FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP beoordeelde de gedetailleerde redenen voor heroverweging met betrekking tot de effecten van de formulering en de bio-equivalentieclaims, zoals gepresenteerd door Eurovet Animal Health BV, en ook de beschikbare residudepletieonderzoeken.
Bulgarian: Health BV, свързани с ефектите на формулата и твърденията за биоеквивалентност, както и наличните проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Dutch: Men was echter van mening dat dit voor de vergunninghouder geen reden mag zijn om de onderzoeksresultaten uit 1999 te negeren, aangezien er vogels van verschillend ras, gewicht en leeftijd met dit product behandeld zullen worden.
Bulgarian: Не е счетено, че това може да се използва в подкрепа на незачитането на резултатите от проучването от 1999 г. от страна на ПЛУ, тъй като с този продукт ще бъдат лекувани птици от различни породи, с различно тегло и възраст.
Dutch: Er zijn twee goedgekeurde doseringen: 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen met een wachttijd van drie dagen en 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen met een wachttijd van twaalf dagen.
Bulgarian: 10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 3 дни, и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, при което карентният период е 12 дни.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Bulgarian: Обединеното кралство започва процедура по сезиране съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Dutch: Volgens de vergunninghouder kan men ervan uitgaan dat het product bio-equivalent is omdat het een oplossing voor oraal gebruik is met een werkzame stof die volledig oplosbaar is in een waterig oplosmiddel.
Bulgarian: В доказателство се привежда довод относно уеднаквяването на карентния период на обсъждания продукт с този на други сходни продукти на основание, че може да се допусне биоеквивалентност, тъй като продуктът е перорален разтвор и активната субстанция се разтваря напълно във вода.
Dutch: In plaats daarvan wordt een wachttijd van negen dagen aanbevolen voor kippenvlees en slachtafval voor de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Вместо това се препоръчва 9-дневен карентен период за пилешко месо и карантии след доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen en verwante namen(zie bijlage I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета и свързани с него имена (вж.
Dutch: Vaststelling van de wachttijd voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen
Bulgarian: Определяне на карентен период за пилета при доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни
Dutch: BIJSLUITER:
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА:
Dutch: Daarom stelt de vergunninghouder voor om de wachttijd voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen vast te stellen op zes dagen voor een dosering van 20 mg/kg gedurende vier opeenvolgende dagen.
Bulgarian: В резултат ПЛУ предлага 6-дневен карентен период за месото от пилета, приемали Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета в доза 20 mg/kg за 4 последователни дни.
Dutch: Daar komt bij dat het testproduct en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen verschillend van samenstelling zijn.
Bulgarian: Освен това тестваният продукт и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета са с различен състав.
Dutch: Op grond van de onderzoeksresultaten was een wachttijd van vijf dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd volgens de door het CVMP geaccepteerde alternatieve benadering.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването и с използване на приетия от CVMP алтернативен подход е доказан 5-дневният карентен период за пилешко месо.
Dutch: De gegevens uit het onderzoek van 1999 konden wel statistisch geanalyseerd worden, met een wachttijd van twaalf dagen als uitkomst.
Bulgarian: могат да се анализират с използване на статистическия подход, който дава карентен период 12 дни.
Dutch: Op grond van de onderzoeksresultaten was een wachttijd van twaalf dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd volgens de door het CVMP geaccepteerde statistische benadering.
Bulgarian: Въз основа на резултатите и с използване на приетия от CVMP статистически подход е доказан 12-дневният карентен период за пилешко месо.
Dutch: Vergunninghouder
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 2011: het onderzoek was goed uitgevoerd en goed gerapporteerd.
Bulgarian: Проучването е проведено и докладвано по задоволителен начин.
Dutch: Na bestudering van alle ingediende gegevens was het CVMP van mening dat alleen de laatste twee residudepletieonderzoeken (van 1999 en 2011) gebruikt kunnen worden om een wachttijd vast te stellen voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Bulgarian: След разглеждане на всички предоставени данни CVMP счита, че за да се установи карентен период за пилешко месо и карантии в доза 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, трябва да се вземат предвид единствено двете последни проучвания за изчерпване на остатъчните количества (от 1999 и 2011 г.).
Dutch: Vooral ook omdat er binnen de Europese Unie grote verschillen zijn in ras, grootte en leeftijd van de kippen voor de voedselproductie.
Bulgarian: Поспециално, няма причина да не се зачете това проучване, като се има предвид, че в Европейския съюз пилетата, използвани за производство на храни, се различават значително по порода, размер и възраст.
Dutch: 4.11 Wachttermijn
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Bulgarian: Холандия Eurovet Animal
Dutch: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets
Dutch: 1 voorgevulde pen
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка разтвор
Dutch: Thousand Oaks, Californië
Bulgarian: Thousand Oaks, California
Dutch: De arts van uw kind zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Bulgarian: Общо телесно тегло (kg)
Dutch: Vóór het op de markt brengen van SOLYMBIC dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Solymbic във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други специфични протеини.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Amgen Inc
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 8).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 8).
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SOLYMBIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat ze SOLYMBIC voorschrijven, het volgende educatiepakket krijgen:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Solymbic е на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Solymbic, са снабдени със следния обучителен пакет:
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 22.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 22.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия на Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Dutch: SOLYMBIC kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Bulgarian: SOLYMBIC може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg SOLYMBIC per week (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с SOLYMBIC 40 mg всяка седмица (вж. точка 5.1).
Dutch: De toe te dienen dosis wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt (tabel 2).
Bulgarian: Приложената доза се избира въз основа на теглото на пациентите (таблица 2).
Dutch: • Tekenen en symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen
Bulgarian: Признаци или симптоми на проблем относно безопасността и кога да се търси помощ от
Dutch: SOLYMBIC kan het aantal bulten en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Bulgarian: SOLYMBIC може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Dutch: • lupus-achtig syndroom.
Bulgarian: • лупус-подобен синдром.
Dutch: SOLYMBIC is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Bulgarian: SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за:
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces in deze aandoeningen afremt.
Bulgarian: Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met SOLYMBIC moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Bulgarian: Преди започване на лечението с SOLYMBIC всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagen a
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни a
Dutch: Wanneer u SOLYMBIC per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали SOLYMBIC по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да му/й кажете, че сте използвали повече от необходимото.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de merknaam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
Dutch: Als u SOLYMBIC gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Bulgarian: Ако прилагате SOLYMBIC, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Dutch: Het opnieuw starten met SOLYMBIC na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Bulgarian: Повторното прилагане на SOLYMBIC след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema
Bulgarian: Таблица 19 Подържаща схема
Dutch: Het is niet bekend of SOLYMBIC in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: Не е известно дали SOLYMBIC преминава в майчината кърма.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf SOLYMBIC injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами SOLYMBIC, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met SOLYMBIC.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с SOLYMBIC.
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Bulgarian: - Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате SOLYMBIC.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
Bulgarian: Подробни указания за употреба са дадени в листовката.
Dutch: Indien een afwijkende dosis nodig is, dan zouden andere adalimumab-producten die deze mogelijkheid wel bieden gebruikt moeten worden.
Bulgarian: Ако е необходима алтернативна доза, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u SOLYMBIC krijgt en tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате SOLYMBIC и по време на лечението с SOLYMBIC.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 18.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 18.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met SOLYMBIC behandeld wordt.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с SOLYMBIC.
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Dutch: Voor alle bovenstaande indicaties suggereren beschikbare data dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Bulgarian: За всички, посочени по-горе показания, наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Dutch: Hoe ziet SOLYMBIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда SOLYMBIC и какво съдържа опаковката
Dutch: Patiënten die SOLYMBIC gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Bulgarian: Пациентите на SOLYMBIC могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Dutch: In CD-onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Bulgarian: На Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goed gecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физически функции са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка на Седмица 52 при проучване III на РА.
Dutch: SOLYMBIC is een biosimilar geneesmiddel.
Bulgarian: SOLYMBIC е биологично подобен лекарствен продукт.
Dutch: SOLYMBIC werkt om deze ontsteking te verminderen.
Bulgarian: SOLYMBIC действа като намалява това възпаление.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met SOLYMBIC symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met SOLYMBIC niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с SOLYMBIC, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief spoedeisende hulp, dat de patiënt SOLYMBIC gebruikt.
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва Solymbic.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van SOLYMBIC en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на SOLYMBIC и анакинра (вж. точка 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 0,8 ml en is dus in wezen natriumvrij.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 3: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik met methotrexaat.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
Dutch: Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Съдържа латекс, преди употреба прочетете листовката.
Dutch: Het is niet mogelijk om SOLYMBIC toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige 20 mg of 40 mg dosis nodig hebben.
Bulgarian: Не е възможно да се приложи SOLYMBIC при педиатрични пациенти, при които е необходима по-ниска от пълната доза 20 mg или 40 mg.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10% (60% от пациентите) и BSA < 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Dutch: d,f,g
Bulgarian: a, б в, г a, б
Dutch: ● Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel
Bulgarian: ● Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft
Bulgarian: Неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото
Dutch: Kinderen of jongeren die 40 kg of meer wegen:
Bulgarian: Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор на Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Dutch: Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Bulgarian: Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts,
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни съмптоми включват неразположение, температура,
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de SOLYMBIC-behandeling.
Bulgarian: - Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с SOLYMBIC.
Dutch: Tabel 7 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Bulgarian: Таблица 7 Средни рентгенологични промени на Седмица 52 при проучване V на РА
Dutch: Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
Bulgarian: Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни култури.
Dutch: SOLYMBIC bevat natrium
Bulgarian: SOLYMBIC съдържа натрий
Dutch: SOLYMBIC kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Bulgarian: SOLYMBIC може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa en niet-infectieuze uveïtis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит и неинфекциозен увеит, вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.