FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, o ile wyraźnie stwierdzono, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu;
Hungarian: A CHMP továbbá hangsúlyozta, hogy ezeket a készítményeket nem szabad a terhesség első harmadában lévő nőknek adni; a kezelés kizárólag a második vagy a harmadik harmadban alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják mind az anyát, mind a magzatot érintő lehetséges kockázatokat.
Polish: Zaleca się również dokładną obserwację pod kątem oznak nadwrażliwości w trakcie podawania oraz przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu dożylnego produktu zawierającego żelazo.
Hungarian: Javasolt továbbá az intravénás vaskészítmények minden beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül szorosan nyomon követni a túlérzékenységi jelek előfordulását.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w sytuacjach niedoboru żelaza, w których żelazo podawane doustnie jest niewystarczające lub słabo tolerowane, pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu W przypadku wszystkich kompleksów główne dane dotyczące bezpieczeństwa, wykorzystane w procedurze oceny oraz we wnioskach CHMP, stanowiły dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Hungarian: A CHMP értékelésében és a következtetések levonásában felhasznált legfontosabb biztonsági adatokat a komplexekkel kapcsolatban a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok képezték.
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia.
Hungarian: Ezek a betegek mind felépültek.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w sytuacjach niedoboru żelaza, w których żelazo podawane doustnie jest niewystarczające lub słabo tolerowane, pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnykockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett továbbra is kedvező olyan vashiányos állapotokban, ahol az orális vaskészítmények nem elegendők vagy nem tolerálhatók, feltéve, hogy a korlátozásokat, a figyelmeztetéseket, a terméktájékoztató módosításait, további farmakovigilancia tevékenységeket és az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedéseket végrehajtják/betartják.
Polish: Wydaje się, że nie ma stałego schematu stosowania, przewidywanej dawki ani tempa infuzji, które byłyby związane z prawdopodobieństwem wystąpienia tych zdarzeń, oraz, co ważne, że nie istnieje korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy infúziós sebesség, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Polish: Do analizy reakcji alergicznych wg klasyfikacji Ringa i Messmera włączono dwa przypadki niepożądanego działania leku, pochodzące z badań analizowanych lub ukończonych.
Hungarian: Az elemzett vagy befejezett vizsgálatokból két mellékhatást vettek figyelembe a Ring és Messmer osztályozás szerint besorolt allergiás reakciók elemzésében.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedkładanie corocznych przeglądów zbiorczych dotyczących opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsák be a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését,
Polish: Wydaje się, że nie ma stałego schematu stosowania ani przewidywanej dawki, oraz że nie istnieje korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik semmiféle szabályszerűség vagy prediktív értékű dózis, és a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Polish: Stanowi to uzasadnienie dla wniosku, iż ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów ze stwierdzonymi alergiami oraz chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Hungarian: Ez alátámasztja azt a következtetést, miszerint az ismerten allergiában és immun- vagy gyulladásos betegségben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegek esetében magasabb a túlérzékenységi reakciók kockázata.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia nadwrażliwości, powrócili do zdrowia.
Hungarian: Minden beteg felépült a túlérzékenységi reakció után.
Polish: Nie ma stałego schematu stosowania, przewidywanej dawki ani związku z podawaniem leków w odniesieniu do występowania tych zdarzeń, oraz, co ważne, nie wydaje się, aby istniała korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Hungarian: Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy alkalmazási módszer, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
Polish: Trzy przypadki sklasyfikowano jako reakcje rzekomoanafilaktyczne stopnia II, natomiast jeden - jako reakcję stopnia III, zgodnie z klasyfikacją Ringa i Messmera.
Hungarian: A Ring és Messmer osztályozás alapján három esetet a II. súlyossági osztályba sorolható anafilaxiás reakciónak, míg egy esetet a III. súlyossági osztályba sorolható reakciónak tekintettek.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w odniesieniu do reakcji nadwrażliwości;
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził jedynie dwa badania z zastosowaniem kompleksu wodorotlenku żelaza (III) i dekstranu niskocząsteczkowego.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű vas (III)-hidroxid-dextrán komplexszel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán két vizsgálatot végeztek.
Polish: 31 lipca 2016 r.
Hungarian: 2016. július 31.
Polish: W dniu 31 marca 2014 r., a następnie corocznie
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji KE
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Polish: • ten sam termin zamknięcia zbierania danych (31 grudnia każdego roku),
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Polish: • tę samą definicję narażenia (wyrażoną na 100 000 pacjentów leczonych dzienną dawką wynoszącą 100 mg równoważników),
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Polish: Materiały te będą podkreślać ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości (np. w postaci listy kontrolnej, do wprowadzenia na poziomie krajowym).
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Polish: W przypadku produktów bez planu zarządzania ryzykiem, taki plan należy przedłożyć.
Hungarian: Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet.
Polish: Badanie to należy również uwzględnić w zaktualizowanym/nowym planie zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
Polish: • oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Polish: • tę samą definicję zdarzenia (zastosować określony termin preferowany „nadwrażliwość", a także zapytania słownika MedDRA z wąskiego i szerokiego zakresu wyszukiwania dla „Reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego": podmioty odpowiedzialne powinny potwierdzić przyjęcie konwencji ustalania objawów i stawiania rozpoznania zgodnej z terminologią MedDRA)
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Polish: W celu poprawy ogólnej porównywalności produktu podmioty odpowiedzialne powinny zastosować:
Hungarian: A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać coroczne przeglądy zbiorcze dotyczące opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zaktualizować plan zarządzania ryzykiem (RMP) w przypadku produktów, które aktualnie posiadają RMP, w celu wprowadzenia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uzgodnionych podczas tej procedury.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie PASS w celu dalszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Polish: 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1526 Ljubljana
Polish: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Polish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: Verov kova 57
Hungarian: Verovškova 57
Polish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Polish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Hungarian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6
Polish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Hungarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Polish: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Polish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Hungarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Polish: Lagoas Park
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Polish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Polish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Polish: G.E.S.
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Polish: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Hungarian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Polish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Laboratorios Normon S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Normon S.A.
Polish: Demo ABEE 21st km National Highway
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21st km National Highway
Polish: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway
Polish: GUERBET B.P.
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Polish: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid
Polish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Polish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Hungarian: Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Polish: Nephrotech S.A.
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
Polish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Polish: Czech Republic
Hungarian: Cseh Köztársaság
Polish: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Polish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: 92521 Neuilly-sur-Seine France
Hungarian: 92521 Neuilly-surSeine
Polish: Kompleks karboksymaltozy żelazawej
Hungarian: Vas-karboximaltóz komplex
Polish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Hungarian: Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Polish: Laboratórios Normon, S.A.
Hungarian: P Portugália Laboratórios Normon, S.A.
Polish: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Polish: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Hungarian: Luxemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Hungarian: Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Polish: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Polish: Roztwór do perfuzji
Hungarian: Perfúziós oldat
Polish: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
Polish: Athens 14564 Greece
Hungarian: Athens 14564
Polish: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Hungarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
Polish: Kompleks izomaltozydu i żelaza (III)
Hungarian: Vas(III)-izomaltozid komplex
Polish: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
Polish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Polish: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Hungarian: Franciaország VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Polish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Polish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Hungarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Polish: Kompleks glukonianu żelazawego sodu
Hungarian: Nátrium-vas-glukonát komplex
Polish: Karboksymaltoza żelaza Injectafer
Hungarian: Vas-karboximaltóz Injectafer
Polish: Karboksymaltoza żelaza Ferinject
Hungarian: Vas-karboximaltóz Ferinject
Polish: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Hungarian: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Polish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: Görögország Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Polish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Hungarian: Attikis 14452
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Polish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio,
Polish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Hungarian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Polish: Wielka Brytania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Hungarian: Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Polish: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Polish: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás
Polish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Hungarian: 28230 MADRID
Polish: Injektionslösung oder
Hungarian: Solution for injection
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR
Hungarian: Vas-karboximaltóz FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION
Polish: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Hungarian: Finnország Alternova A/S Lodshusvej 11
Polish: Wielka Brytania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France
Hungarian: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-surSeine
Polish: Wodorotlenek żelaza (III) z dekstranem
Hungarian: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Polish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Hungarian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Polish: Procedurę ponownej oceny leków dożylnych zawierających żelazo rozpoczęto na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Polish: Kompleksy uwzględnione w niniejszej procedurze to karboksymaltoza żelaza, dekstran żelaza, glukonian sodowo-żelazowy, izomaltozyd żelaza i sacharoza żelaza, dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w ramach procedur krajowych.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że obecna praktyka podawania pacjentowi najpierw niewielkiej dawki próbnej nie jest wiarygodnym sposobem umożliwiającym przewidzenie reakcji pacjenta na pełną dawkę.
Hungarian: Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
Polish: • Dane dotyczące ryzyka nadwrażliwości pochodzą głównie ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu, a liczba zgłoszonych przypadków zagrażających życiu i zakończonych zgonem jest niska.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Polish: 13 września 2013 r.
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Polish: CHMP uznał również, że reakcje nadwrażliwości w trakcie ciąży są szczególnie niebezpieczne, ponieważ mogą zagrozić zarówno matce, jak i nienarodzonemu dziecku.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania tych leków przeważają nad ryzykiem pod warunkiem podjęcia odpowiednich działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.