FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med ABILIFY.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu
Danish: Andre stærke CYP2D6-hæmmere, som fx fluoxetin og paroxetin, kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes.
Slovak: ďalších silných inhibítorov CYP2D6 ako sú fluoxetín a paroxetín je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zníženie dávkovania.
Danish: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml flaske) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml flaske) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml flaske)
Slovak: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml fľaša) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml fľaša) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml fľaša)
Danish: Et hætteglas indeholder 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazol.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.
Danish: I kliniske studier af aripiprazol til godkendte indikationer og efter markedsføringen er der observeret både forhøjet og nedsat serumprolaktin sammenholdt med baseline (pkt.
Slovak: Počas klinického skúšania pre schválené indikácie a po uvedení na trh bol pri aripiprazole v porovnaní s východiskovou hodnotou pozorovaný nárast aj pokles prolaktínu v sére (časť 5.1).
Danish: Der er dog i et forsøg med intramuskulære enkeltdoser af aripiprazol (dosis 15 mg) til raske frivillige, administreret samtidig med intramuskulært lorazepam (dosis 2 mg), set større grad af sedering ved kombinationen end for aripiprazol alene.
Slovak: Avšak pri jednorazovom podaní bola intenzita sedácie u zdravých jedincov v štúdii s intramuskulárnym aripiprazolom (dávka 15 mg) podávaným súčasne s intramuskulárnym lorazepamom (dávka 2 mg) vyššia pri kombinovanom podaní ako pri podaní samotného aripiprazolu.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Slovak: Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Danish: Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer (se pkt.
Slovak: Hypersenzitivita Hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami sa môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4.8).
Danish: ABILIFY tabletter indeholder lactose.
Slovak: ABILIFY tablety obsahujú laktózu.
Danish: ABILIFY injektionsvæske, opløsning er til intramuskulær anvendelse.
Slovak: ABILIFY injekčný roztok na intramuskulárne podanie.
Danish: I et længerevarende, 26-ugers placebo-kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 19 % for aripiprazol-behandlede patienter og 13,1 % for placebo-behandlede patienter.
Slovak: V dlhodobom 26 týždňov trvajúcom placebom kontrolovanom skúšaní bola 19 % incidencia EPS u pacientov liečených aripiprazolom a 13,1
Danish: Ved seponering af stærke CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis.
Slovak: Po vysadení silných induktorov CYP3A4 sa má dávka aripiprazolu znížiť na odporúčanú dávku.
Danish: Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt.
Slovak: Keď sa inhibítory CYP3A4 alebo CYP2D6 vysadia z kombinovanej liečby má sa dávka aripiprazolu zvýšiť (pozri časť 4.5).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 2 mg aspartam (E 951) og 0,075 mg lactose per smeltetablet
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom2 mg aspartamu (E 951) a 0,075 mg laktózy na orodispergovateľnú tabletu
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Slovak: Schizofrénia: odporúčaná počiatočná dávka ABILIFY je 10 mg/deň alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy.
Danish: Ved administration af aripiprazoldoser i intervallet 0,5 mg til 30 mg, én gang dagligt til raske personer i 2 uger, sås dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand til caudatus og putamen påvist ved positronemissionstomografi.
Slovak: 2 týždňov vyvolali dávkovo závislú redukciu väzby 11C-raklopridu, ligandu D2/D3 receptora na caudatus a putamen zistenú pozitrónovou emisnou tomografiou.
Danish: Rund og lyserød, graveret med "A-011" og "30" på den ene side.
Slovak: Okrúhla a ružová s označením ‘A-011' a ‘30' na jednej strane.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a vývojovej a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13 til 14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151 til 1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
Slovak: Odhadovaný pomer rizika v skupine mladších pacientov (13 až 14 rokov) však nebol presný, pretože odzrkadľoval nízky počet účastníkov v tejto skupine (aripiprazol, n = 29, placebo, n =
Danish: I et 60 til 89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 13 til 17 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
Slovak: V 60- až 89-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u dospievajúcich účastníkov (n = 146, vek 13 až 17 rokov) trpiacich schizofréniou bol prítomný štatisticky významný rozdiel v rýchlosti relapsu psychotických príznakov v skupine liečenej aripiprazolom (19,39
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos børn og unge Aripiprazol blev undersøgt i et 30-ugers placebokontrolleret forsøg med 296 børn og unge (10 til 17 år), som opfyldte DSM-IV-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type I med eller uden psykotiske træk, og som havde YMRS-score på ≥ 20 ved baseline.
Slovak: I u detí a dospievajúcich Aripiprazol sa skúmal v 30-týždňovom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 296 detí a dospievajúcich (10 až 17 rokov), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) pre bipolárnu poruchu typu I s manickými alebo zmiešanými epizódami s psychotickými znakmi alebo bez nich a mali na začiatku štúdie skóre Y-MRS ≥ 20.
Danish: Dystoni
Slovak: Dystónia
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom hos pædiatriske patienter (se pkt.
Slovak: %. Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2)
Danish: Derfor bør doser over 10 mg dagligt kun anvendes i særlige tilfælde og med tæt klinisk monitorering (se pkt.
Slovak: Dávky vyššie než 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt.
Slovak: Keď sa induktor CYP3A4 vysadí z kombinovanej liečby má sa dávka aripiprazolu znížiť na odporúčanú dávku (pozri časť 4.5).
Danish: Hvis du tager ABILIFY, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Slovak: Ak užívate ABILIFY, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť.
Danish: • krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital),
Danish: Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden stigning i aripiprazolkoncentrationen i plasma forventes.
Slovak: Pri súbežnom používaní slabých inhibítorov CYPP3A4 (napr. diltiazem) alebo CYP2D6 (napr. escitalopram) s aripiprazolom sa môže očakávať mierne zvýšenie koncentrácie aripiprazolu v plazme.
Danish: • søvnbesvær,
Slovak: • poruchy spánku,
Danish: Rektangulær og blå, graveret med "A-007" og "5" på den ene side.
Slovak: Obdĺžniková a modrá s označením ‘A-007' a ‘5' na jednej strane.
Danish: Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Slovak: Pred a počas liečby aripiprazolom sa majú stanoviť rizikové faktory VTE a vykonať preventívne opatrenia, pretože u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory VTE.
Danish: I et 26-ugers, placebokontrolleret forsøg med voksne stabiliserede patienter med kronisk skizofreni var oral aripiprazol forbundet med en signifikant større reduktion i tilbagefaldsraten; 34 % i oral aripiprazolgruppen og 57 % i placebo.
Slovak: V 26-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii s dospelými stabilizovanými pacientmi s chronickou schizofréniou sa u perorálneho aripiprazolu zistilo významne väčšie zníženie miery relapsu, 34 % v skupine s perorálnym aripiprazolom a 57 % u placeba.
Danish: Nervøsitet
Slovak: Nervozita
Danish: Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Slovak: Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.
Danish: Rund og gul, graveret med "A-009" og "15" på den ene side.
Slovak: Okrúhla a žltá s označením ‘A-009' a ‘15' na jednej strane.
Danish: Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer bør aripiprazoldosis øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.
Slovak: Po vysadení inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4 sa dávka aripiprazolu má zvýšiť na úroveň pred zahájením sprievodnej terapie.
Danish: ABILIFY injektionsvæske, opløsning er indiceret til hurtig kontrol af agitation og adfærdsforstyrrelser hos voksne patienter med skizofreni eller med maniske episoder ved bipolær lidelse type I, når oral behandling ikke er hensigtsmæssig.
Slovak: ABILIFY injekčný roztok je indikovaný na rýchlu kontrolu agitácie a porúch správania u dospelých pacientov so schizofréniou alebo s manickými epizódami pri bipolárnej poruche typu I,
Danish: Polyethylenflaske med børnesikret polypropylenlåg indeholdende 50 ml, 150 ml eller 480 ml pr. flaske.
Slovak: PET-fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúce 50 ml, 150 ml alebo
Danish: Følgende bivirkninger har et muligt dosis-respons-forhold: ekstrapyramidale symptomer (incidensen var 10 mg: 9,1 %; 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie mali pravdepodobný vzťah s odpoveďou na dávku; extrapyramidálna porucha (incidencia bola pri 10 mg: 9,1
Danish: ABILIFY er effektiv i dosisområdet 10 mg/dag til 30 mg/dag.
Slovak: ABILIFY je účinný v dávkovom rozsahu od 10 mg/deň do 30 mg/deň.
Danish: • visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • for lidt natrium i blodet,
Slovak: • nedostatok sodíka v krvi,
Danish: Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotriginkoncentrationer ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller lamotrigin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu s valproátom, lítiom alebo lamotrigínom, sa nezaznamenala žiadna klinicky významná zmena v koncentráciách valproátu, lítia alebo lamotrigínu.
Danish: Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.
Slovak: Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.
Danish: Aripiprazol har i kliniske forsøg ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázalo, že aripiprazol spôsobuje klinicky významné zvýšenie telesnej hmotnosti u dospelých (pozri časť 5.1).
Danish: Rabdomyolyse Myalgi
Slovak: Rabdomyolýza Myalgia
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I: i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Slovak: Manické epizódy u bipolárnej poruchy typu I: v 12 týždňov trvajúcom kontrolovanom skúšaní mali pacienti liečení aripiprazolom incidenciu EPS 23,5
Danish: Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden "meget almindelig" (hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var "almindelig" (flere end 1 ud af 100 patienter).
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Danish: I betragtning af behandlingseffektens størrelsesorden sammenlignet med den store placeboeffekt og de uklare virkninger med hensyn til psykosociale funktioner er den kliniske relevans af virkningsresultaterne i disse to kortvarige studier ikke klarlagt.
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
Danish: Hvis du tager ABILIFY sammen med anden medicin, skal dosis af ABILIFY eller den anden medicin måske ændres.
Slovak: Užívanie ABILIFY s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku ABILIFY alebo iných liekov.
Danish: Der er ialt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede.
Slovak: % aripiprazolom liečených pacientov zistili cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie v porovnaní s 0,6 % placebom liečených pacientov v týchto štúdiách.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0) 203 747 5300
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0) 203 747 5300
Danish: Den orale opløsning må dog ikke fortyndes med andre væsker eller blandes med mad før indtagelse.
Slovak: Avšak, pred užitím sa perorálny roztok nesmie riediť s inými tekutinami alebo miešať s jedlom.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Danish: Aggressivitet
Slovak: Agresia
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: ABILIFY 15 mg tabletter er runde og gule mærket med "A-009" og "15" på den ene side.
Slovak: ABILIFY 15 mg tablety sú okrúhle a žlté označené s ‘A-009' a ‘15' na jednej strane.
Danish: Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov lieku (ADR, z angl. adverse drug reactions) spojených s liečbou aripiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ABILIFY 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning aripiprazol
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ABILIFY 7,5 mg/ml injekčný roztok aripiprazol
Danish: Natriumhydroxid
Slovak: Hydroxid sodný
Danish: Rektangulær og lyserød, graveret med "A-008" og "10" på den ene side.
Slovak: Obdĺžniková a ružová s označením ‘A-008 a ‘10' na jednej strane.
Danish: Aripiprazol er i kliniske forsøg ikke vist at forårsage klinisk relevante vægtstigninger.
Slovak: V klinických štúdiách sa nedokázalo, že by aripiprazol vyvolával klinicky relevantný prírastok hmotnosti.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Oral anvendelse.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Danish: BATCHNUMMER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Danish: Hver æske indeholder ét type I-hætteglas til engangsbrug med gummibutylstopper og afrivelig aluminiumsforsegling.
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednorazovú injekčnú liekovku zo skla typu I s gumenou butylovou zátkou a s hliníkovým tesnením na odtrhnutie.
Danish: ABILIFY gives når behandling med tabletter, smeltetabletter eller oral opløsning ikke er hensigtsmæssigt.
Slovak: ABILIFY sa podáva ak liečba perorálnymi formami nie je vhodná.
Danish: ABILIFY 30 mg tabletter er runde og lyserøde mærket med "A-011" og "30" på den ene side.
Slovak: ABILIFY 30 mg tablety sú okrúhle a ružové označené s ‘A-011' a ‘30' na jednej strane.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg aripiprazolu.
Danish: Der er i kliniske forsøg rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med aripiprazol.
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózogalaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Danish: ABILIFY indeholder lactose
Slovak: ABILIFY obsahuje laktózu
Danish: Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.
Slovak: Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.
Danish: Skizofreni med oral aripiprazol
Slovak: I s perorálnym aripiprazolom
Danish: Den orale opløsning indeholder fructose og saccharose.
Slovak: Fruktóza a sacharóza Perorálny roztok obsahuje fruktózu a sacharózu.
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for ABILIFY er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Slovak: Schizofrénia u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších: odporúčaná dávka ABILIFY je 10 mg/deň podávaná podľa dávkovacej schémy raz denne, bez ohľadu na príjem potravy.
Danish: ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og lyserøde mærket med "A-008" og "10" på den ene side.
Slovak: ABILIFY 10 mg tablety sú obdĺžnikové a ružové označené s ‘A-008' a ‘10' na jednej strane.
Danish: Kaplan-Meier recidivrate for alle stemningsepisoder i armen med tillægsbehandling var 16 % for aripiprazol + lithium og 18 % for aripiprazol + valproat sammenlignet med 45 % for placebo + lithium og 19 % for placebo + valproat.
Slovak: % pre aripiprazol + valproát oproti 45 % pre placebo + lítium a 19 % pre placebo + valproát.
Danish: I et 6-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, med eller uden psykotiske træk, som havde delvist manglende respons på enkeltstofbehandling med lithium eller valproat efter 2 uger med terapeutiske serumniveauer, medførte tillæg af aripiprazol en forbedring af reduktionen af de maniske symptomer i forhold til enkeltstofbehandling med lithium eller valproat.
Slovak: I s psychotickými príznakmi alebo bez nich, ktorí čiastočne neodpovedali na monoterapiu lítiom alebo valproátom počas 2. týždňov v terapeutických sérových hladinách pridanie aripiprazolu ako adjuvantnej terapie malo za následok lepšiu účinnosť v znížení manických symptómov ako monoterapia lítiom alebo valproátom.
Danish: Nøje medicinsk supervision og overvågning skal fortsætte indtil patienten er i bedring efter bekræftet eller mistænkt overdosis med aripiprazol.
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom alebo podozrivom predávkovaní aripiprazolom má pokračovať starostlivý lekársky dohľad a monitorovanie dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované skúšania aripiprazolu u gravidných žien.
Danish: Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovak: 1/10), suchosť v ústach, zvýšená chuť do jedla, a ortostatická hypotenzia boli hlásené ako časté (≥
Danish: Akatisi (incidensen var 10 mg: 12,1 %; 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Slovak: %); a akatízia incidencia bola pri 10 mg: 12,1
Danish: Lactose
Slovak: Laktóza
Danish: Brug til børn og unge Den anbefalede dosis til unge er 10 ml opløsning (svarende til 10 mg aripiprazol) én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospievajúcich je 10 ml roztoku (zodpovedá 10 mg aripiprazolu) raz denne.
Danish: I placebokontrollerede forsøg var forekomsten af akatisi hos bipolære patienter 12,1 % med aripiprazol og 3,2 % med placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných skúšaniach bola u bipolárnych pacientov liečených aripiprazolom incidencia akatízie 12,1
Danish: I et 3-ugers, placebokontrolleret enkeltstof-forsøg med fast dosis til patienter med manisk eller blandet episode med bipolær lidelse type I, havde aripiprazol ikke bedre effekt end placebo.
Slovak: V jednej 3-týždňovej placebom kontrolovanej monoterapeutickej štúdii s fixným dávkovaním zahŕňajúcej pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, aripiprazol nepreukázal lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom.
Danish: rød jernoxid (E172)
Slovak: červený oxid železitý (E 172)
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med ABILIFY injektionsvæske, opløsning.
Slovak: S liekom ABILIFY injekčný roztok sa neuskutočnili žiadne špecifické interakčné štúdie.
Danish: ABILIFY 15 mg smeltetabletter er runde og gule mærket med ""A" over "641"" på den ene side og "15" på den anden side.
Slovak: ABILIFY 15 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a žlté označené s ‘"A" nad "641" ' na jednej strane a ‘15' na druhej.
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse overvejes (se pkt.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordsforestillinger og gennemførte selvmord (se pkt.
Slovak: Pokus o samovraždu, samovražedné predstavy,