FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa 086 hoidettiin immuunipuutteisia potilaita, joilla oli vyöruusu, 10 päivän ajan famsikloviirilla (500 mg t.i.d. )
Polish: W badaniu 086 pacjenci z półpaścem i upośledzeniem odporności przyjmowali przez 10 dni famcyklowir w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Finnish: Katsottiin myös, että annoksen pienentäminen 250 mg:aan t.i.d.
Polish: Przyznano także, iż zmniejszenie dawki do 250 mg 3xdz.
Finnish: Mukautettu annoskäytäntö
Polish: Zmodyfikowany schemat dawkowania
Finnish: Trifosfaatti säilyy infektoituneissa soluissa yli 12 tuntia ja estää viruksen DNA-ketjun pidentymisen kilpailevalla deoksyguanosiinitrifosfaatin estolla jolloin pensikloviiritrifosfaatti liittyy viruksen kasvavaan DNAketjuun, josta seuraa viruksen DNA-replikaation pysähtyminen.
Polish: Trójfosforan utrzymuje się w zakażonych komórkach przez ponad 12 godzin i hamuje wydłużanie łańcucha DNA wirusa poprzez kompetycyjne hamowanie wbudowywania trójfosforanu deoksyguanozyny w rosnący łańcuch DNA.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).
Polish: • Jeśli u pacjenta występują (lub występowały w przeszłości) zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Ehdotettu annostusohjelma (500 mg b.i.d.)
Polish: Proponowany schemat dawkowania (500 mg 2xdz.)
Finnish: Jos sukuelinherpes uusiutuu usein, Famvir-tabletteja voidaan käyttää myös estämään sen uusiutumista.
Polish: Pacjenci, u których nawroty opryszczki narządów płciowych występują często, mogą stosować lek Famvir, aby zapobiec nawrotom.
Finnish: Kuitenkin jos potilaalla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermoston häiriöitä Famvir-hoidon aikana, hänen on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Famvir występują zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Kahdessa keskeisessä tutkimuksessa tutkittiin kolmea annostusohjelmaa; 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Polish: W dwóch badaniach podstawowych oceniano trzy schematy dawkowania: 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Finnish: Tutkimus 083 osoitti, että famsikloviiri oli yhtä tehokas kuin asikloviiri HIV-positiivisten potilaiden Herpes simplex -infektion hoidossa.
Polish: W badaniu 083 wykazano, że leczenie opryszczki zwykłej famcyklowirem u pacjentów zakażonych HIV było równie skuteczne jak terapia acyklowirem.
Finnish: Tutkimuksessa 102 vertailtiin famsikloviiriannosta 500 mg b.i.d.
Polish: W badaniu 102 porównano działanie famcyklowiru w dawce 500 mg 2xdz.
Finnish: Tutkimuksen teettämisaikana asikloviirihoidon kliiniset hyödyt oli osoitettu selvästi, ja asikloviiri oli silmänseudun vyöruusuun liittyvien silmäkomplikaatioiden vakiintunut hoitomuoto.
Polish: W tym czasie korzyści kliniczne wynikające ze stosowania acyklowiru były powszechnie uznane, a acyklowir stanowił standard leczenia, jeśli chodzi o minimalizację powikłań ocznych związanych z półpaścem ocznym.
Finnish: Potilasryhmä koostui potilaista, joille harkittiin estohoitoa.
Polish: Populacja pacjentów składała się z osób kwalifikujących się do leczenia supresyjnego.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä oli myös yhtä suuri määrä potilaita, joilla ilmeni vakavia silmäoireita.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ciężkie objawy oczne, także był podobny w obu leczonych grupach.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli niiden päivien määrä (prosentteina), joina viruseritystä tapahtui anogenitaaliselta alueelta.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny skuteczności była liczba (%) dni wysiewu wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu.
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen aktiiviseksi metaboliitikseen pensikloviiriksi voi olla heikentynyt näillä potilailla, mikä voi johtaa alentuneisiin pensikloviirin plasmapitoisuuksiin ja näin ollen mahdollisesti huonontaa famsikloviirin tehoa.
Polish: U tych pacjentów przekształcanie famcyklowiru w czynny metabolit, pencyklowir, może być zaburzone, co powoduje mniejsze stężenia pencyklowiru w osoczu i w rezultacie zmniejszoną skuteczność famcyklowiru.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset -- Sekavuus - Vakavat ihoreaktiot
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane - Splątanie - Ciężkie reakcje skórne
Finnish: Kaikki famsikloviiriannokset olivat hyvin siedettyjä, eikä haittavaikutusten luonteessa tai yleisyydessä ollut annosten välisiä eroja.
Polish: Wszystkie oceniane dawki famcyklowiru były dobrze tolerowane i nie obserwowano żadnych różnic, jeśli chodzi o charakter czy częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych poszczególnymi dawkami famcyklowiru.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään yhdyntää oireiden aikana, vaikka hoito viruslääkkeillä olisi aloitettu.
Polish: Pacjenci z objawami opryszczki narządów płciowych powinni powstrzymać się od współżycia seksualnego, nawet po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistui immunokompetentteja potilaita, joilla oli komplisoitumaton vyöruusu.
Polish: Do obu badań rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i prawidłową odpornością.
Finnish: LIITE II EMAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden keskeiset tutkimukset 033 ja 049 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia.
Polish: Badania podstawowe 033 i 049 prowadzone z udziałem pacjentów z prawidłową odpornością były badaniami z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Polish: Punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania
Finnish: Menettely kattoi kaikki vahvuudet (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg) ja luvat.
Polish: Zakres arbitrażu objął wszystkie pozwolenia i dawki produktu (125 mg, 250 mg, 500 mg i 750 mg).
Finnish: saavutettiin merkitsevästi paremmat tulokset kuin lumelääkkeellä.
Polish: dało istotnie lepsze wyniki niż placebo.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua tutkimusta immunokompetenteilla potilailla sekä yksi aktiivikontrolloitu tutkimus HIV-infektioon sairastuneilla potilailla, joilla oli uusiutuva sukuelinherpes, osoitti famsikloviirin olevan tehokas.
Polish: Wyniki dwóch badań kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów o prawidłowej odporności oraz wyniki jednego badania kontrolowanego substancją czynną z udziałem pacjentów z HIV i nawracającymi zakażeniami wirusem opryszczki narządów płciowych wykazały skuteczność famcyklowiru.
Finnish: Famviria ei tule käyttää, jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai pensikloviirille.
Polish: Famvir nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą i pencyklowir.
Finnish: Famsikloviiri eliminoituu pääasiassa pensikloviirina ja sen 6-deoksiprekursorina virtsaan.
Polish: Famcyklowir jest wydalany z moczem przede wszystkim w postaci pencyklowiru i 6-deoksy pencyklowiru.
Finnish: Tutkimus 102 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihtovuoroinen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun famsikloviirin turvallisuutta ja tehoa HIV-potilaiden oireellisen ja oireettoman uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidossa.
Polish: Badanie 102 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo i skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famcyklowiru w postaci doustnej w leczeniu supresyjnym objawowej i bezobjawowej nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV.
Finnish: Veri ja imukudos Harvinaiset:
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Sukuelinherpeksen tarttuminen
Polish: Przenoszenie opryszczki narządów płciowych
Finnish: Ryhmässä, jossa famsikloviiriannos oli 125 mg, teho näytti olevan tiettyjen päätetapahtumien osalta heikompi kuin ryhmissä, joissa annos oli suurempi, ja sama tulos ilmeni kahdessa kokeessa.
Polish: Wydaje się, że w grupie leczonej famcyklowirem w dawce 125 mg skuteczność działania w odniesieniu do niektórych punktów końcowych była zmniejszona w porównaniu z grupami przyjmującymi lek w wyższych dawkach i zjawisko to konsekwentnie obserwowano w dwóch badaniach.
Finnish: Famvir on tarkoitettu uusiutuvien Herpes simplex -infektioiden aktiivisen vaiheen hoitoon HIVpotilailla, ja suositeltu annos on 500 mg kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Polish: Famvir jest wskazany do stosowania w leczeniu doraźnym nawrotowej opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV, w przypadku których zalecony schemat dawkowania to 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
Finnish: Deasetyloitumista katalysoi entsyymi nimeltä aldehydioksidaasi.
Polish: Proces deacetyalcji katalizowany jest przez enzym oksydazę aldehydową.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että vaikka toissijaisten päätetapahtumien tulokset eivät viitanneet eroihin, tutkimusta ei ollut tarkoitettu yhdenvertaisuuden osoittamiseen.
Polish: Zauważono jednak, że mimo braku różnic drugoplanowych punktów końcowych, moc statystyczna badania nie zapewniła możliwości dowiedzenia równoważności leczenia.
Finnish: Pensikloviirin munuaispuhdistumassa on raportoitu pieniä eroja naisten ja miesten välillä.
Polish: Obserwowano niewielkie różnice klirensu nerkowego pencyklowiru u kobiet i u mężczyzn, co przypisuje się różnicy czynności nerek zależnej od płci.
Finnish: ja hoidon kesto 52 viikkoa, ja turvallisuusprofiili vastasi lumelääkkeen turvallisuusprofiilia.
Polish: przez 52 tygodnie było dobrze tolerowane przez mężczyzn z nawrotową opryszczką narządów płciowych, a profil bezpieczeństwa leku był porównywalny z placebo.
Finnish: Niinpä 750 mg:n tablettivahvuus on tarpeeton.
Polish: Tabletki o mocy 750 mg uznano więc za formę przestarzałą.
Finnish: Näkökyvyn heikkeneminen tutkimuksen aikana oli asikloviiria saaneiden keskuudessa kaksi kertaa yleisempää kuin famsikloviiria saaneiden keskuudessa.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania doszło do osłabienia ostrości wzroku, był dwukrotnie wyższy wśród pacjentów przyjmujących acyklowir w porównaniu z osobami leczonymi famcyklowirem.
Finnish: Pensikloviirin näennäinen plasmapuhdistuma, munuaispuhdistuma ja eliminaation nopeusvakio plasmassa pienenivät lineaarisesti suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen nähden sekä kertaannoksen että toistuvan annon jälkeen.
Polish: Klirens osoczowy, klirens nerkowy i stała prędkości wydalania pencyklowiru zmniejszały się liniowo wraz z osłabieniem czynności nerek, zarówno po jednej dawce jak i po dawkach wielokrotnych.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetut annossuositukset munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, keinomunuaishoitoa saaville munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sekä vanhuksille.
Polish: CHMP zatwierdził dawki proponowane dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów hemodializowanych z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i osób w podeszłym wieku.
Finnish: Hyväksytty päiväannos HIV-potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoidossa ja estohoidossa on 500 mg b.i.d.. HIV-potilaiden hoitoon suositeltu annos on suurempi kuin immunokompetenteille potilaille suositeltu annos, sillä kliinisten kokemusten ja lääkemääräyskäytänteiden perusteella näytti siltä, että tavallista suuremmat viruslääkeannokset ovat tarpeen HIV-potilailla, jotta estovaikutus on riittävä.
Polish: Dawka zalecana w leczeniu pacjentów zakażonych HIV jest wyższa od dawki zalecanej u pacjentów z prawidłową odpornością, ponieważ doświadczenia kliniczne i praktyka wskazują na to, że w przypadku osób zakażonych HIV konieczne jest podanie leków przeciwwirusowych w wyższych dawkach, aby uzyskać odpowiedni poziom supresji.
Finnish: Famsikloviiri muuttuu kuitenkin elimistössä nopeasti pensikloviiriksi, joka poistuu plasmasta lähinnä munuaisten kautta.
Polish: Jednak w warunkach in vivo famcyklowir jest szybko przekształcany w pencyklowir, który eliminowany jest z osocza głównie na drodze wydalania nerkowego.
Finnish: Raloksifeeni on osoittautunut kyseisen entsyymin tehokkaaksi estäjäksi in vitro.
Polish: Wykazano, że silnym inhibitorem tego enzymu in vitro jest raloksyfen.
Finnish: Sinun ei tulisi harrastaa seksiä, jos sinulla on haavoja tai rakkuloita sukuelimissä.
Polish: Nie należy podejmować współżycia płciowego, jeśli u pacjenta występują bolesne zmiany lub pęcherze na narządach płciowych.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea hyväksyi kyseisen annostuksen.
Polish: CHMP zatwierdził więc proponowany sposób dawkowania.
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen
Polish: 125 mg po każdej dializie
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vesirakkuloiden, haavaumien ja rupien häviämiseen kulunut aika; viruserityksen kesto; akuutin kivun loppumiseen kulunut aika sekä vyöruusun jälkeisen hermosäryn kesto.
Polish: Do drugoplanowych punktów końcowych należały: czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia każdej ze zmian - pęcherzyków, nadżerek i strupów; czas trwania wysiewu wirusa; czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia ostrych dolegliwości bólowych; oraz czas utrzymywania się neuralgii postherpetycznej (PHN).
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua 12 kuukauden mittaista tutkimusta uusiutuvaa sukuelinherpestä sairastavilla immunokompetenteilla potilailla osoitti, että uusiutuminen väheni merkitsevästi famsikloviirilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Polish: Wyniki dwóch 12-miesięcznych badań kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów o prawidłowej odporności, wykazały, że u pacjentów leczonych famcyklowirem występowało znaczne zmniejszenie liczby nawrotów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Finnish: UUSIUTUVAN HERPEKSEN AKTIIVISEN VAIHEEN HOITO JA UUSIUTUVAN HERPEKSEN ESTOHOITO
Polish: DORAŹNE LECZENIE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI I LECZENIE SUPRESYJNE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI
Finnish: oli tehokkaampi annos kuin 125 mg b.i.d.
Polish: okazał się skuteczniejszy niż schemat 125 mg 2xdz.
Finnish: Näiden kolmen aktiivisen annosryhmän välillä ei huomattu tehokkuuseroja.
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic skuteczności w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami.
Finnish: tai asikloviirilla (800 mg t.i.d.).
Polish: lub acyklowir w dawce wynoszącej 800 mg 3xdz.
Finnish: Tutkimus 098 oli monen keskuksen välinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiriannosta 500 mg t.i.d.
Polish: Badanie 098 było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą dotyczące porównania działania famcyklowiru w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Famvir on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Famvir-tabletteja Miten Famvir-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Famvir-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Famvir i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famvir Jak stosować lek Famvir
Finnish: Näin ollen isäntäsoluihin kohdistuvan toksisuuden todennäköisyys on nisäkkäillä pieni, ja on epätodennäköistä, että pensikloviirin terapeuttiset pitoisuudet vaikuttaisivat infektoitumattomiin soluihin.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby niezakażone wirusem komórki były narażone na terapeutyczne stężenia pencyklowiru.
Finnish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Potilaita, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana, oli yhtä suuri määrä famsikloviiria ja asikloviiria saaneiden keskuudessa.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły objawy oczne, był zbliżony w grupie pacjentów przyjmujących famcyklowir i w grupie leczonej acyklowirem.
Finnish: Rintarauhasen adenokarsinooma on yleinen kasvain tällä tutkimuksissa käytetyllä rottakannalla.
Polish: Po podaniu dużych dawek samicom szczura obserwowano zwiększoną zapadalność na gruczolakoraka sutków, guza często występującego u tego gatunku szczura, wykorzystywanego do badań rakotwórczości.
Finnish: Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 125 mg kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Polish: Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Finnish: − vyöruusun hoito immuunipuutteisilla aikuisilla (katso kohta 4.4).
Polish: − w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (patrz punkt 4.4).
Finnish: Valmisteyhteenvedon teksti päivitettiin tämän mukaisesti.
Polish: Zaktualizowano sformułowania zawarte w ChPL z uwzględnieniem powyższych ustaleń.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Koska 4 tunnin hemodialyysihoito pienensi plasman pensikloviiripitoisuutta jopa 75 %:lla, famsikloviiri on annettava heti dialyysihoidon jälkeen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Czterogodzinna hemodializa zmniejszała stężenie pencyklowiru w osoczu do 75%.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu
Polish: zawroty głowy, senność
Finnish: Kun famsikloviiri on annettu suun kautta, se käy läpi huomattavan alkukierron aineenvaihdunnan ja muuttuu pensikloviiriksi.
Polish: Po podaniu doustnym famcyklowir ulega w dużym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia i jest przekształcany w pencyklowir.
Finnish: Tämän vuoksi toksisuutta tulisi seurata niillä probenisidiä samanaikaisesti saavilla potilailla, jotka saavat 500 mg famsikloviiria kolme kertaa päivässä.
Polish: Z tego względu należy obserwować, czy u pacjenta otrzymującego famcyklowir w dawce 500 mg trzy razy na dobę jednocześnie z probenecydem, nie występują objawy toksyczności.
Finnish: • Famvir on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Polish: • Lek Famvir został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Finnish: Resistenssiä esiintyi famsikloviiri- tai pensikloviirihoidon aikana tai sen jälkeen vain kahdella immuunipuutteisella potilaalla.
Polish: Oporne szczepy wirusów stwierdzano w większości na początku leczenia lub w grupie otrzymującej placebo, a oporność pojawiła się w czasie lub po zakończeniu leczenia famcyklowirem lub pencyklowirem jedynie u dwóch pacjentów z osłabioną odpornością.
Finnish: Tutkimukset 035 ja 036 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja monen keskuksen välisiä, ja niiden tarkoituksena oli verrata kolmen famsikloviiriannoksen (125 mg, 250 mg ja 500 mg) ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden akuuttihoidossa.
Polish: Badania 035 i 036 były to wieloośrodkowe badania z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, których celem było przeprowadzenie porównania skuteczności i bezpieczeństwa doraźnego leczenia nawrotowego epizodu opryszczki narządów płciowych famcyklowirem w 3 dawkach (125 mg, 250 mg, 500 mg) i placebo.
Finnish: Annoksen mukauttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaistoiminta ole heikentynyt.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie wieku pacjentów, o ile nie stwierdza się zaburzeń funkcji nerek.
Finnish: - menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Uusiutuva sukuelinherpes immuunipuutteisilla aikuispotilailla Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 500 mg kaksi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Polish: Nawroty opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z osłabioną odpornością Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Finnish: Kaikki genitaaliherpeksen estohoitoa koskevat tutkimukset olivat lumekontrolloituja.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących leczenia supresyjnego opryszczki narządów płciowych przewidziano grupę kontrolną placebo.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa famsikloviirin osoitettiin olevan tehokas immunokompetenttien potilaiden silmäherpeksen hoidossa.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym substancją czynną famcyklowir okazał się skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością.
Finnish: Famviria ei tule käyttää imetyksen aikana ellei se ole erityisen tarpeellista.
Polish: Nie stosuje się leku Famvir podczas karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Tutkimus 024 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkasteltiin ennen ensimmäistä uusiutumista kulunutta aikaa.
Polish: Badanie 024 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące oceny czasu, jaki upływa do momentu stwierdzenia pierwszego nawrotu.
Finnish: Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane
Finnish: (kolmesti päivässä) ja lumelääkkeen välillä ilmeni tilastollisesti merkitseviä eroja sekä ensisijaisissa että toissijaisissa päätetapahtumissa.
Polish: (trzy razy dziennie, trzy razy na dobę) w porównaniu z placebo w odniesieniu do pierwszoplanowych, a także kilku drugoplanowych punktów końcowych.
Finnish: Pensikloviiri-trifosfaattipitoisuudet ovat pensikloviirille altistuneissa infektoitumattomissa soluissa vain heikosti mitattavissa.
Polish: W niezakażonych komórkach stężenia trójfosforanu pencyklowiru są prawie niewykrywalne.
Finnish: Potilaat hyväksyttiin tutkimukseen, jos he olivat immuunipuutteisia luuydinsiirron, kiinteän elimen siirron tai onkologisen hoidon jälkeen ja jos heillä oli komplisoitumaton vyöruusu.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i z upośledzeniem odporności związanym z przebytą operacją przeszczepienia szpiku kostnego lub narządu litego albo z leczeniem onkologicznym.
Finnish: Virusten oma tymidiinikinaasi muuttaa pensikloviirin infektoituneissa soluissa nopeasti pensikloviirimonofosfaatiksi, joka puolestaan muuntuu solun kinaasien avulla pensikloviiritrifosfaatiksi.
Polish: W zainfekowanych komórkach pencyklowir jest szybko przekształcany przy udziale wirusowej kinazy tymidynowej w monofosforan pencyklowiru, który z kolei przy udziale kinaz komórkowych przekształcany jest w trójfosforan pencyklowiru.