FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hela innehållet i en flaska skall användas inom 2 timmar efter att förpackningen brutits.
Latvian: Viss pudeles saturs jāizlieto 2 stundu laikā pēc tās caurduršanas.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: Nulle dienas.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8ºC).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
Swedish: DJURSLAG Kycklingar och ankor
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vistas un pīles.
Swedish: Undvik stress av fåglarna i tiden runt vaccinationen.
Latvian: Vakcinācijas laikā putni ir jāpasargā no stresa.
Swedish: Vid en dags ålder: 0,2 ml subkutant i nacken.
Latvian: Vienu dienu veciem putniem: 0,2 ml zem kakla ādas.
Swedish: Revaccination efter 3 veckor: 0,5 ml subkutant i nacken.
Latvian: Vakcinācija jāatkārto pēc 3 nedēļām: 0,5 ml zem kakla ādas.
Swedish: ATCvet-kod: QI01AA23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivēta rekombinanta vakcīna, ATĶvet kods: QI01AA23
Swedish: Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos
Latvian: Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss, H5N3 apakštips (celms rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI vienības devā
Swedish: Sorbitansseskvioleat
Latvian: Sorbitāna seskvioleātsi
Swedish: Inaktiverat rekombinant fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
Latvian: Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss, H5N3 apakštips (celms rg-A/ck/VN/C58/04)
Swedish: Farmakolo giskt aktiva substanser
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Swedish: Sök omedelbart medicinskt råd om du oavsiktligt injicerar denna produkt, även om endast mycket små mängder injicerats.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
Swedish: Farmako terapeutisk grupp
Latvian: Terapeitiskā klasifikācija
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vaccinet finns i kartonger om 1 eller 10 flaskor à 500 ml (1000 doser).
Latvian: Vakcīnas tiek piegādātas kārbās, katrā pa vienai vai desmit 500 ml pudelēm.
Swedish: Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
Latvian: Pat ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Swedish: Ingen uppgift satser(substanser med giltigtEnummer som ärgodkända som livsmedelstillsatser tillämpl igt livsmedelspro ducerande djurslag värde krävs inte tillämpligt substanser som är godkändasom livsmedelstillsats er, med undantag av de konserveringsmedel som upptas i del C i bilaga III till Europaparlament ets och rådets direktiv 95/2/EG
Latvian: Tikai vielas, kas apstiprinātas kā pārtikas piedevas lietošanai cilvēku pārtikā, izņemot EP un EK
Swedish: Sorbitanseskvioleat Polysorbat 80
Latvian: Sorbitāna seskvioleāts Polisorbāts 80
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Latvian: AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Swedish: För djur
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem
Swedish: Hos kycklingar och ankor har inga andra biverkningar setts vid administrering av dubbel dos jämfört med de som har beskrivits i sektion 6.
Latvian: Dubultu devu saņēmušām vistām un pīlēm novēroja tikai sadaļā 6 minētās nevēlamās reakcijas.
Swedish: En övergående lokal reaktion (svullnad) kan i vissa fall förekomma och är normalt vid användning av vacciner med oljeadjuvans.
Latvian: Ir iespējama pārejoša reakcija injekcijas vietā (pietūkums), kas ir normāla reakcija pret vakcīnām ar eļļas palīgvielām.
Swedish: Data avseende kompatibilitet då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Swedish: Speciellt en rationalisering av typen av ägg som används (med beaktande av problemet att vanliga ägg kan innehålla främmande substanser och möjligheten att inaktivera dessa under inaktiveringsprocessen för influensaviruset, stödd av en tillhörande valideringsstudie).
Latvian: Īpaši svarīgi ir racionalizēt izmantoto olu dabu (ņemot vērā faktu, ka parastajās olās var atrasties svešas izcelsmes aģenti,
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Swedish: Skall inte användas tillsammans med andra vacciner eller immunologiska produkter.
Latvian: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion för injektion för kycklingar och ankor
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsija injekcijām vistām un pīlēm
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för användning till äggläggande fåglar.
Latvian: Nav informācijas par šīs vakcīnas nekaitīgumu dējošiem putniem.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet hos kycklingar och ankor mot fågelinfluensa virus, subtyp H5.
Latvian: Vistu un pīļu aktīvās imunitātes stimulēšanai pret putnu gripas vīrusa H5 apakštipu.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjekcijas gadījumā pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā.
Swedish: Akut kirurgisk bedömning är nödvändig och det kan vara nödvändigt med snabb incision och spolning av det injicerade området, särskilt då fingerpulpa eller sena är inblandad.
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga, un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai stiegra.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot fågelinfluensa virus typ A, subtyp H5.
Latvian: Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas vīrusa A tipu, H5 apakštipu.
Swedish: Ankor:
Latvian: Pīles:
Swedish: Vatten i oljeadjuvans
Latvian: Ūdens eļļas papildvielā.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATTS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Destruktion: Läs bipacksedeln.
Latvian: Par iznīcināšanu skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Swedish: Reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Latvian: Slimības klīnisko simptomu un vīrusa izdalīšanās no organisma samazināšanai pēc inficēšanās.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Poulvac FluFend H5N3 RG
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Poulvac FluFend H5N3 RG emulsija injekcijām vistām un pīlēm
Swedish: Reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Latvian: Mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanai no organisma pēc inficēšanās.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese Pfizer Global Manufacturing Weesp
Swedish: Bruten förpackning används inom 2 timmar.
Latvian: Pudeles saturs jāizlieto 2 stundu laikā pēc tās caurduršanas.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 26/10/2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 26/10/2011.
Swedish: Denna "blandning" av typ H och N inträffar naturligt i det fria men i detta fall har den gjorts i laboratorium för att framställa ett virus med dessa mycket speciella egenskaper.
Latvian: Šāda H un N tipa „pārkārtošanās" notiek dabā, bet šajā gadījumā tā ir veikta laboratorijā, lai radītu vīrusu ar šādām ļoti specifiskām īpašībām.
Swedish: Förhållandet mellan risk och nytta behandlas i modul 6 i
Latvian: Ieguvumu/riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.
Swedish: Vaccinet kommer endast att användas som ett led i ett godkänt nationellt program för sjukdomsbekämpning.
Latvian: Vakcīnu izmantos tikai saistībā ar apstiprinātu valsts programmu slimības ierobežošanai.
Swedish: På grund av den nuvarande epidemiologiska situationen som präglas av fågelinfluensan och det hot mot människors och djurs hälsa som den utgör rekommenderar kommittén att ett godkännande för försäljning beviljas.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējo putnu gripas epidemioloģisko situāciju un eventuālo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: Det virus som används för att framställa vaccinet är ett rekombinant virus.
Latvian: Vakcīnā izmantotais vīruss ir rekombinantais vīruss.
Swedish: I likhet med många vacciner med adjuvans kan svullnad inträffa vid vaccinationsstället och stanna kvar i omkring 14 dagar.
Latvian: Tāpat kā citu adjuvantus saturošu vakcīnu gadījumā, vakcinācijas vietā var rasties tūska, kas var saglabāties apmēram 14 dienas.
Swedish: Det har framställts med "rekombinant DNA-teknik" (när gener förs in i en organism) för att föra med antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N3 (neuraminidas 3).
Latvian: Tas ir iegūts, izmantojot „rekombinantās DNS tehnoloģiju" (kad organismā ievada gēnus), un satur H5 (hemaglutinīna 5) un N3 (neiraminidāzes 3) antigēnu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska de kompletterande upplysningar som blir tillgängliga i enlighet med en fastställd tidsplan och denna sammanfattning kommer att uppdateras vid
Latvian: Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pēc apstiprināta grafika pārskatīs papildinformāciju, kas ir kļuvusi pieejama, un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi ir jāievēro cilvēkiem, kas ievada šīs zāles dzīvniekiem vai nonāk saskarē ar tiem?
Swedish: Den som ger vaccinet bör vara försiktig och se till att han/hon inte
Latvian: Cilvēkam, kas ievada vakcīnu, ir jābūt uzmanīgam, lai nejauši neizdarītu injekciju sev.
Swedish: Vaccinet innehåller inte några innehållsämnen som kan utgöra en risk för de som äter vaccinerade
Latvian: Vakcīna nesatur sastāvdaļas, kas var apdraudēt cilvēkus, kuri lieto uzturā vakcinētus putnus
Swedish: Denna stam har valts därför att den skyddar fåglar mot virulenta fältstammar av H5N1 (korsskydd) men samtidigt gör det möjligt att skilja vaccinerade fåglar från smittade.
Latvian: Šis vīrusa celms tika izvēlēts tāpēc, ka tas aizsargā putnus pret virulentiem brīvdabas H5N1 vīrusa celmiem (krusteniska aizsardzība), vienlaikus dodot iespēju atšķirt vakcinētus un inficētus putnus.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en nödsituation vilket innebär att fler studier av Poulvac FluFend H5N3 RG håller på att genomföras och kommer att utvärderas.
Latvian: Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Poulvac FluFend H5N3 RG pētījumi joprojām turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.
Swedish: Om fåglarna i framtiden skulle exponeras för fågelinfluensavirus kommer deras immunsystem att kunna framställa dessa antikroppar snabbare och det kommer att hjälpa dem att bekämpa sjukdomen.
Latvian: Vēlāk, ja putni nonāk saskarē ar putnu gripas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk veidot šīs antivielas un tas palīdz cīnīties ar šo slimību.
Swedish: Anledningen är att det är de nationella veterinärmyndigheterna som i samråd med Europeiska kommissionen ansvarar för bekämpningen av fågelinfluensan.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka putnu gripas ierobežošana ir valstu veterināro dienestu kompetencē, tiem konsultējoties ar Eiropas Komisiju.
Swedish: När det ges till fåglar lär sig djurens immunsystem (deras naturliga försvar) att framställa antikroppar (ett särskilt slags protein) för att bekämpa viruset.
Latvian: Kad to ievada putniem, dzīvnieku imūnsistēma (dabīgā aizsardzība) sāk veidot antivielas (īpašu olbaltumvielu) cīņai ar vīrusu.
Swedish: Den 01.09.2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Poulvac FluFend H5N3 RG som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 01.09.2006 piešķīra Poulvac FluFend H5N3 RG reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kom fram till att vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt för att förhindra sjukdom hos fjäderfä och kan vara ett användbart verktyg för att bekämpa en epidemi av fågelinfluensa.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja secināja, ka vakcīna ir nekaitīga un efektīvi novērš mājputnu saslimšanu, to var izmantot putnu gripas uzliesmojuma ierobežošanai.
Swedish: Fåglar som är vaccinerade med detta vaccin framställer antikroppar mot de två valda antigenerna.
Latvian: Ar šo vakcīnu vakcinēti putni veido antivielas pret abiem izvēlētajiem antigēniem.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som är i omlopp ute på fältet har en annan N-komponent än den N3komponent som ingår i vaccinet kan det vara möjligt att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test för att upptäcka särskilda Neuraminidas-antikroppar.
Latvian: • Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N3, ko satur vakcīna, vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka specifiskās antivielas pret neiraminidāzi.
Swedish: Man har även beaktat resultaten av studier av ett liknande vaccin på kycklingar som inte varit infekterade (med undantag för viruset innehöll det samma beståndsdelar).
Latvian: Tika pētīta arī līdzīga vakcīna, ko ievadīja neinficētiem cāļiem (tā satur tās pašas sastāvdaļas, bet atšķirīgu vīrusu).
Swedish: • Studierna visade att fåglar som fått vaccinet utvecklar antikroppar mot undergrupp H5 av fågelinfluensaviruset.
Latvian: • Pētījumi rāda, ka putni pēc vakcinācijas veido antivielas pret putnu gripas vīrusa apakštipu H5.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som används på kycklingar och ankor för att skydda mot fågelinfluensa.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna, ko lieto cāļu un pīļu aizsardzībai pret putnu gripu.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från smittade genom att man söker efter antikroppar mot N3komponenten.
Latvian: Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N3 komponentu.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som innehåller ett inaktiverat fågelinfluensavirus H5N3 (att viruset är inaktiverat innebär att det är avdödatt så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N3 (inaktivēts vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
Swedish: Vaccinet minskar symtomen på influensa och infekterade fåglars utsöndring (spridning) av viruset.
Latvian: Šī vakcīna samazina gripas pazīmes un vīrusa izdalīšanos no inficētiem putniem.
Swedish: Hur lång tid måste förflyta innan djuret kan slaktas och köttet användas
Latvian: Pēc cik ilga laika drīkst nokaut dzīvnieku un lietot gaļu uzturā (izdalīšanās periods)?
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna.
Swedish: I laboratoriestudier har man undersökt hur säkert vaccinet är efter en enkel dos, en överdos och efter upprepad administrering.
Latvian: Tika veikti laboratoriskie pētījumi, lai noskaidrotu vakcīnas nekaitīgumu, ievadot vienu devu, pārāk lielu devu un atkārtotas devas.
Swedish: Det innebär att det ännu inte har varit möjligt att få fullständiga upplysningar om Poulvac FluFend H5N3 RG.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnu informāciju par Poulvac FluFend H5N3 RG.
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i bröstmuskulaturen) på kycklingar eller subkutant (under skinnet) på ankor, som två doser med tre veckors mellanrum.
Latvian: Divas vakcīnas devas ar 3 nedēļu atstarpi cāļiem ievada intramuskulāri (krūšu muskulī), bet pīlēm subkutāni (zem ādas).
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG godkändes för försäljning "i undantagsfall".
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Swedish: • Det har visats att vaccinet förhindrar kliniska symtom och dödlighet samt minskar utsöndring (spridning) av viruset hos kycklingar och ankor.
Latvian: • Šī vakcīna pēc ievadīšanas inficētiem cāļiem un pīlēm novērš slimības klīniskās pazīmes un mirstību, kā arī samazina vīrusa izdalīšanos.
Swedish: Vilka är riskerna med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Poulvac FluFend H5N3 RG?
Swedish: Det finns inte någon fältundersökning tillgänglig för detta djurslag.
Latvian: Tika veikts arī lauka pētījums.
Swedish: Avsnitt 4:
Latvian: 4. punkts:
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-7 maj 2015
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 4.-7. maijā
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Arava Varningar och försiktighet
Latvian: 2. punkts: Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Swedish: Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.
Latvian: Jūsu ārstēšanu var būt nepieciešams pārskatīt, lai nodrošinātu, ka Jūs saņemat savai slimībai atbilstošu ārstēšanu.
Swedish: Frekvensen kan beräknas genom att beakta frekvensen av anemi och hemolytisk anemi i studier.
Latvian: Biežumu var aprēķināt, ņemot vērā anēmijas un hemolītiskās anēmijas biežumu pētījumos.
Swedish: Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums rodas tik smags acu kairinājums, ka acis pārmērīgi asaro, vai Jūs apsverat pārtraukt zāļu lietošanu, steidzami (nedēļas laikā) konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Ett målinriktat frågeformulär ska implementeras för att maximera den information som hämtas från framtida fall.
Latvian: Jāievieš aptaujas anketa, lai palielinātu no nākotnes gadījumiem iegūto informāciju.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av JohnCunningham-virus (JCV) och kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus, JCV) un kura var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med fingolimod sättas ut.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, ārstēšana ar fingolimodu jāpārtrauc.
Swedish: Symtomen kan innefatta ny eller ökad svaghet på ena sidan av kroppen i form av klumpighet och syn- och talförändringar, samt förändrat sätt att tänka, minnesförändringar, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i mer än några dagar.
Latvian: Simptomi var būt šādi: no jauna sācies vājums vienā ķermeņa pusē vai jau pastāvošā vājuma vienā pusē pasliktināšanās: neveiklums, izmainīta redze, runa, domāšana vai atmiņa; vai apjukums vai personības izmaiņas, kas ilgst vairāk par dažām dienām.
Swedish: PRAC kom överens om att be om rådgivning från den vetenskapliga rådgivande gruppen vad gäller riskfaktorerna och övervakningen (t.ex. MRT, JCV-status, CD4+/CD8+ kvot) för patienter som behandlas med fingolimod, för att ge råd om möjligheterna att förbättra prognosen för tidigt diagnostiserade patienter samt identifiera patienter som är i riskzonen för PML.
Latvian: PRAC piekrita lūgt padomu zinātniskajai konsultatīvajai grupai par pacientu, kurus ārstē ar fingolimodu, riska faktoriem un novērošanu (t. i., MR, JCV stāvokli, CD4+/CD8+ attiecību), lai sniegu padomu par agrīni diagnosticētu pacientu prognozes uzlabošanu un noteiktu pacientus, kuriem ir PML attīstības risks.
Swedish: Latanoprost (Xalatan) - Ökad rapportering om ögonproblem, särskilt ögonirritation, efter ändring av beredningen (EPITT no 18068)
Latvian: 2. Latanoprosts (Xalatan) - pieaugošs ziņojumu skaits par acu bojājumiem, jo īpaši, acu kairinājumu, pēc zāļu maiņas (EPITT Nr. 18068).
Swedish: Frekvens "vanliga": Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit.
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts, tostarp mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi recidivējošas MS simptomiem.
Swedish: Frekvens "vanliga": kolit (tarminflammation)
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts
Swedish: • Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat).
Latvian: Acu kairinājums (dedzināšanas sajūta, smilšu grauda sajūta, niezes, durstīšanas vai svešķermeņa sajūta acī).
Swedish: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Latvian: 4. Natalizumabs - anēmija (EPITT Nr. 18137)
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från spontana rapporter, EudraVigilance och litteraturen anser PRAC att patienter som får Xalatan bör varnas om vikten att uppsöka läkare vid kraftig ögonirritation.
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus no spontāniem ziņojumiem, EudraVigilance un literatūras, PRAC uzskata, ka pacienti, kuri saņem Xalatan, jābrīdina par to, cik svarīgi ir lūgt medicīnisku padomu, ja rodas pārmērīgs acu kairinājums.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att övervaka fall av ögonirritation och lägga fram uppdaterade data i nästa periodiska säkerhetsrapport.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina novērot acu kairinājuma gadījumus un nākamajā PSUR jāiesniedz atjaunināti dati.
Swedish: Därför ska innehavaren av godkännande för försäljning av fingolimod lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken) och låta PML ingå i riskhanteringsplanen som en viktig identifierad risk (under infektionsrisk).
Latvian: Tādēļ fingolimoda reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai labotu zāļu informāciju, kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots), un riska pārvaldības plānā iekļautu PML kā svarīgu identificētu risku (infekciju riska sadaļā).
Swedish: Efter att ha gått igenom de tillgängliga beläggen, däribland data från innehavaren av godkännande för försäljning, och med tanke på att progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en komplex sjukdom vars kliniska symtom kan uppträda först efter relativt lång tid, har PRAC kommit överens om att produktinformationen behöver uppdateras.
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, kā arīņemot vērā faktu, ka progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) ir komplicēta slimība, kura var kļūt klīniski simptomātiska tikai pēc ilgāka laika, PRAC piekrita, ka zāļu apraksta atjaunināšana ir pamatota.
Swedish: Vid rutinmässig MRT-undersökning ska läkarna vara uppmärksamma på lesioner som tyder på PML.
Latvian: Veicot rutīnas magnētiskās rezonanses izmeklējumu, ārstiem jāpievērš uzmanība bojājumiem, kas varētu liecināt par PML.
Swedish: Fingolimod - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Latvian: 1. Fingolimods - progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) (EPITT Nr. 18241)
Swedish: Leflunomid - Kolit (EPITT no 18189)
Latvian: 3. Leflunomīds - kolīts (EPITT Nr. 18189)
Swedish: Efter att ha beaktat uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, samt beläggen från EudraVigilance-fall och litteraturen, åläggs innehavaren av godkännande för försäljning av Tysabri att lämna in en ändring inom 60 dagar för att lägga till "anemi" och "hemolytisk anemi" i avsnitt 4.8 i produktresumén och göra motsvarande uppdatering i bipacksedeln.
Latvian: Izskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, kā arī pierādījumus no EudraVigilance gadījumiem un literatūras, Tysabri reģistrācijas apliecības īpašniekam 60 dienu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā pievienotu "anēmija" un "hemolītiska anēmija", kā arī attiecīgi atjauninātu lietošanas instrukciju.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Vissa biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga
Latvian: Dažas blakusparādības varētu būt smagas vai varētu tādas kļūt.