FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG), hjertebanken, uregelmæssig og hurtig hjerteslag (puls), alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hjertekramper, rødmen
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas, sirdsklauves, neregulāra vai ātra sirdsdarbība, smagi sirds ritma traucējumi, stenokardija, pietvīkums
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Latvian: I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Danish: - Aktivt stof: moxifloxacin.
Latvian: Aktīvā viela: Moxifloxacin
Danish: Moxifloxacin var ikke karcinogent i et initiation-promotion studie med rotter.
Latvian: Moksifloksacīns nebija kancerogēns iniciēšanas un veicināšanas pētījumā žurkām.
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er Avelox også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Latvian: Ierobežotu klīnisko datu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas) un pacientiem, kam transamināžu līmenis vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu (NAR).
Danish: Nedenfor er en oversigt over bivirkninger set i kliniske studier med moxifloxacin 400 mg givet dagligt intravenøst eller oralt, og ordnet efter hyppighed:
Latvian: Zemāk norādītās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, lietojot 400 mg moksifloksacīna vienreiz dienā iekšķīgi vai intravenozi, sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam:
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet rapporteret for fluorquinoloner inklusive moxifloxacin efter første administration.
Latvian: - Ziņots par paaugstinātu jutību un alerģiskām reakcijām pēc fluorhinolonu, tai skaitā moksifloksacīna pirmās lietošanas reizes.
Danish: administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l), i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Latvian: AUC lielums pēc i/v lietošanas bija aptuveni 39 mg h/l, kas ir tikai mazliet lielāks, nekā pēc iekšķīgas lietošanas (35 mg h/l), saskaņā ar ko absolūtā biopieejamība ir apmēram 91%.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar, men var af den opfattelse, at dataene indikerede, at moxifloxacin sandsynligvis ikke er lige så godt som sammenlignende behandling.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai pieteikuma iesniedzēja atbildi, tomēr uzskatīja, ka dati liecina, ka moksifloksacīns, iespējams, nav līdzvērtīgs salīdzināmai terapijai.
Danish: I tilfælde af mistænkt eller bekræftet infektion på grund af MRSA skal behandling med et passende antibiotikum påbegyndes (se pkt.
Latvian: Gadījumos ja ir aizdomas vai apstiprināta infekcija, kuras izraisītājs ir MRSA, jāuzsāk ārstēšana ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem ar caureju moksifloksacīna lietošanas laikā vai pēc tās.
Danish: Derfor bør moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem moksifloksacīns jālieto piesardzīgi.
Danish: følelsesmæssig ustabilitet, depression (kan i meget sjældne tilfælde føre til, at man gør skade på sig selv), hallucinationer
Latvian: emocionāla nestabilitāte, depresija (ļoti retos gadījumos novedot pie sevi apdraudošas uzvedības), halucinācijas
Danish: - Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med Avelox forværre symptomerne på sygdommen.
Latvian: Ja jūs ciešat no myasthenia gravis, Avalox var pasliktināt slimības simptomus.
Danish: Derfor må infusionstiden ikke være mindre end de anbefalede 60 minutter, og den intravenøs dosis på 400 mg én gang dagligt må ikke overskrides.
Latvian: Tādēļ infūzijas ilgums nedrīkst būt mazāks kā rekomendētās 60 minūtes, un nedrīkst pārsniegt 400 mg intravenozo devu vienreiz dienā.
Danish: Polyolefinposer med polypropylenport forseglet med aluminiumfolie.
Latvian: Poliolefīna maisiņi ar polipropilēna izvadu, kas pārklāts ar alumīnija foliju.
Danish: Dataene viser, at moxifloxacin medfører en risiko for alvorlig hepatotoksicitet, der er mindst to gange større end sammenligningslægemidlernes, og CHMP mener, at disse risikoestimaters konsekvens er et stærkt tegn på en øget risiko for hepatotoksicitet, der støtter en ikkeførstevalgsbrug i de foreslåede indikationer.
Latvian: Dati liecina, ka moksifloksacīns rada vismaz divas reizes lielāku smagas hepatotoksicitātes risku nekā salīdzināmie preparāti, un CHMP uzskata, ka šo risku aprēķina nemainīgums liecina par paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Danish: Intravenøs moxifloxacin var ikke forbundet med en øget incidens af hændelser, der kunne betragtes som surrogater for en QTcrelateret arytmi.
Latvian: Intravenozi lietojamais moksifloksacīns nebija saistīts ar gadījumu, kurus varētu uzskatīt par QTc izmaiņu izraisītas aritmijas surogātmarķieriem, skaita palielināšanos.
Danish: Prækliniske data viser, at små mængder moxifloxacin udskilles i mælken.
Latvian: Pirmsklīnisko pētījumu dati liecina, ka neliels daudzums moksifloksacīna nonāk pienā.
Danish: Der kan ikke forventes nogen fordele ved moxifloxacin i forhold til godkendte fluoroquinoloner i de indikationer, der ansøges om, undtagen i forhold til ciprofloxacin ved samfundserhvervet pneumoni (som følge af ciprofloxacins naturlige ringe virkning mod S. pneumoniae).
Latvian: Nav sagaidāms, ka moksifloksacīns minēto indikāciju gadījumā nodrošinās priekšrocības, salīdzinot ar apstiprinātajiem fluorhinoloniem, izņemot ciprofloksacīnu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā (ciprofloksacīna zemās pārmantotās aktivitātes dēļ pret S. pneumoniae).
Danish: Ved de første tegn på smerte eller inflammation skal patienten afbryde behandlingen med moxifloxacin og aflaste den afficerede ekstremitet.
Latvian: Parādoties pirmajām sāpju vai iekaisuma pazīmēm, pacientam ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc un jānodrošina skartās ekstremitātes nekustīgums.
Danish: infektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe, f.eks. svamp i mund eller skede forårsaget af Candida
Latvian: infekcijas, ko izraisa rezistentas baktērijas vai sēnītes, piemēram, mutes dobuma un maksts infekcijas, ko izraisa Candida
Danish: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % og 8,4 %
Latvian: Nātrija hlorīda 10% un 20% šķīdumi, Nātrija bikarbonāta 4,2% un 8,4% šķīdumi
Danish: Størrelsen på QT-forlængelsen kan øges med øgede plasmakoncentrationer som følge af en hurtig intravenøs infusion.
Latvian: QT pagarināšanās var pieaugt paaugstinoties koncentrācijai plazmā ātras intravenozas infūzijas dēļ.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er grumset.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja pamanāt jebkādas daļiņās tajā vai arī, ja šķīdums ir duļķains.
Danish: Ingen tilfælde af TdP blev indberettet hos over 15.000 patienter i de kliniske undersøgelser og hos over 90.000 patienter i undersøgelserne efter markedsføringen, og hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige kardiale hændelser var næsten den samme som for sammenligningslægemidlet.
Latvian: Vairāk nekā 15 000 pacientiem, kas piedalījās klīniskajos pētījumos, un vairāk nekā 90 000 pacientu, kas piedalījās pēcreģistrācijas pētījumos, netika novēroti Torsades de Pointes gadījumi, bet ar ārstēšanu saistītu nopietnu sirds blakusparādību biežums bija līdzīgs salīdzināmā preparāta blakusparādību biežumam.
Danish: De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Avelox-tabletter inden for 4 dage.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar pneimoniju terapija tika nomainīta uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu Avalox 4 dienu laikā.
Danish: - Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis, da symtomerne kan forværres.
Latvian: - Moksifloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo slimības simptomi var saasināties.
Danish: Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner forøgede moxifloxacin Cmax for digoxin med ca. 30 % uden påvirkning af AUC eller dalkoncetrationer.
Latvian: Pēc atkārtotām moksifloksacīna devām veseliem brīvprātīgajiem, moksifloksacīns palielināja digoksīna maksimālo koncentrāciju (Cmax) apmēram par 30%, neietekmējot AUC un caurmēra līmeni.
Danish: Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacintabletter, når det er klinisk indiceret.
Latvian: Sākotnējai intravenozai zāļu ievadīšanai var sekot iekšķīga moksifloksacīna 400 mg tablešu lietošana, ja tas ir klīniski indicēts.
Danish: Avelox-infusionsvæske vil altid blive givet af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: Avalox Jums vienmēr ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Danish: ændringer i hud og slimhinder (smertefulde blærer i munden/næsen eller ved penis/skeden), kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Latvian: ādas un gļotādas pārmaiņas (sāpīgas čulgas mutē/degunā vai uz dzimumlocekļa/makstī), potenciāli dzīvību apdraudošas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze)
Danish: Øre Sjældne:
Latvian: Ausis Reti:
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Latvian: Ar sugām nesaistītas robežvērtības noteiktas galvenokārt, pamatojoties uz farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem un ir neatkarīgi no MIK izkliedes starp specifiskām sugām.
Danish: Interaktioner med lægemidler
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Danish: Eftersom der stadig var en række spørgsmål, der skulle afklares, vedtog CHMP en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Latvian: Tā kā nebija zināms neatrisināto problēmu skaits, CHMP pieņēma sarakstu ar pieteikuma iesniedzējam adresējamiem jautājumiem.
Danish: Tag ikke Avelox, hvis De er gravid eller ammer.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Avalox, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Såvel i prækliniske undersøgelser som i undersøgelser på mennesker er der efter udsættelse for moxifloxacin observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af forlænget QT-interval.
Latvian: Gan pirmsklīniskajos pētījumos, gan ārstējot cilvēkus pēc moksifloksacīna lietošanas novērotas izmaiņas sirds elektrofizioloģiskajos rādītājos QT intervāla pagarināšanās veidā.
Danish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Anaerobe mikroorganismer
Latvian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.
Latvian: Jāiesaka pacientiem konsultēties ar savu ārstu pirms terapijas turpināšanas, ja parādās zibensformas aknu slimības simptomi, piemēram, strauji progresējoša astēnija ar dzelti, tumšs urīns, nosliece uz asiņošanu vai aknu encefalopātija.
Danish: Af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet er moxifloxacin derfor kontraindiceret ved: - medfødt eller dokumenteret erhvervet forlænget QT-interval - elektrolytforstyrrelser, specielt ukorrigeret hypokaliæmi - klinisk relevant bradykardi - klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion - anamnese med symptomatiske arytmier
Latvian: Tāpēc zāļu drošuma apsvērumu dēļ moksifloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar: - iedzimtu vai dokumentētu iegūtu QT intervāla pagarinājumu; - elektrolītu līdzsvara traucējumiem, īpaši nekoriģētu hipokalēmiju; - klīniski nozīmīgu bradikardiju; - klīniski nozīmīgu sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju; - simptomātisku aritmiju anamnēzē.
Danish: Ansøgeren accepterede begrænsningen af cSSSI til andetvalgsbehandling sammen med en advarsel vedrørende MRSA i punkt 4.4.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs akceptēja ierobežojumu komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā, kad preparāts lietojams tikai otrās rindas terapijai, kā arī brīdinājumu par MRSA 4.4. apakšpunktā.
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
Latvian: In vivo testos netika konstatēti nekādi pierādījumi genotoksicitātei, lai gan moksifloksacīns tika lietots ļoti augstās devās.
Danish: Til engangsbrug.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Danish: Ud fra disse betragtninger støttede CHMP ikke ansøgerens påstand om, at forskellen i risk/benefitforholdet for oral og intravenøs brug berettiger en uændret indikation for brugen af intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus, CHMP neatbalsta pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu, ka ieguvuma un risku samēra atšķirības starp perorālu un intravenozu lietošanas veidu attaisno nenoteiktu indikāciju intravenozai moksifloksacīna lietošanai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā.
Danish: vejrtrækningsproblemer inklusive astmatiske tilstande
Latvian: Aizdusa (tostarp astmatiski stāvokļi)
Danish: nedsat antal røde og hvide blodlegemer, nedsat antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler), nedsat eller øget antal af specielle blodlegemer, der er nødvendige for blodets størksningsevne (blodplader), øget antal af specielle hvide blodlegemer (eosinofiler), nedsat størkningsevne
Latvian: mazs sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits, mazs balto asins šūnu (leikocītu) skaits, mazs īpašu balto asins šūnu (neitrofilu) skaits, īpašu asins šūnu, kas nepieciešamas asins sarecēšanai (trombocītu), skaita samazināšanās vai pieaugums, specializētu balto asins šūnu (eozinofilu) skaita pieaugums, samazināta asins sarecēšana
Danish: Ved lokal forekomst af resistens bør ekspertrådgivning søges, hvis der stilles spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet for mindst nogle af infektionstyperne.
Latvian: Ja rezistences vietējā izplatība ir tāda, ka līdzekļa pielietojums vismaz dažu infekcijas veidu gadījumā ir diskutabls, nepieciešamības gadījumā jājautā eksperta padoms.
Danish: sprængning af sene, betændelse i led, muskelstivhed, forværring af symptomer for myasthenia gravis
Latvian: cīpslas plīsums, locītavu iekaisums, muskuļu stīvums, Myasthenia gravis simptomu pasliktināšanās.
Danish: smerter og hævelser af sener (tendonitis), muskelkramper, muskeltrækninger
Latvian: cīpslu sāpes un tūska (tendinīts), muskuļu krampji, muskuļu spazmas
Danish: Nedsat koncentrationsevne Taleforstyrrelser Amnesi
Latvian: Uzmanības traucējumi Runas traucējumi Amnēzija
Danish: De toksikologiske undersøgelser viste ikke, at leveren var et vigtigt målorgan for moxifloxacin, og der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer for alvorlige hepatiske hændelser.
Latvian: Toksikoloģiskie izmēģinājumi neliecināja, ka aknas būtu moksifloksacīna galvenais mērķorgāns, turklāt netika novēroti specifiski riska faktori, kas varētu izraisīt smagas blakusparādības aknās.
Danish: Sikkerhedsprofilen for oral moxifloxacin gælder også for intravenøs moxifloxacin, og der er særlige betænkeligheder med hensyn til hepatotoksicitet og utilsigtede hændelser som følge af moxifloxacins virkninger på hjertets ledningssystem.
Latvian: Perorālai lietošanai paredzētā moksifloksacīna drošības profils attiecas arī uz intravenozai lietošanai paredzēto moksifloksacīnu, un pastāv īpašas bažas par hepatotoksicitāti un blakusparādībām, kas rodas moksifloksacīna iedarbības rezultātā uz sirds vadītspēju.
Danish: Ved oral overdosering kan anvendelse af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet være nyttig for at undgå en voldsom stigning i systemisk eksponering for moxifloxacin.
Latvian: Ja agrīnā absorbcijas stadijā tiek lietota aktīvā ogle, tas var būt noderīgi, lai novērstu pārmērīgu moksifloksacīna nokļūšanu organismā iekšķīgas pārdozēšanas gadījumā.
Danish: Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet.
Latvian: Renālais klīrenss ir 24 - 53 ml/min robežās, ņemot vērā daļējo reabsorbciju kanāliņos.
Danish: - Tendinitis og seneruptur kan forekomme ved behandling med quinoloner inklusive moxifloxacin, specielt hos ældre patienter og patienter i samtidig behandling med kortikosteroider.
Latvian: - Lietojot terapijā hinolonus, tai skaitā moksifloksacīnu, var rasties cīpslas iekaisums un plīsums, īpaši gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Danish: Den samlede gennemgang af spontane bivirkningsindberetninger af alvorlige "mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme" ved intravenøs anvendelse alene og ved sekventiel intravenøs/oral anvendelse tydede på, at alvorlige moxifloxacinrelaterede leverbivirkninger var meget sjældne, uforudsigelige og idiosynkratiske, og at risk/benefit-forholdet for intravenøs moxifloxacin er uændret.
Latvian: Spontāno zāļu izraisītu blakusparādību kopējā pārskatā sniegtas ziņas par nopietniem "iespējams, ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem" pēc intravenozas vai secīgas intravenozas/perorālas ārstēšanas, kas liecina, ka nopietni moksifloksacīna izraisīti aknu darbības traucējumi ir sastopami ļoti reti, tie ir neparedzami un idiosinkrātiski, un ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna lietošanas ieguvuma un riska samērs nemainās.
Danish: Andre specielle patientgrupper Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og til patienter med lav kropsvægt.
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar mazu ķermeņa masu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Moxifloxacinhydrochlorid er et syntetisk antibakterielt middel i fluoroquinolongruppen.
Latvian: Moksifloksacīna hidrohlorīds ir sintētisks fluorhinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsført.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkningerne nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel:
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību biežuma izteikšanai izmantots sekojošs dalījums:
Danish: Intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni blev godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure ad to på hinanden følgende omgange, nemlig i 2002 og 2004.
Latvian: Intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai tika apstiprināta 2002. un 2004. gadā, piemērojot savstarpējas atzīšanas procedūru.
Danish: Endelig hævdede ansøgeren, at moxifloxacins bedre styrke og farmakokinetiske egenskaber hindrer selektionen af quinolon-resistente isolater af S. pneumoniae.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka moksifloksacīna augstākā potence un farmakokinētika ļauj izvairīties no S. pneumoniae izolātu rezistences izstrādāšanās pret hinolonu.
Danish: - Patienter med familiær disposition eller erkendt glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Latvian: - Pacienti, kuriem ģimenes anamnēzē vai pašiem ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums, ir predisponēti hemolītiskām reakcijām hinolonu terapijas laikā.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at moxifloxacins virkning i de to indikationer, der ansøges om, ikke er alt for imponerende.
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskata, ka moksifloksacīna efektivitāte saistībā ar divām minētajām indikācijām nav pietiekami pārliecinoša.
Danish: Hvad angår risikoen for leverbivirkninger i forbindelse med intravenøs/oral moxifloxacin, kan den større underliggende morbiditet og kliniske overvågning måske delvist forklare de højere tal, men det er stadig plausibelt, at den er forbundet med den intravenøse formulerings større biotilgængelighed.
Latvian: Attiecībā uz zāļu izraisītu aknu blakusparādību risku, kas saistīts ar moksifloksacīna intravenozu/perorālu lietošanu, lielāka fona saslimstība/rūpīgāka klīniskā uzraudzība var daļēji izskaidrot šo blakusparādību biežuma palielināšanos, tomēr vairāk ticams, ka tas ir saistīts ar intravenozi lietojamā preparāta lielāku biopieejamību.
Danish: Der er ingen kliniske data, som dokumenterer, at moxifloxacin er virksomt mod pneumokokker, der på grund af erhvervet resistens ikke er følsomme over for andre fluoroquinoloner.
Latvian: Nav klīnisko datu, kas rādītu, ka moksifloksacīns ir aktīvs pret pneimokokiem, kas iegūtas rezistences rezultātā kļūst nejutīgi pret citiem fluorhinoloniem.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Avelox-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Aveloxtabletter.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Avalox šķīdumu infūzijām un to turpināt ar Avalox tabletēm.
Danish: Sikkerhed ved behandling af samfundserhvervet pneumoni Ansøgeren gentog, at de observerede QTc-ændringer ikke medførte en højere risiko for at udvikle en klinisk kardial hændelse.
Latvian: Drošība, ārstējot ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju Pieteikuma sniedzējs vairākkārt norādīja, ka novērotās QTc izmaiņas nerada paaugstinātu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību risku.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at der bør tages højde for de samlede sikkerhedsdata for brugen af moxifloxacin (intravenøs og oral samt intravenøs/oral) ved vurderingen af det overordnede risk/benefit-forhold, og derfor gælder den sikkerhedsprofil, der er beskrevet for oral indgivelse, også for intravenøs indgivelse, med den yderligere forventning, at forskellen på de farmakokinetiske egenskaber og på patient- og infektionsegenskaberne for dem, der har behov for indledende intravenøs behandling, sandsynligvis vil øge enhver risiko i forbindelse med systemisk indgivelse.
Latvian: CHMP uzskata, ka, izvērtējot vispārējo ieguvuma un riska samēru, jāņem vērā ar moksifloksacīna lietošanu (intravenozi un perorāli un intravenozi/perorāli) saistīto drošības datu kopums, tādēļ perorāli lietojamā preparāta drošības profils attiecas arī uz intravenozu lietošanu, turklāt tas papildus paredz, ka FK, pacienta un infekcijas rakstura atšķirības pacientiem, kam nepieciešama sākotnēja intravenoza terapija, visticamāk palielinās risku, kas saistīts ar sistēmisku lietošanu.
Danish: Følgende infusionsvæsker er inkompatible med moxifloxacin-infusionsvæske, opløsning: Natriumchlorid 10 % og 20 %
Latvian: Tālāk uzskaitītie šķīdumi ir nesaderīgi ar moksifloksacīna šķīdumu infūzijām: Nātrija hlorīda 10% un 20% šķīdums
Danish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Latvian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Danish: Moxifloxacin elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 12 timer.
Latvian: Moksifloksacīna vidējais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 12 stundas.
Danish: 250 ml posen fås i pakker med 5 og 12 poser.
Latvian: 250 ml maisiņi iepakoti kartona kastītēs pa 5 vai 12.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om de forudfastsatte noninferioritetsmarginer var nået, viser dataene, at intravenøs moxifloxacin ikke var helt lige så godt som de bedste tilgængelige regimer.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka, lai gan iepriekš noteiktās "līdzvērtīguma" robežas tika sasniegtas, dati rāda, ka intravenozi lietojamais moksifloksacīns nav līdzvērtīgs labākajām pieejamām shēmām.
Danish: Moxifloxacin bør ikke bruges samtidig med andre lægemidler, som forlænger QT-intervallet (se også pkt.
Latvian: Moksifloksacīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecalis*
Latvian: Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmu Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem ar nieru problēmām deva nav jāpielāgo.