FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte das klinische Programm zur Indikation „OCD" vor, das fünf doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Kurzzeitstudien, einen doppelt verblindeten, nicht Placebo-kontrollierten Kurzzeitvergleich gegenüber einer aktiven Wirksubstanz und zwei Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit umfasste.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinický program k indikaci OCD, který sestával z pěti krátkodobých dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek; jedné krátkodobé dvojitě zaslepené, placebem nekontrolované studie s účinnou srovnávací látkou a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
German: Zoloft wurde in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) aufgenommen, die vom CMD(h) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung erstellt wurde.
Czech: Zoloft byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) podle čl.
German: Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Czech: Denní dávka může být poté zvyšována po (2,5 ml) 50 mg během několika týdnů.
German: Sertralin sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht, und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden.
Czech: Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat.
German: Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag (1,25 ml).
Czech: Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je (1,25 ml) 25 mg denně.
German: Bei Kindern (6 bis 12 Jahre) wurde zunächst mit einer Anfangdosis von 25 mg begonnen.
Czech: Děti (6-12 let) zahajovaly dávkou 25 mg sertralinu.
German: Die Blutzuckereinstellung sollte bei Patienten, die Sertralin erhalten, sorgfältig überwacht werden und eine Anpassung der Insulindosis und / oder der Dosierung des begleitenden oralen Antidiabetikums kann notwendig werden.
Czech: U pacientů léčených sertralinem je nutné pečlivě sledovat kontrolu glykémie a podle potřeby upravovat dávku současně užívaného insulinu a/nebo perorálních hypoglykemických léků.
German: Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Czech: Lucembursko PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
German: Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Czech: Tato denní dávka může být zvyšována po (2,5 ml) 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během několika týdnů.
German: Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater se sertralin nesmí použít (viz bod 4.2).
German: Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.
Czech: Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
German: Im Hinblick auf die Rezidivprävention blieben jedoch Bedenken über die unzureichende Datenlage.
Czech: I nadále však trvají výhrady kvůli nedostatku důkazů o prevenci relapsů.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Czech: Zejména na počátku léčby a po změně dávkování je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch se zvýšeným rizikem.
German: Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10): Brustschmerz, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindelgefühl, Hyperkinäsie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Alpträume, Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Epistaxis, Blähungen.
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.
German: Episoden einer Major Depression
Czech: Velká depresivní porucha
German: Beim Auftreten eines epileptischen Anfalls sollte die SertralinTherapie abgebrochen werden.
Czech: Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu sertralinem přerušit.
German: Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen.
Czech: Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes.
German: Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (beispielsweise NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig mit SSRIs, einschließlich Sertralin, gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Riziko krvácivosti může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, a léků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácivosti (viz bod 4.4).
German: Eine Umstellung insbesondere von langwirkenden Substanzen wie z. B. Fluoxetin sollte daher mit Vorsicht und nach sorgfältigem ärztlichem Ermessen erfolgen.
Czech: Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 20 mg/ml koncentrát pro přípravu perorálního roztoku [viz Příloha I- doplní se národní údaje] sertralinum
German: Angesichts der geringen Rezidivhäufigkeit in dieser Studie ist zu vermuten, dass eine Rezidivprävention nach einjähriger Behandlung nicht erforderlich ist.
Czech: Z nízkého výskytu relapsů v této studii vyplývá, že prevence relapsů po roce léčby není nutná, studie však nepřinesla informace o potřebě prevence relapsů po akutní léčbě (12 týdnů).
German: Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag (2,5 ml).
Czech: Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je (2,5 ml) 50 mg denně.
German: Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Doporučuje se, aby léčba sertralinem byla ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
German: Nach der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn der Sertralin-Therapie eine kürzere Auswaschphase als 14 Tage gewählt werden.
Czech: Po ukončení léčby reverzibilním IMAO je možné léčbu sertralinem zahájit v kratší vymývací periodě než 14 dnů.
German: - eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu belegen.
Czech: Provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, pohlavního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
German: Die Ergebnisse der Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zeigten für drei der fünf Studien einen statistisch signifikanten Vorteil, der auch durch die Responder-Analyse (mit einem höheren Anteil von Respondern in den Verum- als in den Placebo-Armen) bestätigt wurde.
Czech: Všechny studie zahrnovaly pacienty s obsesivně-kompulzivní poruchou (OCD) podle DSM-III nebo III-R. Z výsledků krátkodobých studií vyplynulo, že 3 z 5 placebem kontrolovaných studií prokázaly statisticky významné výsledky a že tyto výsledky podpořila analýza reagujících pacientů, která ukázala vyšší poměr reagujících pacientů ve skupinách aktivně léčených pacientů ve srovnání s placebem.
German: Ausgangsbedingungen (mehr Substanzmissbrauch, längere Krankheitsdauer, andere Ursache der Traumatisierung), die mit einer verminderten Therapiewirksamkeit korreliert sind."
Czech: Muži měli jiné bazální proměnné parametry (zneužívání více léků, delší léčba, původ traumatu apod.), které souvisely s nižším efektem.
German: Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
Czech: Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder - PTSD).
German: Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Sertralin tablety mohou být podávány s jídlem i bez jídla.
German: In der Sertralin-Gruppe zeigte sich eine statistisch signifikant niedrigere Rezidivrate als in der Plazebo-Gruppe.
Czech: U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů.
German: Die Wirkungen von
Czech: Vzhledem k tomu, že
German: Der CHMP befand den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als akzeptabel, forderte aber im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit OCD die Einfügung eines Warnhinweises in Abschnitt 4.4 und nahm folgenden Wortlaut an:
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do oddílu 4.4 bylo vloženo upozornění a přijal následující znění:
German: Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag (2,5 ml) steigern.
Czech: Po týdnu může lékař dávku zvýšit na (2,5 ml) 50 mg denně.
German: Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt verordnete Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
Czech: Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby nesnesitelné příznaky, je vhodné uvažovat o pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu.
German: ZNS-Depressiva und Alkohol
Czech: Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol
German: Triptane
Czech: Triptany
German: Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist zurück.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.
German: Gynäkomastie, Menstruationsstörungen
Czech: Gynekomastie, nepravidelná menstruace
German: Todesfälle traten bei Intoxikation mit Sertralin in erster Linie dann auf, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel und / oder Alkohol eingenommen wurden.
Czech: Existují údaje o požití samotného sertralinu až v dávce 13,5 g. Byly popsány případy úmrtí při předávkování sertralinem v kombinaci s užíváním jiných léků a/nebo alkoholu.
German: Das klinische Programm zur Indikation „Soziale Angststörung" umfasste zwei doppelt verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Kurzzeitstudien sowie zwei Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin.
Czech: Klinický program pro indikaci sociální úzkostné poruchy sestával ze dvou krátkodobých dvojitě zaslepených randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl
Czech: Poruchy nervového systému Závratě somnolence bolest hlavy
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Czech: Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů ze 100):
German: Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: Der Tropfer verbleibt nach der Anwendung auf der Flasche.
Czech: Po užití léku nasaďte kapátko zpět na lahvičku.
German: Wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden.
Czech: U nemocných s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování.
German: Allerdings lässt sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen.
Czech: K dosažení plného terapeutického účinku je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.
German: 25 + 50 mg (initiation pack)
Czech: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (zahajovací balení)
German: Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Tremor und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Czech: Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
German: Zwangsstörungen:
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha:
German: Es wird daher geraten, die Dosis schrittweise auszuschleichen, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).
German: Alaninaminotransferase*, erhöhte Aspartataminotransferase*.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, poruchy spermatu
German: Sertralin sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Czech: Sertralin je možné podat těhotným ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen soll nicht mit anderen Flüssigkeiten als den hier aufgeführten gemischt werden.
Czech: Koncentrát neřeďte v jiné tekutině, než je vyjmenováno výše.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Zoloft sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden.
Czech: Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně kompulsivní poruchou (obsessive-compulsive disorder - OCD).
German: Durch Nahrungszufuhr wird die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht signifikant beeinflusst.
Czech: Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku sertralinu.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Zoloft a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III.
German: Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Czech: Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.
German: Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.
Czech: Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.
German: Dieses Phänomen wurde auch unter anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) beobachtet.
Czech: Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse** Ejakulationsversagen (14 %)
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu** Porucha ejakulace
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen."
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) dospělých",
German: Benutzen Sie den Tropfer, um die von Ihrem Arzt verordnete Menge an Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu entnehmen.
Czech: K naměření lékařem předepsané dávky použijte kapátko.
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
Czech: Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře.
German: Daher sollte jede Überdosierung konsequent medizinisch behandelt werden.
Czech: Proto je třeba při každém předávkování okamžitě zahájit radikální léčbu.
German: Voraussetzung für die Indikation ist die Aufnahme der folgenden Textpassage zur PTSD in Abschnitt
Czech: za předpokladu, že do oddílu 5.1 bude vložen následující text týkající se PTSD:
German: Als Beleg für die pädiatrische Indikation wurde eine einzige Studie vorgelegt: eine 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete Studie mit einem Sertralin- und einem Placebo-Arm. An der Studie nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren teil.
Czech: Na podporu indikace u dětských pacientů byla předložena jediná studie, a to 12týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená studie se skupinou pacientů léčených sertralinem a skupinou s placebem.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERPACKUNG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTRY
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Czech: „Sertralin je indikován k léčbě větších depresivních epizod.
German: Sertralin zeigte keinen Effekt auf die beta-adrenerge Blockadewirkung von Atenolol, ebensowenig zeigten sich bei der Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag Interaktionen mit Digoxin.
Czech: U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zoloft ist erforderlich Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
German: Bei einigen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Sertralin eingenommen hatten, wurden ähnliche Symptome wie nach Absetzen von Sertralin beobachtet.
Czech: Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem.
German: DARREICHUNGSFORM [Ist national auszufüllen]
Czech: LÉKOVÁ FORMA [doplní se národní údaje]
German: Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, niedrige Schilddrüsenhormone, endokrine Probleme, niedrige Blutsalze, ungewöhnliche furchterregende Träume, suizidales Verhalten, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln und Schwierigkeiten beim Gehen), Ohnmacht, Sehstörung, Blutungsprobleme (wie z. B. Nasenbluten, Magenbluten oder Blut im Urin), Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz, Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe, Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine, Gerinnungsstörungen und schwere allergische Reaktion.
Czech: Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi, děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí), mdloby, poruchy vidění, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo krev v moči), zánět slinivky břišní, závažné onemocnění jater, žloutenka, otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest kloubů, svalové křeče, zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok končetin, porucha srážlivosti a závažné alergické reakce.
German: Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO (viz bod 4.3).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Anorexie, verstärkter
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie, zvýšená chuť k jídlu*
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku může být podáván s jídlem i bez jídla.
German: Zoloft darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Zoloft lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulsivní poruchou.
German: Abmessen der richtigen Dosis
Czech: Odměření dávky
German: Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100): Verlängertes QT-Intervall im EKG, Suizidversuch, Konvulsion, extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Halluzination, Purpura, Hyperventilation, Anämie, veränderte Leberfunktion, erhöhte Alaninaminotransferase, Zystitis, Herpes simplex, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulöser Hautausschlag, Rhinitis, Verletzung, Gewichtsabnahme, Muskelzucken, ungewöhnliche Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankung, veränderter Hautgeruch, Urtikaria, Bruxismus, Flush.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů,
German: Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 10000):
German: Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea.
German: Harninkontinenz*, verzögertes Wasserlassen
Czech: Oligurie, močová inkontinence*, opožděný začátek močení
German: Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto doporučuje během léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek fenytoinu.