FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Empagliflozine en association à l'insuline administrée plusieurs fois par jour L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine en association avec l'insuline administrée plusieurs fois par jour avec un traitement concomitant par metformine ont été évaluées au cours d'une étude en double insu contrôlée versus placebo d'une durée de 52 semaines.
Spanish: Empagliflozina como tratamiento adicional a dosis diarias múltiples de insulina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento adicional a dosis diarias múltiples de insulina con metformina concomitante en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés dans les études contrôlées versus placebo Classe de système d'organe
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos controlados con placebo
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Synjardy 5 mg/1.000 mg
French: réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave.
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o una necesidad más alta de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
French: Comment conserver Synjardy
Spanish: Conservación de Synjardy
French: L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine administrée deux fois par jour contre une fois par jour (doses quotidienne de 10 mg et 25 mg) en association avec la metformine chez des patients dont la glycémie est suffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie a été évaluée dans une étude de 16 semaines en double insu contrôlée versus placebo.
Spanish: Empagliflozina dos veces al día frente a una vez al día como tratamiento adicionala metformina Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina dos veces al día frente a una vez al día (dosis diaria de 10 mg y 25 mg) como tratamiento adicional en pacientes con un control glucémico suficiente que estaban recibiendo metformina en monoterapia en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 16 semanas de duración.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité à 104 semaines dans une étude contrôlée versus comparateur actif, comparant l'empagliflozine au glimépiride, en association à la metformine Empagliflozine 25 mg Glimépiride
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 104 de un ensayo controlado con activo que comparó empagliflozina con glimepirida como tratamiento adicional a metformina
French: Administrée en deux doses quotidiennes égales, lorsqu'administré avec la metformine Administrée en deux doses quotidiennes égales *p ≤ 0,0062 pour l'HbA1c
Spanish: Met = metformina; empa = empagliflozina media ajustada respecto al valor basal Los análisis se realizaron en el grupo de análisis completo (GAC) utilizando un método de casos observados (CO) Administrada en dos dosis iguales divididas al día cuando se administra con metformina Administrada en dos dosis iguales divididas al día *p≤0,0062 para HbA1c
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
French: Les infections sévères peuvent induire des problèmes rénaux qui peuvent vous exposer au risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;
Spanish: Las infecciones graves pueden conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones");
French: 5 (IC à 95 %) Full analysis set (FAS) LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs LOCF, valeurs censurées après traitement de secours (antidiabétique) ou changement du traitement de secours antihypertenseur Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAS, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAD, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p < 0,001
Spanish: HbA1c (%) en la semana 12 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia con placebo (IC del 95 %) PAS a las 24 horas en la semana 12 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia con placebo (IC del 95 %) PAD a las 24 horas en la semana 12 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia con placebo (IC del 95 %) Grupo completo de análisis (FAS) LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético Media ajustada respecto a la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético o de cambiar el tratamiento de rescate antihipertensivo Media ajustada respecto a la PAS basal la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos Media ajustada respecto a la PAD basal, la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos * valor p< 0,0001 ** valor p < 0,001
French: HbA1c (%) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Spanish: HbA1c (%) en la semana 78 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal
French: La déshydratation peut induire des problèmes rénaux, susceptibles de vous exposer à un risque d'acidose lactique (voir « Mises en garde et précautions ») ;
Spanish: La deshidratación puede conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones");
French: Analyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire par metformine (« completer per protocole » [PP], LOCF)
Spanish: Análisis de subgrupos para pacientes con un tratamiento de base adicional con metformina (pacientes que completaron el estudio de la población por protocolo (PPS), LOCF) Media ajustada respecto al valor basal
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c
Spanish: Pacientes (%) que alcanzan un valor de HbA1c <7 % con un valor basal de HbA1c
French: L'administration concomitante d'empagliflozine et de digoxine, un substrat de la P-gp, a entraîné une augmentation de 6 % de l'ASC et une augmentation de 14 % de la Cmax de la digoxine.
Spanish: De acuerdo a los estudios in vitro, se considera improbable que la empagliflozina provoque interacciones con medicamentos que sean sustratos de la gp P. La administración conjunta de digoxina, un sustrato de la gp-P, con empagliflozina dio lugar a un aumento del 6 % en el AUC y un aumento del 14 % en la Cmax de la digoxina.
French: 1 (IC à 95 %) En association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant Placebo
Spanish: Tratamiento adicional a metformina y una sulfonilurea Placebo
French: Cependant, il ne doit pas prendre deux comprimés en une prise.
Spanish: No obstante, no debe tomarse una dosis doble al mismo tiempo.
French: e semaine on a observé une amélioration moyenne ajustée (ÉT) de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale de 0,11 % (0,02) dans le groupe placebo, et respectivement de 0,65 % (0,02) et 0,71 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Spanish: En la semana 12 se observó una mejora de la media ajustada (DE) en la HbA1c, cuando se comparó con el valor basal, del 0,11 % (0,02) en el grupo de placebo, y del 0,65 % (0,02) y 0,71 % (0,02) en los grupos de empagliflozina 10 y 25 mg, Tras las primeras 12 semanas, el control glucémico se optimizó de manera independiente del tratamiento en investigación.
French: Date de première autorisation: 23 avril 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014
French: • Les autres composants sont :
Spanish: ● Los demás componentes son:
French: Cela vous aidera à vous rappeler de le prendre.
Spanish: Eso le ayudará a recordar tomarlo.
French: • Essayez de le prendre à la même heure chaque jour.
Spanish: ● Intente tomarlo siempre a la misma hora del día.
French: La metformine peut agir par trois mécanismes :
Spanish: La metformina puede actuar a través de tres mecanismos de acción:
French: Environ 58% des patients étaient des hommes.
Spanish: Aproximadamente el 58% de los pacientes eran varones.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Spanish: Los eritrocitos representan probablemente un compartimento secundario de la distribución.
French: Etude à doses répétées: les données sont réduites à une étude.
Spanish: Estudio de dosis repetidas: Los datos se limitan a un estudio.
French: • si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps)
Spanish: ● si bebe alcohol en exceso (ya sea todos los días o de vez en cuando)
French: • médicaments contenant de l'alcool.
Spanish: ● medicamentos que contienen alcohol.
French: Ces diminutions ont été maintenues pendant toute la période de traitement et étaient presque maximales dès le premier jour de traitement.
Spanish: Estas reducciones se mantuvieron durante el período de tratamiento y cerca del máximo tras el primer día de tratamiento.
French: • si vous avez ou avez récemment eu une insuffisance cardiaque.
Spanish: ● si tiene o ha tenido recientemente una insuficiencia cardíaca.
French: • Avalez le comprimé entier avec au moins un demi verre d'eau
Spanish: ● Trague el comprimido entero con al menos medio vaso de agua.
French: Le Vd moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Spanish: La media del Vd varía entre 63-276 litros.
French: Pour plus de détails, il est conseillé de contacter le fabricant du test 1,5-AG.
Spanish: Para más información se aconseja contactar con el fabricante específico del ensayo 1,5-AG.
French: La toxicité maternelle était limitée à une diminution de la prise de poids.
Spanish: La toxicidad materna se limitó a un menor aumento de peso.
French: Un risque pour les nouveauxnés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
French: • Votre médecin vous prescrira le dosage qui vous est approprié.
Spanish: ● Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
French: La nourriture diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
Spanish: Los alimentos disminuyen y retrasan ligeramente la absorción de metformina.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Spanish: ● Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
French: La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.
French: • Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez.
Spanish: ● Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Spanish: No se han identificado metabolitos en el ser humano.
French: Enfants et adolescents Vokanamet n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Vokanamet no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
Spanish: ● medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
French: • si vous avez une infection grave
Spanish: ● si tiene alguna infección grave
French: 16% de patients étaient d'origine hispanique.
Spanish: El 16% de los pacientes eran hispanos.
French: Le diabète de type 2 est une maladie durant laquelle votre organisme ne fabrique pas suffisamment d'insuline et cette dernière n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait.
Spanish: La diabetes tipo 2 es un trastorno en el cual el organismo no fabrica insulina suficiente y la insulina que produce no funciona tan bien como debería.
French: Cela diminuera le risque de troubles de l'estomac.
Spanish: Esto disminuirá la probabilidad de que le produzca molestias de estómago.
French: En particulier si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids, continuez à le suivre en prenant ce médicament.
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta diabética de control de peso, deberá continuarla mientras toma este medicamento.
French: • sensation de soif
Spanish: ● sensación de sed
French: Pendant votre traitement par Vokanamet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Spanish: Durante el tratamiento con Vokanamet, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
French: • se sentir malade (nausée)
Spanish: ● sentirse enfermo (náuseas)
French: • diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
Spanish: • reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne de la canagliflozine est d'environ 65%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media de canagliflozina es de aproximadamente el 65%.
French: • Précoma diabétique;
Spanish: • Precoma diabético;
French: Les éléments du conditionnement multiple ne peuvent être vendus séparément.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
French: • sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
Spanish: • sensación general de malestar, con un cansancio intenso
French: Après 104 semaines de traitement, la canagliflozine n'a pas affecté la densité minérale osseuse.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, canagliflozina no afectó negativamente a la densidad mineral ósea.
French: • fréquents : un goût métallique (trouble du goût)
Spanish: ● frecuentes: sabor metálico (alteración del gusto)
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: ● No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 horas.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y por tanto no produce hipoglucemia.
French: Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Spanish: En los seres humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos.
French: Ceci arrive plus fréquemment chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), les personnes ayant des problèmes rénaux et les personnes prenant des diurétiques.
Spanish: Este efecto se observa con más frecuencia en personas de edad avanzada (de 75 años o mayores), personas con problemas de riñón y personas que toman diuréticos.
French: Effets indésirables lors de la prise de metformine seule qui n'ont pas été décrits pour canagliflozine:
Spanish: Efectos adversos durante el tratamiento con metformina sola que no se describieron para canagliflozina:
French: La canagliflozine est fortement liée aux protéines dans le plasma (99%), principalement à l'albumine.
Spanish: Canagliflozina se une extensamente a las proteínas del plasma (99%), sobre todo a la albúmina.
French: • Si votre médecin vous a prescrit ce médicament en même temps qu'un médicament qui diminue le cholestérol comme la cholestyramine vous devez prendre ce médicament au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après le médicament qui diminue le cholestérol.
Spanish: ● Si su médico le ha recetado este medicamento junto con un medicamento para bajar el colesterol como colestiramina deberá tomar este medicamento al menos 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar el medicamento para bajar el colesterol.
French: Le métabolisme (oxydatif) de la canagliflozine médié par CYP3A4 est minime (environ 7%) chez l'homme.
Spanish: El metabolismo (oxidativo) de canagliflozina mediado por la CYP3A4 es mínimo (aproximadamente el 7%) en seres humanos.
French: L'influence de l'homozygotie (UGT1A9*3/*3, fréquence < 0,1%) est probablement plus marquée, mais n'a pas été étudiée.
Spanish: Probablemente el efecto sea más marcado en homozigoto (UGT1A9*3/*3, frecuencia < 0,1%), pero no ha sido investigado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'étui après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la pression artérielle (anti-hypertenseurs) ou avez déjà eu une pression artérielle basse (hypotension).
Spanish: ● si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez presión arterial baja (hipotensión).
French: La sécurité et l'efficacité de Vokanamet chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Vokanamet en niños menores de 18 años.
French: La canagliflozine doit être prise 1 heure avant ou 4-6 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire afin de minimiser les interférences possibles avec son absorption.
Spanish: La dosificación de canagliflozina debe tener lugar al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de un secuestrador del ácido biliar para minimizar posibles interferencias con su absorción.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et pendant le traitement :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
French: N/Ac a Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude.
Spanish: NPc a Población por intención de tratar que utiliza la última observación en estudio.
French: • très fréquents : se sentir malade (nausées), être malade (vomissements), diarrhée, maux d'estomac, perte d'appétit
Spanish: ● muy frecuentes: sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Spanish: El pico en la sangre es inferior al pico en el plasma y aparece aproximadamente a la misma hora.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles más frecuentes de la glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos.
French: • La posologie de Vokanamet est d'un comprimé deux fois par jour.
Spanish: ● La dosis de Vokanamet es de un comprimido dos veces al día.
French: Des données limitées provenant de l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indiquent pas un risque augmenté de malformation congénitale.
Spanish: Existen datos limitados del uso de metformina en mujeres embarazadas que no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Spanish: Las reacciones adversas incluidas se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos (SOC).
French: Dans les études cliniques contrôlées, les Cmax n'ont pas excédé 5 μg/mL, même aux posologies maximales.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las Cmax no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
French: Parlez à votre médecin pour connaître la meilleure façon de contrôler votre glycémie sans Vokanamet dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Spanish: Consulte a su médico la mejor forma de controlar su glucosa sanguínea sin Vokanamet tan pronto como sepa que está embarazada.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información contenida en la Ficha Técnica de la metformina.
French: Ces diminutions d'exposition à la canagliflozine peuvent diminuer son efficacité.
Spanish: Estos descensos en la exposición a canagliflozina pueden reducir su eficacia.
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vokanamet y para qué se utiliza
French: La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones.
French: Vokanamet doit être pris par voie orale deux fois par jour au cours des repas, pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Spanish: Vokanamet se debe tomar oralmente dos veces al día con las comidas para reducir los efectos adversos gastrointestinales no deseados de metformina.
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ;
Spanish: • Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética);
French: • dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose,
Spanish: ● en el músculo, por aumento de la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y la utilización periféricas de glucosa
French: Si aucun dosage adéquat de Vokanamet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Vokanamet, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
French: Moins de 1% de la dose a été excrété sous forme de canagliflozine inchangée dans l'urine.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se excretó como canagliflozina intacta en la orina.
French: La plupart des infections ont été légères à modérées, sans augmentation de l'apparition des effets indésirables graves.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron leves o moderadas sin que aumentara la frecuencia de reacciones adversas graves.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL-C et de triglycérides.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
French: Il est admis que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
Spanish: Se presupone que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
French: • si vous êtes allergique à la canagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: ● si es alérgico a canagliflozina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: Sexe, origine ethnique ou indice de masse corporelle n'ont aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine d'après une analyse pharmacocinétique en population.
Spanish: El sexo, la raza/origen étnico o el índice de masa corporal no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de la farmacocinética poblacional.
French: Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: No se considera que estas diferencias sean clínicamente significativas.