FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Soixante-trois pour cent (63 %) des patientes ont eu une chirurgie initiale de réduction et la majorité d'entre elles (75 %) n'avaient pas de maladie résiduelle macroscopique.
Portuguese: Sessenta e três por cento (63%) das doentes foram submetidas inicialmente a cirurgia citorredutora e destas, a maioria (75%) não apresentava doença residual macroscópica.
French: Fréquent Fatigue (y compris asthénie)
Portuguese: Frequentes Fadiga (incluindo astenia)
French: Association avec l'anastrozole, le létrozole et le tamoxifène Une étude clinique a été conduite afin d'évaluer l'association de l'olaparib avec l'anastrozole, le létrozole ou le tamoxifène.
Portuguese: Associação com anastrozol, letrozol e tamoxifeno Um estudo clínico foi realizado para avaliar a associação de olaparib com anastrozol, letrozol ou tamoxifeno.
French: Les patientes peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression radiologique de la maladie, jusqu'à toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans s'il n'y a aucun signe radiologique de la maladie après 2 ans de traitement.
Portuguese: As doentes podem continuar o tratamento até progressão radiológica da doença, toxicidade inaceitável ou até 2 anos, se não houver evidência radiológica de doença após 2 anos de tratamento.
French: EMBALLAGE MULTIPLE EXTÉRIEUR - contenant le cadre bleu
Portuguese: CARTONAGEM SECUNDÁRIA EMBALAGEM MÚLTIPLA - incluindo a blue box
French: Quatre-vingt-treize pourcent (93 %) des patientes avaient été randomisées dans les 8 semaines suivant leur dernière dose de chimiothérapie à base de platine.
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) das doentes foram aleatorizadas dentro de 8 semanas após a última dose de quimioterapia à base de platina.
French: Les tests génétiques devraient être effectués par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé.
Portuguese: O teste genético deve ser realizado por um laboratório com experiência, utilizando um teste validado.
French: L'incidence de l'effet indésirable anémie était de 22,8 % (7,4 % de grade CTCAE ≥3).
Portuguese: A incidência de reações adversas da anemia foi de 22,8% (7,4% grau ≥3 CTCAE).
French: Lynparza gélules peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: As cápsulas de Lynparza podem ser conservadas a temperatura inferior a 30°C até 3 meses.
French: Tests et contrôles Votre médecin vérifiera votre bilan sanguin avant et pendant le traitement par Lynparza.
Portuguese: Análises e controlos O seu médico irá analisar o seu sangue antes e durante o tratamento com Lynparza.
French: Si vous oubliez de prendre Lynparza
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lynparza
French: Le profil de sécurité est basé sur les données poolées de 1 826 patients atteints de tumeurs solides et traités par Lynparza en monothérapie dans les études cliniques à la dose recommandée.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se em dados agrupados de 1.826 doentes com tumores sólidos tratados em ensaios clínicos com Lynparza em monoterapia, na dose recomendada.
French: Les interruptions de traitement ont été plus fréquentes au cours des 3 premiers mois et les réductions de dose au cours des 3-6 premiers mois de traitement.
Portuguese: As interrupções de dose ocorreram com maior frequência nos primeiros 3 meses e as reduções de dose nos primeiros 3-6 meses de tratamento.
French: Les nausées ont entraîné une interruption de dose et des réductions de dose chez 14 % et 4 %, respectivement, des patientes traitées par l'olaparib.
Portuguese: Os acontecimentos de náuseas levaram à interrupção de dose e a reduções de dose em 14% e 4% das doentes tratadas com olaparib, respetivamente.
French: Selon le test utilisé et le consensus international sur la classification, les mutations BRCA1/2 ont été identifiées comme étant délétères/suspectées délétères ou pathogènes/probablement pathogènes.
Portuguese: Dependendo do teste utilizado e do consenso na classificação internacional, as mutações BRCA1/2 foram classificadas como deletérias/suspeita de deletérias ou patogénicas/provavelmente patogénicas.
French: L'olaparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP (inhibiteur de la poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase).
Portuguese: Olaparib é um tipo de medicamento para o cancro, chamado inibidor da PARP (inibidor da poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase).
French: Autres résultats biologiques
Portuguese: Outros resultados laboratoriais
French: Qu'est-ce que Lynparza et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza Comment prendre Lynparza
Portuguese: O que é Lynparza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lynparza Como tomar Lynparza
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP, critère principal d'efficacité, a été démontrée chez les patients traités par l'olaparib comparativement à ceux du bras comparateur (voir Tableau 8 et Figure 6).
Portuguese: Uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, o resultado primário da eficácia, foi demonstrada para os doentes tratados com olaparib em comparação com os do braço comparador (ver Tabela 8 e Figura 6).
French: Effet de l'olaparib sur les autres médicaments
Portuguese: Efeito de olaparib sobre outros medicamentos
French: Tableau 1 Liste tabulée des effets indésirables
Portuguese: Tabela 1 Lista tabelada de reações adversas
French: Non évaluable (GX)
Portuguese: Não acessível (GX)
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Portuguese: Doentes que experimentem estes sintomas devem ter precaução quando conduzirem ou utilizarem máquinas.
French: Les interruptions de traitement et les réductions de dose ont été plus fréquentes au cours des 3 premiers mois de traitement.
Portuguese: As interrupções e as reduções de dose ocorreram com maior frequência nos primeiros 3 meses de tratamento.
French: À 2 ans, 43 % des patientes traitées par olaparib étaient exemptes de progression contre seulement 15 % des patientes traitées par placebo.
Portuguese: Aos 2 anos, 43% das doentes tratadas com olaparib permaneceu livre de progressão em comparação com apenas 15% das doentes tratadas com placebo.
French: En cas d'administration répétée, il n'y a pas d'accumulation marquée, l'état d'équilibre étant atteint en ~3 à 4 jours.
Portuguese: Com doses múltiplas não ocorre acumulação marcada, alcançando-se exposições no estado estacionário dentro de ~3 a 4 dias.
French: Ne mangez pas pendant, de préférence, au moins les deux heures suivant la prise de Lynparza.
Portuguese: De preferência não coma nas 2 horas seguintes à toma de Lynparza.
French: Très fréquent Fatigue (y compris asthénie)
Portuguese: Muito frequentes Fadiga (incluindo astenia)
French: La dose recommandée de Lynparza en monothérapie n'est pas adaptée pour une association avec des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs.
Portuguese: A dose recomendada de Lynparza em monoterapia não é adequada para a associação com medicamentos antineoplásicos mielossupressores.
French: Tableau 3 Résumé de la survie sans progression et de la survie globale : population avec mutation sBRCA dans l'étude 19
Portuguese: Tabela 3 Resumo da sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global: população com mutação BRCAs no Estudo 19
French: Effet des autres médicaments sur l'olaparib
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre olaparib
French: Les patientes ont été stratifiées selon leur réponse à la première ligne de chimiothérapie à base de platine ; réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP).
Portuguese: As doentes foram estratificadas por resposta à primeira linha de quimioterapia à base de platina; resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX46
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX46
French: Compte tenu de l'effet de la nourriture sur l'absorption de l'olaparib, les patientes doivent prendre Lynparza au moins une heure après la prise de nourriture et s'abstenir de manger pendant de préférence au moins les deux heures suivantes.
Portuguese: Devido ao efeito dos alimentos na absorção de Lynparza, as doentes devem tomar Lynparza pelo menos uma hora após a refeição, e abster-se de comer, de preferência até 2 horas depois.
French: • Votre médecin vous dira combien de comprimés de Lynparza vous devez prendre.
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Lynparza deverá tomar.
French: Par conséquent il est recommandé que les patientes prennent Lynparza au moins une heure après une prise de nourriture et s'abstiennent de manger pendant de préférence au moins les deux heures suivantes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em consequência, recomenda-se que as doentes tomem Lynparza pelo menos uma hora após a refeição, e abster-se de comer, de preferência até 2 horas depois (ver secção 4.2).
French: • cisapride - utilisé pour traiter les problèmes d'estomac
Portuguese: • cisaprida - utilizada para tratar problemas no estômago
French: • Les doses de Lynparza gélules et comprimés ne sont pas les mêmes.
Portuguese: • As doses de Lynparza cápsulas e comprimidos não são as mesmas.
French: La proportion de patientes qui ont progressé dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine était de 3,5 % pour l'olaparib et de 8,4 % pour le placebo.
Portuguese: A proporção de doentes que progrediu dentro dos 6 meses após a última dose de quimioterapia à base de platina foi de 3,5% para olaparib e 8,4% para placebo.
French: L'étude a démontré une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la SSP évaluée par l'investigateur avec l'olaparib par rapport au placebo.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador para olaparib comparativamente a placebo.
French: Une augmentation du volume globulaire moyen (VGM) des érythrocytes, de valeurs initiales faibles ou normales jusqu'à des valeurs supérieures à la LSN a été observée à une incidence d'environ 55 %.
Portuguese: A incidência de elevações do volume corpuscular médio desde valores iniciais abaixo ou normais até acima do LSN foi aproximadamente 55%.
French: Les vomissements ont entraîné l'interruption du traitement chez 10 % des patientes traitées par l'olaparib ; aucune patiente traitée par l'olaparib n'a présenté de vomissements entraînant une réduction de la dose.
Portuguese: Acontecimentos de vómitos levaram à interrupção em 10% das doentes tratadas com olaparib; nenhuma doente tratada com olaparib experimentou um acontecimento de vómito que levasse à redução da dose.
French: Les effets indésirables médicamenteux sont listés par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) MedDRA, puis par termes préférentiels MedDRA dans le Tableau 1.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento estão listadas por Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) MedDRA e depois por termo preferido MedDRA na Tabela 1.
French: Le statut mutationnel BRCA doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O estado da mutação BRCA deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando um método de análise validado (ver secção 5.1).
French: Nombre de lignes antérieures de chimiothérapie pour les cancers du sein métastatique (%)
Portuguese: Número de regimes de quimioterapia prévios para cancro da mama metastático (%)
French: IC à 95 %
Portuguese: IC a 95%
French: Patients non caucasiens
Portuguese: Doentes Não-Caucasianos
French: Traitement antérieur avec une anthracycline et un taxane
Portuguese: Tratamento prévio com antraciclina e taxano
French: Chez les patientes avec des mutations (modifications) de certains gènes appelés BRCA (BReast CAncer gene ou gène du cancer du sein), qui sont à risque de développer certaines formes de cancer, les inhibiteurs de PARP sont capables de déclencher la mort des cellules cancéreuses en bloquant une enzyme qui permet de réparer l'ADN.
Portuguese: Em doentes com mutações (alterações) em certos genes chamados BRCA (gene do cancro da mama), que estão em risco de desenvolver algumas formas de cancro, os inibidores da PARP são capazes de provocar a morte das células cancerosas por bloqueio de uma enzima que ajuda a reparar o ADN.
French: Parmi les patientes traitées par Lynparza et entrées dans l'étude avec des signes de maladie (lésions cibles ou non cibles à l'inclusion), 15,0 % ont présenté une réponse complète contre 9,1 % des patientes sous placebo.
Portuguese: Das doentes tratadas com Lynparza, que entraram no estudo com evidência de doença (lesões alvo ou não alvo iniciais), 15,0% apresentaram uma resposta completa em comparação com 9,1% das doentes no placebo.
French: Patientes non-caucasiennes
Portuguese: Doentes Não-Caucasianas
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang : • augmentation de la taille des globules rouges (asymptomatique).
Portuguese: Pouco frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue: • aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos (não associado a quaisquer sintomas).
French: Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'appartenance ethnique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, não é necessário ajuste de dose em função da etnia (ver secção 5.2).
French: Mois n-olaparib n-placebo
Portuguese: meses n-olaparib 74 n-placebo
French: • dabigatran - utilisé pour fluidifier le sang
Portuguese: • dabigatrano - utilizado para fluidificar o sangue
French: Une surveillance clinique appropriée est recommandée pour les patients recevant ce type de médicaments de façon concomitante.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica apropriada para doentes a receber concomitantemente este tipo de medicamentos.
French: L'olaparib n'a montré aucun potentiel mutagène, mais s'est montré clastogène dans des cellules de mammifère in vitro.
Portuguese: In vitro, o olaparib não mostrou potencial mutagénico, mas sim clastogénico em células de mamíferos.
French: • indigestion ou brûlures d'estomac (dyspepsie)
Portuguese: • indigestão ou ardor no estômago (dispepsia)
French: • Le passage de Lynparza dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: • Desconhece-se se Lynparza passa para o leite materno.
French: Silice colloïdale anhydre Mannitol
Portuguese: Sílica coloidal anidra Manitol
French: Nouveau cancer du sein métastatique
Portuguese: Cancro da mama metastático novo
French: Certains médicaments peuvent également avoir un effet sur la manière dont Lynparza agit.
Portuguese: Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Lynparza atua.
French: Parmi les patientes entrées dans l'essai avec une maladie mesurable (lésions cibles à l'inclusion), un taux de réponse objective de 41 % a été obtenu dans le bras Lynparza versus 17 % dans le bras placebo.
Portuguese: Entre as doentes que entraram no ensaio com doença mensurável (lesões alvo iniciais), foi atingida uma taxa de resposta objetiva de 41% no braço Lynparza versus 17% no placebo.
French: Dans le groupe traité par l'olaparib, 28,4 % des patientes ont poursuivi le traitement pendant ≥ 2 ans et 14,9 % pendant ≥ 5 ans.
Portuguese: No grupo de tratamento de olaparib 28,4% das doentes permaneceu em tratamento por ≥ 2 anos e 14,9% por ≥ 5 anos.
French: La majeure partie du métabolisme a été attribuée à des réactions d'oxydation, un certain nombre des composants produits subissant par la suite une glucuroconjugaison ou une sulfoconjugaison.
Portuguese: Grande parte do metabolismo foi atribuído a reações de oxidação, com uma série de componentes produzidos, seguidas subsequentemente de conjugação glucuronido ou sulfato.
French: En cas d'administration répétée, un rapport d'accumulation (ASC) de 1,8 a été observé et la pharmacocinétique (PK) a semblé dépendante du temps dans une faible mesure.
Portuguese: Com doses múltiplas, foi observada uma taxa de acumulação AUC de 1,8 e a farmacocinética (PK) aparentou ser tempo-dependente em pequena extensão.
French: Si vous ressentez des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant la prise de Lynparza, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se sentir tonturas, fraqueza ou cansaço enquanto toma Lynparza, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
French: Nous ignorons si Lynparza passe dans le sperme.
Portuguese: Não se sabe se Lynparza passa para o sémen.
French: • Les doses de Lynparza comprimés et gélules ne sont pas les mêmes.
Portuguese: • As doses de Lynparza comprimidos e cápsulas não são as mesmas.
French: Une chirurgie de réduction d'intervalle a été réalisée chez 35 % des patientes et 82 % d'entre elles ne présentaient pas de maladie résiduelle macroscopique.
Portuguese: Cirurgia citorredotora secundária foi realizada em 35% das doentes e destas 82% não tinham doença residual macroscópica notificada.
French: Le type histologique séreux était le plus fréquent (96 %), l'histologie endométrioïde a été rapportée chez 2 % des patientes.
Portuguese: O tipo histológico mais comum foi o seroso (96%), histologia endometrioide foi notificada em 2% das doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lynparza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du cancer de l'ovaire (sauf pour les rhabdomyosarcomes et les tumeurs germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lynparza, em todos os subgrupos da população pediátrica em carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e o tumor de células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Fréquent Éruption cutanée Peu fréquent Hypersensibilité a, Dermatite
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea Pouco frequentes Hipersensibilidade a, Dermatite
French: Il n'y avait pas de stratégie de tests multiples en place pour les analyses en sous-groupes ni pour toutes les patientes concernant le TFST.
Portuguese: Não havia uma estratégia definida para realizar testes múltiplos para as análises de subgrupos ou para todas as doentes TFST.
French: Les partenaires de sexe féminin des patients de sexe masculin doivent également utiliser une méthode de contraception très efficace si elles sont en âge de procréer (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As parceiras dos doentes do sexo masculino também devem usar métodos contracetivos altamente eficazes se tiverem potencial para engravidar (ver secção 4.4).
French: L'anémie et les autres toxicités hématologiques étaient généralement de bas grade (grade CTCAE 1 ou 2), toutefois, des événements indésirables de grade CTCAE 3 et plus ont également été rapportés.
Portuguese: A anemia e outras toxicidades hematológicas foram geralmente de grau baixo (grau 1 ou 2 CTCAE), no entanto, foram notificados acontecimentos de grau 3 e superior CTCAE.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression radiologique de la maladie sous-jacente, jusqu'à toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans.
Portuguese: O tratamento foi continuado até à progressão radiológica da doença subjacente, toxicidade inaceitável ou até 2 anos.
French: L'étude a exclu les patientes qui avaient été traitées par bévacizumab, par conséquent, il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité chez des patientes sous olaparib qui ont été traitées précédemment par bévacizumab.
Portuguese: As doentes que tinham sido tratadas com bevacizumab foram excluídas do estudo, pelo que não existem dados de segurança e eficácia em doentes a fazer olaparib que tenham recebido previamente bevacizumab.
French: • pimozide, quétiapine - utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale
Portuguese: • pimozida, quetiapina - utilizadas para tratar problemas de saúde mental
French: Si vous avez pris plus de Lynparza que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Lynparza que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar mais Lynparza do que a sua dose habitual, consulte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.
French: Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant et sensible au platine (PSR) Étude SOLO2
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recidivado sensível a platina (PSR) Estudo SOLO2
French: • douleur dans la bouche (stomatite)
Portuguese: • dor na boca (estomatite).
French: Effets indésirables fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :
Portuguese: Frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
French: Les patients doivent avoir été précédemment traités avec une anthracycline et un taxane au stade (néo)adjuvant ou métastatique sauf si les patients n'étaient pas éligibles à ces traitements (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ter sido previamente tratados com uma antraciclina e um taxano no contexto (neo)adjuvante ou metastático a menos que os doentes não fossem adequados para estes tratamentos (ver secção 5.1).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :
Portuguese: Muito frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
French: Informations sur les autres composants de ce médicament Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 100 mg ou 150 mg ; c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Informação sobre outros componentes neste medicamento Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 100 mg ou 150 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Les critères d'évaluation secondaires TFST et SSP2 ont démontré une amélioration persistante et statistiquement significative de l'olaparib par rapport au placebo (Tableau 4).
Portuguese: Os endpoints secundários TFST e PFS2 demonstraram uma melhoria persistente e estatisticamente significativa para olaparib em comparação com placebo (Tabela 4).
French: Toutes les patientes
Portuguese: Total de doentes
French: Aucune interaction significative n'a été observée avec l'anastrozole ni avec le létrozole, mais le tamoxifène a diminué l'exposition à l'olaparib de 27 %.
Portuguese: Não foi observada interação significativa com anastrozol ou letrozol, no entanto o tamoxifeno reduziu a exposição ao olaparib em 27%.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) définie comme le temps entre la randomisation et la progression, évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, ou le décès.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a aleatorização até à progressão, determinada pela avaliação do investigador utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 modificados, ou morte.
French: In vitro, l'olaparib produit une légère, voire aucune inhibition de l'UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ou des CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 et il n'est pas attendu d'inhibition dépendante du temps cliniquement significative d'une de ces enzymes CYP.
Portuguese: In vitro, olaparib produziu pouca/nenhuma inibição das UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, ou das CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 e não se espera que seja um inibidor clinicamente significativo de qualquer das enzimas CYP dependente do tempo.
French: Par conséquent, Lynparza peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em consequência, Lynparza pode ser tomado sem considerar as refeições (ver secção 4.2).