FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis latent tuberkulose diagnosticeres, skal egnet anti-tuberkulosebehandling i henhold til lokale vejledninger påbegyndes, før behandling med Cimzia initieres.
Slovenian: Če je diagnosticirana latentna tuberkuloza, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia v skladu z lokalnimi priporočili začeti z ustrezno profilakso proti tuberkulozi.
Danish: Hudsensor (hudsensoren registrerer, når injektionsporten er i fuld kontakt med din hud) 5.
Slovenian: 4. senzor kože (senzor kože zazna, kdaj je injektor popolnoma v stiku z vašo kožo) 5. kolešček (za prilagoditev hitrosti injiciranja) 6. podatkovni zaslon
Danish: - En eller to fyldt(e) sprøjte(r), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret - En eller to alkoholserviet(ter)
Slovenian: ◦ eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi, odvisno od predpisanega odmerka ◦ en ali dva alkoholna zloženca
Danish: I fase III placebo- og aktivt-kontrollerede studier var procentdelene af patienter, som var positive for antistoffer over for Cimzia ved mindst én lejlighed under behandlingen op til uge 48, på henholdsvis 8,3 % (22/265) og 19,2 % (54/281) for Cimzia 400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge.
Slovenian: V s placebom in učinkovino nadzorovanih študijah faze III je bil odstotek bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa proti zdravilu Cimzia ob vsaj eni priložnosti med zdravljenjem do 48. tedna, 8,3 % (22/265) za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in 19,2 % (54/281) za zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna.
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde også signifikante forbedringer i ACR50- og ACR70-responsraterne.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia , so imeli značilno izboljšanje v odzivu ACR 50 in odzivu ACR 70.
Danish: Efter passende oplæring kan lægen lade dig injicere Cimzia selv.
Slovenian: Po ustreznem treningu injiciranja, vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Cimzia injicirate sami.
Danish: Kontakt STRAKS lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: NEMUDOMA obvestite svojega zdravnika, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: • azoospermi (manglende sædproduktion).
Slovenian: • azoospermija (odsotnost spermijev v spermi)
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet vs.etanercept i CIMPACT-studiet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia so ocenili v primerjavi z etanerceptom v študiji CIMPACT.
Danish: Ved uge 52 var procentdelen af patienter, der opnåede ASDAS inaktiv sygdom (ASDAS < 1,3), 36,4 % for Cimzia-gruppen sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli neaktivno bolezen po kriteriju ASDAS (ASDAS < 1,3), 36,4 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, v primerjavi z 11,8 % za skupino, ki je prejemala placebo.
Danish: • Fortsæt med at holde den fyldte pen mod huden indtil det andet "klik" lyder, og kontrolvinduet bliver orange.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej čvrsto držite potisnjenega v kožo, dokler ne slišite drugi ˝klik˝ in se okence obarva oranžno.
Danish: Lægen kan beslutte, om behandlingen med Cimzia skal stoppe.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da zdravljenje z zdravilom Cimzia prekine.
Danish: Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte AutoClicks pen.
Slovenian: Spodaj je shema napolnjenega injekcijskega peresnika AutoClicks.
Danish: For detaljer vedrørende terapeutisk virkning, se pkt.
Slovenian: Za podrobnosti glede terapevtskih učinkov glejte poglavje 5.1.
Danish: Cimzia er ikke blevet særligt undersøgt hos patienter med lupus (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z lupusom zdravila Cimzia niso posebej raziskovali (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.
Slovenian: Če se ne odzovete dovolj dobro na ta zdravila, vam bodo za zdravljenje vašega revmatoidnega artritisa dali zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom.
Danish: • Selvom du ikke kan se det, er nålen nu udækket.
Slovenian: • Čeprav je skrita pred pogledom, je konica injekcijske igle sedaj odkrita.
Danish: Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartritis hos voksne, hvor responsen på tidligere behandling med DMARDs har været utilstrækkelig.
Slovenian: V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) neustrezen.
Danish: Det er vist, at Cimzia i kombination med MTX reducerer udviklingen af ledskader, målt ved røntgen, og forbedrer den fysiske funktion.
Slovenian: Rentgenske preiskave so pokazale, da zdravilo Cimzia v kombinaciji z MTX upočasni napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Danish: Ikke almindelig forstyrrelser i menstruationscyklus og livmoderblødning (inklusive amenorré), brystlidelser
Slovenian: občasni motnje menstrualnega cikla in materničnih krvavitev (vključno z amenorejo), obolenja dojk
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de udvikler sygdomstegn/symptomer, der tyder på bloddyskrasi eller infektion (f.eks. vedvarende feber, øget tendens til blå mærker, blødning, bleghed), under behandling med Cimzia.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, da naj med uporabo zdravila Cimzia v primeru pojava znakov in simptomov, ki kažejo na neravnovesje sestavin krvi ali na okužbo (npr. dalj časa trajajoča zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica), takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Certolizumab pegol krydsreagerer ikke med gnaverTNF.
Slovenian: Certolizumab pegol ne reagira navzkrižno z glodalčjim TNF.
Danish: Incidensraten af nye tilfælde med infektioner i placebokontrollerede kliniske studier med psoriasis var 1,37 pr. patient-år for alle Cimzia-behandlede patienter og 1,59 pr. patient-år for alle placebobehandlede patienter.
Slovenian: Incidenca novih primerov okužb v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih psoriaze je bila 1,37 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia, in 1,59 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene s placebom.
Danish: • ændringer i antallet af blodlegemer, herunder lavt indhold af røde blodlegemer (anæmi), lavt indhold af blodplader i blodet, højt indhold af blodplader
Slovenian: • spremembe števila krvnih celic, vključno z majhnim številom rdečih krvnih celic (anemija),
Danish: Cimzia blev undersøgt hos 1112 patienter med psoriasis i kontrollerede så vel som ikke-blindede studier i op til 18 måneder.
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučili pri 1112 bolnikih s psoriazo v nadzorovanih in odprtih študijah, ki so trajale do 18 mesecev.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning.
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena.
Danish: • reumatoid artritis,
Slovenian: • revmatoidni artritis,
Danish: Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa.
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS (også kaldet non-radiografisk aksial spondyloartritis)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS (znan tudi kot neradiografski aksialni spondiloartritis)
Danish: • aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),
Slovenian: • aksialni spondiloartritis (vključno z ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis),
Danish: I kliniske studier med Cimzia og andre TNF-antagonister blev der rapporteret om flere tilfælde af lymfomer og andre maligniteter blandt de patienter, som fik TNF-antagonister, end hos kontrolpatienter, som fik placebo (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cimzia in drugimi zaviralci TNF so pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, opazili več primerov limfomov in drugih malignih obolenj kot pri kontrolni skupini, ki je dobivala placebo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til Cimzia, og som opnåede en PASI 75 respons i uge 16, blev genrandomiseret på basis af deres oprindelige doseringsplan.
Slovenian: Bolniki, prvotno randomizirani za prejemanje zdravila Cimzia, ki so v 16. tednu dosegli odziv PASI 75, so bili ponovno randomizirani na podlagi njihovega izvornega režima odmerjanja.
Danish: Da certolizumab pegol er et protein, som nedbrydes i mave-tarm-kanalen efter oral administration, forventes den absolutte biotilgængelighed derudover at være meget lav hos et ammet spædbarn.
Slovenian: Poleg tega je certolizumab pegol beljakovina, ki se po peroralnem zaužitju razgradi v prebavilih, zato je absolutna biološka uporabnost pri dojenem otroku pričakovano zelo majhna.
Danish: I de placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis udviklede 5.8% af patienterne, som blev behandlet med Cimzia, reaktioner på injektionsstedet, såsom erytem, kløe, hæmatomer, smerter, hævelse eller blåfarvning, sammenlignet med 4.8% af patienterne, som fik placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah za revmatoidni artritis je pri 5.8 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, prišlo do reakcij na mestu injiciranja, kot so (eritem, srbenje, hematom, bolečina, otekanje ali modrice), v skupini, ki je prejemala placebo, pa je bilo takih bolnikov 4,8 %.
Danish: Der er ingen erfaring med Cimzia i kombination med DMARDs udover MTX.
Slovenian: Z zdravilom Cimzia v kombinaciji z antirevmatiki DMARD, z izjemo MTX, ni izkušenj.
Danish: • Pres nålen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Slovenian: • S hitrim in kratkim gibom iglo do konca potisnite v kožo.
Danish: Patienter, som er bærere af HBV, og som har brug for behandling med Cimzia, skal overvåges nøje for sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen og i adskillige måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenašalci HBV in potrebujejo zdravljenje z zdravilom Cimzia, je treba v času zdravljenja z njimi in nekaj mesecev po njem skrbno spremljati znake in simptome aktivne okužbe s HBV.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie (C-EARLY) hos voksne patienter med aktiv RA, der ikke havde fået DMARD tidligere.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v randomiziranem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem kliničnem preskušanju (C-EARLY) pri odraslih bolnikih z aktivnim RA, ki se predhodno niso zdravili z antirevmatiki DMARD.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om antiviral profylakse mod HBV-reaktivering hos patienter, der er HBV-bærere, i forbindelse med behandling med en TNF-antagonist.
Slovenian: Ustrezni podatki o zdravljenju bolnikov, ki so prenašalci HBV, s protivirusnim zdravljenjem v kombinaciji z zaviralci TNF za preprečevanje reaktivacije HBV niso na voljo.
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIIH SNOVI Pomožne snovi so: natrijev acetat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Danish: I det kliniske studie PsA001 blev hæmningen af den progressive strukturelle ødelæggelse vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modified total Sharp score (mTSS) og dennes komponenter, erosionsscore (ES) og score for forsnævring af ledspalter (JNS) ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Slovenian: V PsA001 kliničnem preskušanju so radiografsko ocenili zaviranje napredovanja strukturnih poškodb, izraženo kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS - modified total Sharp score) in njenih komponent, oceno erozije (ES - erosion score) in oceno zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing score) v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Danish: De vigtigste resultater er vist i tabel 9.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v Preglednici 9.
Danish: PGA klar eller næsten klar b
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brezb
Danish: Andelen af patienter, som afbrød behandlingen på grund af bivirkninger i de kontrollerede kliniske studier, var 1,5 % for patienter, der blev behandlet med Cimzia, og 1,4 % for patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravljenje v nadzorovanih kliničnih študijah prekinili zaradi neželenih učinkov, je bil 1,5 % za bolnike, zdravljenje z zdravilom Cimzia, in 1,4 % za bolnike, zdravljene s placebom.
Danish: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX, p< 0,001.
Slovenian: **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo+MTX p<0.001.
Danish: • betændelse i hørenerven, synsnerven eller nerverne i ansigtet, dårlig koordinationsevne eller balance
Slovenian: • vnetje slušnega, očesnega ali obraznega živca, motnje koordinacije ali ravnotežja
Danish: Patienter, der fik Cimzia og samtidig methotrexat, havde et lavere humoralt respons, sammenlignet med patienter, der kun fik Cimzia.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno zdravljeni z zdravilom Cimzia in metotreksatom, so imeli manjši humoralni odziv kot bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Cimzia.
Danish: *Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.
Slovenian: * Te dogodke povezujejo s to skupino zdravil, vendar pogostnost pri zdravljenju z zdravilom Cimzia ni znana.
Danish: Den spinale mobilitet blev vurderet i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode ved brug af BASMI ved flere tidspunkter, herunder baseline, uge 12 og uge 24.
Slovenian: Spinalna mobilnost je bila ocenjena v dvojno slepem, s placebom nadzorovanim obdobjem z uporabo BASMI v različnih časovnih točkah, in sicer na začetku zdravljenja, 12. teden in 24. teden.
Danish: Reumatoid artritis, psoriasis artritis, aksial spondylartritis og plaque psoriasis
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis, aksialni spondiloartritis, psoriaza v plakih
Danish: Tabel 11: Klinisk respons i CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne i uge 16 og uge 48 Uge 16
Slovenian: Preglednica 11: Klinični odziv v študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 v 16. tednu in 48. tednu 16. teden
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var procentdelen af patienter med ASAS40-respons højere i de grupper, som fik Cimzia, sammenlignet med placebo.
Slovenian: V 12. tednu in 24. tednu je bil delež bolnikov z odzivom ASAS40 večji v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
Slovenian: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af leukæmi hos patienter behandlet med en TNF-antagonist.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF.
Danish: I det kliniske studie AS001 opnåede 58% af patienterne, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge, og 64% af patienterne, som fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, ASAS20-respons sammenlignet med 38% af patienterne, som fik placebo (p< 0,01).
Slovenian: V kliničnem preskušanju AS001 je v 12. tednu 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, doseglo odziv ASAS20 v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,01).
Danish: • Tag fat om den gennemsigtige kanylehætte med den anden hånd og træk den lige af.
Slovenian: • Z drugo roko primite prozorni pokrovček in ga potegnite naravnost dol.
Danish: Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če se med ali po zdravljenju pojavijo simptomi tuberkuloze (dalj časa trajajoč kašelj, izguba telesne mase, ravnodušnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali katere druge okužbe, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Danish: Patienterne skulle opfylde ASASkriterier for nr-axSpA (ikke omfattende familiær anamnese og god respons på NSAID) og have haft objektive tegn på inflammation indikeret ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over den øvre normalgrænse og/eller sacroiliitis ved magnetisk resonansscanning (MRI), indikativ for inflammatorisk sygdom [positiv CRP (>ULN) og/eller positiv magnetisk resonansscanning (MRI)], men uden definitiv radiografisk evidens for strukturel skade på sacroiliacaleddene.
Slovenian: Bolniki so morali izpolnjevati kriterije ASAS za nr-axSpA (niso vključevali družinske anamneze in dobrega odziva na NSAID) in so imeli objektivne znake vnetja z zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina (CRP) nad zgornjo mejo normalne vrednosti in/ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI), kar kaže na vnetno bolezen [pozitivni CRP (> ULN) in/ali pozitivna MRI], vendar brez trdnega radiografskega dokaza za strukturne poškodbe v sakroilikalnih sklepih.
Danish: En patient, som behøver kirurgi under behandling med Cimzia, bør observeres nøje for infektioner, og der bør tages passende forholdsregler.
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z zdravilom Cimzia potreben operativni poseg, je potrebno pozorno spremljati zaradi možnosti pojava okužb in ustrezno ukrepati.
Danish: I overensstemmelse hermed er certolizumab pegol et antistof Fab' fragment konjugeret med PEG for at forlænge den terminale plasmaeliminationshalveringstid for Fab' til en værdi, som er sammenlignelig med det fuldstændige antistof.
Slovenian: Certolizumab pegol je fragment protitelesa Fab', ki je za podaljšanje razpolovne dobe končne plazemske eliminacije konjugiran s PEG.
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
Slovenian: • vnetni kožni izpuščaj (multiformni eritem) • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah)
Danish: Patienterne havde aktiv sygdom defineret som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinalsmerter ≥ 4 på en numerisk rangskala (NRS) fra 0 til 10 og forhøjet CRP eller sacroiliitis påvist ved magnetisk resonans scanning (MRI).
Slovenian: Bolniki so imeli aktivno bolezen določeno z Bathovim indeksom bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4, spinalno bolečino ≥ 4, ocenjeno s številčno lestvico (NRS) z vrednostmi od od 0 do 10, in zvišan CRP ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med certolizumab pegol.
Slovenian: Pri certolizumab pegolu študije karcinogenosti niso bile izvedene.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artritis med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih je vnetno obolenje dolgotrajno in visoko aktivno, obstaja povečano tveganje za limfom in levkemijo, kar zaplete oceno tveganja.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde med TNF-antagonist forekom hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z zaviralci TNF, pri katerih se je pojavil hepatosplenični limfom celic T, so bili mladostniki in mladi, odrasli moški s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom.
Danish: Dyrestudier viste ikke evidens for nedsat fertilitet eller fosterskade ved brug af anti-rotte-TNF-α fra gnavere.Dog er disse dyrestudier ikke tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet hos mennesker (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih, v okviru katerih so uporabljali podganji anti- TNF-α, niso pokazale vpliva na plodnost ali škodljivih vplivov na zarodek, vendar pa podatki ne zadostujejo za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Danish: Neurologiske lidelser
Slovenian: Nevrološki pojavi
Danish: Hovedresultaterne af CIMPACT-studiet er vist i tabel 12.
Slovenian: Ključni rezultati preskušanja CIMPACT so predstavljeni v Preglednici 12.
Danish: • angst og humørforstyrrelser såsom depression, appetitforstyrrelser, vægtændring
Slovenian: • tesnoba in motnje razpoloženja, kot so depresija, motnje teka, spremembe telesne mase
Danish: Derfor anbefales en kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept ikke (se pkt.
Slovenian: Zato uporaba certolizumab pegola v kombinaciji z anakinro ali abataceptom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: Cimzia-behandlede patienter rapporterede større forbedringer sammenlignet med placebo på hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)-D.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, so v primerjavi s placebom poročali o o večjih izboljšanjih , izmerjeno z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Danish: (b,c)
Slovenian: ASAS20(b,c)
Danish: Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortelse s.c.).
Slovenian: Zdravilo Cimzia boste dobivali v eni (odmerek 200 mg) ali dveh injekcijah (odmerek 400 mg) pod kožo (subkutana uporaba, okrajšava: s.c.).
Danish: Uge 12 Uge 24 ASAS 5/6
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS 5/6(c,d)
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, og som opnåede en PASI 50 respons, men ikke en PASI 75 respons i uge 16, fik Cimzia 200 mg hver 2. uge (med en støddosis Cimzia på 400 mg i uge 16, 18 og 20).
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno randomizirani za placebo, in so v 16. tednu dosegli odziv PASI 50, ne pa tudi PASI 75, so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (s polnilnim odmerkom zdravila Cimzia 400 mg v 16., 18. in 20. tednu).
Danish: Gennemsnitlige reduktioner (forbedringer) i DLQI i forhold til baseline var mellem8,9 og -11,1 med Cimzia 200 mg hver 2. uge, mellem -9,6 og -10,0 med Cimzia 400 mg hver 2 uge, versus mellem -2,9 og -3,3 for placebo i uge 16.
Slovenian: Povprečna znižanja (izboljšave) indeksa DLQI v 16. tednu od izhodišča so bila od -8,9 do -11,1 z zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, od -9,6 do -10,0 z zdravilom Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z -2,9 do -3,3 za placebo.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Cimzia 400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge var generelt sammenlignelig.
Slovenian: Profila varnosti zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna sta bila načeloma podobna.
Danish: 400 mg hver 4. uge.
Slovenian: Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: • Medicinen skal anvendes sammen med den elektromekaniske injektionsanordning kaldet "ava",
Slovenian: • To zdravilo je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo, imenovano ˝ava˝, ki je na voljo ločeno.
Danish: Aksial spondyloartritis (non-radiografisk aksial spondyloartritis og ankyloserende spondylitis subpopulationer)
Slovenian: Aksialni spondiloartritis (podskupine z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom in ankilozirajočim spondilitisom)
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia samtidig med methotrexat for at:
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste dobili zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom za:
Danish: Du må ikke få visse (levende) vacciner under behandling med Cimzia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cimzia nekaterih (živih) cepiv ne smete prejemati.
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Forskel*
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Razlika*
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 92 måneder hos 4.049 patienter med reumatoid artritis i kontrollerede og åbne studier.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je v okviru nadzorovanih in odprtih kliničnih študij do 92 mesecev prejemalo 4049 bolnikov z revmatoidnim artritisom.