FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti neželeni učinki se običajno pojavijo v prvem tednu zdravljenja in so povečini prehodni ter izginejo po prekinitvi zdravljenja, vendar pa so v zelo redkih primerih lahko hudi ali smrtni.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.
Slovenian: Porazdelitveni volumen je 0,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg
Slovenian: En mililiter vsebuje:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Slovenian: To je zdravilo za pse, zato ga ne smete uporabljati za mačke, saj ni primerno za to živalsko vrsto.
Icelandic: Lyfið er handa hundum og má ekki nota fyrir ketti þar sem það hentar ekki til notkunar fyrir þá dýrategund.
Slovenian: Vialo shranjujte v pokončnem položaju.
Icelandic: Geymið hettuglasið í uppréttri stöðu.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM razpršite v gobec psa
Icelandic: Úðið RevitaCAM inn í munn hundsins
Slovenian: Pokazalo se je, da so vsi bistveni presnovki farmakološko neaktivni.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að öll helstu umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, starih manj kot 6 tednov.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
Slovenian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml stekleni viali EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml stekleni viali EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml stekleni viali EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml stekleni viali EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml stekleni viali EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml stekleni viali
Icelandic: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hettuglasi EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hettuglasi EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hettuglasi EU/2/12/138/005 3 m/20 mll hettuglasi EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hettuglasi
Slovenian: Približno 97 % meloksikama se veže na plazemske beljakovine.
Icelandic: Um það bil 97 % af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
Slovenian: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Icelandic: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel:
Slovenian: Razpon dostavljenega vzdrževalnega odmerka meloksikama (mg/kg)*
Icelandic: Skammtabil viðhaldsskammta meloxicams (mg/kg)*
Slovenian: Približno 75 % uporabljenega odmerka se izloči v blatu, preostanek pa v urinu.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75 % af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
Slovenian: Za dajanje zdravila RevitaCAM primite zgornjo ustnico psa in jo nežno povlecite stran, da se prikaže dlesen.
Icelandic: Til þess að gefa RevitaCAM skal taka í efri vör hundsins og draga hana varlega frá tanngómunum þannig að í þá sjáist.
Slovenian: Skrbno upoštevajte veterinarjeva navodila.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.
Slovenian: Če razpršilnik ne deluje, obrišite šobo in nato razpršilnik pripravite, kot je opisano zgoraj.
Icelandic: Ef pumpan virkar ekki skal þurrka af stútnum og síðan fylla pumpuna fyrir notkun eins og lýst er hér að ofan.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa
Icelandic: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa Tél/Tel:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKA
Icelandic: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND
Slovenian: Gobca ne razpirajte bolj, kot je potrebno za nanos pršila.
Icelandic: Ekki á að opna munninn meira en nauðsynlegt er til að gefa lyfið.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGÍA
Slovenian: * Pri začetnem zdravljenju z enkratnim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase podvojite zgornje vzdrževalne odmerke.
Icelandic: * Í upphafi meðferðar þegar gefa á 0,2 mg af meloxicam á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni, skal gefa tvöfalt magn viðhaldsskammta hér að ofan.
Slovenian: Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje/davljenje ali slinjenje.
Icelandic: Sumir hundar geta hnerrað, hóstað, kúgast eða slefað strax eftir að þeim er gefið dýralyfið.
Slovenian: Zdravila RevitaCAM se ne sme dati v kombinaciji z drugimi NSAID ali glukokortikosteroidi.
Icelandic: Ekki má gefa RevitaCAM samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
Slovenian: Če zdravila RevitaCAM dva ali več dni ne uporabljate, ponovite postopek priprave z enim ali več pritiski ali dokler se ne pojavijo drobne razpršene kapljice.
Icelandic: Ef RevitaCAM er ekki notað í tvo daga eða lengur skal fylla pumpuna aftur með því að þrýsta einu sinni eða oftar á hana eða þar til fínn úði kemur fram.
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pravilno odmerjanje.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað.
Slovenian: Odprto vialo porabite v roku: 6 mesecev Načeto zdravilo porabite do …
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir Rofna pakkningu skal nota fyrir...
Slovenian: Bodite pozorni na izbiro pravilne velikosti viale, kar je odvisno od telesne mase vašega psa.
Icelandic: Nauðsynlegt er að velja hettuglas af réttri stærð út frá líkamsþyngd hundsins.
Slovenian: Pršenje usmerite nazaj in proti sluznicam dlesni in/ali notranjih ličnic.
Icelandic: Úðanum á að beina aftur í munninn að slímhúðinni á tanngómunum og/eða innan á kinninni.
Slovenian: Preprečite nenamerni neposredni stik med zdravilom in kožo, ob nenamerni izpostavitvi roke takoj umijte z milom in vodo.
Icelandic: Forðast skal að dýralyfið komist í beina snertingu við húð, ef lyfið kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo hendur samstundis með vatni og sápu.
Slovenian: Takoj po dajanju pršila očistite konico razpršilnika z vlažno papirnato brisačo ali robčkom.
Icelandic: Strax eftir úðun skal þurrka stút pumpunnar með rakri pappírsþurrku.
Slovenian: Pri dolgotrajnejšem zdravljenju lahko, ko opazite klinični odziv (po 4 dneh ali več), odmerek zdravila prilagodite na najmanjši še učinkoviti individualni odmerek, pri čemer upoštevajte, da se lahko stopnja bolečine in vnetja, povezana s kroničnimi mišično-skeletnimi obolenji, s časom spreminja.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt dýralyfsins í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja po priporočenem režimu odmerjanja, so koncentracije meloksikama v stanju dinamičnega ravnotežja v plazmi dosežene drugi dan zdravljenja.
Icelandic: Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu næst jafnvægi í plasmaþéttni meloxicams á öðrum degi meðhöndlunar.
Slovenian: Odstranite pokrov
Icelandic: Skrúfið lokið af
Slovenian: Za pripravo razpršilnika pred prvo uporabo nanj pritisnite vsaj 10-krat ali dokler se ne prikažejo drobno razpršene kapljice.
Icelandic: Til að fylla pumpuna fyrir notkun skal þrýsta að minnsta kosti 10 sinnum á hana fyrir fyrstu notkun þar til fínn úði kemur fram.
Slovenian: Razpršilnik obrišite z robčkom, da se ne zamaši
Icelandic: Þurrkið pumpuna með bréfþurrku til þess að koma í veg fyrir að hún stíflist
Slovenian: Pri določanju obdobja brez zdravljenja upoštevajte farmakološke lastnosti predhodno uporabljenih zdravil.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Slovenian: Pomožna snov: etanol 150 mg
Icelandic: Etanól 150 mg
Slovenian: RevitaCAM 5 mg/ml oralno pršilo za pse meloksikam
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum Meloxicam
Slovenian: Meloksikam se izloča z razpolovno dobo 24 ur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs meloxicams er 24 klst.
Slovenian: Zdravljenje začnite z enim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase prvi dan. Nadaljujte zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg meloksikama/kg telesne mase z dajanjem pršila na ustno sluznico enkrat na dan (v 24-urnih presledkih) (glejte preglednico odmerjanja).
Icelandic: Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með því að gefa úðann í munnhol (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga (sjá skammtatöflu).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju zdravila si umijte roke.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerjanja obstaja linearno razmerje med danim odmerkom in opazovano koncentracijo v plazmi .
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z boleznimi prebavil, kot so draženje in krvavitve, okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic in hemoragičnimi obolenji.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Slovenian: Meloksikam se povsem absorbira po oralnem dajanju, in doseže maksimalne koncentracije v plazmi po približno 4,5 urah.
Icelandic: Eftir gjöf í munnhol frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 4,5 klst.
Slovenian: Drugi NSAID, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi, ki se močno vežejo na beljakovine, lahko tekmujejo za vezavo in tako povzročijo toksične učinke.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Slovenian: Črpalko pripravite s pršenjem v robček
Icelandic: Fyllið pumpuna með því að úða á pappírsþurrku
Slovenian: V manjši meri zavira tudi agregacijo trombocitov, ki jo povzroča kolagen.
Icelandic: Enn fremur hemur það í takmörkuðu mæli samsöfnun blóðflagna vegna áhrifa frá kollageni.
Slovenian: Meloksikam se presnovi v alkohol, derivat kisline in v številne polarne presnovke.
Icelandic: Meloxicam umbrotnar í alkóhól, sýruafleiðu og í nokkur skautuð umbrotsefni.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije: Glejte poglavje "Kontraindikacije".
Icelandic: Sjá kaflann „Frábendingar".
Slovenian: Razpršilnik naj se do konca napolni z zrakom, preden ponovite pršenje.
Icelandic: Láta skal pumpuna koma alveg aftur upp áður en næsti úðaskammtur er gefinn.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s protivnetnimi učinkovinami lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato morate upoštevati vsaj 24-urno obdobje brez uporabe takih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, preden začnete zdravljenje.
Icelandic: Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO RevitaCAMcam 5 mg/ml oralno pršilo za pse
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum
Slovenian: RevitaCAM 5 mg/ml oralno pršilo za pse
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti najkasneje po 10 dneh, če ni opaznega kliničnega izboljšanja.
Icelandic: 10 dögum ef enginn klínískur bati er sjáanlegur.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet:
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (lyf af flokki oxicama).
Slovenian: Meloksikam je najti pretežno v plazmi in je hkrati glavni produkt biliarnega izločanja, medtem ko vsebuje urin le sledove starševske spojine.
Icelandic: Meloxicam finnst að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi.
Slovenian: Na razpršilnik pritisnite do konca in ne dovolite, da bi razpršene kapljice uhajale iz gobca.
Icelandic: Þrýsta skal pumpunni alveg niður og passa að úðinn fari allur í munninn.
Slovenian: Serija {številka}
Icelandic: Lot: {númer}
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto vialo porabite v roku: 6 mesecev
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir
Slovenian: Njegovo delovanje temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov, kar ima protivnetne, analgetične, antieksudativne in antipiretične učinke.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželeni učinki na NSAID, kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sinnuleysi og nýrnabilun.
Slovenian: • da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX004;
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid
Slovenian: Kartica bolnika
Icelandic: Kort sjúklings
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov:
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
Slovenian: • o možnosti zbiranja podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalega teritorija;
Icelandic: Möguleika á að safna nákvæmum upplýsingum tengdum ábendingum til þess að fylgjast náið með notkun, við óskráðum ábendingum, innan hvers lands.
Slovenian: • pred lansiranjem zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj;
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir.
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike naj bodo treh vrst:
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga ættu að vera af 3 gerðum:
Slovenian: o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico bolnika;
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og kort sjúklings
Slovenian: • opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili o končnem besedilu Neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in vsebinah paketa s podatki za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisane spodaj.
Icelandic: Aðildarlöndin og mlH skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í beinum upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
Icelandic: Meginatriði hafa að geyma
Slovenian: Podrobnosti PPN-ja bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred trženjem zdravila.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi;
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru í barneign
Slovenian: • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obravnavanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obravnavanje trombemboličnega tveganja, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah in izkušnje po začetku trženja, o uporabo pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid, o opis tveganja hipotiroidizma, o razlaga neznanega tveganja nevropatije pri dolgotrajni uporabi;
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun
Slovenian: • zahteve, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju zdravila Revlimid: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikov,
Icelandic: Skilyrði sem heilbrigðisstarfsmaður þarf að uppfylla hvað varðar ávísun Revlimid o Þörf á að veita sjúklingum ítarleg ráð og ráðleggingar o
Slovenian: • povzetek podatkov o lenalidomidu in indikacijah, za katere je odobren;
Icelandic: Stutt kynning á lenalídómíði og samþykktum ábendingum þess
Slovenian: • opis kartice bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Icelandic: Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
Slovenian: o med zdravljenjem vsake 4 tedne razen v primeru sterilizacije jajcevodov,
Icelandic: Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN-ja, o potrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije, o režim testov nosečnosti: nasvete za ustrezne teste, pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, po končanem zdravljenju, o potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po takojšnjem obveščanju lečečega zdravnika pri sumu na nosečnost;
Icelandic: öryggi fyrir konur í barneign o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum o Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf Ráð varðandi hentug próf Áður en meðferð hefst Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): o med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, o še en teden po zadnjem odmerku;
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Revlimid meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Slovenian: • opis PPN-ja in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem za izvajanje PPN-ja, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani;
Icelandic: Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir og flokkun sjúklings eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið reglum varðandi getnaðarvarnir o Skilgreining á konum í barneign og þeim aðgerðum sem læknir á að framkvæma ef um vafa er að ræða
Slovenian: • osrednjega besedila, ki ga odobri Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP)
Icelandic: Megintexti samþykktur af Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).
Slovenian: • potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika pri sumu na nosečnost.
Icelandic: Þörf á að láta lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á þungun
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih.
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna aukaverkanir
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign og maka þeirra
Slovenian: DODATEK
Icelandic: Ráð varðandi
Slovenian: • varnostne nasvete za moške: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, še en teden po zadnjem odmerku, o če partnerica zanosi, medtem ko bolnik jemlje zdravilo Revlimid ali kmalu po prenehanju jemanja zdravila Revlimid, mora takoj obvestiti lečečega zdravnika;
Icelandic: öryggi fyrir karlmenn o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) Meðan á Revlimid meðferð stendur Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Slovenian: • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno, in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) zdravilo Revlimid, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o izobraževalni paket za zdravstvene delavce, o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice bolnika, o povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Revlimid pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Slovenian: • napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila;
Icelandic: Leiðbeiningar um að hætta notkun
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á