FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huidreacties (bijv. huiduitslag, urticaria)
Swedish: Hudreaktioner (t.ex. utslag, urtikaria)
Dutch: De medicatie moet worden gestopt zodra een van deze symptomen of verschijnselen werd vastgesteld.
Swedish: Läkemedlet måste utsättas så snart dessa symptom eller tecken har fastställts.
Dutch: Oedeem en vasoconstrictie van de grote en kleine slagaders kunnen optreden.
Swedish: Ödem och vasokonstriktion av de stora och små artärerna kan uppstå.
Dutch: [Fantasienaam] mag alleen worden gebruikt wanneer behandeling met andere standaard geneesmiddelenklassen gefaald heeft (zie rubriek 4.4) na een voldoende lange behandeling (minstens 4 maanden) met de maximaal verdraagbare dosis.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska användas endast efter icke framgångsrik behandling med andra läkemedel från vanliga läkemedelsgrupper (se avsnitt 4.4) under tillräckligt lång behandlingstid (minst 4 månader) med maximal tolererad dos.
Dutch: Retroperitoneale fibrose kan optreden.
Swedish: Retroperitoneal fibros kan uppstå.
Dutch: - Voor profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn moeten eerst minstens twee andere behandelingsklassen worden overwogen (bijv. verapamil, topiramaat of lithium).
Swedish: - Vid profylaktisk behandling av episodisk eller kronisk klusterhuvudvärk ska minst 2 olika läkemedelsgrupper ha övervägts (t.ex. verapamil, topiramat eller litium).
Dutch: Indien symptomen optreden die wijzen op fibrose dient de behandeling met methysergide te worden gestaakt tenzij een andere oorzaak wordt bevestigd.
Swedish: Om symptom uppträder som talar för fibros ska behandlingen med metysergid avslutas såvida inte en alternativ etiologi bekräftas.
Dutch: Voor episodische clusterhoofdpijn zal de behandelingsduur aangepast worden overeenkomstig de gebruikelijke duur van de episoden, maar normaal gesproken niet langer dan 2-3 maanden.
Swedish: Vid episodisk klusterhuvudvärk kommer behandlingstiden att justeras enligt den vanliga varaktigheten för huvudvärksperioderna, men vanligtvis inte längre än 2-3 månader.
Dutch: Fibrotische reacties zijn gemeld, in het bijzonder ter hoogte van de pleura en het retroperitoneum, en ook ter hoogte van het pericardium en de hartkleppen.
Swedish: Fibrosreaktioner har rapporterats, speciellt i lungsäcken och retroperitoneum, samt även av perikardiet och hjärtklaffar.
Dutch: Het middel wordt regelmatig genomen als preventieve maatregel om het aantal van deze hoofdpijnaanvallen te verminderen.
Swedish: Det tas regelbundet som en förebyggande åtgärd för att minska antalet huvudvärksattacker.
Dutch: De behandeling mag pas starten nadat de patiënt is onderzocht op eventuele reeds bestaande fibrotische aandoeningen.
Swedish: Behandlingen får inte börja förrän patienten har undersökts avseende några tidigare befintliga fibrostillstånd.
Dutch: [De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden:]
Swedish: [Formuleringen av detta avsnitt ska lyda enligt nedan]
Dutch: De volgende onderzoeken dienen te worden uitgevoerd voordat met de behandeling met methysergide wordt gestart en daarna om de 6 maanden: hartechografie, longfunctietesten, abdominale MRI.
Swedish: Följande undersökningar ska utföras före initiering av behandling med metysergid och med 6 månaders intervall därefter: ultraljud av hjärtat, lungfunktionstester, abdominell MRT.
Dutch: Deze standaardbehandelingen dienen minstens gedurende 4 maanden geprobeerd te zijn met de maximale dosis voordat met [Fantasienaam] wordt gestart.
Swedish: Dessa standardbehandlingar ska ha prövats, utan framgång, under minst 4 månader med maximal dos innan behandlingen med [Läkemedlets namn] påbörjas.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid [Läkemedlets namn] exakt enligt läkarens anvisningar.
Dutch: Voor chronische clusterhoofdpijn mag de behandeling niet langer dan 6 maanden duren.
Swedish: Vid kronisk klusterhuvudvärk får behandlingstiden inte överskrida 6 månader.
Dutch: Fibrose van de hartkleppen kan een verhoogd hartritme veroorzaken, zwellen van handen en voeten en kan worden opgespoord door klinisch lichamelijk onderzoek.
Swedish: Hjärtklaffsfibros kan orsaka ökad hjärtfrekvens, svullnad av händer och fötter, och kan upptäckas vid undersökning av läkare.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn]
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis geleidelijk over de laatste twee tot drie weken van een behandelingskuur af te bouwen om rebound-hoofdpijn te voorkomen.
Swedish: Det rekommenderas att dosen successivt sätts ut under de sista två till tre veckorna i behandlingsperioden för att undvika att huvudvärken återkommer.
Dutch: Indien [Fantasienaam] gedurende lange tijd zonder onderbreking wordt genomen, werd fibrose (vorming van bindweefsel in de lichaamsorganen) opgemerkt ter hoogte van de pleura (het vlies dat de longen omhult), het peritoneum (het vlies dat de buikholte en de organen in de buik omhult) en de hartkleppen.
Swedish: Om [Läkemedlets namn] tas oavbrutet under en lång tid, har fibros observerats (ackumulering av ärrbildning i kroppens organ) på lungsäcksbladen (membran som täcker lungorna), på bukhinnan (membran som täcker bukhålan och bukorganen) och hjärtklaffarna.
Dutch: Slapeloosheid, slaperigheid, duizeligheid, kleine psychologische veranderingen die tijdelijk van aard zijn (zenuwachtigheid, rusteloosheid, depressie en, in zeldzame gevallen, verwarring).
Swedish: Insomni, sömnighet, yrsel, lättare psykologiska förändringar av tillfällig natur (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
Dutch: - Voor profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine kan een aantal andere behandelingsklassen in overweging worden genomen (bijv. bètablokkers, anti-epileptica,
Swedish: - Vid profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän kan ett antal läkemedel från andra läkemedelsgrupper övervägas (t.ex. beta-blockerare, antikonvulsiva, kalciumblockerare eller tricykliska antidepressiva).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Alvorens met methysergide te starten moet een behandeling met minstens 2 geneesmiddelenklassen gefaald hebben bij de patiënt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandlingen ska ha misslyckats för minst 2 olika läkemedelsgrupper innan behandling med metysergid påbörjas (se avsnitt 4.4).
Dutch: [Fantasienaam] wordt genomen door mensen die ernstige migraineaanvallen krijgen, met of zonder aura, waardoor hun dagelijkse activiteiten worden verhinderd.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska tas av patienter som får svåra migränanfall, med eller utan aura, som påverkar deras förmåga att klara av vanliga sysslor.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 6 maanden duren.
Swedish: Behandlingstiden ska inte överskrida 6 månader.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten een hartechografie, een onderzoek dat nagaat hoe goed uw longen werken en een scan van de buik zoals een MRI.
Swedish: Testerna kommer att omfatta ett ultraljud av hjärtat, hur bra dina lungor fungerar och en kameraundersökning av buken (t.ex. med en magnetkamera).
Dutch: Dit kan zich uiten als hart- of vaatgeruis, tachycardie, perifeer oedeem, verhoogde druk in de halsader of palpitaties.
Swedish: Detta kan observeras som blåsljud över hjärta eller över kärl, takykardi, perifert ödem, förhöjt tryck i vena jugularis eller palpitationer.
Dutch: [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Uw medicatie mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn (neuroloog).
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Endast en läkare som är specialist på behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk (neurolog) ska påbörja och övervaka behandlingen med detta läkemedel.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen bekend van myocardinfarct, vooral bij patiënten die geen acht slaan op de contra-indicaties met betrekking tot coronairlijden of het gebruik van vaatvernauwende middelen.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om hjärtinfarkt, speciellt hos patienter som inte uppmärksammat kontraindikationer avseende kranskärlssjukdom eller användningen av vasokonstriktiva läkemedel.
Dutch: Hart- en vaataandoeningen
Swedish: Hjärta och blodkärl
Dutch: Misselijkheid en braken, vooral indien [Fantasienaam] niet tijdens de maaltijd wordt genomen.
Swedish: Illamående och kräkning, särkilt om [Läkemedlets namn] tas mellan måltider.
Dutch: Retroperitoneale fibrose (zie Algemene aandoeningen).
Swedish: Retroperitoneal fibros (se Allmänna symptom).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Clusterhoofdpijn
Swedish: Klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk)
Dutch: Afhankelijk van de plaats van het aangetaste bloedvat kan deze complicatie zich uiten als pijn op de borst of buikpijn, als een koud, dof en pijnlijk gevoel in de ledematen, met of zonder gevoelloosheid, als een verminderde of afwezige polsslag, en theoretisch door verhoging van de bloeddruk in de slagaders.
Swedish: Beroende på var det påverkade blodkärlet är lokaliserat kan denna komplikation yttra sig som smärta över bröstkorgen eller i buken, som kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från armar och ben med eller utan domningar, som svag eller frånvarande puls, och i teorin som förhöjt blodtryck.
Dutch: Afhankelijk van de lokalisatie van het aangetaste bloedvat kan deze complicatie zich uiten als precordiale (angina) of abdominale pijn, als een koud, dof en pijnlijk gevoel in de ledematen, met of zonder paresthesie, als verminderde of afwezige pols, en theoretisch door arteriële hypertensie.
Swedish: Beroende på lokalisation av det påverkade blodkärlet kan denna komplikation yttra sig som prekordial smärta (angina) eller buksmärta, kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från extremiteterna med eller utan parastesier, svag eller frånvarande puls, och teoretiskt via arteriell hypertoni.
Dutch: [Fantasienaam] wordt ook genomen door mensen die episoden van clusterhoofdpijn (perioden waarin aanvallen optreden, gevolgd door perioden zonder hoofdpijn) of regelmatig optredende clusterhoofdpijn hebben.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska också tas av patienter som har episodisk eller regelbunden klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk).
Dutch: De behandeling met methysergide dient gestart en gecontroleerd te worden door gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn (zie rubriek 4.4 voor informatie over de noodzaak van controle door specialisten).
Swedish: Behandling med metysergid ska påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet från behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Dutch: Fibrotische symptomen van de pleura zijn: pijn op de borst en kortademigheid, droge hoest en gewichtsverlies.
Swedish: Fibrossymptom i lungsäcken är: smärta i bröstkorgen och andfåddhet, torrhosta och viktnedgång.
Dutch: Bijwerkingen [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Dutch: Oedeem en vaatvernauwing van de grote en kleine slagaders kunnen optreden.
Swedish: vätskeansamling) och kärlsammandragning av stora och små blodkärl kan uppstå.
Dutch: Retroperitoneale fibrose kan obstructie van de urinewegen veroorzaken met symptomen van algemene asthenie, rugpijn, lumbale pijn, dysurie, oligurie, verhoogde stikstofconcentraties in het bloed, misselijkheid, anorexie, en vasculaire insufficiëntie, een zwakke pols en huidverkleuring op de onderste ledematen.
Swedish: Retroperitoneal fibros kan orsaka obstruktion av urinvägarna med symptom som en generell asteni, ryggvärk, lumbalsmärta, dysuri, oliguri, förhöjt kväve i blodet, illamående, anorexi och vaskulär insufficiens, svag puls och missfärgning av huden på de nedre extremiteterna.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden onderzocht op aanwezigheid van: perifeer oedeem, verkleuring van het been, trommelstokvingers, zwakke/onregelmatige pols, tachycardie, hartgeruis, vaatgeruis, verhoogde druk in de halsader, crepitaties ter hoogte van de longbasis, pleura-/pericardwrijven, massa's/gevoeligheid in buik/flank.
Swedish: Patienterna ska undersökas regelbundet avseende förekomst av: perifert ödem, missfärgning av ben, trumpinnefingrar, svag/oregelbunden puls, takykardi, kardiellt blåsljud, blåsljud över kärl, ökat tryck i vena jugularis, basala lungkrepitationer, pleurala/perikardiella gnidningsljud, resistenser/ömhet i buken eller flanken.
Dutch: Valvulaire fibrose (zie Algemene aandoeningen).
Swedish: Valvulär fibros (se Allmänna symptom).
Dutch: Tijdens de klinische beoordeling van de patiënt moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan klachten van: pijn in de buik, de lende of op de borst, palpitaties, dyspneu, droge hoest, misselijkheid, malaise, vermoeidheid, anorexie/gewichtsverlies, urinaire symptomen, pijn/koude/gevoelloosheid in ledematen.
Swedish: Under den kliniska bedömningen av patienten ska speciell uppmärksamhet tillägnas dessa besvär: buk-, ländrygg-, eller bröstsmärta, palpitationer, dyspné, torrhosta, illamående, olustkänsla, trötthet, anorexi/viktnedgång, symptom från urinvägar, smärta/kyla/domningar i lemmar.
Dutch: Indien u een van de volgende symptomen opmerkt, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte te brengen: pijn op de borst of in de buik; u bent zich duidelijk bewust van uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; droge hoest; misselijkheid; algemene zwakte; vermoeidheid; verlies van eetlust/gewichtsverlies; problemen met plassen; pijn/koude/gevoelloosheid in ledematen.
Swedish: Om du observerar några av följande symptom måste du omedelbart tala med din läkare: smärta i bröstkorgen eller buken, du känner av dina hjärtslag, svårighet att andas, torrhosta, illamående, allmän svaghet, trötthet, aptitförlust/viktnedgång, urinvägsbesvär, smärta/kyla/domningar i armar och ben.
Dutch: Er zijn een paar op zichzelf staande gevallen bekend van myocardinfarct, vooral bij patiënten die geen acht slaan op de aanwijzingen tegen het gebruik van dit middel in geval van coronairlijden (een hartziekte met vernauwing van de kransslagaders) of het gebruik van vaatvernauwende middelen.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om hjärtinfarkt, särskilt hos patienter som inte uppmärksammat att man inte ska ta detta läkemedel vid kranskärlssjukdom eller vid användning av kärlsammandragande läkemedel.
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] inneemt, informeer uw arts indien:
Swedish: Innan du tar [Läkemedlets namn]
Dutch: Fibrose van het retroperitoneum kan symptomen veroorzaken zoals een algemeen gevoel van ongemak, rugpijn, pijn aan de taille of de ribben, pijn tijdens het urineren, verminderde urineproductie, verlies van eetlust en verkleuring van de huid op de benen.
Swedish: Fibros bakom bukhinnan kan orsaka symptom som allmänt obehag, ryggsmärta, smärta runt midjan eller i revben, smärta när man kissar, minskade urinmängder, ingen aptit och missfärgning av huden på benen.
Dutch: kleine psychologische stemmingswisselingen (zenuwachtigheid, rusteloosheid, depressie en, in zeldzame gevallen, verwarring).
Swedish: Sömnlöshet, sömnighet, yrsel, lättare humörförändringar (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
Dutch: De continue behandeling mag niet langer dan zes maanden duren.
Swedish: Behandlingstiden för kontinuerlig administrering får inte överskrida sex månader.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pleuropulmonale fibrose (zie Algemene aandoeningen), dyspneu, pleuritis, pleura-effusie.
Swedish: Pleuropulmonär fibros (se Allmänna symptom), dyspné, pleurit, pleurautgjutning.
Dutch: Pleuropulmonale fibrose uit zich als precordiale pijnen, dyspneu, wrijfgeruis ter hoogte van de pleura, crepitaties ter hoogte van de longbasis of pleura-effusie, trommelstokvingers, droge hoest, anorexie en gewichtsverlies.
Swedish: Pleuropulmonär fibros visar sig som prekordiala smärtor, dyspné, pleurala gnidningsljud, basala lungkrepitationer eller pleurautgjutning, trumpinnefingrar, torrhosta, anorexi och viktnedgång.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen ernstig en in sommige gevallen onomkeerbaar en potentieel dodelijk zijn;
Swedish: Sådana biverkningar kan vara allvarliga och i vissa fall irreversibla och potentiellt dödliga.
Dutch: Methysergide bevattende producten zijn momenteel toegelaten in de volgende EU-landen: België, Frankrijk, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Produkter innehållande metysergid är för närvarande godkända i följande EU-länder: Belgien, Frankrike, Nederländerna och Storbritannien.
Dutch: Redenen voor wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Dutch: Het CHMP onderstreepte dat deze resultaten met terughoudendheid dienen te worden behandeld aangezien deze onderzoeken oud zijn en doorgaans niet uitgevoerd met de huidige moderne methodologie8.
Swedish: CHMP betonade att dessa resultat bör tas med försiktighet, eftersom dessa studier är gamla och har i allmänhet inte genomförts med nuvarande moderna metoder8.
Dutch: In het bijzonder bindt het aan en is het een antagonist van de 5HT2B-receptor.
Swedish: I synnerhet binder det till och är en antagonist till 5HT2B-receptorn.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av godkännandena för försäljning
Dutch: Bestaande gegevens lijken aan te tonen dat de ontwikkeling van fibrose geen verband houdt met de leeftijd van de patiënt.
Swedish: Befintliga data verkar visa att utveckling av fibros inte är relaterad till patientens ålder.
Dutch: Dit is behoudens de overeengekomen waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Detta under förutsättning av överenskomna varningar, andra ändringar av produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Dutch: In twee onderzoeken, een observationeel en een prospectief, werd minder overtuigend bewijs gerapporteerd13, waarbij circa 26% van de patiënten voldoende, goede of uitstekende uitkomsten had.
Swedish: Två studier, en observationsstudie och en prospektiv studie, rapporterade mindre övertygande bevis13, där omkring 26 procent av patienterna fick tillfredsställande, goda eller utmärkta resultat.
Dutch: Methysergide is een ergotalkaloïde die in 1959 voor het eerst in de klinische praktijk is beschreven.
Swedish: Metysergid är en ergotalkaloid, som första gången beskrevs i klinisk praxis 1959.
Dutch: Ernstige intolerantie of contra-indicatie voor een eerstelijnsgeneesmiddel wordt beschouwd als behandelfalen.
Swedish: Allvarlig intolerans eller kontraindikation mot ett förstahandsläkemedel betraktas som behandlingsmisslyckande.
Dutch: Dit is op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden geïmplementeerd;
Swedish: Detta under förutsättning att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna genomförs.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke evaluatie van methysergide bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande metysergid (se bilaga I)
Dutch: Het echte incidentiepercentage zou onderschat kunnen worden en het risico op fibrose is waarschijnlijk hoger.
Swedish: Den verkliga incidensfrekvensen kan vara underskattad och risken för fibros är troligen högre.
Dutch: De minimale duur van de behandeling voordat de conclusie 'falen' is, is twee maanden.
Swedish: Kortaste behandlingsduration innan det anses vara ett misslyckande är 2 månader.
Dutch: In dit opzicht nam het CHMP nota van het feit dat een van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van de producten waarvoor deze indicatie is goedgekeurd, het CHMP op de hoogte stelde van de intentie om de indicatie "diarree veroorzaakt door carcinoїde syndroom" vrijwillig in te trekken.
Swedish: I detta avseende noterade CHMP det faktum att en av innehavarna av godkännande för försäljning av de produkter för vilka denna indikation är godkänd, informerade CHMP om sin avsikt att frivilligt återkalla indikationen "diarré orsakad av karcinoidsyndrom".
Dutch: − niet gunstig is voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte.
Swedish: − Det är inte fördelaktigt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
Dutch: De meeste patiënten (92,4%) die fibrose ontwikkelden, ontvingen dagelijkse doses methysergide binnen de huidige aanbevolen dosering (≤ 6 mg/dag).
Swedish: Majoriteten av de patienter (92,4 procent) som utvecklade fibros fick dagliga doser av metysergid som låg inom det dosintervall som för närvarande rekommenderas (≤6 mg/dag).
Dutch: Voor de indicatie "profylaxe van migraine" werden gegevens ingediend uit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken1,2,3,4.
Swedish: När det gäller indikationen "profylax av migrän" lämnades data in från randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier1,2,3,4.
Dutch: Waarschuwingen over het risico op fibrose dienen te worden opgenomen in de productinformatie, naast maatregelen om patiënten te controleren op de ontwikkeling van fibrose, en deze dienen ook te worden gecommuniceerd aan voorschrijvers en patiënten met behulp van voorlichtingsmateriaal.
Swedish: Varningar om risken för fibros bör inkluderas i produktinformationen, vid sidan av åtgärder för att övervaka patienterna med avseende på utveckling av fibros, och dessa bör också förmedlas till förskrivare och patienter med hjälp av utbildningsmaterial.
Dutch: Methysergide bindt met variërende affiniteit aan een reeks serotonerge receptoren (5-HT-receptoren).
Swedish: Metysergid binder med olika affiniteter till en rad serotonerga receptorer (5-HT-receptorer).
Dutch: De indicatie dient te worden beperkt tot patiënten met functionele belemmeringen bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Swedish: Indikationen bör begränsas till patienter med funktionsnedsättning hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Dutch: Derhalve kan het potentiële causale verband tussen fibrotische reacties en methysergide niet worden uitgesloten.
Swedish: Därför kan det potentiella orsakssambandet mellan fibrotiska reaktioner och metysergid inte uteslutas.
Dutch: • het CHMP heeft de procedure beschouwd in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor methysergide bevattende geneesmiddelen;
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande metysergid.
Dutch: Op basis hiervan vond Frankrijk dat de basten-risicoverhouding van methysergide bevattende producten diende te worden beoordeeld en het land initieerde een verwijzing in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Baserat på detta ansåg Frankrike att nytta-riskförhållandet för produkter innehållande metysergid bör granskas och utlöste en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.