FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da de koncentrationer, der skønnes ved anvendelse af FOCUS-modellering repræsenterer maksimalværdier og dermed overvurderer risiciene, beregnede Huvepharma NV den tidsvægtede gennemsnitskoncentration (TWA PEC) og genberegnede PEC/PNEC-forholdet for det scenario, hvor der var en risiko.
Czech: Na základě skutečnosti, že koncentrace určené pomocí modelů FOCUS představují vrcholové hodnoty a tím nadhodnocují riziko, společnost Huvepharma NV vypočítala koncentrace časově váženého průměru (TWA PEC) a přepočítala poměr PEC/PNEC pro tu variantu, kde bylo zjištěno riziko.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse af fem plantearter, en enkimbladet (hvede) og fire tokimbladede (courgette, havebønne, radise og solsikke), for at vurdere virkningerne af tylosintartrat ved koncentrationer, der var et multiplum af den maksimale PEC-værdi for andre Pharmasin-produkter beregnet til 7.264,2 μg/kg, på kimplanternes fremkomst og tidlig vækst af højerestående planter efter eksponering for prøvestoffet i sandholdig lerjord.
Czech: Studie na pěti rostlinných druzích, jednom jednoděložném (pšenice) a čtyřech dvouděložných (cukina, fazol, ředkev a slunečnice), byla provedena za účelem zhodnocení účinků tylosin tartátu v koncentracích násobků maximální hodnoty PEC, stanovené pro jiné přípravky Pharmasin na hodnotu 7 264,2 μg/kg, na vzcházení sazenic a časný růst vyšších rostlin po expozici zkoumané látce v písčito-jílovité půdě.
Danish: Huvepharma NV fremlagde en miljørisikovurdering for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
Czech: Společnost Huvepharma NV poskytla hodnocení rizika pro životní prostředí pro přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules, které bylo obecně v souladu s ustanovenými postupy a doporučeními.
Danish: På grund af upålideligheden af de fremlagte data om virkningerne af tylosin på nitrifikationen i jorden kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på mikroorganismerne i jorden.
Czech: V důsledku nespolehlivosti poskytnutých údajů o účincích tylosinu na půdní nitrifikaci nelze učinit žádný závěr ohledně účinků přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules na půdní mikroorganismy.
Danish: Vurderingen af virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på hvirvelløse dyr i jorden var baseret på en offentliggjort undersøgelse.
Czech: Hodnocení účinků přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules na půdní bezobratlé bylo provedeno na základě publikované studie.
Danish: Tylmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat
Czech: Tylmasin 100 % W/W Water Soluble Granules
Danish: Anvendes den maksimale forventede koncentration i overfladevand for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat (4,44 μg/l), er PEC/PNEC-forholdet imidlertid 1,1.
Czech: S použitím maximální předpokládané koncentrace v povrchové vodě pro Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) byl poměr PEC/PNEC 1,1.
Danish: LC50-værdien ved 96 timer baseret på den nominelle testkoncentration var højere end 100 mg/l, og NOEC-værdien var tilsvarende 100 mg/l.
Czech: Hodnota 96hodinové LC50 vycházející z přibližné testované koncentrace byla větší než 100 mg/l a odpovídající hodnota NOEC byla 100 mg/l.
Danish: (CRD) forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae og behandling og forebyggelse af nekrotisk enteritis forårsaget af Clostridium perfringens
Czech: vyvolaných kmeny Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae a k léčbě a prevenci nekrotické enteritidy vyvolané Clostridium perfingens,
Danish: Da undersøgelsen af plantefremkomst og plantevækst ikke opfylder nogen af gyldighedskriterierne for en sådan undersøgelse, findes der ingen PNEC-værdier for planter, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på terrestriske planter.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie vývoje a růstu rostlin nesplnila žádná kritéria platnosti pro takovouto studii, nejsou k dispozici žádné hodnoty PNEC pro rostliny, a proto nelze učinit žádný závěr o účincích přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules na suchozemské rostliny.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PEC-værdier (Predicted Environmental Concentrations) i jord for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat for alle dyrearter produktet er bestemt for over 100 μg/kg, hvorfor en fase II-vurdering er påkrævet.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo pokyny VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules pro všechny cílové druhy zvířat nad 100 μg/kg, a tudíž vyžadovalo další hodnocení fáze II.
Danish: På grundlag af den lavest indberettede EC10 på 149 mg/kg (tørvægt) og anvendelse af en vurderingsfaktor på 10, når man frem til en PNEC-værdi på 14,9 mg/kg for hvirvelløse dyr i jord.
Czech: Na základě nejnižší hlášené hodnoty EC10 149 mg/kg (suché váhy) a za použití hodnotícího faktoru (AF) 10 lze odvodit hodnotu PNEC 14,9 mg/kg pro půdní bezobratlé.
Danish: Huvepharma NV tilbød ligeledes at forfine risikovurderingen for planter ved at undersøge nedbrydningen under opbevaring af strøelse.
Czech: Společnost Huvepharma NV rovněž navrhla zpřesnit hodnocení rizika pro rostliny posouzením odbourávání v průběhu skladování steliva.
Danish: 2.2.3 Virkninger på hvirvelløse vanddyr
Czech: 2.2.3 Účinky na vodní bezobratlé
Danish: Udvalget bemærkede ligeledes med hensyn til undersøgelsen af cyanobakterier (blågrønalger), at en forfining i henhold til anbefalingerne i trin II-B, der anvender undersøgelsen af NOEC sammen med en vurderingsfaktor på 10, ville være en mere logisk fremgangsmåde.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že s ohledem na studii zkoumající sinice (řasy) by logičtějším postupem bylo zpřesnění podle doporučení Tier IIB za použití studijní hodnoty NOEC s hodnotou AF 10.
Danish: Det PEC/PNEC-forhold, der følger heraf, er under 1 for alle fire måldyrearter, og det kan derfor konkluderes, at risikoen for hvirvelløse dyr i jorden er lav.
Czech: Výsledné hodnoty poměrů PEC/PNEC jsou nižší než 1 pro všechny cílové druhy zvířat, tudíž lze usuzovat, že riziko pro půdní bezobratlé je nízké.
Danish: Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne præsenteres som vandopløseligt granulat indeholdende tylosintartrat, der er et makrolidantibiotikum.
Czech: Přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů je k dispozici jako granule rozpustné ve vodě, obsahující makrolidové antibiotikum tylosin tartrát.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger kan en risiko for cyanobakterier dog ikke udelukkes.
Czech: Na základě předložených informací však nelze vyloučit riziko pro sinice.
Danish: 2.1.1 Virkninger på hvirvelløse dyr i jorden
Czech: 2.1.1 Účinky na půdní bezobratlé
Danish: Huvepharma NV mente også, at der kunne foretages en yderligere forfining for at tage højde for nedbrydningen under opbevaring af gødning som drøftet ovenfor i forbindelse med fytotoksicitet.
Czech: Společnost Huvepharma NV rovněž zvažovala, že může být provedeno další zpřesnění vzhledem k odbourávání v průběhu skladování mrvy, jak je uvedeno výše ve vztahu k fytotoxicitě.
Danish: Undersøgelsen anses for at være behæftet med følgende afvigelser.
Czech: Má se za to, že studie je zkreslena množstvím odchylek uvedených níže.
Danish: En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er ikke i øjeblikket hensigtsmæssig, da der ikke af ovennævnte årsager kan gennemføres en afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøet.
Czech: Úvaha o omezení souhrnu údajů o přípravku odstraněním jednotlivých indikací nebo cílových druhů zvířat není v současnosti vhodná, neboť přesvědčivé hodnocení rizika pro suchozemské a vodní prostředí nemůže být provedeno z důvodů uvedených výše.
Danish: De PEC/PNEC-forhold, som dette resulterer i, er 1,16 (svin), 2,986 (slagtekyllinger), 1,47 (kalkuner) og 2,13 (kalve), hvilket resulterer i en risikokvotient på over 1, og der er således en potentiel risiko.
Czech: Výsledné hodnoty poměrů PEC/PNEC jsou 1,16 (prasata), 2,986 (brojleři), 1,47 (krůty) a 2,13 (telata), tj.
Danish: Derfor blev der fastsat en PNEC-værdi på 1.499 mg/kg på grundlag af den laveste EC50-værdi på 149,9 mg/kg justeret med en vurderingsfaktor på 100.
Czech: 1,499 mg/kg byla stanovena na základě nejnižší hodnoty EC50 149,9 mg/kg za použití AF 100.
Danish: 2.2.2 Virkninger på alger (cyanobakterier)
Czech: 2.2.2 Účinky na řasy (sinice)
Danish: Planteundersøgelsen opfyldte ikke kravene i VICH's retningslinjer for fase II-undersøgelser med hensyn til vurdering af risikoen for planter.
Czech: Pokud jde o hodnocení rizika pro rostliny, nesplnila studie na rostlinách požadavky podle pokynů VICH pro fázi II.
Danish: Anvendes ovennævnte PNEC-værdi og de skønnede værdier for PECoverfladevand, er alle de afledte PEC/PNEC-forhold for svin, kalkuner og kalve under 1.
Czech: Při použití výše uvedené hodnoty PNEC a odhadovaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC odvozené pro prasata, krůty a telata nižší než 1.
Danish: Anvendes data fra ovennævnte undersøgelse og de anslåede værdier for PECoverfladevand, var alle PEC/PNEC-forhold under 1, hvilket tyder på en lav risiko for fisk.
Czech: Při použití údajů z výše uvedené studie a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro ryby.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse af plantetoksiciteten baseret på OECD's retningslinje 208, som dog ikke blev gennemført i henhold til GLP-specifikationerne.
Czech: Byla předložena studie toxicity pro rostliny prováděná podle pokynů OECD 208, avšak nikoli v souladu se správnou laboratorní praxí.
Danish: • Kalve: behandling og forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma spp
Czech: • u telat: k léčbě a prevenci pneumonie vyvolané kmenem Mycoplasma spp,
Danish: slagtekyllinger, kalkuner og kalve blev beregnet til henholdsvis 6,43, 16,4, 8,17 og 11,8 µg/l.
Czech: Hodnoty PECpodzemní voda byly vypočteny jako 6,43 µg/l pro prasata, 16,4 µg/l pro brojlery, 8,17 µg/l pro krůty a 11,8 µg/l telata.
Danish: Oplysninger om DT50 i gødning i litteraturen og fra nedbrydningsundersøgelsen var stort set ens. DT50-værdien på 7,6 dage for hønseekskrementer kan accepteres som en realistisk konservativ værdi.
Czech: Hodnota DT50 7,6 dní pro kuřecí výkaly může být přijata jako realistická, konzervativní hodnota.
Danish: • Kalkuner: behandling og forebyggelse af smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum.
Czech: • u krůt k léčbě a prevenci infekční sinusitidy vyvolané kmenem Mycoplasma gallisepticum.
Danish: Trin Bforfiningen kan derfor ikke gennemføres.
Czech: Zpřesnění Tier B není tudíž proveditelné.
Danish: Hvis VICH's retningslinje skulle være fulgt ved trin B-forsøget, skulle de mest følsomme arter fra ovenstående forsøg, dvs. radise, have været testet igen sammen med to andre arter fra samme kategori.
Czech: Aby byly dodrženy pokyny VICH, měl být při provádění Tier B nejcitlivější druh z výše uvedeného pokusu, tj.
Danish: 2.2.1 Forudsigelse af koncentrationer i overfladevand Koncentrationerne af tylosin i overfladevand og grundvand blev skønnet ved anvendelse af metoder beskrevet i CVMP's "Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Czech: 2.2.1 Předpoklad koncentrací v povrchové vodě Koncentrace tylosinu v povrchové a podzemní vodě byly odhadovány pomocí metod popsaných v revidovaných pokynech výboru CVMP k hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Danish: Ved hjælp af denne fremgangsmåde konkluderede Huvepharma NV, at den maksimale forventede koncentration i overfladevandet kunne ændres fra 4,44 μg/l til 1,77 μg/l, hvilket førte til et TWA PEC/PNEC-forhold på 0,42.
Czech: Pomocí tohoto přístupu došla společnost Huvepharma NV k závěru, že maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě může být upravena z hodnoty 4,44 µg/l na 1,77 µg/l, což vede k poměru TWA PEC/PNEC 0,42 a podle žadatele ukazuje, že Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules nepředstavuje riziko pro řasy (sinice).
Danish: På grundlag af denne EC50-værdi blev der beregnet en PNEC på 4,2 μg/l (PNEC svarende til EC50/100).
Czech: Na základě této hodnoty EC50 byla vypočítána hodnota PNEC 4,2 μg/l (PNEC rovná se EC50/100); hodnotící faktor 100 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Danish: Der forventes en lav risiko for fisk og hvirvelløse vanddyr.
Czech: 2.2.5 Shrnutí hodnocení rizika pro vodní organismy Očekává se nízké riziko pro ryby a vodní bezobratlé.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført på grundlag af OECD's retningslinje 216, men ikke i henhold til GLP-specifikationerne og med visse ændringer af forsøgsprotokollen.
Czech: 2.1.2 Účinek na tvorbu dusičnanů půdními mikroorganismy Byla předložena studie půdní přeměny dusíku; studie byla prováděna na základě pokynů OECD 216, nikoli však v souladu se specifikacemi správné laboratorní praxe a s některými úpravami zkušebního protokolu.
Danish: • En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er i øjeblikket uhensigtsmæssig, da der ikke kan gennemføres nogen afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøeter CVMP af den opfattelse, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår miljørisikoen som nedsat i paragraf 12(3)(j) i direktiv 2001/82/EC, som ændret ved direktiv 2004/28/EC.
Czech: Výbor CVMP je tedy toho názoru, že žádost pro přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí, stanovené v článku 12(3)(j) směrnice 2001/82/EC, pozměněný směrnicí 2004/28/EC.
Danish: Der er behov for en ny undersøgelse med en vurdering af nitratproduktionen til efter dag 28, hvis der skal drages en konklusion om risikoen for mikroorganismerne i jorden.
Czech: Aby mohl být učiněn závěr o riziku pro půdní mikroorganismy, bude vyžadována nová studie s hodnocením tvorby dusičnanů pokračujícím po dni 28.
Danish: Manglen på pålidelige oplysninger om virkningerne på planter og mikroorganismer betyder, at en nedbringelse af eksponeringen, dvs. en nedbringelse af PECjord ved at begrænse indikationerne og arterne ikke ændrer muligheden for en uacceptabel risiko.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o účincích na rostliny a mikroorganismy znamená, že snížení expozice, tj.
Danish: • En risiko for cyanobakterier kan ikke udelukkes på grundlag af de tilgængelige data.
Czech: • na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko pro sinice,
Danish: Det konkluderedes, at EC50-værdien fra denne undersøgelse var højere end 100 mg/l, og PNECværdien (EC50/1000) konkluderedes at være højere end 100 μg/l.
Czech: Hodnota EC50 z této studie byla posouzena jako větší než 100 mg/l a PNEC (EC50/1000) byla posouzena jako větší než 100 µg/l; hodnotící faktor 1000 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Danish: På grundlag af disse data og de anslåede værdier for PECoverfladevand var PEC/PNEC-forholdet under 1, hvilket tyder på en lav risiko for hvirvelløse vanddyr.
Czech: Při použití těchto údajů a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro vodní bezobratlé.
Danish: Den foreslåede NOEC-værdi kan dog ikke accepteres, da der kun blev fremlagt information om den statistiske analyse for tre arter.
Czech: Společnost Huvepharma NV trvala na použití studijních hodnot NOEC a hodnoty AF 10 pro zpřesnění Tier B. Navržené hodnoty NOEC však nemohou být přijaty, jelikož informace o statistické analýze byly poskytnuty pouze pro tři druhy.
Danish: 1 Markedsføringstilladelse udstedt
Czech: Rozhodnutí o registci uděleno.
Danish: De fremlagte data tydede ikke på en risiko for hvirvelløse dyr i jorden.
Czech: 2.1.4 Shrnutí hodnocení rizika pro suchozemské prostředí Poskytnuté údaje nenaznačují riziko pro půdní bezobratlé.
Danish: Der var visse afvigelser fra OECD's retningslinje: Biomassen i forsøgsjorden var lavere end krævet på dag 0.
Czech: Objevily se některé odchylky od pokynů OECD: množství biomasy v testované půdě bylo nižší, než je požadováno v den 0; nebylo jasné, zda půda byla skladována více než 3 měsíce před prováděním studie; maximální kapacita zadržování vody nebyla poskytnuta, takže nebylo možné zhodnotit, zda půda splňovala požadavky pro obsah vlhkosti během studie.
Danish: Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske
Czech: Lahvička (HDPE) 174 g 1 lahvička + 1 odměrná lžička
Danish: EU/1/13/822/001 Pheburane
Czech: EU/1/13/822/001
Danish: 483 mg/g Granulat
Czech: Pheburane 483 mg/g Granule
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilla delse)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Danish: Indhold Pakningsst ørrelse
Czech: Obsah Velikosti balení
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Czech: Léková forma
Danish: Dette kan for små børn være 4 til 6 gange om dagen.
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně.
Danish: Du skal følge denne diæt nøje.
Czech: Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Danish: • forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
Czech: • zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
Danish: • hvis du er gravid
Czech: • jestliže jste těhotná,
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující:
Danish: Den totale daglige dosis bør deles i lige store mængder, som gives ved hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn).
Czech: Celková denní dávka měá být rozdělena na stejné dávky, které se podávají s každým jídlem nebo při každém krmení (např. u malých dětí 4-6krát za den).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge en effektiv antikonception.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Danish: Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser.
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů (bílkovin), které jsou podstatnou součástí stravy, kterou jíme.
Danish: Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den korrekte daglige dosis.
Czech: Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 gram eller mere pr. dag i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt indhold af salt (natrium).
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více gramů denně po delší období, zvláště pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 3,55 hodiny, respektive 3,23 hodiny, a průměrná maximální koncentrace byla 45,3 µg/ml, respektive 62,8 µg/ml.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Czech: Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francie
Danish: Hvis det sker, vil du få symptomer i form af kvalme, opkastning og forvirring, og du skal have øjeblikkelig lægehjælp.
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Danish: Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Plasmaglutamin skal holdes på koncentrationer under 1 000 µmol/l.
Czech: Hladina glutaminu v plazmě by měla být udržována na hladinách pod 1 000 µmol/l.
Danish: • Bank skeen mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt.
Czech: • poklepejte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí srovnala do vodorovné roviny a pokračujte v plnění dle potřeby.
Danish: I kliniske forsøg med natriumphenylbutyrat oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til natriumphenylbutyrat.
Czech: V klinických studiích s natrium-fenylbutyrátem mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s natrium-fenylbutyrátem.
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes PHEBURANE.
Czech: Jestliže jste sexuálně aktivní a úplně u Vás ustane menstruace, nepředpokládejte, že je to způsobeno přípravkem PHEBURANE.
Danish: • haloperidol (der anvendes til behandling af visse psykotiske lidelser)
Czech: • haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch),
Danish: Brug kun denne måleske til at afmåle dosis.
Czech: Tuto odměrnou lžičku použijte pouze k odměření dávky.
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Czech: Maximální denní dávka tohoto léčivého přípravku odpovídá 125 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Danish: • svækket hukommelse
Czech: • zhoršení paměti,
Danish: • Hæld granulatet direkte i skeen som vist på tegningen (på yderkartonen og nederst på side 2 af denne indlægsseddel).
Czech: • nasypte granule přímo na lžičku, jak je znázorněno na obrázku (na vnějším obalu a na konci strany 2 této informace),
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • hvis du lider af kongestivt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) eller nedsat nyrefunktion
Czech: • jestliže trpíte městnavým srdečním selháním (typem srdečního onemocnění, kdy srdce nemůže přečerpávat tělem dostatek krve) nebo sníženou funkcí ledvin,
Danish: Indeholder natrium og saccharose.
Czech: Obsahuje sodík a sacharózu.
Danish: Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få taget blodprøver.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku PHEBURANE a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018
Czech: Datum první registrace: 31.července 2013
Danish: Hvis du får gentagne opkastninger, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Jestliže se objeví přetrvávající zvracení, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Danish: Disse sjældne sygdomme skyldes mangel på visse leverenzymer, som er nødvendige til udskillelse af kvælstofholdige affaldsstoffer i form af ammoniak.
Czech: Tyto vzácné poruchy vznikají z důvodu nedostatku určitých jaterních enzymů, které jsou nutné k odstranění odpadního dusíku ve formě amoniaku.
Danish: Når granulatet blandes med fast føde eller væske, er det vigtigt, at det indtages straks efter opblanding.
Czech: V případě mísení granulí s pevnou stravou nebo tekutinami je důležité, aby byl přípravek spolknut okamžitě po smíchání.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med PHEBURANE.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem PHEBURANE užívat spolehlivou antikoncepci.