FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Trelegy Ellipta e porque está autorizado na UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Trelegy Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1810 doentes cuja DPOC não estava satisfatoriamente controlada com um tratamento de manutenção diário constatou que o Trelegy Ellipta era mais eficaz na melhoria da respiração dos doentes do que uma associação inalada de budesonida, um corticosteroide e formoterol, um agonista beta-2 de ação prolongada.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao fixar-se a
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Trelegy Ellipta?
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um pó para inalação, que o doente inala através da boca utilizando um inalador portátil.
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Portuguese: Trelegy Ellipta melhora a função pulmonar, bem como a qualidade de vida dos doentes com DPOC moderada a grave.
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Trelegy Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave.
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trelegy Ellipta durante os estudos?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trelegy Ellipta.
English: How is Trelegy Ellipta used?
Portuguese: Como se utiliza Trelegy Ellipta?
English: How does Trelegy Ellipta work?
Portuguese: Como funciona Trelegy Ellipta?
English: Take the tablets during a meal with some drink.
Portuguese: Tome os comprimidos durante a refeição, com alguma bebida.
English: (see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
Portuguese: (ver secção 4.4 relativamente à necessidade da exigência da monitorização por um especialista)
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que não tiverem respondido adequadamente nos primeiros 2-3 meses.
English: What you need to know before you take [Invented name]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome de fantasia]
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Portuguese: Em seguida, aumente gradualmente a dose de acordo com as instruções do médico.
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Portuguese: A medicação tem de ser interrompida assim que se estabeleça algum destes sintomas ou sinais.
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Portuguese: Estas reações são potencialmente graves e, por vezes, potencialmente fatais.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do produto poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-membros, em articulação com o Estado-membro de referência, consoante a necessidade, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos
English: To start, take one tablet daily.
Portuguese: Para começar, tome um comprimido por dia.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser feita gradualmente (ao longo de 2 ou 3 semanas).
English: <[Invented name] contains lactose.
Portuguese: <[Nome de fantasia] contém lactose.
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Portuguese: O seu médico irá rever a medicação e decidir se necessita de a interromper.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Portuguese: A duração mínima do tratamento antes de se concluir quanto ao seu insucesso é de 2 meses.
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido (1 - 1,65 mg) por dia, às refeições.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Portuguese: A dosagem pode ser aumentada gradualmente, na dose diária dividida, até se atingir a dose ideal.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 6 mg por dia.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Portuguese: Pode ocorrer edema e vasoconstrição das grandes e das pequenas artérias.
English: [Invented name] should not be used in children.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado em crianças.
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Portuguese: Não pode tomar metisergida continuamente (sem uma pausa) durante mais de seis meses.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Portuguese: Embora, em alguns casos, os sintomas possam ocasionalmente melhorar após a cessação da terapêutica, é também possível que as reações fibróticas persistam.
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de fibrose com a terapêutica com metisergida e aceitar a necessidade de realizar os exames periódicos abaixo descritos.
English: [Invented name] should not be used in the paediatric population.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado na população pediátrica.
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser usado para parar a dor de cabeça depois de esta ter começado.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Portuguese: Deve haver um intervalo de 3-4 semanas entre dois tratamentos para verificar se ainda necessita de tomar [Nome de fantasia].
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e o folheto informativo resultam do procedimento de consulta.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Devido às potenciais preocupações graves relativas à segurança (em particular, reações fibróticas), a metisergida apenas deve ser utilizada após o insucesso de outros tratamentos.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Portuguese: A informação do produto existente deverá ser alterada (introdução, substituição ou eliminação do texto, consoante a necessidade), de forma a refletir a nova redação acordada, segundo as indicações que se seguem.
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Portuguese: [Nome de fantasia] pertence a um grupo de medicamentos designados fármacos para enxaqueca.
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Portuguese: Podem ocorrer náuseas e vómitos, mas estes efeitos indesejáveis são frequentemente menos graves se o [Nome de fantasia] for tomado às refeições.
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Portuguese: A fibrose valvular pode provocar alterações da função cardíaca.
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Portuguese: [Nome de fantasia] é tomado por pessoas que têm enxaquecas graves, com ou seu aura, que afetam a sua capacidade de prosseguir com a sua vida normal.
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada e o momento ótimo de reintrodução analisado em conjunto com o doente.
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Portuguese: Náuseas e vómitos, sobretudo se [Nome de fantasia] for tomado fora das refeições.
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Portuguese: No entanto, apenas deve utilizar-se depois de se tentar pelo menos dois outros tipos de medicação para tratar este tipo de dor de cabeça, durante pelo menos 2 meses, e não terem conseguido tratar devidamente as dores de cabeça em salvas.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Portuguese: [Nome de fantasia] não é eficaz no tratamento de crises de enxaqueca já presentes.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Portuguese: Tome [Nome de fantasia] exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes terão de ter revelado insucesso com pelo menos duas classes farmacológicas antes de iniciar a metisergida (ver secção 4.4).
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Portuguese: • Tratamento profilático da enxaqueca refratária grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
English: [Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Portuguese: [Nome de fantasia] é também tomado por pessoas que têm episódios ou dores de cabeça «em salvas» regulares.
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Portuguese: Caso ocorram sintomas sugestivos de fibrose, o tratamento com metisergida deve ser interrompido, exceto se for confirmada uma etiologia alternativa.
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Portuguese: [Nome de fantasia] deve utilizar-se apenas após o insucesso do tratamento com outras classes farmacológicas convencionais (ver secção 4.4), após uma duração suficiente do tratamento (pelo menos 4 meses) na dose máxima tolerada.
English: You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Portuguese: Notar dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés.
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Portuguese: A fibrose das válvulas cardíacas pode provocar aumento da frequência cardíaca, inchaço das mãos e dos pés, e pode ser identificada num exame clínico.
English: Speak to your doctor if this is the case.
Portuguese: Se for o caso, fale com o seu médico.
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Portuguese: Foram reportados casos isolados de enfarte do miocárdio, sobretudo em doentes que não prestam atenção às contraindicações relativas a doenças coronárias ou ao uso de medicação vasoconstritora.
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Portuguese: No caso da cefaleia em salvas crónica, a dose terapêutica deveria ser normalmente de 6 mg, mas por vezes é necessário uma dose mais elevada.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm estas dores de cabeça.
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Portuguese: O médico realizará alguns exames antes de iniciar o tratamento e, seguidamente, a cada 6 meses para garantir que não tem ou passou a ter fibrose (cicatrização nos órgãos do corpo).
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Portuguese: Considera-se insucesso do tratamento a intolerância grave ou a contraindicação para um fármaco de primeira linha.
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Portuguese: O tratamento com metisergida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento da enxaqueca e da cefaleia em salvas.
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Portuguese: Foram reportadas reações fibróticas, sobretudo da pleura e do retroperitoneu, bem como do pericárdio e das válvulas cardíacas.
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Portuguese: Recomenda-se diminuir gradualmente a dosagem nas últimas duas a três semanas de cada ciclo de tratamento para evitar um efeito de recorrência (rebound) sobre as cefaleias.
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Portuguese: É necessário realizar um despiste inicial antes de começar a terapêutica com metisergida para excluir doentes com fibrose preexistente ou qualquer outra patologia que os coloque em maior risco de vir a sofrer de fibrose.
English: A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Portuguese: É necessário deixar decorrer um intervalo sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os ciclos.
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Portuguese: Uma vez iniciado o tratamento, o doente tem de ser examinado a intervalos de 6 meses para detetar a ocorrência de fibrose; este exame deve incluir uma reavaliação da relação benefício/risco de cada doente.
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Só deve tomar este medicamento se for iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça em salvas (neurologista).
English: Section 4.8 Undesirable effects [This section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação]
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm enxaquecas.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de fibrose, a duração da administração contínua não pode exceder seis meses (ver secção 4.8).
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Portuguese: - No tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica, devem considerar-se primeiro pelo menos outras duas classes de tratamento (por ex., verapamilo, topiramato ou lítio).
English: If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Portuguese: Se [Nome de fantasia] for tomado sem interrupções durante muito tempo, observa-se fibrose (acumulação de cicatrização nos órgãos do corpo) na zona pleural (membrana que cobre os pulmões), no peritoneu (membrana que cobre a cavidade e os órgãos abdominais) e nas válvulas cardíacas.
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Portuguese: - No tratamento profilático da enxaqueca refratária grave, podem considerar-se diversas outras classes de tratamento (por ex., betabloqueadores, anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio ou antidepressivos tricíclicos).
English: Cardiac and vascular disorders
Portuguese: Cardiopatias e vasculopatias
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação]
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Portuguese: Devem realizar-se os seguintes exames antes do início do tratamento com metisergida e, seguidamente, a intervalos de 6 meses: ecocardiografia, testes da função pulmonar, RMN abdominal.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Portuguese: O tratamento não pode começar antes de o doente ter sido examinado para detetar eventuais patologias fibróticas preexistentes.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Portuguese: • Tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
English: [The wording of this section should be read as below]
Portuguese: [A redação desta secção deve ler-se da forma seguinte]
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Como todos os medicamentos, [Nome de fantasia] pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas [A redação desta secção deve ler-se da forma seguinte]
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Portuguese: No caso das dores de cabeça em salvas crónicas, a duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
English: For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Portuguese: No caso das cefaleias em salvas episódicas, a duração do tratamento será ajustada de acordo com a duração habitual dos episódios, que não é normalmente superior a 2-3 meses.
English: Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Portuguese: Os sintomas de fibrose da pleura são: dor no peito e falta de ar, tosse seca e perda de peso.
English: Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Portuguese: Insónia, sonolência, tonturas, alterações menores do humor (nervosismo, inquietude, depressão e confusão em casos raros).
English: Migraine prophylaxis
Portuguese: Profilaxia da enxaqueca
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Portuguese: Consoante a localização do vaso sanguíneo afetado, esta complicação pode manifestar-se na forma de dor pré-cordial (angina) ou abdominal, como sensações de frio e dores imprecisas nas extremidades, com ou sem parestesia, redução ou ausência de pulso e, teoricamente, na forma de hipertensão arterial.
English: For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Portuguese: No caso da cefaleia em salvas episódica, a duração do tratamento deve ser ajustada de acordo com a duração habitual dos episódios, que não seria normalmente superior a 2 ou 3 meses.
English: Treatment duration should not exceed 6 months.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Portuguese: Na eventualidade de reação fibrótica, é necessário cessar o tratamento abruptamente.