FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om ustekinumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je ustekinumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Det skal administreres i løbet af mindst en time.
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.
Danish: • Hvis du får eller tidligere har fået injektionsbehandling mod allergi - det vides ikke, om Stelara kan påvirke disse behandlinger.
Czech: • Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie - není známo, zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, v některých případech několik dní po léčbě.
Danish: I psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) blev 1.230 patienter vurderet.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2) bylo hodnoceno 1 230 pacientů.
Danish: Stelara mindsker inflammationen og andre tegn på sygdommen.
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Danish: Enkeltdoser på op til 6 mg/kg er blevet indgivet intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Czech: Jednotlivé dávky až do 6 mg/kg podávané intravenózně v klinických hodnoceních nebyly omezeny toxicitou.
Danish: Før vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med STELARA suspenderes i mindst 15 uger efter den sidste dosis og kan tidligst genoptages 2 uger efter vaccinationen.
Czech: Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování.
Danish: Voksne på 18 år og derover • Lægen vil fastlægge den anbefalede intravenøse dosis til dig ud fra din kropsvægt.
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší • Lékař vypočítá doporučenou intravenózní infuzní dávku podle Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Vælg to forskellige steder til disse injektioner (for eksempel en injektion i det højre lår og den anden injektion i det venstre lår) og tag de to injektioner lige efter hinanden.
Czech: Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.
Danish: Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Danish: Når behandlingen påbegyndes, vil din læge eller sygeplejerske hjælpe dig med den første injektion (indsprøjtning).
Czech: Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci.
Danish: Der foreligger ikke data om sekundær transmission af infektion fra levende vacciner hos patienter, som fik STELARA.
Czech: Nejsou dostupné údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podáván přípravek STELARA.
Danish: Lignende signifikante forbedringer blev set i psoriasisstudie 2 i uge 4 og 12, som blev opretholdt til og med uge 24.
Czech: Podobné významné zlepšení bylo pozorováno v Psoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a 12 a udrželo se do týdne 24.
Danish: (f.eks. frost eller varme).
Czech: náhodně zmrznul nebo byl zahřátý).
Danish: STELARA indeholder ikke konserveringsmidler; derfor må ikke anvendt lægemiddel, der er tilbage i hætteglasset og sprøjten, ikke anvendes.
Czech: STELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmí být aplikován jakýkoli nepoužitý zbylý roztok v injekční lahvičce a stříkačce.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na březost, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Det vides ikke, om STELARA påvirker allergenspecifik immunterapi.
Czech: Není známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
Danish: Latex-overfølsomhed
Czech: Citlivost na latex
Danish: Det er påvist, at ustekinumab forbedrer symptomerne, fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet og reducerer progressionsraten for perifere ledskader hos voksne patienter med aktiv PsA.
Czech: Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky, fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života a redukuje rychlost progrese periferního poškození kloubů u dospělých pacientů s aktivní PsA.
Danish: Tegnene omfatter: o besvær med at trække vejret eller synke o lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed o hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.
Czech: Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Danish: Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Danish: Forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet blev generelt opretholdt under forlængelsen til og med uge 92.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
Danish: Det primære endepunkt i begge induktionsstudier var andelen af forsøgspersoner med klinisk respons (defineret som en reduktion i CDAI-score på ≥ 100 point) i uge 6.
Czech: Primárním kritériem hodnocení u obou indukčních studií byl podíl subjektů v klinické odpovědi (definována jako snížení skóre CDAI o ≥ 100 bodů) v 6. týdnu.
Danish: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) var henholdsvis 80% og 86% af patienterne tidligere blevet behandlet med DMARD.
Czech: V hodnocení PsA 1 (PSUMMIT I) a hodnocení PsA 2 ( PSUMMIT II), bylo 80% resp.86% pacientů, respektive, dříve léčených DMARD.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ustekinumab efter en enkelt subkutan administration blev estimeret til 57,2% hos patienter med psoriasis.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů s psoriázou stanovena na 57,2%.
Danish: Stelara er kun til engangsbrug.
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
Danish: Størstedelen af de patienter, som ophørte med at respondere og genoptog behandlingen med ustekinumab, gjorde dette inden for 24 uger efter induktionsinfusionen.
Czech: Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi a kteří znovu začali užívat ustekinumab, tak učinila do 24 týdnů po indukční infuzi.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
Danish: • Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Czech: • V místě injekce se může se objevit malé množství krve nebo roztoku.
Danish: Der er ingen åbenbar forbindelse mellem tilstedeværelse af antistoffer mod ustekinumab og forekomsten af reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Není žádná viditelná kolerace mezi přítomností protilátek proti ustekinumabu a vznikem reakcí v místě vpichu.
Danish: • at det er den rigtige medicin
Czech: • máte správný léčivý přípravek
Danish: • Plaque-psoriasis hos voksne og børn på 6 år og derover
Czech: • plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
Danish: Hvis behandlingen i tilfælde af Crohns sygdom har været afbrudt midlertidigt, er det sikkert og effektivt at genoptage den med subkutan dosering hver 8. uge.
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Czech: Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Danish: Efter uge 12 var virkningen generelt større og bedre bibeholdt hos den gruppe, der fik den anbefalede dosis, sammenlignet med den gruppe, der fik halvdelen af den anbefalede dosis, hos hvem et moderat tab af virkning sås hyppigere henimod slutningen af hvert 12-ugers doseringsinterval.
Czech: Po 12. týdnu byla účinnost obecně vyšší a lepší udržována ve skupině s doporučenou dávkou oproti skupině s poloviční doporučenou dávkou, ve které byl častěji pozorován mírný pokles účinnosti ke konci každého 12 týdenního dávkovacího intervalu.
Danish: Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Czech: Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Danish: STELARA må ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: STELARA nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Danish: Stelaras virkning på gravide kendes ikke.
Czech: Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur.
Czech: V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
Czech: Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky.
Danish: Den rapporterede forekomst af maligniteter hos patienter, der blev behandlet med ustekinumab, var sammenlignelig med den forventede forekomst hos befolkningen generelt (standardiseret incidensrate = 0,93 [95% konfidensinterval: 0,71-1,20]) justeret for alder, køn og race.
Czech: Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95% interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 15 uger efter behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat efektivní metodu antikoncepce.
Danish: • Rør ikke nålebeskyttelsesaktiveringstappene (som er markeret med * på figur 1) for at undgå for tidlig tildækning af nålen med nålebeskyttelsesafskærmningen.
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním krytem.
Danish: Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og om den opfølgende kontrol.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Danish: De hyppigst observerede maligniteter, når der ses bort fra ikke-melanom hudkræft, var prostatakræft, kolorektal kræft, melanom og brystkræft.
Czech: Nejčastěji pozorované malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanom a karcinom prsu.
Danish: Andelen af patienter med en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) i uge 12 var 77,3%.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli ve 12. týdnu skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1), byl 77,3 %.
Danish: Bedringen af ACR 20, 50 og 70 respons fortsatte eller blev opretholdt til og med uge 52 (PsA-studie 1 og 2) og uge 100 (PsA-studie 1).
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
Danish: Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner.
Czech: Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce.
Danish: I IM-UNITI kunne de patienter, som havde gennemført studiet til og med uge 44, fortsætte behandlingen i en forlængelse af studiet.
Czech: Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44. týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení studie.
Danish: I disse studier blev der rapporteret om bivirkninger i løbet af eller inden for en time efter infusion hos 2,2% af de 785 patienter i placeboarmen og hos 1,9% af de 790 patienter, som blev behandlet med den anbefalede dosis ustekinumab.
Czech: V těchto studiích hlásilo nežádoucí příhody, které se vyskytly do jedné hodiny po infuzi 2,2 % ze 785 pacientů léčených placebem a 1,9 % ze 790 pacientů léčených doporučenou dávkou ustekinumabu.
Danish: Alle patienter, og især patienter over 60 år, patienter med langvarig immunsuppression i anamnesen og patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom hudkræft (se pkt.
Czech: Všichni pacienti, zvláště ti, kteří jsou ve věku nad 60 let, pacienti s prodlouženou imunosupresivní terapií v anamnéze nebo ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu PUVA, mají být monitorováni pro výskyt nemelanomového kožního nádoru (viz bod 4.8).
Danish: • hvis produktet er blevet rystet voldsomt.
Czech: • Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres med henblik på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling iværksættes øjeblikkeligt.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i en konfirmatorisk populationsfarmakokinetiske analyse, hvor der anvendtes data fra patienter med psoriasisartrit.
Czech: Podobné výsledky byly získány z konfirmační populační farmakokinetické analýzy za použití údajů od pacientů s psortiatricku artritidou.
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion, eller hvis du har unormale åbninger i huden (fistler).
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci nebo pokud máte jakékoli abnormální otevřené rány na kůži (píštěle).
Danish: 1 ud af 100 brugere).
Czech: 1 uživatele ze 100).
Danish: Tilfælde af anafylaksi og angioødem er forekommet.
Czech: Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer dog komme tilbage.
Czech: Pokud však přestanete, mohou se příznaky vrátit.
Danish: Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen indikationer på, at tobak eller alkohol har effekt på farmakokinetikken af ustekinumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Danish: Børn, der vejer under 60 kg, skal have en dosis under 45 mg. Sørg for at vide, hvor stor en mængde (hvor stort et volumen) der skal fjernes fra hætteglasset, og hvilken type sprøjte der skal bruges til dosering.
Czech: Děti vážící méně než 60 kg potřebují nižší dávku než 45 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem), které odeberete z injekční lahvičky, a že máte správný typ injekční stříkačky potřebný pro dávku.
Danish: • Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination.
Czech: • Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a).
Danish: Beholderen til dette lægemiddel indeholder latexgummi.
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
Danish: Patienter med CDLQI > 1 ved baseline
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Danish: 70-point-respons defineres som reduktion i CDAI-score på mindst 70 point * Fejlslagen behandling med anti-TNF-alfa ** Fejlslagen behandling med konventionel terapi p < 0,001
Czech: 70 bodová odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 70 bodů * Selhání na anti-TNF-α ** Selhání na konvenční terapii p < 0,001
Danish: Cirka 5% af patienterne havde tidligere fået biologiske lægemidler.
Czech: Přibližně 5 % pacientů bylo předtím vystaveno biologickým léčivům.
Danish: Steady state-koncentration af ustekinumab blev nået lige inden den anden vedligeholdelsesdosis.
Czech: Rovnovážných koncentrací ustekinumabu se dosáhlo na začátku druhé udržovací dávky.
Danish: Tabel 6 Antal patienter, der opnåede klinisk respons i psoriasisartritstudie 1 (PSUMMIT I) og psoriasisartritstudie 2 (PSUMMIT II) i uge 24 Psoriasisartritstudie 1 Psoriasisartritstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Czech: Tabulka 6 Počet pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi ve Studii psoriatické artitidy 1 (PSUMMIT I) a Studie 2 (PSUMMIT II) ve 24. týdnu Studie psoriatické artrtitidy 1 Studie psoriatické artrtitidy 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Danish: Fertilitet Ustekinumabs virkning på human fertilitet er ikke blevet evalueret (se pkt.
Czech: Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Danish: Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling
Czech: Kombinovaná symptomatická remise a slizniční hojení
Danish: • Hængende øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet (ansigtslammelse eller
Czech: • Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu" nebo
Danish: Ustekinumab 2 doser (uge 0 og uge 4) 45 mg
Czech: Ustekinumab 2 dávky (Týden 0 a Týden 4) 45 mg
Danish: Strukturelle skader i både hænder og fødder blev udtrykt som ændring i forhold til baseline i den samlede van der Heijde-Sharp-score (vdH-S-score) modificeret til PsA ved tilføjelse af hændernes distale interfalangeale led.
Czech: Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der Heijde - Sharp (vdH - S skóre) upraveného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních kloubů rukou, ve srovnání s výchozím stavem.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Danish: Omtrent en tredjedel (psoriasisstudie 1) og en fjerdedel (psoriasisstudie 2) af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis (PsA).
Czech: Přibližně jedna třetina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 1) a jedna čtvrtina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 2) měla psoriatickou artritidu (PsA).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af STELARA i forbindelse med graviditet.
Czech: Z důvodů bezpečnosti se doporučuje vyvarovat se podávání přípravku STELARA v těhotenství.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter < 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg), se også tabel 2.
Czech: K výpočtu objemu injekce (ml) u pacientů s hmotností menší než 60 kg použijte následující vzorec: tělesná hmotnost (kg) x 0,0083 (ml/kg) nebo nahlédněte do tabulky 2.
Danish: Patienterne skal have besked om at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer, der tyder på en infektion.
Czech: Pacienti musejí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky a projevy připomínající infekci.
Danish: Vælg og forbered injektionsstedet:
Czech: Vyberte si a připravte místo na injekci:
Danish: Der var signifikant klinisk respons og remission så tidligt som i uge 3 hos patienter behandlet med ustekinumab, og dette respons blev fortsat bedre til og med uge 8.
Czech: Klinická odpověď a remise byly u pacientů léčených ustekinumabem významné již ve 3. týdnu a do 8. týdne se dále zlepšovaly.
Danish: CDLQI: CDLQI er et dermatologisk redskab til vurdering af et hudproblems indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet i den pædiatriske population.
Czech: CDLQI: CDLQI je dermatologická pomůcka k posouzení vlivu kožních potíží na kvalitu života související se zdravím u pediatrické populace.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Stelara - du må ikke gøre begge dele.
Czech: Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.
Danish: Det primære endepunkt var den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 20 respons i uge 24 ifølge kriterierne fastsat af American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Danish: Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter oral indtagelse.
Czech: Není známo, zda je ustekinumab po požití absorbován do organismu.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af patienter, der for nylig var blevet vaccineret med levende vira eller levende bakterier.
Czech: U pacientů, kteří nedávno dostali živé virové nebo živé bakteriální vakcíny, nebyla provedena zvláštní hodnocení.
Danish: Kortikosteroidfri klinisk remission defineres som patienter med klinisk remission, og som ikke fik kortikosteroider i uge44.
Czech: Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako pacienti v klinické remisi, kteří ve 44. týdnu nedostávají kortikosteroidy.
Danish: Kanylehylsteret på den fyldte injektionssprøjte med STELARA er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Czech: Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu), která může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
Danish: Der blev ikke identificeret nye problemer med sikkerheden i denne forlængelse af studiet med op til 2 års behandling af patienter med Crohns sygdom.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou nebyla v tomto prodloužení studie s léčbou trvající až 2 roky identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
Danish: Forbedringer i PGA, PASI, CDLQI og PedsQL blev bibeholdt indtil uge 52 (tabel 7).
Czech: Zlepšení PGA, PASI, CDLQI a PedsQL bylo udrženo do 52. týdne (tabulka 7).
Danish: • hvis forseglingen er brudt.
Czech: • Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
Danish: Brug ikke Stelara:
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet indberettet allergiske lungereaktioner og lungebetændelse hos patienter, der fik ustekinumab.
Czech: Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ustekinumab på grund af manglen på egnede modeller for et antistof uden krydsreaktivitet over for IL-12/23 p40 hos gnavere.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s ustekinumbem provedeny z důvodu nedostatku vhodných modelů pro protilátku, která zkříženě nereaguje s IL-12/23 p40 u hlodavců.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Czech: Kvalita života související se zdravím
Danish: Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem STELARA musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu.
Danish: Kontrollér antallet af fyldte injektionssprøjter og forbered udstyret: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte
Czech: Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky
Danish: • Rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen, som kan klø eller gøre ondt (eksfoliativ dermatitis).
Czech: • Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida).
Danish: Behandling med STELARA skal påbegyndes med en enkelt intravenøs dosis baseret på kropsvægt.
Czech: Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti.
Danish: Langtidsbehandling med STELARA undertrykker ikke det humorale immunrespons på pneumokokpolysaccharidvaccine og tetanusvaccine (se pkt.
Czech: Dlouhodobá léčba přípravkem STELARA nepotlačuje humorální imunitní reakce na pneumokokové polysacharidové nebo tetanové vakcíny (viz bod 5.1).
Danish: • Det er bedst at lade være med at bruge Stelara under graviditet.
Czech: • Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara v těhotenství.
Danish: > 55 kg til ≤ 85 kg
Czech: > 55 kg až ≤ 85 kg