FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione accidentale a temperature gelide non influenza negativamente la stabilità del Filgrastim ratiopharm
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l'iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или
Italian: I neutrofili prodotti in risposta al filgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da tests sulla chemiotassi e sulle proprietà fagocitarie.
Bulgarian: Изследванията на хемотропичната и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir della CAN di un paziente, si raccomanda di effettuare i prelievi di sangue, per la misurazione della CAN, immediatamente prima di ogni somministrazione programmata di filgrastim.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на ANC при пациента се препоръчва вземането на кръвните проби се извършва непосредствено преди
Italian: Filgrastim ratiopharm e trapianto di midollo osseo
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm и костномозъчна трансплантация
Italian: Negli studi su donatori di PBPC sono state registrate cefalee, ritenute correlate all'uso del filgrastim.
Bulgarian: В проучвания върху донори на PBPC се съобщава за главоболие, предполагаемо свързано с
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammi/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Italian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluzione iniettabile o per infusione
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Italian: meno di 1 paziente su 10000
Bulgarian: Много редки при по-малко от 1 на 10 000 човека
Italian: Gli effetti indesiderati, possibilmente correlati alla somministrazione di filgrastim e generalmente riscontrabili in meno del 2% dei pazienti con NCG includevano reazioni a livello del sito di somministrazione, cefalea, epatomegalia, artralgia, alopecia, osteoporosi e rash.
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с лечението с филграстим и обикновено възникващи при < 2% от SCN пациентите, са ефекти на мястото на инжектиране, главоболие, хепатомегалия,
Italian: Il filgrastim può essere somministrato quotidianamente tramite iniezione sottocutanea oppure diluito in soluzione glucosata a 50 mg/ml (5%) come infusione endovenosa somministrata in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), прилагана в продължение на 30 минути (вж.
Italian: In caso di eventi avversi polmonari sospetti o confermati, si deve considerare di interrompere il trattamento con filgrastim e fornire l'assistenza medica necessaria.
Bulgarian: В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и
Italian: Occasionalmente si è osservata una riduzione transitoria della pressione sanguigna, che non ha richiesto trattamento clinico.
Bulgarian: Съобщавани са единични случаи на обратим спад в артериалното налягане, които не изискват
Italian: Se i pazienti con SGN sviluppano anomalie citogenetiche, è necessario soppesare attentamente i rischi e i benefici connessi al proseguimento della terapia con il filgrastim; la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta se insorgono MDS o leucemia.
Bulgarian: Ако пациенти с SCN развият цитогенетични аномалии, рисковете и ползите от продължаване на лечението с филграстим трябва да бъдат внимателно преценени.
Italian: Quando somministrato per infusione, il filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata a 50 mg/ml (5%) (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Bulgarian: За инфузия филграстим се разрежда в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Italian: Dai dati degli studi clinici condotti su pazienti pediatrici risulta che la sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Bulgarian: Нежелани реакции
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi divise.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна
Italian: Il risultato di tali esami potrà indicare al medico se il trattamento sta funzionando bene e se deve essere proseguito.
Bulgarian: Това ще покаже на Вашия лекар доколко благоприятно протича
Italian: Gli effetti del filgrastim sulla neutropenia dovuta ad infezioni o neoplasie infiltranti il midollo osseo non sono stati stabiliti.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък
Italian: Disturbi vascolari
Bulgarian: Нарушения на слезката
Italian: Non è noto se il filgrastim sia escreto nel latte materno umano.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим се екскретира в кърмата.
Italian: Cefalea e diarrea sono state riportate subito dopo l'inizio della terapia con il filgrastim in meno del 10% dei pazienti.
Bulgarian: Обикновено при по-малко от 10% от пациентите се съобщава за главоболие и диария скоро след започване на лечението с филграстим.
Italian: Nel caso di donatori sani, sono stati riferiti casi molto rari di effetti indesiderati polmonari (emottisi, emorragia polmonare, infiltrazioni polmonari, dispnea e ipossia) nell'esperienza post-marketing.
Bulgarian: При нормални донори нежеланите събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) се съобщават много рядко при постмаркетинговия опит.
Italian: Utilizzare come segue:
Bulgarian: Приложение I:
Italian: Nel corso di somministrazione prolungata è stata osservata vasculite cutanea in 2% dei pazienti con NCG.
Bulgarian: При дългосрочна употреба при 2% от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
Italian: Negli studi clinici, più del 90% dei pazienti ha risposto a questi dosaggi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
Bulgarian: При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90% от пациентите, постигащи обратимост на
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere mantenuta fino all'ultima leucoferesi.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да продължава до
Italian: Come praticare l'iniezione
Bulgarian: Как да подготвя своята Рациограстим инжекция?
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Bulgarian: АЗБУКА Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 15 Settembre 2008
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Italian: La somministrazione del filgrastim deve essere definitivamente sospesa nei pazienti che mostrano reazioni allergiche gravi.
Bulgarian: При сериозни алергични реакции прилагането на филграстим трябва да бъде трайно преустановено.
Italian: Usi sempre Filgrastim ratiopharm seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги приемайте Filgrastim ratiopharm точно както Ви е казал
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по-големи от установените рискове.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Filgrastim ratiopharm ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Filgrastim ratiopharm има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Italian: Lo studio esaminava la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica dei pazienti.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Filgrastim ratiopharm viene usato.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim ratiopharm.
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Filgrastim ratiopharm che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Filgrastim ratiopharm или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Filgrastim ratiopharm (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Filgrastim ratiopharm (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Italian: Filgrastim ratiopharm è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim ratiopharm е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Italian: Il principio attivo di Filgrastim ratiopharm, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim ratiopharm, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Italian: Il sostituto agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече
Italian: Filgrastim ratiopharm può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия
Italian: Filgrastim ratiopharm non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Italian: Filgrastim ratiopharm viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Ratiopharm GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Filgrastim ratiopharm на ratiopharm GmbH на 15 септември 2008 г.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim ratiopharm è Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Filgrastim ratiopharm е Neupogen.
Italian: Filgrastim ratiopharm è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Bulgarian: При лечението с Filgrastim ratiopharm и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Italian: Uno studio principale ha confrontato Filgrastim ratiopharm a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim ratiopharm nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim ratiopharm са установени в проучванията?
Italian: Filgrastim ratiopharm viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Italian: Altre informazioni su Filgrastim ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim ratiopharm:
Italian: Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Italian: Come agisce Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: Как действа Filgrastim ratiopharm?
Italian: Filgrastim ratiopharm è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim ratiopharm, cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Filgrastim ratiopharm може да се намери тук.
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Italian: Come si usa Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: Как да използвате Filgrastim ratiopharm?
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Filgrastim ratiopharm са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim.
Bulgarian: Поради това се счита, че Filgrastim
Italian: Prove a sostegno dell'efficacia
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Bulgarian: Поради това въпросът е отнесен до CVMP.
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
Bulgarian: Заключения на CVMP след преразглеждането
Italian: Beneficio terapeutico diretto
Bulgarian: Директна терапевтична полза
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state trasmesse agli Stati membri interessati attraverso la procedura di mutuo riconoscimento.
Bulgarian: Заявленията за лиценз за употреба са подадени на засегнатите държави членки чрез процедурата за взаимно признаване.
Italian: Le presentazioni destinate all'uso nei cani sono autorizzate nello Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, dal dicembre 2011 mentre il prodotto per gatti è stato autorizzato in questo paese nel maggio 2012.
Bulgarian: Размерите на опаковките за употреба при кучета вече са разрешени в референтната държава членка, Чешката Република, от декември 2011 г., а продуктът за котки е с по-скоро издаден лиценз през май 2012 г.
Italian: Procedura di riesame
Bulgarian: Процедура за преразглеждане
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'Allegato III.
Bulgarian: Условието за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба, е описано в Приложение III.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират, че притежателят на лиценза за употреба е изпълнил следното условие:
Italian: La durata dell'efficacia dei prodotti spot-on a base di fipronil attualmente autorizzati va da 4 a 8 settimane per le pulci e da 1 a 4 settimane per varie specie di zecche.
Bulgarian: Продължителността на ефикасността за понастоящем разрешени спотон продукти, съдържащи фипронил, варира между 4-8 седмици за бълхи и 1-4 седмици за различни видове кърлежи.
Italian: Quanto all'efficacia clinica, la letteratura pubblicata dimostra che persino differenze minime nella formulazione possono avere un impatto significativo sulla durata dell'efficacia del prodotto.
Bulgarian: Във връзка с клиничната ефикасност публикуваната литературата показва, че дори малки разлики във формулировката могат съществено да повлияят на продължителността на ефикасността на продукта.
Italian: Il principale aspetto sottolineato dal titolare dell'AIC è stato che l'attività insetticida è elevata sia nei cani che nei gatti, indipendentemente dalla formulazione: i medicinali sono infatti efficaci fino a 8 settimane nei cani e fino a 5 settimane nei gatti.
Bulgarian: Според притежателя на лиценза за употреба най-съществена е високата инсектицидна активност както при кучетата, така и при котките, независимо от формулировката; продуктите са ефективни до 8 седмици при кучета и до 5 седмици при котки.
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Italian: Non è stato possibile tener conto dei dati di sicurezza post-immissione presentati dal titolare dell'AIC (concernenti le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza e i dati relativi al volume di vendite), poiché facevano riferimento a prodotti estranei all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
Bulgarian: Не беше възможно да се разгледат данните за безопасността след получаване на лиценза, представени от притежателя на лиценза за употреба (свързани с периодичните актуализирани доклади за безопасност, както и данни за обема на продажбите), тъй като тези данни включват справка с продукти, които не са включени в обхвата на настоящата процедура по сезиране.
Italian: Nonostante le differenze di formulazione e dosaggio tra Fiprex e altri prodotti spot-on contenenti fipronil citati nella letteratura pubblicata, è assodato che tali prodotti sono generalmente ben tollerati e hanno un ampio margine di sicurezza.
Bulgarian: Въпреки разликите във формулировката и дозата между Fiprex и други съдържащи фипронил спот-он продукти, цитирани в публикуваната литература, се приема, че тези продукти обикновено се понасят добре и имат широка граница на безопасност.
Italian: I dati grezzi sono stati messi a disposizione in una documentazione distinta.
Bulgarian: Изходните данни са предоставени като отделна документация.
Italian: Di conseguenza, il CVMP non può concludere che i risultati delle indagini in vitro del titolare dell'AIC possono essere applicati alla situazione in vivo o all'efficacia attesa dei prodotti.
Bulgarian: Следователно CVMP не може да заключи, че резултатите от in vitro изследванията на притежателя на лиценза за употреба могат да бъдат приложени към in vivo ситуацията или към очакваната ефикасност на продуктите.
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP dell'11 dicembre 2013 presentati dal titolare dell'AIC vertevano sui fattori da considerare per stabilire "che i componenti di un medicinale veterinario sono d'impiego veterinario ben noto", prevalentemente attenendosi alle voci contenute nel titolo III dell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE (direttiva 2009/9/CE).
Bulgarian: Основанията на притежателя на лиценза за употреба за преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г. са фокусирани върху факторите, които трябва да бъдат взети предвид, за да се създаде „добре установена ветеринарномедицинска употреба на съставките на ветеринарномедицинските продукти", до голяма степен следвайки насоките, които се съдържат в обхвата на дял III от Приложение I към Директива 2001/82/ЕО (Директива 2009/9/ЕО).
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda ritenevano che l'autorizzazione di Fiprex potesse presentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali poiché la sicurezza degli animali di destinazione e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Bulgarian: Възразяващите засегнати държави членки считат, че разрешаването на Fiprex може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, и ефикасността на продукта не са доказани в достатъчна степен.
Italian: Dal momento che negli studi clinici condotti su Fiprex dalla ditta produttrice sono state individuate significative lacune, questi dati non sono stati giudicati attendibili.
Bulgarian: Тъй като са отбелязани значителни пропуски в собствените клинични проучвания, проведени с Fiprex, тези данни не са счетени за надеждни.
Italian: Repubblica ceca1
Bulgarian: Чешка Република1
Italian: Le relazioni degli studi sono state rielaborate in maniera massiccia dal titolare dell'AIC in vista della revisione durante la presente procedura di deferimento.
Bulgarian: Докладите от проучването са значително преработени от притежателя на лиценза за употреба за преглед по време на тази процедура по сезиране.
Italian: Pertanto, non è stato possibile stabilire il profilo di efficacia della formulazione per Fiprex spot-on.
Bulgarian: Следователно не е възможно да се определи профилът на ефикасност на формулировката за Fiprex спот-он.