FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Protelos (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag, och svullnad under huden som kallas angioödem) och smärta som påverkar muskler, skelett och leder.
English: Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
Swedish: Protelos har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
English: The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Protelos är större än riskerna och rekommenderade att Protelos skulle godkännas för försäljning.
English: What is the risk associated with Protelos?
Swedish: Vilka är riskerna med Protelos?
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
Swedish: Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Protelos minskar risken för frakturer i höften.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Swedish: För att minska risken för hjärtattack får Protelos inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
English: What benefit has Protelos shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Protelos visat vid studierna?
English: Why has Protelos been approved?
Swedish: Varför har Protelos godkänts?
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Swedish: I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny benfraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
Swedish: Eftersom det finns uppgifter som visar på en ökad risk för hjärtattack med Protelos ska den enskilde patientens risk för hjärtproblem beaktas när beslutet om att förskriva Protelos tas.
English: This showed that the risk of breaking a bone is reduced.
Swedish: Detta visade att risken för frakturer minskar.
English: Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Swedish: Protelos får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
English: Protelos is taken as one sachet once a day.
Swedish: En dospåse Protelos tas en gång om dagen.
English: In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Swedish: I den första studien minskade Protelos risken för nya frakturer i ryggraden med 41 procent under tre år: 21 procent av de 719 kvinnor som fick Protelos utvecklade en ny fraktur i ryggraden jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Swedish: Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Protelos-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än kvinnorna i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Protelos jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
English: Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Swedish: Protelos används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
English: The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Swedish: Den aktiva substansen i Protelos, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
English: What is Protelos?
Swedish: Vad är Protelos?
English: What is Protelos used for?
Swedish: Vad används Protelos för?
English: For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Protelos finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Protelos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Protelos been studied?
Swedish: Hur har Protelos effekt undersökts?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Protelos.
English: How is Protelos used?
Swedish: Hur används Protelos?
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Swedish: Studien med manliga patienter visade att de som tog Protelos fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
English: In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Swedish: Protelos minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
English: In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
Swedish: I båda studierna jämfördes Protelos med placebo (overksam behandling).
English: These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
Swedish: Dessa produkter är inte allmänt godkända i EU, och tillgången till data är därför begränsad.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Swedish: Det finns som monokomponent men är också tillgängligt i flera kombinationsprodukter.
English: European Journal of Pediatric Surgery.
Swedish: Pediatric Surgery.
English: The mechanism of action is not fully understood.
Swedish: Verkningsmekanismen är inte helt utredd.
English: Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
Swedish: Trots detta är bilden av verkningsmekanismen hittills ofullständig.
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Swedish: De mer invasiva intramuskulära injektionerna kan därför undvikas eftersom intravenös administrering ses som ett lämpligt behandlingsval.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Swedish: Medan metamizol-innehållande läkemedel drogs tillbaka i flera europeiska länder liksom i USA på grund av risken för agranulocytos, används metamizol ofta i andra länder såsom Spanien, Polen och Tyskland.
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Swedish: Denna enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Swedish: Dessutom anses det inte motiverat att allmänt förkasta användningen av metamizol för administrering till spädbarn under 3 månaders ålder, eftersom inga särskilda farhågor väcktes av studier som omfattade patienter i denna åldersgrupp.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Swedish: Den 26 april 2018 inledde därför Polen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma alla tillgängliga uppgifter om den maximala dagliga dosen och dess kontraindikationer vid graviditet och amning, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör ändras.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Swedish: Det fanns inga data som gav stöd åt ändrade doseringsrekommendationer för suppositorier som doseras vid 100 mg och 200 mg, eller för kombinationsprodukterna.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Swedish: CHMP noterade vidare att det av två nyligen utförda studier framgick att intravenösa enkeldoser av metamizol som används för behandling eller förebyggande av postoperativ smärta var säkra hos över 400 spädbarn under 1 års ålder (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Swedish: Vid enstaka administrering av metamizol ska bröstmjölken kastas under en period av 48 timmar innan amningen kan återupptas.
English: Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Swedish: Utöver perifer hämning av PGsyntesen har centrala aktiviteter antagits och dokumenterats.
English: Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Swedish: Enligt vissa data kan metamizol och dess främsta metabolit 4-metylaminoantipyrin (MAA) ha en kombinerad central och perifer verkningsmekanism.
English: The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
Swedish: Den aktiva substansen är i vissa medlemsstater kontraindicerad vid graviditet och amning, medan den i andra bara är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester och vid amning; vidare är den i vissa medlemsstater kontraindicerad under graviditetens första och tredje trimester och vid amning.
English: An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
Swedish: En hämning av prostaglandin-syntesen (PG) är känd, som bygger på en interaktion med olika cyklooxygenaser (COX) och leder till förändringar i metabolismen av arakidonsyra.
English: Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Swedish: Metamizol har förknippats med agranulocytos och anafylaktisk chock.
English: Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Swedish: I de aktuella indikationerna för metamizol (som enda innehållsämne) ingår akut svår smärta efter trauma eller operation, smärtsam kolik, tumörsmärta, annan akut eller kronisk smärta, om andra terapeutiska åtgärder är kontraindicerade, samt hög feber, som inte svarar på andra åtgärder.
English: With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Swedish: Vad gäller graviditet och amning är uppgifterna visserligen begränsade men finns det inga belägg för att metamizol utövar teratogena eller embryotoxiska effekter vid användning under 1:a trimestern.
English: The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Swedish: Kommittén konstaterade även att metamizols metaboliter passerar in i bröstmjölken i betydande mängder, och rekommenderade därför att upprepad användning av metamizol under amning ska undvikas.
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 14 år rekommenderas en dos på 8-16 mg metamizol per kg kroppsvikt som en enkeldos.
English: • The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Swedish: • Kommittén fann att doseringsrekommendationerna för metamizol-innehållande läkemedel bör harmoniseras.
English: Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Swedish: Metamizol finns som tabletter (filmdragerad tablett eller dispergerbar), orala droppar, injektionsvätska, lösning, samt suppositorier.
English: As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Swedish: Denna undersökning visade att den maximala dagliga dosen av metamizol som återgavs i produktinformationen till de olika läkemedlen varierar mellan 1,5 g och 6 g. Dessutom noterades avvikelser vad gäller kontraindikationer vid graviditet och amning.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för metamizol-innehållande läkemedel förblir oförändrat förutsatt att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen.
English: However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Swedish: Det finns dock belägg för fostertoxicitet i form av njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret vid användning under tredje trimestern, varför kommittén fann att metamizol ska kontraindiceras under tredje trimestern.
English: The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Swedish: Kommittén fann även att metamizol-innehållande läkemedel bör kontraindiceras under graviditetens tredje trimester på grund av riskerna för njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret.
English: Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Swedish: Polen ansåg att det ligger i EU:s intresse att informationen om maximal daglig dos och kontraindikationer vid graviditet och amning harmoniseras i produktinformationen till alla metamizol-innehållande läkemedel i EU.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metamizol-innehållande läkemedel.
English: Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Swedish: Åldersanpassade sammansättningar (orala droppar, injektionsvätska, lösning) är tillgängliga.
English: The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
Swedish: Den aktiva substansen metamizol (även kallad dipyron) är ett icke-beroendeframkallande smärtstillande, kramplösande och febernedsättande medel av pyrazoltyp med svaga antiinflammatoriska effekter.
English: The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Swedish: Den rekommenderade orala enkeldosen till vuxna och ungdomar från 15 års ålder är också 500 till 1 000 mg. En enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum, vilket ger en maximal daglig dos på 4 000 mg.
English: In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Swedish: Efter en begäran om icke brådskande information undersöktes den maximala dagliga dosen och kontraindikationer vid graviditet och amning för alla metamizol-innehållande produkter som godkänts i EU.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Swedish: • Kommittén har granskat samtliga inlämnade data vad gäller maximal daglig dos och användning av metamizol under graviditet och amning.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna i produktinformationen till metamizolinnehållande läkemedel, avseende maximal daglig dos och användning av metamizol under graviditet och amning.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metamizol-innehållande läkemedel.
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Swedish: Baserat på de bedömda uppgifterna rekommenderade kommittén en parenteral enkeldos till vuxna och ungdomar från 15 års ålder på 500-1 000 mg. En enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 68 timmars mellanrum, vilket ger en maximal daglig dos på 4 000 mg. Om så behövs bör dock en parenteral enkeldos på 2 500 mg metamizol tillåtas samt en maximal daglig dos på 5 000 mg metamizol.
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Swedish: Skillnaderna i produktinformationen till metamizol-innehållande läkemedel mellan EU:s medlemsstater väcker farhågor på grund av de kända riskerna vid användningen av metamizol.
English: This is ok.
Swedish: Det är okej.
English: These findings were more marked in young animals.
Swedish: Dessa resultat var tydligare hos unga djur.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26/03/2015
English: Try not to breathe through your nose.
Swedish: Andas inte genom näsan.
English: Treatment Difference a
Swedish: Behandlingsskillnad a
English: c Tested using alpha of 0.05.
Swedish: c Testad med alfa 0,05.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Swedish: Vad händer om jag måste avsluta behandlingen innan jag är klar?
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
English: The ampoule is labelled in English only.
Swedish: Ampullen är endast märkt på engelska.
English: Your doctor will explain more.
Swedish: Läkaren kan berätta mer.
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
Swedish: Deras frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att bekräfta positiva opiattester med mer specifika metoder.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Swedish: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien
English: - Depression or mental health problems.
Swedish: - Depression eller psykiska hälsoproblem
English: Symptoms are listed in section 4.
Swedish: Symtomen anges i avsnitt 4.
English: Treatment will restart.
Swedish: Behandlingen börjar igen.
English: - A severe allergic reaction.
Swedish: - En allvarlig allergisk reaktion.
English: Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Swedish: Quinsair ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns tillräckligt med information om användning till den här åldersgruppen.
English: Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Swedish: Det är mer troligt att kvinnor som tar dessa typer av läkemedel drabbas.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1,5.2 och 5.3 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: No specific antidote exists.
Swedish: Det finns ingen antidot.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/973/001
English: Other side effects can include:
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
English: e P-value determined using a log-rank test.
Swedish: e P-värde fastställt med ett log-rank-test.