FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
English: 500 mg twice daily for 7 days
Norwegian Bokmål: 500 mg to ganger daglig i 7 dager
English: 500 mg three times daily for 10 days
Norwegian Bokmål: 500 mg tre ganger daglig i 10 dager
English: 500 mg three times daily for 7 days
Norwegian Bokmål: 500 mg tre ganger daglig i 7 dager
English: Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster hos voksne med normalt immunforsvar 500 mg tre ganger daglig i syv dager.
English: Thus, penciclovir is virustatic.
Norwegian Bokmål: Pencikovir er dialyserbart.
English: GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Norwegian Bokmål: Herpes simplex virus (HSV) infeksjon -herpes genitalis Famvir brukes ved - behandling av primære og residiverende episoder av herpes genitalis hos voksne med normalt immunforsvar - behandling av residiverende episoder av herpes genitalis hos voksne med svekket immunforsvar - suppresjon av residiverende herpes genitalis hos voksne med normalt og svekket immunforsvar
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster hos voksne med svekket immunforsvar 500 mg tre ganger daglig i ti dager.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er anbefalt med mindre nyrefunksjonen er svekket (se pkt.
English: Rash, pruritus.
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe.
English: Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i lavere penciklovirkonsentrasjon i plasma, og dermed muligens nedsette effekten av famciklovir.
English: Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er gravid eller tror du kan komme til å bli det. Famvir skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
English: Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Norwegian Bokmål: Herpes zoster hos voksne med svekket immunforsvar 500 mg tre ganger daglig i 10 dager ≥ 60
English: dosing, indicating that there is no accumulation of penciclovir on repeated dosing with famciclovir.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonskurven for penciklovir er den samme etter en enkeltdose som etter gjentatt dosering (to og tre ganger daglig), noe som indikerer at det ikke er noen akkumulering av penciklovir ved gjentatt dosering med famciklovir.
English: BEFORE YOU TAKE FAMVIR
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Famvir
English: Some of them might be serious
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
English: This was sustained throughout the treatment period.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
English: No increase was observed in PPMS.
Norwegian Bokmål: Ingen økning ble observert ved PPMS.
English: Infusion 2 (2 weeks later)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
English: In rare cases, some of these infections were fatal.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
English: The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
English: In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
English: Adults over 55 years old and elderly population
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
English: * All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
English: Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
English: · It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
English: This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
English: · Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med andre administrasjonsveier.
English: · you have cancer or if you have had cancer in the past.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
English: The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
English: This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
English: You must not be given Ocrevus:
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Ocrevus:
English: Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
English: This is because it has not yet been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at det ikke er gjennomført noen studier med denne aldersgruppen.
English: Treatment of severely immunocompromised patients
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter
English: Patients over 55 years of age were not studied.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
English: Disease history at screening
Norwegian Bokmål: Sykdomshistorie ved screening
English: In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
English: How much and how often you will be given Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du bli gitt Ocrevus
English: Do not wait until your next planned infusion.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
English: · you are taking medicines for high blood pressure.
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler mot høyt blodtrykk.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
English: Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
English: · low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
English: An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
English: The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
English: See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1 for ytterligere informasjon om vaksiner.
English: The primary analysis is based on all events accrued.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
English: This is because Ocrevus may lower blood pressure.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket.
English: · Keep this leaflet.You may need to read it again.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
English: Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
English: There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Ocrevus hos gravide kvinner.
English: The studies enrolled patients with active disease.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
English: Injury, poisoning and procedura complications
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
English: Delayed or Missed Doses
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller utelatte doser
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Norwegian Bokmål: 6 Ikke-bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre ble terminert før endepunkt ble oppnådd.
English: This is in case you get any side effects.
Norwegian Bokmål: Dette er i tilfelle du får noen bivirkninger.
English: Cough, catarrh
Norwegian Bokmål: Hoste, katarr
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Norwegian Bokmål: De vil passe nøye på deg mens du får dette legemidlet.
English: Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
English: See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
Norwegian Bokmål: Se «Andre legemidler og Ocrevus» nedenfor for mer informasjon.
English: Exploratory result based on complete ITT population.
Norwegian Bokmål: Forsøksvise resultater er basert på komplette ITT populasjoner.
English: Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: What you need to know before you are given Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Ocrevus
English: · If you have any further questions, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
English: Ocrevus is not intended to be used in children and adolescents under 18 years old.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er ikke tiltenkt bruk hos barn og unge under 18 år.
English: Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
English: Please see section 4.2 for populations not studied.
Norwegian Bokmål: 4.2 for populasjoner som ikke har blitt undersøkt.
English: Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
English: Mean number of relapses in the last year
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall tilbakefall det siste året
English: Treatment groups
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper
English: After you stop Ocrevus treatment, you may still experience side effects until your B-cells return to normal.
Norwegian Bokmål: Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt.
English: · Diseases that affect your immune system: if you have another disease which affects the immune system.
Norwegian Bokmål: • Sykdommer som påvirker immunforsvaret ditt: dersom du har en annen sykdom som påvirker immunforsvaret.
English: The following side effects have been reported with Ocrevus:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Ocrevus:
English: A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
English: The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
English: It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Norwegian Bokmål: Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
English: In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de kliniske studiene var forekomsten av ikke-melanom hudkreft lav og det var ingen ubalanse mellom behandlingsgruppene.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
English: · Some side effects can be related to having low B cells.
Norwegian Bokmål: • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå.
English: What is Multiple Sclerosis
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose
English: A greater proportion of patients in each group experienced IRRs with the first infusion of each dose compared with the second infusion of that dose.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
English: Patients with primary progressive form of MS
Norwegian Bokmål: Pasienter med en primær progressiv form for MS
English: Very Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
English: The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal kun gjenstartes etter at alle symptomene er borte.
English: Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var fri for tilbakefall ved 96 uker
English: The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
English: Management of IRRs during and after the infusion
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR under og etter infusjonen
English: Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baselinescore < 2 ble ikke inkludert i analysen.
English: Primary Progressive MS
Norwegian Bokmål: Primær progressiv MS
English: See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Norwegian Bokmål: 4.4 «Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter» for informasjon om bruk av immunsuppressiva før, under eller etter behandling med Ocrevus.
English: Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
English: If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
Norwegian Bokmål: Dersom PML bekreftes, skal behandlingen avbrytes permanent.
English: This is because medicines like Ocrevus can cause the hepatitis B virus to become active again.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at andre legemidler som Ocrevus kan forårsake at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen.
English: Amount of Ocrevus to be administered
Norwegian Bokmål: Mengde av Ocrevus som skal administreres
English: · you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Ocrevus as per local guidelines.
Norwegian Bokmål: Det bør gjennomføres HBV-screening hos alle pasienter før oppstart av behandling med Ocrevus, i henhold til lokale retningslinjer.
English: 20.7% Ocrevus vs 15.6% IFN
Norwegian Bokmål: 20,7 % Ocrevus mot 15,6 % IFN
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Ocrevus.
English: · Ocrevus will be given to you by a doctor or a nurse.
Norwegian Bokmål: • Du får Ocrevus av en lege eller sykepleier.
English: Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus resulterte i en reduksjon av total immunglobulin i løpet av den kontrollerte perioden av studiene, hovedsakelig på grunn av en reduksjon av IgM.
English: The majority of IRRs in both treatment groups were mild to moderate.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av IRR i begge behandlingsgrupper var lette til moderate.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug interaction studies have been performed, as no drug interactions are expected via cytochrome P450 enzymes, other metabolising enzymes or transporters.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført, ettersom ingen legemiddelinteraksjoner forventes via cytokrom P450-enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
English: · Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
English: Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
Norwegian Bokmål: Analyser av pasientpopulasjoner med ulike nivåer av sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert aktiv og høyaktiv sykdom, viste at effekten av Ocrevus på ARR og 12-ukers CDP var i overensstemmelse med den generelle populasjonen.
English: The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Ocrevus attaches to specific B cells, which are a type of white blood cells that are part of the immune system and play a role in MS. Ocrevus targets and removes those specific B cells.
Norwegian Bokmål: Ocrevus fester seg til konkrete B-celler, som er en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og spiller en rolle ved MS. Ocrevus angriper og fjerner disse konkrete B-cellene.
English: There were no life-threatening IRRs.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen livstruende IRR.
English: Relapsing forms of MS
Norwegian Bokmål: Relapserende former for MS
English: Effect on the immune system :
Norwegian Bokmål: Effekt på immunforsvaret:
English: · If you miss an infusion of Ocrevus, talk to your doctor to arrange to have it as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon, må du snakke med legen for å få den så snart som mulig.
English: · Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
English: Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus fører til rask deplesjon av CD19+ B-celler i blodet ved 14 dager etter behandling (første vurderingstidspunkt) som en forventet farmakologisk effekt.
English: An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids.
Norwegian Bokmål: En utforskende analyse identifiserte følgende faktorer forbundet med risiko for alvorlige infeksjoner: høyere doser av Ocrevus enn det som er anbefalt ved MS, andre komorbiditeter og kronisk bruk av immunsuppressiva/kortikosteroider.
English: If you miss an infusion of Ocrevus
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon
English: The extent and duration of B-cell depletion was consistent in the PPMS and RMS trials.
Norwegian Bokmål: Omfang og varighet av B-celledeplesjonen var konsekvent i PPMS- og RMS-studiene.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Norwegian Bokmål: Hendelsesstyrt (minimum 120 uker og 253 «confirmed disability progression»-hendelser) (Median oppfølgingstid: Ocrevus 3,0 år, placebo 2,8 år)
English: Subsequent Doses (600 mg) once every 6 months
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser (600 mg) én gang hver 6. måned
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
English: Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet (“No Evidence of Disease Activity”) (NEDA)5
English: · if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: What Ocrevus looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
English: Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
Norwegian Bokmål: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instruksjoner vedrørende fortynning
English: Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
Norwegian Bokmål: Individuelle nytte/risiko-forhold bør vurderes hos pasienter med kjente risikofaktorer for malignitet og hos pasienter som aktivt overvåkes for tilbakefall av malignitet.