FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imvanex registrován v EU?
Bulgarian: Защо Imvanex е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: V tomto případě Váš lékař odloží očkování, dokud se nebudete cítit lépe.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията, докато се почувствате по-добре.
Czech: Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Bulgarian: Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.
Czech: Jemně převracejte po dobu minimálně 30 sekund.
Bulgarian: Внимателно завъртете в продължение на най-малко 30 секунди.
Czech: Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
Bulgarian: Статусът трябва да се докладва ежегодно в рамките на всяко заявление за годишна преоценка
Czech: Zvláštní populace:
Bulgarian: Специална популация:
Czech: Účinnost u zvířat
Bulgarian: Ефикасност при животни
Czech: Likvidujte v souladu s lokálními požadavky.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Czech: Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Bulgarian: Срокът на годност зависи от температурата на съхранение.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Proto by neměly být intervaly mezi dávkami kratší než 4 týdny.
Bulgarian: По тази причина дозови интервали по-малки от 4 седмици трябва да се избягват.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Czech: Použití této vakcíny během těhotenství a kojení není doporučeno.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на тази ваксина по време на бременност и кърмене.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje :
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Czech: Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
Bulgarian: ACAM2000 е прилаган чрез скарификация.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/855/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
Czech: Den 7/141
Bulgarian: Ден 7/141
Czech: • pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému.
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte ihned pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката болница, ако имате някой от следните симптоми:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMVANEX u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMVANEX при деца под 18 години не са установени.
Czech: Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by neměla vést k odložení vakcinace, ale nejprve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Byly získány údaje u HIV infikovaných jedinců s počtem CD4 ≥ 100 buněk/µl a ≤750 buněk/µl.
Bulgarian: Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
Czech: • Dostanete jednu injekci.
Bulgarian: • ще Ви бъде направена една инжекция;
Czech: Imunizace musí být odložena u jedinců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Czech: Immunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
Bulgarian: Имуногенност и отслабване на реакцията на ACAM2000 при здрави участници
Czech: Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
Czech: Vakcína bude podána pod kůži přednostně do horní části paže lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Většina z nich je mírná až středně závažná a vymizí bez léčby během sedmi dnů.
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.
Czech: Dlouhodobá imunogenita u člověka
Bulgarian: Дългосрочна имуногенност при хора
Czech: • Pokud jste nemocný(á) a máte vysokou teplotu.
Bulgarian: ако сте болен с висока температура.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku IMVANEX:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен IMVANEX:
Czech: Před použitím jemně kružte.
Bulgarian: Леко завъртете преди употреба.
Czech: Jedinci s atopickou dermatitidou (AD)
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Czech: Přítomnost mírné infekce nebo horečky nízkého stupně by neměla vést k odložení vakcinace.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или леко повишена температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Czech: Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
Bulgarian: Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.
Czech: • pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),
Bulgarian: ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Bulgarian: Ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX
Czech: Den 421
Bulgarian: Ден 421
Czech: Aktivní imunizace proti pravým neštovicím u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený po každé dávce vakcíny (1., 2. nebo posilovací) byl podobný.
Bulgarian: Съобщаваната честота на нежеланите лекарствени реакции след която и да е доза от ваксината (1ва, 2ра или бустер) са сходни.
Czech: Den 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Bulgarian: Ден 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Czech: Dalšími složkami jsou: trometamol, chlorid sodný a voda na injekce.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Czech: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
Czech: Den 281
Bulgarian: Ден 281
Czech: Imunizace by měla být provedena pomocí podkožní injekce, přednostně do horní části paže (oblast deltového svalu).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката (делтоиден мускул).
Czech: n Den 71
Bulgarian: N Ден 71
Czech: Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce.
Bulgarian: IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
Czech: • zrychlený srdeční tep,
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм,
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopové zbytky gentamicinu a benzonázy.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини.
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Bulgarian: Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace injekce.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са на мястото на инжектиране.
Czech: Fax +45 3326 8380 E-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Bulgarian: Дания тел.: +45 3326 8383 факс: +45 3326 8380 имейл: regulatory@bavarian-nordic.com
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагането на ваксината.
Czech: 1Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Czech: Po podání vakcíny vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém těla) svou vlastní obranu ve formě protilátek proti viru pravých neštovic.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Bulgarian: Има недостатъчни данни за определяне на подходящото време за прилагане на бустер дози.
Czech: • zvýšení srdečních laboratorních hodnot (jako je troponin I), zvýšení hladiny jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, snížení středního objemu krevních destiček
Bulgarian: повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени или мъже.
Czech: Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Bulgarian: Възможно е, обаче, ако при Вас се появят някои от изброените в точка 4 нежелани лекарствени реакции, някои от тях да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини (напр. замаяност).
Czech: *představuje míry séropozitivity
Bulgarian: *отразява честотите на серопозитивност
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Bulgarian: За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.
Czech: U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
Bulgarian: Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж. точка 4.8).
Czech: SCR - ELISA
Bulgarian: ЧСК - ELISA
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
Czech: Nasofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Czech: Před použitím suspenzi vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice a nebo zda nezměnila barvu.
Bulgarian: Преди употреба суспензията трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните проучвания са реакции на мястото на инжектиране и общи системни реакции, типични за ваксините, които са леки до умерени по интензитет и са отзвучали без интервенция в рамките на седем дни след ваксинацията.
Czech: Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostal(a) vakcínu proti pravým neštovicím v minulosti či nikoliv.
Bulgarian: Тази ваксина може да Ви се прилага независимо дали в миналото сте били или не сте били ваксинирани срещу едра шарка.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: SCR - PRNT
Bulgarian: ЧСК - PRNT
Czech: Pokud je posilovací dávka považována za nutnou, pak by měla být podána jedna dávka 0,5 ml.
Bulgarian: Ако се реши, че е необходима бустер доза, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Czech: • infekce nosu a hrdla, infekce horních cest dýchacích,
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Czech: Pacienti se sníženou imunitou (např. HIV infikovaní, pacienti na imunosupresivní léčbě), kteří byli dříve očkováni proti pravým neštovicím, by měli dostat dvě posilovací dávky.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози.
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
Bulgarian: IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Czech: Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů.
Bulgarian: Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни.
Czech: Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
Bulgarian: Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Czech: Snížení středního objemu trombocytu
Bulgarian: Понижен среден обем на тромбоцитите
Czech: Údaje o imunitní odpovědi na přípravek IMVANEX u jiných imunosuprimovaných jedinců nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни за имунния отговор към IMVANEX при други имуносупресирани индивиди.
Czech: Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин (вж. точка 4.3).
Czech: Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
Bulgarian: Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Czech: IMVANEX je vakcína používaná pro prevenci pravých neštovic u dospělých.
Bulgarian: IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
Czech: Zvracení Bolest břicha Sucho v ústech
Bulgarian: Повръщане Коремна болка Сухота в устата
Czech: Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX (n = 165) před podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 (n = 161) měřené maximální plochou neštoviček v mm2.
Bulgarian: Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
Czech: Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Czech: Údaje o podávání přípravku IMVANEX těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на IMVANEX при бременни жени.
Czech: • otok obličeje, úst a hrdla,
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични проучвания с IMVANEX (N = 7 082 пациенти)
Czech: • otok kotníků, chodidel nebo prstů,
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Czech: IMVANEX injekční suspenze
Bulgarian: IMVANEX инжекционна суспензия
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
Bulgarian: IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
Czech: V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2%) a otok (52,2%) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3%, respektive 40,8%).
Bulgarian: В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
Czech: Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek") na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Czech: Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 (živá atenuovaná vakcína „druhé generace" proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech amerických udělena licence) a podáván v randomizované, otevřené klinické studii non-inferiority zdravým subjektům (příslušníci armády USA) ve věku 18 až 42 let dosud neočkovaným vakcínou proti pravým neštovicím (studie POX-MVA-006).
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Czech: V den 13-15 dosáhl medián maximální plochy neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Czech: Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů.
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
Czech: Porucha spánku
Bulgarian: Нарушение на съня
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва 2.
Czech: Injekce nesmí být aplikována do krevní cévy.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP".
Czech: NA5
Bulgarian: Неприложимо5
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období 24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни по отношение на дългосрочната имуногенност, отразяващи период от 24 месеца след първична ваксинация с IMVANEX на хора, които никога не са били ваксинирани с Vaccinia, както са представени по-долу:
Czech: Den 01
Bulgarian: Ден 01