FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Swedish: Paklitaxel och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3).
Danish: Almindelig: Dysgeusi, hovedpine, svimmelhed
Swedish: Vanliga: Dysgeusi, huvudvärk, yrsel
Danish: Kardiotoksicitet
Swedish: Kardiotoxicitet
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en graviditetstest, inden behandling med Abraxane indledes.
Swedish: Fertila kvinnor ska ha gjort ett graviditetstest innan de påbörjar behandling med Abraxane.
Danish: Justering af startdosis af Abraxane er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av startdosen av Abraxane för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min).
Danish: Brystkræft
Swedish: Bröstcancer
Danish: Artralgi forekom hos 32 % af patienterne, der fik Abraxane, og var svær i 6 % af tilfældene.
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 6 % av fallen.
Danish: (10 g/dl)) blev observeret hos 46 % af patienterne, der fik Abraxane, og var udtalt (Hb < 5 µmol/l (8 g/dl)) i tre tilfælde.
Swedish: Anemi (Hb < 10 g/dl) observerades hos 46 % av patienterna som fick Abraxane och var allvarlig (Hb < 8 g/dl) i tre fall.
Danish: Hos meget ældre patienter (≥75 år), som fik Abraxane and gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, herunder hæmatologiske toksiciteter, perifer neuropati, nedsat appetit og dehydrering.
Swedish: Hos äldre äldre (≥75 år) som fick Abraxane och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades inklusive hematologiska toxiciteter, perifer neuropati, minskad aptit och dehydrering.
Danish: Pneumonitis
Swedish: Pneumonit
Danish: Det anbefales ikke at indgive paclitaxel samtidigt med lægemidler, der vides at inducere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), da virkningen kan blive kompromitteret på grund af lavere eksponering for paclitaxel.
Swedish: Administrering av paklitaxel med andra läkemedel som är kända för att inducera antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) rekommenderas ej eftersom effekten kan försämras till följd av lägre paklitaxelexponering.
Danish: • medicin, der anvendes mod krampeanfald (epilepsi) (f.eks. carbamazepin, phenytoin)
Swedish: • läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi)(t.ex. karbamazepin och fenytoin)
Danish: Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med Abraxane i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter, behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 421 patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin och 402 patienter som behandlades med gemcitabin i monoterapi och fick första linjens behandling för metastaserande adenocarcinom i pankreas i en öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie.
Danish: Når tilsætningen er fuldført, skal hætteglasset have lov til at stå i mindst 5 minutter for at sikre ordentlig gennemvædning af det faste stof.
Swedish: När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med Abraxane-monoterapi i forskellige doser i kliniske studier
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i monoterapi för alla doser i kliniska studier
Danish: Den anbefalede dosis af carboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på Dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter, administrationen af Abraxane er gennemført.
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 6 mg×min/ml endast dag 1 i varje 21-dagarscykel, med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane.
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af Abraxane.
Swedish: 2 Rapporterades under uppföljning av Abraxane efter godkännande.
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med
Swedish: • Håravfall (de flesta fallen inträffade inom en månad efter att behandlingen med Abraxane hade påbörjats.
Danish: Doseringsjustering under behandlingen af brystkræft
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling av bröstcancer
Danish: Det er ikke relevant at anvende Abraxane hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Abraxane för en pediatrisk population för indikationen metastaserande bröstcancer eller adenocarcinom i pankreas eller icke-småcellig lungcancer.
Danish: • hvis du oplever følelsesløshed, en stikkende, prikkende fornemmelse, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed
Swedish: • om du upplever domningar, pirrningar eller stickningar, är känslig för beröring eller muskelsvaghet
Danish: Udsættelse af næste cyklus på grund af vedvarende neutropeni2
Swedish: Fördröjning av nästa cykel på grund av ihållande neutropeni2 (lägsta <1,5 x
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Abraxane-infusioner.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan di(2etylhexyl)ftalat (DEHP) för att bereda och administrera Abraxane.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar
Danish: Pneumonitis opstod hos 1% af patienterne, når Abraxane blev anvendt til monoterapi, og hos 4% af patienterne, når Abraxane blev anvendt i kombination med gemcitabin.
Swedish: Pneumonit förekom hos 1 % av patienterna när Abraxane användes som monoterapi och hos 4 % av patienterna när Abraxane användes i kombination med gemcitabin.
Danish: Ud af de 514 patienter med ikke-småcellet lungecancer i det randomiserede studie, som fik Abraxane i kombination med carboplatin, var 31 % 65 år eller ældre, og 3,5 % var 75 år eller ældre.
Swedish: Av de 514 patienterna med icke-småcellig lungcancer i den randomiserade studien som fick Abraxane i kombination med karboplatin var 31 % 65 år eller äldre och 3,5 % var 75 år eller äldre.
Danish: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin
Swedish: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin gemcitabin
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
Danish: Patienter i alderen 75 år og ældre med adenokarcinom i pancreas bør nøje vurderes for deres evne til at tolerere Abraxane i kombination med gemcitabin med særlig opmærksomhed på præstationsstatus, komorbiditeter og øget infektionsrisiko (se pkt.
Swedish: Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noga bedömas med avseende på hur väl de tolererar Abraxane i kombination med gemcitabin, med särskild hänsyn till allmäntillstånd, komorbiditeter och ökad risk för infektioner (se avsnitt 4.2 och
Danish: 2 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
Swedish: 2 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning).
Danish: Abraxane bør kun klargøres og administreres af personale, der har modtaget passende træning i håndteringen af cytotoksiske midler.
Swedish: Abraxane ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
Danish: Abraxane bør gives under overvågning af en kvalificeret onkolog på afdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske midler.
Swedish: Abraxane bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.
Danish: Komplikationer, der skyldes den underliggende pancreascancer, især galdevejsobstruktion eller tilstedeværelse af galdevejsstent, blev identificeret som signifikante bidragende faktorer.
Swedish: Komplikationer på grund av bakomliggande pankreascancer, särskilt biliär obstruktion eller förekomst av biliär stent, fastställdes som signifikanta bidragande faktorer.
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet
Swedish: Icke-hematologisk toxicitet
Danish: • Smerter i et eller flere led
Swedish: • Smärta i en led eller leder
Danish: Uåbnede hætteglas
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati, neuropati, hypæstesi, paræstesi
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati, neuropati, hypoestesi, parestesi
Danish: Erlotinib bør ikke administreres sammen med Abraxane plus gemcitabin (se pkt.
Swedish: Erlotinib ska inte ges samtidigt med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Danish: • Åndedrætsbesvær
Swedish: • Svårt att andas
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i brösten
Danish: Enkeltarmede, ublindede studier
Swedish: Enarmade, öppna studier
Danish: Der har været rapporter om tumorlysesyndrom under behandling med Abraxane.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörlyssyndrom under behandling med Abraxane.
Danish: 1. reduktion af dosisniveau 2. reduktion af dosisniveau Hvis yderligere dosisreduktioner er nødvendige
Swedish: Första dosreduktion Andra dosreduktion Om ytterligare dosreduktion krävs
Danish: Tabel 6 angiver bivirkninger forbundet med administration af Abraxane til patienter fra studier, hvor Abraxane er blevet administreret som monoterapi i forskellige doseringer til forskellige indikationer (N = 789).
Swedish: Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av Abraxane i studier där Abraxane har administrerats i monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
Danish: Meget almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi
Swedish: Mycket vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi
Danish: Tabel 1: Reduktion i dosisniveau for patienter med adenokarcinom i pancreas Dosisniveau
Swedish: Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas Dosnivå
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion
Danish: Den mediane behandlingsvarighed for patienterne var 3,9 måneder i Abraxane/gemcitabin-armen, og 2,8 måneder i gemcitabin-armen.
Swedish: Patienterna fick en medianbehandlingstid på 3,9 månader i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin och 2,8 månader i gruppen med gemcitabin.
Danish: Rekonstitution af produktet og administration
Swedish: Beredning och administrering av produkten
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: Ikke almindelig: Dysuri, pollakiuri, hæmaturi, nokturi, polyuri, urininkontinens
Swedish: Mindre vanliga: Dysuri, pollakiuri, hematuri, nokturi, polyuri, urininkontinens
Danish: Pulveret er hvidt til gult.
Swedish: Pulvret är vitgult.
Danish: Studiet sammenlignede Abraxane i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Swedish: Studien jämförde Abraxane i kombination med karboplatin med lösningsbaserad paklitaxel som första linjens behandling hos patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
Danish: Ved alle grad 2 eller 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter afbrydes behandlingen, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 2, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Swedish: Vid annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 2, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
Danish: • Kløe, tør hud, neglelidelser
Swedish: • Klåda, torr hud, nagelproblem
Danish: Pneumonitis er blevet rapporteret med en hyppighed på 4% under anvendelse af Abraxane i kombination med gemcitabin.
Swedish: Pneumonit rapporterades i en frekvens av 4 % med användning av Abraxane i kombination med gemcitabin.
Danish: Andet
Swedish: Övrigt
Danish: • Nedsat muskelkoordinering eller læsebesvær, øget eller mindre tåreflåd, tab af øjenvipper
Swedish: • Minskad muskelkoordination och svårigheter att läsa, ökad eller minskad tårbildning,
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Abraxane-infusioner.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Abraxane.
Danish: Metabolismen af paclitaxel katalyseres delvist af CYP-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Swedish: Paklitaxels metabolism katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratoriedetekterede anomalier i studiet af adenokarcinom i pancreas
Swedish: Tabell 8: Hematologiska abnormaliteter upptäckta i laboratorium i en studie av adenocarcinom i pankreas
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med totalbilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för patienter med totalt bilirubin >5 x ULN eller för patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas (se avsnitt 4.2).
Danish: Meget almindelig: Neutropeni1, trombocytopeni1, anæmi1, leukopeni1 Almindelig: Febril neutropeni, lymfopeni
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanliga: Febril neutropeni, lymfopeni
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Danish: Genoptag Abraxane med reduceret dosis, når perifer neuropati forbedres til grad 0 eller 1(se pkt.
Swedish: Abraxanebehandlingen återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2).
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, trombocytopeni Almindelig: Pancytopeni
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Pancytopeni
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre, der fik Abraxane og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick Abraxane och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved grad 2 eller 3 kutan toksicitet, grad 3 diarré eller grad 3 mukosit skal behandlingen afbrydes, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 1, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Swedish: Vid hudtoxicitet av grad 2 eller 3, diarré av grad 3 eller mukosit av grad 3 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 1, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
Danish: Følgende bivirkninger er de hyppigste og klinisk mest relevante bivirkninger relateret til 229 patienter med metastatisk brystkræft, som blev behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver 3. uge i det pivotale kliniske fase III-studie.
Swedish: Följande är de vanligaste och kliniskt viktigaste biverkningarna hos 229 patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades med Abraxane 260 mg/m2 en gång var tredje vecka i den pivotala fas IIIstudien.
Danish: Carboplatin-dosis (AUC mg•min/ml)1
Swedish: Dos av karboplatin (AUC mg×min/ml)1
Danish: Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage Abraxane med en reduceret dosis.
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med Abraxane i reducerad dos.
Danish: Almindelig: Svimmelhed Ikke almindelig: Øresmerter, tinnitus
Swedish: Vanliga: Vertigo Mindre vanliga: Öronvärk, tinnitus
Danish: Abraxane bør ikke administreres, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm3.
Swedish: Abraxane ska inte administreras förrän neutrofilantalet återgått till >1,5 x 109/L.
Danish: Død eller progression, n (%) Median PFS (95 % CI) (måneder) HRA/T (95 % CI)
Swedish: Död eller progression, n (%) Mediantid till PFS (95 % CI) (månader) HRA/T (95 % CI)
Danish: Abraxane er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas og i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Swedish: Abraxane är indicerat som monoterapi för bröstcancer eller i kombination med gemcitabin för adenocarcinom i pankreas eller i kombination med karboplatin för icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.1).
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Danish: Hvis cystoidt makulaødem diagnosticeres, skal Abraxane seponeres.
Swedish: Vid diagnos av cystoid makulaödem ska behandling med Abraxane avbrytas.
Danish: • Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens
Swedish: • Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb).
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga: en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp).
Danish: Umiddelbart efter afsluttet administration af Abraxane blev carboplatin administreret intravenøst med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Swedish: Med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Danish: Almindelig: Søvnløshed, depression, angst
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet, depression, ångest
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: Den samlede responsrate, tid til sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter, der fik >førstelinjebehandling, er vist nedenfor.
Swedish: Resultat beträffande respons, tid till sjukdomspregression, överlevnad utan pregression och överlevnad hos patienter som får >1:a linjens terapi visas nedan.
Danish: Hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin var mediantiden til første forekomst af grad 3 perifer neuropati 140 dage.
Swedish: För patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin var mediantiden till den första förekomsten av perifer neuropati av grad 3 140 dagar.
Danish: Abraxane bør ikke administreres på Dag 1 i en cyklus, før det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet er ≥ 100.000 celler/mm3.
Swedish: Abraxane ska inte administreras dag 1 i en cykel förrän absoluta neutrofilantalet (ANC) är ≥1,5 x 109/L och trombocytantalet är ≥ 100 x 109/L .
Danish: Ikke almindelig: Pancytopeni
Swedish: Mindre vanliga: Pancytopeni
Danish: Biotransformation og elimination
Swedish: Metabolism och eliminering
Danish: Følgende er de hyppigste og vigtigste forekomster af bivirkninger hos 421 patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, som blev behandlet med 125 mg/m2 Abraxane i kombination med gemcitabin ved en dosis på 1.000 mg/m2, der blev givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i det kliniske fase III-studie.
Swedish: Följande är de vanligaste och viktigaste incidenserna av biverkningar för 421 patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som behandlades med 125 mg/m2 Abraxane i kombination med gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel i den kliniska fas III-studien.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [AST] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Abraxane-koncentrat 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml Abraxane koncentrat 0,183 mmol natrium, vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abraxane i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abraxane, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av metastaserande bröstcancer, adenocarcinom i pankreas och icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Abraxane blev administreret til patienter (N=521) som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter med en dosis på 100 mg/m2 på Dag 1, 8 og 15 af i hver 21-dages cyklus uden præmedicinering med steroid og uden profylakse med granulocyt kolonistimulerende vækstfaktor (G-CSF).
Swedish: Abraxane administrerades till patienterna (n=521) som en intravenös infusion under 30 minuter i en dos på 100 mg/m2 dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel utan förmedicinering med steroid och utan profylax med granulocyt-kolonistimulerande faktor.
Danish: Tabel 10: Resultater for samlet responsrate, mediantid til sygdomsprogression og progressionsfri og samlet overlevelse, baseret på investigators vurderinger.
Swedish: Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, genomsnittlig tid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning Effektvariabel
Danish: Patienter, der udvikler svær neutropeni (neutrofiltælling på <500 celler/mm3 i en uge eller længere) eller svær sensorisk neuropati under behandling med Abraxane, bør have doseringen reduceret til
Swedish: Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/L under en vecka eller längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Abraxane-behandlingen, bör dosen minskas till 220 mg/m2 under efterföljande kurer.
Danish: Almindelig: Hæmoptyse, epistaxis, hoste
Swedish: Vanliga: Hemoptys, epistaxis, hosta
Danish: Abraxane5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension paclitaxel
Swedish: Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension paklitaxel
Danish: Almindelig: Pneumoni, bronkitis, infektion i øvre luftveje, urinvejsinfektion Ikke almindelig: Sepsis, oral candidiasis
Swedish: Vanliga: Pneumoni, bronkit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion Mindre vanliga: Sepsis, oral candidainfektion
Danish: Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Abraxane har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.