FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με Lutathera θα πρέπει να κρατείται μακριά από άλλα άτομα κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μέχρι την επίτευξη των ορίων της εκπομπής ακτινοβολίας που ορίζονται από τους ισχύοντες νόμους, συνήθως εντός 4-5 ωρών που ακολουθούν τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Pacientul tratat cu Lutathera trebuie să fie ținut departe de alte persoane în timpul administrării și până la atingerea limitelor de emisie a radiațiilor prevăzute de legile aplicabile, de obicei în cele 4-5 ore după administrarea medicamentului.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), τη συνολική επιβίωση (OS), τον χρόνο έως την πρόοδο του όγκου (ΤΤΡ), την ασφάλεια και ανεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και την ποιότητα ζωής (QoL).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), timpul până la progresia tumorii (TTP), siguranța și tolerabilitatea medicamentului și calitatea vieții (QoL).
Greek: Ο ΜΑΗ θα διασφαλίζει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου το Lutathera διατίθεται προς πώληση, όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χορηγούν Lutathera να έχουν πρόσβαση/να τους παρέχεται ένα εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς που να περιέχει:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat Lutathera, toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți despre care se anticipează că vor utiliza Lutathera au acces la/primesc materiale educaționale care conțin:
Greek: Το Lutathera είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: Lutathera este destinat utilizării intravenoase.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ναυτία και έμετο (συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών) και μειωμένη όρεξη.
Romanian: Alte reacții adverse includ: greață și vărsături (de obicei în primele 24 de ore) și scăderea poftei de mâncare.
Greek: Τι είναι το Lutathera και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează
Greek: Ανάλογα με την κατάσταση, ο πυρηνικός ιατρός θα πρέπει να ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη βλάβη εξαγγείωσης και να παράσχει συμβουλές σχετικά με την πιθανή θεραπεία και τις απαραίτητες απαιτήσεις παρακολούθησης.
Romanian: În funcție de situație, medicul specializat în medicină nucleară trebuie să informeze pacientul cu privire la riscurile legate de leziunile produse de extravazare și să dea sfaturi cu privire la tratamentul potențial și cerințele necesare de urmărire.
Greek: • Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια που ορίζεται ως τάξης III ή IV σύμφωνα με τις ταξινομήσεις κατά NYHA.
Romanian: • insuficiență cardiacă severă definită ca clasa III sau IV în clasificările NYHA;
Greek: Το Lutathera είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων όγκων (γαστρεντεροπαγκρεατικούς νευροενδοκρινείς όγκους), οι οποίοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν πλήρως από το σώμα σας με χειρουργική επέμβαση, έχουν εξαπλωθεί στο σώμα σας (μεταστατικοί) και δεν μπορούν να ανταποκριθούν περισσότερο στην τρέχουσα θεραπεία σας.
Romanian: Lutathera este un medicament radiofarmaceutic utilizat pentru tratamentul anumitor tumori (tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice), care nu se pot îndepărta complet din organism prin intervenție chirurgicală, s-au răspândit în organism (metastazate) și nu mai răspund la tratamentul actual.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζονται οι απαιτούμενες διαδικασίες κατά την πορεία της θεραπείας με το Lutathera χρησιμοποιώντας τη μέθοδο της βαρύτητας:
Romanian: Următorul tabel sintetizează procedurile necesare în timpul unui ciclu de tratament cu Lutathera utilizând metoda gravitațională:
Greek: Δεν μπορεί να χορηγηθεί κανένα επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια πλευρά όπου εκδηλώθηκε η εξαγγείωση.
Romanian: Niciun alt medicament nu poate fi administrat în aceeași zonă în care s-a produs extravazarea.
Greek: Το Lutathera περιέχει νάτριο
Romanian: Lutathera conține sodiu
Greek: Το εν λόγω παρασκεύασμα είναι πιθανό να έχει ως αποτέλεσμα υψηλή δόση ραδιενέργειας στους περισσότερους ασθενείς.
Romanian: Acest preparat ar putea duce la o doză relativ ridicată de radiații la majoritatea pacienților.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Lutathera
Romanian: Cum se păstrează Lutathera
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να σταματήσει τη χορήγηση θεραπείας.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să oprească administrarea tratamentului.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί Lutathera καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει: - δευτεροπαθή καρκίνο του αίματος (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή οξεία λευχαιμία) ο οποίος μπορεί σπάνια να εμφανιστεί αρκετά χρόνια μετά που θα έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με το
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Lutathera deoarece poate provoca: - cancer de sânge secundar (sindrom mielodisplazic sau leucemie acută), care poate apărea rar, la mai mulți ani după ce ați terminat tratamentul cu Lutathera.
Greek: Διάλυμα αμινοξέων, είτε παρασκευαζόμενο μίγμα (1 l) είτε εμπορικό (1,5 l έως 2,2 l)
Romanian: Soluție de aminoacizi, fie preparată extemporaneu (1 l) fie disponibilă pe piață (1,5 l până la 2,2 l)
Greek: Το Lutathera θα πρέπει να εγχύεται απευθείας από τον αρχικό περιέκτη του.
Romanian: Lutathera trebuie perfuzat direct din recipientul original.
Greek: • Είτε στον περιέκτη από μόλυβδο στον οποίο παρέχεται το Lutathera.
Romanian: • Fie în recipientul de plumb în care este livrat Lutathera.
Greek: • Νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη και κάθαρση κρεατινίνης)
Romanian: • Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei)
Greek: Συχνότητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμές και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate din studiile clinice și din supravegherea după punerea pe piață
Greek: − Ζεύγος λαβίδων (για τον χειρισμό του φιαλιδίου του Lutathera)
Romanian: − O pereche de clești (pentru manipularea flaconului de Lutathera)
Greek: Οι καθετήρες πρέπει να είναι συνδεδεμένοι στα σετ έγχυσης (ένα για το Lutathera, ένα για το διάλυμα αμινοξέων).
Romanian: Cateterele trebuie să conectate la seturile de perfuzie (unul pentru Lutathera, unul pentru soluția de aminoacizi).
Greek: Θα σας ζητηθεί να πίνετε επαρκή ποσότητα νερού (1 ποτήρι κάθε ώρα), το οποίο είναι απαραίτητο ώστε να ουρείτε κάθε ώρα την ημέρα της έγχυσης και την επόμενη ημέρα, καθώς και να προσπαθείτε να αφοδεύετε κάθε ημέρα, προκειμένου να αποβάλλετε το φάρμακο από το σώμα σας.
Romanian: Vi se va cere să beți o cantitate suficientă de apă (1 pahar pe oră) necesară urinării la fiecare oră în ziua perfuziei și în ziua următoare și să încercați să aveți scaun în fiecare zi pentru a elimina medicamentul din corpul dumneavoastră.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος, και κυρίως των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία είναι απαραίτητα για τη μεταφορά οξυγόνου από τους πνεύμονες στα διάφορα όργανα), των αιμοπεταλίων (ειδικά κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και άλλων κυττάρων του αίματος όπως τα λευκά αιμοσφαίρια (συμβάλλουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Romanian: Acest lucru poate duce la scăderea numărului diferitelor tipuri de celule din sânge, cel mai important, al globulelor roșii (responsabile de transportul oxigenului din plămâni către diferitele organe), al trombocitelor (o celulă specială care ajută sângele să se coaguleze) și al altor celule, cum ar fi celulele albe din sânge (ajută la combaterea infecțiilor).
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων είναι 8 εβδομάδες, το οποίο θα μπορούσε να επεκταθεί έως και 16 εβδομάδες σε περίπτωση τοξικότητας τροποποίησης της δόσης (Dose Modifying Toxicity - DMT) (βλ. Πίνακας 5).
Romanian: Intervalul recomandat între fiecare administrare este de 8 săptămâni, care poate fi prelungit până la 16 săptămâni în caz de toxicități care determină modificarea dozei (TMD) (vezi Tabelul 5).
Greek: Εφόσον το δέρμα του ασθενούς δεν έχει μολυνθεί, π.χ. από τη διαρροή του συστήματος έγχυσης ή εξαιτίας ακράτειας ούρων, ραδιενεργή μόλυνση δεν αναμένεται στο δέρμα και στη μάζα του εμέτου.
Romanian: Atât timp cât pielea pacientului nu este contaminată, cum ar fi de la scurgerea sistemului de perfuzie sau din cauza incontinenței urinare, nu este de așteptat contaminarea cu radioactivitate la nivel cutanat și în masa vărsată.
Greek: Ταξίδια Έχετε μαζί σας το εξιτήριό σας όποτε ταξιδεύετε για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Călătorii Păstrați biletul de externare asupra dumneavoastră ori de câte ori călătoriți, cel puțin 3 luni după tratament.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ των γλυκοκορτικοειδών που χρησιμοποιούνται κατά διαστήματα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου κατά τη διάρκεια της χορήγησης Lutathera.
Romanian: Nu se știe dacă există o interacțiune între corticosteroizii utilizați intermitent pentru prevenirea greții și a vărsăturilor în timpul administrării Lutathera.
Greek: Η ποσότητα ραδιενέργειας στο φιαλίδιο πρέπει να μετράται πριν από την έγχυση χρησιμοποιώντας κατάλληλο σύστημα βαθμονόμησης ραδιενέργειας ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η πραγματική ποσότητα ραδιενέργειας που πρόκειται να χορηγηθεί ισούται με τη σχεδιαζόμενη ποσότητα κατά την ώρα της έγχυσης.
Romanian: Cantitatea de radioactivitate din flacon trebuie măsurată înainte de perfuzare utilizând un sistem adecvat de calibrare a radioactivității pentru a confirma că, la momentul perfuziei, cantitatea reală de radioactivitate care urmează să fie administrată este egală cu cantitatea planificată.
Greek: • Προμήθειες φροντίδας και εξοπλισμός:
Romanian: • Consumabile și echipamente pentru îngrijire:
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να επάγουν μειορρύθμιση της έκφρασης των υποδοχέων SST2.
Romanian: Există unele dovezi conform cărora corticosteroizii pot induce scăderea exprimării receptorilor SSTR2.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί πλήρης χορήγηση, το φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει να διατηρείται σε ομοιόμορφη πίεση.
Romanian: Pentru a asigura o administrare completă, flaconul de Lutathera trebuie menținut sub presiune uniformă.
Greek: Η κρυοσυντήρηση σπερματοζωαρίων ή ωαρίων μπορεί να συζητηθεί ως επιλογή σε ασθενείς πριν από τη θεραπεία.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau ovulelor poate fi discutată ca o opțiune pentru pacienți înainte de tratament.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία χορήγησης στο νοσοκομείο και στο σπίτι, προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση σε ακτινοβολίες τόσο του ίδιου όσο και των συνοδών του.
Romanian: • Informații despre precauțiile pe care pacientul ar trebui să le ia înainte, în timpul și după procedura de administrare, la spital și acasă, pentru a limita expunerea inutilă la radiații, a lor și a celor din jurul lor.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναλόγων σωματοστατίνης και των γλυκοκορτικοειδών (γνωστών και ως κορτικοστεροειδών), επειδή μπορεί να παρεμβληθούν στη θεραπεία σας.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv analogi de somatostatină, glucocorticosteroizi (denumiți și corticosteroizi), întrucât acestea pot interfera cu tratamentul dumneavoastră.
Greek: Συνιστάται έντονα ο περιορισμός της επαφής με παιδιά και εγκύους γυναίκες για 7 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Romanian: Contactul cu copiii și cu femeile gravide Se recomandă cu fermitate limitarea contactului cu copiii și femeile gravide timp de 7 zile după administrare.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την ψυχρή ένωση [μη ραδιενεργό λουτέσιο (175Lu)οξοδοτρεοτίδη] δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice privind compusul rece [oxodotreotida de lutețiu non-radioactivă (175Lu)] nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: Nu s-a atins
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Romanian: maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Lutathera βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς από κλινικές δοκιμές (NETTER-1 φάσης III και Erasmus φάσης I/II Ολλανδοί ασθενείς) και από προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Romanian: Profilul general de siguranță al Lutathera se bazează pe datele colectate de la pacienții din studiile clinice (pacienții olandezi din studiul de fază III NETTER-1 și din studiul de fază I/II Erasmus) și din programele de utilizare compasională.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να ουρεί όσο το δυνατόν περισσότερο μετά τη χορήγηση του Lutathera.
Romanian: Pacientul trebuie încurajat să urineze cât mai mult posibil după administrarea Lutathera.
Greek: Τύπος όγκου n % n % N % n % 95%CI Διάμεση τιμή 95%CI
Romanian: Tip tumoră n % n % N % n % IÎ 95 % Median IÎ 95 %
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια τη έγχυσης θα πρέπει να διατηρείται σταθερή πίεση εντός του φιαλιδίου.
Romanian: Pe durata întregii perfuzii trebuie menținută o presiune constantă în interiorul flaconului.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό του τομέα της υγείας να περιορίσει τον χρόνο στενής επαφής με ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί το Lutathera.
Romanian: Se recomandă ca personalul medico-sanitar să limiteze timpul de contact cu pacienții injectați cu Lutathera.
Greek: Αλλά εάν η DMT επανεμφανιστεί μετά τη θεραπεία με τη μισή δόση, η θεραπεία με το Lutathera πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Romanian: 7 400 MBq); dar, dacă TMD reapare după tratament cu o jumătate de doză, tratamentul cu Lutathera trebuie oprit definitiv.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου κατά τη διάρκεια της έγχυσης των αμινοξέων, μπορεί να χορηγείται αντιεμετικό διαφορετικής φαρμακολογικής τάξης.
Romanian: În caz de greață sau vărsături severe în timpul perfuziei cu soluția de aminoacizi, se poate administra un antiemetic dintr-o clasă farmacologică diferită.
Greek: Ωστόσο, συνίσταται ότι κατά την παροχή κανονικής περίθαλψης ή διενέργειας εξετάσεων με ιατρικές συσκευές ή άλλα όργανα που έρχονται σε επαφή με το δέρμα (π.χ. ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)), θα πρέπει να τηρούνται βασικά μέτρα προστασίας όπως η χρήση γαντιών, η τοποθέτηση του υλικού/ηλεκτροδίου πριν από την έναρξη της έγχυσης του ραδιοφαρμάκου, η αλλαγή του υλικού/ηλεκτροδίου μετά τη μέτρηση και, τέλος, η καταγραφή της ραδιενέργειας του εξοπλισμού μετά τη χρήση.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca, atunci când se acordă îngrijiri sau se efectuează examene standard cu dispozitive medicale sau alte instrumente care intră în contact cu pielea [de exemplu electrocardiograma (ECG)], trebuie respectate măsurile de protecție de bază, cum ar fi purtarea mănușilor, instalarea materialului/electrodului înainte de începerea perfuziei radiofarmaceutice, schimbarea materialului/electrodului după măsurare și, eventual, monitorizarea radioactivității echipamentului după utilizare.
Greek: Δε παρατηρήθηκε τοξικότητα με τέσσερις επανειλημμένες χορηγήσεις, μία κάθε 2 εβδομάδες, 1.250 µg/kg της ψυχρής ένωσης και 80 µg/kg σε σκύλους.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate la patru administrări repetate, o dată la 2 săptămâni, de 1 250 μg/kg de compus rece la șobolani și de 80 μg/kg la câini.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Romanian: Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de inducerea cancerului şi de un potenţial de dezvoltare a defectelor ereditare.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που είναι αποτέλεσμα θεραπευτικής έκθεσης μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη επίπτωση του καρκίνου και σε μεταλλάξεις.
Romanian: Doza de radiații care rezultă din expunerea terapeutică poate determina o incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor.
Greek: − Δύο (2) περιφερειακοί ενδοφλέβιοι πλαστικοί καθετήρες
Romanian: − Două (2) catetere intravenoase periferice din plastic
Greek: Η συνιστώμενη μέθοδος έγχυσης για τη χορήγηση του Lutathera είναι η μέθοδος της βαρύτητας.
Romanian: Metoda de perfuzare recomandată pentru administrarea Lutathera este metoda gravitațională.
Greek: Παρακάτω δίνεται μια περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά σειρά συχνότητας:
Romanian: Un rezumat al reacțiilor adverse este prezentat mai jos în ordinea frecvenței:
Greek: Προκειμένου να επιταχυνθεί η διασπορά του φαρμακευτικού προϊόντος και η παρεμπόδιση της στασιμότητας της ροής στον ιστό, συνιστάται η αύξηση της ροής του αίματος με ανύψωση του βραχίονα που επηρεάζεται.
Romanian: Pentru a accelera dispersia medicamentului și pentru a preveni stagnarea acestuia în țesut, se recomandă creșterea fluxului sanguin prin ridicarea brațului afectat.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της επίγνωσης των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ραδιοτοξικότητας λόγω επαγγελματικής έκθεσης και ακούσιας έκθεσης σε ραδιονουκλιδική θεραπεία του καρκίνου με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τη λήψη αναγκαίων προφυλάξεων προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση τόσο των ίδιων όσο και αυτών που τους περιβάλλουν.
Romanian: Programul educațional are ca scop informarea pacienților cu privire la riscul de radiotoxicitate prin expunerea ocupațională și expunerea involuntară la terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici și oferirea de informații despre precauțiile necesare ce pot fi luate pentru a limita expunerea inutilă pentru ei însuși sau pentru persoanele din jurul lor.
Greek: • Αιματολογική δυσλειτουργία είτε με Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), αιμοπετάλια < 75 G/l
Romanian: • funcție hematologică afectată fie cu Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocite < 75 g/l
Greek: * Η παράλληλη έγχυση αμινοξέων χορηγείται πάντα σε πλήρη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: * Administrarea concomitentă a perfuziei cu aminoacizi se realizează întotdeauna la doza completă (vezi pct. 4.4).
Greek: Η περιοχή εξαγγείωσης πρέπει να οριοθετείται με ανεξίτηλη πένα και, θα πρέπει, εάν αυτό είναι δυνατόν να γίνεται λήψη φωτογραφίας.
Romanian: Suprafața afectată de extravazare trebuie delimitată cu un marker permanent și, dacă este posibil, trebuie fotografiată.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την ακτινοβολία.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de radiații.
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στην επισήμανση ως ΛΗΞΗ .
Romanian: Lutathera nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Greek: Ενεργότητα κατά τον χρόνο της έγχυσης: {Z} MBq - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC}
Romanian: Activitate la ora perfuziei: {Z} MBq - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
Greek: Λόγω της τοξικότητας του Lutathera στον μυελό των οστών, οι περισσότερες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με την αιματολογική τοξικότητα: θρομβοπενία (25%), λεμφοπενία (22,3%), αναιμία (13,4%), πανκυτταροπενία (10,2%).
Romanian: Din cauza toxicității asupra măduvei osoase a Lutathera, reacțiile adverse cele mai așteptate au fost legate de toxicitatea hematologică: trombocitopenie (25 %), limfopenie (22,3 %), anemie (13,4 %),
Greek: Το Lutathera δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Lutathera nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Οι εξετάσεις αυτοί θα πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά μέσα σε 2 έως 4 εβδομάδες πριν τη χορήγηση και αμέσως πριν τη χορήγηση.
Romanian: Aceste teste trebuie efectuate cel puțin o dată în decurs de 2 până la 4 săptămâni înainte de administrare și cu puțin timp înainte de administrare.
Greek: Με δεδομένενα τη σταθερή ογκομετρική ενεργότητα των 370 MBq/ml κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης, ο όγκος του διαλύματος ρυθμίζεται μεταξύ 20,5 ml και 25,0 ml ώστε να παρέχεται η απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
Romanian: Având în vedere activitatea volumetrică fixă de 370 MBq/ml la data și ora calibrării, volumul soluției este ajustat între 20,5 ml și 25,0 ml pentru a furniza cantitatea necesară de radioactivitate, la data și ora perfuziei.
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποστηρίζονται από in vitro δεδομένα μεταβολισμού σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, στα οποία δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολική διάσπαση του φαρμάκου λουτέσιο (175Lu)οξοδοτρεοτίδη.
Romanian: Aceste constatări sunt susținute de date metabolice in vitro în hepatocite umane, în care nu a fost observată o descompunere metabolică a oxodotreotidei de lutețiu (175Lu).
Greek: Για τι προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Precauţii cu privire la pericolele pentru mediul înconjurător, consultați pct. 6.6.
Greek: Η περιοχή εξαγγείωσης πρέπει να παρακολουθείται έως ότου ο ασθενής πάρει εξιτήριο από το νοσοκομείο.
Romanian: Suprafața afectată de extravazare trebuie monitorizată până când pacientul este externat din spital.
Greek: Στη φάσης Ι/ΙΙ μελέτη Erasmus, 188 ασθενείς (52%) έλαβαν και 172 (48%) δεν έλαβαν ταυτόχρονα οκτρεοτίδη LAR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera.
Romanian: În studiul de fază I/II Erasmus, în timpul tratamentului cu Lutathera, 188 pacienți (52 %) au utilizat concomitent octreotidă EP și 172 (48 %) nu au utilizat terapie concomitentă .
Greek: Στην περίπτωση που οι θεραπείες που παρασχέθηκαν προηγουμένως για τη ναυτία και τον έμετο ήταν ανεπαρκείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία εφάπαξ δόση κορτικοστεροειδών, αρκεί να μη δίνεται πριν από την έναρξη ή εντός της μιας ώρας μετά το τέλος της έγχυσης του Lutathera.
Romanian: În cazul în care tratamentele administrate anterior pentru greață și vărsături sunt insuficiente, se poate utiliza o singură doză de corticosteroizi, atât timp cât aceasta nu se administrează înainte de inițierea tratamentului sau timp de o oră după terminarea perfuziei cu
Greek: Κάθε άλλη τοξικότητα** βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά τα CTCAE που πιθανώς σχετίζονται με το
Romanian: Orice altă toxicitate CTCAE de gradul 3 sau 4** posibil legată de Lutathera.
Greek: Πιάτα και αξεσουάρ μπάνιου Λάβετε ειδικές προφυλάξεις κατά τη διάρκεια των 7 ημερών μετά τη θεραπεία: - Πετάξτε στην τουαλέτα όλα τα υγρά μαντιλάκια και/ή το χαρτί τουαλέτας αμέσως μετά τη χρήση - Πλένετε πάντα καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση της τουαλέτας - Κάντε ντους κάθε μέρα - Πετάξτε στην τουαλέτα οποιαδήποτε χαρτομάντιλα ή άλλα αντικείμενα που περιέχουν οτιδήποτε προέρχεται από το σώμα σας όπως αίμα, ούρα και κόπρανα.
Romanian: Luați măsuri de precauție speciale timp de 7 zile după tratament: - aruncați toate șervetelele și/sau hârtia igienică în toaletă imediat după utilizare; - întotdeauna spălați-vă bine mâinile după folosirea toaletei; - faceți zilnic duș; - aruncați în toaletă toate șervețele sau orice alte elemente care conțin ceva din corpul dumneavoastră, cum ar fi sânge, urină și materii fecale.
Greek: • Ασθενείς με αρνητικούς υποδοχείς σωματοστατίνης ή μικτές σπλαχνικές βλάβες (βαθμολογία πρόσληψης από τον όγκο < 2) σύμφωνα με την απεικόνιση των υποδοχέων σωματοστατίνης.
Romanian: • pacienții cu leziuni viscerale negative pentru receptorii de somatostatină sau cu leziuni viscerale mixte (scoruri de absorbție tumorală < 2), în funcție de imagistica receptorului de somatostatină.