FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur A: Halimatoz fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse og fingerstøtte som tilføjelse
Swedish: Figur A: Förfylld spruta med Halimatoz med nålskydd och fingerfläns (tillsats)
Danish: Halimatoz leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Swedish: Halimatoz tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk som monterats i en trekantig injektionspenna (SensoReady) med transparent fönster och etikett.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar)
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärlen);
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem (se "Varningar och försiktighet").
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque-psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA
Swedish: Exponerings-responsförhållanden mellan koncentrationen av adalimumab och effekt hos pediatriska patienter med svår kronisk plackpsoriasis fastställdes för PASI 75 respektive PGA "utläkt" eller "minimal".
Danish: • symptomer på nerveproblemer som snurren og prikken, følelsesløshed, dobbeltsyn eller svaghed i arme og ben;
Swedish: • symtom på nervproblem, till exempel stickningar, känselbortfall, dubbelseende eller arm- eller bensvaghet,
Danish: Figur F: rens dit injektionssted
Swedish: Figur F: rengör injektionsstället
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med reumatoid artrit (RA) var dal-steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka i vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 µg/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 µg/ml (med samtidig metotrexat).
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Danish: adalimumab 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Swedish: adalimumab 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
Danish: Figur A: Delene i Halimatoz SensoReady pen I Figur A er pennen vist med hætten fjernet.
Swedish: Figur A: Halimatoz SensoReady-injektionspennans delar I Figur A visas injektionspennan med avtagen hätta.
Danish: Kontakt apotekspersonalet, hvis sprøjten ikke kan klare alle de ovenstående tjek.
Swedish: Kontakta apotekspersonal om du misstänker något fel på injektionspennan efter kontrollerna ovan.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter:
Swedish: Kassera använda sprutor:
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer
Danish: • Opbevar din pakning med sprøjter i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Swedish: • Förvara injektionspennan i ytterförpackningen i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
Danish: Før injektion Forberedelse af pennen
Swedish: Innan du genomför injektionen Förbereda injektionspennan
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2-2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Swedish: Frekvensen (95 % konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Danish: uge 2 uge 12 uge 24 ***,** statistisk signifikant på p<0,001, <0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a assessment in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Swedish: BASDAIb 50 vecka 2 vecka 12 vecka 24 ***,** statistiskt signifikant vid p<0,001, <0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitlig eksponering på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrolarmen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumab-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av adalimumab-behandlade patienter och hos 2,4 % av kontrollbehandlade patienter.
Danish: 40 mg adalimumab hver uge
Swedish: 40 mg adalimumab vecka 26
Danish: Halimatoz kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Swedish: Halimatoz kan bromsa de skador på brosk och ben i lederna som orsakas av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.
Danish: Figur D: vælg dit injektionssted
Swedish: Figur D: välj injektionsställe
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKL. BLUE BOX)
Danish: Halimatoz, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt SensoReady-engangspen Halimatoz leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld SensoReady-injektionspenna för engångsbruk Halimatoz tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk som monterats i en trekantig injektionspenna med transparent fönster och etikett (SensoReady-penna).
Danish: Børn, unge og voksne med entesopatirelateret artrit Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Halimatoz er 40 mg hver anden uge.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit Barn (från 6 års ålder), ungdomar och vuxna som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade dosen av Halimatoz är 40 mg varannan vecka.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Swedish: Den vanliga dosen är 40 mg initialt, följt av 20 mg två veckor senare.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på populationsfarmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Swedish: Adalimumabexponeringen hos ungdomar med HS predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcellekarcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Swedish: Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere)
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg)
Danish: Det anbefales at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas att utvärdera nyttan och risken med fortsatt långtidsbehandling årligen (se avsnitt 5.1).
Danish: • ikke bruger sprøjten, hvis forseglingen på blisterkortet er itu, da den i så fald måske ikke er sikker for dig at bruge.
Swedish: • inte använder sprutan om blisterförpackningens försegling har brutits, eftersom det kan medföra fara.
Danish: • fingernegle og tånegle knækker
Swedish: • sköra naglar på fingrar och tår;
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79 % CV).
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
Danish: • børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
Swedish: • barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Halimatoz til behandling af din reumatoide artrit.
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan läkaren ordinera Halimatoz för att behandla din reumatoida artrit.
Danish: • Crohns sygdom
Swedish: • Crohns sjukdom,
Danish: Ud af disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51 %) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Swedish: Bland dem som behandlades med adalimumab och som var i remission vid vecka 8 i studie UC-II var 21/41 (51%) i remission vid vecka 52.
Danish: • svampeinfektioner
Swedish: • svampinfektioner;
Danish: Hvis du er bekymret over, hvordan opløsningen ser ud, så kontakt apotekspersonalet for at få hjælp.
Swedish: Om du är osäker på om lösningen kan användas kan du rådgöra med apotekspersonal.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,3 % av kontroll-behandlade patienter.
Danish: Halimatoz 40 mg/ 0,8 ml injektion adalimumab
Swedish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab
Danish: Halimatoz-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom Patientvægt
Swedish: Dosering av Halimatoz för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
Danish: • Opbevar din pen i pakningen i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Swedish: • Förvara sprutorna i ytterförpackningen i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Danish: • nyreproblemer
Swedish: • njurproblem;
Danish: Ikke almindelig Nattesved, ar Sjælden
Swedish: Mindre vanliga Nattsvettningar, ärr
Danish: Pakninger a 1 og 2 fyldte injektionssprøjter i en blisterpakning Multipakning indeholdende 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter i en blisterpakning Pakninger a 1 og 2 fyldte penne
Swedish: Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda sprutor i ett blister Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda sprutor i ett blister Förpackningar om 1 respektive 2 förfyllda injektionspennor Multiförpackning med 6 (3 × 2) förfyllda injektionspennor Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Figur E: vælg dit injektionssted
Swedish: Figur E: välj injektionsställe
Danish: Leukocytose, trombocytopeni Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
Swedish: Mindre vanliga Idiopatisk trombocytopenpurpura Sällsynta
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusive lymfomer hos de patienter, som fik TNF-antagonister, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Danish: Brug den ikke efter den angivne udløbsdato.
Swedish: Använd inte pennan om utgångsdatumet har passerats.
Danish: Halimatoz administreres ved subkutan injektion.
Swedish: Halimatoz administreras via subkutan injektion.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3 % af patienterne i adalimumab-behandling og hos 0,6 % af patienterne i kontrol-behandling.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,6 % av kontroll-behandlade patienter.
Danish: a p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab /methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
Swedish: c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumab i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis-patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68 8,0 ± 4,6 g/ml.
Danish: Hvis denne anden medicin ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Halimatoz.
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kommer du att få Halimatoz.
Danish: • unormale muskelssvigt
Swedish: • onormalt muskelsönderfall;
Danish: Forkert
Swedish: Fel
Danish: • ikke fjerner kanylehætten før umiddelbart inden, du giver injektionen.
Swedish: • inte tar av nålhättan förrän precis innan du genomför injektionen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter enkeltdosering, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: for HRa tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I
Swedish: tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II
Danish: • børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet
Swedish: • Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat
Danish: EU/1/18/1288/003 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger a 2)
Swedish: EU/1/18/1288/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar om 2)
Danish: • lavt kalium i blodet.
Swedish: • låga blodvärden för kalium.
Danish: Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Swedish: Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Danish: Halimatoz, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte Halimatoz leveres i fyldt type 1-glas engangssprøjte med gummiprop og en kanyle i rustfrit stål med en automatisk beskyttelseshætte med fingerstøtte, kanylehætte i gummi og plastikstempel med 0,8 ml injektionsvæske.
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk Halimatoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med gummikolv och nål i rostfritt stål med automatiskt nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
Danish: • symptomer på nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)
Swedish: • symtom på nervrotskompression (med smärta i korsryggen och bensmärta);
Danish: EU/1/18/1288/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1288/002 2 fyldte injektionssprøjter
Swedish: EU/1/18/1288/001 1 förfylld spruta EU/1/18/1288/002 2 förfyllda sprutor
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk respons vanligtvis erhålls inom 12 veckors behandling.
Danish: Synsforstyrrelser, konjunktivitis, blepharitis, hævede øjne
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad Mindre vanliga Diplopi
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Danish: • usædvanlige infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner), som forekommer,
Swedish: • ovanliga infektioner (till exempel tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndskraften mot sjukdomar är nedsatt;
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Swedish: Patienter randomiserades till att antigen få 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg, eller placebo, varannan vecka i 12 veckor.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med kortikosteroid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie I-V. I disse havde 11,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1 % af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Danish: b p-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab /methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Swedish: a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av adalimumabi monoterapi med adalimumab/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test.
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid),
Swedish: Koagulations- och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Danish: Halimatoz 40 mg injektion adalimumab s.c.
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska adalimumab s.c.
Danish: Halimatoz kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Swedish: Halimatoz är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).