FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití přípravku Xiapex se nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 7 dnů před podáním injekce přípravku Xiapex podávána antikoagulancia (s výjimkou až 150 mg acetylsalicylové kyseliny denně).
Norwegian Bokmål: Bruk av Xiapex hos pasienter som har fått antikoagulantia (med unntak av opptil 150 mg acetylsalisylsyre daglig) innen 7 dager før de får en injeksjon med Xiapex, er ikke anbefalt.
Czech: Incidence svědění souvisejícího s přípravkem Xiapex po několika injekcích přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se zvýšila.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe økte etter flere Xiapex-injeksjoner hos pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Czech: Modelace penisu pomáhá uvolnit deformitu zakřivení a narovnává tělo penisu.
Norwegian Bokmål: Penismodellering bidrar til å lindre kurvaturdeformitet og å rette ut penisskaftet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xiapex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Dupuytrenovy kontraktury (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Czech: • výtok z puchýřku na penisu
Norwegian Bokmål: • drenasje fra en blemme på penis
Czech: Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
Czech: Puchýřky nebo svědění v místě vpichu Lokalizovaný edém
Norwegian Bokmål: Vesikler eller kløe på injeksjonsstedet Lokalisert ødem
Czech: Výchozí průměr (stupně) Průměrná procentuální změna a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring a
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Xiapex er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet og har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xiapex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xiapex
Czech: • reakce v místě vpichu, jako je puchýřek, otok, svědění nebo pevná vyvýšená plocha pod kůží
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet, for eksempel tilstedeværelse av en blemme, hevelse, kløe eller et fast, hevet område under huden
Czech: Dupuytrenovy PIP klouby
Norwegian Bokmål: Dupuytrens PIP-ledd
Czech: Váš lékař nesmí tento přípravek použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do/EXP:".
Norwegian Bokmål: Legen din skal ikke bruke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Norwegian Bokmål: Tilvirker Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Czech: • ztuhlost, vrzání kloubů
Norwegian Bokmål: • stivhet, knirking i leddene
Czech: Podle potřeby byla provedena extenze prstu, a to přibližně za 24 hodin po injekci, aby se podpořilo porušení vazivového pruhu kontraktury.
Norwegian Bokmål: En fingerekstensjonsprosedyre ble utført ca. 24 timer etter injeksjonen for å lette ruptur av strengen.
Czech: • svalové stahy/křeče, svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů nebo nepříjemný pocit ve svalech,
Norwegian Bokmål: • muskelkrampe, muskelsvakhet, stivhet eller ubehag i muskler og skjelett
Czech: Celkově bylo pozorováno významné průměrné zlepšení (74,4 %) od výchozího stavu do 31. dne u fixní flexní kontraktury po podání dvou současně podaných injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg
Norwegian Bokmål: En signifikant gjennomsnittlig forbedring (74,4%) fra baseline til dag 31 ble observert samlet sett i fast fleksjonskontraktur etter administrasjon av to samtidige injeksjoner av Xiapex 0,58 mg (én injeksjon per ledd) i samme hånd, se tabell 6).
Czech: Parestézie Hypestézie Pocit pálení
Norwegian Bokmål: Parestesi Hypestesi Brennende følelse Svimmelhet Hodepine
Czech: Před použitím musí být injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu roztoku vyjmuty z chladničky a ponechány při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut.
Norwegian Bokmål: Før bruk må hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering tas ut av kjøleskapet og oppbevares i romtemperatur i minst 15 minutter, men ikke lenger enn 60 minutter.
Czech: d) Pomocí nové injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml s trvale upevněnou jehlou o velikosti 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte 0,25 ml rekonstituovaného roztoku (obsahujícího 0,58 mg přípravku Xiapex).
Norwegian Bokmål: d) Ved bruk av en ny sprøyte uten koblingspunkt, som har graderinger på 0,01 ml med permanent kanyle på 27 G 12 eller 13 mm (medfølger ikke) trekkes det opp et volum på 0,25 ml rekonstituert oppløsning (som inneholder 0,58 mg Xiapex).
Czech: • Indukujte erekci penisu
Norwegian Bokmål: • Fremkall en penisereksjon
Czech: • v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.
Norwegian Bokmål: I så fall skal du ikke få Xiapex før det har gått 7 dager etter siste dose med antikoagulerende legemiddel.
Czech: Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiná závažná poranění penisu se vyskytovala méně často.
Norwegian Bokmål: Penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis har forekommet som en mindre vanlig bivirkning.
Czech: Při procedurální manipulaci s prstem byly hlášeny případy fraktury článků prstů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av digitale-falangeale frakturer er rapportert etter fingermanipulasjonsprosedyren.
Czech: Tabulka 1: tabulkový přehled nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell.
Czech: Mykotická kožní infekce Infekce
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i huden Infeksjon
Czech: Tlak na penis se provádí po dobu 30 sekund s následným uvolněním na dobu 30 sekund před opakováním modelace penisu.
Norwegian Bokmål: Penistrykket skal opprettholdes i 30 sekunder, deretter slippes med en hvileperiode på 30 sekunder før penismodelleringsteknikken gjentas for totalt 3 modelleringsforsøk som varer 30 sekunder hver.
Czech: kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier <0,001 for alle sammenligninger mellom Xiapex og placebo, med unntak for PIP-ledd i studien CORD II som ikke var egnet for statistisk testing på grunn av en hierarkisk testprosedyre.
Czech: Lymfadenopatie Bolest lymfatických uzlin
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati Smerte i lymfeknute
Czech: infiltrací benigní nebo maligní nádorovou hmotou vedoucí k zakřivení penisu, infiltrací infekčním agens jako u lymphogranuloma venereum, ventrálním zakřivením z jakékoli příčiny a izolovanou deformací penisu typu „přesýpacích hodin" nebyla u těchto pacientů hodnocena a neměla by se provádět.
Norwegian Bokmål: Spesielle penistilstander/-sykdommer ikke studert i kliniske studer Xiapex-behandling hos pasienter med forkalket plakk som kan ha interferert med injeksjonsteknikken, chordee sammen med eller i fraværet av hypospadi, trombose i den dorsale penisarterien og/eller -venen, infiltrasjon av en benign eller malign masse som fører til peniskurvatur, infiltrasjon av et infeksiøst stoff, for eksempel ved lymphogranuloma venereum, ventral kurvatur av en hvilken som helst årsak og isolert timeglassdeformitet av penis, har ikke blitt studert, og behandling av disse pasientene bør unngås.
Czech: • bolest a nepohodlí v tříslech
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i lysken
Czech: Sexual Partners, adaptace domén obtíží a psychologických symptomů při Peyronieho chorobě v hodnocení PDQ pro muže se škálou 0-12) a index ženské sexuální funkce (Female Sexual Function
Norwegian Bokmål: Som en utforskende analyse, fullførte kvinnelige seksualpartnere to spørreskjemaer ved både screening-visitten og uke 36: PDQ for kvinnelige seksualpartnere (en tilpasning av Peyronies sykdomsplager og psykiske symptomdomener av PDQ for menn, scoret fra 0-12) og Female Sexual Function Index (FSFI, skala fra 2-36, hvor en høyere score representerer bedre seksuell funksjon).
Czech: • Měl byste jemně narovnávat svůj penis pouze tehdy, když máte erekci bez sexuální aktivity
Norwegian Bokmål: • Du bør bare forsiktig rette ut penis dersom du har en ereksjon som forekommer uten noen seksuell aktivitet (spontan ereksjon).
Czech: Aby byla získána konzistentní, dobře charakterizovaná a kontrolovaná směs dvou kolagenáz, jsou tyto dva polypeptidy purifikovány pomocí chromatografických metod, které se používají pro separaci a izolaci bioterapeutických proteinů.
Norwegian Bokmål: De to polypeptidene renses ved kromatografiske trinn som er vanlig for separasjon og isolering av bioterapeutiske proteiner, og gir en konsekvent, godt karakterisert og kontrollert blanding av to kollagenase-enzymer.
Czech: Přípravek Xiapex v klinických studiích léčby Peyronieho choroby nesouvisel se zkrácením délky penisu.
Norwegian Bokmål: Xiapex ble ikke assosiert med forkortning av penislengde i kliniske studier for behandlingen av Peyronies sykdom.
Czech: Injekční lahvička obsahující jednu dávku přípravku Xiapex a injekční lahvička obsahující jednu dávku rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder én dose med Xiapex, og hetteglasset som inneholder én dose med oppløsningsvæske til injeksjon, må oppbevares i kjøleskap.
Czech: Natahujte svůj penis pouze tehdy, když není tvrdý (pokud není přítomna erekce).
Norwegian Bokmål: Strekk bare penis dersom den ikke er hard (erigert).
Czech: Xiapex, 1 pacient měl v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 12 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 1 pasient hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 12 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
Czech: Účinnost přípravku Xiapex 0,58 mg byla hodnocena ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859) s pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex 0,58 mg ble evaluert i to sentrale randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) med voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Czech: U některých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se při následných podáních injekcí přípravku Xiapex vytvořily protilátky IgE proti léku u většího podílu pacientů a ve vyšších titrech.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med Dupuytrens kontraktur utviklet IgE-anti-legemiddelantistoffer i større proporsjoner og høyere titre med påfølgende Xiapex-injeksjoner.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v klinických studiích, byla mírná až středně závažná a byla omezena na léčenou ruku.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene som forekom i de kliniske studiene, var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Czech: V dvojitě zaslepené části tří placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury mělo 17 % pacientů léčených přípravkem Xiapex mírné alergické reakce (tj.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de tre fase-3 placebokontrollerte kliniske studiene av Dupuytrens kontraktur, fikk 17% av pasientene som ble behandlet med Xiapex milde reaksjoner (dvs. kløe) etter opptil 3 injeksjoner.
Czech: Citlivost prsů Hypertrofie prsů
Norwegian Bokmål: Ømhet i bryst Brysthypertrofi
Czech: e) Před injekcí přípravku Xiapex by měl být penis v ochablém stavu.
Norwegian Bokmål: e) Penis skal være i slapp tilstand før Xiapex injiseres.
Czech: Lymfangitida
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati
Czech: Dušnost Hyperventilace
Norwegian Bokmål: Dyspné Hyperventilering
Czech: Kumulativní nominální recidiva podle typu kloubu
Norwegian Bokmål: Kumulativ nominell tilbakevending etter leddtype (%)
Czech: Během období následného sledování trvajícího 5 let (tabulka 13) vykázali pacienti v porovnání s poslední pozorovanou hodnotou v předchozích studiích fáze 3 zlepšení u zakřivení penisu i v dotazníku PDQ obtíže.
Norwegian Bokmål: I løpet av oppfølgingsperioden på 5 år (tabell 13) viste pasienter en forbedring i kurvaturdeformitet i penis og i
Czech: Studii 1 nebo 2 b Každé hodnocení PDQ vyžadovalo, aby měli pacienti vaginální pohlavní styk
Norwegian Bokmål: N (%) a Forsøkspersoner var fra ITT-populasjon og fikk minst én dose med studielegemiddel i studie 1 eller 2 b Hver PDQ-vurdering krevde at forsøkspersonene hadde vaginalt samleie i de
Czech: Pokud je rekonstituovaný přípravek Xiapex uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert Xiapex-oppløsning oppbevares i kjøleskap, må oppløsningen stå i romtemperatur i cirka 15 minutter før bruk.
Czech: Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av dette legemidlet som du har fått forskrevet, er 0,58 mg.
Czech: • kožní rána v místě injekce
Norwegian Bokmål: • hudskade på injeksjonsstedet
Czech: • zhoršení Peyronieho choroby
Norwegian Bokmål: • forverring av Peyronies sykdom
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Czech: Přípravek Xiapex musí být podáván lékařem, který je příslušně proškolený ve správném podávání léčivého přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou urologických onemocnění u mužů.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av en lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av legemidlet og erfaring i diagnostiseringen og behandlingen av urologiske sykdommer hos menn.
Czech: b) Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
Norwegian Bokmål: b) Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Czech: Veškeré injekce přípravku Xiapex provede lékař.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre alle injeksjoner med Xiapex.
Czech: Není přítomna žádná kvantifikovatelná systémová expozice po jednotlivé injekci přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a systémová expozice přípravku Xiapex u Peyronieho choroby je pouze minimální a krátkodobá.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noen målbar systemisk eksponering etter en enkelt injeksjon med Xiapex hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal og kortlivet systemisk eksponering av Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom.
Czech: • otok obličeje,
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt
Czech: Postup podání injekce
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyre
Czech: PIP klouby b p-hodnota
Norwegian Bokmål: PIP-leddb p-verdi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s práškem a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u Peyronieho choroby se u 65,5 % pacientů léčených přípravkem
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene av Peyronies sykdom utviklet 65,5% av Xiapex-behandlede pasienter penishematom og 14,5% utviklet penisekkymose.
Czech: Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
Norwegian Bokmål: Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Czech: • puchýřek nebo zarudnutí/změna barvy penisu
Norwegian Bokmål: • blemme eller rødhet/misfarging på penis
Czech: Objem požadovaného rozpouštědla a objem rekonstituovaného přípravku Xiapex, který má být podán do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, se liší v závislosti na kloubu, který má být léčen (pro návod na rekonstituci viz bod 6.6, tabulka 14).
Norwegian Bokmål: Volumet av oppløsningsvæske som er nødvendig, og volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i en Dupuytren-streng avhenger av hvilken leddtype som behandles (se pkt.
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, ztuhlost ramene, otok ruky, fibróza na dlani (zhrubění a ztluštění tkáně), ztluštění šlach nebo vznik uzlíků na šlachách.
Norwegian Bokmål: Symptomer på muskel-skjelettsyndrom kan være leddsmerte eller muskelsmerte, stivhet i skuldrene, hevelse i hånden, fibrose (tykkere hud) i håndflatene, samt fortykning i sener eller knuter i sener.
Czech: Léčit Vás mohou pouze lékaři, kteří byli příslušně proškoleni ve správném použití přípravku Xiapex a kteří mají zkušenosti s léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Norwegian Bokmål: Bare leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt bruk av Xiapex, og som har erfaring i behandling av Dupuytrens eller Peyronies sykdom, kan gi deg behandling.
Czech: (95% IS)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI)
Czech: mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo vice následných časových bodech.
Norwegian Bokmål: mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både peniskurvaturdeformitetmåling og PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Czech: Je to onemocnění, které způsobuje ohýbání Vašich prstů.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom som gjør at en eller flere av fingrene bøyes innover.
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyvine se na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst se natahuje po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Norwegian Bokmål: Mens pasientens håndledd er i bøyd posisjon, skal moderat strekktrykk brukes på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i cirka 10 til 20 sekunder.
Czech: Rozpouštědlo se pomalu injikuje do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal sakte injiseres langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10) a méně časté
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 1 presenterer bivirkningene etter organklassesystem og frekvens, ved bruk av følgende inndeling: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Czech: Dupuytrenovy kontraktury
Norwegian Bokmål: Dupuyrens kontraktur
Czech: Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å rette ut fingeren ved oppfølgingstimen hos legen din, kan det være at du trenger flere behandlinger med Xiapex.
Czech: • bolesti uzlin poblíž lokte nebo v podpaží
Norwegian Bokmål: • smertefulle lymfekjertler nær albuene eller under armen
Czech: Přípravek Xiapex musí být rekonstituován poskytnutým rozpouštědlem a na příslušný objem před intralezionální injekcí (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Xiapex skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken som medfølger og med korrekt volum før injeksjon inni skadet området (se pkt.
Czech: g) Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: g) Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Czech: Kromě ambulantní modelace penisu mají pacienti dostat pokyny ke vhodné technice modelace penisu, kterou budou provádět doma každý den po dobu 6 týdnů po návštěvě, kdy byla provedena modelace plaku v penisu lékařem v jednotlivých léčebných cyklech, podle podrobných pokynů uvedených v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: I tillegg til ambulante penismodelleringsprosedyrer skal pasienter gis instruksjoner for den riktige teknikken for å selv utføre penismodelleringsaktiviteter hjemme, hver dag i 6 uker etter legens penisplakkmodellering.
Czech: Hematoma, otokb, bolestc nebo ekchymózad penisu
Norwegian Bokmål: Penishematoma, hevelseb, smerterc eller ekkymosed
Czech: Injekce přípravku Xiapex do kolagenních struktur, jako jsou kavernózní tělesa penisu, může vést k poškození těchto struktur a k možnému poranění, jako je ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu).
Norwegian Bokmål: Korporal ruptur (penisfraktur) eller annen alvorlig skade på penis i behandlingen av Peyronies sykdom Injeksjon av Xiapex i strukturer som inneholder kollagen, for eksempel corpora caverosa i penis, kan føre til skade på disse strukturene og mulig skade som korporal ruptur (penisfraktur).
Czech: Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může být podána další injekce a provedena extenze prstu.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen fortsatt er kontrahert ved denne oppfølgingstimen, kan en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre utføres.
Czech: b) Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Norwegian Bokmål: b) Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken til rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Czech: Jestliže vazivový pruh zůstává kontrahovaný, provede se pasivní extenze prstu s cílem narušit vazivový pruh.
Norwegian Bokmål: Hvis strengkontrakturen vedvarer, vil det utføres en passiv fingerekstensjonsprosedyre i et forsøk på å rupturere strengen.
Czech: (3,61) a v týdnu 36 pak 2,7 (3,06); změna ve srovnání s výchozím stavem tedy činila -2,0.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart var gjennomsnittlig (SD) Kvinnelig PDQ-score 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) i uke 36, det vil si en endring fra baseline på -2,0.
Czech: kostech či kloubech • pocit bolesti v tříslech, ramenech, hrudní stěně nebo šíji
Norwegian Bokmål: • følelse av smerte i lysken, skulder, brystvegg eller nakke
Czech: Za pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex bylo 92,8% pacientů séropozitivních na protilátky proti AUX-I
Norwegian Bokmål: Fem år etter den første injeksjonen med Xiapex var 92,8% og 93,4% av pasientene seropositive for henholdsvis anti-AUX-I og anti-AUX-II.
Czech: 24 hodin, 48 hodin a ≥72 hodin po injekci) u pacientů, kteří ve studii AUX-CC-867 dostali dvě současně podané injekce přípravku Xiapex, podobný.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var lik uavhengig av tidspunktet for fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjon (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥72 timer etter injeksjon) blant pasienter som hadde fått to samtidige injeksjoner av Xiapex i studien AUX-CC-867.
Czech: Byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do 1-2 týdnů po injekci vymizely.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet var svært vanlige, de oppstod hos et stort flertall av pasientene, var stort sett milde til moderate i alvorlighetsgrad og avtok generelt 1-2 uker etter injeksjonen.
Czech: Střední hodnota konečné hodnoty (SD)
Norwegian Bokmål: Gj.snitt Final (SD)