FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ποσοστιαία μείωση στις 12 εβδομάδες για τις δόσεις 20 mg, 40 mg και 80 mg sildenafil TID στην PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) ήταν αναλογικά μεγαλύτερη από την μείωση στη συστηματική αγγειακή αντίσταση (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Bulgarian: 40 mg и 80 mg три пъти дневно е пропорционално по-голямо от понижението на системното съдово съпротивление (ССС) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:".
Greek: Συγχορήγηση με δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αµύλιο) ή νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή, λόγω των υποτασικών αποτελεσμάτων των νιτρωδών (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Едновременно прилагане с донори на азотен оксид (като амилнитрит) или нитрати под всякаква форма, поради хипотензивни ефекти на нитратите (вж. точка 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) από τους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ήταν έξαψη προσώπου και ναυτία
Bulgarian: В клиничните изпитвания нежелани реакции, съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души) от пациенти с белодробна артериална хипертония, са зачервяване на лицето и гадене.
Greek: Η κόνις περιέχει σορβιτόλη.
Bulgarian: Прахът съдържа сорбитол.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν (με συχνότητα ≥ 1%) σε ασθενείς που έλαβαν Revatio (συνδυασμένες δόσεις) και με συχνότητα > 1% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11,5% έκαστο), έμετος (10,9%), στύση αυξημένη (συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων στύσεων πέους σε άρρενες ασθενείς) (9,0%), ναυτία, βρογχίτιδα (4,6% έκαστο), φαρυγγίτιδα (4,0%), ρινόρροια (3,4%), και πνευμονία, ρινίτιδα (2,9% έκαστο).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които се появяват (с честота ≥ 1%) при пациентите на Revatio (комбинирани дози) и с честота > 1% спрямо пациентите на плацебо, са били повишена температура, инфекция на горните дихателни пътища (всяка по 11,5%), повръщане (10,9%), повишена ерекция (включително спонтанни ерекции при участниците от мъжки пол) (9,0%), гадене, бронхит (всяка по 4,6%), фарингит (4,0%), хрема (3,4%), пневмония и ринит (всяка по 2,9%).
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Revatio
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Revatio
Greek: Σε τρεις εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ο άλφα-αναστολέας doxazosin (4 mg και 8 mg) και το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil (25 mg, 50 mg, ή 100 mg) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin.
Bulgarian: В три специфични проучвания за лекарствени взаимодействия алфа-блокерът доксазозин (4 mg и 8 mg) и перорален силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са приложени едновременно при пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП), стабилизирани на лечение с доксазозин.
Greek: Στα 3 έτη το 68 % των ασθενών ελάμβαναν δόση των 80 mg τρεις φορές ημερησίως (TID).
Bulgarian: След три години 68% от пациентите са приемали доза от 80 mg три пъти дневно.
Greek: Σε µία μελέτη των αιμοδυναµικών επιδράσεων μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg sildenafil σε 14 ασθενείς µε σοβαρή στεφανιαία νόσο (CAD) (>70 % στένωση τουλάχιστον μίας στεφανιαίας αρτηρίας), η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση σε κατάσταση ηρεμίας μειώθηκε κατά 7 % και 6 % αντίστοιχα, συγκριτικά µε τις τιμές έναρξης.
Bulgarian: В проучване за хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка коронарна болест (> 70% стеснение на поне една коронарна артерия), средното систолно и диастолно артериално налягане в покой се е понижило съответно със 7% и 6% спрямо изходните стойности.
Greek: Παρουσιάζει 10 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα ως προς την PDE6, που συμμετέχει στην οδό της φωτομετατροπής στον αμφιβληστροειδή.
Bulgarian: Той е 10кратно по-селективен за ФДЕ6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο επιδράσεις της θεραπείας στην μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (mPAP) ήταν -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) και -5,1 mmHg (p < 0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID αντιστοίχως.
Bulgarian: Ефектите от лечението сБАН, коригирани спрямо плацебо е -2,7 mm Hg (р = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) и -5,1 mm Hg (p < 0,0001) за силденафил 20 mg, 40 mg и съответно 80 mg три пъти дневно.
Greek: Κυψέλες PVC/Αλουμινίου των 300 δισκίων.
Bulgarian: Блистери от РVС/алуминиево фолио с 300 таблетки.
Greek: Πυρεξία *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες/αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν sildenafil για τη θεραπεία της ανδρικής στυτικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Пирексия *Тези нежелани лекарствени събития/реакции са съобщавани при пациенти, приемащи силденафил за лечение на мъжка еректилна дисфункция (МЕД).
Greek: Χρησιμοποιώντας το κύπελλο μετρήστε ακόμα 30 ml νερού και προσθέστε τα στη φιάλη.
Bulgarian: Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: Κυψέλες PVC/Αλουμινίου των 90 δισκίων.
Bulgarian: Блистери от РVС/алуминиево фолио с 90 таблетки.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη, με εικονικό φάρμακο, μελέτη με το Revatio ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol, για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio (σε μία καθορισμένη τιτλοποίηση που ξεκινούσε από τα 20 mg έως τα 40 mg και στη συνέχεια στα 80 mg, τρεις φορές την ημέρα ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς) και epoprostenol, ενώ 131 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoprostenol και εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на Revatio като допълнение към интравенозно прилаган епопростенол при белодробна артериална хипертония общо 134 пациенти са лекувани с Revatio (при фиксирано титириране, започващо от 20 mg до 40 mg и след това 80 mg три пъти на ден според поносимостта) и епопростенол и 131 пациенти са лекувани с плацебо и епопростенол.
Greek: εικόνα 9
Bulgarian: фигура 9
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 250 mg σορβιτόλης.
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа 250 mg сорбитол.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 278 ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και ΠΑΥ μετά από χειρουργική αποκατάσταση συγγενών καρδιακών βλαβών.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 278 пациенти с първична белодробна хипертония, БАХ свързана със системни заболявания на съединителната тъкан и БАХ след хирургична корекция на вродени сърдечни заболявания.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του sildenafil στην αγορά για την ανδρική στυτική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα, συσχετιζόμενα µε ταυτόχρονη χρήση του sildenafil, συμπεριλαμβανομένων των: εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθμίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιμορραγίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, υπέρτασης και υπότασης.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит със силденафил при мъжка еректилна дисфункция се съобщава за сериозни сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна сърдечна смърт, камерна аритмия, мозъчно-съдова хеморагия, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, хипертония и хипотония, съвпадащи по време с употребата на силденафил.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερο αναλυτικές οδηγίες για την χρήση.
Bulgarian: За по-подробни инструкции за употреба вж. листовката за пациенти.
Greek: Το Revatio περιέχει σορβιτόλη
Bulgarian: Revatio съдържа сорбитол
Greek: Το sildenafil (100 mg εφάπαξ δόση) δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική σε σταθεροποιηµένη κατάσταση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουιναβίρης, η οποία είναι υπόστρωμα/αναστολέας του CYP3A4.
Bulgarian: Силденафил (100 mg еднократна доза) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на инхибитора на НІV протеазата саквинавир, който е субстрат/инхибитор на CYP3A4.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) και του acenocoumarol.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия между силденафил (100 mg еднократна доза) и аценокумарол.
Greek: Πώς χορηγείται το Revatio
Bulgarian: Как се прилага Revatio
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ συμπεριλαμβάνονταν εκείνοι με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση ΠΑΥ (212/267, 79 %) και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού (55/267, 21 %).
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са с първична белодробна артериална хипертония (212/267, 79%) и БАХ, свързана със системнизаболявания на съединителната тъкан (55/267, 21%).
Greek: Στη βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με το Revatio για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 207 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio λαμβάνοντας δόσεις των 20 mg, 40 mg, ή 80 mg TID και 70 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В основно плацебо-контролирано проучване на Revatio при белодробна артериална хипертония общо 207 пациенти са рандомизирани и лекувани с дози 20 mg, 40 mg или 80 mg Revatio три пъти дневно и 70 пациенти са рандомизирани на плацебо.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι συγκεντρώσεις του Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου το 72 % εκείνων του sildenafil μετά την από του στόματος χορήγηση 20 mg τρεις φορές την ημέρα (που αποτελεί συμβολή κατά 36 % στις φαρμακολογικές επιδράσεις του sildenafil).
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония плазмените концентрации на N-дезметил-метаболита са приблизително 72% от тези на силденафил след перорален прием на 20 mg три пъти дневно (което означава, че приносът му към фармакологичното действие на силденафил е 36%).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, включително тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), не се изискват корекции на началната доза.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil (50 mg) δεν επαυξάνει την υποτασική δράση του οινοπνεύματος σε μελέτη με υγιείς εθελοντές µε μέση μέγιστη τιμή οινοπνεύματος στο αίμα ίση µε 80 mg/dl.
Bulgarian: Перорален силденафил (50 mg) не потенцира хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта от 80 mg/dl.
Greek: εικόνα 2
Bulgarian: фигура 2
Greek: Έχουν αναφερθεί παρατεταμένες στύσεις και πριαπισμός με τη χρήση sildenafil κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: Има съобщения за продължителна ерекция и приапизъм при прием на силденафил в постмаркетинговия период.
Greek: Παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην 6MWD στην δοσολογική ομάδα των 20 mg, όταν αναλύθηκε κατά τη λειτουργική κατηγορία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Bulgarian: При анализ според функционалния клас по СЗО е наблюдавано статистически значимо увеличаване на ИР6МР при групата с доза 20 mg,.
Greek: Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιμές µε sildenafil, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδραση του οργανισμού τους στο Revatio, πριν οδηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν μηχανήματα.
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за замайване и нарушено зрение, преди шофиране или работа с машини пациентите трябва да бъдат информирани по какъв начин може да им повлияе Revatio.
Greek: Μία φιάλη ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος (112 ml) περιέχει 1,12 g sildenafil (ως κιτρικό άλας).
Bulgarian: Една бутилка приготвена перорална суспензия (112 ml) съдържа 1,12 g силденафил (като цитрат).
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν St. John's Wort (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, μεταξύ άλλων, για την θεραπεία της επιληψίας)
Bulgarian: Лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, освен за друго, за лечение на епилепсия)
Greek: Οι εκτιμήσεις βασιστήκαν σε ANCOVA ανάλυση με προσαρμογές για τις συμμεταβλητές μέγιστη τιμή όγκου O2 κατά την έναρξη της μελέτης, αιτιολογία και ομάδα βάρους
Bulgarian: Изчисления, базирани на ANCOVA, с корекция за ковариатите изходна пикова VO2 етиология и групата телесно тегло
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών και άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση του sildenafil, µε αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 90 % περίπου υψηλότερων συγκεντρώσεων του sildenafil και του ενεργού Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη του στο πλάσμα σε σύγκριση µε εκείνες που εμφανίζονται σε νεότερους υγιείς εθελοντές (18-45 ετών).
Bulgarian: Здрави доброволци в старческа възраст (≥65 години) са имали намален клирънс на силденафил, което е довело до около 90% по-високи плазмени концентрации на силденафил и активния Nдезметил метаболит спрямо наблюдаваните при здрави по-млади доброволци (18-45 години).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revatio
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Revatio
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με epoprostenol)
Bulgarian: Ефикасност на пероралния силденафил при възрастни пациенти с БАХ (когато се използва в комбинация с епопростенол)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που να σχετίζεται με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
Bulgarian: Липсват данни за силденафил при пациенти с белодробна хипертония, свързана с белодробна венооклузивна болест.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με συστηματική υπέρταση, η μέση μεταβολή από την έναρξη στην συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν μια μείωση κατά 9,4 mmHg και 9,1 mmHg αντιστοίχως.
Bulgarian: След хронично приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти със системна хипертония средната промяна спрямо изходните стойности на систолното и диастолното кръвно налягане се е изразила в понижение съответно с 9,4 mm Hg и 9,1 mm Hg.
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) ήταν έξαψη προσώπου, πονοκέφαλος, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ναυτία.
Bulgarian: В клиничните изпитвания нежелани реакции, съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души), са зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане и гадене.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Revatio από την κανονική Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' όσο σας συνιστά ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 φάνηκε να έχουν ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, γεγονός που επιβεβαιώθηκε στην μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τον επαγωγέα του CYP3A4 βοσεντάνη.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 изглежда оказват значително влияние върху пероралната фармакокинетика на силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония, което е потвърдено в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, проведено с индуктора на CYP3A4 босентан.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Kόνις για πόσιμο εναιώρημα: σορβιτόλη, κιτρικό οξύ (άνυδρο), σουκραλόζη, νάτριο κιτρικό, ξανθάνης κόμμι, διοξείδιο τιτανίου (E171), βενζοϊκό νάτριο (E211), πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия: сорбитол, лимонена киселина, безводна, сукралоза, натриев цитрат, ксантанова гума, титанов диоксид (E171), натриев бензоат (E211), силициев диоксид, колоиден безводен; Гроздов овкусител: малтодекстрин, концентрат от гроздов сок, арабска гума, концентрат от сок от ананас, лимонена киселина, безводна, естествен аромат.
Greek: εικόνα 7
Bulgarian: фигура 7
Greek: Επιπλέον, οι τιμές AUC και Cmax για τον Ν-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά κατά 154 % και 87 % αντιστοίχως σε κιρρωτικούς ασθενείς, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с цироза стойностите на AUC и Cmax за N-дезметил-метаболита са значимо по-високи, съответно със 154% и 87%, спрямо лица с нормална чернодробна функция.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση ατορβαστατίνης (αύξηση 11 % της AUC), υποδεικνύοντας ότι το sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στο CYP3A4.
Bulgarian: Перорален силденафил не показва значим ефект върху експозицията на аторвастатин (AUC нараства с 11%), което показва, че силденафил няма клинично значим ефект върху CYP3A4.
Greek: Οι τιμές της μέσης μέγιστης τιμής του οξυγόνου που αναλώνονταν (VO2), κατά την έναρξη της μελέτης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων θεραπείας με sildenafil (17,37 έως 18,03 mL/kg/min), και ελαφρώς υψηλότερες για την ομάδα θεραπείας του εικονικού φαρμάκου (20,02 mL/kg/min).
Bulgarian: Средните стойности на изходната максимална кислородна консумация (VO2) са били сравними между групите със силденафил (17,37 до 18,03 ml/
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένου του sildenafil, με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη, αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилатциклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με άλφα - αναστολείς, μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση σε ορισμένα ευπαθή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на силденафил при пациенти, провеждащи лечение с алфа-блокери, може да доведе до клинично проявена хипотония при чувствителни индивиди (вж. точка 4.4).
Greek: Μια δόση Revatio ενέσιμο διάλυμα των 10 mg προβλέπεται ότι θα παρέχει έκθεση στο sildenafil και στον N-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη του και φαρμακολογικά αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά μιας δόσης 20 mg χορηγουμένης από του στόματος.
Bulgarian: Предвижда се, че 10 mg доза от Revatio инжекционен разтвор осигурява експозиция на силденафил и неговия N-дезметил метаболит и фармакологични ефекти, сравними с тези на 20 mg перорална доза.
Greek: Αν παραληφθεί κάποια δόση του Revatio
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Revatio
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με συστηματική υπέρταση, η μέση μεταβολή από την έναρξη στην συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν μια μείωση κατά 9,4 mmHg και 9,1 mmHg αντιστοίχως.
Bulgarian: След хронично перорално приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти със системна хипертония средната промяна спрямо изходните стойности на систолното и диастолното кръвно налягане се е изразила в понижение съответно с 9,4 mm Hg и 9,1 mm Hg.
Greek: Δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλήφθηκε.
Bulgarian: Двойна доза не бива да се прилага, за да се компенсира пропуснатата.
Greek: Όταν µια εφάπαξ δόση 100 mg από του στόματος χορηγούμενου sildenafil χορηγήθηκε µε ερυθροµυκίνη, έναν ειδικό αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες), υπήρξε µια μέτριας ισχύος αύξηση της συστηματικής έκθεσης (AUC) στο sildenafil ίση µε 182 %.
Bulgarian: Когато еднократна доза от 100 mg силденафил е приложена с еритромицин, умерен инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно за 5 дни) настъпва увеличение със 182% на системната експозиция на силденафил (AUC).
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία των 20 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν μειώσεις στη συστολική ή τη διαστολική πίεση.
Bulgarian: В препоръчваната перорална доза от 20 mg три пъти дневно не е наблюдавано понижение на систолното и диастолното налягане.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στα επίπεδα πλάσματος των από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλης 30 μg και λεβονοργεστρέλης 150 μg).
Bulgarian: Перорален силденафил не оказва клинично значимо въздействие върху плазмените нива на пероралните контрацептивни средства (етинилестрадиол 30 μg и левоноргестрел 150 μg).
Greek: Μια δόση Revatio ενέσιμο διάλυμα των 10 mg προβλέπεται ότι θα παρέχει συνολική έκθεση στο ελεύθερο sildenafil και στον N-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη του και συνδυαστικά φαρμακολογικά αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά μιας δόσης 20 mg χορηγουμένης από του στόματος.
Bulgarian: Предвижда се, че 10 mg доза Revatio инжекционен разтвор води до обща експозиция на свободен силденафил и на неговия метаболит N-дезметил и техните комбинирани фармакологични ефекти, сравними с тези на 20 mg перорална доза.
Greek: εικόνα 4
Bulgarian: фигура 4
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια στη χρήση, όσον αφορά στη χορήγηση του sildenafil σε ασθενείς µε αιμορραγικές διαταραχές ή µε ενεργό πεπτικό έλκος.
Bulgarian: Липсва информация за безопасността на приложение на силденафил при пациенти с хеморагична диатеза или активна пептична язва.
Greek: Μετρήστε 30 ml νερού γεμίζοντας το δοσιμετρικό κύπελλο (περιέχεται στο κουτί) μέχρι τη διαβάθμιση και μετά προσθέστε το νερό στη φιάλη.
Bulgarian: Отмерете с мерителната чашка (включена в картонената опаковка) 30 ml вода до отбелязаната маркировка и сипете водата в бутилката.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι είτε 10 mg (1 ml πόσιμου εναιωρήματος) τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 20 kg ή λιγότερο, ή 20 mg (2 ml πόσιμου εναιωρήματος) τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν πάνω από 20 kg, και λαμβάνεται με ή χωρίς την συνοδεία φαγητού.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg (1 ml перорална суспензия) три пъти на ден при деца и юноши с телесно тегло 20 kg или по-малко, или 20 mg (2 ml перорална суспензия) три пъти на ден за деца и юноши с телесно тегло над 20 kg, приети със или без храна.
Greek: εικόνα 3
Bulgarian: фигура 3
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,7 mg λακτόζης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също и 0,7 mg лактоза.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат (безводен), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Greek: Η έκθεση στο sildenafil ήταν 5 φορές μεγαλύτερη σε δοσολογία 80 mg χορηγούμενη από του στόματος τρεις φορές την ημέρα συγκριτικά με την έκθεση σε δοσολογία 20 mg χορηγούμενη από του στόματος τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: Експозицията на силденафил е 5 пъти по-висока при перорална доза 80 mg три пъти дневно в сравнение с експозицията при перорална доза 20 mg три пъти дневно.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξης.
Bulgarian: Неклиничните данни, базиращи се на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са разкрили специфичен риск за човека.