FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Polish: Dane z badania klinicznego (n=368) wykazały, że obecna postać szczepionki, stabilna podczas przechowywania w lodówce, ma profil bezpieczeństwa porównywalny z profilem bezpieczeństwa uzyskanym dla szczepionki do przechowywania w stanie zamrożenia.
German: ZOSTAVAX enthält Natrium
Polish: ZOSTAVAX zawiera sód
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile) sind;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tej szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6)
German: d. Weitere spezielle Personenkreise
Polish: d. Szczególne grupy pacjentów
German: Von den 295 Probanden, denen ZOSTAVAX verabreicht wurde, wurde ein Fall eines schwerwiegenden impfstoffbezogenen makulopapulösen Exanthems an Tag 4 nach der ersten ZOSTAVAX-Dosis berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Spośród 295 osób, którym podano szczepionkę ZOSTAVAX, zgłoszono jeden przypadek wystąpienia ciężkiej wysypki grudkowoplamistej związanej ze szczepieniem w 4. dniu po podaniu pierwszej dawki szczepionki ZOSTAVAX (patrz punkt 4.3).
German: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
German: Die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness [VE]) gegen HZ wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Polish: Skuteczność szczepionki (ang. vaccine effectiveness - VE) przeciwko HZ oceniono w okresie do ośmiu lat po zaszczepieniu.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor Verabreichung des Impfstoffs mit, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile) hatten.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek przed podaniem szczepionki, wystąpiła reakcja alergiczna na jakiekolwiek składniki (w tym neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Kopfschmerz und Schmerz in der Extremität waren die häufigsten systemischen Nebenwirkungen.
Polish: Ból głowy oraz ból kończyny były najczęściej występującymi, ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi.
German: Die Gürtelrose wird von dem gleichen Virus ausgelöst, das auch Windpocken verursacht.
Polish: Półpasiec jest wywoływany przez tego samego wirusa, co ospa wietrzna.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
Polish: • w przypadku osłabionego układu immunologicznego z powodu choroby, leków lub innego leczenia
German: • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Wärmegefühl, Bluterguss, Verhärtung und Hautausschlag an der Einstichstelle*; Kopfschmerz*; Schmerz im Arm oder im Bein*; Gelenk- und Muskelschmerz; Fieber; Hautausschlag.
Polish: • Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): uczucie ciepła, siniaki, stwardnienie i wysypka w miejscu podania*; ból głowy*; ból ramienia lub nogi*; ból stawów, ból mięśni; gorączka; wysypka
German: * Die Analyse wurde in der Intent-To-Treat-(ITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der ZEST-Studie randomisierten Probanden umfasste.
Polish: * Analiza przeprowadzona na populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat - ITT), obejmującej wszystkie osoby randomizowane w badaniu ZEST
German: Jedoch wurde in einer US-amerikanischen Kohortenstudie zur Wirksamkeit mit 35.025 Erwachsenen ≥ 60 Jahre kein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster bei Personen beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis zeitgleich ZOSTAVAX und den 23-valenten Pneumokokken-PolysaccharidImpfstoff (n = 16.532) erhielten, im Vergleich zu Personen, die ZOSTAVAX einen Monat bis ein Jahr nach dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (n = 18.493) erhielten.
Polish: Jednakże w amerykańskim badaniu kohortowym dotyczącym skuteczności, prowadzonym z udziałem 35 025 dorosłych w wieku ≥ 60 lat, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka półpaśca u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX jednocześnie z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom (n = 16 532) w porównaniu z osobami, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX po upływie okresu wynoszącego od miesiąca do roku od przyjęcia 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (n = 18 493) w rutynowej praktyce.
German: † Die Zoster-Schmerz-Skala (BOI-Score) umfasst Inzidenz, Schwere und Dauer von akutem und chronischem ZosterSchmerz über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten.
Polish: † Skala bólu związanego z półpaścem BOI jest skalą złożoną, która obejmuje częstość występowania, ciężkość oraz czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy.
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Polish: Martwicze zapalenie siatkówki (pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne)
German: Mittlere VE§
Polish: VE§
German: Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C - 25 °C).
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.
German: Dies ist ein theoretisches Risiko nach Gabe von ZOSTAVAX.
Polish: Jest to teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki ZOSTAVAX.
German: Wird der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er verworfen werden.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut, należy zniszczyć.
German: Es sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs unmittelbar zur Verfügung stehen, da es zu Überempfindlichkeitsreaktionen nicht nur gegen den Wirkstoff, sondern auch gegen alle sonstigen Bestandteile des Impfstoffs sowie gegen Spuren von Rückständen aus der Herstellung im Impfstoff (z. B. Neomycin) kommen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.8 und 6.1).
Polish: Należy zawsze zapewnić odpowiedni nadzór i dostęp do właściwego leczenia w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej spowodowanej podaniem szczepionki, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie tylko na substancje czynne, ale również na substancje pomocnicze i inne substancje (np. neomycyna) obecne w szczepionce w śladowych ilościach (patrz punkty 4.3, 4.8 i 6.1).
German: † PHN wurde als ein auf Zoster zurückzuführender Schmerz ≥ 3 (auf einer Skala von 0-10) definiert, der über 90 Tage nach dem ersten Auftreten von Zoster-Ausschlägen weiterhin andauert oder auftritt.
Polish: † PHN zdefiniowano jako ból związany z półpaścem o nasileniu ≥ 3 (w skali od 0 do 10), który utrzymuje się lub pojawia w okresie przynajmniej 90 dni po wystąpieniu wysypki oceniany przy użyciu skali pomiaru bólu półpaścowgo (ang. Zoster Brief Pain Inventory - ZBPI).
German: In der Impfstoffgruppe betrug das Risiko, eine PHN nach Zoster zu entwickeln, 9 % (27/315), in der Placebogruppe betrug das Risiko 13 % (80/642).
Polish: W grupie osób zaszczepionych, ryzyko wystąpienia PHN po przebyciu półpaśca wynosiło 9% (27/315), natomiast w grupie placebo wynosiło 13% (80/642).
German: Im Zeitraum von 90 Tagen nach Ausbruch des Exanthems bis zum Ende des Beobachtungszeitraums verringerte sich der kombinierte Schmerz-Score um 57 % (durchschnittlicher Score für ZOSTAVAX: 347; durchschnittlicher Score für Placebo: 805; p = 0,016).
Polish: W okresie od 90 dni po wystąpieniu wysypki do końca obserwacji stwierdzono zmniejszenie o 57% liczby punktów w skali nasilenie-czas trwania bólu (przeciętna liczba punktów wynosiła 347 dla szczepionki ZOSTAVAX i 805 dla placebo; p=0,016).
German: In allen anderen klinischen Prüfungen wurde der Oka/Merck-Stamm durch PCR-Untersuchung der aus den Läsionen entnommenen Proben bei nur zwei Probanden mit einem varizellenartigen Exanthem (Beginn an Tag 8 und 17) nachgewiesen.
Polish: We wszystkich pozostałych badaniach klinicznych szczep wirusa Oka/Merck stwierdzono za pomocą metody PCR w próbkach pochodzacych ze zmian skórnych tylko dwóch pacjentów, którzy zgłaszali wysypkę ospopodobną (wystąpiła w 8. i 17. dniu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZOSTAVAX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań szczepionki ZOSTAVAX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
German: Es ist jedoch bekannt, dass eine natürliche VZV-Infektion schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann.
Polish: Wiadomo jednak, że zakażenie naturalnie występującym wirusem ospy wietrznej-półpaśca może czasami powodować uszkodzenie płodu.
German: Die STPS beinhaltete 84 auswertbare Zoster-Fälle [8,4/1.000 Personen-Jahre] in der ZOSTAVAXGruppe und 95 auswertbare Fälle [14,0/1.000 Personen-Jahre] in der Placebogruppe.
Polish: W badaniu STPS stwierdzono 84 możliwe do oceny przypadki półpaśca [8,4/1000 pacjento-lat] w grupie szczepionki ZOSTAVAX i 95 możliwych do oceny przypadków [14,0/1000 pacjento-lat] w grupie placebo.
German: Die Nachbeobachtungszeit betrug im Mittel ~1,2 Jahre (von einem Tag bis 2,2 Jahren) bei der STPS bzw. im Mittel ~3,9 Jahre (von einer Woche bis 4,75 Jahren) bei der LTPS.
Polish: Mediana okresu obserwacji w badaniach STPS i LTPS wynosiła odpowiednio ~1,2 roku (w zakresie od 1 dnia do 2,2 lat) oraz ~3,9 lat (w zakresie od 1 tygodnia do 4,75 lat).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
German: Die meisten der berichteten Exantheme, die mittels PCR-Untersuchung positiv auf VZV getestet wurden, waren durch VZV-Wildtyp verursacht.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków wysypki, w których stwierdzono obecność wirusa VZV za pomocą metody PCR, była związana z dzikim szczepem wirusa VZV.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze: Enthält die Packung zwei separate Kanülen, wird eine Kanüle zur Rekonstitution und die zweite Kanüle zur Verabreichung des Impfstoffs verwendet.
Polish: ZOSTAVAX z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji dostarczanym w ampułko-strzykawce: Jeśli do opakowania dołączone są dwie igły, należy użyć oddzielnych igieł do rekonstytucji i podania szczepionki.
German: • Immunsuppressive Therapie (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); ZOSTAVAX ist jedoch nicht kontraindiziert bei Personen unter topischer/inhalativer oder niedrig dosierter systemischer Kortikosteroidtherapie oder bei Personen unter Kortikosteroid-Substitutionstherapie, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: • Leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów) (patrz punkty 4.4 i 4.8); jednak ZOSTAVAX nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy miejscowo/ wziewnie lub małe dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym, lub u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w ramach terapii zastępczej, np. w niewydolności nadnerczy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
German: • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): Varizellen (Windpocken); Gürtelrose; durch eine Entzündung ausgelöste Schädigung der Netzhaut, die zu Veränderungen des Sehvermögens führt (bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie).
Polish: • Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): ospa wietrzna; półpasiec; uszkodzenie siatkówki spowodowane stanem zapalnym prowadzące do zmian widzenia (u pacjentów przyjmujących leczenie immunosupresyjne).
German: Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZEST) mit Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren:
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) u osób w wieku od 50 do 59 lat
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten auf die Dosen 1 und 2 waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca po podaniu pierwszej i drugiej dawki były podobne (patrz punkt 4.3).
German: Eine Packung ZOSTAVAX enthält ein Fläschchen und eine Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki ZOSTAVAX zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z lub bez dołączonych igieł.
German: injiziert werden, vorzugsweise im Bereich des Deltamuskels (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: ), najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
German: Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Polish: Wirus ospy wietrznej, po ustąpieniu objawów choroby, pozostaje w stanie utajonym w organizmie, w komórkach nerwowych.
German: Die schützende klinische Wirksamkeit von ZOSTAVAX wurde in zwei großen randomisierten placebokontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen, in denen die Probanden ZOSTAVAX subkutan erhielten (siehe Tabellen 2 und 3).
Polish: Kliniczną skuteczność ochronną szczepionki ZOSTAVAX wykazano w dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, w których szczepionkę ZOSTAVAX podawano pacjentom podskórnie (patrz Tabele 2 i 3).
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis erhältlich, jeweils mit oder ohne Kanülen.
Polish: ZOSTAVAX dostępny jest w opakowaniu po 1, 10 lub 20, z lub bez igieł.
German: Für Informationen zur zeitgleichen Anwendung von ZOSTAVAX und einem PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania informacji o podawaniu szczepionki ZOSTAVAX jednocześnie z polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
German: Die Daten weisen nicht darauf hin, dass die zeitgleiche Anwendung einen Einfluss auf die Wirksamkeit von ZOSTAVAX hat.
Polish: Dane te nie wskazują, że jednoczesne podawanie zmienia skuteczność szczepionki ZOSTAVAX.
German: Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden.
Polish: Do rekonstytucji szczepionki należy używać dołączonego rozpuszczalnika.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von ZOSTAVAX bei schwangeren Frauen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki ZOSTAVAX u kobiet w okresie ciąży.
German: Post-Marketing-Erfahrungen mit Varizellen-Impfstoffen lassen jedoch vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von geimpften Personen mit varizellenartigem Exanthem auf empfängliche Kontaktpersonen (z. B. Varicella-Zoster-Virus[VZV]-empfängliche Enkelkinder im Säuglings- oder Kleinkindalter) übertragen werden kann.
Polish: Jednak badania po wprowadzeniu do obrotu, z zastosowaniem szczepionek przeciw ospie, sugerują możliwość przenoszenia, w rzadkich przypadkach, wirusa szczepionkowego od osób zaszczepionych, u których wystąpiła wysypka podobna jak w ospie, na kontaktujące się z nimi osoby nieuodpornione [na przykład wnuki podatne na zakażenie wirusem ospy wietrznej-półpaśca (ang. Varicella-Zoster Virus - VZV)].
German: Für jede zu impfende Person ist unbedingt eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
Polish: Należy stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
German: Keiner der Probanden berichtete über varizellenartige oder zosterartige Exantheme.
Polish: Żadna z osób nie zgłaszała występowania wysypki ospopodobnej lub półpaścopodobnej.
German: ZOSTAVAX Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie (ZEST) In der ZEST-Studie wurde an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 10 % der Studienteilnehmer (n = 1.136 aus der ZOSTAVAX- und n = 1.133 aus der Placebogruppe) die Immunantwort auf die Impfung beurteilt.
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) W badaniu ZEST, odpowiedź immunologiczną na szczepienie oceniano w losowo wybranej 10% kohorcie osób włączonych do badania ZEST (n=1136 w grupie szczepionki ZOSTAVAX i n=1133 w grupie placebo).
German: Der Oka/Merck-Stamm des VZV ließ sich in keiner der Proben im Rahmen der SP- und der ZESTStudie nachweisen.
Polish: W badaniach SPS oraz ZEST w żadnej z próbek nie stwierdzono szczepu Oka/Merck wirusa VZV.
German: Langzeitstudie zur Wirksamkeit bei Personen im Alter von 50 Jahren oder älter In einer groß angelegten, noch laufenden, US-amerikanischen, prospektiven BeobachtungsKohortenstudie zur Langzeitwirksamkeit von ZOSTAVAX werden Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung 50 Jahre oder älter waren, unter Verwendung validierter Endpunkte bezüglich des Auftretens von HZ und PHN nachbeobachtet.
Polish: Badanie długoterminowej skuteczności u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych W dużym, trwającym obecnie w Stanach Zjednoczonych, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym oceniającym długoterminową skuteczności szczepionki ZOSTAVAX z wykorzystaniem zwalidowanych punktów końcowych, pacjenci w wieku 50 lat lub starsi w momencie zaszczepienia są obserwowani pod kątem wystąpienia półpaśca (ang. herpes zoster - HZ) i nerwobólu wywołanego połpaścem (PHN).
German: Der Impfstoff sollte bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi (patrz punkt 4.4).
German: Sollte dies der Fall sein, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorhandenen Rückstände aus der Herstellung (z. B. Neomycin) (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną w wywiadzie, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje występujące w śladowych ilościach (np. neomycynę) (patrz punkty 4.4 i 6.1).
German: 1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)  19.400 PBE
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej-półpaśca, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany)  19 400 PFU
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
German: Was ZOSTAVAX enthält
Polish: Co zawiera szczepionka ZOSTAVAX
German: Über schwerwiegende impfstoffbezogene Nebenwirkungen wurde bei 0,01 % der mit ZOSTAVAX Geimpften und der Probanden, die Placebo erhielten, berichtet.
Polish: Zgłoszono wystąpienie ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki u 0,01% pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX oraz pacjentów, którzy otrzymali placebo.
German: Eine Dosis des aufgelösten Impfstoffs (0,65 ml) enthält: Der Wirkstoff ist:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Substancja czynna:
German: • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Rötung, Schmerz, Schwellung und Juckreiz an der Einstichstelle*.
Polish: • Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): zaczerwienienie, ból, obrzęk i świąd w miejscu podania*
German: In einer unverblindeten Studie wurde ZOSTAVAX: (1) als Auffrischimpfung an 201 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese verabreicht, die etwa 10 Jahre davor als Teilnehmer an der SP-Studie eine erste Dosis erhalten hatten, sowie (2) als erste Dosis an 199 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese.
Polish: W badaniu otwartym, szczepionka ZOSTAVAX była podawana jako: (1) dawka przypominająca 201 osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca, które otrzymały pierwszą dawkę około 10 lat wcześniej jako uczestnicy badania SPS oraz (2) pierwsza dawka 199 osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca.
German: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10);
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10);
German: Die VE gegen PHN wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) przeciwko PHN oceniono w okresie do ośmiu lat po zaszczepieniu.
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Polish: Uczulenie na neomycynę zwykle występuje w postaci kontaktowego zapalenia skóry.
German: 4 Wochen nach der Impfung, waren für beide Impfstoffe vergleichbar, unabhängig davon, ob die Impfstoffe zeitgleich verabreicht worden waren oder nicht.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) po podaniu obu szczepionek po 4 tygodniach po szczepieniu była podobne, niezależnie czy szczepionki podano jednocześnie czy niejednocześnie.
German: Tabelle 5: Senkung des auf Zoster zurückzuführenden Schmerzes nach der Schmerz-Skala (Burden of Illness-Score = BOI-Score)
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie bólu związanego z półpaścem według skali BOI
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einem Fläschchen:
Polish: ZOSTAVAX z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji dostarczanym w ampułko-strzykawce:
German: † VE wurde für die erste Episode von Herpes zoster während der Nachbeobachtung geschätzt und mit (1-hazards ratio)*100 berechnet * Cox-Modelle adjustiert nach Kalenderzeit, Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Grippeimpfung, Anzahl der Wochen ambulanter Behandlung im Jahr), Komorbiditäten (DxCG Score, HCUP Risk Score), immungeschwächter Zustand während der Nachbeobachtung ‡ VE über den Studienzeitraum ist die für die gesamten Dauer der Studie (2007-2014) berechnete VE zum Zeitpunkt dieser Zwischenanalyse § Mittlere VE wurde als gewichtetes Mittel der jährlichen geschätzten VE über 3 bzw. 5 Jahre berechnet, wobei die Gewichtung den Anteil des untersuchten Gesamtzeitraums darstellt.
Polish: † Wartość VE oszacowano dla pierwszego epizodu półpaśca podczas obserwacji i obliczono jako (1-współczynnik ryzyka)*100 * Modele Coxa skorygowano o czas kalendarzowy, wiek, płeć, rasę/grupę etniczną, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (szczepienia przeciwko grypie, liczba tygodni z wizytą ambulatoryjną w ciągu roku), współistniejące schorzenia (wynik DxCG, ocena ryzyka według HCUP), występowanie obniżonej odporności w trakcie obserwacji ‡ Wartość VE w trakcie trwania badania to wartość VE obliczona dla całego okresu trwania badania (2007-2014) w momencie niniejszej analizy międzyokresowej § Średnią wartość VE obliczono jako średnią ważoną rocznych szacunkowych wartości VE w okresie 3 i 5 lat, gdzie wagi stanowią proporcję całego okresu badania ¶ Dane niedostępne
German: Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Polish: Przed podaniem, szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.