FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Foclivia no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi (če je sočasno cepljenje z drugim cepivom nujno, ga je treba injicirati v drugo okončino.
Spanish: Cuando el CHMP determine que ya no es necesario el IPS-S, se remitirá un IPS completo a partir de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) del último ISP ordinario dentro de un plazo que se pactará con el Rapporteur.
Slovenian: Ko se CHMP strinja, da poročila S-PSUR več niso potrebna, se v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predloži celotno poročilo PSUR, ki pokriva obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega običajnega poročila PSUR.
Spanish: Se mantendrán la periodicidad y el formato habituales de los IPS fuera del periodo pandémico, con una revisión específica de reacciones adversas de especial interés (AESI) y posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije se ohrani običajno časovno obdobje in format predložitve PSUR, in sicer s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega interesa in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Spanish: Registrar la fecha y hora de la extracción de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Slovenian: Na nalepko viale zabeležite datum in uro prvega odvzema odmerka.
Spanish: En todas las edades, unos porcentajes bajos de sujetos notificaron fiebre.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je majhen delež oseb navedel zvišano telesno temperaturo.
Spanish: Algunos casos se observaron en pacientes con antecedentes de epilepsia.
Slovenian: Nekaj primerov so ugotovili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Spanish: Tras la vacunación contra la gripe, se pueden obtener falsos positivos en las pruebas serológicas por el método ELISA para anticuerpos frente al virus-1 de la inmunodeficiencia humana (VIH 1), el virus de la hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi se lahko pojavijo lažno pozitivni serološki testi z metodo ELISA za določanje protiteles proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti virusu HTLV-1.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Spanish: Se ensayaron muestras de suero frente al H5N3 original y también con varios aislados de H5N1.
Slovenian: Vzorce seruma so preizkusili proti izvirnemu izolatu H5N3 in proti številnim izolatom H5N1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas de preparación pandémicas H5N1 tras una administración de dos dosis de 7,5 microgramos.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje s cepivi proti H5N1 za pripravljenost na pandemijo po uporabi dveh odmerkov cepiva 7,5 mikrogramov.
Spanish: Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoide).
Slovenian: Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).
Spanish: TP "Neuritis"
Slovenian: PI „Nevritis"
Spanish: Foclivia es una vacuna destinada a administrarse para prevenir la gripe en una pandemia declarada oficialmente.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki je namenjeno dajanju za preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.
Spanish: Se puede producir un síncope (desvanecimiento) después, o incluso antes, de una vacunación como respuesta psicogénica a la inyección con aguja.
Slovenian: Po cepljenju ali celo pred cepljenjem se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo.
Spanish: - si se siente con fiebre, - si tiene alguna enfermedad o infección, - si está bajo terapia inmunodepresora, por ejemplo tratamiento con corticosteroides o quimioterapia para cáncer, o si tiene alguna condición que le haga propenso a infecciones
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo, - če imate katero koli bolezen ali okužbo, - če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).
Spanish: Puede verse acompañado de varios signos neurológicos como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos clónicos tónicos de las extremidades durante la recuperación.
Slovenian: To lahko spremlja več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Slovenian: Vendar je v primeru pandemije lahko cepljenje s tem cepivom primerno, če je takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Spanish: Foclivia es un líquido blanco lechoso.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je mlečno bela tekočina.
Spanish: 1 x jeringa precargada con aguja de dosis única (0,5 ml) 1 x jeringa precargada sin aguja de dosis única (0,5 ml) 10 x jeringas precargadas con aguja de dosis única (0,5 ml) 10 x jeringas precargadas sin aguja de dosis única (0,5 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml)
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene problemas de sangrado o si le salen cardenales con facilidad.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate težave s strjevanjem krvi ali če ste nagnjeni k podplutbam.
Spanish: El adjuvante incluye también polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
Slovenian: Adjuvans vsebuje tudi polisorbat 80 in sorbitantrioleat v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada.
Slovenian: Profilaksa influence pri uradno razglašeni pandemiji.
Spanish: Algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Vacuna H5N1 adyuvada
Slovenian: Cepivo H5N1 z adjuvansom
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre la fertilidad.
Slovenian: Plodnost Podatki glede plodnosti niso na voljo.
Spanish: 0,04 miligramos
Slovenian: 0,04 miligramov
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como " nuevos " y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación es inmunológicamente virgen.
Slovenian: Ti antigeni delujejo kot „novi" antigeni in posnemajo stanje, pri katerem ciljna populacija še ni bila cepljena.
Spanish: Además, dos grandes estudios observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo mostraron que no hubo un aumento en los índices de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, nacidos muertos, bajo peso al nacer, prematuros, muertes neonatales y malformaciones congénitas en casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y su descendencia en comparación con los controles no vacunados.
Slovenian: Poleg tega sta bili izvedeni dve veliki opazovalni študiji za oceno varnosti izpostavitve zdravilu Focetria v nosečnosti, v katerih pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovih otrocih v primerjavi z necepljenimi kontrolnimi osebami niso dokazali povečanih stopenj gestacijske sladkorne bolezni, preeklampsije, splavov,
Spanish: Resultados de inmunogenicidad con Focetria H1N1v (Estudio V111_03):
Slovenian: Rezultati imunogenosti z zdravilom Focetria H1N1v (Študija V111_03):
Spanish: La induración y la equimosis fueron reacciones muy frecuentes en niños pero menos frecuentes en lactantes.
Slovenian: Induracija in ekhimoza sta bila zelo pogosta neželena učinka pri malčkih, vendar manj pogosta pri dojenčkih.
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Slovenian: PT „Bellova paraliza"
Spanish: Los profesionales sanitarios necesitan valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrar la vacuna Foclivia a embarazadas, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe zdravila Foclivia pri nosečnicah, pri čemer mora upoštevati uradna priporočila.
Spanish: Se incluirán datos de los estudios en curso o bien de la administración real, si fuera aplicable, de las cepas de preparación pandémicas , así como cualquier dato de seguridad de interés para el sistema adyuvante.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki potekajočih študij ali, če je ustrezno, dejanske uporabe sevov za pripravljenost na pandemijo in podatkov o varnosti, pomembnih za adjuvantni sistem.
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa conteniendo escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo in je stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Spanish: Foclivia no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas.
Slovenian: Zdravila Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intramuscular ni subcutánea.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Spanish: En algunos casos los efectos pueden incluir también aumento de la temperatura, malestar (sensación de malestar general), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, sudoración, dolor en músculos y articulaciones.
Slovenian: V nekaterih primerih so učinki lahko tudi zvišana telesna temperatura, slabotnost (splošno slabo počutje), tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih.
Spanish: - Vasculitis:
Slovenian: - Vaskulitis:
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema multiforme), que es una reacción cutánea grave.
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren FOCLIVIA No se le debe administrar Foclivia si usted:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Zdravila Foclivia ne smete prejeti, če:
Spanish: Su médico necesitará valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrarle esta vacuna.
Slovenian: Zdravnik mora oceniti koristi in možno tveganje zaradi cepiva.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de defensas del cuerpo (sistema inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) napravi zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) Día 43 Factor de seroconversión (IC 95%) Día 43 respecto al Día 1 Tasa de seroconversión (IC 95%) Día 43 * En ausencia de los criterios de inmunogenicidad del CHMP para la población pediátrica, los criterios de inmunogenicidad del CHMP usados para evaluar las vacunas antigripales estacionales en adultos se aplicaron a los datos serológicos obtenidos tras la vacunación de la población pediátrica.
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan * V odsotnosti kriterijev CHMP za imunogenost za otroke so bili za oceno seroloških podatkov po cepljenju otrok uporabljeni kriteriji CHMP za imunogenost za oceno sezonskih cepiv proti gripi za odrasle.
Spanish: Reacciones muy frecuentes notificadas en 146 lactantes y niños de 6 a 35 meses de edad: Dolor a la palpación, eritema, irritabilidad, llanto inusual, somnolencia, diarrea, vómitos y cambio en los hábitos alimentarios.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ugotovljeni pri 146 dojenčkih in malčkih, starih od 6 do 35 mesecev: občutljivost na dotik, eritem, razdražljivost, neobičajno jokanje, zaspanost, driska, bruhanje in sprememba prehranjevalnih navad.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic in eksudativni multiformni eritem.
Spanish: Algunos de los efectos adversos incluidos en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a (A/Vietnam/1194/2004) determinados por los ensayos de SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente *.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, zasoplost, otekanje obraza ali jezika.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población mediante ensayos de inhibición de hemoaglutinación (HI), SRH y MN.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI - hemagglutination inhibition), SRH in MN.
Spanish: Vial de 5 ml que contiene 10 dosis (0,5 ml/dosis)
Slovenian: 5-mililitrska viala, ki vsebuje 10 odmerkov (0,5 ml/odmerek)
Spanish: Los datos en niños y adolescentes de 3 a 17 años sugieren un leve descenso en la reactogenicidad tras la segunda dosis, sin aumento de los índices de fiebre.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri otrocih in mladostnikih, starih 3-17 let, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Spanish: Una vez que ha quitado la tapa, acople una aguja en la jeringa enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček konice, na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da jo privijate v smeri ure, dokler se ne zaskoči.
Spanish: Embarazo No se han generado datos con Foclivia en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Foclivia pri nosečnicah ni.
Spanish: El médico debe informarle sobre la posibilidad de que experimente convulsiones, especialmente si tiene antecedentes previos de epilepsia.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o možnosti pojava epileptičnih krčev, zlasti če ste ga v preteklosti že imeli.
Spanish: No utilice Foclivia después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y la etiqueta después de CAD.
Slovenian: Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor.
Spanish: Los componentes activos de la vacuna son proteínas virales purificadas (llamadas hemaglutinina y neuraminidasa).
Slovenian: Učinkovini cepiva sta prečiščeni virusni beljakovini (imenovani hemaglutinin in nevraminidaza).
Spanish: SMQ breve "Reacción anafiláctica" y SMQ breve "Angioedema"
Slovenian: zoženo SMQ „Anafilaktična reakcija" in zoženo SMQ
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión antes de la administración.
Slovenian: Suspenzijo pred uporabo preglejte s prostim očesom.
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios necesitarán valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrar la vacuna a pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de hemorragias.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo koagulacije, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganje krvavitve.
Spanish: Niños (3-<9 años)
Slovenian: Otroci (3-<9 let)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de cepa: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* naslednjega seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue mayor tras la primera dosis que tras la segunda vacunación.
Slovenian: Po prvem odmerku je bila reaktogenost večja kot po drugem odmerku ne glede na starost.
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Slovenian: Serološki odziv, pridobljen z metodo SRH, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 100 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 100 % pojavila serološka konverzija.
Spanish: Los datos en lactantes y niños de 6 a 35 meses sugieren un leve descenso en la reactogenicidad tras la segunda dosis, sin aumento de los índices de fiebre.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Spanish: Foclivia no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular o subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia incluyendo disnea, broncoespasmo, edema laríngeo, que provoca shock en casos raros.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaksa, vključno z dispnejo, bronhospazem, laringialni edem, ki v redkih primerih vodijo v šok
Spanish: - Convulsión:
Slovenian: - Konvulzije:
Spanish: Cualquier reacción adversa Local
Slovenian: Vsi neželeni učinki Lokalni
Spanish: 0,05 miligramos
Slovenian: 0,05 miligramov
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y trastornos óseos Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična šibkost, bolečine v okončinah
Spanish: En comparación con los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación, los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a ½ respecto a sus niveles anteriores.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Spanish: Qué es Foclivia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Foclivia Cómo se administra Foclivia Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Spanish: Reacciones muy frecuentes notificadas en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad: Dolor, induración y eritema, malestar general, mialgia, cefalea y fatiga.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ugotovljene pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let: bolečina, induracija in eritem, splošno slabo počutje, mialgija, glavobol in utrujenost.
Spanish: Foclivia contiene sodio y potasio
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje natrij in kalij
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses de edad)
Slovenian: Dojenčki (stari od 6 do 11 mesecev)
Spanish: ETIQUETA PARA VIAL DE 10 DOSIS
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Spanish: Personas de edad avanzada (> 60 años)
Slovenian: Starejši (> 60 let)
Spanish: En niños pequeños, el eritema y el dolor a la palpación fueron las reacciones locales notificadas con más frecuencia, la irritabilidad y el llanto inusual fueron las reacciones sistémicas notificadas con más frecuencia.
Slovenian: Pri malčkih sta bila eritem in občutljivost na dotik najpogostejši izzvani lokalni reakciji, razdražljivost in neobičajno jokanje pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Spanish: Foclivia fue evaluado en adultos (de entre 18 y 60 años) y en personas de edad avanzada (mayores de 60 años) siguiendo una pauta de primovacunación en los días 1 y 22.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je bilo ocenjeno pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starih več kot 60 let) po razporedu primarnega cepljenja 1, 22. dan.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en cuatro ensayos clínicos con diferentes cepas y formulaciones del virus de la gripe (H5N3, H9N2 y H5N1) en los cuales se expuso a 3.696 adultos y personas de edad avanzada.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri odraslih in starejših osebah (starih 18 let ali več) Pojavnost neželenih učinkov so ocenili v štirih kliničnih preskušanjih z različnimi sevi in formulacijami virusa gripe (H5N3, H9N2 in H5N1); cepivu je bilo izpostavljenih 3.696 odraslih in starejših oseb.
Spanish: Una dosis (0,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Spanish: En otro ensayo clínico (Fase III) (Estudio V87P13) se incluyeron 2.693 adultos sanos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
Slovenian: V drugo klinično preskušanje (3. faza) (študija V87P13) so vključili 2.693 zdravih odraslih prostovoljcev, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección.
Slovenian: Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja.
Spanish: Niños (3 a 8 años de edad)
Slovenian: Otroci (stari od 3 do 8 let)
Spanish: en el músculo deltoides
Slovenian: injiciranje v deltoidno mišico
Spanish: Niños (6-<36 meses)
Slovenian: Malčki (6-<36 mesecev)
Spanish: Prácticamente no contiene sodio ni potasio.
Slovenian: Zdravilo je v bistvu brez natrija in kalija.
Spanish: Sensaciones de entumecimiento y hormigueo, contracciones musculares involuntarias o trombocitopenia (descenso del número de determinados tipos de partículas de la sangre denominadas plaquetas que puede dar como resultado hemorragias y cardenales).
Slovenian: Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice;nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve).