FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nyní palcem zatlačte na barevné označení a ampulku, kterou pevně svíráte druhou rukou,
Slovak: Palcom zatlačte na farebný hrot, druhou rukou pevne uchopte telo ampulky a rozlomte ju.
Czech: S přípravkem TRISENOX nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické ani neklinické štúdie fertility s TRISENOXOM.
Czech: Doporučuje se zvýšená opatrnost, pokud se TRISENOX podává společně s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT/QTc interval, jako jsou makrolidová antibiotika či antipsychotikum thioridazin, nebo s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní TRISENOXU súbežne s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, ako sú makrolidové antibiotiká, antipsychotikum tioridazín, alebo lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu.
Czech: TRISENOX může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
Slovak: Ak TRISENOX používajú tehotné ženy, môže spôsobiť poškodenie plodu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Diferenciační syndrom
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Diferenciačný syndróm veľmi časté veľmi časté
Czech: Cílový parametr ATRA + TRISENOX (n = 77)
Slovak: ATRA + TRISENOX (n =
Czech: Ze 7 pacientů do 18 let věku (rozmezí 5 do 16 let) léčených přípravkem TRISENOX v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi
Slovak: Zo 7 pacientov vo veku menej ako 18 (vekový rozsah 5 až 16 rokov) liečených TRISENOXOM s odporúčanou dávkou 0,15 mg/kg/deň, 5 pacientov dosiahlo úplnú odpoveď (pozri časť 4.2).
Czech: V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených přípravkem TRISENOX objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
Slovak: U 40 % pacientov v relapse/refraktérnom stave liečených TRISENOXOM bolo v klinických skúšaniach zaznamenané najmenej jedno predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) väčšie ako 500 ms.
Czech: Pomocné látky: hydroxid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda pro injekci
Slovak: Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie
Czech: Léčivá látka přípravku TRISENOX, oxid arsenitý, je lidský karcinogen.
Slovak: Účinná látka TRISENOXU, oxid arzenitý, je ľudský karcinogén.
Czech: 3/µl) v kombinaci s kyselinou all-transretinovou (ATRA),
Slovak: 10 x 103/µl) v kombinácii s kyselinou all-trans-retinovou
Czech: Zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou nedostačující k rozhodnutí, zda je nutná úprava dávkování.
Slovak: Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou pečene je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
Czech: TRISENOX se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, čirý, bezbarvý vodný roztok.
Slovak: TRISENOX sa dodáva v sklených injekčných liekovkách ako koncentrovaný, číry, bezfarebný vodný roztok.
Czech: TRISENOX obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovak: TRISENOX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: O využití přípravku TRISENOX pro starší osoby existují jen omezené klinické údaje.
Slovak: u staršej populácie sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Czech: V takovýchto případech musí být léčba obnovena v dávce, která představuje 50 % předchozí denní dávky.
Slovak: Po zotavení sa má liečba obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dennej dávky.
Czech: TRISENOX byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku TRISENOX v kombinaci s kyselinou all-transretinovou (ATRA) s účinností a bezpečností ATRA v kombinaci s chemoterapií (např. idarubicin a mitoxantron) (studie APL0406).
Slovak: TRISENOX bol skúmaný u 77 novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL v kontrolovanej, randomizovanej, neinferiórnej klinickej štúdii fázy 3, v ktorej sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť TRISENOXU kombinovaného s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA) s účinnosťou a bezpečnosťou ATRA+chemoterapia (napr. idarubicín a mitoxantrón) (štúdia
Czech: Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s nízkým až středním rizikem Schéma indukční léčby
Slovak: Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom Režim indukčnej terapie
Czech: Pacienti v multicentrické studii relabovali po 1 - 4 předchozích léčebných režimech a 5 pacientů relabovalo po transplantaci kmenových buněk.
Slovak: U pacientov v multicentrickej štúdii došlo k relapsu po 1-4 predchádzajúcich terapeutických režimoch a u 5 pacientov po transplantácii kmeňových buniek.
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/02/204/002
Slovak: TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát EÚ/1/02/204/002
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby TRISENOXOM.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte pri používaní TRISENOXU používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne viac než 1-2 hodiny.
Czech: Zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou nedostačující k rozhodnutí, zda je nutná úprava dávkování.
Slovak: Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou obličiek je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
Czech: Jakmile dojde k odeznění známek a symptomů, lze znovu zahájit léčbu přípravkem TRISENOX v dávce, která bude během prvních 7 dnů odpovídat 50 % předchozí dávky.
Slovak: Po ustúpení prejavov a príznakov sa môže počas prvých 7 dní liečba TRISENOXOM obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Czech: V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou nutné 4 tyto cykly.
Slovak: Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, po dobu celkovo 4 cyklov.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 2 MG/ML
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA 2 mg/ML
Czech: Studie se u těhotných žen, užívajících přípravek TRISENOX, neprováděly.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien používajúcich TRISENOX.
Czech: Abnormality v elektrokardiogramu (EKG) Oxid arsenitý může způsobit prodloužení QT intervalu a kompletní atrioventrikulární blokádu.
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobovať predĺženie intervalu QT a úplnú atrioventrikulárnu blokádu.
Czech: APL léčených oxidem arsenitým a kyselinou all-transretinovou (ATRA) byl zjištěn diferenciační syndrom APL v 19 % případů, a to včetně 5 závažných případů.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou APL liečených oxidom arzenitým a all-trans-retinovou kyselinou (ATRA) sa pozoroval diferenciačný syndróm APL u 19 % pacientov vrátane 5 vážnych prípadov.
Czech: Pokud se hepatotoxicita projeví znovu, musí být léčba přípravkem TRISENOX trvale ukončena.
Slovak: V prípade opätovného výskytu hepatotoxicity sa musí TRISENOX trvale vysadiť.
Czech: Pacienti ve studii konané v jediném místě hodnocení relabovali po 1 - 6 předchozích léčebných režimech a dva pacienti relabovali po transplantaci kmenových buněk.
Slovak: U pacientov s jedným centrom štúdie došlo k relapsu po 1-6 predchádzajúcich terapeutických režimoch a u 2 pacientov po transplantácii kmeňových buniek.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Nově diagnostikovaní pacienti s APL, kteří nejsou ohroženi vysokým rizikem
Slovak: Novodiagnostikovaní pacienti s APL bez vysokého rizika
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať príznaky alergickej reakcie: - problémy pri dýchaní, - horúčka,
Czech: Léčba přípravkem TRISENOX musí být dočasně přerušena před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou přípravkem TRISENOX (viz bod 4.2).
Slovak: Liečba TRISENOXOM sa musí dočasne prerušiť pred plánovaným ukončením terapie vždy, keď bude spozorovaná toxicita tretieho alebo vyššieho stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity Národného onkologického inštitútu, a ak bude posúdená ako potenciálne súvisiaca s TRISENOXOM (pozri časť 4.2).
Czech: Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem (např. konvulze, svalová slabost a zmatenost), je třeba přípravek TRISENOX neprodleně vysadit a lze zvážit možnost chelátové léčby penicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči.
Slovak: Ak sa prejavia symptómy poukazujúce na závažnú akútnu toxicitu arzénu (napr. kŕče, svalová slabosť a zmätenosť) podávanie TRISENOXU sa musí okamžite ukončiť a môže sa uvážiť nasadenie chelatačnej terapie pomocou penicilamínu pri dennej dávke  1 gram denne.
Czech: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 10
Slovak: • novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom (počet leukocytov, ≤
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať príznaky závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm", ktorý môže mať fatálne následky: - problémy pri dýchaní, - kašeľ, - bolesti na hrudníku, - horúčka.
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni.
Czech: Ve fázi 3, multicentrické, noninferiorní studie srovnávající kyselinu all-transretinovou (ATRA) s chemoterapií a ATRA s oxidem arsenitým u nově diagnostikovaných pacientů s APL s nízkým až středním rizikem (studie APL0406; viz také bod 5.1), byly pozorovány závažné nežádoucí účinky včetně jaterní toxicity, trombocytopenie, neutropenie a prodloužení QTc intervalu u pacientů léčených oxidem arsenitým.
Slovak: V multicentrickom skúšaní neinferiority fázy 3 porovnávajúcom kyselinu all-trans-retinovú (ATRA) v kombinácii s chemoterapiou oproti ATRA v kombinácii s oxidom arzenitým u pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkym až stredne vysokým rizikom (štúdia APL0406, pozri tiež časť 5.1) sa u pacientov liečených oxidom arzenitým pozorovali závažné nežiaduce reakcie vrátane pečeňovej toxicity, trombocytopénie, neutropénie a predĺženia intervalu QTc.
Czech: APL obsahující chromozomální translokace t(11;17) a t(5;17) neexistují.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom TRISENOXU na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Czech: Arsen přítomný v přípravku TRISENOX přechází do mateřského mléka.
Slovak: Arzén v TRISENOXE prechádza do ľudského mlieka.
Czech: Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Slovak: V tabuľke 5 nižšie sa uvádza cytogenetické potvrdenie konverzie na normálny genotyp a reverzná transkriptázová polymerázová reťazová reakcia (RT-PCR) na detekciu konverzie PML/RAR na normál.
Czech: Přípravek TRISENOX Vám nesmí být podán
Slovak: Nesmie vám byť podaný TRISENOX
Czech: • veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr. amfotericín B)
Czech: TRISENOX, dostanete další čtyři léčebné cykly.
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete 4 ďalšie liečebné cykly.
Czech: Předpokládá se, že přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: TRISENOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza veľmi časté
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Svrbenie veľmi časté
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly u populace s refrakterní/relabující APL časté (1 - 10 %) a nikoliv neočekávané.
Slovak: %) a v populácii s relapsujúcou/refraktérnou APL neboli neočakávané.
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 6 ml koncentrátu v čiré injekční lahvičce z borosilikátového skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou (zátka potažená materiálem FuoroTec) a hliníkovým víčkem s obrubou s plastovým odtrhovacím víčkem.
Slovak: 6 ml koncentrátu v čírej injekčnej liekovke z borosilikátového skla typu I s chlórobutylovou gumenou zátkou (zátka potiahnutá materiálom FluroTec) a hliníkovým zvlneným viečkom s plastovým otváracím tlačidlom.
Czech: - Potíže s dýcháním
Slovak: - máte problémy s pečeňou.
Czech: Doba, než došlo k remisi kostní dřeně (medián)
Slovak: Úplná remisia Čas do remisie kostnej drene (medián)
Czech: V rámci následné léčby po konsolidaci dostávalo sedm pacientů ve studii konané v jediném místě hodnocení a 18 pacientů v multicentrické studii další udržovací léčbu přípravkem TRISENOX.
Slovak: V rámci následnej liečby po konsolidácii dostávali 7 pacienti v štúdii s jednou inštitúciou a 18 pacientov v multicentrickej štúdii ďalšiu udržiavaciu liečbu TRISENOXOM. Trom pacientom zo štúdie s jednou inštitúciou a 15 pacientom z multicentrickej štúdie boli po dokončení liečby TRISENOXOM transplantované kmeňové bunky.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/02/204/001
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát EÚ/1/02/204/001
Czech: Přípravek TRISENOX musí být před použitím naředěn.
Slovak: TRISENOX sa musí pred podaním nariediť.
Czech: Jedna pacientka (které bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků, včetně amfotericinu B) měla asymptomatické torsades de pointes během indukční léčby relabující APL oxidem arsenitým.
Slovak: Jedna pacientka (užívajúca súbežne viaceré lieky vrátane amfotericínu B) mala počas indukčnej terapie relapsu APL oxidom arzenitým asymptomatickú torsade de pointes.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, může být léčba přípravkem TRISENOX obnovena v plné dávce.
Slovak: Následne, ak nedôjde k zhoršeniu predchádzajúcej toxicity, je možné obnoviť podávanie TRISENOXU v plnej dávke.