FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Va tuttavia sottolineato che questi dati sono limitati, con pochissimi studi che esaminano specificamente la degradazione dei residui di sostanze rilevanti in bovini/ovini/caprini in asciutta.
Portuguese: Contudo, é necessário sublinhar que estes dados são limitados, sendo muito poucos os estudos que abordam especificamente a depleção dos resíduos de substâncias relevantes em bovinos/ovinos/caprinos no período seco.
Italian: L'utilizzo dello stesso residuo marcatore è stato considerato appropriato per il latte.
Portuguese: A utilização do mesmo resíduo marcador foi considerada adequada para o leite.
Italian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIA
Portuguese: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANÇA
Italian: Tuttavia, poiché è pratica comune tenere gli animali in gruppo, sussiste il rischio di concentrazioni di triclabendazolo nel latte superiori a 10 μg/l anche in animali non trattati (in lattazione).
Portuguese: Contudo, como é uma prática comum manter os animais num grupo, existe o risco de que as concentrações do triclabendazol no leite sejam superiores a 10 μg/l, possivelmente mesmo em animais não tratados (em lactação).
Italian: È anche importante notare che le raccomandazioni del CVMP relative all'utilizzo di nitroxinil nei bovini intendono applicarsi a tutti i prodotti contenenti nitroxinil, inclusi quelli con formulazioni e concentrazioni diverse.
Portuguese: Vale também a pena notar que a recomendação do CVMP relativa à utilização do nitroxinil em bovinos é aplicável a todos os medicamentos contendo nitroxinil, incluindo aqueles com diferentes formulações e dosagens.
Italian: I distomicidi svolgono un ruolo fondamentale nella prevenzione e nel controllo delle infezioni da trematodi.
Portuguese: Os fasciolicidas desempenham um papel crítico na prevenção e controlo das infeções por trematodes.
Italian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REGNO UNITO
Portuguese: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REINO UNIDO
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trasferimento di sostanze dal plasma sanguigno al latte (e viceversa) è regolato dalla semplice diffusione nell'epitelio della ghiandola mammaria (Rasmussen, 1966); il trasporto attivo è stato riferito raramente (Ito and Lee, 2003)3.
Portuguese: Na maioria dos casos, a transferência de substâncias do plasma sanguíneo para o leite (e vice-versa) é regida pela difusão simples através do epitélio da glândula mamária (Rasmussen, 1966); só raramente é que o transporte ativo foi referido (Ito e Lee, 2003)3.
Italian: Anche se non era disponibile alcuna prova che indicasse che il comportamento farmacocinetico e in termini di degradazione dei residui dopo la somministrazione dei diversi prodotti contenenti nitroxinil sarebbe stata identica a quella riscontrata nello studio disponibile, l'approccio conservativo adottato nell'interpretazione dei dati disponibili assicura che le conseguenti raccomandazioni siano valide per tutti i prodotti contenenti nitroxinil.
Portuguese: Apesar de não existirem disponíveis evidências que indiquem que o comportamento farmacocinético e de depleção de resíduos após a administração dos diferentes medicamentos contendo nitroxinil seria idêntico ao observado no estudo disponível, a abordagem conservadora adotada na interpretação dos dados disponíveis garante que a recomendação resultante é válida para todos os medicamentos contendo nitroxinil.
Italian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAESI BASSI
Portuguese: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAÍSES BAIXOS
Italian: Il comitato ha sottolineato che, anche se tale approccio potrebbe fornire uno strumento utile a stimare i livelli dei residui nel latte in assenza di dati sul latte, l'approccio non sarebbe accettabile per fissare i valori MRL.
Portuguese: O Comité sublinhou que, ainda que possa constituir uma ferramenta útil para a estimativa dos níveis de resíduos no leite na ausência de dados sobre o leite, a abordagem não seria aceitável para o estabelecimento dos valores de LMR.
Italian: NUOVA ZELANDA
Portuguese: NOVA ZELÂNDIA
Italian: Poiché la velocità di eliminazione è uguale per tutti i comparti dell'organismo durante la fase finale dell'eliminazione stessa, il tempo necessario per eliminare una sostanza dal corpo può essere stimato applicando l'emivita di eliminazione terminale della sostanza al numero totale di molecole somministrate.
Portuguese: Como a taxa de eliminação é igual para todos os compartimentos do organismo durante a fase terminal da eliminação, o tempo necessário para eliminar um fármaco do organismo pode ser estimado aplicando a semivida de eliminação terminal para a substância ao número total de moléculas administradas.
Italian: Non utilizzare durante l'ultimo trimestre di gestazione
Portuguese: Não utilizar durante o último trimestre do período de gestação
Italian: Nitroxinil è stato pertanto considerato un residuo marcatore appropriato da utilizzare nel latte.
Portuguese: Por conseguinte, o nitroxinil foi considerado um resíduo marcador adequado para utilização no leite.
Italian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANIA
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ALEMANHA
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECIA
Portuguese: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRÉCIA
Italian: L'utilizzo della regressione lineare per l'estrapolazione di questi dati suggerisce che il trattamento dovrebbe avvenire 136 giorni (cioè 20 settimane) prima del parto (ossia durante la prima metà del periodo di gestazione) al fine di garantire che i livelli di closantel nel latte dalla prima mungitura siano inferiori a 45 μg/l.
Portuguese: A utilização da regressão linear para extrapolar a partir destes dados sugere que o tratamento teria de ocorrer 136 dias (ou seja, 20 semanas) antes do parto (ou seja, durante a primeira metade do período de gestação), por forma a assegurar que os níveis de closantel no leite desde a primeira extração do leite fossem inferiores a 45 μg/l.
Italian: Anche se questo periodo di un anno è notevolmente più lungo del periodo di 12 giorni fissato per clorsulone somministrato per via sottocutanea, va notato che la sola forma di somministrazione farmaceutica orale contenente clorsulone come singolo principio attivo è in bolo, per la quale il valore di default conservativo è considerato appropriato.
Portuguese: Ainda que este período de um ano seja nitidamente mais longo do que o período de 12 dias estabelecido para o clorsulon administrado por via subcutânea, vale a pena notar que a única forma farmacêutica por administração oral identificada contendo clorsulon como uma substância ativa única é um bólus, para o qual o valor conservador predefinido é considerado adequado.
Italian: I dati derivati da questo studio sul latte non erano adatti a stabilire un intervallo pre-parto sicuro.
Portuguese: Os dados derivados deste estudo de resíduos no leite não foram adequados para a determinação de um intervalo seguro pré-parto.
Italian: Utilizzando questo valore e le concentrazioni di clorsulone nel plasma registrate nello studio 2 riportato in precedenza, si è calcolato il tempo necessario per la degradazione dei residui fino a una concentrazione sicura.
Portuguese: Utilizando este valor e as concentrações plasmáticas do clorsulon registadas no estudo 2 acima indicado, calculou-se o tempo necessário para a depleção dos resíduos até se obter uma concentração segura.
Italian: Per calcolare il numero totale di molecole somministrate sono necessari i seguenti dati: dose totale del trattamento somministrato all'animale; peso corporeo dell'animale; massa molare del principio attivo del farmaco e numero di Avogadro.
Portuguese: Para calcular o número total de moléculas administradas, são necessárias as seguintes informações: a dose de tratamento total administrada ao animal, o peso corporal do animal, o peso molar da substância farmacológica e o número de Avogadro.
Italian: Le emivite riportate per rafoxanide oscillano tra 7 e 16,6 giorni.
Portuguese: As semividas indicadas para a rafoxanida variam entre 7 e 16,6 dias.
Italian: Le emivite riportate per closantel oscillano tra 10,8 e 24 giorni.
Portuguese: As semividas indicadas para o closantel variam entre 10,8 e 24 dias.
Italian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Portuguese: Pfizer Corporation Áustria GmbH
Italian: Sono state riportate le concentrazioni di closantel in plasma e latte di bovini dopo una singola dose intramuscolare.
Portuguese: Foram notificadas as concentrações de closantel no plasma e no leite em bovinos após uma dose intramuscular única.
Italian: D-48308 Senden-Bösensell GERMANIA
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell ALEMANHA
Italian: Di conseguenza non può essere fissato un intervallo di tempo per l'uso topico di triclabendazolo prima del parto.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estabelecer um período de tempo seguro para a utilização do triclabendazol por unção contínua antes do parto.
Italian: I risultati hanno evidenziato che il residuo marcatore nel latte alla prima mungitura è inferiore alla concentrazione sicura se si rispetta un periodo pre-parto di 2 mesi.
Portuguese: Os resultados mostraram que o resíduo marcador no leite na primeira extração do leite é inferior à concentração segura quando é respeitado um período pré-parto de 2 meses.
Italian: Fasciola hepatica (denominazione comune: distoma epatico) è l'agente eziologico della fascioliasi, una della malattie elmintiche con il maggior impatto economico sul bestiame a livello mondiale.
Portuguese: A Fasciola hepatica (nome comum: trematode hepático) é o agente causador da fasciolíase, uma das doenças mais importantes em termos económicos, entre as que são causadas por helmintos e afetam o gado a nível mundial.
Italian: Era disponibile un singolo studio in cui veniva utilizzato un singolo prodotto in relazione all'utilizzo di nitroxinil in bovine che producono latte.
Portuguese: Existia disponível um único estudo com um único medicamento relacionado com a utilização do nitroxinil nos bovinos produtores de leite.
Italian: Inoltre, poiché la degradazione dei residui di nitroxinil nel latte è influenzata dal tempo tra il trattamento e il parto e poiché, nella pratica, la data del parto è difficile da prevedere, non si ritiene appropriato esprimere il periodo che deve necessariamente passare dalla somministrazione del prodotto in termini di un preciso numero di giorni prima del parto.
Portuguese: Adicionalmente, considerando que a depleção dos resíduos de nitroxinil no leite será afetada pelo período de tempo que decorrer entre o tratamento e o parto e como, na prática, se mostra difícil prever a data do parto, não se considera adequado expressar o período de tempo que deve decorrer após a administração do medicamento, em termos de um número preciso de dias até ao parto.
Italian: Il rapporto tra latte e plasma per una sostanza può essere stabilito sulla base di dati empirici (cioè livelli misurati della sostanza in plasma e latte nello stesso momento di rilevazione).
Portuguese: A relação leite/plasma no caso de uma substância pode ser estabelecida com base em dados empíricos (ou seja, níveis medidos da substância no plasma e no leite em pontos temporais iguais).
Italian: I distomicidi sono antielmintici attivi contro parassiti appartenenti alla classe dei trematodi.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas são antelmínticos que se mostram ativos contra parasitas pertencentes à classe dos trematodes.
Italian: Anche se residui di nitroxinil nel latte potrebbero essere presenti in gran parte sotto forma di nitroxinil (come nel caso del grasso) ci sono stati anche stati casi di coniugati di nitroxinil nel latte (Whelan et al., 2011).
Portuguese: Apesar da possível presença de resíduos do nitroxinil no leite em grande medida sob a forma de nitroxinil (tal como sucede na gordura), existem também notificações relativas a conjugados de nitroxinil no leite (Whelan et al., 2011).
Italian: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIO
Portuguese: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BÉLGICA
Italian: Tuttavia i livelli dei residui nel latte dopo le prime mungiture oscillavano da 50 a 730 μg/l.
Portuguese: Contudo, os níveis de resíduos no leite desde as primeiras extrações do leite situaram-se no intervalo de 50 a 730 μg/l.
Italian: Sulla base di ciò il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riteneva che la raccomandazione del CVMP secondo cui i prodotti contenenti nitroxinil non devono essere utilizzati durante l'ultimo trimestre di gestazione era immotivatamente conservativa per il prodotto in questione.
Portuguese: Com base nisto, o titular da Autorização de Introdução no Mercado considerou que a recomendação do CVMP de que os medicamentos contendo nitroxinil não devem ser utilizados durante o último trimestre da gestação foi desnecessariamente conservadora para o medicamento em questão.
Italian: Dopo aver esaminato la documentazione fornita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e aver tenuto conto delle informazioni date nel corso della spiegazione orale, il CVMP ha concluso che non ci sono sufficienti basi scientifiche per rivedere le proprie conclusioni dell'8 marzo 2012 sulle restrizioni che devono essere applicate all'utilizzo di nitroxinil nelle bovine da latte al fine di evitare la presenza di residui nel latte a livelli che comprometterebbero la sicurezza del consumatore.
Portuguese: Depois de rever a documentação submetida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e depois de considerar as informações fornecidas durante a explicação oral, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes que o levassem a rever as suas conclusões de 8 de março de 2012 relativas às restrições que se devem aplicar à utilização do nitroxinil nos bovinos destinados à produção de leite, para evitar resíduos no leite em níveis passíveis de comprometerem a segurança do consumidor.
Italian: Il trattamento di giovenche con closantel somministrato per via orale può però essere considerato sicuro se avviene entro la prima metà del periodo di gestazione.
Portuguese: Contudo, o tratamento de novilhas com closantel administrado por via oral pode ser considerado seguro desde que ocorra dentro da primeira metade do período de gestação.
Italian: I dati disponibili relativi ai residui nel latte dopo la somministrazione orale (studio 3) hanno evidenziato una lenta ma evidente degradazione nei residui nel latte nei giorni successivi al parto.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos aos resíduos no leite após a administração oral (estudo 3) mostraram uma depleção lenta mas clara de resíduos no leite nos dias que se seguiram ao parto.
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Italian: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTOGALLO
Portuguese: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Italian: Nemmeno per ivermectina è stato fissato un MRL nel latte.
Portuguese: A ivermectina também não tem um LMR relativo ao leite.
Italian: Soluzione orale Orale
Portuguese: Solução oral
Italian: Tuttavia è stato dimostrato che i profili di degradazione di closantel sono simili in latte e plasma, con un rapporto tra latte e plasma di 0,02 (cfr studio di cui sopra).
Portuguese: Contudo, foi demonstrado que os perfis de depleção do closantel são semelhantes no leite e no plasma, com uma relação leite/plasma de 0,02 (estudo 5 supra).
Italian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
Portuguese: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITÁLIA
Italian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAGNA
Portuguese: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ESPANHA
Italian: Sulla base di tali dati si è giunti alla conclusione che i residui di triclabendazolo nel latte in animali trattati da 2 a 15 giorni prima del parto potessero essere sufficientemente alti da comportare un'esposizione totale ai residui (nel paniere alimentare) superiore alla ADI.
Portuguese: Com base nestes dados, concluiu-se que os resíduos de triclabendazol no leite de animais tratados 2 a 15 dias antes do parto podem ser suficientemente elevados para resultar numa exposição total aos resíduos (no cabaz alimentar) superior à DDA.
Italian: Tuttavia, nitroxinil è stato definito come residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 1998) ed è notoriamente il maggiore residuo presente in grasso, tessuto muscolare, rene e plasma.
Portuguese: Contudo, o nitroxinil foi estabelecido como o resíduo marcador em tecidos de bovinos (Relatório de Resumo do CVMP, 1998) e sabe-se que é o principal resíduo presente na gordura, músculo, rim e plasma.
Italian: È solo una raccomandazione relativa a un periodo di tempo approssimativo e necessariamente conservativo che deve essere lasciato passare tra la somministrazione del prodotto e il parto al fine di assicurare che i residui di nitroxinil nel latte si degradino fino a livelli di sicurezza.
Portuguese: Trata-se de uma recomendação relacionada com um período de tempo aproximado, e necessariamente conservador, que deve decorrer entre a administração do medicamento e o parto, de modo a garantir a depleção dos resíduos de nitroxinil no leite para níveis seguros.
Italian: bw duration equazione 2
Portuguese: pc duração dose equação 2
Italian: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Portuguese: Intervet Irlanda Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: Il CVMP ha raccolto informazioni dalle autorità nazionali competenti sui medicinali veterinari contenenti tali sostanze, identificando in tal modo 251 prodotti.
Portuguese: O CVMP recolheu informações junto das autoridades nacionais competentes relativamente aos medicamentos veterinários contendo estas substâncias.
Italian: Se non è disponibile alcun dato di questo tipo, il rapporto tra plasma e latte potrebbe, in linea di principio, essere calcolato sulla base della proteinochinasi, del grado di solubilità lipidica (cioè le concentrazioni di sostanza libera ionizzata e non ionizzata) e del grado di legame proteico in plasma e latte nonché ipotizzando valori di pH standard per plasma e latte (Rasmussen, 1966).
Portuguese: Caso esses dados não estejam disponíveis, a relação leite/plasma pode, em princípio, ser calculada com base na pKa, ou seja, o grau de solubilidade em lípidos (ou seja, as concentrações relativas do fármaco livre ionizado e não ionizado), o grau de ligação às proteínas no plasma e no leite, e pressupondo os valores de pH padrão para o plasma e para o leite (Rasmussen, 1966).
Italian: Intervallo di sicurezza minimo
Portuguese: Período de tempo mínimo seguro
Italian: Va notato che mentre gli intervalli di tempo raccomandati corrispondono a livelli di esposizione sicuri per i consumatori, potrebbero ancora essere trovati residui nel latte (a livelli di sicurezza) al momento del controllo.
Portuguese: É necessário ter em conta que, apesar de os períodos de tempo recomendados refletirem níveis de exposição segura para o consumidor, continua a ser possível detetar resíduos (em níveis seguros) no leite após a realização de controlos.
Italian: I dati non hanno evidenziato un rapporto chiaro tra durata del periodo in asciutta e livelli di closantel nel latte dalla prima mungitura e di conseguenza non è stato possibile utilizzarli per fissare un punto di rilevazione in termini cronologici in cui la somministrazione potesse essere considerata sicura per i consumatori.
Portuguese: Os dados não mostraram uma relação clara entre a duração do período seco e os níveis do closantel no leite desde a primeira extração do leite e, consequentemente, não foi possível utilizá-los para determinar um ponto temporal no qual a administração pudesse ser considerada segura para o consumidor.
Italian: Non utilizzare durante il secondo periodo di gestazione
Portuguese: Não utilizar durante a 2.ª metade do período de gestação
Italian: Si ritiene quindi che un periodo di 1 anno rappresenti un valore di default conservativo che può essere utilizzato quando non è disponibile alcun dato specifico sulla sostanza e/o sulla via di somministrazione.
Portuguese: Por conseguinte, um período de um ano é considerado como representando um valor predefinido conservador que pode ser utilizado quando não existem dados específicos relativos à substância/via.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concludeva che un periodo di 71 giorni tra la somministrazione del prodotto e il parto sarebbe sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori e che tale intervallo consentirebbe comunque l'utilizzo di nitroxinil nelle bovine in asciutta, migliorando così le opzioni disponibili per il trattamento.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que seria suficiente um período de 71 dias entre a administração do medicamento e o parto para assegurar a segurança do consumidor e que um tal período de tempo continuaria a permitir a utilização do nitroxinil em bovinos no período seco, melhorando dessa forma as opções de tratamento.
Italian: Regno Unito Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Portuguese: Reino Unido Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Italian: Pur riconoscendo che è conservativo, in assenza di dati pertinenti alternativi, questo approccio fornisce un mezzo per stimare in termini cronologici il punto in cui si può giungere alla conclusione che i residui nel latte siano sicuri.
Portuguese: Apesar de ter sido considerada conservadora, na ausência de dados relevantes alternativos, esta abordagem fornece um meio para estimar um ponto temporal no qual os resíduos no leite podem ser considerados seguros.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi appartenenti alla classe degli antiplatelmintici per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residuo nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em ruminantes produtores de leite para consumo humano (ver Anexo I)
Italian: Va anche notato che, sin dall'avvio della presente procedura di deferimento, sono stati raccomandati MRL per clorsulone nel latte bovino, per closantel e nitroxinil nel latte bovino e ovino e per triclabendazolo nel latte di tutti i ruminanti.
Portuguese: É também necessário ter em conta que, desde o início da presente consulta, foram recomendados LMR para o clorsulon no leite de bovino, para o closantel e o nitroxinil no leite de bovino e ovino e para o triclabendazol no leite de todos os ruminantes.
Italian: Anche altre lacune dello studio, tra cui il fatto che non era conforme alle buone pratiche di laboratorio e che era stata fornita solo una bozza del resoconto dello studio, ne riducono l'affidabilità.
Portuguese: As outras deficiências do estudo, incluindo, por um lado, o facto de ser um estudo que não estava em conformidade com as BPL e, por outro lado, o facto de só ter sido fornecido o relatório preliminar do estudo, diminuem também a solidez do estudo.
Italian: Sebbene non fossero disponibili dati che consentirebbero una derivazione empirica di un rapporto tra marcatori e residui totali nel latte ovino, il rapporto di 0,3 è stato considerato sufficientemente conservativo per essere adottato per il latte ovino nonché per il latte bovino.
Portuguese: Apesar de não existirem dados disponíveis que permitissem a derivação empírica de uma relação marcador/resíduos totais em leite de ovinos, a relação de 0,3 foi considerada suficientemente conservadora para ser aplicada tanto ao leite de ovino, como ao leite de bovino.
Italian: Merial Belgium S.A.
Portuguese: Merial Bélgica S.A.