FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a Sycrest csökkentheti a vérnyomást, óvatosság szükséges, ha a Sycrestet más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt szedik.
Romanian: Deoarece Sycrest poate scădea tensiune arterială, este necesară precauţie când Sycrest se ia cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Hungarian: Kutyáknál a magas per os dózisok hepatotoxicitást okoztak, amit krónikus intravénás adagolást követően nem észleltek.
Romanian: La câini, dozele orale mari au dus la hepatotoxicitate care nu a fost observată după administrarea intravenoasă cronică.
Hungarian: Egy kezdeti és felgyorsult megoszlási fázist követően az azenapin terminális felezési ideje megközelítőleg 24 óra.
Romanian: După o fază de distribuţie iniţială mai rapidă, timpul de înjumătăţire prin eliminare al asenapinei este de aproximativ 24 de ore.
Hungarian: Receptor farmakológiája alapján azonban az azenapin a hatásosságát feltehetően a D2- és 5-HT2A-receptorokra gyakorolt kombinált antagonista hatásának köszönheti.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de caracteristicile farmacologice la nivelul receptorilor, s-a propus că eficacitatea asenapinei este mediată printr-o combinaţie de activitate antagonistă pe receptorii D2 şi 5-HT2A.
Hungarian: Egy 50 hetes, nem kontrollos, nyílt extenziós vizsgálatban a hosszú távú hatásosságot nem tudták igazolni.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung nu a putut fi stabilită într-un studiu extins, deschis, necontrolat, cu durata de 50 săptămâni.
Hungarian: Csak akkor szabad abbahagynia a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja, különben a tünetei visszatérnek.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă aşa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece simptomele dumneavoastră pot reveni.
Hungarian: Az azenapin ezen metabolikus útvonalak ismert inhibitoraival, induktoraival és szubsztrátjaival történő együttes alkalmazását számos gyógyszerinterakciós vizsgálatban tanulmányozták (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de asenapină împreună cu inhibitori, inductori sau substraturi cunoscuţi ale acestei căi metabolice a fost studiată în mai multe studii de interacţiune medicamentoasă (vezi pct. 4.5).
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha depresszió-ellenes gyógyszereket (különösen azt, ha fluvoxamint, paroxetint vagy fluoxetint) szed, mert vagy a Sycrest vagy a depresszió-ellenes gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antidepresive (în special fluvoxamină, paroxetină sau fluoxetină), deoarece poate fi necesară modificarea dozeidumneavoastră de Sycrest sau a medicamentului antidepresiv.
Hungarian: A Sycrest alkalmazása nem javasolt, ha nem képes a tablettákat az alább leírt módon szedni.
Romanian: Sycrest nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să luaţi comprimatele după cum este descris mai jos.
Hungarian: ha Önnél valaha olyan betegséget állapítottak meg, melynek tünetei közé tartozik a magas testhőmérséklet és az izommerevség (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert).
Romanian: dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o afecţiune printre ale cărei simptome se numără temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub denumirea de Sindrom neuroleptic malign).
Hungarian: Az orthostaticus hypotonia előfordulása idős egyénekben 4,1% volt, összehasonlítva a kombinált 2-es és 3-as fázisú vizsgálatok populációjában mért 0,3%-kal.
Romanian: Incidenţa hipotensiunii ortostatice la subiecţii vârstnici a fost de 4,1 % comparativ cu 0,3 % în cazul populaţiei din studiul clinic combinat de fază 2/3.
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek megjelenése a tardiv dyskinesia kockázati tényezője.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale reprezintă un factor de risc pentru diskinezia tardivă.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sycrest szedését, akkor elmúlik a gyógyszer hatása.
Romanian: Dacă întrerupeţi administrarea de Sycrest, veţi pierde efectele acestui medicament.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett subcutan karcinogenitási vizsgálatokban nem észlelték a tumorok előfordulási gyakoriságának növekedését.
Romanian: În studiile de carcinogenitate subcutanată pe şobolani şi şoareci, nu s-a observat creşterea incidenţei tumorilor.
Hungarian: A Sycrest aktivitását elsősorban az anyavegyület adja.
Romanian: Activitatea Sycrest este datorată în principal compusului mamă.
Hungarian: Nem ismert, hogy az azenapin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se ştie dacă asenapina sau metaboliţii săi se execretă în laptele uman.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sycrest 18évesnél fiatalabb betegekszámáranem javallott .
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Sycrestnu este recomandatăla paciențicuvârste sub 18ani.
Hungarian: A fluvoxamin kivételével a kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyike sem okozott az azenapin farmakokinetikájában bekövetkező, jelentős változást.
Romanian: Cu excepţia fluvoxaminei, niciunul dintre medicamentele care interacţionează nu a produs modificări semnificative clinic ale farmacocineticii asenapinei.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert szedi és teherbe esik, vagy terhességet tervez, minél előbb kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja-e a Sycrest szedését.
Romanian: Dacă luaţi acest medicament şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi continua să luaţi Sycrest.
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Hollandia
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Olanda
Hungarian: A Sycrest nyelvalatti tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Sycrest nu trebuie mestecate sau înghiţite.
Hungarian: Az azenapin megoszlása gyors, és megoszlási térfogata nagy (megközelítőleg 20-25 l/kg), ami extenzív extravascularis megoszlást jelez.
Romanian: Asenapina se distribuie rapid şi are un volum mare de distribuţie (aproximativ 20-25 l/kg), indicând o distribuţie extravasculară extensivă.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy addig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg nem teljesen biztosak benne, hogy a Sycrest-kezelés nincs rájuk hátrányos hatással.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie avertizați privind conducerea mașinilor și folosirea utilajelor până când sunt siguri că tratamentul Sycrest nu îi afectează negativ.
Hungarian: Akkor is azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Sycrest alkalmazása alatt alakul ki, vagy súlyosbodna.
Romanian: De asemenea, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aceste afecţiuni apar sau se agravează în timpul utilizării Sycrest.
Hungarian: A tabletta a nyálban másodperceken belül fel fog oldódni.
Romanian: Comprimatul se va dizolva în salivă în câteva secunde.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Romanian: Efectele din studiile non-clinice au fost observate doar la expuneri considerate ca depăşind suficient de mult expunerea umană maximă, indicând absenţa importanţei în cazul utilizării clinice.
Hungarian: A lehetséges arrhythmiák kimutatása érdekében cardiovascularis monitorozás szükséges, és a túladagolás kezelésének a szupportív kezelésre, a légutak megfelelő oxigenizálásának és a légzésnek a fenntartására, valamint a tünetek ellátására kell irányulnia.
Romanian: Este necesară monitorizarea cardiovasculară pentru detectarea aritmiilor posibile şi management-ul supradozajului trebuie să se axeze pe tratamentul de susţinere, menţinând o ventilare şi o oxigenare corespunzătoare a căilor aeriene şi management-ul simptomelor.
Hungarian: Az azenapin enyhe anyai toxicitást okozott, és csekély mértékben késleltette a magzati csontváz fejlődését.
Romanian: Asenapina a provocat toxicitate maternă uşoară şi o uşoară întârziere a dezvoltării scheletice fetale.
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Romanian: Farmacocinetica în cazul categoriilor speciale de pacienţi
Hungarian: Az azenapin CYP2D6-gátló hatását vizsgáló klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok az alábbi eredményeket adták:
Romanian: Studiile clinice de interacţiune medicamentoasă care investighează efectele inhibării CYP2D6 de către asenapină au evidenţiat următoarele rezultate:
Hungarian: Az összesített átlagos (standard deviation, SD) testtömeg-növekedés a vizsgálat végpontjáig 3,5 (5,76) kg volt.
Romanian: Creșterea medie totală a greutății corporale la momentul final de evaluare a studiului a fost de 3,5 (5,76) kg.
Hungarian: A Sycrest terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Romanian: Nu există date corespunzătoare referitoare la utilizarea de Sycrest la femeile gravide.
Hungarian: Víz ivása néhány (2 vagy 5) perccel az azenapin alkalmazást követően az azenapin-expozíció csökkenését eredményezte (sorrendben 19% és 10%).
Romanian: Ingestia de apă la câteva minute (2 sau 5) după administrarea de asenapină a determinat scăderea expunerii la asenapină (19 % şi, respectiv, 10 %).
Hungarian: Az azenapin orthostaticus hypotoniát és ájulást idézhet elő, különösen a kezelés korai időszakában, ami feltehetőleg annak α1-adrenerg antagonista tulajdonságait tükrözi.
Romanian: Asenapina poate induce hipotensiune ortostatică şi sincopă, mai ales la începutul tratamentului, acestea reflectă probabil proprietăţile antagoniste α1-adrenergice.
Hungarian: Állatkísérletekben anyai és embryotoxicus hatásokat észleltek (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile la animale au fost identificate efecte toxice asupra mamelor şi embrionilor (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Egyes gyógyszerek csökkenthetik vagy fokozhatjáka Sycrest hatását.
Romanian: Unele medicamente pot să reducăsau să creascăefectul medicamentului Sycrest.
Hungarian: Néhány, mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegnél (Child-Pugh B stádium) az emelkedett azenapin plazmaszint lehetősége nem zárható ki, ezért óvatosság javasolt.
Romanian: Pentru cazul unor pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B), nu se poate exclude posibilitatea de concentrații plasmatice crescute de asenapină şi se recomandă precauţie.
Hungarian: Lehet, hogy az adagot módosítani kell.
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei pentru dumneavoastră.
Hungarian: Közvetlenül az alkalmazás után oralis hypaesthesia és oralis paraesthesia alakulhat ki, ami rendszerint 1 órán belül megszűnik.
Romanian: După administrare poate apare în mod direct hipoestezia şi parestezia orală ce se remite de regulă până la 1 oră.
Hungarian: A Sycrestnek nincs specifikus antidotuma.
Romanian: Nu există antidot specific pentru Sycrest.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sycrest - A készítmény hatóanyaga az azenapin.
Romanian: Ce conţine Sycrest - Substanţa activă este asenapina.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acesteatrebuie depuse în acelaşi timp.
Hungarian: Felépüléséig a beteg szoros orvosi felügyelete és ellenőrzése szükséges.
Romanian: Supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie continuate până când starea pacientului se ameliorează.
Hungarian: Más gyógyszerek együttes szedésekor a Sycrestet utolsóként kell bevenni.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente, Sycrest trebuie să fie luat ultimul.
Hungarian: A hypotoniát és a keringés-összeomlást megfelelő intézkedésekkel, például intravénás folyadékokkal és/vagy sympathomimeticus szerekkel kell kezelni (epinefrin és dopamin nem alkalmazható, mivel a béta stimuláció a Sycrest indukálta alfa-blokádban ronthatja a hypotoniát).
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate prin măsuri adecvate, cum ar fi lichidele intravenoase şi/sau medicamentele simpatomimetice (nu trebuie utilizate epinefrina şi dopamina, deoarece beta stimularea poate să agraveze hipotensiunea arterială în condiţiile alfa blocadei induse de Sycrest).
Hungarian: Az azenapin nagy affinitást mutat a szerotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 és 5-HT7-receptorokhoz, a dopamin D2, D3, D4 és D1-receptorokhoz, α1 és α2-adrenerg-receptorokhoz és hisztamin H1-receptorokhoz, és mérsékelt affinitást a H2-receptorokhoz.
Romanian: Asenapina prezintă afinitate mare pentru receptorii serotoninergici 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 și 5-HT7, receptorii dopaminergici D2, D3, D4 și D1, receptorii adrenergici α1 și α2 și receptorii histaminergici H1 și afinitate moderată pentru receptorii H2.
Hungarian: Az agyat érintő betegségeket, mint amilyen a bipoláris I. zavar is, valószínűleg az okozza, hogy bizonyos, az agyban lévő kémiai vegyületek, mint például a dopamin és a szerotonin egyensúlya felborul, és ez a kiegyensúlyozatlanság okozhatja azoknak a tüneteknek egy részét, amelyeket Ön is észlelhet.
Romanian: Bolile care afectează creierul, cum este tulburarea bipolară de tip I, pot fi determinate de anumite substanţe chimice din creier cum sunt dopamina şi serotonina care sunt în dezechilibru şi aceste dezechilibre pot determina instalarea unora dintre simptomele pe care le prezentaţi.
Hungarian: A Sycrest alacsony vérnyomást okozhat.
Romanian: Sycrest poate determina scăderea tensiunii arteriale.
Hungarian: Az azenapin antagonizálhatja a levodopa és a dopamin-agonisták hatását.
Romanian: Asenapina poate antagoniza efectele medicamentului levodopa sau agoniştilor de dopamină.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat észleli a nyelve, a szája vagy az arca önkéntelen, ritmusos mozgását.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Sycrestet szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ale căror mame au utilizat Sycrest în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Hungarian: - Nyissa fel a színes fülnél (1. ábra).
Romanian: - Dezlipiţi abţibildul colorat (Figura 1).
Hungarian: Ezek közül az enzimatikus útvonalak közül néhány inhibitorának vagy induktorának az azenapin farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásait vizsgálták, specifikusan a fluvoxamint (CYP1A2-inhibitor), a paroxetint (CYP2D6-inhibitor), az imipramint (CYP1A2/2C19/3A4-inhibitor), a cimetidint (CYP3A4/2D6/1A2-inhibitor), a karbamazepint (CYP3A4/1A2-induktor) és a valproátot (UGT-inhibitor).
Romanian: Au fost studiate efectele potenţiale ale inhibitorilor şi ale unui inductor al mai multora dintre aceste căi enzimatice asupra farmacocineticii asenapinei, în special ale fluvoxaminei (inhibitor CYP1A2), paroxetinei (inhibitor CYP2D6), imipraminei (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidinei (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepinei (inductor CYP3A4/1A2) şi valproatului (inhibitor UGT).
Hungarian: Az alkalmazást követően az evést és az ivást 10 percig kerülni kell.
Romanian: Trebuie evitată ingestia de alimente şi băuturi timp de 10 minute după administrare.
Hungarian: Az azenapin programban néhány túladagolási esetet jelentettek.
Romanian: În programul cu asenapină au fost raportate puţine cazuri de supradozaj.
Hungarian: A Sycrest túladagolás kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre specifikus információ.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice legate de tratamentul supradozajului cu Sycrest.
Hungarian: Az azenapin egy vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
Romanian: Asenapina nu a fost genotoxică într-o serie de teste.
Hungarian: A Sycrestet nem vizsgálták demenciában (elbutulás) szenvedő, idős betegeknél.
Romanian: Sycrest nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Hungarian: A demenciában szenvedő, idős betegeknél, akiket más, hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, magasabb lehet a szélütés vagy a halálozás kockázata.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii vârstnici cu demenţă, care sunt trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral sau de deces.
Hungarian: Ezért a Sycrestet óvatosan kell olyan gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni, amelyek a CYP2D6 szubsztrátjai és inhibitorai is.
Romanian: De aceea, Sycrest trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu medicamente care reprezintă în acelaşi timp substraturi şi inhibitori ai CYP2D6.
Hungarian: Az azenapin az állatkísérletekben nem volt teratogén.
Romanian: Asenapina nu a fost teratogenă în studiile la animale.
Hungarian: A Sycrest nem engedélyezett a dementiával összefüggő psychosisban szenvedő betegek kezelésére, és alkalmazása ebben a speciális betegcsoportban nem javasolt.
Romanian: Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată cu demenţa şi nu se recomandă utilizarea pentru acest grup particular de pacienţi.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetén korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârstă egală sau mai mare de 65 ani.
Hungarian: Ezen kívül az emlőmirigyre gyakorolt prolaktin-mediálta hatásokat és oestrus ciklus zavarokat észleltek.
Romanian: În plus, s-au evidenţiat efecte mediate de prolactină asupra glandelor mamare şi tulburări ale ciclului menstrual.
Hungarian: Ha az azenapint vemhes nyulaknak intravénásan adták, embryotoxicitásra utaló jeleket nem észleltek.
Romanian: Când s-a administrat asenapină intravenos la iepuroaicele gestante, nu s-au observat semne de embriotoxicitate.
Hungarian: Az atípusos antipszichotikumok alkalmazása és a glukóz-eltérések közötti összefüggés értékelése a schizophreniás vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a diabetes mellitus fokozott háttérkockázatának és a diabetes mellitus előfordulási gyakorisága átlagpopulációban való növekedésének lehetősége miatt bonyolult.
Romanian: Evaluarea corelaţiei dintre utilizarea antipsihoticelor atipice şi tulburările metabolismului glucidic este complicată de posibilitatea unei creşteri a riscului bazal de diabet zaharat la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare bipolară şi de incidenţa în creştere a diabetului zaharat în populaţia generală.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - szorongás, - álmosság.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - anxietate - somnolenţă
Hungarian: Egyéb, ezzel a gyógyszerrel kapcsolatosan jelentett mellékhatások:
Romanian: Alte reacții adverse raportate după administrarea acestui medicament includ:
Hungarian: A gyógyszer a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: A se păstra acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Hungarian: Az azenapinnak nincs értékelhető affinitása a muszkarin kolinerg-receptorokhoz.
Romanian: Asenapina prezintă o afinitate nesemnificativă pentru receptorii colinergici muscarinici.
Hungarian: Terhesség alatt csak akkor szedje a Sycrestet, ha kezelőorvosa azt Önnek előírja.
Romanian: Nu luaţi Sycrest în timp ce sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Hungarian: A kombinált, rövid és hosszú távú schizophrenia és bipoláris mánia vizsgálatokban felnőtteknél a testtömeg átlagos változása az azenapin esetén 0,8 kg volt.
Romanian: În studiile combinate pe termen scurt şi pe termen lung efectuate pentru schizofrenie şi manie bipolară la adulți, modificarea medie a greutăţii corporale în cazul asenapinei a fost de 0,8 kg.
Hungarian: Ezért a Sycrest az ilyen betegeknek nem javasolt.
Romanian: De aceea, la aceşti pacienţi nu este recomandat Sycrest.
Hungarian: Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha ezen állapotok bármelyike előfordult Önnél, mert lehet, hogy kezelőorvosa változtatni akar az Ön gyógyszeradagján vagy ellenőrizni akarja Önt egy ideig.
Romanian: Asiguraţi-vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre aceste situații, deoarece acesta/aceasta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze ovreme.
Hungarian: Ha egy Sycrestet szedő betegnél tardiv dyskinesiára utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, akkor mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă la un pacient care ia Sycrest, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Hungarian: Az azenapinnak van némi affinitása a melanin-tartalmú szövetekhez.
Romanian: Asenapina are un anumit grad de afinitate pentru ţesuturile care conţin melanină.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban embryotoxicitást észleltek.
Romanian: În studiile de toxicologie asupra funcţiei de reproducere utilizând şobolani şi iepuri s-a observat embriotoxicitate.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informaţie privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: Az azenapin gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülő betegek kezelésére nem javallott (lásd 4.2 pont).
Romanian: Asenapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Sycrest-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek ez az alkalmazási mód nem felel meg, mivel az azenapin biohasznosulása lenyelés esetén alacsony (< 2% orális tabletta esetén).
Romanian: Tratamentul cu Sycrest nu este indicat la pacienţii care nu au capacitatea de a urma această metodă de administrare, având în vedere că biodisponibilitatea asenapinei când este înghiţită este scăzută (< 2 % cu o formulare de comprimat oral).
Hungarian: Dextrometorfan és azenapin egészséges önkénteseknek történő együttes adását követően a CYP2D6-aktivitás markereként a dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) arányt mérték.
Romanian: După administrarea concomitentă de dextrometorfan şi asenapină la subiecţii sănătoşi, s-a măsurat raportul dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) ca marker al activităţii CYP2D.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 5 mg-ról 10 mg-ra történő emelése (kétszeres emelés) mind az expozíció, mind pedig a maximális koncentráció mértékének a lineárisnál kisebb mértékű (1,7-szeres) növekedését eredményezi.
Romanian: Creşterea dozei de la 5 la 10 mg de două ori pe zi (o creştere de două ori) a determinat creşteri mai puţin liniare (1,7 ori) atât în ceea ce priveşte gradul expunerii cât şi concentraţia maximă.
Hungarian: A Sycrest javasolt kezdő adagja monoterápiában naponta kétszer 5 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Sycrest în monoterapie este de 5 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a QT-távolság klinikailag jelentős megnyúlása nem társul az azenapinhoz.
Romanian: Prelungirea semnificativă clinic a intervalului QT nu pare să se asocieze cu asenapina.
Hungarian: A Sycrest más gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatásai A Sycrest α1-adrenerg antagonizmusa miatt, orthostaticus hypotoniát indukáló potenciállal (lásd 4.4 pont) fokozhatja bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek hatásait.
Romanian: Potenţialul Sycrest de a influenţa alte medicamente Din cauza proprietăţilor sale antagoniste α1-adrenergice cu potenţial de a induce hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.4), Sycrest poate amplifica efectele anumitor medicamente antihipertensive.
Hungarian: A hepaticus transzaminázok, az alanin-transzferáz (ALT) és az aszpartát-transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran észlelték, különösen a kezelés korai időszakában.
Romanian: Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale concentraţiilor transaminazelor hepatice, alanin transferazei (ALT), aspartat transferazei (AST) au fost observate frecvent, în special la începutul tratamentului.