FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на Zinbryta (даклизумаб).
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt Zinbryta (daklizumaba) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се измени продуктовата информация, както е описано по-горе.
Latvian: CHMP secināja, ka Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš aprakstītie grozījumi.
Bulgarian: PRAC също така счита, че даклизумаб трябва да е противопоказан при пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно нарушение.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka daklizumabu lietošanu vajadzētu kontrindicēt pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības un aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: PRAC взе предвид всички данни, предоставени от ПРУ, относно случаи на чернодробно увреждане, настъпили след издаване на разрешението за употреба, включително скорошен фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност, както и данните за безопасност и ефикасност от клинични изпитвания с даклизумаб, във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от експерти, с които са проведени консултации в хода на настоящата процедура (научна консултативна група (SAG) по неврология).
Latvian: PRAC izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par aknu bojājumu gadījumiem, kas notikuši kopš reģistrācijas apliecības izsniegšanas, tostarp par nesenu letālas fulminantas aknu mazspējas gadījumu, kā arī klīniskajos pētījumos ar daklizumabu iegūtos drošuma un efektivitātes datus saistībā ar daklizumaba radīto vispārējo aknu bojājumu risku.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва показанието за даклизумаб да бъде ограничено до лечение на възрастни пациенти с ПМС, които са имали незадоволителен отговор към поне две DMT и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica daklizumabu indicēt tikai pieaugušiem RMS pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem DMT un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai nav piemērota kāda cita iemesla dēļ.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръчва ограничаване на показанието на даклизумаб до лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
Latvian: • Tādēļ PRAC ieteica daklizumabu indicēt tikai recidivējošu multiplās sklerozes formu (RMS) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai kāda cita iemesla dēļ nav piemērota.
Bulgarian: Това отнема около 30 минути.
Latvian: Tas ilgst aptuveni 30 minūtes.
Bulgarian: Може да се наложи да ги прочетете отново.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk tās vajadzēs pārlasīt.
Bulgarian: 96 до 144 седмици
Latvian: 96-144 nedēļas
Bulgarian: Не е установено дали тези пациенти реагират по различен начин в сравнение с по-младите пациенти.
Latvian: Nav noteikts, vai šo pacientu atbildes reakcija atšķiras, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Възможно е да има нова информация.
Latvian: Iespējams, ka tajos ir pieejama jauna informācija.
Bulgarian: Отвори тук
Latvian: Atvērt šeit
Bulgarian: Инструкции на следващата страница 
Latvian: Norādījumi nākamajā lappusē 
Bulgarian: Прочетете и следвайте съветите, дадени в точка 7.
Latvian: Izlasiet un ievērojiet 7. punktā sniegtos norādījumus.
Bulgarian: Честотата на инфекциите и сериозните инфекции не се увеличава с течение на времето.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju rādītājs laika gaitā nepalielinājās.
Bulgarian: След период на възстановяване до 12 седмици са налице данни за обратимост.
Latvian: Pēc 12 nedēļu atlabšanas perioda bija pierādījumi par atgriezeniskumu.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта по време на лечението и 6 месеца след това.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās.
Bulgarian: Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.
Latvian: Tomēr Zinbryta ietekme uz citām vakcīnām (dzīvām vakcīnām) nav zināma.
Bulgarian: Процентите и намаленията на риска/крайните точки са изчислени за периода на лечение до 144 седмици.
Latvian: *Rādītāji un riska samazināšanās/mērķa kritēriji ir aprēķināti, ņemot vērā ārstēšanas periodu līdz pat 144 nedēļas.
Bulgarian: Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):
Latvian: Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu):
Bulgarian: Необходимостта да се подхожда предпазливо по отношение на съпътстваща употреба на други хепатотоксични лекарства;
Latvian: • Nepieciešamība ievērot piesardzību attiecībā uz citu hepatotoksisku zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство
Latvian: • domas par pašnāvību vai pašsavainošanos.
Bulgarian: Използвайте добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса.
Latvian: Procedūrai izmantojiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu.
Bulgarian: За допълнителна информация относно съхранението при стайна температура вижте точка 6.3.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par uzglabāšanu istabas temperatūrā, skatīt 6.3. apakšpunktu.
Bulgarian: Медианата на продължителност е сходна между групите на лечение.
Latvian: Ilguma mediāna terapijas grupās bija līdzīga.
Bulgarian: Кожните реакции като цяло преминават при стандартни грижи, включително лечение с локални или системни стероиди.
Latvian: Ādas reakcijas parasti izzuda, veicot standarta aprūpi, tajā skaitā ārstēšanu ar lokāliem vai sistēmiskiem steroīdiem.
Bulgarian: Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация.
Latvian: Šo mielīna zudumu sauc par demielinizāciju.
Bulgarian: тъмна (с цвят на чай) урина
Latvian: • tumšs (tējas krāsas) urīns.
Bulgarian: Резултатите от проучването SELECT са показани в Таблица 4.
Latvian: Pētījuma SELECT rezultāti norādīti 4. tabulā.
Bulgarian: Грип†
Latvian: Gripa†
Bulgarian: Общи предупреждения
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi
Bulgarian: Това е нормално и няма да повлияе дозата Ви.
Latvian: Tas ir normāli, un tie neietekmē Jums nepieciešamo devu.
Bulgarian: прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност
Latvian: • neparasta skumju, bezcerības un mazvērtības sajūta;
Bulgarian: Например инжектирайте всеки първи ден от месеца.
Latvian: Piemēram, veiciet injekciju katra mēneša pirmajā dienā.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате тези кръвни изследвания.
Latvian: Svarīgi ir neizlaist šīs asins analīzes.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще получите Карта на пациента от Вашия лекар.
Latvian: Papildus šai instrukcijai ārsts Jums izsniegs pacienta karti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC01
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības.
Bulgarian: Експозициите (AUC) в тези проучвания варират от 55 до 140 пъти спрямо наблюдаваните при клиничната доза.
Latvian: Šajos pētījumos iedarbība (AUC) 55 līdz 140 reizes pārsniedza rādītājus, kas novēroti, lietojot klīnisko devu.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.
Latvian: Šī veida zāles sauc par monoklonālām antivielām.
Bulgarian: Ефикасността на Zinbryta е демонстрирана в две проучвания (SELECT и DECIDE) при пациенти с ПМС.
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja divos pētījumos (SELECT un DECIDE) pacientiem ar RMS.
Bulgarian: Средна продължителност на заболяването (години)
Latvian: Vidējais slimības ilgums (gadi)
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Tādā gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Bulgarian: Даклизумаб няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
Latvian: Daklizumabs neietekmēja pēcnācēju perinatālo un postnatālo attīstību no dzimšanas līdz pat 6 mēnešu vecumam.
Bulgarian: Запазете тази листовка и Картата на пациента.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti!
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след прекратяване на лечението.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām ārstēšanas laikā un līdz pat 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas nav ieteicama.
Bulgarian: След това продължете както обикновено, придържайки се към обичайния ден за инжектиране.
Latvian: Pēc tam turpiniet zāļu lietošanu ierastajā režīmā, ievadot tās ierastajā injekcijas dienā.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Bulgarian: [95% CI]
Latvian: (95 % TI)
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако:
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja:
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Bulgarian: повишена уморяемост
Latvian: • pastiprināts nogurums;
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал да спрете да използвате лекарството, не започвайте отново, освен ако Вашия лекар не Ви каже.
Latvian: Ja ārsts Jums ir lūdzis pārtraukt zāļu lietošanu, neatsāciet to lietošanu, ja ārsts to nelūdz darīt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, обаче, се препоръчва проследяване на пълна кръвна картина на всеки 3 месеца.
Latvian: Tomēr piesardzības nolūkā ik pēc 3 mēnešiem ir ieteicams veikts pilnas asins ainas analīzes.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб при пациенти с МС.
Latvian: Paredzams, ka iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar šī līmeņa pārsniegšanu, atbilst MS pacientiem novērotajam daklizumaba drošuma profilam.
Bulgarian: Други лекарства и Zinbryta
Latvian: Citas zāles un Zinbryta
Bulgarian: Случаите са наблюдавани скоро след започване на лечението при пациенти, които са получавали многократно курс на лечение, и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Latvian: Gadījumi bija drīz pēc ārstēšanas sākuma, pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti ārstēšanas kursi, un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
Latvian: Pētījumā DECIDE (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem noteica antivielas pret zālēm (daklizumabu) 4. nedēļā un pēc tam aptuveni ik pēc 3 mēnešiem.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции, а се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības, bet nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: С едната си ръка дръжте спринцовката за стъкления цилиндър.
Latvian: Ar vienu roku satveriet šļirces stikla cilindru.
Bulgarian: • нервност, безпокойство
Latvian: • nervozitāte, nemiers;
Bulgarian: Не замразявайте и не излагайте на високи температури.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt vai pakļaut augstas temperatūras iedarbībai.
Bulgarian: Най-честите видове инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и вирусните инфекции.
Latvian: Visbiežākie infekcijas veidi bija augšējo elpceļu infekcijas un vīrusu infekcijas.
Bulgarian: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Latvian: Biogen (Dānija) A/S
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi tuberkuloze vai kas dzīvo slimības endēmiskos apvidos, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aktīvas tuberkulozes skrīnings un pacienti ārstēšanas laikā jākontrolē.
Bulgarian: В и хепатит С.
Latvian: Jums ir B un C hepatīts.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zinbryta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Дори и да сте над 55 години, Вашият лекар може да Ви предпише Zinbryta.
Latvian: Ja esat vecāks par 55 gadiem, ārsts vēl aizvien var Jums izrakstīt Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да управлявате моторни превозни средства и да работите с машини безопасно.
Latvian: Ārsts paskaidros, vai Jūsu veselības stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращението на новороденото и кърмачето в значителни количества.
Latvian: Lai gan cilvēka IgG izdalās mātes pienā, publicētie dati liecina, ka mātes pienā esošās antivielas nenonāk jaundzimušo un zīdaiņu asinsritē nozīmīgā apjomā.
Bulgarian: тъмна урина
Latvian: • tumšs urīns;
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Tā kā nieru ekskrēcija nav galvenais eliminācijas ceļš, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Общият брой лимфоцити се връща до изходните нива приблизително 8-12 седмици след последната дозa Zinbryta (150 mg).
Latvian: Kopējais limfocītu skaits atgriezās sākuma stāvoklī aptuveni 8-12 nedēļas pēc pēdējās Zinbryta (150 mg) devas ievadīšanas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по график.
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana jāapsver, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai ja pacients neievēro prasību par ieplānotu aknu darbības testu kontroli.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Latvian: Zinbryta grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem var būt nepieciešama hospitalizācija un atbilstoša atbalstoša ārstēšana.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб синергично намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Latvian: Līdz ar to tiek uzskatīts, ka šī daklizumaba imūnomodulējošā iedarbība samazina CNS patoloģiju MS gadījumā un tādējādi samazina recidīvu rašanos un invaliditātes progresēšanu.
Bulgarian: Ще започнете да чувате „щракащи" звуци.
Latvian: Dzirdēsit, kā sāk atskanēt klikšķi.
Bulgarian: Формуляр за потвърждение.
Latvian: • apstiprinājuma veidlapa.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Zinbryta.
Latvian: Izmetiet visus nejauši sasaldētos Zinbryta.
Bulgarian: Това е нормално и не е нужно въздушните мехурчета да бъдат отстранени преди инжектиране.
Latvian: Tas ir normāli, un burbuļi pirms injicēšanas nav jāizvada.
Bulgarian: Най-честите кожни реакции са обрив, дерматит и екзема.
Latvian: Visbiežākās ādas reakcijas bija ādas izsitumi, dermatīts un ekzēma.
Bulgarian: IFN бета-1a
Latvian: IFN bēta-1a
Bulgarian: Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от здрави доброволци.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas apjoms uz sezonālās gripas vakcīnu un pacientu ar serokonversiju un seroprotekciju īpatsvars bija atbilstošs veselo brīvprātīgo populācijā novērotajam.
Bulgarian: Откъсни тук
Latvian: Noplēst šeit
Bulgarian: Формулярът за потвърждение има за цел да се предостави на пациентите информация за риска от сериозно чернодробно увреждане.
Latvian: Apstiprinājuma veidlapas mērķis ir informēt pacientus par būtiska aknu bojājuma risku.
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата;
Latvian: • Informācija par pacientu, viņa paraksts un datums.
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват Zinbryta, трябва да са сигурни, че са запознати с Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари за този лекарствен продукт.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri plāno parakstīt Zinbryta, jāiepazīstas ar norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību šīm zālēm.
Bulgarian: Ако се нуждаете от имунизация, първо попитайте Вашия лекар, тъй като Zinbryta може да повлияе на ефикасността на ваксините.
Latvian: Ja Jums jāveic vakcinācija, vispirms konsultējieties ar ārstu, jo Zinbryta var ietekmēt vakcīnas iedarbību.
Bulgarian: В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta, развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна ваксина.
Latvian: Klīniska pētījumā pacientiem (n=90), kuri saņēma ilgtermiņa ārstēšanu ar Zinbryta, radās atbilstoša imūna atbildes reakcija uz inaktivētu trivalento sezonālās gripas vakcīnu.
Bulgarian: И в двата случая не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Jebkurā gadījumā neievadiet divas injekcijas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Bulgarian: Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
Latvian: Daklizumabu konstatēja 11/14 pērtiķu mātīšu pienā līmenī, kas bija <0,122 % no mātītes serumā noteiktā līmeņa, nenovērojot blakusparādības pēcnācējiem.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница, са наблюдавани при 1,7% от пациентите в клиничните проучвания.
Latvian: Nopietnas reakcijas, tajā skaitā autoimūnu hepatītu, hepatītu un dzelti, klīniskajos pētījumos novēroja 1,7 % pacientu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šādas izmaiņas:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Zinbryta.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Zinbryta.
Bulgarian: Данни от клиничното проучване DECIDE показват съответстващи ефекти от лечението в подгрупата с много активно заболяване.
Latvian: Klīniskā pētījuma DECIDE dati liecina par konsekventu terapijas iedarbību pacientu ar ļoti aktīvu slimību apakšgrupā.
Bulgarian: силен широко разпространен обрив.
Latvian: • smagi, plaši izplatīti izsitumi.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
Latvian: In vitro izmeklējumu pētījumu dati liecina, ka mikroglijas šūnu agregāciju neizraisa daklizumaba tieša ietekme uz mikroglijas šūnām, bet, iespējams, ir saistīta ar palielinātu lokālu IL-2 biopieejamību.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да използвате нова спринцовка/писалка.
Latvian: Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce.
Bulgarian: Няма явна зависимост между развитието на антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакодинамичния профил на даклизумаб.
Latvian: Acīmredzamas korelācijas starp antivielu pret zālēm vai neitralizējošo antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju, nevēlamām blakusparādībām vai daklizumaba farmakodinamikas profilu nebija.
Bulgarian: Тъй като данните за употребата на Zinbryta по време на бременност са ограничени, трябва да се вземат предвид риска за бебето и ползата за жената.
Latvian: Tā kā dati par Zinbryta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, jāņem vērā risks bērnam un ieguvums mātei.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се изхвърлят след употреба.
Latvian: Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces satur tikai vienu devu, un pēc lietošanas tās ir jāizmet.
Bulgarian: Zinbryta под ъгъл от 45°-90° спрямо мястото на инжектиране (вижте Фигура И).
Latvian: Turiet Zinbryta pilnšļirci 45-90° leņķī pret injekcijas vietu (skatīt I attēlu).
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, проблеми със зрението и проблеми с равновесието.
Latvian: Šie simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie ir, piemēram, apgrūtināta pārvietošanās, redzes un līdzsvara sajūtas traucējumi.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира ежемесечно.
Latvian: Zinbryta injicē reizi mēnesī.
Bulgarian: Zinbryta съдържа малко количество натрий
Latvian: Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклизумаб е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Latvian: Daklizumaba farmakokinētiskās īpašības labi raksturo divu nodalījumu modelis ar pirmās kārtas uzsūkšanos un elimināciju.
Bulgarian: Всяка писалка може да се използва само веднъж.
Latvian: • Katru Zinbryta pilnšļirci var izmantot tikai vienu reizi.
Bulgarian: СЪЕДИНЕНИ ЩАТИ
Latvian: ASV
Bulgarian: тежко възпаление на черния дроб, което може да е животозастрашаващо или да доведе до смърт
Latvian: • smags aknu iekaisums, kas var būt dzīvībai bīstams vai izraisīt nāvi.
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
Latvian: • Tai jābūt veidotai tā, lai palīdzētu ārstam sniegt informāciju pacientam saprotamā veidā.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Latvian: ļoti bieži (≥1/10);
Bulgarian: Zinbryta не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Zinbryta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.
Latvian: Kad recidīvs ir beidzies, simptomi var pilnībā izzust, bet laika gaitā daži veselības traucējumi recidīvu starplaikā var saglabāties un nelabvēlīgi ietekmēt ikdienas aktivitātes.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
Latvian: Pēc daklizumaba subkutānas ievadīšanas maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanas laika mediāna bija 5 - 7 dienas.
Bulgarian: Стъклен цилиндър
Latvian: Stikla cilindrs
Bulgarian: Рискът от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързан с лечението със Zinbryta, не е доказан.
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) risks saistībā ar Zinbryta terapiju nav pierādīts.
Bulgarian: При МС имунната система на организма причинява възпаление, което уврежда защитната обвивка (наречена миелин) на нервите в централната нервна система (включително мозъка и гръбначния мозък).
Latvian: MS gadījumā organisma imūnā sistēma izraisa iekaisumu, kas bojā centrālo nervu sistēmu (tajā skaitā galvas un muguras smadzeņu) aptverošo nervu aizsargapvalku (mielīnu).
Bulgarian: Медиана на EDSS скор Дял с EDSS ≥ 3,5
Latvian: Pacientu ar EDSS ≥ 3,5