FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешение(ята) за употреба.
Slovenian: Vendar se smatra, da vortioksetin pri priporočeni uporabi pri bolnikih predstavlja zanemarljivo tveganje za vodno in kopensko okolje (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Въпреки това, при препоръчителната употреба при пациенти, се счита, че вортиоксетин представлява незначителен риск за водната и сухоземна среда (вж. точка 6.6).
Slovenian: Vortioksetin se po peroralnem jemanju počasi, vendar dobro absorbira in največja koncentracija v plazmi je dosežena v roku od 7 do 11 ur.
Bulgarian: Вортиоксетин се абсорбира бавно, но добре при перорално приложение и пиковата му плазмена концентрация се достига в рамките на 7 до 11 часа.
Slovenian: Vortioksetin je slab substrat in inhibitor P-gp.
Bulgarian: Вортиоксетин е слаб P-gp субстрат и инхибитор.
Slovenian: * Na podlagi primerov po začetku trženja.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови случаи
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v približno 2 tednih.
Bulgarian: Плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат след 2 седмици.
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki, kot je navzea, so pogostejši pri ženskah kot pri moških.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции, като гадене, се наблюдават по-често при жените, отколкото при мъжете.
Slovenian: Epidemiološki podatki nakazujejo, da bi lahko uporaba zdravil iz skupine SSRI v nosečnosti, zlasti v pozni nosečnosti, povečala tveganje za nastanek persistentne pljučne hipertenzije pri novorojenčku (PPHN).
Bulgarian: Епидемиологичните данни показват, че употребата на СИОПС по време на бременност, особено по време на късна бременност, може да повиши риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН).
Slovenian: Za konvulzije je bila vrednost brez učinka ugotovljena z ustrezno mejo varnosti v višini 5, upoštevajoč največji priporočeni terapevtski odmerek 20 mg/dan.
Bulgarian: За припадъците е установено ниво без ефект със съответна граница на безопасност 5, като се има предвид максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno začasni in niso povzročali prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Обикновено реакциите са временни и не водят до прекъсване на лечението.
Slovenian: V kratko- in dolgoročnih, placebom nadzorovanih kliničnih študijah so bili možni odtegnitveni simptomi sistematično ovrednoteni po nenadnem prenehanju zdravljenja z vortioksetinom.
Bulgarian: В клинични краткосрочни и дългосрочни плацебо-контролирани проучвания системно са оценявани потенциалните симптоми на отнеманеслед рязко прекъсване на лечението с вортиоксетин.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da je vortioksetin antagonist receptorjev 5-HT3, 5-HT7 in 5-HT1D, delni antagonist receptorja 5-HT1B, agonist receptorja 5-HT1A in inhibitor prenašalca 5-HT, kar vodi do modulacije nevrotransmisije v več sistemih, vključno predvsem s serotoninskim, verjetno pa tudi z noradrenalinskim, dopaminskim, histaminskim in acetilholinskim, GABA in glutaminskim sistemom.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че вортиоксетин е 5-HT3, 5-HT7, и 5-HT1D рецепторен антагонист, 5-частичен HT1B рецепторен агонист, 5-HT1A рецепторен агонист и инхибитор на 5HT транспортера, което води до модулиране на невротрансмисията в няколко системи, включващи предимно серотониновата, но вероятно също и норадреналиновата, допаминовата, хистаминовата, ацетилхолиновата, GABA и глутаматната система.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vortioksetina so preučevali v kliničnem programu, ki je vključeval več kot 6.700 bolnikov, od katerih je bilo v kratkoročnih (≤ 12 tednov) študijah več kot 3.700 bolnikov z veliko depresivno motnjo (MDD - Major Depressive Disorder) zdravljenih z vortioksetinom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на вортиоксетин са проучени в клинична програма, включваща повече от 6 700 пациенти, от които повече от 3 700 са лекувани с вортиоксетин в краткосрочни (≤12 седмици) проучвания при голямо депресивно разстройство (ГДР).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je 66 ur in očistek po peroralnem odmerjanju je 33 L/h.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране и пероралният клирънс, съответно са 66 часа и 33 l/час.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna in časovno neodvisna v preučevanem razponu odmerkov (2,5 do 60 mg/dan).
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна и времево независима в проучвания дозов диапазон (2,5 до 60mg/ден).
Slovenian: Za odmerek 20 mg/dan so opazili povečanje v TESD v primerjavi s placebom (razlika v incidenci 14,2 %, 95 % IZ [1,4; 27,0]).
Bulgarian: При дозата от 20mg/ден, се наблюдава повишаване на TESD в сравнение с плацебо (разлика в честотата 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Slovenian: Manija/hipomanija
Bulgarian: Мания/хипомания
Slovenian: Klinično pomembnih razlik s placebom v incidenci ali naravi odtegnitvenih simptomov ni bilo, niti po kratkoročnem (6-12 tednov) niti dolgoročnem (24-64 tednov) zdravljenju z vortioksetinom.
Bulgarian: Не се установява клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на честотата или естеството на симптомите на отнемане както след краткосрочно (6-12 седмици), така и след дългосрочно (24-64 седмици) лечение с вортиоксетин.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina je podprta z združeno analizo sodelujočih, v kateri se je delež odzivnih bolnikov gibal od 46 % do 49 % za vortioksetin proti 34 % za placebo (p < 0,01; NRI analiza).
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин се подкрепя от сборния анализ на отговорилите на лечението, при който делът на отговорилите варира от 46% до 49% за вортиоксетин срещу 34% за плацебо (р <0,01; NRI анализ).
Slovenian: Če nobena kapljica ne izteče, se lahko narahlo potapka po steklenici, da se začne iztekanje.
Bulgarian: Ако не потекат капки, може да потупате леко бутилката, за да започне изтичането.
Slovenian: Če nobena kapljica ne izteče, narahlo potapkajte po steklenici, da sprožite iztekanje.
Bulgarian: Ако не потекат капки, потупайте леко бутилката, за да започне изтичането.
Slovenian: Možnost vpliva vortioksetina na druga zdravila
Bulgarian: Възможно влияние на вортиоксетин върху други лекарствени продукти
Slovenian: - Pri pregledu znakov za izpuščaj so zaključili, da obstaja za več poročanih primerov iz obdobja trženja verjetno časovno razmerje (v 74 % so poročali o enem tednu do začetka, v 93 % pa je bil začetek v roku enega meseca), vključno s primeri s pozitivnim testom ukinitve ali ponovne uvedbe zdravila (135 primerov za prvo in 8 za drugo).
Bulgarian: Въз основа на преглед на сигнал за обрив е направено заключение за правдоподобна времева връзка при няколко съобщени случая от постмаркетинговата употреба (при 74% съобщеното време до поява е в рамките на една седмица, а при 93% - в рамките на един месец), включително при случаите с отзвучаване на симптомите при преустановяване на приложението или при повторна поява при възобновяването на лечението (съответно 135 и 8 случая).
Slovenian: - Na podlagi vpliva serotonina na hemostazo, mehanizma delovanja vortioksetina in 63 primerov v obdobju trženja, ki so kazali znake krvavitev z možno vzročno povezavo z vortioksetinom, je bilo ocenjeno, da je krvavitev treba vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Bulgarian: - Предвид ролята на серотонин в хемостазата, механизма на действие на вортиоксетин и 63те случая при постмаркетингова употреба, установени при прегледа на сигнал за кръвоизлив с възможна причинно-следствената връзка с употребата на вортиоксетин, се счита че „кръвоизлив" трябва да бъде включен като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.4) .
Slovenian: Glejte odtis na robu.
Bulgarian: Вижте релефния печат.
Slovenian: Glavni presnovek vortioksetina je farmakološko neaktiven.
Bulgarian: Основният метаболит на вортиоксетин е фармакологично неактивен.
Slovenian: Litij, triptofan
Bulgarian: Литий, триптофан
Slovenian: Previdnost je potrebna pri ogroženih bolnikih, kot so starejši bolniki ali bolniki s cirozo jeter oziroma bolniki, sočasno zdravljeni z zdravili, za katere je znano, da povzročajo hiponatriemijo.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при рискови пациенти, като например пациенти в напреднала възраст, пациенти с чернодробна цироза или пациенти, които са лекувани едновременно с медицински продукти, за които е известно, че предизвикват хипонатриемия.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Brintellix pri starejših bolnikih z epizodami velike depresije so omejeni.
Bulgarian: Данните за употреба на Brintellix при пациенти в старческа възраст с големи депресивни епизоди са ограничени.
Slovenian: Varnost in prenašanje vortioksetina so ugotovili v kratko- in dolgoročnih študijah v razponih odmerkov od 5 do 20 mg/dan.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на вортиоксетин са установени в краткосрочни и дългосрочни проучвания в дозовия интервал от 5 до 20 mg/ден.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje vortioksetina/njegovih presnovkov v mleko.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на вортиоксетин/метаболити на вортиоксетин в млякото.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Bulgarian: Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Slovenian: Simptoma, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila navzea in bruhanje.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са гадене и повръщане.
Slovenian: Sočasna uporaba je privedla do večjega pojavljanja neželenih učinkov, ko je bil bupropion dodan vortioksetinu, kot pa takrat, ko je bil vortioksetin dodan bupropionu.
Bulgarian: Едновременното прилагане води до по-висока честота на нежелани реакции, когато бупропион се добави към вортиоксетин, отколкото, когато вортиоксетин се добави към бупропион.
Slovenian: Epidemiološke študije, opravljene večinoma pri bolnikih, starejših od 50 let, kažejo povečano tveganje za zlome kosti pri bolnikih, ki dobivajo antidepresive iz podobne farmakološke skupine (SSRI in TCA).
Bulgarian: Епидемиологични проучвания, проведени главно при пациенти на 50-годишна възраст и повъзрастни, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи лекарствен продукт от близки фармакологични класове антидепресанти (СИОПС или ТАД).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brintellix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Brintellix
Slovenian: Serotoninski sindrom (SS) ali nevroleptični maligni sindrom (NMS), potencialno življenjsko nevarni stanji, se lahko pojavita pri vortioksetinu.
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС), потенциално животозастрашаващи състояния, могат да се появят при употребата на вортиоксетин.
Slovenian: Kapljice se lahko mešajo z vodo, s pomarančnim sokom ali z drugimi brezalkoholnimi pijačami.
Bulgarian: Пероралните капки могат да се смесват с вода, сок или други безалкохолни напитки
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina.
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Slovenian: Poročila primerov pri ljudeh, ki so jemali antidepresive iz podobne farmakološke skupine (SSRI), so pokazala učinek na kakovost sperme, ki je reverzibilen.
Bulgarian: Докладите на случаи при хора, с лекарствени продукти от близкия фармакологичен клас на антидепресанти (SSRIs) показват ефект върху качеството на спермата, който е обратим.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja; se ne sme prodajati ločeno.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovenian: Serotoninski sindrom (SS) ali nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС)
Slovenian: Kaj je zdravilo Brintellix in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Brintellix и за какво се използва
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Bulgarian: Известно е, че при пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство,или при тези, показващи значителна степен на суицидна идеация преди започване на лечението, съществува по-голям риск от суицидни мисли или суицидни опити и те трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
Slovenian: Uživanje alkohola ob sočasnem jemanju tega zdravila ni priporočljivo.
Bulgarian: Приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство не се препоръчва.
Slovenian: Pri jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo Brintellix, povečajo tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in ima modrikast videz.
Bulgarian: Когато се приемат по време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата, подобни на Brintellix, могат да увеличат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), при което бебето диша учестено и посинява.
Slovenian: Zdravnik lahko poveča odmerek do največ 20 mg vortioksetina dnevno ali zmanjša na najmanj 5 mg vortioksetina dnevno, odvisno od tega, kako se odzivate na zdravilo.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това как реагирате на лечението.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovenian: Pri bolnikih z MDD vortioksetin ni pokazal nobenega klinično pomembnega vpliva na parametre EKG, vključno z intervali QT, QTc, PR in QRS.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва клинично значим ефект върфу ЕКГ параметрите, включително QT, QTc, PR и QRS интервала при пациенти сГДР.
Slovenian: Pričakovati je, da bodo sestavine zdravila Brintellix prehajale v materino mleko.
Bulgarian: Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da se pojavijo takšni simptomi, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта да следят за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно медицинска помощ, при наличие на такива симптоми.
Slovenian: Pri uporabi antidepresivov s serotonergičnim učinkom, vključno z vortioksetinom, so redko poročali o nenormalnih krvavitvah, kot so ekhimoze, purpura in druge krvavitve, kot so krvavitve iz prebavil ali ginekološke krvavitve.
Bulgarian: При употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект, включително вортиоксетин, рядко се съобщава за абнормно кървене, като например екхимози, пурпура и други прояви на хеморагия, като кървене от стомашно-чревния тракт или гинекологично кървене.
Slovenian: Prenašanje in varnost
Bulgarian: Поносимост и безопасност
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb pri oceni jeter ali ledvic.
Bulgarian: При клиничните проучвания не се наблюдават клинично значими промени в чернодробните или бъбречните показатели.
Slovenian: Vendar obstajajo poročila o povečanih učinkih antidepresivov s serotonergičnim učinkom ob sočasnem dajanju litija ali triptofana, zato je pri sočasni uporabi vortioksetina in teh zdravil potrebna previdnost.
Bulgarian: Въпреки това, има съобщения за усилване на ефектите при едновременна употреба на антидепресанти със серотонинергичен ефект и литий или триптофан, поради което едновременното приложение на вортиоксетин с тези лекарствени продукти трябва да се предприема с повишено внимание.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika se odmerek lahko zviša na največ 20 mg vortioksetina enkrat na dan ali zniža na najmanj 5 mg vortioksetina enkrat na dan.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи максимално до 20 mg вортиоксетин веднъж дневно или да се намали до минимум 5 mg вортиоксетин веднъж дневно.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vseh bolnikih, ki dobijo krče ali če se poveča njihova pogostnost.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при всеки пациент, получил припадък, или увеличаване на честотата на припадъците.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina so dokazali z vsaj eno skupino odmerjanja v 9 od 12 študij, ki so pokazale najmanj 2 točki razlike glede na placebo v skupnem številu točk po Montgomeryevi in Åsbergovi lestvici za ocenjevanje depresije (MADRS - Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) ali Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje depresije s 24 postavkami (HAM-D24 - Hamilton Depression Rating Scale 24-item).
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин демонстрира при наймалко една дозова група в 9 от 12-те проучвания, показвайки най-малко 2-точки разлика спрямо плацебо по оценъчната скала за депресия на [Montgomery и Åsberg] (MADRS) или в общия скор по 24-точковата оценъчна скала за депресия на Hamilton (HAM-D24) -.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Brintellix
Bulgarian: Други лекарства и Brintellix
Slovenian: Niso opazili nobenega učinka hrane na farmakokinetiko (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката при прием на храна (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Brintellix, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek od predpisanega odmerka zdravila Brintellix, takoj obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна медицинска помощ.
Slovenian: Zdravilo Brintellix se ne sme uporabljati med dojenjem.
Bulgarian: Brintellix не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovenian: Inhibitorji CYP3A4, inhibitorji CYP2C9 in inhibitorji CYP2C19
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори, CYP2C9 инхибитори и CYP2C19 инхибитори
Slovenian: Na splošno so bili opaženi neželeni učinki blagi do zmerni in so se pojavili v prvih dveh tednih zdravljenja.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на първите две седмици от лечението.
Slovenian: - če jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije, imenovana neselektivni zaviralci monoaminooksidaze ali selektivni zaviralci MAO-A.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri samcih in samicah podgan niso pokazale nobenega vpliva vortioksetina na plodnost, kakovost sperme ali uspešnost parjenja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не показват влияние на вортиоксетин върху фертилитета, качеството на спермата или чифтосването (вж. точка 5.3).
Slovenian: Le zanemarljive količine vortioksetina se izločijo z blatom.
Bulgarian: Само незначителни количества вортиоксетин се отделя с фекалиите.
Slovenian: Pri starejših zdravih osebah (starih ≥ 65 let; n=20) se je izpostavljenost povečala do 27 % (Cmax in AUC) v primerjavi z mladimi zdravimi kontroliranimi osebami (starimi ≤ 45 let) po večkratnih odmerkih 10 mg/dan.
Bulgarian: При здрави доброволци в напреднала възраст (на възраст ≥65 години; n=20), експозицията на вортиоксетин се увеличи до 27% (Cmax и AUC) в сравнение с млади здрави контроли (на възраст ≤45 години) след многократни дози от 10 mg/ден.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 5, 10, ali 20 mg/dan so opazili povprečno Cmax od 9 do 33 ng/ml.
Bulgarian: След многократни дози от 5, 10 или 20 mg/ден се наблюдават средни Cmaxстойности от 9 до 33 ng/ml.
Slovenian: - ste kdaj imeli krče (epilepične napade).
Bulgarian: - сте имали припадъци (гърчове)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov slabost
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека - гадене
Slovenian: Nenormalne sanje
Bulgarian: Патологични сънища
Slovenian: Dodatno je treba posodobiti opozorilo glede krvavitve v sklopu organskega sistema in dodati, da so o krvavitvi poročali tudi v povezavi z vortioksetinom.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се актуализира предупреждението за кръвоизлив, присъщо на класа лекарства, за да се допълни, че има съобщения за кръвоизлив и при употребата на вортиоксетин.
Slovenian: Selektivni ireverzibilni zaviralec MAO-B (selegilin, razagilin)
Bulgarian: Необратим, селективен МАО-В инхибитор (селегилин, разагилин)
Slovenian: Vortioksetin je bil boljši (p=0,004) od placeba glede na primarno merilo za oceno izida, čas do ponovitve MDD, z razmerjem tveganja 2.0; to pomeni, da je bilo tveganje za ponovitev bolezni v skupini, ki je prejemala placebo, dvakrat višje kot v skupini, ki je prejemala vortioksetin.
Bulgarian: Вортиоксетин превъзхожда (p=0,004) плацебо по отношение на първичната крайна точка, времето до настъпване на рецидив на ГДР, с коефициент на риск 2,0; което означава, че рискът от рецидив е два пъти по-висок в групата на плацебо, отколкото в групата на вортиоксетин.
Slovenian: Zdravilo Brintellix nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Brintellix не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hidroksipropilbetadeks, etanol, 96 odstotni, prečiščena voda.
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилбетадекс, етанол (96%) и пречистена вода
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila navzea.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е гадене.
Slovenian: Vortioksetin se je statistično ločil od placeba z rezultatom 8,0 točk za vortioksetin v primerjavi s 5,1 točk za placebo (p = 0,0003).
Bulgarian: Вортиоксетин се разделя статистически от плацебо с резултати от 8,0 за вортиоксетин срещу 5,1 точки за плацебо (p=0,0003).
Slovenian: Ta sindrom je lahko povezan s halucinacijami, nehotenim trzanjem, pospešenim bitjem srca, visokim krvnim tlakom, zvišano telesno temperaturo, slabostjo in drisko.
Bulgarian: Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov Antidepresivi s serotonergičnim učinkom lahko znižajo prag za pojav epileptičnih napadov.
Bulgarian: Лекарствени продукти понижаващи гърчовия праг Антидепресантите със серотонинергичен ефект могат да понижат гърчовия праг.
Slovenian: Povprečna zasedenost prenašalca 5-HT v jedrih raphe je bila približno 50 % pri odmerku 5 mg/dan, 65 % pri odmerku 10 mg/dan in se je povečala nad 80 % pri odmerku 20 mg/dan.
Bulgarian: Средното заемане на 5HТ транспортера в raphe nuclei е приблизително 50% при 5 mg/ден, 65% при 10 mg/ден и се повишава до над 80% при 20 mg/ден.
Slovenian: Krvavitev (vključno s kontuzijo, ekhimozo, epistakso, krvavitvijo iz prebavil ali nožnice)
Bulgarian: Кръвоизлив (включително контузия, екхимоза, епистаксис, стомашно-чревно или вагинално кървене)