FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
Estonian: Benlysta toimeaine belimumaab on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis seondub B-lümfotsüütide eluiga pikendava valguga BLyS ja blokeerib selle.
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
Estonian: Benlystat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina (120 mg ja 400 mg); samuti turustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena manustatavat Benlystat eeltäidetud pensüstlas ja eeltäidetud süstlas (200 mg).
Danish: Benlysta indeholder det aktive stof belimumab.
Estonian: Benlysta sisaldab toimeainena belimumaabi.
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller indstilles af lægen, hvis patienten udvikler infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. udslæt, kløe eller vejrtrækningsproblemer) eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan være alvorlige og livstruende og kan udvikle sig flere timer efter, at patienten har fået Benlysta.
Estonian: Arst tohib ravi katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (näiteks lööve, kihelus ja hingamisraskused) või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta kasulikkus?
Danish: Agenturet vurderede, at Benlysta som tillægsbehandling reducerer sygdomsaktiviteten ved SLE.
Estonian: Amet leidis, et täiendava ravina kasutatud Benlysta vähendas süsteemse erütematoosluupuse aktiivsust.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
Estonian: Benlysta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 58% ja platseeborühmas 44%.
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 48%.
Danish: Benlysta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).
Estonian: Ravi Benlystaga peab alustama süsteemse erütematoosluupuse diagnostikas ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 43% ja platseeborühmas 34%.
Danish: En oversigt over Benlysta, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Benlysta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: • hvis du har haft kræft.
Estonian: • kui teil on olnud vähk.
Danish: Vent indtil…
Estonian: Seejärel oodake kuni…
Danish: Vent 30 minutter min
Estonian: Oodake 30 minutit min
Danish: Tid (uger)
Estonian: Aeg (nädalates)
Danish: EXP: Måned - År
Estonian: Exp: kuu - aasta
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust statistiliste võrdluste tegemiseks ja kõik andmed on kirjeldavad.
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
Estonian: Efektiivsust hinnati 448 patsiendil.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
Estonian: Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Danish: Patientens tilstand skal vurderes kontinuerligt.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb pidevalt hinnata.
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Estonian: • valu kätes või jalgades;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Danish: Før langsomt tommelfingeren tilbage
Estonian: Liikuge pöidalaga aeglaselt tagasi
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
Estonian: PML-i sümptomid on:
Danish: Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Estonian: Enamik (94,6%) patsiente olid naissoost.
Danish: 28. februar
Estonian: 28. veebruar
Danish: 31. december
Estonian: 31. detsember
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
Estonian: BLISS-76 viidi läbi peamiselt Põhja-Ameerikas ja Lääne-Euroopas.
Danish: • Du må ikke injicere på præcist samme sted hver gang.
Estonian: • Ärge süstige iga kord täpselt samasse kohta.
Danish: Det vides ikke, om belimumab kan være en indirekte modulator af sådanne cytokiner.
Estonian: Ei ole teada, kas belimumab võib olla selliste tsütokiinide kaudne modulaator.
Danish: Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlysta't tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.
Danish: Klassiske biotransformationsstudier er ikke udført.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
Estonian: • kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker dit immunsystem:
Estonian: Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega:
Danish: Det er ikke nødvendigt at administrere to doser den samme dag.
Estonian: Samal päeval ei ole vaja manustada kahte annust.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Danish: (ikke inkluderet)
Estonian: (ei kuulu pakendisse)
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn yngre end 5 år.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks alla 5 aasta vanustel lastel.
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid" eespool);
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
Estonian: Lahustumine on tavaliselt lõppenud 10...15 minutit pärast vee lisamist, kuid võib kesta kuni 30 minutit.
Danish: Intravenøs infusion hos voksne
Estonian: Intravenoosne infusioon täiskasvanutel
Danish: De præsenterede sikkerhedsdata omfatter data fra efter uge 52 hos nogle patienter.
Estonian: Esitatud ohutusandmed sisaldavad mõnedelt patsientidelt pärast 52. nädalat saadud andmeid.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
Danish: Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder.
Estonian: Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul.
Danish: I begge studier blev det primære effekt-endepunkt evalueret ved 52 uger.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati esmast efektiivsuse tulemusnäitajat 52. nädalal.
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
Estonian: Alla 12-aastaste laste (n=12) kohta saadud ohutusandmed on piiratud.
Danish: Det anbefales at du skriver dette ned, hvis du bliver spurgt til det i fremtiden.
Estonian: See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Danish: Del af multipakning.
Estonian: Mitmikpakendi komponent.
Danish: Lad huden lufttørre.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
Danish: Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
Estonian: Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse B-rakkudeks.
Danish: Risikoen ved at anvende Benlysta hos patienter med aktiv eller latent tuberkulose kendes ikke.
Estonian: Benlysta kasutamisega seotud riskid aktiivse või latentse tuberkuloosiga patsientidel on teadmata.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer eller lignende problemer, der har varet flere dage.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil esinevad mõned loetletud sümptomitest või sarnased probleemid, mis on püsinud mitu päeva.
Danish: Hvis du allerede havde disse symptomer, før du begyndte behandlingen med Benlysta:
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta'ga ravi alustamist:
Danish: Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt.
Estonian: Külma Benlysta süstimine võib võtta kauem aega ja olla ebamugav.
Danish: Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Danish: Endelig koncentration
Estonian: Lõplik kontsentratsioon
Danish: • Vask dine hænder.
Estonian: • Peske käed.
Danish: • Find en behagelig, veloplyst og ren oveflade og placer følgende inden for rækkevidde:
Estonian: • Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
Danish: Patienternes medianalder var 37 år (interval: 18 til 77 år) og størstedelen (94 %) var kvinder.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 37 aastat (vahemik: 18...77 aastat) ning enamik (94%) olid naised.
Danish: Patienternes medianalder var 15 år (6-17 år).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemik 6...17 aastat).
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner (se punkt 4).
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone (vt lõik 4).
Danish: …lilla indikator ikke længere bevæger sig
Estonian: … lilla näidiku liikumine lõpeb
Danish: • hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin
Estonian: • kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
Danish: Responset for de enkelte komponenter af endepunktet var konsistent med det for SRI (Tabel 3).
Estonian: Ravivastus tulemusnäitaja üksikkomponentide puhul oli kooskõlas SRI puhul täheldatuga (tabel 3).
Danish: Det er normalt at se en eller flere luftbobler i opløsningen.
Estonian: Ühe või enama õhumulli esinemine lahuses on normaalne.
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla
Danish: Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden.
Estonian: Veenduge, et kuldne nõelakaitse on otse vastu nahka.
Danish: **Gælder kun for subkutane formuleringer.
Estonian: ** Kehtib ainult subkutaanse ravimvormi kohta.
Danish: Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
Danish: Hvis du føler dig deprimeret, har tanker om at skade dig selv eller har andre foruroligende tanker eller hvis du er deprimeret og opdager at du får det værre eller udvikler nye symptomer:
Estonian: Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
Estonian: Infusiooni või süstmisega seotud süsteemsed reaktsioonid*, palavik
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ja reaktsioonide ilmnemisel neid ravitakse.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge pulber.
Danish: Fortæl det til lægen.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte täiskasvanutel
Danish: Hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på noget tidspunkt:
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal uued või süvenevad sümptomid:
Danish: Læger skal råde patienter (og omsorgspersoner, hvis det skønnes relevant) til at kontakte en sundhedsperson omkring nye eller forværrede psykiske symptomer.
Estonian: Arstid peavad patsiente (ja hooldajaid, kui see on asjakohane) juhendama, et nad võtaksid ühendust tervishoiutöötajaga, kui tekivad uued või süvenevad psühhiaatrilised sümptomid.
Danish: Læs informationen "Forhøjet risiko for hjerneinfektion" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Estonian: Lugege teavet „Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht" käesoleva infolehe lõigus 4.
Danish: Psykiske forstyrrelser inkluderer også data fra et postmarketing studie.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sisaldavad ka turuletulekujärgsest uuringust saadud andmeid.
Danish: Hvis patienter ønsker at ændre deres ugentlige dosisdag, kan en ny dosis administreres på den nye foretrukne ugedag.
Estonian: Kui patsient soovib muuta iganädalast manustamispäeva, võib uue annuse manustada uuel eelistatud nädalapäeval.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at afgøre, hvorvidt præmedicinering reducerer hyppigheden eller sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas premedikatsioon võib vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust või raskust.
Danish: Dette kan øge din risiko for at udvikle en alvorlig infektion.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for de 12 timer.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit tuleb kaitsta valguse eest ja visata see minema, kui seda ei kasutata 12 tunni jooksul.
Danish: første "klik"
Estonian: esimene „klõps"
Danish: Du vil normalt få Benlysta på den første behandlingsdag og herefter igen 14 og 28 dage senere.
Estonian: Benlysta't manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem.
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Estonian: Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha).
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone.
Danish: En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
Estonian: Ei saa välistada CYP aktiivsuse kaudse vähenemise riski belimumabi toimel.
Danish: Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
Estonian: Ravirühmade vahelised erinevused olid avaldunud 16. nädalaks ja püsisid kuni 52. nädalani (joonis 1).
Danish: Da nogle tegn og symptomer overlapper hinanden, er det ikke muligt at skelne mellem overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner i alle tilfælde.
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei ole kõikidel juhtudel võimalik eristada ülitundlikkusreaktsioone ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Danish: Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn).
Estonian: Arstid peavad olema eriti tähelepanelikud PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26
Danish: • en reduktion af SELENA-SLEDAI-scoren på ≥ 4 point og
Estonian: • SELENA-SLEDAI skoori langus 4 punkti ja
Danish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om responset af andre vacciner.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks teiste vaktsiinide suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
Danish: • ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B
Estonian: • ükski uus organsüsteem ei vasta BILAG (British Isles Lupus Assessment Group, Briti saarte luupuse hindamisgrupp) skoorile A või kaks uut organsüsteemi vastavad BILAG skoorile B, ning
Danish: Der foreligger ingen data om belimumabs påvirkning af human fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed belimumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Danish: Tabel 4 - PRINTO/ACR responsrate ved Uge 52
Estonian: Tabel 4 - PRINTO/ACR ravivastuse määr 52. nädalal
Danish: Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem.
Estonian: Selliste ravimite kombineerimine Benlysta'ga võib nõrgestada teie immuunsüsteemi.
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Danish: SLE Responder Index giver et mål for reduktionen af SLE-sygdomsaktivitet, når der ikke er forværringer i noget organsystem eller af patientens overordnede tilstand.
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks (SRI) mõõdab SLE haiguse aktiivsuse paranemist ilma ühegi organsüsteemi seisundi või patsiendi üldseisundi samaaegse halvenemiseta.
Danish: Da belimumab er et monoklonalt antistof, er genotoksiciteten ikke undersøgt.
Estonian: Kuna belimumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Danish: Hvis du har glemt at tage Benlysta
Estonian: Kui te unustate Benlysta't kasutada
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig eller dit plejepersonale, hvordan du skal injicere Benlysta.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab teile või teie hooldajale, kuidas Benlysta't süstida.
Danish: På grund af det lave antal forsøgspersoner på ≥ 65 år kan alderens effekt ikke endegyldigt udelukkes.
Estonian: Kuid arvestades ≥65-aastaste isikute väikest arvu, ei saa lõplikult välistada vanuse mõju.
Danish: Vigtig information om indholdet i Benlysta
Estonian: Oluline teave Benlysta koostise kohta
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
Estonian: Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva:
Danish: • høj temperatur eller feber
Estonian: • kõrge kehatemperatuur ehk palavik;
Danish: Ved opstart eller seponering af belimumab skal terapeutisk monitorering overvejes hos patienter, der bliver behandlet med CYP-substrater med snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Estonian: Belimumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleks terapeutilist jälgimist kaaluda patsientide puhul, kes saavad ravi CYP substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks ja mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Danish: andet "klik"
Estonian: teine „klõps"
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Estonian: Belimumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldati üldjuhul infusiooni lõpus või vahetult pärast seda.
Danish: Biotilgængeligheden var cirka 74 % efter subkutan administration af belimumab.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi biosaadavus ligikaudu 74%.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Danish: Herefter skal patienten fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag, også selvom dosisintervallet midlertidig er mindre end en uge.
Estonian: Seejärel võib patsient sellest päevast alates jätkata uut iganädalast raviskeemi, isegi kui manustamisintervall on ajutiselt lühem kui nädal.
Danish: Benlysta bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for barnet.
Estonian: Benlysta't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikku riski lootele.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel.
Estonian: Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ka andmete aruande pikaajalise kontrollitud ohutusregistri kohta, kus kõiki patsiente jälgitakse minimaalselt 5 aastat, vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile.
Danish: Du skal blive ved med at holde pennen nede, indtil den lilla indikator ikke længere bevæger sig.
Estonian: Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni lilla näidik lõpetab liikumise.
Danish: 2) Før fortynding af Benlysta
Estonian: 2) Enne Benlysta lahjendamist
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
Estonian: Depressioon võib tekkida kuni ühel inimesel 10st, suitsiidimõtted ja -katsed kuni ühel inimesel 100st.
Danish: De to studier havde det samme design bortset fra, at BLISS-76 varede 76 uger, og BLISS-52 varede 52 uger.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt sarnased, välja arvatud see, et BLISS-76 oli 76-nädalane uuring ja BLISS-52 oli 52-nädalane uuring.
Danish: Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval.
Estonian: Kuigi proteinuuria ( 2 g ööpäevas) korral suurenes belimumabi kliirens ja kreatiniini kliirensi languse korral vähenes belimumabi kliirens, jäid need muutused oodatava variaabluse piiridesse.
Danish: Ud over den forventede farmakologiske effekt, dvs. reduktion i antallet af B-celler, indikerer dyrestudier med aber hverken direkte eller indirekte skadelige effekter hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Peale oodatava farmakoloogilise toime ehk B-rakkude arvu vähenemise ei näita ahvidega läbi viidud loomkatsed otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Den systemiske clearance var 204 ml/dag.
Estonian: Süsteemne kliirens oli 204 ml ööpäevas.
Danish: Størstedelen krævede ikke seponering af lægemidlet.
Estonian: Enamiku puhul ei olnud vaja ravi lõpetada.
Danish: BLISS-52 blev udført i Sydamerika, Østeuropa, Asien og Australien.
Estonian: BLISS-52 viidi läbi Lõuna-Ameerikas, Ida-Euroopas, Aasias ja Austraalias.
Danish: IgG1-molekyler som belimumab kataboliseres af udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv, og det er usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af belimumab.
Estonian: IgG1 molekulid nagu belimumab kataboliseeritakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt, mis ei piirdu maksakoega ning maksafunktsiooni muutused ei mõjuta tõenäoliselt belimumabi eliminatsiooni.
Danish: På grund af virkningsmekanismen kan belimumab påvirke immuniseringsresponset.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib belimumab mõjutada immuunvastust.
Danish: • Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Estonian: • Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.