FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyznakowany radioizotopem produkt należy zużyć w ciągu 6 godzin od jego sporządzenia.
Romanian: Produsul marcat radioactiv trebuie utilizat în decurs de 6 ore de la preparare.
Polish: Pojedyncze objętości wstrzyknięć nie powinny być większe niż 0,5 ml ani być mniejsze niż 0,1 ml.
Romanian: Volumul injecţiilor individuale nu trebuie să depăşească 0,5 ml sau să fie mai mic de 0,1 ml.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób dorosłych.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic la adulți.
Polish: Zawartość zestawu nie wykazuje aktywności promieniotwórczej przed sporządzeniem produktu.
Romanian: Conţinutul kitului nu este radioactiv înainte de prepararea extemporanee.
Polish: Ogólny współczynnik zgodności pomiędzy lokalizacją węzłów chłonnych (ustaloną na podstawie wykrywania aktywności promieniotwórczej) z wykorzystaniem przedoperacyjnej limfoscyntygrafii, a śródoperacyjnym badaniem węzłów chłonnych wynosił 97,8% u wszystkich pacjentów.
Romanian: Rata generală de concordanţă între localizarea ganglionului limfatic (determinată prin detectarea radioactivităţii) în limfoscintigrafia preoperatorie şi în examinarea intraoperatorie a ganglionului limfatic a fost de 97,8% pentru toţi pacienţii.
Polish: Fiolka zawiera jałowy, apirogenny, biały lub białawy liofilizowany proszek.
Romanian: Flaconul conţine o pulbere sterilă liofilizată, apirogenă, de culoare albă până la aproape albă.
Polish: 1 wstrzyknięcie × 0,1 ml
Romanian: 1 injecţie x 0,1 ml
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia.
Romanian: Cartografierea limfatică intraoperatorie poate începe la 15 minute după injectare.
Polish: Średnia średnica cząsteczki tilmanoceptu wynosi 7 nm, a tak mała wielkość cząsteczki usprawnia jej przenoszenie w naczyniach limfatycznych, co skutkuje szybkim klirensem z miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: Diametrul mediu al tilmanoceptului este de 7 nm, iar această dimensiune moleculară mică permite intensificarea trecerii în canalele limfatice, rezultând eliminarea rapidă şi consecventă de la locul de injectare.
Polish: Po zlokalizowaniu wartowniczego węzła chłonnego zostaje on usunięty przez chirurga.
Romanian: Când este detectat un ganglion santinelă, medicul chirurg îl îndepărtează.
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauţiile de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările naţionale.
Polish: • wysokie stężenie wapnia we krwi
Romanian: • valori crescute ale concentraţiei de calciu din sânge.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin od wyznakowania radioizotopowego.
Romanian: A se utiliza în decurs de 6 ore de la marcarea radioactivă.
Polish: Po rekonstytucji i wyznakowaniu, produkt Lymphoseek należy wstrzyknąć w pobliżu guza nowotworowego i wykorzystać w przedoperacyjnym obrazowaniu opartym na wykrywaniu promieniowania gamma w połączeniu ze stacjonarną gamma-kamerą (scyntygrafia), tomografią emisyjną pojedynczych fotonów (SPECT) lub badaniem SPECT/tomografią komputerową (SPECT/CT) i (lub) śródoperacyjnie w połączeniu z sondą promieniowania gamma w celu zlokalizowania węzłów chłonnych wartowniczych na szlaku limfatycznym, w których zbierana jest chłonka z guza nowotworowego.
Romanian: După reconstituire şi marcare, Lymphoseek este destinat injectării în proximitatea tumorii şi utilizării în scanarea preoperatorie cu detectarea radiaţiilor gamma în asociere cu o cameră gamma staţionară (scintigrafie), tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) sau SPECT/tomografie computerizată SPECT/TC şi/sau intraoperator în asociere cu o sondă de detecţie gamma pentru localizarea ganglionilor santinelă din calea limfatică de drenaj a tumorii.
Polish: Należy stosować wyłącznie eluat otrzymany z generatora technetu Tc 99m, który eluowano w ciągu ostatnich 8 godzin.
Romanian: A se utiliza numai eluat provenit de la un generator de tehneţiu Tc 99m, care a fost eluat anterior în decursul a 8 ore.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Lymphoseek na płodność u zwierząt.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii cu Lymphoseek privind fertilitatea la animale.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich powszechnych metabolitów, zwłaszcza tych, w których eliminacji ważną rolę pełni wątroba, istnieje również prawdopodobieństwo eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wraz z żółcią.
Romanian: Similar tuturor metaboliţilor generali, mai ales al celor pentru care metabolizarea hepatică joacă un rol important în eliminare, este posibil să se producă eliminarea unei cantităţi de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pe cale biliară.
Polish: • niewyraźne widzenie
Romanian: • vedere înceţoşată;
Polish: W momencie podawania produktu dawka nie powinna zawierać poziomu radioaktywności Tc 99m mniejszego niż zamierzony w dniu zabiegu chirurgicznego (18,5 MBq) lub w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny (74 MBq).
Romanian: La momentul administrării, doza nu trebuie să conţină un nivel de radioactivitate a Tc 99m mai mic decât cel intenţionat pentru intervenţia chirurgicală în aceeaşi zi (18,5 MBq) sau pentru intervenţia chirurgicală în ziua următoare (74 MBq).
Polish: Możliwe, że tilmanocept jest metabolizowany w wątrobie do cząsteczek składowych, mianowicie dekstranu (który jest wydalany przez nerki i (lub) ulega dalszemu metabolizmowi do glukozy), mannozy (cukru endogennego) i kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (który jest wydalany przez nerki).
Romanian: Tilmanoceptul poate fi metabolizat la nivel hepatic la moleculele componente, şi anume dextran (care se elimină pe cale renală şi/sau este metabolizat în continuare la glucoză), manoză (o zaharidă endogenă) şi acid dietilentriaminopentaacetic (care se elimină pe cale renală).
Polish: Stosowanie produktu Lymphoseek ma na celu uzupełnienie badania palpacyjnego i wzrokowego, jak również innych badań mających znaczenie w lokalizacji węzłów chłonnych.
Romanian: Utilizarea Lymphoseek are scopul de a completa palparea, inspectarea vizuală şi alte proceduri importante pentru localizarea ganglionilor limfatici.
Polish: Produkt Lymphoseek można podawać pacjentowi w postaci wstrzyknięcia pojedynczego lub wielokrotnego.
Romanian: Lymphoseek poate fi administrat unui pacient ca injecţie unică sau sub forma mai multor injecţii.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Lymphoseek, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la Lymphoseek, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Polish: Technet (99mTc) jest wytwarzany za pomocą generatora (99Mo/99mTc) i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,02 godziny do technetu (99mTc), który ze względu na swój długi okres półtrwania wynoszący 2,13 × 105 lat można uznać za quasi-stabilny.
Romanian: Tehneţiul (99mTc) este produs prin intermediul unui generator (99Mo/99mTc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma, cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire de 6,02 ore, în tehneţiu (99mTc) care, având în vedere timpul său de înjumătăţire lung de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat ca fiind cvasi-stabil.
Polish: Ogólna dokładność tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w identyfikacji pacjentów z prawdziwie dodatnimi i prawdziwie ujemnymi wynikami w odniesieniu do zmian patologicznych w zlokalizowanych węzłach chłonnych wynosiła 98,80%.
Romanian: Precizia generală a tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pentru identificarea pacienţilor cu rezultat adevărat pozitiv şi adevărat negativ în raport cu patologia ganglionilor limfatici localizaţi a fost de 98,80%.
Polish: Szacowane dawki promieniowania dla poszczególnych narządów oparto na modelu MIRD dla przeciętnego pacjenta oraz na wartościach S w modelu MIRD i obliczono na podstawie danych biologicznych dotyczących wychwytu przez narządy oraz klirensu z krwi.
Romanian: Estimarea dozei de radiaţii pentru o serie de organe se bazează pe „omul de referinţă" MIRD şi pe valorile MIRD S şi a fost calculată din datele biologice privind captarea de către organe şi clearance-ul plasmatic.
Polish: Osoby dorosłe mózg pierś (miejsce wstrzyknięcia) ściana pęcherzyka żółciowego ściana dolnej części jelita grubego jelito cienkie żołądek ściana górnej części jelita grubego nerki wątroba płuca mięśnie jajniki szpik kostny czerwony kości śledziona jądra grasica tarczyca pęcherz moczowy cały organizm (krew)b
Romanian: Adulţi creier sân (locul de injectare) peretele vezicii biliare peretele porţiunii inferioare a intestinului gros intestinul subţire stomac peretele porţiunii superioare a intestinului gros rinichi ficat plămâni muşchi ovare măduva roşie os splină testicule timus tiroidă vezică urinară organism în întregime (sânge)b
Polish: Do rekonstytucji zestawu nie należy stosować wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu (Tc 99m) zawierającego utleniacze.
Romanian: Pentru reconstituirea acestui kit nu trebuie utilizată injecţia cu pertehnetat de sodiu (Tc 99m) care conţine oxidanţi.
Polish: Metabolizm tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m nie został zbadany eksperymentalnie.
Romanian: Metabolizarea tilmanoceptului marcat cu tehneţiu Tc 99m nu a fost investigată experimental.
Polish: Nadmiar wynosi 12,5 mikrograma, aby umożliwić badanie czystości radiochemicznej i zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Romanian: Surplusul este de 12,5 micrograme pentru a permite testarea purității radiochimice și pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym zabieg.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Polish: Produkt Lymphoseek w postaci wyznakowanego radioizotopem roztworu do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 6 godzin od jego rekonstytucji.
Romanian: Lymphoseek, soluţie injectabilă marcată radioactiv, trebuie utilizat în decurs de 6 ore după reconstituire.
Polish: Podanie leku Lymphoseek oraz przebieg badania Lek Lymphoseek jest podawany poprzez wstrzyknięcie pod skórę, pod sutek bądź do lub około guza.
Romanian: Administrarea Lymphoseek şi efectuarea procedurii Lymphoseek se injectează sub piele, sub mamelon sau în jurul tumorii.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość gazu.
Romanian: Fără a scoate acul, se extrage un volum egal din gazul aflat în spaţiul superior.
Polish: • Pozostałe składniki to trehaloza dwuwodna, glicyna (E640), sodu askorbinian (E301), cyny(II) chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek (E524) i kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507).
Romanian: • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, glicină (E640), ascorbat de sodiu (E301), clorură de staniu dihidrat, hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric, diluat (E507).
Polish: Chirurg stosuje również urządzenie do wykrywania części leku zawierającej technet 99mTc.
Romanian: De asemenea, medicul chirurg va utiliza un aparat care detectează componenta 99mTc a medicamentului.
Polish: Na podstawie planowanej liczby strzykawek oraz planowanej całkowitej objętości wstrzyknięcia przypadających na pacjenta należy ustalić (patrz tabela 3 poniżej) objętość rekonstytuowanej fiolki wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
Romanian: Pe baza numărului planificat de seringi pentru injectare şi a volumului total de injectat planificat pe pacient, se stabileşte (din tabelul 3 de mai jos) volumul de Lymphoseek marcat radioactiv reconstituit din flacon.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Lymphoseek Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, gdyż lek Lymphoseek jest podawany w specjalnie odmierzonej ilości, ściśle kontrolowanej przez lekarza nadzorującego badanie.
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o cantitate special măsurată de Lymphoseek, controlată cu precizie de către medicul care supraveghează procedura.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 1 fiolka
Romanian: Kit pentru preparate radiofarmaceutice 1 flacon
Polish: Kwestie ogólne
Romanian: Consideraţii generale
Polish: a. za pomocą ołówka na pasku chromatograficznym zaznaczyć linię startową, środkową oraz linię czoła rozpuszczalnika, jak przedstawiono poniżej:
Romanian: Se marchează pe banda cromatografică liniile de origine, mediană şi a frontului de solvent cu un creion aşa cum se arată mai jos:
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Polish: Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek należy wykonać przy zastosowaniu błyskawicznej chromatografii cienkowarstwowej (ang. Instant Thin Layer Chromatography, ITLC), używając pasków wykonanych z bibuły chromatograficznej Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr lub Biodex 150-001 Red Strips (celulozowy papier chromatograficzny), zgodnie z następującą metodą:
Romanian: Determinarea purităţii radiochimice pentru Lymphoseek marcat radioactiv Se determină puritatea radiochimică pentru Lymphoseek marcat radioactiv prin cromatografie instantanee în strat subţire (ITLC), utilizând hârtie Whatman 1, 3MM, 31ET Chr sau benzi roşii Biodex 150-001 (hârtie din celuloză pentru cromatografie), conform următoarei metode:
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na tilmanocept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek ze składników produktu znakowanego radioizotopem.
Romanian: Nu utilizați Lymphoseek dacă sunteţi alergic la tilmanocept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la oricare din componentele produsului farmaceutic marcat radioactiv.
Polish: Sposób sporządzania preparatu Sporządzanie wyznakowanego radioizotopem roztworu produktu Lymphoseek do wstrzykiwań z wykorzystaniem zestawu odbywa się według następującej aseptycznej procedury: a. przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem fiolkę należy sprawdzić w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń.
Romanian: Prepararea soluţiei injectabile de Lymphoseek marcat radioactiv din kit se realizează prin următoarea procedură aseptică: a. Înainte de marcarea radioactivă, se verifică flaconul cu pulbere de tilmanocept pentru identificarea deteriorărilor.
Polish: Podawanie bardzo dużych objętości znaczników lub innych produktów do wstrzykiwań w niewielkiej odległości czasowej lub anatomicznej względem produktu Lymphoseek może wpłynąć na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Romanian: Utilizarea suplimentară a unor volume mari de substanţe cu proprietăţi de trasor sau de alte substanţe injectabile temporal sau proximal din punct de vedere anatomic faţă de administrarea Lymphoseek poate afecta distribuţia acestuia in vivo.
Polish: Reakcje znakowania technetem Tc 99m są zależne od utrzymania jonu cyny(II) w stanie zredukowanym.
Romanian: Reacţiile de marcare cu tehneţiu Tc 99m depind de menţinerea ionului stanos în stare redusă.
Polish: Planowaną technikę oraz liczbę wstrzyknięć dla danego pacjenta należy ustalić przed sporządzeniem produktu.
Romanian: Înainte de preparare, se stabilesc tehnica de injectare intenţionată şi numărul de injecţii care vor fi utilizate pentru un anumit pacient.
Polish: Są to węzły chłonne, do których z największym prawdopodobieństwem rozprzestrzeniły się komórki rakowe.
Romanian: Ganglionii limfatici sunt locurile în care există cea mai mare probabilitate de răspândire a celulelor canceroase.
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,2 ml lub 4 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,5 ml
Romanian: 5 injecţii x 0,2 ml sau 4 injecţii x 0,25 ml sau 2 injecţii x 0,5 ml
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania jonizującego i powoduje bardzo małe ryzyko wystąpienia raka lub chorób wrodzonych.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantităţi scăzute de radiaţii ionizante, asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.
Polish: Dawki wynoszącej 50 mikrogramów nie należy dostosowywać do masy ciała.
Romanian: Doza de 50 micrograme nu trebuie ajustată în funcţie de diferenţele de greutate corporală.
Polish: • zaczerwienienie twarzy
Romanian: • înroşire trecătoare a feţei;
Polish: Zakłócenie architektury i czynności układu limfatycznego na skutek przebytych rozległych zabiegów chirurgicznych, naświetlania lub przerzutów może ograniczyć lokalizację węzłów chłonnych za pomocą produktu Lymphoseek.
Romanian: Distorsionarea arhitecturii şi funcţionării sistemului limfatic fundamental prin intervenţii chirurgicale extinse prealabile, iradiere sau boală metastazată poate avea drept rezultat localizarea redusă a Lymphoseek în ganglionii limfatici.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Lek Lymphoseek a inne leki
Romanian: Lymphoseek împreună cu alte medicamente
Polish: Po zidentyfikowaniu wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą leku Lymphoseek mogą one zostać usunięte i zbadane w celu wykrycia obecności komórek rakowych.
Romanian: Când Lymphoseek găseşte ganglionii santinelă, aceştia pot fi îndepărtaţi şi verificaţi pentru a determina dacă sunt prezente celule canceroase.
Polish: W ciągu 30 minut od podania produktu Lymphoseek nie należy wstrzykiwać dodatkowych znaczników.
Romanian: Substanţele cu proprietăţi de trasor suplimentare nu trebuie injectate în decurs de 30 de minute de la administrarea Lymphoseek.
Polish: • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Polish: 5 wstrzyknięć × 0,1 ml lub 2 wstrzyknięcia × 0,25 ml lub 1 wstrzyknięcie × 0,5 ml
Romanian: 5 injecţii x 0,1 ml sau 2 injecţii x 0,25 ml sau 1 injecţie x 0,5 ml
Polish: Szacowana dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq (2,0 mCi) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Doza de radiaţie estimată pentru pacient nu ar trebui să depăşească 0,69 mSv, chiar dacă doza de 74 MBq (2,0 mCi) nu a fost eliminată deloc (vezi pct. 4.2).
Polish: Jak stosować lek Lymphoseek 4.
Romanian: Cum să utilizați Lymphoseek 4.
Polish: W przypadku wątroby, nerek i pęcherza moczowego wartość %ID obliczona na podstawie obrazowania całego ciała przeprowadzonego u pacjentów z czerniakiem po 1 i 12 godzinach od podania wynosiła od 1,1% do 3,1% po 1 godzinie, natomiast po 12 godzinach ulegała zmniejszeniu poniżej 1%.
Romanian: %ID pentru ficat, rinichi şi vezică, astfel cum a fost calculat din scanările întregului corp ale pacienţilor cu melanom la 1 şi 12 ore, s-au situat între 1,1% şi 3,1% la 1 oră şi toate au scăzut sub 1% la 12 ore.
Polish: • uczucie ciepła, mrowienia lub bólu w kończynie, ramieniu, szyi lub żuchwie
Romanian: • senzaţie de căldură, senzaţie de furnicături sau înţepături sau dureri la nivelul extremităţilor, umărului,
Polish: Lek Lymphoseek zawiera sód ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
Romanian: Lymphoseek conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięcia po znakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru injectare după marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc).
Polish: Niezbyt często: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca
Romanian: Mai puţin frecvente: iritaţie la locul de injectare, durere la locul de injectare, senzaţie de căldură
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i znakowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Polish: Nie oczekuje się, że lek Lymphoseek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil ca Lymphoseek să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zastosowano regułę wartości progowej w odniesieniu do dodatniej lokalizacji technetu Tc 99m, którą oszacowano na podstawie zliczeń promieniowania tła plus trzy odchylenia standardowe od średniego poziomu zliczeń promieniowania tła (tj., reguła trzech sigm, oznaczająca prawdopodobną różnicę w stosunku do tła wynoszącą >99,7%) [patrz tabela 4].
Romanian: În studiile clinice care au utilizat Lymphoseek, investigatorii studiilor au utilizat o regulă a pragului pentru localizarea pozitivă a tehneţiului Tc 99m care a fost estimată utilizând efectul parazit de fond al radioactivităţii plus trei abateri standard de la nivelul mediu al efectului parazit de fond (adică regula celor trei sigma, reprezentând > 99,7% diferenţa probabilă faţă de fond) (vezi tabelul 4).
Polish: Za pomocą odpowiedniego licznika radioaktywności (kalibratora dawki lub analizatora wielokanałowego) zmierzyć radioaktywność każdej połowy paska;
Romanian: Se contorizează fiecare jumate a benzii cu un contor de radioactivitate adecvat (calibrator de doză sau analizor multicanal).
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost detectabil în ganglionii santinelă în decurs de 10 minute.
Polish: Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej tilmanocept zostaje wymieszany z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym 99mTc) w celu wytworzenia substancji o nazwie tilmanocept technetu (99mTc).
Romanian: Înainte de a fi utilizată, pulberea din flaconul care conţine tilmanocept se amestecă cu un medicament radioactiv numit pertehnetat de sodiu (care conţine 99mTc) pentru a produce substanţa numită tilmanocept marcat cu tehneţiu (99mTc).
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku Lymphoseek, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de Lymphoseek care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
Polish: Na etykiecie strzykawki zanotować wartość radioaktywności, datę i czas oznaczenia (który nie powinien przekraczać 6 godzin od czasu sporządzenia produktu), objętość oraz datę ważności i umieścić ją na strzykawce (strzykawkach); l. wyznakowany radioizotopem produkt przechowywać w osłonie.
Romanian: Se notează cantitatea de radioactivitate, data şi ora testării, volumul şi ora expirării (aceasta nu trebuie să depăşească 6 ore de la momentul preparării) pe o etichetă pentru seringă şi se lipeşte eticheta (etichetele) pe seringă (seringi).
Polish: W jednym badaniu fazy I przeprowadzonym z udziałem pacjentek z rakiem piersi wszystkie trzy badane dawki produktu Lymphoseek (4, 20 oraz 100 mikrogramów) wykazywały szybki klirens z miejsca wstrzyknięcia (stałe szybkości eliminacji w zakresie od 0,222/h do 0,278/h).
Romanian: Într-un studiu de fază 1 efectuat la pacienţi cu cancer mamar, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a prezentat o eliminare rapidă de la locul de injectare (constantele vitezei de eliminare în intervalul 0,222/oră - 0,278/oră).