FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa poder estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този лекарствен продукт.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de setembro de 2013
Bulgarian: 29 септември 2013 г.
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser adoptado o protocolo médico padrão de tratamento para o choque.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
Portuguese: É deixado no local e é absorvido pelo organismo em aproximadamente 8 semanas.
Bulgarian: Оставя се на място и се абсорбира от организма за около 8 седмици.
Portuguese: Na Cmax, a concentração plasmática representava apenas 1-2 % da dose aplicada.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1 до 2% от приложената доза.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas no folheto informativo do profissional de saúde.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани също в в частта от листовката информация за медицинския специалист.
Portuguese: Em estudos em animais, o EVARREST foi absorvido num máximo de 56 dias quando usado na dose clínica prevista.
Bulgarian: При проучвания върху животни EVARREST се абсорбира за 56 дни, когато се използва в предвидената клинична доза.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações progrediram para a anafilaxia grave.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente aos agentes transmissíveis, veja a secção 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas depois da cirurgia deve consultar o seu médico ou cirurgião.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми след операцията, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos, que ocorreram durante estudos clínicos, foram considerados como estando relacionados com o uso de EVARREST:
Bulgarian: За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:
Portuguese: A segurança e eficácia de EVARREST em crianças até aos 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVARREST при деца, от новородени до 18-годишна възраст, все още не са установени.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de EVARREST em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Portuguese: ● Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas durante a cirurgia, a utilização do produto deve ser imediatamente interrompida.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят по време на операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.
Portuguese: Novo tratamento
Bulgarian: Повторно лечение
Portuguese: Outros medicamentos e EVARREST
Bulgarian: Други лекарства и EVARREST
Portuguese: O seu cirurgião não o deve tratar com EVARREST nas seguintes circunstâncias:
Bulgarian: Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните обстоятелства:
Portuguese: O EVARREST só deve ser usado numa única camada.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в един слой.
Portuguese: Nas análises integradas, 381 doentes foram tratados com EVARREST e 272 doentes foram receberam o tratamento controlo.
Bulgarian: В интегрираните анализи 381 пациенти са лекувани с EVARREST и 272 пациенти са лекувани с лечението контрола.
Portuguese: Todas as reações adversas reportadas durante os ensaios clínicos ocorreram numa frequência inferior a 1 % (pouco frequentes).
Bulgarian: Всички съобщавани по време на клиничните изпитвания нежелани реакции са с честота пониска от 1 % (нечести).
Portuguese: Áreas hemorrágicas de dimensões superiores às que podem ser cobertas por uma única unidade de EVARREST, não foram investigadas em estudos clínicos.
Bulgarian: Кървящи участъци, по-големи от тези, които могат да бъдат покрити от една единица EVARREST, не са изследвани при клинични проучвания.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-introdução no mercado envolvendo 150 indivíduos com a utilização de EVARREST.
Bulgarian: Проведено е едно постмаркетингово проучване за безопасност при приложение на EVARREST, в което са включени 150 участници.
Portuguese: A quantidade de EVARREST a ser aplicada e a frequência de aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas do doente.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, както и честотата на приложение, трябва винаги бъдат съобразени с основните клинични нужди на пациента.
Portuguese: Os dados de oito ensaios clínicos com EVARREST foram agrupados num conjunto de dados integrados que permitiram calcular as frequências de ocorrência descritas na tabela abaixo.
Bulgarian: Данните от осем клинични изпитвания с EVARREST са обединени в един интегриран набор от данни и от него са изведени честотите на събитията, описани в таблицата по-долу.
Portuguese: Israel
Bulgarian: Израел
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EVARREST, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hemorragia resultante de um procedimento cirúrgico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EVARREST за една или повече подгрупи при педиатричната популация за лечение на кръвоизливи в резултат на хирургична процедура (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Os dados de segurança de EVARREST refletem os tipos de complicações pós-operatórias geralmente relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram conduzidos e com a patologia subjacente dos doentes.
Bulgarian: Данните за безопасност за EVARREST отразяват видовете следоперативни усложнения, обикновено свързани с хирургичната обстановка, в която са проведени проучванията, и с основното заболяване на пациентите.
Portuguese: Foram realizados estudos em coelhos para avaliar a absorção e eliminação da trombina aplicada sobre a superfície cortada do fígado, em resultado de uma hepatectomia parcial.
Bulgarian: Провеждани са проучвания при зайци, за да се оцени абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезна повърхност на черния дроб в резултат на частична хепатектомия.
Portuguese: Não deve ser tratado com EVARREST se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Os indivíduos do estudo foram seguidos no pós-operatório até à alta médica e 30 dias (+/-14 dias) após a alta médica.
Bulgarian: Участниците в проучването са проследявани през постоперативния период до изписването им и на ден 30 (+/-14 дни) след изписването.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros tipos de infecções.
Bulgarian: Това важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.
Portuguese: Para consultar as instruções sobre a preparação do produto medicinal antes da administração, veja a Secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: Dos indivíduos inscritos, 4,7 % dos indivíduos tratados com EVARREST (18 indivíduos de 381) e 2,6 % dos indivíduos de controlo (7 indivíduos de 272) tiveram uma ou mais reações adversas.
Bulgarian: От включените участници 4,7 % от лекуваните с EVARREST участници (18 от 381 участници) и 2,6 % от участниците в контролна група (7 от 272 участници) са получили една или повече нежелани реакции.
Portuguese: Após a cirurgia, permanece no local, sendo absorvido pelo organismo.
Bulgarian: След операцията се оставя на място и се абсорбира от организма.
Portuguese: Fale com o seu cirurgião antes do tratamento com EVARREST.
Bulgarian: Говорете с Вашия хирург преди да Ви бъде приложен EVARREST.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez ou amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба по време на бременност или кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Portuguese: Tendo em conta a natureza dos procedimentos cirúrgicos e a resposta fisiológica a traumas cirúrgicos, todos os indivíduos submetidos a cirurgias se encontram em risco de sofrerem um tromboembolismo.
Bulgarian: Поради естеството на хирургичните процедури и физиологичния отговор към хирургична травма, всички участници, претърпяващи хирургична операция са изложени на риск от развитие на тромбоемболизъм.
Portuguese: O que é EVARREST™ e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява EVARREST и за какво се използва
Portuguese: Lesões, intoxicação e complicações relacionadas com o procedimento
Bulgarian: Наранявания, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Portuguese: A saqueta de papel de alumínio protege EVARREST de humidade e de contaminação microbiológica.
Bulgarian: Сашето от фолио предпазва EVARREST от влага и микробиологично замърсяване.
Portuguese: Os estudos experimentais realizados em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
Bulgarian: Експерименталните изследвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Portuguese: - a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções.
Bulgarian: - внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, за които има риск да са носители на инфекции.
Portuguese: A matriz proporciona suporte físico e uma área de superfície extensa para os componentes biológicos, confere integridade mecânica inerente ao produto e favorece a formação de coágulos.
Bulgarian: Mатрицата осигурява физическа опора и голяма повърхностна площ за биологичните компоненти, придава механична цялост на продукта и подпомага образуването на съсиреци.
Portuguese: Se necessário, remover o excesso de sangue ou fluído do local de aplicação para melhorar a visibilidade.
Bulgarian: Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за подобряване на видимостта.
Portuguese: Há também uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos às proteínas existentes no EVARREST, o que pode interferir na coagulação sanguínea.
Bulgarian: Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването.
Portuguese: A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área e o modo da aplicação previsto, bem como o número de aplicações.
Bulgarian: Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на приложение, както и от броя на приложенията.
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antisépticas).
Bulgarian: Подобно на сходни продукти или тромбинови разтвори, продуктът може да се денатурира след излагане на действието на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
Portuguese: Para saber como comunicar reações adversas, ver a secção 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8
Portuguese: Manter o EVARREST seco em todos os momentos antes da aplicação para evitar a pré-ativação.
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му, за да се избегне предварително активиране.
Portuguese: Ao mesmo tempo que a fibrina se degrada e o produto é absorvido pelo organismo, ocorre a cicatrização natural; considera-se que a absorção demore cerca de 8 semanas, conforme demonstrado em modelos animais de roedores e suínos.
Bulgarian: Естественият процес на заздравяване настъпва, докато фибринът се разгражда и продуктът се абсорбира от тялото; счита се, че абсорбцията настъпва за около 8 седмици, както е демонстрирано при животински модели с гризачи и свине.
Portuguese: Um estudo em ratos, com duração de 90 dias, para avaliar a toxicidade sistémica subcrónica e imunogenicidade de EVARREST após implantação subcutânea, não encontrou quaisquer sinais de efeitos tóxicos nem qualquer evidência de aumento de imunogenicidade relacionada com colas para tecidos à base de fibrina.
Bulgarian: 90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиране не установява никакви признаци на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите лепила.
Portuguese: O EVARREST não adere às luvas, pinças ou instrumentos cirúrgicos.
Bulgarian: EVARREST не полепва към ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto que é implantado, o organismo pode desenvolver uma reacção ao material estranho.
Bulgarian: Както при всеки продукт, който се имплантира, организмът може да развие реакция към чуждия материал.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
Bulgarian: Такива реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, които са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em ensaios clínicos com tecidos moles através da análise de amostras de sangue colhidas no início do estudo, 4 a 6 semanas e 8 a 10 semanas após a cirurgia relativamente à presença de anticorpos para trombina humana e fibrinogénio através de ensaios de imunoabsorção enzimática.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в клинични изпитвания по отношение на меките тъкани посредством изследване на кръвни проби, взети на изходно ниво, 4 до 6 седмици и 8 до 10 седмици след операцията, за антитела срещу човешки тромбин и фибриноген посредством ензимосвързани имуносорбентни тестове.
Portuguese: A incidência global de trombose venosa profunda observada durante os ensaios clínicos foi consistente com os dados publicados e não sugere a existência de um risco aumentado de ocorrência de eventos trombóticos em indivíduos tratados com EVARREST, embora nos dados disponíveis este risco não possa ser totalmente excluído.
Bulgarian: Общата честота на случаите на дълбока венозна тромбоза, наблюдавана по време на клинични изпитвания, е в съответствие с публикуваните данни и не предполага повишен риск от тромботични събития при участници, лекувани с прилагане на EVARREST, въпреки че въз основа на наличните данни този риск не може да се изключи напълно.
Portuguese: O uso de EVARREST está restringido a cirurgiões experientes.
Bulgarian: EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи.
Portuguese: EVARREST não deve ser aplicado no interior de vasos sanguíneos.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou soro fisiológico, os componentes do revestimento são ativados e a reação do fibrinogénio e trombina dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
Bulgarian: При контакт с физиологични течности, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се активират и реакцията между фибриногена и тромбина отключва последната фаза от физиологичния процес на кръвосъсирване.
Portuguese: As medidas adoptadas podem ter um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19.
Bulgarian: Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус B19.
Portuguese: Efeitos secundários mais graves Sangramento (hemorragia)
Bulgarian: Най-сериозни нежелани реакции Кървене (кръвоизлив)
Portuguese: Se a hemóstase não é alcançada com uma aplicação de EVARREST, pode ser administrado novo tratamento.
Bulgarian: Ако не се постигне хемостаза с една апликация на EVARREST, може да се приложи повторно лечение.
Portuguese: Coágulo sanguíneo (tromboembolismo)
Bulgarian: Кръвен съсирек (тромбоемболизъм)
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros agentes patogénicos.
Bulgarian: Това важи и за още неизвестни или новооткрити вируси, и за други патогени.
Portuguese: Nenhum dos doentes em ambos os grupos de tratamento apresentou uma alteração significativa na titulação de anticorpos de trombina ou fibrinogénio.
Bulgarian: Никой от участниците в нито една от групите на лечение не е имал значима промяна в титъра на антитела срещу тромбин или фибриноген.
Portuguese: EVARREST pode ser utilizado num campo com hemorragia ativa.
Bulgarian: EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.
Portuguese: Albumina humana
Bulgarian: Човешки албумин
Portuguese: As medidas habitualmente utilizadas na prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem: seleção dos dadores, despiste de todas as dádivas individuais e pools de plasma quanto à presença de marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включването на ефикасни мерки при производствения процес за инактивиране/отстраняване на вируси.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Bulgarian: Както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: Guardar o EVARREST a temperatura superior a 25°C e não congelar.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.
Portuguese: Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVARREST durante a gravidez ou amamentação ou se poderá afectar a fertilidade.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за съществуването на определени рискове, свързани с използването на EVARREST по време на бременност или кърмене или дали лекарственият продукт повлиява фертилитета.
Portuguese: A formação de coágulos de EVARREST está integrada na matriz, formando uma barreira mecânica à hemorragia, e reforçando assim o local da ferida.
Bulgarian: Образуването на съсирек от EVARREST е интегрирано с матрицата; образува се механична бариера срещу кървене и се подсилва мястото на раната.
Portuguese: O EVARREST não deve ser utilizado como substituto de suturas ou outras formas de laqueação mecânica, para o tratamento de hemorragia arterial grave.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва вместо шевове или други форми на механично лигиране за лечението на голямо артериално кървене.
Portuguese: Anticorpos anti-trombina
Bulgarian: Антитромбинови антитела
Portuguese: EVARREST™ contém os componentes da cola de fibrina.
Bulgarian: EVARREST съдържа компонентите на фибриново лепило.
Portuguese: Eliminação Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: - a inclusão de etapas no processamento do sangue e plasma, que podem inativar ou remover os vírus.
Bulgarian: - включването на мерки при обработката на кръвта и плазмата за инактивиране или отстраняване на вирусите.
Portuguese: O produto pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.
Bulgarian: Продуктът може да остане в стерилното поле, за да може да се използва по време на процедурата.
Portuguese: O EVARREST é ativado após contacto com sangue ou outro fluido e adere firmemente ao tecido.
Bulgarian: EVARREST се активира при контакт с кръв или друга течност и ще се прилепи здраво към тъканта.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com EVARREST não foi observada qualquer diferença entre o grupo tratado com EVARREST e o grupo de controlo no que diz respeito à incidência de eventos trombóticos, sugerindo atualmente a inexistência de um risco elevado associado à utilização de EVARREST.
Bulgarian: В клинични изпитвания с EVARREST не е наблюдавана разлика между групите на EVARREST и контролните групи по отношение на честотата на тромботични събития, което понастоящем предполага, че няма повишен риск при употребата на EVARREST.
Portuguese: A formação de anticorpos contra componentes dos medicamentos de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina pode acontecer raramente.
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти.
Portuguese: A incidência de eventos tromboembólicos, a incidência de eventos hemorrágicos no pós-operatório especificamente relacionados com o local alvo de hemorragia e a incidência de níveis elevados de fibrinogénio no sangue foram avaliadas e registadas até ao período de seguimento de 30 dias.
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития, честотата на събития на постоперативно кървене, особено свързано с таргетния участък на кървене, и честотата на случаи на повишени нива на фибриноген в кръвта са оценени и записани за период на проследяване до 30 дни.
Portuguese: O EVARREST não deve ser utilizado na presença de infecção ativa ou em áreas contaminadas do corpo porque pode ocorrer infecção.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се използва при наличието на активна инфекция или върху замърсени области на тялото, тъй като може да възникне инфекция.
Portuguese: Não aplicar por via intravascular.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.