FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières de conservation Ce produit médicinal ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
French: S'il existe un risque de MST/VIH, l'utilisation correcte et continue de préservatifs est recommandée, soit seuls soit avec un autre moyen contraceptif.
Spanish: Sin hay riesgo de ETS/VIH, se recomienda el uso correcto y constante del preservativo, ya sea solo o con otro método anticonceptivo.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours qui précèdent, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Spanish: Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, la posibilidad de un embarazo se debe tener en cuenta.
French: Rigevidon contient du lactose et de la saccharose.
Spanish: Rigevidon contiene lactosa y sacarosa.
French: Comment prendre Rigevidon ?
Spanish: ¿Cómo se toma Rigevidon?
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, opération des jambes ou traumatisme majeur.
Spanish: Inmovilización prolongada, cirugía mayor, operación en las piernas o traumatismo importante.
French: Il est important de souligner qu'il ne faut pas prolonger la période sans comprimés.
Spanish: Es importante destacar que el intervalo sin comprimidos no debe alargarse.
French: Précautions en cas de vomissements/diarrhées
Spanish: Recomendaciones en caso de vómitos/diarrea
French: 1.Troubles circulatoires
Spanish: 1.Enfermedades circulatorias
French: Hypericum perforatum (St. John's wort)
Spanish: Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
French: Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, tous les jours à peu près à la même heure.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar siguiendo el orden establecido en el envase blíster, todos los días aproximadamente a la misma hora.
French: Le risque accru de thromboembolie pendant le postpartum doit être pris en considération (pour plus d'informations, voir section 4.6).
Spanish: Debe tenerse en cuenta el aumento de riesgo de tromboembolismo durante el periodo puerperal (para más información ver el apartado 4.6).
French: Comment débuter la prise de Rigevidon
Spanish: Como empezar a tomar Rigevidon
French: Nature et contenu de l'emballage Plaquette aluminium-PVC/PVDC
Spanish: Naturaleza y contenido del recipiente Blíster de aluminio-PVC/PVDC.
French: La prise régulière de Rigevidon recommencera après la période habituelle de 7 jours sans comprimés.
Spanish: La toma normal de Rigevidon se reanuda después del habitual periodo de 7 días sin comprimidos.
French: Prendre un comprimé pendant 21 jours consécutifs.
Spanish: Se toma un comprimido al día durante 21 días consecutivos.
French: Obésité (indice de masse graisseuse supérieure à 30 kg/m
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²).
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 29 des médicaments contenant de lévonorgestrel et de éthinylestradiol.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 29 de los medicamentos que contienen de levonogestrel y de etinilestradiol.
French: Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
Spanish: En este caso, no es necesario que tome otras precauciones anticonceptivas.
French: Une partie du lévonorgestrel original circule également sous forme de 17β-sulfate.
Spanish: Parte del levonorgestrel primitivo circula también como 17β-sulfato.
French: En général, les changements restent compris dans les limites normales des valeurs de référence.
Spanish: Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango de referencia normal de los laboratorios.
French: Il n'y a pas de consensus en ce qui concerne le rôle éventuel des varices et des thrombophlébites superficielles dans la thromboembolie veineuse.
Spanish: No hay consenso acerca del posible papel de las varices y de la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.
French: L'induction enzymatique maximale ne s'observe généralement que 2 ou 3 semaines après le début du traitement mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: La inducción enzimática máxima no se suele observar hasta 2-3 semanas después del inicio del tratamiento, pero después puede persistir durante al menos 4 semanas tras la suspensión del tratamiento.
French: Le lévonorgestrel et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines (40 à 68 %), 16 % à 48 % environ étant éliminés dans les selles.
Spanish: El levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina (40% al 68%) y aproximadamente el 16%-48% se excreta en heces.
French: Semaine 1 :
Spanish: Semana 1:
French: Analyses de laboratoire
Spanish: Pruebas de laboratorio
French: Tailles de l'emballage : 1 × 21 comprimés enrobés et 3 × 21 comprimés enrobés.
Spanish: Tamaños de envase: 1×21 y 3×21 comprimidos recubiertos.
French: Après un avortement/fausse-couche au 1
Spanish: Después de un aborto en el 1
French: On peut s'attendre à une légère élévation de l'aire sous la courbe et de la Cmax avec le temps.
Spanish: Se puede esperar que el área bajo la curva y la Cmax aumenten levemente a lo largo del tiempo.
French: La prise ininterrompue de comprimés pendant 7 jours est requise pour obtenir une suppression suffisante de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Spanish: Son necesarios siete días de toma ininterrumpida de comprimidos para mantener una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovárico.
French: Les COC présentent généralement une grande diversité en termes de pharmacocinétique.
Spanish: En general, los AOC varían mucho en términos de farmacocinética.
French: L'utilisation concomitante de ritonavir peut également induire les enzymes hépatiques avec un retentissement négatif similaire sur l'efficacité contraceptive.
Spanish: La utilización concomitante de ritonavir también puede inducir las enzimas hepáticas con un efecto negativo similar sobre la eficacia anticonceptiva.
French: Dans ces situations, il est conseillé d'interrompre le traitement par contraceptifs oraux (en cas d'intervention chirurgicale programmée, au moins 4 semaines avant l'opération) et d'attendre 2 semaines après la remobilisation avant de reprendre le traitement.
Spanish: En estos casos se recomienda suspender el tratamiento con anticonceptivos orales (en caso de cirugía programada al menos 4 semanas antes de la intervención) y no se reanudará hasta 2 semanas después de la completa recuperación de la movilidad.
French: Il semble que cette interaction soit basée sur les propriétés d'induction enzymatique hépatique de ces substances actives.
Spanish: El mecanismo de acción parece basarse en las propiedades de inducción enzimática hepática de estos principios activos.
French: Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l'oubli proche de la période normale sans comprimés, plus le risque de grossesse sera élevé.
Spanish: Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca estén del periodo habitual sin comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo.
French: Dans ce cas, elle devra observer une période sans comprimés de 7 jours maximum, y compris les jours où elle a oublié de prendre les comprimés, et continuer ensuite avec la plaquette suivante.
Spanish: En este caso, debe esperar un periodo de 7 días sin tomar comprimidos, incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y en lo sucesivo continuar con el siguiente blíster.
French: Silice anhydre colloïde stéarate de magnésium talc amidon de maïs lactose monohydraté.
Spanish: Núcleo: sílice coloidal anhidra estearato de magnesio talco almidón de maíz lactosa monohidratada.
French: Le retardement des règles peut continuer aussi longtemps que désiré jusqu'à la fin de la deuxième plaquette.
Spanish: La prolongación puede mantenerse todo lo que se desee hasta el final del segundo blíster.
French: Il pourra aussi être conseillé à la femme d'arrêter de prendre les comprimés de la plaquette courante.
Spanish: A la mujer también se le puede aconsejar que deje de tomar los comprimidos del blíster actual.
French: Par conséquent, la condition préalable actuellement requise pour la reconnaissance d'une bioéquivalence, à savoir pouvoir prouver une bioéquivalence comprise entre 80 et 125%, est considérée adéquate pour le Rigevidon.
Spanish: Por consiguiente, el actual requisito para la bioequivalencia, esto es, la demostración de una bioequivalencia del 80 - 125 %, se considera adecuado para Rigevidon.
French: Il n'y a pas de consensus indiquant si la survenue de ces cas est liée à l'utilisation des pilules contraceptives.
Spanish: No se ha llegado a un consenso acerca de si la aparición de estos casos está relacionada con la utilización de anticonceptivos orales.
French: Rigevidon peut accroître la concentration plasmatique de la cyclosporine et du diazepam (ainsi que d'autres benzodiazépines qui sont hydroxylées) peut-être en inhibant leur élimination par voie hépatique.
Spanish: Rigevidon puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina y de diazepam (y de otras benzodiacepinas que son hidroxiladas), posiblemente mediante la inhibición de su eliminación hepática.
French: La femme prendra le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps.
Spanish: La mujer debe tomar el último comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo.
French: Pour les femmes qui allaitent, voir section 4.6.
Spanish: En el caso de mujeres lactantes, ver el apartado 4.6.
French: Une exposition inadéquate aux composants actifs d'un contraceptif oral combiné (COC) peut conduire à un échec thérapeutique (grossesse), lequel a des répercussions importantes sur la vie des personnes concernées.
Spanish: La exposición insuficiente a los principios activos de un anticonceptivo oral combinado (AOC) puede producir un fracaso terapéutico -un embarazo- que tiene una gran repercusión en la vida de las personas.
French: Comprimés ronds, biconvexes, blancs.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos y circulares.
French: Par conséquent, sur le plan pharmacocinétique, aucune donnée n'indique qu'un COC tel que le Rigevidon doive être placé dans la catégorie des produits ayant un index thérapeutique étroit.
Spanish: De ahí que, desde un punto de vista farmacocinético, no existan evidencias que sugieran que un AOC como Rigedivon deba clasificarse dentro de la categoría de productos con un estrecho margen terapéutico.
French: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Spanish: 1-3 rue Caumartin
French: Les symptômes pouvant survenir en rapport avec un surdosage sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petit saignement vaginal.
Spanish: Los síntomas que pueden producirse en relación con una sobredosis son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, un sangrado vaginal leve.
French: Semaine 2 :
Spanish: Semana 2:
French: Le lévonorgestrel a une demi-vie d'environ 36 heures à l'état stable.
Spanish: El levonorgestrel se elimina con una T½ media de aproximadamente 36 horas en el estado estacionario.
French: Saccharose talc carbonate de calcium dioxyde de titane (E171) copovidone K90
Spanish: Recubrimiento: sacarosa talco carbonato de calcio dióxido de titanio (E171) copovidona K90
French: Si la femme ne veut pas changer sa prise de comprimés habituelle, elle devra prendre le ou les comprimés supplémentaires provenant d'une autre plaquette.
Spanish: Si la mujer no quiere cambiar su toma habitual de comprimidos, debe obtener los comprimidos extra que precise de otro blister.
French: Une revue de la littérature suggère toutefois que les effets sur la fonction ovarienne et l'endomètre apparaissent à des doses nettement plus faibles que celles présentes dans les COC actuellement approuvés, et ne confirme pas l'hypothèse selon laquelle les COC ont généralement une marge thérapeutique étroite en termes de paramètres d'efficacité/sécurité.
Spanish: Sin embargo, una revisión de la literatura sugiere que los efectos en la función ovárica y en el endometrio se producen con dosis mucho menores que las encontradas en los AOC autorizados en la actualidad y no apoya la idea de que los AOC tienen, en general, un margen terapéutico estrecho en términos de parámetros de eficacia y seguridad.
French: Le lévonorgestrel a révélé un effet virilisant chez les fœtus femelles.
Spanish: El levonorgestrel presentó un efecto virilizante en fetos femeninos.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'oubli de prendre des comprimés, de vomissements (voir section 4.2) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir section 4.5).
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales puede verse reducida en caso de que se olviden comprimidos o de vómitos (ver apartado 4.2) o de administración concomitante de otros medicamentos (ver apartado
French: Lésions oculaires
Spanish: Lesiones oculares
French: Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que les femmes prenant des pilules contraceptives présentaient un risque relatif de diagnostic de cancer du sein légèrement accru (RR=1,24).
Spanish: Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos ha mostrado que las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen un riesgo relativo (RR=1,24) levemente aumentado de ser diagnosticadas de cáncer de mama.
French: En raison des différences marquées entre les espèces, la valeur prévisionnelle des résultats précliniques sur l'application des oestrogènes chez l'homme est limitée.
Spanish: Debido a grandes diferencias entre las especies, los resultados preclínicos poseen un valor predictivo limitado para la aplicación de los estrógenos en humanos.
French: Les autres substances actives soupçonnées de réduire l'efficacité des pilules contraceptives sont l'oxcarbazépine, le topiramate et la griséofulvine.
Spanish: Otros principios activos de los que se sospecha que tengan la capacidad de reducir la eficacia de los anticonceptivos orales son la oxcarbazepina, el topiramato y la griseofulvina.
French: Ce risque accru diminue progressivement dans les 10 années suivant l'arrêt de la pilule.
Spanish: Este riesgo aumentado disminuye gradualmente durante 10 años tras la suspensión de los anticonceptivos orales.
French: La demi-vie plasmatique de l'éthinylestradiol est d'environ 29 heures (26 à 33 heures), la clairance plasmatique est comprise entre 10 et 30 l/h.
Spanish: El etinilestradiol desaparece del plasma con una T½ de aproximadamente 29 horas (26-33 horas), el aclaramiento plasmático varía entre 10-30 l/hora.
French: Forme pharmaceutiqu e:
Spanish: Forma farmacéutica:
French: Les pilules contraceptives peuvent avoir une action sur l'insulinorésistance périphérique et sur la tolérance au glucose.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden influir en la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa.
French: e jour après la prise du dernier comprimé et n'aura peut-être pas fini avant de commencer la plaquette suivante.
Spanish: er día tras la toma del último comprimido y puede no haber cesado antes de empezar el nuevo blíster.
French: Le plus important métabolisme se produit à la réduction du groupe Δ4-3-oxo et à l'hydroxylation aux positions 2α, 1β et 16β, suivi par la conjugaison.
Spanish: El metabolismo se realiza principalmente mediante la reducción del grupo Δ4-3-oxo y la hidroxilación en las posiciones 2α, 1β y 16β, seguida de conjugación.
French: Rigevidon n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Rigevidon no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas o si la ejerce es despreciable.
French: Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario tomar más medidas anticonceptivas si se sigue una de las dos alternativas que proponemos a continuación, siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días previos al comprimido olvidado.
French: La lactation pourrait être influencée par les pilules contraceptives de type combiné étant donné qu'elles peuvent diminuer la quantité de lait maternel et en modifier la composition.
Spanish: La lactancia puede verse influida por los anticonceptivos orales combinados, ya que pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna.
French: Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
Spanish: Siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario tomar más precauciones anticonceptivas.
French: Cet examen devra être répété au moins une fois par an pendant l'utilisation de la pilule contraceptive.
Spanish: Esto deberá repetirse al menos una vez al año mientras se tomen los anticonceptivos orales.
French: Dès lors, la condition préalable actuellement requise pour la reconnaissance d'une bioéquivalence, à savoir pouvoir prouver une bioéquivalence comprise entre 80 et 125%, est considérée adéquate pour le Rigevidon, car ce produit mettra aisément en évidence des performances essentiellement similaires en termes de vitesse et de taux d'absorption.
Spanish: Por consiguiente, el actual requisito para la bioequivalencia,, es decir, la demostración de una bioequivalencia del 80 - 125% se considera adecuado para Rigevidon, puesto que es una prueba suficiente de que actúa como un producto básicamente equivalente en términos de velocidad y grado de absorción.
French: L'action contraceptive de Rigevidon dépend de l'interaction de différents facteurs dont le plus important est l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion cervicale.
Spanish: El efecto anticonceptivo de Rigevidon se basa en la interacción entre diversos factores, de los cuales los más importantes son la inhibición de la ovulación y las alteraciones en el moco cervical.
French: Les études toxicologiques de la reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont démontré aucun effet tératogène outre l'effet sur la différenciation sexuelle.
Spanish: Los estudios de toxicología de la reproducción en ratas, ratones y conejos no revelaron ningún indicio de teratogenicidad aparte del efecto sobre la diferenciación sexual.
French: Pour les excipients, voir section 6.1.
Spanish: Los excipientes aparecen en el apartado 6.1.
French: L'hydrolyse des conjugués directs de l'éthinylestradiol grâce à la flore intestinale donne l'éthinylestradiol, qui peut être réabsorbé, et entraîne l'établissement d'une circulation entérohépatique.
Spanish: La hidrólisis de los conjugados directos de etinilestradiol por parte de la flora intestinal da lugar a etinilestradiol, que puede reabsorberse, con lo que se crea una circulación enterohepática.
French: La plupart des métabolites circulant dans le sang sont des sulfates de 3α, 5β-tétrahydro-lévonorgestrel, alors que l'élimination se fait principalement sous forme de glucuroconjugués.
Spanish: La mayoría de los metabolitos circulantes en sangre son sulfatos del 3α, 5β-tetrahidro-levonorgestrel, mientras que la excreción se produce principalmente en forma de glucurónidos.
French: La patiente sera informée que les pilules contraceptives ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).
Spanish: A las mujeres se les debe advertir que los anticonceptivos orales no protegen contra el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual (ETS).
French: La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés restants seront pris comme d'habitude.
Spanish: Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y el resto de los comprimidos los debe tomar como de costumbre.
French: Plus l'arrêt est court, plus le risque est grand de ne pas avoir des métrorragies de privation et de présenter des petites pertes sanglantes pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette (ce qui est également le cas pour un retardement des règles).
Spanish: Cuanto más corto sea el descanso, mayor será el riesgo de que no presente sangrado de retirada, y puede que tenga sangrado por disrupción o spotting mientras tome los comprimidos del segundo blíster (algo que también ocurre cuando se retrasa el sangrado menstrual).
French: Les patientes atteintes de problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ainsi que les patientes présentant des problèmes héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose ne devront pas prendre ce médicament.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa o con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: Toutefois il est possible d'empêcher la réduction de l'efficacité contraceptive en modulant la prise de comprimés.
Spanish: Sin embargo, la reducción de la capacidad anticonceptiva puede evitarse ajustando la toma de comprimidos.
French: Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non hormonales seront envisagées et des précautions diagnostiques adéquates seront prises pour éliminer la possibilité d'une tumeur maligne ou d'une grossesse.
Spanish: Si las irregularidades en los sangrados persisten o si aparecen después de ciclos previamente regulares, se debe pensar en causas no hormonales y se deben tomar las precauciones diagnósticas adecuadas para excluir un tumor maligno o un embarazo.
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la patiente sera adressée à un spécialiste avant de décider d'utiliser des pilules contraceptives
Spanish: En caso de que se sospeche una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista antes de que decida utilizar anticonceptivos orales.
French: En cas de vomissements pendant les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, il est possible que la pilule contraceptive n'ait pas été entièrement absorbée.
Spanish: Si aparecen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, es posible que la absorción no haya sido completa.
French: En cas d'élimination des causes non hormonales, il pourra être envisagé de recommander un contraceptif oral contenant une plus forte quantité d'hormones.
Spanish: Si se excluyen las causas no hormonales, puede que sea necesario considerar la utilización de anticonceptivos orales con un contenido hormonal más elevado.
French: Propriétés pharmacocinétiques
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
French: Le risque de maladie thromboembolique (veineuse et/ou artérielle) s'accentue avec :
Spanish: El riesgo de desarrollar tromboembolismo (venoso y/o arterial) aumenta con los siguientes factores:
French: Autres : calculs biliaires.
Spanish: Otras: colelitiasis.
French: Autorisation de mise sur le marché numéro
Spanish: Número de autorización de comercialización
French: Toutefois, dans la négative, il sera recommandé à la femme de suivre la première des deux alternatives et d'utiliser simultanément une autre méthode de contraception pendant les 7 jours suivants.
Spanish: Si éste no es el caso, a la mujer se le debe aconsejar que siga la primera de las dos alternativas y que utilice además otro método anticonceptivo durante los 7 días siguientes.