FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Kinolonantibiotika kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar.
Czech: - Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Swedish: Den sökande föreslog tillägg av ett avsnitt om QTc-intervall i avsnitt 4.4, liksom den följande varningsrutan i början av avsnitt 4.4.
Czech: Žadatel navrhl začlenit oddíl týkajícího se QTc intervalu do bodu 4.4 a rovněž následujícího upozornění v rámečku na začátek bodu 4.4:
Swedish: Data visade ingen ny minskning av känsligheten för moxifloxacin och den sökande drog slutsatsen att känsligheten hos relevanta arter återspeglades på ett korrekt sätt i avsnitt 5.1 i produktresumén utan några signifikanta tendenser eller förändringar.
Czech: Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami.
Swedish: Inga specifika motåtgärder rekommenderas efter eventuell överdosering.
Czech: Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření.
Swedish: Använd inte Avelox om du är gravid eller ammar.
Czech: Neužívejte přípravek Avalox, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Swedish: Denna effekt kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier, inklusive torsade de pointes.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes.
Swedish: Om nödvändigt ska den perorala antikoagulationsdosen justeras.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, dávka perorálních antikoagulancií by se měla vhodně upravit.
Swedish: Ingen förlängning av QTintervallet kunde iakttagas när dosen 30 mg/kg infunderades under 60 minuter.
Czech: Žádné prodloužení QT intervalu nebylo pozorováno když byla dávka 30 mg/kg podávána po dobu 60 minut.
Swedish: Den kliniska utvecklingsplanen för komplicerade hudoch mjukdelsinfektioner bestod av två kontrollerade studier som utgjorde grunden för godkännandet.
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému používání antibiotik.
Swedish: Onormalt snabba hjärtslag, svimning, högt blodtryck, lågt blodtryck
Czech: Abnormálně rychlý srdeční tep, omdlévání, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österrike
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Rakousko
Swedish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrike
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Francie
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Inget samförstånd hade uppnåtts 60 dagar efter hänskjutandet till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och förfarandet hänsköts därför till kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Swedish: Därför behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Czech: Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty.
Swedish: Infektioner Vanliga:
Czech: Infekce Časté:
Swedish: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus
Czech: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan det hända att infektionen inte är tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Swedish: Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG) för patienter med låg kaliumhalt i blodet
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG) u pacientů se sníženou hladinou draslíku v krvi
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV AVALOX OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AVALOX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: Total genomsnittligt clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min.
Czech: Průměrná zjevná celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Swedish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Swedish: Aeroba gramnegativa mikroorganismer Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats i kliniska studier.
Czech: Pseudomonas aeruginosa *Aktivita byla úspěšně prokázána v klinických studiích.
Swedish: Sloveniien BAYER d.o.o.
Czech: BAYER d.o.o.
Swedish: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
Czech: Streptococcus pyogenes* (skupina A)
Swedish: In vitro och ex vivo experiment visar på en proteinbindningsgrad på ungefär 4042% oberoende på läkemedlets koncentration.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léčivého přípravku.
Swedish: Den rekommenderade totala behandlingstiden vid intravenös och oral behandling är 714 dagar CAP och 7-21 dagar vid (cSSSI)
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
Czech: Poznámka: Tato verze SPC, obalů a příbalové informace je platná v okamžiku rozhodnutí komise.
Swedish: Dessa effekter inträffade efter administrering av höga doser av moxifloxacin eller efter lång tids behandling.
Czech: Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě.
Swedish: B-1050 BruxellesBrussel
Czech: 1050 Brussel
Swedish: Man måste ta hänsyn till alla biverkningar som eventuellt kan återspegla arytmier och därför upprepades frågorna gällande levertoxicitet.
Czech: Je třeba vzít v úvahu všechny nežádoucí účinky, které mohou potenciálně zobrazovat arytmie, a proto byly obavy ohledně hepatotoxicity znovu zopakovány.
Swedish: Dessutom anses de jämförelser som gjorts inte vara tillräckligt stabila och sammanslagningen av data vara olämplig på grund av den stora variationen hos de jämförda behandlingarna och de patientgrupper som behandlats.
Czech: Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů.
Swedish: Förhöjd protrombinnivå / sänkt INR
Czech: Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR
Swedish: VAD AVELOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE AVALOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Den föreslagna begränsade indikationen utesluter inte användning av moxifloxacin vid den inledande behandlingen av samhällsförvärvad pneumoni i enlighet med de lokala/regionala/nationella riktlinjerna.
Czech: Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny.
Swedish: Den sökande diskuterade också möjligheten till europeisk övervakning och föreslog att man skulle åta sig en årlig övervakningsplan för att samla in MIC-data för moxifloxacin i europeiska länder.
Czech: Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Czech: Krev a lymfatický systém Méně časté:
Swedish: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Czech: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Swedish: Farmakokinetiska studier gjorda på patienter med nedsatt leverfunktion (Child Pugh A, B) kunde inte visa om det föreligger några skillnader jämfört med friska försökspersoner.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Swedish: Varken CAPNETZ-data eller metaanalysen ger stöd för slutsatsen att moxifloxacin är bättre än alternativen.
Czech: Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy.
Swedish: Synrubbningar inklusive dubbelseende och suddig syn
Czech: Porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
Swedish: EUCAST kliniska MIC-brytpunkter för moxifloxacin (2006-01-31): Organism
Czech: EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Swedish: Administreringssätt För intravenöst bruk, konstant infusion under 60 minuter (se avsnitt 4.4).
Czech: Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4).
Swedish: Infusionen ges med konstant hastighet under 60 minuter.
Czech: Podávejte infuzí s konstantní infuzní rychlostí po dobu minimálně 60 minut.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Avelox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Tak jako všechny léky i Avalox může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
Swedish: Styrka Läkemedels form
Czech: Síla Léková forma
Swedish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Czech: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050Brussel Belgie
Swedish: Den allmänna förekomsten av resistenta pneumokocker varierar mycket i hela EU och detta återspeglas i olika behandlingsriktlinjer, exempelvis behovet av att använda höga doser av betalaktamläkemedel, kombinationsbehandling eller att använda fluorokinoloner i vissa områden.
Czech: Rozšíření rezistence mezi pneumokoky je velmi variabilní napříč EU, což se odráží v různých léčebných pokynech, včetně potřeby používat vysoké dávky beta-laktamových přípravků, kombinovanou léčbu nebo fluorochinolony v některých léčebných režimech.
Swedish: Användning av andra läkemedel).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Swedish: Under dessa omständigheter är det svårt att avgöra om det är infektionssjukdomen eller dess behandling som är orsaken till förändringen av INR (international normalised ratio).
Czech: Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo antibiotická léčba.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella vägledningar om lämplig användning av antibakteriella medel.
Czech: Oficiální pokyny by měly zohledňovat informace týkající se vhodného používání antibakteriálních látek.
Swedish: Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden Mindre vanliga:
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyl-transferas
Czech: Zvýšení gamma-glutamyl-transferázy
Swedish: I kliniska prövningar bytte de flesta av patienterna till oral behandling inom 4 dagar (CAP) eller 6 dagar (cSSSI).
Czech: V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI).
Swedish: Kombinationen glibenklamid och moxifloxacin kan teoretiskt resultera i en mild övergående hyperglykemi.
Czech: Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär i intervallet 50-1200 mg som oral engångsdos, intravenöst upp till 600 mg som engångsdos och upp till 600 mg intravenöst en gång dagligen under 10 dagar.
Czech: Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní.
Swedish: Allergiska reaktioner Mindre vanliga:
Czech: Alergické reakce Méně časté:
Swedish: Därför skall moxifloxacin användas med försiktighet till dessa patienter.
Czech: Proto se těmto pacientům musí moxifloxacin podávat s opatrností.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta, kanin och apa indikerar att moxifloxacin överförs via placenta.
Czech: Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází placentou.
Swedish: Dessutom visar data efter godkännande för försäljning att betydande och allvarliga biverkningar i samband med QTc-förlängning faktiskt förekommer.
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
Swedish: Den sökande presenterade en sammanfattning av undersökningen av de relevanta bakteriarternas känslighet för moxifloxacin genom en systematisk litteraturöversikt.
Czech: Žadatel předložil souhrn sledování citlivosti příslušných bakteriálních druhů na moxifloxacin formou systematického přehledu literatury.
Swedish: Ökad känslighet på huden
Czech: Zvýšení kožní citlivosti
Swedish: Polyolefinpåse: 3 år Glasflaska:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti polyolefínový vak: 3 roky skleněná lahev:
Swedish: Lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal speciella vita blodkroppar (neutrofiler), minskning eller ökning av speciella blodkroppar nödvändiga för koagulationen, ökat antal speciella vita blodkroppar (eosinofiler), sänkt blodkoagulation
Czech: Nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve, zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená krevní srážlivost
Swedish: Säkerheten vid användning av moxifloxacin under graviditet har inte utvärderats.
Czech: Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena.
Swedish: Efter intravenös administrering av moxifloxacin till hund (30 mg/kg givet som infusion under 15, 30 eller 60 minuter) var graden av QT-förlängning klart beroende på infusionshastigheten, d.v.s. ju kortare infusionstid desto mer uttalad förlängning av QT-intervallet.
Czech: Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu.
Swedish: Interaktion med mat Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.
Czech: Interakce s jídlem Moxifloxacin nevykazuje žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, a to ani s mléčnými výrobky.
Swedish: I dessa fall skall moxifloxacinbehandlingen avbrytas och lämplig akutbehandling (såsom chockbehandling) påbörjas.
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
Swedish: #ESBL-producerande stammar är vanligen också resistenta mot fluorokinoloner.
Czech: #Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony.
Swedish: Den sökande accepterade restriktionen för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner till andrahandsbehandling, tillsammans med en varning för MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus) i avsnitt 4.4.
Czech: Žadatel přijal omezení komplikované infekce kůže a měkkých tkání na léčbu druhé volby s upozorněním ohledně MRSA (mehicilin rezistentní staphylococus aureus) v bodu 4.4.
Swedish: Till engångsbruk.
Czech: K jednorázovému podání.
Swedish: CHMP instämmer inte i argumentet att nytta-risk är annorlunda för patienter i behov av inledande intravenös behandling, eftersom man kan hävda att dessa patienter faktiskt löper större risk för att drabbas av biverkningar.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek.
Swedish: Ospecifika arytmier
Czech: Nespecifické arytmie
Swedish: Den ordalydelse som skulle användas beslutades av CHMP och meddelades den sökande.
Czech: Doplňované znění bylo výborem CHMP schváleno a sděleno žadateli.
Swedish: Moxifloxacin inhiberar bakteriell typ II topoisomeras (DNA gyras och topoisomeras IV), vilka behövs för bakteriell DNA-replikation, transkription, och reparation.
Czech: Moxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou nezbytné k replikaci bakteriální DNA, transkripci a opravám.
Swedish: Intravenöst moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) i två omgångar, 2002 och 2004.
Czech: Moxifloxacin v intravenózní formě pro léčbu komunitní pneumonie byl schválen postupem vzájemného uznávání ve dvou následných vlnách, v roce 2002 a 2004.
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället
Czech: Bolest nebo zánět v místě injekce
Swedish: Den vanliga dosen är en flaska infusionspåse en gång per dygn.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je jedna lahev vak jednou denně.
Swedish: AUC-värdet på cirka 39 mg·h/l efter intravenös administrering är endast något högre än det värde som uppmätts efter oral administrering (35 mg·h/l), i överensstämmelse med den absoluta biotillgängligheten på cirka 91%.
Czech: AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l) to je v souladu s biologickou dostupností která je přibližně 91%.
Swedish: Nedsatt leverfunktion var associerat med högre exponering för M1 i plasma, medan exponering för oförändrat läkemedel var jämförbar med den hos friska försökspersoner.
Czech: Snížená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Swedish: Inga fördelar kan förväntas med moxifloxacin framför godkända fluorokinoloner i de indikationer som ansökan gäller utom framför ciprofloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni (på grund av den inneboende låga aktiviteten hos ciprofloxacin mot S. pneumoniae).
Czech: Nelze očekávat žádné výhody moxifloxacinu oproti schváleným fluorochinolonům v uvedených indikacích kromě výhod oproti ciprofloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (kvůli přirozeně nízké aktivitě ciprofloxacinu proti S. pneumoniae).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Ofärgad glasflaska (typ 2) med en klorobutyl gummipropp.
Czech: Bezbarvé skleněné lahve (typu 2) s chlorbutylovým pryžovým uzávěrem.
Swedish: Inga Toursade de pointes rapporterades hos över 15 000 patienter i kliniska studier och hos över 90 000 patienter i studier efter godkännande för försäljning, och frekvensen av behandlingsutlösta allvarliga hjärtbiverkningar var likartad med den för jämförelseläkemedlet.
Czech: U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.
Swedish: Enkla jämförelser mellan moxifloxacin och sammanslagna jämförelseläkemedel är missvisande på grund av variationen hos de jämförda behandlingar som användes.
Czech: Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící.
Swedish: Dyspné (inkl. astmatiska tillstånd)
Czech: Dyspnoe (včetně astmatických potíží)
Swedish: Reaktion vid injektion- eller infusionsstället
Czech: Reakce v místě injekce a infuze
Swedish: Den första ansökan om intravenöst moxifloxacin för användning vid samhällsförvärvad pneumoni (CAP) 2002 omfattade data från 550 moxifloxacinbehandlade försökspersoner från två kontrollerade kliniska prövningar, vilken sedan kompletterades med ytterligare 942 försökspersoner från ytterligare fem studier rörande samhällsförvärvad pneumoni.
Czech: pro indikaci komunitní pneumonie v roce 2002 zahrnovalo údaje od 550 subjektů léčených moxifloxacinem ze dvou kontrolovaných klinických studií, které byly později doplněny údaji od dalších 942 subjektů z pěti dodatečných studií komunitní pneumonie.
Swedish: Det bedömdes att effekten av moxifloxacin vid de två indikationer som ansökan gäller är tillräcklig.
Czech: Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná.
Swedish: Den sökande presenterade resultaten från två studier och drog slutsatsen att den bakteriologiska responsen på moxifloxacin gav stöd åt den kliniska responsen och att de bakteriologiska avdödningsfrekvenserna för moxifloxacin visade god överensstämmelse mellan de två studierna.
Czech: Žadatel předložil výsledky ze dvou studií a dospěl k závěru, že bakteriologické reakce na moxifloxacin podpořily reakce klinické a že rychlost bakteriologické eradikace pro moxifloxacin naznačuje soulad obou studií.
Swedish: Intravenöst moxifloxacin vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner godkändes 2005 i alla länder som redan hade godkänt den intravenösa formuleringen för användning vid samhällsförvärvad pneumoni.
Czech: pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl schválen v roce 2005 ve všech zemích, které již schválily intravenózní formu pro použití k léčbě komunitní pneumonie.
Swedish: Sådana data kan dock tyda på en reellt ökad risk för levertoxicitet med den intravenösa formuleringen.
Czech: Takové údaje mohou však znamenat opravdu zvýšené riziko hepatotoxicity u intravenózní formy.
Swedish: I flera fall låg den nedre gränsen för 95 procent KI för behandlingsskillnaderna i enskilda studier på gränsvärdet, i vissa fall med betydande numerisk underlägsenhet för moxifloxacin jämfört med jämförelseläkemedlen.
Czech: V několika případech byl nižší 95% interval spolehlivosti kolem rozdílů léčby v jednotlivých studiích na hranici s případy značné početní inferiority pro moxifloxacin oproti srovnávacím přípravkům.
Swedish: Hos hundar gav höga orala doser (>60 mg/kg) med åtföljande plasmakoncentrationer >20 mg/l upphov till förändringar i elektroretinogram och i enstaka fall atrofi av retina.
Czech: U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.
Swedish: Den sökande diskuterade de många faktorer som påverkar QT-intervallet och anförde att även om förlängning av QTc-intervallet ofta används som surrogatmarkör för risken att utveckla kammararytmier såsom Torsade de pointes (TdP), finns det ingen enighet om vilken grad av QT-förlängning som anses ha klinisk signifikans.
Czech: Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: Vid fall av misstänkta eller bekräftade MRSA-infektioner, skall behandling med lämpligt antibakteriellt medel påbörjas (se avsnitt 5.1).
Czech: V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).
Swedish: För patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner pågår den intravenösa behandlingen under cirka 6 dygn och den genomsnittliga totala behandlingstiden (infusion följt av tabletter) är 13 dygn.
Czech: Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů.