FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) Akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joiden multippelia myeloomaa ei ollut aikaisemmin hoidettu ja jotka saivat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmää (ks. kohta 4.4).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Finnish: Tämä koskee myös rauhoittavia lääkkeitä (kuten anksiolyytit, unilääkkeet, psyykenlääkkeet,
Estonian: Nende hulka kuuluvad rahustid (nt anksiolüütikumid, hüpnootikumid, antipsühhootikumid, H1-antihistamiinid, opiaadi derivaadid ja barbituraadid);
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) ja valtimotromboembolian (esim. sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtuma) suurentunutta riskiä on raportoitu talidomidihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) ja arteriaalse trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) riski suurenemisest (vt lõik 4.4).
Finnish: Osuus
Estonian: Proportsioon
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeiden ja/tai vastaavan apuvälineen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää myös sisältää: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimelistele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Finnish: • talidomidihoito on lopetettava heti epäiltäessä raskautta
Estonian: • raseduse kahtluse korral tuleb kohe lõpetada talidomiidi manustamine,
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeissa ja/tai vastaavassa apuvälineessä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, pitää olla myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimetutele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) Akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän tilastollisesti merkitsevää lisääntymistä havaittiin eräässä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joiden multippelia myeloomaa ei ole aikaisemmin hoidettu ja jotka saavat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmää.
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Finnish: Testin pitää varmistaa, että potilas ei ole raskaana, kun hän aloittaa talidomidihoidon.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga peab uuring kinnitama, et patsient ei ole rase.
Finnish: Pullo (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Finnish: EU-numero
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimi
Finnish: • Thelin on teratogeeni
Estonian: • Thelin on teratogeenne
Finnish: Jatka aminotransferaasien seurantaa vähintään kahden viikon välein.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
Finnish: >8xULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
Finnish: Tutkimusohjelman yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen tuotteen markkinoille pääsyä.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
Finnish: Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä tutkimusohjelma, jossa kerätään seuraavat tiedot: Thelinhoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.
Estonian: Andmete kogumiseks peab Müügiloa hoidja (MAH) käivitama jälgimisprogrammi: et määrata Thelini tarvitavate patsientide demograafiat, võimalikke kõrvaltoimeid ning Thelini ärajätmise põhjusi.
Finnish: >5 ja ≤8 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
Estonian: Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
Finnish: o Raskaana olevat potilaat tulee lähettää teratologiaan erikoistuneelle tai sillä alueella kokeneelle lääkärille sekä diagnosoida tutkimuksen ja neuvonnan varalle.
Estonian: o Rasestunud patsiendi suunamine arsti juurde, kes on spetsialiseerunud teratoloogias ning omab kogemust väärarengute diagnoosimisel ning nõuandmisel
Finnish: • On varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä ja että potilaat kertovat lääkäreilleen mahdollisesta raskaudesta ennen uutta lääkemääräystä.
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
Finnish: • Yhteisvaikutus siklosporiini A:n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin-pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
Estonian: • Võib esineda koostoime tsüklosporiin A-ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
Finnish: • Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta
Finnish: • Thelinin vaikutus verenvuotoon o Varfariinin ja K-vitamiinin vastavaikuttajien yhteisvaikutus johtaa kasvaneeseen
Estonian: • Thelini mõju veritsemisele o Koostoime varfariiniga ning vitamiin K antagonistidega põhjustavad pikenenud INR
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga.
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet, et:
Finnish: Lääkärille suunnatun informaation tulisi sisältää seuraavat perusasiat Thelinistä:
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
Finnish: • Informaatiokortti potilaan kumppanille
Estonian: • Patsiendi partneri infoleht
Finnish: • Naispuolisten potilaiden on otettava välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
Estonian: • Raseduse kahtlustamisel peavad naispatsiendid koheselt võtma ühendust oma raviarstiga
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Estonian: >3 ja ≤5 korda üle normi ülempiiri (ULN): korrake maksafunktsiooni analüüsi; kui kordusanalüüs annab sama tulemuse, siis tuleb igal individuaalsel juhul otsustada, kas Thelini manustamist jätkata või mitte.
Finnish: • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
Estonian: • Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○ Raskaus ja synnytystiedot ○ Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin) ○ Epäillyt yhteisvaikutukset ○ Valmisteyhteenvedon mukaan odottamattomat haittavaikutukset
Estonian: Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus >2 korda üle normi ülemise piiri.
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
Estonian: • Patsiendi infoleht
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
Estonian: • Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist oEnne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun lääkkenjakelujärjestelmän yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisisten kanssa ja pantava tämä ohjelma kansallisesti täytäntöön.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
Finnish: • Thelin on teratogeeni o Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä.
Estonian: • Thelini teratogeensusest ning vajadusest kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealise naise korral
Finnish: o Naispuolisille potilaille tulee antaa tietoa epämuodostumariskistä, ehkäisystä, tarpeen mukaan raskaustestin tarpeellisuudesta ja antaa ohjeita mahdollisen raskauden varalle.
Estonian: • Thelini teratogeensuse kohta o Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealistel naistel o Võimalikud koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ning trombemboolia suuurenenud risk o Vajadus informeerida naispatsiente teratogeensuse ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta, vajadusel kasutada rasedusteste raseduse kindlakstegemiseks ning anda tegevusjuhised patsiendile rasestumise korral.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
Estonian: • kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
Estonian: Vajadusel tuleb teha rasedusteste.
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
Estonian: Thelini absoluutne biosaadavus on 70-100%.
Finnish: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:
Estonian: Kui märkate mõnd järgmistest sümptomitest:
Finnish: EXP: {KK/VVVV}
Estonian: EXP: {KK/AAAA}
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) on 10 tundi.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Estonian: On võimalik, et arst peab selliste ravimite annust muutma.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Estonian: Thelini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
Estonian: Riskihaldamise plaan
Finnish: Älä ota Theliniä:
Estonian: Ärge võtke Thelini:
Finnish: Sen vuoksi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.
Estonian: Seega koostoimet selliste ravimitega välistada ei saa.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti (ks. kohta 4.6).
Estonian: Vajadusel tuleb teha rasedusteste (vt lõik 4.6).
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
Estonian: Võimalik mõju inimesele ei ole teada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä muutokset olivat yleensä palautuvia, kun seurantaa ja hoidon keskeyttämistä koskevia ohjeita noudatettiin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid need muutused üldjuhul pöörduvad, kui järgiti jälgimis- ja katkestamissuuniseid.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4.2 esitetyt ohjeet.
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleb järgida lõigu 4.2 suuniseid.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust on uuritud ainult rottidel.
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
Estonian: Kui märkate, et olete võtnud rohkem Thelini tablette, kui arst on teile määranud (või kui teie Thelini tablette võttis keegi teine), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud kõrgvererõhuravimid, ATC-kood: C02KX03
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Estonian: • kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Estonian: Kui te ei saa ühendust oma arstiga, minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend kaasa.
Finnish: Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A-C).
Estonian: Kerge või tõsine maksakahjustus (Child-Pugh' klassid A-C)
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Abiained: Sisaldab lisaks 166,3 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
Estonian: Ärge võtke päevas üle ühe tableti.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saabub vabatahtlikel ligikaudu 6 päeva jooksul.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaiset alumiiniset läpipainopakkaukset
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
Estonian: • kui võtate suures annuses nifedipiini.
Finnish: Sen vuoksi suuremmilla nifedipiiniannoksilla altistuksen suurenemista ei voida poissulkea.
Estonian: Seetõttu ei saa nifedipiini suurte annuste kasutamisel ekspositsiooni suurenemise võimalust välistada.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas kahte tabletti.
Finnish: Tutkimus suoritettiin vain pienillä nifedipiiniannoksilla.
Estonian: Uuringus kasutati üksnes nifedipiini väikseid annuseid.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä maksan toiminnan häiriöstä.
Estonian: Need võivad olla märgid maksaprobleemidest.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta lähiaikoina.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Estonian: Sitaksentaannaatrium seondub enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON THELIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
Estonian: Thelin on tugev (Ki 0,43 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ETA suhtes ligikaudu 6500 korda afiinsem kui ETB suhtes).
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Estonian: Metabolism ja eritumine
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole selge.
Finnish: Oireinen hepatiitti
Estonian: Sümptomaatiline hepatiit
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri-aivoestettä.
Estonian: Sitaksentaannaatrium ei tungi erütrotsüütidesse ja ei paista läbivat vere-aju barjääri.
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Estonian: Vitamiin K antagonistid
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Estonian: Ravi ajal tuleb analüüse teha iga kuu, ehkki teil ei pruugi mingeid sümptomeid esineda.
Finnish: Kaikissa tapauksissa INR-arvoa pitää seurata säännöllisesti.
Estonian: Mõlemal juhul tuleb regulaarselt jälgida INR-i väärtusi.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
Estonian: Esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (> 1/1000,  1/100), harv (> 1/10 000,  1/1000) ja väga harv (1/10 000).
Finnish: Yliannoksen sattuessa on annettava oireenmukaista ja peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Finnish: Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12 viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä harkita hoidon jatkamista toiset 12 viikkoa.
Estonian: Samas ilmnes paljudel patsientidel, kellel ravi 12. nädalaks mõju ei olnud avaldanud, 24. nädalaks positiivne ravivastus, seega võib kaaluda ravi jätkamist 12 nädala jooksul.
Finnish: Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: • Jos otat statiinia (esim. pravastatiinia tai simvastatiinia).
Estonian: • kui võtate statiini (näiteks pravastatiini või simvastatiini);
Finnish: • Jos sinulla ilmenee maksaongelmia tai oireita, jotka voivat olla maksaperäisiä (ks. jäljempänä kohta "Maksakokeet").
Estonian: • kui teil tekivad probleemid maksaga või sümptomid, mis võivad olla seotud maksaga (vt allolevat lõiku "Maksauuringud");
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada järgmistel juhtudel:
Finnish: Maksatoksisuuden mekanismia ei ole täysin selvitetty, ja se saattaa eri endoteliinisalpaajilla olla erilainen.
Estonian: Hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole päris selge ja see võib erinevatel endoteliiniretseptorite antagonistidel olla erinev.
Finnish: NOAEL-arvoa ei ole määritetty.
Estonian: Täheldatava kahjuliku toimeta annust (NOAEL) ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Tämä saattaa johtaa maksan toimintahäiriöön, joka voi olla kuolemaan johtava, ja siksi aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen säännöllisen seurannan tarve korostuu.
Estonian: See võib viia maksapuudulikkuse tekkele, mis võib lõppeda fataalselt ning rõhutab veelkord transaminaaside ja bilirubiinisisalduse regulaarse jälgimise vajadust.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud tõsiseid probleeme maksaga;
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
Estonian: Ärge võtke Thelini, kui võtate ravimit tsüklosporiin A.
Finnish: Jos unohdat ottaa Theliniä
Estonian: Kui te unustate Thelini võtta
Finnish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Estonian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
Estonian: PVC/ACLAR/paberpõhjaga alumiiniumblister, milles on 14 tabletti.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Estonian: Haigeid, kellele tuleb koos sitaksentaaniga manustada ülalnimetatud ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma (erityyppisiä ja -laatuisia)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve (eri tüüpi ja erinevas avaldumisvormis)
Finnish: Tarkempaa tietoa maksaongelmista voit lukea osan 2 kohdasta "Maksakokeet".
Estonian: Põhjalikumalt kirjeldatakse maksaprobleeme lõigus 2 jaotises "Maksauuringud".
Finnish: Lääkäri voi suositella raskaustestien tekemistä kuukausittain käyttäessäsi Theliniä.
Estonian: Arst võib soovitada teil Thelini ravi ajal iga kuu rasedustesti teha.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Finnish: asenokumarolia, fenprokumonia tai fluindionia) veritulppien ehkäisemiseksi.
Estonian: fenprokumooni või fluindiooni) vereklompide vältimiseks.
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/tai oksentelu voivat olla merkkejä muutoksista maksan toiminnassa
Estonian: • naha või silmade kollane värvus (ikterus) ja püsiv iiveldus ja/või oksendamine võib viidata maksafunktsiooni muutustele.
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Estonian: Ei ole oluline, kas seda võetakse toiduga või ilma ja mis kellaajal.
Finnish: Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi riittävän suuri, jotta suurentunut haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Suuremad annused ei avaldanud täiendavat positiivset mõju, mis oleks piisav kõrvalmõjude, eriti maksakahjustuse suurema ohu korvamiseks (vt lõik 4.4).
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
Estonian: Karbid, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti.
Finnish: Submaksimaalinen suorituskyky: Tämä määritettiin mittaamalla kuudessa minuutissa kävelty matka (kuuden minuutin kävelytesti) 12 viikon kuluttua STRIDE-1-tutkimuksessa ja 18 viikon kuluttua STRIDE-2 ja STRIDE-4-tutkimuksissa.
Estonian: Submaksimaalne koormustaluvus: Seda hinnati 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaa põhjal (6minutiline kõndimiskatse), uuringus STRIDE-1 tehti seda 12. nädalal ja uuringutes STRIDE-2 ja STRIDE-4 18. nädalal.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse tähtaega;
Finnish: Aminotransferaasipitoisuudet pitää tarkistaa kolmen vuorokauden sisällä hoidon uudelleenaloittamisesta ja sitten uudelleen kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen yllä mainittujen suositusten mukaisesti.
Estonian: Aminotransferaaside taset tuleb kontrollida 3 päeva pärast ravi taasalustamist, seejärel 2 nädala möödumisel ja edaspidi vastavalt eespool toodud soovitustele.
Finnish: Annoksesta riippuvaisia pään, suun, kasvojen ja suurten verisuonten epämuodostumia esiintyi.
Estonian: Täheldati annusest sõltuvaid pea, suu, näo ja suurte veresoonte väärarenguid.
Finnish: Jos otat enemmän Theliniä kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Thelini rohkem kui ette nähtud
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Estonian: STRIDE-2 uuringu lõpetanud patsientidel oli võimalik jätkata avatud jätkuuuringutes (STRIDE-2X ja STRIDE-3).