FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX N = 376
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE LOS FRASCOS DE 10 MG
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día en monoterapia N = 370
English: Tofacitinib Twice Daily + MTX
Spanish: Tofacitinib dos veces al día + MTX
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día en monoterapia N = 241
English: a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Spanish: a. Variable principal: La remisión se definió como la remisión clínica (una puntuación ≤ 2 en el índice de Mayo sin subpuntuación individual > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. b. Variable secundaria clave: La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica en el índice de
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + FARME(s) N = 315
English: Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 10 mg de tofacitinib.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Spanish: Cicatrización de la mucosab
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX N = 309
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DE LOS FRASCOS DE 5 MG
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Spanish: • Su médico puede decidir extender el tratamiento inicial de 10 mg dos veces al día otras 8 semanas más (16 semanas en total), seguido de 5 mg dos veces al día.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día en monoterapia N = 243
English: Placebo + DMARD(s) N=158
Spanish: Placebo + FARME N = 158
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día en monoterapia N = 394
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1178/007 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1178/008 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1178/009 182 comprimidos recubiertos con película
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
Spanish: En ambos subgrupos de pacientes con o sin fracaso previo del inhibidor de TNF, una mayor proporción de pacientes tratados con tofacitinib 5 mg dos veces al día o con tofacitinib 10 mg dos veces al día alcanzaron las siguientes variables en la semana 52 de OCTAVE Sustain en comparación con placebo: remisión, cicatrización de la mucosa o remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio (Tabla 18).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1178/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1178/004 182 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1178/014 112 comprimidos recubiertos con película
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Spanish: Tofacitinib 10 mg dos veces al día + MTX N = 134
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA BLÍSTERES DE 5 MG
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX N = 316
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + FARME(s) N = 312
English: Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Spanish: Fracaso previo con iTNF Fracaso previo con corticosteroides Fracaso previo con inmunosupresores Uso de corticosteroides al inicio del estudio
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día + MTX N = 133
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente deberá incluir los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que puedan tratar al paciente en cualquier momento, incluyendo situaciones de urgencia, en la que se indique que el paciente está siendo tratado con XELJANZ.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA BLÍSTERES DE 10 MG
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1178/005 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1178/006 180 comprimidos recubiertos con película
English: 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Spanish: En la población de los estudios de seguridad a largo plazo de AR, se confirmaron disminuciones en el RAL por debajo de 500 células/mm3 en el 1,3% de los pacientes y en el RAL entre 500 y 750 células/mm3 en el 8,4% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
English: Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Spanish: Tabla 14: Ensayos clínicos en fase 3 de tofacitinib 5 y 10 mg dos veces al día en pacientes con CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1178/001 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1178/002 180 comprimidos recubiertos con película
English: Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene citrato de tofacitinib, equivalente a 5 mg de tofacitinib.
English: Impairment
Spanish: Lactancia
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Spanish: Sin fracaso previo del inhibidor del TNFb
English: - if you have had diverticulitis (a type of inflammation of the large intestine) or ulcers in stomach or intestines (see section 4) - if you have kidney problems - if you are planning to get vaccinated, tell your doctor.
Spanish: Si desarrolla cáncer mientras se encuentra en tratamiento con XELJANZ, su médico valorará si ha de interrumpir el tratamiento con XELJANZ - si tiene un riesgo alto de desarrollar cáncer de piel su médico puede recomendar que pase revisiones de piel periódicas mientras esté tomando XELJANZ - si ha padecido diverticulitis (un tipo de inflamación del intestino grueso) o úlceras en el estómago o los intestinos (ver sección 4) - si tiene problemas renales - si tiene intención de vacunarse, informe a su médico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película tofacitinib
English: Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Spanish: XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película tofacitinib
English: Prior immunosuppressant failure
Spanish: Con fracaso previo del inhibidor del
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película tofacitinib
English: Mild
Spanish: MTXnaïvea
English: Musculoskeletal pain
Spanish: Cicatrización de la mucosac
English: Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
Spanish: Tabla 13: Cambio medio respecto a los valores iniciales en el HAQ-DI en los estudios de AP OPAL BROADEN y OPAL BEYOND Cambio en la media de los mínimos cuadrados desde el inicio del estudio en el HAQ-DI Pacientes con respuesta inadecuada a FARME sintéticos convencionalesa (que no habían recibido iTNF previamente)
English: NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders
Spanish: ORAL Sync: Pacientes con respuesta inadecuada a FARME Variable Tiempo
English: Baseline Month 6
Spanish: Valor inicial Mes 6
English: Rheumatoid arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
Spanish: • La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día.
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Spanish: Si la dosis indicada en una función renal normal es de 10 mg dos veces al día, la dosis se debe reducir a 5 mg dos veces al día.
English: • Once only.
Spanish: • Sólo una vez.
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Spanish: Nota: Esto puede tardar hasta 5 minutos.
English: Before you start:
Spanish: Antes de empezar:
English: Is this OK?
Spanish: ¿Está bien?
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
Spanish: ¿Qué debo hacer si tengo alguna duda sobre el medicamento?
English: These can be seen in the results of blood tests.
Spanish: Pueden verse en los resultados de los análisis de sangre.
English: The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 30 mg/día.
English: I can see some air in the syringe.
Spanish: Puedo ver algo de aire en la jeringa.
English: Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2002 Fecha de la última renovación: 20/septiembre/2007
English: This will help you to draw off as much liquid as possible.
Spanish: Esto le ayudará a extraer tanto líquido como sea posible.
English: The relevance of this response for humans is currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconoce la relevancia de esta respuesta en humanos.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
English: - Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
Spanish: - Su médico debe también controlar su adenoma (tumor benigno).
English: Things you need
Spanish: Qué necesita
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
Spanish: ¿Qué debo hacer con la jeringa si se ha caído?
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
Spanish: Como parte de su tratamiento, puede ser tratado con otros medicamentos.
English: It must be clear and free of particles.
Spanish: Éste debe ser transparente y sin partículas.
English: There is also a risk you may lose some of the medicine.
Spanish: También existe el riesgo de que se pierda parte del medicamento.
English: * Excipient with known effect
Spanish: Excipiente con efecto conocido
English: • Abnormal dreams.
Spanish: • Sueños anormales.
English: - If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Spanish: - Si es diabético, su médico puede necesitar ajustar la cantidad de insulina o de otros medicamentos que esté utilizando.
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Spanish: El volumen aparente de distribución de pegvisomant es relativamente pequeño (7 - 12 l).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
English: If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Spanish: Si los resultados de estas pruebas no son normales, su médico le comentará las opciones de tratamiento.
English: • Do not rub the area.
Spanish: • No frote la zona.
English: Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The clinical significance of these antibodies is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.
English: If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Spanish: Si es incapaz de limpiar el tapón, no utilice el vial.
English: Use immediately after reconstitution.
Spanish: Utilizar inmediatamente después de su reconstitución.
English: How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Spanish: ¿Cuántas veces puedo insertar de forma segura la aguja en el tapón del vial?
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
Spanish: Puede que necesite más fuerza de la que cabría esperar.
English: See also the section about Pregnancy below.
Spanish: Ver también el apartado sobre Embarazo que aparece más adelante.
English: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Spanish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 viales EU/1/02/240/002 15 mg 30 viales EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 viales EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 viales EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 viales
English: Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que utilicen medios anticonceptivos adecuados si fuera necesario.
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Spanish: Esto puede causar incomodidad y aumentar el riesgo de daño a la piel e infección.
English: or several days after administration.
Spanish: Pueden ocurrir inmediatamente o varios días después de la administración.
English: *produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Spanish: *producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Spanish: ¿Por qué no puedo extraer todo el medicamento del vial?
English: Pack sizes of 1 and/or 30.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y/o 30.
English: You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Spanish: Debe mezclar Somavert con un líquido (disolvente) antes de poder usarlo.
English: Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Spanish: ¿Está bien agitar el vial si el polvo no se disuelve?
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SOMAVERT en niños de 0 a 17 años.
English: This medicine must be dissolved before use.
Spanish: Este medicamento debe disolverse antes de su uso.
English: SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Spanish: SOMAVERT no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (ver sección 4.4).
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Spanish: Se desconocen los efectos de SOMAVERT en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: How can I tell if there is any foam in the vial?
Spanish: ¿Cómo puedo saber si hay espuma en el vial?
English: • Choose a different location within an area for each injection.
Spanish: • Elija un lugar diferente dentro de cada área para la inyección.
English: SOMAVERT is injected under the skin.
Spanish: SOMAVERT se inyecta bajo la piel.
English: The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Spanish: El color del precinto protector de plástico es específico de la concentración del producto.
English: What SOMAVERT is and what it is used for
Spanish: Qué es SOMAVERT y para qué se utiliza
English: These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Spanish: Estas sustancias reducen la acción de la HC y los niveles de IGF-I que circulan en sangre.
English: However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Spanish: No obstante, es posible aspirar accidentalmente algo de aire dentro de la jeringa, que debe ser eliminado antes de la inyección.
English: The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Spanish: El uso de este medicamento en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la acromegalia no ha sido ampliamente investigado.
English: The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Spanish: Debe seguir las instrucciones detalladas sobre el proceso de inyección, que se incluyen al final de este prospecto.
English: This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Spanish: Esta técnica también reducirá el tiempo necesario para mezclar el medicamento y permitirá extraer más medicamento.
English: Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Spanish: Nota: Escuchará un clic cuando el protector de la aguja se cierre.
English: LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Spanish: Niveles de las pruebas hepáticas y signos/síntomas clínicos
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Spanish: Es importante que no intente administrarse a usted mismo o a otra persona una inyección sin haber recibido formación de su profesional sanitario.
English: Somavert comes in a vial as a white block of powder.
Spanish: Somavert se presenta en un vial como un bloque de polvo blanco.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis.
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Spanish: Aproximadamente un 17% de los pacientes desarrollarán anticuerpos frente a la hormona del crecimiento durante el tratamiento.
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Spanish: Sin embargo, el periodo de lactancia puede continuarse en caso de que se suspenda el tratamiento con este medicamento: esta decisión debe tener en cuenta tanto el beneficio del tratamiento con pegvisomant para la madre como el beneficio de la lactancia para el niño.
English: The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Spanish: La absorción media de una dosis subcutánea fue de 57% en relación con una dosis intravenosa.
English: ALT or AST elevations
Spanish: Aumentos de ALT o AST
English: In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración de este medicamento y no reanudarla hasta que los niveles de IGF-I estén dentro o por debajo del rango normal.
English: Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Pegvisomant no está recomendado durante el embarazo (ver sección 4.6).
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón, y séqueselas bien.
English: • Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Spanish: • Las pequeñas burbujas de aire en el líquido son normales y la inyección es segura.
English: • The shape of the vial means that a very small amount of the medicine will be left behind in the vial.
Spanish: • La forma del vial hace que una pequeña cantidad del medicamento quede en el vial.
English: The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Spanish: Los beneficios terapéuticos de una reducción en la concentración de IGF-I cuyo resultado es una mejoría en la condición clínica del paciente, pueden incrementar potencialmente la fertilidad en las mujeres.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase después de EXP.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
English: Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Spanish: El aclaramiento renal de pegvisomant es insignificante e inferior a un 1% del aclaramiento total.
English: • All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Spanish: • Todas las preguntas deben ser dirigidas a un médico, enfermero o farmacéutico con experiencia con SOMAVERT.
English: You will need a replacement syringe.
Spanish: Necesitará otra jeringa.
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Spanish: • Si decide iniciar el tratamiento, se deben controlar muy estrechamente las pruebas hepáticas y los síntomas clínicos.
English: - Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
Spanish: - Las pacientes deben emplear métodos anticonceptivos ya que la fertilidad puede aumentar.
English: Increased fertility
Spanish: Aumento de la fertilidad
English: • Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Spanish: • Aumentos en los niveles de las sustancias que determinan la función del hígado.
English: This would make the medicine unusable.
Spanish: Esto haría que el medicamento quedara inutilizable.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios realizados sobre toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
English: Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Spanish: A excepción de un test de segmento II en conejos, no se han realizado otros estudios sobre toxicidad reproductora.