FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MIRAPEXIN във всички подгрупи на педиатричната популация при Синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
Bulgarian: По време на 26-седмично плацебо контролирано изпитване, при 10% (14 от 135) от пациентите е наблюдаван ребаунд на Синдрома на неспокойните крака (влошаване на тежестта на симптомите в сравнение с изходното ниво),след рязко прекратяване на лечението.Установено е, че този ефект е сходен при всички дози.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe škytavka
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея хълцане
Czech: MIRAPEXIN se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Bulgarian: MIRAPEXIN се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Czech: Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Bulgarian: Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи
Czech: Přípravek MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně.
Bulgarian: MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване представляват специално разработена таблетка, от която активното вещество се освобождава постепенно след поглъщане на таблетката.
Czech: Vzácné: - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Bulgarian: Редки: мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
Czech: Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Bulgarian: Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема.
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a mohou být závažné.
Bulgarian: Симптомите включват апатия, безпокойство, депресия, умора, изпотяване и болка, които могат да са тежки.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku MIRAPEXIN podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза MIRAPEXIN трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu upravit nebo změnit.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прецени да коригира дозата или да промени лечението Ви.
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
Bulgarian: акинезия (загуба на мускулна подвижност) сковани мускули треска нестабилно кръвно налягане тахикардия (ускорена сърдечна честота) състояние на объркване понижено ниво на съзнание (кома)
Czech: Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení Tablety MIRAPEXIN 0,088 mg jsou bílé, kulatého tvaru, ploché a bez dělící rýhy.
Bulgarian: Как изглежда MIRAPEXIN и какво съдържа опаковката MIRAPEXIN 0,088 mg таблетки са бели, с кръгла форма, плоски и без делителна черта.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MIRAPEXIN при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Při vynechání dávky musí být přípravek MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 12 hodin po dávce v pravidelném režimu.
Bulgarian: Когато е пропуснат приемът на доза, MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат в рамките до 12 часа от обичайното време за прием.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít MIRAPEXIN
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете MIRAPEXIN
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem.
Bulgarian: Прецизно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появила в базата данни от клинични изпитвания на 1 395 пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол.
Czech: Krabička obsahující 1, 3 nebo 10 blistrů (10, 30 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Bulgarian: Картонени опаковки, съдържащи 1, 3 или 10 блистерни ленти (10, 30 или 100 таблетки с удължено освобождаване)
Czech: V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg and 0,75 mg soli pramipexolu.
Bulgarian: И за двете първични крайни точки са наблюдавани статистически значими разлики в групите на прамипексол с дози 0,25 mg, 0,5 mg и 0,75 mg прамипексол сол в сравнение с плацебо.
Czech: Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Bulgarian: Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапното спиране на допаминергичното лечение (вж. точка 4.2).
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата таблетки до максимум 3,3 mg прамипексол на ден.
Czech: U některých pacientů s Parkinsonovou nemocí byla po zahájení léčby nebo postupném zvyšování dávky pramipexolu hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Bulgarian: При пациенти с болест на Parkinson понякога се съобщава за аксиална дистония, включваща антеколис, камптокормия и плеврототонус („Pisa" синдром) при започване или при постепенно повишаване на дозата прамипексол.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min není vyžadována redukce denní dávky.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min не е необходимо понижаване на дневната доза.
Czech: Zahajovací léčba
Bulgarian: Начално лечение:
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem MIRAPEXIN bez porady s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на MIRAPEXIN, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Poruchy oka zhoršení zraku včetně snížení zrakové ostrosti diplopie rozmazané vidění
Bulgarian: Нарушения на очите зрително нарушение, включително намалена зрителна острота диплопия замъглено зрение
Czech: Potom Vám může lékař zvýšit četnost dávkování na jednu 0,26 mg tabletu s prodlouženým uvolňováním každý den.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи честотата на прием на дозата до една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg всеки ден.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - V dle Hoehnové a Yahra.
Bulgarian: Проведени са плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Czech: Celková denní dávka (mg) Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки MIRAPEXIN 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, MIRAPEXIN nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с MIRAPEXIN може да не бъде подходящо за Вас.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.
Czech: onemocnění imunitního systému u člověka) - cisplatina (k léčbě různých typů nádorů) - chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie)) - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)
Bulgarian: - зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) - цисплатин (за лечение на различни видове рак) - хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария) - прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)
Czech: Dávka (mg báze)
Bulgarian: Доза (mg база)
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
Bulgarian: Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg три пъти дневно (еквивалентна на 0,264 mg дневно):
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku MIRAPEXIN objevit dyskineze.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата MIRAPEXIN.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,05 mg база (1,5 mg сол).
Czech: Účinnost byla pozorována již při dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně po prvním týdnu léčby.
Bulgarian: Ефикасността е наблюдавана след първата седмица на лечение с 0,088 mg база (0,125 mg сол) на ден.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата таблетки до максимум 3,15 mg прамипексол на ден.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson дози прамипексол по-високи от 1,05 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,18 mg a tablety MIRAPEXIN 0,35 mg jsou bílé, oválného tvaru a ploché.
Bulgarian: MIRAPEXIN 0,18 mg таблетки и MIRAPEXIN 0,35 mg таблетки са бели, с елипсовидна форма, и плоски.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (Лого)
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost dávkování.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо намаляване на дневната доза или на честотата на прилагане.
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,7 mg jsou bílé, kulatého tvaru a ploché.
Bulgarian: MIRAPEXIN 0,7 mg таблетки са бели, с кръгла форма и гладки.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson дози прамипексол по-високи от 1,1 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry
Bulgarian: ОРА/алуминий/PVC алуминиеви блистери
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie halucinace abnormální sny zmatenost behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování nutkavé nakupování patologické hráčství neklid hypersexualita bludy porucha libida paranoia delirium záchvatovité přejídání hyperfagie mánie
Bulgarian: Психични нарушения безсъние халюцинации патологични сънища обърканост поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости прекомерна склоност към пазаруване патологична склонност към хазарт безпокойство хиперсексуалност налудничавост нарушениe на либидото параноя делириум склонност към преяждане хиперфагия мания
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nežvýkejte, nedělte nebo nedrťte.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, делят на части или разтрошават.
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P1, P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg.
Bulgarian: Всички таблетки имат вдлъбнат, релефен код на символа на компанията Boehringer Ingelheim и кодовете Р1, Р2, Р3, Р12, Р4, Р13, или Р5 от другата страна, показващи концентрацията на активното вещество съответно 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg (soli) denně (viz bod 4.8).
Bulgarian: Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg (сол) на ден (вж. точка 4.8).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Ако имате умерено бъбречно увреждане, обичайната начална доза е 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg два пъти дневно.
Czech: Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány v týdenních intervalech o 0,26 mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) denně.
Bulgarian: Ако е необходимо по-нататъшно повишаване на дозата, тя трябва да бъде увеличавана с 0,26 mg прамипексол база през интервали от една седмица до максимална доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол) дневно.
Czech: - poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin).
Bulgarian: - дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците)
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появявала в базата данни от клинични изпитвания на 2 762 пациенти с болест на Parkinson, лекувани с прамипексол.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1, 57 mg, 2,1 mg, 2, 62 mg или 3,15 mg прамипексол под формата на 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2, 25 mg, 3 mg, 3, 75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, съответно.
Czech: MIRAPEXIN může snížit tvorbu mateřského mléka.
Bulgarian: MIRAPEXIN може да намали количеството на отделената кърма.
Czech: Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.
Bulgarian: Дневната доза може да се раздели на два отделни приема при креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min и да се приема еднократно при креатининов клирънс под 20 ml/min.
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).
Bulgarian: Това е необходимо за да се избегне ортостатична хипотония (спад в кръвното налягане при изправяне на крака).
Czech: 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Bulgarian: Степените на отговор по CGI-I (подобрена, много подобрена) са 51,2% и 72,0% съответно за плацебо и прамипексол (разлика 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти със Синдром на неспокойни крака, лекувани с прамипексол, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):
Bulgarian: Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка MIRAPEXIN 0,088 mg един път дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
Czech: * - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Bulgarian: делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)
Czech: Jak MIRAPEXIN uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате MIRAPEXIN
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MIRAPEXIN, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
Czech: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Bulgarian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,05 mg báze (1,5 mg soli).
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза 1,05 mg база (1,5 mg сол).
Czech: Podávání přípravku MIRAPEXIN bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Bulgarian: MIRAPEXIN се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест.
Czech: MIRAPEXIN 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: MIRAPEXIN 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване MIRAPEXIN 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku MIRAPEXIN by měla být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на MIRAPEXIN трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза MIRAPEXIN трябва да бъде понижена с 30%.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително MIRAPEXIN.
Czech: Velmi časté: - Pocit na zvracení (nevolnost)
Bulgarian: Много чести: гадене (повдигане)
Czech: Velmi časté
Bulgarian: Много редки:
Czech: Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci s levodopou byla dyskineze.
Bulgarian: Почеста нежелана реакция при комбинация с леводопа е дискинезията.
Czech: Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli pramipexolu denně (viz bod 4.2).
Bulgarian: Случаите на сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg прамипексол сол на ден (вж. точка 4.2).
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku MIRAPEXIN podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза на MIRAPEXIN се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
Czech: Použití přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на MIRAPEXIN таблетки с удължено освобождаване в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
Czech: Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава максимална дневна доза от 1,1 mg прамипексол база (1,5 mg сол).
Czech: Přípravek MIRAPEXIN s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem MIRAPEXIN konzumujete alkohol.
Bulgarian: Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с MIRAPEXIN.
Czech: Poruchy nervového systému somnolence závratě dyskineze bolest hlavy náhlé upadnutí do spánku amnézie hyperkineze synkopa
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост замаяност дискинезия главоболие епизоди на внезапно заспиване амнезия хиперкинезия синкоп
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg báze ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Bulgarian: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg или 0,7 mg прамипексол под формата на 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, съответно.
Czech: Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) by neměla být překročena.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава максимална дневна доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол).
Czech: Poruchy oka zhoršení zraku včetně diplopie rozmazané vidění snížení zrakové ostrosti
Bulgarian: Нарушения на очите зрително нарушение, включително диплопия, замъглено зрение намалена зрителна острота
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P6, P7, P8 nebo P9 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg. Všechny síly přípravky MIRAPEXIN jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Bulgarian: Всички таблетки имат гравиран символ на компанията Boehringer Ingelheim от едната страна и код P6, P7, P8 или P9 от другата страна, прдставляващ количеството на активното вещество в таблетките, съответно 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg и 0.7 mg.
Czech: Podávání přípravku MIRAPEXIN dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на MIRAPEXIN при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Bulgarian: Симптомите включват:
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a bod 4.8).
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и 4.8).