FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet PhotoBarr eruit en de inhoud van de verpakking PhotoBarr is een roodbruin poeder voor oplossing voor injectie.
Slovak: Ako vyzerá PhotoBarr a obsah balenia PhotoBarr je červenohnedý prášok na injekčný roztok.
Dutch: Een tweede optie (lichtintensiteit van 200 mW/cm) is toegevoegd voor lasers met een totale capaciteit van niet meer dan 2,5 W.
Slovak: Druhá možnosť (intenzita svetla 200 mW/cm) sa tiež uvádza pre prípad, keď je potrebné použiť lasery s celkovou kapacitou nepresahujúcou 2,5 W.
Dutch: Behandeling van alleen ‘skip' gebieden
Slovak: Liečenie len "vynechaných" miest
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania pri použití a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: Fotoactivatie wordt bepaald door de totale toegediende lichtdosis.
Slovak: Fotoaktivácia je regulovaná celkovou dodanou dávkou svetla.
Dutch: De effecten van een overdosering op de duur van fotosensitiviteit zijn onbekend.
Slovak: Účinky nadmernej dávky na dĺžku trvania fotosenzitivity nie sú známe.
Dutch: Patiënten met long- of hartaandoeningen of die deze aandoeningen in de anamnese hebben, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
Slovak: Pacienti s pľúcnym alebo srdcovým ochorením alebo s anamnézou takejto choroby sa musia liečiť opatrne.
Dutch: Rigors, vermoeidheid
Slovak: Rigor, únava
Dutch: Dierproeven en incelcultuurstudies hebben aangetoond dat veel actieve substanties de effecten van PDT kunnen beïnvloeden, waarvan mogelijke voorbeelden hieronder staan vermeld.
Slovak: Výskum na zvieratách a bunkových kultúrach naznačil, že mnoho liečiv by mohlo ovplyvniť účinky PDT, ktorých možné príklady sú popísané nižšie.
Dutch: wanneer u helemaal niet meer kunt slikken of herhaaldelijk moet braken.
Slovak: - Ak sa Vám vôbec nedá prehĺtať, alebo sa vyskytne opakované vracanie
Dutch: De werkzaamheid en vooral de veiligheid van PDT met PhotoBarr zijn niet vastgesteld bij patiënten met contra-indicaties voor oesophagusresectie, of die daarvoor niet in aanmerking komen.
Slovak: Účinnosť a najmä bezpečnosť PDT s PhotoBarrom nebola stanovená u pacientov s kontraindikáciami alebo nevhodných na ezofagektómiu.
Dutch: Gegevens over het langetermijneffect van PhotoBarr (na twee jaar) zijn op dit moment niet beschikbaar.
Slovak: Momentálne nie sú k dispozícii údaje o dlhodobom účinku PhotoBarr (viac ako dvojročnom).
Dutch: Na die tijd dienen patiënten een test te doen op rest fotosensitiviteit (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vtedy si pacienti majú vyskúšať svoju zvyškovú fotosenzitivitu (pozri časť 4.4).
Dutch: PhotoBarr PDT veroorzaakt regelmatig dysfagie, odynofagie, misselijkheid en braken.
Slovak: PhotoBarr PDT často spôsobuje dysfágiu, odynofágiu, nauzeu a vracanie.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over reconstitutie voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Spôsob podávania Pokyny na riedenie pred podávaním pozri časť 6.6.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is uitsluitend onderzocht bij patiënten die geen ernstige medische aandoening hadden, zoals congestief hartfalen in een gevorderd stadium of ernstige longaandoeningen, waardoor deze patiënten niet in aanmerking zouden komen voor chirurgische procedures.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom bola skúmaná výlučne u pacientov, ktorí nemali ťažký zdravotný stav, ako napríklad kongestívne zlyhanie srdca v pokročilom štádiu alebo vážny pľúcny stav, ktorý by mohol zhoršiť vhodnosť pacientov na chirurgické výkony.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen reacties van vrije radicalen superoxide en hydroxyl-radicalen doen ontstaan.
Slovak: Následné reakcie voľných radikálov môžu vytvoriť peroxidové a hydroxylové radikály.
Dutch: Het is niet bekend of porfimeer-natrium wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa porfimér sodný vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: In geval van een al eerder behandeld oesophagussegment, indien niet voldoende genezing is opgetreden en/of de histologische bepaling van biopsieën geen uitsluitsel biedt, kan de vervolg-PDT-kuur voor nog eens 1 tot 2 maanden worden uitgesteld.
Slovak: V prípade predtým liečeného ezofagového segmentu, ak sa dostatočne nevyliečil a/alebo histologický posudok biopsií nie je jasný, sa môže následná kúra PDT odložiť o ďalšie 1-2 mesiace.
Dutch: Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs. 39% en 11% respectievelijk).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali jednu kúru PDT boli viac ohrození progresiou k rakovine ako pacienti, ktorí absolvovali dve alebo tri kúry PDT (50% proti 39% a 11% v danom poradí).
Dutch: Na reconstitutie dient PhotoBarr onmiddellijk (binnen 3 uur) gebruikt en tegen licht beschermd te worden.
Slovak: Po rozpustení sa má PhotoBarr použiť okamžite (do 3 hodín) a chrániť pred svetlom.
Dutch: Richtlijn voor toediening en controle voor zorgverleners
Slovak: Návod na podávanie a sledovanie pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor
Slovak: - Typ pokožky pacienta a dátum injekcie zapíšte do bezpečnostnej karty
Dutch: Laserlicht
Slovak: Laserové svetlo
Dutch: Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt op de geteste huid, dient de patiënt nog 2 weken voorzorgsmaatregelen toe te passen alvorens de huid opnieuw te testen.
Slovak: Ak dôjde k nejakej fotosenzitívnej reakcii pri obmedzenom testovaní pokožky, má pacient pokračovať v dodržiavaní bezpečnostných opatrení ďalšie 2 týždne a potom pokožku znovu otestovať.
Dutch: Preklinische gegevens wijzen er ook op dat weefselischemie, allopurinol, calciumkanaalblokkers en sommige prostaglandinesynthese-inhibitoren zouden kunnen interfereren met PhotoBarr PDT.
Slovak: Predklinické údaje tiež naznačujú, že nedokrvenosť tkaniva, alopurinol, kalciové blokátory a niektoré inhibítory prostaglandínovej syntézy by mohli interferovať s PhotoBarr PDT.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/272/002
Dutch: Voor meer informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de registratiehouder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Fabrikant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrijk
Slovak: Výrobca: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francúzsko
Dutch: Na reconstitutie: De oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt (binnen 3 uur).
Slovak: Po rozpustení: okamžite použiť (do 3 hodín).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/272/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/272/001
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces in twee stadia.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je 2-štádiový proces.
Dutch: Het is mogelijk dat langdurige blootstelling aan licht in het klinisch onderzoekscentrum of toevallige blootstelling aan zonlicht na ontslag kan leiden tot de hoge frequentie van lichtovergevoeligheidsreacties.
Slovak: Je možné, že predĺžené vystavenie sa svetlu v klinickom výskumnom zariadení alebo náhodné vystavenie sa slnečnému svetlu po prepustení môže byť príčinou vysokej frekvencie fotosenzitívnych reakcií.
Dutch: De meerderheid van aan de behandeling gerelateerde oesophageale stenose (inclusief oesophageale vernauwing en obstructies) die in de PhotoBarr PDT + OM-groep werden gemeld, waren van milde of gematigde intensiteit (92%).
Slovak: Väčšina s liečbou súvisiacich stenóz pažeráka (zahŕňajúcich zúženie pažeráka a striktúry pažeráka) hlásených v skupine PhotoBarr PDT + OM mala slabú až miernu intenzitu (92%).
Dutch: Al het niet-gebruikte product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke verordeningen afgevoerd te worden.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Dutch: Vermeng PhotoBarr niet met andere medicinale producten in dezelfde oplossing.
Slovak: Nemiešajte PhotoBarr s inými liekmi v tom istom roztoku.
Dutch: De aanbevolen dosering van PhotoBarr is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka PhotoBarru je 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Als een van bovengenoemde effecten optreedt, vermijd dan voor nog twee weken fel licht, en herhaal dan de huidtest.
Slovak: ak niektorý z týchto znakov objavíte, potom sa naďalej chráňte pred ostrým svetlom ešte 2 týždne a potom kožný test zopakujte.
Dutch: BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: Als u zich realiseert dat u uw afspraak voor de laserbehandeling vergeten bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal besluiten hoe de behandeling voortgezet zal worden.
Slovak: Ak si uvedomíte, že ste premeškali dohodnutý termín na liečbu laserom, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Dutch: Medicinale producten die stolling, vasoconstrictie of trombocytaggregatie, bv. thromboxane A2-inhibitoren, verminderen, zouden de werkzaamheid van PDT kunnen verminderen.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú zrážanie, vazokonstrikciu alebo agregáciu trombocytov, napr. tromboxán A2 inhibítory, by mohli znížiť účinnosť PDT.
Dutch: Er is geen informatie over overdoseringssituaties bekend van PhotoBarr.
Slovak: Neexistujú informácie o situáciách predávkovania PhotoBarrom.
Dutch: Fotoactivatie
Slovak: Fotoaktivácia
Dutch: De farmacokinetiek van porfimeer-natrium werd bestudeerd bij 12 patiënten met endobronchiale kanker en 23 gezonde proefpersonen (11 mannen en 12 vrouwen) die 2 mg/kg lichaamsgewicht porfimeer-natrium via langzame intraveneuze injectie toegediend kregen.
Slovak: Farmakokinetika porfiméru sodného bola skúmaná u 12 pacientov s endobronchiálnym karcinómom a 23 zdravých účastníkov (11 mužov a 12 žien), ktorí dostali 2 mg/kg porfiméru sodného pomalou intravenóznou injekciou.
Dutch: Hoofdpijn, paresthesieën, dysgeusie
Slovak: Bolesť hlavy, parestézia, dysgeúzia
Dutch: De keuze van fiber-optische diffusor/ballon combinatie hangt af van de lengte van de te behandelen oesophagus (Tabel 1).
Slovak: Výber kombinácie difuzéra z optických vlákien /balónika bude závisieť od dĺžky ezofágu, ktorý sa bude liečiť (Tabuľka 1).
Dutch: Laserbehandeling dient niet gegeven te worden als er een overdosering van PhotoBarr is toegediend.
Slovak: Liečba laserom sa nemá aplikovať, ak bola podaná priveľká dávka PhotoBarru.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de excretie van PhotoBarr-componenten voornamelijk via de faeces verloopt.
Slovak: Predklinické testy naznačujú, že vylučovanie zložiek PhotoBarru sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
Dutch: Wanneer geen van de bovengenoemde effecten optreden, kunt u geleidelijk uw normale activiteiten buitenshuis weer oppakken, waarbij u blootstelling aan de zon tijdens de middaguren dient te beperken.
Slovak: ak sa na vystavenej ploche nič z tohto neobjaví, môžete sa postupne vracať k svojim bežným vonkajším aktivitám, pričom vystavenie sa slnku okolo poludnia obmedzte.
Dutch: In geval van een overdosering dienen patiënten gedurende 90 dagen hun ogen en huid af te schermen van direct zonlicht of felle binnenverlichting.
Slovak: V prípade predávkovania si pacienti majú chrániť oči a pokožku pred priamym slnečným svetlom alebo jasným interiérovým svetlom počas 90 dní.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend als het juiste materiaal voorhanden is en er onmiddellijk personeel beschikbaar is dat ervaring heeft met de evaluatie en behandeling van anafylaxie.
Slovak: Liek sa má podávať len vtedy, keď materiál a personál skúsený v hodnotení a liečbe anafylaxie sú okamžite k dispozícii.
Dutch: De eerste laserlichtsessie werd 40 tot 50 uur na de injectie gegeven en een vervolgsessie, indien geïndiceerd, werd 96 tot 120 uur na de injectie gegeven.
Slovak: Prvé sedenie s aplikáciou laserového svetla sa uskutočnilo 40-50 hodín po injekcii a druhé sedenie, ak bolo indikované, sa uskutočnilo 96-120 hodín po injekcii.
Dutch: VOORDAT U PHOTOBARR GEBRUIKT
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE PHOTOBARR
Dutch: Het tweede stadium van de therapie is de toediening van licht door middel van laser, 40 tot 50 uur na de injectie met PhotoBarr.
Slovak: Druhé štádium terapie je iluminácia laserovým svetlom 40-50 hodín po injekcii PhotoBarr.
Dutch: Uit een studie naar farmacodynamische interacties bleek dat het geven van corticosteroïden voor of tegelijkertijd met PDT om de vorming van vernauwingen te verminderen, de veiligheid van de behandeling vermindert.
Slovak: Štúdia skúmajúca farmakodynamické interakcie preukázala, že kortikosteroidy podávané pred alebo súčasne s PDT na zníženie tvorby striktúr môžu znížiť bezpečnosť liečby.
Dutch: PhotoBarr PDT + OM was effectief in eliminatie van HGD bij patiënten met BO.
Slovak: Liečba PhotoBarrom PDT + OM účinne eliminovala HGD u pacientov s BO.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten van de studie als er invasieve oesophageale kanker aanwezig was, als ze kanker in de anamnese hadden, anders dan niet-melanome huidkanker, of als ze al eerder PDT voor de oesophagus hadden gehad.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých bol prítomný invazívny karcinóm hltana, ak mali v anamnéze iný ako ne melanómový karcinóm kože alebo ak predtým absolvovali PDT na ezofág.
Dutch: De meer actieve levensstijl van de gezonde en relatief jongere proefpersonen vergeleken met kankerpatiënten kan een bijdragende factor geweest zijn in deze lichtovergevoeligheidsreacties.
Slovak: Faktorom prispievajúcim k týmto fotosenzitívnym reakciám u zdravých a relatívne mladších jedincov mohol byť aktívnejší životný štýl v porovnaní s pacientmi s rakovinou.
Dutch: Blootstelling van de huid aan normale binnenverlichting heeft echter een gunstig effect omdat het resterende medicinaal product geleidelijk inactief wordt door een fotoblekingsreactie.
Slovak: Vystavenie pokožky okolitému svetlu v interiéri je však prospešné, pretože zvyšný liek bude postupne inaktivovaný fotobieliacou reakciou.
Dutch: Hoe wordt PhotoBarr gebruikt 4.
Slovak: Ako používať PhotoBarr 4.
Dutch: o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Slovak: o Všetci pacienti majú vedieť, že ochrana proti UV svetlu nie je účinná proti viditeľnému svetlu, ktoré porfimér aktivuje.
Dutch: Als u op vakantie gaat naar een gebied met meer zonneschijn, dient u de test te herhalen, vooral als sommige huidgebieden nog niet zijn blootgesteld aan zonlicht sinds uw PhotoBarr-behandeling.
Slovak: Ak idete na dovolenku niekam, kde je silné slnko, nezabudnite si kožný test zopakovať najmä vtedy, ak niektoré plochy pokožky neboli od liečby liekom PhotoBarr vystavené slnku.
Dutch: Benodigde poweroutput van diffusor a
Slovak: Vyžadovaný výstupný výkon z difuzéra a
Dutch: PhotoBarr moet toegediend worden als een enkele langzame intraveneuze injectie gedurende 3 tot 5 minuten.
Slovak: PhotoBarr sa má podať ako jednorazová pomalá intravenózna injekcia počas 3 až 5 minút.
Dutch: Hypokaliëmie Psychische stoornissen Vaak:
Slovak: Hypokalémia Psychické poruchy Časté:
Dutch: De cytotoxische effecten van porfimeer-natrium zijn licht- en zuurstofafhankelijk.
Slovak: Cytotoxické účinky porfiméru sodného sú závislé od svetla a kyslíka.
Dutch: Ongeveer 40 tot 50 uur na toediening van PhotoBarr moet licht toegediend worden door middel van een fiber-optische diffusor die door het centrale kanaal van een centrerende ballon geleid is.
Slovak: Približne 40-50 hodín po podaní PhotoBarru sa má priviesť svetlo difuzérom z optických vlákien vedené cez centrálny kanál vystreďovacieho balónika.
Dutch: Patiënten kunnen minstens 90 dagen na de eerste therapie een vervolgkuur PDT krijgen; maximaal drie PDT-kuren (elke injectie ten minste 90 dagen na de vorige) kunnen gegeven worden aan een al eerder behandeld segment dat nog dysplasie vertoont of aan een nieuw segment als het eerste Barrett's segment meer dan 7 cm lang was.
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú kúru PDT minimálne 90 dní po začiatočnej terapii; najviac tri kúry PDT (každá injekcia s odstupom minimálne 90 dní) sa majú aplikovať na predtým liečený segment, ktorý ešte stále prejavuje HGD alebo na nový segment, ak bola dĺžka pôvodného Barrettovho segmentu >7 cm.
Dutch: Deze komen voornamelijk voor als reacties bij verbranding door de zon, bijvoorbeeld lichte roodheid van de blootgestelde huid, meestal het gezicht en de handen.
Slovak: Spočívajú hlavne z reakcií ako pri opálení, slabého začervenania na vystavenej koži, obvykle tvári a rukách.
Dutch: Als de inname van voedsel en/of drinken onmogelijk wordt of als er regelmatig braken optreedt, moet patiënten aangeraden worden terug te komen naar het ziekenhuis voor onderzoek en eventueel voor intraveneuze vochttoediening.
Slovak: Ak sa prijímanie potravy a/alebo tekutín stane nemožné alebo dochádza k opakovanému vracaniu, treba pacientom poradiť, aby sa vrátili na kliniku na kontrolu a v prípade potreby dostanú tekutiny intravenózne.
Dutch: Patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen moet verteld worden dat de hierna genoemde voorzorgsmaatregelen mogelijk langer dan 90 dagen in acht genomen moeten worden.
Slovak: Pacientov s hepatálnou poruchou mierneho až stredného stupňa závažnosti treba jasne poučiť, že doba vyžadujúca si preventívne opatrenia popísané nižšie, môže byť dlhšia ako 90 dní.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Dutch: Patiënten werden elke 3 maanden gevolgd tot 4 achtereenvolgende, kwartaalfollow-up endoscopische biopsieresultaten negatief waren voor HGD, en daarna tweejaarlijks tot de patiënt die het laatst was opgenomen een minimum van 24 maanden follow-upevaluaties na randomisatie had voltooid.
Slovak: Pacienti boli sledovaní každé 3 mesiace, až kým 4 po sebe idúce, štvrťročné výsledky následnej endoskopickej biopsie neboli negatívne na HGD, a potom raz za pol roka, až kým sa neskončili následné hodnotenia posledného zaradeného pacienta, ktorý bol sledovaný minimálne 24 mesiacov po náhodnom výbere.
Dutch: 90 dagen na uw PhotoBarr-injectie moet u voorzorgsmaatregelen treffen om blootstelling van huid en ogen aan licht te vermijden.
Slovak: Počas 90 dní po injekcii PhotoBarru musíte prijať preventívne opatrenia, aby ste zabránili vystaveniu kože a očí svetlu.
Dutch: Voor deze behandeling wordt de fiberoptische diffusor gebruikt zonder ballon en er moet een lichtintensiteit van 400 mW/cm gebruikt worden.
Slovak: Na túto liečbu sa difuzér z optických vlákien používa bez balónika, a má sa použiť intenzita svetla 400 mW/cm.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Dutch: Wanneer eten en drinken onmogelijk wordt of wanneer u blijft braken, dient u naar het ziekenhuis te gaan voor medische hulp.
Slovak: Ak sa jedenie alebo pitie stane nemožným, alebo ak stále vraciate, vráťte sa na kliniku, aby ste boli pod lekárskym dohľadom.
Dutch: Tumorcelvernietiging doet zich ook voor als gevolg van ischemische necrose door vasculaire occlusie die mede ontstaat als gevolg van het vrijkomen van thromboxane A2.
Slovak: K úmrtiu buniek tumoru dochádza tiež prostredníctvom ischemickej nekrózy sekundárnej k cievnej oklúzii, ktorá, zdá sa, je sčasti sprostredkovaná uvoľňovaním tromboxanu A2.
Dutch: In vitro is de binding van porfimeer-natrium aan menselijke plasmaproteïnen ongeveer 90% en is tussen 20 en 100 µg/ml concentratieonafhankelijk.
Slovak: Väzba in vitro porfiméru sodného na proteín ľudského séra je asi 90% a nezávisí od koncentrácie medzi 20 a 100 μg/ml.
Dutch: Samenstellingen die actieve vormen van zuurstof vernietigen of radicalen, als dimethyl sulfoxide, beta-caroteen, ethanol, formiaat en mannitol, aan zich binden, worden geacht PDT-activiteit te verminderen.
Slovak: O zlúčeninách, ktoré utlmujú druhy aktívneho kyslíka alebo vychytávajú radikály, napr. dimetyl sulfoxid, b-karotén, etanol, formiát a mannitol, by sa predpokladalo, že znižujú aktivitu PDT.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en dienen voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting (zie rubriek 4.4).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli slnečnému svetlu a jasnému interiérovému svetlu (pozri časť 4.4).
Dutch: Alvorens de huid bloot te stellen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting, dient de patiënt dit te testen op restlichtovergevoeligheid.
Slovak: Predtým, než pacient vystaví ktorúkoľvek časť pokožky priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, má otestovať jej zvyškovú fotosenzitivitu.
Dutch: Porfimeer-natrium wordt langzaam uit het lichaam verwijderd met een mediane CLT van 0,859 ml/h/kg (C.V.
Slovak: Porfimér sodný sa u pacientov pomaly vylučuje z tela so stredným CLT v hodnote 0,859 ml/hod/kg (C.V.
Dutch: Klaring van een reeks weefsels komt voor na 40 tot 72 uur, maar porfimeer-natrium blijft langer aanwezig in tumoren, huid en organen van het reticuloendotheliale systeem (inclusief lever en milt).
Slovak: Ku klírensu z rôznych tkanív dochádza počas 40-72 hodín, ale v tumoroch, pokožke, a orgánoch retikuloendotelového systému (vrátane pečene a sleziny) zostáva porfimér sodný dlhšie.
Dutch: Onvoorziene blootstelling
Slovak: Náhodná expozícia
Dutch: b.Getabuleerde samenvatting van de bijwerkingen
Slovak: b.Tabuľkový súhrn nežiaducích účinkov
Dutch: c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren lichtovergevoeligheidsreacties (69%), oesophageale stenose (40%), braken (32%), pijn in de borst van niet-cardiale oorsprong (20%), pyrexie (20%), dysphagie (19%), constipatie (13%), dehydratie (12%) en misselijkheid (11%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiadúcimi účinkami boli fotosenzitívne reakcie (69%), zúženie pažeráka (40%), vracanie (32%), bolesť v hrudi nie kardiálneho pôvodu (20%), pyrexia (20%), dysfágia (19%), zápcha (13%), dehydratácia (12%) a nauzea (11%).
Dutch: Omdat PhotoBarr geactiveerd wordt door het rode deel van licht, zullen zonnefilters die bescherming bieden tegen UV (ultraviolet)-licht u niet beschermen tegen overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Vzhľadom na to, že PhotoBarr je aktivovaný červenou zložkou svetla, prípravky na ochranu pred UV (ultrafialovým) svetlom Vás neochránia pred fotosenzitívnymi reakciami.
Dutch: PhotoBarr-injectie: U krijgt een intraveneuze injectie met PhotoBarr (2 mg per kg lichaamsgewicht) 40 tot 50 uur voor de laserlichtbehandeling.
Slovak: Injekcia PhotoBarru: Dostanete jednu intravenóznu injekciu PhotoBarr (2 mg na kg telesnej hmotnosti) 40 až 50 hodín pred liečbou laserovým svetlom.
Dutch: Tweeënvijftig procent van de patiënten in de PDT + OM-groep vertoonden normaal geschilferd celepitheel terwijl 59% geen dysplasie vertoonde vergeleken met 7% en respectievelijk 14% in de alleen OM-groep (p < 0,0001).
Slovak: Päťdesiatdva percent pacientov v skupine PDT + OM malo normálny dlaždicovitý bunkový epitel, pričom u 59% nebola prítomná dysplázia v porovnaní so 7% a 14% v skupine s liečenej samotným OM, v danom poradí (p<0,0001).
Dutch: − Voor het starten van de behandeling, o Moet de patiënt gescreend worden op huidtype o Moeten patiënten op de hoogte zijn van de lange halfwaardetijd van porfimeer en dat het preparaat geactiveerd wordt door licht.
Slovak: U pacienta treba vyšetriť typ pokožky o Pacienti si majú byť vedomí dlhého polčasu porfiméru a toho, že liek sa svetlom aktivuje.
Dutch: De patiënten, gerandomiseerd naar de alleen OM-groep kregen omeprazol 20 mg BID per os gedurende de duur van de studie.
Slovak: Pacienti náhodne vybraní do skupiny len s OM užívali orálne omeprazol 20 mg dvakrát denne počas trvania štúdie.
Dutch: Radicale initiëring kan optreden nadat porfimeernatrium het licht absorbeert waardoor een porfyrine gestimuleerde status ontstaat.
Slovak: K iniciácii radikálov môže dôjsť po absorbovaní svetla porfimérom sodným, aby sa vytvoril porfyrínom vzbudený stav.