FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plasmakoncentrationer af S-enantiomeren er meget højere end dem for R-enantiomer, hvilket afspejler en hurtig chiral inversion af R- til S-formen i et forhold magen til voksne (omkring 60%).
Slovak: S-enantioméru sú oveľa vyššie ako koncentrácie R-enantioméru, čo odráža rýchlu chirálnu premenu R-formy na S-formu v podiele, ktorý je obdobný ako u dospelých (okolo
Danish: Pedea lukker ductus arteriosus ved at hæmme produktionen af prostaglandin, et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, der holder ductus arteriosus åben.
Slovak: Pedea uzatvára ductus arteriosus zabránením tvorby prostaglandínu, čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá udržuje ductus arteriosus otvorený.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som Deres barn har.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako má Vaše dieťa.
Danish: Pedea bør administreres omhyggeligt for at undgå extravasation og potentielt resulterende irritation af væv.
Slovak: Pedea sa musí podávať starostlivo, aby nedošlo k extravazácii a potenciálnemu výslednému podráždeniu tkanív.
Danish: Chlorhexidin må ikke bruges til at desinficere ampullens hals da det ikke er foreneligt med Pedeaopløsningen.
Slovak: K dezinfekcii hrdla ampulky nesmie byť použitý chlórhexidín, lebo nie je kompatibilný s Pedea roztokom.
Danish: Pedea bør gives til Deres barn omhyggeligt af sundhedsmedarbejderen, for at undgå beskadigelse af huden og det omkringliggende væv.
Slovak: Pedeu musia podávať s opatrnosťou lekári a zdravotnícki pracovníci, aby zabránili poškodeniu kože a okolitých tkanív.
Danish: Det centrale fordelingsvolumen kan afhænge af status for ductus og falder, efterhånden som ductus lukker.
Slovak: Centrálny distribučný objem môže závisieť na stave ductus arteriosus a klesá po jeho uzatvorení.
Danish: Pedea opløsningen må ikke komme i kontakt med syrlig opløsning såsom visse antibiotika eller diuretika.
Slovak: Pedea roztok nesmie prísť do kontaktu s kyslými roztokmi, ako sú niektoré antibiotiká alebo diuretiká.
Danish: Lave niveauer blev opretholdt op til 72 timer hos neonater, der fik 3 doseringer ibuprofen, medens efterfølgende genstigninger blev observeret ved 72 timer efter kun 1 dosis ibuprofen.
Slovak: U novorodencov, ktorí dostali 3 dávky ibuprofenu pretrvávali nízke koncentrácie až 72 hodín, zatiaľ čo následné opätovné zvýšenie bolo pozorované za 72 hodín po iba 1 dávke ibuprofenu.
Danish: - Deres barn kan have problemer med at lade vandet og har måske fået ordineret diuretika.
Slovak: Vaše dieťa môže mať problémy s močením a môžu mu byť predpísané diuretiká.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Deres barn får måske kortikosteroider for at forhindre inflammation.
Slovak: Vaše dieťa môže dostávať kortikosteroidy na zabránenie zápalu.
Danish: Pedea kan være mindre effektivt hos meget præmature spædbørn i de første 27 svangerskabsuger.
Slovak: Pedea môže byť u veľmi predčasne narodených detí, mladších ako 27 týždňov gestačného veku, menej účinná.
Danish: Den medicinske betegnelse for denne tilstand er ‘persisterende ductus arteriosus', dvs. en åben ductus arteriosus.
Slovak: Medicínsky termín pre tento stav je „otvorený ductus arteriosus".
Danish: Dosering og indgivelsesmåde (se pkt.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania (pozri tiež časť 3)
Danish: Den krævede mængde, der skal gives til spædbarnet, bør bestemmes i henhold til kropsvægten og bør injiceres intravenøst som en kortvarig infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Slovak: Požadovaný objem, ktorý sa podá novorodencovi, sa má určiť podľa telesnej hmotnosti a má sa podať intravenózne v krátkej aspoň 15 minútovej infúzii, prednostne neriedenej.
Danish: Ibuprofen konkurrerer med bilirubin om albuminbinding i serum hos nyfødte spædbørn og som en konsekvens af dette, kan den frie fraktion af bilirubin være forøget ved høje koncentrationer af ibuprofen.
Slovak: Ibuprofen súťaží s bilirubínom o väzbu na albumín v sére novorodencov a dôsledkom toho je, že pri vysokých koncentráciách ibuprofenu môže byť zvýšená voľná frakcia bilirubínu.
Danish: Inden Pedea bliver givet til Deres barn, vil Deres barns hjerte blive undersøgt for at bekræfte, at ductus arteriosus er åben.
Slovak: Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
Danish: 2 ml opløsning i en farveløs type 1 glasampul.
Slovak: Roztok a objemom 2 ml v bezfarebných sklenených ampulkách typu 1.
Danish: Hvis der opstår hypoxæmi i løbet af eller efter infusion af Pedea, skal pulmonaltrykket overvåges nøje.
Slovak: Ak sa počas alebo po podaní infúzie Pedey objaví hypoxémia, starostlivo treba sledovať tlak krvi v pľúcnom cievnom riečisku.
Danish: For at opdage dette skal Deres barns afføring og urin måske testes for at afgøre, om de indeholder noget blod.
Slovak: Aby sa to zistilo, môže byť Vášmu dieťaťu odobratá stolica a moč na vyšetrenie, či je v nich prítomná krv.
Danish: Ibuprofen er en non-selektiv hæmmer af cyklo-oxygenase, ledende til nedsat syntese af prostaglandiner.
Slovak: Ibuprofen je neselektívny inhibítor cyklooxygenázy, čo vedie k zníženej syntéze prostaglandínov.
Danish: Klar, farveløs til let gul opløsning.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Danish: - Deres barn får måske antikoagulantia (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
Slovak: Vaše dieťa môže dostávať antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi).
Danish: Ibuprofen kan nedsætte virkningen af disse lægemidler.
Slovak: Ibuprofen môže znižovať účinok týchto liekov.
Danish: Dosis af ibuprofen justeres efter legemsvægt som følger: - 1. injektion: 10 mg/kg, - 2. og 3. injektion: 5 mg/kg.
Slovak: Dávka ibuprofenu sa upraví podľa telesnej hmotnosti takto: - 1. injekcia: 10 mg/kg, - 2. a 3.injekcia: 5 mg/kg.
Danish: Selvom der er observeret en stor variabilitet i den præmature population, måles der peak plasmakoncentrationer omkring 35-40 mg/l efter den indledende ladningsdosis på 10 mg/kg såvel som efter den sidste vedligeholdelsesdosis, uanset gestationsuge og postnatal alder.
Slovak: Aj keď u populácie predčasne narodených detí sa pozoruje veľká variabilita, po úvodnej zaťažujúcej dávke 10 mg/kg ako aj po poslednej udržiavacej dávke boli zistené vrcholové plazmatické koncentrácie okolo 35 - 40 mg/l, a to bez ohľadu na gestačný i postnatálny vek.
Danish: Opløsning til injektion 4 x 2 ml ampuller
Slovak: Injekčný roztok Ampulky 4 x 2 ml
Danish: Efter markedsføring er der også rapporter om pulmonal hypertension, hvor Pedea blev administreret til for tidligt fødte børn i behandlingsregi.
Slovak: Po uvedení na trh bola tiež hlásená pľúcna hypertenzia, keď sa Pedea podávala predčasne narodeným deťom v terapeutickom nastavení.
Danish: - hvis Deres barn har en livstruende infektion, der ikke er blevet behandlet; - hvis Deres barn bløder, især hvis blødningen er inde i kraniet eller i tarmene; - hvis Deres barn har et nedsat antal af de blodceller, der hedder blodplader (trombocytopeni)
Slovak: Pedey - ak má Vaše dieťa život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená; - ak Vaše dieťa krváca, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva; - ak má Vaše dieťa znížený počet krviniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky (trombocytopénia),
Danish: Behandling af en hæmodynamisk signifikant åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte spædbørn før 34. gestationsuge.
Slovak: Liečba hemodynamicky významného otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených detí mladších ako 34 týždňov gestačného veku.
Danish: Da ibuprofen kan hæmme trombocytaggregation, bør præmature neonater monitoreres for tegn på blødning.
Slovak: Keďže ibuprofen môže inhibovať agregáciu trombocytov, musia sa predčasne narodené deti sledovať z hľadiska známok krvácania.
Danish: Deres barn kan udvikle nogen blødning fra tarmene og nyrerne.
Slovak: Vášho dieťaťa môže dôjsť ku krvácaniu do čreva a obličiek.
Danish: Denne beregnede mængde vil blive givet som infusion i en vene over en periode på 15 minutter.
Slovak: Toto vypočítané množstvo lieku sa podá infúziou do žily po dobu 15 minút.
Danish: Pedea kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pedea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Der foreligger for øjeblikket data på cirka 1.000 præmature nyfødte fra både litteraturen med ibuprofen og kliniske afprøvninger med Pedea.
Slovak: V súčasnej dobe sú k dispozícii údaje z literatúry týkajúce sa ibuprofenu a z klinických štúdií s Pedeou od približne 1000 predčasne narodených detí.
Danish: Pedea kan, når det gives til Deres barn, hjælpe til med at lukke ductus arteriosus.
Slovak: Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť ductus arteriosus.
Danish: - aminoglykosider: da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, kan samtidig indgift øge risikoen for nefrotoksicitet og ototoksicitet (se pkt.
Slovak: - aminoglykozidy: keďže ibuprofen može znížiť clearance aminoglykozidov, ich súčasne podanie s ibuprofenom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity (pozri časť 4.4).
Danish: Dette kan progressivt øges i de følgende 1-2 uger (omkring 20 ml/kg fødselsvægt/dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/kg fødselsvægt/dag.
Slovak: Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1 - 2 týždňoch (asi 20 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň).
Danish: Årsagssammenhængen for bivirkninger rapporteret hos den præmature nyfødte er vanskelige at vurdere, da de kan være relaterede til de hæmodynamiske konsekvenser af den åbne ductus arteriosus såvel som direkte virkninger af ibuprofen.
Slovak: Je obtiažne vyhodnotiť kauzálnu súvislosť nežiaducich účinkov, pretože môžu mať súvislosť s hemodynamickými dôsledkami otvoreného ductus arteriosus aj s priamymi účinkami ibuprofenu.
Danish: - Deres barn får måske nitrogenoxid for at forbedre blodets iltning.
Slovak: - Vášmu dieťaťu sa môže dávať oxid dusnatý na zlepšenie okysličenia krvi.
Danish: Ukendte: - Perforation af mavesækken
Slovak: Neznáme: perforácia žalúdka
Danish: Hvis der opstår anuria eller manifest oliguria efter den første eller den anden dosis, bør den næste dosis først gives, når urinmængde er vendt tilbage til normalt niveau.
Slovak: Ak sa po prvej alebo druhej dávke objaví anúria alebo manifestná oligúria, má sa ďalšia dávka odložiť, pokiaľ sa výdaj moču nevráti na normálnu úroveň.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne: - Livstruende infektion; - Aktiv blødning, især intrakraniel eller gastrointestinal blødning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsat nyrefunktion; - Medfødt hjertelidelse, hvor åbenheden af ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonær eller systemisk blodgennemstrømning (f.eks. pulmonær atresi, svær acyanotisk Fallot,
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; - Život ohrozujúca infekcia; - Aktívne krvácanie, najmä intrakraniálna alebo gastrointestinálna hemorágia; - Trombocytopénia alebo koagulačné poruchy; - Významné zhoršenie funkcie obličiek; - Vrodené ochorenie srdca, pri ktorom je otvorený ductus arteriosus nutný pre dostatočný pľúcny alebo systémový krvný obeh (napr. pľúcna atrézia, Fallotova tetralógia, ťažká koarktácia aorty); - Preukázaná alebo suspektná nekrotizujúca enterokolitída;
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindeligt: Bronkopulmonær dysplasi* Almindelig: Pulmonær blødning
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: bronchopulmonálna dysplázia* Časté: pulmonálna hemorágia
Danish: Ligesom med andre NSAID'er anbefales omhyggelig monitorering af både renal og gastrointestinal funktion.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie funkcie obličiek a gastrointestinálnych funkcií.
Danish: Pedea leveres i pakninger på 4 x 2 ml ampuller.
Slovak: Pedea sa dodáva v balení 4 x 2 ml ampulky.
Danish: Inden administration af Pedea bør der udføres en adækvat ekkokardiografisk undersøgelse for at kunne detektere en hæmodynamisk signifikant åben ductus arteriosus og for at udelukke pulmonær hypertension og ductal-afhængig medfødt hjertesygdom.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pred podaním Pedey sa musí urobiť adekvátne echokardiografické vyšetrenie s cieľom zistiť hemodynamicky významný ductus arteriosus a vylúčiť pľúcnu hypertenziu a vrodené ochorenie srdca závislé na otvorenom ductus arteriosus.
Danish: - kortikosteroider: ibuprofen kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Slovak: - kortikosteroidy: ibuprofen môže zvyšovať riziko gastrointestinálneho krvácania.
Danish: I en klinisk afprøvning, hvor Pedea blev givet profylaktisk i løbet af livets første 6 timer, blev der rapporteret kraftig hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge.
Slovak: V klinickej štúdii, kde bola Pedea podávaná profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u 3 novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v
Danish: Meget almindelige - Fald i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni), - Fald i antaller af de hvide blodceller, der hedder neutrofile celler (neutropeni), - Stigning i kreatininniveau i blodet, - Fald i natriumniveau i blodet, - Åndedrætsbesvær (bronkopulmonal dysplasi),
Slovak: Veľmi časté: - Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), - Pokles počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia), - Vzostup hladiny kreatinínu v krvi, - Pokles hladiny sodíka v krvi, - Dýchacie problémy (bronchopulmonálna dysplázia).
Danish: Da ibuprofen har vist sig in vitro at forskyde bilirubin fra dets bindingssteder på albumin, kan risikoen for bilirubin encefalopati hos præmature nyfødte spædbørn være øget (se pkt.
Slovak: Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofen vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (15 mg) na 2 ml, t.j. je v zásade „bez sodíka".
Danish: Pedea 5mg/ml opløsning til injektion leveres i æsker af 4ampuller a 2 ml.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v škatuliach so 4 ampulkami s objemom 2 ml.
Danish: Hjælpestoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre 25%, vand til injektion.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekciu.
Danish: For at lette administrationen kan der anvendes en infusionspumpe.
Slovak: Na uľahčenie podania sa môže použiť infúzna pumpa.
Danish: Enhver ubrugt del af opløsningen bør kasseres.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá časť roztoku sa má znehodnotiť.
Danish: - Lægen har ordineret Pedea til Deres barn.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
Danish: Ampullerne er kun beregnet til éngangsbrug, al ubrugt opløsning skal kasseres.
Slovak: Ampulky sú určené len na jednorazové použitie a všetky nepoužité časti sa musia vyhodiť.
Danish: Det aktive stof i Pedea er ibuprofen.
Slovak: Liečivom v Pedee je ibuprofen.
Danish: Hos præmature, nyfødte spædbørn under 27. gestationsuge, viste lukningshastigheden af ductus arteriosus (33 til 50%) sig at være lav ved det anbefalede dosisregimen (se pkt.
Slovak: U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni tehotenstva sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (33 až 50 %) (pozri časť 5.1).
Danish: Profylaktisk brug af Pedea i løbet af livets 3 første dage (startende indenfor 6 timer efter fødslen) hos præmature, nyfødte spædbørn med mindre en 28 ugers svangerskab var forbundet med øget incidens af nyresvigt og pulmonære bivirkninger, inklusive hypoxi, pulmonær hypertension, pulmonær blødning, sammenlignet med kurativ anvendelse.
Slovak: Profylaktické použitie Pedey v prvých 3 dňoch života (zahájené počas 6 hodín po narodení) u predčasne narodených novorodencov narodených skôr ako v 28. týždni tehotenstva bolo spojené so zvýšenou incidenciou zlyhania obličiek a pľúcnych nežiaducich účinkov, ako je hypoxia, pľúcna hypertenzia, pľúcne krvácanie v porovnaní s liečebným použitím tohto lieku.
Danish: Almindelige: Nekrotiserende enterocolitis, intestinal perforation
Slovak: Časté: nekrotizujúca enterokolitída, perforácia čreva
Danish: Dette forekom indenfor én time efter den første infusion og blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
Slovak: K týmto nežiaducim účinkom došlo počas 1 hodiny po prvej infúzii a stav bol upravený do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého.
Danish: In vitro undersøgelser antyder, at ligesom med andre NSAID'er, er ibuprofen kraftigt bundet til plasma-albumin, selvom denne synes at være signifikant lavere (95 %) sammenlignet med plasma hos voksne (99 %).
Slovak: Štúdie in vitro nasvedčujú tomu, že ibuprofen sa obdobne ako iné NSAID, viaže na plazmatický albumín, aj keď zrejme významne menej (95
Danish: Pedea vil kun blive givet til Deres barn på en særlig neonatal intensivafdeling af uddannet sundhedspersonale.
Slovak: Pedea sa bude dávať Vášmu dieťaťu iba na špeciálnej novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi.
Danish: Behandling med Pedea bør kun foretages på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog.
Slovak: Liečba Pedeou sa má vykonávať len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
Danish: Ibuprofen kan øge risikoen for blødning i maven og tarmsystemet.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čreva.
Danish: Ibuprofen kan nedsætte Deres barns blods evne til at koagulere.
Slovak: Ibuprofen môže znížiť schopnosť zrážania krvi Vášho dieťaťa.
Danish: Ibuprofen kan øge risikoen for blødning.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Meget almindelige: Blod kreatinin forøget, Blod natrium nedsat
Slovak: Veľmi časté: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med intravenøs ibuprofen hos præmature nyfødte spædbørn.
Slovak: Po intravenóznom podávaní ibuprofenu predčasne narodeným deťom neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Danish: Pedea bør gives som en kort infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Slovak: Pedea sa má podávať ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená.
Danish: Almindelige: - Blødning inde i kraniet (intraventrikulær hæmoragi) og hjerneskade (periventriculær leukomalaci), - Blødning i lungerne, - Huller i og skade på tarmvæv (nekrotiserende enterocolitis), - Nedsat ladt urinmængde, blod i urinen, væskeophobning.
Slovak: Časté: - Krvácanie vnútri lebky (intraventrikulárne krvácanie) a poškodenie mozgu (periventrikulárna leukomalácia), - Krvácanie do pľúc, - Prederavenie čriev alebo poškodenie črevnej sliznice (nekrotizujúca enterokolitída), - Znížený objem vylúčeného moču, krv v moči, zadržovanie tekutín.
Danish: Tilbageværende koncentrationer er på omkring 10-15 mg/l 24 timer efter den sidste dosis på 5 mg/kg.
Slovak: Reziduálne koncentrácie za 24 hodín po poslednej dávke sa pohybujú okolo 10 - 15 mg/l.
Danish: Den totale mængde af injiceret opløsning bør regnes med i den indgivne, totale, daglige væskemængde.
Slovak: Celkový objem injekčne podaného roztoku sa má vziať do úvahy pri sledovaní celkového denného podaného príjmu tekutín.
Danish: Hvis, efter dette første behandlingsforløb, ductus arteriosus ikke er lukket eller åbner sig igen, kan Deres barns læge beslutte at give endnu et behandlingsforløb.
Slovak: Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár Vášho dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.
Danish: Som ved alle parenterale produkter bør ampuller med Pedea inspiceres visuelt for småpartikler og emballagens integritet forud for anvendelsen.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky s Pedeou sa musia pred použitím vizuálne prezrieť z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det derefter blive nødvendigt med operation af den åbne ductus arteriosus.
Slovak: Ak sa stav nezmení ani po druhej liečebnej kúre, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH), saltsyre 25% (til justering af pH) og vand til injektion.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen
Slovak: Každý ml obsahuje ibuprofen 5 mg Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje ibuprofen 10 mg
Danish: En maksimal mængde på 80 ml/kg/dag på livets første dag bør sædvanligvis respekteres.
Slovak: V prvom dni života je treba rešpektovať podanie maximálneho objemu 80 ml/kg denne.
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på 3 doser som ovenfor.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhá kúra rovnakých 3 dávok.
Danish: Ibuprofen bør derfor ikke anvendes hos spædbørn med hyperbilirubinæmi.
Slovak: Preto sa ibuprofen nesmie podávať novorodencom so zreteľne zvýšenou koncentráciou bilirubínu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et forløb som ovenfor.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus rovnakých 3 dávok.
Danish: Almindelige: Intraventrikulær blødning,
Slovak: Časté: intraventrikulárna hemorágia, periventrikulárna leukomalácia
Danish: I en dosis-respons undersøgelse af Pedea hos 40 præmature nyfødte spædbørn, var lukningshastigheden for ductus arteriosus forbundet med det 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) hos neonater efter 27-29 ugers svangerskab og 33% (2/6) hos neonater efter 24-26 ugers svangerskab.
Slovak: V štúdii závislosti na dávke s Pedeou u 40 predčasne narodených detí bol podiel uzáveru ductus arteriosus pri dávkovacom režime 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8)
Danish: Omvendt var en lavere incidens af neonatal grad IIIIV intraventrikulær blødning og kirurgisk suturering forbundet med profylaktisk brug af Pedea.
Slovak: Na druhej strane bola pri profylaktickom podaní Pedey pozorovaná nižšia incidencia novorodeneckého krvácania do komôr stupňa III a IV a nutnosti chirurgického podviazania.
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
Danish: Overdosering er imidlertid beskrevet hos spædbørn og børn, der har fået oral ibuprofen: CNS depression, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotension, apnø (eller respirationsophør), abnorm nyrefunktion og hæmaturi er blevet observeret.
Slovak: Pozorované boli depresie CNS, záchvaty, gastrointestinálne poruchy, bradykardia, hypotenzia, apnoe, abnormálne funkcie obličiek, hematúria.
Danish: Brug ikke Pedea efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Pedeu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Danish: Efter at en ampul er åbnet første gang, skal al ubrugt opløsning kasseres.
Slovak: Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť všetky nepoužité zvyšky.