FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
French: Flacon de verre de type I muni d'un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
English: Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
French: Notice : information de l'utilisateur Beromun 1 mg poudre pour solution injectable
English: If you get any side effects , talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: What Beromun looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Beromun et contenu de l'emballage extérieur
English: Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
French: Onychomadèse (chute des ongles) Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
English: Contraindications to the ILP procedure:
French: Contre-indications à la technique d'ILP
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
French: Syndrome septique Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dodécahydraté Solution d'albumine humaine
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - empoisonnement du sang (septicémie) ; - présence de liquide dans les poumons ; - maux d'estomac ; - inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) ; - perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - insuffisance rénale ; - analyses sanguines indiquant des modifications dans le fonctionnement des reins ; - Rétrécissement ou obturation des vaisseaux du membre transportant le sang venant du cœur.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) - perturbations des battements du cœur (arythmie) ; - nausées, vomissements ; - lésions hépatiques ; - apparition de cloques sur la peau ; - fièvre (généralement légère à modérée), frissons ; - douleur du bras ou de la jambe affectée ; - affaiblissement (fatigue).
English: A recent history of, or active peptic ulcer.
French: Ulcère gastrique évolutif ou antécédents récents d'ulcère gastrique.
English: Volume expanders and vasopressors are recommended.
French: Il est recommandé de pratiquer un remplissage vasculaire et d'administrer des vasopresseurs.
English: The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: Avant administration, la solution reconstituée doit être examinée pour s'assurer qu'elle ne contient pas de particules.
English: - if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
French: - si vous êtes atteint d'une maladie modérée à sévère du foie ou des reins ; - si vous ne pouvez pas prendre de médicaments vasopresseurs (médicaments utilisés pour faire augmenter la pression artérielle quand elle est abaissée), d'anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang) ou de marqueurs radioactifs ; - si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur ; - si votre taux de calcium dans le sang est trop élevé ; - si vous souffrez de certaines infections qui ne répondent pas aux antibiotiques ; - si vous présentez une tuméfaction importante du bras ou de la jambe atteints par suite d'une accumulation locale de liquide (œdème), ou une accumulation importante de liquide dans l'abdomen ; - si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ; - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement pendant au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du Melphalan.
English: Contraindications to melphalan:
French: Contre-indications à l'utilisation du Melphalan
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
French: Un ajustement du flux de perfusion et du garrot peut être nécessaire afin d'assurer une stabilisation du taux de fuite dans la circulation générale à une valeur inférieure à 10% (le niveau de la radioactivité systémique doit atteindre un plateau).
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, solution d'albumine humaine.
English: Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
French: Les symptômes des lésions musculaires survenant au niveau du membre perfusé sont les suivants : douleur, gonflements et symptômes neurologiques (notamment, paresthésie, paralysie).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan avant de mettre en œuvre la technique d'ILP.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
French: (thrombose) ; - diminution de la pression artérielle, choc ; - troubles respiratoires sévères ; - constipation, diarrhée ; - nécrose cutanée (mort des cellules de la peau) du bras ou de la jambe affectée ; - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts causé par une accumulation de liquide dans le bras ou la jambe affectée ; - « syndrome compartimental », caractérisé par une douleur, un gonflement et des symptômes neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - douleurs musculaires ; - présence de protéines dans les urines ; - sueurs nocturnes ; - nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) du bras ou de la jambe affectée, suffisamment sévère pour nécessiter une amputation.
English: In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
French: aponévrotomie de tous les compartiments musculaires du membre affecté diurèse forcée et alcalinisation des urines si l'atteinte musculaire s'accompagne d'une augmentation des taux plasmatique et urinaire de myoglobine.
English: A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
French: Une analyse cas-témoins n'a pas mis en évidence de différence en terme de survie (p=0,5) entre les patients traités par Beromun et melphalan en ILP et les témoins.
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion Tasonermin
French: Beromun 1 mg poudre pour solution pour perfusion Tasonermine
English: The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
French: La durée de la perfusion des deux produits associés doit être de 60 minutes.
English: Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
French: Dans le test classique du facteur de nécrose tumorale, la tasonermine a fait preuve de son activité : injectée par voie locale ou générale, elle induit une nécrose hémorragique des nodules tumoraux dans des systèmes tumoraux murins syngéniques et humains xénogéniques.
English: Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
French: On doit donc s'attendre à des effets indésirables graves en cas de passage important de tasonermine dans la circulation systémique.
English: Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
French: Patients chez qui l'utilisation des anticoagulants est contre-indiquée.
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
French: Présence de contre-indications à l'usage des vasopresseurs.
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion
French: Beromun 1 mg, poudre pour solution pour perfusion
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
French: Il est toutefois déconseillé d'administrer en même temps des médicaments susceptibles de provoquer une importante hypotension (voir rubrique 4.4).
English: Arrhythmia
French: Hépatotoxicité
English: as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
French: Beromun est indiqué chez les adultes, en perfusion du membre isolé sous légère hyperthermie et en association avec le melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des membres : - avant résection chirurgicale de la tumeur, afin d'éviter ou de retarder l'amputation, - à titre palliatif, pour les sarcomes inopérables.
English: Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
French: Patients présentant une contre-indication à l'utilisation de marqueurs radioactifs.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan pour les incompatibilités concernant ce produit.
English: Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
French: S'ils ne sont pas atteints, la main et le pied doivent être protégés par une bande d'Esmarch, un garrot doit être placé au niveau proximal du membre.
English: The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
French: On ignore pour l'instant pourquoi la vascularisation tumorale est plus sensible à la tasonermine que la vascularisation normale.
English: Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
French: Il faut soigneusement surveiller la fonction rénale et hépatique et s'attendre à des anomalies hématologiques, en particulier leucopénie, thrombopénie et anomalies de la coagulation.
English: You will usually not receive a second ILP with Beromun.
French: En règle générale, l'ILP de Beromun n'est pratiquée qu'une seule fois.
English: This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
French: Ce traitement doit être instauré dans des centres spécialisés, par des équipes chirurgicales expérimentées dans le traitement des sarcomes des membres et connaissant bien la technique d'ILP.
English: A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
French: Agiter doucement le flacon afin d'obtenir une solution homogène.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
French: Le conditionnement de ce médicament contient du latex pouvant entraîner des réactions allergiques sévères.
English: Intraarterial use
French: Voie intra-artérielle.
English: Cardiac disorders Very common:
French: Affections cardiaques Très fréquent :
English: Breastfeeding
French: Arythmies
English: Skin reaction
French: Réaction cutanée
English: Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
French: Après des administrations répétées de tasonermine, les principaux effets indésirables observés ont été des modifications hématologiques et vasculaires, une asthénie, une prise de poids et des altérations des fonctions hépatique et rénale.
English: ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
French: La technique d'ILP doit être mise en œuvre dans des centres spécialisés, par des équipes expérimentées dans le traitement des sarcomes des membres et de la technique d'ILP.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
French: Etant donné l'utilisation clinique de Beromun (traitement des sarcomes des tissus mous par la technique d'ILP), aucune étude de toxicité sur la reproduction ou de carcinogénèse n'a été effectuée.
English: ), to a maximum dose of 150 mg. 13 mg/l perfused upper limb volume
French: 13 mg/unité de volume (en litre) du membre supérieur perfusé 10 mg/ unité de volume (en litre) du membre inférieur perfusé.
English: After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
French: Une fois le membre connecté au circuit de perfusion, le débit de perfusion doit être ajusté entre 35 et 40 ml/unité de volume du membre (litre)/minute.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan pour la conduite à tenir en cas de surdosage par ce produit.
English: Renal and urinary disorders Common:
French: Syndrome compartimental, myalgies Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • A la demande de l'Agence Européenne des médicaments
English: - if you are pregnant, or think you may be pregnant.
French: - si vous êtes enceinte, ou pensez l'être.
English: Do not freeze the diluted solution.
French: Ne pas congeler la solution diluée.
English: Vials 2 years.
French: Flacons : 2 ans.
English: Incomplete development of teeth
French: Développement incomplet des dents.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis de manière simultanée.
English: However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
French: Cependant des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
French: • Dès lors que le système de prise en charge du risque est modifié, particulièrement à la suite d'une nouvelle information reçue pouvant conduire à un changement significatif du rapport bénéfices/risques ou en conséquence d'un évènement important (pharmacovigilance ou diminution du risque).
English: IV after dilution
French: Voie IV après dilution
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament doit être dilué avant administration.
English: In adults The recommended dose and schedule of administration is:
French: La dose et le schéma d'administration recommandés sont :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le flacon après EXP.
English: VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
French: Les MVO observées n'ont jamais été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
English: Y: body weight of the patient in kg
French: Y : poids corporel du patient en kg
English: By example:
French: Par exemple :
English: An updated RMP should be submitted:
French: Tout PGR mis à jour doit être soumis :
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
French: Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par le busulfan sans ajustement de dose.
English: Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans) L'efficacité et la sécurité de FB n'ont pas été étudiées dans la population pédiatrique.
English: The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
English: Clear, colourless viscous solution.
French: Solution limpide, incolore et visqueuse.
English: Therefore all patients experienced profound cytopenia: leucopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie : leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
English: Undesirable effects coming from post-marketing survey have been implemented in the tables with the incidence “not known”.
French: Les effets indésirables provenant de l'expérience post-commercialisation ont été implémentés dans les tableaux qui suivent avec l'incidence « indéterminée ».
English: Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
French: Le busulfan ne doit pas être perfusé simultanément avec une autre solution intraveineuse.
English: Ventricular Extrasystoles Bradycardia
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01.
French: Classe Pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, agents alkylants, Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
French: La maladie veino-occlusive hépatique (MVO) est une complication majeure pouvant survenir pendant le traitement avec le busulfan.
English: Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
French: Sang : diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
English: This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
French: Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants.
English: Hypertension Hypotension Thrombosis Vasodilatation
French: Hypertension Hypotension Thrombose Vasodilatation
English: Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: N'utilisez jamais BUSULFAN FRESENIUS KABI : - si vous êtes allergique au busulfan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Respiratory: decrease in blood oxygen.
French: Respiratoire : diminution de l'oxygène sanguin.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si le produit dilué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les conditions énoncées ci-dessus lorsque la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être détruit conformément à la réglementation locale en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
English: The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,26 à 2,52 h. Les variabilités inter et intra-patient de l'exposition plasmatique sont respectivement inférieures à 20% et à 10%.
English: - The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
French: - Les autres composants sont le diméthylacétamide et le macrogol 400.