FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=46)
English: Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Polish: Wartości Cmax i AUC0-∞ wzrosły nieco bardziej niż proporcjonalnie w zakresie dawek od 20 mg do 50 mg. Ekspozycja ogólnoustrojowa na afatynib przyjmowany z posiłkiem bogatym w tłuszcz maleje o 50% (Cmax) i 39% (AUC0-∞) w porównaniu z przyjęciem leku na czczo.
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Polish: Pacjentom, którzy narażeni są na działanie słońca zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.
English: How to store GIOTRIF
Polish: Jak przechowywać lek GIOTRIF
English: Includes Dry skin, Skin chapped
Polish: Obejmuje trądzikopodobne zapalenie skóry, trądzik
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 235 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: • Nausea
Polish: • Swędzenie
English: Left ventricular function
Polish: Czynność lewej komory serca
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Polish: Hazard względny (HR)/ iloraz szans (OR) (95%CI) Wartość p
English: The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Polish: Zawiesinę można także podać przez zgłębnik żołądkowy.
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Polish: W badaniach nie uczestniczyli pacjenci z chorobą śródmiąższową płuc w wywiadzie.
English: Rash/acne has been reported in patients treated with this medicinal product (see section 4.8).
Polish: Odnotowano przypadki wysypki/trądziku u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.8).
English: P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami P-gp może zmniejszać ekspozycję na afatynib (patrz punkt 4.5).
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n=57)
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Polish: Należy odradzać karmienie piersią matkom otrzymującym produkt leczniczy GIOTRIF.
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Polish: Biegunka trwająca > 48 godzin i (lub) wysypka trwająca > 7 dni Jeśli pacjent nie toleruje dawki 20 mg/dobę, należy rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym GIOTRIF.
English: Other medicines and GIOTRIF
Polish: Lek GIOTRIF a inne leki
English: Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy GIOTRIF w dawce 40 mg obserwowano zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększoną aktywność AlAT i AspAT).
English: 1-year PFS Rate Objective Response Rate (CR+PR)
Polish: Odsetek PFS po roku Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR+PR) Iloraz szans (OR) (95% CI)
English: Biotransformation
Polish: Fototoksyczność
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Polish: Obejmuje zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nadżerki błony śluzowej
English: GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
Polish: Produkt GIOTRIF u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP
English: Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Polish: Dostępne niekliniczne dane toksykologiczne wykazały wpływ większych dawek produktu leczniczego na układ rozrodczy, dlatego nie można wykluczyć negatywnego wpływu produktu leczniczego GIOTRIF na płodność u człowieka.
English: You should have antidiarrhoeal medicine available prior to taking GIOTRIF.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem GIOTRIF pacjent powinien zaopatrzyć się w leki przeciwbiegunkowe.
English: LUX-Lung 2
Polish: Badanie LUX-Lung 2
English: LUX-Lung 6
Polish: Badanie LUX-Lung 6
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Polish: Biegunka Zapalenie jamy ustnej
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Polish: Ekspozycja na lek zawarty w osoczu (AUCτ,ss) zwiększyła się o 26% u pacjenta o masie ciała 42 kg (2,5 percentyl) i zmalała o 22% u pacjenta o masie ciała 95 kg (97,5 percentyl), w porównaniu do pacjenta o masie ciała 62 kg (mediana masy ciała pacjentów w całej populacji).
English: Conjunctivitis Dry eye
Polish: Zapalenie spojówek Suchość oka
English: • Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
Polish: • rozuwastatyny, leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n=47)
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A GIOTRIF 20 mg
English: LUX-Lung 3
Polish: Badanie LUX-Lung 3
English: Cystitis
Polish: Katar
English: Fertility studies in humans have not been performed with afatinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu afatynibu na płodność.
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Polish: Tabletka w kolorze białym do żółtawego, okrągła, obustronnie wypukła, o ściętych brzegach, z wytłoczonym kodem „T20” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A GIOTRIF 50 mg
English: Hepatic impairment
Polish: Niewydolność nerek
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Polish: Obejmuje zanokcicę, zakażenie paznokci, zakażenie łożyska paznokcia Obejmuje zapalenie jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, owrzodzenie jamy ustnej, nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, nadżerki błony śluzowej, owrzodzenia błony śluzowej Obejmuje grupę terminów preferowanych związanych z wysypką Obejmuje trądzik, trądzik krostkowy, wysypkę trądzikopodobną Obejmuje suchą skórę, spierzchniętą skórę
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Polish: GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A GIOTRIF 30 mg
English: Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tych leków należy zapytać lekarza.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (PUDEŁKO NA BLISTER 20 mg)
English: OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
Polish: Wyniki OS oparte na głównej analizie OS z kwietnia 2016 r. przy wskaźniku zdarzeń,109 (68,1%) i 117
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Polish: GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane EU/1/13/879/010
English: GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Polish: GIOTRIF 30, 40 i 50 mg tabletki powlekane
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A GIOTRIF 40 mg
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
English: MedDRA Preferred Term
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GIOTRIF 20 mg tabletki afatynib
English: If you become pregnant while receiving this medicine, you should immediately inform your doctor.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem należy jak najszybciej poinformować lekarza, który podejmie decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia.
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Polish: Miesiące (mediana) Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
English: CTCAE
Polish: Otoczka
English: PC: SN: NN:
Polish: SN:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/879/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 40 mg tablets afatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GIOTRIF 40 mg tabletki afatynib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GIOTRIF 50 mg tabletki afatynib
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Polish: GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane
English: Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
Polish: Pacjenci z łagodnymi (A w skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby wykazywali ekspozycję zbliżoną do obserwowanej u zdrowych ochotników po otrzymaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego GIOTRIF wynoszącej 50 mg. Jest to zgodne z farmakokinetycznymi danymi populacyjnymi uzyskanymi w badaniach klinicznych w różnych typach nowotworów (patrz „Farmakokinetyczna analiza populacyjna w specjalnych grupach pacjentów” poniżej).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (PUDEŁKO NA BLISTER 50 mg)
English: Dose escalation
Polish: Zwiększenie dawki
English: Dyspepsia Cheilitis
Polish: Nudności Wymioty
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 30 mg tablets afatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GIOTRIF 30 mg tabletki afatynib
English: • Mouth sores and inflammation
Polish: • Owrzodzenia i zapalenie jamy ustnej
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Polish: GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane EU/1/13/879/001
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Polish: GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane EU/1/13/879/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (PUDEŁKO NA BLISTER 30 mg)
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Polish: GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Polish: GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
English: Includes group of rash preferred terms
Polish: Obejmuje grupę preferowanych terminów obejmujących wysypkę Obejmuje świąd, świąd uogólniony
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on logistic regression CR=complete response; PR=partial response
Polish: (73,6%) w grupie, odpowiednio, produktu GIOTRIF i gefitynibu Wartość p dla PFS/OS oparta na stratyfikowanym teście log-rank; wartość p dla wskaźnika odpowiedzi obiektywnej oparta na stratyfikowanej logistycznie regresji .
English: Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Polish: W przypadku ostrych lub pogarszających się objawów ze strony układu oddechowego, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (ChŚP ang. interstitial lung diseaseILD).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets EU/1/13/879/007
Polish: GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane EU/1/13/879/007
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of afatinib (as dimaleate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Polish: Ciemnoniebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o ściętych brzegach, z wytłoczonym kodem „T30” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 40 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (PUDEŁKO NA BLISTER 40 mg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Polish: BLISTER PERFOROWANY dla dawki 20 mg
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Polish: Ciemnoniebieska, owalna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym kodem „T50” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.
English: Paronychia
Polish: Zanokcica
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/879/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/879/001
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Polish: Wartość p dla PFS/OS w oparciu o test logarytmicznych rang ze stratyfikacją
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Polish: BLISTER PERFOROWANY dla dawki 50 mg
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets Hypromellose (E464) Macrogol 400
Polish: • Hydroksypropylometyloceluloza (E464)
English: Alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
English: Light blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Polish: Jasnoniebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o ściętych brzegach, z wytłoczonym kodem „T40” po jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim po drugiej stronie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/879/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane afatynib
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wysięk płynu z nosa
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Polish: GIOTRIF 20 mg tabletki powlekane afatynib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 30 mg film-coated tablets afatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA GIOTRIF 30 mg tabletki powlekane afatynib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA GIOTRIF 50 mg tabletki powlekane afatynib
English: If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego GIOTRIF, powinien przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 40 mg film-coated tablets afatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA GIOTRIF 40 mg tabletki powlekane afatynib
English: What you need to know before you take GIOTRIF
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku GIOTRIF
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Polish: • wystąpi biegunka, ponieważ rozpoczęcie leczenia biegunki tuż po wystąpieniu jej pierwszych objawów jest bardzo istotne.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Polish: BLISTER PERFOROWANY dla dawki 30 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
Polish: SASZETKA Z FOLII ALUMINIOWEJ dla dawki 20 mg
English: Film-coating
Polish: Zapalenie trzustki
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Cystitis, Urinary tract infection
Polish: Obejmuje zanokcicę, zakażenie paznokcia, zakażenie łożyska paznokcia Obejmuje zapalenie pęcherza, zakażenie dróg moczowych Obejmuje hipokaliemią, zmniejszone stężenie potasu we krwi Obejmuje wysięk płynu z nosa, stan zapalny nosa
English: No interruption
Polish: Brak przerwy w leczeniu
English: Keratitis
Polish: Płodność
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg afatynibu (w postaci dimaleinianu).
English: • Itching
Polish: • Katar
English: Pruritus
Polish: Duszność
English: Liver function test abnormalities
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Polish: BLISTER PERFOROWANY dla dawki 40 mg
English: Events (%)
Polish: Zdarzenia (%)
English: 30th January 2020
Polish: 30 styczeń
English: Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
Polish: Poprawę w zakresie PFS obserwowano we wstępnie określonych podgrupach.
English: For any of the following:
Polish: W poniższym przypadku:
English: After opening
Polish: Po otwarciu
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Polish: • Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 4,72 l.
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
Polish: • Krótkie wprowadzenie do narzędzia i jego celu.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
English: (18, not estimable)
Polish: (18; niemożliwy do oszacowania)
English: • Feeling cold
Polish: • uczucie zimna,
English: (10.2, not estimable)
Polish: (10,2; niemożliwy do oszacowania)
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
English: Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.
English: Decreased appetite
Polish: Bardzo często Zmniejszenie apetytu
English: BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
Polish: BICR: zaślepiona niezależna ocena centralna; CI: przedział ufności; NE: niemożliwy do oszacowania.
English: Time to response (TTR)
Polish: Czas do odpowiedzi (TTR)
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Polish: • Krótkie wprowadzenie do awelumabu (wskazanie i cele tego narzędzia).
English: Your doctor will decide how many treatments you need.
Polish: Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: * 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Polish: * 1-stronna wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
English: PC SN NN
Polish: PC SN
English: Any partially used or empty vials have to be discarded.
Polish: Wszelkie częściowo zużyte lub puste fiolki należy wyrzucić.
English: Bavencio is used in adults to treat:
Polish: Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
English: The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
Polish: Większość (n=160; 71,4%) pacjentów z postępującą chorobą kontynuowała leczenie obydwoma produktami leczniczymi po progresji.
English: Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Polish: Lek Bavencio może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
English: • Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Polish: • wymóg stosowania 10 mg na dobę lub więcej prednizonu, lub jego odpowiednika przez ponad 12 tygodni;
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Polish: W oparciu o dostępne dane, w tym niewielką częstość występowania immunogenności, wpływ ADA na farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania jest niepewny, natomiast wpływ przeciwciał neutralizujących (ang. neutralizing antibodies, nAb) jest nieznany.
English: For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
Polish: W części A, analizę skuteczności przeprowadzono u wszystkich 88 pacjentów po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2019
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.