FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud k tomu dojde, je zapotřebí kompletní vyšetření a podle individuálního stavu učinit příslušná opatření.
Romanian: În aceast caz, pacienţii trebuie complet evaluaţi, iar intervenţia adecvată se va stabili individual.
Czech: Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS) nebo dechový útlum.
Romanian: Pacienţii trebuie chestionaţi referitor la semnele de deprimare a SNC sau a respiraţiei.
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem a ibuprofenem.
Romanian: Studiile de interacţiune medicamentoasă la adulţi sănătoşi nu au demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între oxibatul de sodiu şi ibuprofen (antiinflamator nesteroidian).
Czech: Stlačením pístu stříkačky vyprázdněte lék do jedné dávkovací nádobky (viz obrázek 3).
Romanian: Goliţi medicamentul din seringă într-una din măsurile dozatoare, prin împingerea pistonului (vezi Figura 3).
Czech: Tabulka 5 Souhrn výsledků ve studii 3
Romanian: Tabel 5 Rezumatul rezultatelor din studiul 3
Czech: U těžké deprese je použití Xyremu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Utilizarea de Xyrem este contraindicată în caz de depresie majoră (vezi pct.4.3).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie, únava, pocit opilosti, periferní otoky.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, fatigabilitate, stare ebrioasă, edem periferic
Czech: Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natriumoxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami opioidů (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Romanian: Când doze mai mari de oxibat de sodiu de până la 9 g/zi sunt combinate cu doze mai mari de opioide (în intervalul dozelor recomandate) nu pot fi excluse interacţiuni farmacodinamice asociate cu simptome de depresie a SNC şi/sau depresie respiratorie (vezi pct. 4.3).
Czech: Studie u samců a samic potkanů neprokázaly při dávkách GHB až 1000 mg/kg/den žádný nežádoucí vliv na fertilitu.
Romanian: Studii la şobolani masculi și femele folosind doze de până la 1000 mg/kg și zi de GHB nu au prezentat nicio dovadă a vreunui efect advers asupra fertilităţii.
Czech: U pacientů s poruchou jaterní funkce má být zahajovací dávka přípravku snížena na polovinu a odpověď na zvýšení dávky je třeba pečlivě monitorovat (viz bod 4.2).
Romanian: Doza de iniţiere trebuie să fie scăzută la jumătate la toţi pacienţii cu insuficienţă hepatică, iar răspunsul la creşterile dozei trebuie să fie atent monitorizat (vezi pct. 4.2).
Czech: U pacientů léčených natrium-oxybutyrátem byly pozorovány záchvaty.
Romanian: Au fost observate convulsii la pacienţii trataţi cu oxibat de sodiu.
Czech: První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5-4 hodiny.
Romanian: Luaţi prima doză înainte să vă culcaţi şi următoarea doză 2,5-4 ore mai târziu.
Czech: STUDIE 2
Romanian: STUDIUL 2
Czech: Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natrium-oxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami hypnotik (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3).
Romanian: Când doze mai mari de oxibat de sodiu de până la 9 g/zi sunt combinate cu doze mai mari de hipnotice (în intervalul dozelor recomandate) nu pot fi excluse interacţiuni farmacodinamice asociate cu simptome de depresie a SNC şi/sau depresie respiratorie (vezi pct. 4.3).
Czech: Pokud stav pacienta vyžaduje současné podávání obou léků, je třeba monitorovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost, a pokud je to nutné, je třeba provést úpravu dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea şi trebuie realizate ajustări ale dozei dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Czech: Jestliže máte problém s ledvinami, měl(a) byste zvážit dietní opatření, abyste snížil(a) příjem sodíku.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să luaţi în consideraţie recomandarea de a scădea aportul alimentar de sodiu.
Czech: Xyrem se dodává jako perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití) v plastové lahvi jantarově hnědé barvy o objemu 240 ml, která obsahuje 180 ml roztoku a je uzavřena dětským bezpečnostním uzávěrem.
Romanian: Xyrem este furnizat într-un flacon din plastic de 240 ml de culoare brună conținând 180 ml soluție orală și este închis cu un capac securizat pentru copii.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dyspnoe, chrápání, nazální kongesce Není známo: respirační deprese, spánková apnoe.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee, sforăit, congestie nazală Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie, apnee în somn
Czech: Žádné další účinky na ospalost nebyly pozorovány při porovnání jednotlivé dávky samotného natrium-oxybutyrátu (2,25 g) a natriumoxybutyrátu (2,25 g) v kombinaci s duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect suplimentar asupra somnolenţei atât în cazul administrării doar a oxibatului de sodiu în doză unică (2,25 g) cât şi în cazul administrării oxibatului de sodiu (2,25 g) în combinaţie cu duloxetina (60 mg la stare de echilibru).
Czech: Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí natrium-oxybutyrátu.
Romanian: Evenimentele asociate sindromului de întrerupere au fost observate la doze în afara intervalului terapeutic.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití Xyremu neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějte žádné činnosti, které jsou nebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu desfăşuraţi orice activitate care poate fi periculoasă sau care necesită atenţie timp de cel puţin 6 ore după ce luaţi Xyrem.
Czech: Doporučená zahajovací dávka Xyremu, pokud užíváte valproát, je 3,6 g denně, rozdělená do dvou stejných dávek po 1,8 g. První dávku si vezměte po ulehnutí do postele a druhou dávku za 2,5-4 hodiny.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru Xyrem, atunci când este utilizat împreună cu valproat, este de 3,6 g/zi, administrate în două prize egale de câte 1,8 g. Luaţi prima doză înainte de culcare, iar a doua doză cu 2,5-4 ore mai târziu.
Czech: K příznakům předávkování Xyremu patří neklid, zmatenost, zhoršení pohybů, zhoršení dýchání, rozmazané vidění, nadměrné pocení, bolest hlavy, zvracení, snížené vědomí, které vede až ke kómatu, a záchvaty, nadměrná žízeň, svalové křeče a slabost.
Romanian: Simptomele supradozajului cu Xyrem pot include agitaţie, confuzie, alterarea mişcărilor, alterarea respiraţiei, vedere înceţoşată, transpiraţii abundente, dureri de cap, vărsături, scăderea stării de conştienţă mergând până la comă şi convulsii, sete excesivă, crampe musculare şi slăbiciune.
Czech: Figure 1
Romanian: Figura 1
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare vezi pct 6.3
Czech: Odstraňte uzávěr lahve zatlačením a otáčením uzávěru proti směru hodinových ručiček (doleva).
Romanian: Îndepărtaţi capacul prin apăsarea în jos şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
Czech: I když zkušenosti z klinických studií u pacientů s narkolepsií/kataplexií léčených terapeutickými dávkami natrium-oxybutyrátu neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, byly ve vzácných případech pozorovány po vysazení GHB stavy jako nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické poruchy.
Romanian: Deşi experienţa din studiile clinice cu oxibat de sodiu la pacienţii narcoleptici/cataplexici la doze terapeutice nu arată dovezi clare ale sindromului de întrerupere, în rare cazuri după întreruperea tratamentului cu GHB au fost observate evenimente ca insomnie, cefalee, anxietate, ameţeli, tulburări ale somnului, somnolenţă, halucinaţii şi tulburări psihotice.
Czech: Pokud se některé z nežádoucích účinků vyskytnou, řekněte to ihned svému lékaři.
Romanian: Dacă apare oricare dintre acestea, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Czech: Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát.
Romanian: Xyrem conţine substanţa activă oxibat de sodiu.
Czech: U hlodavců však byla jasně prokázána tolerance k GHB i zkřížená tolerance mezi GHB a alkoholem a baklofenem.
Romanian: Studiile de autoadministrare la şobolani, şoareci şi maimuţe au determinat rezultate contradictorii, în timp ce toleranţa la GHB şi toleranţa încrucişată cu alcoolul etilic şi baclofenul au fost clar demonstrate la rozătoare.
Czech: Ledviny nehrají významnou úlohu ve vylučování látky, proto nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Datorită faptului că rinichiul nu are un rol semnificativ în excreţia oxibatului de sodiu, nu au fost realizate studii de farmacocinetică la pacienţii cu disfuncţii renale; nu este de aşteptat nici un efect al funcţiei renale asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Romanian: Efectele adverse sunt enumerate în conformitate cu Sistemul MedDRA de clasificare pe Clase şi Organe.
Czech: Po prvním otevření lahve Xyremu musí být po 40 dnech všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Romanian: Flaconul odată deschis, orice conţinut care nu este utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere trebuie înlăturat.
Czech: Skupina s dávkou Počáteční stav
Romanian: Grupul în funcţie de doză
Czech: poškozování ostatních) a/nebo abnormálního chování při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření.
Romanian: Apariţia tulburărilor de gândire, inclusiv gânduri de comitere a unor acte de violență (inclusiv de a le face rău altor persoane) şi/sau anomaliilor comportamentale în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hyperhidróza, vyrážka Není známo: urtikarie, angioedém, seborea.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: hiperhidroză, erupţii cutanate tranzitorii Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, angioedem, seboree
Czech: Návod na ředění Xyremu
Romanian: Instrucţiuni pentru diluarea Xyrem
Czech: Počáteční stav Medián změny od počátečního stavu
Romanian: Valori iniţiale Valoarea mediană a modificării faţă de valorile iniţiale
Czech: Infekce a infestace Časté: nazofaryngitida, sinusitida.
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente: rinofaringită, sinuzită
Czech: Xyrem 500 mg/ml perorální roztok natrii oxybutyras
Romanian: Xyrem 500 mg/ml soluţie orală Oxibat de sodiu
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika natrium-oxybutyrátu u pediatrických pacientů do 18 let nebyla studována.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Czech: Poruchy spánku včetně nespavosti, rozmazané vidění, pocit bušení srdce, zvracení, bolest břicha, průjem, nechutenství, snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, slabost, abnormální sny, únava, pocit opilosti, spánková obrna, ospalost, třes, zmatenost či dezorientace, noční můry, náměsíčnost, pomočování se v posteli, pocení, deprese, svalové křeče, otoky, pády, bolesti kloubů, bolest zad, nadměrná spavost během dne, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, snížená citlivost zejména na doteky, abnormální dotekový pocit, pocit brnění a mravenčení (v části těla, zpravidla v chodidlech nebo v rukou, přechází od brnění až po necitlivost a zmrtvění), zklidnění, abnormální chuť, úzkost, poruchy usínání v průběhu noci, nervozita, pocit „točení se" (závrať), neschopnost udržet moč, dušnost, chrápání, překrvení nosní sliznice (ucpání nosu), vyrážka, zánět vedlejších nosních dutin, zánět nosu a hrdla, zvýšený krevní tlak.
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie, vedere înceţoşată, conştientizarea bătăilor inimii, vărsături, dureri de stomac, diaree, anorexie, scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, slăbiciune, vise anormale, oboseală, senzaţie de ebrietate, paralizia de somn, somnolenţă, tremor, confuzie/dezorientare, coşmaruri, somnambulism, enurezis, transpiraţii, depresie, crampe musculare, umflare, cădere, durere articulară, durere de spate, somnolență excesivă în timpul zilei, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, sensibilitate scăzută în special la atingere, senzaţie anormală la atingere, senzaţie de „înţepături şi ace" (o parte a corpului [de obicei, un picior sau o mână] începe să prezinte furnicături şi amorţeşte sau devine inertă), sedare, gust anormal, anxietate, dificultate de a adormi la mijlocul nopţii, nervozitate, senzaţia de ameţelă, incontinenţă urinară, scurtarea respiraţiei, sforăit, congestie nazală, erupţii trecătoare pe piele, inflamaţia sinusurilor, inflamaţia nasului şi a gâtului, creşterea tensiunii arteriale
Czech: Průměrná změna proti počátečnímu stavu
Romanian: Valoarea mediană a modificării faţă de valorile iniţiale
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové spasmy, bolest zad.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: dureri articulare, spasme musculare, dorsalgii
Czech: Křeče, mělké dýchání nebo nižší frekvence dýchání, kopřivka, myšlenky na sebevraždu, krátké přerušení dýchání během spánku, euforie, sucho v ústech, otok obličeje (angioedém), dehydratace, prudký záchvat paniky, mánie (nadměrná veselost a zvýšená aktivita) / bipolární porucha (střídání nadměrné veselosti a depresivní nálady), blud, bruxismus (skřípání zubů a svírání čelistí), časté močení/nutkání k močení (zvýšená potřeba močení), nykturie (nadměrné nucení na močení v noci), ušní šelest (šum v uších, jako je zvonění nebo bzučení), poruchy příjmu potravy spojené se spánkem (noční jedlictví) a ztráta vědomí, zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, agresivita, dyskineze (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin) a myšlenky na páchání násilných činů (včetně poškozování ostatních), lupy a zvýšení sexuální touhy.
Romanian: Convulsii, scăderea frecvenţei şi profunzimii respiraţiei, urticarie, gânduri de sinucidere, oprirea de scurtă durată a respiraţiei în timpul somnului, stare euforică, uscăciunea gurii, umflarea feței (angioedem), deshidratare, atac de panică, manie/tulburare bipolară, deziliuzie, bruxism (scrâşnire a dinţilor şi mişcări ale maxilarelor), urinare frecventă/senzaţie imperioasă de a urina (necesitate de a urina urgent), nicturie (urinare excesivă în timpul nopții), tinitus (zgomote în urechi, cum sunt ţiuituri sau bâzâituri), tulburări de alimentaţie legate de somn - necesitatea de a mânca în timpul nopţii, pierdere a conştienţei, creștere a poftei de mâncare, iritabilitate, agresivitate, dischinezii (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale membrelor) și gânduri de comitere a unor acte de violență (inclusiv de a le face rău altor persoane), mătreată si cresterea dorintei sexuale
Czech: Tabulka 6 Souhrn výsledků ve studii 4
Romanian: Tabel 6 Rezumatul rezultatelor din studiul 4
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce jater se zahajovací dávka sníží na polovinu a je nutné pečlivě monitorovat odpověď na zvyšování dávek přípravku (viz bod 4.4 a 5.2).
Romanian: Doza iniţială trebuie să fie redusă la jumătate (înjumătăţită) la toti pacienţii cu insuficienţă hepatică, iar răspunsul la creşterea dozelor trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné vzít v úvahu doporučení, aby byl při užívání natrium-oxybutyrátu snížen příjem sodíku (viz bod 4.4).
Romanian: Toţi pacienţii cu insuficienţă a funcţiei renale trebuie să ţină cont de recomandările referitoare la reducerea aportului de sodiu (vezi pct. 4.4).
Czech: EDS - excesivní denní spavost; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržení bdělosti; Naps - počet nechtěných denních usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem změny; FOSQ - funkční výsledky spánkového dotazníku
Romanian: SSE - Scala de somnolenţă Epworth; TMSV - Test de menţinere a stării de veghe; episoade de somn diurn: numărul de episoade neprevăzute de somn diurn;
Czech: Více než 80 % pacientů v databázi klinických studií užívalo současně stimulancia.
Romanian: Datele obţinute în studiile clinice arată că mai mult de 80 % dintre pacienţi au continuat administrarea concomitentă a stimulantelor.
Czech: První dávka byla užita každý večer před ulehnutím, druhá dávka o 2,5-4 hodiny později.
Romanian: Prima doză a fost administrată în fiecare seară la culcare, iar a doua 2,5-4 ore mai târziu.
Czech: Pokud při užívání Xyremu zpozorujete, že máte vlhké lůžko a inkontinenci (neudržíte moč nebo stolici), jste zmatený(á), máte halucinace, jste náměsíčný(á) nebo máte abnormální myšlení, sdělte to ihned svému lékaři.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Xyrem prezentaţi episoade de enurezis şi incontinenţă (de materii fecale şi de urină), confuzie, halucinaţii, episoade de somnambulism sau gândire anormală, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: +, GHB dehydrogenáza, katalyzuje primárně přeměnu výchozího substrátu na sukcinát semialdehyd, který je pak biotransformací enzymem sukcinit semialdehyd dehydrogenázou přeměněn na kyselinu jantarovou.
Romanian: Calea principală implică o enzimă citoplasmatică NADP+dependentă, GHB dehidrogenaza, care catalizează transformarea oxibatului de sodiu în semialdehidă succinică, transformată apoi în acid succinic de dehidrogenaza semialdehidei succinice.
Czech: Natrium-oxybutyrát může také navodit dechový útlum.
Romanian: Oxibatul de sodiu are de asemenea potenţial de a produce deprimare respiratorie.
Czech: Figure 2
Romanian: Figura 2
Czech: Balení obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, plastovou odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon, un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere, o seringă dozatoare din plastic şi două măsuri dozatoare prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Czech: Jestliže je léčba Xyremem zastavena, mohou se vrátit Vaše záchvaty kataplexie a může se vyskytnout nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, problémy se spánkem, spavost, halucinace a abnormální myšlení.
Romanian: În cazul întreruperii tratmentului, puteţi observa reapariţia crizelor cataplectice şi puteţi prezenta insomnie, dureri de cap, anxietate, ameţeli, tulburări de somn, somnolenţă, halucinaţii şi gândire anormală.
Czech: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Romanian: Studiul 2 SED (TMSV)
Czech: Natrium-oxybutyrát, což je sodná sůl gama-hydroxybutyrátu (GHB), je látka s tlumivým účinkem na CNS s dobře známým potenciálem pro zneužívání.
Romanian: Oxibatul de sodiu, care este o sare de sodiu a GHB, este o subtanţă cu efect de deprimare a activităţii sistemului nervos central (SNC), cu potenţial binecunoscut de a determina toxicomanie şi dependenţă.
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné interakce mezi natriumoxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), antidepresivem protriptylin-hydrochloridem (jednotlivá dávka 10 mg) a duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu).
Romanian: Studiile la adulţi sănătoşi privind interacţiunile medicamentoase au demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice între oxibatul de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi antidepresive, clorhidratul de protriptilină (o doză unică de 10 mg) şi duloxetin (60 mg la starea de echilibru).
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
Romanian: Acestea sunt în mod obişnuit de intensitate redusă sau moderată.
Czech: Psychóza (duševní porucha, která se může projevit halucinacemi, nesouvislou řečí, zmateným a neklidným chováním), paranoia (nadměrná vztahovačnost), abnormální myšlení, halucinace, neklid, sebevražedný pokus, potíže s usínáním, neklid nohou, zapomnětlivost, myoklonus (mimovolní svalové stahy), mimovolní odchod stolice, přecitlivělost.
Romanian: Psihoze (o tulburare mentală care poate include halucinaţii, vorbire incoerentă sau comportament dezorganizat sau agitat), paranoia, gândire anormală, halucinaţii, agitaţie, intenţie de sinucidere, dificultate la adormire, sindromul picioarelor neliniştite, amnezie, mioclonii (contracţii musculare involuntare), defecaţie involuntară, hipersensibilitate
Czech: Užívání natrium-oxybutyrátu v těhotenství se nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea oxibatului de sodiu nu este recomandată în timpul sarcinii.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea apetitului alimentar Cu frecvenţă necunoscută: deshidratare, creștere a apetitului alimentar
Czech: Xyrem užívejte tak dlouho, jak jste byl(a) poučen(a) svým lékařem.
Romanian: Trebuie să continuaţi tratamentul cu Xyrem atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Případy závislosti se vyskytly po nedovoleném užívání natrium-oxybutyrátu.
Romanian: Xyrem are un potenţial binecunoscut de a determina dependenţă.Cazuri de dependenţă au apărut după utilizarea ilicită a oxibatului de sodiu.
Czech: U každého pacienta s náměsíčností je nutné myslet na riziko poranění nebo sebepoškození.
Romanian: Riscul de accidente sau automutilare trebuie avut în vedere în cazul oricărui pacient cu somnambulism.
Czech: Pacienti by tudíž měli být varováni před současným užíváním topiramátu a natrium-oxybutyrátu (viz bod 4.5).
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi să nu utilizeze topiramatul împreună cu oxibat de sodiu (pct. 4.5).
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků MWT ve studii 2
Romanian: Tabel 4 Rezumatul rezultatelor TMSV din studiul 2
Czech: Figure 4
Romanian: Figura 4
Czech: Aktivní metabolit natrium-oxybutyrátu nebyl zjištěn.
Romanian: Nu au fost identificaţi metaboliţi activi.
Czech: Když začnete poprvé užívat Xyrem, buďte extrémně opatrný(á) při řízení vozidla, obsluze strojů či vykonávání jakékoli činnosti,
Romanian: Când începeţi pentru prima dată tratamentul cu Xyrem, până când aflaţi dacă vă produce somnolenţă în ziua următoare, fiţi extrem de precaut când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje grele sau faceţi orice altceva ce poate fi periculos sau necesită întreaga dumneavoastră atenţie.
Czech: Figure 3
Romanian: Figura 3
Czech: Perorální roztok Perorální roztok je čirý až mírně opalizující.
Romanian: Soluţia orală este limpede până la slab opalescentă.
Czech: Studie lékových interakcí s natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), lorazepamem (jednotlivá dávka 2 mg) a zolpidem-tartarátem (jednotlivá dávka 5 mg) u zdravých dospělých osob neprokázaly farmakokinetické interakce.
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase efectuate la adulţi sănătoşi între oxibat de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi lorazepam (o doză unică de 2 mg) şi tartratul de zolpidem (o doză unică de 5 mg) au demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice.
Czech: Odstraňte uzávěr z první dávkovací nádobky zatlačením na dětský bezpečnostní uzávěr a otočte uzávěr proti směru hodinových ručiček (doleva) Vsedě na posteli vypijte celou první dávku, poté zavřete víčko na nádobce a lehněte si do postele.
Romanian: Scoateţi capacul de la prima masură dozatoare, prin presarea capacului prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, kalibrovanou odměrku (polypropylenová stříkačka) a dvě polypropylenové dávkovací nádobky se dvěma HDPE závitovými dětskými bezpečnostními uzávěry.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine un flacon, un adaptor, un dispozitiv gradat de măsurare (seringă de polipropilenă), două măsuri dozatoare de polipropilenă şi două capace cu filet cu sistem de închidere din PEJD securizat pentru copii.
Czech: Při souběžném podávání infuze NaCl byly pozorovány případy hypernatrémie s metabolickou alkalózou.
Romanian: Au fost raportate evenimente de hipernatremie însoţită de alcaloză metabolică în contextul utilizării concomitente a NaCl perfuzabil.