FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Флутиказон фуроат се очиства бързо (тотален плазмен клирънс 58,7 l/час) от системното кръвообръщение, основно чрез метаболизирането му в черния дроб до неактивен 17-карбоксилен метаболит (GW694301X) от цитохром P450 ензима CYP3A4.
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċ-ċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17-carboxylic mhux attiv (GW694301X), blenzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са редки съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Maltese: L-aktar effetti mhux mixtieqa serji huma rapporti rari ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi (anqas minn każ wieħed minn kull 1,000 pazjent).
Bulgarian: При 110 микрограма медианата на концентрациите при пациентите с определими нива е била, съответно 14,3 pg/ml и 14,4 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Bulgarian: Проучване с еднократна доза от 400 микрограма флутиказон фуроат, инхалиран през устата, при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B), е показало повишаване на Cmax (42 %) и AUC(0-) (172 %), както и умерено (средно 23 %) понижение на нивата на кортизола при пациенти, в сравнение със здрави индивиди.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода (вижте точка 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat (ara sezzjoni 2).
Bulgarian: Флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно не е бил свързван с подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбреци при възрастни, юноши или педиатрични пациенти.
Maltese: 110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate darba kuljum ma ġewx assoċjati ma' hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression f'suġġetti adulti, adolexxenti jew pedjatriċi.
Bulgarian: Потенциалните системни ефекти могат да включват синдром на Къшинг, къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко, редица психологически или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (по-специално при деца).
Maltese: Effetti sistematiċi potenzjali jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, ittartjar tat-tkabbir fi tfal u adoloxxenti, katarretti, glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' imġieba inkluż iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal It-trattament b'dożi ta' corticosteroids nażali akbar minn dawk rakkomandati jista' jirriżulta' f'soppressjoni adrenali klinika ta' ċerta sinifikanza.
Bulgarian: Други лекарства и Avamys
Maltese: Mediċini oħra u Avamys
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на флутиказон фуроат е повече от 99 %.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Bulgarian: Медианата на концентрациите на флутиказон фуроат при пациентите, с определими нива при 55 микрограма, е била, съответно, 18,4 pg/ml и 18,9 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet ta' fluticasone furoate f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli wara doża ta' 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Bulgarian: Увеличаването на задната субкапсуларна опалесценция (0,3 от изходните стойности) е било по-често при лица на лечение с флутиказон фуроат 110 микрограма [14 (4%)], спрямо плацебо [4 (2%)] и е било преходно при десет участника в групата на флутиказон фуроат и двама участника в групата на плацебо.
Maltese: Żidiet fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi) kienu aktar frekwenti f'individwi kkurati b'110 mikrogrammi ta' fluticasone furoate [14 (4%)] kontra plaċebo [4 (2%)] u kienu ta' natura temporanja għal għaxar individwi fil-grupp ta' fluticasone furoate u żewġ individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Повишаването на ВОН (7 mmHg от изходните стойности) е било по-често при участници на лечение с флутиказон фуроат 110 микрограма: 7 (2%) за флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно и 1 (<1%) за плацебо.
Maltese: 7 (2%) għal fluticasone furoate 110 mikrogrammi darba kuljum u 1 (<1%) għall-plaċebo.
Bulgarian: Педиатричната експозиция на флутиказон фуроат в проучвания за безопасност и ефикасност при сезонен и целогодишен алергичен ринит включва 243 пациенти на възраст 12 до <18 години, 790 пациенти на възраст 6 до <12 години и 241 пациенти на възраст 2 до <6 години.
Maltese: Esponiment pedjatriku għal fluticasone furoate fi studji ta' sigurtà u effikaċja f'rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta' żmien kien jinkludi 243 pazjent minn 12 sa <18-il sena, 790 pazjent minn 6 sa <12-il sena u 241 pazjent minn sentejn sa <6 snin.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4
Bulgarian: Няма ефект върху серумния кортизол при лица с тежко чернодробно увреждане (флутиказон фуроат/вилантерол 100/12,5 микрограма).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett fuq kortisol fis-serum f'individwi b'indeboliment sever tal-fwied (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 mikrogramma).
Bulgarian: Възрастни и юноши (12 и повече години)
Maltese: Adulti u adolexxenti (12-il sena u ikbar)
Bulgarian: Първичните крайни точки [време до увеличаване на субкапсуларната опалесценция (0,3 от изходните стойности по Системата за класификация на опалесценцията на лещите (LOCS), Версия III (LOCS III степен)) и време до повишаване на вътреочното налягане (ВОН; 7 mmHg от изходните стойности)] не са били статистически значими между двете групи.
Maltese: Ir-riżultati primarji [ħin saż-żieda fl-opaċità subkapsulari posterjuri (0.3 mil-linja bażi fis-Sistema tal-Klassifika tal-Opaċitajiet tal-Lenti, Verżjoni III (LOCS grad III)) u l-ħin sa żieda fil-pressjoni tal-għajn (IOP; 7 mmHg mil-linja bażi)] ma kienux statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Bulgarian: Да не се прилага при деца на възраст под 6 години.
Maltese: Tfal u adolexxenti Tużax fi tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Bulgarian: При сезонен алергичен ринит флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е бил ефективен, но не са наблюдавани значими разлики по която и да е крайна точка между групата на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно и тази на плацебо.
Maltese: Fil-każ ta' rinite allerġika ta' l-istaġun, 110 mikrogrammi darba kuljum ta' sprej fluticasone furoate kienu effettivi iżda ma kienu osservati ebda differenzi sinifikanti fil-każ ta' 55 mikrogrammi darba kuljum ta' sprej nażali fluticasone furoate u plaċebo fuq l-ebda endpoint.
Bulgarian: Стойностите са подобни на тези наблюдавани при възрастни (12 + години), където медианата на концентрациите при индивидите с определими нива е била, съответно, 15,4 pg/ml и 21,8 pg/ml при 55 микрограма и 110 микрограма.
Maltese: Dawn il-valuri huma simili għal dawk li dehru fl-adulti (12+) fejn il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Bulgarian: Кърмене
Maltese: Żennuna
Bulgarian: След повторно приложение на флутиказон фуроат/вилантерол, инхалиран през устата, за 7 дни, се наблюдава повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (средно два пъти, измерено чрез AUC(0-24)) при лица с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C), в сравнение със здрави лица.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' fluticasone furoate/vilanterol meħudin mill-ħalq għal 7 ijiem, kien hemm żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate (bħala medja darbtejn ogħla minn kif imkejjel mill-AUC(0-24)) f'individwi b'indeboliment moderat jew sever talfwied (Child-Pugh B jew C) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Флутиказон фуроат претърпява непълна aбсорбция и екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и червата, което води до пренебрежима системна експозиция.
Maltese: Fluticasone furoate jiġi assorbit mhux kompletament u metabolizzat b'mod first-pass estensivament fil-fwied u l-imsaren li jirriżulta f'esponiment sistemiku negliġibbli.
Bulgarian: Наблюдавано е забавяне на скоростта на растежа при деца на лечение с флутиказон фуроат 110 микрограма дневно за една година (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Maltese: Tnaqqis fil-veloċità tat-tkabbir kien osservat fi tfal ikkurati bi fluticasone furoate 110 mikrogrammi kuljum għal sena waħda (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Динатриев едетат
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Bulgarian: На 52-ра и 104-та седмица, 95% от участниците в двете групи на лечение са имали стойности на увеличаване на задната субкапсуларна опалесценция, в рамките на ± 0,1 от изходните стойности за всяко око и на 104-та седмица ≤1% от пациентите в двете групи на лечение са имали
Maltese: F'ġimgħat 52 u 104, 95% tal-individwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom valuri ta' opaċità subkapsulari posterjuri f'± 0.1 tal-valuri fil-linja bażi għal kull għajn u, f'ġimgħa 104, ≤1% talindividwi fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom żieda ta' 0.3 mil-linja bażi fl-opaċità subkapsulari posterjuri.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (вж. точка 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' ritonavir mhux irrakkomandat minħabba r-riskju ta' esponiment sistemiku akbar għal fluticasone furoate (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Avamys флутиказон фуроат (fluticasone furoate)
Maltese: Avamys fluticasone furoate
Bulgarian: Всеки симптом е измерен по скала от 0 до 3 с максимален общ брой точки 12.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala bejn 0 u 3, b'total massimu ta' 12.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Bulgarian: Активното вещество в Avamys, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avamys, fluticasone furoate hija kortikosterojde.
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 или повече години, Avamys намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
Maltese: FL-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq, Avamys naqqas il-punteġġ ta' sintomi minn madwar 9 fil-bidu tal-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 fuq perjodu ta' ġimagħtejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 u 3.7 bi plaċebo.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейския съюз, за Avamys на Glaxo Group Ltd, на 11 януари
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Avamys lil Glaxo Group Ltd fil-11 ta' Jannar 2008.
Bulgarian: Avamys е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
Maltese: Avamys tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2,500 pazjent.
Bulgarian: Основания за одобрение на Avamys?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avamys?
Bulgarian: Avamys се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Maltese: Avamys jintuża għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Avamys намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
Maltese: Fl-istudji ta' rinite allerġika perenni, Avamys naqqas l-ammonti bi 3.6 punti wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 punti bi plaċebo.
Bulgarian: То действа по начин, подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки.
Maltese: Taħdem b'mod simili għallormoni kortikosterojdi preżenti fin-natura, billi ddgħajjef l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Bulgarian: Avamys представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Maltese: Avamys huwa sprej tal-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Avamys при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
Maltese: Tliet studji twettqu fuq żmien qasir ta' ġimagħtejn u kienu jinvolvu 886 pazjent b'rinite allerġika (riħ tal-ħuxliefhay fever), filwaqt li r-raba' studju dam erba' ġimgħat u kien jinvolvi 302 pazjenti b'allerġiji perenni (mhux skont l-istaġun), bħal allerġiji għall-annimali.
Bulgarian: Документ за справка:
Maltese: Dok. ta' ref.:
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Avamys са изследвани върху експериментални модели.
Maltese: L-effetti ta' Avamys għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Bulgarian: Количество в опаковка н т с о е а
Maltese: Daqs talpakkett t x
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Bulgarian: А10BD03
Maltese: A10BD03
Bulgarian: • нервност, сърцебиене
Maltese: • nervożità, palpitazzjonijiet
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/PVdC/алуминий).
Maltese: Folji blister opaki (PVC/PVdC/aluminju).
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport ta' tipi speċifiċi ta' membrane glucose transporters (GLUT-1 u GLUT-4)
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 112 таблетки 360 таблетки
Maltese: 28 pillola 56 pillola 112 pillola 360 pillola
Bulgarian: Чести сърдечна исхемия3*
Maltese: Komuni iskemja kardijaka3*
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 180 таблетки
Maltese: 14 pillola 28 pillola 56 pillola 180 pillola
Bulgarian: Метформин
Maltese: Metformin
Bulgarian: Миокардна исхемия
Maltese: Iskemja Mijokardijaka
Bulgarian: Средната Vd е била в рамките на 63 - 276 литра.
Maltese: Il-Vd medju varja bejn 63-276 l.
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172).
Maltese: Iron oxide red (E172).
Bulgarian: И
Maltese: Ir
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гастро-интестинални симптоми6
Maltese: Mard gastro-intestinali sintomi gastro-intestinali6
Bulgarian: Много редки хепатит
Maltese: Rari ħafna epatite
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd
Maltese: FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd
Bulgarian: In vitro, розиглитазон показва умерено инхибиране на CYP2C8 (IС50 18 μМ) и слабо инхибиране на CYP2С9 (IС50 50 μМ) (вж. точка 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антихипергликемични лекарства.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-ipergliċemiċi thiazolidinedione.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fuq il-bniedem mhux magħruf.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56, 112 (2х56), 168 (3х56) и 180 таблетки.
Maltese: Pakki ta' 14, 28, 56,112 (2x56), 168 (3x56) u 180 pillola.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след прием на таблетка метформин от 500 mg при здрави индивиди е приблизително 50-60 %.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin tal-500 mg hi ta' madwar 50-60% f'suġġetti b'saħħithom.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат, хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, повидон (Е1201), магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол, жълт или червен железен оксид (Е172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone (E1210), magnesium stearate. hypromellose (E464), titanium dioxide (171), macrogol, iron oxide yellow jew red (E172).
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
Bulgarian: Не приемайте Avandamet.
Maltese: Tieħux Avandamet.
Bulgarian: След прием на доза от 850 mg, са наблюдавани 40% по-ниска върхова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и удължаване на времето за достигане на върхова плазмена концентрация с 35 min.
Maltese: Wara li tingħata doża ta' 850 mg, ġiet osservata konċentrazzjoni massima fil-plażma 40% iktar baxxa, tnaqqis ta' 25% f'AUC u titwil ta' 35 minuta biex il-konċentrazzjoni tal-plażma laħqet il-massimu.
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Хипромелоза (Е464) Микрокристална целулоза (Е460) Лактоза монохидрат Повидон (Е1201) Магнезиев стеарат.
Maltese: Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Bulgarian: HR и CI за основни вторични крайни цели са били смъртен случай по каквато и да е причина (HR 0,86; CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - сърдечносъдова смърт, остър миокарден инфаркт, инсулт) (HR 0,93; CI 0,74-1,15), сърдечносъдова смърт (HR 0,84; CI 0,59-1,18), остър миокарден инфаркт (HR 1,14; CI 0,80-1,63) и инсулт (HR 0,72; CI 0,49-1,06).
Maltese: HR u CI għallendpoints sekondarji kruċjali kienu: mewt minn kull kawża (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия
Maltese: Komuni ipertrigliċeridemija iperlipemija
Bulgarian: Показано е, че рискът от фрактура при жени спрямо контролата е повисок [11,5 % спрямо 6,3 %, Коефициент на риска 1,82 (95 % CI 1,37 - 2,41)] от този при мъже спрямо контролата [5,3 % спрямо 4,3 %, Коефициент на риска 1,23 (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għallkontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Bulgarian: Най-вероятно червените кръвни клетки представляват вторична област на разпределение.
Maltese: Probabbilment, iċ-ċelloli ħomor tad-demm jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с дигоксин, субстрата на CYP2С9варфарин, субстратите на CYP3А4 - нифедипин, етинилестрадиол или норетиндрон след едновременно прилагане с розиглитазон.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġewx osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Bulgarian: СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (3х56 ТАБЛЕТКИ, ОПАКОВАНИ
Maltese: - PAKKETTI MULTIPLI BISS (3x56 PILLOLI IPPAKKJATI
Bulgarian: Опаковки от 28, 56, 112, 336 (3х112) и 360 таблетки.
Maltese: Pakki ta' 28, 56, 112, 336 (3x112) u 360 pillola.
Bulgarian: Този ефект на храната не се приема за клинично значим.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' dan ittnaqqis mhix magħrufa.
Bulgarian: След перорален прием нерезорбираното количество, което се открива във фецеса е 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-parti mhux assorbita irkuprata mill-ippurgar kienet ta' 20-30%.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Активните вещества са розиглитазон и метформин.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma rosiglitazone u metformin.
Bulgarian: Посочените по-долу данни отразяват наличната информация за активните вещества (розиглитазон и метформин) поотделно.
Maltese: L-istqarrijiet segwenti jirriflettu l-informazzjoni disponibbli dwar issustanzi attivi individwali (rosiglitazone u metformin).
Bulgarian: При поискване от ЕМЕА.
Maltese: • Fuq talba ta' l-EMEA.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение Монотерапия с розиглитазон
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa skond it-terapija Monoterapija b'rosiglitazone
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперхолестеролемия1
Maltese: Mard marbut mal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija 1
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000 включително изолирани случаи).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10000 inkluż rapporti iżolati).
Bulgarian: Нарушения на нервната система световъртеж*
Maltese: Mard tas-sistema nervuża sturdament*
Bulgarian: Много редки недостиг на витамин B127
Maltese: Rari ħafna defiċjenza tal-vitamina
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Renju Unit
Bulgarian: Много редки кожна реакция (напр. уртикария, сърбеж, обрив)
Maltese: Rari ħafna reazzjonijiet fil-ġilda (eż. urtikarja, ħakk, raxx)
Bulgarian: Необходимо е да се избягва приемът на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол.
Maltese: Għandu jiġi evitat il-konsum ta' l-alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol.
Bulgarian: Честотата на сърдечната недостатъчност при тройна перорална терапия е била 1,4% в основното двойно сляпо изпитване в сравнение с 0,4% при двойна терапия с метформин и сулфанилуреен продукт.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'terapija orali trippla kienet ta' 1.4% fl-istudju double blind prinċipali, meta mqabbla ma' 0.4% għal terapija doppja b'metformin u sulphonylurea.
Bulgarian: бета-2-агонисти (използвани за лечение на астма), като салбутамол или салметерол
Maltese: • agonisti beta-2 (li jintużaw biex jikkuraw l-ażma), bħal salbutamol u salmeterol
Bulgarian: Крайният елиминационен полуживот, определен чрез радиоактивност е около 130 часа, което показва много бавно елиминиране на метаболитите.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват:
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: