FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100 - Zmatenost nebo nervozita - Třes - Závratě nebo točení hlavy (vertigo) - Nadměrné pocení
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st - segasustunne või närvilisus; - vappumine; - pearinglus, pööritus- või kukkumistunne (vertiigo); - liigne higistamine.
Czech: Pokud se vyskytne symptomatická bronchokonstrikce po podávání přípravku Quinsair, může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami (viz body 4.2.a 4.4).
Estonian: Kui pärast Quinsair-ravi tekib äge sümptomaatiline bronhokonstriktsioon, võib patsientidel olla kasu kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada enne järgmist annust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Vlivy rasy na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
Estonian: Rassi toimet inhaleerides manustatud levofloksatsiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: 1 V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících ( až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných, tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků jako tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, porucha paměti, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čichu) (viz bod 4.4).
Estonian: 1 Olemasolevatest riskiteguritest (vt lõik 4.4) olenemata on mõnel juhul kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seoses väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuni kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme ja meeleelundeid (sh sellised kõrvaltoimed nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, artralgia, valu jäsemetes, kõnnakuhäired, paresteesiaga seostatavad neuropaatiad, depressioon, väsimus, mäluhäired, unehäired ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired).
Czech: Způsobil však chromozomální aberace u plicních buněk čínských křečků in vitro.
Estonian: Levofloksatsiin ei indutseerinud geenimutatsioone bakteri- ega imetajarakkudes, kuid in vitro indutseeris kõrvalekaldeid hiina hamstri kopsurakkude kromosoomides.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout - Nízký počet všech typů krevních buněk v krvi - Diabetické kóma - Závažné psychické potíže (které mohou ve velmi vzácných případech vést k sebepoškození) - Bolest, pálení, píchání, necitlivost a/nebo slabost v končetinách (neuropatie) - Mimovolní svalové pohyby, záškuby nebo křeče - Mdloby - Silné pulzující bolesti hlavy se ztrátou zraku - Dočasná ztráta zraku - Zrychlený nebo abnormální srdeční tep - Zánět plic
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - igat tüüpi vererakkude madal arv; - diabeetiline kooma; - rasked vaimsed häired (mis väga harvadel juhtudel võivad lõppeda enesevigastamisega); - valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (neuropaatia); - tahtmatud lihastõmblused või krambid; - minestamine; - ägedad pulseerivad peavalud koos nägemise kadumisega; - ajutine nägemise kadu; - kiired või ebanormaalsed südamelöögid; - kopsupõletik; - rasked nahareaktsioonid nagu valulikud villid või haavandid, mis võivad tekkida suus, ninas või tupes; - naha kõrgenenud tundlikkus päikese- või UV-valgusele (solaarium või muud UV-lambid); - veresoonte põletik; - suu või huulte põletik; - lihaskoe kiire lagunemine; - kõõlusepõletik või kõõluserebend; - valu, mis võib tekkida seljas, rindkeres, kätes ja jalgades.
Czech: Jakmile léčba skončí, regulátor dvakrát „pípne".
Estonian: Ravikuuri lõppedes kostub juhtseadmest kaks helisignaali.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 22 až 30 kg dostávali 180 mg levofloxacinu denně.
Estonian: 22…30 kg kaaluvad patsiendid said 180 mg levofloksatsiini ööpäevas ja üle 30 kg kaaluvad patsiendid 240 mg levofloksatsiini ööpäevas.
Czech: Farmakokinetika levofloxacinu podávaného inhalací nebyla u starších pacientů zkoumána.
Estonian: Inhaleerides manustatud levofloksatsiini farmakokineetikat eakatel ei ole uuritud.
Czech: U pacientů s CF byly po podání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně pozorovány vysoké koncentrace levofloxacinu ve sputu.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide rögas täheldati pärast Quinsair'i manustamist annuses 240 mg kaks korda ööpäevas suurt levofloksatsiinisisaldust.
Czech: Přípravek Quinsair se dodává jako28denní balení.
Estonian: Quinsair tarnitakse 28-päevase pakendina.
Czech: Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by u Vás mohlo zvýšit riziko záchvatů (křečí).
Estonian: Quinsair'i kasutamine samaaegselt nende ravimitega võib suurendada krambihoogude tekkeriski.
Czech: Dávky se nemusí upravovat u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Quinsair u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega ei ole Quinsair'i farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Czech: U levofloxacinu byla hlášena fotosenzitizace (viz bod 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud fotosensibilisatsiooni juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: Levofloxacin je S(-) enantiomer racemické léčivé látky ofloxacinu.
Estonian: Levofloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibakteriaalne aine ning ratseemilise toimeaine ofloksatsiini S (-) enantiomeer.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ VNITŘNÍ KRABIČKU S 56 AMPULKAMI (14 SÁČKŮ PO 4) PLUS JEDNA ROZPRAŠOVACÍ SADA „ZIRELA"
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPIST VÄLISPAKEND, MILLES ON PAPIST SISEPAKEND 56 (14 KOTIKEST, IGAS 4) AMPULLIGA JA ÜKS ZIRELA KÄSINEBULISAATOR
Czech: Vyhýbejte dlouhodobé expozici slunečnímu záření nebo silnému slunečnímu světlu a nepoužívejte solárium ani jakékoliv jiné UV lampy v době, kdy používáte přípravek Quinsair a 48 hodin od ukončení léčby.
Estonian: Seetõttu tuleb Quinsair'i kasutamise ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu vältida pikaajalist tugeva päikese käes viibimist ja solaariumi ning mis tahes muude UV-lampide kasutamist.
Czech: Proto dávky přípravku Quinsair nemusí být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou poruchou funkce ledvin upravovány.
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Czech: - Nemíchejte přípravek Quinsair s žádnými jinými léčivy v rozprašovací sadě Zirela.
Estonian: - Ärge segage Quinsair'i Zirela käsinebulisaatoris mitte ühegi teise ravimiga.
Czech: Výchozí průměr (SD) Primární cílový parametr: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 1
Estonian: ≥ 18-aastased, n (%) FEV1 protsent (eeldatav), keskmine algväärtus (SD) Esmane tulemusnäitaja: FEV1 suhteline muutus algväärtusest 1. tsükli 28. päevani
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až <
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni
Czech: Dávkování
Estonian: Ravimimahuti
Czech: Hypoglykemické kóma
Estonian: Hüpoglükeemiline kooma
Czech: Hyposmie*, Somnolence*
Estonian: Hüposmia* Unisus*
Czech: Pokud používáte několik různých inhalačních léčebných postupů a jiné terapie cystické fibrózy, doporučuje se, abyste svá léčiva používali v následujícím pořadí: bronchodilatancia alfa dornáza techniky zprůchodnění dýchacích cest přípravek Quinsair inhalační steroidy
Estonian: Juhul kui te kasutate erinevaid inhalatsiooniravimeid ja teisi tsüstilise fibroosi ravimeid, on soovitatav neid ravimeid kasutada alltoodud järjekorras.
Czech: Tendinitida byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů s CF používajících přípravek Quinsair jako méně častý nežádoucí účinek (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati kõõlusepõletikust kui aeg-ajalt esinevast kõrvaltoimest Quinsair'i saavatel tsüstilise fibroosiga patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: Zácpa*
Estonian: Tahhükardia*
Czech: Laminátový sáček uzavřený ve fólii obsahující 4 ampulky.
Estonian: Suletud fooliumlaminaadist kotike 4 ampulliga.
Czech: Nepoužívejte přípravek Quinsair: - jestliže jste alergický(á) na levofloxacin nebo na kterékoli chinolonové antibiotikum, jako jsou moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Quinsair'i: - kui olete levofloksatsiini, mis tahes teise kinoloonantibiootikumi, nt moksifloksatsiini,
Czech: Předtím, než budete používat přípravek Quinsair, informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění: - Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quinsair, vyvolala velmi vzácné ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhotrvající ( měsíce či roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
Estonian: - Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Quinsair, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Quinsair Jestliže jste na dávku zapomněl(a), použijte sadu co nejdříve, jak si vzpomenete, dokud zbývá 8hodinový interval před inhalací další dávky.
Estonian: Kui te unustate annuse, inhaleerige see niipea kui see teile meenub, tingimusel, et järgmise annuse inhaleerimiseni jääb 8-tunnine intervall.
Czech: Neklinické studie prováděné s levofloxacinem s využitím inhalační cesty neodhalily, na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie (respirační), toxicity po jediném podání a toxicity po vícenásobném podání, žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Estonian: Inhaleeritava levofloksatsiiniga läbiviidud farmakoloogilise ohutuse (respiratoorne), üksikannuse toksilisuse ja korduvannuse toksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Czech: Průměrný zjevný distribuční objem levofloxacinu je po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně přibližně 250 l.
Estonian: Ligikaudu 30...40% levofloksatsiinist seondub plasmavalkudega, Levofloksatsiini keskmine näiv jaotusruumala seerumis pärast 240 mg Quinsair'i inhalatsiooni kaks korda ööpäevas on ligikaudu 250 l.
Czech: Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Quinsair používat.
Estonian: Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Quinsair'i, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni/kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hexahydrát chloridu hořečnatého a voda na injekci.
Estonian: ABIAINED Magneesiumkloriidheksahüdraat ja süstevesi.
Czech: Jestliže budete mít jakékoliv dotazy ohledně tohoto onemocnění, pohovořte si o tom se svým lékařem.
Estonian: Kui teil on selle kohta küsimusi, pidage palun nõu oma arstiga.
Czech: Zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení, které může být závažné, byly hlášeny u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin).
Estonian: Patsientidel, kes said levofloksatsiinravi kombinatsioonis K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin), teatati koagulatsiooninäitajate (PT/INR) ja/või potentsiaalselt raskete veritsemiste esinemissageduse tõusust.
Czech: Rezistence na levofloxacin se vyvíjí pomalu postupným procesem spojeným s mutací cílového místa v DNA gyráze a topoizomeráze IV. Snížená citlivost na levofloxacin může být rovněž výsledkem získání proteinů kódujících plasmidy, které chrání tyto cíle před inhibicí.
Estonian: Vähenenud vastuvõtlikkus levofloksatsiinile võib olla tingitud ka valke kodeerivate plasmiidide (kaitsevad neid sihtkohti inhibeerimise eest) omandamisest.
Czech: 1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
Estonian: Selle kategooria näidustusi muudetakse (vt III lisa), sest need on kas (1) (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski hindamise teaduslike tõendite osas liiga laiad ning hõlmavad liiga palju meditsiinilisi diagnoosiüksusi, võttes arvesse bakteriaalsete infektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise juhiseid (CPMP/EWP/558/95 rev 2) ning 1., 2. või 3. kategoorias nimetatud (ala)näidustusi.
Czech: 2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
Estonian: Seetõttu tuleb neid liiga laiu näidustusi muuta; (2) või meditsiinilisest vaatepunktist terminoloogiliselt ebaõiged.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjused Arvestades, et
Czech: V obou studiích tvořili většinu pacientů dospělí.
Estonian: Mõlemas uuringus oli enamik patsiente täiskasvanud.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné sekundy.
Estonian: FEV1 on suurim õhumaht, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku.
Estonian: Ravimit ei tohi inhaleerida ühegi muu seadmega.
Czech: Systémové lékové formy levofloxacinu (např. tablety a infuzní roztoky) jsou v Evropské unii registrovány od 90. let 20. století.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemsed ravimvormid (nagu tabletid ja infusioonilahused) on ELis olnud lubatud alates 1990. aastatest.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
Estonian: Soovitatav annus on üks ampull kaks korda ööpäevas, soovitatavalt 12-tunnise vahega.
Czech: Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud jsou pro pacienta přínosem.
Estonian: Ravitsükleid tohib korrata seni, kuni sellest on patsiendile kasu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Quinsair?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Quinsairi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Quinsair byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Quinsairi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Před použitím přípravku Quinsair by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Estonian: Enne Quinsairi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií způsobujících infekci.
Estonian: Sellega peatatakse nakkust põhjustavate bakterite kasvamine ja paljunemine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quinsair platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Quinsairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. märtsil
Czech: Co je Quinsair a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Quinsair ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Quinsair jsou kašel (zaznamenaný u 54 % pacientů), dysgeuzie (poruchy chuti, u 30 % pacientů) a únava/slabost (u 25 % pacientů).
Estonian: Quinsairi kõige tavalisemad kõrvalnähud on köha (esines 54% patsientidest), düsgeusia (maitsehäire, 30%) ja väsimus/nõrkus (25%).
Czech: Společnost, která přípravek Quinsair dodává na trh, navíc provede studii zkoumající dlouhodobou bezpečnost přípravku Quinsair při použití v klinické praxi v Evropské unii.
Estonian: Lisaks teeb Quinsairi turustav ettevõte uuringu Quinsairi pikaajalise ohutuse uurimiseks Quinsairi kasutamisel kliinilises praktikas Euroopa Liidus.
Czech: Po 28 dnech léčby se u pacientů užívajících přípravek Quinsair zvýšila hodnota FEV1 o 1,73 %, zatímco u pacientů užívajících placebo přibližně o 0,43 %.
Estonian: Pärast 28päevast ravi oli Quinsairi võtnud patsientide FEV1 paranenud 1,73%, samas kui platseebot võtnud patsientide FEV1 oli paranenud ligikaudu 0,43%.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Quinsair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Quinsairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Další informace o přípravku Quinsair
Estonian: Muu teave Quinsairi kohta
Czech: První studie, do níž bylo zařazeno 330 pacientů, porovnávala přípravek Quinsair s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco druhá studie, zahrnující 282 pacientů, ho porovnávala s jiným inhalovaným antibiotikem (tobramycinem).
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales 330 patsienti, võrreldi Quinsairi platseeboga (näiva ravimiga) ning teises uuringus, kus osales 282 patsienti, võrreldi seda teise inhaleeritava antibiootikumiga (tobramütsiiniga).
Czech: Jelikož levofloxacin představuje možné riziko pro chrupavku, použití tohoto přípravku se nepovažovalo za odůvodněné u dospívajících.
Estonian: Kuna levofloksatsiiniga kaasneb võimalik risk kõhredele, ei soovitata ravimit kasutada noorukitel.
Czech: Druhá studie prokázala, že přípravek Quinsair je při zlepšování hodnoty FEV1 po 1 až 3 léčebných cyklech přinejmenším stejně účinný jako tobramycin.
Estonian: Teisest uuringust nähtus, et Quinsair on FEV1 parandamisel pärast 1 kuni 3 ravitsüklit vähemalt sama hea kui tobramütsiin.
Czech: Působí tak, že blokuje enzymy, které bakterie P. aeruginosa využívají k vytváření kopií své DNA během buněčného dělení.
Estonian: Selle toimel blokeeritakse ensüümid, mida P. aeruginosa bakterid kasutavad rakujagunemisel oma DNA kopeerimiseks.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Quinsair dobře snášen a jeho nežádoucí účinky jsou podobné jako u levofloxacinu podávaného systémově (do celého těla).
Estonian: Ohutuse poolest on Quinsair hästi talutav ja selle kõrvalnähud sarnanevad süsteemselt (kogu kehas) manustatava levofloksatsiini kõrvalnähtudega.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Quinsair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Quinsairi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Quinsair.
Estonian: See on ravimi Quinsair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Quinsair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Quinsairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Quinsair používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Quinsairi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quinsair je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Quinsairi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Quinsair znamená, že by tento přípravek mohl pomoci uspokojit potřebu podávání dalších inhalovaných antibiotik při léčbě dlouhodobých infekcí způsobených bakterií P. aeruginosa u pacientů trpících cystickou fibrózou.
Estonian: Inimravimite komitee arvates tähendas Quinsairiga ravimisel täheldatud mõõdukas FEV1 paranemine, et selle ravimiga saab rahuldada vajadust inhaleeritavate lisaantibiootikumide järele, millega ravida tsüstilise fibroosi korral tekkivaid pikaajalisi P. aeruginosa infektsioone.
Czech: Přípravek Quinsair nesmí být používán u pacientů s epilepsií a u pacientů s onemocněním šlach souvisejícím s užíváním fluorochinolonových antibiotik v anamnéze.
Estonian: Quinsairi ei tohi kasutada epilepsiaga patsientidel ja patsientidel, kellel on anamneesis fluorokinoloonantibiootikumidega seotud kõõlusekahjustus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quinsair?
Estonian: Mis riskid Quinsairiga kaasnevad?
Czech: Studie nicméně neprokázala, že by přípravek Quinsair byl účinnější než placebo v prodlužování doby, než dojde u pacienta k exacerbaci (novému vzplanutí) onemocnění.
Estonian: Uuringust aga ei nähtunud, et Quinsair oleks platseebost efektiivsem patsientide haiguse ägenemiseni kulunud aja pikendamisel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Quinsair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Quinsairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Quinsairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Quinsair je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých, kteří trpí cystickou fibrózou.
Estonian: Quinsair on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel.
Czech: Jak přípravek Quinsair působí?
Estonian: Kuidas Quinsair toimib?
Czech: Přípravek Quinsair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů, kteří trpěli cystickou fibrózou a plicní infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Estonian: Quinsairi uuriti kahes põhiuuringus tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooniga patsientidel.
Czech: Přípravek Quinsair se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovací systém Zirela, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Estonian: Quinsairi inhaleeritakse Zirela nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Quinsair, levofloxacin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „fluorochinolony".
Estonian: Quinsairi toimeaine levofloksatsiin kuulub fluorokinoloon-antibiootikumide rühma.
Czech: Levofloxacin je dobře známé antibiotikum.
Estonian: Levofloksatsiin on tuntud antibiootikum.
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné nebo kojící ženy.
Estonian: Quinsairi ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Czech: Jak se přípravek Quinsair používá?
Estonian: Kuidas Quinsairi kasutatakse?
Czech: První studie prokázala, že přípravek Quinsair vykazuje při zohlednění pacientova věku, výšky a pohlaví lepší výsledky než placebo ve zlepšení usilovně vydechnutého objemu vzduchu pacientem za jednu sekundu (FEV1).
Estonian: Esimeses uuringus osutus Quinsair patsientide forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) parandamisel platseebost paremaks, kusjuures FEV1 kohandati vastavalt patsiendi vanusele, kasvule ja soole.
Czech: Jaké přínosy přípravku Quinsair byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Quinsairi kasulikkus?
Czech: Přípravek Quinsair je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka".
Estonian: Quinsairi turustatakse nebuliseeritava lahusena üheannuselistes ampullides.
Czech: Přípravek Quinsair obsahuje léčivou látku levofloxacin.
Estonian: Quinsair sisaldab toimeainena levofloksatsiini.
Czech: Quinsair levofloxacinum
Estonian: Quinsair levofloksatsiin