FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protokollet för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedel vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning ska också lämnas in som en del av riskhanteringsplanen.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Swedish: • Med tanke på nuvarande tillgängliga säkerhetsdata drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att för att behålla ett positivt nytta-riskförhållande vid behandling av akut smärta bör behandlingstiden med läkemedel innehållande flupirtin begränsas till 2 veckor och kontraindiceras hos patienter med befintlig leversjukdom.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti dostupné, má byť dĺžka liečby liekmi obsahujúcimi flupirtín obmedzená na 2 týždne a takáto liečba má byť kontraindikovaná u pacientov s existujúcim ochorením pečene, aby sa zachoval priaznivý pomer prínosu a rizika pri manažmente akútnej bolesti.
Swedish: Skäl till rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande flupirtin.
Slovak: • výbor PRAC zvážil postup podľa článku 107 písm.
Swedish: Tre publicerade studier1,2,3 rapporterade dock förhöjda transaminasnivåer hos 3 %, 31 % och respektive 58,6 % av de patienter som behandlades med flupirtin.
Slovak: V troch publikovaných štúdiách1,2,3 sa však uviedlo zvýšenie hladiny transamináz u 3
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade de data som innehavarna av godkännande för försäljning och andra intressenter lämnat in från kliniska och ickekliniska studier, epidemiologiska studier, spontana rapporter och publicerad litteratur.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal údaje z klinických a neklinických štúdií, epidemiologických štúdií, spontánnych hlásení a publikovanej literatúry, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a ďalšie zainteresované strany.
Swedish: Mot bakgrund av detta och den mycket begränsade effekten av flupirtin vid behandling av kronisk smärta, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre var gynnsam.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a veľmi obmedzenú účinnosť flupirtínu pri manažmente chronickej bolesti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín pri manažmente chronickej bolesti už nie je priaznivý.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att det finns tillräckliga bevis på effekt vid akut (nociceptiv) smärtindikation (lindrig, måttlig och svår).
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti pre indikáciu akútnej (nociceptívnej) bolesti (mierna bolesť, stredne závažná bolesť a závažná bolesť).
Swedish: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Slovak: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report:
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av akut smärta fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformation, ytterligare farmakovigilansaktiviteter och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) flupirtín pri liečbe akútnej bolesti ostáva priaznivý a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam, iným zmenám v informáciách o lieku, ďalším činnostiam v oblasti dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizáciu rizika.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 13 juni 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG kom CMD(h) fram till en ståndpunkt för ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande flupirtin för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Slovak: k) body 1) a 2) smernice č. 2001/83/ES prijala pozíciu v súvislosti so zmenou podmienok povolení na uvedenie liekov obsahujúcich flupirtín na trh, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené v prílohe III a ktoré podliehajú podmienkam stanoveným v prílohe IV.
Swedish: Därför fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že pri liekoch obsahujúcich iba flupirtín sa preukázala veľmi obmedzená účinnosť pri manažmente chronickej bolesti.
Swedish: Med tanke på levertoxiciteten och den mycket begränsade effekten drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre är gynnsamt.
Slovak: Vzhľadom na hepatotoxicitu a veľmi obmedzenú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín pri manažmente chronickej bolesti už nie je priaznivý.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
Slovak: Výbor PRAC v súlade s článkom 107 písm.
Swedish: 10 april 2014 (DLP: 22 januari 2012)
Slovak: 10. apríla 2014 (DLP:22. januára 2012)
Swedish: Utkast till utbildningsmaterialet inom 3 månader efter EGbeslutet
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia ES
Swedish: Slutlig studierapport senast:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Swedish: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten (referensmedlemsstaterna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil (splnili) tieto podmienky:
Swedish: Detta kommer att inkluderas i riskhanteringsplanen och belysa risker, varningar och övervakning av levertoxicitet.
Slovak: Tento materiál bude súčasťou plánu riadenia rizík, pričom zdôrazní riziká, upozornenia a monitorovanie hepatotoxicity.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej budú lepšie opísané postupy predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotené hlavné dôvody predpísania.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in nästa årliga periodiska säkerhetsrapport senast:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu ročnú správu PSUR do:
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inklusive utkast till en studie av läkemedelsanvändning, PASS och utbildningsmaterial) till en riskhanteringsplan i EU-format.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll för en PASS som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Swedish: Dolokadin einmal täglich depottablett
Slovak: Dolokadin einmal täglich
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Swedish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 821 02 Bratislava Slovak
Swedish: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Swedish: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Slovak: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Swedish: Benzstr.
Slovak: KG Benzstr.
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottablett
Slovak: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Swedish: Trancopal Dolo kapsel
Slovak: Dolo kapsula
Swedish: 164,5 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Slovak: 164,5 mg / 3 ml
Swedish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorium rektal användning
Slovak: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čapík
Swedish: Katadolon retard depottablett
Slovak: Katadolon retard
Swedish: 55218 Ingelheim Germany
Slovak: Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Swedish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Slovak: Wilhelmshöher Str. 106 60389
Swedish: 13 september 2013 EMA/563900/2013
Slovak: EMA/563900/2013
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey
Swedish: Flupirtin-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1980-talet och finns för närvarande i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tyskland och Ungern.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
Swedish: Begränsningar i användningen av läkemedel innehållande flupirtin
Slovak: Obmedzenia používania liekov obsahujúcich flupirtín
Swedish: De övriga doserna och läkemedelsformerna finns bara i Tyskland.
Slovak: Ďalšie dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Swedish: 100 mg kapslar med omedelbar frisättning finns i de 11 medlemsstater i EU som nämns här ovan.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné v 11 uvedených členských štátoch EÚ.
Swedish: Granskningen av flupirtin-innehållande läkemedel inleddes i mars 2013 på begäran av Tyskland, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Prieskum liekov obsahujúcich flupirtín sa začal v marci 2013 na žiadosť Nemecka podľa článku 107, písm.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar med omedelbar frisättning, 400 mg tabletter med förlängd frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a injekčného roztoku (100 mg).
Swedish: Utifrån fynden vid denna granskning bör sjukvårdspersonalen i EU beakta följande aktualiserade rekommendationer:
Slovak: Na základe zistení tohto prieskumu sú zdravotnícki pracovníci v EÚ informovaní o týchto aktualizovaných odporúčaniach:
Swedish: Läkare som använder injicerbart flupirtin-läkemedel ska också följa relevanta råd för att minimera risken för patienterna.
Slovak: Lekári, ktorí používajú injikovateľný flupirtín, musia tiež dodržiavať príslušné odporúčania na minimalizovanie rizika pre pacientov.
Swedish: I synnerhet saknas det effektivitetsdata om användning av flupirtin i över 8 veckor.
Slovak: Nedostatočné údaje o účinnosti sa týkali najmä údajov o používaní flupirtínu dlhšiu dobu ako 8 týždňov.
Swedish: Senare har många andra effekter identifierats, såsom muskelavslappande effekt.
Slovak: Potom sa zistili aj ďalšie účinky, napríklad uvoľnenie svalov.
Swedish: Den 26 juni 2013 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) med majoritet nya rekommendationer för begränsning av användningen av orala flupirtin-läkemedel och suppositorier.
Slovak: Dňa 26. júna 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila väčšinou hlasov nové odporúčania na obmedzenie používania perorálnych liekov a čapíkov obsahujúcich flupirtín.
Swedish: • Om du behandlas med flupirtin och har några frågor eller farhågor som gäller din behandling bör du tala med läkaren eller apotekspersonalen.
Slovak: • ak sa liečite flupirtínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska granska behandlingen av patienter som tar flupirtin och samtidigt beakta ovanstående rekommendationer.
Slovak: • zdravotnícki pracovníci musia prehodnotiť liečbu pacientov užívajúcich flupirtín, pričom musia vziať do úvahy uvedené odporúčania.
Swedish: Detta innebär att medlet öppnar särskilda porer på nervcellernas yta som kallas kaliumkanaler.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 5 september 2013 som gäller i hela EU.
Slovak: CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 5. septembra 2013 prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: • Du ska inte ta flupirtin som långvarig behandling för kronisk smärta.
Slovak: • nemáte užívať flupiritín v rámci dlhodobej liečby chronickej bolesti.
Swedish: Om du tar flupirtin bör din behandling inte pågå längre än 2 veckor.
Slovak: Ak užívate flupirtín, vaša liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne,
Swedish: Flupirtin verkar som en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare".
Slovak: Flupirtín účinkuje ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: Den följde de förfarandeåtgärder som fastställs i artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Slovak: i) smernice 2001/83, ktorý je tiež známy ako naliehavý postup Únie.
Swedish: • Behandlingen med flupirtin ska inte överskrida 2 veckor och patienternas leverfunktion ska kontrolleras efter varje hel behandlingsvecka.
Slovak: • dĺžka liečby flupirtínom nemá prekročiť 2 týždne a po každom celom týždni liečby sa má skontrolovať funkcia pečene pacientov,
Swedish: Flupirtin infördes först som ett alternativt smärtlindrande medel till opioider och NSAID.
Slovak: Flupirtín bol najprv zavedený ako alternatívny liek proti bolesti k opioidom a liekom NSAID.
Swedish: Flupirtin är ett icke-opioidbaserat smärtstillande medel som använts för smärtbehandling, såsom smärta förknippad med muskelspänning, cancersmärta, menstruationssmärta och smärta efter ortopedisk kirurgi eller skador.
Slovak: Flupirtín je neopioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu bolesti, napríklad bolesti spojenej so svalovým napätím, bolesti zapríčinenej rakovinou, menštruačnej bolesti a bolesti po ortopedickej operácii alebo po úrazoch.
Swedish: Vad gäller bevisen för effektivitet betonades det i granskningen att det saknas tillräckliga uppgifter om nyttan med flupirtin vid kronisk smärta.
Slovak: Pokiaľ ide o dôkazy účinnosti, na základe prieskumu sa preukázalo nedostatočné množstvo údajov o prínosoch flupirtínu pri chronickej bolesti.
Swedish: Dessa läkemedel ska bara användas för att behandla akut (kortvarig) smärta hos vuxna som inte kan ta andra smärtstillande medel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider, och behandlingen ska inte pågå längre än 2 veckor.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať len na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, napríklad nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy, a liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne.
Swedish: Efter en granskning av säkerhetsuppgifterna från EU:s databas över biverkningar avslöjades 330 fall av leverhändelser som misstänks ha ett samband med flupirtin.
Slovak: Preskúmanie bezpečnostných údajov z EÚ databázy nežiaducich reakcií odhalilo 330 prípadov nežiaducich pečeňových udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú spojené s flupirtínom.
Swedish: • Eftersom flupirtin kan ha effekter på levern hos vissa patienter kommer läkaren att testa din leverfunktion under behandlingen och avbryta den vid alla tecken på leverproblem.
Slovak: • keďže flupirtín môže mať u niektorých pacientov vplyv na pečeň, váš lekár vám počas liečby skontroluje funkciu pečene a ak máte nejaké príznaky pečeňových problémov, liečbu zastaví,
Swedish: Om du har tagit flupirtin längre än 2 veckor måste din behandling granskas av läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak užívate flupirtín dlhšie ako 2 týždne, váš lekár alebo lekárnik bude musieť vašu liečbu prehodnotiť,
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Slovak: Prieskum týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttan med injicerbart flupirtin fortsätter att vara större än riskerna när det används på detta sätt.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy injikovateľného flupirtínu naďalej prevyšujú jeho riziká, keď sa používa týmto spôsobom.
Swedish: Utöver orala läkemedel och suppositorier ingick i denna granskning även injicerbara flupirtin-läkemedel som gavs som engångsinjektion för smärta efter kirurgi.
Slovak: Tento prieskum zahŕňal okrem perorálnych liekov a čapíkov aj injikovateľné lieky obsahujúce flupirtín, ktoré sa podávali ako jedna injekcia proti bolesti po operácii.
Swedish: Dessutom bör patienternas leverfunktion kontrolleras efter varje hel veckas behandling och behandlingen ska avbrytas om patienten får några som helst tecken på leverproblem.
Slovak: Tiež je potrebné skontrolovať funkciu pečene pacientov po každom celom týždni liečby; ak má pacient akékoľvek príznaky pečeňových problémov, liečba sa má zastaviť.
Swedish: • Behandlingen måste avbrytas om en patient får onormala resultat på leverfunktionstester eller symtom på leversjukdom.
Slovak: • liečba sa musí zastaviť u každého pacienta s abnormálnymi výsledkami testov na funkciu pečene alebo s príznakmi ochorenia pečene,
Swedish: • Orala flupirtin-läkemedel och suppositorier ska bara användas för att behandla vuxna med akut smärta och endast om behandling med andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider) är kontraindicerad.
Slovak: • perorálne lieky a čapíky obsahujúce flupirtín sa majú používať len na liečbu dospelých s akútnou bolesťou a len v prípade, že liečba inými liekmi proti bolesti (ako sú napríklad lieky NSAID a slabé opioidy) je kontraindikovaná,
Swedish: • Flupirtin får inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Slovak: • flupirtín sa nesmie používať u pacientov s existujúcim ochorením pečene, u pacientov, ktorí majú problémy s alkoholizmom alebo u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú pečeňové problémy,
Swedish: Flupirtin får heller inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Slovak: Flupirtín sa nesmie používať u pacientov s existujúcim ochorením pečene, u pacientov, ktorí majú problémy s alkoholizmom, alebo u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú pečeňové problémy.
Swedish: CMD(h) instämmer i slutsatserna av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och godkände dess rekommendationer om användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC a schválila odporúčania výboru PRAC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich flupirtín.
Swedish: Rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
Swedish: Händelserna gällde allt från asymtomatisk förhöjda leverenzymnivåer till leversvikt.
Slovak: Tieto udalosti siahali od asymptomatického zvýšenia hladín pečeňových enzýmov až po zlyhávanie pečene.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades efter en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som undersökte rapporterade leverproblem med flupirtin, allt ifrån höga nivåer av leverenzymer till leversvikt.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na prieskume Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý preskúmal hlásené pečeňové problémy pri používaní flupirtínu, od vysokých hladín pečeňových enzýmov až po zlyhávanie pečene.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utvärderade de tillgängliga uppgifterna om leversäkerhet och konstaterade att inga fall av leverproblem eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje o bezpečnosti pre pečeň a poznamenal, že u pacientov, ktorí užívali liek 2 týždne alebo kratšie, neboli hlásené žiadne prípady zlyhávania pečene alebo transplantácie pečene.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade även de tillgängliga uppgifterna om nyttan med flupirtin och fann att det saknades tillräckliga uppgifter till stöd för dess användning vid behandling av långvarig smärta, även om det fanns uppgifter från studier av behandlingen av akut smärta.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje o prínosoch flupirtínu a dospel k záveru, že zatiaľ čo sú k dispozícii údaje zo štúdií liečby akútnej bolesti, nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu používania lieku pri liečbe dlhodobej bolesti.