FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel periodo di 25 mesi dopo la prima iniezione l'efficacia del vaccino contro i VCD sintomatici, gravi e ospedalizzati dovuti a qualsiasi sierotipo (aggregati CYD14 + CYD23) è stata rispettivamente del 42,2% (IC 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC 95%: 29.3, 76.7), 47.6% (IC 95%:
Slovak: závažným a hospitalizovaným VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, spôsobeným ktorýmkoľve sérotypom (združené CYD14 + CYD23) bola 42,2 % (95 % CI: 30,6; 51,8), 45,1
Italian: Deve prendere precauzioni contro le punture di zanzara.
Slovak: Chráňte sa pred uštipnutím komárom.
Italian: Reazioni in sede di iniezione (eritema, ematoma, tumefazione, prurito)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, hematóm, opuch, pruritus)
Italian: Dati di efficacia clinica per soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni in aree endemiche, sieropositivi alla dengue al basale
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s východiskovou dengue séropozitivitou
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose - 0,5 ml
Slovak: 1 dávka - 0,5 ml
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ciascun sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico (1, 2, 3 e 4)(vivo, attenuato).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Italian: Non utilizzi Dengvaxia se lei o suo figlio - siete allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dengvaxia (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • viete, že ste alergický na liečivo alebo niektorú zo zložiek Dengvaxie (uvedené v časti 6)
Italian: Dengvaxia - solvente in siringa pre-riempita (0.5 ml)
Slovak: Dengvaxia - rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)
Italian: Soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni
Slovak: u očkovaných, ktorí neboli v minulosti infikovaní dengue.
Italian: - Trasferire l'intero contenuto della siringa pre-riempita nel flaconcino contenente la polvere.
Slovak: Preneste celý obsah naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Dengvaxia -solvente in flaconcino (2,5 mL)
Slovak: Dengvaxia - rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (2,5 ml)
Italian: Conservare il vaccino nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Očkovaciu látku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred slnkom.
Italian: si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per la ricostituzione di Dengvaxia NaCl (0,9%)
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,9%)
Italian: Un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Slovak: V prípade vzniku anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy ihneď k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a dohľad.
Italian: Sierotipo 4
Slovak: Sérotyp 4
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Slovak: Dengvaxia sa za žiadnych okolností nesmie podávať intravaskulárne.
Italian: Sanofi AB
Slovak: Sanofi AB Tel:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 dosi - 2,5 ml
Slovak: 5 dávok - 2,5 ml
Italian: CYD23 VE % (IC al 95%) N = 1.554
Slovak: CYD23 VE % (95 %CI)
Italian: Sierotipo 2
Slovak: Sérotyp 2
Italian: GMT postiniezione 3 (IC al 95%)
Slovak: 3 GMT po podaní (95
Italian: nel flaconcino contenente la polvere (cappuccio marrone a pressione).
Slovak: do injekčnej liekovky s práškom (s hnedým kombinovaným uzáverom).
Italian: - Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ogni sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Italian: Polvere (1 dose) in flaconcino + 0,5 ml di solvente in siringa pre-riempita Confezioni da 1 o 10
Slovak: + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke Balenie po 1 alebo 10.
Italian: Indurimento in sede di iniezione Calore in sede di iniezione Brividi
Slovak: Pocit tepla v mieste vpichu Zimnica
Italian: Sierotipo 3
Slovak: Sérotyp 3
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni nelle aree endemiche, qualsiasi stato sierologico al basale.
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s akýmkoľvek východiskovým sérostatusom
Italian: - Trasferire l'intero contenuto del flaconcino di solvente (con cappuccio grigio scuro a pressione)
Slovak: Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom (s tmavosivým kombinovaným uzáverom)
Italian: Dengvaxia, polvere per iniezione vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) SC
Slovak: Dengvaxia, prášok na injekciu tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Italian: 2.3 Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni nelle aree endemiche Non sono stati effettuati studi di efficacia clinica sui soggetti di età compresa fra 17 e 45 anni che risiedono nelle aree endemiche.
Slovak: U jedincov vo veku od 17 do 45 rokov z endemických oblastí nebola vykonaná žiadna štúdia klinickej účinnosti.
Italian: Conservare nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Slovak: Disperzné prostredie (rozpúšťadlo) je číry bezfarebný roztok.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fornito nel flaconcino da 5 dosi con cappuccio grigio scuro a pressione nel flaconcino da 5 dosi di polvere liofilizzata con cappuccio marrone a pressione, utilizzando una siringa e un ago sterili.
Slovak: % roztoku chloridu sodného) dodaného v injekčnej liekovke s 5 dávkami s tmavosivým kombinovaným uzáverom do injekčnej liekovky s 5 dávkami mrazom sušeného prášku s hnedým kombinovaným uzáverom, a to pomocou sterilnej striekačky a ihly.
Italian: CYD28: Paese a bassa endemicità
Slovak: Málo endemická krajina.
Italian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Slovak: EU/1/01/187/001
Italian: 5 ml e n ù
Slovak: 5 ml k s
Italian: 50 mg sospensione iniettabile uso intratecale flaconcino (vetro)
Slovak: 50 mg Injekčná suspenzia Intratekálne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11 luglio 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. júla 2011
Italian: 18 mesi
Slovak: 18 mesiacov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a výhody vašej liečby.
Italian: Nella gran parte dei pazienti, questo trattamento sarà parte del regime di attenuazione dei sintomi della patologia.
Slovak: U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou zmierňovania príznakov choroby.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DepoCyte
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
Italian: Le informazioni attualmente disponibili sono descritte al paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni relativamente alla posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il medico controllerà regolarmente l'eventuale comparsa di questi sintomi.
Slovak: Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovak: Po prvom otvorení: z mikrobiologického hľadiska výrobok okamžite spotrebujte.
Italian: <Non pertinente.>
Slovak: <Neaplikovateľné.>
Italian: Si deve evitare l'agitazione vigorosa.
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu pretrepaniu.
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato completamente chiarito, ma sembra che l'ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
Slovak: Mechanizmus jeho činnosti nie je celkom známy, ale zdá sa, že ara-CTP pôsobí hlavne prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Italian: Si raccomanda il seguente schema posologico per la terapia di induzione, consolidamento e mantenimento:
Slovak: Odporúčame nasledujúci režim úvodnej, konsolidačnej a udržiavacej liečby:
Italian: Altri medicinali e DepoCyte
Slovak: Iné lieky a DepoCyte
Italian: Per la natura tossica del prodotto si raccomandano le seguenti misure protettive:
Slovak: Vzhľadom na toxickú povahu tejto látky, odporúčame nasledujúce bezpečnostné opatrenia:
Italian: • Perdita dell'udito
Slovak: Strata sluchu
Italian: Non è richiesta ulteriore ricostituzione o diluizione.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna ďalšia úprava alebo riedenie.
Italian: Gli effetti indesiderati possono avere luogo dopo ogni iniezione, in genere entro i primi cinque giorni.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objavovať po každej injekcii, zvyčajne počas prvých piatich dní.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/187/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/187/001
Italian: Se non trattata, l'aracnoidite chimica può essere letale.
Slovak: Ak nie je liečená, môže byť chemická arachnoiditída smrteľná.
Italian: DepoCyte contiene citarabina, e deve essere eliminato in osservanza alle normative locali.
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín a je potrebné ho zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Italian: DepoCyte deve essere usato così come viene fornito; non deve essere diluito (vedere paragrafo 6.2).
Slovak: DepoCyte sa musí podávať tak, ako bol dodaný, nesmie sa riediť (pozri časť 6.2).
Italian: DepoCyte non deve essere diluito o miscelato con alcun altro farmaco, in quanto ogni modificazione della concentrazione o del pH può compromettere la stabilità delle microparticelle.
Slovak: DepoCyte sa nemá riediť alebo miešať so žiadnymi inými liekmi, pretože akákoľvek zmena koncentrácie alebo pH môže ovplyvniť stabilitu mikročastíc.
Italian: Oltre il 90% della citarabina era escreto entro il quarto giorno dalla somministrazione e un ulteriore 2,7% entro 21 giorni.
Slovak: Viac ako 90% cytarabínu sa vylúčilo počas 4 dní a ďalších 2,7% za 21 dní.
Italian: • Paralisi parziale
Slovak: Čiastočná paralýza
Italian: Non usi strumenti o macchinari durante il trattamento.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje počas liečby.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative negli end-point secondari, quali la durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, segni e sintomi neurologici, Karnofsky performance status, qualità della vita e sopravvivenza totale.
Slovak: Neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely v sekundárnych koncových bodoch, ako sú dĺžka odpovede na liečbu, dĺžka prežitia bez prehlbovania príznakov, neurologické znaky a príznaky, Karnofského výkonnostný stav, kvalita života a celkové prežitie.
Italian: Non esiste alcun antidoto per DepoCyte.
Slovak: Neexistuje protilátka na DepoCyte.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione in pazienti di sesso maschile e femminile
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Italian: La percentuale di pazienti viventi a 12 mesi era 24% per DepoCyte contro il 19% per la citarabina non incapsulata.
Slovak: Pomer prežívajúcich pacientov za 12 mesiacov bol 24% pre DepoCyte oproti 19% pre neopúzdrený cytarabín.
Italian: La sospensione non deve essere diluita.
Slovak: Suspenzia sa nesmie riediť.
Italian: Dal momento che gli effetti tossici possono manifestarsi in ogni momento durante la terapia (sebbene siano più probabili entro 5 giorni di somministrazione), i pazienti che ricevono il trattamento con DepoCyte devono essere continuamente monitorati per l'eventuale sviluppo di neurotossicità.
Slovak: Pretože sa toxické účinky môžu vyskytnúť kedykoľvek počas terapie (aj keď sa najpravdepodobnejšie vyskytujú počas prvých 5 dní podávania), musia byť pacienti dostávajúci DepoCyte nepretržite sledovaní, či sa u nich nevyvíja neurotoxicita.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio dovrà tendere al mantenimento delle funzioni vitali.
Slovak: Liečba v prípade predávkovania má byť zameraná na udržiavanie vitálnych funkcií.
Italian: Nonostante il basso rischio apparente, le donne in età fertile non devono assumere il farmaco finché non sia stata esclusa una gravidanza, e si deve consigliare loro di adottare un metodo contraccettivo affidabile.
Slovak: Napriek evidentne nízkemu riziku ženy vo fertilnom veku nesmú podstupovať túto liečbu, kým sa u nich nevylúči gravidita a má sa im odporúčať užívanie spoľahlivej antikoncepcie.
Italian: • il personale addetto alla manipolazione del farmaco deve usare indumenti protettivi: occhiali di protezione, camici e guanti e maschere monouso;
Slovak: • personál musí používať ochranné oblečenie: okuliare, plášte, rukavice na jednorazové použitie a masky;
Italian: Se non è usato immediatamente, la responsabilità per i tempi di conservazione durante l'uso e per le condizioni prima dell'uso dipendono dall'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 4 ore a 18 - 22°C.
Slovak: Ak výrobok nie je spotrebovaný okamžite po otvorení, za dobu uchovania a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne nesmú prekročiť 4 hodiny pri teplote 18 až 22 °C.
Italian: Dovranno essere adottate precauzioni adeguate per la manipolazione e la somministrazione dei farmaci citotossici (tecniche corrette di manipolazione, uso di un'area riservata adeguata, indumenti di protezione, procedure per evitare il rischio di contaminazione).
Slovak: Pri manipulácii a pri podávaní cytotoxického lieku je potrebné zaviesť vhodné bezpečnostné opatrenia (správna manipulácia, použitie vhodného vyhradeného priestoru, ochranné oblečenie, postupy na zabránenie riziku kontaminácie).
Italian: • Sonnolenza estrema o persistente
Slovak: Trvalá alebo extrémna ospalosť
Italian: Non sono stati condotti studi di teratogenesi con DepoCyte sull'animale, né esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.
Slovak: Teratologické štúdie DepoCytu na zvieratách neboli uskutočnené a neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie jeho účinkov u gravidných žien.
Italian: Per il trattamento della meningite linfomatosa, DepoCyte viene somministrato secondo il seguente schema posologico:
Slovak: Pre liečbu lymfomatóznej meningitídy sa DepoCyte podáva podľa nasledujúcej schémy:
Italian: Se prende più DepoCyte di quanto si deve La dose raccomandata le verrà somministrata dal suo medico, come necessario.
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati principalmente in seguito all'esperienza post-marketing con DepoCyte come segnalazioni spontanee.
Slovak: Tieto účinky boli hlásené hlavne na základe skúseností po uvedené lieku DepoCyte na trh ako spontánne prípady výskytu.
Italian: Inoltre, in confronto alla citarabina libera, la formulazione aumenta l'emivita biologica di un fattore da 27 e 71 a seconda della via di somministrazione e del compartimento valutato.
Slovak: Okrem toho pri porovnaní s voľným cytarabínom, formulácia zvyšuje biologický polčas 27 až 71 krát v závislosti od cesty aplikácie a lokalizácie vzorky.
Italian: Studi sul topo, sul ratto e sul cane hanno dimostrato che citarabina libera è molto tossica per il sistema emopoietico.
Slovak: Štúdie u myší, krýs a psov preukázali, že voľný cytarabín je veľmi toxický pre hematopoetický systém.
Italian: Tabella 3: Effetti indesiderati che forse riflettono irritazione meningea nei pazienti in Fase II, III, e IV
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Italian: • Cecità e altri disturbi della vista
Slovak: Slepota a iné poruchy zraku
Italian: Non usare questo medicinale se si nota una grave alterazione del colore, un cambiamento dell'aspetto o un difetto del contenitore.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak spozorujete závažné zmeny sfarbenia, zmenu vzhľadu alebo poškodenie obalu.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa stupňa klesajúcej závažnosti.
Italian: Molto comune (presente in più di 1 su 10 pazienti)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
Italian: I risultati suggeriscono che i componenti lipidici subiscono una idrolisi e vengono in larga misura incorporati nei tessuti dopo la loro disintegrazione negli spazi intratecali.
Slovak: Tieto výsledky ukazujú, že lipidové komponenty prechádzajú hydrolýzou a väčšinou sa včleňujú do tkanív po svojom rozklade v intratekálnom priestore.
Italian: La gravità degli effetti indesiderati di DepoCyte può aumentare quando è somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov lieku DepoCyte sa môže zvýšiť ak sa liek DepoCyte podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými činidlami.
Italian: I pazienti devono essere tenuti in osservazione per eventuali reazioni tossiche immediate.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní lekárom kvôli bezprostredným toxickým reakciám.
Italian: • collocare tutti gli articoli usati per la somministrazione del prodotto e successive pulizie, in sacchi a perdere per rifiuti ad alto rischio, da distruggere per incenerimento ad alta temperatura
Slovak: • všetky veci používané počas podávania alebo čistenia sa musia uložiť do odpadových vakov pre vysoko rizikové látky, ktoré sú určené na spaľovanie pri vysokých teplotách;
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Italian: Nella letteratura non sono disponibili studi di valutazione degli effetti della citarabina sulla fertilità.
Slovak: Vo vedeckej literatúre nie sú žiadne štúdie hodnotiace vplyv cytarabínu na plodnosť.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júla 2001
Italian: Il medicinale inutilizzato non deve essere usato successivamente.
Slovak: Nepoužitý liek sa nesmie dodatočne použiť.
Italian: Solo per uso intratecale.
Slovak: Intratekálne použitie.
Italian: • il personale deve essere addestrato alla buona tecnica di manipolazione dei farmaci antineoplastici;
Slovak: • personál má byť vyškolený v oblasti zaobchádzania s protirakovinovými látkami;
Italian: Un sovradosaggio con DepoCyte può essere associato a severa aracnoidite compresa encefalopatia.
Slovak: Predávkovanie DepoCytom môže byť spojené s ťažkou arachnoiditídou vrátane encefalopatie.
Italian: I pazienti devono essere informati degli effetti indesiderati attesi (cefalea, nausea, vomito e febbre) e dei segni e i sintomi precoci di neurotossicità.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako sú bolesti hlavy, nevoľnosť, zvracanie a horúčka, a o skorých možných znakoch a príznakoch neurotoxicity.
Italian: È stata osservata un'associazione statisticamente significativa tra trattamento e risposta (test di Fisher esatto: valore p = 0,002).
Slovak: Potvrdila sa štatisticky významná súvislosť medzi liečbou a odpoveďou na liečbu (p-hodnota Fisherovho exaktného testu =
Italian: Si assicuri di prendere ogni compressa di desametasone che le è stata prescritta secondo quanto indicato, poiché queste compresse riducono il rischio di comparsa degli effetti indesiderati causati da DepoCyte.
Slovak: Uistite sa, že akékoľvek dexametazónové tablety, ktoré vám boli predpísané, užívate podľa pokynov, pretože znižujú riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených liekom DepoCyte.
Italian: Comune (manifestato in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti)
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 ale viac ako 1 pacienta zo 100)
Italian: Poiché non si conoscono le dimensioni della popolazione che ha riportato questi effetti indesiderati, non è possibile stimarne la frequenza in modo affidabile.
Slovak: Keďže tieto účinky sa vyskytli v populácii neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť ich frekvenciu výskytu.
Italian: I pazienti, in cui si è osservata una risposta (definita come liquor privo di cellule maligne in assenza di progressione dei sintomi neurologici) sono stati successivamente sottoposti alla terapia di consolidamento e mantenimento per un periodo massimo di 29 settimane.
Slovak: Pacienti, ktorí mali reakciu (definovanú ako vymiznutie malígnych buniek z CSF za neprítomnosti prehlbujúcich sa neurologických príznakov) pokračovali v konsolidačnej a udržiavacej terapii až po dobu 29 týždňov.
Italian: Il personale in stato di gravidanza o che sta cercando attivamente di concepire un figlio (sia il personale di sesso maschile che femminile) non deve manipolare DepoCyte.
Slovak: Zamestnankyne, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť, resp zamestnanci, ktorí sa pokúšajú splodiť dieťa (muži aj ženy) nesmú pracovať s liekom DepoCyte.
Italian: L'incorporazione nel DNA e nell'RNA potrebbe contribuire parimenti alla citotossicità della citarabina.
Slovak: Jeho včlenenie do DNA a RNA môže tiež prispievať k cytotoxicite cytarabínu.
Italian: Studi in vitro su oltre 60 linee cellulari hanno rilevato valori mediani di concentrazione della citarabina dell'ordine di circa 10 µM (2,4 µg/ml) che determinano il 50% di inibizione della crescita cellulare (CI50) per due giorni di esposizione e 0,1 µM (0,024 µg/ml) per sei giorni di esposizione.
Slovak: Štúdie in vitro, ktoré analyzovali viac ako 60 bunkových línií preukázali, že stredná koncentrácia cytarabínu, vedúca k 50 % obmedzeniu rastu (IC50), bola približne 10 µM (2,4 µg/ml) po dvoch dňoch expozície a 0,1 µM (0,024 µg/ml) po 6 dňoch expozície.
Italian: Ai pazienti trattati con DepoCyte devono essere contemporaneamente somministrati corticosteroidi (ad es. desametasone) per mitigare i sintomi dell'aracnoidite (vedere paragrafo 4.8), che risulta un effetto indesiderato molto comune.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientom liečeným prípravkom DepoCyte sa musia súbežne podávať kortikosteroidy (napr. dexamethason), aby sa zmiernili symptómy arachnoiditídy (pozri časť 4.8), ktorá je veľmi častým nežiaducim účinkom.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con DepoCyte, al fine di evitare la gravidanza.
Slovak: Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby sa vyvarovali tehotenstvu počas liečby DepoCytom.
Italian: Tali studi dimostrano altresì la suscettibilità alla citarabina di molte linee cellulari di tumori solidi, specie dopo periodi più lunghi di esposizione al farmaco.
Slovak: Tieto štúdie taktiež preukázali reaktivitu mnohých pevných nádorových bunkových línií na cytarabín, najmä po dlhých obdobiach vystavenia cytarabínu.