FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach weiterer Verabreichung von Taltz alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 48 Wochen hatten 78 % der Patienten unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut.
Polish: Po dalszym leczeniu produktem Taltz podawanym co 4 tygodnie przez 48 tygodni u 78% pacjentów uzyskano skórę całkowicie lub prawie wolną od zmian.
German: Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Taltz i w jakim celu się go stosuje?
German: Indem es an Interleukin 17A bindet, blockiert Ixekizumab dessen Wirkung und reduziert die Aktivität des Immunsystems; so werden die Symptome der Psoriasis vermindert.
Polish: Poprzez przyłączenie się do interleukiny 17A iksekizumab blokuje jej działanie i zmniejsza aktywność układu immunologicznego, przez co łagodzi objawy choroby.
German: Im Vergleich dazu erreichten in 2 der Hauptstudien 4 % der Patienten, die Placebo erhielten und 48 % der Patienten, die Etanercept erhielten, diese Reduzierung.
Polish: Odpowiednie odsetki w 2 z badań głównych wynosiły 4% osób otrzymujących placebo i 48% pacjentów otrzymujących etanercept.
German: In 2 Studien wurde die Behandlung bei Patienten fortgeführt, deren Psoriasis sich besserte, nachdem man Ihnen 12 Wochen lang alle 2 Wochen Taltz verabreicht hatte.
Polish: W 2 badaniach kontynuowano leczenie u pacjentów, u których uzyskano poprawę łuszczycy po podawaniu produktu Taltz co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Taltz zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Taltz.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Taltz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Taltz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Bei mit Taltz behandelten Patienten wurde eine deutlichere Besserung der Plaque-Psoriasis erreicht als mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Etanercept, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis.
Polish: Doszło do większej poprawy łuszczycy plackowatej u pacjentów leczonych produktem Taltz w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) lub z etanerceptem, innym lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy.
German: In 3 Hauptstudien an über 3 800 Patienten mit Psoriasis erreichten 89 % der alle zwei Wochen mit Taltz behandelten Patienten nach 12 Wochen eine Reduzierung des PASI-Scores (ein Index zur Ermittlung des Schweregrades der Erkrankung sowie der betroffenen Hautfläche) um 75 %.
Polish: W 3 badaniach głównych z udziałem 3 800 pacjentów z łuszczycą u 89% osób leczonych produktem Taltz podawanym co dwa tygodnie uzyskano zmniejszenie o 75% wyników w skali PASI (miary ciężkości choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach.
German: Taltz ist als Injektion in Fertigspritzen und in Fertigpens erhältlich.
Polish: Taltz jest dostępny w postaci do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach i wstrzykiwaczach.
German: Taltz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Polish: Taltz jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych złuszczających się plam na skórze.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Taltz Plaque-Psoriasis bei Patienten, die eine systemische Behandlung erfordern, wirksam behandelt.
Polish: W badaniach wykazano, że Taltz jest skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej u pacjentów wymagających leczenia ogólnego.
German: Darüber hinaus hatten 82 % der mit Taltz behandelten Patienten nach 12 Wochen unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 4 % und 39 % der mit Placebo bzw. Etanercept behandelten Patienten.
Polish: Dodatkowo u 82% pacjentów otrzymujących produkt Taltz uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian po 12 tygodniach, wobec 4% pacjentów otrzymujących placebo i 39% pacjentów otrzymujących etanercept
German: Es wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Interleukin 17A ist an den Wirkungen des Immunsystems, die Psoriasis verursachen (einschließlich Entzündungen), beteiligt.
Polish: Interleukina 17A bierze udział w procesach układu immunologicznego, które powodują łuszczycę, z procesem zapalnym włącznie.
German: Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iksekizumab.
German: Welchen Nutzen hat Taltz in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Taltz zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Taltz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Taltz należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Taltz?
Polish: Jak działa produkt Taltz?
German: Welche Risiken sind mit Taltz verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Taltz?
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Taltz auch selbst spritzen.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Taltz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Taltz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arzt angewendet werden.
Polish: Taltz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wirksam ist und seine Nebenwirkungen mit denen ähnlicher Arzneimittel gegen Psoriasis übereinstimmen.
Polish: Wykazano skuteczność stosowania leku w umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, a jego działania niepożądane są podobne do wywieranych przez inne, podobne leki przeciwłuszczycowe.
German: Wie wird Taltz angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Taltz?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Taltz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Taltz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das ist ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an Interleukin 17A, ein Botenmolekül im Immunsystem (der natürlichen Abwehr) des Körpers, bindet.
Polish: Substancja czynna produktu Taltz, iksekizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu przyłączania się do interleukiny 17A, cząsteczki przekaźnikowej będącej częścią układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych) organizmu.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
German: Weitere Informationen über Talzenna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Polish: Dalsze informacje na temat leku Talzenna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Talzenna kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Talzenna są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Talzenna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Talzenna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Talzenna (Talazoparib)
Polish: Talzenna (talazoparyb)
German: Talzenna ist als Tabletten (1 mg und 0,25 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt 1 mg einmal täglich.
Polish: Lek Talzenna jest dostępny w kapsułkach (1 mg i 0,25 mg), a zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę.
German: Talzenna (Talazoparib) EMA/242902/2019
Polish: Talzenna (talazoparyb) EMA/242902/2019
German: Falls bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
German: Was ist Talzenna und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Talzenna
Polish: Inne informacje dotyczące leku Talzenna
German: mit Talzenna behandelt wurden, lebten durchschnittlich 8,6 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 5,6 Monaten bei Patientinnen, die mit einem anderen, vom Arzt gewählten Krebsarzneimittel behandelt wurden.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Talzenna żyły średnio 8,6 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,6 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
German: Wenn also die PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden, wodurch diese absterben.
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione, wskutek czego komórki nowotworowe obumierają.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Talzenna ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Talzenna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Talzenna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie die Patientin davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjentka odnosi z niego korzyści, a działania niepożądane są tolerowane.
German: Talzenna kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung leben.
Polish: Lek Talzenna może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Talzenna (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, die Müdigkeit und blasse Haut hervorrufen können), Nausea (Übelkeit), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen) und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 4 pacjentek) to: zmęczenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych mogąca powodować zmęczenie i bladość skóry), nudności (mdłości), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) i ból głowy.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Talzenna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Talzenna ist ein Krebsarzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung einer Brustkrebsart (HER2negativ mit BRCA-Mutationen) angewendet wird, die sich über das ursprüngliche Gebiet hinaus bei Patienten ausgebreitet hat, die mit bestimmten Arzneimitteln behandelt wurden, die nicht länger wirken oder nicht geeignet sind.
Polish: Talzenna jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu jednego z rodzajów raka piersi (HER2-ujemny z mutacjami BRCA), który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek leczonych niektórymi lekami, które przestały działać, lub gdy leki te nie są odpowiednie.
German: Die Nebenwirkungen von Talzenna wurden im Allgemeinen gut vertragen und erforderlichenfalls mit Dosisänderungen und/oder einer standardmäßigen unterstützenden medizinischen Therapie bewältigt.
Polish: Działania niepożądane leku Talzenna są zazwyczaj dobrze tolerowane i w razie potrzeby możliwe do kontrolowania poprzez dostosowanie dawki lub zastosowanie standardowej terapii wspomagającej.
German: Talzenna enthält den Wirkstoff Talazoparib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talazoparyb.
German: In einer Hauptstudie bei 431 Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hatte, erwies sich Talzenna bei der Verlängerung des Zeitraums, während dem die Patientinnen lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wirksam.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 431 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których nowotwór się rozprzestrzenił, wykazano skuteczność leku Talzenna w wydłużaniu czasu bez
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Talzenna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Übersicht über Talzenna und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Talzenna i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Während der Behandlung mit Talzenna und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Talzenna ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
German: Welchen Nutzen hat Talzenna in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Talzenna wykazane w badaniach
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können), die zu Veränderungen der Dosis Talzenna geführt haben, sind Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek), które prowadzą do zmiany dawki leku, to anemia, neutropenia i małopłytkowość.
German: Talzenna ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Wie wird Talzenna angewendet?
Polish: Jak stosować lek Talzenna
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Talzenna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Im Allgemeinen sind die Ergebnisse bei Patienten mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCAMutationen, deren Krebs sich ausgebreitet hat, schlecht.
Polish: U pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
German: Wie wirkt Talzenna?
Polish: Jak działa lek Talzenna
German: Der Wirkstoff in Talzenna, Talazoparib, hemmt die Wirkung von als humane Poly(ADP-Ribose)Polymerase (PARP) bezeichneten Enzymen.
Polish: Substancja czynna leku Talzenna, talazoparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które są białkami wspomagającymi naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
German: Patientinnen, die
Polish: progresji choroby.
German: Warum wurde Talzenna in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Talzenna w UE
German: Welche Risiken sind mit Talzenna verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Talzenna
German: Median (IQR), Monate
Polish: Mediana (IQR), miesiące
German: Dazu können gehören:
Polish: Do działań tych zalicza się:
German: Gemäß RECIST 1.1, Bestätigung der CR/PR war nicht gefordert f.
Polish: Według RECIST 1.1, nie wymagano potwierdzenia CR/PR.
German: Schwarze oder Afroamerikaner Kaukasier
Polish: Czarna lub afroamerykańska Biała
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10) und häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Polish: Kategorie częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do <1/10).
German: 90537 Feucht Deutschland
Polish: 90537 Feucht Niemcy
German: Empfohlene Dosisreduktionen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki podano w tabeli 1.
German: Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
Polish: Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.
German: 51 % der vorhergesehenen endgültigen Anzahl an OS-Ereignissen trat ein (163 von 321 Todesfällen)
Polish: Wystąpiło 51% z ostatecznej przewidywanej liczby zgonów (163 z 321 zgonów).
German: Sie können Talzenna mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Polish: Lek Talzenna można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation zeigt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
German: Siehe auch Abschnitt zur „Verhütung bei Männern und Frauen" unten.
Polish: Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet" poniżej.
German: Gesamtüberleben (Zwischenanalyse)
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza cząstkowa)
German: Ein Kontakt mit dem Kapselinhalt ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z zawartością kapsułki.
German: Um den Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden, sollten die Kapseln im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Polish: Aby uniknąć kontaktu z zawartością kapsułek, należy je połykać w całości i nie wolno ich otwierać ani rozpuszczać.
German: Die Zwischenanalyse des OS wurde bei 51 % der Gesamtanzahl geplanter Ereignisse durchgeführt.
Polish: Analizę cząstkową OS przeprowadzono po wystąpieniu 51% łącznej liczby zaplanowanych zdarzeń.
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht
Polish: Wiek, płeć, masa ciała
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten wirksame Verhütungsmittel verwenden.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę i mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.
German: Die nächste verordnete Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Polish: Kolejną, przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
German: Systemische hormonelle Verhütung
Polish: Systemowa hormonalna antykoncepcja
German: Progressionsfreies Überleben gemäß BICR
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby według BICR
German: Basierend auf Daten zur Ausscheidung über den Urin liegt die absolute Bioverfügbarkeit jedoch bei mindestens 41 % mit einer resorbierten Fraktion von mindestens 69 % (siehe Elimination).
Polish: Jednak na podstawie danych dotyczących wydalania z moczem szacuje się, że bezwzględna biodostępność wynosi co najmniej 41%, przy czym frakcja wchłonięta wynosi co najmniej 69% (patrz, Eliminacja).
German: Kinder und Jugendliche Talzenna darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Talzenna nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
German: Talzenna wird angewendet, wenn sich der Krebs über den ursprünglichen Tumor hinaus oder in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Polish: Lek Talzenna jest stosowany, gdy nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko lub do innych części ciała.
German: Eine Studie zur absoluten Bioverfügbarkeit beim Menschen wurde nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badania bezwzględnej dostępności biologicznej u ludzi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX60
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX60.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS für Talzenna im Vergleich zur Chemotherapie (siehe Tabelle 5).
Polish: W badaniu wykazano statystycznie istotną poprawę wartości PFS na korzyść produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (patrz tabela 5).
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów mogących być objawem ciężkiego zaburzenia krwi:
German: Niedrige Anzahl an Blutzellen
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
German: 50 bis < 65
Polish: od 50 do < 65
German: Nicht-hämatologische Nebenwirkung des Grads 3 oder 4
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu 3. lub 4. stopnia
German: Die Wirksamkeitsdaten für EMBRACA aus der Primäranalyse nach der unabhängigen Beurteilung und Bewertung des Prüfarztes sind in Tabelle 5 dargestellt.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
German: Bei Patienten mit Veränderungen (Mutationen) in Genen, die als BRCA bezeichnet werden, besteht ein Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebserkrankungen.
Polish: Pacjenci, u których występują zmiany (mutacje) w genach o nazwie BRCA są narażeni na ryzyko rozwoju niektórych nowotworów złośliwych.
German: Talazoparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme PARP-1 und PARP-2.
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
German: Die Sekundärziele waren objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Gesamtüberleben (overall survival, OS), Sicherheit und PK.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, ang. overall response rate), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival), bezpieczeństwo i farmakokinetyka.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 5,4 Monate (Spanne: 0,03-61,1).
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 5,4 miesiąca (zakres 0,03-61,1).
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken erfolgen.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych można rozważyć wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
German: C] Talazoparib an Menschen wurden keine wichtigen zirkulierenden Metaboliten im Plasma identifiziert, und Talazoparib war die einzige im Plasma zirkulierende medikamentenabgeleitete Einheit.
Polish: C] u ludzi nie stwierdzono żadnych metabolitów głównych krążących w osoczu, a talazoparyb był jedyną krążącą jednostką składową leku.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Polish: Brak jest jakichkolwiek informacji na temat wpływu na płodność pacjentów.