FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GE Healthcare Handels GmbH Euro plaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
Slovak: Euro plaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
Dutch: De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
Slovak: Približné množstvo perflutrénoveho plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg.
Dutch: De gemelde bijwerkingen van OPTISON in fase III klinisch onderzoek bij de mens waren licht tot matig en volledig reversibel.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky po použití OPTISONU v III. fáze humánnych klinických štúdií boli mierne až stredne závažné s následným úplným zotavením.
Dutch: Dysgeusie (smaakverandering), hoofdpijn Tinnitus, duizeligheid, paresthesie
Slovak: Dysgeúzia (zmena chuti), bolesti hlavy Tinitus, závrat, parestézia
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van de andere bestanddelen van
Slovak: Nepoužívajte OPTISON - ak ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OPTISONU
Dutch: Het is niet bekend of OPTISON wordt uitgescheiden via de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa OPTISON vylučuje do materského mlieka.
Dutch: De echogene eigenschappen van met perflutren gevulde microsferen zijn volkomen verschillend van die van zacht weefsel en wekken zeer sterke echo's op.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér, obsahujúcich perflutrén, sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a budú vytvárať silné ozveny.
Dutch: Na doorboring van de rubber stop moet de inhoud binnen 30 minuten worden gebruikt en overtollig product moet worden weggeworpen.
Slovak: Ak bola gumová zátka prepichnutá, obsah sa musí použiť do 30 minút a nepoužitý liek vyhodiť.
Dutch: - als u lijdt aan een ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie srdca, pľúc, obličiek alebo pečene.
Dutch: De echografie moet tijdens de injectie van OPTISON worden uitgevoerd, aangezien de optimale contrastwerking onmiddellijk na toediening wordt bereikt.
Slovak: Ultrazvukový obraz sa musí snímať počas aplikácie OPTISONU, pretože optimálny kontrastný účinok sa získa okamžite po podaní.
Dutch: - als u lijdt aan een acute ernstige ontsteking of sepsis - als u lijdt aan een bekend bloedstollingsprobleem.
Slovak: - ak máte v srdci umelú chlopňu. - ak máte závažný akútny zápal alebo sepsu. - ak máte známy problém so zrážaním krvi.
Dutch: De standaard maatregelen ter preventie van infecties als gevolg van het gebruik van medicijnen uit humaan bloed of plasma bestaan uit selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het includeren van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
Slovak: Štandardné opatrenia na ochranu pred infekciami spôsobenými užívaním liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých dávok darovanej krvi a plazmy z hľadiska špecifických markerov infekcie a zapojenie účinných výrobných postupov s cieľom inaktivácie/odstránenia vírusov.
Dutch: Aangezien OPTISON bestaat uit microsferen die stabiel zijn en klein genoeg voor transpulmonale passage, veroorzaakt het eveneens versterking van echo's in de linker hartholtes.
Slovak: Keďže OPTISON sa skladá z mikrosfér, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonárny priechod, bude tiež poskytovať zvýšené echogénne signály i v ľavých srdcových dutinách.
Dutch: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Slovak: Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Dutch: OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
Slovak: OPTISON v neresuspendovanej forme má na povrchu tekutej fázy bielu vrstvu mikročastíc, ktorá sa má pred použitím resuspendovať.
Dutch: De ervaring met OPTISON bij ernstig zieke patiënten is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s OPTISONOM u vážne chorých pacientov sú obmedzené.
Dutch: Producenten van deze producten nemen ook bepaalde stappen in het verwerken van het bloed of plasma waarbij virussen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto uplatňujú postupy pri spracovaní krvi a plazmy, ktorými sa dajú inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Dutch: OPTISON bevat microsferen (kleine gasbelletjes) die, nadat ze zijn ingespoten, door de aderen naar het hart stromen en de linker hartkamers vullen, zodat de arts de functie van het hart kan bekijken en beoordelen.
Slovak: OPTISON obsahuje mikrosférické častice (malé plynové bublinky), ktoré po podaní injekcie prenikajú cez žily do srdca a napĺňajú ľavé srdcové komory, čo umožňuje lekárovi zobraziť a zhodnotiť funkciu srdca.
Dutch: Wanneer medicijnen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen ter preventie van overdracht van infecties op de patiënt.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na ochranu pred prenosom infekcií na pacientov.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Dutch: Waarschuwing: Maak nooit gebruik van een andere toedieningsroute dan via een open veneuze lijn.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny iný typ aplikácie iba prípojku na otvorenie prietoku.
Dutch: OPTISON wordt geïnjecteerd tijdens het ultrasoon onderzoek, zodat de arts uw hartfuncie kan beoordelen.
Slovak: OPTISON sa podáva počas ultrazvukového vyšetrenia na to, aby sa umožnilo lekárovi zhodnotenie funkcie Vášho srdca.
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met OPTISON in patiënten met bepaalde ernstige vormen van hart-, long-, nier en leverziektes.
Slovak: Existujú obmedzené klinické skúsenosti s OPTISONOM u pacientov s určitým srdcovým, pľúcnym, obličkovým alebo pečeňovým ochorením v závažných štádiách.
Dutch: Er zijn geen meldingen van virusoverdracht met albumine geproduceerd volgens de specificaties van European Pharmacopoeia door middel van vastgestelde processen.
Slovak: Neboli hlásené prenosy vírusov pri albumíne vyrobenom zaužívaným postupom podľa špecifikácií Európskeho liekopisu.
Dutch: - Keer de injectieflacon OPTISON ondersteboven en draai zachtjes heen en weer gedurende ongeveer drie minuten voor een volledige resuspensie van de microsferen.
Slovak: Injekčná liekovka OPTISONU sa musí obrátiť hore dnom a asi tri minúty ňou šetrne otáčať tak, aby došlo k úplnému resuspendovaniu mikročastíc.
Dutch: OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.
Slovak: OPTISON majú podávať iba lekári, ktorí majú skúsenosti v oblasti diagnostických ultrazvukových zobrazení.
Dutch: Lage mechanische index werd gebruikt voor echografische beeldvorming.
Slovak: Na ultrazvukové zobrazovanie bol použitý nízky mechanický index.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Preto sa pri podávaní OPTISONU dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť.
Dutch: Bijwerkingen van OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig.
Slovak: Vedľajšie reakcie na OPTISON sú zriedkavé a obyčajne nie sú závažné.
Dutch: Deze maatregelen behelzen zorgvuldige selectie van bloed en plasmadonoren zodat eventuele dragers van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools voor tekenen van virus/infecties.
Slovak: K týmto opatreniam patrí dôkladný výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie darcov s rizikom šírenia infekcií a vyšetrenie každej darovanej krvi a plazmy z hľadiska výskytu znakov vírusov/infekcií.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Evenals voor alle andere parenterale middelen moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky OPTISONU sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať na neporušenosť obalu.
Dutch: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Slovak: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ ΑΘΗΝΑ
Dutch: Geen lucht in de flacon injecteren, aangezien dit het product kan schaden.
Slovak: Nevstrekujeme do injekčnej liekovky vzduch, pretože to môže poškodiť liek.
Dutch: De veiligheid van OPTISON voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet volledig vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť používania OPTISONU počas gravidity ľudí nebola stanovená.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovak: Pomocné látky: ľudský albumín, chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselina kaprylová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Dutch: Een dergelijke bevinding werd niet gezien in de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij ratten.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa žiaden takýto nález nepozoroval.
Dutch: - De microsferen in de injectiespuit onmiddellijk voor injectie resuspenderen door de spuit horizontaal tussen beide handpalmen te houden en deze gedurende ten minste 10 seconden snel heen en weer te rollen.
Slovak: Mikročastice resuspendujeme v injekčnej striekačke tesne pred aplikáciou, tak, že injekčnú striekačku budeme držať vodorovne medzi dlaňami a budeme ju rýchlo kotúľať dopredu a dozadu počas aspoň 10 sekúnd.
Dutch: De inhoud van de flacon OPTISON moet worden gebruikt binnen 30 minuten na doorprikken van de rubber stop.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky OPTISONU sa musí použiť do 30 minút po perforácii gumovej zátky.
Dutch: Warm gevoel
Slovak: Pocit tepla
Dutch: Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
Slovak: Pri použití v kombinácii s diagnostickým ultrazvukom poskytuje OPTISON opacifikáciou srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní, zvýšenie Dopplerovho signálu a vizualizáciu mobility steny a prietoku krvi vo vnútri srdca.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische verschijnselen (bijv. anafylactoïde reactie of shock, aangezichtsoedeem, urticaria)
Slovak: Poruchy imunitného systému Symptómy typu alergie (napr. anafylaktoidná reakcia alebo šok, opuch tváre, urtikária)
Dutch: Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Slovak: Zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie) súviseli s podávaním liekov z ľudského albumínu.
Dutch: Vaak Zelden
Slovak: Menej časté
Dutch: N-acetyltryptofaan Caprylzuur
Slovak: N-acetyltryptofán
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen Misselijkheid
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om elke keer dat OPTISON aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo de koppeling tussen de patiënt en de productpartij te behouden.
Slovak: Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní OPTISONU pacientovi, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Dutch: Geen lucht injecteren in de flacon.
Slovak: Do injekčnej liekovky neaplikujte vzduch.
Dutch: Daarom mag OPTISON niet gebruikt worden tijdens zwangerschap tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's en het gebruik noodzakelijk wordt geacht door de arts.
Slovak: OPTISON sa preto nesmie používať v gravidite, pokiaľ prospech nepreváži nad rizikom a lekár ju považuje za nevyhnutnú.
Dutch: Microsferen van deze grootte verbeteren het contrast door het opwekken van sterke echo's.
Slovak: Mikrosféry v tomto veľkostnom rozsahu prispievajú ku kontrastnému efektu tým, že vytvárajú silne zvýšené ozveny.
Dutch: • Ventriculaire tachycardie (een serie snelle hartkloppingen)
Slovak: Ventrikulárna tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Dutch: OPTISON is een contrastmiddel voor echo-opnamen, dat helpt om bij echocardiografie (een procedure waarbij een beeld van het hart wordt verkregen met behulp van ultrasoon geluid) duidelijkere beelden (scans) van het hart te verkrijgen.
Slovak: OPTISON je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá umožňuje získať zreteľnejšie zobrazenie (snímok) srdca počas echokardiografie (vyšetrenie, pri ktorom sa pomocou ultrazvuku získa obraz srdca).
Dutch: • Allergische verschijnselen, bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie of shock (anafylaxie), zwelling van het gezicht (aangezichtsoedeem), een jeukende huiduitslag (urticaria)
Slovak: Symptómy alergického typu, napríklad, závažná alergická reakcia alebo - šok (anafylaxia),opúchanie tváre (edém tváre), svrbivé kožné vyrážky (urtikária)
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Dutch: - De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
Slovak: Suspenziu aplikujeme cez plastovú kanylu nie menšiu ako 20 G s maximálnou rýchlosťou aplikácie 1,0 ml/s.
Dutch: Bevestig een driewegkraantje aan de canule.
Slovak: Ku kanyle pripojíme trojcestný uzavierací kohútik.
Dutch: ), kunstmatige beademing met een positieve eind-expiratoire druk, ernstig hartfalen (NYHA IV), endocarditis, acuut myocard-infarkt met continue- of onstabiele angina pectoris, kunstmatige hartklappen, acute vormen van systemische onsteking of sepsis, bekende vormen van verhoogde coagulatie en/of terugkerende thromboembolieën, nier- of leverfalen in het eindstadium.
Slovak: Takéto klinické stavy zahŕňajú syndróm respiračnej tiesne dospelých, použitie umelej pľúcnej ventilácie s pozitívnym koncovým výdychovým tlakom, závažné srdcové zlyhanie (NYHA IV), endokarditídu, akútny infarkt myokardu sprevádzaný angínou pectoris alebo nestabilnou angínou, srdcia s chlopňovými náhradami, akútne stavy systémového zápalu alebo sepsu, známe stavy hyperaktivity koagulačného systému a/alebo recidivujúcu tromboembolickú chorobu, konečné štádium obličkového alebo pečeňového ochorenia.
Dutch: - Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale ader bij voorkeur van de rechterarm.
Slovak: Zavedieme plastovú kanylu 20 G do veľkej žily na predlaktí, najlepšie na pravej ruke.
Dutch: - Een zorgvuldige controle van de spuit vlak voor de injectie is noodzakelijk om zeker te zijn van volledige resuspensie van de microsferen.
Slovak: Tesne pred aplikáciou je povinné dôkladne vizuálne prekontrolovať injekčnú striekačku na to, aby sa zaručila úplná suspendácia mikročastíc.
Dutch: • Dysgeusie (smaakverandering)
Slovak: Dysgeúzia (zmena chute)
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: GE International Inc. Meza 4
Slovak: GE International Inc.
Dutch: - Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nesmú aplikovať.
Dutch: Onmiddellijk na de OPTISON-injectie moet het intraveneuze infuus volledig worden geopend tot het contrast in de linker hartkamer begint te vervagen.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU je intravenózna infúzia spustená maximálnou rýchlosťou dovtedy, kým sa kontrast nezačne vytrácať z ľavej komory.
Dutch: Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
Slovak: Na primerané zobrazenie dutín použite najmenšiu dávku, pretože väčšie dávky vyvolávajú efekt zablokovania obrazu s možnosťou zastretia dôležitých informácií.
Dutch: - Bij volledige resuspensie is de suspensie egaal opaak wit zonder deeltjes op stop en wanden van de flacon.
Slovak: Úplná resuspendácia je indikovaná rovnomernou nepriehľadnou bielou suspenziou a bez prítomnosti akéhokoľvek materiálu na povrchu zátky a injekčnej liekovky.
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Slovak: Anafylaktické reakcie súvisia s podaním liekov z ľudského albumínu.
Dutch: Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
Slovak: Dĺžka trvania použiteľného zobrazenia je 2,5 - 4,5 minúty pri dávke 0,5 - 3,0 ml.
Dutch: OPTISON wordt toegediend door middel van een intraveneuze injectie zodat de microsferen de hartkamer kunnen binnendringen en de linker hartkamer kunnen vullen.
Slovak: OPTISON sa podáva vnútrožilovou injekciou, ktorá dovoľuje mikrosférickým časticiam vstupovať do komory srdca a vyplniť ľavú srdcovú komoru.
Dutch: - als u ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg) heeft.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte závažnú pľúcnu hypertenziu (systolický tlak v pľúcnici > 90 mm Hg).
Dutch: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Slovak: Balenie 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Dutch: Ventriculaire tachycardie
Slovak: Ventrikulárna tachykardia
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov sa neskúmala.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml - 3,0 ml per patiënt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 ml - 3,0 ml na pacienta.
Dutch: OPTISON is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel voor gebruik bij patiënten met vermoede of vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen, voor opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen van het linker ventrikel, hetgeen leidt tot een betere visualisering van de beweging van de hartwand.
Slovak: OPTISON je transpulmonárna echokardiografická kontrastná látka, ktorá sa používa u pacientov s predpokladaným alebo potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením na zabezpečenie opacifikácie srdcových komôr, zlepšenie prekreslenia endokardiálnych rozhraní ľavej komory s výsledným zlepšením vizualizácie pohybu steny.
Dutch: Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met voorbijgaande smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podávanie ľudského albumínu spája s prechodnými zmenami chuti, nevoľnosťou, sčervenaním, vyrážkou, bolesťami hlavy, vracaním, zimnicou a horúčkou.
Dutch: De hoeveelheid perflutrengas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg. - De andere bestanddelen zijn humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovak: Približné perflutrén 5 - 8 x 10 množstvo perflutrénového plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg. - Ďalšie zložky sú ľudský albumín, chlorid sodný, N-acetyltryptofán, kyselina kaprylová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 gebruikers):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100):
Dutch: Injectieflacon van 3 ml van type I-glas, afgesloten met een broombutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium capsule met een gekleurd plastic afwipbaar kapje.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 3 ml, uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým prstencom s farebným plastovým vyklápacím uzáverom.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
Dutch: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Slovak: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar is niet bewezen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov do 18 rokov nie je stanovená.
Dutch: Na resuspensie is OPTISON een homogene, witte suspensie.
Slovak: Homogénna biela suspenzia po resuspendovaní.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft echter aangetoond dat een aanvangsdosis van 0,5 - 3,0 ml per patiënt kan worden aanbevolen voor opacificatie van de linker harthelft.
Slovak: Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0,5 - 3,0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca.
Dutch: - OPTISON zal in een stilliggende spuit weer uiteenvallen en dient opnieuw geresuspendeerd te worden voor gebruik.
Slovak: OPTISON sa v neporušenej injekčnej striekačke oddelí a pred použitím sa musí resuspendovať.
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
Dutch: Evenals bij alle andere parenterale middelen, moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Slovak: Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky OPTISONU sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať na neporušenosť obalu.
Dutch: • Tinnitus (oorsuizen)
Slovak: Tinitus (hučanie v ušiach)
Dutch: Heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Slovak: Priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Dutch: heeft aangetoond dat microsferen snel uit de bloedstroom verdwenen en radio-gelabelde microsferen, albumine-omhulsels en I125 voornamelijk door de lever werden opgenomen.
Slovak: I-značenými albumínovými mikrosférami naznačujú, že mikrosféry boli rýchlo odstránené z obehu a rádiologický označené mikročastice, albumínové obaly a
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000):
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
Slovak: NÁZOV LIEKU OPTISON 0,19 mg/ml injekčná disperzia
Dutch: 9 mg/ml of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec, om het effect van het contrastmiddel te optimaliseren.
Slovak: Okamžite po podaní OPTISONU sa má podať10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml rýchlosťou 1 ml/s za účelom zlepšenia účinku kontrastnej látky.
Dutch: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Slovak: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308
Dutch: PARTIJNUMMER Charge 14.
Slovak: 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže 14.
Dutch: OPTISON is verkrijgbaar in: 1 injectieflacon à 3 ml of 5 injectieflacons à 3 ml.
Slovak: OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
Dutch: EE-10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Slovak: Tallinn Tel: + 372 6260 061
Dutch: Het is een heldere oplossing met een witte bovenlaag van microsferen.
Slovak: Je to priehľadný roztok s bielou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Dutch: De microsferen hebben een diameter van 2,5 - 4,5 micron en de concentratie bedraagt 5-8 x 108 microsferen/ml.
Slovak: Tieto mikrosféry majú priemer 2,5 - 4,5 mikrónov a koncentrácie 5 - 8 x 10
Dutch: PL-02-583 Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Slovak: Warsaw Tel: + 48 22 330 83 00
Dutch: De toegediende doses in één studie waren 0,2 ml boven 25 kg lichaamsgewicht en 0,1 ml onder 25 kg lichaamsgewicht.
Slovak: Dávky podávané v jednej štúdii boli 0,2 ml pri telesnej hmotnosti vyššej ako 25 kg a 0,1 ml pri telesnej hmotnosti nižšej ako 25 kg. V druhej štúdii to bolo 0,5 ml pri telesnej hmotnosti vyššej ako 20 kg a 0,3 ml pri telesnej hmotnosti nižšej ako 20 kg podaných bolusovou periférnou intravenóznou injekciou s následným prepláchnutím fyziologickým roztokom.
Dutch: • Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
Slovak: Dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor injectie.
Slovak: Injekčná disperzia.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Slovak: Balenie 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Dutch: • Paresthesie (tintelend gevoel)
Slovak: Parestézie (pocity mravenčenia)
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om telkens u een dosis OPTISON krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn.
Slovak: Dôrazne odporúčame zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom užití OPTISONU, aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach.