FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek egyes jogosultjainak kérésére a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét és végleges véleményt fogadott el, amelyet az Európai Bizottságnak továbbítottak.
Croatian: Na zahtjev određenih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je preispitao svoje izvorno mišljenje i usvojio konačno mišljenje koje je proslijedio Europskoj komisiji.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy bár nincsenek új biztonságossági aggályok, ezen gyógyszerek hatásossága a szív- és érrendszeri problémák megismétlődésének megelőzésében nem igazolt.
Croatian: Odbor je zaključio da je, premda ne postoje nova sigurnosna pitanja, nije potvrđena učinkovitost ovih lijekova u sprečavanju ponovne pojave problema sa srcem i krvnim žilama.
Hungarian: Az EMA arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeiből ezt az alkalmazást törölni kell.
Croatian: EMA je zaključila da bi trebalo ažurirati odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet kako bi se ta primjena uklonila.
Hungarian: • A felülvizsgálatban az 1999-ben végzett, nyílt elrendezésű „GISSI Prevenzione" vizsgálat eredményeit tanulmányozták, amely ezen gyógyszerek eredeti engedélyezését támasztotta alá, valamint közelmúltbeli randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokat, retrospektív kohort vizsgálatokat és metaelemzéseket is áttekintettek.
Croatian: • U pregledu su analizirani rezultati otvorenog ispitivanja „GISSI Prevenzione" provedenog 1999., koji je govorio u prilog prvobitnom odobrenju tih lijekova, kao i novijim randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, retrospektivnim kohortnim ispitivanjima i metaanalizama.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP újraértékelte az évek során az ezen alkalmazásra szánt, fenti gyógyszerekre vonatkozóan összegyűjtött bizonyítékokat, és a terület további szakértőivel is konzultált.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ponovno je procijenio dokaze o tim lijekovima (prikupljane tijekom nekoliko godina) o toj specifičnoj primjeni te se savjetovao s dodatnim stručnjacima iz tog područja.
Hungarian: • A felülvizsgálat alapján megállapították, hogy míg az eredeti, nyílt elrendezésű GISSI Prevenzione vizsgálatban kismértékű relatív kockázatcsökkenést figyeltek meg, a kedvező hatásokat az újabb, randomizált, kontrollált vizsgálatok nem erősítették meg.
Croatian: • Tijekom pregleda zaključeno je da, premda je zabilježeno maleno relativno smanjenje rizika u izvornom otvorenom ispitivanju GISSI Prevenzione, povoljni učinci nisu potvrđeni u novijim randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítményeket szájon át alkalmazzák, és számos uniós tagállamban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték őket.
Croatian: Omega-3 masne kiseline uzimaju se na usta i odobreni su u nekoliko zemalja EU-a u okviru nacionalnih postupaka.
Hungarian: Továbbra is alkalmazhatók azonban a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Croatian: Međutim, i dalje se mogu primjenjivati u svrhu smanjenja određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat a gyógyszerek szívrohamon átesett betegek kezelésére irányuló alkalmazására összpontosított.
Croatian: U ovom je pregledu naglasak stavljen na primjenu lijekova u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van omega-3 zsírsav-készítményekkel kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Croatian: • Za sva pitanja ili zabrinutosti u vezi s lijekovima koji sadrže omega-3 masne kiseline obratite se svojem liječniku.
Hungarian: • Az omega-3 zsírsav-készítmények továbbra is engedélyezettek a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének csökkentésére.
Croatian: • Omega-3 masne kiseline i dalje su odobrene za smanjenje određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Hungarian: • Ha szívproblémák kockázatának csökkentése érdekében omega-3 zsírsav-készítményeket használ, kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a legjobb alternatív kezelési lehetőséget illetően.
Croatian: • Ako uzimate lijekove s omega-3 masnim kiselinama radi smanjenja rizika od srčanih problema vaš će vam liječnik preporučiti najbolju alternativnu opciju liječenja.
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények szívrohamot követően más gyógyszerekkel kombinációban, napi 1 g adagban történő alkalmazása 2000 óta számos uniós tagállamban engedélyezett.
Croatian: Za omega-3 masne kiseline izdano je odobrenje za primjenu nakon srčanog udara, u kombinaciji s drugim lijekovima, u nekoliko zemalja EU-a od 2000. u dozi od 1 g dnevno.
Hungarian: Ez az érintett gyógyszereket forgalmazó vállalatok közül néhány által, az EMA 2018. decemberi eredeti javaslatát követően kért felülvizsgálat eredménye.
Croatian: To je bio ishod preispitivanja koje su zatražile pojedine tvrtke koje predmetne lijekove stavljaju u promet, i to nakon izvorne preporuke EMA-e u prosincu 2018.
Hungarian: 2019. március 29-én az EMA megerősítette, hogy a napi 1 g adagban alkalmazott, az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsavkészítmények nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Croatian: EMA je 29. ožujka 2019. potvrdila da lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) u dozi od 1 g dnevno nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Hungarian: • Ez az ebben a javallatban alkalmazott omega-3 zsírsav-készítmények hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapul.
Croatian: • To se temelji na pregledu svih dostupnih podataka o učinkovitosti lijekova s omega-3 masnim kiselinama u toj indikaciji.
Hungarian: A felülvizsgálat az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményeket érintette.
Croatian: Pregled se odnosio na lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA).
Hungarian: Eikozapentaénsav és dokozahexaénsav általában halolajokban van jelen.
Croatian: EPA i DHA obično se nalaze u ribljim uljima.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítmények a továbbiakban nem lesznek engedélyezve myocardialis infarctus utáni másodlagos prevenció céljára.
Croatian: • Lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) više neće biti odobreni za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda.
Hungarian: • Ez a felülvizsgálat nem érinti az omega-3 zsírsav-készítmények hipertrigliceridémia kezelésére való engedélyezését.
Croatian: • Ovaj pregled ne utječe na odobrenje lijekova s omega-3 masnim kiselinama za liječenje hipertrigliceridemije.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata alapján megállapítható, hogy ezek a gyógyszerek nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Croatian: • Pregled svih dostupnih podataka za lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) pokazuje da ti lijekovi nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Hungarian: • Az omega-3 készítmények alkalmazásával kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Croatian: • Ne postoje nova sigurnosna pitanja povezana s primjenom lijekova s omega-3 masnim kiselinama.
Hungarian: A Diotop két hatóanyagának különböző hatásai vannak.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Diotop imaju različit učinak.
Hungarian: A Diotop felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján, a 2001/83/EK irányelv 29. (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Croatian: Pregled lijeka Diotop pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Miért végezték el a Diotop felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je Diotop pregledavan?
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2018. szeptember 28-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 28. rujna 2018.
Hungarian: A beterjesztés indokait Németország azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem igazolták kellőképpen a Diotop hatékonyságát és biztonságosságát.
Croatian: Osnova za postupak upućivanja bila je zabrinutost koju je navela Njemačka, da podatci koje je tvrtka stavila na raspolaganje nisu dovoljni za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop.
Hungarian: A Temmler Pharma GmbH az Egyesült Királyság és Ausztria által a Diotop-ra 2016-ban kiadott forgalombahozatali engedély elismerését kérelmezte Németországban (az „érintett tagállam").
Croatian: Tvrtka Temmler Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet za lijek Diotop koje je na snazi u UK-u i Austriji od 2016. prizna u Njemačkoj („državi članici u pitanju").
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diotop engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. okončala pregled lijeka Diotop nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Hungarian: Az EU-ban már évek óta engedélyezett mind a diklofenák, mind az omeprazol.
Croatian: I diklofenak i omeprazol odobreni su u EU-u već niz godina.
Hungarian: EMA/98301/2019
Croatian: u EU-u EMA/98284/2019
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy bár a Diotop-ban alkalmazott kombinációt (75 mg diklofenák/20 mg omeprazol) nem vizsgálták publikált vizsgálatban, a magasabb dózisban alkalmazott diklofenákkal, vagy más NSAID szerrel együtt alkalmazott omeprazolra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a Diotop-ban alkalmazott adott kombinációt.
Croatian: Agencija je smatrala da su, iako ova specifična kombinacija u lijeku Diotop (75 mg diklofenaka i 20 mg omeprazola) nije ispitivana ni u jednom objavljenom ispitivanju, podatci iz ispitivanja provedenih s višim dozama diklofenaka ili drugih NSAID-ova u kombinaciji s omeprazolom dovoljni za odobrenje primjene ove specifične kombinacije Diotopa.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diotop?
Croatian: Što je Diotop?
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be több NSAID (köztük a napi 50150 mg-os dózisban alkalmazott diklofenák) és az omeprazol együttes alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Tvrtka je podnijela podatke iz objavljene literature o primjeni kombinacije više NSAID-ova (uključujući diklofenak u dozi od 50 do 150 mg dnevno) i omeprazola.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer forgalombahozatali engedélye Németországban kiadható.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Njemačkoj.
Hungarian: Az omeprazolt széles körben alkalmazzák emésztési zavarok és savas reflux kezelésére, mert csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét.
Croatian: Omeprazol se redovito primjenjuje za poremećaje probave i refluks kiseline tako što smanjuje količinu kiseline koju proizvodi želudac.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.31-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diotop forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diotop dana 31/01/2019.
Hungarian: A Diotop-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a gyomorfekély kialakulásának veszélye, és akiknek a betegségét a Diotop két hatóanyaga - a diklofenák és az omeprazol - külön szedve már kontrollálja.
Croatian: Diotop se primjenjuje u odraslih bolesnika kod kojih postoji rizik od razvoja čireva na želudcu te čija se bolest već kontrolira diklofenakom i omeprazolom, odnosno s dvije djelatne tvari lijeka Diotop, koje se primjenjuju kao monoterapija.
Hungarian: A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), melyet számos állapot esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji se primjenjuje za ublažavanje boli i upale kod različitih poremećaja.
Hungarian: A Diotop-ot a reumatoid artritisz, az oszteoartritisz és a spondilitisz ankolopoetika nevű ízületi megbetegedések tünetei, a duzzanat és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Croatian: Diotop je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma oticanja i boli u zglobovima koje uzrokuju reumatoidni artritis, osteoartritis ili ankilozantni spondilitis.
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz
Croatian: Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje
Hungarian: Intraokuláris alkalmazás injekciós üveg 10 (1 x 10) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Croatian: Intraokularna primjena bočica (staklena) 10 (1 x 10) bočica (višestruko pakiranje)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina
Hungarian: Ezért nem várhatók interakciók.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 28.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2015.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {Még nincs meghatározva}, ATC kód: {Még nincs meghatározva}
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {Nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {Nije još dodijeljena}
Hungarian: Az alábbi instrukciókat kell betartani:
Croatian: Potrebno je pridržavati se sljedećih uputa:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Omidria
Croatian: Drugi lijekovi i Omidria
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Hungarian: A szemfájdalom műtét utáni első 10-12 órában észlelt jelentős csökkenését is kimutattá.
Croatian: Pokazano je također značajno smanjenje boli u oku tijekom prvih 10-12 sati nakon operacije.
Hungarian: A lehetséges látási zavarokra vonatkozó további részletekért lásd a 4.8 pontot.
Croatian: Vidjeti dio 4.8. za više podataka u vezi s mogućim poremećajima vida.
Hungarian: A miózis megelőzését egy kategorikus elemzésben erősítették meg.
Croatian: Prevencija mioze potvrđena je kategorijskom analizom.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fog erről.
Croatian: Vaš liječnik je upoznat s time.
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina budući da nije ispitana u ovim skupinama.
Hungarian: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Croatian: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Hungarian: A ketorolak plazmakoncentrációit 14 beteg közül 11-nél figyelték meg.
Croatian: Koncentracije ketorolaka u plazmi uočene su u 11 od 14 bolesnika.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Croatian: Nisu potrebna prilagodba doze.
Hungarian: Hígítás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 órán át bizonyított.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, utvrđena je kemijska i fizička stabilnost za primjenu tijekom 6 sati pri 25˚C.
Hungarian: A betegeket az Omidria, illetve a placebo csoportba randomizálták (1:1).
Croatian: Bolesnici su randomizirani za lijek Omidria ili placebo (1:1).
Hungarian: A ketorolak maximális észlelt koncentrációja 4,2 ng/ml volt.
Croatian: Maksimalna uočena koncentracija ketorolaka iznosila je 4,2 ng/mL.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont populáció 26-90 éves volt (59% nő, 41% férfi; 80% fehér bőrű, 12% fekete bőrű és 8% más rasszba tartozó).
Croatian: Ispitivanjima je obuhvaćena populacija u dobi od 26 do 90 godina (59% žena, 41% muškaraca; 80% bijelaca, 12% crnaca i 8% drugih rasa).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <a bizottsági határozat időpontja>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <datum odluke Komisije>
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Croatian: Ne koristiti ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Omidria alkalmazható-e Önnél.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti je li primjena lijeka Omidria primjerena za vas.
Hungarian: Elemzési csoport (n)
Croatian: Analitički set (n)
Hungarian: Armagh BT63 5QD Észak-Írország
Croatian: Armagh BT63 5QD Sjeverna Irska
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés kockázata az elhúzódó műtétet igénylő betegeknél megnövekedhet.
Croatian: Rizik od povišenja krvnoga tlaka može biti povećan u bolesnika koji zahtijevaju produljeni kirurški zahvat.
Hungarian: A betegek 53%-ának barna, 28%-ának kék, 19%-ának más színű volt a szivárványhártyája.
Croatian: 53% bolesnika imalo je smeđe šarenice, 28% je imalo plave, a 19% je imalo šarenice druge boje.
Hungarian: Ilyen epizódok (néhány közülük fatális) általában olyan betegeknél fordultak elő, akiknél már meglévő szív- és érrendszeri betegségek álltak fenn.
Croatian: Ove epizode, od kojih su pojedine smrtonosne, obično su nastupile u bolesnika s već postojećim kardiovaskularnim bolestima.
Hungarian: Mit tartalmaz az Omidria
Croatian: Što sadrži Omidria
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - hányinger; - fájdalom; - fejfájás.
Croatian: Manje česte nuspojave: - mučnina - bol - glavobolja
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható:
Croatian: Omidria se ne smije primijeniti:
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s popisom referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107 (c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem kell számítani az adag módosítására vagy különleges szempontokra (lásd 5.2 pont).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne očekuju se potreba za prilagodbom doze ili posebna razmatranja (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A várható szisztémás expozíció minimális és átmeneti, a rosszul beállított hipertóniában szenvedő betegek kezelésénél azonban körültekintően kell eljárni.
Croatian: Očekivano sistemsko izlaganje je minimalno i prolazno, no potreban je oprez pri liječenju bolesnika sa slabo kontroliranom hipertenzijom.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Hungarian: Mivel a látászavarokat okozhat, Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg a látása ki nem tisztul.
Croatian: Budući da lijek može utjecati na Vaš vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri.
Hungarian: Az Omidria biztonságossági profilja a klinikai fejlesztés során a randomizált, kontrollos vizsgálatokban 459 felnőtt betegtől összegyűjtött adatokon alapul.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Omidria temelji se na podacima prikupljenima od 459 odraslih bolesnika tijekom kliničkog razvoja u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Hungarian: Az Omidria-t ezért fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyeknél, akik korábban szenzitivitást mutattak ezekre a hatóanyagokra.
Croatian: Stoga, lijek Omidria treba primjenjivati pažljivo u pojedinaca koji su prethodno bili preosjetljivi na ove djelatne tvari.
Hungarian: Milyen az Omidria külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Omidria izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat vagy tüneteket, és szükség esetén kezeli azokat.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pratiti kako bi uočio sve znakove ili simptome nuspojava, te će ih liječiti ako to bude potrebno.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások intenzitása jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és általában hosszú távú hatások nélkül, maguktól megszűnnek.
Croatian: Niže navedene nuspojave u pravilu su blage do umjerene u intenzitetu i obično nestaju same od sebe bez dugotrajnih učinaka.
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát
Croatian: Natrijev citrat dihidrat
Hungarian: Ugyanezen eredmények mindegyikét hasonló gyakorisággal jelentették a placebót kapó betegeknél.
Croatian: Svaki od ovih istih nalaza prijavljen je sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt
Croatian: Prije primjene lijeka
Hungarian: Szív- és érrendszeri reakciók
Croatian: Kardiovaskularne reakcije
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Hígítás után azonnal fel kell használni.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Hungarian: Az idős betegeket vizsgálták a klinikai vizsgálatok során.
Croatian: Starija populacija ispitivana je u kliničkim ispitivanjima.