FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Maltese: Inibituri ta' COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard kardjovaskulari trombo-emboliku minħabba n-nuqqas ta' effetti kontra il-plejtlits, li għandhom .
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Maltese: Tqala u treddigħ u fertilità
Finnish: Nämä vaikutukset ovat tavallisesti palautuvia.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Finnish: Sydän sydäninfarkti, bradykardia verenkiertokollapsi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia
Maltese: Infart mijokardijaku, bradikardja
Finnish: • suun kuivuminen
Maltese: (dry socket)
Finnish: Opioidien tarvetta vähentävä vaikutus
Maltese: Effetti ta' tnaqqis fl-użu ta' opioids
Finnish: Huuhtele laskimolinjaa ennen Dynastat-injektiota ja sen jälkeen riittävästi liuoksella, joka tiedetään Dynastatin kanssa yhteensopivaksi (ks. kohta 6.6).
Maltese: Il-linja IV għandha tiġi mlaħalħa adegwatament qabel u wara injezzjoni ta' Dynastat b'soluzzjoni li huwa mgħruf li hija kompatibbli (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: • ACE:n estäjät, angiotensiini II:n salpaajat, beetasalpaajat ja nesteenpoistolääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta ja sydänsairauksia
Maltese: • Inibituri tal-ACE, inibituri tal-Angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi - użati għal pressjoni għolja u mard tal-qalb
Finnish: Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
Maltese: Id-differenza fl-attività ta' kontra l-plejtlets ta' bejn xi NSAIDs li jimpedixxu COX-1 u mpedituri selettivi COX-2 tista' tkun ta' sinifikat kliniku f'pazjenti li għandhom riskju ta' reazzjonijiet trombo embolitiċi.
Finnish: Dynastatia on annettu 335 iäkkäälle (65-96 vuotiaalle) potilaalle farmakokineettisissä ja hoitotutkimuksissa.
Maltese: Fi provi farmakokinetiċi u terapewtiċi Dynastat ġie amministrat lil 335 pazjent anzjan(65 sa 96 sena).
Finnish: Farmakokinetiikan perusteella annosta ei tarvitse sovittaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min).
Maltese: Fuq bażi farmakokinetika, ma hemm bżonn ta' l-ebda aġġjustament fid-doża, f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif għal moderat (clearance ta' Creatinine ta' 30 sa 80 ml/min).
Finnish: Verihiutaletutkimukset
Maltese: Gastrointestinali
Finnish: Selektiivisen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li jiġi preskritt inibitur selettiv ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Saata Dynastat 40 mg käyttövalmiiksi 2 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Maltese: Irrikostitwixxi Dynastat 40 mg bi 2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) billi tuża teknika asettika.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktoidinen reaktio
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 liuotinampulli
Maltese: Fjala 1 u ampulla 1 bis-solvent
Finnish: Dynastat parekoksibi
Maltese: Dynastat parekoxib
Finnish: Dynastatia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Enimmäisannos on 80 mg/vrk.
Maltese: 40 mg.
Finnish: Dynastatia on tutkittu 2 582 aikuisella, joille oli tehty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten hammaslääketieteellinen, ortopedinen (luu-) tai gynekologinen leikkaus tai sepelvaltimon (sydämen) ohitusleikkaus.
Maltese: Dynastat ġie studjat f'2,582 adult li kienu għaddew minn diversi proċeduri kirurġiċi inkluża kirurġija dentali, ortopedika (fl-għadam), ġinekoloġika jew bypass (tal-qalb) koronarja.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynastatia varten 22. maaliskuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dynastat fit-22 ta' Marzu 2002.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dynastatvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dynastat.
Finnish: Dynastatia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin kipulääkkeisiin, kuten ketorolaakkiin, morfiiniin, valdekoksibiin, ibuprofeeniin ja tramadoliin.
Maltese: Dynastat tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) kif ukoll ma' mediċini oħra kontra l-uġigħ bħall-ketorolak, il-morfina, ilvaldekoxib, l-ibuprofene u t-tramadolu.
Finnish: • on ollut allergiatyyppisiä reaktioita, kuten bronkospasmi (liiallinen, pitkittynyt keuhkoputkien seinämän lihasten kouristus), flunssankaltaisia oireita, polyyppejä nenässä, kasvojen turvotusta tai nokkosihottumaa heidän otettuaan aspiriinia tai NSAID-lääkkeitä, mukaan lukien muut COX-2
Maltese: • reazzjonijiet ta' tip allerġiku bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul fil-muskoli tal passaġġi tal-arja), sintomi bħal tal-irjiħat, qarnit fl-imnifsejn, nefħa fil-wiċċ jew ħorriqija wara t teħid tal-aspirina jew tal-NSAIDs, inklużi inibituri COX-2 oħrajn;
Finnish: Mitä riskejä Dynastatiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynastat?
Finnish: Valdekoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu ns. syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Maltese: Valdecoxib huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini magħruf bħala ‘inibituri taċ-ċiklossiġenażi 2 (COX-2)'.
Finnish: Miksi Dynastat on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dynastat?
Finnish: Se salpaa COX-2-entsyymin, jolloin tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, prostaglandiinien, tuotanto vähenee.
Maltese: Din timblokka l-enzima COX-2, u dan jikkaġuna tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li għandhom x'jaqsmu mal-proċess infjammatorju.
Finnish: • on ollut aiemmin lääkkeistä voimakkaita allergisia reaktioita, varsinkin ihoreaktioita,
Maltese: • storja ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;
Finnish: Mitä Dynastat on?
Maltese: X'inhu Dynastat?
Finnish: Dynastatin osoitettiin myös vähentävän morfiinin tarvetta, mutta vaikka morfiinin tarve väheni, siihen liittyvien sivuvaikutusten ei osoitettu vähentyneen.
Maltese: Intwera wkoll li Dynastat inaqqas il-ħtieġa tal-morfina, iżda dan ma deherx li dan l-uġigħ kien akkumpanjat bi tnaqqis fl-effetti sekondarji assoċjati mal-morfina.
Finnish: Dynastat on lääke, jonka vaikuttava aine on parekoksibi.
Maltese: Dynastat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva parekoxib.
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Maltese: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd
Finnish: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/
Maltese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/
Finnish: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Maltese: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso
Finnish: Tromboemboliatapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1,67, 95 % CI: 1,35 ja 2,06, 35 tutkimusta, joissa 6 769 potilasta) potilailla, joita oli hoidettu ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla.
Maltese: Żieda relattiva fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'erythropoietin uman rikombinanti.
Finnish: Polysytemia, trombosytoosi
Maltese: Poliċitemija Tromboċitosi
Finnish: Kokonaiselinaikatiedoista tehdystä meta-analyysistä saatiin riskisuhdearvio, joka on noin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 % CI: 0,99 ja 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8 167 potilasta).
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
Finnish: Dynepon valmistaja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117 SE-221 04 Lund, Ruotsi.
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Finnish: Viimeinen uudistamispäivä 18.3.2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18 ta' Marzu, 2007
Finnish: Berkshire SL1 4DX Iso-Britannia
Maltese: Berkshire SL1 4DX Renju Unit
Finnish: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Maltese: Corso Italia, 29
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntmispäivä: 18.3.2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu 2002
Finnish: Potentiaalinen riski ihmisille on tuntematon.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Finnish: • Malignit sairaudet, mukaan lukien multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä
Maltese: • Mard malinn li jinkludi mjeloma multipla u s-sindrome mjelodisplastiku
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Finnish: Epoetiinidelta on tuotettu ihmisen soluissa (HT-1080) geeniaktivointiteknologialla.
Maltese: Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta' l-attivazzjoni tal-ġeni.
Finnish: Epoetin delta
Maltese: IU/ml) ta' epoetin delta.
Finnish: Täydellinen apuaine luettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireellisen anemian hoitoon aikuisilla potilailla.
Maltese: Dynepo hu indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti.
Finnish: Hermosto:
Maltese: Tqala:
Finnish: Dynepon myyntiluvan haltija on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Iso-Britannia.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
Finnish: Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Finnish: Kehon järjestelmä
Maltese: Sistema tal-Ġisem
Finnish: Apuaineet: Trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), natriumkloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 u ilma għal injezzjonijiet.
Finnish: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Maltese: Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 126
Finnish: Puoliintumisaika on keskimäärin 50 % lyhyempi terveillä henkilöillä.
Maltese: Il-half life hi madwar 50% iqsar f'persuni b'saħħithom.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Finnish: - 1 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 2 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 3 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta - 4 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta - 5 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 6 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta - 8 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta - 10 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta
Maltese: 1,000 IU f'0.5 ml 2,000 IU f'0.5 ml 3,000 IU f'0.3 ml 4,000 IU f'0.4 ml 5,000 IU f'0.5 ml
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee potilailla 4,7 tunnista 13,2 tuntiin.
Maltese: Il-half-life ta' leliminazzjoni tvarja minn 4.7 sa 13.2 sigħat fil-pazjenti.
Finnish: • Infektio/inflammaatio
Maltese: • Iperparatirojdiżmu/Osteitis fibrosa cystica
Finnish: Kouristukset
Maltese: Konvulżjonijiet
Finnish: RUISKUN ETIKETTI
Maltese: Pressjoni għolja
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża:
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Finnish: Varmista, että ruiskutat ainoastaan lääkärisi tai hoitajasi määräämän määrän.
Maltese: Interazzjoni ma prodotti oħra mediċinali u forom oħra ta` interazzjoni.
Finnish: Transferriinin kyllästymisasteen tulee olla vähintään 20 % ja ferritiinin on oltava vähintään 100 ng/ml.
Maltese: Is-saturazzjoni ta' transferrin għandha tkun millinqas 20%, u dik ta' ferritin għandha tkun mill-inqas 100 ng/ml.
Finnish: Muita harvemmin esiintyviä (0,1-1 % potilaista) haittavaikutuksia ovat kutina, kipu, reaktiot pistoskohdassa (kipu ja verenvuoto), flunssan kaltaiset oireet, ripuli, pahoinvointi.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li jseħħu inqas ta' spiss (f'0.1% sa 1% tal-pazjenti) jinkludu ħakk, uġigħ, reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal uġigħ u ħruġ ta' demm), sindrome ta' l-influwenza, dijarea, dardir.
Finnish: Ennen kuin käytät Dynepoa).
Maltese: Qabel ma tuża Dynepo).
Finnish: Jos transferriinin saturaatioaste putoaa alle 20 %, tai ferritiini laskee alle 100 ng/ml, on annettava rautaa.
Maltese: Jekk is-saturazzjoni ta' transferrin taqa' taħt 20%, jew jekk ferritin jaqa' taħt 100 ng/ml, għandu jingħata l-ħadid.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen jakaantuminen lähestyy kokonaisveritilavuutta ja vaihtelee välillä 0,63-0,097 l/kg.
Maltese: Wara dożi ġol-vina, il-volum taddistribuzzjoni joqrob dak tal-volum totali tad-demm u jvarja minn 0.063 sa 0.097 l/kg.
Finnish: Ihon alle annetun epoetiinideltan biologinen hyötyosuus on 26 %-36 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' epoetin delta mogħti taħt il-ġilda hi bejn 26% u 36%.
Finnish: TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 6000
Maltese: Dynepo 6,000
Finnish: Pidä ruiskut ulkopakkauksessaan suojaamaan ne valolta.
Maltese: Ħalli s-siringa timxi 'l fuq sakemm il-labra kollha tkun protetta.
Finnish: LIITE II
Maltese: 3ml
Finnish: ANTOTAPA
Maltese: FOLJI
Finnish: • Hyperparatyreodismiin liittyvä luutauti
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Finnish: 28008 Madrid
Maltese: 50679 Köln
Finnish: Ensimmäinen annoksesi annetaan tarkassa lääketieteellisessä valvonnassa, koska harvoin voi esiintyä allergiaa muistuttava reaktio.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Finnish: TIEDOT BRAILLEKIRJOITUKSELLA Dynepo 5000
Maltese: Dynepo 5,000
Finnish: Sitä on saatavissa 2 000 - 20 000 IU/ml vahvuuksina.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DYNEPO Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. maaliskuuta 2007.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Marzu 2007.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
Finnish: Dynepon tehokkuutta anemian hoidossa on tutkittu yhteensä 1308 munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, mukaan lukien kaksi keskeistä kliinistä tutkimusta.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Finnish: Euroopan komission myönsi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynepoa varten 18. maaliskuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa laskimoon annettua Dynepoa verrattiin epoetiinialfaan (samanlainen lääke).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Finnish: Mitä riskejä Dynepoon liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Finnish: Dynepo on tarkoitettu anemian hoitoon (normaalia vähemmän punaisia verisoluja veressä) kroonista munuaisten vajaatoimintaa (pitkäaikainen munuaissairaus) sairastavilla aikuisilla potilailla.
Maltese: Dynepo jintuża biex jittratta l-anemija (anqas ċelloli ħomor fid-demm minn normal) f'pazjenti adulti li jbagħtu minn problema kronika fil-kliewi (mard tal-kliewi mifruxa fuq tul ta' żmien).
Finnish: Epoetiinidelta, joka on Dynepon vaikuttava aine, on ihmisen oman hormoonin kopio, joka valmistetaan nk. "geenitekniikan" avulla; entsyymi on valmistettu solujen avulla, joiden geeni (koodi) entsyymiä varten aktivoidaan, jolloin solu rupeaa valmistaan lisää entsyymiä.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Finnish: Dynepo paransi potilaiden hemoglobiiniarvoja yhtä tehokkaasti kuin epoetiinialfa.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
Finnish: Dynepon vaikuttavana aineena on epoetiinidelta.
Maltese: IU/ml. Dynepo fih is-sustanza attiva epoetin delta.
Finnish: EUmyyntilupanumer o
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Finnish: Puhelin:
Maltese: Telefown:
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanti
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
Finnish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanti
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Maltese: Tolleranza lokali
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥1/10
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Finnish: Bradykardia Angina pectoris Eteisvärinä Kammiolisälyönnit
Maltese: Bradikardija Anġina pectoris
Finnish: Sen halkaisija on 3 mm, ja se on kertaannosasettimen sisällä (siinä on merkintä [sublingual tablet]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
Finnish: - Säännöllisesti määrätyt opioidilääkkeet (esim. morfiini, kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni tai oksikodoni).
Maltese: - Mediċina opjojde preskritta b'mod regolari (eż. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone,
Finnish: Lipooma
Maltese: Lipoma
Finnish: Ketokonatsoli, joka on tehokas CYP3A4-estäjä, voi lisätä merkitsevästi systeemistä altistumista kielen alle annetulle sufentaniilille (enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 prosenttia ja kokonaisaltistus vaikuttavalle aineelle (AUC) nousee 77 prosenttia) sekä pidentää enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 prosenttia.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Finnish: Näistä 221 potilaasta 147 sai aktiivista hoitoa ja 74 sai lumelääkettä.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Finnish: Yhteisvaikutukset sytokromi P450-3A4 -entsyymin kanssa
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Finnish: Hengityksen pysähtyminen
Maltese: Arrest respiratorju
Finnish: Dzuveota ei saa käyttää yli 48 tunnin ajan.
Maltese: Dzuveo ma għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Finnish: Hypomagnesemia Hypoproteinemia Hyperkalemia Diabetes mellitus Hyperglykemia Hyperlipidemia Hypofosfatemia Hypovolaemia
Maltese: Ipomagnesemja Ipoproteinimja Iperkalemija Dijabete mellitus Ipergliċemija
Finnish: Mannitoli - E421 Kalsiumvetyfosfaatti Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium IndigokarmiiniE132 Steariinihappo Magnesiumstearaatti
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
Finnish: - Lihasten liikkeiden koordinaatiovaikeudet, lihassupistukset, vapina tai liiallinen tärinä, liioitellut refleksireaktiot, poltteleva tunne, pyörrytys, epänormaalit tuntemukset iholla (pistely, ryömivä tunne iholla), yleinen puutuneisuus, väsymys, unohtelu, migreeni, jännityspäänsäryt.
Maltese: - Problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, rogħda jew tregħid eċċessiv, eżaġerazzjoni tar-riflessi, sensazzjoni ta' ħruq, ħass ħażin, sensazzjoni mhux normali fil-ħilda (on of the skin (tingiż, ġismek iqum xewk xewk), tnemnim ġenerali, għeja,
Finnish: Toissijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Finnish: Ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Finnish: Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen motiliteetin heikkeneminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-effetti gastrointestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Dzuveota käyttävien potilaiden keskimääräiset SPID12-pisteet olivat paremmat kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (25,8 vs. 13,1), potilailla, joille oli tehty vatsaleikkaus (p <0,001), sekä potilailla, joilta oli poistettu vaivaisenluu (5,93 vs. -6,7) (p = 0,005).
Maltese: Il-pazjenti li użaw Dzuveo kellhom punteġġ SPID12 medjus ogħla mill-pazjenti li użaw il-plaċebo (25.8 vs. 13.1) fil-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku addominali (p<0.001) u (5.93 vs.
Finnish: Hävitä happiabsorbentti.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 kesäkuu 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju 2018
Finnish: Anemia Leukosytoosi
Maltese: Anemija wara loperazzjoni