FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter omfattande re-homogenisering av återstående vävnader från injektionsställen (38-204 g) analyserades fyra delprover på 2,5 g per djur för bestämning av doramektin.
Czech: Po rozsáhlé rehomogenizaci zbývající tkáně z místa vpichu (38-204 g) byly analyzovány čtyři 2,5 g sub-vzorky od každého zvířete k určení obsahu doramectinu.
Swedish: Dectomax är en injektionsvätska som innehåller doramektin, en syntetisk förening tillhörande gruppen avermektiner, som är avsedd för behandling av inre och yttre parasiter i nötkreatur, får, svin och ren, med undantag av lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Czech: Injekční roztok Dectomax obsahuje doramectin, což je polosyntetická sloučenina ze skupiny avermectin, jejímž účelem je léčba vnitřních a vnějších parazitů u dobytka, ovcí, prasat a sobů, s výjimkou zvířat v laktačním období, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
Swedish: I fett låg restmängderna under 8 µg/kg vid alla återstående tidpunkter.
Czech: U tuku byla rezidua ve všech zbývajících časových bodech pod 8 μg/kg.
Swedish: Injicerbar lösning
Czech: Injectable solution
Swedish: Ej lakterande får (produkterna får även användas hos svin och nötkreatur)
Czech: Ovce mimo laktační období (výrobky jsou rovněž schváleny k použití u prasat a dobytka)
Swedish: Den 27 januari 2004 uppmanade Storbritannien CVMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG om de skiljaktiga beslut som de behöriga nationella myndigheterna har fattat i fråga om karenstider för kött och inälvor när de har godkänt försäljning av Dectomax injektionsvätska för användning på får.
Czech: 27. ledna 2004 požádala Velká Británie CVMP o stanovisko dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, týkající se odlišných rozhodnutí, uskutečněných příslušnými kompetentními národními úřady ohledně ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti při udělování povolení k prodeji pro injekční produkty Dectomax pro použití u ovcí.
Swedish: Restmängderna på injektionsställena varierade från 67,3 till 144 µg/kg vid denna tidpunkt.
Czech: Rezidua v místě vpichu byla v tomto jednom časovém bodě v rozsahu od 67,3 do 144 μg/kg.
Swedish: Karenstidens längd skall baseras på den tid det tar innan restmängderna har minskat till under MRL vid injektionsstället.
Czech: Doba stahování by měla být založena na úbytku rezidua pod MRL v místě vpichu.
Swedish: I den andra studien fick tjugo får subkutana injektioner med
Czech: Ve druhé studii došlo ke subkutánním vpichům
Swedish: Det finns betydande skillnader i de karenstider som olika medlemsstater har fastställt för köttvävnader av får, från 35 till 70 dagar.
Czech: Ochranné lhůty pro ovčí tkáně určené ke konzumaci se u různých členských států značně liší - od 35 do 70 dnů.
Swedish: Karenstiderna baserades på statistiska beräkningar av restmängder på injektionsställen i förhållande till högsta tillåtna restmängder i muskler enligt rekommendationerna i CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933//94-EN).
Czech: Ochranné lhůty byly založeny na statistických výpočtech reziduí v místech vpichu s ohledem na svalovou MRL dle doporučení pracovní studie CVMP o reziduích v místech vpichu (III/5933//94-EN).
Swedish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Swedish: Grekland Pfizer Hellas Alketou 5
Czech: Pfizer Hellas Alketou 5
Swedish: Den 17 september 2004 inlämnade innehavaren av försäljningstillståndet en avsikt att överlaga till EMEA.
Czech: Zástupce držitele rozhodnutí o registraci podal agentuře EMEA dne 17. září 2004 záměr apelovat proti tomuto rozhodnutí.
Swedish: De granskade studierna ger inga tillförlitliga data för doramektin som givits subkutant som kan ligga till grund för en välgrundad beräkning.
Czech: Pokud jde o doramectin podávaný subkutánně, studie neposkytly spolehlivá data, ze kterých by bylo možno provést platnou kalkulaci.
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider
Czech: Výpočet dob ochranných lhůt
Swedish: Grupper om 4 får (2 handjur, 2 hondjur) slaktades vid 14, 35, 42, 49 och 56 dagar efter behandling.
Czech: Skupiny 4 ovcí (2 samci, 2 samice) byly poraženy 14, 35, 42, 49 a 56 dnů po léčbě.
Swedish: CVMP fastställde en toxikologisk gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) på 0,5 µg/kg kroppsvikt (30 µg/person) för doramektin, baserat på NOEL 0,1 mg/kg kroppsvikt/dag för mydriasis som observerats i en 3-månaders toxicitetsstudie på beaglehundar och med användning av en säkerhetsfaktor på 200.
Czech: CVMP stanovil toxikologický ADI ve výši 0.5 µg/kg bw (30 µg/osoba) pro doramectin, na základě NOEL 0.1 mg/kg bw/den u mydriázy, pozorované při 3-měsíční studii toxicity u psů rasy bígl a aplikaci bezpečnostního faktoru 200.
Swedish: Laboratórios Pfizer, Lda
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Swedish: Med avseende på den subkutana användningen hos får-arter, rekommenderade kommitteen att ingen karenstid kunde fastställas och att referenser till denna administreringsväg skulle tas bort från produktinformationen.
Czech: Vzhledem k subkutánnímu použití u ovcí, komise doporučila, aby ochranná lhůta nebyla stanovena a odkazy na tento způsob podávání byly odstraněny z literatury o produktu.
Swedish: Nötkreatur och får: produkten ej tillåten hos mjölkfår.
Czech: Dobytek a ovce: výrobek není schválen (povolen) pro mléčné ovce.
Swedish: Svin: 56 dagar
Czech: Prasata: 56 dnů
Swedish: Djuren i grupp 2 slaktades (2 handjur och 2 hondjur vid varje tidpunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 och 56 dagar efter den andra behandlingen.
Czech: Zvířata ve skupině 2 byla poražena (2 samci a 2 samice v každém časovém bodě) a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dnů po druhé léčbě.
Swedish: Kött: Nötkreatur, får: 60 dagar
Czech: Maso: Dobytek, ovce: 60 dnů
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa en karenstid för subkutana injektioner med doramektin på grundval av tillgängliga data, och hänvisningar till detta administreringssätt bör strykas ur produktlitteraturen.
Czech: S ohledem na data, která byla dostupná, nelze pro subkutánní injekci doramectinu ochrannou lhůtu stanovit, a odkazy na podávání touto cestou by měly být odstraněny z literatury o produktu.
Swedish: Även om en lägre dos på 200 g/kg kroppsvikt indikeras i ett antal medlemsstater liksom även den högre dosen på 300 g/kg kroppsvikt,
Czech: I když se v řadě členských států indikuje nižší dávka 200 g/kg bw, stejně jako vyšší dávka 300 g/kg bw, pro tuto nižší dávku nebyla poskytnuta žádná data o reziduích.
Swedish: Dextomax 1 % Injektionsvätska, lösning
Czech: Dextomax 1 % Injekční roztok
Swedish: Får ej användas hos dräktiga tackor Svin
Czech: Nepoužívat u březích ovcí Prasata
Swedish: Nötkreatur och får
Czech: Dobytek a ovce
Swedish: 2.1 Restmängdsstudier
Czech: Studie, týkající se zmenšování reziduálního množství
Swedish: Den 7 september 2004 antog CVMP ett yttrande med rekommendation att karenstiden för injektionslösningar innehållande doramectin för intramuskulär användning hos får-arter skall vara 70 dagar för kött och inälvsmat.
Czech: 7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti.
Swedish: Vävnadsproverna homogeniserades och koncentrationen av doramektin i ett enda delprov fastställdes med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg).
Czech: Vzorky tkáně byly homogenizovány a koncentrace doramectinu v jednom sub-vzorku byla stanovena pomocí potvrzené analytické metody HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg).
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Injektion Nötkreatur och får Inte för användning hos nötkreatur som producerar mjölk för mänsklig konsumtion.
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injection Dobytek a ovce Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu.
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injekční roztok
Swedish: Får: 35 dagar
Czech: Ovce: 35 dnů
Swedish: I den första studien fick trettiotvå får (grupp 2) en intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt vid 2 tillfällen med 7 dagars mellanrum.
Czech: V první studii obdrželo 32 ovcí (skupina 2) intramuskulární injekci doramectin v dávkování 300 μg/kg bw a to dvakrát, po 7 dnech.
Swedish: För den första studien anger statistiska beräkningar av karenstider för vävnader från injektionsstället efter intramuskulär injektion i enlighet med EMEA/CVMP/036/95-FINAL en period på 70 dagar (avrundat till hela veckor).
Czech: U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny).
Swedish: Fyra får (grupp 3) fick en enda intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt på studiedag 0.
Czech: Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0.
Swedish: Svin: 49 dagar
Czech: Prasata: 49 dnů
Swedish: Nötkreatur:
Czech: Dobytek:
Swedish: Kommittén har behandlat frågan enligt bifogade utredningsprotokoll för hänskjutandet och förordar att karenstiden för injektionsvätska innehållande doramektin för intramuskulära injektioner för användning på får bör vara 70 dagar för kött och inälvor.
Czech: Výbor, po zvážení záležitosti předestřených v doplněné Zprávě o referenčním hodnocení (Referral Assessment Report), doporučuje, aby ochranná lhůta pro injekční roztoky obsahující doramectin pro intramuskulární použití u ovcí byla 70 dnů pro maso a vnitřnosti.
Swedish: I grupp 3, djur som fått en enda dos, låg samtliga genomsnittliga restmängder under 10 µg/kg i lever (2,56 till 7,72 µg/kg), njure (mindre än 2,5 till 2,58 µg/kg), fett (mindre än 2,5 till 17,4 µg/kg) och skelettmuskulatur (mindre än 2,5 till 4,89) efter 35 dagar.
Czech: U zvířat skupiny 3, která dostala 2 dávky, byla střední rezidua všechna menší než 10 μg/kg v játrech (2,56 až 7,72 μg/kg), ledvinách (méně než 2,5 až 2,58 μg/kg), tuku (méně než 2,5 až 17,4 μg/kg) a kosterních svalech (méně než 2,5 až 4,89) po 35 dnech.
Swedish: Smågrisar < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Czech: 200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Swedish: Nötkreatur, i synnerhet stutar.
Czech: Dobytek, zvláště voli.
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Czech: Dobytek, ovce a prasata
Swedish: Nötkreatur
Czech: Dobytek
Swedish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederländerna
Czech: CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Swedish: Koncentrationen av doramektin i de olika vävnaderna fastställdes i två olika vävnadsprover (fyra för injektionsstället) med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fett)).
Czech: Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku).
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar Mjölk:
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Mléko:
Swedish: Nötboskap och renar: 42 dagar Får: 45 dagar (intramuskulärt), 60 dagar (subkutant) - Nematodirus battus 55 dagar (intramuskulärt), 70 dagar (subkutant)
Czech: Dobytek a sobi: 42 dnů Ovce: 45 dnů (im), 60 dnů (sc)Nematodirus battus 55 dnů (im), 70 dnů (sc)
Swedish: Vid slakten togs lever, njure, injektionsställe, fett och skelettmuskulatur.
Czech: Při porážce byla každému zvířeti odebrána játra, ledviny, místo vpichu, vzorky tuku a kosterní sval.
Swedish: Karenstid för mjölk 60 dagar för ej lakterande kvigor, renar och djur
Czech: Doba stažení pro 60 dnů pro jalovice, soby a zvířata v období bez mléka.
Swedish: Nötkreatur, får, (renar)
Czech: Dobytek, ovce, (sobi)
Swedish: 300 g/kg kroppsvikt Nötkreatur:
Czech: 300 g/kg bw Dobytek:
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar Svin: 37 dagar
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Prasata: 37 dnů
Swedish: 200 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt), (Nematodirus 300 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt)) Svin:
Czech: 200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Prasata:
Swedish: Nötkreatur och renar: 42 dagar Svin: 49 dagar
Czech: Dobytek a sob: 42 dnů Prase: 49 dnů
Swedish: Koncentrationerna av doramektin på injektionsställena var 709 till 5 731 µg/kg vid 7 dagar, 326 till 4 144 µg/kg vid 14 dagar, 96,3 till 1 381 µg/kg vid 21 dagar, 40,1 till 754 µg/kg vid 28 dagar, 4,88 till 119 µg/kg vid 35 dagar, 24,4 till 185 µg/kg vid 42 dagar, mindre än 2,5 till 94,3 vid 49 dagar och mindre än 2,5 till 31,5 µg/kg vid 56 dagar.
Czech: V místě vpichu byly koncentrace doramectinu 709 až 5731 μg/kg po 7 dnech, 326 až 4144 μg/kg po 14 dnech, 96,3 až 1381 μg/kg po 21 dnech, 40,1 až 754 μg/kg po 28 dnech, 4,88 až 119 μg/kg po 35 dnech, 2,4 až 185 μg/kg po 42 dnech, méně než 2,5 až 94,3 po 49 dnech a méně než 2,5 až 31,5 μg/kg po 56 dnech.
Swedish: Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: De högsta koncentrationerna av doramektin i lever, njure, muskler och fett påträffades vid 14 dagar (medelvärdena var: lever, 38,8 + 14,5 µg/kg; njure, 12,3 + 7,4 µg/kg; skelettmuskulatur, 9,8 + 4,6 µg/kg och fett, 62,2 + 25,6 µg/kg).
Czech: Nejvyšší koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách, svalech a tuku byly zjištěny za 14 dnů (střední hodnoty byly: játra 38,8 + 14,5 μg/kg; ledviny 12,3 + 7,4 μg/kg; kosterní sval 9,8 + 4,6 μg/kg a tuk 62,2 + 25,6 μg/kg.
Swedish: 2750 Ballerup Danmark
Czech: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Swedish: Får: Får inte användas hos mjölktackor under åtminstone de sista 70 dagarna före lamning, om mjölken är avsedd för mänsklig konsumtion
Czech: Ovce: Nepoužívat u březích ovcí 70 dnů před porodem, pokud se mléko bude používat k lidské spotřebě
Swedish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Czech: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo
Swedish: Lever: 50 µg/kg
Czech: Játra: 50 µg/kg
Swedish: Nötkreatur, får, svin, renar
Czech: Dobytek, ovce, prasata, sobi.
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar (intramuskulärt), 56 dagar (subkutant)
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů (im cestou), 56 dnů (sc cestou)
Swedish: Trots den omfattande re-homogeniseringen och ett ökat antal delprover kvarstod variationerna i resultaten med medelvärden som översteg MRL vid alla tidpunkter (1 866,8 + 1 725,9 µg/kg vid 14 dagar, 267 + 283,1 µg/kg vid 35 dagar, 81,8 + 60,1 µg/kg vid 42 dagar, 261,4 + 302,6 µg/kg vid 49 dagar och 82,8 + 66,4 µg/kg vid 56 dagar).
Czech: Přes rozsáhlou rehomogenizaci a zvýšený počet sub-vzorků zůstaly výsledky značně variabilní, přičemž střední hodnoty přesahovaly MRL ve všech časových bodech (1866,8 + 1725,9 μg/kg po 14 dnech, 267 + 283,1 μg/kg po 35 dnech, 81,8 + 60,1 μg/kg po 42 dnech, 261,4 + 302,6 μg/kg po 49 dnech a 82,8 + 66,4 μg/kg po 56 dnech).
Swedish: Muskler: 20 µg/kg
Czech: Sval: 20 µg/kg
Swedish: Nötkreatur, renar, svin Får ej ges till djur som producerar mjölk till mänsklig konsumtion under laktation
Czech: Dobytek, sobi, prasata Není povoleno používat u zvířat, produkujících mléko pro lidskou spotřebu v období laktace.
Swedish: Koncentrationer av doramektin i vävnader från injektionsstället varierade starkt och medelvärdet låg över MRL vid alla tidpunkter för slakt (629 + 829 µg/kg vid 14 dagar, 108 + 101 µg/kg vid 35 dagar, 25,5 + 42,4 µg/kg vid 42 dagar, 103 + 101 µg/kg vid 49 dagar och 112 + 106 µg/kg vid 56 dagar).
Czech: Koncentrace doramectinu ve tkáni v místě vpichu se značně lišily, střední hodnota zůstala nad MRL ve všech dobách porážky (629 + 829 μg/kg po 14 dnech, 108 + 101 μg/kg po 35 dnech, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dnech, 103 + 101 μg/kg po 49 dnech a 112 + 106 μg/kg po 56 dnech).
Swedish: Får och nötkreatur Får ej användas hos lakterande tackor eller kor som producerar mjölk för mänsklig konsumtion
Czech: Ovce a dobytek Není povoleno používání u ovcí v době laktace, ani u krav, produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Swedish: Får: Får inte användas under de sista 70 dagarna före lamning.
Czech: Ovce: Nepoužívat posledních 70 dnů před porodem.
Swedish: Nötkreatur: ej tillåten hos lakterande kor, skall inte administreras efter 60 dagar före kalvning Får: ej tillåten hos lakterande får, skall inte administreras efter 70 dagar före lamning
Czech: Dobytek: Zakázáno u krav v období laktace, nepodávat 60 dnů před otelenímOvce: Zakázáno u ovcí v období laktace, nepodávat 60 dnů před porodem
Swedish: Njure: 30 µg/kg
Czech: Ledviny: 30 µg/kg
Swedish: Fett: 100 µg/kg
Czech: Tuk: 100 µg/kg
Swedish: 3H -radioaktivt märkt doramektin vid en dosnivå på 300 µg/kg.
Czech: 3H - izotopového doramectinu u 20 ovcí v dávce 300
Swedish: Nötkreatur och får Ej för användning hos mjölkkor under laktation eller som sinar eller hos mjölktackor
Czech: Dobytek a ovce Nepoužívat u dojnic v období laktace nebo vysychání, a nepoužívat u mléčných ovcí.
Swedish: Nötkreatur: Får inte användas under de sista 60 dagarna före kalvning.
Czech: Dobytek: Nepoužívat posledních 60 dnů před porodem.
Swedish: Frekvens Rekommenderad dos
Czech: Doporučená dávka
Swedish: Inte för användning hos får som producerar mjölk för mänsklig konsumtion
Czech: Nepoužívat u ovcí, produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Swedish: Nötkreatur och får: 200 μg/kg kroppsvikt Svin:
Czech: Dobytek a ovce: 200 μg/kg bw Prasata:
Swedish: Nötkreatur: 45 dagar.
Czech: Maso: 45 dnů
Swedish: Inte för användning hos nötkreatur som producerar mjölk för mänsklig konsumtion.
Czech: Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu.
Swedish: Får ej användas hos lakterande nötkreatur, tackor eller renar som producerar mjölk för mänsklig konsumtion.
Czech: Nepoužívat u dobytka, ovcí či sobů, produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Swedish: Nötkreatur: Ej tillåten hos lakterande kor, skall inte administreras 60 dagar före kalvning
Czech: Dobytek: Zakázáno u krav v období laktace, nepodávat 60 dnů před otelením
Swedish: Får: Får inte användas hos mjölkfår, inbegripet dräktiga tackor under på 50 dagar före lamning.
Czech: Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, včetně březích ovcí do 50 dnů před březostí
Swedish: 200 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt) Nötkreatur:
Czech: 200 g/kg bw (sc, im) Dobytek:
Swedish: Innerförpackn ing injektionsflaska (typ I-glas)
Czech: 10 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Swedish: Intravenös användning
Czech: Vnitřní Obal
Swedish: Administrerin gssätt
Czech: Cesta podání
Swedish: Behandlingen inleds så snart som möjligt och vanligtvis inom 6 dagar efter att symtomen har börjat.
Czech: Léčba se zahajuje co nejdříve a obvykle do 6 dnů poté, co se začnou projevovat příznaky.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen i 5-10 dagar medan dosen för barn justeras på grundval av barnets vikt.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů, u dětí se dávka upravuje podle jejich hmotnosti.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: Dectova (zanamivir)
Czech: Dectova (zanamivirum)
Swedish: Mer information om Dectova finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Czech: Další informace k přípravku Dectova jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Swedish: När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att sprida sig.
Czech: Pokud jsou neuraminidázy zablokovány, virus se nemůže šířit.
Swedish: Komplicerad influensa är en allvarlig influensainfektion som kräver att patienten läggs in på sjukhus.
Czech: Komplikovaná chřipka je závažné chřipkové onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci pacienta.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog för patienter att lämna sjukhuset eller för att 4 av de följande 5 influensasymptomen försvann: feber, minskad syrehalt i blodet, förhöjd andningsfrekvens, förhöjd hjärtfrekvens och onormalt blodtryck.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po které pacienti opustili nemocnici, nebo došlo k ustoupení 4 z následujících 5 příznaků chřipky: horečka, snížené hladiny kyslíku v krvi, zrychlené dýchání, zvýšená tepová frekvence a abnormální krevní tlak.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dectova?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dectova?
Swedish: Lägre doser ges till vuxna och barn med nedsatt njurfunktion.
Czech: Dospělým a dětem se sníženou funkcí ledvin se podávají nižší dávky.
Swedish: Dectova förväntas vara effektivt mot vissa influensastammar som inte svarar på andra influensabehandlingar.
Czech: Očekává se, že přípravek Dectova bude účinný proti některým kmenům chřipky, které nereagují na jiné druhy léčby chřipky.
Swedish: Läkemedlet används när viruset är resistent mot andra influensabehandlingar eller när andra antivirala behandlingar, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för patienten.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, kdy je virus odolný vůči jiným způsobům léčby chřipky nebo když jiná antivirotika, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro daného pacienta vhodné.
Swedish: Mer information om Dectova
Czech: Další informace o přípravku Dectova
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dectova kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dectova průběžně sledovány.
Swedish: Den aktiva substansen i Dectova, zanamivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig genom att blockera vissa enzymer på virusets yta som kallas neuraminidaser.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dectova, zanamivir, zabraňuje šíření viru chřipky blokováním určitých enzymů na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dectova utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dectova jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Även om Tamiflu användes som jämförelseläkemedel råder det viss osäkerhet om hur effektivt detta läkemedel är vid komplicerad influensa, eftersom det inte har jämförts med placebo (overksam behandling) hos influensapatienter som lagts in på sjukhus.
Czech: Ačkoli přípravek Tamiflu byl používán jako srovnávací přípravek, existuje určitá nejistota ohledně toho, jak účinný je tento léčivý přípravek v případě komplikované chřipky, neboť u pacientů hospitalizovaných z důvodu chřipky nebyl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Swedish: Dectova är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla komplicerad och potentiellt livshotande influensa orsakad av antingen influensa A- eller influensa B-virus hos vuxna och barn från 6 månaders ålder.
Czech: Přípravek Dectova je antivirotikum, které se používá k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky způsobené buď virem chřipky typu A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců.
Swedish: Eftersom osäkerhet råder om storleken på Tamiflus effekt (och följaktligen storleken på Dectovas effekt) har Dectova godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Czech: Vzhledem k tomu, že přetrvává nejistota ohledně rozsahu účinků přípravku Tamiflu (a následně tedy účinku přípravku Dectova), přípravek Dectova byl registrován za „výjimečných okolností".
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dectova (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diarré, förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer), leverskador och utslag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dectova (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny transamináz (jaterních enzymů), poškození jater a vyrážka.
Swedish: Ytterligare belägg för fördelarna med Dectova kommer från stödjande kliniska studier och andra laboratoriestudier.
Czech: Další důkazy o přínosech přípravku Dectova pocházejí z podpůrných klinických studií a dalších laboratorních studií.