FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In considerazione di quanto sopra, il PRAC ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti testosterone (vedere Allegato I), per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV della raccomandazione del PRAC.
Greek: Οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV της σύστασης της PRAC.
Italian: 31 marzo 2016
Greek: 31 Μαρτίου 2016
Italian: Condizioni
Greek: Προϋποθέσεις
Italian: • presentare il PSUR entro 90 giorni dalla DLP del 31 dicembre 2015.
Greek: • Να υποβάλουν την ΕΠΠΑ εντός 90 ημερών από την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής των στοιχείων της 31ης Δεκεμβρίου 2015.
Italian: Detto paragrafo deve comprendere anche segnalazioni di casi e riesame della letteratura.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και βιβλιογραφική ανασκόπηση.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento assicureranno che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Italian: • discutere l'uso negli anziani, tenendo conto del livello di testosterone naturalmente più basso in questa popolazione di pazienti.
Greek: • Να περιγράψουν τη χρήση στους ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ασθενών είναι εκ των πραγμάτων χαμηλότερα.
Italian: Inoltre, la discussione sugli eventi avversi in questo gruppo deve essere confrontata con il modello di eventi avversi in altre fasce d'età;
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συγκριθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεκριμένη ομάδα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
Italian: • riferire in merito agli eventi di tromboembolia venosa (TEV), inclusa trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), in un paragrafo separato nel prossimo PSUR.
Greek: • Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Italian: Con il prossimo PSUR, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone devono:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη καλούνται όσον αφορά την επόμενη ΕΠΠΑ:
Italian: • monitorare il rischio cardiovascolare (inclusi riesame della letteratura, dati delle sperimentazioni cliniche e tutti gli altri dati pertinenti) e discuterne il risultato nel prossimo PSUR;
Greek: • Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Italian: • discutere il possibile meccanismo della TEV e la potenziale associazione fra eventi CV/TEV e livelli di testosterone (se livelli bassi o alti rispetto al livello eugonadico possano contribuire al rischio) e valutare se tali dati debbano essere inseriti nelle informazioni sul prodotto;
Greek: • Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Le segnalazioni spontanee non devono essere presentate come elenco dei singoli casi, bensì come discussione generale dei casi aggregati e comprendere tutte le informazioni pertinenti, ad esempio tempo d'insorgenza (se disponibile), valore di ematocrito/emoglobina (se disponibile), indicazione, età, fattori di confondimento ecc.;
Greek: Πρέπει δε να περιλαμβάνουν συναφείς πληροφορίες όπως ο χρόνος εμφάνισης (όταν είναι γνωστός), ο αιματοκρίτης/τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (όταν είναι γνωστά), οι ενδείξεις, η ηλικία, παράγοντες σύγχυσης κ.λπ.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Greek: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Italian: 20101 Turku Finland
Greek: 20101 Turku
Italian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Greek: 2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
Italian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Eli Lilly Norge AS P.B.
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS P.B.
Italian: Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Greek: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Italian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
Greek: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
Italian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Greek: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Italian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Greek: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Italian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Greek: Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Greek: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Italian: Czech Republic testosteron isobutyrate
Greek: Czech Republic testosterone isobutyrate
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Greek: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
Italian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Greek: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Greek: Λουξεμβούργο Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: Regno Unito Laboratoires Besins International
Greek: Ολλανδία Laboratoires Besins International
Italian: DE-13342 Berlin
Greek: D-13342 Berlin
Italian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Greek: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluzione
Greek: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Italian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsula uso orale
Greek: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps καψάκιο από στόματος χρήση
Italian: Ferring B.V.
Greek: Ολλανδία Ferring B.V.
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
Greek: Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsula molle uso orale
Greek: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Italian: Testosteronum undecanoatum
Greek: Croatia testosteronum undecanoatum
Italian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Greek: Πορτογαλία Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Italian: Agovirin depot sospensione iniettabile
Greek: Agovirin depot ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Italian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml sospensione iniettabile
Greek: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Italian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Greek: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Italian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Greek: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Italian: Nebido uso parenterale
Greek: Nebido ενέσιμο διάλυμα παρεντερική χρήση
Italian: Lussemburgo Bayer S.A.-N.V.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer S.A.-N.V.
Italian: 2% w/w gel
Greek: 2% w/w
Italian: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsula uso orale
Greek: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg καψάκιο από στόματος χρήση
Italian: Slovacchia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Greek: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Italian: Regno Unito Ferring Pharmaceuticals Limited
Greek: Ferring Pharmaceuticals Limited
Italian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzione
Greek: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut διάλυμα
Italian: Estradiol/testosterone
Greek: Czech Republic estradiol/testosterone
Italian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció iniezione intramuscolare
Greek: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή ένεση
Italian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Greek: Βουλγαρία Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Italian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Greek: Νορβηγία Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Italian: Croatia testosteronum
Greek: Croatia testoteronum
Italian: 13353 Berlin
Greek: D-13353 Berlin
Italian: Testosterone isobutyrate Estradiol benzoate
Greek: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Italian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluzione
Greek: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire διάλυμα ενδομυϊκή χρήση
Italian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Greek: Λιθουανία Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Italian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Greek: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Italian: 25 mg/dose gel
Greek: 25 mg/dose
Italian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Greek: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Italian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Greek: Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands
Greek: 5340 BH Oss
Italian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Greek: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g
Italian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Greek: Ουγγαρία Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Italian: 50 mg/dose gel
Greek: 50 mg/dose
Italian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsula molle uso orale
Greek: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Italian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Italian: 25 mg/dosage gel
Greek: 25 mg/dosage γέλη
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Greek: Λουξεμβούργο Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Italian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Greek: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Italian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Italian: Testosterone undecanoate PANTESTON
Greek: The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
Italian: 22,5 mg/patch cerotto
Greek: 22,5 mg/patch έμπλαστρο
Italian: 50 mg/dosage gel
Greek: 50 mg/dosage γέλη
Italian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Greek: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Italian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Greek: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Greek: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Italian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsula molle uso orale
Greek: Andriol Testocaps, 40 mg capsules καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Italian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Greek: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Italian: 30 mg/patch cerotto
Greek: 30 mg/patch έμπλαστρο
Italian: 1 g/100 g gel
Greek: 1 g/100 g
Italian: Pod Višňovkou 1662/21
Greek: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Italian: Otto-Schott-Str.15 07745 Jena Germany
Greek: Otto-Schott-Str.15 07745 Jena Germany testosterone enantate
Italian: 50 mg/sachet gel
Greek: 50 mg/sachet
Italian: 15 mg/patch cerotto
Greek: 15 mg/patch έμπλαστρο
Italian: Testim uso cutaneo transdermico
Greek: Testim δερματική διαδερμική χρήση
Italian: 2 g/100 g gel
Greek: 2 g/100 g
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Greek: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Italian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml sospensione iniettabile
Greek: 25 mg/ml 2,5 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Italian: 2,5 mg/25 mg/ ml sospensione iniettabile
Greek: 2,5 mg/25 mg/ ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Italian: 25 mg/sachet gel
Greek: 25 mg/sachet
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsula molle uso orale
Greek: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Italian: Testosterone undecanoate Nebido 1000mg/4ml, solution for injection
Greek: United Kingdom testosterone undecanoate Nebido 1000mg/4ml, solution for injection
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Italian: 20 febbraio 2015
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2015
Italian: In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
Greek: Ωστόσο, από την ενδελεχή επισκόπηση δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις για κάτι τέτοιο.
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
Italian: • L'esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'uso di questi medicinali in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
Greek: • Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης των εν λόγω φαρμάκων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014, κατόπιν αιτήματος της Εσθονίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της τεστοστερόνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, μετά από τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών των εν λόγω φαρμάκων στην καρδιά.
Italian: Disponibile sul sito: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Greek: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 novembre 2014 EMA/706140/2014
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Νοεμβρίου 2014
Italian: • Non sono disponibili molte informazioni sull'uso di medicinali contenenti testosterone in uomini di età superiore a 65 anni.
Greek: • Δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες ηλικίας άνω των 65 ετών.
Italian: • Per qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες σχετικά με τη θεραπεία τους πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Il PRAC ha rilevato inoltre che la carenza di testosterone stessa potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι η έλλειψη τεστοστερόνης καθαυτή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali, con varie denominazioni commerciali.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών, με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις και συμπτώματα περιλαμβάνονται η ατελής σεξουαλική ανάπτυξη, η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η κόπωση, η κατάθλιψη, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας, η μειωμένη δύναμη και το αυξημένο σωματικό λίπος.
Italian: Un riesame di questi dati è stato inizialmente condotto dal PRAC, il comitato dell'EMA responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Greek: Την επανεξέταση των δεδομένων αυτών διενήργησε αρχικά η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti testosterone continuerà a essere monitorata e i risultati degli studi in corso saranno riportati nelle prossime valutazioni periodiche del rapporto rischi/benefici, quando disponibili.
Greek: • Η καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη θα συνεχίσει να τελεί υπό παρακολούθηση και τα ευρήματα των εν εξελίξει μελετών θα αποτυπωθούν στις επόμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου, όταν αυτές καταστούν διαθέσιμες.
Italian: • Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: Il PRAC ha preso in esame questi studi, unitamente ai dati disponibili provenienti da altri studi e analisi, e le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo l'immissione in commercio, riscontrando che le prove in merito al rischio di problemi cardiaci erano contraddittorie: alcuni studi, a differenza di altri, indicavano un aumento del rischio e alcuni degli studi presentavano problemi di disegno, che limitavano le conclusioni da essi derivabili.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις μελέτες αυτές σε συνδυασμό με διαθέσιμα δεδομένα από άλλες μελέτες και αναλύσεις, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια που συγκεντρώθηκαν μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, διαπίστωσε δε ότι οι αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων δεν ήταν συνεπείς: ορισμένες μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ενώ άλλες όχι, ορισμένες δε εξ αυτών παρουσίαζαν προβλήματα στον σχεδιασμό τα οποία περιόριζαν τα πορίσματα που θα μπορούσαν να εξαχθούν.
Italian: Il testosterone è un ormone, noto come androgeno, responsabile dello sviluppo e del mantenimento della funzione riproduttiva e dei caratteri sessuali negli uomini.
Greek: Η τεστοστερόνη είναι μια ορμόνη, γνωστή ως ανδρογόνο, η οποία είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και διατήρηση της αναπαραγωγικής ικανότητας και των σεξουαλικών χαρακτηριστικών των ανδρών.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto, in linea con le prove più recenti, e di prevedere l'inserimento di avvertenze riguardo ai soggetti che potrebbero avere un maggiore rischio di problemi cardiaci.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με τις τελευταίες αποδείξεις και τη διατύπωση προειδοποιήσεων σχετικά με τα άτομα που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno indicato che l'uso di testosterone può aumentare il rischio di infarto cardiaco o di altri effetti gravi a carico del cuore e della circolazione negli uomini.
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση τεστοστερόνης ενδέχεται να αυξήσει στους άνδρες τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή άλλων σοβαρών επιδράσεων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα.
Italian: • Tuttavia, altri risultati 4-7 non forniscono prove di un'associazione fra testosterone ed eventi cardiovascolari, mentre i dati derivati da uno studio di registro osservazionale multinazionale (RHYME), che ha esaminato gli esiti in termini di salute della prostata in uomini trattati con testosterone per oltre due anni, indicano eventi cardiovascolari all'interno dell'intervallo previsto.
Greek: • Ωστόσο, άλλα ευρήματα 4-7 δεν παρέχουν αποδείξεις για κάποια συσχέτιση μεταξύ τεστοστερόνης και καρδιαγγειακών συμβάντων, τα δε δεδομένα από το μητρώο της πολυεθνικής μελέτης παρατήρησης (RHYME) που εξέτασε την πορεία της υγείας του προστάτη σε άνδρες οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τεστοστερόνη για περισσότερο από 2 έτη υποδεικνύουν καρδιαγγειακά συμβάντα τα οποία εμπίπτουν εντός του αναμενόμενου εύρους.
Italian: Il CMDh1, un organismo normativo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha convenuto all'unanimità che non vi sono prove di un aumento sistematico del rischio di problemi cardiaci con i medicinali contenenti testosterone, negli uomini che presentano un deficit di questo ormone (un'affezione nota come ipogonadismo).
Greek: Η CMDh1, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε με συναίνεση ότι δεν υπάρχουν συνεκτικές αποδείξεις περί αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες με έλλειψη της συγκεκριμένης ορμόνης (πάθηση γνωστή ως υπογοναδισμός).
Italian: • Si consiglia cautela nei pazienti con ipertensione preesistente, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa.
Greek: • Προσοχή συνιστάται επίσης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπέρταση, καθώς η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti testosterone si basano su un riesame condotto dal PRAC dei dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη βασίζονται στην επισκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετααναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με τεστοστερόνη, την οποία διενήργησε η PRAC.