FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: France / Luxembourg / Portugal / Italie / Suède / Finlande / République tchèque / Slovaquie / Hongary / Bulgarie / Roumanie / Croatie / Slovénie / République de Chypre / Danemark / Estonie / Lettonie / Lituanie / Malte:
Maltese: Franza / Lussemburgu / Portugall / Italja / Svezja / Finlandja / Repubblika Ċeka / Slovakkja / Ħongar / Bulgarija / Rumanija / Kroazja / Slovenja / Repubblika ta 'Ċipru / Danimarka / Estonja / Latvja / Litwanja / Malta:
French: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Majorque Tél .
Maltese: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Mallorca
French: Code ATCvet: QJ02AC02.
Maltese: QJ02AC02.
French: Aspergillose:
Maltese: Asperġillożi:
French: Dechra Veterinary Products GmbH-Autriche Hintere Achmühlerstraße 1A
Maltese: Dechra Veterinary Products GmbH-Awstrija Hintere Achmühlerstraße 1A 6850
French: Duggan Veterinary Supplies Ltd.
Maltese: Duggan Supplies Veterinarji Ltd Holycross
French: Sans objet.
Maltese: Ilma purifikat.
French: Psittaciformes, falconiformes, accipitriformes, strigiformes et ansériformes
Maltese: Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u Anseriformi:
French: 10 ml y compris la seringue orale 50 ml y compris la seringue orale
Maltese: 10 ml inkluża siringa orali 50 ml inkluża siringa orali
French: Quelques isolats résistants ont été identifiés à partir d'Aspergillus fumigatus aviaires.
Maltese: Xi iżolati reżistenti ġew identifikati minn Aspergillus fumigatus avjarju.
French: 7255 LX Hengelo (Gld) PAYS-BAS
Maltese: 7255 LX Hengelo (Gld) IL-PAJJIŻI L-BAXXI
French: Flacon (10 ml et 50 ml)
Maltese: Flixkun (10 ml u 50 ml)
French: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tél .
Maltese: Lubichowska 126 83-200
French: À conserver en dessous de 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
French: Hydroxypropylbétadex
Maltese: Hydroxypropylbetadex Togħma ta' karamella
French: <{ MM/AAAA }>
Maltese: JIS {xahar/sena}
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/160/001-002
Maltese: EU/2/13/160/001-002
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau purifiée
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
French: Candidose (uniquement pour les psittaciformes):
Maltese: Kandidjasi (Psittaciformi biss):
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 traités ), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiiet avversi hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattat li juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).
French: Les Pays-Bas
Maltese: L-Olanda
French: Groupe pharmacothérapeutique: antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistematiku, derivattivi ta' triazole.
French: Oiseaux d'ornement, en particulier: psittaciformes (notamment cacatoès et vrais perroquets: perruches) falconiformes (faucons) accipitriformes (rapaces diurnes) strigiformes (hiboux) ansériformes (en particulier cygnes)
Maltese: Psittaciformi (speċifikament kakatuwi u pappagalli veri: parrukketti; amorini) Falkoniformi (falkuni)
French: - très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités ), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattat li juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
French: Unité 2, 2 chemin Cavendish Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tél .
Maltese: Petlife International Ltd Unità 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
French: Chez l'homme, l'itraconazole est connu pour sa capacité d'inhiber le métabolisme des médicaments qui sont des substrats des isoenzymes 3A du cytochrome P450, comme le chloramphénicol, l'ivermectine ou la méthylprednisolone.
Maltese: Fil-bnedmin huwa magħruf li itraconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma substrati għal isoenzimi taċ-ċitokromju 3A, pereżempju, chloramphenicol, ivermectin jew methylprednisolone.
French: La seringue orale de 1 ml présente des graduations permettant de dispenser 0,05 ml de solution (= 0,5 mg d'itraconazole).
Maltese: Is-siringa orali ta' 1 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.05 ml (= 0.5 mg ta' itraconazole).
French: Quantités à administrer
Maltese: U KWANTITATTIVA
French: 5 à 10 mg (0,5 ml à 1 ml) d'itraconazole par kg de poids corporel par jour, pendant 8 semaines.
Maltese: 5 sa 10 mg (0.5 ml sa 1 ml) ta' itraconazole għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 8 ġimgħat.
French: La résistance aux antifongiques azolés résulte le plus souvent de la modification du gène cyp51A, qui code pour l'enzyme cible 14-alpha-stérol déméthylase.
Maltese: Reżistenza għal antifungali azole hija l-aktar komunement esibita mill-modifika tal-ġene cyp51A li jikkodifika għall-enzima fil-mira 14-alpha-sterol demethylase.
French: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Auderghem- Bruxelles Tél .
Maltese: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Psittaciformes, falconiformes, accipitriformes, strigiformes et ansériformes
Maltese: .2 Indikazzjonijiet għal użu, li jispeċifikaw l-ispeċi fil-mira Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u Anseriformi:
French: Des études de laboratoire menées chez des animaux ont montré que l'itraconazole utilisé concomitamment avec l'amphotéricine B peut avoir un effet antagoniste contre Aspergillus spp.
Maltese: Studji fl-annimali fil-laboratorju wrew li meta itraconazole jintuża flimkien ma' amphotericin B jista' jkun antagonistiku kontra Aspergillus spp.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-Użu
French: Des études de laboratoire menées chez des rattes gestantes ayant reçu de fortes doses (40 et 160 mg/kg de poids corporel quotidiennement pendant 10 jours) ont mis en évidence des effets nocifs dépendants de la dose chez les rattes gestantes et chez les embryons/fœtus.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq firien tqal li ngħataw dożi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem kuljum għal 10 ijiem) wrew evidenza ta' effetti ta' ħsara relatati mad-doża lill-far tqila u lill-embriju/fetu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des études de laboratoire menées chez le rat ont montré des effets dose-dépendants tératogènes, fœtotoxiques et maternotoxiques aux fortes doses (40 et 160 mg/kg de poids corporel administrés quotidiennement pendant 10 jours pendant la gestation).
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-firien urew evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetutoniċi u maternotoniċi relatati mad-doża f'dożaġġi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem mgħotija kuljum għal 10 ijiem matul ilperjodu tat-tqala tagħhom).
French: L'itraconazole inhibe la synthèse de l'ergostérol.
Maltese: Itraconazole jinibixxi s-sintesi ta' ergosterol.
French: Les concentrations minimales inhibitrices d'itraconazole pour différents isolats d'Aspergillus chez les oiseaux d'Europe varient entre 0,25 et > 16 g/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji ta' itraconazole għal iżolati differenti ta' Aspergillus flgħasafar fl-Ewropa jvarjaw bejn 0.25 u >16 g/ml.
French: Psittaciformes (uniquement)
Maltese: Psittaciformi (biss):
French: Un métabolite, l'hydroxy-itraconazole, a le même effet antifongique que le médicament parent.
Maltese: Metabolit wieħed, hydroxyitraconazole, għandu l-istess attività antifungali bħall-mediċina ġenitur.
French: Les concentrations minimales inhibitrices d'itraconazole pour différents isolats d'Aspergillus chez les oiseaux d'Europe varient entre 0,25 et >16 g/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji ta' itraconazole għal iżolati differenti ta' Aspergillus fl-għasafar flEwropa jvarjaw bejn 0.25 u >16 g/ml.
French: Les données étaient limitées pour les concentrations minimales inhibitrices pour différents isolats de Candida.
Maltese: Id-dejta dwar il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji għal iżolati differenti ta' Candida kienet limitata.
French: Caractéristiques pharmacocinétiques
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
French: La longue demi-vie de l'itraconazole ne permet pas d'atteindre des taux plasmatiques à l'état d'équilibre pendant au moins 6 jours après le début du traitement.
Maltese: Minħabba l-half-life twila tiegħu, itraconazole ma jilħaqx livelli stabbli fil-plasma għal mill-inqas 6 ijiem wara l-bidu tal-kura.
French: Aucune.
Maltese: Av.
French: Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable itraconazole
Maltese: Fungitraxx 10 mg/ml soluzzjoni orali itraconazole
French: L'itraconazole est un antifongique.
Maltese: Itraconazole huwa mediċina antifungali.
French: Fungitraxx est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif itraconazole.
Maltese: Fungitraxx huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva itraconazole.
French: Une étude de terrain a été menée sur 62 oiseaux souffrant d'aspergillose (cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes) et 18 oiseaux souffrant de candidose (cacatoès, perroquets et perruches).
Maltese: Sar studju fuq il-post b'62 għasfur b'asperġillosi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji) u 18-il għasfur b'kandidjasi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fungitraxx, le 12/03/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fungitraxx fi 12/03/2014.
French: Il est administré dans le bec à une dose de 5 à 10 mg d'itraconazole par kg de poids corporel par jour pendant 8 semaines pour l'aspergillose, et à une dose de 10 mg par kg par jour pendant 2 semaines pour les candidoses.
Maltese: Jingħata mill-ħalq f'doża ta' 5 sa 10 mg ta' itraconazole għal kull kg tal-piż talġisem kuljum għal 8 ġimgħat għal asperġillosi, u 10 mg għal kull kg kuljum għal ġimagħtejn għal kandidjasi.
French: Il peut être utilisé pour traiter l'aspergillose chez les cacatoès, perroquets, perruches, faucons, rapaces diurnes, hiboux et cygnes, et également pour traiter les candidoses chez les cacatoès, perroquets et perruches.
Maltese: Jista' jintuża għall-kura ta' asperġillosi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji, u anki għall-kura ta' kandidjasi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini.
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la production d'un composé particulier dans le champignon, appelé ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni ta' kompost fil-fungu msejjaħ ergosterol li huwa parti importanti tal-membrani taċ-ċelloli fungali.
French: L'étude de terrain a démontré que Fungitraxx est efficace pour traiter l'aspergillose (succès du traitement chez 56 oiseaux sur 62) et la candidose (succès du traitement chez tous les oiseaux).
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li Fungitraxx huwa effettiv fil-kura ta' asperġillosi (b'56 għasfur minn 62 kkurati b'suċċess) u kandidjasi (bl-għasafar kollha kkurati b'suċċess).
French: Fungitraxx est utilisé pour le traitement des oiseaux d'ornement souffrant de deux types d'infections fongiques des voies respiratoires (aspergillose et candidose).
Maltese: Fungitraxx jintuża għall-kura ta' għasafar ornamentali b'żewġ tipi ta' infezzjonijiet fungali tal-passaġġ respiratorju (asperġillosi u kandidjasi).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Fungitraxx sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Fungitraxx jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Fungitraxx jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
French: • Données cliniques
Maltese: • Dejta klinika
French: • Données pharmacocinétiques
Maltese: • Dejta Farmakokinetika
French: • Réunion d'experts ad hoc
Maltese: • Laqgħa tal-esperti ad-hoc
French: • Données pharmaceutiques
Maltese: • Dejta farmaċewtika
French: Les résultats ont montré que l'absorption du furosémide est hautement variable (la valeur de l'ASC varie entre 793,8 et 3953 ng*h/ml et celles de la Cmax entre 283,6 et 2636 ng/ml, soit une différence pour les valeurs de la Cmax proche d'un facteur 10).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-assorbiment ta' furosemide huwa varjabbli ħafna (il-valur tal-AUC ivarja minn 798.8 għal 3953 ng*h/ml, is-Cmax minn 283,6 għal 2636 ng/ml u d-differenza fil-valuri ln Cmax hija ta' kważi għaxar darbiet).
French: Les motifs précis du réexamen ont été soumis le 21 décembre 2012.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012.
French: La synthèse des données non cliniques contenait les références de 29 articles publiés jusqu'en 2010, décrivant des études pharmacodynamiques, de pharmacologie générale, pharmacocinétiques et toxicologiques.
Maltese: Ir-rapport ġenerali mhux kliniku rrefera għal 29 pubblikazzjoni sas-sena 2010 li jiddeskrivu l-farmakodinamika, il-farmakoloġija ġenerali, il-farmakokinetika u studji tossikoloġiċi.
French: • pourquoi la sécurité et l'efficacité du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient effectivement différentes de celles d'autres produits contenant du furosémide dosé à 40 mg,
Maltese: • għaliex is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu effettivament differenti milli fi prodotti oħra ta' furosemide 40 mg
French: Le demandeur a exprimé son désaccord sur certains aspects procéduraux de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure du CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: L-applikant esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar ċerti aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
French: La partie clinique du dossier faisait référence à 77 articles publiés jusqu'en 2009, étayant l'effet du furosémide dans le traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque congestive, de la cirrhose du foie ou de l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique et de l'hypertension artérielle légère à modérée.
Maltese: Il-parti klinika tal-dossier irreferiet għal 77 pubblikazzjoni sal-2009 li jappoġġjaw l-effett ta' furosemide fil-kura ta' edima assoċjata ma' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ċirrożi tal-fwied u mard tal-kliewi, inkluż is-sindromu nefrotiku u ipertensjoni ħafifa għal moderata.
French: En effet, le furosémide est un principe actif de faible solubilité et de faible perméabilité [classe IV du système de classification biopharmaceutique BCS (Biopharmaceutics Classification System)], ce qui ne permet pas une extrapolation sur la base des données pharmaceutiques.
Maltese: Tabilħaqq, furosemide huwa sustanza attiva b'solubbilità baxxa u permeabiltà baxxa (klassi IV tal-BCS) li ma tappoġġjax estrapolazzjoni bbażata fuq dejta farmaċewtika.
French: • pourquoi les paramètres pharmacocinétiques du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient différents des paramètres pharmacocinétiques d'autres produits contenant du furosémide décrits dans la littérature et dans quelle mesure devraient-ils être différents, et comment cette différence pourrait entraîner un risque potentiel grave pour la santé publique,
Maltese: • għaliex il-parametri farmakokinetiċi tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu differenti mill-parametri farmakokinetiċi fi prodotti oħra ta' furosemide deskritti fir-reċensjoni u sa liema punt huma mistennija li jkunu differenti, u kif din id-differenza sejra tikkawża riskju serju potenzjali konkret għas-saħħa pubblika.
French: En réponse au CHMP, le demandeur s'est également référé à des données pharmacocinétiques publiées, présentant des paramètres PK de formulations en comprimés similaires à celle de Furosemide Vitabalans, ainsi que de formulations différentes (par exemple comprimé 20 mg, etc.).
Maltese: Bi tweġiba għas-CHMP, l-applikant kompla jirreferi għal dejta farmakokinetika ppubblikata li tippreżenta l-parametri farmakokinetiċi ta' formulazzjonijiet simili tal-pilloli għal Furosemide Vitabalans kif ukoll għal formulazzjoni differenti (eż. pillola ta' 20mg).
French: • comment le produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande pourrait causer un risque potentiel grave pour la santé publique,
Maltese: • kif il-prodott furosemide 40 mg applikat sejjer jikkawża riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
French: Toutefois, il est rappelé que le CHMP est un comité scientifique; bien qu'il exerce ses activités dans le cadre légal en vigueur, il ne peut pas débattre du bien-fondé particulier des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives prévues par la législation.
Maltese: Madankollu, ġie nnotat li s-CHMP huwa kumitat xjentifiku u li filwaqt li jopera fi ħdan il-qafas legali, ma jistax jiddiskuti l-merti speċifiċi ta' aspetti proċedurali u legali ta' proċeduri amministrattivi stabbiliti filleġiżlazzjoni.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (par procédure décentralisée) pour Furosemide Vitabalans a été introduite au titre de l'article 10, paragraphe 1, point a) de la directive 2001/83/CE, et correspond à une demande pour un composant d'usage bien établi.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Furosemide Vitabalans kienet saret skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, li hija applikazzjoni għall-użu stabbilita sew.
French: République slovaque
Maltese: Repubblika Ċeka
French: Suède
Maltese: IdDanimarka
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicaments, la voie d'administration,le demandeur dans les états membres
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, l-applikant fl-istati membri
French: 28 avril 2016
Maltese: 28 ta' April 2016
French: 28 mai 2016
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2016
French: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Maltese: Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu qu'en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Konsegwentement, il-PRAC, ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Maltese: Valur ta' Locabiotal Aerosol fir-Rinoloġija tarrinosinużite 1988;5:69-74.
French: L'exposition totale à la fusafungine a été estimée à 727 patients.
Maltese: L-esponiment totali stmat ta' fusafungine kien ta' 727 pazjent.
French: La fusafungine est un antibactérien à base de depsipeptides produit par Fusarium lateritium souche 437.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
French: 2000, Rapport d'étude [NP07760]
Maltese: Rapport ta' studju, 1999 [NP07224]
French: • urticaire - 4,5 % (4,6 %),
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
French: • prurit - 5,8 % (4,8 %),
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
French: • bronchospasme - 3,9 % (8,1 %),
Maltese: • bronkospażmu - 3.9% (8.1%),
French: La répartition des EIM est la suivante:
Maltese: Il-MAH ipprovda:
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE a été octroyée le 5 avril 1963.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
French: • angio-œdème - 3,8 % (7,7 %).
Maltese: • anġjodema - 3.8% (7.7%).
French: • dyspnée - 16,4 % des EIM d'hypersensibilité (15,0 % concernaient des EIM graves),
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
French: 2002, Rapport d'étude [NP08516]
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 4 Cuénant G.
French: Les 717 cas spontanés de réactions allergiques incluent un total de 1 065 EIM se rapportant à des réactions allergiques.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
French: Données de sécurité issues des essais cliniques
Maltese: Data ta' sigurtà minn provi kliniċi
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des données in vitro sur l'activité anti-inflammatoire, ce qui suggère que le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire de la fusafungine est complexe (par exemple l'inhibition de la libération d'ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, et TNF-α par des macrophages alvéolaires humains).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
French: Le titulaire de l'AMM a fourni: - Cinq études cliniques menées chez les adultes, y compris 3 études pivots sur la rhinopharyngite aigüe (Chabolle, 19991, Eccles 20002 et Bouter, 20023) et 2 études complémentaires randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo portant sur la rhinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) et, - une étude réalisée chez les enfants (étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, randomisée portant sur 515 enfants âgés de 8 à 12 ans et atteints d'une rhinopharyngite aigüe, Januszewicz 2002).
Maltese: - 5 studji kliniċi fl-adulti inkludew 3 studji pivotali dwar ir-rinofarinġite akuta u (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) u 2 studji ta' appoġġ randomizzati, double-blind, ikkontrollati millplaċebo dwar ir-rinosinużite (Cuénant 19884, Mösges 2002) u,
French: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale (voir annexe I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddata ta' Farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali (ara Anness I).