόνος και λοίμωξη στο σημείο της έγχυσης.
Latvian: Visbiežāk novērotās Savene blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, sāpes un infekcija injekcijas vietā.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Savene διατίθεται εδώ .
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Savene ir pieejams šeit.
Greek: Η δεξραζοξάνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1990 ως φάρμακο για την πρόληψη της καρδιομυοπάθειας (βλάβη του καρδιακού μυός) που σχετίζεται με τη χρήση φαρμάκων ανθρακυκλίνης.
Latvian: Deksrazoksānu lieto kopš 1990. gadiem kā zāles, kas novērš antraciklīnu izraisītu kardiomiopātiju (kaitējumu sirds muskulim).
Greek: Ο τρόπος δράσης της δεν είναι πλήρως εξακριβωμένος, ενδέχεται όμως να σχετίζεται με τον τρόπο πρόσδεσής της στον σίδηρο του οργανισμού (χηλίωση) και με τις επιδράσεις της σε ορισμένα ένζυμα, όπως η τοποϊσομεράση II.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisms nav īsti skaidrs, bet tas varētu būt saistīts ar to, kā šīs zāles organismā saistās ar dzelzi, veidojot ‘helātu', un tā ietekmi uz dažiem enzīmiem, piemēram, topoizomerāzi II.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Savene μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή συνολικά 80 ασθενών οι οποίοι παρουσίαζαν εξαγγείωση οφειλόμενη σε ανθρακυκλίνες, όπως την επιρουβικίνη ή την δοξορουβικίνη.
Latvian: Savene ir pārbaudītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopā 80 pacientus, kuriem bija antraciklīnu, piemēram, epirubicīna vai doksorubicīna, ekstravazācija.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Savene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Savene, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να παρουσιάσουν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Latvian: Pacientiem var arī samazināties leikocītu un trombocītu skaits asinīs.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που παρουσιάζουν εξαγγείωση η οποία οφείλεται στις ανθρακυκλίνες, η πάθηση είναι σπάνια και το Savene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Σεπτεμβρίου 2001.
Latvian: Tā kā nav daudz pacientu, kam ir antraciklīnu ekstravazācija, tā tiek uzskatīta par ‘retu' slimību, un Savene 2001. gada 19. septembrī tika apstiprinātas kā ‘zāles retu slimību ārstēšanai'.
Greek: Τι είναι το Savene;
Latvian: Kas ir Savene?
Greek: Αν και αυτό μπορεί να οφείλεται στην αντικαρκινική θεραπεία στην οποία υποβάλλονται, μπορεί εντούτοις να προκαλείται και από το Savene, καθώς πρόκειται για κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που καταστρέφει τα πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα) το οποίο μπορεί να επηρεάσει τον μυελό των οστών.
Latvian: Lai gan cēlonis var būt pretvēža zāļu lietošana, to var izraisīt arī Savene, jo tās ir citotoksiskas (šīs zāles iznīcina šūnas, kas vairojas), un tas var ietekmēt kaulu smadzenes.
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Latvian: Savene jālieto pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Greek: Η εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη είναι μια πάθηση η αντιμετώπιση της οποίας είναι σήμερα εφικτή με τη χρήση διαφόρων μεθόδων, για την οποία όμως δεν υπάρχει εγκεκριμένη καθιερωμένη θεραπεία.
Latvian: Antraciklīnu ekstravazāciju pašreiz var ārstēt ar dažādām metodēm, bet tai nav apstiprinātas standarta terapijas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Savene αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη και ότι επιτρέπει στους ασθενείς να συνεχίσουν την αντικαρκινική θεραπεία που τους χορηγείται.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta Savene spēja ārstēt antraciklīnu ekstravazāciju, ļaujot pacientiem turpināt pretvēža terapiju.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Savene, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Savene pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που έπρεπε να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση προκειμένου να αποκατασταθεί η βλάβη που είχε προκαλέσει η εξαγγείωση.
Latvian: Pētījumos noskaidroja, cik pacientiem bija jāveic ķirurģiska operācija, lai novērstu ekstravazācijas radītos bojājumus.
Greek: Μόνος ένας στους 54 ασθενείς στους οποίους ήταν εφικτή η μέτρηση της αποτελεσματικότητας του Savene παρουσίαζε προσβεβλημένους ιστούς που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Tikai vienam no 54 pacientiem, kam novērtēja Savene iedarbīgumu, bija audu bojājumi, kas bija jāoperē.
Greek: Η εξαγγείωση προκύπτει όταν ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χορηγηθεί κανονικά σε φλέβα, διαρρέει ή εγχύεται εκ παραδρομής στον περιβάλλοντα ιστό, όπου μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Latvian: Ekstravazācija notiek, ja pretvēža zāles, kuras parasti injicē vēnā, nokļūst ārpus tās vai tiek nejauši injicētas apkārtējos audos, kur tās var radīt nopietnus bojājumus.
Greek: Η πρώτη έγχυση του Savene πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα και εντός των έξι πρώτων ωρών μετά το περιστατικό.
Latvian: Pirmo Savene infūziju ievada tūlīt pēc negadījuma, bet ne vēlāk kā sešas stundas pēc tā.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των επιδράσεων μπορεί να μειώσει το μέγεθος της βλάβης των ιστών που προκαλείται εξαιτίας της εξαγγείωσης από τις ανθρακυκλίνες.
Latvian: Kopumā šī iedarbība var samazināt audu bojājumu, ko izraisa antraciklīnu ekstravazācija.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Savene διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Savene EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Savene δεξραζοξάνη
Latvian: Savene deksrazoksāns
Greek: Το Savene είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Latvian: Savene ir pulveris un atšķaidītājs, no kuriem pagatavo infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: Η έγχυση πρέπει να διαρκεί από 1 έως 2 ώρες και να χορηγείται σε περιοχή διαφορετική από αυτή που προσβλήθηκε από εξαγγείωση.
Latvian: Infūzija ilgst vienu līdz divas stundas, un zāles neievada ekstravazācijas vietā.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Savene, η δεξραζοξάνη, συνιστά αντίδοτο στις ανθρακυκλίνες.
Latvian: Deksrazoksāns, Savene aktīvā viela, ir antraciklīnu antidots.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu deksrazoksānu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Savene;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Savene?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Savene σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Savene iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Savene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Savene izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεξραζοξάνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε γαλουχία και σε ασθενείς που εμβολιάζονται με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti, kā arī pacienti, kuri tiek vakcinēti pret dzelteno drudzi.
Greek: Πώς δρα το Savene;
Latvian: Kā Savene darbojas?
Greek: Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνες (κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων) .
Latvian: Savene lieto antraciklīnu (pretvēža zāļu grupa) ekstravazācijas ārstēšanai.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Savene;
Latvian: Kā lieto Savene?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Savene;
Latvian: Kāpēc Savene tika apstiprinātas?
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που αναφέρθηκαν με τον καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) είναι το κοιλιακό άλγος και η κεφαλαλγία.
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100), par kurām ziņots, lietojot smalkos zāģzobainās sabalpalmas augļus, ir sāpes vēderā un galvassāpes.
Greek: Ο καρπός σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες άνδρες και σε ηλικιωμένους.
Latvian: Smalkos zāģzobainās sabalpalmas augļus drīkst lietot tikai pieaugušie (vīrieši) un gados vecāki vīrieši.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του κατώτερου ουροποιητικού που σχετίζονται με ΚΥΠ, οι μελέτες παρουσίαζαν ελλείψεις, όπως πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών και πολύ σύντομη περίοδο θεραπείας.
Latvian: Lai gan pētījumos novēroja iespējamu labvēlīgu iedarbību attiecībā uz apakšējo urīnceļu simptomu atvieglošanu saistībā ar LHP, pētījumos bija trūkumi, piemēram, par maz pacientu un pārāk īss ārstēšanas periods.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Latvian: Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Greek: Σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) καρπός είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Latvian: Smalki zāģzobainās sabalpalmas augļi ir auga Serenoa repens (W. Bartram) Small augļu plaši lietotais nosaukums.
Greek: Ο τρόπος δράσης του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά από εργαστηριακές μελέτες θεωρείται ότι λειτουργεί ελαττώνοντας τη δράση των ανδρικών γεννητικών ορμονών, όπως η τεστοστερόνη, οι οποίες διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην πρόκληση υπερπλασίας του προστάτη αδένα στην ΚΥΠ, ενώ μπορεί επίσης να έχει αντιφλεγμονώδη δράση.
Latvian: Smalko zāģzobainās sabalpalmas augļu darbības mehānisms nav pilnībā zināms, bet, ņemot vērā laboratoriskos pētījumus, uzskata, ka tie var samazināt vīrišķo dzimumhormonu, piemēram, testosterona darbību, kam ir būtiska nozīme prostatas dziedzera palielināšanā LPH gadījumā; tiem var būt arī pretiekaisuma iedarbība.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μια σειρά κλινικών μελετών που διεξήχθησαν με εκχύλισμα εξανίου καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), ορισμένες από τις οποίες κατέδειξαν ότι είναι το ίδιο αποτελεσματικό με τη φιναστερίδη και την ταμσουλοζίνη (άλλα φάρμακα που έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της ΚΥΠ) στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ για περιόδους έως και 1 έτους.
Latvian: Savā novērtējumā HMPC ņēma vērā vairākus klīniskos pētījumus ar smalkajiem zāģzobainās sabalpalmas augļiem, kas ekstrahēti ar heksānu, un dažos pētījumos tika pierādīts, ka tie ir tikpat efektīvi kā finasterīds un tamsulosīns (citas LPH ārstēšanai apstiprinātas zāles) LPH simptomu ārstēšanā uz laiku līdz 1 gadam.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto smalkos zāģzobainās sabalpalmas augļus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Latvian: Informācija par smalkos zāģzobainās sabalpalmas augļus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur smalkos zāģzobainās sabalpalmas augļus, tostarp attiecīgiem piesardzības pasākumiem to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.