FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De reden hiervoor is dat het mogelijk is dat uw arts u andere geneesmiddelen moet geven of de dosis van uw geneesmiddelen moet veranderen:
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamus vaistus arba jų dozes:
Dutch: Risico op ↓ anticonceptieve steroïden
Lithuanian: Kontraceptinių steroidų ↓ rizika
Dutch: De meest voorkomende hoofdredenen voor transplantatie waren acute myeloïde leukemie (38 %), myeloblastisch syndroom (15 %) en lymfoom (13 %).
Lithuanian: Dažniausios pagrindinės priežastys, dėl kurių buvo atliekama transplantacija, buvo šios: ūminė mieloleukemija (38 %), mieloblastinis sindromas (15 %) ir limfoma (13 %).
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą; galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Dutch: • misselijk gevoel (misselijkheid)
Lithuanian: • stipraus nuovargio pojūtis (nuovargis);
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui nenustatyta.
Dutch: Van de 565 behandelde proefpersonen kregen er 373 letermovir (waaronder 99 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen) en kregen er 192 placebo (waaronder 48 proefpersonen die ten minste één IV dosis kregen).
Lithuanian: Tarp 565 tiriamojo vaistinio preparato vartojusių asmenų 373 pacientams buvo skiriama letermoviro (įskaitant 99 pacientus, kuriems buvo suleista bent viena intraveninė vaistinio preparato dozė), o 192 pacientams buvo skiriama placebo (įskaitant 48 asmenis, kuriems buvo suleista bent viena intraveninė vaistinio preparato dozė).
Dutch: Glyceroltriacetaat (E1518)
Lithuanian: Triacetinas (E1518)
Dutch: De tablet mag niet in stukjes worden gedeeld, fijngemaakt of gekauwd.
Lithuanian: Tabletės negalima dalyti, smulkinti arba kramtyti.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van letermovir bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie letermoviro vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Verwacht: ↓ dabigatran
Lithuanian: Tikėtina: ↓ dabigatranas
Dutch: De werkzame stof in dit middel is letermovir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra letermoviras.
Dutch: Ongebruikte porties van de infusievloeistof moeten worden weggegooid.
Lithuanian: Nesuvartotą infuzinio tirpalo dalį reikia išmesti.
Dutch: CYP2C9 wordt waarschijnlijk ook geïnduceerd.
Lithuanian: Tikėtina, kad taip pat yra skatinamas ir CYP2C9.
Dutch: • dabigatran, warfarine - gebruikt om het bloed dunner te maken of bij bloedstolsels
Lithuanian: • dabigatrano, varfarino - skiriamų kraujui skystinti ar tuomet, kai susidaro kraujo krešulių;
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas
Dutch: Het is heel belangrijk dat u geen doses PREVYMIS vergeet of overslaat.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepamirštumėte ar nepraleistumėte PREVYMIS dozės vartojimo.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Schering-Plough Labo NV
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PREVYMIS bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: PREVYMIS saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirti.
Dutch: Volwassen CMV-seropositieve ontvangers [R+] van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Lithuanian: Suaugę CMV-seropozityvūs recipientai [R+], kuriems atliekama alogeninė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija
Dutch: Monitoring van CMV-DNA
Lithuanian: CMV DNR rodmenų stebėjimas
Dutch: Letermovir bereikte de steady-state in 9 tot 10 dagen met een accumulatieratio van 1,2 voor AUC en 1,0 voor Cmax.
Lithuanian: Letermoviras pasiekė pusiausvyrinę apykaitą po 9-10 dienų, o jo akumuliacijos santykis buvo 1,2 AUC reikšmei ir 1,0 Cmax reikšmei.
Dutch: * Populatie post-hoc-voorspellingen uit de populatie PK-analyse met gebruik van fase 3-gegevens
Lithuanian: * Populiacijos post-hoc prognostiniai duomenys, remiantis III fazės tyrimo populiacijos FK duomenų analize.
Dutch: PREVYMIS is een geneesmiddel voor volwassenen die kort geleden een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Lithuanian: PREVYMIS yra vaistas, skirtas suaugusiesiems, kuriems neseniai buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
Dutch: • significante verlaging van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, wat kan leiden tot een verminderd therapeutisch effect van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Lithuanian: • reikšmingai sumažėti kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija plazmoje ir dėl to susilpnėti kartu vartojamo vaistinio preparato terapinis poveikis.
Dutch: - Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door UGT1A1 zijn raltegravir en dolutegravir.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami UGT1A1, pavyzdžiais yra raltegraviras ir dolutegraviras.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Dutch: • Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifeer of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
Lithuanian: • Praskiedus PREVYMIS reikia suleisti intraveninės infuzijos būdu per periferinės ar centrinės venos kateterį iš viso per maždaug 60 minučių trukmės laikotarpį.
Dutch: Het is mogelijk dat uw geneesmiddel of uw dosering veranderd moet worden.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti keisti Jūsų vartojamą vaistą arba jo dozę.
Dutch: In bij mensen uitgevoerde onderzoeken met intraveneus toegediend letermovir met een behandelduur tot 47 dagen werden geen gevallen van door hydroxypropylbetadex veroorzaakte nierschade waargenomen.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktų klinikinių tyrimų metu, kai letermoviro buvo leidžiama į veną, o gydymo trukmė buvo iki 47 dienų, nebuvo nustatyta hidroksipropilbetadekso sukeltų inkstų pažaidų atvejų.
Dutch: In-vitro-resultaten wijzen erop dat letermovir een substraat is van P-gp/BCRP.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų rezultatai rodo, kad letermoviras yra P-gp ir BCRP substratas.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (Aantal proefpersonen bij wie de profylaxe faalde in week 24)
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (Tiriamųjų asmenų dalis, kuriems 24-ąją savaitę profilaktika buvo nesėkminga)
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij Aziatische proefpersonen 33,2 % hoger geschat dan bij blanke proefpersonen.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 33,2 % didesnis azijiečiams, lyginant su baltaodžiais.
Dutch: Verwacht: ↓ pantoprazol
Lithuanian: Tikėtina: ↓ pantoprazolas
Dutch: Effect op concentratie Gemiddelde ratio (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax (waarschijnlijk werkingsmechanisme)
Lithuanian: Įtaka koncentracijai AUC ir Cmax santykio vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) (tikėtinas veikimo mechanizmas)
Dutch: U krijgt PREVYMIS een keer per dag.
Lithuanian: PREVYMIS Jums bus skiriamas kartą per parą.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Vanwege tijdsafhankelijke remming en gelijktijdige inductie is het mogelijk dat het netto enzymremmende effect pas bereikt wordt na 10-14 dagen.
Lithuanian: Dėl nuo laiko priklausomo fermentų slopinimo ir kartu pasireiškiančio jų skatinimo, galutinis slopinamasis poveikis fermentams gali išryškėti tik praėjus 10-14 dienų.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat letermovir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad letermoviras išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Dutch: Kruisresistentie met geneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme is niet waarschijnlijk.
Lithuanian: Nesitikima, kad galėtų pasireikšti kryžminis rezistentiškumas su kitokio veikimo mechanizmo vaistiniais preparatais.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Lithuanian: Farmakokinetikos savybės ypatingoms populiacijoms
Dutch: Om het Sterility Assurance Level (SAL) van het productieproces te optimaliseren, dient de vergunninghouder de maatregelen te implementeren zoals beschreven in het Post Approval Change Management Protocol (PACMP) zoals vastgesteld is met het CHMP voor wat betreft ontwikkeling, validatie en introductie van terminale sterilisatie.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti gamybos proceso sterilumo užtikrinimo lygį, registruotojas turi įgyvendinti su CHMP komitetu suderintas galutinio sterilizavimo proceso sukūrimo, validavimo ir įdiegimo priemones, kurios nurodytos Poregistracinių pokyčių valdymo protokole (angl.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms verminderde eetlust
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni sumažėjęs apetitas
Dutch: In celkweken werden CMV-mutanten met verminderde gevoeligheid voor letermovir bevestigd.
Lithuanian: Ląstelių kultūrose buvo nustatyti CMV mutantai, kuriems būdingas sumažėjęs jautrumas letermovirui.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op letermovir
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis letermovirui
Dutch: Zie ook algemene informatie over inductie hierboven met betrekking tot het tijdsverloop van de interactie.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite anksčiau pateiktą bendrąją informaciją apie fermentų skatinimą ir apie sąveikos pasireiškimo laiką.
Dutch: - De combinatie van ciclosporine en letermovir kan leiden tot duidelijker of extra effecten op gelijktijdige geneesmiddelen ten opzichte van alleen letermovir (zie Tabel 1).
Lithuanian: - Skiriant ciklosporino ir letermoviro derinį, gali pasireikšti stipresnis ar papildomas poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams, lyginant su vien letermoviro vartojimu (žr.
Dutch: • amiodaron - gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren
Lithuanian: • amjodarono - skiriamo nereguliariam širdies susitraukimų dažniui koreguoti;
Dutch: • Ceftaroline
Lithuanian: • Ceftarolinas
Dutch: Stop niet met het gebruik van PREVYMIS
Lithuanian: Nenustokite vartoti PREVYMIS
Dutch: De uitscheiding van letermovir via de urine was verwaarloosbaar (< 2 % van de dosis).
Lithuanian: Letermoviro ekskrecija su šlapimu yra nereikšminga (< 2 % suvartotos dozės).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van letermovir zijn vastgesteld bij patiënten met een negatief CMVDNA-testresultaat vóór het opstarten van profylaxe.
Lithuanian: Letermoviro saugumas ir veiksmingumas buvo ištirti pacientams, kuriems prieš pradedant profilaktinį gydymą buvo nustatytas neigiamas CMV DNR tyrimo rezultatas.
Dutch: Er werd met letermovir begonnen na de HSCT (dag 0-28 na transplantatie) en de behandeling werd voortgezet tot en met week 14 na transplantatie.
Lithuanian: Letermoviro buvo pradedama skirti po KKLT atlikimo (0-28-ąją dieną po transplantacijos) ir jo vartojimas tęsiamas 14 savaičių po transplantacijos.
Dutch: Letermovir wordt in vitro in hoge mate gebonden (98,2 %) aan menselijke plasmaproteïnen, onafhankelijk van het geëvalueerde concentratiebereik (3 tot 100 mg/l).
Lithuanian: Letermoviras in vitro ekstensyviai (98,2 %) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, nepriklausomai nuo tirtų koncentracijų ribų (3-100 mg/l).
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn interactiestudies uitgevoerd met oraal letermovir zonder ciclosporine.
Lithuanian: Jeigu nenurodyta kitaip, sąveikos tyrimai buvo atlikti su geriamuoju letermoviru be ciklosporino.
Dutch: Voortgezette profylaxe met letermovir langer dan 100 dagen na de transplantatie kan voor bepaalde patiënten met een hoog risico op late CMV-reactivatie nuttig zijn (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Ilgesnis nei 100 dienų po transplantacijos profilaktinis gydymas letermoviru gali būti naudingas kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė vėlyvojo CMV reaktyvavimosi rizika (žr.5.1 skyrių).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabigatran moet vermeden worden vanwege het risico op verlaagde werkzaamheid van dabigatran.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti dabigatrano dėl sumažėjusio dabigatrano veiksmingumo rizikos.
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 81 % en 4 keer hoger bij proefpersonen met een matige (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score van 7-9) en ernstige (Child-Pughklasse C [CP-C], score van 10-15) leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Neprisijungusio letermoviro AUC rodiklis buvo maždaug 81 % ir 4 kartus didesnis asmenims, kuriems buvo nustatytas, atitinkamai, vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) kepenų funkcijos sutrikimas, lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems asmenims.
Dutch: Verwacht: ↑ of ↓ repaglinide
Lithuanian: Tikėtina: ↑ arba ↓ repaglinidas
Dutch: PREVYMIS tabletten en concentraat voor oplossing voor infusie mogen naar goedvinden van de arts door elkaar worden gebruikt zonder dat dosisaanpassingen nodig zijn.
Lithuanian: PREVYMIS tabletes ir koncentratą infuziniam tirpalui gydytojo sprendimu galima skirti pakaitomis, ir vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Carcinogenese Er zijn geen carcinogeniteitstudies uitgevoerd met letermovir.
Lithuanian: Kancerogeninio letermoviro poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Het is bekend dat hydroxypropylbetadex bij ratten vacuolisatie in de nieren kan veroorzaken wanneer het intraveneus wordt toegediend in doses hoger dan 50 mg/kg/dag.
Lithuanian: Žinoma, kad hidroksipropilbetadeksas gali sukelti inkstų vakuolizaciją žiurkėms, kai į veną skiriamos didesnės kaip 50 mg/kg per parą jo dozės.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms alanine-aminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Dutch: Letermovir bleek in de analyse van het primaire eindpunt werkzamer te zijn dan placebo, zoals te zien is in Tabel 3.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį nustatyta, kad letermoviro veiksmingumas buvo pranašesnis už placebą, kaip parodyta 3 lentelėje.
Dutch: Plastificeermiddelen Di-ethylhexyl-ftalaat (DEHP), tris(2-ethylhexyl)trimellitaat (TOTM), butylbenzyl ftalaat (BBP)
Lithuanian: Plastikai Dietilheksil-ftalatas (DEHP), tris (2-etilheksil) trimelitatas (TOTM), butilbenzilftalatas (BBP)
Dutch: andere systemische orale anticonceptieve steroïden
Lithuanian: kiti sistemiškai veikiantys geriamieji kontraceptiniai steroidai
Dutch: • midazolam - gebruikt als kalmerend middel
Lithuanian: • midazolamo - vartojamo kaip raminamojo vaisto;
Dutch: Zo krijgt het geneesmiddel de beste kans om te voorkomen dat u ziek wordt door CMV nadat u een beenmergtransplantatie heeft gehad.
Lithuanian: Tai padės užtikrinti, jog vaistas veiktų geriausiai apsaugant Jus nuo susirgimo CMV infekcija po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij 2 tot 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminės ir fizikinės vaisto savybės išlieka stabilios laikant 48 valandas 25 °C temperatūroje ir laikant 48 valandas 2-8 °C temperatūroje.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), ethyleenvinylacetaat (EVA) en polyolefine (polypropyleen en polyethyleen)
Lithuanian: Intraveninių maišelių medžiagos Polivinilchloridas (PVC), etileno vinilacetatas (EVA) ir poliolefinas (polipropilenas ir polietilenas)
Dutch: De profylaxe met PREVYMIS dient tot 100 dagen na de transplantatie te worden voortgezet.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą PREVYMIS reikia tęsti 100 dienų po transplantacijos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met PREVYMIS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor profylaxe van cytomegalovirus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti PREVYMIS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis citomegaloviruso sukeliamos infekcijos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Effect van ciclosporine
Lithuanian: Ciklosporino įtaka
Dutch: Gelijktijdige toediening van PREVYMIS en carbamazepine of fenobarbital wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su karbamazepinu arba fenobarbitaliu nerekomenduojama.
Dutch: De mediane EC50-waarde van letermovir tegen een collectie van klinische CMV-isolaten in een infectiecelkweekmodel was 2,1 nM (spreiding = 0,7 nM tot 6,1 nM, n = 74).
Lithuanian: Ląstelių kultūros infekcijos modelyje nustatyta, kad letermoviro EC50 rodiklio prieš CMV izoliatus iš klinikinių bandinių mediana buvo 2,1 nM (svyravo nuo 0,7 nM iki 6,1 nM, n = 74).
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met PREVYMIS of betreffen verwachte geneesmiddelinteracties die met PREVYMIS kunnen optreden (zie rubrieken 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Aprašytos vaistinių preparatų sąveikos yra pagrįstos su PREVYMIS atliktų tyrimų duomenimis arba yra numanoma, kad jos gali pasireikšti vartojant PREVYMIS (žr. 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling met PREVYMIS leidden, waren misselijkheid (1,6 %), braken (0,8 %) en buikpijn (0,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė nutraukti PREVYMIS vartojimą, buvo pykinimas (1,6 %), vėmimas (0,8 %) ir pilvo skausmas (0,5 %).
Dutch: Dien PREVYMIS na verdunning toe met behulp van een intraveneus infuus via een perifere of centraal veneuze katheter gedurende een totale infusietijd van ongeveer 60 minuten.
Lithuanian: Praskiedus PREVYMIS reikia suleisti intraveninės infuzijos būdu per periferinės ar centrinės venos kateterį iš viso per maždaug 60 minučių trukmės laikotarpį.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische analyses wordt de AUC van letermovir bij proefpersonen met een gewicht van 80-100 kg 18,7 % lager geschat dan bij proefpersonen met een gewicht van 67 kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 18,7 % mažesnis asmenims, sveriantiems 80-100 kg, lyginant su 67 kg sveriančiais asmenimis.
Dutch: Factoren die in verband werden gebracht met CMV-DNA-emie na week 14 na transplantatie bij met letermovir behandelde proefpersonen waren een hoog risico voor CMV-reactivatie bij aanvang, GvHD, het gebruik van corticosteroïden en CMV-negatieve donorserostatus.
Lithuanian: Veiksniai, susiję su CMV DNR-emijos pasireiškimu po 14-os savaitės nuo transplantacijos tarp letermoviro vartojusių pacientų, buvo didelė CMV reaktyvavimosi rizika tyrimo pradžioje, TPŠL pasireiškimas, kortikosteroidų vartojimas ir neigiami donoro CMV serologinių tyrimų rodmenys.
Dutch: • Doripenem
Lithuanian: • Doripenemas
Dutch: Dit komt overeen met 1,15 % van de aanbevolen maximale dagelijkse dosis natrium voor volwassenen.
Lithuanian: Tai atitinka 1,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Dutch: Verenigbare intraveneuze oplossingen en andere geneesmiddelen
Lithuanian: Suderinami intraveniniai tirpalai ir kiti vaistiniai preparatai
Dutch: Nauwgezette controle en/of dosisaanpassing van de gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten worden aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir (arba) koreguoti kartu vartojamų CYP3A substratų dozes (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Tijdens klinische fase 1onderzoeken kregen 86 gezonde proefpersonen gedurende maximaal 14 dagen doses PREVYMIS die varieerden van 720 mg/dag tot 1440 mg/dag.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu 86 sveikiems tiriamiesiems asmenims iki 14 dienų laikotarpiu buvo skiriamos nuo 720 mg per parą iki 1 440 mg per parą PREVYMIS dozės.
Dutch: De AUC van ongebonden letermovir was respectievelijk ongeveer 115 en 81 % hoger bij proefpersonen met respectievelijk een matige (eGFR van 31,0 tot 56,8 ml/min/1,73m2) en ernstige
Lithuanian: Neprisijungusio letermoviro AUC rodiklis buvo maždaug 115 % ir 81 % didesnis asmenims, kuriems buvo nustatytas, atitinkamai, vidutinio sunkumo (aGFG 31,0-56,8 ml/min./1,73 m2) arba sunkus
Dutch: Letermovir was niet genotoxisch in een reeks in-vitro- of in-vivo-testen, waaronder microbiële mutagenesetesten, testen op chromosoomafwijkingen in ovariumcellen van de Chinese hamster en een in-vivo-micronucleusonderzoek bij muizen.
Lithuanian: Genotoksinio letermoviro poveikio nebuvo stebėta, atlikus in vitro ar in vivo testų rinkinį, įskaitant mikrobų mutagenezės testą, chromosomų aberacijų testą kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje ir in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą.
Dutch: Parameter n (%)
Lithuanian: Rodmuo n (%)
Dutch: PREVYMIS mag uitsluitend als intraveneuze (IV) infusie worden toegediend.
Lithuanian: PREVYMIS reikia suleisti tik intraveninės (i.v.) infuzijos būdu.
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de proefpersonen was bij aanvang CMV-DNA-positief.
Lithuanian: Dvylikai procentų (12 %) tiriamųjų asmenų įtraukimo į tyrimą metu buvo nustatyta CMV DNR.
Dutch: Er mag op de dag van de transplantatie en niet later dan 28 dagen na de transplantatie met PREVYMIS worden begonnen.
Lithuanian: PREVYMIS galima pradėti skirti transplantacijos atlikimo dieną ir ne vėliau kaip praėjus 28 dienoms po transplantacijos.
Dutch: PVC, polyethyleen (PE), polybutadieen (PBD), siliconenrubber (SR), styreen-butadieen copolymeer (SBC), styreen-butadieen-styreen copolymeer (SBS), polystyreen (PS)
Lithuanian: PVC, polietilenas (PE), polibutadienas (PBD), silikono guma (SR), stireno-butadieno kopolimeras (SBC), stireno-butadieno-stireno kopolimeras (SBS), polistirenas (PS)
Dutch: • Als u uw afspraak om PREVYMIS toegediend te krijgen heeft gemist, moet u direct uw arts bellen om een nieuwe afspraak in te plannen.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote atvykti vizitui, kurio metu skiriama PREVYMIS, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir susitarkite dėl kito vizito.
Dutch: Letermovir is volledig werkzaam tegen virussen met substituties die resistentie veroorzaken tegen CMV-DNA-polymeraseremmers (ganciclovir, cidofovir en foscarnet).
Lithuanian: Letermoviras efektyviai veikia tuos virusų štamus, kuriuose nustatytos pakaitos (substitucijos), lemiančios atsparumą CMV DNR polimerazės inhibitoriams (ganciklovirui, cidofovirui ir foskarnetui).
Dutch: Anti-hiv-middelen (ritonavir, lopinavir)
Lithuanian: Priešvirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV (ritonaviras, lopinaviras)
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C8
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2C8
Dutch: Aanvullende controle kan raadzaam zijn; raadpleeg de productinformatie van het desbetreffende geneesmiddel.
Lithuanian: Gali būti rekomenduojama papildomai stebėti šių vaistinių preparatų poveikį; žiūrėkite atitinkamus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus.
Dutch: Geneesmiddelen die worden getransporteerd door OATP1B1/3
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša OATP1B1/3
Dutch: Verwacht: ↓ letermovir (P-gp/UGT-inductie)
Lithuanian: Tikėtina: ↓ letermoviras (P-gp/UGT skatinimas)
Dutch: Eenrichtingsinteractieonderzoek ter beoordeling van het effect van letermovir op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Lithuanian: Vienakryptės sąveikos tyrimas, kurio metu buvo vertinamas letermoviro poveikis kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylbetadex (cyclodextrine), natriumchloride, natriumhydroxide (E524) en water voor injecties.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilbetadeksas (ciklodekstrinas), natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524), injekcinis vanduo.