FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné.
Latvian: Placebo kontrolētajos pētījumos, kuros piedalījās psoriāzes, psoriātiska artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta slimnieki, infekcijas vai nopietnas infekcijas rādītāji ustekinumaba terapijas un placebo grupas pacientiem bija līdzīgi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Latvian: Retas blakusparādības (iespējamas ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem STELARA musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu.
Latvian: Pirms STELARA terapijas uzsākšanas jāvērtē, vai pacientam nav tuberkuloze.
Czech: Než začnete přípravek Stelara užívat, poraďte se se svým lékařem:
Latvian: Pirms Stelara lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja:
Czech: Tabulka 4: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
Latvian: Klīniskas atbildes reakcijas un remisijas saglabāšanās pētījumā IM-UNITI (44. nedēļa; 52 nedēļas pēc sākotnējās indukcijas devas saņemšanas)
Czech: • Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Latvian: • Devu injicējiet tūlīt pēc adatas vāciņa noņemšanas.
Czech: Ve studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se vliv současného podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal.
Latvian: Krona slimības un čūlainā kolīta pētījumos vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu vai kortikosteroīdu lietošana neietekmēja STELARA drošumu vai efektivitāti.
Czech: Před zahájením každé léčby Vás lékař vyšetří.
Latvian: Pirms katras ārstēšanas reizes ārsts novērtēs Jūsu veselības stāvokli.
Czech: Z těchto 51 pacientů 16 týdnů po obdržení první subkutánní dávky usekinumabu 70,6% dosáhlo klinické odpovědi a 39,2% procent dosáhlo klinické remise.
Latvian: 70,6% no šī 51 pacienta tika sasniegta klīniskā atbildes reakcija, un 39,2% tika sasniegta klīniskā remisija 16 nedēļas pēc pirmās subkutānas ustekinumaba devas saņemšanas.
Czech: Odpověď PASI 90, N (%)
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija N (%)
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou podobný.
Latvian: Kopumā drošuma profils pacientiem ar psoriāzi, pacientiem ar psoriātisku artrītu, pacientiem ar Krona slimību un pacientiem ar čūlaino kolītu bija līdzīgs.
Czech: Časté: bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů
Latvian: Bieži: muguras sāpes, mialģija, artralģija
Czech: Jak přípravek Stelara uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Stelara
Czech: Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes skatīt 4. punktā "Ievērojiet piesardzību, ja pamanāt nopietnas blakusparādības";
Czech: Stelara se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, metotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.
Latvian: Stelara lieto pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, kuri nevar lietot ciklosporīnu un metotreksātu vai izmantot fototerapiju, kā arī gadījumos, kad šie ārstēšanas veidi neiedarbojas.
Czech: V hodnocení PsA 1 bylo dosaženo odpovědi ACR 20 ve 100. týdnu u 57% (45 mg) resp. 64% (90 mg).
Latvian: PsA 1. pētījumā ACR 20 atbildes reakciju līdz 100. nedēļai sasniedza 57% un 64% pacientu, kas bija saņēmuši attiecīgi 45 mg un 90 mg devas.
Czech: • Očistěte zátku desinfekčním tampónem.
Latvian: • Notīriet aizbāzni ar antiseptisku salveti.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo předchozí expozicí anti-TNF-α látkám u pacientů s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou nebo po předchozí expozici biologickým léčivým přípravkům (např. léčiva proti TNFα a/nebo vedolizumab) u pacientů s ulcerózní kolitidou nebyla farmakokinetika ustekinumabu současným podáváním MTX, nesteroidních antirevmatik, 6-merkaptopurinu, azathioprinu a perorálních kortikosteroidů ovlivněna.
Latvian: Vienlaicīga MTX, NPL, 6-merkaptopurīna, azatioprīna un perorālo kortikoīdu lietošana pacientiem ar psoriātisku artrītu, Krona slimību vai čūlaino kolītu, kā arī agrāka anti-TNFα līdzekļu lietošana pacientiem ar psoriātisku artrītu vai Krona slimību un agrāka bioloģiskas izcelsmes zāļu (t.i., anti-TNFα līdzekļu un/vai vedolizumaba) lietošana pacientiem ar čūlaino kolītu neietekmēja ustekinumaba farmakokinētiku.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml (5 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 26 ml, kas satur 130 mg ustekinumaba (ustekinumabum; 5 mg/ml).
Czech: • průjem.
Latvian: • caureja.
Czech: Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku STELARA budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude podáván.
Latvian: Cik daudz Stelara ievada Ārsts noteiks, cik daudz Stelara Jums jāsaņem un cik ilgi tas jāievada.
Czech: S injekční lahvičkou roztoku přípravku STELARA se nesmí třepat.
Latvian: Šķīdumu STELARA flakonā nedrīkst sakratīt.
Czech: • Nemíchejte přípravek Stelara s jinými roztoky na injekci.
Latvian: • Stelara nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem šķidrumiem injekcijām.
Czech: Stelara vypadá a co obsahuje toto balení").
Latvian: 6. punktā "Stelara ārējais izskats un iepakojuma saturs").
Czech: Přípravek STELARA je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 1 předplněnou injekční stříkačku.
Latvian: STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Czech: Injekční roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekční lahvička
Latvian: Šķīdums injekcijām 45 mg/0,5 ml 1 flakons
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1 996 pacientů ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Latvian: Ustekinumaba drošums un efektivitāte vērtēta 1996 pacientiem divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi un kas bija kandidāti fototerapijai vai sistēmiskai terapijai.
Czech: • Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok.
Latvian: • Piespiediet virzuli ar īkšķi, cik tālu vien tas iespējams, injicējot visu šķidrumu.
Czech: Injekční stříkačka je vybavena pasivní bezpečnostní krytkou.
Latvian: Šļircei ir pasīvs drošības aizsargs.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) bylo hodnoceno 903 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou, u kterých byla neadekvátní odpověď na léčbu, byli intolerantní k jiné systémové léčbě, či u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Latvian: 3. psoriāzes pētījumā (ACCEPT) tika vērtēti 903 pacienti ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi un kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tās nepanesamība vai kontrindikācijas tās lietošanai, un tika salīdzināta ustekinumaba un etanercepta efektivitāte un novērtēts ustekinumaba un etanercepta drošums.
Czech: 26 ml roztoku ve 30 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
Latvian: 26 ml šķīduma I klases stikla flakonā (30 ml), kas noslēgts ar pārklātu butilgumijas aizbāzni.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Slizniční hojení je definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo 1.
Latvian: Gļotādas sadzīšana ir definēta kā vērtējums 0 vai 1 pēc Meijo endoskopiskās apakšskalas.
Czech: V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Stelara injikovat.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā injicēt sev Stelara.
Czech: Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Latvian: Stelara nav ieteicams lietot bērniem, kam ir Krona slimība vai čūlainais kolīts, līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās lietošana nav pētīta.
Czech: V hodocení PsA 2 bylo dosaženo odpovědi ACR 20 v 52. týdnu u 47% (45 mg) resp. 48% (90 mg)
Latvian: PsA 2. pētījumā ACR 20 atbildes reakciju līdz 52. nedēļai sasniedza 47% un 48% pacientu, kas bija saņēmuši attiecīgi 45 mg un 90 mg devas.
Czech: Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
Latvian: Stelara paredzēts lietošanai Krona slimības vai čūlainā kolīta diagnosticēšanā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Czech: Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara.
Latvian: Pirms Stelara lietošanas ārsts Jūs izmeklēs, kā arī pārbaudīs attiecībā uz tuberkulozi.
Czech: Injekční roztok 90 mg/1 ml 1 injekční lahvička
Latvian: Šķīdums injekcijām 90 mg/1 ml 1 flakons
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 90 mg/1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē 90 mg/1 ml
Czech: STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dospělých, u kterých selhaly jiné systémové léčby, včetně podávání cyklosporinu, methotrexátu (MTX) nebo PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo kteří tyto léčby nesnášejí nebo jsou u nich kontraindikovány (viz bod 5.1).
Latvian: STELARA lietošana indicēta vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz cita veida sistēmisku terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, metotreksātu (MTX) vai PUVA (psoralēns un A tipa UV stari), vai kuriem šāda terapija ir kontrindicēta, vai ir tās nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).
Latvian: • Antiseptiskās salvetes un citus piederumus var izmest atkritumu tvertnē.
Czech: U pacientů s psoriázou stoupala systémová expozice ustekinumabu (Cmax a AUC) přibližně proporcionálně v závislosti na dávce po jednorázovém intravenózním podání dávek v rozmezí od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg nebo po jednorázovém subkutánním podání dávek v rozmezí přibližně od 24 mg do 240 mg.
Latvian: Pacientiem ar psoriāzi pēc vienas intravenozas ievadīšanas devā no 0,09 mg/kg līdz 4,5 mg/kg vai pēc vienas subkutānas ievadīšanas devā no aptuveni 24 mg līdz 240 mg ustekinumaba sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Czech: Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci.
Latvian: Tas ļaus šķidrumam sasilt līdz patīkamai temperatūrai (istabas temperatūrai), lai varētu izdarīt injekciju.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo v týdnu 2 a v týdnu 12 v každé skupině léčené ustekinumabem prokázáno, ve srovnání s placebem, významné zlepšení DLQI od výchozího stavu.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā 2. nedēļā un 12. nedēļā krietni lielāks DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika panākts visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo.
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou přibližně 3 týdny.
Latvian: Mediānais ustekinumaba eliminācijas pusperiods (t1/2) pacientiem ar čūlaino kolītu, Krona slimību, psoriāzi un/vai psoriātisku artrītu bija aptuveni 3 nedēļas, un visos psoriāzes un psoriātiskā artrīta pētījumos bija robežās no 15 līdz 32 dienām.
Czech: • Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz gludas virsmas.
Czech: • Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Latvian: • retāk novēro elpceļu infekcijas (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem);
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev.
Latvian: Perēkļveida psoriāze ir ādas slimība.
Czech: • Ucpaný nebo plný nos
Latvian: • aizlikts deguns;
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex během léčby přípravkem Stelara - obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija uz lateksu vai Stelara injekciju šķīdumu.
Czech: Stelara se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.
Latvian: Stelara lieto bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze un kuri nepanes fototerapiju vai cita veida sistēmisku terapiju, vai kuriem šāda ārstēšana neiedarbojas.
Czech: Infuzní dávka ustekinumabu pomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnosti specifikovaná v tabulce 1.
Latvian: Ustekinumaba infūzijas deva, izmantojot 1. tabulā norādīto ķermeņa masai pielāgoto dozēšanas shēmu.
Czech: Odpověď PASI 75 N (%)
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija N (%)
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, do kterých by byli zařazeni pacienti, kteří měli v anamnéze maligní onemocnění nebo kteří by pokračovali v léčbě, zatímco se u nich během podávání přípravku STELARA malignita objevila.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai kuros turpināta terapija pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kas radies STELARA lietošanas laikā, nav veikti.
Czech: K čemu se Stelara používá
Latvian: Kādam nolūkam lieto Stelara
Czech: Tabulka 12: souhrn klíčových parametrů účinnosti ve studii UNIFI-M (44. týden; 52 týdnů od zahájení indukční dávky)
Latvian: 12.tabula.UNIFI-M galveno efektivitātes rādītāju kopsavilkums (44.nedēļa; 52nedēļas kopš indukcijas devas lietošanas sākuma)
Czech: V 3. roce (týdnu 148) bylo PASI 75 u 82% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
Latvian: Pēc trim gadiem (148. nedēļā) 82% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti balstterapijas grupā, bija PASI 75 reaģējušie.
Czech: Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s psoriázou mladším 6 let, ani dětem s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Latvian: Stelara nav ieteicams lietot bērniem, kam ir psoriāze, līdz 6 gadu vecumam vai bērniem, kam ir psoriātisks artrīts, Krona slimība vai čūlainais kolīts, līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās lietošana nav pētīta.
Czech: • pocit únavy nebo dušnost, kašel, který neustupuje
Latvian: • noguruma sajūta vai elpas trūkums, kā arī nepārejošs klepus;
Czech: U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Latvian: • šķīdums pilnšļircē nav mainījis krāsu vai kļuvis duļķains un nesatur nekādas svešas daļiņas;
Czech: Rovnovážné minimální hladiny ustekinumabu dosahované při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů byly v porovnání s rovnovážnými minimálními koncentracemi po podávání 90 mg každých 12 týdnů spojeny s vyšším výskytem klinické remise.
Latvian: Zemākā ustekinumaba koncentrācija līdzsvara fāzē, lietojot 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām, bija saistīta ar labākiem klīniskas remisijas rādītājiem nekā zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē, lietojot 90 mg ik pēc 12 nedēļām.
Czech: Léčba ustekinumabem vede k významnému zlepšení parametrů aktivity onemocnění ve srovnání s placebem ve 24. týdnu.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu ārstēšana ar ustekinumabu ievērojami samazināja slimības aktivitātes rādītājus 24. nedēļā.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Klinická remise bez kortikosteroidů Klinická remise u pacientů: v remisi na začátku udržovací léčby kteří vstoupili ze studie CRD3002 kteří dosud nebyli léčeni anti-TNF-α kteří vstoupili ze studie CRD3001
Latvian: Klīniska remisija bez kortikosterīdiem Klīniska remisija pacientiem: kas bija remisijas fāzē uzturošās terapijas sākšanas brīdī kas tika iesaistīti no pētījuma
Czech: Ve 44. týdnu bylo uchování tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histologickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (54 %) a každých 8 týdnů (59 %) v porovnání s placebem (33 %).
Latvian: 44. nedēļā novēroja šīs ietekmes saglabāšanos, histoloģisku sadzīšanu ustekinumaba grupās iekļautajiem pacientiem, kuriem šīs zāles lietoja ik pēc 12 nedēļām (54%) un ik pēc 8 nedēļām (59%), novēroja biežāk nekā placebo grupā (33%).
Czech: • Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 8).
Latvian: • Izlietotās šļirces jāieliek necaurduramā tvertnē, piemēram, asām lietām paredzētā tvertnē (skatīt
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni do skupin léčených v nultém týdnu jedním intravenózním podáním buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6 mg/kg (viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok), fixní dávky 130 mg ustekinumabu nebo placeba.
Latvian: Abos pētījumos pacientus randomizēja, lai viņi 0. nedēļā vienu reizi intravenozi saņemtu vai nu ieteikto pielāgoto devu, kas bija aptuveni 6 mg/kg (skatīt STELARA 130 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu), fiksētu 130 mg ustekinumaba devu vai placebo.
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu
Latvian: Ieteiktā ustekinumaba deva
Czech: V placebem kontrolovaném období v klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla ve sledovaném období incidence malignit, vyjma nemelanomových kožních nádorů, 0,11 na 100 pacientoroků ve skupině léčené ustekinumabem (1 pacient za 929 pacientoroků ve sledovaném období).
Latvian: Placebo kontrolētajos psoriāzes, psoriātiska artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju sastopamība, izņemot nemelanomas ādas vēzi, ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 0,11 gadījumi uz 100 novērošanas pacientgadiem (1 pacientam 929 novērošanas pacientgados), salīdzinot ar 0,23 ar placebo ārstēto pacientu grupā (1 pacientam 434 novērošanas pacientgados).
Czech: Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka
Latvian: 1. zīmējumā parādīts pilnšļirces ārējais izskats.
Czech: V hodnocení PsA 2 bylo významné zlepšení skóre entezitidy a skóre numerického zlepšení (statisticky nevýznamného) daktylitidy pozorované ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem 90 mg (p = NS) ve srovnání s placebem.
Latvian: PsA 2. pētījuma 24. nedēļā grupā, kas saņēma 90 mg ustekinumaba, salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja būtisku entezīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanos, kā arī daktilīta novērtējuma skaitlisko uzlabošanos (nav statistiski nozīmīga).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické subskóre ≥ 2).
Latvian: Ustekinumaba drošumu un efektivitāti vērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai stipri aktīvu čūlaino kolītu (612 punkti pēc Meijo skalas; endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2).
Czech: relativní zlepšení nejméně o 75% ve srovnání s výchozím stavem) v týdnech 28 i 40, byli znovu randomizováni tak, že dostávali každý 12. týden ustekinumab nebo placebo (tj.
Latvian: Pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti ustekinumaba grupā un 28. un 40. nedēļā bija panākuši atbildes reakciju saskaņā ar Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksu 75 (PASI uzlabošanās par vismaz 75%, salīdzinot ar pētījuma sākumu), tika atkārtoti randomizēti, lai saņemtu ustekinumabu ik pēc 12 nedēļām vai placebo (proti, terapijas pārtraukšana).
Czech: Budete potřebovat injekční stříkačku, jehlu a antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly (viz Obrázek 1).
Latvian: Tas ietver šļirci, adatu, antiseptiskas salvetes, vates tamponu vai marles salveti un asām lietām paredzētu tvertni (skatīt 1. zīm.).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Stelara lietošanas
Czech: Doporučené dávkování přípravku STELARA je 45 mg aplikovaných subkutánně jako počáteční dávka, následovaných dávkou 45 mg za 4 týdny a dále pak každých 12 týdnů.
Latvian: Ieteicamā STELARA deva ir 45 mg sākumdeva subkutāni, kam pēc četrām nedēļām un turpmāk ik pēc 12 nedēļām seko 45 mg deva.
Czech: Nominálně významé(p<0,001)
Latvian: Nomināli ticams (p < 0,001)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Stelara Jestliže jste si zapomněl(a) injikovat dávku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce.
Latvian: Tas tiek piegādāts kartona iepakojumā, kurā ir 1 deva 30 ml stikla flakonā.
Czech: Tabulka 6: souhrn klíčových parametrů účinnosti ve studii UNIFI-M (44. týden; 52 týdnů od zahájení indukční dávky)
Latvian: 6.tabula.UNIFI-M galveno efektivitātes rādītāju kopsavilkums (44.nedēļa;52nedēļas kopš indukcijas devas lietošanas sākuma)
Czech: Účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 44 pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou v otevřené, jednoramenné, multicentrické studii fáze 3 (CADMUS Jr.).
Latvian: Ustekinumaba efektivitāte tika pētīta 110 pediatriskiem pacientiem 12-17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi daudzcentru, 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (CADMUS).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Ve 44. týdnu bylo udržení tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histoendoskopickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (39 %) a každých 8 týdnů (46 %) v porovnání s placebem (24 %).
Latvian: 44. nedēļā novēroja šīs ietekmes saglabāšanos, histoloģiski endoskopisku gļotādas sadzīšanu ustekinumaba grupās iekļautajiem pacientiem, kuriem šīs zāles lietoja ik pēc 12 nedēļām (39%) un ik pēc 8 nedēļām (46%), novēroja biežāk nekā placebo grupā (24%).
Czech: • Pocit závratě
Latvian: • reiboņa sajūta;
Czech: V tabulce 2 je uveden seznam nežádoucích účinků z klinických hodnocení u psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých stejně jako nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Latvian: 2. tabulā saraksta veidā apkopotas pieaugušajiem veiktajos psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības.
Czech: Připravte dávku: • Odstraňte víčko z injekční lahvičky (viz Obrázek 3)
Latvian: 3. Sagatavojiet devu • Noņemiet vāciņu no flakona (skatīt 3. zīm.).
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 322
Latvian: Ustekinumaba ieteicamā deva N =322
Czech: • Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.
Latvian: • Paņemiet pilnšļirci, turiet šļirces korpusu vienā rokā.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Latvian: Farmakokinētikas dati par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 1 ml roztoku ve 2 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
Latvian: STELARA 90 mg šķīdums injekcijām 1 ml šķīduma I klases stikla flakonā (2 ml), kas noslēgts ar pārklātu butilgumijas aizbāzni.
Czech: Ohledně dávkování následujícího subkutánního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční lahvička) a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Informāciju par devām turpmākajā subkutānas zāļu lietošanas shēmā skatīt STELARA šķīduma injekcijām (flakonos) un šķīduma injekcijām pilnšļircēs zāļu aprakstā.