FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte dojem, ţe účinok Refludanu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jei manote, kad Refludan veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Rýchlosť infúzie [ml/h]
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/val.
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Lithuanian: Rekomendacijos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Slovak: Skôr, ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Hodnotu aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Lithuanian: DATL vertė vėl turėtų būti nustatyta po 4 valandų.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Kedykoľvek je to moţné, úpravy dávky musia byť zaloţené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24-hodinový odber vzoriek moču).
Lithuanian: Kai yra įmanoma, dozės reguliavimas turėtų būti pagrįstas kreatinino klirenso vertėmis, gautomis naudojant patikimus metodus (24 val.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REFLUDAN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI REFLUDAN
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali neţiaduce účinky, ktoré moţno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
Lithuanian: Vienkartinės ir daug kartų vartojamos dozės toksinio poveikio tyrimų su pelėmis, ţiurkėmis ir beţdţionėmis metu pastebėtas šalutinis poveikis, kurio galima tikėtis iš stipraus farmakodinaminio lepirudino veikimo.
Slovak: 1/10), Časté (>1/100, <1/10),
Lithuanian: Labai daţnai (>1/10); daţnai (>1/100, <1/10); nedaţnai (>1/1000 <1/100); retai (>1/10 000 <1/1000); labai retai (<1/10 000)
Slovak: - Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
Lithuanian: - Patirtis taikant kombinuotą terapiją tromboliziniais vaistais pacientams, sergantiems II tipo HIT, yra labai maţa.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lepirudínu po intravenóznom podaní sú dobre popísané pomocou dvojkompartmentového modelu.
Lithuanian: Į veną suleisto lepirudino farmakokinetines savybes gerai charakterizuoja dviejų skyrių modelis.
Slovak: Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45 % podanej dávky moţno stanoviť v moči.
Lithuanian: Išskyrimas ir metabolizmas vyksta inkstuose, apie 45 % suvartotos dozės yra aptinkama šlapime.
Slovak: Sledovanie: - Vo všeobecnosti má byť dávkovanie (rýchlosť infúzie) nastavené podľa aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, aPTČ.
Lithuanian: Stebėjimas - Paprastai dozavimas (infuzijos greitis) turėtų būti pritaikytas prie DATL (dalinio aktyvuoto tromboplastino laiko).
Slovak: - S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
Lithuanian: - jei naudojami kiti reagentai, viršutinė DATL terapinio lango riba turėtų būti ţemesnė, t. y. viršyti normalų kontrolinį lygį ne daugiau kaip 2,5 karto.
Slovak: Ak nastane ţivot ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: - Okamţite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu - Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné - Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi -
Lithuanian: Šiuo metu nuo lepirudino nėra jokio specifinio priešnuodţio. Jei prasideda pavojų gyvybei keliantis kraujavimas ir įtariama, jog lepirudino plazmoje yra per daug, reikia laikytis šių rekomendacijų: - nedelsiant NUTRAUKTI Refludan vartojimą; - nustatyti DATL ir kitus krešėjimo rodmenis; - nustatyti hemoglobino kiekį ir pasiruošti kraujo perpylimui; - laikytis šiuolaikinių šoko gydymo reikalavimų.
Slovak: Pri opakovanom spustení musí byť rýchlosť infúzie zníţená o 50 % (dodatočná intravenózna bolusová dávka sa nepodáva).
Lithuanian: Vėl atnaujinant procedūrą infuzijos greitis turėtų būti sumaţintas 50 % (į veną injekuoti iš karto papildomą dozę draudţiama).
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Lithuanian: Šios dozavimo rekomendacijos yra pagrįstos vienkartinės dozės tyrimais maţam pacientų, kurių sutrikusi inkstų veikla, skaičiui.
Slovak: Keďţe tieto reakcie sú sprostredkované imunologicky, pacienti nedavno vystavení hirudínu alebo analógom hirudínu môţu vykazovať zvýšené riziko týchto reakcií.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos yra susijusios su imunitetu, pacientams, kurie pastaruoju metu buvo gydyti hirudinu arba hirudino analogu, rizika gali būti padidėjusi.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu,vrátane bolesti.
Lithuanian: Injekcijų vietos reakcijos, įskaitant skausmą.
Slovak: Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
Lithuanian: Kartu vartojami tromboliziniai vaistai (pvz.: rekombinantinis audinių plazminogeno aktyvatorius arba streptokinazė) gali: - didinti kraujavimo komplikacijų riziką; - reikšmingai padidinti Refludan sukeliamą DATL pailgėjimą.
Slovak: Refludan sa nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Lithuanian: Refludan negalima skirti nėščioms moterims ar ţindyvėms.
Slovak: Upravená rýchlosť infúzie
Lithuanian: Koreguotas infuzijos greitis Įprastinės dozės %
Slovak: V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.
Lithuanian: Standartinių mutageninio ir klastogeninio poveikio tyrimų duomenimis, lepirudinas tokio poveikio nesukelia.
Slovak: Nepouţívajte Refludan, ak je rozpustený roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Lithuanian: Nevartokite Refludan, jei paruoštas tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių.
Slovak: Rýchlosť perfúzorového automatu [ml za hodinu] musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Infuzijų siurblio greitis (ml per valandą) turi būti nustatytas priklausomai nuo kūno svorio.
Slovak: Č.šarţe {číslo}
Lithuanian: Serija {numeris}
Slovak: Antitrombotická - priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai vaistai - tiesioginis trombino inhibitorius, ATC kodasB01AE02
Slovak: - Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
Lithuanian: Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, kvėpavimo pasunkėjimą (pvz.: dėl spazmų), kosulį, švilpesį kvėpuojant, vandens susikaupimą kūno viduje ir vidinėje kraujagyslių sienelėje (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą).
Slovak: Ťaţké krvácanie môţe viesť ku zníţeniu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
Lithuanian: Dėl stipraus kraujavimo gali sumaţėti cirkuliuojančio kraujo tūris, kraujospūdis, ištikti šokas bei atsirasti šių sutrikimų sukeltų klinikinių pasekmių.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŢIAGŲ SĄRAŠAS
Slovak: ČÍSLO ŠARŢE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Slovak: HIT typu II je ochorenie, ktoré sa môţe objaviť potom, ako vám boli podané liečivá obsahujúce heparín.
Lithuanian: II tipo HIT yra liga, kuri gali atsirasti pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra heparino.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidţiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Slovak: Okrem toho bola u potkanov pozorovaná slabá aţ stredná sinusová histiocytóza regionálnych lymfatických uzlín a zmenšené nánosy hemosiderínu v slezine.
Lithuanian: Ţiurkėms pasireiškė silpna ir vidutiniška regioninių limfmazgių sinusų histiocitozė ir sumaţėjo hemosiderino susikaupimas bluţnyje.
Slovak: Bezpečnosť Refludanu pre pouţitie u človeka počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Lithuanian: Ar Refludan vartoti nėščiai moteriai ir ţindyvei saugu, nenustatyta.
Slovak: Nepouţitý roztok likvidujte vhodným spôsobom.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite nesuvartotą tirpalą.
Slovak: Môţe viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza).
Lithuanian: Todėl gali ţymiai sumaţėti kraujo trombocitų skaičius ir/arba atsirasti krešulių kraujagyslėse (trombozė).
Slovak: Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
Lithuanian: Kartu su preparatu vartojami kumarino dariniai (vitamino K antagonistai) ir vaistai, kurie veikia trombocitų funkciją, gali didinti kraujavimo riziką.
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, sa musí uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
Lithuanian: Jei pacientui pagal gydymo planą po Refludan terapijos kraujo krešėjimui maţinti reikia skirti kumarino darinių (vitamino K antagonistų), turi būti taikomos šios nuostatos: kumarino darinių reikia pradėti vartoti tuomet, kai trombocitų skaičius tampa normalus.
Slovak: Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok.
Lithuanian: Nuo baltos iki beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
Slovak: - Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ: - S pouţitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je cieľové rozpätie pre aPTČ 1,5- aţ 3-násobným predĺţením normálnej kontrolnej hodnoty.
Lithuanian: - Naudojant "Actin FS" ar "Neotromtin" automatiniame koagulometro pageidaujama DATL riba yra nuo 1,5 iki 3 kartų didesnė uţ normalų kontrolinį dydį.
Slovak: Toto zahrňuje najmä nasledujúce situácie so zvýšeným rizikom krvácania: - Nedávne prepichnutie veľkých ciev alebo biopsia orgánov - Anomália ciev alebo orgánov - Nedávny cerebrovaskulárny úraz, mozgová príhoda alebo vnútromozgová operácia - Ťaţká nekontrolovaná hypertenzia - Bakteriálna endokarditída - Pokročilé poškodenie funkcie obličiek - Hemoragická diatéza - Nedávna závaţná operácia - Nedávne krvácanie (napr. vnútrolebkové, gastrointestinálne, vnútroočné, pľúcne) - Zjavné znaky krvácania - Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov.
Lithuanian: Ši nuostata ypač taikytina šioms situacijoms, kurių metu yra padidėjusi kraujavimo rizika: - neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija arba organų biopsija; - kraujagyslių arba organų anomalija; - neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; - sunki, nekontroliuojama hipertenzija; - bakterinis endokarditas; - progresavęs inkstų sutrikimas; - yra polinkis kraujuoti; - neseniai atlikta didelė chirurginė operacija; - neseniai buvęs kraujavimas (pvz.: kaukolės viduje, iš skrandţio ir ţarnų, akies viduje, iš plaučių); - aiškūs kraujavimo poţymiai; - aktyvi skrandţio opa; - pacientas vyresnis negu 65 metų.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
Lithuanian: Jei yra polinkis kraujuoti, Jūsų gydytojas palygins Refludan vartojimo riziką su privalumais.
Slovak: Dodatočné sledovanie aPTČ je povinné.
Lithuanian: Būtinas papildomas DATL stebėjimas.
Slovak: Preto musí ošetrujúci lekár pozorne zváţiť riziko podania lieku v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi atidţiai apsvarstyti vaisto vartojimo pavojų ir laukiamą naudą.
Slovak: To má za následok ovplyvnenie všetkých na trombíne závislých koagulačných skúšok, napr. hodnoty aPTČ vzrastajú v závislosti na dávke.
Lithuanian: Todėl yra paveikiami visi nuo trombino priklausomi krešėjimo tyrimų rodmenys, pvz.
Slovak: Distribúcia je v podstate obmedzená na extracelulárnu tekutinu a je charakterizovaná začiatočným polčasom pribliţne 10 minút.
Lithuanian: Vaistas daugiausia pasiskirsto tarpląsteliniuose skysčiuose ir šį procesą charakterizuoja pusinis gyvavimo laikas, kuris trunka maţdaug 10 minučių.
Slovak: Intravenózna infúzia:
Lithuanian: Intraveninė infuzija
Slovak: Úpravy dávkovania sú zaloţené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Dozavimas koreguojamas atsiţvelgiant į inkstų funkciją, svorį ir DATL (ţiūrėkite 4.2 skyrių).
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Lithuanian: - Paruoštas tirpalas dozuojamas priklausomai nuo kūno svorio (ţiūrėkite skyrių 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s lepirudínom u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene.
Lithuanian: - Nėra patirties gydant lepirudinu pacientus, kurių kepenų veikla labai sutrikusi.
Slovak: Prirodzený hirudín je produkovaný pijavicami Hirudo medicinalis v stopových mnoţstvách ako skupina vysoko homologických izopolypeptidov.
Lithuanian: Labai maţą natūralaus hirudino, kaip šeimai labai homologiško izopolipeptido, kiekį, gamina dėlės Hirudo medicinalis.
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
Lithuanian: Tinkamame tirpiklyje ištirpintas Refludan vartojamas į veną: iš pradţių jo suleis, po to infuzuos.
Slovak: Častejšie stanovenia môţu byť nevyhnutné napríklad u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
Lithuanian: Gali būti reikalingas ir daţnesnis tikrinimas, pavyzdţiui, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba padidėjusi kraujavimo rizika.
Slovak: Cirhóza pečene môţe tieţ ovplyvniť vylučovanie lepirudínu obličkami.
Lithuanian: Kepenų cirozė gali daryti įtaką lepirudino šalinimui per inkstus.
Slovak: Preto prosím oznámte vášmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: - Nedávno prepichnutie veľkých ciev alebo orgánov - Anomáliu ciev alebo orgánov - Nedávno mŕtvicu, úraz alebo operáciu mozgu - Vysoký krvný tlak - Zápal vnútornej srdcovej blany - Pokročilé ochorenie obličiek - Závaţnú náchylnosť na krvácanie - Nedávno závaţnú operáciu - Nedávno krvácanie (napr. v mozgu, ţalúdku/tenkom čreve, oku, pľúcach) - Zjavné znaky krvácania
Lithuanian: Todėl pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar buvo: - neseniai atlikta didelių kraujagyslių punkcija; - kraujagyslių arba organų anomalija; - neseniai buvęs smegenų kraujotakos sutrikimas, insultas arba neseniai atlikta smegenų operacija; - didelis kraujo spaudimas; - širdies vidinio sluoksnio uţdegimas; - progresavęs inkstų sutrikimas; - padidėjęs polinkis kraujuoti; - neseniai atlikta didelė chirurginė operacija;
Slovak: Angioedém (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu)
Lithuanian: Angioedema (įskaitant veido, lieţuvio, gerklės edemą)
Slovak: Refludan je antitrombotické liečivo.
Lithuanian: Refludan yra vaistinis preparatas nuo trombų.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėţutėje.
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 20 mg lepirudínu.
Lithuanian: Refludan yra balti milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui gaminti, tiekiami buteliukuose su 20 mg lepirudino.
Slovak: Anémiu alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania, tvorbu modrín, krvácanie z miest vpichu, krvácanie z nosa, krv v moči, gastrointestinálne krvácanie, vaginálne krvácanie, rektálne krvácanie, pľúcne hemorágie, krvácanie do dutiny hrudnej a okolo srdca po operácii, krvácanie do mozgu.
Lithuanian: Pastebėta toliau išvardytų kraujavimo atvejų: anemija arba hemoglobino kiekio sumaţėjimas be aiškios kraujavimo prieţasties, hematoma, kraujavimas iš punkcijos vietų, kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime, kraujavimas skrandţio, ţarnų, makšties, išangės, plaučių, kraujavimas į krūtinplėvės ir širdiplėvės ertmę po chirurginės operacijos, kraujavimas į smegenis.
Slovak: V kaţdom prípade musí byť bolusová dávka zníţená na 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju iš karto į veną suleidţiamą dozę būtina sumaţinti iki 0,2 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Veľmi časté
Lithuanian: Labai daţnai
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kuriame yra drumzlių ar dalelių.
Slovak: V prípade poškodenia funkcie obličiek sa relatívne predávkovanie môţe vyskytnúť aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Lithuanian: Inkstų sutrikimo atveju santykinis perdozavimas galimas netgi esant standartiniam dozavimui.
Slovak: U pacientov s hemodialýzou alebo v prípade akútneho zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 60 mg/l [530 mol/l]), musí sa infúzii Refludanu vyhnúť alebo musí byť zastavená.
Lithuanian: arba kreatinino kiekis serume didesnis nei 60 mg/l [530 mol/l]), Refludan infuzijos reikėtų vengti arba ją nutraukti.
Slovak: Čo Refludan obsahuje Liečivo je lepirudín, rekombinačný DNA produkt, ktorý sa získava z kvasničných buniek.
Lithuanian: Kas sudaro Refludan Veiklioji medţiaga yra lepirudinas, rekombinantinis DNA produktas, gaunamas iš mielių ląstelių.
Slovak: Ţivot ohrozujúce krvácanie (vrátane vnútorného krvácania) sa vyskytovalo zriedka (>1/1000 aţ 1/100)
Lithuanian: Gyvybei grėsmingi kraujavimo atvejai (įskaitant ir vidinį kraujavimą į kaukolę) pasireiškė retai (nuo (≥1/1000 to <1/100) ligoniams, sergantiems ūmiu koronariniu sindromu, uţfiksuotu klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŢ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovak: U opíc sa objavili krvácania v retine.
Lithuanian: Beţdţionių tinklainėje pastebėta kraujosruvų.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla (sklo typu I) uzavretá brómbutylovým gumovým infúznym uzáverom, plastovým vyklápacím viečkom a hliníkovým viečkom.
Lithuanian: Bespalvio I tipo stiklo buteliukas, uţkimštas bromobutilo guminiu infuzijos kamščiu, plastmasiniu nuplėšiamu ir aliuminio dangteliais.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie boli hlásené u pacientov opakovane vystavených Refludanu v druhom a nasledujúcom chode liečby.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, pasibaigusios mirtimi, buvo nustatytos pacientams, kuriems pakartotinai buvo taikomas antras arba trečias gydymo kursas Refludan, todėl prieš pradedant pakartotinai gydyti Refludan, reikia apsvarstyti, ar negalima gydyti alternatyviu būdu.
Slovak: Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré si vyţaduje injekčné podávanie antitrombotických liečiv.
Lithuanian: Refludan yra vartojamas kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems pacientams, kuriems yra heparino sukelta II tipo trombocitopenija (HIT) ir tromboembolinė liga, jei reikia gydyti injekciniais vaistais nuo trombų.
Slovak: - Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
Lithuanian: - Pradėjus vaistą švirkšti, infuzijos siurblio švirkštą būdina keisti ne rečiau kaip kas 12 valandų.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Lithuanian: - Prieš vartojimą preparatą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. - Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai sunaikintas.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre pouţívateľov: Čo je Refludan a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Refludan Ako uţívať Refludan
Lithuanian: Kas yra Refludan ir nuo ko jis vartojamas Kas ţinotina prieš vartojant Refludan Kaip vartoti Refludan Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Refludan Kita informacija
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: - Jei kurie nors šalutiniai poveikiai tampa rimti arba pastebite šiame informaciniame lapelyje nenurodytų šalutinių poveikių, pasakykite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: - Na injekčné podanie môţu byť pouţité len striekačky z polypropylénu.
Lithuanian: - Švirkšti galima tik polipropileno švirkštais.
Slovak: Pri dávkovaní lepirudínu sa musí zváţiť moţnosť poškodenia funkcie obličiek u starších pacientov.
Lithuanian: Svarstant lepirudino dozavimą pagyvenusiems pacientams, būtina atsiţvelgti į galimą inkstų veiklos sutrikimą.
Slovak: Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
Lithuanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Jungtinė Karalystė
Slovak: Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Lithuanian: Standartinio injekcijos tūrio pagal kūno svorį pavyzdţiai.
Slovak: - keď ste tehotná alebo dojčíte.
Lithuanian: Refludan medţiagai; - jeigu pacientė nėščia arba ţindyvė.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20 %. Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Lithuanian: - Jei patvirtinta DATL vertė yra maţesnė uţ pageidaujamą ribą, infuzijos greitis turėtų būti padidintas 20 %.
Slovak: Počas štandardnej skúšky na embryo-fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu preţití matiek a mláďat.
Lithuanian: Standartinių toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų duomenimis, sumaţėja kalių ir jų atsivestų šuniukų išgyvenamumas.
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti.
Lithuanian: - Infuzijų siurblio infuzijos greitis yra nustatomas atsiţvelgiant į kūno svorį.
Slovak: Ţihľavka
Lithuanian: Urtikarija
Slovak: Lepirudín je vysoko špecifický priamy inhibítor trombínu.
Lithuanian: Lepirudinas yra labai specifiškas tiesioginis trombino inhibitorius. Jo aktyvumas yra matuojamas chromogeniniu įvertinimu.
Slovak: Dávkovanie 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti
Lithuanian: Dozavimas 0,4 mg/kg kūno svorio Dozavimas 0,2 mg/kg kūno svorio
Slovak: Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Lithuanian: Nesunaudotą tirpalą būtina tinkamai sunaikinti.
Slovak: Injekčná liekovka:
Lithuanian: Injekcinis buteliukas
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou.
Lithuanian: Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems heparino sukelta II tipo trombocitopenija (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) ir tromboembolinei ligai, kuriai būtinas parenterinis antitrombozinis gydymas.
Slovak: Ťaţké krvácanie a obvzlášť vnútrolebkové krvácanie môţe byť fatálne.
Lithuanian: Stiprus kraujavimas, ypač kraujavimas kaukolės viduje, gali pasibaigti mirtimi.
Slovak: Tabuľka 1: Zníţenie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Lithuanian: Infuzijos greičio maţinimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Slovak: - V prípade poškodenia funkcie obličiek môţe relatívne predávkovanie nastať aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Lithuanian: - Inkstų sutrikimo atveju, net taikant standartinį dozavimą, galimas santykinis perdozavimas.
Slovak: - Pre rýchlu a úplnú rekonštitúciu vstreknite 0,4 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Lithuanian: - Greitam, visiškam ištirpinimui įšvirkškite 0,4 ml skiediklio į vakuminį buteliuką ir švelniai suplakite.
Slovak: AKO UŢÍVAŤ REFLUDAN
Lithuanian: KAIP VARTOTI REFLUDAN?
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HIT II tipo pacientai, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, Refludan negydyti.