FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Bulgarian: След разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции всеки ml съдържа 2 mg Дротрекогин алфа (активиран).
English: Keep the vial in the carton in order to protect it from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да го предпазите от светлина.
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Bulgarian: Всеки флакон Xigris съдържа 20 mg от дротрекогин алфа (активиран).
English: Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) е рекомбинантен вариант на ендогенния активиран протеин
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Bulgarian: Всеки флакон Xigris съдържа 5 mg от дротрекогин алфа (активиран).
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml съдържа 2 mg дротрекогин алфа (активиран).
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Bulgarian: Преди приложение флаконите от 5 mg Xigris трябва да се разтворят с 2,5 ml стерилна вода за инжекции.
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Bulgarian: Xigris 5 mg прах за инфузионен разтвор дротрекогин алфа (активиран)
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Bulgarian: Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор дротрекогин алфа (активиран)
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената кутия, с цел предпазване от светлина.
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Bulgarian: Флаконът съдържа 5 mg дротрекогин алфа (активиран).
English: Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
Bulgarian: В проспективно проучване, проведено сред преживелите сепсиса участници в проучването PROWESS, е била оценена допълнително преживяемостта.
English: • Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (например): а) голяма хирургична намеса, определена като хирургична интервенция, която изисква обща или спинална анестезия, извършена в рамките на 12-часовия период, непосредствено предшестващ началото на инфузията на лекарството или всеки пациент след операция с данни за активно кървене, или всеки пациент с планувана или очаквана операция по б) анамнеза за тежка черепномозъчна травма, която изисква хоспитализация, интракраниална или гръбначномозъчна операция или хеморагичен инсулт в предишните 3 месеца, или всяка анамнеза за интрацеребрална артериовенозна малформация, мозъчна аневризма, или лезии на централната нервна система; пациенти с епидурален катетър или пациенти, при които се предвижда поставянето на епидурален катетър по време на в) анамнеза за вродени хеморагични диатези г) кървене от стомашно-чревния тракт през последните 6 седмици, което е довело до лекарска намеса с изключение на пациентите, при които е извършена дефинитивна д) пациенти с травма с повишен риск от кървене
English: Paediatric patients
Bulgarian: Пикочополова система
English: 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Bulgarian: В проучването ENHANCE шест от пациентите са имали по няколко случая на сериозно кървене за периода на инфузиране на изследваното лекарство (94 случая, наблюдавани при 85 пациента).
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Bulgarian: Преди приложение флаконите от 20 mg Xigris трябва да се разтворят с 10 ml стерилна вода за инжекции.
English: m.b.H.
Bulgarian: Б.
English: Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Bulgarian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Bulgarian: Флаконът съдържа 20 mg дротрекогин алфа (активиран).
English: Genitourinary
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Bulgarian: Честотата на хеморагиите в ЦНС по време на 28-дневния период на проучване е била 0,2% при пациентите на дротрекогин алфа (активиран) и 0,1% при пациентите на плацебо.
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC-30ºC).
Bulgarian: Възможно е, обаче, приготвеният разтвор да се остави за период до 3 часа във флакона при стайна температура (15ºC-30ºC).
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Bulgarian: Възможно е, обаче, приготвеният разтвор да се остави за период до 3 часа във флакона при стайна температура (15 до 30ºC).
English: b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (например): a) голяма хирургична намеса, определена като хирургична интервенция, която изисква обща или спинална анестезия, извършена в рамките на 12-часовия период, непосредствено предшестващ началото на инфузията на лекарството или всеки пациент след операция с данни за активно кървене, или всеки пациент с планувана или очаквана операция по б) анамнеза за тежка черепно-мозъчна травма, която изисква хоспитализация, интракраниална или гръбначномозъчна операция или хеморагичен инсулт в предишните 3 месеца, или всяка анамнеза за интрацеребрална артериовенозна малформация, мозъчна аневризма, или лезии на централната нервна система; пациенти с епидурален катетър или пациенти, при които се предвижда поставянето на епидурален катетър по време на в) анамнеза за вродени хеморагични диатези г) кървене от стомашно-чревния тракт през последните 6 седмици, което е довело до лекарска намеса с изключение на пациентите, при които е извършена дефинитивна д) пациенти с травма с повишен риск от кървене
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Bulgarian: Възможно е, обаче, приготвеният разтвор да се остави за период до 3 часа във флакона при стайна температура (15ºC - 30ºC).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: Xigris 5 mg прах за инфузионен разтвор
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Bulgarian: След приготвяне разтворът за венозна инфузия може да бъде използван за период до 14 часа при стайна температура (15 до 30ºC).
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучване в проучването PROWESS е била 3,5% при пациентите на дротрекогин алфа (активиран) и 2,0% при пациентите на плацебо.
English: Slowly add the Sterile Water for Injection to the vial and avoid inverting or shaking the vial.
Bulgarian: Стерилната вода за инжекции трябва да се прибавя бавно във флакона.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
Bulgarian: След приготвяне разтворът за интравенозна инфузия може да бъде използван за период до 14 часа при стайна температура (15ºC-30ºC).
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Bulgarian: След приготвяне разтворът за интравенозна инфузия може да бъде използван за период до 14 часа при стайна температура (15ºC - 30ºC).
English: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Bulgarian: Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
English: Eli Lilly România S.R.L.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
English: Nasopharyngeal
Bulgarian: Предозиране
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Bulgarian: Активното вещество е 20 mg дротрекогин алфа (активиран) във всеки флакон.
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Bulgarian: Активното вещество е 5 mg дротрекогин алфа (активиран) във всеки флакон.
English: You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Bulgarian: докато получавате Xigris б) сте били настанени в болнично заведение с тежка травма на главата или сте претърпели операция на мозъка или гръбначния стълб, или сте имали мозъчно кървене (хеморагичен инсулт) през последните три месеца, или имате анормални кръвоносни съдове в мозъка, или някакво образувание в главата; имате епидурален катетър (тръбичка, поставена във Вашия гръбначен стълб) в) имате склонност към кървене по рождение г) имали сте кървене от червата в рамките на последните шест седмици, освен ако не Ви е приложено съответно лечение д) претърпели сте голяма злополука и сте с повишен риск от кървене
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between
Bulgarian: Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
Bulgarian: С повече от 2 часа след приключване на инфузията при болшинството пациенти са показали резултати под определяемата количествено граница.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ● УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: System (CNS)1
Bulgarian: Гастроинтестинално Интраабдоминално Вътрегръдно Ретроперитонеално Централна нервна система (ЦНС)1
English: A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
Bulgarian: В международното отворено фаза 3b клинично проучване с една изследвана група (ENHANCE) общо 2 378 възрастни пациенти с тежък сепсис са получили дротрекогин алфа (активиран).
English: Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Bulgarian: Такива силно вирулентни полеви щамове се появяват след края на 1980 г. в Европа
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
Bulgarian: Полевото проучване подкрепя безопасността на ваксината.
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Bulgarian: Не съществуват рискове за потребителите и за околната среда.
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
Bulgarian: КХП отразява резултатите от различните проучвания за безопасност.
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Bulgarian: Доказано е начало и продължителност на защитата от съответно 14 и 32 дни.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Bulgarian: Като взема предвид всички писмено предоставени данни, CVMP заключава, че:
English: Withdrawal period (meat)
Bulgarian: Карентен срок (месо)
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Bulgarian: Кокошките носачки са клинично по-чувствителни от бройлерите
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Bulgarian: Счита се, че рисковете, свързани с тази имуносупресия, не са засегнати в достатъчна степен в заявлението.
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Bulgarian: Актуализирани доклади за безопасността на продукта в Обединеното кралство, където продуктът е разрешен за употреба от 1998 г., не посочват проблем с имуносупресията.
English: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.
English: In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Bulgarian: В допълнение, присъщата имуносупресивна природа на ваксиналния щам е допълнително показана в друго проучване.
English: The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за този продукт се счита за положително.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява загриженост, че съотношението полза/риск на Poulvac Bursa Plus може да се приеме за неблагоприятно.
English: Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевтич на форма
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Bulgarian: Не съществува нито риск за потребителите на ваксинирани пилета, нито за използващите ваксината или за околната среда.
English: The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Bulgarian: Ефектът върху серологичните изследвания е адекватно отразен в КХП.
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта безопасност на досието, могат да се направят следните изводи:
English: Assessment of Poulvac Bursa Plus
Bulgarian: Оценка на Poulvac Bursa Plus
English: • Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
Bulgarian: Тъй като продуктът е получил лиценз, съобщената честота на нежеланите реакции е нула, което показва, че показателите за безопасност са приемливи.
English: From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта ефикасност на досието, могат да се направят следните изводи:
English: Member State
Bulgarian: Държавачленка
English: o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Bulgarian: Предоставените от заявителя данни за безопасността и ефикасността са достатъчни, за да се счита, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е положително.
English: Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Bulgarian: Демонстрирана е превенция от смъртност и намаляване на бурзалните лезии.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Bulgarian: Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс”, а също така е известен като „силно вирулентен” щам.
English: Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Bulgarian: Въпреки, че се препоръчва перорален начин на приложение, някои проучвания за безопасност се провеждат с вътреочен начин на приложение.
English: • The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Bulgarian: Ваксиналният щам е в състояние да се разпространи сред контактните пилета, но е много малко вероятно неговата вирулентност да нарасне.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Poulvac Bursa Plus, за който кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III на становището на CVMP.
English: There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Bulgarian: Има достатъчно препоръки и предупреждения, за да се гарантира възможността на ветеринарния лекар да определи дали продуктът е подходящ за приложение при високи нива на заболеваемост от vvIBD.
English: Risks
Bulgarian: Рискове
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Bulgarian: По тази причина, предимствата на продукта са достатъчно добре доказани и всички рискове, свързани с остатъчна вирулентност, представляват признат риск, свързан с този вид продукт, който се препоръчва само за приложение в среда, заразена с vvIBD.
English: Efficacy
Bulgarian: Ефикасност
English: At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Bulgarian: По това време, тъй като хипервирулентните щамове са в състояние да преодолеят високите нива на майчините антитела (MDA), ваксинирането на бройлерите с жива ваксина става наложително.
English: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Bulgarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
English: United Kingdom
Bulgarian: Обединено то кралство
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, предоставя 5 основни, 7 поддържащи и 3 полеви проучвания, за да оцени безопасността на ваксината.
English: Recommended dose
Bulgarian: Препоръчителн а доза
English: The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Bulgarian: Възможната полза от използването на „интермедиерен плюс” или „силно вирулентен” щамове като този, съдържащ се в Poulvac Bursa Plus, е, че те биха могли да преодолеят по-високите нива на майчините антитела (MDA), за разлика от по-слабо вирулентните щамове.
English: Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност са извършени както в лабораторни условия, при SPF и при пилета, отглеждани за продажба с MDA, така и в полеви условия.
English: The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания.
English: Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
Bulgarian: В лабораторни условия ефикасността срещу vvIBDV е показана, като са използвани SPF пилета.
English: Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Bulgarian: Данните от полевите проучвания потвърждават ползата от ваксинирането в реалните условия в птицефермите с продължаващи проблеми, свързани с vvIBD, където междинните продукти не са били успешни за контролиране на проблем с vvIBD.
English: • When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
Bulgarian: Когато се прилага на SPF пилета, при използване на 10 пъти по-високи дози, ваксината не причинява клинични симптоми или смърт.
English: These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Bulgarian: Става въпрос за реални условия, в ята с нива на MDA, които непременно трябва да се считат за типични за ситуациите, в които продуктът ще се използва.
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса, причинител на заболяването инфекциозен бурзит (IBDV), известно още като болест на Гумборо.