FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očkování přípravkem Rotarix by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Czech: První dávka se podává po dovršení šesti týdnů věku dítěte.
Latvian: Pirmo devu zīdainim drīkst ievadīt no sešu nedēļu vecuma.
Czech: Rotarix živá rotavirová vakcína
Latvian: Rotarix rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Czech: Po vakcinaci je imunitní systém v případě opětovného vystavení viru schopen reagovat rychleji.
Latvian: Pēc vakcinācijas, kad imūnsistēma atkal saskaras ar šo vīrusu, tā spēj izstrādāt antivielas ātrāk.
Czech: Přípravek Rotarix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Rotarix jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Czech: Přípravek Rotarix byl v rámci prevence závažné gastroenteritidy způsobené rotavirem účinnější než placebo.
Latvian: Rotarix efektīvāk nekā placebo novērš smagu gastroenterītu, ko izraisa rotavīruss.
Czech: Přípravek Rotarix nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku vakcíny nebo dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky rotavirové vakcíny objevily příznaky alergie.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un zīdaiņiem, kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc rotavīrusu vakcīnas ievadīšanas.
Czech: Výsledky byly poté porovnány se zjištěními studie u dětí narozených v řádném termínu a očkovaných přípravkem Rotarix.
Latvian: Šos rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, kas gūti pētījumā ar iznēsātiem bērniem, kurus vakcinēja ar Rotarix.
Czech: Hlavní studie porovnávala přípravek Rotarix s placebem (neúčinnou vakcínou) u více než 63 000 dětí, které se narodily v řádném termínu (po těhotenství o délce nejméně 36 týdnů).
Latvian: Pamatpētījumā Rotarix tika salīdzināta ar placebo (vakcīnas imitāciju) 63 000 iznēsātu zīdaiņu (pēc vismaz 36 grūtniecības nedēļām).
Czech: Navíc poté, co v roce 2010 bylo ve vakcíně objeveno velmi malé množství virových částic, vyvíjí společnost prodávající přípravek Rotarix vakcínu, která neobsahuje prasečí cirkovir typu I. Není známo, že by prasečí cirkovir typu I způsoboval jakoukoli nemoc.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Rotarix, kopš 2010. gadā vakcīnā konstatēja ļoti mazu vīrusu daļiņu daudzumu, izstrādā vakcīnu, kas nesatur cūku cirkovīrusa 1. tipu (PCV-1).
Czech: Přípravek Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām Rotarix devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Czech: Co je Rotarix?
Latvian: Kas ir Rotarix?
Czech: Ze studie u předčasně narozených dětí vyplynulo, že přípravek Rotarix byl dobře snášen a vedl k tvorbě podobných hladin protilátek jako u dětí narozených v řádném termínu.
Latvian: Pētījumā ar priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem novēroja labu Rotarix panesamību, un tā izraisīja līdzīga antivielu daudzuma veidošanos kā iznēsātajiem bērniem.
Czech: Přípravek Rotarix by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana.
Czech: Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno (zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev).
Latvian: Ļoti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) tika ziņots par smagu saslimšanu intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusa vakcīnu lietošanas.
Czech: Další studie zkoumala bezpečnost přípravku Rotarix a jeho schopnost stimulovat tvorbu protilátek u 1 009 dětí narozených až o 13 týdnů dříve.
Latvian: Papildpētījumā vērtēja Rotarix drošumu, kā arī šīs vakcīnas spēju sekmēt antivielu veidošanos 1009 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika).
Czech: • jako prášek a rozpouštědlo, z nichž se v perorálním aplikátoru připraví perorální suspenze,
Latvian: • pulveris un šķīdinātājs, kurus sajaucot perorālā aplikatorā, iegūst suspensiju iekšķīgai lietošanai;
Czech: Rotarix je vakcína podávaná ústy.
Latvian: Rotarix ir perorāla vakcīna (vakcīna, ko ievada mutē).
Czech: • jako perorální suspenze v předplněné stlačitelné tubě.
Latvian: • suspensija iekšķīgai lietošanai izspiežamā tūbiņā.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rotarix je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns Rotarix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: • jako perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru,
Latvian: • suspensija iekšķīgai lietošanai iepriekš uzpildītā perorālā aplikatorā;
Czech: Jaký přínos přípravku Rotarix byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds bija Rotarix iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rotarix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rotarix?
Czech: Jak přípravek Rotarix působí?
Latvian: Kā Rotarix darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Rotarix zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Rotarix izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rotarix schválen?
Latvian: Kāpēc Rotarix tika apstiprināta?
Czech: K čemu se přípravek Rotarix používá?
Latvian: Kāpēc lieto Rotarix?
Czech: 1 infekční jednotky
Latvian: 1 Infekciozās vienības
Czech: ne méně než 2,3 × 106 IU1, 2 * humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vypěstované ve Vero buňkách.
Latvian: ne mazāk kā 2,3 x 106 IV1, 2 * cilvēka-vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās.
Czech: 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Latvian: Pie zemākās ticamības robežas (p = 0,95)
Czech: Rotavirus sérotypu* P1[8]
Latvian: P1[8]
Czech: _*_ Jedna 2 ml dávka obsahuje: Rotavirus sérotypu* G1
Latvian: Viena 2 ml deva satur: rotavīruss, serotips*
Czech: Obal
Latvian: G1
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aizsardzības speciālistiem:
Czech: Účinnost % [95% CI]
Latvian: Efektivitāte % [95%TI]
Czech: Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par nelielu paaugstinātu risku pēc otrās devas.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC).
Czech: Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Šo analīžu rezultāti apkopoti tabulā.
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Latvian: Vecuma specifiski - 1. dzīves gads - 2. dzīves gads - 3. dzīves gads - 4. dzīves gads - 5. dzīves gads - 6.-7. dzīves gads
Czech: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486
Latvian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Czech: Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské Americe a v Asii.
Latvian: Klīniskie pētījumi par efektivitāti pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu tika veikti Eiropā, ASV, Latīņamerikā un Āzijā.
Czech: Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);
Latvian: - ja Jūsu bērns ir alerģisks pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija").
Czech: Celkem se během studie FES v příslušných skupinách vyskytlo 31 %, respektive 25 % případů.
Latvian: Kopumā FES pētījumā attiecīgajās grupās tika novēroti 31% un 25% gadījumu.
Czech: Kohortová studie (Francie)
Latvian: Kohortas pētījums (Francija)
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu, oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja Jūsu bērnam ir viens no sekojošiem simptomiem:
Czech: Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být podány.
Latvian: Ja problēma atkārtojas, papildu devu lietot nedrīkst.
Czech: *humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
Latvian: * cilvēka-vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās.
Czech: Název společnosti:
Latvian: Kompānijas nosaukums:
Czech: V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).
Latvian: Ja nepieciešams, trešo (pēdējo) devu var dot līdz 32 nedēļu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: 33 140 očkovaných 26 167 neočkovaných Věk ≥7 měsíců Podány 3 dávky
Latvian: 33 140 vakcinēti 26 167 nevakcinēti Vecums ≥7 mēnešiem Saņemtas 3 devas
Czech: Analýza databáze údajů (USA)
Latvian: Ziņojumu datu bāzes analīze (ASV)
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
Latvian: Bērniem, kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai pirms tās), 2-3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp elpas vilcieniem nekā parasti.
Czech: Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;
Latvian: Tādai nelielai infekcijai kā saaukstēšanās problēmas radīt nevajadzētu, tomēr vispirms pārrunājiet to ar ārstu.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
Latvian: Biežuma kategorija tika aprēķināta, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Czech: Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
Latvian: Vispārējā drošuma analīzē īpaši lietošanas drošības apsvērumi netika konstatēti.
Czech: Telefon: Telefax:
Latvian: Telefons: Fakss:
Czech: (Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)
Latvian: (Atlikušais piliens var palikt tūbiņas uzgalī.)
Czech: infekční jednotky jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Latvian: Infekciozās vienības pie zemākās ticamības robežas (p=0,95)
Czech: Účinnost u nedonošených dětí
Latvian: Efektivitāte priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem
Czech: Design studie (region)
Latvian: Pētījuma dizains (Reģions)
Czech: 1 dávka (2 ml)
Latvian: 1 deva (2 ml)
Czech: Adresa:
Latvian: Adrese:
Czech: Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Latvian: Tādējādi, dati par lietošanu grūtniecības vai laktācijas periodā nav pieejami un fertilitātes vai reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Czech: Rodiče/doprovod dětí je nutno poučit, aby takové příznaky okamžitě hlásili svému poskytovateli zdravotní péče.
Latvian: Vecākiem/aizbildņiem jābūt informētiem, ka nekavējoties jāpaziņo par šādiem simptomiem veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam.
Czech: Děti do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.
Latvian: FES pētījumā bērni tika novēroti līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas.
Czech: 1 895 očkovaných 3 dávkami 2 102 neočkovaných Věk <2 roky
Latvian: 1 895 vakcinēti ar 3 devām2 102 nevakcinēti Vecums <2 gadiem
Czech: Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST.
Latvian: REST pētījuma pagarinājums tika veikts vienīgi Somijā.
Czech: Případová kontrolní studie (USA)
Latvian: Gadījumakontroles pētījums (ASV)
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru.
Czech: Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt ārstu / veselības aizsardzības speciālistu norādītajā laikā, konsultējieties ar viņiem.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Vakcīna satur 1080 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100); Reti (≥1/10 000, <1/1 000), Ļoti reti (<1/10 000), Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví.
Latvian: Šādā gadījumā vakcināciju varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas.
Czech: - jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
Latvian: Biežuma kategorijas tika noteiktas balstoties uz novērojuma pētījuma datiem.
Czech: Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
Latvian: Pelēm ievadītā deva bija apmēram 2,79 x 10
Czech: Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) Čištěná voda
Latvian: Kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) Attīrīts ūdens
Czech: EU/1/06/348/001 balení po 1 tubě EU/1/06/348/002 balení po 10 tubách
Latvian: EU/1/06/348/001 iepakojumam pa 1 tūbiņai EU/1/06/348/002 iepakojumam pa 10 tūbiņām
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BH02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, virālā vakcīna, ATĶ kods: J07BH02
Czech: např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.
Latvian: kura slimo ar vēzi vai kura lieto zāles, kas var pavājināt imūnsistēmu.
Czech: Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem, včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině.
Latvian: Papildu dati no FES pētījuma kopējo gadījumu skaitu palielināja par 136 gadījumiem, ieskaitot 9 gadījumus vakcīnas grupā un 127 gadījumus placebo grupā.
Czech: Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím
Latvian: RotaTeq kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošības profila kopsavilkums
Czech: Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství.
Latvian: Turklāt, 19 no aptuveni 1000 zīdaiņiem bija dzimuši no 25. līdz 28. grūtniecības nedēļai, 55 bija dzimuši no 29. līdz 31. grūtniecības nedēļai un pārējie bija dzimuši no 32. līdz 36. grūtniecības nedēļai.
Czech: Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů.
Latvian: Vēlams, lai trīs devu vakcinācijas kurss tiktu pabeigts līdz 20-22 nedēļu vecumam.
Czech: Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně.
Latvian: Invaginācijas sastopamības biežums zīdaiņiem, jaunākiem par 1 gadu, šajās valstīs ir 25 līdz 101 zīdaiņi no 100 000 gadā.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
Latvian: Arī personām, kuras aprūpē vakcīnas saņēmēju, rūpīgi jāievēro higiēna, it īpaši, ja bijusi saskare ar izkārnījumiem.
Czech: Telefon:
Latvian: Telefons:
Czech: 6 infekčních jednotek
Latvian: 6 Infekciozās vienības
Czech: Účinnost pozorovaná proti genotypu G2P[4] byla s největší pravděpodobností odvozena ze složky G2 očkovací látky.
Latvian: Pret G2P[4] novērotā efektivitāte visticamāk radās pateicoties vakcīnas G2 komponentam.
Czech: - má blízký kontakt s osobou, jako je člen domácnosti, s oslabeným imunitním systémem,
Latvian: - ir ciešs kontakts ar ģimenes locekli, kuram ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, ar personu,
Czech: Očkovací látka se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při podávání očkovací látky než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení (10,1 %).
Latvian: Visvairāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, ko biežāk novēroja vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo, bija drudzis (20,9%), caureja (17,6%) un vemšana (10,1%).
Czech: Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20-22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.
Latvian: Vislabāk, ja visas trīs devas tiek ievadītas līdz 20-22 nedēļu vecumam, un vēlākais visām trim devām jābūt ievadītām līdz 32 nedēļu vecumam.
Czech: Vrchol exkrece nastal během 7 dní po dávce.
Latvian: Maksimālo ekskrēciju novēroja 7 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Czech: RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu).
Latvian: RotaTeq piesardzīgi jāordinē indivīdiem, kuriem ir ciešs kontakts ar personām ar imūndeficītu (piemēram, indivīdiem ar ļaundabīgu saslimšanu vai kuri ir citādi imūnkompromitēti, vai indivīdiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju).
Czech: - jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci;
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir jebkāda slimība, kas samazina viņa/viņas pretošanās spējas pret infekcijām.
Czech: Jako je tomu u všech očkovacích látek, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ anafylaktické příhody po podání očkovací látky (viz bod 4.8).
Latvian: Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumos, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai anafilaktiskās reakcijas gadījumā pēc vakcīnas lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq.
Latvian: Nav sagaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija ietekmēs RotaTeq drošību un efektivitāti.
Czech: * Termín "závažný" je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) Statisticky významné
Latvian: Smagums definēts kā rezultāts >16/24, lietojot validētu klīniskās vērtēšanas sistēmu, pamatojoties uz simptomu intensitāti un ilgumu (drudzis, vemšana, caureja un izmaiņas uzvedībā) Statistiski nozīmīgi
Czech: • Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var būt smagas (anafilakse) un var izpausties kā alerģisks pietūkums, kas var skart seju, lūpas, mēli un rīkli.
Czech: Tato Finnish Extension Study (FES) zahrnovala podsoubor 20 736 subjektů hodnocení, které byly předtím zařazeny do studie REST.
Latvian: Šis pētījums (Finnish Extension Study - FES) ietvēra apakšgrupu ar 20736 pacientiem, kuri iepriekš bija iesaistīti REST.
Czech: • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): pastiprināta uzbudināmība.
Czech: Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.
Latvian: RotaTeq drošība un efektivitāte, lietojot personām no dzimšanas līdz 6 nedēļu vecumam nav noteikta.
Czech: Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není znám.
Latvian: Aizsardzības pakāpe, ko RotaTeq varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa tipiem un citās populācijās, nav zināma.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Latvian: Pirms Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Očkovací látka obsahuje pět typů živých rotavirových kmenů.
Latvian: Vakcīna satur piecus dzīvu rotavīrusa celmu serotipus.
Czech: Poregistrační nežádoucí příhody (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
Latvian: Drošuma novērojuma pētījumu dati, kas veikti vairākās valstīs liecina, ka 7 dienu laikā pēc rotavīrusa vakcinācijas var rasties paaugstināts invaginācijas risks, līdz 6 gadījumiem no 100 000 zīdaiņu.
Czech: První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.
Latvian: Pirmo devu var ordinēt, sākot no 6 nedēļu vecuma, un ne vēlāk kā 12 nedēļu vecumā.
Czech: Před použitím přípravku RotaTeq se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě: - dostalo krevní transfuzi nebo imunoglobuliny v průběhu posledních 6 týdnů.
Latvian: Pirms RotaTeq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērnam: - pēdējo 6 nedēļu laikā veikta asins pārliešana vai ievadīts imūnglobulīns.
Czech: Od 33 týdnů do 18 let Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
Latvian: No 33 nedēļām līdz 18 gadiem RotaTeq nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā.
Czech: • Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka.
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēderā, nepārejoša vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders un/vai augsta ķermeņa temperatūra.
Czech: Když kojenec dostane očkovací látku, imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) začne tvořit protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
Latvian: Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) sāk veidot antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa serotipiem.
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
Latvian: RotaTeq pēc izņemšanas no ledusskapja jāizlieto nekavējoties.
Czech: Údaje ze studie účinnosti Poregistrační studie prokazující účinnost v prevenci rotavirové gastroenteritidy (RVGE)
Latvian: Efektivitātes pētījumu dati Pēcreģistrācijas pētījumi efektivitātes pierādīšanai RV gastroenterīta (RVGE) novēršanai
Czech: Rotavirová sezóna
Latvian: RV sezonas
Czech: Neředit.
Latvian: Neatšķaidīt.
Czech: Pro pacienty s predispozicí k intususcepci viz bod 4.3.
Latvian: Pacientiem ar predispozīciju uz invagināciju, skatīt 4.3. apakšpunktu.
Czech: Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar pelēm neliecina par īpašu kaitīgumu cilvēkiem.
Czech: Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
Latvian: Tās var izpausties kā sēkšana, klepus vai elpošanas grūtības.
Czech: Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
Latvian: Ar 2 vieglām kustībām atver dozēšanas tūbiņu:
Czech: V případě, že Vaše dítě většinu dávky očkovací látky vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.
Latvian: Ja mazbērns izspļāvis vai atvēmis lielāko daļu vakcīnu, tās pašas vizītes laikā var ievadīt vēl vienu vakcīnas devu.
Czech: Podávání očkovací látky:
Latvian: Vakcīnas lietošana:
Czech: Pokyny pro podání viz bod 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Latvian: Ražotājs, kas atbildīgs par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.