FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
Danish: CHMP nåede frem til sin udtalelse ved at tage højde for alle tilgængelige data om sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater hos pædiatriske populationer og bemærkede de begrænsede data om virkningen hos den pædiatriske population, manglende data om virkningen hos børn under 30 måneder, terpenderivaters kendte neurologiske toksicitet, risikoen for potentielt alvorlige neurologiske og lokale læsioner og risikoen for medicineringsfejl i forbindelse med fejlagtig brug af børneformuleringer til spædbørn.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, (zie bijlage I) in te trekken of in voorkomend geval te wijzigen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Danish: har CHMP anbefalet tilbagekaldelse eller ændring, alt efter hvad der er relevant, når der tages hensyn til den godkendte populations aldersgruppe, af markedsføringstilladelserne for suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I).
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
Danish: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
Danish: Cineol + kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Dutch: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Danish: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Dutch: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Danish: Luxemborg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Dutch: Vloeibaar extract van Thymus vulgaris
Danish: Liquid extract of Thymus vulgaris
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Danish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer racémique, cineol
Dutch: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Danish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Dutch: 5 mg den 5 mg niaouli
Danish: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
Danish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
Danish: 30 mg cineole 15mg camphre
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Danish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
Danish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Dutch: 0,0500 g zetpil
Danish: 0,0500 g Suppositorier
Dutch: Bismut kamfercarbonaat
Danish: Bismuth camphocarbonate
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Danish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Danish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Dutch: 10 mg terpinol 10 mg den 5 mg tijm (Thymus serpyllum)
Danish: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Dutch: 0,0200 g cineol 0,025 g den
Danish: 0,0200g cineole 0,025g pin
Dutch: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol inn: folcodine inn: fenol
Danish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn:eucalyptol inn:guaiacol inn: pholcodin inn:phenol
Dutch: 80 mg (terpentijn) 100 mg (den)
Danish: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Dutch: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn: codeïnefosfa at
Danish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Dutch: 0,01 g cineol 0,0125 g den
Danish: 0,01g cineole 0,0125g pin
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Danish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolie 0,03g
Dutch: 40 mg (terpentijn) 50 mg (den)
Danish: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Danish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentinolie 0,03g
Dutch: Trophires Bebes etherische olie van eucalyptus natriumtenoaat
Danish: Trophires Bebes Eucalypti aetheroleum tenuate de sodium
Dutch: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eucalyptusolie natriumtenoaat
Danish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol Eucalypti aetheroleum tenoate de sodium
Dutch: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Danish: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, Eucalypti aetheroleum, terpin, Pini silvestris aetheroleum
Dutch: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, den, tijm (Thymus serpyllum)
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Dutch: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Danish: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, Eucalypti aetheroleum, terpin, Pini silvestris aetheroleum
Dutch: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Danish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, Pini silvestris aetheroleum
Dutch: (metastasen).
Danish: (metastaser).
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Danish: Terrosa kan gives med eller uden mad.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Danish: Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage.
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Danish: • Brug ikke din Terrosa Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt.
Dutch: De Terrosa Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
Danish: Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Danish: Garantien dækker produktions- og materialefejl på din Terrosa Pen i to år fra købsdatoen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder
Dutch: Hier QR-code plaatsen
Danish: QR-kode skal inkluderes
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Terrosa Pen.
Danish: • En fugtig klud er nok til at rengøre Terrosa Pen.
Dutch: 3401 Burgdorf, Zwitserland
Danish: 3401 Burgdorf, Schweiz
Dutch: Volg de instructies in de tabel als u vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen: Vraag
Danish: Følg instruktionerne i tabellen, hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen: Spørgsmål
Dutch: Distributeur:
Danish: Distributør:
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
Danish: Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin).
Dutch: Terrosa bevat natrium
Danish: Terrosa indeholder natrium
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit product is beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op de buitendoos met een smartphone te scannen.
Danish: Detaljeret og opdateret information om produktet kan fås ved at scanne QR-koden angivet nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone.
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Danish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid
Danish: • hvis De har haft knoglecancer, eller hvis en anden cancer har spredt sig til knoglerne
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
Danish: Terrosa Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person.
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder Placebo (N = 544) (%)
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.terrosapatient.com
Danish: De samme oplysninger kan desuden findes på den følgende URL: www.terrosapatient.com
Dutch: {3x} Bewaren in de koelkast.
Danish: {3x} Opbevares i køleskab
Dutch: Terrosa is een biosimilar.
Danish: Terrosa er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: F: Zet er als volgt een nieuwe pennaald in: • Trek de verwijderbare folie los.
Danish: F: Fastgør en ny kanyle i pennen således: • Træk folien af.
Dutch: Brunnmattstrasse 6
Danish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Dutch: Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
Danish: Nedsænk aldrig Terrosa Pen i vand, da dette kan beskadige den.
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door Gedeon Richter Plc aanbevolen;
Danish: • at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr,tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af Gedeon Richter Plc.
Dutch: De naald is gebroken/verbogen/geknikt.
Danish: 3. kanylen er ødelagt/bøjet/knækket.
Dutch: Indien u per ongeluk meer Terrosa heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Terrosa, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
Dutch: Teriparatide is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Danish: Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
Danish: QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Danish: Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Dutch: Terrosa mag niet worden gebruikt met een andere pen.
Danish: Terrosa må ikke bruges med andre penne.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familiegeschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI, om vrouwen en mannen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen die baat kunnen hebben bij een behandeling.
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificerede kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Danish: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Dutch: • BD Micro-Fine Ultra-naalden, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12,7, 8 of 5 mm lengte Pennaalden van andere fabrikanten kunnen worden gebruikt volgens de compatibiliteitsgegevens zoals die zijn aangegeven door de desbetreffende fabrikant.
Danish: • BD Micro-Fine Ultranåle 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12,7, 8 eller 5 mm længde Penkanyler fra andre producenter kan bruges i henhold til deres angivne kompatibilitetsoplysninger.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Terrosa.
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Terrosa.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
Danish: • Fjern ikke cylinderampullen fra Terrosa Pen, før den er tom.
Dutch: Teriparatide kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
Danish: Teriparatid kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo-behandlede patienter.
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Danish: Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride 24 måneder.
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Danish: Terrosa Pen kan bruges af patienter over 18 år, der injicerer sig selv, af sundhedspersoner og af tredjeparter såsom voksne familiemedlemmer.
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Danish: Terrosa må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Danish: De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Dutch: • gebruik van andere patronen dan Terrosa-patronen;
Danish: • brug af andre cylinderampuller end Terrosa cylinderampullerne
Dutch: Terrosa mag niet naar een injectiespuit worden overgebracht.
Danish: Terrosa må ikke overføres til en injektionssprøjte.
Dutch: De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Terrosa-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.
Danish: Penkanylerne må kun bruges én gang, og Terrosa cylinderampullen må kun bruges af én person.
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Terrosa steriel en zal de pen niet lekken.
Danish: Derved forbliver den resterende Terrosa steril og lækage fra pennen forebygges.
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge doses glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥7,5 mg/dag gedurende ten minste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoonspiegels).
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Dutch: Terrosa kan worden geïnjecteerd bij maaltijden.
Danish: Terrosa kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Dutch: • Bewaar uw Terrosa Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
Danish: • Opbevar din Terrosa Pen, cylinderampuller og penkanylerne utilgængeligt for børn.
Dutch: De resterende hoeveelheid Terrosa in de patroon is minder dan 80 microliter.
Danish: Mængden af Terrosa, der er tilbage i cylinderampullen, er mindre end 80 mikroliter.
Dutch: De pen is speciaal aangepast om uitsluitend met Terrosa te worden gebruikt.
Danish: Pennen er udelukkende tilpasset til brug med Terrosa.
Dutch: Terrosa bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Danish: Terrosa indeholder en klar og farveløs opløsning.
Dutch: U kunt Terrosa maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Danish: De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Injecteer de eerste doses Terrosa op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
Danish: Når De tager de første doser af Terrosa, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Dutch: Terrosa dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of de buik.
Danish: Administration Terrosa skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Dutch: De pennaald verwijderen • Plaats de buitenste naalddop voorzichtig op de pennaald.
Danish: Fjernelse af penkanylen • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte fast på penkanylen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Terrosa dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Dutch: Bij de start van de behandeling dient echter een pakket met een patroon en een pen te worden gebruikt, met één doos met een Terrosa-patroon en één doos met een Terrosa Pen.
Danish: Men ved påbegyndelse af behandlingen skal der anvendes en pakke med cylinderampul og pen, der indeholder en karton med en Terrosa cylinderampul og en karton med en Terrosa Pen.
Dutch: • Transporteer en bewaar de Terrosa Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Terrosa.
Danish: • Transporter og opbevar Terrosa Pen med isat cylinderampul ved temperaturerne angivet i indlægssedlen for Terrosa, som leveres separat.
Dutch: • Leg de Terrosa Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Danish: • Sæt Terrosa Pen med indsat cylinderampul tilbage i køleskabet mellem 2 og 8 °C øjeblikkeligt efter brug.
Dutch: Vraag onmiddellijk om medisch advies als u gezondheidsproblemen ervaart.
Danish: Søg straks lægehjælphvis du har bekymringer relateret til dit helbred.
Dutch: De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Terrosa in de behandeling van osteoporose.
Danish: Den genanvendelige faste doseringspen er beregnet til let administration af Terrosa til behandling af osteoporose.
Dutch: Er komt geen geneesmiddel uit de naald bij de voorbereiding van de pen in stap G "Afstellen".
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Klargøring".
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis teriparatide niets aan het cardiale effect van digoxine.
Danish: I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis teriparatid ikke effekten af digoxin på hjertet.
Dutch: Terrosa kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Terrosa kan øge kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter van Terrosa.
Danish: Brug kun din Terrosa Pen, som anvist af din læge, og ifølge denne brugsanvisning i Terrosa indlægssedlen.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Terrosa is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Terrosa er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteitsfracturenc
Danish: Multiple vertebrale frakturer
Dutch: Voorbereiding van de pen - eerste gebruik/verwisselen patronen Volg altijd de instructies bij het plaatsen van een nieuwe Terrosa-patroon in uw Terrosa Pen.
Danish: Klargøring af pennen - Første brug/udskiftning af cylinderampuller Følg vejledningen, hver gang du indsætter en ny Terrosa cylinderampul i din Terrosa Pen.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Terrosa.
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Terrosa.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Dutch: Terrosa-patronen moeten uitsluitend gebruikt worden met de herbruikbare, voor meerdere doses geschikte Terrosa Pen en mogen niet met enige andere pen worden gebruikt.
Danish: Terrosa cylinderampuller skal anvendes udelukkende i den genanvendelige Terrosa Pen til flere doser og må ikke anvendes med nogen anden pen.
Dutch: Terrosa dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Danish: Terrosa må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Terrosa gebruikt, moet u het gebruik van Terrosa staken.
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De bruger Terrosa, skal behandlingen med Terrosa ophøre.
Dutch: • Bewaar de Terrosa Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.
Danish: • Opbevar ikke Terrosa Pen med enisat kanyle, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gedeon Richter Plc.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Gedeon Richter Plc.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR PAKKET MET PATROON EN PEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR PAKKE MED CYLINDERAMPUL OG PEN
Dutch: Terrosa dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Danish: Terrosa må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Dutch: Teriparatide mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
Danish: Teriparatid frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år), børn eller unge med åbne epifyser.
Dutch: Patroon (gesiliconiseerd Type I glas) van 3 ml, met een zuiger (bromobutyl) en een schijfafsluiting (afdichtende laag van aluminium en rubber), verpakt in een plastic bakje, dat afgesloten is met een foliedeksel en verpakt is in een doos.
Danish: 3 ml cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med en stempelprop (bromobutyl) og forsegling (aluminium og gummibeklædt segl) pakket i en plastbakke med folielåg pakket i en karton.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en nietwervelfracturen) was 4,8% bij de teriparatide en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos teriparatid- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Dutch: Terrosa 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie: 1 patroon of 3 patronen verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos.
Danish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampul(ler) pakket i en plastbakke forseglet med et folielåg og pakket i en karton.