FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 26 giugno 2008 il CHMP ha concluso che i dati confermano il già noto profilo relativamente negativo di sicurezza nefrovascolare dell'etoricoxib (ipertensione, edema e insufficienza cardiaca congestizia), ma con rischio trombotico CV simile a quello del diclofenac e un certo vantaggio in termini di sicurezza per il tratto GI superiore rispetto a naproxen e diclofenac (ma senza un particolare vantaggio per il tratto GI inferiore).
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2008 is-CHMP ikkonkluda li d-dejta tikkonferma l-profil ta' sigurtà renovaskulari relattivament avvers magħruf ta' etoricoxib (ipertensjoni, edema u falliment konġestiv tal-qalb), iżda riskju trombotiku KV simili għal dak ta' diclofenac u ċertu grad ta' vantaġġ ta' sigurtà tal-parti GI ta' fuq, fuq naproxen u diclofenac (iżda l-ebda vantaġġ ta' sigurtà partikolari tal-parti GI t'isfel).
Italian: Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche ferro ossido giallo (colorante E172) e indigotina lacca (colorante E132).
Maltese: Il-pilloli ta' 30-, 60- u 120- mg fihom ukoll ferric oxide isfar (E172, kolorant) u carmine lake indigo (E132, kolorant).
Italian: Lo studio EDGE II ha incluso 4.086 pazienti con AR trattati con etoricoxib 90 mg/die o diclofenac 150 mg/die per un periodo medio di 19,2 mesi (massimo 33,1 mesi, mediana 24 mesi).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
Italian: FLACONE in HDPE
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN FLIXKUN HDPE
Italian: Lo studio MEDAL è stato uno studio su outcome CV condotto su 17.804 pazienti con OA e 5.700 pazienti con AR trattati con etoricoxib 60 (OA) o 90 mg (OA e AR) o con diclofenac 150 mg/die per un periodo medio di 20,3 mesi (massimo di 42,3 mesi, mediana 21,3 mesi).
Maltese: L-Istudju MEDAL, kien studju tar-riżultati CV immexxi minn punt ta' tmiem fi 17,804 pazjenti OA u 5,700 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 60 (OA) jew 90 mg (OA u RA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 20.3 xahar (massimu ta' 42.3 xahar, medjan ta' 21.3 xahar).
Italian: Etoricoxib può essere usato insieme ad acido acetilsalicilico ai dosaggi usati per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a basso dosaggio).
Maltese: Etoricoxib jista' jintuża fl-istess ħin ma' acetylsalicylic acid f'dożi użati għal profilassi kardjovaskulari (acetylsalicylic acid ta' doża baxxa).
Italian: Etoricoxib è controindicato in gravidanza (vedere sezione 4.3).
Maltese: Etoricoxib huwa kontraindikat matul it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Italian: • metotrexato (un farmaco usato per la soppressione del sistema immunitario e spesso utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide)
Maltese: • methotrexate (mediċina użata għat-trażżin tas-sistema immunitarja, u spiss użata f'artrite rewmatojde)
Italian: Cos'è la spondilite anchilosante?
Maltese: X'inhi ankylosing spondylitis?
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallglucose, Lapp lactase deficiency jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose ma għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da isoenzimi del sistema CYP
Maltese: L-effett ta' etoricoxib fuq mediċini metabolizzati minn isoenzimi CYP
Italian: Ipromellosa
Maltese: L-Iżvezja
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Italian: L'etoricoxib è ampiamente metabolizzato con <1% di una dose rinvenuta nelle urine come farmaco originario.
Maltese: Etoricoxib huwa metabolizzat b'mod estensiv b'<1% tad-doża rkuprata fl-awrina bħala l-mediċina prinċipali.
Italian: Gli effetti di 15 giorni di trattamento con etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naprossene (500 mg bid) e placebo su escrezione urinaria di sodio, pressione arteriosa, ed altri parametri di funzionalità renale in soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni a regime dietetico di 200 mEq/die di sodio, sono stati valutati in uno studio randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli.
Maltese: Studju bi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat evalwa l-effetti ta' 15-il jum ta' kura ta' etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) u plaċebo fuq ittneħħija ma' l-awrina tas-sodju, pressjoni tad-demm, u parametric oħrajn tal-funzjoni renali f'suġġetti ta' bejn 60 u 85 sena fuq dieta ta' sodju ta' 200-mEq/kuljum.
Italian: Rep.Ceca
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Italian: Non comuni: distensione addominale, reflusso acido, alterazione dell'alvo, stipsi, secchezza delle fauci, ulcera gastroduodenale, sindrome del colon irritabile, esofagite, ulcera orale, vomito, gastrite.
Maltese: Mhux komuni: distensjoni addominali, rifluss aċiduż, tibdil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren, stitikezza, ħalq xott, ulċera gastroduwodenali, sindrome ta' imsaren irritabbli, esofaġite, ulċera fil-ħalq, rimettar, gastrite.
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9) ai quali è stato somministrato etoricoxib da 60 mg a giorni alterni, l'AUC media è stata simile a quella di soggetti sani a cui è stato somministrato etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera;etoricoxib 30 mg in monosomministrazione giornaliera non è stato studiato in questa popolazione.
Maltese: Pazjenti b'malfunzjonament moderat tal-fwied (skor ta' Child-Pugh 7-9) mogħtijin etoricoxib 60 mg darba iva u darba le kellhom AUC medju simili għal dak ta' suġġetti b'saħħithom li ngħataw etoricoxib 60 mg darba kuljum; etoricoxib 30 mg darba kuljum ma ġiex studjat f'din il-popolazzjoni.
Italian: Studi in vitro indicano che anche CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 possono catalizzare la via metabolica principale, ma il loro ruolo da un punto di vista quantitativo non è stato studiato in vivo.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
Italian: Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30, 60 u 120 mg ukoll fihom carmine lake indigo (E132) u ferric oxide isfar (E172).
Italian: Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere sezione 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, uħud minnhom fatali, inkluż dermatite esfoljattiva, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u nekroliżi epidermali tossika, ġew irrapportati fuq bażi rari ħafna f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' NSAIDs u xi inibituri selettivi ta' COX-2 matul sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Italian: • digossina (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco irregolare)
Maltese: • digoxin (mediċina għall-kollass tal-qalb u għal ritmu irregolari tal-qalb)
Italian: L'incidenza di eventi avversi per insufficienza cardiaca congestizia (interruzioni ed eventi seri) si è verificata con tassi simili con etoricoxib 60 mg rispetto a diclofenac 150 mg, ma è stata più alta per etoricoxib 90 mg rispetto a diclofenac 150 mg (statisticamente significativa per etoricoxib 90 mg vs. diclofenac 150 mg nella coorte MEDAL OA).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji avversi ta' kollass konġestiv tal-qalb (twaqqif u episodji serji) seħħew f'rati simili fuq etoricoxib 60 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg iżda kienet ogħla għal etoricoxib 90 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg (statistikament sinjifikanti għal 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac fil-ko-orti OA ta' MEDAL).
Italian: • salbutamolo compresse o soluzione orale (un farmaco per il trattamento dell'asma)
Maltese: • pilloli salbutamol jew soluzzjoni orali (mediċina għall-ażżma)
Italian: Sicurezza ed efficacia di etoricoxib in pazienti pediatrici non sono state accertate (vedere sezione 4.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effettività ta' etoricoxib f'pazjenti pedjatriċi għadhom ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.2).
Italian: In tutti gli studi di farmacologia clinica, <ARCOXIA> ha dato luogo ad una inibizione della COX-2 dose-dipendente senza inibizione della COX-1 a dosaggi fino a 150 mg/die.
Maltese: Tul studji farmakoloġiċi kliniċi, <ARCOXIA> ipproduċa inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' COX2 mingħajr inibizzjoni ta' COX-1 f'dożi ta' mhux aktar minn 150 mg kuljum.
Italian: Pazienti pediatrici: la farmacocinetica dell'etoricoxib nei pazienti pediatrici (<12 anni) non è stata studiata.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' etoricoxib f'pazjenti pedjatriċi (<12-il sena) ma ġewx studjati.
Italian: L'incidenza di interruzioni dovute ad eventi avversi correlati ad edema è risultata più alta per etoricoxib rispetto a diclofenac 150 mg, e questo effetto è stato dose-dipendente (statisticamente significativo per etoricoxib 90 mg, ma non per etoricoxib 60 mg).
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif dovut għal episodji avversi relatati ma' edema kienet ogħla għal etoricoxib milli għal diclofenac 150 mg, u dan l-effett kien dipendenti fuq id-doża (statistikament sinjifikanti għal etoricoxib 90 mg, iżda mhux għal etoricoxib 60 mg).
Italian: Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 può essere associata ad un rischio di eventi trombotici [specialmente infarto del miocardio (IM) ed ictus], rispetto al placebo e ad alcuni FANS.
Maltese: Provi kliniċi jissuġġerixxu li l-klassi ta' l-inibitur selettiv COX-2 ta' mediċini tista' tkun assoċjata ma' riskju ta' episodji trombotiċi (b'mod speċjali infart mijokardijaku (MI) u puplesija), meta mqabbla ma' plaċebo u ma' xi NSAIDs.
Italian: Etoricoxib non è risultato teratogeno in studi di tossicità sulla riproduzione condotti in ratti a 15 mg/kg/die (esposizione di circa 1,5 volte la dose giornaliera per l'uomo [90 mg] sulla base dell'esposizione sistemica).
Maltese: Etoricoxib ma kienx teratoġeniku fl-istudji dwar it-tossiċità riproduttiva li sar fuq firien bi 15 mg/kg/kuljum (dan jirrappreżenta madwar 1.5 drabi d-doża umana kuljum [90 mg] abbażi ta' espożizzjoni sistemika).
Italian: Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC0-24h ) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati inferiori alla metà degli effetti osservati con la somministrazione di PREMARIN da solo ed il dosaggio è stato aumentato da 0,625 a 1,25 mg.
Maltese: L-effetti ta' etoricoxib 120 mg fuq l-espożizzjoni (AUC0-24hr) għal dawn il-komponenti estroġeniċi ta' PREMARIN kienu inqas minn nofs ta' dawk osservati meta PREMARIN ingħata waħdu u d-doża żdiedet minn 0.625 għal 1.25 mg.
Italian: Per il sottogruppo di eventi emorragici del tratto GI superiore (dato combinato dei complicati e dei non complicati), non c'è stata differenza significativa fra etoricoxib e diclofenac.
Maltese: Għassubsett ta' episodji ta' emorraġija GI ta' fuq (ikkumplikati u mhux ikkumplikati flimkien), ma kien hemm ebda differenza sinjifikanti bejn etoricoxib u diclofenac.
Italian: Radice artica (Scopoli, Radice idea) EMA/HMPC/289537/2012
Maltese: Għerq tar-Rodjola EMA/HMPC/289537/2012
Italian: EMA/HMPC/289537/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/289537/2012
Italian: Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Italian: I preparati contenenti radice artica sono ottenuti da estratti essiccati preparati tramite estrazione con etanolo (una tecnica usata per estrarre composti dal materiale vegetale dissolvendoli in etanolo).
Maltese: Il-preparazzjonijiet tal-għerq artiku jinkisbu mill-estratt imnixxef ippreparat permezz ta' estrazzjoni bletanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanti billi jiġu mdewba fl-etanol).
Italian: Questo documento e' una traduzione del Rapporto di valutazione dell'HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici di minore entità che sono stati condotti per indagare gli effetti dei medicinali contenenti radice artica negli adulti che soffrono di stress e affaticamento in confronto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi ta' daqs żgħir li twettqu sabiex jiġu investigati l-effetti tal-mediċini tal-għerq artiku f'persuni adulti li jbatu minn stress u għeja meta mqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile effetto sul sollievo temporaneo dei sintomi da stress, in questi studi sono state identificate diverse lacune.
Maltese: Għalkemm kien osservat effett possibbli fis-solliev temporanju tassintomi ta' stress, dawn l-istudji identifikaw diversi nuqqasijiet.
Italian: 3,75 microgrammi**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Italian: Numero Procedura EU
Maltese: Numru tal-EU
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Italian: sospensione: 2.5 ml; emulsione 2.5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Italian: Dimesione della confezione
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Italian: Vaccini interpandemici trivalenti
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Italian: EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Italian: [95% IC]
Maltese: [95% CI]
Italian: 3,75 microgrammi*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Italian: 05 Marzo 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Italian: 71-80 anni
Maltese: 71-80 sena
Italian: Qualità
Maltese: Kwalità
Italian: 30 Aprile 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Italian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgio
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Italian: >60 anni
Maltese: >60 sena
Italian: Giorno 42 N=1.488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Italian: Arepanrix (H1N1) N=164
Maltese: Arepanrix (H1N1)
Italian: Adulti di età dai 18 ai 60 anni:
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Italian: ND= non disponibile
Maltese: NA = mhux disponibbli
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgio
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Italian: Clinica
Maltese: KLINIKU
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Giorno 21 N=145
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 Ġurnata 21 N=145
Italian: 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Italian: Presentazione dello PSUR durante la pandemia influenzale:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Italian: Risposta immunitaria ad Arepanrix (H1N1) negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Italian: Non comune: prurito, rash
Maltese: Mhux komuni: ħakk, raxx
Italian: Giorno 180 N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Italian: Giorno 42 N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Italian: Adulti tra i 18 e i 60 anni
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a supportare uno studio successivo all'autorizzazione in soggetti immunocompromessi (adulti con HIV) da condursi a cura del PCRN (Public Health Agency of Canada- Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) e a fornire il risultato finale
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, reazioni allergiche
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 18-60 anni
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Italian: Giorno 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 eterologo (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Italian: Sospensione iniettabile di antigene 50 flaconcini: sospensione
Maltese: Antiġen suspensjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni febbrili
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: 1tasso di sieroprotezione (cioè quota di soggetti con titolo HI ≥1:40);
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni (i.e. proporzjon ta' individwi b'titre ta' HI ≥ 1:40);
Italian: Denmark
Maltese: Danmark
Italian: Lo studio D-Pan H1N1-008 ha valutato l'immunogenicità in soggetti sani (N=120) di età >60 anni (stratificati in fasce da 61 a 70 anni, 71 a 80 anni e >80 anni di età).
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Arepanrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza pandemica.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 omologo (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Italian: Giorno 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Italian: Molto raro:
Maltese: Rari:
Italian: Giorno 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Italian: Perdita appetito
Maltese: Telf ta' aptit
Italian: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Italian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà realizzare uno studio di coorte prospettico e uno retrospettivo di sicurezza con Arepanrix, in almeno 9.000 pazientisecondo i protocolli depositati con il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan)(RMP).
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH se jappoġġa studju wieħed prospettiv u retrospettiv dwar is-sigurtà b'Arepanrix, f'minn ta' linqas 9,000 pazjent, skont il-protokols sottomessi malPjan ta' l-Immaniġġjar tar-Riskju.
Italian: • Studi clinici
Maltese: • Provi kliniċi
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 nei bambini non è nota.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Italian: Arrossamento Gonfiore Brividi Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Diarrea
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Italian: * propagato in uova ** emoagglutinina
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Italian: Anticorpi antiHA
Maltese: antikorp anti
Italian: Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: insonnia
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: insomnja
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione iniettabile di adiuvante 25 flaconcini: emulsione
Maltese: U KONTENUT Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Italian: Un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto nel 44,7% dei soggetti al giorno 21, nel 53,2% al giorno 42 e nel 38,3% al giorno 180.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Italian: Descrizione
Maltese: Deskrizzjoni
Italian: Fattore di sieroconversione3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Italian: Una analisi di un sottogruppo di 36 soggetti con età compresa tra i 6 e i 35 mesi ha mostrato che l'80,6% ha avuto un incremento di 4 volte negli anticorpi neutralizzanti il siero, 21 giorni dopo la prima dose (66,7% nei 12 soggetti con età tra i 6 e gli 11 mesi, 91,7% nei 12 soggetti con età compresa tra i 12 e 23 mesi e 83,3% nei 12 soggetti di età compresa tra i 24 e i 35 mesi).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante e con il vaccino non adiuvato (7,5 microgrammi di HA).
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll inkluda inmsa mlaqqma b'stimulant biss u b'vaċċin mhux stimulat (7.5 mikrogramma ta' HA).
Italian: La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Raro (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Moto raro (si può verificare in meno di un caso ogni 10.000 vaccinati)
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)
Italian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000