FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Clopidogrel Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel Teva ? Clopidogrel Teva се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Polish: Clopidogrel Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Teva е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Polish: Co to jest Clopidogrel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Teva?
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Teva, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Polish: Preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dusznicą bolesną (ostry ból klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Може да се прилага и при пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
Polish: Jak działa preparat Clopidogrel Teva?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel Teva?
Polish: Clopidogrel Teva klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Leczenie preparatem Clopidogrel Teva można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Clopidogrel Teva може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Teva?
Bulgarian: Основания за одобряване на Clopidogrel Teva?
Polish: Jak stosować preparat Clopidogrel Teva?
Bulgarian: Как да използвате Clopidogrel Teva?
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Teva може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Polish: Numer-EU
Bulgarian: № на ЕС
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Bulgarian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Polish: 24 miesiące
Bulgarian: 24 mesecev
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne.
Bulgarian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Bulgarian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze każdego dnia.
Bulgarian: Zdravilo jemljite redno, vsak dan ob istem času.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Povzetek varnostnega profila
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą.
Bulgarian: TTP je potencialno usodno stanje, ki zahteva takojšnje zdravljenje vključno s plazmaferezo.
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Bulgarian: 2031 GA Haarlem Nizozemska
Polish: Bardzo rzadko, częstość nieznana*
Bulgarian: Zelo redki, neznani*
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Bulgarian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Polish: Ostrożnie oderwać folię.
Bulgarian: Previdno odlepite zadnjo stran.
Polish: Pacjenci byli leczeni do jednego roku.
Bulgarian: Bolniki so bili zdravljeni do enega leta.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie został wyraźnie ustalony.
Bulgarian: Optimalno trajanje zdravljenja še ni bilo formalno potrjeno.
Polish: Wytwórca:
Bulgarian: Izdelovalci:
Polish: Ponadto, kliniczna tolerancja była dobra u wszystkich pacjentów.
Bulgarian: Dodatno je bilo klinično prenašanje dobro pri vseh bolnikih.
Polish: United Kingdom Teva UK Limited
Bulgarian: Teva UK Limited
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone.
Bulgarian: Klinični pomen te interakcije ni znan.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Bulgarian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Bulgarian: Klinična učinkovitost in varnost
Polish: W przypadku zaobserwowania krwawień należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Bulgarian: V primeru opaženih krvavitev je potrebno razmisliti o uvedbi ustreznega zdravljenja.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Bulgarian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili 1 leto ali več.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie posiadało mocy do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
Bulgarian: Ker študija CAPRIE ni bila načrtovana za oceno učinkovitosti v posameznih podskupinah, ni jasno, ali so razlike pri zmanjšanju relativnega tveganja glede na vključitvene pogoje resnične ali slučajne.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Mechanizm działania
Bulgarian: Mehanizem delovanja
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Njihova pogostnost je navedena z upoštevanjem naslednjega dogovora: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi.
Bulgarian: To je povezano z načinom delovanja vašega zdravila, saj le-to preprečuje strjevanje krvi.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: W uzupełnieniu do doświadczeń z badań klinicznych, niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie.
Bulgarian: Poleg neželenih učinkov v kliničnih študijah so bile neželene reakcije prijavljene tudi spontano.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bulgarian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Polish: Dzieci i młodzież
Bulgarian: Otroci in mladostniki Ne dajajte
Polish: Dystrybucja
Bulgarian: Distribucija
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bulgarian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: W trakcie tej długotrwałej obserwacji nie stwierdzono jakichkolwiek nowych zagrożeń bezpieczeństwa.
Bulgarian: Med tem dolgoročnim spremljanjem niso ugotovili novih
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bulgarian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Nie można zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności) oraz pośredniego (pogorszenie smaku)
Bulgarian: Neposrednega (blaga toksičnost) ali posrednega (neprijeten okus) učinka zato ni mogoče izključiti.
Polish: • opakowanie po 30 tabletek: 30 dni
Bulgarian: s 30 tabletami: 30 dni
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny wynik leczenia obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo do 12 mesecev, največjo korist pa so opazili po 3 mesecih (glejte poglavje 5.1).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: 6.3 Okres ważności
Bulgarian: 6.3 Rok uporabnosti
Polish: można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Bulgarian: s hrano ali brez nje.
Polish: W długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa w fazie przedłużenia tego badania 26 pacjentów z zespoleniem ciągle istniejącym w chwili ukończenia jednego roku życia otrzymywało klopidogrel przez 18 miesięcy życia.
Bulgarian: Med dolgoročnim varnostnim spremljanjem te študije je 26 bolnikov, ki so pri enem letu starosti še vedno imeli spoj, prejemalo klopidogrel do 18. meseca starosti.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Bulgarian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: Agregacja płytek i czas krwawienia stopniowo powracają do wartości początkowych, zazwyczaj w ciągu 5 dni po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Agregacija trombocitov in čas krvavitve sta se postopoma vrnila na izhodiščno vrednost, na splošno v 5 dneh po ukinitvi zdravljenja.
Polish: Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym.
Bulgarian: Zaradi pomanjkanja podatkov, klopidogrela ne moremo priporočati v prvih 7 dneh po akutni ishemični kapi.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥ 65 roku życia.
Bulgarian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 19,7 % žensk in 29,2 % bolnikov v starosti ≥ 65 let.
Polish: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francja
Bulgarian: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Polish: Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY i COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej.
Bulgarian: Klinično pomembni neželeni učinki, zabeleženi v študijah CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT in ACTIVE-A, so predstavljeni spodaj.
Polish: W badaniach CURE, CLARITY, ACTIVE-A oraz w jednym z badań kohortowych (Trenk) nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania zdarzeń względem statusu metabolizmu.
Bulgarian: V študijah CURE, CLARITY, ACTIVE-A in eni od kohortnih študij (Trenk) niso odkrili večjega deleža dogodkov glede na metabolizatorsko stanje.
Polish: Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego.
Bulgarian: Bolniki morajo zdravnike in zobozdravnike obvestiti, da jemljejo klopidogrel, preden določijo termin za kakršenkoli kirurški poseg in preden začnejo jemati katerokoli novo zdravilo.
Polish: Klopidogrel podawany szczurom w okresie laktacji powodował niewielkie opóźnienie w rozwoju potomstwa.
Bulgarian: Ko so klopidogrel dajali podganam v obdobju laktacije, je povzročil rahlo upočasnitev razvoja mladičev.
Polish: Częstość występowania dużych krwawień była podobna w obu grupach.
Bulgarian: Incidenca večjih krvavitev je bila v obeh skupinah podobna.
Polish: Alergiczne reakcje krzyżowe wśród tienopirydyn
Bulgarian: Navzkrižne reakcije med tienopiridini
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Bulgarian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
Bulgarian: Vseeno sočasna uporaba 500 mg acetilsalicilne kisline dvakrat na dan en dan ni pomembno povečala podaljšanja časa krvavitve, sprožene z jemanjem klopidogrela.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Bulgarian: 4.3 Kontraindikacije
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie kwas acetylosalicylowy (w dawce od 1 do 23 mg/kg/dobę).
Bulgarian: Približno 88 % bolnikov je sočasno prejemalo acetilsalicilno kislino (v razponu od 1 do 23 mg/kg/dan).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Bulgarian: ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bulgarian: Če se pri vas pojavi kateri od sledečih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Polish: Najczęściej (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) występującym działaniem niepożądanym leków zawierających klopidogrel jest krwawienie.
Bulgarian: Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri 1 do 10 bolnikih na 100 bolnikov), o katerem so poročali ob jemanju zdravil, ki vsebujejo klopidogrel, je krvavitev.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bulgarian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: Rzadko
Bulgarian: Redki
Polish: Krwawienie
Bulgarian: Krvavitev
Polish: Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o tym, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenika do mleka.
Bulgarian: Študije pri živalih so pokazale, da se klopidogrel izloča v mleko.
Polish: Włożyć tabletkę do ust i połknąć popijając wodą lub innym płynem.
Bulgarian: Tableto položitev v usta in jo pogoltnite skupaj z vodo ali drugo tekočino.
Polish: Nie obserwowano wpływu na częstość powtórnej hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Bulgarian: Učinka na delež ponovnih hospitalizacij zaradi nestabilne angine niso opazili.
Polish: Krwawienia i zaburzenia hematologiczne
Bulgarian: Krvavitve in hematološke motnje
Polish: Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu oraz estrogenu.
Bulgarian: Poleg tega na farmakodinamično aktivnost klopidogrela ni pomembno vplivala sočasna uporaba fenobarbitala ali estrogena.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: • Krwawienie wewnątrz brzucha
Bulgarian: • krvavitve v trebuhu;
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
Bulgarian: Ker kliničnih podatkov o izpostavljenosti klopidogrelu med nosečnostjo ni, je kot previdnostni ukrep zaželeno, da se klopidogrela v nosečnosti ne uporablja.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Bulgarian: Citokrom P450 2C19 (CYP2C19)
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: : • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym
Bulgarian: • morate zdravniku povedati, če načrtujete operativni poseg (vključno z zobozdravstvenim
Polish: Jednak z powodu braku badań interakcji z innymi NLPZ nie jest obecnie jasne, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania wszystkich NLPZ.
Bulgarian: Vendar pa je zaradi pomanjkanja študij o interakcijah z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili trenutno nejasno, ali povečano tveganje za pojav gastrointestinalne krvavitve obstaja pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Polish: Klopidogrel nie miał wpływu na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów ani u królików.
Bulgarian: Ugotovili so, da klopidogrel nima nobenega učinka na plodnost podganjih samcev in samic ter da ni teratogen pri podganah ali kuncih.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija
Polish: Wchłanianie wynosi co najmniej 50%, na podstawie wydalania z moczem metabolitów klopidogrelu.
Bulgarian: Absorpcija je najmanj 50 %, na podlagi metabolitov klopidrogela, izločenih z urinom.
Polish: Klopidogrel i główny krążący (nieczynny) metabolit wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Bulgarian: in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98 % oziroma 94 %).
Polish: W podgrupie z zawałem mięśnia sercowego, większość pacjentów otrzymywała ASA przez pierwsze kilka dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Bulgarian: V podskupini z miokardnim infarktom je večina bolnikov prejemala acetilsalicilno kislino prvih nekaj dni po akutnem miokardnem infarktu.
Polish: NLPZ: w badaniu klinicznym, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: NSAIDs: v klinični študiji, ki je bila izvedena pri zdravih prostovoljcih, je sočasna uporaba klopidogrela in naproksena povečala prikrito izgubo krvi iz prebavil.
Polish: Heparyny podawano u więcej niż 90% pacjentów i jednoczesne stosowanie heparyn nie wpływało znacząco na częstość krwawienia, porównując klopidogrel i placebo.
Bulgarian: Heparin so uporabljali pri več kot 90 % bolnikov in sočasna uporaba heparinske terapije ni pomembno vplivala na relativni delež krvavitev med klopidogrelom in placebom.
Polish: Odsetek kobiet w grupie objętej badaniem wynosił 41,8 %.
Bulgarian: V populaciji bolnikov je bilo 41,8 % žensk.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub stosował niedawno następujące leki:
Bulgarian: svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero od naslednjih zdravil:
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Bulgarian: Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala značilne razlike med klopidogrelom (5,8 %) in acetilsalicilno kislino (6,0 %).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Polish: Oprócz informacji o specyficznych interakcjach produktów leczniczych, opisanych powyżej, nie przeprowadzono badań interakcji klopidogrelu z niektórymi produktami leczniczymi zwykle podawanymi pacjentom z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy.
Bulgarian: Razen zgoraj navedenih podatkov o specifičnih interakcijah z zdravili, študij o interakcijah klopidogrela z nekaterimi drugimi zdravili, ki jih bolniki z aterotrombotično boleznijo pogosto uporabljajo, niso izvedli.
Polish: Żadna z tych analiz nie była odpowiednia, aby wykazać różnice w wynikach leczenia u pacjentów ze słabym metabolizmem.
Bulgarian: teh analiz ni imela zadostne velikosti za odkritje razlik v izidu pri slabih metabolizatorjih.
Polish: W badaniu względnej dostępności biologicznej u dorosłych po podaniu sporządzonego roztworu klopidogrelu stwierdzono podobny stopień i nieco większą szybkość wchłaniania głównego krążącego (nieczynnego) metabolitu w porównaniu z zarejestrowaną tabletką.
Bulgarian: V študiji relativne biološke uporabnosti pri odraslih je imela pripravljena raztopina klopidogrela podoben obseg in rahlo večjo hitrost absorpcije glavnega krožečega (neaktivnega) presnovka kakor odobrena tableta.
Polish: Ponieważ większe dawki ASA, były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg.
Bulgarian: tveganjem za krvavitve, se priporoča, da odmerek ASA ni večji od 100 mg.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Bulgarian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Polish: Nie wiadomo czy klopidogrel przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Ni znano ali se klopidogrel pri človeku izloča v materino mleko.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Bulgarian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Polish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Bulgarian: Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da tega zdravila v nosečnosti ne uporabljate.
Polish: Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu pokarmowego i wewnątrzgałkowych).
Bulgarian: Klopidogrel podaljša čas krvavitve in ga je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih z lezijami, ki so nagnjene h krvavitvi (zlasti gastrointestinalne in intraokularne).
Polish: Przeprowadzono badania CLARINET i PICOLO z użyciem sporządzanego przed podaniem roztworu klopidogrelu.
Bulgarian: Preskušanji CLARINET in PICOLO so izvedli z uporabo pripravljene raztopine klopidogrela.
Polish: W stanie równowagi, średni poziom hamowania obserwowany po dawce 75 mg na dobę wynosił między 40% a 60%.
Bulgarian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečno opažena raven zaviranja z odmerkom 75 mg na dan med 40 % in 60 %.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: • Krwawienie z ran pooperacyjnych lub inne ciężkie krwawienia
Bulgarian: krvavitve iz pooperativnih ran in druge resne krvavitve,
Polish: Wiązanie to in vitro nie ulega wysyceniu w szerokim zakresie stężeń.
Bulgarian: Pri vezavi in vitro ni nasičenja v širokem koncentracijskem razponu.
Polish: Dla butelek HDPE wykazano następującą stabilność chemiczną i fizyczną:
Bulgarian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila v HDPE steklenički je bila dokazana za naslednje obdobje: