FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte reseptfrie legemidler og naturmidler.
Finnish: Fistelimuodostus
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse
Finnish: Taulukko 1 - Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän tutkimuksen ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet i den kliniske MCRC-studien
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneiden kohdalla johtopäätöksiä ei voida tehdä, sillä tietoja on hyvin vähän.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjon kan trekkes for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon pga. de svært begrensede dataene som er tilgjengelige.
Finnish: Lääkärin on valvottava potilaan vointia tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under tett medisinsk overvåkning med hensyn til bivirkninger (se pkt.
Finnish: Jos tila uusiutuu, hoito keskeytetään, kunnes virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h. Tämän jälkeen annos pienennetään tasolle 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør behandlingen stoppes til proteinuri < 2 gram pr 24 timer, og dosen reduseres deretter til 2 mg/kg.
Finnish: Infektioiden yleisyys oli ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla suurempi (kaikki asteet, 46,2 %; asteet 3-4, 12,3 %) kuin lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla (kaikki asteet, 32,7 %; asteet 3-4, 6,9 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner opptrådte med høyere frekvens hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (alle grader: 46,2 %; grad 3-4: 12,3 %) enn hos pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (alle grader: 32,7 %; grad 3-4: 6,9 %), inkludert urinveisinfeksjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, infeksjon rundt kateter og tanninfeksjon.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava ruoansulatuskanavan perforaation oireiden ja löydösten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-perforasjon.
Finnish: Se on glykosyloitunut, mikä suurentaa molekyylin kokonaismassaa 15 %, joten molekyylin kokonaispaino on 115 kDa.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er et dimerisk glykoprotein med proteinmolekylvekt 97 kilodalton (kDa) og i tillegg glykosylering som utgjør 15 % av den totale molekylvekten, som gir en total molekylvekt på 115 kDa.
Finnish: ZALTRAP annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon pitkälle edenneen paksusuoli- tai peräsuolisyövän hoitamiseksi.
Norwegian Bokmål: Zaltrap gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst) for å behandle avansert kreft i tykktarm eller endetarm.
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oppsummering av bivirkninger
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa fisteleitä (sijainti anaalinen, enterovesikaalinen, enterokutaaninen, kolovaginaalinen tai intestinaalinen) ilmoitettiin ZALTRAP/FOLFIRI-ryhmässä 9 potilaalla 611:sta (1,5 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla 605:stä (0,5 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale og intestinale) rapportert hos 9 av 611 pasienter (1,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Finnish: Satunnaistetuista 1226 potilaasta 89,4 % lume/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 90,2 % ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista oli saanut aiempaa oksaliplatiinipohjaista yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa etäpesäkkeisen tai pitkälle edenneen syövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: 89,4 % og 90,2 % av de 1226 randomiserte pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLOFIRI-regimet og Zaltrap/FOLFIRI-regimet hadde tidligere fått oksaliplatinbasert kjemoterapi i en metastatisk/fremskreden setting.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysissä ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla todetut hyödyt vastasivat johdonmukaisesti koko populaation tuloksia.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse for total overlevelse viste nytte konsistent med totalpopulasjonen for pasienter < 65 år og ≥ 65 år som fikk Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Finnish: • ZALTRAP-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: • Zaltrap hetteglass er til engangsbruk.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksen lume-/FOLFIRI-ryhmässä todettiin positiivisia tuloksia lääkevastaainekokeessa [18/526 (3,4 %)] useammin kuin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä [8/521 (1,5 %)].
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble positiv respons i ADA-analysen observert med høyere nivåer hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [18/526 (3,4 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [8/521 (1,5 %) ].
Finnish: Ne ovat normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes med en gang, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Lue myös muiden hoitoosi kuuluvien syöpälääkkeiden pakkausselosteet ja tarkista, sopivatko nämä lääkkeet sinulle.
Norwegian Bokmål: Vennligst les også pakningsvedleggene til de andre legemidlene (kjemoterapi) som inngår i din behandling, for å se om de passer for deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om det er noen grunn til at du ikke skal bli gitt de andre legemidlene.
Finnish: Merkkejä voivat olla rintakipu, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeus tai veriyskökset.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerte, hosting, andpustenhet, vanskeligheter med å puste eller opphosting av blod.
Finnish: Infuusionesteen valmistelu
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsningen
Finnish: Iäkkäiden ihmisten vointia on seurattava tarkoin ripulin ja mahdollisen nestehukan varalta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter må overvåkes nøye med hensyn til utvikling av diaré og potensielt dehydrering (se pkt.
Finnish: ZALTRAP-hoito keskeytetään, jos virtsan proteiinimäärä on ≥ 2 g / 24 h, ja aloitetaan uudelleen, kun virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig ved proteinuri ≥ 2 gram pr 24 timer og tas opp igjen ved proteinuri < 2 gram pr 24 timer.
Finnish: • laihtuminen
Norwegian Bokmål: • neseblødning
Finnish: ZALTRAP/FOLFIRI-hoidon antoa siirretään, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 75 x 109/l (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes inntil platetallet er ≥ 75 x 109/l (se pkt.
Finnish: Asteen 3-4 verenvuotoa, mm. ruoansulatuskanavan verenvuotoa, hematuriaa ja toimenpiteenjälkeistä verenvuotoa, ilmoitettiin 2,9 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 1,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: Blødning grad 3-4, inkludert GI-blødning, hematuri og blødning etter operasjoner, ble rapportert hos 2,9 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Finnish: Yliherkkyys (1)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (1)
Finnish: • kivuliaat suun haavaumat
Norwegian Bokmål: • smertefulle sår i munnen
Finnish: Positiivinen tulos immunogeenisuustutkimuksessa ei vaikuttanut millään havaittavalla tavalla afliberseptin farmakokinetiikkaan kyseisillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert effekt på aflibercepts farmakokinetiske profil hos pasienter som var positive i immunogenitetsanalysene.
Finnish: Afliberseptin anto hidasti haavojen paranemista kanilla.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept førte til nedsatt sårtilheling hos kanin.
Finnish: FOLFIRI-hoidon vaikuttavien aineiden (irinotekaani, 5-FU, foliinihappo) vasta-aiheet, ks. kyseisten valmisteiden voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
Norwegian Bokmål: For kontraindikasjoner relatert til de enkelte komponentene i FOLFIRI (irinotekan, 5-FU og folinsyre), se disses respektive preparatomtaler.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden afliberseptihoidosta on hyvin vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for behandling med aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Muita mahdollisia merkkejä ovat toisen tai molempien jalkojen turvotus, kipu tai aristus, jalan värimuutos tai ihon kuumotus tai verisuonien tuleminen näkyviin.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan være opphovning i det ene eller begge bena, smerte eller ømhet i det ene eller begge bena, misfarging og varme i huden til det påvirkede benet eller synlige blodårer.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio (mm. bronkospasmi, hengenahdistus, angioedeema tai anafylaksia), afliberseptihoito lopetetaan ja ryhdytään asianmukaisiin lääketieteellisiin toimiin (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: bronkospasme, dyspne, angioødem og anafylakse) skal aflibercept stoppes og relevante medisinske tiltak igangsettes (se pkt.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoidon ilmoitettu hoitovaikutus kokonaiselossaoloaikaan oli aiemmin bevasitsumabia käyttäneillä potilailla numeroiden mukaan pienempi kuin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet bevasitsumabille.
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS med Zaltrap/FOLFIRI-regimet ble rapportert for pasienter som tidligere var behandlet med bevacizumab sammenlignet med pasienter som ikke tidligere var behandlet med bevacizumab, uten tegn til heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaksjonstest).
Finnish: ZALTRAP-potilailla todetun vasta-aineilmaantuvuuden vertailu muilla valmisteilla todettuun vasta-aineilmaantuvuuteen voi siis johtaa harhaan.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Zaltrap og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være villedende.
Finnish: Yleisin asteen 3-4 neutropeeninen komplikaatio oli kuumeinen neutropenia, jota ilmeni 4,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 1,7 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Norwegian Bokmål: Den vanligst inntrufne nøytropene komplikasjonen av grad 3-4 var febril nøytropeni hos 4,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI sammenlignet med 1,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa sai 63 potilasta, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0 x - 1,5 x viitearvojen yläraja [ULN] ja ASAT mikä tahansa), ja 5 potilasta, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x - 3 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 pasienter med ulike typer avanserte maligiteter som fikk Zaltrap med eller uten kjemoterapi, ble 63 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,0 x -1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT) og 5 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 x -3 x ULN og hvilken som helst ASAT) behandlet med Zaltrap.
Finnish: Irinotekaaniin, 5-fluorourasiiliin tai foliinihappoon liittyvä muu toksisuus, ks. kyseisten valmisteiden voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om toksisitet relatert til irinotekan, 5-FU eller folinsyre, se de respektive preparatomtalene for disse.
Finnish: Nestehukka (1) Ruokahalun heikkeneminen Painon lasku
Norwegian Bokmål: Dehydrering (1) Redusert appetitt Vekttap
Finnish: Tämän selosteen mukana on lääkäreille, sairaanhoitajille ja apteekkihenkilökunnalle suunnattua käytännön tietoa ZALTRAP-valmisteen käsittelystä ja annosta.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zaltrap beregnet på leger, sykepleiere og apotek som håndterer legemidlet, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Kortikosteroidija/tai antihistamiinihoito voidaan aloittaa kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan startes hvis klinisk indisert.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta tutkia ZALTRAP-valmisteen käyttöä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zaltrap i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Finnish: On suositeltavaa seurata täydellistä verenkuvaa ja trombosyyttiarvoja lähtötilanteessa, ennen kunkin afliberseptihoitojakson alkua ja kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Kontroll av totalt blodtall (CBC) med blodplater anbefales ved oppstart, før hver behandlingssyklus med aflibercept og ellers som nødvendig etter klinisk vurdering.
Finnish: Hammastarkastusta ja asianmukaisia ennaltaehkäiseviä hammastoimenpiteitä on harkittava ennen Zaltrap-hoidon aloitusta.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zaltrap starter bør en tannundersøkelse og evt. preventive tiltak vurderes.
Finnish: Kortikosteroideja ja/tai antihistamiineja voidaan käyttää kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan brukes hvis klinisk indisert.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa hypertensiota (kaikki asteet) ilmoitettiin 41,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 10,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble hypertensjon (alle grader) rapportert hos 41,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 10,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita ja nesteytystä voidaan käyttää tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler mot diaré og rehydrering brukes etter behov.
Finnish: • Korkea verenpaine: Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä) - saattaa alkaa tai vaikeutua.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (også kalt ‘hypertensjon'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - høyt blodtrykk kan oppstå eller forverres.
Finnish: • Suun, hampaiden ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumaton suun tai leuan haava, erite, tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen: Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: • Smerter i munn, tenner og/eller kjeven, opphovning eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, verk, nummenhet eller følelse av at kjeven er tung, eller en løs tann: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - disse symptomene kan være tegn på skade i kjevebenet (osteonekrose).
Finnish: Peräaukon kipu
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) = 0,817 (0,714-0,935);
Norwegian Bokmål: 0,817 (0,714 til 0,935)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) PRES-oireyhtymää ei ilmoitettu vaiheen III avaintutkimuksessa etäpesäkkeistä kolorektaalisyöpää sairastavilla.
Norwegian Bokmål: PRES ble ikke rapportert i den pivotale fase III-studien på MCRC-pasienter.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ilmoitettiin proteinuriaa (jonka tiedot perustuvat sekä kliinisiin että laboratoriotietoihin) 62,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 40,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff proteinuri (sammenstilling fra kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 40,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Finnish: Infuusioliuoksen antaminen
Norwegian Bokmål: Administrering av infusjonsløsningen
Finnish: Verenvuoto peräaukosta Fisteli (1)
Norwegian Bokmål: Blødning fra rektum Fistel (1)
Finnish: ZALTRAP/FOLFIRI-hoidon antoa siirretään, kunnes neutrofiiliarvo on ≥ 1,5 x 109/l (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l (se pkt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen ZALTRAP-hoitoa ja ZALTRAP-hoidon aikana
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du blir gitt Zaltrap og i løpet av behandlingen hvis:
Finnish: Käytettävään FOLFIRI-hoitoon kuuluu irinotekaania (180 mg/m² infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa) ja foliinihappoa (d- ja l-isomeerien raseeminen seos; 400 mg/m² infuusiona laskimoon 2 tunnin kuluessa), jotka annetaan yhtä aikaa päivänä 1 Y-liittimen kautta.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-regimet som skal brukes er irinotekan 180 mg/m2 intravenøs infusjon gitt i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m2 intravenøs infusjon gitt samtidig i løpet av 2 timer på dag 1 i en Y-slange, fulgt av en intravenøs bolusdose på 400 mg/m2 5-fluorouracil (5-FU), etterfulgt av 2400 mg/m2 5-FU gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, estääkö jokin seikka näiden lääkkeiden käytön.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Finnish: ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten aflibersepti
Norwegian Bokmål: Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning aflibercept
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä ripulin tai oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg legemidler for å stoppe eller behandle diaré og oppkast.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on ilmoitettu Zaltrap-hoitoa saaneilla potilailla, joista useat olivat saaneet aiemmin tai samanaikaisesti laskimonsisäistä bisfosfonaattia, joka on tunnettu leuan osteonekroosin riskitekijä.
Norwegian Bokmål: Flere av disse hadde blitt behandlet tidligere eller samtidig med intravenøse bisfosfonater, hvor ONJ er en identifisert risiko.
Finnish: Taulukko 4 - Jälkianalyysit, joista vain liitännäishoitoa saaneet potilaat suljettiin poisa, b
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Post-hoc-analyser hvor adjuvante pasienter er ekskluderta Placebo/FOLFIRI (N = 550)
Finnish: ZALTRAP-hoitoa saavien potilaiden verenvuotoriski suurenee (koskee myös vaikeita verenvuotoja ja joskus kuolemaan johtavia verenvuototapahtumia).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zaltrap har økt risiko for blødning, inkludert alvorlige og noen ganger fatale blødningstilfeller.
Finnish: • jos sinulla on vaikeaa tai pitkäkestoista ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne voivat aiheuttaa vaikeaa nestehukkaa.
Norwegian Bokmål: • du har kraftig og langvarig diaré, er kvalm eller kaster opp - dette kan føre til alvorlig tap av kroppsvæske (kalt ‘dehydrering').
Finnish: Yksi 8 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg afliberseptia.
Norwegian Bokmål: Ett 8 ml hetteglass med konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta Älä käytä ZALTRAP-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zaltrap
Finnish: Yksi 4 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg afliberseptia.
Norwegian Bokmål: Ett 4 ml hetteglass med konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että afliberseptiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i afliberceptdosen er nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava ruoansulatuskanavan verenvuodon ja muun vaikean verenvuodon oireiden ja löydösten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-blødning og annen alvorlig blødning.
Finnish: Elossaolotodennäköisyys (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Finnish: 100:sta) - haava parantuu huonosti tai ei pysy kiinni tai parantunut haava aukeaa uudelleen.
Norwegian Bokmål: • Sår som gror sakte eller ikke i det hele tatt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er at et sår ikke gror eller ikke forblir lukket eller at et grodd sår åpner seg igjen.
Finnish: 373 potilasta (30,4 %) oli saanut oksaliplatiinipohjaisen hoidon yhteydessä bevasitsumabia.
Norwegian Bokmål: Oksaliplatinbaserte regimer ble gitt i kombinasjon med bevacizumab hos 373 pasienter (30,4 %).
Finnish: Ennen kutakin afliberseptin antokertaa tehdään virtsan liuskatesti ja/tai virtsan proteiinikreatiniinisuhde arvioidaan proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Norwegian Bokmål: Proteinuri bør overvåkes med strimmeltester for urin og/eller protein-kreatininratio i urin (UPCR) med hensyn på utvikling eller forverring av proteinuri før hver administrering av aflibercept.
Finnish: Sukukypsillä naarasmakakeilla todettiin munasarjatoiminnan ja munarakkuloiden kehityksen estymistä.
Norwegian Bokmål: Hos seksuelt modne hunncynomolgusaper ble hemming av ovariefunksjon og folikkelutvikling påvist.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ripulia (kaikki asteet) todettiin 69,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 56,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff diaré (alle grader) hos 69,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 56,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Finnish: Nestehukkaa (kaikki asteet) todettiin 9,0 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 3,0 %:lla lume-/FOLFIRIhoitoa saaneista.
Norwegian Bokmål: Dehydrering (alle grader) inntraff hos 9,0 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 3,0 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser
Finnish: SN:
Norwegian Bokmål: SN: {nummer} [serienummer]
Finnish: Hyväksytyistä käyttöaiheista poikkeava käyttö silmän lasiaiseen ZALTRAP on hyperosmoottinen liuos, joka ei sovi annettavaksi silmän sisään.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er en hyperosmotisk oppløsning som ikke er formulert for forlikelighet med det intraokulare miljøet.
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on havaittu vaikeaa proteinuriaa, nefroottista oireyhtymää ja tromboottista mikroangiopatiaa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) har blitt sett hos pasienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Finnish: • Hypertensio, jota ei saada asianmukaisesti hallintaan verenpainelääkityksellä, tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon som ikke lar seg kontrollere tilstrekkelig ved hjelp av antihypertensiv behandling,
Finnish: Käyttö silmään / silmän lasiaiseen, sillä ZALTRAP on hyperosmoottista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmisk/intravitreal bruk pga. Zaltrap s hyperosmotiske egenskaper (se pkt.
Finnish: Sukukypsillä urosmakakeilla havaittiin siittiöiden liikkuvuuden heikkenemistä ja siittiöiden morfologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuuden suurenemista.
Norwegian Bokmål: Hos seksuelt modne hanncynomolgusaper ble nedsatt spermmotilitet og økt insidens av morfologiske abnormaliteter hos spermatozoer observert.
Finnish: • jos sinulla on fisteleitä eli poikkeavia käytäviä tai onteloita sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välillä.
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormale rørformede forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og huden eller annet vev (også kalt ‘fistel').
Finnish: Keuhkoemboliaa ilmeni 4,6 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 3,5 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli inntraff hos 4,6 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Finnish: Afliberseptihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä tai tromboottinen mikroangiopatia (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med aflibercept bør avsluttes hos pasienter som utvikler nefrotisk syndrom eller TMA (se pkt.