FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Econor 10 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje i kuniće
Lithuanian: Econor, 10 % vaistinis premiksas kiaulėms ir triušiams
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Sandoz GmbH
Lithuanian: Econor 50 % vaistinis premiksas Sandoz GmbH
Croatian: Nuspojave
Lithuanian: Valnemulinas
Croatian: Dva sata nakon povlačenja premiksa koji se primjenjuje u hrani za životinje dva puta dnevno tijekom četiri tjedna pri dozi od 15 mg/kg tjelesne mase/dan,
Lithuanian: Baigus šerti vaistinį premiksą su pašaru po 15 mg/kg kūno svorio per parą, du kartus per dieną keturias savaites, vaisto koncentracija praėjus 2 val.
Croatian: Valnemulin 100 mg/g (odgovara 106,5 mg/g valnemulinklorida)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Valnemulinas 100 mg/g (atitinka 106,5 mg/g valnemulino hidrochlorido)
Croatian: Econor 10 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje i kuniće dostupan je u vrećama od 1 kg i 25
Lithuanian: Econor 10 % vaistinis premiksas kiaulėms ir triušiams tiekiamas supakuotas į 1 kg ir 25 kg maišus.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati proizvod na svinjama koje primaju ionofore.
Lithuanian: Kontraindikacijos Neskirti veterinarinio vaisto kiaulėms ar triušiams, gaunantiems jonoforinių medžiagų.
Croatian: Econor 50 % 150 mg/kg hrane Econor 10 % 750 mg/kg hrane
Lithuanian: Econor 50 % 150 mg/kg pašaro Econor 10 % 750 mg/kg pašaro
Croatian: Valnemulin je antibiotik koji pripada skupini pleuromutilina koji djeluju inhibicijom početka sinteze proteina na razini bakterijskih ribosoma.
Lithuanian: Valnemulinas yra pleuromutilinų grupei priklausantis antibiotikas, kuris slopina bakterijų baltymų sintezės pradžią ribosomose.
Croatian: ATCvet kod: QI09AB02.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AB02.
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Lithuanian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vokietija
Croatian: EXP: {mjesec/godina}
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai}
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Croatian: Preferirano mjesto primjene je vratni mišić iza uha.
Lithuanian: Geriausia švirkšti į kaklo raumenis už ausies.
Croatian: Prije primjene pažljivo protresite cjepivo.
Lithuanian: Prieš naudojant vakciną atsargiai suplakti.
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia.
Croatian: Obično se nakon injekcije može javiti blagi porast tjelesne temperature (maksimalno od 1,7 °C).
Lithuanian: Po injekcijos dažnai gali šiek tiek pakilti kūno temperatūra (ne daugiau 1,7 °C).
Croatian: Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja.
Lithuanian: Bet šios reakcijos negydomos praeina per trumpą laiką (daugiausia per dvi dienas).
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunološki preparati za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai veterinariniai vaistai kiauliniams, inaktyvintos bakterinės vakcinos.
Croatian: Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
Lithuanian: Paprastai gali būti matomos labai nedidelės vietinės reakcijos, pvz., nedidelis patinimas injekcijos vietoje (ne daugiau 5 mm), bet šios reakcijos yra trumpalaikės ir negydomos praeina per trumpą laiką (iki septynių dienų).
Croatian: 105 dana nakon cijepljenja.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 105 dienos po vakcinavimo.
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 50 doza
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 50 dozių
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinja na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana slučajeve).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Lithuanian: Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti per 24 valandas (laikyti 2-8 °C temperatūroje).
Croatian: Između navlačenja cjepivo treba čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Nuo vieno iki kito naudojimo vakciną reikia laikyti 2-8 °C temperatūroje.
Croatian: Cjepivo se sastoji od genetski modificiranog rekombinantnog Stx2e koji stimulira aktivni imunitet na toksin Shiga 2e koji proizvodi uzročnik edemske bolesti svinja.
Lithuanian: Vakcina, kurią sudaro genetiškai modifikuotas rekombinantinis Stx2e, stimuliuoja aktyvų imunitetą Šiga toksinui 2e, kurį gamina kiaulių edem ligės sukėlėjas.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 SPC-a su ili odobrene tvari za koju
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Croatian: Preporučuje se uporaba igle prikladne za dob praščića (preferirana veličina 21G, duljina 16 mm).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti paršelių amžiui pritaikytą adatą (pageidaujama naudoti 21G dydžio, 16 mm ilgio).
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kad se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Croatian: Adjuvans: Aluminij (u obliku hidroksida)
Lithuanian: adjuvanto: aliuminio (hidroksido)
Croatian: 3,5 mg
Lithuanian: daugiausia 3,5 mg,
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/149/002 PET bočica
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/149/002 PET buteliukas
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitna pomoć, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, jokių nepankių reakcijų, išskyrus aprašytas 6 skyriuje, nepastebėta.
Croatian: EU/2/13/149/001 PET bočica od 50 ml EU/2/13/149/002 PET bočica od 100 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/149/001 50 ml PET buteliukas EU/2/13/149/002 100 ml PET buteliukas
Croatian: Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Lithuanian: genetiškai modifikuoto rekombinantinio Stx2e antigeno:
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 50 ml (50 dozių) 100 ml (100 dozių)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim obih opisanih u odjeljku 4.6. 4.11 Karencija
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, jokių nepankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 punkte, nepastebėta.
Croatian: Kartonska kutija (s PET bočicom od 50 ili 100 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžė (su 50 ml arba 100 ml PET buteliuku)
Croatian: 12. POSEBNO UPOZORENJE
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Lithuanian: PET buteliukas, kuriame yra 50 arba 100 ml, užkimštas bromobutilo gumos kamšteliu ir užkimštas nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 24 sata.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, - 24 val.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ar kartoninės dėžutės.
Croatian: 21 dan nakon cijepljenja.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinavimo.
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Lithuanian: Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas (Al(OH)3), tiomersalis, injekcinis vanduo, gliutaraldehidas.
Croatian: Injicira se jednokratno (1 ml) svinjama u dobi od četiri dana nadalje.
Lithuanian: Kiaulėms nuo 4 dienų amžiaus reikia vienkartinės injekcijos (1 ml) į raumenis.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 24 sata.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 24 valandos.
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi E. coli (STEC).
Lithuanian: Paršeliams nuo 4 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti gaištamumą ir klinikinius edemligės, sukeltos Stx2e toksino, kurį gamina E.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Ecoporc SHIGA, injekcinė suspensija kiaulėms
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinica.
Lithuanian: ≥ 3,2 x 106 ELISA vienetų.
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Lithuanian: Perregistravimo data:
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena da potakne aktivni imunitet nije propisana Uredbom (EC) 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos (EB) Nr.
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai Kartoninė dėžutė su 1 PET buteliuku, kuriame yra 50 dozių (50 ml) arba 100 dozių (100 ml).
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
Lithuanian: Injekcinė suspensija
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija.
Lithuanian: Išvaizda sukračius: gelsvai rusva vienalytė suspensija.
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 50 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinica
Lithuanian: ≥ 3,2 x 106 ELISA vienetų
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza (1 ml) sadrži:
Lithuanian: 1 dozėje (1 ml) yra:
Croatian: Zbrinjavanje: pročitajte Uputu o VMP.
Lithuanian: Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja do slučaja.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas atsakingo veterinarijos gydytojo kiekvienu atveju atskirai.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA {MMMM-mm}
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGOS(-OS)
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira ili proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus ar prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Croatian: 100 doza
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija
Lithuanian: Išvaizda suplakus: gelsvai rusva vienalytė suspensija
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinice.
Lithuanian: ≥ 3,2 x 106 ELISA vienetų,
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Lithuanian: naudojus Ecoporc SHIGA, gali pasireikšti tokie klinikiniai požymiai kaip laikinas nestiprus elgesio sutrikimas.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės
Croatian: PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Lithuanian: Sprendimą dėl šios nuomonės Europos Komisija paskelbė 2013 m.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas.
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai: Nuomonės dėl klausimų, kurie buvo pateikti farmakokinetikos darbo grupei.
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Vokietijoje (susijusioje valstybėje narėje).
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad pareiškėjo pateikti tyrimai atlikti prieš paskelbiant naujausias atnaujintas gaires1 dėl šios rūšies preparatų.
Croatian: 09 listopada 2013.
Lithuanian: spalio 09 d.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Lithuanian: Metilfenidatas priskiriamas psichostimuliatorių grupei; manoma, kad šis vaistas didina galvos smegenų sričių, kurios kontroliuoja dėmesį ir susitelkimą, aktyvumą.
Croatian: EMA/618604/2008 Rev.
Lithuanian: EMA/618604/2008 Red.
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Hexal buvo peržiūrėtas?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Hexal?
Croatian: EMA/444166/2013 rev.1
Lithuanian: EMA/444166/2013 red.1
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Lithuanian: kovo 29 d. Danijos išduotu rinkodaros leidimu, kuris pagal decentralizuotą procedūrą galioja ir Airijoje.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Lithuanian: Šiuo vaistu pradėta prekiauti praėjusio amžiaus 6-ajame dešimtmetyje; jis buvo tiekiamas greito atpalaidavimo tabletėmis ir kapsulėmis, iš kurių metilfenidatas išsiskiria tuoj pat vaistą nurijus, bei modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių visa veiklioji medžiaga arba jos dalis išsiskiria lėčiau, per kelias valandas.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimas suteiktas visose ES valstybėse narėse. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių šiek tiek veikliosios medžiagos išskiria tuoj pat vaistą nurijus (greito atpalaidavimo fazė), o likusi dalis - per kelias valandas.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Hexal ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Croatian: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1360
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Lithuanian: Geriamųjų generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų biologinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal - tai generinis vaistas, kurio referencinis vaistas yra Concerta.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Lithuanian: Kadangi preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad tabletę galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius, siekiant gauti rinkodaros leidimą, biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris atliekamas vaistą vartojant pavalgius, buvo būtinas.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Lithuanian: Danijos vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Hexal biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Lithuanian: vaikams, kuriems diagnozuotas dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas, gydyti.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Lithuanian: Svarbu kasdien vartoti Edarbi tuo pačiu laiku.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Lithuanian: Tabletę užgerkite dideliu kiekiu vandens.
Croatian: Stoga nemojte prestati uzimati Edarbi a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja.
Lithuanian: Todėl nenustokite vartoti Edarbi nepasitarę su savo gydytoju apie kitas gydymo galimybes.
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Edarbi ir kam jis vartojamas
Croatian: Drugi lijekovi i Edarbi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Edarbi
Croatian: Wicklow, Irska
Lithuanian: Wicklow, Airija
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Croatian: Ako prestanete uzimati Edarbi, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Edarbi, Jūsų kraujospūdis vėl gali padidėti.
Croatian: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Lithuanian: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Airija
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Lithuanian: Pagrindinis fermentas atsakingas už azilsartano metabolizmą yra CYP2C9.
Croatian: Proizvođač: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Lithuanian: Gamintojas: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgant arba be maisto.
Croatian: Volumen distribucije azilsartana iznosi približno 16 litara.
Lithuanian: Azilsartano pasiskirstymo tūris yra maždaug 16 litrų.
Croatian: Azilsartan se metabolizira do dva primarna metabolita.
Lithuanian: Azilsartanas metabolizuojamas į du pagrindinius metabolitus.
Croatian: Hemoglobin i hematokrit
Lithuanian: Hemoglobinas ir hematokritas