FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină, rifampicină și sunătoare trebuie evitată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist tugevate CYP3A indutseerijatega, sealhulgas, kuid mitte ainult, järgmistega: karbamasepiin, ensalutamiid, fenütoiin, rifampiin ja naistepuna (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator observate în datele cumulate de la 3 studii randomizate (N=872)
Estonian: Kolme randomiseeritud uuringu koondandmete alusel täheldatud kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes (N = 872)
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A, inclusiv, dar nu limitat la claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol și grapefruit sau suc de grapefruit trebuie evitată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas, kuid mitte ainult, järgmistega: klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir/ritonaviir, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool ning greipfruut või greibimahl (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de substraturi CYP3A sensibile cu un indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, everolimus, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus) atunci când sunt administrate concomitent cu IBRANCE, deoarece IBRANCE le poate crește expunerea.
Estonian: Koosmanustamisel IBRANCE'iga võib vajalikuks osutuda kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A substraatide (nt alfentaniil, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, everoliimus, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) annuste vähendamine, kuna IBRANCE võib nende ravimite ekspositsiooni suurendada.
Romanian: Efectul tamoxifenului asupra expunerii la palbociclib
Estonian: Tamoksifeeni toime palbotsikliibi ekspositsioonile
Romanian: Analiza primară (Data limită de colectare 26 februarie
Estonian: Esmane analüüs (lõppkuupäevaga 26. veebruar 2016
Romanian: Grad 1 sau 2
Estonian: 1. või 2. aste
Romanian: Pe baza constatărilor despre organele reproducătoare masculine (degenerarea tubilor seminiferi în testicul, hipospermie epididimală, motilitate și densitate mai scăzută a spermei și secreție prostatică scăzută) în studii non-clinice de siguranță, fertilitatea masculină poate fi compromisă de tratamentul cu palbociclib (vezi pct. 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes ohutusuuringutes tuvastatud leiud isasloomade suguorganites (seemnetorukeste degeneratsioon munandites, munandimanuste hüpospermia, spermatosoidide liikuvuse aeglustumine ja sperma tiheduse vähenemine ning eesnäärme sekretsiooni vähenemine) viitavad võimalusele, et palbotsikliibravi kahjustab isasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Romanian: * Rezultatele la obiectivele secundare se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate în conformitate cu RECIST 1.1.
Estonian: * Teiseste tulemusnäitajate tulemused põhinevad kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Romanian: Evaluările in vitro indică faptul că palbociclib are potențial scăzut de a inhiba activitățile transportorului anionic organic (TAO)1, TAO3, ale transportorului cationic organic (TCO)2, ale polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO)1B1, PTAO1B3 și ale pompei de export a sărurilor biliare (BSEP) la concentrațiile relevante clinic.
Estonian: In vitro hinnangute põhjal võib kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib vähesel määral inhibeerida orgaaniliste aniooni transporterite (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (Organic Cation Transporter, OCT)2, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 ja sapisoolade väljavoolupumba (Bile Salt Export Pump, BSEP) toimet.
Romanian: Trombocitopenie include următorii TP: trombocitopenie, număr de trombocite scăzut.
Estonian: f. Trombotsütopeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: trombotsütopeenia, trombotsüütide arvu vähenemine.
Romanian: Tabelul 5 raportează anomaliile testelor de laborator observate în datele cumulate de la 3 studii randomizate.
Estonian: Tabelis 5 antakse ülevaade kolme randomiseeritud uuringu koondandmete alusel täheldatud kõrvalekalletest laborianalüüside tulemustes.
Romanian: Media Cmax pentru palbociclib este observată în general între 6 și 12 ore după administrarea orală.
Estonian: Palbotsikliibi keskmine Cmax saavutatakse üldjuhul 6...12 tunni (Tmax) möödumisel suukaudsest manustamisest.
Romanian: În intervalul de doze de la 25 mg la 225 mg, aria de sub curbă (ASC) și Cmax cresc în general proporțional cu doza.
Estonian: Annusevahemikus 25...225 mg suurenevad AUC ja Cmax üldjuhul proportsionaalselt annusega.
Romanian: Datele dintr-un studiu farmacocinetic la subiecți cu grade diferite ale funcției renale indică faptul că expunerea totală la palbociclib (ASCinf) a crescut cu 39%, 42% și 31% la subiecții cu insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ CrCl < 90 ml/minut), moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut) și respectiv severă (CrCl < 30 ml/minut) față de subiecții cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/minut).
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatega läbi viidud farmakokineetika uuringus saadud andmed osutavad sellele, et palbotsikliibi koguekspositsioon (AUCinf) suurenes kerge neerufunktsiooni kahjustusega (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 30 ml/min) uuritavatel normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) uuritavatega võrreldes vastavalt 39%, 42% ja 31%.
Romanian: În ciuda acestor constatări la nivelul organelor reproducătoare masculine, nu a existat niciun efect asupra împerecherii sau fertilității la șobolanii masculi la niveluri de expunere proiectate de 13 ori față de expunerea clinică umană bazată pe ASC.
Estonian: Vaatamata neile leidudele meessuguorganites puudus ravimil toime isaste rottide paaritumisele või fertiilsusele prognoositavatel kontsentratsioonidel, mis on 13 korda suuremad kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus.
Romanian: Doza recomandată este de palbociclib 125 mg o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără tratament (schema 3/1), pentru a cuprinde un ciclu complet de 28 de zile.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg palbotsikliibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane ravimivaba periood (raviskeem 3/1).
Romanian: În plus, ingestia de alimente a redus semnificativ variabilitatea expunerii la palbociclib între subiecți și la același subiect.
Estonian: Lisaks muule vähendas söömine märkimisväärselt palbotsikliibi inter- ja intraindividuaalset varieeruvust.
Romanian: Modificările și controlul dozei de IBRANCE - toxicități hematologice Gradul CTCAE
Estonian: IBRANCE'i annuse kohandamine ja määramine - hematoloogilised toksilisused CTCAE raskusaste
Romanian: Pe baza datei limită de colectare a datelor 31 mai 2017, această reducere a riscului a continuat să fie observată la următoarele subgrupuri: (1) pacienți fie cu metastaze viscerale (RR de 0,62 [IÎ 95%: 0,47, 0,81], supraviețuirea fără progresia bolii mediană [SFPm] 19,3 luni comparativ cu 12,3 luni) sau fără metastaze viscerale (RR de 0,50 [IÎ 95%: 0,37, 0,67], SFPm 35,9 luni comparativ cu17,0 luni) și (2) pacienți având numai boală osoasă (RR de 0,41 [IÎ 95%: 0,26, 0,63], SFPm 36,2 luni comparativ cu 11,2 luni) sau fără boală osoasă (RR de 0,62 [IÎ 95%: 0,50, 0,78], SFPm 24,2 luni comparativ cu 14,5 luni).
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäeva 31. mai 2017 alusel täheldati riski vähenemist jätkuvalt järgmistes alarühmades: (1) kas vistseraalsete metastaasidega (HR 0,62 [95% CI: 0,47; 0,81], progressioonivaba elulemuse mediaan ([mPFS] 19,3 vs. 12,3 kuud) või vistseraalsete metastaasideta patsiendid (HR 0,50 [95% CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 kuud vs. 17,0 kuud) ja (2) kas ainult luukude hõlmava haigusega (HR 0,41 [95% CI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 vs. 11,2 kuud) või mitte ainult luukude hõlmava haigusega patsiendid (HR 0,62 [95% CI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 kuud vs. 14,5 kuud).
Romanian: Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
Estonian: d. Leukopeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: leukopeenia, vere valgeliblede arvu vähenemine.
Romanian: Palbociclib nu a afectat împerecherea sau fertilitatea la șobolanii femele în nicio doză testată până la 300 mg/kg/zi (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC) și nu au fost observate efecte adverse în țesuturile reproducătoare feminine în studii de toxicitate cu doză repetată până la 300 mg/kg/zi la șobolan și 3 mg/kg/zi la câine (aproximativ de 5 și, respectiv, 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC).
Estonian: Palbotsikliib ei avaldanud toimet emaste rottide paaritumisele ega fertiilsusele annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 3 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) ning korduv toksilisuse uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivkudedele annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas (rottidel) ega 3 mg/kg ööpäevas (koertel) (vastavalt ligikaudu 5 ja 3 korda suuremad annused kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus).
Romanian: Rata de risc (RR) observată a fost de 0,576 (IÎ 95%: 0,46 - 0,72) în favoarea palbociclib plus letrozol, cu o valoare p a testului log-rank stratificat (unilateral) <0,000001.
Estonian: Täheldatud riskitiheduste suhe (Hazard Ratio, HR) oli 0,576 (95% usaldusvahemik [Confidence Interval, CI]: 0,46; 0,72) palbotsikliibi/letrosooli kasuks; stratifitseeritud logaritmilise astaktesti (log-rank test) ühepoolne p-väärtus oli < 0,000001.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Amidonglicolat de sodiu tip A Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat, tüüp A Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Romanian: Dioxid de titan (E171) Hidroxid de amoniu (soluţie 28%) Propilenglicol
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ammooniumhüdroksiid (28%-line lahus) Propüleenglükool
Romanian: Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Estonian: c. Neutropeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: neutropeenia, neutrofiilide arvu vähenemine.
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 13 aprilie 2018)
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 13. aprill 2018)
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul palbociclib plus fulvestrant la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factorii de stratificare și caracteristicile de la momentul inițial.
Estonian: Haiguse progresseerumise riski ja surmaohu vähenemist täheldati kõigis palbotsikliibi/fulvestrandi ravirühma patsientide individuaalsetes alarühmades, mille määratlemisel lähtuti stratifitseerimisteguritest ja ravieelsetest näitajatest.
Romanian: Spuneți imediat furnizorului dumneavoastră de servicii de sănătate dacă aveți orice simptome noi sau agravate, inclusiv:
Estonian: Teatage kohe oma tervishoiutöötajale, kui teil tekib esmakordselt või süveneb mõni alljärgnev sümptom:
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: AST crescut
Estonian: Suurenenud ASAT
Romanian: La femeile în pre- sau perimenopauză, tratamentul endocrin trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
Estonian: Menopausieelses või menopausi eas naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni agonistiga.
Romanian: Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Estonian: - Teised koostisosad on: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib nu a fost studiată la pacienții care necesită hemodializă.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel patsientidel ei ole palbotsikliibi farmakokineetikat uuritud.
Romanian: Cele mai frecvente (≥20%) reacții adverse de orice grad raportate la pacienții cărora li s-a administrat palbociclib în studii clinice randomizate au fost neutropenie, infecții, leucopenie, oboseală, greață, stomatită, anemie, diaree, alopecie și trombocitopenie.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes palbotsikliibi saanud patsientidel kõige sagedamini teatatud (≥ 20%) mis tahes raskusastme kõrvaltoimed olid neutropeenia, infektsioonid, leukopeenia, väsimus, iiveldus, stomatiit, aneemia, diarröa, alopeetsia ja trombotsütopeenia.
Romanian: Palbociclib în asociere cu fulvestrant la femei la pre-/perimenopauză a fost studiat doar în asociere cu un agonist LHRH.
Estonian: Palbotsikliibi koosmanustamist fulvestrandiga menopausieelses / menopausi eas naistele on ainult uuritud kombinatsioonis LHRH agonistiga.
Romanian: Datele dintr-un studiu despre interacțiunile medicamentoase cu subiecți sănătoși de sex masculin au arătat că expunerile la palbociclib erau comparabile atunci când o doză unică de palbociclib a fost administrată concomitent cu doze multiple de tamoxifen și atunci când palbociclib a fost administrat în monoterapie.
Estonian: Ravimite vaheliste koostoimete uuringus tervetelt meessoost osalejatelt kogutud andmed näitasid, et palbotsikliibi ekspositsioonid olid sarnased nii palbotsikliibi üksikannuse koosmanustamisel tamoksifeeni mitme annusega kui ka palbotsikliibi eraldi manustamisel.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu combinația de palbociclib plus fulvestrant și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre-/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH, în conformitate cu practica clinică locală.
Estonian: Enne ravi alustamist palbotsikliibi ja fulvestrandi kombinatsiooniga ja kogu ravi kestel tuleb menopausieelses / menopausi eas naisi ravida luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, LHRH) agonistidega, vastavalt kohalikele kliinilistele tavadele.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de IBRANCE pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A și B).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole IBRANCE'i annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Rata de risc [(IÎ 95%) și valoarea p]
Estonian: Riskitiheduste suhe [(95% CI) ja p-väärtus]
Romanian: Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Estonian: e. Aneemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: aneemia, hemoglobiini (taseme) langus e, hematokriti langus.
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacităţii în boala viscerală şi non-viscerală din studiul PALOMA-3 (populația cu intenție de tratament) Boală viscerală
Estonian: Uuringu PALOMA-3 efektiivsuse tulemused vistseraalse või mittevistseraalse haigusega (ITT populatsioon) Vistseraalne haigus
Romanian: IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Estonian: IBRANCE koos fulvestrandiga (N=206)
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea brațului palbociclib plus letrozol la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factorii de stratificare și caracteristicile de la momentul inițial în analiza primară și în cea actualizată.
Estonian: riski ja surmaohu vähenemist täheldati palbotsikliibi/letrosooli kasuks kõigis ravirühma patsientide individuaalsetes alarühmades, mille määratlemisel lähtuti esmases ja uuendatud analüüsis stratifitseerimisteguritest ja ravieelsetest näitajatest.
Romanian: IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Estonian: IBRANCE koos fulvestrandiga (N=141)
Romanian: Pacientele cu boală viscerală simptomatică avansată, cu risc, pe termen scurt, de complicaţii care pun viaţa în pericol (incluzând paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfagită pulmonară şi implicare hepatică peste 50%) nu au fost eligibile pentru înrolarea în studiu.
Estonian: Kaugelearenenud sümptomaatilise vistseraalse ulatusega patsiendid, kellel esines lühiajaline eluohtliku tüsistuse risk (k.a raskekujuline kontrollimata efusioon [pleura-, perikardiaalne, peritoneaalne], pulmonaalne lümfangiit, ning üle 50%-line maksahaaratus), ei olnud uuringusse värbamiseks sobilikud.
Romanian: NOEL pentru efectele de carcinogenitate asociată palbociclib a fost de 10 mg/kg/zi (de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) și de 200 mg/kg/zi (de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) la masculi și ,respectiv, la femele.
Estonian: Palbotsikliibiga seotud kartsinogeensuse NOEL oli isas- ja emasloomadel vastavalt 10 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 2 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) ja 200 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 4 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus).
Romanian: Constatările legate de palbociclib în testicul, epididim, prostată și veziculele seminale au inclus greutate scăzută a organului, atrofie sau degenerare, hipospermie, detritus celular intratubular, motilitate și densitate mai scăzută a spermei și secreție scăzută.
Estonian: Munandites, munandimanustes, eesnäärmes ja seemnepõiekestes tuvastatud, palbotsikliibiga seotud leiud olid muu hulgas suguelundi kaalulangus, atroofia või degeneratsioon, hüpospermia, rakujäägid tuubulites, spermatosoidide liikuvuse aeglustumine ja väiksem tihedus ning vähenenud sekretsioon.
Romanian: Palbociclib nu trebuie administrat cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Estonian: Palbotsikliibi ei tohi võtta koos greipfruudi ega greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Romanian: Tabelul 4 raportează reacţii adverse din datele cumulate de la 3 studii randomizate.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kolmes randomiseeritud uuringus esinenud kõrvaltoimete koondandmed.
Romanian: Deoarece IBRANCE are proprietăți mielosupresive, poate predispune pacienții la infecții.
Estonian: IBRANCE võib ravimi müelosupressiivse toime tõttu muuta patsiendid vastuvõtlikuks infektsioonidele.
Romanian: Cum să luați IBRANCE
Estonian: Kuidas IBRANCE'i võtta
Romanian: Efectele palbociclib asupra farmacocineticii altor medicamente
Estonian: Palbotsikliibi toime teiste ravimite farmakokineetikale
Romanian: Absorbția și expunerea palbociclib au fost foarte scăzute la aproximativ 13% din populația aflată în condiții de repaus alimentar.
Estonian: Tühja kõhuga oli ligikaudu 13% populatsioonist palbotsikliibi imendumine väga aeglane ja ekspositsioon väga madal.
Romanian: IBRANCE este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) și negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2):
Estonian: IBRANCE on näidustatud kasutamiseks hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi ravis:
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 93 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 93 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: IBRANCE împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja IBRANCE
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule EU/1/16/1147/003
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/003
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Vedere încețoșată Lacrimație crescută Ochi uscați Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis BPI/pneumonită
Estonian: Febriilne neutropeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu langus Närvisüsteemi häired Sage Maitsetundlikkuse häired Silma kahjustused Sage Hägune nägemine Pisaravoolu suurenemine Silma kuivus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ninaverejooks ILD/pneumoniit
Romanian: Palbociclib a indus micronuclei printr-un mecanism aneugenic la celule ovariene de hamster chinezesc in vitro și în măduva osoasă a șobolanilor masculi la doze ≥ 100 mg/kg/zi.
Estonian: Annustes ≥ 100 mg/kg ööpäevas indutseeris palbotsikliib aneugeense mehhanismi vahendusel hiina hamstri munasarjarakkude mikrotuumasid in vitro ja isaste rottide luuüdi.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului oral aparent (Cl/F) al palbociclib a fost de 63 l/h, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 28,8 ore la pacienții cu cancer mamar în stadiu avansat.
Estonian: Kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel oli palbotsikliibi geomeetriline keskmine näiv kliirens pärast suukaudset manustamist 63 l/h ja plasma eritumise keskmine poolväärtusaeg 28,8 tundi.
Romanian: Palbociclib este un inhibitor înalt selectiv, reversibil, al kinazelor ciclin-dependente (KCD) 4 și 6.
Estonian: Palbotsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside (Cyclin-Dependent Kinases, CDK) 4 ja 6 pöörduva toimega äärmiselt selektiivne inhibiitor.
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și letrozol
Estonian: Palbotsikliibi ja letrosooli vahelised ravimite koostoimed
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu letrozol comparativ cu letrozol plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic ER-pozitiv, HER2-negativ care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boala lor în stadiu avansat.
Estonian: Palbotsikliibi/letrosooli kombinatsioonravi ja platseebo/letrosooli efektiivsust võrreldi rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid ER-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud rinnavähiga naised, kes ei olnud vastuvõtlikud resektsioonile või ravikavatsusega kiiritusravile või metastaatilise rinnavähiga naised, keda ei olnud varem kaugelearenenud haiguse vastu süsteemselt ravitud.
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule EU/1/16/1147/005
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid EU/1/16/1147/005
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi IBRANCE dacă sunteţi gravidă.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi IBRANCE'i võtta.
Romanian: Nicio capsulă nu trebuie ingerată dacă este sfărâmată, crăpată sau dacă nu este altfel intactă.
Estonian: Kapsleid, mis on katki, mõranenud või mille terviklikkus on mis tahes muul viisil kahjustatud, ei tohi alla neelata.
Romanian: IBRANCE se administrează pe cale orală.
Estonian: IBRANCE on suukaudseks manustamiseks.
Romanian: Rezultatele la obiectivul secundar se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate în conformitate cu RECIST 1.1.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate tulemused põhinevad kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și fulvestrant
Estonian: Palbotsikliibi ja fulvestrandi vahelised ravimite koostoimed
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din PP ce conțin 21 capsule.
Estonian: PP sulguriga HDPE pudelid 21 kõvakapsliga.