FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Canagliflozin è stato anche studiato come terapia aggiuntiva nei pazienti che assumevano soltanto insulina, o insulina in combinazione con altri medicinali antidiabetici, compresa metformina, e nei pazienti che assumevano una sulfonilurea.
Bulgarian: Канаглифлозин е проучван и като допълващо лечение при пациенти, които приемат само инсулин или инсулин в комбинация с други лекарства за диабет, включително метформин, и при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Italian: La dose iniziale di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg e la dose di metformina già assunta (o più vicina a quella terapeuticamente appropriata).
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат приема на Vokanamet с концентрация, която осигурява 50 mg канаглифлозин и дозата метформин, приемана по-рано (или доза, близка до нея).
Italian: Nell'ambito di due studi che valutavano l'efficacia di canagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina, la riduzione dei livelli di HbA1c a distanza di 26 settimane è stata maggiore dello 0,91-1,16% rispetto al placebo (trattamento fittizio) quando canagliflozin è stato aggiunto a metformina; canagliflozin ha inoltre indotto riduzioni analoghe a quelle di altri due medicinali antidiabetici, glimepiride e sitagliptina, dopo 52 settimane di trattamento.
Bulgarian: В две проучвания, които оценяват канаглифлозин като допълнение към метформин, редукциите на нивата на HbA1c след 26 седмици са с от 0,91 до 1,16 процентни пункта по-високи при прием на канаглифлозин, отколкото при прием на плацебо (сляпо лечение) в добавка към метформин, като канаглифлозин постига сходни редукции с две други лекарства за диабет, глимепирид и ситаглиптин, след 52 седмици лечение.
Italian: La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno), allorché il sangue è filtrato nei reni.
Bulgarian: SGLT2 абсорбира глюкозата обратно в кръвообращението, докато кръвта се филтрира в бъбреците.
Italian: L'aggiunta di canagliflozin alla terapia si è dimostrata efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli di HbA1c dello 0,65-0,73% dopo 18 settimane di terapia nei pazienti trattati con insulina e dello 0,74-0,83% dei pazienti trattati con una sulfonilurea.
Bulgarian: Демонстрирано е, че добавянето на канаглифлозин към лечението е по-ефективно за редуциране на HbA1c в сравнение с плацебо, с 0,65 до 0,73 пункта след 18 седмици при пациенти, които приемат инсулин, и с 0,74 до 0,83 пункта при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Italian: Aggiunto a metformina e pioglitazone, canagliflozin è risultato superiore al placebo, poiché ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,62-0,76% rispetto a quanto osservato con l'aggiunta del placebo.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин също е по-добър от плацебо, което води до редукции на HbA1c с 0,62 и 0,76 пункта повече в сравнение с наблюдаваното при добавяне на плацебо.
Italian: • pazienti con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione o infezione grave;
Bulgarian: пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции или с тежки заболявания,
Italian: Aggiunto a metformina e a una sulfonilurea, canagliflozin ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,71-0,92% rispetto alle riduzioni osservate con placebo dopo 26 settimane di trattamento e riduzioni simili a quelle osservate con sitagliptina (un altro medicinale diabetico) dopo 52 settimane.
Bulgarian: Когато се добави към метформин и сулфонилурея, канаглифлозин води до редукции на HbA1c с между 0,71 и 0,92 процентни пункта повече в сравнение с тези, наблюдавани при прием на плацебо след 26 седмици, и сходни с тези, наблюдавани при прием на ситаглиптин (друго лекарство за диабет) след 52 седмици.
Italian: • Informazioni sul prodotto (Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) e Foglio
Bulgarian: Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка)
Italian: • Test di funzionalità epatica.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове.
Italian: • Informazioni relative allo studio di sorveglianza post-marketing
Bulgarian: Информация за постмаркетинговото проучване за наблюдение
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutti gli elementi chiave seguenti siano inclusi nel materiale appropriato e che detto materiale non sia di carattere promozionale.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответния материал и че материалът не е промоционен.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'utilizzo sicuro ed efficace del farmaco descritte di seguito siano implementate:
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
Italian: • Il paziente non deve dare Volibris a nessun'altra persona.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек.
Italian: o Riportare tutti i casi di gravidanza che si verifichino durante la terapia.
Bulgarian: o Да съобщават всички случаи на бременност, настъпващи по време на лечение.
Italian: Informazioni al paziente Le informazioni per il paziente devono includere quanto segue:
Bulgarian: Информацията за пациентите трябва да включва следната информация:
Italian: o Durante la terapia si raccomanda di effettuare il monitoraggio su base mensile delle ALT e delle AST.
Bulgarian: o По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST.
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari relativamente a Volibris devono contenere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи:
Italian: Gli Stati Membri devono concordare i dettagli relativi all'attuazione dello studio di sorveglianza post-marketing in ciascuno stato membro con il Titolare dell'Autorizzazione in Commercio ed assicurare che esso venga posto in essere prima della commercializzazione del prodotto.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробности при приложението на постмаркетинговото проучване за наблюдение във всяка страна-членка и да гарантират, че то е налице преди пускането на продукта на пазара.
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema di distribuzione controllata secondo la normativa nazionale ed il sistema sanitario ed assicurare che esso venga attuato su base nazionale cosicchè prima della prescrizione (e, a discrezione dello Stato Membro, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, laddove appropriato, dispensare) Volibris siano provvisti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за контролирана дистрибуционна система според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че тя е имплементирана на национално ниво, за да може преди предписване (и по преценка на страната-членка, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
Italian: o Le aminotransferasi epatiche (ALT e/o AST) devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con ambrisentan.
Bulgarian: o Чернодробните аминотрансферази (ALT и/или AST) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с амбрисентан.
Italian: • Volibris può causare gravi difetti fetali nei bambini concepiti prima, durante o entro un mese dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението.
Italian: o Le reazioni avverse sospette e le gravidanze devono essere riportate.
Bulgarian: o Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност.
Italian: L'effetto di Volibris sulla funzionalità dei testicoli umani e sulla fertilità maschile non è noto.
Bulgarian: Ефектът на Volibris върху функцията на тестисите при хора и мъжкия фертилитет не е установен.
Italian: • A causa della possibilità di danno epatico ed anemia, i pazienti devono sottoporsi a regolari esami del sangue e comunicare al medico se avvertono sintomi di danno epatico.
Bulgarian: Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане.
Italian: Per donne in età fertile o Esclusione della gravidanza prima dell'inizio del trattamento e test di gravidanza ogni mese durante la terapia.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение.
Italian: Illustrativo)
Bulgarian: o
Italian: • Registro delle gravidanze
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на бременност
Italian: o Definizione di contraccezione attendibile e necessità di chiedere consiglio ad un esperto in caso di incertezza circa l'appropriatezza del metodo in relazione alla paziente.
Bulgarian: o Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент.
Italian: o E' necessario avvertire le donne (anche quelle con amenorrea) di usare un sistema di contraccezione valido durante il trattamento e per il mese successivo alla sospensione permanente del trattamento.
Bulgarian: o Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението.
Italian: • Volibris è potenzialmente epatotossico o E' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (con o senza cirrosi) ed in pazienti con valori basali di aminotransferasi epatiche (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Bulgarian: Volibris e потенциално хепатотоксичен o Противопоказание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) и при пациенти с изходни стойности на чернодробни аминотрансферази (AST и/или ALT) > 3X ULN.
Italian: o Guida per l'identificazione di donne a rischio di gravidanza e le azioni che i medici devono intraprendere in caso di incertezza.
Bulgarian: Ръководство за определяне на жени с детероден потенциал и действията, които лекарят трябва да предприеме, ако не е сигурен.
Italian: • Volibris può causare danno epatico.
Bulgarian: Volibris може да причини увреждане на черния дроб.
Italian: • Volibris non può essere assunto se una donna è incinta o se sta programmando di rimanere incinta.
Bulgarian: Volibris не може да се приема, ако жената е бременна или би могла да забременее.
Italian: o Qualora i test mostrino una diminuzione clinicamente significativa dei valori di emoglobina ed ematocrito, ed altre cause siano state escluse, si prenda in considerazione una riduzione della dose di Volibris, oppure l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: o Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Italian: Il modulo di controllo da compilarsi prima della prescrizione, dovrà illustrare le controindicazioni all'uso di ambrisentan ed includere importanti verifiche pre-prescrizione che includano:
Bulgarian: Списъкът за бърза справка преди предписване за лекари ще подчертае противопоказанията за употреба на амбрисентан и важни оценки преди предписването, включително:
Italian: • La necessità per la paziente di discutere con il medico se sta programmando di rimanere incinta
Bulgarian: Необходимо е пациентката да разговаря със своя лекар ако планира да забременее.
Italian: • Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza immediatamente prima della prima prescrizione e ad intervalli di un mese durante l'assunzione di Volibris.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал веднага трябва да се направи тест за бременност преди първия прием и на месечни интервали по време на приема на Volibris.
Italian: o Le donne in trattamento con Volibris devono essere avvertite del rischio di malformazioni fetali.
Bulgarian: o Жените, приемащи Volibris, трябва да бъдат уведомени за риска от увреждане на фетуса.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando un sistema contraccettivo efficace e che le pazienti informino il medico di ogni possibile gravidanza prima che venga effettuata una nuova prescrizione.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение.
Italian: • Se una donna in età fertile necessita di modificare o interrompere il suo attuale metodo contraccettivo deve informare: o il medico prescrittore del metodo contraccettivo che sta assumendo Volibris o Il medico che le ha prescritto Volibris che ha cambiato o sospeso il metodo di contraccezione in uso
Bulgarian: Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: o Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че приема Volibris o Лекаря, който й е предписал Volibris, че е променила или спряла метода за конрацепция
Italian: • La scheda promemoria del paziente deve includere i messaggi chiave relativi alla necessità di regolari esami del sangue e test di gravidanza e presentare spazi per le date degli appuntamenti e i risultati degli esami.
Bulgarian: Тя трябва да включва основни послания относно необходимостта от провеждане на редовни кръвни изследвания и тестове за бременност и да осигури място за датите на прегледите и резултатите от изследванията и тестовете.
Italian: • Il trattamento con Volibris spesso causa una diminuzione nei valori di emoglobina e di ematocrito o L'inizio della terapia con Volibris non è raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa.
Bulgarian: Лечението с Volibris често причинява понижаване на хемоглобина и хематокрита o Не се препоръчва започване на лечение с Volibris при пациенти с клинично значима анемия.
Italian: • Volibris non può essere iniziato se la paziente è incinta.
Bulgarian: Не може да се започва лечение с Volibris, ако пациентката е бременна.
Italian: • Il trattamento con Volibris causa edema periferico e ritenzione di liquidi o Qualora un paziente sviluppi edema periferico clinicamente significativo, con o senza aumento di peso, è opportuno effettuare ulteriori accertamenti per determinarne la causa e, se appropriato, deve essere presa in considerazione l'interruzione di Volibris.
Bulgarian: Лечението с Volibris причинява периферен оток и задържане на течности o Ако пациентът развие клинично значим периферен оток със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да се направи допълнителна оценка, за да се установи причината и, ако е уместно, да се обмисли прекъсване на лечението с Volibris.
Italian: • Opuscolo di informazione per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile
Bulgarian: Информационни брошури за партньори от мъжки пол на пациенти от женски пол с детероден потенциал
Italian: • Obblighi per gli operatori sanitari in relazione alla prescrizione di Volibris: o Il paziente deve essere in grado di aderire ai requisiti per l'utilizzo sicuro di Volibris.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Volibris: o Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. o Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите.
Italian: o L'interruzione della terapia con ambrisentan è raccomandata nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento notevole, inspiegabile e clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST o nel caso in cui l'innalzamento delle ALT e /o delle AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad es. ittero).
Bulgarian: o Прекъсване на лечението с амбрисентан, ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е съпроводено с признаци и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница).
Italian: • Volibris è teratogeno o Volibris è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano un sistema di contraccezione efficace.
Bulgarian: Volibris e тератогенен o Volibris e противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция.
Italian: • La somministrazione cronica di Volibris negli animali è stata correlata all'atrofia dei tubuli dei testicoli ed alla compromissione della fertilità.
Bulgarian: Продължителното приложение на Volibris при животни е свързано с тубулна атрофия на тестисите и нарушен фертилитет.
Italian: • La terapia con Volibris deve essere iniziata con cautela in pazienti con insufficienza renale grave.
Bulgarian: Лечение с Volibris трябва да се започва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Italian: o In soggetti senza sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo risoluzione delle anormalità dei valori degli enzimi epatici si può prendere in considerazione la ripresa della terapia con ambrisentan.
Bulgarian: o При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница, след справяне с чернодробните ензимни аномалии може да се обмисли повторно започване на лечението с амбрисентан.
Italian: • Modulo di controllo per i medici da compilarsi prima della prescrizione
Bulgarian: Списък за бърза справка преди предписване за лекари
Italian: • Opuscolo di informazione per i pazienti
Bulgarian: Информационни брошури за пациентите
Italian: • Test di gravidanza per pazienti in età fertile.
Bulgarian: Тест за бременност при пациенти от женски пол с детероден потенциал.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile facciano uso di un metodo contraccettivo efficace.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жени с детероден потенциал използват надеждна контрацепция.
Italian: Scheda promemoria del paziente
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Italian: o La necessità di inviare le pazienti che rimangono incinte ad un medico specializzato o con esperienza in teratologia e confermata la diagnosi, ricevere valutazioni e suggerimenti dell'esperto.
Bulgarian: o Необходимо е пациентките, които забременеят, да се насочват за оценка и съвет към лекар със специалност или опит с феталните малформации и тяхното диагностициране.
Italian: Informazioni per gli Operatori sanitari
Bulgarian: Информация за медицински специалисти
Italian: • La necessità per le pazienti di contattare immediatamente il medico che segue il trattamento se sospettano di essere incinte.
Bulgarian: Необходимо е пациентките от женски пол да се обърнат незабавно към своя лекар ако предполагат, че може да са бременни.
Italian: • Sebbene non comuni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con Volibris.
Bulgarian: При употреба на Volibris са съобщавани реакции на свръхчувствителност, въпреки че са били нечести.
Italian: Opuscolo di informazione per i partner di donne in età fertile Le informazioni per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile devono includere quanto segue:
Bulgarian: Информацията за партньорите от мъжки пол на жени с детероден потенциал трябва да включва следната информация:
Italian: o I pazienti che assumono Volibris devono sottoporsi a misurazione su base regolare dei valori di emoglobina e di ematocrito.
Bulgarian: o При пациенти, приемащи Volibris, нивата на хемоглобина и/или хематокрита трябва да се проследяват редовно.
Italian: • Determinazione del potenziale stato di gravidanza nelle pazienti.
Bulgarian: Определяне на детероден потенциал при пациенти от женски пол.
Italian: • Registro delle reazioni avverse
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелана лекарствена реакция
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
Italian: Modulo di controllo per il medico
Bulgarian: Списък за бърза справка за лекари
Italian: Ulteriori informazioni su Volibris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Volibris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Volibris sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Volibris непрекъснато се проследяват.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che peggioravano o morivano.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които умират или заболяването им се влошава.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Volibris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Volibris?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Volibris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Volibris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Volibris ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 aprile 2008.
Bulgarian: Volibris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 април 2008 г.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Volibris, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Volibris вижте листовката.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per 6 minuti dopo 12 settimane di trattamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите са в състояние да извървят за 6 минути след 12 седмици на лечение.
Italian: La ditta che commercializza Volibris fornirà una scheda per i pazienti contenente informazioni importanti sugli effetti indesiderati del medicinale e sulla necessità di evitare la gravidanza durante il trattamento.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Volibris, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
Italian: In base ai risultati si è evidenziato che Volibris era più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio (ossia di svolgere attività fisica).
Bulgarian: Резултатите показват, че Volibris е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателните способности (способност да се извършват физически действия).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Volibris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Volibris вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: Volibris è disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Bulgarian: Volibris се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Italian: Il trattamento inizia alla dose di 5 mg una volta al giorno, che il medico può aumentare a 10 mg al giorno in base alla risposta e agli eventuali effetti indesiderati manifestati dal paziente.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 5 mg веднъж дневно, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.