FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung ist Vorsicht geboten, da bei den Patienten Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten können.
Italian: Durante il trattamento deve essere usata cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari poiché Zykadia può causare affaticamento o disturbi della visione.
German: Die Behandlung mit antihyperglykämischen Arzneimitteln ist einzuleiten oder zu optimieren, wenn diese indiziert ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: La somministrazione di farmaci anti-iperglicemici deve essere iniziata o ottimizzata come indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Ösophaguserkrankung (Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dysphagie)
Italian: Patologia dell'esofago (dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo, disfagia)
German: 50 Hartkapseln.
Italian: 50 capsule rigide.
German: In einer Dosis-Optimierungsstudie traten Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen bei 74,2 % der 89 Patienten auf, die mit der empfohlenen Dosis von 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden.
Italian: In uno studio di ottimizzazione della dose, diarrea, nausea o vomito si sono verificati nel 74,2% di 89 pazienti trattati con Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg assunta con il cibo principalmente con eventi di grado 1 (49,4%).
German: Mittel, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Italian: Agenti che influiscono sul pH gastrico
German: Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Italian: Malattia polmonare interstiziale/Polmonite
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemotherapie: 20,1 (11,9; 25,1)
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
German: Zu den meisten Zeitpunkten im Verlauf der Studie wurden alle Fragebögen zu patientenberichteten Endpunkten (Lungenkrebs-Symptomskala [Lung Cancer Symptom Scale; LCSS]; EORTC-QLQ-C30 [C30]; EORTC QLQ-LC13 [LC13] und EQ-5D-5L) von mindestens 80 % der Patienten in den Behandlungsarmen mit Ceritinib und Chemotherapie ausgefüllt.
Italian: I questionari di autovalutazione del paziente (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] e EQ-5D-5L) sono stati completati dall'80% o più dei pazienti nei bracci di trattamento con ceritinib e chemioterapia; tutti i questionari sono stati compilati alla maggior parte dei tempi di rilevazione previsti dallo studio.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Hochdisperses Silicumdioxid
Italian: Sodio croscarmelloso Magnesio stearato
German: UMKARTON DER PACKUNG (MIT BLUEBOX) MIT 150 (3 PACKUNGEN MIT 50) HARTKAPSELN
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE (INCLUSA BLUE BOX) CONTENENTE 150 (3 CONFEZIONI DA 50) CAPSULE RIGIDE
German: Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Italian: Compressa rivestita con film biconvessa di colore blu chiaro con bordi smussati, senza spigoli, con impresso "NVR" su un lato e "ZY1" sull'altro lato.
German: Tabelle 1 Anpassung der Zykadia-Dosis und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen
Italian: Tabella 1 Aggiustamento della dose di Zykadia e raccomandazioni per la gestione di ADRs
German: Die nachstehenden Nebenwirkungen resultieren aus der Anwendung von Zykadia bei 925 Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, die im Rahmen von insgesamt sieben klinischen Studien, einschließlich zweier randomisierter, aktiv-kontrollierter Phase-III-Studien (Studien A2301 und A2303), mit 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt wurden.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADRs) descritte di seguito riflettono l'esposizione a Zykadia 750 mg una volta al giorno a digiuno di 925 pazienti con NSCLC ALK positivo in stadio avanzato raccolti da sette studi clinici compresi due studi di fase 3 (studi A2301 e A2303) randomizzati, con controllo attivo.
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann man davon ausgehen, dass Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen das intestinale P-gp und BCRP hemmt.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, si prevede che ceritinib inibisca P-gp e BCRP intestinali a concentrazioni clinicamente rilevanti.
German: Nach einmaliger oraler Anwendung von Ceritinib an Patienten nahm die Plasmaexposition gegenüber dem Wirkstoff, beurteilt anhand der Cmax- und der AUClast-Werte, im Dosierungsbereich zwischen 50 und 750 mg, auf nüchternen Magen eingenommen, dosisproportional zu.
Italian: Nei pazienti dopo una singola somministrazione orale di ceritinib, l'esposizione plasmatica a ceritinib, come rappresentato dalla Cmax e dall'AUClast, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'intervallo di dose da 50 a 750 mg a digiuno.
German: Die intrakranielle Gesamtansprechrate (overall intracranial response rate, OIRR) war höher unter Ceritinib (72,7 %; 95 %-KI = 49,8; 89,3) im Vergleich zur Chemotherapie-Gruppe (27,3 %; 95 %-KI = 10,7; 50,2).
Italian: Il tasso di risposta intracranica complessiva (OIRR) era più elevato con ceritinib (72,7%, 95% IC: 49,8; 89,3) rispetto al braccio della chemioterapia (27,3%, 95% IC: 10,7; 50,2).
German: Ceritinib ist daher bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder eine erhöhte Neigung hierzu besteht, mit Vorsicht anzuwenden; dies gilt auch für Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse I (z. B Chinidin, Procainamid, Disopyramid) oder der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können wie z. B. Domperidon, Droperidol, Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Cisaprid und Moxifloxacin.
Italian: Pertanto, ceritinib deve essere usato con cautela in pazienti che hanno o possono manifestare un prolungamento dell'intervallo QT, inclusi quei pazienti che assumono medicinali anti-aritmici come quelli di classe I (ad esempio quinidina, procainamide, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) o altri medicinali che possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT come domperidone, droperidolo, clorochina, alofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, cisapride e moxifloxacina.
German: Die systemische Exposition mit Ceritinib nahm bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme zu.
Italian: L'esposizione sistemica di ceritinib è risultata aumentata quando viene somministrato con il cibo.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zykadia bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC, die eine Vorbehandlung mit Crizotinib erhalten haben, wurde in der globalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Phase-III-Studie A2303 nachgewiesen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Zykadia per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo che avevano ricevuto un precedente trattamento con crizotinib, sono state valutate in uno studio di fase 3 A2303 multicentrico, randomizzato, in aperto.
German: Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten d, % (95 %-KI) HR (95 %-KI)
Italian: Tasso di OS a 24 mesi d, % (95% IC)
German: Komplette Remission (complete response, CR), Teilremission (partial response, PR) wurden durch eine wiederholte Bewertung bestätigt, die nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt wurden, stattfand.
Italian: Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) confermata da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta Tasso di risposta globale determinato sulla base della valutazione BIRC per lo studio RECIST 1.1 Intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%
German: Schellack (gebleicht, entwachst) 45 % Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol
Italian: Smalto Shellac (sbiancato, de-cerato) 45% Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico
German: Tabelle 2 Anpassung der Zykadia-Dosis und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen
Italian: Tabella 2 Aggiustamento della dose di Zykadia e raccomandazioni per la gestione di ADRs
German: Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital).
Italian: medicinali usati per bloccare gli attacchi epilettici (antiepilettici come fenitoina, carbamazepina, o fenobarbital).
German: Im Falle eines anhaltenden klinischen Nutzens nach Einschätzung des Prüfarztes durften Patienten die ihnen zugewiesene Studienbehandlung auch nach der ersten Progression fortsetzen.
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare, oltre la progressione iniziale, il trattamento in studio assegnato in caso di mantenimento del beneficio clinico in base al parere dello sperimentatore.
German: Abnormale Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Gammaglutamyltransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Transaminasen, erhöhte Leberenzyme, abnormale Leberwerte, erhöhte Leberwerte, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut)
Italian: Alterazioni dei test epatici di laboratorio (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento delle transaminasi, aumento degli enzimi epatici, test della funzione epatica anormali, aumento dei valori dei test della funzione epatica, aumento della fosfatasi alcalina ematica)
German: 16,7 (14,8; NE)
Italian: 16,7 (14,8; NV)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich einem ALK-Inhibitor), mit Ausnahme von neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie, erhalten hatten, wurde in der globalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten Phase-III-Studie A2301 nachgewiesen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Zykadia per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio avanzato che non avevano ricevuto precedenti trattamenti sistemici con terapie antineoplastiche (incluso l'inibitore ALK), ad eccezione della terapia neo-adjuvante o adiuvante, sono state valutate in uno studio di fase 3 (A2301) multicentrico, randomizzato, in aperto.
German: Die Tabletten sind einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zur selben Uhrzeit, einzunehmen.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale una volta al giorno con cibo, ogni giorno alla stessa ora.
German: Die Patienten sollten gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 behandelt werden.
Italian: I pazienti devono essere gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
German: Das geometrische Mittel der apparenten terminalen Plasmahalbwertszeit (t½) von Ceritinib betrug bei Patienten nach einmaliger oraler Anwendung von Ceritinib auf nüchternen Magen 31 bis 41 Stunden im Dosierungsbereich von 400 bis 750 mg.
Italian: In seguito ad una singola dose orale di ceritinib a digiuno, la media geometrica dell'emivita terminale plasmatica apparente (T½) di ceritinib variava da 31 a 41 ore nei pazienti nell'intervallo di dose da 400 a 750 mg.
German: Die Wirkungen an den Zielorganen waren teilweise oder vollständig reversibel.
Italian: Gli effetti su organi bersagio hanno evidenziato una guarigione da parziale a completa.
German: Endgültiges Absetzen von Zykadia, wenn keine Begleitmedikation identifiziert wird, die zur Bradykardie beiträgt.
Italian: Interrompere definitivamente Zykadia se non viene identificato alcun medicinale concomitante che possa aver contribuito.
German: Patienten, die dem Chemotherapie-Arm zugewiesen waren, konnten nach einer von einem unabhängigen, verblindeten Bewertungsgremium (blinded independent review committee, BIRC) gemäß der RECIST-Kriterien bestätigten Krankheitsprogression den Studienarm wechseln, um Ceritinib zu erhalten.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a ceritinib alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata da un comitato di controllo indipendente in cieco (BIRC).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Italian: Se assume accidentalmente troppe capsule, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato.
German: P-gp-Inhibitoren
Italian: Inibitori del P-gp
German: Die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit einem Protonenpumpenhemmer (Esomeprazol) 40 mg täglich über 6 Tage hinweg bei gesunden, nüchternen Probanden reduzierte die AUC von Ceritinib um 76 % und die Cmax um 79 %.
Italian: La cosomministrazione di una singola dose di 750 mg a digiuno di ceritinib con un inibitore della pompa protonica (esomeprazolo) 40 mg al giorno per 6 giorni in volontari sani a digiuno ha comportato una diminuzione dell'AUC di ceritinib del 76% e della Cmax del 79%.
German: Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in 12 Stunden oder später einnehmen sollen, nehmen Sie die vergessenen Kapseln sobald Sie sich daran erinnern.
Italian: Se la dose successiva è tra 12 o più ore, prenda le capsule dimenticate non appena se ne ricorda.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Leberwerte, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sind vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate und danach monatlich zu bestimmen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio della funzionalità epatica (compresi ALT, AST e birulibina totale) prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trattamento e in seguito mensilmente.
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen basieren auf Patienten (N = 89), die mit der empfohlenen Dosis von 450 mg Ceritinib, zu einer Mahlzeit eingenommen, in der Studie A2112 (ASCEND-8) behandelt wurden (siehe Unterabschnitt „Gastrointestinale Nebenwirkungen" weiter unten)
Italian: La frequenza di queste ADR gastrointestinali selezionate (diarrea, nausea e vomito) si basa su pazienti trattati con una dose raccomandata di ceritinib di 450 mg con il cibo (N=89) nello studio A2112 (ASCEND-8) (vedere sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto)
German: Die Patienten sollten auf eine Verlängerung des QT-Intervalls hin überwacht und gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 behandelt werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT e gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
German: In Simulationen ist die AUC von Ceritinib im Steady-State bei reduzierter Dosis und gleichzeitiger Gabe mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich für 14 Tage) vergleichbar mit der AUC nach alleiniger Gabe von Ceritinib.
Italian: L'AUC di ceritinib allo steady-state a dosi ridotte dopo la co-somministrazione con 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno per 14 giorni è stato ipotizzato da simulazioni essere simile allo steady-state di ceritinib somministrato da solo.
German: In den sieben klinischen Studien trat bei 2,1 % der mit Ceritinib behandelten Patienten eine ILD/Pneumonitis (jeden Grades) auf, Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 1,2 % der Patienten berichtet.
Italian: Nei sette studi clinici, ILD/polmonite di qualsiasi grado è stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con ceritinib e eventi di grado 3 o 4 sono stati riportati nell'1,2% dei pazienti.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, Fälle von schwerer, lebensbedrohlicher oder tödlich verlaufender ILD/Pneumonitis beobachtet.
Italian: In pazienti trattati con ceritinib sono state osservate malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite gravi, pericolose per la vita o fatali.
German: Dies führte in vitro zu einer Hemmung der Proliferation von H2228-Zellen und zu einer Regression von H2228-Tumoren, die als Xenograft auf Mäuse und Ratten übertragen worden waren.
Italian: Ceritinib ha dimostrato di essere efficace contro l'attività del'EML4-ALK in una linea di cellule NSCLC (H2228), con conseguente inibizione della proliferazione cellulare in vitro e regressione dei tumori in xenotrapianti H2228 nel topo e nel ratto.
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
Italian: Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
German: Tabelle 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC
Italian: Tabella 3 ASCEND-4 (Studio A2301) - Risultati di efficacia in pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK positivo non precedentemente trattati
German: Bauchschmerzen (Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, abdominale Beschwerden, epigastrische Beschwerden)
Italian: Dolore addominale (dolore addominale, dolore addominale superiore, disagio addominale, disagio epigastrico)
German: Pneumonitis (interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
Italian: Polmonite (malattia polmonare interstiziale, polmonite)
German: Hepatotoxizität (arzneimittelbedingte Leberschädigung, cholestatische Hepatitis, hepatozelluläre Schädigung, Hepatotoxizität)
Italian: Epatotossicità (danno epatico farmaco indotto, epatite colestatica, danno epatocellulare, epatotossicità)
German: Mittel, die die Plasmakonzentration von Ceritinib erhöhen können
Italian: Agenti che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di ceritinib
German: Erhöhter Lipasespiegel
Italian: Aumento della lipasi
German: Eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisreduktion von Zykadia kann in Abhängigkeit von der Sicherheit und Verträglichkeit im Einzelfall erforderlich sein.
Italian: Aggiustamento della dose a causa di reazioni avverse In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, può essere necessaria una temporanea interruzione e/o la riduzione della dose di Zykadia.
German: Bei Patienten, die aufgrund einer gleichzeitig entwickelten Erkrankung nicht in der Lage sind, Zykadia mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann Zykadia als alternativ fortgeführtes Behandlungsschema auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Italian: Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere Zykadia con il cibo, Zykadia può essere assunto a stomaco vuoto come regime di trattamento continuato alternativo, in cui non deve essere assunto alcun cibo per almeno due ore prima e un'ora dopo la somministrazione della dose.
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen waren bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, höher (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 12 % berichtet) im Vergleich zu 450 mg, mit einer Mahlzeit eingenommen (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; über ein Ereignis vom Grad 3/4 wurde bei 1,1 % berichtet).
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali erano più elevate nei pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno (diarrea 76%, nausea 50%, vomito 56%, 12% ha riportato un evento di grado 3/4) rispetto a 450 mg con cibo (diarrea 56%, nausea 45%, vomito 35%, 1,1% ha riportato un evento di grado 3/4).
German: Präklinische Studien zur potenziellen Beeinflussung der Fertilität durch Ceritinib wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali non clinici sui potenziali effetti di ceritinib sulla fertilità.
German: Die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen war bei Patienten, die mit 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden, reduziert (Diarrhö 56 %, Übelkeit 45 %, Erbrechen 35 %; bei 1,1 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet) gegenüber Patienten, die mit 750 mg nüchtern behandelt wurden (Diarrhö 76 %, Übelkeit 50 %, Erbrechen 56 %; bei 12 % wurde über ein Ereignis vom Grad 3/4 berichtet).
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali sono state ridotte per i pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo (diarrea 56%, nausea 45%, vomito 35%, un evento di grado 3/4 riportato nell'1,1%) rispetto a 750 mg a digiuno (diarrea 76%, nausea 50%, vomito 56%, un evento di grado 3/4 riportato nel 12%).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10): Stanchezza (affaticamento ed astenia)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten können.
Italian: Deve prestare molta attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante l'assunzione di Zykadia perché questo medicinale può causare disturbi visivi o stanchezza.
German: Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb, Veränderungen des Herzschlags (Beschleunigung oder Verlangsamung), Benommenheit, Ohnmachtsanfall, Schwindel, Blaufärbung der Lippen, Kurzatmigkeit, Anschwellen der Beine oder der Haut.
Italian: dolore o fastidio al petto, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), sensazione di testa leggera, svenimento, capogiri, colorazione blue delle labbra, respiro corto, gonfiore agli arti inferiori o della pelle.
German: Die Wirksamkeit von 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, wurde in der multizentrischen, offenen Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8) untersucht.
Italian: Studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) L'efficacia di Zykadia 450 mg assunto con cibo è stata valutata nello studio di ottimizzazione della dose multicentrico, in aperto A2112 (ASCEND-8).
German: 96,9 % hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher.
Italian: Il 93,3% aveva un adenocarcinoma e il 96,9% non era mai stato un fumatore o era un ex fumatore.
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Inhibitors ist die Dosis, die vor der Gabe des starken CYP3A-Inhibitors eingenommen wurde, wieder einzunehmen.
Italian: Dopo l'interruzione di un potente inibitore del CYP3A, riprendere alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con il potente inibitore del CYP3A.
German: In der Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8), die sowohl bei vorbehandelten als auch bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC durchgeführt wurde (N = 89), waren unter der empfohlenen Dosis von 450 mg Ceritinib, mit einer Mahlzeit eingenommen, die Nebenwirkungen Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen überwiegend vom Grad 1 (49,4 %).
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati con la dose raccomandata di ceritinib 450 mg assunto con il cibo (N=89), sono stati osservati eventi avversi di diarrea, nausea e vomito principalmente di grado 1 (49,4%).
German: In den sieben klinischen Studien wurde bei 2,3 % der Patienten über Bradykardie und/oder Sinusbradykardie (weniger als 60 Schläge pro Minute) berichtet (alle Grad 1).
Italian: Nei sette studi clinici, sono stati riportati eventi di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm) e/o di bradicardia sinusale (tutti di grado 1) nell'2,3% dei pazienti.
German: Diese Anzeichen und Symptome können auf Herzbeschwerden hinweisen.
Italian: Questi possono essere segni o sintomi di problemi al cuore.