FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Vosevi uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Polish: Firma, która wprowadza lek Vosevi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 459 pacientov sa preukázalo, že liek Vosevi je účinný pri odstránení všetkých šiestich druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C vrátane pacientov s cirhózou pečene a pacientov, ktorí v minulosti užívali iné priamo pôsobiace antivirotiká.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem 1459 pacjentów wykazano, ze lek Vosevi skutecznie usuwa wszystkie sześć odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C, również u pacjentów z marskością wątroby i osób leczonych wcześniej innymi bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu tuberkulózy),
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane zwykle w leczeniu gruźlicy);
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Vosevi je veľmi účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C u pacientov, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba inhibítorom NS5A neúspešná.
Polish: Ponadto lek Vosevi wykazał się dużą skutecznością w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia inhibitorem NS5A.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vosevi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vosevi?
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách malo negatívny test na vírus 95 až 96 % pacientov užívajúcich liek Vosevi v porovnaní s 96 až 98 % pacientov užívajúcich sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach od 95 do 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa, w porównaniu z 96 do 98% pacjentów przyjmujących sofosbuwir/welpataswir.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vosevi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: V druhej štúdii malo negatívny test vyše 97 % pacientov užívajúcich liek Vosevi v porovnaní s 90 % pacientov, ktorí užívali len sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: Ponad 97% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w drugim badaniu uzyskało negatywny wynik testu w porównaniu z 90% pacjentów przyjmujących wyłącznie sofosbuwir/welpataswir.
Slovak: Miera odstránenia vírusu pri použití lieku Vosevi bola zvyčajne vyššia než 95 %. V jednej štúdii malo negatívny test na HCV po 12 týždňoch liečby vyše 96 % pacientov užívajúcich liek Vosevi (ich krvné testy nepreukázali žiadnu známku vírusu) v porovnaní so žiadnym z pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Polish: Ponad 96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi w jednym badaniu uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa HCV (w badaniach krwi nie stwierdzono żadnych oznak wirusa) po 12 tygodniach leczenia, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) nie uzyskał go żaden z pacjentów.
Slovak: Vosevi je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C (HCV).
Polish: Vosevi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vosevi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vosevi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C.
Polish: Lek Vosevi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vosevi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vosevi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vosevi je vysoko účinný pri odstránení všetkých genotypov vírusu hepatitídy C z krvi v minulosti liečených aj neliečených pacientov vrátane pacientov s cirhózou.
Polish: Vosevi wykazał się dużą skutecznością w usuwaniu wszystkich genotypów wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi pacjentów, zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych, w tym również pacjentów z marskością wątroby.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vosevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vosevi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Vosevi obsahuje účinné látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Polish: Lek zawiera substancje czynne sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.
Slovak: Akým spôsobom liek Vosevi účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Vosevi?
Slovak: Analýzy PFS v podskupinách sa vykonali pre 20 demografických a prognostických faktorov.
Polish: Analizę PFS w podgrupach przeprowadzono dla 20 czynników demograficznych i prognostycznych.
Slovak: Medián PFS bol 11,9 mesiaca.
Polish: Mediana PFS wynosiła 11,9 miesięcy.
Slovak: Gravidita / Antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Ciąża/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Votrient užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Polish: Lek Votrient należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: Výsledky celkovej účinnosti sú zhrnutné v tabuľke 5.
Polish: Ogólne wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Slovak: 95% intervaly spoľahlivosti pre všetky podskupiny zahŕňajú hazard ratio v hodnote 1.
Polish: 95% przedziały ufności dla wszystkich podgrup zawierają współczynnik ryzyka równy 1.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Tablety prehltnite celé spolu s vodou, jednu po druhej.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą.
Slovak: Každodenné podávanie viedlo k 1,23- až 4-násobnému zvýšeniu AUC0-T.
Polish: Codzienne stosowanie leku prowadzi do zwiększenia AUC0-T o 1,23 do 4 razy.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Przyjęto następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku.
Slovak: Môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, aby sa zistilo, či vám srdce a pečeň riadne fungujú.
Polish: Może być konieczne wykonanie u pacjenta dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.
Slovak: Bezpečnosť používania pazopanibu počas dojčenia nebola stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pazopanibu w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Slovak: - simvastatín a pravdepodobne aj iné statíny (používajú sa na liečbu vysokých hladín cholesterolu).
Polish: - symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu zwiększonego cholesterolu we krwi).
Slovak: Infekcie (s neutropéniou alebo bez nej)†
Polish: Zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii)†
Slovak: Dôležité je, že na štúdii sa mohli zúčastniť iba pacienti s vybranými histologickými podtypmi STS, a preto sa účinnosť a bezpečnosť pazopanibu môže považovať za stanovenú iba pri týchto podtypoch STS a liečba pazopanibom sa má obmedziť na takéto podtypy STS.
Polish: Co istotne, tylko pacjenci z określonymi podtypami histologicznymi STS mogli wziąć udział w badaniu, dlatego skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu można uznać za dowiedzione tylko dla tych podgrup STS, a leczenie pazopanibem powinno być ograniczone do tych podtypów STS.
Slovak: Na základe genotypu UGT1A1 sa však nedal vždy predpovedať vplyv pazopanibu na vylučovanie SN-38.
Polish: Jednakże genotyp UGT1A1 nie zawsze pozwalał przewidzieć wpływ pazopanibu na dyspozycję SN-38.
Slovak: U týchto pacientov je expozícia pazopanibu pri 200 mg dávke výrazne znížená, hoci je vysoko premenlivá, s hodnotami považovanými za nedostatočné na dosiahnutie klinicky významného účinku.
Polish: U tych pacjentów ekspozycja na dawkę 200 mg jest wyraźnie zmniejszona, chociaż wykazująca dużą zmienność, z wartościami uznawanymi za niewystarczające do uzyskania odpowiedniego efektu klinicznego.
Slovak: V pravidelnom testovaní sa má pokračovať aj po 4. mesiaci.
Polish: Należy kontynuować okresową kontrolę również po 4 miesiącu leczenia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie o účinku pazopanibu na hojenie rán.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących wpływu pazopanibu na gojenie ran.
Slovak: Navyše je pri súbežnom použití pazopanibu a iných statínov potrebná obozretnosť, keďže v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie ich vplyvu na hladiny ALT.
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie pazopanibu i innych statyn powinno być podejmowane z ostrożnością, ponieważ dane umożliwiające ocenę ich wpływu na aktywność AlAT są niewystarczające.
Slovak: Štyri hlavné metabolity pazopanibu predstavujú iba 6 % expozície v plazme.
Polish: Cztery podstawowe metabolity leku odpowiadają jedynie za 6% ekspozycji w osoczu.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie boli častejšie pozorované u pacientov východoázijského pôvodu.
Polish: Neutropenię, trombocytopenię i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej obserwowano częściej u pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz innych leków, które wydawane są bez recepty.
Slovak: Čo je Votrient a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Abnormálne výsledky vyšetrenia ucha, nosa a hrdla e
Polish: Nieprawidłowe wyniki badania ucha, oka, gardła e
Slovak: Boli skombinované nasledujúce termíny:
Polish: Połączono następujące pojęcia:
Slovak: Riziko týchto problémov môže byť vyššie u ľudí, ktorí už majú problémy so srdcom alebo užívajú ďalšie lieky.
Polish: Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatistické rozdiely pri hodnotení celkovej kvality života s použitím dotazníkov EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi pod względem ogólnej jakości życia mierzonej według kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EuroQoL EQ-5D.
Slovak: Počas súbežnej liečby ketokonazolom boli pozorované prípady hyperglykémie.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem obserwowano przypadki hiperglikemii.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o výsledkoch krvných vyšetrení
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil pazopanibu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, králikoch a opiciach.
Polish: Niekliniczne parametry bezpieczeństwa pazopanibu oceniano w badaniach na myszach, szczurach, królikach i małpach.
Slovak: Vzhľadom na patogenézu špecifickú pre hlodavcov a mechanizmus týchto nálezov sa neusudzuje, že by predstavovali zvýšené riziko karcinogenity pre pacientov užívajúcich pazopanib.
Polish: Z uwagi na właściwą dla gryzoni patogenezę i mechanizm powstawania tych zmian, uważa się, że nie przedstawiają one zwiększonego ryzyka rakotwórczości dla pacjentów przyjmujących pazopanib.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Polish: Działanie leku polega na hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu się komórek raka.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Slovak: Pazopanib nie je indikovaný na použitie v kombinácii s inými liekmi.
Polish: Pazopanib nie jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Ďalšie ciele boli vyhodnotiť výskyt celkovej odpovede na liečbu a trvanie odpovede na liečbu.
Polish: Inne cele obejmowały ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi na lek i czas trwania tej odpowiedzi.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich udalostí pazopanibu.
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych pazopanibu.
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínom môže byť rizikovým faktorom vzniku srdcovej dysfunkcie.
Polish: Uprzednie leczenie antracyklinami może stanowić czynnik ryzyka zaburzeń czynności serca.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely HLA -B*57:01, majú tiež vyššie riziko zvýšenia hodnôt ALT súvisiace s pazopanibom.
Polish: Pacjenci będący nosicielami allelu HLA-B*57:01 również podlegają zwiększonemu ryzyku zwiększenia aktywności AlAT w związku ze stosowaniem pazopanibu.
Slovak: Zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)
Polish: Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Slovak: Odporúčaná dávka pazopanibu na liečbu RCC alebo STS je 800 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka pazopanibu w leczeniu RCC lub STS wynosi 800 mg raz na dobę.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 2010 Data przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
Slovak: Votrient je druh lieku nazývaný inhibítor proteínkináz.
Polish: Votrient należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že biologická dostupnosť a rýchlosť perorálnej absorpcie pazopanibu sú zvýšené po podaní rozdrvenej tablety v porovnaní s podaním celej tablety (pozri časť 4.2).
Polish: Wyniki te wskazują na to, że dostępność biologiczna i szybkość wchłaniania pazopanibu po podaniu doustnym ulegają zwiększeniu po podaniu rozkruszonej tabletki w porównaniu do podania całej tabletki (patrz punkt 4.2).
Slovak: To môže viesť k rozmazanému alebo zhoršenému videniu.
Polish: Może to wywołać niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia.
Slovak: Dávka pazopanibu nemá prekročiť 800 mg.
Polish: Dawka pazopanibu nie powinna być większa niż 800 mg.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky celkovej účinnosti (VEG108844)
Polish: Tabela 5 Ogólne wyniki oceny skuteczności (VEG108844)
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
Polish: Mięsaki tkanek miękkich (STS)
Slovak: U jedného jedinca nedošlo k úprave hodnoty EFĽK a u ďalších 5 jedincov neboli dostupné údaje zo sledovania.
Polish: U jednego pacjenta nie było poprawy, a dla 5 pacjentów nie były dostępne dane z obserwacji.
Slovak: Pazopanib sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky kvôli bezpečnostným obavám týkajúcich sa rastu a zrenia orgánov (pozri časti 4.4 a 5.3).
Polish: Pazopanibu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z wzrostem i dojrzewaniem narządów (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Slovak: Okrem toho sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky kvôli bezpečnostným obavám.
Polish: Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Keďže inhibítory cievneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) môžu narušiť hojenie rán, liečba pazopanibom sa má prerušiť aspoň 7 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
Polish: Ponieważ inhibitory naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGF) mogą utrudniać gojenie ran, leczenie pazopanibem należy przerwać co najmniej 7 dni przed zaplanowaną operacją chirurgiczną.
Slovak: Vaša liečba sa znovu začne, keď bude vaša rana dostatočne zahojená.
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po zagojeniu rany.
Slovak: Väzba pazopanibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vivo bola viac než 99 % bez závislosti od koncentrácie v rozmedzí 10 - 100 g/ml.
Polish: Stopień wiązania pazopanibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vivo przekraczał 99%, przy czym nie stwierdzano jego zależności od stężenia w zakresie od 10 do 100 g/ml.
Slovak: Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie alebo kašeľ, ktoré neustupujú.
Polish: Do objawów należą skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete v obvyklom čase.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Slovak: Pozorovali sa fatálne prípady.
Polish: Obserwowano przypadki zgonów.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Slovak: Pazopanib sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu pazopanibom.
Polish: Pazopanibu nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pazopanibu.
Slovak: Súbežné použitie pazopanibu a simvastatínu zvyšuje riziko zvýšenia hodnôt ALT (pozri časť 4.5) a je pri ňom potrebná obozretnosť a dôkladné sledovanie.
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny zwiększa ryzyko podwyższonej aktywności AlAT (patrz punkt 4.5) i należy je podejmować z ostrożnością i pod ścisłą obserwacją.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby sa počas liečby pazopanibom vyhli otehotneniu (pozri časť 4.6).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę w trakcie leczenia pazopanibem (patrz punkt 4.6).
Slovak: Hlásené boli prípady závažných infekcií (s neutropéniou alebo bez nej), v niektorých prípadoch so smrteľným koncom.
Polish: Obserwowano ciężkie zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii), w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má vychádzať z hodnotenia prínosu/rizika liečby pre jednotlivého pacienta.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia należy podejmować na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
Slovak: Na základe farmakologického účinku pazopanibu nie je možné predvídať škodlivý účinok na takéto činnosti.
Polish: Właściwości farmakologiczne pazopanibu nie dają podstaw do przewidywania negatywnego wpływu na tego typu aktywności.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny.
Polish: - leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego.
Slovak: Liečba Votrientom môže ovplyvniť plodnosť.
Polish: Leczenie lekiem Votrient może mieć wpływ na płodność.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií podľa údajov z klinických skúšaní.
Polish: Kategorie zostały przypisane na podstawie danych dotyczących bezwzględnych częstości określonych zdarzeń w badaniach klinicznych.
Slovak: Tieto ťažkosti môžu mať za následok veľmi rýchly srdcový tep, ktorý spôsobí náhlu stratu vedomia.
Polish: Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.
Slovak: Zvýšené hodnoty krvného tlaku (systolický krvný tlak ≥ 150 mm Hg alebo diastolický krvný tlak ≥ 100 mm Hg) sa vyskytli v počiatočnej fáze liečby (približne 40 % prípadov sa vyskytlo do 9. dňa a približne 90 % % prípadov sa vyskytlo v prvých 18 týždňoch).
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe  150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe  100 mm Hg) wystąpiło na początku leczenia (około 40% przypadków wystąpiło do dnia 9. a około 90% przypadków wystąpiło w trakcie pierwszych 18. tygodni).
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovených za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že pazopanib ovplyvní farmakokinetiku substrátov OATP1B1 (napr. statínov, pozri ďalej „Účinok súbežného použitia pazopanibu a simvastatínu").
Polish: Nie można wykluczyć, że pazopanib zmienia farmakokinetykę substratów OATP1B1 (np. statyn, patrz punkt „Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny").
Slovak: Votrient a jedlo a nápoje
Polish: Votrient z jedzeniem i piciem
Slovak: V klinických štúdiách bol pazopanib hodnotený v dávkach až 2 000 mg.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano dawki do 2 000 mg pazopanibu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu oceniano w poszczególnych podtypach histologicznych STS (patrz punkt 5.1).
Slovak: Toto je najvyššia denná dávka.
Polish: Jest to maksymalna dawka dobowa.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie sa pozorovalo u 0,5 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Polish: Zastoinową niewydolność serca obserwowano u 0,5% pacjentów w obu ramionach badania.
Slovak: Účinok súbežného použitia pazopanibu a simvastatínu
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny
Slovak: U niektorých pacientov sa však môže dosiahnuť vyššia systémová expozícia pazopanibu ako tá, ktorá bola pozorovaná po samostatnom podávaní 800 mg pazopanibu.
Polish: U niektórych pacjentów ekspozycja na pazopanib może być jednak większa od zaobserwowanej po podaniu 800 mg pazopanibu pojedynczo.
Slovak: Iné lieky a Votrient
Polish: Inne leki i Votrient
Slovak: Kombinácia s inými systémovými protinádorovými terapiami
Polish: Skojarzenie z innymi przeciwnowotworowymi lekami systemowymi
Slovak: Z celkového počtu 435 pacientov v tejto štúdii bolo 233 pacientov bez predchádzajúcej liečby a 202 podstupovalo druhú líniu liečby po absolvovaní jednej predchádzajúcej liečby založenej na IL-2 alebo INF.
Polish: Z ogólnej liczby 435 uczestników badania, 233 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 202 pacjentów zastosowane w badaniu leczenie było leczeniem drugiego rzutu, po uprzednio zastosowanej terapii pierwszego rzutu z IL-2 lub INF.
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri hepatotoxicite vyvolanej liekom
Polish: Tabela 1 Dostosowanie dawki w razie wystąpienia hepatotoksyczności
Slovak: Čo je Votrient a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votrient Ako užívať Votrient
Polish: Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrient Jak stosować lek Votrient
Slovak: Filmom obalené tablety sa užívajú celé spolu s vodou a nesmú sa lámať ani drviť (pozri časť 5.2).
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich łamać ani kruszyć (patrz punkt 5.2).
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vylučovaní pazopanibu do mlieka u zvierat.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania pazopanibu do mleka zwierząt.