FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La scelta del dosaggio per il trattamento dell'herpes labiale si è basata sulla somministrazione di valaciclovir ad alto dosaggio durante il prodromo, in modo da raggiungere concentrazioni plasmatiche superiori all'IC99 in vitro, in base all'ipotesi che si possa ottenere un effetto antivirale ottimale dall'elevata esposizione sistemica durante il tempo in cui la replicazione virale predomina temporaneamente sulla risposta immunitaria dell'ospite.
Danish: Valg af dosis til behandling af forkølelsessår var baseret på administration af højdosis-valaciclovir under prodrom, og hvor målet var, at plasmakoncentrationerne skulle ligge over in vitro IC99, ud fra den hypotese, at optimal antiviral effekt opnås ved høj systemisk eksponering i den tid, hvor den virale replikation midlertidigt dominerer over værtens immunrespons.
Italian: Soppressione dell'herpes genitale per la riduzione del rischio di trasmissione Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato lo studio HS2AB3009 per dimostrare l'efficacia della terapia soppressiva con valaciclovir (500 mg una volta al giorno).
Danish: Suppression af genital herpes med henblik på reduktion af transmissionsrisiko Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af undersøgelse HS2AB3009 for at påvise effekten af supprimerende behandling med valaciclovir (500 mg en gang dagligt).
Italian: Altri effetti indesiderati rari • problemi renali con poco passaggio o assenza di urina.
Danish: Andre sjældne bivirkninger: • nyreproblemer hvor du kun producerer lidt eller ingen urin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha conservato un'adeguata avvertenza precauzionale nel paragrafo 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato per l'UE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bevarede et passende udsagn om forsigtighed i punkt 4.6 Graviditet og amning i det harmoniserede EU-produktresumé.
Italian: Queste evidenze sono state osservate anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.
Danish: Dette er også observeret hos patienter, som ikke var i behandling med valaciclovir, men som havde samme underliggende eller samstemmende lidelser.
Italian: compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (specialmente nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate).
Danish: Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt (især hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion, der får højere doser end de anbefalede)
Italian: • Se dimentica di prendere Valtrex, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Valtrex, skal du tage dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Italian: Altri medicinali (incluso ad esempio tenofovir) somministrati in concomitanza, che competono con o inibiscono la secrezione tubulare attiva, possono aumentare le concentrazioni di aciclovir mediante questo meccanismo.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler (herunder tenofovir), der kompetitivt hæmmer den aktive renale tubulære sekretion, kan muligvis øge koncentrationen af aciclovir via denne mekanisme.
Italian: Per gli eventi avversi identificati da segnalazioni spontanee, la frequenza verrà indicata come "non nota" come richiesto.
Danish: For AE'er, som er identificeret ved spontan rapportering, betegnes hyppigheden efter anmodning som "ikke kendt".
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Italian: Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma.
Danish: Neurologiske lidelser, undertiden alvorlige, kan være forbundet med encefalopati og inkludere konfusion, agitation, kramper, hallucinationer og koma.
Italian: Tali effetti normalmente migliorano quando Valtrex è sospeso o la dose viene ridotta.
Danish: De får det normalt bedre, når de stopper med at tage Valtrex eller tager en mindre dosis.
Italian: Per un massimo beneficio clinico il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore. Si raccomanda uno stretto controllo dell'evoluzione delle lesioni.
Danish: For at opnå maksimalt klinisk udbytte skal behandlingen påbegyndes inden for 48 timer.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'unico uso oculare da prendere in considerazione è il trattamento dello zoster oftalmico.
Danish: CHMP konkluderede, at den eneste okulære anvendelse, som skal anføres, er behandling af zoster ophthalmicus.
Italian: • trattare lo zoster (negli adulti)
Danish: • behandle helvedesild (hos voksne)
Italian: Vi è una limitata esperienza clinica dell'impiego di tale associazione.
Danish: Klinisk erfaring med denne kombinationsbehandling er begrænset.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei risultati dei suddetti studi, ha sostenuto l'uso di valaciclovir per la profilassi dell'infezione da CMV.
Danish: CHMP godkendte i betragtning af ovenstående undersøgelsesresultater anvendelse af valaciclovir til profylakse af CMV-infektion.
Italian: Nondimeno, il regime di 1 giorno con valaciclovir offre ai pazienti una pratica alternativa di dosaggio rispetto alle terapie topiche disponibili e ai regimi di aciclovir e valaciclovir a cicli più lunghi.
Danish: Regimet med valaciclovir i 1 dag giver dog patienterne et bekvemt doseringsalternativ sammenlignet med tilgængelige topikale behandlinger og længerevarende aciclovir- og valaciclovir-regimer.
Italian: Il CHMP ha discusso la formulazione per le seguenti indicazioni, tenendo conto delle proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, degli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali e delle conoscenze scientifiche:
Danish: CHMP drøftede formuleringen af følgende indikationer under hensyntagen til forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH), de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden:
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francia
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrig
Italian: Dati di farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa ed evidenza di shunt porto-sistemico) non indicano la necessità di una modifica della dose; tuttavia l'esperienza clinica è limitata.
Danish: Farmakokinetiske data hos voksne patienter med fremskreden cirrose (nedsat hepatisk syntese og tegn på portosystemisk shunt) indikerer ikke, at der er behov for dosisjustering, men den kliniske erfaring er begrænset.
Italian: 1500 mg una volta al giorno a Per i pazienti in emodialisi intermittente, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi nei giorni di dialisi.
Danish: 1.500 mg 1 gang daglig a Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis på dialysedage gives efter dialysen.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche di valaciclovir non è previsto alcun effetto sui neonati/bambini allattati al seno dal momento che la dose ingerita dal bambino è meno del 2% della dose terapeutica di aciclovir per via endovenosa per il trattamento dell'herpes neonatale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ved terapeutiske doser af valaciclovir forventes der dog ingen påvirkning af det ammede nyfødte barn eller spædbarn, idet barnet indtager mindre end 2 % af den terapeutiske dosis ved intravenøs aciclovirbehandling af neonatal herpes (se pkt.
Italian: Uso per il trattamento dello zoster
Danish: Anvendelse ved zoster-behandling
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato diversi documenti importanti che descrivono lo studio HS230027 e lo studio HS230028 nonché l'analisi dei dati a sostegno della terapia a ciclo breve e alto dosaggio in adolescenti e adulti immunocompetenti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde flere vigtige dokumenter, som beskrev undersøgelse HS230027 og HS230028, og dataanalyser, som understøtter kortvarig højdosisbehandling hos immunkompetente unge og voksne.
Italian: Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di tali effetti.
Danish: Både ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for udvikling af neurologiske bivirkninger og skal derfor overvåges nøje med henblik på tegn herpå.
Italian: • Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Danish: • Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Italian: La dose di Valtrex deve essere ridotta nei pazienti con funzionalità renale compromessa come mostrato di seguito nella Tabella 1.
Danish: Dosis af Valtrex skal reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion som vist i tabel 1 nedenfor.
Italian: Valtrex è indicato
Danish: Valtrex er indiceret til
Italian: Alcuni pazienti con episodi di recidive molto frequenti (≥10/anno in assenza di terapia) possono trarre maggiore beneficio dall'assunzione di una dose giornaliera di 500 mg suddivisa in due somministrazioni (250 mg due volte al giorno).
Danish: Nogle patienter med meget hyppige recidiver (≥ 10 pr. år uden behandling) kan opnå en yderligere fordel ved at dele den daglige dosis på 500 mg i to doser (250 mg 2 gange daglig).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'herpes labiale non debba essere un'indicazione terapeutica specifica; tuttavia, il dosaggio per l'herpes labiale può essere menzionato in questo paragrafo.
Danish: CHMP vurderede, at herpes labialis ikke skal være en specifik behandlingsindikation, men doseringen til herpes labialis kan nævnes i dette punkt.
Italian: Le compresse di Valtrex da 500 mg sono fornite in confezioni contenenti 10, 30, 42, 90 o 112 compresse rivestite con film.
Danish: Valtrex 500 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 10, 30, 42, 90 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Italian: alterazioni reversibili nei test di funzionalità epatica (ad esempio bilirubina, enzimi epatici)
Danish: Reversible stigninger i leverfunktionstest (f.eks. bilirubin, leverenzymer)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per sostenere questa indicazione proposta, ha presentato due studi randomizzati, controllati con placebo (HS230027 e HS0028) [Spruance, 2003] che valutavano l'efficacia e la sicurezza di un regime posologico di VACV, di 2000 mg due volte al giorno per un giorno, rispetto al placebo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde til støtte for denne indikation to randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser (HS230027 og HS0028) [Spruance, 2003], som evaluerer effekten og sikkerheden af et dosisregime af VACV, 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag sammenlignet med placebo.
Italian: Le stime dei rapporti tra le caratteristiche farmacocinetiche di aciclovir e la funzione renale sono ottenute dai pazienti degli studi P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 che hanno ricevuto dosi di valaciclovir da 1000 mg.
Danish: Skøn over forbindelserne mellem aciclovirs farmakokinetik og nyrefunktion blev indhentet fra personer i undersøgelse P66-01, P66-02, P66-09 og P66-10, som fik valaciclovir i doser på 1000 mg. Aciclovirs biotilgængelighed fra valaciclovir falder noget med stigende dosis.
Italian: Valaciclovir per le infezioni oculari da HSV deve essere somministrato in accordo con le linee guida di trattamento applicabili.
Danish: Ved okulære HSV-infektioner bør valaciclovir gives i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling.
Italian: Il medico può modificare la dose di Valtrex se:
Danish: Lægen ændrer måske din Valtrex-dosis, hvis du:
Italian: Il CHMP ha sostenuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, considerandola in linea con le linee guida attualmente applicabili e precisamente corrispondente ai dati disponibili.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
Italian: Tali eventi sono di solito reversibili e si osservano in genere in pazienti con insufficienza renale o altri fattori di predisposizione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Disse bivirkninger er generelt reversible og ses normalt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med andre prædisponerende faktorer (se pkt.
Italian: Si prevede una variabilità farmacocinetica (CV%) del Cmax e dell'AUC simile per dosi e gradi diversi di insufficienza renale.
Danish: Den farmakokinetiske variabilitet (% CV) i Cmax og AUC forventes at være sammenlignelige for forskellige doser og grader af nyreinsufficiens.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'herpes labiale fosse coperto dall'indicazione "Trattamento e soppressione delle infezioni da HSV della pelle e delle mucose" e ha concluso che non è necessario specificarlo nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, anche se il dosaggio per il ciclo breve deve essere menzionato nel paragrafo 4.2.
Danish: CHMP vurderede, at Herpes labialis er dækket af indikationen "Behandling og suppression af HSVinfektioner i hud og slimhinder", og konkluderede, at den ikke skal specificeres i punkt 4.1 i produktresuméet, men at den korte dosering skal nævnes i punkt 4.2.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantità moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle gravidanze in donne esposte a valaciclovir o ad aciclovir per via orale o per via endovenosa - il metabolita attivo di valaciclovir); 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza rispettivamente) e l'esperienza successiva all'immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale.
Danish: Disse data stammer fra graviditetsregistre (som har dokumenterede resultater af graviditeter hos kvinder eksponeret for valaciclovir eller for aciclovir (den aktive metabolit af valaciclovir) givet oralt eller intravenøst); 111 og 1.246 udfald (henholdsvis 29 og 756 eksponeret i det første trimester af graviditeten) samt erfaringer gjort efter markedsføring indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Italian: È molto importante mentre sta assumendo Valtrex che lei assuma regolarmente acqua durante il giorno.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker vand regelmæssigt i løbet af dagen, mens du tager Valtrex.
Italian: Nei soggetti con trapianto che ricevono valaciclovir 2000 mg 4 volte al giorno le concentrazioni al picco di aciclovir sono simili o maggiori di quelle presenti nei volontari sani che ricevono lo stesso dosaggio.
Danish: Hos transplanterede patienter i behandling med valaciclovir 2.000 mg fire gange daglig er de maksimale koncentrationer af aciclovir de samme som eller højere end dem, der er set hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik samme dosis.
Italian: Il valaciclovir viene quasi completamente metabolizzato in aciclovir.
Danish: Valaciclovir metaboliseres næsten fuldstændigt til aciclovir.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche dichiarato che gli studi cardine di valaciclovir per il trattamento delle infezioni da HSV e VZV e per la soppressione delle ricorrenze dell'HSV avevano criteri di selezione dei pazienti che escludevano la maggior parte dei soggetti con insufficienza renale significativa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også, at hovedundersøgelserne af valaciclovir til behandling af HSV- og VZV-infektioner og til suppression af recidiverende HSV havde rekrutteringsskriterier, som udelukkede de fleste personer med signifikant nyreinsufficiens.
Italian: Il CHMP ha concordato sull'eliminazione di diverse altre affermazioni specifiche sulle indicazioni (herpes labiale, infezioni oculari da HSV, riduzione della trasmissione).
Danish: CHMP vedtog at fjerne flere mere specifikke indikationsudsagn (dvs. herpes labialis, okulære HSVinfektioner, reduktion af transmission).
Italian: Adulti e adolescenti (≥12 anni) immunocompetenti
Danish: Immunkompetente voksne og unge (≥ 12 år)
Italian: Il CHMP ha osservato che questi risultati sosterrebbero un ulteriore effetto di VACV che, sebbene non possa essere considerato quale indicazione terapeutica primaria, può essere menzionato nel paragrafo
Danish: CHMP bemærkede, at disse fund ville støtte en yderligere effekt af VACV, selvom dette ikke kan anføres som en primær behandlingsindikation, men kan anføres i punkt 5.1.
Italian: • Non prenda Valtrex se ciò la riguarda.
Danish: Brug ikke Valtrex, hvis dette gælder for dig.
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune:
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet Almindelig:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco del valaciclovir immodificato sono soltanto il 4% dei livelli al picco di aciclovir, si ottengono dopo un tempo mediano di 30-100 minuti dopo somministrazione della dose e sono al limite o sotto il limite della quantificazione, dopo 3 ore dall'assunzione.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af uomdannet valaciclovir er kun 4 % af den maksimale koncentration af aciclovir, forekommer gennemsnitligt 30-100 minutter efter dosering og ligger ved eller under kvantificeringsgrænsen 3 timer efter administration.
Italian: Finlandia The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
Danish: Finland The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
Italian: Due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sulla sicurezza e l'efficacia sono stati descritti per sostenere l'uso di valaciclovir nel trattamento dell'herpes labiale.
Danish: To randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af sikkerhed og virkning blev beskrevet til støtte for anvendelse af valaciclovir til behandling af forkølelsessår (herpes labialis).
Italian: Come tutti i medicinali, Valtrex può causare effetti indesiderati in alcune persone.
Danish: Valtrex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Si deve porre attenzione per assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano un'adeguata quantità di liquidi.
Danish: Hydreringsstatus Det skal sikres, at patienter med risiko for dehydrering, især ældre, får tilstrækkelig væske.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Italian: Nessuno studio sulla fertilità nell'uomo è stato effettuato con valaciclovir ma nessun cambiamento nella conta, motilità e morfologia degli spermatozoi è stato riportato in 20 pazienti dopo 6 mesi di trattamento giornaliero con dosi da 400 mg a 1000 mg di aciclovir.
Danish: Der er ikke udført humane fertilitetsstudier med valaciclovir, men der blev ikke rapporteret ændringer i sædkvalitet, motilitet eller morfologi hos 20 patienter efter 6 måneders behandling med 400-1.000 mg aciclovir dagligt.
Italian: Studi eseguiti con una dose di 1000 mg di valaciclovir nei pazienti adulti mostrano che non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta).
Danish: Studier med en dosis på 1.000 mg valaciclovir til voksne patienter viser, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let eller moderat cirrose (leversyntesefunktion opretholdt).
Italian: La dose viene ridotta già del 50% ad una CLcrea 30-49 ml/min, mentre per le infezioni da varicella zoster, che hanno una dose normale che rientra approssimativamente nella stessa posologia di quella proposta per l'herpes labiale, la dose viene ridotta del 33% ad una CLcrea 30-49 ml/min.
Danish: Dosis reduceres allerede med 50 % ved CLcrea 30-49 ml/min., mens dosis ved varicella zoster-infektioner, som har en normal dosis i omtrent samme interval som foreslået for herpes labialis, reduceres med 33 % ved CLcrea 30-49 ml/min.
Italian: Il CHMP ha anche chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire rassicurazioni che il profilo rischi/benefici di valaciclovir può essere considerato simile a quello di valganciclovir, che trova attualmente ampio impiego nella pratica clinica.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give forsikringer om, at benefit/riskforholdet ved valaciclovir kan betragtes som svarende til valganciclovir, der i øjeblikket er udbredt i klinisk praksis.
Italian: Se dimentica di prendere Valtrex
Danish: Hvis du har glemt at tage Valtrex
Italian: La ridotta sensibilità all'aciclovir è stata descritta come il risultato di alterazioni minime della timidina chinasi virale o della DNA polimerasi virale.
Danish: Nedsat sensitivitet over for aciclovir er blevet beskrevet som resultat af minimale ændringer i enten virus-thymidinkinase eller -DNA-polymerase.
Italian: Sono stati riportati anche nausea e vomito.
Danish: Kvalme og opkastning kan også forekomme.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto due studi per stabilire il profilo di sicurezza ed efficacia di VACV a confronto con ACV o placebo per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV nel trapianto di organi solidi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte to undersøgelser for at fastslå sikkerhed og effekt af VACV sammenlignet med ACV eller placebo til profylakse af CMV-infektioner og sygdomme i transplanteret organ.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Italian: • eruzione cutanea, talvolta prurito, orticaria
Danish: • udslæt, nogle gange et kløende, nældefeber-lignende udslæt (urticaria)
Italian: Infezioni da herpes labiale (HSV-1)
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Italian: Per le reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, ma non osservate negli studi clinici, il valore più conservativo del punto di stima ("regola del tre") è stato usato per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse.
Danish: For bivirkninger identificeret efter markedsføring, men ikke observeret under kliniske studier, er den mest konservative værdi for punktestimatet anvendt ("rule of three") til bestemmelse af bivirkningshyppighed.
Italian: Aciclovir, il principale metabolita del valaciclovir, viene escreto nel latte materno.
Danish: Aciclovir, den væsentligste valaciclovirmetabolit, udskilles i modermælk.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per il trattamento dell'HSV nei pazienti immunocompromessi è stata valutata nello studio 123-008; tuttavia sono disponibili dati limitati a dimostrazione dell'efficacia e della posologia ottimale di VACV per il trattamento dell'HSV nei pazienti immunocompromessi.
Danish: Sikkerheden og effekten af valaciclovir til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter blev evalueret i undersøgelse 123-008, men der foreligger kun begrænsede data til at påvise effekt og normal dosering af VACV til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter.
Italian: Il CHMP ha appoggiato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dichiarare, in questo paragrafo, che valaciclovir deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento sono superiori ai potenziali rischi.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om i dette punkt at anføre, at valaciclovir kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.