FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronar-angiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nichtCABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Icelandic: fyrir kransæðamyndatöku, sem síðan var fylgt eftir með 30 mg hleðsluskammti á sama tíma og kransæðavíkkun var gerð (n=2037), í aukinni hættu á blæðingu í námunda við aðgerðarsvæðið, sem ekki tengdist kransæðahjáveituaðgerð en án viðbótarávinnings, borið saman við sjúklinga sem fengu 60 mg hleðsluskammt á sama tíma og kransæðavíkkun var gerð (n=1996).
German: Prasugrel Mylan kann zusammen mit Arzneimitteln (einschließlich Statinen) eingenommen werden, die über Cytochrom P450 Enzyme metabolisiert werden oder die Cytochrom P450 Enzyme induzieren oder inhibieren.
Icelandic: Mylan má gefa samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir áhrif cýtókróm P450 ensíma (þar með talin statín) eða lyfjum sem eru
German: Prasugrel zum Zeitpunkt der PCIa (N=1996)
Icelandic: Prasugrel á sama tíma og PCIa (N=1.996) %
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
German: o Patienten, die weniger als 60 kg wiegen, eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg bekommen sollten.
Icelandic: ◦ Sjúklingar sem vega < 60 kg eiga að fá lægri viðhaldsskammt sem samsvarar 5 mg.
German: Bei Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosis (> 75-fache der Exposition beim Menschen) erhalten hatten, war die Inzidenz für Tumore (hepatozelluläre Adenome) erhöht, aber es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion durch Prasugrel entstanden sind.
Icelandic: Það var aukin tíðni æxla (kirtilæxli í lifrarfrumum) hjá músum sem voru útsettar fyrir háum skömmtum í 2 ár (>75-föld útsetning í mönnum), en þetta var talið vera afleiðing af örvun ensíma af völdum prasugels.
German: Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel Mylan bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
Icelandic: Mylan hjá sjúklingum sem hafa aldrei fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð (TIA).
German: Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Icelandic: Sjúklingar ≥ 75 ára þar sem ávinningur af notkun prasugrels var greinilegri voru með sykursýki, STEMI, með meiri áhættu á segamyndun í stoðneti, eða endurtekin tilvik.
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Prasugrel Mylan með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 10 mg einu sinni á dag.
German: Eine stärkere Thrombozytenaggregationshemmung wurde bei den Patienten beobachtet, die auf 10 mg Prasugrel gewechselt hatten, im Vergleich zu denen, die mit Clopidogrel 150 mg behandelt wurden.
Icelandic: Aukin hindrun á samloðun blóðflagna kom fram hjá sjúklingum sem skiptu yfir í 10 mg af prasugreli samanborið við þá sem fengu 150 mg af klópídógreli.
German: Prasugrelb +ASS (N=6741)
Icelandic: Prasugrelb + ASA (N=6.741)
German: Die Thrombozytenaggregation kehrt nach 7 bis 9 Tagen nach Einnahme einer einmaligen Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis stufenweise zum Ausgangswert zurück bzw. in 5 Tagen nach Beendigung der Erhaltungsdosierung, die sich im ‚steady-state' befunden hat.
Icelandic: Samloðun blóðflagna náði aftur smám saman grunngildi 7 til 9 dögum eftir stakan 60 mg hleðsluskammt af prasugreli og 5 dögum eftir stöðvun viðhaldsskammts í jafnvægisfasa.
German: TIMI-Major-Blutungb Lebensbedrohlichc
Icelandic: TIMI meiriháttar blæðingc
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: Mylan og pakkningastærðir
German: Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel Mylan nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.
Icelandic: Mylan ef læknirinn hefur sagt þér að þú megir það.
German: Prasugrel vor der Koronarangiographiea (N=2037)
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatöku (N=2.037) %
German: In der klinischen Phase-3-Studie (TRITON) waren die Hauptausschlusskriterien: erhöhtes Blutungsrisiko, Anämie, Thrombozytopenie, pathologischer intrakranieller Befund in der Anamnese.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum (TRITON) voru aðal útilokunarskilyrði meðal annars aukin blæðingarhneigð, blóðleysi, blóðflagnafæð, saga um sjúkdóma innan höfuðkúpu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential oder zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten Prasugrel
Icelandic: Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur prasugrel
German: 3,0% (0,5% tödlich)
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar)
German: Die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs wurde nicht untersucht.
Icelandic: Langtíma samhliða gjöf með bólgueyðandi gigtarlyfjum hefur ekki verð rannsökuð.
German: Wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt (siehe Abschnitt 4.4) die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, sollte nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden.
Icelandic: Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat meðferðarlæknis á áhættu/ávinningi (sjá kafla 4.4) skal ávísa 60 mg hleðsluskammti sem fylgt er eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg.
German: ), Natriumdodecylsulfat, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (siehe Abschnitt 2, „Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz"), Eisen (III)-oxid (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat, natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172), sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) (sjá kafla 2, „Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni"), rautt járnoxíð (E172).
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
German: d Lebensbedrohliche Blutung ist eine Untergruppe der TIMI-Major-Blutungen und schließt die darunter nachfolgenden eingerückten Typen ein.
Icelandic: d Lífshættuleg blæðing er undirflokkur TIMI alvarlegra blæðinga og fela meðal annars í sér þær tegundir blæðinga sem taldar eru upp hér að neðan.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var prasugrel gefið án tillits til samhliða gjafar prótónpumpuhemils og H2 blokka.
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Icelandic: ◦ Ef álitið er nauðsynlegt að hefja meðferð í aldurshópnum ≥75 ára eftir vel ígrundað einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi af meðferðarlækni og gefin er 60 mg hleðsluskammtur skal því fylgt eftir með lægri viðhaldsskammti sem samsvarar 5 mg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel Mylan eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Mylan er ólíkleg til að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Icelandic: Megin greining á útkomu atvika hjá sjúklingum í TRITON
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð að meðtöldum ofsabjúg hjá sjúklingum sem fá prasugrel, þar með talið hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli.
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prasugrel Mylan schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú verður þunguð eða reynir að verða þunguð á meðan þú tekur Prasugrel Mylan.
German: Ca. 68% der Prasugrel-Dosis werden als inaktive Metabolite über den Urin und 27 % über den Stuhl ausgeschieden.
Icelandic: Um það bil 68% af þeim prasugrel skammti sem skilst út með þvagi og 27% með hægðum, er óvirkt niðurbrotsefni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
German: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
German: Alle Patienten konnten die Aufsättigungsdosis jederzeit zwischen der Randomisierung und 1 Stunde nach Verlassen des Katheterlabors erhalten.
Icelandic: Hleðsluskammt mátti gefa hvenær sem er á milli niðurröðunar í rannsóknarhóp og 1 klst.
German: Prasugrelb +ASS (N=1740)
Icelandic: Prasugrelb + ASA (N=1.740)
German: Es sollte eine 5 mg Erhaltungsdosis eingenommen werden.
Icelandic: Nota skal 5 mg viðhaldsskammt.
German: In einer Studie mit 276 ACS-Patienten, die eine PCI erhielten, wechselten diese von einer anfänglichen Aufsättigungsdosis mit 600 mg Clopidogrel oder Placebo, die beim Eintreffen im Krankenhaus vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, auf eine 60 mg Aufsättigungsdosis Prasugrel, die zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht wurde.
Icelandic: Í rannsókn á 276 sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem meðhöndlaðir voru með kransæðavíkkun þar sem upphaflegum hleðsluskammti með 600 mg af klópídógreli eða lyfleysu, sem gefinn var við komu á sjúkrahús fyrir hjartaþræðingu, var breytt í 60 mg hleðsluskammt af prasugreli sem gefinn var á sama tíma og kransæðavíkkunin, jókst hindrun á samloðun blóðflagna jafnmikið í þær 72 klst. sem rannsóknin stóð.
German: 6,5% (0,3% tödlich)
Icelandic: 6,5% (0,3% banvænar)
German: f Klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥3 g/dl en <5 g/dl.
German: eine kürzlich erfolgte schwere Verletzung eine kürzlich erfolgte Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) kürzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z. B. Magengeschwür oder Darmpolypen)
Icelandic: Með blæðingarhneigð (t.d. eftir nýlega áverka, nýlega skurðaðgerð, nýlega eða endurtekna blæðingu í meltingarvegi, virkt ætissár (magasár).
German: Bei diesen Patienten lag der Anteil der CABG-bedingten TIMI-Major- oder TIMIMinor-Blutungen bei 14,1% in der Prasugrel-Gruppe und bei 4,5% in der Clopidogrel-Gruppe.
Icelandic: TIMI skala sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 14,1% hjá hópnum sem fékk prasugrel og 4,5% hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose betrug die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten ≥ 75 Jahre, die 5 mg Prasugrel erhielten, ungefähr die Hälfte der AUC von Patienten < 65 Jahren, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war zwar vermindert, aber im Vergleich zu 10 mg nicht unterlegen.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með stöðugan æðakölkunarsjúkdóm (atherosclerosis) var meðalgildi AUC fyrir virka umbrotsefnið hjá sjúklingum ≥75 ára sem tóku 5 mg af prasugreli u.þ.b. helmingur af því sem kom fram hjá sjúklingum <65 ára sem tóku
German: 6,9% (0,1% tödlich)
Icelandic: 6,9% (0,1% banvænar)
German: In einer klinischen Studie mit NSTEMI-Patienten (ACCOAST-Studie) wurden die Patienten für eine Koronarangiographie innerhalb von 2-48 Stunden nach Randomisierung vorgesehen.
Icelandic: Blæðingarhætta tengist tímasetningu hleðsluskammts hjá sjúklingum með NSTEMI Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með NSTEMI (ACCOAST rannsóknin), þar sem áætlað hafði verið að sjúklingar myndu gangast undir kransæðamyndatöku innan 2 til 48 klst.
German: 3,8% (0,2% tödlich)
Icelandic: 3,8% (0,2% banvænar)
German: 2,9% (0,1% tödlich)
Icelandic: 2,9% (0,1% banvænar)
German: Clopidogrelb +ASS (N=6716)
Icelandic: Klópídógrelb + ASA (N=6.716)
German: Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Prasugrel Mylan mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhver eftirtalinna atriða eiga við þig áður en þú tekur Prasugrel Mylan:
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
Icelandic: ≥75 ára (N=2.060)**
German: Tabelle 2 fasst die nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifizierten, hämorrhagischen und nichthämorrhagischen Nebenwirkungen aus der TRITON-Studie bzw. aus Spontanberichten zusammen.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á aukaverkunum sem tengjast blæðingum og almennum aukaverkunum í TRITON, eða sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu, flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIaInhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Icelandic: Nánar tiltekið var tíðni mælibreytu sem samsett var úr dauðsföllum af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi, heilablóðfalli, bráðum hjáveituaðgerðum og notkun glýkóprótein (GP) IIb/IIIa hemla til björgunarmeðferðar (bailout) innan 7 daga eftir slembiröðun ekki marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni, auk þess sem tíðni helstu öryggisbreytunnar, sem var allar alvarlegar blæðingar samkvæmt TIMI (bæði tengdar og ótengdar kransæðahjáveituaðgerðinni) fyrstu 7 daga eftir slembiröðun hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð, marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 ºC lagern.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 8,15 mm x 4,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Icelandic: Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar töflur af stærðinni 8,15 mm × 4,15 mm, merktar með „PH3" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
German: 3 Jahre.
Icelandic: 2 ár.
German: B-1080 Brüssel
Icelandic: B-1080 Brussels
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki ljós.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatni.
German: Die Werte AUCt, AUC∞
Icelandic: Lækkun AUCt, AUC∞
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur þetta lyf.
German: Dies ist auf den Fettgehalt der Mahlzeit zurückzuführen.
Icelandic: Þetta er vegna fituinnihalds máltíðarinnar.
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
Icelandic: Nánast allt lyfið hverfur brott innan 6 daga.
German: Die Statin-Therapie kann sieben Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden.
Icelandic: Statínmeðferð má hefja aftur sjö dögum eftir síðasta skammt af fúsidínsýru.
German: Vor Behandlungsbeginn
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
German: Mittel (%) ± SEb
Icelandic: Meðal (%)± SEb
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
Icelandic: Svefntruflanir, svo sem svefnleysi og martröð
German: Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í þessum fylgiseðli.
German: - Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken.
Icelandic: - Þú ættir alltaf að halda áfengisneyslu í lágmarki.
German: Pravastatin-Natrium
Icelandic: Pravastatín natríum
German: - Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
Icelandic: - Börn og unglingar (yngri en 18 ára).
German: Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fylgja ráðleggingu læknis þíns.
German: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
Icelandic: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgía
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Pravafenix.
Icelandic: Heiti lyfsins er Pravafenix.
German: Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum leiddu engin frekari vanskapandi áhrif í ljós.
German: Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því áfengismagni sem þú drekkur á meðan þú tekur lyfið skaltu ræða það við lækninn.
German: ∞, AUCt und Cmax beträgt 111,88 %, 114,06 % bzw. 115,28 %.
Icelandic: Hækkun AUC∞, AUCt og Cmax nemur 111,88%, 114,06% og 115,28% í þessari röð.
German: Angelini Pharma Hellas SA
Icelandic: Angelini Pharma Hellas SA Τηλ:
German: - Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird).
Icelandic: - Cíklósporín (lyf sem oft er notað hjá líffæraþegum).
German: - um den Spiegel des „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.
Icelandic: - Til þess að hækka gildi ‘góðs' kólesteróls (HDL kólesteról).
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme.
Icelandic: Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról til að byrja með.
German: 14 Hartkapseln 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Icelandic: 14 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Icelandic: Aukaverkanir voru venjulega vægar og skammvinnar.
German: Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen.
Icelandic: Ef blóðrennslið stöðvast getur það valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.
German: Fenofibrat wird in die Milch weiblicher Ratten ausgeschieden.
Icelandic: Fenófíbrat skilst út í mjólk hjá kvenkyns rottum.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima, þokusýn eða tvísýni meðan á meðferð stendur skaltu ganga úr skugga um að þú getir ekið og notað vélar áður en þú reynir slíkt.
German: In der Mehrzahl der Fälle sank der Lebertransaminasespiegel wieder auf den Ausgangswert, ohne dass ein Absetzen der Behandlung erforderlich war.
Icelandic: Í flestum tilvikum hafa transamínasagildi náð grunngildi á ný án þess að þörf reyndist á að hætta meðferð.
German: Dieser Effekt verstärkt sich mit dem Fettgehalt: je höher der Fettanteil der Nahrung, desto höher die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat.
Icelandic: eftir því sem fituinnihaldið er meira, þeim mun meira er aðgengi fenófíbrats.
German: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Icelandic: PRAVASTATÍN 40 mg Na = 119
German: Es wird rasch aufgenommen, und der maximale Serumspiegel wird 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Icelandic: Það frásogast hratt; hámarksgildi í sermi nást 1 til 1,5 klst eftir inntöku.
German: Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er þekkt.
German: Mittel (%) ± SEb p-Wertc
Icelandic: Meðal (%)± SEb p-gildic
German: Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen.
Icelandic: Læknirinn getur mælt kólesterólið hjá þér með einfaldri blóðprufu.
German: In allen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Pravafenix täglich zum Abendessen einzunehmen und vor Behandlungsbeginn festgelegte Diätvorschriften weiter zu befolgen.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum fyrirskipað að taka Pravafenix daglega með kvöldmáltíð og ströngu matarræði var komið á fót áður en meðferð var haldið áfram.
German: In einer vergleichbaren Studie mit Clarithromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der AUC (110 %) und von Cmax (127 %) beobachtet.
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á claritrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á AUC (110%) og Cmax (127%).
German: Siehe auch Abschnitt 4.4
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
German: Pravastatin wird oral in der aktiven Form gegeben.
Icelandic: Pravastatín er gefið til inntöku í virku formi.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk efni: pravastatín og fenófíbrat.
German: Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.
Icelandic: Þau eru bæði lyf sem hafa temprandi áhrif á kólesteról/fitu.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
German: Abiogen Pharma S.p.A.
Icelandic: Abiogen Pharma S.p.A. Tel:
German: Fenofibrinsäure (Punktschätzung) sind um 30,94 %, 10,9 % bzw. 68,71 % verringert.
Icelandic: og Cmax fyrir fenofíbrínsýru (punktamat) nemur 30,94%, 10,9% og 68,71% í þessari röð.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.
Icelandic: Mikilvægt er að taka hylkin með mat þar sem þau virka ekki eins vel ef þau eru tekin á fastandi maga.