FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A doravirin rifabutinnal történő egyidejű alkalmazásakor a doravirin adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell emelni (az adagokat körülbelül 12 óra eltéréssel kell bevenni) (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az állatkísérletek a javasolt klinikai dózis mellett embereknél elért expozíciónál magasabb expozíciós szint mellett nem jelzik a doravirin fertilitásra gyakorolt káros hatását (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali škodljivih vplivov doravirina na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega kliničnega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A doravirint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Doravirin ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic ali pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Pifeltro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Pifeltro, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A Pifeltrót mielőbb be kell venni, és vissza kell térni a szokásos adagolási rendhez, ha a beteg a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál rövidebb ideig nem vesz be egy adag Pifeltrót.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Pifeltro in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo manj kot 12 ur, mora zdravilo vzeti čim prej in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Hungarian: Nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze dizoproksiltenofovirat (245 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Hungarian: Várható: ↔ doravirin ↔ abakavir
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Hungarian: ledipaszvir + szofoszbuvir (90 mg ledipaszvir SD + 400 mg szofoszbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvirja enkratni odmerek + 400 mg sofosbuvirja enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Hungarian: Ezek a gyógyszerek, a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Slovenian: Med takšna spadajo naslednja zdravila (toda ne samo ta):
Hungarian: Várható:  doravirin daklataszvir
Slovenian: Pričakovano:  doravirin daklatasvir
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a doravirin dózisának módosítása.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Hungarian: Nem szabad bevenni a kihagyott adagot, hanem a következő adagot a szokásos, tervezett időben kell bevenni, ha a beteg a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál hosszabb ideig hagy ki egy adag Pifeltrót.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo več kot 12 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka, temveč naj namesto tega vzame naslednji odmerek ob rednem predvidenem času.
Hungarian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Slovenian:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, rosacea
Slovenian: Redki alergijski dermatitis, rozacea Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mialgija, artralgija
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pifeltro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapítók metadon
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon
Hungarian: • boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Slovenian: •bosentan (zdravilo za zdravljenje pljučne bolezni),
Hungarian: 20-200 mg QD egyénre szabott dózis, doravirin 100 mg QD
Slovenian: 20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Hungarian: Farmakokinetikai hatásnövelők ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Slovenian: Farmakokinetični ojačevalci ritonavir (100 mg 2x/dan, doravirin 50 mg enkratni odmerek)
Hungarian: A PI- vagy INI-alapú kezelésről átállított betegeknél a doravirinnel, lamivudinnal, és tenofovirral szembeni genotípusos rezisztencia igazolt hiánya (az első kezelés megkezdése előtt) a beválasztási kritériumok részét képezte.
Slovenian: Potrjena odsotnost genotipske odpornosti (pred začetkom prvega zdravljenja) proti doravirinu, lamivudinu in tenofovirju je bila del meril za vključitev pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi zaviralcev proteaz (PI - protease inhibitors) ali zaviralcev integraz (INI - integrase inhibitors).
Hungarian: A doravirin renalis excretiója csekély.
Slovenian: Ledvično izločanje doravirina je majhno.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pifeltrót?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pifeltro
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b) Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551)
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460) silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 21 március 2012 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: December 5, 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adagot kell bevennie.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate jemati.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha - terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez.
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Hungarian: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Nagy-Britannia
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
Hungarian: Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila..
Hungarian: - Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Hungarian: A legnagyobb jelentett bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet sem.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakšnimi koli simptomi.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terjesség elkerülésére.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Hungarian: • A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni időseknél az életkorhoz kapcsolódó kockázatok
Slovenian: • previdnost pri uporabi zdravila pri starejših bolnikih glede tveganj, ki so povezana s starostjo
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, illetve mérsékeltek voltak és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását
Slovenian: Edemi, o katerih so poročali, so bili v splošnem blagi do zmerni in običajno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatócsomagot biztosít azoknak az orvosoknak, akik várhatóan felírhatnak vagy alkalmazhatnak pioglitazont.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Hungarian: (különösen: hólyagdaganat, csonttörések és szívelégtelenség) miatt.
Slovenian: (zlasti rak mehurja, zlomi in srčno popuščanje).
Hungarian: A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják) Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Slovenian: Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno lahko vplivajo na količino sladkorja v krvi: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od teh zdravil.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok; ATC kód: A10BG03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki; oznaka ATC: A10BG03.
Hungarian: ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb.
Slovenian: • če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Hungarian: Mielőtt az orvosi ismertetőanyagok nyilvánosságra kerülnének a tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatóanyag és a kommunikációs terv tartalmát és kivitelezését az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három farmakológiailag aktív (M-I, M-III és M-IV).
Slovenian: Trije od šestih znanih presnovkov so aktivni (M-II, M-III in M-IV).
Hungarian: Az orvosi ismertetőanyagnak a következőkre kell hangsúlyt fektetnie:
Slovenian: Priročnik za predpisovanje zdravila mora izpostavljati:
Hungarian: Ha a Pioglitazone Accord-ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Slovenian: Če zdravilo Pioglitazone Accord jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosaknak kell lenniük gépjárművezetés és a gépek kezelése közben.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók oedema5
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Edem5
Hungarian: • Ennek az oktatócsomagnak az a célja, hogy több figyelmet irányítson a fontos, felismert kockázatokra, vagyis a hólyagdaganatra és a szívelégtelenségre, valamint biztosítani azokat az általános ajánlásokat, amelyekkel a beteg szintjén optimális haszon-kockázat arányt tesznek lehetővé.
Slovenian: • Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja, ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazonkezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega odziva, je treba pioglitazon ukiniti.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott cardiovascularis gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna-blokkolók, nitrátok, diuretikumok, aszpirin, sztatinok, fibrátok).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Hungarian: Ha az előírtnál több Pioglitazone Accord-ot vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pioglitazone Accord, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Hungarian: 5Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: 5 O edemih so poročali pri 6-9% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Hungarian: gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori arthralgia gyakori gyakori gyakori hátfájdalom gyakori
Slovenian: pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti artralgija pogosti pogosti pogosti bolečine v hrbtu pogosti
Hungarian: A Pioglitazone Accord biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pioglitazone Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5 - 6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16 - 23 óra.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas plazemskega izločanja nespremenjenega pioglitazona pri človeku je 5 do 6 ur in za njegove skupne aktivne presnovke 16 do 23 ur.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szintén arra engedtek következtetni, hogy a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél fennáll a hólyagrák kismértékben fokozott kockázata, azonban nem minden vizsgálatban azonosítottak statisztikailag szignifikáns kockázatnövekedést.
Slovenian: Epidemiološki podatki so pokazali tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav v vseh študijah niso zabeležili statistično pomembnega povečanja tveganja.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Pioglitazone Accord hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Pioglitazone Accord prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A pioglitazonkezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA1c érték csökkenése) megfelelő-e.
Slovenian: Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA1c).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bizottság határozata után 1 hónapon belül frissített kockázatkezelési tervet nyújt be, ami tartalmazza a húgyhólyag carcinoma és a szívelégtelenség azonosított kockázataira vonatkozó további kockázat-minimalizálási intézkedéseket az alábbiak szerint.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti v roku 1 meseca po odločbi Komisije posodobljen Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati načrt za zmanjšanje tveganja, ki vključuje dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki se nanašajo na ugotovljena tveganja za rak mehurja in srčno popuščanje, kot je opisano spodaj.
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Pioglitazone Accord-dal történő kezelés alatt.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila medtem ko se zdravite z zdravilom Pioglitazone Accord.
Hungarian: felénél fennállt legalább két cardiovascularis bevonási kritérium az anamnézisben.
Slovenian: Približno polovica študijske populacije je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Hungarian: Ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal (pl. orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-gátlók, HMGCoA-reduktáz-inhibitorok) kölcsönhatások nem várhatók.
Slovenian: Interakcij s snovmi, ki jih presnavljajo ti encimi, npr. s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ciklosporinom, zaviralci kalcijevih kanalčkov in inhibitorji HMGCoA reduktaze, ni pričakovati.
Hungarian: Humán vizsgálatokban nem mutattak ki induktorhatást az indukálható fő citokróm P450, 1A, 2C8/9 és 3A4A esetén.
Slovenian: Študije pri človeku ne kažejo nobenih indukcij poglavitnih inducibilnih citokromov P450, 1A, 2C8/9 in 3A4.
Hungarian: A Pioglitazone Accord egyidejű bevétele étellel vagy itallal A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt betegek hosszú távú gondozásában figyelembe kell venni a törések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju bolnikov s pioglitazonom, je potrebno upoštevati tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - csökkent vércukorszint (hipoglikémia)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje še laktozo monohidrat.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy van-e közvetlen kapcsolat a pioglitazon és a maculaoedema között, de a kezelőorvosnak gondolnia kell a maculaoedema lehetőségére, ha a beteg a látásélesség zavaráról számol be.
Slovenian: Ni jasno ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; upoštevati je treba ustrezno oftamolmološko mnenje.
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló metaanalízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07 %) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, P = 0,029).
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3 - 4%-os hemoglobinszint és 3,6 - 4,1%-os hematokritérték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek (1% - 2%os hemoglobinszint és 1% - 3,2%-os hematokritérték relatív csökkenés) esetében is.
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4% in hematokrit 3,6-4,1% relativna znižanja), in v manjšem obsegu pri bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino in insulinom (hemoglobin 1-2% in hematokrit 1-3,2% relativna znižanja).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, karmellóz-kalcium, hidroxipropil-cellulóz (E465) és magnézium-sztearát (E572).
Slovenian: - Pomožne snovi so laktoza monohidrat, kalcijev karmelozat, hidroksipropilceluloza (E 465) in magnezijev stearat (E 572).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek az ajánlott legmagasabb, 45 mg/nap dózisnál többet vettek be.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali pioglitazon v višjem od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
Hungarian: - szoptat, vagy ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja.
Slovenian: - če dojite ali nameravate dojiti
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pioglitazone Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pioglitazone pri pri vseh podskupinah pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő előfordulási gyakoriság és ezt követően csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V vsaki skupini organskih sistemov so razvrščeni najprej po padajoči pogostnosti in nato po padajoči resnosti.
Hungarian: A Pioglitazone Accord a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően csonttöréseket jelentettek mind férfi, mind nőbetegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o zlomih kosti tako pri moških kot ženskah (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • A szívelégtelenség kockázata és az erre vonatkozó kockázatminimalizáló tanácsok.
Slovenian: • tveganje za nastanek srčnega popuščanja ter ustrezne nasvete za zmanjševanje tveganja
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomag tartalma: alkalmazási előírás, betegtájékoztató és orvosi ismertetőanyag.
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a pioglitazont és inzulint kapó betegeknél a szívelégtelenség nagyobb arányát figyelték meg a 65 éves vagy idősebb betegeknél, mint 65 évesnél fiatalabb betegeknél (9,7% szemben a 4,0%kal).
Slovenian: V tej študiji so pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom in z insulinom, večji odstotek srčnega popuščanja opazili pri bolnikih, starih 65 let in starejših, v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let (9,7 % v primerjavi s 4,0 %).
Hungarian: Ha máj- vagy szívpanaszai vannak.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali s srcem.
Hungarian: A pioglitazon kezelés naponta egyszer 15 mg-mal vagy 30 mg-mal kezdhető.
Slovenian: Zdravljenje s pioglitazonom lahko začnemo s 15 mg ali 30 mg enkrat dnevno.