FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról, ha a Dacogen-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik, amikor ezt a gyógyszert kapja.
Norwegian Bokmål: Dersom Dacogen brukes under graviditet, eller dersom en pasient som får dette legemidlet blir gravid, bør pasienten gjøres oppmerksom på mulig risiko for fosteret.
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélési adatok további értékelése (ITT populáció)
Norwegian Bokmål: Analyse av modne totaloverlevelsesdata (ITT-populasjon)
Hungarian: • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524), sósav (pH beállításához).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524) és sósav.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Hungarian: Az ITT populációban a teljes túlélés medián értéke 7,7 hónap volt a Dacogen-nel kezelteknél, míg 5,0 hónap a TC-karon kezelteknél (relatív hazárd 0,85; 95%-os CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,7 måneder hos forsøkspersoner behandlet med Dacogen sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøkspersoner i TC-gruppen (risikoforhold 0,85, 95% KI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Hungarian: Állatokon végzett, nem klinikai vizsgálatokban a decitabin megváltoztatja a hímek termékenységét valamint mutagén.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön Dacogen adagját.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke • Legen beregner din dose av Dacogen.
Hungarian: Ezek allergiás (túlérzékenységi)
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en allergisk (overfølsomhets) reaksjon (vanlig).
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után hűtött (2C - 8C) infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Hungarian: A port aszeptikusan 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A myelosuppressio és a myelosuppressióhoz kapcsolódó nemkívánatos hatások (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia és lázas neutropenia) gyakoriak mind a kezelt, mind a kezeletlen AML-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Behandling av benmargssuppresjon og tilhørende komplikasjoner Benmargssuppresjon og bivirkninger relatert til benmargssuppresjon (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og febril nøytropeni) er vanlig hos både behandlede og ubehandlede pasienter med AML.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló oldat elkészítése és hígítása után a készítmény 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (a hígításhoz használt infúziós oldattól függően), ami a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátrium bevitel 0,7-7%-ának felel meg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dose (avhengig av hvilken infusjonsvæske som benyttes til fortynning).
Hungarian: • Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium i hvert hetteglass.
Hungarian: *, b, c, d gyakori szeptikus sokk* sepsis* sinusitis
Norwegian Bokmål: *,b,c,d
Hungarian: Myelosuppressio vagy szövődményeinek megjelenésekor a Dacogen-kezelést meg lehet szakítani és/vagy szupportív kezeléseket kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Ved benmargssuppresjon eller tilhørende komplikasjoner kan behandling med Dacogen avbrytes og/eller støttetiltak iverksettes (se pkt.
Hungarian: Olyan orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Dacogen-t, akit az ilyen típusú gyógyszerek beadására kiképeztek.
Norwegian Bokmål: Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Hungarian: Az ITT populáció elsődleges értékelése alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt a teljes remissziót elérők arányában (CR + CRp) a Dacogen-kar betegeinek a javára, 17,8% (43/242) a TC-karhoz képest, 7,8% (19/243).
Norwegian Bokmål: Basert på den første analysen av ITT-populasjonen ble det oppnådd en statistisk signifikant forskjell i komplett remisjonsgrad (CR + CRp) i favør av forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 17,8% (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8% (19/243), behandlingsforskjell 9,9% (95% KI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Hungarian: Továbbá populációs farmakokinetikai értékelésből származó, korlátozott mennyiségű adatok arra utaltak, hogy az összbilirubinszint széles értéktartománya ellenére nincs az összbilirubinszinttől jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte begrensede data fra populasjons PK-analyser ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og konsentrasjon av totalbilirubin til tross for stor variasjon i totalbilirubinnivået.
Hungarian: • A dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter
Hungarian: Az enterokolitisz vérmérgezéssel járó (szeptikus) szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetelű lehet.
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan føre til blodforgiftning og kan være forbundet med dødsfall.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Fertőzéses etiológia jeleit nem mutató interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease [ILD]) eseteit (beleértve a tüdőgyulladássá és tüdőfibrosissá alakuló pulmonalis infiltrátumokat is) jelentették decitabinnal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILS) (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél a vizsgálat megkezdésekor 3/4-es súlyossági fokú myelosuppressio volt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde de fleste pasientene grad 3/4 av benmargssuppresjon ved baseline.
Hungarian: HR (95%-os CI): Lograng p-érték:
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95% KI): Logrank p-verdi: 0,0373
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját szabályszerűen nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A túladagolást szupportív kezelésekkel kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør være støttende.
Hungarian: Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz decitabin iv.
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til infusjonsvæske decitabin i.v.
Hungarian: A decitabinnal kezelt betegeknél akár halálos kimentellel járó, súlyos fertőzéssel összefüggő mellékhatásokat jelentettek, mint szeptikus sokk, sepsis, pneumonia és további fertőzések (viralis, bacterialis és mycoticus).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger, med potensielt fatalt utfall, som septisk sjokk, sepsis og pneumoni og andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp), ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Hungarian: Elkészítési folyamat
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Hungarian: *, e anaemia leukopenia nem gyakori pancytopenia*
Norwegian Bokmål: *,e anemi leukopeni
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Norwegian Bokmål: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a terápia megkezdése előtt és minden kezelési ciklus előtt, valamint ahogy ez klinikailag javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját szabályszerűen nem vizsgálták májkárosodott betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, decitabin populációs farmakokinetikai adat arra utal, hogy nincs a normalizált kreatinin-clearance-től (ami a veseműködés jelzője) jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
Norwegian Bokmål: Populasjons PK-analyser av begrensede decitabindata indikerer ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og normalisert kreatininclearance, en nyrefunksjonsindikator.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori rendellenes májfunkció gyakori hyperbilirubinaemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige leverfunksjonsforstyrrelser Vanlige hyperbilirubinemi
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Norwegian Bokmål: Du får dette legemidlet av legen eller sykepleieren.
Hungarian: • Az adag 20 mg/testfelület m
Norwegian Bokmål: • Dosen er 20 mg/m2 kroppsoverflate.
Hungarian: A myelosuppressio súlyosbodását több betegnél és gyakrabban figyelték meg a vizsgálat megkezdésekor 2-es súlyossági fokú eltérésű betegek körében mint a vizsgálat megkezdésekor 1-es vagy 0-as súlyossági fokú eltérésű betegeknél.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 av benmargssuppresjon ved baseline, ble forverring sett hos de fleste pasientene og hyppigere enn hos pasienter med grad 1 eller 0 ved baseline.
Hungarian: Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dacogen
Hungarian: A Dacogen egyéb mellékhatásai Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 36%-a volt rossz citogenetikai kockázatú.
Norwegian Bokmål: Trettiseks prosent (36%) av forsøkspersonene hadde cytogenetikk med lav risiko ved baseline.
Hungarian: • vérzés (25 000/µl alatti vérlemezkeszám mellett kialakuló gastrointestinalis, genito-urinalis,
Norwegian Bokmål: • Blødninger (blødninger gastrointestinalt, urogenitalt, pulmonalt med trombocytter
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Dacogen-kezelés alatt, és kerülniük kell a teherbe esést.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med Dacogen.
Hungarian: A Dacogen egy daganatellenes gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
Hungarian: Az üvegből készült 20 ml-es injekciós üveg 50 mg decitabint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin.
Hungarian: • súlyos vesebetegsége van,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig nyresykdom
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom)
Hungarian: A Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dacogen dersom du har:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon gyakori orrvérzés nem ismert interstitialis tüdőbetegség nem ismert nem ismert
Norwegian Bokmål: Svært vanlige epistakse Ikke kjent interstitiell lungesykdom Ikke kjent
Hungarian: Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz decitabin
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning decitabin
Hungarian: Ezért a betegnél akár halálos kimenetelű súlyos fertőzések (bármely kórokozó által okozott, mint bacterialis, mycoticus és viralis) fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter har derfor økt risiko for alvorlige infeksjoner (som følge av ethvert patogen, som bakterier, sopp og virus), med potensielt fatalt utfall (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dacogen
Hungarian: • szívizombetegség,
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelsykdom
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 5 mg decitabint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 5 mg decitabin.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori hyperglykaemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hyperglykemi
Hungarian: • emelkedett vércukorszint,
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium per hetteglass.
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy légszomj (lázzal vagy köhögéssel vagy anélkül): ezek következő betegségek jelei lehetnek: a tüdőgyulladás (nagyon gyakori) vagy annak egy bizonyos formája
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller kortpustethet (med eller uten feber eller hoste) - dette kan være tegn på en lungeinfeksjon som kalles "pneumoni" (svært vanlig) eller lungebetennelse (interstitiell lungesykdom [hyppighet ikke kjent]) eller kardiomyopati (hjertemuskelsykdom [mindre vanlig]) som kan gi hovne ankler, hender, ben og føtter.
Hungarian: Kimenetel
Norwegian Bokmål: Utfall
Hungarian: • A Dacogen alkalmazása alatt a férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük.
Norwegian Bokmål: • Menn bør ikke gjøre kvinner gravide mens de bruker Dacogen.
Hungarian: Soha többé nem szedhet Dafiro-t.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Dafiro igjen.
Hungarian: A Dafiro egyéb lehetséges mellékhatásai:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Dafiro:
Hungarian: További információk az egyes összetevőkről
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene
Hungarian: Két hosszú távú, követéses vizsgálatban a Dafiro hatása egy éven túl is fennmaradt.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Dafiro i mer enn ett år.
Hungarian: A Dafiro egyidejű bevétele étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av Dafiro sammen med mat og drikke
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Dafiro szedését, lásd a Terhesség című részt).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Dafiro tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. november 21.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 21. november 2011
Hungarian: A Dafiro alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Dafiro-t" pontban szereplő információkat.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Dafiro».
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Dafiro szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Dafiro helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Dafiro før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Dafiro.
Hungarian: A Dafiro biztonságosságát 5, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 5175 beteg bevonásával, akik közül 2613-an kaptak valzartán/amlodipin kombinációt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Dafiro er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Hungarian: Ne szedje a Dafiro-t ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dafiro - dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere.
Hungarian: A Dafiro-t szedő és gépjárműveket vezető vagy gépeket kezelő betegeknél figyelembe kell venni azt, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Dafiro og kjører bil eller bruker maskiner bør ta hensyn til at svimmelhet eller tretthet av og til kan oppstå.
Hungarian: Ez ideig nem állnak rendelkezésre adatok a Dafiro biztonságos alkalmazásáról olyan betegek esetében, akiknél a közelmúltban vesetranszplantáció történt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Dafiro hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dafiro-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dafiro
Hungarian: Az összetevők valamelyikének (amlodipin vagy valzartán) alkalmazása kapcsán korábban jelentett mellékhatások a Dafiro potenciális mellékhatásainak is minősülhetnek abban az esetben is, ha azokat nem figyelték meg az ezen készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere har blitt rapportert med én av enkeltkomponentene (amlodipin eller valsartan) kan også være potensielle bivirkninger av Dafiro, til tross for at de ikke er observert i kliniske studier eller i perioden etter markedsføring.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt a Dafiro-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Hungarian: A Dafiro alkalmazása idősebb betegeknél (65 év és afelett) Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.
Norwegian Bokmål: Dafiro og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok a Dafiro túladagolásáról.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Dafiro.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, dihidropiridin-származékokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene, dihydropyridinderivater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Gyakoriság Dafiro Amlodipin Valzartán
Norwegian Bokmål: Frekvens Dafiro Amlodipin Valsartan
Hungarian: A Dafiro javasolt adagja napi egy tabletta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Dafiro er én tablett daglig.
Hungarian: A Dafiro-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen med Dafiro kan medføre forverring av din sykdom.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Dafiro szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Dafiro alkalmazása nem javasolt, és olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni, melynek a szoptatás idejére vonatkozó biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek szoptatása esetén.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende bruk av Dafiro ved amming, derfor er Dafiro ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Hungarian: Az életkor, nem, rassz vagy testtömeg-index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nem befolyásolta a
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Dafiro.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Dafiro vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av aktiv substans, amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Dafiro.
Hungarian: Amlodipin/Valzartán
Norwegian Bokmål: Amlodipin/Valsartan
Hungarian: A Dafiro biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dafiro hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A Dafiro adását azonnal abba kell hagyni az olyan betegeknél, akiknél angiooedema alakul ki, és azt nem szabad újra alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dafiro skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke readministreres.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálatban több mint 1400 hypertoniás beteg kapott naponta egyszer Dafirot.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Dafiro én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Hungarian: A Dafiro alkalmazása előtt ezen állapot rendezése, vagy a kezelés megkezdésekor szoros orvosi felügyelet javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av Dafiro, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálatok a Dafiro-val.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier av Dafiro på fertilitet.
Hungarian: A Dafiro 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát vagy 20, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Dafiro er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og i multipakninger som inneholder 4 pakninger, hver med 70 tabletter, eller 20 pakninger, hver med 14 tabletter.
Hungarian: A Dafiro hatását vizsgálták továbbá egy aktív-kontrollos vizsgálatban, amelybe 130 olyan hypertoniás beteget vontak be, akiknek az ülő testhelyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomása ≥ 110 Hgmm és < 120 Hgmm volt.
Norwegian Bokmål: Dafiro ble også undersøkt i en aktiv kontrollert studie med 130 pasienter med hypertensjon, med gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték a Dafiro esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint a Dafiro esetén:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med amlodipin eller valsartan alene og som enten ikke er observert med Dafiro eller er observert med en høyere hyppighet enn Dafiro:
Hungarian: A Dafiro filmtablettát kevés vízzel javasolt bevenni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Dafiro sammen med litt vann.
Hungarian: A Dafiro-kezelés hirtelen felfüggesztése nem járt a vérnyomás hirtelen emelkedésével.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av Dafiro har ikke vært assosiert med rask blodtrykksøkning.