FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ökade incidensen av lymfom och bröstkörteltumörer som har iakttagits hos abataceptbehandlade möss kan ha varit relaterad till minskad kontroll av murin leukemivirus respektive murin mammartumörvirus i närvaro av immunmodifierande behandling under lång tid.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av lymfomer og brystkjerteltumorer som er sett hos mus som har fått abatacept kan skyldes redusert kontroll av henholdsvis murint leukemivirus og brystkjertelvirus hos mus sammen med langvarig immunmodulering.
Swedish: B. Placera sprutan och injicera ORENCIA Håll sprutan i sprutcylindern med din ena hand, mellan din tumme och ditt pekfinger (bild 5).
Norwegian Bokmål: B. Plasser sprøyten og injiser ORENCIA Hold sprøyten i sprøytekroppen med én hånd, mellom tommel og pekefinger (figur 5).
Swedish: behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Norwegian Bokmål: behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne pasienter med revmatoid artritt som ikke er behandlet med metotreksat tidligere.
Swedish: Om du redan behandlas med intravenös ORENCIA och önskar byta till subkutan ORENCIA, kommer du att få en subkutan injektion istället för din nästa intravenösa infusion, följt av veckovis subkutana injektioner av ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker intravenøs ORENCIA-behandling og ønsker å bytte til subkutan ORENCIA-behandling, skal du motta en subkutan injeksjon istedenfor din neste intravenøse infusjon, etterfulgt av ukentlige subkutane injeksjoner av ORENCIA.
Swedish: Abatacept rekommenderas inte för användning i kombination med TNF-hämmare.
Norwegian Bokmål: Abatacept anbefales ikke i kombinasjon med TNF-hemmere.
Swedish: Benigna, maligna och ospecificerade neoplasier (inkl. cystor och polyper)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ORENCIA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ORENCIA 3.
Swedish: Abatacept är ett fusionsprotein producerat genom rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Norwegian Bokmål: Abatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Swedish: Intravenös
Norwegian Bokmål: Intravenøst
Swedish: Studier antyder att naiva T-lymfocytsvar påverkas mer av abatacept än minnes-T-lymfocytsvar.
Norwegian Bokmål: Studier indikerer at den naive responsen til T-lymfocytter er mer påvirket av abatacept enn hukommelsesresponsen til T-lymfocytter.
Swedish: Blodglukosmätning
Norwegian Bokmål: Blodglukosetesting
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med abatacept kunna öka risken för autoimmuna processer hos vuxna och barn, till exempel försämring av multipel skleros.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne og barn, for eksempel forverring av multippel sklerose.
Swedish: Månad 3 19%† Månad 6 32%† Månad 12 43%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 19 %† Måned 6 32 %† Måned 12 43 %‡
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett fingergrepp som gör det lättare att hålla och injicera och ett skyddshölje för nålen som automatiskt täcker nålen efter en fullständig injicering.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en forlenget krage som gjør det enklere å holde og injisere, samt en nålebeskytter som automatisk dekker til nålen etter fullført injeksjon.
Swedish: Vid fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken på oönskade reaktioner samt att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes med tanke på tegn på bivirkninger og instituering av hensiktsmessig symptomatisk behandling.
Swedish: I studier II, III, IV och VI randomiserades patienterna till antingen en fast dos abatacept på cirka 10 mg/kg eller placebo under 12 (studier II, IV och VI) eller 6 månader (studie III).
Norwegian Bokmål: Pasienter i studiene II, III, IV og VI ble randomisert til en fast dose på tilnærmet 10 mg/kg abatacept eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Swedish: Dosen abatacept som gavs var 500 mg för patienter som vägde mindre än 60 kg, 750 mg för patienter som vägde mellan 60 och 100 kg samt 1 000 mg för patienter som vägde mer än 100 kg.
Norwegian Bokmål: Abataceptdosen var 500 mg for pasientene som veide mindre enn 60 kg, 750 mg for pasientene som veide 60 til 100 kg, og 1000 mg for pasientene som veide mer enn 100 kg.
Swedish: Ta ut en förfylld spruta från kylskåpet och vänta 30 minuter tills den uppnår rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Ta én ferdigfylt sprøyte ut fra kjøleskapet og vent i 30 minutter for at den skal oppnå romtemperatur.
Swedish: Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytekroppen.
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med abatacept kunna öka risken för autoimmuna processer hos vuxna, till exempel försämring av multipel skleros.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med abatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser hos voksne, for eksempel forverring av multippel sklerose.
Swedish: Studie VII: Säkerhet hos abatacept hos patienter med eller utan utsättningsfas av tidigare behandling med TNF-hämmare.
Norwegian Bokmål: Studie VII: Sikkerheten til abatacept hos pasienter med eller uten utvasking av tidligere brukt TNF-hemmer.
Swedish: Den finala koncentrationen av abatacept i påsen eller flaskan beror på mängden aktiv substans som tillsatts men är inte högre än 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon av abatacept i posen eller flasken vil være avhengig av mengden tilsatt virkestoff, men vil ikke være høyere enn 10 mg/ml.
Swedish: Säkerheten att administrera levande vacciner till spädbarn som exponerats för abatacept i livmodern är okänd.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av administrasjon av levende vaksiner til spedbarn eksponert for abatacept in utero er ukjent.
Swedish: Datum för behandling med ORENCIA:
Norwegian Bokmål: Datoer for ORENCIA-behandling:
Swedish: Under 2-årsperioden rapporterade 3,8% (12/318) respektive 1,5% (5/328) av patienterna behandlade med subkutant abatacept respektive subkutant adalimumab autoimmuna sjukdomar med mild till måttlig allvarlighetsgrad (t.ex. psoriasis, Raynauds fenomen, erythema nodosum).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på 2 år rapporterte 3,8 % (12/318) og 1,5 % (5/328) av pasientene, behandlet med henholdsvis subkutan abatacept og subkutan adalimumab, om autoimmune sykdommer med mild til moderat alvorlighetsgrad (f.eks. psoriasis, Raynauds fenomen, erythema nodosum).
Swedish: I SC-II rapporterades allvarliga infektioner hos 3,8% (12/318) av patienterna som behandlades med subkutant abatacept varje vecka varav ingen ledde till att behandlingen avbröts och hos 5,8% av patienterna (19/328) som behandlades med subkutant adalimumab varannan vecka varav 9 patienter avbröt behandlingen under 24 månader.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 3,8 % (12/318) av pasientene som fikk behandling med abatacept subkutant ukentlig, hvorav ingen førte til seponering, og hos 5,8 % (19/328) av pasientene behandlet med adalimumab subkutant annenhver uke, noe som førte til 9 seponeringer i løpet av 24 måneders perioden.
Swedish: Totalt sex patienter avbröt behandlingen under denna period, varav endast en på grund av en biverkning (allvarlig biverkning av postoperativ sårinfektion).
Norwegian Bokmål: Det var totalt seks som avsluttet studien i denne perioden, kun 1 var på grunn av en uønsket hendelse (SAE med postoperativ sårinfeksjon)).
Swedish: Hypertoni, blodtrycksökning
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, forhøyet blodtrykk
Swedish: Reduktionen av DAS28-medelvärdet från utgångsvärdet vid dag 365 (-3,06) kvarstod till dag 729 (3,34) hos de patienter som fortsatte med abatacept.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen fra baseline i gjennomsnittlig DAS28-score ved dag 365 (-3,06) ble opprettholdt gjennom dag 729 (-3,34) hos de pasientene som fortsatte med abatacept.
Swedish: Injektionsstället bör varieras och injektioner ska aldrig ges i områden där huden är öm, blå, röd eller hård.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og injeksjoner skal aldri gis i områder hvor huden er skjør, skadet, rød eller hard.
Swedish: Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått ORENCIA ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid føler deg trett eller uvel etter at du har fått ORENCIA, må du ikke kjøre eller betjene maskiner.
Swedish: Håll reda på när du ska ta din nästa dos.
Norwegian Bokmål: Hold orden på din neste dose.
Swedish: Bland de patienter där förekomsten av antiabatacept antikroppar undersöktes och där behandling med abatacept avbrutits (> 42 dagar efter sista dos), var 103 av 1 888 (5,5%) seropositiva.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble undersøkt for antiabatacept-antistoffer etter seponering av abatacept (> 42 dager etter siste dose), var 103 av 1888 (5,5 %) seropositive.
Swedish: Anti-abatacept antikroppar var generellt övergående och i låg titer.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-abatacept-antistoffer var generelt forbigående og med lav titer.
Swedish: Svarsfrekvensen vid slutet av period A, vid slutet av period B och efter 5 års exponering i period C summeras i tabell 10:
Norwegian Bokmål: Responsraten ved slutten av periode A, ved slutten av periode B og etter 5 års eksponering i periode C er oppsummert i tabell 10:
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats intravenöst utan synbara toxiska effekter.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 50 mg/kg har blitt administrert intravenøst uten noen tilsynelatende toksisk effekt.
Swedish: Efter pneumokockvaccination, kunde 62 av 112 abatacept-behandlade patienter utveckla ett adekvat immunsvar på minst en 2-faldig ökning i antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridvaccin.
Norwegian Bokmål: Etter pneumokokkvaksineringen var 62 av 112 pasienter behandlet med abatacept i stand til å gi en adekvat immunrespons på minst 2 ganger økning av antistofftiter mot pneumokokkpolysakkaridvaksine.
Swedish: Subkutan
Norwegian Bokmål: Subkutant
Swedish: Antireumatiska behandlingar har förknippats med reaktivering av hepatit B. Därför bör patienter undersökas för viral hepatit i enlighet med gällande riktlinjer innan behandling med ORENCIA påbörjas.
Norwegian Bokmål: Antirevmatisk behandling har vært assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør derfor gjennomføres i henhold til publiserte retningslinjer før behandlingen med ORENCIA initieres.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet när ORENCIA övervägs att användas till patienter med anamnes på recidiverande infektioner eller bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionsbenägna.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når bruk av ORENCIA overveies hos pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Swedish: Information om den relativa säkerheten i jämförelse med infliximab som framkommit vid en klinisk prövning sammanfattas i avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om relativ sikkerhet sammenlignet med infliksimab i en klinisk studie er oppsummert i pkt.
Swedish: Totala antalet antikroppar mot abatacept var generellt övergående och i låg titer.
Norwegian Bokmål: Samlet tilstedeværelse av antistoffer mot abatacept var generelt forbigående og med lav titer.
Swedish: Förvara alltid din riskavfallsbehållare utom syn- och räckhåll för barn och djur.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen din for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn og dyr.
Swedish: Efter 12 månader hade 61% (148/242) av patienterna som behandlades med abatacept plus metotrexat och 53% (128/242) av patienterna som behandlades med metotrexat plus placebo ingen progression (TSS ≤ 0).
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder hadde 61 % (148/242) av pasientene behandlet med abatacept pluss metotreksat og 53 % (128/242) av pasientene behandlet med metotreksat pluss placebo ingen progresjon (TSS ≤ 0).
Swedish: e DAS28-CRP remission definieras som ett DAS28-CRP värde < 2,6. f Data per protokoll presenteras i tabellen.
Norwegian Bokmål: e DAS28-CRP-bedring er definert som en DAS28-CRP-score < 2,6 f Per protokolldata er presentert i tabell.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan för första gången, se till att din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska använda den.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten for første gang, sørg for at lege, sykepleier eller apotek viser deg riktig måte å bruke den på.
Swedish: Under de öppna faserna i studierna I, II, III och VI bibehölls förbättringen i fysisk funktion under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år.
Norwegian Bokmål: I de åpne fasene av studie I, II, III og IV, vedvarte forbedringen i fysisk funksjon i henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en långvarig inflammationssjukdom som påverkar en eller flera leder hos barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artitt) Barneleddgikt er en langvarig betennelsestilstand som påvirker ett eller flere ledd hos barn og ungdom.
Swedish: Säkerhet och effekt för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna för subkutan administrering för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn administrert subkutant hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: ORENCIA påverkar selektivt aktiveringen av de T-celler som deltar i immunsystemets inflammatoriska svar.
Norwegian Bokmål: ORENCIA endrer aktiviteten til T-celler involvert i betennelsesresponsen til immunsystemet.
Swedish: Betydelsen av den högre incidensen i kohorten för åldrarna 2 till 5 år är okänd med hänsyn till skillnaden i patientstorlek.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om den høyere forekomsten i aldersgruppen 2 til 5 år er signifikant, når man tar forskjellen i utvalget med i beregningen.
Swedish: Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serumIgG och minimal till svår depletion i mjälten och/eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var en minimal, forbigående reduksjon i serum IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Swedish: B. Förbered injektionsstället Torka injektionsstället med en alkoholservett med en cirkelrörelse.
Norwegian Bokmål: B. Forbered injeksjonsstedet Bruk en spritserviett og tørk av injeksjonsstedet med en sirkelbevegelse.
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterade hos 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) och 0% (0/116) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) og 0 % (0/116) pasienter.
Swedish: Sätt INTE tillbaka hatten på den använda pennan.
Norwegian Bokmål: IKKE sett hetten tilbake på den brukte pennen.
Swedish: Vid en dos på 200 mg/kg vilket motsvarar 11 gånger den humana exponeringen på 10 mg/kg enligt AUC, observerades begränsade förändringar i immunfunktion (en 9-faldig ökning i det genomsnittliga T-cellsberoende antikroppssvaret hos honungarna och tyreoiditinflammation hos 1 honunge av 10 han- och 10 honungar som utvärderades vid denna dos).
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 mg/kg, som tilsvarer 11 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC, så man begrensede endringer i immunfunksjon (9 ganger økning i gjennomsnittlig T-celleavhengig antistoffrespons hos hunner og betennelse i skjoldbruskkjertelen til 1 hunn av totalt 10 hannvalper og 10 hunnvalper som ble evaluert ved denne dosen).
Swedish: Under period B var tiden till skov signifikant kortare för patienter som randomiserats till placebo än för de som randomiserats till abatacept (primär end-point, p=0,0002: log-rank test).
Norwegian Bokmål: I løpet av periode B var tid til oppblussing av sykdommen signifikant kortere for de pasientene som var randomisert til placebo enn for de som var randomisert til abatacept (primært endepunkt, p=0,0002; log-rank test).
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit eller pJIA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt eller pJIA.
Swedish: Andra läkemedel: ORENCIA ska inte blandas med andra läkemedel eller infunderas i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler: ORENCIA skal ikke blandes med andre legemidler eller infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Swedish: ORENCIA ska ges som intravenös infusion under 30 minuter med den dos som anges i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon i henhold til dosen som er spesifisert i tabell 1.
Swedish: Huvudvärk, ostadighetskänsla
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Swedish: * n = 119 för abatacept SC + MTX; n = 116 för MTX
Norwegian Bokmål: * n = 119 for subkutan abatacept + MTX; n = 116 for MTX
Swedish: - Oanvänt läkemedel i injektionsflaskorna ska kasseras omedelbart i enlighet med lokala föreskrifter.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt restinnhold i hetteglassene kasseres umiddelbart i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda säkra preventivmedel medan du använder ORENCIA och upp till 14 veckor efter sista dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon (et prevensjonsmiddel) mens du bruker ORENCIA og i inntil 14 uker etter at du har fått siste dose.
Swedish: Start av behandling med ORENCIA:
Norwegian Bokmål: Start for ORENCIA-behandling:
Swedish: Svarsfrekvensen vid slutet av period A, vid slutet av period B och efter 5 års exponering i period C, summeras i tabell 9:
Norwegian Bokmål: Responsraten ved slutten av periode A, ved slutten av periode B og etter 5 års eksponering i periode C er oppsummert i tabell 9:
Swedish: Otillräckligt svar på TNF-hämmare
Norwegian Bokmål: Inadekvat respons på TNF-hemmer
Swedish: Använd INTE pennan om den tappats efter att hatten har tagits bort.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom den mistes ned etter at hetten er fjernet.
Swedish: Typen av allvarliga infektioner var liknande mellan abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Typen alvorlige infeksjoner var lik for abatacept- og placebo-behandlingsgruppene (se pkt.
Swedish: I studie SC-III var andelen patienter med ett HAQ-svar, som ett mått på klinisk betydelsfull förbättring av fysisk funktion (minskning från utgångsvärdet i HAQ-D1 poäng> 0,3), större för abatacept+ MTX
Norwegian Bokmål: I studie SC-III var andelen personer med en HAQ-respons, som mål på klinisk meningsfull forbedring i fysisk funksjon (reduksjon fra baseline i HAQ-D1 score på > 0,3), større for abatacept+MTX
Swedish: Immunogeniciteten efter subkutan långtidsadministrering av abatacept, fastställdes med ett nytt elektrokemiluminiscens (ECL)-test.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet til abatacept etter langvarig subkutan administrasjon ble vurdert ved bruk av et nytt elektrokjemisk luminescens (ECL)-assay.
Swedish: Månad 3 64%†† Månad 6 75%† Månad 12 76%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 64 %†† Måned 6 75 %† Måned 12 76 %‡
Swedish: Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan genom visningsfönstret.
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken i den ferdigfylte sprøyten gjennom sprøytevinduet.
Swedish: ORENCIA ska INTE användas med sprutor som består av silikon (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal IKKE brukes sammen med silikonholdige sprøyter (se pkt.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 2).
Norwegian Bokmål: Den samlede bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom studiene PsA-I og PsA-II og i overenstemmelse med bivirkningsprofilen ved revmatoid artritt (tabell 2).
Swedish: Pediatrisk pJIA population
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon med pJIA
Swedish: Abatacept SC n = 116 Andel randomiserade patienter med induktion av remission efter 12 månaders behadling DAS28-remissiona Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
Norwegian Bokmål: Abatacept s.c. n = 116 Andel randomiserte pasienter med induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling DAS28-remisjona Odds ratio (95 % KI) vs. MTX P-verdi
Swedish: Om du glömmer din dos och det är inom 3 dagar efter det var meningen att du skulle ta den, ta din dos så snart som möjligt och följ sedan ditt ursprungliga doseringsschema på din bestämda dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer dosen din innen 3 dager etter at du egentlig skulle tatt den, skal du ta dosen din så snart du husker det og deretter følge din normale doseringsplan på din valgte dag.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Subkutan bruk.
Swedish: Progressionen av strukturella skador var lägre hos patienter som fått kontinuerlig behandling med abatacept plus metotrexat (under 24 månader) jämfört med patienter som initialt erhöll metotrexat plus placebo (under 12 månader) och som sedan fick abatacept plus metotrexat under resterande 12 månader.
Norwegian Bokmål: Progresjonen av strukturell skade var lavere hos pasienter som fikk behandling med abatacept pluss metotreksat (i 24 måneder), sammenlignet med pasienter som i utgangspunktet fikk metotreksat pluss placebo (i 12 måneder) og som ble overført til abatacept pluss metotreksat de neste 12.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos vuxna med psoriasisartrit
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved psoriasisartritt hos voksne
Swedish: Det primära effektmåttet var medelförändringen i sjukdomsaktivitet hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter vid 6 månader med en efterföljande dubbelblind utvärdering av säkerheten och effekten av abatacept och infliximab vid 12 månader.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var gjennomsnittlig endring i sykdomsaktivitet etter 6 måneder hos pasientene som fikk abatacept sammenlignet med pasientene som fikk placebo, med en påfølgende dobbeltblindet vurdering av sikkerhet og effekt av abatacept og infliksimab etter 12 måneder.
Swedish: Efter multipla intravenösa infusioner (dag 1, 15, 30 och sedan var 4:e vecka) uppvisade abatacept en farmakokinetik med dosproportionerliga ökningar i Cmax och AUC över doseringsintervallet 2 mg/kg till 10 mg/kg hos patienter med reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte intravenøse infusjoner (dag 1, 15, 30, og deretter hver 4. uke) viste farmakokinetikken til abatacept hos pasienter med revmatoid artritt en doseproporsjonal økning i Cmax og AUC i doseområdet 2 mg/kg til 10 mg/kg.
Swedish: e DAS28-CRP remission definieras som ett DAS28-CRP värde < 2,6.
Norwegian Bokmål: e DAS28-CRP-bedring er definert som en DAS28-CRP-score < 2,6
Swedish: Under den 12 veckor långa perioden av behandling med den förfyllda pennan under substudien, förekom det inga dödsfall eller relaterade allvarliga biverkningar.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukers perioden i substudien med ferdigfylt penn, var det ingen dødsfall eller relaterte alvorlige uønskede hendelser (SAEs).
Swedish: ORENCIA kan också användas med metotrexat för att behandla högaktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan også brukes sammen med metotreksat til å behandle svært aktiv og progressiv revmatoid artritt når du ikke har vært behandlet med metotreksat tidligere.
Swedish: I studie SC-III sågs liknande immunogenicitet hos patientgrupperna behandlade med abatacept+MTX och abatacept som monoterapi (2,9% (3/103) respektive 5,0% (5/101)) under den dubbelblinda 12 månaders perioden.
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble lignende immunogenitetsrater sett hos pasienter som fikk behandling med abatacept+MTX og abatacept som monoterapi (henholdsvis 2,9 % (3/103) og 5,0 % (5/101)) i løpet av den dobbeltblinde 12 måneders perioden.
Swedish: TNF-hämmaren seponerades före randomisering.
Norwegian Bokmål: TNF-hemmeren ble seponert før randomisering; andre DMARDs var tillatt.