FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CMDh a admis la complexité de la prise en charge des patients souffrant d'hypovolémie en raison d'une perte aiguë de sang et le fait que ces patients nécessitent une évaluation individuelle.
Swedish: CMD(h) bekräftade det komplexa i att behandla patienter som lider av hypovolemi på grund av akut blodförlust och det faktum att dessa patienter kräver enskild utvärdering.
French: (1) Ajout à la mise en garde suivante sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire: «Ne pas utiliser en présence de patients atteints de sepsis, d'insuffisance rénale ou d'une maladie critique.
Swedish: (1) Tillägg av följande varning på ytterförpackningen och innerförpackningen: "Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller svårt sjuka patienter.
French: • Compte tenu de la gravité des risques associés à l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le CMDh a estimé que cette mesure est proportionnée.
Swedish: • Med tanke på svårighetsgraden av riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför villkoren för godkännandet för försäljning, fann CMD(h) att denna åtgärd var proportionerlig.
French: Révision de la recommandation du PRAC
Swedish: Revidering av PRAC:s rekommendation
French: Les supports de formation définitifs, incluant les moyens de communication et les modalités de distribution, doivent être convenus avec les autorités nationales compétentes.
Swedish: De slutliga utbildningsmaterialen, inräknat kommunikationsmedia och distributionsvillkor, ska avtalas med de nationella behöriga myndigheterna.
French: Après examen des particularités des systèmes nationaux et de la nécessité d'un accord avec les autorités nationales compétentes quant aux détails de la mise en œuvre de l'accès contrôlé et au temps requis à la dispense d'une formation adéquate à l'ensemble des professionnels de la santé amenés à utiliser des produits d'HEA et à l'accréditation des établissements hospitaliers/centres, le CMDh a demandé à ce que le programme d'accès contrôlé soit efficacement en place dans les neuf mois, au plus tard, suivant la décision de la Commission.
Swedish: Efter att ha granskat de nationella systemens särdrag och behovet av ett avtal med de nationella behöriga myndigheterna om detaljerna i implementeringen av en kontrollerad tillgång och den tid som krävs för att slutföra den lämpliga utbildningen av all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda HES-produkter samt ackrediteringen av sjukhus/inrättningar, begärde CMD(h) att programmet för kontrollerad tillgång ska vara effektivt implementerat senast 9 månader efter kommissionens beslut.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et explication détaillée, par le CMDh, des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och CMD(h):s utförliga förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
French: Ces études, de même que les études cliniques actuellement menées sur la base du volontariat (par ex. l'étude FLASH), permettraient de mieux caractériser le profil de sécurité et d'efficacité des patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
Swedish: Dessa studier samt pågående frivilliga kliniska studier (t.ex. FLASH-studien) skulle närmare karakterisera effekt- och säkerhetsprofilen vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
French: • La situation d'urgence dans laquelle les produits sont utilisés n'empêche pas la mise en œuvre d'un programme d'accès contrôlé fondé sur la dispense d'une formation adéquate aux professionnels de la santé concernés dans la mesure où le programme pédagogique peut être organisé et dispensé suffisamment avant l'utilisation des produits.
Swedish: • Den akutsituation där läkemedlen används förhindrar inte genomförandet av ett program för kontrollerad tillgång som bygger på att tillhandahålla lämplig utbildning för relevant hälso- och sjukvårdspersonal, eftersom utbildningsprogram kan organiseras och tillhandahållas lång tid innan läkemedlen används.
French: Il est proposé de mentionner explicitement dans les nouvelles mises en garde «insuffisance rénale» en plus de «sepsis» et «patients souffrant d'une maladie critique»; cela permettrait de mettre davantage l'accent sur ces patients spécifiques atteints d'une maladie critique.
Swedish: Det förslås att de nya varningarna uttryckligen ska nämna "nedsatt njurfunktion" förutom "sepsis" och "svårt sjuka patienter"; det skulle lägga ökat fokus på dessa specifika svårt sjuka patienter.
French: On estime dès lors qu'une DHPC s'accompagnant de messages mieux ciblés, avec l'implication des sociétés savantes dans la distribution de cette communication directe, permettrait probablement de renforcer l'efficacité de cette mesure.
Swedish: Det anses därför att ett DHPC-brev med mer målinriktade budskap och med de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan i distributionen av detta DHPC-brev troligen kommer effektivisera denna åtgärd.
French: Les résultats indiquent que les restrictions d'utilisation mises en œuvre ne sont pas respectées.
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts.
French: Les détails du programme d'accès contrôlé, les modalités de sa mise en œuvre et les supports de formation définitifs, incluant les moyens de communication et les modalités de distribution, doivent être convenus avec les autorités nationales compétentes.
Swedish: Detaljerna i programmet för kontrollerad tillgång, villkoren för dess implementering och de slutliga utbildningsmaterialen, inräknat kommunikationsmedia och distributionsvillkor, ska avtalas med de nationella behöriga myndigheterna.
French: Le traitement de l'hypovolémie devrait remplacer la perte de volume sanguin afin de restaurer l'oxygénation et la perfusion tissulaires pour prévenir les atteintes rénales et le décès.
Swedish: Behandling av hypovolemi ska ersätta förlorad blodvolym för att återställa perfusion och syresättning av vävnader, vilket slutligen ska förhindra njurskada och dödsfall.
French: Cela laisse entendre que les mesures de communication antérieures, bien qu'insuffisantes pour garantir une conformité totale, montraient une certaine efficacité.
Swedish: Detta tyder på att de tidigare kommunikationsåtgärderna haft en viss effekt men inte tillräcklig för att tillse full överensstämmelse.
French: Il existe une relation directe entre le degré d'hypovolémie et le risque d'atteinte rénale et de décès.
Swedish: Det finns ett direkt samband mellan graden av hypovolemi och risken för njurskada och dödsfall.
French: Le CMDh est également convenu d'un plan de communication pour la diffusion de cette communication directe.
Swedish: Dessutom avtalade CMD(h) en kommunikationsplan för spridning av detta DHPC-brev.
French: Le protocole doit également inclure une mesure des principaux critères d'évaluation à la sélection.
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent fournir un protocole pour l'EUM qui inclut des objectifs clairs, qui met l'accent sur les décisions de prescription, notamment sur l'observance des indications et contre-indications.
Swedish: I det DUS-protokoll som ska lämnas in av innehavarna av godkännande för försäljning ska det finnas tydliga målsättningar, med fokus på förskrivningsbeslut, i synnerhet överensstämmelse med indikationer och kontraindikationer.
French: Le CMDh a pris note des préoccupations formulées par le PRAC quant à certains modèles de programme d'accès contrôlé pour les solutions pour perfusion d'HEA, notamment au regard de la faisabilité en raison de la difficulté à définir les prescripteurs/services/établissements hospitaliers concernés et leur efficacité.
Swedish: CMD(h) noterade PRAC:s farhågor om vissa modeller av program för kontrollerad tillgång av HES infusionsvätskor, lösning, särskilt vad gäller genomförbarheten till följd av svårigheten att definiera relevanta förskrivare/avdelningar/sjukhus och deras effektivitet.
French: Le CMDh a pris en considération l'ensemble des nouveaux éléments disponibles depuis son dernier avis.
Swedish: CMD(h) beaktade samtliga nya omständigheter som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt.
French: Admettant la nécessité d'accroître l'observance de l'indication et des contre-indications, le CMDh est d'avis qu'une communication ciblée via une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) se montrerait efficace à cette fin.
Swedish: Med tanke på att efterlevnaden av indikationen och kontraindikationerna måste öka anser CMD(h) att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) skulle effektivt uppnå detta mål.
French: En outre, le CMDh est d'avis que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent conduire une étude d'utilisation du médicament dans le but d'évaluer l'efficacité des nouvelles mesures recommandées.
Swedish: Dessutom anser CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effektiviteten av de nya rekommenderade åtgärderna.
French: • Le CMDh, par l'intermédiaire de ses représentants des États membres, a également examiné la faisabilité à l'échelle nationale de certaines mesures additionnelles de minimisation des risques au sujet desquelles le PRAC a émis des questions de faisabilité.
Swedish: • Genom sina representanter för medlemsstaterna har CMD(h) även övervägt den nationella genomförbarheten av vissa ytterligare åtgärder för riskminimering, vars genomförbarhet PRAC har ifrågasatt.
French: L'implication des sociétés savantes devrait jouer un rôle important dans la canalisation des messages de la formation.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
French: Le 17 octobre 2017, la Suède a lancé une procédure d'urgence de l'Union en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence du non-respect susmentionné des informations sur le produit sur le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernés.
Swedish: Den 17 oktober 2017 inledde Sverige ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG och uppmanade PRAC att bedöma hur den ovanstående bristande efterlevnaden av produktinformationen påverkar nytta-riskförhållandet för hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: Les résultats indiquent que les restrictions d'utilisation mises en œuvre ne sont pas suffisamment respectées.
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE pour la solution pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) (voir annexe I);
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätska, lösning (se bilaga I).
French: Un système restreint de distribution aux hôpitaux ou aux médecins accrédités engendrerait de sérieuses préoccupations en matière de faisabilité et se révélerait probablement peu efficace du fait du type particulier de distribution et d'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA.
Swedish: Ett begränsat distributionssystem till ackrediterade sjukhus eller läkare skulle leda till allvarliga farhågor om dess genomförbarhet och troligen inte vara effektivt med tanke på den särskilda typen av distribution och användning vad gäller HES infusionsvätskor, lösning.
French: • Le CMDh a également estimé que l'efficacité de ces mesures additionnelles de minimisation des risques doit être évaluée au travers d'une étude d'utilisation du médicament.
Swedish: • CMD(h) fann även att effekt av dessa ytterligare åtgärder för riskminimering måste bedömas genom att en studie av läkemedelsanvändning utförs.
French: En 2012 et 2013, le PRAC a réexaminé les bénéfices et les risques des solutions pour perfusion d'HEA dans le traitement et la prophylaxie de l'hypovolémie, dans le cadre des procédures de saisine au titre des articles 131 et 107 decies2.
Swedish: Under 2012 och 2013 granskade PRAC nyttan och riskerna med HES infusionsvätskor, lösning vid behandling och profylax av hypovolemi, inom hänskjutningsförfaranden enligt artikel 311 och 107i2.
French: Les solutions pour perfusion d'HEA sont autorisées dans le monde entier pour le traitement de l'hypovolémie associée à plusieurs maladies.
Swedish: HES infusionsvätskor, lösning är godkända över hela världen för behandling av hypovolemi i förbindelse med olika tillstånd.
French: Après examen de la recommandation du PRAC6, le 24 janvier 2018, le CMDh a approuvé à la majorité les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation6 instämde CMD(h) med majoritet den 24 januari 2018 i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
French: Les patients visés par l'indication approuvée peuvent souffrir de sepsis ou d'une maladie critique peu après avoir reçu des solutions pour perfusion d'HEA et ces patients ne peuvent pas être identifiés prospectivement.
Swedish: Patienter vid den godkända indikationen kan bli svårt sjuka eller lida av sepsis kort tid efter att de har fått HES infusionsvätskor, lösning, och dessa patienter kan inte identifieras ur ett framtidsperspektiv.
French: En conséquence, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Till följd av detta anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning är fortsatt gynnsamt, med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och villkoren i godkännandet för försäljning.
French: • les conclusions du PRAC relatives aux examens antérieurs au titre de l'article 31 de la directive et de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE étaient que les solutions pour perfusion d'HEA était associées à un risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique.
Swedish: • PRAC:s slutsatser av tidigare granskningar enligt artikel 31 och artikel 107i i direktiv 2001/83/EG var att HES infusionsvätskor, lösning är förknippade med en ökad risk för mortalitet och njursvikt hos patienter med sepsis eller svår sjukdom.
French: Pour la levée de la suspension, il convient que les titulaires des AMM fournissent des preuves fiables et convaincantes d'un rapport bénéfice/risque favorable au sein d'une population bien définie, grâce à des mesures réalisables et efficaces pour minimiser suffisamment l'exposition des patients à un risque accru de préjudice grave.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna tillförlitliga och övertygande belägg för ett gynnsamt nytta-riskförhållande i en väldefinierad population, med genomförbara och effektiva åtgärder för att tillräckligt minimera exponeringen av patienter som löper ökad risk för allvarlig skada.
French: Les bénéfices dans l'indication approuvée restent donc modestes.
Swedish: Nyttan förblir därför måttlig vid de godkända indikationerna.
French: La Société européenne d'anesthésiologie et certaines sociétés savantes nationales ont indiqué que les solutions pour perfusion d'HEA jouent un rôle dans l'arsenal thérapeutique du choc hypovolémique chez les patients que les cristalloïdes seuls ne permettent pas de stabiliser.
Swedish: ESA (European Society of Anaesthesiology) och vissa nationella vetenskapliga sammanslutningar menade att HES infusionsvätskor, lösning ingår i behandlingsarsenalen vid hypovolemisk chock för patienter som inte kan stabiliseras med enbart kristalloider.
French: Le PRAC a également noté l'avis d'un expert concernant l'expérience clinique partagée dans la gestion de cas dans un État membre de l'UE où des solutions pour perfusion d'HEA sont peu utilisées et où aucun besoin médical n'est soulevé.
Swedish: PRAC noterade även synpunkterna från en expert avseende delad klinisk erfarenhet av hanteringen av fall i en medlemsstat i EU där HES infusionsvätskor, lösning endast används i liten utsträckning och där inget vårdbehov tas upp.
French: Le protocole de l'EUM doit être soumis au PRAC pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
Swedish: DUS-protokollet ska lämnas in till PRAC för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
French: Compte tenu de l'exposition globale aux solutions pour perfusion d'HEA dans l'UE, estimée entre 1,5 et 2 millions de patients environ par an depuis 2014, et de l'étendue d'utilisation signalée chez les patients souffrant de sepsis dans les deux EUM, le niveau estimé d'utilisation continue chez les populations où un préjudice grave a été démontré suscite d'importantes inquiétudes pour la santé publique, dont un taux potentiellement accru de mortalité.
Swedish: Med tanke på den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas till omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014, och den rapporterade omfattningen av användningen hos patienter med sepsis från de två DUS-studierna, väcker den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väsentliga farhågor om folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet.
French: En conclusion, aucune mesure ni combinaison de mesures de minimisation des risques n'a été identifiée comme étant suffisamment efficace ou concrétisable dans un délai raisonnable, alors qu'un nombre important de patients présentant un risque élevé de préjudice grave continuent d'être exposés.
Swedish: Sammanfattningsvis har inga åtgärder för riskminimering eller kombination av åtgärder identifierats som skulle vara tillräckligt effektiva eller genomförbara inom en rimlig tidsram, när ett stort antal patienter som löper stor risk för allvarlig skada skulle fortsätta att exponeras.
French: • concernant les deux EUM distinctes menées pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques imposées à la suite de la saisine de 2013, le PRAC a conclu que ces études, malgré des limites en raison d'une erreur de classification potentielle, étaient représentatives de l'utilisation clinique dans l'Union européenne et que les résultats clés étaient fiables.
Swedish: • Vad gäller de två separata DUS-studierna som utfördes för att bedöma effektiviteten av de åtgärder för riskminimering som infördes efter 2013 års hänskjutningsförfarande, fann PRAC att dessa studier är representativa för den kliniska användningen inom EU, trots begränsningar på grund av en möjlig felklassificering, och att de centrala resultaten är tillförlitliga.
French: L'ordonnance/les listes de contrôle poseraient également des questions de faisabilité en situation d'urgence, et la mise en place d'un programme restreint d'accès/de distribution apparaît difficilement réalisable et suffisamment efficace dans les États membres compte tenu du profil particulier de la distribution et de l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA et de certaines limitations nationales.
Swedish: Läkemedelsformuläret/checklistorna skulle även vara svåra att använda i en akutsituation, och ett program för begränsad tillgång/distribution är troligen inte möjligt att implementera eller tillräckligt effektivt i EU:s medlemsstater med tanke på den särskilda typen av distribution och användning vad gäller HES infusionsvätskor, lösning och vissa nationella begränsningar.
French: Le PRAC a noté que les études cliniques imposées à la suite des procédures de saisine antérieures (TETHYS et PHOENICS) pour caractériser l'efficacité et la sécurité après un traumatisme et une intervention chirurgicale élective, c'est-à-dire la population cible pour laquelle le produit est indiqué actuellement, étaient en cours.
Swedish: PRAC noterade att de kliniska studier som infördes efter de tidigare hänskjutningsförfarandena (TETHYS och PHOENICS) för att känneteckna effekt och säkerhet vid trauma och elektiv kirurgi, som för närvarande är den målpopulation som läkemedlet är indicerat för, ännu pågår.
French: Une hypovolémie plus prononcée nécessite un volume plus élevé (dose) de solutions pour perfusion d'HEA et est également associée à un risque accru d'atteinte rénale et de décès.
Swedish: En mer uttalad hypovolemi kräver en större mängd (dos) av HES infusionsvätskor, lösning och är även förknippad med en större risk för njurskada och dödsfall.
French: En 2013, après avoir examiné le risque de lésion rénale et de mortalité associé aux solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) lorsqu'elles sont administrées à des patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a recommandé des mesures de minimisation des risques, notamment des restrictions d'utilisation de ces médicaments.
Swedish: Efter en granskning av risken för njurskada och mortalitet i samband med hydroxietylstärkelse (HES) infusionsvätskor, lösning vid administrering till patienter med sepsis eller svår sjukdom 2013, rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) åtgärder för riskminimering såsom restriktioner av användningen av dessa läkemedel.
French: Après examen de la recommandation révisée du PRAC7, le CMDh a désapprouvé les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s reviderade rekommendation7 godtog inte CMD(h) PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
French: Suite à ces examens, le PRAC a recommandé de limiter l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants.
Swedish: Som en följd av granskningarna rekommenderade PRAC att användning av HES infusionsvätskor, lösning bör begränsas till behandling av hypovolemi på grund av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
French: Les problèmes de sécurité revêtant une importance primordiale dans cette saisine sont une hausse du taux de mortalité et une incidence accrue d'insuffisance rénale (le contraire du bénéfice attendu).
Swedish: De främsta farhågorna för säkerheten i detta hänskjutningsförfarande gäller en ökad mortalitet och högre incidens av njursvikt, vilket är motsatsen till den förväntade nyttan.
French: En effet, le CMDh a pris note des résultats des EUM faisant état du respect de certaines restrictions d'utilisation clés recommandées après les saisines de 2013 (à savoir, la dose quotidienne maximale et la durée du traitement).
Swedish: CMD(h) noterade också resultaten från DUS-studierna, som uppvisade överensstämmelse med vissa av de centrala restriktioner av användningen som hade rekommenderats efter 2013 års hänskjutningsförfaranden (dvs. maximal daglig dos och behandlingslängd).
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que les solutions pour perfusion d'HEA sont uniquement fournies aux établissements hospitaliers/centres accrédités.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att HES infusionsvätskor, lösning endast tillhandahålls till ackrediterade sjukhus/inrättningar.