FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 2 (pacjenci heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 8. włącznie wynosiła -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo oraz -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominalna wartość p < 0,0001*) między iwakaftorem a placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 2 (pasienter heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet) var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til uke 8, -9,5 mmol/l (95 % KI: -11,7, -7,3; nominell P < 0,0001*) mellom Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og placebo, og -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7, -2,3; nominell P < 0,0001*) mellom ivakaftor og placebo.
Polish: Produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie należy przepisywać pacjentom chorym na mukowiscydozę, którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i mają drugą mutację genu CFTR niewymienioną w punkcie 4.1.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów chorych na mukowiscydozę po przebytym przeszczepie narządu.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Sodu laurylosiarczan (E487) Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Natriumlaurylsulfat (E487) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460(i)) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Ciężkie (klasa C w skali
Norwegian Bokmål: Sterkt (Child-Pugh klasse C)
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie tezakaftoru przez łożysko.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av tezakaftor ble observert hos drektige rotter.
Polish: Hypromeloza (E464) Hydroksypropyloceluloza (E463) Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose (E464) Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Talkum (E553b) Jernoksid, gult (E172)
Polish: W badaniu 3 zmiana wartości z dla BMI u pacjentów otrzymujących produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem została utrzymana.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor.
Polish: Mukowiscydoza to choroba wrodzona, która może się wiązać z zaleganiem gęstego, lepkiego śluzu w płucach i układzie pokarmowym.
Norwegian Bokmål: CF er en arvelig tilstand hvor lungene og fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim.
Polish: Różnica w leczeniu wynosiła 4,7 punktu procentowego (95% CI: 3,7; 5,8; p < 0,0001) między grupą otrzymującą iwakaftor w monoterapii i grupą otrzymującą placebo oraz 2,1 punktu procentowego (95% CI: 1,2; 2,9) między pacjentami leczonymi produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a pacjentami leczonym iwakaftorem w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom pasienter behandlet med ivakaftor alene og placebo var 4,7 prosentpoeng (95 % KI: 3,7; 5,8; P < 0,0001) og 2,1 prosentpoeng (95 % KI: 1,2; 2,9) mellom pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og ivakaftor alene.
Polish: Najważniejsze drugorzędowe ppFEV1
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære ppFEV1 Baselineverdi n/N Gjennomsnitt (SD)
Polish: W czasie badań przesiewowych procentowa wartość należna natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ppFEV1) u pacjentów wynosiła od 40 do 90%.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over ett sekund (ppFEV1) ved screening på 40 til 90 %.
Polish: − Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b) i żelaza tlenek żółty (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablettfilmdrasjering: Hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), talkum (E553b) og jernoksid, gult (E172).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u dzieci w wieku poniżej 12 lat z mukowiscydozą, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos barn under 12 år ved cystisk fibrose som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende PIP for den godkjente indikasjonen.
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni (punkty procentowe)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 4 og uke 8 (prosentpoeng)**
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Wyniki oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
Norwegian Bokmål: CFQ-R respirasjonsdomenescore
Polish: Jak przechowywać lek Symkevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Symkevi
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Polish: TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Norwegian Bokmål: TEZ 100 mg én gang daglig/IVA 150 mg hver 12. time
Polish: (μg/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog∙time/ml)
Polish: • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), na przykład digoksyna.
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (brukes til behandling av enkelte hjertelidelser).
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner), bør unngås under behandling (se pkt.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: U 244 pacjentów włączonych do badania 2 obecne były następujące wskazane mutacje związane z resztkową aktywnością białka CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: restaktivitet representert: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg tezakaftor og 150 mg ivakaftor.
Polish: Zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, a także iwakaftorem w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, samt ved monoterapi med ivakaftor.
Polish: Tabletka zawierająca 150 mg iwakaftoru*Kontynuować podawanie tabletek zawierających 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru lub tabletek zawierających 150 mg iwakaftoru w naprzemienne dni.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor 150 mg tablett *Fortsett dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter annenhver dag.
Polish: Młodzież TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Norwegian Bokmål: Ungdom TEZ 100 mg én gang daglig/IVA 150 mg hver 12. time
Polish: W badaniu 1 odnotowano na początku badania 23 pacjentów z ppFEV1 < 40 wśród osób otrzymujących produkt leczniczy Symkevi i 24 wśród osób otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Det var 23 pasienter med ppFEV1 < 40 ved baseline som fikk Symkevi og 24 pasienter som fikk placebo i studie 1.
Polish: Wsunąć klapkę poniżej, aby zamknąć.
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Du kan begynne med Symkevi på hvilken som helst ukedag.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Polish: W badaniu 2 odnotowano na początku badania 16 pacjentów z ppFEV1 < 40 wśród osób otrzymujących produkt leczniczy Symkevi, 13 wśród osób otrzymujących iwakaftor i 15 wśród osób otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Det var 16 pasienter med ppFEV1 < 40 ved baseline som fikk Symkevi, 13 som fikk ivakaftor og 15 som fikk placebo i studie 2.
Polish: W badaniu 1 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości z dla BMI od wartości początkowej wynosiła -0,01(0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,00 (0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring (SE) fra baseline i BMI z-verdi var -0,01(0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Polish: Nie należy się spodziewać, by produkt leczniczy Symkevi i iwakaftor wpływały na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Symkevi og ivakaftor forventes ikke å modifisere effekten til orale antikonseptiva.
Polish: Przykłady silnych induktorów CYP3A:
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP3A-induktorer er:
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Polish: • Leki stosowane w cukrzycy, na przykład glimepiryd i glipizyd.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter glimepirid og glipizid.
Polish: Mediana (zakres) czasu do stężenia maksymalnego (tmax) tezakaftoru po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom po spożyciu posiłku wynosiła około 4 godzin (2 do 6 godzin).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner etter et måltid, ble tezakaftor absorbert med en median (variasjonsbredde) tid til maksimal konsentrasjon (tmax) på ca. 4 timer (2 til 6 timer).
Polish: Działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor MedDRA organklassesystem
Polish: W badaniu 1 (pacjenci homozygotyczni pod względem mutacji F508del) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 24. włącznie między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo wynosiła -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominalna wartość p < 0,0001*).
Norwegian Bokmål: I studie 1 (pasienter homozygote for F508del-mutasjonen) var behandlingsforskjellen mellom Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og placebo i gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til uke 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4, -8,8; nominell P < 0,0001*).
Polish: Wartość AUC iwakaftoru w przypadku podawania go w skojarzeniu z tezakaftorem zwiększyła się około trzykrotnie w przypadku podawania razem z pokarmami zawierającymi tłuszcze.
Norwegian Bokmål: AUC for ivakaftor når det ble gitt i kombinasjon med tezakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat, og derfor bør Symkevi og ivakaftor gis sammen med fettholdig mat.
Polish: Różnica między terapiami w porównaniu z IVA oznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell mot IVA LS gjennomsnitt (95 % KI)
Polish: Średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi i grupą otrzymującą placebo przez średnio do tygodnia 24 włącznie wynosiła w tej podgrupie 3,5 punktu procentowego (95% CI: 1,0; 6,1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom pasienter behandlet med Symkevi og placebo for absolutt endring i ppFEV1 til og med uke 24 i denne undergruppen var 3,5 prosentpoeng (95 % KI: 1,0; 6,1).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 1 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 48 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = -0,8 [0,8] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 1 og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med uke 48 [endring innen gruppe = -0,8 (0,8) prosentpoeng fra baseline i studie 3].
Polish: W takich przypadkach należy stosować produkt leczniczy Symkevi w zmniejszonej dawce (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Symkevi brukes med en redusert dose (se pkt.
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem i grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci średniej bezwzględnej zmiany ppFEV1 od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni wynosiła 6,8 punktu procentowego (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og placebo for det primære endepunktet gjennomsnittlig absolutt endring i ppFEV1 fra baseline til gjennomsnittet av uke 4 og uke 8 var 6,8 prosentpoeng (95 % KI: 5,7; 7,8; P < 0,0001).
Polish: Przykłady umiarkowanych inhibitorów CYP3A:
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate CYP3A-hemmere er:
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 for viktige opplysninger om innholdet i Symkevi.
Polish: Zawroty głowy często
Norwegian Bokmål: Hodepine svært vanlige
Polish: N = 256
Norwegian Bokmål: Placebo N = 256
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leczenia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 2 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 24 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = 0,7 [1,5] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i studie 2 og fortsatte med behandling, viste vedvarende bedring i ppFEV1 til og med uke 24 [endring innen gruppe = -0,7 (1,5) prosentpoeng fra baseline i studie 3].
Polish: Badanie prowadzone u pacjentów z grupy młodzieży z mukowiscydozą, która jest heterozygotyczna pod względem mutacji F508del i występuje u niej druga mutacja związana z resztkową aktywnością CFTR
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter med CF som var heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet
Polish: Ból brzucha, biegunka bardzo często
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet svært vanlige
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta.
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu zakrzepom), na przykład warfaryna.
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (brukes til å forebygge blodpropp).
Polish: Po podawaniu doustnym tezakaftoru w dawce 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg co 12 godzin u pacjentów chorych na mukowiscydozę po spożyciu posiłku średnia (± SD) wartość pozornej objętości dystrybucji tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła odpowiednio 271 (157) l i 206 (82,9) l. Ani w przypadku tezakaftoru, ani iwakaftoru nie obserwuje się preferencyjnego przenikania do ludzkich erytrocytów.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tezakaftor 100 mg én gang daglig i kombinasjon med ivakaftor 150 mg hver 12. time etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende distribusjonsvolum for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis 271 (157) liter og 206 (82,9) liter.
Polish: W ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R (miara objawów ze strony układu oddechowego występujących u pacjentów chorych na mukowiscydozę, w tym kaszlu, wytwarzania plwociny i trudności w oddychaniu), odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku o co najmniej 4 punkty od początku badania do tygodnia 24.
Norwegian Bokmål: For CFQ-R respirasjonsdomene-score (et mål for respirasjonssymptomer relevante for CF-pasienter, inkludert hoste, sputumproduksjon og pustevansker), var prosentandelen av forsøkspersoner med minst 4 poengs økning fra baseline (minimal klinisk relevant forskjell) 51,1 % for Symkevi og 35,7 % for placebo i uke 24.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Symkevi
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki tezacaftorum/ivacaftorum
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
Polish: Nudności często
Norwegian Bokmål: Svimmelhet vanlige
Polish: Przerwanie stosowania leku Symkevi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Symkevi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Symkevi 100 mg, 150 mg
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg, 150 mg
Polish: • ból brzucha;
Norwegian Bokmål: • brystbetennelse
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz bardzo często
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger svært vanlige
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 X 30) tabletek
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse boks (HDPE) 30 tabletter boks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej [
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av [
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: 3 år Etter første åpning: 6 uker
Polish: Wiek <50 lat ≥50 lat
Norwegian Bokmål: Alder < 50 år ≥ 50 år
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2017
Polish: Znaczenie kliniczne tego zwiększenia nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne økningen er ukjent.
Polish: Pozostałe składniki to
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig behandling av tuberkulose hos hiv-smittede pasienter.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kan deretter bli vanskeligere å behandle.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta ytterligere prøver.
Polish: Lekarz to objaśni.
Norwegian Bokmål: Legen din forklarer deg dette.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig fordi mengden av virus kan begynne å øke dersom behandlingen med legemidlet avbrytes, selv for en kort tid.
Polish: Częstość nawrotu zdefiniowanego w protokole (95% CI)
Norwegian Bokmål: Protokolldefinert tilbakefallsandel (95 % KI)
Polish: Darunawir i kobicystat
Norwegian Bokmål: Darunavir og kobicistat
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen er nødvendig, er anbefalt dose av rifabutin 150 mg 3 ganger i uken på faste dager (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Norwegian Bokmål: Når samtidig bruk er nødvendig bør den daglige itrakonazoldosen ikke overstige 200 mg.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose:
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for slike endringer.
Polish: Nie-czarna
Norwegian Bokmål: Ikke-svart
Polish: Wcześniejsze niepowodzenie ARV
Norwegian Bokmål: Tidligere ARV-svikt
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter "EXP".
Polish: Cholesterol całkowity (mmol/l) Cholesterol LDL (mmol/l) Cholesterol HDL (mmol/l) Trójglicerydy (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Totalkolesterol (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) HDL-kolesterol (mmol/l) Triglyserider (mmol/l)
Polish: - Tabletki nie należy rozkruszać, lecz połknąć ją w całości.
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal ikke knuses, men svelges hel.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Norwegian Bokmål: 1 boks inneholder 30 tabletter.
Polish: Zaburzenia te są często przemijające.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har ofte vært forbigående.
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Talkum
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Norwegian Bokmål: Hos mer enn halvparten av de rapporterte tilfellene fortsatte behandling med hiv-PI eller behandling ble reintrodusert hvis den var blitt avbrutt.
Polish: Tydzień 96*
Norwegian Bokmål: Uke 96*
Polish: Zbiorczo faza 3
Norwegian Bokmål: Totalt fase 3
Polish: EU/1/17/1225/001 - 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1225/002 - 90 tabletek powlekanych (3 x 30)
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1225/001 - 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1225/002 - 90 filmdrasjerte tabletter (3 x 30)
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Tabletkę można przyjąć popijając ją wodą, mlekiem lub jakimkolwiek napojem odżywczym.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med væske som vann, melk eller ernæringsdrikk.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w poniższej tabeli interakcji.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene er beskrevet i interaksjonstabellen under.