FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Swedish: EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes, a été observée lors d'une analyse des effets indésirables issus des essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle, portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans.
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
French: - une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV), - une insuffisance hépatique, - une acidocétose diabétique.
Swedish: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) nedsatt leverfunktion diabetisk ketoacidos blåscancer eller tidigare blåscancer outredd makroskopisk hematuri
French: Affections du système nerveux hypoesthésie céphalée peu fréquent étourdissement insomnie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypestesi vanlig vanlig vanlig vanlig vanlig huvudvärk vanlig mindre vanlig yrsel vanlig sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d'études en double aveugle sont énumérés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et de fréquence absolue.
Swedish: Lista på biverkningar som rapporterats i högre frekvens än placebo (> 0,5 %) och som mer än ett isolerat fall vid behandling med pioglitazon i dubbelblinda studier följer nedan.
French: Infections et infestations infection respiratoire haute fréquent bronchite sinusite peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Swedish: Infektioner övre luftvägsinfektioner vanlig vanlig vanlig vanlig vanlig bronkit vanlig sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (AUC) de la pioglitazone a été observée.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
Swedish: Aluminium/aluminium blister, förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 och 100 tabletter.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Actavis Group PTC ehf.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Actavis Group PTC ehf.
French: en triple association orale avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les adultes (en particulier chez les patients en surpoids), chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Swedish: − metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.
French: en bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les adultes (en particulier chez les patients en surpoids) lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Swedish: − en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av en sulfonureid i monoterapi.
French: Carmellose calcique
Swedish: Karmelloskalcium
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges peu fréquent
Swedish: Öron och balansorgan svindel mindre vanlig
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline.
Swedish: Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2012.
French: La dose initiale recommandée de Glidipion est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glidipion är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
French: L'EPAR complet relatif à Glidipion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glidipion.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glidipion.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glidipion, le 15 mars 2012.
Swedish: Den 15 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glidipion som gäller i hela EU.
French: Glidipion est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Swedish: Glidipion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Actos, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glidipion.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Étant donné que Glidipion est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Glidipion.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Glidipion skulle godkännas för försäljning.
French: Glidipion est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Swedish: Glidipion används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Glidipion est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Glidipion i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique.
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion.
French: Glidipion ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes rénaux).
Swedish: Glidipion ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
French: Pourquoi Glidipion a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Glidipion godkänts?
French: Autres informations relatives à Glidipion:
Swedish: Mer information om Glidipion
French: Glidipion étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
French: Le principe actif de Glidipion, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Swedish: Den aktiva substansen i Glidipion, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pioglitazone
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Qu'est-ce que Glidipion?
Swedish: Vad är Glidipion?
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
French: Cela signifie que Glidipion est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Swedish: Glidipion är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Glidipion est administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Swedish: Glidipion ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glidipion?
Swedish: Vilka är riskerna med Glidipion?
French: Comment Glidipion est-il utilisé?
Swedish: Hur används Glidipion?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glidipion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Glidipion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Le traitement par Glidipion doit être revu après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Swedish: Behandlingen med Glidipion ska omprövas efter 3-6 månader.
French: Comment Glidipion agit-il?
Swedish: Hur verkar Glidipion?
French: Resume des Caracteristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Swedish: Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
French: Une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, a donc été lancée en juin 2012.
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 29.4 utlöstes därför i juni 2012.
French: Le glimépiride est autorisé dans l'UE depuis 1996.
Swedish: Glimepirid har varit godkänt i EU sedan 1996.
French: Ceci implique que la composition des différents dosages aura le même impact sur l'absorption in vivo.
Swedish: Detta skulle innebära att de olika styrkornas sammansättning bör ha samma verkan på absorptionen in vivo.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till positivt yttrande
French: • le CHMP a examiné les données disponibles et les justifications soumises par le demandeur;
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data och motiveringar som lämnades in av sökanden.
French: Le demandeur n'a donc réalisé que les études de bioéquivalence exigées.
Swedish: Sökanden har därför endast utfört de bioekvivalensstudier som krävs.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I)
French: Concernant la taille des particules de la substance médicamenteuse, le demandeur a déclaré qu'une qualité micronisée du glimépiride est utilisée, assurant que 95 % des particules sont d'une taille inférieure à 10 μ et que 50 % des particules mesurent moins de 4 μ.
Swedish: När det gäller den aktiva substansens partikelstorlek hävdade sökanden att en mikroniserad grad av glimepirid används som garanterar att 95 procent av partiklarna är mindre än 10 μm och 50 procent av partiklarna är mindre än 4 μm.
French: Enfin, le demandeur a précisé que le glimépiride présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires.
Swedish: Slutligen hävdade sökanden att glimepirid uppvisar linjära farmakokinetiska egenskaper.
French: Par conséquent, tous les dosages des comprimés ont le même poids moyen (170 mg) et une composition qualitative et quantitative identiques (en termes d'excipients fonctionnels, à l'exception de différences mineures dans la quantité de diluant, le lactose monohydraté, qui est utilisé proportionnellement pour compenser les différences dans le contenu de principe actif (moins de 5% du poids total du comprimé) résultant de la gamme de dosages des comprimés.
Swedish: Därför har alla tablettstyrkor samma medelvikt (170 mg) och identisk kvalitativ och kvantitativ sammansättning av funktionella hjälpämnen, med undantag av små skillnader i fråga om mängden av fyllmedlet laktosmonohydrat som används proportionellt för att kompensera för skillnaderna i innehållet av aktiv substans (mindre än 5 procent av tablettens totalvikt) som de olika tablettstyrkorna medför.
French: Le requérant a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Glimepirida Parke-Davis, basée sur des revendications d'une importante similitude avec le produit de référence commercialisé.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Glimepirida Parke-Davis som bygger på att väsentlig likhet hävdas med det referensläkemedel som saluförs.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que les conditions exceptionnelles concernant la sécurité, mentionnées dans la ligne directrice sur l'étude de la bioéquivalence, sont applicables à cette demande particulière, malgré la recommandation que les études de bioéquivalence doivent être menées avec le dosage le plus élevé pour les substances de faible solubilité.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att de undantagsförhållanden rörande säkerhet som det hänvisas till i riktlinjen för undersökning av bioekvivalens är tillämpliga på denna specifika ansökan, trots rekommendationen att bioekvivalensstudier bör utföras med den högsta styrkan för substanser med låg löslighet.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné à l'annexe III pour Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I).
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de Glimepirida Parke-Davis et noms associés est favorable.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-riskförhållandet för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn är gynnsamt.
French: Le demandeur a également déclaré que les comprimés proposés sont développés en tant que formulations ressemblantes.
Swedish: Sökanden uppgav också att de föreslagna tabletterna har utvecklats som "dubbelgångarformer" ("lookalike formulations").
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des différences entre les divers dosages en ce qui concerne la vitesse in vivo de libération du médicament sont très peu probables.
Swedish: Därför ansåg CHMP det mycket osannolikt att det skulle föreligga skillnader i läkemedlets frisättningshastighet in vivo mellan de olika styrkorna.
French: Le demandeur a également considéré que la diminution observée dans la dissolution du médicament pouvait être entièrement attribuée aux caractéristiques inhérentes du glimépiride et non aux différences de formulation.
Swedish: Sökanden ansåg också att den observerade minskningen av läkemedlets löslighet helt kunde tillskrivas glimepirids inneboende egenskaper och inte berodde på skillnader mellan läkemedelsformerna.
French: Le glimépiride est un agent anti-hyperglycémiant constitué d'une sulfonylurée de seconde génération, utilisé chez les patients souffrant de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice, seul ou en association avec l'insuline chez les patients chez lesquels le régime alimentaire et l'exercice plus un traitement anti-hyperglycémiant oral n'ont pas permis de contrôler le glucose sanguin.
Swedish: Glimepirid är ett andra generationens sulfonylureapreparat som används för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2 som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart kost och motion eller i kombination med insulin för patienter för vilka kost och motion plus en oral behandling mot hyperglykemi inte räcker för att kontrollera blodsockret.
French: Après examen de la littérature disponible, le demandeur a conclu que les études de jeûne concernant le glimépiride semblent être associées à un risque considérable d'hypoglycémie, même à la dose de 1 mg.
Swedish: Efter en genomgång av den tillgängliga litteraturen hade sökanden dragit slutsatsen att studier i fastande med glimepirid föreföll vara förknippade med en betydande risk för hypoglykemi, redan vid dosen 1 mg.
French: De plus, la fraction de glimépiride absorbée est décrite de manière cohérente comme étant non dosedépendante et proche de 100 %, comme le prouve l'absorption rapide et complète dans le tractus gastro-intestinal, avec une augmentation linéaire de la Cmax et de l'ASC.
Swedish: Dessutom beskrivs den absorberade fraktionen av glimepirid konsekvent som icke dosberoende och nära 100 procent, vilket framgår av det snabba och fullständiga upptaget från magtarmkanalen med linjärt ökande Cmax och AUC.
French: Le CHMP a également considéré comme rassurant le fait que la taille des particules de principe actif est contrôlée.
Swedish: CHMP ansåg även att den aktiva substansens partikelstorlek står under tillfredsställande kontroll.
French: Concernant le risque de dissolution incomplète, le CHMP a estimé que les formulations du produit à tester et celles du produit de référence présentaient des performances similaires, indiquant un risque similaire pour toutes les formulations.
Swedish: När det gäller risken för ofullständig upplösning ansåg CHMP att test- och referensformerna uppvisade ett likartat beteende, vilket tyder på att risken är densamma för alla former.
French: Le demandeur a ensuite exploré l'acceptabilité d'une étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg, afin de pouvoir déroger aux études utilisant les dosages plus élevés.
Swedish: Sökanden utredde därefter om det kunde vara godtagbart att utföra en studie med 1 mg-tabletten för att inte behöva utföra studier med högre styrkor.
French: Le demandeur a étudié la solubilité de la substance médicamenteuse sur l'ensemble des valeurs de pH de l'intervalle physiologique et a confirmé la très faible solubilité du glimépiride.
Swedish: Sökanden undersökte den aktiva substansens löslighet i det fysiologiska pH-intervallet och bekräftade att glimepirid har mycket låg löslighet.
French: Le CHMP a considéré que les études de dissolution confirmaient que la faible dissolution du glimépiride est liée à la substance médicamenteuse plutôt qu'à la formulation et que tous les dosages du produit proposé ont des compositions qualitatives et quantitatives similaires, ce qui conduit à une absorption in vivo similaire.
Swedish: CHMP ansåg att löslighetsstudierna bekräftade att glimepirids låga löslighet beror på den aktiva substansen och inte på läkemedelsformen och att alla styrkor av det föreslagna läkemedlet har likartad kvalitativ och kvantitativ sammansättning och därmed likartad absorption in vivo.
French: • le CHMP a jugé l'étude de bioéquivalence qui été menée comme étant adéquate pour démontrer la bioéquivalence entre le produit proposé et le produit de référence;
Swedish: • CHMP ansåg att den bioekvivalensstudie som genomförts räcker för att visa att bioekvivalens föreligger mellan det föreslagna läkemedlet och referensläkemedlet.
French: • le CHMP a considéré que la biodérogation sollicitée pour les dosages à 2, 3 et 4 mg était acceptable,
Swedish: • CHMP ansåg att det begärda undantaget från kravet på att visa bioekvivalens för styrkorna 2, 3 och 4 mg kunde godtas.
French: Le CHMP a dès lors estimé que l'absorption n'est pas dépendante de la dissolution du médicament in vivo ni limitée par cette dernière et que la faible solubilité du glimépiride n'empêche pas l'octroi d'une biodérogation pour les dosages à 2, 3 et 4 mg.
Swedish: Därför ansåg CHMP att absorptionen inte är beroende av eller begränsas av läkemedlets löslighet in vivo och att glimepirids låga löslighet inte utgör något hinder för ett undantag från kravet på att visa bioekvivalens ("biowaiver") vid styrkorna 2, 3 och 4 mg.
French: Le CHMP a évalué l'étude comparative ouverte et randomisée de la biodisponibilité du glimépiride en comprimés de 1 mg dans des conditions de jeûne, ainsi que les justifications du demandeur présentées pour la conception de l'étude.
Swedish: CHMP bedömde den öppna, randomiserade, jämförande biotillgänglighetsstudien av glimepirid 1 mg tabletter i fastande och sökandens motivering för studiens utformning.
French: Le demandeur a déclaré qu'il a pris en compte les inquiétudes éthiques liées au risque d'hypoglycémie chez les adultes sains, lors de la conception de l'étude de bioéquivalence.
Swedish: Sökanden angav att studiens utformning tog hänsyn till etiska överväganden i samband med risken för hypoglykemi hos friska vuxna.