FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002)
Croatian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Slovak: V štúdiách s dvomi paralelnými skupinami sa skúmala účinnosť antikoncepcie s nižšími dávkami LNG: v jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 361 žien, sa pozorovali podobné hrubé miery gravidity, ak boli tablety LNG podané osem hodín po nechránenom pohlavnom styku (UPSI), pričom boli použité dve formy 750 μg tabliet LNG, ktoré neboli biologicky rovnocenné.
Croatian: Dva ispitivanja usporednih skupina istražila su učinkovitost kontraceptiva uz primjenu manjih doza LNG-a: jednim ispitivanjem provedenim na 361 ženi zapažene su slične sirove stope trudnoće kada su tablete LNG-a uzele osam sati nakon nezaštićenog spolnog odnosa primjenom dviju formulacija tableta LNG-a od 750 μg koje nisu bile bioekvivalentne.
Slovak: V 48-týždňovej štúdii, v ktorej boli použité implantáty LNG, sa u používateliek efavirenzu vyskytli tri neplánované gravidity a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vo svojej databáze šesť prípadov zlyhania antikoncepcie po uvedení lieku na trh pri použití ľubovníka bodkovaného, iného induktora enzýmov.
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 48 tjedana među korisnicama efavirenza s implantatima LNG-a bile su tri nenamjerne trudnoće te nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ima šest izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o svojoj bazi podataka neuspjeha kontraceptiva uz primjenu gospine trave, još jednog induktora enzima.
Slovak: Na základe dostupných údajov bolo navrhnuté použitie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG počas liečby a štyri týždne po ukončení liečby induktormi enzýmov, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností tohto lieku.
Croatian: Prema dostupnim podacima predložena je primjena dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a tijekom liječenja i četiri tjedna nakon prestanka liječenja bilo kojim induktorima enzima koji su trenutačno navedeni u sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek.
Slovak: Keď sa posudzujú iné formy antikoncepcie obsahujúcej LNG, pozoruje sa konzistentný vzorec zníženej kontroly pomocou antikoncepcie, buď pokiaľ ide o zmenu v krvácaní alebo ovulácii, alebo gravidity zaznamenané pri zníženej plazmatickej hladine LNG počas súbežného použitia induktorov enzýmov.
Croatian: Nadalje, kada se uzmu u obzir drugi oblici kontracepcije koji sadržavaju LNG, pojavljuje se dosljedan uzorak uočene smanjene kontracepcijske kontrole, bilo u obliku probojnog krvarenja ili ovulacije ili trudnoća sa smanjenim razinama LNG-a u plazmi tijekom istodobne primjene induktora enzima.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto 17. júna 2015 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina uputila postupak Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) na temelju članka 13. stavka 1. Uredbe EZ br. 1234/2008.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii konkrétne údaje o interakciách iných induktorov enzýmov s dávkami EHC obsahujúcej LNG.
Croatian: Trenutačno nisu dostupni specifični podaci za interakcije drugih induktora enzima s dozama hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a.
Slovak: Akceptuje sa, že žena, ktorá používa induktor enzýmov, by v ideálnom prípade mala používať metódu, ktorá nie je ovplyvnená touto interakciou; takéto ženy by však EHC nepotrebovali.
Croatian: Smatra se da će žena koja upotrebljava induktor enzima idealno primjenjivati metodu na koju interakcija ne utječe; takve bi žene zaista malo vjerojatno imale potrebu za primjenom hitnog hormonskog kontraceptiva.
Slovak: Z toho celkovo vyplýva, že rozsah účinku efavirenzu bol spoľahlivo odhadnutý1.
Croatian: Uzimajući zajedno navedene elemente ukazuje se na to da je razmjer učinka efavirenza pouzdano procijenjen1.
Slovak: Zvýšil sa význam rozdeleného dávkovania použitého v štúdii1 pre LNG ako jednu dávku, ktorý je v súčasnosti povolený.
Croatian: Uvećana je važnost podijeljenih doza koje su se primjenjivale u ispitivanju1 za trenutačno licenciranu jednu dozu LNG-a.
Slovak: Minimálna účinná dávka EHC obsahujúcej LNG nie je v súčasnosti známa.
Croatian: Najmanje učinkovite doze za hitan hormonski kontraceptiv LNG trenutačno nisu poznate.
Slovak: Usudzuje sa, že špecifické školenie zdravotníckych pracovníkov nie je potrebné a namiesto toho má byť vydaná priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) na zdôraznenie zmeny v odporúčaniach týkajúcich sa predpisovania lieku.
Croatian: Smatra se da zdravstvenim djelatnicima nije potrebna posebna obuka, već objavljivanje neposredne komunikacije zdravstvenom djelatniku kako bi se
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko, či dvojitá dávka LNG 1 500 μg bude vhodnou formou núdzovej antikoncepcie pre pacientky užívajúce súbežné induktory pečeňových enzýmov po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy, konkrétne u žien, ktoré nie sú ochotné alebo schopné používať nehormonálne metódy, ako je vnútromaternicové teliesko na báze medi (Cu-IUD).
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da izrazi mišljenje o tome bi li dvostruka doza LNG-a od 1500 μg bila odgovarajući oblik hitne kontracepcije u bolesnika koji istodobno uzimaju induktore jetrenog enzima nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha kontraceptiva, osobito u žena koje ne žele ili ne mogu koristiti nehormonske metode, kao što je intrauterini uložak na bazi bakra (Cu IUD).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy sa v súčasnosti uvádza niekoľko induktorov enzýmov, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť antikoncepcie, ale neuvádzajú sa nijaké informácie o rozsahu účinku alebo odporúčania týkajúce sa vhodného riadenia interakcie okrem odporúčaní, ktoré môže žene poskytnúť jej lekár.
Croatian: Trenutačno su u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek Levonelle 1500 μg i srodne lijekove navedeni brojni induktori enzima koji mogu utjecati na učinkovitost kontracepcije, ali nisu pružene informacije o razmjeru učinka ili savjet o odgovarajućem upravljanju interakcijom, osim da žena istu prijavi liječniku.
Slovak: Na tomto základe sa odporúča dvojitá dávka EHC obsahujúcej LNG pre používateľky EFV a všetkých iných induktorov enzýmov.
Croatian: Na temelju istoga preporučuje se primjena dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a korisnicima EFV-a i svih ostalih induktora enzima.
Slovak: Použitý dávkovací režim1 predstavoval dávkovanie pre liek Levonelle schválené v minulosti, ktoré bolo zmenené na jednu 1 500 μg dávku, ak sa preukázalo, že AUC0-∞ vedie k rovnakému vystaveniu a že medzi účinnosťou alebo bezpečnosťou LNG 2 x 750 μg tablety (v 12-hodinovom intervale) a LNG 1 500 μg tablety podanými ako jedna dávka nie sú nijaké rozdiely.
Croatian: Konačno, plan doziranja koji se primjenjivao1 bilo je prethodno odobreno doziranje za Levonelle, koje je izmijenjeno na jednu dozu od 1500 μg nakon dokaza da je AUC0-∞ doveo do identične izloženosti te da nije bilo razlika između učinkovitosti i sigurnosti tableta LNG-a u dozi od 2 x 750 μg (u razmaku od 12 sati) i tablete LNG-a od 1500 μg koja se primjenjuje kao jedna doza.
Slovak: V odpovediach sa okrem toho zdôraznila nízka úroveň informovanosti o interakciách s EHC obsahujúcou LNG, a preto je potrebná proaktívna komunikácia o výsledku predloženého preskúmania na vnútroštátnej úrovni.
Croatian: Odgovorima je također naglašena niska razina svijesti o interakcijama s hitnim hormonskim kontraceptivom LNG-om, ističući potrebu za proaktivnim nacionalnim komunikacijama o ishodu trenutačnog pregleda.
Slovak: Súčasťou tohto odporúčania pre ženy je úprava dávky na neutralizovanie znížených plazmatických hladín LNG, ak sa používa EFV a iné lieky indukujúce enzýmy.
Croatian: Dio tog savjeta ženama jest prilagodba doze za poništavanje djelovanja smanjenih razina LNG-a u plazmi pri primjeni EFV-a i drugih lijekova koji induciraju enzime.
Slovak: Navrhnuté zmeny v texte súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa dostatočne riešia všetky výhrady.
Croatian: Izmjenama teksta sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku na odgovarajući je način predloženo rješavanje svih razloga za zabrinutost.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hladiny plazmatického vystavenia LNG u žien sú variabilné, ale z údajov zo štúdií skúmajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu vyplýva, že plazmatické hladiny LNG sú konzistentne nižšie pri súbežnom použití induktorov pečeňových enzýmov, najmä induktorov enzýmov CYP 3A4.
Croatian: CHMP je utvrdio da se razine LNG-a u plazmi razlikuju između žena, ali podaci iz ispitivanja s kombiniranim hormonskim kontraceptivima ukazuju na to da se razine LNG-a u plazmi neprestano smanjuju istodobnom primjenom induktora jetrenih enzima, uglavnom induktora enzima CYP3A4.
Slovak: V závere výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci použitie Cu-IUD môže byť preferovanou možnosťou núdzovej antikoncepcie na použitie so všetkými induktormi enzýmov, odporúčanie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG predstavuje pragmatickú možnosť manažmentu bez výrazných známych problémov týkajúcich sa bezpečnosti, aby sa znížilo riziko zlyhania antikoncepcie u žien, ktoré nie sú schopné alebo ochotné použiť Cu-IUD.
Croatian: Konačno, CHMP se složio da dok primjena intrauterinog uloška na bazi bakra može biti poželjan izbor za hitnu kontracepciju za primjenu sa svim induktorima enzima, preporuka dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a predstavlja pragmatično rješenje upravljanja, bez značajnih poznatih sigurnosnih pitanja, za smanjenje rizika od neuspjeha kontraceptiva za žene koje ne žele ili ne mogu koristiti intrauterini uložak na bazi bakra.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova u promet.
Slovak: Aj keď bolo hlásených len niekoľko prípadov zlyhania antikoncepcie ako nežiaducej reakcie na liek počas súbežného použitia induktorov enzýmov s EHC obsahujúcou LNG, pričom nebola hlásená nijaká nežiaduca reakcia konkrétne pri použití efavirenzu, pravdepodobne to súvisí s nedostatočným podávaním hlásení o celkovej strate účinnosti, keď sa berú do úvahy očakávané miery zlyhania antikoncepcie a rozšírené používanie EHC obsahujúcej LNG.
Croatian: Iako je zabilježeno nekoliko štetnih reakcija na lijek tijekom istodobne primjene induktora enzima s hitnim hormonskim kontraceptivom LNG-om u pogledu neuspjeha kontraceptiva te konkretno nijedna štetna reakcija na primjenu uz efavirenz, to je vjerojatno povezano sa znatnim nepotpunim izvješćivanjem za općeniti gubitak učinkovitosti kada se uzmu u obzir očekivane stope neuspješnosti kontraceptiva te raširena primjena hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a.
Slovak: (2012)1, v ktorej bol použitý skrížený rozvrh, klinicky významná dávka efavirenzu a veľkosť boli odôvodnené pre štúdiu skúmajúcu liekové interakcie (DDI).
Croatian: U ispitivanju Cartena i autora (2012.)1, koje je primijenilo unakrsni dizajn, klinički važna doza efavirenza i veličina bile su opravdane za ispitivanje interakcije između lijekova.
Slovak: 58 žien používajúcich skrížený rozvrh) sa zistila porovnateľná účinnosť dávok 750 a 1 500 μg LNG na základe prerušenia ovulácie ako parametra3, ak sa LNG užíval vo folikulárnej fáze, t. j. pred ovuláciou.
Croatian: Jednim malim ispitivanjem (n = 58 žena koje primjenjuju unakrsni dizajn) pokazala se usporediva učinkovitost LNG-a od 750 μg i 1500 μg koristeći kao krajnju točku3 poremećaj ovulacije kada se LNG primjenjivao u folikularnoj fazi, tj. prije ovulacije.
Slovak: V tomto zmysle výbor CHMP odporučil, že pre lepšiu zrozumiteľnosť má byť účinok induktorov enzýmov uvedený priamo za pokynmi na zvyčajné dávkovanie na rovnakej strane obalu.
Croatian: U tom je pogledu CHMP preporučio da učinak induktora enzima treba biti uključen odmah nakon uputa o uobičajenom doziranju na istoj strani kutije kako bi se poboljšalo pružanje informacija.
Slovak: Pokiaľ ide o riadenie účinku tejto interakcie, zmeny v informáciách o lieku zahŕňajú odporúčanie na úpravu dvojitej dávky lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy, ak Cu-IUD nie je vhodné alebo dostupné.
Croatian: Konkretno, kako bi se upravljalo učinkom ove interakcije, izmjene u uputi o lijeku uključuju preporuku za prilagodbu dvostruke doze lijeka Levonelle 1500 μg te srodnih lijekova u slučaju kada intrauterini uložak na bazi bakra nije primjeren ili dostupan.
Slovak: V tomto prípade by však bolo vystavenie LNG menšie ako v prípade ženy užívajúcej dvojitú dávku (t.
Croatian: Međutim, u tome bi slučaju izloženost LNG-u bila manja nego u žene koja uzima dvostruku dozu (tj. 3 mg LNG-a), a istodobno ne uzima induktor enzima.
Slovak: Z obmedzených údajov o 6 mg dávke LNG vyplýva vyššia hodnota Cmax ako v prípade dávky 1,5 mg, čo naznačuje, že saturácia príjmu LNG sa nevyskytuje pri štandardnej dávke EHC.
Croatian: Ograničeni podaci za dozu od 6 mg LNG-a pokazuju da je najveća koncentracija lijeka u plazmi uočena uz primjenu 1,5 mg, ukazujući da do zasićenja LNG-om ne dolazi pri standardnoj dozi hitnog hormonskog kontraceptiva.
Slovak: Údaje sú napriek určitej celkovej variabilite konzistentné, pričom sa počas súbežného podávania efavirenzu pozorovalo výrazné zníženie plazmatických hladín LNG asi o polovicu a zníženie hodnoty AUC0-12 LNG o >
Croatian: Unatoč nekim varijabilnostima općenito, podaci su pokazali dosljedno i znatno smanjenje za otprilike polovinu razina LNG-a u plazmi tijekom istodobne primjene efavirenza, uz smanjenja vrijednosti LNG AUC0-12 od >40 % koja su zabilježena u 90 % žena.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že klinické údaje o nedostatočnej účinnosti antikoncepcie obsahujúcej LNG pri súbežnom použití induktorov enzýmu CYP 3A4, podľa ktorých sa posudzuje klinická významnosť znížených plazmatických hladín LNG počas EHC, sú obmedzené.
Croatian: CHMP je potvrdio ograničenost kliničkih podataka u pogledu nedostatka učinkovitosti kontraceptiva koji sadržavaju LNG uz istodobnu primjenu induktora enzima CYP 3A4 uz pomoć kojeg treba ocijeniti kliničku važnost smanjenih razina LNG-a u plazmi tijekom primjene hitnog hormonskog kontraceptiva.
Slovak: Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012)
Croatian: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že zistenia z uvedenej štúdie1 sa majú aplikovať aj na EHC obsahujúcu LNG, ak sa užíva ako jedna 1 500 μg dávka.
Croatian: Stoga CHMP smatra da se rezultati prethodno navedenog ispitivanja1 trebaju u jednakoj mjeri primjenjivati na hitni hormonski kontraceptiv LNG kada se uzima kao jedna doza od 1500 μg.
Slovak: • výbor okrem toho vzal na vedomie písomné konzultácie so spotrebiteľmi, pacientkami a zdravotníckymi pracovníkmi pred odporučením schválených zmien v informáciách o lieku,
Croatian: • Prije preporuke dogovorenih izmjena u uputi o lijeku, Odbor je isto tako uzeo u obzir pismena savjetovanja s potrošačima, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima.
Slovak: 50 % zníženie hodnoty AUC pre midazolam alebo alprazolam, ktoré boli použité na otestovanie aktivity CYP 3A4.
Croatian: Međutim, ispitivanja koja su uslijedila nakon 14 dana liječenja gospinom travom pokazala su slična smanjenja od >50 % AUC-a za midazolam ili alprazolam koji su ispitivani za aktivnost enzima CYP 3A4.
Slovak: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Croatian: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Slovak: Výbor dospel k celkovému záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Croatian: Ukupno gledajući, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Levonelle 1500 μg i povezane lijekove ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Slovak: Výbor CHMP vzniesol výhrady týkajúce sa potenciálnych chýb v medikácii v súvislosti s výdajom lieku bez lekárskeho predpisu (t.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutosti u pogledu potencijala za medikacijske pogreške povezane s nabavom lijeka bez liječničkog recepta (tj. ciljani bolesnici koji ne primjenjuju dvostruku dozu jer o tome nisu obaviješteni).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Croatian: U svjetlu navedenoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Slovak: 1 prvého pododseku nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina (UK) kao RDČ pokrenula je postupak upućivanja s skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Slovak: V nedávnej štúdii skúmajúcej núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG1 sa preukázalo, že súbežné podanie efavirenzu znižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) asi o 50 %. Minimálna účinná dávka LNG pre núdzovú antikoncepciu nebola stanovená, ale je dôležité zachovať hranice účinnosti antikoncepcie u používateliek induktorov enzýmov.
Croatian: Nedavno ispitivanje hitne kontracepcije koja sadržava LNG1 pokazalo je da istodobna primjena efavirenza smanjuje razine LNG-a u plazmi (AUC) za otprilike 50 %.
Slovak: Výbor CHMP preto uviedol, že všetci potenciálni poskytovatelia EHC potrebujú jasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa riadenia týchto interakcií.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio da se u sažetku opisa svojstava lijeka navede jasan savjet o upravljanju ovim interakcijama za sve potencijalne pružatelje hitnog hormonskog kontraceptiva.
Slovak: Obmedzené sú tiež údaje o tom, či môžu byť pri EHC účinné nižšie hladiny LNG.
Croatian: Isto tako postoje ograničeni podaci o tome mogu li manje razine LNG-a biti učinkovite kao hitni hormonski kontraceptiv.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Croatian: Dodatak I Popis naziva i farmaceutskih oblika
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) 1234/2008
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bola táto zmena uznaná v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Croatian: Tvrtka je željela da se ta izmjena prizna u Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj i Švedskoj.
Slovak: Čím skôr po nechránenom sexuálnom styku sa liek užije, tým je účinnejší.
Croatian: Što ga se prije primjeni nakon nezaštićenog spolnog odnosa, to je djelotvorniji.
Slovak: Žiadosť bola založená na štúdii, v ktorej sa preukázalo, že hladina
Croatian: Zahtjev se temeljio na ispitivanju koje je pokazalo da je u
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Gedeon Richter Plc.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Gedeon Richter Plc.
Slovak: Prečo bol liek Levonelle preskúmaný?
Croatian: Zašto je Levonelle ponovno pregledan?
Slovak: Levonelle je v EÚ povolený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve 15. júna 2004.
Croatian: Lijek Levonelle odobren je u EU-u u okviru postupka međusobnog priznavanja na temelju prvotnog odobrenja koje je 15. lipnja 2004. izdala Ujedinjena Kraljevina.
Slovak: Levonelle?
Croatian: Što je Levonelle?
Slovak: Vo väčšine členských štátov EÚ možno liek Levonelle a súvisiace názvy získať bez lekárskeho predpisu.
Croatian: U većini država članica EU-a lijek Levonelle i povezani nazivi mogu se nabaviti bez recepta.
Slovak: Dňa 26. mája 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie núdzovej antikoncepcie Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogramové tablety) a súvisiace názvy.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 26. svibnja 2016. pregled hitnog kontraceptiva Levonelle (levonorgestrel, tablete od 1 500 mikrograma) i povezanih naziva.
Slovak: Liek je k dispozícii ako jedna tableta obsahujúca 1 500 mikrogramov levonorgestrelu alebo dve tablety, pričom každá obsahuje 750 mikrogramov levonorgestrelu.
Croatian: Dostupan je kao jedna tableta koja sadržava 1 500 mikrograma levonorgestrela ili dvije tablete od kojih svaka sadržava 750 mikrograma levonorgestrela.
Slovak: To by mohlo znamenať, že antikoncepčný účinok lieku Levonelle je znížený.
Croatian: To bi moglo upućivati na smanjeno kontraceptivno djelovanje lijeka Levonelle.
Slovak: Toto preskúmanie sa týka len 1 500 mikrogramových tabliet.
Croatian: Tim pregledom obuhvaćene su samo tablete od 1 500 mikrograma.
Slovak: Levonelle je núdzová antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu nežiaducej gravidity, ak sa užije do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.
Croatian: Lijek Levonelle je hitni kontraceptiv koji se primjenjuje unutar 72 sata (tri dana) od nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha kontraceptiva radi sprečavanja neželjene trudnoće.
Slovak: Levonelle obsahuje levonorgestrel, ktorý pôsobí najmä tak, že bráni ovulácii alebo ju odďaľuje.
Croatian: Lijek Levonelle sadržava levonorgestrel, koji djeluje uglavnom tako da sprečava ili odgađa ovulaciju.
Slovak: Hoci toto preskúmanie nezahŕňalo 750 mikrogramové tablety lieku Levonelle, výbor CHMP odporučil, aby sa v prípade týchto liekov zvážili podobné zmeny.
Croatian: Iako pregled nije obuhvatio tablete lijeka Levonelle od 750 mikrograma, CHMP je preporučio da bi trebalo uzeti u obzir slične izmjene za taj lijek.
Slovak: Európska komisia vydala 01/08/2016 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Levonelle.
Croatian: Europska komisija objavila je 01.08. 2016. odluku o provedbi preporuka CHMP-a o lijeku Levonelle koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Slovak: Pacientky a príslušní zdravotnícki pracovníci boli požiadaní o spätnú väzbu s cieľom zabezpečiť, aby ženy mohli zistiť, kedy majú použiť dvojnásobnú dávku namiesto jednej dávky na základe poskytnutých informácií.
Croatian: Od bolesnika i mjerodavnih zdravstvenih radnika tražila se povratna informacija kako bi se osiguralo da žene na temelju pruženih informacija mogu utvrditi kada uzeti dvostruku, a kada jednostruku dozu.
Slovak: Pri vyššej dávke sa neočakáva zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Croatian: Ne očekuje se povećanje rizika ili pojava nuspojava uzrokovanih primjenom veće doze.
Slovak: EMEA/H/A-13/1427
Croatian: EMA/353887/2016 EMEA/H/A-13/1427
Slovak: Aj keď členské štáty súhlasili s tým, že efavirenz vytvára interakciu s levonorgestrelom a že táto informácia má byť uvedená v informáciách o lieku, členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so spracovaním tejto interakcie a s tým, či sú pre ženy užívajúce Levonelle súčasne s efavirenzom alebo s inými liekmi, ktoré tiež znižujú hladinu levonorgestrelu, potrebné konkrétne odporúčania, ako je úprava dávky.
Croatian: Iako se države članice slažu oko toga da efavirenz uzajamno djeluje s levonorgestrelom i da bi ta informacija trebala biti navedena u informacijama o lijeku, nisu mogle postići dogovor o načinu upravljanja interakcijom i potrebi uvođenja posebnih preporuka kao što je prilagodba doze za žene koje uzimaju lijek Levonelle zajedno s efavirenzom ili drugim lijekovima koji također smanjuju razine levonorgestrela.