FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.1 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Swedish: Enstaka subkutan injektion i en dos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,1 ml/kg kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: I händelse av oavsiktlig självinjektion ska läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning uppvisas.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Swedish: Använd inte till hundar som lider av gastrointestinala störningar såsom irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
English: Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by intravenous E. coli endotoxin administration in pigs.
Swedish: Meloxikam har även antiendotoxiska egenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av tromboxan B2 inducerad av intravenös administrering av E.coli-endotoxin till gris.
English: Cats and guinea pigs
Swedish: Katt och marsvin
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Swedish: En enstaka subkutan eller intravenös injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg kroppsvikt) vid behov i kombination med antibiotika- och/eller oral rehydreringsbehandling.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Swedish: En subkutan eller intravenös injektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 10,0 ml/100 kg kroppsvikt) vid behov i kombination med antibiotika- eller oral rehydreringsbehandling.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Vid oavsiktlig intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: Active substance(s): Meloxicam 15 mg
Swedish: Aktiva substanser: Meloxikam 15 mg
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optaflu?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optaflu?
English: Optaflu is a vaccine.
Swedish: Optaflu är ett vaccin.
English: These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligen av sig själva inom en till två dagar.
English: The full EPAR for Optaflu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The vaccine's effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Swedish: Vaccinets effekt bedömdes i en huvudstudie på 2 654 vuxna, varav omkring hälften var äldre personer (över 60 år).
English: Other information about Optaflu
Swedish: Mer information om Optaflu
English: A risk management plan has been developed to ensure that Optaflu is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Optaflu används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optaflu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optaflu.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Swedish: I fortsättningen kommer immunsystemet att producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
English: The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, reddening of the skin, muscle pain, pain at the site of injection, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optaflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hudrodnad, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället, obehag (sjukdomskänsla) och utmattning (trötthet).
English: Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Swedish: Optaflu används för att vaccinera vuxna mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
English: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Swedish: influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
English: The use of the vaccine should be based on official
Swedish: Vaccinet bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Swedish: Antikropparna kommer då att bidra till att skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.
English: The CHMP decided that Optaflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optaflu är större än riskerna och rekommenderade att Optaflu skulle
English: Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Swedish: Optaflu innehåller fragment från ytskiktet av tre olika typer av influensavirusstammar.
English: The ability of Optaflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/2005 season.
Swedish: Optaflus förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först med hjälp av en sammansättning av vaccinet som innehöll de virusstammar som förväntades orsaka influensa under säsongen 2004/2005.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som ”främmande” av immunsystemet, som bildar antikroppar mot dem.
English: Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Swedish: Optaflu ges som en injektion på 0,5 ml i överarmsmuskeln.
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
Swedish: Vaccinet innehåller ”ytantigenen” från tre olika stammar (typer) av influensavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-liknande stam och B/Phuket/3073/2013-liknande
English: The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
Swedish: I studien jämfördes de båda vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna jämfördes dels
English: In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
Swedish: I den ursprungliga huvudstudien uppvisade både Optaflu och det vaccin som användes som jämförelse tillfredsställande nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre influensastammar, enligt de kriterier som fastställts av CHMP för influensavacciner.
English: The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Swedish: De båda vaccinerna uppvisade likheter när det gällde att sätta i gång bildningen av antikroppar hos vuxna, både hos personer upp till 60 års ålder och
English: The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Swedish: Optaflus effekter jämfördes med effekterna av ett liknande influensavaccin som odlades i ägg.
English: Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Swedish: Optaflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Swedish: Den 1 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optaflu som
English: Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Swedish: Optaflu innehåller fragment (ytantigener) av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för norra halvklotet och EU:s rekommendationer.
English: The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Swedish: De virus som används för att få fram det ytantigen som ingår i Optaflu odlas i däggdjursceller, till skillnad från virusen i övriga influensavaccin, som odlas i hönsägg.
English: For more information about treatment with Optaflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Optaflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Optaflu finns i bipacksedeln.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Optaflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Optaflu.
English: Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Swedish: Beredningarna av Optaflu för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
English: These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga men försvinner oftast av sig själva.
English: The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
Swedish: Studierna varade från fyra månader till två år och 1 305 patienter som tog kombinationen deltog.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Competact 2007 (informerat samtycke).
English: The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Swedish: Äldre patienter ska regelbundet kontrollera sin njurfunktion.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Harvoni?
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Swedish: Glubrava pioglitazon/metforminhydroklorid
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glubrava.
English: Other information about Glubrava
Swedish: Mer information om Glubrava
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
English: The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Swedish: Den vanliga dosen Glubrava är en tablett två gånger dagligen.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Swedish: Tre studier av Actos som gavs tillsammans med metformin som separata tabletter användes för att stödja användningen av Glubrava för samma indikation.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Actos har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
English: It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Swedish: Det är möjligt att byta till Glubrava direkt från metformin om så anses lämpligt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
Swedish: Den 11 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glubrava som gäller i hela EU.
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Swedish: Andra biverkningar såsom benbrott, viktökning och ödem (svullnad) förekommer hos färre än 1 av 10 patienter.
English: The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Glubrava är större än riskerna och rekommenderade att Glubrava skulle godkännas för försäljning.
English: Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
Swedish: Glubrava innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Swedish: När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.
English: At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
Swedish: I början av behandlingen kan buksmärta (magont), diarré, aptitförlust, illamående och kräkningar förekomma.
English: Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Swedish: Tabletterna innehåller två aktiva substanser: pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Swedish: CHMP fann att pioglitazons och metformins effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Glubrava förenklar behandlingen och gör medicineringen lättare om en kombination av de aktiva substanserna krävs.
English: Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Swedish: Patienter som byter från enbart metformin till Glubrava kan i början behöva ta pioglitazon i låg dos som sakta ökas tills de kommer upp i 30 mg per dag.
English: What benefit has Glubrava shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Glubrava visat vid studierna?
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Swedish: Laktatacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen) är en biverkning som förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter.
English: Why has Glubrava been approved?
Swedish: Varför har Glubrava godkänts?
English: What is Glubrava?
Swedish: Vad är Glubrava?
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Swedish: Pioglitazon ensamt har godkänts i EU under namnet Actos och kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes och vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
English: Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Swedish: Glubrava används för att behandla vuxna som har typ 2-diabetes, särskilt dem som är överviktiga.
English: What is the risk associated with Glubrava?
Swedish: Vilka är riskerna med Glubrava?
English: Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Swedish: Glubrava får inte användas vid alkoholförgiftning, diabetesketoacidos (höga halter av ketoner), tillstånd som kan påverka njurarna eller amning.
English: Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Swedish: Glubrava får inte ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med lever eller njurar.
English: The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Swedish: I detta behandlas den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
English: For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glubrava finns i bipacksedeln.
English: What is Glubrava used for?
Swedish: Vad används Glubrava för?
English: Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Swedish: Glubrava ges till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos.
English: Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Swedish: Glubrava får inte heller ges till patienter som lider av sjukdomar som orsakar syrebrist i vävnaderna, t.ex. en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock.
English: For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Glubrava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk ytterligare med 0,64-0,89 procent jämfört med nivåerna då enbart metformin användes.
English: How is Glubrava used?
Swedish: Hur används Glubrava?
English: Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Swedish: Behandlingen med Glubrava ska omprövas efter 3-6 månader.
English: Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Glubrava tas tillsammans med eller strax efter måltid.
English: How has Glubrava been studied?
Swedish: Hur har Glubravas effekt undersökts?
English: How does Glubrava work?
Swedish: Hur verkar Glubrava?
English: • The product should not be given to patients with active or suspected infection
Swedish: • Produkten ska inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
English: The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan, innan distribution av utbildningsmateriaet.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA och sJIA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade: