FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z údajů zjištěných v devíti placebem kontrolovaných studiích (při nichž byl 1 634 pacientům podáván cilostazol) bylo prokázáno, že cilostazol zlepšuje námahovou kapacitu posuzovanou podle změn parametrů při testech na trenažeru chůze, nazvaných Absolute Claudication Distance (ACDabsolutní klaudikační vzdálenost, neboli maximální vzdálenost, kterou pacient ujde) a Initial Claudication Distance (ICD - minimální klaudikační vzdálenost, neboli vzdálenost, kterou pacient ujde bez bolesti).
Maltese: Minn tagħrif iġġenerat minn 9 studji bil-plaċebo bħala kontroll (fejn 1634 pazjent kienu esposti għal cilostazol), ġie muri li cilostazol itejjeb il-kapaċità t'eżerċizzju kif iġġudikati minn bidliet fid-Distanza Assoluta ta' Klawdikazzjoni (ACD - Absolute Claudication Distance, jew distanza massima tal-mixi) u Distanza ta' Klawdikazzjoni Inizjali (ICD - Initial Caludication Distance, jew distanza ta' mixi mingħajr uġigħ) wara l-ittestjar bi treadmill.
Czech: Proto léky, které způsobují inhibici CYP3A4 (například některé makrolidy, azolové protiplísňové přípravky, inhibitory proteáz) nebo CYP2C19 (například inhibitory protonové pumpy, PPI) zvyšují celkovou farmakologickou aktivitu cilostazolu a mohly by mít potenciál zesilovat nežádoucí účinky cilostazolu.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Czech: Vzácně nebo velmi vzácně byly hlášeny hematologické abnormality, mimo jiné trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie a aplastická anémie (viz bod 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari jew rari ħafna ta' anormalitajiet ematoloġiċi li jinkludu tromboċitopenija, lewkopenija, agranuloċitosi, panċitopenija u anemija aplastika (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • kašel
Maltese: • Tqala
Czech: Cilostazol je ve velké míře metabolizován enzymy CYP, zejména CYP3A4 a CYP2C19, a v menší míře CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Czech: • karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě křečí)
Maltese: • carbamazepin jew phenytoin (biex jiġu kkurati l-konvulżjonijiet)
Czech: Inhibitory enzymů z rodiny cytochromu P-450 (CYP)
Maltese: Enżimi impedituri ta' cytochrome P-450 (CYP)
Czech: Účinek induktorů CYP3A4 a CYP2C19 (například karbamazepin, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované) na farmakokinetiku cilostazolu nebyl vyhodnocen.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.
Czech: Bylo prokázáno, že cilostazol zvyšuje AUC lovastatinu (senzitivní substrát CYP3A4) a jeho hydroxykyseliny o 70 %.
Maltese: Cilostazol ġie muri li jżid l-AUC ta' lovastatin (substrat sensittiv għal CYP3A4) u l-metabolit ffurmat minnhu, -hydroxy acid b'70%.
Czech: Substráty enzymů z rodiny cytochromu P-450
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450
Czech: Myalgie
Maltese: Mijalgija
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že cilostazol působí jako induktor jaterních mikrozomálních enzymů.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li cilostazol jinduċi enzimi mikrosomali tal-fwied.
Czech: Hepatitida, abnormální funkce jater, žloutenka
Maltese: Epatite, funzjoni epatika abnormali,
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG31" na jedné straně.
Maltese: Pilloli bojod, tondi b'uċuħ ċatti li fuqhom hemm imnaqqqx "OG31" fuq naħa waħda.
Czech: Koncentrace dehydrometabolitu a 4`-transhydroxymetabolitu v krevní plazmě (měřené podle AUC) odpovídají přibližně 41 % a 12 % koncentrace cilostazolu.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Czech: Podání cilostazolu s omeprazolem (inhibitor CYP2C19) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 22 %, provázené 68 % nárůstem AUC dehydrometabolitu a 36 % snížením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Czech: V klinických hodnoceních snižovalo kouření (které indukuje CYP1A2) koncentrace cilostazolu v krevní plazmě o 18 %.
Maltese: Fi provi kliniċi, it-tipjip (li jinduċi CYP1A2) naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cilostazol bi 18%.
Czech: Selhání ledvin, poškození ledvin
Maltese: Falliment tal-kliewi, indeboliment tal kliewi
Czech: • námelové deriváty (k léčbě migrény, např. ergotamin, dihydroergotamin)
Maltese: • derivati ta' ergot (biex tiġi kkurata l-emigranja, eż. ergotamine, dihydroergotamine)
Czech: Po 12 týdnech užívání 100 mg přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> dvakrát denně došlo v porovnání s placebem ke snížení hladiny triglyceridů o 0,33 mmol/l (15 %) a zvýšení hladiny HDL-cholesterolu o 0,10 mmol/l (10 %).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, meta mqabbel ma' plaċebo, <Prodott mediċinali li fih cilostazol> 100 mg b.i.d ipproduċa tnaqqis fit-trigliċeridi ta' 0.33 mmol/l (15%) u żieda flHDL-kolesterol ta' 0.10 mmol/l (10%).
Czech: U pacientů jimž jsou podávány léky, které silně inhibují CYP3A4, například některé makrolidy, azolová antimykotika, inhibitory proteázy nebo léky, které silně inhibují CYP2C19, například omeprazol, se doporučuje snížení dávky na 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.4 a 4.5).
Maltese: Tnaqqis tad-doża għal 50 mg darbtejn kuljum huwa rrakkomandat f'pazjenti li qed jirċievu mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP3A4, eżempju xi macrolides, mediċini kontra lmoffa tal-klassi azole, inibituri tal-protease, jew mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP2C19, eżempju omeprazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: I přes to je při větším množství grapefruitové šťávy možný klinicky významný účinek na cilostazol.
Maltese: Effett klinikament rilevanti fuq cilostazol xorta huwa possibbli bi kwantitajiet ogħla ta' meraq tal-grejpfrut.
Czech: Celkem bylo léčeno cilostazolem nebo placebem po dobu až tří let 1 439 pacientů s intermitentní klaudikací bez srdečního selhání.
Maltese: B'kollox, 1,439 pazjent b'klawdikazzjoni intermittenti u mingħajr ebda insuffiċjenza tal-qalb kienu kkurati b'cilostazol jew plaċebo għal massimu ta' tliet snin.
Czech: Na základě AUC se celková farmakologická aktivita cilostazolu zvýšila při společném podávání s erytromycinem o 34 %.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC, l-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'34% meta jingħata flimkien ma' erythromycin.
Czech: V klinické studii s podáním jedné dávky nebyla pozorována inhibice metabolismu warfarinu ani vliv na parametry koagulace (PT, aPTT, doba krvácení).
Maltese: Fi studju kliniku ta' doża waħda, ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni għall-metaboliżmu ta' warfarin jew xi effett fuq il-parametri ta' koagulazzjoni (PT, aPTT, ħin ta' emorraġija).
Czech: Podání cilostazolu s erytromycinem (inhibitor CYP3A4) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 72 %, spolu s 6 % zvýšením AUC dehydrometabolitu a 119 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Czech: Přibližně 30 % dávky se vylučuje do moči jako 4'-trans-hydroxymetabolit.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Czech: 4`-trans-hydroxy metabolit, který má oproti cilostazolu pětinovou účinnost, je patrně tvořen převážně CYP2C19.
Maltese: Il-metabolit 4`-trans-hydroxy, b'qawwa ta' wieħed minn ħamsa ta' cilostazol, jidher li jiġi ffurmat primarjament permezz ta' CYP2C19.
Czech: Závrať
Maltese: Cilostazol
Czech: • ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
Maltese: • ketoconazole (għal kura ta' infezzjonijiet tal-moffa)
Czech: Farmakokinetika cilostazolu a jeho metabolitů u zdravých subjektů ve věku 50-80 roků nebyla významně ovlivněna věkem ani pohlavím.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cilostazol u l-metaboliti tiegħu ma kinux affettwati b'mod sinifikanti minn età jew ġeneru sesswali f'individwi b'saħħithom ta' età bejn 50-80 sena.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ixxahar.
Czech: Podmínky registrace
Maltese: Id-data ta'
Czech: První termín pro uzávěrku údajů (DLP) = 30. srpna 2013
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Czech: • Zkrácení cyklu pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z 3letého na 6měsíční interval až do roku 2016.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Czech: Lhůta pro předložení závěrečných zpráv ze studií: 31. prosince 2016
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Czech: Společně se zprávami PSUR, které budou předkládány jednou za 6 měsíců, budou předkládány také zprávy o bezpečnosti zaměřené na kardiovaskulární nežádoucí příhody, hemoragické nežádoucí příhody a použití mimo schválené indikace.
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
Czech: Lhůta pro předložení závěrečné zprávy ze studie: 30. června 2014
Maltese: Id-data ta' skadenza għas-sottomissjoni tar-Rapport finali tal-istudju: 30 ta' Ġunju 2014.
Czech: • Provedení studie používání léčiva za účelem popisu charakteristik nových uživatelů cilostazolu a trvání používání cilostazolu i vzorců ukončení užívání léčiva.
Maltese: • It-twettiq ta' studju dwar l-użu tal-mediċina biex jiġu deskritti l-karatteristiċi ta' dawk li jkunu għadhom kif bdew jużaw il-kolostażolu u d-durata tal-użu tal-kolostażolu u l-mudelli ta' twaqqif tal-mediċina.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel (držitelé) rozhodnutí o registraci splnil (splnili) tyto podmínky:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS) fejn xieraq, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předloží plán řízení rizik v EU pro uvedené přípravky v souladu se správnou vigilační praxí v EU, který bude zahrnovat tato opatření:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu pjan ta' ġestjoni tar-riskji fl-UE għall-prodotti skont il-Prattiki Tajbin ta' Viġilanza tal-UE u li jinkludi l-miżuri li ġejjin:
Czech: Cílový druh
Maltese: Ippakkjar
Czech: Obchodní název
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Czech: Monohydrát laktosy Povidon 25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Czech: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Czech: EU/2/10/119/001-012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Czech: Velikost balení 45 tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Czech: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francie
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Czech: 8 tablet 32 tablet 144 tablet 45 tablet
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Czech: Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidní, ATCvet kód: QM01AH93
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Czech: Balení po 8, 32 nebo 144 tabletách.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) je 1,38 (± 0,24) hodin.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Czech: Maximální koncentrace (cmax) je 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, plocha pod křivkou (AUC) je 1,676 (± 0,4735) µg.hr/ml, perorální biologická dostupnost je 44,53 (± 10,26) procent.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Czech: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francie
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Czech: Cimicoxibum
Maltese: Cimicoxib
Czech: Léčivá látka:
Maltese: Sustanza attiva:
Czech: ANNEX II
Maltese: ANNESS II
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmin
Czech: Enzym cyklo-oxygenáza (COX) existuje ve dvou isoformách.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Czech: COX-2 je zapojen v produkci mediátorů jako je PGE2, který vyvolává bolest, exsudaci, zánět a horečku.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Czech: COX-1 enzym je jako konstitutivní běžnou součástí tkání a syntetizuje produkty odpovědné za normální fyziologické funkce (např. gastrointestinálního traktu a ledvin).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u effetti oħra
Czech: Krospovidon Natrium-lauryl-sulfát
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Czech: Natrium-stearyl-fumarát Prášek z vepřových jater
Maltese: Sodium stearyl fumarate Trab tal-fwied tal-majjal
Czech: 80 mg cimicoxibum
Maltese: 80 mg cimicoxib
Czech: Viz také bod 4.8
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8
Czech: • Řízení perioperační bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu nebo při chirurgii měkkých tkání: jedna dávka 2 hodiny před operací, následovaná 3 až 7 denní léčbou na základě zvážení dohlížejícího veterinárního lékaře.
Maltese: • Kontroll ta' uġigħ matul iż-żmien tal-operazzjoni waqt interventi kirurġiċi ortopediċi jew tat-tessut artab: doża waħda sagħtejn qabel il-kirurġija, segwita bi 3 sa 7 ijiem ta' kura, bażata fuq il-fehma tal-veterinarju tiegħek.
Czech: 30 mg cimicoxibum
Maltese: 30 mg cimicoxib
Czech: Detailní informace o tomto produktu jsou dostupné na webu Evropské Agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Czech: Viz bod 12 („Zvláštní opatření pro psy").
Maltese: (ara sezzjoni 12 "Prekawzjonijiet speċjali għal klieb").
Czech: Jiný metabolit, glukuronidový konjugát demetylovaného cimikoxibu je vylučován močí.
Maltese: Il-metabolit l-ieħor, konjugat ta' glucuronide ta' demethylated cimicoxib, huwa eliminat fl-awrina.
Czech: 8 mg cimicoxibum 30 mg cimicoxibum 80 mg cimicoxibum
Maltese: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Czech: Cimalgex 8 mg
Maltese: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg
Czech: Ve studiích, kde byl psům podáván troj-násobek (5,8 až 11,8 mg/kg živé hmotnosti) a pěti-násobek (9,7 až 19,5mg/kg živé hmotnosti) doporučené dávky po dobu šesti měsíců bylo zaznamenáno na dávce závislé zvýšení gastrointestinálních potíží, které se vyskytlo u všech psů dostávajících nejvyšší dávku.
Maltese: Fi studju ta' doża eċċessiva fejn klieb ingħataw 3 darbiet (5.8 sa 11.8 mg/kg piż tal-ġisem) u 5 darbiet (9.7 sa 19.5 mg/kg piż tal-ġisem) id-doża rakkomandata għal perjodu ta' 6 xhur, ġie osservat li kien hemm żieda marbuta ma' disturbi gastrointestinali li affettwat il-klieb kollha fil-grupp li ngħata logħla doża.
Czech: Je dostupný ve formě podélných žvýkacích tablet ve třech různých silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Czech: Studie na psech (průměrný věk 8,8 let) s chronickou osteoartritidou trvala 90 dnů.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Czech: Cimicoxibum
Maltese: Cimalgex cimicoxib
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 18/02/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 18/02/2011.
Czech: Působí zejména tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza2 (COX-2).
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Czech: Cimalgex je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje cimikoxib.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Czech: Tyto terénní studie zahrnovaly psy různého věku, pohlaví a rasy.
Maltese: Dawn l-istudji fil-post involvew klieb ta' gruppi ta' età, sess u razez differenti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cimalgex, cimikoxib, patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Czech: Bolest hodnotil veterinární lékař (do 24 hodin po operaci a na konci následné léčby).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Czech: Přípravek Cimalgex také prokázal stejnou účinnost jako srovnávací léčivý přípravek ze skupiny NSAID, carpofen, při léčbě perioperační bolesti způsobené ortopedickou operací nebo chirurgickým zákrokem na měkkých tkáních během prvních 24 hodin po operaci.
Maltese: Cimalgex intwera wkoll li huwa effikaċi daqs l-NSAID komparatur, carprofen, fil-ġestjoni ta' uġigħ madwar il-perjodu tal-operazzjoni minħabba kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab matul l-ewwel 24 siegħa wara l-kirurġija.
Czech: Co je Cimalgex?
Maltese: X'inhu Cimalgex?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cimalgex platné v celé Evropské unii společnosti Vétoquinol SA dne 18/02/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Cimalgex lil Vétoquinol SA fi 18/02/2011.
Czech: 2 předplněná pera + 2 alkoholové tampony
Maltese: 2 pens mimlija għall-lest + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Czech: • riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a plísňových infekcí u pacientů léčených Cimzií
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Czech: • kontraindikace Cimzie u pacientů s anamnézou středně závažného až závažného srdečního selhání (NYHA III/IV) a potenciální riziko kongestivního srdečního selhání zhoršené při užívání Cimzie
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Czech: • riziko akutních reakcí v místě podání a opožděné závažné systemické hypersenzitivní reakce, nutnost seznámení pacienta s technikou podávání a návod pro zdravotnické profesionální pracovníky jak hlásit chyby o podávání.
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba
Czech: • Informace pro lékaře
Maltese: ANNESS
Czech: EMA/454058/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Czech: Další informace o přípravku Cimzia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cimzia (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce včetně abscesů (zduřelých oblastí s nahromaděným hnisem), virové infekce (včetně herpetických či papilomavirových infekcí a chřipky), eozinofilní poruchy (poruchy eozinofilů, druhu bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit na zvracení), bolesti hlavy (včetně migrény), poruchy citlivosti (jako je necitlivost a pocity brnění či pálení), vysoký krevní tlak, hepatitida (zánět jater) včetně zvýšených hladin jaterních enzymů, vyrážka, horečka, bolest, slabost, svědění a reakce v místě vpichu injekce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Czech: Další informace o přípravku Cimzia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Czech: Cimzia (certolizumabum pegolum)
Maltese: Cimzia (certolizumab pegol)
Czech: Studie zahrnovaly dospělé s aktivní revmatoidní artritidou, axiální spondylartritidou, psoriatickou artritidou a středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou:
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Czech: Přípravku Cimzia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Czech: Po 12 týdnech léčby vedl přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny k odpovědi u 61 % pacientů a přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé dva týdny u 67 % pacientů v porovnání s 53 % pacientů, kteří užívali etanercept, a 5 % pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Czech: Ve studii s 879 pacienty, kteří nikdy neužívali DMARD, vedla léčba přípravkem Cimzia a methotrexátem k remisi téměř u 29 % (189 z 655) pacientů v porovnání s 15 % (32 z 213) pacientů, kteří užívali placebo v kombinaci s methotrexátem.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Czech: Z devíti hlavních studií zahrnujících přes 3 000 pacientů vyplynulo, že přípravek Cimzia účinně zmírňuje příznaky zánětlivých onemocnění.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Czech: Je tvořena monoklonální protilátkou zvanou certolizumab, která byla „pegylována" (navázána na chemickou látku s názvem polyethylenglykol).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cimzia, certolizumab pegol, snižuje aktivitu imunitního systému (obranného systému těla).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).