FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 28 % bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom se je klinično pomembni učinek zdravila
Lithuanian: Įrodyta, kad 28 % pacientų, sergančių sezoniniu alerginiu rinitu, kliniškai reikšmingas Nasonex nosies purškalo poveikis prasideda per 12 valandų po pirmosios dozės pavartojimo.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nasonex
Lithuanian: Nustojus vartoti Nasonex
Slovenian: Zdravilo Nasonex je odobreno v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Lithuanian: Nasonex vaistiniai preparatai įregistruoti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Slovenian: Mometazonfuroat nima androgenih, antiandrogenih, estrogenskih ali antiestrogenskih učinkov.
Lithuanian: Mometazono furoatas neturi androgenų, antiandrogenų, estrogenų ar antiestrogenų poveikio.
Slovenian: Zdravilo Nasonex trenutno ni odobreno na Cipru.
Lithuanian: Nasonex vaistiniai preparatai šiuo metu neįregistruoti Kipre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil informacije o pediatričnem programu in rezultate študij (v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie pediatrinių tyrimų programą ir tyrimų rezultatus (veiksmingumo ir saugumo).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nasonex in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Nasonex ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Besedilo poglavja 4.2 je bilo revidirano in usklajeno z zahtevami za pregled kakovosti dokumentov.
Lithuanian: 4.2 skyriaus tekstas peržiūrėtas ir pataisytas pagal dokumentų kokybės peržiūros (QRD) reikalavimus.
Slovenian: Zdravilo je bilo v 16 evropskih državah odobreno po nacionalnem postopku in v 13 državah članicah po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros leidimas 16 Europos šalių suteiktas vadovaujantis nacionaline procedūra, ir 13 valstybių narių - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (RVN).
Slovenian: Vsebina tega poglavja je ostala enaka, kot je odobrena v večini držav, so pa besedilo v določenih primerih nekoliko spremenili, da bi ga uskladili.
Lithuanian: Šio skyriaus turinys nebuvo pakeistas ir nesiskiria nuo to, kuris patvirtintas daugumoje šalių, tačiau kai kurios formuluotės suderinimo tikslais iš dalies pakeistos.
Slovenian: Povprečne ocene vseh nosnih simptomov, ki so jih podali zdravniki, so ob vseh obiskih pokazale večje zmanjšanje simptomov pri uporabi mometazonfuroata (za 36 do 62 %) v primerjavi s placebom (za 22 % do 48 %).
Lithuanian: Visų vizitų metu vidutinis gydytojo atliekamų visų nosies simptomų vertinimo balų skaičius vartojant mometazono furoatą buvo sumažėjęs labiau (nuo 36 iki 62 %), nei vartojant placebą (nuo 22 iki 48 %).
Slovenian: Prav tako je v tem poglavju in poglavju 4.8 omenjena večja incidenca epistakse, opažena v kliničnih študijah.
Lithuanian: Taip pat šiame ir 4.8 skyriuose užsimenama apie klinikinių tyrimų metu nustatytą padidėjusį epistaksės atvejų skaičių.
Slovenian: Navedeno je, da ni verjetno, da bi bilo ob prevelikem odmerjanju poleg opazovanja potrebno kakršno koli zdravljenje, saj je sistemska biološka uporabnost mometazonfuroata < 1 %.
Lithuanian: Šiame skyriuje nurodyta, jog mažai tikėtina, kad perdozavus šio vaisto, pacientui reikėtų kokio nors gydymo, išskyrus stebėjimą, nes sisteminis mometazono biologinis įsisavinamumas - <1 %.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Nasonex in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve povzetkov po vsej EU.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Nasonex ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija (EK), vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūrai apie oficialų kreipimąsi, kad būtų panaikinti patvirtintose pirmiau minėto vaisto preparato charakteristikų santraukose atsiradę skirtumai ir taip būtų suderintos šios preparato charakteristikų santraukos visoje ES.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil, da v predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila ne bo vključil indikacije za preprečevanje ponovnega pojava nosne polipoze po funkcionalni endoskopski operaciji sinusov, ki je odobrena samo na Švedskem.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė į vertinimui pateiktą suderintą preparato charakteristikų santrauką neįtraukti nosies polipų ataugimo po funkcinės endoskopinės sinusų operacijos prevencijos indikacijos, kuri patvirtinta tik Švedijoje.
Slovenian: Dve študiji, v katerih so raziskovali sinusitis, ter rezultati in analiza dodatne študije (A2-3852), izvedene za oceno klinične pomembnosti opaženega obsega učinka zdravljenja, so pokazali, da klinična pomembnost podatkov, pridobljenih v teh študijah v zvezi s predlagano indikacijo, ni bila dokazana.
Lithuanian: Du sinusito tyrimai, taip pat papildomo tyrimo (A2-3852), kuris atliktas siekiant įvertinti nustatyto gydymo poveikio dydžio klinikinį reikšmingumą, rezultatai ir analizė parodė, kad šiuose tyrimuose surinktų su pasiūlyta indikacija susijusių duomenų klinikinis reikšmingumas neįrodytas.
Slovenian: Uporaba mometazonfuroata ni priporočljiva v primeru perforacije nosnega pretina (informacije o prijavljenih primerih perforacije nosnega pretina so navedene v poglavju 4.8).
Lithuanian: Mometazono furoato nerekomenduojama vartoti esant nosies pertvaros perforacijai (apie užregistruotus nosies pertvaros perforacijos atvejus užsimenama 4.8 skyriuje).
Slovenian: - otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, pri nosni polipozi.
Lithuanian: - nosies polipoze sergančių vaikų ir paauglių iki 18 metų.
Slovenian: Nosna polipoza
Lithuanian: Nosies polipozė
Slovenian: Zdravilo Nasonex 50 µg pršilo za nos je ročni razpršilnik z določenim odmerkom, ki vsebuje vodno suspenzijo mometazonfuroat monohidrata, enakovredno 0,05 % m/m mometazonfuroata, v vodnem mediju, ki vsebuje glicerin, mikrokristalno celulozo in natrijevo karboksimetil celulozo, natrijev citrat, citronsko kislino, benzalkonijev klorid in polisorbat 80.
Lithuanian: Nasonex 50 µg nosies purškalas yra fiksuotos dozės purškiklis su mechanine pompa, kuriame yra vandeninės mometazono furoato monohidrato suspensijos; tai atitinka 0,05 % mometazono furoato vandeninėje terpėje, kurioje yra glicerino, mikrokristalinės celiuliozės ir karboksimetilceliuliozės natrio druskos, natrio citrato, citrinos rūgšties, benzalkonio chlorido ir polisorbato 80.
Slovenian: Poleg tega to poglavje vsebuje opozorilo glede prisotnosti pomožne snovi benzalkonijevega klorida, ki lahko povzroči draženje nosu.
Lithuanian: Be to, šiame skyriuje įspėjama dėl vaisto sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti nosį.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je uporaba mometazonfuroata pri celoletnem rinitisu pri otrocih, starih več kot 3 leta, kot jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejemljiva.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas mometazono furoato vartojimas vyresnių kaip 3 metų nuolatiniu rinitu sergančių vaikų grupėje yra priimtinas.
Slovenian: Omenjena je klinična študija medsebojnega delovanja, izvedena z loratadinom, v kateri niso poročali, da bi opazili kakšno medsebojno delovanje.
Lithuanian: Pateikiama informacija apie atliktą klinikinės sąveikos tyrimą su loratadinu, kuriame nenustatyta jokios sąveikos.
Slovenian: Začetni odmerek za rinitis in nosne polipe je 100 µg enkrat na dan v vsako nosnico (skupni dnevni odmerek 200 µg).
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė sergant rinitu ir nosies polipoze yra 100 µg kartą per parą į kiekvieną šnervę (suminė paros dozė - 200 µg).
Slovenian: Sezonski alergijski rinitis
Lithuanian: Sezoninis alerginis rinitas
Slovenian: Štiri od šestih študij so združili, rezultati bolnikovih dnevnikov pa so pokazali, da so se simptomi v prvih 2 tednih zdravljenja z mometazonfuroatom zmanjšali za 33 % glede na izhodišče, v primerjavi s 15 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Keturi iš 6 tyrimų buvo jungtiniai, ir pacientų dienyno analizės rezultatai parodė, kad per pirmas 2 gydymo savaites mometazono furoatu gydomiems pacientams sezoninio alerginio rinito simptomai nuo gydymo pradžios sumažėjo 33 %, o placebą vartojusiems pacientams - 15 %.
Slovenian: To poglavje predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vsebuje informacije o mehanizmu delovanja mometazonfuroata in njegovih farmakodinamičnih učinkih pri bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom.
Lithuanian: Šiame pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos skyriuje pateikiama informacija apie mometazono furoato veikimo mechanizmą ir farmakodinaminį poveikį sezoniniu alerginiu rinitu sergantiems pacientams.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da predloženi študiji ne podpirata preventivnega zdravljenja sezonskega alergijskega rinitisa, ker podatki, predloženi za to indikacijo, niso prepričljivo opredelili primerne časovne točke za začetek zdravljenja, saj zgodnjega začetka zdravljenja niso primerjali z začetkom zdravljenja ob nastopu simptomov.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, jog pateiktų tyrimų duomenų nepakanka sezoninio alerginio rinito profilaktikos indikacijai pagrįsti, kadangi šiai indikacijai pagrįsti pateikti duomenys tinkamo gydymo pradžios momento požiūriu yra neįtikinami, kadangi ankstyvame etape pradėto gydymo poveikis nepalygintas su gydymo poveikiu, kai jis pradedamas pasireiškus simptomams.
Slovenian: Obstajajo torej dokazi o učinkovitosti pri starostni skupini od 3-5 let, prav tako pa s farmakološkega vidika ni pričakovati razlik v učinkovitosti pri triletnikih v primerjavi s šestletniki.
Lithuanian: Taigi, vaisto veiksmingumas 3-5 metų vaikų amžiaus grupėje patvirtintas, o vaisto veiksmingumas 3 metų ir 6 metų vaikams, iš farmakologinės perspektyvos, neturėtų skirtis.
Slovenian: Skupni odziv v smislu izboljšanja od izhodišča, ki so ga zabeležili pri podskupinah otrok, starih od 3 do 5 let in od 6 do 11 let, je bil podoben.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras atsakas į gydymą pagal pagerėjimą nuo gydymo pradžios 3-5 metų ir 6-11 metų pogrupiuose buvo panašus.
Slovenian: Poudarjena je tudi potreba po sočasni uporabi ustreznega dodatnega zdravljenja za dodatno lajšanje simptomov, ki niso povezani z nosom, zlasti očesnih simptomov.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad kai kuriems pacientams gali tekti tuo pat metu vartoti atitinkamus vaistus su nosimi nesusijusiems, visų pirma akių, simptomams slopinti.
Slovenian: Vendar pa vdihavanje ali peroralno dajanje prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko povzroči zaviranje delovanja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi.
Lithuanian: Tačiau, įkvėpus arba į burną patekus itin didelėms kortikosteroidų dozėms, gali pasireikšti slopinamasis poveikis pogumburio-hipofizės-antinksčių ašies funkcijai.
Slovenian: Prav tako je priporočeno, da se med daljšim zdravljenjem z nosnimi kortikosteroidi redno spremlja vpliv na rast pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama, taikant ilgalaikį gydymą į nosį vartojamais kortikosteroidais, nuolat stebėti gydymo poveikį vaikų augimui.
Slovenian: Celoletni rinitis
Lithuanian: Nuolatinis rinitas
Slovenian: Omenjeni so zaviralni učinki kortikosteroidov na imunsko odzivnost in tveganje za izpostavljenost bolnikov določenim okužbam (npr. noricam ali ošpicam) ter pomembnost posveta z zdravnikom, če do takšne izpostavljenosti pride.
Lithuanian: Jame užsimenama apie imunosupresinį kortikosteroidų poveikį ir užsikrėtimo tam tikromis infekcijomis (pvz., vėjaraupiais, tymais) pavojų, taip pat apie tai, kaip tokiu atveju svarbu pasikonsultuoti su gydytoju.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so rezultati preverjanja berljivosti v okviru vloge za spremembo UK/H/0196/001/II/032, predloženi na osnovi zaveze za podaljšanje dovoljenja v postopku z medsebojnim priznavanjem in odobreni januarja 2009, sprejemljivi.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rezultatai, gauti atlikus vaisto vartojimo tyrimą, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška keisti rinkodaros leidimo sąlygas (procedūra UK/H/0196/001/II/032) (ši paraiška pateikta vykdant SPP metu prisiimtą įsipareigojimą, kuris buvo nustatytas kaip sąlyga rinkodaros leidimo galiojimui atnaujinti, ir jai pritarta 2009 m.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nasonex pršilo za nos in povezanimi imeni za vse podskupine pediatrične populacije za sezonski in celoletni alergijski rinitis (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra leido nepateikti Nasonex nosies purškalo ir susijusių pavadinimų vaistų tyrimų pagal sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito indikacijas su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas Kadangi
Slovenian: Mometazonfuroat začne pri bolnikih z alergijskimi simptomi hitro učinkovati, zato bi bil učinek, opažen po preventivnem zdravljenju (kot je opredeljen v študijah), lahko povezan z učinkom zdravljenja v okviru splošne indikacije rinitisa.
Lithuanian: Mometazono furoato poveikis alergijos simptomus jaučiantiems pacientams pasireiškia greitai, taigi, po profilaktinio gydymo (kaip apibrėžta tyrime) nustatytas vaisto poveikis gali būti susijęs su gydymo poveikiu, kurį apima bendroji rinito indikacija.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nasonex, mometazonfuroat monohidrat, je sintetični 17heterociklični kortikosteroid s protivnetnim delovanjem.
Lithuanian: Veiklioji Nasonex medžiaga mometazono furoato monohidratas yra priešuždegiminį poveikį turintis sintetinis 17-heterociklinis kortikosteroidas.
Slovenian: Informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila, so navedene pod naslovi absorpcija, porazdelitev, biotransformacija ter izločanje in jih je odbor CHMP ocenil kot sprejemljive ob upoštevanju priporočenih sprememb.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus informacija suskirstyta į poskyrius „Absorbcija", „Pasiskirstymas", „Biotransformacija" ir „Eliminacija"; CHMP laikėsi nuomonės, kad, atlikus rekomenduojamus pakeitimus, ši informacija yra priimtina.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje nosne polipoze so obravnavali dve 4-mesečni randomizirani s placebom kontrolirani dvojno slepi multicentrični preskušanji z vzporednima skupinama za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila ter opazovalno študijo spremljanja brez zdravljenja, v katerih so raziskovali dva odmerka mometazonfuroata v primerjavi s placebom ( 200 µg enkrat na dan in dvakrat na dan) pri skupno 664 osebah, od katerih so jih 441 zdravili z mometazonfuroatom.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti nosies polipozės gydymo indikaciją, aptarti du 4 mėn. trukmės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami, abipusiai akli, paralelinių grupių, daugiacentriai veiksmingumo ir saugumo gydomieji tyrimai ir vienas kontrolinis negydomasis, stebėjimo tyrimas, kuriuose buvo lyginamas dviejų mometazono furoato dozių ir placebo (200 µg QD ir BID) poveikis iš viso 664 tiriamiesiems, iš kurių 441 pacientas buvo gydomas mometazono furoatu. CHMP pritarė nosies polipozės gydymo indikacijai.
Slovenian: Naveden je tudi sklic na poglavje 4.4 v zvezi z uporabo s sistemskimi kortikosteroidi.
Lithuanian: Pateikiama kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių, kuriame pateikiama informacija apie vaisto vartojimą kartu su sisteminio poveikio kortikosteroidais.
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo preoblikovano tako, kot je predlagal odbor CHMP, da bi izboljšali berljivost in upoštevali predlogo za pregled kakovosti dokumentov ter smernice za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: 4.8 skyriaus struktūra pakeista taip, kaip pasiūlė CHMP, kad tekstas būtų lengviau skaitomas ir atitiktų QRD šabloną ir preparato charakteristikų santraukos gaires.
Slovenian: Omenjeno je tudi poglavje o sistemskih učinkih kortikosteroidov, vključno s poročili o zvišanem očesnem tlaku po uporabi intranazalnih kortikosteroidov.
Lithuanian: Taip pat šiame skyriuje pateikiama informacija apie sisteminį kortikosteroidų poveikį, įskaitant pranešimus apie padidėjusį akispūdį pavartojus kortikosteroidų į nosį.
Slovenian: Namesto tega so v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključili besedilo s pojasnilom, da je zdravljenje pri bolnikih, ki so že kdaj imeli zmerne do hude simptome sezonskega alergijskega rinitisa, včasih treba začeti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone alergij.
Lithuanian: Tačiau į preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtrauktas tekstas, skirtas paaiškinti, kad pacientai, kuriems praeityje pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkūs sezoninio alerginio rinito simptomai, gydymą šiuo vaistu gali pradėti likus kelioms dienoms iki numatytos alergijos sezono pradžios.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Odbor CHMP je menil, da je navedba, da zdravilo nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, sprejemljiva.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog teiginys, kad vaistas neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, yra priimtinas.
Slovenian: Da bi dokazali učinkovitost mometazonfuroata, so izvedli šest študij pri 2544 bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, ki so bili randomizirani tako, da so prejemali zdravljenje z mometazonfuroatom, placebom ali aktivno kontrolno snovjo.
Lithuanian: Atlikti šeši tyrimai, kuriais siekta įrodyti mometazono furoato veiksmingumą su 2 544 sezoniniu alerginiu rinitu sergančiais pacientais, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirtas gydymas mometazono furoatu, placebu arba aktyviu kontroliniu preparatu.
Slovenian: in III. faze, izvedenih z uporabo mometazonfuroata pri mladostnikih in odraslih, je bil za standardni klinični odmerek za mladostnike/odrasle izbran skupni odmerek 200 µg enkrat na dan, ki se lahko titrira do največjega skupnega dnevnega odmerka 400 mg.
Lithuanian: Remiantis 19 II ir III fazės tyrimų, kurių metu paaugliai ir suaugusieji vartojo mometazono furoatą, suminė 200 µg kartą per parą dozė pasirinkta kaip standartinė klinikinė vaisto dozė paaugliams ir suaugusiems, kurią galima titruoti iki didžiausios suminės 400 µg paros dozės.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je nosni pripravek za topično uporabo in vsebuje benzalkonijev klorid.
Lithuanian: Nasonex yra vietiškai vartojamas nosies preparatas, kurio sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
Lithuanian: Tie preparato charakteristikų santraukos pakeitimai, kurie reikšmingi vartotojui, padaryti ir pakuotės lapelyje, ir CHMP jiems pritarė.
Slovenian: • odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih in predkliničnih študij ter podatke o izkušnjah z zdravilom Nasonex in povezanimi imeni iz obdobja trženja, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus esamų klinikinių ir neklinikinių tyrimų duomenis ir po Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis, kuriais remdamasis rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti preparato informacinius dokumentus;
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nasonex pršilo za nos nista bili dokazani pri:
Lithuanian: Nasonex nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas neištirtas šiose vaikų populiacijos grupėse:
Slovenian: Zdravljenje simptomov rinitisa
Lithuanian: Rinito simptomų gydymas
Slovenian: Neželeni učinki so bili predstavljeni neodvisno od indikacije, pri čemer so bili vsi podatki (združeni) predstavljeni v obliki ene same razpredelnice.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai nurodyti ne pagal kiekvieną indikaciją atskirai, o apibendrinus visus duomenis vienoje lentelėje.
Slovenian: Mometazonfuroat je kontraindiciran ob nezdravljeni lokalizirani okužbi, kot je herpes simpleks, ki se pojavi tudi na nosni sluznici, ter pri bolnikih, ki so pred kratkim imeli operacijo ali poškodbo nosu, dokler celjenje ni končano, saj imajo kortikosteroidi zaviralni učinek na celjenje ran.
Lithuanian: Mometazono furoato negalima vartoti, jeigu nosies gleivinėje yra negydoma lokalizuota infekcija, pvz., paprastoji pūslelinė, taip pat neišgijus šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems neseniai atlikta nosies operacija arba kurie neseniai patyrė nosies traumą, nes kortikosteroidai turi slopinamąjį poveikį žaizdų gijimui.
Slovenian: Kasneje so izvedli študijo Q97-921, v kateri so posebej proučevali osebe s celoletnim nealergijskim rinitisom in ki je pokazala pozitivne rezultate, na podlagi katerih je bila indikacija celoletni nealergijski rinitis maja 2000 odobrena na Švedskem.
Lithuanian: Vėliau atliktas tyrimas Q97-921 su nuolatiniu ne alerginiu rinitu (NNAR) sergančiais pacientais, kurio metu surinkti veiksmingumo duomenys buvo teigiami ir kurį užbaigus 2000 m.
Slovenian: Odbor CHMP zato indikacije za preventivno zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa ni odobril.
Lithuanian: Todėl CHMP nepritarė sezoninio alerginio rinito profilaktikos indikacijai.
Slovenian: Navedene študije podpirajo predlagano indikacijo za simptomatsko zdravljenje rinitisa (sezonskega alergijskega in celoletnega) pri odraslih.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenų pakanka pasiūlytai rinitu (sezoniniu, alerginiu ir nuolatiniu) sergančių suaugusiųjų simptominio gydymo indikacijai pagrįsti.
Slovenian: • odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe zdravila Nasonex in povezanih imen ter tudi preostalimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Nasonex ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos skyrių „Terapinės indikacijos", „Dozavimas ir vartojimo būdas", taip pat likusių skyrių skirtumus;
Slovenian: Na podlagi devetih študij iz prvotnega programa študij pri celoletnem rinitisu je bila indikacija celoletni rinitis v državah v postopku z medsebojnim priznavanjem odobrena leta 1997, v drugih zadevnih državah članicah pa med letoma 1997 in 1998.
Lithuanian: Remiantis 9 tyrimais, kurie atlikti vykdant pirminę nuolatinio rinito klinikinių tyrimų programą, nuolatinio rinito indikacija SPP procedūroje dalyvavusiose šalyse patvirtinta 1997 m.
Slovenian: Poglavje „Plodnost" je bilo spremenjeno, tako da sedaj vsebuje samo pomembne zaključke iz predkliničnih študij o toksičnosti v skladu z veljavnimi smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Dalies „Nėštumas" tekstas iš dalies pakeistas, kad, vadovaujantis dabartinėmis preparato charakteristikų santraukos gairėmis, jame būtų pateiktos tik aktualios neklinikinių toksiškumo tyrimų išvados.