FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento foi administrado por via oral numa base diária contínua até à progressão da doença, instituição de uma nova terapêutica anticancerígena, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, morte ou decisão do investigador como estabelecido para cumprimento do protocolo, o que ocorresse primeiro.
Finnish: Hoitoa annettiin suun kautta keskeytyksettä päivittäin, kunnes jokin seuraavista ilmeni ensimmäisen kerran: sairaus eteni, potilaalle aloitettiin uusi syöpähoito, potilaalla ilmeni toksisuutta, joka ei ollut siedettävissä, potilas perui suostumuksensa, potilas kuoli tai tutkija lopetti hoidon tutkimussuunnitelman vaatimusten perusteella.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) Dificuldade em respirar, falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Finnish: • Keuhkotulehdus (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Hengitysvaikeus, hengenahdistus, johon voi liittyä yskää tai kuumetta.
Portuguese: Informe o seu médico se aparecer uma erupção na pele.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihottuma.
Portuguese: • Diarreia (muito frequente, pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) A diarreia pode levar à perda de líquidos (frequente), diminuir os níveis de potássio no sangue (muito frequente) e agravar a função renal, e pode ser fatal.
Finnish: • Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Ripuli saattaa johtaa nestehukkaan (yleinen), veren kaliumpitoisuuden pienenemiseen (hyvin yleinen) ja munuaistoiminnan heikkenemiseen, ja se voi olla kuolemaan johtava.
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a Vizimpro
Finnish: Suositellut Vizimpron annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi
Portuguese: Durante o programa de tratamento com dacomitinib, a insuficiência hepática teve um resultado fatal em 1 doente.
Finnish: Dakomitinibin tutkimusohjelman aikana maksan vajaatoiminta on johtanut yhden potilaan kuolemaan.
Portuguese: Dentro de cada CSO, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes apresentadas em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000).
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa esiintymistiheyksittäin yleisimmistä reaktioista alkaen seuraavan luokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve falar com o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Portuguese: Por conseguinte, não se espera que dacomitinib seja genotóxico em concentrações de exposição clinicamente relevantes.
Finnish: Dakomitinibin ei siis odoteta olevan genotoksinen kliinisesti merkittävinä altistuspitoisuuksina.
Portuguese: Laca de alumínio carmim de índigo (E132)
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (CYP)2D6
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)2D6:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), determinada por revisão radiológica central independente (RCI).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), jonka määritti keskitetysti sokkoutettu riippumaton radiologiryhmä (Independent Radiology Central, IRC).
Portuguese: Dacomitinib: (N=227, Acontecimentos=136) Mediana 14,7, IC de 95% (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Acontecimentos=179) Mediana 9,2, IC de 95% (9,1; 11,0)
Finnish: Dakomitinibi: (n = 227, tapahtumia = 136) Mediaani 14,7, 95 %:n luottamusväli (11,1-16,6) Gefitinibi: (n = 225, tapahtumia = 179) Mediaani 9,2, 95 %:n luottamusväli (9,1-11,0)
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação nos pulmões chamada doença pulmonar intersticial a qual pode ser fatal.
Finnish: Oireet voivat viitata keuhkotulehdukseen nimeltä interstitiaalinen keuhkosairaus, joka voi johtaa kuolemaan.
Portuguese: Caso se confirme a DPI/pneumonite, deve-se descontinuar permanentemente o tratamento com dacomitinib e instituir um tratamento adequado conforme necessário (ver secção 4.2).
Finnish: Jos ILD/keuhkotulehdus varmistuu, dakomitinibihoito tulee lopettaa pysyvästi ja asianmukainen hoito aloittaa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Está disponível em blisters com 30 comprimidos revestidos por película (comprimidos).
Finnish: Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia (tabletit).
Portuguese: • Perda de apetite
Finnish: • Ruokahalun menetys
Portuguese: A solubilidade aquosa de dacomitinib é dependente do pH, em que um pH baixo (ácido) resulta numa maior solubilidade.
Finnish: Dakomitinibin vesiliukoisuus riippuu pH:sta siten, että matala (hapan) pH lisää liukoisuutta.
Portuguese: Apenas são incluídas reações adversas com incidência ≥ 10% no braço de dacomitinib.
Finnish: Mukana ovat vain haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus dakomitinibiryhmässä oli ≥ 10 %.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dacomitinib.
Finnish: Dakomitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Portuguese: Aumento das transaminases
Finnish: Transaminaasien nousu
Portuguese: Com base num conjunto de dados de doentes, não se observou nenhum efeito aparente dos antagonistas dos recetores da histamina-2 (H2) na concentração plasmática mínima em estado estacionário de dacomitinib (razão da média geométrica de 86% (IC de 90%: 73; 101).
Finnish: Yhdistettyjen potilastietojen perusteella histamiini-2 (H2) -reseptorin salpaajilla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin vakaan tilan minimipitoisuuteen (geometrisen keskiarvon suhdeluku 86 %; 90 %:n luottamusväli: 73-101).
Portuguese: As orientações para modificação da dose e controlo de reações adversas específicas são fornecidas na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Taulukossa 2 on annoksen muuttamista ja tiettyjen haittavaikutusten hallintaa koskevia ohjeita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Nos doentes asiáticos, a mediana da PFS foi de 16,5 meses para o braço de dacomitinib e de 9,3 meses para o braço de gefitinib.
Finnish: Aasialaisilla potilailla PFS:n mediaani oli 16,5 kuukautta dakomitinibiryhmässä ja 9,3 kuukautta gefitinibiryhmässä.
Portuguese: • Olhos secos, vermelhos ou com comichão
Finnish: • Silmien kuivuminen, punoitus tai kutina
Portuguese: Dacomitinib é um inibidor do recetor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) (EGFR/HER1, HER2 e HER4), com atividade contra o EGFR mutado com deleções no exão 19 ou com substituição L858R no exão 21.
Finnish: Dakomitinibi estää useita ihmisen epidermaalisia kasvutekijäreseptoreita (HER) (EGFR/HER1, HER2 ja HER4), ja sen vaikutus kohdistuu mutatoituneeseen EGFR:ään, jossa on deleetioita eksonissa 19 tai L858R-substituutio eksonissa 21.
Portuguese: Tratar com medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) e ingestão adequada de fluidos ou com fluidos ou eletrólitos intravenosos, conforme apropriado.
Finnish: Hoida ripulilääkevalmisteilla (esim. loperamidilla) ja riittävällä suun kautta otettavalla nesteytyksellä tai laskimoon annettavilla nesteillä tai elektrolyyteillä tarpeen mukaan.
Portuguese: Dacomitinib é extensamente distribuído por todo o corpo com um volume de distribuição médio no estado estacionário de 27 l/kg (doente de 70 kg) [coeficiente da variação (CV %): 18%)] após administração intravenosa.
Finnish: Dakomitinibi jakautuu laajasti koko elimistöön ja sen keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 27 l/kg (70 kg painavalla potilaalla) [variaatiokerroin (CV %) 18 %] laskimoon annon jälkeen.
Portuguese: Como conservar Vizimpro 6.
Finnish: Vizimpron säilyttäminen 6.
Portuguese: Aumento das transaminases inclui os seguintes TP: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento das transaminases.
Finnish: Transaminaasien nousu kattaa seuraavat suositellut termit: suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 20%) em doentes tratados com dacomitinib foram diarreia (88,6%), erupção cutânea (79,2%), estomatite (71,8%), afeções das unhas (65,5%), pele seca (33,3%), diminuição do apetite (31,8%), conjuntivite (24,7%), perda de peso (24,3%), alopecia (23,1%), prurido (22,4%), aumento das transaminases (22,0%) e náuseas (20,4%).
Finnish: Yleisimmät (> 20 %) haittavaikutukset dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla olivat ripuli (88,6 %), ihottuma (79,2 %), suutulehdus (71,8 %), kynsimuutokset (65,5 %), ihon kuivuminen (33,3 %), ruokahalun väheneminen (31,8 %), silmän sidekalvotulehdus (24,7 %), painon lasku (24,3 %), hiustenlähtö (23,1 %), kutina (22,4 %), transaminaasien nousu (22,0 %) ja pahoinvointi (20,4 %).
Portuguese: Vizimpro é administrado por via oral.
Finnish: Vizimpro otetaan suun kautta.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; EGFR=recetor do fator de crescimento epidérmico; HR=razão de risco; RCI= radiológica central independente; ITT= intenção de tratar; IWRS= sistema interativo de resposta web; N/n=número total; CPNPC=cancro do pulmão de não pequenas células; PFS=sobrevivência livre de progressão; DoR=duração da resposta (duration of response).
Finnish: Lyhenteet: EGFR (epidermal growth factor receptor) = epidermaalinen kasvutekijäreseptori, HR (hazard ratio) = riskitiheyksien suhde, IRC (independent radiologic central) = riippumaton keskitetty radiologinen arviointi, ITT (Intent-to-treat) = hoitoaikeen mukainen, IWRS (interactive web response system) = interaktiivinen internetpohjainen vastausjärjestelmä, n = lukumäärä, NSCLC (non-small cell lung cancer) = ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, PFS (progression-free survival) = taudin etenemisestä vapaa elinaika, DoR (Duration of Response) = vasteen kesto.
Portuguese: Este metabolito apresentou atividade farmacológica in vitro semelhante à de dacomitinib nos ensaios bioquímicos in vitro.
Finnish: Tämä metaboliitti osoitti in vitro farmakologista aktiivisuutta, joka vastasi dakomitinibin biokemiallisissa in vitro -määrityksissä osoittamaa aktiivisuutta.
Portuguese: Como alternativa, pode tomar um medicamento de ação rápida, como um antiácido ou um medicamento bloqueador dos recetores H2.
Finnish: Voit käyttää vaihtoehtoisesti lyhytvaikutteista lääkettä, kuten antasidia tai H2-salpaajaa.
Portuguese: Entre os doentes com CPNPC tratados com 45 mg diários de dacomitinib, foram notificados casos isolados de hepatotoxicidade em 4 (1,6%) doentes.
Finnish: Hoidettaessa NSCLC-potilaita dakomitinibin annoksella 45 mg vuorokaudessa saatiin yksittäisiä raportteja maksatoksisuudesta (4 potilasta; 1,6 %).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos limitados na toxicidade reprodutiva (menor ganho de peso corporal materno e consumo de alimentos em ratos e coelhos, menor peso corporal fetal e maior incidência de metatarsos não ossificados apenas em ratos) (ver secção 5.3).
Finnish: Eläimille tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu vähäisiä vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (rotilla ja kaneilla emojen tavanomaista pienempi painonnousu ja ravinnonkulutus sekä rotilla sikiöpainon pieneneminen ja luutumattomien jalkapöytäluiden suurempi esiintyvyys) (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Dacomitinib foi testado utilizando uma série de ensaios de toxicologia genética.
Finnish: Dakomitinibia on testattu genotoksisuuskokeiden sarjassa.
Portuguese: Como tomar Vizimpro
Finnish: Miten Vizimproa otetaan
Portuguese: Dacomitinib deve ser administrado 2 horas antes ou, pelo menos, 10 horas após a toma dos antagonistas dos recetores H2.
Finnish: Dakomitinibi tulee ottaa 2 tuntia ennen H2-reseptorin salpaajan ottamista tai vähintään 10 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética da população, o compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N=590) e moderado (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N=218) não alterou a farmacocinética de dacomitinib em relação aos participantes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 90 ml/min, mutta ≥ 60 ml/min; n = 590) ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 60 ml/min, mutta ≥ 30 ml/min; n = 218) eivät muuttaneet dakomitinibin farmakokinetiikkaa verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl ≥ 90 ml/min; n = 567).
Portuguese: Coadministração de dacomitinib e substratos do CYP2D6
Finnish: Dakomitinibin ja CYP2D6-substraattien samanaikainen anto
Portuguese: • Para toxicidade de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib até resolução dos sintomas para Grau ≤ 2.
Finnish: • Jos toksisuus on vaikeusastetta ≥ 3, keskeytä dakomitinibihoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteelle ≤ 2.
Portuguese: As reações adversas observadas com doses superiores a 45 mg uma vez por dia foram principalmente gastrointestinais, dermatológicas e constitucionais (por exemplo, fadiga, mal-estar e perda de peso).
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin 45 mg kerran vuorokaudessa ylittävillä annoksilla, liittyivät pääasiassa maha-suolikanavaan, ihoon tai koko elimistöön (esim. väsymys, sairaudentunne ja painon lasku).
Portuguese: Se parar de tomar Vizimpro
Finnish: Jos lopetat Vizimpron oton
Portuguese: A dose tóxica materna foi fetotóxica em ratos, resultando em redução do peso corporal fetal e numa maior incidência de metatarsos não ossificados.
Finnish: Rottaemolle toksiset annokset olivat toksisia sikiölle, mikä johti sikiöpainon pienenemiseen ja luutumattomien jalkapöytäluiden suurempaan esiintyvyyteen.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida oral até 6 meses em ratos e 9 meses em cães, foram identificadas toxicidades principalmente na pele/cabelo (alterações dérmicas nos ratos e cães, atrofia/displasia dos folículos pilosos nos ratos), nos rins (necrose papilar frequentemente acompanhada de degeneração, regeneração, dilatação e/ou atrofia tubular e alterações nos marcadores urinários indicativos de lesão renal nos ratos, erosão ou ulceração do epitélio pélvico com inflamação associada sem alterações indicativas de disfunção renal nos cães), nos olhos (atrofia epitelial da córnea nos ratos e cães, úlceras/erosões da córnea com conjuntiva vermelha/inchada, conjuntivite, terceira pálpebra elevada, aumento do estrabismo, olhos parcialmente fechados, lacrimejo e/ou corrimento ocular nos cães) e no sistema digestivo (enteropatia nos ratos e cães, erosões/úlceras na boca com as membranas mucosas avermelhadas nos cães), e atrofia das células epiteliais de outros órgãos nos ratos.
Finnish: Ensisijaisia toksisuuksia tunnistettiin nahassa/turkissa (rotilla ja koirilla ihomuutoksia, rotilla karvatuppien surkastumista/dysplasiaa), munuaisessa (rotilla munuaisnystykuoliota, johon liittyi usein tiehyiden rappeutumista, uudiskasvua, laajenemista ja/tai surkastumista sekä munuaisvaurioon viittaavia virtsan merkkiaineiden muutoksia; koirilla munuaisaltaan epiteelin eroosiota tai haavautumista ja tähän liittyvää tulehdusta ilman munuaisten toimintahäiriöön viittaavia muutoksia), silmässä (rotilla ja koirilla sarveiskalvon epiteelin surkastumista; koirilla sarveiskalvon haavaumia/eroosioita, joihin liittyi sidekalvon/-kalvojen punoitusta/turvotusta, silmän sidekalvotulehdusta, vilkkuluomen esiintyöntymistä, karsastuksen lisääntymistä, silmien pysymistä osittain kiinni, kyyneleritystä ja/tai silmän rähmimistä) ja ruoansulatusjärjestelmässä (rotilla ja koirilla suolisairaus, koirilla suun eroosioita/haavaumia ja niihin liittyvää limakalvojen punoitusta).
Portuguese: Trinta por cento (30%) apresentavam um estado funcional de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 70% um PS ECOG de 1; 59% apresentavam uma deleção no exão 19, e 41% apresentavam uma mutação L858R no exão 21.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka (performance status, PS) oli lähtötilanteessa 30 %:lla 0 ja 70 %:lla 1; 59 %:lla oli deleetio eksonissa 19 ja 41 %:lla oli L858R-mutaatio eksonissa 21.
Portuguese: Dacomitinib é um substrato para as proteínas de transporte membranar P-gp e BCRP.
Finnish: Dakomitinibi on solukalvon kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Portuguese: Vizimpro em tratamento de primeira linha de doentes com CPNPC com mutações ativadoras do EGFR (ARCHER 1050)
Finnish: Vizimpro ensilinjan hoitona NSCLC-potilailla, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita (ARCHER 1050 -tutkimus)
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, dacomitinib pode causar danos a nível fetal quando administrado a mulheres grávidas.
Finnish: Dakomitinibin vaikutusmekanismin perusteella sen käyttö raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Portuguese: Dacomitinib tem o potencial para ser uma substância persistente, bioacumulativa e tóxica (ver secção 5.3).
Finnish: Dakomitinibi on potentiaalisesti hyvin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen aine (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Efeito de dacomitinib nas enzimas UGT
Finnish: Dakomitinibin vaikutus UGT-entsyymeihin
Portuguese: Nos doentes não-asiáticos, a mediana da PFS foi de 9,3 meses para o braço de dacomitinib e de 9,2 meses para o braço de gefitinib.
Finnish: Muilla kuin aasialaisilla potilailla PFS:n mediaani oli 9,3 kuukautta dakomitinibiryhmässä ja 9,2 kuukautta gefitinibiryhmässä.
Portuguese: Não se observou nenhum efeito nos órgãos reprodutores de ratos macho que receberam ≤ 2 mg/kg/dia durante 6 meses (aproximadamente 1,1 vezes a AUC não ligada na dose recomendada para humanos), nem em cães que receberam ≤ 1 mg/kg/dia durante 9 meses (aproximadamente 0,3 vezes a AUC não ligada na dose recomendada para humanos).
Finnish: Vaikutusta urosrottien lisääntymiselimiin ei ilmennyt annettaessa dakomitinibia ≤ 2 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan (altistus noin 1,1-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon) eikä myöskään koirien lisääntymiselimiin annettaessa dakomitinibia ≤ 1 mg/kg/vrk 9 kuukauden ajan (altistus noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon).
Portuguese: ARCHER 1050 - curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão RCI - população ITT
Finnish: ARCHER 1050: Kaplan-Meierin PFS-kuvaaja IRC:n arviointiin perustuenhoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos com dacomitinib (N=255)
Finnish: Dakomitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (n = 255) Elinjärjestelmäluokka
Portuguese: Estes resultados sugerem que dacomitinib pode aumentar a exposição de outros medicamentos (ou diminuir a exposição a metabolitos ativos) metabolizados principalmente pelo CYP2D6.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että dakomitinibi saattaa suurentaa altistusta muille pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille (tai vähentää altistusta aktiivisille metaboliiteille).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli se on käytännössä natriumiton.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser feita nenhuma recomendação de dose para estas populações de doentes (ver secção 5.2).
Finnish: Täten annostussuosituksia kummallekaan edellä mainituista potilasryhmistä ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Num estudo clínico, um doente (0,4%) teve um resultado fatal (ver secção 4.4).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ilmeni yksi kuolemaan johtanut tapaus (0,4 %) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Os dados de um estudo realizado em 24 indivíduos saudáveis indicaram que a coadministração de uma dose única de 45 mg de dacomitinib com 40 mg do IBP rabeprazol, uma vez por dia, durante 7 dias, diminuiu a Cmax, a AUC0-96h (área sob a curva da concentração plasmáticatempo desde o tempo 0 às 96 horas) e a AUCinf (AUC do tempo 0 ao infinito) (N=14) de dacomitinib em aproximadamente 51%, 39% e 29%, respetivamente, em comparação com a administração de uma dose única de 45 mg de dacomitinib em monoterapia.
Finnish: Tiedot 24:llä terveellä vapaaehtoisella tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että dakomitinibin 45 mg:n kertaannoksen samanaikainen anto PPI-lääke rabepratsolin (annostuksella 40 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) kanssa pienensi dakomitinibin Cmax-arvoa noin 51 %, AUC0-96h-arvoa (pitoisuusaikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0:sta 96 tuntiin) noin 39 % ja AUCinf -arvoa (AUC 0:sta äärettömyyteen; n = 14) noin 29 % verrattuna yksinään annettuun dakomitinibin 45 mg:n kertaannokseen.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente dacomitinib em caso de confirmação de DPI/pneumonite.
Finnish: • Lopeta dakomitinibi pysyvästi, jos ILD/keuhkotulehdus varmistuu.
Portuguese: Como conservar Vizimpro
Finnish: Vizimpron säilyttäminen
Portuguese: No pequeno número de doentes no grupo moderado [bilirrubina total > 1,5 a 3 × LSN e qualquer AST; N=5], não existem evidências de alteração na farmacocinética de dacomitinib.
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × ULN ja mikä tahansa ASAT) ryhmän pienen potilasmäärän (n = 5) perusteella näyttöä dakomitinibin farmakokinetiikan muutoksesta ei ole.
Portuguese: Pode ocorrer cansaço e irritação ocular em doentes a tomar Vizimpro.
Finnish: Vizimproa ottavilla potilailla voi ilmetä väsymystä ja silmien ärsytystä.
Portuguese: • se tiver quaisquer sintomas de um problema de fígado os quais podem incluir: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (da cor do chá), e fezes claras.
Finnish: • mitä tahansa merkkejä maksaan liittyvistä ongelmista, joihin voivat kuulua mm. ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi (keltatauti), virtsan muuttuminen tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi) ja vaaleat ulosteet.
Portuguese: In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir a uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
Finnish: Dakomitinibi ei juurikaan estä in vitro seuraavia uridiini-difosfaattiglukuronosyylitransferaaseja (UGT): UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo ARCHER 1050 em doentes com CPNPC previamente não tratado com mutações ativadoras do EGFR - população ITT* Dacomitinib N=227
Finnish: ARCHER 1050 -tutkimuksen tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitamatonta NSCLC:ää sairastavista potilaista, joiden kasvaimissa oli aktivoivia EGFRmutaatioita - hoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio Dakomitinibi n=227
Portuguese: HR estratificado=0,589 (IC de 95%: 0,469;
Finnish: Ositettu HR = 0,589 (95 %:n luottamusväli:
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em reduções de dose em 52,2% dos doentes tratados com dacomitinib.
Finnish: Annoksen pienentämiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmoitettiin 52,2 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial quando Vizimpro é administrado em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Finnish: Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Portuguese: Iniciar o tratamento com medicamentos antidiarreicos (por exemplo, loperamida) assim que a diarreia surgir.
Finnish: Aloita hoito ripulilääkevalmisteilla (esim. loperamidilla) heti ripulin ensi merkkien ilmetessä.
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase, aumentos das transaminases) durante o tratamento com Vizimpro (ver secção 4.8).
Finnish: Transaminaasien nousua (suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit) on raportoitu Vizimpro-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).