FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como que se trata de un medicamento radiactivo, debe seguir las instrucciones que se describen a continuación para minimizar la exposición a la radiación de otras personas.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf er geislavirkt verður þú að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.
Spanish: Esto equilibrará la presión, por lo que se reducirá el riesgo de fuga.
Icelandic: Þetta jafnar þrýsting og dregur þannig úr hættu á leka.
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - DATOS LEGIBLES DE FORMA HUMANA No procede.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ Á ekki við.
Spanish: Captación en los órganos Cuatro horas después de su administración, el patrón de distribución de lutecio (177Lu) oxodotreotida muestra una rápida captación en los riñones, las lesiones tumorales, el hígado y el bazo, y en algunos pacientes en la hipófisis y el tiroides.
Icelandic: Upptaka í líffæri Fjórum klukkustundum eftir gjöf lyfsins sýnir dreifingarmynstur lútesín (177Lu) oxodótreótíðs hraða upptöku í nýru, í æxlisskemmdir, lifur og milta, og hjá sumum sjúklingum í heiladingul og skjaldkirtil.
Spanish: La orina y las heces se desecharán de conformidad con lo previsto por la normativa nacional.
Icelandic: Farga skal þvagi og saur samkvæmt reglum.
Spanish: No obstante, si el médico decide iniciar el tratamiento, deberá informar claramente al paciente de los riesgos asociados con la administración de Lutathera.
Icelandic: Ákveði læknirinn að hefja meðferðina skal samt sem áður veita sjúklingnum skýrar upplýsingar um áhættuna sem tengist gjöf Lutathera.
Spanish: • Insuficiencia hepática, con bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l y disminución del tiempo de protrombina a <70 %;
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi með annað hvort heildarbilirúbínhækkun >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða albúmín í blóði <30 g/l og prótrombínhlutfall lækkað sem nemur <70%;
Spanish: Actividad en el momento de la perfusión: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Icelandic: {Z} MBq - {DD/MM/ÁÁÁÁ klst.klst.:mm UTC}
Spanish: Interrumpa temporalmente el tratamiento con Lutathera en las siguientes condiciones:
Icelandic: Stöðvið meðferð með Lutathera tímabundið við eftirfarandi aðstæður:
Spanish: En caso de náuseas o vómitos intensos durante la perfusión de la solución de aminoácidos, se puede administrar un antiemético de otra clase farmacológica.
Icelandic: Við alvarlega ógleði eða uppköst meðan á innrennsli amínósýrulausnar stendur má gefa ógleðistillandi lyf í öðrum lyfjafræðilegum flokki.
Spanish: Estudios de biodistribución han mostrado que lutecio (177Lu) oxodotreotida es eliminado rápidamente de la sangre.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu (biodistribution) sýna að lútesín (177Lu) oxodótreótíð hreinsast hratt úr blóði.
Spanish: El uso de Lutathera está contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado en embarazo, debido al riesgo asociado a la radiación ionizante (ver sección 4.3).
Icelandic: Mælt er gegn notkun Lutathera þegar um er að ræða staðfesta þungun eða grun um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð, sem er vegna áhættu í tengslum við jónandi geislun (sjá kafla 4.3).
Spanish: Leucopenia5 Neutropenia6
Icelandic: Hvítkornafæð5 Daufkyrningafæð6
Spanish: • Bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad,
Icelandic: bilirúbínhækkun >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda,
Spanish: Para facilitar esta información, lleve siempre consigo el informe de alta.
Icelandic: Til að þetta sé auðveldara skaltu ávallt hafa útskriftarbréf sjúkrahússins meðferðis.
Spanish: Criterios de toxicidad modificadora de dosis (TMD)
Icelandic: Viðmið um eiturhrif sem kalla á skammtabreytingar (dose-modifying toxity = DMT)
Spanish: Los efectos adversos de Lutathera están relacionados principalmente con la radiactividad.
Icelandic: Aukaverkanir Lutathera eru aðallega tengdar geislavirkni.
Spanish: Es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) para evitar el tener contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla).
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota vandaða hlífðarhanska (latex/nítríl) og forðast beina snertingu við geislavirkra lyfið (hettuglas/sprautu).
Spanish: Se ha observado síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia aguda (LA) de inicio tardío tras el tratamiento con Lutathera (ver sección 4.8), observándose SMD y LA aproximadamente 28 meses (9 - 41) y 55 meses (32 - 125), respectivamente, después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Síðkomið heilkenni mergmisþroska (myelodisplastic syndrome (MDS)) og bráðahvítblæði (AL) hafa komið fram eftir meðferð með Lutathera (sjá kafla 4.8), u.þ.b. 28 mánuðum (9-41) eftir lok meðferðar í tilfelli MDS og 55 mánuðum (32-125) eftir lok meðferðar í tilfelli AL.
Spanish: Los inodoros deben utilizarse en posición sentada, incluso los hombres.
Icelandic: Salerni verður að nota í sitjandi stöðu, sem gildir einnig um karla.
Spanish: Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos Cociente de riesgo (hazard ratio) (IC 95 %)
Icelandic: Ekki náð p-gildi log-rank prófs Áhættuhlutfall (95%-CI)
Spanish: Se desconoce si existe interacción con los glucocorticoides empleados de manera intermitente para la prevención de las náuseas y vómitos durante la administración de Lutathera.
Icelandic: Ekki er vitað hvort milliverkanir verða við sykurstera sem eru notaðir ósamfellt til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst meðan á gjöf á Lutathera stendur.
Spanish: En caso de utilizar equipamiento médico especial como catéteres, cuñas para bolsas de colostomía, boquillas de agua o cualquier material que pueda estar contaminado por fluidos orgánicos, estos se vaciarán de inmediato en el inodoro y luego se limpiarán.
Icelandic: Ef um er að ræða notkun sérstaks lækningabúnaðs, svo sem holleggs, stómapoka, bekju, vatnsstúts/-sprautu eða annars sem gæti mengast af líkamsvökva sjúklings verður að tæma það strax í salerni og síðan þrífa það.
Spanish: Interrumpa temporalmente el tratamiento hasta la resolución o estabilización.
Icelandic: Stöðvið meðferðina tímabundið þar til hjöðnun eða stöðugleika er náð.
Spanish: Cada dosis de este medicamento contiene hasta 3,5 mmol (81,1 mg) de sodio.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 3,5 mmól (81,1 mg) af natríum í hverjum skammti.
Spanish: Los controles de emisión de radiactividad posteriores se efectuarán aproximadamente cada 5 minutos, a nivel del tórax del paciente y del vial.
Icelandic: Síðari athuganir á geislavirkni skal gera á u.þ.b. 5 mínútna fresti við brjóstkassa sjúklingsins og hettuglasið.
Spanish: Cualquier toxicidad hematológica de grado 3 o superior (CTCAE)**, excepto la linfopenia.
Icelandic: Öll eiturhrif á blóð á 3. stigi eða hærra (CTCAE)** nema eitilfrumnafæð.
Spanish: • Alteración de la función hematológica, con Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas <75 g/l
Icelandic: Hb <4,9 mmól/l (8 g/dl), blóðflögur <75 g/l (75x103/mm3)
Spanish: • Antecedentes de otros tumores malignos, excepto si se considera que el paciente ha estado en remisión durante por lo menos 5 años.
Icelandic: Saga um önnur illkynja æxli, nema sjúklingurinn sé talinn hafa verið í sjúkdómshléi í a.m.k.
Spanish: Estos resultados están respaldados por datos in vitro del metabolismo en hepatocitos humanos, en los que no se observó degradación metabólica de lutecio (175Lu) oxodotreotida.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru studdar gögnum úr in vitro rannsóknum á umbrotum í lifrarfrumum manna, þar sem ekkert niðurbrot á lútesín (175Lu) oxodótreótíði kom fram.
Spanish: • Radioterapia previa con haz externo y afectación de más del 25 % de la médula ósea;
Icelandic: Fyrri ytri (external beam) geislameðferð sem nær yfir meira en 25% beinmergs;
Spanish: deben evitarse los cambios de posición del brazo del paciente (flexión o extensión extremas que podrían producir una compresión de la vena).
Icelandic: Forðast skal að færa handlegg sjúklingsins ef unnt er (mikla beygingu eða teygingu, sem gæti þrýst á bláæðina).
Spanish: Espere 12 semanas desde la fecha de la cirugía para administrar Lutathera.
Icelandic: Bíða skal í 12 vikur frá deginum sem skurðaðgerðin er gerð áður en Lutathera er gefið.
Spanish: N RC RP EE
Icelandic: N CR PR SD
Spanish: − Dos (2) catéteres intravenosos periféricos de plástico
Icelandic: − Tveir (2) plastholleggir fyrir gjöf í útbláæð (peripheral)
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
Icelandic: Gagnsætt, litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og álinnsigli.
Spanish: Siempre que la piel del paciente no esté contaminada, como en caso de fuga del sistema de perfusión o de incontinencia urinaria, no se prevé contaminación por radiactividad en la piel ni en la masa del vómito.
Icelandic: Svo lengi sem húð sjúklingsins er ekki menguð, svo sem vegna leka í innrennsliskerfinu eða þvagleka, er ekki búist við geislamengun í húð og í því sem viðkomandi kastar upp.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Icelandic: Geislavirkt lyf skal undirbúa með hætti sem stenst bæði kröfur um geislunaröryggi og lyfjafræðilega gæðastaðla.
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
Icelandic: Nýrnabilun með kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Icelandic: Markaðsleyfishafi Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede conducir a una incidencia más elevada de cáncer y de mutaciones.
Icelandic: Geislaskammturinn af völdum læknisfræðilegrar útsetningar getur leitt til aukinnar tíðni krabbameins og stökkbreytinga.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður útsetningin fyrir geisluninni að vera réttlætanleg í ljósi líklegs ávinnings.
Spanish: El perfil de seguridad general de Lutathera está basado en los datos conjuntos de pacientes de ensayos clínicos (ensayo de fase III NETTER-1 y pacientes holandeses del ensayo de fase I/II Erasmus), y programas de uso compasivo.
Icelandic: Heildaraukaverkanamynstur Lutathera byggist á samandregnum gögnum um sjúklinga úr klínískum rannsóknum (NETTER-1, III. stigs, og Erasmus, I./II. stigs, með hollenskum sjúklingum) og rannsóknum með notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use).
Spanish: Es necesario usar guantes impermeables y técnicas asépticas apropiadas cuando se manipule el medicamento.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota vatnshelda hanska og viðhafa viðeigandi smitgát við meðhöndlun lyfsins.
Spanish: Lutecio-177 (177Lu) es un radionúclido que emite radiación β- con una penetración tisular máxima de 2,2 mm (penetración media de 0,67 mm), que es suficiente para destruir las células tumorales diana con un efecto limitado en las células normales vecinas.
Icelandic: Lútesín (177Lu) er geislanúklíð sem gefur frá sér β-geislun með 2,2 mm vefjaíferð að hámarki (0,67 mm meðalíferð), sem nægir til að drepa þær æxlisfrumur sem meðferðin beinist að, með takmörkuðum áhrifum á nærliggjandi heilbrigðar frumur.
Spanish: La mediana de SG fue de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y en el grupo de Lutathera no se alcanzó.
Icelandic: OS var 27,4 mánuðir í oktreótíð LAR hópnum en hafði ekki verið náð í Lutathera hópnum.
Spanish: Este medicamento no debe inyectarse mediante inyección intravenosa rápida.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu.
Spanish: En la fecha de corte de datos del análisis estadístico a posteriori (30 de junio de 2016), el número de progresiones de la enfermedad confirmadas a nivel central o fallecimientos fue de 30 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 78 acontecimientos en el grupo de octreotida LP (Tabla 9).
Icelandic: Á lokadegi tölfræðilegrar eftirágreiningar (30. júní 2016) var fjöldi miðlægt staðfestra versnana sjúkdóms eða dauðsfalla 30 tilfelli í Lutathera hópnum og 78 tilfelli í oktreótíð LAR hópnum (tafla 9).
Spanish: Por consiguiente, deben evitarse los glucocorticoides como tratamiento antiemético preventivo.
Icelandic: Því skal forðast að nota sykurstera sem fyrirbyggjandi ógleðistillandi meðferð.
Spanish: La cantidad de radiactividad del vial se debe medir antes de la perfusión mediante un sistema de calibración de radiactividad apropiado para confirmar que, en el momento de la perfusión, la cantidad real de radiactividad que se administrará es igual a la cantidad planeada.
Icelandic: Mæla verður magn geislavirkni í hettuglasinu á undan innrennslinu með viðeigandi kerfi til kvörðunar á geislavirkni til staðfestingar á því að raunverulegt magn geislavirkni sem á að gefa sé jafnt og ráðgert magn á innrennslistímanum.
Spanish: Estas mediciones se deben efectuar utilizando un sistema calibrado.
Icelandic: Mælingarnar skal framkvæma með kvörðuðu kerfi.
Spanish: Lutathera se debe perfundir directamente desde su envase original.
Icelandic: Lutathera skal gefa með innrennsli beint úr upprunalegum umbúðum.
Spanish: Para consultar la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning sjúklings er að finna í kafla 4.4.
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el tratamiento con Lutathera no está recomendado en estos pacientes.
Icelandic: Lyfjahvörf lútesín (177Lu) oxodótreótíðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og því er meðferð með Lutathera ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Es un radiofármaco listo para usar y para un solo uso.
Icelandic: Um er að ræða geislavirkt lyf sem er tilbúið til notkunar og eingöngu einnota.
Spanish: En cada Estado Miembro en el que se comercialice Lutathera, el TAC garantizará que todos los pacientes/cuidadores a los que se prevea administrar Lutathera tengan acceso a/reciban material educativo para el paciente, que incluya:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lutathera er markaðssett hafi allir sjúklingar sem til stendur að gefa Lutathera og umönnunaraðilar þeirra aðgang að, eða þeim sé séð fyrir, fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur:
Spanish: • Función renal (creatinina y aclaramiento de creatinina)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun)
Spanish: Un vial contiene un volumen variable de 20,5 a 25,0 ml de solución, que corresponde a una actividad de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur rúmmál á bilinu 20,5 til 25,0 ml af lausn, sem svarar til 7.400 MBq virkni á degi og tíma innrennslis.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, se recomienda realizar una evaluación del cociente beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con Lutathera, para consultar más detalles, ver sección 4.2 (Tabla 3) y sección 4.4.
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með Lutathera hjá sjúklingum með væga og miðlungi alvarlega skerðingu nýrnastarfsemi; sjá nánar í kafla 4.2 (tafla 3) og kafla 4.4.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Icelandic: Viðkomandi starfsfólk mun sýna sérstaka aðgát svo lyfið verði notað á öruggan hátt og mun upplýsa þig um það sem fram fer.
Spanish: En la fecha del análisis estadístico final de la SSP por protocolo (fecha de corte de datos 24 de julio de 2015), el número de progresiones de la enfermedad o muerte confirmadas a nivel central fue de 21 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 70 en el grupo de octreotida LP (Tabla 8).
Icelandic: Þegar tölfræðileg lokagreining á lifun án versnunar (PFS) samkvæmt rannsóknaráætlun var gerð (lokadagsetning: 24. júlí 2015) var fjöldi miðlægt staðfestra versnana sjúkdóms eða dauðsfalla 21 tilfelli í Lutathera hópnum og 70 tilfelli í oktreótíð LAR hópnum (tafla 8).
Spanish: Teniendo en cuenta la gran cantidad de aminoácidos y el importante volumen de solución comercial que pueden ser necesarios para cumplir las especificaciones anteriores, las soluciones compuestas se consideran de elección, debido al menor volumen total a perfundir que requieren y a que su osmolaridad es más baja.
Icelandic: Í ljósi þess mikla magns amínósýra og umtalsverðs rúmmáls sem lausnir sem fást á almennum markaði geta þurft til að fullnægja framangreindri forskrift er blandaða lausnin talin heppilegust vegna minna heildarrúmáls innrennslis og lægri osmósuþéttni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota Lutathera eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Spanish: Para iniciar la administración de Lutathera, en primer lugar se abrirá la vía conectada a la vena periférica del paciente y, a continuación, se abrirá el equipo de perfusión conectado a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Hefja skal gjöf á Lutathera með því að opna fyrst slönguna sem tengist í útbláæð sjúklingsins og síðan opna innrennslissettið sem er tengt í pokann með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de uso crónico de glucocorticoides se evaluará cuidadosamente si la expresión del receptor de la somatostatina es suficiente.
Icelandic: Sjúklinga með sögu um langvarandi notkun sykurstera skal meta vandlega með tilliti til fullnægjandi tjáningar sómatóstatínviðtaka.
Spanish: El estudio de fase I/II Erasmus fue un estudio unicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia de Lutathera (7.400 MBq administrados 4 veces, cada 8 semanas) administrado de forma conjunta con una solución de aminoácidos a pacientes con tumores positivos al receptor de la somatostatina.
Icelandic: Erasmus I/II. stigs rannsóknin var einsetra, opin rannsókn með stökum hópi sem var gerð til að meta verkun Lutathera (7.400 MBq sem voru gefin 4 sinnum á 8 vikna fresti) sem var gefið samhliða amínósýrulausn hjá sjúklingum með sómatóstatínviðtaka-jákvæð æxli.
Spanish: • Sospecha o confirmación de embarazo, o imposibilidad de excluir un embarazo (ver sección
Icelandic: Staðfest þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Icelandic: Nauðsynlegt er að íhuga vandlega þá geislavirkni sem á að gefa, vegna þess að aukin útsetning fyrir geislun er möguleg hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), el tiempo hasta la progresión del tumor (TPT), la seguridad y tolerabilidad del medicamento y la calidad de vida (CdV).
Icelandic: Á meðal aukaendapunkta voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), heildarlifun (OS), tími fram að versnun æxlis (TTP), öryggi og þol fyrir lyfinu og lífsgæði (QoL).
Spanish: Procedimiento de conexión del vial de Lutathera a la vía de administración (ver Figura 2)
Icelandic: Verklag við tengingu á slöngu við Lutathera hettuglas (sjá Mynd 2):
Spanish: Instrucciones para las modificaciones de dosis
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtabreytingar
Spanish: Los datos preclínicos del compuesto frío (lutecio no radiactivo [175Lu] oxodotreotida) basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad no han revelado ningún riesgo especial para el ser humano.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um ógeislavirka efnasambandið (lútesín (175Lu) oxodótreótíð) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkana eftir endurtekna skammta eða eiturverkana á erfðaefni.
Spanish: A menos que su médico haya considerado que el beneficio clínico del tratamiento supera los posibles riesgos, no se le administrará este medicamento: - si previamente ha recibido radioterapia externa en más del 25 % de la médula ósea - si sufre una alteración grave del corazón - si sufre una alteración grave del hemograma - si sufre una alteración grave del hígado - si parece que su tumor no tiene un número suficiente de receptores de la somatostatina
Icelandic: - ef þú hefur fengið fyrri ytri geislameðferð á meira en 25% af beinmerg þínum - ef hjartastarfsemi þín er alvarlega skert - ef þú ert með alvarlegar breytingar á blóðkornafjölda - ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert - ef svo virðist sem æxli þitt sé ekki með nægilega sómatóstatínviðtaka.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lutathera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lutathera
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican una dosis de radiación para el feto.
Icelandic: Notkun geislavirkra núklíða hjá þunguðum konum veldur einnig geislun fyrir fóstur.
Spanish: La ficha técnica completa de Lutathera se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Icelandic: Samantektin á eiginleikum lyfs fyrir Lutathera er afhent sem sérstakt skjal í umbúðum lyfsins, en tilgangur hennar er að veita heilbrigðisstarfsmönnum aðrar vísindalegar og hagnýtar upplýsingar til viðbótar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Spanish: • La aguja larga se conectará a la vía precargada y a continuación o se insertará en el vial de Lutathera, de modo que toque el fondo del vial.
Icelandic: Löngu nálina skal tengja við áfylltu slönguna og síðan setja í Lutathera hettuglasið þannig að hún snerti botninn á hettuglasinu.
Spanish: En consecuencia, como precaución, se evitará la administración repetida de dosis altas de glucocorticoides durante el tratamiento con Lutathera.
Icelandic: Því skal til öryggis forðast endurtekna gjöf stórra skammta af sykursterum meðan á meðferð með Lutathera stendur.
Spanish: • Materiales y equipo:
Icelandic: Búnaður og áhöld:
Spanish: La radiactividad total de cada vial monodosis es de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
Icelandic: Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er 7.400 MBq á degi og tíma innrennslis.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lutathera, la sobreexpresión de los receptores de la somatostatina en el tejido tumoral se debe confirmar con una prueba de imagen de estos receptores (gammagrafía o tomografía por emisión de positrones [PET]) en la que la captación del tumor sea al menos tan alta como la captación hepática normal (puntuación de captación tumoral ≥ 2).
Icelandic: Áður en meðferð með Lutathera hefst verður að staðfesta með myndatöku á sómatóstatínviðtökum (sindurritun (scintigraphy) eða PET-tölvusneiðmynd) yfirtjáningu þessara viðtaka í æxlisvefnum og æxlisupptöku sem er að minnsta kosti jafnmikil og eðlileg lifrarupptaka (æxlisupptökuskor ≥ 2).
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los procedimientos requeridos durante el curso del tratamiento con Lutathera cuando se utiliza el método por gravedad:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er samantekt á því verklagi sem ber að fylgja í meðferð með Lutathera með þyngdaraflsaðferðinni:
Spanish: Hospitalización y atención de urgencia
Icelandic: Sjúkrahúsvist og bráðamóttaka
Spanish: El cociente de riesgo(hazard ratio) con Lutathera fue de 0,18 (IC 95 %: 0,11 - 0,29), lo que indica una reducción del 82 % del riesgo de un paciente de progresar o fallecer en tratamiento con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir Lutathera var 0,18 (95% CI: 0,11-0,29), sem bendir til 82% minnkunar á hættu á versnun sjúkdóms eða andláti sjúklings með Lutathera samanborið við oktreótíð LAR.
Spanish: • Bien en un recipiente de polimetilmetacrilato (PMMA), un recipiente radioprotector transparente que facilita la inspección visual directa del vial,
Icelandic: Annað hvort í íláti úr pólýmetýlmetakrýlati (PMMA), sem er gagnsætt geislavarnarílát og gerir beina sjónræna skoðun á hettuglasinu mögulega,