FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The protective cap is removed from the injection needle and air is expelled from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Spanish: La tapa protectora se retira de la aguja de la jeringa y se expulsa el aire de la jeringa y de la aguja manteniendo la jeringa vertical y apretando el émbolo hacia arriba con cuidado.
English: Do not use Silapo if you are allergic to erythropoietins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots if you are donating your own blood before surgery, and:
Spanish: si es alérgico a las eritropoyetinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si ha presentado PRCA (aplasia eritrocítica pura, ausencia de eritrocitos muy jóvenes) después de un tratamiento con eritropoyetina; si presenta hipertensión arterial que no se controla adecuadamente con medicamentos hipotensores; si no debe recibir anticoagulantes; si dona su propia sangre antes de una intervención quirúrgica y
English: In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Spanish: Si está usando Silapo junto con un medicamento cuyo principio activo sea la ciclosporina (utilizado para suprimir su sistema inmunitario después de un transplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre especiales para medir las concentraciones de ciclosporina.
English: Silapo can be used to increase haemoglobin concentration in symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dl) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/ml).
Spanish: Silapo se puede utilizar para aumentar la concentración de hemoglobina en anemia sintomática (concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl) en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) primarios de riesgo bajo o intermedio-1 con niveles bajos de eritropoyetina en suero (<200mU/ml).
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l),
Spanish: • reducción del tiempo hasta la progresión tumoral en los pacientes con cáncer avanzado de la cabeza y el cuello, que reciben radioterapia, cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 14 g/dl (8,7 mmol/l),
English: ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Spanish: Si ≤ 2 unidades de glóbulos rojos (GR) ˃ 2 y ≤ 4 unidades de GR ˃ 4 unidades de GR No un paciente no tenía datos de EPOs en el estrato ≥ 200 mU/ml había 13 pacientes en el grupo de epoetina alfa y 6 pacientes en el grupo placebo
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Spanish: • un acortamiento de la supervivencia total y un aumento de las muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses en los pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
English: The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimise the risk of developing or worsening of hypertension.
Spanish: La tasa de aumento en la hemoglobina debe ser de aproximadamente 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mes y no debe exceder los 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mes para reducir al mínimo el riesgo de aparición o empeoramiento de hipertensión arterial.
English: If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Silapo, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Silapo dose or frequency of administration.
Spanish: Si está entre los pacientes que tienen intervalos de dosis más largos (mayores de una vez por semana) y no puede mantener niveles adecuados de hemoglobina, puede necesitar un incremento en la dosis de Silapo o en la frecuencia de administración.
English: o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (see section 4.4).
Spanish: o Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis (ver sección 4.4).
English: Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy.
Spanish: Su médico puede monitorizar regularmente su presión arterial mientras usa Silapo, sobre todo al principio del tratamiento.
English: • You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
Spanish: • Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con Silapo para que sea más eficaz.
English: The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Spanish: La dosis inicial es de 150 UI/kg administrada por vía subcutánea 3 veces por semana.
English: Special warnings
Spanish: Advertencias especiales
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal crónica
English: Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Spanish: Pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1
English: Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis, los pacientes adultos en diálisis peritoneal y los pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Spanish: - Los demás componentes son fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado, fosfato sódico dihidratado, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidratado, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
English: Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Spanish: La tensión arterial, como en todos los pacientes a los que se administra eritropoyetina, puede elevarse durante el tratamiento con Silapo.
English: Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia
Spanish: Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia
English: Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Spanish: Retire la tapa protectora de la aguja de la jeringa y expulse el aire de la jeringa y de la aguja manteniendo la jeringa vertical y apretando el émbolo hacia arriba.
English: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Spanish: 150 UI/kg 3 veces por semana ó 450 UI/kg una vez a la semana durante 4 semanas
English: 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Spanish: 3H-timidina en las células nucleadas eritroideas del bazo (cultivo de células de bazo de ratón) después de su incubación con eritropoyetina.
English: Dose adjustment
Spanish: Ajuste de la dosis
English: Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Spanish: Pacientes adultos con cáncer y con anemia sintomática que reciben quimioterapia
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Spanish: Este aumento puede precisar tratamiento con medicamentos (o el ajuste de la dosificación de los medicamentos que ya esté tomando para la hipertensión arterial).
English: Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Spanish: Silapo puede administrarse durante o después de una sesión de diálisis.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Spanish: Los estimuladores de la eritropoyesis no están indicados en esta población de pacientes.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de eritrocitos.
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Spanish: *Producida en líneas célulares de ovarios de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés), mediante tecnología de ADN recombinante.
English: Your doctorwill monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Spanish: Su médico controlará su tensión arterial de forma regular mientras use Silapo.
English: The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Spanish: Los datos clínicos disponibles indican que aquellos pacientes cuya concentración de hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/dl o < 4,25 mmol/l) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento superior a aquellos cuya concentración de hemoglobina inicial es superior ( > 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l).
English: If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Spanish: Si la solución se administra en una vena, se administrará durante 15 minutos.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de eritrocitos.
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con Silapo por vía subcutánea deben ser monitorizados regularmente en relación a la pérdida de eficacia, definida como una ausencia o disminución de respuesta al tratamiento con Silapo en pacientes que han respondido previamente a este tratamiento.Esta pérdida se caracteriza por una disminución sostenida en hemoglobina a pesar del incremento de la dosis de Silapo.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Spanish: Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) durante un periodo de cuatro semanas.
English: These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefaleas y un aumento de la tensión arterial, dependiente de la dosis.
English: Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Spanish: Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para comprobar que se logre.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Spanish: • El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre indican que los valores de hemoglobina son demasiado elevados antes de la operación.
English: Subcutaneous route
Spanish: Vía subcutánea
English: In patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Spanish: En pacientes con hemoglobina basal > 13 g/dl, no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con Silapo pueda estar asociado con un riesgo incrementado de sucesos trombóticos/vasculares.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA AUTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
English: Chronic renal failure patients
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica
English: The solution contains 3 333 IU Epoetin zeta per ml.
Spanish: La solución contiene 3 333 UI de epoetina dseta por ml.
English: Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes con cáncer que utilizan eritropoyetina deben medir sus concentraciones de hemoglobina (la sustancia de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno) de forma regular hasta obtener una concentración estable y periódicamente a partir de entonces.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Spanish: No existen evidencias que indiquen una interacción entre la epoyetina alfa y el factor estimulante de colonias de granulocitos (Granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) o el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (Granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Spanish: Si esto ocurre, se debe hacer un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones incluidas en esta misma sección.
English: If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Spanish: Si la tasa de aumento de hemoglobina supera 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mes o si la concentración de hemoglobina excede los 12 g/dl (7,5 mmol/l), debe realizarse cuidadosamente el ajuste de la dosis que se detalla en la sección 4.2 para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos trombóticos (ver sección 4.2).
English: • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister
Spanish: • ha salido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster sellado;
English: • Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Spanish: • Se pueden formar coágulos de sangre (trombosis) en la fístula de la diálisis.
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Spanish: Artralgia, Dolor oseo, Mialgia, Dolor de una extremidad
English: Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Spanish: Debe realizarse el seguimiento de los electrolitos séricos en los pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Spanish: Fosfato disódico dihidrato, fosfato sódico dihidrato, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Spanish: Debe prestarse atención especial a las cefaleas súbitas, de tipo migrañoso, con dolor punzante, ya que pueden considerarse como una señal de advertencia.
English: Severe cutaneous adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves
English: At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Spanish: Al inicio de su tratamiento, el personal médico o sanitario le inyectará Silapo.
English: Adult patients on peritoneal dialysis
Spanish: Pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal
English: 300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
Spanish: 300 UI/kg 3 veces por semana durante 4 semanas
English: Your doctor should try to keep your haemoglobin levels between 10 and 12g/dl.
Spanish: Su médico debe tratar de mantener sus concentraciones de hemoglobina entre 10 y 12g/dl.
English: The symptoms are: o unusual tiredness, o feeling dizzy, o breathlessness.
Spanish: Los síntomas son: o Cansancio inusual, o Sensación de mareo o Dificultad para respirar
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos o Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y adultos sometidos a hemodiálisis y en pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal (ver sección 4.4).
English: Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Spanish: Uso en pacientes adultos que se someten a diálisis peritoneal Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
English: Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Spanish: Se debe prestar atención a las cefaleas súbitas, de tipo migrañoso, con dolor punzante, ya que se pueden considerar como una señal de advertencia.
English: This is given 3 times a week.
Spanish: Esta dosis se administra 3 veces por semana.
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Spanish: Además, en pacientescon una hemoglobina basal >13g/dl, no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoetina dsetaesté asociado con un mayor riesgo de sucesos trombóticos/vasculares en el postoperatorio.
English: - blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Pacientes con cáncer incluidos los pacientes con síndrome mielodisplásico - Coagulación de la sangre (episodios vasculares trombóticos) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Spanish: Si por necesidades médicas, el tiempo previsto antes de la cirugía se reduce a menos de tres semanas, se debe administrar 300 UI/kg de Silapo por vía subcutánea diariamente durante 10 días consecutivos antes de la cirugía, el día de la cirugía y los cuatro días inmediatamente posteriores.
English: If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina es superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l), debe interrumpirse el tratamiento hasta que baje a una concentración igual o inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l) y, a continuación, volver a administrar el tratamiento con Silapo a una dosis un 25 % inferior a la dosis anterior.
English: Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Spanish: Dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad.
English: Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Spanish: En los pacientes tratados con epoyetina alfa puede producirse hipertensión.
English: An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimise the risk of blood clotting.
Spanish: En el curso del tratamiento con Silapo, a menudo resulta necesario un aumento en la dosis de un medicamento anticoagulante específico (heparina) durante la hemodiálisis, para reducir al mínimo la posibilidad de coagulación sanguínea.
English: Dose information
Spanish: Información general
English: Vary the site from day to day.
Spanish: Cambie de lugar de inyección cada día
English: Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
Spanish: Cada paquete incluye 1 o 4 jeringas precargadas.
English: The recommended starting dose is 150 IU/kg.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 150 UI/kg.
English: Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Spanish: Su médico puede iniciar el tratamiento con Silapo si su concentración de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemiawhilst maintaininga haemoglobin concentrationbelowor at 12g/dl(7.5mmol/l).
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis eficaz más baja autorizada de Silapo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia al tiempo que se mantiene una concentración de hemoglobina igual o inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de las reacciones adversas
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 150 UI/kg tres veces por semana, 240 UI/kg (hasta un máximo de 20 000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40 000 UI) una vez cada dos semanas.
English: However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40 000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Spanish: No obstante, sin la concentración de hemoglobina ha aumentado < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40 000 células/µl por encima del valor inicial, es poco probable que se obtenga respuesta y debe interrumpirse el tratamiento.
English: Use in adult patients with myelodysplastic syndrome
Spanish: Uso en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico