FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е бил оценен в едно открито проучване (SOLAR-1).
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos Ledipasviro/sofosbuviro, vartoto su ribavirinu 12 arba 24 savaites, saugumo duomenys dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams ir (arba) pacientams po kepenų transplantacijos buvo vertinami atviro tyrimo metu (SOLAR-1).
Bulgarian: Препоръчва се консервативна терапия с продължителност 24 седмици при всички лекувани преди това пациенти с генотип 3 и нелекуваните преди това пациенти с генотип 3 с цироза (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Visiems anksčiau gydytiems pacientams, kuriems nustatytas 3 genotipas, ir anksčiau negydytiems pacientams, kuriems nustatytas 3 genotipas, sergantiems kepenų ciroze (žr.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF алуминиев лак,
Lithuanian: • Jeigu Jums yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF aliumino kraplakui, dar vadinamam
Bulgarian: Как да съхранявате Harvoni
Lithuanian: Kaip vartoti Harvoni
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (600 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg единична доза)г
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI PREPARATAI Rifampicinas (600 mg kartą per parą/ ledipasviras (90 mg vienkartinė dozė)d
Bulgarian: В сборния анализ на проучвания фаза 3, 16% от пациентите са имали NS5A RAV на изходно ниво, установени чрез популационно секвениране или дълбоко секвениране, независимо от подтипа.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų sukauptosios analizės duomenimis, 16 % pacientų nustatyti pradiniai NS5A RAV,
Bulgarian: Един пациент е изключен от рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент е изключен от рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV, тъй като и двамата пациенти са били инфектирани с генотип 4 CHC. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Lithuanian: Vienas pacientas į 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupę nebuvo įtrauktas ir vienas pacientas į 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupę nebuvo įtrauktas, nes abu pacientai buvo infekuoti 4 genotipo LHC. b.
Bulgarian: Потенциран с ритонавир типранавир
Lithuanian: Tipranaviras, sustiprintas ritonaviru
Bulgarian: След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти след чернодробна трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване (SOLAR-1), никой (n = 8) от пациентите с изходни NS5A RAV обуславящи < 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир, не е имал рецидив.
Lithuanian: Po 12 savaičių trukusio gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu, taikyto kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po kepenų transplantacijos (SOLAR-1), nė vienam (n = 8) iš pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui > 100 kartų pokytį, nepasireiškė atkrytis.
Bulgarian: Пациенти с хроничен хепатит C (CHC) генотип 1, 4, 5 или 6
Lithuanian: Pacientai, sergantys 1, 4, 5 arba 6 genotipo LHC
Bulgarian: SIRIUS обхваща пациенти с компенсирана цироза, които първо са имали неуспешна предходна терапия с пегилиран интерферон (PEG-IFN) + рибавирин, а след това са имали неуспешна терапия със схема на лечение, състояща се от пегилиран интерферон + рибавирин + an NS3/4A протеазен инхибитор.
Lithuanian: Anksčiau gydyti kepenų ciroze sergantys suaugusieji - SIRIUS - 1 genotipas Tyrime SIRIUS dalyvavo pacientai, sergantys kompensuota kepenų ciroze, kuriems iš pradžių buvo neveiksmingas gydymas pegiliuoto interferono (PEG-IFN) ir ribavirino deriniu, o vėliau neveiksmingas gydymo režimas, kurį sudarė pegiliuotas interferonas, ribavirinas ir NS3/4A proteazės inhibitorius.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция, ако няма други алтернативи (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jei nėra kitų alternatyvų, šį derinį reikia vartoti atsargiai, dažnai stebint inkstų veiklą (žr.
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир (ledipasvir)/софосбувир (sofosbuvir)
Lithuanian: Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с типранавир (потенциран с ритонавир) да понижи концентрацията на ледипасвир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Lithuanian: Tikėtina, kad Harvoni vartojant kartu su tipranaviru (sustiprintu ritonaviru), sumažės ledipasviro koncentracija, todėl susilpnės Harvoni terapinis poveikis.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, ако Harvoni се приема заедно с рибавирин.
Lithuanian: Jei Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, nėštumo reikia vengti.
Bulgarian: самостоятелно [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Lithuanian: Atkryčio metu 11 iš 13 pacientų buvo nustatyti NS5A RAV (1a genotipo: tik Q30R [n = 2]; Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; 1b genotipo: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Bulgarian: Циметидинд Низатидин д
Lithuanian: Kepenų cirozė d
Bulgarian: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Lithuanian: 0,59-1,00 = F3-F4.
Bulgarian: 0% (0/95)е
Lithuanian: 0 % (0 iš 96) 0 % (0 iš 95)f
Bulgarian: ледипасвир (90 mg един път дневно)в / софосбувир
Lithuanian: ledipasviras (90 mg kartą per parą)c/ sofosbuviras
Bulgarian: Не е проучено (not studied). a.
Lithuanian: , nebuvo toliau stebimi).
Bulgarian: 0% (0/86)б
Lithuanian: 0 % (0 iš 86)b 0 % (0 iš 88)
Bulgarian: Не са установени прицелни органи на токсичност при проучвания върху плъхове и кучета с ледипасвир при AUC експозиции приблизително 7 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų tyrimų metu, ledipasviro AUC ekspozicijai maždaug 7 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, toksinio poveikio organams nenustatyta.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или дарунавир (потенциран с ритонавир).
Lithuanian: Harvoni ar darunaviro (sustiprinto ritonaviru) dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или атазанавир (потенциран с ритонавир).
Lithuanian: Harvoni ar atazanaviro (sustiprinto ritonaviru) dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni Как да приемате Harvoni
Lithuanian: Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Harvoni Kaip vartoti Harvoni Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Harvoni
Bulgarian: Общо
Lithuanian: Bendras
Bulgarian: Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110)
Bulgarian: Ако не сте сигурни за вземането на други лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl kitų vaistų vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: ↔ Ледипасвир
Lithuanian: ↔ Ledipasviras
Bulgarian: Други б
Lithuanian: Kita b
Bulgarian: NS5B преходни репликони
Lithuanian: Stabilūs replikonai NS5B laikini replikonai Mediana (ribos)
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи в проучване ION-2
Lithuanian: Atkryčio dažnis pasirinktuose pogrupiuose ION-2 tyrimo metu
Bulgarian: Промяна в оценката по MELD: 53% (72/135) и 21% (28/135) са имали подобрение или са били без промяна в оценката по MELD от изходно ниво до седмица 4 след лечението, съответно; от 35-те пациенти, чиято оценка по MELD е била ≥ 15 на изходно ниво, 63% (22/35) са имали оценка по MELD < 15 в седмица 12 след лечението.
Lithuanian: 4 savaitės po gydymo atitinkamai pagerėjo arba nepakito; iš 35 pacientų, kurių pradinis MELD balas buvo ≥ 15, 63 % (22 iš 35) 12 savaitę po gydymo MELD balas buvo < 15.
Bulgarian: Пациенти с компенсирана цироза
Lithuanian: Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Bulgarian: Не се съобщава за повлияване на поведението, репродукцията или развитието на поколението при плъхове.
Lithuanian: Sofosbuviro nepageidaujamo poveikio žiurkių elgsenai, reprodukcijai ar palikuonių vystymuisi nenustatyta.
Bulgarian: Рибавирин може да е много вреден за плода.
Lithuanian: Ribavirinas gali labai pakenkti negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбазепин), могат да намалят плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Lithuanian: P-gp induktoriai žarnyne (pvz., okskarbazepinas), gali sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Harvoni terapinį poveikį.
Bulgarian: Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи тежка нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
Lithuanian: galimai susijusi su ribavirinu, reikia koreguoti ribavirino dozę arba nutraukti gydymą (jei taikytina), kol nepageidaujama reakcija išnyks arba susilpnės.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или на емтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Lithuanian: Harvoni ar emtricitabino/ rilpivirino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са мощни индуктори на P-gp (рифампицин, рифабутин, жълт кантарион, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), могат значително да намалят плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на ледипасвир/софосбувир и по тази причина са противопоказани с Harvoni (вж. точка 4.3).
Lithuanian: karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas), gali reikšmingai sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje ir tokiu būdu susilpninti ledipasviro/sofosbuviro terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Harvoni (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: В проучване ION-4, 13 коинфектирани пациенти с HCV/HIV-1 с генотип 1, включително 1 пациент с цироза, които са имали неуспех с лекарствена схема софосбувир + рибавирин, са били включени; ТВО е бил 100% (13/13) след 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир.
Lithuanian: 1 genotipas, įskaitant 1 kepenų ciroze sergantį pacientą, ir kuriems gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas; po 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru SVA buvo 100 % (13 iš 13).
Bulgarian: Честота на отговор в проучване ION-3
Lithuanian: Atsako dažnis ION-3 tyrimo metu
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с едното от двете изпитвани лекарства и с комбинацията им.
Lithuanian: Kartu su vienu tiriamuoju preparatu vartojamų vaistinių preparatų arba kartu su abejais tiriamaisiais preparatais vartojamų vaistų farmakokinetinių parametrų vidutinis santykis (90 % PI). Jokio poveikio = 1,00.
Bulgarian: Когато е прилаган с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир.
Lithuanian: Skiriant kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, vartojamu kartu su atazanaviru/ritonaviru, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
Bulgarian: Потенциран с ритонавир атазанавир (300 mg/ 100 mg един път дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
Lithuanian: Atazanaviras, sustiprintas ritonaviru (300 mg/ 100 mg kartą per parą) + emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas (200 mg/ 300 mg kartą per parą)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)c/
Bulgarian: Честота на отговор в проучване ION-2
Lithuanian: Atsako dažnis ION-2 tyrimo metu
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b a.
Lithuanian: 1b genotipas a.
Bulgarian: Рифампицин (600 mg един път дневно)/ софосбувир (400 mg единична доза)
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg kartą per parą)/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)d
Bulgarian: Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Lithuanian: Tel: + 420 910 871 986
Bulgarian: Долутегравир
Lithuanian: Dolutegraviras
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį
Bulgarian: (n = 440)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 440)
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Lithuanian: Harvoni yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro vienoje tabletėje. Jis skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai 18 metų ir vyresnio amžiaus suaugusiesiems gydyti.
Bulgarian: ↑ Статини
Lithuanian: ↑ Statinai
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с генотип 3, с вирусологичен неуспех, обичайно не се установява развитие на NS5A RAV (включително увеличаване на наличните RAV на изходно ниво) към момента на неуспеха (n = 17).
Lithuanian: 3 genotipo infekcija infekuotiems pacientams, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, neveiksmingumo metu NS5A RAV (įskaitant tyrimo pradžioje buvusį praturtinimą RAV) neaptikta
Bulgarian: Такролимус
Lithuanian: Takrolimuzas
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лек или умерен бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Harvoni dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni или на ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Lithuanian: Harvoni ar efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: (sofosbuvir).
Lithuanian: Sofosbuviras
Bulgarian: След 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир (без рибавирин) при лекувани преди това пациенти (рамо 1 на проучване ION-2) 4/4 пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир са постигнали ТВО.
Lithuanian: Po jau gydytų pacientų (ION-2 tyrimo 1 grupės) gydymo ledipasviru/sofosbuviru (be ribavirino) 12 savaičių 4 iš 4 pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui ≤ 100 kartų pokytį, pasiekė SVA.
Bulgarian: В проучване 1118, 44 пациенти с инфекция с генотип 1, включително 12 пациенти с цироза, с неуспешно предходно лечение със софосбувир + рибавирин + PEG-IFN или със софосбувир + рибавирин, са били лекувани с ледипасвир/софосбувир + рибавирин за 12 седмици; ТВО е бил 100% (44/44).
Lithuanian: 1 genotipo infekcija, įskaitant 12 kepenų ciroze sergančių pacientų, ir kuriems ankstesnis gydymas sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu arba sofosbuviro ir ribavirino deriniu buvo neveiksmingas, dabar buvo 12 savaičių gydomi ledipasviro/sofosbuviro ir ribavirino deriniu; SVA buvo 100 % (44 iš
Bulgarian: Медиана (граници)
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (ribos)
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с розувастатин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti kartu su rozuvastatinu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: GS-331007 не е субстрат на бъбречните транспортери, включително органичния анионен транспортер OAT1 (organic anion transporter, OAT) или OAT3, или OCT2.
Lithuanian: GS-331007 nėra inkstų transporterių, įskaitant organinių anijonų transporterį (OAT) 1,
Bulgarian: (800 mg/ 100 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г
Lithuanian: (800 mg/ 100 mg kartą per parą/ ledipasviras (90 mg kartą per parą)d
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Lithuanian: • taikomas ŽIV infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję vaisto jaučiate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2a genotipas 2b genotipas
Bulgarian: Рецидив б
Lithuanian: Atkrytis b
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение и търсене на признаци за кървене и анемия, когато дабигатран етексилат се прилага съвместно с Harvoni.
Lithuanian: Vartojant dabigatrano eteksilatą su Harvoni, rekomenduojama kliniškai stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo ir anemijos požymių.
Bulgarian: Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.
Lithuanian: Jei taip padarysite, Jūsų vaistas gali tinkamai neveikti.
Bulgarian: - Приемайте това лекарство през устата.
Lithuanian: - Šį vaistą vartokite per burną.
Bulgarian: Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad OLYSIO ir kiti vaistai gali veikti vieni kitus.
Bulgarian: * Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Lithuanian: * Ketokonazolas: laukiama tolesnės ATC klasifikacijos.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
Lithuanian: - Visada vartokite OLYSIO su maistu.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Lithuanian: Maisto rūšis nėra svarbu.
Bulgarian: Други лекарства и OLYSIO
Lithuanian: Kiti vaistai ir OLYSIO
Bulgarian: - Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: - Bandykite vartoti OLYSIO kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Lithuanian: Kitos dvigubos arba trigubos mutacijos stebėtos rečiau.
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio prietaisų sukeltą).
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
Lithuanian: Adekvačių ir gerai kontroliuojamų simepreviro tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Lithuanian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulės) EU/1/14/924/002 (28 kapsulės)
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
Lithuanian: Gydytojas, prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu, atliks Jūsų kraujo tyrimus.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate silpnumą arba turite problemų su regėjimu.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas šioje amžiaus grupėje.
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis sąlygomis.
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
Lithuanian: C208 - C216 (QUEST-1 ir QUEST-2; III
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Lithuanian: 4 Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Lithuanian: - Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai.
Bulgarian: По-малко от 10%
Lithuanian: Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 %
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок.
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
Bulgarian: 28 твърди капсули
Lithuanian: 28 kietosios kapsulės
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Lithuanian: 2 Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Bulgarian: По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем).
Lithuanian: Gydymo OLYSIO metu naudokite tinkamą apsaugą nuo saulės (pavyzdžiui, kepures, akinius nuo saulės ir kremą nuo saulės).
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата.
Lithuanian: - Savaitės dienos atspausdintos ant lizdinės plokštelės - tai padės Jums prisiminti išgerti kapsulę.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Bulgarian: варфарин 10 mg
Lithuanian: Varfarinas 10 mg
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Bulgarian: Ето защо е важно, Вие да прочетете също листовките, които се предоставят с тези лекарства, преди да започнете да приемате OLYSIO.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte šių kitų vaistų pakuočių lapelius, prieš pradėdami vartoti OLYSIO.
Bulgarian: Клинично проучване, оценяващо QT интервала
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame buvo tirtas QT intervalas
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата.
Lithuanian: VNR = Viršutinė normos riba.
Bulgarian: 4 Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Lithuanian: 4 Gydytojo nuožiūra pacientui skiriama individuali dozė pagal vietinę klinikinę praktiką.
Bulgarian: Резистентност при клинични проучвания
Lithuanian: Atsparumas klinikiniuose tyrimuose
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от реакции на фоточувствителност и за значението на използване на подходящи слънцезащитни мерки по време на лечението с OLYSIO.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie jautrumo šviesai reakcijų riziką ir svarbą naudoti tinkamas apsaugos nuo saulės priemones gydymo OLYSIO metu.
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Lithuanian: 1 PSO didžiausio toksiškumo laipsniai nuo 1-ojo iki 4-ojo.
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Lithuanian: Simepreviras ekstensyviai jungiasi prie plazmos baltymų (> 99,9 %), daugiausia albuminų ir kiek mažiau prie alfa 1 rūgšties glikoproteinų.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се установи причинно-следствена връзка на фона на напреднало чернодробно заболяване, не може да бъде изключен потенциален риск.
Lithuanian: Nors dėl pagrindinės pažengusios kepenų ligos sunku nustatyti priežastinį ryšį, galimos rizikos paneigti negalima.
Bulgarian: 5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Lithuanian: 5 Dviem pacientams atsirado vienintelis I170T pasikeitimas.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска.
Lithuanian: OLYSIO turėtų būti vartojamas nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, tik jei nauda viršija galimą riziką.
Bulgarian: BMI ≥ 30 kg/m2
Lithuanian: KMI ≥ 30 kg/m2
Bulgarian: Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar simepreviras gali prasiskverbti į motinos pieną.