FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Anti-platelet medicinal products, such as clopidogrel, were used at some stage during the clinical studies in up to 56% of patients.
Italian: Medicinali antipiastrinici, come ad esempio clopidogrel, sono stati utilizzati in alcune fasi degli studi clinici fino al 56% dei pazienti.
English: Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Italian: Istruzioni dettagliate per il medico su come eseguire l'iniezione di OZURDEX vengono fornite all'interno della confezione del medicinale.
English: These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per consentire diagnosi e gestione precoci della migrazione del dispositivo.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
Italian: In studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a dosaggi considerati sufficientemente in eccesso rispetto alla dose massima per l'uomo, indicando una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo, sia come CD audio e deve contenere i seguenti elementi principali:
English: Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Italian: La migrazione dell'impianto nella camera anteriore può determinare edema corneale.
English: The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Italian: Il miglioramento della vista nel gruppo trattato con DEX700 era ridotto a causa dalla formazione di cataratta.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: 3) Redirect towards the centre of the eye into the vitreous cavity.
Italian: 3) Dirigere l'ago verso il centro dell'occhio nella cavità vitreale.
English: The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Italian: L'efficacia del trattamento valutata in termini di miglioramento in BCVA al giorno 90 è stata in tal modo supportata da questa evidenza anatomica.
English: This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Italian: Ciò può determinare gonfiore dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio e causare visione offuscata.
English: Contents of the pack and other information What OZURDEX contains
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene OZURDEX
English: This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Italian: È un evento che può non essere notato dal paziente, per cui il medico eseguirà un monitoraggio regolare e, se necessario, prescriverà un trattamento per ridurre la pressione oculare.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
English: Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately.
Italian: Una volta aperta la busta, l'applicatore deve essere utilizzato immediatamente.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti che non si sono ancora sottoposti ad operazione della cataratta, può verificarsi un appannamento della lente naturale dell'occhio (cataratta) dopo trattamento ripetuto con OZURDEX.
English: Device dislocation* (migration of implant) with or without corneal oedema (see also section 4.4), complication of device insertion resulting in ocular tissue injury* (implant misplacement)
Italian: Dislocazione del dispositivo* (migrazione dell'impianto) con o senza edema corneale (vedere anche paragrafo 4.4), complicazione dell'inserimento del dispositivo che risulta in una lesione del tessuto oculare* (malposizionamento del dispositivo)
English: OZURDEX should be used with caution in patients taking anti-coagulant or anti-platelet medicinal products.
Italian: OZURDEX deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti o antipiastrinici.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Italian: • Casi in cui richiedere l'intervento urgente del medico
English: Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Italian: Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticosteroidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo di crescita intrauterina e di insufficienza surrenalica nel neonato.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, consider evaluating for possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, considerare di valutare le possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
English: Monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection, tonometry within 30 minutes following the injection, and biomicroscopy between two and seven days following the injection.
Italian: Il monitoraggio può richiedere un controllo della perfusione della testa del nervo ottico subito dopo l'iniezione, una tonometria entro 30 minuti dall'iniezione e un esame biomicroscopico da due a sette giorni dopo l'iniezione.
English: Dexamethasone is ultimately metabolised to lipid and water soluble metabolites that can be excreted in bile and urine.
Italian: Il desametasone viene infine metabolizzato a lipidi e metaboliti solubili in acqua che possono essere escreti attraverso la bile e l'urina.
English: As for the initial treatment, peak response was seen at Day 60 in the open label phase.
Italian: Come per il trattamento iniziale, il picco di risposta è stato osservato al giorno 60 della fase in aperto.
English: In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
Italian: Nello studio sull'uveite non infettiva, 1 paziente sui 62 pazienti fachici è stato sottoposto a chirurgia della cataratta dopo una singola iniezione.
English: You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Italian: Durante l'iniezione di OZURDEX è possibile udire un clic sonoro; ciò è normale.
English: Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6.
Italian: La superiorità statistica è stata mantenuta fino alla settimana 26 inclusa (p ≤ 0,014) come illustrato nella tabella 6.
English: Intravitreal use.
Italian: Per uso intravitreale.
English: The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
Italian: La matrice di OZURDEX si degrada lentamente ad acido lattico e acido glicolico attraverso la semplice idrolisi, degradandosi ulteriormente in biossido di carbonio e acqua.
English: A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata riscontrata dalla prima visita di controllo, al giorno 30.
English: The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse su 341 pazienti analizzati dopo una seconda iniezione di OZURDEX si è rivelato simile a quello osservato con la prima iniezione.
English: • Patient information leaflet
Italian: • Foglio informativo per il paziente
English: Table 1 Adverse reactions System organ class
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Classe per sistemi e organi
English: Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p < 0.001) as shown in Table 6.
Italian: La superiorità statistica è stata raggiunta alla settimana 3 e mantenuta fino alla settimana 26 inclusa (p ≤ 0,001) come illustrato nella tabella 6.
English: The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Italian: L'impianto ha le seguenti misure approssimative: diametro 0,46 mm, lunghezza 6 mm.
English: The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
Italian: Il paziente deve essere istruito ad autosomministrarsi un collirio antimicrobico ad ampio spettro ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione.
English: The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti con casi di BRVO è risultato simile a quello osservato per i pazienti con CRVO, sebbene l'incidenza complessiva delle reazioni avverse sia risultata più elevata per il sottogruppo di pazienti con CRVO.
English: Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.
Italian: Il desametasone ha mostrato essere teratogeno in topi e conigli dopo applicazioni topiche oftalmiche.
English: By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Italian: Al giorno 180, la riduzione media dello spessore retinico (-119,3 micron) non era significativa rispetto alla procedura di simulazione.
English: The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
Italian: L'incidenza dell'aumento di IOP (24,9%) è risultato simile a quello registrato in seguito alla prima iniezione ed è similmente tornato al basale entro il giorno 180.
English: Other medicines and OZURDEX
Italian: Altri medicinali e OZURDEX
English: The following side effects may be seen with OZURDEX:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con OZURDEX:
English: Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Italian: La concentrazione di desametasone nel plasma non sembrava essere in relazione con altri fattori quali l'età, il peso corporeo o il sesso dei pazienti.
English: Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Italian: Prima dell'iniezione, il medico eseguirà la pulizia dell'occhio e della palpebra.
English: The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Italian: L'uso di OZURDEX su bambini e adolescenti non è stato studiato, ed è quindi sconsigliato.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/.
English: One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
Italian: Ogni scatola contiene un applicatore con un impianto da utilizzare una sola volta e gettare subito dopo l'uso.
English: Carefully remove the cap from the applicator.
Italian: Rimuovere con attenzione il tappo dall'applicatore.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Italian: Questa infiammazione porta ad una riduzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio, (punti neri o linee sottili che si spostano nel campo visivo).
English: The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Italian: La dose raccomandata è di un impianto tramite iniezione nell'occhio.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH AND OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in seguito a discussione e accordo con le Autorità Nazionali Competenti di ogni stato membro in cui OZURDEX è commercializzato, al momento e dopo l'immissione in commercio e, tutte le cliniche oftalmologhe, in cui è previsto l'utilizzo di OZURDEX, siano fornite di un pacchetto informativo aggiornato destinato al paziente.
English: Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
Italian: Prima dell'iniezione, è necessario disinfettare la superficie oculare, palpebrale e cutanea perioculare (utilizzando ad esempio gocce di soluzione di iodio povidone al 5% sulla congiuntiva come effettuato nelle sperimentazioni cliniche per l'approvazione di OZURDEX) e praticare un'anestesia locale adeguata.
English: Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
Italian: È stato dimostrato l'effetto inibente dei corticosteroidi sull'espressione del VEGF.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con OZURDEX.
English: The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX nell'uveite nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
English: OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
Italian: OZURDEX agisce riducendo il gonfiore e aiutando così a ridurre o prevenire ulteriori danni alla macula.
English: 28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
Italian: Il 28% dei pazienti trattati con OZURDEX presentava un aumento della IOP ≥10 mmHg rispetto al basale a una o più visite durante lo studio.
English: Of the patients who were treated in the open label phase, 98% received an OZURDEX injection between 5 and 7 months after the initial treatment.
Italian: Dei pazienti trattati nella fase in aperto, il 98% ha ricevuto una seconda iniezione di OZURDEX da 5 a 7 mesi dopo il trattamento iniziale.
English: A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Italian: In totale, il 47,3% dei pazienti riportava almeno una reazione avversa.
English: At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Italian: Al basale il 3% dei pazienti necessitava di farmaco(i) per la riduzione della IOP.
English: A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Italian: In totale, il 54% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
English: Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
Italian: Per i pazienti trattati con OZURDEX che hanno manifestato una risposta iniziale e che, secondo l'opinione del medico, possono trarre beneficio da un ritrattamento senza essere esposti a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento.
English: After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Italian: Dopo il trattamento con OZURDEX, è possibile un leggero calo della vista per brevi periodi.
English: As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Italian: Come atteso con la somministrazione di steroidi oculari e iniezioni intravitreali, è possibile riscontrare un aumento della pressione intraoculare (IOP).
English: Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
Italian: Quindi aprire la busta in un campo sterile e posizionare con delicatezza l'applicatore su un vassoio sterile.
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
Italian: La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate comprendenti l'uso di guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente).
English: The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
Italian: L'impianto può spostarsi dalla parte posteriore a quella anteriore dell'occhio in pazienti con lacerazione della parte posteriore della capsula oculare e/o in quelli che presentano un'apertura nell'iride.
English: This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula.
Italian: Questa ostruzione porta a un accumulo di fluidi che determina un rigonfiamento nell'area della retina (lo strato sensibile alla luce che si trova nella parte posteriore dell'occhio) chiamata macula.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
Italian: Per informazioni sui dati di sicurezza attualmente disponibili relativi al trattamento ripetuto per più di 2 volte nell'uveite non infettiva del segmento posteriore e nella Occlusione Venosa Retinica, vedere paragrafo 4.8.
English: Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Edema maculare diabetico
English: A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
Italian: In totale, 401 (94%) pazienti randomizzati e trattati con OZURDEX hanno completato il periodo di trattamento iniziale (fino al giorno 180).
English: The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Italian: L'ordine dei valori di concentrazione di desametasone era retina > iride > corpo ciliare > vitreo > umor acqueo > plasma.
English: Occasionally the injection of OZURDEX may cause an infection inside the eye, pain or redness in the eye, or a detachment or tear of the retina.
Italian: Alcune volte l'iniezione di OZURDEX può causare infezione all'interno dell'occhio, dolore o arrossamento oculare oppure distacco o lacerazione della retina.
English: Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
Italian: Nel complesso, il 42% dei pazienti ha richiesto farmaci per la riduzione della IOP nell'occhio in studio a un certo punto durante gli studi a 3 anni, con la maggioranza dei pazienti che ha necessitato di più di un medicinale.
English: What OZURDEX is and what it is used for
Italian: CHE COS'È OZURDEX E A CHE COSA SERVE
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere controllata la pressione intraoculare e, se ritenuto necessario dal medico, deve essere trattata.
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Italian: Per questo motivo si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi.
English: OZURDEX works by reducing this inflammation.
Italian: L'azione di OZURDEX riduce questa infiammazione.
English: Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180.
Italian: L'aumento della pressione intraoculare (IOP) con OZURDEX raggiunge il picco massimo al giorno 60, per poi tornare ai livelli del basale entro il giorno 180.
English: Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
Italian: Il ritrattamento può essere effettuato dopo circa 6 mesi, se il paziente presenta riduzione della capacità visiva e/o aumento dello spessore retinico, secondario a edema maculare diabetico ricorrente o a peggioramento dello stesso.
English: Do not use if foil pouch seal is damaged.
Italian: Non utilizzare se il sigillo della busta è danneggiato.
English: Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
Italian: Spingere la punta dell'ago nella sclera per circa 1 mm, tenendo l'ago parallelo al limbus.
English: The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Italian: Il pistone è controllato da una leva posta lateralmente sul corpo dell'applicatore.
English: With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
Italian: A eccezione della cefalea e dell'emicrania, non sono state identificate reazioni avverse al farmaco sistemiche con l'uso di OZURDEX.