FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha dimostrato che sicurezza e immunogenicità erano generalmente paragonabili alle osservazioni fatte negli studi di somministrazione intramuscolare.
Slovak: Štúdia dokázala, že bezpečnosť a imunogenicita boli celkovo porovnateľné s pozorovaniami zistenými v štúdiách intramuskulárneho podania.
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino da queste malattie.
Slovak: Vakcína pomáha telu vytvoriť si vlastné protilátky, ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1 pre informácie o ochrane voči špecifickým pneumokokovým sérotypom.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Slovak: Pretože úžitok očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vynechať alebo oddialiť.
Italian: I vaccini sono stati somministrati a intervalli di 1 mese.
Slovak: Vakcíny sa podávali s intervalom 1 mesiac.
Italian: Per calcolare la VE è stato impiegato un modello di regressione di Poisson con effetti casuali.
Slovak: Na výpočet ÚV sa použil Poissonov regresný model s náhodnými účinkami.
Italian: S. pneumoniae è la causa più frequente di CAP e si stima che sia responsabile di circa il 30% di tutti i casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero degli adulti nei paesi sviluppati.
Slovak: S. pneumoniae je najčastejšou príčinou CAP a odhaduje sa, že v rozvinutých krajinách je zodpovedný za približne 30 % všetkých prípadov CAP, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu.
Italian: La risposta alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi non è risultata influenzata.
Slovak: Odpovede na posilňovacie dávky podávané po 12 mesiacoch neboli ovplyvnené.
Italian: Primo episodio di VT-IPD
Slovak: Prvá epizóda VT-IPD
Italian: Dopo l'apertura, il farmaco può essere conservato al massimo per 28 giorni a 2-8 °C.
Slovak: Po otvorení sa tento liek môže uchovávať maximálne 28 dní pri 2 - 8 °C.
Italian: Queste reazioni sono state per lo più moderate (39°C o meno) e transitorie.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažné (teploty nižšie než alebo rovné 39 °C) a prechodné.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
Slovak: Vakcína je homogénna biela suspenzia.
Italian: 2, 4, + 13 mesi
Slovak: 2, 4, + 13 mesiacov
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
Slovak: Tabuľka 2: Sérotypovo špecifický počet prípadov a výskyt zníženia IPD v 2013/14 v porovnaní s 2008/09 - 2009/10 (2008/10) podľa veku v Anglicku a vo Walese
Italian: L'efficacia è stata dimostrata per gli endpoint primario e secondari nella popolazione per protocollo (Tabella 5).
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele v populácii podľa protokolu (tabuľka 5).
Italian: Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
Slovak: Predčasne narodené deti (gestačný vek < 37 týždňov)
Italian: I batteri possono essere responsabili del 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Slovak: Baktérie môžu zapríčiňovať 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti pneumokokom; ATC kód: J07AL02
Italian: Le riduzioni sono comprese tra il 34% ed il 62% in base al sierotipo ed al tipo di antibiotico.
Slovak: Redukcie boli v rozmedzí 34 % a 62 % v závislosti od sérotypu a antibiotika.
Italian: Nello studio CAPiTA sono stati arruolati volontari di ≥ 65 anni di età, le cui caratteristiche demografiche e sanitarie potrebbero differire da quelle degli individui che richiedono la vaccinazione.
Slovak: Štúdie CAPiTA sa zúčastnili dobrovoľníci vo veku 65 rokov a starší, ktorých demografické a zdravotné charakteristiky sa môžu odlišovať od tých, ktorí vyhľadávajú očkovanie.
Italian: Il bambino riceverà una serie iniziale di tre iniezioni.
Slovak: Vaše dieťa dostane počiatočnú sériu troch injekcií.
Italian: Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante.
Slovak: Lokálne reakcie a systémové príhody boli získavané denne po každej vakcinácii počas 14 dní v 6 štúdiách a počas 7 dní vo zvyšnej štúdii.
Italian: Gli intervalli di confidenza (CI) per il rapporto sono retro-trasformazioni di un intervallo di confidenza basato sulla distribuzione t di Student per la differenza media dei logaritmi delle misure.
Slovak: Intervaly spoľahlivosti (CI) pomeru sú spätné transformácie intervalu spoľahlivosti založené na Studentovej t distribúcii priemerného rozdielu logaritmov meraní.
Italian: Gli adulti devono ricevere una iniezione.
Slovak: Dospelí majú dostať jednu injekciu.
Italian: Tabella 5: Efficacia del vaccino (VE) per gli endpoint primario e secondari dello studio CAPiTA (popolazione per protocollo)
Slovak: Tabuľka 5: Účinnosť vakcíny (ÚV) pre primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAPiTA (populácia podľa protokolu)
Italian: Bambini < 2 anni di età.
Slovak: Deti < 2 roky.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Italian: Non è ancora disponibile l'efficacia totale per il programma di immunizzazione di routine 2+1
Slovak: Úplná účinnosť pre bežnú 2 + 1 schému nie je zatiaľ dostupná.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero al massimo per 28 giorni.
Slovak: Po prvom použití sa liek môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní.
Italian: La prima dose è stata somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT.
Slovak: Prvá dávka bola podaná 3 až 6 mesiacov po HSCT.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovak: Tlačená príbalová informácia lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie príslušnej šarže.
Italian: Queste osservazioni sono coerenti con una stimolazione adeguata (induzione di una memoria immunologica).
Slovak: Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii (indukcii imunologickej pamäte).
Italian: Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il bambino riceverà una quarta iniezione (richiamo).
Slovak: Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).
Italian: Gli individui con le condizioni descritte di seguito hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica.
Slovak: Osoby so zdravotnými stavmi opísanými ďalej majú zvýšené riziko pneumokokového ochorenia.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento ed una supervisione medica, nel caso si verificasse un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín má byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Italian: In questa fascia di età, i sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A sono responsabili del 15,6%-59,7% della malattia invasiva, a seconda del paese, del periodo studiato e dell'utilizzo di Prevenar.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F, a 19A zodpovedné za 15,6 % až 59,7 % invazívnych ochorení v závislosti od krajiny, študovanej časovej periódy a použitia Prevenaru.
Italian: Adulti ≥ 65
Slovak: Osoby ≥ 65
Italian: Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.
Slovak: Tretia dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Italian: Si rivolga al medico, farmacista o infermiere prima della vaccinazione se lei o il bambino:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred očkovaním ak vy alebo vaše dieťa:
Italian: • se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu vakcínu obsahujúcu difterický toxoid.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia infantile comune con differenti eziologie.
Slovak: Akútny otitis media (AOM) je bežným detským ochorením s rôznou etiológiou.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila v 7 klinických štúdiách zahrňujúcich 91 593 dospelých v rozpätí veku od 18 do 101 rokov.
Italian: Corretta per proporzione dei campioni sierotipizzati, età mancante, denominatore rispetto al 2009/10 e per la tendenza nella malattia pneumococcica invasiva totale fino al 2009/10 (dopo tale data non è stata applicata nessuna correzione della tendenza).
Slovak: Korigované pre podiel sérotypizovaných vzoriek, chýbajúci vek, menovateľ porovnaný s 2009/10, a pre trend v celkovom počte invazívnych pneumokokových ochorení 2009/10 (po ktorom sa neaplikovala oprava trendu).
Italian: Riduzioni significative dell'incidenza sono state osservate anche nei gruppi di età più avanzata che non erano stati vaccinati con Prevenar 13 (effetto indiretto).
Slovak: Významné redukcie incidencie sa pozorovali aj u starších vekových skupín, ktoré sa neočkovali Prevenarom 13 (nepriamy účinok).
Italian: Come con la co-somministrazione di vaccini trivalenti, le risposte immunitarie ad alcuni sierotipi pneumococcici sono risultate inferiori quando sono stati somministrati entrambi i vaccini in concomitanza.
Slovak: Rovnako ako pri súčasnom podávaní trivalentných vakcín boli imunitné odpovede na niektoré sérotypy pneumokokov nižšie, keď sa obe vakcíny podali súčasne.
Italian: Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Prevenar 13 è stato simile a quello di Prevenar.
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Prevenaru 13 podobný ako pri Prevenare.
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi, nei neonati, è stata dimostrata in quattro studi.
Slovak: Imunogenicita u detí po dvoch dávkach sa sledovala v štyroch štúdiách.
Italian: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Italian: Dati non-clinici non hanno rilevato alcun rischio particolare per la specie umana, secondo studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose singola o ripetute, tollerabilità locale, tossicità dello sviluppo e della riproduzione.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií o bezpečnosti, toxicite po samostatnom a opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a reprodukčnej a vývinovej toxicite.
Italian: Guida di veicoli e uso di macchinari
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Italian: Il programma d'immunizzazione di Prevenar 13 deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Vakcinačné schémy pre Prevenar 13 majú byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Italian: ** p<0,005 per coprire 6A dove p=0,002
Slovak: 0,005 na pokrytie 6A, kde p =
Italian: È stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di età).
Slovak: Bola tiež stanovená bezpečnosť u 354 dovtedy nezaočkovaných detí (vo veku od 7 mesiacov do 5 rokov).
Italian: Su 100.000 Persone/Anni di osservazione (PYO).
Slovak: Na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l'infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Slovak: Prevenar 13 môže byť podaný v rovnakom čase ako iné detské vakcíny; v takomto prípade sa injekcie musia podať na rôzne miesta.
Italian: • Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l'iniezione successiva.
Slovak: • Budete informovaní, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Italian: Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media è prevista più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva.
Slovak: Pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne je očakávaná nižšia ochrana pred otitis media než ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Italian: Tabella 6: Efficacia del vaccino (VE) contro la CAP clinica Episodi
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť vakcíny (ÚV) proti klinickej CAP Epizódy
Italian: I titoli OPA sono espressi come il reciproco della più alta diluizione sierica che riduce la sopravvivenza dei pneumococchi di almeno il 50%.
Slovak: OPA titre sú vyjadrené ako recipročné hodnoty najvyššieho riedenia séra, ktoré redukuje prežívanie pneumokokov najmenej o 50 %.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po EXP.
Italian: • Diminuzione dell'appetito
Slovak: • znížená chuť do jedla
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Italian: Il parametro IRR, anche definito come incidenza della patologia prevenibile da vaccino, indica il numero di casi della patologia prevenibili da vaccino su 100.000 Persone/Anni di osservazione.
Slovak: IRR, označované aj ako incidencia ochorenia, ktorému sa dá predísť vakcínou, je počet prípadov ochorení, ktorým sa predišlo očkovaním na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
Italian: Pertanto, l'uso del Prevenar 13 deve essere evitato durante la gravidanza.
Slovak: Preto sa má použitiu Prevenaru 13 počas gravidity vyhnúť.
Italian: Lo S. pneumoniae è in tutto il mondo una delle cause più comuni di OMA batterica.
Slovak: S. pneumoniae patrí celosvetovo k najčastejším príčinám bakteriálnej AOM.
Italian: Una dose singola
Slovak: Jedna jednorazová dávka.
Italian: Polmonite batteriemica (circa l'80% di IPD negli adulti), batteriemia senza focus e meningite sono le manifestazioni più comuni di IPD negli adulti.
Slovak: Pneumónia s bakteriémiou (približne 80 % z IPD u dospelých), bakteriémia bez ložiska a meningitída sú najčastejšie prejavy IPD u dospelých.
Italian: In seguito all'uso diffuso di Prevenar, l'incidenza di IPD è stata coerentemente e sostanzialmente ridotta.
Slovak: V dôsledku rozsiahleho používania Prevenaru sa incidencia IPD významne a trvalo znížila.
Italian: • Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
Slovak: • zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
Italian: • presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
Slovak: • v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.
Italian: Le risposte immunitarie misurate mediante GMC di IgG sono state valutate in 168-211 soggetti valutabili circa 1 mese dopo la vaccinazione.
Slovak: Imunitné odpovede merané IgG GMC boli hodnotené u 168 - 211 hodnotiteľných osôb približne 1 mesiac po očkovaní.
Italian: Non è stato osservato stato di portatore dei sierotipi 1 e 5.
Slovak: Nosičstvo sérotypov 1 a 5 nebolo pozorované.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Italian: PPSV23 N=395-445
Slovak: PPV23 N=395-445
Italian: Prevenar 13 contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197.
Slovak: Prevenar 13 obsahuje rovnakých 7 sérotypov ako Prevenar a využíva rovnaký nosičový proteín CRM197.
Italian: ≥65 anni di età
Slovak: ≥ 65 rokov
Italian: Il parametro IRR è calcolato come l'incidenza nel gruppo placebo meno l'incidenza nel gruppo vaccino, ed è risultato matematicamente equivalente alla VE × l'incidenza nel gruppo placebo.
Slovak: IRR sa vypočítava ako incidencia v placebo skupine mínus incidencia vo vakcínovej skupine a matematicky sa rovná ÚV × incidencia v placebo skupine.
Italian: Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny sa majú vždy podať na rôzne miesta.
Italian: Malattia pneumococcica invasiva
Slovak: Invazívne pneumokokové ochorenia
Italian: A questa fascia di età potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione.
Slovak: Ďalšie nežiaduce udalosti predtým pozorované u dojčiat a detí vo veku 6 týždňov až 5 rokov sa môžu objaviť aj v tejto vekovej skupine, v tejto štúdii sa však nepozorovali pravdepodobne z dôvodu malej vzorky.
Italian: Mentre il rapporto diretto causa-effetto non può essere estrapolato dalle analisi osservazionali di questo tipo, questi risultati suggeriscono che Prevenar svolge un ruolo importante nel ridurre la patologia mucosale (OMA e polmonite) nella popolazione definita.
Slovak: Hoci priamy kauzálny vzťah (príčina - účinok) sa z týchto sledovaní nemôže odvodiť, tieto výsledky naznačujú, že Prevenar zohráva dôležitú úlohu pri znižovaní výskytu ochorení slizníc (AOM a pneumónie) v cieľovej populácii.
Italian: Sono stati condotti cinque studi clinici in Europa e in USA per valutare l'immunogenicità di Prevenar 13 in gruppi di età diversa compresa tra i 18 e i 95 anni.
Slovak: V Európe a USA sa vykonalo päť klinických štúdií hodnotiacich imunogenicitu Prevenaru 13 v rozličných vekových skupinách v rozpätí od 18 - 95 rokov veku.
Italian: Neonati prematuri
Slovak: Predčasne narodené deti
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Slovak: Vakcína sa má podať intramuskulárnou injekciou.
Italian: Risposte immunitarie nelle popolazioni speciali
Slovak: Imunitné odpovede v špeciálnych populáciách
Italian: diminuzione dell'appetito
Slovak: znížená chuť do jedla
Italian: Che cos'è Prevenar 13 e a cosa serve
Slovak: Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa
Italian: In questo studio non sono stati misurati i titoli anticorpali funzionali (titoli OPA).
Slovak: Funkčné titre protilátok (OPA titre) neboli v tejto štúdii merané.
Italian: Il parametro NNV non è una percentuale, bensì indica il numero di casi prevenuti per un dato numero di soggetti vaccinati.
Slovak: NNV nie je miera, ale namiesto toho indikuje počet prípadov, ktorým sa predišlo pre daný počet zaočkovaných osôb.
Italian: Di conseguenza, i livelli di OPA GMT erano simili in entrambi i gruppi, con l'eccezione del sierotipo 3, che era più basso, e del sierotipo 18C, che era più alto nel gruppo che ha ricevuto Prevenar 13 con 2-PE.
Slovak: V súlade s tým boli OPA GMTs podobné v oboch skupinách s výnimkou sérotypu 3, ktorý bol nižší, a sérotypu 18C, ktorý bol vyšší, v skupine, ktorá dostávala Prevenar 13 s 2-PE.
Italian: Nella Tabella 6, il parametro NNV quantifica il numero di soggetti da vaccinare per poter prevenire un singolo caso di CAP clinica.
Slovak: V tabuľke 6 je NNV miera, ktorou sa kvantifikuje počet ľudí, ktorí musia byť očkovaní, aby sa predišlo jednému klinickému prípadu CAP.
Italian: Non proteggerà contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all'orecchio.
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.
Italian: Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Italian: Studio con Prevenar 13 contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE):
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE):
Italian: Sono state valutate anche le risposte immunitarie ai 6 sierotipi aggiuntivi.
Slovak: Imunitná odpoveď na ďalších 6 sérotypov bola tiež hodnotená.
Italian: * IC al 95% inflazionato da un intervallo di Poisson basato sulla sovradispersione di 2,1 osservata dalla
Slovak: * 95 % CI pri uplatnení intervalov v Poissonovom procese založených na nadhodnotenom rozptyle 2,1
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-marketing per tutti i gruppi di età sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravità.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tejto časti podľa tried orgánových systémov v zostupnom poradí frekvencie výskytu a závažnosti pre všetky vekové skupiny.
Italian: convulsioni (comprese convulsioni febbrili)
Slovak: kŕče (vrátane febrilných kŕčov)
Italian: La durata dell'efficacia protettiva nei riguardi di un primo episodio di CAP pneumococcica VT, di CAP pneumococcica NB/NI VT e di VT-IPD si è prolungata per i 4 anni dello studio.
Slovak: Ochranná účinnosť proti prvej epizóde VT pneumokokovej CAP, NB/NI VT pneumokokovej CAP a VT-IPD pretrvávalo počas 4-ročnej štúdie.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Slovak: Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Italian: Inoltre, NNV incorpora la lunghezza dello studio o la durata della protezione ed è calcolato come 1 diviso il prodotto di IRR e durata della protezione (o lunghezza dello studio) [= 1/(IRR × durata)].
Slovak: NNV zahŕňa aj dĺžku skúšania alebo trvanie ochrany a vypočítava sa ako 1 deleno súčin IRR a trvania ochrany (alebo dĺžky skúšania) (=
Italian: Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante limpido.
Slovak: Počas uchovávania sa môže objaviť biela usadenina a číry supernatant.
Italian: Gruppo placebo
Slovak: Placebo skupina
Italian: Peso della malattia
Slovak: Zaťaženie ochorením
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per via intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, ma può essere somministrato per via sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente, i rischi (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať ako intramuskulárna injekcia osobám s trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie krvi, u ktorých je kontraindikované intramuskulárne injekčné podanie, ale môže sa podať subkutánne, ak potenciálny prospech jednoznačne prevýši riziká (pozri časť 5.1).
Italian: Non si osservava riduzione per il sierotipo 3 e per il sierotipo 5 la colonizzazione era troppo infrequente per poterne valutare un impatto.
Slovak: Pri sérotype 3 sa nezistila žiadna redukcia a pri sérotype 5 bola kolonizácia príliš vzácna na to, aby sa dal vplyv vakcinácie vyhodnotiť.
Italian: Prevenar 13 non deve essere somministrato:
Slovak: Prevenar 13 sa nemá podávať:
Italian: L'efficacia di Prevenar 7-valente è stata valutata in due studi maggiori - lo studio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) e lo studio Finnish Otitis Media (FinOM).
Slovak: Účinnosť 7-valentného Prevenaru sa hodnotila v dvoch veľkých štúdiách: „Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study" a „Finnish Otitis Media (FinOM) study".