FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more CABOMETYX than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX
English: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS)
Bulgarian: Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки CABOMETYX 40 mg са жълти, с триъгълна форма без делителна черта и означени с „XL“ от едната страна и „40“ от другата страна.
English: What CABOMETYX is
Bulgarian: Какво съдържа CABOMETYX
English: A population PK analysis did not identify clinically relevant differences in PK of cabozantinib based on race.
Bulgarian: Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Bulgarian: В случаи на упорити или рецидивиращи значителни отклонения трябва да се обмисли прекъсване на лечението или трайно прекратяване на кабозантиниб (вж. Таблица 1).
English: CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Bulgarian: Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4.
English: No cases of hepatic encephalopathy were reported in the RCC studies (METEOR and CABOSUN).
Bulgarian: Проучванията при БКК (METEOR и CABOSUN) не съобщават за случаи на чернодробна енцефалопатия.
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки CABOMETYX 60 mg са жълти, с овална форма без делителна черта и означени с „XL“ от едната страна и „60“ от другата страна.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR), СЧ перфорации са съобщени при 0,9% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
English: In a subsequent unplanned interim analysis of OS, a statistically significant improvement was demonstrated for patients randomized to CABOMETYX as compared with everolimus (320 events, median of 21.4 months vs. 16.5 months; HR=0.66 [0.53, 0.83], p=0.0003; Figure 2).
Bulgarian: медиана от 21,4 месеца спрямо 16,5 месеца; HR=0,66 [0,53, 0,83], p=0,0003; фигура 2).
English: Possible side effects
Bulgarian: Чернодробни ефекти
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a fistula that cannot be adequately managed.
Bulgarian: СЧ перфорация или фистула, които не могат бъдат адекватно контролирани.
English: The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Bulgarian: Таблетките са жълти, кръгли без делителна черта и с вдлъбнато релефно означение „XL“ от едната страна и „20“ от другата страна на таблетката.
English: CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Bulgarian: Участниците, получаващи тези лечения, е трябвало да спрат лечението по проучването.
English: Table 5: Efficacy results in treatment-naïve RCC subjects (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при нелекувани досега участници с БКК (ITT популация, CABOSUN)
English: Progression-free survival (PFS)3 Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)1 p-value1
Bulgarian: Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI)1 p-стойност1
English: Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробна енцефалопа тия холестатичен хепатит
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
Bulgarian: Фистула, мускулни спазми, артралгия остеонекроза на челюстта
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Bulgarian: Филмирани таблетки CABOMETYX 20 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant GI adverse reactions (see Table 1).
Bulgarian: В случай на упорити или рецидивиращи значителни нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или трайно прекратяване на кабозантиниб (вж. Таблица 1).
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Bulgarian: Филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 60 mg кабозантиниб.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Bulgarian: Филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 40 mg кабозантиниб.
English: The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
Bulgarian: Таблетките са жълти с триъгълна форма без делителна черта и с вдлъбнато релефно означение „XL“ от едната страна и „40“ от другата страна на таблетката.
English: The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Bulgarian: Таблетките са жълти с овална форма без делителна черта и с вдлъбнато релефно означение „XL“ от едната страна и „60“ от другата страна на таблетката.
English: Cabometyx 60 mg film-coated tablets
Bulgarian: CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) чернодробна енцефалопатия се съобщава по-често в рамото на кабозантиниб, отколкото в рамото на плацебо.
English: Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 40 mg кабозантиниб (cabozantinib).
English: Biochemical laboratory test abnormalities
Bulgarian: Отклонения в биохимичните показатели
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets
Bulgarian: CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 60 mg кабозантиниб (cabozantinib).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: Предупреждения, свързани с помощните вещества
English: Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Bulgarian: Клинични данни при нелекуван досега бъбречноклетъчeн карцином
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib
Bulgarian: ПРОДУКТ CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки кабозантиниб ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
Bulgarian: ПРОДУКТ CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки кабозантиниб ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib
Bulgarian: ПРОДУКТ CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки кабозантиниб ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Renal and urinary disorders proteinuria
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища протеинурия
English: Renal Cell Carcinoma (RCC)
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (БКК)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб (cabozantinib).
English: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 60 mg кабозантиниб.
English: Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Bulgarian: В клиничната програма с кабозантиниб се наблюдават летални перфорации.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Bulgarian: Основните области на несъответствие в съществуващата информация за продуктите са свързани с:
English: Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Bulgarian: Тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са оценени при котки по-малки от 8 седмици, противопоказанията при тези животни са оправдани.
English: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Bulgarian: В едно проучване 4,2% от 71 изолати на Staph.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне случайното самоинжектиране.
English: Bayer BV Energieweg 1
Bulgarian: Нидерландия Bayer BV Energieweg 1
English: Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Bulgarian: Да не се използва при котки под 8 седмична възраст.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Bulgarian: По време на употреба да не се яде, пие или пуши.
English: Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Bulgarian: Изреченията за предупреждение са достатъчни да гарантират безопасната употреба на продукта от лицето, което го прилага.
English: If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет.
English: aureus following use of the product in food rabbits was considered:
Bulgarian: aureus след употреба на продукта при зайци за производство на храни:
English: Types and mechanisms of resistance
Bulgarian: Видове и механизми на резистентност.
English: The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Bulgarian: Общото съотношение полза/риск на продуктите е счетено за положително при добавяне на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж.
English: Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Bulgarian: Общият пик на лекарствените концентрации 2 часа след третиране, показват приблизително 3-кратно по-висока обща експозиция през целия 24-часов интервал в сравнение с плазмата.
English: Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Bulgarian: Да не се използва при млади кучета по време на растежа им: при малки породи под 8 месечна възраст, при големи породи под 12 месечна възраст, а при гигантски породи под 18 месечна възраст.
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{Телефон}> <{Факс}>
English: The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Bulgarian: Частта относно взаимодействията разглежда всички съответни взаимодействия между енрофлоксацин и други субстанции.
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Bulgarian: Влечугите са ектотермични, зависими са от външни източници на топлина за поддържане на телесната температура в оптимални граници за правилното функциониране на всички системи в организма.
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications):
Bulgarian: По време на настоящото сезиране и като се вземе предвид обхвата на процедурата, са подадени достатъчно данни в подкрепа на следната дозировка (в зависимост от терапевтичните показания):
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bulgarian: Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
English: In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Bulgarian: При случайно предозиране няма антидот и лечението трябва да е симптоматично.
English: Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Bulgarian: Вследствие на оценката на наличните данни са установени карентни срокове и е препоръчано включването на няколко изречения, описващи противопоказанията и предупрежденията, за да се гарантира безопасна употреба на продуктите.
English: Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
Bulgarian: По тази причина е счетено, че с оглед на последователността, видовете животни, за които е предназначен продуктът, за двете концентрации се уеднаквяват на „овце“ и „кози“.
English: • the CVMP reviewed the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Bulgarian: • CVMP направи преглед на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките, предложени от притежателите на лицензи за употреба, и обмисли пълния набор подадени данни;
English: Local reactions at injection site
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
English: Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Bulgarian: Натрупването в плазмата не настъпва след третиране на интервал от 24 часа.
English: 50 ml and 100 ml in a cardboard box.
Bulgarian: 50 ml и 100 ml в картонена кутия.
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на одобрената продължителност за съответното показание, посочена в информацията за таблетките.
English: Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Bulgarian: Следователно в държави, където е позволено храненето на популациите лешоядни птици с мъртви животни като мярка за консервация, трябва да се включат специални предупреждения, за да се намали рискът за тези птици.
English: Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Bulgarian: Да не се използва едновременно с теофилин, тъй като елиминацията на теофилин може да бъде забавена.
English: Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Bulgarian: Съобщени са вредни ефекти върху развиващите се яйца на лешоядни птици, когато тези птици погълнат месо от домашни животни, на които по-рано е приложен флуорохинолон.
English: Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Bulgarian: Вследствие на опасенията, изразени от CVMP, относно гореспоменатите две показания, CVMP препоръчва те да се премахнат от информацията за продукта.
English: Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
Bulgarian: В зависимост от видовете животни безопасността на ветеринарномедицинския продукт е установена чрез специфични проучвания при бременни и/или лактиращи животни (крави, свине).
English: In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
Bulgarian: В страните, където е разрешено популациите на лешоядните птици да бъдат хранени с трупове на мъртви животни, като консервационна мярка (виж Решение на Комисията 2003/322/EC), трябва да се прецени възможния риск за успеваемостта на люпенето при птици, хранени с трупове на животни, скоро третирани с този продукт.
English: Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Bulgarian: Във връзка с E. coli е проведен анализ на ФК/ФД при предложената доза.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Bulgarian: Начина на действие на енрофлоксацин е бактерициден и бактерицидната активност зависи от концентрацията.
English: Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Bulgarian: Като взема предвид наличните данни, CVMP заключава, че лошите бактериологични резултати, получени in vivo, и резултатите от анализа на ФК/ФД не подкрепят достатъчно това показание.
English: These signs are generally mild and transient.
Bulgarian: Тези признаци като цяло са леки и преходни.
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Bulgarian: Енрофлоксацин е лицензиран и за приложение по перорален път при селскостопански зайци в Европа и поради това CVMP счита, че употребата на инжекционния разтвор може да доведе до по-малка експозиция, отколкото пероралния път, тъй като може да се прилага индивидуално на болни животни (с по-точна доза, базирана на теглото на животните) и може да предотврати употребата за масово третиране.
English: In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Bulgarian: При кучета може да се появи умерена, преходна локална реакция (напр. оток).
English: Interaction with other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти
English: In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Bulgarian: В много редки случаи, интравенозното приложение на говеда може да доведе до шокови реакции, вероятно в резултат от нарушение на кръвообращението.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
English: In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Bulgarian: При влечуги и птици, в много редки случаи могат да се появят мускулни кръвонасядания.
English: However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented.
Bulgarian: Проведени са обаче няколко експериментални контролирани проучвания с двете парентерални дози от 2,5 и 5 mg/kg телесно тегло (тт), но са представени по-последователни данни за по-високата доза.
English: Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Bulgarian: Изходната субстанция и активния метаболит се елиминират от организма чрез урината и изпражненията.
English: Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Bulgarian: Незабавно измийте с вода всякакви остатъци от продукта, попаднали върху кожата или очите.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена документация, CVMP счита, че това показание може бъде одобрено, но при концентрацията 50 mg/ml то следва да се формулира като „Лечение на свързан с микоплазма остър артрит, дължащ се на чувствителни към енрофлоксацин щамове на Mycoplasma bovis“.
English: The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Bulgarian: Датата на изхвърляне трябва да бъде записанa върху етикета на флакона след първото пробиване.
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Bulgarian: Наличието на бъбречна портална система при влечугите означава, че е порационално, субстанциите да бъдат прилагани в предната половина на тялото, когато е възможно.
English: 30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
Bulgarian: При телета, в много редки случаи могат да се появят преходни локални тъканни реакции, които могат да се наблюдават до 14 дни.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Bulgarian: Намаляването на лекарствените клирънси, като резултат от едновременната употреба на енрофлоксацин и флуксицин, показва, че тези субстанции взаимодействат по време на фазата на елиминация.
English: No residue depletion data were made available.
Bulgarian: Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества.
English: Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Bulgarian: По тази причина, за да се оптимизира дозировката и да се избегне развитие на резистентност, е направено заключението, че дозата 2,5 mg/kg тм/ден трябва да се премахне за всички терапевтични показания при говеда.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Bulgarian: • CVMP обмисли предмета на сезирането - хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките;
English: The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Bulgarian: Общата оценка на подадените данни (клинични данни, данни за ФК/ФД и данни за резистентността) показват, че дозата 2,5 mg/kg тм/ден може да не позволи пълно елиминиране на бактериите и да доведе до развитие на висока резистентност.
English: The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Bulgarian: Последното важи и за инфекции на храносмилателните пътища и септицемия, причинени от E. coli, при прасета.
English: The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага при бременни крави през първата четвъртина на бременността.