FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, não se registaram casos de aumentos de ALT≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 38,2 mg de sorbitol (E420).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 38,2 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Se parar de utilizar Hulio
Danish: Hvis du holder op med at tage Hulio
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m² de área de superfície corporal BSA de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Portuguese: Tabela 18: Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
Danish: Tabel 18: Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Hulio se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Hulio (ver secção 4.8).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Hulio udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Hulio (se pkt.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Hulio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Hulio for at mindske tegn og symptomer på hans/hendes Crohns sygdom.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à Semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Danish: Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Portuguese: No Estudo DC III 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Danish: I CD-studie III fik 854 patienter åben-label 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2.
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL-LI
Danish: Tabel 11: Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase Aldersgruppe
Portuguese: Se injetar acidentalmente a sua criança com Hulio com maior frequência do que deveria, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e explique que lhe administrou mais do que devia.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hulio hyppigere end foreskrevet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at dit barn har fået for meget Hulio.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Danish: I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Hulio udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a ≥ 2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på ≥ 2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs, deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Portuguese: No Estudo DC II 325 doentes que deixaram de responder ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Portuguese: Tabela 8: Respostas ACR no Estudo AR V (percentagem de doentes)
Danish: Tabel 8: ACR-response i RA-studie V (procentdel af patienter)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: • ansiedade;
Danish: • angst;
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.
Danish: Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2° - 8°C).
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Portuguese: Estudo DC II: Doentes tratados com Infliximab
Danish: CD-studie I: Infliximab-naive patienter
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29).
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Danish: 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Portuguese: Tabela 12: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
Danish: Tabel 12: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Portuguese: Cada caneta pré-cheia destina-se apenas a utilização única e contém uma dose de 40 mg de adalimumab.
Danish: Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder en 40 mg dosis adalimumab.
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para regime semanal, a média (± DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg ugentligt) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg ugentligt) ved uge 52.
Portuguese: p-valor
Danish: p-værdi
Portuguese: Doentes que não responderam a uma terapêutica convencional (incluindo um corticoesteroide e/ou um imunomodulador) na DC.
Danish: Patienterne skulle have haft svigt af konventionel CD-behandling (inklusive et glukokortikoid og/eller et immunmodulerende lægemiddel).
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% no PASI em relação à avaliação basal), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em fase aberta,
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben-label 40 mg adalimumab hver anden uge.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Hulio.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Hulio.
Portuguese: • aspeto pálido, tonturas, febre persistente, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente.
Danish: • bleghed, svimmelhed, vedvarende feber, tendens til blå mærker eller blødning.
Portuguese: • inchaço ou inflamação das pálpebras/olhos;
Danish: • betændelse i øjenlåget eller hævede øjne;
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Portuguese: Tabela 14: Resultados de Eficácia no Estudo I Controlado com Placebo na EAx-nr
Danish: Tabel 14: Respons på effektmål i placebokontrolleret Studie nr-axSpA I
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne);
Portuguese: Uveíte não infecciosa, afetando a parte de trás do olho, em adultos A dose habitual inicial em adultos com uveíte não infecciosa é de 80 mg (duas injeções num dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bageste i øjet Den anbefalede dosis til voksne med non-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på en blodsygdom såsom vedvarende feber, blå mærker,
Portuguese: Hulio é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Danish: Hulio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Portuguese: Passo 1 - Escolha e prepare o local da injeção
Danish: Trin 1 - Vælg og klargør injektionssted
Portuguese: • 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2
Danish: • 160 mg ved uge 0 og 80 mg ved uge 2
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (± DP) das concentrações no estado estacionário à semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg/ml / ml.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Portuguese: Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, contacte imediatamente o médico da sua criança.
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til dit barns læge.
Portuguese: Materiais necessários:
Danish: Du skal bruge følgende:
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 11).
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 11).
Portuguese: A eficácia e segurança de adalimumab foram avaliadas em cinco estudos com distribuição aleatória, com dupla ocultação, bem controlados.
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se data fra voksne i pkt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9).
Portuguese: Adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas N=38
Danish: Adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge N=38
Portuguese: Tabela 26: Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
Danish: Tabel 26: Pædiatrisk Cd-studie PCDAI klinisk remission og respons
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Portuguese: Embolismo pulmonar1), doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural1)
Danish: interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas da base da unha, o que pode ser doloroso.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løftet fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada agrave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Hulio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med HS.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 24).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 24).
Portuguese: Remissão Clínica
Danish: Klinisk remission
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis, 1 seringa para injetáveis esterilizada, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado e 2 compressas embebidas em álcool.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas, 1 steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 steril hætteglasadapter og 2 alkoholservietter.
Portuguese: Os níveis séricos de vale de adalimumab em estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med dosis ved subkutan dosering af 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos) tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Hulio.
Danish: • Hvis du har eller får demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges), som f.eks. dissemineret sklerose, vil lægen afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hulio.
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA Hulio está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e / ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for NSAID.
Portuguese: • NÃO agite a seringa.
Danish: • RYST IKKE sprøjten.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 0,9% af de kontrol-behandlede patienter.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina.
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f.eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest).
Portuguese: b e 2-lados valor P do teste logarítmico.
Danish: b 2-sidet P-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Portuguese: Depois da injeção, se aparecer uma marca de sangue no local da injeção, pressione levemente com uma gaze ou algodão o local durante alguns segundos.
Danish: Hvis det bløder lidt fra injektionsstedet, kan du presse en gazeeller vatkugle mod stedet i et par sekunder.
Portuguese: • NÃO limpe a agulha ou a seringa.
Danish: • TØR IKKE kanylen eller sprøjten af.
Portuguese: Tabela 20: Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
Danish: Tabel 20: Pædiatrisk Cd-studie PCDAI klinisk remission og respons
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Portuguese: • resultados anormais nas análises ao sangue;
Danish: • unormale blodprøveresultater;
Portuguese: Tabela 28: Resposta Clínica, Remissão e Cicatrização da Mucosa no Estudo UC-II (Percentagem de Doentes)
Danish: Tabel 28: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procentdel af patienter) Placebo
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/18/1319/001
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1319/001
Portuguese:  Se durante a gravidez a sua criança utilizar Hulio, o bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Danish: • Hvis dit barn har fået Hulio, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion.
Portuguese: Tabela 15: Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr Dupla-Ocultação
Danish: Tabel 15: Effekt-respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II Dobbeltblind respons ved uge 68
Portuguese: NÃO tente inserir novamente o êmbolo branco.
Danish: PRØV IKKE at sætte det hvide stempel tilbage i sprøjten.
Portuguese: Hulio está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Portuguese: O frasco para injetáveis, a seringa, o adaptador de frasco para injetáveis e a agulha são apenas para uma única utilização.
Danish: Hætteglas, sprøjte, hætteglasadapter og kanyle er kun til engangsbrug.
Portuguese: É importante que diga ao médico do bebé e a outros profissionais de saúde que a sua criança usou Hulio durante a gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao bebé.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at din datter fik Hulio under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår spædbarnet bør vaccineres.