FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
German: Leukostase
Spanish: Lactancia
German: Die Dosis wird beruhend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
German: Weitere Informationen zu Imfinzi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imfinzi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imfinzi kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imfinzi se controlan de forma continua.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imfinzi?
German: Weitere Informationen über Imfinzi
Spanish: Otras informaciones sobre Imfinzi
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pneumonie (Lungenentzündung).
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es la neumonía (infección de los pulmones).
German: Warum wurde Imfinzi in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imfinzi en la UE?
German: Was ist Imfinzi und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Imfinzi y para qué se utiliza?
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, und spätestens nach 1 Jahr beendet werden.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente o durante un año como máximo.
German: Die Anwendung von Imfinzi ist auf jene Patienten beschränkt, deren Tumore PD-L1 bilden, da nur in dieser Patientengruppe ein deutlicher Nutzen nachgewiesen wurde.
Spanish: El uso de Imfinzi está restringido a los pacientes cuyos tumores producen PDL1, ya que solo se ha demostrado un beneficio claro en este grupo de pacientes.
German: Imfinzi enthält den Wirkstoff Durvalumab.
Spanish: Imfinzi contiene el principio activo durvalumab.
German: In einer Hauptstudie mit 713 Patienten lebten die mit Imfinzi behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 17 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Spanish: En un estudio principal de 713 pacientes, los pacientes tratados con Imfinzi vivieron por término medio unos 17 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 6 meses en los que recibieron el placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imfinzi (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Husten, Infektionen von Nase und Rachen sowie Ausschlag.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imfinzi (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son tos, infecciones de nariz y garganta y erupción cutánea.
German: Welche Risiken sind mit Imfinzi verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imfinzi?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imfinzi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Imfinzi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imfinzi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Imfinzi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Die Nebenwirkungen von Imfinzi wurden als behandelbar und sein Sicherheitsprofil als akzeptabel und als mit ähnlichen Arzneimitteln übereinstimmend erachtet.
Spanish: Los efectos adversos de Imfinzi se consideraron controlables y su perfil de seguridad fue aceptable y acorde con el de otros medicamentos similares.
German: Übersicht über Imfinzi und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Imfinzi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imfinzi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Imfinzi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imfinzi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Vorläufige Ergebnisse weisen auch darauf hin, dass die mit Imfinzi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo insgesamt länger lebten, obwohl eine längere Überwachung erforderlich wäre, um das Ausmaß dieses Nutzens zu bestätigen.
Spanish: Los resultados preliminares también indicaron que los pacientes tratados con Imfinzi vivían en general más tiempo que los tratados con el placebo, aunque sería necesaria una vigilancia más prolongada para confirmar la magnitud del efecto beneficioso.
German: Imfinzi wird spezifisch angewendet, wenn der Tumor ein Protein bildet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Spanish: Imfinzi se utiliza específicamente cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1.
German: Imfinzi wird bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs angewendet, der nicht operativ entfernt werden kann, sich jedoch nach Behandlung mit Strahlentherapie und platinbasierter Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nicht verschlechtert.
Spanish: Imfinzi se utiliza en pacientes adultos con cáncer avanzado que no puede extirparse mediante cirugía, pero que no está empeorando después del tratamiento con radioterapia y quimioterapia basada en el platino (medicamentos para tratar el cáncer).
German: Der Wirkstoff in Imfinzi, Durvalumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Eiweiß), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Spanish: El principio activo de Imfinzi, el durvalumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
German: Welchen Nutzen hat Imfinzi in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imfinzi en los estudios realizados?
German: Imfinzi wird alle 2 Wochen als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Spanish: Imfinzi se administra mediante perfusión (goteo) en una vena cada dos semanas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imfinzi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Imfinzi se puede consultar en el prospecto.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Imfinzi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
German: Wenn schwere Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento puede interrumpirse o suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
German: PD-L1 schaltet Zellen der Immunabwehr, die normalerweise die Krebszellen angreifen würden, aus.
Spanish: El PD-L1 actúa inactivando las células inmunitarias que, de lo contrario, atacarían a las células cancerosas.
German: Imfinzi ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Spanish: Imfinzi es un medicamento que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
German: Wie wirkt Imfinzi?
Spanish: ¿Cómo actúa Imfinzi?
German: Wie wird Imfinzi angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Imfinzi?
German: Imfinzi hat sich bei der Verlängerung der Zeit, die Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Verschlechterung der Krankheit lebten, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Spanish: Se ha demostrado que Imfinzi es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prolongar el tiempo de vida de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado sin empeoramiento de su enfermedad.
German: Immunsystems, die Krebszellen anzugreifen und dadurch das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Spanish: Al unirse al PD-L1 y bloquear sus efectos, Imfinzi aumenta la capacidad del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas, ralentizando así el avance de la enfermedad.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Spanish: • Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
German: b (Monate)
Spanish: b (meses)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
German: NE: nicht erreicht
Spanish: NA: No Alcanzada
German: Siehe Tabelle 3 und Abbildungen 1 und 2.
Spanish: Ver Tabla 3 y Figuras 1 y 2.
German: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
Spanish: Grado 3 ó 4, o cualquier Grado con biopsia positiva
German: Ereignisse/N (%) IMFINZI
Spanish: Acontecimientos/N (%) IMFINZI
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Spanish: La solución diluida no se debe congelar.
German: Die Ergebnisse von PFS und OS sind in den Abbildungen 3, 4, 5 und 6 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de SLP y SG se resumen en las figuras 3, 4, 5 y 6.
German: Die Präsenz von ADA hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit.
Spanish: La presencia de ACFs no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la seguridad.
German: Der Steady-State wurde nach etwa 16 Wochen erreicht.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó aproximadamente a las 16 semanas.
German: • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propias células);
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: • Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Spanish: • Una vez diluido, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
German: 92 % der Patienten hatten eine Gesamtstrahlendosis von 54 bis 66 Gy erhalten.
Spanish: El noventa y dos por ciento de los pacientes habían recibido una dosis total de 54 a 66 Gy de radiación.
German: • Sie eine Organtransplantation hatten;
Spanish: • ha recibido un trasplante de un órgano;
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Spanish: Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y, posteriormente, cada 12 semanas.
German: PD-L1 nicht bekannt
Spanish: PD-L1 Desconocido
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No obstante, no se puede descartar un riesgo potencial en el lactante.
German: Alle Patienten
Spanish: Todos los Pacientes
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Spanish: • Llame a su médico de inmediato para volver a concertar su cita.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda escalado o reducción de la dosis.
German: Keine Veränderungen
Spanish: Sin cambios
German: ATC-Code: L01XC28
Spanish: Código ATC: L01XC28
German: Beim Menschen können Antikörper in die Muttermilch übergehen, jedoch ist das Potenzial für eine Resorption und Schädigung des Neugeborenen unbekannt.
Spanish: En humanos, los anticuerpos pueden pasar a la leche materna, pero se desconoce el potencial de absorción y el daño al recién nacido.
German: Wirksamkeitsergebnisse der PACIFIC-Studie
Spanish: Resultados de la eficacia del estudio PACIFIC
German: Insgesamt wurden bezüglich der Sicherheit keine Unterschiede zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten berichtet.
Spanish: No se han notificado, en general, diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥65 años) y pacientes más jóvenes.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y para ayudarle a aliviar sus síntomas.
German: Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza
German: Es wird angewendet, wenn Ihr NSCLC:
Spanish: Se utiliza cuando el CPNM:
German: Herstellung der Lösung
Spanish: Preparación de la solución
German: Symptomatische Behandlung, siehe Abschnitt 4.8
Spanish: Tratamiento sintomático, ver sección 4.8
German: Frauen im gebärfähigem Alter
Spanish: Mujeres en edad fértil
German: Dieser 1 Patient erhielt Insulin.
Spanish: Este paciente recibió insulina.
German: Falls Sie Fragen dazu haben, wie IMFINZI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona IMFINZI o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen), Version 4.03.
Spanish: Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos, versión 4.03.
German: Weitere Informationsquellen
Spanish: <Otras fuentes de información>
German: Bewahren Sie nicht verwendete Reste der Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf.
Spanish: No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Spanish: Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMFINZI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IMFINZI en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Die Anzahl an Patienten ist nicht ausreichend, um den Einfluss von ADA auf die Wirksamkeit zu bestimmen.
Spanish: El número de pacientes es insuficiente para determinar el efecto de ACF en la eficacia.
German: Lösung nicht einfrieren oder schütteln.
Spanish: No congelar ni agitar la solución.
German: IMFINZI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Spanish: IMFINZI actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vor.
Spanish: No hay datos acerca de los posibles efectos de durvalumab sobre la fertilidad en seres humanos ni en animales.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe recoger con claridad la marca y número de lote del producto administrado.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 15 mg/ml liegen.
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
German: Die OS-Analyse wurde ca. 13 Monate nach der primären PFS-Analyse durchgeführt.
Spanish: El análisis de SG fue realizado aproximadamente 13 meses después del análisis principal de SLP.
German: Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
German: Karzinogenität und Mutagenität Das karzinogene und genotoxische Potenzial von Durvalumab wurde nicht untersucht.
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad No se ha evaluado el potencial carcinogénico y genotóxico de durvalumab.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 400 mosmol/kg.
Spanish: La solución tiene un pH aproximado de 6,0 y una osmolalidad de unos 400 mOsm/kg, aproximadamente.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von IMFINZI ab.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyen reacciones graves, resueltas tras iniciar un tratamiento médico adecuado o suspender IMFINZI.
German: Die demografischen Daten und Anfangskrankheitsmerkmale waren zwischen den Studienarmen gut ausgewogen.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad estuvieron bien equilibradas entre los grupos del estudio.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Spanish: • Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.
German: Grad 3-4 (%)
Spanish: Grado 3-4 (%)
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Alle Grade (%)
Spanish: Cualquier Grado (%)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a precripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: 6545CG Nijmegen, Niederlande
Spanish: 6545CG Nijmegen, Holanda
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Se debe administrar en solución para perfusión intravenosa durante 60 minutos (ver sección 6.6).
German: Pneumonie b,c
Spanish: Neumonía b,c
German: Falls eine Verschlechterung oder keine Verbesserung eintritt, sollte eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis und/oder eine Anwendung zusätzlicher systemischer Immunsuppressiva erwogen werden.
Spanish: Si hay empeoramiento o no se produce mejora, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticoesteroides y/o de utilizar inmunosupresores sistémicos adicionales.
German: • Sie Leberprobleme haben.
Spanish: • tiene problemas de hígado.
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Infliximab.
Spanish: Un paciente también recibió tratamiento con infliximab.
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit IMFINZI stillen dürfen.
Spanish: • Consulte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con IMFINZI.
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande
Spanish: 6545 CG Nijmegen Holanda
German: Falls Sie einen Termin versäumen, um IMFINZI zu erhalten
Spanish: Si no acude a una cita para recibir tratamiento con IMFINZI
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre) und Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) stratifiziert.
Spanish: La aleatorización se estratificó por género, edad (< 65 años o ≥ 65 años) y tabaquismo (fumador o no fumador).
German: Häufigkeit basiert auf Ereignissen, die nicht in der PACIFIC-Studie, sondern in klinischen Studien von AstraZeneca beobachtet wurden (n = 4.067).
Spanish: h frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC pero observados en ensayos clínicos de AstraZeneca (n=4.067).
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes IMFINZI no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
German: Pankreatitis-Ereignisse wurden bei Patienten im klinischen Studienprogramm berichtet.
Spanish: Se han comunicado acontecimientos de pancreatitis en el programa de ensayos clínicos.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden, in klinischen Studien mit Durvalumab berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der im Abschnitt 2 aufgelisteten schweren Nebenwirkungen, auftritt:
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado en los ensayos clínicos con durvalumab y que incluyen los efectos adversos graves enumerados en la sección 2:
German: Dauerhaftes Absetzen
Spanish: Interrumpir de forma permanente
German: IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Spanish: IMFINZI se le administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experimentado.
German: Die Krankheitsmerkmale waren: Stadium IIIA (53 %), Stadium IIIB (45 %), histologische Subgruppe plattenepithelial (46 %), nichtplattenepithelial (54 %).
Spanish: Las características de la enfermedad fueron las siguientes: estadio IIIA (53%), estadio IIIB (45%), subgrupos de histología escamosa (46%), no escamosa (54%).
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Spanish: En ausencia de datos, durvalumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, tras una cuidadosa evaluación individualizada de los posibles beneficios/riesgos.
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Spanish: SLP2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión (definida según la práctica clínica local habitual) o fallecimiento.
German: Wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten.
Spanish: Si no se produce mejoría en 3 a 5 días con los corticosteroides, iniciar rápidamente un tratamiento inmunosupresor adicional.