FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Dutch: 1 tablet fles (glazen) + spuit (plastic)
English: The text was valid at that time.
Dutch: Op dat moment was de tekst geldig.
English: • if you are under 18 years of age
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Dutch: U moet op uw rug gaan liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.
English: These measures will help to protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan bescherming van het milieu.
English: It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Dutch: Het kan maximaal vier weken duren voor het optimale effect is bereikt.
English: This should be considered when analysing laboratory data.
Dutch: Dit moet bij het analyseren van de laboratoriumgegevens in overweging worden genomen.
English: There was no difference in mortality.
Dutch: Er werden geen verschillen in mortaliteit waargenomen.
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Dutch: • andere geneesmiddelen die voor de behandeling van een hoge bloeddruk worden gebruikt
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Dutch: Kies een tijdstip dat voor u makkelijk is en neem uw tabletten elke dag op dit tijdstip in.
English: Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Dutch: Onderzoek naar de morbiditeit en mortaliteit is nog niet voltooid.
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog niet bekend.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Dutch: Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
English: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: 2-18, 61118 Bad Vilbel Duitsland
English: Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
Dutch: Ouderen: Dezelfde doseringsaanbevelingen als bij volwassenen.
English: The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Dutch: De tabletten kunnen op elke tijdstip van de dag worden ingenomen, voor, tijdens of na de maaltijd.
English: Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Dutch: Daarnaast hadden zij een 25% hoger risico op het ontwikkelen van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
English: You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Dutch: U moet uw arts meteen inlichten en deze zo snel mogelijk bezoeken.
English: Do NOT pass it on to others.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
English: • Oestrogens
Dutch: • oestrogenen
English: Simply take the next day's tablet when it is due.
Dutch: Neem het tablet van de volgende dag gewoon op het moment in waarop dat zou moeten.
English: It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze verschillen zullen leiden tot klinisch relevante ongunstige gebeurtenissen.
English: The directions should be given on the label.
Dutch: De voorschriften behoren op het etiket vermeld te staan.
English: Volume of distribution: 1 litre/kg.
Dutch: Distributievolume: 1 liter/kg.
English: Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Dutch: Wees met name voorzichtig als u uw eerste dosis inneemt, als uw dosis wordt verhoogd of als u uw geneesmiddel weer gaat gebruiken na er een tijdje mee te zijn gestopt.
English: Speak to your doctor first.
Dutch: Praat hier eerst met uw arts over.
English: Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Dutch: Sinds 2002 zijn meer dan 44 000 000 generieke tabletten van deze formulering in de handel gebracht en zijn duizenden mensen van het oorspronkelijke middel overgestapt op het genericum.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Dutch: Mogelijke hypoglykemie, hypokaliëmie.
English: There is limited data on the effect of overdoses.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over de effecten van een overdosis.
English: If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Dutch: Als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Dutch: De dalwaarden na 24 uur waren voor beide samenstellingen echter hetzelfde.
English: Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
Dutch: De klaring van doxazosine is 1,3 ml/min/kg.
English: This makes it difficult to pass urine.
Dutch: Dit maakt het urineren moeilijk.
English: The foodinteraction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Dutch: De voedselinteractiestudie is niet overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren uitgevoerd.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
English: This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Dutch: Dit draagt bij aan het verlagen van uw bloeddruk en het vermindert het risico van een hartziekte.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET(DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Dutch: De klinische veiligheid tijdens lactatie is niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik door zogende moeders niet aanbevolen.
English: The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Dutch: De waargenomen verschillen in Tmax zijn niet groot en de Cmax van de testtablet is niet hoger dan die van de innovatortablet.
English: Provide symptomatic treatment as needed.
Dutch: Biedt naar behoefte symptomatische behandeling.
English: Blister (PVC/PVDC/aluminium)
Dutch: Blisterverpakkingen (PVC/PVDC/aluminium)
English: Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Dutch: Distributie: Ongeveer 98% van doxazosine bindt aan plasma-eiwitten.
English: Use during lactation
Dutch: Gebruik tijdens lactatie
English: Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Dutch: De Cmin wordt door gelijktijdige voedselinname niet beïnvloed.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's)
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van doxazosine bij zwangere vrouwen.
English: The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Dutch: De firma zegde bovendien toe het middel aan postmarketingtoezicht te onderwerpen.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Dutch: Doxazosine wordt uitgebreid gemetaboliseerd waarbij < 5% als onveranderd product wordt uitgescheiden.
English: The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Dutch: De resultaten zijn moeilijk te interpreteren als gevolg van verschillende redenen zoals verschillen in effect op de systolische bloeddruk en staking van diuretica in de met doxazosine behandelde groep voorafgaand aan de aanvang van de behandeling.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met voldoende water worden ingenomen.
English: Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Dutch: Daarom mogen doses sildenafil groter dan 25 mg niet binnen 4 uur na het innemen van een alfablokker worden ingenomen (zie rubriek 4.4).
English: - History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
Dutch: − Een oesofageale of gastro-intestinale obstructie in de voorgeschiedenis of als ervan wordt uitgegaan dat er een verhoogd risico voor een dergelijke obstructie aanwezig is.
English: Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Dutch: Een abnormaal korte transporttijd door het maagdarmkanaal kan tot een onvolledige absorptie leiden.
English: Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Dutch: Houd de tabletten alleen als uw arts u dit vraagt.
English: Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Dutch: Doxazosine heeft een vasodilaterend effect door de selectieve en concurrerende blokkering van postsynaptische alfa-1-receptoren.
English: Essential hypertension.
Dutch: Essentiële hypertensie.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Dutch: De eliminatie uit plasma is bifasisch waarbij de terminale halfwaardetijd 22 uur bedraagt en daarom biedt dit de basis voor dosering eenmaal daags.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat zij samenhangen met de behandeling, worden hieronder op lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie vermeld.
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Dutch: Het actieve bestanddeel in uw tabletten, doxazosine, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn onder de naam alfa-1-antagonisten.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd door O-demethylering en hydroxylering.
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Dutch: Indien nodig kan uw arts deze dosis verhogen naar de maximaal aanbevolen dosis van eens per dag twee tabletten.
English: Your medicine is available in PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Dutch: Uw geneesmiddel is beschikbaar in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium met 28 tabletten [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletten].
English: - The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
Dutch: - De door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-template,
English: • if you suffer from liver disease
Dutch: • als u aan een leverziekte lijdt
English: After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Dutch: Breng nadat u is verteld dat u met het gebruik van de tabletten kunt stoppen ongebruikte tabletten terug naar uw apotheek voor een veilige vernietiging.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Dutch: Doxazosine heeft een gunstig effect op de bloedlipiden met een significante stijging van de verhouding HDL/totale cholesterol (ongeveer 4-13% van de uitgangswaarden).
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Dutch: Een verhoging van de plasmarenineactiviteit en tachycardie zijn tijdens langdurige behandeling in zeldzame gevallen waargenomen.
English: Symptoms:
Dutch: Symptomen:
English: The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Dutch: De gebruikelijke dosis is elke dag één tablet (4 mg).
English: These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Dutch: De werking van deze geneesmiddelen is het verwijden van uw bloedvaten waardoor het voor uw hart makkelijker wordt om het bloed erdoorheen te pompen.
English: If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Dutch: Als u te veel tabletten gebruikt, dan zijn de meest waarschijnlijke symptomen van een overdosis een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid als gevolg van een daling van de bloeddruk.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Dutch: • als u weet dat u gevoelig bent voor quinazolinen (bv. prazosine, terazosine), de chemische serie geneesmiddelen waar doxazosine toe behoort
English: Treatment:
Dutch: Behandeling:
English: Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Dutch: Van behandeling met doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte is aangetoond dat het resulteert in regressie van linker ventriculaire hypertrofie.
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/04 en 1995/04-05) één dosis en in een andere studie (5208/02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [nationaal te implementeren].
English: Doxadura XL 4 mg 4 mg
Dutch: Doxadura XL 4 mg
English: The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Dutch: In alle studies heeft het geteste middel bij toediening van één dosis consistente resultaten laten zien en er is voldoende waarborg geboden dat de overgelegde steady-state resultaten representatief zijn voor andere partijen.
English: • if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
Dutch: • als u ooit een allergische reactie hebt doorgemaakt (bv. jeuk, roodheid van de huid of ademhalingsproblemen) als gevolg van het werkzame bestanddeel, doxazosine, of van een van de hierboven vermelde andere bestanddelen
English: Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Dutch: Omdat doxazosine in hoge mate bindt aan eiwitten is dialyse niet geïndiceerd.
English: Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Dutch: Interim-analyse van het onderzoek 'Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial' (ALLHAT) toont aan dat patiënten met hypertensie en minimaal één andere klinische risicofactor voor coronaire hartziekten die met doxazosine worden behandeld worden blootgesteld aan een verdubbeld risico van chronisch hartfalen in vergelijking met patiënten die met chlortalidonum worden behandeld.
English: Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Dutch: Tot nog toe is er geen melding gemaakt van ongunstige gebeurtenissen die verband zouden kunnen houden met een snellere afgifte van doxazosine.
English: Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Dutch: Een onderbreking van de borstvoeding moet worden overwogen als continuering van het gebruik van doxazosine vereist is.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
English: Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Dutch: Eventuele andere onzekerheid over de wezenlijke gelijkwaardigheid wordt weggenomen door de toezegging van de aanvrager om toezicht op het middel te blijven houden in de periode nadat het in de handel is gebracht.
English: Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: priapisme en impotentie.
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Dutch: Niet-steroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen de antihypertensieve werking van doxazosine verminderen.
English: In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat voldoende is aangetoond dat beide middelen in wezen gelijkwaardig zijn.
English: However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Dutch: Uit de resultaten van deze studie bleek echter dat er geen klinisch significante verschillen bestonden tussen de twee geneesmiddelen bij toediening in combinatie met voedsel.
English: • if you have suffered acute heart disease such as heart failure
Dutch: • als u een acute hartziekte zoals hartfalen hebt doorgemaakt
English: Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Dutch: Doxazosine verbetert de insulinegevoeligheid bij patiënten met een gestoorde gevoeligheid voor insuline.
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Dutch: • dopamine, efedrine, adrenaline, metaraminol, methoxamine, fenylefrine (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
English: There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Dutch: Er is geen onderzoek beschikbaar naar interacties met geneesmiddelen die het metabolisme van de lever beïnvloeden.
English: Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van voedsel resulteert in vergelijking met inname op de nuchtere maag in een iets hogere absorptie, de AUC is 14% hoger en de Cmax 23% hoger.
English: Vascular disorders: Cerebrovascular accidents.
Dutch: Bloedvataandoeningen: cerebrovasculaire accidenten.
English: There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar van patiënten met een leverfunctiestoornis en over de effecten van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de leverstofwisseling beïnvloeden (zoals cimetidine).
English: Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Dutch: Hoewel bij dieronderzoek geen teratogene effecten werden opgemerkt, mogen Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en bijbehorende namen tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak voor bestaat.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met voldoende vloeistof worden doorgeslikt.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Dutch: Sympathicomimetica kunnen de antihypertensieve werking van doxazosine verminderen; doxazosine kan de bloeddruk verlagen en de vaatreacties op dopamine, efedrine, epinefrine, metaraminol, methoxamine en fenylefrine verminderen.
English: Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone
Dutch: Polyethyleenoxide Microkristallijne cellulose Povidon
English: Hypertension:
Dutch: Hypertensie:
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
English: As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Dutch: Net als bij andere antihypertensiva, inclusief alfa-blokkers, moet de patiënt bij aanvang van de behandeling worden gecontroleerd om het potentiële risico van posturale bijwerkingen te minimaliseren.
English: Psychiatric disorders: Nervousness.
Dutch: Psychische stoornissen: nervositeit.
English: In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij 12 proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis resulteerde een enkele dosis doxazosine in een stijging van de AUC met 43% en een daling van de orale klaring met ongeveer 30%.