FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko poškodenia zdravia sa znižuje v prípade povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou, pretože sa predpokladá jeho rýchle vylúčenie z organizmu a nehromadenie v bunkách.
Bulgarian: При повидон с ниско молекулно тегло рискът от увреждане е намален, тъй като очакването е да се екскретира лесно и да не се натрупва в клетките.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh schvaľuje pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou
Bulgarian: CMDh подкрепя временното спиране на метадоновите разтвори за перорално приложение, съдържащи повидон с високо молекулно тегло
Slovak: Perorálne metadónové lieky sú dostupné ako roztoky alebo tablety a mali by sa užívať len perorálne.
Bulgarian: Метадонови лекарствени продукти за перорално приложение са на разположение под формата на разтвори или таблетки и трябва да се приемат само през устата.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že opatrenia na minimalizáciu rizík by boli nedostatočné na zmiernenie rizík spojených s perorálnymi roztokmi obsahujúcimi povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou, a preto odporučil pozastavenie
Bulgarian: PRAC заключава, че мерките за минимизиране на риска са недостатъчни за смекчаване на рисковете с пероралните разтвори,
Slovak: Niektoré perorálne roztoky metadónu obsahujú pomocnú látku povidón.
Bulgarian: Някои метадонови перорални разтвори съдържат добавка, повидон.
Slovak: Prípady usadenín povidónu a závažných nežiaducich účinkov (napr. anémia a patologické zlomeniny) boli hlásené u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme.
Bulgarian: При лица, които злоупотребяват с инжекционни наркотици, са съобщени случаи на отлагания на повидон и сериозни нежелани лекарствени реакции (например анемия и патологични фрактури).
Slovak: Nasledovalo po tom, ako agentúra NOMA, nórska lieková agentúra, na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov v Nórsku, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre jediný perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou prítomný na vnútroštátnom trhu.
Bulgarian: То е последвано от решението на NOMA, Норвежката агенция по лекарствата, за временно спиране в Норвегия само на метадоновия перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло, предлаган на националния пазар, въз основа на съобщенията за сериозни нежелани събития при лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с наркотични вещества.
Slovak: K25 a K30), pretože tento typ povidónu sa z tela vylučuje a nepredpokladá sa jeho hromadenie v bunkách ako v prípade povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Bulgarian: При повидона с ниско молекулно тегло (например К25 и К30) рискът от увреждане е намален, като този вид повидон се освобождава от тялото и не се очаква да се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
Slovak: K25 a K30) z dostupných údajov vyplynulo, že tento typ povidónu sa z tela vylučuje a nehromadí sa v bunkách ako povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
Bulgarian: За метадоновите таблетки, съдържащи повидон с по-ниско молекулно тегло (например К25 и К30), наличните данни показват, че този вид повидон се освобождава от тялото и не се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom донори.
Slovak: Vzhľadom na mimoriadnu zriedkavosť tohto ochorenia je však bezpečnostná databáza malá a neočakáva sa, že zriedkavé udalosti budú zachytené počas klinických štúdií.
Bulgarian: Предвид изключителната рядкост на заболяването обаче базата данни за безопасността е малка, поради което по време на клиничните изпитвания не се очаква да се регистрират редки събития.
Slovak: EMEA/H/C/003855
Bulgarian: EMA/642267/2018 EMEA/H/C/003855
Slovak: Coagadex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na posúdení lekára a pacienta, do akej miery liečba účinkovala pri prevencii a pri liečbe epizód krvácania.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на лекаря и на пациента за това колко добре действа лечението за превенция и лечението на епизодите на кървене.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Coagadex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Coagadex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Coagadex (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť alebo začervenanie na mieste vpichu injekcie, únava (vyčerpanosť) a bolesť chrbta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Coagadex (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка или зачервяване в мястото на инжектиране, отпадналост (умора) и болки в гърба.
Slovak: U týchto pacientov sa krvné zrazeniny nevytvárajú náležite, čo vedie ku krvácaniu, ktoré sa nedá ľahko zastaviť a ku komplikovanému hojeniu rán.
Bulgarian: При тези пациенти кръвните съсиреци не се образуват правилно и това води до кървене, което не спира лесно, и до лошо заздравяване на раните.
Slovak: V štúdii bolo celkovo hlásených desať epizód krvácania, z ktorých štyri boli liečené liekom Coagadex.
Bulgarian: В проучването е съобщено за общо 10 епизода на кървене, от които 4 са били лекувани с Coagadex.
Slovak: Liek Coagadex sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 16 pacientov s vrodeným nedostatkom faktora X vo veku od 12 do 58 rokov.
Bulgarian: Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациенти с наследствен дефицит на фактор Х на възраст от 12 до 58 години.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Coagadex sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Coagadex непрекъснато се проследяват.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Coagadex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Coagadex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pacienti si môžu vpichovať injekcie lieku Coagadex sami doma, ak na to boli príslušne zaškolení.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите Coagadex вкъщи след като бъдат обучени по подходящ начин.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu krvácania, bolo zaznamenaných a posúdených 187 epizód krvácania a liečba liekom Coagadex bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v 98,4 % epizód krvácania.
Bulgarian: За лечението на кървене са описани и оценени 187 епизода, а лечението с Coagadex е оценено като „отлично" или „добро" в 98,4% от епизодите на кървене.
Slovak: Tieto reakcie neboli hlásené počas klinických štúdií s liekom Coagadex.
Bulgarian: Такива реакции не са докладвани по време на клинични изпитвания с Coagadex.
Slovak: Nedostatok faktora X je zriedkavý, a preto bol liek Coagadex dňa 14. septembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Bulgarian: Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej deväť detí mladších ako 12 rokov (štyri z nich mali menej ako 4 roky) bola bežná preventívna liečba liekom Coagadex počas šiestich mesiacov pri znížení počtu alebo pri prevencii epizód krvácania hodnotená ako vynikajúca.
Bulgarian: В проучване с 9 деца на възраст под 12 години (4 от които под 4-годишна възраст) рутинно профилактично лечение с Coagadex за 6 месеца е оценено като отлично за редуциране или предотвратяване на епизодите на кървене.
Slovak: Liek Coagadex sa podáva formou injekcie do žily.
Bulgarian: Coagadex се прилага чрез инжекция във вената.
Slovak: Prehľad o lieku Coagadex a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Coagadex и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Nahradením chýbajúceho faktora X liek Coagadex pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Bulgarian: Заменяйки липсващия фактор Х, Coagadex способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Slovak: Výdaj lieku Coagadex je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch zrážanlivosti krvi.
Bulgarian: Coagadex се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Slovak: Lieku Coagadex bolo dňa 16. marca 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Coagadex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 март 2016 г.
Slovak: Liek Coagadex obsahuje účinnú látku ľudský koagulačný faktor X.
Bulgarian: Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х.
Slovak: Aké prínosy lieku Coagadex boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Coagadex са установени в проучванията?
Slovak: Prečo bol liek Coagadex povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Coagadex е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Čo je liek Coagadex a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Coagadex и за какво се използва?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Coagadex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Coagadex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: (až u 1 pacienta z 1 000), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични) могат да настъпят рядко при пациенти, лекувани за нарушения, свързани с кървене (при до 1 пациент на 1000), и в някои случаи могат да са тежки.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od závažnosti nedostatku faktora X u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Х при пациента, степента и локализацията на кръвоизлива, както и общото състояние и телесното тегло на пациента.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Coagadex sa považovali za zvládnuteľné a boli miernej alebo strednej intenzity.
Bulgarian: За нежеланите реакции към Coagadex е определено, че могат да бъдат овладяни и са с лек или умерен интензитет.
Slovak: Coagadex buď na liečbu akéhokoľvek spontánneho krvácania počas obdobia liečby, alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Bulgarian: Пациентите са получавали Coagadex за лечение на всяко спонтанно кървене по време на терапевтичния период или за превенция на кървене по време на хирургични интервенции.
Slovak: Pri troch menších operáciách počas štúdie bol liek Coagadex hodnotený pri prevencii epizód krvácania ako vynikajúci.
Bulgarian: По отношение на 3 малки хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Coagadex е оценен като отличен за превенция на кървенето.
Slovak: Coagadex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Coagadex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Coagadex
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex:
Slovak: Pacientom s vrodeným nedostatkom faktora X chýba faktor X, proteín potrebný na vytvorenie krvnej zrazeniny, ktorá zastaví krvácanie rany.
Bulgarian: Х нямат един протеин, необходим за образуването на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Coagadex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coagadex?
Slovak: Na kontrolu každej liečenej udalosti krvácania stačila jedna infúzia lieku Coagadex.
Bulgarian: Единична инфузия с Coagadex е била достатъчна за контролиране на всяко лекувано събитие на кървене.
Slovak: Agentúra vzala do úvahy, že k dispozícii nie je dosť špecifických terapií na nedostatok faktora X a dospela k záveru, že liek Coagadex je účinný pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s týmto ochorením.
Bulgarian: Х и заключава, че Coagadex е ефективен за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване.
Slovak: Ako sa liek Coagadex používa?
Bulgarian: Как се използва Coagadex?
Slovak: Liek Coagadex sa používa na liečbu a prevenciu krvácania (vrátane krvácania počas operácie a po nej) u pacientov s vrodeným nedostatkom faktora X. Nedostatok faktora X je porucha zrážanlivosti krvi zapríčinená nedostatkom faktora X, proteínu potrebného na normálne zrážanie krvi.
Bulgarian: Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х.
Slovak: Pacienti dostávali liek
Bulgarian: Пациентите с наследствен дефицит на фактор
Slovak: Účinná látka lieku
Bulgarian: Дефицитът на фактор
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Coagadex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Coagadex вижте листовката.
Slovak: Aké množstvo sa podáva pred, počas a po veľkej operácii?
Bulgarian: Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция?
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Neaplikovateľné.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум Неприложимо.
Slovak: Ani u jedného účastníka v tomto období nedošlo ku krvácaniu.
Bulgarian: Нито един участник не е имал кървене по време на тези периоди.
Slovak: Tento liek nepoužívajte:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство:
Slovak: V tejto situácii bude vhodná dávka nasledovná:
Bulgarian: При тази ситуация подходящата доза би била:
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Slovak: Dávka a frekvencia podania má byť založená na individuálnej klinickej odpovedi.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане трябва да се базират на индивидуалния клиничен отговор.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: V prípade šoku májú byť dodržané súčasné lekárske postupy na liečbu šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се спазват актуалните медицински стандарти за лечение на шок.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede môžu byť adekvátne dlhšie intervaly, napr. raz týždenne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор може да са подходящи по-дълги интервали, напр. веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vznik týchto protilátok, a to najmä pred operáciou.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция.
Slovak: Liek pripravte nasledovne:
Bulgarian: Пригответе лекарството по следния начин:
Slovak: Rutinná profylaxia bola použitá u dvoch účastníkov.
Bulgarian: Рутинна профилактика е използвана при двама участници.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa však preukázala počas 1 hodiny pri teplote okolia (25 °C +/
Bulgarian: Въпреки това, химическата и физическата стабилност при употреба са доказани в рамките на 1 час при стайна температура (25ºC +/- 2ºC).
Slovak: Rozpúšťanie lieku pred použitím
Bulgarian: Разтваряне на лекарството преди употреба
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Tiež obsahuje:
Bulgarian: Съдържа също:
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia pre dospelých platia aj pre deti (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години).
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 (rozmedzie 2,6 až 11,9) rokov.
Bulgarian: Средната възраст е 7,3 (диапазон от 2,6 до 11,9) години.
Slovak: Alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) sa vyskytli zriedkavo pri liečbe porúch krvácania podobnými liekmi (postihli najviac 1 z 1 000 ľudí) a niekedy prešli až do šoku.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) възникват рядко при лечение с подобни лекарства на нарушения на кръвосъсирването (засягат до 1 на 1 000 души), като понякога прогресират до шок.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si myslíte, že to pre vás platí.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Slovak: Liek je teraz pripravený na použitie.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за употреба.
Slovak: Ak tento liek užívate po prvýkrát, bude na jeho podávanie dohliadať váš lekár.
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за първи път, Вашият лекар ще Ви наблюдава
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí bude rovnaká ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, като при възрастни (вж. точка 5.1).
Slovak: Medián intervalu dávkovania pre všetkých deväť detí bol 3 dni (rozmedzie 2 až 8 dní).
Bulgarian: Медианният дозов интервал за всичките девет деца е 3 дни (диапазон от 2 до 8 дни).
Slovak: Prenosové zariadenie dodávané s liekom je sterilné a nemôže sa použiť viackrát.
Bulgarian: Предоставеното заедно с продукта изделие за пренос е стерилно и не може да се използва повече от един път.
Slovak: Po rekonštitúcii by mal byť liek z mikrobiologického hľadiska použitý okamžite.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Pri domácej liečbe má byť pacient patrične vyškolený a pravidelne kontrolovaný.
Bulgarian: За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно.
Slovak: Váš lekár zariadi príslušné laboratórne testy, aby zistil, či ide o tento prípad.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи подходящи лабораторни изследвания, за да провери дали това е причината.
Slovak: Opakujte v 24- hodinových intervaloch, kým sa krvácanie nezastaví.
Bulgarian: Повтаряйте през интервали от 24 часа, докато кървенето спре.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo objavovaných vírusov alebo iných typov infekcií.
Bulgarian: Това се отнася и до всички неизвестни или появяващи се вируси или други видове инфекции.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 12 rokov)
Bulgarian: Педиатрична популация (под 12-годишна възраст)
Slovak: Štúdia u mladých detí (pozri časť 5.1) merala prírastkové zotavenie po 30 minútach (IR30min) po prvej dávke a po poslednej dávke v štúdii (približne o 6 mesiacov neskôr) (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Проучването при малки деца (вж. точка 5.1) измерва нарастването на активността на 30 минути (IR30min) след първата доза и след последната доза в проучването (приблизително 6 месеца по-късно) (вж. точка 5.1).
Slovak: Vo všeobecnosti majú byť všetci pacienti liečení Coagadexom starostlivo monitorovaní na tvorbu inhibítorov pomocou príslušných klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с Coagadex, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Slovak: Zvyšní dvaja účastníci dostávala dávky do 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Bulgarian: Другите двама участници са използвали дози до 30 IU/kg и 33 IU/kg.
Slovak: Podajte bežnú dávku, keď si spomeniete a potom pokračujte v dávkovaní podľa pokynov lekára.
Bulgarian: Инжектирайте нормалната за Вас доза веднага щом се сетите и след това продължете да дозирате според указанията на Вашия лекар.
Slovak: Tento liek nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не са известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky, nepoužívajte ho.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или има някакви частици, не го използвайте.
Slovak: Starostlivá kontrola substitučnej liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie alebo pri život ohrozujúcich krvácavých udalostiach.
Bulgarian: Внимателният контрол на заместителната терапия е особено важен при случаи на голяма операция или животозастрашаващи епизоди на кървене.
Slovak: Po: Počas niekoľkých úvodných dní po operácii bude koncentrácia faktora X v plazme pravidelne kontrolovaná.
Bulgarian: През първите няколко дни след операцията концентрацията на фактор Х в плазмата ще се проверява редовно.
Slovak: Chirurgická hemostáza
Bulgarian: Хирургична хемостаза
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще препоръча подходящата за Вас доза.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dosiahnuť požadované minimálne hladiny FX pri týždennej profylaktickej liečbe (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти могат да достигнат желаните найниски нива на FX при профилактична терапия веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Slovak: Toto platí aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy a iné patogény.
Bulgarian: Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Slovak: Injekcia sa má zopakovať podľa potreby na zastavenie krvácania.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се спре кървенето
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov, pacient má byť poučený, aby okamžite prerušil užívanie lieku a kontaktoval svojho lekára.
Bulgarian: Ако се появят някои от тези симптоми, пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да прекратят незабавно употребата на продукта и да се свържат със своя лекар.
Slovak: Tretia štúdia hodnotila použitie Coagadexu pri rutinnej profylaxii krvácavých udalostí u deviatich detí vo veku menej ako 12 rokov.
Bulgarian: Третото проучване оценява употребата на Coagadex при рутинната профилактика на епизоди на кървене при девет деца на възраст под 12 години.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o rutinnej profylaxii u pediatrických pacientov vo veku > 12 až <18 rokov.
Bulgarian: Липсват данни за рутинната профилактика при педиатрични пациенти на възраст >12 до <18 години.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako sú HAV a parvovírus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо обвити вируси като HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без обвивка HAV и парвовирус B19.
Slovak: Druhý účastník, vo veku 22 rokov, použil 24,6 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8,5 mesiaca.
Bulgarian: Другият участник на възраст 22 години е използвал 24,6 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8,5 месеца.
Slovak: Štyri krvácavé udalosti u dvoch účastníkov boli zaradené do skupiny zlyhanie liečby.
Bulgarian: Четири епизода на кървене при 2 участника се считат за терапевтичен неуспех.
Slovak: Aké množstvo Coagadexu sa podáva na liečbu krvácania alebo prevenciu ďalšieho krvácania?
Bulgarian: Какво количество Coagadex се прилага за лечение на кървене или предотвратяване на понататъшно кървене?