FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Italian: Nel trattare l'infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da SUSTIVA, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.
English: Steps 11-14 must be completed within 30 minutes of mixing: 11 Give the mixture of food and capsule contents to the child, making sure he or she eats the full amount (illustration f).
Italian: I punti 11-14 devono essere completati entro 30 minuti dal mescolamento: 11 Dare la miscela di cibo e contenuto della capsula al bambino, assicurandosi che lui o lei mangino tutta la miscela di cibo (figura f).
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Italian: Nonostante la diminuzione dell'esposizione alla buprenorfina, nessun paziente ha mostrato scomparsa dei sintomi.
English: The clinical significance of these effects is not known.
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti non è nota.
English: The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Italian: Il medico può suggerire questo metodo per prendere SUSTIVA anche agli adulti che non possono deglutire le capsule.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Italian: Molto comuni (riguarda più di 1 paziente su 10) rash cutaneo
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Italian: Concentrazioni di efavirenz non misurate, non sono previsti effetti.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Italian: Dal momento che l'uso di due NNRTI non ha dato benefici in termini di efficacia e sicurezza, la co-somministrazione di efavirenz e di un altro NNRTI non è raccomandata.
English: Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Italian: Dare la miscela al bambino appena possibile, ma non oltre 30 minuti dal mescolamento.
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Italian: Questi valori sono circa 3 volte più elevati di quelli della frazione non legata alle proteine (libera) di efavirenz nel plasma.
English: itraconazole.
Italian: itraconazolo.
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Italian: In questi pazienti, occorre considerare la sospensione o l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Italian: Considerare il raddoppio del dosaggio di rifabutina nei regimi in cui rifabutina è somministrata 2 o 3 volte a settimana in combinazione con efavirenz.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Italian: I livelli di colesterolo devono essere controllati periodicamente.
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Italian: Ai medici è stato permesso di cambiare lo schema con NRTI dei loro pazienti fino all'entrata dello studio.
English: (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
Italian: (inibizione del metabolismo ossidativo CYP-mediato)
English: There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Italian: Non si ha esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave, e di conseguenza si raccomanda un attento monitoraggio del fattore sicurezza in questa popolazione.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Italian: Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico può aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsivante nel sangue per assicurarsi che tale livello non venga alterato mentre sta assumendo SUSTIVA.
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Italian: - depressione grave - ideazione suicidaria - tentativo non fatale di suicidio - comportamento aggressivo - reazioni paranoiche - reazioni maniacali
English: SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Italian: SUSTIVA può interagire con altri medicinali, incluse le preparazioni erboristiche come estratti di Ginko biloba.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Italian: Anche se il potenziale cancerogeno nell'uomo non è noto, comunque questi dati indicano che il beneficio clinico di efavirenz supera il potenziale rischio cancerogeno nell'uomo.
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Italian: Bisogna prestare attenzione perché questo aggiustamento della dose, per alcuni pazienti, può essere insufficiente.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Italian: I livelli plasmatici di carbamazepine devono essere monitorati periodicamente.
English: These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Italian: Questi sono elencati all'inizio del paragrafo 2 Non prenda SUSTIVA.
English: Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di efavirenz consiste in provvedimenti di supporto generali, tra cui il monitoraggio delle manifestazioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: Use in the paediatric population
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
English: The child should not be given any additional food for 2 hours.
Italian: Per 2 ore, al bambino non deve essere dato altro cibo.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Italian: E'stata osservata una correlazione positiva tra la concentrazione di efavirenz e il prolungamento del QTc.
English: 5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Italian: 5 Le capsule di SUSTIVA devono essere aperte attentamente sopra il contenitore del cibo, come descritto nei punti 6-7, per evitare che il contenuto fuoriesca.
English: Biliary fibrosis has been observed in rats.
Italian: Si è osservata fibrosi biliare nei ratti.
English: This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Italian: Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV ed è possibile che continui a contrarre infezioni o altre malattie associate all'AIDS.
English: Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Italian: Inibitori attivi dell'HMG Co-A Reduttasi totali:
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Italian: Assumere la dose al momento di coricarsi sembra migliorare la tollerabilità di questi sintomi e perciò lo si può consigliare nelle prime settimane di terapia e nei pazienti che continuano ad accusare questi sintomi (vedere paragrafo 4.2).
English: if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Italian: se ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Italian: Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone .
English: Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Italian: L'apertura della capsula e l'assunzione del contenuto con una piccola quantità di cibo può essere considerata per i bambini che non possono ingoiare le capsule rigide.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Italian: Il medico verificherà i livelli di colesterolo e prenderà in considerazione la possibilità, se necessario, di modificare la dose della statina.
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Italian: Pazienti con: - una storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento congenito dell'intervallo QTc visibile da elettrocardiogramma o con qualsiasi altra condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
English: For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione farmacologica con l'impianto di etonogestrel, il PRAC ha considerato i dati disponibili di 16 casi segnalati e gli articoli di Vieira et al., 2014 e di Chappel et al., 2017 nella letteratura pubblicata.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che se riscontrano sintomi quali depressione grave, psicosi o idee suicide, devono contattare immediatamente il loro medico per valutare la possibilità che questi sintomi siano correlati all'uso di efavirenz, e, in questo caso, stabilire se i rischi di continuare la terapia siano maggiori rispetto ai benefici (vedere paragrafo 4.8).
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Italian: L'aumento del dosaggio di bupropione deve essere effettuato in base alla risposta clinica, senza eccedere il dosaggio massimo raccomandato di bupropione.
English: 42 x 1 hard capsules: blister
Italian: 42 x 1 capsule rigide: blister
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Italian: Pazienti che assumono farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QTc (proaritmico).
English: If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Italian: Se prende questi due medicinali insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e quella di efavirenz deve essere diminuita.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Italian: Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro, sonnolenza) poco fastidioso.
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di efavirenz nei neonati/lattanti.
English: posaconazole.
Italian: posaconazolo.
English: any signs of skin rash.
Italian: qualsiasi segno di rash cutaneo.
English: Metabolic parameters
Italian: Parametri metabolici
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Italian: Il meccanismo di formazione dei tumori e la potenziale rilevanza nell'uomo non sono noti.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Italian: Le implicazioni cliniche di tale associazioni non sono note; tuttavia, l'aumento e la gravità potenziali degli eventi avversi associati ad efavirenz non possono essere esclusi.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi e non usi utensili o macchinari.
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Italian: La dose per i bambini e adolescenti è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
English: 14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
Italian: 14 Far mangiare tutto di nuovo al bambino (figura f).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell''autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Italian: Altre interazioni: efavirenz non si lega ai recettori dei cannabinoidi.
English: Tests may show: increased cholesterol in the blood
Italian: I test possono mostrare: aumento del colesterolo nel sangue
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Italian: I pazienti devono essere informati che se si presentano questi sintomi comunemente riscontrati, è molto probabile che si risolvano con il continuare della terapia e che non sono predittivi di un seguente sviluppo di nessuno dei sintomi psichiatrici meno frequenti.
English: They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Italian: Tra questi medicinali sono compresi alcuni medicinali comuni ed un rimedio erboristico (Erba di San Giovanni) che può causare gravi interazioni.
English: SUSTIVA may make hormonal contraceptives less likely to work.
Italian: SUSTIVA può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci.
English: a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Italian: a 90% intervallo di confidenza, salvo diverse indicazioni.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano durante le prime 4 settimane di sviluppo fetale (il momento in cui i tubi neurali si saldano), questo potenziale rischio riguarderebbe donne esposte ad efavirenz durante il primo trimestre di gravidanza.
English: If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Italian: Qualora in un regime terapeutico di associazione si debba interrompere l'impiego di uno qualsiasi dei medicinali antiretrovirali a causa di una sospetta intolleranza, è necessario prendere in seria considerazione l'interruzione simultanea di tutti i medicinali antiretrovirali.
English: unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
Italian: inspiegabile senso di disagio non associato ad allucinazioni ma che può rendere difficile pensare in modo chiaro o certo suicidio
English: Ketoconazole and other imidazole antifungals
Italian: Ketoconazolo e altri antifungini imidazolici
English: Treatment Regimend n
Italian: Schema di trattamentod n
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Italian: se ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.
English: What you need to know before you take SUSTIVA Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SUSTIVA Non prenda SUSTIVA se è allergico all'efavirenz o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: †These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Italian: † Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione; comunque, la frequenza è stata determinata utilizzando i dati di 16 studi clinici (n=3.969).
English: 13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
Italian: 13 Mescolare per essere sicuri che non rimangano residui del farmaco nel contenitore (figura e).
English: c S.E.M., standard error of the mean.
Italian: c S.E.M., errore standard della media.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Italian: In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o verificarne i livelli nel sangue.
English: This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Italian: Questa mutazione è stata osservata nel 90% dei pazienti trattati con efavirenz che hanno avuto fallimento virologico.
English: What SUSTIVA is and what it is used for
Italian: Cos'è SUSTIVA e a che cosa serve
English: Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Italian: Efavirenz non è raccomandato per i pazienti che hanno avuto una reazione cutanea pericolosa per la vita (e.g.: sindrome di Stevens-Johnson) mentre assumevano un altro NNRTI.
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Italian: Assicurarsi che il bambino mangi tutta la miscela di cibo e contenuto della capsula.
English: Antibiotics
Italian: Antibiotici
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Efavirenz regimen (n=1,008)
Italian: Regimi contenenti efavirenz (n=1.008)
English: Mean AUC(0-24) µM·h
Italian: AUC media(0-24) µM·h
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
English: Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Italian: Alcuni pazienti che hanno ingerito accidentalmente 600 mg di efavirenz due volte al giorno hanno riportato un aumento dei sintomi a carico del sistema nervoso.
English: if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Italian: se ha una condizione cardiaca, come l'alterazione del ritmo o della frequenza del battito del cuore, un battito cardiaco lento, o una grave malattia cardiaca.
English: Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Italian: Non raccomandata, in quanto si prevede possa essere significativamente diminuita l'esposizione ad ambedue gli Inibitori delle Proteasi.
English: The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Italian: La miscela deve essere somministrata appena possibile, ma non oltre 30 minuti dal mescolamento.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Italian: Possono essere richiesti aggiustamenti del dosaggio dell'immunosoppressore.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Italian: Pazienti affetti da grave compromissione epatica (Classe C di Child Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
English: Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Italian: Una monoterapia intermittente e la sequenziale reintroduzione di agenti antiretrovirali non è consigliabile, dato che aumenta il potenziale per la selezione di virus farmacoresistenti.
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Italian: In un bambino è stato riportato un difetto del tubo neurale, e la frequenza e l'andamento degli altri difetti alla nascita sono stati simili a quelli osservati in bambini esposti a regimi non contenenti efavirenz, così come in controlli HIV negativi.
English: Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Italian: Il tempo necessario per raggiungere le concentrazioni massime nel plasma (3 - 5 ore) non è cambiato con dosi multiple e si sono ottenute concentrazioni di stato stazionario in 6 - 7 giorni.
English: 6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
Italian: 6 Con le mani sopra il contenitore, tenere la capsula con la testa verso l'alto (vedere figura b).
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Italian: Poiché efavirenz è altamente legato alle proteine, è assai improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di medicinale dal sangue.
English: Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles
Italian: Biodisponibilità del contenuto della capsula rigida mescolato con il cibo come veicolo