FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy trzecim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce ponownie obniżonej do 6 mg/kg masy ciała/dobę.
Norwegian Bokmål: Ved tredje like tilfelle, skal behandlingen igjen avbrytes til verdiene er normalisert; behandlingen skal så fortsettes med dosen ytterligere redusert til 6 mg/kg/dag;
Polish: U psów cierpiących na choroby nerek na początku leczenia może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek (włącznie z wysokim stężeniem kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nyretoksisitet kan opptre hos hunder som har nyresykdommer ved starten av behandlingen (bl.a. høyt kreatinininnhold i blodet, eller proteinuri).
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka może być obniżona do dobowej dawki 9 mg/kg masy ciała (zakres 7,510,5 mg/kg) lub 6 mg/kg (zakres 4,5-7,5 mg/kg) zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan dosene reduseres til en daglig dose på 9 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 7,5 - 10,5 mg/kg) eller til 6 mg/kg kroppsvekt (variasjonsbredde 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellene nedenfor.
Polish: Jakie są specjalne środki ostrożności dla osoby podającej preparat Masivet?
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir Masivet til hunden
Polish: Wypadanie włosów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego utrzymujące się średnio około 26 dni.
Norwegian Bokmål: Mildt til moderat hårtap med en gjennomsnittlig varighet på ca. 26 dager.
Polish: • ma alergię na masytinib - substancję czynną preparatu Masivet lub substancje pomocnicze preparatu.
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon overfor masitinib, virkestoffet i Masivet, eller noen av hjelpestoffene som brukes i dette legemidlet.
Polish: Spadek apetytu lub jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Norwegian Bokmål: Dårlig appetitt eller anoreksi med en gjennomsnittlig varighet på henholdsvis 45 og 18 dager.
Polish: Nie należy stosować u ciężarnych lub karmiących suk (zob.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller lakterende tisper (se pkt.
Polish: Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio około 24 dni.
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat nøytropeni med en gjennomsnittlig varighet på ca. 24 dager.
Polish: Zalecana dzienna dawka 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD), którą ustalono w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej przeprowadzonych na zdrowych psach rasy beagle.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen på 12,5 mg/kg kroppsvekt tilsvarer den maksimale tolererte dosen (MTD) i toksisitetsstudiene med gjentatt dosering til friske hunder av rasen beagle.
Polish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Norwegian Bokmål: > 19,4 25,0 1 og 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 og 1 10,0 8,2
Polish: 12,5 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: 12,5 mg/kg kroppsvekt
Polish: Jeśli pies odrzuci przeżutą już tabletkę, należy ją usunąć.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden avviser en tablett etter å ha tygd på den slik at tabletten er ødelagt skal tabletten kastes.
Polish: Jeśli stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy, należy wstrzymać leczenie do czasu, kiedy wartości albumin i UPC powrócą do normy (stosunek UPC < 2 i stężenie albumin > 0,75 dolnej granicy normy); wtedy leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med UPC > 2 eller albumin < 0,75 nedre normalgrense (LLN), skal behandlingen avbrytes helt til albumin og UPC verdiene har gått tilbake til grenseverdiene (UPC < 2 og albumin > 0,75 LLN); behandlingen kan så fortsette med samme dose.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre substanser med en høy proteinbindingsgrad kan konkurrere med masitinibbinding og dermed forårsake uheldige effekter.
Polish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Norwegian Bokmål: > 52,8 58,3 1 og 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 og 3 9,4 8,6
Polish: Co należy zrobić, jeśli w trakcie stosowania preparatu Masivet pojawią się działania niepożądane?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis hunden min får bivirkninger under behandlingen med Masivet?
Polish: • Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio 24 dni.
Norwegian Bokmål: • Mild eller moderat nøytropeni med en gjennomsnittlig varighet på ca. 24 dager.
Polish: > 3 ULN (pierwszy raz)
Norwegian Bokmål: > 3ULN (1. gang)
Polish: Należy poinformować lekarza weterynarii o wszystkich lekach, włącznie ze sprzedawanymi bez recepty, które będą podawane psu.
Norwegian Bokmål: Fortell veterinæren om alle medisiner som du har tenkt å gi til hunden din.
Polish: Toksyczne uszkodzenie wątroby (podwyższenie ALT i AST), neutropenia W przypadku podwyższenia stężenia ALT lub AST ponad 3-krotnie przekraczającego górną granicę normy, zmniejszenia liczby neutrofilów < 2000/mm lub jakichkolwiek innych poważnych działań niepożądanych należy dokonać modyfikacji leczenia w sposób przedstawiony poniżej: Przy pierwszym wystąpieniu, leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wznowione w tej samej dawce.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (forhøyet ALAT eller ASAT), nøytropeni I tilfeller med forhøyet ALAT eller ASAT > 3 ULN, antall nøytrofile < 2000/mm eller andre alvorlige bivirkninger, skal behandlingen modifiseres på følgende måte: Ved første tilfelle skal behandlingen avbrytes til verdiene er normalisert, og deretter fortsette med samme dosenivå;
Polish: W przypadku zaobserwowania wzrostu guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor tumoren vokser, er det lite sannsynlig at behandlingen vil lykkes, og behandlingen bør vurderes på nytt.
Polish: > 3 ULN (czwarty raz)
Norwegian Bokmål: > 3ULN (4. gang)
Polish: Czy podczas stosowania preparatu Masivet można podawać psu inne leki?
Norwegian Bokmål: Kan jeg gi hunden min andre legemidler mens den får Masivet?
Polish: Hemoglobina < 10g/dL nie dotyczy nie dotyczy
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 10g/dl
Polish: • Podczas usuwania wymiocin, moczu lub kału leczonych psów należy zakładać rękawice ochronne.
Norwegian Bokmål: • Bruk beskyttelseshansker ved fjerning av oppkast, urin eller avføring fra behandlete hunder.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Polish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Norwegian Bokmål: > 36,1 41,7 1 og 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 og 2 9,6 8,5
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (biegunka i wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate mage-tarmreaksjoner (diaré og oppkast) som i gjennomsnitt varer henholdsvis ca. 21 og 9 dager.
Polish: Przeciwwskazania
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjon
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Norwegian Bokmål: DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
Polish: Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Norwegian Bokmål: Hoste (gjennomsnittlig varighet 23 dager).
Polish: Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Norwegian Bokmål: Lipom (gjennomsnittlig varighet 53 dager).
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl nie dotyczy nie dotyczy
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 10 g/dl
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, zob.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NEUTROPENII (liczba neutrofilów)
Norwegian Bokmål: KONTROLL AV NØYTROPENI (nøytrofiltellinger)
Polish: • Senność i osłabienie trwające średnio, odpowiednio, 8 i 40 dni.
Norwegian Bokmål: • Sløvhet og kraftløshet med en gjennomsnittlig varighet på henholdsvis ca. 8 og 40 dager.
Polish: • Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio około 7 dni.
Norwegian Bokmål: • Moderat til kraftig anemi (aplastisk/hemolytisk) med en gjennomsnittlig varighet på ca. 7 dager.
Polish: Senność lub osłabienie trwające średnio około, odpowiednio, 8 i 40 dni.
Norwegian Bokmål: Letargi og asteni med en gjennomsnittlig varighet på henholdsvis ca. 8 og 40 dager.
Polish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Norwegian Bokmål: > 69,4 75,0 1 og 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 og 4 9,3 8,7
Polish: < 2000 /mm (czwarty raz)
Norwegian Bokmål: < 2000 /mm (4. gang)
Polish: • Obrzęk (średni czas trwania 7 dni).
Norwegian Bokmål: • Ødem (ødem varte gjennomsnittlig 7 dager).
Polish: Jeśli jedno z powyższych zaburzeń (stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin < 0,75 LLN) wystąpi ponownie, leczenia należy zaprzestać na stałe.
Norwegian Bokmål: Hvis enten UPC > 2 eller albumin < 0,75 LLN opptrer for annen gang, skal behandlingen seponeres permanent.
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie powyżej 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.
Norwegian Bokmål: Hvis tabletten gulpes opp eller kastes opp mer enn 10 minutter etter tilførsel, skal behandlingen ikke gjentas.
Polish: • Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Norwegian Bokmål: • Lipom (gjennomsnittlig varighet 53 dager).
Polish: > 3 ULN (drugi/trzeci raz)
Norwegian Bokmål: > 3 ULN (2./3.
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU TOKSYCZNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (ALT lub AST)
Norwegian Bokmål: KONTROLL AV LEVERTOKSISITET (ALAT eller ASAT)
Polish: W grupie psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych 2 lub 3 stopnia złośliwości, u których stwierdzono obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny, leczenie preparatem Masivet doprowadziło do istotnego wydłużenia czasu do wzrostu guza (Time-to-Tumour Progression, TTP); mediana 241 dni, w porównaniu do 83 dni podczas stosowania placebo.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med inoperable mastcelletumorer, grad 2 eller 3, og med uttrykt mutert tyrosinkinase c-kit reseptor, viste behandling med Masivet en betydelig lengre TTP (Time-to-Tumour Progression).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza.- Rp.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt..
Polish: Podczas leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację psów i, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie należy zmodyfikować lub przerwać.
Norwegian Bokmål: Behandlingen justeres etter behov eller seponeres om nødvendig.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz weterynarii może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Polish: Psy powinny pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu), a leczenie może wymagać modyfikacji lub przerwania.
Norwegian Bokmål: Hunder skal kontrolleres nøye av veterinæren (minst hver måned).
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse:
Polish: • Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Norwegian Bokmål: • Hoste (gjennomsnittlig varighet 23 dager).
Polish: Kontrola czynności nerek
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon
Polish: Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio 7 dni.
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig anemi (aplastisk/hemolytisk) med en gjennomsnittlig varighet på ca. 7 dager.
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl i/lub bilirubina niezwiązana > 1,5 ULN i haptoglobina < 0,1 g/dl lub retikulocyty < 80 000 /mm
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 10 g/dl og enten fritt bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin<0,1 g/dl eller retikulocytter< 80.000/mm
Polish: Albuminy < 0,75 LLN lub UPC > 2 (pierwszy raz)
Norwegian Bokmål: Albumin < 0,75 LLN eller UPC >2 (1. gang)
Polish: Butelka 60 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 150 mg preparatu Masivet.
Norwegian Bokmål: 60 ml flaske inneholder 30 Masivet 150 mg filmdrasjerte tabletter.
Polish: < 2000 /mm (pierwszy raz)
Norwegian Bokmål: < 2000 /mm (1. gang)
Polish: Leczenie masytinibem należy stosować stosowane tylko u psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych, u których doszło do ekspresji zmutowanego genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Norwegian Bokmål: Masitinib behandling skal bare brukes til hunder med inoperable mastcelletumorer som uttrykker den muterte c-kit tyrosinkinasereseptoren.
Polish: W celu odpowiedniej kontroli czynności nerek należy raz w miesiącu wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen kan kontrolleres tilfredsstillende ved en månedlig urinprøve som sjekkes med urinstiks.
Polish: • Utrata apetytu i jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Norwegian Bokmål: • Dårlig appetitt eller anoreksi med en gjennomsnittlig varighet på henholdsvis 45 dager og 18
Polish: Albuminy < 0,75 LLN lub UPC > 2 (drugi raz)
Norwegian Bokmål: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (2. gang)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: 7.UTLØPSDATOEXP {måned/år}
Polish: Butelka 40 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet.
Norwegian Bokmål: 40 ml flaske inneholder 30 Masivet 50 mg filmdrasjerte tabletter.
Polish: < 2000 /mm (drugi/trzeci raz)
Norwegian Bokmål: < 2000 /mm (2./3.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for bruk til dyr: Særlige forholdsregler ved bruk til hunden
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/ml
Polish: Podanie dożylne fiolki (szklane) 5 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning infusjonsoppløsningen er stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap).
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych .
Norwegian Bokmål: Levetiracetam har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Norwegian Bokmål: Matevertablettene svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann).
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja
Norwegian Bokmål: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Greece
Polish: Lek Matever jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Matever vil bli gitt som en intravenøs infusjon (drypp i en blodåre) av en lege eller sykepleier.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor hos disse pasientene ved utføring av krevende oppgaver, f.eks. bilkjøring eller betjening av maskiner.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte typer sukker, (f.eks. laktose), ta kontakte med legen din før du tar bruker dette legemidlet.
Polish: Odpowiada to 2.86 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2.86 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Polish: Tabletki leku Matever są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Norwegian Bokmål: Matever tabletter er pakket i blisterpakninger som leveres i esker som inneholder:
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie mogą być sprzedawane osobno.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos spedbarn og barn under 4 år
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Norwegian Bokmål: INFORMATION IN BRAILLE
Polish: Lek Matever można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Matever med eller uten mat.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Matever znajduje się w punkcie 6.
Norwegian Bokmål: For leger og sykepleiere finnes det en mer detaljert instruksjon for riktig bruk av Matever i punkt 6.
Polish: Działania te powinny z czasem się osłabić.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil imidlertid avta over tid.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,zmniejszenie liczby krwinek białych;
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Greece.
Polish: Lek Matever musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Matever må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Polish: Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Makrogol bør derfor ikke tas peroralt i én time før og én time etter inntak av levetiracetam.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącą ciężkością, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób : bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100); rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000)i bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter synkende alvorlighetsgrad, og frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Polish: Dlatego interakcje produktu Matever z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Matever są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom Matever og andre legemidler er derfor ikke sannsynlig.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: En reduksjon av den daglige vedlikeholdsdosen på 50 % anbefales derfor når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Matever znajduje się w punkcie 3.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for riktig bruk av Matever finnes i pkt.
Polish: Białe, nieprzezroczyste PVC/PE/PVDC- Blister z folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Hvit ugjennomsiktig PVC/PE/PVDC-aluminiumsfoliepakninger i pappesker.
Polish: Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, powodując zwiększone jego stężenie we krwi/ przedłużone narażenie na metotreksat, do poziomu potencjalnie toksycznego.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrering av levetiracetam og metotreksat reduserer clearance av metotreksat, noe som fører til økt/forlenget konsentrasjon av metotreksat i blodet, til potensielt toksiske nivåer.
Polish: Lek zawiera 57.21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej maksymalna jednorazowa dawka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 57.21 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver maksimal enkeltdose.
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo pojawiają się w jednej części mózgu, ale następnie mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering).
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania przed rozpuszczeniem.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for oppbevaring før rekonstituering.
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową lak (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje-aluminiumlakk (E110).
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Norwegian Bokmål: Utskillelse skjer primært via urin.Dette utgjør gjennomsnittlig 95 % av dosen (ca. 93 % av dosen ble utskilt innen 48 timer).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet(listet opp i avsnitt 6).
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna - 750 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Startdosen til barn og ungdom på 25 kg bør være 250 mg to ganger daglig med en maksimal dose på 750 mg to ganger daglig.
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning: Av mikrobiologiskeårsaker skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Polish: Matever zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Matever inneholder laktose
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Matever, vil legen først forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen.
Polish: Pallini 15351, Attiki,Grecja Tel.: +30 210 66 04 300
Norwegian Bokmål: Pallini 15351, Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 04 300
Polish: U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien (24 % av dosen) er enzymatisk hydrolyse av acetamidgruppen.
Polish: Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen som er presentert nedenfor er basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier for alle indikasjoner som er undersøkt, med totalt 3416 pasienter som ble behandlet med levetiracetam.
Polish: Wodorofosforan wapnia dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Hydroksypropyloceluloza (L)
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon (type A) Hydroksypropylcellulose (L)
Polish: • podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych ;
Norwegian Bokmål: • økte/unormale verdier i leverfunksjonstester
Polish: Levetiracetam 100 mg / ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach..
Norwegian Bokmål: Levetiracetam 100 mg/ml mikstur er legemiddelformen som egner seg best til spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg og når den nøyaktige dosen ikke kan gis med tabletter.