FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: Crohn's disease
Bulgarian: Болестта на Крон
English: The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stelara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stelara?
English: Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се считат за леки и не изискват прекратяване на лечението.
English: These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Bulgarian: Те ще са насочени към безопасността на Stelara, по-специално върху рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания.
English: Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Bulgarian: Stelara е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
English: The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Stelara, ще предостави също образователни материали за здравните специалисти и пациентите.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stelara.
English: The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Bulgarian: Инфузията продължава наймалко един час, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stelara.
English: However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите в някои проучвания има неочаквано увеличение на проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, и психични проблеми като депресия, които могат да бъдат свързани с използването на Stelara.
English: What are the risks associated with Stelara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stelara?
English: By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, устекинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Stelara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
English: The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Bulgarian: Четири седмици след първата инжекция се прави допълнителна инжекция, а след това - по една инжекция на всеки 12 седмици.
English: What benefits of Stelara have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
English: Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Bulgarian: Stelara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, която лекарят смята за сериозна.
English: Other information about Stelara
Bulgarian: Допълнителна информация за Stelara:
English: It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Bulgarian: Прилага се при възрастни и деца на възраст над 12 години, чието състояние не се е повлияло или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за псориазис, например циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ултравиолет-А).
English: Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
Bulgarian: Устекинумаб се свързва с две цитокини (молекули посредници) на имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
English: What is Stelara and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Stelara и за какво се използва?
English: The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Bulgarian: Фирмата предоставя впоследствие дългосрочните резултати от проучванията (след 5 години на лечение) и резултатите от проучване, в което се сравнява Stelara с етанерсепт (друго лекарство за псориазис).
English: Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират подкожно Stelara сами, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stelara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
Bulgarian: За възрастни обичайната доза е 45 mg, а при деца дозата зависи от телесното тегло.
English: In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
Bulgarian: Във второто проучване цифрите са 56% за Stelara и 29% за плацебо.
English: For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stelara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
Bulgarian: Stelara е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис на плаки.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Bulgarian: ПУВА е вид лечение, при което на пациента се дава лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
English: For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
English: Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
Bulgarian: Stelara се отпуска по лекарско предписание и следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболявания, за които се използва Stelara.
English: In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
Bulgarian: При повече от половината пациенти другите лечения за псориазис са били неефективни или пациентите не са могли да ги приемат.
English: For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stelara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Bulgarian: Материалите за пациенти ще включват също и подробности как да се инжектира Stelara подкожно.
English: Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Stelara се предлага под формата на инжекционен разтвор (45 и 90 mg) във флакони или предварително напълнени спринцовки и като концентрат (130 mg) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
Bulgarian: Тези цитокини участват в процеса на възпаление и в други процеси, които са важни при псориазис, псориатичен артрит и болестта на Крон.
English: Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Bulgarian: Някои от пациентите, обхванати от двете основни проучвания, продължават да приемат Stelara (подкожна инжекция) на всеки 8 или 12 седмици или плацебо.
English: The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 5% от пациентите по време на клиничните изпитвания) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
English: The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Bulgarian: Дългосрочните резултати показват, че при продължително лечение повлияването от Stelara се запазва в продължение на 5 години.
English: Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Bulgarian: Пациенти с тегло над 100 kg трябва да получават Stelara в доза от 90 mg при псориазис, като това следва да се обмисли и при псориатичен артрит.
English: The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи и контролируеми.
English: Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Bulgarian: Stelara може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат (вид БМАЛС).
English: In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
Bulgarian: При болестта на Крон лечението се започва с концентрат на Stelara.
English: The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Stelara, устекинумаб, е моноклонално антитяло.
English: For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Bulgarian: При възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли от лечението с БМАЛС, CHMP отбеляза ограничените налични лечения и счита, че Stelara ще бъде от полза при тези пациенти.
English: The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция, съобщена при Stelara, е тежка свръхчувствителност (алергична реакция).
English: Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Bulgarian: Поради това СНМР реши да ограничи употребата на лекарството до умерен до тежък псориазис на плаки при пациенти на възраст 12 години и повече, при които другите лечения са неефективни или не могат да бъдат приемани.
English: In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
Bulgarian: При болестта на Крон ефектите на Stelara за намаляване на симптомите при пациенти, при които други лечения са неефективни или не могат да ги приемат, се считат за значими, като се вземе предвид и незадоволената медицинска потребност на тези пациенти.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Bulgarian: умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
English: The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Сравнителното проучване показва, че Stelara е по-ефективен от етанерсепт след 12-седмично лечение.
English: Stelara contains the active substance ustekinumab.
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество устекинумаб (ustekinumab).
English: Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
Bulgarian: Осем седмици след първата инфузия, на пациентите трябва да бъде направена подкожна инжекция с 90 mg Stelara.
English: The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията показват, че Stelara е ефективен за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
English: In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Bulgarian: При плакатен псориазис и псориатичен артрит Stelara се прилага като подкожна инжекция.
English: For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stelara, вижте листовката.
English: After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
Bulgarian: След 44 седмици от началото на лечението с подкожна инжекция, 53% от пациентите, приемали Stelara на всеки 8 седмици, и 49% от пациентите, приемали Stelara на всеки 12 седмици, са почувствали сериозно намаляване на сиптомите на болестта на Крон в сравнение с 36% от пациентите на плацебо.
English: • moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Bulgarian: умерена до тежка активна форма на болестта на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата) при възрастни, чието състояние не се е повлияло в достатъчна степен от други лечения за болестта на Крон или на които не са приложени такива лечения;
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ustekinumab
English: Why is Stelara approved?
Bulgarian: Защо Stelara е разрешен за употреба?
English: In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Bulgarian: Приблизително 69% от децата (25 от 36), които получават Stelara, се повлияват в сравнение с 5% от пациентите на плацебо (2 от 37).
English: An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Bulgarian: 110 деца на възраст между 12 и 18 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
English: Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Bulgarian: След това продължава да им се прави подкожна инжекция със Stelara на всеки 8 или 12 седмици в зависимост от повлияването им от лечението.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75% или повече.
English: The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Bulgarian: Децата получават плацебо или Stelara и основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
English: Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Bulgarian: Ако се разгледат заедно резултатите от двете основни проучвания при възрастни, около 69% от пациентите, които приемат Stelara, се повлияват от лечението след 12 седмици в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо.
English: How is Stelara used?
Bulgarian: Как се използва Stelara?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stelara, валидно в Европейския съюз.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
Bulgarian: активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при възрастни, когато състоянието не се повлиява в достатъчна степен от други лечения, наречени болестмодифициращи антиревматични лекарствени средства (БМАЛС).
English: In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
Bulgarian: При лечението на активен псориатичен артрит Stelara е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 927 възрастни с това заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от предишни лечения.
English: In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Bulgarian: При лечение на болестта на Крон Stelara (концентрат за инфузия) е сравнен с плацебо в две основни проучвания при 1369 пациенти с умерена до тежка активна форма на заболяването.
English: In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 42% от пациентите, получаващи 45 mg Stelara, и 50% от пациентите, получаващи 90 mg, се повлияват в сравнение с около 23% от тези на плацебо.
English: In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, които приемат Stelara (в доза, изчислена според телесното им тегло), се повлияват от лечението в сравнение с 21% от пациентите на плацебо.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението 6 седмици след инжекцията, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
English: How does Stelara work?
Bulgarian: Как действа Stelara?
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 24 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
English: In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
Bulgarian: Във второто проучване около 44% от пациентите, получаващи една от двете дози Stelara, се повлияват в сравнение с около 20% от тези на плацебо.
English: In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Bulgarian: При лечението на умерен до тежък псориазис на плаки Stelara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1996 възрастни с това заболяване.
English: and the remainder in the faeces.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Bulgarian: CoAprovel трябва да се приема поне един час преди или четири часа след приема на такива лекарства.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лекарска помощ.
English: CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Bulgarian: CoAprovel не се препоръчва за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
English: Other medicines and CoAprovel
Bulgarian: Други лекарства и CoAprovel
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 52,5 години, 13% са на възраст ≥ 65 години и само 2% са на възраст ≥ 75 години.
English: While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Bulgarian: Въпреки че това не е документирано при CoAprovel, подобен ефект трябва да се очаква.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Bulgarian: Максималният понижаващ кръвното налягане ефект се постига 6-8 седмици след началото на лечението.
English: Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „CoAprovel съдържа лактоза“.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
English: You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Bulgarian: Вие трябва да преустановите приема на CoAprovel и да потърсите медицинска помощ.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Bulgarian: Ако по време на лечението се прояви реакция на фоточуствителност, препоръчва се лечението да се прекрати.
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
English: Children should not take CoAprovel
Bulgarian: Деца не трябва да приемат CoAprovel
English: Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на CoAprovel.
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Bulgarian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания