FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En caso de detección de otras N-nitrosaminas, deberá notificarse inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector.
Slovenian: • če se odkrije prisotnost drugih N-nitrozaminov, je treba o tem takoj poročati pristojnim organom, skupaj s toksikološko oceno nečistote, klinično oceno pri izpostavljenih bolnikih, analizo osnovnih vzrokov in načrtom korektivnih ukrepov;
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan ali valsartan.
Spanish: Se ha fijado un límite intermedio basado en las ingestas diarias conforme a los principios de la M7(R1) de la ICH utilizando datos de toxicología para controlar mientras tanto estas impurezas en un nivel aceptable.
Slovenian: Na podlagi dnevnih vnosov po načelih iz smernic ICH M7(R1) so bile z uporabo toksikoloških podatkov določene začasne meje, da bi v vmesnem času te nečistote zadrževali na sprejemljivi ravni.
Spanish: Olmesartán 40
Slovenian: Priloga IV
Spanish: En este sentido, se podría alcanzar un límite de cuantificación de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA según los datos disponibles sobre métodos analíticos.
Slovenian: V tem pogledu bi bila v skladu z razpoložljivimi podatki o analitskih metodah dosegljiva meja določljivosti za NDMA in NDEA 0,03 ppm.
Spanish: Aprovel irbesartán
Slovenian: Aprovel irbesartan
Spanish: No deberá usarse en mujeres embarazadas de más de tres meses.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aprovel el 27 de agosto de 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aprovel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 27. avgusta 1997.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Spanish: El EPAR completo de Aprovel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aprovel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
Slovenian: Glavna korist je bil učinek na raven kreatinina v krvi.
Spanish: No se recomienda su utilización durante los tres primeros meses de embarazo.
Slovenian: Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aprovel durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aprovel izkazalo med študijami?
Spanish: El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Spanish: Aprovel se administró durante dos o más años.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Aprovel jemali dve leti ali več.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Aprovel es de 150 mg una vez al día.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Aprovel znaša 150 mg enkrat dnevno.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiacida.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali dodajo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je npr. hidroklorotiazid.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Aprovel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: En este estudio se comparó Aprovel con un placebo y con amlodipino.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Aprovel primerjali s placebom in amlodipinom.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aprovel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aprovel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki ga običajno povečamo na 300 mg enkrat dnevno.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aprovel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aprovel?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aprovel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Aprovel no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Aprovel ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aprovel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aprovel.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad renal Aprovel se estudió en dos grandes estudios en los que participaron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Aprovel so glede zdravljenja ledvičnega obolenja preučevali v okviru dveh velikih študij, ki sta vključevali skupno 2 326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: Cuando se utilizó con hidroclorotiacida, los efectos de ambos medicamentos fueron aditivos.
Slovenian: Pri njegovi sočasni uporabi s hidroklorotiazidom se učinka obeh zdravil seštevata.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aprovel, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aprovel, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Otras informaciones sobre Aprovel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aprovel
Spanish: La reducción del riesgo relativo en comparación con el amlodipino fue del 23 %.
Slovenian: V primerjavi z amlodipinom je bilo ugotovljeno 23-odstotno zmanjšanje relativnega tveganja.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Aprovel (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (altos niveles de potasio en sangre).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aprovel (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hiperkaliemija (visoka raven kalija v krvi).
Spanish: Aprovel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes, y con otros medicamentos contra la hipertensión (atenolol, enalapril, amlodipino) en 823 pacientes.
Slovenian: Zdravilo Aprovel so pri 712 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri 823 bolnikih pa z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka (atenololom, enalaprilom ali amlodipinom).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (valor de la tensión sanguínea entre dos latidos).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema srčnima utripoma).
Spanish: Aprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
Slovenian: Zdravilo Aprovel se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aprovel?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aprovel odobreno?
Spanish: En el segundo estudio se midió si Aprovel incrementaba el tiempo transcurrido hasta que se duplicase el nivel en sangre de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hiciera necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
Slovenian: V drugi študiji so preučevali, ali zdravilo Aprovel podaljša čas, v katerem se raven kreatinina (označevalca ledvičnega obolenja) v krvi bolnikov podvoji, čas do pojava potrebe po presaditvi ledvic ali dializi oziroma čas do nastopa smrti.
Spanish: Aprovel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Aprovel se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos contra la hipertensión.
Slovenian: V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Aprovel pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
Slovenian: Irbesartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Spanish: Aprovel se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
Slovenian: Učinke zdravila Aprovel na krvni tlak so prvotno preučevali v 11 preskušanjih.
Spanish: En un estudio se examinaron los marcadores de lesión renal midiendo si los riñones liberaban en la orina la albúmina proteínica.
Slovenian: V prvi študiji so proučevali označevalce poškodb ledvic, in sicer na podlagi merjenja, ali ledvice v urin izločajo beljakovino albumin.
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
Slovenian: V prvi študiji ledvičnega obolenja je bilo zdravilo Aprovel učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za razvoj poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin.
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la tensión sanguínea elevada de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
Slovenian: Posledica tega je znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je denimo tveganje kapi.
Spanish: Aprovel se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión arterial muy alta).
Slovenian: Zdravilo Aprovel se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Aprovel redujo en un 20 % el riesgo relativo de aumento al doble de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio en comparación con placebo.
Slovenian: V drugi študiji ledvičnega obolenja je zdravilo Aprovel v primerjavi s placebom za 20 % zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali dializi ali za nastop smrti med študijo.
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, lahko začetni odmerek znaša 75 mg.
Spanish: El principio activo de Aprovel, irbesartán, es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aprovel, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Aprovel se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Aprovel dodaja nekaterim drugim zdravilom za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Spanish: Aprovel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150 in 300 mg).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aprovel?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aprovel uporablja?
Spanish: Alternativamente se examinó su administración combinado con hidroclorotiacida (en 1 736 pacientes).
Slovenian: Pri 1 736 bolnikih so proučevali tudi njegovo uporabo v kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Spanish: ¿Qué es Aprovel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aprovel?
Spanish: ¿Cómo se usa Aprovel?
Slovenian: Kako se zdravilo Aprovel uporablja?
Spanish: 120 cápsulas
Slovenian: 120 kapsul
Spanish: 100 mg/ml Solución oral
Slovenian: 100 mg/ml
Spanish: Frasco (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Spanish: 250 mg Cápsula blanda
Slovenian: 250 mg
Spanish: Frasco (vidrio) 95 ml
Slovenian: 95 ml
Spanish: Esto es muy importante.
Slovenian: To je zelo pomembno.
Spanish: Ver sección 4.
Slovenian: Glejte poglavje4.
Spanish: Por lo tanto, es importante que usted también conozca estos medicamentos.
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate tudi ta zdravila.
Spanish: Se hicieron las siguientes observaciones:
Slovenian: Izsledki so bili naslednji:
Spanish: % Blanco % Negro % Asiático
Slovenian: % belci % črnci % azijska
Spanish: 30 meses.
Slovenian: 30 mesecev
Spanish: Historial de tratamiento % con cualquier ARV
Slovenian: Anamneza zdravljenja % s katerimkoli ARV
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12-18 años de edad)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (od 12 do18 let)
Spanish: En algunos pacientes se administró Factor VIII adicionalmente.
Slovenian: Nekateri bolniki so dodatno prejemali faktor VIII.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Spanish: Tales cambios podrían estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
Slovenian: Take spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Spanish: Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones.
Slovenian: Pojavljajo se lahko v koži ali sklepih.
Spanish: Este ensayo se finalizó prematuramente tras 60 semanas.
Slovenian: Raziskavo so po 60 tednih predčasno končali.
Spanish: Número de pacientes
Slovenian: Število bolnikov
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).
Slovenian: Spremembe so vidne na EKG (elektrokardiogramu).
Spanish: Fecha de la primera apertura:
Slovenian: Datum prvega odprtja:
Spanish: - Sangrado - *Sangrado en el cerebro.
Slovenian: - Krvavitev: - *krvavitev v možganih.
Spanish: D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Spanish: Además, la mayor parte de la radioactividad (56%) se excretó entre 24 y 96 horas después de la administración.
Slovenian: Poleg tega se je večina radioaktivnosti (56%) izločila med 24 in 96 urami po vnosu odmerka.
Spanish: Se presentan datos de los 29 pacientes que cambiaron a cápsulas durante las primeras 48 semanas.
Slovenian: Prikazani so podatki za 29 bolnikov, ki so prešli na kapsule v prvih 48 tednih.
Spanish: N n (%)
Slovenian: n (%)
Spanish: Los efectos fueron reversibles al terminar el tratamiento.
Slovenian: Učinki so bili reverzibilni in so ob koncu zdravljenja minili.
Spanish: Todos los pacientes *Incluye pacientes que no han recibido ENF y aquellos tratados previamente y que continuaron con ENF
Slovenian: Vsi bolniki * Vključuje bolnike, ki niso prejeli ENF, in tiste, ki so se predhodno zdravili z ENF in njegovo jemanje nadaljevali.
Spanish: Puede producir la muerte.
Slovenian: Lahko je usodna.
Spanish: Cambio de la media geométrica de la interacción (%)
Slovenian: Interakcija Srednja geometrična sprememba (%)
Spanish: Por ejemplo, tenían otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.
Slovenian: Imeli so na primer druge bolezni ali so prejemali druga zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev.
Spanish: PC: {número} [código del producto]
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila]
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado.
Slovenian: Takšne reakcije so se značilno pojavljale prvih nekaj tednov ali mesecev po začetku kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 19/junio/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19.junij 2015
Spanish: Este cálculo se basará en el área de superficie corporal del niño en metros cuadrados.
Slovenian: Odvisen je od otrokove telesne površine v kvadratnih metrih.
Spanish: La dosis para niños, entre 2 y 12 años, la calculará el médico.
Slovenian: Odmerek za otroke od 2 do 12 let izračuna zdravnik.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov so lahko prisotni drugi vzroki krvavitve.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis y monitorizar la concentración de desipramina.
Slovenian: Priporočamo zmanjšanje odmerka in spremljanje koncentracije desipramina.
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 15ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 15°C.
Spanish: En la mayoría de sujetos el estado de equilibrio se alcanza a los 7 días de iniciar la administración.
Slovenian: Ravnovesno stanje se pri večini oseb vzpostavi po 7 dneh.
Spanish: Incluye dolor abdominal (N=1) y dispepsia (N=1).
Slovenian: Zajema abdominalno bolečino (n=1) in dispepsijo (n=1).
Spanish: Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Slovenian: Škodljivo za alkoholike.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados, el tratamiento con inhibidores de la proteasa continuó o se reintrodujo en el caso que se hubiera interrumpido.
Slovenian: Pri več kot polovici primerov, o katerih so poročali, so zdravljenje z zaviralci proteaze nadaljevali ali ga po prekinitvi ponovno uvedli.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento.
Slovenian: Avtoimunske motnje se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes en este sentido.
Slovenian: Bolnike je treba o tem ustrezno poučiti.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 1 a 5 horas después de administrar la dosis, dependiendo de la dosis utilizada.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije doseže 1 do 5 ur po vnosu odmerka, odvisno od uporabljenega odmerjanja.
Spanish: Además, en caso de retirar los glucocorticoides debe haberse realizado una reducción de la dosis progresiva durante un periodo largo.
Slovenian: Poleg tega je treba v primeru ukinitve glukokortikosteroidov progresivno zmanjševati odmerek dlje časa.
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) Sildenafilo
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze 5 (PDE5) Sildenafil
Spanish: Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Slovenian: tipranavir: ↔ valaciklovir: ↔
Spanish: A continuación se muestran las recomendaciones prácticas derivadas de este ensayo.
Slovenian: Praktična priporočila, ki izhajajo iz te študije, so opisana v nadaljevanju.
Spanish: Tipranavir se une extensamente a las proteínas plasmáticas (>99,9%).
Slovenian: Tipranavir se obsežno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%).
Spanish: Efectos de los alimentos en la absorción oral
Slovenian: Vpliv hrane na peroralno absorpcijo
Spanish: PP - con ENF (FAS) - sin ENF (FAS)
Slovenian: PP - z ENF (FAS) - brez ENF (FAS)
Spanish: Un paciente del grupo de tipranavir tenía cuatro mutaciones.
Slovenian: En bolnik v skupini s tipranavirjem je imel štiri mutacije.
Spanish: La semivida media fue de 5,5 (mujeres) o 6,0 horas (hombres).
Slovenian: Povprečna razpolovna doba je med 5,5 (ženske) in 6,0 ure (moški).
Spanish: Criterio principal de valoración de eficacia: % con carga viral < 400
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti:% z VL < 400
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de los signos vitales y observación del estado clínico del paciente.
Slovenian: Zdravljenje mora zajemati splošne podporne ukrepe, med njimi spremljanje življenjskih znakov in bolnikovega kliničnega stanja.
Spanish: La monitorización de las pruebas hepáticas debe realizarse antes del inicio del tratamiento, a las dos y cuatro semanas tras el inicio, y posteriormente cada cuatro semanas hasta las 24 semanas, y a partir de entonces, cada ocho-doce semanas.
Slovenian: Preiskave jetrnega delovanja je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, po dveh in štirih tednih, nato vsake štiri tedne do konca 24. tedna, pozneje pa vsakih osem do dvanajst tednov.
Spanish: Fecha de la primera apertura del frasco:
Slovenian: Datum prvega odprtja steklenice:
Spanish: Cápsula blanda.
Slovenian: mehka kapsula
Spanish: El ensayo evaluó la farmacocinética, la seguridad y la tolerancia así como las respuestas virológicas e inmunológicas a lo largo de 48 semanas.
Slovenian: V raziskavi so ocenjevali farmakokinetiko, varnost in prenašanje, kot tudi virološki in imunološki odziv v obdobju 48 tednov.
Spanish: Población general FAS
Slovenian: Vsa populacija FAS
Spanish: Número de pacientes Media de edad (años) Sexo
Slovenian: Vrednost število bolnikov starost-srednja (leta) spol
Spanish: Debido a que actualmente los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en adolescentes son escasos (ver sección 5.1) se debe garantizar la estrecha monitorización de la respuesta virológica y de la tolerancia en este grupo de pacientes.
Slovenian: Ker je trenutno s tem režimom odmerjanja na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnikih (glejte poglavje 5.1), je še posebej pomembno, da natančno spremljamo virološki odziv in toleranco pri tej skupini bolnikov.
Spanish: Posibles efectos adversos:
Slovenian: Možni neželeni učinki:
Spanish: Por esta razón es muy importante que informe a su médico de cualquier cambio en su salud.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da zdravnika obvestite o vseh spremembah svojega zdravja.