FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía organizada y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa en pacientes que reciben decitabina.
Portuguese: Foram reportados casos de doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo infiltrações pulmonares, pneumonia organizada e fibrose pulmonar) sem sinais de etiologia infecciosa, em doentes a receber decitabina.
Spanish: Cómo usar Dacogen
Portuguese: Como utilizar Dacogen
Spanish: Muy frecuentes epistaxis
Portuguese: Muito frequentes epistaxe
Spanish: Además, algunos otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Dacogen actúa.
Portuguese: Os outros medicamentos também podem afetar o mecanismo de ação de Dacogen.
Spanish: Las reacciones adversas de Grado 3/4 más frecuentes (≥ 20%) incluyeron neumonía, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril y anemia.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de Grau 3/4 mais frequentes (≥ 20%) incluíram pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e anemia.
Spanish: Posología En un ciclo de tratamiento, Dacogen se administra en una dosis de 20 mg/m2 de superficie corporal mediante perfusión intravenosa durante 1 hora al día durante 5 días consecutivos (es decir, un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento).
Portuguese: Num ciclo de tratamento, Dacogen é administrado numa dose de 20 mg/m2 de área de superfície corporal por perfusão intravenosa durante 1 hora, diariamente, durante 5 dias consecutivos (i.e. um total de 5 doses por ciclo de tratamento).
Spanish: Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Portuguese: Como atua Dacogen Dacogen interrompe o crescimento das células cancerígenas.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Portuguese: Os efeitos secundários que podem surgir com este medicamento são:
Spanish: Otros efectos adversos de Dacogen son
Portuguese: Outros efeitos secundários de Dacogen incluem
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Spanish: Tratamiento de la mielosupresión y otras complicaciones relacionadas La mielosupresión y los acontecimientos adversos relacionados con ella (trombocitopenia, anemia, neutropenia y neutropenia febril) son frecuentes en los pacientes con LMA tratados y sin tratar.
Portuguese: Tratamento da mielossupressão e complicações associadas Mielossupressão e acontecimentos adversos relacionados com mielossupressão (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febril) são frequentes em doentes com LMA tratados e não tratados.
Spanish: Frecuentes shock séptico* sepsis* sinusitis
Portuguese: Frequentes choque séptico sépsis sinusite
Spanish: Reacción adversa al fármaco
Portuguese: Reação Adversa Medicamentosa
Spanish: Por tanto, no es probable que la exposición a decitabina resulte afectada en los pacientes con deterioro de la función hepática.
Portuguese: Assim, não é provável que a exposição à decitabina seja afetada em doentes com insuficiência da função hepática.
Spanish: Por tanto, no es probable que la exposición a decitabina resulte afectada en los pacientes con deterioro de la función renal.
Portuguese: Assim, não é provável que a exposição à decitabina seja afetada em doentes com insuficiência da função renal.
Spanish: Cuando se censuró con respecto al tratamiento posterior con modificadores de la enfermedad (es decir, quimioterapia de inducción o hipometilantes), el análisis de la supervivencia global reveló una reducción del riesgo de muerte del 20% en los sujetos del grupo de Dacogen [HR = 0,80; (IC del 95%: 0,64; 0,99), valor p = 0,0437)].
Portuguese: Quando retirados da análise os dados de terapêutica subsequente potencialmente modificadora da doença (ou seja, quimioterapia de indução ou agente hipometilante), a análise de sobrevivência global apresentou uma redução de 20% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen [HR = 0,80, (IC 95% : 0,64; 0,99), valorp = 0,0437)].
Spanish: La PK de la decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: A PK da decitabina não foi formalmente estudada em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para perfusión decitabina
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para perfusão decitabina
Spanish: Para qué se utiliza Dacogen
Portuguese: Para que é utilizado Dacogen
Spanish: Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Portuguese: Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis, cada ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
Spanish: • Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio en cada vial.
Portuguese: • Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis.
Spanish: • hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
Portuguese: • maior facilidade em ter hemorragia ou nódoas negras - podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución debe ser diluida posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Spanish: NP = No procede
Portuguese: NA = Não aplicável.
Spanish: • Los hombres no deben engendrar un hijo mientras estén utilizando Dacogen.
Portuguese: • Os homens não devem conceber durante o tratamento com Dacogen.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 50 mg de decitabina.
Spanish: Dacogen puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dacogen poder afetar o mecanismo de ação de outros medicamentos.
Spanish: En caso de neutropenia y transfusiones en caso de anemia o trombocitopenia, los tratamientos de apoyo comprenden la administración de antibióticos profilácticos y/o apoyo con factores de crecimiento (por ejemplo, G-CSF), de acuerdo con las directrices del centro.
Portuguese: Os tratamentos de suporte incluem a administração de antibióticos profiláticos e/ou tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia e transfusões para a anemia ou trombocitopenia, conforme as normas orientadoras da instituição.
Spanish: Basándose en el análisis inicial realizado en la población por ITT, se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de remisión completa (RC + RCp) a favor de los sujetos del grupo de Dacogen, 17,8% (43/242), en comparación con el grupo de TE, 7,8% (19/243); diferencia entre los tratamientos del 9,9% (IC del 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Portuguese: Com base na análise inicial da população ITT, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa na taxa de remissão completa (CR + CRp) a favor dos indivíduos no braço de tratamento com Dacogen, 17,8% (43/242), em comparação com o braço de tratamento com TC, 7,8% (19/243); diferença no tratamento de 9,9% (IC 95% : 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de decitabina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de decitabina.
Spanish: Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio por vial.
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio por frasco para injetáveis.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen a pacientes con insuficiencia hepática y a pacientes que desarrollen signos o síntomas de insuficiencia hepática.
Portuguese: A administração de Dacogen em doentes com compromisso hepático e em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de compromisso hepático deve ser efetuada com precaução.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (2°C - 8°C) (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (2ºC - 8ºC) (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Spanish: Efecto de la decitabina sobre los medicamentos administrados de forma concomitante Teniendo en cuenta su escasa unión a las proteínas plasmáticas in vitro (< 1%), es improbable que la decitabina impida la unión a las proteínas plasmáticas de los medicamentos administrados de forma concomitante.
Portuguese: Impacto da decitabina nos medicamentos coadministrados É improvável que a decitabina desloque os medicamentos coadministrados da sua ligação proteica plasmática, dado que a ligação proteica plasmática in vitro é reduzida (< 1%).
Spanish: • infección de orina
Portuguese: • infeção urinária
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
Portuguese: Para administração única.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal.
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 5 do folheto informativo.
Spanish: Composición de Dacogen
Portuguese: Qual a composição de Dacogen
Spanish: • Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Portuguese: • Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: 7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio (E340) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Spanish: Poco frecuentes pancitopenia*
Portuguese: Pouco frequentes pancitopenia
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas más frecuentes asociadas al tratamiento con Dacogen fueron neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia y leucopenia.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas hematológicas As reações adversas medicamentosas hematológicas relatadas mais frequentemente, associadas ao tratamento com Dacogen, incluíram neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: En un análisis que incluyó los datos de supervivencia maduros de 1 año adicional, el efecto de Dacogen en la supervivencia global demostró una mejoría clínica en comparación con el grupo de TE (7,7 meses frente a 5,0 meses, respectivamente; hazard ratio = 0,82; IC del 95%: 0,68; 0,99, valor nominal de p = 0,0373, Figura 2).
Portuguese: Numa análise com 1 ano adicional de dados de sobrevivência estabelecidos, o efeito de Dacogen sobre a sobrevivência global demonstrou uma melhoria clínica, em comparação com o braço de tratamento constituído por TC (7,7 meses vs. 5,0 meses, respetivamente, HR = 0,82, IC 95% : 0,68, 0,99, valor-p nominal = 0,0373, Figura 2).
Spanish: N.º de sujetos con riesgo DACOGEN
Portuguese: N.º de Indivíduos em Risco
Spanish: Dacogen se administró en una perfusión intravenosa de 20 mg/m2 durante 1 hora, una vez al día, durante 5 días consecutivos, repetida cada
Portuguese: Dacogen foi administrado numa dose de 20 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas.
Spanish: Excipientes: dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico.
Portuguese: Excipientes: dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico.
Spanish: Muy frecuentes hiperglucemia
Portuguese: Muito frequentes hiperglicemia
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 35%) notificadas son pirexia, anemia y trombocitopenia.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente (≥ 35%) são pirexia, anemia e trombocitopenia.
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 6.3.
Spanish: La mediana de la supervivencia global en la población por ITT fue de 7,7 meses en los sujetos tratados con Dacogen en comparación con 5,0 meses en los del grupo de TE (Hazard ratio, 0,85; IC del 95%: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,7 meses em indivíduos tratados com Dacogen em comparação com 5,0 meses nos indivíduos do braço de tratamento de TC (hazard ratio 0,85; IC 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso renal grave não foi estudada.
Spanish: • un trastorno cardíaco.
Portuguese: • doença cardíaca.
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión decitabina
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão decitabina
Spanish: Esta solución diluida preparada puede ser conservada refrigerada a 2°C - 8°C durante un máximo de 3 horas, seguidas de hasta 1 hora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) antes de la administración.
Portuguese: entre 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20ºC - 25ºC) antes da administração.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente más prolongada en los sujetos del grupo de Dacogen, 3,7 meses (IC del 95%: 2,7; 4,6) en comparación con los sujetos del grupo de TE, 2,1 meses (IC del 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC del 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi significativamente superior em indivíduos no braço de tratamento constituído por Dacogen, 3,7 meses (IC 95%: 2,7; 4,6), em comparação com os indivíduos no braço de tratamento constituído por TC, 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC 95% : 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Spanish: • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
Portuguese: • Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após interrupção do tratamento.
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso hepático não foi avaliada.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Dacogen.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Dacogen, informe imediatamente o seu médico.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, con desenlace potencialmente mortal, como shock séptico, sepsis, neumonía y otras infecciones (vírica, bacteriana y micótica), en pacientes tratados con decitabina.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves a infeções e infestações Reações adversas medicamentosas graves relacionadas com infeção, com resultados potencialmente fatais, tais como choque séptico, sépsis, pneumonia e outras infeções (virais, bacterianas, fúngicas) foram reportadas em doentes a receber decitabina.
Spanish: RC SLE
Portuguese: CR EFS
Spanish: No se ha establecido el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estabelecida.
Spanish: • dolor de nariz o moqueo, dolor de los senos nasales
Portuguese: • inflamação ou corrimento nasal, inflamação dos seios nasais
Spanish: NP
Portuguese: PFS
Spanish: Pruebas o controles
Portuguese: Análises e exames
Spanish: El desarrollo neuroconductual y la capacidad reproductora no se vieron afectadas cuando las ratas neonatales/jóvenes fueron tratadas con niveles de dosis que inducen la mielosupresión.
Portuguese: Quando os ratos neonatais /juvenis foram tratados com doses induzindo mielossupressão, o desenvolvimento neurocomportamental e a capacidade reprodutiva não foram afetados.Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Se ha notificado la aparición de enterocolitis, incluida colitis neutropénica, tiflitis durante el tratamiento con decitabina.
Portuguese: Durante o tratamento com decitabina foi reportada a ocorrência de enterocolite, incluindo colite neutropénica e tiflite.
Spanish: Uso de Dacogen con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Dacogen
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas medicamentosas
Spanish: Muy frecuentes función hepática alterada
Portuguese: Afeções hepatobiliares Muito frequentes função hepática anormal
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Portuguese: 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Spanish: El 81% de los sujetos padecían enfermedades concomitantes importantes (por ejemplo, infección, insuficiencia cardíaca, insuficiencia pulmonar).
Portuguese: infeção, insuficiência cardíaca, insuficiência pulmonar).
Spanish: Conservación de Dacogen
Portuguese: Como conservar Dacogen
Spanish: En la Tabla 3, presentada a continuación, se muestran los parámetros farmacocinéticos de decitabina para un paciente típico (peso de 70 kg y superficie corporal de 1,73 m
Portuguese: Para um doente normal (peso 70 kg/área de superfície corporal 1,73 m2), os parâmetros farmacocinéticos da decitabina são listados na Tabela 3 abaixo.
Spanish: Dacogen es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco.
Portuguese: Qual o aspeto de Dacogen e conteúdo da embalagem Dacogen é um pó branco a esbranquiçado para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: Não conservar acima de 25ºC.
Spanish: DACOGEN TE en total
Portuguese: DACOGEN TC Total
Spanish: Valor teórico
Portuguese: Valor Previsto
Spanish: Muy frecuentes cefalea
Portuguese: Muito frequentes pirexia
Spanish: Se recomiendan al menos 4 ciclos de tratamiento, pero pueden continuarse mientras se mantenga la LMA bajo control.
Portuguese: São recomendados pelos menos 4 ciclos de tratamento, que podem no entanto ser continuados enquanto a LMA permanecer controlada.
Spanish: Contiene el principio activo decitabina.
Portuguese: Contém a substância ativa decitabina.
Spanish: Otras informaciones sobre Dacogen
Portuguese: Outras informações sobre o Dacogen
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dacogen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dacogen?
Spanish: El tratamiento se mantuvo mientras resultó beneficioso para el paciente.
Portuguese: O tratamento foi administrado enquanto apresentou benefícios para os doentes.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dacogen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dacogen.
Spanish: Los pacientes que recibieron Dacogen vivieron una media de 7,7 meses, en comparación con los 5,0 meses de los pacientes que recibieron tratamiento de apoyo o un tratamiento con citarabina.
Portuguese: Os doentes que receberam Dacogen viveram uma média de 7,7 meses em comparação com 5,0 meses no caso dos doentes que receberam tratamento de suporte ou tratamento com citarabina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dacogen el 20 de septiembre de 2012.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dacogen.
Spanish: Esto significa que es similar al dexosinucleósido citidina, un componente fundamental del ADN (material genético) de las células.
Portuguese: Isto significa que é semelhante ao desoxinucleótido da citidina, um componente fundamental do material genético (ADN) das células.
Spanish: Al bloquear las DNMT, la decitabina impide el aumento de las células tumorales, con lo que estas mueren.
Portuguese: Ao bloquear as DNMT, a decitabina inibe o aumento das células tumorais e provoca a sua morte.
Spanish: El tratamiento con Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Portuguese: O tratamento com o Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por LMA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Dacogen fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2006.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LMA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Dacogen foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2006.
Spanish: Dacogen solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O Dacogen só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Dacogen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Dacogen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir aplazar o suspender el tratamiento.
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir adiar ou interromper o tratamento com o Dacogen.
Spanish: Puesto que no se conoce si el principio activo pasa a la leche materna, en el caso de que una paciente esté dando el pecho deberá suspender la lactancia si necesita tratamiento con Dacogen.
Portuguese: Dado não se saber se a substância ativa é excretada no leite materno, na eventualidade de uma doente estar a amamentar, a amamentação deve ser suspensa se o tratamento com o Dacogen for necessário.