FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata Il trattamento con metilnaltrexone bromuro non è stato studiato nei pazienti adulti con malattia avanzata in studi clinici di durata maggiore a 4 mesi, e deve pertanto essere utilizzato solo per un periodo di tempo limitato (vedere sezione 5.1).
Slovenian: Z opioidi povzročena konstipacija pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo Zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom niso preučili pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, daljših od 4 mesecev, zato ga je treba uporabljati le za omejeno obdobje (glejte poglavje 5.1).
Italian: Assembli tutto ciò di cui ha bisogno per l'iniezione.
Slovenian: Pripravite si vse, kar boste potrebovali za injiciranje.
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono: (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) e (3) la parte superiore del braccio (solo in caso di iniezione ad un'altra persona).
Slovenian: Za injiciranje zdravila Relistor so priporočljiva tri mesta: (1) stegno, (2) trebuh in (3) nadlaket (samo če zdravilo injicira nekdo drug).
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo in plastica dal flaconcino.
Slovenian: Odstranite plastično zaščitno zaporko z viale.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: La siringa preriempita di 8 mg di Relistor sarà utilizzata esclusivamente per il trattamento in pazienti che presentano dolore se la dose necessita di essere ridotta a causa di un altro problema medico.
Slovenian: 8-mg napolnjena injekcijska igla se za te bolnike uporablja samo, če je treba zaradi druge zdravstvene težave odmerek zmanjšati.
Italian: In uno studio clinico di interazione tra medicinali in soggetti adulti maschi sani si è evinto che una dose sottocutanea di 0,3 mg/kg di metilnaltrexone bromuro non influisce significativamente sul metabolismo del destrometorfano, un substrato del CYP2D6.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih moških subkutan odmerek 0,3 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida ni signifikantno vplival na presnovo dekstrometorfana, ki je substrat CYP2D6.
Italian: I livelli allo steady-state di Cmax ed AUC negli anziani erano 545 ng/mL e 412 ng•h/mL rispettivamente, ovvero approssimativamente 8,1 % e 20 % maggiore di quelli nei soggetti giovani.
Slovenian: Povprečni Cmax in AUC v stanju ravnovesja pri starejših preiskovancih sta bili 545 ng/ml in 412 ng·h/ml, kar je približno za 8,1 %
Italian: Relistor è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa non è stata sufficiente in pazienti adulti dai 18 anni di età.
Slovenian: Zdravilo Relistor je indicirano za zdravljenje konstipacije, povzročene z opioidi, kadar je odziv na odvajalno zdravljenje nezadosten, pri odraslih bolnikih, starih 18 let ali več.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli basato sulla valutazione dell'ECG sono state somministrate dosi singole sottocutanee di metilnaltrexone bromuro (0,15, 0,30 e 0,50 mg/kg) in 207 volontari sani; nessun segnale di prolungamento dell'intervallo QT/QTc o nessuna evidenza di un effetto su parametri di ECG secondari o sulla morfologia dell'onda ECG sono stati riscontrati nel confronto con placebo e con il gruppo di controllo positivo (400 mg di moxifloxacina somministrata oralmente).
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji EKG s paralelnima skupinama, v kateri so proučevali enkratne subkutane odmerke metilnaltreksonijevega bromida (0,15, 0,30 in 0,50 mg/kg) na 207 zdravih prostovoljcih, niso odkrili nobenega znaka podaljšanja intervala QT/QTc in nobenega dokaza, da bi metilnaltrekson vplival na sekundarne parametre EKG ali morfologijo elektrokardiografskega signala, in to v primerjavi s placebom in pozitivno kontrolo (peroralnim moksifloksacinom v odmerku 400 mg).
Italian: Un'analisi supplementare ha valutato la percentuale di pazienti che raggiungevano ≥3 RFBM completi a settimana e un aumento ≥1 di RFBM completi a settimana in almeno 3 delle 4 settimane di trattamento.
Slovenian: V dopolnilni analizi so ocenili odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 3 celovita iztrebljanji brez rešilnega odvajala na teden, in povečanje za ≥ 1 celovito iztrebljanje brez rešilnega odvajala na teden v vsaj 3 ali 4 tednih zdravljenja.
Italian: L'esposizione media al metilnaltrexone bromuro a 0,15 mg/kg, in un intervallo di peso da 38 a 114 kg, era 179 ng•h/mL (intervallo: 139-240).
Slovenian: Povprečna izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu pri odmerku 0,15 mg/kg pri telesni masi med 38 do 114 kg je bila 179 (razpon = 139-240) ng•h/ml.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 8 mg
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Italian: Confezioni con più di un flaconcino contengono astucci interni costituiti da: un flaconcino, una siringa per iniezione da 1 mL con ago per iniezione retrattile, e due salviettine alcool imbevute.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo več kot eno vialo, vsebujejo notranje škatle, ki jih sestavljajo: ena viala, ena 1-mililitrska injekcijska brizga z vskočno injekcijsko iglo in dva alkoholna zloženca.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Lo Studio 3356 ha confrontato regimi di trattamento di 4 settimane con metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno e metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni con placebo.
Slovenian: V študiji 3356 so primerjali 4-tedenski režim zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan in metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg vsak drugi dan s placebom.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni che possono colpire fino a una persona su 10 sono: Capogiri (sensazione di stordimento)
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov, so: vrtoglavica (omotičnost),
Italian: I capogiri rappresentano un effetto indesiderato comune di questo medicinale.
Slovenian: Pogost neželeni učinek tega zdravila je vrtoglavost.
Italian: Se ci sono bolle, picchietti delicatamente la siringa con il dito per far sì che le bolle d'aria salgano verso l'alto della siringa.
Slovenian: Če vidite mehurčke, rahlo potrkajte s prstom po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh brizge.
Italian: Nei pazienti sottoposti a cure palliative, Relistor è aggiunto al trattamento lassativo comune (vedere sezione 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo paliativno nego, se zdravilo Relistor doda običajnemu odvajalnemu zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Italian: Se dimentica di usare Relistor
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Relistor
Italian: Tenga il flaconcino sulla superficie di lavoro con l'altra mano per tenerlo fermo.
Slovenian: Vialo med tem z drugo roko držite na delovni površini tako, da ne more zdrsniti.
Italian: I pazienti che hanno rotture nella barriera emato-encefalica possono avere un rischio aumentato per astinenza da oppiacei e / o ridotta analgesia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo motnje hematoencefalne bariere, se lahko poveča tveganje za opioidni odtegnitveni sindrom in/ali zmanjšano analgezijo.
Italian: Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcool e lo ponga sulla superficie piana di lavoro.
Slovenian: Obrišite gumijasti zamašek viale z alkoholnim zložencem in položite vialo na ravno delovno površino.
Italian: L'effetto di una grave compromissione epatica sulla farmacocinetica del metilnaltrexone bromuro non è stato studiato.
Slovenian: Učinka težke okvare jeter na farmakokinetiko metilnaltreksonijevega bromida niso proučevali.
Italian: Gli oppioidi sono prescritti dal medico.
Slovenian: Opioide vam predpisuje vaš zdravnik.
Italian: Assicurarsi che la siringa abbia il livello di dose corretto (ad es.
Slovenian: Zagotovite, da je v injekcijski brizgi pravilna raven odmerka (npr.
Italian: Le più comuni reazioni avverse in tutti i pazienti esposti a metilnaltrexone bromuro durante tutti gli studi controllati con placebo erano dolore addominale, nausea, diarrea e flatulenza.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije pri vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni metilnaltreksonijevemu bromidu med vsemi fazami s placebom kontroliranih študij, so bile bolečine v trebuhu, navzea, driska in vetrovi.
Italian: In uno studio comparativo dei profili farmacocinetici di dosi endovenose singole e multiple di metilnaltrexone bromuro ad una dose di 24 mg tra soggetti sani, giovani (10 soggetti, 18-45 anni) ed anziani (10 soggetti, da 65 anni in sù), l'effetto dell'età sull'esposizione al metilnaltrexone bromuro è risultato minimo.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali farmakokinetične profile enkratnih in večkratnih 24-miligramskih intravenskih odmerkov metilnaltreksonijevega bromida pri zdravih mladih (starost 18 do 45 let, n = 10) in starejših (starost 65 let in več, n = 10) preiskovancih, so ugotovili, da je vpliv starosti na izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu manj pomemben.
Italian: Pulisca il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lo lasci asciugare.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite mesto injiciranja in pustite, da se posuši.
Italian: - Se ha gravi sintomi a livello dello stomaco, che continuano a peggiorare, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una perforazione in fase di sviluppo nelle pareti dell'intestino (perforazione intestinale).
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo hude trebušne težave, ki se nadaljujejo ali se slabšajo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj bi lahko ti znaki kazali na predrtje stene črevesja (perforacijo črevesja).
Italian: Si raccomanda di cambiare sito di iniezione ogni volta.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesta injiciranja.
Italian: La decisione sull'eventualità di continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere il trattamento con metilnaltrexone bromuro deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con metilnaltrexone bromuro per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Se necessario può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z obližem.
Italian: I risultati non hanno mostrato nessun effetto significativo dello status di compromissione epatica sull'AUC o la Cmax di metilnaltrexone bromuro.
Slovenian: Rezultati niso pokazali pomembnega učinka okvare jeter na AUC ali Cmax metilnaltreksonijevega bromida.
Italian: Non è noto se metilnaltrexone bromuro sia escreto nel latte umano materno.
Slovenian: Ni znano, ali se metilnaltreksonijev bromid izloča v materino mleko.
Italian: Lo studio 302 ha comparato in doppio cieco dosi sottocutanee di metilnaltrexone bromuro somministrato a giorni alterni per 2 settimane, verso placebo.
Slovenian: V študiji 302 so primerjali dvojno slepe odmerke metilnaltreksonijevega bromida, ki so ga dajali subkutano 2 tedna vsak drugi dan, s placebom.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti con dolore di lunga durata (tranne nei pazienti che ricevono terapia di supporto per una malattia avanzata) è pari a 12 mg di metilnaltrexone bromuro (0,6 mL di soluzione) somministrato come iniezione sottocutanea secondo necessità, ma almeno 4 volte a settimana e fino a una volta al giorno (7 volte a settimana).
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego zaradi napredovale bolezni) je 12 mg metilnaltreksonijevega bromida (0,6 ml raztopine), danega v obliki podkožne injekcije po potrebi, vendar vsaj 4-krat na teden in največ enkrat na dan (7-krat na teden).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che metilnaltrexone bromuro è escreto nel latte materno.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje metilnaltreksonijevega bromida v mleko.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V 4.9 Sovradosaggio
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V 4.9 Preveliko odmerjanje
Italian: Metilnaltrexone bromuro è assorbito rapidamente, con picchi di concentrazione (Cmax) raggiunti approssimativamente alla 0,5 ora successiva alla somministrazione sottocutanea.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se absorbira hitro, maksimalna koncentracija (Cmax) se doseže približno pol ure po subkutanem odmerku zdravila.
Italian: Inserisca l'ago dritto in verticale nel centro del tappo del flaconcino.
Slovenian: Zabodite iglo naravnost navzdol v sredino zamaška viale.
Italian: Confezione contenente 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite con sistema di protezione dell'ago.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 4, 7, 8 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pokrovčkom.
Italian: L'effetto di una compromissione epatica da lieve a moderata sull'esposizione sistemica al metilnaltrexone bromuro è stato studiato in 8 soggetti, con Child-Pugh Class A e B, confrontandoli con soggetti sani.
Slovenian: Vpliv blage in zmerne okvare jeter na sistemsko izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu so proučevali na po 8 bolnikih razreda A oziroma B po Child-Pughovi lestvici v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Italian: La Cmax e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) aumentano all'aumentare della dose da 0,15 mg/kg a 0,5 mg/kg in maniera proporzionale alla dose.
Slovenian: Cmax in površina pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) se z zvečanjem odmerka zvečata sorazmerno odmerku od 0,15 mg/kg do
Italian: Metilnaltrexone bromuro è distribuito moderatamente a livello tissutale.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se zmerno porazdeljuje po tkivih.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Italian: Nel periodo successivo all'autorizzazione del prodotto sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale dopo l'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con condizioni che possono essere associate con la riduzione localizzata o diffusa dell'integrità strutturale nella parete del tratto gastrointestinale (ad esempio, ulcera peptica, pseudo ostruzione (sindrome di Ogilvie), malattia diverticolare, tumori infiltranti maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
Slovenian: V obdobju po izdaji dovoljenja za promet so po uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri bolnikih s stanji, ki jih lahko povezujemo z lokalno ali sistemsko oslabitvijo strukturne integritete stene prebavne cevi (npr. peptično razjedo, psevdoobstrukcijo (Ogilviejev sindrom), divertikulozo, infiltracijske maligne bolezni prebavil ali peritonealne metastaze), poročali o primerih gastrointestinalne perforacije.
Italian: In uno studio di volontari con gradi variabili di insuffcienza renale riceventi una dose singola di 0,30 mg/kg di metilnaltrexone bromuro, la compromissione renale aveva un effetto marcato sull'escrezione renale del metilnaltrexone.
Slovenian: V študiji prostovoljcev z različnimi stopnjami ledvičnih okvar, ki so prejeli enkraten odmerek 0,30 mg/kg metilnaltreksonijevega bromida, je ledvična okvara izrazito vplivala na izločanje metilnaltreksonijevega bromida skozi ledvici.
Italian: A causa del sistema di sicurezza della siringa è possibile che una piccola bolla d'aria tenda a rimanere.
Slovenian: Zaradi varnostne zasnove injekcijske brizge majhnih zračnih mehurčkov morda ne boste mogli povsem odstraniti.
Italian: A seguito di iniezione endovenosa di metilnaltrexone bromuro per 13 settimane, è stata osservata tossicità correlata al metilnaltrexone nei cani sia giovani che adulti.
Slovenian: Po 13-tedenskem intravenskem injiciranju metilnaltreksonijevega bromida so podobno z metilnaltreksonom povezano toksičnost opazili tako pri mladičih kot pri odraslih psih.
Italian: Un totale di 136, 21 e 82 pazienti hanno ricevuto almeno una dose in aperto rispettivamente negli studi 301, 301EXT e 302 EXT. Relistor è stato somministrato ogni 3,2 giorni (intervallo medio tra le dosi, con un range di 139 giorni).
Slovenian: Vsega skupaj 136, 21 in 82 bolnikov je v študijah 301, 301EXT oziroma 302EXT prejelo vsaj po en odprt odmerek.
Italian: Usi questo medicinale solo se la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je raztopina bistra, brezbarvna do svetlo rumena in ne vsebuje kosmičev ali delcev.
Italian: Se sta utilizzando la siringa per iniezione fornita nella confezione con ago per iniezione retrattile, NON SPINGA IL PISTONE COMPLETAMENTE.
Slovenian: Če uporabljate priloženo injekcijsko brizgo z vskočno injekcijsko iglo, NE POTISNITE BATA DO KONCA NAVZDOL.
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono la parte superiore delle gambe, l'addome e la parte superiore delle braccia.
Slovenian: Trije predeli telesa, ki jih priporočamo za injiciranje zdravila Relistor, so stegno, trebuh in nadlaket.
Italian: Faccia in modo che l'ago resti unito alla siringa.
Slovenian: Igla naj ostane pritrjena na brizgo.
Italian: - Parli con il medico anche se ha subito un intervento chirurgico che ha comportato il collegamento del colon ad una apertura nella parete addominale (colostomia), se ha un catetere peritoneale, se soffre di diverticolosi o un fecaloma, in quanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela in tali circostanze.
Slovenian: • Pogovorite se s svojim zdravnikom tudi, če imate kolostomijo, cevko v trebuhu (peritonealni kateter) ali če trpite za divertikularno boleznijo ali impaktacijo blata, saj je treba to zdravilo v teh primerih uporabljati previdno.
Italian: Per preparare l'area di cute dove Relistor sarà iniettato, deterga il sito d'iniezione con una salviettina imbevuta di alcool.
Slovenian: Pripravite predel kože, kamor boste injicirali zdravilo Relistor, tako da mesto injiciranja obrišete z alkoholnim zložencem.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri otrocih študij niso opravili (glejte poglavje 4.2).
Italian: Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi par kapljic krvi.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è escreto attraverso il latte di ratti che allattano.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se izloča z mlekom doječih podgan.
Italian: Lentamente spinga il pistone verso l'alto affinchè tutte le bolle d'aria siano rimosse.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, dokler ne boste odstranili vseh zračnih mehurčkov.
Italian: Siringa preriempita in vetro trasparente di tipo I con ago in acciaio inossidabile, pistone in plastica e cappuccio dell'ago rigido in polipropilene.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa I z iglo in nerjavečega stekla, plastičnim batom in togim pokrovčkom igle iz polipropilena.
Italian: L'attività di metilnaltrexone bromuro è stata studiata nei pazienti con costipazione indotta da oppioidi.
Slovenian: Aktivnost metilnaltreksonijevega bromida so proučevali pri bolnikih s konstipacijo zaradi jemanja opioidov.
Italian: Tenga il busto della siringa con una mano e tiri via il coperchio dell'ago verticalmente.
Slovenian: Držite valj brizge z eno roko in potegnite pokrovček igle naravnost proč.
Italian: Le iniezioni sottocutanee di Relistor a 150 mg/kg/giorno hanno diminuito la fertilità nei topi.
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Relistor v odmerku 150 mg/kg/dan so pri podganah zmanjšale plodnost.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg
Italian: L'efficacia e la sicurezza di metilnaltrexone bromuro sono state inoltre dimostrate in un trattamento in aperto somministrando il farmaco dal 2° giorno fino alla 4° settimana nello studio 301, e nell'estensione di 2 studi in aperto (301EXT e 302EXT) nel quale metilnaltrexone bromuro è stato dato quando necessario fino a 4 mesi (solo 8 pazienti fino a questo momento).
Slovenian: dne do konca 4. tedna v študiji 301 in v dveh odprtih podaljšanih raziskavah (301EXT in 302EXT), v katerih so dajali metilnaltreksonijev bromid po potrebi do 4 mesece dolgo (samo 8 bolnikov).
Italian: L'endpoint chiave secondario della variazione media regolata dal basale in RFBM settimanale è stato di 3,1 nel gruppo trattato con metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, di 2,1 nel gruppo trattato con metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni e di 1,5 nel gruppo trattato con placebo nel corso del periodo di 4 settimane in doppio cieco.
Slovenian: Ključni sekundarni cilj študije, prilagojen za povprečno spremembo od izhodišča, tedensko iztrebljanje brez rešilnega odvajala, je bil 3,1 v skupini, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan, 2,1 v skupini, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg vsak drugi dan, in 1,5 v skupini, ki je dobivala placebo v 4-tedenskem dvojno slepem obdobju.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 mL
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Italian: Se dimentica una dose informi il medico o il farmacista il prima possibile.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Italian: Qualora avverta un mal di stomaco di forte entità o persistente, interrompa l'assunzione di questo farmaco e contatti immediatamente il Suo medico.
Slovenian: Če imate hude bolečine v trebuhu, ki ne minejo, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con grave insuffcienza epatica (Child-Pugh Class C), e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težkimi okvarami jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ni na voljo in uporaba metilnaltreksonijevega bromida pri teh bolnikih ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Italian: - Se insorge diarrea grave o persistente (emissione di feci acquose frequenti), interrompa la terapia e contatti immediatamente il medico.
Slovenian: • Če se pri vas razvije težka ali trdovratna driska (pogosto odvajanje vodenega blata), prenehajte jemati zdravilo Relistor in se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Italian: 0,4 mL di soluzione (8 mg di metilnaltrexone bromuro) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: 0,4 ml raztopine (8 mg metilnaltreksonijevega bromida) Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: La clearance renale del metilnaltrexone bromuro diminuiva all'aumentare della severità della compromissione renale.
Slovenian: Ledvični očistek metilnaltreksonijevega bromida je bil toliko manjši, kolikor večja je bila stopnja ledvične okvare.