FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Czech: %: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů.
English: A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Czech: U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
English: • growth hormone, for growth hormone deficiency
Czech: • růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
English: • danazol, for endometriosis
Czech: • danazol k léčbě endometriózy
English: You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Czech: Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu správně sejmout z pera.
English: Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Czech: Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
English: The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Czech: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu a při převodu pacienta na novou sílu se neprovádí žádná konverze dávkování.
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Czech: První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují.
English: CV: within-patient coefficient of variation in %
Czech: CV: intraindividuální koeficient variability v %
English: • Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Czech: • Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
English: • in insulin infusion pumps.
Czech: • V inzulinových infuzních pumpách.
English: Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Czech: Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce či dokonce v úmrtí.
English: Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Czech: Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Určeno pouze pro jednu osobu
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Czech: Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
English: EAC: Event adjudication committee.
Czech: EAC: Event adjudication committee CV: kardiovaskulární.
English: Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
English: • Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Czech: • Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
English: This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke změnám absorpce.
English: • On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Czech: • V případě, že si nemůžete přípravek Tresiba aplikovat v obvyklou denní dobu, lze ho podat během dne v jiném čase.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Czech: Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce“.
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Czech: Výsledky analýz jednotlivých podskupin (např. pohlaví, trvání diabetu, skupina dle CV rizika a dle předchozího inzulinového režimu) byly v souladu s primární analýzou.
English: Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Czech: Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečky, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
English: Flexibility in dosing time
Czech: Flexibilita doby podání dávky
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
Czech: Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
English: • sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
Czech: • sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu
English: Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
Czech: Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit.
English: Treat your pen with care.
Czech: O pero se pečlivě starejte.
English: Use in elderly (≥65 years old)
Czech: Použití u starších osob (≥65 let)
English: Tresiba with alcohol
Czech: Přípravek Tresiba s alkoholem
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.
English: If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Czech: Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí.
English: • Test your urine or blood for ketones.
Czech: • Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
English: The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Czech: Poměr mezi AUCGIR, 0-12h, SS a AUCGIR, τ, SS byl 0,5.
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Czech: Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
English: Do not make any dose re-calculation.
Czech: Není třeba žádné přepočítávání dávky.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.
English: Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Czech: Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
English: AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
Czech: AUCGIR, 2-24h: metabolický účinek za posledních 22 hodin dávkovacího intervalu (tzn. neovlivněno inzulinem podaným i.v.
English: This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v inzulinových infuzních pumpách.
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
English: The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Czech: Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Czech: • Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Czech: • Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
English: 6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
Czech: 6 Poměr platí pro Tresiba Flex/Tresiba.
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Czech: • Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Czech: N: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie.
English: After first opening: Do not refrigerate.
Czech: Po prvním otevření: chraňte před chladem.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v dlouhodobé klinické studii u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let.
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/(kg*min))
English: If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
Czech: Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat.
English: • sulfonamides, for infections
Czech: • sulfonamidy k léčbě infekcí
English: Nocturnal
Czech: Noční
English: The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Czech: Trvání účinku přípravku Tresiba je delší než 42 hodin v rozmezí terapeutické dávky.
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců s diabetem mellitem 1. typu a děti od narození do 10 let s diabetem mellitem 2. typu vzhledem k tomu, že onemocnění nebo stav, pro které je stanovený léčivý přípravek určen, se nevyskytují ve specifikované pediatrické podskupině (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Czech: Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Tresiba.
English: As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Czech: Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků může prodloužený účinek přípravku Tresiba opozdit zotavení se z hypoglykemie.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Czech: Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
English: How to inject
Czech: Jak si aplikovat injekci
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Czech: • Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr.
English: Hypersensitivity Urticaria
Czech: Hypersenzitivita Kopřivka
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Czech: Ustálený stav nastane po 2-3 dnech aplikace přípravku.
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Czech: Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Czech: • Nepokoušejte se pero opravit ani ho rozebrat.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Czech: Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera.
English: In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Czech: U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu (zvláště v režimu bazál-bolus) odpovídaly příjmu jídla a fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Czech: Intenzifikovaná léčba inzulinem s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
English: Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.
English: The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Czech: Edukační balíček musí obsahovat: - Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích - Brožurku pro pacienta.
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Czech: Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.
English: Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Czech: Přípravek Tresiba je určen k použití jednou denně s prandiálními inzuliny a vyžaduje následné individuální úpravy dávek.
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Czech: • Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Czech: Afinita inzulinu degludek k sérovému albuminu odpovídá >99 % vazebnosti na plazmatické proteiny v lidské plazmě.
English: Elderly (≥65 years old)
Czech: Starší osoby (≥65 let)
English: With insulin preparations, allergic reactions may occur.
Czech: Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím.
English: Other medicines and Tresiba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tresiba
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Czech: Inzulin degludek se specificky váže na lidský inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Czech: Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.
English: Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Czech: Hypoglykemie Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Czech: Pacienty, kteří jsou slepí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinových aplikátorů.
English: • Always follow your doctor's recommendation for dose.
Czech: • Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
English: If you have kidney or liver problems
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry
English: Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Czech: Sledování hladiny glukózy musí být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
English: Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Czech: K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
English: • Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Czech: • Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část „Pioglitazon“ níže.
English: Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Czech: Celková expozice po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
English: IDeg 0.6 units/kg
Czech: Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
English: What Tresiba is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je srovnatelný s tímto poměrem pro lidský inzulin.
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u přípravku Tresiba i inzulinu glargin 7,5 %.
English: Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) v ustáleném stavu byly shledány jako srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
English: This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Czech: Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby u pacientů vyžadujících inzulin může vést k hyperglykemii a potenciálně k diabetické ketoacidóze.
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
Czech: • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Czech: Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy (např. při intenzifikované inzulinové terapii), mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
English: Needles must not be re-used.
Czech: Jehly se nesmějí opakovaně používat.
English: • Too high blood sugar (hyperglycaemia)
Czech: • Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
English: 1 Prepare your pen
Czech: 1 Příprava pera
English: If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Czech: • Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou přesnídávku.
English: Confirmed hypoglycaemiaa
Czech: Potvrzená hypoglykemiea