FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu principal, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost studiat pe 238 de pacienți cu infecții micotice invazive care nu au răspuns la tratamentul antimicotic standard.
Estonian: Ühes põhiuuringus uuriti Noxafili suukaudse suspensiooni toimet 238 patsiendil, kelle invasiivne seeninfektsioon ei allunud standardsele seenevastasele ravile.
Romanian: Pentru candidoza orală, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) în prima zi, după care în doză de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi, în următoarele 13 zile.
Estonian: Kandidoosi korral on Noxafili suukaudse suspensiooni annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.
Romanian: Substanța activă din Noxafil, posaconazolul, este un medicament antimicotic din clasa triazolilor.
Estonian: Noxafili toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Romanian: În studiile privind proprietățile profilactice, Noxafil sub formă de suspensie orală a fost la fel de eficace ca fluconazolul la pacienții cu transplant de celule stem, 5% din pacienții din grupul Noxafil manifestând apariția unei infecții, față de 9% în grupul de comparație.
Estonian: Ennetamisuuringutes oli Noxafili suukaudne suspensioon siiratud tüvirakkudega patsientide ravimisel sama efektiivne kui flukonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 5%-l ja võrdlusrühmas 9%-l patsientidest.
Romanian: Capacitatea de prevenire a infecțiilor a fost examinată în două studii principale suplimentare, în care Noxafil sub formă de suspensie orală a fost comparat cu fluconazol la 600 de pacienți care au fost supuși unui transplant de celule stem și cu fluconazol sau itraconazol la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau al măduvei spinării.
Estonian: Infektsioonide ennetamist uuriti ka kahes lisauuringus: 600 patsiendil, kellele siirati tüvirakke, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooliga ja 602 patsiendil, kellel oli vere- või luuüdivähk, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooli või itrakonasooliga.
Romanian: Noxafil sub formă de suspensie orală se utilizează, de asemenea, ca tratament de primă intenție pentru „candidoza orofaringiană", o infecție micotică a cavității bucale și a gâtului cauzată de Candida.
Estonian: Noxafili suukaudset suspensiooni kasutatakse ka suu ja kurgu kandidoosi ehk soori esmavaliku ravimina; see on mikroseene Candida põhjustatud suu ja kurgu seeninfektsioon.
Romanian: • pimozidă (utilizată pentru tratarea afecțiunilor psihice);
Estonian: • pimosiid (vaimuhaiguste ravim),
Romanian: • coccidioidomicoză (infecție micotică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
Estonian: • koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).
Romanian: Pentru tratamentul infecțiilor micotice, cu excepția candidozei orale, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi, la pacienții care nu pot tolera hrana.
Estonian: Noxafili suukaudse suspensiooni annus muude seeninfektsioonide kui kandidoosi ravimisel on 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas või 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas patsientidel, kes ei talu toitu.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Noxafil, consultați prospectul.
Estonian: Noxafili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (utilizate pentru a trata migrenele);
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeniravimid),
Romanian: Aceasta acționează prin prevenirea formării de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a peretelui celulelor micotice.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke pärssimises.
Romanian: Medicamentul a fost mai eficace decât fluconazolul sau itraconazolul la pacienții care sufereau de cancer, 2% din pacienții din grupul Noxafil manifestând apariția unei infecții, față de 8% în grupurile de comparație.
Estonian: Vähiga patsientide ravimisel oli Noxafil efektiivsem kui flukonasool või itrakonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 2%-l ja võrdlusrühmas 8%-l patsientidest.
Romanian: Se utilizează la pacienții cu forme severe ale infecției sau la pacienții cu sistem imunitar slăbit, la care este de așteptat ca răspunsul la medicamentele aplicate topic (direct pe zona afectată) să fie scăzut.
Estonian: Noxafili kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei mõju.
Romanian: Pentru ce se utilizează Noxafil?
Estonian: Milleks Noxafili kasutatakse?
Romanian: În aspergiloza invazivă, un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42% din pacienții care au luat Noxafil sub formă de suspensie orală, față de 26% din pacienții din grupul de comparație.
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga patsientidel tekkis Noxafili suukaudse suspensiooni kasutamisel soodne ravivastus 42%-l ja võrdlusrühmas 26%-l patsientidest.
Romanian: Pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor micotice, doza recomandată de Noxafil sub formă de comprimate sau de soluție perfuzabilă este de 300 mg de două ori pe zi în prima zi, după care de 300 mg o dată pe zi; durata tratamentului depinde de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
Estonian: Noxafili tablettide või infusioonilahuse soovituslik annus seeninfektsioonide raviks ja ennetamiseks on esimesel päeval 300 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Pentru prevenirea infecțiilor micotice invazive, Noxafil sub formă de suspensie orală se administrează în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Noxafili suukaudset suspensiooni annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Noxafil poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Noxafili suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Cum se utilizează Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafili kasutatakse?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Noxafil pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Noxafili kasulikkus?
Romanian: Cum acționează Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafil toimib?
Romanian: Cum a fost studiat Noxafil?
Estonian: Kuidas Noxafili uuriti?
Romanian: Noxafil este un medicament antimicotic care conține substanța activă posaconazol; este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml), de concentrat (300 mg) pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și de comprimate gastrorezistente (100 mg).
Estonian: Seda turustatakse suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), kontsentraadina(300 mg), millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) ja gastroresistentsete tablettidena (100 mg) Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat în aceste indicaţii în afara contextului studiilor clinice.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada nendel näidustustel väljaspool kliinilist uuringut.
Romanian: Elemente cheie care trebuie incluse în materialul educaţional
Estonian: Olulised osad, mis peavad sisalduma õppematerjalis
Romanian: Materialul educaţional
Estonian: • Õppematerjal
Romanian: Doze
Estonian: LISA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Romanian: DAPP va agrea cu Autorităţile Naţionale Competente asupra detaliilor unui program educaţional şi trebuie să implementeze acest program naţional, pentru a se asigura că înainte de prescriere, toţi medicii vor avea la dispoziţie un pachet de informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical, care va conţine următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab õppeprogrammi rahvusliku Ravimiametiga ja peab selle programmi riiklikult juurutama, kindlustamaks, et enne ravimi väljakirjutamist varustatakse kõik arstid meditsiinitöötajale mõeldud infopaketiga, mis sisaldab alljärgnevat:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos sunt implementate.
Estonian: Liikmesriik peab kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavate tingimuste ja piirangute rakendamise.
Romanian: ANEXA
Estonian: • Annustamine
Romanian: Dacă utilizarea romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de plachete pentru a reduce la minim riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste ohtu.
Romanian: Recomandare când investigaţii suplimentare şi biopsia măduvei osoase pot fi adecvate.
Estonian: Nõuanne, et vajalikuks võivad osutuda täiendavad uuringud ja luuüdi biopsia.
Romanian: Romiplostim poate induce progresia afecţiunilor maligne hematopoietice şi a sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente.
Estonian: Romiplostiim võib esile kutsuda olemasoleva hematoloogilise pahaloomulise kasvaja ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) progressiooni.
Romanian: Atenţionarea că, deşi nu există date, un efect al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase.
Estonian: Hoiatus, et kuna andmed puuduvad, võib romiplostiimist tingitud retikuliini ladestumise tulemuseks luuüdis olla luuüdi fibroos.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderatăpână la severă decât dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală.
Estonian: Romiplostiimi ei tohi kasutada mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide raviks, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu kaalub üles portaalveeni tromboosi tuvastatud ohu.
Romanian: Fondul informaţiilor despre reticulina din măduva osoasă.
Estonian: Taustinformatsioon retikuliini kohta luuüdis.
Romanian: Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor peste limita normală.
Estonian: Nõuanne järgida annuse kohandamise juhendit vältimaks trombotsüütide arvu tõusu üle normi.
Romanian: Obligaţiile profesioniştilor din domeniul medical în legătură cu prescrierea de romiplostim şi necesitatea de a furniza pe larg recomandări asupra raportului beneficiu-risc la pacienţi.
Estonian: • Meditsiinitöötaja kohustused seoses romiplostiimi väljakirjutamisega ning vajadus patsiendi kõikehõlmavaks nõustamiseks riski-kasu suhte kohta.
Romanian: Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru a uşura calcularea corectă a dozei şi a unui ghid de reconstituire a soluţiei şi administrare.
Estonian: Annuse kalkulaatorite kasutamine õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ja õige lahustamise ning manustamise juhend.
Romanian: Urmărirea cantităţii de reticulină din măduva osoasă la pacienţii cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul de acţiune potenţial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim.
Estonian: Taustinfo retikuliini esinemissageduse kohta luuüdis ITP-ga patsientidel ning retikuliini ladestumise võimalik tekkemehhanism ja täheldatud esinemissagedus vastusena romiplostiimile.
Romanian: Reiterarea că raportul beneficiu-risc pentru tratamentul trombocitopeniei la grupele de pacienţii non-PTI nu a fost stabilit.
Estonian: Fakti kordamine, et trombotsütopeenia ravi riski/kasu suhe mitte-ITP haigete populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Incidenţa în studiile clinice a complicaţiilor trombotice/tromboembolice.
Estonian: Trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Romanian: Incidenţa anticorpilor neutralizanţi ai romiplostim în studiile clinice.
Estonian: Romiplostiimi neutraliseerivate antikehade esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Romanian: Date din studiile clinice la pacienţi cu SMD cu privire la incidenţa creşterii celulelor blastice şi progresia către LAM.
Estonian: Blastide hulga suurenemine MDS kliiniliste uuringute andmete põhjal ja progressioon AML-iks.
Romanian: Clarificarea că raportul beneficiu-risc al tratamentului la copii cu PTI nu a fost stabilit.
Estonian: Selgitus, et riski/kasu suhe ITP-ga pediaatrilise populatsiooni jaoks ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Incidenţa greşelilor de medicaţie în studiile clinice.
Estonian: Ravivigade esinemissagedus kliinilistes uuringutes.
Romanian: Factor V Leiden, deficienţa de ATIII, sindrom antifosfolipidic).
Estonian: Trombembooliajuhtude tekkevõimalus kroonilise ITP-ga ning teadaolevate ohuteguritega (nt Leiden'i V faktor, ATIII puudulikkus, antifosfolipiidsündroom) patsientidel.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul pentru pacient şi Etichetarea
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Romanian: Incidenţa în studii clinice şi probabilitatea reapariţiei trombocitopeniei după întreruperea tratamentului.
Estonian: • Dokumendid käsitlevad alljärgnevaid teadaolevaid ja potentsiaalseid riske: Ravi lõpetamisjärgse trombotsütopeenia esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja taastekke tõenäosus.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Romanian: Citiţi toate instrucţiunile cu atenţie.
Estonian: Lugege kõiki kasutusjuhiseid tähelepanelikult.
Romanian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Statele Unite ale Americii
Estonian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Ameerika Ühendriigid
Romanian: > 150 timp de 2 săptămâni consecutive
Estonian: > 150 kaks nädalat järjest
Romanian: Apasaţi încet si usor
Estonian: Suruge aeglaselt ja õrnalt
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Romanian: Puerto Rico 00777-4060 Statele Unite ale Americii
Estonian: Puerto Rico 00777-4060 Ameerika Ühendriigid
Romanian: Mai jos este prezentat un rezumat al principalelor criterii de eficacitate.
Estonian: Järgnevalt on esitatud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte.
Romanian: Ambele studii au fost proiectate în mod similar.
Estonian: Mõlemad uuringud olid ülesehituselt sarnased.
Romanian: Adulți și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani):
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (1…17-aastased):
Romanian: Profilul global de siguranță a fost similar cu cel observat la adulți.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru poate evolua spre o formă mai severă, numită "fibroză."
Estonian: Ei ole teada, kas see võib progresseeruda tõsisemaks vormiks, mida nimetatakse „fibroosiks".
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkudega, on immunogeensus võimalik.
Romanian: • Dizolvaţi soluţia încet şi cu atenţie.
Estonian: • Lahustage aeglaselt ja hoolikalt.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă caldută.
Estonian: • Peske käed seebi ja sooja veega.
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 3 vă rugăm să luati în considerare următoarele:
Estonian: Enne 3. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 4 vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:
Estonian: Enne 4. sammu alustamist pange palun tähele järgnevat:
Romanian: • Selectaţi o suprafaţă bine luminată, plană, cum ar fi o masă.
Estonian: • Valige hästi valgustatud sile tööpind, nt laud.
Romanian: Modificări de culoare ale dinţilor
Estonian: Hammaste värvuse muutus
Romanian: Concentraţia finală
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârste < 65 ani şi ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Estonian: Üldiseid ohutuse ja efektiivsuse erinevusi < 65- ja ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole täheldatud (vt lõik 5.1).
Romanian: Reducerea tratamentelor medicamentoase permise concomitente pentru PTI
Estonian: Samaaegse lubatud ITP medikamentoosse ravi vähendamine
Romanian: Nu utilizaţi Nplate:
Estonian: Ärge kasutage Nplate'i:
Romanian: • Verificaţi doza înainte de a începe acest pas.
Estonian: • Kontrollige oma annust enne selle sammu alustamist.
Romanian: Volumul injectat poate fi foarte mic.
Estonian: Süstitava lahuse maht võib olla väga väike.
Romanian: Continuaţi IMEDIAT cu recomandările de la Pasul 7.
Estonian: Jätkake OTSEKOHE sammuga 7.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind microorganismul Escherichia coli (E.coli).
Estonian: • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli't (E.coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.
Romanian: Această secţiune este împărţită în subecţiunile următoare:
Estonian: See lõik on jaotatud järgnevateks alalõikudeks:
Romanian: Mărimea ambalajului:
Estonian: Pakendi suurus:
Romanian: Numărul trombocitelor (x 10
Estonian: Trombotsüütide arv (x 10
Romanian: Cu cealaltă mâna, ţineţi seringa (ca un creion) la un unghi de 45 grade de piele.
Estonian: Teise käega hoidke süstalt (nagu pliiatsit) 45-kraadise nurga all naha suhtes.
Romanian: • Medicilor care îşi exprimă interesul pentru iniţierea autoadministrării la anumiţi pacienţi li se furnizează un pachet IAD pentru acei pacienţi.
Estonian: • Arstid, kes on huvitatud iseseisva manustamise alustamisest teatud patsientidel, varustatakse iseseisva manustamise koolituspakiga nende patsientide jaoks.
Romanian: Deşi în urma acestor date nu este necesară o ajustare a schemei de administrare în cazul pacienţilor vârstnici, este necesară o atenţie sporită luând în considerare numărul redus de pacienţi vârstnici incluşi în studii clinice până la acest moment.
Estonian: Ehkki nende andmete alusel ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada, on soovitatav olla ettevaatlik, arvestades siiani kliinilistes uuringutes osalenud eakate patsientide väikest arvu.
Romanian: Efectuaţi pasul 3a înaintea pasului 3b.
Estonian: samm enne 3b.
Romanian: Nu au fost testați alți diluanți.
Estonian: Ühtegi teist lahjendit ei ole testitud.
Romanian: Valoarea mediană a duratei expunerii a fost 65,4 săptămâni.
Estonian: Ravimiga kokkupuute mediaanne kestus oli 65,4 nädalat.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate
Estonian: Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist
Romanian: Dacă este posibil, trebuie făcută comparaţia cu o biopsie anterioară din măduva osoasă.
Estonian: Võimalusel peab võrdlema varasema luuüdi biopsiaga.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 4 februarie 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. veebruar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Romanian: Înainte de a continua:
Estonian: Enne jätkamist:
Romanian: În acest studiu au fost înrolați în total 66 subiecți, inclusiv 54 subiecți (82%) care au încheiat studiul S4.
Estonian: Kokku kaasati sellesse uuringusse 66 last, sh 54 uuritavat (82%), kes olid läbinud uuringu S4.
Romanian: Poate dura până la 2 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
Estonian: Märkus: võib kuluda kuni 2 minutit, et pulber täielikult lahustuks.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la aceste grupe de pacienţi.
Estonian: Nendes populatsioonides ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Romanian: În studiul de tip registru desfășurat după punerea pe piață, au fost incluse 19 cazuri confirmate la copii și adolescenți.
Estonian: Turuletulekujärgsetesse registriuuringutesse kaasati 19 kinnitatud diagnoosiga last.
Romanian: Cu toate acestea, datele sunt insuficiente pentru a se stabili o concluzie relevantă privind impactul dozei și vârstei asupra farmacocineticii romiplostimului.
Estonian: Andmed on siiski ebapiisavad selleks, et teha tähendusrikas kokkuvõte annuse ja vanuse mõju kohta romiplostiimi farmakokineetikale.
Romanian: Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într-un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgenţă.
Estonian: Patsiendil võib iganädalast vastust mitte esineda 8 nädala jooksul pärast päästeravimite saamist.
Romanian: Alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai potrivite pentru administrarea la aceste grupe de pacienţi.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.
Romanian: Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanţi, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (vezi pct. 6 din Prospect) pentru testare privind anticorpii.
Estonian: Kui kahtlustatakse neutraliseerivate antikehade teket, siis võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (vt pakendi infoleht lõik 6) antikehade määramiseks.
Romanian: PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile trombocite.
Estonian: ITP on haigus, mille puhul organismi oma immuunsüsteem hävitab omaenda vereliistakuid.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Nplate dacă nu aţi fost pregătit pentru asta.
Estonian: Ärge üritage ise endale süstida, kui teid ei ole koolitatud.
Romanian: 9/l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor).
Estonian: 9/l vähemalt 4 nädala jooksul, annust kohandamata).
Romanian: Ce conţine Nplate
Estonian: Mida Nplate sisaldab
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
Estonian: Romiplostiimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 1 aasta ei ole veel tõestatud.
Romanian: Romiplostim nu a avut vreun efect observabil asupra fertilităţii la şobolani.
Estonian: Romiplostiimil ei ole täheldatud mõju rottide fertiilsusele.
Romanian: Durere orofaringiană***
Estonian: Orofarüngeaalne valu***
Romanian: Ajustaţi doza după cum urmează:
Estonian: Kohandage annust järgmiselt:
Romanian: • dureri ale mâinilor şi picioarelor;
Estonian: • valu kätes ja jalgades;
Romanian: După primele 4 săptămâni de autoadministrare, pacienţii trebuie observaţi din nou în timpul procesului de reconstituire şi administrare a Nplate.
Estonian: Pärast esimest 4 nädalat iseseisvat manustamist tuleb patsienti jälle kontrollida Nplate'i lahustamise ja manustamise ajal.
Romanian: Ca toate medicamentele şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu care nu se vinde separat.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Romanian: • reacţie alergică;
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nplate
Estonian: Kui te unustate Nplate'i kasutada
Romanian: Citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect despre modul de injectare a Nplate, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid juhiseid Nplate'i süstimiseks, nagu oma arstiga arutasite.
Romanian: Utilizarea altor medicamente şi Nplate
Estonian: Muud ravimid ja Nplate
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacţiile adverse (de exemplu, episoade temporare de ameţeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranţă.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest mõned kõrvaltoimed (nt ajutised peapööritushood) võivad kahjustada võimet teha seda ohutult.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare s-au format anticorpi neutralizanţi, care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
Romanian: Substanţa activă este romiplostim.
Estonian: - Toimeaine on romiplostiim.
Romanian: Riscul pentru nou-nascuţi/sugari nu poate fi exclus.
Estonian: Ohtu vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.