FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov je združenie troch alebo viacerých z nasledujúcich znakov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, dilatácia zreníc alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Hungarian: Az ópioid-megvonási szindrómát az alábbi panaszok vagy tünetek közül három vagy több alkotja: dysphoriás hangulat, hányinger vagy hányás, izomfájdalom, könnyezés vagy orrfolyás, pupillatágulat vagy lúdbőrösség vagy verejtékezés, hasmenés, ásítozás, láz vagy insomnia.
Slovak: Oválna, 13 x 7 mm, svetlofialová tableta.
Hungarian: Ovális, 13x7 mm-es, mályvaszínű tabletta.
Slovak: Moventig obsahuje sodík
Hungarian: A Moventig nátriumot tartalmaz
Slovak: Väčšina gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierneho až stredne závažného stupňa, vyskytla sa na začiatku liečby a ustúpila s pokračujúcou liečbou.
Hungarian: gastrointestinalis mellékhatások többségét enyhének/közepesen súlyosnak minősítették, a kezelés korai időszakában jelentkeztek, és a kezelés folytatása során megszűntek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Moventig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az ópioid indukálta székrekedés indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby neboli zistené žiadne významné neočakávané rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti, medzi liečebnou skupinou s 25 mg naloxegolu a skupinou s bežnou liečebnou starostlivosťou.
Hungarian: Az 52 hetes kezelési időszak alatt nem volt fontos és váratlan különbség a biztonságossági és tolerabilitási eredményekben a 25 mg-os naloxegol terápiás csoport és a szokásos kezelés terápiás csoport között.
Slovak: Ako uchovávať Moventig
Hungarian: Hogyan kell a Moventig-et tárolni?
Slovak: Moventig užite ráno, aby ste sa vyhli nutkaniu na stolicu počas noci.
Hungarian: Az éjszaka közepén jelentkező a székletürítés elkerülése érdekében a Moventig-et reggel vegye be.
Slovak: Používa sa vtedy, keď laxatíva neposkytli prijateľnú úľavu od zápchy.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a hashajtók nem csökkentik elfogadható mértékben a székrekedést.
Slovak: V klinickom programe s naloxegolom (DSM-5) boli hlásené prípady syndrómu z vysadenia opiátov.
Hungarian: A naloxegol klinikai programban (DSM-5) ópioid-megvonási szindróma eseteit jelentették.
Slovak: • metadón, • diltiazem alebo verapamil (na vysoký krvný tlak alebo angínu pectoris).
Hungarian: • diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomásra vagy angina ellen).
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Hungarian: Nincsenek a készítmény megsemmisítésre vonatkozó különleges előírások.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnanie bezpečnosti a znášanlivosti medzi troma liečebnými skupinami počas ďalších 12 týždňov (mimo pozorovania v štúdii Kodiac 4)
Hungarian: Az elsődleges cél a három terápiás csoport biztonságosságának és tolerabilitásának összehasonlítása volt egy további 12 hetes kezelés során (a Kodiac 4 vizsgálatban megfigyelten túl), leíró statisztikai jellemzőket alkalmazva.
Slovak: Dlhodobá expozícia 25 mg naloxegolu, až do 52 týždňov, bola všeobecne bezpečná a dobre tolerovaná v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Hungarian: A 25 mg naloxegollal legfeljebb 52 hétig folytatott hosszú távú expozíció általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt az ópioid-indukálta székrekedésben és a nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinky inhibítorov P-gp na farmakokinetiku naloxegolu boli slabé v porovnaní s účinkami inhibítorov CYP3A4, odporúčania pre dávkovanie Moventigu pri súbežnom podávaní s liekmi vyvolávajúcimi inhibíciu P-gp a CYP3A4 majú byť založené na stupni inhibície CYP3A4silná, stredne silná alebo slabá (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Hungarian: Mivel P-gp-inhibitoroknak a naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt hatása a CYP3A4-inhibitorok hatásaihoz képest viszonylag kicsi volt, ezért a P-gp-t és a CYP3A4-et egyaránt gátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor a Moventig adagolási javaslatának a CYP3A4 inhibitor státuszon (erős, közepesen erős vagy gyenge) kell alapulnia (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: Pôvodný naloxegol vylúčený močom predstavoval menej než 6 % celkovej podanej dávky.
Hungarian: A vizeletben kiválasztódott anyavegyület naloxegol a teljes alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-át tette ki.
Slovak: Pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálnu expozíciu u ľudí bolo u samcov potkanov pozorované s dávkou súvisiace zvýšenie počtu adenómov Leydigových buniek a hyperplázie intersticiálnych buniek.
Hungarian: Hím patkányoknál a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett a Leydig-sejtes adenomák számának növekedését és interstitialis sejtes hyperplasiát figyeltek meg.
Slovak: Naloxegol je PEGylovaný derivát antagonistu µ-ópiového receptora, naloxónu.
Hungarian: A naloxegol a mű-ópioid-receptor antagonista naloxon pegilált származéka.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s OIZ sa denná dávka 50 mg spájala so zvýšeným výskytom netolerovateľných gastrointestinálnych účinkov (hlavne bolesť brucha).
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a napi 50 mg-os adag az intolerábilis gastrointestinalis hatások (elsősorban hasi fájdalom) megnövekedett előfordulási gyakoriságával járt.
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol alebo telitromycín; inhibítormi proteázy ako napríklad ritonavir, indinavir alebo sachinavir; grapefruitovou šťavou, ak je konzumovaná vo veľkých množstvách), pozri časť 4.5.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol vagy telitromicin; proteáz inhibitorok, mint például a ritonavir, indinavir vagy szakvinavir; grépfrútlé, ha nagyobb mennyiségben fogyasztják) történő egyidejű alkalmazás, lásd 4.5 pont.
Slovak: Moventig sa má užívať na prázdny žalúdok, minimálne 30 minút pred prvým jedlom dňa alebo 2 hodiny po prvom jedle.
Hungarian: Moventig-et éhgyomorra kell bevenni, legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt, vagy 2 órával az első étkezés után.
Slovak: nauzea, vracanie
Hungarian: Flatulencia, hányinger, hányás,
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávky.
Hungarian: Idős betegeknél a dózis módosítására nincs ajánlás.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón ako primárnu liečbu bolestivého stavu sa v klinických skúšaniach pozorovala vyššia frekvencia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (ako napríklad bolesť brucha a hnačka) ako u pacientov, ktorí neužívali metadón.
Hungarian: A fájdalommal járó betegségük elsődleges kezeléseként metadont szedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy esetükben magasabb a gastrointestinalis mellékhatások (mint például a fájdalom és a hasmenés) gyakorisága, mint azoknál a betegeknél, akik nem kapnak metadont.
Slovak: Okrem toho sa v tejto štúdii neidentifikovali žiadne obavy o bezpečnosť a znášanlivosť až do najvyššej podanej dávky (150 mg).
Hungarian: Emellett ebben a vizsgálatban a legmagasabb alkalmazott dózisig (150 mg) nem azonosítottak biztonságossági és tolerabilitási aggályokat.
Slovak: OIZ bola potvrdená v priebehu dvojtýždňového úvodného obdobia a definovaná ako < 3 spontánne stolice (spontaneous bowel movements, SBMs) v priemere za týždeň s obstipačnými príznakmi spojenými s aspoň 25 % stolíc.
Hungarian: Az ópioid-indukálta székrekedést egy kéthetes beválogatási perióduson keresztül igazolták, ami a meghatározása szerint átlagosan <3 spontán székletürítés (spontaneous bowel movement - SBM) hetente, ami a székürítések legalább 25%-ánál székrekedéses tünetekkel társult.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky podľa veku (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek Az életkor alapján történő dózismódosításra nincs javaslat (lásd 5.2 pont).
Slovak: „Odpovedajúci na symptómy" bol definovaný splnením oboch kritérií: 12-týždňovej odpovede a zlepšenia vopred špecifikovaných príznakov OIZ, bez ich zhoršenia.
Hungarian: A „tüneti reagálót" úgy definiálták, hogy egyaránt teljesíti a 12 hetes kezelésre reagáló kritériumait, és ugyanakkor javulást mutat az ópioid-indukálta székrekedés előre meghatározott tüneteiben is, és a tünetek nem romlanak.
Slovak: Moventig je indikovaný na liečbu opiátmi indukovanej zápchy (OIZ) dospelým pacientom, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxatívum (laxatíva).
Hungarian: A Moventig az ópioid-indukálta székrekedés (opioid-induced constipation - OIC) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a laxatívum(ok)ra adott válaszreakció elégtelen volt.
Slovak: U niektorých pacientov však bol hlásený súbor príznakov, ktoré pripomínali syndróm z centrálneho vysadenia opiátov.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egy részénél a centrális ópioid-megvonási szindrómára emlékeztető tünetegyüttesről számoltak be.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naloxegolu sa stanovila v dvoch opakovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OIZ a bolesťou nesúvisiacou s rakovinou (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Hungarian: A naloxegol hatásosságát és biztonságosságát két ismételt, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél igazolták (Kodiac 4 és Kodiac 5).
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Trieda orgánových systémov
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszeri kategóriák
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora P-gp chinidínu viedlo k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 1,3 - 1,5) a 2,4-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,2 - 2,8).
Hungarian: A P-gp-inhibitor kinidin egyidejű alkalmazása a naloxegol AUC értékének 1,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 1,3-1,5) és Cmax értékének 2,4-szeres emelkedését eredményezte (90%-os CI: 2,2-2,8).
Slovak: Vysvetlením môže byť enterohepatálny obeh, keďže u potkanov bola pozorovaná rozsiahla žlčová exkrécia.
Hungarian: Az enterohepaticus körforgás magyarázat lehet erre, mivel patkányoknál kiterjedt biliaris excretiót észleltek.
Slovak: Moventig neužívajte, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Hungarian: Ne alkalmazza a Moventig-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Slovak: • nasypte prášok do polovice pohára vody (120 ml)
Hungarian: • Töltse a port egy fél pohár (120 ml) vízbe.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami - váš lekár vám môže predpísať odlišnú dávku (pozri časť „Ako užívať Moventig" nižšie),
Hungarian: • ha vesebetegsége van - előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy más adagot kell szednie (lásd alább a „Hogyan kell szedni a Moventig-et?" című részt).
Slovak: Moventig sa má užívať na prázdny žalúdok, minimálne 30 minút pred prvým jedlom dňa alebo 2 hodiny po prvom jedle dňa.
Hungarian: A Moventig-et éhgyomorra kell bevenni, legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt, vagy 2 órával a napi első étkezés után.
Slovak: • ak máte poškodenú prirodzenú ochrannú bariéru medzi krvnými cievami v hlave a mozgom, napríklad ak máte rakovinu v mozgu alebo v centrálnom nervovom systéme, alebo ak máte ochorenie centrálneho nervového systému ako je roztrúsená skleróza alebo Alzheimerova choroba -ak spozorujete nedostatočnú úľavu od bolesti pri vašom opiátovom lieku alebo príznaky syndrómu z vysadenia opiátov, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4),
Hungarian: • ha a koponyában lévő erek és az agy közötti természetes védőgát sérült, például ha Önnek agydaganata vagy központi idegrendszeri daganata van, vagy ha olyan, a központi idegrendszert érintő betegsége van, mint például a szklerózis multiplex vagy az Alzheimer-kór, - azonnal forduljon kezelőorvosához, ha nem tapasztal fájdalomcsillapító hatást az ópioid típusú gyógyszerétől, vagy ópioid-megvonási szindróma okozta tünetei vannak (lásd 4. pont).
Slovak: Pre bolesť končatiny bola frekvencia pre 25 mg naloxegolu 3,5 % oproti 3,3 % pri zvyčajnej liečbe.
Hungarian: A végtagfájdalmat illetően az arány a 25 mg naloxegol esetén 3,5%, a szokásos kezelés esetén pedig 3,3% volt.
Slovak: • ak užívate niektoré ďalšie lieky ako sú ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií), klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) alebo ritonavir, indinavir či sachinavir (na liečbu HIV).
Hungarian: • ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed, mint például a ketokonazol vagy itrakonazol (gombák okozta fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok) vagy ritonavir, indinavir vagy szakvinavir (a HIV kezelésére).
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene,
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum), karbamazepín (na epilepsiu) alebo rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (na depresiu).
Hungarian: • rifampin (egy antibiotikum), karbamazepin (epilepsziára) vagy a lyukaslevelű orbáncfű
Slovak: Pri začatí liečby Moventigom sa má ukončiť užívanie všetkých súčasne užívaných laxatív, pokým vám lekár nepovie, že ich môžete opäť začať užívať.
Hungarian: A Moventig-kezelés elkezdésekor minden, aktuálisan alkalmazott hashajtó alkalmazását le kell állítani, amíg kezelőorvosa arra nem utasítja, hogy kezdje újra.
Slovak: Štúdie u dojčených mláďat potkanov preukázali, že naloxegol sa vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: A szoptatott patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a naloxegol kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Oválna, 10,5 x 5,5 mm, svetlofialová tableta.
Hungarian: Ovális, 10,5x5,5 mm-es, mályvaszínű tabletta.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta každý deň.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy 25 mg-os tabletta.
Slovak: Moventig 25 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 13 x 7 mm, označená „nGL" na jednej strane a „25" na druhej strane.
Hungarian: Moventig 25 mg: mályvaszínű, ovális, 13 x 7 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „nGL", a másik oldalán „25" jelöléssel.
Slovak: • hnačka (častá, vodnatá stolica).
Hungarian: - hasi fájdalom, - hasmenés (gyakori, vizes széklet ürítése).
Slovak: Obe štúdie boli riadené a vrstvené tak, že aspoň 50 % randomizovaných pacientov v každej z liečebných skupín spĺňalo základné kritériá na zaradenie do kategórie nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responder, LIR).
Hungarian: Mindkét vizsgálat statisztikai erejét úgy tervezték, és mindkettőt úgy stratifikálták, hogy az egyes terápiás karokra randomizált betegek legalább 50%-a teljesítse a kiindulási kritériumokat, amit a laxatívumra inadekvát módon reagálóként (laxative inadequate responder - LIR) kategorizáltak.
Slovak: Cmax bola zvýšená približne o 30 % a plocha pod krivkou plazmatická koncentrácia-čas (AUC) približne o 45 %.
Hungarian: Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) sorrendben megközelítőleg 30%-kal és
Slovak: • s rekurentnou alebo pokročilou rakovinou ovárií,
Hungarian: • recidív vagy előrehaladott ovarium carcinoma,
Slovak: Prvým z troch multiplicitou chránených sekundárnych ukazovateľov bola 12-týždňová frekvencia odpovede v podskupine LIR.
Hungarian: három multiplicitással védett másodlagos végpont közül az első a kezelésre reagálók 12 hetes aránya volt a laxatívumra inadekvát módon reagálók alcsoportjában.
Slovak: V klinickom vývojovom programe neboli zahrnutí pacienti užívajúci metadón na liečbu závislosti od opiátov a k použitiu naloxegolu u týchto pacientov sa má pristupovať s opatrnosťou.
Hungarian: Az ópioid addikció kezelésére metadont szedő betegeket nem válogatták be a klinikai fejlesztési programba, és a naloxegolt az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, pričom dostávali buď 25 mg naloxegolu denne
Hungarian: Az arra alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták vagy napi egyszeri 25 mg naloxegolra vagy a szokásos kezelésre.
Slovak: Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa použitia naloxegolu s iným opiátovým antagonistom (napr. naltrexónom, naloxónom) kvôli možnosti aditívneho antagonistického účinku na opiátové receptory a zvýšenému riziku rozvoja syndrómu z vysadenia opiátov.
Hungarian: A naloxegol más opioid-antagonistákkal (például naltrexon, naloxon) együtt történő alkalmazása az opioid-receptor-gátlás tekintetében létrejövő additív hatás lehetősége és az opioid-megvonás fokozott kockázata miatt kerülendő.
Slovak: Odporúčaná dávka Moventigu je 25 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Adagolás A Moventig javasolt adagja naponta egyszer 25 mg.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že naloxegol je úplným neutrálnym antagonistom µ-ópiového receptora.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a naloxegol a mű-ópiát-receptoron egy teljesen semleges antagonista.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť počas predĺženého 12-týždňového obdobia Kodiac 7 bolo 12-týždňové bezpečnostné predĺženie, ktoré umožnilo pacientom zo štúdie Kodiac 4 pokračovať v rovnakej zaslepenej liečbe zo štúdie Kodiac 4 ďalších 12 týždňov (placebo, 12,5 mg alebo 25 mg naloxegolu denne).
Hungarian: A Kodiac 7 egy 12 etes, biztonságossági kiterjesztés volt, ami lehetővé tette a Kodiac 4 vizsgálat betegeinek, hogy további 12 hétig folytassák a Kodiac 4 vizsgálatban vak elrendezésben kapott kezelést (placebo, 12,5 mg vagy 25 mg naloxegol, naponta egyszer).
Slovak: Moventig 12,5 mg: svetlofialová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,5 x 5,5 mm, označená „nGL" na jednej strane a „12.5" na druhej strane.
Hungarian: Moventig 12,5 mg: mályvaszínű, ovális, 10,5 x 5,5 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „nGL", a másik oldalán „12,5" jelöléssel.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste zvýšili dávku na 25 mg v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Hungarian: Lehet, hogy attól függően, hogy miként reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy emelje az adagot 25 mg-ra.
Slovak: Ak užijete viac Moventigu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Moventig-et vett be
Slovak: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Hungarian: Gastointestinalis perforatio (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil) je začiatočná dávka 12,5 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat (pl. diltiazem, verapamil) szedő betegeknél a kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg.
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Hungarian: A naloxegol emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu pacienta liečeného opiátmi naloxegolom, má byť starostlivo sledovaný pre možné prejavy príznakov z vysadenia opiátov alebo reverzie centrálneho analgetického účinku.
Hungarian: Ha egy ópioid-kezelést kapó betegnél túladagolják a naloxegolt, a betegnél gondosan monitorozni kell az ópioid-megvonási szindrómára utaló, potenciális tüneteket, vagy a centrális analgesiás hatás megszűnését.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4, pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.3 és
Slovak: • ak máte rakovinu v čreve alebo pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), pokročilú alebo opakujúcu sa rakovinu vaječníkov alebo ak ste liečený liekmi na rakovinu, ako napríklad „inhibítormi
Hungarian: • ha bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), előrehaladott vagy visszatérő petefészekrákja van, vagy ha a rákos daganat kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például a „VEGF-inhibitorok" (pl. bevacizumab).
Slovak: Naloxegol sa má týmto pacientom predpisovať s opatrnosťou po zvážení ich individuálneho pomeru prínosu a rizika za sledovania možných účinkov na CNS, ako napríklad príznaky z vysadenia opiátov a/alebo rušenie opiátmi sprostredkovanej analgézie.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a naloxegol elrendelésekor óvatosság szükséges, és figyelembe kell venni az egyedi haszon/kockázat arányt, valamint figyelni kell a potenciális központi idegrendszeri hatásokat, mint például az ópioid-megvonási tüneteket és/vagy az ópioid-mediált analgesiával való interferencia tüneteit.
Slovak: Často boli hlásené ako súčasť diskomfortu spôsobeného kŕčmi.
Hungarian: hogy ezeknek egy görcsös discomfortot okozó komponense volt.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Naloxegol vo forme rozdrvenej tablety zmiešanej s vodou, podávaný perorálne alebo nazogastrickou sondou do žalúdka, je bioekvivalentný s tabletou vcelku, s mediánom tmax 0,75 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú perorálne a 1,50 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú nazogastrickou sondou (rozmedzie 0,23 až 5,02 hodín).
Hungarian: A naloxegol összetört és vízzel kevert tablettaként, szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül a gyomorba juttatva, bioekvivalens az osztatlan tablettával, a szájon át adagolt összetört tabletta esetében 0,75 órás, a nasogastricus szondán keresztül adagolt összetört tabletta esetében 1,50 órás medián-tmax-mal (0,23 - 5,02 órás tartományban).
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé inhibítory CYP3A4 nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Naloxegol je periférne účinkujúci antagonista µ-ópiových receptorov s obmedzeným prestupom do centrálneho nervového systému (CNS).
Hungarian: A naloxegol egy perifériásan ható mű-ópiát-receptor antagonista, amely csak korlátozottan jut be a központi idegrendszerbe.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum naloxegolu a dialýza sa v klinickej štúdii u pacientov so zlyhaním obličiek prejavila ako neefektívny spôsob eliminácie.
Hungarian: A naloxegolnak nincs ismert antidotuma, és az eliminációt illetően a dialízis a veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban hatástalan volt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktoré opiátové lieky na bolesť a v akej dávke užívate.
Hungarian: milyen ópioid típusú fájdalomcsillapítót szed, és milyen adagban.
Slovak: Ak je však menej ako
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a
Slovak: • iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
Hungarian: • más, székrekedés elleni gyógyszerek (bármilyen hashajtó)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Hungarian: A naloxegol és a grépfrútlé egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Odpoveď u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na aspoň dve skupiny laxatív v priebehu 12 týždňov
Hungarian: A 12 hét alatt bekövetkező válaszreakció a legalább 2 gyógyszercsoportba tartozó laxatívumokra inadekvát válaszreakciót adó betegeknél
Slovak: • ak máte bolesť súvisiacu s rakovinou.
Hungarian: • ha Önnek daganatos fájdalma van.
Slovak: V spojenej analýze štúdií Kodiac 4 a Kodiac 5 (90 pacientov v skupine s placebom, 88 v skupine 12,5 mg a 99 pacientov v skupine 25 mg), boli v tejto populácii v porovnaní s placebom pozorované vyššie frekvencie odpovede v skupine s dávkou 25 mg (p=0,040).
Hungarian: A Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatok egy összesített analízisében (sorrendben 90, 88 és 99 beteg a placebo, a 12,5 mg-os és a 25 mg-os csoportokban) magasabb válaszadási arányokat észleltek ebben a populációban a 25 mg-os dózis esetén, a placebóhoz viszonyítva (p = 0,040).