FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή η ασπαραγινάση είναι πρωτεΐνη, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, αλλά καθώς περικλείεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, ο κίνδυνος της αλλεργίας αναμένεται να είναι μειωμένος.
Romanian: Asparaginaza poate provoca reacții alergice, deoarece este o proteină, însă prin includerea ei în globule roșii se preconizează o reducere a riscului de alergie.
Greek: Το φάρμακο προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο που είχε χαρακτηριστεί ως «αρνητικός στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» και δεν είχε ανταποκριθεί στην αρχική αγωγή ή είχε παρουσιάσει υποτροπή μετά την αγωγή.
Romanian: Medicamentul era destinat utilizării la pacienți cu cancer din categoria „cu cromozom Philadelphia negativ" refractar la tratamentul inițial sau care recidivase după tratament.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται αυτό το αμινοξύ για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους, συνεπώς η μείωσή του στο αίμα προκαλεί τον θάνατο των κυττάρων.
Romanian: Deoarece celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta și a se multiplica, reducerea nivelului acestuia în sânge determină
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία είχε αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο παρασκευαζόταν η ασπαραγινάση που περιέχεται στο φάρμακο και η επιτροπή είχε ζητήσει υποστηρικτικές πληροφορίες για να καταδείξει ότι το γεγονός αυτό δεν θα επηρέαζε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Romanian: In plus, compania schimbase metoda de fabricație a asparaginazei din medicament, iar Comitetul a solicitat informații de sprijin din care să reiasă că modificarea în cauză nu este de natură să afecteze eficacitatea acestuia.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Graspa;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa ?
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι τα επιπρόσθετα δεδομένα που η CHMP θεωρούσε απαραίτητα προκειμένου να υποστηριχθεί η αίτηση δεν μπορούσαν να ληφθούν στον διαθέσιμο χρόνο.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că solicitarea se datorează imposibilității de a obține datele suplimentare considerate necesare de către CHMP pentru susținerea cererii, până la termenul stabilit.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Graspa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΟΛΛ.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Graspa nu putea fi aprobat pentru tratarea LLA.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Graspa.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Graspa.
Greek: Η ασπαραγινάση στο Graspa περικλείεται σε ερυθρά αιμοσφαίρια, προκειμένου να προστατευτεί το ένζυμο από τη διάσπασή του εντός του οργανισμού.
Romanian: Asparaginaza conținută în medicamentul Graspa este înglobată în globule roșii, astfel încât să protejeze enzima de descompunere în organism.
Greek: Η ασπαραγινάση που περιέχεται στο Graspa δρα διασπώντας το αμινοξύ ασπαραγίνη και μειώνοντας τα επίπεδά του στο αίμα.
Romanian: Asparaginaza conținută în medicamentul Graspa acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor aminoacidului asparagină în sânge.
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2016
Romanian: EMA/817193/2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 Ιουνίου 2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 iunie 2018
Greek: Η ασπαραγινάση χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Romanian: Asparaginaza este utilizată de mulți ani pentru tratarea cancerului și este autorizată în țările UE sub mai multe denumiri comerciale.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2018, η Erytech Pharma S.A. κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Graspa, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ).
Romanian: La 22 iunie 2018, Erytech Pharma S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA).
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Graspa.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice efectuate cu Graspa.
Greek: Η ασπαραγίνη είναι ένα αμινοξύ το οποίο παράγεται από υγιή κύτταρα στον οργανισμό.
Romanian: Asparagina este un aminoacid produs de celulele sănătoase din organism.
Greek: Το Graspa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Οκτωβρίου 2006 για την ΟΛΛ.
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 27 octombrie 2006 pentru LLA.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από μια βασική μελέτη στην οποία το Graspa συγκρίθηκε με ασπαραγινάση (μη ενσωματωμένη σε αιμοσφαίρια) σε 80 ασθενείς ηλικίας 1 έως 55 ετών με ΟΛΛ αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, των οποίων η νόσος δεν είχε βελτιωθεί με προηγούμενη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει.
Romanian: Compania a furnizat date dintr-un studiu principal care a comparat Graspa cu asparaginază (neînglobată în celule ale sângelui) la 80 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 55 de ani care aveau LLA cu cromozom Philadelphia negativ și la care boala nu se ameliorase în urma altui tratament sau recidivase.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά περιορισμένα ώστε να καταδειχθεί το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα του Graspa μειώνεται από αντισώματα ή κατά πόσο είναι ασφαλές στα παιδιά ή μετά από επαναλαμβανόμενες θεραπείες.
Romanian: De asemenea, datele erau prea puține pentru a demonstra în ce măsură anticorpii reduc eficacitatea Graspa sau cât de sigur este medicamentul pentru copii sau după tratamente repetate.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το φάρμακο περιέχει διαφορετικό τύπο ασπαραγινάσης από εκείνον που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί η συμπεριφορά του φαρμάκου στον οργανισμό ή κατά πόσο η δράση του ήταν αποτελεσματική σε σύγκριση με άλλα φάρμακα ασπαραγινάσης.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că medicamentul conține un alt tip de asparaginază față de cel utilizat în studiile clinice și de faptul că datele furnizate nu erau suficiente pentru a demonstra modul în care medicamentul reacționează în organism sau eficacitatea sa în comparație cu alte medicamente care conțin asparaginază.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούν ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Graspa.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că datele furnizate nu sunt suficiente pentru a ajunge la o concluzie cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Graspa.
Greek: Το Graspa είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία L-ασπαραγινάση ενσωματωμένη σε ερυθρά αιμοσφαίρια.
Romanian: Graspa este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă L-asparaginază înglobată în globule roșii.
Greek: Το Graspa προοριζόταν για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με ΟΛΛ η οποία δεν συνδέεται με μία συγκεκριμένη γενετική αλλαγή (γνωστή ως «αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας»).
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului pentru tratarea adulților, a adolescenților și a copiilor cu LLA care nu prezintă o anumită modificare genetică (cunoscută sub denumirea de „LLA cu cromozom Philadelphia negativ").
Greek: Όταν χορηγείται στον οργανισμό, το ένζυμο L-ασπαραγινάση καταστρέφει την ασπαραγίνη του αίματος και στερεί από τα λευχαιμικά κύτταρα το συγκεκριμένο αμινοξύ, προκαλώντας τον θάνατό τους.
Romanian: Administrarea enzimei L-asparaginază distruge asparagina din sânge și privează celulele leucemice de acest aminoacid, provocându-le moartea.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Graspa, τα οφέλη του Graspa δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauză că eficacitatea nu fusese dovedită, beneficiile Graspa nu depășeau riscurile asociate.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Graspa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΟΛΛ.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Graspa nu putea fi aprobat pentru tratarea LLA.
Greek: Προοριζόταν για χρήση σε περιπτώσεις στις οποίες η ΟΛΛ δεν βελτιωνόταν με τη συνήθη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει μετά από συνήθη θεραπεία.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze în cazul în care LLA nu s-ar fi ameliorat în urma tratamentului standard sau dacă ar fi recidivat după un astfel de tratament.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Graspa;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa?
Greek: Στο Graspa, η L-ασπαραγινάση είναι ενσωματωμένη σε ερυθρά αιμοσφαίρια διότι αναμενόταν ότι με τον τρόπο αυτό το ένζυμο θα μπορούσε να δράσει χωρίς να κινδυνεύει να διασπαστεί στο αίμα ή να προσκολληθούν ενδεχομένως σε αυτό αντισώματα που να αναστείλουν τη δράση του.
Romanian: În Graspa, L-asparaginaza este înglobată în globule roșii deoarece se preconiza că acest lucru va permite enzimei să acționeze fiind totodată protejată împotriva descompunerii în sânge și împotriva anticorpilor care se pot lega de ea, împiedicând-o să aibă efect.
Greek: Το Graspa προοριζόταν για χορήγηση με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se administreze prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Greek: Έτσι, το προσλαμβάνουν από το αίμα καθώς είναι απαραίτητο για την ταχεία ανάπτυξή τους.
Romanian: Celulele leucemiei limfoblastice nu pot produce însă aminoacidul și, prin urmare, îl preiau din sânge deoarece le este necesar pentru a se dezvolta rapid.
Greek: 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007
Romanian: 1 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2013
Romanian: 21 februarie 2013
Greek: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Romanian: EMEA/H/C/002657
Greek: Το Hyalograft C autograft χρησιμοποιείται στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λιθουανία, Πολωνία και Ρουμανία, πριν από τη θέσπιση του κανονισμού της ΕΕ σχετικά με τις προηγμένες θεραπείες το 20091.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost utilizată în următoarele ţări din Uniunea Europeană: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Lituania, Polonia şi România, înainte de introducerea în anul 2009 a regulamentului UE privind terapiile avansate1.
Greek: Αναμένονται από την εταιρεία περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Romanian: Se aşteptau date suplimentare de la companie cu privire la beneficiile şi siguranţa produsului.
Greek: Επίσης, υπήρχαν ερωτήματα σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των βασικών μελετών, όπως η έλλειψη τυχαίας επιλογής ασθενών για κάθε ομάδα θεραπείας, γεγονός που δημιουργεί αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο ερμηνείας των αποτελεσμάτων.
Romanian: De asemenea, a existat o serie de întrebări cu privire la modul în care fuseseră realizate studiile principale, cum ar fi eşecul de selectare aleatorie a pacienţilor pentru fiecare grup de tratament, ceea ce a condus la incertitudini referitoare la modul în care ar fi trebuit interpretate rezultatele.
Greek: Ορισμένες από τις ανησυχίες συνδέονται με τη διαδικασία παρασκευής.
Romanian: Unele dintre motivele de îngrijorare erau în legătură cu procesul de fabricaţie.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα των μελετών σε ασθενείς δεν τεκμηριώνουν την προτεινόμενη χρήση του προϊόντος, η δε ασφάλειά του δεν τεκμηριώνεται με βεβαιότητα από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν μέχρι στιγμής.
Romanian: În general, rezultatele studiilor pe pacienţi nu au justificat utilizarea propusă pentru produs, iar siguranţa acestuia nu a putut fi stabilită în mod convingător din datele care fuseseră prezentate până în acel moment.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς;
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţi?
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για απόσυρση της αίτησης στηρίζεται στο αποτέλεσμα της προκαταρτικής αξιολόγησης της CAT.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază rezultatul evaluării preliminare realizate de către CAT.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία περιέχουν κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποστεί επεξεργασία κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποκατάσταση, αναγέννηση ή αντικατάσταση ιστών.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi care au fost manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru a repara, regenera sau înlocui ţesuturi.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της λειτουργίας του χόνδρου και του γόνατος των ασθενών μετά τη θεραπεία.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe evaluarea cartilajului şi a funcţiei genunchiului pacienţilor după tratament.
Greek: Η αξιολόγηση των προϊόντων προηγμένης θεραπείας πραγματοποιείται από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) πριν από τη γνωμοδότηση της Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Romanian: Evaluarea produselor pentru terapie avansată implică o evaluare realizată de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT) înainte de adoptarea unui aviz de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με συμπτώματα προκαλούμενα από αιφνίδιους ή επαναλαμβανόμενους τραυματισμούς στον χόνδρο.
Romanian: Aceasta a fost utilizată la adulţi care prezentau simptome cauzate de traumatisme bruşte sau repetate ale cartilajului.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Romanian: Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CAT είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Romanian: Această cerere a fost retrasă după ce CAT finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Greek: Μετά την απόσυρση της αίτησης, το Hyalograft C autograft δεν θα διατίθεται στην αγορά και οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εξετάζουν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου στο μηριαίο οστό.
Romanian: În urma retragerii, autogrefa Hyalograft C nu va mai fi disponibilă, iar profesioniştii din domeniul sănătăţii vor trebui să aibă în vedere alte opţiuni de tratament pentru pacienţii cu defecte ale cartilajului femural.
Greek: Τα βασικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία προέρχονται από δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν 126 ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου του μηριαίου οστού, στο πλαίσιο των οποίων το Hyalograft C autograft συγκρίθηκε με μια χειρουργική τεχνική γνωστή ως τεχνική αποκατάστασης μικροκαταγμάτων.
Romanian: Datele principale prezentate de companie au provenit din două studii publicate care au implicat 126 de pacienţi cu defecte ale cartilajului femural, care au comparat autogrefa Hyalograft C cu o tehnică chirurgicală cunoscută sub numele de metoda microfracturilor.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ οι προηγμένες θεραπείες που ήδη κυκλοφορούν στην ΕΕ πρέπει να αξιολογούνται από τον EMA.
Romanian: În temeiul regulamentului, terapiile avansate deja disponibile în Uniunea Europeană trebuie să fie evaluate de EMA pentru a putea obţine autorizaţia de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
Greek: Στη συνέχεια τα κύτταρα εμφυτεύονται στα τετράγωνα ενθέματα, τα οποία χρησιμοποιούνται από χειρούργο για την πλήρωση των κενών στα οστά όπου παρατηρείται έλλειμμα χόνδρου.
Romanian: Celulele sunt apoi cultivate pe inserţii pătrate care sunt utilizate de chirurg pentru a umple spaţiile de pe os în care cartilajul s-a deteriorat.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον EMA ότι κατά την απόσυρση της αίτησης δεν υπήρχαν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Hyalograft C autograft.
Romanian: Compania a informat EMA că nu sunt în curs de derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu autogrefa Hyalograft C la momentul retragerii.
Greek: Για ποιο λόγο αξιολογήθηκε το Hyalograft C autograft;
Romanian: Pentru ce a fost evaluată autogrefa Hyalograft C?
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CAT δεν είχε διατυπώσει την τελική της εισήγηση, είχε εκφράσει ωστόσο ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην αίτηση.
Romanian: La momentul retragerii cererii, CAT nu emisese recomandarea finală, dar avea unele motive de îngrijorare cu privire la datele prezentate în cerere.
Greek: Το Hyalograft C autograft είναι εμφύτευμα αποτελούμενο από κύτταρα χόνδρου που προέρχονται από τον ασθενή και εμφυτεύονται σε τετράγωνα ενθέματα μεγέθους 2x2 cm.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un implant care constă din celule cartilaginoase care provin de la pacient şi sunt cultivate pe inserţii pătrate de 2x2 cm.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον εν λόγω κατάλογο ερωτήσεων.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebările CAT.
Greek: Το Hyalograft C autograft αξιολογήθηκε για χρήση στην αποκατάσταση των ελλειμμάτων χόνδρου στο άκρο του μηριαίου οστού, ήτοι στο σημείο όπου το οστό επικοινωνεί με την άρθρωση του γόνατος.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost evaluată pentru utilizarea în repararea defectelor cartilajului de la capătul femurului (osul coapsei), în locul în care osul face parte din articulaţia genunchiului.
Greek: Τι είναι το Hyalograft C autograft;
Romanian: Ce este autogrefa Hyalograft C?
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CAT τη στιγμή της απόσυρσης;
Romanian: Care a fost recomandarea CAT în momentul respectiv?
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Hyalograft C autograft, για την αποκατάσταση ελλειμμάτων χόνδρου του μηριαίου κονδύλου και της τροχαλίας (το άκρο του μηριαίου οστού που αποτελεί τμήμα του γόνατος) που προκαλούνται από αιφνίδιο ή επαναλαμβανόμενο τραυματισμό.
Romanian: La 14 ianuarie 2013, Anika Therapeutics S.r.l. a informat oficial Agenţia Europeană pentru Medicamente că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C, pentru repararea defectelor cartilajului de la nivelul condililor femurali şi al trohleelor (extremitatea femurului care face parte din genunchi) cauzate de traumatisme bruşte sau repetate.
Greek: Το Hyalograft C autograft παρασκευάζεται από χονδροκύτταρα λαμβανόμενα από τον ασθενή τα οποία αναπτύσσονται εκτός του οργανισμού.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este realizată din condrocite (celule cartilaginoase) prelevate de la pacient şi cultivate în afara organismului.
Greek: Το Hyalograft C autograft είναι ένα συνδυασμένο φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας που εμπεριέχει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (ικρίωμα).
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un „medicament combinat pentru terapie avansată" întrucât acesta încorporează un dispozitiv medical (suportul).
Greek: Το Hyalograft C autograft είναι προϊόν μηχανικής ιστών, ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs care provine din ingineria tisulară".
Greek: Πώς δρα το Hyalograft C autograft;
Romanian: Cum acţionează autogrefa Hyalograft C?
Greek: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Romanian: 18 august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή λευκών δισκίων.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate de culoare albă.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz pozitiv.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Romanian: Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Greek: τη μικρότερη οστική απώλεια.
Romanian: Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică.
Greek: Το Ibandronic Acid Hexal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea „evenimentelor osoase" [fracturi osoase (oase rupte) sau complicaţii osoase care necesită tratament] la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η εταιρεία Hexal AG, κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Hexal, για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μεταστάσεις σε οστά.
Romanian: La data de 21 iulie 2011, Hexal AG a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal, pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Romanian: Aceasta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
Greek: Επειδή το Ibandronic Acid Hexal αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Romanian: Deoarece Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Hexal θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Bondronat.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Bondronat.
Greek: H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, αποδείχθηκε ότι το Ibandronic Acid Hexal είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Hexal are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Bondronat.