FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 79 doentes recebeu tratamento com ácido cólico, sendo que 49 deles sofriam de um defeito enzimático primário.
Greek: Συνολικά, 79 ασθενείς έλαβαν θεραπεία χολικού οξέος, εκ των οποίων οι 49 παρουσίαζαν ελλείψεις ενός πρωτογενούς ενζύμου.
Portuguese: O Kolbam é indicado para o tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário devido a deficiência em Esterol 27-hidroxilase (sob a forma de xantomatose cerebrotendinosa, CTX), deficiência em 2- (ou α-) metilacil-CoA racemase (AMACR), deficiência em Colesterol 7αhidroxilase (CYP7A1) em bebés, crianças e adolescentes com idades entre 1 mês e 18 anos e em adultos.
Greek: Το Kolbam ενδείκνυται για τη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων που οφείλεται σε έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (εκδηλώνεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση, CTX) ), σε έλλειψη της 2- (ή άλφα-) μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάσης (AMACR) ή σε έλλειψη της 7α-υδροξυλάσης της χοληστερόλης (CYP7A1)σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών και σε ενήλικες.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático que são tratados com ácido cólico devem ser monitorizados de perto (ver secção 4.4).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A fundamentação racional da terapêutica com ácido cólico é a melhoria do fluxo biliar, a absorção de gorduras e a restauração de uma inibição do feedback fisiológico na síntese do ácido biliar, reduzindo a produção dos precursores tóxicos do ácido biliar.
Greek: Στόχος της θεραπείας με χολικό οξύ είναι η βελτίωση της ροής της χολής, η απορρόφηση λίπους και η αποκατάσταση φυσιολογικής αρνητικής ανάδρασης κατά τη σύνθεση των χολικών οξέων, μειώνοντας την παραγωγή τοξικών πρόδρομων ουσιών των χολικών οξέων.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kolbam 50 mg
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Kolbam 50 mg
Portuguese: Os erros congénitos da síntese do ácido biliar primário envolvem defeitos congénitos nas enzimas principais responsáveis pela catalização das reações chave na síntese dos ácidos cólico e quenodesoxicólico.
Greek: Οι ενδογενείς διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων οφείλονται σε συγγενείς ελλείψεις των πρωτογενών ενζύμων που ευθύνονται για την κατάλυση μείζονων αντιδράσεων στη σύνθεση του χολικού και του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Portuguese: A ciclosporina altera a farmacocinética do ácido cólico através da inibição da captação hepática e secreção hepatobiliar dos ácidos biliares, bem como a sua farmacodinâmica por inibição do colesterol 7α-hidroxilase.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του χολικού οξέος αναστέλλοντας την πρόσληψη των χολικών οξέων από το ήπαρ και την έκκρισή τους από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη, καθώς και αναστέλλοντας μέσω της φαρμακοδυναμικής της την 7α-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Portuguese: Crianças A segurança e eficácia do ácido cólico não foram estudadas em bebés com idade inferior a um mês.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε βρέφη μικρότερα του ενός μήνα.
Portuguese: • deficiência em esterol 27-hidroxilase (sob a forma de CTX)
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX)
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», το οποίο σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: O conteúdo da cápsula apresenta-se sob a forma de grânulos finos no leite ou alimentos.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου παραμένει αναλλοίωτο μέσα στο γάλα ή στην τροφή με τη μορφή λεπτών κόκκων.
Portuguese: Kolbam 50 mg: cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
Greek: Kolbam 50 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος.
Portuguese: O tratamento com o ácido cólico exógeno destina-se a substituir o ácido biliar fisiológico em casos de erros congénitos da síntese do ácido biliar.
Greek: Η θεραπεία με εξωγενές χολικό οξύ στοχεύει στην αναπλήρωση του φυσιολογικού χολικού οξέος σε περιπτώσεις ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης χολικών οξέων.
Portuguese: • amarelecimento da pele (icterícia)
Greek: • κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα (ίκτερος)
Portuguese: Propilenoglicol (E1520) Solução de amónia, forte (E527) Hidróxido de potássio (E525) Óxido de ferro negro (E172)
Greek: Στιλβωτικά κόμμεα λάκκας (E904) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας (E527) Υδροξείδιο του καλίου (E525) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Portuguese: A ação farmacodinâmica do ácido cólico consiste na inibição por feedback da síntese dos produtos tóxicos parciais biossintéticos do ácido biliar que resultam de bloqueios na via sintética do ácido biliar normal.
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του χολικού οξέος συνίσταται, μέσω του μηχανισμού αρνητικής ανάδρασης, στην αναστολή της σύνθεσης τοξικών παραγώγων που προκύπτουν από τη μερική βιοσύνθεση των χολικών οξέων και οφείλονται σε αποφράξεις της φυσιολογικής οδού σύνθεσης των χολικών οξέων.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kolbam 250 mg cápsulas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kolbam 250 mg σκληρά καψάκια.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kolbam 50 mg σκληρά καψάκια.
Portuguese: Kolbam 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
Greek: Kolbam 250 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος.
Portuguese: É de esperar que os doentes com um diagnóstico recente ou antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar absorvam de forma deficiente o ácido cólico no intestino.
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν ή οικογενειακό ιστορικό οικογενούς υπερτριγλυκεριδαιµίας αναμένεται να εμφανίσουν ανεπαρκή απορρόφηση του χολικού οξέος από το έντερό τους.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kolbam 250 mg
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Kolbam 250 mg
Portuguese: Se a administração da ciclosporina for considerada necessária, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada em conformidade.
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης κρίνεται απαραίτητη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα και να προσαρμόζεται ανάλογα η δόση του χολικού οξέος.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com o Kolbam.
Greek: Ομοίως, κατά την έναρξη της θεραπείας με Kolbam, οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με άλλα χολικά οξέα ή παρασκευάσματα χολικού οξέος πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως.
Portuguese: Frequente
Greek: Συχνή
Portuguese: Consequentemente, o uso do fenobarbital em doentes tratados com ácido cólico é contraindicado (ver secção 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της φαινοβαρβιτάλης αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Kolbam 50 mg cápsulas Kolbam 250 mg cápsulas ácido cólico
Greek: Kolbam 50 mg σκληρά καψάκια Kolbam 250 mg σκληρά καψάκια χολικό οξύ
Portuguese: O tratamento com o ácido cólico oral estimula o fluxo e a secreção biliares, inibe a produção e acumulação dos precursores hepatotóxicos e colestáticos do ácido biliar e facilita a absorção de gordura sem efeitos secundários tóxicos em doses terapêuticas.
Greek: Η θεραπεία με από του στόματος χολικό οξύ, όταν αυτό χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις, ενεργοποιεί τη ροή και την έκκριση της χολής, αναστέλλει την παραγωγή και τη συσσώρευση ηπατοτοξικών και πρόδρομων ουσιών των χολοστατικών χολικών οξέων και διευκολύνει την απορρόφηση λίπους χωρίς τοξικές παρενέργειες.
Portuguese: Tente garantir que, no caso de qualquer parte da dose ser cuspida ou recusada, a mesma é novamente administrada.
Greek: Εάν το παιδί σας βγάλει από το στόμα του ή αρνηθεί να λάβει μέρος της δόσης, προσπαθήστε ξανά ώστε να του χορηγήσετε την υπολειπόμενη δόση.
Portuguese: • diarreia
Greek: • Χολόλιθοι
Portuguese: Devido à conhecida elevada variabilidade interanimais em termos de homeostasia do ácido cólico, desconhece-se qual a relevância dos dados em animais relativamente à segurança da terapêutica com ácido cólico.
Greek: Η συνάφεια των δεδομένων στα ζώα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια της θεραπείας με χολικό οξύ είναι αβέβαιη λόγω της υψηλής μεταβλητότητας που παρατηρείται στην ομοιόσταση των χολικών οξέων στα διάφορα είδη ζώων.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος.
Portuguese: Subsequentemente, devem ser determinadas as concentrações dos metabolitos anómalos dos ácidos biliares sintetizados.
Greek: Πρέπει να προσδιορίζονται οι συγκεντρώσεις των μη φυσιολογικών μεταβολιτών των χολικών οξέων που συντίθενται επακολούθως.
Portuguese: Revestimento da cápsula de 50 mg Gelatina
Greek: Κέλυφος καψακίου 50 mg Ζελατίνη
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος.
Portuguese: Qual a composição de Kolbam A substância ativa é o ácido cólico.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Kolbam - Η δραστική ουσία είναι το χολικό οξύ.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 50 mg de ácido cólico
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 250 mg de ácido cólico
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος
Portuguese: A mistura do conteúdo da cápsula destina-se a ocultar qualquer sabor desagradável que resulte da abertura das cápsulas, embora não existam dados sobre a compatibilidade ou palatabilidade.
Greek: Η ανάμειξη του περιεχομένου του καψακίου έχει ως στόχο να καλύπτει τη δυσάρεστη γεύση που αποκτά το προϊόν μετά το άνοιγμα του καψακίου.
Portuguese: • estrogénios,
Greek: • οιστρογόνα,
Portuguese: O Kolbam deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora, juntamente com uma refeição.
Greek: Το Kolbam πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μαζί με γεύμα.
Portuguese: A dose diária máxima não deve exceder 15 mg por quilograma de peso corporal.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Kolbam.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kolbam.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários aparentaram não ser graves e ser reversíveis.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι είναι μη σοβαρές και αναστρέψιμες.
Portuguese: O Kolbam está disponível na forma de cápsulas (50 mg e 250 mg).
Greek: Το Kolbam διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 και 250 mg).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kolbam.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kolbam.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kolbam.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kolbam.
Portuguese: Kolbam ácido cólico
Greek: Kolbam χολικό οξύ
Portuguese: Outras informações sobre o Kolbam
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kolbam
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kolbam?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kolbam;
Portuguese: A eficácia do Kolban para as indicações autorizadas foi estabelecida com base nos resultados deste estudo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kolbam για τις εγκεκριμένες ενδείξεις καταδείχθηκε με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης.
Portuguese: No caso das crianças pequenas que não conseguem engolir cápsulas, o conteúdo das mesmas pode ser misturado com leite em pó para bebé, leite materno extraído, puré de batata ou fruta esmagada.
Greek: Όσον αφορά τα μικρά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να αναμειγνύεται με βρεφικό γάλα σε σκόνη, αντλημένο μητρικό γάλα, πουρέ πατάτας ή αλεσμένα φρούτα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kolbam são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kolbam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia utilizados neste estudo foram as alterações nos níveis de ácido biliar e na função hepática antes e depois do tratamento com o Kolbam.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στα επίπεδα των χολικών οξέων και στην ηπατική λειτουργία πριν και μετά τη θεραπεία με Kolbam.
Portuguese: A dose diária é escolhida e ajustada durante o tratamento de cada doente, em função dos níveis de ácidos biliares no sangue e na urina do doente e da respetiva função hepática.
Greek: Η ημερήσια δόση επιλέγεται και προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα του ασθενή, και την ηπατική λειτουργία του.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kolbam pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Kolbam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são neuropatia periférica (lesões nervosas nas mãos e nos pés), diarreia, náuseas (enjoo), refluxo gástrico (ácido do estômago que sobe até à boca), esofagite (inflamação do esófago), icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), problemas cutâneos (lesões da pele) e mal-estar (sensação de indisposição).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), παλινδρόμηση οξέος (τα οξέα του στομάχου επιστρέφουν προς το στόμα), οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου), ίκτερος (κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα και τους οφθαλμούς), δερματικά προβλήματα (βλάβες) και κακουχία (αδιαθεσία και εξάντληση).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por erros congénitos da síntese do ácido biliar primário ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Kolbam foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2009.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Kolbam χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2009.
Portuguese: O que é o Kolbam e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Kolbam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O Kolbam só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista nas doenças para as quais o Kolbam está indicado.
Greek: Το Kolbam χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία των ασθενειών για την αντιμετώπιση των οποίων χρησιμοποιείται το Kolbam.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Kolbam.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kolbam χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Dado que o Kolbam foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Kolbam irá monitorizar os benefícios e a segurança do Kolbam a partir de um registo de doentes e fornecer atualizações anuais.
Greek: Δεδομένου ότι το Kolbam εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Kolbam θα παρακολουθεί τα δεδομένα από το μητρώο ασθενών σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του Kolbam και θα παρέχει τα επικαιροποιημένα στοιχεία σε ετήσια βάση.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kolbam?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kolbam;
Portuguese: Tal foi coerente com as expetativas clínicas e os dados extraídos da literatura.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τις κλινικές προσδοκίες και τα βιβλιογραφικά δεδομένα.
Portuguese: O Kolbam é um medicamento que contém a substância ativa ácido cólico.
Greek: Το Kolbam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία χολικό οξύ.
Portuguese: Como se utiliza o Kolbam?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kolbam;
Portuguese: Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz ácidos biliares anormais, que podem causar lesões no fígado e provocar uma insuficiência hepática potencialmente fatal.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης των συγκεκριμένων πρωτογενών χολικών οξέων, ο οργανισμός παράγει μη φυσιολογικά χολικά οξέα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ και πιθανώς απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kolbam, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kolbam συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Portuguese: Esta doença é designada por «erros congénitos da síntese do ácido biliar primário».
Greek: Η πάθηση είναι γνωστή ως «ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων».
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kolbam durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kolbam σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Kolbam é contraindicado quando administrado em associação com fenobarbital (um medicamento para a epilepsia).
Greek: Το Kolbam δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο για την επιληψία).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kolbam, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kolbam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O ácido cólico é um «ácido biliar primário», que é um componente principal da bílis (um líquido segregado pelo fígado que ajuda na digestão das gorduras).
Greek: Πρόκειται για ένα «πρωτογενές χολικό οξύ», το οποίο αποτελεί βασικό συστατικό της χολής (υγρό που παράγεται από το ήπαρ και συμβάλλει στην πέψη των λιπών).
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Kolbam apresentam, de um modo geral, uma gravidade ligeira a moderada e são temporários.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Kolbam είναι γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και παροδικές.
Portuguese: Como funciona o Kolbam?
Greek: Πώς δρα το Kolbam;
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Kolbam fornecerá material informativo com dados sobre a utilização correta e segura do Kolbam a todos os médicos potencialmente prescritores deste medicamento.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kolbam θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kolbam εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Portuguese: O ácido cólico é um dos principais ácidos biliares primários produzidos pelo fígado.
Greek: Το χολικό οξύ είναι ένα από τα κύρια πρωτογενή χολικά οξέα που παράγονται από το ήπαρ.
Portuguese: O Kolbam é utilizado para o tratamento prolongado de adultos e crianças a partir de um mês de idade cujo organismo não produz quantidade suficiente de ácidos biliares primários, como o ácido cólico, devido a anomalias genéticas que resultam numa deficiência das seguintes enzimas hepáticas (do fígado): esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; ou colesterol 7 -hidroxilase.
Greek: Το Kolbam έχει λάβει έγκριση για τη διά βίου θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία του ενός μηνός που δεν μπορούν να παράγουν επαρκείς ποσότητες πρωτογενών χολικών οξέων, όπως το χολικό οξύ, λόγω ορισμένων γενετικών ανωμαλιών οι οποίες οδηγούν σε έλλειψη των ακόλουθων ηπατικών ενζύμων: 27-υδροξυλάση στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάση ή 7-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Kolbam tem efeitos benéficos em doentes com deficiências nas seguintes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilase; 2-metilacil-CoA racemase; e colesterol 7-hidroxilase.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι το Kolbam έχει ωφέλιμες επιδράσεις σε ασθενείς με ελλείψεις των ακόλουθων ηπατικών ενζύμων: 27-υδροξυλάση στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάση και 7-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Kolbam devido à raridade da doença.
Greek: Το Kolbam εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Kolbam.
Portuguese: O Kolbam foi analisado num estudo principal que incluiu 52 doentes com erros congénitos da síntese do ácido biliar primário, incluindo 7 doentes com deficiência em esterol 27-hidroxilase, 2-metilacil-CoA racemase ou colesterol 7-hidroxilase.
Greek: Διενεργήθηκε μια κύρια μελέτη για το Kolbam στην οποία μετείχαν 52 ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων, περιλαμβανομένων 7 ασθενών με έλλειψη 27υδροξυλάσης στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνενζύμου Α ρακεμάσης ή 7-υδροξυλάσης της χοληστερόλης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kolbam?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kolbam;
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Kolbam podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Kolbam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kolbam διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a produção de ácidos biliares anormais e contribui para a atividade normal da bílis no sistema digestivo, aliviando, desta forma, os sintomas da doença.
Greek: Το χολικό οξύ που περιέχει το Kolbam αναπληρώνει την έλλειψη χολικού οξέος του ασθενή, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της παραγωγής μη φυσιολογικών χολικών οξέων καθώς και στην αποκατάσταση της φυσιολογικής δραστηριότητας της χολής στο πεπτικό σύστημα, παρέχοντας κατ' επέκταση ανακούφιση από τα συμπτώματα της πάθησης.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Kolbam?
Greek: Ποια στοιχεία για το Kolbam αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de novembro de 2011 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Portuguese: Ver também secção 5.1.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 5.1.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento nestes doentes.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.