FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia tiene en cuenta el número de animales enfermos al inicio del estudio y todos los animales adicionales que enferman durante el periodo de observación.
Portuguese: A incidência tem em consideração o número de animais doentes no início do estudo e todos os animais adicionais que ficam doentes durante o período de observação.
Spanish: No obstante, al final del estudio (27 días) el 64% de la dosis correspondía a residuos no extraíbles.
Portuguese: No entanto, no final do estudo (27 dias), 64 % da dose constituía resíduos que não era possível extrair.
Spanish: Se da por supuesto que los medicamentos veterinarios con un uso limitado y una exposición medioambiental limitada tendrán una repercusión limitada en el medio ambiente.
Portuguese: Assume-se que medicamentos veterinários com uma utilização limitada e uma exposição ambiental limitada terão um impacto limitado sobre o ambiente.
Spanish: 2.3 Degradación de residuos en el estiércol
Portuguese: 2.3 Degradação dos resíduos no estrume
Spanish: El documento de orientación permite también el uso de otros valores siempre que se justifiquen debidamente.
Portuguese: A norma orientadora permite igualmente a utilização de valores alternativos, desde que adequadamente justificados.
Spanish: El TD50 se volvió a calcular de acuerdo con un modelo bifásico.
Portuguese: A DT50 foi ainda recalculada de acordo com um modelo bifásico.
Spanish: No se pudieron aceptar los resultados debido a las siguientes deficiencias observadas en este estudio:
Portuguese: Não foi possível aceitar os resultados deste estudo devidos as seguintes deficiências identificadas:
Spanish: 2.1 Incidencia de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
Portuguese: 2.1 Incidência da DRB (Doença Respiratória dos Bovinos)
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, con la siguiente modificación:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, com as seguintes alterações:
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «reducido número de animales».
Portuguese: Na Fase I, o cálculo da CAP inicial no solo é executado quando é tratado mais do que um "pequeno número de animais".
Spanish: Sección 4.2 del RCP y Sección 4 del prospecto:
Portuguese: Secção 4.2 do RCM e secção 4 do Folheto Informativo:
Spanish: • No se conoce la naturaleza ni la actividad biológica de los residuos fijos.
Portuguese: • A natureza e a actividade biológica dos resíduos ligados é desconhecida,
Spanish: = Profundidad de penetración en el suelo [m]
Portuguese: = Profundidade de penetração no solo [m]
Spanish: Por tanto, se concluyó que todos los productos de degradación extraíbles representarían menos del 5% de la dosis el día 27.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que todos os produtos de degradação possíveis de extrair representariam menos do que 5 % da dose no dia 27.
Spanish: En la primera fase se determina el grado de exposición medioambiental basándose en el uso previsto del medicamento veterinario.
Portuguese: Na primeira fase, o nível de exposição ambiental é determinado com base na utilização prevista do medicamento veterinário.
Spanish: En la primera fase, se calculó un TD50 de 4 horas, mientras que en la segunda fase fue de 12 horas.
Portuguese: Na primeira fase, o valor de DT50 foi calculado como sendo 4 horas e, na segunda fase, como sendo 12 horas.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental es un proceso que consta de dos fases.
Portuguese: A avaliação do risco ambiental é executada num processo composto por duas fases.
Spanish: Los datos disponibles sobre la incidencia de ERB en los rebaños en la UE pueden resumirse del modo siguiente:
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a incidência da DRB em efectivos de explorações na UE podem ser resumidos da seguinte forma:
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Todos los otros posibles productos de degradación de florfenicol estuvieron por debajo del límite de detección el día 2.
Portuguese: Todos os outros produtos potenciais da degradação do florfenicol se encontravam abaixo do LOD no dia 2.
Spanish: En la fase I se identifican los medicamentos veterinarios que requieren una evaluación del riesgo medioambiental más exhaustiva.
Portuguese: A Fase I identifica medicamentos veterinários que requerem uma avaliação mais exaustiva do risco ambiental.
Spanish: En cuanto a la proporción del rebaño que tiene que tratarse, se observó que la incidencia de la enfermedad y su tratamiento posterior son difíciles de disociar.
Portuguese: No que respeita à proporção a tratar de um efectivo, foi notado que a incidência da doença e a terapêutica subsequente são difíceis de distinguir.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo.
Portuguese: O CVMP reviu a informação bibliográfica sobre a incidência da DRB em vários Estados-Membros da UE, e sobre a percentagem de animais que foram tratados terapêutica e preventivamente.
Spanish: 2.2 CÁLCULO DE LA PECsuelo
Portuguese: 2.2 CÁLCULO DA CAPsolo
Spanish: Con el fin de apoyar el argumento de que la evaluación del riesgo medioambiental puede completarse en la fase I, el titular de la autorización de comercialización presentó también un estudio de la degradación del estiércol, realizado de conformidad con los criterios establecidos en la directriz del CVMP antes mencionada.
Portuguese: Para apoiar o argumento de que a avaliação do risco ambiental poderia ser concluída na Fase I, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu também um estudo de degradação no estrume, o qual foi executado de acordo com os critérios estabelecidos na norma orientadora do CVMP acima mencionada.
Spanish: Si procede, se pasa a la segunda fase, en la que se determinan el destino y los efectos del producto y se lleva a cabo una evaluación del riesgo para el compartimento medioambiental pertinente.
Portuguese: Caso seja apropriado, a avaliação prossegue para a segunda fase, em que o destino e os efeitos do medicamento são determinados e é efectuada uma avaliação do risco em relação ao compartimento ambiental relevante.
Spanish: La proporción de animales del rebaño que reciben tratamiento se puede obtener de la información contenida en el expediente, como los datos de estudios de campo o la bibliografía científica.
Portuguese: A proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
Spanish: La tasa de incidencia observada por Martin y cols., 2007 se mejoró con la inclusión de los animales que presentaban signos clínicos de ERB antes del estudio, con el consiguiente aumento de la incidencia al 37,7%.
Portuguese: A taxa de incidência observada por Martin et al, 2007 foi refinada de modo a incluir animais que apresentavam sinais clínicos de DRB antes do estudo, tendo como resultado um aumento da incidência para 37,7 %.
Spanish: considera que la indicación terapéutica autorizada actualmente en el Estado miembro de referencia no aclara las limitaciones del uso aprobado, puesto podría interpretarse que el texto actual permite el uso del producto para el tratamiento preventivo y terapéutico de todas las enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol.
Portuguese: O CVMP considera que a indicação terapêutica actualmente autorizada no Estado-Membro de Referência não torna claras as limitações da utilização aprovada, dado que a redacção existente pode ser interpretada como permitindo a utilização do medicamento no tratamento preventivo e terapêutico de todas as doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol.
Spanish: Las concentraciones de florfenicol estuvieron por debajo del límite de cuantificación (0,4 mg/kg) el día 2 y por debajo del límite de detección (0,1 mg/kg) el día 27.
Portuguese: As concentrações de florfenicol encontravam-se abaixo do limite de quantificação (LOQ) (0,4 mg/kg) no dia 2 e abaixo do limite de detecção (LOD) (0,1 mg/kg) no dia 27.
Spanish: De los datos anteriores puede concluirse que la incidencia de ERB en los rebaños de la UE es, generalmente, inferior al 50%.
Portuguese: A partir dos dados acima referidos é possível concluir que a incidência de DRB nos efectivos de explorações na UE é, em geral, abaixo dos 50 %.
Spanish: • No se conoce la naturaleza de la unión.
Portuguese: • A natureza da ligação é desconhecida,
Spanish: = Dosis diaria del principio activo [mg.kgpc
Portuguese: = Dose diária da substância activa [mg.kgpc
Spanish: Con un valor del 38% para la proporción de animales tratados en un rebaño, se calculó un valor máximo de la PECsuelo de 88,6 μg/kg.
Portuguese: Utilizando o valor de 38 % para a proporção de animais tratados num efectivo, o valor máximo de CAPsolo foi calculado em 88,6 μg/kg.
Spanish: Puesto que Fenflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Portuguese: Dado que Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos apenas está indicado para o tratamento (i.e. apenas está indicado para utilização em animais clinicamente doentes e não para utilização preventiva) considerou-se que, neste caso, era adequado utilizar a incidência da doença no efectivo como proporção de animais tratados.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: En este caso, se presentó una serie de publicaciones que sustentaban la proporción de animales tratados por ERB en un rebaño.
Portuguese: Neste caso, foram fornecidas várias publicações consubstanciando a proporção de animais tratados em relação à DRB num efectivo.
Spanish: = Nitrógeno producido en un año por explotación [kg.N.
Portuguese: = Azoto produzido num ano por local [kg.N.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un estudio para demostrar que el florfenicol se degrada con rapidez, con un TD50 de 14 horas (calculado utilizando la ecuación de Arrhenius para extrapolar un TD50 de 5 horas medido a 20 °C en lugar de a 10 °C, como se recomienda en la directriz del CVMP).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu um estudo que demonstra que o florfenicol se degrada rapidamente, com um valor de DT50 de 14 horas (cálculo efectuado com a equação de Arrhenius para extrapolar a partir de uma DT50 de 5 horas medida a 20 °C em vez de a 10 °C, como recomendado na norma orientadora do CVMP).
Spanish: Cuando no se dispone de este tipo de información específica, se aplican los valores por defecto citados en la directriz.
Portuguese: Quando esta informação específica não se encontra disponível, são aplicados os dados predefinidos constantes na norma orientadora.
Spanish: No obstante, dado que el CVMP considera innecesaria una evaluación del riesgo medioambiental de fase II para esta solicitud (puesto que los valores calculados para la PECsuelo están por debajo del valor que justifica la fase II), el estudio de degradación del estiércol no es fundamental para la evaluación del riesgo medioambiental.
Portuguese: No entanto, dado que o CVMP considera que não é necessária a avaliação do risco ambiental de Fase II no que respeita a este pedido (porque os valores de CAPsolo são inferiores ao valor de referência desencadeante), o estudo de degradação no estrume não é fundamental para a avaliação do risco ambiental.
Spanish: Fenflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Portuguese: O Fenflor contém florfenicol, um antibiótico essencialmente bacteriostático de largo espectro, com um nível de actividade que inclui vários organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Spanish: El límite de cuantificación es equivalente al 11% de la dosis añadida al estiércol (0,4/3,6) y el límite de detección es equivalente al 2,7% (0,1/3,6) de la dosis añadida al estiércol.
Portuguese: O LOQ é igual a 11 % da dose adicionada ao estrume (0,4/3,6) e o LOD é igual a 2,7 % (0,1/3,6) da dose adicionada ao estrume.
Spanish: PECsuelo inicial = Concentración medioambiental prevista en el suelo [μg.kg-1] D
Portuguese: CAPsolo inicial = Concentração Ambiental Prevista no Solo [μg.kg-1] D
Spanish: explotación-1.y-1] (véase la tabla 3 de ladirectriz)
Portuguese: local-1.a-1] (ver Quadro 3 da norma orientadora)
Spanish: consideró que esa cifra representaba una estimación conservadora de la tasa de incidencia global de ERB en los rebaños de la UE.
Portuguese: dados, o CVMP considerou que este valor representa uma estimativa conservadora da taxa de incidência geral da DRB nos efectivos de explorações na UE.
Spanish: Todos los valores de la PECsuelo calculados son inferiores al valor de 100 µg/kg que justifica la fase II; la PECsuelo más alta (88,6 µg/kg) se calculó para vacuno de más de 2 años de edad.
Portuguese: Todos os valores calculados da CAPsolo encontram-se abaixo do valor de referência que desencadeia a Fase II, de 100 μg/kg, tendo o valor mais elevado de CAPsolo (88,6 μg/kg) sido determinado para bovinos com mais de 2 anos de idade.
Spanish: = Peso corporal del animal [kgpc] (véase la tabla 3 de la directriz.)
Portuguese: BW = Peso corporal do animal [kgpc] (ver Quadro 3 da norma orientadora) P
Spanish: Este proceso general se describe en las directrices VICH para la fase I y la fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) y VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Portuguese: Este processo geral encontra-se descrito nas normas orientadoras da VICH para avaliações de Fase I e Fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) e VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03FINAL)).
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: UK - 75% (Miller y cols., 19802).
Portuguese: • Unidade de produção comercial de vitelos: Reino Unido - 75 % (Miller et al, 19802).
Spanish: • Explotaciones comerciales (distintas razas y edades): Francia - 15,7%, Alemania - 20,3%, Italia - 15,2%, España - 17,1% (Godinho y cols., 20055).
Portuguese: • Explorações comerciais (várias raças e idades): França - 15,7 %, Alemanha - 20,3 %, Itália15,2 %, Espanha - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Spanish: Considera asimismo que el expediente presentado en el procedimiento de arbitraje cumple los requisitos necesarios con respecto a la evaluación del riesgo medioambiental (según se establece en la letra j del apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE), siempre que el producto se utilice únicamente para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Portuguese: Considera-se que o dossiê, tal como submetido no procedimento de consulta, cumpre os requisitos necessários no que respeita à avaliação do risco ambiental (nos termos do n.º 3, alínea j), do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE), desde que o medicamento apenas seja utilizado no tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório de bovinos causadas por aMannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Spanish: = Fracción de rebaño tratada [valor entre 0 y 1] (véase la tabla 2 de la directriz) = Densidad aparente de suelo seco [kg.m-3] = Superficie de 1 hectárea [m2 .ha-1]
Portuguese: = Fracção tratada do efectivo [valor entre 0 e 1] (ver Quadro 2 da norma orientadora) = Densidade aparente do solo seco [kg.m-3] 10 000 = Área de 1 hectare [m2 .ha-1]
Spanish: • Terneros de explotaciones lecheras: Italia - 28,9% (Makoshe y cols., 20086).
Portuguese: • Vitelas de explorações para a produção de leite: Itália - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Spanish: El valor obtenido de la PECsuelo determinará la necesidad de realizar una evaluación del riesgo medioambiental en fase II.
Portuguese: O valor da CAPsolo resultante determina se uma avaliação do risco ambiental de Fase II é ou não necessária.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que los datos presentados eran suficientes para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no superaría el 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni y que los datos justificaban el uso de ese porcentaje del 38% como valor de la proporción de animales tratados en un rebaño en el cálculo de la PECsuelo.
Portuguese: O CVMP concluiu que tinha sido fornecida evidência adequada que demonstra que a proporção de animais tratados num efectivo não será superior a 38 % no caso do tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório em bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, e que os dados justificam a utilização deste valor de 38 % correspondente à proporção de animais tratados num efectivo, no cálculo da CAPsolo.
Spanish: • Terneros para engorde: Países Bajos - 19,8%, Bélgica - 13,3% (Catry y cols., 20091).
Portuguese: • Vitelos de criação: Países Baixos - 19,8 %, Bélgica - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Spanish: = Tasa de rotación de animales por explotación y año [explotación-1.y-1] (véase la tabla 3 de la directriz) = Límite de propagación del nitrógeno en la UE [kg N.ha-1]
Portuguese: = Taxa de rotação de animais por local por ano [local-1.a-1] (ver Quadro 3 da norma orientadora) = Limite de aplicação de azoto na UE [kg N.ha-1]
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos para demostrar que el porcentaje de animales del rebaño que recibirán tratamiento para la enfermedad respiratoria bovina (ERB) es inferior al valor por defecto del 50% que se indica en la directriz del CVMP antes mencionada (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados que tinham por objectivo demonstrar que a percentagem de animais que serão tratados num efectivo em relação à Doença Respiratória dos Bovinos (DRB) é inferior ao valor a assumir de 50 % indicado na norma orientadora do CVMP acima referida (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Spanish: UK
Portuguese: Reino Unido
Spanish: • Terneros de raza lechera: Suecia - 2,2-53,3% (Svensson y cols., 20064).
Portuguese: • Vitelas para a produção de leite: Suécia - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, UK - 13-15% (Martin y cols., 20073).
Portuguese: • Vitelos de engorda: Espanha - 31,5 %, Reino Unido - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Spanish: En este caso, se presentaron varios estudios para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no sería superior al 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Portuguese: Neste caso, foram fornecidos vários estudos que demonstram que a proporção de animais tratados num efectivo não será superior a 38 % no tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório em bovinos causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Spanish: Cuando no se disponga de este tipo de información específica, se utilizarán los valores por defecto que se indican en la Tabla 2 de la directriz del CVMP que complementa las directrices VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), también conocido como Documento de Orientación Técnica - TGD).
Portuguese: Quando esta informação específica não se encontra disponível, devem ser utilizados os valores predefinidos do Quadro 2 da norma orientadora do CVMP que complementa as normas orientadoras da VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - também conhecida como Documento de Orientação Técnica - DOT).
Spanish: Dado que este valor es inferior al que justifica la necesidad de una fase II (100 µg/kg), no es necesario realizar una evaluación del riesgo medioambiental de fase II.
Portuguese: Dado que este valor se encontra abaixo do valor de referência desencadeante de uma avaliação do risco ambiental de Fase II, nomeadamente 100 µg/kg, essa avaliação não é necessária.
Spanish: La PECsuelo para cada tipo de vacuno (terneros, vacas lecheras, vacuno de 0-1 años, vacuno de más de 2 años) se ha calculado utilizando el 38% como valor de la proporción del rebaño tratado y aplicando la fórmula siguiente de la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: A CAPsolo relativa a cada tipo de gado bovino (vitelos, vacas leiteiras, bovinos 0-1 ano, bovinos com mais de 2 anos) foi calculada utilizando o valor de 38 % para a proporção de animais tratados num efectivo, de acordo com a fórmula seguinte (especificada na norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).