FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Dutch: Novantron heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
English: In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
Dutch: Bij mannen zijn er geen gegevens beschikbaar, maar er werd tubulaire atrofie van de testes en een verminderde hoeveelheid spermacellen waargenomen in proefdieren (zie rubriek 5.3).
English: Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
Dutch: Ernstige verwondingen met permanente restschade kunnen het gevolg zijn van intrathecale toediening.
English: Novantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Dutch: Novantron is ook gebruikt in diverse combinaties voor non-Hodgkin-lymfoom, maar er zijn op dit moment beperkte gegevens en specifieke regimes kunnen niet worden aanbevolen.
English: Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Dutch: Mitoxantron verbetert, in combinatie met corticosteroïden, de pijnbeheersing en levenskwaliteit bij patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker, zonder verbetering van de algehele overleving.
English: Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Dutch: Mitoxantron verstoort ook ribonucleïnezuur (RNA) en is een krachtige remmer van topo-isomeriase II, een enzym dat verantwoordelijk is voor het ontrollen en repareren van beschadigd DNA.
English: If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Dutch: Als u Novantron krijgt voor de behandeling van multipele sclerose, zal uw arts uw hartfunctie onderzoeken voor het begin van de behandeling, voor iedere vervolgdosis en jaarlijks tot 5 jaar na het einde van de behandeling.
English: Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
Dutch: Novantron wordt gebruikt voor de behandeling van: - Gevorderde (uitgezaaide) borstkanker; - Een vorm van lymfklierkanker (non-Hodgkin-lymfoom); - Een bloedkanker waarbij het beenmerg (het sponzige weefsel in grote beenderen) te veel witte bloedcellen aanmaakt (acute myeloïde leukemie); - Een kanker van de witte bloedcellen (chronische myeloïde leukemie) in een stadium waarin het moeilijk is om het aantal witte bloedcellen onder controle te houden (blastencrisis).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Dutch: Elke 1 ml van de injectieflacon bevat 2 mg mitoxantron (als hydrochloride).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) None.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) Geen
English: In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Dutch: In klinische studies met een dosering van 12 mg/m2 dagelijks gedurende 5 dagen bereikten patiënten met een complete remissie dat als gevolg van de eerste inductiekuur.
English: In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Dutch: Bij patiënten die orale anticoagulatiebehandeling krijgen dient de protrombinetijd-ratio of INR nauwgezet bewaakt te worden tijdens het toevoegen en weer stoppen van de behandeling met mitoxantron en dient vaker opnieuw gemeten te worden tijdens gelijktijdige behandeling.
English: The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden als een richtlijn voor dosisaanpassing bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker en non-Hodgkin-lymfoom op basis van de hematologische nadir (die meestal ongeveer 10 dagen na dosering optreedt).
English: Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Dutch: Oudere patiënten dienen doses aan de lage kant van de doseringsschaal te krijgen vanwege een mogelijk afgenomen lever-, nier- of hartfunctie, en vanwege mogelijke aandoeningen of behandeling met andere geneesmiddelen.
English: Mitoxantrone is indicated for the treatment of acute myeloid leukaemia (AML) in adults.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen.
English: Multiple sclerosis population
Dutch: Multipele sclerose populatie
English: Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Dutch: Bloedonderzoek voor en tijdens behandeling met Novantron Novantron kan invloed hebben op het aantal bloedcellen.
English: For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
Dutch: Daarom is het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van MS gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
English: The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet als intrathecale injectie gegeven worden.
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Dutch: Deze dosering wordt in 21-daagse cycli gegeven, tijdens drie opeenvolgende dagen als inductiebehandeling bij AML, tijdens twee opeenvolgende dagen als consolidatiebehandeling.
English: Phlebitis has also been reported at the site of infusion.
Dutch: Flebitis op de infuusplaats is ook gemeld.
English: It is advised to use live virus vaccines with caution after stopping chemotherapy, and vaccinate not sooner than 3 months after the last dose of chemotherapy (see section
Dutch: Het wordt aangeraden om levende virus vaccins met voorzichtigheid te gebruiken na het staken van chemotherapie en niet eerder dan 3 maanden na de laatste chemotherapiedosis te vaccineren (zie rubriek 4.5).
English: Novantrone is used in combination with other medicinal products in this indication; pain caused by prostate cancer at an advanced stage of prostate cancer in combination with corticosteroids; highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 2 and 3).
Dutch: Novantron wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen in deze indicatie; - Pijn veroorzaakt door prostaatkanker in een gevorderd stadium in combinatie met corticosteroïden; - Zeer actieve terugkerende multipele sclerose geassocieerd met snel ontwikkelende beperkingen waar geen alternatieve therapeutische opties voor bestaan (zie rubrieken 2 en 3).
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Novantrone belongs to the group of medicines known as antineoplastic or anti-cancer medicines.
Dutch: Novantron behoort tot de groep geneesmiddelen die middelen tegen neoplasie of antikankergeneesmiddelen worden genoemd.
English: Mitoxantrone has also been used in various combinations for non-Hodgkin's lymphoma; however, data are presently limited and specific regimens cannot be recommended.
Dutch: Mitoxantron is ook gebruikt in diverse combinaties voor non-Hodgkin-lymfoom, maar er zijn op dit moment beperkte gegevens en specifieke regimes kunnen niet worden aanbevolen.
English: Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Dutch: Mitoxantron was mutageen en clastogeen in alle in-vitrotestsystemen en in vivo bij ratten.
English: Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Dutch: Er werden carcinogene effecten gezien bij ratten en mannelijke muizen.
English: The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van mitoxantron zijn myocardiale toxiciteit en myelosuppressie.
English: Acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome, acute leukaemia
Dutch: Acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, acute leukemie
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Dutch: Mitoxantron laat, als monotherapie of gecombineerd met andere cytostatische geneesmiddelen, objectieve responsen zien bij patiënten met diverse soorten NHL.
English: Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
Dutch: Evaluatie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) middels echocardiografie of multiple-gated acquisition (MUGA) wordt aanbevolen vóór de toediening van de eerste dosis mitoxantron bij kankerpatiënten.
English: - Inflammation of the mouth and lips.
Dutch: - Diarree - Ontsteking van de mond en lippen - Koorts
English: if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Dutch: - als u problemen met de lever heeft - als u problemen met de nieren heeft - als u Novantron eerder heeft gebruikt - als uw hart niet goed werkt - als u eerder bestraling van de borst heeft gehad - als u al andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op uw hart - als u eerder behandeld bent met antracyclines of antracenedionen, zoals daunorubicine of doxorubicine - als uw beenmerg niet goed werkt (onderdrukt is) of als uw algemene gezondheid slecht is - als u een infectie heeft.
English: Tubular atrophy of the testes and decreased sperm counts were observed.
Dutch: Er werd tubulaire atrofie van de testes en een verminderde hoeveelheid spermacellen waargenomen.
English: Mitoxantrone in combination with other cytostatic active substances is effective in the treatment of metastatic breast cancer, also in patients who failed adjuvant therapy with an anthracycline-containing regimen.
Dutch: Mitoxantron is, in combinatie met andere cytostatische stoffen, effectief in de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, ook bij patiënten bij wie adjuvante behandeling met een antracycline-bevattend regime gefaald heeft.
English: Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Dutch: Vrouwen die behandeld worden met mitoxantron hebben een verhoogd risico op voorbijgaande of aanhoudende amenorroe en daarom dient het opslaan van eicellen overwogen te worden voordat de behandeling gestart wordt.
English: A complete blood count, including platelets, should be obtained prior to administration of the initial dose of mitoxantrone, 10 days following the administration and prior to each subsequent infusion and in the event that signs and symptoms of infection develop.
Dutch: Een complete bloedwaardebepaling, inclusief bloedplaatjes, dient gedaan te worden vóór toediening van de startdosis mitoxantron, 10 dagen na de toediening en vóór elk vervolginfuus en wanneer er tekenen en symptomen van infectie ontstaan.
English: Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Dutch: Ernstige plaatselijke weefselschade kan optreden als Novantron weglekt in het omliggende weefsel (extravasatie) tijdens de toediening.
English: Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten met een slechte algemene conditie of met eerdere chemotherapie en/of radiotherapie.
English: Mitoxantrone is contraindicated in women who are breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Mitoxantron is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
English: Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
Dutch: Functionele cardiale veranderingen kunnen optreden bij patiënten met multipele sclerose, die behandeld worden met mitoxantron.
English: The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Dutch: Het hematopoëtische systeem was het primaire doelwitorgaan voor toxiciteit en vertoonde myelosuppressie.
English: Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Dutch: Extravasatie kan leiden tot weefselnecrose met als gevolg de noodzaak voor debridement en huidtransplantatie.
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Novantrone: - fever, infections, unexplained bleeding or bruising, weakness and easy fatigability; - breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the ankles or legs , heart fluttering (irregular heart beat).
Dutch: Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u een of meerdere van de volgende tekens of symptomen krijgt tijdens de behandeling met Novantron: - koorts, infecties, onverklaarde bloedingen of kneuzingen, zwakheid en makkelijk vermoeid raken - kortademigheid (inclusief kortademigheid 's nachts), hoesten, vocht vasthouden (zwelling) in de enkels of benen, hartkloppingen (onregelmatige hartslag).
English: Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Dutch: Vanwege het mogelijke gevaar van cardiale bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met daunorubicine of doxorubicine, dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bij dergelijke patiënten bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie [Nationaal te implementeren]
English: A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Dutch: Een blauwachtige verkleuring van oogwit, huid en nagels kan ook optreden.
English: Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Dutch: Verminder met 4 mg/m ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
English: The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Dutch: Gebruik na andere MS-specifieke behandelingen De veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron na behandeling met natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethylfumaraat of teriflunomide zijn niet onderzocht.
English: Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Dutch: Verminder met 2 mg/m2 ten opzichte van de eerdere dosis, na herstel.
English: The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn hartschade (myocardiale toxiciteit) en myelosuppressie (verminderde activiteit van het beenmerg).
English: Treatment of pregnant rats during the organogenesis period of gestation was associated with foetal growth retardation at doses > 0.01 times the recommended human dose on an mg/m2 basis.
Dutch: Behandeling van zwangere ratten in de organogeneseperiode tijdens de zwangerschap was geassocieerd met foetale groeivertraging bij doses > 0,01 maal de aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2.
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Dutch: Mitoxantron kan een blauw-groene verkleuring van de urine veroorzaken gedurende 24 uur na toediening.
English: Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
Dutch: Mitoxantron bleek mutageen te zijn in zowel bacteriële en zoogdiertestsystemen als in vivo bij ratten.
English: Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Dutch: Het is aangetoond dat mitoxantron in vitro een substraat voor het BCRP-transporteiwit is.
English: In a clinical trial with acute leukaemia patients, significant myelosuppression occurred in all patients who were given mitoxantrone therapy.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met acute leukemie trad significante myelosuppressie op bij alle patiënten aan wie mitoxantron was toegediend.
English: The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Novantron is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een eenmalige intraveneuze dosis, die met 21-daagse intervallen herhaald kan worden, als uw bloedwaarden tot acceptabele niveaus zijn teruggekeerd.
English: • if you had prior treatment of the chest with radiation;
Dutch: • als u eerder bestraling van de borst heeft gehad
English: Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Dutch: Wijze van toediening Novantronconcentraat dient uitsluitend per intraveneus infuus gegeven te worden.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
Dutch: In het algemeen dient de dosisselectie voor een oudere patiënt te beginnen aan de lage kant van de doseringsschaal, rekening houdend met de hogere frequentie van afnemende lever-, nier- of hartfunctie, en bijkomende aandoeningen of behandeling met andere geneesmiddelen.
English: Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Used alone for recurrence
Dutch: Behandeling van de blastencrisis in (chronische) myeloïde leukemie Alleen gebruikt bij recidief
English: Mitoxantrone
Dutch: Mitoxantron
English: A lower initial dosage (12 mg/m2 or less) is recommended in patients with low bone marrow reserves e.g. due to prior chemotherapy or poor general condition.
Dutch: Een lagere startdosering (12 mg/m2 of minder) wordt aanbevolen bij patiënten met ontoereikende beenmergreserves bijv. vanwege eerdere chemotherapie of een slechte algemene conditie.
English: Single doses ranged from 5 to 12 mg/m2, dose intervals from once per month to once per 3 months.
Dutch: Enkele doses varieerden van 5 tot 12 mg/m2, met dosisintervallen van eenmaal per maand tot eenmaal per 3 maanden.
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom.
English: Mitoxantrone, a synthetic anthracenedione derivative, is an established cytotoxic, antineoplastic agent.
Dutch: Mitoxantron, een synthetisch antracenedionderivaat, is een erkend cytotoxisch antineoplastisch middel.
English: You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met mitoxantron en tot één maand na de laatste toediening.
English: Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
Dutch: Mitoxantron is in combinatie met corticosteroïden geïndiceerd voor palliatie (bijv. pijnverlichting) gerelateerd aan gevorderde castratieresistente prostaatkanker.
English: Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Dutch: Myelosuppressie kan ernstiger zijn en langer duren bij patiënten die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
English: Mitoxantrone in combination regimens is indicated in the remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Dutch: Mitoxantron in combinatiebehandelingen is geïndiceerd voor de remissie-inductiebehandeling van de blastencrisis in chronische myeloïde leukemie.
English: Because of the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Dutch: Vanwege het risico op het ontwikkelen van secundaire maligniteiten dient de voordeel-risico balans van mitoxantronbehandeling bepaald te worden voordat de behandeling gestart wordt.
English: Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Dutch: Mannen moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
English: The recommended dosage of mitoxantrone is usually 12 mg/m2 body surface area given as a short
Dutch: De aanbevolen dosering mitoxantron is meestal 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven als een kort
English: Mitoxantrone is active when given alone or in combination with other anticancer agents or corticosteroids.
Dutch: Mitoxantron is actief als monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen of corticosteroïden.
English: Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Dutch: Novantron kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Dutch: Anafylaxie/anafylactoïde reacties (inclusief shock)
English: WBC and platelet nadir
Dutch: WBC en bloedplaatjes nadir
English: Elevated aspartate aminotransferase levels
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferasewaarden
English: Based on data from two comparative trials of mitoxantrone plus corticosteroids versus corticosteroids alone, the recommended dosage of mitoxantrone is 12 to 14 mg/m2 given as a short intravenous infusion every 21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids.
Dutch: Op basis van data van twee vergelijkende studies met mitoxantron plus corticosteroïden versus alleen corticosteroïden is de aanbevolen dosering mitoxantron 12 tot 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden.