FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doze de peste 2 sau 4 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică (conform ASC) s-au asociat cu toxicitate la femela gestantă (observații clinice și creștere redusă în greutate și aport alimentar redus) și cu valori reduse ale greutății corporale fetale și întârzierea osificării scheletului la ambele specii și cu avort la iepure.
Icelandic: Skammtar sem voru meira en 2eða 4-falt stærri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) tengdust eiturverkunum hjá móður (klínísk einkenni, minnkuð þyngdaraukning og minnkuð neysla fæðu) og minni fósturþyngd auk seinkunar á beinmyndun í beinagrind hjá báðum tegundum og fósturláts hjá kanínum.
Romanian: Tabelul 3 Exemplu de calcul pentru valori ale greutății între 40 kg și 200 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga fyrir þyngd á bilinu 40 kg til 200 kg
Romanian: Este puțin probabil ca această creștere a expunerii să fie semnificativă din punct de vedere clinic; astfel, nu este necesară ajustarea dozei în condițiile administrării concomitente de eravaciclină și inhibitori ai CYP3A.
Icelandic: Ólíklegt er að aukin útsetning hafi klíníska þýðingu; því er engin þörf á aðlögun skammta þegar eravasýklín er gefið samhliða CYP3A hemlum.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea între ≥ 40 kg - 49 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega ≥ 40 kg - 49 kg:
Romanian: Reacțiile la locul perfuziei pot fi diminuate prin reducerea concentrației perfuziei cu eravaciclină sau a vitezei de perfuzare.
Icelandic: Hægt er að milda aukaverkanir á innrennslisstað með því að minnka styrkleika eravasýklíns innrennslisins eða draga úr hraða þess.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți se bazează pe greutatea corporală și este de 1 mg/kg, administrată la interval de 12 ore.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er byggður á líkamsþyngd og er 1 mg/kg á 12 klst. fresti.
Romanian: Este posibil să apară reacții de hipersensibilitate severe și care pot duce ocazional la deces, acestea fiind raportate în cazul altor antibiotice din clasa tetraciclinelor (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Alvarleg og stöku sinnum banvæn ofnæmisviðbrögð geta komið fram og tilkynnt hefur verið um slíkt með öðrum sýklalyfjum sem tilheyra flokki tetrasýklína (sjá kafla 4.3).
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, se întrerupe utilizarea de eravaciclină.
Icelandic: Ef grunur leikur á um brisbólgu skal hætta notkun eravasýklíns.
Romanian: În studiile embrio-fetale, nu s-au observat efecte adverse la șobolan pentru niveluri de expunere comparabile cu cel de expunere clinică sau la iepure la niveluri de expunere de 1,9 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică (conform ASC) la șobolan și, respectiv, la iepure.
Icelandic: Í rannsóknum á fóstrum og fósturvísum varð ekki vart við neinar aukaverkanir hjá rottum við svipaða útsetningu og klíníska útsetningu eða hjá kanínum við útsetningu sem var 1,9-falt meiri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) hjá rottum og kanínum í þessari röð.
Romanian: Xerava nu trebuie utilizat în timpul procesului de dezvoltare a danturii (în al doilea și al treilea trimestru de sarcină și la copii cu vârsta sub 8 ani), deoarece poate provoca modificări permanente de culoare la nivelul dinților (colorație în nuanțe de galben-gri-maron) (vezi pct. 4.2 și 4.6).
Icelandic: Xerava skal ekki nota meðan tennur eru að þroskast (á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og hjá börnum yngri en 8 ára) þar sem það getur valdið varanlegri mislitun á tönnum (gulri, grárri eða brúnni) (sjá kafla 4.2 og 4.6).
Romanian: Dacă se suspectează că a survenit supradozajul, se întrerupe tratamentul cu Xerava și pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse.
Icelandic: á um ofskömmtun skal hætta notkun Xerava og hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir.
Romanian: Nu există rezistență încrucișată dependentă de ținta agentului terapeutic între eravaciclină și alte clase de antibiotice, cum ar fi chinolone, peniciline, cefalosporine și carbapenemi.
Icelandic: Ekkert víxlónæmi tengt bindisetum (target-based) er á milli eravasýklíns og annarra flokka sýklalyfja á borð við kínólón, penisillín, sefalósporín og karbapenem.
Romanian: Datele privind efectul eravaciclinei asupra fertilității la om sunt inexistente.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eravasýklíns á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: • Inflamație a unei vene, care provoacă durere și umflare (flebită)
Icelandic: Bólga í bláæð sem veldur verkjum og þrota (bláæðabólga)
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influențeze profilul farmacocinetic al eravaciclinei
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf eravasýklíns
Romanian: Tabelul 1 Lista tabelară a reacțiilor adverse asociate cu eravaciclina în studiile clinice
Icelandic: Tafla 1 Tafla yfir aukaverkanir vegna eravasýklíns í klínískum rannsóknum
Romanian: Nu se vor administra medicamente care inhibă peristaltismul.
Icelandic: Ekki skal gefa lyf sem hamla iðrahreyfingum.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după diluare în punga pentru administrare în perfuzie este demonstrată pentru un interval de 72 ore în condițiile păstrării la frigider (2-8 °C) .
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í innrennslispokanum í 72 klst. ef lyfið er geymt í kæli (2-8°C) .
Romanian: Alte măsuri de reducere a frecvenței și severității reacțiilor la locul perfuziei includ scăderea vitezei de administrare și/sau a concentrației perfuziei cu eravaciclină.
Icelandic: Frekari ráðstafanir til þess að draga úr tíðni og alvarleika viðbragða á innrennslisstað eru m.a. að draga úr hraða og/eða styrkleika innrennslis með eravasýklíni.
Romanian: Schema de administrare recomandată pentru Xerava este de 1 mg/kg la interval de 12 ore timp de 4-14 zile.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg af Xerava á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree în timpul tratamentului sau după tratament.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Romanian: Media geometrică a ASC0-inf pentru eravaciclină a fost mai mare cu 22,9%, 37,9% și 110,3% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă comparativ cu voluntarii sănătoși.
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC0-inf fyrir eravasýklín jókst um 22,9%, 37,9% og 110,3% hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
Romanian: Alți metaboliți minori se formează prin glucuronoconjugare, oxidare și hidroliză.
Icelandic: Önnur minniháttar umbrotsefni myndast fyrir tilstilli glúkúróníðtengingar, oxunar og vatnsrofs.
Romanian: Reacții la locul perfuziei
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Valoarea Cmax corespunzătoare mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru eravaciclină a fost mai mare cu 8,8% la subiecții cu boală renală în stadiu terminal (BRST), comparativ cu voluntarii sănătoși, valorile IÎ 90% situându-se între -19,4 și 45,2.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika Cmax fyrir eravasýklín jókst um 8,8% hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) samanborið við heilbrigða einstaklinga með 90% CI -19,4:
Romanian: Cu toate acestea, diferența obținută în ceea ce privește expunerea la eravaciclină din punct de vedere al ASC nu impune ajustări ale dozei în intervalul de valori ale greutății corporale studiate.
Icelandic: Hins vegar kallar þessi munur á útsetningu fyrir eravasýklíni með tilliti til AUC gildis ekki á aðlögun skammta hjá sjúklingum í þeim þyngdarflokki sem var rannsakaður.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici ai eravaciclinei după administrarea în perfuzie intravenoasă unică și repetată (pe durata a 60 de minute) în doză de 1 mg/ kg la voluntari adulți la interval de 12 ore sunt prezentate în tabelul 2.
Icelandic: Meðal lyfjahvarfabreytur fyrir eravasýklín eftir stök og mörg innrennsli í bláæð (60 mínútur) með 1 mg/kg sem gefin voru heilbrigðum fullorðnum einstaklingum á 12 klst. fresti koma fram í töflu
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA13.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, tetrasýklín, ATC-flokkur:
Romanian: In vitro, eravaciclina și metaboliții săi nu au acțiune de tip inhibitor sau inductor asupra enzimelor sistemului citocromului CYP sau a proteinelor de transport al medicamentelor (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Möguleg áhrif eravasýklíns á lyfjahvörf annarra lyfja Eravasýklín og umbrotsefni þess eru hvorki hemlar né virkjar CYP ensíma eða flutningspróteina in vitro (sjá kafla 5.2).
Romanian: Este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienții care se prezintă cu diaree în timpul sau după încheierea tratamentului cu eravaciclină (vezi pct.
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgeiningu ef um er að ræða sjúklinga sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur með eravasýklíni eða eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Xerava:
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Xerava Þú mátt ekki fá Xerava:
Romanian: Xerava este un medicament antibiotic ce conține substanța activă eravaciclină.
Icelandic: Xerava er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið eravasýklín.
Romanian: In vitro, eravaciclina a demonstrat că este substrat pentru transportorii medicamentelor gp-P, OATP1B1 și OATP1B3.
Icelandic: Eravasýklín reyndist vera hvarfefni flutningsefnanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, itraconazol, claritromicină) care prezintă o combinație de factori care ar putea determina creșterea expunerii, cum ar fi insuficiența hepatică severă și/sau obezitate, trebuie urmăriți în vederea depistării reacțiilor adverse (vezi pct 4.4 și 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast vel með aukaverkunum hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A hemla (til dæmis ritónavír, itrakónasól, klaritrómysín) samhliða þáttum sem geta aukið útsetningu, svo sem verulega skertri lifrarstarfsemi og/eða offitu (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: Mecanismul de acțiune al eravaciclinei implică perturbarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30S, care previne încorporarea reziduurilor de aminoacid în lanțurile peptidice aflate în proces de alungire.
Icelandic: Verkunarháttur eravasýklíns felur í sér truflun á nýmyndun bakteríupróteina með bindingu við 30S byggingareiningu ríbósóma og þannig er komið í veg fyrir innlimun amínósýruleifa í vaxandi polýpeptíðkeðjur.
Romanian: Reacțiile anafilactice (alergice) au fost raportate în legătură cu alte antibiotice din clasa tetraciclinelor.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð (ofnæmisviðbrögð) við notkun annarra tetrasýklín sýklalyfja.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate efectuate la șobolani, câini și maimuțe, s-au observat în asociere cu eravaciclina depleție/atrofie limfoidă la nivelul ganglionilor limfatici, splinei și timusului, scăderea numărului de eritrocite, reticulocite, leucocite și trombocite (câine și maimuță), în asociere cu hipocelularitate medulară și reacții adverse gastrointestinale (câine și maimuță).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum varð vart við eitileyðingu/rýrnun eitla, milta og hóstakirtils, fækkun rauðra blóðkorna, grisjurauðkorna og blóðflagna (hundar og apar) samfara frumufæð í blóðmerg og aukaverkunum í meltingarvegi (hundar og apar) við noktun eravasýklíns.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eravaciclina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eravasýklín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Se evită agitarea sau mișcările rapide deoarece pot provoca formarea de spumă.
Icelandic: Forðast skal að hrista hettuglasið eða hreyfa það hratt þar sem slíkt getur valdið froðumyndun.
Romanian: Xerava este contraindicat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece pot surveni modificări de culoare la nivelul dinților (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir. Xerava skal ekki nota handa börnum yngri en 8 ára þar sem það veldur mislitun á tönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Romanian: În intervalul de doze repetate de eravaciclină investigate în studii clinice, parametrii de farmacocinetică ASC și Cmax evidențiază liniaritate, însă, pentru doze crescătoare, creșterea valorilor ASC și Cmax este ușor mai redusă decât valorile proporționale cu doza.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar AUC og Cmax sýna línulegt samband á því skammtabili sem rannsakað var í klínískum rannsóknum með gjöf margra skammta eravasýklíns í bláæð, en eftir því sem stærri skammtar eru gefnir aukast bæði AUC og Cmax gildi örlítið minna en í réttu hlutfalli við skammta.
Romanian: Reacțiile adverse la medicamentele din clasa tetraciclinelor includ fotosensibilitate, pseudotumor cerebri și efect antianabolic care determină creșterea concentrației azotului ureic sanguin, azotemie, acidoză și hiperfosfatemie.
Icelandic: Aukaverkanir lyfja af flokki tetrasýklína eru m.a. ljósnæmi, fölsk heilaæxli (hækkaður innankúpuþrýstingur (pseudotumor cerebri)) og minnkuð vefjauppbygging (anti-anabolic action) sem hafa valdið hækkun þvagefnis í blóði, blóðniturhækkun, blóðsýring og óhóflegri hækkun fosfats í blóði.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a demonstrat că distribuția eravaciclinei (clearance și volum) a fost dependentă de greutatea corporală.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að dreifing og brotthvarf eravasýklíns (úthreinsun og rúmmál) fóru eftir líkamsþyngd.
Romanian: Număr de flacoane necesare care trebuie reconstituite
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi hettuglasa til blöndunar
Romanian: Eravaciclina poate fi administrată indiferent de momentul efectuării hemodializei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Eravasýklín má gefa burtséð frá tímasetningu blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Romanian: Reacțiile adverse identificate în asociere cu utilizarea de eravaciclină sunt prezentate în tabelul 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa í ljós við notkun eravasýklíns koma fram í töflu
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE: AMBALAJ MULTIPLU, CONȚINE CUTIE ALBASTRĂ
Icelandic: FJÖLPAKKNING, MEÐ BLUE BOX
Romanian: Xerava 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă eravaciclină
Icelandic: Xerava 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn eravasýklín
Romanian: Durerea insuportabilă în abdomen și la nivelul spatelui însoțită de febră poate fi semn care indică apariția unei inflamații a pancreasului.
Icelandic: Miklir verkir í kvið og baki ásamt hita geta verið merki um bólgu í brisi.
Romanian: Tabelul 2 Valorile medii (CV%) ale parametrilor plasmatici de farmacocinetică corespunzători eravaciclinei după administrări intravenoase unice și repetate la voluntari adulți
Icelandic: Tafla 2 Meðal (%CV) lyfjahvarfabreytur fyrir eravasýklín í blóðvökva eftir stök og mörg innrennsli í bláæð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care aveți îngrijorări că este posibil să nu fi primit o doză.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þú hafir kannski misst af einum skammti.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) se reconstituie în flacon folosind 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) er blandaður við 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu.
Romanian: Soluția reconstituită se extrage din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile în spital.
Icelandic: Blandaða lausnin er dregin upp úr hettuglasinu og henni er bætt í innrennslispoka með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn á sjúkrahúsinu.
Romanian: Tromboflebită a
Icelandic: Bláæðabólga með segamyndun a
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af þessum aukaverkunum.
Romanian: Ferentino
Icelandic: Ferentino Ítalía
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE: AMBALAJ MULTIPLU, NU CONȚINE CUTIE ALBASTRĂ
Icelandic: FJÖLPAKKNING, ÁN BLUE BOX
Romanian: (kg)
Icelandic: (klst.)
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Romanian: Studiile pe modele animale indică faptul că eravaciclina traversează placenta și că se depistează în plasmă la fetus.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa til kynna að eravasýklín berist yfir fylgju og komi fyrir í blóðvökva fóstra.
Romanian: Fiecare flacon se reconstituie cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile și se omogenizează ușor prin rotire până la dizolvarea completă a pulberii.
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass við 5 ml af vatni fyrir stungulyf og snúa varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst alveg upp.
Romanian: Escherichia coli Staphylococcus aureus
Icelandic: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Romanian: Hipersensibilitate la antibiotice din clasa tetraciclinelor.
Icelandic: Ofnæmi fyrir flokki sýklalyfja sem nefnast tetrasýklín.
Romanian: După reconstituire, Xerava devine o soluție limpede, de culoare de la galben deschis la portocaliu.
Icelandic: Eftir blöndun á Xerava að vera tær, fölgul eða appelsínugul lausn.
Romanian: Există o acumulare de aproximativ 45% în urma administrării intravenoase în doză de 1 mg/kg la interval de 12 ore.
Icelandic: U.þ.b. 45% uppsöfnun á sér stað eftir skömmtun 1 mg/kg í bláæð á 12 klst. fresti.
Romanian: Flebităb
Icelandic: Brisbólga
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să nu vi se administreze o doză.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú missir af skammti.
Romanian: • umflare la nivelul feței
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Romanian: Se întoarce ușor punga pentru a omogeniza soluția.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 de ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: În studiile clinice s-au observat eritem, durere/sensibilitate, flebită și tromboflebită la nivelul locului de administrare în perfuzie, în asociere cu administrarea intravenoasă de eravaciclină (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Vart varð við roða á stungustað, verki/eymsli, bláæðabólgu og bláæðabólgu með segamyndun við notkun eravasýklíns í bláæð í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Romanian: De asemenea, enzimele care au acțiune de inactivare sau de modificare a aminoglicozidelor nu au impact asupra eravaciclinei.
Icelandic: Eravasýklín verður heldur ekki fyrir áhrifum af óvirkjun amínóglýkósíða eða af ensímum sem valda breytingum.
Romanian: • Transpirație excesivă • Rezultate anormale ale analizelor de sânge care verifică funcția ficatului
Icelandic: Óeðlilegar lifrarniðurstöður á blóðrannsóknum
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xerava 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Xerava 3. Hvernig gefa á Xerava
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat modificarea farmacocineticii eravaciclinei, ducând la creșterea Cmax cu aproximativ 5% și a ASC0-24 cu aproximativ 23% și la reducerea clearance-ului.
Icelandic: Samhliða gjöf öfluga CYP3A hemilsins itrakónasóls breytti lyfjahvörfum eravasýklíns og jók Cmax um u.þ.b. 5% og AUC0-24 um u.þ.b. 23% auk þess að draga úr úthreinsun.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține eravaciclină 10 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 10 mg af eravasýklíni eftir blöndun.
Romanian: Soluțiile reconstituite și diluate care conțin particule sau care au un aspect tulbure trebuie aruncate.
Icelandic: Fleygja skal blönduðum og þynntum lausnum sem innihalda agnir eða eru gruggugar.
Romanian: S-a demonstrat că aria de sub curba corespunzătoare concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) raportată la valorile concentrației minime inhibitorii (CMI) a eravaciclinei este cel mai bun factor predictiv pentru eficacitatea in vitro, folosind nivelurile expunerii la starea de echilibru la om în chemostat, confirmat in vivo la modele animale de infecție.
Icelandic: Besta forspárgildi verkunar in vitro fékkst með því að deila flatarmálinu undir þéttni-tímaferli í blóðvökva (AUC) með lágmarks heftistyrk (MIC) eravasýklíns, en notast var við útsetningargildi manna við jafnvægi í efnastilli og síðan staðfest in vivo í dýralíkönum fyrir sýkingu.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse în timpul tratamentului cu Xerava.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar af þessu aukaverkunum meðan á meðferð stendur með Xerava.
Romanian: Conținutul fiecărui flacon din numărul necesar de flacoane se va reconstitui cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile și se va omogeniza ușor prin rotire, până la dizolvarea completă a pulberii.
Icelandic: Blanda skal innihald viðeigandi fjölda af hettuglösum við 5 ml af vatni fyrir stungulyf og snúa varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst alveg upp.
Romanian: Xerava se administrează numai în perfuzie intravenoasă, pe durata unui interval de aproximativ 1 oră (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Xerava er eingöngu gefið með innrennsli í bláæð í u.þ.b. 1 klst. (sjá kafla 4.4).
Romanian: Solicitați urgent asistență medicală în cazul în care considerați că aveți o reacție anafilactică sau prezentați oricare dintre următoarele simptome pe durata tratamentului cu Xerava:
Icelandic: Leita skal tafarlaust til læknis ef grunur leikur á um bráðaofnæmisviðbrögð eða ef eftirfarandi einkenni koma fram við meðferð með Xerava:
Romanian: Xerava trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile și diluat suplimentar folosind soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Icelandic: Xerava þarf að blanda með vatni fyrir stungulyf og þynna síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ }.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după diluare în punga pentru administrare în perfuzie este demonstrată pentru un interval de 12 ore la o temperatură de 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í innrennslispokanum í 12 klst. við 25°C.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină, un inductor puternic al CYP 3A4/3A5, a determinat modificarea farmacocineticii eravaciclinei, ducând la scăderea cu aproximativ 32% a expunerii și creșterea cu aproximativ 54% a clearance-ului.
Icelandic: Samhliða gjöf öfluga CYP 3A4/3A5 virkjans rifampisíns breytti lyfjahvörfum eravasýklíns og dró úr útsetningu um u.þ.b.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat excreția eravaciclinei și a metaboliților acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að eravasýklín og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să apară interacțiuni cu medicamente care sunt substrat pentru aceste enzime sau pentru transportori.
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina eru því ólíklegar.