FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjenomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Norwegian Bokmål: Ved tvil om potensiell graviditet (ved uteblitt eller uregelmessig menstruasjon osv), skal alternative teknikker som ikke omfatter ioniserende stråling (hvis tilgjengelig) tilbys pasienten.
English: In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
Norwegian Bokmål: I denne testen økte ikke florbetapir antallet polykromatiske erytrocytter med mikronuklei ved høyest oppnådde dose, 372 µg/kg/dag gitt 2 ganger daglig i tre påfølgende dager.
English: Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Amyvid: - dersom du er allergisk overfor florbetapir (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Norwegian Bokmål: Dersom en CT-skanning gjennomføres samtidig, som del av PET-prosedyren, vil grad av eksponering for ioniserende stråling øke avhengig av forholdene ved CT-opptak.
English: Agreement with baseline diagnosis of MCI
Norwegian Bokmål: Samsvar med baseline MCIdiagnose
English: Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Norwegian Bokmål: Amyvid kan, sammen med andre hjernefunksjonstester, hjelpe legene med å finne årsaken til dine humkommelseproblemer.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Norwegian Bokmål: • Gjennomgang av PET lesekriterier, inkludert metode for bildegjennomgang, kriterier for tolkning, og bilder som viser binær lesemetode.
English: The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
Norwegian Bokmål: Gå gjennom grunnlaget for den positive eller negative visuelle tolkningen a.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Norwegian Bokmål: Mengden som gis vil være den minste nødvendige dose for å kunne innhente ønsket informasjon.
English: Duration of the procedure
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet
English: Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige kortikale SUV-forholdstall (SUVR, relativt til cerebellum) er høyere hos pasienter med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige.
English: Amyvid contains ethanol and sodium
Norwegian Bokmål: Amyvid inneholder etanol og natrium
English: The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Norwegian Bokmål: Årsak til dette opptaket er ikke kjent, men kan ha sammenheng med akkumulering av florbetapir (18F) eller av radioaktive metabolitter eller radioaktivitet i blodet.
English: Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Norwegian Bokmål: En positiv skanning er ikke alene nok til å fastslå diagnosen Alzheimers sykdom eller annen kognitiv lidelse ettersom nevrittiske plakkavleringer kan være til stede hos asymptomatiske eldre og ved visse nevrodegenerative demenslidelser (Alzheimers sykdom, Lewylegeme-demens, demens ved Parkinsons sykdom).
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelse (MT-innehaver) samarbeide med nasjonal legemiddelmyndighet om utvikling av endelig opplæringsprogram.
English: The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene av Amyvid er mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - kvalme, - smaksforstyrrelse, - sterk rødming og varmefølelse i huden, - kløe, - utslett, blødning eller smerte på injeksjonsstedet eller utslett andre steder.
English: Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som hadde klinisk MCI-diagnose ved studiestart var 9 (19 %) endret til klinisk Alzheimers sykdom 36 måneder senere.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostiske radiofarmaka, sentralnervesystemet, ATC kode: V09AX05
English: 5 How Amyvid is stored Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid oppbevares Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
Norwegian Bokmål: Kolonnen til høyre viser et forstørret bilde av hjerneområdet i rektangelet.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) skilles hovedsakelig ut gjennom det hepatobiliære systemet og pasienter med nedsatt leverfunksjon kan bli utsatt for økt strålingsdose (se pkt 4.2).
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
English: Total body
Norwegian Bokmål: Hele kroppen
English: Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Norwegian Bokmål: Kolonner fra venstre til høyre viser sagittale, koronale og transverse PET bildetverrsnitt.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Norwegian Bokmål: Noen skanninger kan være vanskelige å tolke på grunn av bildestøy, atrofi med tynt kortikalt bånd eller uskarphet; faktorer som kan føre til tolkningsfeil.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen som er ansvarlig for din behandling, vil sørge for raskere passering av urin og avføring for å bidra til å fjerne radioaktivitet fra kroppen din.
English: Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast.
Norwegian Bokmål: Negative skanninger har mer aktivitet i hvit substans enn i grå substans, noe som danner en klar gråhvit kontrast.
English: In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Norwegian Bokmål: I reversmutasjonsforsøk med bakterier (Ames test) ble det observert en økning i antallet revertante kolonier i 2 av de 5 stammene som ble eksponert for florbetapir.
English: • The material should include Amyvid PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; Amyvid-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Norwegian Bokmål: • Materiellet bør inkludere Amyvid PET-demonstrasjoner av korrekte tolkninger av PETskanninger gjennomført av en erfaren leser; Amyvid-PET-skanninger til egenvurdering; og en prosedyre for egenkvalifisering skal tilbys hver deltaker.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer lav tetthet av eller ingen kortikale β-amyloide plakk.
English: In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter, så vel som hos kontrollpersoner, ses lave restnivåer i cerebellum og hippocampus og høye restnivåer i pons og centrum semiovale.
English: The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen ved administrasjon av en dose på 370 MBq til en voksen som veier 70 kg er omtrent 7 mSv.
English: It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide, ammende og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Norwegian Bokmål: Tape eller andre fleksible hodestøtter kan benyttes.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53 mGy, 27.5 mGy, 10.3 mGy, 24.2 mGy and 23.8 mGy, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 370 MBq er den typiske strålingsdosen til kritiske organer; galleblære, øvre tykktarmvegg, nedre tykktarmvegg, tynntarm og lever hhv. 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy og 23,8 mGy.
English: This should be taken into account in patients with a low sodium diet.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til dette hos pasienter som står på diett med lavt natriuminnhold.
English: It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Norwegian Bokmål: Hypotesen er at langsommere clearance av det radioaktive legemidlet kan bidra til retensjonen i den hvite substans ettersom blodggjennomstrømning i hvit substans er mindre enn halvparten av kortikal blodgjennomstrømning.
English: A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
Norwegian Bokmål: En skanning av hjernen tas vanligvis omtrent 30 til 50 minutter etter at du har fått injeksjonen med Amyvid.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Norwegian Bokmål: Legen din vil opplyse deg om hvor lenge prosedyren vil vare.
English: The spatial normalisation and fit of the scan to the template should be re-checked to confirm the accuracy of the placement of the regions of interest (ROIs), search for CSF or bone within the ROI, and evaluate the potential impact of atrophy or ventriculomegaly on quantitation.
Norwegian Bokmål: Kontroller på nytt den spatiale normaliseringen og tilpasningen av skanningen til templatet for å bekrefte nøyaktigheten av plasseringen av «regions of interest» (ROI), søk etter cerebrospinalvæske (CSF) eller knokkel innenfor ROI, og vurder den potensielle innvirkningen atrofi eller ventrikulomegali har på kvantifiseringen.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 370 MBq er den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) 3,7 mGy.
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Norwegian Bokmål: PET-resultatene ble sammenlignet med maksimal nevrittisk plakktetthet målt i snitt av frontal, temporal eller parietal cortex ved obduksjon innen 24 måneder etter PET-skanning.
English: Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Norwegian Bokmål: Supplerende bruk av kvantitativ informasjon ved amyloid PET scan bør bare brukes av lesere som er trent i anvendelse av kvantitativ informasjon som hjelpemiddel til den visuelle tolkningen av bilder, inkludert anbefalinger for valg av passende programvare for å understøtte metodene.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Exp: ToC+ 10 t
English: Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten i urinen foreligger som polare metabolitter av florbetapir (18F).
English: Organ/tissue
Norwegian Bokmål: Organ/vev
English: Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
Norwegian Bokmål: Florbetapirs potensielle gentoksisitet in vivo ble vurdert i en mikronukleustest i rotter.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Norwegian Bokmål: Spesialtrenet helsepersonell har ansvaret for oppbevaring i egnede lokaler.
English: Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Norwegian Bokmål: Amyvid gis til voksne med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning.
English: The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
Norwegian Bokmål: Den gjenværende mengden 18F i sirkulasjonen i bildeopptaksvinduet på 30-90 minutter foreligger hovedsakelig som polare 18F-forbindelser.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte aktivitet for en voksen som veier 70 kg er 370 MBq florbetapir (18F).
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd, siden en økning i eksponering for radioaktivitet er mulig hos disse pasientene (se pkt.
English: A 10 minute PET image should be acquired starting approximately 30 to 50 minutes after intravenous injection of Amyvid.
Norwegian Bokmål: Opptak av et 10 minutters PET-bilde bør starte ca. 30 til 50 minutter etter intravenøs injeksjon av Amyvid.
English: Examination of sagittal images and co-registered CT or MR images could help to distinguish occipital bone from occipital grey matter.
Norwegian Bokmål: Kontroll av sagittalbilder og samkjørte CT- eller MR-bilder kan være til hjelp for å skille oksipitalt ben fra oksipital grå substans.
English: Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.
Norwegian Bokmål: Analyser av ulike områder viser noe høyere restnivåer i nucleus caudatus, putamen og hippocampus.
English: Injection of florbetapir (18F) through a short intravenous catheter (approximately 4 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av florbetapir (18F) gjennom et kort intravenøst kateter (ca. 4 cm eller kortere) minimerer risikoen for adsorpsjon av virkestoff til kateteret.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Exp: ToC + 7.5 t
English: As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
Norwegian Bokmål: Ettersom den effektive dosen er 7 mSv når den anbefalte aktiviteten på 370 MBq florbetapir (18F) administreres, antas sannsynlighet for at disse bivirkningene skal forekomme å være lav.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkeltvis og gjentatt dosering hvor florbetapir [ikke radioaktiv form av florbetapir (18F)] ble benyttet.
English: The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Norwegian Bokmål: Dosen administreres ved intravenøs bolusinjeksjon, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) løsning til injeksjon for å sikre at hele dosen blir gitt.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er usikkerhet knyttet til lokalitet av grå substans og av grense grå/hvit substans i PET-bildet, og hvor et samtidig, nylig opptatt CT- eller MR-bilde er tilgjengelig, skal den ansvarlige for tolkningen undersøke det sammenlignende PET-CT- eller PET-MR-bildet for å klargjøre sammenhengen mellom PET-radioaktiviteten og den grå substansens anatomi.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation The feasibility and reliability of using CE-marked quantitative software as an adjunct to clinical qualitative interpretation was investigated in two studies using three different commercially available quantitative software packages.
Norwegian Bokmål: Supplerende bruk bruk av kvantitativ informasjon ved tolkning av bilder Gjennomførbarheten og påliteligheten ved bruk av CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til kvalitativ klinisk tolkning ble undersøkt i to studier som brukte tre ulike kommersielt tilgjengelige programvarepakker for bildekvantifisering.
English: The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Norwegian Bokmål: In vivo-binding av florbetapir (18F) til andre β-amyloide strukturer eller andre hjernestrukturer eller reseptorer er fortsatt ukjent.
English: Elimination occurs primarily by clearance through the liver and excretion into the gallbladder and the intestines.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig ved clearance i lever og utskillelse til galleblære og tarm.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Norwegian Bokmål: Feiltolkning av bilder ved bedømming av β-amyloide nevrittiske plakk i hjernen inkludert falske negative, er observert.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos denne pasientpopulasjonen, siden en økt eksponering for radioaktivitet er mulig.
English: Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Norwegian Bokmål: Fortynnet legemiddel skal brukes innen 4 timer etter fortynningen.
English: If the integrity of the vial is compromised, the product should not be used.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt i tilberedningsprosessen er kompromittert, skal produktet ikke benyttes.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon anses nødvendig, skal amming avbrytes de neste 24 timer og morsmelken kastes.
English: The activity of florbetapir (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av florbetapir (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timene etter injeksjonen, og morsmelk som pumpes ut må kastes.
English: If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose Amyvid nøyaktig kontrollert av legen ansvarlig for din behandling.
English: In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
Norwegian Bokmål: Dersom den innledende visuelle tolkningen av amyloid er positiv og kvantifiseringen er negativ, skal legen vurdere om den positive visuelle tolkningen kan være basert på retensjon av sporstoff i områder utenfor ROI som bidrar til det gjennomsnittlige kortikale forholdstallet til standardiserte opptaksverdier (SUVR).
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Norwegian Bokmål: Der er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
English: Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
Norwegian Bokmål: Samsvar med baseline klinisk Alzheimerdiagnose
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjon.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Norwegian Bokmål: aseptiske forhold skal tas.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som har ansvar for den nukleærmedisinske prosedyren.