FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po obnovení činnosti na databáze EVV vypracovala agentúra spolu so Spoločnou veterinárnou implementačnou skupinou akčný plán pre databázu veterinárnych liekov EudraVigilance Veterinary, ktorý schválila správna rada EMEA a vedúci úradov a ústavov pre lieky.
Romanian: Urmare reluării activităţii la EVV, Agenţia şi Grupul veterinar mixt de punere în aplicare, a dezvoltat Planul de acţiune al sistemului veterinar al EudraVigilance, care a fost avizat de Consiliul de administraţie al EMEA şi de către şefii agenţiilor pentru medicamente.
Slovak: Fáza hodnotenia
Romanian: Assessment phase
Slovak: Pri týchto zdravotných stavoch by však nemal byť prvou voľbou pred liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID)
Romanian: Cu toate acestea, nu ar trebui să reprezinte prima alegere de tratament cu medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) în cazul acestor afecţiuni (procedura de la articolul 31).
Slovak: Rozšírenie používania medzi príslušnými národnými orgánmi malo za následok, že väčšina týchto orgánov už má systém nainštalovaný alebo sa rozhodli pre iný nástroj.
Romanian: Distribuirea către ANC-uri a condus la situaţia în care majoritatea ANC-urilor au efectuat instalarea sau au ales un instrument diferit.
Slovak: Tieto procesy spolu znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú udržiavať cukrovku 2. typu pod kontrolou.
Romanian: Aceştia produc o reducere a nivelurilor glicemiei şi contribuie la controlul diabetului de tip II.
Slovak: Výbor CHMP odporúčal vypustenie niektorých kontraindikácií u 12 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane týchto liekov:
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiilor pentru 12 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru întreaga clasă de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Slovak: V roku 2007 bolo vybavených celkovo 288 žiadostí o vedecké poradenstvo, protokolárnu pomoc a poradenstvo po vydaní povolenia.
Romanian: În 2007, s-a finalizat un total de 288 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă în materie de protocol şi de urmărire, comparativ cu 257 de cereri în 2006.
Slovak: Rôzne
Romanian: Various
Slovak: Protiinfekčné prostriedky
Romanian: Anti-infectives
Slovak: Working Party, PCWP), ktoré sa konalo v decembri 2007, bola predložená správa o stave pokroku, ktorý sa dosiahol pri plnení plánu pre rámec vzťahov s pacientmi a spotrebiteľmi.
Romanian: Un raport de situaţie privind progresul planului de punere în aplicare pentru cadrul de interacţiune cu pacienţii şi consumatorii a fost prezentat Grupului de lucru pentru pacienţi şi consumatori (PCWP) în timpul reuniunii sale din decembrie 2007.
Slovak: Poslaním agentúry EMEA je zvyšovať vedeckú odbornosť v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat a všetko čo spoločne robíme je zamerané na splnenie tohto poslania.
Romanian: Misiunea Agenţiei Europene pentru Medicamente este să promoveze excelenţa ştiinţifică în evaluarea şi supravegherea medicamentelor, în avantajul sănătăţii publice şi a animalelor, iar ceea ce facem noi în mod colectiv se concentrează asupra acestui scop.
Slovak: Tieto krajiny sa rýchlo zapojili do práce agentúry EMEA ako riadni členovia Európskej siete liekov a vopred sa vykonali aj prípravné práce na vstup Chorvátska a Turecka z dôvodu možného pristúpenia týchto krajín k EÚ.
Romanian: Acest an a fost, de asemenea, martorul intrării Bulgariei şi României în familia naţiunilor UE, iar acestea au fost integrate rapid în activitatea EMEA ca membri cu drepturi depline ai reţelei europene a medicamentului, desfăşurându-se în acelaşi timp şi o activitate pregătitoare pentru integrarea Croaţiei şi Turciei înainte de posibila aderare a acestor ţări la UE.
Slovak: Výbor CHMP odporúčal nové kontraindikácie pre 20 centrálne povolených liekov a v niektorých prípadoch pre celé triedy centrálne povolených liekov (označenia tried) vrátane liekov:
Romanian: CHMP a recomandat noi contraindicaţii pentru 20 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru clase întregi de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Slovak: Štyri prijaté stanoviská odporúčali udelenie povolenia liekov (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis) na trh za výnimočných okolností.
Romanian: Au fost adoptate patru avize care recomandau acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Slovak: Veterinary, EVV) sa v roku 2007 omeškal
Romanian: Dezvoltarea sistemului veterinar al EudraVigilance (EVV) întârziată în 2007
Slovak: Štyri položky na zaradenie do zoznamu predložil na verejnú konzultáciu (aníz, kvet mesiačika lekárskeho, korene z eleuterokoku trnistého a vňať echinacei purpurovej).
Romanian: Patru intrări pentru listă au fost emise pentru consultare publică (seminţe de anason, floare de gălbenea, rădăcină de ginseng siberian şi echinacea purpurea).
Slovak: Liek na liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej oxaliplatinu a/alebo irinotekán.
Romanian: • Un produs medicamentos pentru tratamentul carcinomului metastazic al colonului sau rectului, după eşecul regimurilor de chimioterapie pe bază de oxaliplatin şi/sau irinotecan.
Slovak: Pokračoval vývoj databázy Eudra DataWarehouse.
Romanian: Dezvoltarea Bazei de date Eudra a fost în desfăşurare.
Slovak: Systém európskej kontroly (prebieha inštalácia)
Romanian: Sistemul european de analiză (Instalare)
Slovak: Poslaním Európskej agentúry pre lieky je podporovanie vedeckej odbornosti v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat.
Romanian: Misiunea Agenţiei Europene a Medicamentului[SLC1] este să promoveze excelenţa ştiinţifică în evaluarea şi supravegherea medicamentelor, în avantajul sănătăţii publice şi a animalelor.
Slovak: Liek na liečbu pacientov so sarkómom mäkkých tkanív v pokročilom štádiu (konkrétne liposarkómu a leiomyosarkómu) po zlyhaní antracyklínov a ifosfamidu alebo u pacientov, ktorí nemôžu dostávať tieto látky.
Romanian: • Un medicament pentru tratarea pacienţilor cu sarcom avansat al ţesuturilor moi (în speţă liposarcom şi leiomiosarcom), după eşecul antraciclinelor şi fosfamidei sau a pacienţilor pentru care nu este indicată administrarea acestor medicamente.
Slovak: Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Romanian: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Slovak: Väčšina nových indikácií sa týkala liekov schválených na liečbu rozličných foriem rakoviny, ako je napríklad hepatocelulárny karcinóm, epidermoidný karcinóm (skvamózny) v lokálne pokročilom štádiu, metastatická rakovina prsníka, rakovina žalúdka v pokročilom štádiu alebo metastatická rakovina renálnych buniek, nemalobunkový pľúcny karcinóm, recidíva mnohopočetného myelómu a chronická lymfocytická
Romanian: • Majoritatea noilor indicaţii se refereau la medicamente aprobate pentru tratarea diferitelor forme de cancer, cum sunt carcinomul hepatocelular, carcinomul cu celule scuamoase avansat local, cancerul de sân metastazic, cancerul gastric avansat, cancerul de celule renale avansat sau metastazic, cancer colorectal metastazic, cancer pulmonar non-microcelular, mielom multiplu recurent şi leucemie limfocitară cronică cu celule B şi limfom non-Hodgkin folicular.
Slovak: Ukončila sa prvá etapa projektu Európskej siete centier farmakoepidemiológie a dohľadu nad liekmi (European
Romanian: Prima fază a proiectului privind Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) s-a încheiat, ducând la realizarea unui inventar.
Slovak: Skupina odborníkov výboru CHMP agentúry EMEA pre vývoj inovačných liekov uverejnila záverečnú správu
Romanian: Grupul de reflecţie al EMEA/CHMP privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare: publicarea raportului final
Slovak: Indikácia na liečbu pacientov s vekom podmienenou degeneráciou makuly (AMD) s okultnou subfoveálnou neovaskularizáciou chorioidey s evidentnou nedávnou alebo pokračujúcou progresiou ochorenia sa vypustila, pretože výsledky kontrolných štúdií nepotvrdili účinok použitia lieku Visudyne u týchto pacientov;
Romanian: • Visudyne (verteporfin): indicaţia pentru pacienţii cu degenerare maculară legată de vârstă şi cu neovascularizare coroidală subfoveală ocultă cu probe ale progresiei bolii recente sau în curs a fost eliminată ca rezultat al faptului că un studiu de confirmare nu a reuşit să demonstreze eficacitatea utilizării Visudyne la aceşti pacienţi;
Slovak: Preskúmanie karisoprodolu po pláne zrušiť povolenie na uvádzanie tohto lieku na trh v Nórsku z dôvodu rizika intoxikácie, psychomotorických porúch, návykovosti a možnosti zneužitia kvôli nesprávnemu predpisovaniu.
Romanian: • Analiza carisoprodol, ca urmare a planului de retragere a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament în Norvegia, din cauza riscurilor de intoxicaţie, deficienţă psihomotorie, dependenţă şi utilizare incorectă datorită prescrierii pentru alte indicaţii terapeutice decât cele înregistrate oficial.
Slovak: Iné
Romanian: Other
Slovak: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibítory proteázy): nesmú sa podávať súčasne s liekom midazolam, ktorý sa podáva perorálne (pričom ďalšie pokyny týkajúce sa súčasného podávania s parentálne podávaným liekom midazolam sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) (označenie triedy);
Romanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitori ai proteazei): utilizare concomitentă cu midazolam pe cale orală (în timp ce în RCP sunt furnizate recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă cu midazolam pe cale parenterală) (etichetare de clasă);
Slovak: Agentúra EMEA v spolupráci s akademickými kruhmi a príslušnými národnými orgánmi prispela k iniciatíve, ktorú začalo Taliansko v súvislosti s európskou školou pre regulačné hodnotenie liekov, aby sa mohla podieľať na vzdelávacích programoch pre vedeckých pracovníkov v oblasti regulácie liekov.
Romanian: În vederea participării la programele educaţionale pentru oamenii de ştiinţă implicaţi în reglementare, în colaborare cu universităţile şi autorităţile naţionale competente, EMEA a contribuit la iniţiativa lansată de Italia pentru o şcoală europeană pentru evaluarea de reglementare a medicamentelor.
Slovak: Prínosy pre verejné zdravie liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
Slovak: Zmeny typu IB
Romanian: Type-IB variations
Slovak: Imunológia
Romanian: Immunology
Slovak: Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirín): nesmú sa používať na začatie liečby hepatitídy
Romanian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) şi Rebetol (ribavirin): iniţierea tratamentului hepatitei C la pacienţii cu infecţii concomitente cu hepatită C şi HIV, care au ciroză şi un punctaj Child-Pugh de 6 sau mai mare.
Slovak: SVP SKP/PhV SLP
Romanian: GMP GCP/PhV GLP
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny sú najčastejšie zastúpenou terapeutickou oblasťou
Romanian: Medicamentele pentru tratarea cancerului - cel mai reprezentat domeniu terapeutic
Slovak: Agentúra vyplatila príslušným národným orgánom celkovo 53,6 mil.
Romanian: Agenţia a plătit un total de 53,6 milioane EUR autorităţilor naţionale competente pentru furnizarea de servicii de evaluare a medicamentelor de uz uman şi veterinar.
Slovak: Okrem nich pre agentúru pracovalo 124 vyslaných národných expertov a zmluvných zamestnancov.
Romanian: Numărul de personal angajat la EMEA a fost de 441, la care se adaugă 124 de experţi naţionali şi agenţi pe bază de contract detaşaţi.
Slovak: Dve žiadosti sa týkali liekov, ku ktorým bola poskytnutá bezplatná odborná rada v rámci programu pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
Romanian: S-au depus două cereri pentru medicamente care au beneficiat de consultanţă ştiinţifică gratuită în baza programului pentru utilizări minore şi specii minore.
Slovak: KONTROLY
Romanian: Inspections
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich účinnú látku klobutinol po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Nemecku z dôvodu obáv týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré majú nepriaznivý vplyv na srdce.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin clobutinol, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Germania din cauza preocupărilor legate de efectele secundare care afectează inima.
Slovak: Trinásť rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch bolo dokončených (aníz, anízový olej, plody horkého fenikla, olej z plodov horkého fenikla, krušina americká, listy medovky lekárskej, kvet mučenky, olej z mäty piepornej, koreň prvosienky, kvet prvosienky, rebarbora, plody feniklu sladkého a vňať materinej dúšky).
Romanian: Au fost finalizate treisprezece monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (seminţe de anason, ulei de anason, fructe de fenicul amar, ulei din fructe de fenicul amar, cruşin, frunze de roiniţă, floarea pasiunii, ulei de mentă, rădăcină de ciuboţica cucului, flori de ciuboţica cucului, rubarbă, fructe de fenicul dulce şi cimbru).
Slovak: Nárast počtu žiadostí o zmeny v povoleniach na uvedenie liekov na trh
Romanian: 3.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul de cereri pentru modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă este în creştere
Slovak: Vš eobecný prís pevok
Romanian: P ro to co l assistance
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
Romanian: Type-I variations Type-II variations Extensions
Slovak: Výbor CHMP vypracoval a po dohode s Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy pre humánne lieky (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) prijal usmernenie k hodnoteniu výsledkov testovania užívateľmi.
Romanian: CHMP a elaborat un document de orientare pentru evaluarea rezultatelor testării de către utilizatori şi l-a adoptat în conformitate cu Grupul de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate - pentru uz uman (CMD(h)).
Slovak: Určovanie maximálnych limitov rezíduí Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Romanian: 3.3 Stabilirea de limite maxime ale reziduurilor Cereri pentru limite maxime ale reziduurilor (LMR-uri)
Slovak: Nové žiadosti na veterinárne lieky (2005-2007)
Romanian: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Slovak: Žiadosti na generické lieky
Romanian: Applications for new medicinal products Generic applications
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje potvrdili účinnosť 600 mg dávky mifepristonu, po ktorej nasleduje použitie analógov prostaglandínu, pri ukončení tehotenstva do 63. dňa po vynechaní menštruácie.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile sprijină eficacitatea unei doze de 600 mg de mifepristonă, urmate de utilizarea analogilor de prostaglandină, pentru întreruperea unei sarcini până la 63 de zile de la instalarea amenoreei (absenţa ciclurilor menstruale).
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry (2002-2007)
Romanian: EMEA budget evolution (2002-2007)
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) predložil na konzultácie 16 návrhov rastlinných monografií Spoločenstva o tradičných a osvedčených rastlinných liekoch (brezové listy, extrakt z listnatca bodlinatého (Ruscus aculeatus), kvety mesiačika lekárskeho, kvet bazy čiernej, korene z eleuterokoku trnistého (Eleutherococcus senticosus), zlatobyľ európsky, chmeľové šištičky, vňať prasličky, komonica lekárska, kvet divozelu, žihľavová vňať, plody ovsa, vňať ovsa, listy mäty piepornej, vňať echinacei purpurovej a vŕbová kôra).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) al Agenţiei a emis pentru consultare 16 proiecte de monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (frunze de mesteacăn, angelică, floare de gălbenea, floare de soc, rădăcină de ginseng siberian, splinuţă, hamei, coada calului, sulfina, flori de lumânărică, urzică, boabe de ovăz, tulpini de ovăz, frunze de mentă, echinacea purpurea şi răchită albă).
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich mifepriston kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti pri užití povolenej dávky 600 mg mifepristonu, v porovnaní s užitím dávky 200 mg, pri umelom prerušení vnútromaternicového tehotenstva a následnom použití analógov prostaglandínu.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin mifepristonă - ca urmare a preocupărilor privind siguranţa şi eficacitatea cu privire la utilizarea dozei aprobate de 600 mg de mifepristonă, comparativ cu utilizarea unei doze de 200 mg, în cazul întreruperii medicale a dezvoltării unei sarcini intrauterine în cazul utilizării consecutive a unui analog de prostaglandină.
Slovak: Príslušné pracovné skupiny resp. skupiny pre lieky na humánne použitie prediskutovali a dohodli sa na novom rizikovo-orientovanom prístupe k výberu liekov a parametrov na testovanie.
Romanian: S-a dezbătut o nouă abordare bazată pe riscuri privind selecţia medicamentelor şi parametrii de testare şi s-a convenit asupra acesteia, de către grupurile de lucru relevante pentru medicamente de uz uman.
Slovak: Právne postavenie
Romanian: Rolul legislativ
Slovak: Zmeny typu II (klinické)
Romanian: Type-II (clinical) variatio ns
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia
Romanian: Contribuţia specială a UE pentru medicamentele orfane
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Romanian: 4.3 Eşantionare şi testare
Slovak: Kontrolované podmienky telematiky
Romanian: Condiţii controlate ale
Slovak: Z týchto 9 žiadostí sa 5 žiadostí týkalo farmaceutických výrobkov a 4 sa týkali imunologických výrobkov.
Romanian: Dintre acestea, 5 se referă la produsele farmaceutice şi 4 la produsele imunologice.
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva
Romanian: 2.8 Medicamentele din plante Monografii comunitare ale plantelor
Slovak: V roku 2007 bol počet žiadostí o vedecké poradenstvo o niečo vyšší ako v roku 2006.
Romanian: Numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică a fost puţin mai ridicat decât în 2006, primindu-se 213 solicitări în 2007.
Slovak: Preskúmanie systémového zloženia liekov obsahujúcich účinnú látku nimesulid po dočasnom pozastavení platnosti povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh v Írsku z dôvodu obáv zo závažných problémov s pečeňou.
Romanian: • Analiza formulei sistemice a medicamentelor care conţin nimesulidă, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Irlanda din cauza preocupărilor legate de probleme hepatice grave.
Slovak: Výbor CHMP obmedzil indikácie u celého radu liekov z dôvodu účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: CHMP a restrâns indicaţiile pentru un număr de medicamente, din motive de eficacitate sau siguranţă, inclusiv pentru:
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 1 mg gemeprostu podaným intravaginálne naznačujú, že u tehotenstiev do 63. dňa tehotenstva môže byť 200 mg dávka mifepristonu rovnako účinná ako 600 mg dávka mifepristonu.
Romanian: În sarcinile până la 63 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 1 mg gemeprost administrat pe cale vaginală au sugerat că 200 mg mifepristonă pot fi la fel de eficace ca 600 mg mifepristonă.
Slovak: 1. januára 2007 vstúpili do EÚ
Romanian: Bulgaria şi România au aderat la UE la 1 ianuarie 2007.
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Romanian: 4.2 Certificate ale produselor medicamentoase
Slovak: Pokračovalo definovanie a implementácia kontrolovaných podmienok telematiky EÚ.
Romanian: Definirea şi punerea în aplicare a condiţiilor controlate ale telematicii UE (În fază de producţie pilot)
Slovak: Ďalšie zlepšenie sa zaznamenalo aj pri priemernej dobe, ktorú potrebovali spoločnosti na zodpovedanie otázok (tzv.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
Slovak: V tis.
Romanian: Agenţiei.
Slovak: Počet sporných podaní predložených agentúre EMEA aj naďalej rastie
Romanian: 2.7 Arbitraj şi sesizări comunitare Numărul de sesizări depuse la EMEA a continuat să crească
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziká prevažujú prínosy a odporučil zrušenie povolenia na uvádzanie na trh všetkých liekov, ktoré obsahujú účinnú látku veraliprid (postup podľa článku 31).
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile depăşesc beneficiile şi a recomandat retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin veralipridă (procedura de la articolul 31).
Slovak: V roku 2001 bolo prijatých 81 pravidelných správ o bezpečnosti centrálne povolených liekov.
Romanian: S-au primit optzeci şi unu de rapoarte în 2007 pentru medicamente autorizate prin procedura centralizată.
Slovak: Európska sieť liekov
Romanian: 1.6 Reţeaua europeană de medicamente
Slovak: 3: jedno k primeranosti usmernení k liekom v súvislosti s osobami v poproduktívnom veku, druhé k potenciálnemu riziku karcinogénnych a mutagénnych látok a látok toxických pre reprodukciu (CMR), keď sa používajú ako pomocné látky v liekoch na humánne použitie.
Romanian: CHMP a adoptat 2 avize privind aspecte ştiinţifice în contextul procedurilor de la articolul 5 alineatul (3): unul referitor la caracterul adecvat al orientărilor privind medicamentele în contextul populaţiei vârstnice; altul referitor la riscul potenţial al substanţelor carcinogene, mutagene şi al substanţelor toxice pentru reproducere (CMR-uri) atunci când sunt utilizate ca excipienţi pentru medicamente de uz uman.
Slovak: Na liečbu bronchitídy (zápalu dýchacích ciest), sinusitídy (infekcie sínusov) a tonzilitídy alebo faryngitídy (infekcie mandlí alebo hrdla) by sa liek Ketek mal používať len na infekcie spôsobené bakteriálnymi kmeňmi, u ktorých sa predpokladá alebo dokázalo, že sú rezistentné na liečbu makrolidovými antibiotikami alebo betalaktámovými antibiotikami alebo ktoré nie je možné liečiť týmito antibiotikami.
Romanian: • Ketek (telitromicină): pentru tratamentul bronşitei, sinuzitei şi amigdalitei/faringitei, Ketek trebuie utilizat numai pentru infecţii cauzate de tulpini bacteriene care sunt suspectare sau s-au dovedit a fi rezistente la sau nu pot fi tratate cu macrolide sau antibiotice beta-lactam; nu au fost recomandate astfel de restricţii pentru cealaltă indicaţie, tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate;
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 400 µg misoprostolu, ktorý sa podá perorálne, však naznačujú, že u tehotenstiev do 49. dňa tehotenstva nie je možné vylúčiť o niečo vyššie riziko, že pri dávke 200 mg bude tehotenstvo pokračovať.
Romanian: Cu toate acestea, în sarcinile până la 49 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 400µg misoprostol administrat pe cale orală nu pot exclude un risc puţin mai ridicat de continuare a sarcinii în cazul dozei de 200 mg.
Slovak: Počet kontrol (2005-2007)
Romanian: Number of inspections (2005-2007)
Slovak: Zaznamenal sa aj pokles v počte predložených žiadostí o rozšírenie alebo úpravu maximálnych limitov rezíduí.
Romanian: A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depusă doar o cerere din cele cinci prevăzute.
Slovak: Ukončenie sporných konaní v roku 2007
Romanian: Proceduri de sesizare finalizate în 2007
Slovak: Stiahnutia
Romanian: Withdrawals
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc - prijaté (2005-2007)
Romanian: Scientific-advice and protocol-assistance requests received (2005-2007)
Slovak: plánov riadenia rizík, ktoré boli predložené ako súčasť nových žiadostí.
Romanian: EMEA a revizuit 92% dintre planurile de gestionare a riscului depuse ca parte a noilor cereri.