FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vom Ausschuss der Agentur für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) wurden 16 Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bekannte pflanzliche Arzneimittel im Entwurf zur Konsultation veröffentlicht (Birkenblätter, Stechender Mäusedorn, Ringelblumenblüten, Holunderblüten, Eleutherococcus-Wurzel, Echte Goldrute, Hopfenzapfen, Schachtelhalmkraut, Weißer Steinklee, Königskerzenblüten, Brennnesselkraut, Haferfrüchte, Haferkraut, Pfefferminzblätter, Purpursonnenhutkraut und Weidenrinde).
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) julkisti julkista kuulemista varten 16 yhteisön kasvimonografialuonnosta perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista (koivunlehti, rautamyrtinjuurakko, kehäkukka, mustaseljankukka, venäjänjuuri, kultapiisku, humalankukka, peltokorte, rohtomesikkä, tulikukan kukka, nokkonen, kauran tähkä, kaura, piparmintunlehti, auringonhattu ja pajunkuori).
German: Bei Schwangerschaften bis zu 49 Tagen konnten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 µg oral verabreichtem Misoprostol bei der 200 mg-Dosis allerdings ein etwas höheres Risiko einer fortgesetzten Schwangerschaft nicht ausschließen.
Finnish: Enintään 49 vuorokautta jatkuneiden raskauksien tapauksissa 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimuksissa, joiden yhteydessä annettiin oraalisesti 400 µg:n misoprostoliannos, ei sulje pois raskauden jatkumisen hieman suurempaa riskiä 200 mg:n annoksella.
German: Dies war das erste Arzneimittel, bei dem eine Beurteilung im beschleunigten Verfahren mit positivem Ergebnis abgeschlossen wurde und es war auch das erste Arzneimittel eines Unternehmens, das Nutzen aus den Anreizen für KMU gezogen hat.
Finnish: Lääke oli niin ikään ensimmäinen, jota koskevan hakemuksen jättänyt yritys oli hyötynyt pk-yrityksille tarkoitetuista kannustimista.
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom (Liposarkom und Leiomyosarkom) nach Versagen von Anthracyclinen und Ifosfamid, oder wenn Patienten für eine Behandlung mit diesen Wirkstoffen nicht geeignet sind.
Finnish: • Lääke pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman (erityisesti liposarkooman ja leiomyosarkooman) hoitoon, kun antrasykliinit tai ifosfamidi eivät enää tehoa tai kun potilaalle ei voida antaa näitä tehoaineita.
German: • Prüfung von Carisoprodol als Reaktion auf die Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in Norwegen wegen folgender Risiken zurückzunehmen: Vergiftung, psychomotorische Störung, Abhängigkeit und Missbrauch durch zulassungsüberschreitende Verschreibung (off label).
Finnish: • Karisoprodolia arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Norjassa suunniteltiin tämän lääkkeen myyntiluvan peruuttamista käyttöaiheen vastaisesta käytöstä aiheutuvien myrkytysten, psykomotoristen häiriöiden ja addiktion sekä väärinkäytön riskien vuoksi.
German: Die erste von insgesamt sieben PDCO-Sitzungen fand am 4. und 5. Juli 2007 statt.
Finnish: Lastenlääkekomitea piti ensimmäisen kokouksensa 4. ja 5. heinäkuuta 2007.
German: Zur Behandlung von Bronchitis, Sinusitis und Tonsillitis/Pharyngitis sollte Ketek nur angewendet werden, wenn die Infektion von Bakterienstämmen verursacht wird, die vermutlich oder nachweislich gegen Makrolide oder Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind oder damit nicht behandelt werden können.
Finnish: Ketekiä käytetään keuhkoputkentulehduksen, poskiontelotulehduksen ja nielurisojen/nielun tulehdusten hoitoon ainoastaan silloin, kun tulehduksen aiheuttavien bakteerien epäillään tai on todettu olevan vastustuskykyisiä makrolideille tai betalaktaameille tai kun potilasta ei voi hoitaa näillä antibiooteilla.
German: Mehr Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden und mehr wissenschaftliche Beratung
Finnish: Harvinaislääkkeiksi nimeämiseen ja tieteelliseen neuvontaan liittyvä toiminta kasvussa
German: Von den Arzneimitteln, zu denen der CHMP 2007 positive Gutachten verabschiedet hat, sind die folgenden für den Bereich der öffentlichen Gesundheit besonders wichtig:
Finnish: CHMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus kansanterveyteen:
German: Der CHMP empfahl die Ablehnung der neuen Indikation, weil die vorgelegten Daten die Wirksamkeit bei der beantragten Indikation nach seiner Auffassung nicht ausreichend belegten (Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12).
Finnish: ettei uutta käyttöaihetta lisättäisi, koska ilmoitettujen tietojen ei katsottu osoittaneen lääkkeen tehokkuutta haetussa käyttöaiheessa (6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely).
German: Angesichts der wachsenden Komplexität der Beurteilungsverfahren und des Aufkommens neuartiger Therapien und sonstiger neuer Technologien im medizinischen Bereich besteht gerade an Fachkompetenz besonderer Bedarf.
Finnish: Viimeksi mainittu on erityisen tarpeen, kun otetaan huomioon arviointimenettelyjen jatkuva monimutkaistuminen sekä pitkälle kehittyneiden hoitojen ja muiden uusien tekniikoiden tulo lääkealalle.
German: • Prüfung der systemischen Zusammensetzung von Nimesulid-haltigen Arzneimitteln nach Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Irland aufgrund von Bedenken zu schweren Leberproblemen.
Finnish: • Nimesulidia sisältävien lääkkeiden systeemistä koostumusta arvioitiin uudelleen, kun tällaisten lääkkeiden myyntilupa oli peruutettu Irlannissa väliaikaisesti vakaviin maksaongelmiin liittyvien seikkojen vuoksi.
German: Der HMPC hat zwei Einträge für die „Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln" (Bitterfenchelfrucht und Süßfenchelfrucht) verabschiedet und der Europäischen Kommission zur Genehmigung übermittelt.
Finnish: HMPC hyväksyi kaksi kohtaa luetteloon perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä (karvasfenkolin ja makeafenkolin hedelmä).
German: Nutzen der im Jahr 2007 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die Tiergesundheit
Finnish: Vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista eläinten terveydelle koituvat hyödyt
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es die Entwicklung von Tumorzellen blockiert und einige Spezialzellen des Immunsystems dazu anregt, Krebszellen anzugreifen.
Finnish: Lääke on hyväksytty multippelin myelooman (plasmasolusyövän) hoitoon, jolloin se ehkäisee syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloi tiettyjä immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
German: Das Europäische Arzneimittel-Netzwerk - eine Partnerschaft von 40 ArzneimittelZulassungsbehörden in der Europäischen Union (EU) - ist das Erfolgsrezept der EMEA.
Finnish: Eurooppalainen lääkealan verkosto on Euroopan unionin yli 40 lääkealan sääntelyviranomaisen kumppanuus ja perusta lääkeviraston tulokselliselle toiminnalle.
German: Da die GCP-Bedenken in einer weiteren Studie nicht ausgeräumt wurden, empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Generika zurückzunehmen (Verfahren nach Artikel 36).
Finnish: Jatkotutkimuksessa edelleen havaittujen GCP-ongelmien vuoksi CHMP suositteli näiden geneeristen lääkkeiden myyntilupien peruuttamista (36 artiklan mukainen menettely).
German: Von den Arzneimitteln, zu denen der CHMP 2007 positive Gutachten verabschiedet hat, sind die folgenden für die Tiergesundheit besonders wichtig:
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus eläinten terveyteen:
German: Die für den Abschluss des wissenschaftlichen Beratungsverfahrens erforderliche Zeit betrug 2007 durchschnittlich 48 Tage, konnte also gegenüber dem Durchschnittswert von 55 Tagen im Jahr 2006 verkürzt werden.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyyn keskimääräisesti kulunut aika vuonna 2007 oli 48 vuorokautta.
German: Demgegenüber war bei den Anträgen auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen ein deutlicher Anstieg um 17 % gegenüber der Zahl für 2006 zu verzeichnen.
Finnish: Menettelyissä avustamista koskevien pyyntöjen määrä kasvoi tuntuvasti, koska pyyntöjä saatiin 17 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
German: 2 HUMANARZNEIMITTEL
Finnish: 2 IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET
German: Die Zahl der Änderungsanträge und der Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist erneut gestiegen.
Finnish: Myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevien hakemusten määrä jatkoi kasvuaan.
German: Indikationseinschränkungen
Finnish: Käyttöaiheiden rajoitukset
German: • Auch in den Bereichen kardiovaskuläre, infektiöse und rheumatische Erkrankungen, chronisch entzündliche Darmerkrankungen und Störungen des Zentralnervensystems wurden neue Indikationen zugelassen.
Finnish: • Uusia käyttöaiheita hyväksyttiin myös sydän- ja verisuonitauteihin, infektiotauteihin ja reumatoidisiin sairauksiin, ruoansulatuskanavan tulehdussairauksiin ja keskushermostosairauksiin.
German: • Prüfung von Aprotinin-haltigen Arzneimitteln, die zur Senkung des perioperativen Blutverlustes und des Bluttransfusionsbedarfs bei Patienten eingesetzt werden, denen in einer aortokoronaren Bypassoperation (CABG) ein kardiopulmonaler Bypass gelegt wird.
Finnish: • Arvioitiin uudelleen apritoniiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään perioperatiivisen verenhukan ja verensiirtotarpeen vähentämiseen potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen yhteydessä.
German: Anwendung von Sondergenehmigungsverfahren: Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Finnish: Erityismenettelyiden käyttö lääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi
German: Die vielen Meldungsanträge, welche auf Rückstände aus den Vorjahren zurückgehen sowie fehlende Ressourcen führten dazu, dass die in den Verfahren vorgesehenen Fristen nicht eingehalten werden konnten.
Finnish: Menettelyille asetettuja aikarajoja ei saavutettu ilmoituspyyntöjen runsaslukuisuuden, aiemmilta vuosilta peräisin olevan viipeen ja resurssien puutteen vuoksi.
German: Kostenlose wissenschaftliche Beratung für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung (minor species)
Finnish: Ilmaista tieteellistä neuvontaa toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitetuista eläinlääkkeistä
German: • Prüfung von Clobutinol-haltigen Arzneimitteln nach Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in Deutschland wegen Bedenken über Nebenwirkungen auf das Herz.
Finnish: • Klobutinolia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun lääkkeiden markkinointilupa oli peruutettu Saksassa väliaikaisesti sydämeen kohdistuneiden sivuvaikutusten vuoksi.
German: EINLEITUNG DES VERWALTUNGSDIREKTORS
Finnish: JOHTAJAN ESIPUHE
German: • Ein Arzneimittel für die Behandlung von metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinomen nach Versagen einer Chemotherapie unter Beteiligung von Oxaliplatin und/oder Irinotecan.
Finnish: • Lääke metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän hoitoon sen jälkeen, kun oksaaliplatiinia ja/tai irinotekaania sisältävät syöpälääkehoidot eivät enää tehoa.
German: Der CHMP empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten, wegen schwerer Nebenwirkungen auf die Leber (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Finnish: CHMP suositteli kaikkien lumirakoksibiä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista maksaan kohdistuvien vakavien sivuvaikutusten riskin vuoksi (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
German: • Prüfung Mifepriston-haltiger Arzneimittel nach Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken in Bezug auf dessen sequenzielle Anwendung in der zugelassenen 600 mg-Dosis mit einem ProstaglandinAnalog - im Vergleich zur sequenziellen Anwendung der 200 mg-Mifepriston-Dosis mit einem Prostaglandin-Analog - zum medizinischen Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft.
Finnish: • Mifepristonia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen turvallisuus- ja tehokkuusseikkojen vuoksi liittyen hyväksytyn 600 mg:n mifepristoniannoksen käyttöön verrattuna 200 mg:n annoksen käyttöön kohdunsisäisen raskauden kehittymisen keskeytykseen prostaglandiinianalogin kanssa peräkkäin.
German: Nach den Bestimmungen des Programms für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung wurden 2007 zwei Anträge auf kostenlose wissenschaftliche Beratung genehmigt: einer betraf die Entwicklung eines Impfstoffs für Schafe, Ziegen und Rinder, der andere einen Lebendimpfstoff für Wildkaninchen.
Finnish: Ilmaista tieteellistä neuvontaa annettiin vuonna 2007 toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevassa ohjelmassa kahteen hakemukseen: toinen koski rokotteen kehittämistä lampaille, vuohille ja nautakarjalle ja toinen kaneille tarkoitettua elävää rokotetta.
German: Für ihre harte Arbeit und ihr Engagement in diesem Jahr möchte ich allen Bediensteten der EMEA, allen Sachverständigen und Kollegen in den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten sowie unseren Partnern in der Europäischen Kommission und im Europäischen Parlament, die so maßgeblich zu einem weiteren erfolgreichen Jahr für die EMEA beigetragen haben, meinen tief empfundenen Dank aussprechen.
Finnish: Haluan esittää lämpimät kiitokset viraston koko henkilöstölle sekä jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kaikille asiantuntijoille ja kollegoille heidän ahkerasta työstään ja paneutumisestaan koko vuoden aikana.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Nimesulid weiterhin positiv ist und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen beizubehalten - dies jedoch mit eingeschränkter Anwendung (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Finnish: CHMP katsoi, että nimesulidin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, ja suositteli myyntiluvan pitämistä voimassa käyttörajoituksin (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
German: Dreizehn Gemeinschaftsmonografien für traditionelle und bewährte pflanzliche Arzneimittel wurden fertiggestellt (Anissamen, Anisöl, Bitterfenchelfrucht, Bitterfenchelfruchtöl, Faulbaum, Melissenkraut, Passionsblume, Pfefferminzöl, Primelwurzel, Primelblüte, Rhabarber, Süßfenchelfrucht und Thymiankraut).
Finnish: Lisäksi viimeisteltiin 13 yhteisön kasvimonografiaa perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä oleville rohdosvalmisteille (anis, anisöljy, karvasfenkoli, karvasfenkoliöljy, sagradankuori, sitruunamelissan lehti, kärsimyskukka, piparminttuöljy, kevätesikonjuuri, kevätesikon kukka, raparperinjuuri, makeafenkoliöljy ja timjami).
German: Für den erweiterten Austausch im Schulungsbereich zwischen Zulassungsbehörden, Wissenschaft und gegebenenfalls Pharmaindustrie wurden Grundsätze und Verfahren festgelegt.
Finnish: Erikoiskoulutuksen vaihdon periaatteet ja prosessit sovittiin sääntelyviranomaisten ja korkeakoulujen sekä tapauskohtaisesti myös teollisuuden toimialan kesken.
German: Alle Befassungen wurden innerhalb des gesetzlichen Zeitrahmens bearbeitet.
Finnish: Kaikki lausuntopyynnöt käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
German: Für die verbleibende Indikation, die Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie, wurden diese Einschränkungen nicht empfohlen.
Finnish: Tällaisia rajoituksia ei suositeltu jäljelle jäävään käyttöaiheeseen eli sairaalan ulkopuolella saatuun keuhkotulehdukseen.
German: Mit 213 eingegangenen Anträgen auf wissenschaftliche Beratung lag deren Zahl 2007 etwas über der von 2006.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi hieman vuodesta 2006, sillä pyyntöjä saatiin 213 vuonna 2007.
German: Die Zahl der Anträge auf Arzneimittelbescheinigungen nahm gegenüber 2006 um 28 % zu; erwartet worden war ein Anstieg um 16 %.
Finnish: Todistuspyyntöjen määrä kasvoi 28 prosenttia vuodesta 2006.
German: Deutlicher Anstieg in der Zahl beschleunigter Meldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen
Finnish: Havaittujen haittavaikutusten kiireellinen raportointi lisääntynyt merkittävästi
German: Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans kann Piroxicam weiterhin verschrieben werden.
Finnish: Piroksikaamia voidaan edelleen määrätä osteoartriitin, reumatoidisen artriitin ja ankylosoivan spondyliitin oireenmukaiseen hoitoon.
German: • Stocrin und Sustiva (Efavirenz): Streichung der Gegenanzeige für deren kombinierte Verabreichung mit Voriconazol.
Finnish: • Stocrin ja Sustiva (efavirentsit): poistetaan vasta-aihe, jonka mukaan lääkettä ei saa antaa yhdessä vorikonatsolin kanssa.
German: Derartige Genehmigungen sind mit besonderen Auflagen und Folgemaßnahmen verbunden - darunter verschärfte Pharmakovigilanzmaßnahmen.
Finnish: Rokotteille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja valmisteille asetettiin erityisvelvoitteita ja seurantatoimia, mukaan lukien tiukempi lääketurvatoiminta, jotta näiden valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
German: Verabschiedete Gutachten
Finnish: Annetut lausunnot
German: Die EMEA, die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und die am Probenahme- und Prüfungsprogramm beteiligten nationalen Behörden haben ihre enge Zusammenarbeit 2007 mit dem Ziel fortgesetzt, die Qualität der Arzneimittel nach dem Inverkehrbringen effektiv und durchgängig zu überwachen.
Finnish: Lääkevirasto, Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhoidon laatuasioista vastaavan yksikön ja kansallisten viranomaisten välinen yhteistyö jatkui näytteenotto- ja testausohjelmassa tiiviinä myös vuonna 2007.
German: 2007 sind bei der EMEA zwei neue Anträge auf die Festlegung von Rückstandshöchstgrenzen eingegangen und wurden validiert - einer weniger, als für dieses Jahr erwartet.
Finnish: Lääkevirasto sai ja vahvisti vuonna 2007 kaksi uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
German: • Prüfung von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, ausgelöst durch Sicherheitsbedenken (insbesondere Herzprobleme) in Bezug auf den Einsatz des Arzneimittels zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium.
Finnish: • Turvallisuusseikat, erityisesti sydänongelmat, johtivat 150 mg bikalutamidia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointiin varhaisvaiheessa todetun eturauhassyövän hoidossa.
German: Nutzen der im Jahr 2007 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Finnish: Kansanterveydelle vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista koituvat hyödyt
German: Vier Einträge der Liste wurden zur öffentlichen Konsultation freigegeben (Anissamen, Ringelblumenblüten, Eleutherococcus-Wurzel und Purpursonnenhutkraut).
Finnish: Julkista kuulemista varten julkaistiin neljä kohtaa (anis, kehäkukka, venäjänjuuri ja auringonhattu).
German: Es wurden zehn Gutachten zu PIP und Freistellungen verabschiedet, die 15 Indikationen abdecken.
Finnish: PIP- ja poikkeuslupalausuntoja annettiin kymmenen, kaikkiaan 15 käyttöaiheesta.
German: Bei zwei Arzneimitteln empfahl der CVMP die Erteilung einer Genehmigung unter außergewöhnlichen Umständen.
Finnish: CVMP suositteli erityisluvallista markkinointilupaa kahdelle lääkkeelle.
German: • Ein Arzneimittel mit einer Thalidomid-ähnlichen chemischen Struktur, das zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen ist.
Finnish: • Lääke, jonka kemiallinen rakenne muistuttaa talidomidia.
German: 66 Verfahren zu Qualitätsmängeln wurden erfolgreich koordiniert.
Finnish: Virasto koordinoi 66 laatuvirhettä, ja niistä 22 johti markkinoilta vetämiseen.
German: Die Zusammenarbeit der EMEA mit globalen Partnerorganisationen wurde 2007 zügig fortgesetzt, wobei die Agentur auf den internationalen Konferenzen zur Harmonisierung (ICH bzw. VICH) eine aktive Rolle spielte, insbesondere im Hinblick auf Aspekte, die sich auf Arzneimittel für Entwicklungsländer beziehen; außerdem hat sie eng mit der Weltgesundheitsorganisation zusammengearbeitet, ihr Programm für den Informationsaustausch mit der US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) über Human- und Tierarzneimittel ausgebaut sowie Vertraulichkeitsvereinbarungen unterzeichnet, die eine engere Zusammenarbeit zwischen der EMEA, der Europäischen Kommission und den japanischen Behörden in Regulierungsfragen zu Arzneimitteln ermöglichen.
Finnish: Se teki tiivistä yhteistyötä Maailman terveysjärjestön kanssa erityisesti kehitysmaihin tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, ja lujitti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevaa tietojenvaihto-ohjelmaansa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
German: Häufigstes Therapiegebiet: Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet yleisin hoitoala
German: Neue Indikationen erweitern den Anwendungsbereich zugelassener Arzneimittel
Finnish: Käyttöaiheiden laajennukset lisäävät olemassa olevien lääkkeiden käyttötarkoituksia
German: 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Finnish: 2.2 Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen Kiinnostus tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista kohtaan edelleen suurta
German: Pädiatriedatenbank EudraCT (Anfangsphase)
Finnish: EudraCT Paediatrics Database (suunnitteluvaiheessa)
German: • ein neuer Warnhinweis für Arzneimittel mit dem rekombinanten Faktor VIII zum möglichen Wiederauftreten von Inhibitoren nach dem Wechsel von einem Arzneimittel mit rekombinanten Faktor VIII zu einem anderen.
Finnish: • uusi varoitus rekombinanttitekijän VIII sisältäviin lääkkeisiin mahdollisesta inhibiittorien muodostumisesta vaihdettaessa yhdestä rekombinanttitekijä VIII -valmisteesta toiseen aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ollut yli 100 altistuspäivää ja joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita (luokitusmerkinnät)
German: Außerdem wurden zwei (nicht-klinische) Inspektionen zur guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) durchgeführt.
Finnish: Muita kuin kliinisiä GLP-tarkastuksia tehtiin kaksi.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Clobutinolhaltigen Arzneimitteln in der gesamten EU zurückzunehmen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näiden lääkkeiden hyödyt ylitä niiden riskejä, ja suositteli siksi, että klobutinolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat peruutetaan koko EU:ssa (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
German: • Zwei Prototyp-Impfstoffe für den Fall einer Influenzapandemie zur Verhütung von Influenza während einer amtlich erklärten Influenzapandemie.
Finnish: • Kaksi mock-up-tyyppistä mallirokotetta influenssapandemiaa vastaan.
German: Dieses wird anschließend in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das eine starke Vasokonstriktion bewirkt (es verengt die Blutgefäße, so dass der Blutdruck steigt).
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
German: 2007 abgeschlossene Befassungsverfahren
Finnish: Vuonna 2007 loppuun saatetut yhteisön lausuntopyyntömenettelyt
German: Im Einklang mit der 2006 angenommenen Politik für GCP-Inspektionen ist dies ist durch die größere Zahl von Anträgen auf Routineinspektionen zu erklären.
Finnish: Tämä johtuu yhä useammista rutiinitarkastuspyynnöistä, mikä vastaa vuonna 2006 omaksuttua GCP-tarkastusperiaatetta, sekä tarkastusten keskittymisestä maihin, joissa on vielä vähän kokemuksia EU:n toiminnasta.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten (Verfahren nach Artikel 31).
Finnish: CHMP katsoi, että riskit ylittävät hyödyt, ja suositteli kaikkien veralipridiä sisältävien lääkkeiden myyntiluvan peruuttamista (31 artiklan mukainen menettely).
German: Dies gilt jedoch nur für Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sich die Erkrankung verschlimmert (Verfahren nach Artikel 31).
Finnish: CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit ainoastaan niillä potilailla, joiden riski sairauden pahentumisesta on suuri (31 artiklan mukainen menettely).
German: Leitlinien
Finnish: Perusperiaatteet