FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit geval dient ze een pilvrije periode van maximaal 7 dagen aan te houden inclusief de dagen waarop ze vergat haar tabletten in te nemen en daarna door te gaan met de volgende blisterverpakking.
Hungarian: 2. Másik lehetőség, hogy a nő nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a tabletta szedését.
Dutch: Valvulaire aandoening.
Hungarian: - szívbillentyű-betegség;
Dutch: Dus wordt de huidige eerste vereiste voor bio-equivalentie, d.w.z. de manifestatie van bio-equivalentie tussen 80 - 125%, toepasselijk beschouwd voor Rigevidon aangezien het in voldoende mate zijn succes zal bewijzen als een in wezen gelijkaardig product wat betreft absorptiesnelheid en -vermogen.
Hungarian: közötti értéke, a Rigevidonra vonatkozóan megfelelőnek tekinthető, mivel ez kielégítő módon igazolja a teljesítményét, mint egy lényegében hasonló készítmény teljesítményét, a felszívódás sebessége és mértéke vonatkozásában.
Dutch: In al deze gevallen dient men de vrouw te adviseren gedurende de eerst 7 dagen waarop zij tabletten inneemt een gelijktijdige barrièremethode te gebruiken.
Hungarian: Mind a három esetben tanácsos azonban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is használni a tablettaszedés első 7 napján.
Dutch: Het kan soms voorkomen dat er helemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de pilvrije tussenpoos.
Hungarian: Egyes nőkben nem jelentkezik megvonásos vérzés a gyógyszerszünet ideje alatt.
Dutch: Vrouwen met een aanleg voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling tijdens het gebruik van orale anticonceptiva te vermijden.
Hungarian: Az erre az elváltozásra hajlamos nőknek a fogamzásgátló szedésének ideje alatt kerülniük kell a napozást és az ultraibolya sugárzást.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Dutch: ATC-code: G 03 AA 07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének fix kombinációi; ATC kód: G03AA07.
Dutch: Het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum) mag niet gelijktijdig met dit geneesmiddel worden ingenomen daar dit mogelijk kan leiden tot een verlies van de werking van een anticonceptivum.
Hungarian: A gyógynövény-készítményként használatos orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonata felfüggesztheti a Rigevidon fogamzásgátló hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.
Dutch: Oculaire laesies Er zijn casusrapporten geweest van retinale trombose bij het gebruik van orale anticonceptiva.
Hungarian: Orális fogamzásgátlót szedő nők esetében retina-thrombosis kialakulásáról számoltak be.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir kan ook de leverenzymen induceren met een soortgelijk negatief effect op de werkzaamheid van anticonceptiva.
Hungarian: Az egyidejűleg adott ritonavir szintén, a májenzimek indukálásával csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE), die zich openbaart als diepveneuze trombose en/of longembolieaandoening, kunnen optreden tijdens het gebruik van elk oraal anticonceptivum.
Hungarian: Bármelyik orális fogamzásgátló alkalmazása során kialakulhat a vénás thromboembolia (VTE), amely mélyvénás thrombosis és/vagy pulmonalis embolia formájában jelentkezik.
Dutch: Steroïdenhormonen worden mogelijk slecht gemetaboliseerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegekben csökkenhet a szteroid hormonok metabolizmusa.
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Hungarian: Rilonacept Regeneron
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Hungarian: Oldószer: LDPE injekciós üveg
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Dutch: 30 september 2012
Hungarian: 2012. szeptember 30.
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Hungarian: • tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Hungarian: T1/2 terminális (nap)
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Dutch: 70,9 of meer
Hungarian: 70,9 vagy több
Dutch: Injectieflacon 2 jaar.
Hungarian: Injekciós üveg 2 év.
Dutch: Volwassenen die in OLV (openlabelverlenging) zijn begonnen
Hungarian: Elszíneződött/zavaros
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Hungarian: A legtöbb IBH reakció egy vagy két napig tartott.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és letéphető ismertető formájában találhatók meg:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Nagy-Britannia
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adagolás módosítása az előrehaladott kor miatt nem szükséges.
Dutch: 9/l) na het ontvangen van een zeer grote dosis (2000 mg).
Hungarian: 9/l) alakult ki nagyon nagy adag (2000 mg) alkalmazása után.
Dutch: Hoofdpijn zeer vaak Vaak
Hungarian: Fejfájás nagyon gyakori
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
Hungarian: A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon.
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Hungarian: 13b. ábra (Kisgyermekek, sovány betegek)
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Hungarian: A betegeket addig kell bevinni a regiszterbe, amíg mindkét alábbi feltétel nem teljesül: 5 éves bevonási időszak és 200 vizsgálatba vont beteg.
Dutch: Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen)
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket is)
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilanciai tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Hungarian: A készítmény biztonságosan alkalmazható maximális koncentrációját nem határozták meg.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Hungarian: HR3 5PG Hereford Nagy-Britannia
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Hungarian: • A vakcinákkal való interakciók miatt a betegek megfelelő kezelését;
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Hungarian: Az „A" részbe belépett felnőttek
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Hungarian: Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Dutch: Vertel uw arts als u:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha:
Dutch: • Oogontsteking (iritis)
Hungarian: • Szemgyulladás (iritisz)
Dutch: Benodigde materialen:
Hungarian: Szükséges eszközök:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
Dutch: De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezeket orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Dutch: Uw arts moet mogelijk wat tests uitvoeren en de dosis van dergelijke geneesmiddelen aanpassen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosának el kell végeznie néhány vizsgálatot, és módosítania kell az Ön által alkalmazott ilyen típusú gyógyszerek adagját.
Dutch: Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd.
Hungarian: Az injekció helyének változtatásával megelőzhető az irritáció kialakulása, és így a gyógyszer jobban felszívódik.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
Hungarian: Ezért terhes vagy terhességet tervező nők csak a haszon és a kockázat alapos mérlegelése után kezelhetők a készítménnyel.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Hungarian: • az interleukin-1 nevű anyagot gátló egyéb gyógyszerek, például az anakinra vagy a canakinumab;
Dutch: Het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan worden aangetast door sommige symptomen in verband met CAPS.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsíthatja a CAPS néhány tünete.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
Dutch: Hoewel neutropenie zelden werd opgemerkt bij CAPS-patiënten, zijn de bestudeerde aantallen klein.
Hungarian: Bár CAPS-ban szenvedő betegek körében alkalmanként megfigyelték neutropenia kialakulását, a vizsgált esetek száma kicsi.
Dutch: Veranderingen in het lipidenprofiel
Hungarian: Változások a lipidprofilban
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.
Dutch: Voor kleine kinderen of personen met weinig vet onder de huid moet u de naald misschien in een hoek van 45° houden (zie Afbeelding 13b).
Hungarian: Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).
Dutch: Trek de plunjer zachtjes terug.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem azonnal használják fel, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
Dutch: • Allergische reacties.
Hungarian: • Allergiás reakciók.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd binnen één dag na het initiëren van de behandeling met rilonacept verbetering opgemerkt in de belangrijke symptomenscores.
Hungarian: A legtöbb betegnél a rilonacept-kezelés megkezdését követően egy napon belül megfigyelhető volt a fő tünetek pontszámaiban bekövetkezett javulás.
Dutch: Er kunnen ook veranderingen optreden in uw bloedcholesterolspiegel of in uw aantal bloedcellen.
Hungarian: Előfordulhat változás a vér koleszterinszintjében és a vérsejtek számában.
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a lipidprofilban bekövetkező változásokat, és szükség esetén meg kell kezdeni a kezelést (lásd 4.8 pont).
Dutch: Artsen moeten de lipidenprofielen van hun patiënten controleren (bijvoorbeeld na 2-3 maanden) en lipiden-verlagende behandelingen naar behoefte overwegen op basis van cardiovasculaire risicofactoren en geldende richtlijnen.
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell betegeik lipidprofilját (például 2-3 hónap elteltével), és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők és az aktuális irányelvek alapján fontolóra kell venniük a lipidszint-csökkentő terápia bevezetését.
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
Dutch: Het product kan indien nodig maximaal 3 uur lang op kamertemperatuur (20 tot 25 °C) worden bewaard.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten (20-25 °C) legfeljebb 3 órán át tárolható.
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Hungarian: Ha a tartály körülbelül kétharmadáig megtelt, dobja ki az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottak szerint.
Dutch: U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
Hungarian: Mindkét esetben orvosa számolja ki a beadandó mennyiséget.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
Hungarian: A készítmény gyermekeknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról vezetett regiszterből folyamatosan gyűjteni kell az adatokat, különös tekintettel a fertőzések kockázatára, és az immunreakciók esetleges károsodására, például a vakcinációkra adott reakciókra, valamint a növekedésre.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Hungarian: Várja meg, míg az alkohol teljesen megszárad.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Hungarian: Ez klinikailag a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetében lényeges, melyeknél az adagot személyre szabottan kell meghatározni (például warfarin).
Dutch: De resultaten voor de volwassenen die in Deel A aan het onderzoek zijn begonnen worden afzonderlijk van de resultaten van de volwassenen die direct in de open-label verlenging zijn begonnen gegeven; de resultaten voor de vier adolescenten die direct in de open-label verlenging zijn begonnen worden individueel gegeven.
Hungarian: Azon felnőttek eredményeit, akik a vizsgálat „A" részébe léptek be, elkülönítve mutatja a táblázat azon felnőttekétől, akik közvetlenül a nyílt kiterjesztési szakaszba léptek be, a közvetlenül a nyílt kiterjesztésbe belépő négy serdülő adatai pedig egyénenként vannak megadva.
Dutch: Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
Hungarian: Adja be az injekciót a 6. lépésben leírtak szerint.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
Hungarian: Ezért a Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók, kivéve, ha az ezzel járó előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Dutch: Wanneer u een tollend gevoel hebt, bestuur dan pas weer een voertuig of gebruik dan pas gereedschap of machines wanneer u zich weer normaal voelt.
Hungarian: Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szabályos időközönként biztonságossági és hatásossági adatokat kell szolgáltatnia a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó Általános regiszterből.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt (lásd 5.1 pont).
Dutch: Zoals bij andere grote proteïnen is eliminatie van rilonacept naar verwachting via proteolytisch katabolisme en targetgemedieerde klaring.
Hungarian: Mint más nagyméretű fehérjék esetében, a rilonacept eliminációja valószínűleg proteolítikus bontással és a célpont által mediált clearance-szel történik.