FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten van aclidinium bij niet-klinische onderzoeken met betrekking tot de reproductietoxiciteit (foetotoxische effecten) en vruchtbaarheid (lichte dalingen in het bevruchtingspercentage, aantal corpora lutea, en pre- en postimplantatieverlies) werden uitsluitend waargenomen na bloostelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa aklidiniumin havaittiin lisääntymistoksisuutta (sikiötoksiset vaikutukset) ja vaikutusta hedelmällisyyteen (lievä lasku hedelmöittymisluvuissa ja keltarauhasten määrässä sekä munasolun kiinnittymistä edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja) vain ihmisen enimmäisannoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla.
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een beschermend afgesloten zakje van gelamineerd aluminium met een zakje droogmiddel.
Finnish: Inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä alumiinisuojapussissa, jossa on kuivausainetta sisältävä pussi.
Dutch: Stomatitis
Finnish: Annoslaskuri
Dutch: Als u denkt dat u meer Brimica Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, is er meer kans dat u er bijwerkingen van ondervindt, zoals wazig zien, droge mond, misselijkheid, beven/schudden, hoofdpijn, hartkloppingen of verhoogde bloeddruk; daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan.
Finnish: Jos käytät enemmän Brimica Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Brimica Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee joitain sen haittavaikutuksista, kuten näön sumentuminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, tärinä/vapina, päänsärky, sydämentykytys tai kohonnut verenpaine.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat.
Finnish: Mitä Brimica Genuair sisältää - Vaikuttavat aineet ovat aklidinium ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde het primaire eindpunt van dal-FRC (vóór de ochtenddosering) ten opzichte van baseline met Brimica Genuair ten opzichte van placebo (-0,125 l; 95%-BI=[-0,259, 0,010]; p=0,069*).
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen todettiin viitteitä siitä, että Brimica Genuair paransi lumelääkkeeseen verrattuna aamulla ennen lääkeannoksen ottamista mitattua toiminnallista jäännöstilavuutta (trough) lähtötilanteesta (ensisijainen päätemuuttuja), mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (-0,125 l; 95 %:n luottamusväli = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Dutch: Er is beperkt bewijsmateriaal voor de behandeling van overdosering met Brimica Genuair.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen yliannostuksen hallinnasta on vain niukasti näyttöä.
Dutch: Ouderen Voor ouderen zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Brimica Genuair invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Brimica Genuair bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar voor de indicatie COPD.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Brimica Genuair -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Dutch: Wazig zien
Finnish: Hämärtynyt näkö
Dutch: Voor het eerste gebruik moet het afgesloten zakje opengescheurd worden en de inhalator eruit gehaald worden.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa sinetöity suojapussi revitään auki ja inhalaattori otetaan suojapussista.
Dutch: Behandeling van hypokaliëmie
Finnish: Hypokalemian hoito
Dutch: - U krijgt onmiddellijk na het gebruik van het geneesmiddel plotseling een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of ademnood.
Finnish: - Jos tunnet äkillisen puristuksen rinnassa, sinulla on yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
Dutch: Dysfonie Keelirritatie
Finnish: Dysfonia Kurkun ärtyminen
Dutch: Nierfunctiestoornis Voor patiënten met verminderde nierfunctie zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten, aklidiniumilla ja formoterolilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon.
Dutch: Leverfunctiestoornis Voor patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Metabole effecten van hyperglykemie en hypokaliëmie kunnen gezien worden bij hoge doses β2-adrenerge agonisten.
Finnish: Suurilla β2-adrenergisten agonistien annoksilla saattaa ilmetä hyperglykeemisiä ja hypokaleemisia aineenvaihdunnan muutoksia.
Dutch: Kartonnen doos die 1 inhalator met 30 doses bevat.
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.
Dutch: Beschermdop
Finnish: Suojakorkki
Dutch: Bewaar uw inhalator met de beschermdop erop totdat het tijd is om uw medicijn te inhaleren, verwijder dan de dop en start bij stap 1.6.
Finnish: Säilytä inhalaattori niin, että suojakorkki on paikallaan, kunnes on aika ottaa seuraava lääkeannos.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Brimica Genuair verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Brimica Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.
Dutch: Daarnaast is het veiligheidsprofiel van de twee componenten goed bekend, en zijn er geen aanwijzingen dat de combinatie slechter is dan de afzonderlijke componenten.
Finnish: Lisäksi valmisteen kahden ainesosan turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, eikä ole mitään näyttöä siitä, että yhdistelmä aiheuttaisi enemmän haittaa kuin yksittäiset ainesosat.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brimica Genuair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Brimica Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brimica Genuair.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brimica Genuairin käytöstä.
Dutch: De inhalator geeft bij iedere inhalatie 340 microgram aclidinium en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat af.
Finnish: Inhalaattori annostelee jokaisella sisäänhengityksellä 340 mikrogrammaa aklidiniumia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij ongeveer 7 op de 100 patiënten) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en hoofdpijn.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua noin seitsemälle potilaalle sadasta) ovat nenänielun tulehdus ja päänsärky.
Dutch: Brimica Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
Finnish: Brimica Genuair aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Dutch: Brimica Genuair is onderzocht in 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
Finnish: Brimica Genuairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Dutch: Overige informatie over Brimica Genuair
Finnish: Muita tietoja Brimica Genuairista
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair laag en vormde geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Brimica Genuairin ilmoitettuja sivuvaikutuksia oli vähän eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Brimica Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Finnish: Suositeltava Brimica Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Dutch: Aclidiniumbromide is een langwerkende muscarineantagonist.
Finnish: Aklidiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti.
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Brimica Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
Finnish: Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Brimica Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen kardiovaskulaarista turvallisuutta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brimica Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brimica Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Waarom is Brimica Genuair goedgekeurd?
Finnish: Miksi Brimica Genuair on hyväksytty?
Dutch: De bijwerkingen van Brimica Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
Finnish: Brimica Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Dutch: Brimica Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
Finnish: Brimica Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brimica Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Brimica Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brimica Genuair te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brimica Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Brimica Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Finnish: Brimica Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Brimica Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Brimica Genuairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brimica Genuair.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brimica Genuairlääkevalmistetta.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Finnish: Brimica Genuairia käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Dutch: Brimica Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Finnish: Brimica Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Brimica Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Brimica Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden Brimica Genuair -hoito paransi (tunti inhalaation jälkeen mitattua) FEV1-arvoa 293 millilitraa enemmän kuin lumelääke ja 118 millilitraa enemmän kuin pelkkä aklidinium.
Dutch: Aclidiniumbromide is sinds juli 2012 in de EU goedgekeurd als Bretaris Genuair en Eklira Genuair; formoterol wordt sinds de jaren 90 in de EU op de markt gebracht.
Finnish: Aklidiniumbromidi hyväksyttiin EU:ssa nimillä Bretaris Genuair ja Eklira Genuair heinäkuussa 2012.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikea hengittää.
Dutch: Langwerkende muscarineantagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Finnish: Pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na zes maanden had verbeterd.
Finnish: Tehon päämittarina oli kuuden kuukauden hoidon jälkeen tapahtunut muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1) eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana.
Dutch: Dit wil zeggen dat het middel de luchtwegen verwijdt doordat het de zogenoemde muscarinerge (ook bekend als cholinerge) receptoren in spiercellen in de longen, die de samentrekking van spieren sturen, blokkeert.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se laajentaa hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa olevien, lihasten supistumista ohjaavien muskariinireseptorien eli kolinergisten reseptorien toimintaa.
Dutch: Wat is Brimica Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Brimica Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
Finnish: Brimica Genuairin kaksi vaikuttavaa ainetta, aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti, pitävät hengitystiet avoimina, jolloin hengittäminen helpottuu.
Dutch: Welke voordelen bleek Brimica Genuair tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Brimica Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Brimica Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Brimica Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Brimica Genuairin on osoitettu parantavan keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa merkittävästi enemmän kuin lumelääke, joskin ero oli pieni, kun Brimica Genuairia verrattiin sen toiseen ainesosaan formoteroliin yksinään käytettynä.
Dutch: Hoe werkt Brimica Genuair?
Finnish: Miten Brimica Genuair vaikuttaa?
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Finnish: Kun aklidiniumbromidia hengitetään keuhkoihin, hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Brimica Genuairia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Hoe wordt Brimica Genuair gebruikt?
Finnish: Miten Brimica Genuairia käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brimica Genuair in?
Finnish: Mitä riskejä Brimica Genuairiin liittyy?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brimica Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Brimica Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
Finnish: Lisäksi Brimica Genuairin osoitettiin nostavan lumelääkettä enemmän niiden potilaiden osuutta, joiden hengästyneisyys helpottui.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Brimica Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
Finnish: Aamulla ennen inhalaatiota mitattu FEV1-arvo oli Brimica Genuairia saaneilla potilailla 68 millilitraa suurempi kuin pelkkää formoterolia saaneilla potilailla.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brimica Genuair.
Finnish: Lisää tietoa Brimica Genuairilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hierin werd het middel vergeleken met aclidinium afzonderlijk, formoterol afzonderlijk en placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Lääkevalmistetta verrattiin tutkimuksissa pelkkään aklidiniumiin, pelkkään formoteroliin ja lumelääkkeeseen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brimica Genuair.
Finnish: Potilas saa Brimica Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Dutch: Belangrijke informatie die opgenomen moet worden in het informatiemateriaal:
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö:
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden toegepast.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
Finnish: BRINAVESS-konsentraattia sisältävien injektiopullojen lukumäärä, joka tarvitaan oikean liuosmäärän valmistamiseen yksittäisen potilaan hoitoa varten, riippuu potilaan painosta ja injektiopullon koosta.
Dutch: Informatiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön koulutusmateriaali Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Dutch: Criteria voor selectie van patiënten, waaronder contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en informatie over patiëntenpopulaties waarvan beperkte informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is.
Finnish: Potilaiden valintakriteerit, joihin kuuluvat vasta-aiheet, varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja tiedot potilasryhmistä, joista on vain vähän kliinistä tutkimustietoa.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het toedienen van BRINAVESS, voorzien zijn van:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille BRINAVESSin antamiseen osallistuville terveydenhuoltoalan ammattilaisille toimitetaan terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en te minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
Finnish: Asianmukaiset riskinhallintaan ja -minimointiin liittyvät toimenpiteet, myös potilaan huolellisen seurannan tarve BRINAVESS-annostelun aikana ja sen jälkeen.
Dutch: • Acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct) in de afgelopen 30 dagen.
Finnish: • Akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana.
Dutch: Instructies voor de berekening van de dosering, bereiding van de oplossing voor infusie en wijze van toediening.
Finnish: Annoksen laskemista, infuusioliuoksen valmistamista ja antotapaa koskevat ohjeet.
Dutch: • Patiënten met ernstige aortastenose, patiënten met systolische bloeddruk < 100 mmHg en patiënten met NYHA klasse III en klasse IV hartfalen.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 100 mmHg, ja potilaat, joilla on NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die antiaritmica klasse I krijgen.
Finnish: Eteislepatuksen riski saattaa olla suurentunut ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä saavilla potilailla.
Dutch: Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag BRINAVESS toedienen en moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie de patiënt frequent controleren op tekenen en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee tarkkailla potilaan tilaa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van BRINAVESS bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %, gevorderde leverfunctiestoornis.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan BRINAVESSin varoituksista ja varotoimista hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta.
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van BRINAVESS.
Finnish: - Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua BRINAVESSin antamisesta.
Dutch: • Patiënten met een verlengde QT bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec) of ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- en derdegraads hartblok als de patiënt geen pacemaker heeft.
Finnish: • Potilaat, joilla on pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms) tai vaikea bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman tahdistinta.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de noodzaak om BRINAVESS voorzichtig toe te passen bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II en de noodzaak om patiënten met hartkleplijden nauwlettend te volgen.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan varotoimien tarpeellisuudesta, kun BRINAVESSia annetaan NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville hemodynaamisesti vakaille potilaille, ja huolellisen seurannan tarpeellisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on läppävika.