FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte:
Italian: Una precedente terapia con altre sostanze antinfiammatorie può comportare una maggiore incidenza o gravità delle reazioni avverse e, di conseguenza, prima di iniziare il trattamento, si deve osservare un periodo di almeno 24 ore in cui questi farmaci non vengano somministrati.
Dutch: Met zulke geneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur vóór aanvang van de behandeling in acht worden genomen.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09.12.2008
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Una singola iniezione endovenosa o sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg di peso corporeo) prima dell'intervento chirurgico, per esempio nel momento di induzione dell'anestesia.
Dutch: Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
Italian: Nei cani, nel plasma si trova soprattutto il meloxicam che costituisce anche il prodotto principale dell'escrezione biliare, mentre l'urina contiene solo tracce del prodotto originale.
Dutch: Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
Italian: Riduce l'infiammazione e il dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Dutch: Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch-chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.
Italian: Gatti: una somministrazione singola di 0,3 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,06 ml/kg).
Dutch: Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg).
Italian: − rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
Dutch: − zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
Italian: Gatti: Riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia ed interventi minori sui tessuti molli.
Dutch: Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: Una singola iniezione sottocutanea alla dose di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg di peso corporeo).
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Italian: − comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
Dutch: − vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
Italian: Cani: una somministrazione singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg).
Dutch: Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg).
Italian: Soluzione iniettabile.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Dutch: Op diergeneeskundig voorschrift - UDD.
Italian: VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: TOEDIENINGSWEGEN
Italian: In rarissimi casi possono essere gravi o fatali.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Italian: Altre informazioni su Acticam:
Dutch: Overige informatie over Acticam:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2012.
Italian: Il 9 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acticam, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Acticam verleend.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Italian: Acticam è stato studiato in confronto con Metacam che è già autorizzato nell'UE.
Dutch: Acticam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
Italian: Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Italian: Quali benefici ha mostrato Acticam nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Acticam tijdens de studies te hebben?
Italian: Questi effetti collaterali si manifestano normalmente entro la prima settimana di trattamento, generalmente sono transitori e scompaiono al termine del trattamento.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Italian: L'autoiniezione accidentale può causare dolore.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
Italian: Perché è stato approvato Acticam?
Dutch: Waarom is Acticam goedgekeurd?
Italian: Le persone con nota ipersensibilità (allergia) al meloxicam devono evitare il contatto con il prodotto.
Dutch: Mensen die weten dat zij overgevoelig (allergisch) zijn voor meloxicam, moeten ieder contact met het middel vermijden.
Italian: Poiché le prostaglandine sono sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione e febbre, meloxicam riduce queste reazioni.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
Italian: Acticam non deve essere somministrato ad animali durante la gravidanza o l'allattamento, poiché la sicurezza del prodotto non è stata stabilita in questi casi.
Dutch: Acticam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nella sezione di questa EPAR dedicate alla discussione scientifica.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
Italian: Meloxicam agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Dutch: Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
Italian: Non somministrare ai gatti nessuna terapia orale di follow-up impiegando meloxicam o altri FANS, in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per la somministrazione orale ripetuta.
Dutch: Katten mogen geen vervolgbehandeling met meloxicam of andere NSAID's krijgen, aangezien geen veilige dosering voor een herhaalde orale toediening is vastgesteld.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Italian: Come agisce Acticam?
Dutch: Hoe werkt Acticam?
Italian: Acticam contiene meloxicam che appartiene a una classe di medicinali con proprietà antinfiammatorie.
Dutch: Acticam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Italian: Acticam si presenta sotto forma di sospensione orale da 1,5 mg/ml per cani (da somministrare mescolata al cibo) e di soluzione iniettabile da 5 mg/ml.
Dutch: Acticam is beschikbaar als een suspensie 1,5 mg/ml voor oraal gebruik door honden (toe te dienen gemengd met een beetje voedsel) en als een oplossing voor injectie 5 mg/ml.
Italian: Acticam non deve essere somministrato neppure ad animali affetti da disturbi gastrointestinali o emorragici e con compromessa funzionalità renale o epatica, ad animali con nota ipersensibilità ai FANS e ad animali di età inferiore a 6 settimane o a gatti di meno di 2 kg di peso.
Dutch: Acticam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of katten lichter dan 2 kg.
Italian: In caso di ingestione del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Italian: Qual è il rischio associato a Acticam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Acticam in?
Italian: Acticam è un "medicinale generico", ossia un farmaco simile ad un "medicinale veterinario di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale).
Dutch: Acticam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Acticam si è dimostrato bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Acticam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Italian: Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei FANS, quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia (mancanza di vitalità).
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Acticam zijn dezelfde die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che Acticam è "bioequivalente" al medicinale veterinario di riferimento: ciò significa che Acticam è equivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione per come viene assorbito e utilizzato dall'organismo.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Acticam ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Acticam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
Italian: Uno studio ha esaminato le modalità di assorbimento di Acticam e i suoi effetti nell'organismo rispetto a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale.
Dutch: In een onderzoek is onderzocht hoe Acticam werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Dutch: Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Italian: Acticam contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Dutch: Acticam bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Italian: Che cos'è Acticam?
Dutch: Wat is Acticam?
Italian: Gatto: per ridurre il dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli.
Dutch: Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Acticam sono superiori ai rischi nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici e nella riduzione del dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e nella riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli nel gatto ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acticam.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Acticam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Italian: Acticam è efficace nell'attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici e nella riduzione del dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e nella riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli nel gatto.
Dutch: Acticam is werkzaam voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en voor het beperken van postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
Italian: Cane: per attenuare l'infiammazione e il dolore nei disturbi muscoloscheletrici sia acuti che cronici e per ridurre il dolore postoperatorio e l'infiammazione a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.
Dutch: Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
Italian: Actira è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
Dutch: Actira werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando al seno non prenda [nome di fantasia].
Dutch: Gebruik [Fantasienaam] niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Italian: Queste modificazioni sono rientrate nella norma entro due settimane.
Dutch: Deze veranderingen normaliseerden binnen twee weken.
Italian: La biodisponibilità assoluta è approssimativamente pari al 91%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 91%.
Italian: - Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Italian: Bambini e adolescenti
Dutch: Kinderen en jongeren
Italian: E' importante che completi il ciclo di trattamento, anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni.
Dutch: Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Italian: La durata del trattamento dipende dal tipo d'infezione.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie.
Italian: Tuttavia è stato contestato che questo potrebbe non essere compatibile con la pratica clinica.
Dutch: Betwijfeld werd echter dat dit onverenigbaar zou zijn met de klinische praktijk.
Italian: Possibili effetti indesiderati).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
Italian: Non c'è indicazione di un metabolismo ossidativo.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor oxidatief metabolisme.
Italian: Assorbimento e biodisponibilità
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid
Italian: Sicurezza
Dutch: Veiligheid
Italian: M1 ed M2 sono gli unici metaboliti importanti nell'uomo, ed entrambi sono microbiologicamente inattivi.
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
Italian: Specie comunemente sensibili
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
Italian: Nome di fantasia Nome
Dutch: Fantasienaam Naam
Italian: Per Bacteroides fragilis c'era un incremento.
Dutch: Bacteroides fragilis was in aantal toegenomen.
Italian: L'entità del prolungamento del QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco.
Dutch: De mate van de QT-verlenging kan toenemen met toenemende geneesmiddelconcentratie.
Italian: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Italian: Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Dutch: Als na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering is bereikt, dient de therapie te worden heroverwogen.
Italian: Si raccomanda pertanto di non usare questi medicinali insieme.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken.
Italian: Gli esperimenti in vitro ed ex vivo hanno dimostrato un legame proteico di circa il 40-42% indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40-42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Italian: Concentrazioni plasmatiche più elevate si osservano nei volontari sani con peso corporeo basso (come le donne) e nei volontari anziani.
Dutch: Hogere plasmaconcentraties zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers met een laag lichaamsgewicht (zoals vrouwen) en bij oudere vrijwilligers.
Italian: - Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo come illustrato nell'Allegato III di Actira e denominazioni associate (cfr.
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Actira en aanverwante namen (zie bijlage I).
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Actira nell'indicazione proposta.
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Actira in de voorgestelde indicatie.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 novembre 2007 con l'adozione di un Elenco di domande del CHMP rivolte ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een lijst van vragen op ter beantwoording door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: Effetto sulla flora intestinale nell'uomo
Dutch: Effect op de maag-darmflora bij de mens
Italian: Concentrazione
Dutch: Concentratie
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è pari a circa 2 l/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 2 l/kg.
Italian: Sulla base degli studi farmacocinetici condotti fino ad oggi nei pazienti con insufficienza epatica (Child Pugh A, B) non è possibile stabilire se vi siano differenze rispetto ai volontari sani.
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (‘Child Pugh' klasse A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Italian: [nome di fantasia] compresse non è sufficiente da solo per la terapia di questo tipo di infezioni.
Dutch: [Fantasienaam] tabletten zijn niet voldoende als enige behandeling voor dit soort infecties.
Italian: Dopo somministrazione orale la moxifloxacina viene assorbita rapidamente e quasi completamente.
Dutch: Na orale toediening wordt moxifloxacine snel en bijna volledig opgenomen.
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Actira compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT e SE il 5 dicembre 2006.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Actira filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT en SE. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
Italian: e microrganismi esigenti (M100-S17, 2007) e "breakpoint" (MIC) per gli anaerobi (M11-A7, 2007):
Dutch: en specifieke-voeding-eisende organismen (M100-S17, 2007) en MICbreekpunten voor anaëroben (M11-A7, 2007):
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto del fatto che non si prevedevano altri problemi di sicurezza dell'indicazione richiesta rispetto alle indicazioni già approvate.
Dutch: - Het CHMP verwachtte geen aanvullende veiligheidsproblemen in verband met de aangevraagde indicatie in vergelijking met de eerder goedgekeurde indicaties.
Italian: In considerazione di tali timori, nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il Belgio ha ritenuto che non fosse stato dimostrato un rapporto rischi/benefici favorevole e che fossero necessari dati più consistenti, al fine di concedere l'indicazione richiesta.
Dutch: Vanwege deze bedenkingen oordeelde België tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure dat een positieve baten-risicoverhouding niet was aangetoond en dat voor goedkeuring van de aangevraagde indicatie krachtiger bewijs moest worden ingediend.
Italian: Può prendere [nome di fantasia] con il cibo o senza.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder eten innemen.
Italian: Per questo, deve attenersi al dosaggio prescritto.
Dutch: Daarom dient u zich te houden aan de dosering.
Italian: Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
Dutch: Daarom dient moxifloxacine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Italian: Si osserva resistenza crociata con altri chinoloni.
Dutch: Kruisresistentie is waargenomen met andere chinolonen.
Italian: Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un "breakpoint" specie-specifico e non per specie nelle quali non siano ancora stati stabiliti criteri interpretativi (anaerobi Gram-negativi).
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
Italian: Streptococcus pyogenes* (Gruppo A)
Dutch: Streptococcus pyogenes* (Groep A)
Italian: Se necessario, si deve ricorrere al parere di un esperto laddove la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere discutibile l'utilità del farmaco, per lo meno in certi tipi di infezioni.
Dutch: Indien noodzakelijk, dient het advies van een expert ingewonnen te worden wanneer het voorkomen van resistentie ter plaatse dusdanig is, dat de toepassing van deze stof bij ten minste sommige typen infecties twijfelachtig is.