FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ceftriaxone Tyrol Pharma og tilhørende navne (se Bilag 1), 1 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, opløses i 3,5 ml af 1 % w/v lidocainhydrochlorid injektionsopløsning.
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je treba raztopiti v 3,5 ml 1% ut/v raztopine lidokainijevega klorida za injiciranje.
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma 2 g må ikke anvendes sammen med calciumbehandling, på grund af risikoen for udfældning af ceftriaxon-calcium hos for tidligt nyfødte.
Slovenian: • Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se ne sme uporabljati obenem z zdravljenjem s kalcijem zaradi tveganja, da pride do obarjanja ceftriakson-kalcijeve soli pri normalno donošenih novorojenčkih.
Danish: Ved alvorlige infektioner, kan den daglige dosis øges til 4 g én gang daglig i en vene.
Slovenian: • Pri hudih okužbah se ta odmerek lahko poveča na 4 g dnevno, injiciran v veno.
Danish: Børn 15 dage til 12 år gamle med en kropsvægt på < 50 kg:
Slovenian: Otroci, stari od 15 dni do 12 let, s telesno težo < 50 kg:
Danish: Der er ingen tydelige beviser på udvikling af galdesten eller akut galdeblærebetændelse hos børn og spædbørn, der behandles med ceftriaxon, og konventionel behandling af ceftriaxon-udfældning i galdeblæren anbefales.
Slovenian: Nedvomnega dokaza o žolčnih kamnih ali akutnem vnetju žolčnika, ki bi se pojavili pri otrocih in dojenčkih, zdravljenih s ceftriaksonom, ni, za odpravljanje ceftriaksonske usedline v žolčniku pa se priporoča konzervativno zdravljenje.
Danish: Til andre administrationsveje er andre styrker af Ceftriaxon Tyrol Pharma2 g, tilgængelige.
Slovenian: Za druge načine dajanja so na razpolago drugačne jakosti zdravila Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Št. serije
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Glas
Slovenian: PODATKI, KI SE NAHAJAJO NA STIČNI OVOJNINI Steklenička
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: ATC-kode: J01DD04, cephalosporiner og relaterede substanser.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cefalosporini in sorodne snovi, oznaka ATC: J01DD04
Danish: Der er ingen specifik modgift.
Slovenian: Drugih sestavin zdravilo ne vsebuje.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN (Se Bilag 1 for national færdiggørelse)
Slovenian: NAVODILA KAR ZADEVA UPORABO [Je treba izpolniti za vsako državo posebej]
Danish: Ceftriaxone Tyrol Pharma og tilhørende navne (se Bilag 1), 1 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning er blandet med 10 ml af en af de forenelige intravenøse væsker i dens hætteglas.
Slovenian: Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje se v njegovi viali pomeša z 10 ml ene izmed kompatibilnih intravenskih tekočin.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Danish: Ikke mere end 1 g ceftriaxon bør injiceres på begge sider af kroppen.
Slovenian: Na eno in drugo stran telesa se ne sme injicirati več kot 1 g ceftriaksona.
Danish: Calciumbehandling på grund af risikoen for udfældning af ceftriaxon-calciumsalt hos præmature nyfødte.
Slovenian: Zdravljenje s kalcijem zaradi tveganja za nastanek oborin ceftriakson-kalcijeve soli pri pravočasno rojenih novorojencih.
Danish: Metode og administrationsvej for Ceftriaxon Tyrol Pharma, 1 g pulver til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Metoda in način dajanja Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g praška za raztopino za injiciranje / infundiranje
Danish: Afhængig af formen for operation og de mulige bakterier, skal ceftriaxon gives i kombination med et egnet antimikrobielt lægemiddelstof, for i yderligere omfang, at forbygge infektion med bakterier.
Slovenian: Odvisno od vrste kirurškega posega in pričakovanega spektra patogenih mikroorganizmov, je treba ceftriakson dajati skupaj z ustreznim protimikrobnim sredstvom, ki dodatno deluje na patogene mikroorganizme, ki povzročajo zaplete.
Danish: Symptomatiske terapeutiske metoder er indikeret.
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Indicirani so simptomatski medicinski ukrepi.
Danish: har CHMP efter en flertalsbeslutning anbefalet at udstede markedsføringstilladelserne, hvortil produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III, for Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: ¾ Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, so bili ocenjeni na temelju predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru je CHMP z večino glasov priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Ceftriaxone Tyrol Pharma in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo navedeni v Dodatku III.
Danish: Anvend ikke Ceftriaxon Tyrol pharma, hvis du bemærker følgende: Opløsningen er ikke klar.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g ne uporabljajte če opazite naslednje: Raztopina ni bistra.
Danish: Patienter med leverproblemer, behøver ikke at justere dosis, medminder de også har nyreproblemer.
Slovenian: • Pri ljudeh, ki imajo težave z jetri, odmerka ni treba zmanjševati, razen v primeru, če imajo obenem tudi težave z delovanjem ledvic.
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma, 1 g til infusion kan administreres intramuskulært.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g se lahko daje intramuskularno.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Slovenian: Pogosti stranski učinki (prizadenejo manj kot enega človeka izmed 10 ljudi):
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion har en øget udskillelse af ceftriaxon i galden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je izločanje ceftriaksona v žolč večje.
Danish: Hvad Ceftriaxon Tyrol Pharma er, og hvad det anvendes til
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g in za kaj se uporablja
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma, 2 g administreres som en kort intravenøs infusion.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se daje v obliki kratke intravenske infuzije.
Danish: "Vær særlig forsigtig med at anvende Ceftriaxon Tyrol Pharma" 1g.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 "Pri uporabi Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g morate biti posebno pozorni"
Danish: Voksne og unge over 12 år med legemsvægt≥ 50 kg:
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 12 let, s telesno maso ≥ 50 kg:
Danish: 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Lendacin 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma, 2 g injiceres i en vene (intravenøs administration).
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g se injicira v veno (intravensko dajanje).
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma, 1 g til infusion er administreret som en kort intravenøs infusion.
Slovenian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g za infundiranje se daje v obliki kratke intravenske infuzije.
Danish: Intravenøs infusion (infusion i venen).
Slovenian: Intravenska infuzija (infundiranje v veno)
Danish: Hvad Ceftriaxon Tyrol Pharma er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Ceftriaxon Tyrol Pharma Hvordan du anvender Ceftriaxon Tyrol Pharma Hvilke mulige bivirkninger Ceftriaxon Tyrol Pharma har Hvordan du opbevarer Ceftriaxon Tyrol Pharma Yderligere information
Slovenian: Kaj je Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g in za kaj se uporablja Kaj morate vedeti pred uporabo Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Kako je treba uporabljati Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Možni neželeni učinki
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Slovenian: Ceftriakson vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je priporočil zdravnik.
Danish: • Pneumonier.
Slovenian: • pljučnica
Danish: Teksterne var gyldige på det tidspunkt.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni cas je od 8 do 12 ur.
Danish: {navn} kan tages med eller uden føde.
Slovenian: {Izmišljeno ime} se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: Den 23. juni 2005 konkluderede CHMP:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zakljucil da:
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbegyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je zacel 16. februarja 2005 in zakljucil 17. februarja 2005.
Danish: 00330 Helsinki Finland
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
Danish: Den øgede risiko blev synlig efter ca. 1 års behandling.
Slovenian: Vecje tveganje je postalo ocitno po približno 1 letu zdravljenja..
Danish: LT-01112 Vilnius Litauen
Slovenian: LT-01112 Vilnius Litva
Danish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Slovenian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italija
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo posebno še pri starejših osebah aplicirati zelo previdno.
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederlandene
Slovenian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Danish: Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Slovenian: V kolikor po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloci v urinu.
Danish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Slovenian: 76139 Karlsruhe Nemcija
Danish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Slovenian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španija
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Slovenian: Morda ima doloceno vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
Danish: 183 25 Täby Sverige
Slovenian: 183 25 Täby Švedska
Danish: 1324 Lysaker Norge
Slovenian: 1324 Lysaker Norveška
Danish: 1515 Lefkosia Cypern
Slovenian: 1515 Lefkosia Ciper
Danish: Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) upocasni absorpcijo za približno 1 uro.
Danish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Danish: Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Slovenian: Znana preobcutljivost za sulfonamide.
Danish: Denne information vil blive opdateret, så snart de endelige data foreligger.
Slovenian: Ti podatki bodoposodobljeni, kakor hitro bodo na voljo dokoncni podatki.
Danish: BILAG 1 LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONSVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE, NORGE OG ISLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH CLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Danish: Meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 og < 1/10), ikke almindelig (> 1/1000 og 1/100), sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
Slovenian: [Zelo pogosti (> 1/10), pogosti (³ 1/100, < 1/10), obcasni (³ 1/1.000, < 1/100), redki (³ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000, vkljucno s posameznimi primeri)]
Danish: Svær nedsat nyrefunktion er en kontraindikation.
Slovenian: Huda okvara ledvic je kontraindikacija.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srcno popušcanje (NYHA II-IV).
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen specielle.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Danish: Milton Keynes MK5 8PH
Slovenian: Milton Keynes MK5 8PH Velika Britanija
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže najvecjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Danish: De tilsvarende tal for patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 41% og 146%.
Slovenian: Ustrezni vrednosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta bili 41 % in 146 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage en global kardiovaskulær undersøgelse med henblik på at bekræfte den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed ved Celecoxib.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel globalno kardiovaskularno študijo za potrditev dolgorocne kardiovaskularne varnosti celekoksiba.
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX-1 og COX-2.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Danish: Desuden forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at fortsætte dialogen med EMEA/CHMP med hensyn til undersøgelsens udformning.
Slovenian: Poleg tega se imetnik dovoljenja za promet zavezuje, da se bo v zvezi z nacrtom študije še naprej posvetoval z EMEA/CHMP.
Danish: Mindre end 1% af befolkningen viser dårlig metabolisering og har et enzym med nedsat aktivitet.
Slovenian: Manj kot 1 % populacije z njim slabo presnavlja; te osebe imajo encim z zmanjšano aktivnostjo.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med valdecoxib.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: 5.3 Predklinicni podatki o varnosti
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gør fortsat nye kliniske og epidemiologiske data tilgængelige gennem publikationer og, hvor det er muligt, på videnskabelige kongresser.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
Danish: Virkningen af andre lægemidler på celecoxib
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na celekoksib
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger de endelige undersøgelsesrapporter for følgende langtids-APC/Pre-SAP/ADAPTundersøgelser i deres fulde længde, når de foreligger.
Slovenian: Da bo predložil zakljucna porocila za sledeca dolgorocna preizkušanja APC/PreSAP/ADAPT v celoti, ko bodo na voljo.
Danish: 22% af de inkluderede patienter fik samtidig lavdosis acetylsalicylsyre (£ 325 mg/dag), primært som kardiovaskulær profylakse.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov vkljucenih bolnikov je hkrati jemalo nizke odmerke acetilsalicilne kisline (£ 325 mg/dan), predvsem za kardiovaskularno profilakso.
Danish: På CHMP's møde i februar 2005 blev den kardiovaskulære sikkerhed drøftet.
Slovenian: CHMP je o kardiovaskularni varnosti razpravljal na svoji seji februarja 2005.
Danish: Hos ældre kvinder (over 65 år) er plasmakoncentrationen af celecoxib ca. 100% forhøjet.
Slovenian: Pri starejših ženskah (> 65 let) je koncentracija celekoksiba v plazmi za približno 100 % višja.
Danish: Davy Avenue
Slovenian: Davy Avenue Know Hill
Danish: Børn: Celecoxib er ikke indiceret til børn.
Slovenian: Otroci: Celekoksib ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Danish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland
Slovenian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grcija
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for celecoxib den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Danish: Den højest anbefalede daglige dosis er 400 mg for begge indikationer.
Slovenian: Maksimalni priporoceni dnevni odmerek je 400 mg za obe indikaciji..
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišc umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.
Danish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Danish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Danish: Inden for dette dosisinterval er der hos raske frivillige personer ikke observeret nogen statistisk signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2 (TxB2) dannelse).
Slovenian: V tem obmocju odmerkov pri zdravih prostovoljcih niso ugotovili statisticno znacilnega zavrtja COX-1 (ocenjevanega z zavrtjem tvorbe tromboksana B2 [TxB2] ex vivo).
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretikabehandling eller som på anden måde har risiko for hypovolæmi.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki dobivajo diuretike ali jih sicer ogroža hipovolemija.
Danish: Sjælden: alopeci, lysfølsomhed
Slovenian: Redki: alopecija, fotosenzibilnost
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLICINSKA SESTAVA Vsaka trda kapsula vsebuje 100 mg oziroma 200 mg celekoksiba.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Meget sjælden: alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki: resna alergijska reakcija, anafilakticni šok
Danish: Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger:
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe, kot so navedeni spodaj:
Danish: Patienter med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
Slovenian: Bolniki z ocenjenim ocistkom kreatinina <30 ml/min (0,5 ml/s).
Danish: 2870 Puurs Belgien
Slovenian: 2870 Puurs Belgija
Danish: Den kliniske betydning af disse in-vitro fund er ikke kendt.
Slovenian: Klinicni pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Danish: Almindelig: udslæt
Slovenian: Pogosti: izpušcaj
Danish: Virkningen af celecoxib på andre lægemidler
Slovenian: Vplivi celekoksiba na druga zdravila
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin, er der set alvorlig blødning.
Slovenian: Pri bolnikih, socasno zdravljenih z varfarinom, so se pojavile resne krvavitve.
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Slovenian: Presnovna zmogljivost bolnikov z blago do zmerno okvaro je najbolje korelirala z vrednostjo albumina.
Danish: Der er en genetisk polymorfisme af dette enzym.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Danish: B-2870 Puurs Belgien
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, so diazepam, citalopram in imipramin.
Danish: Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er meget ændret i denne patientgruppe.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba pri bolnikih z okvaro jeter ni raziskana, vendar ni verjetno, da bi bila izrazito spremenjena.
Danish: Hvis der under behandlingen sker en forværring inden for et af de ovennævnte organsystemer, skal passende forholdsregler tages og seponering af behandlingen med celecoxib bør overvejes.
Slovenian: Ce se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s celekoksibom.
Danish: Celecoxib er en diaryl-substitueret pyrazol med kemisk lighed med andre non-arylamin sulfonamider (f.eks. thiazider, furosemid) men adskiller sig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfamethoxizol og andre sulfonamid-antibiotika).
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemicno podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugacen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in drugih sulfonamidnih antibiotikov).
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamicnega ravnovesja je dosežena v 5 dneh zdravljenja.
Danish: For det primære endepunkt, komplicerede mavesår (defineret som gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion), var celecoxib ikke signifikant forskellig fra hverken ibuprofen eller diclofenac hver for sig.
Slovenian: Glede primarne koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni ulkusi (opredeljeni kot gastrointestinalna krvavitev, predrtje ali zapora), se celekoksib ni znacilno razlikoval ne od ibuprofena ne od diklofenaka.
Danish: Den potentielle risiko under graviditet hos mennesker er ikke kendt, men kan ikke udelukkes.
Slovenian: Potencialno tveganje med nosecnostjo pri cloveku ni znano, a ga ni mogoce izkljuciti.
Danish: Data var ikke konsekvente i forhold til diclofenac (150 mg daglig).
Slovenian: V primerjavi z diklofenakom (150 mg na dan) so bili podatki nekonsistentni.
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret efter markedsføring omfattende > 70 millioner behandlede patienter omfatter hovedpine, kvalme, artralgi samt de bivirkninger, som i følgende liste er skrevet med kursiv, og som er anført under meget sjælden.
Slovenian: Med dodatnimi reakcijami, opisanimi v pomarketinškem obdobju pri > 70 milijonih zdravljenih bolnikov, so glavobol, navzeja in artralgija ter reakcije, ki so na spodnjem seznamu navedene v poševnem tisku kot zelo redke.
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Slovenian: Potrjena ishemicna bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega klinicnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke.