FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amitriptyline should not be used in children and adolescents aged less than 18 years, as long term safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Bulgarian: Амитриптилин не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, като безопасност и ефикасност не са установени (вижте точка 4.4).
English: If you use antidepressants such as SSRIs, your doctor might consider changing the dose of your medicine (see also section 2 Other medicines and X and section 3)
Bulgarian: Ако използвате антидепресанти като SSRIs, Вашият лекар може да обмисли промяна на дозата на лекарството (вижте също точка
English: <[Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets; Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets; Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard; Saroten and associated names 50 mg filmcoated tablets]
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки; Saroten и свързани с него имена 25 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди; Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки]
English: Bed-wetting at night
Bulgarian: Нощно напикаване
English: • Anticholinergic drugs such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine)
Bulgarian: антихолинергични средства (като някои лекарства за лечение на болестта на Паркинсон и стомашно-чревни разстройства (например атропин, хиосциамин)
English: • confusion
Bulgarian: − объркване
English: The noradrenaline, sodium and the NMDA effects are mechanisms known to be involved in the maintenance of neuropathic pain, chronic tension type headache prophylaxis and migraine prophylaxis.
Bulgarian: Ефектите на норадреналин, натрий и NMDA са механизми, за които е известно, че участват в поддържането на невропатична болка,
English: • breast enlargement in men
Bulgarian: • уголемяване на гърдите при мъжете
English: Consider to monitor TCA plasma levels, whenever a TCA is to be co-administered with another drug known to be an inhibitor of CYP2D6.
Bulgarian: ТАД се прилага едновременно с друго лекарство, за което е известно, че е инхибитор на CYP2D6.
English: Tricyclic antidepressants possess affinity for muscarinic and histamine H1 receptors to varying degrees.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти притежават афинитет към мускариновите и хистаминовите
English: If a dose of X is missed Make a new appointment for an injection with your physician.
Bulgarian: Назначете ново време за инжектиране с Вашия лекар.
English: Sympathomimetic agents: Amitriptyline may potentiate the cardiovascular effects of adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine, and phenylpropanolamine (e.g. as contained in local and general anaesthetics and nasal decongestants).
Bulgarian: Амитриптилин може да засили сърдечносъдовите ефекти на адреналин, ефедрин, изопреналин, норадреналин, фенилефрин и фенилпропаноламин (напр. защото се съдържа в локални и общи анестетици и капки за нос).
English: Akathisia, polyneuropathy.
Bulgarian: Много редки Акатизия, полиневропатия.
English: Anticholinergic symptoms: Mydriasis, tachycardia, urinary retention, dry mucous membranes, reduced bowel motility.
Bulgarian: Мидриаза, тахикардия, задържане на урина, сухи лигавици, намалена чревна перисталтика.
English: • anticholinergic drugs such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine)
Bulgarian: антихолинергични лекарства като някои лекарства за лечение на болестта на Паркинсон и стомашно-чревни нарушения (например атропин, хиосциамин)
English: Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to a total daily dose of 100 mg divided in two doses.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към лекарството, лекарят може постепенно да увеличи дозата до обща дневна доза от 100 mg, разделена на две дози.
English: • medicines used to treat some mental illnesses (e.g. pimozide and sertindole)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на някои психични заболявания (напр. пимозид и сертиндол)
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) e.g. phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide or tranylcypromine (used to treat depression) or selegiline (used to treat Parkinson's disease).
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), напр. фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин (използван за лечение на депресия) или селегилин (използван за лечение на болестта на Паркинсон).
English: • heart block
Bulgarian: сърдечен блок
English: Depending on your response to the medicine, your doctor may gradually increase the dose to 150 mg in the evening.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към лекарството, лекарят Ви може постепенно да увеличи дозата до 150 mg вечер.
English: Treatment of the following will be decided on a case by case basis: - Wide QRS-intervals, cardiac failure and ventricular arrhythmias - Circulatory failure - Hypotension - Hyperthermia - Convulsions - Metabolic acidosis.
Bulgarian: Лечението на следните ще се преценява за всеки отделен случай: - широки QRS-интервали, сърдечна недостатъчност и камерни аритмии - циркулаторна недостатъчност - хипотензия - инсолация - конвулсии - метаболитна ацидоза.
English: Daily doses above 100 mg should be used with caution.
Bulgarian: Дневни дози над 100 mg трябва да се използват с повишено внимание.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Saroten and associated names 25 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 50 mg prolonged-release capsules, hard Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Saroten и свързани с него имена 25 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Saroten и свързани с него имена 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване
English: Film-coated tablets <[Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets, Saroten and associated names 25 mg filmcoated tablets]
Bulgarian: Филмирани таблетки <[Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки, Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки]
English: Amitriptyline>
Bulgarian: Амитриптилин>
English: Cytochrome P450 inducers: Oral contraceptives, rifampicin, phenytoin, barbiturates, carbamazepine and St. John's Wort (Hypericum perforatum) may increase the metabolism of tricyclic antidepressants and result in lowered plasma levels of tricyclic antidepressants and reduced antidepressant response.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви, рифампицин, фенитоин, барбитурати, карбамазепин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да увеличат метаболизма на трицикличните антидепресанти и да доведат до понижени плазмени нива на трицикличните антидепресанти и намален отговор на антидепресантите.
English: Cardiac symptoms: Arrhythmias (ventricular tachyarrhythmias, torsade de pointes, ventricular fibrillation).
Bulgarian: Сърдечни симптоми: Аритмии (вентрикуларни тахиаритмии, полиморфна камерна тахикардия (torsade de pointes), камерно мъждене).
English: Intramuscular application
Bulgarian: Вътремускулно приложение
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] When the modified-release tablets are administered in the evening the concentration of amitriptyline is highest late in the night and decreases during the day whilst the concentration of nortriptyline is constant around the clock and thus predominates during daytime.>
Bulgarian: Когато таблетките с изменено освобождаване се прилагат вечер, концентрацията на амитриптилин е най-висока късно през нощта и намалява през деня, докато концентрацията на нортриптилин е постоянна през целия ден и по този начин преобладава през деня.>
English: Arrhythmia.
Bulgarian: Аритмия.
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН №
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets, Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection]
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване, Saroten и свързани с него имена 2 ml, 50 mg инжекционен разтвор] Амитриптилин хидрохлорид>
English: Nervous system disorders Very common Somnolence, tremor, dizziness, headache, drowsiness, speech disorder (dysarthria).
Bulgarian: Сънливост, тремор, световъртеж, главоболие, сънливост, нарушение на говора (дизартрия).
English: - Attacks of intermittent blurring of vision, rainbow vision, and eye pain.
Bulgarian: − Пристъпи на интермитентно замъгляване на зрението, дъговидно зрение и болка в очите.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationship
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика / фармакодинамика
English: Treatment of the following will be decided on a case by case basis: - Wide QRS-intervals, cardiac failure and ventricular arrhythmias - Circulatory failure - Hypotension - Hyperthermia - Convulsions Metabolic acidosis.
Bulgarian: Лечението на следните ще се преценява за всеки отделен случай: - широки QRS-интервали, сърдечна недостатъчност и камерни аритмии - циркулаторна недостатъчност - хипотензия - инсолация - метаболитна ацидоза.
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (над 65 години) и пациенти със сърдечно-съдово заболяване
English: • allergic inflammation of the lung alveoli and of the lung tissue.
Bulgarian: − алергично възпаление на белите дробове алвеолите и на белодробната тъкан.
English: • medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol)
Bulgarian: лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (например хинидин и соталол)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before X is administered
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен X.
English: have an overactive thyroid gland or receive thyroid medication
Bulgarian: имате свръхактивна щитовидна жлеза или получавате медикаменти за щитовидната жлеза.
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване]
English: Very common Orthostatic hypotension.
Bulgarian: Ортостатична хипотония.
English: Saroten and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 10 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 25 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена (виж
English: • have slow heart rate,
Bulgarian: имате забавяне на сърдечната честота,
English: • the treatment of neuropathic pain in adults
Bulgarian: лечение на невропатична болка при възрастни
English: Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена 10 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена 25 mg филмирани таблетки Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
English: Pharmacotherapeutic group
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets are dividable tablets with three score lines.
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки] Saroten 50 mg филмирани таблетки са делими таблетки с три разделителни линии.
English: Cardiac arrhythmias and severe hypotension are likely to occur with high dosage.
Bulgarian: При високи дози може да се появят сърдечни аритмии и тежка хипотония.
English: if you have heart problems such as disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), heart block, or coronary artery disease if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) if you have taken MAOIs within the last 14 days if you have taken moclobemide the day before if you have a severe liver disease.
Bulgarian: ако наскоро сте прекарали сърдечен удар (инфаркт на миокарда) ако имате проблеми със сърцето, като нарушения в сърдечния ритъм, които се виждат на електрокардиограма (ЕКГ), сърдечен блок или исхемична болест на сърцето ако приемате лекарства, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване] Saroten 75 mg таблетки с изменено освобождаване са делими таблетки с удължено освобождаване с две разделителни линии.
English: If you have any further questions on the use of this prodcut, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • urination disorders
Bulgarian: − нарушения в уринирането
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults
Bulgarian: Невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена при възрастни
English: • abnormal results of liver function tests.
Bulgarian: − абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
English: The recommended daily dose is 25 mg - 75 mg.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 25 mg - 75 mg.
English: Thioridazine: Co-administration of amitriptyline and thioridazine (CYP2D6 substrate) should be avoided due to inhibition of thioridazine metabolism and consequently increased risk of cardiac side effects
Bulgarian: Едновременното приложение на амитриптилин и тиоридазин (субстрат на CYP2D6) трябва да се избягва поради инхибиране на метаболизма тиоридазин и следователно повишен риск от сърдечни нежелани реакции
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди]
English: • Migraine prophylaxis
Bulgarian: Профилактика на мигрена
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: Not known Extrapyramidal disorder.
Bulgarian: Неизвестни Екстрапирамидни нарушения.
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечно-съдови заболявания
English: Doses above 100 mg should be used with caution.
Bulgarian: Дози над 100 mg трябва да се използват с повишено внимание.
English: The active substance is amitriptyline.
Bulgarian: Активното вещество еамитриптилин.
English: • severe heart disease
Bulgarian: тежко сърдечно заболяване
English: The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg - 25 mg дневно.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant)
Bulgarian: - Неселективен инхибитор на обратното захващане на моноамин (трициклични антидепресанти)
English: Amitriptyline
Bulgarian: Амитриптилин
English: Rare (> 1/10,000, < 1/1,000);
Bulgarian: Нечести (>1/1000, <1/100); Редки (>1/10 000, <1/1000);
English: If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Bulgarian: Ако получите дози в диапазона от 100 mg - 150 mg, може да се наложи
English: • Neuropathic pain in adults
Bulgarian: Невропатична болка при възрастни
English: If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg in the evening, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Bulgarian: Ако получите дози в диапазона от 100 mg - 150 mg вечер, може да се наложи
English: Uncommon Hepatic impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (например холестатично чернодробно заболяване).
English: Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis
Bulgarian: Невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена
English: Gynaecomastia.
Bulgarian: Жълтеница.
English: The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да бъде 10 mg - 25 mg вечер.
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride>
Bulgarian: Амитриптилин> <[Saroten и свързани с него имена 75 mg, таблетки с изменено освобождаване] Амитриптилин хидрохлорид>
English: • Migraine prophylaxis in adults
Bulgarian: Профилактика на мигрена при възрастни
English: • liver function impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Bulgarian: − нарушение на чернодробната функция (например холестатично чернодробно заболяване)
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Bulgarian: Много редки могат да засегнат до 1 на 10 000 човека
English: The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221 L±280 L; range 769-1702 L (16±3 L/kg).
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd)β, оценен след интравенозно приложение, е 1221 L±280 l;
English: The mean systemic clearance (Cls) is 39.24±10.18 L/h, range 24.53-53.73 L/h.
Bulgarian: 39,24±10,18 L/час, диапазон 24,53-53,73 L/час.
English: Very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Bulgarian: Много редки нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 000 души.
English: Hepatobiliary disorders Rare
Bulgarian: Мидриаза Много редки
English: Very common Weight increased.
Bulgarian: Увеличено тегло.
English: The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221±280 l; range 769-1702 l (16±3 l/kg).
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd)β, оценен след интравенозно приложение, е 1221 L±280 L;
English: • the prophylactic treatment of migraine in adults
Bulgarian: профилактично лечение на мигрена при възрастни
English: • abnormality in the heart's rhythm, or heartbeat pattern
Bulgarian: − нарушения на сърдечния ритъм или модела на сърцебиене
English: Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена 2 ml, 50 mg инжекционен разтвор Амитриптилин хидрохлорид
English: • weight gain
Bulgarian: − качване на тегло
English: • decreased heart rate
Bulgarian: намалена сърдечна честота
English: Uncommon Intraocular pressure increased.
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане.
English: Convulsions.
Bulgarian: Конвулсии.
English: A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 10 mg - 25 mg вечер.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
English: • acute increase of pressure in the eye
Bulgarian: − остро увеличение на вътреочното налягане
English: • swelling of the salivary glands
Bulgarian: − подуване на слюнчените жлези
English: • Chronic tension type headache prophylaxis in adults
Bulgarian: Профилактика на хронично тензионно главоболие при възрастни
English: You may be more likely to think like this: If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Bulgarian: Ако по-рано сте имал/а мисли за самоубийство или самонараняване.
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба,
English: What X contains <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] The active substance is amitriptyline.>
Bulgarian: Какво съдържа X <[Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди]
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the modified release tablets curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Bulgarian: За разлика от серумните криви на таблетката, които показват отличителен първоначален пик, кривите на таблетки с изменено освобождаване нарастват бавно до изравнено ниво плато с пониски концентрации от пика на кривите на таблетката.
English: Amitriptyline hydrochloride
Bulgarian: Активното вещество амитриптилин хидрохлорид.
English: Uncommon Diarrhoea, vomiting, tongue oedema.
Bulgarian: Диария, повръщане, оток на езика.
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
Bulgarian: Благодарение на двете разделителни линии, Saroten и свързани с него имена 75 mg могат да бъдат разделени на три части.
English: Salivary gland enlargement, ileus paralytic.
Bulgarian: Уголемяване на слюнчената жлеза, паралитичен илеус.
English: Rare side effect, may affect up to 1 in 1,000 people.
Bulgarian: Рядка нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 1000 души.
English: • have an over active thyroid gland or receive thyroid medication.
Bulgarian: - имате свръхактивна щитовидна жлеза или получавате медикаменти за щитовидната жлеза.
English: Bed-wetting at night Use in children and adolescents The recommended doses for children:
Bulgarian: Препоръчителните дози за деца:
English: injection).
Bulgarian: инхибитори)
English: injection
Bulgarian: Дозировка
English: • convulsions
Bulgarian: − конвулсии
English: • difficulties passing urine
Bulgarian: трудности при уриниране
English: Anticholinergic agents Tricyclic antidepressants may potentiate the effects of these drugs on the eye, central nervous system, bowel and bladder; concomitant use of these should be avoided due to an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти могат да засилят ефектите на тези лекарства върху очите, централната нервна система, червата и пикочния мехур.
English: Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Bulgarian: Честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души.
English: • difficulty in passing urine
Bulgarian: − трудности при уриниране
English: Check with your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако:
English: • worsening of cardiac failure
Bulgarian: влошаване на сърдечна недостатъчност
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Bulgarian: Препоръчителни дози са 25 mg - 75 mg дневно вечер.
English: Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
Bulgarian: Р450 изоензими CYP2D6 и CYP2C19, които са полиморфни в населението.
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Bulgarian: Препоръчителните дози са 25 mg - 75 mg вечер.
English: Jaundice.
Bulgarian: Чести
English: • tinnitus
Bulgarian: Тиоридазин:
English: Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant) ATC code: N 06 AA 09
Bulgarian: - Неселективен инхибитор на обратното захващане на моноамин (трицикличен антидепресант)
English: • drowsiness
Bulgarian: • световъртеж