FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader (se avsnitt 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia u detí starších ako 12 mesiacov sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med Verkazia (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní kortikosteroidov s liekom Verkazia potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor Verkazia rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Slovak: Verkazia sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Swedish: Ögonklåda, okulär hyperemi, ögonirritation, okulärt obehag, främmandekroppskänsla i ögonen, ökad tårbildning, dimsyn, erytem på ögonlocket, ödem i ögonlocket.
Slovak: Svrbenie oka, očná hyperémia, podráždenie oka, nepríjemný pocit v oku, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, rozmazané videnie, erytém očného viečka, edém očného viečka.
Swedish: Blodkoncentrationer av Verkazia mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografioch masspektrometrianalys.
Slovak: Koncentrácia lieku Verkazia v krvi sa merala s použitím špecifického testu vysokotlakovou kvapalinovou chromatografiou a hmotnostnou spektrometriou.
Swedish: Effekten bedömdes varje månad under den 4 månader långa behandlingsperioden och jämfördes med baslinjen med hjälp av ett sammansatt kriterium baserat på keratitbedömning enligt den modifierade Oxford-skalan, behov av akutmedicinering (topikala steroider) och eventuella hornhinnesår.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila každý mesiac počas obdobia liečby trvajúceho 4 mesiace a porovnávala sa s východiskovým stavom s použitím zloženého kritéria založeného na keratitíde posudzovanej pomocou upravenej oxfordskej stupnice, potreby záchranného lieku (použitie lokálnych steroidov) a výskytu ulcerácie rohovky.
Swedish: Blinka några gånger så att läkemedlet sprids ut över ögat.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
Swedish: Se till att spetsen på endosbehållaren inte rör vid ögat.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar ska det gå minst 15 minuter efter att du använde de andra ögondropparna innan du använder Verkazia.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, liek Verkazia použite aspoň 15 minút po použití iných očných kvapiek.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut när tecken och symtom försvunnit och åter sättas in om de återkommer.
Slovak: Liečba sa má po odznení príznakov ukončiť a po ich návrate sa má znova začať.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Verkazia för barn under 4 år för behandling av svår vernal keratokonjunktivit.
Slovak: Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri liečbe závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av Verkazia på människans fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Verkazia na fertilitu človeka.
Swedish: Vrid av toppen (bild 1).
Slovak: Odskrutkujte uzáver (obrázok 1).
Swedish: Bakterieinfektion i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del).
Slovak: Bakteriálna infekcia rohovky (priehľadnej prednej časti oka).
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen bytte till Verkazia (fyra eller två gånger dagligen) från månad 4 till månad 12 (period 2).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 4 až 12 mesiacoch na liek Verkazia (štyrikrát alebo dvakrát denne) (2. obdobie).
Swedish: Svullet ögonlock och svullen bindhinna (tunn hinna som täcker ögats främre del).
Slovak: Opuch očného viečka a spojovky (tenkej vrstvy pokrývajúcej prednú časť oka).
Swedish: I en 12 månader lång dubbelmaskerad, vehikelkontrollerad, pivotal klinisk prövning (VEKTISstudien) randomiserades 169 patienter med svår vernal keratokonjunktivit (VKC) och svår keratit (grad 4 eller 5 på den modifierade Oxford-skalan) till 4 droppar Verkazia (hög dos) eller 2 droppar Verkazia (låg dos) samt 2 droppar vehikel eller 4 droppar vehikel under de första 4 månaderna (period 1).
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
Swedish: Hos 166 patienter vid baslinjen i en effektstudie (55 patienter i högdosgruppen, 53 i lågdosgruppen och 58 i vehikelgruppen) mättes plasmakoncentrationerna av ciklosporin före administrering och efter 2, 4 och 12 månaders behandling.
Slovak: U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia podávaného dlhšie ako 12 mesiacov sa neskúmali.
Swedish: Det tillhandahålls i endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE).
Slovak: Dodáva sa v jednodávkových obaloch vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av Verkazia har utförts på människa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
Swedish: Smärta när dropparna droppas i ögat.
Slovak: Bolesť pri kvapkaní do oka.
Swedish: Vanliga biverkningar utanför ögat: Övre luftvägsinfektion, hosta och huvudvärk.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa netýkajú oka: Infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hlavy.
Swedish: Primärt effektmått var genomsnittlig justerad förändring av CFS-poäng (korneal fluoresceinfärgning) från baslinjen och under period 1 hos samtliga patienter (n=168).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia i varje drabbat öga fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll).
Slovak: Verkazia do postihnutého oka 4-krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
Swedish: En respondent definierades som en patient 1) med ett genomsnittligt CFS-poäng under de senaste 4 behandlingsmånaderna som var ≤ 50 % av baslinjevärdet, 2) som inte avbröt studien av något skäl som kunde vara kopplat till behandlingen, 3) som inte tidigare haft något hornhinnesår och 4) som inte använt akutläkemedel under de senaste 4 behandlingsmånaderna.
Slovak: 50 % východiskovej hodnoty, 2) ktorý neodstúpil zo štúdie z dôvodu pravdepodobne súvisiaceho s liečbou, 3) ktorý nemal skúsenosti s ulceráciou rohovky a 4) ktorý nepoužil záchranný liek za posledné 4 mesiace liečby.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Verkazia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Verkazia.
Swedish: 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) förpackade i försluten påse av aluminiumlaminat.
Slovak: 0,3 ml jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v uzavretom laminátovom hliníkovom vrecku.
Swedish: Andra läkemedel och Verkazia
Slovak: Iné lieky a Verkazia
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Verkazia fyra gånger dagligen (morgon, middag, eftermiddag och kväll) i varje inflammerat öga under säsongen för vernal keratokonjunktivit (VKC).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Verkazia 4 krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer) do postihnutého oka počas sezóny VKC.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
Swedish: Verkazia ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liek Verkazia sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
Swedish: Kasta den öppnade endosbehållaren omedelbart efter användningen.
Slovak: Otvorený jednodávkový obal ihneď po použití zlikvidujte.
Swedish: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: EU/1/17/1219/002
Swedish: Månad 12 (n=68 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 38 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 10 patienter.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte instillera mer än en droppe varje gång i det eller de drabbade ögonen.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali pri každom podaní viac než jednu kvapku.
Swedish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
Swedish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Fínsko
Swedish: Verkazia går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek Verkazia bude vo veľmi malom množstve prítomný v materskom mlieku.
Swedish: Månad 12 (n=61 patienter) låg värdena under den nedre detektionsgränsen hos 47 patienter och under den nedre kvantifieringsgränsen hos 6 patienter.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar innehållande kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
Swedish: Vanliga ögonbiverkningar:
Slovak: Časté vedľajšie účinky týkajúce sa oka:
Swedish: Den högre frekvensen i jämförelse med vehikeln var 27,8 % för högdosregimen och 22,4 % för lågdosregimen.
Slovak: % pre režim s vysokou dávkou a 22,4 % pre režim s nízkou dávkou.
Swedish: Hjälpämne Verkazia innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
Swedish: Tala med läkaren om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) och som du tar samtidigt med Verkazia eftersom detta kan öka risken för lokala infektioner.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
Swedish: Tolv patienter hade mätbara värden (högst 0,291 ng/ml), som alla ansågs vara försumbara.
Slovak: Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Swedish: Verkazia är en mjölkvit ögondroppsemulsion.
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
Swedish: Om ett barn ska börja med Verkazia ska en vårdare hjälpa till, särskilt om barnet är under 10 år.
Slovak: Opatrovateľ má pomôcť dieťaťu začať liečbu liekom Verkazia, najmä ak je dieťa mladšie ako 10 rokov a má na dieťa dohliadať dovtedy, kým nie je schopné správne používať liek Verkazia bez pomoci.
Swedish: 168 patienter [127 barn (75,6 %) och 41 ungdomar (24,4 %)] ingick i effektanalyserna.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali 168 pacientov [127 detí (75,6
Swedish: Om en dos missas ska behandlingen fortsätta som vanligt när det är dags för nästa dos.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Swedish: I kliniska studier administrerades emellertid Verkazia (4 ggr/dag) tillsammans med ögondroppar innehållande kortikosteroider till 18 patienter utan att någon ökad risk för biverkningar relaterade till immunsystemet observerades (se avsnitt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.4).
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,336 ng/ml uppmättes hos 5 patienter, men dessa värden ansågs vara försumbara.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,336 ng/ml sa merali u 5 pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Swedish: Svullet och rodnat ögonlock.
Slovak: Opuch a začervenanie očného viečka.
Swedish: Graviditet Det finns inga data om användning av Verkazia hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Verkazia u gravidných žien.
Swedish: Efter okulär administrering absorberas ciklosporin passivt av T-lymfocyter, där dess bindning till cyklofilin A inaktiverar kalcineurin och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, aluminiumpåsen och endosbehållarna efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli, na označení hliníkového vrecka a na označení jednodávkových obalov po EXP.
Swedish: Mycket vanliga Ögonsmärta.
Slovak: Veľmi časté Bolesť oka.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
Swedish: Hjälpämnen: medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, cetalkóniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Swedish: Fem patienter hade mätbara värden (högst 0,300 ng/ml), som alla ansågs vara försumbara.
Slovak: Päť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,300 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Swedish: Ökat tårflöde från ögat och dimsyn när dropparna placeras i ögat.
Slovak: Zvýšené slzenie oka a rozmazané videnie pri podávaní kvapiek do oka.
Swedish: Hur du använder Verkazia
Slovak: Ako používať liek Verkazia
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,670 ng/ml uppmättes hos 14 patienter, men dessa värden ansågs vara försumbara.
Slovak: Kvantifikovateľné hodnoty nepresahujúce 0,670 ng/ml sa merali u 14 pacientov a hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
Swedish: En endosbehållare om 0,3 ml ögondroppar, emulsion, innehåller 0,3 mg ciklosporin.
Slovak: Jednodávkový obal obsahujúci 0,3 ml očnej emulznej instilácie obsahuje 0,3 mg cyklosporínu.
Swedish: Ciklosporinemi uppmättes inte hos 8 patienter.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 8 pacientov.
Swedish: Samtidig administrering av Verkazia och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av Verkazia på immunsystemet.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
Swedish: Om du använder Verkazia i längre tid än 12 månader ska du gå på läkarkontroll med jämna mellanrum, t.ex. var 3.e till var 6:e månad.
Slovak: Verkazia dlhšie ako 12 mesiacov, mali by ste pravidelne navštevovať lekára, napr. každé 3 až 6 mesiacov.
Swedish: Mindre vanliga Blefarit, konjunktivalt ödem.
Slovak: Menej časté Blefaritída, edém spojovky.
Swedish: Effekten av Verkazia har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Účinok lieku Verkazia sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Swedish: Vuxna Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats hos patienter över 18 år.
Slovak: Účinok lieku Verkazia u pacientov starších ako 18 rokov sa neskúmal.
Swedish: Mindre vanliga Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
Slovak: Bakteriálna keratitída, očný herpes zoster.
Swedish: Frekvens enligt MedDRA
Slovak: Frekvencia podľa databázy
Swedish: Följande biverkningar har observerats i kliniska studier.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené ďalej.
Swedish: Verkazia ska inte användas till barn under 4 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
Swedish: Hosta.
Slovak: Kašeľ.
Swedish: Du kan se suddigt en stund efter att du har använt Verkazia ögondroppar, eller få andra problem med synen.
Slovak: Verkazia môže byť vaše videnie dočasne rozmazané, alebo sa u vás môžu vyskytnúť iné poruchy zraku.
Swedish: Båda skillnaderna var statistiskt signifikanta med p=0,007 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen.
Slovak: Obidva rozdiely boli štatisticky významné s hodnotou p =
Swedish: Ciklosporin har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
Slovak: Je tiež známe, že cyklosporín reguluje uvoľňovanie protizápalových cytokínov smerom nahor.
Swedish: En endosbehållare innehåller 0,3 ml ögondroppsemulsion.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očnej emulznej instilácie.
Swedish: Om du har droppat in för mycket Verkazia sköljer du ögat med vatten.
Slovak: Ak použijete viac lieku Verkazia ako máte, vypláchnite si oko vodou.
Swedish: Hur Verkazia ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať liek Verkazia
Swedish: Akutläkemedel (topikala steroider) användes oftare av dem som fick vehikel än av dem som fick hög dos: 32,1 % i högdosgruppen och 31,5 % i lågdosgruppen fick minst en behandling med akutläkemedel, medan andelen var 53,4 % i vehikelgruppen.
Slovak: % pacientov v skupine s vysokou dávkou a 31,5 % pacientov v skupine s nízkou dávkou dostalo aspoň jednu kúru záchranného lieku, zatiaľ čo v skupine s vehikulom to bolo 53,4 % pacientov.
Swedish: I lågdosgruppen hade 34 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 2 gånger dagligen (n=47) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 7 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Slovak: 47) 34 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 7 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Swedish: En milliliter Verkazia innehåller 1 mg ciklosporin.
Slovak: Verkazia obsahuje 1 mg cyklosporínu.
Swedish: Låt resten av behållarna ligga kvar i påsen.
Slovak: Vyberte 1 jednodávkový obal z hliníkového vrecka a ostatné obaly nechajte vo vrecku.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid systemisk administrering eller vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní alebo pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Slovak: Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Använd inte läkemedlet under längre tid än läkaren ordinerat.
Slovak: Neprekračujte obdobie liečby, ktoré vám predpísal váš lekár.
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat - om du har en ögoninfektion.
Slovak: - ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka, - ak máte infekciu oka.
Swedish: Ciklosporinemi uppmättes inte hos 3 patienter.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 3 pacientov.
Swedish: Använd Verkazia enligt läkarens ordination.
Slovak: V používaní lieku Verkazia by ste mali pokračovať tak, ako vám predpísal váš lekár.
Swedish: I högdosgruppen hade 20 patienter efter 4 månaders okulär instillation av Verkazia 4 gånger dagligen (n=50) värden som låg under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 13 patienter hade värden som låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Slovak: 50) 20 pacientov hodnoty nižšie ako dolný limit detekcie (0,050 ng/ml) a 13 pacientov malo hodnoty nižšie ako dolný limit kvantifikácie (0,100 ng/ml).
Swedish: De är indelade efter organsystem och klassificerade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ ENDOSBEHÅLLARE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NA JEDNODÁVKOVOM OBALE
Swedish: Ciklosporin hämmar frisättning av histamin från mastceller och basofiler genom att minska produktionen av IL-5, och kan minska rekryteringen av eosinofiler och effekterna på konjunktiva och kornea.
Slovak: IL-5 a môže znížiť mobilizáciu eozinofilov a účinky na spojovku a rohovku.
Swedish: Antalet CFS-respondenter var signifikant högre i båda de aktiva grupperna jämfört med vehikeln (p=0,005 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen) med 55,4 %, 50,0 % och 27,6 % av respondenterna i högdos-, lågdos-, respektive vehikelgruppen.
Slovak: 0,010 pre skupinu s nízkou dávkou), pričom v skupine liečenej vysokou dávkou reagovalo na liečbu 55,4 % pacientov, 50,0 % v skupine liečenej nízkou dávkou a 27,6 % v skupine, ktorá dostávala vehikulum.
Swedish: Om detta händer ska du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
Swedish: Verkazia 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
Slovak: Verkazia 1 mg/ml očná emulzná instilácia
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Verkazia a obsah balenia
Swedish: Ciklosporinemi uppmättes inte hos en patient.
Slovak: Cyklosporinémia sa nemerala u 1 pacienta.
Swedish: Natriumhydroxid (för att reglera pH) Vatten för injektionsvätskor
Slovak: poloxamér 188, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Swedish: Det ges till barn och ungdomar mellan 4 och 18 års ålder.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov.
Swedish: EMA/468004/2018 EMEA/H/C/004411
Slovak: EMA/468002/2018
Swedish: Verkazia ciklosporin
Slovak: Verkazia cyklosporín
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Verkazia ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Verkazia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Verkazia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Verkazia?
Swedish: Vad är Verkazia och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Verkazia a na čo sa používa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Verkazia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Verkazia.
Swedish: Verkazia har visat sig effektivt när det gäller att förbättra hornhinnans tillstånd och att minska symtomen på sjukdomen.
Slovak: Verkazia sa preukázal ako účinný pri zlepšovaní stavu pri ochorení rohovky a pri zmierňovaní príznakov tohto ochorenia.
Swedish: I en huvudstudie på 169 barn och ungdomar med svår VKC såg man minst 50-procentiga CFSförbättringar hos 55 procent av patienterna som behandlades med Verkazia, utan behov av andra läkemedel, efter fyra månader, jämfört med cirka 28 procent av patienterna som fick en overksam behandling.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 169 detí a dospievajúcich so závažnou VKC, 55 % pacientov liečených liekom Verkazia po 4 mesiacoch dosiahlo zlepšenie skóre CFS o minimálne 50 %, a to bez potreby iných liekov, v porovnaní s približne 28