FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 7,5 µg Haemophilus influenzae tyyppi b:n PRP-OMPC:nä 5,0 µg Hepatiitti B:n pinta-antigeenia, joka on tuotettu rekombinanteissa
Slovak: 7,5 µg PRP z Haemophilus influenzae typ b ako PRP-OMPC 5,0 µg povrchového antigénu hepatitídy B produkovaného v rekombinantných kvasinkových bunkách
Finnish: Loput 1816 lasta osallistuivat tutkimuksiin, joissa PROCOMVAXia annettiin samanaikaisesti joko tutkimusvaiheessa olevan pneumokokkipolysakkaridin proteiinikonjugaattirokotteen tai tutkimusvaiheessa olevan hinkuyskä-, jäykkäkouristus-, kurkkumätäja inaktivoidun poliovirusrokotteen kanssa, ja heitä seurattiin vaikeiden haittatapahtumien varalta.
Slovak: Zostávajúcich 1 816 dojčiat bolo zaradených do skúšok, kde bol PROCOMVAX podávaný súčasne buď so skúšobnou očkovacou látkou proti pneumokokom (polysacharidová konjugovaná s proteínom) alebo so skúšobnou očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a s inaktivovaným poliovírusom, a bolo sledovaných kvôli
Finnish: Lisäksi markkinoilla olevan Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) yhteydessä on ilmoitettu erilaisia haittavaikutuksia enimmillään 71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Okrem toho boli po uvedení do obehu či už očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck hlásené rôzne nežiaduce účinky u dojčiat a detí do veku 71 mesiacov.
Finnish: - Jos lapsellasi on verenvuotohäiriö kuten hemofilia tai trombosytopenia, on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin injektion aiheuttaman hematoomariskin varalta.
Slovak: - keď má vaše dieťa krvácavú chorobu ako je hemofília alebo trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) musia sa vykonať osobitné opatrenia proti riziku vzniku hematómu po injekcii.
Finnish: Jos lapsella on verenvuotohäiriö kuten hemofilia tai trombosytopenia, on ryhdyttävä erityisiin varotoimiin injektion aiheuttaman hematoomariskin varalta.
Slovak: U detí s krvácavimi chorobami ako sú hemofília alebo trombocytopénia je nutné vykonať osobitné opatrenia proti riziku hematómu po injekcii.
Finnish: Seuraavia paikallis- ja yleisoireita ilmoitettiin > 1,0 %:ssa tapauksista viiden päivän sisällä PROCOMVAX-injektiosta: kipu/aristus, punoitus, turvotus/injektiokohdan kovettuma, kuume (>38,3 °C rekt.
Slovak: 1,0 % detí v priebehu piatich dní po ktorejkoľvek injekcii PROCOMVAXu: bolesť/bolestivosť, erytém, opuch/indurácia v mieste vpichu injekcie; horúčka ( >
Finnish: Injektioneste, suspensio injektiopulloissa.
Slovak: Injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Finnish: Useimmat lapset saivat DTProkotteen ja oraalisen poliorokotteen samaan aikaan ensimmäisten kahden PROCOMVAX-annoksen tai Merck PRP-OMPC-annoksen tai Merck B-hepatiittirokotteen (rekombinantti) kanssa.
Slovak: Väčšina detí dostala DTP a OPV súčasne s prvými dvomi dávkami PROCOMVAX-u alebo očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Finnish: Kaikkien kolmen PROCOMVAX-rokoteannoksen yhteydessä ei haittavaikutusten esiintymisessä todettu merkitseviä eroja PROCOMVAXin ja monovalenttisten Merck PRP-OMPC-rokotteen ja Merck Bhepatiittirokotteen (recombinantti) välillä.
Slovak: Pri všetkých troch dávkach PROCOMVAX-u neboli signifikantné rozdiely vo frekvencii nežiaducich účinkov medzi PROCOMVAXom a monovalentnými očkovacími látkami PRP-OMPC firmy Merck a proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Finnish: PROCOMVAX on injektiorokote 0,5 ml:n kerta-annosinjektiopulloissa.
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0,5 ml jednodávkovej injekčnej liekovke.
Finnish: HBs-negatiivisten äitien lapsille tulisi antaa kolme 0,5 ml:n PROCOMVAX-annosta, ihanteellisesti 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.
Slovak: Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované tromi 0,5 ml dávkami PROCOMVAX-u, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov.
Finnish: PROCOMVAX ei anna suojaa muun kuin tyypin b Haemophilus influenzaen aiheuttamaa invasiivista sairautta eikä muiden mikrobien aiheuttamaa invasiivista sairautta (esim. meningiittiä tai sepsistä)
Slovak: PROCOMVAX neochráni pred invazívnym ochorením zapríčineným iným typom Haemophilus influenzae ako je typ B alebo pred invazívnym ochorením (ako je meningitída alebo sepsa)
Finnish: Rokote on käyttövalmis, liuottamista ei tarvita.
Slovak: Očkovacia látka má byť použitá tak, ako je dodaná; nie je potrebná rekonštitúcia.
Finnish: - HBsAg-positiivisten äitien lapsille.
Slovak: - u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
Finnish: Kuten Haemophilus b -polysakkaridirokotteen ja muun Haemophilus b -konjugaattirokotteen kohdalla, Haemophilus b -tartunta voi tapahtua rokotuksen jälkeisellä viikolla, ennen kuin rokotteen
Slovak: Tak ako bolo hlásené pri polysacharidovej očkovacej látke proti hemofilu typu b a iných konjugovaných očkovacích látkach proti hemofilu typu b, môžu sa vyskytnúť prípady ochorenia baktériami Haemofilus b v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacích látok.
Finnish: PROCOMVAX - kerta-annosinjektiopullo - pakkaus 1
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PROCOMVAX - jedna dávka v injekčnej liekovke - Balenie po 1
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat ärtyisyys, uneliaisuus, kuume, ripuli, oksentelu, syömättömyys, välikorvatulehdus ja poikkeuksellisen kimeä itku.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenosť, ospalosť, horúčku, hnačku, vracanie, stratu chuti do jedla, infekciu stredného ucha a nezvyčajný prenikavý plač.
Finnish: Anti-HBs-vasteet PROCOMVAXiin lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu B-hepatiittirokotteella
Slovak: Anti-HBs odpovede na PROCOMVAX u dojčiat, ktoré predtým neboli očkované očkovacou látkou proti hepatitíde B
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Ei sovellettavissa
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Finnish: PROCOMVAX ei estä muiden maksatulehdusta aiheuttavien viruksen aiheuttamaa hepatiittia.
Slovak: PROCOMVAX nezabráni hepatitíde zapríčinenej inými vírusmi o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Finnish: Lisäksi rajalliset immunogeenisuutta koskevat avoimista kontrolloiduista tutkimuksista saadut tulokset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti DTaP:n (difteria, tetanus ja soluton pertussis) kanssa eri kohtaan ja eri ruiskussa.
Slovak: Limitované výsledky imunogenicity z otvorenej, kontrolovanej štúdie navyše ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTaP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a nebunková proti čiernemu kašľu) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
Finnish: Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä kuudessa kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 2528:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään Hib-rokotetta.
Slovak: V 6 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 2 528 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým nedostali žiadnu očkovaciu látku proti Hib.
Finnish: 12-15 kuukauden iässä PROCOMVAX voidaan antaa samanaikaisesti Merckin MMR-rokotteen (elävä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote) tai suun kautta otettavan OPV- tai hinkuyskä-, soluttoman kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTaP) tehosteannoksen kanssa 15 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka ovat saaneet DTP-primaarirokotukset.
Slovak: V 12 až 15 mesiacoch veku môže byť PROCOMVAX podaný súčasne s MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) alebo OPV alebo posilňovacou dávkou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a nebunkovej proti čiernemu kašľu (DTaP) v 15 mesiacoch veku deťom, ktoré dostali
Finnish: Näissä tutkimuksissa 618 lapsella HBs-vasta-ainetulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAX-annoksen jälkeen ja 461:llä lapsella kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen.
Slovak: V týchto štúdiách malo 618 dojčiat prítomné anti-HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 461 dojčiat malo prítomné anti-HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAX-u.
Finnish: Kolmannen annoksen jälkeen HBs-suojaus oli kehittynyt 98-100 %:lle lapsista ja GMT sijoittui alueelle 1509 mIU/ml-3913 mIU/ml.
Slovak: Po 3. dávke sa ochranná hladina anti-HBs vytvorila u 98 % až 100 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 1 509 mIU/ml do 3 913 mIU/ml.
Finnish: PROCOMVAX-rokotetta on annettu samaan aikaan DTaP-primaarirokotusten kanssa ja tehostetun inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) kanssa rajalliselle määrälle lapsia.
Slovak: Limitovanému počtu dojčiat bol PROCOMVAX podávaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky DTaP a posilnenou inaktivovanou očkovacou látkou proti detskej obrne (IPV).
Finnish: Avoimien, kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan kolmoisrokotteen DTP (difteria, tetanus ja kokosolupertussis), OPV (oraalinen poliorokote), IPV (inaktivoitu poliorokote) ja Merck MMR (tuhkarokko-sikotauti-elävä vihurirokkovirusrokote) kanssa eri ruiskulla ja eri kohtaan.
Slovak: Výsledky imunogenicity z otvorených štúdií ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a celobunková proti čiernemu kašľu), OPV (perorálna očkovacia látka proti poliomyelitíde), IPV (inaktivovavná očkovacia látka proti poliomyelitíde) a MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja respiratorisen monitoroinnin tarve 48-72 h ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjaa annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla hengityselimistö ei ole vielä riittävän kehittynyt.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
Finnish: Perusteellinen ravistaminen on välttämätöntä,
Slovak: Dôkladné premiešanie je nutné, aby sa získala suspenzia
Finnish: Lääkärisi on suositellut/antanut PROCOMVAX-rokotetta suojatakseen lastasi tyypin b Haemophilus influenzae -bakteerin aiheuttamalta invasiiviselta sairaudelta (aivot ja selkäydinkudos, veri jne.) ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamalta maksatulehdukselta.
Slovak: PROCOMVAX je indikovaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred invazívnym ochorením zapríčineným Haemophilus influenzae typu b (infekcia mozgu a miechy, infekcia krvi, atď.) a proti infekcii pečene zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 2121 lapsen anti-PRP-tulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAXannoksen jälkeen ja 1768:llä lapsella kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen.
Slovak: V týchto štúdiách malo 2 121 dojčiat prítomné anti-PRP protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 768 dojčiat malo prítomné anti-PRP protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
Finnish: SANOFI PASTEUR MSD
Slovak: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Finnish: PROCOMVAX injektioneste, suspensio injektiopulloissa.
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Finnish: Merck & Co. Inc.
Slovak: & Dohme IDEA, Inc.
Finnish: Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä neljässä kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 722:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka olivat saaneet yhden Bhepatiittirokoteannoksen syntyessään.
Slovak: V 4 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 722 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde
Finnish: Tutkijat eivät katsoneet minkään näistä vaikeista haittatapahtumista johtuvan tästä
Slovak: Žiadny zo závažných nežiaducich účinkov investigátor štúdie nehodnotil ako súvisiaci s touto očkovacou látkou.
Finnish: Apuaineet: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0,9 % natriumkloridissa
Slovak: Pomocné látky: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
Finnish: Haemophilus b -konjugaatti- (meningokokkiproteiinikonjugaatti) ja Hepatiitti B (rekombinantti)
Slovak: Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s meningokokovým proteínom) a hepatitíde B (rekombinantná)
Finnish: Nämä lapset saivat suositellun annoksen PROCOMVAXia 2, 4 ja 12-15
Slovak: Tieto dojčatá menovite dostali PROCOMVAX vo veku 2-3, 4-5 a 12-15
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1503 lapsen anti-HBs-vasta-ainetulokset ilmenivät kahden ensimmäisen PROCOMVAX-annoksen jälkeen ja 1309 lapsella kolmannen PROCOMVAX-annoksen jälkeen.
Slovak: V týchto štúdiách malo 1 503 dojčiat prítomné anti-HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 309 dojčiat malo prítomné anti-HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
Finnish: Hepatiitti B:tä vastaan suojaavan vaikutuksen kestoa terveissä rokotettavissa ei tällä hetkellä tunneta, eikä tarvetta hepatiitti B:n rutiinitehosterokotteeseen ole vielä määritetty.
Slovak: B u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa a potreba obvyklej posilňovacej dávky očkovacích látok obsahujúcich zložku proti hepatitíde B
Finnish: - Kuumeisten lasten rokottamista on lykättävä.
Slovak: - keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
Finnish: Lihaksensisäisesti
Slovak: Na vnútrosvalové použitie.
Finnish: Jos B-hepatiittirokoteannos annetaan syntymän yhteydessä tai pian sen jälkeen lapselle voidaan antaa PROCOMVAX 2, 4 ja 12-15 kuukauden iässä.
Slovak: B pri narodení alebo krátko po ňom, môže byť PROCOMVAX podaný podľa harmonogramu 2, 4 a 12-15 mesiacov veku.
Finnish: PROCOMVAXin komponenttien suojateho on todettu kenttätutkimuksissa, jotka on tehty
Slovak: Ochranná účinnosť zložiek PROCOMVAX-u bola stanovená v terénnych skúškach uskutočnených s monovalentnými očkovacími látkami.
Finnish: Haittavaikutuksia ovat olleet pistoskohdan reaktiot kuten aristus, punoitus ja turvotus.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, bolestivosť, sčervenanie a opuch.
Finnish: Suositusten mukaan rokottamista tulee lykätä akuutin kuumesairauden aikana.
Slovak: Počas trvania akútneho horúčkovitého ochorenia sa odporúča imunizáciu odložiť.
Finnish: Kaikkia rokotteita voidaan antaa lapsille vähäisissä sairauksissa, kuten ripulissa tai lievässä ylähengitystieinfektiossa.
Slovak: Dojčatám s miernymi ochoreniami ako sú hnačka alebo mierna infekcia horných dýchacích ciest môžu byť podané všetky očkovacie látky.
Finnish: Merck B-hepatiittirokote (rekombinantti)
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná) firmy Merck
Finnish: Ei lasten ulottuville.
Slovak: B u detí
Finnish: PROCOMVAX voidaan antaa samaan aikaan primaarirokotukseen käytettävän hinkuyskä-, kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokotteen (DTP, kolmoisrokote) ja suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) kanssa.
Slovak: PROCOMVAX môže byť podaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (DTP) a perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne (OPV).
Finnish: ANTOTAPA
Slovak: PROCOMVAX
Finnish: - HBsAg-positiivisten äitien lapsille tulee antaa B-hepatiitti-immunoglobuliinia (HBIG) ja Bhepatiittirokote (rekombinantti) heti syntymän jälkeen, ja B-hepatiittirokotussarja tulee viedä loppuun.
Slovak: - keď ste matka pozitívna na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), má vaše dieťa dostať imunoglobulín proti hepatitíde B (HBIG) a očkovaciu látku proti hepatitíde B (rekombinantnú) pri narodení a má absolvovať kompletnú očkovaciu sériu proti hepatitíde B.
Finnish: Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa
Slovak: SANOFI PASTEUR MSD S.A.
Finnish: PROCOMVAX on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta ja kaikkien tunnettujen B-hepatiittiviruksen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
Slovak: PROCOMVAX je určený na očkovanie proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
Finnish: Toisen annoksen jälkeen 93-100 %:lle lapsista oli kehittynyt HBs-suojaus (≥ 10 mIU/ml) ja GMT sijoittui alueelle 125 mIU/ml-417 mIU/ml.
Slovak: 10 mIU/ml) vytvorila u 93 % až 100 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml.
Finnish: Amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia ja natriumboraattia 0,9 % natriumkloridissa.
Slovak: Formulácia obsahuje amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Finnish: Rekombinanteissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) tuotettua adsorboitua B-hepatiitin pinta5,0 µg
Slovak: 5,0 µg kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae)
Finnish: PROCOMVAXIN SÄILYTTÄMINEN
Slovak: PODANIA PROCOMVAX
Finnish: Anti-HBs-vasteet PROCOMVAXiin lapsilla, joita ei aiemmin ole rokotettu B-hepatiittirokotteella Vuosien 1992 ja 2000 välisenä aikana tehdyssä neljässä kliinisessä kokeessa annettiin PROCOMVAXia 1809:lle noin kahden kuukauden ikäiselle lapselle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään B-hepatiittirokotetta.
Slovak: V 4 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 1 809 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým nedostali žiadnu očkovaciu látku proti hepatitíde B.
Finnish: Infektiokohdan paikallisreaktiot: ohimenevä kipu, punoitus, kovettumat maksaentsyymien nousu, väsymys, kuume, sairaudentunne, flunssankaltaiset oireet, bronkospasmin kaltaiset oireet, seerumisairaus, trombosytopenia pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu paralyysi (Bellin pareesi), neuropatia, neuriitti (Guillain-Barrén oireyhtymä, myeliitti kuten poikittaismyeliitti), enkefaliitti, optikusneuriitti
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov, únava, horúčka, nepokoj, symptómy podobné chrípke, symptómy podobné bronchospazmu, sérová choroba, trombocytopénia
Finnish: Hengityskatkos hyvin ennenaikaisilla keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity)
Finnish: Muut aineet ovat: Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja natriumboraatti 0,9 %
Slovak: Ďalšie zložky sú: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
Finnish: PROCOMVAXia ei tule antaa alle 6 viikon ikäisille lapsille, koska PRP-vasta-ainereaktio voi tällöin olla heikompi ja johtaa immuunitoleranssiin (heikentynyt kyky reagoida seuraaviin PRPantigeenialtistuksiin).
Slovak: Pre možnosť imunitnej tolerancie (znížená schopnosť odpovedať na následnú expozíciu antigénu PRP) sa PROCOMVAX neodporúča na použitie u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen 77-96 %:lle lapsista kehittyi HBs-suojaus (≥ 10 mIU/ml) ja GMT (geometrinen keskiarvotitteri) sijoittui alueelle 30 mIU/ml-190 mIU/ml.
Slovak: 10 mIU/ml) vytvorila u 77 % až 96 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 30 mIU/ml do 190 mIU/ml.
Finnish: Yhtiön toimittamien seitsemän lisätutkimuksen tulokset vahvistivat tämän.
Slovak: Tento záver potvrdili výsledky siedmich ďalších štúdií, ktoré spoločnosť
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PROCOMVAXia varten 7. toukokuuta 1999.
Slovak: Európska komisia 7. mája 1999 vydala spoločnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C povolenie na uvedenie lieku PROCOMVAX na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Rokotteen saa antaa ainoastaan injektiona lihakseen.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva iba formou injekcie do svalu.
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred ochoreniami, ktoré spôsobujú tieto baktérie a vírusy.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená týmto baktériám alebo vírusom, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniam.
Finnish: Muita tavallisia haittavaikutuksia ovat kuume, anoreksia (ruokahaluttomuus), oksentelu, ripuli, ärsytys, uneliaisuus, itkuisuus (myös poikkeavan kimeä ja pitkittynyt itku) ja otitis media (välikorvan tulehdus).
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria horúčka, anorexia (strata chute do jedla), vracanie, hnačka, podráždenosť, somnolencia (spavosť), plač (vrátane nezvyčajného prenikavého a dlhodobého plaču) a otitis media (infekcia stredného ucha).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Finnish: PROCOMVAX koostuu aineosista, jotka ovat olleet saatavilla muissa rokotteissa Euroopan Unionissa (EU) useiden vuosien ajan.
Slovak: PROCOMVAX je kombináciou zložiek, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov dostupné v iných očkovacích látkach.
Finnish: Molemmissa ryhmissä lapset rokotettiin 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäisinä.
Slovak: Dojčatá boli v obidvoch skupinách očkované v druhom, štvrtom a dvanástom až pätnástom mesiaci veku.
Finnish: PROCOMVAXia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 882 lasta.
Slovak: Očkovacia látka PROCOMVAX sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 882 dojčiat.
Finnish: Yhtiö kuitenkin toimitti muista tutkimuksista saatua lisätietoa osoittaakseen, että kolmena annoksena annettu PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan.
Slovak: Spoločnosť však poskytla ďalšie informácie z iných štúdií, aby dokázala, že tri dávky očkovacej látky PROCOMVAX vytvárajú primerané úrovne ochrany.
Finnish: PROCOMVAX sisältää pieniä
Slovak: PROCOMVAX obsahuje malé množstvá:
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin PROCOMVAXin vaikutuksia samoja vaikuttavia aineita sisältäneiden erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky očkovacej látky PROCOMVAX s účinkami samostatných očkovacích látok obsahujúcich rovnaké účinné látky.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 7. mája
Finnish: Miten PROCOMVAXia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek PROCOMVAX skúmaný?
Finnish: PROCOMVAX on rokote, joka on saatavissa injektionesteenä, suspensiona.
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Finnish: Jos lapsella todetaan yliherkkyysoireita (allerginen reaktio) rokotuksen jälkeen, hänelle ei saa antaa kyseistä rokotetta uudelleen.
Slovak: Dojčatá, v prípade ktorých sa po injekcii prejavili príznaky precitlivenosti (alergická reakcia), by nemali dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná časti baktérií a vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Vaikuttavat aineet "adsorboituvat" eli kiinnittyvät alumiiniyhdisteisiin, ja rokotteessa on "adjuvantti" (alumiinia sisältävä yhdiste), joka saa aikaan paremman vasteen.
Slovak: Účinné látky sa adsorbujú, čo znamená, že sa naviažu na zlúčeniny hliníka a očkovacia látka obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca hliník) na stimuláciu lepšej reakcie.
Finnish: • Hib-bakteerista puhdistettua proteiinia liitettynä kuljettajaproteiiniin (puhdistettu Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvoproteiinista);
Slovak: • purifikovaného proteínu z baktérie Hib, naviazaného na nosič (purifikovaný proteín z vonkajšej membrány baktérie Neisseria meningitidis),
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin myös, että PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan hepatiitti Bvirusta vastaan.
Slovak: Hlavná štúdia tiež dokázala, že očkovacia látka PROCOMVAX vytvára primerané úrovne ochrany proti vírusu hepatitídy B.
Finnish: PROCOMVAX-rokote voidaan antaa myös lapsille, jotka ovat syntyessään tai heti syntymän jälkeen saaneet hepatiitti B -rokotteen.
Slovak: Očkovacia látka PROCOMVAX sa môže podať deťom, ktoré pri narodení alebo krátko po narodení dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B.