FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella contenente la lista delle reazioni avverse
English: Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Italian: Vitamine liposolubili e carenza di folati
English: What Renvela is and what it is used for
Italian: Cos'è Renvela e a cosa serve
English: • problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Italian: • problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell'intestino
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su sevelamer carbonato.
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Italian: Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
English: It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Italian: Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale.
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane, la risposta al trattamento non è stata influenzata dalla BSA, mentre, al contrario, nessuna risposta al trattamento è stata osservata nei pazienti pediatrici con livelli di fosforo definiti < 7,0 mg/dL.
English: • being sick frequently
Italian: • frequente malessere
English: Pale yellow powder.
Italian: Polvere di colore giallo pallido.
English: - The active substance is sevelamer carbonate.
Italian: - Il principio attivo è sevelamer carbonato.
English: Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
English: It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte materno umano.
English: The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Italian: Il livello sierico di fosfato deve essere monitorato e il dosaggio di Renvela deve essere corretto di conseguenza.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Italian: Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto.
English: Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Italian: La corretta capacità di deglutizione deve essere attentamente monitorata in pazienti con condizioni di comorbidità.
English: Titration and maintenance
Italian: Titolazione e mantenimento
English: Drink within 30 minutes of being prepared.
Italian: Beva entro 30 minuti dalla preparazione.
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Italian: • avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo.
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Italian: Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione.
English: This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Italian: Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Italian: Di conseguenza, sevelamer carbonato non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina.
English: Titration increases/decreases
Italian: Incrementi/decrementi titolati
English: o Fill the powder to the spoon level.
Italian: o Riempire la polvere fino al livello del cucchiaio.
English: The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Italian: La risposta al trattamento è stata mantenuta nei pazienti pediatrici che hanno ricevuto sevelamer carbonato, durante il periodo DTP di 6 mesi, in aperto.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Italian: Le reazioni avverse, che si sono manifestate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente segnalate successivamente alla immissione in commercio, sono elencate, per frequenza, nella tabella che segue.
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Italian: Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità.
English: Tablets must be swallowed whole.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere.
English: Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
English: Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Italian: Continuare il trattamento con Renvela è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue.
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
Italian: La polvere può anche essere miscelata con una bevanda fredda o con cibo non riscaldato (vedere paragrafo 4.2.).
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Italian: Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee.
English: • major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Italian: • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale Il trattamento di questi pazienti con Renvela deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The powder should not be heated (e.g. microwave).
Italian: La polvere non deve essere riscaldata (es. nel microonde).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Italian: Nell'uomo non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità.
English: The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Renvela, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Italian: I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere strettamente monitorati , a garanzia dell'uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Italian: Sevelamer carbonato non è una sostanza che viene assorbita e può modificare la biodisponibilità di altri medicinali.
English: In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid.
Italian: Nei ratti e nei cani, sevelamer ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K (fattori di coagulazione) e dell'acido folico.
English: • develop low or high levels of calcium in your blood.
Italian: • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue.
English: Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Italian: Renvela deve essere assunto tre volte al giorno con pasti o spuntini.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Italian: Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);
English: Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Italian: Pertanto, attualmente il suo uso in questi pazienti deve essere evitato.
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Italian: o Non battere il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Italian: Sevelamer non contiene calcio e riduce l'incidenza degli episodi di ipercalcemia, rispetto ai pazienti che assumono solo chelanti del fosfato a base di calcio.
English: The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti), secondo la classificazione per sistema e per organi rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali.
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Italian: Non schiacciare, masticare o spezzare le compresse.
English: In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Italian: Nei pazienti con CKD, la dose media giornaliera massima studiata, era di 14,4 grammi di sevelamer carbonato, in una singola dose giornaliera.
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Italian: Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.
English: Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Italian: È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Italian: I pazienti con CKD sono predisposti all'acidosi metabolica.
English: Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Italian: Interrompere Renvela porterebbe a conseguenze importanti come la calcificazione nei vasi sanguigni.
English: Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Italian: Il medico può in alternativa prescriverle Renvela polvere per sospensione orale
English: Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Italian: Nei ratti, sevelamer cloridrato non ha compromesso la fertilità maschile o femminile, all'interno di uno studio di somministrazione con la dieta, nel quale le femmine sono state trattate da 14 giorni prima dell'accoppiamento fino alla gestazione, e i maschi per 28 giorni prima dell'accoppiamento.
English: Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse o 180 compresse.
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Italian: Tali depositi possono indurire i suoi vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo.
English: In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Italian: In studi clinici su sevelamer, sia il colesterolo medio totale che il colesterolo LDL, sono calati del 15-39%.
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Italian: Per una dose di 0,4 g: o Agitare la bustina tenendo l'angolo superiore prima di aprire, per spostare la polvere sul fondo della bustina.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo “Scad”.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Italian: Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da uno studio di assorbimento condotto su volontari sani.
English: Only for bottle label of 180 tablets: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Solo per l'etichetta del flacone da 180 compresse: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Italian: Sevelamer carbonato deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/ rischio, sia per la madre che per il feto.
English: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio cloruro Zinco stearato
English: Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane, 49 pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato e 51 hanno ricevuto placebo.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico: - Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione).
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Italian: Inoltre, l'aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.
English: Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Italian: I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia.
English: The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario (endpoint primario), cioè sevelamer carbonato ha ridotto il fosforo sierico con una differenza media LS di -0,90 mg/dL, rispetto al placebo, ed obiettivi secondari (endpoint secondari) di efficacia.
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Italian: Parli con il medico che deciderà se può continuare il trattamento con Renvela.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Italian: Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni), il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti.
English: What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Renvela Non prenda Renvela
English: The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Italian: La sicurezza di sevelamer (sia come sali di carbonato, che come cloridrato), è stata esaminata in numerosi studi clinici, su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 - 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD, non dializzati, in trattamento per 8 - 12 settimane (79 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato).
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Italian: Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio;
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Italian: Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità;
English: The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Italian: La sospensione orale deve essere somministrata entro 30 minuti.
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Italian: Per i pazienti pediatrici con una BSA <1,2 m2, è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono state testate in questa popolazione e pertanto non sono adatte per questa popolazione.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Italian: I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Renvela.
English: Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Italian: Sevelamer contiene ammine multiple separate da un carbonio dalla struttura centrale del polimero, che, nello stomaco diventano protonate.
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Italian: Con sevelamer cloridrato orale sono stati effettuati studi di carcinogenicità nei topi (dosi fino a 9 g/kg/die) e nei ratti (0,3, 1 o 3 g/kg/die).
English: If you forget to take Renvela
Italian: Se dimentica di prendere Renvela
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Italian: Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.
English: These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.
Italian: Queste ammine protonate legano, in sede intestinale, ioni carichi negativamente, come il fosfato assunto con la dieta.
English: Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Italian: Renvela contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato e privo di metallo e calcio.
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Italian: Sevelamer cloridrato non si è rivelato mutageno nel saggio di mutazione batterica di Ames.
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Italian: Nei pazienti in terapia con sevelamer che non assumono acido folico supplementare, i livelli di folati devono essere valutati regolarmente.
English: Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Italian: o Eliminare le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.
English: • paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Italian: • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica (a lungo termine) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
English: **Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Italian: **Più successiva titolazione,vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento”
English: In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Italian: In un test citogenetico in vitro, con attivazione metabolica, su mammiferi, sevelamer cloridrato ha causato un aumento statisticamente significativo del numero di aberrazioni cromosomiche strutturali.
English: • have undergone major surgery on your stomach or bowel
Italian: • è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino.