FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A preklinikai toxikológiai vizsgálatok során majmoknál bőrléziókról, köztük a végtagokon kialakuló hólyagképződésről és kifekélyesedésről számoltak be (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá húðvandamálum í tengslum við notkun vildagliptins, m.a. blöðrum og sáramyndunum á útlimum apa í forklínískum eiturefnafræðilegum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, és az idős betegek hajlamosak a veseműködés csökkenésére, az Eucreas-t szedő idős betegek veseműködését rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum í meðferð með Eucreas (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: - Az Eucreas egy szulfonilureával (azaz hármas kombinációs kezelésként) javallott a diéta és a testmozgás mellett a metforminnal és egy szulfonilureával nem megfelelően beállított felnőtt betegeknél.
Icelandic: - Eucreas er ætlað samhliða sulphonylurealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) sem viðbót við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun með metformini og sulphonylurealyfi.
Hungarian: • Az Eucreas egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Icelandic: Eucreas getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatának növekedésével jár.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metforminuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Hungarian: Az Eucreas-ban lévő hatóanyagok kombinációjával legfeljebb 13 hétig tartó állatkísérleteket végeztek.
Icelandic: Gerðar voru dýrarannsóknir sem stóðu yfir í allt að 13 vikur, með samsetningu efnanna í Eucreas.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja stakan.
Hungarian: Urticaria Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid
Icelandic: Flagnandi húðskemmdir með blöðrum, þar með talið bólublöðrusóttarlíki
Hungarian: Hasmenés, flatulencia
Icelandic: Sundl, skjálfti
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Icelandic: Endurmeta skal þá áhættuþætti sem geta aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformini hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 23.
Icelandic: 23. júlí 2012
Hungarian: A vizsgálat végén az átlagos testtömegre gyakorolt hatás semleges volt (+0,6 kg a kiindulási értékhez képest a vildagliptin-csoportban és nem volt változás a placebo-csoportban).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru áhrif á meðallíkamsþyngd hlutlaus (+0,6 kg breyting frá grunngildi hjá hópnum sem fékk vildagliptin og engin breyting á þyngd hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Hungarian: A betegek jellemzői
Icelandic: Ákveðnir sjúklingahópar
Hungarian: A metformin három mechanizmuson keresztül fejtheti ki glükózszint-csökkentő hatását: - a glükoneogenezis és a glikogenolízis gátlásán keresztül a májban zajló glükóztermelés csökkentésével; - az izomban, az inzulin-szenzitivitás mérsékelt növelésével javítja a perifériás glükóz-felvételt és
Icelandic: Blóðsykurslækkandi áhrif metformins eru þrennskonar: - það dregur úr framleiðslu glúkósa í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógenlosun; - í vöðva, það eykur lítillega insúlínnæmni, bætir upptöku glúkósa og nýtingu; - það seinkar frásogi glúkósa úr þörmunum.
Hungarian: A naponta kétszer 50 mg vildagliptint metforminnal vagy anélkül adott inzulinnal kombinációban alkalmazó kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásának összesített incidenciája teljes előfordulási gyakorisága 0,3% volt a vildagliptin terápiás csoportban, míg nem kellett kezelést abbahagyni a placebo-csoportban.
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring og insúlíni, með eða án metformins, var heildartíðni þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana 0,3% hjá hópnum sem fékk vildagliptin og enginn af þeim sem fékk lyfleysu hætti þátttöku.
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat: - glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak, - béta-2 agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak, - egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, - vizeletürítést fokozó gyógyszerek(diuretikumok [vízhajtók]), - fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi: - sykurstera, yfirleitt notaðir við bólgu - beta-2 örva, yfirleitt notaðir við öndunarsjúkdómum
Hungarian: Az inzulinnal kombinációban adott vildagliptin a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-szintet.
Icelandic: Vildagliptin í samsettri meðferð með insúlíni lækkaði HbA1c marktækt samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik metformin mellé pioglitazont kaptak,+1,9 kg-os átlagos testtömeg-növekedést figyeltek meg, míg a metformin mellé vildagliptint kapóknál +0,3 kg-os volt a testtömeg-növekedés.
Icelandic: Meðalþyngdaraukning um +1,9 kg kom fram hjá sjúklingum sem fengu pioglitazon til viðbótar við metformin borið saman við +0,3 kg hjá þeim sem fengu vildagliptin til viðbótar við metformin.
Hungarian: Milyen az Eucreas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Lýsing á útliti Eucreas og pakkningastærðir
Hungarian: Egy, DPP-4-hiányos patkányokon végzett in vivo vizsgálat alapján a DPP-4 részlegesen hozzájárul a vildagliptin hidrolíziséhez.
Icelandic: DPP-4 tekur að hluta til þátt í vatnsrofi vildagliptins, en það er byggt á in vivo rannsókn á rottum með DPP-4 skort.
Hungarian: Az Eucreas adása vagy az 50 mg/850 mg-os vagy az 50 mg/1000 mg-os hatáserősségű tablettával kezdhető el, naponta kétszer, egy tabletta reggel és a másik este.
Icelandic: 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar sinnum á sólarhring, ein tafla að morgni og önnur að kvöldi.
Hungarian: Májműködési zavar (beleértve a hepatitist is) ritka eseteiről számoltak be vildagliptin kezelés során.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu) í tengslum við notkun vildagliptins.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hipoglikémiát, sem testtömeg-növekedést.
Icelandic: Það örvar ekki seyti insúlíns og veldur þar af leiðandi ekki of lágum blóðsykri eða aukinni þyngdaraukningu.
Hungarian: - Az Eucreas hármas kombinációs kezelésként inzulinnal javallott a diéta és a testmozgás mellett a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására olyan felnőtt betegeknél, akiknél a stabil dózisban adott inzulin és csak a metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Icelandic: - Eucreas er ætlað til notkunar í þríþættri meðferð með insúlíni sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum þar sem insúlín í stöðugum skömmtum og metformin veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun.
Hungarian: Az Eucreas terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Eucreas á meðgöngu.
Hungarian: A veseműködés akut rosszabbodásakor a metformin felhalmozódása következik be, ami növeli a laktátacidózis kockázatát.
Icelandic: Þegar bráð versnun nýrnastarfsemi á sér stað safnast metformin upp og eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Hungarian: Szulfonilureát vildagliptinnel kombinációban kapó betegeknél hypoglykaemia kockázata állhat fenn.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með vildagliptini ásamt sulphonylurealyfi geta verið í hættu á að fá of lágan blóðsykur.
Hungarian: Összehasonlító, kontrollos, monoterápiás vizsgálatokban a hypoglykaemia nem volt gyakori, a napi 100 mg vildagliptinnel kezelt betegek 0,4%-ánál (1855-ből 7-nél) számoltak be róla, szemben az aktív komparátorral vagy placebóval kezelt betegek csoportjában észlelt 0,2%-kal (1082-ből 2-nél).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á meðferð með einu lyfi, þar sem borin voru saman virk lyf, var of lágur blóðsykur sjaldgæfur, skráður hjá 0,4% (7 af 1.855) sjúklinga sem fengu meðferð með vildagliptini 100 mg á sólarhring samanborið við 0,2% (2 af 1.082) sjúklinga í hópunum sem fengu virkt samanburðarlyf eða lyfleysu og voru engar alvarlegar eða verulega miklar aukaverkanir skráðar.
Hungarian: Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta Eucreas 50 mg/1000 mg filmtabletta
Icelandic: Eucreas 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Eucreas 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Állatkísérletek során, mind a vildagliptin, mind a metformin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að bæði metformin og vildagliptin skiljast út í móðurmjólk.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 filmtabletta (3 darab 60 filmtablettás csomagolás).
Icelandic: 180 (3 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A metforminra a hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformin benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Hungarian: Ajánlatos az is, hogy az Eucreas szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú gætir sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Eucreas.
Hungarian: A kombinációval kapcsolatba hozható, új toxicitásokat nem észleltek.
Icelandic: Ekki komu fram nein ný eituráhrif í tengslum við samsetninguna.
Hungarian: A napi 100 mg vildagliptinnel + metforminnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásáról sem a napi 100 mg vildagliptin + metformin, sem a placebo + metformin terápiás csoport esetén nem számoltak be.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring og metformins, var ekki greint frá neinum einstaklingi sem hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, hvorki hjá hópnum sem fékk vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini, né hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja:
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Minden nap egy adagot vegyen be.
Icelandic: Takið einn skammt á dag.
Hungarian: A mellékhatások többsége nem súlyos, és általában a kezelést követően néhány napon vagy héten belül elmúlik.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru ekki alvarlegar og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga eða vikna eftir meðferðina.
Hungarian: A keveréket azonnal igya meg.
Icelandic: Drekkið lausnina strax.
Hungarian: Amennyiben ez történt,
Icelandic: Ef það gerist innan:
Hungarian: Az e pontban szereplő táblázat csak felnőtt betegekre vonatkozik.
Icelandic: Taflan í þessum kafla á eingöngu við um fullorðna sjúklinga.
Hungarian: Amennyiben ez történt, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þetta gerist, talaðu þá við lækninn.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával ezt a tájékoztatót.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn samstundis eða farðu strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss og taktu þennan fylgiseðil með þér.
Hungarian: A piperakin abszorpciós maximuma 352 nm-nél van.
Icelandic: Hámarksupptaka píperakíns er við 352 nm.
Hungarian: E betegek közül huszonkét beteg bizonyult parazitamentesnek a vérminta utolsó mikroszkópos vizsgálatakor; három beteg nem vett részt parazitológiai vérvizsgálaton.
Icelandic: Tuttugu og tveir af þessum sjúklingum voru lausir við sníkjudýr í síðustu smásjárgreiningu á blóðsýninu; þrír sjúklingar luku ekki sníkjudýragreiningu.
Hungarian: A szívre gyakorolt legfontosabb lehetséges hatás a szív ingerületvezetésével volt kapcsolatos.
Icelandic: Mikilvægustu hugsanlegu áhrifin á hjarta voru í tengslum við rafleiðni í hjarta.
Hungarian: Napi adag (mg)
Icelandic: Dagskammtur (mg)
Hungarian: Ezután vegye be a harmadik adagot körülbelül 24 órával a második adag után.
Icelandic: Takið svo þriðja (síðasta) skammtinn um 24 tímum eftir að annar skammturinn er tekinn.
Hungarian: A piperakin eliminációs felezési ideje körülbelül 22 nap felnőtt betegek és körülbelül 20 nap gyermek betegek esetében.
Icelandic: Helmingunartími píperakíns er um það bil 22 dagar hjá fullorðnum sjúklingum og um það bil 20 dagar hjá börnum.
Hungarian: Ön, illetve gyermeke bármikor ihat vizet.
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er.
Hungarian: Soha ne vegyen be ugyanazon a napon egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Aldrei skal taka fleiri en einn skammt sama daginn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: Az artenimol eliminációs felezési ideje körülbelül 1 óra.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs artenimóls er um það bil ein klukkustund.
Hungarian: Az Eurartesim-mel kapcsolatban regisztrált gyógyszermellékhatások súlyosságukat tekintve általában enyhék voltak, és többségük nem volt súlyos.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar voru af völdum Eurartesim voru almennt vægar og voru flestar þeirra ekki alvarlegar.
Hungarian: Az Eurartesim egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Notkun Eurartesim með mat eða drykk
Hungarian: Alfasigma Nederland BV
Icelandic: Nederland BV
Hungarian: Ha a tablettát nehéz lenyelni, porrá törheti, és vízzel elkeverheti.
Icelandic: Ef erfitt er að kyngja töflunum má mylja þær og hræra út í vatn.
Hungarian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Olaszország
Icelandic: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Ítalía
Hungarian: Eurartesim AS + MQ A + L
Icelandic: AS + MQ A + L
Hungarian: Az artenimol-koncentráció szintén csökkent lehet.
Icelandic: Þéttni artenimóls getur einnig lækkað.
Hungarian: Ha a beteg az Eurartesim bevétele után 30 percen belül hány, a teljes adagot újra be kell vennie; ha a beteg 30-60 percen belül hány, akkor az adag felét kell újra bevennie.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp innan 30 mínútna eftir að hann tekur Eurartesim skal gefa honum heilan skammt að nýju, en ef sjúklingur kastar upp innan 30-60 mínútna skal gefa honum hálfan skammt að nýju.
Hungarian: A VIPharma International A.E.
Icelandic: A VIPharma International A.E. Τηλ:
Hungarian: Kezelőorvosa speciális ellenőrzést javasolhat Ön, illetve gyermeke számára, mert az előírtnál nagyobb adagok súlyos nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (lásd még a 4. pontot).
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með sérstöku eftirliti með þér eða barninu vegna þess að skammtar sem eru stærri en ráðlagður skammtur geta haft ótilætluð og alvarleg áhrif á hjartað (sjá einnig kafla 4).
Hungarian: Az Eurartesim-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Takið Eurartesim alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A napi adag a beteg testtömegéről függ.
Icelandic: Stærð skammtsins sem taka skal á hverjum degi fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Hungarian: Az Eurartesim tabletta fehér, filmbevonatú tabletta, mélynyomású felirattal és a közepén törővonallal.
Icelandic: Eurartesim töflur eru hvítar filmuhúðaðar töflur með upphleyptu letri og deiliskoru í miðju.
Hungarian: A Plasmodium parazitának különböző fajtái vannak.
Icelandic: Mismunandi tegundir eru til af Plasmodium sníkjudýrum.
Hungarian: Az eredmények mindkét esetben megerősítették, hogy az Eurartesim nem rosszabb a komparátor gyógyszernél.
Icelandic: Í báðum tilvikum staðfestu niðurstöðurnar að Eurartesim væri ekki síðra en samanburðarlyfið.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy erre a vizsgálatra mikor kerül sor.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær hjartalínurit verður tekið.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim-et
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka Eurartesim
Hungarian: Az artenimolról megfigyelték, hogy emberben kicsi az eloszlási térfogata (0,8 l/kg; CV: 35,5%).
Icelandic: Artenimól reyndist hafa lítið dreifingarrúmmál hjá mönnum (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
Hungarian: A hERG-teszt során az IC50 0,15 µmol volt a piperakin és 7,7 µmol az artenimol esetében.
Icelandic: Í hERG prófi var IC50 0,15 µmól fyrir píperakín og 7,7 µmól fyrir artenimól.
Hungarian: * lásd 5.1 pont
Icelandic: * sjá kafla 5.1
Hungarian: Az artenimol szisztémás expozíciója az Eurartesim utolsó adagja után kissé alacsonyabb volt (akár 15%-kal alacsonyabb mint az első dózis után).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli var örlítið lægri eftir síðasta skammt af Eurartesim (allt að 15% lægri en eftir fyrsta skammt).
Hungarian: Az artenimol biohasznosulása magasabbnak tűnik maláriás betegeknél, mint egészséges önkénteseknél, talán mivel magának a maláriának is van hatása az artenimol diszpozíciójára.
Icelandic: Aðgengi artenimóls virðist vera meira hjá malaríusjúklingum en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hugsanlega vegna þess að malaría per se hefur áhrif á stöðu artenimóls.
Hungarian: Az artenimol és a piperakin farmakokinetikai profilját állatmodellekben és különböző humán populációkon (egészséges önkéntesek, felnőtt betegek és gyermek betegek) vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf artenimóls og píperakíns hafa verið rannsökuð í dýralíkönum og hjá mismunandi hópum manna (heilbrigðum sjálfboðaliðum, fullorðnum sjúklingum og sjúkum börnum).
Hungarian: Az Eurartesim a Plasmodium falciparum nevű parazitát pusztítja el.
Icelandic: Eurartesim drepur sníkjudýr sem nefnist Plasmodium falciparum.
Hungarian: >1-≤2 év
Icelandic: >1 til ≤2 ára
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kilenc beteg kapta az Eurartesim javasolt kumulatív adagjának kétszeresét.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu níu sjúklingar tvöfaldan tilætlaðan heildarskammt af Eurartesim.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 15 alanynál (1,5%) jelentkezett súlyos gyógyszermellékhatás.
Icelandic: 15 einstaklingar (1,5%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó tapasztalat nagyrészt 6 hónap és 5 év közötti életkorú afrikai gyermekek kezeléséből származik.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er að mestu leyti fengin hjá afrískum börnum á aldrinum 6 mánaða til 5 ára.
Hungarian: Mellékhatások felnőtteknél
Icelandic: Aukaverkanir hjá fullorðnum
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja majd az Eurartesim-et, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: Gyermekek esetében az interakciók mértéke nem ismert.
Icelandic: Umfang milliverkana hjá börnum er ekki þekkt.
Hungarian: 5-től <7-ig
Icelandic: 5 til <7
Hungarian: Ezért a következő 24-48 órában az EKG ellenőrzése szükséges azoknál a betegeknél, akiknél ilyen mértékű meghosszabbodást tapasztaltak.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með hjartalínuriti næstu 24-48 klukkustundirnar hjá sjúklingum sem hafa svo mikla lengingu á QTc bili.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke a második adagot is kihányta, ne vegyen be vagy adjon gyermekének újabb adagot.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt kastar líka upp skammtinum sem gefinn var að nýju má ekki taka eða gefa barninu annan skammt.
Hungarian: Az Eurartesim-et nem szabad grépfrútlével bevenni, mivel ez nagy valószínűséggel vezet emelkedett piperakin-plazmakoncentrációkhoz.
Icelandic: Eurartesim á ekki að taka með greipaldinsafa þar sem það er líklegt til að auka plasmaþéttni píperakíns.
Hungarian: Az ismételt Eurartesim-adag bevételét egynél többször nem szabad megkísérelni.
Icelandic: Ekki skal gefa nýjan skammt af Eurartesim oftar en einu sinni.
Hungarian: Ezért az Eurartesim-et étkezések között, kizárólag vízzel kell bevenni, a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően.
Icelandic: Því á að taka Eurartesim með vatni milli máltíða, eingöngu eins og lýst er í kafla 4.2.
Hungarian: Az Eurartesim biztonságosságát két nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat során értékelték 1239 gyermekkorú beteg (18 éves korig) és 566 felnőtt (18 év feletti) beteg bevonásával.
Icelandic: Öryggi notkunar Eurartesim hefur verið metið hjá sjúklingum í tveimur III. stigs opnum rannsóknum sem tóku til 1239 barna allt að 18 ára og 566 fullorðinna >18 ára, sem fengu meðferð með Eurartesim.
Hungarian: Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Icelandic: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Hungarian: Az Eurartesim-mel végzett klinikai vizsgálatokba 65 éves és idősebb betegeket nem vontak be, ezért nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: á Eurartesim töflum tóku ekki til sjúklinga 65 ára og eldri og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta fyrir þá.
Hungarian: Továbbá az állatkísérletes adatok azt bizonyítják, hogy az artenimol nem befolyásolja a termékenységet sem a nőstények, sem a hím egyedekben.
Icelandic: Ennfremur hafa niðurstöður úr dýrarannsóknum sýnt að artenimól hefur ekki áhrif á frjósemi, hvorki hjá kvendýrum né karldýrum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át kell alkalmazni, minden nap ugyanabban az időben,
Icelandic: Eurartesim skal gefa í þrjá daga samfleytt, þrjá skammta í allt, á sama tíma dags.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Eurartesim hatásmódjára, és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Eurartesim nem megfelelő, vagy Önnek, illetve gyermekének gyakoribb orvosi ellenőrzésre van szüksége olyan gyógyszerek szedése alatt, amelyek lehetséges kölcsönhatásokat eredményezhetnek.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Eurartesim og læknirinn gæti ákveðið að Eurartesim sé ekki hentugt eða að þörf sé á auknu eftirliti meðan þú eða barnið er að taka lyf sem gæti mögulega valdið milliverkunum.
Hungarian: Az artenimol szisztémás expozíciója a kezelés utolsó napján magasabb volt nőknél, mint férfiaknál, ez a különbség 30%-on belül volt.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli á síðasta degi meðferðar var hærri hjá konum en körlum, en munurinn var innan við 30%.
Hungarian: Az Eurartesim QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatását egészséges önkéntesek párhuzamos csoportjaiban vizsgálták, akik az egyes dózisokat magas (~1000 kcal) vagy alacsony (~400 kcal) zsír-/kalóriatartalmú étkezésekkel együtt, vagy éhgyomorra vették be.
Icelandic: Eurartesim til að lengja QTc bilið var rannsökuð hjá samhliða hópum heilbrigðra sjálfboðaliða sem tóku hvern skammt ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri (~1.000 kkal) eða fitusnauðri/hitaeiningasnauðri (~400 kkal) máltíð eða á fastandi maga.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a terhesség 1. trimeszterében van, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy teherbe esett, illetve ha szoptat.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á fyrsta þriðjungi meðgöngu, heldur að þú gætir verið þunguð, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert með barn á brjósti.