FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu.
Slovenian: Če je naslednji načrtovani odmerek v manj kot 7 dneh, naj bolnik počaka do tega odmerka in nato nadaljuje jemanje ene tablete enkrat mesečno po prvotnem načrtu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - bolest břicha, porucha trávení - nízká hladina vápníku v krvi - slabost
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina v trebuhu, prebavne težave, - nizke ravni kalcija v krvi, - šibkost.
Czech: U zdravých mužů-dobrovolníků a u postmenopauzálních žen vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové zhruba o 20 %, pravděpodobně v důsledku snížené kyselosti žaludku.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah po menopavzi je intravensko apliciran ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za približno 20 %, kar je verjetno posledica zmanjšane kislosti želodca.
Czech: Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Slovenian: Znižanje koncentracij CTx v seču je bilo pomembno v korelaciji s primarnim ciljem raziskave učinkovitosti stopnjo hitrosti obolevnosti okostja (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Czech: Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50 % byl pozorován již jeden měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg.
Slovenian: Klinično pomembno 50odstotno zmanjšanje biokemičnih označevalcev kostne resorpcije so opazili že en mesec po začetku zdravljenja z 2,5 mg odmerkom ibandronske kisline.
Czech: - Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Slovenian: • Vzemite tableto samo s polnim kozarcem pitne vode (približno 200 ml).
Czech: Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Slovenian: Pri ženskah, ki v menopavzo preidejo bolj zgodaj, je tveganje za zlome pri osteoporozi večje.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Ibandronic Acid Teva by mohl podráždit Váš jícen.
Slovenian: Ne izzovite bruhanja in ne lezite - tako bi zdravilo Ibandronska kislina Teva lahko dražilo vaš požiralnik.
Czech: Je-li to možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Ibandronic Acid Teva, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva, dokler se stanje ne popravi in zmanjša vpliv ostalih dejavnikov tveganja, če je to mogoče.
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý druhý den.
Slovenian: Če imate blage težave z ledvicami, bo morda vaš zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto vsak drugi dan.
Czech: Stupeň absorpce je porušen, je-li přípravek podán s jídlem nebo nápojem (jiným než voda).
Slovenian: Obseg absorpcije je pri sočasnem jemanju s hrano ali pijačo (razen pitne vode) zmanjšan.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva je vhodné účinně léčit hypokalcémii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva je treba učinkovito zdraviti hipokalciemijo ter druge motnje kosti in presnove mineralov.
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Teva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Teva se, prosimo, posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva.
Czech: - Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie
Slovenian: - Nenormalnosti požiralnika, ki upočasnijo njegovo praznenje kot sta striktura ali ahalazija.
Czech: Pokračování v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva Je důležité užívat Ibandronic Acid Teva každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
Slovenian: Nadaljevanje jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva Pomembno je, da vzamete zdravilo Ibandronska kislina Teva vsak mesec, dokler vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže v kosti nebo je vyloučena do moči.
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči s sečem.
Czech: Pokud užíváte tabletu obden nebo jednou týdně, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če jemljete tableto vsak drugi dan ali enkrat na teden, vprašajte vašega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými léčivými přípravky v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-odstotna, zato so medsebojna delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetna.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba svetovati, naj vzame eno 150 mg tableto Ibandronska kislinaTeva naslednje jutro po tem, ko se spomni, razen če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni.
Czech: - Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut.
Slovenian: Potem, ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ibandronic Acid Teva během jednoho týdne.
Slovenian: ne vzemite dveh tablet zdravila Ibandronska kislina Teva v istem tednu.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Slovenian: Analiza SMPR je bila časovno omejena, za potencialno povezane dogodke so veljali vsi dogodki, ki so se pojavili enkrat ali večkrat v obdobju 12 tednov.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate.
Czech: Užívání léků, které snižují žaludeční kyselost, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně zesilovat účinky přípravku Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Jemanje zdravil, ki zmanjšajo izločanje želodčne kisline, kot sta cimetidin in ranitidin, lahko rahlo povečajo učinek zdravila Ibandronska kislina Teva.
Czech: Anafylaktická reakce/šok*†
Slovenian: anafilaktična reakcija/šok†
Czech: Pacienti by měli dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a měli by být schopni podle nich postupovat (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolniki morajo biti posebno previdni in morajo biti sposobni slediti navodilom za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Czech: Bez dalšího podávání léčiva dochází ke ztrátě supresivního účinku na biochemické markery kostní resorpce.
Slovenian: Brez nadaljnjega odmerjanja supresija biokemičnih označevalcev resorpcije kosti izgine.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: - jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů
Slovenian: - če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi, - če imate težave z ledvicami.
Czech: Kyselina ibandronová byla užívána 60 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (období lačnění po požití přípravku).
Slovenian: Ibandronsko kislino so bolniki vzeli 60 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače (z obdobjem postenja tudi po odmerku).
Czech: Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se používat balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
Slovenian: Če obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je priporočljivo uporabljati ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka in izražen z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki, povezani z okostjem, odvisni od odmerka.
Czech: Tableta by měla být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik jemlje tablete vsak mesec na isti datum.
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (Terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
Slovenian: Koncentracije označevalca resorpcije kosti CTx (C-terminalni telopeptid, ki se sprosti s kolagena tipa I) v seču so bile v skupini, zdravljeni z ibandronsko kislino, pomembno manjše kot v skupini, zdravljeni s placebom.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva vam je zdravnik predpisal za zdravljenje postmenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty - jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením
Slovenian: - če ste alergični na druge difosfonate, - če imate težave s požiranjem ali prebavne težave,
Czech: Potřeba analgetik *
Slovenian: uporaba analgetikov*
Czech: V oblasti proximálního femuru byla zaznamenána zvýšení oproti vstupním hodnotám2,8 % v krčku femuru, 3,4 % v celkovém proximálním femuru a 5,5 % v trochanteru.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščno vrednostjo je bil porast mineralne kostne gostote za stegnenični vrat 2,8 %, za kolk 3,4 % in za trohanter 5,5 %.
Czech: Užívání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně relevantnímu snížení incidence nových zlomenin obratlů.
Slovenian: Dajanje 2,5 mg ibandronske kisline dnevno je povzročilo statistično in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Ibandronic Acid Teva a ihned informujte svého lékaře (viz bod 3).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 3).
Czech: Nadále by se pacient měl opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky měsíčně v původně vybraný den.
Slovenian: Nato naj nadaljuje jemanje odmerkov enkrat mesečno na prvotno izbrani datum.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) Neexistují žádné údaje o užívání kyseliny ibandronové v těchto věkových skupinách.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1) O uporabi ibandronske kisline pri tej skupini bolnikov ni podatkov.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené pro perorálním podání kyseliny ibandronové Třída orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 1: neželeni učinki, o katerih so poroča pri peroralni uporabi ibandronske kisline
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, boku nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Czech: Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh ibandronska kislina izloča v materino mleko.
Czech: Bolesti kostí *
Slovenian: vrednost p bolečina v kosteh*
Czech: Tomu můžete zabránit následujícím způsobem: - Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
Slovenian: • Vzemite tableto kmalu po tem, ko zjutraj vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo, katero koli zdravilo ali dodatek.
Czech: H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke
Czech: Absorpce kyseliny ibandronové v horní části gastrointestinálního traktu je po perorálním podání rychlá a plazmatické koncentrace se zvyšují v závislosti na dávce až do perorální dávky 50 mg, přičemž při dávkách nad 50 mg byl vzestup vyšší, než by odpovídalo zvýšení dávky.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu prebavil hitra, koncentracije v plazmi naraščajo v odvisnosti od odmerka do peroralnega vnosa 50 mg, pri večjih vnosih pa so opazili večje poraste koncentracij v plazmi od sorazmernih z odmerkom.
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-odstotna, zato hipoproteinemija pri bolnikih s hudo okvaro jeter verjetno ne bo povzročila klinično pomembnega povišanja koncentracije proste učinkovine v plazmi.
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky.
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate
Czech: Rozdíl mezi celkovou a renální clearancí odráží vychytávání přípravku kostí.
Slovenian: Menijo, da razlika med navideznim skupnim in ledvičnim očistkom odraža prevzem v kostno tkivo.
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini v 50 mg odmerkih pokazalo statistično pomembno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Czech: Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklý(á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Slovenian: Počakajte do naslednjega odmerka in ga vzemite kot običajno, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientů pocházejících z pivotní tříleté studie zlomenin (MF 4411).
Slovenian: 2,5 mg ibandronske kisline dnevno so preučevali v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri 1251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
Czech: Tablety Ibandronic Acid Teva je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Slovenian: Tablete Ibandronska kislina Teva je treba vzeti zjutraj na prazen želodec (po najmanj 6 urah brez obroka) in pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) U pacientů mladších 18 let nejsou pro použití kyseliny ibandronové k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.1) O uporabi ibandronske kisline pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni podatkov.
Czech: - Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Ibandronic Acid Teva
Slovenian: - prehranska dopolnila, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij, ker bi lahko vplivali na učinek zdravila Ibandronska kislina Teva.
Czech: Údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
Slovenian: (populacija po protokolu) v študiji BM 16549. enoletni podatki študije BM 16549 dveletni podatki študije BM
Czech: Starší populace (viz bod 4.2)
Slovenian: Starejša populacija (glejte poglavje 4.2)
Czech: Ibandronic Acid Teva u této populace studován (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Ibandronska kislinaTeva pri tej populaciji niso preučevali (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Teva, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več kot eno tableto, spijte poln kozarec mleka in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Kdykoliv v průběhu léčby tabletami Ibandronic Acid Teva je možné pít vodu (viz bod 4.5).
Slovenian: Voda se lahko uživa kadar koli v obdobju zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vpliva na sposobnost za razmnoževanje pri podganah so bili značilni za to skupino zdravil (difosfonati).
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl zůstat ve vzpřímené poloze.
Slovenian: Zaradi možnosti draženja požiralnika se bruhanje ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v povsem pokončnem položaju.
Czech: V této studii byla posuzována perorální forma kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně a 20 mg periodicky v rámci výzkumného režimu.
Slovenian: V tej študiji so preučevali ibandronsko kislino v peroralnem odmerku 2,5 mg dnevno in 20 mg intermitentno kot raziskovalno odmerjanje.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Czech: osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Slovenian: osteonekroza zunanjega sluhovoda (neželeni učinek skupine difosfonatov)
Czech: Potahovaná tableta.
Slovenian: Obloga tablete:
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy").
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva se uporablja pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).
Czech: Esofagitida včetně esofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení, flatulence
Slovenian: vključno z ezofagealnimi ulceracijami ali zožitvami ter disfagijo, bruhanje, flatulenca duodenitis
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) je priporočeni odmerek ena 50 mg filmsko obložena tableta enkrat tedensko.
Czech: Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Ibandronic Acid Teva, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3.
Slovenian: Po tem, ko ste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Teva, prosimo počakajte 1 uro, preden zaužijete prvo hrano in nadaljnjo pijačo (glejte poglavje 3.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva absolvoval(a) zubní prohlídku.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva opravite zobozdravstveni pregled.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro se je celokupni očistek ibandronske kisline zmanjšal na 44 ml/min, v primerjavi z 129 ml/min pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
Slovenian: Pri podganah in kuncih, ki so peroralno prejemali ibandronsko kislino, niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenega delovanja.
Czech: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Ibandronska kislina Teva 50 mg: Predpisovanje in izdaja zdravila je pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: - Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo cucat, protože tak by mohlo dojít ke vzniku vředů v hltanu a ústech.
Slovenian: - Bolnik tablete ne sme žvečiti ali sesati, ker obstaja nevarnost za nastanek razjede v ustih in žrelu.
Czech: Ibandronic Acid Teva je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je pri odraslih indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje, ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Czech: Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové.
Slovenian: Testi genotoksičnosti niso pokazali genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Czech: Zvýšená koncentrace parathormo nu v krvi
Slovenian: Preiskave zvišan paratiroidni hormon v krvi
Czech: Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida.
Slovenian: Pri zdravljenju z ibandronsko kislino, so poročali o vnetnih stanjih oči, kot so uveitis, episkleritis in skleritis.
Czech: (jako natrii monohydricus) - Pomocnými látkami jsou: -jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová; -potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80.
Slovenian: - Pomožne snovi so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, povidon K-30, krospovidon (tipa A), koloidni brezvodni silicijev dioksid, stearinska kislina; obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Slovenian: Najbolj resni poročani neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic, draženje prebavil, vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje 4.4).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA. Glede na pogostnost so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Czech: Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, in se pogosto pojavlja pri ženskah po menopavzi.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí není tedy úprava dávky nutná.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro jeter ni treba prilagoditi odmerkov.
Czech: BMD bederní páteře L2
Slovenian: MKG ledvene hrbtenice L2-L4
Czech: Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta dnevno.