FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als antimuscarinica zoals glycopyrronium worden gebruikt bij patiënten met gastro-oesofageale reflux, een al bestaande constipatie en diarree.
Hungarian: Az antimuszkarin szereket, így a glikopirróniumot is körültekintően kell alkalmazni, ha a betegnek gastrooesophagealis reflux betegsége, eleve fennálló székrekedése vagy hasmenése van.
Dutch: • Een stoornis van de spieren en zenuwen in de ingewanden die een obstructie of verstopping
Hungarian: • A belek izmainak és idegeinek működési zavara, amely részleges vagy teljes bélelzáródást okoz
Dutch: Anticholinergica kunnen de gastro-intestinale absorptie van andere, oraal toegediende anticholinergica vertragen en ook het risico op anticholinerge bijwerkingen vergroten.
Hungarian: Az antikolinerg szerek késleltethetik a szájon át adott, más antikolinerg szerek felszívódását az emésztőrendszerben, és fokozhatják az antikolinerg mellékhatások kockázatát is.
Dutch: Dorst bij zeer warm weer
Hungarian: Szomjúságérzet hőség esetén
Dutch: BN
Hungarian: SN:
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel leidt tot een duidelijke afname in de systemische blootstelling aan glycopyrronium.
Hungarian: Ha étellel együtt alkalmazzák, ez a glikopirrónium szisztémás expozíciójának kifejezett csökkenését eredményezi.
Dutch: Slokdarmcandidiasis
Hungarian: Nyelőcső candidiasis
Dutch: Frustratie
Hungarian: Frusztráció
Dutch: Urineretentie is een bekende bijwerking van anticholinerge geneesmiddelen (15%).
Hungarian: A vizeletretenció az antikolinerg gyógyszerekkel összefüggő, ismert mellékhatás (15%).
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de gebruiksinstructies.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: • pneumonie
Hungarian: • tüdőgyulladás
Dutch: De dosis moet met 30% worden verlaagd (zie tabel 2) bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot 30%-kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Dutch: Overleg met de arts van het kind tijdens warm weer om te zien of de dosis Sialanar moet worden verlaagd.
Hungarian: Kánikula esetén egyeztessen a gyermek kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e a Sialanar adagjának csökkentése.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Hungarian: A gyermekgyógyászati korcsoportban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a gyógyszerkölcsönhatásokról.
Dutch: − zwanger is of borstvoeding geeft
Hungarian: − ha terhes vagy szoptat
Dutch: Dat de laatste twee halfwaardetijden, en vooral die voor orale toediening, langer zijn dan voor i.v.
Hungarian: Az, hogy az utóbbi két felezési idő, és különösen az orális alkalmazásra vonatkozó hosszabb, mint intravénás alkalmazás esetén, valószínűleg azt tükrözi, hogy a glikopirrónium felszívódása és megoszlása minden egyes alkalmazási mód esetén összetett.
Dutch: Pneumonie
Hungarian: Tüdőgyulladás
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als uw kind:
Hungarian: A Sialanar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermekénél az alábbiak bármelyike áll fenn:
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: • Dorst bij zeer warm weer
Hungarian: • Szomjúságérzet hőség esetén
Dutch: Bijwerkingen komen vaak voor bij glycopyrronium vanwege de bekende farmacodynamische anticholinerge effecten.
Hungarian: A glikopirrónium ismert farmakodinámiás antikolinerg hatásai miatt gyakoriak a mellékhatások.
Dutch: Als de hartslag heel langzaam of heel snel is, geef dat dan door aan de arts van uw kind.
Hungarian: A nagyon lassú vagy nagyon szapora pulzusról szólni kell a kezelőorvosnak.
Dutch: BCM Limited Thane Road
Hungarian: Thane Road
Dutch: Antimuscarinica zijn competitieve remmers van de werking van acetylcholine op de muscarinereceptoren van de autonome effectorplaatsen geïnnerveerd door parasympathische (cholinerge postganglionaire) zenuwen.
Hungarian: Az antimuszkarin szerek a paraszimpatikus (kolinerg posztganglionáris) idegek által beidegzett vegetatív effektor végződések muszkarinreceptorain kompetitív módon gátolják az acetil-kolin működését.
Dutch: − een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek ‘Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?
Hungarian: − ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sialanar" című részt):
Dutch: Dat leverde 19 patiënten op in de groep die glycopyrrolaatdrank kreeg en 17 in de placebogroep.
Hungarian: Az elsődleges elemzés populációját felülvizsgálták, hogy csak a 3-16 éves betegek tartozzanak bele, így a glikopirrolát belsőleges oldattal kezelt csoportban 19 beteg, a placebocsoportban pedig 17 beteg szerepelt.
Dutch: Verminderde nierfunctie Ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Vesekárosodás Súlyos vesekárosodás (lásd 4.3 pont).
Dutch: − buikpijn en zwelling heeft (paralytische ileus)
Hungarian: − ha hasi fájdalma és puffadása van (hűdéses bélelzáródás)
Dutch: • Moeite met plassen (urineretentie) - zeer vaak
Hungarian: • Vizeletürítési nehézség (vizelet-visszatartás) - nagyon gyakori
Dutch: • Onwillekeurige oogbeweging (nystagmus)
Hungarian: • Akaratlan szemmozgások (nisztagmus)
Dutch: Verminderde leverfunctie
Hungarian: Csökkent légúti váladékképződés
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de longontsteking is verdwenen.
Hungarian: A glikopirrónium-kezelést a tüdőgyulladás megszűnéséig le kell állítani.
Dutch: − myasthenia gravis heeft (spierzwakte en -vermoeidheid)
Hungarian: − ha súlyos izomgyengesége van (miaszténia grávisz)
Dutch: Drank Heldere kleurloze oplossing.
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
Dutch: Bij volwassenen werd glycopyrronium snel verspreid, na één i.v.
Hungarian: Felnőtteknél a glikopirrónium megoszlása egyszeri, 6 µg/kg-os intravénás adag beadását követően gyors volt.
Dutch: Elke ml bevat 2,3 mg natriumbenzoaat (E211).
Hungarian: Milliliterenként 2,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
Dutch: • opiaten gebruikt bij de bestrijding van hevige pijn.
Hungarian: • a súlyos fájdalom kezelésére alkalmazott opioidok • a gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok
Dutch: Er is beperkt bewijs uit klinisch onderzoek over het gebruik van glycopyrronium bij volwassen patiënten met pathologische speekselvloed.
Hungarian: A kórosan nyálzó felnőtt populációban korlátozott mennyiségű klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre a glikopirrónium alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium lijkt afhankelijk te zijn van de wijze van toediening en bedraagt 0,83 ± 0,27 uur na i.v.
Hungarian: A glikopirrónium eliminációs felezési ideje a jelek szerint függ az alkalmazás módjától: intravénás alkalmazás esetén 0,83 ± 0,27 óra, intramuszkuláris alkalmazás esetén pedig 75 perc volt, míg orális alkalmazáskor (oldat) a 2,5-4 óra tartományba esett, bár ez is igen változékony volt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg benzoaatzout (E211) in elke ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 2,3 mg benzoátsót (E211) tartalmaz.
Dutch: Topiramaat: glycopyrronium kan in combinatie met het gebruik van topiramaat de effecten van oligohidrose en hyperthermie versterken, vooral bij pediatrische patiënten;
Hungarian: Topiramát: a glikopirrónium potencírozhatja a topiramát alkalmazásával járó, csökkent verejtékezést és magasabb testhőmérsékletet eredményező hatásokat, különösen gyermekgyógyászati betegek esetében.
Dutch: Orale dosis kaliumchloride in vaste vorm: glycopyrronium kan het risico op laesies in het bovenste deel van het maag-darmkanaal versterken in combinatie met orale formuleringen van kaliumchloride in vaste vorm.
Hungarian: A kálium-klorid belsőleg alkalmazott, szilárd gyógyszerformája: a glikopirrónium potencírozhatja a kálium-klorid belsőleg alkalmazott, szilárd gyógyszerformáival összefüggő, a gastrointestinalis traktus felső szakaszán kialakuló károsodás kockázatát, amely a káliumionok magas helyi koncentrációjához vezető, megnyúlt gastrointestinalis tranzitidőből fakad.
Dutch: Natriumbenzoaat Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natriumbenzoaat (E211) in elke ml.
Hungarian: Nátrium-benzoát Ez a gyógyszer milliliterenként 2,3 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz.
Dutch: Gebruik tijdens de periode van borstvoeding is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az alkalmazás ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: • Allergische reactie (huiduitslag, jeuk, rode verheven jeukende huiduitslag (galbulten), ademhalingsproblemen of slikproblemen, duizeligheid) - frequentie niet bekend
Hungarian: • allergiás reakció (kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Dutch: Daarom moet het kind dagelijks tandenpoetsen en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
Hungarian: A csökkent nyálelválasztás növelheti a fogbetegségek kockázatát, ezért a gyermek fogát naponta meg kell mosni, és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell vinni.
Dutch: Op basis van theoretische fysisch-chemische overwegingen zou de quaternaire ammoniumverbinding glycopyrronium naar verwachting een lage centrale biologische beschikbaarheid hebben; er werd geen glycopyrronium gedetecteerd in het CSV van geanestheseerde chirurgische patiënten of patiënten die een keizersnede ondergingen na een i.v.
Hungarian: Elméleti fizikokémiai megfontolások alapján a kvaterner ammóniumvegyületek közé tartozó glikopirrónium centrális biohasznosulása várhatóan alacsony.
Dutch: Als u stopt met het geven van dit middel aan uw kind Er worden geen ontwenningseffecten verwacht als Sialanar wordt gestaakt.
Hungarian: A Sialanar adásának leállításakor nem várhatók megvonásos hatások.
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de constipatie is verdwenen.
Hungarian: A glikopirrónium-kezelést a székrekedés megszűnéséig le kell állítani.
Dutch: dosis van 5 µg/kg werden vergeleken, was laag: ongeveer 3% (spreiding 1,3-13,3%) bij kinderen van 7-14 jaar die intra-oculaire chirurgie ondergingen (n = 6).
Hungarian: A glikopirrónium átlagos abszolút orális biohasznosulása intraocularis műtéten áteső, 7-14 éves gyermekeknél (n = 6) egyszeri 50 µg/kg orális adag és egyszeri 5 µg/kg intravénás adag összehasonlításakor alacsony, körülbelül 3% volt (tartomány: 1,3-13,3%) a gyógyszer alacsony lipidoldékonysága miatt.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen als symptomatische behandeling van sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen <3 jaar(zie rubriek 4.4).
Hungarian: Gyermekek és serdülők - 3 évesnél fiatalabb gyermekek A Sialanar nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekek nyáladzásának (krónikus, kóros nyálfolyásának) tüneti kezelésére (lásd 4.4 pont).
Dutch: Sialanar is verkrijgbaar als een oplossing die drie keer per dag één uur vóór of twee uur na de maaltijd via de mond moet worden ingenomen.
Hungarian: A Sialanar oldat formájában kapható, amelyet szájon át, naponta háromszor, az étkezések előtt egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sialanar.
Hungarian: Ez a Sialanar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sialanar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sialanar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Sialanar glycopyrroniumbromide
Hungarian: Sialanar glikopirrónium-bromid
Dutch: Overige informatie over Sialanar
Hungarian: A Sialanar-ral kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Hoe wordt Sialanar gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sialanar groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sialanar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Er wordt verwacht dat het geneesmiddel, door de receptoren te blokkeren, zal helpen om de hoeveelheid door de klieren geproduceerd speeksel te verminderen en zodoende de speekselvloed zal verminderen.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a gyógyszer várhatóan segít csökkenteni a mirigyek által termelt nyál mennyiségét, és így csökkenti a nyálfolyást.
Dutch: Met betrekking tot de risico's kunnen de bijwerkingen die bij gebruik van glycopyrroniumbromide optreden worden beheerst door patiënten adequaat te controleren en door de dosis aan te passen.
Hungarian: A kockázatait illetően a glikopirrónium-bromid alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások a betegek megfelelő ellenőrzésével és a dózis módosításával kezelhetők.
Dutch: Welke voordelen bleek Sialanar tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sialanar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: A kezdőadag a beteg testtömegétől függ.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of die kaliumchloridetabletten of -capsules of geneesmiddelen met een anticholinerg effect innemen.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik várandósak, továbbá akik kálium-klorid tablettákat vagy kapszulákat, illetve antikolinerg hatással rendelkező gyógyszereket szednek.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van kinderen met aandoeningen van het zenuwstelsel en het middel is alleen op voorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felírnia, és csak receptre kapható.
Dutch: Om voorschrijvers en verzorgers te helpen het geneesmiddel zo veilig mogelijk te gebruiken, zal het bedrijf dat Sialanar in de handel brengt hen voorzien van voorlichtingsmateriaal dat informatie bevat over het juiste gebruik van het geneesmiddel en het beheersen van de bijwerkingen hiervan.
Hungarian: Hogy segítsen a felíró orvosoknak és gondozóknak a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásában, a Sialanar-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a számukra, amely információkat tartalmaz a gyógyszer megfelelő alkalmazási módjáról és a mellékhatásai kezeléséről.
Dutch: Deze receptoren stimuleren de productie van speeksel wanneer ze door zenuwen uit de hersenen worden geactiveerd.
Hungarian: Ezek a receptorok váltják ki a nyáltermelést, amikor az agyi idegpályák aktiválják azokat.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sialanar.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sialanar alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Hoe werkt Sialanar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sialanar?
Dutch: Deze studie richtte zich op de gemiddelde eindscore voor speekselvloed na acht weken behandeling, die 1,9 was bij patiënten die glycopyrroniumbromide kregen en 6,3 bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Ez a vizsgálat az átlagos végső nyálfolyási pontszámra összpontosított 8 hetes kezelést követően, amely 1,9 volt a glikopirrónium-bromidot szedő betegeknél és 6,3 a placebót szedőknél.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sialanar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn prikkelbaarheid, overmatig blozen, verstopte neus, verminderde afscheidingen in de luchtwegen, droge mond, obstipatie, diarree, braken en onvermogen om de blaas volledig te legen (urineretentie).
Hungarian: A Sialanar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ingerlékenység, kipirulás, orrdugulás, csökkent légúti váladékképződés, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányás és a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció).
Dutch: De werkzame stof in Sialanar, glycopyrroniumbromide, blokkeert receptoren in de speekselklieren die 'muscarininereceptoren' heten.
Hungarian: A Sialanar hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid a nyálmirigyekben található receptorokat, az úgynevezett muszkarin receptorokat gátolja.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is in de EU gevestigd als behandeling voor speekselvloed, en uit gepubliceerde studies blijkt dat het middel effectief is bij het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren met aandoeningen van het zenuwstelsel die hun kwaliteit van leven kunnen aantasten.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid jól megalapozott az Európai Unióban nyálfolyás kezeléseként, és a publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy hatásos a súlyos nyálfolyás kezelésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ami befolyásolhatja az életminőségüket.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 27 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed betrokken die gedurende acht weken glycopyrroniumbromide of een placebo kregen en die daarna gedurende acht weken op de andere behandeling werden overgezet.
Hungarian: A második vizsgálatban 27, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő vett részt, akik glikopirrónium-bromidot vagy placebót szedtek 8 hétig, majd kezelésüket további 8 hétre átállították.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sialanar alkalmazása?
Dutch: De dosis wordt daarna aangepast op basis van zijn of haar reactie op het geneesmiddel en de eventuele bijwerkingen hiervan.
Hungarian: A dózist ezután annak megfelelően módosítják, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre és annak mellékhatásaira.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Dutch: In één van de studies onder 38 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed was bij rond 74% van degenen die glycopyrroniumbromide innamen na acht weken de score met 3 punten of meer verminderd, vergeleken met 18% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Hungarian: A vizsgálatok egyikében 38, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő részvételével 8 hét után a glikopirrónium-bromidot szedő betegek körülbelül 74%-ánál csökkent a pontszám 3 vagy több ponttal, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedőknél ez az arány 18% volt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Sialanar is een geneesmiddel voor het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren (van drie jaar en ouder) met aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals cerebrale parese (hersenverlamming), epilepsie en neurodegeneratieve ziekten.
Hungarian: A Sialanar az idegrendszert érintő betegségekben, például cerebrális parézisben, epilepsziában és neurodegeneratív betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (3 éves kortól) a súlyos nyálfolyás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogaandoening), urineretentie, een ernstige nierfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van bepaalde darmaandoeningen of myasthenia gravis (een spieraandoening).
Hungarian: Nem alkalmazható a Sialanar glaukóma (egy szembetegség), vizeletretenció, súlyos vesekárosodás, illetve a kórelőzményben szereplő bizonyos bélbetegségek vagy miaszténia grávisz (az izmokat érintő betegség) esetén.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sialanar.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sialanar.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Sialanar.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sialanar.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Teva Magyarország zrt.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország zrt.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőket kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Dutch: Deze niet-fatale gebeurtenissen worden als ernstig en levensbedreigend beschouwd, en kunnen met aanzienlijke morbiditeit gepaard gaan.
Hungarian: Ezek a nem fatális események súlyosnak és életveszélyesnek minősülnek, és jelentős morbiditással járhatnak.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS MEGSZÜNTETÉSÉNEK FELTÉTELEI
Dutch: In maart 2002 werd vanwege zorgen over de veiligheid op basis van fatale bijwerkingen een verwijzing krachtens artikel 31 gestart.
Hungarian: 2002. márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt.
Dutch: De ‘Sibutramine Cardiovascular OUTcomes' (SCOUT)-studie startte in januari 2003.
Hungarian: A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
Dutch: Sibutramine werd in januari 1999 in de EU goedgekeurd.
Hungarian: Az Európai Unióban a szibutramint első ízben 1999. januárban engedélyezték.
Dutch: 2031 GA, Haarlem Nederland
Hungarian: 2031 GA, Haarlem Hollandia
Dutch: 2132 WT, Hoofddorp Nederland
Hungarian: 2132 WT, Hoofddorp Hollandia
Dutch: Zelfs in dit ´best case´-scenario zouden ongeveer 1400 patiënten met sibutramine behandeld moeten worden om één CV voorval te voorkomen.
Hungarian: Még ebben a „legjobb esetet" figyelembe vevő helyzetben is körülbelül 1400 beteget kellene kezelni szibutraminnal egyetlen CV esemény megelőzéséhez.
Dutch: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Hungarian: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Dutch: HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: Németország HEXAL AG Postfach 1263
Dutch: Denemarken Teva Danmark A/S Østergade 38
Hungarian: Teva Danmark A/S Østergade 38
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE SIBUTRAMINE BEVATTEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A SZIBUTRAMIN-TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE