FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia clínica protectora do componente relativo à tosse convulsa do Infanrix, contra a tosse convulsa típica definida pela OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada em:
Romanian: Protecţia clinică a componentei pertussis a Infanrix faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de către OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată în următoarele studii:
Portuguese: Vacinação de reforço:
Romanian: Vaccinare rapel:
Portuguese: • temperatura elevada, superior a 39,5ºC
Romanian: • febră mai mare de 39,5oC
Portuguese: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Romanian: ≥30 U.I. ≥40 U.I.
Portuguese: Como a resposta imunológica aos antigénios da tosse convulsa após administração de Infanrix Penta é equivalente à de Infanrix, é expectável que a eficácia protectora das duas vacinas seja equivalente.
Romanian: Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis, după administrarea de Infanrix Penta, este echivalent cu cel pentru Infanrix, eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se aşteaptă să fie echivalentă.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Infanrix Penta em crianças com mais de 36 meses de idade.
Romanian: Infanrix Penta nu prezintă utilizare relevantă la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
Portuguese: Os resultados de um seguimento a longo prazo na Suécia demonstraram que as vacinas de tosse convulsa acelular são eficazes nos lactentes quando administradas de acordo com o esquema de vacinação primária aos 3 e 5 meses, com uma dose de reforço administrada aproximadamente aos 12 meses.
Romanian: Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung, în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate, conform schemei de vaccinare primară, în lunile 3 şi 5, cu o vaccinare de rapel administrată la vîrsta de aproximativ 12 luni.
Portuguese: • Infanrix Penta é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta-se em seringa pré-cheia (0,5
Romanian: • Infanrix Penta este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
Portuguese: Infanrix Penta não deve ser administrado se:
Romanian: Infanrix Penta nu trebuie administrat dacă:
Portuguese: Infanrix Penta é uma vacina usada para proteger a criança contra cinco doenças:
Romanian: Infanrix Penta este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 5 boli:
Portuguese: meses N=554
Romanian: luni N=554
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
Romanian: • Tetanos- bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
Portuguese: Num seguimento da mesma população incluída no estudo, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de tosse convulsa.
Romanian: În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
Portuguese: N= número de indivíduos † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
Romanian: † „valoarea minimă eficace" acceptată ca indice de protecţie
Portuguese: A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca turva homogénea.
Romanian: Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Portuguese: As doses de reforço devem ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Romanian: Administrarea unui rapel se va face pe baza recomandărilor oficiale.
Portuguese: Virtualmente em todos os casos, Infanrix Penta foi administrado ao mesmo tempo que a vacina de Hib.
Romanian: În aproape toate situaţiile, Infanrix Penta a fost administrat concomitent cu vaccinul Hib.
Portuguese: Uma vez que Infanrix Penta não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível nos humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de reprodução em animais.
Romanian: Deoarece Infanrix Penta nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
Portuguese: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Romanian: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Portuguese: • Infanrix Penta está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades, com ou sem agulhas.
Romanian: • Infanrix Penta este disponibil în ambalaje a câte 1, 10, 20 şi 50 seringi preumplute cu sau fără ace.
Portuguese: • Convulsões acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação.
Romanian: • Convulsii însoţite sau nu de febră, apărute în primele 3 zile de la vaccinare.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix Penta à
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix Penta.
Portuguese: • convulsões - podem ocorrer quando tem febre Estes efeitos secundários verificam-se muito raramente com outras vacinas contra a tosse convulsa.
Romanian: • convulsii sau crize convulsive -acestea pot apărea când acesta are febră Aceste reacţii adverse au apărut foarte rar la alte vaccinuri împotriva tusei măgăreşti.
Portuguese: Contudo, os dados indicam que a protecção contra a tosse convulsa pode estar diminuída aos 78 anos de idade com o esquema aos 3-5-12 meses.
Romanian: Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7-8 ani, dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni.
Portuguese: • Não utilize Infanrix Penta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Romanian: • Nu utilizaţi Infanrix Penta după data de expirare înscrisă pe cutie.
Portuguese: *num subgrupo de lactentes em que a vacina da hepatite B não foi administrada à nascença, 80,2% dos indivíduos apresentaram títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
Romanian: ND = nedeterminat *într-un subgrup de sugari cărora nu li s-a administrat vaccin hepatitic B la naştere, 80,2% dintre subiecţi au avut titruri anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † „valoare minimă eficace" acceptată ca indice de protecţie
Portuguese: Qual o aspecto de Infanrix Penta e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Infanrix Penta şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreactividade e hipotonia)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate)
Portuguese: Infanrix Penta é uma suspensão branca turva.
Romanian: Infanrix Penta este o suspensie tulbure albă.
Portuguese: Os outros efeitos secundários incluem:
Romanian: Semnele pot include:
Portuguese: Isto pode causar lesões nervosas, problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
Romanian: Aceasta poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.
Portuguese: Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporeactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação;
Romanian: • Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA12 Os resultados obtidos nos estudos clínicos para cada um dos componentes são resumidos nas tabelas a
Romanian: Vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC J07CA Rezultatele obţinute din studiile clinice pentru fiecare componentă a vaccinului sunt prezentate în
Portuguese: Tal como tem sido observado para o DTPa e combinações contendo DTPa, foi notificado um aumento na reactogenicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix Penta, relativamente à
Romanian: Aşa cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, a fost raportată o creştere a reactogenităţii şi febră după vaccinarea rapel cu Infanrix Penta faţă de primovaccinare.
Portuguese: • inchaço, dor e vermelhidão no local onde a injecção foi administrada
Romanian: • umflare, durere şi roşeaţă la locul injectării
Portuguese: • queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência Estes sinais geralmente têm início pouco depois de a injecção ser administrada.
Romanian: • o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată.
Portuguese: • após administração anterior de Infanrix Penta ou outra vacina contra a tosse convulsa , a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação
Romanian: • la o vaccinare anterioară cu Infanrix Penta sau cu un vaccin contra tusei măgăreşti, copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme: - temperatură mare (peste 400C) în primele 48 ore de la vaccinare - colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare - plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare - convulsii însoţite sau nu de creşterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses).
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0,5 ml (de exemplu vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6) sau a două doze (de exemplu vaccinarea în lunile 3, 5).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu capac protector (cauciuc butilic).
Portuguese: • Hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado.
Romanian: • Hepatita B- este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă inflamaţia şi tumefacţia ficatului.
Portuguese: 25 micrograma 25 micrograma 8 micrograma
Romanian: 25 micrograme 25 micrograme
Portuguese: Embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades com ou sem agulhas.
Romanian: Ambalaj conţinând 1, 10, 20, 50 seringi cu sau fără ace.
Portuguese: As feridas com maior probabilidade de ficar infectadas com tétano são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no interior.
Romanian: Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn în ele.
Portuguese: • inchaço superior a 5 cm ou nódulo duro no local onde a injecção foi administrada.
Romanian: • umflătură mai mare de 5 cm la locul injectării sau nodul la locul injectării
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Romanian: Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da criança receber esta vacina.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră.
Portuguese: Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix Penta pode ser utilizado como um substituto das doses suplementares da vacina contra a hepatite B, a partir das seis semanas de idade.
Romanian: Dacă se administrează nou-născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix Penta poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 50 AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2 AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 1O SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE CU 50 ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Portuguese: * As crianças imunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular têm maior probabilidade de manifestarem reacções de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças imunizadas com vacinas contendo toda a célula.
Romanian: *Copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de tip edem după administrarea rapelului în comparaţie cu copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip celular.
Portuguese: GSK Commercial Sp. z.o.o.
Romanian: GSK Commercial Sp.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora, pode não ser possível obter uma resposta adequada.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas e anafilactóides
Romanian: Reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Portuguese: Foi demonstrado que os anticorpos protectores contra a hepatite B persistem durante pelo menos 3,5 anos em mais de 90% das crianças com a administração de 4 doses de Infanrix Penta.
Romanian: S-a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puţin 3,5 ani la mai mult de 90% dintre copii cărora li s-au administrat patru doze de vaccin combinat conţinând acelaşi antigen HBs ca Infanrix Penta.
Portuguese: • alturas em que perde a consciência ou tem falta de conhecimento
Romanian: • perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
Portuguese: Infanrix Penta está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contendo tosse convulsa.
Romanian: Infanrix Penta este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin ce conţine pertussis.
Portuguese: Isto sugere que é necessária uma segunda dose de reforço da vacina contra a tosse convulsa em crianças com 5-7 anos de idade que foram previamente vacinadas seguindo este esquema particular de vacinação.
Romanian: Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vîrsta de 5-7 ani care au fost anterior vaccinaţi conform acestei scheme de vaccinare.
Portuguese: Anti-difteria (0,1 UI/ml) † Anti-tétano (0,1 UI/ml) † Anti-PT (5 U EL./ml) Anti-FHA (5 U EL./ml) Anti-PRN (5 U EL./ml) Anti-HBs
Romanian: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 ml UI/ml) †
Portuguese: Tem sido notificada trombocitopneia após a vacina contra a hepatite B.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la vaccinul hepatitic B.
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas
Romanian: Virusul se regăseste în fluidele organismului persoanelor infectate ca de exemplu în secreţii vaginale, sânge, spermă, sau scuipat (salivă).
Portuguese: Não existem dados relativamente à eficácia e segurança da administração simultânea de Infanrix Penta e da vacina contra Sarampo-Papeira-Rubéola.
Romanian: Nu există date cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării simultane a vaccinului Infanrix Penta
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Infanrix Penta deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea de Infanrix Penta trebuie amânată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: choro não habitual, irritabilidade, agitação Pouco frequentes: nervosismo
Romanian: Foarte frecvente: plâns anormal, iritabilitate, nelinişte Mai puţin frecvente: nervozitate
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deve ser avaliado cuidadosamente o risco-benefício da imunização com Infanrix Penta ou do seu adiamento num lactente ou criança sofrendo de um novo episódio ou progressão de uma doença neurológica grave.
Romanian: Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix Penta sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após
Romanian: Ca în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe mijloacele medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru a interveni în situaţiile rare de reacţii anafilactice la vaccin.
Portuguese: No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos acontecimentos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de uma vacina contendo tosse convulsa, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
Romanian: Dacă oricare din următoarele evenimente poate fi legat temporal de administrarea unui vaccin cu componentă pertussis, decizia asupra administrării în continuare a unui vaccin cu componentă pertussis trebuie luată numai după o evaluare atentă:
Portuguese: O QUE É INFANRIX PENTA E PARA QUE É UTILIZADO
Romanian: CE ESTE Infanrix Penta ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Portuguese: Infanrix Penta deve administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou problemas da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração
Romanian: Infanrix Penta trebuie administrat cu prudenţă subiecţilor cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece se pot produce hemoragii în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi.
Portuguese: Infanrix Penta destina-se a injecção intramuscular profunda, preferencialmente em locais diferentes
Romanian: Infanrix Penta se administrează intramuscular profund, de preferat în locuri alternative pentru
Portuguese: Anti-Polio tipo 3 (diluição de1/8) †
Romanian: Anti-Polio tip 3 (diluţie 1/8) †
Portuguese: - neomicina ou polimixina (antibióticos).
Romanian: Acest vaccin conţine neomicină şi polimixină (antibiotice).
Portuguese: • comichão (dermatite), erupção cutânea
Romanian: • mâncărime a pielii (dermatită), erupţie pe piele
Portuguese: A suspensão de difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B recombinante (adsorvida) e poliomielite inactivada (DTPa-HBV-IPV) deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou a alteração do aspecto físico.
Romanian: Suspensia conţinând componentele difterică, tetanică, pertussis acelular, hepatitică B, poliomielitică inactivată (DTPa-VHB-VPI) trebuie inspectată vizual pentru prezenţa oricăror particule străine şi/sau a unei modificări a aspectului fizic.
Portuguese: Pouco frequentes: inchaço difuso no membro onde foi administrada a injecção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente*
Romanian: Mai puţin frecvente: edem difuz la nivelul membrului în care s-a administrat vaccinul, uneori extins la
Portuguese: Que é Infanrix Penta e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Infanrix Penta şi pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: • Choro persistente, incontrolável, com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação;
Romanian: • Plâns persistent şi neconsolabil ≥ 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare;
Portuguese: Após o controlo da doença a vacina pode ser administrada.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului terapeutic
Portuguese: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Romanian: ND 99,6
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: • A criança irá receber um total de duas ou três injecções (doses), com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada injecção (dose).
Romanian: • Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1
Portuguese: Tome especial cuidado com Infanrix Penta
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Infanrix Penta
Portuguese: Os outros componentes de Infanrix Penta são: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 care conţine în principal aminoacizi,săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Infanrix Penta, Suspensão injectável
Romanian: Infanrix Penta Suspensie injectabilă
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: dermatite, erupção cutânea Muito raros: urticária
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: dermatită, eruptii cutanate
Portuguese: - num estudo de eficácia patrocinado pelo NIH, efectuado em Itália (esquema de administração de 2, 4, 6 meses), a eficácia da vacina foi de 84%.
Romanian: - un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH realizat în Italia (schema de vaccinare 2, 4, 6 luni).
Portuguese: A suspensão de DTPa-HBV-IPV deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou a alteração do aspecto físico.
Romanian: Suspensia conţinând DTPa-VHB-VPI trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui aspect macroscopic anormal.
Portuguese: 0,2 miligrama Al3+
Romanian: 0,2 miligrame Al3+
Portuguese: não menos que 30 UI não menos que 40 UI
Romanian: minimum 30 U.I. minimum 40 U.I.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Apneia [ver secção 4.4 para apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)]
Romanian: Apnee [vezi pct. 4.4 pentru apnea la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas situações, rejeitar a embalagem.
Romanian: În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que Infanrix Penta pode ser administrado simultaneamente com vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b. Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais de injecção diferentes.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studiile clinice au demonstrat că Infanrix Penta poate fi administrat simultan cu vaccin Haemophilus influenzae tip b. În aceste studii, vaccinurile injectabile au fost administrate în locuri diferite.
Portuguese: Se alguma das condições anteriores se aplicar à criança (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix Penta à criança.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului