FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Danish: Overvågningen skal foregå mindst to gange om året.
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Danish: Tag kun dette lægemiddel sammen med vand.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek pouze s vodou.
Danish: Eksponering lader til at variere betydeligt mellem forsøgspersoner.
Czech: Expozice se zdá být mezi různými subjekty velmi různorodá.
Danish: Du skal straks kontakte lægen eller andet sundhedspersonale.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče.
Danish: EXP Efter anbrud kan flasken opbevares i 3 måneder.
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
Danish: Brug af Cufence sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Cufence s jídlem a pitím
Danish: Der var derudover nogen tvivl om forholdet til trientin, eftersom lungefundene også blev observeret hos de fleste kontrolhunde i studiet på 26 uger.
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen om det, heller ikke selvom du får det bedre.
Czech: Nepřestávejte s léčbou ani ji neměňte bez předchozí porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Danish: Derfor kan jerntilskud i nogle tilfælde være nødvendigt.
Czech: Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
Danish: Hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Derfor skal manifestationer på overbehandling overvåges.
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på flaskens etiket og ydre karton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Danish: Patienter, som har svært ved at synke, skal kontakte deres læge.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, by měli kontaktovat svého lékaře.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: I nogle tilfælde kan jerntilskud være nødvendigt.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Danish: Fertilitet Det vides ikke, om trientin påvirker den menneskelige fertilitet.
Czech: Fertilita Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu.
Danish: OECD SIDS triethylenetetramin 2002 klassificerer trientins genotoksiske profil som lavprioritet/mindre problem.
Czech: OECD SIDS 2002 posuzující triethylenetetramin klasifikuje genotoxický profil trientinu jako profil s nízkou prioritou / nízkým rizikem.
Danish: Det er dog ikke muligt at afgøre, om der nogen årsagssammenhæng med trientin.
Czech: Není však možné určit, zda je zde příčinná souvislost s trientinem.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Det har dog ikke været muligt at afgøre, om reaktionen skyldtes trientin eller tidligere behandling med penicillamin.
Czech: Nebylo však možné určit, zda byla reakce důsledkem léčby trientinem, nebo předchozí léčby penicilaminem.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkeligt med kliniske oplysninger om Cufence til at afgøre, om der er forskellig respons hos ældre og yngre patienter.
Czech: U přípravku Cufence nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, aby se dalo určit, zda mezi staršími a mladšími pacienty existují rozdíly v léčebné odpovědi.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om samtidig anvendelse, og der kan ikke gives specifikke anbefalinger om dosis.
Czech: O současném podávání existuje jen omezené množství informací a nelze vyvodit žádná konkrétní doporučení týkající se dávky.
Danish: Tag det ikke sammen med andre drikkevarer eller mad, eftersom dette kan nedsætte lægemidlets virkning.
Czech: Nezapíjejte jej jinými nápoji ani jej neužívejte s jídlem, protože tím můžete snížit jeho účinek.
Danish: Dosis er lavere end til voksne og afhænger af alder og legemsvægt.
Czech: Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Kvalme (især i starten af behandlingen)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - pocit na zvracení (zejména na začátku léčby)
Danish: Dette tyder på en reduceret karcinogen risiko for patienter med Wilsons sygdom som følge af behandling med trientin.
Czech: Z toho lze usuzovat na snížené karcinogenní riziko u pacientů s Wilsonovou chorobou v důsledku léčby trientinem.
Danish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Czech: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nizozemsko
Danish: Bestemmelse af serumfrit kobber, der beregnes ved hjælp af forskellen mellem kobber i alt og det ceruloplasminbundne kopper (det normale niveau af frit kobber i serum er sædvanligvis 100150 mikrogram/l), kan være et nyttigt indeks til overvågning af behandlingen.
Czech: Stanovení hodnoty volné mědi v séru vypočítané jako rozdíl mezi celkovou hladinou mědi a hladinou mědi vázané na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l) může být užitečným ukazatelem při sledování léčby.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges, passende biokemisk analyse udføres, og symptomatisk behandling gives.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat, provést vhodnou biochemickou analýzu a podávat symptomatickou léčbu.
Danish: Trientin metaboliseres ved acetylering via spermidin/spermin N-acetyltransferase og ikke via N-acetyltransferase 2.
Czech: Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
Danish: Behandling bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Czech: Léčbu mají zahájit výhradně odborní lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Danish: I starten af behandlingen varierer dosis mellem 2 og 5 kapsler dagligt.
Czech: Na začátku léčby se dávka pohybuje od 2 do 5 tobolek denně.
Danish: Der er desuden evidens, der tyder på, at trientin rent faktisk reducerer endogene DNA-skader i en rottestamme (Long-Evans Cinnamon), der anses for at repræsentere en passende model af Wilsons sygdom.
Czech: Navíc existují důkazy, které naznačují, že trientin ve skutečnosti zmírňuje endogenní poškození DNA u kmene potkanů (Long-Evans Cinnamon), který je považován za vhodný model pro výzkum Wilsonovy choroby.
Danish: Cufences sikkerhed og virkning til børn i alderen 0-5 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cufence u dětí ve věku 0 až 5 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Czech: Tobolky je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Danish: Kronisk overbehandling kan medføre kobbermangel og reversibel sideroblastisk anæmi.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anemii.
Danish: Brugen af passende målintervaller for kobberparametre er beskrevet i de kliniske retningslinjer for Wilsons sygdom.
Czech: Použití příslušných cílových rozpětí parametrů mědi je popsáno v metodických pokynech pro klinickou praxi týkajících se Wilsonovy choroby.
Danish: Der blev også identificeret visse funktionelle neurologiske abnormiteter, særligt hos svært ramte dyr.
Czech: Dále byly zjištěny určité funkční neurologické abnormality, zvláště u těžce postižených zvířat, avšak nebylo pozorováno žádné související poškození nervů.
Danish: De begrænsede tilgængelige oplysninger tyder på, at Cufence ikke udskilles i modermælk, men det er ikke sikkert, at der ikke er nogen risiko for barnet.
Czech: Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit.
Danish: Din læge skal regelmæssigt kontrollere dig for symptomer på sygdommen og kobberniveauerne i dit blod og din urin.
Czech: Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
Danish: Trientin absorberes med tmax mellem 0,5 og 4 timer efter dosis hos raske frivillige og patienter.
Czech: Absorpce trientinu dosahuje maximální koncentrace za dobu tmax, která je 0,5 až 4 hodiny po podání dávky u zdravých dobrovolníků a pacientů.
Danish: Omfanget af MAT's og DAT's bidrag til den samlede virkning af Cufence på kobberniveauer hos patienter med Wilsons sygdom er endnu ikke fastlagt.
Czech: Nakolik se MAT a DAT podílejí na celkovém účinku přípravku Cufence na hladinu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou, nebylo dosud stanoveno.
Danish: Der er rapporteret duodenitis og svær kolitis.
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
Danish: Den anbefalede dosis er 800-1.600 mg (4-8 kapsler) dagligt inddelt i 2-4 doser.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 800 až 1 600 mg (4 až 8 tobolek) denně rozdělených do 2 až 4 dílčích dávek.
Danish: Kliniske forsøg med Cufence, herunder et begrænset antal børn i alderen 5 til 17 år i starten af behandlingen tyder på, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Czech: Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Danish: Undertiden (hyppighed ukendt; kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data) kan behandling med dette lægemiddel forårsage inflammation i tyndtarmen eller endetarmen.
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
Danish: Zink
Czech: Zinek
Danish: Du og din læge skal tale om alle de mulige fordele ved behandlingen og tage højde for eventuelle mulige risici.
Czech: Je třeba, abyste s lékařem podrobně probrala možný přínos léčby s ohledem na všechna případná rizika, která se mohou vyskytnout.
Danish: Patienter primært med neurologiske symptomer
Czech: Pacienti s primárními neurologickými symptomy
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, om du ammer eller har til hensigt at gøre det.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Danish: Regelmæssig overvågning er især vigtig i starten af behandlingen, eller når din dosis ændres, hos børn i vækst og gravide kvinder for at sikre, at kobberniveauerne holdes på et passende niveau.
Czech: Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni.
Danish: Trientin acetyleres til de to hovedmetabolitter N(1)-acetyltriethylentetramin (MAT) og N(1),N(10)-diacetyltriethylentetramin (DAT).
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Danish: Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, hævelse i ansigtet, besvimelse og vejrtrækningsproblemer.
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění, otok obličeje, mdloby a potíže s dýcháním.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at underbygge samtidig brug af zink og trientin.
Czech: Na podporu současného užívání zinku a trientinu neexistuje dostatečné množství informací.
Danish: Denne effekt kan være mere fremtrædende hos patienter med eksisterende neurologiske symptomer.
Czech: Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily.
Danish: Den samlede daglige dosis kan deles i 2 til 4 mindre doser efter lægens anvisning.
Czech: Celkovou denní dávku lze u dospělých rozdělit do 2 až 4 menších dávek, jak rozhodne Váš lékař.
Danish: Trientin bør kun anvendes ved graviditet efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene ved at afbryde behandlingen hos den enkelte patient.
Czech: Trientin je možné podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky přerušení léčby u konkrétní pacientky.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte behandlingen for at opretholde normale kobberniveauer under graviditeten.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí.
Danish: Der blev indhentet nogle positive in vitro-mutagenicitetsdata, men testsystemer in vivo viste ingen mutagen aktivitet.
Czech: Byly získány určité pozitivní údaje in vitro prokazující mutagenní účinek, ale testovací systémy in vivo nevykazovaly žádnou mutagenní aktivitu.
Danish: Der er ingen modgift.
Czech: Antidotum není k dispozici.
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne tæt for sådanne tegn og symptomer samt overveje omhyggelig titrering for at nå den anbefalede terapeutiske dosis og reducere dosis, når det er nødvendigt.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich podobné známky a symptomy neobjevují, a zvážit opatrnou titraci, která umožní dosáhnout doporučené terapeutické dávky a dávku snížit, je-li to nezbytné.
Danish: En stor overdosering af 40 g trientin base førte til selvbegrænsende svimmelhed og opkastning uden rapportering om andre kliniske følgevirkninger eller signifikante biokemiske abnormaliteter.
Czech: Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit
Danish: Der kan forekomme problemer med nervesystemet (f.eks. rysten, manglende koordination, sløret tale, muskelstivhed og forværring af muskelspasmer), særligt hos patienter, som starter behandling med Cufence.
Czech: Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili.
Danish: Trientin har en lav human plasmaproteinbinding og fordeles jævnt i væv med forholdsvis høje koncentrationer, målt i lever, hjerte og nyrer hos rotter.
Czech: Trientin má slabou vazbu na lidské plazmatické proteiny a je široce distribuován ve tkáních s relativně vysokými koncentracemi naměřenými v játrech, srdci a ledvinách u potkanů.
Danish: Trientin vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Danish: Eftersom trientin absorberes dårligt efter oral indtagelse, kan mad hæmme absorptionen.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se trientin po perorálním podání obtížně vstřebává, jídlo by mohlo absorpci zpomalovat.
Danish: De anbefalede doser Cufence udtrykkes som mg trientin base (dvs. ikke i mg trientindihydrochloridsalt) (se pkt.
Czech: Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg trientinové báze (tedy nikoli v mg dihydrochloridové soli trientinu) (viz bod 4.4).
Danish: Hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med D-Penicillamin, er der rapporteret lupuslignende reaktioner under efterfølgende behandling med trientin.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
Danish: Lægen skal eventuelt justere din dosis af Cufence op eller ned.
Czech: Je možné, že lékař bude muset dávku přípravku Cufence snížit, nebo zvýšit.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva pro trávicí trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12
Danish: Desuden anbefales tæt overvågning af nyre- og/eller leverfunktionen hos disse patienter (se pkt.
Czech: U těchto pacientů se dále doporučuje přísně monitorovat funkci ledvin a/nebo jater (viz bod 4.2).
Danish: Cufence er indiceret til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover, som ikke tåler behandling med D-penicillamin.
Czech: Přípravek Cufence je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
Danish: Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen: - Stærke mavesmerter - Vedvarende diarré - Problemer med nervesystemet (f.eks. rysten, manglende koordination, sløret tale, muskelstivhed,
Czech: Máte-li jakékoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: - silné bolesti břicha - přetrvávající průjem - problémy s nervovým systémem (například třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí)
Danish: Der er begrænsede kliniske data, der tyder på, at trientin ikke udskilles i modermælk.
Czech: Zatím je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, které nasvědčují tomu, že se trientin nevylučuje do mateřského mléka.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cufence indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Cufence obsahuje
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med mad og trientin hos mennesker.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí jídla s trientinem.
Danish: Ikke almindelig: Dystoni Ikke almindelig: Tremor Ikke kendt: Dysartri Ikke kendt: Muskelstivhed Ikke kendt: Neurologisk forværring
Czech: Méně časté: dystonie Méně časté: tremor Není známo: dysartrie Není známo: svalová rigidita Není známo: neurologické zhoršení
Danish: Eftersom chelatbehandling øger niveauet af kobber i urinen, kan/vil dette ikke præcist afspejle overskuddet af kobber i kroppen, men det kan være et brugbart mål for behandlingskomplians.
Czech: Jelikož chelatační terapie zvyšuje hladinu mědi v moči, nemusí jít / nepůjde patrně o přesnou známku zátěže organismu nadbytečnou mědí, avšak může posloužit jako užitečné měřítko dodržování léčby.
Danish: Almindelig: Kvalme Ikke kendt: Kolitis Ikke kendt: Duodenitis
Czech: Časté: nauzea Není známo: kolitida Není známo: duodenitida
Danish: Hvis du tager jerntabletter eller mavesyreneutraliserende lægemidler, skal der gå mindst 2 timer, før eller efter du har taget Cufence, fordi de kan nedsætte virkningen af Cufence.
Czech: Užíváte-li tablety s obsahem železa nebo léky neutralizující žaludeční kyselinu, udržujte odstup nejméně dvě hodiny před užitím nebo po užití přípravku Cufence, protože tyto látky mohou účinek přípravku Cufence snížit.
Danish: Graviditet Der er begrænsede data fra anvendelse af trientin hos gravide kvinder.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené.
Danish: Cufence er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover.
Czech: Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 4 og 8 kapsler dagligt, der skal tages gennem munden.
Czech: Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
Danish: Efter anbrud: 3 måneder.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hududslæt - Anæmi (du kan føle dig usædvanlig træt)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) - kožní vyrážky - anemie- chudokrevnost (můžete pociťovat nezvyklou únavu)
Danish: Pakningsstørrelser: 1 flaske med 100 hårde kapsler.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička obsahující 100 tvrdých tobolek.
Danish: Der skal bl.a. tages højde for kendte risici i forbindelse med ubehandlet eller underbehandlet Wilsons sygdom, risici i forbindelse med sygdomsfase, risikoen ved de tilgængelige alternative behandlinger og trientins mulige virkninger (se pkt.
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují známá rizika spojená s neléčenou nebo nedostatečně léčenou Wilsonovou chorobou, rizika spojená se stadiem onemocnění, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné účinky trientinu (viz bod 5.3).
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage din næste dosis til den planlagte tid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cufence Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte další dávku v pravidelnou plánovanou dobu.
Danish: Neurologisk forværring kan forekomme i starten af behandlingen.
Czech: Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení.
Danish: Tidsfrist indeholde et PK/PD-delstudie for at vurdere forholdet mellem dosis og respons, især under optitreringsfasen.
Czech: Studie bude také obsahovat dílčí studii farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (PK/PD) hodnotící vztah mezi velikostí dávky a léčebnou odpovědí zejména během fáze zvyšování dávky.
Danish: De vigtigste toksikologiske fund i forbindelse med trientin, der generelt blev set hos alle undersøgte arter, omfattede vægttab eller nedsat tilvækst, ændrede elektrolytter i urinen, lave kobberniveauer i plasma og forskellige histopatologiske ændringer i lungerne (fortrinsvis interstitial pneumonitis).
Czech: Hlavní toxikologické nálezy spojené s trientinem, které byly obecně pozorovány u všech vyšetřovaných druhů, zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti nebo nižší přírůstek hmotnosti, změny elektrolytů v moči, nízké hladiny mědi v plazmě a různé histopatologické změny v plicích (zejména intersticiální pneumonitida).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Czech: Může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Danish: Trientin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Trientindoserne skal reduceres til en mere tolererbar dosis og kan øges igen, når bivirkningerne er forsvundet.
Czech: Dávkování trientinu je třeba snížit na lépe snášenou dávku a případně znovu zvýšit, jakmile nežádoucí účinky odezní.
Danish: Elimination Trientin og dets metabolitter udskilles hurtigt i urinen.
Czech: Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí.
Danish: Hvis du er gravid og tager Cufence, vil du blive overvåget gennem hele graviditeten med hensyn til eventuel påvirkning af barnet eller ændringer i dine kobberniveauer.
Czech: Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Danish: Gul glasflaske med polypropylenhætte og varmeinduceret forseglingsindsats med en pose tørret silicagel som tørremiddel.
Czech: Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel.
Danish: Hvis behandling med trientin skal fortsættes efter en risk-benefit-analyse, skal det overvejes at reducere trientindosis til den laveste effektive dosis og overvåge komplians med behandlingsregimet.
Czech: Pokud se po porovnání přínosů a rizik rozhodnete v léčbě trientinem pokračovat, je nutné zvážit možnost snížit dávku trientinu na nejnižší účinnou dávku a sledovat, zda pacientka dodržuje léčebný režim.
Danish: Samtidig oralt jern eller andre tungmetaller skal administreres på et andet tidspunkt end trientin for at forebygge dannelsen af komplekser (se pkt.
Czech: Současně užívané železo nebo jiné těžké kovy mají být podávány v jiném čase než trientin, aby nedocházelo k tvorbě komplexů (viz bod 4.4).