FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties, waaronder lokale infecties.
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tekenen of symptomen van infecties opmerkt.
English: Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Dutch: Uw arts kan ook andere testen uitvoeren, bijvoorbeeld om het cholesterolgehalte in uw bloed of de gezondheid van uw lever te controleren.
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
English: Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
Dutch: Tofacitinib wordt gelijkelijk over rode bloedcellen en plasma verdeeld.
English: Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
Dutch: Voorzichtigheid wordt ook aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van chronische longziekte, aangezien ze vatbaarder voor infecties kunnen zijn.
English: This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u verstrekt door en onder toezicht van een gespecialiseerde arts die weet hoe uw aandoening moet worden behandeld.
English: There is no specific antidote for overdose with tofacitinib.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met tofacitinib.
English: Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger raakt terwijl u XELJANZ inneemt.
English: Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Dutch: Voordat u met XELJANZ begint, moet u alle aanbevolen vaccins hebben gekregen.
English: Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient ten minste 2 weken, maar bij voorkeur 4 weken, vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib te gebeuren of in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen met betrekking tot immuunmodulerende geneesmiddelen.
English: XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
English: • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Dutch: • Actieve tuberculose (tbc), ernstige infecties zoals sepsis, of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
English: XELJANZ must not be used during pregnancy.
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis tot en met 100 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat meer dan 95% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Dutch: De tijd tot intreden van het behandeleffect was kort (al in week 2 in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync en ORAL Step) en de omvang van de respons bleef met de duur van de behandeling verbeteren.
English: Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
English: Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
English: Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Verbetering in lichamelijk functioneren werd gemeten met de HAQ-DI.
English: Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Dutch: Patiënten die positief testten voor hepatitis B of C werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
English: Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Dutch: Veranderingen in aantallen circulerende T-lymfocyten en subgroepen van T-lymfocyten (CD3+, CD4+ en CD8+) waren klein en inconsistent.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar XELJANZ op de markt is alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie verwacht wordt dat ze XELJANZ voorschrijven of gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende voorlichtingsmaterialen:
English: Classification
Dutch: Classificatie
English: Serious infections in the elderly
Dutch: Ernstige infecties bij ouderen
English: Treatment groups (randomisation ratio)
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
English: In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Dutch: In tegenstelling daarmee beschikt tofacitinib over een hoge mate van selectiviteit tegen andere kinasen in het menselijk genoom.
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to 1-acid glycoprotein.
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan 1-zuur-glycoproteïne.
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection, an opportunistic infection, or sepsis.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als zich bij een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt.
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Dutch: Naast deze bijsluiter zal uw arts u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u XELJANZ krijgt en tijdens de behandeling met XELJANZ.
English: In OPAL BROADEN, previous treatment with TNF inhibitor was not allowed.
Dutch: In OPAL BROADEN was een eerdere behandeling met een TNF-remmer niet toegestaan.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire overdracht van infecties door levende vaccins naar patiënten die tofacitinib krijgen.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemisch tbc.
English: Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
Dutch: Sommige patiënten hadden een verspreide ziekte in plaats van een gelokaliseerde ziekte.
English: Viral reactivation
Dutch: Virale reactivering
English: The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Dutch: De hoeveelheid sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
English: Durability of clinical responses
Dutch: Duurzaamheid van de klinische responsen
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Dutch: Daarnaast werden de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib beoordeeld in een open-label langetermijnextensieonderzoek (OCTAVE Open).
English: Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
Dutch: Het risico op infectie kan hoger zijn bij een hogere graad van lymfopenie en er dient rekening te worden gehouden met het aantal lymfocyten bij de beoordeling van het risico op infectie bij de individuele patiënt.
English: Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Dutch: Van Aziatische RA-patiënten is bekend dat ze een hoger risico op interstitiële longziekte hebben, daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van deze patiënten.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large bowel.
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.
English: In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Dutch: In een humaan onderzoek met radiolabeling was meer dan 65% van de totale circulerende radioactiviteit toe te schrijven aan de onveranderde werkzame stof, en de resterende 35% aan 8 metabolieten, die elk verantwoordelijk waren voor minder dan 8% van de totale radioactiviteit.
English: Nominal p≤0.05;
Dutch: Nominaal p≤0,05;
English: ALC greater than or equal to 750
Dutch: ALC hoger dan of gelijk aan 750
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient tofacitinib onmiddellijk te worden stopgezet.
English: Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
Dutch: Tofacitinib met en zonder MTX in vergelijking met ADA met MTX
English: Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
Dutch: Gastro-intestinale obstructie met een niet-vervormbare formulering met verlengde afgifte
English: If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Dutch: Als u actieve arthritis psoriatica heeft, krijgt u eerst een ander geneesmiddel om uw arthritis psoriatica te behandelen.
English: As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Dutch: Zoals beschreven in de tabellen 1, 2 en 3 hieronder worden aanbevelingen voor de tijdelijke onderbreking of het definitief stoppen van de behandeling gedaan op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4).
English: When ALC is greater than 750, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Dutch: Wanneer de ALC hoger is dan 750, dient de behandeling te worden hervat zoals klinisch aangewezen.
English: Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Dutch: In tabel 14 is aanvullende informatie te vinden over de relevante onderzoeksopzet en de kenmerken van de populatie.
English: Lab Value (g/dL)
Dutch: Laboratoriumwaarde (g/dl)
English: Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Dutch: Vertel het uw arts als u pijnlijke blaren op uw huid opmerkt.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten, en met inname van sorbitol (of fructose) met het voedsel.
English: For patients with Baseline score > 0.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
English: When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Dutch: Wanneer de ANC hoger is dan 1.000, dient de behandeling te worden hervat zoals klinisch aangewezen.
English: XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Dutch: Het risico op opportunistische infecties is hoger in Aziatische geografische gebieden (zie rubriek 4.8).
English: The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (procentuele variatiecoëfficiënt) in de AUC van tofacitinib is naar schatting ongeveer 27%.
English: If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, vertel het dan meteen aan uw arts.
English: Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Dutch: De duurzaamheid van het effect werd beoordeeld met ACR20-, ACR50-, ACR70-responspercentages in onderzoeken met een duur van maximaal twee jaar.
English: 4.1 Therapeutic indication
Dutch: 4.1 Therapeutische indicatie
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Dutch: In tabel 7 is informatie te vinden over de relevante onderzoeksopzet en de kenmerken van de populatie.
English: Nominal p<0.001;
Dutch: Nominaal p<0,001;
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Dutch: Uw arts zal ook bepalen of uw lichaamsgewicht, leeftijd of verminderde beweeglijkheid invloed hebben op uw kans op het ontwikkelen van bloedstolsels.
English: The primary endpoint in OCTAVE Sustain was the proportion of patients in remission at week 52.
Dutch: Het primaire eindpunt in OCTAVE Sustain was het percentage patiënten in remissie in week 52.
English: After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het distributievolume 87 l. Ongeveer 40% van de circulerende tofacitinib is gebonden aan plasma-eiwitten.
English: Tofacitinib was administered as monotherapy (i.e., without concomitant use of biologics and immunosuppressants) for UC.
Dutch: Tofacitinib werd toegediend als monotherapie (d.w.z. zonder gelijktijdig gebruik van biologische middelen en immuunsuppressiva) voor CU.
English: Changes in lipid parameters from baseline through the end of the study (6-24 months) in the controlled clinical studies in RA are summarised below:
Dutch: De veranderingen in lipidenparameters vanaf de beginmeting tot en met het einde van het onderzoek (6-24 maanden) in de gecontroleerde klinische onderzoeken bij RA worden hieronder samengevat:
English: Each pack contains 56, 112, or 182 tablets and each bottle contains 60 or 180 tablets.
Dutch: Elke verpakking bevat 56, 112 of 182 tabletten en elke fles bevat 60 of 180 tabletten.
English: Improvements were also observed in the EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) and various domains of the Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) questionnaire in both induction and maintenance studies compared to placebo.
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen in de EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) en verschillende domeinen van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)-vragenlijst in zowel de inductie- als de onderhoudsonderzoeken vergeleken met placebo.
English: An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Dutch: Er werd bij benadering een lineair verband tussen lichaamsgewicht en distributievolume waargenomen, wat leidde tot hogere piek (Cmax) en lagere dal (Cmin)-concentraties bij lichtere patiënten.
English: macrogol, and triacetin (E1518).
Dutch: macrogol en triacetine (E1518).
English: If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert of het geneesmiddel niet verdraagt, kunt u XELJANZ krijgen om de verschijnselen en symptomen van actieve arthritis psoriatica te verminderen en uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren te verbeteren.
English: Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
Dutch: Tofacitinib werd gestaakt en de patiënt herstelde na behandeling met standaarddoses antivirale medicatie.
English: The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Dutch: Het carcinogene potentieel van tofacitinib werd beoordeeld in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek bij rasH2-transgene muizen en een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten.
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Dutch: De vaakst gemelde infecties waren bovensteluchtweginfecties en nasofaryngitis (respectievelijk 3,7% en 3,2%).
English: • persistent headaches
Dutch: • hardnekkige hoofdpijn
English: Patients with RA, particularly those with highly active disease may be at a higher risk (up to several-fold) than the general population for the development of lymphoma.
Dutch: Patiënten met RA, in het bijzonder degenen met een zeer hoge ziekteactiviteit, kunnen een hoger risico (tot verschillende malen hoger) lopen op de ontwikkeling van een lymfoom dan de algemene bevolking.
English: PK Ratio and 90% CI
Dutch: PK Ratio en 90%-BI
English: They must not be crushed, split or chewed.
Dutch: Ze mogen niet worden geplet, gebroken of gekauwd.
English: The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Dutch: Het virus kan actief worden terwijl u XELJANZ inneemt.
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Dutch: XELJANZ kan uw kans op bepaalde typen kanker verhogen.
English: A patient with no previous history of varicella infection and no anti-varicella antibodies at baseline experienced dissemination of the vaccine strain of varicella 16 days after vaccination.
Dutch: Een patiënt zonder voorgeschiedenis van varicella-infectie en zonder antilichamen tegen varicella bij de beginmeting had een verspreiding van de vaccinstam van varicella 16 dagen na de vaccinatie.
English: ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Dutch: ≤ 3 wekelijkse doses (MTX-naïef).
English: Signs of serious infections (common) include
Dutch: Tekenen van ernstige infecties (vaak) zijn onder andere:
English: • who have underlying conditions that may predispose them to infection.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor ze vatbaarder kunnen zijn voor infectie.
English: Assessment of lipid parameters should be performed after 8 weeks following initiation of tofacitinib therapy.
Dutch: Beoordeling van de lipidenparameters dient 8 weken na aanvang van de behandeling met tofacitinib te worden uitgevoerd.
English: There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die behandeld zijn met XELJANZ en die bloedstolsels hebben ontwikkeld.
English: At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Dutch: In maand 12 in OCTAVE Open bereikte respectievelijk 52% (25/48) en 45% (37/83) van deze patiënten een remissie.
English: Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
Dutch: De toediening dient te worden onderbroken totdat de hemoglobinewaarden zijn genormaliseerd.
English: Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de SF-36v2, vermoeidheid werd beoordeeld met de FACIT-F.
English: Tofacitinib induction therapy should be discontinued in any patient who shows no evidence of therapeutic benefit by week 16.
Dutch: De inductiebehandeling met tofacitinib dient te worden stopgezet bij iedere patiënt die na week 16 geen aanwijzingen voor therapeutisch voordeel vertoont.
English: - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Dutch: - als u hepatitis B of hepatitis C heeft of heeft gehad (leverontsteking veroorzaakt door virussen).
English: Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Dutch: Vertel het uw arts als u ademhalingsmoeilijkheden opmerkt.
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: De vergunninghouder dient, voordat XELJANZ op de markt komt in ieder lidstaat, de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief wijze van communicatie, manier van distributie en andere aspecten van het programma, met de bevoegde nationale instantie af te stemmen.
English: Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Dutch: Het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van tbc wordt aanbevolen bij het nemen van de beslissing of het starten van een behandeling tegen tuberculose aangewezen is voor een individuele patiënt.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Dutch: Het behandeleffect was bij de patiënten vergelijkbaar, ongeacht de reumafactorstatus, de leeftijd, het geslacht, het ras of de ernst van de ziekte.
English: ORAL Start: MTX-naïve
Dutch: ORAL Start: MTX-naïef
English: Remission a
Dutch: Remissie a
English: Interruption of dosing may be needed for management of dose-related laboratory abnormalities including lymphopenia, neutropenia, and anaemia.
Dutch: Onderbreking van de toediening kan nodig zijn voor de behandeling van aan de dosis gerelateerde laboratoriumafwijkingen, waaronder lymfopenie, neutropenie en anemie.
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
Dutch: • Uw arts kan beslissen de behandeling met XELJANZ te stoppen als XELJANZ bij u niet binnen 16 weken werkt.
English: The effect of tofacitinib on the development and course of malignancies is not known.
Dutch: Het effect van tofacitinib op de ontwikkeling en het verloop van maligniteiten is niet bekend.
English: Treatment group
Dutch: Behandelings groep
English: Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
Dutch: Opmerking: De referentiegroep kreeg alleen tofacitinib toegediend.
English: • For patients, who have previously taken biologic medicines to treat ulcerative colitis (such as those that block the activity of tumour necrosis factor in the body) and these medicines did not work, the doctor may decide to continue giving 10 mg twice a day.
Dutch: • Voor patiënten die eerder biologische geneesmiddelen hebben genomen om colitis ulcerosa te behandelen (zoals geneesmiddelen die de activiteit van tumornecrosefactor in het lichaam blokkeren) en bij wie deze geneesmiddelen niet werkten, kan de arts beslissen tweemaal daags 10 mg te blijven geven.