FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
Bulgarian: парализа на мускулите на очите, замъглено зрение, чувствителност към светлина, оток на ретината
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Polish: Immunoglobulina podawana dożylnie
Bulgarian: Интравенозен имуноглобулин
Polish: • Podmiot odpowiedzialny EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Polish: Pierwsze trwające 5-dni leczenie należy rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta.
Bulgarian: Първото5--дневно лечение трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета.
Polish: Modyfikacja dawki dinutuksymabu beta
Bulgarian: Промяна на дозата на динутуксимаб бета
Polish: Udowodniono, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е посочена за до 48 часа при 25 °С (50 ml спринцовка) и в продължение на 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след кумулативно съхранение в хладилник (2 °С - 8 °С) в продължение на 72 часа.
Polish: • zaburzenie czynności mózgu charakteryzujące się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą widzenia (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)
Bulgarian: мозъчно разстройство, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението (синдром на обратима задна енцефалопатия)
Polish: • rozszerzenie źrenic lub nieprawidłowe reakcje źrenic
Bulgarian: разширени зеници или неестествени реакции на зеницата
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie prednizolonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на такива реакции да включва преднизолон, прилаган чрез интравенозен болус, и епинефрин, прилаган чрез интравенозен болус на всеки 3 до 5 минути, ако е необходимо, в зависимост от клиничния отговор.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg динутуксимаб бета в 4,5 ml.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина
Polish: Leczenie produktem Qarziba obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Bulgarian: Лечението с Qarziba се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност 35 дни.
Polish: Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: nadwrażliwość (63%), wymioty (57%), biegunka (51%), zespół przesiąkania włośniczek (40%) i niedociśnienie (39%).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са свръхчувствителност (63%), повръщане (57%), диария (51%), синдром на нарушена капилярна пропускливост (40%) и хипотония (39%).
Polish: (16,5 mikrograma/ml) i zostały osiągnięte podczas piątej infuzji.
Bulgarian: Наблюдаваните нива на Cmax са малко по-високи (16,5 микрограма/ml) и са постигнати при петата инфузия.
Polish: W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu.
Bulgarian: Ако IL-2 се комбинира с динутуксимаб бета, той следва да се прилага като подкожни инжекции в продължение на 5 последователни дни, два пъти по време на всеки курс.
Polish: • gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek)
Bulgarian: бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото, бързо спадане на кръвното налягане, замаяност и затруднено дишане (синдром на нарушена капилярна пропускливост)
Polish: Badanie 1 N=29
Bulgarian: Проучване 1 N=29
Polish: Do infuzji ciągłych można codziennie przygotowywać świeży roztwór do infuzji lub sporządzić go w ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłej infuzji.
Bulgarian: За непрекъсната инфузия инфузионният разтвор може да се приготвя прясно, ежедневно или достатъчно за 5 дни непрекъсната инфузия.
Polish: Badanie 2 N=19
Bulgarian: Проучване 2 N=19
Polish: • brak możliwości oddawania moczu lub oddawanie zmniejszonych objętości moczu
Bulgarian: невъзможност за уриниране или отделяне на намален обем урина
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu (krwinki i inne składniki, parametry czynności wątroby, czynności nerek)
Bulgarian: отклонения в резултатите от изследванията на кръв или урина (кръвни клетки и други компоненти, чернодробна функция, бъбречна функция)
Polish: U pacjenta należy zastosować premedykację w dawce 10 mg/kg mc./dobę, rozpoczynającą się 3 dni przed infuzją dinutuksymabu beta.
Bulgarian: Пациентът трябва да се подготви с 10 mg/kg/ден, започвайки 3 дни преди инфузията на динутуксимаб бета.
Polish: Obejmowały one upośledzenie akomodacji oka możliwe do skorygowania okularami, jak również rozszerzenie źrenic (13%), nieostre widzenie (3%) lub światłowstręt (3%).
Bulgarian: Включват увредена визуална акомодация, която може да се коригира с очила, както и мидриаза (13%), замъглено зрение (3%) или фотофобия (3%), които обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
Polish: • niewydolność serca, płyn wokół serca
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, натрупване на течност около сърцето
Polish: Ponadto, w badaniach in vivo wykazano, że dinutuksymab beta pozwala na zahamowanie przerzutów do wątroby na syngenicznym mysim modelu przerzutów do wątroby.
Bulgarian: Освен това in vivo проучвания сочат, че динутуксимаб бета може да потисне чернодробни метастази при сингенен модел на чернодробни метастази при мишки.
Polish: Pierwszy trwający 5-dni cykl powinien się rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta, a drugi trwający 5-dni cykl powinien się rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1. do 5. każdego cyklu leczenia dinutuksymabem beta).
Bulgarian: Първият 5-дневен курс трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета, а вторият 5-дневен курс трябва да започне заедно с инфузията на динутуксимаб бета (дни 1 до 5 на всеки курс с динутуксимаб бета).
Polish: Specjalne badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże w badaniach toksyczności przeprowadzonych na świnkach morskich i makakach (Cynomolgus) nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy rozrodcze.
Bulgarian: При животни не са провеждани специални проучвания за фертилитета, но не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при проучванията за токсичност при морски свинчета и дългоопашати макаци.
Polish: Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego - CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е мише-човешко химерно моноклонално антитяло IgG1, произведено в клетъчна линия на бозайник (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Zaburzenia dotyczące oczu
Bulgarian: Проблеми с очите
Polish: Inne leki podawane równolegle drogą dożylną należy podawać przez oddzielny przewód infuzyjny.
Bulgarian: Други интравенозно съвместно прилагани средства трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Bulgarian: Той трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладява тежки алергични реакции, включително анафилаксия, в среда, където са на разположение средства за незабавна реанимация.
Polish: • stan, w którym dochodzi do zatkania niektórych małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Bulgarian: заболяване, при което някои от малките вени в черния дроб са запушени (венооклузивна болест)
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej, hipertriglicerydemia, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie czasu trombinowego *obejmuje ból brzucha, ból kończyny, ból mięśniowo-szkieletowy, ból w klatce piersiowej, ból stawów
Bulgarian: Изследвания повишено тегло, повишени трансаминази, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, увеличен креатинин в кръвта понижено тегло, намалена скорост на гломерулна филтрация, хипертриглицеридемия, удължено активирано парциално тромбопластиново време, удължено протромбиново време, удължено тромбиново време *включва коремна болка, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка в гърдите, артралгия
Polish: Tabela 1: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z chorobą nawrotową i oporną na leczenie
Bulgarian: Степен на преживяемост без събития (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) при пациенти с рецидивиращо и рефрактерно заболяване
Polish: • gorączka, dreszcze
Bulgarian: повишена температура, втрисане
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души):
Polish: Nie zaleca się równoczesnego leczenia kortykosteroidami w okresie od 2 tygodni przed pierwszym cyklem leczenia do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia dinutuksymabem beta z uwagi na ich działanie immunosupresyjne, poza stanami zagrażającymi życiu.
Bulgarian: Поради тяхното имуносупресивно действие, съпътстващо лечение с кортикостероиди не се препоръчва в рамките на 2 седмици преди първия курс на лечение до 1 седмица след последния курс на лечение с динутуксимаб бета, с изключение на животозастрашаващи състояния.
Polish: • wstrząs spowodowany zmniejszeniem objętości płynów w organizmie
Bulgarian: шок поради намаления обем телесна течност
Polish: - 2. stopnia Po ustąpieniu zwiększyć do pierwotnej szybkości
Bulgarian: След отшумяване, увеличете до нормалната скорост.
Polish: Leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi jest standardem w trakcie leczenia dinutuksymabem beta.
Bulgarian: Лечението с опиоиди е стандартно при динутуксимаб бета.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулни спазми
Polish: • reakcje alergiczne i zespół uwalniania cytokin z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, pokrzywka, przyspieszone lub wyczuwalne tętno, obniżone ciśnienie krwi, pokrzywka, wysypka, gorączka lub nudności.
Bulgarian: алергични реакции и синдром на освобождаване на цитокини със симптоми като подуване на лицето или гърлото, затруднено дишане, замаяност, уртикария, ускорен пулс или сърцебиене, ниско кръвно налягане, уртикария, обрив, повишена температура или гадене.
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu 3. stopnia
Bulgarian: токсичност по отношение на очите, засягаща зрението степен 3
Polish: • Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Qarziba
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Polish: Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje układ odpornościowy organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe.
Bulgarian: Динутуксимаб бета се свързва с молекула, известна като дизиалоганглиозид 2 (GD2), която се намира на раковите клетки, и активира имунната система на организма, като я кара да атакува раковите клетки.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2017
Bulgarian: 08 май 2017 г.
Polish: Mimo zastosowania premedykacji mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z infuzją, w tym zespół uwalniania cytokin (CRS), reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, включително синдром на освобождаване на цитокини (CRS), анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност могат да възникнат, въпреки използването на премедикация.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby i stężeń elektrolitów.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция и електролитите.
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и/или краката (с необичайни усещания или слабост),
Polish: ≥ 3. stopnia
Bulgarian: Всички степен ≥ 3
Polish: • zapalenie jelit, uszkodzenie wątroby
Bulgarian: възпаление на червата, увреждане на черния дроб
Polish: Leczenie choroby przed immunoterapią obejmowało schemat intensywnej chemioterapii, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT), radioterapię i zabieg chirurgiczny.
Bulgarian: Лечението на болестта преди имунотерапията включва интензивна химиотерапия, последвана от трансплантация на автоложни стволови клетки (ASCT),
Polish: • Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta.
Bulgarian: Активното вещество е динутуксимаб бета.
Polish: Tabela 3: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym (brak całkowitej odpowiedzi na leczenie początkowe)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти с прояви на заболяването на изходното ниво (без пълен отговор на първоначалното лечение)
Polish: gorączka, dreszcze lub niskie ciśnienie krwi problemy z oddychaniem wysypka skórna, pokrzywka.
Bulgarian: повишена температура, втрисане и/или ниско кръвно налягане затруднения в дишането кожен обрив, уртикария.
Polish: Ból neuropatyczny występuje zazwyczaj na początku leczenia i przed każdą infuzją dinutuksymabu beta wymagana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi, w tym dożylnymi opioidami.
Bulgarian: Обикновено в началото на лечението се появява невропатна болка и се изисква премедикация с аналгетици, включително интравенозни опиоиди, преди всяка инфузия на динутуксимаб бета.
Polish: • zespół przesiąkania włośniczek (nawracający lub 4. stopnia) (wymagający wspomagania oddychania)
Bulgarian: рецидивиращ синдром на нарушена капилярна пропускливост или степен 4 - (налага вентилаторна поддръжка)
Polish: Neurologiczne zaburzenia oka
Bulgarian: Неврологични нарушения на очите
Polish: Przed podaniem pojemnik należy poddać kontroli wzrokowej pod kątem obecności cząstek stałych.
Bulgarian: Контейнерът трябва да се провери визуално за видими частици преди прилагането.
Polish: Tabela 2: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów bez cech choroby w punkcie wyjściowym (całkowita odpowiedź na leczenie początkowe)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти без прояви на заболяването на изходното ниво (пълен отговор на първоначалното лечение)
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek charakteryzuje się spadkiem oporu naczyniowego i wynaczynieniem białek osocza i płynów do przestrzeni pozanaczyniowej.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) CLS се характеризира със загуба на съдовия тонус и екстравазация на плазмени протеини и течност в екстраваскуларното пространство.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Qarziba w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 6×106 IU/m2 pc./dobę, przez 2 okresy trwające 5 kolejnych dni, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 60×106 IU/m2 pc. na cykl leczenia.
Bulgarian: Когато IL-2 се комбинира с Qarziba, той трябва да се прилага като подкожна инжекция 6×106 IU/m2/ден, в продължение на 2 периода от 5 последователни дни, даващи обща доза 60×106 IU/m2 за курс.
Polish: Kolejnego dnia dawkę dobową gabapentyny należy zwiększyć do 2×10 mg/kg mc./dobę doustnie, a dzień przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu beta i dalej do 3×10 mg/kg mc./dobę doustnie.
Bulgarian: Дневната доза от габапентин се увеличава на 2×10 mg/kg/ден перорално на следващия ден и на 3×10 mg/kg/ден перорално в деня преди началото на инфузията на динутуксимаб бета и след това.
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym i opornym na leczenie W programie eksperymentalnego leczenia ze wskazań humanitarnych (tzw. „compassionate use") (badanie 1), 54 pacjentów otrzymywało 10 mg/m2 pc./dobę dinutuksymabu beta podawanego w formie ciągłej 10-dniowej infuzji w 5-tygodniowym cyklu leczenia, równolegle ze stosowaną podskórnie IL-2 (6x106 IU/m² pc./dobę podawaną w dniach 1-5 i 8-12 każdego cyklu), po czym stosowano doustne leczenie 13-cis-RA (160 mg/m2 pc./dobę przez 14 dni na cykl).
Bulgarian: При употреба в програма с милосърдна цел (проучване 1) 54 пациенти получават 10 mg/m2/ден динутуксимаб бета, прилаган чрез непрекъсната 10-дневна интравенозна инфузия в 5-седмичен курс на лечение, едновременно с IL-2 (6x106 IU/m²/ден, прилаган подкожно в дни 1-5 и 8-12
Polish: Zakażenia ogólnoustrojowe
Bulgarian: Системни инфекции
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства .
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez profesjonalny personel medyczny przygotowany do odpowiedniego postępowania w przypadku ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Bulgarian: Той трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладява тежки алергични реакции, включително анафилаксия, в съответни условия с възможност за незабавна реанимация.
Polish: Przerwać infuzję Po ustąpieniu wznowić infuzję z 50% szybkością
Bulgarian: След отшумяване, възобновете инфузията с 50% от скоростта.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, swoiście skierowanym przeciw ugrupowaniu węglowodanowemu disialogangliozydu 2 (GD2), który charakteryzuje się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е химерно моноклонално IgG1 антитяло, което е специфично насочено срещу въглехидратната част на дизиалоганглиозид 2 (GD2), който е свръхекспресиран върху невробластомните клетки.
Polish: Lek Qarziba można stosować jedynie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че ползите надвишават рисковете за плода.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zatrzymanie płynów zmniejszenie apetytu, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, odwodnienie
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето задържане на течности намален апетит, хипоалбуминемия, хипонатриемия, хипокалиемия, хипофосфатемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, дехидратация
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy neuropatia obwodowa, drgawki, parestezja, zawroty głowy, drżenie wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие периферна невропатия, гърч, парестезии, замаяност, тремор повишено вътречерепно налягане, синдром на задна обратима енцефалопатия
Polish: Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba Jak stosować Qarziba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba Как да използвате Qarziba
Polish: • zmniejszenie apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie płynu w jamie brzusznej
Bulgarian: намален апетит, гадене, подуване на корема, натрупване на течност в коремната кухина
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia (w tym zapalenie płuc, zakażenie skóry, zakażenie wirusem opryszczki, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zakażenia związane ze sprzętem medycznym posocznica
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция (включително пневмония, инфекция на кожата, херпес вирусна инфекция, миелит, енцефаломиелит), инфекция, свързана с медицинско изделие сепсис
Polish: Pacjenci z terapią pierwszej linii, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych W badaniu 3 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka zakwalifikowano po leczeniu za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Bulgarian: В проучване 3 са включени пациенти с високорисков невробластом, след като са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, а след това миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки.
Polish: • nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), przyspieszony oddech
Bulgarian: внезапно свиване на дихателните пътища (бронхоспазъм, ларингоспазъм), учестено дишане
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów
Bulgarian: проблеми с периферните нерви
Polish: W trakcie leczenia dinutuksymabem beta pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да използват машини по време на лечение с динутуксимаб бета.
Polish: W trakcie leczenia produktem Qarziba i 10 tygodni po jego zakończeniu należy unikać szczepień.
Bulgarian: Избягвайте ваксинации по време на лечението с Qarziba и 10 седмици след това.
Polish: W badaniach 1 i 2 oceniano farmakokinetykę dinutuksymabu beta, w oparciu o 10-dniową ciągłą infuzję w dawce 10 mg/m2 pc./dobę (odpowiadającą całkowitej dawce wynoszącej 100 mg/m2 pc./cykl).
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб бета, на базата на 10-дневна непрекъсната интравенозна инфузия на 10 mg/m2/ден (равна на обща доза 100 mg/m2/курс), е оценена в проучвания 1 и 2.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Dla powtarzanych codziennych 8-godzinnych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 pc. i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Bulgarian: За многократни дневни 8-часови инфузии дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, zespół przesiąkania włośniczek nadciśnienie wstrząs hipowolemiczny, choroba wenookluzyjna
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония, синдром на нарушена капилярна пропускливост хипертония хиповолемичен шок, венооклузивна болест
Polish: Nie wiadomo, czy dinutuksymab beta jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Bulgarian: Не е известно дали динутуксимаб бета се екскретира в кърмата.
Polish: Reakcja nadwrażliwości np. niedociśnienie
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност например хипотония
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):