FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Edistride
Lithuanian: Kita informacija apie Edistride
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Edistride kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Edistride vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Edistride vartojimą?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Edistride werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Edistride šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Edistride ir kam jis vartojamas?
German: Übersicht über Edistride und warum es in der EU zugelassen ist
Lithuanian: Edistride apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edistride gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Edistride nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį įregistruoti.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Edistride entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Edistride vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Darüber hinaus kam es bei mit Edistride behandelten Patienten zu einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts und einer Senkung des Blutdrucks.
Lithuanian: Be to, Edistride vartojantiems pacientams nustatytas naudingas kūno svorio ir kraujospūdžio sumažėjimas.
German: Edistride erhielt am 9. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Edistride registruotas visoje ES 2015 m.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edistride berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Edistride, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Es kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet werden.
Lithuanian: Vaistą taip pat galima vartoti kaip papildomą vaistą kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
German: Edistride ist ein Diabetes-Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert wird.
Lithuanian: Edistride yra vaistas nuo diabeto, skiriamas suaugusiesiems, kurių ligos nepavyksta kontroliuoti pakankamai gerai.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Forxiga im Jahr 2012 erteilte Genehmigung.
Lithuanian: Ši registracija atlikta remiantis 2012 m.
German: Edistride ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos Edistride tabletės (po 5 ir 10 mg).
German: Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Lithuanian: Edistride sudėtyje yra veikliosios medžiagos dapagliflozino.
German: Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um diabetische Ketoazidose (eine schwere Komplikation bei Diabetes mit einer hohen Konzentration von Ketonkörpern im Blut) zu vermeiden.
Lithuanian: Paros dozė yra 5 mg kartą per parą; vaistą reikia vartoti atsargiai, siekiant išvengti diabetinės ketoacidozės (sunkios diabeto komplikacijos, kai kraujyje susidaro didelis kiekis ketonų).
German: Warum wurde Edistride in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Edistride įregistruotas ES?
German: Wie wirkt Edistride?
Lithuanian: Kaip veikia Edistride?
German: Welchen Nutzen hat Edistride in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Edistride nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Das Unternehmen, das Edistride in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und deren Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Lithuanian: Edistride prekiaujanti bendrovė pateiks informaciją apie priemones, padėsiančias apsisaugoti nuo diabetinės ketoacidozės 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, taip pat paciento įspėjamąją kortelę, pacientams ir jų slaugytojams skirtą vadovą, taip pat vadovą sveikatos priežiūros specialistams, kontrolinį sąrašą gydytojams, skiriantiems šį vaistą pacientams.
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Lithuanian: Dėl to kraujyje susidaro didelė gliukozės koncentracija.
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad dapagliflozino poveikis buvo panašus į kitų vaistų nuo diabeto, kurie taip pat veikia slopindami SGLT2.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrime su 17 000 pacientų, sergančių II tipo diabetu, buvo tiriamas dapagliflozino poveikis širdies ir kraujagyslių (širdies ir kraujotakos) ligai.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, rodantis, ar tinkamai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln, die mit Edistride behandelt werden.
Lithuanian: Rekomenduota imtis atsargumo priemonių diabetinės ketoacidozės pavojui sumažinti; agentūra pareikalavo atlikti daugiau tyrimų, kad būtų nustatyta, kaip dažnai ji pasireiškia I tipo diabetu sergantiems pacientams, gydomiems Edistride.
German: Diabetes kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kai organizmas nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
German: Welche Risiken sind mit Edistride verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Edistride vartojimu?
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Edistride in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
Lithuanian: Tyrime su 814 antro tipo diabetu sergančių pacientų Edistride ir metformino derinys buvo bent toks pat veiksmingas kaip sulfonilkarbamido (kitos rūšies vaistų nuo diabeto) ir metformino derinys.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen kann) ist eine Infektion des Genitalbereichs, vor allem bei Frauen, und eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen kann) ist diabetische Ketoazidose.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis I tipo diabetu sergantiems pacientams (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra genitalijų infekcija, ypač moterims, ir dažnai pasireiškia (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) diabetinė ketoacidozė.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass die Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Lithuanian: Inkstams filtruojant kraują, SGLT2 neleidžia kraujotakoje esančiai gliukozei išsiskirti į šlapimą.
German: Beide Kombinationen senkten die HbA1c-Konzentrationen nach 52 Wochen um 0,52 Prozentpunkte.
Lithuanian: Per 52 savaites vartojant abu derinius HbA1c kiekis sumažėjo 0,52 proc. punkto.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Edistride behandelt werden.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, skirtą nustatyti, kaip dažnai I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydomiems Edistride, pasireiškia diabetinė ketoacidozė.
German: Bei Typ-2-Diabetes wird es bei Patienten mit einer angemessenen Diät und Bewegung angewendet, die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können.
Lithuanian: Gydant II tipo cukrinį diabetą, jis skiriamas su atitinkama dieta ir mankšta pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Edistride bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, insbesondere wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Lithuanian: Dažniausias Edistride šalutinis poveikis II tipo diabetu sergantiems pacientams (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija, ypač kai vaistas vartojamas su sulfonilkarbamidu arba insulinu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Edistride vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Edistride von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: I tipo diabeto gydymą Edistride turi pradėti ir prižiūrėti I tipo diabeto gydymo patirties turintis specialistas.
German: Wie wird Edistride angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Edistride?
German: Der Wirkstoff in Edistride, Dapagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2).
Lithuanian: Edistride veiklioji medžiaga dapagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamąjį gliukozės antrąjį vienakryptį nešiklį (SGLT2).
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis von Edistride einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser anderen Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Lithuanian: II tipo diabetui gydyti skiriama 10 mg Edistride kartą per parą. Jeigu Edistride vartojamas su insulinu arba vaistais, padedančiais organizmui gaminti insuliną, šių vaistų dozes gali tekti sumažinti, siekiant sumažinti hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) pavojų.
German: Edistride führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams vartojant Edistride gerokai padidėjo diabetinės ketoacidozės rizika, todėl šį vaistą rekomenduojama skirti tik tiems I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi antsvorio ir yra nutukę.
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich die HbA1c-Konzentrationen durch Hinzufügen von Edistride 5 mg nach 24 Stunden um 0,37 % und um 0,42 % mehr als durch Hinzufügen von Placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 1 648 pacientais, sergančiais I tipo diabetu, kurių cukraus kiekis kraujyje nebuvo tinkamai reguliuojamas vartojant tik insuliną, pradėjus vartoti kitų vaistų ir Edistride derinį HbA1c kiekis per 24 valandas sumažėjo 0,37 proc.
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Edistride zu anderen Diabetes-Arzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Lithuanian: Dar keturiuose tyrimuose su 2 370 pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad su kitais vaistais nuo diabeto vartotas Edistride HbA1c kiekį sumažino 0,54-0,68 proc.
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Edistride bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) zusammen mit Insulin angewendet, wenn der Diabetes mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Lithuanian: Gydant I tipo diabetą Edistride skiriamas su insulinu antsvorio turintiems pacientams (kurių kūno masės indeksas yra bent 27 kg/m2), kai vartojant tik insuliną nepavyksta sureguliuoti cukraus kiekio kraujyje.
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Edistride zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
Lithuanian: I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių ligos nepavyko kontroliuoti vartojant insuliną, gydymas, papildomai skyrus Edistride, taip pat buvo veiksmingas.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Lithuanian: Dapagliflozinui slopinant SGLT2, iš inkstų su šlapimu pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Edistride bei Patienten mit Typ-2Diabetes den Blutzuckerspiegels wirksam senkte, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Edistride, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kurių veikimo mechanizmai yra skirtingi, veiksmingai gydo II tipo diabetą.
German: In zwei Studien bei 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Edistride als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 840 antro tipo diabetu sergančių pacientų po 24 savaičių nustatyta, kad be kitų vaistų vartojamas Edistride sumažino HbA1c kiekį 0,66 proc.
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Lithuanian: Tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.
German: Spuren oder gering
Lithuanian: Pėdsakas ar žemas
German: Ergebnisse von 24-wöchigen (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 24 savaičių (LOCF
German: Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde mit einem Cox proportionalen Hazard Modell analysiert.
Lithuanian: Laikas iki pirmosios komplikacijos analizuotas Cox proporcingos rizikos modeliu.
German: Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Lithuanian: Fournier gangreną reikia skubiai gydyti.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Rizikos naujagimiams ar kūdikiams galimybės atmesti negalima.
German: Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)
Lithuanian: niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);
German: Edistride wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Lithuanian: Edistride skiriama suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.
German: Dieser Effekt wurde in Studien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Lithuanian: Šie poveikiai išliko ir ilgesnės trukmės tyrimų metu.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation war 63,9 Jahre, 37,4 % waren weiblich.
Lithuanian: Tirtų pacientų vidutinis amžius buvo 63,9 metų, 37,4 % buvo moterys.
German: • Die Insulin-Behandlung sollte kontinuierlich optimiert werden.
Lithuanian: • Turi būti nuolat optimizuojamas gydymas insulinu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
German: • Anzeichen/Symptome einer DKA.
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai.
German: Patienten mit Risiko entspricht der Anzahl an Patienten mit Risiko zu Beginn des Zeitraums.
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius - jų skaičius tam tikro laikotarpio pradžioje.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę:
German: • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Lithuanian: • jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Perdozavus reikia taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
German: • Patienten mit kürzlichen oder wiederholten DKAs in der Vorgeschichte.
Lithuanian: • pacientams po neseniai įvykusios arba anksčiau pasikartojusios DKA;
German: • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, Ketonkörper zu überwachen.
Lithuanian: • pacientams, kurie nenori ar negali sekti ketonų;
German: • Patienten mit exzessivem Alkoholkonsum oder die Drogen nehmen.
Lithuanian: • pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vartoja narkotines medžiagas.
German: • Edistride wird zusammen mit Insulin angewendet.
Lithuanian: • Edistride vartojama kartu su insulinu.
German: Die Häufigkeit basiert auf der jährlichen Rate.
Lithuanian: Nurodytas dažnis per metus.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant vėlesnius papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Insgesamt hatten 22,4 % seit ≤ 5 Jahren Diabetes, die mittlere Dauer des Diabetes betrug 11,9 Jahre.
Lithuanian: Iš viso 22,4 % sirgo diabetu ≤ 5 metus, vidutinė sirgimo diabetu trukmė buvo 11,9 metų.
German: Die mittlere Dauer der Diabetes-Erkrankung reichte von 1,4 bis 16,9 Jahren.
Lithuanian: Tiriamieji diabetu sirgo nuo 1,4 iki 16,9 metų.
German: • Der Wirkstoff ist Dapagliflozin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas  1/10, dažnas  1/100 ir < 1/10, nedažnas  1/1000 ir < 1/100, retas  1/10000 ir < 1/1000, labai retas < 1/10000 ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Patienten sollten erwägen, die Ketonkörper-Spiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenbestandteilen zu überwachen.
Lithuanian: Pacientai turi sekti ketonų kiekį tris-keturias valandas po pompos reikmenų keitimo.
German: Zu Studienbeginn hatten 10,0 % der Patienten Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
Lithuanian: Įtraukiant į tyrimą, 10,0 % pacientų anamnezėje buvo širdies nepakankamumas.
German: • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml/min mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Lithuanian: • jeigu GFG < 60 ml/min. - bent 2-4 kartus per metus.
German: Edistride wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Edistride vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Lithuanian: Vis dėlto galima tikėtis ekspozicijos padidėjimo dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos silpnėjimo.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen.
Lithuanian: • prieš kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali susilpninti inkstų funkciją, ir periodiškai vėliau;
German: Die p-Werte für die sekundären Endpunkte und für die einzelnen Komponenten sind nominal.
Lithuanian: Antrinių vertinamųjų baigčių ir atskirų komponentų p reikšmės yra nominalios.
German: • Kontaktdaten des Dapagliflozin-verordnenden Arztes und „Name des Patienten".
Lithuanian: • Dapagliflozino išrašiusio gydytojo kontaktiniai duomenys ir paciento pavardė.
German: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių.
German: Dieser Effekt wurde in Woche 1 der Behandlung beobachtet und hielt in Studien, die bis Woche 104 fortgeführt wurden, an.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas po pirmos gydymo savaitės ir išliko 104 savaites tęstų tyrimų metu.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Lithuanian: • Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
German: (95 % KI) Differenz zu Metformin c
Lithuanian: (95 % PI) Skirtumas nuo metformino c
German: • Die Patientenkarte soll jedem Arzt vorgelegt werden, der aufgesucht wird.
Lithuanian: • Pacientas turi pateikti šią kortelę visiems sveikatos priežiūros specialistams, į kuriuos kreipiasi.
German: Ähnliche Senkungen wurden bis zu Woche 104 beobachtet.
Lithuanian: Panašus kraujospūdžio sumažėjimas buvo stebėtas iki 104 savaitės pabaigos.
German: Diabetische Ketoazidose wurde häufig berichtet.
Lithuanian: Dažnai buvo pranešimų apie diabetinę ketoacidozę.
German: Edistride kann einmal täglich zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Edistride galima vartoti per burną 1 kartą per parą bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens pasišalinimą iš organizmo (diuretikų).
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 8 % waren asiatischer Herkunft, 4 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
Lithuanian: 51 % tiriamųjų buvo vyrai, 84 % - baltieji, 8 % - azijiečiai, 4 % - juodieji ir 4 % - kitų rasių.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje;
German: Die Ergebnisse für die primären und sekundären Endpunkte sind in Abbildung 2 dargestellt.
Lithuanian: Pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių duomenys pateikiami 2 pav.
German: Eine Behandlung mit Dapagliflozin sollte nicht begonnen werden, wenn Patienten ein höheres DKA-Risiko haben, wie:
Lithuanian: Gydymo dapagliflozinu pradėti negalima, jeigu pacientams yra didesnė DKA rizika, pvz.
German: Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
German: Die p-Werte sind zweiseitig.
Lithuanian: p reikšmės yra dvipusės.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2015
Lithuanian: Registravimo data - 2015 m.