FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi estudada a utilização concomitante do FABLYN e estrogénios sistémicos ou terapêutica hormonal, pelo que a utilização concomitante de FABLYN com estrogénios sistémicos não é recomendada.
Danish: Samtidig brug af Fablyn og systemisk behandling med østrogener eller hormoner er ikke undersøgt.
Portuguese: Assim, é inesperada qualquer hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar FABLYN.
Danish: Så enhver blødning fra skeden, mens De tager FABLYN, er derfor unormal.
Portuguese: Foi também notificado mais frequentemente com FABLYN, comparativamente ao placebo, tromboflebite superficial, um acontecimento menos grave.
Danish: En mindre alvorlig hændelse, overfladisk tromboflebit, er også set hyppigere med Fablyn sammenlignet med placebo.
Portuguese: As reacções adversas frequentes consideradas relacionadas com o tratamento com FABLYN foram espasmos musculares, afrontamentos e leucorreia.
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til Fablyn var muskeltrækninger, hedeture og vaginalt udflåd.
Portuguese: A incidência da alteração cística, após 3 anos, foi de 1,9% nas mulheres tratadas com placebo e 20,4% nas mulheres tratadas com FABLYN.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde en forekomst af cystiske forandringer på 1,9 % over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en forekomst på 20,4 %.
Portuguese: Isto porque, estar sentada durante um longo período na mesma posição pode impedir uma boa circulação do sangue e pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos é pouco provável que FABLYN vá provocar hemorragia vaginal.
Danish: Hvis De sidder for lang tid i den samme stilling, kan Deres blodcirkulation forværres, og det øger risikoen for blodpropper.
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig:
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de todas as fracturas clínicas de 12,1% com o placebo para 9,3 % com FABLYN (redução do risco relativo = 25%, p = 0,0004).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af alle kliniske frakturer fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 25 %, p = 0,0004).
Portuguese: • se tem uma doença grave do rim.
Danish: De har en alvorlig nyresygdom.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase Pouco frequentes:
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase
Portuguese: Não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil, grávidas e mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder (se pkt.
Portuguese: • Visão alterada, dor ocular, comichão nos olhos, pálpebras inchadas, vermelhidão ocular, dor de ouvido
Danish: • Nedsat syn, øjensmerter, kløende øjne, hævede øjenlåg, røde øjne, øresmerter
Portuguese: • Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 mikrogram lasofoxifen.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da glucose no sangue, aumento das transaminases, aumento do peso, esfregaço cervical alterado
Danish: Abnormt cervix-smear, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet blodsukker, forhøjede
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas (excluindo o agravamento de fracturas prévias) de 9,3 % com o placebo para 5,6% com FABLYN (redução do risco relativo = 41%, p <0,0001).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer (undtagen forværring af tidligere frakturer) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p < 0,0001).
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de fracturas não vertebrais de 10,4% com o placebo para 8,1% com FABLYN (redução do risco relativo = 24%, p = 0,0020).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af non-vertebrale frakturer fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 24 %, p = 0,0020).
Portuguese: A Tabela 1 lista as reacções adversas que ocorreram nos dois ensaios clínicos de tratamento da osteoporose cuja incidência foi superior ao placebo.
Danish: Tabel 1 indeholder de bivirkninger, der blev set i de to osteoporose-studier med en højere hyppighed blandt Fablyn-behandlede personer end blandt placebo-behandlede personer.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de FABLYN
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
Portuguese: Devido à natureza crónica do processo da doença, FABLYN destina-se a uma utilização prolongada (ver secção 5.1).
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbrug på grund af sygdommens kroniske natur (se pkt.
Portuguese: • Olho seco, perda de cabelo, erupção cutânea, suores nocturnos, prurido (sensação de comichão),
Danish: • Tørre øjne, hårtab, hududslæt, nattesved, kløe, varmefølelse, vægtøgning
Portuguese: Fracturas não vertebrais Percentagem de doentes com fracturas não vertebrais n=2.852
Danish: Non-vertebrale frakturer Procentdel af patienter med non-vertebrale frakturer n=2852
Portuguese: Na prática clínica, estes resultados benignos, não justificam uma avaliação mais aprofundada em mulheres sem hemorragia vaginal, de acordo com as recomendações para as mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.4).
Danish: Ifølge klinisk praksis og retningslinjer for postmenopausale kvinder, vil disse benigne fund ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning (se pkt.
Portuguese: Espasmos musculares
Danish: Muskeltrækning
Portuguese: Em mulheres com fracturas vertebrais prevalentes no início do estudo, o FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas de 14,2 % com placebo para 8,7% com FABLYN (redução do risco relativo = 42%, p = 0,0004).
Danish: Hos kvinder med en prævalent rygsøjlefraktur ved baseline reducerede Fablyn signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 42%, p = 0,0004).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FABLYN 500 mikrogram filmovertrukne tabletter lasofoxifen
Portuguese: Alergia sazonal Doenças endócrinas Raras:
Danish: Sjælden: Sæsonallergi
Portuguese: Bloqueio sinusal, cardiomegália, cor pulmonar, extra-sístole supraventricular,
Danish: Sjælden: Cor pulmonale, hjerteinsufficiens, kardiomegali, sinusarrest, supraventrikulære
Portuguese: Efeitos secundários raros:
Danish: Sjældne bivirkninger:
Portuguese: Não foi realizado um estudo em indivíduos com compromisso renal, visto que menos de 2% do lasofoxifeno é recuperado na urina como substância activa inalterada.
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
Portuguese: Não foi avaliada a segurança e eficácia de lasofoxifeno em doentes com insuficiência hepática com teste da função hepática > 1,5 ULN, pelo que FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Danish: Sikkerhed og effekt af lasofoxifen er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest >1,5 ULN.
Portuguese: A incidência de eventos coronários graves, incluindo morte por doença coronária, enfarte do miocárdio não fatal, doença isquémica cardíaca recente, angina instável com hospitalização, e cirurgia de revascularização, na população global de estudo (N=8.556), em 5 anos, foi significativamente inferior.
Danish: For hele studiepopulationen (N=8556) var der efter 5 år signifikant lavere forekomst af alvorlige koronare hændelser, herunder koronardød, ikke-fatal myokardieinfarkt, ny iskæmisk hjertesygdom, hospitalisering på grund af ustabil angina pectoris og revaskulariseringsprocedurer.
Portuguese: ciática (dor sentida na parte inferior das costas, nádega, e/ou várias partes da perna e pé,
Danish: (smerter i lænd, balle, og/eller forskellige steder i benene og fødder, typisk i den ene side af kroppen)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
Danish: Hver filmovertruken tablet indeholder lasofoxifentartrat, der svarer til 500
Portuguese: Frequentes: Afrontamentos
Danish: Sjælden: Venøs misdannelse
Portuguese: • Tonturas, alteração de paladar, convulsões, enxaquecas, enfraquecimento dos braços e pernas,
Danish: • Svimmelhed, forandringer i smagen, krampeanfald, migræne, svaghed i arme eller ben, iskias
Portuguese: Não foram avaliadas a segurança e eficácia do FABLYN em doentes com teste da função hepática> 1,5 ULN; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Danish: Sikkerhed og effekt af Fablyn er ikke undersøgt hos patienter med leverfunktionstest >1,5 ULN.
Portuguese: No processo de decisão da escolha de FABLYN ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas menopáusicos, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário, e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Danish: Menopausale symptomer, virkninger på uterint væv og brystvæv samt kardiovaskulære fordele og ulemper bør tages i betragtning ved behandling af postmenopausale kvinder med Fablyn eller andre lægemidler, herunder østrogener (se pkt.
Portuguese: Em mulheres sem nenhuma fractura vertebral prevalente no início do estudo, a incidência de novas fracturas vertebrais foi significativamente reduzida de 7,4% com o placebo para 4,4% com FABLYN (redução do risco reduzido = 41%, p = 0,0002).
Danish: Hos kvinder uden prævalent rygsøjlefraktur ved baseline var forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer signifikant reduceret fra 7,4 % for placebo til 4,4% for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p = 0,0002).
Portuguese: furúnculo, herpes ocular, impetigo, infecção fúngica, labirintite, pielonefrite, piometrite Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Pouco frequentes:
Danish: impetigo, infektiøs artrit, labyrintit, ophthalmicus, pyelonefrit, pyometra, svampeinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Portuguese: • Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Danish: • Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Portuguese: Dor no peito, edema periférico, fadiga, sensação de calor
Danish: Fornemmelse af varme, perifert ødem, thoraxsmerter, træthed
Portuguese: Artrite reumatóide, artropatia, baqueteamento digital, bursite, coccidinia, contratura das extremidades, contratura muscular, costocondrite, dactilite, desconforto musculoesquelético, dor na mandíbula, espasmos musculares, exostose, hemartrose, periartrite, rigidez articular, síndrome da coifa dos rotadores, tenosinovite Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
Danish: Sjælden: Artropati, bursitis, coccygodyni, costochondritis, dactylitis, exostose, hæmartrose, kontraktur af ekstremitet, ledstivhed, muskelkontraktur, muskeltrækninger, muskuloskeletale gener, periartrit, rheumatoid artrit, rotator cuff-syndrom, smerter i kæbe, tendosynovitis, trommestikfingre Nyrer og urinveje Ikke almindelig:
Portuguese: Como consequência destes efeitos benignos, no ensaio PEARL, um maior número de doentes tratadas com FABLYN tiveram uma técnica de diagnóstico uterino quando comparado com as que receberam placebo (ver secção 5.1).
Danish: Disse cystiske fund medførte en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm. Som følge af disse benigne påvirkninger fik flere Fablyn-behandlede end placebo-behandlede patienter foretaget en diagnostisk undersøgelse af uterus under PEARL-studiet (se pkt.
Portuguese: Os efeitos do FABLYN na incidência de fracturas (tabela 2) foram avaliados ao longo de 5 anos; e a densidade mineral óssea e biomarcadores ósseos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose foram avaliados ao longo de 3 anos, no estudo PEARL.
Danish: BMD og knoglebiomarkører hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev undersøgt gennem 3 år i PEARLstudiet.
Portuguese: Tome o seu próximo comprimido e continue como anteriormente.
Danish: Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica, granuloma pulmonar, rinite vasomotora Doenças gastrointestinais
Danish: Sjælden: Kronisk obstruktiv lungesygdom, lungegranulom, vasomotorisk rinit Mave-tarm-kanalen
Portuguese: No grupo de tratamento com FABLYN versus o grupo placebo durante os 5 anos de terapêutica as mulheres tiveram significativamente (p> 0,0001) menos fracturas vertebrais múltiplas radiográficas.
Danish: I Fablyn gruppen fik signifikant færre kvinder multiple radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer sammenlignet med placebogruppen gennem 5 års behandling (p < 0,0001).
Portuguese: Artrite infecciosa, bronquite, candidíase genital, celulite, cervicite, diverticulite,
Danish: Sjælden: Bronkitis, cellulitis, cervicitis, diverticulit, furunculus, genital candidiasis, herpes simplex,
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes com fracturas prévias ≥ 1 Percentagem de doentes com novas fracturas n=778
Danish: Nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer Procentdel af patienter med nye frakturer n=2748
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Após a administração oral de lasofoxifeno marcado com Carbono-14, foram determinadas a biotransformação e disposição do lasofoxifeno em seres humanos.
Danish: Lasofoxifens biotransformation og disposition i mennesker er bestemt ved oral administration af 14C
Portuguese: Consequentemente, a segurança e eficácia não foram estudadas (ver secção 5.2).
Danish: Derfor er sikkerhed og effekt ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2012.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fablyn pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fablyn findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 microgramas).
Danish: Det fås som tabletter (500 mikrogram).
Portuguese: Os efeitos do Fablyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Fablyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Fablyn lasofoxifeno
Danish: Fablyn lasofoxifen
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fablyn.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fablyn.
Portuguese: O Fablyn destina-se ao tratamento a longo prazo.
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbehandling.
Portuguese: Outras informações sobre o Fablyn
Danish: Andre oplysninger om Fablyn
Portuguese: Além disso, os resultados obtidos com a dose de 250 microgramas apontaram para uma maior eficácia da dose de 500 microgramas.
Danish: Desuden pegede resultaterne ved anvendelse af en dosis på 250 mikrogram på, at en dosis på 500 mikrogram var mere effektiv.
Portuguese: Ao longo de um período de cinco anos, 6% das mulheres a tomar Fablyn 500 microgramas apresentaram uma nova fratura vertebral (155 em 2748), em comparação com 9% das que tomaram placebo (255 em 2744).
Danish: I løbet af fem år fik 6 % af de kvinder, som fik Fablyn 500 mikrogram, et nyt rygsøjlebrud (155 ud af 2 748) sammenlignet med 9 % af dem, der fik placebo (255 ud af 2 744).
Portuguese: O Fablyn foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de novas fraturas.
Danish: Fablyn var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Fablyn (observado em mais de 1 doente em cada 10) são cãibras musculares.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fablyn (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er muskelkramper.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fablyn.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fablyn den 24. februar 2009.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fablyn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fablyn, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de se partirem (fraturas).
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Portuguese: Podem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a sua ingestão diária não for suficiente.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Portuguese: O Fablyn é um medicamento que contém a substância ativa lasofoxifeno.
Danish: Fablyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lasofoxifen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fablyn.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fablyn.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que tenham tido problemas relacionados com acontecimentos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões) e trombose da veia central da retina (coágulo de sangue na parte de trás do olho).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der har haft problemer med venøs tromboemboli, herunder dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (blodprop i lungen) og retinal venetrombose (blodprop i den bageste del af øjet).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fablyn são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fablyn opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: O Fablyn não reduziu o número de fraturas da anca para um nível significativo para as doentes.
Danish: Fablyn reducerede ikke antallet af hoftebrud til et niveau, som kunne være af relevans for patienterne.
Portuguese: O lasofoxifeno produz o mesmo efeito que o estrogénio no osso.
Danish: Lasofoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
Portuguese: O Fablyn destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas, e não deve ser tomado por mulheres que ainda podem engravidar ou que estão grávidas ou a amamentar.
Danish: Fablyn er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide eller til kvinder, som er gravide eller som ammer.
Portuguese: O estudo também analisou o agravamento de fraturas vertebrais prévias, a incidência de novas fraturas noutras partes do corpo e a densidade óssea em geral.
Danish: I undersøgelsen så man også på eksisterende rygsøjlebrud, som blev værre, nye brud i andre dele af kroppen og knogletætheden i hele kroppen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Fablyn?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Fablyn?
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres com hemorragia uterina inexplicável.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarlige blødninger fra livmoderen.
Portuguese: O Fablyn deve ser utilizado com precaução em mulheres com problemas hepáticos ou renais graves.
Danish: Fablyn bør anvendes med forsigtighed til kvinder med svær lever- eller nyresygdom.
Portuguese: O Fablyn não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao lasofoxifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Fablyn må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for lasofoxifen eller nogen af indholdsstofferne.
Portuguese: O lasofoxifeno atua como "agonista" do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Danish: Lasofoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram uma nova fratura vertebral comprovada por radiografia.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af kvinder, som fik et nyt brud på rygsøjlen, vurderet ud fra røntgenbilleder.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio retarda a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fraturas.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Portuguese: O programa incluirá informações sobre o risco de tromboembolismo venoso e a ocorrência de alterações uterinas ao tomar o medicamento, bem como a necessidade de investigação de hemorragias uterinas inexplicáveis.
Danish: Programmet skal omfatte oplysninger om risikoen for venøs tromboemboli, forandringer i livmoderen, som kan opstå ved brug af lægemidlet, og behovet for at undersøge uforklarlige blødninger fra livmoderen.
Portuguese: A dose recomendada de Fablyn é de um comprimido por dia, podendo ser tomado em qualquer altura do dia.
Danish: Den anbefalede dosis af Fablyn er en tablet én gang dagligt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fablyn?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fablyn?
Portuguese: A empresa que fabrica o Fablyn compromete-se a disponibilizar um programa educacional destinado a todos os profissionais de saúde de todos os Estados-Membros da União Europeia que prescrevam o Fablyn ou a realização de ecografias pélvicas às mulheres que tomam o medicamento.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Fablyn, skal sørge for, at alle medlemsstater får stillet et oplysningsprogram til rådighed for det medicinske personale, der skal ordinere Fablyn eller henvise kvinder, som tager lægemidlet, til ultralydsskanning af underlivet.
Portuguese: A substância ativa do Fablyn, o lasofoxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Danish: Det aktive stof i Fablyn, lasofoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fablyn, consulte o folheto informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fablyn fremgår af indlægssedlen.