FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Wakix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Wakixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Wakix zugelassen?
Finnish: Miksi Wakix on hyväksytty?
German: Wie wirkt Wakix?
Finnish: Miten Wakix vaikuttaa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Wakix zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Wakixin käytöstä.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der medizinischen Praxis durchführen.
Finnish: Lisäksi Wakixia markkinoiva yhtiö tekee havainnoivan tutkimuksen, jossa kerätään tietoa lääkkeen turvallisuudesta kliinisessä käytössä.
German: Bei der Betrachtung der Schläfrigkeit anhand eines objektiven Tests, des sogenannten Multiplen Wachbleibetests (MWT), zeigten die Ergebnisse beider Studien zusammengenommen, dass Wakix die Wachheit im Vergleich zu Placebo signifikant verbesserte.
Finnish: Kun uneliaisuutta tarkasteltiin objektiivisella testillä, jonka nimi on valveillapysymistesti (MWT), näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittivat, että Wakix paransi valveilla pysymistä merkittävästi enemmän kuin lumelääke.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenproblemen sollte die Höchstdosis 18 mg pro Tag betragen.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai munuaisongelmia, enimmäisannos on 18 mg vuorokaudessa.
German: Wakix sollte immer in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Finnish: Wakixia käytetään aina pienimpänä vaikuttavana annoksena.
German: Der Wirkstoff von Wakix, Pitolisant, wirkt, indem er an Rezeptoren im Gehirn, sogenannte „HistaminH3-Rezeptoren", bindet.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine pitolisantti kiinnittyy aivoissa oleviin histamiinin H3-reseptoreihin.
German: Pitolisant
Finnish: Wakix pitolisantti
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Wakix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Wakixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.
Finnish: Wakixia voidaan käyttää potilailla, joilla on tai ei ole katapleksiaa.
German: Hierbei handelt es sich um eine Standardskala von 0 bis 24, die bei Patienten mit Narkolepsie verwendet wird.
Finnish: Se on narkolepsiapotilailla käytettävä vakiopisteytys, jonka asteikko on 0-24.
German: Welche Risiken sind mit Wakix verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Wakixiin liittyy?
German: Die zweite Studie zeigte jedoch bei der Abnahme der Schläfrigkeit und bei der Reduzierung von Kataplexien keinen Unterschied zwischen Wakix und Placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu eroa Wakixin ja lumelääkkeen tehossa vähentää uneliaisuutta tai katapleksiaa.
German: Wakix darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Finnish: Wakixia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä imettäville naisille.
German: Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, sogenannter „HistaminNeuronen", die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.
Finnish: Tämä lisää aivojen tiettyjen solujen, histaminergisten hermosolujen, aktiivisuutta.
German: In der ersten Woche der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens zum Frühstück eingenommen werden.
Finnish: Ensimmäisenä hoitoviikkona suositeltu annos on 9 mg vuorokaudessa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Wakixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wakix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Wakixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie schläfrig sich die Patienten tagsüber fühlten, was mithilfe des Kurzfragebogens „Epworth Sleepiness Scale" (ESS) beurteilt wurde.
Finnish: Uneliaisuutta arvioitiin ESS-pisteillä (Epworth Sleepiness Scale).
German: Wie wird Wakix angewendet?
Finnish: Miten Wakixia käytetään?
German: In einer weiteren Studien unter Beteiligung von 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie war Wakix bei der Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche ebenfalls wirksamer als Placebo: die Anzahl an Kataplexie-Attacken sank von etwa 9 auf etwa 3 pro Woche bei Patienten, die Wakix eingenommen hatten, während sie bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten, bei etwa 7 pro Woche blieben.
Finnish: Myös kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 105 narkolepsiaa ja katapleksiaa sairastavaa potilasta, Wakix vähensi katapleksiakohtausten viikoittaista määrää tehokkaammin kuin lumelääke.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Wakix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Wakixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Das Sicherheitsprofil von Wakix wird als akzeptabel erachtet.
Finnish: Wakixin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole havaittu.
German: Die erste Studie zeigte, dass Wakix bei der Abnahme der Tagesschläfrigkeit wirksamer als Placebo war: nach 8-wöchiger Behandlung zeigten die Patienten, die Wakix eingenommen hatten, eine Senkung um 3 Punkte mehr auf der ESS als jene, die Placebo eingenommen hatten.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Wakixia saaneiden potilaiden ESS-pisteet laskivat keskimäärin kolme pistettä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Schlafstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Finnish: Wakixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja unihäiriöiden hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
German: EMA/HMPC/432131/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/432131/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Finnish: Jos oireet jatkuvat, on otettava yhteys lääkäriin.
German: Das bedeutet, dass - obwohl unzureichende Belege aus klinischen Prüfungen vorliegendie Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävää näyttöä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava ja on näyttöä, että niitä on käytetty turvallisesti kyseisellä tavalla vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan EU:ssa).
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen in Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Finnish: HMPC:n arvioinnin aikaan näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
German: Zubereitungen aus Walnussblättern sollten nur bei Erwachsenen und nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Finnish: Saksanpähkinän lehteä sisältävät tuotteet on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä niitä saa käyttää viikkoa pidempään.
German: Nähere Informationen zu den von HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tutkimuksista on HMPC:n arviointiraportissa.
German: Was sind Walnussblätter?
Finnish: Mitä saksanpähkinän lehti on?
German: Walnussblätter finden sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Finnish: Saksanpähkinän lehteä on myös joissakin kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja saksanpähkinän lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC hat auch Laborversuche beachtet, die gezeigt haben, dass Walnussblätter eine antimikrobielle Wirkung haben.
Finnish: HMPC otti myös huomioon laboratoriokokeet, joiden perusteella saksanpähkinän lehdellä on antimikrobisia vaikutuksia.
German: Weitere Informationen über Walnussblätter enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muita tietoja saksanpähkinän lehdestä valmistetuista lääkkeistä
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja saksanpähkinän lehteä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die gut dokumentierte und langjährige Verwendung von Walnussblättern für diese Indikationen.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon saksanpähkinän lehden hyvin dokumentoidun hyvin pitkäaikaisen käytön kyseisissä käyttöaiheissa.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die potenziellen Wirkungen von Juglon (eines toxischen Bestandteils des Walnussbaums), stellte jedoch fest, dass lediglich Spuren (sehr geringe Mengen) davon in getrockneten Walnussblättern vorhanden sind und es somit kein Gesundheitsrisiko für Menschen darstellt.
Finnish: HMPC tarkasteli arvioinnissaan juglonin (saksanpähkinäpuun sisältämän myrkyllisen aineen) mahdollisia vaikutuksia, mutta totesi, että sitä on kuivassa saksanpähkinän lehdessä niin vähän, ettei se aiheuta riskiä ihmisten terveydelle.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Walnussblättern gelangt ist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat saksanpähkinän lehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
German: Walnussblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht auf offene Wunden und große Hautverletzungen aufgetragen werden.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettuja lääkkeitä ei saa levittää avohaavoihin tai laajoille ihovaurioille.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Hautentzündungen und übermäßigem Schwitzen beruhen auf deren „traditioneller Verwendung".
Finnish: HMPC:n päätelmät saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ihon lievien tulehdustilojen ja liiallisen hikoilun hoidossa perustuvat niiden traditionaaliseen eli pitkään jatkuneeseen käyttöön.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Walnussblätter enthalten, berücksichtigt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä saksanpähkinän lehteä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Walnussblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Walnussblätter, basierend auf ihrer langjährigen Verwendung, zur Linderung von leichten Hautentzündungen und zur Reduzierung von übermäßigem Schwitzen an Händen und Füßen angewendet werden können.
Finnish: HMPC katsoi, että "traditionaalisen eli pitkään jatkuneen" käytön perusteella saksanpähkinän lehteä voidaan käyttää ihon lievien tulehdustilojen lievitykseen sekä käsien ja jalkojen liiallisen hikoilun vähentämiseen.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Finnish: Tiedot saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
German: Welche Risiken sind mit Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Finnish: Mitä riskejä saksanpähkinän lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
German: Walnussblätter
Finnish: Saksanpähkinä, lehti
German: Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Finnish: Millainen näyttö tukee saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
German: Wie werden Walnussblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Finnish: Miten saksanpähkinän lehdestä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
German: Walnussblätter sind die gebräuchliche Bezeichnung für die ganzen Blätter des Baumes Juglans regia L. Die Blätter werden von in freier Natur wachsenden oder in Kulturen angepflanzten Bäumen geerntet.
Finnish: Saksanpähkinän lehti on yleisnimi Juglans regia L. -puun kokonaisille lehdille.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Walnussblätter enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta saksanpähkinän lehdestä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Walnussblätter enthalten, sind für gewöhnlich als zerkleinertes Pflanzenmaterial erhältlich.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana hienonnettuna kasvimateriaalina, josta valmistetaan kiehuvassa vedessä keite, jota levitetään iholle.
German: Zubereitungen aus Walnussblättern werden dadurch erhalten,dass die getrockneten Blätter in winzige Stücke zerkleinert werden.
Finnish: Saksanpähkinän lehdistä valmistetut kasvirohdostuotteet saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivat lehdet.
German: Eine genaue Anleitung zur Verwendung von Walnussblätter enthaltenden Arzneimitteln, sowie zu den Personen, die diese verwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja kohderyhmät on esitetty lääkkeen mukana toimitetussa pakkausselosteessa.
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (bündelpackung)
Finnish: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
German: Zu Beginn der Behandlung wird Waylivra einmal wöchentlich angewendet.
Finnish: Hoidon alussa Waylivraa annetaan kerran viikossa.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
German: Warum wurde Waylivra in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Waylivra on hyväksytty EU:ssa?
German: Je nach Ergebnis kann die Häufigkeit der Injektionen angepasst oder die Behandlung unterbrochen oder abgesetzt werden.
Finnish: Tuloksista riippuen injektioiden antotiheyttä voidaan mukauttaa tai hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Waylivra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Waylivrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Waylivran turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Weitere Informationen über Waylivra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Finnish: Lisää tietoa Waylivrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Waylivra kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Waylivran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Was ist Waylivra und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään?
German: Wie wirkt Waylivra?
Finnish: Miten Waylivra vaikuttaa?
German: Die Patienten sind daher engmaschig zu überwachen und die Häufigkeit der Injektionen ist bei Bedarf anzupassen.
Finnish: Potilaita on tämän vuoksi seurattava tarkoin ja injektioiden antotiheyttä on tarpeen mukaan mukautettava.
German: Weitere Informationen über Waylivra
Finnish: Muuta tietoa Waylivrasta
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Waylivra sind eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (die 4 von 10 Personen betreffen können) und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung, Juckreiz oder Bluterguss (die 8 von 10 Personen betreffen können).
Finnish: Yleisimmät Waylivraan liittyvät sivuvaikutukset ovat verihiutaleiden määrän väheneminen (jota voi aiheutua 4 potilaalle 10:stä), injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, kutina, sekä mustelmat (joita voi ilmaantua 8 potilaalle 10:stä).
German: Nach 3 Monaten können Patienten, bei denen die Trygyzerid-Konzentration ausreichend vermindert wurde, das Arzneimittel weiterhin alle 2 Wochen anwenden.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen potilaille, joiden triglyseridipitoisuus on alentunut riittävästi, voidaan jatkossa antaa lääkettä kerran kahdessa viikossa.
German: Es wurde entwickelt, um die Bildung eines Proteins mit der Bezeichnung Apolipoprotein C-III, das den Abbau von Fetten verlangsamt, zu hemmen.
Finnish: Se on suunniteltu estämään apolipoproteiini C-III:ksi kutsutun, rasvojen hajoamista hidastavan proteiinin tuotanto.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Waylivra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Waylivran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Übersicht über Waylivra und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Waylivrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Der Wirkstoff in Waylivra, Volanesorsen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischer RNA (eine Art genetisches Material).
Finnish: Waylivran vaikuttava aine volanesorseeni on antisense-oligonukleotidi, joka on hyvin lyhyt pätkä keinotekoista RNA:ta (erääntyyppistä geneettistä materiaalia).
German: Je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, wird die Häufigkeit der Injektionen nach 6 und 9 Monaten erneut angepasst.
Finnish: Injektioiden antotiheyttä mukautetaan jälleen 6-9 kuukauden kuluttua sen mukaan, miten hyvin lääke tehoaa.
German: Überschüssiges Fett sammelt sich in verschiedenen Teilen des Körpers an und führt zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Fettablagerungen unter der Haut und Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung).
Finnish: Liiallinen rasva kertyy eri puolille kehoa ja saa aikaan oireita, kuten vatsakipua, ihonalaisia rasvakertymiä ja haimatulehdusta.
German: Welchen Nutzen hat Waylivra in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Waylivrasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen andere Arzneimittel zur Reduzierung der Tryglyzeride nicht gewirkt haben und die ein hohes Risiko für Pankreatitis aufweisen.
Finnish: Sitä annetaan ainoastaan potilaille, joilla muut triglyseridipitoisuutta vähentävät lääkkeet eivät ole tehonneet ja joilla on suuri haimatulehduksen riski.
German: Das Hauptrisiko dieses Arzneimittels ist Thrombozytopenie, die, wenn sie schwerwiegend ist, zu Blutungen führen kann.
Finnish: Suurin tähän lääkkeeseen liittyvä riski on trombosytopenia, joka vaikeassa tapauksessa voi johtaa verenvuotoon.
German: Welche Informationen werden für Waylivra noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Waylivrasta odotetaan vielä saatavan?
German: Waylivra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer chronischen oder ursächlich unklaren Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Bluttplättchen) leiden.
Finnish: Waylivraa ei saa antaa potilaille, joilla on pitkäaikaista tai selittämättömästä syystä johtuvaa trombosytopeniaa (alhainen verihiutalemäärä).
German: FC ist „selten", und Waylivra wurde am 19. Februar 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymä on harvinainen sairaus, ja Waylivra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. helmikuuta 2014.
German: Da Waylivra unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Waylivra in Verkehr bringt, auf der Grundlage eines Patientenregisters Ergebnisse einer Studie vorlegen, um zu untersuchen, wie Bluttests und Anpassungen der Injektionshäufigkeit in der Praxis durchgeführt werden und wie gut diese Maßnahmen Thrombozytopenie und Blutungen vorbeugen können.
Finnish: Koska Waylivralle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset potilasrekisteriin perustuvasta tutkimuksesta, jossa selvitetään, miten verikokeet ja injektioiden antotiheyden mukautukset tehdään käytännössä ja miten hyvin ne tehoavat trombosytopenian ja verenvuodon ehkäisemiseksi.
German: Welche Risiken sind mit Waylivra verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Waylivraan liittyy?