FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από μία χρήση το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά από μία χρήση σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Croatian: Bočica i sva rekonstituirana otopina preostala nakon jednokratne uporabe trebaju se ukloniti u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν διαφορά 15% μεταξύ των ομάδων θεραπείας (61% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 46% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ<0,001, ανάλυση ΙΤΤ).
Croatian: Ispitivanja su pokazala razliku od 15% između dviju ispitivanih skupina (61% bolesnika koji su liječeni Visudyneom, u usporedbi s 46% onih koji su primali placebo; p<0,001, analiza ITT).
Greek: Οι ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με Visudyne μπορεί να αναπτύξουν παροδικές ενοχλήσεις στην όραση όπως ανωμαλίες στην όραση, ελάττωση της όρασης, ή έλλειμμα του οπτικού πεδίου οι οποίες να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
Croatian: U bolesnika su, nakon primjene Visudynea, mogući prolazni poremećaji vida, poput abnormalnog vida, slabijeg vida i nedostataka vidnog polja, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Visudyne (βερτεπορφίνη για έγχυση) ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση έγχυσης (περιλαμβανομένων άλγους, οιδήματος, φλεγμονής, εξαγγείωσης, εξανθημάτων, αιμορραγίας, δυσχρωμίας) και οπτική δυσλειτουργία (που περιλαμβάνει θαμπή, ασαφή όραση, φωτοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα και ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα και μαύρες κηλίδες).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Visudynea (verteporfina u intravenskoj infuziji) su reakcije na mjestu injekcije (uključujući bol, edem, upalu, ekstravazaciju, osipe, krvarenje, diskoloraciju) i oštećenje vida (uključujući zamagljen, nejasan vid, fotopsiju, smanjenu vidnu oštrinu i ispade vidnog polja, uključujući skotome i crne mrlje).
Greek: Στη μελέτη VIP-PM για την παθολογική μυωπία , ο μέσος όρος θεραπειών ανά έτος, ήταν 3,5 κατά το πρώτο έτος μετά τη διάγνωση και 1,8 κατά το δεύτερο έτος για την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, και 0,4 κατά το τρίτο έτος, 0,2 το τέταρτο και 0,1 το πέμπτο έτος για την ανοικτή φάση επέκτασης.
Croatian: U VIP-PM ispitivanju u bolesnika s patološkom kratkovidnošću, prosječni broj primjena lijeka na godinu iznosio je 3,5 u prvoj godini nakon postavljanja dijagnoze i 1,8 u drugoj godini nakon postavljanja dijagnoze tijekom randomizirane i placebom kontrolirane faze te 0,4 u trećoj godini, 0,2 u četvrtoj godini i 0,1 u petoj godini tijekom otvorenog nastavka ispitivanja.
Greek: • Γενικές διαταραχές: Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), συγκοπή (λιποθυμία), κεφαλαλγία, ελαφριά ζάλη, λαχάνιασμα.
Croatian: • Opći poremećaji: Preosjetljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nesvjestica), glavobolja, ošamućenost, nedostatak zraka.
Greek: Δεν αναφέρονται μελέτες στην φαρμακοκινητική της βερτεπορφίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema prijavljenih ispitivanja farmakokinetike verteporfina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πήραν Visudyne, σε σχέση με αυτούς που πήραν εικονικό φάρμακο, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (88,1% έναντι 81,7%), συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (23,0% έναντι 7,5%) και ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν σε τερματισμό (11,9% έναντι 3,3%) και ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο (n=10 [4,1%] έναντι n=1 [0,8%]).
Croatian: U bolesnika koji su primali Visudyne, ako ih usporedimo s onima koji su primali placebo, u višem su postotku zabilježeni štetni događaji (88,1% u odnosu na 81,7%), povezani štetni događaji (23,0% u odnosu na 7,5%), događaji koji su doveli do prekida liječenja (11,9% u odnosu na 3,3%) i događaji koji su doveli do smrti (n=10 [4,1%] u odnosu na n=1 [0,8%]).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέως, βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (Ε321).
Croatian: Laktoza hidrat, dimiristoilfosfatidilkolin, fosfatidilglicerol iz jaja, askorbilpalmitat, butilhidroksitoluen (E321).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Visudyne Πώς να πάρετε το Visudyne Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Visudyne Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Visudyne i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne Kako primjenjivati Visudyne
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην βερτεπορφίνη.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o izloženosti verteporfinu u trudnoći.
Greek: Συνολικά 120 ασθενείς (81 Visudyne, 39 placebo) συμμετείχαν στην μελέτη.
Croatian: Obuhvatilo je ukupno 120 bolesnika (81 je primao Visudyne, 39 ih je primalo placebo).
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Greek: • Διαταραχές του οφθαλμού: απουσία κυκλοφορίας αίματος στον αμφιβληστροειδή ή τον χοριοειδή ( την αγγειακή στοιβάδα του ματιού) στο υπό θεραπεία μάτι.
Croatian: • Poremećaji oka: nedostatna cirkulacija krvi u mrežnici ili žilnici (žilni sloj oka) liječenog oka.
Greek: Καθότι η βερτεπορφίνη εκκρίνεται προταρχικώς μέσω της χοληφόρου (ηπατικής) οδού, είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση στην βερτεπορφίνη.
Croatian: Kako se verteporfin izlučuje prije svega putem žuči (jetre), moguća je povišena izloženost verteporfinu.
Greek: Τα συνήθη αντηλιακά κατά των υπεριωδών ακτινών που κυκλοφορούν στο εμπόριο δεν προσφέρουν αποτελεσματική προστασία από τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Croatian: Sredstva za zaštitu kože od UV-zraka ne pružaju zaštitu od reakcija fotosenzibilnosti.
Greek: Για μια δόση 6 mg/m σωματικής επιφάνειας (βλ. παράγραφο 4.2) διαλύστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος Visudyne σε 50 mg/ml (5%) διαλύματος δεξτρόζηςπρος έγχυση, μέχρι ένα τελικό όγκο 30 ml.
Croatian: Za dozu od 6 mg/m tjelesne površine (vidjeti dio 4.2), potrebnu količinu otopine Visudynea treba razrijediti s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju do konačnog volumena od 30 ml.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με placebo διπλές τυφλές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 μηνών (BPD OCR 003 AMD ή η Βερτεπορφίνη στην Φωτοδυναμική Θεραπεία της AMD [VIPAMD] και BPD OCR 013 ή το Visudyne στην Λανθάνουσα Χοριοειδική Νεοαγγείωση [VIO]), διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΑMD, χαρακτηριζόμενη από αμιγώς λανθάνουσα υποβοθριακή CNV.
Croatian: Dva randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična, 24-mjesečna ispitivanja (BPD OCR 003 AMD, ili Verteporfin u fotodinamskoj terapiji-AMD [VIP-AMD], i BPD OCR 013, ili Visudyne u prikrivenoj neovaskularizaciji žilnice [VIO]) provedena su u bolesnika s AMD-om koji karakterizira prikriveni, ali ne i klasični subfovealni CNV.
Greek: Και οι αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετίζονται με γενικά συμπτώματα όπως συγκοπή, εφίδρωση, ζάλη, εξάνθημα, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Croatian: I vazovagalne reakcije i reakcije preosjetljivosti povezane su s općim simptomima poput sinkope, znojenja, omaglice, osipa, dispneje, navale crvenila te promjena krvnog tlaka i pulsa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην γονιμότητα θηλυκών και αρσενικών αρουραίων μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση της ενέσιμης βερτεπορφίνης εώς και 10 mg/kg/ημέρα ( περίπου 60- και 40φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUC στους θηλυκούς και τους αρσενικούς αρουραίους, αντίστοιχα).
Croatian: Nisu zapaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki štakora nakon intravenske primjene doza verteporfina od najviše 10 mg/kg/dan (približno 60 puta odnosno 40 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m na temelju vrijednosti AUCinf u mužjaka odnosno ženki štakora).
Greek: Κατά τον 12ο μήνα η μελέτη δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ως προς τη βασική μεταβλητή της αποτελεσματικότητας (ρυθμός ανταπόκρισης 49,3%, έναντι 45,6% p=0,517).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, između dviju skupina nije uočena nikakva statistički značajna razlika s obzirom na primarni pokazatelj djelotvornosti (stopa bolesnika s odgovorom 49,3% u odnosu na 45,6%, p=0,517).
Greek: Οι μέσες τιμές ημιζωής της αποβολής από το πλάσμα για τη βερτεπορφίνη είχαν εύρος περίπου 56 ωρών.
Croatian: Srednje vrijednosti poluvremena eliminacije verteporfina iz plazme kreću se u rasponu od 5 do 6 sati.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και αραίωση: βλ. το φύλλο οδηγιών.
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme otopine za primjenu i razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Το Visudyne δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Primjena Visudynea nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako osjetite bilo kojih od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svojeg liječnika.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Visudyne θα αναπτύξουν φωτοευαισθησία για περίοδο 48 ωρών μετά την έγχυση του φαρμάκου.
Croatian: Bolesnici koji primaju Visudyne osjetljivi su na svjetlost tijekom 48 sati nakon infuzije.
Greek: Η βασική μεταβλητή της αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός ανταπόκρισης που ορίζεται ως η αναλογία ασθενών που έχασαν λιγότερο από 15 γράμματα (αντίστοιχα με τρεις γραμμές - μέτρηση με πίνακα ETDRS) το 12ο μήνα σχετικά με τη βασική γραμμή.
Croatian: Primarni pokazatelj djelotvornosti bila je stopa bolesnika s odgovorom, koja se definirala kao udio bolesnika čija se vidna oštrina (mjereno tablicom ETDRS) nakon 12 mjeseci smanjila za manje od 15 znakova (što je jednako 3 reda) u odnosu na početno stanje.
Greek: Visudyne 15 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση βερτεπορφίνη
Croatian: Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju
Greek: Κατά το 12ο μήνα υπήρξε όφελος από τη χρήση του Visudyne ως πρός την κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (ποσοστό ασθενών που έχασαν λιγότερο από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας)86% για το Visudyne έναντι 67% για το εικονικό φάρμακο, p=0,011.
Croatian: Nakon 12 mjeseci uočena je korist od liječenja Visudyneom u smislu učinkovitosti kao primarnog ishoda (postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 3 retka) - uočeno je 86% odgovora u skupini koja je primala Visudyne, u usporedbi s 67% u skupini koja je primala placebo, p=0,011.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Croatian: Anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Greek: - Αν μετά την θεραπεία σας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με τα μάτια σας όπως απώλεια όρασης, ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: - Ako nakon liječenja imate bilo kakvih problema, o tome obavijestite svog liječnika.
Greek: Το Visudyne αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Visudyne je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η δοσολογία και ο αριθμός θεραπειών ήταν ίδια με την μελέτη της AMD.
Croatian: Doziranje i način primjene lijeka bili su jednaki kao i u ispitivanju bolesnika s AMD-om.
Greek: Το Visudyne χρησιμοποιείται για να θεραπεύεσει την υγρής μορφής ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία.
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije i patološke kratkovidnosti.
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενών σε Visudyne εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο (n=4 [1,8%] έναντι n=3 [2,6%]).
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne u manjem su postotku bilježili događaje koji su doveli do smrti (n=4 [1,8%] u odnosu na n=3 [2,6%]); ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Greek: Μια πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, τυχαιοποιημένη μελέτη (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση προκληθείσα από παθολογική μυωπία.
Croatian: Jedno je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano kliničko ispitivanje (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) provedeno u bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Greek: Το φιαλίδιο και κάθε αχρησιμοποίητο υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται μετά την εφ άπαξ χρήση.
Croatian: Bočica i sva rekonstituirana otopina preostala nakon jednokratne uporabe trebaju se ukloniti.
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Croatian: Osip, urtikarija, pruritus
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 1.000 ασθενείς)
Croatian: Rijetko (pojavljuju se u najviše 1 na 1000 osoba)
Greek: Εμφάνιση του Visudyne και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Visudyne διατίθεται σαν σκούρα πράσινη ως μαύρη κόνις σε φιαλίδιο από διαφανές γυαλί.
Croatian: Visudyne se isporučuje kao prašak tamnozelene do crne boje u prozirnoj staklenoj bočici.
Greek: Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση
Croatian: Senilna makularna degeneracija s predominantno klasičnim subfovealnim lezijama
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης έγχυσης: όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν πόνο, πρήξιμο, φλεγμονή, διαρροή στη θέση έγχυσης.
Croatian: • Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javila bol, oticanje, upala i istjecanje iz mjesta injiciranja.
Greek: Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία - ενηλίκων με εξιδρωτική (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) με επικρατούσα κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) ή - ενηλίκων με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση, η οποία έχει προκληθεί από παθολογική μυωπία.
Croatian: Visudyne je indiciran za liječenje: - odraslih bolesnika s eksudativnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom okarakteriziranom predominantno klasičnom subfovealnom neovaskularizacijom žilnice ili - odraslih bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Greek: 364 ασθενείς (244 βερτεπορφίνη, 120 placebo) συμμετείχαν στην μελέτη.
Croatian: U ovo ispitivanje upisano je 364 bolesnika (244 u skupinu liječenu verteporfinom, 120 u skupinu liječenu placebom).
Greek: - Η Βερτεπορφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές ποσότητες.
Croatian: - Verteporfin u manjim količinama ulazi u mlijeko liječenih žena.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πήραν Visudyne, συγκριτικά με αυτούς που πήραν εικονικό φάρμακο, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (89,3% έναντι 82,5%), συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (42,7% έναντι 18,4%) και ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν σε τερματισμό (6,2% έναντι 0,9%).
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne, ako ih usporedimo s onima koji su primali placebo, u većem su postotku bilježili štetne događaje (89,3% u odnosu na 82,5%), povezane štetne događaje (42,7% u odnosu na 18,4%) i događaje koji su doveli do prekida terapije (6,2% u odnosu na 0,9%).
Greek: Σε περίπτωση που χυθεί το διάλυμα θα πρέπει να σκουπιστεί καλά το μέρος που χύθηκε με υγρό πανί.
Croatian: Ako se otopina prolije, treba je obrisati vlažnom krpom.
Greek: Μετά από 12 μήνες η διαφορά μεταξύ των υπο-ομάδων αυτών ήταν 28% (67% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ<0,001).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, u tih je bolesnika razlika između dviju ispitivanih skupina iznosila 28% (67% bolesnika koji su primali Visudyne, u usporedbi s 39% onih koji su primali placebo, p<0,001); ta se razlika održala i nakon 24 mjeseca (59% u odnosu na 31%, p<0,001).
Greek: Η υπο-ομάδα ασθενών με κλασικές κυρίως αλλοιώσεις CNV (N=243, Visudyne 159, placebo 84) είχε περισσότερες πιθανότητες να επιδείξει μεγαλύτερα θεραπευτικά οφέλη.
Croatian: Korist od liječenja bila je veća u skupini bolesnika s predominantno klasičnim lezijama CNV-a (N=243; Visudyne 159, placebo 84).
Greek: • Διαταραχή του οφθαλμού: αιμορραγία από τον αμφιβληστροειδή ή το υαλοειδές υγρό (το άχρωμο ζελοειδές συστατικό στον βολβό, πίσω από τον φακό), διόγκωση ή κατακράτηση υγρών του αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς στο υπό θεραπεία μάτι.
Croatian: • Poremećaji oka: krvarenje mrežnice ili u tekućini u staklovini (prozirna tvar nalik gelu koja ispunjava očnu jabučicu iza leća), oticanje ili zadržavanje tekućine u mrežnici i odvajanje mrežnice u liječenom oku.
Greek: Σχετικά με την επέκταση της μελέτης ΤΑΡ:
Croatian: Podaci o nastavku TAP kliničkog ispitivanja:
Greek: Να μην διαλύετε σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Croatian: Ne otapati u otopini natrijeva klorida.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή απόφραξη χοληφόρων
Croatian: Primjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre ili bilijarnom opstrukcijom
Greek: Κύηση και θηλασμός - Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του Visudyne σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: - Ima vrlo malo iskustva o primjeni Visudynea u trudnica.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις (λιποθυμία), εφίδρωση, εξάψεις ή αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
Croatian: • Opći poremećaji: zabilježene su vazovagalne rakcije (nesvjestica), znojenje, navalu crvenila ili promjene krvnog tlaka.
Greek: 7,5 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχουν 15 mg βερτεπορφίνης.
Croatian: 7,5 ml pripremljene otopine sadrži 15 mg verteporfina.
Greek: Η κατά 15% διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιβεβαιώθηκε στους 24 μήνες όπου η διαφορά μεταξύ των ομάδων Α και Β ήταν 15% (53% Visudyne έναντι 38% εικονικό φάρμακο, p<0,001).
Croatian: Ta se razlika od 15% između dviju ispitivanih skupina potvrdila i nakon 24 mjeseca (53% za Visudyne u odnosu na 38% za placebo, p<0,001).
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι στους 12 μήνες το Visudyne υπερείχε στατιστικά του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: Rezultati su pokazali statističku superiornost Visudynea prema placebu u udjelu bolesnika koji su reagirali na liječenje nakon 12 mjeseci.
Greek: ο μήνα και μετά, κατά την ανοικτή μη ελεγχόμενη φάση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Visudyne σύμφωνα με τις ανάγκες τους, υποδεικνύουν ότι τα σχετικά με την όραση αποτελέσματα του 24
Croatian: Dugoročno praćenje bolesnika nakon 24 mjeseca, koji su Visudyne primali prema potrebi, na nekontrolirani način i znajući što dobivaju, upućuje na zaključak da se učinak liječenja na vid, postignut nakon 24 mjeseca, može održati i do 60 mjeseci.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Visudyne.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti tijekom infuzije Visudyneom.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Visudyne - Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία εμφανισθούν κάποια προβλήματα που σχετίζονται με την έγχυση ή συμπτώματα όπως πόνος στο στήθος, εφίδρωση, ζαλάδα, εξάνθημα, λαχάνιασμα, έξαψη, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή σπασμό, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας αμέσως, καθώς ίσως να πρέπει να σταματήσει η έγχυση και η κατάστασή σας να πρέπει να αντιμερωπιστεί άμεσα.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Visudyne - Ako osjetite bilo kakve probleme vezano uz infuziju ili simptome tijekom ili nakon liječenja kao što su bol u prsnom košu, znojenje, omaglica, osip, zadihanost, navala crvenila,
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν εώς 1 στους 100 ασθενείς)
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba)
Greek: Υπερευαισθησία της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης , δυσχρωμία της θέσης ένεσης, πυρεξία, άλγος.
Croatian: Preosjetljivost na mjestu injiciranja, krvarenje na mjestu injiciranja, promjena boje kože na mjestu injiciranja, pireksija, bol.
Greek: Το Visudyne πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στην θεραπεία ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας ή με παθολογική μυωπία.
Croatian: Visudyne smiju primjenjivati samo oftalmolozi s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika sa senilnom makularnom degeneracijom (AMD - age-related macular degeneration) ili s patološkom kratkovidnošću.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση οσφυαλγία και πόνος στο στήθος που μπορεί να αντανακλά σε άλλες περιοχές, περιλαμβανομένων, χωρίς να περιορίζεται σε αυτές μόνο, της λεκάνης, της ωμικής ζώνης ή του κλωβού των πλευρών.
Croatian: Reakcija povezana s injiciranjem, a koja se može širiti i u druga područja uključujući, među ostalim, zdjelicu, ramena ili prsni koš.
Greek: Γενικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κακουχία, συγκοπή, υπεριδρωσία, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Croatian: Opći simptomi mogu uključivati glavobolju, malaksalost, sinkopu, znojenje, omaglicu, osip, urtikariju, pruritus, dispneju, navalu crvenila te promjene krvnoga tlaka i pulsa.
Greek: • Διαταραχές του οφθαλμού: σχισμή στην έγχρωμη στοιβάδα του αμφιβληστροειδούς, οίδημα ή κατακράτηση υγρού στην ωχρά κηλίδα.
Croatian: • Poremećaji oka: rupture u obojenom sloju mrežnice, oticanje ili zadržavanje tekućine u makuli.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα για όσο καιρό τα συμπτώματα αυτά επιμένουν.
Croatian: Sve dok simptomi traju, bolesnik ne smije upravljati vozilima ni raditi na strojevima.
Greek: Κατά τον 24ο μήνα 79% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί Visudyne έναντι 72% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί placebo είχαν χάσει λιγότερες από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας (p=0,38).
Croatian: Nakon 24 mjeseca vidna se oštrina smanjila za manje od 3 retka u 79% bolesnika koji su primali Visudyne i u 72% onih koji su primala placebo (p=0,38).
Greek: Αποκόλληση του ααμφιβληστροειδούς, αμφιβληστροειδική αιμορραγία, αιμορραγία του υαλοειδούς, οίδημα του αμφιβληστροειδούς.
Croatian: Odvajanje mrežnice, retinalno krvarenje, krvarenje u staklovinu, edem mrežnice.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο ασθενής θα πρέπει να παρατείνει την προστασία του δέρματος και των οφθαλμών του από το άμεσο ηλιακό φως ή το έντονο φως εσωτερικών χώρων για χρονική περίοδο ανάλογη της υπερδοσολογίας.
Croatian: U takvim se slučajevima, razmjerno predoziranju, mora produžiti i razdoblje zaštite kože i očiju od izravne sunčeve svjetlosti, kao i zaštite od jakog sobnog svjetla.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενείς επιδράσεις σε κουνέλια σε δόσεις μέχρι 10 mg/kg /ημέρα (περίπου 20 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση την επιφάνεια σώματος).
Croatian: U kunića pri dozama od najviše 10 mg/kg/dan (približno 20 puta većim od izloženosti u ljudi od 6 mg/m tjelesne površine) nisu zapaženi teratogeni učinci.
Greek: Αναισθησία
Croatian: Anestezija
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με μέτριες ηπατικές διαταραχές ή απόφραξη χοληφόρων αγγείων σε περίπτωση που χρειάζονται θεραπεία με Visudyne διότι η μέχρι τώρα αποκτηθείσα εμπειρία για παρόμοιες περιπτώσεις είναι μηδαμινή.
Croatian: Visudyne terapiju treba primjenjivati oprezno u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre ili bilijarnom opstrukcijom, jer ne postoji iskustvo o primjeni lijeka u tih bolesnika.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία, (ναυτία), ανεπιθύμητες ενέργειες τύπου ηλιακού εγκαύματος, κόπωση, ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση που εμφανίζονται κυρίως σαν πόνος στο θώρακα ή οσφυαλγία και αυξημένη χοληστερόλη.
Croatian: • Opći poremećaji: mučnina, reakcije slične opeklinama od sunca, umor, reakcija povezana s injiciranjem, koja se primarno javlja kao bol u prsnom košu ili leđima i povišene vrijednosti kolesterola.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1,5 γραμμές ήταν 72% για το Visudyne και 44% για το εικονικό φάρμακο (p=0,003).
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 1,5 redaka iznosio je 72% u skupini koja je primala Visudyne i 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,003).
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)
Croatian: Često (pojavljuju se u najviše 1 na 10 osoba)
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.