FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν δευτερογενείς όγκους, ορισμένοι από τους οποίους μπορεί να εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF και, θεωρητικά, μπορεί να διεγερθούν από τους συνδέτες του υποδοχέα του KGF.
English: The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Greek: Η συνήθης δόση Kepivance είναι 60 μικρογραμμάρια Kepivance ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά ημέρα.
English: Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Greek: Η συστηματική έκθεση δεν φάνηκε να αυξάνεται με τη
English: Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Greek: Το Kepivance είναι ένα στείρο αλλά ελεύθερο συντηρητικών προϊόν και προορίζεται μόνο για εφάπαξ
English: As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Greek: Ως πρωτεϊνική θεραπεία, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης του Kepivance με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως λόγω περιορισμένης τοπικής ανοχής.
English: The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω, ορίζεται με χρήση της εξής συνθήκης: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kepivance Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει προσδιοριστεί.
English: In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Greek: Σε μια μελέτη για την εκτίμηση της πιθανής καρκινογόνου δράσης σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία στη συχνότητα εμφάνισης
English: Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects are:
Greek: Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
English: Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Greek: Το Kepivance περιέχει τη δραστική ουσία palifermin, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με εφαρμογή βιοτεχνολογίας σε ένα βακτήριο που ονομάζεται Escherichia coli.
English: In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη (n = 281), ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα έλαβαν θεραπεία προετοιμασίας με melphalan (200 mg/m2) πριν από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
English: Fractionation of increased levels of amylase revealed the increase to be predominantly salivary in origin.
Greek: Κλασμάτωση των αυξημένων επιπέδων της αμυλάσης αποκάλυψε ότι η αύξηση ήταν κυρίως σιελογόνου προέλευσης.
English: In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
Greek: Σε δύο μελέτες σε υγιείς εθελοντές, η παράλληλη χορήγηση Kepivance και ηπαρίνης είχε ως αποτέλεσμα την περίπου 5 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση στο palifermin, εξαιτίας ενός μικρότερου όγκου κατανομής.
English: The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του palifermin, όπως μετρήθηκε με την αλλαγή στην έκφραση του Ki67, έτεινε να είναι μικρότερη όταν χορηγείτο με ηπαρίνη, αλλά η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι αδιευκρίνιστη.
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Greek: Στη μελέτη αυτή, 212 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε palifermin είτε εικονικό φάρμακο.
English: Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Greek: Η θεραπεία με τις δόσεις αυτές συσχετίστηκε επίσης με επιδράσεις στη μητέρα (κλινικές ενδείξεις και/ή αλλαγές στο σωματικό βάρος / κατανάλωση τροφής), υποδηλώνοντας ότι το palifermin δεν ήταν επιλεκτικά τοξικό στην ανάπτυξη σε κανένα από τα δύο
English: The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kepivance δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υποδοχείς KGF που εκφράζουν μη αιματολογικές κακοήθειες.
English: In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Greek: Σε αυτή την κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με palifermin εμφάνισαν σημαντικά οφέλη ως προς τις αναφορές αποτελεσμάτων από ασθενείς για τον πόνο του στόματος και του λαιμού και ως προς την επίδραση της αγωγής στην κατάποση, την πόση, τη διατροφή και την ομιλία.
English: 1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Greek: 1 Το Kepivance μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα λιπάσης και αμυλάσης σε ορισμένους ασθενείς, με ή χωρίς συμπτώματα κοιλιακού άλγους ή οσφυαλγίας.
English: A randomised, placebo-controlled, double-blind study was conducted post-approval to evaluate the efficacy of palifermin given pre- or pre- and post- chemotherapy (CT).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη διεξήχθη μετά από την έγκριση για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της palifermin που χορηγείται πριν ή πριν και μετά από χημειοθεραπεία (CT).
English: A single dose of 250 micrograms/kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
Greek: Μία εφάπαξ δόση των 250 μg/kg έχει χορηγηθεί ενδοφλέβια σε 8 υγιείς εθελοντές χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση μειώθηκε κατά 22% (n = 5).
English: Diluted Hydrochloric acid
Greek: Αραιωμένο Υδροχλωρικό οξύ
English: Very common (affects more than 1 user in 10) side effects are:
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερους από 1 ανά 10 χρήστες) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
English: In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε palifermin πριν και μετά τη χημειοθεραπεία (49,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (24,6%).
English: To treat your blood cancer you may be receiving chemotherapy, radiotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (cells from your own body that produce blood cells).
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος μπορεί να υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (κύτταρα του σώματός σας που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια).
English: KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (e.g., induction of antioxidant enzymes).
Greek: Ο KGF είναι μια πρωτεΐνη που στοχεύει στα επιθηλιακά κύτταρα δεσμευόμενος σε συγκεκριμένους υποδοχείς στην κυτταρική επιφάνεια, διεγείροντας έτσι τον πολλαπλασιασμό, τη διαφοροποίηση και την αυξορρύθμιση των κυτταροπροστατευτικών μηχανισμών (π.χ. επαγωγή αντιοξειδωτικών ενζύμων).
English: The study included three treatment arms and was designed to compare each of the palifermin arms (pre- and pre/post-) to
Greek: Στη μελέτη συμπεριελήφθησαν τρία σκέλη θεραπείας και σχεδιάστηκε για να συγκρίνει καθένα από τα σκέλη του palifermin (πριν και πριν/μετά) με εικονικό φάρμακο.
English: However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση του palifermin δεν επηρέασε το αντιπητικό αποτέλεσμα της ηπαρίνης στις πειραματικές συνθήκες (εφάπαξ δόση, υποθεραπευτικό δοσολογικό σχήμα).
English: Haematologic malignancies do not express the KGF receptor.
Greek: Οι αιματολογικές κακοήθειες δεν εκφράζουν τον υποδοχέα του KGF.
English: Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Greek: To Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται εντός διαστήματος 24 ωρών πριν, κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός διαστήματος 24 ωρών μετά από τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
English: In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was decreased by 10% (n = 6).
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (που απαιτεί αιμοκάθαρση) η κάθαρση του palifermin μειώθηκε κατά 10% (n = 6).
English: Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
Greek: Οι καταρρακτογενείς επιδράσεις του palifermin δεν μπορούν να αποκλειστούν κατόπιν των αποτελεσμάτων οφθαλμολογικών εξετάσεων σε ένα υποσύνολο ασθενών (n = 66, 14 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, 52 στην ομάδα palifermin) που παρακολουθήθηκε για 12 μήνες μετά την οξεία φάση της παραπάνω μετεγκριτικής μελέτης.
English: Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Greek: Το palifermin είναι μιία πρωτεΐνη 140 αμινοξέων με μοριακό βάρος 16,3 kilodaltons.
English: It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: In a clinical trial, administration of Kepivance within 24 hours of chemotherapy resulted in an increased severity and duration of oral mucositis.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, χορήγηση του Kepivance εντός διαστήματος 24 ωρών από τη χημειοθεραπεία είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της σοβαρότητας και της διάρκειας της βλεννογονίτιδας του
English: Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
Greek: Το Kepivance χρησιμοποιείται για τη μείωση της συχνότητας, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (reported in > 1/10 patients) are reactions consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium, e.g. oedema, including peripheral oedema, and hypertrophia of oral structures.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (αναφέρθηκαν σε > 1 / 10 ασθενείς), είναι σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση του Kepivance στο επιθήλιο του δέρματος και του στόματος, π.χ. οίδημα, συμπεριλαμβανομένου περιφερικού οιδήματος, και υπερτροφία των στοματικών δομών.
English: Palifermin stimulates the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Greek: Το palifermin διεγείρει την ανάπτυξη συγκεκριμένων κυττάρων που ονομάζονται επιθηλιακά κύτταρα, τα οποία σχηματίζουν τον ιστό που καλύπτει το στόμα και το πεπτικό σας σύστημα, καθώς και άλλους ιστούς, όπως το δέρμα.
English: Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Greek: Το Kepivance που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από μία ώρα θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο στη φαρμακοκινητική του palifermin.
English: Other endpoints included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συχνότητα εμφάνισης, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα της βλεννογονίτιδας του στόματος καθώς και την απαίτηση αναλγησίας με οπιοειδή.
English: These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων κατά τα οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) συσχετίστηκαν με συστηματικές εκθέσεις έως 2,5 φορές μεγαλύτερες από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
English: In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
Greek: Δεδομένα in-vitro και in-vivo υποδεικνύουν ότι το palifermin συνδέεται τόσο με τις μη κλασματοποιημένες όσο και με τις χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες.
English: Blood amylase increased and Lipase Increased1
Greek: Αυξημένη αμυλάση και αυξημένη λιπάση του αίματος1
English: Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του palifermin τεκμηριώθηκαν με μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κυτταροτοξική θεραπεία αποτελούμενη από κλασματοποιημένη ακτινοβόληση όλου του σώματος (συνολική δόση 12 Gy, Ημέρα -8 έως -5), υψηλή δόση ετοποσίδης (60 mg/kg, Ημέρα -4), και υψηλή δόση κυκλοφωσφαμίδης (100 mg/kg, Ημέρα -2), ακολουθούμενη από υποστήριξη με προγονικά αιμοποιητικά κύτταρα του περιφερικού αίματος για τη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών [Μη Hodgkin Λέμφωμα (NHL)], νόσο Hodgkin, Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (AML), Οξεία Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΑLL), Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία (CML), Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (CLL) ή πολλαπλό μυέλωμα).
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την
English: These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά που αναφέρθηκαν από ασθενείς συσχετίζονταν κατά πολύ με τον
English: For the primary endpoint, which was incidence of cataract development or progression at 12 months (defined as an increase of ≥ 0.3 in the LOCS III score), a greater proportion of subjects experienced cataract development in the palifermin group compared with the placebo group (28.6 % in the placebo group vs 48.1% in the palifermin group).
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν η συχνότητα ανάπτυξης ή εξέλιξης καταρράκτη στους 12 μήνες [ορισμένη ως αύξηση ≥ 0,3 στη βαθμολογία LOCS III (Σύστημα Κατάταξης Θολερότητας Φακού)], μεγαλύτερο ήταν το ποσοστό των εθελοντών που παρουσίασε ανάπτυξη καταρράκτη στην ομάδα palifermin σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (28,6 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 48,1% στην ομάδα palifermin).
English: Haematopoietic recovery following PBPC infusion was similar between patients who received Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Greek: Η αιμοποιητική ανάνηψη μετά την έγχυση PBPC ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Kepivance ή εικονικό φάρμακο και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την εξέλιξη της νόσου ή
English: The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Greek: Η φαρμακοκινητική του palifermin μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
English: The incidence of ulcerative oral mucositis was 57.9% in the placebo arm, 68.7% in the pre/post CT group and 51.4% in the pre-CT group.
Greek: Η επίπτωση ελκώδους βλεννογονίτιδας του στόματος ήταν 57,9 % στο σκέλος με εικονικό φάρμακο, 68,7 % στην ομάδα με χορήγηση πριν/μετά από CT και 51,4 % στην ομάδα με χορήγηση πριν από CT.
English: Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Greek: Πριν την ένεση, το Kepivance μπορεί να αφεθεί προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου έως και για μία ώρα, αλλά θα πρέπει να προστατεύεται από το φως.
English: Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για δυσχρωμία ή αιωρούμενα σωματίδια πριν τη χορήγηση.
English: The incidence of severe (grades 3 and 4) oral mucositis in the 3 groups was 36.8%, 38.3% and 23.9% for the placebo, pre/post CT and pre-CT groups respectively, with no statistical significance being demonstrated.
Greek: Η επίπτωση σοβαρής (βαθμού 3 και 4) βλεννογονίτιδας του στόματος στις 3 ομάδες ήταν 36,8 %, 38,3 % και 23,9 % για τις ομάδες με εικονικό φάρμακο, χορήγηση πριν/μετά από CT και χορήγηση πριν από CT αντίστοιχα, χωρίς να
English: In a single dose study the clearance of palifermin was approximately 30% lower in 8 healthy subjects aged 66-73 years after a dose of 90 micrograms/kg than in younger subjects (≤ 65 years) after a dose of 180 micrograms/kg.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η κάθαρση του palifermin ήταν περίπου 30% χαμηλότερη σε 8 υγιείς ασθενείς ηλικίας 66-73 ετών μετά από μια δόση 90 mg/kg από ό,τι σε νεότερους ασθενείς (≤ 65 ετών) μετά από μια δόση 180 mg/kg.
English: Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Greek: Το ανασυσταθέν Kepivance δεν πρέπει να μένει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από μία ώρα και πρέπει να προφυλάσσεται από το φως.
English: Median time to onset was approximately 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of approximately 5 days.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνισή τους ήταν περίπου 6 μέρες μετά την πρώτη από τις τρεις διαδοχικές ημερήσιες δόσεις Kepivance, με διάμεση διάρκεια περίπου 5 ημέρες.
English: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
Greek: L- ιστιδίνη, μαννιτόλη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ
English: These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων κατά τα οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) συσχετίστηκαν με συστηματικές εκθέσεις (βάσει της AUC) έως 9,7 και 2,1 φορές μεγαλύτερες αντίστοιχα, από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
English: Placebo n = 106
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 106
English: There was no evidence of a delay in time to haematopoietic recovery in patients who received palifermin as compared to patients who received placebo.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καθυστέρησης στο χρόνο για την αιμοποιητική ανάνηψη των ασθενών που έλαβαν palifermin, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Greek: (60 μg/kg/ημέρα)
English: In a small multiple-dose study in paediatric patients (1 to 16 years old) receiving 40, 60 or 80 micrograms/kg/day for 3 days pre- and post- HSCT, there was no effect of age on the pharmacokinetics of palifermin although a large variability was observed in the estimated parameters.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη πολλαπλών δόσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 16 ετών) στους οποίους χορηγούνταν 40, 60 ή 80 mg/kg/ημέρα για 3 ημέρες πριν και μετά την HSCT, η ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του palifermin, παρόλο που παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση στις εκτιμώμενες παραμέτρους.
English: The first of the three doses given after the chemotherapy and radiotherapy must be given at least 7 days after the most recent
Greek: Η πρώτη από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται μετά τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση του
English: Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Greek: Η υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, σχετίζεται
English: Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in adult patients with haematological malignancies receiving myeloablative radiochemotherapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haematopoietic stem cell support.
Greek: Το Kepivance ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που λαμβάνουν μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία, η οποία σχετίζεται με υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας και απαιτεί υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά
English: Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
Greek: Παρατηρήθηκε σχεδόν γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική σε υγιείς εθελοντές μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ως 250 μg/kg.
English: It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως το Kepivance δεν θα
English: Kepivance should not be used during pregnancy unless clearly
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη αν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Greek: Τα κυριότερα ευρήματα κατά τις τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες και πιθήκους ήταν γενικά αποδιδόμενα στη φαρμακολογική δράση του palifermin, και συγκεκριμένα, στον πολλαπλασιασμό
English: The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Greek: Ο διαλύτης θα πρέπει να ενίεται αργά στο φιαλίδιο του Kepivance.
English: Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Greek: Η διαφοροποίηση μεταξύ των εθελοντών είναι υψηλή με συντελεστή διακύμανσης (CV%) περίπου 50% για την κάθαρση (CL) και 60% για τον μέσο όγκο κατανομής