FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder p=0,0021
Finnish: 24 kuukautta 36 kuukautta 48 kuukautta 60 kuukautta p = 0,0021
Danish: • Hold fast i stemplet for at undgå det bevæger sig.
Finnish: • Pidä männästä kiinni, jotta se ei liiku.
Danish: • Tjek for at være sikker på, at patienten har slugt hele dosis.
Finnish: • Tarkista, että potilas on niellyt koko annoksen.
Danish: # DØDSFALD / # Land - patient
Finnish: # Kuolemia / # Potilas
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende orale clearance er 363,8 l/t (CV% 81,3%).
Finnish: Keskimääräinen ilmeinen oraalinen puhdistuma on 363,8 l/h (CV % 81,3 %).
Danish: Meget almindelig blødning*d
Finnish: Hyvin yleinen verenvuoto*d
Danish: Den tilfældige variation i eksponering mellem prøvetagningerne forventes ikke at påvirke den kumulative eksponering og effekten eller sikkerheden.
Finnish: Satunnaisen toteamiskertojen välisen altistuksen vaihtelun ei odoteta vaikuttavan kumulatiiviseen altistukseen, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Danish: Det skal bemærkes, at pleuraeffusion blev rapporteret hos 7 (5,6%) patienter i denne gruppe, og det er derfor ikke inkluderet i tabellen.
Finnish: Huomattavaa on, että pleuraeffuusiota raportoitiin 7 potilaalla (5,6 %) tässä ryhmässä, eikä sitä siksi ole otettu mukaan taulukkoon.
Danish: 2 Genoptag behandling med den oprindelige startdosis.
Finnish: 2 Jatka hoitoa alkuperäisellä aloitusannoksella.
Danish: Svovldioxid (E220)
Finnish: Rikkidioksidi (E220)
Danish: Hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du straks informere lægen om dette.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi.
Danish: Dette tilfælde var grad 1 osteopeni.
Finnish: Kyseessä oli 1. asteen osteopenia.
Danish: Tag ikke opløste tabletter.
Finnish: Älä ota hajotettuja tabletteja.
Danish: f Efter markedsføring er der rapporteret om enkelte tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Finnish: f Markkinoille saattamisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä Stevens-Johnsonin oireyhtymätapauksia.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere din tilstand for at sikre, at SPRYCEL har den ønskede effekt.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko SPRYCELilla sinuun haluttu vaikutus.
Danish: Ekg blev aflæst centralt.
Finnish: EKG:t tulkittiin keskitetysti.
Danish: Pleuraeffusion nedsatte ikke patienternes evne til at opnå respons.
Finnish: Pleuraeffuusio ei heikentänyt potilaiden kykyä saavuttaa vaste.
Danish: Almindelig depression, søvnløshed
Finnish: Yleinen depressio, unettomuus
Danish: Dette kan være et tegn på skade på blodkarrene kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA).
Finnish: Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).
Danish: Procentdel (%) af patienter
Finnish: Prosenttia (%) potilaista
Danish: Hvis du har glemt at tage SPRYCEL
Finnish: Jos unohdat ottaa SPRYCELia
Danish: SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
Finnish: SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua.
Danish: Samme mutationsfrekvens blev observeret for begge behandlingsarme.
Finnish: Mutaatioita esiintyi samassa määrin molemmissa hoitoryhmissä.
Danish: Sørg for, at du læser og forstår disse instruktioner, før du bruger den orale suspension.
Finnish: Sinun on luettava ja ymmärrettävä nämä ohjeet ennen kuin käytät oraalisuspensiota.
Danish: • Vask hænder før og efter hver brug.
Finnish: • Pese kädet aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Danish: De fleste patienter fortsatte behandling uden yderligere tegn på myelosuppression.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi hoitoa ilman myelosuppression uudelleen ilmaantumista.
Danish: Patienter under 3 år skal monitoreres for respiratoriske symptomer.
Finnish: Tarkkaile alle 3-vuotiaita potilaita hengitykseen liittyvien oireiden varalta.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Danish: Dette er blisterkort, hvor ugedagene er angivet.
Finnish: Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin on merkitty viikonpäivät.
Danish: GRUPPE
Finnish: RYHMÄ
Danish: Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis eller foreslå, at behandlingen afbrydes kortvarigt.
Finnish: Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa.
Danish: % med MR4.5
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
Danish: Du kan ikke være sikker på du får den korrekte dosis, hvis du knuser, deler, tygger eller opløser tabletterne.
Finnish: Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan.
Danish: For højere eller lavere dosis kan det være nødvendigt, at du tager en kombination af forskellige tabletstyrker.
Finnish: Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.
Danish: ANC: absolut neutrofiltal *lavere tabletdosis ikke tilgængelig
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä *pienempää annosta ei ole saatavilla tablettina
Danish: Mind patienten eller omsorgspersonen om, at flasken skal rystes kraftigt inden hver brug.
Finnish: Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.
Danish: Dasatinibs gennemsnitlige terminale halveringstid er 3-5 timer.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 3-5 tuntia.
Danish: MÅ IKKE VASKES I OPVASKEMASKINE
Finnish: ÄLÄ PESE ASTIANPESUKONEESSA
Danish: LAD LUFTTØRRE EFTER HVER BRUG
Finnish: ANNA KUIVUA JOKAISEN KÄYTÖN JÄLKEEN
Danish: Størstedelen af patienterne (53%) var tidligere behandlet med imatinib igennem mere end 3 år.
Finnish: Suurin osa potilaista (53 %) oli saanut aikaisemmin imatinibihoitoa yli 3 vuoden ajan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE06
Danish: Nedenstående resultater er baseret på mindst 2 år og 7 års opfølgning efter behandlingsstart med dasatinib.
Finnish: Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
Danish: • Gennemgå den totale ordinerede dosis og fastlæg antal milliliter (ml), du skal bruge.
Finnish: • Tarkista määrätty annos ja varmista, montako millilitraa (ml) tarvitset.
Danish: Patienter, der fortsætter behandlingen, bør monitoreres regelmæssigt.
Finnish: Hoitoa jatkavia potilaita on seurattava säännöllisin väliajoin.
Danish: Transfusion af trombocytter og røde blodlegemer anvendtes i det omfang, det var relevant.
Finnish: Trombosyyttien ja punasolujen siirto suoritettiin tarvittaessa.
Danish: Klinisk relevante interaktioner
Finnish: Kliinisesti merkittävät interaktiot
Danish: Omryst flasken gentagende gange i 30 sekunder.
Finnish: Ravista pulloa yhtäjaksoisesti 30 sekunnin ajan.
Danish: Trin 2: Vend straks flasken på hovedet og ryst den kraftigt i mindst 60 sekunder for at opnå en ensartet suspension.
Finnish: Vaihe 2: Käännä pullo heti ylösalaisin ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan, jotta muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Danish: Erfaring fra kliniske studier med overdosis af SPRYCEL er begrænset til isolerede tilfælde.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset SPRYCEL-yliannostuksesta rajoittuvat yksittäisiin tapauksiin.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun blevet udført hos voksne.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan aikuisille.
Danish: Dette bør tages med i overvejelserne for patienter med sukkersyge.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.
Danish: Hvidt til næsten hvidt pulver.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Danish: Hvis SPRYCEL anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Jos SPRYCELia käytetään raskauden aikana, potilaalle tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Danish: ANC: absolut neutrofiltal
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä
Danish: Tilsæt 77,0 ml renset vand til flasken på én gang og luk flasken tæt med låget.
Finnish: Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.
Danish: Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: Generelt var fald i calcium ikke forbundet med kliniske symptomer.
Finnish: Vähentyneeseen kalsiumin määrään ei yleensä liittynyt kliinisiä oireita.
Danish: SPRYCEL må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Finnish: SPRYCELia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä.
Danish: Blandet bærsmag [indeholder benzylalkohol, svovldioxid (E220)] 6.2 Uforligeligheder
Finnish: Marja-aromi (sisältää bentsyylialkoholia, rikkidioksidia [E220]) 6.2 Yhteensopimattomuudet
Danish: Sørg for at omryste den anden flaske før brug.
Finnish: Varmista, että toista pulloa ravistetaan ennen käyttöä.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavilla oleva markkinoille tulon jälkeinen tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen med SPRYCEL på grund af disse biokemiske laboratorieparametre.
Finnish: SPRYCEL-hoitoa ei keskeytetty näiden biokemiallisten laboratorioparametrien vuoksi.
Danish: Proceduren bør udføres på et rent underlag.
Finnish: Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.
Danish: Der er i alt evalueret 2.712 patienter i kliniske studier; af disse var 23% ≥ 65 år og 5% ≥ 75 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu yhteensä 2 712 potilasta, joista 23 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b
Danish: Ydre karton: PC:
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: PC:
Danish: Vask hænder før påbegyndelse af rekonstituering.
Finnish: Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista.
Danish: Tag ikke SPRYCEL hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i SPRYCEL (angivet i afsnit 6).
Finnish: Älä käytä SPRYCELia jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Potentialet for forskydning og dennes kliniske relevans er ukendt.
Finnish: Syrjäytymisen mahdollisuutta ja sen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Danish: Tabel 16.
Finnish: Taulukko 16:
Danish: Vær særligt forsigtig når du kører bil eller bruger maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.
Danish: Hvis marvcellulariteten er >10%, kan en genoptagelse af behandlingen med SPRYCEL overvejes.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 10 %, SPRYCEL-hoidon jatkamista voidaan harkita.
Danish: Bemærk: Hvis du skal rekonstituere mere end én flaske, færdiggør da én flaske ad gangen.
Finnish: Jos käyttökuntoon on saatettava useampi kuin yksi pullo, valmistele yksi pullo kerrallaan.
Danish: Overlevelse (%; Kaplan-Meier-estimater) Progressionsfri 1 år 2 år Samlet 1 år 2 år
Finnish: Eloonjääminen (%; Kaplan-Meier-arvio) Elossa olleiden osuus ilman taudin etenemistä 1 vuosi 2 vuotta Elossa olleiden osuus 1 vuosi 2 vuotta
Danish: SPRYCEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: SPRYCELilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning blev der ikke rapporteret om yderligere patienter med QTcF > 500 msek.
Finnish: Kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta, yhdelläkään muulla potilaalla ei ollut raportoitu > 500 millisekunnin QTcF-aikoja.
Danish: Bortskaf ubrugt suspension 60 dage efter blanding.
Finnish: Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Danish: Data fra to studier blev poolet og viste, at dasatinib absorberes hurtigt.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tiedot yhdistettiin, ja ne osoittivat, että dasatinibi imeytyi nopeasti.
Danish: Lægen vil undersøge dig for nogle af disse bivirkninger under behandlingen.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.
Danish: Crossover til alternativ behandling var tilladt, hvis patienten viste tegn på sygdomsprogression eller intolerans, som ikke kunne håndteres med dosismodifikation.
Finnish: Siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään sallittiin, jos potilailla havaittiin taudin etenemistä tai intoleranssia, jota ei voitu hoitaa annosta muuttamalla.
Danish: Baseret på in vitro-data synes dasatinib ikke at være aktiv over for T315I-mutationen.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi ei näytä tehoavan T315I-mutaatioon.
Danish: 4.2 for den anbefalede startdosis.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 suositeltu aloitusannos.
Danish: QTintervallet korrigeredes for hjertefrekvens ved Fridericias metode.
Finnish: QT-aika suhteutettiin sydämen sykkeeseen Friderician menetelmällä.
Danish: Instruktioner for administration til patienten
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen antamiseen potilaalle
Danish: Forekomst af cytopenier afhang også tydeligt af sygdommens stadie.
Finnish: Sytopenioiden esiintyvyys riippui kuitenkin myös selkeästi sairauden vaiheesta.
Danish: * Justereret for Hasford-Score og vist statistisk signifikans ved et præ-defineret normalniveau af signifikans.
Finnish: * Mukautettu Hasford-pistemäärään ja osoitti tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn nominaaliasteikollisen merkitsevyystason mukaan.
Danish: Fjern den børnesikrede lukning og folieforseglingen.
Finnish: Poista turvasuljin ja foliosinetti.
Danish: = fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) + ingen tegn på leukæmi (NEL).
Finnish: = täydellinen hematologinen vaste (CHR) + ei merkkejä leukemiasta (NEL).
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles op i 2 doser, som vist nedenfor:
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:
Danish: Afvigelser i laboratorieundersøgelser Hæmatologi
Finnish: Poikkeavuudet laboratoriotesteissä Hematologia
Danish: • Omryst grundigt før hver brug.
Finnish: • Ravista hyvin aina ennen käyttöä.
Danish: Om muligt skal der vælges et andet samtidigt lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for enzymhæmning.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on valittava jokin muu vaihtoehtoinen samanaikainen lääkitys, joka ei estä entsyymin toimintaa tai estää sitä mahdollisimman vähän.
Danish: Der var ingen signifikant forskel på dasatinibs PK mellem børn og unge.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa lasten ja nuorten välillä.
Danish: Filmovertrukne tabletter bør ikke opløses, da eksponeringen i patienter der får dispergible tabletter er lavere end hos de, der synker en hel tablet.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa hajottaa, sillä hajotettuja tabletteja ottavilla potilailla altistus on pienempi kuin niillä, jotka nielevät tabletin kokonaisena.
Danish: Ikke-kliniske data viser, at dasatinibs opløselighed er pH-afhængig.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että dasatinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
Danish: Da dasatinib og dets metabolitter har en nyre-clearance < 4%, forventes total-clearance ikke at falde hos patienter med nyreinsufficiens.
Finnish: Koska dasatinibin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on < 4 %, ei kokonaispuhdistuman odoteta pienenevän munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Legemsvægt (kg)a
Finnish: Kehonpaino (kg)a
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" for yderligere oplysninger.
Finnish: * Lisätietoja, ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Dosering til børn og unge er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Finnish: Lasten ja nuorten annos määräytyy kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Danish: Det primære effektendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS) efter 3 år, som var 65,5% (55,5; 73,7).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli 3 vuoden tapahtumavapaa elossaolo-osuus (EFS), joka oli 65,5 % (55,5, 73,7).
Danish: 12 måneder p< 0,00003*
Finnish: 12 kuukautta p < 0,00003*
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre svære overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Danish: ------ Imatinib
Finnish: ------ Imatinibi
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af dasatinib.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen dasatinibin antoa.
Danish: Der kan være opstået et vakuum, der trækker stemplet tilbage i cylinderen.
Finnish: Ruiskussa voi olla alipainetta, joka vetää mäntää takaisin sylinteriin.
Danish: Dasatinib og dets metabolitter udskilles minimalt via nyrerne.
Finnish: Dasatinibi ja sen metaboliitit erittyvät vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Danish: Fysisk-kemiske og tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data vedrørende dasatinib peger mod, at stoffet udskilles i modermælk, og det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammende barn.
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ja saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot dasatinibista viittaavat siihen, että dasatinibi erittyy rintamaitoon eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
Danish: Cytogenetisk respons inden for 12 måneder cCCyRa p< 0,007*
Finnish: Sytogeneettinen vaste 12 kuukauden aikana cCCyRa p < 0,007*
Danish: Myelosuppression er almindeligvis reversibel og kan oftest håndteres ved midlertidigt at afbryde dasatinib eller ved dosisreduktion.
Finnish: Myelosuppressio on yleensä palautuva, ja tavallisesti se hoidetaan keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SPRYCEL 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia 3.
Danish: b Komplet cytogenisk respons (CCyR) er baseret på en enkelt cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse.
Finnish: b Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) perustuu yksittäiseen sytogeneettiseen luuydintutkimukseen.
Danish: Imatinib resistente patienter n=124
Finnish: Imatinibille resistentit potilaat n = 124
Danish: SPRYCEL indeholder svovldioxid (E220) Kan i sjældne tilfælde medføre svære overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsproblemer.
Finnish: SPRYCEL sisältää rikkidioksidia (E220) Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Danish: Derudover fik 34 (47%) behandling med diuretika, 23 (32%) fik kortikosteroider og 20 (27%) fik både kortikosteroider og diuretika.
Finnish: Lisäksi 34:lle (47 %) potilaalle annettiin diureetteja, 23:lle (32 %) kortikosteroideja ja 20:lle (27 %) sekä kortikosteroideja ja diureetteja.
Danish: In vitro data indikerer en mulig risiko for interaktioner med CYP2C8-substrater såsom glitazoner.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella interaktiot CYP2C8:n substraattien, kuten glitatsonien, kanssa ovat mahdollisia.
Danish: Baseret på humane data er dasatinib under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, herunder neuralrørsdefekter og skadelige farmakologiske virkninger på fostret, når det anvendes under graviditet.
Finnish: Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen dasatinibin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien hermostoputken sulkeutumishäiriöitä ja sikiöön kohdistuvia farmakologisia haittavaikutuksia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Danish: Dosismodifikationer var tilladt med henblik på at forbedre aktivitet eller behandling af toksicitet (se pkt.
Finnish: Annosmuutokset hyväksyttiin tehon parantamiseksi tai toksisuuden hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).
Danish: E255K og F317L blev dog også påvist før behandlingenstart.
Finnish: Mutaatiot E255K ja F317L todettiin kuitenkin myös jo ennen hoitoa.
Danish: SPRYCEL indeholder natrium
Finnish: SPRYCEL sisältää natriumia
Danish: Den højeste overdosis på 280 mg per dag i en uge blev rapporteret hos to patienter, som begge udviklede et signifikant nedsat antal blodplader.
Finnish: Suurin yliannostus, 280 mg vuorokaudessa viikon ajan, raportoitiin kahdella potilaalla, ja molemmilla havaittiin merkittävä trombosyyttimäärän pienentyminen.
Danish: Hvorvidt fundene fra karcinogenicitetsstudiet med rotter har relevans for mennesker er ukendt.
Finnish: Näiden rotan karsinogeenisuustutkimuksen löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Danish: Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: SPRYCEL ordineres udelukkende af læger, der har erfaring med behandling af leukæmi.
Finnish: SPRYCELia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Danish: Meget almindelig myelosuppression (inklusive anæmi, neutropeni, trombocytopeni)
Finnish: Hyvin yleinen myelosuppressio (myös anemia, neutropenia, trombosytopenia)
Danish: Nyreforandringer hos aber behandlet i op til 9 måneder var begrænset til en stigning i baggrundsnyremineralisering.
Finnish: Munuaismuutokset apinoilla, joita hoidettiin enimmillään 9 kuukautta, rajoittuivat munuaisten normaalin mineralisaation lisääntymiseen.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante, aldersrelaterede, farmakokinetiske forskelle hos disse patienter.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ikään liittyviä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole havaittu tässä potilasryhmässä.
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni fortsætter, og den næste behandlingsserie udsættes yderligere 7 dage, skal der udføres en knoglemarvsundersøgelse for at vurdere cellularitet og procentdel af blaster.
Finnish: Jos neutropenia ja/tai trombosytopenia jatkuvat ja seuraava hoitojakso viivästyy vielä ylimääräiset 7 päivää, luuydin on arvioitava, jotta voidaan arvioida solukkuutta ja blastien prosenttiosuutta.
Danish: Myelosuppression sås også mindre hyppigt i behandlingsgruppen med 100 mg én gang dagligt (se nedenstående: Afvigelser i laboratorieundersøgelser).
Finnish: Myös myelosuppressiota esiintyi harvemmin hoitoryhmässä, jossa annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa (ks. alla Poikkeavuudet laboratoriotesteissä).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier estimat over tid til major molekylært respons (MMR)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen
Danish: Den højeste dosis medførte plasmaniveauer (AUC), der generelt svarer til niveauet hos mennesker ved den anbefalede startdosis på mellem 100 mg og 140 mg dagligt.
Finnish: Suurimmalla annoksella saavutettiin plasmassa altistus (AUC), joka vastasi yleisesti ottaen altistusta, joka ihmisellä saavutetaan suositellulla aloitusannoksella, 100-140 mg päivittäin.