FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Desalinhamento: a articulação tibiofemoral deve estar devidamente alinhada.
Polish: • Nieprawidłowe ustawienie: staw piszczelowo-strzałkowy powinien być właściwie ustawiony.
Portuguese: • A necessidade de reabilitação após a reparação de cartilagem articular
Polish: • Dotyczące konieczności rehabilitacji po zabiegu odbudowy chrząstki stawowej.
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao desprendimento, parcial ou total, do enxerto do osso subcondral e da cartilagem circundante.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite obluzowanie przeszczepu od warstwy podchrzęstnej kości oraz od otaczającej chrząstki.
Portuguese: As evidências clínicas e não clínicas atuais sugerem que a administração de condrócitos autólogos utilizando a membrana de colagénio promove a proliferação e a re-diferenciação das células cultivadas, podendo resultar na síntese de tecido de reparação de cartilagem do tipo hialino.
Polish: Bieżące dane kliniczne i niekliniczne sugerują, że podanie autologicznych chondrocytów na błonie kolagenowej pobudza proliferację i ponowne różnicowanie posianych komórek i może prowadzić do odbudowy tkanki
Portuguese: O cirurgião irá organizar a data da implantação de MACI juntamente com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o seu representante local.
Polish: Chirurg ustali datę implantacji MACI w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym lub jego miejscowym przedstawicielem.
Portuguese: A utilização de MACI nesta faixa etária não foi ainda estudada.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego MACI w tej grupie wiekowej.
Portuguese: O MACI é fornecido em 1 a 2 placas, que são colocadas numa bolsa de 95 kPa (bolsa exterior) com material absorvente para transporte.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest dostarczany w jednej lub dwóch szalkach, umieszczonych do transportu w worku (opakowaniu zewnętrznym) pod ciśnieniem 95 kPa wraz z materiałem chłonnym.
Portuguese: Isto significa que quaisquer outros problemas que existam na articulação devem ser corrigidos antes ou durante a implantação do MACI.
Polish: Oznacza to, że przed implantacją lub podczas implantacji MACI należy skorygować inne nieprawidłowości w stawie.
Portuguese: Num estudo realizado em cavalos, foram observados, aos 3 meses, sinais de uma resposta inflamatória minor, caraterizada por um ligeiro aumento do volume de líquido sinovial e uma ligeira acumulação de tecido linfoide na membrana sinovial.
Polish: W przypadku badania na koniach po 3 miesiącach zaobserwowano objawy słabego stanu zapalnego, charakteryzującego się nieznacznym podwyższeniem objętości płynu maziowego oraz łagodnym nagromadzeniem komórek układu limfatycznego w błonie maziowej.
Portuguese: • Infecção localizada no local da cirurgia
Polish: • infekcja w miejscu zabiegu
Portuguese: No geral, as complicações relacionadas com a cirurgia ao joelho também podem incluir trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Polish: Powikłania związane z operacją kolana zazwyczaj mogą także obejmować zakrzepicę żył głębokich oraz zator płucny.
Portuguese: Dependendo da sua situação particular, o seu médico ou cirurgião irá aconselhá-la sobre se deve continuar ou não a amamentação.
Polish: W zależności od sytuacji, lekarz prowadzący lub chirurg udzieli wskazówek czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią.
Portuguese: A hemartrose pós-operatória ocorre principalmente em doentes com uma predisposição para hemorragias ou um controlo hemorrágico cirúrgico insuficiente.
Polish: Pozabiegowy krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów z predyspozycją do krwotoku lub w przypadku słabej chirurgicznej kontroli krwawienia.
Portuguese: No estudo principal com MACI, foram excluídos os doentes que apresentavam antecedentes de osteoartrite (Grau 3 ou 4 na Escala de KellgrenLawrence) no joelho-alvo ou doença inflamatória concomitante.
Polish: W kluczowym badaniu produktu leczniczego MACI wyłączano pacjentów, u których w wywiadzie medycznym stwierdzono chorobę zwyrodnieniową stawów (stopnia 3 lub 4 w skali KellgrenaLawrence'a) w kolanie docelowym lub współistniejącą chorobę zapalną.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zarezerwowany do stosowania w specjalistycznych dziedzinach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: • dificuldade em respirar, dor no peito e palpitações • inchaço das pernas, vermelhidão e dor nas pernas
Polish: • utrudnione oddychanie, ból w klatce piersiowej i uczucie kołatania serca
Portuguese: Cada placa contém 1 matriz para implantação, mantida no lugar por um x-ring de policarbonato verde e fechado com uma tampa em policarbonato verde para expedição.
Polish: Każda szalka zawiera 1 matrycę do implantacji utrzymywaną w miejscu przez zielony pierścień poliwęglanowy w kształcie litery „x" oraz jest zamknięta zieloną pokrywką poliwęglanową na czas
Portuguese: A utilização segura de MACI não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku MACI podczas ciąży lub karmienia piersią.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes expostas são limitados.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży.
Portuguese: Uma carga em varo ou valgo anormal da articulação tibiofemoral pode comprometer o implante, devendo esta situação ser tratada com uma osteotomia corretiva ou procedimento similar.
Polish: Nieprawidłowe, szpotawe lub koślawe obciążenie stawu piszczelowostrzałkowego może stanowić zagrożenie dla produktu leczniczego i należy je zaopatrzyć za pomocą osteotomii korekcyjnej lub podobnego zabiegu.
Portuguese: Aos 6 meses, verificou-se uma diminuição destes sinais, resultando num aspeto sinovial normal.
Polish: Po 6 miesiącach objawy te ustąpiły, prowadząc do prawidłowego wyglądu błony maziowej.
Portuguese: • Artrite inflamatória, doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas.
Polish: • Zapalenie stawów, choroba zapalna stawów lub niewyrównane wrodzone zaburzenia krzepnięcia.
Portuguese: A biopsia será enviada para a instituição de processamento de células.
Polish: Próbka biopsji zostanie wysłana do ośrodka odpowiadającego za przetwarzanie komórek.
Portuguese: Conforme o critério do cirurgião, poderão ser igualmente utilizadas algumas suturas absorvíveis com pontos interrompidos para uma fixação adicional.
Polish: Chirurg może zdecydować o zastosowaniu kilku przerywanych szwów rozpuszczalnych w celu zapewnienia dodatkowego zabezpieczenia.
Portuguese: Cada placa é fornecida selada num saco de plástico transparente submetido a radiação gama.
Polish: Każda szalka jest szczelnie zamknięta w naświetlonym promieniami gamma przezroczystym plastikowym
Portuguese: Condrócitos autólogos viáveis caraterizados expandidos ex vivo que expressam genes marcadores específicos dos condrócitos, cultivados numa membrana de colagénio tipo I/III de origem porcina com marca CE.
Polish: Oznakowane, żywotne chondrocyty autologiczne namnożone ex vivo z ekspresją swoistych dla chondrocytów markerów genowych, posiane na błonę z wieprzowego kolagenu typu I/III, oznaczoną
Portuguese: Quatro doentes foram considerados insucessos do tratamento no braço de tratamento com microfratura versus um no braço de tratamento com MACI.
Polish: U czterech pacjentów w grupie leczonej metodą mikrozłamań leczenie zakończyło się niepowodzeniem w porównaniu z jednym pacjentem w grupie leczonej metodą MACI.
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados como resíduos cirúrgicos, em conformidade com a prática local.
Polish: Wszelkie rozlane materiały lub resztki leku należy usunąć jako odpady chirurgiczne zgodnie z lokalnymi
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
Polish: Przed zabiegiem należy ocenić hemostazę pacjenta.
Portuguese: Fale com o seu médico ou fisioterapeuta sobre quando deve iniciar as atividades físicas específicas.
Polish: Należy omówić z lekarzem lub fizjoterapeutą, kiedy pacjent powinien ponownie podjąć określoną
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacológicos clínicos com MACI.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych w zakresie farmakologii produktu leczniczego MACI.
Portuguese: Os materiais de formação para profissionais de saúde envolvidos no seguimento de doentes tratados com MACI devem incluir as seguintes mensagens-chave:
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Portuguese: A cartilagem consiste num tecido que está presente em todas as articulações do corpo; a cartilagem protege as extremidades dos ossos e permite um bom funcionamento das articulações.
Polish: Chrząstka to tkanka występująca w każdym stawie ciała, chroniąca zakończenia kości
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe o programa de reabilitação específico que se seguirá à sua cirurgia.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem specjalny plan rehabilitacji, który będzie obowiązywał po wykonaniu zabiegu.
Portuguese: Por conseguinte, podem haver situações em que o MACI não pode ser fornecido.
Polish: W związku z tym możliwa jest sytuacja, w której dostarczenie produktu leczniczego MACI nie będzie możliwe.
Portuguese: A implantação de MACI é realizada utilizando técnicas cirúrgicas estéreis e requer tanto a preparação do leito da lesão como a aplicação de selante de fibrina na base e no rebordo da lesão para fixar o implante.
Polish: Implantację produktu MACI przeprowadza się, stosując jałową technikę chirurgiczną, a zabieg wymaga przygotowania podłoża ubytku oraz naniesienia fibrynowego środka uszczelniającego na podstawę i brzeg ubytku w celu zabezpieczenia implantu.
Portuguese: A membrana é reabsorvida durante os meses seguintes à implantação.
Polish: Błona ulega wchłonięciu w ciągu miesięcy po
Portuguese: Embora se recomende a utilização de medicação analgésica oral para o alívio da dor pós-cirúrgica, a administração intra-articular de analgésicos não é recomendada, uma vez que os estudos realizados mostraram a ocorrência de efeitos adversos na cartilagem articular e nos condrócitos decorrentes da exposição.
Polish: Jakkolwiek do łagodzenia bólu pooperacyjnego zaleca się stosowanie doustnych leków przeciwbólowych, nie zaleca się dostawowego podawania środków przeciwbólowych, ponieważ badania wykazały, że kontakt z nimi wywiera działanie niepożądane na chrząstkę stawową i chondrocyty.
Portuguese: Poderão também receitar-lhe antibióticos ou medicamentos para a dor para ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários.
Polish: Pacjentowi mogą również zostać zlecone antybiotyki lub leki przeciwbólowe, które pomogą
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MACI em doentes pediátricos, desde o fecho da placa de crescimento epifisária femoral até uma idade inferior a 18 anos.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MACI u dzieci i młodzieży od momentu zamknięcia płytki wzrostu nasady kości udowej do wieku poniżej 18 lat. Patrz punkt 4.2, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tiver predisposição para hemorragias ou um fraco controlo hemorrágico após actos cirúrgicos.
Polish: Należy poinformować lekarza lub chirurga o skłonności do krwawień lub słabej kontroli krwawienia
Portuguese: Não utilize MACI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na placa a seguir a VAL.
Polish: Nie stosować leku MACI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i szalce
Portuguese: • Acontecimentos tromboembólicos
Polish: • zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Portuguese: O período de tempo entre a colheita de tecido para biopsia e a implantação de MACI pode variar dependendo de fatores logísticos, para além da qualidade e número das células obtidas a partir da biopsia.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją MACI może być różny, w zależności od czynników logistycznych, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária femoral que não esteja completamente fechada.
Polish: • Pacjenci z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu nasady kości udowej.
Portuguese: Para criar um ambiente favorável de recuperação, as patologias concomitantes devem ser tratadas antes ou de forma concorrente com a implantação de MACI.
Polish: W celu stworzenia korzystnego środowiska dla gojenia, przed lub równolegle z implantacją MACI konieczne jest zaopatrzenie współistniejących stanów patologicznych.
Portuguese: O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou infeções ativas no osso, na articulação ou nos tecidos moles circundantes até que seja comprovada a sua recuperação.
Polish: Leczenie pacjentów z miejscowymi stanami zapalnymi lub aktywnymi infekcjami w obrębie kości, stawu i przyległej tkanki miękkiej powinno być odroczone do czasu udokumentowanego wyzdrowienia.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie.
Portuguese: MACI deve ser administrado por um cirurgião devidamente formado e qualificado para a utilização de
Polish: Produkt leczniczy MACI musi być podawany przez chirurga wykwalifikowanego i odpowiednio przeszkolonego w stosowaniu produktu MACI.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Matriz para implantação.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA matryca do implantacji
Portuguese: Cada matriz para implantação consiste em condrócitos autólogos caraterizados numa membrana de colagénio tipo I/III de 14,5 cm², com uma densidade de 500 000 a 1 000 000 células por cm2, que se destina a ser cortada pelo cirurgião em função da dimensão e forma da lesão.
Polish: Każda matryca do implantacji składa się z oznakowanych chondrocytów autologicznych na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do 1 000 000 komórek na cm przeznaczonej do przycięcia przez chirurga do rozmiaru i kształtu ubytku.
Portuguese: O implante MACI será fixado no lugar utilizando um selante de fibrina.
Polish: Implant MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowego środka uszczelniającego.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie.
Portuguese: O implante consiste numa membrana opaca, esbranquiçada, inoculada com condrócitos, fornecido em 18 ml de solução incolor numa placa.
Polish: Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, dostarczaną w szalce w 18 ml bezbarwnego roztworu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de MACI durante a amamentação.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MACI podczas karmienia piersią.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas, uma vez que podem ser representativos de coagulação do sangue:
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów:
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre possíveis efeitos do tratamento de MACI na fertilidade.
Polish: Nie ma danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego MACI na płodność.
Portuguese: Antes da distribuição do produto a uma Instituição de Saúde em particular, o TAIM certificar-se-á de que todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos no manuseamento e administração do MACI ou respetivos componentes, bem como todos os envolvidos no seguimento de doentes tratados com MACIs na Instituição de Saúde, recebem um pacote educativo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny obchodzący się z MACI i podający MACI lub jego składniki, jak również osoby biorące udział w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI w zakładzie opieki zdrowotnej, otrzymają zestaw edukacyjny przed rozpoczęciem
Portuguese: Delaminação do enxerto:
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu:
Portuguese: MACI é indicado para a reparação de lesões sintomáticas de toda a espessura da cartilagem do joelho (grau III e IV da Escala de Outerbridge Modificada) de 3 a 20 cm2 em doentes adultos esqueleticamente maduros.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wskazany do stosowania w celu odbudowy objawowych ubytków pełnej grubości chrząstki stawu kolanowego (stopnia III i IV w zmodyfikowanej skali Outerbridge'a) o u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym.
Portuguese: MACI só deve ser implantado por cirurgiões que tenham tido formação específica neste tipo de cirurgia.
Polish: Lek MACI musi być implantowany przez chirurga odpowiednio przeszkolonego w wykonywaniu takich
Portuguese: VAL.
Polish: MACI.
Portuguese: Em casos raros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado não poderá produzir um implante MACI a partir das células disponíveis.
Polish: W rzadkich przypadkach podmiot odpowiedzialny może nie być w stanie wyprodukować implantu MACI z dostępnych komórek.
Portuguese: Se isto ocorrer, o cirurgião aconselhará o doente sobre qual a melhor opção a seguir.
Polish: W takim przypadku chirurg doradzi pacjentowi najlepszy sposób postępowania.
Portuguese: Os riscos significativos que se seguem foram identificados como estando relacionados com o MACI ou com complicações perioperatórias:
Polish: Następujące istotne czynniki ryzyka zidentyfikowano jako powiązane z zastosowaniem produktu leczniczego MACI
Portuguese: O MACI será enviado para a instituição responsável pelo tratamento.
Polish: Produkt leczniczy MACI zostanie wysłany do ośrodka prowadzącego leczenie.
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, tendo em conta a natureza e a utilização clínica prevista do medicamento.
Polish: Ze względu na charakter oraz planowane przeznaczenie kliniczne produktu leczniczego, nie uznaje się za istotne prowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários raros podem afetar 1 em 1000 pessoas:
Polish: Chirurg wyjaśni ryzyko związane Następujące rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:
Portuguese: MACI foi investigado num ensaio paralelo, aleatorizado, de regime aberto realizado em 144 doentes com defeitos focais da cartilagem do joelho de Grau III ou IV na Escala de Outerbridge de 3-20 cm2
Polish: Produkt leczniczy MACI badano w równoległym, randomizowanym badaniu otwartym u 144 pacjentaów z ogniskowymi ubytkami chrząstki kolana o powierzchni 3-20 cm
Portuguese: O leito do defeito deve ser desbridado apenas até à placa subcondral e não através desta.
Polish: Podłoże ubytku powinno zostać opracowane tylko do płytki podchrzęstnej, nie powinno przekraczać warstwy podchrzęstnej.
Portuguese: • o enxerto pode desprender-se parcial ou totalmente do defeito na articulação.
Polish: • przeszczep może ulec całkowitemu lub częściowemu oderwaniu od ubytku w stawie;
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Portuguese: Epinefrina ou selante de fibrina( ver secção 4.5), aplicado moderada e diretamente nos pontos da hemorragia, é um agente hemostático adequado.
Polish: Odpowiednimi środkami hemostatycznymi są epinefryna lub fibrynowe środki uszczelniające (patrz punkt 4.5) naniesione cienką warstwą bezpośrednio
Portuguese: O período de tempo entre a realização da biopsia e a reimplantação do implante MACI pode variar dependendo da data do procedimento e da qualidade e número das células obtidas na biopsia.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją leku MACI, będzie zależny od daty wykonania zabiegu, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MACI 500 000 a 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji
Portuguese: Meio de Eagles modificado por Dulbecco (DMEM) com sal sódico do ácido 4-(2hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES)
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) z solą sodową kwasu
Portuguese: O seu cirurgião poderá explicar-lhe quais os possíveis riscos.
Polish: Chirurg wyjaśni, czym są zabiegi
Portuguese: Dada a natureza local do medicamento, não é de prever reações adversas do MACI na gravidez.
Polish: Ze względu na miejscowe zastosowanie produktu leczniczego, nie oczekuje się, by działania niepożądane produktu leczniczego MACI wywierały szkodliwy wpływ na ciążę.
Portuguese: • se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada
Polish: • u pacjenta z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu kolana.
Portuguese: No caso de serem obtidos resultados de esterilidade positivos, o médico responsável pelo tratamento será contactado para decidir se deve optar pelo cancelamento da implantação ou pela implementação de um plano de ação com base nas circunstâncias específicas do doente e na avaliação do risco.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku jałowości z lekarzem prowadzącym zostanie nawiązany kontakt w celu omówienia anulowania implantacji lub planu działania na podstawie
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos convencionais com MACI.
Polish: Nie prowadzono typowych badań farmakokinetyki (ADME) produktu leczniczego MACI.
Portuguese: Os sintomas podem incluir sensação de articulação presa ou dor. Desconhece-se a existência de grupos de risco ou fatores de risco específicos para a hipertrofia do enxerto em doentes tratados com MACI.
Polish: Brak znanych grup ryzyka lub swoistych czynników ryzyka przerostu przeszczepu u pacjentów leczonych produktem leczniczym MACI.
Portuguese: A hipertrofia sintomática do enxerto é uma complicação que pode acontecer com MACI.
Polish: Objawowy przerost przeszczepu jest powikłaniem, które może wystąpić w związku ze stosowaniem
Portuguese: A utilização de MACI nos idosos com degeneração generalizada da cartilagem ou osteoartrite não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się stosowanie produktu leczniczego MACI u pacjentów w podeszłym wieku z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą
Portuguese: Não é recomendada a administração de analgésicos na articulação.
Polish: Nie zaleca się podawania leków przeciwbólowych do stawu.
Portuguese: • Detalhes sobre como reconhecer os sinais e sintomas de riscos importantes do produto, tanto identificados como potenciais
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące rozpoznawania objawów przedmiotowych i podmiotowych,
Portuguese: MACI não é recomendado em doentes submetidos a uma meniscectomia total excepto se a deficiência meniscal puder ser tratada com um enxerto faseado ou concorrente do menisco.
Polish: Produkt leczniczy MACI nie jest zalecany u pacjentów po zabiegu całkowitego usunięcia łąkotki, chyba że defekt łąkotki można zaopatrzyć za
Portuguese: Lista em forma tabelar das reações adversas
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej