FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Registravimo data 2012 m liepos 20 d.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
Lithuanian: a Mažiausias kliniškai svarbus skirtumas (MCID), lygus TDI pokyčiui bent 1 vienetu.
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
Lithuanian: EU/1/12/778/002 60 dozių
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
Lithuanian: EU/1/12/778/001 30 dozių
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
Lithuanian: Eklira Genuair Placebas
Maltese: Eklira Genuair Plaċebo
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių tyrimą, du kartus per parą Eklira Genuair 322 µg vartojusiems pacientams nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (išmatuotas pagal FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos Eklira Genuair sukeltos reakcijos buvo galvos skausmas (6,6 %) ir nazofaringitas (5,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Lithuanian: Eklira Genuair veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų plečiamaisiais vaistais.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Lithuanian: Maždaug 48 % įtrauktų pacientų anksčiau buvo ištikęs bent vienas dokumentuotas kardiovaskulinis reiškinys; 13,1 % sirgo smegenų kraujagyslių liga, 35,4 % - išemine širdies liga, 13,6 % sirgo periferinių kraujagyslių liga arba buvo protarpinis šlubumas.
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Lithuanian: major adverse cardiovascular events, MACE) įvertintas randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto lygiagrečių grupių tyrimo metu: 3630 suaugusių pacientų nuo 40 iki 91 metų amžiaus, sirgusių LOPL (nuo vidutinio sunkumo iki labai sunkios), buvo gydomi iki 36 mėn. 58,7 % tirtų pacientų buvo vyrai, 90,7 % - baltaodžiai.
Maltese: L-effett ta' aclidinium bromide fuq l-okkorrenza ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE, major adverse cardiovascular events) ġie vvalutat fi studju randomizzat, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u ta' grupp parallel fi 3630 pazjent adult bejn l-età ta' 40 sa 91 sena b'COPD moderata għal severa ħafna, ittrattati sa 36 xahar. 58.7 % kienu rġiel u 90.7 % kienu Bojod, b'FEV1 ta' wara l-bronkodilatur medju ta' 47.
Lithuanian: Eklira Genuair sudėtis - Veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi aclidinium bromide.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad vartojant gydomąją dozę aklidinio bromidas ir jo metabolitai neturėtų sąveikauti su veikiosiomis medžiagomis, kurios yra P glikoproteino (P-gp) substratai arba kurias metabolizuoja citochromo P450 (CYP450) fermentai ir esterazės (žr.
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Lithuanian: Kas yra Eklira Genuair
Maltese: Tużax Eklira Genuair
Lithuanian: 3 savaičių trukmės kryžminio randomizuoto, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu Eklira Genuair, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pailgino fizinio krūvio ištvermės trukmę 58 sekundėmis (95 % PI = 9-108; p = 0,021; vertė prieš gydymą: 486 sekundės).
Maltese: Fi studju kliniku crossover ta' tliet ġimgħat, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, Eklira Genuair ġie assoċjat ma' titjib statistikament sinfikanti li tejjeb b'mod sinifikanti lħin ta' kapaċità li wieħed jissaporti l-eżerċizzju meta mqabbel ma' plaċebo ta' 58 sekonda (95% CI=9108; p=0.021; valur ta' qabel il-kura: 486 sekonda).
Lithuanian: Su liga susijusi sveikatos būklė ir simptominė nauda Eklira Genuair lėmė kliniškai reikšmingą dusulio sumažėjimą (įvertintą taikant pereinamosios dispnėjos indeksą [TDI]) ir su liga susijusios sveikatos būklės pagerėjimą (įvertintą St.
Maltese: Stat tas-Saħħa Speċifiku għall-Marda u l-Benefiċċji Sintomatiċi Eklira Genuair ipprovda titjib klinikament sinifikanti fin-nuqqas ta' nifs (evalwat billi ntuża l-Indiċi ta' Qtugħ ta' nifs ta' Transizzjoni (Transition Dyspnoea Index)
Lithuanian: Išsamų Eklira Genuair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Eklira Genuair aklidinio bromidas
Maltese: Eklira Genuair bromur tal-aklidinju
Lithuanian: Kiekvienoje inhaliacijoje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, o tai atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 375 mikrogramma ta' bromur tal-aklidinju ekwivalenti għal 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-05.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 05-2017.
Lithuanian: 400 mikrogramų Eklira Genuair dozė atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Maltese: Id-doża ta' 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair tikkorrispondi għal inalazzjoni li tipprovdi 322 mikrogramma ta' aklidinju.
Lithuanian: Veiklioji Eklira Genuair medžiaga aklidinio bromidas yra antimuskarininis bronchodilatorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Eklira Genuair, il-bromur tal-aklidinju, hija bronkodilatur antimuskariniku.
Lithuanian: Po šešių mėnesių gydymo pacientų, vartojusių Eklira Genuair 200 ir 400 mikrogramų dozes, forsuotas iškvėpimo tūris, palyginti su placebu, padidėjo atitinkamai 99 ml ir 128 ml.
Maltese: Bħala medja, wara sitt xhur ta' kura, l-FEV1 fil-pazjenti li użaw 200 u 400 mikrogramma ta' Eklira Genuair żdied b' 99 ml u 128 ml rispettivament meta mqabbel ma' plaċebo.
Lithuanian: Kita informacija apie Eklira Genuair
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eklira Genuair
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Eklira Genuair veiksmingumas siekiant palengvinti LOPL sukeliamus simptomus patvirtintas ir naudingas jo poveikis išlieka iki vienerių metų. CHMP taip pat pastebėjo, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Eklira Genuair saugumo, šio vaisto šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir panašiais į kitų antimuskarinių bronchus plečiančių vaistų šalutinius reiškinius.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà b' Eklira Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Lithuanian: Eklira Genuair skiriamas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
Maltese: Eklira Genuair jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eklira Genuair vartojimu?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Eklira Genuair?
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eklira Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eklira Genuair.
Lithuanian: Eklira Genuair sudėtyje yra veikliosios medžiagos aklidinio bromido.
Maltese: Eklira Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, pykinimas ir viduriavimas.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 100) huma sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarea.
Lithuanian: ©EMEA 2007
Maltese: 10 kunjetti©EMEA
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Maltese: Daqs tal pakkett
Lithuanian: 111 20 Stockholm Švedija
Maltese: 111 20 Stockholm
Lithuanian: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
Maltese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 L-Istati Uniti
Lithuanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 JAV
Maltese: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 L-Istati Uniti
Lithuanian: Svoris (kg)
Maltese: Piż (kg)
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 4 ir 10 flakonų.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 u10 kunjetti.
Lithuanian: Paskutinio parregistravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
Lithuanian: GAG kiekiai šlapime (μg GAG/mg kreatinino)
Maltese: Livelli ta' GAG flawrina (μg GAG/mg kreatinin)
Lithuanian: FVC absoliutus tūris (l)
Maltese: Volum assolut FVC (L)
Lithuanian: Sudėtinis (6 minučių ėjimo testas ir %FVC)
Maltese: Tiżwieqa (6MWT u %FVC)
Lithuanian: Amžius (metai)
Maltese: Età (snin)
Lithuanian: Cmax (μg/ml) Vidurkis ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Vidurkis ± SD Vss (ml/kg)
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Medja ± SD
Lithuanian: GAG kiekiai šlapime susinormalizavo žemiau viršutinės normos ribos (kuri yra 126,6 µg GAG/mg kreatinino) 50% pacientų, gavusių gydymą kas savaitę.
Maltese: Livelli ta' GAG fl-awrina kienu innormalizzati taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (iddefiniti bħala 126.6 µg GAG/mg kreatinin) f'50% tal-pazjenti li jirċievu trattament ta' kull ġimgħa.
Lithuanian: ≥ 40 ir < 50 (n=5)
Maltese: ≥ 40 u < 50 (n=5)
Lithuanian: Dažnis pateikiamas kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) arba nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tingħata bħala komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 sa <1/100).
Lithuanian: Anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija
Maltese: Reazzjoni anafilaktojde/anafilattika
Lithuanian: Visų 4 klinikinių tyrimų metu (TKT008, TKT018, TKT024 ir TKT024EXT) 53 iš 107 pacientų (50%) išsivystė anti-idursulfazės IgG antikūnai.
Maltese: Fil-medda ta' 4 studji kliniċi (TKT008, TKT018, TKT024 u TKT024EXT), 53/107 pazjenti (50%) f'ċertu punt żviluppaw antikorpi
Lithuanian: ≥ 20 ir < 30 (n=18)
Maltese: ≥ 20 u < 30 (n=18)
Lithuanian: ≥ 30 ir < 40 (n=9)
Maltese: ≥ 30 u < 40 (n=9)
Lithuanian: Cmax (μg/ml) Vidurkis ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Vidurkis ± SD CL (ml/min/kg) Vidurkis ± SD Vss (ml/kg) Vidurkis ± SD
Maltese: Cmax (μg/mL) Medja ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Medja ± SD CL (mL/min/kg) Medja ± SD Vss (mL/kg) Medja ± SD
Lithuanian: HGT-ELA-038 tyrimas
Maltese: Studju HGT-ELA-038
Lithuanian: Pacientai, kuriems nesusidarė antikūnai, priklausė išimtinai genotipo su misens mutacija grupei (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).
Maltese: Pazjenti negattivi għall-anti-korpi instabu esklussivament fil-grupp tal-ġenotipi ta' mutazzjoni ta' sens żbaljat (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra idursulfazė, kuri yra žmogaus fermento iduronato-2-sulfatazės forma.
Maltese: Is-sustanza attiva hi idursulfase, li hi forma ta' l-enzim uman iduronate-2-sulfatase.
Lithuanian: Idursulfazės molekulinis svoris yra maždaug 76 kD.
Maltese: Idursulfase għandu piż molekulari ta' madwar 76 kD.
Lithuanian: 6 iš jų (40%) LVM tapo normalus tyrimo pabaigoje.
Maltese: Minn dawn 6 (40%) kellhom LVM innormalizzat sa tmiem l-istudju.
Lithuanian: Širdies sutrikimai cianozė, aritmija, tachikardija
Maltese: Ċjanożi, arritmija, takikardija
Lithuanian: Idursulfazė yra sekretuojama kaip 525 amino rūgščių glikoproteinas bei kuriame yra 8 N-surištos glikozilinimo vietos, kurias užima kompleksinės, hibridinės ir didelio manozės kiekio tipo oligosacharidinės grandinės.
Maltese: Idursulfase tiġi rilaxxata bħala 525 amino acid glycoprotein u fiha 8 siti ta' N-linked glycosylation li huma okkupati minn ktajjen oligosaccharide tat-tip ibridi u b'ħafna mannose kumplessi.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,482 mmol (arba 11,1 mg) natrio.
Maltese: 482 mmol ta' sodium (jew 11.1 mg) kull kunjett.
Lithuanian: Heterozigotinės moterys klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtos.
Maltese: Nisa eterożiġotiċi ma ġewx studjati fi provi kliniċi.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas buvo stebėtas 8 valandas esant 25 C temperatūrai.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' waqt l-użu ġiet murija għal 8 sigħat f'25°C.
Lithuanian: Pacientų genotipų analizės HGT-ELA-038 tyrime Pacientai buvo sugrupuoti į toliau nurodytas grupes: misens mutacijos (13), pilnos delecijos arba didelės apimties persitvarkymo mutacijos (8) ir „rėmelio poslinkio" arba splaisingo vietų mutacijos (5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikklassifikati fil-gruppi li ġejjin: sens żbaljat (13), tħassir komplet/riarranġament kbir (8), u mutazzjonijiet frameshift/ splice site (5).
Lithuanian: 52 savaičių, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime 96 pacientai, kurių amžius buvo 5-31 metai, gavo Elaprase 0,5 mg/kg dozę kas savaitę (n=32), 0,5 mg/kg dozę kas antrą savaitę (n=32) arba placebą (n=32).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 52 ġimgħa, fuq bażi każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, 96 pazjent ta' età bejn 5 u 31 sena rċievew Elaprase 0.5 mg/kg kull ġimgħa (n=32) jew 0.5 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=32), jew plaċebo (n=32).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo HGT-ELA-038 metu buvo vertinamas imunogeniškumas vaikams nuo 16 mėnesių iki 7,5 metų amžiaus.
Maltese: L-istudju kliniku HGT-ELA-038 evalwa l-immunoġeniċità fi tfal ta' bejn 16-il xahar u 7.5 snin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Polysorbate 20, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, heptahydrate, monobasic sodium phosphate, monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Gydymo skirtumo vidurkis lyginant su Placebo (SP)
Maltese: Differenza medja fit-trattament meta imqabbla ma' plaċebo (SE)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: p-vertė (lyginant su placebo)
Maltese: Valur-P (imqabbel ma' plaċebo)
Lithuanian: TKT024/024EXT tyrimų duomenų post-hoc imunogeniškumo analizė parodė, kad 51 % (32 iš 63) pacientų, gydytų 0,5 mg/kg per savaitę idursulfazės doze, anti-idursulfazės antikūnai buvo nustatyti ne mažiau kaip 1 kraujo mėginyje, o 37 % (23 iš 63) šie antikūnai buvo nustatyti ne trumpiau kaip per 3 tyrimo vizitus iš eilės.
Maltese: Fl-analiżi tal-immunoġeniċità post-hoc ta' dejta mill-istudji TKT024/024EXT, 51% (32/63) pazjenti kkurati b'0.5 mg/kg kull ġimgħa, idursulfase kellu għallinqas kampjun 1 tad-demm li ġie ttestjat pożittiv għal anti-korpi kontra idursulfase, u 37% (23/63) ittestjaw pożittivi għal antikorpi fuq għallinqas 3 żjarat ta' studju konsekuttivi.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo minėtos 128 su infuzija susijusios reakcijos 21 pacientui iš 32 po iš viso 1612 skirtų infuzijų.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-plaċebo, ġew irrapportati 128 reazzjoni relatata ma' l-infużjoni f'21 minn 32 pazjent wara l-amministrazzjoni ta' total ta' 1612-il infużjoni.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo rezultatai, skiriant 0,5 mg/kg kas savaitę (TKT024 tyrimas)
Maltese: Riżultati minn studju kliniku pivotali b'0.5 mg/kg kull ġimgħa (Studju TKT024).
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Injekcinis vanduo
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Monobasic sodium phosphate, monohydrate Ilma għal injezzjonijiet
Lithuanian: Klinikinės patirties vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams nėra.
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena.
Lithuanian: Iduronato-2-sulfatazės funkcija yra katabolizuoti glikozaminoglikanus (GAG) - dermatansulfatą ir heparansulfatą, skaidant su oligosacharidais surištas sulfato dalis.
Maltese: Iduronate-2-sulfatase taħdem biex tikkatabolizza glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate u heparan sulphate permezz ta' qsim ta' oligosaccharidelinked sulfate moieties.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai vyrai su Hunter'io sindromu ir plačiu simptomų spektru dalyvavo dviejuose atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, 106 pacientai tęsė gydymą dviejuose atviruose tęstiniuose tyrimuose.
Maltese: Total ta' 108 pazjenti bis-sindromu Hunter bi spettru wiesa ta' sintomi kienu inklużi fiż-żewġ studji kliniċi fuq bażi każwali, ikkontrollati bi plaċebo, 106 komplew it-trattament f'żewġ studji ta' estensjoni b'tikketta mikxufa.
Lithuanian: Bendras neutralizuojančių antikūnų dažnis buvo 26 iš 107 pacientų (24 %).
Maltese: Ir-rata totali ta' antikorpi newtralizzanti kienet 26/107 pazjenti (24%).
Lithuanian: Elaprase saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas trijų klinikinių tyrimų metu: dviejų randomizuotų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (TKT008 ir TKT024), kuriuose dalyvavo suaugusieji ir vyresni nei 5 metų amžiaus vaikai, bei vieno atviro saugumo tyrimo (HGT-ELA-038), kuriame dalyvavo vaikai nuo 16 mėnesių iki 7,5 metų amžiaus, metu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Elaprase intwerew fi tliet studji kliniċi: żewġ studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo randomizzati (TKT008 u TKT024) fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 5 snin u studju tas-sigurtà bit-tikketta mikxufa (HGT-ELA-038) fi tfal bejn l-etajiet ta' 16-il xahar u 7.5 snin.
Lithuanian: Lot (numeris)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Hunter‘io sindromas yra su X chromosoma susijusi liga, kurią sukelia nepakankamas lizosominio fermento iduronato-2-sulfatazės kiekis.
Maltese: Is-sindromu Hunter huwa marda tat-tip X-linked ikkaġunata minn livelli insuffiċjenti ta' l-enzima liżożomali iduronate-2-sulfatase.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Maltese: IgG kontra idursulfase.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6% tal-konsum massimu ta' kuljum rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium għal adult.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos svaigimas, drebulys
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Sturdament, rogħda
Lithuanian: Sumažėjimas buvo stebimas iki 18 savaitės ir išliko iki 53 savaitės.
Maltese: It-tnaqqis kien evidenti sa ġimgħa 18 u nżamm sa ġimgħa 53.
Lithuanian: Buvo atliktos papildomos klinikinės naudos analizės atskiriems pirminio rezultato sudėtiniams balams - absoliučios FVC pakitimai, GAG kiekio šlapime pakitimai, kepenų ir blužnies tūriai, forsuoto iškvėpimo tūrio matavimas per 1 sekundę (FEV1) ir kairio skilvelio masės pakitimai.
Maltese: Saru analiżi ta' benefiċċju kliniku addizzjonali fuq komponenti individwali ta' l-iskor imżewwaq talpunt ta' tmiem primarju, bidliet assoluti fl-FVC, bidliet fil-livelli ta' GAG awrinarji, volumi tal-fwied u l-milsa, miżura tal-volum tan-nifs sfurzat 'il barra (FEV1), u bidliet fil-massa ventrikulari tax-xellug (LVM).
Lithuanian: Placebo
Maltese: Idursulfase Plaċebo
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal kūno svorį 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA--038 tyrimuose
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-piż tal-ġisem fi studji TKT024 u HGT-ELA-038
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal amžių 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose
Maltese: Tabella 3. Il-parametri farmakokinetiċi f'ġimgħa 1 bħala funzjoni tal-età fi Studji TKT024 u HGT-ELA-038
Lithuanian: Išsamų Elaprase EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Elaprase santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Elaprase jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-09.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
Lithuanian: Kita informacija apie Elaprase
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elaprase
Lithuanian: Elaprase skiriamas kartą per savaitę kaip infuzija į veną, jo dozė - 0,5 mg kilogramui kūno svorio.
Maltese: Elaprase jingħata kull ġimgħa, bħala infużjoni ġol-vina, f'doża ta' 0.5 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai per šešias minutes vidutiniškai nueidavo apie 395 metrus.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti setgħu jimxu medja ta' madwar 395 metru f'sitt minuti.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku idursulfase
Lithuanian: Hunterio sindromu sergančio paciento organizmas negamina fermento iduronato-2-sulfatazės.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' Hunter ma jipproduċux enzima msejħa iduronate-2-sulfatase.
Lithuanian: Kiti, daugiau nei 1 pacientui iš 10 pasireiškę, šalutiniai reiškiniai buvo švokštimas, dispnėja (dusulys), pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (rėmuo), viduriavimas, vėmimas, tinimas infuzijos vietoje ir skausmas krūtinėje.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10 huma tħarħir, dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dispepsja (ħruq ta' stonku), dijarea, rimettar, nefħa fis-sit tal-infużjoni u wġigħ fis-sider.
Lithuanian: sausio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Elaprase registracijos pažymėjimą.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Elaprase valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2007.
Lithuanian: Elaprase - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idursulfazės.
Maltese: Elaprase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idursulfase.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Elaprase vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Elaprase?
Lithuanian: Kodėl Elaprase buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elaprase?
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x 30 dozių) (sudėtinė pakuotė)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Maltese: Numru tal-MA
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Maltese: Daqs tal-pakkett inalatur 1 (14-il doża)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elebrato Ellipta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Elebrato Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Lithuanian: Elebrato Ellipta (flutikazono furoatas/ umeklidino bromidas/ vilanterolas)
Maltese: Elebrato Ellipta (flutikason furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-10.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2018.
Lithuanian: Flutikazono furoatas yra kortikosteroidas.
Maltese: Flutikason furoate hija kortikosterojde.
Lithuanian: Kita informacija apie Elebrato Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elebrato Ellipta
Lithuanian: Vilanterolas yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Maltese: Il-bromur tal-umeklidinju hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų flutikazono furoato, umeklidino bromido ir vilanterolo.
Maltese: Dan fih is-sustanzi attivi flutikason furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.