FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque Lyxumia est ajouté à un traitement existant par la metformine, le traitement par la metformine peut être poursuivi à la même dose.
Danish: Når Lyxumia tilføjes til igangværende metforminbehandling, kan den aktuelle metformindosis fortsættes uændret.
French: Les patients traités par le lixisénatide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
Danish: Patienter behandlet med lixisenatid bør informeres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel.
French: Ce tableau présente les effets indésirables survenus avec une fréquence > 5 % dans le cas où cette fréquence a été plus élevée chez les patients traités par Lyxumia que chez les patients traités par les comparateurs.
Danish: Tabellen præsenterer bivirkninger, der forekom med en incidens på > 5 %, dersom frekvensen var højere blandt Lyxumia-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med alle komparatorpræparater.
French: Les sulfonylurées et les glinides n'étaient pas utilisés en association à l'insuline basale en traitement de fond.
Danish: Sulfonylurinstoffer eller glinider blev ikke brugt med basalinsulin som baggrundsbehandling.
French: • N'activez pas le stylo Lyxumia bordeaux à 20 microgrammes avant d'avoir fini le stylo vert.
Danish: • Aktiver ikke den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen før du har opbrugt den grønne pen.
French: Lyxumia se présente sous la forme d'un stylo prérempli pour injection.
Danish: Lyxumia leveres som en fyldt pen til injektion.
French: L'administration d'une dose unique d'un contraceptif oral (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) 1 heure avant ou 11 heures après 10 µg de lixisénatide n'a pas modifié la Cmax, l'ASC, le t1/2 ni le tmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptiva (ethinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer efter 10 µg lixisenatid var Cmax, AUC, t1/2 og tmax for ethinylestradiol og levonorgestrel uændrede.
French: Le stylo vert Lyxumia à 10 microgrammes est vide lorsque le piston noir a atteint le zéro sur l'échelle de dose et lorsqu'on ne peut plus tirer complètement le bouton d'injection.
Danish: Den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, når det sorte stempel har nået "0" på dosisskalaen, og injektionsknappen ikke kan trækkes helt ud.
French: L'incidence des nausées a été plus élevée dans le groupe du lixisénatide (26,1 %) que dans le groupe placebo (6,2 %) et l'incidence des vomissements a été plus élevée dans le groupe du lixisénatide (10,5 %) que dans le groupe placebo (1,8 %).
Danish: Forekomsten af kvalme var højere i lixisenatidgruppen (26,1 %) end i placebogruppen (6,2 %), og forekomsten af opkastning var højere i lixisenatidgruppen (10,5 %) end i placebogruppen (1,8 %).
French: Sensation vertigineuse Somnolence
Danish: Svimmelhed Somnolens
French: C'est le processus d'activation, qui ne doit se faire qu'une seule fois.
Danish: Dette gøres kun en gang, det kaldes 'aktiverings'-processen.
French: Une amélioration de la fonction des cellules bêta a été observée dans les études cliniques réalisées avec Lyxumia, évaluée grâce au modèle d'homéostasie de la fonction bêta-cellulaire (HOMA-β).
Danish: Kliniske studier med Lyxumia indikerer forbedret betacelle-funktion ved brug af Homeostasis Model Assessment for β-celle-funktion (HOMA-β).
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la vitesse d'absorption n'a été constatée entre l'administration sous-cutanée de lixisénatide dans l'abdomen, la cuisse ou le bras.
Danish: Der er ingen kliniske relevante forskelle i absorptionshastigheden, om lixisenatid administreres subkutant i abdomen, låret eller armen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, agonistes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt i diabetes, glucagon-lignende peptid-1 (GLP1) analog, ATC-kode: A10BJ03.
French: Des recommandations spécifiques concernant l'administration de ces médicaments sont fournies dans la rubrique 4.5.
Danish: Særlige anbefalinger vedrørende indtagelse af sådanne lægemidler er givet i pkt.
French: Dans une étude ouverte de 24 semaines, le lixisénatide administré avant le repas principal de la journée a été non inférieur au lixisénatide administré avant le petit-déjeuner en terme de réduction d'HbA1c (variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion: -0,65% versus0,74%).
Danish: I et 24-ugers åbent studium var lixisenatid, administreret før det daglige hovedmåltid, non-inferiørt til lixisenatid, adminstreret før morgenmaden, med hensyn til HbA1c-reduktion (middelændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode: -0,65 % versus -0,74 %).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Lyxumia
Danish: Hvis du holder op med at tage Lyxumia
French: Informations générales
Danish: Opbevaring Generel information
French: • Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo Lyxumia à l'aide d'un linge humide.
Danish: • Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif pendant toute la durée du traitement (incluant la durée suivant la période de traitement principale de 24 semaines pour les études avec 76 semaines de traitement ou plus).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier i hele behandlingsperioden (inklusiv perioden udover den 24-ugers behandlingsperiode i studier med ≥ 76 ugers samlet behandling).
French: • Si vous pensez que votre stylo Lyxumia est endommagé, ne l'utilisez pas.
Danish: • Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den.
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait diffuser dans le dos, avec nausées et vomissements, pouvant indiquer une inflammation du pancréas
Danish: • Kraftige eller vedholdende mavesmerter, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være et tegn på infektion i bugspytkirtlen (pancreatitis).
French: • Vous devez lire le « Mode d'emploi » fourni dans la boîte.
Danish: • Læs altid "Brugsanvisningen", der medfølger i æsken.
French: Lyxumia peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo jetable de 29 à 32 Gauge.
Danish: Lyxumia kan bruges med 29 til 32 gauge engangs-pennåle.
French: Il convient d'être prudent en cas d'antécédent de pancréatite.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pancreatitis i anamnesen.
French: Le lixisénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse à laquelle le glucose provenant des repas apparaît dans la circulation.
Danish: Lixisenatid forsinker ventrikeltømningen, og reducerer dermed den hastighed, hvormed måltidsrelateret glucose forekommer i kredsløbet.
French: Stylo Date d'activation
Danish: Pen Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse
French: Parmi les patients traités par le lixisénatide avec un résultat d'HbA1c disponible, 79,3 % n'ont pas développé d'anticorps ou ont développé une concentration d'anticorps inférieure à la limite inférieure de quantification, tandis que les 20,7 % restants ont développé une concentration d'anticorps quantifiable.
Danish: Af de lixisenatidbehandlede patienter med HbA1c-måling, havde 79,3 % enten en negativ antistofstatus eller en antistofkoncentration under den nedre kvantificeringsgrænse, og de resterende 20,7 % af patienterne havde en kvantificeret antistofkoncentration.
French: Plus de 2 600 patients ont reçu Lyxumia seul ou en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ou à une insuline basale (avec ou sans metformine ou avec ou sans sulfamide hypoglycémiant) dans le cadre de 8 grandes études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif.
Danish: Over 2.600 patienter har fået Lyxumia enten som monoterapi eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof (med eller uden metformin) eller basalinsulin (med eller uden metformin, eller med eller uden et sulfonylurinstof) i otte store placebo- eller aktivt-kontrollerede fase III-studier.
French: À la fin de la période de traitement principale de 24 semaines, 32,2 % des patients positifs pour les anticorps ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification et, à la fin de la période de traitement totale de 76 semaines, 44,7 % des patients ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification.
Danish: I slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 32,2 % af de patienter, der havde en positiv antistofstatus, en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering, og efter hele den 76-ugers behandlingsperiode havde 44,7 % af patienterne en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du stylo et sur la boîte après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Pour injecter une dose avec le stylo bordeaux Lyxumia à 20 microgrammes, suivez toutes les étapes du chapitre 3.
Danish: For at injicere en dosis med den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen, følg alle trinene i Afsnit 3.
French: Vous pouvez sentir ou entendre un « clic ».
Danish: Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et "klik".
French: Des réactions allergiques potentiellement associées au lixisénatide (par ex. réaction anaphylactique, angiœdème et urticaire) ont été rapportées chez 0,4 % des patients traités par le lixisénatide, tandis que des réactions allergiques potentiellement associées sont survenues chez moins de 0,1 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Danish: Allergiske reaktioner muligvis associeret med lixisenatid (så som anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er rapporteret hos 0,4 % af lixisenatidpatienterne, mens muligt associerede allergiske reaktioner forekom hos mindre end 0,1 % af placebopatienterne under den 24-ugers behandlingsperiode.
French: • Contrôle glycémique
Danish: • Glykæmisk kontrol
French: Globalement, l'incidence des hypoglycémies symptomatiques sévères a été faible (0,4 % chez les patients utilisant le lixisénatide et 0,2 % chez les patients sous placebo) pendant toute la durée du traitement dans les études de phase III contrôlées par placebo.
Danish: Alt i alt var forekomsten af svær symptomatisk hypoglykæmi ikke almindelig (0,4 % hos lixisenatidpatienter og 0,2 % hos placebopatienter) under hele behandlingsperioden i de placebokontrollerede fase-III studier.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quel diamètre et quelle longueur d'aiguille vous conviennent le mieux.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.
French: Disponible en boîtes de 1, 2 ou 6 stylos préremplis.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 fyldte penne.
French: Utilisez des aiguilles pour stylos jetables de diamètre 29 à 32 Gauge avec votre stylo Lyxumia.
Danish: Brug 29 til 32 gauge engangsnåle til din Lyxumia-pen.
French: Retirez l'aiguille de la peau et enlevez l'aiguille du stylo.
Danish: Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen.
French: • Si une autre personne vous fait l'injection, elle doit prendre des précautions particulières pour éviter toute blessure accidentelle avec l'aiguille et tout risque de contamination.
Danish: • Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at skade andre med nålen.
French: L'efficacité de Lyxumia a également été évaluée dans deux études cliniques réalisées en ouvert, randomisées, contrôlées versus comparateurs actifs (exenatide ou insuline glulisine) et dans une autre étude avec administration du lixisénatide au moment d'un repas (au total 1067 patients ont été randomisés dans le groupe lixisénatide).
Danish: Lyxumias virkning blev også vurderet i to randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede studier (versus exenatid eller versus insulin glulisin) og i et måltidsstudium (totalt 1.067 patienter randomiseret til lixisenatid).
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Danish: Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
French: • Vérifiez toujours l'étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous avez le bon stylo Lyxumia et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Danish: • Kontroller altid etiketten for at sikre dig, at du har den rigtige Lyxumia-pen.
French: • Ce stylo ne doit être utilisé que pour le traitement d'une seule personne.
Danish: • Denne pen er kun beregnet til en person.
French: Le lixisénatide a amélioré l'HbA1c de manière significative par rapport à une HbA1c moyenne à l'inclusion de 8,0% (variation de -0,64% versus placebo ; IC 95% : -0,810% à -0,464% ; p<0,0001).
Danish: Lixisenatid medførte signifikante forbedringer i HbA1c (-0,64 % ændring sammenlignet med placebo; 95 % KI: -0,810 % til -0,464 %; p<0,0001), fra en gennemsnitlig baseline HbA1c på 8,0 %.
French: Cette étude a comporté une période de 12 semaines avant randomisation (run-in) comprenant l'introduction et l'augmentation progressive de l'insuline glargine et d'une période de traitement de 24 semaines au cours de laquelle les patients ont reçu soit du lixisénatide soit un placebo en association avec l'insuline glargine et la metformine, avec ou sans thiazolidinedione.
Danish: Dette studium bestod af en 12-ugers run-in periode med initiering og titrering af insulin glargin, og en 24-ugers behandlingsperiode under hvilken patienterne enten fik lixisenatid eller placebo i kombination med insulin glargin og metformin med eller uden thiazolidinedioner.
French: HbA1c moyenne
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (%)
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Danish: Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har været forbundet med risiko for at udvikle akut pancreatitis.
French: Après administration concomitante de 25 mg de warfarine et administration répétée de 20 µg de lixisénatide, aucun effet n'a été observé sur l'ASC ni sur l'INR (« International Normalized Ratio »), tandis que la Cmax a été réduite de 19 % et le tmax a été retardé de 7 heures.
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg med gentagen dosering af lixisenatid 20 µg var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normalised Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinkedes 7 timer.
French: Date de première autorisation : 01 Février 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
French: Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez 0,2 % des patients traités par le lixisénatide contre aucune dans le groupe placebo.
Danish: Anafylaktiske reaktioner blev rapporteret hos 0,2 % af lixisenatidpatienterne versus ingen i placebogruppen.
French: Serrez le capuchon extérieur pour saisir l'aiguille et utilisez-le pour dévisser l'aiguille du stylo.
Danish: Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.
French: Le traitement par Lyxumia en association à la metformine et/ou à un sulfamide hypoglycémiant a entraîné un changement de poids durable par rapport à l'inclusion dans toutes les études contrôlées, dans un intervalle de -1,76 kg à -2,96 kg à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines.
Danish: Behandling med Lyxumia i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof medførte en vedvarende ændring af legemsvægten fra baseline i alle kontrollerede studier på mellem -1,76 kg og2,96 kg ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Il indique également les effets indésirables survenus à une fréquence ≥ 1 % dans le groupe Lyxumia si cette fréquence a été plus de deux fois supérieure à celle observée chez les sujets traités par les comparateurs.
Danish: Tabellen omfatter også bivirkninger med en frekvens på ≥ 1 % i Lyxumia-gruppen, dersom frekvensen var større end to gange frekvensen for gruppen af alle komparatorpræparater.
French: Votre médecin vous indiquera que faire en cas d'hypoglycémie.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.
French: Étape 3 Tirez le bouton d'injection
Danish: Trin 3 Træk injektionsknappen ud
French: ELIXA était une étude randomisée, internationale, en double aveugle, versus placebo évaluant la sécurité cardiovasculaire (CV) d'un traitement par lixisénatide chez des patients diabétiques de type 2 ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu.
Danish: ELIXA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multinationalt studium, der evaluerede kardiovaskulære (CV) hændelser under behandling med lixisenatid hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter nyligt akut koronarsyndrom.
French: • Faible taux de sucre dans le sang lorsque Lyxumia est administré avec la metformine
Danish: • Lavt blodsukker (når Lyxumia tages sammen med metformin)
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes et aucun ajustement de la dose d'atorvastatine n'est donc nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide.
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor kræves ingen dosisjustering for atorvastatin ved samtidig administration af lixisenatid.
French: Chaque kit de 2 stylos préremplis pour un schéma de traitement de 4 semaines contient : 1 stylo prérempli de 3 ml de 14 doses de 10 microgrammes 1 stylo prérempli de 3 ml de 14 doses de 20 microgrammes
Danish: Hver pakning med 2 fyldte penne beregnet til 4 ugers behandlingsregime indeholder: 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 10 mikrogram 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 20 mikrogram
French: • Replacez le capuchon du stylo avant de jeter votre stylo Lyxumia.
Danish: • Sæt pennens hætte på igen, før du kasserer Lyxumia-pennen.
French: - vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale.
Danish: - du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin.
French: Sinon, n'utilisez pas ce kit d'initiation du traitement.
Danish: Er den ikke det, må denne behandlingsopstartspakning ikke bruges.
French: Si vous oubliez d'utiliser Lyxumia
Danish: Hvis du har glemt at tage Lyxumia
French: Il convient d'indiquer au patient qu'il doit jeter l'aiguille après utilisation conformément aux exigences locales et conserver le stylo sans aiguille fixée, pour éviter toute contamination et un éventuel blocage de l'aiguille.
Danish: Patienten bør instrueres om at kassere nålen efter hver brug i overensstemmelse med lokale krav samt at opbevare pennen uden nålen påsat.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
French: Chaque stylo contient une concentration différente de Lyxumia.
Danish: Pennene indeholder hver sin styrke af Lyxumia.
French: Le traitement par Lyxumia a entraîné des diminutions de la glycémie post-prandiale 2 heures après un repas test qui ont été statistiquement supérieures à celles obtenues avec le placebo, quel que soit le traitement de fond.
Danish: Behandling med Lyxumia medførte statistisk større reduktion i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid i forhold til placebo, uanset baggrundsbehandlingen.
French: Étape A Enlevez le capuchon et vérifiez le stylo
Danish: Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen
French: Après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 0,25 mg de digoxine à l'état d'équilibre, l'ASC de la digoxine n'a pas été modifiée.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
French: Vérifiez que la fenêtre d'activation est orange.
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet er orange.
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), en particulier lorsque Lyxumia est pris avec de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi ("hypo") særligt når Lyxumia tages med insulin eller et sulfonylurinstof)
French: Après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 5 mg de ramipril pendant 6 jours, l'ASC du ramipril a augmenté de 21 % tandis que sa Cmax a diminué de 63 %.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
French: Fécondité Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct sur la fécondité.
Danish: Fertilitet Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
French: Maladies gastro-intestinales sévères
Danish: Svær gastrointestinal sygdom
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under graviditeten.
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes, hvis lægemidlet har været frosset.
French: Il est normal qu'il y ait des petites bulles d'air dans le réservoir.
Danish: Det er normalt med små luftbobler i beholderen - de skader dig ikke.
French: - Les autres composants sont : glycérol à 85 %, acétate de sodium trihydraté, méthionine, métacrésol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau pour préparations injectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (KIT D'INITIATION DU TRAITEMENT DE 28 JOURS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (28 DAGES BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING)
French: Les diminutions de la glycémie à jeun obtenues avec Lyxumia ont été comprises entre 0,42 mmol/L et 1,19 mmol/L (7,6 mg/dL à 21,4 mg/dL) entre l'inclusion et la fin de la période de traitement principale de 24 semaines dans les études contrôlées par placebo.
Danish: Reduktionen i fasteplasmaglucose opnået med Lyxumia-behandling lå mellem 0,42 mmol/l og 1,19 mmol/l (7,6 og 21,4 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode i placebokontrollerede studier.
French: 1 stylo prérempli de 3 ml (14 doses) 2 stylos préremplis de 3 ml (2x14 doses) 6 stylos préremplis de 3 ml (6x14 doses)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser) 2 fyldte penne af 3 ml (2x14 doser) 6 fyldte penne af 3 ml (6x14 doser)
French: Des médicaments administrés par voie orale dont l'efficacité dépend principalement des seuils de concentration, tels que les antibiotiques, doivent être pris au moins 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide ; les patients devront en être informés.
Danish: For orale lægemidler, hvis effekt er særlig afhængig af tærskelkoncentrationer, så som antibiotika, bør patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.