FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der vil blive taget hensyn til disse oplysninger for at vurdere, om Jetrea kan injiceres i samme øje.
Croatian: Ta informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.
Danish: Der var mindre sandsynlighed for, at patienter behandlet med Jetrea havde gennemgået vitrektomi ved studiets afslutning (6. måned) sammenlignet med patienter behandlet med placebo (integrerede data: 17,7 % vs. 26,6 %; p = 0,016).
Croatian: JETREOM vitrektomija je do kraja ispitivanja (6. mjesec) bila rjeđe indicirana nego u onih koji su primili placebo (integrirani podaci: 17,7% nasuprot 26,6%; p=0,016).
Danish: Fortæl altid lægen/øjenlægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika/oftalmologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Patienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) havde større sandsynlighed for at opnå en nomalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter, som havde en VMA-diameter på > 1500 mikrometer.
Croatian: U bolesnika s manjim promjerom VMA na početku ispitivanja (≤ 1500 mikrona) postojala je veća sklonost povlačenja VMA do 28. dana nego u onih s promjerom VMA > 1500 mikrona.
Danish: I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og "fluer" (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje.
Croatian: Neke nuspojave (poput bljeskova, lebdećih mrlja u vidnom polju) mogu se u nekim slučajevima opaziti na drugom oku.
Danish: Alle bivirkninger var okulære.
Croatian: Sve nuspojave bile su okularne.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Croatian: 1 bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml).
Danish: Engangshætteglas udelukkende til intravitreal anvendelse.
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu, samo za intravitrealnu primjenu.
Danish: • Hvordan forberedes Jetrea-behandlingen
Croatian: • Kako se pripremiti za liječenje s Jetreom • Kako se provodi liječenje Jetreom
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet efter intravitreal administration af ocriplasmin.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene okriplazmina nije primijećena sistemska toksičnost.
Danish: 5) hændelser som forekommer før vitrektomi † med Roth 28-farvers farvesynstest.
Croatian: † koristeći test kolornog vida Roth 28-nijansi.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede normalisering af VMA ved dag 28 (primært endepunkt), var 41,7 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika kod kojih je do 28. dana (primarna mjera ishoda) postignuto povlačenje VMA bio je 41,7% u JETREA skupini u odnosu na 6,2% u skupini liječenoj placebom (p<0,001).
Danish: Mediantiden til normalisering var 6 måneder.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma iznosio je 6 mjeseci.
Danish: En signifikant højere procentvis andel af patienter, som blev behandlet med Jetrea, oplevede total PVD (nomalisering af den posteriore vitreoretinale interfase) på dag 28 sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (integrerede data: 13,4 % vs. 3,7 %; p = 0,001).
Croatian: Značajno veći postotak bolesnika liječenih JETREOM iskusili su potpuno stražnje odvajanje staklovine 28. dana u usporedbi s placebom liječenim bolesnicima (integrirani podaci: 13,4% nasuprot 3,7%, p<0,001).
Danish: Den periokulære hud, øjenlåget og den okulære overflade skal desinficeres, og tilstrækkelig anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum skal administreres inden injektionen efter gældende medicinsk praksis.
Croatian: Površinu kože oko oka kao i površinu vjeđe i oka treba prije injekcije dezinficirati, te dati prikladnu anesteziju i površinski mikrobicid širokog spektra u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Danish: Efter fortynding indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 0,1 ml sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Danish: 4) herunder subretinal væske
Croatian: 3uključujući cistoidni edem makule 4) uključujući subretinalnu tekućinu
Danish: Injektionsvolumenet på 0,1 ml injiceres derpå ind i midten af glaslegemet.
Croatian: Injekcijski volumen od 0,1 ml potom se aplicira u sredinu staklovine.
Danish: Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser.
Croatian: U intervencijskim kliničkim ispitivanjima preporučenu dozu od 0,125 mg JETREE primilo je više od 1400 bolesnika.
Danish: For størstedelen af Jetrea-patienterne (80,6 %) var tabet i visus normaliseret ved afslutningen af studierne, men for nogle af patienterne blev tilstanden ikke normaliseret på trods af vitrektomi.
Croatian: Smanjenje vidne oštrine povuklo se do kraja ispitivanja kod većine bolesnika koji su primali JETREU (80,6%), ali je bilo i nekih bolesnika koji se nisu oporavili unatoč vitrektomiji.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin* i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina* u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml).
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I I PROIZVOĐAČ(I)
Danish: Jetrea er et koncentrat til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Croatian: Jetrea je koncentrat za otopinu za injekciju u bočici.
Danish: Enhver overskydende volumen skal presses ud inden injektionen, så der leveres en enkelt dosis på 0,1 ml, som indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Croatian: Suvišni volumen treba istisnuti prije davanja injekcije kako bi se primijenila jedna doza od 0,1 ml koja sadrži 0,125 mg okriplazmina.
Danish: Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske er en "færdigfortyndet" formel, der ikke kræver yderligere fortynding.
Croatian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju je pripremljena razrijeđena formulacija; nije potrebno daljnje razrijeđivanje.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter fortynding.
Croatian: Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. za preporuke o praćenju bolesnika.
Danish: Opbevaret uåbnet i den oprindelige karton, beskyttet mod lys og ved temperaturer under 25 °C er præparatets kemiske og fysiske i-brug-stabilitet påvist at være op til 8 timer.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost neotvorenog lijeka u originalnoj kutiji, zaštićenog od svjetlosti, iznosi do 8 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - forbigående kraftig nedsættelse af synet - besvær med at se om natten eller i dæmpet lys - forstyrrelser i øjets reaktion på lys, som kan øge følsomheden over for lys (nedsat pupilrefleks) - dobbeltsyn - ophobning af blod i den forreste del af øjet - unormal forsnævring af pupillen (det sorte i midten af øjet) - pupiller af forskellig størrelse - en rift eller en afskrabning på hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets overflade)
Croatian: - oslabljeni vid noću ili kod slabijeg osvjetljenja - poremećaj u reakciji Vašeg oka na svjetlost koji može pojačati osjetljivost na svjetlo (oštećenje refleksa zjenice) - dvostruki vid - nakupljanje krvi u prednjem dijelu oka - abnormalno sužavanje zjenice (crni dio u središtu oka)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Jetrea til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni JETREE trudnicama.
Danish: I studiet TG-MV-014 oplevede 2,8 % af Jetrea-patienterne og 1,4 % af placebopatienterne akut tab ≥ 2 linjer i BCVA i løbet af den første uge efter injektionen.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, 2,8% bolesnika koji su primali JETREU i 1,4% bolesnika koji su primali placebo imalo je akutno smanjenje BCVA ≥ 2 reda tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Danish: Hætteglas er kun til engangsbrug.
Croatian: Bočice su samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
Croatian: (npr. laminin, fibronektin, kolagen) s ciljem da otopi proteinski matriks odgovoran za nenormalnu vitreomakularnu adheziju (VMA).
Danish: Engangsbrug.
Croatian: Jednokratna primjena.
Danish: Jetrea gives som en enkelt injektion i det berørte øje.
Croatian: Jetrea se daje u jednoj injekciji u zahvaćeno oko.
Danish: Elektroretinografiske (ERG) ændringer (fald i a- og b-tak amplitude) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea; i størstedelen af tilfældene blev der også rapporteret nedsat synsfunktion og kromatopsi.
Croatian: Elektroretinografske (ERG) promjene (smanjenje amplituda a- i b-valova) prijavljene su kao vrlo česta nuspojava u bolesnika koji su primili injekciju JETREE.
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning/ åbning af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja/otvaranja lijeka vidjeti dio 6.3.
Danish: ≥ 3 linjer i BCVA (bedst korrigerede synsstyrke) (uanset vitrektomi) i 6. måned (henholdsvis 28,0 % og 12,3 %) sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (17,1 % og 6,4 %) (henholdsvis p = 0,003 og p=0,024).
Croatian: u 6. mjesecu ( 28,0% i 12,3% redom) u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom (17,1% i 6,4%) (redom, p=0,003 i p=0,024).
Danish: Et hætteglas med Jetrea indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning.
Croatian: Jedna bočica Jetree sadržava 0,375 mg okriplazmina u 0,3 ml otopine.
Danish: Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,1 ml, der indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Croatian: To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 0,1 ml koja sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Danish: Da forløbet skal overvåges i dagene efter injektionen, og da der er risiko for nedsat syn i det øje, hvor injektionen blev givet, anbefales det ikke at behandle det andet øje med Jetrea samtidigt med eller inden for 7 dage efter den indledende injektion.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena JETREE u drugo oko, a ni unutar 7 dana od prve injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije, uključujući mogućnost slabijeg vida na oko u koje je injekcija primijenjena.
Danish: Kontakt straks din læge/øjenlæge, hvis du udvikler et af følgende symptomer efter en injektion med Jetrea.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku/oftalmologu ako nakon injekcije Jetree razvijete bilo koji od niže navedenih simptoma.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml natriumchloridopløsning indeholder 0,1 ml fortyndet opløsning 0,125 mg ocriplasmin.
Croatian: Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml otopine natrijeva klorida, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Danish: Patienter uden ERM ved baseline havde større sandsynlighed for at opnå en normalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter med ERM ved baseline.
Croatian: U bolesnika bez ERM-a na početku ispitivanja postojala je veća sklonost povlačenja VMA do 28. dana nego u onih s ERM-om na početku ispitivanja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jetrea
Croatian: Drugi lijekovi i Jetrea
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret om hændelser med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 6,7 % af alle patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 9,6 %, som fik injiceret placebo, ved måned 6.
Croatian: U placebom kontroliranim pivotalnim ispitivanjima faze III (TG-MV-006 i TG-MV-007), slučajevi makularne rupe (uključujući progresiju i nove slučajeve) prijavljeni su u 6,7% svih ispitanika koji su primili injekciju JETREE i u 9,6% onih koji su primili injekciju placeba u 6. mjesecu.
Danish: Jetrea skal klargøres og administreres af en specialuddannet oftalmolog, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Croatian: JETREU mora pripravljati i davati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
Danish: VMT skyldes, at et gel-lignende materiale i bagerste del af øjet, kaldet glaslegemet, har hæftet sig fast ved macula og udøver et træk der.
Croatian: VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti staklovine (materijal u stražnjem dijelu oka, nalik na želatinu) uz makulu.
Danish: I studiet TG-MV-014 blev der rapporteret nethinderift hos 1,4 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, og 6,8 % af dem, som fik injiceret placebo.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, ruptura mrežnice bila je prijavljena u 1,4 % bolesnika koji su primali injekciju JETREE i 6,8 % bolesnika koji su primali placebo, incidencija odignuća mrežnice bila je 1,4 % u obje skupine.
Danish: Forbigående blindhed, linsesubluksation*, nethinderift*5), nethindeløsning*5), natteblindhed, nedsat pupilrefleks, diplopi, hyfæma, miose, forskel i pupilstørrelse, hornhindeabrasion, forkammerinflammation, betændelse i øjet, konjunktival irritation
Croatian: Prolazna sljepoća, subluksacija leće*, ruptura mrežnice *5), odignuće mrežnice *5), noćno sljepilo, oštećenje refleksa zjenice, diplopija, hifema, mioza, nejednake zjenice, abrazija rožnice, upala u prednjoj očnoj sobici, upala oka, nadražaj konjunktive.
Danish: 0,1 ml fortyndet Jetrea
Croatian: 0,1 ml razrijeđene
Danish: Desuden viste andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi en fordel ved Jetrea i 6. måned (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 for en forøgelse på ≥ 2 linjer og 9,7 % vs. 3,7 %, p=0,008 for en forøgelse på ≥ 3 linjer).
Croatian: Isto tako udio bolesnika koji su dobili ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA bez vitrektomije dali su prednost JETREI u 6. mjesecu (23,7 % nasuprot 11,2 %, p<0,001 za povećanje
Danish: Jetrea anvendes til at behandle voksne med en øjensygdom betegnet vitreomaculær traktion (VMT), herunder når det er forbundet med et lille hul i macula ("den gule plet", som er den centrale del af det lysfølsomme cellelag bagest i øjet).
Croatian: uključujući kada je ona povezana s malom rupom u makuli (centralni dio sloja osjetljivog na svjetlost u pozadini oka).
Danish: Den intravitreale toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret i kaniner, aber og smågrise.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Intravitrealna toksičnost okriplazmina ispitana je u kunića, majmuna i patuljastih svinja.
Danish: Jetrea skal administreres af en specialuddannet oftalmolog, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Croatian: JETREU mora primjenjivati kvalificirani oftalmolog s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
Danish: For instruktioner i håndtering af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju okriplazmin
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika/oftalmologa.
Danish: Sådan vil du få Jetrea
Croatian: Kako se Jetrea daje
Danish: Tag hætteglasset ud af fryseren og lad det optø ved stuetemperatur (tager ca. 2 minutter).
Croatian: Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (potrebno je oko 2 minute).
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret nethinderuptur (nethindeløsning og -rift) hos 1,9 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 4,3 %, som fik injiceret placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim pivotalnim ispitivanjima faze III (TG-MV-006 i TG-MV-007), rupture i odignuće mrežnice prijavljeni su u 1,9% bolesnika koji su primili injekciju JETREE i u 4,3% onih koji su primili injekciju placeba.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,5 mg/0,2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za otopinu za injekciju okriplazmin
Danish: Maculahul
Croatian: JETREE
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (NaCl) mannitol, citronsyre, natriumhydroxid (NaOH) (til pH-justering), saltsyre (HCl) (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev klorid (NaCl), manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH), kloridna kiselina (HCl) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 12-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 12. 2016.
Danish: Proceduren skal udføres under sterile forhold.
Croatian: Postupak se mora provoditi u sterilnim uvjetima.
Danish: Jetrea ocriplasmin
Croatian: Jetrea okriplazmin
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jetrea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jetrea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 28 dage var vedhæftningen ophævet hos 25 % og 28 % af de patienter, der fik en injektion af Jetrea (61 ud af 219 og 62 ud af 245), sammenholdt med 13 % og 6 % af dem, der fik placebo (14 ud af 107 og 5 ud af 81).
Croatian: Nakon 28 dana, rezultati su pokazali da je adhezija nestala u 25 % i 28 % bolesnika koji su primili injekciju lijeka Jetrea (61 od 219 i 62 od 245), u usporedbi s 13 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo (14 od 107 i 5 od 81).
Danish: Det andet øje bør ikke behandles med Jetrea, før der er gået mindst syv dage.
Croatian: Drugo se oko ne smije tretirati lijekom Jetrea najmanje 7 dana.
Danish: Hvad er Jetrea, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jetrea den 13. marts 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jetrea na snazi u Europskoj uniji od 13. ožujka 2013.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg, der gives som en enkelt injektion i det pågældende øje og ikke bør gentages.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,125 mg, a primjenjuje se u jednoj injekciji u zahvaćeno oko i ne smije se ponoviti.
Danish: Andre oplysninger om Jetrea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jetrea
Danish: Hvad sikkerheden angår, var størstedelen af bivirkningerne kortvarige og kunne behandles, og de skyldtes ofte injektionsproceduren eller var forbundet med helbredelsen af sygdommen i sig selv.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka, najčešće nuspojave bile su kratkoga vijeka i moglo ih se kontrolirati, te su često nastupile kao odgovor na postupak ubrizgavanja injekcije ili su bile povezane sa samim povlačenjem bolesti.
Danish: Jetrea må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have infektioner i eller omkring øjnene.
Croatian: Jetrea se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju infekcije oka ili oko oka.
Danish: I to hovedundersøgelser med 652 voksne med vitreomakulær adhæsion og synsnedsættelse fik patienterne enten en enkelt intravitreal injektion på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (en virkningsløs behandling).
Croatian: U dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 652 odrasle osobe s vitreomakularnom adhezijom i smanjenim vidom, bolesnici su primili jednu intravitrealnu injekciju od 0,125 mg lijeka Jetrea ili injekciju placeba (prividnog liječenja).
Danish: Hvordan virker Jetrea?
Croatian: Kako djeluje Jetrea?
Danish: Hvorfor blev Jetrea godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Jetrea odobren?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Jetrea opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Jetrea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jetrea?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jetrea?
Danish: Selv om virkningerne var beskedne (vitreomakulær adhæsion svandt hos en fjerdedel af patienterne), blev de anset for betydelige, fordi behandlingen kan forbedre synet og give mulighed for at undgå operation.
Croatian: Iako je dokazano djelovanje bilo skromno (rješavanje poremećaja vitreomakularne adhezije u četvrtine bolesnika), zaključeno je da je djelovanje značajno, budući da terapija može poboljšati vid i spriječiti potrebu za kirurškim zahvatom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jetrea.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jetrea.
Danish: De hyppigste bivirkninger er flydere i glaslegemet (små, ofte uregelmæssige, mørke former i synsfeltet), øjensmerter, fotopsi (opfattelse af lysglimt i synsfeltet) og kromatopsi (ændret farveopfattelse) samt konjunktival blødning (blødning i den hinde, der dækker den hvide del af øjet).
Croatian: Najčešće nuspojave su opaciteti u staklovini (male, često nepravilne, tamne mrlje u vidnom polju), bol u oku i fotopsija (bljeskovi svjetla u vidnom polju), kao i konjunktivno krvarenje (krvarenje membrane koja prekriva bijeli dio oka).
Danish: Det indeholder det aktive stof ocriplasmin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar okriplazmin.
Danish: Jetrea er en opløsning til injektion i øjet.
Croatian: Jetrea je otopina za injekciju koja se daje u oko.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jetrea?
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenlæge) med erfaring i intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geléagtige materiale bagest i øjet).
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept te ga smije davati kvalificirani oftalmolog (specijalist za oči) s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija (injekcija u staklasto tijelo, želatinasti materijal u stražnjem dijelu oka).
Danish: Jetrea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med vitreomakulær traktion, som en øjensygdom, der kan give svære synsforstyrrelser.
Croatian: Jetrea je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od vitreomakularne trakcije, očne bolesti koja uzrokuje ozbiljne poremećaje vida.
Danish: Øjenlægen kan ordinere antibiotiske øjendråber før og efter behandlingen med Jetrea for at forebygge øjeninfektioner.
Croatian: Oftalmolog može propisati antibiotske kapi za oči prije i nakon terapije lijekom Jetrea za sprječavanje očne infekcije.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Jetrea, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Jetrea, modtager produktresuméet for lægemidlet samt en informationspakke, der skal udleveres til patienter.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Jetrea u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje primjena lijeka Jetrea prime sažetak opisa svojstava lijeka, dok je bolesnicima potrebno dostaviti informacijski paket o lijeku.
Danish: Der synes kun at være lille risiko for mere alvorligere bivirkninger, såsom permanent synsnedsættelse, andre ændringer af nethindens funktion eller af linsens støttestrukturer.
Croatian: Rizik od ozbiljnijih nuspojava poput nepovratnog smanjenja vida ili drugih promjena u funkciji mrežnice ili potpornih struktura leće čini se malim.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jetrea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jetrea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jetrea, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Jetrea pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan anvendes Jetrea?
Croatian: Kako se Jetrea koristi?