FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιάζονται από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κάθε αλλαγή της δόσης.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
Greek: Οι ελλιπείς τιμές θεωρήθηκαν ως απουσία ανταπόκρισης.
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
Greek: Μέση μείωση της ALP
Romanian: Reducerea medie a ALP
Greek: Μπορείτε να πάρετε το OCALIVA με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Puteți lua OCALIVA cu sau fără alimente.
Greek: Τελική έκθεση:
Romanian: Raport final:
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56 έτη, με την πλειονότητα των ασθενών να είναι ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OCALIVA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienți vârstnici.
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
Romanian: • umflarea mâinilor și picioarelor
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți.
Greek: Τι είναι το OCALIVA και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να παίρνετε OCALIVA εάν είστε έγκυος.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu luați OCALIVA dacă sunteți gravidă.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele uman.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν σχετικά.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la spital pentru a primi recomandări.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Greek: Τι είναι το OCALIVA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OCALIVA Πώς να πάρετε το OCALIVA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OCALIVA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA Cum să luați OCALIVA Reacții adverse posibile Cum se păstrează OCALIVA Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări cu privire la doze.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του οργανισμού σας μετά από 6 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε κυρίως γυναίκες (91%) και άτομα της λευκής φυλής (94%).
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε το OCALIVA για όσο χρόνο σας το λέει ο γιατρός σας.
Romanian: Continuați să luați OCALIVA cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή ήταν ο κνησμός.
Romanian: Cea mai comună reacție adversă conducând la întrerupere a fost pruritul.
Greek: Ανταποκρινόμενοι, n (%) Αντίστοιχο CI 95% Τιμή pδ
Romanian: Respondenți, n (%) Corespunzător la IÎ 95% valoare pd
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
Greek: Σκεπτικό: η διερεύνηση των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με την έλλειψη δεδομένων σε πληθυσμό με πιο προχωρημένη ηπατική νόσο
Romanian: Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
Greek: Μακρογόλη 3350 (E1521)
Romanian: Macrogol 3350 (E1521)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Greek: • γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι (αίσθημα παλμών)
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12/12/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/12/2016
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP".
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ, πρέπει να είναι γνωστή η κατάσταση του ήπατος του ασθενή.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie cunoscut statusul hepatic al pacientului.
Greek: Σε ποσοστό 60% περίπου, οι ασθενείς είχαν ιστορικό κνησμού κατά την ένταξή τους στη μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο κνησμός (63%) και η κόπωση (22%).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
Greek: 10 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών)
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), καθώς και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: ε Τα ποσοστά ανταπόκρισης υπολογίστηκαν βάσει της ανάλυσης παρατηρούμενων περιστατικών [δηλαδή,
Romanian: e Ratele de răspuns au fost calculate pe baza analizei cazurilor observate (adică, [n=respondent observat]/[N=
Greek: Για τους ασθενείς που εκδηλώνουν έντονη αδυναμία ανεκτικότητας λόγω του κνησμού, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μίας ή περισσοτέρων εκ των ακόλουθων επιλογών:
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Greek: • πόνος στο στόμα και στον λαιμό
Romanian: • durere la nivelul gurii și gâtului
Greek: Μην πάρετε το OCALIVA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ομπετιχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luați OCALIVA: - dacă sunteți alergic la acidul obeticolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Η δέσμευση του ομπετιχολικού οξέος και των συζευγμένων του μορφών από τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι μεγαλύτερη από 99%.
Romanian: Legarea acidului obeticolic și a conjugatelor sale de proteinele din plasma umană este mai mare de 99%.
Greek: Παρεμβατική μελέτη 747-401:
Romanian: Studiu intervențional 747-401:
Greek: Οι μέσες τιμές της ALP κατά την αρχική αξιολόγηση κυμαίνονταν από 316 U/L έως 327 U/L.
Romanian: Valorile medii de referință ale ALP au fost între 316 U/l și 327 U/l.
Greek: Όλες οι αλλαγές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της χορήγησης δόσης, ενώ είναι σύμφωνες και προβλέπουν την περιοριστική για τη δόση τοξικότητα στον άνθρωπο [η συστηματική έκθεση στο NOAEL ήταν έως και 24 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρείται με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο].
Romanian: Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με το ομπετιχολικό οξύ σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu acidul obeticolic la pacienți în vârstă de sub 18 ani.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ema/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Greek: Παρεμβατική μελέτη 747-302:
Romanian: Studiu intervențional 747-302:
Greek: Για τον υπολογισμό των διαστημάτων εμπιστοσύνης (CI) 95% χρησιμοποιήθηκε ο ακριβής έλεγχος του Fisher.
Romanian: Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του ομπετιχολικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea acidului obeticolic în timpul sarcinii.
Greek: β Στη δοκιμή υπήρξαν 16 ασθενείς (7%) οι οποίοι αδυνατούσαν να ανεχθούν και δεν έλαβαν ταυτοχρόνως
Romanian: b În cadrul studiului au existat 16 pacienți (7%) care au avut intoleranță și nu au primit concomitent UDCA:
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση όταν θα την παίρνατε φυσιολογικά.
Romanian: Săriți peste doza omisă și luați următoarea doză atunci când ar urma în mod normal.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα, εφόσον ενδείκνυται.
Romanian: În caz de supradoză, pacienții trebuie urmăriți cu atenție și să li se acorde tratament simptomatic, după caz.
Greek: Γενικά, η φαγούρα στο δέρμα είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που ξεκινάει μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με το OCALIVA και συνήθως γίνεται λιγότερο έντονη με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: În general, mâncărimea pielii este o reacție adversă foarte întâlnită, care începe în prima lună după începerea tratamentului cu OCALIVA și, de obicei, devine mai puțin severă în timp.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ απορροφάται με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να παρατηρούνται σε έναν διάμεσο χρόνο (tmax) περίπου 2 ωρών.
Romanian: Acidul obeticolic este absorbit iar concentrațiile plasmatice de vârf (Cmax) apar la un timp mediu (tmax) de aproximativ 2 ore.
Greek: Οι μέσες μειώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 12 στους ασθενείς που παρέμειναν στην ίδια δοσολογία σε όλη τη διάρκεια των 12 μηνών.
Romanian: Reducerile medii ale ALP au fost observate încă din Săptămâna 2 și s-au menținut până în Luna 12 pentru pacienți la care s-a menținut aceeași doză pe parcursul celor 12 luni.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα είναι μικρότερη από 3%.
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στη γονιμότητα, αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Greek: Σκεπτικό: η διερεύνηση της επίδρασης του ομπετιχολικού οξέος στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με PBC
Romanian: Argumentare: investigarea efectului acidului obeticolic asupra rezultatelor clinice la subiecții cu CBP
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει πόσο καλά πήζει το αίμα σας, εάν μαζί με το OCALIVA παίρνετε φάρμακα όπως η βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που βοηθά το αίμα σας να ρέει).
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cât de bine vi se coagulează sângele când luați medicamente ca warfarina (un medicament care ajută la curgerea sângelui) cu OCALIVA.
Greek: Υπήρξαν ανταποκρίσεις ήδη στις 2 εβδομάδες και ήταν δοσοεξαρτώμενες (OCALIVA σε δόση 5 mg σε σύγκριση με δόση 10 mg στους 6 μήνες, p=0,0358).
Romanian: Răspunsurile s-au produs începând cu 2 săptămâni și au fost dependente de doză (OCALIVA 5 mg comparativ cu 10 mg la 6 luni, p=0,0358).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους υπάρχουν εργαστηριακές ενδείξεις για επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας ή/και εξέλιξη σε κίρρωση, θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο εντατικά.
Romanian: Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză, trebuie monitorizați mai atent.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OCALIVA
Romanian: Dacă uitați să luați OCALIVA
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί κλινικά σημεία και συμπτώματα μη αντιρροπούμενης ηπατοπάθειας.
Romanian: S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
Greek: Ο όγκος κατανομής του ομπετιχολικού οξέος είναι 618 L. Οι όγκοι κατανομής του γλυκο-ομπετιχολικού οξέος και του ταυρο-ομπετιχολικού οξέος δεν έχουν προσδιοριστεί.
Romanian: Volumul de distribuție al acidului obeticolic este de 618 l. Volumul de distribuție pentru conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic nu a fost determinat.
Greek: Αυτές περιλάμβαναν αύξηση του βάρους του ήπατος, μεταβολές στις βιοχημικές παραμέτρους στον ορό (ALT, AST, LDH, ALP, GGT ή/και χολερυθρίνη), καθώς και μακροσκοπικές/μικροσκοπικές μεταβολές.
Romanian: Printre acestea se numără ficatul mărit, modificarea parametrilor serici (ALT, AST, LDH, ALP, GGT și/sau bilirubina) și modificări macroscopice/microscopice.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ομπετιχολικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acidul obeticolic se excretă în laptele uman.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE OCALIVA 5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες σε ζώα και την επιδιωκόμενη φαρμακολογική δράση, το ομπετιχολικό οξύ δεν αναμένεται να παρέμβει στον θηλασμό ή στην αύξηση ή στην ανάπτυξη του παιδιού που θηλάζει.
Romanian: Pe baza studiilor la animale și a farmacologiei avute în vedere, nu se anticipează ca acidul obeticolic să interacționeze cu alăptarea sau creșterea sau dezvoltarea unui copil alăptat.
Greek: Στις στρατηγικές αντιμετώπισης συγκαταλέγονται η προσθήκη ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων ή αντιισταμινικών, η μείωση της δόσης, η μειωμένη συχνότητα χορήγησης της δόσης ή/και η προσωρινή διακοπή χορήγησης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Romanian: Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acizii biliari sau de antihistaminice, reducerea dozelor, reducerea frecvenței dozelor și/sau întreruperea temporară a dozelor (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Greek: Τρόπος χορήγησης Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Mod de administrare Comprimatul se ia pe cale orală cu sau fără alimente.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακοπεί/να αποφευχθεί η θεραπεία με το OCALIVA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să vă abțineți de la tratamentul cu OCALIVA având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Greek: Σχηματίζεται ένας επιπλέον τρίτος μεταβολίτης του ομπετιχολικού οξέος, το 3-γλυκουρονίδιο, αλλά θεωρείται ότι η φαρμακολογική δράση που διαθέτει είναι ελάχιστη.
Romanian: Un al treilea metabolit suplimentar al acidului obeticolic, 3-gluconurida, se formează dar se consideră că are activitate farmacologică minimă.
Greek: Ποσοστό ασθενών με PBC που επιτυγχάνουν το κύριο σύνθετο τελικό σημείοα στον Μήνα 6 και στον Μήνα 12 με ή χωρίς UDCAβ OCALIVA 10 mgγ (N = 73)
Romanian: Procentul de pacienți cu CBP care au atins obiectivul compozit principala în lunile 6 și 12 cu sau fără UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Greek: Οι τιμές της ALP και της ολικής χολερυθρίνης αξιολογήθηκαν ως κατηγορικές μεταβλητές στο κύριο σύνθετο τελικό σημείο, καθώς και ως συνεχείς μεταβλητές σε συνάρτηση με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: ALP și bilirubina totală au fost evaluate ca variabile categorice în obiectivul compozit principal, precum și ca variabile continue în timp.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, 10 και 25 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες, οι συστηματικές εκθέσεις στο ομπετιχολικό οξύ αυξάνονται αναλογικά με τη δόση.
Romanian: În urma administrării de doze multiple de 5, 10 și 25 mg o dată pe zi timp de 14 zile, expunerile sistemice la acidul obeticolic cresc proporțional cu doza.
Greek: Συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. θεοφυλλίνη και τιζανιδίνη).
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică a substraturilor CYP1A2 cu indice terapeutic mic (de exemplu teofilină și tizanidină).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ομπετιχολικό οξύ σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην PBC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acid obeticolic la toate subgrupele de copii și adolescenți în CBP (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας ήπιας μορφής (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος ήταν αμελητέα, οπότε, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (scorul Child-Pugh A) asupra farmacocineticii acidului obeticolic a fost neglijabil, astfel încât nu a fost necesară nicio ajustare a dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.
Greek: • ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος (έκζεμα)
Romanian: • piele uscată, înroșirea pielii (eczemă)
Greek: Τα επίπεδα ορισμένων φαρμάκων, όπως η θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που βοηθάει την αναπνοή), ή η τιζανιδίνη (ένα φάρμακο για την ανακούφιση της ακαμψίας και του περιορισμού των μυών) μπορεί να αυξηθούν και πρέπει να παρακολουθούνται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το OCALIVA.
Romanian: Concentrațiile unor medicamente ca teofilina (un medicament pentru îmbunătățirea respirației) sau tizanidina (un medicament pentru ameliorarea rigidității și a limitării mișcărilor mușchilor) pot fi crescute și necesită monitorizare de către medicul dumneavoastră în timp ce luați OCALIVA.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OCALIVA
Romanian: Dacă încetați să luați OCALIVA
Greek: -Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, που διενεργήθηκαν με τη χρήση δεδομένων από ασθενείς ηλικίας έως και 65 ετών, υποδεικνύουν ότι η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση του ομπετιχολικού οξέος από την κυκλοφορία.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, realizată folosind date de la pacienți în vârstă de până la 65 de ani, a indicat că vârsta nu se așteaptă să influențeze semnificativ clearence-ul acidului obeticolic din circulația sanguină.
Greek: Άλλα φάρμακα και OCALIVA
Romanian: OCALIVA împreună cu alte medicamente
Greek: Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP1A2 με στενό θεραπευτικό δείκτη Το ομπετιχολικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP1A2.
Romanian: Interacțiune cu substraturile CYP1A2 cu index terapeutic mic Acidul obeticolic poate crește expunerea la medicamente administrate concomitent care sunt substraturi CYP1A2.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ήπαρ έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 10 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.9).
Romanian: Reacțiile adverse legate de ficat au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.9).
Greek: • Προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης του ομπετιχολικού οξέος για έως και 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από επανέναρξη με μειωμένη δοσολογία.
Romanian: • Întreruperea temporară a dozelor de acid obeticolic timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εξέλιξη της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, μέσω εργαστηριακών και κλινικών αξιολογήσεων, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν χρειάζεται τυχόν ρύθμιση της δοσολογίας.
Romanian: După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου ομπετιχολικού οξέος, ποσοστό πάνω από 87% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Romanian: După administrarea de acid obeticolic marcat radioactiv, mai mult de 87% se elimină prin fecale.