FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The active substance is adalimumab.
Portuguese: - A substância ativa é adalimumab.
English: General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
Portuguese: Considerações gerais: NÃO elimine quaisquer materiais até que a injeção esteja completa.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Portuguese: • infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
English: Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Portuguese: O tratamento com Imraldi pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
English: • Throw away all other used items into your regular household waste.
Portuguese: • Coloque todos os outros materiais no lixo doméstico normal.
English: DO NOT put these items into regular household waste.
Portuguese: NÃO coloque estes materiais no lixo doméstico normal.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Portuguese: Esta inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou efeito rebound durante o período de suspensão.
English: Packs of:
Portuguese: Embalagens de:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior, após EXP.
English: 4) Dose Preparation
Portuguese: 4) Preparação da dose
English: • Use a different injection site every time:
Portuguese: • Utilizar sempre uma área de injeção diferente:
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
English: • Choose a fatty area for injection:
Portuguese: • Escolher uma área com gordura para a injeção:
English: • Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Portuguese: • Escolha um local na coxa ou região abdominal (exceto a zona à volta do umbigo).
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Segurança do Doente.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Portuguese: Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estádio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
English: Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Portuguese: Posicione a base verde a direito (90 graus) sobre a pele e empurre toda a caneta pré-cheia com firmeza para iniciar a injeção.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Portuguese: Administração concomitante de biológicos DMARDS ou antagonistas-TNF
English: The following instructions explain how to inject Imraldi.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar Imraldi.
English: Travel/recurrent infection
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é, disseminada).
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
English: Choose an injection site & clean skin
Portuguese: Escolher um local de injeção e pele limpa
English: Analysis Treatment
Portuguese: Análise Tratamento
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Portuguese: Na semana 78, o BCVA foi melhorado ou mantido (< 5 letras de deterioração) nos olhos em 88,4%.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo tamanho corporal, adolescentes com um peso corporal mais elevado e resposta inadequada podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
English: If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Portuguese: Se pressionar o êmbolo da seringa lentamente, pode tornar a sua injeção mais confortável.
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Portuguese: O objetivo primário foi o “tempo até falha do tratamento”.
English: By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Imraldi diminui o processo inflamatório destas doenças.
English: In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
English: For paediatric use.
Portuguese: Para uso pediátrico.
English: Surgery or dental procedure
Portuguese: Intervenção cirúrgica ou dentária
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Portuguese: O adalimumab pode atravessar a placenta para o soro das crianças nascidas de mulheres tratadas com adalimumab, durante a gravidez.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita na etapa 4 (Preparação da Dose).
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
Portuguese: 1 embalagem com 2 caixas cada, contendo:
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Portuguese: O alvo do adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral ( TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
English: P value*
Portuguese: Valor p*
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Portuguese: Em seguida, levante o polegar para deixar a agulha retrair para o interior do corpo da seringa.
English: Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Portuguese: As áreas com gordura são mais fáceis de picar e são boas para inserir a agulha corretamente.
English: If you use less Imradi than you should
Portuguese: Se utilizar menos Imraldi do que deveria
English: DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles.
Portuguese: NÃO utilize se o líquido e não estiver límpido ou isento de partículas.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
English: System Organ Class Frequency
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
English: Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
Portuguese: As áreas com gordura são boas para inserir a agulha corretamente.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Portuguese: Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)a
English: • Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
Portuguese: • Imraldi só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Portuguese: Quando empurra a caneta pré-cheia com firmeza contra a pele, a injeção começa automaticamente.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
English: solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
Portuguese: solução injetável Contém 2 embalagens cada para uma única injeção
English: Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
Portuguese: Em alternativa, se um doente suspender Imraldi e houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Imraldi pode ser readministrado.
English: • facial oedema associated with allergic reactions;
Portuguese: • edema facial associado com reações alérgicas;
English: Confirm completion & dispose
Portuguese: Confirmar a conclusão e eliminar
English: • hepatitis;
Portuguese: • hepatite;
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Portuguese: A resposta ACR no estudo APs I foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias e vírus causadores de doenças e estas vacinas não devem ser administradas em conjunto com Imraldi.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg, que é aproximadamente 15 vezes a dose recomendada.
English: 2) Preparing the Imraldi dose for injection
Portuguese: 2) Preparação da dose de Imraldi para injeção
English: Initial dose of 40 mg, followed by
Portuguese: Dose inicial de 40 mg, seguida de
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Portuguese: Considerando estes resultados, adalimumab é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
English: A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Portuguese: Um grande número de gravidezes (aproximadamente 2.100) recolhidas de forma prospetiva, em que ocorreu exposição a adalimumab, resultando em nados vivos com desfecho conhecido e incluindo mais de 1.500 com exposição durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
English: Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Imraldi deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
English: Again, SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose, this is important to get the proper dose and important in order to prevent air bubbles or air gaps in the liquid medication.
Portuguese: Puxe outra vez o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml para além da dose prescrita, isto é importante para obter a dose apropriada e importante para evitar a formação de bolhas ou de espaços de ar no medicamento líquido.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Portuguese: A remissão clínica (definida na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
English: Double-Blind Response at Week 68
Portuguese: Dupla Ocultação Resposta à Semana 68
English: 2616LR Delft The Netherlands
Portuguese: 2616LR Delft Países Baixos
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Portuguese: NUNCA puxe para além de 0,9 ml, independentemente da dose prescrita.
English: If you use more Imraldi than you should
Portuguese: Se utilizar mais Imraldi do que deveria
English: Imraldi can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Portuguese: Imraldi pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi may be re-introduced as appropriate.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Imraldi pode ser reintroduzido conforme apropriado.
English: • If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Imraldi, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Imraldi.
English: Choose an injection site on your body.
Portuguese: Escolha um local para a injeção no corpo.
English: 3) Choosing and preparing an injection site
Portuguese: 3) Escolha e prepare o local de injeção
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar esta terapêutica.
English: Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Portuguese: Aperte suavemente a pele e introduza toda a agulha num ângulo de aproximadamente 45 graus.
English: • Wash your hands thoroughly
Portuguese: • Lave cuidadosamente as mãos
English: Never reuse a syringe.
Portuguese: Nunca reutilize uma seringa.
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Portuguese: • Se ainda observar, bolhas ou espaços de ar no medicamento líquido na seringa, pode repetir este processo mais 3 vezes.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a sua criança começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos UC-I e UC-II tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão sem ocultação a longo prazo (UC III).
English: 6) Throwing away supplies
Portuguese: 6) Eliminação dos materiais
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de marcas ou áreas de danos existentes, informe o seu médico.
English: • You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Portuguese: • Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Imraldi se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
English: Place the container on your work surface.
Portuguese: Coloque o recipiente sobre a sua superfície de trabalho.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Imraldi.
English: • To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
Portuguese: • Para diminuir a possibilidade de infeção, limpe o local da injeção com a outra compressa embebida em álcool.
English: What Imraldi is and what it is used for
Portuguese: O que é Imraldi e para que é utilizado
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão sem ocultação.
English: Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Portuguese: Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória crónica da pele, muitas vezes dolorosa.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão sem ocultação por mais 136 semanas.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente podem beneficiar de um aumento da dose:
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Imraldi.
English: Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Imraldi, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa (“latente”).
English: Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Portuguese: Imraldi contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (de defesa) do seu corpo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como, por exemplo, o metotrexato.
English: Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com adalimumab nestes doentes (ver secção 4.8).
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Portuguese: Entre os 250 doentes que completaram a extensão sem ocultação do estudo, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em regimes de indução na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de contraceção adequada para evitar a gravidez e continuar a utilizá-la durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Imraldi.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão sem ocultação.
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Portuguese: Resposta Ped ACR 30 (n/N)
English: Also this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento também contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.