FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Dutch: Afhankelijk van hoe uw eierstokken reageren, kan uw arts echter beslissen om op een andere dag te starten.
English: Summary of the safety profile
Dutch: Samenvatting veiligheidsprofiel
English: • Difficulty breathing (dyspnoea)
Dutch: • Moeilijk ademhalen (dyspneu)
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
English: Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Dutch: Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit.
English: The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 13 uur en de klaring bedraagt ongeveer 2,4 l/uur.
English: This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Dutch: Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen.
English: If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Dutch: Als u meer dan 6 uur te laat bent en dus de tijd tussen twee injecties langer is dan 30 uur, dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor verder advies.
English: Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
English: In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Dutch: In klinische studies werd ondersteuning van de luteale fase gegeven overeenkomstig de praktijk van het medisch centrum of volgens het klinisch protocol.
English: If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Dutch: Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
English: There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Dutch: Er was een tendens naar een verhoogde incidentie van LH en progesteron stijgingen in vrouwen met een hoger lichaamsgewicht (> 80 kg), zonder aantoonbaar effect op het klinisch resultaat.
English: Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Dutch: Farmacokinetische analyse toont een omgekeerde relatie aan tussen lichaamsgewicht en serumconcentraties van Orgalutran.
English: Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Dutch: De dagelijkse behandeling met Orgalutran dient te worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn.
English: Injecting the solution
Dutch: Het injecteren van de oplossing
English: The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Dutch: De injecties kunnen door de patiënte zelf of door haar partner worden toegediend, mits zij voldoende geïnstrueerd zijn en kunnen beschikken over deskundig advies.
English: The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Dutch: De lokale reacties verdwijnen meestal binnen 4 uur na toediening.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Dutch: Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met Orgalutran en vraag onmiddellijk om medische hulp.
English: In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Dutch: In geval van een overdosering, dient de behandeling met Orgalutran (tijdelijk) te worden gestopt.
English: The major circulating component in plasma is ganirelix.
Dutch: De belangrijkste component in het plasma is ganirelix.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Dutch: Extra aandacht moet worden gegeven aan vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Dutch: Voor dosering en wijze van toediening, zie rubriek 4.2.
English: The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Dutch: De injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
English: In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Dutch: In klinische studies, een uur na de injectie, was de incidentie van ten minste eenmaal een matige of ernstige lokale huidreactie per behandelcyclus, zoals gemeld door patiënten, 12 % bij met Orgalutran behandelde patiënten en 25 % bij patiënten die subcutaan met een GnRH agonist waren behandeld.
English: Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
English: The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidsreacties (zeer zelden, <1/10.000) is afgeleid uit postmarketinggegevens.
English: The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Dutch: Het begin van de toediening van Orgalutran kan worden uitgesteld bij afwezigheid van folliculaire groei, hoewel de klinische ervaring is gebaseerd op de start van Orgalutran op dag 5 of dag 6 van de stimulatie.
English: Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Dutch: Steek de naald in de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak.
English: What Orgalutran is and what it is used for
Dutch: Wat is Orgalutran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of ganirelix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Dutch: Gemeld bij 1 persoon na de eerste dosis Orgalutran.
English: Multiple births or birth defects
Dutch: Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen
English: The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Orgalutran zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder dan 50 kg of meer dan 90 kg wegen (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
English: The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Dutch: De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen - Allergische reacties, zijn al bij de eerste dosis waargenomen.
English: The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Dutch: De startdag van Orgalutran is afhankelijk van de ovariële reactie, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend oestradiol.
English: Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
Dutch: Gebruik Orgalutran niet tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
English: Checking the correct needle position
Dutch: Controle van de juiste positie van de naald
English: In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Dutch: Bij patiënten die een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergingen was de gemiddelde behandelingsduur met Orgalutran 5 dagen.
English: The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Dutch: De metabolieten zijn kleine peptidefragmenten die worden gevormd door enzymatische hydrolyse van ganirelix op bepaalde plaatsen.
English: Timing of last injection
Dutch: Tijdstip van de laatste injectie
English: Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Dutch: Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger.
English: Pregnancy or breast-feeding.
Dutch: - Zwangerschap of borstvoeding.
English: Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg Orgalutran aan vrouwelijke vrijwilligers, waren de concentraties van LH, FSH en E2 maximaal respectievelijk 74 %, 32 % en 25 % verlaagd na respectievelijk 4, 16 en 16 uur na de injectie.
English: As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Dutch: Daardoor vindt een snelle, sterke en reversibele remming plaats van de afgifte van endogene gonadotrofines, zonder voorafgaande stimulatie zoals bij de GnRH agonisten.
English: Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Dutch: Orgalutran is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 voorgevulde spuiten.
English: Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
Dutch: Gevallen van allergische reacties zijn gemeld, ook bij de eerste dosis.
English: ]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Dutch: Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hormonen van de hypofyse en hypothalamus en analoga, antigonadotrofine-releasing hormonen, ATC-code: H01CC01.
English: During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Dutch: Gedurende de behandeling met Orgalutran was de gemiddelde incidentie van LH stijgingen (> 10 IU/l) met gelijktijdige progesteron stijgingen (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % in vergelijking met 0,8 % tijdens GnRH agonist behandeling.
English: Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit.
English: The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100).
English: Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Dutch: Voortplantingsstudies met ganirelix, uitgevoerd bij doseringen van 0,1 tot 10 g/kg/dag subcutaan in de rat en van 0,1 tot 50 g/kg/dag subcutaan in het konijn, laten een toename in de resorptie van de embryo's bij de hoogste doseringen zien.
English: Paediatric population There is no relevant use of Orgalutran in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Orgalutran bij pediatrische patiënten.
English: The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat er een interactie optreedt met andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die histamine vrijmaken.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 women Local skin reactions at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen - Plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling).
English: OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Dutch: OHSS dient symptomatisch te worden behandeld bijvoorbeeld met bedrust, intraveneuze toediening van een elektrolytoplossing of colloïden en heparine.
English: In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
Dutch: In acute toxiciteitsstudies in ratten en apen zijn symptomen van systemische toxiciteit, zoals hypotensie en bradycardie, alleen waargenomen na intraveneuze toediening van ganirelix in doseringen van respectievelijk meer dan 1 en 3 mg/kg.
English: After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg/dag werden steady-state plasmaconcentraties van ongeveer 0,6 ng/ml bereikt binnen 2 tot 3 dagen.
English: FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Dutch: De FSH dosis dient te worden aangepast op basis van het aantal en de grootte van de follikels en niet op basis van de hoeveelheid oestradiol (zie rubriek 5.1).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
English: In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Dutch: In geval van een hoge ovariële respons, als gevolg van een hoge blootsteling aan gonadotrofines in de vroege folliculaire fase of als gevolg van hoge ovariële gevoeligheid, kunnen eerder dan op stimulatiedag 6 premature LH-stijgingen optreden.
English: Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Dutch: Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie.
English: The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, mannitol, water voor injecties.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Dutch: Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden.
English: Latex allergy
Dutch: Latexallergie
English: Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Dutch: Oplossing voor injectie, 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml Oplossing voor injectie, 5 voorgevulde spuiten met elk 0,5 ml
English: Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Dutch: Als de naald goed geplaatst is, druk dan de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het onderhuidse weefsel wordt beschadigd.
English: Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Dutch: Gebruik alleen spuiten met een heldere oplossing, zonder deeltjes, van onbeschadigde verpakkingen.
English: Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Dutch: Orgalutran wordt geleverd in een voorgevulde spuit en moet langzaam net onder de huid worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het bovenbeen.
English: Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Dutch: Op dag 5 beginnen met behandeling met Orgalutran kan deze premature LH-stijgingen voorkomen zonder het klinisch resultaat te beïnvloeden.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
Dutch: Orgalutran (0,25 mg) moet iedere dag net onder de huid worden geïnjecteerd, te beginnen op dag 5 of dag 6 van de stimulatie.
English: EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
Dutch: EU/1/00/130/001, 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002, 5 voorgevulde spuiten
English: )If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
Dutch: Wanneer een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet met het gebruik van Orgalutran worden gestopt en een gepaste behandeling worden gegeven.
English: No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over acute toxische effecten bij de mens.
English: Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
Dutch: Er zijn geen overeenkomstige vergelijkende studies met corifollitropine alfa verricht waarbij een GnRH-antagonist- of een lang agonistprotocol is gebruikt.
English: Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Dutch: Zie hiervoor de bijsluitertekst van het gonadotrofinepreparaat dat aan u is voorgeschreven.
English: Inspect the solution before use.
Dutch: Bekijk de oplossing voor gebruik.
English: Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
Dutch: Andere stoffen: azijnzuur, mannitol, water voor injecties en natriumhydroxide en/of azijnzuur voor het bijstellen van de pH.
English: If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Dutch: Injecteer in dat geval geen Orgalutran maar trek de naald uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op.
English: Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Dutch: Orgalutran (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te worden toegediend, beginnend op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na toediening van corifollitropine alfa.
English: Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Dutch: Verpakt in dozen die 1 of 5 voorgevulde spuiten bevatten.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Dutch: Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en andere methoden, kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waardoor de kans op zwangerschap aanzienlijk wordt verkleind.
English: Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn gerelateerd aan de gecontroleerde ovariële hyperstimulatie behandeling, welke in het kader van ART wordt toegepast, in het bijzonder pijn van het bekken, gezwollen buik, OHSS (zie ook rubriek 4.4), ectopische zwangerschap en spontane abortus.
English: Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
Dutch: - Overgevoeligheid voor gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) of een GnRH analoog.
English: In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Dutch: In dieren, die waren blootgesteld aan ganirelix tijdens de implantatie, is resorptie van embryo's waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: • Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kunt ademhalen en/of slikken (angio-oedeem en/of anafylaxie)
English: EU/1/00/130/001 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002 5 pre-filled syringes
Dutch: EU/1/00/130/001 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002 5 voorgevulde spuiten
English: Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Dutch: Binnen twee dagen na de laatste injectie waren de hormoonwaarden in het serum teruggekeerd naar de waarden vóór de behandeling.
English: Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Dutch: Na herhaalde subcutane toedieningen van Orgalutran (dagelijkse injectie) waren de farmacokinetische parameters vergelijkbaar met die na een eenmalige subcutane toediening.
English: Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Dutch: Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterende middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
English: After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
Dutch: Na een eenmalige subcutane toediening van 0,25 mg Orgalutran stijgt de serumconcentratie van ganirelix snel en bereikt een piekconcentratie (Cmax) van ongeveer 15 ng/ml na 1 à 2 uur (tmax).
English: The pH (a measurement of the acidity) may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Dutch: De pH (een maat voor de zuurgraad) kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en azijnzuur.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Dutch: Hieraan kunnen verschillen in eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld leeftijd van de moeder of eigenschappen van het sperma) en een verhoogde kans op meerlingzwangerschappen ten grondslag liggen.
English: The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
Dutch: De bijwerkingen van Orgalutran met gebruik van corifollitropine alfa voor ovariële stimulatie zullen naar verwachting overeenkomstig zijn.
English: This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Dutch: Door dit verschil in het patroon van follikelgroei dient de FSH dosis te worden aangepast op basis van het aantal en de grootte van de follikels en niet op basis van de hoeveelheid oestradiol.
English: Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Dutch: Orgalutran moet subcutaan worden toegediend, bij voorkeur in het bovenbeen.