FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de distribution du zanamivir chez l'adulte est d'environ 16 litres, ce qui est proche du volume d'eau extracellulaire.
Italian: Il volume di distribuzione di zanamivir negli adulti è di circa 16 litri, che equivale a circa il volume di acqua extracellulare.
French: Réactions allergiques ou cutanées graves
Italian: Reazioni allergiche o cutanee gravi
French: Aucune différence significative de DRC n'a été observée lors de la comparaison des traitements dans l'ensemble de la PPG ni dans deux sous-groupes prédéfinis (tableau 6).
Italian: Non ci sono state differenze significative nel TTCR attraverso i confronti del trattamento nella IPP globale o nei due sottogruppi pre-specificati (Tabella 6).
French: Evénements neuropsychiatriques
Italian: Eventi neuropsichiatrici
French: Aucune modification posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: La fonction rénale doit être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement ainsi que régulièrement pendant le traitement.
Italian: Tutti i pazienti devono avere una valutazione della loro funzione renale prima e regolarmente durante il trattamento.
French: Chaque emballage contient un flacon.
Italian: In ogni confezione è contenuto 1 flaconcino.
French: • Dans le cas où la poche pour perfusion a été réfrigérée, elle doit être sortie du réfrigérateur et ramenée à température ambiante avant utilisation.
Italian: • Se refrigerata, la sacca per infusione deve essere rimossa dal frigorifero e portata a temperatura ambiente prima dell'uso.
French: Cela équivaut à 3,54 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Questo è equivalente al 3,54% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
French: L'âge médian des patients était de 57 ans et 35% (218/615) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, parmi lesquels 17% (n = 103) étaient âgés de 65 à moins de 75 ans; 14% (n = 84) étaient âgés de 75 à moins de 85 ans et 5% (n = 31) étaient âgés de 85 ans et plus.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 57 anni e il 35% (218/615) dei pazienti era di età ≥65 anni, di cui il 17% (n = 103) erano dai 65 a <75 anni; il 14% (n = 84) era tra i 75 e <85 anni e il 5% (n = 31) aveva un'età ≥85 anni.
French: Les flacons de Dectova sont à usage unique.
Italian: I flaconcini di Dectova sono solo per uso singolo.
French: Toutefois, aucune information n'est disponible concernant le passage de la barrière placentaire chez l'Homme.
Italian: Tuttavia, non vi sono informazioni sul passaggio attraverso la placenta negli esseri umani.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
French: Dectova contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
Italian: Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antivirali.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Il est peu probable qu'une dose trop importante vous soit administrée, mais si vous pensez avoir reçu trop de Dectova, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, ma se lei ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Dectova informi immediatamente il medico o l'infermiere.
French: Dectova n'a pas été étudié chez les patients en insuffisance rénale de stade terminal.
Italian: Dectova non è stato studiato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
French: Les patients ont été stratifiés lors de la randomisation en fonction du délai entre l'apparition des symptômes et l'instauration du traitement (≤ 4 jours et 5 à 6 jours).
Italian: I pazienti sono stati stratificati alla randomizzazione in base al tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento (≤ 4 giorni e da 5 a 6 giorni).
French: Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe).
Italian: Dectova è usato per trattare l'influenza grave (infezione da virus dell'influenza).
French: Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.
Italian: Reazioni allergiche o cutanee gravi possono verificarsi dopo la somministrazione di Dectova.
French: Pendant le traitement par Dectova, des changements de comportement tels qu'une confusion et une absence de réaction peuvent survenir.
Italian: Durante il trattamento con Dectova si possono verificare cambiamenti nel comportamento come confusione e incapacità di risposta.
French: Aucune preuve d'interaction avec l'oseltamivir par voie orale n'a été mise en évidence lors d'une étude clinique.
Italian: Non vi è stata alcuna evidenza di interazione con oseltamivir orale in uno studio clinico.
French: La sélection de virus de la grippe résistants est plus susceptible de survenir après un traitement par médicaments antiviraux chez des patients immunodéprimés, y compris après un traitement par Dectova ; il est par conséquent important de surveiller l'apparition d'une résistance et d'envisager le passage à d'autres traitements le cas échéant.
Italian: La selezione di virus dell'influenza resistenti è più probabile che si verifichi in seguito al trattamento con medicinali antivirali nei pazienti immuno-compromessi, incluso il trattamento con Dectova; pertanto, è importante monitorare la resistenza e prendere in considerazione il passaggio a terapie alternative dove appropriato.
French: Soumission de rapports annuels
Italian: Report da presentare annualmente
French: Dectova doit être administré dès que possible, généralement dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe.
Italian: Dectova deve essere somministrato il più presto possibile, di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso diretto o indiretto riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Dectova sur un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique concernant le traitement et la prévention de la grippe (voir la section 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha differito l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Dectova in una o più sottopopolazioni pediatriche nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon la terminologie MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi secondo la terminologia MedDRA.
French: Comment préparer la perfusion pour l'administration intraveineuse :
Italian: Come preparare l'infusione per la somministrazione endovenosa
French: Réactions d'hypersensibilité graves
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità
French: Par conséquent, les patients doivent faire l'objet d'une attention particulière afin de détecter un éventuel changement du comportement et, pour chaque patient, le bénéfice escompté de la poursuite du traitement devra être soigneusement évalué par rapport aux risques encourus (voir rubrique 4.8).
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente controllati per i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente devono essere attentamente valutati i benefici e i rischi di continuare il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Les données sur l'utilisation du zanamivir chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di zanamivir in donne in gravidanza.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dectova
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dectova
French: La sélection de résistance pendant le traitement par zanamivir est rare.
Italian: La selezione della resistenza durante il trattamento con zanamivir è rara.
French: Le zanamivir est éliminé sous forme inchangée dans les urines par filtration glomérulaire.
Italian: Zanamivir viene eliminato immodificato nelle urine mediante filtrazione glomerulare.
French: Dectova ne doit pas être administré simultanément avec un autre médicament par voie intraveineuse ou préparé dans des solutions contenant du glucose ou d'autres électrolytes (voir rubrique 6.6).
Italian: Dectova non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali per via endovenosa o preparato in soluzioni contenenti glucosio o altri elettroliti (vedere paragrafo 6.6).
French: Des réactions cutanées graves et des réactions allergiques peuvent survenir avec Dectova, mais il n'y a pas assez d'informations pour estimer leur probabilité de survenue.
Italian: Reazioni allergiche e cutanee gravi si possono verificare con Dectova, ma non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili.
French: Le traitement d'un surdosage consiste en une prise en charge globale du patient, incluant la surveillance des signes vitaux et l'observation de son état clinique.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
French: La substitution Q136K dans la neuraminidase (A/H1N1 et A/H3N2) confère un haut niveau de résistance au zanamivir, mais elle est sélectionnée pendant l'adaptation pour la culture cellulaire et non pendant le traitement.
Italian: La sostituzione della neuraminidasi Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) conferisce un alto livello di resistenza a zanamivir ma viene selezionata durante l'adattamento alla coltura cellulare e non durante il trattamento.
French: Affections du système nerveux Convulsions Diminution du niveau de conscience
Italian: Patologie del sistema nervoso convulsioni livello di coscienza basso non nota
French: Les effets indésirables les plus graves étaient les lésions hépatocellulaires, observées chez deux patients (< 1 %).
Italian: La reazione avversa grave più importante è stata lesione epatocellulare, osservata in due pazienti (<1%).
French: • Le virus de la grippe du patient infecté présente une résistance connue ou suspectée aux médicaments antigrippaux autres que zanamivir, et/ou
Italian: • il virus dell'influenza del paziente è noto o si sospetta sia resistente ai medicinali anti-influenzali diversi da zanamivir, e/o
French: Résistance chez les patients immunodéprimés
Italian: Resistenza nei pazienti immunocompromessi
French: Dectova n'a pas montré d'effet sur la réduction du risque de complications bactériennes associées à l'infection grippale.
Italian: Dectova non ha dimostrato di ridurre il rischio di complicanze batteriche associate all'infezione dell'influenza.
French: Taille d'emballage : 1 flacon.
Italian: Confezione: 1 flaconcino.
French: ASC(0-∞) (µg.h/mL)
Italian: AUC (0-∞) (µg.h/ml)
French: Comme tous les médicaments, Dectova peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Dectova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Comment conserver Dectova
Italian: Come conservare Dectova
French: Le profil de sécurité de Dectova dans la population pédiatrique était globalement similaire à celui observé dans les études cliniques réalisées chez l'adulte.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici era simile a quello osservato negli adulti negli studi clinici.
French: La substance active est le zanamivir.
Italian: Il principio attivo è zanamivir.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de Dectova, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et une prise en charge appropriée doit être instaurée.
Italian: Se durante l'infusione di Dectova si verifica una qualche reazione di ipersensibilità, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere attuata una gestione adeguata.
French: Pour les patients sous hémodialyse intermittente ou dialyse péritonéale intermittente, la dose doit être administrée une fois la séance de dialyse terminée.
Italian: Per i pazienti in emodialisi intermittente o in dialisi peritoneale intermittente, la dose deve essere somministrata dopo il completamento della sessione di dialisi.
French: Etude de lavage bronchoalvéolaire
Italian: Studio di lavaggio bronco-alveolare
French: Si vous avez reçu plus de Dectova que vous n'auriez dû
Italian: Se le viene somministrato più Dectova di quanto si deve
French: Dectova est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Italian: Dectova viene somministrato mediante infusione endovenosa per più di 30 minuti.
French: Préparation de Dectova
Italian: Preparazione di Dectova
French: La pharmacocinétique chez le patient âgé était similaire à celle observée chez les jeunes adultes.
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani è stata simile a quella dei soggetti giovani adulti.
French: • Respecter des conditions d'asepsie strictes tout au long de la préparation de la dose.
Italian: • Utilizzare tecniche asettiche durante tutta la preparazione della dose.
French: Pour les patients sous thérapie continue de remplacement rénal, la dose doit être adaptée à la clairance CRRT (CLCRRT en mL/min).
Italian: Per i pazienti che ricevono una terapia di sostituzione renale continua, la dose deve essere scelta utilizzando la clearance CRRT appropriata (CLCRRT in ml/min).
French: Le traitement par Dectova doit commencer dès que possible et habituellement dans les 6 jours suivant l'apparition des symptômes de la grippe (voir rubrique 5.1).
Italian: Il trattamento con Dectova deve iniziare il più presto possibile e di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
French: Le zanamivir est un inhibiteur de la neuraminidase du virus de la grippe, une enzyme qui libère des particules virales de la membrane plasmatique des cellules infectées et favorise la propagation du virus dans les voies respiratoires.
Italian: Zanamivir è un inibitore della neuraminidasi del virus dell'influenza, un enzima che rilascia particelle virali dalla membrana plasmatica delle cellule infette e promuove la diffusione del virus nel tratto respiratorio.
French: Le risque d'interactions avec d'autres médicaments est faible, en raison de la voie d'élimination connue du zanamivir.
Italian: Il potenziale delle interazioni con altri medicinali è basso, in base alla nota via di eliminazione di zanamivir.
French: Tranche d'âge
Italian: Fascia di età
French: • baisse de la vigilance ou absence de réponse aux sons forts ou aux stimuli physiques
Italian: • essere meno attenti o non rispondere a suoni forti o essere scossi
French: Le zanamivir n'est pas un inducteur des CYP1A2 et 2B6 et, bien qu'une induction in vitro du CY3A4 ait été observée à des concentrations 50 fois supérieures aux concentrations cliniquement significatives, aucune interaction avec les substrats du CYP3A4 n'est attendue d'après la modélisation pharmacocinétique basée sur la physiologie.
Italian: Zanamivir non è un induttore del CYP1A2 e del 2B6 e, sebbene l'induzione del CYP3A4 in vitro sia stata osservata a concentrazioni 50 volte più alte delle concentrazioni clinicamente rilevanti, non è attesa alcuna interazione con i substrati del CYP3A4 sulla base di modelli farmacocinetici di tipo fisiologico.
French: • Les autres médicaments antiviraux indiqués dans le traitement de la grippe, y compris le zanamivir par voie inhalée, ne sont pas appropriés pour le patient.
Italian: • altri medicinali antivirali per il trattamento dell'influenza, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti per quel particolare paziente.
French: Tableau 6 : Comparaisons statistiques du DRC entre le groupe recevant 600 mg de zanamivir et chacun des autres groupes (PPG)
Italian: Tabella 6: Confronti statistici del TTCR tra il gruppo trattato con zanamivir 600 mg e ciascun altro gruppo (IPP)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Italian: NFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
French: La dose que vous recevrez est déterminée en fonction de votre âge, de votre poids et des résultats de vos analyses sanguines (pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins).
Italian: La quantità che le viene somministrata si basa sull'età, sul peso corporeo e sui risultati degli esami del sangue (per verificare se i reni funzionano bene).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme possiblement ou probablement associés à Dectova sont : augmentation du taux d'alanine aminotransférase (2 %), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (1 %), lésion hépatocellulaire (1%), diarrhée (1%) et éruption cutanée (1%).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate considerate possibilmente o probabilmente correlate a Dectova sono aumento dell'alanina aminotransferasi (2%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (1%), danno epatocellulare (1%), diarrea (1%) ed eruzione cutanea (1%).
French: Le critère principal d'évaluation était le Délai de Réponse Clinique (DRC), la réponse clinique étant définie par une combinaison de facteurs de stabilisation des signes vitaux (température, saturation en oxygène, état respiratoire, fréquence cardiaque et pression artérielle systolique) ou la sortie de l'hôpital.
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo della risposta clinica (TTCR); la risposta clinica è stata definita come la stabilizzazione dell'insieme dei segni vitali (temperatura, saturazione dell'ossigeno, stato respiratorio, frequenza cardiaca e pressione sistolica) o la dimissione ospedaliera.
French: Chaque flacon contient 3,08 mmol (70,8 mg) de sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,08 mmol (70,8 mg) di sodio.
French: Ces symptômes peuvent inclure un gonflement/oedème de la peau et de la gorge, des difficultés pour respirer, une éruption vésiculeuse ou une exfoliation cutanée (voir également « Réactions allergiques ou cutanées graves » à la rubrique 4).
Italian: I sintomi possono includere gonfiore della pelle o della gola, difficoltà di respirazione, eruzioni cutanee con vesciche o desquamazione della pelle (vedere anche ‘Reazioni allergiche o cutanee gravi' nel paragrafo 4).
French: Ces symptômes ont été observés chez des personnes atteintes de grippe et qui ne prenaient pas Dectova.
Italian: Tali sintomi possono verificarsi in persone con l'influenza alle quali non viene somministrato Dectova.
French: Des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec le zanamivir (voir rubrique 4.8).
Italian: Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi (incluso eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate con zanamivir (vedere paragrafo 4.8).
French: • l'activité in vitro du zanamivir ;
Italian: • dall'attività di zanamivir in vitro;
French: Les résultats d'une étude péri- et postnatale chez le rat n'ont montré aucun impact cliniquement significatif du développement de la portée.
Italian: I risultati di uno studio peri e postnatale nel ratto non hanno mostrato alcuna compromissione clinicamente significativa sullo sviluppo della prole.
French: 30 à < 50
Italian: da 30 a < 50
French: L'apparition d'une résistance en cours de traitement est rare avec le zanamivir (voir rubrique 5.1).
Italian: La resistenza emergente con il trattamento è rara con zanamivir (vedere paragrafo 5.1).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea comune
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
Italian: Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, se pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
French: Quand et comment Dectova est administré
Italian: Quando e come viene somministrato Dectova
French: (le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes) ou des crises convulsives pouvant entraîner une perte de connaissance.
Italian: Alcune persone possono avere anche allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono) o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées chez des patients sains thaïlandais, chinois et japonais n'ont mis en évidence aucune différence cliniquement significative au niveau de la pharmacocinétique du zanamivir entre ces populations et les patients caucasiens.
Italian: Gli studi di farmacocinetica in soggetti sani thailandesi, cinesi e giapponesi non hanno identificato alcuna differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di zanamivir in queste popolazioni rispetto ai soggetti caucasici
French: • l'activité clinique et virologique du zanamivir par rapport à un placebo dans une étude d'infection expérimentale par la grippe humaine ;
Italian: • dall'attività clinica e virologica di zanamivir rispetto al placebo in un challenge studio nell'uomo per l'influenza;
French: • atteinte du foie (lésion hépatocellulaire)
Italian: • danno al fegato (danno epatocellulare)
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge n'avait aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du zanamivir.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di zanamivir.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce Résumé des Caractéristiques du Produit sera mis à jour.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
French: Une résistance croisée entre le zanamivir et l'oseltamivir ou le peramivir a été observée lors de tests d'inhibition de la neuraminidase.
Italian: La resistenza crociata tra zanamivir e oseltamivir o peramivir è stata osservata nei saggi di inibizione della neuraminidasi.
French: La demi-vie sérique du zanamivir augmente pour atteindre environ 12-20 heures chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Italian: L'emivita sierica di zanamivir aumenta fino a circa 12-20 ore nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
French: • Jeter tout liquide restant non utilisé dans le flacon.
Italian: • Eliminare qualsiasi parte non utilizzata del flaconcino.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet cliniquement significatif du zanamivir sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti clinicamente significativi di zanamivir sulla fertilità maschile o femminile.