FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Tableau 4 rapporte les effets indésirables survenus au cours du traitement et observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos derinio ir monoterapijos fazių metu atsiradusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma.
French: Dysurie
Lithuanian: Dusulys
French: TMZ en monothérapie n = 224
Lithuanian: n = 224
French: Asthénie, œdème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
Lithuanian: Astenija, veido edema, skausmas, būklės pasunkėjimas, sustingimas, danties sutrikimas
French: Peu fréquent :
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux PNN ≥ 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 x 10
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, trouble de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Lithuanian: Traukuliai, prislopusi sąmonė, mieguistumas, afazija, sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, sumišimas, atminties sutrikimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, neuropatija, parestezija, kalbos sutrikimas, tremoras
French: Temomedac 20 mg, gélules Temomedac 100 mg, gélules Temomedac 140 mg, gélules Temomedac 180 mg, gélules Temomedac 250 mg, gélules témozolomide (temozolomide)
Lithuanian: Temomedac 20 mg kietosios kapsulės Temomedac 100 mg kietosios kapsulės Temomedac 140 mg kietosios kapsulės Temomedac 180 mg kietosios kapsulės Temomedac 250 mg kietosios kapsulės
French: On ne sait pas si TMZ est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo Temomedac metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
French: Grade 2 CTC
Lithuanian: 2 laipsnio BTK
French: Un cycle de traitement comprend 28 jours.
Lithuanian: Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 dienos.
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de la langue, parosmie, soif
Lithuanian: Astenija, paraudimas, karščio pylimas, būklės pasunkėjimas, sustingimas, liežuvio spalvos pokytis, parosmija, troškulys
French: 20 gélules
Lithuanian: 20 kietųjų kapsulių
French: Hémorragie, œdème, œdème des jambes
Lithuanian: Hemoragija, edema, kojų edema
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué Temomedac est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Lithuanian: Temomedac gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
French: Temomedac contient une substance active appelée témozolomide.
Lithuanian: Temomedac sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
French: Temomedac 250 mg gélules : chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Lithuanian: Temomedac 250 mg kietosios kapsulės: Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'une insuffisance hépatique faible ou modérée.
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija Pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, bei tų, kurių ji yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, organizme TMZ farmakokinetika yra panaši.
French: Rash, alopécie
Lithuanian: Bėrimas, alopecija
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3 - 4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3 - 4 laipsnio), leukopenija
French: Temomedac gélules doit être administré à jeun.
Lithuanian: Temomedac kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques plasmatiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad farmakokinetika plazmoje esant lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui buvo tokia pati kaip ir esant normaliai kepenų funkcijai.
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d'appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d'avoir envie de vomir), constipation (difficulté d'évacuation des selles), fatigue.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija), apetito praradimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), užkietėję viduriai (sunku tuštintis), nuovargis.
French: Arrêt de TMZ
Lithuanian: TMZ pertraukimasa
French: Infection à cytomégalovirus, réactivation d'une infection comme le cytomégalovirus ou le virus de l'hépatite B†, méningo-encéphalite herpétique†, sepsis†
Lithuanian: Citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso
French: Temomedac 140 mg gélules : chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Lithuanian: Temomedac 140 mg kietosios kapsulės: Kiekvienoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido.
French: Temomedac 5 mg gélules : chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Lithuanian: Temomedac 5 mg kietosios kapsulės: Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
French: En cas de contact de Temomedac avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temomedac pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
French: Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg bevandenės laktozės.
French: Interruption temporaire du TMZa
Lithuanian: TMZ nutraukimas
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temomedac ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temomedac
French: Propylène glycol Oxyde de fer rouge (E 172)
Lithuanian: Propilenglikolis Raudonasis geležies oksidas (E172)
French: Affections oculaires Fréquent :
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni
French: Propylène glycol Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer jaune (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, douleur, altération du goût
Lithuanian: Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, skausmas, pakitęs skonio pojūtis
French: Hémorragie cérébrale, hypertension Embolie pulmonaire, œdème, œdème périphérique
Lithuanian: Plaučių embolija, edema, periferinė edema
French: Hyperglycémie, prise de poids
Lithuanian: Hiperglikemija, padidėjęs kūno svoris
French: Temomedac 20 mg gélules : chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Lithuanian: Temomedac 20 mg kietosios kapsulės: Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg temozolamido.
French: Temomedac associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué
Lithuanian: Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temomedac ir radioterapijos deriniu
French: Effets indésirables issus des études cliniques :
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis
French: Temomedac 180 mg gélules : chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Lithuanian: Temomedac 180 mg kietosios kapsulės: Kiekvienoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido.
French: < 50 x 109/l
Lithuanian: < 50 x 10
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation Infections et infestations*
Lithuanian: Reiškinių, pastebėtų gydant temozolomidu po to, kai jis pateko į rinką, santrauka
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma.
French: Chaque gélule contient 84 mg de lactose anhydre.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg bevandenės laktozės.
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculo-squelettique, myalgie
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
French: Vous prendrez Temomedac seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Lithuanian: Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temomedac kartą per parą.
French: L'utilisation de TMZ en association avec d'autres agents myélosuppresseurs est susceptible d'accroître le risque de myélosuppression.
Lithuanian: Vartojant TMZ kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistais, padidėja kaulų čiulpų slopinimo tikimybė.
French: Temomedac est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Lithuanian: Iš pradžių gydoma Temomedac ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po tovien Temomedac (monoterapijos fazė);
French: Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 87 mg bevandenės laktozės.
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et la radiothérapie de manière concomitante et également en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma gydoma TMZ kartu su RT arba monoterapija, - labai dažnai, o tiems, kuriems gydoma atsinaujinanti piktybinė glioma, - dažnai atsirado bėrimas.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, FCF jaune orangé (E 110).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
French: B. NOTICE
Lithuanian: b pastabą
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Lithuanian: Epilepsinė būklė, ekstrapiramidinis sutrikimas, hemiparezė, ataksija, pažinimo funkcijos sutrikimas, disfazija, nenormali eisena, hiperestezija, hipestezija, neurologinis sutrikimas (angl.
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, menoragija, amenorėja, vaginitas, krūties, skausmas
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d'appétit, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.
French: Dermatite, sécheresse cutanée, érythème, prurit
Lithuanian: Dermatitas, odos sausmė, eritema, niežulys
French: Il n'existe aucune expérience clinique sur l'utilisation de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans.
Lithuanian: TMZ vartojimo mažesniems negu 3 metų vaikams klinikinės patirties nėra.
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temomedac peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Lithuanian: Temomedac vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, trombocitopenija, anemija,
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque TMZ est administré chez les patients âgés.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams TMZ reikia skirti ypač atsargiai.
French: Méningo-encéphalite herpétique
Lithuanian: Pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : perte de poids, somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): kūno svorio sumažėjimas, mieguistumas, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, dusulys, viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas, karščiavimas, silpnumas, drebulys, bloga savijauta, skausmas, skonio pokytis.
French: Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, altération du goût
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, sustingimas, bendrasis negalavimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis
French: Infections et infestations Rare :
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Reti
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą, laboratoriniai duomenys turi būti tokie: ANK ≥ 1,5 x 10
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temomedac (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Lithuanian: • jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas šalutinis Temomedac poveikis (žr.
French: Acide stéarique
Lithuanian: Farmacinis rašalas
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/605/001-012
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/605/001-012
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 gélules
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
French: • chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique.
Lithuanian: • vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (5, 20, 100, 140, 180 ir 250 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Temomedac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temomedac EPAR galima rasti Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Temomedac:
Lithuanian: Kita informacija apie Temomedac:
French: Temomedac est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis seul;
Lithuanian: Temomedac pirmiausia skiriamas su radioterapija, vėliau - vienas;
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Lithuanian: • vaikams nuo trejų metų amžiaus ir suaugusiems, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, kuri atsinaujina arba progresuoja po standartinio gydymo.
French: La dose de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Lithuanian: Temomedac skiriamas kartą per parą, jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2014-07.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temomedac.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temomedac rinkodaros leidimą.
French: Pourquoi Temomedac a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Temomedac buvo patvirtintas?
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Lithuanian: • suaugusiems, kuriems pirmą kartą diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos smegenų navikas).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temomedac est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Lithuanian: Dozės ir jų skaičius priklauso nuo to, kokios rūšies vėžys gydomas, ar pacientas gydytas ankščiau, ar Temomedac vartojamas vienas ar su kitais vaistais ir nuo to, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temomedac est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temomedac yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
French: Temomedac est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Lithuanian: Temomedac skirtas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac, le 25 janvier 2010.
Lithuanian: sausio 25 d. suteikė visoje ES galiojantį Temomedac rinkodaros leidimą.
French: Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Temomedac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
French: Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Temodal, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
French: Temomedac témozolomide
Lithuanian: Temomedac temozolomidas
French: Qu'est-ce que Temomedac?
Lithuanian: Kas yra Temomedac?
French: Temomedac est un «médicament générique».
Lithuanian: Temomedac yra generinis vaistas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temomedac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temomedac galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temomedac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temomedac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temomedac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Temomedac ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Lithuanian: Gydymą Temomedac turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
French: Temomedac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Lithuanian: Temomedac - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
French: Temomedac étant un médicament générique, les études portant sur des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temomedac yra generinis vaistas, su žmonėmis atlikti tik tyrimai jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
French: Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Lithuanian: Veiklioji Temomedac medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų alkilinančių preparatų, grupei.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temomedac et quels sont les risques associés à son utilisation?
Lithuanian: Kokia yra Temomedac nauda ir rizika?
French: Les gélules de Temomedac doivent être avalées entières en dehors des repas.
Lithuanian: Temomedac kapsulės vartojamos nesmulkintos nevalgius.
French: Comment Temomedac agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Temomedac?
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temomedac.
Lithuanian: Prieš vartojant Temomedac pacientui gali reikėti skirti vaistų nuo vėmimo.
French: Comment Temomedac est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Temomedac?
French: Temomedac est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Lithuanian: Temomedac šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
French: Conditionneme nt primaire
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
French: - Si vous avez plus de 70 ans.
Lithuanian: - Jeigu esate senesnis negu 70 metų.
French: Cependant, aucun risque inacceptable ne semble avoir été décelé dans ce groupe de patients.
Lithuanian: Vis dėlto šios grupės pacientams nepriimtinos rizikos nebuvo.
French: Patients âgés (> 70 ans)
Lithuanian: Senyvi ( 70 metų) pacientai
French: Prendre la dose à jeûn; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Lithuanian: Ją gerkite nevalgę, pavyzdžiui, likus valandai iki pusryčių.
French: Les études d'intéractions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
French: • perte d'appétit
Lithuanian: • Apetito praradimas
French: L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Lithuanian: Vartojimo patirtis vyresniems vaikams ir paaugliams yra labai ribota (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
French: Autres médicaments et Temozolomide Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temozolomide Accord
French: Diminution pour toxicité antérieure
Lithuanian: Mažinimas dėl ankstesnio toksiškumo
French: Chez 43 patients la stabilité de la maladie a été rapportée.
Lithuanian: 43 pacientams liga buvo stabilizuota.
French: Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo klaidos gali turėti pavojingų pasekmių Jūsų sveikatai.
French: La médiane de la survie globale était de 14,6 mois.
Lithuanian: Vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė buvo 14,6 mėn.
French: La boite contient un flacon.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas.
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Lithuanian: I PRIEDAS PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA