FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ocrevus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна система, или при пациенти с рак.
Lithuanian: Ocrevus negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis arba vėžiu, taip pat pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi.
Bulgarian: Най-важните и най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Ocrevus са реакции, свързани с инфузията (като сърбеж, обрив и затруднено дишане), и инфекции.
Lithuanian: Svarbiausi ir dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant Ocrevus, yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., niežėjimas, bėrimas ir kvėpavimo sunkumai) ir infekcijos.
Bulgarian: Ocrevus се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на заболявания на нервите.
Lithuanian: Ocrevus galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis nervų ligų gydymo patirties.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ocrevus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ocrevus vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Ocrevus yra veiksmingesnis už interferoną beta-1a siekiant sumažinti recidyvo epizodų skaičių sergant recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Bulgarian: Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
Lithuanian: Veiklioji Ocrevus medžiaga okrelizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų tam tikrų rūšių baltųjų kraujo kūnelių (vadinamųjų B ląstelių) paviršiuje esančią tikslinę struktūrą, vadinamą CD20, ir prie jos jungtųsi.
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
Lithuanian: Atlikus trečią tyrimą su 732 pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS) sergančiais pacientais, nustatyta, kad Ocrevus grupėje 12 savaičių ar ilgiau sunkėjantys ligos simptomai pasireiškė mažiau pacientų (30 proc.); placebo grupėje jie pasireiškė 34 proc.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir bent valandą po jos reikėtų stebėti paciento būklę, be to, turėtų būti parengtos priemonės sunkioms reakcijoms suvaldyti.
Bulgarian: Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза - възпалително заболяване на нервната система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.
Lithuanian: Ocrevus - tai vaistas, kuriuo gydoma išsėtinė sklerozė - uždegiminė nervų sistemos liga, kuri sukelia tokius simptomus kaip silpnumas, vaikščiojimo sunkumai ir regėjimo sutrikimai.
Bulgarian: Защо Ocrevus е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Ocrevus buvo patvirtintas?
Bulgarian: Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща множествена склероза - състояние, което се нуждае от спешно лечение.
Lithuanian: Gydymas Ocrevus taip pat tam tikrais aspektais buvo naudingas pacientams, sergantiems pirmine progresuojančia išsėtine skleroze - liga, kurią būtina kuo skubiau pradėti gydyti vaistais.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ocrevus vartojimu?
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, nustatyta, kad Ocrevus yra veiksmingas siekiant sumažinti recidyvo epizodų skaičių, be to, jis gali pristabdyti kai kuriems pacientams pasireiškiančių simptomų progresavimą.
Bulgarian: възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите постоянно се влошават с времето.
Lithuanian: • suaugusiesiems, sergantiems pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kai ligos simptomai laikui bėgant nuosekliai sunkėja.
Bulgarian: Как се използва Ocrevus?
Lithuanian: Kaip vartoti Ocrevus?
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за да се предотвратят възможни опасни реакции.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją pacientui skiriama kitų vaistų (kortikosteroidas ir antihistaminas), siekiant išvengti galimų pavojingų reakcijų. Jeigu infuzijos metu pasireiškia tam tikros reakcijos, procedūrą galima nutraukti arba galima lėčiau lašinti vaistą.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocrevus, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ocrevus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ocrevus vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Като се цели в Вклетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава симптомите или забавя влошаването на заболяването.
Lithuanian: „Atakuodamas" B ląsteles, Ocrevus padeda sumažinti jų aktyvumą ir taip palengvina simptomus arba pristabdo ligos progresavimą.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ocrevus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;
Lithuanian: • suaugusiesiems, sergantiems recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS), kai pacientams pakaitomis pasireiškia paūmėjimai (recidyvo epizodai) ir epizodai, kai pasireiškia lengvesni ligos simptomai arba nepasireiškia jokių simptomų;
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
Lithuanian: Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos okrelizumabo.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане.
Lithuanian: „atakuoja" galvos ir stuburo smegenų nervų dangalus, taip sukeldamos uždegimą ir pažeidimus.
Bulgarian: Страна-членка/ ЕС/ЕИП
Lithuanian: Valstybė Narė ES/EEE
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Bulgarian: След решението на комисията компетентните власти в страните-членки, във връзка с референтната страна-членка, ще осъвременят продуктовата информация, според изискванията.
Lithuanian: Po komisijos sprendimo valstybių narių kompetentingos institucijos, kartu su referencine valstybe, atnaujins preparato informaciją kaip reikalaujama.
Bulgarian: 190-09 Pikermi Гърция
Lithuanian: 190-09 Pikermi Graikija
Bulgarian: 5 години
Lithuanian: − 5 metai.
Bulgarian: Приема се следният текст:
Lithuanian: Buvo priimta tokia formuluotė:
Bulgarian: CHMP счита, че литературните прегледи не са нито валидни, нито от полза.
Lithuanian: CHMP manė, kad literatūros apžvalgos nebuvo nei pagrįstos, nei naudingos.
Bulgarian: Освен това следва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
Lithuanian: Be to, siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką, turi būti imtasi atitinkamų infekcijos kontrolės priemonių.
Bulgarian: Ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, Вие бихте могли да бъдете по-чувствителни към ЕКГ промени.
Lithuanian: Jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas, galite būti jautresni EKG pokyčiams.
Bulgarian: Октегра винаги се прилага от лекар или медицински специалист.
Lithuanian: Octegra visada infuzuoja gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Основното безпокойство е необходимостта от допълнително определяне на условията за приложение.
Lithuanian: Pagrindinis rūpestis buvo tolesnis vartojimo sąlygų apribojimas.
Bulgarian: СНМР иска от заявителя допълнително обсъждане на този въпрос.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo išsamiau aptarti šį klausimą.
Bulgarian: СНМР запазва своята предишна позиция.
Lithuanian: CHMP laikėsi ankstesnės nuomonės.
Bulgarian: Резултатите по отношение на патогена не установяват потенциално тревожни разлики между леченията.
Lithuanian: Rezultatai pagal patogenus neatskleidė jokių nerimą keliančių skirtumų tarp gydymo metodų.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, net ir po pirmos dozės pavartojimo.
Bulgarian: influenzae и M. catarrhalis
Lithuanian: influenzae ir M. catarrhalis
Bulgarian: Промени в резултатите от лабораторните изследвания Нечести:
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai Nedažnai:
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr.
Bulgarian: Ето защо тези КХП, данни върху опаковката и листовка могат да не съответстват задължително на настоящия текст.
Lithuanian: Todėl šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai gali būti dabartinis tekstas.
Bulgarian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Lithuanian: Moraxella (Branchamella) catarrhalis*
Bulgarian: Удължаване на QT (вж. точка
Lithuanian: QT pailgėjimas (žr.
Bulgarian: Заявителят предлага включването на точка за QTc интервала в точка 4.4, както и следното оградено предупреждение, в началото на точка 4.4:
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti skirsnį apie QTc intervalą bei tokį lentelėje pateikiamą įspėjimą 4.4 skyriaus pradžioje:
Bulgarian: Също така заявителят обсъжда възможностите за европейско наблюдение, като предлага да се започне годишен план за наблюдение с цел събиране на данни за минималните инхибиторни концентрации на моксифлоксацин в европейските страни.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat aptarė galimybę vykdyti stebėjimą Europos lygmeniu, siūlydamas įgyvendinti kasmetinį stebėjimo planą, kad būtų galima rinkti duomenis apie mažiausią slopinamąją moksifloksacino koncentraciją Europos šalyse.
Bulgarian: Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg.
Lithuanian: Alveolių makrofaguose atitinkama didžiausia koncentracija siekė 56,7 mg/kg.
Bulgarian: Задух (включително астматични състояния)
Lithuanian: Dusulys, (įskaitant astminę būklę)
Bulgarian: Описаните тенденции изискват години на наблюдения, преди да може да бъде установена ясна връзка между приложението на един флуорохинолон и моделите на резистентност, включително моделите на мутация.
Lithuanian: Aprašytos tendencijos turi būti stebimos daug metų prieš nustatant, kad yra aiškus ryšys tarp kurio nors fluorochinolono vartojimo ir atsparumo modelių, įskaitant mutacijos modelius.
Bulgarian: Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
Lithuanian: Išskyrus pykinimą ir viduriavimą, visos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė mažiau negu 3 % pacientų.
Bulgarian: Данните не показват ново понижение на чувствителността към моксифлоксацин и заявителят заключава, че податливостта на съответните видове е коректно отразена в точка 5.1 от КХП, без съществени тенденции или промени.
Lithuanian: Šie duomenys nerodė, kad jautrumas moksifloksacinui būtų labiau sumažėjęs, todėl pareiškėjas padarė išvadą, kad atitinkamų rūšių jautrumas buvo teisingai nurodytas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje be jokių reikšmingų tendencijų ar pokyčių.
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена въз основа на следните условия:
Lithuanian: Žemiau pateikiamas galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas pagal tokį susitarimą:
Bulgarian: Тъй като редица въпроси остава да бъдат изяснени, СНМР приема списък на въпроси, на които заявителят трябва да посочи решение.
Lithuanian: Kadangi dar nemažai klausimų liko neišsiaiškinta, CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui.
Bulgarian: По отношение на патогените, свързани с атипична пневмония, данните трябва да се тълкуват изключително внимателно.
Lithuanian: Kalbant apie patogenus, siejamus su atipine pneumonija, šiuos duomenis reikia vertinti itin atsargiai.
Bulgarian: Алергична реакция
Lithuanian: alerginė reakcija.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания на флуорохинолони в животински модели на инфекция и в проучвания при хора показват, че основната детерминанта за ефикасност е съотношението AUC24/MIC.
Lithuanian: Fluorchinolonų farmakodinamikos tyrimai su gyvūnų infekcijos modeliais ir su žmonėmis rodo, kad pagrindinis veiksmingumo veiksnys yra AUC24/MSK santykinė reikšmė.
Bulgarian: Токсични ефекти върху ЦНС са наблюдавани при маймуни.
Lithuanian: Beždžionėms buvo nustatytas toksinis poveikis CNS.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути.
Lithuanian: Nepertraukiamai infuzuoti 60 minučių.
Bulgarian: Планът за клинично развитие за усложнени инфекции на кожата и кожните структури се състои от две контролирани проучвания, които са основата за одобрението.
Lithuanian: Vaisto komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti klinikinio kūrimo planą sudarė du kontroliuojami tyrimai, kuriais remiantis buvo suteiktas patvirtinimas.
Bulgarian: 7 - 14 дни
Lithuanian: 7 - 14 parų.
Bulgarian: 7 - 21 дни
Lithuanian: 7 - 21 para.
Bulgarian: Тези КХП, данни върху опаковката и листовка отговарят на версията, валидна по времето на решението на комисията.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja komisijos sprendimo metu.
Bulgarian: Наличието на резистентност сред пневмококите е много променливо в рамките на ЕС и това е отразено в различни ръководства за лечение, включително и в необходимостта да се използват високи дози от бета-лактамни антибиотици, комбинирана терапия или приложение на флуорохинолони в някои региони.
Lithuanian: Atsparių pneumokokų padermių paplitimas visoje ES labai skiriasi, ir tai atsispindi įvairiose gydymo gairėse, įskaitant poreikį vartoti dideles beta laktaminių antibiotikų dozes, taikyti kombinuotą terapiją arba vartoti fluorochinolonus kai kuriuose regionuose.
Bulgarian: Първото подаване на интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония през 2002 г. включва данни от 550 лекувани с моксифлоксацин пациенти от две контролирани клинични изпитвания, допълнени впоследствие с данни от още 942 пациенти от пет допълнителни проучвания за придобита в обществото пневмония.
Lithuanian: pateiktą paraišką dėl intraveninio moksifloksacino patvirtinimo visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti buvo įtraukti 550 moksifloksacinu gydytų tiriamųjų duomenys iš dviejų kontroliuojamų klinikinių bandymų, kurie vėliau buvo papildyti 942 tiriamųjų duomenimis iš penkių papildomų visuomenėje įgytos pneumonijos tyrimų.
Bulgarian: [Моксифлоксацин] 400 mg инфузионен разтвор е показан за лечение на:
Lithuanian: [Moksifloksacino] 400 mg infuzinis tirpalas skiriamas gydant:
Bulgarian: Предпазна мярка e по-честото мониториране на INR.
Lithuanian: Atsargumo priemonė turėtų būti dažnesnis TNS nustatinėjimas.
Bulgarian: СНМР не се съгласява с аргумента, че съотношението полза/риск е различно за пациентите, нуждаещи се от първоначално интравенозно лечение, тъй като може да се спори дали тези пациенти действително са изложени на по-голям риск от поява на нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: CHMP nesutinka su argumentu, kad preparato naudos ir rizikos santykis pacientams, kuriems reikalingas pradinis intraveninis gydymas, skiriasi, nes galima teigti, kad šiems pacientams gresia net didesnė rizika patirti nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
Bulgarian: Заявителят присъства на устно обяснение на CHMP през месец май 2009 г., по време на което са повторени аргументацията и данните на заявителя, представени преди това в контекста на писмените отговори.
Lithuanian: CHMP susirinkime, kurio metu jis pakartojo anksčiau raštiškuose atsakymuose išdėstytus argumentus ir duomenis.
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо в екстраваскуларното пространство.
Lithuanian: Moksifloksacinas greitai patenka į ekstravaskulinį tarpą.
Bulgarian: Нито CAPNETZ данните, нито мета-анализът подкрепят извода, че моксифлоксацин е по-добър, отколкото алтернативните лекарства.
Lithuanian: Nei CAPNETZ duomenys, nei metaanalizė neparemia išvados, kad moksifloksacinas geresnis už alternatyvius antibiotikus.
Bulgarian: Streptococcus milleri група*
Lithuanian: Streptococcus milleri grupė* (S.
Bulgarian: В допълнение направените сравнения не се считат за достатъчно стабилни и обединяването на данните е неподходящо, поради голямото разнообразие от сравнителни схеми и популации от лекувани пациенти.
Lithuanian: Be to, atlikti palyginimai laikomi nepakankamai patikimais, o duomenų apibendrinimas netinkamu dėl labai skirtingų lyginamųjų gydymo režimų ir gydomų pacientų populiacijų.
Bulgarian: Жълтеница Хепатит (предимно холестатичен)
Lithuanian: Gelta, hepatitas (daugiausiai cholestaziniai)
Bulgarian: Подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото)
Lithuanian: pabrinkimas (rankų, kojų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės).
Bulgarian: Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Octegra, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Bulgarian: Хиперлипидемия Хипергликемия Хиперурикемия
Lithuanian: Hiperlipidemija Hiperglikemija, hiperurikemija
Bulgarian: Предложеното ограничено показание не изключва използването на моксифлоксацин за първоначално лечение на придобита в обществото пневмония, ако е в съответствие с местното/регионалното/националното ръководство.
Lithuanian: Siūloma apribota indikacija nekliudo vartoti moksifloksaciną pradiniam visuomenėje įgytos pneumonijos gydymui, jei tai atitinka vietines, regionines ir nacionalines rekomendacijas.
Bulgarian: В допълнение данните от постмаркетинговите проучвания показват, че настъпват значителни и сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с удължаване на QTc интервала.
Lithuanian: Be to, po pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad reikšmingų ir sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, susijusių su QTc intervalo pailgėjimu, pasitaiko.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad vaisto dozė būtų nepertraukiamai lašinama 60 min.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga moksifloksacinu gydyti vaikus ir paauglius, nenustatyta (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Моксифлоксацин подтиска бактериалните топоизомерази тип ІІ (DNA гираза и топоизомераза ІV), необходими за репликация, транскрипция и възстановяване на бактериалната ДНК.
Lithuanian: Moksifloksacinas slopina bakterinę topoizomerazę II (DNR girazę ir topoizomerazę IV), kuri būtina bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai ir reparacijai.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към моксифлоксацин, други хинолони или към някое от помощните вещества
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Октегра (Octegra) и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: BENDRA OCTEGRA IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
Bulgarian: В тези случаи приложението на моксифлоксацин следва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (например лечение на шока).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymą moksifloksacinu būtina nutraukti ir pradėti tinkamai gydyti komplikaciją (pvz.
Bulgarian: Не се постига съгласие на ден 60 от сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), и въпросът се отнася до CHMP.
Lithuanian: Kadangi jokio sutarimo nepasiekta 60-tą kreipimosi procedūros dieną, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) perdavė ją CHMP.
Bulgarian: Заявителят отново представя данни за сборни проучвания за придобита в обществото пневмония, като посочва, че нежеланите събитията и лекарствени реакции са малко по-редки при пациенти, лекувани с моксифлоксацин.
Lithuanian: Pareiškėjas vėl pateikė apibendrintus visuomenėje įgytos pneumonijos gydymo tyrimų duomenis, teigdamas, kad nepageidaujami reiškiniai ir reakcijos į vaistą moksifloksacinu gydytiems pacientams pasireikšdavo truputį rečiau.
Bulgarian: Тъй като няма ясни причини за отхвърляне на показание за придобита в обществото пневмония, CHMP счита, че не дотам впечатляващите данни трябва да се сравнят с опасенията за безопасността.
Lithuanian: Nors aiškių priežasčių atmesti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją nebuvo, CHMP nusprendė, kad anaiptol įspūdžio nedarančius duomenis reikia pasverti atsižvelgiant į saugumo problemas.
Bulgarian: Няма данни за оксидативен метаболизъм.
Lithuanian: Oksidacinio metabolizmo irgi nepastebėta.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3.
Lithuanian: Taip pat žiūrėti 4.3 skyrių.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra maždaug 2 l/kg.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Lithuanian: Remiantis iki šiol atliktų tyrimų su žmonėmis, sergančiais kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A arba B), rezultatais, nustatyti, ar jų organizme farmakokinetika yra tokia pat kaip sveikų savanorių, neįmanoma.
Bulgarian: Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Lithuanian: Vaisto būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja.
Bulgarian: Ако престанете да приемате това лекарство прекалено бързо инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може и да развиете бактериална резистентност към антибиотика.
Lithuanian: Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.
Bulgarian: Следва да се вземат пред вид официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални препарати.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.