FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGF y PDGF) de la superficie de las células cancerosas y las células del tejido circundante (p. ej., vasos sanguíneos), donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (např. krevních cév), kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Spanish: Si se producen reacciones adversas, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vargatef y reiniciarlo con una dosis más baja.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Vargatef a znovu zahájit léčbu s nižší dávkou.
Spanish: Vargatef no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja, o a cualquiera de los demás componentes.
Czech: Přípravek Vargatef nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Vargatef realizará estudios con el fin de identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con este medicamento.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Vargatef na trh, navíc provede studie k nalezení způsobů identifikace pacientů, pro něž bude léčba tímto léčivým přípravkem s největší pravděpodobností přínosná.
Spanish: El medicamento se utiliza en combinación con un fármaco de quimioterapia llamado docetaxel en pacientes que ya habían recibido quimioterapia previamente.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutickým léčivem zvaným docetaxel u pacientů již dříve léčených chemoterapií.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vargatef se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: El tratamiento con Vargatef puede continuar después de finalizar la administración de docetaxel, durante tanto tiempo como la enfermedad mejore o permanezca estable y las reacciones adversas sean tolerables.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení podávání docetaxelu tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, nintedanib reduce el crecimiento y la dispersión del cáncer e interrumpe el aporte sanguíneo que mantiene el crecimiento de las células cancerosas.
Czech: Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib potlačovat růst a šíření nádoru a přerušovat přívod krve, díky němuž nádorové buňky rostou.
Spanish: Vargatef se presenta en cápsulas (100 y 150 mg) para tomar por vía oral, preferentemente junto con las comidas.
Czech: Přípravek Vargatef je dostupný ve formě tobolek (100 a 150 mg) užívaných ústy, nejlépe s jídlem.
Spanish: El CHMP señaló que Vargatef era eficaz para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la vida en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vargatef (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, vómitos y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (una señal de posibles problemas de hígado).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, zvracení a zvýšení hladin určitých jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních potíží).
Spanish: Vargatef se utiliza para tratar un tipo de cáncer pulmonar no microcítico llamado adenocarcinoma, cuando la enfermedad está localmente avanzada y es metastásica (las células cancerosas se han extendido a otras partes del cuerpo) o localmente recurrente (el cáncer se ha reproducido en el mismo sitio).
Czech: Přípravek Vargatef se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného „adenokarcinom", je-li nádor lokálně pokročilý, metastazující (když se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nebo lokálně rekurentní (když se nádor vrátil do stejné oblasti).
Spanish: El principio activo de Vargatef, nintedanib, bloquea la actividad de ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1 314 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico avanzado o recurrente que no habían respondido a los tratamientos previos, Vargatef tomado en combinación con docetaxel demostró ser más eficaz que docetaxel solo para retrasar la progresión del cáncer.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem je v oddálení progrese nádoru účinnější než samotný docetaxel.
Spanish: Además, Vargatef mejoró la supervivencia global (el tiempo que el paciente vive) en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma: la supervivencia global fue de 12,6 meses en los pacientes tratados con Vargatef más docetaxel en comparación con 10,3 meses en los tratados con docetaxel solo.
Czech: Přípravek Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo 12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem oproti 10,3 měsíce u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vargatef en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vargatef byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: aunque se notificaron más reacciones adversas en pacientes tratados con Vargatef más docetaxel que en los pacientes tratados con docetaxel solo, las reacciones adversas se consideraron controlables mediante reducciones de la dosis, tratamientos de apoyo o interrupciones del tratamiento.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, bylo sice u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby.
Spanish: La supervivencia sin progresión (el tiempo durante el cual el paciente vive sin que la enfermedad empeore) fue de 3,5 meses en los pacientes que recibieron Vargatef más docetaxel en comparación con 2,7 meses en los que recibieron docetaxel solo.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný docetaxel.
Spanish: Vargatef solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Czech: Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: Vargatef es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer pulmonar no microcítico.
Czech: Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vargatef, consulte el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vargatef?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vargatef, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Vargatef contienen el principio activo nintedanib.
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje léčivou látku nintedanib.
Spanish: ¿Cómo actúa Vargatef?
Czech: Jak přípravek Vargatef působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vargatef?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vargatef schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Vargatef?
Czech: Jak se přípravek Vargatef používá?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vargatef, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vargatef, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: - si usted está embarazada.
Czech: - jste-li těhotná.
Spanish: Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.
Czech: V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se předešla otěhotnění.
Spanish: Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna.
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
Spanish: Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos-T CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ <25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver sección 4.4).
Czech: Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4)
Spanish: El texto sobre el embarazo debe ser el siguiente:
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Spanish: Que usted o su hijo reciba la vacunación va a depender del nivel de sus defensas.
Czech: Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity.
Spanish: "[NOMBRE DEL MEDICAMENTO] no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Czech: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Spanish: Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění.
Spanish: El texto sobre el embarazo debe ser el siguiente: "[NOMBRE DEL MEDICAMENTO] no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Spanish: - si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune.
Czech: - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém.
Spanish: También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación.
Czech: Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de las fichas técnicas y los prospectos
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Spanish: Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO].
Czech: Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu].
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir [NOMBRE DEL MEDICAMENTO] No use [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku]
Spanish: El texto sobre el embarazo y los pacientes inmunocomprometidos debe ser el siguiente: El texto de esta sección debe ser el siguiente:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: Text tohoto bodu se má číst následovně:
Spanish: Aunque no se puede excluir un riesgo teórico, no se ha comunicado ningún caso de rubéola congénita en más de 3.500 mujeres susceptibles que fueron vacunadas de forma inadvertida en los primeros estadíos del embarazo, con vacunas que contenían rubéola.
Czech: I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství.
Spanish: Se debe incluir el texto siguiente:
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text:
Spanish: El texto de esta sección debe ser el siguiente:
Czech: Text tohoto bodu se má číst následovně:
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia El texto sobre el embarazo queda redactado de la siguiente manera:
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Spanish: Advertencias y precauciones El texto de esta sección debe ser el siguiente:
Czech: Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně:
Spanish: - Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]:
Czech: Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem:
Spanish: Se puede considerar la vacunación en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasen a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con déficit del complemento).
Czech: U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu).
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El texto acerca del embarazo y la lactancia debe suprimirse.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones El texto sobre el embarazo y los pacientes inmunocomprometidos debe decir lo siguiente:
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Spanish: En caso de vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO], no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství.
Spanish: El texto sobre el embarazo y los pacientes inmunocomprometidos debe ser el siguiente:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunación puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 "No use [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]").
Czech: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]).
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Czech: Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic.
Spanish: 1Organización Mundial de la Salud.
Czech: 1 Světová zdravotnická organizace.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru,
Spanish: A la vacuna que contiene rubéola se le atribuye un riesgo teórico estimado de malformaciones graves que oscila entre el 0,5 % y el 1,3 %.
Czech: Vakcínám obsahujícím virus zarděnek je připisováno odhadované teoretické riziko závažných malformací, které se pohybuje mezi 0,5 % a 1,3 %.
Spanish: Personas inmunodeficientes
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Spanish: La contraindicación en esta población de pacientes también se definió más específicamente por la inclusión del % de CD4+ específico para cada edad para los pacientes infectados por el VIH.
Czech: Kontraindikace u této populace pacientů byla také dále definována uvedením věkově specifického % CD4+ buněk u pacientů infikovaných HIV.
Spanish: • puede considerarse la vacunación con vacunas tetravíricas en pacientes con algunas inmunodeficiencias cuando el beneficio supere al riesgo de la vacunación.
Czech: • že očkování MMRV vakcínami lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience, pokud přínosy převyšují rizika očkování.
Spanish: Basándose en lo anterior, las autoridades competentes nacionales belgas iniciaron un procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 9 de marzo de 2012, solicitando al CHMP que revisara la relación riesgo/beneficio de estas vacunas en las poblaciones anteriormente mencionadas, es decir mujeres embarazadas y personas con inmunodeficiencias.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností belgické příslušné vnitrostátní orgány zahájily dne 9. března 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s tím, že požádaly výbor CHMP, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik těchto vakcín u výše zmíněných populací, tj.
Spanish: Además, debe añadirse un aviso de que puede considerarse la vacunación en pacientes con algunas inmunodeficiencias (por ejemplo deficiencias en la subclase IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y trastornos de deficiencia del complemento), si el beneficio es mayor que el riesgo de la vacunación.
Czech: Je nutno dále přidat upozornění, že očkování lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience (např. deficiencí podtříd IgG, kongenitální neutropenií, chronickou granulomatózní chorobou a deficiencí složek komplementu), jestliže přínosy převyšují rizika očkování.
Spanish: Las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela (tetravíricas) son vacunas vivas atenuadas que están indicadas en vacunación contra estos virus de adultos y niños.
Czech: Monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic (MMRV) jsou živé atenuované vakcíny, které jsou indikovány k očkování dospělých a dětí proti těmto virům.
Spanish: Sin embargo, el CHMP indicó que los datos del registro de farmacovigilancia posterior a la comercialización y de embarazos presentaban limitaciones debido a la actual contraindicación recogida en la información sobre el producto y estaban demasiado mal documentados para extraer ninguna conclusión.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a těhotenského registru jsou omezené z důvodu současné kontraindikace uvedené v informacích o přípravku a jsou příliš špatně zdokumentovány, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry.
Spanish: Teniendo en cuenta que la vacunación contra la rubéola y la varicela induce una respuesta inmunitaria rápida que posibilita la profilaxis tras la exposición, basándose en los datos disponibles y como se refleja en la recomendación de la OMS, el CHMP consideró que existen datos suficientes para reducir el periodo durante el que debe evitarse el embarazo después de la vacunación.
Czech: Vzhledem k tomu, že očkování proti zarděnkám i planým neštovicím navozuje rychlou imunitní odpověď, která umožňuje postexpoziční profylaxi, na základě dostupných důkazů i s ohledem na doporučení WHO, je výbor CHMP toho názoru, že existuje dostatečné množství údajů pro zkrácení období po očkování, kdy by se mělo předcházet otěhotnění.
Spanish: • los datos aportados eran demasiado limitados y deficientemente documentados para extraer ninguna conclusión y, por lo tanto, sin datos suficientes, las vacunas monovalentes y polivalentes tetravíricas debían seguir estando contraindicadas durante el embarazo.
Czech: • že poskytnuté údajů jsou příliš omezené a špatně zdokumentované, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry, a bez dostatečných údajů by měly být proto monovalentní i multivalentní MMRV vakcíny i nadále během těhotenství kontraindikovány,
Spanish: El CHMP consideró que la contraindicación debía armonizarse y ajustarse según las guías de la OMS y los datos científicos y que, aunque estas vacunas están generalmente contraindicadas en personas inmunodeficientes, algunas pueden beneficiarse de la vacunación.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že by kontraindikace měly být sjednoceny a upraveny podle pokynu WHO a vědeckých údajů a ačkoli tyto vakcíny jsou obecně u imunokompromitovaných jedinců kontraindikovány, může být pro některé jedince očkování přínosem.
Spanish: La vacunación con estas vacunas tetravíricas está contraindicada en mujeres embarazadas y en personas inmunodeficientes.
Czech: Očkování těmito MMRV vakcínami je kontraindikováno u těhotných žen a imunokompromitovaných jedinců.
Spanish: Con respecto a la contraindicación en personas inmunodeficientes, los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron una evaluación de la seguridad de las vacunas tetravíricas (basada en la experiencia hasta la fecha) en personas con distintos tipos de inmunodeficiencias (por ejemplo defectos en los linfocitos T, deficiencias de subclases, etc.).
Czech: Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.
Spanish: • los datos eran suficientes para modificar la información sobre el producto para que mencione que se debe evitar el embarazo durante 1 mes (en lugar de 3 meses) tras la vacunación.
Czech: • že údaje byly dostatečné pro provedení potřebných úprav v informacích o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba předcházet otěhotnění 1 měsíc po očkování (namísto 3 měsíců).
Spanish: Basándose en los datos más recientes publicados sobre las vacunas que contienen rubéola, en particular sobre mujeres embarazadas, las autoridades competentes nacionales belgas consideraron justificado revisar si sus vacunas monovalentes y polivalentes tetravíricas debían seguir estando contraindicadas en mujeres embarazadas, ya que la vacunación en algunos casos concretos podría superar los riesgos.
Czech: Na základě nejnovějších publikovaných údajů o vakcínách obsahujících viry zarděnek, zvláště u těhotných žen, dospěly belgické příslušné vnitrostátní orgány k názoru, že je odůvodněné přezkoumání, zda by monovalentní a multivalentní MMRV vakcíny měly i nadále zůstat kontraindikovány u těhotných žen, protože přínosy očkování mohou v některých individuálních případech převyšovat rizika.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de las vacunas que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I)