FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones máximas de belimumab en suero se observaron generalmente al final de la perfusión, o poco después de la misma.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de belimumab foram geralmente observadas no final da perfusão ou pouco depois.
Spanish: Los dos estudios eran similares en el diseño excepto que BLISS-76 fue un estudio de 76 semanas y BLISS-52 fue un estudio de 52 semanas.
Portuguese: Os dois estudos foram semelhantes quanto ao seu desenho, exceto pelo facto do BLISS-76 ser um estudo de 76 semanas enquanto que o BLISS-52 ser de 52 semanas.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Portuguese: Instruções para utilização e manipulação - reconstituição, diluição e administração De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Spanish: Para información sobre las infecciones observadas en pacientes pediátricos, ver más adelante la sección Población Pediátrica.
Portuguese: Para informação sobre as infeções observadas em doentes pediátricos, ver em baixo a secção População pediátrica.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a ser tratada com Benlysta, informe o seu médico.
Spanish: Toallita con alcohol
Portuguese: Toalhete com álcool
Spanish: Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
Portuguese: → Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 5 años.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado em crianças com idade inferior a 5 anos.
Spanish: Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:
Portuguese: Se manifestar agravamento ou novos sintomas em qualquer momento:
Spanish: Debido al solapamiento de signos y síntomas, no es posible distinguir en todos los casos entre las reacciones de hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la perfusión.
Portuguese: Uma vez que existe alguma sobreposição de sinais e sintomas, não é possível em todos os casos distinguir entre reações de hipersensibilidade e reações relacionadas com a perfusão.
Spanish: Materiales que necesita para la inyección
Portuguese: Elementos que precisa para a injeção
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
Portuguese: Também é incluída a informação proveniente de notificações após a comercialização.
Spanish: Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal).
Portuguese: Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal).
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas imediatamente antes ou durante o tratamento com Benlysta
Spanish: Las respuestas para los componentes individuales de la variable primaria fueron consistentes con la del SRI (Tabla 3).
Portuguese: As respostas para os componentes individuais para os objetivos foram consistentes com os do SRI (Tabela 3).
Spanish: • no nuevas puntuaciones en los dominios orgánicos British Isles Lupus Assessment Group
Portuguese: • sem novos resultados de envolvimento de órgãos na escala British Isles Lupus Assessment Group
Spanish: Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Portuguese: Contudo, são aceitáveis e expectáveis pequenas bolhas de ar.
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección*, pirexia
Portuguese: Reações* sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção, pirexia
Spanish: A partir de entonces, el paciente debe continuar con el nuevo calendario semanal a partir de ese día, incluso si el intervalo de dosificación puede ser temporalmente inferior a una semana.
Portuguese: Depois, o doente deve continuar com o novo calendário semanal a partir desse dia, mesmo que o intervalo entre as doses seja temporariamente inferior a menos de uma semana.
Spanish: Transición de la administración intravenosa a la subcutánea
Portuguese: Transição da administração por via intravenosa para a via subcutânea
Spanish: • No usar si se ha dejado a temperatura ambiente más de 12 horas.
Portuguese: • Não utilizar se deixado à temperatura ambiente por mais de 12 horas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA26
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA26
Spanish: Los niveles de BLyS se encuentran elevados en pacientes con LES y otras enfermedades autoinmunes.
Portuguese: Os níveis de BLyS estão elevados em doentes com LES e outras doenças autoimunes.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de reducción indirecta de la actividad del CYP por belimumab.
Portuguese: Um risco para a redução indireta da atividade CYP pelo belimumab, não pode ser excluído.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos de 6 a 17 años (n=53), ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos anti-belimumab.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade (n=53), nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-belimumab.
Spanish: Manteniendo la jeringa, mueva lentamente el pulgar hacia atrás, permitiendo que el émbolo se eleve (Figura 9).
Portuguese: Mantendo-se a segurar na seringa, retire devagar o polegar, permitindo que o êmbolo suba (Figura 9).
Spanish: El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz.
Portuguese: Utilizar estes medicamentos em associação com Benlysta pode tornar o seu sistema imunitário menos efetivo.
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
Portuguese: A reconstituição e diluição devem ser executadas em condições assépticas.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución, dilución y conservación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição, diluição e conservação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: En algunos pacientes con ADA se notificaron EAs graves/importantes.
Portuguese: Poucos doentes com ADA notificaram acontecimentos adversos sérios/graves.
Spanish: Como belimumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidad.
Portuguese: Uma vez que belimumab é um anticorpo monoclonal não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Spanish: Sin embargo, no hay datos suficientes para determinar si la premedicación puede disminuir la frecuencia o la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión.
Portuguese: Não existe conhecimento suficiente para determinar se a medicação prévia pode diminui a frequência ou a gravidade das reações à perfusão.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de belimumab en la fertilidad humana.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de belimumab na fertilidade humana.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan cualquiera de estos síntomas.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar ajuda médica imediata se manifestarem algum desses sintomas.
Spanish: Pacientes de raza negra
Portuguese: Doentes de etnia negra
Spanish: Informe a su médico.
Portuguese: → Informe o seu médico.
Spanish: Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta: → Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer alteração nestes sintomas.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl)
Portuguese: • hipogamaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) ou deficiência em IgA (IgA <10 mg/dl).
Spanish: No se han realizado estudios formales.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais.
Spanish: Es más probable que estas reacciones adversas graves se produzcan durante el primer o segundo día de tratamiento con Benlysta, pero pueden retrasarse y ocurrir varios días después.
Portuguese: Estas reações graves são mais prováveis de ocorrer no dia do primeiro ou do segundo tratamento com Benlysta, mas podem ser do tipo retardado e podem ocorrer vários dias depois.
Spanish: • No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo.
Portuguese: • Não injetar numa área de 5 cm do umbigo.
Spanish: Presione el émbolo completamente hacia abajo
Portuguese: Empurrar todo o êmbolo para baixo
Spanish: Benlysta se administra por perfusión intravenosa, y debe ser reconstituido y diluido antes de la administración.
Portuguese: Benlysta é administrado intravenosamente por perfusão, e deve ser reconstituído e diluído antes da administração.
Spanish: Por tanto, Benlysta debe administrarse en un entorno que disponga de suficientes recursos para el manejo inmediato de estas reacciones.
Portuguese: Consequentemente, Benlysta deve ser administrado num local onde estejam imediatamente disponíveis recursos para o tratamento deste tipo de reações.
Spanish: La jeringa o la pluma deben estar protegidas de la luz y deben ser desechadas si no se usan en un periodo de 12 horas.
Portuguese: A seringa ou a caneta devem estar protegidas da luz, e eliminadas, se não utilizadas no período de 12 horas.
Spanish: • Elija un lugar para la inyección (abdomen o muslo) como se ve en la Figura 4.
Portuguese: • Escolha um local de injeção (abdómen ou coxa) como indicado na Figura 4.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Benlysta debe valorarse si no existe mejoría en el control de la enfermedad tras 6 meses de tratamiento.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Benlysta deve ser considerada se não existirem melhorias no controlo da doença após 6 meses de tratamento.
Spanish: Esto es importante para que pueda confirmar que se ha administrado una dosis completa (Figura 7).
Portuguese: Isto é importante para que possa confirmar a administração de uma dose completa.
Spanish: • Mire en la ventana de inspección para comprobar que la solución de Benlysta es de incolora a ligeramente amarilla (Figura 3).
Portuguese: • Olhe pela janela de inspeção para verificar se a solução de Benlysta é incolor a ligeiramente amarelada.
Spanish: Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Benlysta bem como o seu tratamento habitual para o lúpus.
Spanish: Se ha notificado que los pacientes desarrollan síntomas de hipersensibilidad aguda varias horas después de la administración de la perfusión.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes que desenvolveram sintomas de hipersensibilidade aguda várias horas após a perfusão ter sido administrada.
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quien le vigilará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratar estos síntomas si fuera necesario.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente, que o(a) irão monitorizar para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e tratar estes sintomas se necessário.
Spanish: • Después de que la aguja esté completamente insertada, suelte la piel pellizcada.
Portuguese: • Após a agulha estar completamente inserida, libertar a pele apertada.
Spanish: Si desea cambiar su día de dosificación:
Portuguese: Se pretender alterar o dia da administração da dose (injeção):
Spanish: El profesional sanitario debe proporcionar una formación adecuada en técnica subcutánea y en el conocimiento de los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Portuguese: O profissional de saúde deve providenciar treino adequado na técnica de administração subcutânea e educar sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Spanish: 28 de Febrero
Portuguese: 28 de fevereiro de 2026
Spanish: Belimumab se distribuyó a los tejidos con un volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Portuguese: Belimumab distribuiu-se pelos tecidos com um volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) de aproximadamente 5 litros.
Spanish: Asegúrese de que el protector amarillo de la aguja está pegado a la piel.
Portuguese: Certifique-se de que a proteção da agulha dourada está assente na pele.
Spanish: Su médico o enfermero le mostrará a usted o a su cuidador cómo inyectar Benlysta.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão mostrar a si ou ao seu cuidador como injetar Benlysta.
Spanish: Cuando la inyección se pone en la misma zona, se debe aconsejar al paciente que cada semana cambie el lugar de la inyección.
Portuguese: Quando a administração da injeção for na mesma região, os doentes devem ser aconselhados a usar um local de injeção diferente, em cada semana.
Spanish: Inyectar Benlysta fría puede llevar más tiempo y puede ser incómodo.
Portuguese: Injetar Benlysta frio pode demorar mais tempo e pode ser desconfortável.
Spanish: Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta:
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes de ter iniciado o tratamento com Benlysta:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Benlysta se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Indivíduos idosos: Benlysta foi estudado num número limitado de doentes idosos.
Spanish: Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver pensamentos autodestrutivos ou sobre cometer suicídio, pode considerar útil informar um familiar ou um amigo próximo e pedir-lhes que leiam este folheto.
Spanish: No toque esta zona de nuevo antes de administrar la inyección.
Portuguese: Não tocar nesta área novamente antes de administrar a injeção.
Spanish: Tapón gris Cubierta del anillo
Portuguese: Rolha cinzenta Cápsula de fecho do anel
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, belimumab puede interferir con la respuesta a la inmunización.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, belimumab pode interferir com a resposta a imunizações.
Spanish: La dosificación no está basada en el peso (ver sección 5.2).
Portuguese: A dose não é baseada no peso (ver secção 5.2).
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 215 ml/día (rango: 69-622 ml/día).
Portuguese: A depuração sistémica foi de 215 ml/dia (intervalo: 69-622 ml/dia).
Spanish: Se desconoce si Benlysta se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión.
Portuguese: Desconhece-se se Benlysta é excretado no leite materno ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
Spanish: Los efectos del peso corporal y el IMC sobre la exposición a belimumab después de la administración por vía subcutánea no se consideraron clínicamente significativos.
Portuguese: Os efeitos do peso corporal e do IMC na exposição de belimumab após a administração por via subcutânea não foram considerados com significado clínico.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 37 años (rango: de 18 a 77 años), y la mayoría (94%) eran mujeres.
Portuguese: A mediana das idades dos doentes foi de 37 anos (intervalo de 18 a 77 anos) e a maioria (94%) era do género feminino.
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
Portuguese: A injeção de Benlysta subcutâneo não deve ser injetada numa veia (por via intravenosa).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Benlysta en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios esperados superen los riesgos.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso de Benlysta em doentes idosos exceto se for esperado que os benefícios excedam os riscos.
Spanish: No administre Benlysta como inyección subcutánea a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Não administrar Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
Portuguese: A agulha vai automaticamente entrar na proteção da agulha.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en sujetos de bajo peso u obesos.
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste de dose para indivíduos de baixo peso ou obesos.
Spanish: • Inserte la aguja entera en el área pellizcada de la piel con un ligero ángulo (45 °), usando un movimiento similar a un dardo.
Portuguese: • Inserir a agulha completamente na área da pele apertada num ligeiro ângulo de (45°), através um movimento de dardo.
Spanish: Se desconoce el riesgo de utilizar Benlysta en pacientes con tuberculosis activa o latente.
Portuguese: O risco de utilizar Benlysta em doentes com tuberculose ativa ou latente é desconhecido.
Spanish: El tiempo total desde la reconstitución de Benlysta hasta completar la perfusión no debe superar 8 horas.
Portuguese: O tempo total a partir da reconstituição de Benlysta até ao final da perfusão não deve exceder 8 horas.
Spanish: Benlysta no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el potencial beneficio justifique el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Benlysta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto.
Spanish: Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas.
Portuguese: Contudo, belimumab foi detetado no leite de macacos fêmea às quais foram administrados 150 mg/kg a cada 2 semanas.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa han sido estudiadas en pacientes de raza negra.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Benlysta administrado por via intravenosa foram avaliadas em doentes de etnia negra.
Spanish: Tras la administración subcutánea, belimumab tuvo una semivida de eliminación de 18,3 días.
Portuguese: Após a administração subcutânea, belimumab apresentou um tempo de semivida de eliminação de 18,3 dias.
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar suavemente la piel alrededor del lugar de la inyección
Portuguese: • Utilize a mão livre para gentilmente apertar a pele à volta do local de injeção.
Spanish: Los médicos deben valorar el riesgo de depresión y suicidio considerando el historial médico del paciente y su estado psiquiátrico actual antes de iniciar el tratamiento con Benlysta y continuar la monitorización de los pacientes durante el tratamiento.
Portuguese: Os médicos devem avaliar o risco de depressão e suicídio tendo em consideração a história médica do doente e o seu estado psiquiátrico atual antes do tratamento com Benlysta e continuar a monitorizar o doente durante o tratamento.
Spanish: Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
Portuguese: Diminui o número de células B no seu sangue bloqueando a ação do BLyS, uma proteína que ajuda as células B a viverem mais tempo e que se encontra em níveis aumentados nas pessoas com lúpus.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 15 años (rango de 6 a 17 años).
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 15 anos (intervalo de 6-17 anos).
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
Portuguese: Retirar devagar o polegar
Spanish: En base a la información disponible, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Portuguese: Com base na informação disponível, o ajuste de dose não é necessário em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Spanish: • si le han realizado un trasplante de órgano o un trasplante de médula ósea o de células madre
Portuguese: • se tiver tido um transplante de órgãos ou um transplante de medula óssea ou de células estaminais
Spanish: • Si es necesario, presione con una bola de algodón o con una gasa en el lugar de la inyección.
Portuguese: • Se necessário, pressione a bola de algodão ou a compressa de gaze no local de injeção.
Spanish: Las reducciones en las células B naïve y transicionales, así como en el subconjunto de células B LES se observaron ya a las 8 semanas.
Portuguese: As reduções nas células B naive e transitórias bem como no subgrupo das células B LES, foram observadas tão cedo como à semana 8.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Spanish: Un enfermero o médico le administrará Benlysta mediante un goteo en su vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
Portuguese: Um enfermeiro ou um médico irão administrar-lhe Benlysta sob a forma de um líquido gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) ao longo de uma hora.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Spanish: • El principio activo es belimumab.
Portuguese: • A substância ativa é belimumab.
Spanish: Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días.
Portuguese: Normalmente, é-lhe administrado Benlysta no primeiro dia de tratamento e depois novamente 14 e 28 dias mais tarde.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes (y a los cuidadores cuando corresponda) que contacten con un profesional sanitario sobre nuevos síntomas psiquiátricos o el empeoramiento de los mismos.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente (e os seus cuidadores, quando apropriado) para contactar os seus profissionais de saúde sobre agravamento ou novos de sintomas psiquiátricos.
Spanish: Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas:
Portuguese: Se se sentir deprimido, tiver pensamentos autodestrutivos ou outros pensamentos perturbadores, ou se tiver deprimido(a) e notar que se sente pior ou desenvolver novos sintomas:
Spanish: Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:
Portuguese: Se manifestar estes sintomas, especialmente se manifestar uma associação de dois ou mais destes sintomas:
Spanish: • Coloque la pluma directamente sobre el punto de inyección (en un ángulo de 90°).
Portuguese: • Posicione a caneta diretamente sobre o local de injeção (com um ângulo de 90º).
Spanish: Hidrocloruro de arginina Histidina
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
Spanish: En la fase abierta de extensión hubo una infección mortal en un paciente en tratamiento con Benlysta.
Portuguese: Na fase de extensão aberta ocorreu uma infeção fatal num doente a administrar Benlysta.
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 50% de mejora en cualquier 2 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 50% de melhoria em quaisquer 2 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em