FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke råd om kryokonservering (nedfrysing) av spermier før behandlingen starter.
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med gallestrømmen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt, er rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia, stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemoroider
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytne vracanie, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Slovak: cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie, napr. infekcie cytomegalovírusom, vírus hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirusinfeksjon, infeksjonsreaktivering slik som cytomegalovirus, hepatitt B-virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Slovak: Celkovo 573 randomizovaných pacientov dostávalo buď TMZ + RT (n =
Norwegian Bokmål: Totalt 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker for at kroppen din skal få en sjanse til å hente seg inn igjen.
Slovak: Znovu budete dostávať Temozolomide Hexal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Hexalu.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temozolomide Hexal én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide Hexal.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ, nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovalo zníženie dávok.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver grad av nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ som ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (figur 1).
Slovak: Na viečku je vytlačené „TMZ".
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "TMZ".
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal 20 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 100 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 140 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 180 mg harde kapsler Temozolomide Hexal 250 mg harde kapsler
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS ≥ 80.
Slovak: Závažná myelosupresia (pozrite si časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon (se pkt.
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Slovak: V 6-cyklovej štúdii na potkanoch sa zaznamenali rôzne nádory, vrátane mamárnych karcinómov, keratoakantómov kože a bazocelulárnych adenómov, zatiaľ čo v štúdiách na psoch sa nádory alebo predneoplastické zmeny nezistili.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6-syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling Dosenivå TMZ-dose (mg/m2/dag)
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (opphovning som etter et insektsbitt, pipende pust eller andre pustevansker),
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších detí a adolescentov sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
Slovak: Po Temozolomide
Norwegian Bokmål: Temozolomide
Slovak: Veľkosť balenia 5 alebo 20 kapsúl, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 5 eller 20 harde kapsler, forseglet enkeltvis i doseposer.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL Predpísanú dávku lieku Temozolomide HEXAL užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Norwegian Bokmål: Ta den foreskrevne dose med Temozolomide Hexal en gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
Norwegian Bokmål: Dermatitt, tørr hud, erytem, pruritus Tørr hud, pruritus
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å oppbevare kapslene utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
Norwegian Bokmål: Eksperter på leverlidelser skal konsulteres før behandlingen startes hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert pasienter med aktiv sykdom).
Slovak: Pri podávaní TMZ týmto pacientom je však potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temozolomide Hexal på blodcellene dine.
Slovak: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Norwegian Bokmål: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
Slovak: (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på kroppsstørrelsen din (høyde og vekt), og om du har tilbakefall av svulsten og tidligere har gjennomgått kjemoterapi.
Slovak: • zmeny zafarbenia pokožky
Norwegian Bokmål: • forandringer i hudfarge
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Norwegian Bokmål: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: s najnižšími hodnotami (nadir) medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie bolo rýchle, obvykle v priebehu
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom dag 21 og dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Norwegian Bokmål: 5 x 1 hard kapsel i dosepose 20 x 1 hard kapsel i dosepose
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal harde kapsler skal gis på fastende mage.
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni)
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Temozolomide Hexal administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Slovak: Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis (se pkt.
Slovak: sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Slovak: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel:
Norwegian Bokmål: Na Pankráci 1724/129
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Norwegian Bokmål: • forandring i luktsansen
Slovak: U pacientov predtým liečených chemoterapiou je začiatočná dávka
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi,
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene, og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Slovak: Absorpcia TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med maksimale konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittig mellom 0,5 til 1,5 time).
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nežujte, prehĺtajte ich vcelku.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges, men må svelges hele.
Slovak: Iné lieky a Temozolomide HEXAL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temozolomide Hexal
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrenia činnosti pečene
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonstester
Slovak: infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
Slovak: V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: En separat farmakokinetisk studie viste at den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 20 harde kapsler (4 pakker med 5 harde kapsler i en gul glassflaske av type III med barnesikret lokk av polypropylen.
Slovak: • neobvyklá chuť
Norwegian Bokmål: • unormal smak
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide HEXAL
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temozolomide Hexal
Slovak: 4. stupňab a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 20 harde kapsler (4 pakker med 5 harde kapsler i en gul glassflaske (type 3-glass) med barnesikret lokk av polypropylen.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: *En pasient som var randomisert til kun RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
Norwegian Bokmål: Avhengig av den foreskrevne dosen kan det hende at du må ta mer enn en kapsel samtidig, eventuelt av forskjellige styrker (mengde av aktiv substans, i mg).
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (Europena Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: • zmeny duševného stavu a pozornosti
Norwegian Bokmål: • forandringer i mental status eller våkenhet
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Norwegian Bokmål: • hos barn fra og med tre år, ungdom og voksne med maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Slovak: • bolesť v kĺboch
Norwegian Bokmål: • smerte i ledd
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal inneholder laktose (en type sukker).Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (4 pakker med 5) harde kapsler
Slovak: 5 tvrdých toboliek.
Norwegian Bokmål: 5 harde kapsler.
Slovak: • opuch tváre
Norwegian Bokmål: • oppsvulmet ansikt
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med 1 dosenivåa
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
Norwegian Bokmål: Pasienter vil undersøkes nøye av legen for tegn på denne infeksjonen før behandlingen starter.
Slovak: Keď sa TMZ podáva počas dlhšieho dávkovacieho režimu, výskyt PCP môže byť vyšší.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis over et lengre doseringsregime.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa tiež pozorovali prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt rapportert svært sjeldent (se pkt.
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temozolomide Hexal for deg.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL FLASKE
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkaliske fosfatase, vektøkning
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "180".
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble i gjennomsnitt 0,8 % av 14C gjenfunnet i faeces etter
Slovak: • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Norwegian Bokmål: • hoste • infeksjoner inkludert lungebetennelse
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
Norwegian Bokmål: • hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Norwegian Bokmål: − Kapselinnhold: laktose, vannfri, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme under den samtidige fasen og monoterapifasen av behandlingen.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "250".
Slovak: 5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier over 1, 3 eller 6 sykluser (en syklus består av 5 dager med behandling og 23 dager uten behandling) ble utført på rotter og hunder.
Slovak: Pozrite si poznámku b pod tabuľkou
Norwegian Bokmål: Se fotnote b
Slovak: Table 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Norwegian Bokmål: Hoveddelen er merket med "140".
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom (hele) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG SOM INNEHOLDER DOSEPOSER
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Slovak: Skúsenosti s liečbou u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Norwegian Bokmål: Utslett ble svært vanlig rapportert hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ samtidig med RT eller som monoterapi, og vanlig rapportert hos pasienter med residiverende gliomer.
Slovak: HEXAL zníži alebo sa liečba ukončí.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temozolomide Hexal dosen bli redusert eller behandlingen stoppes.
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Slovak: V podávaní TMZ je možné pokračovať počas 42-dňovej súbežnej fázy
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opp til 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt:
Slovak: • infekcie stredného ucha
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mellomøret
Slovak: cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning, hypertensjon Lungeembolisme, ødem, perifert ødem
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Hexal
Slovak: • znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (pancytopeni, anemi, leukopeni)
Slovak: • vynechané alebo silné menštruačné krvácanie
Norwegian Bokmål: • fraværende eller kraftige menstruasjonsperioder
Slovak: Vrecko s vysušovadlom nechajte vo fľaši.
Norwegian Bokmål: Oppbevar posen med tørkemiddel i flasken.
Slovak: Potom nebudete 23 dní Temozolomide Hexal užívať.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du være 23 dager uten Temozolomide Hexal.
Slovak: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Norwegian Bokmål: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com