FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dientengevolge adviseert het Comité weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Dutch: Naam INN
Bulgarian: Наименование на продукта
Dutch: Gegevens m.b.t. residudepletie in vlees en slachtafval van runderen Er zijn geen productspecifieke residudepletiegegevens of andere informatie m.b.t. residuen van diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten beschikbaar.
Bulgarian: Липсват специфични за продукта данни за елиминиране на остатъчни вещества или друга информация относно остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 juni 2017 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 юни 2017 г.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2017 г.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/119)
Dutch: Het CVMP werd verzocht alle beschikbare
Bulgarian: От CVMP е поискано да прегледа всички
Dutch: Op 2 mei 2016 zette Duitsland krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een verwijzingsprocedure in gang voor de bovengenoemde producten.
Bulgarian: На 2 май 2016 г. Германия започна процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten beoordeeld?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат?
Dutch: Duitsland was van oordeel dat een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) die met methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevattende producten zijn behandeld onvoldoende zou kunnen zijn om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Bulgarian: Германия счита, че карентният срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), третирани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, може да не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Dutch: Wat is methylprednisolonwaterstofsuccinaat?
Bulgarian: Какво представлява метилпреднизолон хидроген сукцинат?
Dutch: Vanwege het ontbreken van productspecifieke residudepletiegegevens of andere informatie m.b.t. residuen van diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten, bestudeerde het CVMP de beschikbare residudepletiegegevens die waren gebruikt voor het vaststellen van maximale residulimieten voor methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Bulgarian: При липсата на специфични за продукта данни за елиминирането на остатъчни вещества или на някаква друга информация за остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, СVМР взе предвид наличните данни за елиминиране на остатъчни вещества, които са използвани за определянето на максималните граници на остатъчни вещества за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01)1.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat vanwege het ontbreken van passende residudepletiegegevens geen wachttijd voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen kan worden vastgesteld.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията заключи, че при липсата на подходящи данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да бъде определен карентен период за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie niet gunstig is vanwege het ontbreken van adequate residudepletiegegevens om een wachttijd van zes dagen voor runderen (vlees en slachtafval) te onderbouwen.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор, не е благоприятно, при липсата на достатъчно данни за елиминирането на остатъчни вещества, за оправдаване на карентен срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи).
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Dutch: residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor vlees en slachtafval afkomstig van behandelde runderen aan te bevelen.
Bulgarian: налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
Dutch: Op 16 maart 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните срокове при говеда (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
Dutch: Het CVMP adviseerde weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de doeldiersoort runderen en wijziging van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen teneinde elke verwijzing naar de doeldiersoort runderen te verwijderen voor diergeneesmiddelen die methylprednisolonwaterstofsuccinaat bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на лиценз за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите лицензи за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
Dutch: Zulke geneesmiddelen zijn onder andere:
Bulgarian: Такива лекарства са:
Dutch: Indien nodig kan na één uur een tweede dosis worden toegediend.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след един час.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel in het ziekenhuis aan u wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig zult krijgen.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено в болница, малко вероятно е да получите много повече или по-малко от него.
Dutch: Deze kenmerken gaan doorgaans binnen 2-12 uur na de injectie over.
Bulgarian: Тези прояви отзвучават обикновено между 2 -12 часа след инжектирането.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
Dutch: In de literatuur zijn ook case-reports van de werkzaamheid beschikbaar.
Bulgarian: В литературата има също съобщения за ефикасност.
Dutch: De frequenties zijn onbekend (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Bulgarian: Честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Onmiddellijk na openen gebruiken.
Bulgarian: Използвайте веднага след отваряне.
Dutch: Alleen bij zuigelingen gemeld
Bulgarian: Съобщено само при кърмачета
Dutch: De arts of verpleegkundige controleert of de houdbaarheidsdatum niet is verstreken voordat het middel bij u wordt geïnjecteerd.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще проверят дали срокът на годност не е изтекъл, преди да Ви инжектират.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Риск за кърмачета не може да бъде изключен.
Dutch: Er moeten beschermende maatregelen tegen blootstelling aan licht worden getroffen.
Bulgarian: Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2011 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2016 r.
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoek gedurende één maand met herhaalde dosering aan honden bleken geen macroscopische toxische effecten.
Bulgarian: При изследване на токсичността при многократно прилагане в продължение на един месец при кучета не са показани макроскопски токсични ефекти.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor belangrijke veiligheidsinformatie.
Bulgarian: За важна информация относно безопасността вижте точка 4.4 .
Dutch: Wanneer de frequentie is aangegeven, is deze gebaseerd op een zeer kleine sample-omvang.
Bulgarian: Когато е посочено, честотата се основава на много малък размер на пробата.
Dutch: Deze verkleuring is te verwachten en verdwijnt na de behandeling.
Bulgarian: Оцветяването е очаквано и изчезва след края на лечението.
Dutch: Lietuva Provepharm SAS
Bulgarian: Latvija Provepharm SAS
Dutch: - De andere stof is water voor injectie.
Bulgarian: - Другата съставка е вода за инжекции.
Dutch: Het risico is echter beperkt, omdat het geneesmiddel uitsluitend bedoeld is voor acute toediening in noodgevallen in het ziekenhuis.
Bulgarian: Все пак рискът е ограничен, тъй като лекарственият продукт е предназначен за бързо прилагане само при извънредни ситуации в болница.
Dutch: Het mag niet via subcutane of intrathecale injectie worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилага подкожно или чрез интратекална инжекция.
Dutch: De patiënt moet bewaakt worden, de methemoglobinespiegel moet worden gecontroleerd en indien nodig moeten er passende ondersteunende maatregelen worden genomen.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде под наблюдение, нивата на метхемоглобина да се проследяват и ако е необходимо, да се вземат подходящи поддържащи мерки.
Dutch: De ampul in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt bij het herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van zuurstof in het bloed.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови преноса на кислород в кръвта.
Dutch: Het merendeel van de dosis wordt via de urine uitgescheiden, doorgaans in de vorm van leucomethylthioniniumchloride.
Bulgarian: По-голямата част от дозата се екскретира чрез урината, обикновено под формата на левкометилтионинов хлорид.
Dutch: Bij ratten zijn verhoogde resorptiesnelheden waargenomen.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана повишена степен на резорбция.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses (<1 mg/kg) nodig.
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на по-ниски дози (<1 mg/kg).
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden na openen.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение са отговорност на използващия.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van methylthioniniumchloride na intraveneuze toediening is 26,7 uur.
Bulgarian: Определеният терминален елиминационен полуживот на метилтионинов хлорид след интравенозно приложение е 26,7 часа.
Dutch: Alvorens het middel toe te dienen, wordt aanbevolen te controleren of de parenterale oplossingen vrij van deeltjes zijn.
Bulgarian: Преди прилагане се препоръчва да се огледат парентералните разтвори за наличие на частици.
Dutch: Deze kan groen of blauw kleuren - verhoogde gevoeligheid van uw huid voor licht (fotosensitiviteit)
Bulgarian: Могат да изглеждат зелени или сини - повишена чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност).
Dutch: Acute symptomatische behandeling van methemoglobinemie die door geneesmiddelen en chemicaliën is veroorzaakt.
Bulgarian: Спешно симптоматично лечение на метхемоглобинемия, предизвикана от лекарствени или химични продукти.
Dutch: De rijvaardigheid kan beïnvloed worden als gevolg van verwarring, duizeligheid en mogelijk oogstoornissen.
Bulgarian: Шофирането може да се повлияе в резултат на объркано състояние, замаяност и възможни нарушения на очите.
Dutch: Als het intraveneus gebruik van Methylthioninium chloride echter niet vermeden kan worden, moet u de laagst mogelijke dosis krijgen en tot 4 uur na toediening nauwlettend bewaakt worden.
Bulgarian: Ако обаче интравенозната употреба на Mетилтионинов хлорид не може да се избегне, трябва да Ви бъде приложена най-ниската възможна доза и да бъдете строго наблюдавани до 4 часа след инжектирането.
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg.
Dutch: De klinische gevolgen zijn niet bekend.
Bulgarian: Клиничният резултат не е известен.
Dutch: Doorgaans duurt een behandeling niet langer dan één dag.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да продължава повече от един ден.
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italië
Bulgarian: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Италия
Dutch: De werkzaamheid van methylthioniniumchloride voor de behandeling van methemoglobinemie in de pediatrische populatie is in twee retrospectieve onderzoeken en één open, gerandomiseerd klinisch onderzoek aangetoond.
Bulgarian: Ефикасността на метилтиониновия хлорид за лечение на метхемоглобинемия в педиатричната популация е показана в две ретроспективни проучвания и едно отворено, рандомизирано клинично изпитване.
Dutch: De klinische gevolgen van de remming zijn niet bekend.
Bulgarian: Клиничните последствия от инхибирането не са известни.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне или разреждане.
Dutch: De bijwerkingen zijn dezelfde als bij volwassenen (behalve dat hyperbilirubinemie alleen bij zuigelingen is gemeld).
Bulgarian: Нежеланите лекорствени реакции са същите като при възрастни (с изключение на хипербилирубинемия, за която се съобщава само при кърмачета).
Dutch: Voor instructies over hantering en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно съхранението и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: Zeer langzaam gedurende 5 minuten injecteren.
Bulgarian: Инжектирайте много бавно в продължение на 5 минути.
Dutch: Algemene aandoeningen en effecten op de plaats van toediening
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig, of gebruik geen machines omdat methylthioniniumchloride matige invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, тъй като метиониновият хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger en pasgeborenen:
Bulgarian: Кърмачета на 3 месеца или по-малки и новородени:
Dutch: Chromaturie (blauwgroen)
Bulgarian: Хроматурия (синьо-зелено)
Dutch: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italië
Bulgarian: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Италия
Dutch: Hemolytische anemie is ook gemeld in gevallen van ernstige overdosering (20-30 mg/kg) bij zuigelingen en kinderen met methemoglobinemie die door aniline of chloraten is veroorzaakt.
Bulgarian: За хемолитична анемия се съобщава също в случаите на тежко предозиране (20-30 mg/kg) при кърмачета и възрастни с метхемоглобинемия, причинена от анилин или хлорати.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB17
Bulgarian: Разни, антидоти, ATC код: V03AB17
Dutch: Uw arts injecteert dit geneesmiddel langzaam gedurende 5 minuten in een ader (intraveneus).
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5 минути.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een aanbeveling voor de dosis op basis van continue infusie.
Bulgarian: Наличните данни в подкрепа на препоръката за непрекъснато инфузионно прилагане са силно ограничени.
Dutch: Serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van serotonerge middelen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5)
Bulgarian: Серотонинов синдром при едновременна употреба със серотонинергични лекарства (вж. точка 4.4 и 4.5)
Dutch: De uitscheiding van methylthioniniumchloride in de melk is niet bij dieren onderzocht.
Bulgarian: Екскрецията на метилтионинов хлорид в млякото не е проучвана при животни.
Dutch: Het moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути.
Dutch: Ook is aangetoond dat het de groei van tweecellige muizenembryo's en de aanmaak van progesteron door gekweekte humane luteïnecellen remt.
Bulgarian: Доказано е също, че инхибира растежа на култивирани двуклетъчни миши ембриони и получаването на прогестерон в култивирани човешки лутеални клетки.
Dutch: Voor langzame intraveneuze injectie.
Bulgarian: За бавна интравенозна инжекция
Dutch: Oplossing die in de geopende ampullen overblijft, moet worden weggegooid.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Разтворът, останал в отворените ампули, трябва да се изхвърли.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar).
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е показан при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години).
Dutch: Het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen tenzij het duidelijk nodig is, bijvoorbeeld in een levensbedreigende situatie.
Bulgarian: Употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue по време на бременност не се препоръчва, освен ако не е категорично необходимо, например при животоспасяваща ситуация.
Dutch: Het geeft urine en ontlasting een blauwgroene kleur, en de huid een blauwe kleur, hetgeen een belemmering kan vormen voor de diagnostisering van cyanose.
Bulgarian: Това придава синьо-зелен цвят на урината и изпражненията и син цвят на кожата, което може да възпрепятства диагностицирането на цианоза.
Dutch: De klinische gevolgen van toenemende plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige CYP 1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6- en 3A-substraten zijn, kunnen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не могат да се изключват клиничните последствия от повишената плазмена концентрация при едновременно приложение на лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A.
Dutch: Als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар.
Dutch: De klinische gevolgen worden echter minimaal geacht, omdat methylthioniniumchloride Proveblue vaak slechts één keer wordt gebruikt en in een acute noodsituatie.
Bulgarian: Клиничните последствия обаче се считат за минимални, тъй като метилтиониновият хлорид Proveblue често се използва само веднъж при остър спешен случай.
Dutch: Methylthioniniumchloride (ook bekend als methyleenblauw) behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd antidota.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид (наричан още метиленово синьо) принадлежи към групата лекарства, наречени антидоти.
Dutch: Na openen of verdunning: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/verdunning geen risico op microbiële besmetting inhoudt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не предотвратява риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Methylthioninium chloride heeft matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Type I glazen ampullen.
Bulgarian: Ампули от стъкло тип І.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt aan u of uw kind (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) toegediend ter behandeling van stoornissen in uw/zijn bloed als gevolg van blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd methemoglobinemie kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъде приложен на Вас или Вашето дете (0-17 години) за лечение на проблеми с кръвта, които са резултат от действието на някои лекарства или химични вещества, които могат да причинят заболяване, наречено метхемоглобинемия.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Methylthioninium chloride Proveblue bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, Метилтионинов хлорид Proveblue може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn teratogene effecten met foetale en maternale toxiciteit gemeld.
Bulgarian: Съобщено е за тератогенен ефект при плъхове и зайци, с токсичност за плода и майката.
Dutch: De klinische gevolgen worden minimaal geacht vanwege het tijdelijke gebruik van een enkele dosis, dat normaal gesproken in een noodsituatie plaatsvindt.
Bulgarian: Счита се, че клиничните последствия вероятно са минимални, поради употребата на преходна и еднократна доза, обикновено при спешен случай.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.
Bulgarian: Тези реакции са едни и същи при възрастни и деца, с изключение на жълтеница, за която се съобщава само при кърмачета.
Dutch: Uw huid kan blauw kleuren; - verminderd aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek wordt en u kortademig en zwak wordt; - geelzucht (geelkleuring van de huid en ogen), dit is alleen waargenomen bij zuigelingen.
Bulgarian: Кожата може да посинее - намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата може да побледнее и да почувствате задух и слабост, - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), съобщава се само при кърмачета.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van methylthioniniumchloride bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на метилтионинов хлорид при бременни жени.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Provepharm SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Provepharm SAS
Dutch: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Bulgarian: Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd om te voorkomen dat hoge plaatselijke concentraties van de verbinding leiden tot aanmaak van extra methemoglobine.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути, за да се избегне висока локална концентрация, която води до произвеждане на допълнителен метхемоглобин.