FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux demi-doses (0,25 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 48 enfants de 6 à 11 mois et à 48 enfants de 12 à 35 mois.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due mezze dosi (0,25 ml) di HUMENZA a 48 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e a 48 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)...................................................30 µg** Pour 1 ml
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A).............................................30 µg** Per 1 ml
French: Enfants De 3 à 8 ans
Italian: Bambini (3-8 anni)
French: Enfants de 6 à 11 mois :
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 mesi:
French: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de ce vaccin aux personnes présentant une hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) connue à la substance active, à l'un des excipients, au thiomersal ou aux résidus (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (ovoalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Adjuvant (AF03) composé de squalène (33 mg), d'oléate de sorbitane (4,9 mg), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (6,3 mg) et de mannitol (6,1 mg) pour 1 ml.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Adiuvante AF03 composto da squalene (33 mg), sorbitan oleato (4,9 mg), poliossietilene cetostearil etere (6,3 mg), mannitolo (6,1 mg) per 1 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION INJECTABLE (ANTIGENE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DA 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Italian: Per il numero delle dosi contenute in ogni flaconcino, vedere paragrafo 6.5.
French: * Proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40 ** Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, proportion de sujets présentant un titre postvaccinal ≥1:40 et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥1:10, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Italian: ** Per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10, percentuale di soggetti con un titolo postvaccinazione ≥1:40 e per i soggetti con un titolo pre-vaccinazione ≥1:10, percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 50 enfants de 3 à 8 ans et à 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 50 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e a 49 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
French: - Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'HUMENZA (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à toute autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : ovalbumine, œuf et protéines de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde.
Italian: Lei non deve prendere HUMENZA: - se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti di HUMENZA (elencati alla fine di questo foglio) oppure a una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: ovalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide.
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH), étaient les suivants :
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), sono stati i seguenti:
French: HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Italian: HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
French: Excipients : thiomersal, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparation injectables.
Italian: Eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Enfants De 6 à 11 mois
Italian: Bambini (da 6 a 11 mesi di età)
French: Fréquent : bleu au site d'injection, maux de tête, toux.
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, mal di testa, tosse.
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - France
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lione - Francia
French: Fréquent : sensation générale de malaise, frissons, fièvre.
Italian: Comuni: sensazione di malessere generale, brividi, febbre.
French: Trés fréquent : maux de tête, sensation générale de malaise, douleurs musculaires, frissons,.
Italian: Molto comuni: mal di testa, sensazione di malessere generale, dolori muscolari, brividi.
French: Fréquent : bleu au site d'injection, diarrhée
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, diarrea.
French: HUMENZA se compose de deux flacons : un flacon contenant l'antigène (suspension) et un flacon contenant l'adjuvant (émulsion), lesquels sont mélangés avant utilisation.
Italian: HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) e un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione), che vengono miscelati prima dell'uso.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION INJECTABLE (ADJUVANT)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode IH, étaient les suivants:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di siero conversione, utilizzando il metodo HI, sono stati i seguenti:
French: Ce médicament contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur.
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
French: Fréquent : fièvre, maux de gorge, bleu au site d'injection :
Italian: Comuni: febbre, mal di gola, lividi nel punto di iniezione.
French: Erythème au site d'injection 10,4 % 19,6 % 14,6 % Gonflement au site d'injection
Italian: Gonfiore nella sede di iniezione 8,3% 6,5% 2,1% Indurimento nella sede di iniezione
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode IH, étaient les suivants :
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, utilizzando il metodo HI, sono stati i seguenti:
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lione Francia
French: Très fréquent : sensation générale de malaise, douleurs musculaires, maux de tête, frissons, fièvre.
Italian: Molto comuni: sensazione di malessere generale, dolori muscolari, mal di testa, brividi, febbre.
French: HUMENZA se compose de deux flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion) Avant utilisation, les deux composants doivent être mélangés.
Italian: HUMENZA consiste di due flaconcini separati: - un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) - un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione) Prima dell'uso, miscelare insieme i due componenti.
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) (ne jamais mettre au congélateur) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Italian: Dopo la miscelazione HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) (mai in congelatore) e deve essere utilizzato entro 24 ore.
French: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Italian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lione - Francia
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Italian: Dopo la miscelazione, HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
French: Voir rubrique 4.4. pour les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi.
Italian: Per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego, vedere paragrafo 4.4.
French: Ecchymose au site d'injection 18,0 % 12,0 % 4,1 % 2,0 %
Italian: Ecchimosi nella sede di iniezione 2,1% 4,3% 6,3%
French: Sujets séronégatifs avant vaccination N = 55
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=55
French: Enfants De 12 à 35 mois
Italian: Bambini (da 12 a 35 mesi di età)
French: Facteur de séroconversion*** [IC à 95 %]
Italian: Fattore di sieroconversione*** [IC 95%]
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili
French: Excipients : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparation injectables
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Ces études sont actuellement en cours de réalisation.
Italian: Tali studi sono ancora in corso.
French: Cette deuxième dose doit être administrée à des patients âgés de plus de 60 ans.
Italian: Questa seconda dose deve essere somministrata a pazienti con età superiore a 60 anni.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questa sintesi verrà aggiornata.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Italian: Tale autorizzazione è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
French: Il ne devrait être utilisé que pour la pandémie de grippe A (H1N1) qui a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé, le 11 juin 2009.
Italian: Deve essere usato soltanto per l'influenza pandemica A (H1N1), ufficialmente dichiarata dall'Organizzazione mondiale della sanità l'11 giugno 2009.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Humenza.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Humenza.
French: Les taux de séroprotection chez les adultes étaient moins élevés mais une deuxième dose a déclenché une réponse supplémentaire.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano più bassi nei soggetti più anziani, ma una seconda dose ha mostrato di apportare un'ulteriore risposta.
French: Humenza est administré conformément aux recommandations officielles.
Italian: Humenza viene somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
French: Cependant, durant une pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
French: Humenza a reçu une «autorisation conditionnelle».
Italian: Humenza ha ottenuto l'"approvazione condizionata".
French: Des résultats préliminaires des trois études en cours montrent qu'une dose de Humenza peut déclencher un niveau satisfaisant de l'immunité chez les adultes et les enfants.
Italian: I risultati preliminari dei tre studi in corso mostrano che una dose di Humenza è stata in grado di attivare una risposta immunitaria a un livello soddisfacente negli adulti e nei bambini.
French: La société qui produit Humenza recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
Italian: La ditta che produce Humenza raccoglierà informazioni sulla sicurezza del vaccino nel corso del suo impiego.
French: L'«émulsion» résultante est alors injectée.
Italian: L'"emulsione" che ne deriva verrà iniettata.
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Italian: Tali informazioni includono quelle sui suoi effetti indesiderati e sulla sicurezza nei bambini, negli anziani, nelle donne in gravidanza, nei pazienti con malattie gravi e nelle persone con problemi al sistema immunitario.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats des études cliniques supplémentaires menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
Italian: Questo significa che sono attese ulteriori prove sul medicinale, in particolare i risultati di ulteriori studi clinici su bambini, adolescenti e adulti.
French: Humenza est un vaccin.
Italian: Humenza è un vaccino.
French: Humenza est un vaccin destiné à protéger contre la grippe «pandémique».
Italian: Humenza è un vaccino per la protezione contro l'influenza "pandemica".
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec un solvant.
Italian: Prima dell'uso il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Humenza à Sanofi Pasteur SA, le 08 juin 2010.
Italian: L'8 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pasteur SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Humenza, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Humenza sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans le cadre d'une situation pandémique H1N1 officiellement déclarée et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Humenza sono superiori ai suoi rischi per la profilassi dell'influenza nella situazione pandemica H1N1 dichiarata ufficialmente e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Humenza, contenant la souche H1N1, a fait l'objet de trois études; l'une portant sur 300 adultes et 150 personnes âgées (de plus de 60 ans) et deux autres études portant sur un nombre global de 700 enfants âgés entre six mois et 17 ans.
Italian: Sono in corso tre studi con Humenza contenente il ceppo H1N1, uno su 300 adulti e su 150 pazienti più anziani (di età superiore a 60 anni), e due su complessivamente 700 bambini di età compresa tra sei mesi e 17 anni.
French: La société a également présenté des informations provenant d'études portant sur 641 adultes qui analysaient la version antérieure de Humenza, contenant une souche de la grippe aviaire, la H5N1.
Italian: Inoltre la ditta ha presentato informazioni provenienti da studi su 641 adulti svolti con una versione precedente di Humenza, al cui interno è contenuto un ceppo H5N1 di "influenza aviaria".
French: Humenza est administré en une dose, injectée dans le muscle du haut du bras ou dans la cuisse.
Italian: Humenza viene somministrato con una dose, iniettata nella parte superiore del braccio o nel muscolo della coscia.
French: La société qui fabrique Humenza doit encore fournir des données supplémentaires concernant le médicament, notamment sur la sécurité du médicament provenant d'une étude portant sur 3 000 sujets.
Italian: La ditta che produce Humenza fornirà ulteriori dati sul medicinale, in particolare dati sulla sua sicurezza provenienti da uno studio su 3 000 soggetti.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humenza, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Humenza, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Humenza:
Italian: Altre informazioni su Humenza
French: Ces études ont analysé la capacité de Humenza à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre la souche grippale H1N1.
Italian: In questi studi si osserva la capacità di Humenza di attivare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro il ceppo influenzale H1N1.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Italian: Un'influenza pandemica si verifica quando un nuovo ceppo di virus influenzale può diffondersi facilmente da persona a persona perché non si è immunizzati (protetti) contro di esso.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Italian: In esso sono presenti frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
French: Pourquoi Humenza a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Humenza?
French: Humenza contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (NYMC X-179A).
Italian: Humenza contiene un ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A).
French: Humenza vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Humenza.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Humenza.
French: Humenza contient de petits fragments d'haemagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A (H1N1) qui est à l'origine de la pandémie actuelle.
Italian: Humenza contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato A(H1N1)v che sta provocando l'attuale pandemia.
French: Le pourcentage de sujets présentant un niveau d'anticorps dans leur sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
Italian: La percentuale dei soggetti che avevano nel sangue un livello di anticorpi abbastanza elevato per neutralizzare il virus H1N1 (tasso di sieroprotezione) era del 100% nei bambini e quasi del 100% negli adulti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humenza (pour plus d'une dose sur 10 du vaccin) sont: maux de tête, myalgie (douleurs musculaires) et douleur au point d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Humenza (osservati in più di 1 su 10 dosi di vaccino) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare) e dolore nella sede dell'iniezione.
French: Quel est le bénéfice démontré par Humenza au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Humenza nel corso degli studi?
French: L'administration de Humenza est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), l'œuf, les protéines de poulet, la néomycine, l'octoxinol 9 ou le formaldéhyde.
Italian: Humenza non deve essere somministrato a persone che hanno subito una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a causa di uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o di una qualsiasi sostanza trovata a livello di tracce nel vaccino come ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), uova o proteine di pollo, neomicina, octoxinol-9 e formaldeide.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Humenza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Humenza?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Humenza?
Italian: Qual è il rischio associato a Humenza?
French: Humenza est un vaccin administré par injection.
Italian: Humenza è un vaccino da somministrare tramite iniezione.
French: Quelles études ont été menées sur Humenza?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Humenza?
French: Qu'est-ce que Humenza?
Italian: Che cos'è Humenza?
French: Quelles les informations sont encore en attente au sujet de Humenza?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Humenza?
French: Une deuxième dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à trois ans.
Italian: Una seconda dose potrà essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane,
French: L'EPAR relatif à Humenza se trouve intégralement ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Humenza cliccare qui.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Italian: Nel caso in cui l'organismo venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia causata dal virus.
French: Comment Humenza agit-il?
Italian: Come agisce Humenza?
French: Comment Humenza est-il utilisé?
Italian: Come si usa Humenza?
French: 2 boîtes.
Italian: 2 astucci.
French: Présentation mg/0,8 ml
Italian: Numero di unità posologiche mg/0,8 ml
French: 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur stérile +
Italian: Ciascuno contenente: 1 flaconcino+ 1 siringa + 1 ago + 1 adattatore sterile + 2 tamponi imbevuti di alcool
French: Solution injectable Voie souscutanée flacon (verre)
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro)
French: Certains effets indésirables rares mais graves ont été signalés, y compris de graves infections.
Italian: Sono stati riferiti effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui infezioni gravi.
French: Des informations sur Humira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Italian: Ulteriori informazioni su Humira sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Humira?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Humira sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Humira sono costantemente monitorati.
French: Pourquoi Humira est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Humira è autorizzato nell'UE?