FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden vaihtaessa oraaliliuoksesta tablettimuotoon tai päinvastoin, on suositeltavaa jatkaa samalla annoksella ja määrittää sirolimuusipitoisuus 1-2 viikon kuluttua vaihdosta.
Latvian: Ja pacients pāriet no vienas zāļu formas uz citu (šķīdums iekšķīgai lietošanai, tabletes), iesaka izmantot tādas pašas zāļu devas, un pēc 1 līdz 2 nedēļām pārbaudīt sirolima mazāko koncentrāciju, lai nodrošinātu, ka tā paliek ieteiktajā koncentrācijas diapazonā.
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/007-008
Latvian: Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes EU/1/01/171/007-8
Finnish: 36 kuukauden ja sen jälkeen saatujen tulosten perusteella tutkimukset päätettiin lopettaa ryhmälle, jolla siklosporiinihoitoa jatkettiin Rapamunehoidon kanssa.
Latvian: Balstoties uz datu analīzi, kas tika iegūti pēc 36 mēnešiem un vēlāk un rādīja pieaugošu atšķirību transplantāta dzīvildzē un nieru darbībā, kā arī ievērojami zemāku asinsspiedienu pacientu grupā, kurai tika ordinēta ciklosporīnu eliminācija, tika nolemts pārtraukt pētīt pacientus, kas vienlaicīgi ar ciklosporīnu saņēma arī Rapamune.
Finnish: Tabletti, päällystetty.
Latvian: Apvalkotās tabletes (tablete).
Finnish: Kun Rapamune oraaliliuoksen laimennukseen ja/tai annosteluun käytetään muoviastiaa, on tärkeää noudattaa ohjeita ja juoda oraaliliuos heti (katso kohta 6.6).
Latvian: Ir svarīgi ievērot norādījumu Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai izdzert uzreiz, ja atšķaidīšanai un/vai lietošanai tiek izmantoti plastmasas iepakojumi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Tämä johtuu farmakokineettisen yhteisvaikutuksen häviämisestä (annostarve kaksinkertaistuu) sekä siitä, että siklosporiinin lopettamisen takia immunosuppressiivinen tarve kohoaa (annostarve kaksinkertaistuu).
Latvian: Vidēji, ņemot vērā farmakokinētiskās mijiedarbības trūkumu (divkārtējs devas palielinājums) un paaugstinoties nepieciešamībai pēc imūnsupresīvās iedarbības, kad iztrūkst ciklosporīns (divkārtējs devas palielinājums), sirolima devai vajadzēs būt 4 reizes lielākai.
Finnish: Älä ota Rapamunea greippimehun kanssa.
Latvian: Rapamune nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
Finnish: Sirolimuusi metaboloituu laajalti suolen limakalvon ja maksan CYP3A4-isotsyymin vaikutuksesta.
Latvian: Sirolimus zarnu sieniņās un aknās izteikti metabolizē CYP3A4 izoenzīms.
Finnish: Yksi Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia.
Latvian: Katra Rapamune 0,5 mg apvalkotā tablete satur 0,5 mg sirolima.
Finnish: Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti Rapamune 1 mg päällystetty tabletti Rapamune 2 mg päällystetty tabletti sirolimuusi
Latvian: Rapamune 0,5 mg apvalkotās tabletes Rapamune 1 mg apvalkotās tabletes Rapamune 2 mg apvalkotās tabletes sirolimus
Finnish: Tarvittaessa pulloja voidaan säilyttää lyhyen aikaa (ei yli 24 tuntia) huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Latvian: Ja nepieciešams, īsu laika periodu varat pudeles uzglabāt istabas temperatūrālīdz 25C, taču ne ilgāk par 24stundām.
Finnish: Rapamunea ei ole tutkittu riittävästi munuaissiirtopotilailla suuren immunologisen riskin yhteydessä.
Latvian: Ciklosporīna eliminācijas-Rapamune terapiju uzturošajos pētījumos nav pētīts pietiekams skaits pacientu augsta imunoloģiska riska apstākļos, kad iespējama transplantāta atgrūšana.
Finnish: Immunosuppressio lisää lymfooman ja muiden, etenkin ihon maligniteettien kehittymisalttiutta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas nomākums palielina limfomas un citu, jo sevišķi ādas, ļaundabīgo audzēju rašanās iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: (ks. kohta 4.6).
Latvian: Nefrotiskais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Sirolimuusin Cmax kokoveressä nousi 2,3kertaisesti, tmax 1,1-kertaisesti ja AUC vastaavasti 2,2-kertaisesti.
Latvian: Asinīs sirolima Cmax, tmax un AUC palielinājās attiecīgi 2,3 reizes, 1,1 reizi, un 2,2 reizes.
Finnish: Yksi 60 ml:n pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Latvian: Katrā 60 ml pudelē ir 60 mg sirolima.
Finnish: Sirolimuusilla hoidetussa ryhmässä (n= 60, mediaaniaika siirrosta 36 kuukautta) oli enemmän vakavia haittatapahtumia mukaan lukien keuhkokuume, akuutti hylkimisreaktio, siirrännäisen menetys ja kuolema.
Latvian: Šajā sirolima terapijas grupā tika novērots lielāks daudzums nopietnu nevēlamo blakusparādību, ieskaitot pneimoniju, akūtu atgrūšanu, transplantāta zudumu un nāves gadījumus (n=60, vidējais laiks pēc transplantācijas 36 mēneši).
Finnish: Hermosto päänsärky posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātija s sindroms
Finnish: Keuhkon- ja maksansiirtopotilaat
Latvian: Populācijas ar plaušu vai aknu transplantāciju
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat kuukautishäiriö (mukaan lukien amenorrea ja menorragia)
Latvian: Menstruālie traucējumi (ieskaitot amenoreju un menorāģiju)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys voi lisääntyä sirolimuusin minimipitoisuuden ("trough") kasvaessa.
Latvian: Jebkuras(u) blakusparādības(u) sastopamība var palielināties, pieaugot mazākajai sirolima koncentrācijai.
Finnish: Laita sitten suljettu mittaruisku mukana olevaan kuljetuskoteloon.
Latvian: Aizvērto dozējošo šļirci ievietojiet transporta futlārī.
Finnish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Latvian: 10 V 10 ml (1 V/ml)
Finnish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Latvian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Finnish: 2 injektiopulloa 2 esitäytettyä ruiskua 2 käyttöön-valmistamisneulaa ja 2 neulaa 19 G l
Latvian: 2 šķīdināšanas ierīces un 2 adatas 19 G l
Finnish: Laskimoon Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Finnish: Mahdollinen riski ihmiselle on tuntematon.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Finnish: • yli 75 vuoden ikä
Latvian: • vecums vairāk par 75 gadiem
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. elokuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29. elokuuta 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. gada 29. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 29. augusts
Finnish: Muitakin yhteensopimattomuuksia saattaa esiintyä.
Latvian: Iespējama arī cita veida nesaderība.
Finnish: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Latvian: 20014 Nerviano (Milan)
Finnish: Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa.
Latvian: Rapilysin parasti tiek lietots slimnīcā.
Finnish: 10 U reteplaasia
Latvian: 10 V reteplase
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par laiku, kad jūs varat atsākt zīdīšanu.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Finnish: 2 injektioneulaa 19 G1
Latvian: 2 adatas 19 G1
Finnish: Vakavat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.1
Latvian: nopietna anafilakse/anafilaktoīdas reakcijas1
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti
Latvian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AD
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, ATĶ kods: B01AD
Finnish: Rapilysinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei tunneta.
Latvian: Rapilysin lietošanas drošība un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.
Finnish: Verensiirtoa on tarvittu harvoin.
Latvian: Asins pārliešana bija nepieciešama reti.
Finnish: Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
Latvian: Alteplāzes grupā 33,0 % bija letāli un 39,8 % invalidizējoši.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskajiem produktiem.
Finnish: • Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö
Latvian: • ja Jums ir asiņošanas traucējumi;
Finnish: • Jos olet allerginen reteplaasille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (luetelto kohdassa 6.)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret reteplāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: • Jos sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä
Latvian: • ja Jums ir veikta netiešā sirds masāža pēdējo 10 dienu laikā;
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
Latvian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Finnish: Subakuutin toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet mitään odottamattomia haittatapahtumia.
Latvian: Subakūtas toksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādas negaidītas blakusparādības.
Finnish: Ellei liuos ei ole kirkas ja väritön, se on hävitettävä.
Latvian: Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir jāiznīcina.
Finnish: ● yliherkkyyttä (esim. allergiset reaktiot)
Latvian: • paaugstināta jutība (piemēram, alerģiskas reakcijas)
Finnish: • systolinen verenpaine yli 160 mmHg
Latvian: • sistoliskais asinsspiediens augstāks par 160 mmHg
Finnish: Koirilla reteplaasi-humaanipeptidin toistuva annostelu aiheutti immunologis-allergisia reaktioita.
Latvian: Suņiem atkārtota cilvēka peptīdu reteplāzes devu ievadīšana izraisīja imunoloģiskas alerģiskas reakcijas.
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio kehittyy, injektio on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Finnish: Lääkärisi voi kertoa lähemmin raskauden aikaiseen Rapilysin-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Latvian: Ārsts var jums pastāstīt par Rapilysin radīto risku un ieguvumu, lietojot grūtniecības laikā.
Finnish: Valmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia 2-30 °C:ssa.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā no 2 līdz 30°C.
Finnish: Kryopresipitaattia tai fibrinogeenia annettaessa fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l.
Latvian: Krioprecipitāta vai fibrinogēna infūzijas gadījumā vēlamais fibrinogēna mērķa līmenis ir 1 g/l.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Latvian: Ja varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmatojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Finnish: Fibrinogeenipitoisuus normalisoituu kahdessa vuorokaudessa.
Latvian: Fibrinogēna līmenis normalizējas 2 dienās.
Finnish: • mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi erityisen vaikeasti hallittavissa
Latvian: • jebkurš cits traucējums, kad asiņošana var būt īpaši bīstama vai rasties vietā, kur to būtu grūti apturēt
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö reteplaasi äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai reteplāze izdalās mātes pienā.
Finnish: Noin 15000 potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin reteplaasia nopeutetusti annettuun alteplaasiin (GUSTO III) (2:1 randomisaatio reteplaasi:alteplaasi), ei todettu tilastollisesti erilaisia tuloksia primaarisessa päävasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa (reteplaasi 7,47 %, alteplaasi 7,23 %, p = 0,61) tai kombinoidussa vasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa ja ei-fataaleissa, vammauttavissa aivohalvauksissa (reteplaasi 7,89 %, alteplaasi 7,88 %, p = 0,99).
Latvian: Klīniskā pētījumā ar apmēram 15 000 pacientu, kurā reteplāze tika salīdzināta ar alteplāzes "paātrināto" dozēšanas shēmu (GUSTO III) (2 : 1 randomizēta reteplāze : alteplāze), nenovēroja statistiski atšķirīgus rezultātus primāram rezultātam - 30 dienu mirstībai (reteplāze: 7,47 %, alteplāze: 7,23 %, p = 0,61) un kombinētam rezultātam - 30 dienu mirstībai un neletālam invalidizējošam insultam (reteplāze: 7,89 %, alteplāze: 7,88 %, p = 0,99).
Finnish: Injektionesteeseen ei saa lisätä mitään muita lääkkeitä.
Latvian: Injekciju šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.
Finnish: sekavuus kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi).
Latvian: delīrijs, uzbudinājums, apjukums, depresija, psihoze)
Finnish: 4.Tätä vaikutusta on raportoitu trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä.
Latvian: 4. Par šo parādību tika ziņots saistībā ar terapeitiskās klases trombolītisku līdzekļu lietošanu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeasti koholla oleva verenpaine (hypertensio), joka ei ole hallinnassa
Latvian: • ja Jums ir stipri paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) un tas netiek kontrolēts;
Finnish: Kliinisten tutkimusten retrospektiivinen analyysi ei tuonut esiin mitään kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa, joita käytetään samanaikaisesti reteplaasin kanssa akuutin sydäninfaktin sairastaneilla potilailla.
Latvian: Klīnisko pētījumu retrospektīvā analīzē netika atklāta jebkāda klīniski nozīmīga mijiedarbība ar medicīniskiem produktiem, kas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tiek lietotas vienlaikus ar reteplāzi.
Finnish: Lisätutkimukset ihmisen plasmanäytteillä in vitro viittaavat siihen, että kompleksinmuodostus C1inaktivaattorin, α2-antiplasmiinin ja α2-antitrypsiinin kanssa myötävaikuttaa reteplaasin inaktivaatioon plasmassa.
Latvian: Papildus pētījumi ar cilvēka plazmas paraugiem in vitro liecina, ka kompleksu veidošana ar C1inaktivatoru, α2-antiplazmīnu un α2-antitripsīnu veicina reteplāzes inaktivēšanos plazmā.
Finnish: Tämä plasminogeenin pilkkoutuminen tapahtuu ensi sijassa fibriinin läsnä ollessa.
Latvian: Šī plazminogenolīze notiek galvenokārt fibrīna klātbūtnē.
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Rapilysin un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Laaja, noin 6000 potilaalla tehty vertaileva mortaliteettitutkimus (INJECT) osoitti, että reteplaasi vähensi merkitsevästi sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyttä (secondary efficacy criterion) ja oli streptokinaasiin verrattuna ainakin yhtä tehokas kuolleisuuden vähentäjä (primary efficacy criterion).
Latvian: Lielā salīdzinošā mirstības pētījumā (INJECT) ar aptuveni 6000 pacientu konstatēts, ka reteplāze būtiski samazina sirds mazspējas (sekundārs efektivitātes kritērijs) biežumu un ir vismaz tikpat efektīva kā streptokināze mirstības (primārais efektivitātes kritērijs) samazināšanas ziņā.
Finnish: ● vakava, sokkiin tai kriisiin johtava allerginen reaktio
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa šoku vai kolapsu
Finnish: Inhibiittoreiden suhteellinen vaikutus reteplaasin inaktivaatioon vähenee seuraavalla tavalla: C1-inaktivaattori > α2-antiplasmiini > α2-antitrypsiini.
Latvian: Reteplāzes inaktivācijas inhibitoru relatīvā ietekme samazinās šādā secībā: C1-inaktivators > α2-antiplazmīns > α2-antitripsīns.
Finnish: Reteplaasi (10 + 10 U) alentaa annoksesta riippuen plasman fibrinogeenipitoisuutta noin 60-80 %.
Latvian: Reteplāze (10 + 10 V) no devas atkarīgā veidā pazemina fibrinogēna līmeni plazmā par aptuveni 6080 %.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi parskatīta
Finnish: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Latvian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Finnish: Rapilysin-hoitoon liittyvät riskit saattavat olla tavallista suuremmat, jos sinulla on jokin seuraavista:
Latvian: Rapilysin terapijas risks var palielināties, ja jums ir kāds no šiem traucējumiem:
Finnish: Sinun ei pidä imettää Rapilysin-hoidon aikana, sillä Rapilysinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Rapilysin, jo nav zināms, vai Rapilysin izdalās ar mātes pienu.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Latvian: Jums jāpasaka ārstam, ja jums ir grūtniecība vai jūs domājat, ka jums varētu būt grūtniecība.
Finnish: Reteplaasiryhmässä näistä aivohalvauksista 49,4 % oli fataaleja ja 27,1 % vammauttavia.
Latvian: Reteplāzes grupā 49,4 % no šiem insultiem bija letāli un 27,1 %
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Finnish: Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Latvian: Preparātu lieto 12 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
Finnish: Reteplaasiaktiivisuus poistuu plasmasta nopeudella 283 ± 101 ml/min, mikä johtaa jakautumisen puoliintumisaikaan (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2β) 1,6 tuntia ± 39 minuuttia.
Latvian: Reteplāzes aktivitāte plazmā samazinās ar 283 + 101 ml/min ātrumu, kā rezultātā dominējošais pusperiods (t1/2α) ir 14,6 + 6,7 min un terminālais pusperiods (t1/2β) ir 1,6 h + 39 min.
Finnish: Reteplaasin puoliintumisaika on kuitenkin suhteellisen lyhyt, joten yleensä ei ole tarpeellista ryhtyä hyytymistekijöiden antoon.
Latvian: Reteplāzes salīdzinoši īsā pusperioda dēļ parasti nav nepieciešams ievadīt asinsreces faktorus.
Finnish: Plasminogeeniaktivaattorin inhibiittori 1:n (PAI-1) aktiivisuus voi pudota lähes nollaan, mutta normalisoituu nopeasti kahden tunnin kuluessa reboundilmiön myötä.
Latvian: Plazminogēna aktivatora inhibitora 1 (PAI-1) aktivitāte var samazināties gandrīz līdz nullei, taču tā strauji normalizējas divu stundu laikā, uzrādot "atsitiena" fenomenu.
Finnish: Plasminogeenin ja α2-antiplasmiinin alentuneet plasmapitoisuudet normalisoituvat 1-3 vuorokaudessa.
Latvian: Pazeminātais plazminogēna un α2-antiplazmīna līmenis plazmā normalizējas 1 - 3 dienās.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa riittävästi tietoa reteplaasin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on > 100 mmHg ennen liuotushoitoa.
Latvian: Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz ziņu par reteplāzes lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu > 100 mmHg pirms trombolītiskās terapijas.
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimukset on tehty rotilla, kaniineilla sekä apinoilla, subakuutin toksisuuden tutkimukset rotilla, koirilla ja apinoilla.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, trušiem un pērtiķiem, subakūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (arytmiat)
Latvian: Patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas)
Finnish: Ota 10 ml:n ruisku pakkauksestaan.
Latvian: Izņemiet 10 ml šļirci no iepakojuma.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa hepariinin eikä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Latvian: Šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar heparīnu un/vai acetilsalicilskābi.
Finnish: Siksi Rapilysiniä saadaan käyttää vain ensihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja hänen antamiensa ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Tāpēc Rapilysin drīkst lietot tikai intensīvās terapijas ārsta klātbūtnē un atbilstoši viņa norādījumiem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiiniä
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rapilysin lietošanas
Finnish: Reteplaasin genotoksisuus on suljettu pois käyttäen kattavaa testivalikoimaa erilaisten geneettisten muuttujien suhteen sekä in vitro että in vivo.
Latvian: Reteplāzes genotoksicitāti nekonstatēja pilnīgā testu komplektā ar dažādiem ģenētiskiem mērķiem gan in vitro,
Finnish: Aivohalvauksia esiintyi 1,64 %:lla reteplaasi- ja 1,79 %:lla alteplaasiryhmässä.
Latvian: Kopējie insulta raksturlielumi bija 1,64 % reteplāzes un 1,79 % alteplāzes lietotāju grupās.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan ja lueteltu yleisimmästä alkaen seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Finnish: Hyytymistekijät V, VIII, α2-makroglobuliini ja C1-esteraasin inhibiittori laskevat vain vähäisessä määrin ja normalisoituvat 1-2 päivässä.
Latvian: V, VIII asinsreces faktora, α2-makroglobulīna un C1-esterāzes inhibitora līmenis ir tikai nedaudz pazemināts un normalizējas 1 - 2 dienās.
Finnish: • Jos käytät lääkettä veresi ohentamiseksi (oraaliset antikoagulantit, esim. varfariini)
Latvian: • ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu);
Finnish: Hepariinia ja Rapilysiniä ei saa yhdistää samaan liuokseen.
Latvian: Heparīnu un Rapilysin nedrīkst jaukt kopā vienā šķīdumā.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izapužas.
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiniä Miten Rapilysiniä annostellaan
Latvian: Kas ir Rapilysin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Rapilysin lietošanas
Finnish: Systolinen verenpaine yli 160 mmHg ennen liuotushoitoa reteplaasilla lisäsi aivoverenvuodon riskiä.
Latvian: Par 160 mmHg augstāks sistoliskais asinsspiediens pirms trombolīzes ar reteplāzi bija saistīts ar lielāku smadzeņu asiņošanas risku.
Finnish: Reteplaasi 10 U (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, trombolyyttinen aine)
Latvian: Reteplāze (Reteplase) 10 V (rekombinants plazminogēna aktivators, trombolītisks līdzeklis)
Finnish: Tämä mahdollisuus tulee ottaa huomioon etenkin matalien plasman fibrinogeenipitoisuuksien kohdalla (noin kahden päivän ajan akuutin sydäninfarktin fibrinolyyttisen hoidon jälkeen).
Latvian: Īpašu uzmanību šai iedarbībai jāpievērš zema fibrinogēna līmeņa periodos (līdz 2 dienām pēc AMI fibrinolītiskās terapijas).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts) C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Finnish: Tällä hetkellä on olemassa hyvin vähän tietoa Rapilysinin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on korkeampi kuin 100 mmHg
Latvian: Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz datu par Rapilysin lietošanu pacientiem ar diastolisko asinsspiedienu augstāku par 100 mmHg.
Finnish: Protrombiinin aktivaatiofragmentti 1:n pitoisuudet ja trombiini-antitrombiini IIIkompleksit lisääntyvät trombolyysin aikana osoituksena trombiinin tuotannosta; tämän kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Latvian: Trombolīzes laikā paaugstinās protrombīna aktivācijas fragmenta 1 līmenis un trombīna-antitrombīna III kompleksu līmenis, liecinot par trombīna veidošanos, kā klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: *Reteplaasin vahvuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen spesifistä reteplaasin referenssistandardia, joten yksikköjä ei voida verrata muiden trombolyyttisten aineiden yksiköihin
Latvian: Reteplāzes aktivitāte ir izteikta vienībās (V), izmantojot standartu, kas ir specifisks reteplāzei un nelīdzinās citu trombolītisku līdzekļu vienībām.
Finnish: Tarkkoja tietoja pääasiallisista poistumisreiteistä ihmisellä ei ole saatavilla eikä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan seurauksia tunneta.
Latvian: Nav pieejamas precīzas ziņas par reteplāzes svarīgākajiem eliminācijas ceļiem cilvēkam, nav zināma aknu vai nieru mazspējas ietekme.
Finnish: Lievä munuaisten toimintahäiriö ei vaikuttanut merkitsevästi reteplaasin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Nelieli nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē reteplāzes farmakokinētiskās īpašības.
Finnish: Rasvaembolia, joka saattaa johtaa seurauksiin kyseisessä elimessä.
Latvian: Tauku embolija, kas var izraisīt atbilstošas sekas skartajos orgānos.
Finnish: Rapilysin 10 U -hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtausoireiden ilmaannuttua.
Latvian: Ārstēšanu ar Rapilysin 10 V jāsāk iespējami ātri pēc sirdslēkmes simptomu rašanās.
Finnish: Traneksaamihappo Dikaliumfosfaatti Fosforihappo Sakkaroosi Polysorbaatti 80
Latvian: traneksāmskābe kālija hidrogēnfosfāts fosforskābe saharoze polisorbāts 80
Finnish: Myös paikallisia reaktioita pistoskohdassa saattaa esiintyä.
Latvian: Injekcijas vietā var veidoties arī vietējas reakcijas.
Finnish: Ota käyttöönvalmistamisneula pakkauksestaan ja poista molemmat neulan suojukset.
Latvian: Atveriet atšķaidīšanas ierīces iepakojumu, noņemiet no tās abus aizsargvāciņus.