FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Decreased appetite - High blood triglyceride levels - Headache - Feeling sick - Weight loss - High blood pressure - Cough - Nosebleed - Constipation - Wind - Stomach discomfort - Stomach pain - Rash - Arm or leg pain - Chest pain - Involuntary urination - Blood in urine - Fever
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - Vähenenud isu - Kõrge triglütseriidide tase seerumis - Peavalu - Halb enesetunne - Kehakaalu langus - Kõrge vererõhk - Köha - Ninaverejooks - Kõhukinnisus - Kõhupuhitus - Ebamugavustunne maos - Kõhuvalu - Lööve - Valu käes või jalas - Valu rinnus - Tahtmatu urineerimine - Veri uriinis - Palavik
English: Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Estonian: Translarnat turustatakse pakendis, mis sisaldab 30 kotikest.
English: If you forget to take Translarna
Estonian: Kui te unustate Translarnat võtta
English: General characteristics of ataluren after administration
Estonian: Atalureeni üldised omadused pärast manustamist
English: No serious adverse reactions were observed in these subjects.
Estonian: Nendel uuritavatel ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
English: Since the mechanism by which ataluren increases nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides is not known, concomitant use of other nephrotoxic medicinal products with ataluren is not recommended.
Estonian: Et mehhanism, mille kaudu atalureen intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust suurendab, ei ole teada, ei soovitata atalureeni koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada.
English: In a pharmacokinetic study in subjects with varying degrees of renal impairment, following a single dose administration, ataluren plasma exposure changed by -13%, 27%, and 61% for the mild, moderate and severe groups, respectively, and 46% for the end-stage renal disease group compared with the normal renal function group.
Estonian: Farmakokineetika uuringus, kus uuringus osalejatel esines erineval määral neerukahjustust, muutus atalureeni plasmakontsentratsioon pärast ühekordse annuse manustamist kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega rühmas vastavalt -13%, 27% ja 61% ning lõppstaadiumis neeruhaigusega rühmas 46% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga rühmaga.
English: Nonclinical in vitro studies suggest that continuous exposure to ataluren may be important for maximizing activity and that effects of the active substance on ribosomal read-through of premature stop codons reverse shortly after withdrawal of ataluren.
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud viitavad, et pidev kokkupuude atalureeniga võib olla oluline toime maksimeerimiseks ja toimeaine mõju enneaegsete stoppkoodonite ribosomaalsele ülekirjutamisele kaob varsti pärast atalureeni võtmise lõpetamist.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min) or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente võib atalureeniga ravida vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: In the ITT population, the hazard ratio for ataluren versus placebo was 0.75 (p=0.160), representing a 25% reduction in the risk of 10% 6MWD worsening.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis oli riskide suhe atalureeni jaoks, võrreldes platseeboga, 0,75 (p=0,160), mis väljendab 25% väiksemat riski 10% 6MWD halvenemiseni langemiseks.
English: Based on the in vitro studies, ataluren is not expected to be an inhibitor of neither p-gp mediated transport nor of cytochrome P450 mediated metabolism.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole atalureen tõenäoliselt p-gp vahendatava transportimise ega tsütokroom P450 vahendatava metabolismi inhibiitor.
English: If you take more Translarna than you should
Estonian: Kui te võtate Translarnat rohkem kui ette nähtud
English: Translarna enables the production of working dystrophin and helps muscles work properly.
Estonian: Translarna võimaldab organismil korrektselt toota düstrofiini ja aitab lihastel normaalselt töötada.
English: The serum creatinine elevations resolved in all cases, with discontinuation of the intravenous aminoglycoside, and either continuation or interruption of Translarna.
Estonian: Seerumi kreatiniin langes taas kõigil juhtudel, kui intravenoossete aminoglükosiidide manustamine lõpetati ja Translarna kasutamist jätkati või ka see katkestati.
English: Caution should also be exercised when ataluren is co-administered with OAT3 substrates (eg, ciprofloxacin), especially those OAT3 substrates with a narrow therapeutic window.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka atalureeni samaaegsel manustamisel OAT3 substraatidega (nt tsiprofloksatsiin), eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga OAT3 substraatide puhul.
English: A lower ataluren dose should be considered.
Estonian: Tuleb kaaluda atalureeni annuse vähendamist.
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on patient preference.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib patsiendi soovi kohaselt suurendada.
English: An approximately 40% decrease of mean total ataluren exposure in the moderate hepatic impairment group versus the control group was noted probably due to the small sample size and variability.
Estonian: Atalureeni keskmise kogukontsentratsiooni vähenemine ligikaudu 40% mõõduka maksakahjustusega rühmas võrreldes kontrollrühmaga tulenes tõenäoliselt valimi väiksusest ja varieeruvusest.
English: Pain in extremity, musculoskeletal chest pain
Estonian: Valu jäsemetes, muskuloskeletaalne valu rinnus
English: Treatment with Translarna should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Estonian: Ravi Translarnaga tohib alustada ainult eriarst, kes on spetsialiseerunud Duchenne/Beckeri lihasdüstroofia ravile.
English: Granules for oral suspension.
Estonian: Suukaudse suspensiooni graanulid.
English: Midday
Estonian: Keskpäev
English: The efficacy and safety of Translarna were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, trials in nmDMD.
Estonian: Translarna efektiivsust ja ohutust hinnati 2 randomiseeritud topelpimedas platseebokontrolliga nmDMD uuringus.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
English: How to take Translarna 4.
Estonian: Kuidas Translarnat võtta 4.
English: These findings suggested that co-administration of Translarna and intravenous aminoglycosides may potentiate the nephrotoxic effect of the aminoglycosides.
Estonian: Need leiud viitavad sellele, et Translarna ja intravenoossete aminoglükosiidide koosmanustamine võib tõsta aminoglükosiidide nefrotoksilist mõju.
English: Adverse reactions reported in >1 patient in the 40 mg/kg/day group at a frequency greater than that of the placebo group are presented by MedDRA System Organ Class, Preferred Term, and frequency.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati >1 patsiendil, keda raviti 40 mg/kg ööpäevas, sagedamini kui platseebo-grupi on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside, soovituslike terminite ning esinemissageduse järgi.
English: Ataluren plasma concentrations in patients from 2 to less than 5 years old were consistent with those seen in patients above the age of 5 years receiving the 10/10/20 mg/kg dose regimen.
Estonian: Atalureeni plasmakontsentratsioonid patsientidel vanuses 2 kuni vähem kui 5 aastat olid kooskõlas üle 5 aasta vanustel annustamisskeemi 10/10/20 mg/kg kasutanud patsientidel täheldatutega.
English: There was no difference between ataluren 80 mg/kg/day and placebo.
Estonian: Atalureeni 80 mg/kg ööpäevas ja platseebo vahel erinevust ei olnud.
English: Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Estonian: Neerufunktsiooni analüüside muutused (kreatiniini, vere jääklämmastiku, tsüstatiin C taseme tõus)
English: An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Estonian: Annuse suurendamine üle soovitatava annuse võib efektiivsust vähendada.
English: Effect of other medicinal products on ataluren pharmacokinetics Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9.
Estonian: Teiste ravimite mõju atalureeni farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9 substraat.
English: An increase in serum lipids, i.e. cholesterol and triglycerides, was observed.
Estonian: Täheldati seerumi lipiidide, s.t kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse tõusu.
English: How to store Translarna 6.
Estonian: Kuidas Translarnat säilitada 6.
English: Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Estonian: Atalureen manustatakse suukaudselt iga päev 3 annusena.
English: Patients were required to have documented confirmation of the presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene as determined by gene sequencing.
Estonian: Patsientidel pidi olema ka dokumenteeritud kinnitus düstrofiini geeni nonsenss-mutatsiooni kohta, mis on määratud geenide järjestuse alusel.
English: The efficacy of Translarna in children aged 2 - 5 years has been established on extrapolation from patients aged >5years.
Estonian: Translarna efektiivsus 2...5-aastastel lastel on tõestatud, ekstrapoleerides üle 5-aastaste patsientide tulemusi.
English: Pack of 30 sachets.
Estonian: Pakendis on 30 kotikest.
English: Similarly, ataluren is not expected in vivo to be an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
Estonian: Samamoodi ei ole atalureen in vivo tsütokroom P450 isoensüümide indutseerija.
English: Ataluren enables ribosomal readthrough of mRNA containing such a premature stop codon, resulting in production of a full-length protein.
Estonian: Atalureen võimaldab sellise enneaegse stoppkoodoniga mRNA ribosomaalse ülelugemise, mille tulemusel luuakse täispikk proteiin.
English: In order to confirm the efficacy and safety of ataluren in the treatment of ambulant patients with nmDMD aged 5 years or older, the MAH should conduct and submit the results of a multicentre, randomised, double-blind, 18-month, placebocontrolled study, followed by a 18-month open label extension, according to an agreed protocol.
Estonian: Atalureeni efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks viieaastaste ja vanemate nmDMD-ga ambulatoorsete patsientide ravis tuleb müügiloa hoidjal teostada mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, 18 kuud kestev platseebokontrolliga uuring ja esitada tulemused, millele järgneb 18 kuud kestev avatud jätku-uuring.
English: If this is unavoidable (e.g. vancomycin to treat MRSA) careful monitoring of renal function is advised (see section 4.5).
Estonian: Kui seda ei saa vältida (nt MRSA ravis kasutatava vankomütsiini korral), tuleb neerufunktsiooni tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.5).
English: The differences favoring ataluren versus placebo in mean changes in timed function tests at Week 48 in the ITT population reached the threshold for a clinically meaningful difference (changes ~1 to 1.5 seconds).
Estonian: Atalureeni soodsat toimet, võrdluses platseeboga, näitavad keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides 48. nädalaks ravikavatsuslikus populatsioonis ületasid kliiniliselt olulise erinevuse piiri (muutused ligikaudu 1...1,5 sekundit).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
English: The primary efficacy endpoint in both trials was change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) at Week 48.
Estonian: Mõlemas uuringus oli peamiseks tulemusnäitajaks muutus 6 minuti kõnnitestis (6MWD) 48. nädalal.
English: The prepared dose should be discarded if not consumed within 24 hours of preparation if kept refrigerated (2 - 8 °C), or within 3 hours at room temperature (15 - 30 °C).
Estonian: Ettevalmistatud annus tuleb ära visata, kui seda ei manustata 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2-8 °C)) või kui seda ei manustata 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15-30 °C)).
English: Recommended dosing intervals are 6 hours between morning and midday doses, 6 hours between midday and evening doses, and 12 hours between the evening dose and the first dose on the next day.
Estonian: Soovitatav annustamisintervall on 6 tundi hommikuse ja keskpäevase annuse vahel, 6 tundi keskpäevase ja õhtuse annuse vahel ning 12 tundi õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel.
English: Nausea, upper abdominal pain, flatulence, abdominal discomfort, constipation
Estonian: Iiveldus, ülakõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus
English: atorvastatin lipid-lowering benzylpenicillin severe infections bumetanide treatment or prevention of congestive heart failure captopril treatment or prevention of congestive heart failure ciprofloxacin treatment of infections famotidine treatment of active duodenal ulcer, gastroesophageal reflux disease furosemide treatment or prevention of congestive heart failure methotrexate rheumatoid arthritis, psoriasis olmesartan essential hypertension in adults oseltamivir prevention of influenza phenobarbital sleep-inducing, prevention of seizures pitavastatin lipid-lowering pravastatin lipid-lowering rifampicin treatment for tuberculosis rosuvastatin lipid-lowering sitagliptin type 2 diabetes valsartan treatment or prevention of congestive heart failure Some of these medicines were not tested together with Translarna and your doctor may decide to monitor you closely.
Estonian: atorvastatiin lipiiditaseme vähendamine bensüülpenitsilliin rasked infektsioonid bumetaniid südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika kaptopriil südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika tsiprofloksatsiin infektsioonid famotidiin aktiivne kaksteistsõrmikuhaavand, gastroösofageaalne refluks furosemiid südamepuudulikkuse ravi või profülaktika metotreksaat reumatoidartriit, psoriaas olmesartaan kõrgvererõhutõbi täiskasvanutel oseltamiviir gripi profülaktika fenobarbitaal une soodustamine, krambihoogude ennetamine pitavastatiin lipiiditaseme vähendamine pravastatiin lipiiditaseme vähendamine rifampitsiin tuberkuloos rosuvastatiin lipiiditaseme vähendamine sitagliptiin
English: In addition, ataluren was found to increase nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides.
Estonian: Lisaks leiti, et atalureen suurendab intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust.
English: Based on a pharmacokinetic assessment conducted in groups with either mild, moderate or severe hepatic impairment versus a control group of healthy subjects, no dose adjustment is required for patients with any degree of hepatic impairment.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega rühmade farmakokineetilise hindamise põhjal võrreldes tervete uuringus osalejate kontrollrühmaga ei ole annuse kohandamine ükskõik millises astmes maksakahjustusega patsientidel vajalik.
English: Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Estonian: 2- kuni 57-aastastelt uuritavatelt kogutud andmete põhjal ei mõjuta vanus atalureeni plasmakontsentratsiooni.
English: Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Estonian: Poja plasmast leitud radioaktiivsus kinnitab, et ravim imendub piimast poegadele.
English: Discard the prepared dose if not taken within 24 hours of preparation if kept refrigerated (2 - 8 °C), or within 3 hours at room temperature (1530 °C).
Estonian: Visake ettevalmistatud annus ära, kui seda ei võeta 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2-8 °C)) või kui seda ei võeta 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15-30 °C)).
English: Mean Change in Timed Function Tests (Study 2)
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides (Uuring 2)
English: The maternal systemic exposure at the no observed effect level (NOEL) for neonatal toxicity was about 3 times human exposure.
Estonian: Maternaalne plasmakontsentratsioon vastsündinu toksilisuse täheldatavat toimet mitteavaldaval tasemel (no observed effect level, NOEL) oli inimkokkupuutest 3 korda suurem.
English: Elevations of serum creatinine occurred in several nmCF patients treated with ataluren and intravenous aminoglycosides together with other antibiotics for cystic fibrosis exacerbations.
Estonian: Mitmel nmCF patsiendil, keda raviti atalureeni ja intravenoossete aminoglükosiididega koos teiste tsüstilise fibroosi ägenemise puhul kasutatavate antibiootikumidega, tõusis seerumi kreatiniin.
English: Check with them if you are not sure.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nendega nõu.
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9, or substrates of OAT1 or OAT3 (see section 4.5).
Estonian: Atalureeni koosmanustamisel UGT1A9 indutseerijate või OAT1 või OAT3 substraatidega tuleb olla tähelepanelik (vt lõik 4.5).
English: Ataluren plasma concentrations at steady state increase proportionally with increasing dose.
Estonian: Atalureeni plasmakontsentratsioon tõuseb püsikontsentratsioonil võrdeliselt annuse suurendamisega.
English: Patients should maintain adequate hydration while taking ataluren (see section 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad atalureeni manustamise ajal piisavalt jooma (vt lõik 4.4).
English: Administration of ataluren on a body weight-adjusted basis (mg/kg) resulted in similar steady-state exposures (AUC) among children and adolescents with nmDMD over a broad range of body weights.
Estonian: Atalureeni manustamisel kehakaalu põhjal (mg/kg) saadi sarnased püsikontsentratsioonid (AUC) erineva kehakaaluga nmDMD-iga lastel ja noorukitel.
English: The elimination of ataluren is likely dependent on hepatic and renal glucuronidation of ataluren followed by renal and hepatic excretion of the resulting glucuronide metabolite.
Estonian: Atalureeni eritumine oleneb tõenäoliselt atalureeni glükuronidatsioonist maksas ja neerudes, millele järgneb glükuroniidi metaboliidi ekskretsioon neerudest ja maksast.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Estonian: Juhised preparaadi lahustamise kohta enne kasutamist vt lõik 6.6.
English: The medicine is taken by mouth mixed in liquid or semi-solid food.
Estonian: Ravim võetakse suukaudselt segatuna vedeliku või poolvedela toiduga.
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on your preference.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib soovi kohaselt suurendada.
English: Sachets should only be opened at the time of dose preparation.
Estonian: Kotikesed tuleb avada alles annuse ettevalmistamise ajaks.
English: How to take Translarna
Estonian: Kuidas Translarnat võtta
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
English: In particular do not take Translarna with the antibiotics gentamicin, tobramycin, or streptomycin given by injection.
Estonian: Translarnat ei tohi võtta koos süstitavate antibiootikumide gentamütsiini, tobramütsiini või streptomütsiiniga.
English: There should be 6 hours between morning and midday doses, 6 hours between midday and evening doses, and 12 hours between the evening dose and the first dose on the next day.
Estonian: Hommikuse ja keskpäevase annuse vahel peab olema 6 tundi, keskpäevase ja õhtuse annuse vahel 6 tundi ning õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel peab olema 12 tundi.
English: In a clinical study, the extent of exposure for ciprofloxacin was 32% higher in the presence of ataluren.
Estonian: Kliinilises uuringus oli tsiprofloksatsiini kontsentratsioon atalureeni kasutamisel 32% kõrgem.
English: It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas atalureen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9 (eg rifampicin).
Estonian: Tähelepanelik peab olema atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on UGT1A9 indutseerijad (nt rifampitsiin).
English: The safety profile of ataluren is based on pooled data from two randomised, double-blind, 48-week placebo-controlled studies conducted in a total of 232 male patients with Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) caused by a nonsense mutation treated at the recommended dose of 40 mg/kg/day (10, 10, 20 mg/kg; n=172) or at a dose of 80 mg/kg/day (20, 20, 40 mg/kg; n=60), as compared to placebo-treated patients (n=172).
Estonian: Atalureeni ohutusprofiil põhineb koondandmetel kahest randomiseeritud topeltpimedast 48-nädalasest platseebokontrolliga uuringust, hõlmates kokku 232 meespatsienti nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofiaga (nmDMD), keda raviti soovitatava annusega 40 mg/kg ööpäevas (10, 10, 20 mg/kg; n=172) või annusega 80 mg/kg ööpäevas (20, 20, 40 mg/kg; n=60), võrrelduna platseebot saanud patsientidega (n=172).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ataluren in one subset of the paediatric population aged 6 months to less than 5 years old in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada atalureeniga läbiviidud uuringute tulemused nmDMD-ga laste ühes alarühmas (vanuses 6 kuud kuni 5 aastat) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Translarna is white to off-white granules for oral suspension in sachets.
Estonian: Translarna on valged kuni tuhmvalged suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses.
English: The presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene should be determined by genetic testing (see section 4.4).
Estonian: Düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioon tehakse kindlaks geneetiliste analüüsidega (vt lõik 4.4).
English: In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Estonian: Lisaks leiti kantserogeensuse uuringus üks halvaloomulise hibernoomi juhtum kõrgeima annuse kasutamisel 2aastasel rotil.
English: As the primary endpoint (change in 6MWD from baseline to Week 48) did not reach statistical significance (p≤0.05),
Estonian: Kuna peamine tulemusnäitaja (muutus 6MWD-s 48. nädalaks võrreldes esmase testiga) ei osutunud statistiliselt oluliseks (p≤0,05), tuleks kõiki teisi p-väärtusi pidada nominaalseks.
English: Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥ 55%.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureeni ühe annuse uuringus leiti, et uriini eritunud radioaktiivsuse põhjal on atalureeni suukaudne biosaadavus hinnanguliselt ≥ 55%.
English: The adverse reactions reported in patients with nmDMD treated with the recommended daily dose of 40 mg/kg/day ataluren in the 2 placebo-controlled studies are presented in Table 1.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati kahes platseebokontrolliga uuringus nmDMD patsientidel, keda raviti soovitatava ööpäevase atalureeni annusega 40 mg/kg ööpäevas, on esitatud tabelis 1.
English: Silica, colloidal anhydrous (E551)
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)