FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étape 2 : Nettoyer le site d'insertion à l'aide d'un tampon imprégné d'alcool.
Portuguese: Passo 2: Limpar o local de inserção com uma compressa com álcool.
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide du tampon imprégné d'alcool avant d'effectuer le marquage sur la peau.
Portuguese: Limpar o local de remoção com uma compressa com álcool antes de marcar a pele.
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent provoquer une chute soudaine de la tension artérielle, entraînant des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement.
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina podem causar uma descida súbita da tensão arterial, causando tonturas ao levantar-se rapidamente.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures fréquent douleurs liées à la procédure*, réaction au site de la procédure*
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações frequentes dor relacionada com o procedimento*, reação no local do procedimento*
French: • régularité de la participation à la thérapie comportementale/au programme d'entraide recommandés
Portuguese: • consistência na participação no programa recomendado de terapia comportamental/de suporte entre pares
French: • Analgésiques opioïdes : Il peut être difficile d'obtenir une analgésie adéquate lors de l'administration d'un agoniste opioïde complet chez des patients traités par la buprénorphine.
Portuguese: • Analgésicos opioides: a analgesia adequada poderá ser difícil de atingir ao administrar-se um agonista opioide total em doentes que estejam a receber buprenorfina.
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
Portuguese: Este risco aumenta com o abuso concomitante de buprenorfina e de álcool, assim como de outras substâncias, especialmente as benzodiazepinas.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Sixmo, les bénéfices pour la patiente devront être évalués en regard des risques pour le fœtus.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Sixmo, deve ponderar-se o benefício para a doente contra o risco para o feto.
French: Son activité dans le cadre du traitement de substitution des opioïdes est attribuée à ses propriétés lentement réversibles au niveau des récepteurs µ, permettant, sur une durée prolongée, de réduire au maximum le besoin d'utiliser d'autres opioïdes.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção de opioides é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis nos recetores µ, as quais, ao longo de um período de tempo prolongado, minimizam a necessidade de utilizar outros opioides.
French: • tension artérielle élevée, perception des battements de cœur
Portuguese: • tensão arterial alta, sentir o batimento do coração
French: • migraine, tremblement
Portuguese: • enxaqueca, tremor
French: Votre médecin vous remettra également une Carte d'alerte médicale indiquant :
Portuguese: O seu médico também lhe entregará um Cartão de Alerta do Doente que indica o
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
Portuguese: O local de inserção deve ser examinado uma semana após a inserção do implante e regularmente, daí em diante, para deteção de sinais de infeção ou quaisquer problemas com a cictrização da ferida, incluindo evidência de extrusão do implante da pele, assim como a sua utilização indevida ou abuso.
French: • L'autre composant est le copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Portuguese: • O outro componente é o copolímero de acetato de etileno vinil.
French: • des problèmes de foie légers ou modérés ;
Portuguese: • problemas ligeiros ou moderados no fígado
French: Après retrait, l'implant contient une quantité résiduelle significative de buprénorphine.
Portuguese: O implante removido contém uma quantidade significativa de buprenorfina residual.
French: Ces risques et la stabilité du patient vis-à-vis de son traitement pour la dépendance aux opioïdes doivent être pris en compte au moment de déterminer si le traitement par Sixmo est adapté pour le patient.
Portuguese: Estes riscos e a estabilidade do doente em tratamento para a dependência de opioides devem ser tidos em consideração ao determinar-se se Sixmo é apropriado para o doente.
French: Les patients qui ne peuvent pas passer d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne doivent pas être autorisés à recevoir Sixmo.
Portuguese: Os doentes que não poderão ser investigados através de um exame por ressonância magnética nuclear (IRMN) não podem receber Sixmo.
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
Portuguese: No estado estacionário, foi também registada uma pequena diminuição das concentrações de buprenorfina entre a semana 4 e a semana 24.
French: Si la localisation et la deuxième tentative de retrait ne sont pas effectuées le même jour que la tentative de retrait initiale, la plaie devra être refermée à l'aide de points de suture en attendant.
Portuguese: Se a localização e a segunda tentativa de remoção não forem efetuadas no mesmo dia, a ferida deverá ser fechada interinamente com suturas.
French: Une palpation excessive peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Portuguese: Uma palpação excessiva pouco depois da inserção dos implantes poderá aumentar a possibilidade de infeção.
French: Sixmo doit être utilisé uniquement chez les patients tolérant les effets des opioïdes.
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado apenas em doentes com tolerância aos opioides.
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
Portuguese: A demonstração da eficácia baseia-se primariamente no estudo PRO-814, um estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com ativo em doentes adultos que cumpriam os critérios do DSM-IV-TR para a dependência de opioides e que estavam clinicalmente estabilizados com buprenorfina sublingual.
French: Des mesures de soutien (oxygène, vasopresseurs, notamment) doivent être mises en œuvre pour la prise en charge du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire, selon les indications.
Portuguese: Devem ser empregues medidas de suporte (incluindo oxigénio, vasopressores) para controlar o choque circulatório e o edema pulmonar, conforme indicado.
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation avec Sixmo et/ou avec d'autres médicaments à base de buprénorphine Classe de système d'organes
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e de dados pós-comercialização com Sixmo e/ou notificados com outros medicamentos à base de buprenorfina Classes de sistemas de órgãos
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter au site d'insertion.
Portuguese: Aconselhar o doente sobre os cuidados apropriados a ter no local de inserção.
French: • fil de suture de type Prolene™ 4-0 avec aiguille tranchante FS-2 (éventuellement résorbable)
Portuguese: • suturas, tais como 4-0 Prolene™ com uma agulha de corte FS-2 (poderá ser absorvível)
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Sixmo.
French: De façon générale, les concentrations étaient comparables à la concentration minimale de buprénorphine observée avec la buprénorphine sublinguale à 8 mg par jour.
Portuguese: Em geral, as concentrações foram comparáveis às concentrações mínimas de buprenorfina de 8 mg por dia de buprenorfina sublingual.
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie.
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado.
French: En phase post-commercialisation, 2 cas de migration locale des implants Sixmo depuis le site d'insertion ont été signalés.
Portuguese: No enquadramento pós-comercialização, foram notificados 2 casos nos quais os implantes Sixmo tinham migrado localmente do local de inserção.
French: • une thyroïde insuffisamment active ;
Portuguese: • tiroide pouco ativa
French: Avant d'insérer les implants Sixmo, votre médecin vous administrera un anesthésique local pour insensibiliser la zone.
Portuguese: Antes de inserir Sixmo, o seu médico irá dar-lhe um anestésico local para adormecer a zona.
French: Dans de nombreux cas, la présence de troubles hépatiques préexistants (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou C, alcoolisme, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la poursuite d'une consommation de drogues injectables pourraient avoir joué un rôle causal ou contributif.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de compromisso hepático preexistente (doença genética, anomalias nas enzimas hepáticas, infeção pelo virus da hepatite B ou hepatite C, abuso de álcool, anorexia, utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização continua de drogas injetáveis poderá ter um papel causal ou contribuinte.
French: Avant de débuter un traitement par Sixmo, les antécédents médicaux et thérapeutiques du patient, y compris les substances psychoactives non opioïdes utilisées, doivent être examinés afin de s'assurer que le traitement par Sixmo peut être instauré en toute sécurité.
Portuguese: Antes de se inicar a terapêutica com Sixmo, os antecedentes médico e de tratamento do doente, incluindo a utilização de substâncias não opioides psicoativas, terão de ser revistos de modo a asssegurar que o tratamento com Sixmo pode ser iniciado com segurança.
French: Avant d'entreprendre de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses, les patients doivent être raisonnablement certains que Sixmo n'a pas d'effet délétère sur leur aptitude à mener ces activités.
Portuguese: Antes de conduzirem ou de utilizarem máquinas perigosas, os doentes deverão estar razoavelmente certos de que Sixmo não afeta de forma adversa a sua capacidade para efetuar as referidas atividades.
French: • déshydratation, augmentation de l'appétit
Portuguese: • desidratação, aumento do apetite
French: • vous avez des problèmes respiratoires sévères ;
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves
French: Les facteurs suivants doivent être pris en compte pour déterminer la stabilité clinique du patient et l'adéquation du traitement par Sixmo :
Portuguese: Os seguintes fatores devem ser tidos em consideração ao determinar-se a estabilidade clínica e a adequabilidade do tratamento com Sixmo:
French: Évitez le jus de pamplemousse afin de prévenir de potentiels effets indésirables.
Portuguese: Evite beber sumo de toranja para prevenir possíveis efeitos secundários.
French: • Si l'implant expulsé n'est pas intact, le professionnel de santé devra palper le site d'insertion afin de localiser la partie manquante de l'implant.
Portuguese: • Se o implante expelido não estiver intacto, o profissional de saúde deverá palpar o local de inserção para identificar a localização de qualquer implante parcial remanescente.
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution en cas d'administration concomitante de :
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução quando coadministrada com:
French: • de la rifampicine : un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
Portuguese: • rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose ou certas outras infeções
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance/desaddictions aux opioïdes.
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da dependência/adição de opioides.
French: À l'aide de la gaze stérile, exercer délicatement une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes afin d'assurer l'hémostase.
Portuguese: Utilizar gaze estéril e aplicar uma pressão suave sobre o local de incisão durante cinco minutos para assegurar a hemostase.
French: Le médecin traitant devra envisager un retrait des implants si :
Portuguese: O médico assistente deverá considerar a remoção do implante se:
French: En cas d'insertion profonde des implants, des lésions neurovasculaires pourraient se produire.
Portuguese: Se os implantes forem inseridos com profundidade, é possível que possa ocorrer lesão neurovascular.
French: Comment conserver Sixmo
Portuguese: Como conservar Sixmo
French: • fatigue, frissons, faiblesse, augmentation du tonus musculaire
Portuguese: • fadiga, arrepios, fraqueza, aumento do tónus muscular
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent conduire à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 poderão dar origem a um aumento das concentrações de buprenorfina.
French: ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
Portuguese: ITT=intenção de tratar A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
French: • gonflement, notamment gonflement du tissu au niveau des bras, des jambes ou du visage dû à un excès de liquide
Portuguese: • inchaço, incluindo inchaço dos tecidos dos braços, pernas ou face causado por excesso de líquidos
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : possible exacerbation des effets des opioïdes, d'après l'expérience relative à la morphine.
Portuguese: • Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): possível exacerbação dos efeitos dos opioides, com base na experiência com morfina.
French: La buprénorphine peut provoquer des somnolences, en particulier lorsqu'elle est associée à l'alcool ou à des dépresseurs du SNC (tels que les tranquillisants, les sédatifs ou les hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A buprenorfina poderá causar sonolência, em particular, quando tomada juntamente com álcool ou com depressores do SNC (tais como tranquilizantes, sedantes ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
French: Étape 16 : Après avoir retiré chaque implant, vérifier que l'implant a été retiré sur toute sa longueur de 26,5 mm en le mesurant.
Portuguese: Passo 16: Após a remoção de cada implante, confirmar que todo o implante com 26,5 mm de comprimento foi removido medindo o seu comprimento.
French: Complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Sixmo
Portuguese: Complicações graves resultantes da inserção e remoção dos implantes Sixmo
French: Dans de rares cas, il est arrivé que des implants ou des fragments d'implants n'aient pas pu être localisés et n'aient donc pas été retirés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em casos raros, não foi possível localizar os implantes totais ou parciais e, por conseguinte, os mesmos não foram removidos (ver secção 4.2).
French: Les implants insérés au-delà du tissu sous-cutané (insertion profonde) peuvent être indétectables à la palpation et leur localisation et/ou leur retrait peut être difficile.
Portuguese: Os implantes inseridos com uma profundidade superior ao nível subcutâneo (inserção profunda) poderão não ser palpáveis e a localização e/ou remoção poderão ser difíceis.
French: • des médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles, qui contiennent des substances actives dont le nom finit par « azépam » Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire.
Portuguese: • medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos, com os nomes das substâncias ativas a terminarem em "azepam" Esta associação poderá resultar em morte devido a depressão respiratória.
French: Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine après implantation de Sixmo sont présentées sur la figure 3.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de buprenorfina após Sixmo estão ilustradas na Figura 3.
French: • Mésusage et usage abusif : En cas d'usage abusif, la buprénorphine peut provoquer un surdosage et un décès.
Portuguese: • Uso indevido e abuso: se houver abuso de buprenorfina, a mesma poderá levar a uma sobredosagem e morte.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, tous les médecins susceptibles de poser/de retirer un implant sous-cutané (SC) SIXMO aient accès au programme pédagogique visant à prévenir et à réduire l'important risque identifié de protrusion/d'expulsion (spontanée) de l'implant, les importants risques potentiels de lésion aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins durant la procédure d'insertion/de retrait, la migration/la disparition (partielle) de l'implant.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os médicos que se prevê virem a inserir/remover o implante subcutâneo (SC) SIXMO recebem um programa educativo, com o objetivo de prevenir/minimizar o importante risco identificado de protrusão/expulsão (espontânea) do implante, os potenciais riscos importantes de lesão dos nervos ou dos vasos sanguíneos durante o procedimento de inserção/remoção, (deslocamento e) migração/ausência (parcial) do implante.
French: • fièvre, sensation de froid, sensation d'inconfort
Portuguese: • febre, sentir frio, desconforto
French: Chez tous les patients recevant Sixmo, il convient de surveiller les signes indiquant un détournement d'usage ou une évolution de la dépendance aux opioïdes et des comportements addictifs suggérant la nécessité d'une prise en charge plus intensive et structurée de la conduite addictive.
Portuguese: Todos os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser monitorizados para ver se existem afeções indicativas de desvio ou de progressão da dependência de opioides e de comportamentos aditivos que sugiram a necessidade de um tratamento de abuso de substâncias mais intensivo e estruturado.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo Comment utiliser Sixmo
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo Como utilizar Sixmo
French: Les implants Sixmo sont prévus pour rester en place pendant 6 mois et assurent une libération continue de buprénorphine.
Portuguese: Os implantes Sixmo destinam-se a ficar colocados em posição durante 6 meses e proporcionam a libertação contínua de buprenorfina.
French: Le traitement opioïde doit être assuré par des professionnels de santé formés à l'utilisation des médicaments anesthésiques et à la prise en charge des effets respiratoires des opioïdes puissants, en particulier l'établissement et le maintien de voies respiratoires dégagées et la ventilation assistée.
Portuguese: A terapêutica com opioides tem de ser efetuada por profissionais de saúde com formação na utilização de medicamentos anestésicos e no controlo dos efeitos respiratórios dos opioides potentes, especificamente, no estabelecimento e manutenção de uma via aérea patente e ventilação assistida.
French: • 4 implants Sixmo
Portuguese: • 4 implantes Sixmo
French: Les implants seront positionnés en éventail resserré, espacés de 4 à 6 mm, avec le côté ouvert de l'éventail en direction de l'épaule (figure 3).
Portuguese: Os implantes serão posicionados numa distribuição em formato de leque com uma distância entre si de 4 a 6 mm e com o leque a abrir em direção ao ombro (Figura 3).
French: • douleur et dysfonctionnement au niveau des muscles et articulations impliqués dans la mastication, appelé syndrome de l'articulation temporomandibulaire
Portuguese: • dor e disfunção dos músculos e articulações de mastigação chamada síndrome da articulação temporomandibular
French: La priorité doit être donnée au rétablissement du patient et à la protection des voies respiratoires avec mise en place d'une ventilation assistée, si nécessaire.
Portuguese: As prioridades são o reestabelecimento do doente e uma via aérea protegida, e a instituição de ventilação assistida, se necessário.
French: La buprénorphine et la norbuprénorphine peut toutes deux être ensuite soumises à une glucuroconjugaison par les UDP-glucuronosyltransférases.
Portuguese: Tanto a buprenorfina como a norbuprenorfina podem sofrer glucuronidação adicional pelas UDP-glucuronosiltransferases.
French: L'insertion du (des) implant(s) de remplacement peut également être effectuée dans le bras controlatéral.
Portuguese: Como alternativa, o(s) implante(s) de substituição poderá(ão) ser inserido(s) no braço contralateral.
French: Durant cette étude, 84 patients ont été inclus dans le groupe Sixmo et 89 patients dans le groupe buprénorphine sublinguale ; l'âge médian (intervalle) était respectivement de 36 (21 à 63) ans et de 37 (22 à 64) ans dans les groupes Sixmo et buprénorphine sublinguale.
Portuguese: Este estudo recrutou 84 doentes no grupo de Sixmo e 89 doentes no grupo da buprenorfina sublingual, com uma idade mediana (intervalo) de 36 (21 a 63) anos e de 37 (22 a 64) anos nos grupos de Sixmo e da buprenorfina sublingual, respetivamente.
French: La partie manquante de l'implant devra être retirée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Portuguese: O implante parcial remanescente deve ser removido utilizando as técnicas descritas na secção 4.2 sob "Instruções para a remoção de Sixmo".
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel et de surcroît des effets chez les nouveau-nés/nourrissons sont probables.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
French: • stabilité du cadre de vie
Portuguese: • estabilidade do ambiente em que vive
French: Votre médecin examinera le site d'insertion des implants une semaine après leur mise en place et au moins une fois par mois par la suite afin de surveiller :
Portuguese: O seu médico irá examinar o local de inserção uma semana após a inserção do implante e no mínimo uma vez por mês daí em diante para despistar sinais de:
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine à l'état d'équilibre ont été cohérentes dans toutes les études cliniques, à savoir environ 0,5 à 1 ng/mL (à la dose de 4 implants), et elles se sont maintenues pendant approximativement 20 semaines (de la semaine 4 à la semaine 24) sur une période de traitement de 24 semaines.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina em estado estacionário foram consistentes em todos os estudos clínicos, com aproximadamente 0,5 a 1 ng/ml (com a dose de 4 implantes), e mantiveram-se durante, aproximadamente, 20 semanas (semana 4 até à semana 24) num período de tratamento de 24 semanas.
French: • inflammation des voies respiratoires au niveau des poumons, de la gorge ou de la muqueuse du nez
Portuguese: • inflamação das vias respiratórias nos pulmões, garganta ou revestimento interno do nariz
French: La fréquence des résorptions fœtales a été plus importante et le nombre de mort-nés a augmenté.
Portuguese: Houve uma maior ocorrência de reabsorções, assim como um aumento no número de nados-mortos.
French: Poser un petit pansement adhésif sur le site d'insertion.
Portuguese: Colocar um pequeno penso adesivo sobre o local de inserção.
French: Si le médecin ne parvient pas à localiser les implants, il pourra utiliser l'échographie ou un examen d'imagerie appelé imagerie par résonance magnétique (IRM).
Portuguese: Se não for possível localizar os implantes, o médico poderá efetuar uma ecografia ou um tipo de exame chamado ressonância magnética nuclear (IRMN).