FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dans les troubles du cycle de l'urée, le corps n'est pas capable de produire suffisamment d'enzymes hépatiques nécessaires à l'élimination de l'excédent d'azote.
Icelandic: Við raskanir á þvagefnishring getur líkaminn ekki framleitt nægilegt magn lifrarensíma til að fjarlægja aukaköfnunarefnið.
French: Chez des sujets sains, après l'administration de doses de 4 ml, 6 ml et 9 ml 3 fois par jour, le rapport entre les ASC 0-23 h moyennes de PAA et de PAGN était de 1, 1,25 et 1,6 respectivement.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var eftir gjöf á 4 ml, 6 ml og 9 ml 3 sinnum á dag í 3 daga hlutfall meðal AUC 0-23 klst. af PAA á móti PAGN 1; 1,25 og 1,6, í þeirri röð.
French: Des études in vitro évaluant le pourcentage de récupération de la dose totale administrée au moyen d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie ont démontré que le pourcentage de la dose récupérée était > 99 % pour des doses administrées > 1 ml et d'environ 70 % pour une dose administrée de 0,5 ml.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir þar sem lagt var mat á endurheimtuhlutfall heildarskammts sem gefinn var með sondu um nef eða magafistil, kom í ljós að endurheimtuhlutfall var > 99% fyrir skammta > 1 ml og u.þ.b. 70% fyrir 0,5 ml skammt.
French: Des études de compatibilité ont démontré la stabilité physico-chimique du phénylbutyrate de glycérol lorsqu'il est utilisé avec les aliments et compléments nutritionnels suivants : compote de pomme, ketchup, purée de courges et cinq préparations diététiques (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree et Citrulline) consommées habituellement par des patients atteints d'UCD (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Eplamauk, tómatsósu, graskersmauk og fimm næringarblöndur (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Pólýkósa, Pro Phree og Sítrúllín) sem oft eru teknar af UCD sjúklingum (sjá kafla 4.2).
French: Fatigue, œdème périphérique
Icelandic: Þreyta, bjúgur í útlimum
French: Si vous avez pris plus de RAVICTI que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
French: On a cependant observé une toxicité maternelle et des effets indésirables sur le développement embryo-fœtal, y compris une réduction du poids fœtal et des vertèbres cervicales, dans une étude chez le rat avec une dose environ 6 fois plus importante que la dose employée chez les patients adultes, sur la base des ASC combinées du PBA et du PAA.
Icelandic: Þó sáust eitrunaráhrif og aukaverkanir á þroska fósturvísa-fóstra, þ.m.t. lækkuð fósturþyngd og hálsrif í rotturannsókn með skammti sem var 6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum, byggt á sameinuðu AUC fyrir PBA og PAA.
French: Au total, 49 enfants âgés de 2 mois à 17 ans, atteints de déficits en OTC, ASS, ASL et ARG ont été recrutés, dont tous sauf 1 étaient passés du phénylbutyrate de sodium au phénylbutyrate de glycérol.
Icelandic: Alls voru 49 börn á aldrinum 2 mánaða til 17 ára, sem voru með skort á OTC, ASS, ASL og ARG, skráð og öll nema 1 höfðu verið færð af natríum fenýlbútýrati á glýseról fenýlbútýrat.
French: Tout effet indésirable rapporté chez un patient correspondait au critère « peu fréquent ».
Icelandic: Allar aukaverkanir sem greint hefur verið frá hjá sérhverjum sjúklingi falla undir sjaldgæfar aukaverkanir.
French: Chaque ml contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
French: Dans une autre étude clinique à long terme (24 mois), non contrôlée, en ouvert, la sécurité de RAVICTI a été évaluée chez 16 patients atteints d'UCD âgés de moins de 2 mois et chez 10 patients atteints d'UCD âgés de 2 mois à moins de 2 ans.
Icelandic: Í aukalegri opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar var öryggi RAVICTI metið hjá 16 UCD sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða gamlir og hjá 10 börnum með UCD sem voru á aldrinum 2 mánaða til innan við 2 ára.
French: Après administrations de doses multiples, une concentration de PAA > 200 µg/ml était associée à un rapport des concentrations plasmatiques PAA/PAGN supérieur à 2,5.
Icelandic: Eftir marga skammta tengdist PAA þéttnin >200 míkróg/l hlutfalli PAA á móti PAGN í plasma sem var hærra en
French: Les posologies recommandées sont différentes pour les patients qui n'ont jamais pris d'acide phénylbutyrique et pour les patients qui passent du phénylbutyrate de sodium ou du phénylacétate de sodium/sodium benzoate en injection à RAVICTI.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa sjúklingum sem aldrei hafa fengið fenýlbútýriksýru eru ekki þeir sömu og hjá sjúklingum sem færðir eru af natríumfenýlbútýrati eða natríum fenýlasetat/natríumbensóat stungulyfi á RAVICTI.
French: Si vous prenez une quantité excessive de ce médicament, consultez un médecin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um skal ræða við lækni.
French: Chaque gramme d'U-PAGN excrété en 24 heures capte les déchets azotés générés par 1,4 gramme de protéines alimentaires.
Icelandic: Sérhvert gramm af þvag-fenýlasetýlglútamíni sem skilst út á sólarhring sér um úrgangsköfnunarefni sem búið er til úr 1,4 grömmum af próteinfæðu.
French: Après la dernière dose de la journée, la seringue pour administration orale doit être jetée.
Icelandic: Eftir síðasta skammt dagsins skal farga munngjafarsprautunni.
French: L'incidence des tumeurs a également augmenté chez les rats femelles, notamment l'adénome des cellules folliculaires de la thyroïde, le carcinome et l'adénome ou le carcinome combinés, l'adénome ou le carcinome combinés du cortex surrénalien, le schwannome du col de l'utérus, le polype stromal de l'endomètre utérin et le polype ou le sarcome combinés.
Icelandic: Nýgengi eftirfarandi æxla jókst einnig hjá kvenrottum: eggbúsþekjufrumuæxli í skjaldkirtli, krabbamein og sambland af kirtilæxli og krabbameini, sambland af nýrilbarkaræxli ogkrabbameini, hálstaugaslíðursæxli, sepi í uppistöðuvef legslímhúðar og sambland af sepa og sarkmeini.
French: Le phénylbutyrate de glycérol est hydrolysé par des lipases pancréatiques pour donner du PBA, lequel est transformé par bêta-oxydation en PAA, le fragment actif du phénylbutyrate de glycérol.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið fyrir tilverknað brislípasa sem skilar PBA en það er ummyndað með beta oxun í PAA, virka efnishluta glýseról fenýlbútýrats.
French: D'autres effets indésirables ont été évalués dans une étude clinique incluant 16 patients atteints d'UCD âgés de moins de 2 mois.
Icelandic: Frekari aukaverkanir voru metnar í klínískri rannsókn á 16 UCD sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða gamlir.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines lorsqu'ils présentent ces effets indésirables.
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá akstri eða notkun véla á meðan þeir finna fyrir þessum aukaverkunum.
French: On ne sait pas si le phénylbutyrate de glycérol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glýseról fenýlbútýrat eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: Gêne abdominale, fécès anormales, sécheresse buccale, éructation, défécation impérieuse, douleur abdominale haute et/ou basse, défécation douloureuse, stéatorrhée, stomatite
Icelandic: Óþægindi í kviði, óeðlilegar hægðir, munnþurrkur, ropi, bráð hægðaþörf, verkir í efra og/eða neðar kviðarholi, sársaukafullar hægðir, fituskita, munnbólga
French: EI chez les patients âgés de moins de 2 mois
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir hjá sjúklingum yngri en 2 mánaða
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DE FLACON DE 25 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKING Á 25 ml GLAS
French: RAVICTI doit être associé à un régime alimentaire pauvre en protéines et, dans certains cas, à des suppléments alimentaires (p. ex., acides aminés essentiels, arginine, citrulline, suppléments caloriques sans protéines).
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinmataræði og í sumum tilvikum með fæðubótarefnum (t.d. lífnauðsynlegum amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum viðbótarhitaeiningum).
French: Préparation pour l'administration au moyen d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie : Des études in vitro évaluant le pourcentage de récupération de la dose totale administrée au moyen d'une sonde nasogastrique, naso-duodénale ou de gastrostomie ont démontré que le pourcentage de la dose récupérée était > 99 % pour des doses > 1 ml et de 70 % pour une dose de 0,5 ml.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir þar sem lagt var mat á endurheimtuhlutfall heildarskammts sem gefinn var með sondu um nef í maga, ásgörn (jejunum) eða um magafistil, kom í ljós að endurheimtuhlutfall var > 99% fyrir skammta > 1 ml og 70% fyrir 0,5 ml skammt.
French: Le PBA, dérivé du phénylbutyrate de glycérol, est ensuite transformé en PAA par β-oxydation.
Icelandic: PBA sem er leitt af glýseról fenýlbútýrati er síðan breytt með βoxun í PAA.
French: Un total de 51 adultes atteints de déficits en CPS, OTC, ASS, ASL, ARG et HHH ont été recrutés dans l'étude ; à l'exception de 6 d'entre eux, tous étaient passés d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec des doses équivalentes de phénylbutyrate de glycérol.
Icelandic: Alls var 51 fullorðinn sjúklingur skráður í rannsóknina, þ.á m. þeir sem skorti CPS, OTC, ASS, ASL, ARG og HHH, og allir nema 6 höfðu verið færðir af natríum fenýlbútýrati á jafngilda skammta af glýseról fenýlbútýrati.
French: La pharmacocinétique du phénylbutyrate de glycérol chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris chez ceux qui ont une atteinte rénale terminale ou ceux qui sont hémodialysés, n'a pas été étudiée.
Icelandic: Lyfjahvörf glýseról fenýlbútýrats hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða þeir sem eru í blóðskilun, hafa ekki verið rannsökuð.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être arrêtée et il convient de surveiller tout signe ou symptôme d'effets indésirables chez le patient.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal stöðva gjöf lyfsins og fylgjast með sjúklingnum varðandi merki og einkenni um aukaverkanir.
French: Comment RAVICTI fonctionne
Icelandic: Hvernig RAVICTI starfar
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhver af eftirfarandi aukaverkunum:
French: La même seringue pour administration orale doit être utilisée pour toutes les doses de la même journée.
Icelandic: Nota skal sömu munngjafarsprautu fyrir alla skammta sem teknir eru yfir daginn.
French: Des niveaux d'ammoniaque élevés engendrent une sensation de malaise (nausées), de haut-le-cœur (vomissement) ou de confusion.
Icelandic: Hátt ammoníaksmagn leiðir til ógleði, uppkasta eða ruglástands.
French: Dans des études in vitro, l'activité spécifique des lipases pour le phénylbutyrate de glycérol était dans l'ordre décroissant suivant : la triglycéride lipase pancréatique, la carboxyl ester lipase et la protéine 2 reliée à la lipase pancréatique.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást sértæk virkni lípasa á glýseról fenýlbútýrat í eftirfarandi minnkandi röð: brisþríglýseríð lípasi, karboxýlester lípasi og brislípasa-tengt prótein 2.
French: • vous êtes malade (vous vomissez plusieurs fois, un effet secondaire fréquent) et cela ne s'arrête pas.
Icelandic: Látið lækninn vita þegar í stað ef: • þú ert með uppköst, sem eru algengar aukaverkanir, oftar en einu sinni og þau hætta ekki.
French: Chez les patients pédiatriques de l'Étude 5, les valeurs moyennes d'ammoniaque plasmatiques étaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme (24 mois) par le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 15-25 µmol/l).
Icelandic: Meðaltalsgildi ammoníaks í bláæðum hjá börnum í rannsókn 5 var innan eðlilegra marka við langtímameðferð (24 mánaða) með glýseról fenýlbútýrati (bil: 15-25 míkrómól/l).
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux à jeun chez les adultes dans l'Étude 2 étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 6-30 µmol/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum hjá fullorðnum í rannsókn 2 voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 6-30 míkrómól/l).
French: • sensation de fatigue, de vertige, maux de tête ou tremblement
Icelandic: • þreytutilfinning, svimatilfinning, höfuðverkur og skjálfti
French: Cancérogénèse
Icelandic: Krabbameinsmyndun
French: Aménorrhée, menstruations irrégulières
Icelandic: Tíðateppa, óreglulegar blæðingar
French: Remarque importante : Il ne faut pas ajouter ou mélanger RAVICTI dans de grands volumes de liquides comme de l'eau ou du jus car l'ajout d'eau entraîne la dégradation du phénylbutyrate de glycérol.
Icelandic: Ekki blanda eða hræra RAVICTI út í meira vökvamagn svo sem vatn eða safa, þar sem vatn veldur því að glýseról fenýlbútýrat brotnar niður.
French: RAVICTI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception sauf si la situation clinique de la femme nécessite un traitement par phénylbutyrate de glycérol, voir rubrique 4.6.
Icelandic: Ekki má nota RAVICTI á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir nema meðferð með glýseról fenýlbútýrati sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar, sjá kafla
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin hjálparefni.
French: RAVICTI doit être associé à un régime alimentaire pauvre en protéines et dans certains cas à des suppléments alimentaires (p. ex. acides aminés essentiels, arginine, citrulline, suppléments caloriques sans protéines) en tenant compte de l'apport quotidien en protéines alimentaires nécessaires à la croissance et au développement.
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinfæðu og stundum með fæðubótarefnum (t.d. helstu amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum hitaeiningaviðbótum) eftir daglegri próteinneyslu sem þarf til að efla vöxt og þroska.
French: Chaque ml de liquide oral contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Icelandic: Hver ml af vökva inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
French: RAVICTI peut être ajouté à une petite quantité d'aliments semi-liquides, comme du ketchup, certaines préparations diététiques, de la compote de pomme ou de purée de courges.
Icelandic: 9. RAVICTI er hægt að blanda í lítið magn af mjúkri fæðu, s.s tómatsósu, næringarblöndur, eplamauk eða graskersmauk.
French: Même sous traitement par phénylbutyrate de glycérol, une hyperammoniémie aiguë avec encéphalopathie hyperammoniémique peut survenir chez un certain nombre de patients.
Icelandic: Jafnvel á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stendur getur komið upp bráð hækkun ammoníaks í blóði auk heilakvilla af völdum hækkaðs ammoníaks hjá hluta sjúklinga.
French: Au total, 16 patients pédiatriques atteints d'UCD et âgés de moins de 2 mois ont participé à une étude à long terme (24 mois) non contrôlée, en ouvert, parmi lesquels 10 patients passaient du phénylbutyrate de sodium à RAVICTI.
Icelandic: 16 börn með UCD sem voru yngri en 2 mánaða þátt í opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar þar sem 10 sjúklingar voru færðir af natríum fenýlbútýrati á RAVICTI.
French: Deux patients étaient naïfs de traitement et un autre patient a progressivement abandonné le sodium benzoate et le phénylacétate de sodium en perfusion pour passer à RAVICTI.
Icelandic: Tveir sjúklingar höfðu ekki fengið meðferð áður og einn sjúklingur í viðbót var smátt og smátt færður af natríumbensóati og natríum fenýlbútýrati í bláæð meðan verið var að hefja notkun RAVICTI.
French: Aversion alimentaire, humeur dépressive
Icelandic: Ruglástand, þunglyndi
French: Acide valproïque et halopéridol
Icelandic: Valpróínsýra og halóperídól
French: • tests indiquant des taux sanguins de triglycérides, de lipoprotéines de faible densité ou de globules blancs plus élevés
Icelandic: • próf sýna hækkuð þríglíseríð, lágþéttni fituprótein eða hvítar frumur í blóðinu
French: Diminution du taux d'acide aminés Augmentation des gamma-glutamyltransférases Augmentation des enzymes hépatiques Augmentation des transaminases
Icelandic: Hækkun lifrarensíma Hækkun transamínasa
French: Les crises d'hyperammoniémie étaient déclenchées par des vomissements, une infection de voies respiratoires supérieures, une gastroentérite, une diminution de la prise de poids ou n'étaient associées à aucun événement déclencheur (3 événements).
Icelandic: Hætta vegna of mikils ammoníaks gerði ýmist fyrir fram vart við sig með uppköstum, sýkingu í efri hluta öndunarfæra, maga- og garnabólgu, minnkaðri neyslu hitaeininga eða kom fram án tiltekins fyrirboða (3 tilvik).
French: S'il est nécessaire d'administrer une dose inférieure ou égale à 0,5 ml avec une sonde nasogastrique, de gastrostomie ou naso-duodénale, alors il faut tenir compte du faible pourcentage de récupération du médicament lors du calcul de la posologie.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa 0,5 ml skammt eða minni með slíkum sondum um nef í maga, magafistil eða í ásgörn skal gefa gaum að lágri lyfjaendurheimt við skömmtun.
French: Il ne doit pas être ajouté ni mélangé au grand volume d'un autre liquide, en effet, le phénylbutyrate de glycérol étant plus lourd que l'eau l'administration risque d'être incomplète.
Icelandic: Ekki má setja og hræra lyfið út í miklu magni af öðrum vökva því að glýseról fenýlbútýrat er þyngra en vatn og það getur orðið til að lyfjagjöf verði ófullnægjandi.
French: Lorsqu'ils sont stables et que leur taux d'ammoniaque est contrôlé, les patients qui passent du phénylacétate de sodium/sodium benzoate par voie injectable à RAVICTI doivent recevoir une dose de RAVICTI se situant dans la partie supérieure de la fourchette thérapeutique (11,2 ml/m2/jour).
Icelandic: Þegar ástandið er orðið stöðugt og stjórn hefur náðst á ammoníaki skulu sjúklingar sem færðir eru af natríum fenýlasetat/natríumbensóat stungulyfi á RAVICTI fá skammt af RAVICTI sem er í hærri kanti meðferðarbilsins (11,2 ml/m2/dag) og framkvæma skal mælingar á ammoníakgildum í blóðvökva til þess að ákvarða frekari skömmtun.
French: L'utilisation de phénylbutyrate de glycérol n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Autres effets indésirables chez les enfants âgés de moins de 2 mois
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum yngri en 2 mánaða að aldri
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Icelandic: Innan hvers tíðnihóps eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir alvarleika.
French: Avalez le liquide contenu dans la seringue pour administration orale, ou reliez la seringue pour administration orale à une sonde de gastrostomie ou à une sonde nasogastrique.
Icelandic: Kyngið vökvanum úr munngjafarsprautunni eða festið sprautuna við magafistil (gastrostomy) eða sondu (slöngu sem þrædd er um nefið niður í maga).
French: Bouffée de chaleur
Icelandic: veirusýking í þörmum
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez RAVICTI, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota RAVICTI. Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur RAVICTI, skaltu leita til læknisins.
French: La dose quotidienne doit être ajustée individuellement, en fonction de l'estimation de la capacité estimée du patient à synthétiser de l'urée, le cas échéant, du profil en acides aminés, de la tolérance aux protéines et de l'apport alimentaire quotidien en protéines nécessaire pour favoriser la croissance et le développement.
Icelandic: Dagskammtur skal stilltur hjá hverjum einstaklingi samkvæmt mati á myndun þvagefnis sjúklings, ef hún er til staðar, amínósýrusniði, próteinþoli og daglegri inntöku próteins sem þarf til að efla vöxt og þroska.
French: Le probénécide peut inhiber l'excrétion rénale des métabolites du phénylbutyrate de glycérol, dont la PAGN.
Icelandic: Próbenesíð getur hamlað útskilnaði niðurbrotsefna glýseról fenýlbútýrats, þ.m.t. PAGN, í nýrum.
French: • par un tube qui passe par votre nez pour aller dans l'estomac - appelé « sonde nasogastrique »
Icelandic: gegnum slöngu sem þrædd er um nefið niður í maga og nefnist sonda
French: Pour des informations supplémentaires concernant le mode d'administration et les études de compatibilité ainsi que sur la stabilité en cours d'utilisation, veuillez consulter la rubrique 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf og samrýmanleika/stöðugleikarannsóknir má finna í kafla 6.6.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: En prenant du phénylbutyrate de glycérol, vous pouvez avoir une sensation de vertige ou des maux de tête.
Icelandic: Taka glýseról fenýlbútýrats getur valdið þér svima eða höfuðverk.
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 17-25 µmol/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 17-25 míkrómól/l).
French: Dans de tels cas, une augmentation de la fréquence d'administration peut abaisser le taux plasmatique de PAA et le rapport PAA/PAGN.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur aukin skammtatíðni leitt til lægra magns PAA í plasma og lægra hlutfalls PAA á móti PAGN.
French: • éructation, maux d'estomac, changements de vos selles (selles huileuses par exemple), nécessité urgente de déféquer, défécation douloureuse
Icelandic: • ropi, magaverkur, breytingar á hægðum t.d. olíukenndar, bráð hægðaþörf, sársaukafull hægðalosun
French: Autres médicaments et RAVICTI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RAVICTI
French: Les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés en cas d'utilisation concomitante de corticostéroïdes et de phénylbutyrate de glycérol.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ammoníakgildum þegar barksterar og glýseról fenýlbútýrat eru notuð samhliða.
French: Au total, 45 patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans, atteints d'UCD et ayant terminé l'Étude 2 et les phases d'extension de sécurité des Études 3 et 4, ont été recrutés.
Icelandic: Rannsóknin tók til alls 45 barna á aldrinum 1 til 17 ára með UCD sem höfðu lokið rannsókn 2 og framhaldsrannsóknum á öryggi í rannsóknum 3 og 4. Þátttökulengd í rannsókninni var á bilinu 0,2 til 5,9 ár. Ammoníaksgildi í bláæðum var mælt a.m.k.
French: Les seringues pour administration restantes non utilisées doivent être conservées pour être utilisées avec un autre flacon.
Icelandic: 15. Ónotaðar sprautur sem eftir eru ætti að geyma til notkunar síðar með öðru glasi.
French: Vissez le bouchon pour flacon refermable sur le flacon.
Icelandic: Skrúfið endurlokanlega glasahettustykkið ofan á glasið.
French: Comment conserver RAVICTI ?
Icelandic: 5. Hvernig geyma á RAVICTI
French: En fonction des doses prescrites, il faut conseiller aux patients de se procurer, en pharmacie, des seringues pour administration orale ayant un marquage CE, adaptées à la dose et compatibles avec le bouchon pour flacon refermable.
Icelandic: Byggt á því skammtamagni sem ávísað er skal ráðleggja sjúklingum að nálgast CE merktar munngjafarsprautur af viðeigandi stærð fyrir skömmtun sem passar við endurlokanlegt millistykki hjá lyfsölum.
French: L'halopéridol et l'acide valproïque peuvent induire une hyperammoniémie.
Icelandic: Halóperídól og valpróínsýra geta kallað fram hækkun ammoníaks í blóði.
French: • Vous devez utiliser ce médicament avec son bouchon pour flacon refermable ainsi qu'une des seringues pour administration orale fournie afin de prendre le volume approprié de phénylbutyrate de glycérol.
Icelandic: Þú ættir að hafa lyfið með endurlokanlega glasahettustykkinu ásamt munngjafarsprautu til að gefa rétt magn glýseról fenýlbútýrats.