FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se primjenjuje kod drugih domaćih ili divljih vrsta preživača koje se smatra rizičnim prema infekciji, treba pažljivo procijeniti primjenu, te se preporuča testiranje vakcine na manjem broju grla prije masovne primjene.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към масовата й употреба.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/). http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Svaka shema revakcinacije treba biti odobrena od nadležnog tijela ili odgovornog veterinara uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku Komisiju o planovima za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog prema ovoj odluci.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Može se primijeniti tijekom laktacije.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация.
Croatian: Kod ovih vrsta životinja cjepivo treba koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara i / ili nacionalnog nadležnog tijela prema važećim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика за вируса на синия език (BTV).
Croatian: Polietilenska bočica visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml, začepljena klorbutilnim elastomernim čepom i aluminijskom kapicom, sadrži 10, 50 ili 120 doza vakcine.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
Croatian: Prilikom protresanja treba izbjeći stvaranje mjehurića, koji mogu izazvati iritaciju na mjestu davanja injekcije.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране.
Croatian: ATCvet kôd: QI02AA08
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA08
Croatian: Izbjegavati višestruko otvaranje.
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване на флакона.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Croatian: Druga injekcija: tri tjedna nakon prve injekcije.
Bulgarian: ро инжектиране: 3 седмици след първото инжектиране.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim pripravkom.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vakcine kod seropozitivnih životinja uključujući one s maternalno dobivenim antitijelima.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с налични майчини антитела.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s tog područja.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna vakcina -virus bolesti plavog jezika
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина - вирус на синия език.
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Bulgarian: ро инжектиране: след 3 седмици.
Croatian: Daje se jedna doza od 2 ml prema slijedećoj shemi vakcinacije:
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСВАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „ Годен до".
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Croatian: „Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.
Bulgarian: Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт.
Croatian: Neškodljivost i učinkovitost cjepiva nije utvrđena kod rasplodnih mužjaka.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки животни за разплод.
Croatian: Odluku o davanju ove vakcine prije ili poslije bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba pojedinačno donijeti ovisno od slučaja do slučaja.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja ili rekonstitucije prema uputi: iskoristiti odmah nakon probijanja gumenog čepa.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Croatian: Lokalne reakcije promjera do 5 cm se mogu javiti vrlo često, a reakcije promjera > 5 cm javile su se često nakon ponovne primjene jedne doze, u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Bulgarian: Реакции с размер до 5 cm са много често наблюдавани, а с диаметър над 5 cm са честа находка след повторно прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Stimulacija aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8, kod goveda.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотипове 1 и 8 при говеда.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Po dozi od 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, Saponin и Thiomersal.
Croatian: Prva injekcija: nakon navršena 3 mjeseca starosti.
Bulgarian: во инжектиране: на 3 месечна възраст.
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 120 doza (240 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid
Bulgarian: Аджуванти: Aluminium hydroxide
Croatian: Vrlo često su zamijećene lokalne reakcije promjera < 2 cm, dok se terenskim ispitivanjima pokazalo da se reakcije promjera do 5 cm pojavljuju često nakon primjene jedne doze.
Bulgarian: При прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност много често са наблюдавани локални реакции с размер до 2 cm диаметър, докато реакции с диаметър до 5 cm са често срещани.
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 10 doza (20 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 10 дози (20 ml).
Croatian: Natrijevhidrogenfosfat dihidrat Natrij klorid
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 50 doza (100 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature koje ne prelazi 2,7 ⁰C, često je zamijećeno u terenskim ispitivanjima neškodljivosti te može trajati i do 48 sati nakon vakcinacije.
Bulgarian: При полеви изследвания за безопасност 48 часа след ваксинация често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2,7 °C.
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadržava:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1, Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Jednom otvorenu bočicu upotrijebiti odmah.
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
Croatian: EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Bulgarian: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
Bulgarian: 12 месеца извършване на началния ваксинационен курс.
Croatian: Kalijev klorid Kalijev dihidrogen fosfat
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
Croatian: Kako bi se izbjegla slučajna kontaminacija vakcine, prilikom upotrebe se preporuča upotreba više doznih injekcijskih aplikatora, u slučaju korištenja većih oblika pakovanja.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.
Croatian: FARMACEUTSKI
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Zoetis Belgium SA
Croatian: 20 ml (10 doza)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 ml (10 дози)
Croatian: Etiketa na bočici 20 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bulgarian: Етикет за флакон 20 ml
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ili 240 ml
Bulgarian: КУТИИ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i): Tiomersal
Bulgarian: Ексципиенти: Thiomersal
Croatian: Suspenzija za injekciju
Bulgarian: Инжекционна суспензия за говеда
Croatian: A.OZNAČAVANJE
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Croatian: Zaštita započinje tri tjedna nakon posljednje injekcije i traje godinu dana.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължава една година.
Croatian: Lokalne reakcije u mjestu injekcije su uobičajene i normalno nestaju u roku od 4 tjedna.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инжектиране са чести и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
Croatian: Cjepivo se daje mladim životinjama kao dvije potkožne injekcije.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции.
Croatian: U goveda se može manifestirati privremeno povišenje tjelesne temperature (ne veće od 2,7°C) tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Bulgarian: При ваксинираните говеда е възможно временно повишение на телесната температура (с не повече от 2,7℃) до 48 часа след ваксинацията.
Croatian: Cjepivo također sadrži dodatne tvari (aluminij hidroksid i saponin) za jači imunološki odgovor.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se malo pojačati nakon druge doze, što u ovom slučaju može trajati do 15 dana.
Bulgarian: Локалните реакции могат леко да се усилят след втората доза и ако случаят е такъв, продължават до 15 дни.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije dostavljene u skladu s usuglašenim rasporedom o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Croatian: Cjepiva djeluju tako da „uče" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Croatian: Cjepivo se koristi za sprječavanje viremija (prisutnosti virusa u krvi) u goveda nakon tri mjeseca starosti.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Croatian: Prva se injekcija daje nakon tri mjeseca starosti, a druga se injekcija daje tri tjedna nakon prve injekcije.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след тримесечна възраст, а втората - три седмици по-късно.
Croatian: Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i 8
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1 и 8
Croatian: Razdoblje karencije za Zulvac 1 + 8 Bovis za meso i mlijeko iznosi nula dana.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 + 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje u goveda istražilo je koliko dugo cjepivo može štititi protiv upale plavog virusa.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване при говеда разглежда колко време ваксината е в състояние да предпазва срещу инфекция с вируса на син език.
Croatian: Provedeno je i terensko ispitivanje, u kojem je istražena sigurnost cjepiva u mliječnih krava, uključujući i gravidne krave te krave u laktaciji.
Bulgarian: Проведено е също полево проучване, което изследва безопасността на ваксината при млечни крави, включително бременни и лактиращи крави.
Croatian: Terensko ispitivanje dokazalo je da se cjepivo može sigurno koristiti u gravidnih krava i krava u laktaciji.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че ваксината може да се използва безопасно при бременни и лактиращи крави.
Croatian: Kada se daje govedima, imunološki sustav životinja prepoznaje viruse kao „strana tijela" i proizvodi protutijela protiv njih.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Croatian: Razdoblje karencije je rok koji mora proći između primjene lijeka i klanja životinja te uporabe mesa ili mlijeka za ljudsku konzumaciju.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis prvotno je odobren u „iznimnim okolnostima".
Bulgarian: Първоначално Zulvac 1+8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Croatian: CVMP je zaključio da koristi od cjepiva Zulvac 1+8 Bovis nadmašuju njegove rizike u suzbijanju viremije uzrokovane virusom plavog jezika serotipovima 1 i 8 u goveda nakon tri mjeseca starosti, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Zulvac 1+8 Bovis.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Zulvac 1+8 Bovis превишават рисковете за предпазване от виремия, причинена от вируси на болестта „син език", серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца и препоръчва на Zulvac 1+8 Bovis да се издаде лиценз за употреба.
Croatian: Ispitivanja su istražila jačinu cjepiva potrebnog za zaštitu protiv upale plavog jezika i sigurnost cjepiva.
Bulgarian: Проучванията разглеждат количеството на активната субстанция във ваксината, необходимо за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на син език, и безопасността на ваксината.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno, te da sprječava viremije uzrokovane virusom plavog jezika serotipove 1 i 8 u goveda nakon tri mjeseca starosti.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis ispitivan je na govedima u četiri glavna ispitivanja provedena u laboratoriju.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е проучен при телета в четири основни проучвания, проведени в лабораторни условия.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis je cjepivo koje sadrži inaktivirane (ubijene) serotipove 1 i 8 virusa plavog jezika kao djelatnu tvar.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активна субстанция.
Croatian: Zulvac 1-8 Bovis sadrži viruse plavog jezika koji su inaktivirani tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o cjepivu Zulvac 1+8 Bovis.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zulvac 1+8 Bovis.
Croatian: U slučaju izlaganja životinja virusu plavog jezika u budućnosti njihov imunološki sustav brže proizvodi protutijela, što pomaže pri zaštiti goveda od bolesti.
Bulgarian: Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis primjenjuje se u goveda za zaštitu protiv bolesti plavog jezika, infekcije uzrokovane virusom plavog jezika koja se prenosi mušicama.
Bulgarian: Zulvac 1+ 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
Croatian: U 2013. godini CVMP je zaključio da su dostavljeni podaci primjereni za promjenu statusa odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Zulvac 1+8 Bovis u normalan status.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на Zulvac 1+8 Bovis.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis je cjepivo.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина.
Croatian: Druge informacije o lijeku Zulvac 1+8 Bovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1+8 Bovis:
Croatian: Koje koristi Zulvac 1+8 Bovis su utvrđene tijekom ispitivanja?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1+8 Bovis са установени в проучванията?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zulvac 1+8 Bovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1+8 Bovis?
Croatian: Tipovi korišteni u lijeku Zulvac 1+8 Bovis su serotipovi 1 i 8.
Bulgarian: Вирусът съществува в редица форми (серотип) по света; типовете, използвани в Zulvac 1+8 Bovis , са серотип 1 и 8.
Croatian: Što je Zulvac 1+8 Bovis?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac 1+8 Bovis?
Croatian: Za što se Zulvac 1+8 Bovis koristi?
Bulgarian: За какво се използва Zulvac 1+8 Bovis?
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod ovaca.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при овцете.
Croatian: Čitav sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата процедура.
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Bulgarian: 2рo инжектиране: след 3 седмици.
Croatian: Bočice od poletilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml sa čepom od klorobutil elastomera i aluminijskim poklopcem, koje sadrže 10, 50 ili 120 doza cjepiva.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin, tiomersal.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrdnom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti neposredno poslije otvaranja.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Croatian: Lagano protresite neposredno prije primjene.
Bulgarian: Разклатете внимателно непосредствено преди употреба.
Croatian: Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati mjesto ubrizgavanja.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране.
Croatian: Prva injekcija: nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti.
Bulgarian: вo инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.