FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 25 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Doribax.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
Portuguese: Uma vez que o medicamento é eliminado do corpo pelos rins, a dose deve ser reduzida em doentes que apresentem função renal moderada ou gravemente reduzida.
Danish: Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Doribax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Outras informações sobre o Doribax
Danish: Andre oplysninger om Doribax
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (as estruturas que transportam a urina).
Danish: • Komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Doribax.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax.
Portuguese: O Doribax é um antibiótico.
Danish: Doribax er et antibiotikum.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Doribax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: Antes de recorrerem ao Doribax, os médicos devem observar as orientações oficiais relativamente ao uso de antibióticos.
Danish: Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Portuguese: O Doribax foi tão eficaz quanto os outros antibióticos no tratamento das infeções:
Danish: Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
Portuguese: O tratamento continua geralmente durante cinco a 14 dias, dependendo do tipo e da gravidade da infeção e da resposta do doente (normalmente, são necessários 10 a 14 dias nos casos de pneumonia nosocomial).
Danish: Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Portuguese: A substância ativa do Doribax, o doripenem, é um antibiótico que pertence à classe dos "carbapenemes".
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais que compararam o Doribax com outros antibióticos:
Danish: Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
Portuguese: Contudo, alguns doentes com pneumonia nosocomial podem necessitar de perfusões com a duração de quatro horas.
Danish: Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer.
Portuguese: • infeções complicadas no abdómen.
Danish: • Komplicerede infektioner i maven.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Doribax, consulte o folheto informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: No tratamento da pneumonia nosocomial, a dose indicada poderá ser 1 g a cada oito horas em sessões de perfusão de quatro horas nos doentes com depuração renal aumentada (quando os rins eliminam o medicamento do organismo de forma demasiado rápida) ou nos doentes cuja infeção seja causada por determinados tipos de bactérias.
Danish: Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Doribax?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
Portuguese: O Doribax é um medicamento que contém a substância ativa doripenem.
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Portuguese: • nas infeções complicadas do trato urinário, 82 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (230 em 280), em comparação com 83 % dos doentes que receberam levofloxacina (221 em 265).
Danish: • Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre pneumonia nosocomial em conjunto, 75 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (195 em 260), em comparação com 72 % dos doentes que tomaram piperacilina/tazobactam ou imipenem (174 em 241);
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
Portuguese: O termo "nosocomial" significa que a infeção foi adquirida no hospital, incluindo a pneumonia provocada pelo uso de um ventilador (uma máquina que ajuda o doente a respirar),
Danish: Dette inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en ventilator (en maskine,
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com meropenem, num total de 962 doentes com infeções complicadas no abdómen;
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com piperacilina/tazobactam ou imipenem, num total de 979 doentes com pneumonia nosocomial;
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med piperacillin/tazobactam eller imipenem hos i alt 979
Portuguese: Por que foi aprovado o Doribax?
Danish: Hvorfor blev Doribax godkendt?
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Portuguese: O Doribax é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao doripenem ou a outros carbapenemes, bem como em doentes fortemente alérgicos a outros antibióticos "beta-lactâmicos", como as penicilinas ou as cefalosporinas.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Portuguese: • pneumonia nosocomial (uma infeção dos pulmões).
Danish: • Nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne) "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Portuguese: O que é o Doribax?
Danish: Hvad er Doribax?
Portuguese: • um estudo comparou o Doribax com levofloxacina em 753 doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Danish: • En undersøgelse sammenlignede Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerede I alle undersøgelserne var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre infeções abdominais complicadas em conjunto, 85 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (275 em 325), em comparação com 84 % dos doentes que tomaram meropenem (260 em 309);
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med komplicerede infektioner i maven, blev 85 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (275 ud af 325) sammenlignet med 84 % af de
Portuguese: A lista de bactérias contra as quais o Doribax é eficaz encontra-se no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Der findes en liste over de bakterier, som Doribax virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
Portuguese: Como se utiliza o Doribax?
Danish: Hvordan anvendes Doribax?
Portuguese: Como foi estudado o Doribax?
Danish: Hvordan blev Doribax undersøgt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Doribax durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Doribax?
Portuguese: Para que é utilizado o Doribax?
Danish: Hvad anvendes Doribax til?
Portuguese: Como funciona o Doribax?
Danish: Hvordan virker Doribax?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 12 de Março de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. marts 2009.
Portuguese: Londres, 17 de Março de 2009 Ref. doc.
Danish: London, den 17. marts 2009 Ref. dok.
Portuguese: Prof. Michal Pirożynski (Polónia)
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Portuguese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanha)
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no artigo 29.º1.
Danish: Revurderingen fandt sted i henhold til en "artikel 29-indbringelse1.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Danish: Hvad var CHMP's konklusion?
Portuguese: 19 de Março de 2008
Danish: 19. marts 2008
Portuguese: Essa activação causa o alargamento das vias respiratórias, fazendo com que o ar circule mais livremente.
Danish: Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
Portuguese: Por que foi revisto o Sabumalin?
Danish: Hvorfor blev Sabumalin vurderet igen?
Portuguese: Este é um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal e Reino Unido).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Portuguese: Em 5 de Dezembro de 2006, a Hexal AG submeteu o Sabumalin à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Portuguese: Isto significa que o Sabumalin é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sultanol inhaler.
Danish: Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Portuguese: O que é o Sabumalin?
Danish: Hvad er Sabumalin?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Sabumalin são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Sabumalin em todos os Estados-Membros envolvidos.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sabumalin derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Sabumalin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sabumalin.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Sabumalin salbutamol, inalador de aerossol de dose calibrada, 100 μg/dose
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Portuguese: Pode também ser utilizado na prevenção de sintomas de asma causados pelo exercício ou outros factores indutores tais como pó, pólen, gatos, cães e fumo de cigarros.
Danish: Sabumalin kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foram as preocupações relativas à insuficiência dos dados que demonstram que o Sabumalin é equivalente ao medicamento de referência.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sabumalin svarer til referencelægemidlet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sabumalin são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia, bem como nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal e Reino Unido.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Portuguese: O Sabumalin é utilizado no tratamento de dificuldades respiratórias causadas pela asma e pela doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Danish: Sabumalin anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Portuguese: O Sabumalin é um "medicamento genérico".
Danish: Sabumalin er et generisk lægemiddel.
Portuguese: O Sabumalin é utilizado para aliviar os sintomas e o seu uso não deve atrasar a utilização de esteróides inalados.
Danish: Sabumalin anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: Foram ainda referidas preocupações no que respeita à forma como o inalador deve ser armazenado e ao efeito da orientação do inalador quando o medicamento é administrado.
Danish: Der blev også rejst betænkeligheder ved opbevaringen af inhalatoren og ved, om den position, inhalatoren holdes i ved indgivelsen, har indflydelse på virkningen.
Portuguese: Em 4 de Março de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den svenske regulerende myndighed indbragte sagen for CHMP den 4. marts 2008.
Portuguese: Quando é administrado por inalação, como acontece com o Sabumalin, o salbutamol activa directamente os receptores beta2 no sistema respiratório.
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Portuguese: O salbutamol é um agonista do receptor adrenérgico beta2.
Danish: Salbutamol er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Portuguese: Isto significa que o salbutamol activa os receptores beta2 no organismo.
Danish: Det betyder, at salbutamol aktiverer kroppens beta2receptorer.
Portuguese: Sabumalin é um medicamento contido num inalador pressurizado que contém salbutamol como substância activa.
Danish: Sabumalin indeholder det aktive stof salbutamol.
Portuguese: Este é um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso Alemanha, Áustria, Espanha e Irlanda).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Tyskland, Irland og Spanien).
Portuguese: O que é o Sanohex?
Danish: Hvad er Sanohex?
Portuguese: Pode também ser utilizado na prevenção de sintomas de asma causados pelo exercício ou outros factores indutores tais como pó, pólen, gatos, cães e fumo de cigarros.
Danish: Sanohex kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Portuguese: Em 5 de Dezembro de 2006, a Hexal AG submeteu o Sanohex à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sanohex gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Portuguese: Isto significa que o Sanohex é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sultanol inhaler.
Danish: Det betyder, at Sanohex ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Sanohex salbutamol, inalador de aerossol de dose calibrada, 100 μg/dose
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sanohex salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Sanohex.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sanohex.
Portuguese: Por que foi revisto o Sanohex?
Danish: Hvorfor blev Sanohex vurderet igen?
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foram as preocupações relativas à insuficiência dos dados que demonstram que o Sanohex é equivalente ao medicamento de referência.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sanohex svarer til referencelægemidlet.
Portuguese: O Sanohex é utilizado no tratamento de dificuldades respiratórias causadas pela asma e pela doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Danish: Sanohex anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Portuguese: O Sanohex é um "medicamento genérico".
Danish: Sanohex er et generisk lægemiddel.
Portuguese: O Sanohex é utilizado para aliviar os sintomas e o seu uso não deve atrasar a utilização de esteróides inalados.
Danish: Sanohex anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sanohex são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia, bem como nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Áustria, Espanha e Irlanda.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Østrig, Tyskland, Irland og Spanien.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Sanohex são superiores aos seus riscos, pelo que a
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sanohex derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Portuguese: Quando administrado por inalação, como acontece com o Sanohex, o salbutamol activa directamente os receptores beta2 no sistema respiratório.
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sanohex, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Portuguese: Sanohex é um medicamento contido num inalador pressurizado que contém salbutamol como substância activa.
Danish: Sanohex indeholder det aktive stof salbutamol.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 30 de Maio de 2008, 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Danish: 30. maj 2008, 20. oktober 2008
Portuguese: 8 de outubro de 2012
Danish: Den 8. oktober 2012
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de outubro de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. oktober 2012.
Portuguese: A Sandoz B.V.
Danish: Sandoz B.V.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações relacionadas com a metodologia utilizada para analisar estes resultados in vitro.
Danish: Derudover var der betænkeligheder ved den anvendte metode til analyse af disse in vitro-resultater.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Mometasone Furoate Sandoz.
Danish: Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Mometasonfuroat Sandoz.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na UE que contém a mesma substância ativa mas que é administrado por meio de um tipo de dispositivo de pulverização nasal diferente.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU og indeholder samme aktive stof, men som gives med en anden type næsespraybeholder.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mometasone Furoate Sandoz são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida nos Países Baixos e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como a Noruega.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mometasonfuroat Sandoz er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de fevereiro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos de Espanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.