FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Peu fréquent : mélanome cutané (0,5% vs 0,3%) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : diminution de l'appétit (2,4% vs 0,8%) Affections psychiatriques
English: Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
French: Fréquent : angine de poitrine (1,3% vs 0%) Peu fréquent : infarctus du myocarde (0,7% vs 0%) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : rhinite (3,4% vs 0,7%) Affections gastro-intestinales Fréquent : flatulences (1,3% vs 0%) Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: CARTON FOR BLISTER PACK
French: EMBALLAGE EXTERIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: • flu (influenza)
French: • syndrome grippal
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: musculoskeletal pain (6.7% vs. 2.6%), neck pain (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.0.7%) Renal and urinary disorders
French: Fréquent : douleur musculo-squelettique (6,7% vs 2,6%), douleur de la nuque (2,7% vs 0%), arthrite
English: With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
French: Des cas d'interactions médicamenteuses ont été rapportés lors de l'administration concomitante de médicaments sympathomimétiques et d'inhibiteurs de la MAO.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: • Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Rasagiline Mylan1 mg tablets rasagiline
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rasagiline Mylan1 mg, comprimés
English: • rash
French: Rasagiline
English: • general feeling of being unwell (malaise)
French: • sensation de malaise
English: - if you have mild to moderate liver problems - if you have any suspicious skin changes.
French: Si vous présentez des lésions suspectes sur la peau.
English: Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
French: Peu fréquent : accident vasculaire cérébral (0,7% vs 0%) Affections oculaires
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: • Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: How to take Rasagiline Mylan
French: COMMENT PRENDRE RASAGILINE MYLAN ?
English: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain
French: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol.
English: Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
French: L'administration de rasagiline chez la femme enceinte devra être faite avec précaution.
English: Tel: + 49-(0) 6172 888 01
French: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
English: Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
French: Fréquent : réaction allergique (1,3% vs 0,7%) Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : diminution de l'appétit (0,7% vs 0%) Affections psychiatriques
English: Common: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
French: Très fréquent : céphalées (14,1% vs 11,9%)
English: Deutschland Mylan dura GmbH
French: Mylan EPD Kft
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
English: How to store Rasagiline Mylan
French: COMMENT CONSERVER RASAGILINE MYLAN ?
English: For safety reasons:
French: Pour des raisons de sécurité:
English: Turn over to continue…
French: Retournez pour continuer…
English: Excipient(s) with known effect:
French: Excipient(s) ayant un effet notoire :
English: Date of first authorisation: April 2015
French: Date de première autorisation : avril 2015
English: Read other side first
French: Lire d'abord l'autre face
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
French: Les données disponibles à ce jour sont présentées en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune posologie ne peut être recommandée.
English: Separate additional insert:
French: Notice supplémentaire séparée :
English: The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Ristempa chez les enfants n'ont pas été établies.
English: Other medicines and Ristempa
French: Autres médicaments et Ristempa
English: 9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
French: 9/l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Ristempa.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic».
English: Your doctor may want to monitor you more closely
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
English: Upper arm
French: Haut du bras
English: Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne pas réchauffer Ristempa d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
English: Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
French: Guide de référence - Lire toutes les instructions contenues dans la boîte avant utilisation
English: Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
French: Ristempa est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1576 patients ayant reçu Ristempa dans neuf essais cliniques randomisés.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
French: Les anticorps liant sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
English: For more information, see section 5.1
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
English: See section “Description of selected adverse reactions” below.
French: Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ristempa:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ristempa :
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si les dates de soumission du PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: You can use: • Upper part of your thigh.
French: Vous pouvez injecter dans: • La partie haute de votre
English: Check the appearance of Ristempa.
French: Vérifiez l'apparence de Ristempa.
English: There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Les données concernant l'excrétion de Ristempa et de ses métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si:
English: Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
French: Il est possible d'utiliser Ristempa s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ristempa, sauf indication contraire de votre médecin.
English: Before you inject Ristempa you must do the following:
French: Avant d'injecter Ristempa, vous devez suivre les instructions suivantes :
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ristempa.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Ristempa ?
English: Ristempa has not been tested in pregnant women.
French: Ristempa n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: • Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
French: • Ristempa est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Ristempa peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
English: 9/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
French: 9/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez
English: Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
French: Des doses uniques de 300 µg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
French: **La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
English: However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
French: Cependant, les effets à long terme de Ristempa n'ont pas été établis dans les leucémies aiguës myéloïdes ; par conséquent Ristempa doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
English: For further instructions on how to inject yourself with Ristempa, please read the section at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration de Ristempa, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
English: Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
English: In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Ristempa et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
English: Do not use Ristempa
French: N'utilisez jamais Ristempa
English: In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
French: Dans de telles circonstances, Ristempa doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
French: De part les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
English: Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
French: Votre médecin vous a prescrit Ristempa pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
English: The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
English: Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Ristempa avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
English: Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
French: Les coordonnées des représentants locaux figurent à la rubrique 6 de cette notice.
English: Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
French: Le traitement par Ristempa doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
English: Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
French: Avant administration, la solution de Ristempa doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
English: How to store Ristempa
French: Comment conserver Ristempa
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Ristempa is unknown.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Ristempa n'est pas connu.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
English: Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Ristempa n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
English: What Ristempa is and what it is used for What you need to know before you use Ristempa
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ristempa
English: Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
French: Ristempa peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Ristempa doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par Ristempa pour la mère.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium (see section 4.4).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) Chaque seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (voir rubrique 4.4).
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
English: Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
French: Si Ristempa est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
English: Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
French: Ne pas agiter Ristempa de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce
English: What Ristempa is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
French: Crises drépanocytaires2; Splénomégalie Rupture splénique2
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
French: Instructions pour l'injection de la seringue préremplie de Ristempa
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ristempa.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ristempa.
English: Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
French: L'utilisation concomitante de Ristempa et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
English: Permanently discontinue Ristempa in patients with clinically significant hypersensitivity.
French: Le traitement par Ristempa doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
English: Ristempa has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
French: Ristempa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Do not administer Ristempa to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
French: Ne pas administrer Ristempa à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
English: In clinical trials, Ristempa has been safely administered 14 days before chemotherapy.
French: Au cours des essais cliniques, Ristempa a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
French: Ristempa contient comme substance active du pegfilgrastim.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
French: Neuf cent vingt huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ristempa.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par Ristempa, lors du traitement initial ou des traitements suivants.
English: Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections gastrointestinales Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
English: The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
English: If you forget to inject Ristempa
French: Si vous oubliez de prendre Ristempa
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie)
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
French: Ristempa est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
English: What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
French: Qu'est ce que Ristempa et contenu de l'emballage extérieur Ristempa est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
English: If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
French: Si vous oubliez une injection de Ristempa, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.