FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de patients traités par ZYTIGA par groupe ethnique était de 520 sujets de race blanche (95,4%), 15 sujets de race noire (2,8%), 4 sujets asiatiques (0,7%) et 6 sujets d'autres groupes ethniques (1,1%).
Swedish: Antalet patienter per ursprungsgrupp som behandlades med ZYTIGA var 520 kaukasier (95,4 %), 15 svarta (2,8 %), 4 asiater (0,7 %) och 6 andra (1,1 %).
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: N'arrêtez pas de prendre la prednisone ou la prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Swedish: Sluta inte ta prednison eller prednisolon utan att din läkare sagt till dig att du ska göra det.
French: Ce médicament contient notamment plus de 1 mmol (soit 27,2 mg) de sodium par dose de quatre comprimés.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också mer än 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium per dos bestående av fyra tabletter.
French: Les taux de transaminases sériques doivent êtres dosés avant le début du traitement, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois.
Swedish: Serumtransaminaser ska mätas innan behandling påbörjas, varannan vecka de första tre behandlingsmånaderna och därefter varje månad.
French: Délai jusqu'à la survenue de complications osseuses (SRE) : le risque de survenue de complications osseuses a été réduit de 30 % (HR = 0,703 ; IC à 95 % : [0,539 à 0,916] ; p = 0,0086).
Swedish: Tid till skelettrelaterad händelse (SRE): 30 % minskning av risken för skelettrelaterade händelser iakttogs (riskkvot = 0,703; 95 % CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Povidone (K29/K32) Silice colloïdale anhydre Laurylsulfate de sodium
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumlaurylsulfat
French: Allaitement ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez la femme.
Swedish: Amning ZYTIGA är inte avsett att användas till kvinnor.
French: Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Ta alltid prednison eller prednisolon enligt läkarens anvisningar.
French: Dans l'étude 301, les patients présentant un taux initial d'ALAT et d'ASAT ≥ 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques et > 5 x LSN en présence de métastases hépatiques ont été exclus.
Swedish: I studie 301 exkluderades patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget vid frånvaro av levermetastaser och > 5 x ULN vid närvaro av levermetastaser.
French: Les patients présentant une hépatite virale active ou symptomatique ont été exclus des essais cliniques ; il n'y a donc pas de données relatives à l'utilisation de ZYTIGA dans cette population.
Swedish: Patienter med aktiv eller symtomatisk viral hepatit exkluderades från kliniska studier.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare):
French: Effets cardiovasculaires
Swedish: Kardiovaskulära reaktioner
French: Une augmentation significative du nombre de réponses tumorales complètes et partielles a été observée chez les patients atteints de lésions des tissus mous mesurables et traités par ZYTIGA.
Swedish: Hos patienter med mätbar mjukvävnadssjukdom sågs ett signifikant ökat antal fullständiga och partiella tumörsvar med ZYTIGA-behandling.
French: Comprimés pelliculés violets, de forme ovale (20 mm de long x 10 mm de large), avec « AA » gravé sur une face et « 500 » gravé sur l'autre face.
Swedish: Violetta, ovala, filmdragerade tabletter (20 mm långa och 10 mm breda), präglade med "AA" på ena sidan och "500" på andra sidan.
French: Chaque comprimé contient 250 mg d'acétate d'abiratérone.
Swedish: Varje tablett innehåller 250 mg abirateronacetat.
French: Un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale a été démontré dans le groupe traité par ZYTIGA avec une réduction du risque de décès de 19,4% (HR=0,806 ; IC à 95% : [0,697 - 0,931], p=0,0033) et une amélioration dans la médiane de survie globale de 4,4 mois (ZYTIGA : 34,7 mois, placebo : 30,3 mois) (voir Tableau 6 et Figure 5).
Swedish: En statistiskt signifikant OS-fördel som talade för den ZYTIGA-behandlade gruppen påvisades med 19,4 % minskning av risken för dödsfall (riskkvot = 0,806; 95 % CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) och en förbättring av median OS på 4,4 månader (ZYTIGA 34,7 månader, placebo 30,3 månader) (se tabell 6 och figur 5).
French: Il n'y a aucune donnée clinique de sécurité et d'efficacité concernant l'administration de doses multiples d'acétate d'abiratérone chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Classe B ou C de Child-Pugh).
Swedish: Data för klinisk säkerhet och effektivitet av multipla doser abirateronacetat administrerat till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B eller C) saknas.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la pochette en carton et la plaquette thermoformée.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, vikförpackningen och blistret.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K29/K32), silice colloïdale anhydre et laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ZYTIGA contient du lactose et du sodium »).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA innehåller laktos och natrium").
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (silicifiée), croscarmellose sodique, hypromellose 2910 (15 mPa.S), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et laurylsulfate de sodium (voir la rubrique 2, « ZYTIGA contient du lactose et du sodium »).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (med kiseldioxid), kroskarmellosnatrium, hypromellos 2910 (15 mPa.S), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA innehåller laktos och natrium").
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament : - si vous avez des troubles du foie - si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque) - si vous avez eu d'autres problèmes cardiaques ou vasculaires - si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier - si vous êtes essoufflé - si vous avez pris du poids rapidement - si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes - si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole - au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone - au sujet des effets possibles sur vos os - si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée
Swedish: - om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem - om du har oregelbunden eller snabb puls - om du har andnöd - om du snabbt har gått upp i vikt - om du har svullna fötter, anklar eller ben - om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer - om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon - om hur läkemedlet kan påverka skelettet - om du har högt blodsocker.
French: Dans le bras actif, ZYTIGA était administré à la dose de 1 000 mg par jour en association avec une faible dose de 5 mg de prednisone une fois par jour en complément d'un ADT (analogue de la LH-RH ou orchidectomie), qui était considéré comme le traitement de référence.
Swedish: I gruppen som fick aktiv behandling administrerades ZYTIGA med en dos på 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison 5 mg en gång dagligen i tillägg till ADT (LHRH-agonist eller orkiektomi), vilket utgjorde standardbehandlingen.
French: Prendre ZYTIGA au moins deux heures après avoir mangé et ne rien manger pendant au moins une heure après la prise de ZYTIGA.
Swedish: Ta ZYTIGA minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att ZYTIGA har tagits.
French: - Ce médicament contient également environ 27 mg de sodium par dose quotidienne de quatre comprimés.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller också cirka 27 mg natrium per daglig dos bestående av fyra tabletter.
French: - Si vous oubliez de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone durant plus d'un jour,
Swedish: - Om du glömmer att ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.
French: Survie sans progression radiologique (rPFS) Progression ou décès (%) rPFS médiane en mois (IC à 95%) p * Hazard Ratio ** (IC à 95%)
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) Progression eller död Median rPFS i månader (95 % konfidensintervall) p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
French: Étude 3 011 (patients atteints d'un mHSPC à haut risque nouvellement diagnostiqué) Dans l'étude 3 011 (n = 1 199), l'âge médian des patients inclus était de 67 ans. Par origine ethnique, le nombre de patients traités par ZYTIGA était de 832 patients caucasiens (69,4%), 246 patients asiatiques (20,5%), 25 patients noirs ou afro-américains (2,1%), 80 patients d'origine autre (6,7%), 13 patients d'origine inconnue/non rapportée (1,1%) et 3 patients originaires d'Alaska ou amérindiens (0,3%).
Swedish: Antalet patienter per ursprungsgrupp som behandlades med ZYTIGA var 832 (69,4 %) kaukasier, 246 (20,5 %) asiater, 25 (2,1 %) svarta eller afroamerikaner, 80 (6,7 %) övriga, 13 (1,1 %) okända/ej rapporterade och 3 (0,3 %) amerikaindianer eller infödda från Alaska.
French: L'utilisation de ZYTIGA doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Användning av ZYTIGA hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan klart bör överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Bien que ces résultats indiquent qu'aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition n'est attendue lorsque ZYTIGA est associé à des médicaments principalement éliminés par le CYP2C8, les patients doivent être surveillés pour des signes de toxicité liés à un substrat du CYP2C8 à index thérapeutique étroit, s'ils sont utilisés de façon concomitante.
Swedish: Dessa resultat tyder på att ZYTIGA i kombination med läkemedel som till största del elimineras via CYP2C8 inte förväntas ge någon klinisk meningsfull ökning i exponering.
French: L'utilisation d'acétate d'abiratérone doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Användning av abirateronacetat hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan klart bör överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: - Ce médicament contient également environ 27 mg de sodium par dose quotidienne de deux comprimés.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller också cirka 27 mg natrium per daglig dos bestående av två tabletter.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique préexistante légère.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter som redan har lätt nedsatt leverfunktion.
French: Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg (un comprimé) une fois par jour.
Swedish: Förnyad behandling efter att leverfunktionstesterna återgått till patientens utgångsläge kan ges med en reducerad dos på 500 mg (en tablett) en gång dagligen.
French: Une hypertriglycéridémie et une angine de poitrine de grade 3 selon la CTCAE (version 4.0) ont été observées chez moins de 1% des patients.
Swedish: CTCAE (version 4.0) grad 3 av hypertriglyceridemi och angina pectoris förekom hos < 1 % av patienterna.
French: p* Hazard Ratio** (IC à 95%) Analyse finale de la survie Décès Survie globale médiane en mois (IC à 95%) p* Hazard Ratio** (IC à 95%)
Swedish: p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall) Slutlig överlevnadsanalys Döda Median överlevnad (månader) (95 % konfidensintervall) p-värde* Riskkvot** (95 % konfidensintervall)
French: Tableau 2: Analyse stratifiée de la survie sans progression radiologique ; Population en Intention de Traiter (étude PCR 3 011) AA+P
Swedish: Tabell 2: Radiografisk progressionsfri överlevnad - stratifierad analys; Intent-To-Treatpopulation (studie PCR3011) AA-P
French: Pochette en carton de 12 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée en PVDC/PE/PVC/aluminium.
Swedish: Blister av PVdC/PE/PVC/aluminium med 12 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
French: Très fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase et/ou augmentation de l'aspartate aminotransférase
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga: förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas sällsynta: fulminant hepatit, akut leversvikt
French: Pochette en carton de 14 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée en PVDC/PE/PVC/aluminium.
Swedish: Blister av PVdC/PE/PVC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
French: Dans une étude de 6 mois chez la souris transgénique (Tg.rasH2), l'acétate d'abiratérone n'était pas carcinogène.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
French: Chaque boîte contient 4 pochettes (56 comprimés pelliculés).
Swedish: Varje kartong innehåller (56 filmdragerade tabletter) 4 vikförpackningar.
French: Une amélioration statistiquement significative de l'OS a été observée en faveur du traitement AA+P plus ADT, avec une réduction de 38 % du risque de décès comparé au groupe placebo plus ADT (HR = 0,621 ; IC à 95 % : 0,509 à 0,756 ; p< 0,0001), dépassant la limite prédéfinie de 0,010 pour l'OS lors de l'analyse intermédiaire 1 (voir Tableau 3 et Figure 2).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS till fördel för AA-P plus ADT observerades med en 38 % minskning av risken för dödsfall jämfört med placebo plus ADT (riskkvot = 0,621; 95 % CI: 0,509, 0,756; p < 0,0001) och överskred därmed den prespecificerade gränsen för OS på 0,010 vid interimsanalys 1 (se tabell 3 och figur 2).
French: Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
French: Dans le groupe recevant la substance active, ZYTIGA a été administré à une dose de 1 000 mg par jour en association avec la prednisone ou la prednisolone à une dose faible de 5 mg, deux fois par jour.
Swedish: I den aktiva behandlingsarmen administrerades ZYTIGA med en dos på 1000 mg dagligen i kombination med lågdos prednison eller prednisolon 5 mg två gånger dagligen.
French: * La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0 ou 1) ** Un Hazard Ratio < 1 est en faveur de ZYTIGA
Swedish: * p-värde erhölls från ett log-rank test stratifierat för ECOG-funktionsstatus (0 eller 1) vid utgångsläget ** Riskkvot < 1 är till fördel för ZYTIGA
French: Chaque boîte contient 5 pochettes (60 comprimés pelliculés).
Swedish: Varje kartong innehåller (60 filmdragerade tabletter) 5 vikförpackningar.
French: L'acétate d'abiratérone ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Swedish: Abirateronacetat bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
French: e percentile était de 7,4 mois pour le groupe traité par ZYTIGA contre 4,7 mois pour le groupe placebo.
Swedish: Tiden till tilltagande smärta i den 25:e percentilen var 7,4 månader i ZYTIGA-gruppen, jämfört med 4,7 månader i placebogruppen.
French: Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) Höga nivåer av blodfetter, bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), hjärtsvikt, snabb puls, allvarlig infektion så kallad blodförgiftning, benfrakturer, matsmältningsbesvär, blod i urinen, hudutslag.
French: La survie médiane sans progression radiologique était de 5,6 mois pour les patients traités par ZYTIGA et de 3,6 mois pour les patients sous placebo (HR = 0,673 ; IC à 95% : [0,585 - 0,776], p < 0,0001).
Swedish: Mediantiden till radiologisk progressionsfri överlevnad var 5,6 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 3,6 månader för patienter som erhöll placebo (HR=0,673; 95 % CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
French: Les analyses en sous-groupes sont toutes favorables au traitement par ZYTIGA.
Swedish: Subgruppsanalyser visade en konsekvent fördel för behandling med ZYTIGA.
French: Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Swedish: Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.
French: Délai jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs cancéreuses : lors de l'analyse finale, le délai médian jusqu'à l'utilisation des opiacés pour les douleurs liées au cancer de la prostate était de 33,4 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 23,4 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,721 ; IC à 95% : [0,614 - 0,846], p < 0,0001).
Swedish: Tid till opiatanvändning vid cancersmärta: Mediantiden till opiatanvändning vid cancersmärta vid tiden för den slutliga analysen var 33,4 månader för patienter som fick ZYTIGA och var 23,4 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p = < 0,0001).
French: Délai jusqu'à progression du PSA selon les critères PCWG2 : le délai médian jusqu'à progression du PSA a été de 33,2 mois chez les patients traités par ZYTIGA et de 7,4 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,299 ; IC à 95 % : [0,255 à 0,352] ; p < 0,0001).
Swedish: Tid till PSA-progression baserat på PCWG2-kriterier: Mediantiden till PSA-progression var 33,2 månader för patienter som fick ZYTIGA och 7,4 månader för patienter som fick placebo (riskkvot = 0,299; 95 % CI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
French: Délai de survenue de l'évènement (mois) Médiane (IC à 95%)
Swedish: Tid till händelse (månader) Median (95 % CI)
French: Délai jusqu'à la détérioration du score de performance à l'échelle ECOG ≥ 1 point : le délai médian était de 12,3 mois pour les patients recevant ZYTIGA et de 10,9 mois pour les patients recevant le placebo (HR = 0,821 ; IC à 95% : [0,714 - 0,943], p = 0,0053).
Swedish: Tid till försämring i ECOG funktionsstatus med ≥ 1 poäng: Mediantiden till försämring i ECOG funktionsstatus med ≥ 1 poäng var 12,3 månader för patienter som fick ZYTIGA och 10,9 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,821; 95 % CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
French: N'arrêtez pas de prendre ZYTIGA ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre médecin ne vous l'ait dit.
Swedish: Om du slutar att ta ZYTIGA Sluta inte ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.
French: - L'association de ZYTIGA et la prednisone/ prednisolone avec du radium (Ra-223) est contre indiquée.
Swedish: - ZYTIGA med prednison eller prednisolon är kontraindicerat i kombination med Ra-223.
French: Infections et infestations
Swedish: Graviditet och amning
French: ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir les rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Swedish: ZYTIGA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
French: Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'un infarctus du myocarde ou un événement thrombotique artériel dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (études 3 011 et 302) selon la NYHA ou avec une mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50% ont été exclus des trois études de phase 3.
Swedish: De tre Fas 3-studierna exkluderade patienter med okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtsjukdom som manifesterats genom myokardinfarkt eller artärtrombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina eller hjärtsvikt NYHA klass III eller IV (studie 301) eller klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) eller hjärtejektionsfraktionsmätning på < 50 %.
French: ZYTIGA ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir les rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Swedish: ZYTIGA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (silicifiée) Croscarmellose sodique Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Laurylsulfate de sodium
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (med kiseldioxid) Kroskarmellosnatrium Hypromellos 2910 (15 mPa.S) Laktosmonohydrat
French: Tableau 3: Analyse stratifiée de la Survie Globale ; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Swedish: Tabell 3: Total överlevnad, stratifierad analys; Intent-To-Treat-population (studie PCR3011)
French: 11% des patients traités par ZYTIGA présentaient des métastases hépatiques.
Swedish: Levermetastaser förekom hos 11 % av patienterna som behandlades med ZYTIGA.
French: Survie Globale (mois) Médiane (IC à 95%)
Swedish: Total överlevnad (månader) Median (95 % CI)
French: ZYTIGA 250 mg, comprimés
Swedish: ZYTIGA 250 mg tabletter
French: D'après les données recueillies chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne de l'abiratérone est d'environ 15 heures.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för abirateron i plasma är cirka 15 timmar baserat på data från friska försökspersoner.
French: Délai jusqu'à l'instauration du traitement suivant : lors de l'analyse intermédiaire, le délai médian jusqu'à l'instauration du traitement suivant n'avait pas été atteint chez les patients traités par ZYTIGA et était de 21,6 mois chez les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,415 ; IC à 95 % : [0,346 à 0,497] ; p < 0,0001).
Swedish: Tid till efterföljande behandling: Mediantiden till efterföljande behandling vid tidpunkten för interimsanalys uppnåddes inte för patienter som fick ZYTIGA och var 21,6 månader för patienter som fick placebo (riskkvot = 0,415; 95 % CI: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
French: Les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée, d'une maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels dans les 6 mois précédents, un angor sévère ou instable, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (étude 301) selon la New York Heart Association (NYHA) ou une insuffisance cardiaque de classe II à IV (études 3 011 et 302) ou avec une mesure de la fraction d'éjection cardiaque (FEVG) < 50 % ont été exclus des études de phase 3 menées avec ZYTIGA.
Swedish: Fas 3-studierna som genomfördes med ZYTIGA exkluderade patienter med okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant hjärtsjukdom i form av hjärtinfarkt, fall av arteriell trombos under de senaste 6 månaderna, allvarlig eller instabil angina, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (studie 301) eller klass II till IV hjärtsvikt (studie 3011 och 302) eller en ejektionsfraktion på < 50 %.