FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 2 augustus 2006 verwees de Europese Commissie de kwestie in verband met piroxicam bevattende geneesmiddelen door naar het EMEA, overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 2. augustā, pamatojoties uz grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Dutch: Op 21 september 2006 is de verwijzingsprocedure gestart.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 18 december 2006 en 13 april 2007 een schriftelijke toelichting en op 22 en 23 mei 2007 een mondelinge toelichting aan het CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki 2007. gada 22. un 23. maijā sniedza mutiskus paskaidrojumus CHMP.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen in bijlage IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā un reģistrācijas apliecības noteikumiem IV pielikumā.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31, LID 2
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Dutch: PIROXICAM BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Latvian: PAR PIROKSIKĀMU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Dutch: Piroxicam is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) met ontstekingsremmende, analgesische en antipyretische eigenschappen.
Latvian: Piroksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling vragen opwierp over de baten/risicoverhouding van piroxicam en heeft de Europese Commissie hiervan op de hoogte gesteld.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis novērtējums izraisīja bažas par piroksikāma ieguvuma/riska samēru, un attiecīgi informēja Eiropas Komisiju.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un pielikumos iekļautā informācija atspoguļo vienīgi CHMP atzinumu, kas datēts ar 2007.gada 21 jūnijāXXX.
Dutch: Het CHMP oordeelde echter dat de baten/risicoverhouding van piroxicam bij de behandeling van acute aandoeningen ongunstig is en dat deze indicaties moeten worden ingetrokken.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka piroksikāma ieguvuma/riska samērs akūtu stāvokļu ārstēšanā ir nelabvēlīgs un ka šīs indikācijas ir jāatsauc.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor systemische formuleringen van piroxicam bij de behandeling van symptomatische verlichting van osteoartritis, reumatoïde artritis en spondylitis ankylosans gunstig is.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs piroksikāma sistēmiskām zāļu formām ir labvēlīgs osteoartrīta, reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiskā ārstēšanā.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Dutch: Het werd echter wel noodzakelijk geacht de baten/risicoverhouding van enkele niet-selectieve NSAID's waaronder piroxicam nader te onderzoeken.
Latvian: Tomēr tika konstatēta vajadzība papildus novērtēt ieguvuma/riska samēru dažiem neselektīviem NPL, ieskaitot piroksikāmu.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico van gastrointestinale reacties en huidreacties.
Latvian: Izskatīšanas iemesls bija gastrointestinālo un ādas reakciju risks.
Dutch: Op grond van beperkte epidemiologische gegevens en gegevens over spontane bijwerkingen werd geconcludeerd dat piroxicam ten opzichte van andere niet-selectieve NSAID's een verhoogd risico op gastrointestinale reacties en huidreacties (waaronder levensbedreigende bulleuze reacties) met zich meebrengt.
Latvian: Izskatīšanā tika atklāts, ka piroksikāmam, ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontānas zāļu blakusparādības ir devušas signālu par augstāku salīdzinājumā ar citiem neselektīviem NPL gastrointestinālo un ādas reakciju risku (ieskaitot dzīvību apdraudošas bullozas ādas reakcijas).
Dutch: Er zijn een aantal beperkingen voor het gebruik, contra-indicaties en versterkte waarschuwingen met betrekking tot de veiligheid voor het maagdarmkanaal en de huid toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering.
Latvian: Zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienoti vairāki lietošanas ierobežojumi, kontrindikācijas un pastiprināti brīdinājumi attiecībā uz gastrointestinālo un ādas nekaitīgumu.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Duitsland
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Vācija
Dutch: De aanvrager werd verzocht:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja pieprasīja šādu informāciju:
Dutch: Bijgevolg zijn op beide producten dezelfde conclusies over werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi secinājumi par iedarbību un nekaitīgumu.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Dutch: Het CVMP leidde op 16 januari 2008 de verwijzingsprocedure in.
Latvian: 2008. gada 16. janvārī CVMP uzsāka procedūru.
Dutch: Diezelfde dag werd een vragenlijst goedgekeurd en aan de aanvrager toegezonden, waarbij de proceduretijd werd stilgezet.
Latvian: Tajā pašā dienā tika apstiprināts jautājumu saraksts un to nosūtīja pieteikuma iesniedzējam, ar ko procedūras termiņa laika skaitīšana tika apturēta.
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat er in het geheel geen verschillen zijn die aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid van de twee middelen.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka nav tādu atšķirību, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu šo produktu drošību un iedarbību.
Dutch: Er wordt verwezen naar het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 dat sinds meer dan acht jaar in Duitsland geregistreerd is en gebruikt wordt.
Latvian: Atsauce ir izdarīta uz atsauces zālēm Tensolvet 50000, kas ir reģistrētas un lietotas Vācijā ilgāk ņekā astoņus gadus.
Dutch: Op 22 januari 2008 diende de aanvrager zijn antwoorden op de vragen in en ging de tijd weer lopen.
Latvian: 2008. gada 22. janvārī no pieteikuma iesniedzēja tika saņemtas atbildes uz jautājumiem, un laika skaitīšana atsākās.
Dutch: Compagel gel voor paarden gel
Latvian: Compagel želeja zirgiem želeja
Dutch: Frankrijk en Zweden zijn van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Dutch: 100 g gel bevat: heparinenatrium 50 000 IE levomenthol 0,5 g hydroxyethylsalicylaat 5,0 g paarden topisch
Latvian: 100 g želejas satur: heparīna nātrija sāls 50 000 SV levomentols 0,5 g hidroksietila salicilāts 5,0 g zirgi vietēja
Dutch: Inleiding en achtergrond
Latvian: Ievads un pamatojums
Dutch: Na verdoving door middel van zenuwblokkade moet de gel in een laag ter dikte van de rug van een mes op de huid worden aangebracht en met een verband worden afgedekt.
Latvian: Pēc nervu blokādes anestēzijas želeju jāuzklāj uz ādas naža asmens aizmugures biezumā un jāpārsedz ar apsēju.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Dutch: De door Frankrijk en Zweden aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Compagel gel voor paarden niet in de weg.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Compagel želejai zirgiem.
Dutch: De beoordeling is erop gericht om vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Latvian: Izvērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Dutch: De aanvraag voor Compagel gel voor paarden was gebaseerd op artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, waarin wordt bepaald: "In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend."
Latvian: Compagel želejas zirgiem pieteikums bija balstīts uz grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu, kurā ir teikts, ka "Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda drošības un atlieku pārbaužu vai neklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgās zāles ir tādu references zāļu patentēts veids, kuras dalībvalstī vai Kopienā saskaņā ar 5. pantu ir apstiprinātas ne mazāk kā astoņus gadus."
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een wederzijdse-erkenningsprocedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas kopiju, kas iesniegta, pamatojot savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu, un visu papildu informāciju, kas iesniegta savstarpējās atzīšanas procedūras un pēc tam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā CMD(v).
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000.
Latvian: Saskaņā ar šiem nosacījumiem pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no turpmāku preklīnisko vai klīnisko datu iesniegšanas par piedāvātā produkta iedarbību un var apliecināt tādas pašas lietojuma indikācijas kā atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Dutch: De gel (in totaal maximaal 50 g per dag) wordt volgens de instructies van de veearts met de vingertoppen op de aangedane plaats aangebracht tot de tekenen en symptomen verdwijnen.
Latvian: Kopējo dienas devu līdz 50 g želejas ar pirkstu galiem uzklāj skartajā zonā atbilstoši veterinārārsta norādījumiem, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Frankrijk en Zweden).
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Franciju un Zviedriju) vienošanās.
Dutch: Alle betrokken lidstaten in de wederzijdseerkenningsprocedure stemden ermee in dat Compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan Tensolvet 50000.
Latvian: Visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūrā vienojās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga Tensolvet 50000.
Dutch: Op 21 december 2007 stelde Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Compagel gel voor paarden.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija decentralizētā procedūrā 2007. gada 21. decembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Compagel želeju zirgiem.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) en dat de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka Compagel želeja zirgiem ir ģenēriskas Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā) un Francijas un Zviedrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros - gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp abām zālēm pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dutch: Een exemplaar te verstrekken van de bescheiden en documentatie waarnaar in de eerste alinea van artikel 32, lid 1, van de Richtlijn wordt verwezen, en alle aanvullende gegevens die gedurende de CMD(v)-procedure van 60 dagen aan de rapporterende lidstaat zijn verstrekt (alleen rapporteurs en EMEA).
Latvian: 1. Direktīvas 32. panta 1. punkta pirmajā apakšpunktā minētās informācijas un dokumentu kopijas un jebkādu papildu informāciju, kas sniegta atsauces dalībvalstij 60 dienu CMD(v) procedūras laikā (tikai referenti un EMEA).
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Dutch: Met het oog op de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen, aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Latvian: 2. Ņemot vērā Francijas un Īrijas bažas, jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Compagel želeju zirgiem un atsauces zālēm Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā), kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Dutch: Diersoort Frequentie van toediening en toedieningsweg
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
Latvian: Pārbaudē apstiprinājās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Latvian: Piešķirtais nosaukums Zāļu forma Stiprums
Dutch: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Latvian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Latvian: Metformīns var iedarboties ar triju mehānismu palīdzību:
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Dutch: Dit is om te controleren of uw lever nog normaal werkt.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Dutch: County Wicklow Ierland
Latvian: County Wicklow Īrija
Dutch: Neem Competact dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Latvian: Lietojiet Competact katru dienu, kā norādīts.
Dutch: Competact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Latvian: Competact ir kontrindicēts pacientiem:
Dutch: Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald.
Latvian: Šo pārbaudi nepieciešamas periodiski atkārtot.
Dutch: Bij deze patiënten bestaat de kans om zwanger te raken.
Latvian: Šīm pacientēm pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība.
Dutch: niet bekend niet bekend
Latvian: nav zināmi nav zināmi
Dutch: Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Competact un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Alhoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Latvian: Lai gan ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu, cēloniska sakarība nav noteikta.
Dutch: vaak vaak macula-oedeem niet bekend niet bekend
Latvian: bieži bieži makulas tūska nav zināmi nav zināmi
Dutch: vaak
Latvian: bieži
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en -infiltratie waargenomen.
Latvian: Novērota arī pastiprināta tauku izgulsnēšanās un infiltrācija.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem ir sūdzējušies par vienlaicīgu perifēru tūsku.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Competact moet hervatten.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Competact.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Latvian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itālija Lilly S.A., Avda.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Latvian: Izkliede Aprēķinātais izkliedes tilpums cilvēkam ir 0,25 l/kg.
Dutch: Na orale toediening is de uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Latvian: Pēc perorālas devas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 6,5 stundas.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Dutch: Individuele omdozen dienen niet apart verkocht te worden.
Latvian: Kastītes nav pārdodamas atsevišķi.
Dutch: Tijdens behandeling met Competact zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Latvian: Ārstēšanas ar Competact laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Dutch: Ísland Vistor hf.
Latvian: Vistor hf.
Dutch: Kleine klinische onderzoeken hebben niet aangetoond dat metformine malformaties kan veroorzaken.
Latvian: Nelieli klīniski pētījumi nav uzrādījuši, ka metformīns izraisa malformācijas.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Latvian: Iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletēm.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Competact beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Competact, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Competact bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Competact drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Dutch: vaak vaak verhoogd alanine- aminotransferase 9
Latvian: bieži bieži alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās9
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Latvian: Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa svars; ja tas palielinās, informējiet ārstu.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke types membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Latvian: Metformīns palielina specifisko glikozes transportētāju membrānā (GLUT-1 un GLUT-4) transportēšanas spēju.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Latvian: Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Competact, kan uw bloedsuiker stijgen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Competact, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Competact uitgevoerd.
Latvian: Nav oficiālu pētījumu par Competact mijiedarbību.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Competact gebruikt.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Competact lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, met name bij aanvang van de behandeling.
Latvian: Pacientam jābūt informētam par to un biežāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs, sevišķi terapijas sākumā.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas1
Dutch: Tmax werd vertraagd door voedsel met ongeveer 1.9 uur voor pioglitazon en 0.8 uur voor metformine.
Latvian: Tmax bija aizkavēts apmēram par 1,9 stundām pioglitazonam un par 0,8 stundām metformīnam.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd
Latvian: Metformīns ir kontrindicēts
Dutch: KALENDERVERPAKKINGEN: Blisterverpakking van 7 tabletten
Latvian: KALENDĀRAJIEM IEPAKOJUMIEM: 7 tablešu blisteris
Dutch: Circa eenderde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Latvian: Apmēram viena trešdaļa pacientu saņēma insulīnu kombinācijā ar metformīnu un vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Dutch: Aangenomen wordt dat de farmacokinetiek van de metformineabsorptie niet lineair is.
Latvian: Tiek pieņemts, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika nav lineāra.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
Latvian: Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.
Dutch: U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
Latvian: Jūs varat lietot tabletes ēšanas laikā vai arī uzreiz pēc ēšanas, lai mazinātu kuņģa kairinājuma iespēju.
Dutch: [ACE]-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
Latvian: inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).
Dutch: Competact dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Latvian: Competact grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Dutch: Competact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Latvian: Lai Competact darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënt zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Latvian: Pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās iespējamību un, ja viņas vēlas grūtniecību vai tā ir jau iestājusies, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het gezichtsvermogen ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Latvian: Tomēr personām, kurām novēro redzes traucējumus, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aangetoond.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnus efektus.