FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both species, the main findings were accumulation of vacuolated macrophages in liver of dogs and in liver, kidneys and lymph nodes of rats.
Czech: Hlavními nálezy v játrech psů a v játrech, ledvinách a lymfatických uzlinách potkanů byly u obou druhů vakuolizované makrofágy.
English: Prior to use the solution should be visually inspected for particulate matter.
Czech: Před použitím se má roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
English: Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Czech: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: A bolus administration of Defitelio may cause flushing or a sensation of “generalised heat”.
Czech: Podání bolusu přípravku Defitelio může způsobit zrudnutí a návaly horka.
English: Talk to your doctor before using Defitelio:
Czech: Před použitím přípravku Defitelio se poraďte se svým lékařem:
English: The solution is clear light yellow to brown, free from particulate matter or turbidity.
Czech: Roztok je čirý, světle žlutý až hnědý, bez viditelných částic či zákalu.
English: Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita anafylaktická reakce
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide.
Czech: Jedna lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje defibrotidum 200 mg a 1 ml roztoku obsahuje defibrotidum 80 mg.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka pruritus petechie
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • krvácení obecně
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
English: Effective contraception is required for patients and partners of patients during exposure to Defitelio and for one week subsequent to discontinuation.
Czech: Během expozice přípravku Defitelio a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby je nutné, aby pacienti a partneři (partnerky) pacientů používali účinnou antikoncepci.
English: After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Czech: Po ukončení infuze se má intravenózní linka propláchnout infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzním roztokem glukózy.
English: The recommended dose for children aged 1 month to 18 years is the same mg/kg dose as for adults i.e. 6.25 mg/kg body weight every 6 hours.
Czech: Doporučená dávka pro děti od 1 měsíce do 18 let je stejná dávka v mg/kg jako pro dospělé, tj.
English: Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
Czech: Přípravek Defitelio neinhibuje ani neindukuje cytochromy CYP450 (viz bod 5.2).
English: For intravenous use
Czech: Intravenózní podání.
English: − If you get any side effects, talk to your doctor.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
English: • bleeding from the infusion line
Czech: • krvácení z infuzní hadičky
English: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Czech: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600
English: Temporary discontinuation of Defitelio is recommended in patients who undergo surgery or invasive procedures at significant risk of major bleeding.
Czech: U pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo invazivní zákroky s významným rizikem velkého krvácení se doporučuje podávání přípravku Defitelio dočasně přerušit.
English: Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
Czech: Ke stanovení dávky (skupina s dávkou 25 mg/kg/den)
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
Czech: Z infuzního vaku je třeba odebrat a zlikvidovat objem infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzního roztoku glukózy odpovídající celkovému objemu roztoku přípravku Defitelio, který se má přidat.
English: Before dilution, each vial should be inspected for particles.
Czech: Před naředěním se má každá injekční lahvička prohlédnout, zda neobsahuje částice.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté plicní hemoragie epistaxe méně časté hemotorax
English: A significantly higher proportion of patients in the Defitelio treated group achieved a complete response defined as total bilirubin less than 2 mg/dL and resolution of MOF (multiple organ failure); Day+100 complete response was 23.5% (24/102) with Defitelio versus 9.4% (3/32) in the historical control (p=0.013).
Czech: Kompletní odpověď v den +100 činila 23,5 % u skupiny s přípravkem Defitelio (24/102) oproti 9,4 % (3/32) u historické kontrolní skupiny (p = 0,013).
English: How you will be given Defitelio
Czech: Jak Vám bude přípravek Defitelio podán
English: Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100
Czech: VOD ustoupilo ke dni +100
English: How to store Defitelio
Czech: Jak přípravek Defitelio uchovávat
English: Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Czech: Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Czech: Pokud se však domníváte, že Vám zapomněli podat dávku, sdělte to lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
Czech: − Souběžná trombolytická terapie (např. t-PA) (viz bod 4.5).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people )
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • nízký krevní tlak
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
English: Contents of the pack and other information What Defitelio contains
Czech: Co přípravek Defitelio obsahuje
English: Piazza XX Settembre 2
Czech: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia,
English: If a dose of Defitelio has been forgotten
Czech: Jestliže dojde k opomenutí dávky/podání přípravku Defitelio:
English: Six patients with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics.
Czech: (vypočtené pomocí rovnice MDRD [Modification of Diet in Renal Disease]), kteří v dané době nebyli na dialýze, bylo porovnáno se 6 zdravými subjekty s podobnými vstupními demografickými údaji.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum i.v.
English: Gastrointestinal haemorrhage Vomiting
Czech: Gastrointestinální poruchy: časté gastrointestinální hemoragie zvracení průjem nauzea hematemeza krvácení do ústní dutiny méně časté meléna
English: The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
Czech: Odebere se požadovaný objem přípravku Defitelio z injekčních lahviček a sloučí se. Sloučené objemy přípravku Defitelio mají být přidány k infuznímu roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuznímu roztoku glukózy.
English: Cerebral haemorrhage
Czech: Porucha funkce jater
English: Water for injections
Czech: Ke stanovení dávky
English: Vascular disorders Very common
Czech: Cévní poruchy velmi časté hypotenze časté hemoragie
English: Common
Czech: JINÉ
English: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Czech: 19. května 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
English: The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl způsob, jakým pacienti hodnotili bolest a aktivitu onemocnění po 13 týdnech léčby.
English: What is Beprana?
Czech: Co je Beprana?
English: The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
Czech: Výbor vyjádřil obavu týkající se účinků přípravku na krevní tlak a možného rizika toxických účinků na játra.
English: Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
Czech: Dvě studie zahrnovaly 1 929 pacientů s osteoartritidou kolene a třetí studie zahrnovala 810 pacientů s osteoartritidou kyčle.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Beprana podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
English: The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Beprana byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií nemá toto stažení žádosti žádné důsledky.
English: Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Czech: Naproxen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se účastní zánětlivého procesu.
English: Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment).
Czech: U pacientů byly provedeny tři hlavní studie, které porovnávaly přípravek Beprana s naproxenem (jiným léčivem používaným u osteoartritidy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure.
Czech: Měl by vyvažovat účinek naproxenu, který zvyšuje krevní tlak.
English: On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Czech: Dne 19. dubna 2011 společnost NicOx S. A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Beprana určeného k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle u dospělých.
English: The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beprana, naproxcinod, se v těle přeměňuje na léčivo naproxen a chemickou látku, která uvolňuje oxid dusnatý.
English: What was Beprana expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Beprana používán?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Beprana nemůže být schválen k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle.
English: How is Beprana expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Beprana působit?
English: Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels.
Czech: Oxid dusnatý je vazodilatátor, což je látka, která způsobuje rozšíření krevních cév.
English: The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přestože existují důkazy, které prokazují účinnost přípravku Beprana v rámci úlevy od příznaků a symptomů osteoartritidy kolene a kyčle, přínosy přípravku dostatečně nevyvážily zjištěná rizika.
English: Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults.
Czech: Přípravek Beprana měl být používán k úlevě od příznaků a symptomů osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Beprana podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis.
Czech: Omezením tvorby prostaglandinů by měl přípravek Beprana zmírňovat zánět a bolest související s osteoartritidou.
English: Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod.
Czech: Beprana je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku naproxcinod.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Czech: EMA/364651/2011
English: EMEA/H/C/002036
Czech: EMA/383424/2015 EMEA/H/C/002036
English: Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
Czech: Přípravek Rivastigmine Actavis by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Actavis platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
English: The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rivastigmine Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine Actavis.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom která bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Actavis užívá.
English: The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by pacienti měli užívat nejvyšší dobře snášenou dávku, která by však neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
English: It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Czech: Může se použít rovněž k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rivastigmine Actavis.
English: Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Přípravek Rivastigmine Actavis se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní onemocnění mozku, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
English: The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Rivastigmine Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Actavis?
English: This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Czech: Znamená to, že přípravek Rivastigmine Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
English: Other information about Rivastigmine Actavis
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Actavis
English: Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Actavis by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Actavis zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence a demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exelon přínosy přípravku Rivastigmine Actavis převyšují zjištěná rizika.
English: Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
Czech: Rivastigmine Actavis je „generikum“.
English: The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rivastigmine Actavis, rivastigmin, je lék proti demenci.
English: Rivastigmine Actavis rivastigmine
Czech: Rivastigmine Actavis rivastigminum
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Actavis je generikum, studie u lidí se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Exelon.
English: Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Czech: Rivastigmine Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Czech: Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, je možné snížit dávku přípravku nebo léčbu přerušit.
English: Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Actavis schválen?
English: What is Rivastigmine Actavis?
Czech: Co je Rivastigmine Actavis?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřující osoba,
English: How has Rivastigmine Actavis been studied?
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine Actavis zkoumán?
English: What is Rivastigmine Actavis used for?
Czech: K čemu se přípravek Rivastigmine Actavis používá?
English: How does Rivastigmine Actavis work?
Czech: Jak přípravek Rivastigmine Actavis působí?
English: How is Rivastigmine Actavis used?
Czech: Jak se přípravek Rivastigmine Actavis používá?
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
English: • Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
English: Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.