FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att egenskaperna hos den aktiva substansen i Merisone och Myoson gör att föda påverkar absorptionen av den aktiva substansen på samma sätt som för Mydeton och att inga ytterligare studier krävs.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo išvados, kad dėl Merisone ir Myoson sudėtyje esančios veikliosios medžiagos charakteristikų maistas turės įtakos šios veikliosios medžiagos absorbcijai taip pat, kaip vartojant Mydeton, todėl atlikti daugiau tyrimų nereikia.
Swedish: Genom att reducera dessa impulser antas tolperison minska muskelsammandragningar och spasticitet.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas šiuos impulsus, tolperizonas slopina raumenų susitraukimą ir mažina jų spastiškumą.
Swedish: Eftersom produktinformationen till Mydeton nyligen uppdaterats till att säga att det bör tas tillsammans med föda fann Nederländerna och Tyskland att en bioekvivalensstudie efter intag av föda skulle krävas för beviljandet av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Kadangi Mydeton preparato informaciniai dokumentai neseniai buvo atnaujinti, juose nurodant, kad šį vaistą reikia vartoti su maistu, Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad, siekiant gauti rinkodaros leidimą, reikia atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kai vaistas vartojamas pavalgius.
Swedish: Merisone och Myoson är identiska läkemedel som används vid behandling av muskelkramper (ofrivilliga sammandragningar) och spasticitet.
Lithuanian: Merisone ir Myoson yra identiški vaistai, kuriais gydomi raumenų spazmai (nevalingi susitraukimai) ir spastiškumas.
Swedish: Skälen till hänskjutningsförfarandet var att bioekvivalensstudierna bara hade utförts i fastande tillstånd.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atliekami tik tokiomis sąlygomis, kai vaistas buvo vartojamas nevalgius.
Swedish: För Merisone och Myoson drog CHMP därför slutsatsen att bioekvivalensstudien i fastande tillstånd är tillräcklig för att en slutsats ska kunna dras om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda och att nyttan och riskerna med Merisone och Myoson kan anses vara desamma som för referensläkemedlet.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Merisone ir Myoson atveju nevalgius atlikto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo pakanka siekiant padaryti išvadą, kad šie vaistai yra biologiškai ekvivalentiški Mydeton, kai jie vartojami ir nevalgius, ir pavalgius, ir kad Merisone ir Myoson nauda ir keliama rizika yra tokios pačios kaip referencinio vaisto.
Swedish: Merisone och Myoson är generiska läkemedel som är baserade på ett referensläkemedel, Mydeton, som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Merisone ir Myoson yra generiniai vaistai, pagaminti pagal referencinį vaistą Mydeton, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Swedish: Den aktiva substansen i Merisone och Myoson, tolperison, är ett centralverkande muskelavslappnande medel.
Lithuanian: Veiklioji Merisone ir Myoson medžiaga, tolperizonas, yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas.
Swedish: Eftersom Merisone och Myoson är generiska läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att de är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton.
Lithuanian: Kadangi Merisone ir Myoson yra generiniai vaistai, atlikti tik tyrimai, skirti šių vaistų biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Mydeton įrodyti.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå någon överenskommelse och de tyska och nederländska läkemedelsmyndigheterna hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 24 december 2014.
Lithuanian: Vokietijos ir Nyderlandų vaistų kontrolės agentūros perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. lämnade in Merisone och Myoson för ömsesidigt erkännande baserat på deras ursprungliga godkännande som beviljades av Ungern den 18 mars 2010.
Lithuanian: Ltd." pateikė paraišką dėl Merisone ir Myoson rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 2010 m.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 september 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Frankrike och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Prancūzijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiosiose valstybėse narėse).
Swedish: Mifepristone Linepharma är redan godkänt genom ett decentraliserat förfarande i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma rinkodaros teisė decentralizuotos procedūros būdu jau suteikta Danijoje, Suomijoje, Islandijoje, Norvegijoje ir Švedijoje.
Swedish: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Swedish: 11 September 2012
Lithuanian: rugsėjo 11 d.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, jei juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifepriston, som verkar genom att blockera effekterna av hormonet progesteron, som har en viktig roll när det gäller att upprätthålla graviditeten.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono, kuris veikia blokuodamas svarbaus nėštumą palaikančio hormono, progesterono, poveikį.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en prospektiv observationsstudie ska utföras för att övervaka förskrivningen av Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, siekiant nustatyti, kaip Mifepristone Linepharma skiriamas pacientėms.
Swedish: Vad är Mifepristone Linepharma?
Lithuanian: Kas yra Mifepristone Linepharma?
Swedish: Detta innebär att Mifepristone Linepharma liknar ett referensläkemedel som kallas Mifegyne och innehåller samma aktiva substans.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, vadinamą Mifegyne, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP därför slutsatsen att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning av Mifepristone Linepharma ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad Mifepristone Linepharma nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Linepharma France lämnade in en ansökan för Mifepristone Linepharma för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 3 december 2010.
Lithuanian: Bendrovė „Linepharma France" pateikė paraišką dėl Mifepristone Linepharma rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine 2010 m.
Swedish: Varför granskades Mifepristone Linepharma?
Lithuanian: Kodėl Mifepristone Linepharma buvo peržiūrėtas?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mifepristone Linepharma är större än riskerna och rekommenderade att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige erkänns i andra EU-medlemsstater.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Mifepristone Linepharma nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo pripažinti Švedijoje suteiktą jo rinkodaros teisę kitose ES valstybėse narėse.
Swedish: Dessutom var de tillgängliga uppgifterna om läkemedlets säkerhet och effekt inte tillräckliga för att kompensera för bristen på bioekvivalens.
Lithuanian: Be to, turimų Mifepristone Linepharma saugumo ir veiksmingumo duomenų neužteko šio vaisto biologinio lygiavertiškumo duomenų trūkumui kompensuoti.
Swedish: Båda läkemedlen finns som 200 mg tabletter men medan Mifegyne godkändes för att ges vid doser på 600 mg och 200 mg, godkändes Mifepristone Linepharma bara för en dos på 200 mg.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami 200 mg tabletėms, tačiau Mifegyne leidžiama vartoti 600 ir 200 mg, o Mifepristone Linepharma - tik 200 mg dozėmis.
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett läkemedel som används för att avbryta graviditet.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma - tai vaistas nėštumui nutraukti.
Swedish: Mifepristone Linepharma är ett hybridläkemedel.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma yra hibridinis vaistas.
Swedish: Mifepristone Linepharma ges som en enda dos på 200 mg, följt 36-48 timmar senare av en dos av ett annat läkemedel som kallas gemeprost.
Lithuanian: Vartojama viena Mifepristone Linepharma 200 mg dozė, kurią išgėrus, po 36-48 val.
Swedish: CHMP fann dessutom att det i produktinformationen bör ingå en kommentar om att inga doser bör ges som överskrider 200 mg.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad Mifepristone Linepharma preparato informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti, kad negalima vartoti didesnės kaip 200 mg šio vaisto dozės.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Mifepristone Linepharma rinkodaros teisės suteikimo.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Mifepristone Linepharma inte hade visat sig vara bioekvivalent med referensläkemedlet, Mifegyne 200 mg.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta, nes nebuvo įrodytas Mifepristone Linepharma biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui Mifegyne 200 mg.
Swedish: CHMP noterade att de data som företaget lämnat in uppvisade en liten avvikelse för Mifepristone Linepharma från det acceptabla intervallet för bioekvivalens med referensläkemedlet, där Mifepristone Linepharma 200 mg producerade något högre halter aktiv substans i kroppen än Mifegyne 200 mg. Skillnaden ansågs dock inte oroväckande eftersom mifepristons säkerhet och effekt är väl fastställd vid mycket högre doser på upp till 600 mg och har bekräftats genom de understödjande studierna med Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog iš bendrovės pateiktų duomenų matyti, kad Mifepristone Linepharma šiek tiek neatitinka nustatytų biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui intervalo ribų, nes vartojant Mifepristone Linepharma 200 mg organizme susidaro šiek tiek didesnė veikliosios medžiagos koncentracija, nei vartojant Mifegyne 200 mg.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
Swedish: Företaget ville att godkännandet av Nanotop skulle erkännas i Finland, Frankrike, Italien, Norge, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad Nanotop rinkodaros leidimas būtų pripažintas Austrijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Swedish: Vad är Nanotop?
Lithuanian: Kas yra Nanotop?
Swedish: Det innehåller partiklar av det mänskliga proteinet albumin som binds till radioaktivt teknetium (99mTc) före användning.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra žmogaus baltymo albumino dalelių, kurios prieš vartojant prijungiamos prie radioaktyviojo technecio (99mTc).
Swedish: Frågor och svar om Nanotop och associerade namn (kolloidala partiklar av humant albumin, sats för beredning av radioaktiva läkemedel)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Nanotop ir susijusių pavadinimų (žmogaus albumino koloidinių dalelių, rinkinio radiofarmaciniam preparatui)
Swedish: 28 februari 2014
Lithuanian: vasario 28 d.
Swedish: Varför granskades Nanotop?
Lithuanian: Kodėl Nanotop buvo peržiūrėtas?
Swedish: Nanotop är en sats för beredning av en radioaktiv suspension för injektion.
Lithuanian: Nanotop - tai rinkinys radioaktyviajai injekcinei suspensijai paruošti.
Swedish: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1386
Swedish: Den rekommenderade att godkännandet för försäljning av Nanotop skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Nanotop rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Nanotop är avsett för diagnostik.
Lithuanian: Nanotop vartojamas diagnostikai.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nanotop är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Nanotop nauda yra didesnė už jo riziką ir kad Vokietijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Swedish: Partikelstorleken är avgörande för hur läkemedlet verkar, eftersom den påverkar hur väl läkemedlet tas upp av lymfsystemet.
Lithuanian: Dalelių dydis itin svarbus tam, kaip vaistas veikia, nes nuo jo priklauso vaisto įsisavinimas limfinėje sistemoje.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning, som åberopade publicerade data från en liknande produkt som kallas Nanocoll.
Lithuanian: Pirminis rinkodaros leidimas buvo suteiktas remiantis plačiu vaisto naudojimu, pateikus paraišką, kuri buvo pagrįsta panašaus preparato, pavadinimu Nanocoll, duomenimis.
Swedish: CHMP fann därför att dessa läkemedel kan anses vara jämförbara i kvalitet och att nyttan med Nanotop är större än riskerna.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad šiuos vaistus galima laikyti panašios kokybės ir kad Nanotop nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Efter att ha injicerats passerar det genom lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet).
Lithuanian: Sušvirkštas vaistas pereina limfinę sistemą (kraujagyslių tinklą, kuriuo skystis iš audinių per limfmazgius patenka į kraujotaką).
Swedish: Under en skanning kan det radioaktiva teknetiumet spåras, vilket hjälper till att ge en tydlig bild av lymfsystemet så att man hos patienter med bröstcancer eller malignt melanom (en typ av hudcancer) kan upptäcka om tumörer har spridits till lymfkörtlarna.
Lithuanian: Atliekant skenografinį tyrimą, galima nustatyti, kurioje vietoje yra radioaktyvusis technecis, o tai padeda gerai apžiūrėti limfinę sistemą ir nustatyti, ar navikas neišplito į krūties vėžiu ar piktybine melanoma (odos vėžiu) sergančių pacientų limfmazgius.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att partikelstorleken och dess variabilitet i tillverkningssatser överensstämmer mellan Nanotop och Nanocoll.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, komitetas priėjo prie išvados, kad Nanotop ir Nanocoll sudėtyje esančių dalelių dydis ir dalelių dydžio kintamumas skirtingų serijų preparatuose yra panašūs.
Swedish: ROTOP Pharmaka AG lämnade in Nanotop för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av den tyska läkemedelsmyndigheten den 8 december 2011.
Lithuanian: Bendrovė „ROTOP Pharmaka AG" pateikė paraišką dėl Nanotop rinkodaros leidimo suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu, remdamasi pirminiu rinkodaros leidimu, kurį 2011 m.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Nanotop.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Nanotop rinkodaros leidimo suteikimo.
Swedish: CHMP bedömde kompletterande stödjande data från företaget där partikelstorleken av Nanotop jämfördes med den av Nanocoll liksom variabiliteten i partikelstorlek mellan tillverkningssatser av varje läkemedel.
Lithuanian: CHMP įvertino papildomus naudingus duomenis, kuriuos bendrovė pateikė palyginusi Nanotop ir Nanocoll sudėtyje esančių dalelių dydį ir kiekvieno iš vaistų skirtingų serijų preparatuose esančių dalelių dydžio kintamumą.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Sverige att Nanotop inte kan anses vara jämförbar i kvalitet med Nanocoll, särskilt till följd av antagna skillnader i partikelstorlek mellan de två produkterna.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl to, kad Švedija suabejojo, ar Nanotop ir Nanocoll kokybė yra panaši, ypač dėl tariamo šių dviejų preparatų sudėtyje esančių dalelių dydžio skirtumų.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 26 september 2013.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: Nasonex och associerade namn marknadsförs för närvarande i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern (1), Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, samt i Island och Norge.
Lithuanian: Šiuo metu Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre1, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Swedish: 19 januari 2015
Lithuanian: sausio 19 d.
Swedish: Vad är Nasonex?
Lithuanian: Kas yra Nasonex?
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Merck Sharp & Dohme.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Merck Sharp & Dohm".
Swedish: Den 19 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra dessa ändringar.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
Swedish: Frågor och svar om Nasonex och associerade namn (mometasonfuroat, 50 mikrogram, nässpray)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Nasonex ir susijusių pavadinimų (mometazono furoato, 50 mikrogramų,
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis), 4.8 skyrių (nepageidaujamas poveikis) ir 5.1 skyrių (farmakodinaminės savybės).
Swedish: Varför granskades Nasonex?
Lithuanian: Kodėl Nasonex buvo peržiūrėtas?
Swedish: CHMP enades om att Nasonex inte ska användas vid följande:
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Nasonex negalima vartoti:
Swedish: Nasonex innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
Lithuanian: Nasonex sudėtyje yra veikliosios medžiagos mometazono furoato.
Swedish: (1) Nasonex marknadsförs i Cypern enligt artikel 126 a i direktiv 2004/27/EG, som tillåter att ett land släpper ut en produkt på marknaden av motiverade folkhälsoskäl under ett begränsat antal år.
Lithuanian: 1 Kipre Nasonex prekiaujama vadovaujantis Direktyvos 27/2004/EB 126a straipsniu, kuris suteikia galimybę, esant pagrįstoms su visuomenės sveikata susijusioms priežastims, suteikti ribotą metų skaičių galiojantį vaistinio preparato rinkodaros leidimą.
Swedish: Nasonex och associerade namn har varit godkända i EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden sedan 1997.
Lithuanian: ES valstybėse narėse Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistai įregistruoti taikant nacionalines procedūras nuo 1997 m.
Swedish: Dessutom ges det till vuxna vid behandling av näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
Lithuanian: Be to, šis vaistas skiriamas suaugusiesiems gydant nosies polipozę (nosies gleivinės darinius).
Swedish: • Patienter som nyligen genomgått näskirurgi eller som har ett sår i näsan, eftersom Nasonex kan påverka sårläkningen.
Lithuanian: • pacientams, kuriems neseniai atlikta nosies operacija arba kurių nosyje yra žaizda, nes Nasonex gali slopinti žaizdų gijimą.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl vaisto dozių.
Swedish: • Behandling av näspolyper hos vuxna (från 18 års ålder).
Lithuanian: • suaugusiųjų (nuo 18 metų) nosies polipozės gydymas.
Swedish: Kommittén enades även om att Nasonex inte längre bör rekommenderas för behandling av akut sinusit, som godkänts i vissa medlemsstater, eftersom de tillgängliga uppgifterna till stöd för denna användning ansågs för begränsade.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad Nasonex nebeturėtų būti rekomenduojamas pagal ūminio sinusito gydymo indikaciją, kuri buvo įregistruota kai kuriose valstybėse narėse, nes nuspręsta, kad turimų duomenų nepakanka jo vartojimui tokiomis aplinkybėmis pagrįsti.
Swedish: Nasonex är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till vuxna och barn från tre års ålder för att behandla symtom på säsongsbunden allergisk rinit eller perenn rinit (inflammation i näsgångarna orsakad av tillfällig eller långvarig allergi).
Lithuanian: Nasonex - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomi suaugusiesiems ir vaikams nuo trejų metų pasireiškiantys sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito (kartais pasireiškiančios arba ilgalaikės alergijos sukeliamo nosies gleivinės uždegimo) simptomai.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Swedish: • Patienter med känd överkänslighet (allergi) mot mometasonfuroat eller mot något annat innehållsämne.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) mometazono furoatui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Nasonex och associerade namn.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Nasonex ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna för Nasonex skulle harmoniseras inom EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti Nasonex preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Nasonex bör fortsätta användas för följande tillstånd:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šio vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad Nasonex galima vartoti pagal šias indikacijas:
Swedish: Det finns som en nässpray.
Lithuanian: Gaminamas nosies purškalas.