FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt.
Italian: Synagis contiene un principio attivo chiamato palivizumab che è un anticorpo che agisce specificatamente contro un virus chiamato virus respiratorio sinciziale, VRS.
German: Für die Rekonstitution entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen den Gummistopfen mit 70%igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem.
Italian: Per la ricostituzione, rimuovere l'aletta di alluminio dal cappuccio del flaconcino e pulire il tappo con etanolo al 70% o equivalente.
German: Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit 100 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (100 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
German: Für die Verabreichung entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen den Gummistopfen mit 70 %igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem.
Italian: Per la somministrazione, rimuovere l'aletta di alluminio dal cappuccio del flaconcino e pulire il tappo con etanolo al 70% o equivalente.
German: Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit 50 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (50 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
German: In zwei zusätzlichen Studien zur Evaluierung eines Prüfpräparats eines monoklonalen Antikörpers zur Prophylaxe von schwerwiegenden RSV-Erkrankungen bei Frühgeborenen oder Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie oder hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern (weitere Details siehe weiter unten), wurde die fertige Injektionslösung als aktive Kontrolle verwendet (3918 pädiatrische Probanden).
Italian: In due studi supplementari, palivizumab liquido è stato utilizzato come controllo attivo (3918 soggetti pediatrici) per valutare un anticorpo monoclonale in fase di sperimentazione per la profilassi della malattia da VRS grave nei neonati prematuri o in bambini con malattia polmonare cronica o con una malattia cardiaca emodinamicamente significativa (vedere di seguito per ulteriori dettagli su questi due studi).
German: 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke sollten langsam entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern.
Italian: Aggiungere lentamente 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili lungo la parete interna del flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
German: Äußere Umhüllung Durchstechflasche 1,0 ml
Italian: Etichetta del flaconcino da 1,0 ml
German: Sofern möglich, sollte die erste Dosis noch vor Beginn der RSV-Saison gegeben werden.
Italian: Se possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
German: Es enthält den Wirkstoff Palivizumab.
Italian: Contiene il principio attivo palivizumab.
German: Am 13. August 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synagis in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 13 agosto 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Synagis, valida in tutta l'Unione europea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synagis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synagis.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synagis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synagis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: • Kinder unter zwei Jahren, die mit einer schweren Herzerkrankung geboren wurden.
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni nati con una grave malattia cardiaca.
German: Die Patienten erhalten in der Regel insgesamt fünf monatliche Injektionen in den Oberschenkelmuskel.
Italian: Ai pazienti di norma è somministrato un totale di cinque iniezioni (una al mese), nel muscolo della coscia.
German: Bei den Kindern mit angeborener Herzerkrankung war eine Reduzierung um 45 % festzustellen.
Italian: Nei bambini nati con una malattia cardiaca la riduzione è stata del 45%.
German: Weitere Informationen über Synagis
Italian: Altre informazioni su Synagis
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Synagis (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Fieber und Ausschlag.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synagis (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono febbre ed eruzione cutanea.
German: • Kinder unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie (abnormes Lungengewebe, das in der Regel bei Frühgeborenen auftritt) behandelt wurden;
Italian: • bambini di età inferiore ai due anni che negli ultimi sei mesi sono stati trattati per displasia broncopolmonare (alterazione del tessuto polmonare, osservata di norma in bambini nati prematuri);
German: • Kinder unter sechs Monaten, die fünf oder mehr Wochen zu früh (in der 35.
Italian: • bambini di età inferiore ai sei mesi nati prematuri di cinque o più settimane (vale a dire di età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane);
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Synagis zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Synagis.
German: Dies stellt eine Reduzierung um 55 % dar.
Italian: Si è osservata quindi una riduzione dei ricoveri del 55%.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Kinder, die aufgrund einer RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen werden mussten.
Italian: In entrambi gli studi la principale misura dell'efficacia era il numero di bambini ricoverati in ospedale per infezione da VRS.
German: Palivizumab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein namens „Fusionsprotein A" an der Oberfläche des RSV bindet.
Italian: Palivizumab è stato creato per legarsi a una proteina detta "proteina di fusione A" che si trova sulla superficie del VRS.
German: Palivizumab
Italian: Synagis palivizumab
German: Dies trägt dazu bei, eine RSVInfektion zu verhindern.
Italian: Questo permette di prevenire le infezioni da VRS.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synagis gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Synagis sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synagis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synagis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Synagis wird zur Vorbeugung der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankung der unteren Atemwege (Lunge) eingesetzt, die Krankenhausaufenthalte erforderlich macht.
Italian: Synagis è usato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore (polmoni) provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS), che richiederebbero il ricovero in ospedale.
German: Synagis wird einmal pro Monat angewendet, wenn das Risiko einer RSV-Infektion in der Bevölkerung besteht: In der nördlichen Hemisphäre dauert die RSV-Saison von November bis April.
Italian: Synagis viene somministrato una volta al mese durante i periodi in cui si prevede un rischio generale di infezione da VRS, vale a dire da novembre ad aprile nell'emisfero settentrionale.
German: Die Wirkungen von Synagis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Synagis sono stati analizzati in modelli sperimentali.
German: Synagis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Palivizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder andere „humanisierte" monoklonale Antikörper sind.
Italian: Synagis non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a palivizumab, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri anticorpi monoclonali "umanizzati".
German: Welchen Nutzen hat Synagis in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Synagis nel corso degli studi?
German: Synagis ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: Synagis è una polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
German: In der Hauptstudie mit 1 502 Kindern mit hohem Risiko wurde Synagis während einer RSV-Saison mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Lo studio principale su Synagis è stato svolto su 1 502 bambini ad alto rischio confrontando il medicinale con placebo (trattamento fittizio) nel corso di un periodo di virulenza stagionale del VRS.
German: Welches Risiko ist mit Synagis verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Synagis?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synagis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synagis, vedere il foglio illustrativo.
German: In einer weiteren Studie mit 1 287 Kindern, die mit einer Herzerkrankung geboren wurden, wurde Synagis ebenfalls mit einem Placebo verglichen.
Italian: È stato inoltre condotto un secondo studio, nel quale Synagis è stato confrontato con placebo in 1 287 bambini nati con una malattia cardiaca.
German: Was ist Synagis?
Italian: Che cos'è Synagis?
German: Es wird bei folgenden Gruppen von Kindern mit hohem Risiko für RSVErkrankungen angewendet:
Italian: Synagis è usato nei gruppi di bambini ad alto rischio di contrarre la malattia, ossia:
German: Warum wurde Synagis zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Synagis?
German: So wurden 5 % der Kinder unter Synagis aufgrund einer während der Studie aufgetretenen RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen, bei den Kindern unter Placebo waren es 11 %.
Italian: Synagis è risultato più efficace del placebo nel ridurre i ricoveri legati all'infezione da VRS: nel corso dello studio è stato ricoverato per infezione da VRS il 5% dei bambini trattati con Synagis, rispetto all'11% dei bambini cui era stato somministrato il placebo.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Il principio attivo di Synagis, palivizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (antigene).
German: Dadurch kann das Virus nicht mehr in die Körperzellen, insbesondere in die der Lunge, eindringen.
Italian: Quando palivizumab si lega a questa proteina di fusione, il virus non è più in grado di penetrare nelle cellule dell'organismo, in particolare in quelle dei polmoni.
German: Wofür wird Synagis angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Synagis?
German: Wie wirkt Synagis?
Italian: Come agisce Synagis?
German: Wie wird Synagis angewendet?
Italian: Come si usa Synagis?
German: Im Januar 2018 reichte Syner-Medica Ltd einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für Syner-Kinase 10.000 I.E., 25.000 I.E., 100.000 I.E., 250.000 I.E. und 500.000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Frankreich, Deutschland, Spanien und den Niederlanden mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat (RMS) ein.
Italian: Nel gennaio 2018, Syner-Medica Ltd ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI e 500 000 UI polvere per soluzione iniettabile o per infusione in Francia, Germania, Spagna e Paesi Bassi, con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
German: Urokinase ist eine Serin-Protease, die die Umwandlung von Plasminogen zu Plasmin mit den daraus resultierenden fibrinolytischen und thrombolytischen Eigenschaften katalysiert.
Italian: L'urochinasi è una serin-proteasi che catalizza la conversione del plasminogeno in plasmina con conseguenti proprietà fibrinolitiche e trombolitiche.
German: Das Vereinigte Königreich leitete daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Italian: Il Regno Unito ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Syner-Kinase positiv ist.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha considerato favorevole il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase.
German: war der Ausschuss daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Syner-Kinase und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
German: Urokinase wird für die Lyse von Blutgerinnseln bei folgenden Erkrankungen angewendet: thrombosierte intravaskuläre Katheter und Kanülen; extensive akute proximale tiefe Venenthrombose; akute massive Lungenembolie und akute periphere arterielle Verschlusskrankheit mit die Gliedmaßen bedrohender Ischämie.
Italian: L'urochinasi viene utilizzata per la lisi dei coaguli di sangue nelle seguenti situazioni: cateteri e cannule intravascolari trombizzati; estesa trombosi venosa profonda prossimale acuta; embolia polmonare massiva acuta e malattia arteriosa periferica occlusiva acuta con ischemia che minaccia gli arti.
German: • Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Verfahren zur Wirkstoffpurifizierung zur Entfernung möglicher Verunreinigungen durch Viren und Prionen geeignet ist.
Italian: • il comitato ha concluso che il processo di purificazione del principio attivo è idoneo per la rimozione di eventuali impurezze virali e dei prioni;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller wies nach, dass die Schritte zur Entfernung/Inaktivierung von Viren angemessen überwacht werden, und wird die Endberichte der Studien zur Entfernung von Viren und TSE sowie die aktualisierte Analyse der Risikobewertung bis zum 31. Mai 2019 bei den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden einreichen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha potuto dimostrare che le fasi di rimozione/inattivazione virale sono adeguatamente controllate e fornirà le relazioni finali degli studi sulla rimozione virale e delle EST e l'analisi aggiornata della valutazione del rischio entro il 31 maggio 2019 alle pertinenti autorità nazionali competenti.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten Urokinase enthaltenden Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Italian: • il comitato ha concluso che Syner-Kinase è paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati disponibili sono adeguati per avvalorarne l'uso proposto;
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte, dass die Herstellung von halbpurifizierter Urokinase angemessen validiert und überwacht ist und eine Bestätigung geliefert wurde, dass dieses Zwischenprodukt an einem Ort hergestellt wird, der die Prinzipien und Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GHP)
Italian: • il comitato ha concluso che la produzione dell'urochinasi semipurificata è adeguatamente convalidata e controllata e che è stato assicurato che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde an Tag 90 abgeschlossen, wobei die vier betroffenen Mitgliedstaaten Einwand erhoben, und zwar aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit bezüglich des Mangels an verbindenden Daten zwischen dem Arzneimittel des Antrags und dem/den in der Literatur beschriebenen Produkt/en, die zum Nachweis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Syner-Kinase verwendet wurden, der Sicherheit vor Fremdstoffen hinsichtlich der Entfernung von Viren und Prionen und des Mangels an angemessener Qualität der Verfahrensvalidierung der halbpurifizierten Urokinase und der Lebensdauer der Säulen, die für die Purifizierung von Urokinase verwendet werden.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento si è conclusa il giorno 90, con i quattro Stati membri interessati che hanno sollevato timori riguardo a un potenziale rischio grave per la salute pubblica (PSRPH) in relazione alla mancanza di dati di collegamento tra il prodotto per cui si è presentata la domanda e uno o più prodotti descritti in letteratura utilizzati per dimostrare il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase, la sicurezza degli agenti avventizi rispetto alla clearance virale e dei prioni, nonché la mancanza di una qualità adeguata della convalida del processo dell'urochinasi semipurificata e della durata delle colonne utilizzate per la purificazione dell'urochinasi.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller außerdem auf, weitere Informationen zu liefern, die die Fähigkeit des Verfahrens zur Entfernung von Viren und Prionen unterstützen und die Angemessenheit der Verfahren zur Unterstützung der Eignung der Entfernung von Viren und Prionen, einschließlich einer Reduktion der Infektiosität transmissibler spongiformer Enzephalopathien, zu rechtfertigen.
Italian: Il CHMP ha inoltre richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente di fornire ulteriori informazioni a sostegno della capacità di clearance virale e dei prioni del processo e di giustificare l'adeguatezza delle procedure a sostegno dell'idoneità della rimozione virale e dei prioni, compresa la riduzione dell'infettività delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST).
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten ist man der Auffassung, dass die Vergleichbarkeit von SynerKinase und den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln, die in den in der Einreichung zitierten Studien aus der Literatur verwendet wurden, hinreichend nachgewiesen wurde.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si ritiene che la comparabilità di Syner-Kinase e dei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda sia stata sufficientemente dimostrata.
German: Im Zuge dieses Verfahrens forderte der CHMP den Antragsteller auf, zu begründen, dass die verfügbaren Daten zu Syner-Kinase, einschließlich seines Vergleichs mit den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln aus der Literatur, angemessen sind, um sein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten zu unterstützen.
Italian: Nell'ambito di questa procedura, il CHMP ha chiesto al richiedente di giustificare che i dati disponibili su Syner-Kinase, compreso il suo confronto con i prodotti contenenti urochinasi citati in letteratura, sono adeguati ad avvalorarne il rapporto rischi/benefici positivo nelle indicazioni proposte.
German: Am 29. September 2006 erhielt Syner-Kinase gemäß Artikel 10 Absatz a der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich.
Italian: Si ritiene che l'uso dell'urochinasi nelle suddette indicazioni sia ben consolidato all'interno dell'Unione europea e il 29 settembre 2006 Syner-Kinase ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE.
German: Abschließend forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller dazu auf, weitere Informationen zu liefern, die nachweisen, dass die Herstellungsschritte für halbpurifizierte Urokinase zufriedenstellend validiert wurden und die Überwachungsstrategie für die Lebensdauer der Säulen während der Herstellung des Wirkstoffes geeignet ist.
Italian: Infine, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente di fornire ulteriori informazioni al fine di dimostrare che le fasi di fabbricazione dell'urochinasi semipurificata sono state convalidate in modo soddisfacente e che la strategia di controllo per la durata delle colonne durante la fabbricazione del principio attivo è appropriata.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte entsprechende Daten, um die Extrapolation der aus der Literatur verfügbaren Daten zum Nutzen und zu den Risiken von Urokinase in den beantragten Anwendungsgebieten zu rechtfertigen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha fornito dati pertinenti per giustificare l'estrapolazione dei dati disponibili nella letteratura sui benefici e i rischi dell'urochinasi nelle indicazioni richieste.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller lieferte weitere Studien zum Vergleich des Wirkstoffs von SynerKinase und den Wirkstoffen in den Urokinase enthaltenden Arzneimitteln in den Studien aus der Literatur, die in der Einreichung zitiert wurden, sowie Daten zum Nachweis der Beständigkeit des Arzneimittels im Laufe der Zeit trotz Veränderungen am Arzneimittel während seines Lebenszyklus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha fornito ulteriori studi comparativi tra il principio attivo (API) di Syner-Kinase e l'API nei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda, oltre ai dati che dimostrano la costanza del prodotto nel tempo, nonostante le modifiche apportate al prodotto durante il suo ciclo di vita.
German: Darüber hinaus wurde eine Bestätigung gefordert, dass die halbpurifizierte Urokinase gemäß der GHP hergestellt wurde.
Italian: Inoltre, è stata richiesta la conferma che l'urochinasi semipurificata è prodotta in conformità delle buone prassi di fabbricazione.
German: Inverkehrbringen/Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente in relazione alle perplessità espresse circa il potenziale rischio grave per la salute pubblica;
German: Es wurde eine Befassung durch die CMD(h) eingeleitet.
Italian: Un rinvio è stato quindi attivato presso il CMD(h) ma al giorno 60 della procedura i problemi relativi al PSRPH sono rimasti irrisolti.
German: Alle Bedenken bezüglich der Qualität und der Herstellung von Syner-Kinase sind beseitigt.
Italian: Infine, è stata fornita la prova che la produzione di urochinasi semipurificata è adeguatamente validata e controllata e conforme alle buone prassi di fabbricazione e tutti i timori sollevati sulla qualità e sulla produzione di Syner-Kinase sono considerate risolte.
German: 29. Mai 2019
Italian: 29 maggio 2019
German: Was ist Syner-Kinase?
Italian: Che cos'è Syner-Kinase?