FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Polish: Badane ryby wystawiano na działanie wodnego roztworu winianu tylozyny w stężeniu 100 mg/l przez okres 96 godzin w temperaturze około 14°C w warunkach semistatycznych badania.
English: Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Polish: Huvepharma NV przedstawiła ocenę ryzyka dla środowiska dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules, która zasadniczo spełniała ustalone wytyczne i zalecenia.
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Polish: Stosując takie podejście firma Huvepharma NV uznała, że maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych może zostać poprawione z 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, w wyniku czego wartość stosunku TWA PEC/PNEC wyniosła 0,42, co zdaniem wnioskodawcy oznacza, że preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nie stanowi ryzyka dla niebieskozielonych glonów (sinic).
English: Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
Polish: Z powodu tego ewidentnego ryzyka dla środowiska firma Huvepharma przeprowadziła dalsze badania mające na celu udoskonalenie ustalonych PEC poprzez zastosowanie modeli wyższego stopnia i wyników badań degradacji w nawozie naturalnym.
English: No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
Polish: Nie podano wyjaśnienia, dlaczego nie ustalono wskaźników NOEC i LOEC dla pszenicy i fasoli szparagowej.
English: • a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Polish: • na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć ryzyka dla sinic;
English: The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Polish: Badanie przeprowadzono na pięciu gatunkach roślin: jednej jednoliściennej (pszenica) i czterech dwuliściennych (cukinia, fasola szparagowa, rzodkiew, słonecznik) w celu oceny wpływu winianu tylozyny w stężeniach będących wielokrotnością maksymalnego PEC, określonego dla innych produktów Pharmasin jako 7264,2 μg/kg, na wschodzenie nasion i wczesny wzrost wyższych roślin po ekspozycji na testowaną substancję w piaszczystej gliniastej glebie.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules może stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu ryzyka dla glonów i roślin lądowych.
English: Pharmasin 1g/g Granulat zur Herstellung
Polish: Pharmasin 1g/g Granulat zur
English: In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Polish: Ponadto nie można zaakceptować weryfikacji uwzględniającej degradację w nawozie naturalnym, dlatego też na podstawie dostępnych danych Komitet uznał za niewłaściwe pominięcie oceny całkowitych pozostałości podczas oceny preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
English: Risk mitigation measures
Polish: Sposoby zmniejszenia ryzyka
English: The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar.
Polish: Czasy półtrwania w nawozie naturalnym, wykazane w opublikowanych badaniach i badaniu rozproszenia, były bardzo zbliżone.
English: The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Polish: Zdaniem Komitetu, w odniesieniu do badania sinic (niebieskozielonych glonów) bardziej logicznym podejściem byłoby udoskonalenie w oparciu o zalecenia Stopnia IIB z zastosowaniem wskaźnika NOEC z badania i współczynnika AF 10.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
Polish: Preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami występuje w postaci granulatu rozpuszczalnego w wodzie zawierającego winian tylozyny, który jest antybiotykiem makrolidowym.
English: Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
Polish: Z uwagi na niewiarygodność przedstawionych danych dotyczących wpływów tylozyny na nitryfikację gleby nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na mikroorganizmy żyjące w glebie.
English: The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
Polish: Ustalona w oparciu o stężenia nominalne wartość LC50 w 96 godzinie była większa niż 100 mg/l i odpowiednio wskaźnik NOEC wyniósł 100 mg/l.
English: Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Polish: Huvepharma NV uznała również, że można dokonać dalszego udoskonalenia poprzez uwzględnienie degradacji w nawozie naturalnym, jak omówiono powyżej, w odniesieniu do fitotoksyczności.
English: The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
Polish: Podczas tej procedury arbitrażu rozpatrzono następujące aspekty oceny fazy II: wpływy na przedział lądowy i wpływy na przedział wodny środowiska.
English: As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Polish: Ponieważ w raporcie badania kiełkowanie (wschodzenie) wyrażono jako procent w stosunku do kontroli, niemożliwe jest wywnioskowanie, czy spełniono kryterium wschodzenia co najmniej 70% sadzonek.
English: United Kingdom1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Wielka Brytania1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: • In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Polish: • u cieląt: w leczeniu i profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma spp;
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Polish: Przewidywane stężenia w środowisku (PEC) w odniesieniu do gleby dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ustalone w fazie I oceny ryzyka dla środowiska, zgodnej z wytycznymi VICH, dla wszystkich docelowych gatunków wyniosły ponad 100 μg/kg, dlatego potrzebna była ocena fazy II.
English: A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
Polish: 2.1.2 Wpływ na wytwarzanie azotu przez mikroorganizmy żyjące w glebie Przedstawiono badanie dotyczące przemiany azotu w glebie; badanie przeprowadzono w oparciu o wytyczne OECD 216, lecz niezgodnie z zasadami GLP i z pewnymi modyfikacjami w protokole badania.
English: However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Polish: Jednakże stosunek PEC/PNEC obliczony z zastosowaniem PEC dla broilerów (5,47 μg/l) wyniósł 1,30, co wskazuje na ryzyko toksycznego wpływu na sinice (niebieskozielone glony).
English: Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Polish: Z powodu niepowodzenia badania dotyczącego wschodzenia i wzrostu roślin w spełnieniu któregokolwiek z kryteriów wiarygodności dla tego rodzaju badania brak jest wartości PNEC dla roślin i dlatego nie można wyciągnąć żadnych wniosków odnośnie do wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na rośliny lądowe.
English: The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
Polish: Badanie przeprowadzono ze stężeniem tylozyny w glebie wynoszącym 7264 μg/kg, które zostało określone na podstawie maksymalnego PEC dla tylozyny w glebie wynikającego ze stosowania innych produktów Pharmasin i 5-krotności, 10-krotności, 25-krotności maksymalnego wskaźnika PEC.
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Polish: Przy zastosowaniu powyższej wartości PNEC i ustalonych wartości PECwody powierzchniowe, wartości stosunku PEC/PNEC dla świń, indyków i cieląt wyniosły poniżej 1.
English: A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Polish: Przedstawiono badanie toksycznego wpływu na rośliny przeprowadzone w oparciu o wytyczne OECD 208, ale niezgodnie z zasadami GLP.
English: 2.1 Risk to terrestrial compartment
Polish: 2.1 Ryzyko dla przedziału lądowego
English: EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Polish: Wartości EC50 oszacowane na podstawie średniej geometrycznej testowanego stężenia wyniosły: 1,5 mg/l dla zahamowania stopnia wzrostu i 0,42 mg/l dla zahamowania wzrostu plonu.
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
English: Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Polish: Dlatego PNEC o wartości 1,499 mg/kg ustalono na podstawie najniższego EC50 równego 149,9 mg/kg i współczynnika AF równego 100, tak więc weryfikacja stopnia B nie jest możliwa do wykonania.
English: Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Polish: Na podstawie najniższego określonego EC10 równego 149 mg/kg (masa sucha) z zastosowaniem współczynnika oceny (AF) 10, wartość PNEC dla bezkręgowców żyjących w glebie wynosi 14,9 mg/kg.
English: The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można określić ryzyka dla roślin.
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Polish: Przy zastosowaniu wyników powyższego badania i ustalonej wartości wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie stosunki PEC/PNEC wyniosą poniżej 1, co wskazuje na niskie ryzyko dla ryb.
English: • In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Polish: • u indyków w leczeniu i profilaktyce zakaźnego zapalenia zatok wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum.
English: A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Polish: Z uwagi na brak zgodności z odpowiednimi wytycznymi 201 OECD nie zastosowano wcześniej wykazanego punktu końcowego dla Microcystis aeruginosa.
English: The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Polish: Wartość EC50 na podstawie tego badania określono na ponad 100 mg/l i PNEC (EC50/1000) określono na ponad 100 μg/l; współczynnik oceny 1000 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
English: A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Polish: Aby wyciągnąć wniosek odnośnie do ryzyka dla mikroorganizmów żyjących w glebie, należałoby przeprowadzić nowe badanie z oceną wytwarzania azotu kontynuowaną po dniu 28.
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Polish: Na podstawie wartości EC50 wartość wskaźnika PNEC wyniosła 4,2 μg/l (PNEC równy EC50/100); współczynnik oceny 100 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Polish: Wskaźnik PNEC (EC50/1000) wyniósł więc 680 μg/l; współczynnik oceny 1000 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Polish: Stosując te dane i oszacowaną wartość wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie wartości stosunku PEC/PNEC wyniosły poniżej 1, co oznacza niskie ryzyko dla bezkręgowców wodnych.
English: Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Polish: 2.2.3 Wpływ na bezkręgowce żyjące w wodzie Wpływ na Daphnia magna oceniono w oparciu o wyniki opublikowanych badań.
English: A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Polish: Aby określić ryzyko dla roślin, należałoby przeprowadzić nowe badanie.
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Polish: Jednakże na podstawie dostarczonych informacji nie można określić ryzyka dla sinic.
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Polish: Dwa pozostałe kryteria dopuszczalności: sadzonki bez widocznych wpływów fitotokstycznych i identyczne warunki środowiska, nie zostały spełnione.
English: In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
Polish: Aby postępować zgodnie z wytycznymi VICH, podczas przechodzenia do stopnia B należałoby przeprowadzić ponowną ocenę najbardziej wrażliwych gatunków z ww.
English: Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement.
Polish: Podczas udoskonalenia stopnia B firma Huvepharma NV nalegała na zastosowanie wskaźników NOEC z badania i AF 10.
English: • restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Polish: W związku z tym CVMP uważa, że wniosek o dopuszczenie do obrotu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod rożnymi nazwami nie spełnia wymagań w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, określonych w Art. 12(3)(j) Dyrektywy 2001/82/EC zmienionej Dyrektywą 2004/28/EC.
English: The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Polish: 2.1.1 Wpływ na bezkręgowce żyjące w glebie Oceny wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na bezkręgowce żyjące w glebie dokonano na podstawie opublikowanego badania.
English: (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
Polish: • u kurcząt (broilerów, młodych kur): w leczeniu i profilaktyce chronicznego zapalenia dróg oddechowych (CRD) wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae oraz w leczeniu i profilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens;
English: Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Polish: Ocena wpływu na rośliny w oparciu o EC50 i AF 100, nawet z proponowanym udoskonaleniem uwzględniającym degradację w nawozie naturalnym, daje wskaźniki RQ powyżej 1.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Polish: Preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules oceniono przy wykorzystaniu modeli opracowanych przez Forum Koordynacji Modeli Pestycydów i ich Zastosowania (FOCUS) zgodnie z zaleceniami uzupełniających wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: • In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
Polish: wywołanej przez Lawsonia intracellularis oraz w leczeniu i profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis;
English: • In chickens (broilers, pullets): for the treatment and prevention of chronic respiratory diseases
Polish: • u świń: w leczeniu i profilaktyce gruczolakowatości jelit świń (zapalenie jelita krętego)
English: Products
Polish: Herstellung
English: The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
Polish: Wynikające wartości stosunku PEC/PNEC dla wszystkich docelowych czterech gatunków zwierząt wynoszą poniżej 1.
English: 2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
Polish: 2.2.5 Podsumowanie oceny ryzyka dla organizmów wodnych Przewidywane ryzyko dla ryb i bezkręgowców wodnych jest niskie.
English: 2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
Polish: 2.1.4 Podsumowanie oceny ryzyka dla działu lądowego Przedstawione wyniki nie wskazują na ryzyko dla bezkręgowców żyjących w glebie.
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Polish: U wszystkich gatunków roślin w co najmniej jednym testowanym stężeniu obserwowano częściową chlorozę, intensywną chlorozę i intensywną chlorozę z więdnięciem liści, natomiast nie podano informacji dotyczących wpływów fitotoksycznych w roślinach kontrolnych.
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
English: Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
English: Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
English: Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, jak długo należy stosować żel.
English: The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Polish: Drugorzędowy zaślepiony odczyt przeprowadzono ze wszystkimi fotografiami przedstawionymi zamaskowanym obserwatorom.
English: Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Polish: Nie włączono pacjentów z głębszymi oparzeniami (stopień 2b).
English: Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Polish: Po otwarciu produkt powinien być natychmiast zastosowany i wyrzucony po użyciu.
English: In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Polish: W konsekwencji znaczna liczba fotografii została wykluczona i nieprzedstawiona w pierwszorzędowym zaślepionym odczycie, ze względu na wyraźne pozostałości żelu.
English: Adverse reactions were administration site reactions only.
Polish: Działania niepożądane były wyłącznie reakcjami w miejscu podania.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX13.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: No dose adjustment is required.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Median time to wound healing was 7.3 days.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 7,3 dni.
English: There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.
English: This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Polish: Dlatego przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne, nawet w przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry przez długi czas.
English: The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Polish: Substancja czynna nie była genotoksyczna w badaniach in vitro.