FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, une perte d'appétit, de la fièvre et des frissons peuvent être observés.
Danish: I sjældne tilfælde kan ses manglende ædelyst, feber og staldkrampe.
French: Le vaccin est fourni avec son solvant, un applicateur et une seringue avec aiguille.
Danish: Vaccinen leveres sammen med solvens (opløsningsvæske), en applikator og en sprøjte med kanyle.
French: Cette maladie est une infection bactérienne fréquente et hautement contagieuse chez le cheval.
Danish: Sygdommen er stærkt smitsom og er en udbredt bakteriel infektion hos heste.
French: Equilis StrepE contient de faibles quantités d'une bactérie appelée S. equi.
Danish: Equilis StrepE indeholder små mængder af bakterier af arten S. equi.
French: Equilis StrepE est utilisé pour l'immunisation des chevaux contre une maladie respiratoire causée par la bactérie Streptococcus equi.
Danish: Equilis StrepE anvendes til vaccination af heste med den luftvejssygdom, der forårsages af bakterien Streptococcus equi.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis StrepE?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis StrepE ?
French: Pourquoi Equilis StrepE a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Equilis StrepE godkendt?
French: Equilis StrepE ne doit être utilisé que chez des chevaux sains chez qui un risque de contracter une infection à S. equi est possible, étant donné leur lien avec des chevaux provenant de zones où l'existence de la bactérie est connue.
Danish: Equilis StrepE er kun til brug hos raske heste, som er udsat for smitte med S. equi ved kontakt med heste fra områder, hvor bakterien vides at forekomme.
French: Un gonflement est visible au point d'injection dans les quatre heures suivant la vaccination et la zone où le produit a été injecté peut s'avérer douloureuse, voire monter en température.
Danish: Efter injektion vil der komme hævelse på injektionsstedet i løbet af fire timer, og injektionsstedet kan blive varmt eller smertefuldt.
French: La réaction est à son maximum dans les deux ou trois jours suivant l'injection, mais la zone touchée ne devrait pas excéder une surface de plus de 3 cm par 8 cm.
Danish: Denne reaktion er mest udtalt to-tre dage efter injektionen, men det berørte område bør ikke være større end 3 gange 8 cm. Hævelsen forventes at svinde i løbet af tre uger og skulle ikke påvirke hestens appetit eller medføre gener.
French: Equilis StrepE est un vaccin contenant la souche vivante mutante délétée de la bactérie Streptococcus equi en tant que substance active.
Danish: Equilis StrepE er en vaccine, der som aktivt stof indeholder en levende deletionsmutant af bakterien Streptococcus equi.
French: En cas de nouvelle exposition de l'animal à cette même bactérie, son système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, når det møder de samme bakterier igen.
French: Equilis StrepE permet de réduire les signes de la maladie, ainsi que l'apparition d'abcès (accumulation de pus) au niveau des ganglions lymphatiques.
Danish: Equilis StrepE mindsker sygdommens kliniske tegn og forekomsten af bylder i lymfeknuderne (pusansamling).
French: Cette maladie engendre un tel gonflement des ganglions lymphatiques présents dans la tête de l'animal qu'il peut entraîner un blocage des voies respiratoires et donc une difficulté à respirer.
Danish: Ved kværke kan lymfeknuderne i hovedet blive så store, at de blokerer luftvejene og bevirker, at hesten har svært ved at ånde.
French: Les études ont montré qu'Equilis StrepE est efficace dans l'immunisation active contre Streptococcus equi des chevaux âgés de 4 mois et plus et dans l'atténuation des signes cliniques et de l'apparition d'abcès au niveau des ganglions lymphatiques.
Danish: Undersøgelserne viser, at Equilis StrepE er effektiv til vaccination af heste over fire måneder mod Streptococcus equi med henblik på at begrænse de kliniske symptomer og forekomsten af bylder i lymfeknuderne.
French: La souche bactérienne introduite dans Equilis StrepE a subi quelques modifications génétiques (délétion de gènes), de telle sorte qu'elle se développe moins facilement dans l'organisme de l'animal et a ainsi moins de chance de provoquer la maladie.
Danish: Bakteriestammen i StrepE har fået fjernet visse gener, så den ikke så let kan vokse i hestens krop og har vanskeligt ved at fremkalde sygdom.
French: On a également observé un nombre inférieur d'abcès et de ganglions lymphatiques touchés.
Danish: Hestene havde også færre bylder, og færre lymfeknuder var berørt.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Equilis StrepE était favorable dans l'immunisation des chevaux contre S. Equi et la réduction des signes cliniques et de l'apparition d'abcès des ganglions lymphatiques.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis StrepE opvejer risiciene til vaccination af heste mod S. equi med henblik på mindskelse af de kliniske symptomer og af forekomsten af bylder i lymfeknuderne.
French: Equilis StrepE se présente sous la forme d'un lyophilisat (vaccin lyophilisé) à reconstituer dans une suspension injectable.
Danish: Equilis StrepE leveres som et lyofilisat (en frysetørret pellet), der benyttes til at fremstille en injektionsvæske (suspension).
French: Dans de très rares cas, un abcès accompagné de suppuration est possible au niveau du point d'injection et les ganglions lymphatiques de la tête peuvent gonfler et entraîner une douleur pendant quelque temps.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der dannes en byld med udflåd på injektionsstedet, og lymfeknuderne i hovedet kan blive hævet.
French: Qu'est-ce qu'Equilis StrepE?
Danish: Hvad er Equilis StrepE?
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis StrepE au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Equilis StrepE?
French: Après administration d'Equilis StrepE, on a observé un nombre inférieur d'animaux touchés par les symptômes de la gourme.
Danish: Når hestene fik Equilis StrepE, fik færre af dem symptomer på kværke.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou la boîte du produit, car une inflammation accompagnée de douleurs sévères et de gonflements est possible.
Danish: Der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen, selv om den injicerede mængde er ganske lille.
French: Comment Equilis StrepE agit-t-il?
Danish: Hvordan virker Equilis StrepE?
French: Cette maladie fréquente et hautement contagieuse due à cette bactérie est communément appelée « gourme ».
Danish: Denne bakterie er årsag til den stærkt smitsomme og udbredte sygdom kværke.
French: 42 months
Danish: 30 måneder
French: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Allemagne
Danish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Tyskland
French: Code ATC-vet : QI05AB03.
Danish: ATCvet-kode: Q105AB03
French: Une troisième vaccination avec Equilis Te doit être répétée au moins 4 semaines après.
Danish: En tredje vaccination med Equilis Te bør gentages mindst 4 uger senere.
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine.
French: Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
French: Conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
French: 375 µg
Danish: 375 μg
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient :
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder:
French: EQUILIS Te, suspension injectable pour chevaux NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Danish: Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
French: 40 EF1
Danish: 40 Lf1
French: 125 µg
Danish: 125 μg
French: Les excipients (incluant les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
French: Date de première autorisation : 08/07/2005 Date du dernier renouvellement : 10/0 /2015
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/06/2015
French: Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.
French: Dans de très rares cas, de la fièvre, parfois accompagnée de léthargie et d'inappétence, peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement pendant 3 jours.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
French: Le 1er rappel est effectué au plus tard 17 mois après le protocole de primovaccination.
Danish: Den første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
French: - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Danish: - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
French: Le principe actif d'origine biologique, dont le but est d'induire une immunité active, n'est pas dans le champ d'application du règlement (CEE) n° 470/2009 du Conseil.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktivimmunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Te [pictogramme clair d'un cheval]
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te [piktogram af en hest]
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
French: ▪ Protocole de primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 4 semaines plus tard.
Danish: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
French: 1 ml de suspension en flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I), lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
French: Dans ce cas, la première injection (V1) du protocole de primovaccination peut être donnée simultanément avec la dose prophylactique appropriée de sérum tétanique, au niveau d'un site d'injection différent, en utilisant des seringues et des aiguilles différentes.
Danish: I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med en behørig profylaktisk dosis af tetanusserum på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler.
French: Suspension claire opalescente.
Danish: Klar opaliserende suspension.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
French: Administrer 1 dose de 1 ml par voie intramusculaire.
Danish: Indgiv 1 ml vaccine intramuskulært.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 x 1 dose.
Danish: 10 x 1 dosis
French: Administrer une dose (1 ml), par voie intramusculaire, selon le protocole suivant :
Danish: Grundvaccination Indgiv én dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program:
French: 4.11 Temps d'attente
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid 0 døgn.
French: Boîte carton de 10 flacons Boîte carton de 10 seringues pré-remplies avec aiguilles
Danish: Karton æske med 10 præfyldte sprøjter med nåle
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Danish: Lad vaccinen opnå en temperatur på 15-25°C før brug.
French: 24 mois après le 1er rappel.
Danish: 24 måneder efter den første revaccination
French: Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut rarement survenir au point d'injection, régressant dans les 2 jours.
Danish: 5 cm i diameter) kan i sjældne tilfælde opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
French: EXP {mois/année}
Danish: Udløbsdato{måned/år}
French: Immunisation active contre le tétanos.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Til stimulering af aktiv immunitet mod tetanus
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml contient :
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Te, suspension injectable pour chevaux
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Te, injektionsvæske, suspension til heste
French: 410 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes), le cas échéant Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose, à l'exception d'un peu de dépression le jour de la vaccination.
Danish: Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6, bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: 1 Equivalents de floculation ; correspond à ≥ 30 UI/ml de sérum de porc de Guinée dans le test d'activité de la Ph. Eur.
Danish: 1 Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION Administration par voie intramusculaire.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
French: Durée de l'immunité : 17 mois après le protocole de primovaccination
Danish: Immunitetens indtræden: 2 uger efter grundvaccination Immunitetens længde: 17 måneder efter grundvaccination
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter veterinærrecept.
French: 1 ml de suspension en seringue verre de type I pré-remplie, équipée d'un piston et embout en halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
Danish: 1 ml suspension i præfyldte sprøjter af glas (type I), indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES PRODUITS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
French: L'administration simultanée d'Equilis Te et du sérum tétanique d'Intervet est susceptible de réduire l'immunisation active contre le tétanos, comparé aux chevaux vaccinés avec Equilis Te, en l'absence de sérum tétanique.
Danish: Samtidig anvendelse af Equilis Te og tetanusserum fra Intervet kan reducere den aktive immunitet mod stivkrampe sammenlignet med heste der er vaccineret med Equilis Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum.
French: En raison d'une interférence possible avec les anticorps d'origine maternelle, les poulains ne devraient pas être vaccinés avant l'âge de 6 mois, particulièrement s'ils sont nés de juments qui ont été vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
Danish: Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er risiko for interferens med maternelt overførte antistoffer.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Danish: Injektionsvæske, suspension.
French: Une protection passive contre le tétanos est ainsi instaurée pendant 21 jours après l'injection simultanée.
Danish: Den samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod stivkrampe i mindst 21 dage.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante (sans les mélanger) de ce vaccin avec le sérum tétanique d'Intervet ont été démontrées (voir point 8).
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum (se afsnit 8).
French: Flacon de 1 ml et seringue pré-remplie de 1 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1 ml hætteglas og 1 ml præfyldte sprøjter
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Anatoxine tétanique 40 EF/ml
Danish: Tetanus toksoid 40 Lf/ml
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration par voie intramusculaire.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
French: Lot {numéro}
Danish: Batch{nummer}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske med 10 hætteglas
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Saponine purifiée
Danish: Renset saponin.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Wim de Körverstraat 35
French: Boîte carton de 10 flacons verre Boîte carton de 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
Danish: Kartonæske med 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
French: European Medicines Agency Médicaments à usage vétérinaire
Danish: European Medicines Agency Veterinary Medicines
French: Zéro jour.
Danish: Nul dage.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Equilis Te à Intervet International BV, le 8 juillet 2005.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Te til Intervet International BV den 8. juli 2005.
French: Le temps d'attente pour ce produit est de zéro jour.
Danish: Produktets tilbageholdelsestid er nul dage.
French: Autres informations relatives à Equilis Te:
Danish: Andre oplysninger om Equilis Te:
French: Ensuite, un intervalle maximum de deux ans est recommandé.
Danish: Herefter anbefales et maksimuminterval på to år.
French: Toutes les études ont été réalisées avec Equilis Prequenza Te (commentaire: répétition; mentionné dans le paragraphe suivant).
Danish: Alle undersøgelserne blev foretaget med Equilis Prequenza Te (kommentar: dobbelt; nævnt i næste afsnit).
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equilis Te.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis Te.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre les maladies.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 du présent EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
French: Pourquoi Equilis Te a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Equilis Te godkendt?
French: Lorsque le produit est administré à un cheval, il aide le système immunitaire de l'animal à réagir plus rapidement lorsque ce dernier est exposé naturellement à la bactérie Clostridium tetani.
Danish: Når heste vaccineres med produktet, hjælper det dyrets immunsystem til at reagere hurtigere, hvis dyret på naturlig vis skulle blive udsat for bakterien Clostridium tetani.
French: Equilis Te est un vaccin destiné aux chevaux.
Danish: Equilis Te er en vaccine til heste.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à votre médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
French: Le cheval compte parmi les espèces les plus sensibles au tétanos.
Danish: Heste er blandt de mest modtagelige arter over for stivkrampe.
French: Le toxoïde est une toxine modifiée afin de supprimer ses effets toxiques, tout en conservant ses propriétés antigéniques.
Danish: Dette toksoid er et toksin, der er bearbejdet for at fjerne dets toksiske virkning, men bevare dets antigene egenskaber.
French: Un gonflement (d'un diamètre maximal de 5 cm) peut apparaître au niveau du site d'injection, sous forme diffuse, dure ou molle.
Danish: diameter på 5 cm) kan forekomme ved injektionsstedet, enten som diffus hård eller blød hævelse.
French: Les chevaux ont développé une protection deux semaines après la primo-vaccination.
Danish: Hestene dannede beskyttelse to uger efter basisvaccination.
French: Le tétanos est une infection aiguë, souvent mortelle, due à la neurotoxine produite par la bactérie Clostridium tetani.
Danish: Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, som skyldes et neurotoksin, der produceres af bakterien Clostridium tetani.
French: La durée de la protection contre le tétanos était de 17 mois après la primo-vaccination et de 24 mois après le premier rappel.
Danish: Varigheden af beskyttelse mod stivkrampe var 17 måneder efter basisvaccination og 24 måneder efter den første revaccination.
French: Ce vaccin contient également un «adjuvant» afin de stimuler une meilleure réponse.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der forstærker immunresponset.