FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cieľom prvého štádia bolo stanoviť subkutánnu dávku rituximabu, ktorá vedie k porovnateľným minimálnym koncentráciám (Ctrough) v sére po podaní subkutánnej formy MabThery v porovnaní s intravenóznou formou MabThery, keď sa podáva ako súčasť indukčnej liečby raz za 3 týždne (pozri časť 5.2).
Latvian: Pētījuma pirmā posma mērķis bija noskaidrot rituksimaba subkutāno devu, kas ļāva panākt ar MabThera intravenozo zāļu formu salīdzināmu MabThera subkutānās zāļu formas Cpirms nākamās devas seruma līmeni, lietojot ik pēc 3 nedēļām kā daļu no indukcijas terapijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Multicentrické, randomizované, otvorené klinické skúšanie fázy Ib s dvoma časťami a s paralelným usporiadaním skupín (SAWYER BO25341) sa uskutočnilo u pacientov s dovtedy neliečenou CLL s cieľom preskúmať noninferioritu farmakokinetického profilu, spolu s účinnosťou a bezpečnosťou subkutánnej formy MabThery v kombinácii s chemoterapiou.
Latvian: Divu posmu, daudzcentru, nejaušinātā, nemaskētā, paralēlu grupu Ib fāzes pētījumā (SAWYER BO25341) piedalījās pacienti ar iepriekš neārstētu HLL, lai novērtētu MabThera subkutānās zāļu formas farmakokinētikas īpašību līdzvērtīgumu, kā arī tās efektivitāti un drošumu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinul závažný syndrómom uvoľnenia cytokínov, sa má podávanie infúzie okamžite prerušiť (pozri časť 4.2) a majú dostať agresívnu symptomatickú liečbu.
Latvian: Ja rodas izteikts citokīnu atbrīvošanās sindroms, infūzija nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pacientam jāsaņem agresīva simptomātiska ārstēšana.
Slovak: MabThera + nízka dávka prednizónu (n =
Latvian: MabThera + prednizons mazā devā (n = 38)
Slovak: Všetky hodnoty týkajúce sa klírensu a objemu sa zvyšovali so zvyšujúcou sa BSA.
Latvian: Visu klīrensu un izkliedes tilpumu raksturojošo parametru vērtības palielinās, palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Slovak: • svalové zášklby alebo chvenie
Latvian: • muskuļu raustīšanās vai trīce;
Slovak: Tabuľka 10b
Latvian: 10.b. tabula.
Slovak: Farmakokinetika rituximabu po podaní jednorazovej dávky subkutánnej MabThery 375 mg/m2, 625 mg/ m2 a 800 mg/ m2 sa porovnala s intravenóznou MabTherou v dávke 375 mg/m2 u pacientov s FL.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiku pacientiem ar FL pēc MabThera vienas subkutānas 375 mg/m 625 mg/m un 800 mg/m devas ievadīšanas salīdzināja ar tā farmakokinētiku pēc MabThera intravenozas 375 mg/m devas ievadīšanas.
Slovak: Pozornosť bola predovšetkým venovaná pacientom s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša vyvolané reakciami na infúziu.
Latvian: - radušās galvenokārt pacientiem, kuriem jau pirms terapijas bijušas sirds slimības un/vai kardiotoksiska ķīmijterapija, un galvenokārt bija saistītas ar infūzijas izraisītām reakcijām.
Slovak: Počet B-buniek v periférnej krvi sa začal zvyšovať od 24. týždňa a repopulácia bola evidentná u väčšiny pacientov v 40. týždni, či už sa MabThera podávala v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Latvian: Perifērās asinīs B šūnu skaits sāka palielināties sākot ar 24. nedēļu, un pēc 40. nedēļas lielākai daļai pacientu novēroja daudzuma atjaunošanos, lietojot MabThera gan monoterapijā, gan kopā ar metotreksātu.
Slovak: Hypodermická injekčná ihla musí byť nasadená na injekčnú striekačku bezprostredne pred podaním, aby sa predišlo možnému upchatiu ihly.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas adatas nosprostošanās, hipodermiskās injekcijas adata šļircei jāpievieno tieši pirms injekcijas.
Slovak: Pacientom liečeným MabTherou môžeme podať neživú vakcínu.
Latvian: Ar MabThera ārstēti pacienti var saņemt inaktivētas vakcīnas.
Slovak: V klinickom skúšaní bolo deväťdesiat deväť pacientov liečených na indukciu remisie GPA a MPA MabTherou (375 mg/m2, raz týždenne počas 4 týždňov) a glukokortikoidmi (pozri časť 5.1).
Latvian: GPA un MPA remisijas indukcijai 99 pacientus klīniskajā pētījumā ārstēja ar MabThera (375 mg/m reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: MabThery v porovnaní s i.v.
Latvian: MabThera lietoja divu i.v.
Slovak: V štúdii u 60 opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
Latvian: Pētījumā 60 pacientiem ar atkārtotu terapiju ORR bija 38 % (TI95 % 26-51 %; 10 % CR; 28 % PR); TTP pacientiem, kas reaģēja uz terapiju, bija 17,8 mēneši (robežās no 5,4 līdz 26,6 mēnešiem).
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver pirmās infūzijas ātruma mazināšana vai devas ievadīšanas sadalīšana divās dienās pirmajā ciklā un jebkurā turpmākā ciklā, ja limfocītu skaits joprojām ir > 25 x 109/l.
Slovak: b) chronickej lymfocytovej leukémie
Latvian: b) Hronisku limfoleikozi
Slovak: Klinické skúšanie
Latvian: Klīniskais pētījums
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred podaním MabThery podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms MabThera infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai samazinātu akūtu infūzijas reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinosti v štúdii SAWYER (BO25341)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā SAWYER (BO25341) (populācija, kurai paredzēta ārstēšana)
Slovak: Rituximab (n=99)
Latvian: Rituksimabs (n=99)
Slovak: Po priemernom čase sledovania v dĺžke 31 mesiacov pre pacientov randomizovaných do indukčnej fázy, R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri tabuľku 5).
Latvian: Pēc 31 mēnešusākotnējā fāzē randomizēto pacientu novērošanas mediānu R-CHOP, salīdzinot ar CHOP, nozīmīgi uzlaboja iznākumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu (skatīt 5. tabulu).
Slovak: 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Latvian: MKNA HAQ-DI ≥0,22, MKNA SF-36 FVV >5,42, MKNA SF-36 PVV >6,33.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 40 % pacientov s postihnutím kostnej drene a 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Latvian: 40 % pacientu, kam slimības procesā bija iesaistītas kaulu smadzenes, bija atbildes reakcija, salīdzinot ar 59 % pacientu, kam kaulu smadzenes nebija skartas (p=0,0186).
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
Latvian: • grūtības iemigt (bezmiegs);
Slovak: Pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu alebo k chybnému podaniu MabThery, treba starostlivo sledovať.
Latvian: Pacienti pēc MabThera pārdozēšanas vai medikamentozās terapijas kļūdas ir stingri jāuzrauga.
Slovak: V klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) bol výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rituximabu nízky a podobný v skupinách s intravenóznym podávaním a so subkutánnym podávaním (1,9
Latvian: Pētījumā SABRINA (BO22334) ārstēšanas izraisītu vai veicinātu antirituksimaba antivielu sastopamība bija reta un līdzīga intravenozās un subkutānās zāļu formas grupās (attiecīgi 1,9%, salīdzinot ar 2%).
Slovak: V prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III boli 465 pacienti s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v prvej fáze randomizovaní na indukčnú liečbu buď CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolon; n=231), alebo na MabTheru a CHOP (R-CHOP, n=234).
Latvian: Prospektīvā, atklātā, starptautiskā, daudzcentru, III fāzes pētījumā 465 pacientus ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu randomizēja pirmajā posmā indukcijas terapijai vai nu ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu, prednizolonu; n=231), vai MabThera un CHOP (R-CHOP, n=234).
Slovak: Pred začiatkom podávania subkutánnych injekcií MabThery musia všetci pacienti vždy najprv dostať plnú dávku MabThery podanú intravenóznou infúziou, s použitím intravenóznej formy MabThery.
Latvian: Pirms MabThera subkutānu injekciju uzsākšanas visiem pacientiem vispirms jāievada pilna MabThera deva ar intravenozu infūziju, izmantojot MabThera intravenozo zāļu formu.
Slovak: Odhady sa vypočítali podľa hazard ratio Posledná odpoveď nádoru na liečbu zhodnotená skúšajúcim.
Latvian: 1) rādītāji tika aprēķināti kā riska attiecības pēdējā audzēja atbildes reakcija atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Slovak: Riziko výskytu progresívneho ochorenia alebo úmrtia sa pri vyhodnotení Coxovou regresnou analýzou znížilo o 61 % pri udržiavacej liečbe MabTherou v porovnaní s pozorovaním (95%
Latvian: Izmantojot Cox regresijas analīzes, progresējošas slimības vai nāves risks samazinājās par 61 % ar MabThera balstterapiju, salīdzinot ar novērošanas grupu (95 % TI; 45 %-72 %).
Slovak: kraniálna neuropatia, strata iných zmyslov5
Latvian: kraniāla neiropātija citu sajūtu zudums5
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti pre skúšanie SABRINA (BO22334)
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti pētījumā SABRINA (BO22334) (populācija, kurai paredzēta ārstēšana)
Slovak: Hlásené reakcie boli zvyčajne reverzibilné po znížení rýchlosti alebo po prerušení infúzie MabThery a po podaní antipyretika, antihistaminika, prípadne kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií a glukokortikoidov, ak sa to vyžadovalo.
Latvian: Reakcijas, par kurām ziņots, parasti bija atgriezeniskas, samazinot MabThera infūzijas ātrumu vai to pārtraucot un lietojot pretdrudža, prethistamīna līdzekļus un dažkārt skābekli, fizioloģisko sāls šķīdumu vai bronhodilatatorus un glikokortikoīdus intravenozi, ja nepieciešams.
Slovak: Tieto štúdie potvrdzujú možnosť použitia MabThery spolu s akoukoľvek chemoterapiou.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta MabThera lietošanu kopā ar jebkuru ķīmijterapiju.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris povedzte tiež vášmu lekárovi
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī
Slovak: Tieto príznaky sú spravidla reverzibilné po prerušení infúzie MabThery a po podaní antipyretika, antihistaminika, a niekedy kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií, a ak je to potrebné glukokortikoidov.
Latvian: Šie simptomi parasti ir atgriezeniski un izzūd pēc MabThera infūzijas pārtraukšanas un pretdrudža līdzekļa, prethistamīna līdzekļa un, dažkārt, skābekļa, intravenozas fizioloģiskā šķīduma vai bronhodilatatoru, kā arī glikokortikoīdu lietošanas, ja nepieciešams.
Slovak: Dokázalo sa, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch, indukuje smrť buniek prostredníctvom apoptózy.
Latvian: Ir pierādīts, ka rituksimabs, saistoties pie B limfocītu CD20 antigēna, rada šūnu bojāeju apoptozes rezultātā.
Slovak: Prínos z hľadiska PFS sa pozoroval takmer vo všetkých podskupinách pacientov analyzovaných podľa východiskového rizika ochorenia.
Latvian: PFS ieguvums tika novērots gandrīz visās analizētajās pacientu apakšgrupās atkarībā no slimības riska pētījuma sākumā.
Slovak: Odporúčané dávkovanie MabThery na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Latvian: Ieteicamā MabThera deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas terapijas indukcijai ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Latvian: MabThera indicēts iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir III-IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Slovak: % of patients
Latvian: Pacientu skaits
Slovak: Miera úplnej odpovede po 8 cykloch bola 76,2 % v skupine R-CHOP a 62,4
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija pēc 8. cikla bija 76,2% R-CHOP grupā un 62,4% CHOP grupā (p=0,0028).
Slovak: • infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B
Latvian: • asins infekcija (sepse), pneimonija, jostas roze, saaukstēšanās, bronhu iekaisums, sēnīšu infekcijas, nezināmas izcelsmes infekcijas, deguna blakusdobumu iekaisums, vīrushepatīta B infekcija;
Slovak: Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu
Latvian: c) Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou počet B-buniek v periférnej krvi klesol pod <10 cells/μL po dvoch týždenných infúziách rituximabu 375 mg/m2 a u väčšiny pacientov sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 6 mesiacov.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu pēc divām 375 mg/m rituksimaba infūzijām reizi nedēļā B šūnu skaits perifērās asinīs samazinājās līdz <10 šūnām/μl, un vairumam pacientu tas saglabājās šajā līmenī līdz 6 mēnešu ilgā laikposmā.
Slovak: Na začiatku vašej liečby vám MabTheru vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
Latvian: Ārstēšanas sākumā MabThera Jums vienmēr tiks ievadīta "pilienveidā" (ar intravenozu infūziju).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MabTherou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s autoimunitnou artritídou.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar MabThera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar autoimūnu artrītu.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane sípania a dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba).
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplana-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Latvian: Pēc Kaplāna-Maijera aprēķinātais perioda bez progresēšanas rādītājs pēc 12 mēnešiem bija 78 % MabThera balstterapijas grupā, salīdzinot ar 57 % novērošanas grupā.
Slovak: Štúdie u predtým neliečených pacientov s relapsovanou/refraktérnou CLL stanovili, že až u 25 % pacientov liečených režimom R-FC bola prolongovaná neutropénia (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l medzi 24 a 42 dňom po poslednej dávke) alebo sa neutropénia vyskytla s oneskoreným nástupom (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l po 42 dni po poslednej dávke u pacientov ktorí predtým nemali prolongovanú neutropéniu alebo u pacientov, u ktorých prišlo k úprave neutropénie pred 42. dňom) po liečbe MabTherou a FC.
Latvian: Pētījumos iepriekš neārstētiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL noskaidrots, ka līdz 25% ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (definēta kā neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanās zem 1x109/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1x109/l pēc 42. dienas pēc pēdējās devas lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš nebija ilgstošas neitropēnijas vai kuri atlaba līdz 42. dienai) pēc ārstēšanas ar MabThera un FC.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich MabTheru v kombinácii s chemoterapiou bola incidencia kardiálnych arytmií stupňa 3 a 4, hlavne supraventrikulárnych arytmií ako tachykardia a predsieňový flutter/fibrilácia, vyššia v skupine R-CHOP (14 pacientov, 6,9
Latvian: Pētījumos, kuros vērtēta MabThera lietošana kombinācijā ar ķīmijterapiju, 3. un 4. pakāpes sirds aritmijas, galvenokārt supraventrikulāras aritmijas, piemēram, tahikardijas un priekškambaru plandīšanās/mirgošanas, sastopamība R-CHOP grupā (14 pacienti, 6,9%) bija lielāka nekā CHOP grupā (3 pacienti, 1,5%).
Slovak: Tabuľka 12 Klinické porovnanie odpovedí z časového hľadiska primárneho cieľa v skúšaní 1 (ITT populácia)
Latvian: 1. pētījumā novērotā klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz primāro mērķa kritērija parametru (ITT populācijā)
Slovak: Po podaní MabThery v dávke 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Latvian: MabThera intravenozas infūzijas veidā ar nedēļu ilgu starplaiku 8 reizes 37 pacientiem ar NHL, vidējā Cmax palielinājās pēc katras secīgas infūzijas, sākot no vidēji 243 µg/ml (16 - 582 µg/ml robežās) pēc pirmās infūzijas līdz 550 µg/ml (171 - 1177 µg/ml robežās) pēc astotās infūzijas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú MabTheru
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta MabThera
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiaca a v skupine CVP bola 13,5 mesiaca (p <
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 37,7 mēneši R-CVP grupā, savukārt CVP grupā tas bija 13,5 mēneši (p < 0,0001, log rank tests).
Slovak: V 2. štádiu bola subkutánna forma MabThery vo fixnej dávke 1 400 mg podávaná formou subkutánnej injekcie počas udržiavacej liečby, po aspoň jednom cykle intravenóznou formou MabThery pacientom s FL, ktorí predtým odpovedali na indukčnú liečbu intravenóznou formou
Latvian: Pētījuma 2. posmā balstterapijas laikā MabThera subkutāno zāļu formu fiksētā 1400 mg devā ar subkutānu injekciju ievadīja pēc vismaz viena MabThera intravenozās zāļu formas cikla FL slimniekiem, kuriem iepriekš bija atbildes reakcija uz MabThera intravenozo zāļu formu indukcijas terapijas laikā.
Slovak: Dve nežiaduce udalosti, boli hlásené ako chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 mg rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
Latvian: Divos gadījumos aprakstītas nevēlamas blakusparādības - gripai līdzīgi simptomi pēc 1,8 g lielas rituksimaba devas un letāla elpošanas mazspēja pēc 2 g lielas rituksimaba devas.
Slovak: Lokálne kožné reakcie rôzneho stupňa v skupine so subkutánnou formou MabThery boli najčastejšie počas prvého subkutánneho cyklu (Cyklus 2), v druhom cykle a pri nasledujúcich podaniach incidencia klesala.
Latvian: Jebkādas pakāpes vietējas ādas reakcijas MabThera subkutānās zāļu formas grupā visbiežāk novēroja pirmā subkutānās terapijas cikla laikā (2. ciklā), kam sekoja otrais, un ar turpmākajām injekcijām sastopamība samazinājās.
Slovak: Celkovo 1 078 pacientov odpovedalo na indukčnú liečbu, z nich 1 018 bolo randomizovaných na udržiavaciu liečbu MabTherou (n =
Latvian: Kopumā atbildes reakciju uz indukcijas terapiju novēroja 1078 pacientiem, no kuriem 1018 bija randomizēti MabThera balstterapijas saņemšanai (n=505) vai novērošanai (n=513).
Slovak: V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie udržiavacej liečby MabTherou v sekundárnych cieľoch prežívania bez udalosti (EFS), času do najbližšej liečby lymfómu (TNLT), času do najbližšej chemoterapie (TNCT) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 7).
Latvian: Nozīmīgu ieguvumu no balstterapijas ar MabTherakonstatēja arī attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem - dzīvildzi bez notikuma (EFS), laiku līdz nākamajai pretlimfomas terapijai (time to next anti-lymphoma treatment; TNLT), laiku līdz nākamajai ķīmijterapijai (time to next chemotherapy; TNCT) un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (ORR) primārajā analīzē (4. tabula).
Slovak: Tabuľka 2b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Hodnoty hazard ratio pre prežívanie bez progresie ochorenia podľa štádia ochorenia podľa Bineta (ITT) - medián obdobia sledovania bol 48,1 mesiaca
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās līnijas terapija Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība atkarībā no stadijas pēc Binet klasifikācijas (ITT) - 48,1 mēnešu novērošanas mediāna Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm, niektoré s fatálnym koncom boli hlásené veľmi zriedkavo.
Latvian: Ļoti reti ziņots par toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam dažkārt bija letāls iznākums.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii MabThery.
Latvian: Ķīmijterapija jālieto pēc MabThera infūzijas.
Slovak: %) v skupine s MabTherou v porovnaní s 15 pacientmi (42
Latvian: MabThera grupā, salīdzinot ar 15 pacientiem (42 %) parastās devas prednizona grupā.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija/ skeleta muskuļu sāpes, osteoartrīts, bursīts
Slovak: Trvanie odpovede* Prežívanie bez ochorenia ( DFS)**
Latvian: Dzīvildze bez slimības (DFS)**
Slovak: MabThera sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Latvian: MabThera ir iesaiņots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Slovak: Ak sa liečite na pemphigus vulgaris
Latvian: Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris
Slovak: %) bola vyššia ako vopred stanovená hranica non inferiority ( −
Latvian: Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža ( − 3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ( − 20 %).
Slovak: 53 mesiacov p =
Latvian: 53 mēneši p=0,029
Slovak: Potom vám MabTheru budú podávať ako injekciu pod kožu (subkutánnu injekciu) v trvaní aspoň 7 minút.
Latvian: Pēc tam MabThera Jums tiks ievadīta aptuveni 7 minūtes ilgas injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z post-marketingového sledovania.
Latvian: Vispārējie dati par MabThera drošuma īpašībām nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā pamatoti ar datiem par pacientiem klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Slovak: • kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
Latvian: • ādas izsitumi, arī pinnes vai plankumi;
Slovak: • závažná strata zraku.
Latvian: • izteikta redzes pasliktināšanās.
Slovak: MabThera bola podávaná v dávke 375 mg/m2 v prvý deň prvého cyklu pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého následujúceho liečebného cyklu.
Latvian: MabThera lietoja 375 mg/m devā pirmā cikla pirmajā dienā pirms ķīmijterapijas un 500 mg/m devā katra nākamā ārstēšanas cikla 1. dienā.
Slovak: 4. stupňa podľa CTC a žiadne úmrtie z dôvodu IRR.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novēroti 4. smaguma pakāpes IRS (pēc CTC) un ISR izraisīti nāves gadījumi.
Slovak: Medzi ne patria: bolesť, opuch, krvná podliatina, krvácanie, začervenanie kože, svrbenie a vyrážka.
Latvian: Tās var būt sāpes, pietūkums, asinsizplūdums, asiņošana, ādas apsārtums, nieze un izsitumi.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby MabTherou do 2 rokov hlásené vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Latvian: MabThera 2 gadu balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērošanu, leikopēnijas (5%, salīdzinot ar 2%, 3./4. pakāpe) un neitropēnijas (10%, salīdzinot ar 4%, 3./4. pakāpe) sastopamība bija lielāka.
Slovak: Informáciu pre lekára Informáciu pre pacienta Kartu pre pacienta
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, niektoré s fatálnym koncom, ako je toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm (pozri časť 4.8).
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam dažkārt bija letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • bolesť v oblasti nádoru
Latvian: • sāpes vēderā;
Slovak: **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR ;
Latvian: **: piemērojama tikai pacientiem, kuriem panākta CR.
Slovak: ORR -miera celkovej odpovede
Latvian: ORR - (Overall Response Rate); kopējā atbildes reakcija
Slovak: • plesňová infekcia chodidla (tzv. atletická noha)
Latvian: • pēdu sēnīšu infekcijas (atlēta pēda);