FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones de "Embarazo y Plan de Prevención de Embarazos", consulte la sección "Advertencias y precauciones".
Finnish: • Jos raskaaksi tulo on mahdollista, noudata kohdassa "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma" mainittuja varotoimia, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Spanish: Final del tratamieno
Finnish: Hoidon lopetus
Spanish: Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Finnish: He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan nopeasti ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.
Spanish: El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä.
Spanish: En pacientes tratados con <DCI>, se ha notificado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad, tendencias agresivas, alteraciones del estado de ánimo, síntomas psicóticos, y muy raramente, ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio (ver sección 4.8).
Finnish: <INN>-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta, taipumusta aggressiivisuuteen, mielialan vaihtelua, psykoottisia oireita ja hyvin harvinaisissa tapauksissa itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones de no administrar este medicamento a otra persona y devolver las cápsulas sin usar a su farmacéutico al final del tratamiento.
Finnish: Potilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkevalmistetta kenellekään muulle ja että kaikki käyttämättä jääneet kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Spanish: La necesidad de pruebas de embarazo repetidas, supervisadas médicamente cada mes debe determinarse de acuerdo con la práctica local, que incluya la consideración de la actividad sexual de la paciente, los antecedentes menstruales recientes (menstruación anormal, falta de períodos o amenorrea) y el método anticonceptivo.
Finnish: Kuukausittaisten terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa tehtävien raskaustestien tarve on arvioitava paikallisen käytännön mukaisesti ottaen huomioon potilaan seksuaalisen aktiivisuuden, ehkäisymenetelmän ja lähiajan kuukautisanamneesin (poikkeavat kuukautiset, poisjääneet kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <X>
Finnish: Kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <KAUPPANIMI>-valmistetta
Spanish: Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Finnish: Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse neuvontaa varten.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo.
Finnish: • Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä.
Spanish: Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta vaihtoehdosta.
Spanish: Si el embarazo ocurre después de interrumpir el tratamiento, existe un riesgo de malformación seria y grave del feto.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi hoidon päätyttyä, vaikeiden ja vakavien sikiöepämuodostumien riski on yhä mahdollinen.
Spanish: • Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio).
Finnish: • Joillain käyttäjillä on esiintynyt itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia, ja jotkut ovat yrittäneet itsemurhaa tai tehneet itsemurhan.
Spanish: Se deben incluir las siguientes reacciones adversas:
Finnish: Tekstiin on lisättävä seuraavat haittavaikutukset:
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento apropiado si es necesario.
Finnish: Potilaita on seurattava masennuksen merkkien varalta, ja heidät on tarvittaessa ohjattava asianmukaiseen hoitoon.
Spanish: Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Finnish: He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.
Spanish: Nunca debe dar este medicamento a otra persona.
Finnish: Älä missään tapauksessa luovuta tätä lääkevalmistetta kenellekään muulle.
Spanish: - Embarazo (ver sección 4.6) - Mujeres que planean quedarse embarazadas
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet - Raskaus (ks. kohta 4.6) - Raskautta suunnittelevat naiset
Spanish: Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
Finnish: Lopettaminen ei silti välttämättä poista oireita: saatat tarvita lisäapua, jota lääkäri voi järjestää.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma <X>, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi <KAUPPANIMI>-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar <X>
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää <KAUPPANIMI>-valmistetta.
Spanish: Debe estar de acuerdo utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo).
Finnish: • Sinun on suostuttava käyttämään vähintään yhtä, hyvin luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisykierukkaa tai ehkäisyimplanttia) tai kahta tehokasta, eri tavoin toimivaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä ja kondomia).
Spanish: Por favor, lleve cualquier <cápsula> no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
Finnish: Palauta käyttämättömät <kapselit> apteekkiin hoidon päätyttyä.
Spanish: Esta prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando comience el tratamiento con [DCI].
Finnish: Näin varmistetaan, ettei potilas ole raskaana aloittaessaan [INN]-lääkityksen.
Spanish: Restricciones de dispensación y prescripción
Finnish: Määräys- ja toimittamisrajoitukset
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión y se debe monitorizar a todos los pacientes en busca de signos de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento apropiado si es necesario.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut masennusta, ja kaikkia potilaita on seurattava masennusoireiden varalta ja heidät on tarvittaessa ohjattava asianmukaiseen hoitoon.
Spanish: Cuando proceda, las pruebas de embarazo de seguimiento deben realizarse el día de la visita de prescripción o en los 3 días previos.
Finnish: Mikäli seurantatestit ovat tarpeen, on ne tehtävä reseptin uusimiskäynnin yhteydessä tai enintään 3 vuorokautta ennen käyntiä.
Spanish: Depresión, empeoramiento de la depresión, tendencias agresivas, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo.
Finnish: Masennus, masennuksen paheneminen, taipumus aggressiivisuuteen, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelu
Spanish: • La paciente entiende que debe utilizar de manera sistemática y correcta un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método independiente del usuario) o dos formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario, durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento y que continúa usando anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y durante al menos 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el el mismo.
Finnish: • Potilas ymmärtää, että hänen on käytettävä keskeytyksettä ja oikealla tavalla yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (käyttäjästä riippumatonta menetelmää) tai kahta toisiaan täydentävää, käyttäjästä riippuvaista ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] hoidon päätyttyä.
Spanish: Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme.
Finnish: • Lääkäri keskustelee näistä kaikista asioista kanssasi käyttäen tarkistuslistaa ja pyytää sinua (tai vanhempaasi/huoltajaasi) allekirjoittamaan sen. Tarkistuslistan avulla varmistetaan, että sinulle on kerrottu riskeistä ja että suostut noudattamaan edellä mainittuja ehtoja.
Spanish: Embarazo:
Finnish: Raskaustestit
Spanish: [para acitretina: ‘cada 1 - 3 meses durante 3 años despues de finalizar el tratamiento con <X>']
Finnish: [Asitretiinin osalta vaaditaan sanamuoto: "1-3 kuukauden välein 3 vuoden ajan <KAUPPANIMI>-hoidon päättymisestä"]
Spanish: {Denominación (de fantasía) dosis forma farmacéutica}
Finnish: {(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto} {Vaikuttava(t) aine(et)} VAROITUS
Spanish: Su médico puede indicarle que deje de tomar <X>.
Finnish: Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan <KAUPPANIMI>-valmisteen käytön.
Spanish: El médico puede enviarle a un especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
Finnish: Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa.
Spanish: Generalmente, se asume que los retinoides administrados por vía tópica producen una baja exposición sistémica debido a que la absorción dérmica es mínima, siempre y cuando se utilicen de conformidad con la información contenida en la ficha técnica..
Finnish: Kun paikallisesti käytettäviä retinoideja käytetään valmistetietojen mukaisesti, niiden systeemisen altistuksen oletetaan olevan vähäinen, sillä imeytyminen ihon kautta on minimaalista.
Spanish: También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo.
Finnish: Tämä lääke myös suurentaa keskenmenon todennäköisyyttä.
Spanish: Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar <X>
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen <KAUPPANIMI>-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos teratogénicos [X] es un potente inductor teratógeno humano que induce con alta frecuencia defectos de nacimiento graves y amenazantes para la vida.
Finnish: Teratogeenisuus [KAUPPANIMI] on ihmiselle erittäin teratogeeninen ja aiheuttaa hyvin yleisesti vaikeita ja henkeä uhkaavia synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
Spanish: Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
Finnish: Sinun on ymmärrettävä, miksi et saa tulla raskaaksi ja mitä sinun on tehtävä raskauden ehkäisemiseksi.
Spanish: Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Spanish: La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con <X>
Finnish: Testin on varmistettava, että et ole raskaana, kun aloitat <KAUPPANIMI>-hoidon.
Spanish: • La paciente cumple con las condiciones para la prevención del embarazo que se detallan arriba, incluida la confirmación de que tiene un nivel adecuado de comprensión.
Finnish: • Potilas noudattaa edellä lueteltuja ehkäisyohjeita ja vahvistaa ymmärtäneensä ne riittävän hyvin.
Spanish: Se debe usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, un método independiente del usuario) o dos métodos complementarios dependientes del usuario.
Finnish: Käytössä on oltava vähintään yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (käyttäjästä riippumaton menetelmä) tai kaksi toisiaan täydentävää, käyttäjästä riippuvaista ehkäisymenetelmää.
Spanish: Efectos teratogénicos
Finnish: Teratogeenisuus
Spanish: Su médico puede darle más información.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisätietoa.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que el nivel de exposición materna al semen de los pacientes que reciben [X], no es de una magnitud suficiente como para asociarse con los efectos teratogénicos de [X].
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan odottavan äidin altistus [KAUPPANIMI]-valmistetta saavan miehen siemennesteen kautta ei ole riittävä, jotta se aiheuttaisi teratogeenisuutta.
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento, ni durante 1 mes [3 años para acitretina] tras la interrupción de [DCI] debido al posible riesgo para el feto de una receptora de la transfusión embarazada.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta [INN]-hoidon aikana eivätkä kuukauteen [asitretiinin osalta 3 vuoteen] hoidon päättymisen jälkeen, sillä sikiövaurioiden riski on olemassa, jos verensiirron saaja on raskaana.
Spanish: Esto se debe a que tomar <X> puede afectar a su estado de ánimo.
Finnish: <KAUPPANIMI>-valmisteen käyttäminen voi vaikuttaa mielialaan.
Spanish: Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar <X>
Finnish: Naisten on suostuttava raskaustestiin ennen <KAUPPANIMI>-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes [3 años para acitretina] después de dejar de usar <X> porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Finnish: Älä luovuta verta tämän lääkehoidon aikana äläkä kuukauteen <KAUPPANIMI>-hoidon päätyttyä [3 vuoteen asitretiinihoidon päätyttyä], sillä sikiölle voi aiheutua haittaa, jos verensiirron saaja on raskaana.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que el producto ha sido completamente eliminado, que es dentro de un mes después del final del tratamiento [3 años para acitretina].
Finnish: Riski on olemassa, kunnes valmiste on poistunut elimistöstä kokonaan eli kuukauden kuluessa [asitretiinin osalta 3 vuoden kuluessa] hoidon päättymisestä.
Spanish: [X] está estrictamente contraindicado en: - Mujeres embarazadas - Mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos Plan de Prevención de Embarazos Este medicamento es TERATOGÉNICO [DCI] está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que cumplan todas las condiciones siguientes del Plan de Prevención de Embarazos:
Finnish: [KAUPPANIMI] on ehdottoman vasta-aiheinen - Raskaana oleville naisille - Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty
Spanish: Además, si se queda embarazada dentro de un mes [3 años para acitretina] después de dejar de tomar <X>, debe consultar a su médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi kuukauden kuluessa [asitretiinin osalta 3 vuoden kuluessa] <KAUPPANIMI>-hoidon päättymisestä, ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Finnish: Älä kuitenkaan luovuta lääkettä kenellekään muulle.
Spanish: Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento.
Finnish: Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten tämän lääkkeen käytöstä on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille.
Spanish: La advertencia relacionada con los efectos teratogénicos y la información acerca del programa de prevención del embarazo han de estar alineados con el siguiente texto; además se debe añadir un recuadro de advertencia como se presenta a continuación:
Finnish: Teratogeenisuusvaroitus ja raskaudenehkäisyohjelmaa koskevat tiedot on muutettava alla olevan sanamuodon mukaiseksi; myös oheinen varoituslaatikko on lisättävä.
Spanish: Como requisito mínimo, las mujeres en edad fértil deben usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método independiente del usuario), o dos formas anticonceptivas complementarias dependientes del usuario.
Finnish: Mikäli naispotilas voi tulla raskaaksi, hänen on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (käyttäjästä riippumatonta menetelmää) tai kahta toisiaan täydentävää, käyttäjästä riippuvaista ehkäisymenetelmää.
Spanish: • Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso a la hora de elegir el método anticonceptivo, involucrando a la paciente en la discusión, para garantizar su compromiso y el cumplimiento de las medidas elegidas.
Finnish: • Ehkäisymenetelmästä päätettäessä naisen tilanne on arvioitava aina yksilöllisesti ja hänet on otettava mukaan päätöksentekoon, jotta hän sitoutuisi valitun ehkäisymenetelmän käyttöön.
Spanish: Para las mujeres en edad fértil, la duración de la prescripción de [X] idealmente debe limitarse a 30 días para favorecer el seguimiento regular, incluidas las pruebas y el control del embarazo.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, [KAUPPANIMI]-valmistetta on hyvä määrätä kerrallaan enintään 30 vuorokaudeksi, jotta säännöllinen seuranta raskaustesteineen toteutuisi.
Spanish: No debe tomar <X> si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
Finnish: • Älä käytä <KAUPPANIMI>-valmistetta, jos saatat tulla raskaaksi hoidon aikana.
Spanish: [para acitretina este último párrafo debe ser:]
Finnish: [Asitretiinin osalta tämä viimeinen kohta on kirjoitettava seuraavasti:]
Spanish: Problemas mentales
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Spanish: Material Informativo de Seguridad
Finnish: Koulutusmateriaali
Spanish: Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad).
Finnish: • Sinun on täytynyt keskustella ehkäisystä lääkärin kanssa.
Spanish: o [para acitretina este último punto debe ser:]
Finnish: o [Asitretiinin osalta tämä viimeisin kohta on kirjoitettava seuraavasti:]
Spanish: Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
Finnish: • Sinun on käytävä säännöllisillä seurantakäynneillä, mieluiten kuukausittain.
Spanish: • Incluso si tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Finnish: • Naisen on noudatettava kaikkia tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita, vaikka hänellä ei olisi kuukautisia.
Spanish: No tome <X>
Finnish: Älä ota <KAUPPANIMI>-valmistetta
Spanish: • Entiende y acepta la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupción, desde 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y hasta 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el mismo.
Finnish: • Nainen ymmärtää tehokkaan ehkäisyn tarpeen ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää keskeytyksettä 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 1 kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] hoidon päätyttyä.
Spanish: Se deben evaluar las circunstancias individuales en cada caso a la hora de elegir el método anticonceptivo, involucrando a paciente en la discusión para garantizar su compromiso y el cumplimiento de las medidas elegidas.
Finnish: Ehkäisymenetelmästä päätettäessä naisen tilanne on arvioitava aina yksilöllisesti ja hänet on otettava mukaan päätöksentekoon, jotta hän sitoutuisi valitun ehkäisymenetelmän käyttöön.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente link: [el link ha de ser incluido] <y el sitio web <NCA> >>.
Finnish: Seuraava virke on lisättävä pakkausselosteen loppuun (viimeiseksi virkkeeksi): <Yksityiskohtaista, päivitettyä tietoa tästä valmisteesta saa skannaamalla älypuhelimella QR-koodin, joka löytyy pakkausselosteesta.> Sama tieto on saatavilla myös seuraavasta verkko-osoitteesta: [verkkoosoite] <ja <toimivaltaisen kansallisen viranomaisen> verkkosivusto >>.
Spanish: NO use <X> si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ <KAUPPANIMI>-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Spanish: <X> está contraindicado (ver sección 4.3) en el embarazo o en mujeres que planean quedarse embarazadas.
Finnish: Raskaus <KAUPPANIMI> on vasta-aiheinen raskauden aikana ja raskautta suunnitellessa (ks. kohta 4.3).
Spanish: Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle.
Spanish: No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Spanish: Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor.
Finnish: Näihin kuuluvat esimerkiksi masennus, taipumus aggressiivisuuteen ja mielialan vaihtelu sekä itsetuhoiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Spanish: Los métodos anticonceptivos se deben usar durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento, durante todo el tratamiento y continuar durante al menos 1 mes [3 años para acitretina] después de finalizar el mismo con [DCI], incluso en pacientes con amenorrea.
Finnish: Ehkäisyä on käytettävä vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] [INN]hoidon päättymisestä.
Spanish: • Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Finnish: • Raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Spanish: Para ayudar a los prescriptores, farmacéuticos y pacientes a evitar la exposición fetal a [DCI], el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará Material Informativo de Seguridad para reforzar las advertencias sobre la teratogenicidad de [DCI], proporcionar asesoramiento sobre la anticoncepción antes de iniciar la terapia y facilitar orientación sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
Finnish: Auttaakseen lääkäreitä, apteekkihenkilökuntaa ja potilaita välttämään sikiön altistumista [INN]lle myyntiluvan haltija laatii koulutusmateriaalia.
Spanish: Al menos un mes después de que la paciente haya comenzado a usar métodos anticonceptivos, y en un breve periodo (preferiblemente unos pocos días) antes de la primera prescripción, la paciente debe someterse a una prueba de embarazo supervisada por un médico.
Finnish: Potilaalle on tehtävä terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa raskaustesti vähintään kuukauden kuluttua ehkäisymenetelmän käytön aloittamisesta ja juuri ennen (mieluiten muutama vuorokausi ennen) lääkkeen määräämistä.
Spanish: La advertencia sobre los trastornos psiquiátricos debe revisarse de la siguiente manera: Sección 2 Advertencias y precauciones
Finnish: Psyykkisiä häiriöitä koskevaa varoitusta on muutettava seuraavasti:
Spanish: • Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y hasta 1 mes después de interrumpir el el mismo.
Finnish: • Nainen ymmärtää säännöllisten raskaustestien tarpeen ja suostuu niihin ennen hoidon aloitusta, mieluiten kuukausittain hoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Spanish: Se debe añadir un recuadro de advertencia en el embalaje exterior para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína de la siguiente manera:
Finnish: Suun kautta otettavien retinoidien, asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin, ulkopakkauksiin on lisättävä oheinen varoituslaatikko:
Spanish: Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar <X>, durante el tratamiento y durante un mes después [para acitretina debe ser durante 3 años] de finalizar el mismo.
Finnish: • Sinun on käytettävä ehkäisyä kuukauden ajan ennen <KAUPPANIMI>-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Finnish: VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE
Spanish: • Entiende la necesidad y acepta someterse a pruebas de embarazo regulares antes, durante el tratamiento, idealmente cada mes, y periódicamente con intervalos de 1 a 3 meses durante un período de hasta 3 años después de interrumpir el mismo.
Finnish: • Nainen ymmärtää säännöllisten raskaustestien tarpeen ja suostuu niihin ennen hoidon aloitusta, mieluiten kuukausittain hoidon aikana ja 1-3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Spanish: • Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y periódicamente con intervalos de 1-3 meses durante un período de 3 años después de finalizar el tratamiento.
Finnish: • Raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 1-3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon päättymisestä.