FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tranexamsyre diffunderer hurtigt ud i ledvæsken og synovialmembranen.
Slovenian: Traneksaminska kislina hitro difundira v sklepno tekočino in sinovialno ovojnico.
Danish: Koncentrationen af tranexamsyre i en række andre væv er lavere end i blodet (i mælk 1/100; i cerebrospinalvæske 1/10; i kammervæske 1/10).
Slovenian: Koncentracija traneksaminske kisline v številnih drugih tkivih predstavlja le del tiste, ki so jo ugotovili v krvi (v materinem mleku: 1/100, v cerebrospinalni tekočini: 1/10, v prekatni vodici:
Danish: Virkning, dosering og sikkerhed af tranexamsyre til børn i forbindelse med hjertekirurgi er ikke fuldt klarlagt.
Slovenian: Učinkovitost, odmerjanje in varnost traneksaminske kisline pri otrocih, ki bodo imeli operacijo na srcu, ni bila v celoti dokazana.
Danish: Aktiviteten af tranexamsyre-plasmin-komplekset på aktiviteten af fibrin er lavere end aktiviteten af frit plasmin alene.
Slovenian: Učinek kompleksa traneksaminske kisline-plazmina na aktivnost fibrina je manjši od učinka prostega plazmina.
Danish: Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) bør i de fleste tilfælde ikke behandles med tranexamsyre (se pkt.
Slovenian: Bolnikov z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIK) v večini primerov ne smemo zdraviti s traneksaminsko kislino (glejte poglavje 4.3).
Danish: Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt.
Slovenian: Plazemske koncentracije so povečane pri bolnikih z ledvično odpovedjo.
Danish: • har en tilstand, der kaldes dissemineret intravaskulær koagulation, hvor blod i hele kroppen begynder at størkne.
Slovenian: • imate motnjo, imenovano "porabna koagulopatija", pri kateri pride do strjevanja krvi po celem telesu;
Danish: Der er utilstækkelige kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre til gravide kvinder.
Slovenian: Ni dovolj kliničnih podatkov o uporabi traneksaminske kisline pri nosečnicah.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Slovenian: Tromboembolični zapleti
Danish: • medicin, der forhindrer blodet i at størkne, såkaldte trombolytika
Slovenian: • zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, t. i. trombolitiki;
Danish: Hos patienter med tromboemboliske sygdomme i anamnesen eller med øget familiær forekomst af tromboemboliske hændelser (patienter med høj risiko for trombofili) bør tranexamsyre-injektionsvæske kun anvendes, hvis der er tale om en stærk medicinsk indikation ifølge vurdering af en læge med særlig kendskab til hæmostasiologi og kun under nøje overvågning (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo trombemboličnih bolezni ali pri tistih z večjo pojavnostjo trombemboličnih dogodkov v družinski anamnezi (bolniki z visokim tveganjem za trombofilijo), se traneksaminska kislina, raztopina za injiciranje, sme dajati le, če obstaja močna medicinska indikacija - po posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje v hemostaziologiji in pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.3).
Danish: • Virkninger på nervesystemet: kramper
Slovenian: - učinki na živčni sistem: epileptični krči
Danish: Lægen skal give den lavest mulige dosis for at undgå kramper i forbindelse med behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Slovenian: Vaš zdravnik mora uporabiti najmanjši možni odmerek, da bi preprečil epileptične krče po zdravljenju z zdravilom <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>.
Danish: Ved administration af de anbefalede lavere doser af tranexamsyre er hyppigheden af post-operative kramper på samme niveau som hos ubehandlede patienter.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih nižjih odmerkov TXA je bila incidenca po-operativnih napadov enaka kot pri nezdravljenih bolnikih.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [dopolni država članica]
Danish: Efter intravenøs injektion af 10 mg/kg til 12 gravide kvinder lå koncentrationen af tranexamsyre i serum i intervallet 10-53 µg/ml, mens den i navlestrengsblod lå mellem 4 og 31 µg/ml.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 12 nosečnicah je bila koncentracija traneksaminske kisline v serumu od 10 do 53 μg / ml, v popkovnični krvi pa od 4 do 31μ g/ml.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens.
Slovenian: V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om tranexamsyres virkning på fertilitet.
Slovenian: Plodnost: Kliničnih podatkov o vplivu traneksaminske kisline na plodnost niso na voljo.
Danish: Intratekal og intraventrikulær injektion, intracerebral applikation (risiko for cerebralt ødem og kramper).
Slovenian: • intratekalna in intraventrikularna injekcija, intracerebralna aplikacija (tveganje za možganski edem in konvulzije)
Danish: Bivirkninger set i kliniske forsøg og efter markedsføring anføres nedenfor i henhold til systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih študij in postmarketinških izkušenj, so navedeni spodaj (po organskih sistemih).
Danish: <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> anvendes til voksne og børn over 1 år til forebyggelse og behandling af blødning forårsaget af en proces i kroppen, som kaldes fibrinolyse, og som nedsætter blodets evne til at størkne.
Slovenian: Zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se uporablja pri odraslih in otrocih nad enim letom starosti, za preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi fibrinolize, tj. procesa, ki zavira strjevanje krvi.
Danish: Rapporterede bivirkninger fremgår af nedenstående tabel.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni v tabeli.
Danish: Selvom der kun er undersøgt hos meget få patienter, tyder de begrænsede data på, at kontinuerlig infusion er at foretrække, da det vil opretholde en terapeutisk plasmakoncentration under hele operationen.
Slovenian: Ker je bilo v študije vključenih zelomalo bolnikov, je podatkov malo, vendar pa ti kažejo, da je boljša kontinuirana infuzija, saj med kirurškim posegom ohranja terapevtsko koncentracijo.
Danish: De fleste studier var placebokontrollerede.
Slovenian: Večina študij je bila nadzorovana - traneksaminsko kislino so primerjali s placebom.
Danish: • anden medicin, der får blodet med at størkne, såkaldte antifibrinolytika
Slovenian: • druga zdravila, ki pomagajo pri strjevanju krvi, t. i. antifibrinolitiki;
Danish: • Virkninger på øjnene: synsforstyrrelser, herunder ændret farvesyn
Slovenian: - učinki na oči: motnje vida, vključno z motnjami vida barv
Danish: Akut venetrombose eller arteriel trombose (se pkt.
Slovenian: • akutna venska ali arterijska tromboza (glejte poglavje 4.4);
Danish: • Hvis De har haft blod i urinen, kan <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> forårsage tilstoppede urinveje.
Slovenian: • če ste imeli kri v urinu <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je morda povzročilo obstrukcijo sečnega trakta;
Danish: Ældre Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Starejši Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Danish: Tranexamsyre udøver en anti-hæmoragisk virkning ved at hæmme de fibrinolytiske egenskaber af plasmin.
Slovenian: Traneksaminska kislina deluje antihemoragično in sicer tako, da zavira fibrinolitične lastnosti plazmina.
Danish: Epileptogen aktivitet er set hos dyr efter intratekal administration af tranexamsyre.
Slovenian: Epileptogeno aktivnost so opazili pri živalih, pri katerih so traneksaminsko kislino uporabljali intratekalno.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin:
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic, je treba odmerek traneksaminske kisline znižati glede na raven serumskega kreatinina:
Danish: Den hyppigst brugte dosering synes at være: - Første bolus på 10 mg/kg efter anæstesiinduktion og før incision af huden - Kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time eller injektion i hjertelungemaskinens primer med en dosis tilpasset KPB-proceduren, enten i henhold til patientens vægt med 10 mg/kg/dosis, eller i henhold til hjertelungemaskinens volumen, sidste injektion på 10 mg/kg ved afslutningen af
Slovenian: Najbolj prilagojeni načrt odmerjanja je: - prvi bolus: 10 mg/kg po indukciji v anestezijo in pred rezom v kožo, - kontinuirana infuzija 10 mg/kg /h ali injiciranje v CPB črpalko v odmerku, prilagojenem v postopku CPB, bodisi skladno s telesno maso bolnika (odmerek 10 mg/kg) bodisi glede na volumen CPB črpalke; zadnje injiciranje po 10 mg/kg na koncu kardiopulmonalnega obvoda.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovenian: [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
Danish: Tranexamsyre udskilles overvejende i urinen i uomdannet form.
Slovenian: Večinoma se izloča v urinu kot nespremenjeno zdravilo.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [dopolni država članica]
Danish: Hvis tranexamsyre gives, skal det forbeholdes patienter, som primært har aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning.
Slovenian: Uporabo traneksaminske kisline je treba omejiti na tiste, pri katerih prevladuje aktivacija fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo.
Danish: Hvis De mener, at noget af ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med Deres læge, inden De får <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakor koli v dvomih, povejte svojemu zdravniku pred začetkom jemanja <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>.
Danish: Det er blevet påvist, at kramper optræder hyppigere ved øget dosering.
Slovenian: Dokazano je, da so konvulzije bolj pogoste pri večjih odmerkih.
Danish: Ved kontinuerlig langtidsbehandling med tranexamsyre-injektionsvæske er regelmæssig øjenkontrol (øjenundersøgelser herunder visuel skarphed, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) indiceret.
Slovenian: Pri stalni, dolgotrajni uporabi TXA raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja (fundusa), preiskavo vidnega polja itd).
Danish: <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> indeholder tranexamsyre, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes hæmostatika med antifibrinolytisk virkning.
Slovenian: Zdravilo <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> vsebuje traneksaminsko kislino, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antihemoragiki; antifibrinolitiki, aminokisline.
Danish: - Allergisk dermatitis
Slovenian: - alergijski dermatitis bolezni prebavil pogosto
Danish: Studieresultaterne for tranexamsyre tyder på nedsat blodtab og nedsat behov for blodprodukter ved hjertekirurgi på børn under kardiopulmonal bypass (KPB), hvor der er en høj risiko for blødning, især hos cyanotiske patienter og hos patienter, der opereres flere gange.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da traneksaminska kislina pri pediatričnih kirurških posegih na srcu - kardiopulmonalni obvod (CPB, cardiopulmonary bypass) , pri katerih obstaja velika nevarnost krvavitve, zlasti pri cianotičnih bolnikih ali pri bolnikih, pri katerih je treba operacijo ponoviti, zmanjša izgubo krvi in potrebo po krvnih pripravkih.
Danish: - Utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab (normalt som følge af for hurtig intravenøs injektion, undtagelsesvist efter oral administration) - Arterie- eller veneemboli et hvilket som helst sted
Slovenian: - slabo počutje s hipotenzijo, z ali brez izgube zavesti (običajno po prehitrem intravenskem injiciranju, izjemoma po peroralnem jemanju)
Danish: Derfor frarådes amning.
Slovenian: Dojenje zato ni priporočljivo.
Danish: Hvis <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske gives til børn over 1 år, vil dosis blive udregnet efter barnets vægt.
Slovenian: Če raztopino za injiciranje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> dajemo otroku od enega leta, se odmerek določi na osnovi telesne mase otroka.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo MedDRA po organskih sistemih.
Danish: Hæmaturi Ved hæmaturi i de øvre urinveje er der øget risiko for obstruktion af ureter.
Slovenian: Hematurija Če pride do hematurije iz zgornjih sečil se poveča tveganje za obstrukcijo sečnice.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Administration Tranexamsyre skal udelukkende administreres som langsom intravenøs injektion.
Slovenian: Način uporabe Dajanje je strogo omejeno na počasno intravensko injiciranje.
Danish: Fibrinolytiske forhold som følge af dissemineret intravaskulær koagulation undtagen tilfælde med overvejende aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning (se pkt.
Slovenian: • fibrinolitična stanja po porabni koagulopatiji, razen pri tistih s prevladujočo aktivacijo fibrinolitičnega sistema z resno akutno krvavitvijo (glejte poglavje 4.4);
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred jemanjem <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg.
Slovenian: V prvih 24 urah po intravenskem odmerjanju 10 mg/kg telesne mase se izloči približno 90 % traneksaminske kisline.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem, da det vil hjælpe lægen med at afgøre, om De skal have <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>:
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če karkoli od navedenega velja za vas, da mu oz. ji pomagate pri odločitvi, ali je zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> primerno za vas:
Danish: Hvis De har fået for meget <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Hvis De har fået mere end den anbefalede dosis af <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, kan De opleve forbigående blodtryksfald.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> od priporočenega odmerka, se vam lahko prehodno zniža krvni tlak.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [dopolni država članica]
Danish: Hvis De får sygdomsforandringer i øjet, især sygdomme i nethinden, skal lægen efter at have rådspurgt en specialist afgøre, om det er nødvendigt, at De får langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora vaš zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje za vas primerno.
Danish: • for tiden lider af en sygdom, hvor De får blodpropper.
Slovenian: • imate bolezen, zaradi katere se vam tvorijo krvni strdki;
Danish: Lægemidler, der påvirker hæmostasen, bør gives med forsigtighed til patienter i behandling med tranexamsyre.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s traneksaminsko kislino je potrebna previdnost pri uporabi zdravil, ki delujejo na hemostazo.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [dopolni država članica]
Danish: • har nyreproblemer.
Slovenian: • imate težave z ledvicami;
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil dosis af tranexamsyre blive nedsat i henhold til resultatet af en blodprøve (serumkreatinin).
Slovenian: Če imate okvarjeno delovanje ledvic, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek traneksaminske kisline in sicer glede na raven serumskega kreatinina v krvi.
Danish: Kramper i anamnesen.
Slovenian: • konvulzije v anamnezi;
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> indeholder: [Udfyldes nationalt]
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DRUGE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> [dopolni država članica]
Danish: Standardbehandling ved lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Slovenian: 0,5 g (1 ampula po 5 ml) do 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml / minuto) dva-do trikrat dnevno.
Danish: • Hvis De lider af kramper, bør De ikke få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli epileptične krče, zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> ne smete uporabljati.
Danish: 10 mg/kg
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase na vsakih 12 ur
Danish: Der er en teoretisk risiko for øget trombedannelse, for eksempel med østrogener.
Slovenian: Teoretično je tveganje za nastanek trombusov (krvnih strdov) večje kot pri zdravljenju z estrogeni.
Danish: Ved patologiske øjenforandringer, især ved sygdomme i retina, må lægen i hvert enkelt tilfælde og efter at have konsulteret en specialist afgøre, om langtidsbehandling med tranexamsyreinjektionsvæske er nødvendig.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje TXA raztopine za injiciranje, primerno za posameznega bolnika.
Danish: Tranexamsyres binding til plasmaproteiner er ca. 3% ved terapeutiske plasmaniveauer, og dette synes udelukkende at skyldes binding til plasminogen.
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah se na plazemske beljakovine veže približno 3 % traneksaminske kisline.
Danish: Tranexamsyre går over i mælken.
Slovenian: Traneksaminska kislina se izloča v materino mleko.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisnedsættelse er ikke nødvendig.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter Zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Danish: - Kramper især i forbindelse med forkert anvendelse (se pkt.
Slovenian: - konvulzije, zlasti ob nepravilni uporabi (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Danish: Tranexamsyre bør administreres med forsigtighed til patienter i behandling med orale kontraceptiva på grund af øget risiko for tromboser (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je zaradi povečanega tveganja za trombozo traneksaminsko kislino treba dajati previdno (glejte poglavje 4.5.
Danish: Hos 17 patienter, der gennemgik knæoperation, var koncentrationen i ledvæsken den samme som i tilsvarende serumprøver, efter en intravenøs injektion på 10 mg/kg.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 17 bolnikih po kirurškem posegu kolena so bile koncentracije v sklepni tekočini podobne koncentracijam ustreznih vzorcev seruma.
Danish: Dosering Voksne Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering: 1.
Slovenian: Če ni drugače določeno, se priporočajo naslednji odmerki:
Danish: Amning Tranexamsyre udskilles i human mælk.
Slovenian: Dojenje: Traneksaminska kislina se izloča v materino mleko.
Danish: Ikke kendt
Slovenian: bolezni oči ni znano
Danish: Der er set tilfælde af kramper i forbindelse med behandling med tranexamsyre.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [dopolni država članica] DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [dopolni država članica]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [dopolni država članica]
Danish: • Blodpropper
Slovenian: - krvni strdki
Danish: Under vedvarende langtidsbehandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske er regelmæssige øjenundersøgelser (herunder synsstyrke, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) påkrævet.
Slovenian: • Če se dolgo časa zdravite z zdravilom X, je treba pozornost nameniti morebitnim motnjam barvnega vida in zdravljenje po potrebi prekiniti Pri stalni, dolgotrajni uporabi <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja, preiskavo vidnega polja itd.).
Danish: Administration <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må kun gives langsomt i en blodåre.
Slovenian: Način uporabe zdravila <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je treba aplicirati počasi in sicer samo v veno.
Danish: Øjne
Slovenian: Otroci
Danish: Brug af anden medicin sammen med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, -vitamine, minerale, zeliščna zdravila ali prehranska dopolnila.
Danish: Som følge deraf bør tranexamsyre for en sikkerheds skyld ikke anvendes i første trimester, heller ikke selvom dyrestudier ikke indikerer teratogene virkninger.
Slovenian: Čeprav raziskave na živalih ne kažejo teratogenih učinkov, traneksaminska kislina zaradi previdnosti ni priporočljiva v prvem trimesečju nosečnosti.
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion (risiko for akkumulering).
Slovenian: • huda okvara ledvic (nevarnost kopičenja );
Danish: De vil få <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske, som en langsom injektion i en blodåre.
Slovenian: Uporaba pri odraslih <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>, raztopina za injiciranje, boste prejeli s počasnim injiciranjem v veno.
Danish: Det er ikke undersøgt, om tranexamsyre påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji ni bile narejene.
Danish: Tranexamsyre passerer placenta.
Slovenian: Traneksaminska kislina prehaja skozi placento.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Danish: Ajourføringer af registret skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder sammen med de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er).
Slovenian: Posodobitve registra bodo predložene pristojnim nacionalnim organom skupaj s periodičnimi poročili o varnosti (PSUR).
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin opfylder følgende betingelser:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, izpolnijo naslednje pogoje:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage behørigt hensyn til protokoludkastet og de kommentarer, der modtages under vurderingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo upošteval osnutek protokola in pripombe, prejete med ocenjevanjem.
Danish: Denne RMP skal følge EU-skabelonen for RMP og omfatte foranstaltninger til vurdering af risikominimeringens effektivitet.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganj mora ustrezati predlogi EU RMP in vključevati ukrepe za oceno učinkovitosti zmanjševanja tveganja.