FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are: blends of polyethylene oxide preparations containing butylhydroxytoluene (E321), microcrystalline cellulose, povidone, α- tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Spanish: - Los demás componentes son: mezclas de preparaciones de óxido de polietileno que contienen butilhidroxitolueno (E321), celulosa microcristalina, povidona, α-tocoferol, sílice coloidal anhidro y estearilfumarato de sodio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] Doxazosin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO [Véase el anexo I - a completar en cada país] Doxazosina PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de doxazosina (como mesilato).
English: Each tablet contains the active ingredient doxazosin mesilate equivalent to 4mg of doxazosin.
Spanish: Cada comprimido contiene el principio activo mesilato de doxazosina, que es equivalente a 4 mg de doxazosina.
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers and can be used to treat high blood pressure, or the symptoms caused by the enlargement of the prostate in men.
Spanish: La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfabloqueantes y puede emplearse para el tratamiento de la hipertensión o de los síntomas causados por el aumento de tamaño de la próstata (en los hombres).
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas está contraindicado durante la lactancia, ya que el medicamento se acumula en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3) y no hay información acerca de la excreción del medicamento en la leche humana.
English: Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Raras: ictericia, aumento de los valores hepáticos
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Spanish: Deberá tenerse especial cuidado con los pacientes hipotensos o en los pacientes con una disregulación ortostática conocida que toman doxazosina en comprimidos de liberación prolongada para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Spanish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Marketing Authorisation Holder: [To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante: Titular de la autorización de comercialización: [A rellenar en cada país]
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Spanish: En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de la doxazosina de los comprimidos de liberación prolongada de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas en comparación con la forma de liberación inmediata fue del 54% a la dosis de 4 mg y del 59% a la dosis de 8 mg.
English: Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
Spanish: Hiperplasia prostática benigna y congestión concomitante de las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical.
English: - The active substance is doxazosin mesilate.
Spanish: - El principio activo es mesilato de doxazosina.
English: Essential hypertension
Spanish: Hipertensión esencial.
English: Like all medicines, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg {Invented name}.
Spanish: La mayoría de los pacientes son controlados con la dosis inicial de 4 mg de doxazosina.
English: Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Spanish: Frecuentes: trastornos de la acomodación Poco frecuentes: lagrimeo, fotofobia Raras: visión borrosa
English: cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Spanish: • Medicamentos para la tos y el resfriado, ya que pueden contener efedrina o fenilefrina.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: If you stop taking {Invented name}: Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Spanish: Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
English: Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Spanish: Poco frecuentes: rubor facial, fiebre / escalofríos, palidez Raras: temperatura corporal baja en las personas de edad avanzada
English: Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism
Spanish: Frecuentes: deseo frecuente de miccionar, aumento de la micción, retraso de la eyaculación Poco frecuentes: incontinencia, trastornos de la micción, disuria Raras: impotencia, priapismo
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas deberá administrarse con precaución a los pacientes con las siguientes cardiopatías agudas: edema pulmonar debido a estenosis aórtica o mitral, insuficiencia cardíaca con gasto elevado, insuficiencia cardíaca debida a embolia pulmonar o derrame pericárdico, e insuficiencia cardíaca ventricular izquierda con presión baja de llenado.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]are available in blister packs of 28, 30 and 100 tablets.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas están disponibles en envases blíster de 28, 30 y 100 comprimidos.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular pain, swelling of joints/arthralgia, muscle weakness
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subjuntivo y de los huesos: Poco frecuentes: dolor muscular, inflamación de las articulaciones / artralgia, debilidad muscular
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede afectar a la actividad de la renina plasmática y la excreción urinaria de ácido vanililmandélico.
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]was similar in both the sitting and standing position.
Spanish: En los pacientes con hipertensión, la disminución de la tensión arterial durante el tratamiento con Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas fue similar en las posiciones sentado y de pie.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Spanish: Después de la administración por vía oral de dosis terapéuticas, la doxazosina en los comprimidos de liberación prolongada en Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas son bien absorbidos; se alcanzan concentraciones máximas en la sangre gradualmente, 6 a 8 horas después de la administración del fármaco.
English: Butylhydroxytoluene (E321) Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Sílice coloidal anhidro
English: In patients taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to treat high blood pressure (hypertension), the doxazosin works by relaxing the blood vessels so that the blood passes through them more easily and this helps to lower your blood pressure.
Spanish: En los pacientes que toman Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas para tratar la hipertensión, la doxazosina actúa relajando los vasos sanguíneos, para que la sangre pase a través de ellos más fácilmente; esto ayuda a bajar la tensión arterial.
English: Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Spanish: La administración de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas a los pacientes con hiperplasia de la próstata produce una mejoría significativa de las características urodinámicas y de los síntomas gracias a un bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en el estroma muscular, la cápsula y el cuello de la próstata.
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Spanish: Los pacientes tratados con comprimidos de doxazosina de liberación inmediata contra la hipertensión se pueden trasladar a Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y la dosis se puede ajustar hacia el aumento según se desee, mientras se mantienen el efecto y la tolerancia.
English: Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, dispepsia Poco frecuentes: anorexia, aumento del apetito, trastornos del gusto Raras: molestias abdominales, diarrea, vómitos
English: The usual dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is one tablet taken as a single dose each day.
Spanish: La dosis habitual de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es de un comprimido tomado como una dosis única cada día.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas deberá administrarse con precaución en los pacientes con signos de disfunción hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
English: Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Spanish: Poco frecuentes: epistaxis, broncoespasmos, tos, faringitis Raras: edema de laringe
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se puede emplear como un solo medicamento o asociado a otro medicamento, por ejemplo, un diurético tiazídico, un bloqueador de los receptores adrenérgicos beta, un calcioantagonista o un inhibidor de la ECA.
English: • if you are suffering from liver disease
Spanish: • Si sufre alguna enfermedad hepática.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]work by relaxing the muscle around the bladder exit and prostate gland, which allows the urine to pass more easily.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y de la glándula próstata, lo que permite que la orina pase con más facilidad.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas tiene un efecto moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento.
English: Your Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may affect your ability to drive or operate machinery, especially when you first start to take your tablets.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar maquinarias, especialmente cuando comience a tomar los comprimidos.
English: Throughout the recommended dosage range, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Spanish: Dentro de los límites de la posología recomendada, Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas tiene sólo un efecto menor o ningún efecto sobre la tensión arterial en los pacientes con hiperplasia benigna de la próstata que son normotensos.
English: Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina pectoris, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, reduced blood supply to the limbs, dizziness on standing (syncope), nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, lack of appetite or increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, muscle pain, swelling of joint and pain (arthralgia), muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Spanish: Entre los efectos adversos poco frecuentes, observados en más de 1 de cada 1.000 pacientes pero en menos del 1% de los pacientes, se cuentan las concentraciones bajas de potasio en la sangre, gota, aumento de la sed, pesadillas, amnesia, inestabilidad emocional, temblores, rigidez muscular, aumento de la producción de lágrimas, intolerancia anormal a la luz, zumbidos en los oídos (tinnitus), palpitaciones, angina de pecho, aumento o disminución del pulso, ataque cardíaco, bajada de la tensión arterial, especialmente al levantarse al estar sentado o acostado, disminución de la irrigación sanguínea a las extremidades, mareos al ponerse de pie (síncope), sangrado nasal, sensación de opresión en el pecho, tos, inflamación de la garganta, falta o aumento del apetito, trastornos del gusto, pérdida de cabello, hinchazón de la cara y de las articulaciones, dolores musculares, hinchazón y dolor en las articulaciones (artralgia), debilidad muscular, incontinencia, dificultad o dolor para orinar, rubor facial (sofocos), fiebre (escalofríos) y pérdida del color.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede emplearse en los pacientes con hiperplasia prostática benigna que son hipertensos o normotensos, ya que los cambios de la tensión arterial en los pacientes normotensos son clínicamente significativos.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas deberá emplearse con precaución a los pacientes con neuropatía autonómica diabética.
English: Uncommon: alopecia, oedema of the face/general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Spanish: Poco frecuentes: alopecia, edema de la cara / edema general Raras: erupción cutánea, prurito, púrpura
English: Then go on as before.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis.
English: Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Spanish: Frecuentes: mareos, vértigo, edema, disregulación ortostática Poco frecuentes: hipotensión postural, isquemia periférica, síncope Raras: trastornos cerebrovasculares
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase el Anexo I)
English: Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Spanish: La administración de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas a pacientes hipertensos produce una reducción significativa de la tensión arterial a consecuencia de una disminución de la resistencia vascular sistémica.
English: Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include low blood sugar levels, depression, feeling restless (agitation), pins and needles, blurred vision, stroke (cerebrovascular disturbance), swelling of the voice box, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Spanish: Entre los efectos adversos raros, que se observan en más de uno por cada 10.000 pacientes pero en menos de uno por cada mil, se cuentan la bajada del azúcar en la sangre, depresión, sensación de intranquilidad (agitación), hormigueos y pinchazos, visión borrosa, ictus (trastornos cerebrovasculares), hinchazón laríngea, dolor abdominal, diarrea, vómitos, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel, impotencia, erección dolorosa y persistente del pene, y temperatura corporal baja (especialmente en las personas de edad avanzada).
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Spanish: Código ATC: C02CA04
English: Before surgery or anaesthesia even at the dentist, you should tell the doctor or the dentist that you are taking {Invented name}.
Spanish: Antes de una intervención quirúrgica y de la anestesia (incluso en el dentista), deberá decirle al médico o dentista que toma Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
English: Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Spanish: Frecuentes: calambres musculares, fatiga, malestar, cefalea, somnolencia Poco frecuentes: temblores, rigidez muscular Raras: parestesia
English: Patients with hepatic impairment: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Spanish: Pacientes con disfunción hepática: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas deberá administrarse con especial precaución a los pacientes con pruebas clínicas de disfunción hepática.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de los comprimidos de liberación prolongada en Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas llevan a una variación menor de las concentraciones plasmáticas.
English: Children and adolescents: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda el empleo de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas en los niños y en los adolescentes debido a la falta de experiencia clínica.
English: Microcrystalline cellulose Povidone α-tocopherol
Spanish: Povidona α-tocoferol
English: Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is unavoidable.
Spanish: O bien, la lactancia materna debe interrumpirse, si el tratamiento con Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es inevitable.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Doxazosin “Winthrop” 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran como Anexo III.
English: Metabolism and nutrition disorders: Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: sed, hipopotasemia, gota Raras: hipoglucemia