FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Insufficienza renale: l'impatto della compromissione renale (clearance della creatinina da 15 a 60 ml/min) sulla farmacocinetica dell'ivabradina è minimo, in accordo con il modesto contributo fornito dalla clearance renale (circa il 20%) all'escrezione totale dell'ivabradina e del suo principale metabolita S18982 (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 15 - 60 ml/min.) ivabradino farmakokinetiką veikia mažai, kadangi klirensas inkstuose sudaro mažą (20%) bendros ivabradino ir svarbiausio jo metabolito S 18982 eliminacijos dalį (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbi/mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
Lithuanian: Nebuvo ištirtas ilgalaikis ivabradino poveikis augimui, lytiniam brendimui ir bendrajai raidai, taip pat nebuvo ištirtas ilgalaikis gydymo ivabradinu veiksmingumas, skiriant jo vaikams, siekiant sumažinti sergamumą širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei mirštamumą nuo jų.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con FC ≥ 75 bpm (n = 4150), è stata osservata una maggiore riduzione nell'endpoint composito primario del 24% (hazard ratio: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] -p<0,0001) e per gli altri endpoint secondari, incluse tutte le cause di mortalità (hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] -p=0,0109) e mortalità cardiovascolare (hazard ratio: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97] -p=0,0166).
Lithuanian: Pacientų, kurių širdies susitraukimų dažnis buvo ≥ 75 susitraukimai per minutę (n = 4150), pogrupyje buvo stebimas 24 % didesnis pirminės vertinamosios baigties sumažėjimas (santykinė rizika: 0,76, 95,%,CI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) ir kitos antrinės baigties, įskaitant mirtis dėl visų priežasčių (santykinė rizika: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p = 0,0109), bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligos (santykinė rizika: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97] - p = 0,0166).
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Italian: Silice colloidale anidra (E551)
Lithuanian: Maltodekstrinas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551)
Italian: - Insufficienza epatica: in pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child Pugh fino a 7), l'AUC dell'ivabradina libera e del suo principale metabolita attivo è più alta di circa il 20% rispetto ai soggetti con una normale funzione epatica.
Lithuanian: Pugh reikšmė yra ne didesnė kaip 7), organizme neprisijungusio ivabradino ir veiklaus jo metabolito AUC buvo 20% didesnis, negu tų žmonių, kurių kepenų funkcija normali.
Italian: L'ivabradina è contro-indicata in pazienti con ipotensione grave (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: - Sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Italian: La dose iniziale era di 0,02 mg/kg due volte al giorno nel gruppo di età tra 6 e 12 mesi, 0,05 mg/kg due volte al giorno nel gruppo di età tra 1 e 3 anni e nel gruppo di età tra 3 e 18 anni con peso corporeo < 40 kg, e di 2,5 mg due volte al giorno nel gruppo di età tra 3 e 18 anni e con peso corporeo ≥ 40 kg.
Lithuanian: 12 mėnesių kūdikiams, po 0,05 mg/kg du kartus per parą 1-3 metų vaikams ir 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė < 40 kg, po 2,5 mg/kg du kartus per parą 3-18 metų vaikams bei paaugliams, jei jie svėrė ≥ 40 kg.
Italian: Popolazioni particolari - Anziani: non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) o molto anziani (≥ 75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo
Lithuanian: Senyvų (≥ 65 metų), labai senų (≥ 75 metų) ir kitų žmonių organizme ivabradino farmakokinetikos (AUC ir Cmax) skirtumo nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Cosa contiene Corlentor - Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ivabradinas (ivabradino hidrochlorido pavidalu).
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Italian: Quando animali gravidi sono stati trattati durante l'organogenesi con dosaggi vicini a quelli terapeutici, si è osservata una più alta incidenza di feti con difetti cardiaci nei ratti e un piccolo numero di feti con ectrodattilia nei conigli.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu vartojant tokias dozes, nuo kurių ekspozicija organizme buvo artima atsirandančiai terapine doze gydomų žmonių organizme, žiurkių vaisiui dažniau atsirado širdies defektų,
Italian: In condizioni fisiologiche, l'ivabradina viene rapidamente rilasciata dalle compresse ed è altamente solubile in acqua (>10 mg/ml).
Lithuanian: Fiziologinėmis sąlygomis ivabradinas iš tablečių išsiskiria greitai ir labai gerai tirpsta vandenyje
Italian: CORLENTOR 7,5 mg
Lithuanian: Corlentor 7,5 mg tabletės.
Italian: L'analisi della riduzione della frequenza cardiaca con dosi fino a 20 mg due volte al giorno, indica che vi è la tendenza a raggiungere un plateau, il che è in accordo con il rischio ridotto di avere gravi bradicardie con una frequenza inferiore a 40 bpm (vedere paragrafo
Lithuanian: 2 kartus per parą vartojamų ne didesnių kaip 20 mg dozių sukeliamo širdies ritmo sulėtėjimo analizė rodo tendenciją į plato efektą, kuris dera su sunkios bradikardijos, t. y.
Italian: verapamile (usati per l'alta pressione sanguigna o l'angina pectoris) ; - se è una donna in grado di avere figli e non usa un'appropriata contraccezione; - se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio; - se sta allattando.
Lithuanian: vaisto nuo depresijos, arba diltiazemo, verapamilio (vaistai vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos arba krūtinės anginos); - jeigu Jūs esate moteris, galinti susilaukti vaikų ir nenaudojanti veiksmingos kontracepcijos;
Italian: L'assenza di differenze farmacocinetiche tra le 2 formulazioni è stata dimostrata in uno studio in aperto, randomizzato, con disegno cross-over a due periodi, condotto in 24 volontari sani adulti.
Lithuanian: Atvirame atsitiktinės atrankos dviejų laikotarpių kryžminiame tyrime, kuriame dalyvavo 24 suaugę sveiki savanoriai, buvo nustatyta, kad tarp šių dviejų vaistinio preparato formų farmakokinetinio skirtumo nėra.
Italian: Classificazione sistemica
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Italian: Ivabradina è stata studiata in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto quasi 45.000 pazienti.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamas ivabradino poveikis tirtas tyrimų, kuriuose dalyvavo 45000 pacientų, metu.
Italian: Lo studio SHIFT è un ampio studio di outcome, multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato, in doppio cieco verso placebo condotto su 6.505 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (da ≥ 4 settimane), in classe NYHA da II a IV, con una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF ≤ 35%) e una frequenza cardiaca a riposo ≥ 70 bpm.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 6505 suaugę pacientai, kuriems buvo stabilus lėtinis stazinis širdies nepakankamumas (LSŠN) (ilgiau kaip ≥ 4 savaites), nuo II iki IV klasės pagal NYHA funkcinę klasifikaciją, su sumažėjusia kairiojo skilvelio kraujo išstūmimo frakcija (LVEF ≤ 35 %) ir ≥ 70 susitraukimų per minutę širdies susitraukimų dažniu ramybės būsenoje.
Italian: La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Lithuanian: Kad patogu būtų dozuoti, tiekiamos dviejų skirtingų dozių, t. y.
Italian: CORLENTOR 5 mg
Lithuanian: Corlentor 5 mg tabletės.
Italian: Non è emerso alcun problema in termini di sicurezza dalla combinazione dell'ivabradina con nitrati e con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico come l'amlodipina.
Lithuanian: Ivabradino vartojant kartu su nitratais ar dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriais (pvz., amlodipinu), saugumo pokyčių nepastebėta.
Italian: Precauzione nell'uso in associazione - Moderati inibitori del CYP3A4: l'uso di ivabradina in associazione con altri moderati inibitori del CYP3A4 (es. fluconazolo) può essere preso in considerazione alla dose iniziale di 2,5 mg due volte al giorno e se la frequenza cardiaca a riposo è superiore a 70 bpm, controllando la frequenza cardiaca.
Lithuanian: Kartu su vidutinio stiprumo CYP 3A4 izofermentų inhibitoriais, pvz., flukonazolu, ivabradino po 2,5 mg 2 kartus per parą vartoti galima, jeigu ramybės metu širdis susitraukinėja dažniau negu 70 kartų per minutę, tačiau reikia sekti širdies ritmą.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Corlentor 5 mg compresse rivestite con film Corlentor 7,5 mg compresse rivestite con film
Lithuanian: Corlentor 5 mg plėvele dengtos tabletės Corlentor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Ivabradinas yra skirtas lėtiniam širdies nepakankamumui nuo NYHA II iki NYHA IV klasės su sistoline disfunkcija gydyti pacientams, kuriems yra sinusinis ritmas ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 75 susitraukimai per minutę, kartu skiriant standartinį gydymą, įskaitant gydymą beta adrenoblokatoriais,
Italian: La relazione PK/PD di ivabradina nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza cardiaca cronica di età compresa tra i 6 mesi e i 18 anni è simile a quella descritta negli adulti.
Lithuanian: Ivabradino farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis, skiriant jo 6 mėnesių - 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, yra panašus į suaugusiųjų farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykį.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: pavadinimas ir adresas
Italian: Effetto del trattamento sull'endpoint composito primario, i suoi componenti e gli endpoint secondari Ivabradina (N=3241) n (%)
Lithuanian: Ivabradinas (N = 3241), n (%)
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere valutata nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva.
Lithuanian: Regos funkcijai netikėtai pablogėjus, svarstytinas preparato vartojimo nutraukimas.
Italian: In uno studio randomizzato, controllato con placebo, condotto su 97 pazienti, i dati raccolti durante specifiche indagini oftalmologiche, volte a documentare la funzione dei sistemi a coni e bastoncelli e la via visiva ascendente (cioè elettroretinogramma, campi visivi statici e cinetici, visione dei colori, acuità visiva), non hanno mostrato alcuna tossicità retinica nei pazienti trattati con ivabradina per angina pectoris cronica stabile nell'arco di 3 anni.
Lithuanian: elektroretinografija, statinė ir kinezinė perimetrija, spalvų jutimo ir regėjimo aštrumo ištyrimas), lėtine stabiliąja krūtinės angina sergančius pacientus 3 metus gydant ivabradinu, jokio toksinio poveikio tinklainei nepastebėta.
Italian: I fosfeni sono generalmente riportati come di lieve o moderata intensità.
Lithuanian: Paprastai ji būna silpna arba vidutinio stiprumo.
Italian: Motivi della raccomandazione
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta rekomendacija
Italian: Ivabradina è stata associata anche a un rischio significativamente più elevato di bradicardia.
Lithuanian: Ivabradinas taip pat buvo susijęs su reikšmingai padidėjusia bradikardijos rizika.
Italian: Pertanto, si ritiene nel complesso che i risultati dello studio SIGNIFY non influiscano sull'indicazione di insufficienza cardiaca.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad apskritai tyrimo SIGNIFY rezultatai neturi poveikio širdies nepakankamumo indikacijai.
Italian: I risultati dello studio SIGNIFY sono stati pubblicati4 mentre era in corso il presente riesame e sono discussi di seguito.
Lithuanian: Mokslinė diskusija Tyrimo SIGNIFY rezultatai publikuoti4 šios peržiūros procedūros metu, jie aptariami toliau.
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę ir patarti, ar reikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, pakeisti jų sąlygas ar tiesiog palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di ivabradina, inclusi i risultati dello studio SIGNIFY, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie ivabradino saugumą ir veiksmingumą, įskaitant tyrimo SIGNIFY rezultatus, ir širdies ir kraujagyslių sistemos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės nuomones;
Italian: Poiché il rischio assoluto si basa su 69 eventi, le possibilità di ulteriori analisi per individuare i fattori di rischio concomitanti sono limitate.
Lithuanian: Kadangi absoliučioji rizika grindžiama 69 reiškiniais, galimybių atlikti tolesnę analizę, kad būtų galima nustatyti rizikos veiksnius, dėl kurių šių reiškinių pavojus yra didesnis, yra nedaug.
Italian: La frequenza di fibrillazione atriale (FA) è stata più elevata rispetto a quanto attualmente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo (PV) dažnis buvo didesnis, nei šiuo metu nurodytas preparato informaciniuose dokumentuose.
Italian: Il 30 aprile 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio una comunicazione in merito ai risultati preliminari dello studio SIGNIFY3.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) gavo rinkodaros leidimo turėtojo pranešimą apie preliminarius tyrimo SIGNIFY3 rezultatus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare entro i tempi concordati il protocollo finale dello studio sull'uso del medicinale.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi iki sutarto termino pateikti galutinį vaisto vartojimo tyrimo protokolą.
Italian: Inoltre, rispetto allo studio SIGNIFY, nello studio SHIFT si sono utilizzati una dose più bassa e un metodo di titolazione differente.
Lithuanian: Be to, palyginti su tyrimu SIGNIFY, tyrime SHIFT buvo vartojama mažesnė vaisto dozė ir taikomas kitoks vaisto titravimo metodas.
Italian: Applicare un tale valore di soglia sulla base dei dati dello studio BEAUTIFUL è una misura ragionevole per escludere i pazienti con probabilità di essere a rischio più elevato.
Lithuanian: Tokios tyrimo ribos taikymas remiantis tyrimo BEAUTIFUL duomenimis yra pagrįsta priemonė pacientams, kuriems vartojant šį vaistą tikriausiai iškiltų didesnė rizika, atmesti.
Italian: - Raccomandazione del PRAC
Lithuanian: - PRAC rekomendacija
Italian: I singoli componenti dell'endpoint non risultavano significativamente aumentati.
Lithuanian: Pavienių šios vertinamosios baigties komponentų rodikliai reikšmingai nepadidėjo.
Italian: Ciò sottolinea la necessità di aderire alla posologia attualmente autorizzata.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad būtina laikytis šiuo metu patvirtintų vaisto dozavimo nurodymų.
Italian: - Spiegazione dettagliata delle divergenze scientifiche rispetto alla raccomandazione del PRAC
Lithuanian: - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės mokslinių skirtumų paaiškinimas
Italian: Dopo tre-quattro settimane di trattamento la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno in funzione della risposta terapeutica.
Lithuanian: Praėjus 3-4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, vaisto dozę galima padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario introdurre una dichiarazione, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in merito all'incidenza di fibrillazione atriale nello studio SIGNIFY.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje būtina nurodyti tyrime SIGNIFY nustatytą prieširdžių virpėjimo atvejų skaičių.
Italian: Inoltre, la dose più elevata (10 mg) potrebbe spiegare la maggiore incidenza di bradicardia osservata durante lo studio SIGNIFY, rispetto agli altri grandi studi condotti con ivabradina, BEAUTIFUL e SHIFT.
Lithuanian: Be to, didesnė 10 mg doze galėtų būti priežastis, dėl kurios tyrime SIGNIFY bradikardijos atvejų nustatyta daugiau, nei kituose dideliuose ivabradino tyrimuose BEAUTIFUL ir SHIFT.
Italian: Questo studio ha utilizzato dosi di ivabradina più elevate rispetto a quella attualmente raccomandata nelle informazioni sul prodotto (dose iniziale in SIGNIFY: 7,5 mg due volte al giorno [5 mg due volte al giorno in caso di età > 75 anni], con possibilità di aumento fino a 10 mg due volte al giorno).
Lithuanian: Šiame tyrime vartotos ivabradino dozės buvo didesnės, nei šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojama dozė (pradinė vaisto dozė tyrime SIGNIFY - 7,5 mg du kartus per parą (5 mg du kartus per parą, jei pacientas vyresnis nei 75 metų); ją galima padidinti iki 10 mg du kartus per parą).
Italian: È stato considerato il potenziale impatto dei risultati dello studio SIGNIFY nell'indicazione di insufficienza cardiaca; tuttavia, le due popolazioni sono sostanzialmente diverse in termini di funzione cardiaca di base e presenza o assenza di insufficienza cardiaca clinica.
Lithuanian: Aptartas galimas tyrimo SIGNIFY rezultatų poveikis širdies nepakankamumo indikacijai, tačiau šios dvi pacientų populiacijos labai skiriasi pagal pirminę širdies funkciją ir pagal klinikinio širdies nepakankamumo buvimą arba nebuvimą.
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è del parere che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Corlentor e Procoralan debba essere modificata.
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendrosioms PRAC mokslinėms išvadoms ir laikosi nuomonės, kad Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimus reikia iš dalies pakeisti.
Italian: La fibrillazione atriale (FA) si è verificata nel 5,3 % dei pazienti trattati con ivabradina, rispetto al 3,8 % dei pazienti del gruppo placebo.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas (PV) pasireiškė 5,3 % ivabradiną ir 3,8 % placebą vartojusių pacientų.
Italian: • Rafforzamento della raccomandazione di non superare la posologia autorizzata.
Lithuanian: • Griežtesnė rekomendacija neviršyti patvirtintos vaisto dozės.
Italian: Dato che la dose superiore a quella approvata impiegata nello studio SIGNIFY non ha spiegato completamente i risultati dello studio, si è ritenuto essenziale per il rapporto rischi/benefici valutare l'efficacia delle nuove misure di riduzione del rischio; pertanto, questo studio sull'uso del medicinale viene imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Kadangi tyrimo SIGNIFY rezultatų nepavyko visiškai paaiškinti tuo, kad tyrime buvo vartojama didesnė nei patvirtinta vaisto dozė, laikytasi nuomonės, jog, siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykį, svarbiausia įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, todėl reikalavimas atlikti šį vaisto vartojimo tyrimą nustatomas kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una nota informativa importante per gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), per comunicare ai medici prescriventi le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas turi išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, informuojantį vaistus išrašančius sveikatos priežiūros specialistus apie preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Italian: Questi risultati sembrano in contraddizione con i risultati di precedenti studi condotti con ivabradina in pazienti con CAD.
Lithuanian: Atrodytų, kad šie tyrimų rezultatai prieštarauja ankstesnių ivabradino tyrimų su VAL sergančiais pacientais rezultatams.
Italian: Data l'importanza di assicurare che i pazienti non siano esposti a una dose di ivabradina superiore a quella raccomandata, l'avvertenza attuale sull'assunzione concomitante di succo di pompelmo deve essere rafforzata, al fine di evitare una potenziale interazione farmacocinetica.
Lithuanian: Kadangi svarbu, kad pacientas gautų ne didesnę nei rekomenduojama ivabradino dozę, esamą įspėjimą dėl vaisto vartojimo kartu su greipfrutų sultimis reikia sugriežtinti, kad būtų išvengta galimos farmakokinetinės sąveikos.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Corlentor e Procoralan.
Lithuanian: Dėl to PRAC rekomendavo keisti Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimo sąlygas.
Italian: Ciò è ulteriormente avvalorato da alcuni dei dati che indicano che una frequenza cardiaca < 50 bpm è associata a una tendenza verso un più elevato rischio CV.
Lithuanian: Tai patvirtina ir kai kurie duomenys, iš kurių matyti, kad mažesnis nei 50 tpm širdies ritmas susijęs su didesnio pavojaus ŠKS tendencija.
Italian: Nella popolazione complessiva (n=19 102), ivabradina non ha avuto un effetto significativo sull'endpoint primario composito o sui suoi singoli componenti (morte per cause CV e infarto del miocardio non fatale).
Lithuanian: Vertinant visos populiacijos (n=19102) rezultatus nustatyta, kad ivabradinas neturėjo didelės įtakos pirminės sudėtinės vertinamosios baigties (PSVB) ar pavienių jos komponentų rodikliams (mirties dėl ŠKS sutrikimo ir nemirtino miokardo infarkto atvejų skaičiui).
Italian: In un altro studio clinico che ha valutato l'impatto del succo di pompelmo sulla farmacocinetica di ivabradina, con un'assunzione di 600 ml somministrati in 200 ml tre volte al giorno per 3 giorni si è osservato un moderato livello di interazione, con un aumento di 2,3 volte dell'esposizione a ivabradina.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime, kuriame buvo vertinamas greipfrutų sulčių poveikis ivabradino farmakokinetikai, pacientams 3 dienas vartojant po 600 ml sulčių (tris kartus po 200 ml), nustatyta vidutinio stiprumo sąveika, dėl kurios ivabradino ekspozicija padidėjo 2,3 karto.
Italian: Nessuno dei fattori individuati nello studio SIGNIFY ha avuto un impatto sull'effetto benefico di ivabradina osservato nello studio SHIFT.
Lithuanian: Nė vienas iš tyrimo SIGNIFY metu nustatytų veiksnių neturėjo poveikio tyrimo SHIFT metu nustatytam teigiamam ivabradino poveikiui.
Italian: Non è stato possibile correlare direttamente altri fattori a un più elevato rischio CV.
Lithuanian: Kitų veiksnių nepavyko tiesiogiai susieti su didesniu pavojumi širdies ir kraujagyslių sistemai.
Italian: Non si sono osservate differenze significative nemmeno negli endpoint secondari.
Lithuanian: Pagal antrines vertinamąsias baigtis reikšmingų skirtumų taip pat nenustatyta.
Italian: Nell'angina la dose iniziale solitamente raccomandata di ivabradina è 5 mg due volte al giorno (b.i.d.).
Lithuanian: Sergant krūtinės angina, įprasta rekomenduojama pradinė ivabradino dozė yra 5 mg du kartus per parą (BID).
Italian: Sebbene non spieghi appieno i risultati, un fattore concomitante per l'aumento del rischio di eventi CV sembra essere rappresentato dall'elevata dose iniziale e dalla dose massima utilizzata nello studio SIGNIFY, superiore alla dose massima attualmente approvata.
Lithuanian: Nors vien tuo negalima paaiškinti tyrimo rezultatų, atrodo, kad ŠKS reiškinių riziką padidino tyrimo SIGNIFY metu vartota didelė pradinė vaisto dozė ir didžiausia dozė, kuri buvo didesnė už šiuo metu patvirtintą didžiausią dozę.