FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Czech: Doporučená první dávka je 0,4-0,8 g/kg jednorázově, po níž následují dávky minimálně 0,2 g/kg každé tři až čtyři týdny.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat
French: Affections gastro-intestinales
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea
French: Patients présentant une absence congénitale de production d'anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP).
Czech: Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu).
French: En particulier lorsqu'ils reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois, dans le cas d'un changement de produit ou lorsque la dernière perfusion remonte à une longue période, ces patients doivent être suivis à l'hôpital pendant toute la durée de la première administration et pendant l'heure qui suit la fin de la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Czech: Zvláště pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali jiný intravenózní imunoglobulin (IVIg), a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uplynula dlouhá doba, mají být monitorováni v nemocnici během první infuze i po dobu jedné hodiny po první infuzi, aby bylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky.
French: En outre, les enfants souffrant de la maladie de Kawasaki présentent un risque particulièrement élevé en raison de l'insuffisance cardiaque sous-jacente.
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
French: KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
French: KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale Voie intraveineuse.
Czech: KIOVIG 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale Intravenózní podání.
French: Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
Czech: Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Czech: Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
French: VIH congénital
Czech: Vrozený AIDS
French: Douleur oculaire, gonflement oculaire
Czech: Bolest oka, otok oka
French: 1,49 1,34 à 1,81 1,67 1,45 à 2,19 1,62 1,50 à 1,78
Czech: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78
French: Fréquence des injections
Czech: Interval injekcí
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires
Czech: Substituční léčba u sekundárních imunodeficitů
French: Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Czech: Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
French: 2,26 1,70 à 2,60 2,09 1,78 à 2,65 2,17 1,99 à 2,44
Czech: 2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
French: • Tout effet indésirable lié à la perfusion peut être traité par un abaissement du débit ou un arrêt de la perfusion.
Czech: • Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo zastavením infuze.
French: 2,28 1,72 à 2,74 2,25 1,98 à 2,64 2,24 1,92 à 2,43
Czech: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
French: Bronchite, rhino-pharyngite
Czech: Bronchitida, nasofaryngitida
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP).
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
Czech: Zastoupení podtříd IgG (přibl.
French: 0,8 - 1 g/kg ou 0,4 g/kg/j le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours
Czech: 0,8-1 g/kg nebo 0,4 g/kg/d první den; lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2-5 dnů
French: Hypersensibilité, réaction anaphylactique
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita, anafylaktická reakce
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a symptomy hemolýzy.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Czech: K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby.
French: Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI)
French: Précautions spéciales
Czech: Zvláštní upozornění
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira l'immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.
Czech: Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
French: Une hyperprotéinémie, une augmentation de la viscosité sérique et une pseudohyponatrémie relative consécutive peuvent survenir chez les patients traités par IgIV.
Czech: U pacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinemie, zvýšená viskozita séra a následná relativní pseudohyponatrémie.
French: Le produit doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
Czech: Před podáním přípravku KIOVIG zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic a změnu barvy.
French: La répartition des sous classes d'IgG est proportionnelle à celui du plasma humain natif.
Czech: Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu G je téměř stejné jako v nativní lidské plazmě.
French: La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Czech: Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
French: Cas de syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI).
Czech: Případy akutního plicního poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI).
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale aiguë, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
Czech: U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
French: Si une dilution est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Czech: Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
French: • Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : bronchite, rhume, faible taux de globules rouges, gonflement des ganglions lymphatiques, appétit diminué, sommeil difficile, anxiété, étourdissements, migraine, engourdissement ou picotements de la peau ou d'un membre, réduction du sens du toucher, inflammation de l'œil, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, toux, nez qui coule, toux chronique ou sibilances (asthme), nez bouché, mal de gorge, essoufflement, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, indigestion, contusion, démangeaisons et éruptions urticariennes, dermatite, rougissement de la peau, douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations, douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dans les muscles, crampes musculaires, faiblesse musculaire, frissons, accumulation de liquide sous la peau, symptômes grippaux, douleur ou gêne thoracique, manque de force ou sensation de faiblesse, indisposition et tremblements
Czech: Zánět průdušek, běžné nachlazení, nízký počet červených krvinek, oteklé lymfatické uzliny, snížená chuť k jídlu, problémy se spaním, úzkost, závrať, migréna, necitlivost nebo brnění kůže nebo končetiny, snížená citlivost na dotek, zánět oka, zvýšená tepová frekvence, návaly, kašel, rýma, chronický kašel nebo sípot (astma), ucpaný nos, bolest v krku, dušnost, průjem, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zhmoždění, svědění a kopřivka, dermatitida, zarudlá kůže, bolest zad, bolest kloubů, bolest rukou a nohou, bolest svalů, křeče svalu, svalová slabost, zimnice, hromadění tekutiny pod kůží, onemocnění podobné chřipce, bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, ztráta síly nebo slabost, indispozice, zimnice s třesavkou.
French: • Si une dilution du produit est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Czech: • Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
French: Des cas de syndrome de méningite aseptique ont été rapportés en association avec un traitement par IgIV.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy.
French: Toux, rhinorrhée, asthme, congestion nasale, douleur oro-pharyngée, dyspnée
Czech: Kašel, vodnatý výtok z nosu, astma, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Czech: Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
French: Frissons, œdème, symptômes semblables à la grippe, gêne thoracique, douleur thoracique, asthénie, malaise, tremblements
Czech: Třesavka, edém, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, astenie, malátnost, ztuhlost
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction des globules rouges, choc allergique mettant en jeu le pronostic vital, accident vasculaire cérébral transitoire, accident vasculaire cérébral, hypotension, crise cardiaque, caillot sanguin dans une veine majeure, caillot sanguin dans l'artère principale des poumons, accumulation de liquide dans les poumons, résultat positif au test de Coombs, saturation en oxygène diminuée dans le sang, lésion aiguë du poumon liée à la transfusion.
Czech: Zničení červených krvinek, život ohrožující alergický šok, přechodná cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, nízký krevní tlak, srdeční příhoda, krevní sraženina ve velké žíle, krevní sraženina v hlavní plicní tepně, nahromadění tekutiny na plicích, pozitivní výsledek Coombsova testu, snížené nasycení krve kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí.
French: Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s'appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents (de 0 à 18 ans).
Czech: Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser KIOVIG.
Czech: Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: difficultés d'élocution, goût inhabituel dans la bouche, trouble de l'équilibre, tremblement involontaire, douleur ou gonflement oculaire, vertige, liquide dans l'oreille moyenne, froideur périphérique, inflammation d'une veine, gonflement des oreilles et de la gorge, distension abdominale, gonflement rapide de la peau, inflammation aiguë de la peau, sueurs froides, réaction accrue de la peau aux rayons du soleil, transpiration excessive y compris pendant le sommeil, contractions involontaires des muscles, excès de protéine sérique dans l'urine, oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement, augmentation de la fréquence respiratoire, changement des résultats des analyses sanguines.
Czech: Chronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce (nosní, krční, ledvin nebo močového měchýře), neinfekční zánět mozkových blan, závažné alergické reakce, poruchy štítné žlázy, nadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech, narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení (rovněž během spánku), svalové záškuby, nadbytek sérového proteinu v moči, svírání na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů.
French: KIOVIG contient une grande variété d'anticorps différents.
Czech: KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
French: Une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la séquestration des hématies.
Czech: Sekundárně k léčbě IVIg se může rozvinout hemolytická anémie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů (RBC).
French: Chez les patients sous IgIV (y compris KIOVIG), des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogéniques (syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel - TRALI) ont été rapportés.
Czech: U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI) u pacientů, kterým byl podáván IVIg (včetně přípravku KIOVIG).
French: Solution pour perfusion La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Czech: Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs dose de charge : 0,4 - 0,8 g/kg dose d'entretien : 0,2 - 0,8 g/kg toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/l
Czech: Substituční léčba u primárních imunodeficitů první dávka: 0,4-0,8 g/kg udržovací dávka: 0,2-0,8 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5-6 g/l
French: Comment utiliser KIOVIG ?
Czech: Jak se přípravek KIOVIG používá
French: 0,4 g/kg/j le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours
Czech: 0,4 g/kg/d první den; lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2-5 dnů
French: KIOVIG doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Czech: KIOVIG podávejte pouze intravenózně.
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée.
Czech: V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze ukončena.
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
French: Les tests du liquide céphalo-rachidien sont souvent positifs avec une pléocytose pouvant aller jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm³, essentiellement de type granulocytaire, et une hausse du taux de protéines jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Czech: Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm
French: dose de charge : 2 g/kg dose d'entretien : 1 g/kg en doses réparties sur 2 à 5 jours toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg v rozdělených dávkách během 2-5 dnů každé 3 týdny během 1-2 dnů
French: Chez les patients à risque de réactions thromboemboliques, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách.
French: • La substance active est l'immunoglobuline humaine normale.
Czech: • Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale.
French: dans de rares cas, en cas de changement de produit à base d'immunoglobuline humaine normale ou si la dernière perfusion remonte à une longue période ;
Czech: • u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
French: Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas.
Czech: Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG pro Vás vhodná.
French: KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale
French: Affections du système immunitaire
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok
French: L'AMS peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV à haute dose (2 g/kg).
Czech: 3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).
French: Oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement,
Czech: Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok
French: Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire
Czech: Plicní embolie, plicní edém
French: Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalées, vertiges, hyperthermie, vomissements, manifestations allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
Czech: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky jako je třesavka, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
French: Angioedème, urticaire aiguë, sueur froide, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes, hyperhidrose
Czech: Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytém Časté Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení, hyperhidróza
French: Précautions d'emploi
Czech: Preventivní opatření pro použití
French: KIOVIG contenant de faibles quantités d'immunoglobuline A (jusqu'à 0,14 mg/ml), vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.
Czech: Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít v krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible.
Czech: Na začátku bude rychlost infuze přípravku KIOVIG pomalá.
French: Diarrhée, vomissement, douleur abdominale, dyspepsie
Czech: Průjem, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
French: Anémie, lymphadénopathie
Czech: Anémie, lymfadenopatie
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou d'une décoloration.
Czech: Roztoky obsahující částice nebo zakalené roztoky nepoužívejte.
French: Réactions aux perfusions
Czech: Reakce na infuzi
French: dose de charge : 2 g/kg dose d'entretien : 1 g/kg ou 2 g/kg administrée pendant 2 à 5 jours toutes les 2 à 4 semaines ou toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg nebo 2 g/kg podáváno po dobu 2-5 dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů během 2-5 dnů
French: Présentatio
Czech: Cesta podání
French: • si vous avez plus de 75 ans ;
Czech: • je vám více než 75 let;
French: 4 ans
Czech: 4 roky.
French: Nombre de patients à risque :
Czech: Počet pacientů v riziku:
French: • si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
French: Buvez le mélange.
Czech: Směs vypijte.
French: • Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
French: Les aliments n'ont pas d'effet sur l'ampleur de l'absorption, mais ralentissent sa vitesse.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
French: Classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA*)
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
French: Âge, sexe, poids, origine ethnique
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
French: ≥ 2 g/24 heures
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
French: Les autres effets indésirables sont :
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
French: Voir la section Distribution.
Czech: Viz bod Distribuce.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée chez l'homme ; cependant, les données d'une étude de bilan massique semblent indiquer qu'elle est de l'ordre de 85 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
French: Réponse partielle
Czech: Částečné odpovědi
French: Études des transporteurs in vitro
Czech: In vitro studie transportérů
French: Voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
French: † Inclut les cas d'issue fatale.
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
French: Le délai d'apparition était de 69,6 semaines.
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
French: • difficultés pour dormir ;
Czech: • obtíže se spánkem
French: * Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires (MedDRA) version 17.1.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
French: • si vous pesez moins de 60 kg ;
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
French: Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 gélules.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
French: Études de toxicité juvénile chez l'animal
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
French: Il vous aidera à décider si le traitement doit être arrêté.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
French: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
French: Les effets de Kisplyx chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
French: La méthode d'Efron a été utilisée pour la correction des événements liés.
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients pédiatriques.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
French: Elles peuvent être avalées entières avec de l'eau.
Czech: Tobolky lze polykat celé a zapít vodou.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 18 septembre 2019
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
French: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo