FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν εποετίνη ζήτα δια της υποδόριας οδού θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για έλλειψη αποτελεσματικότητας, η οποία ορίζεται ως μη ανταπόκριση ή μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη ζήτα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως δείξει ανταπόκριση σε τέτοιου είδους θεραπεία.
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním léčení epoetinem zeta subkutánní cestou mají být pravidelně monitorováni z hlediska ztráty účinnosti definované jako neexistující nebo snížená odpověď na léčbu epoetinem zeta u pacientů, kteří dříve na tuto léčbu reagovali.
Greek: Σε μελέτες για τη διερεύνηση της παράτασης του μεσοδιαστήματος δόσης (40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 80.000, 100.000 και 120.000 IU κάθε δύο εβδομάδες), παρατηρήθηκε μια γραμμική, αλλά μη ανάλογη της δόσης, σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης, σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Ve studiích zkoumajících prodloužení intervalu dávkování (40 000 IU jednou týdně a 80 000, 100 000 a 120 000 IU jednou za dva týdny) byl pozorován lineární vztah, avšak bez přímé úměry k dávce, mezi průměrnou hodnotou Cmax a dávkou a mezi průměrnou hodnotou AUC a dávkou v ustáleném stavu.
Greek: Θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίματος κατά την περιεγχειρητική φάση.
Czech: V rámci perioperační péče je nutné vždy dodržovat správnou praxi nakládání s krví.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου του καλίου στον ορό, τότε εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της εποετίνης ζήτα μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο του καλίου στον ορό.
Czech: V případě zjištění zvýšené nebo zvyšující se hladiny draslíku v séru je kromě vhodné léčby hyperkalemie také třeba zvážit zastavení podávání epoetinu zeta dokud nedojde k úpravě hladiny draslíku v séru.
Greek: Οι αυξήσεις και οι μειώσεις των δόσεων θα πρέπει να γίνονται κατά ένα βήμα δόσης κάθε φορά (δείτε το παρακάτω διάγραμμα).
Czech: Zvýšení a snížení dávky se provádí postupně po jednotlivých dávkovacích stupních (viz diagram níže).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του στόχου ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση κατά την επίτευξη του στόχου ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů a medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με εποετίνη ζήτα, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου και θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου, εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2):
Czech: Aby byla zajištěna optimální odpověď na epoetin zeta, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa a v případě potřeby doplnit železo (viz bod 4.2):
Greek: Ενδέχεται να εξακολουθείτε να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Retacrit, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας:
Czech: Možná budete moci i přesto přípravek Retacrit používat, nejprve to však proberte se svým lékařem:
Greek: Το επιθυμητό εύρος συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης ήταν 9,6 έως 11,2 g/dL.
Czech: Požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu bylo 9,6 až 11,2 g/dl.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με πιο εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης εποετίνης ζήτα (μεγαλύτερα από μία φορά εβδομαδιαίως) μπορεί να μην διατηρήσουν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.1) και μπορεί να απαιτήσουν αύξηση της δόσης εποετίνης ζήτα.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají delší intervaly dávkování (méně často než jednou týdně) epoetinu zeta, nemusí být schopni udržet dostatečné hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou vyžadovat zvýšení dávky epoetinu zeta.
Greek: Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει μια σταθερή ανεξήγητη στατιστικά σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν αναιμία που σχετίζεται με διάφορους συνήθεις τύπους καρκίνων και οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Czech: Tyto studie prokázaly konzistentní a nevysvětlenou statisticky významně zvýšenou mortalitu u pacientů s anémií související s různými běžnými typy nádorových onemocnění, kteří dostávali lidský rekombinantní erytropoetin, oproti kontrolám.
Greek: Το Retacrit χορηγείται μόνο του και δεν αναμιγνύεται με άλλα υγρά για ένεση.
Czech: Retacrit se podává samostatně a nemíchá se s jinými kapalinami na injekce.
Greek: Συνολικά, με βάση τα αποτελέσματα αυτών των φαρμακοδυναμικών μελετών σε υγιείς συμμετέχοντες, το δοσολογικό σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό στην παραγωγή RBC από τα σχήματα κάθε δύο εβδομάδες, παρά την παρατηρούμενη ομοιότητα στην παραγωγή δικτυοερυθροκυττάρων στα σχήματα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα και κάθε δύο εβδομάδες.
Czech: Na základě výsledků těchto farmakodynamických studií u zdravých subjektů se dávkovací režim 40 000 IU jednou týdně zdá být obecně účinnější při tvorbě erytrocytů než dvoutýdenní režimy, a to i navzdory podobné tvorbě retikulocytů pozorované v jednotýdenním i dvoutýdenním režimu.
Greek: Το Retacrit και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα σε όλους τους ασθενείς.
Czech: Přípravek Retacrit a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Greek: Η ερυθροποιητίνη (Erythropoietin, EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που παράγεται κυρίως από τον νεφρό ως απόκριση στην υποξία και είναι ο βασικός ρυθμιστής της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC).
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon produkovaný primárně ledvinami v odpovědi na hypoxii a je klíčovým regulátorem tvorby erytrocytů.
Greek: Σε 2 μελέτες με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης εποετίνης άλφα (3 φορές την εβδομάδα, μία φορά την εβδομάδα, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και μία φορά κάθε 4 εβδομάδες) ορισμένοι ασθενείς με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα δόσης δεν διατήρησαν ικανοποιητικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και έφτασαν στα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια αποχώρησης βάσει αιμοσφαιρίνης (0% στην ομάδα μίας φοράς την εβδομάδα, 3,7% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 2 εβδομάδες και 3,3% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 4 εβδομάδες).
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým intervalem dávkování epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou za 2 týdny a jednou za 4 týdny) nebyla u některých pacientů s delšími intervaly dávkování udržována dostatečná hladina hemoglobinu a tito pacienti splnili protokolem definovaná kritéria pro vyřazení ze studie týkající se hemoglobinu (0 % ve skupině s dávkováním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s dávkováním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s dávkováním jednou za 4 týdny).
Greek: 300 IU/kg 3x/εβδομάδα
Czech: 300 IU/kg 3x/týden
Greek: Σύνολο (N) sEPO κατά τη διαλογή <200 mU/ml (N) Αιμοσφαιρίνη (g/L)
Czech: Screening: sEPO < 200 mU/ml (N)
Greek: • μια παρατηρούμενη αύξηση κατά 9% του κινδύνου PD ή θανάτου στην ομάδα της εποετίνης ζήτα συν SOC από μια κύρια ανάλυση και αυξημένος κίνδυνος κατά 15% που δεν μπορεί να αποκλειστεί στατιστικά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται για την επίτευξη εύρους συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 10 έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/L).
Czech: • pozorovaný 9% nárůst rizika PD nebo úmrtí ve skupině s epoetinem zeta při standardní péči (SOC) podle primární analýzy a 15% nárůst rizika, který nelze statisticky vyloučit u pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu léčených chemoterapií, při podání dávky k dosažení koncentrace hemoglobinu v rozmezí 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Retacrit είναι κατάλληλο για εσάς.
Czech: Pomůže Vám rozhodnout, zda je pro Vás léčba přípravkem Retacrit vhodná.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας, επειδή ο συνδυασμός εποετίνης ζήτα με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης και εκδήλωση μιας κατάστασης που ονομάζεται αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (pure red cell aplasia, PRCA), μια βαριά μορφή αναιμίας, σε σπάνιες περιπτώσεις.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jelikož kombinace epoetinu zeta a interferonu a ribavirinu vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a rozvoji onemocnění zvaného čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie.
Greek: Το Retacrit δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Přípravek Retacrit nemá žádný nebo má pouze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει διάλυμα ποσότητας μεταξύ 0,3 και 1 ml, ανάλογα με την περιεκτικότητα σε εποετίνη ζήτα (βλέπε «Τι περιέχει το Retacrit»).
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz "Co Retacrit obsahuje").
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση της ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávek heparinu během dialýzy.
Greek: Θα πρέπει να τηρείτε όλες τις αντενδείξεις που σχετίζονται με τα προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπλήρωμα με Retacrit.
Czech: − Je třeba respektovat všechny kontraindikace spojené s programem přípravy autologní krevní transfuze u pacientů se suplementací přípravkem Retacrit.
Greek: Σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, μπορεί να πραγματοποιηθεί φλεβοτομή.
Czech: Bude-li hladina hemoglobinu příliš vysoká, je možné provést flebotomii.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, τα 240 IU/kg (με μέγιστο τα 20.000 IU) μία φορά την εβδομάδα ή τα 480 IU/kg (με μέγιστο τα 40.000 IU) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Czech: Maximální dávkování nemá překročit 150 IU/kg 3krát týdně, 240 IU/kg (až do maxima 20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (až do maxima 40 000 IU) jednou za 2 týdny.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της εποετίνης άλφα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (49 έναντι 37 ημέρες, p=0,046).
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa než ve skupině s placebem (49 vs. 37 dní; p = 0,046).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο του εύρους συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním nemá udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní limit rozmezí koncentrace hemoglobinu doporučený v bodě 4.2.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Retacrit.
Czech: • Váš lékař zajistí provedení krevních testů a může dávku upravit podle toho, jak anémie reaguje na léčbu přípravkem Retacrit.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού εμφράκτου, της εγκεφαλικής αιμορραγίας και των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων).
Czech: Rovněž byly hlášeny cévní mozkové příhody (včetně ischemické cévní mozkové příhody, krvácení do mozku a tranzitorní ischemické ataky).
Greek: Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Czech: Injekce se podávají do končetin nebo přední břišní stěny.
Greek: Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33 έως 39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Retacrit 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Czech: Mírně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %), u kterých je nutné předzásobení ≥ 4 jednotkami krve, by měli být léčeni přípravkem Retacrit 600 IU/kg intravenózně 2krát týdně po dobu 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dL, > 10 έως ≤ 13 g/dL και > 13 g/dL).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle výchozí koncentrace hemoglobinu (≤ 10 g/dl, > 10 a ≤ 13 g/dl a > 13 g/dl).
Greek: Παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.
Czech: Delší intenzivní protřepávání může přípravek zničit.
Greek: • Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά κιλό σωματικού βάρους τρεις φορές την εβδομάδα ή 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Czech: • Počáteční dávka je buď 150 IU na kilogram tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Retacrit είναι 600 IU/kg χορηγούμενη υποδορίως εβδομαδιαία για τρεις εβδομάδες (ημέρες -21, -14 και -7) πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου.
Czech: Doporučená dávka přípravku Retacrit je 600 IU/kg podávaná subkutánně jednou týdně, po dobu tří týdnů před operačním výkonem (21, 14 a 7 dnů před výkonem), a v den výkonu.
Greek: Τι περιέχει το Retacrit
Czech: Co Retacrit obsahuje
Greek: Η εποετίνη άλφα δεν επάγει μετάλλαξη βακτηριακών γονιδίων (δοκιμασία Ames), χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες σε ποντικούς ή γονιδιακές μεταλλάξεις στον γενετικό τόπο HGPRT.
Czech: Epoetin alfa nevyvolává mutace v genech bakterií (Amesův test), chromozomální aberace v buňkách savců, v mikronukleech u myší ani mutace v genech v lokusu HGPRT.
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα
Czech: 150 IU/kg 3x/týden nebo 450 IU/kg jednou týdně
Greek: Οι παρενέργειες λόγω υπερδοσολογίας με Retacrit είναι απίθανες.
Czech: Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Retacrit jsou nepravděpodobné.
Greek: Η σύριγγά σας έχει μια παγίδα βελόνας που συνδέεται με αυτήν, η οποία έχει σχεδιαστεί, για να βοηθά ειδικά στην πρόληψη τυχαίων τραυματισμών από τρύπημα βελόνας κατά την ορθή χορήγηση ενέσιμων φαρμάκων.
Czech: Vaše stříkačka je vybavena zachycovačem jehly, který je navržen tak, aby specificky zabránil náhodnému poranění injekční jehlou po injekčním podání léku.
Greek: Για ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, θα πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου (200 mg στοιχειακού σιδήρου την ημέρα από το στόμα) αρκετές εβδομάδες πριν από την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίματος, ούτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα αποθεμάτων σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας με εποετίνη ζήτα και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα.
Czech: u pacientů v programu přípravy autologní krevní transfuze se má doplňovat železo (elementární železo 200 mg/denně perorálně) několik týdnů před zahájením autologního odběru, aby se vytvořily vysoké zásoby železa před zahájením léčby epoetinem zeta, a po celou dobu léčby epoetinem zeta;
Greek: • εάν το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό,
Czech: • že je tekutina je zabarvená nebo jsou v ní vidět vznášející se částice;
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων (n = 222), σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναφερόμενη από τον ασθενή ή την αναφερόμενη από τον γονέα βαθμολογία στο Paediatric Quality of Life Inventory ή στην Ενότητα για τον Καρκίνο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας).
Czech: V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u pacientů léčených epoetinem alfa zjištěn žádný statisticky významný vliv na pacientem nebo rodičem uváděné skóre v dotazníku Paediatric Quality of Life Inventory (dotazník kontroly kvality života dítěte) nebo Cancer Module (nádorový modul) v porovnání s placebem (primární cílový parametr účinnosti).
Greek: Σε αυτό το στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις παρουσίασαν ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο, με βάση τη μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη).
Czech: V tomto stratu vykázalo 20/40 (50 %) subjektů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání s 7/31 (22,6 %) subjekty s předchozími transfuzemi (dva subjekty po předchozí transfuzi dosáhly primárního cílového parametru ve smyslu poklesu jednotek erytrocytů podaných transfuzí s absolutním počtem nejméně 4 jednotek každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Greek: Από το διάστημα πριν από τη θεραπεία έως πριν από τη χειρουργική επέμβαση, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των 600 IU/kg μία φορά την εβδομάδα (1,44 g/dL) ήταν διπλάσια από αυτήν που παρατηρήθηκε στην ομάδα καθημερινής χορήγησης 300 IU/kg (0,73 g/dL).
Czech: V období před léčbou do doby před operací bylo průměrné zvýšení hemoglobinu ve skupině 600 IU/kg týdně (1,44 g/dl) dvojnásobné oproti zvýšení pozorovanému ve skupině 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Greek: o σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση για τη θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: o u dospělých s renální nedostatečností, kteří ještě nepodstupují dialýzu, k léčbě závažné anémie renálního původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Greek: Το Retacrit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Retacrit nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για το στρώμα των <200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Hlavní výchozí charakteristika ve stratu < 200 mU/ml je uvedena v tabulce níže.
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και- 13 g/dL ή 6,2 έως 8,1 mmol/L) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 mL).
Czech: Použití má být omezeno na pacienty se středně těžkou anémií (např. rozmezí koncentrace hemoglobinu mezi 10 až 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l), kteří neměli možnost přípravy autologní krevní transfuze a u kterých se očekává středně významná ztráta krve (900 až 1 800 ml).
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταραιμία σε επίπεδο υψηλότερο από το φυσιολογικό εύρος τιμών.
Czech: Dále byla hlášena trombocytemie přesahující normální rozmezí.
Greek: Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στα μάτια, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Czech: Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Greek: Ρίγη, Ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Περιφερικό οίδημα
Czech: Onemocnění podobné chřipce Reakce v místě vpichu Periferní edém
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Retacrit και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Retacrit používat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Czech: V okamžiku předepsání léků mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Retacrit
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Retacrit používat
Greek: Μην ανακινείτε τις σύριγγες του Retacrit.
Czech: Stříkačky s přípravkem Retacrit neprotřepávejte.
Greek: Το Retacrit δεν έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Czech: Přípravek Retacrit není schválen k léčbě anémie spojené s hepatitidou C.
Greek: Μια δοκιμή ανοικτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία ≥ 10 έως ≤ 13 g/dL και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος συνέκρινε την εποετίνη άλφα 300 IU/kg υποδορίως καθημερινά για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση με την εποετίνη άλφα 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Czech: Otevřená studie s paralelními skupinami u dospělých subjektů bez nedostatku železa a s hladinou hemoglobinu před léčbou ≥ 10 až ≤ 13 g/dl, kteří měli podstoupit velkou ortopedickou operaci kyčle nebo kolene, srovnávala epoetin alfa 300 IU/kg podávaný denně subkutánně po dobu 10 dnů před operací, v den operace a po dobu čtyř dnů po operaci s epoetinem alfa 600 IU/kg podávaným subkutánně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
Greek: Αυτό χαρακτηρίζεται από μια διαρκή μείωση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρόλη την αύξηση της δοσολογίας της εποετίνης ζήτα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Toto je charakterizováno dlouhodobým poklesem koncentrace hemoglobinu i přes nárůst dávky epoetinu zeta (viz bod 4.8).
Greek: Μη χορηγείτε το Retacrit με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
Czech: Přípravek Retacrit se nesmí podávat intravenózní infuzí ani společně s roztoky dalších léčivých přípravků (další informace viz bod 6.6).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Czech: Poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího.
Greek: Η έκθεση των παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια υπό αιμοδιύλιση σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s expozicí pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou omezené.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, ιστορικό σπασμών ή ιατρικών παθήσεων που σχετίζονται με προδιάθεση στην ενεργοποίηση σπασμών, όπως λοιμώξεις του ΚΝΣ και εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Czech: Epoetin zeta by se měl používat s opatrností u pacientů s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo zdravotním stavem spojeným s predispozicemi k záchvatům, jako jsou infekce CNS a mozkové metastázy.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες και συμπαγείς όγκους ανταποκρίνονται ισότιμα στη θεραπεία με εποετίνη άλφα και ότι οι ασθενείς με ή χωρίς διήθηση του μυελού των οστών από τον όγκο ανταποκρίνονται ισότιμα στη θεραπεία με εποετίνη άλφα.
Czech: Z dostupných průkazných údajů vyplývá, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními nádory reagují na léčbu epoetinem alfa totožně a že pacienti s infiltrací nádoru do kostní dřeně či bez ní reagují na léčbu epoetinem alfa také totožně.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για αλληλεπίδραση ανάμεσα στην εποετίνη ζήτα και τους G-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) ή τους GM-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μονοκυττάρων) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy, že dochází k interakci mezi epoetinem zeta a G-CSF nebo GM-CSF pokud jde o hematologickou diferenciaci nebo proliferaci bioptického vzorku nádoru in vitro.
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
Czech: V otevřené studii nebyl pozorován žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými lidským rekombinantním erytropoetinem a kontrolami.
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Czech: Přípravek Retacrit se podává intravenózní cestou.