FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znění pro indikaci u této skupiny pacientů proto nyní zahrnuje onemocnění u pacientů s akutním interním onemocněním (například akutní srdeční selhání, respirační insuficience, závažné infekce nebo revmatická onemocnění) a se sníženou pohyblivostí, kteří mají zvýšené riziko vzniku žilní tromboembolické nemoci.
Slovenian: Besedilo za indikacijo pri tej populaciji torej zdaj vključuje bolezen pri internističnih bolnikih z akutno boleznijo (kot so akutno srčno popuščanje, respiratorna insuficienca, hude okužbe ali revmatsko obolenje) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo.
Czech: • gastrointestinální vřed, přítomnost zhoubného novotvaru s vysokým rizikem krvácení, operace mozku, míchy nebo oka v nedávné době, známé jícnové varixy nebo podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní výdutě nebo rozsáhlé intraspinální nebo intracerebrální cévní abnormality,
Slovenian: • gastrointestinalni ulkus, prisotnost maligne novotvorbe z velikim tveganjem za krvavitev, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenjači ali očeh, znane varice v požiralniku ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
Czech: • zvýšení rizika poruchy funkce jater,
Slovenian: • povečano tveganje za okvaro jeter;
Czech: - farmakologicky léčení pacienti (kteří nepodstupují primárně invazivní zákrok, jako je perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace koronárního aortálního bypassu (CABG),
Slovenian: - internistično obravnavani bolniki (ki niso prestali primarnega invazivnega posega, kot sta perkutana koronarna intervencija (PCI) ali premostitev koronarnih arterij (CABG));
Czech: Výbor CHMP v případě této indikace rovněž upozornil na současné pokyny ACCP a upřednostnil znění, které odpovídalo současným doporučením pro tromboprofylaxi u akutně nemocných pacientů v literatuře.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi glede te indikacije napotil na obstoječe smernice ACCP in dal prednost besedilu, ki je bolj v skladu s trenutnimi priporočili iz literature za tromboprofilakso pri akutno bolnih internističnih bolnikih.
Czech: Výbor CHMP přijal znění, které je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu (stupeň IIbB v pokynech ESC 2012, pokyny Americké kardiologické asociace (AHA), 2011).
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel besedilo, ki je v skladu s kliničnimi podatki in smernicami za zdravljenje (priporočilo razreda IIbB v smernicah ESC iz leta 2012 in smernici Ameriškega združenja za srce (AHA) iz leta 2011).
Czech: Na druhé straně jiné nízkomolekulární hepariny (LMWH) ve většině evropských členských států se vyjadřují především v IU aktivity proti faktoru Xa, a nikoliv v mg, což odpovídá Evropskému lékopisu (verze 8.1, 2014), který sílu heparinů včetně LWMH udává v IU aktivity anti-Xa.
Slovenian: Na drugi strani se jakost drugih nizkomolekularnih heparinov v večini evropskih držav članic v glavnem izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa in ne v miligramih, kar je v skladu z Evropsko farmakopejo (različica 8.1., 2014), pri kateri se jakost heparinov, vključno z nizkomolekularnimi heparini, izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa.
Czech: Například v případě předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,4 ml bude síla vyjádřena jako: <Místní obchodní název> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok.
Slovenian: Na primer pri napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,4 ml bo jakost navedena kot: <lokalno trgovsko ime 4 000 i.e. (40 mg)/0,4 ml> raztopina za injiciranje.
Czech: Sjednocená indikace se zakládá na doporučeních pro léčbu (Evropské kardiologické společnosti (ESC) a ACCP) a rovněž na údajích z klinické studie a údajích z literatury předložených držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Usklajena indikacija temelji na smernicah za zdravljenje (Evropsko združenje za kardiologijo (ESC) in ACCP), klinični študiji in podatkih iz literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: • pečlivé biologické sledování měřítka anti-Xa aktivity u pacientů s poruchou ledvin,
Slovenian: • skrbno biološko spremljanje z merjenjem aktivnosti anti-Xa pri bolnikih z okvaro ledvic;
Czech: Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC) S přihlédnutím k riziku chyb při podávání léčivého přípravku a vysvětlení ohledně indikací a kontraindikací výbor CHMP souhlasil, aby byly v přímém sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC) určeném praktickým lékařům, ortopedům, internistům, kardiologům, hematologům, chirurgům, lékárníkům, zdravotním sestrám (nebo dalším v závislosti na vnitrostátním systému zdravotní péče) použity následující klíčové informace:
Slovenian: Z upoštevanjem tveganja za napake pri uporabi zdravila in pojasnila glede indikacij in kontraindikacij se je odbor CHMP dogovoril o naslednjih ključnih sporočilih, ki jih je treba uporabljati v neposredni komunikaciji z zdravstvenimi delavci, tj. zdravniki splošne medicine, ortopedi, internisti, kardiologi, hematologi, kirurgi, farmacevti, medicinskimi sestrami (ali drugimi, glede na zdravstveni sistem v posamezni državi):
Czech: • anamnéza imunitně zprostředkované trombocytopenie indukované heparinem (HIT) v posledních 100 dnech nebo v přítomnosti cirkulujících protilátek (viz také bod 4.4),
Slovenian: • anamneza imunsko posredovane, s heparinom sprožene trombocitopenije v zadnjih 100 dneh ali v prisotnosti protiteles v obtoku (glejte tudi poglavje 4.4);
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy je registrován ve všech členských státech EU a také na Islandu a v Norsku.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena je pridobilo dovoljenje za promet v vseh državah članicah EU ter na Islandiji in Norveškem.
Czech: • přecitlivělost na enoxaparin sodný, heparin nebo jeho deriváty, včetně ostatních nízkomolekulárních heparinů (LMWH), nebo na jakoukoliv pomocnou látku,
Slovenian: • preobčutljivost za natrijev enoksaparinat, heparin ali njegove derivate, vključno z nizkomolekularnimi heparini, ali katero koli pomožno snov;
Czech: • snížení dávkování u pacientů nad 75 let léčených enoxaparinem při infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI),
Slovenian: • zmanjšanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ki se zdravijo z enoksaparinom zaradi miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI);
Czech: Byly přidány další dílčí body, které poskytují informace o přechodu mezi enoxaparinem sodným a perorálními antikoagulancii a rovněž doporučení pro podávání přípravku při spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci.
Slovenian: Dodana so bila nadaljnja podpoglavja z informacijami o prehodu med natrijevim enoksaparinatom in peroralnimi antikoagulanti ter priporočila za dajanje spinalne/epiduralne anestezije ali izvedbo lumbalne punkcije.
Czech: • spinální nebo epidurální anestezie nebo lokoregionální anestezie, pokud se enoxaparin sodný používal pro léčbu během předchozích 24 hodin (s odkazem na bod 4.4),
Slovenian: • spinalna ali epiduralna anestezija ali lokalna/področna anestezija, kadar se natrijev enoksaparin uporablja za zdravljenje v zadnjih 24 urah (s sklicem na poglavje 4.4);
Czech: • přípravek ve formě pera (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) zahrnuje všechny schválené indikace kromě použití při mimotělní dialýze.
Slovenian: • oblika v peresniku (10 x 4 000 i.e. (10 x 40 mg)) vključuje vse odobrene indikacije, razen uporabe pri zunajtelesni dializi.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím této definice v označení enoxaparinu a indikace byla sjednocena tak, aby zahrnovala léčbu nestabilní anginy pectoris a NSTEMI podávanou současně s perorální kyselinou acetylsalicylovou.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bo to opredelitev pojma uporabil pri označevanju enoksaparina, indikacija pa je bila usklajena tako, da vključuje zdravljenje nestabilne angine in NSTEMI ob sočasnem peroralnem jemanju acetilsalicilne kisline.
Czech: Terminologie používaná pro indikaci profylaxe žilního tromboembolismu u pacientů s interním onemocněním se v jednotlivých členských státech lišila.
Slovenian: Uporabljena terminologija za indikacijo profilakse venske trombembolije pri internističnih bolnikih se je med državami članicami razlikovala.
Czech: Profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih
Czech: Podává se formou injekce pod kůži nebo do žíly.
Slovenian: Daje se s podkožno ali intravensko injekcijo.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lovenox a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a podmínkách udělení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Posledično je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lovenox in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: S ohledem na léčbu akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu výbor CHMP poznamenal, že byla provedena hlavní studie (ExTRACT-TIMI 25) zahrnující pacienty se STEMI, kteří splňují následující kritéria:
Slovenian: Pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je odbor CHMP opozoril, da je bila izvedena ključna študija (ExTRACT-TIMI 25) pri bolnikih s STEMI, ki so izpolnjevali naslednji merili:
Czech: • Síla enoxaparinu bude nyní vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU) anti-Xa účinku, tak v miligramech (mg): Jeden mg enoxaparinu sodného odpovídá 100 IU anti-Xa účinku.
Slovenian: • Jakost enoksaparina bo od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti anti-Xa in v miligramih (mg): en miligram natrijevega enoksaparinata ustreza 100 i.e. aktivnosti anti-Xa.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Lovenox a související názvy, výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Lovenox a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Slovenian: • odbor CHMP se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Lovenox in povezanih imenih; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Lovenox in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Czech: Obecně byly dílčí body týkající se dávkování a způsobu podání sjednoceny s harmonizovanými indikacemi enoxaparinu.
Slovenian: Na splošno so bila podpoglavja o odmerjanju in načinu uporabe v skladu z usklajenimi indikacijami za enoksaparin.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby uváděl doporučenou dávku 1 mg/kg schválenou ve většině zemí, která je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil usklajen tako, da navaja priporočeni odmerek, kot je sprejet v večini držav, tj. 1 mg/kg, kar je v skladu s kliničnimi podatki in priporočili iz smernic za zdravljenje.
Czech: • souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro injekční lahvičky, ampulky a předplněné injekční stříkačky se vztahují na všechny schválené indikace,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za viale, ampule in napolnjene injekcijske brizge zajemata vse odobrene indikacije;
Czech: • použití vícedávkových injekčních lahviček, které obsahují benzylalkohol, u novorozenců nebo předčasně narozených novorozenců kvůli riziku syndromu lapání po dechu u této populace.
Slovenian: • uporaba večodmernih vial z benzilalkoholom pri novorojenčkih ali nedonošenih novorojenčkih zaradi tveganja za sindrom lovljenja sape pri tej populaciji.
Czech: Sjednocená indikace proto uvádí profylaxi žilní tromboembolické nemoci u chirurgických pacientů se středním až vysokým rizikem, což se týká především pacientů, kteří podstupují ortopedickou operaci nebo operaci v rámci všeobecné chirurgie včetně operace rakoviny.
Slovenian: Usklajena indikacija torej navaja profilakso venske trombembolije pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem, zlasti tistih, pri katerih bo opravljen ortopedski ali splošni kirurški poseg, vključno z operacijo raka.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Lovenox a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Lovenox in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Czech: Mezi jednotlivými zeměmi neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o dávkovací režim enoxaparinu (1 mg/kg každých 12 hodin podávaný podkožní injekcí) v těchto indikacích.
Slovenian: Glede sheme odmerjanja enoksaparina pri teh indikacijah med državami ni razlik (1 mg/kg na 12 ur s podkožno injekcijo).
Czech: • používání enoxaparinu se nedoporučuje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin vzhledem k chybějícím údajům u této populace s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů,
Slovenian: • uporaba enoksaparina ni priporočena pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvičnega obolenja zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, razen preprečevanja nastajanja strdkov pri bolnikih na dializi;
Czech: o nebo injekcí 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně: používá se u všech ostatních pacientů, jako jsou pacienti s obezitou, se symptomatickou PE, rakovinou, recidivující VTE nebo proximální (vena iliaca) trombózou.
Slovenian: o ali kot dvakrat dnevna injekcija s 100 i.e./kg (1 mg/kg), kar se uporablja pri vseh drugih bolnikih, npr. debelih bolnikih, bolnikih s simptomatsko pljučno embolijo, rakom, ponovljeno vensko trombembolijo ali proksimalno trombozo (trombozo iliakalne vene).
Czech: o buď injekcí 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně: používá se u nekomplikovaných pacientů s nízkým rizikem recidivy VTE,
Slovenian: o bodisi kot enkrat dnevna injekcija s 150 i.e./kg (1,5 mg/kg), kar se uporablja pri nezapletenih bolnikih z majhnim tveganjem za ponovitev venske trombembolije;
Czech: Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Slovenian: Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST (STEMI)
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris (UA) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI)
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez dviga spojnice ST (NSTEMI)
Czech: • během léčby enoxaparinem neprovádět spinální/epidurální anestezii nebo lumbální punkci,
Slovenian: • med zdravljenjem z enoksaparinom se ne sme dajati spinalna/epiduralna anestezija oziroma izvajati lumbalna punkcija;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Czech: V příslušných částech označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba nekatera poglavja dopolniti na nacionalni ravni.
Czech: Nicméně pro indikaci u hemodialýzy nebyly ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku schválených v členských státech EU zaznamenány žádné další významné rozdíly.
Slovenian: Drugih pomembnih razlik pri indikaciji hemodialize med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v državah članicah EU, ni.
Czech: Kromě toho byly indikace v závislosti na síle přípravku odlišné, což bylo zohledněno v rámci přezkoumání.
Slovenian: Poleg tega indikacije glede na jakost zdravila niso bile enake, kar je bilo obravnavano v okviru napotitve.
Czech: Dosavadní kontraindikace pro použití u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) byla rovněž vyňata z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti u této populace, které by tuto kontraindikaci zdůvodňovaly, nicméně - jak je uvedeno níže - používání přípravku se u této populace nedoporučuje.
Slovenian: Izločena je bila tudi predhodna kontraindikacija za uporabo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni (očistek kreatinina < 15 ml/min) zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti pri tej populaciji, ki bi utemeljevali kontraindikacijo, vendar uporaba pri tej populaciji ni priporočena, kot je navedeno spodaj.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny ESC doporučují kyselinu ASA u všech pacientů bez kontraindikací, a to dlouhodobě bez ohledu na léčebnou strategii, v počáteční perorální zahajovací dávce 150-300 mg (u pacientů, kteří v minulosti neužívali aspirin) a udržovací dávce 75-100 mg/den.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da se acetilsalicilna kislina v trenutni smernici ESC priporoča za vse bolnike brez kontraindikacij z začetnim peroralnim polnilnim odmerkom 150-300 mg (za bolnike, ki se še niso zdravili z acetilsalicilno kislino) in dolgoročnim vzdrževalnim odmerkom 75100 mg/dan, ne glede na strategijo zdravljenja.
Czech: S ohledem na tuto indikaci výbor CHMP zohlednil souhlasný dokument společného výboru ESC/Americké kardiologické společnosti pro nové definování infarktu myokardu (IM), což vedlo k úpravě definice akutních koronárních syndromů (ACS) na UA a NSTEMI.
Slovenian: Pri tej indikaciji je odbor CHMP opozoril na dokument o soglasju skupnega odbora ESC/Ameriškega združenja za kardiologijo o ponovni opredelitvi miokardnega infarkta, kar je privedlo do ponovnega pregleda opredelitve akutnih koronarnih sindromov kot nestabilne angine pektoris in NSTEMI.
Czech: • injekční roztok s koncentrací 10 000 IU (100 mg)/10 ml se používá pouze pro mimotělní dialýzu, a proto se jedná o jedinou indikaci, která je v bodu 4.1 uvedena,
Slovenian: • oblika 10 000 i.e. (100 mg)/10 ml raztopina za injiciranje se uporablja samo za zunajtelesno dializo, zato poglavje 4.1 zajema samo to indikacijo;
Czech: V některých členských státech byl přípravek kontraindikován v léčebných indikacích u závažné poruchy funkce ledvin (clearance < 30 ml/min), která byla na základě dostupných údajů podporujících použití přípravku u této populace vyňata v rámci postupu přezkoumání.
Slovenian: Nekatere države članice so imele pri terapevtskih indikacijah navedeno kontraindikacijo za hudo ledvično okvaro (očistek < 30 ml/min), kar je bilo v okviru napotitve na podlagi razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo pri tej populaciji, izločeno.
Czech: Profylaxe VTE u pacientů s interním onemocněním
Slovenian: Profilaksa VTE pri internističnih bolnikih
Czech: Pro tuto indikaci u chirurgických pacientů se středním a vysokým rizikem výbor CHMP usoudil, že souhrn údajů o přípravku by měl odrážet skutečnost, že individuální tromboembolické riziko u pacientů lze odhadnout za použití ověřeného modelu stratifikace rizika.
Slovenian: Za to indikacijo pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem je odbor CHMP ocenil, da mora povzetek glavnih značilnosti zdravila vključevati navedbo, da se tveganje za trombembolijo pri posameznem bolniku lahko oceni z validiranim modelom stratifikacije tveganja.
Czech: Rovněž jsou registrovány injekční lahvičky s obsahem 100 mg/10 ml a pero s obsahem 10 x 40 mg (odpovídá 10 x 4 000 IU antifaktoru Xa).
Slovenian: Dovoljenje za promet imajo tudi viale s koncentracijo 100 mg/10 ml in peresnik z 10 x 40 mg (kar ustreza 10 x 4 000 i.e. anti-Xa).
Czech: S ohledem na profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů výbor CHMP usoudil, že by bylo vhodné v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou farmacii (ACCP) označit indikaci podle úrovně rizika trombózy u daného pacienta.
Slovenian: Za profilakso venske trombembolije (VTE) pri kirurških bolnikih je odbor CHMP presodil, da bi bilo primerno navesti indikacijo glede na raven bolnikovega tveganja za trombozo v skladu s smernicami Ameriškega združenja za klinično farmakologijo (ACCP).
Czech: Nicméně výbor CHMP usoudil, že v souhrnu údajů o přípravku by měla být doporučena kyselina acetylsalicylová (ASA) v dávce 75 mg až 325 mg, která odpovídá klinickým údajům a klinické praxi.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ocenil, da mora za uskladitev s kliničnimi podatki in klinično prakso povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati priporočilo za acetilsalicilno kislino v odmerku od 75 mg do 325 mg.
Czech: S ohledem na načasování podávání enoxaparinu v této indikaci byly zaznamenány některé rozpory, které byly v rámci postupu odstraněny.
Slovenian: Pri tej indikaciji je bilo nekaj neskladij glede časa dajanja enoksaparina, kar se je med postopkom poenotilo.
Czech: • má být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou (> 100 dnů) heparinem indukované trombocytopenie bez cirkulujících protilátek,
Slovenian: • pri bolnikih z anamnezo (> 100 dni) s heparinom sprožene trombocitopenije brez protiteles v obtoku je treba zdravilo uporabljati zelo previdno;
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) se vzhledem k tomu, že se významně zvyšuje expozice enoxaparinu sodnému, doporučuje úprava dávkování na terapeutické a profylaktické rozmezí dávek,
Slovenian: • ker se izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu bistveno poveča, se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) pri terapevtskih in profilaktičnih odmerkih priporoča prilagoditev odmerka;
Czech: Dávkování v profylaxi žilní tromboembolické nemoci u léčených pacientů by mělo být sjednoceno s pokyny ACCP.
Slovenian: Odmerjanje pri profilaksi venske trombembolije pri internističnih bolnikih je bilo usklajeno tako, da je v skladu s smernicami ACCP.
Czech: Pro léčbu hluboké žilní tromboembolické nemoci se přesné znění v jednotlivých členských státech lišilo a výbor CHMP zvažoval sjednocení indikace s cílem zařadit léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) s výjimkou PE, která by mohla vyžadovat trombolytickou léčbu nebo chirurgický zákrok.
Slovenian: Besedilo za zdravljenje globoke venske trombembolije se je med državami članicami razlikovalo, zato je odbor CHMP presodil, da je treba indikacijo uskladiti tako, da bo vključevala zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) ter izključevala tisto pljučno embolijo, zaradi katere bo verjetno potrebno trombolitično zdravljenje ali kirurški poseg.
Czech: • Kontraindikace u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), která se v některých členských státech EU uplatňovala, byla odstraněna z informací o přípravku, nicméně používání u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min) se nedoporučuje s výjimkou prevence tvorby trombu u dialyzovaných pacientů.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (očistek kreatinina < 30 ml/min), ki je bila navedena v nekaterih državah članicah, je bila izbrisana iz informacij o zdravilu, vendar se uporaba pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične okvare (očistek kreatinina 15 ml/min) ne priporoča.
Czech: Před dokončením tohoto předložení záležitosti k přezkoumání nebyla léčba UA a NSTEMI schválena ve všech členských státech.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI pred zaključkom te napotitve ni bilo odobreno v vseh državah članicah.
Czech: Přípravek je v současné době v EU registrován ve formě předplněných injekčních stříkaček, vícedávkových injekčních lahviček a ampulek s koncentrací přípravku 100 mg/ml (odpovídá 10 000 IU antifaktoru Xa/ml) a ve formě předplněných injekčních stříkaček s koncentrací 150 mg/ml (odpovídá 15 000 IU antifaktoru Xa/ml).
Slovenian: Zdravilo je trenutno registrirano v EU s koncentracijama 100 mg/ml (kar ustreza 10 000 i.e. antiXa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah, večodmernih vialah in ampulah ter 150 mg/ml (kar ustreza 15 000 i.e. anti-Xa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Czech: Léčba hluboké žilní tromboembolické nemoci
Slovenian: Zdravljenje globoke venske trombembolije
Czech: Tento bod byl sjednocen za účelem vyřešení rozdílů v přesném znění indikací v profylaxi a léčbě.
Slovenian: Poglavje je bilo usklajeno z upoštevanjem sprememb besedila za indikacije profilakse in zdravljenja.
Czech: Bod 1 - Název léčivého přípravku a Bod 2 - Kvalitativní a kvantitativní složení Síla přípravku je v různých členských státech vyjádřena odlišně, a to buď v mg nebo v IU účinku antifaktoru Xa.
Slovenian: Jakost zdravila je v različnih državah članicah izražena različno, bodisi v miligramih ali z aktivnostjo i.e. proti faktorju Xa.