FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά: Για λίγες μέρες μετά την επέμβαση θα ελέγχεται τακτικά η συγκέντρωση του παράγοντα Χ στο πλάσμα σας.
Croatian: Poslije: Tijekom prvih nekoliko dana nakon operativnog zahvata, redovito će se provjeravati koncentracija faktora X u Vašoj plazmi.
Greek: Γενικά οι δόσεις για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι μεγαλύτερες από τις δόσεις για εφήβους οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούν αυτές των ενηλίκων.
Croatian: Uobičajeno, doze za djecu mlađu od 12 godina veće su od doza za adolescente, koje trebaju pratiti dozu za odrasle.
Greek: Μπορείτε να διαλύσετε το Coagadex χρησιμοποιώντας τη συσκευή μεταφοράς Mix2Vial χωρίς βελόνα που περιλαμβάνεται με κάθε πακέτο.
Croatian: Možete otopiti Coagadex pomoću naprave za prijenos bez igle Mix2Vial koja se nalazi u svakom pakiranju.
Greek: Για προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 40 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα.
Croatian: Za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u djece mlađe od 12 godina: 40 IU/kg dva puta tjedno.
Greek: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Ένας ασθενής, ηλικίας 58 ετών, χρησιμοποίησε 28 IU/kg μία φορά την εβδομάδα για 8 εβδομάδες και, αργότερα, 25 IU/kg κάθε 2 εβδομάδες για περισσότερο από 5 μήνες.
Croatian: Jedan ispitanik, u dobi od 58 godina, primao je 28 IU/kg jednom tjedno tijekom 8 tjedana i kasnije 25 IU/kg svaka 2 tjedna tijekom više od 5 mjeseci.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Coagadex πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων μέσω κατάλληλων κλινικών παρατηρήσεων και εργαστηριακών εξετάσεων.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekom Coagadex treba pažljivo pratiti na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima.
Greek: Ο άλλος ασθενής, ηλικίας 22 ετών, χρησιμοποίησε 24,6 IU/kg μία φορά την εβδομάδα για 8,5 μήνες.
Croatian: Drugi ispitanik, u dobi od 22 godine, primao je 24,6 IU/kg jednom tjedno tijekom 8,5 mjeseci.
Greek: Το κέντρο θεραπείας θα σας παράσχει ένα ειδικό δοχείο για να απορρίπτετε το διάλυμα που περισσεύει, τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες, βελόνες και άδειους περιέκτες.
Croatian: Centar za liječenje dat će Vam poseban spremnik za odlaganje ostataka otopine, svih iskorištenih štrcaljki, igala i praznih spremnika.
Greek: • πόνος ή κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης
Croatian: • bol ili crvenilo na mjestu injekcije • umor
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ενημερώνει για τη δόση καθορίζοντας τον αριθμό φιαλιδίων που παρέχουν τη δόση που κρίνεται η πλέον κατάλληλη για εσάς.
Croatian: Vam liječnik obično reći Vašu dozu koja se odnosi na broj punih bočica koje daju dozu koja Vam najviše odgovara.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν επικαθίσεις.
Croatian: Ne primjenjujte otopine koje su mutne ili imaju taloge.
Greek: Αν η συγκέντρωση παράγοντα X στο αίμα σας είναι υπερβολικά χαμηλή (αυτό θα ελεγχθεί από τον γιατρό σας) ή αν μειώνεται ταχύτερα από το αναμενόμενο, μπορεί να υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα X που εμποδίζει το Coagadex να δράσει σωστά.
Croatian: Ako je koncentracija faktora X u Vašoj krvi previše niska (to će ispitati Vaš liječnik) ili ako se smanjuje brže nego što je očekivano, možda je prisutan inhibitor faktora X koji zaustavlja pravilno djelovanje lijeka Coagadex.
Greek: Η αγωγή σας θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση αιμορραγικών διαταραχών.
Croatian: Vaše liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Greek: Το Coagadex είναι μια λευκή ή υπόλευκη κόνις που συσκευάζεται σε ποσότητες των 250 IU και των 500 IU.
Croatian: Coagadex je bijeli ili bjelkasti prašak i pakiran je u količinama od 250 IU i 500 IU.
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης και για τα εννέα παιδιά ήταν 3 ημέρες (εύρος 2 έως 8 ημέρες).
Croatian: Medijan intervala doziranja u svih devetero ispitanika bio je 3 dana (raspon od 2 do 8 dana).
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με ελεγχόμενο νάτριο.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Greek: Παρέχεται επίσης μια συσκευή μεταφοράς που λέγεται Mix2Vial.
Croatian: Također je priložena naprava za prijenos nazvana Mix2Vial.
Greek: Από τα 187 αιμορραγικά επεισόδια στην ανάλυση αποτελεσματικότητας, οι 155 αιμορραγίες (83%) αντιμετωπίστηκαν με μία έγχυση, 28 αιμορραγίες (15%) με δύο εγχύσεις, 3 αιμορραγίες (2%) με τρεις εγχύσεις και 1 αιμορραγία (0,5%) με τέσσερις εγχύσεις.
Croatian: Od 187 epizoda krvarenja u analizi djelotvornosti, 155 krvarenja (83%) liječeno je jednom infuzijom, 28 krvarenja (15%) s dvije infuzije, 3 krvarenja (2%) s tri infuzije i 1 krvarenje (0,5%) s četiri infuzije.
Greek: Η δόση που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από το φυσιολογικό επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας και θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi te će je izračunati Vaš liječnik.
Greek: Ανάλογα με την ατομική κλινική απόκριση, ενδέχεται να επαρκούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα, π.χ. μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru u svakog pojedinog bolesnika, mogu biti dovoljni dulji intervali, npr. jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 184 εγχύσεις Coagadex ως προληπτικό μέτρο.
Croatian: Ukupno 184 infuzije lijeka Coagadex primijenjene su kao preventivna mjera.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε μικρά σωματίδια μέσα στο αραιωμένο προϊόν.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopljenom lijeku.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος της θεραπείας υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε περιπτώσεις σοβαρής χειρουργικής επέμβασης ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων.
Croatian: Pažljiva kontrola nadomjesne terapije posebno je važna u slučajevima većeg operativnog zahvata ili epizode krvarenja opasnog po život.
Greek: Κρίνετε κάθε αιμορραγία μεμονωμένα ανάλογα με τη βαρύτητά της.
Croatian: Procijenite svako pojedino krvarenje prema njegovoj težini.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Coagadex
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Coagadex:
Greek: Το Coagadex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Coagadex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Τρία παιδιά (33,3%), ένα στην ηλικιακή ομάδα 0-5 ετών και δύο στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών είχαν συνολικά 10 αιμορραγίες λόγω επίσταξης, τραύματος ή μηνορραγίας.
Croatian: Troje djece (33,3%), jedno dijete iz dobne skupine od 0 do 5 godina i dva djeteta iz dobne skupine od 6 do 11 godina, imalo je ukupno 10 krvarenja zbog epistakse, traume ili menoragije.
Greek: Ο παράγοντας X είναι ένα ζυμογόνο σε αδρανή μορφή, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον παράγοντα IXα (μέσω της ενδογενούς οδού) ή από τον παράγοντα VIIα (μέσω της εξωγενούς οδού).
Croatian: Faktor X neaktivni je zimogen, kojeg može aktivirati faktor IXa (unutrašnjim putem) ili faktor VIIa (vanjskim putem).
Greek: Η τρίτη μελέτη αξιολόγησε τη χρήση του Coagadex στην προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε εννέα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: U trećem ispitivanju procijenjena je primjena lijeka Coagadex za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u devetero djece mlađe od 12 godina.
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 537 (μέση τιμή 59,7 ανά ασθενή) προφυλακτικές εγχύσεις.
Croatian: Primijenjeno je ukupno 537 (srednja vrijednost 59,7 po ispitaniku)
Greek: Αν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστηριότητας του παράγοντα Χ ή αν δεν ελεγχθεί η αιμορραγία με μια αναμενόμενη δόση, πραγματοποιήστε μια ανάλυση που μετρά τη συγκέντρωση του αναστολέα του παράγοντα Χ.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora X ili ako krvarenje nije kontrolirano očekivanom dozom, provedite test koji mjeri koncentraciju inhibitora faktora X.
Greek: Έξι παιδιά (66,7%) παρέμειναν χωρίς αιμορραγίες κατά τη διάρκεια της προφύλαξης ρουτίνας.
Croatian: Tijekom rutinske profilakse u šestero djece (66,7%) nije se pojavilo krvarenje.
Greek: Φέρτε τους περιέκτες του Coagadex σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανάμιξη.
Croatian: Spremnici lijeka Coagadex trebaju doseći sobnu temperaturu prije miješanja.
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει λευκή ή υπόλευκη κόνι.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Greek: Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως λιγότερο από 1 λεπτό (5 λεπτά το μέγιστο).
Croatian: Trebali biste dobiti prozirnu ili blago bisernu otopinu, obično u manje od 1 minute (najviše 5 minuta).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Coagadex 25 IU/kg για τη θεραπεία μίας αιμορραγίας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης για 14 από τους 16 ασθενείς.
Croatian: Preporučena doza od 25 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja održavala se tijekom ispitivanja kod 14 od 16 ispitanika.
Greek: Μην χρησιμοποιείται το ύδωρ για ενέσεις εάν υπάρχουν εμφανή σημεία σωματιδίων.
Croatian: Nemojte koristiti vodu za injekcije ako ima vidljivih čestica.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, βιταμίνη Κ και λοιπά αιμοστατικά, παράγοντας πήξης Χ, κωδικός ATC: B02BD13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragijski lijekovi, vitamin K i drugi hemostatici, koagulacijski faktor X, ATK oznaka: B02BD13.
Greek: Οκτώ ασθενείς είχαν βαριά ανεπάρκεια του παράγοντα X, ενώ οι άλλοι είχαν μέτρια ανεπάρκεια.
Croatian: Osam ispitanika imalo je teški nedostatak faktora X, u ostalih je nedostatak bio umjeren.
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερο Coagadex από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, είναι πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Coagadex nego što Vam je propisao liječnik, može doći do stvaranja krvnog ugruška.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Greek: 1 Συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial)
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, συνιστάται να παρακολουθούνται κατά διαστήματα τα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X στο αίμα, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ή μετά από αλλαγές της δοσολογίας.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnika te u svakog pojedinog bolesnika, preporučuje se u intervalima pratiti najnižu koncentraciju faktora X u krvi, osobito u prvim tjednima terapije ili nakon promjene doze.
Greek: Πόσο Coagadex χορηγείται για την αντιμετώπιση μιας αιμορραγίας ή την πρόληψη περαιτέρω αιμορραγίας;
Croatian: Koliko lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja ili sprečavanje daljnjeg krvarenja?
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως οι HIV, HBV και HCV και για ιούς χωρίς περίβλημα HAV και παρβοϊός B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput HIV-a, HBV-a i HCV-a i za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 IU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 250 IU
Greek: Άλλα φάρμακα και το Coagadex
Croatian: Drugi lijekovi i Coagadex
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με αυτήν την περίπτωση υπερδοσολογίας.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni događaji vezani uz to predoziranje.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό ακούσιας υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές, στο οποίο ένας ασθενής έλαβε περίπου 80 IU/kg Coagadex για να αντιμετωπίσει μια αιμορραγία.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja u kliničkim ispitivanjima, u kojem je ispitanik primio otprilike 80 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja.
Greek: Συνιστάται το επίπεδο παράγοντα Χ στο πλάσμα μετά την έγχυση να μετράται για κάθε ασθενή πριν και μετά την επέμβαση, για να διασφαλίζεται η επίτευξη και η διατήρηση του αιμοστατικού επιπέδου.
Croatian: Preporučuje se da se razine faktora X u plazmi nakon infuzije mjere za svakog bolesnika prije i nakon operativnog zahvata, kako bi se osiguralo ostvarivanje i održavanje hemostatskih razina.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, συμπεριλαμβανομένου στη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: Koristi se za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X, uključujući tijekom operativnog zahvata.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo nuspojava lijeka u djece mlađe od 12 godina.
Greek: Τα τυπικά μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, διαλογή μεμονωμένων δωρεών και συγκεντρώσεων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την αδρανοποίηση/αφαίρεση των ιών.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su posljedica primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije i uključenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Greek: Το Coagadex παρέχεται με την ποσότητα διαλύτη που φαίνεται στον πίνακα.
Croatian: Coagadex se isporučuje s količinom otapala koja je prikazana u tabeli.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako mislite da se navedeno odnosi na Vas.
Greek: Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Coagadex i za što se koristi
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο, διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον όταν χορηγείται.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna, bistra ili blago opalescentna kada se primjenjuje.
Greek: Αυτό ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή προκύπτοντες ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Croatian: To također vrijedi za sve nepoznate ili novootkrivene viruse ili za druge tipove infekcija.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 500 IU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 IU
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας παράγοντα X (δηλ. το αρχικό επίπεδο παράγοντα X τους ασθενούς), τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka faktora X (tj. bolesnikovoj početnoj vrijednosti razine faktora X), o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι άχρωμο, διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον (ημιδιαφανές).
Croatian: Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coagadex στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων εκτιμήθηκε από τον ασθενή ή/και τον ερευνητή για κάθε νέο αιμορραγικό επεισόδιο, χρησιμοποιώντας μία προκαθορισμένη συγκεκριμένη για την αιμορραγία τακτική κλίμακα διαβάθμισης με βαθμούς εξαιρετικό, καλό, κακό και μη αξιολογήσιμο.
Croatian: Djelotvornost lijeka Coagadex u liječenju epizoda krvarenja procijenjena je od strane ispitanika i/ili ispitivača za svaku novu epizodu krvarenja prethodno zadanom ljestvicom ocjenjivanja krvarenja sa stavkama odlično, dobro, slabo i nemoguće procijeniti.
Greek: Το Coagadex περιέχει ίχνη ανθρώπινων πρωτεϊνών εκτός από τον παράγοντα X.
Croatian: Coagadex sadrži tragove ljudskih proteina koji nisu faktor X.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Coagadex.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima koja uključuju 27 bolesnika liječenih lijekom Coagadex.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 12 godina.
Greek: Αν εμφανίσετε κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Greek: Το Coagadex περιέχει νάτριο
Croatian: Coagadex sadrži natrij
Greek: Το Coagadex περιέχει περίπου 100 IU/mL ανθρώπινο παράγοντα πήξης X μετά την ανασύσταση με 2,5 mL (250 IU) ή 5 mL (500 IU) αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσεις.
Croatian: Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X nakon rekonstitucije s 2,5 ml (250 IU) ili 5 ml (500 IU) sterilizirane vode za injekcije.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ή 500 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης X.
Croatian: Svaka bočica sadrži nominalno 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X.
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση και συνολική δόση ήταν Coagadex 25,4 IU/kg και 30,4 IU/kg, αντίστοιχα.
Croatian: Srednja doza po infuziji i ukupna doza lijeka Coagadex bile su 25,4 IU/kg, odnosno 30,4 IU/kg.
Greek: Κάποιοι ασθενείς ενδέχεται να επιτύχουν τα επιθυμητά ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X με προφυλακτική αγωγή μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U nekih se bolesnika željena koncentracija faktora X može postići profilaktičkom terapijom jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ο μέσος (CV%) χρόνος ημίσειας ζωής του ανθρώπινου παράγοντα πήξης X ήταν 30,3 (22,8) hr και η κάθαρση ήταν 1,35 (21,7) mL/kg/hr.
Croatian: Srednji (CV%) poluvijek ljudskog koagulacijskog faktora X bio je 30,3 (22,8) h, a klirens je iznosio 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Coagadex για μεγάλες χρονικές περιόδους προφύλαξης στους ενήλικες.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Coagadex tijekom duljih razdoblja profilakse u odraslih.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να σκεφτείτε τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α και Β, αν λαμβάνετε τακτικά ή επανειλημμένα προϊόντα του παράγοντα Χ προερχόμενα από το ανθρώπινο πλάσμα.
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito ili opetovano primate lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme.
Greek: Το Coagadex είναι πιθανό να εξουδετερωθεί από τους αναστολείς του παράγοντα Xa, άμεσους και έμμεσους.
Croatian: Učinak Coagadexa će vjerojatno biti poništen inhibitorima faktora Xa, direktnim ili indirektnim.
Greek: Οι άλλοι δύο ασθενείς χρησιμοποίησαν δόσεις έως και 30 IU/kg και 33 IU/kg.
Croatian: Drugo dvoje ispitanika primalo je doze do 30 IU/kg i 33 IU/kg.
Greek: Ορισμένα αντιπηκτικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναστέλλουν τον παράγοντα πήξης αίματος (παράγοντας Xa) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα Χ που λαμβάνουν Coagadex λόγω του κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος.
Croatian: Neki antikoagulansi uključujući one koji blokiraju faktor zgrušavanja krvi (faktor Xa) ne smiju se koristiti kod bolesnika s nedostatkom faktora X koji primaju Coagadex zbog opasnosti od stvaranja krvnih ugrušaka.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Croatian: One uključuju:
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που χορηγείται το Coagadex σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση ανάμεσα στον ασθενή και στην παρτίδα του προϊόντος.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada se Coagadex primjenjuje bolesniku, zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Greek: Παράδειγμα: για να αυξήσετε το επίπεδο παράγοντα Χ πλάσματος από 15 IU/dL στα 90 IU/dL σε έναν ασθενή 70 kg, η κατάλληλη δόση είναι:
Croatian: Primjer: kako bi podigli razinu faktora X u plazmi s 15 IU/dl na 90 IU/dl u bolesnika od 70 kg,
Greek: Η αναμενόμενη in vivo μέγιστη αύξηση στο επίπεδο παράγοντα X που εκφράζεται ως IU/dL (ή % του φυσιολογικού) μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους:
Croatian: Očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Greek: Η προτεινόμενη δόση έναρξης για προφύλαξη είναι 25 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα σε ασθενείς ηλικίας >12 ετών με τα επίπεδα δόσης και τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης να προσαρμόζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: >12 godina kao početna doza predlaže se 25 IU/kg dva puta tjedno, s tim da razine doze i intervale doziranja treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας καθώς ο παράγοντας πήξης Χ ανθρώπινου πλάσματος (όπως περιέχεται στο Coagadex) είναι μία ενδογενής πρωτεΐνη.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti kao ni reproduktivne ili razvojne toksičnosti nisu provedena jer je koagulacijski faktor X iz ljudske plazme (sadržan u lijeku Coagadex) endogeni protein.
Greek: Η μέση (CV%) για την σταδιακά αυξανόμενη ανάκαμψη ήταν 2,08 (18,1).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1).
Greek: Εξαιτίας της σπανιότητας της κληρονομικότητας του παράγοντα X, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Coagadex στη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Croatian: Zbog rijetkosti nasljednog nedostatka faktora X, nije dostupno iskustvo u pogledu primjene lijeka Coagadex tijekom trudnoće i dojenja.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http:/www.ema.europa.eu
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η χρήση αυτή είναι κατάλληλη για εσάς και, εάν ναι, θα σας ενημερώσει για την κατάλληλη δόση.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti je li ovakva primjena odgovarajuća za Vas, te ako jest, u kojoj dozi.
Greek: Το Coagadex προκύπτει από το ανθρώπινο πλάσμα και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του φυσικά παρόντα παράγοντα πήξης X σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα X.
Croatian: Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός μίας ώρας αφότου ανασυστάθηκε.
Croatian: Pazite da primijenite lijek unutar jednog sata nakon pripreme.
Greek: Ομοίως, ο συνδυασμός τιμών t½ κατά την επίσκεψη έναρξης και την επαναληπτική αξιολόγηση PK έδωσε συνολικό γεωμετρικό μέσο t½ 29,36 ωρών.
Croatian: Slično tome, udruživanje vrijednosti t1/2 kod početnog posjeta i ponovljene procjene FK dalo je ukupnu geometrijsku sredinu t1/2 od 29,36 sati.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Coagadex για την περιεγχειρητική διαχείριση αξιολογήθηκε σε πέντε ασθενείς ηλικίας 14 έως 59 ετών με ήπια (n=2), μέτρια (n=1) και βαριά (n=2) νόσο, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε συνολικά επτά χειρουργικές διαδικασίες.
Croatian: Kirurška hemostaza Sigurnost i djelotvornost lijeka Coagadex za perioperativno zbrinjavanje procijenjene su kod petero ispitanika u dobi od 14 do 59 godina s blagom (n=2), umjerenom (n=1) i teškom (n=2) bolešću koji su prošli ukupno sedam kirurških zahvata.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.