FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien in Kombination mit Orlistat sollten die INR-Werte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Vid samtidig behandling med orlistat och warfarin eller andra antikoagulantia bör international normalised ratio (INR) värden kontrolleras (se avsnitt 4.4).
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten ist es wahrscheinlich, dass Orlistat vor allem in der Darmwand metabolisiert wird.
Swedish: Baserat på djurdata är det sannolikt att metabolismen av orlistat i huvudsak förekommer i den gastrointestinala väggen.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/98/071/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/071/001-006
German: Sie können Ihren Arzt um Rat bitten
Swedish: Fråga din läkare om råd vid samtidig administrering.
German: Nehmen Sie Dosisänderungen nicht selbstständig ohne Anweisung Ihres Arztes vor.
Swedish: Ändra inte den föreskrivna dosen om inte din läkare säger att du ska göra det.
German: Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.
Swedish: Varje kapsel innehåller 120 mg orlistat.
German: Die gesammelten Daten aus fünf 2-Jahresstudien mit Orlistat und einer hypokalorischen Diät belegten, dass 37 % der Orlistat-Patienten und 19 % der Placebo-Patienten nach 12 Wochen Behandlung einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % ihres Ausgangskörpergewichtes zeigten.
Swedish: Poolade data från fem 2 årsstudier med orlistat och en lågkaloridiet visade att 37 % av de orlistatbehandlade patienterna och 19 % av de placebobehandlade patienterna minskade sin kroppsvikt från behandlingsstart med minst 5 % efter 12 veckors behandling.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460); Poly(Ocarboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A); Povidon (E 1201); Natriumdodecylsulfat und Talkum.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (E1201), natriumlaurilsulfat och talk.
German: Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Användning av ytterligare ett preventivmedel rekommenderas för att förebygga en eventuell utebliven effekt av orala preventivmedel som kan inträffa vid svår diarré (se avsnitt 4.5).
German: Dies ist umso eher möglich, wenn Xenical gemeinsam mit fettreicher Kost eingenommen wird.
Swedish: Risken för att detta ska inträffa ökar om du tar Xenical tillsammans med fettrik mat.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Orlistat zusammen mit einem antiepileptischen Arzneimittel anwenden und Sie meinen, dass die Häufigkeit und/oder die Schwere der Anfälle (Konvulsionen) sich verändert hat.
Swedish: Kontakta läkare om du tror att anfallens frekvens och/eller allvarlighetsgrad har förändrats vid användning av Xenical tillsammans med läkemedel mot epilepsi.
German: Kontrazeptiva verringern und hat in Einzelfällen zu unerwarteten Schwangerschaften geführt.
Swedish: Orlistat kan dock indirekt minska tillgängligheten av orala antikonceptionsmedel och leda till oväntade graviditeter i några enskilda fall.
German: Sie kann unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Dosen kan tas precis innan, tillsammans med måltiden eller inom en timme efter måltiden.
German: Sehr häufig: Hypoglykämie* Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Swedish: Mycket vanlig: Hypoglykemi*
German: Nach einer Einmaldosis wurde bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig Orlistat erhielten, eine geringfügige Abnahme der Amiodaron-Plasmakonzentration beobachtet.
Swedish: En liten minskning i plasmanivåerna av amiodaron vid singeldosadministrering har observerats hos ett begränsat antal friska försökspersoner som samtidigt erhöll orlistat.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: Huvudvärk Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanlig:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 120 mg Orlistat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 120 mg orlistat.
German: In einer klinischen Studie mit einer Dauer von 4 Jahren, war das allgemeine Profil an unerwünschten Ereignissen mit dem in den 1- und 2-Jahresstudien gemeldeten vergleichbar, wobei die Gesamtinzidenz der gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse, welche im Jahr 1 gemeldet wurden, im Verlauf der vier Jahre von Jahr zu Jahr abnahm.
Swedish: I en 4-årig klinisk prövning var det allmänna biverkningsmönstret likvärdigt med det som rapporterats för de 1- och 2-åriga studierna.
German: Häufig: Menstruationsbeschwerden
Swedish: Vanlig: Oregelbundna menstruationsblödningar
German: Die große Mehrheit der Diabetesfälle fand sich in der Subgruppe der Patienten, welche zu Studienbeginn eine gestörte Glucosetoleranz aufwiesen und aus der 21 % der randomisierten Patienten stammten.
Swedish: Majoriteten av diabetesfallen kom från en subgrupp av patienter som hade nedsatt glukostolerans vid behandlingsstart.
German: Daher können Sie auf die Einnahme von Xenical verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine fettlose Mahlzeit einnehmen.
Swedish: Du behöver därför inte ta Xenical om du missat en måltid eller om du äter en måltid som inte innehåller något fett.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Orlistat behandelt wurden, wurde über verminderte Prothrombinwerte, erhöhte INR und unausgeglichene Antikoagulanzienbehandlung berichtet, welche zu einer Veränderung der hämostatischen Parameter geführt haben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Swedish: Förhöjda levertransaminaser och alkaliskt fosfatas.Minskat protrombin, ökad INR och obalanserad antikoagulantiabehandling som resulterat i varierande hemostatiska parametrar har rapporterats hos patienter som behandlats med antikoagulantia i samband med orlistatbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.5)
German: Daten aus der klinischen 4-Jahres-Studie XENDOS belegten, dass 60 % der Orlistat-Patienten gegenüber 35 % der Placebo-Patienten nach 12 Wochen eine mindestens 5%ige Gewichtsabnahme im Vergleich zum Ausgangskörpergewicht zeigten.
Swedish: Data från den 4-åriga kliniska prövningen XENDOS visade att 60 % av de orlistatbehandlade patienterna och 35 % av de placebokontrollerade patienterna minskade sin kroppsvikt från behandlingsstart med minst 5 % efter 12 veckors behandling.
German: 9,5 % der mit Orlistat behandelten Patienten nahmen in einem Jahr ≥ 10 % ihres Körpergewichts ab, gegenüber 3,3 % der mit Placebo behandelten Patienten, mit einem mittleren Unterschied von 2,6 kg zwischen den beiden Gruppen.
Swedish: 9,5 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 3,3 % av de placebobehandlade patienterna minskade sin kroppsvikt med ≥ 10 % efter 1 år, med en genomsnittlig skillnad på 2,6 kg mellan de två grupperna.
German: Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen.
Swedish: Ditt dagliga intag av fett, kolhydrater och protein bör fördelas över tre måltider, vilket innebär att du vanligtvis tar en kapsel till frukost, en kapsel till lunch och en kapsel till middag.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackungen aus PVC/ PVDC mit 21, 42 oder 84 Hartkapseln.
Swedish: PVC/ PVDC blister innehållande 21, 42 eller 84 hårda kapslar.
German: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/-beschwerden, Stuhldrang oder vermehrte Stühle, Flatulenz mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, fettiger oder öliger Stuhl, flüssige Stühle, niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf).
Swedish: Huvudvärk, magvärk/obehag, akut eller ökat behov av tarmtömning, gasbildning med tarmtömning, oljig avföring, fettrik/oljig avföring, rinnig avföring, låga blodsockervärden (hos några patienter med typ 2-diabetes).
German: Glasflaschen
Swedish: Glasburkar
German: Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist dennoch eine verstärkte Überwachung auf klinischer Ebene und per EKG gerechtfertigt.
Swedish: Förstärkt övervakning av klinik och EKG är befogat hos patienter som samtidigt får amiodaron.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte überwachen
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera blodets förmåga att koagulera.
German: Gallensteinleiden.
Swedish: Gallsten.
German: Einnahme von Xenical zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Xenical kann direkt vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Xenical kan tas precis före, under en måltid eller upp till en timme efter en måltid.
German: Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen.
Swedish: Behandling med orlistat kan eventuellt försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer (ADEK).
German: Stuhlinkontinenz Abdominales Spannungsgefühl* Zahnbeschwerden Zahnfleischbeschwerden
Swedish: Rektala smärtor/obehag Mjuk avföring Avföringsinkontinens Utspänd buk* Tandproblem Tandköttsproblem
German: Nach 4 Jahren Behandlung hatten 21 % der mit Orlistat behandelten verglichen mit 10 % der mit Placebo behandelten Patienten, bei einer mittleren Differenz von 2,7 kg, ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren.
Swedish: Efter 4 års behandling hade 21 % av de orlistatbehandlade patienterna jämfört med 10 % av de placebokontrollerade patienterna minskat sin kroppsvikt med ≥10 % , med en genomsnittlig skillnad i viktminskning på 2,7 kg.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 ºC lagern
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C
German: Essbare Drucktinte (Eisen[II,III]-oxid; konzentrierte Ammoniaklösung; Kaliumhydroxid; Schellack, Propylenglykol)
Swedish: Kapselhölje: gelatin indigokarmin (E132) titandioxid (E171) bläck (svart järnoxid, ammoniak koncentrerad, kaliumhydroxid, shellack, propylenglykol)
German: Xenical 120 mg Hartkapseln Orlistat
Swedish: Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat
German: Rektumschmerzen/-beschwerden, weiche Stühle, Stuhlinkontinenz, Blähungen (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf), Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden, unregelmäßiger Menstruationszyklus, Abgeschlagenheit.
Swedish: Rektala smärtor/obehag, mjuk avföring, inkontinens (avföring), uppblåsthet (hos några patienter med typ 2-diabetes), problem med tänder/tandkött, oregelbundna menstruationsblödningar, trötthet.
German: Wie ist Xenical aufzubewahren?
Swedish: Hur XENICAL ska förvaras
German: Siehe Kapitel 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Xenical beachten?".
Swedish: Se avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Xenical.
German: Wie ist Xenical einzunehmen?
Swedish: Hur du tar XENICAL
German: Bullöses Exanthem
Swedish: Bullösa hudutslag
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
German: Blisterpackungen: Nicht über 25 °C lagern.
Swedish: Blister: Förvaras vid högst 25 °C.
German: Xenical ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Kost zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von größer oder gleich 30 kg/m2
Swedish: Xenical är indicerat för behandling av obesa patienter med ett body mass index (BMI) större än eller lika med 30 kg/m2, eller överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med samtidiga riskfaktorer i kombination med en måttligt kalorireducerad diet.
German: In der XENDOS-Studie verloren mehr Orlistat- oder Placebo-Patienten nach 12 Wochen mindestens 5 % oder nach einem Jahr 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes, als dies in den 2-Jahresstudien der Fall war.
Swedish: Fler patienter på orlistat eller placebo minskade sin kroppsvikt med minst 5 % efter 12 veckors behandling eller 10 % efter ett år, i XENDOS-studien jämfört med de fem 2-årsstudierna.
German: Es können Fälle von Hypothyroidismus und/oder verminderter Kontrolle eines Hypothyroidismus auftreten
Swedish: Nedsatt sköldkörtelfunktion och/eller minskad kontroll av nedsatt sköldkörtelfunktion kan förekomma.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln Orlistat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar Orlistat
German: • wenn Sie stillen.
Swedish: • om du ammar
German: In spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt.
Swedish: Frånvaro av interaktion mellan orala antikonceptionsmedel och orlistat har visats i specifika interaktionsstudier.
German: Sie dürfen Xenical nach dem auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på glasburken.
German: Divertikulitis.
Swedish: Ljuskänsligt.
German: Pankreatitis
Swedish: Kolelitiasis
German: Insgesamt lag der Prozentsatz der Patienten, die mit 120 mg Orlistat behandelt wurden und die ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren haben, mit Orlistat 120 mg bei 20 % im Vergleich zu 8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: Totalt hade 20 % av patienterna som tagit 120 mg orlistat minskat i vikt med 10 % eller mer efter ett års behandling, medan motsvarande siffra för placebogruppen var 8 %.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Harnwegsinfektion
Swedish: Vanlig: Urinvägsinfektion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xenical 120 mg hårda kapslar.
German: Häufig: Angstgefühl *Die einzigen unerwünschten Ereignisse, die nur bei der Behandlung von adipösen Typ-2-Diabetikern mit einer Häufigkeit von > 2 % und einer Inzidenz von ≥ 1 % über Placebo auftraten.
Swedish: Vanlig: Oro * biverkning som endast inträffade hos obesa patienter med typ 2-diabetes i storleksordningen > 2 %
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit Xenical nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5 % Ihres Körpergewichtes seit Behandlungsbeginn mit Xenical verloren haben.
Swedish: Om du efter 12 veckor inte har gått ner minst 5 % av den kroppsvikt som uppmättes vid början av Xenicalbehandlingen, kommer din läkare att avsluta din behandling med Xenical.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A) Povidon (E 1201)
Swedish: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa (E460) natriumstärkelseglykolat (typ A) povidon (E1201) natriumlaurilsulfat talk
German: Blutuntersuchungen stellen möglicherweise erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme fest.
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden kan påträffas i blodprov.
German: Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, ist Orlistat während der Stillzeit kontraindiziert.
Swedish: Orlistat är kontraindicerat under amning, eftersom det inte är känt huruvida orlistat utsöndras i bröstmjölk.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Swedish: Förvaras i ytterkartongen.
German: Häufig: Abgeschlagenheit Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
German: Da keine pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen vorliegen, sollte eine gleichzeitige Anwendung von Orlistat mit Acarbose vermieden werden.
Swedish: Samtidig administrering av orlistat och akarbos bör undvikas, eftersom farmakokinetiska interaktionsstudier inte har utförts.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29 juli 1998
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2003 und am 29. Juli 2008 verlängert.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 juli 2003 och den 29 juli 2008.
German: Dies trägt zur Gewichtsabnahme bei.
Swedish: På så sätt underlättas viktminskning.
German: Es ist als türkisfarbene Kapseln (120 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som turkosa kapslar (120 mg).
German: Diese Symptome treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach.
Swedish: Dessa symptom förekommer vanligtvis i början av behandlingen och försvinner efter en tid.
German: Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.
Swedish: Maten i dieten ska fördelas på tre huvudmåltider.
German: Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 29 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Xenical som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Swedish: Xenical tas som en kapsel med vatten strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid.
German: Weitere Informationen über Xenical:
Swedish: Mer information om Xenical:
German: Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Xenical prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
Swedish: Patienten ska följa en diet där cirka 30 procent av kalorierna ska komma från fett och som är rik på frukt och grönsaker.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) XENICAL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) XENICAL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Swedish: Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Xenical inte tas.
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Swedish: Xenical har undersökts i sju huvudstudier på över 3 000 överviktiga eller obesa patienter.
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Swedish: Xenical var effektivare än placebo när det gällde att uppnå viktminskning.
German: Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
Swedish: Kroppen kan inte använda fettet i maten som energikälla eller omvandla det till fettvävnad.
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Swedish: Xenical är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
German: Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Xenical ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Swedish: När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka 30 procent av fettet i måltiden passerar genom magen utan att brytas ned.
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Swedish: Behandling med Xenical bör avbrytas efter 12 veckor om patienten inte har lyckats gå ned minst 5 procent av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw. Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensa, hypoglykemi (låga blodsockernivåer), huvudvärk, infektioner i de övre luftvägarna (förkylningar), oljig flytning från rektum (ändtarmen), buksmärtor eller -besvär, gasbildning med tarmtömning, trängningar till avföring (akut behov av tarmtömning), fettrik eller oljig avföring, gasbildning, flytande avföring, oljig tarmtömning (avföring) och ökad tarmtömning.
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Swedish: I samtliga studier var det primära effektmåttet förändringen av kroppsvikten.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xenical finns i bipacksedeln.
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Xenical visat vid studierna?
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de sju kortare studierna att de patienter som tog 120 mg Xenical tre gånger per dag i genomsnitt hade minskat sin kroppsvikt med 6,1 kg efter ett år, jämfört med 2,6 kg för dem som fick placebo.
German: Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Swedish: Orlistat blockerar lipaser i mag-tarmkanalen (enzymer som bryter ned fett).
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Swedish: Studierna pågick i ett till två år och jämförde tre olika doser av Xenical med placebo (overksam behandling) i kombination med en diet.
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Swedish: Det ska inte heller ges till personer med långvarig malabsorptionssjukdom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som ammar.
German: Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
Swedish: Andelen patienter som tappat 10 procent eller mer av sin kroppsvikt var 20 procent för de patienter som tagit denna dos av Xenical och 8 procent för dem som fått placebo.
German: Was ist Xenical?
Swedish: Vad är Xenical?
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Swedish: Xenical används tillsammans med diet för behandling av obesa (mycket överviktiga) patienter med ett kroppsmasseindex (body mass index, BMI) som är större eller lika med 30 kg per kvadratmeter eller överviktiga patienter (BMI större eller lika med 28 kg/m²) som riskerar att bli sjuka på grund av sin vikt.
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: När den fyraåriga studien var avslutad hade 21 procent av patienterna som behandlats med Xenical tappat mer än 10 procent av sin kroppsvikt jämfört med 10 procent av de patienter som fått placebo.
German: Warum wurde Xenical zugelassen?
Swedish: Varför har Xenical godkänts?