FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Italian: Tabella 1 Eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio con valori di frequenza ≥10% e le rispettive percentuali inferiori al placebo; effetti indesiderati associati in maniera significativa <10% sulla base delle segnalazioni derivanti dagli studi clinici
English: If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Italian: Nei pazienti con lesioni multiple Extavia deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta.
English: For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
English: Treatment day
Italian: Giorno di trattamento
English: Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
Italian: Ruotare delicatamente la siringa con il flaconcino fino a quando la polvere si è sciolta completamente.
English: No acute toxicity studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità acuta.
English: 6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
Italian: 6 - Iniettare il medicinale (premendo in maniera lenta e continua sullo stantuffo, fino in fondo e fino a svuotare completamente la siringa).
English: To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Italian: Per aumentare la tollerabilità di Extavia nello studio condotto con pazienti con un primo evento clinico, la dose è stata titolata e all'inizio del trattamento sono stati somministrati medicinali antinfiammatori non steroidei.
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Italian: Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante di Extavia e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall'ACTH è sconsigliato.
English: Slowly pull the plunger back to draw all of the solution into the syringe.
Italian: Retrarre lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
English: The powder is white to off-white in colour.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
English: - Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Italian: - Getti sempre le siringhe usate nel contenitore destinato allo smaltimento.
English: What you need to know before you use Extavia
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Extavia
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Italian: Ulteriore cautela deve essere adottata in caso di associazione con farmaci che abbiano effetti sul sistema ematopoietico.
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Italian: Eritema, gonfiore, alterazioni del colorito della cute, infiammazione, dolore, ipersensibilità, necrosi e reazioni aspecifiche sono state associate significativamente al trattamento con 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Extavia.
English: Extavia can be used during breast-feeding.
Italian: Extavia può essere usato durante l'allattamento.
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia) che è stata osservata in pazienti trattati con Extavia.
English: Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: ► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Italian: ► Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Extavia o se lo ha iniettato troppo spesso.
English: To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them:
Italian: Per ricostituire la soluzione e iniettare il medicinale avrà bisogno di un kit ExtaviPro 30G (fornito separatamente dal medicinale) che contiene i seguenti materiali e le relative istruzioni per l'uso:
English: 1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
Italian: 1 - Scegliere un punto per l'iniezione (si prega di far riferimento alla sezione “Scelta della sede di iniezione” e agli schemi alla fine di questo foglio illustrativo) e prenderne nota nel calendario del trattamento.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function, is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggior rischio di malattia renale.
English: Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Italian: L'interferone alfa, l'interferone beta e l'interferone gamma possiedono attività biologiche sovrapponibili, ma distinte.
English: Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Italian: Adulti e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni La dose raccomandata di Extavia è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.
English: This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Italian: Poiché questo medicinale contiene albumina umana, può comportare un rischio potenziale di trasmissione di malattie virali.
English: ► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Italian: ► se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l'uso di Extavia fino alla guarigione della pelle.
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Italian: Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, nella maggior parte dei casi leggere e transitorie, si sono verificati comunemente in pazienti trattati con Extavia durante gli studi clinici.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con Extavia.
English: Side effects derived only during post marketing:
Italian: Effetti indesiderati relativi solo al periodo successivo alla commercializzazione:
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Italian: La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive è risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento con Extavia.
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
Italian: 3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con una salviettina disinfettante, muovendola solo in una direzione.
English: - Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Italian: - Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, al di fuori della vista e della portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Extavia e gli altri materiali necessari.
English: Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Italian: Occasionalmente sono necessari lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto cutaneo e la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
English: Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Italian: La terapia con Extavia è stata ben accettata nello studio condotto con pazienti con un singolo evento clinico, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio (92,8% nel gruppo trattato con Extavia).
English: 16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
Italian: 16 - Estrarre l'ago dalla sua confezione e avvitarlo saldamente all'estremità della siringa.
English: Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Italian: Deve essere considerata la sospensione del trattamento con Extavia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Italian: Elenco 1: Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati negli studi clinici con Extavia (possono interessare più di 1 individuo su 10) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
English: If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Italian: In presenza di una eccessiva quantità di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o ruotato troppo energicamente - lasciar riposare il flaconcino fino a quando la schiuma si deposita.
English: • 30-gauge needles for injecting your medicine
Italian: • Aghi da 30 gauge per iniettare il medicinale
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Italian: Tuttavia i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 17 anni d'età che hanno assunto Extavia alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni è simile a quello osservato negli adulti.
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
Italian: E' stato dimostrato che l'interferone beta-1b possiede attività sia antivirale sia immunomodulante.
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, l'efficacia è stata dimostrata per un periodo di tre anni.
English: For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Italian: Nella sclerosi multipla recidivante-remittente è stata dimostrata l'efficacia del trattamento per i primi due anni.
English: In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
Italian: Nei differenti studi clinici controllati il 23% - 41% dei pazienti ha sviluppato un'attività sierica neutralizzante per l'interferone beta-1b confermata da almeno due titolazioni positive consecutive; il
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni della sede di iniezione.
English: Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse identificate nel periodo successivo alla commercializzazione (frequenze - dove note - calcolate sulla base di dati aggregati derivanti da studi clinici n=1.093)
English: However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Italian: Comunque, è noto che le proprietà dell'interferone beta-1b di modificare la risposta biologica sono mediate dalla sua interazione con recettori cellulari specifici localizzati sulla superficie delle cellule umane.
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in bambini o adolescenti.
English: 7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
Italian: 7 - Estrarre la siringa preriempita con il solvente dalla sua confezione.
English: The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Italian: La presentazione dello PSUR di Extavia è allineato con il prodotto di riferimento, Betaferon, fino a diversa comunicazione.
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Italian: Se dovessero trascorrere più di tre ore, gettare via la soluzione e prepararne una nuova.
English: In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia.
Italian: In entrambi gli studi si è osservata una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche in pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Extavia.
English: What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Extavia e contenuto della confezione Extavia è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
English: For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Italian: Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo “Come conservare Extavia”.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Italian: Le sedi più adatte si trovano dove la pelle è morbida e rilassata, lontano da articolazioni, nervi e ossa, ad esempio sull'addome, sul braccio, sulla coscia o sulle natiche.
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Italian: • Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1).
English: LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
Italian: ETICHETTA DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE
English: After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (see the example: Keeping track of your injection sites and dates).
Italian: Dopo l'iniezione, riporti la sede e la data di iniezione nella tabella dello schema delle iniezioni (veda l'esempio: Annotazione della sede e data di iniezione).
English: • 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
Italian: • 1 flaconcino di Extavia (con polvere per soluzione iniettabile)
English: Extavia should be used with caution with: - medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Extavia con - medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi epatici (noto come sistema del citocromo P450) per la loro eliminazione dall'organismo, ad esempio i medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (come la fenitoina).
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio di inteferone beta-1b nel latte materno insieme alle caratteristiche chimico/fisiologiche di inteferone beta-1b suggeriscono che i livelli di inteferone beta1b escreti nel latte materno umano siano trascurabili.
English: • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
English: - severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
Italian: - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (ipertensione arteriosa polmonare), (frequenza non nota).
English: The risk for progression to CDMS within two years in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Italian: Il rischio di progressione a CDMS entro i primi due anni nei pazienti con inizio monofocale era del 47% per quelli trattati con placebo e del 24% per quelli trattati con Extavia, senza intensificazione con gadolinio (Gd) 41% e 20%, con meno di 9 lesioni T2 39% e 18%.
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Italian: Gli eventi più gravi si sono presentati spesso in pazienti esposti ad altri medicinali o sostanze note per essere associate con epatotossicità o in presenza di condizione medica di comorbidità (per esempio malattia maligna metastatica, infezione grave e sepsi, abuso di alcool).
English: Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Italian: Extavia deve essere somministrato con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida (vedere paragrafo 4.3).
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nella sede d'iniezione (di vario tipo)
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Italian: Le attività dell'interferone beta-1b sono specie-specifiche e, di conseguenza, le informazioni farmacologiche più pertinenti sull'interferone beta-1b derivano da studi su cellule umane in coltura o da studi in vivo nell'uomo.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Italian: All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati sono comuni, ma generalmente diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
English: - If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Italian: - se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi.
English: • Choosing an injection site
Italian: • Scelta della sede di iniezione
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Italian: Attenzione: Fare attenzione a non toccare la parte scoperta della siringa.
English: ► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Italian: ► Interrompa l'uso di Extavia e informi immediatamente il medico se si dovesse verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.
English: The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Italian: La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Italian: Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati degli studi clinici con Extavia (Elenco 1) e sui dati provenienti dal periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (Elenco 2).
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Italian: SMRR, SMSP e singolo evento demielinizzante indicativo di SM In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Extavia è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
English: Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Italian: Sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) Sono stati condotti due studi clinici controllati con Extavia su 1.657 pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS basale da 3 a 6,5, ovvero pazienti con autonomia deambulatoria).
English: D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G autoinjector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Italian: D) Come effettuare l'iniezione manualmente (per effettuare un'iniezione con l'autoiniettore ExtaviPro 30G si prega di far riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con l'autoiniettore)
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Italian: Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell'ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva.