FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Swedish: Koncentrationerna av regorafenib och dess farmakologiskt aktiva huvudmetaboliter (M-2 och M-5) var högst vid administrering efter en (lätt) frukost med lite fett jämfört med antingen en frukost med mycket fett eller efter fasta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρεγοραφενίμπης και των κύριων φαρμακολογικά ενεργών μεταβολιτών της (M-2 και M-5) ήταν μέγιστες όταν χορηγήθηκε μετά από ένα πρόγευμα με χαμηλή-περιεκτικότητα σε λιπαρά (ελαφρύ) σε σύγκριση είτε με πρόγευμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά είτε με την κατάσταση νηστείας.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna (≥30 %) hos patienter som fått Stivarga är smärta, hand-fot-hudreaktion, asteni/trötthet, diarré, minskad aptit och minskat matintag, hypertension och infektion.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 30%) στους ασθενείς που λαμβάνουν Stivarga είναι πόνος, δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, εξασθένηση/κόπωση διάρροια, μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής, υπέρταση, και λοίμωξη.
Swedish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurvor för PFS (mRECIST)
Greek: Σχήμα 5: Καμπύλη Kaplan-Meier PFS (mRECIST)
Swedish: Därefter ska läkemedlet kastas.
Greek: Μετά την πάροδο της περιόδου αυτής, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter regorafenib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρεγοραφενίμπη
Swedish: Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST)
Greek: Γαστρεντερικοί στρωματικοί όγκοι (GIST)
Swedish: Blod- och koagulationsstatus ska monitoreras hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, och hos patienter som behandlas med antikoagulantia (t.ex. warfarin och fenprokumon) eller andra läkemedel som ökar risken för blödning.
Greek: Η γενική εξέταση αίματος και οι παράμετροι πήξης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν για αιμορραγία, καθώς και σε εκείνους που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη) ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från RESORCE-studien
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη δοκιμή RESORCE
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja) per daglig dos (4 tabletter).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια) ανά ημερήσια δόση (4 δισκία).
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får följande symtom eftersom de kan vara ett tecken på hjärtinfarkt eller minskat blodflöde till hjärtat: obehag eller smärta i bröstet som kan stråla ut till axlar, armar, rygg, hals, tänder, käke eller mage och som kan komma och gå, andfåddhet, plötsliga svettningar med kall, fuktig hud, yrsel eller svimfärdighet.
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία καρδιακής προσβολής ή μειωμένης αιματικής ροής προς την καρδιά: θωρακική δυσφορία ή πόνο που μπορεί να απλώνεται πέρα από το θώρακά σας στους ώμους, στα χέρια, στην πλάτη, στο λαιμό, στα δόντια, στις σιαγόνες ή στο στομάχι και μπορεί να έρχεται και να φεύγει, δύσπνοια, ξαφνικό κύμα κρύου ιδρώτα, κολλώδες δέρμα, αίσθημα ζάλης ή τάση για λιποθυμία.
Swedish: Ingen känd frekvans
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Swedish: Återinsättning av Stivarga: Om den eventuella nyttan överväger riskerna för hepatotoxicitet, återinsätt Stivarga i reducerad dos (120 mg) och kontrollera leverfunktionen varje vecka i minst 4 veckor.
Greek: Επανέναρξη: Εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, ξεκινήστε εκ νέου τη θεραπεία με το Stivarga, μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο), και παρακολουθήστε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Swedish: Tabell 4: Behandlingsrelaterade avvikande laboratorietester rapporterade i placebokontrollerade fas III-studier med patienter med metastaserad kolorektal cancer (CORRECT), GIST (GRID) och HCC (RESORCE)
Greek: Πίνακας 4: Εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων που αναφέρθηκαν στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III σε ασθενείς με μεταστατικό CRC (CORRECT), GIST (GRID) και HCC (RESOURCE)
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Swedish: Exponeringen för metaboliterna M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl) är högre när regorafenib ges med en fettfattig frukost jämfört med fasta och lägre när det ges med en fettrik måltid jämfört med fasta.
Greek: Η έκθεση των μεταβολιτών M-2 (N-οξείδιο) και M-5 (N-οξείδιο και N-δεσμεθυλ) είναι υψηλότερη όταν η ρεγοραφενίμπη χορηγείται με ένα πρόγευμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, και χαμηλότερη όταν χορηγείται με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter är ljusrosa och ovala, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Greek: Εμφάνιση του Stivarga και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι ανοικτού ροζ χρώματος και ωοειδούς σχήματος, που φέρουν την επισήμανση "BAYER" στη μία πλευρά και το "40" στην άλλη πλευρά.
Swedish: Koncentration av fritt trijodotyronin (FT3) efter behandlingsstart under den nedre normalgränsen (<LLN, Lower Limit of Normal) rapporterades hos 29,2 % av patienterna som behandlades med Stivarga och hos 20,4 % av patienterna som fick placebo.
Greek: Συγκέντρωση ελεύθερης τριιωδοθυρονίνης (FT3) μετά την έναρξη κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού (<LLN) αναφέρθηκε στο 29,2% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga και στο 20,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Screening för och efterföljande behandling av esofagusvaricer hos patienter med levercirros ska utföras i enlighet med vårdstandard innan behandling med Stivarga påbörjas.
Greek: Ο έλεγχος για και η επακόλουθη θεραπεία των οισοφαγικών κιρσών σε ασθενείς με ηπατική κύρωση θα πρέπει να γίνεται με τη συνήθη φροντίδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg regorafenib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
Swedish: Sjukdomsspecifika försiktighetsåtgärder - levercellscancer (HCC) I den pivotala placebokontrollerade fas III-studien fick patienterna tidigare behandling med sorafenib.
Greek: Προφυλάξεις συγκεκριμένες για την ασθένεια - Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) Στην κύρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, οι ασθενείς έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με σοραφενίμπη.
Swedish: Hämmare och inducerare av BCRP och P-glykoprotein kan påverka exponeringen av M-2 och M-5.
Greek: Οι αναστολείς και οι επαγωγείς της BCRP και της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να παρεμβληθούν στην έκθεση των M-2 και M-5.
Swedish: Vit ogenomskinlig HDPE-burk försluten med skruvlock av PP/PP (polypropen) med försegling och en molekylsikt som torkmedel.
Greek: Λευκή αδιαφανής φιάλη από HDPE κλεισμένη με βιδωτό πώμα από PP/PP (πολυπροπυλένιο) με στεγανοποιητικό ένθετο και ξηραντικό μέσο μοριακού κόσκινου.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid HFSR Grad av hudtoxicitetet
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και μέτρα για HFSR
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stivarga.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Stivarga.
Swedish: - gastrointestinala stromacellstumörer (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmen, som har spritt sig till andra delar av kroppen eller som inte kan behandlas kirurgiskt, hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med andra cancerläkemedel (imatinib och sunitinib).
Greek: - γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν επιδέχεται χειρουργική επέμβαση, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
Swedish: Doseskalering kan göras enligt läkarens beslut.
Greek: Επιτρέπεται η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης κατά την κρίση του γιατρού.
Swedish: Dödlig utgång på grund av infektion observerades oftare hos patienter som behandlades med Stivarga (1,0%), jämfört med patienter som fick placebo (0,3%) och var främst relaterade till luftvägarna.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις σχετιζόμενες με τη λοίμωξη παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga (1,0%), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (0,3%), και ήταν κυρίως αναπνευστικά συμβάντα.
Swedish: En daglig dos på 160 mg innehåller 1,68 mg lecitin (framställt från soja).
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια).
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter Regorafenib är ett peroralt tumördeaktiveringspreparat som effektivt blockerar flera proteinkinaser, inklusive kinaser med betydelse för tumörangiogenes (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenes (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) metastaser (VEGFR3, PDGFR, FGFR) och tumörimmunitet(CSFIR).
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ρεγοραφενίμπη είναι ένας από στόματος παράγοντας απενεργοποίησης όγκων που αποκλείει ισχυρά πολλαπλές πρωτεϊνικές κινάσες, συμπεριλαμβανομένων των κινασών που εμπλέκονται στην αγγειογένεση των όγκων (VEGFR1, -2, -3, TIE2), στην ογκογένεση (KIT, RET, RAF-1, BRAF,
Swedish: 4,8 månader
Greek: 4,8 μήνες
Swedish: 3:e förekomsten
Greek: 3η εμφάνιση
Swedish: Rekommenderad dosjustering och åtgärder
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης και μέτρα
Swedish: Av de 760 randomiserade patienterna var medianåldern 61 år, 61 % var män, 78 % var vita och alla patienter hade ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1 vid behandlingsstart.
Greek: Από τους 760 τυχαιοποιημένους ασθενείς, η διάμεση ηλικία ήταν 61 έτη, 61% ήταν άνδρες, 78% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, και όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης (PS) ECOG κατά την έναρξη 0 ή 1.
Swedish: 7,8 månader
Greek: 7,8 μήνες
Swedish: Avvikande leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med Stivarga.
Greek: Διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (αλανίνη αμινοτρανσφεράση [ALT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] και χολερυθρίνη) έχουν παρατηρηθεί συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga.
Swedish: De huvudsakliga fynden var missbildningar av urinvägarna, hjärtat, de stora kärlen och skelettet.
Greek: Τα κύρια ευρήματα περιλάμβαναν δυσπλασίες του ουροποιητικού συστήματος, της καρδιάς και των κύριων αγγείων, καθώς και του σκελετού.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi/QT-förlängning
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία/επιμήκυνση του QT
Swedish: Metaboliter kan minska eller hydrolyseras i magtarmkanalen av den mikrobiella floran, vilket medger reabsorption av det okonjugerade läkemedlet och de okonjugerade metaboliterna (enterohepatisk cirkulation).
Greek: Οι μεταβολίτες ενδέχεται να ελαττωθούν ή να υδρολυθούν στο γαστρεντερικό σωλήνα μέσω της μικροβιακής χλωρίδας, επιτρέποντας την επαναπορρόφηση της μη συζευμένης δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών (εντεροηπατική κυκλοφορία).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 55,8 mg natrium per daglig dos på 160 mg, motsvarande 3% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 55,8 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση των 160 mg, ισοδύναμο με 3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Swedish: Patienter med anamnes på ischemisk hjärtsjukdom ska kontrolleras för kliniska tecken och symtom på myokardischemi.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ισχαιμίας του μυοκαρδίου.
Swedish: Efter en enkeldos av regorafenib är plasmakoncentrationerna av av M-2 och M-5 mycket lägre än för modersubstansen, medan plasmakoncentrationerna av M-2 och M-5 vid steady state är jämförbara med regorafenib.
Greek: Παρ' ότι οι συγκεντρώσεις πλάσματος των M-2 και M-5 μετά από εφάπαξ δόση της ρεγοραφενίμπης είναι πολύ χαμηλότερες από εκείνες της μητρικής ένωσης, οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθεροποιημένης κατάστασης των M-2 και M-5 είναι συγκρίσιμες με εκείνες της ρεγοραφενίμπης.
Swedish: Dock observerades en gynnsam behandlingseffekt avseende progressionsfri överlevnad för regorafenib oavsett KRAS-mutationsstatus.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση για PFS που ευνοεί τη ρεγοραφενίμπη παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την κατάσταση μετάλλαξης KRAS.
Swedish: De flesta infektionerna hos patienter behandlade med Stivarga var lätta till måttliga (grad 1 och 2: 23,0 %) och inkluderade urinvägsinfektioner (5,7 %), nasofaryngit (4,0 %), mukokutana och systemiska svampinfektioner (3,3 %) samt lunginflammation (2,6%).
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις σε ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα (Βαθμοί 1 και 2: 23,0%) και περιλάμβαναν λοιμώξεις του ουροποιητικού (5,7%), ρινοφαρυγγίτιδα (4,0%), βλεννογονοδερματικές και συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις (3,3%) καθώς και πνευμονία.
Swedish: Vid steady state minskade utsöndringen via urinen till under 10 %.
Greek: Η απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα ούρα μειώθηκε κάτω από το 10% σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Swedish: Stivarga ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Greek: Το Stivarga πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos patienter som fått Stivarga är allvarlig leverskada, blödning, gastrointestinal perforation och infektion.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λαμβάνουν Stivarga είναι σοβαρή ηπατική βλάβη, αιμορραγία, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και λοίμωξη.
Swedish: Torkmedlet är ett fuktabsorberande material i en liten behållare som skyddar tabletterna från fukt
Greek: Το ξηραντικό μέσο είναι ένα υλικό που απορροφά την υγρασία το οποίο περιέχεται σε ένα μικρό δοχείο για να προστατεύει τα δισκία από την υγρασία.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från GRID-studien Effektparameter
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη μελέτη GRID
Swedish: Stivarga används för behandling av: - tjocktarms- eller ändtarmcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen hos vuxna patienter som har fått annan behandling eller inte kan behandlas med andra läkemedel (fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en VEGF-hämmarebehandling eller en anti-EGFRbehandling)
Greek: Το Stivarga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - του καρκίνου του κόλου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει άλλες θεραπείες ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF, και θεραπεία με αντι-EGFR).
Swedish: Stivarga har förknippats med en ökad incidens av blödningshändelser, av vilka några varit dödliga (se avsnitt 4.8).
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: PFS var också signifikant längre hos patienter som fick Stivarga plus BSC (riskkvot: 0,311, p<0,000001), median-PFS 3,2 månader med Stivarga jämfört med 1,7 månader med placebo.
Greek: Η PFS ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Stivarga συν BSC (λόγος κινδύνου: 0,311, p<0,000001), διάμεση PFS 3,2 μήνες με το Stivarga έναντι 1,7 μηνών με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. klaritromycin, grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromycin och vorikonazol) bör unvikas eftersom deras effekt på exponeringen av regorafenib och dess metaboliter vid steady state inte har studerats.
Greek: Συνιστάται να αποφεύγεται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, τελιθρομυκίνη και βορικοναζόλη), καθώς η επίδρασή τους στην έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης της ρεγοραφενίμπης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Inga studier av huruvida Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Stivarga στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Koncentration-tidskurvan indikerar att regorafenib och dess metaboliter kan genomgå enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου υποδεικνύει ότι η ρεγοραφενίμπη και οι μεταβολίτες της μπορεί να ακολουθήσουν εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Avvikelser i biokemiska och metabola laboratorieanalyser Stivarga har förknippats med en ökad incidens av elektrolytavvikelser (t.ex. hypofosfatemi, hypokalcemi, hyponatremi och hypokalemi) och metabola avvikelser (t.ex. förhöjt tyreoideastimulerande hormon, lipas och amylas).
Greek: Ανωμαλίες των βιοχημικών και μεταβολικών εργαστηριακών εξετάσεων Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση ηλεκτρολυτικών διαταραχών (συμπεριλαμβανομένης υποφωσφαταιμίας, υπασβεστιαιμίας, υπονατριαιμίας και υποκαλιαιμίας) και μεταβολικών διαταραχών (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη, τη λιπάση και την αμυλάση).
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade åtgärder och dosjusteringar vid läkemedelsrelaterade avvikande leverfunktionstester
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενα μέτρα και τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση σχετιζόμενων με το φάρμακο διαταραχών των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
Swedish: I prekliniska studier har regorafenib visat potent antitumöraktivitet i ett brett spektrum av tumörmodeller, inklusive kolorektala, gastrointestinala stromacells- och levercancertumörer, som troligen medieras av dess antiangiogena och antiproliferativa effekterDessutom minskade regorafenib nivåerna av tumörrelaterade makrofager och har visat antimetastatiska effekter in vivo.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ρεγοραφενίμπη κατέδειξε ισχυρή αντικαρκινική δραστηριότητα σε ένα ευρύ φάσμα μοντέλων όγκων, συμπεριλαμβανομένων μοντέλων ορθοκολικού, γαστρεντερικού στρωματικού όγκου και ηπατοκυτταρικό η οποία πιθανότατα καθορίζεται από τις αντιαγγειογενετικές και από τις αντιυπερπλαστικές της επιδράσεις.
Swedish: Dödlig utgång hos patienter som behandlades med Stivarga var mindre vanlig (0,7 %) och inkluderade blödning från hjärnan, luftvägarna, magtarmkanalen och urogenitala systemet.
Greek: Θανατηφόρα έκβαση στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ήταν όχι συχνά (0,6%) και συμπεριελάμβαναν τα εγκεφαλικά, αναπνευστικά, γαστρεντερικά και ουρογεννητικά συμβάντα.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), tid till progression (TTP), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens DCR).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν (Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (ProgressionFree Survival (PFS)), Χρόνος Εξέλιξης της Νόσου (Time To Progression (TTP)), Αντικειμενικός Ρυθμός Ανταπόκρισης του Όγκου Objective (Tumour Response Rate (ORR)) και Ρυθμός Ελέγχου Νοσημάτων (Disease Control Rate (DCR)).
Swedish: I en annan internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III multicenterstudie (CONCUR) utvärderades effekt och säkerhet för Stivarga hos 204 tidigare behandlade asiatiska patienter (> 90 % östasiater) med metastaserad kolorektal cancer som hade progredierat efter svikt på fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.
Greek: Μια δεύτερη διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CONCUR) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Stivarga σε 204 Ασιάτες ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (>90% από την Ανατολική Ασία) με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει μετά την αποτυχία της χημειοθεραπείας με βάση φθοριοπυριμιδίνη.
Swedish: Tecken och symtom på PRES inkluderar kramper, huvudvärk, mental påverkan, synstörning eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα του PRES περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδη τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Swedish: In vitro-data indikerar att regorafenib metaboliseras av cytokrom CYP3A4 och uridindifosfatglukuronosyltransferas UGT1A9.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα CYP3A4 και την ουριδίνη διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση UGT1A9.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den samma dag så snart du kommer på det. Ta inte två doser av Stivarga samma dag för att kompensera för en glömd dos dagen före.
Greek: Μην πάρετε δύο δόσεις Stivarga την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε από την προηγούμενη ημέρα.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en högre risk för infektioner, särskilt i urinvägarna, näsan, halsen och lungorna.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο μολύνσεων, ειδικά του ουροποιητικού συστήματος, της μύτης, του λαιμού και του πνεύμονα.
Swedish: Allvarliga mag- och tarmproblem (gastrointestinal perforation eller fistel) Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - svår magsmärta eller magsmärta som inte försvinner - blodkräkningar - röd eller svart avföring.
Greek: Σοβαρά στομαχικά και εντερικά προβλήματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο) Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: σοβαρό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο ή στομαχικό πόνο που δεν φεύγει έμετο με αίμα κόπρανα κόκκινου ή μαύρου χρώματος.
Swedish: 3,1 månader
Greek: 3,1 μήνες
Swedish: Vid steady state når regorafenib maximala plasmanivåer på cirka 3,9 mg/l (8,1 mikromolar) efter oral administrering av 160 mg regorafenib och förhållandet mellan högsta och lägsta värde (peak-to -trough ratio) av genomsnittliga plasmakoncentrationer är mindre än 2.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ρεγοραφενίμπη φθάνει σε μέσα μέγιστα επίπεδα πλάσματος περίπου 3,9 mg/L (8,1 micromolar) μετά την από στόματος χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης και ο λόγος μέγιστου/ελάχιστου επιπέδου των μέσων συγκεντρώσεων πλάσματος είναι μικρότερος από 2.
Swedish: Subgruppsanalyser för OS och PFS efter ålder (<65 år, ≥ 65), kön, ECOG PS, primärtumörens lokalisation, tid från diagnos av metastaserad sjukdom, tidigare behandlingar, antal tidigare behandlingslinjer för metastaseradsjukdom, och KRAS-mutationsstatus visade en behandlingseffekt till fördel för regorafenib jämfört med placebo.
Greek: ≥65), το φύλο, το ECOG PS, η πρωτογενής εστία της νόσου, ο χρόνος από την πρώτη διάγνωση της μεταστατικής νόσου, την προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία, της προηγούμενες γραμμές θεραπείας για τη μεταστατική νόσο, και η κατάσταση μετάλλαξης KRAS έδειξαν θεραπευτική επίδραση που ευνοεί το σχήμα της ρεγοραφενίμπης από το σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Det är okänt om regorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Sekundära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS), αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου (ORR) και ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR).