FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När injektionen är slutförd säkras kanylen med skyddsmekanismen med hjälp av antingen tummen eller en plan yta.
Estonian: Kui süste on tehtud, kasutage pöialt või lamedat tasapinda nõela lukustamiseks turvamehhanismi sisse.
Swedish: • oförmåga att kissa
Estonian: • võimetus urineerida;
Swedish: TREVICTA har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: TREVICTA't ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Swedish: Insättningsdosen som beskrivs i förskrivarinformationen för paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad är inte nödvändig.
Estonian: Puudub vajadus kasutada sissejuhatavaid annuseid, mida on kirjeldatud üks kord kuus süstitava paliperidoonpalmitaadi ravimiinfos.
Swedish: paliperidon
Estonian: paliperidoon
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 26. mail 2016 Trevictaks.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Trevicta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Trevicta võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: 1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
Estonian: 1 Varasem nimetus Paliperidone Janssen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trevicta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
Estonian: Trevictat turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
Swedish: Mer information om Trevicta
Estonian: Muu teave Trevicta kohta
Swedish: Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Estonian: Skisofreenia sümptomid on muu hulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Swedish: Vad är Trevicta och vad används det för?
Estonian: Mis on Trevicta ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud Xeplioni müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Swedish: Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
Estonian: See tagab ravimi pika toimeaja.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Trevicta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.
Estonian: Kahes uuringus süstiti Trevictat iga 3 kuu järel.
Swedish: Varför godkänns Trevicta?
Estonian: Miks Trevicta heaks kiideti?
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon ajutegevust normaliseerida ja haiguse sümptomeid vähendada.
Swedish: Det förväntas att injektionen var tredje månad är mer praktisk för patienterna och gör det lättare för dem att följa behandlingen, och inga nya säkerhetsproblem framkom med denna beredning jämfört med paliperidons kända säkerhetsprofil.
Estonian: Eeldatavalt on süstimine iga 3 kuu järel patsientidele mugavam ja parandab ravirežiimi järgimist; samuti ei ole selle ravimvormiga ilmnenud uusi ohutusprobleeme võrreldes paliperidooni teadaoleva ohutusprofiiliga.
Swedish: I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
Estonian: Teises uuringus (305 patsienti) oli Trevicta efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) - relapsiga patsiente oli Trevicta uuringurühmas 9% ja platseeborühmas 29%.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
Estonian: Trevicta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on unetus, peavalu, ärevus, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt nohu), süstekoha reaktsioonid ja kehakaalu suurenemine.
Swedish: Den 5 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Paliperidone Janssen müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2014.
Swedish: Vilka är riskerna med Trevicta?
Estonian: Mis riskid Trevictaga kaasnevad?
Swedish: Trevicta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller någon av de andra beståndsdelarna, eller mot risperidon.
Estonian: Trevictat ei tohi kasutada patsiendid, kes on paliperidooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või risperidooni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit (ainevahetussaadus); risperidoon on samuti antipsühhootikum, mida on kasutatud skisofreenia raviks alates 1990. aastatest.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
Estonian: See on ravimi Trevicta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Estonian: Paliperidoon toimib põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise kaudu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att injektioner av paliperidon är effektiva när det gäller att behandla symtom på schizofreni.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et süstitav paliperidoon on skisofreenia sümptomite ravimisel efektiivne.
Swedish: Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
Estonian: Trevicta on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia säilitusravina täiskasvanutel, kelle haigus on üks kord kuus süstitava paliperidooniga püsinud stabiilne.
Swedish: Hur används Trevicta?
Estonian: Kuidas Trevictat kasutatakse?
Swedish: I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Estonian: Paliperidoon seondub ajus närvirakkude pinnal mitmesuguste retseptoritega.
Swedish: Trevicta ges av vårdpersonal.
Estonian: Trevictat tohib manustada üksnes tervishoiutöötaja.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevicta finns i bipacksedeln.
Estonian: Trevicta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Eftersom paliperidon för månatliga injektioner redan godkänts i EU som Xeplion, använde företaget även en del av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Trevicta.
Estonian: Et kord kuus süstitav paliperidoon on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ravimina Xeplion, kasutas ettevõte Trevicta kasutamise toetamiseks Xeplioni andmeid.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Trevicta on retseptiravim.
Swedish: I en av dem (på 1 016 patienter) var Trevicta lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Estonian: Ühes uuringus (1016 patsienti) oli Trevicta skisofreenia ägenemiste ennetamisel sama efektiivne kui iga kuu süstitud paliperidoon.
Swedish: Dosen av Trevicta är 3,5 gånger så stor som dosen av de månatliga injektionerna av paliperidon som patienten tidigare fick.
Estonian: Trevicta annus on 3,5 korda suurem kui patsiendi senine paliperidooni igakuise süsti annus.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale ajurakkude vahel.
Swedish: Paliperidon har varit godkänt i EU som Invega sedan 2007 för intag via munnen för behandling av schizofreni.
Estonian: Paliperidoonil on Euroopa Liidus müügiluba alates 2007. aastast, mil kiideti heaks skisofreenia suukaudne ravim Invega.
Swedish: Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
Estonian: Ravimit manustatakse iga 3 kuu järel aeglase süstena õlavarre ülaossa (deltalihasesse) või tuharasse.
Swedish: I både Trevicta och Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra som låter den frisättas långsamt efter att ha injicerats.
Estonian: Nagu Xeplionis, on ka Trevictas paliperidoon seotud rasvhappega, mille tõttu vabaneb toimeaine süsti järel aeglaselt.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Trevicta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
Estonian: Trevicta toimeaine paliperidoon on antipsühhootikum.
Swedish: Vilken nytta med Trevicta har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trevicta kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Trevicta?
Estonian: Kuidas Trevicta toimib?
Swedish: "Depot" i depotsuspension innebär att den aktiva substansen, paliperidon, frisätts långsamt under några månader efter injektionen.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine paliperidoon aeglaselt mõne kuu jooksul.
Swedish: Det har också varit godkänt som Xeplion sedan 2011 för månatliga injektioner vid underhållsbehandling av schizofreni.
Estonian: Alates 2011. aastast on paliperidoonil müügiluba ka nimetuse Xeplion all kasutamiseks igakuiste süstetena skisofreenia säilitusraviks.
Swedish: Trevicta, som ges genom injektion var tredje månad, är effektivare än placebo och lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Estonian: Iga 3 kuu järel süstitav Trevicta on skisofreenia relapside ennetamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui kord kuus süstitav paliperidoon.
Swedish: Mer information om användningen av Trevicta finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Estonian: Lisateave Trevicta kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Swedish: Svaren hade mottagits den 16 oktober 2007.
Estonian: Vastused saadi 16. oktoobriks 2007.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
Estonian: Seepärast on soovitatav see näidustus välja jätta.
Swedish: Läkemedelsform Styrka/Aktiv substans (INN)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
Estonian: Prantsusmaa pidas neid kogu ühendusele huvi pakkuvateks küsimusteks, kuna kaalul on loomade ja inimeste tervis.
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
Estonian: Seega loetakse zoonootiliste patogeenide inimestele edasikandmise ohtu küllaltki väikeseks.
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
Estonian: Veterinaarravimite komitee saatis 12. juulil 2007 kõikidele müügiloa hoidjatele küsimuste loetelu.
Swedish: Hästar behandlas dock på individuell basis och anses ha relativt liten betydelse som livsmedelsproducerande art.
Estonian: Hobused saavad aga individuaalset ravi ja neid loetakse suhteliselt vähetähtsateks toiduloomadeks.
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
Estonian: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health vastasid eraldi.
Swedish: Den tillhandahållna informationen täcker inte hela försäljningen, men de flesta produkter ingår och den tid som omfattas av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna är längre än begärt.
Estonian: Esitatud andmed ei hõlma kogu müüki, küll aga enamikku ravimitest, ning perioodiliste ohutusaruannetega kaetud ajavahemik on pikem, kui oli nõutud.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Estonian: Otsustava tähtsusega dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb esitada inglise keeles.
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health
Estonian: Fort Dodge Animal Health
Swedish: CVMP beslutade att inte granska ekotoxikologin, eftersom denna inte ansågs kunna beaktas inom ramen för förfarandet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas ökotoksilisust mitte uuesti läbi vaadata, sest ei pidanud seda küsimust menetluse raames kohaldatavaks.
Swedish: 2.2 Tillhandahållen dokumentation
Estonian: 2.2 Esitatud dokumentatsioon
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Estonian: Kuna menetlus on seotud mitme tootega, piirduti muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 2 alusel läbiviidud hindamisel müügilubade kindlate osadega.
Swedish: 2.3 Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: 2.3 Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
Estonian: 2.4 Resistentsuse tekkimine mikroobidevastaste ainete suhtes ning soovitatud annuse põhjendus
Swedish: Djur som behandlas ska ha fri tillgång till vatten.
Estonian: Ravi ajal peab vesi olema loomale vabalt kättesaadav.
Swedish: Norbrook Laboratories Limited företrädde Scanvet Animal Health A/S.
Estonian: Norbrook Laboratories Limited esindas ka ettevõtet Scanvet Animal Health A/S.
Swedish: Vissa produkter inkluderar en rekommendation om att basera behandlingen på känslighetstestning.
Estonian: Mõne ravimi puhul on lisatud soovitus lähtuda ravi määramisel tundlikkuse testimisest.
Swedish: Vid inlämningen av svar företrädde Schering-Plough Limited (Storbritannien) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV och AST Farma BV.
Estonian: Schering-Plough Limited (Ühendkuningriik) esindas vastuste esitamisel ka ettevõtteid ScheringPlough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Taani), AST Beheer BV ja AST Farma BV.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta delar av produktresumén: 4.2.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes tehakse järgmised muudatused: 4.2.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en ny säkerhetsbedömning krävs.
Estonian: Ohutust ei ole põhjust uuesti hinnata.
Swedish: Schering-Plough Limited (Storbritannien)
Estonian: Schering-Plough Limited (Ühendkuningriik)
Swedish: 1 g innehåller:
Estonian: 1 g sisaldab:
Swedish: Om produkten är godkänd i mer än en medlemsstat, specificera skillnaderna mellan dokumentationerna med avseende på den information som begärs.
Estonian: Kui ravimile on väljastatud müügiluba mitmes liikmesriigis, märkida toimikutevahelised erinevused andmetes, mida paluti esitada.
Swedish: Syftet med bedömningen var att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Estonian: Hindamise eesmärk oli määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna, som omfattar mer än 3 års användning, stämmer säkerheten överens med uppgifterna i produktresuméerna.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete kohaselt, mis hõlmavad kasutamist rohkem kui 3 aasta jooksul, vastab ohutus ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud andmetele.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Swedish: Detta ska ges som två lika stora delade doser per dag.
Estonian: See tuleb manustada jagatuna kaheks võrdseks annuseks päevas.
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Swedish: - farmakokinetiska uppgifter inte gör det möjligt att göra egentliga jämförelser av plasmakoncentrationsprofiler hos hästen under doseringsintervallen och hela behandlingsperioden på grund av doseringsregimen med dosering en eller två gånger dagligen.
Estonian: - farmakokineetika andmed ei võimalda piisavalt võrrelda plasmakontsentratsioonide profiile hobustel annustamisintervallide ajal ja kogu ravi jooksul, olenevalt sellest, kas annustamine toimub üks või kaks korda päevas.
Swedish: (Belgien)
Estonian: (Belgia)
Swedish: Oriprim vet oral powder (Finland) omfattades inte av detta hänskjutningsförfarande eftersom denna läkemedelsform skiljer sig från Tribrissen Oral Paste for Horses.
Estonian: Oriprim vet oral powder (Soome) jäeti selle läbivaatamismenetluse ulatusest välja, kuna see erineb oma ravimvormilt ravimist Tribrissen Oral Paste for Horses.
Swedish: Eftersom ingen ökning av dosen rekommenderas krävs ingen förändring av karenstiden.
Estonian: Kuna annuse suurendamist ei soovitata, ei ole keeluaja muutmine vajalik.
Swedish: CVMP begärde att innehavaren av godkännande för försäljning för varje produkt skulle tillhandahålla följande dokumentation: 1.
Estonian: Veterinaarravimite komitee palus iga ravimi müügiloa hoidjal: 1.
Swedish: Frankrike begärde att CVMP skulle överväga behandlingsschemat för dessa veterinärmedicinska läkemedel och ange om administrering av produkten en gång dagligen kan anses lämpligt med avseende på effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
Estonian: Prantsusmaa taotles veterinaarravimite komiteelt nende veterinaarravimite raviskeemi läbivaatamist ja seisukoha võtmist selle kohta, kas ravimi manustamist üks kord päevas võib ravimi efektiivsust ja mikroobidevastaste ainete suhtes resistentsete bakterite potentsiaalset valikut arvesse võttes sobivaks pidada.
Swedish: Nederländerna NL 5055
Estonian: Madalmaad NL 5055
Swedish: Uppgifterna räcker dock inte för att tydligt skilja mellan patogeners känslighet, eftersom inga brytpunkter har fastställts för potentierade sulfonamider vid infektioner hos hästar.
Estonian: Neist andmetest siiski ei piisa patogeenide tundlikkuse selgeks eristamiseks, kuna tugevdatud toimega sulfoonamiidide kohta ei ole hobuste nakkuste puhul murdepunkte kindlaks määratud.
Swedish: Det är därför omöjligt att uttryckligen rekommendera sjukdomar eller bakteriearter för vilka den högre (2 x 30 mg/kg kroppsvikt) eller lägre (1 x 30 mg/kg kroppsvikt) dosen är lämplig.
Estonian: Seega ei ole võimalik kindlalt soovitada haigusi ega bakteriliike, mille puhul sobib suurem (2 x 30 mg kehakaalu kg kohta) või väiksem (1 x 30 mg kehakaalu kg kohta) annus.
Swedish: De kliniska studier av behandling av salmonella som presenterades, med en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt som administreras under 10 dagar, är mycket bristfälliga (få djur, dåliga resultat).
Estonian: Salmonelloosi ravi kohta esitatud kliinilised uuringud, milles kasutati annust 2 x 30 mg kehakaalu kg kohta päevas, mida manustati 10 päeva jooksul, on erakordselt halvasti läbi viidud (vähe loomi, kehvad tulemused).
Swedish: Godkännandena för försäljning av Tribrissen (Danmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) och Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norge) återkallades under hänskjutningsförfarandet på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Ravimite Tribrissen (Taani), Tribrissen vet oraalipasta (Soome), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norra) müügiload võeti menetluse käigus müügiloa hoidja soovil tagasi.
Swedish: Efter att ha övervägt skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning drar CVMP slutsatsen att det inte finns några dokumenterade rön från fältet som tyder på problem i samband med dålig effekt eller någon förändring av resistenssituationen när det gäller relevanta målpatogener som skulle utgöra grund för betänkligheter för djurs eller människors hälsa.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ei ole dokumentaalseid tõendeid efektiivsuse puudumise või asjakohaste sihtpatogeenide resistentsuse kohta, mille tõttu võiks inimeste või loomade tervise üle muret tunda.
Swedish: När det gäller den rekommenderade dosen är farmakokinetisk/farmakodynamisk analys av begränsat värde, med tanke på att
Estonian: Farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel analüüsil on seoses soovitusliku annusega vähe väärtust, sest:
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst 10 dagar.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt kümme päeva.
Swedish: - Salmonella.
Estonian: Salmonelloosi raviks on
Swedish: Indikationer, specificera djurslag Stryk i tillämpliga fall salmonella från indikationerna.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kustutada näidustuste hulgast salmonelloos, kui see on esitatud.
Swedish: Motivera den rekommenderade dosen för var och en av de angivna indikationerna i förhållande till effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
Estonian: Põhjendada iga taotletud näidustuse puhul soovitatud annust seoses efektiivsuse ja mikroobidevastaste ainete suhtes resistentsete bakterite potentsiaalse valikuga.
Swedish: Dosen 15 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen rekommenderas inte och bör strykas.
Estonian: Annus 15 mg kehakaalu kg kohta kaks korda päevas ei ole soovitatav ja tuleb välja jätta.
Swedish: CVMP mottog produktresuméer, samlad dokumentation om resthalter och karenstider, resthaltsstudier, effektdata och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, ett expertutlåtande om effekt inklusive referensartiklar, farmakokinetiska data, uppgifter om antimikrobiell resistens och MICvärden/resistensdata.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati ravimi omaduste kokkuvõtted, originaal-koondtoimik ravimijääkide ja keeluaegade kohta, ravimijääkide uuringud, efektiivsuse andmed ja perioodilised ohutusaruanded, eksperthinnang efektiivsuse kohta, sealhulgas viitedokumendid, farmakokineetika andmed, andmed mikroobidevastaste ainete resistentsuse ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni / resistentsuse kohta.
Swedish: − Sårinfektioner.
Estonian: − haavanakkused.
Swedish: Nederländerna NL 10437
Estonian: Madalmaad NL 10437
Swedish: 2.5 Motivering av karenstiden
Estonian: 2.5 Keeluaja põhjendatus
Swedish: Helst ska hästar behandlas med en initial injektion av Tribrissen Injection 48 % eller Trivetrin Injection följt av daglig administrering av Tribrissen Oral Paste.
Estonian: Eelistatult tuleks hobuste ravi alustada ravimi Tribrissen Injection 48% või Trivetrin Injection süstiga ning seejärel manustada iga päev ravimit Tribrissen Oral Paste.