FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado complicaciones de ulceraciones gastrointestinales tales como perforación, fístula o formación de abscesos que algunas veces han dado lugar a hemorragia gastrointestinal y pérdida de peso (ver sección 4.4).
Estonian: Teatatud on seedetrakti haavandite tüsistustest, nt perforatsiooni, fistuli või abstsessi moodustumine, mis toob mõnikord kaasa seedetrakti hemorraagia ja kehakaalu languse (vt lõik 4.4).
Spanish: El metabolismo de nicorandil no se ve afectado significativamente por la administración de cimetidina (un inhibidor del CYP), ni de rifampicina (un inductor de CYP3A4).
Estonian: Tsimetidiin (CYP inhibiitor) ega rifampitsiin (CYP3A4 indutseerija) ei mõjuta nikorandiili metabolismi märkimisväärselt.
Spanish: Angioedema, ulceraciones de piel y mucosas (principalmente ulceraciones perianales, genitales y paraestomales) (ver sección 4.4)
Estonian: Lööve, sügelus Angioödeem, naha- ja limaskestahaavandid (peamiselt perianaalsed haavandid, suguelundite haavandid, parastomaalsed haavandid) (vt lõik 4.4)
Spanish: Puede notar un efecto de bajada de la presión sanguínea como mareo o sensación de debilidad.
Estonian: Te võite tunda vererõhku langetavat toimet, nt pearinglust, nõrkustunnet.
Spanish: Se desconoce si nicorandil se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas nikorandiil eritub rinnapiima.
Spanish: nicorandil
Estonian: nikorandiil
Spanish: • si tiene una acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Estonian: • kui teil on kopsudesse kogunenud vedelik (kopsuturse).
Spanish: Esto origina un aumento de la acumulación de sangre en los vasos de capacitancia con una disminución de la precarga.
Estonian: See põhjustab vere kogunemist mahutavatesse veresoontesse koos eelsurve vähenemisega.
Spanish: <Invented name> se administra por vía oral.
Estonian: Manustamisviis <Invented name> manustatakse suukaudselt.
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante ácido acetilsalicílico o AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) están expuestos a un mayor riesgo de complicaciones graves tales como hemorragia gastrointestinal.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet või MSPVAsid (mittesteroidsed põletikuvastased ained), on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti hemorraagia, tekkimiseks.
Spanish: El uso concomitante de un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat) está contraindicado, ya que puede provocar un descenso pronunciado de la presión arterial.
Estonian: Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori (nt riotsiguaat) samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest see võib tuua kaasa vererõhu tõsise languse.
Spanish: El metabolismo de nicorandil se produce principalmente en el hígado por desnitración en una serie de compuestos sin actividad cardiovascular.
Estonian: Nikorandiil metaboliseeritakse peamiselt maksas erinevate ühendite denitraatimise teel kardiovaskulaarse toiminguta.
Spanish: El volumen de distribución de nicorandil después de la administración intravenosa (IV) es de 1,04 l/kg de peso corporal.
Estonian: annustamist on 1,04 l/kg kehakaalu kohta.
Spanish: Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st)
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre nicorandil combinado con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nikorandiili kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad kaaliumisisaldust suurendada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: • Color amarillento de la piel y los ojos, heces de color claro, orina de color oscuro: estos pueden ser signos de problemas hepáticos.
Estonian: • Naha ja silmade kollasus, heledat värvi väljaheide, tume uriin.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Estonian: <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:> [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Spanish: La farmacocinética de nicorandil es lineal desde 5 mg a 40 mg.
Estonian: Annustes 5 mg kuni 40 mg on nikorandiili farmakokineetika lineaarne.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)
Spanish: Conservación de <Invented name>
Estonian: Kuidas <Invented name> säilitada
Spanish: Además de los comprimidos de nicorandil, cada blíster contiene comprimidos de gel de sílice sin principio activo, que actúan como desecante y están en un segmento aparte del blíster identificado de forma oportuna.
Estonian: Iga blister sisaldab nikorandiili tablettidele lisaks kuivatusainena toimeaineta silikageeli tablette blistri eraldi osas, mis on vastavalt märgistatud.
Spanish: Sensación de debilidad
Estonian: • Nõrkustunne
Spanish: • si tiene un volumen sanguíneo reducido.
Estonian: • kui teie verehulk on madal;
Spanish: • Uso de un estimulador o estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (p. ej., riociguat), ya que esto puede provocar una caída importante de la presión arterial (ver sección 4.5).
Estonian: • Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori(te) (nt riotsiguaat) kasutamine, sest see või põhjustada vererõhu tõsist langust (vt lõik 4.5).
Spanish: Podría tener lesiones oculares; interrumpa el tratamiento con <Invented name> y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Estonian: Lõpetage <Invented name> võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas: Nicorandil puede provocar lesiones en su tubo digestivo, como úlceras en la boca, lengua, estómago, intestino (delgado y grueso) y recto.
Estonian: Nikorandiil võib põhjustada kahjustusi teie seedetraktis, nt haavandid suus, keelel, maos, soolestikus (peenja jämesool), pärasooles.
Spanish: <Invented name> contiene un sustancia llamada nicorandil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "activadores de los canales de potasio".
Estonian: <Invented name> sisaldab ravimit, mida nimetatakse nikorandiiliks.
Spanish: Las dosis terapéuticas de nicorandil pueden reducir la presión arterial.
Estonian: Nikorandiil võib raviannustes langetada vererõhku.
Spanish: • Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
Estonian: • kõrget vererõhku ravivad ravimid;
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir nicorandil permanentemente (ver sección 4.8).
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine püsivalt lõpetada (vt lõik 4.8).
Spanish: • Enrojecimiento de la piel.
Estonian: • Äge kopsuturse.
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales en el contexto del uso concomitante de nicorandil con corticosteroides.
Estonian: Teatatud on seedetrakti perforatsioonidest nikorandiili ja kortikosteroidide samaaegsel kasutamisel.
Spanish: Trague el comprimido (vía oral).
Estonian: Neelake tablett alla (suukaudne).
Spanish: En ratas y conejos se observó embriotoxicidad después de la exposición a nicorandil en dosis tóxicas para la madre.
Estonian: Pärast kokkupuudet emasloomale toksilises annustes nikorandiiliga, täheldati rottidel ja küülikutel embrüotoksilisust.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal No existen requisitos posológicos especiales para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Estonian: Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsiendid Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsientidele annustamiseks ei ole erinõudeid.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
Estonian: Farmakokineetilised toimed
Spanish: Los comprimidos son sensibles a la humedad, por lo que se debe recomendar a los pacientes que los mantengan en el blíster hasta el momento de tomarlos.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel paluda hoida tablette kuni manustamiseni blistri sees.
Spanish: El metabolismo de nicorandil no parece modificarse de forma significativa por la administración de cimetidina o rifampicina, un inhibidor y un inductor, respectivamente, de las oxidasas microsomales hepáticas de función mixta.
Estonian: Tsimetidiin ega rifampitsiin (vastavalt maksa mikrosomaalsete segafunktsiooniliste oksüdaaside inhibiitor ja indutseerija), ei mõjuta nikorandiili metabolismi märkimisväärselt.
Spanish: • Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre.
Estonian: • vere kaaliumisisaldust suurendavad ravimid;
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS [Para completar a nivel nacional]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED [Täidetakse riiklikult]
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Spanish: En pacientes especialmente propensos a las cefaleas se puede usar una dosis de inicio más baja, de 5 mg dos veces al día.
Estonian: Väiksemat algannust, 5 mg kaks korda ööpäevas, võib kasutada patsientidel, kellel on soodumus peavalu tekkimiseks.
Spanish: - Su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg dos veces al día dependiendo de sus necesidades, su respuesta al tratamiento y su tolerancia al mismo.
Estonian: määrata väiksema annuse, 5 mg kaks korda ööpäevas; - teie arst võib annust suurendada kuni annuseni 20 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt teie vajadustest,
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Spanish: La radioactividad atravesó la placenta en ratas gestantes después de la administración de nicorandil marcado radiactivamente.
Estonian: Embrüotoksilisus ning peri- ja postnataalne toksilisus Pärast radioaktiivselt märgistatud nikorandiili manustamist tiinetele rottidele läbis radioaktiivne aine platsenta.
Spanish: • Dolor de estómago.
Estonian: Kõhuvalu
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir el tratamiento con nicorandil (ver sección 4.8).
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine lõpetada (vt lõik 4.8).
Spanish: Se han notificado ulceraciones gastrointestinales y ulceraciones de la piel y las mucosas con el uso de nicorandil (ver sección 4.8).
Estonian: Haavandid Nikorandiili kasutamisel on teatatud seedetrakti, naha ja limaskesta haavanditest (vt lõik 4.8).
Spanish: OTROS No tragar el desecante.
Estonian: MUU Kuivatusainet ei tohi alla neelata.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <Invented name>.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne <Invented name> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: La indicación propuesta debe redactarse de la siguiente manera:
Estonian: Esitatud näidustust tuleb muuta järgmiselt:
Spanish: Los planes de desarrollo europeos y asiáticos se han realizado de forma independiente en dos poblaciones diferentes.
Estonian: Kahes eri populatsioonis on sõltumatult läbi viidud Euroopa ja Aasia arengukavad.
Spanish: Los resultados del PASS estarán disponibles en el primer trimestre de 2015.
Estonian: Loa saamisele järgneva ohutusuuringu tulemusi on oodata 2015. aasta esimeses kvartalis.
Spanish: En general, puede afirmarse que el tratamiento debe realizarse con la dosis mínima eficaz.
Estonian: Üldiselt võib väita, et ravi tuleb läbi viia väikseima efektiivse annusega.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor medicinal están registrados y comercializados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
Estonian: Ravimid Ikorel ja Dancor on registreeritud ja neid turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Spanish: Así pues, se utilizaron estas dosis en los principales ensayos controlados.
Estonian: Seetõttu kasutati neid annuseid kõigis peamistes kontrollitud uuringutes.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
Estonian: Samas ei võimalda selle ennetava toimega seotud suur ebamäärasus teha soovitusi ega saa toetada sellist
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Spanish: Los resultados del estudio IONA se resumieron siguiendo el mismo texto para ambos grupos de productos.
Estonian: Uuringu IONA tulemustest tehti mõlema rühma ravimite kohta sama sõnastusega kokkuvõte.
Spanish: Se ha recomendado utilizar la frase siguiente respecto a la población pediátrica:
Estonian: Laste kohta soovitati kasutada järgmist lauset:
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et seda näidustust ei toetata asjakohaste andmete puudumise tõttu.
Spanish: La disminución de la precarga fue proporcionalmente más importante que la de la poscarga.
Estonian: Eelkoormuse vähenemine oli proportsionaalselt tähtsam kui järelkoormus.
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar nicorandil junto con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Estonian: Soovitatakse olla ettevaatlik nikorandiili kasutamisel koos muude ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumitaset (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Spanish: Se observó hipotensión ortostática, aunque solo tras la primera administración de 40 o 60 mg.
Estonian: Täheldati posturaalset hüpotensiooni, kuigi alles pärast esimest manustamiskorda, mis oli kas 40 või 60 mg.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP (de septiembre de 2009), la información disponible sobre los pacientes pediátricos debe resumirse utilizando algunas frases estándar en la sección 4.2.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (september 2009) kohaselt tuleb olemasolev teave laste kohta kokku võtta, kasutades lõigus 4.2 teatud standardlauseid.
Spanish: El efecto sobre la capacitancia venosa fue menor que el de los nitratos.
Estonian: Toime veenide mahutavusele oli väiksem kui nitraatide korral.
Spanish: La dosis diaria para los pacientes asiáticos no puede extrapolarse a los pacientes europeos, como reconoce el CHMP.
Estonian: Aasia patsientide igapäevast annust ei saa ekstrapoleerida Euroopa patsientidele ja inimravimite komitee tunnistab seda.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 5 mg, aunque activa en pacientes japoneses, ha demostrado que induce cambios hemodinámicos moderados.
Estonian: Kuigi 5 mg annus toimib Jaapani patsientide puhul, on tõendatud, et see tekitab vähesel määral hemodünaamilisi muutusi.
Spanish: La actividad antiisquémica del nicorandil parece comparable a la del diltiazem, el nifedipino, los nitratos y el propranolol.
Estonian: Nikorandiili isheemiavastane toime näib olevat võrreldav diltiaseemi, nifedipiini, nitraatide ja propranolooli toimega.
Spanish: Se deben extremar las precauciones para evitar la tolerancia al nitrato (clase IIb, nivel de evidencia C).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida nitraadi taluvuse teket (IIb klass, tõendite tase C).
Spanish: Sin embargo, esto se basaba en pruebas limitadas encontradas en la literatura científica10 (Ekanayaka,
Estonian: See põhines aga kirjandusest10 (Ekanayaka 2014) saadud piiratud tõenditel.
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica
Estonian: Südame isheemiatõvega patsiendid
Spanish: Etiquetado Durante el procedimiento se revisó el etiquetado No se introdujeron cambios.
Estonian: Pakendi märgistus Menetluse käigus vaadati märgistus üle.
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria para los pacientes asiáticos es inferior a la determinada para los pacientes europeos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Aasia patsientide ööpäevane annus on Euroopa patsientidele määratud annusest väiksem.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Estonian: Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Spanish: La mejor medida de minimización del riesgo identificada hasta el momento es la información/formación para adquirir unos conocimientos que permitan el diagnóstico.
Estonian: Seni on parim riskivähendusmeede seda diagnoosi võimaldav teave/haridus.
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
Estonian: Kuigi uuring IONA ei toeta piisavalt ennetamise näidustust, toetavad kõik andmed koos, sh IONA, ülalesitatud uut sümptomaatilist näidustust.
Spanish: Además, aparte de una posible diferencia en la respuesta entre los pacientes caucasianos y los japoneses (relacionada con el peso corporal), el diseño de la mayoría de los estudios a partir de los cuales se determinó la dosis de 5 mg dos veces al día fue abierto y no controlado.
Estonian: Lisaks võimalikule erinevusele europiidide ja jaapanlaste ravivastuses (kaalu poolest) oli enamik uuringuid, millele tuginedes kaks korda ööpäevas manustatav 5 mg annus kindlaks määrati, avatud kontrollimata uuringud.
Spanish: De acuerdo con el plan de gestión de riesgos evaluado de forma independiente en un procedimiento de división del trabajo9, ya se ha previsto difundir a todos los Estados miembros una DHPC que haga hincapié en el riesgo de úlceras.
Estonian: Tööjaotusmenetluse9 raames eraldi hinnatud riskihindamiskava kohaselt on juba kavas levitada kõigis liikmesriikides tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatist, milles rõhutatakse haavandumise riski.
Spanish: Por tanto, como ninguno de los estudios realizados demuestra la eficacia a dosis inferiores a 20 mg dos veces al día y dado que la toxicidad depende de la dosis y que es evidente en dosis de 20 mg dos veces al día, la indicación debe restringirse al tratamiento de segunda línea, como se recomienda en la sección 4.1, por motivos de seguridad.
Estonian: Järelikult, kuna ükski läbiviidud uuring ei tõenda efektiivsust väiksemate annuste korral kui kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg ja kuna mürgisus sõltub annusest ja tekib kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse puhul, tuleb näidustust ohutuse tõttu käsitleda ainult teise ravimeetodina, nagu on soovitatud lõigus 4.1.
Spanish: En definitiva, la dosis de 20 mg dos veces al día aumenta el riesgo de úlceras, lo que no garantiza un uso seguro para un tratamiento sintomático.
Estonian: Kokkuvõttes näib, et kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg annus suurendab haavandite riski ning ei taga ohutut kasutamist sümptomaatilises ravis.
Spanish: Está sección se ha aclarado indicando que los comprimidos no deben extraerse del blíster hasta el momento de tomarlos (con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 6.4) ya que les afecta la humedad, y mencionando que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Estonian: Seda lõiku täpsustati, viidates, et tabletid tohib blisterpakendist eemaldada alles enne sissevõtmist (ristviited lõikudele 4.4 ja 6.4), sest neile mõjub niiskus, ja mainiti, et koos toiduga manustamisel puudub mõju.
Spanish: El nicorandil no tiene un efecto directo sobre la contractilidad miocárdica.
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
Spanish: El CHMP cree que la DHPC debe informar también sobre las principales modificaciones en la información sobre el producto, tras la conclusión de este procedimiento de armonización; las autoridades sanitarias competentes de cada Estado tomarán la decisión, si lo consideran necesario.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises tuleb teavitada ka ühtlustamismenetlusest tulenevatest ravimiteabe muudatustest; selle peab otsustama riikliku tasandi iga pädev asutus, kui seda peetakse vajalikuks.
Spanish: Es más probable que se produzca en pacientes con factores de riesgo específicos, como los que reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega kindlate riskiteguritega patsientidel, näiteks nendel, kes saavad kaaliumilisandeid või kaaliumi säästvaid diureetikume.
Spanish: Se ha aclarado la información relativa a las alteraciones de la fertilidad, la embriotoxicidad y la toxicidad perinatal y posnatal.
Estonian: Tehti täpsustused fertiilsuse vähenemise ja embrüotoksilisuse ning sünnitusaegse ja -järgse toksilisuse kohta.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la indicación de prevención cardiovascular no estaba ya respaldada.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamise näidustust enam ei toetata.
Spanish: <Marca de fantasía> no se recomienda en pacientes pediátricos debido a que no se ha determinado su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutada lastel, soses selle ohutuse ja efektiivsusega, mis selles patsiendirühmas ei ole kindlaks tehtud.
Spanish: La significación estadística de la superioridad de una sola dosis de 5 mg respecto a placebo no se consideró una prueba relevante de la eficacia de la administración de dosis repetidas, ya que se trató de una administración en dosis única y este no era el objetivo del estudio.
Estonian: Ühe 5 mg annuse statistiliselt olulist paremust platseebo ees ei peetud efektiivsuse oluliseks tõendiks pärast kordusannuseid, sest tegemist oli ainult ühekordse manustamisega ja see ei olnud uuringu eesmärk.
Spanish: El SG 002 era un estudio abierto y no controlado y el EMD 034 era un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Estonian: SG 002 oli avatud kontrollimata uuring ja EMD 034 topeltpime randomiseeritud ristuuring.
Spanish: Sin embargo, se añadieron a esta sección dos contraindicaciones relacionadas con el riesgo de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Estonian: Sellesse lõiku lisati aga kaks vastunäidustust seoses ägeda kopsuödeemi ja hüpovoleemia riskiga.
Spanish: Como se especifica en las directrices actuales de la ICH, en el epígrafe «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data» de 1998, la evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica y su comparabilidad en los tres grupos étnicos principales del ámbito geográfico de la ICH (asiáticos, negros y caucasianos) es crítica para el registro de los medicamentos en dichas regiones.
Estonian: Nagu on esitatud inimravimite tehniliste reguleerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH) 1998. aastal kehtestatud suunistes etniliste tegurite kohta välismaiste kliiniliste andmete vastuvõetavuses, on farmakokineetika ja farmakodünaamika ja nende võrreldavuse hindamine kolmes peamises ICH piirkondadega seotud asjakohases etnilises grupis (asiaadid, mustanahalised, europiidid) äärmiselt tähtis ravimite registreerimiseks ICH piirkondades.
Spanish: En otros estudios no se incluyeron pacientes con angina de pecho estable y, por tanto, no sor pertinentes para evaluar su eficacia en el tratamiento de este trastorno.
Estonian: Teistes uuringutes ei osalenud stabiilse stenokardiaga patsiente ja seetõttu ei ole need asjakohased, et hinnata ravimi efektiivsust stenokardia ravis.