FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον οργανισμό, η δροτρεκογίνη άλφα περιορίζει την παραγωγή θρομβίνης (ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα) και μειώνει τη φλεγμονή που προκαλείται από τη λοίμωξη.
Bulgarian: В организма дротрекогин алфа ограничава количеството на образувания тромбин (един от факторите за кръвосъсирване) и намалява възпалението, предизвикано от инфекцията.
Greek: Η χορήγηση του Xigris με αντλία έγχυσης συνιστάται ώστε να διασφαλίζεται ο σωστός έλεγχος του ρυθμού έγχυσης.
Bulgarian: Приложението на Xigris с инфузионна помпа е препоръчителният начин за правилно контролиране на скоростта на инфузията.
Greek: Το Xigris χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη.
Bulgarian: Xigris се прилага при възрастни пациенти с тежък сепсис.
Greek: Ο εκτεταμένος σχηματισμός θρόμβων αποτελεί πρόβλημα στις περιπτώσεις σοβαρής σήψης, καθώς οι θρόμβοι στο αίμα εμποδίζουν την παροχή αίματος σε σημαντικά σημεία του οργανισμού, όπως οι νεφροί και οι πνεύμονες.
Bulgarian: При тежкия сепсис основен проблем е прекомерното кръвосъсирване, тъй като кръвните съсиреци могат да блокират кръвоснабдяването на важни органи, като бъбреците и белите дробове.
Greek: Ποια στοιχεία για το Xigris αναμένεται να υποβληθούν;
Bulgarian: Каква информация за Xigris все още се очаква?
Greek: Με τη χορήγηση Xigris κατά τη σήψη, ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και βλάβης στα όργανα μειώνεται.
Bulgarian: Когато Xigris се използва при сепсис, рискът от образуване на кръвни съсиреци и увреждане на органите намалява.
Greek: Το Xigris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη βόειο θρομβίνη (πρωτεΐνη αγελάδας).
Bulgarian: Xigris е противопоказен при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дротрекогин алфа (активиран), към някоя от другите съставки или към говежди тромбин (говежди протеин).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xigris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xigris нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Bulgarian: Xigris съдържа активното вещество дротрекогин алфа (drotrecogin alfa) (активиран).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xigris σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Xigris са установени в проучванията?
Greek: Το Xigris πρέπει να χορηγείται από έμπειρους γιατρούς, σε νοσοκομειακές μονάδες εξειδικευμένες στη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή σήψη.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε ένα κύτταρο εισάγεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει δροτρεκογίνη άλφα.
Bulgarian: Активното вещество в Xigris, дротрекогин алфа (активиран), силно наподобява естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C. Дротрекогин алфа се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Greek: Πώς δρα το Xigris;
Bulgarian: Как действа Xigris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xigris;
Bulgarian: Как да използвате Xigris?
Greek: Xigris δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Τι είναι το Xigris;
Bulgarian: Какво представлява Xigris?
Greek: Σε διάστημα 28 ημερών, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Xigris και απεβίωσαν ήταν μικρότερος από τον αριθμό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани с Xigris, са починали на 28-ия ден в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Το Xigris είναι αντιπηκτικό, δηλαδή εμποδίζει την πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
Bulgarian: Xigris е антикоагулант, което означава, че той предотвратява коагулацията на кръвта (съсирване).
Greek: Η συνήθης δόση του Xiliarx είναι είτε:
Bulgarian: Обичайната доза на Xiliarx е:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xiliarx:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xiliarx.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της μεταβολής δεν είναι κλινικά σημαντικό, με αποτέλεσμα να μπορεί να χορηγείται το Xiliarx με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Xiliarx να πάρετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/486/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/486/001-011
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 5.1 και
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. също точки 5.1 и
Greek: Άλλα φάρμακα και Xiliarx
Bulgarian: Други лекарства и Xiliarx
Greek: EU/1/08/486/001 7 δισκία EU/1/08/486/002 14 δισκία EU/1/08/486/003 28 δισκία EU/1/08/486/004 30 δισκία EU/1/08/486/005 56 δισκία EU/1/08/486/006 60 δισκία EU/1/08/486/007 90 δισκία EU/1/08/486/008 112 δισκία EU/1/08/486/009 180 δισκία EU/1/08/486/010 336 δισκία
Bulgarian: EU/1/08/486/001 7 таблетки EU/1/08/486/002 14 таблетки EU/1/08/486/003 28 таблетки EU/1/08/486/004 30 таблетки EU/1/08/486/005 56 таблетки EU/1/08/486/006 60 таблетки EU/1/08/486/007 90 таблетки EU/1/08/486/008 112 таблетки EU/1/08/486/009 180 таблетки EU/1/08/486/010 336 таблетки
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Νοεμβρίου 2013
Bulgarian: 28 ноември 2013 г.
Greek: Για το λόγο αυτό το Xiliarx θα πρέπει να χρησιμοποιέιται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина Xiliarx трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Greek: EU/1/08/486/011 336 δισκία (3 συσκευασίες των 112)
Bulgarian: EU/1/08/486/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
Greek: (o γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Xiliarx ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα [υπογλυκαιμία]).
Bulgarian: (Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Xiliarx, за да избегне риска от ниска кръвна захар
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων στον άνθρωπο, το Xiliarx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Xiliarx не трябва да се използва при бременност.
Greek: Το Xiliarx μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение Xiliarx може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Xiliarx στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Xiliarx върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο (θα χρειασθεί να πάρετε χαμηλότερη δόση Xiliarx).
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Xiliarx).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
Greek: Επίσης σας συνιστούμε να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε νέα εμφάνιση φλυκταινών ή πληγών όσο παίρνετε Xiliarx.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Xiliarx.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Xiliarx είτε μόνο του είτε μαζί με ορισμένα άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία ήδη παίρνετε, αν αυτά δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για τον έλεγχο του διαβήτη.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, Xiliarx θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Xiliarx, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
Greek: Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας ελήφθησαν από μια μελέτη ανοχής με αυξανόμενη δόση σε υγιή άτομα που έλαβαν Xiliarx επί 10 ημέρες.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε Xiliarx αν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx ако кърмите или планирате да кърмите.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τροποποιήσει τη δόση του Xiliarx που λαμβάνετε αν παίρνετε άλλα φάρμακα όπως: - θειαζίδες ή άλλα διουρητικά (ονομάζονται επίσης δισκία νερού) - κορτικοστεροειδή (γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των φλεγμονών) - φάρμακα για τον θυρεοειδή - ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό μας σύστημα.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xiliarx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xiliarx, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και μιλήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Xiliarx, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Greek: Το Xiliarx περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар).
Greek: Τι είναι το Xiliarx και ποιά είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва
Greek: Τι είναι το Xiliarx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xiliarx Πώς να πάρετε το Xiliarx
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Xiliarx και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Xiliarx.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново.
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xiliarx και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Greek: Το Xiliarx δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
Bulgarian: Xiliarx не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Greek: (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: ГГН (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Xiliarx θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Greek: Η ποσότητα του Xiliarx που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του.
Bulgarian: Количеството Xiliarx, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Xiliarx που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Bulgarian: Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Greek: Το Xiliarx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Xiliarx се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Greek: To Xiliarx δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μετφορμίνη,σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συνιστώμενη ημερήσια δόση της βιλνταγλιπτίνης είναι 100 mg, χορηγούμενα ως μια δόση 50 mg το πρωί και μία δόση 50 mg το βράδυ.
Bulgarian: Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или в комбинация с инсулин (с или без метформин), препоръчваната доза на вилдаглиптин е 100 mg, приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
Greek: Το Xiliarx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се използва по време на кърмене.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Xiliarx σε διπλά τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία και πρόσθετες θεραπείες παρατίθενται παρακάτω για κάθε ένδειξη ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Xiliarx в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Greek: Τι περιέχει το Xiliarx
Bulgarian: Какво съдържа Xiliarx
Greek: Η χορήγηση βιλνταγλιπτίνης οδηγεί σε ταχεία και πλήρη αναστολή της δραστηριότητας της DPP-4 η οποία έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα ενδογενή επίπεδα σε κατάσταση νηστείας και μεταγευματικά των ινκρετινών ορμονών GLP-1 (πεπτίδιο 1 προσομοιάζον με γλυκαγόνη) και GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagon-like peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
Greek: Το Xiliarx δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Greek: Εμφάνιση του Xiliarx και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Xiliarx 50 mg είναι στρογγυλά, λευκά προς υποκίτρινα και επίπεδα και φέρουν τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FB» στην άλλη.
Bulgarian: Как изглежда Xiliarx и какво съдържа опаковката Xiliarx 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Greek: Το Xiliarx δρα κάνοντας το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και λιγότερη γλυκαγόνη.
Bulgarian: Xiliarx действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
Bulgarian: Постмаркетингов опит Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Greek: Η δραστική ουσία του Xiliarx, η βιλνταγλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιδιαβητικά από του στόματος».
Bulgarian: Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени "перорални антидиабетни продукти".
Greek: • Να παίρνετε το Xiliarx κάθε μέρα για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Greek: • 100 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως 50 mg το πρωί και 50 mg το βράδυ αν παίρνετε Xiliarx μόνο του, με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μετφορμίνη ή μια γλιταζόνη, με ένα συνδυασμό μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας, ή με ινσουλίνη.
Bulgarian: 100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Xiliarx самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Xiliarx σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως18 ετών δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Xiliarx, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Xiliarx, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Xiliarx, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Xiliarx, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Xiliarx
Bulgarian: Колко дълго да приемате Xiliarx
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης ως τριπλής από του στόματος θεραπείας σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη ή με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин, прилаган като тройна перорална терапия в комбинация с метформин и тиазолидиндион не са установени.
Greek: Το Xiliarx 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ή 336 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 3 κουτιά το καθένα από τα οποία περιέχει 112 δισκία.
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Xiliarx.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Xiliarx.
Greek: Το Xiliarx δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας.> 3x ULN.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти
Greek: Το Xiliarx περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της βιλνταγλιπτίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 1,4, 1,7 και 2φορές σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα σε σχέση με φυσιολογικά υγιή άτομα.
Bulgarian: AUC на вилдаглиптин се повишава средно 1,4, 1,7 и 2 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, спрямо нормални здрави контроли.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xiliarx ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Bulgarian: По време на лечението с Xiliarx чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Greek: Το Xiliarx δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xiliarx σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xiliarx при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Greek: Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Xiliarx 100 mg ημερησίως ήταν 1,4 και 2,7 kg αντίστοιχα.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Xiliarx 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
Greek: • 50 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως μία δόση το πρωί αν παίρνετε Xiliarx με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σουλφονυλουρία.
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Xiliarx с друго лекарство,
Greek: • Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια): Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια , ναυτία απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα).
Bulgarian: Симптомите включват пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит);
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Xiliarx 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (N=157)
Bulgarian: Комбинация с метформин и сулфанилурейно производно Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xiliarx
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xiliarx
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xiliarx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xiliarx
Greek: Πως να φυλάσσετε το Xiliarx
Bulgarian: Как да съхранявате Xiliarx
Greek: Μελέτες με πρόσθετη θεραπεία/θεραπεία συνδυασμού Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + μετφορμίνη (N=143) Βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως + γλιμεπιρίδη (N=132) Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + πιογλιταζόνη (N=136)
Bulgarian: Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + метформин (N=143) Вилдаглиптин 50 mg дневно + глимепирид (N=132) Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + пиоглитазон (N=136) Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + метформин + глимепирид (N=152)
Greek: Συνδυασμός με αμλοδιπίνη, ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη ή σιμβαστατίνη Διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ των φαρμάκων σε υγιή άτομα με την αμλοδιπίνη, τη ραμιπρίλη, τη βαλσαρτάνη και τη σιμβαστατίνη.
Bulgarian: Изпитвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xiliarx από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία Xiliarx, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Xiliarx, или ако някой друг приеме
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Xiliarx και ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη):
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx и инсулин (с или без метформин):
Greek: Μην πάρετε το Xiliarx:
Bulgarian: Не приемайте Xiliarx
Greek: Xiliarx 50 mg δισκία βιλνταγλιπτίνη
Bulgarian: Xiliarx 50 mg tablets вилдаглиптин
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Xiliarx 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε διπλά τυφλές μελέτες (N=371)
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Νοεμβρίου 2008
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА