FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Stribild kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut Stribild förses med utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Stribild, nodrošinās, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Stribild, saņemtu izglītojošos materiālus ar svarīgu informāciju par drošumu.
Swedish: Vad är Stribild och vad används det för?
Latvian: Kas ir Stribild un kāpēc tās lieto?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på minskad virusbelastning (mängden HIV-1-virus i blodet).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vīrusslodzes samazinājums (HIV-1 vīrusa daudzums asinīs).
Swedish: Stribild botar inte hiv-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Latvian: Ar Stribild nevar izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Swedish: Den ska innefatta information om risken för njursjukdom hos vuxna och ungdomar och åtgärderna för att minska denna risk, såsom lämplig screening och övervakning av patienter.
Latvian: Tas ietvers informāciju par nieru slimību risku pieaugušajiem un pusaudžiem, kā arī šāda riska mazināšanas pasākumus, tostarp atbilstošas pārbaudes un pacientu uzraudzību.
Swedish: Stribild får inte användas med flera andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot kopā ar vairākām citām zālēm, jo var rasties mijiedarbība, kas mazina ārstēšanas efektivitāti vai palielina blakusparādību risku.
Swedish: Patienter som tog några av Stribilds komponenter har uppvisat vissa sällsynta men allvarliga biverkningar, såsom mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet) och allvarliga njurproblem som också kan påverka skelettet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto dažas no Stribild sastāvdaļām, ir novērotas konkrētas retas, bet nopietnas blakusparādības, tostarp laktātacidoze (pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs) un smagi nieru darbības traucējumi, kas var ietekmēt arī kaulus.
Swedish: Kobicistat förstärker effekterna av elvitegravir genom att förlänga tiden som elvitegravir fortsätter att verka.
Latvian: Kobicistats pastiprina elvitegravīra efektivitāti, paildzinot elvitegravīra darbības ilgumu.
Swedish: Stribild har undersökts i två huvudstudier på 1 422 vuxna patienter med HIV-1 som inte tidigare behandlats, där Stribild jämfördes med andra hiv-läkemedel.
Latvian: Stribild ir pētītas divos pamatpētījumos, piedaloties 1422 iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, un šajos pētījumos Stribild tika salīdzinātas ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Swedish: Myndigheten drog i synnerhet slutsatsen att nyttan med Stribild vad gäller minskning av hiv-virusbelastningen har tydligt visats i studier och noterade att det har fördelen av att kunna tas en gång om dagen.
Latvian: Aģentūra īpaši secināja, ka pētījumos ir skaidri pierādīts Stribild sniegtais ieguvums HIV vīrusslodzes samazināšanā, un kā priekšrocību norādīja to, ka šīs zāles ir jālieto vienreiz dienā.
Swedish: Myndigheten noterade även risken för biverkningar som påverkar njurarna, och rekommenderade att njurfunktionen noggrant bedöms innan patienterna börjar ta Stribild och att den övervakas under behandling.
Latvian: Aģentūra arī norādīja uz tādu blakusparādību risku, kas ietekmē nieres, un ieteica pirms Stribild terapijas uzsākšanas rūpīgi izvērtēt pacienta nieru darbību un uzraudzīt pacientus ārstēšanas laikā.
Swedish: Varför godkänns Stribild?
Latvian: Kāpēc Stribild tika apstiprinātas?
Swedish: Stribild är receptbelagt och behandling ska bara sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
Latvian: Stribild var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Swedish: Stribild får inte ges till patienter hos vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare avbrutits på grund av njurtoxicitet.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar tenofovīra disoproksilu iepriekš ir tikusi pārtraukta nieru toksicitātes dēļ.
Swedish: Genom att både blockera omvänt transkriptas och integras minskar Stribild mängden HIV-1 i blodet och håller den på en låg nivå.
Latvian: Bloķējot reverso transkriptāzi, kā arī integrāzi, Stribild samazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stribild är illamående och diarré, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer.
Latvian: Visbiežākās Stribild blakusparādības ir nelabums (slikta dūša) un caureja, un tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Swedish: Stribild elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofovirdisoproxil
Latvian: Stribild elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Swedish: Stribild är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Latvian: Stribild ir zāles, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stribild är större än riskerna och rekommenderade att Stribild skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stribild, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: De blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 som gör att viruset kan replikera sig i kroppen.
Latvian: Tie bloķē reverso transkriptāzi, enzīmu, ko ražo HIV-1 un kas ļauj vīrusam vairoties organismā.
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 90 procent av patienterna som fått Stribild (316 av 353) på behandling, jämfört med omkring 87 procent av patienterna som fått jämförelsebehandlingen (308 av 355).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 90 % ar Stribild ārstēto pacientu (316 no 353), salīdzinot ar apmēram 87 % pacientu (308 no 355), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Swedish: Den blockerar ett HIV-1-enzym som kallas integras, som deltar i virusets replikation, så att virusets förmåga att replikera sig normalt minskar och dess spridning saktas ner.
Latvian: Tas bloķē HIV-1 enzīmu, ko sauc par integrāzi un kas ir iesaistīts vīrusa vairošanās procesā, tādējādi mazinot vīrusa spēju normāli vairoties un palēninot tā izplatīšanos.
Swedish: Vilken nytta med Stribild har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Stribild priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Efter 48 veckor svarade omkring 88 procent av patienterna som fått Stribild (305 av 348) på behandling, jämfört med omkring 84 procent av patienterna som fått jämförelseläkemedlet (296 av 352).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 88 % ar Stribild ārstēto pacientu (305 no 348), salīdzinot ar apmēram 84 % pacientu (296 no 352), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Latvian: Tenofovīrs un emtricitabīns ir cieši saistīti pretvīrusu līdzekļu veidi, kurus sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir tenofovīra „priekšzāles", kas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par aktīvo vielu tenofovīru.
Swedish: Vilka är riskerna med Stribild?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stribild?
Swedish: I den första studien med 715 patienter jämfördes Stribild med kombinationen ritonavir, atazanavir plus ett läkemedel som innehöll emtricitabin och tenofovirdisoproxil (som också finns i Stribild).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 715 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar ritonavīra, atazanavīra plus emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (aktīvās vielas, kas ir iekļautas arī Stribild sastāvā) saturošu zāļu kombināciju.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā ēdienreizes laikā.
Swedish: I den andra studien med 707 patienter jämfördes Stribild med ett läkemedel som innehöll efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 707 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm.
Swedish: Hur används Stribild?
Latvian: Kā lieto Stribild?
Swedish: Patienter vars virusbelastning minskade till under 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
Latvian: Uzskatīja, ka uz ārstēšanu ir reaģējuši tie pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusslodze bija samazinājusies zem 50 HIV-1 RNS vienībām/ml.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stribild har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stribild lietošanu.
Swedish: Det används för att behandla patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg och som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pacientus no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 35 kg.
Swedish: Hur verkar Stribild?
Latvian: Kā Stribild darbojas?
Swedish: Elvitegravir är en typ av virushämmande (antiviral) substans som kallas "integrashämmare".
Latvian: Elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzekļa veids, kas pazīstams kā „integrāzes inhibitors".
Swedish: Mer information om behandling med Stribild finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stribild, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stribild finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stribild, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Det får bara ges till patienter under 18 år om andra hiv-läkemedel som inte innefattar tenofovirdisoproxil inte kan användas på grund av biverkningar.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši zāles HIV ārstēšanai vai kuriem nevajadzētu būt rezistentiem pret nevienu no Stribild sastāvā esošajiem pretvīrusu līdzekļiem; pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, šīs zāles vajadzētu lietot tikai tad, ja HIV ārstēšanai viņi nevar lietot citas, tenofovīra disoproksilu nesaturošas zāles blakusparādību dēļ.
Swedish: En tredje studie på 50 ungdomar från 12 till 18 år som inte tidigare behandlats för HIV-1 visade att Stribild också var effektivt när det gäller att minska virusbelastningen i denna åldersgrupp.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 50 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem iepriekš nebija ārstēts HIV-1, un tika pierādīts, ka Stribild efektīvi samazināja vīrusslodzi arī šajā vecuma grupā; pēc 24 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši 88 % pacientu (44 no 50), un atbildes reakcija saglabājās arī pēc 48 nedēļām.
Swedish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoner celler/ml infusionsvätska, dispersion
Latvian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoni šūnu/ml
Swedish: Påsar (EVA) Patientspecifikt upp till 50 ml
Latvian: Pacientam specifisks, maksimāli līdz 50 ml
Swedish: 1 eller flera påsar försedda med luerkoppling
Latvian: 1 vai vairāki maisi, katrs ar 1 luer spike tipa starpsavienotāju
Swedish: Intravenös användning
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (EVA)
Swedish: EMA:s procedurnummer>
Latvian: (ES) numurs
Swedish: Detta tar cirka 20 minuter.
Latvian: Tas aizņems aptuveni 20 minūtes
Swedish: Du kan behöva andra behandlingar
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana
Swedish: Det finns flera orsaker till att detta kan hända, exempelvis:
Latvian: Tam var būt vairāki iemesli, piemēram:
Swedish: 6 timmar.
Latvian: 6 stundas.
Swedish: Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Swedish: Det får aldrig ges till någon annan.
Latvian: To nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam.
Swedish: Strimvelis är inte lämpligt för vissa personer
Latvian: Strimvelis dažiem cilvēkiem nav piemērots
Swedish: Vad görs
Latvian: Ko dara
Swedish: Alla dessa patienter hade tidigare intagit PEG-ADA.
Latvian: Visi šie pacienti iepriekš saņēma PEG-ADA.
Swedish: c Svåra infektioner är de som kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Latvian: c Smagas infekcijas ir tās, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai tās paildzināšana.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Swedish: Patient-ID:
Latvian: Pacienta ID:
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdgivaren
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam vai aprūpētājam
Swedish: Patienter kan utveckla autoimmunitet.
Latvian: Pacientiem var veidoties autoimunitāte.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Swedish: • om det inte fanns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet
Latvian: • ja nav pietiekami daudz pareizā veida šūnu zāļu izgatavošanai;
Swedish: Läkaren ska övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Latvian: Ārstam jāuzrauga un/vai jāārstē pacients atbilstoši nepieciešamībai.
Swedish: Den slutgiltiga kliniska studierapporten ska skickas in efter att den 50:e patienten har haft 15- årigt uppföljningsbesök; kvartal 4 2037.
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz pēc tam, kad 50. pacientam bijusi 15 gadu novērošanas vizīte; Q4 2037.
Swedish: Allvarliga infektioner n
Latvian: Smagas infekcijas n
Swedish: Varför
Latvian: Kāpēc
Swedish: • reservprovet, minst 3 veckor före.
Latvian: • rezerves paraugu vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Swedish: Om AUC för busulfan överstiger 4 000 nanogram/ml*h (974 µmol/L.minut), ska lämplig sänkning av dosen göras på basis av AUC.
Latvian: Ja busulfāna AUC pārsniedz 4000 nanogramu/ml*h (974 µmol/l minūtē), deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā AUC.
Swedish: Äldre Strimvelis är inte avsett att användas till patienter >65 år och har inte studerats i denna åldersgrupp.
Latvian: Gados vecāki pacienti Strimvelis nav paredzēts lietošanai pacientiem > 65 gadu vecumā, un tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Swedish: 83 % var vita (56 % av kaukasiskt/europeiskt ursprung och 28 % av arabiskt/nordafrikanskt ursprung), 11 % var afroamerikaner/afrikaner och 6 % var asiater.
Latvian: 83% bija baltās rases pārstāvji (56% baltās rases/eiropiešu izcelsmes un 28% arābu/Ziemeļāfrikas izcelsmes), 11% afroamerikāņi/āfrikāņi un 6% aziāti.
Swedish: Denna ska skördas från patienten minst 3 veckor före behandling med Strimvelis.
Latvian: Tās jāiegūst no pacienta vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas ar Strimvelis.
Swedish: ADA-aktiviteten förblev förhöjd under hela uppföljningsperioden på 3 år.
Latvian: ADA aktivitāte saglabājās palielināta visā 3 gadu novērošanas laikā.
Swedish: Frekvenskategorierna är:
Latvian: Biežuma iedalījuma grupas ir šādas:
Swedish: Resultaten av den andra fasen av kvalitetskontrollen blir tillgängliga först efter att produkten har infunderats.
Latvian: Otrā etapa kvalitātes kontroles rezultāti būs pieejami tikai pēc zāļu infūzijas.
Swedish: Förekomst av transgenen leder till ökat uttryck av ADA.
Latvian: Transgēna klātbūtne izraisa pastiprinātu ADA ekspresiju.
Swedish: Vad Strimvelis är och vad det används för
Latvian: Kas ir Strimvelis un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Strimvelis ska användas med försiktighet till patienter som är äldre än 6 år och 1 månad eller yngre än 6 månader eftersom det inte finns några data från kliniska studier på dessa åldersgrupper.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem, kas ir vecāki par 6 gadiem un 1 mēnesi vai jaunāki par 6 mēnešiem, jo par šīm vecuma grupām nav datu no klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Strimvelis ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar Strimvelis, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārneses.
Swedish: De som är markerade med * kan bero på busulfan.
Latvian: Tās, kuras apzīmētas ar *, varētu būt attiecināmas uz busulfānu.
Swedish: Medianåldern över hela programmet var 1,7 år (intervall 0,5-6,1) och 61 % var pojkar.
Latvian: Vecuma mediāna visās programmās bija 1,7 gadi (0,5 - 6,1 robežās), un 61% bija vīriešu kārtas pacienti.
Swedish: Användning av Strimvelis till patienter som är äldre än de som tidigare studerats ska övervägas noga, och endast komma ifråga när alla andra rimliga behandlingsalternativ har uttömts.
Latvian: Strimvelis lietošana pacientiem, kas ir vecāki nekā iepriekš pētītie, rūpīgi jāapsver un jāparedz tikai gadījumiem, kad visas citas pieņemamās ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Latvian: Exp.: {DD MMM GG} {hh:mm}
Swedish: Samtliga beror på att immunsystemet blir överaktivt och angriper kroppens egna vävnader.
Latvian: Tās visas izraisa imūnsistēma, kas kļuvusi pārāk aktīva un uzbrūk paša ķermeņa audiem:
Swedish: Ett transfusionsaggregat med filter ska användas.
Latvian: Jāizmanto pārliešanas sistēma ar filtru.
Swedish: Astma, allergisk rinit
Latvian: Astma, alerģisks rinīts
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett patientkort.
Latvian: Jūsu ārsts Jums iedos Pacienta brīdinājuma kartīti.
Swedish: För patienter som tidigare fått PEG-ADA sattes den behandlingen ut 10 till 22 dagar före behandling med Strimvelis.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši PEG-ADA, šī terapija tika pārtraukta 10-22 dienas pirms Strimvelis terapijas.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Latvian: Gijēna-Barē sindroms
Swedish: Prins Bernhardplein 200,
Latvian: BV Prins Bernhardplein 200,
Swedish: Mer information om vad som händer före och under behandlingen finns i avsnitt 3, Hur Strimvelis ges.
Latvian: Vairāk informācijas par to, kas notiek pirms ārstēšanas un tās laikā, skatīt 3. punktā Kā ievada Strimvelis.
Swedish: Patient 8 utträdde från studien innan 3 års besöket och det fanns därför inga data för T-lymfocyter och dAXP.
Latvian: 8. pacients izstājās no pētījuma pirms 3. gada vizītes, tāpēc nebija datu par T limfocītiem un dAXP.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Swedish: Strimvelis är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Tidsperiod (år) Ej relevant 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total Antal försökspersoner
Latvian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kopā
Swedish: • behandlingsprovet, 4 till 5 dagar före.
Latvian: • terapijas paraugu 4 - 5 dienas iepriekš.
Swedish: Överlevnad n
Latvian: Dzīvildze n
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Swedish: Om kliniskt relevanta kvalitetsproblem identifieras efter att Strimvelis har infunderats, t.ex. resultat som ligger utanför specifikationen, kommer behandlande läkare att underrättas om detta.
Latvian: Ja pēc Strimvelis infūzijas atklāsies klīniski nozīmīgas kvalitātes problēmas, piemēram, rezultāti ārpus specifikācijas, ārstējošajam ārstam par to paziņos.
Swedish: Natriumklorid.
Latvian: Nātrija hlorīds.
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
Latvian: Šī informācija sniegta Pacienta brīdinājuma kartē.
Swedish: Vad du behöver veta innan du (eller ditt barn) ges Strimvelis
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada Strimvelis
Swedish: Strimvelis ska endast administreras efter samråd med patienten och/eller familjen.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai pēc konsultēšanās ar pacientu un/vai ģimenes locekļiem.
Swedish: Förvaras vid 15-30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
Swedish: Vid detta tillstånd fungerar inte immunsystemet som det ska för att försvara kroppen mot infektioner.
Latvian: Šīs slimības gadījumā imūnsistēma nedarbojas pienācīgi, lai aizsargātu organismu pret infekcijām.
Swedish: Det har förekommit fall där behandling med Strimvelis har misslyckats.
Latvian: Bijuši gadījumi, kad ārstēšana ar Strimvelis bijusi neveiksmīga.
Swedish: Arbetsytor och material som kan komma i kontakt med Strimvelis måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu saskarties ar Strimvelis, jādezinficē ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Swedish: Cirka 15 till 30 minuter före behandling
Latvian: Aptuveni 15-30 minūtes pirms ārstēšanas
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Totalt antal celler: x 106
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējais šūnu skaits: x 106
Swedish: Det är vanligen svårare för äldre patienter att donera stora mängder CD34+-celler, vilket kan innebära att äldre patienter inte kan behandlas.
Latvian: Vecāki pacienti parasti ir mazāk spējīgi nodot daudz CD34+ šūnu, kas var nozīmēt, ka gados vecākus pacientus nevar ārstēt.
Swedish: Interima registerrapporter ska skickas in vartannat år.
Latvian: Starpreģistrācijas ziņojumi tiks iesniegti reizi 2 gados.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis innehåller natrium).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, Strimvelis satur nātriju).
Swedish: Dessa autoimmuna biverkningar rapporterades för försökspersoner efter genterapi.
Latvian: Par šīm autoimūnajām blakusparādībām pētāmām personām ziņots pēc gēnu terapijas.
Swedish: Det finns inga data om Strimvelis effekter på fertiliteten hos människa.
Latvian: Nav datu par Strimvelis ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Innan Strimvelis tillverkas gör läkaren tester för att försäkra sig om att du (eller ditt barn) inte bär på vissa infektioner (se avsnitt 2).
Latvian: Pirms Strimvelis pagatavošanas ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums (vai Jūsu bērnam) nav noteiktas infekcijas (skatīt 2. punktu).
Swedish: Strimvelis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Strimvelis ilgtermiņā neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Latvian: Jāievēro uz šādām zālēm attiecināmās vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Merparten rapporterades under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år och avklingade, med undantag av hypotyreoidism och positiva ANA-tester.
Latvian: Par lielāko daļu blakusparādību ziņoja 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā, un tās izzuda, izņemot hipotireozi un pozitīvus ANA testu rezultātus.
Swedish: Fortsatt uppföljning rekommenderas.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Swedish: Den totala busulfandosen är 4 mg/kg, uppdelad på 8 doser om vardera 0,5 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva ir 4 mg/kg, dalīta 8 devās pa 0,5 mg/kg.