FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že v některých zemích stále panují rozdíly v provádění evropské harmonizace souhrnu údajů o přípravku, poznamenal však, že plán řízení rizik (RMP) navrhovaný společností Amdipharm v květnu 2010 z větší části odpovídal plánu řízení rizik, který byl již uplatňován ve Francii.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et muudatuste taotlused ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks Euroopas on mõnedes riikides veel käimas, ent märkis, et Amdipharmi poolt 2010. aasta mais välja pakutud riskijuhtimiskava sarnaneb paljuski Prantsusmaal juba kasutusele võetud riskijuhtimiskavaga.
Czech: V prosinci 2010 bylo ve Francii provedeno další posouzení přínosů a rizik buflomedilu, na jehož základě pozastavil příslušný francouzský vnitrostátní orgán ve Francii veškerá rozhodnutí o registraci pro produkty obsahující buflomedil.
Estonian: Seetõttu toimus 2010. aasta detsembris Prantsusmaal buflomediili kasulikkuse ja riski suhte uus hindamine, mille tulemusena peatas Prantsusmaa ravimiamet kõik buflomediili sisaldavate ravimite müügiload.
Czech: • výbor vyjádřil znepokojení týkající se rychlého zhoršování renálních funkcí u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním, což vyžaduje pravidelné a časté sledování,
Estonian: • komitee oli mures neerufunktsiooni kiire halvenemise pärast perifeersete arterite haigusega patsientidel, mis nõuab regulaarset ja sagedast jälgimist;
Czech: Plán řízení rizik (RMP) navržený v rámci tohoto postupu podle článku 107 odpovídá francouzskému plánu řízení rizik provedenému v roce 2006, výbor CHMP byl proto toho názoru, že je možné učinit závěr týkající se účinnosti navrhovaných opatření k minimalizaci rizik i přesto, že nedošlo k jejich uplatnění ve všech členských státech.
Estonian: Et artikli 107 kohase menetluse raames välja pakutud riskijuhtimiskava vastas Prantsusmaal 2006. aastal juba ellu viidud riskijuhtimiskavale, oli inimravimite komitee arvamusel, et juba praegu on võimalik otsustada välja pakutud riski minimeerimise meetmete efektiivsuse üle, vaatamata asjaolule, et need ei ole veel kõikides riikides ellu viidud.
Czech: Buflomedil je v současnosti schválen ve Francii pro léčbu „příznaků symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (stadium PAOD II)".
Estonian: Praegu on buflomediil Prantsusmaal heaks kiidetud sümptomaatilise perifeersete arterite okluseeriva haiguse (PAOH II staadium) sümptomite raviks.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přibližně 30 % pacientů s renálním selháním je nadále podávána nadměrná dávka, bylo nicméně zaznamenáno, že došlo k poklesu z původních 75 % před zavedením DHPC.
Estonian: Uuring näitas, et 30% neerupuudulikkusega patsientidest kasutati endiselt liiga suurt annust, ehkki see oli DHPC saatmise eelse aja 75%-ga võrreldes märgatavalt vähenenud.
Czech: Výbor CHMP následně doporučil Evropské komisi pozastavit ve všech dotčených členských státech EU rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující buflomedil uvedené v příloze I stanoviska.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee Euroopa Komisjonil I lisas loetletud buflomediili sisaldavate ravimite müügiload kõigis asjaomastes EL-i liikmesriikides peatada.
Czech: U 70 % případů byla dávka buflomedilu, kterou pacienti dostávali, nevhodná vzhledem ke známému renálnímu selhání.
Estonian: 70%-l neist juhtudest oli patsientide kasutatud buflomediili annus kaasuva neerupuudulikkuse tõttu sobimatu.
Czech: Byla zrušena řada indikací, které byly registrované v rámci EU, a indikace byla omezena na symptomatickou léčbu chronického periferního vaskulárního onemocnění (stadium 2) (intermitentní klaudikace), což indikaci sjednotilo s francouzským souhrnem údajů o přípravku.
Estonian: Erinevates Euroopa riikides varem heakskiidetud mitmed näidustused kustutati ja näidustus piirati perifeersete veresoonte haiguse (2. staadium ehk nn vahelduv lonkamine) sümptomaatilise raviga, viies selle vastavusse Prantsusmaa ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Znovu byly také vysloveny obavy týkající se rychlého zhoršení renálních funkcí u těchto pacientů, což vyžaduje pravidelné a časté sledování.
Estonian: Samuti peeti oluliseks neerufunktsiooni kiiret halvenemist nimetatud patsientidel, mistõttu on vajalik regulaarne ja sage jälgimine.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že analýza neprokázala statistickou významnost, a výsledky proto neumožňují učinit závěry o statisticky významném snížení kombinovaného primárního cílového ukazatele oproti placebu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringutulemuste analüüs ei näidanud statistiliselt olulist erinevust, mistõttu ei saa uuringu tulemuste alusel järeldada kombineeritud tulemusnäitaja statistiliselt olulist vähenemist võrreldes platseeboga.
Czech: Závažné kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky u starších pacientů a pacientů s poškozením ledvin
Estonian: Rasked kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvalnähud eakatel patsientidel ning neerupuudulikkusega patsientidel
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dopad provedených opatření byl velmi malý a že očekávaný dopad navrhovaných opatření nebyl dostačující pro adekvátní reakci na zjištěná rizika pozorovaná u buflomedilu.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et juba võetud meetmete mõju oli väga tagasihoidlik ja kavandatavate meetmete oodatav mõju on ebapiisav buflomediili kasutamisel kindlaks tehtud ohtude piisavaks vähendamiseks.
Czech: Podle schválené indikace se injekční léková forma buflomedilu používá k zahájení terapie okluzivního onemocnění periferních arterií s následným přechodem na perorální terapii.
Estonian: Heakskiidetud näidustuse kohaselt kasutatakse buflomediili süstitavat ravimvormi perifeersete arterite oklusiivse haiguse ravi alustamisel ja hiljem minnakse üle suukaudsele ravile.
Czech: Došlo také k zahrnutí informace o nutnosti vzít v potaz renální funkce.
Estonian: Samuti lisati hoiatus patsiendi neerufunktsiooni hindamise vajaduse kohta.
Czech: Závažné kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky za běžných podmínek použití
Estonian: Rasked kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvalnähud, mis tekkisid ravimi tavatingimustel kasutamisel
Czech: Po evropském hodnocení ve zprávě PSUR a kompletním vyhodnocení přínosů a rizik provedeném držitelem rozhodnutí o registraci v lednu 2010 držitel rozhodnutí o registraci navrhnul řadu opatření v reakci na zjištěné obavy.
Estonian: Pärast Euroopa perioodilise ohutusaruande hindamist ning 2010. aasta jaanuaris müügiloa hoidja läbi viidud täielikku kasulikkuse ja riski hindamist pakkus müügiloa hoidja välja terve rea meetmeid, et kindlaks tehtud riske minimeerida.
Czech: • na základě hodnocení dopadu opatření k minimalizaci rizik, která již byla provedena v některých členských státech, a publikované literatury výbor usoudil, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou úroveň,
Estonian: • komitee otsustas, et mõnedes liikmesriikides juba ellu viidud riski minimeerimise meetmete mõju ja kirjanduses avaldatud andmete hindamise alusel ei langeta müügiloa hoidja välja pakutud riski minimeerimise meetmed raskete kõrvalnähtude riski piisaval määral kliiniliselt vastuvõetava tasemeni;
Czech: Kromě těchto 5 případů byly identifikovány další 2 případy související s poškozením ledvin, u kterých nebyla známa dávka.
Estonian: Lisaks juba eelmainitud 5 juhule tehti veel kindlaks 2 neerupuudulikkuse juhtu, mille korral patsiendi kasutatud annus ei olnud teada.
Czech: V přehledu databáze ICSR vyhotoveném držitelem rozhodnutí o registraci bylo identifikováno 5 případů se známým dávkováním u starších pacientů, u nichž bylo nutné přizpůsobit podávanou dávku.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud individuaalsete juhtumite ohutusaruannete andmebaasi analüüsimisel tehti kindlaks 5 juhtu, mis teadaoleva annuse juures tekkisid eakatel patsientidel, kes vajasid annuse kohandamist.
Czech: • výbor usoudil, že v tomto kontextu je závažným problémem úzký terapeutický index buflomedilu, jelikož u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním léčených buflomedilem je z podstaty onemocnění pravděpodobný výskyt snížených renálních funkcí,
Estonian: • komitee märkis, et seoses sellega on buflomediili kitsas terapeutiline vahemik oluline probleem, sest buflomediiliga ravitavatel perifeersete veresoonte haigusega patsientidel esineb nende haigusest tulenevalt suure tõenäosusega neerufunktsiooni halvenemine;
Czech: Výbor CHMP také vzal v potaz návrh držitele rozhodnutí o registraci zmenšit velikost balení za účelem minimalizace rizika úmyslného předávkování.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas samuti müügiloa hoidja välja pakutud pakendi suuruse vähendamisega, et minimeerida tahtliku üleannustamise võimalikke tagajärgi.
Czech: V přehledu databáze ICSR vypracovaném držitelem rozhodnutí o registraci bylo identifikováno 33 případů, u kterých byla použita maximální denní dávka 600 mg.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud individuaalsete juhtumite ohutusaruannete andmebaasi analüüsil tehti kindlaks 33 juhtu, mis olid seotud buflomediili maksimaalse ööpäevase annuse 600 mg kasutamisega.
Czech: Co se týče studie LIMB, výsledky naznačují trend směrem ke zmírnění symptomů (symptomatické zhoršení okluzivního onemocnění periferních arterií, amputace), ačkoli u kardiovaskulárních účinků došlo ke zvýšení jejich výskytu (infarkt myokardu, mozková mrtvice, kardiovaskulární úmrtí).
Estonian: Nimetatud uuringus täheldati trendi sümptomite vähenemiseks (perifeersete arterite okluseeriva haiguse sümptomaatiline süvenemine ja amputeerimised), samas suurenes aga kardiovaskulaarsete juhtude (müokardiinfarkt, insult ja kardiovaskulaarsed surmad) esinemissagedus.
Czech: Francie na základě oznámení o výskytu závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků v souvislosti s používáním buflomedilu v minulosti provedla tři studie farmakovigilance a toxikovigilance.
Estonian: Buflomediili kasutamisega seostatud raskete närvisüsteemi ja südamega seotud kõrvalnähtudest teatamise järel viis Prantsusmaa varem läbi kaks ravimiohutuse ja ravimitoksilisuse järelevalve uuringut.
Czech: S ohledem na závažné kardiologické a neurologické nežádoucí účinky v souvislosti s použitím léčivých přípravků obsahujících buflomedil za běžných podmínek použití, vzhledem k důkazům o omezené klinické účinnosti, která nedostatečně vyvažuje rizika související s použitím buflomedilu, a vzhledem k obavám týkajícím se účinnosti opatření k minimalizaci rizik, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik není za běžných podmínek použití u léčivých přípravků obsahujících buflomedil příznivý.
Estonian: Võttes arvesse buflomediili sisaldavate ravimite kasutamisega seotud raskeid kardioloogilisi ja neuroloogilisi kõrvalnähte, mis tekivad juba tavatingimistel kasutamisel, andmeid ravimi piiratud efektiivsuse kohta, mis on ebapiisav buflomediili kasutamisega seotud riskide kompenseerimiseks, ning varem kindlaks tehtud probleeme riski minimeerimise meetmete efektiivsuse osas, otsustas inimravimite komitee, et buflomediili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavatingimustel kasutamisel positiivne.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tyto údaje prokazují rizika související s buflomedilem vzhledem k jeho úzkému terapeutickému rozpětí.
Estonian: Inimravimite komitee arvates viitasid need andmed buflomediili kasutamisega seotud ohtudele, mis tulenevad ravimi kitsast terapeutilisest vahemikust.
Czech: V přehledu EudraVigilance bylo v souvislosti s buflomedilem identifikováno 74 případů nežádoucích účinků, přičemž v celkem 35 případech byly zaznamenány kardiologické nežádoucí účinky a ve 39 případech neurologické nežádoucí účinky.
Estonian: Eudravigilance'i andmebaasi analüüsimisel tehti kindlaks 74 buflomediili kasutamisega seotud kõrvalnähu juhtu, neist 35 juhtu olid seotud südamega ja 39 juhtu närvisüsteemiga.
Czech: Ačkoli těchto 12 případů bylo komplikováno dalšími klinickými stavy a dalšími souběžně podávanými léky, výbor CHMP dospěl k názoru, že tyto případy potvrzují riziko závažných nežádoucích účinků v souvislosti s použitím buflomedilu za běžných podmínek použití.
Estonian: Ehkki nimetatud 12 juhul olid komplitseerivaks asjaoluks kaasuvad kliinilised seisundid ja samal ajal kasutatavad ravimid, leidis inimravimite komitee siiski, et need kinnitavad raskete kõrvalnähtude tekkeriski buflomediili tavatingimistel kasutamisel.
Czech: Výbor CHMP provedl také samostatné hodnocení bezpečnosti parenterálních lékových forem obsahujících buflomedil, které se používají v nemocničním prostředí k léčbě závažné chronické ischemie dolních končetin.
Estonian: Inimravimite komitee viis läbi eraldi hindamise buflomediili parenteraalsete ravimvormide ohutuse osas, mida kasutatakse statsionaarse arstiabi raames alajäsemete raske kroonilise isheemia raviks.
Czech: Léčivé přípravky obsahující buflomedil jsou schváleny a registrovány ve 12 zemích Evropské unie na základě národních postupů.
Estonian: Buflomediili sisaldavad ravimid on riiklike menetluste teel saanud müügiloa ja neid turustatakse Euroopa Liidu 12 liikmesriigis, esimesena anti müügiluba 1974. aastal Prantsusmaal.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil vliv opatření k minimalizaci rizik dříve provedených ve Francii, která sestávala zejména z revizí souhrnu údajů o přípravku a posílení komunikace, a vzal na vědomí navrhované rozšíření těchto opatření na další členské státy.
Estonian: Inimravimite komitee hindas Prantsusmaal ellu viidud riski minimeerimise meetmete mõju, mis seisnesid eelkõige ravimi omaduste kokkuvõtte muutmises ja tervishoiutöötajatele suunatud teabes, ning märkis, et need meetmed plaanitakse nüüd laiendada kõigile teistele liikmesriikidele.
Czech: Tato rizika souvisejí s faktem, že buflomedil má úzký terapeutický index a že léčba buflomedilem vyžaduje přizpůsobení dávky s ohledem na renální funkce.
Estonian: Neid riske suurendab veelgi asjaolu, et buflomediilil on kitsas terapeutiline vahemik ja et buflomediili annust tuleb patsiendi neerufunktsioonist lähtuvalt kohandada.
Czech: Jelikož účinnost zůstává od udělení původního rozhodnutí o registraci z větší části nezměněna, výbor CHMP byl toho názoru, že dostupné důkazy nepodporují významnou klinickou účinnost buflomedilu u kardiovaskulárních účinků a u vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít.
Estonian: Seega, ehkki ravimi efektiivsus on võrreldes esialgse müügiloa väljastamise ajaga jäänud üldjoontes samaks, leidis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ei näita buflomediili olulist kliinilist efektiivsust kardiovaskulaarsete juhtude esinemissageduse ja ilma valuta läbitava vahemaa pikkuse osas.
Czech: Vyskytlo se 6 případů závažných kardiovaskulárních a 6 případů závažných neurologických nežádoucích účinků.
Estonian: 6 kardiovaskulaarset ja 6 neuroloogilist kõrvalnähtu olid rasked kõrvalnähud.
Czech: Schválená maximální denní dávka u pacientů s běžnými renálními funkcemi je 600 mg a u pacientů s poškozením ledvin je to 300 mg.
Estonian: Maksimaalne heakskiidetud ööpäevane annus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 600 mg ning neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel 300 mg. Buflomediili kasutamist antud tingimustel nimetatakse tavatingimustel kasutamiseks.
Czech: Celkově výbor CHMP považoval poskytnuté klinické údaje na podporu účinnosti buflomedilu za nedostatečné.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et kliinilised andmed, mis esitati buflomediili efektiivsuse tõenduseks, on piiratud.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k podobnostem mezi navrhovanými opatřeními k minimalizaci rizik a opatřeními provedenými ve Francii je navzdory tomu, že opatření nebyla provedena ve všech členských státech, možné posoudit účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a z tohoto posouzení vyplývá, že tato opatření nejsou za účelem prevence výskytu závažných nežádoucích účinků buflomedilu dostačující.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tulenevalt välja pakutud ja Prantsusmaal juba rakendatud riskijuhtimiskavade sarnasusest on võimalik juba praegu otsustada välja pakutud riski minimeerimise meetmete efektiivsuse üle, vaatamata asjaolule, et need ei ole veel kõigis riikides ellu viidud, ja järeldada, et need meetmed on buflomediili raskete kõrvalnähtude ärahoidmisel ebapiisavad.
Czech: • výbor proto vzhledem k dostupným údajům dospěl k závěru, že rizika závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků v souvislosti s použitím léčivých přípravků obsahujících buflomedil při symptomatické léčbě chronického periferního vaskulárního onemocnění převažují nad omezenými přínosy,
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete põhjal, et kroonilise perifeersete veresoonte haiguse raviks kasutatavate buflomediili sisaldavate ravimitega seotud raskete kardioloogiliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude risk ravimi tavatingimustel kasutamisel on suurem kui sellest saadav vähene kasu;
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje o účinnosti předložené držitelem rozhodnutí o registraci, včetně relativně nedávné rozsáhlé placebem kontrolované studie LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud efektiivsusandmetega, sealhulgas võrdlemisi hilise ulatusliku platseebokontrolliga LIMB uuringuga.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci pravděpodobně nepovedou ke snížení závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků souvisejících s použitím buflomedilu na klinicky přijatelnou úroveň.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja välja pakutud riski minimeerimise meetmed ei langeta buflomediili kasutamisega seotud raskeid kardioloogilisi ja neuroloogilisi kõrvalnähte kliiniliselt vastuvõetava tasemeni.
Czech: I když výbor CHMP uznal iatrogenní charakter hlášených případů, dospěl k názoru, že tyto případy poskytují podpůrný důkaz o kardiovaskulárních a neurologických rizicích buflomedilu, jelikož nežádoucí účinky byly zaznamenány u pacientů, kterým byl podán dvojnásobek denní dávky, což naznačuje, že rizika jsou spojena s relativně malým předávkováním.
Estonian: Kuigi need teatatud juhud oli iatrogeense iseloomuga, leidis inimravimite komitee siiski, et need on täiendavaks tõendusmaterjaliks buflomediili kardiovaskulaarsete ja neuroloogiliste riskide kohta, sest kõrvalnähte täheldati patsientidel, kellele manustati ravimit ööpäevast annust kaks korda ületavas annuses, mis näitab, et riskid tekivad juba üsna väikse üleannustamise korral.
Czech: • výbor usoudil, že za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, byla při použití buflomedilu hlášena řada závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků,
Estonian: • komitee leidis, et buflomediili tavatingimustel kasutamisel on täheldatud arvukalt raskeid kardioloogilisi ja neuroloogilisi kõrvalnähte, eelkõige eakatel patsientidel;
Czech: Kromě toho byl výbor CHMP znepokojen tím, že vstupní vyšetření renálních funkcí bylo provedeno pouze u 20 % pacientů a měření clearance kreatininu bylo provedeno pouze u 17 % pacientů, a to navzdory doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee murega, et hoolimata ravimi omaduste kokkuvõtte vastavast soovitusest viidi neerufunktsiooni hindamine enne ravi alustamist läbi üksnes 20%-l patsientidest ja kreatiniini kliirens määrati üksnes 17%-l patsientidest.
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu důkazy o omezené klinické účinnosti buflomedilu, které vyplývají v nedávných klinických studiích.
Estonian: Veel pidas inimravimite komitee vajalikus viidata piiratud andmetele bulfomediili kliinilise efektiivsuse kohta, mida on näidanud hilised kliinilised uuringud.
Czech: Co se týče opatření k minimalizaci rizik, výbor CHMP vzal na vědomí návrhy držitele rozhodnutí o registraci, je však toho názoru, že tato pravděpodobně nebudou dostačující k prevenci výskytu závažných srdečních a neurologických nežádoucích účinků za běžných podmínek použití ani ke zmírnění dobře známých rizik náhodného předávkování a nedodržování sledování renálních funkcí v souvislosti s použitím buflomedilu na přijatelnou úroveň.
Estonian: Riski minimeerimise meetmete osas võttis inimravimite komitee arvesse müügiloa hoidja ettepanekuid, kuid leidis, et need ei ole tõenäoliselt piisavad ravimi tavatingimustel kasutamisel raskete kardioloogiliste ja neuroloogiliste kõrvalnähtude ärahoidmiseks, buflomediili kasutamisel tahtmatu üleannustamise riski langetamiseks vastuvõetava tasemeni ning selleks, et tagada neerufunktsiooni jälgimine arstide poolt.
Czech: Poté, co vyhodnotil veškerá opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem o rozhodnutí registrace, výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k vysokému riziku souvisejícímu s buflomedilem, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí a u starších pacientů, nebyla odhalena žádná opatření snižující rizika související s buflomedilem na přijatelnou úroveň.
Estonian: Võtnud arvesse müügiloa hoidja välja pakutud riskide minimeerimise meetmeid tervikuna, otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamisega seotud suurt riski arvestades - eriti neerufunktsiooni puudulikkusega ja eakate patsientide puhul - ei õnnestunud leida mitte ühtegi meedet, mis langetaks buflomediili kasutamisega seotud riskid vastuvõetava tasemeni.
Czech: • výbor usoudil, že léčivé přípravky obsahující buflomedil prokázaly pouze omezenou klinickou účinnost při symptomatické léčbě chronického periferního vaskulárního onemocnění,
Estonian: • komitee leidis, et buflomediili sisaldavate ravimite kasutamisel kroonilise perifeersete veresoonte haiguse sümptomaatilises ravis on tõendatud üksnes piiratud efektiivsus;
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci nenavrhnul stažení lékové formy tablet o síle 300 mg. Výbor CHMP nepovažoval návrh vytvoření internetové stránky věnované buflomedilu za způsob, kterým by se významně zvýšila informovanost lékařů, kteří přípravek předepisují, jelikož předchozí komunikační nástroje provedené ve Francii dostatečně nezlepšily komplianci u indikací a monitorování renálních funkcí.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et buflomediilile pühendatud internetilehekülg ei paranda olulisel määral ravimit määravate arstide teadlikkust, sest Prantsusmaal juba kasutusele võetud teabeedastusvahendid ei parandanud näidustuste järgmise ega neerufunktsiooni jälgimise osas olulisel määral arstide juhindumist ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrhované další revize souhrnu údajů o přípravku, omezující populaci dalším zúžením indikace okluzivního onemocnění periferních arterií a upravující slovní vysvětlení kontraindikace u závažného poškození ledvin za účelem zlepšení kompliance při předepisování v případě závažného poškození ledvin.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse välja pakutud täiendavaid ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi, millega piirati ravimi võimalikku kasutajaskonda perifeersete arterite okluseeriva haiguse näidustuse edasise kitsendamise näol, ja muudetud sõnastust vastunäidustuse osas raske neerupuudulikkusega patsientidel, et parandada arstide juhindumist ravimi omaduste kokkuvõttest ravimi määramisel neerupuudulikkusega patsientidele.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP dospěl k závěru, že použití buflomedilu je spojeno s řadou závažných kardiologických (zejména tachykardie, hypotenze, poruchy ventrikulárního rytmu a srdeční zástava) a neurologických (zejména křeče, myokonie a status epilepticus) nežádoucích účinků, které se objevují za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, kteří představují převažující populaci pacientů, pro něž je tato indikace relevantní.
Estonian: Ohutuse osas otsustas inimravimite komitee, et buflomediili kasutamine on seotud mitmesuguste raskete kardioloogiliste (eelkõige tahhükardia, hüpotensioon, ventrikulaarsed rütmihäired ja südameseiskus) ja neuroloogiliste (eelkõige krambid, müokloonus ja status epilepticus) kõrvalnähtudega, mis tekivad ravimi tavatingimustel kasutamisel, eriti aga eakatel patsientidel, kes ongi ravimi heakskiidetud näidustusest tulenevalt selle valdav kasutajaskond.