FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjena injekcijska brizga ima prozorno varovalo, s katerim pokrijete injekcijsko iglo po končanem injiciranju.
Icelandic: Kromeya áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
Slovenian: 4.8 Neţeleni učinki
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Slovenian: 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom na podlagi analize rangov zoţitev sklepne špranje
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Icelandic: Geymið Kromeya sett með hettuglasi í kæli við 2°C til 8°C.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okuţbe.
Icelandic: Áður en meðferð með Kromeya hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar eða dulinnar (latent) berklasýkingar.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kromeya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okuţbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Kromeya hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okuţbah (vključno s smrtno nevarnimi okuţbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okuţbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum á adalimumabi hefur verið greint frá alvarlegum sýkingum (þ.m.t. banvænum sýkingum sem voru mjög sjaldgæfar) og hefur m.a. verið greint frá berklum (dreifberklum og berklum utan lungna) og ífarandi tækifærissýkingum (t.d. dreifðum sýkingum eða sýkingum utan lungna af völdum histoplasma, blastomyces, coccidiodomyces, pneumocystis, candida, aspergillus og listeria).
Slovenian: • Ne dajajte prstov v reţo na prozornem varovalu za injekcijsko iglo.
Icelandic: Ekki stinga fingri inn í opið á gegnsæju nálarhlífinni.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika dojenčka in druge zdravstvene delavce, da je vaš otrok med nosečnostjo prejemal zdravilo Kromeya, preden bo dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu áður en barninu verður gefið bóluefni af einhverju tagi (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann um bólusetningar).
Slovenian: • Otroci si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Icelandic: Börn mega ekki sprauta sig sjálf og inndæling verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
Slovenian: 24. teden ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24 Tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24. a Mat á hryggikt.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Kromeya lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kromeya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Slovenian: Preglednica 27 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kromeya
Icelandic: Hvernig nota á Kromeya
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov 5 % (3/66) za ≥ 90 dni a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Slovenian: Ko napolnjeno injekcijsko brizgo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate brizgo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo kasneje vrnete v hladilnik.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli til að geyma við stofuhita verður að nota það innan 14 daga eða farga því, jafnvel þó að því sé síðar komið fyrir í kæli.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova poškodovana območja na koţi, ali če se vam spremeni videz obstoječih oznak ali območij poškodb, morate to povedati zdravniku.
Icelandic: Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.
Slovenian: 6.7 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj za 10 sekund neţno pritisnite kosem vate ali gazo.
Icelandic: 6.7 Ef blóð eða vökvi er á stungustaðnum skaltu þrýsta hreinum bómullarhnoðra eða grisju varlega á húðina í 10 sekúndur.
Slovenian: 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mesecev
Icelandic: ACR 20 6 mánuðir 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,6% 63,3% 12 mánuðir
Slovenian: Kaj je zdravilo Kromeya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kromeya Kako uporabljati zdravilo Kromeya Moţni neţeleni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kromeya Hvernig nota á Kromeya
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og starfsvirkni voru metin á fyrirfram skilgreinda fyrsta endapunkti RA rannsóknar III, í viku 52, með því að nota fötlunarstuðul HAQ (health assessment questionnaire) í upprunalegu samanburðarrannsóknunum fjórum.
Slovenian: Kromeya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Slovenian: • teţko dihanje ob naporu ali med leţanjem ali otekanje nog.
Icelandic: mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.
Slovenian: 1.6 Drugo injekcijsko brizgo (druge injekcijske brizge) poloţite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika D).
Icelandic: 1.6 Settu hina sprautuna (sprauturnar) sem eftir er(u) aftur í kæli í upprunalegu pakkningunni (mynd D).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Kromeya indicirano.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Kromeya er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Kromeya.
Slovenian: Naslednji seznam neţelenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trţenja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti) (<1/10.000).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Podrobnejše informacije kako injicirati zdravilo Kromeya so opisane v poglavju 7 "Navodila za uporabo".
Icelandic: Kromeya skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaţenimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað*
Slovenian: Ugotovljeni deleţ nemelanomskih koţnih rakov je pribliţno 9,6 na 1000 bolnikovlet, ugotovljeni deleţ limfomov pa pribliţno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Slovenian: Kombinacija zdravila Kromeya in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kromeya og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Kromeya ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Kromeya meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Kromeya 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Kromeya.
Slovenian: 6.3 Neţno potisnite bel bat do konca navzdol, dokler se injekcijska brizga ne izprazni.
Icelandic: 6.3 Þrýstu hvíta stimplinum varlega alla leið niður þar til sprautan er tóm.
Slovenian: V vsaki škatli zdravila Kromeya napolnjene injekcijske brizge sta dve ali šest injekcijskih brizg.
Icelandic: Hver askja með Kromeya áfylltri sprautu inniheldur tvær eða sex sprautur.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okuţbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okuţbe.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða aðra sjúkdóma sem auka hættu á sýkingum.
Slovenian: Te okuţbe so lahko bolj resne in vključujejo tuberkulozo, okuţbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge nenavadne okuţbe organizma in sepso (zastrupitev krvi).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða vegna annarra sjaldgæfra sýkla og sýklasótt (blóðeitrun).
Slovenian: 6.5 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj neţno pritisnite kosem vate ali gazo (Slika T).
Icelandic: 6.5 Ef blóð eða vökvi er á húðinni skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn (mynd T).
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Kromeya.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Kromeya.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið Kromeya sett með hettuglasi í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti, niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkriţno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja nadaljnjega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Við samfellda langtímameðferð er ráðlagt að meta ávinning og áhættu árlega (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spodilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega koţnega raka) opaţali z deleţem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Icelandic: Í samanburðarhluta lykilrannsókna á adalimumabi hjá fullorðnum, sem stóð í að minnsta kosti 12 vikur hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, sóraliðbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu, sáust illkynja sjúkdómar, aðrir en eitilæxli og húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli, í hlutfallinu (95% öryggisbil) 6,8 (4,4; 10,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár, hjá 5.291 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi, samanborið við hlutfallið 6,3 (3,4; 11,8) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá 3.444 samanburðarsjúklingum (miðgildi meðferðarlengdar var 4,0 mánuður fyrir adalimumab og 3,8 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð).
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = Adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi (ali jo naj ima pri sebi vaš otrok), med zdravljenjem in 4 mesece po vaši (ali otrokovi) zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Icelandic: Þú eða barnið skuluð hafa áminningarkortið með meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrţevalni reţim z majhnim odmerkom ali vzdrţevalni reţim s standardnim odmerkom, kot kaţe preglednica 23.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 23.
Slovenian: S sedanjim znanjem moţnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije in drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, ni mogoče izključiti.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki unnt að útiloka hugsanlega hættu á eitilæxlum, hvítblæði og öðrum illkynja sjúkdómum, hjá sjúklingum í meðferð með TNF-blokka.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun Kromeya hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Kromeya dobivate samo.
Icelandic: Ef læknirinn telur að metotrexat eigi ekki við má gefa Kromeya eitt og sér.
Slovenian: • S kratkim, hitrim gibom potisnite celo injekcijsko iglo v koţo pod kotom od 45° do 90°
Icelandic: Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni alla leið inn í húðina og mynda horn á milli 45° og 90° (mynd P).
Slovenian: Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015
Icelandic: 48 marktækt meiri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu b p = 0,015
Slovenian: Študija UV II je ovrednotila 226 bolnikov z inaktivnim uveitisom, ki je ţe na začetku zahteval kronično zdravljenje s kortikosteroidi (prednizon peroralno 10 do 35 mg/dan) za nadzor njihove bolezni.
Icelandic: UV II lagði mat á 226 sjúklinga með óvirka æðahjúpsbólgu sem þurftu langvarandi meðferð með barksterum (10 til 35 mg/dag af prednisón til inntöku) til sjúkdómsstjórnunar í upphafi rannsóknar.
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica.
Icelandic: • teikn og einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Kromeya pri bolnikih z ţe prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega ţivčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Kromeya.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu skulu gæta varúðar þegar íhuguð er notkun Kromeya handa sjúklingum sem eru með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfi eða útlægt; íhuga ætti að hætta notkun Kromeya ef einhver af þessum sjúkdómum kemur í ljós.
Slovenian: • nevropatija (poškodbe ţivčevja);
Icelandic: • skjálfti taugakvilli (taugaskemmdir)
Slovenian: Zdravilo Kromeya je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih 6 do 17 let.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, doseţene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 g/ml hjá sjúklingum 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 g/ml hjá sjúklingum
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Kromeya, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Kromeya skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Slovenian: Neţeleni učinki redki zastoj srca
Icelandic: Mjög sjaldgæfar hjartastopp
Slovenian: Adalimuma b n = 274
Icelandic: Adalimumab n=274
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Kromeya.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Kromeya.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obseţnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA (Physician's Global Assessment) ( ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul PASI (Psoriasis
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Kromeya kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun er frábending við notkun Kromeya (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Kromeya, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Kromeya, bodite prepričani, da ste prebrali, razumeli in sledili tem Navodilom za uporabo.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Kromeya.
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip koţnega raka);
Icelandic: Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Kromeya in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega koţnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Icelandic: Rannsaka á alla sjúklinga fyrir meðferð og meðan á meðferð með Kromeya stendur m.t.t. húðkrabbameins sem er ekki sortuæxli, sérstaklega sjúklinga með sögu um víðtæka ónæmisbælandi meðferð og sórasjúklinga sem hafa fengið meðferð með PUVA.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1:1 bodisi v skupino s standardnim vzdrţevalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrţevalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd í meðferðarhóp sem annaðhvort fékk hefðbundinn (40/20 mg aðra hverja viku) eða lágskammt (20/10 mg aðra hverja viku).
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je pribliţno 15-kraten priporočen odmerek.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið metinn var endurtekin notkun 10 mg/kg í bláæð, sem er u.þ.b. 15 sinnum hærri en ráðlagður skammtur.
Slovenian: • Z drugo roko neţno stisnite koţo (brez stiskanja), da bi preprečili injiciranje v mišico (Slika O).
Icelandic: Klemmdu húðina með hinni hendinni varlega (án þess að kreista) til að forðast að sprauta í vöðva (mynd O).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort 24 mg/m líkamsyfirborðs allt að hámarki 40 mg adalimumab eða lyfleysu aðra hverja viku í 12 vikur.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (aplicirano kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden (aplicirano kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu).
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Kromeya hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega ristilbólgu er 160 mg í viku 0 (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á sama deginum eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) og 80 mg í viku 2 (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Kromeya povzroči lupusu podoben sindrom.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Kromeya leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).