FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
Spanish: Se actualizó la información relativa a la reversibilidad de la degeneración del epitelio testicular.
English: Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Spanish: Urticaria, reacciones cutáneas graves* (p. ej. eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica).
English: Effects of other medicinal products on famciclovir No clinically significant interactions have been identified.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre famciclovir No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
English: The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Spanish: La desacetilación está catalizada por la enzima aldehído oxidasa.
English: Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Spanish: Como aciclovir, la forma de resistencia más común encontrada entre las cepas de VHS es una deficiencia en la producción de la enzima timidina quinasa (TK).
English: Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años) No se recomienda el uso de Famvir en niños y adolescentes.
English: Taking too much Famvir may affect the kidneys.
Spanish: Tomar mucho Famvir puede dañar sus riñones.
English: Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Spanish: Efectos adversos raros - Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales) - Color amarillento en piel y/o ojos - Recuento bajo de plaquetas
English: Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adquiridos por el TAC.
English: Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Spanish: Se han notificado pequeñas diferencias en el aclaramiento renal de penciclovir entre hombres y mujeres y se atribuyeron a las diferencias de sexo en la función renal.
English: The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
Spanish: Los aislados resistentes se encontraron principalmente al inicio del tratamiento o en un grupo placebo, con resistencia que aparece durante o tras el tratamiento con famciclovir o penciclovir solo en dos pacientes inmunocomprometidos.
English: A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Spanish: Un total de 1587 pacientes se incluyeron en estudios clínicos controlados con placebo (n=657) y con famciclovir a las dosis recomendadas (n=930).
English: Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Spanish: En los ensayos preclínicos se ha demostrado que no posee potencial para la inducción de las enzimas del citocromo P450 e inhibición de la CYP3A4.
English: Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Spanish: El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simple tipo 1 ó 2.
English: Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Spanish: Durante los 4 meses del estudio 195, el 90 % de los pacientes infectados por el VIH se mantuvieron sin recidivas diagnosticadas clínicamente.
English: If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico normal, la dosis es la siguiente:
English: These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Spanish: Estos efectos adversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en pacientes que recibieron tratamiento con placebo.
English: Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Spanish: Podría esperarse que tales cepas deficientes en TK presentaran, generalmente, resistencia cruzada tanto a penciclovir como a aciclovir.
English: While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Spanish: Aunque parezca paradójico que la dosis recomendada para suprimir la recurrencia del herpes genital sea mayor que la utilizada para tratar los brotes activos de una recidiva, el criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta la recidiva confirmada clínicamente.
English: Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Spanish: Por tanto, la dosis de 750 mg en comprimidos se considera obsoleta.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante el embarazo.
English: In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y de soporte según corresponda.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
Spanish: Se recomienda el inicio del tratamiento tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas prodrómicos (hormigueo, picor, quemazón, dolor) o las lesiones.
English: Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Spanish: El tratamiento supresor debe suspenderse a los 12 meses como máximo de tratamiento antiviral continuado, para re-evaluar la frecuencia y gravedad de la recurrencia.
English: No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
Spanish: No se observaron diferencias en los resultados de eficacia entre las dosis de 250 mg y 500 mg de famciclovir.
English: The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
Spanish: El régimen de dosis recomendado en pacientes hemodializados se incluye en la Tabla 1.
English: Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Spanish: Famvir (famciclovir) fue incluido en la lista de productos para los que se solicitaba la armonización del resumen de las características del producto (RCP), por lo que se inició un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias y armonizar los RCP autorizados en cada país en toda Europa.
English: At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
Spanish: A dosis altas en ratas hembra, se observó un aumento de la incidencia de adenocarcinoma mamario, un tumor frecuente en la tipo de rata utilizada en el estudio de carcinogenicidad.
English: Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Spanish: El probenecid, un inhibidor conocido del sistema de transporte de ácidos orgánicos, o los fármacos eliminados en su mayor parte mediante excreción tubular renal activa pueden afectar a la eliminación renal del penciclovir por inhibición o competencia en el lugar de secreción tubular.
English: Important information about some of the ingredients of Famvir If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, e.g. lactose, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Famvir Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
Spanish: La coadministración con raloxifeno podría afectar a la formación de penciclovir y con ello, la eficacia de famciclovir.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Spanish: Famvir no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
English: Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
Spanish: Los resultados de 11 ensayos clínicos mundiales con penciclovir (formulaciones tópicas o intravenosas) o famciclovir en pacientes inmunocompetentes o inmunocomprometidos, que incluyen estudios de hasta 12 meses de tratamiento con famciclovir, han mostrado una baja frecuencia total de aislados resistentes a penciclovir: 0,2% (2/913) en pacientes inmunocompetentes y 2,1% (6/288) en pacientes inmunocomprometidos.
English: Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
Spanish: Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamente el 75% tras 4 h de hemodiálisis.
English: Characteristics in special populations
Spanish: Características en poblaciones especiales
English: Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Spanish: Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir famciclovir 500 mg o placebo dos veces al día durante 8 semanas, seguidas de un período de lavado de 7 días y, a continuación, de un segundo período de 8 semanas durante el cual los pacientes recibieron el tratamiento que no se les había administrado durante el primer período.
English: The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Spanish: Los resultados de los estudios demuestran la ausencia de efectos en el recuento o la concentración de espermatozoides, lo que aporta pruebas sólidas de que el tipo de toxicidad testicular observado en los animales no se manifestó en los pacientes.
English: If patients experience severe dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances, a dose reduction of famciclovir to 250 mg three times daily may be considered.
Spanish: Si los pacientes sienten mareos graves, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central, puede considerase una reducción de la dosis de famciclovir a 250 mg tres veces al día.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
Spanish: SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients who had an ocular manifestation during the study (7-day treatment phase and 6month follow-up period).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentaron alguna manifestación ocular durante el estudio (fase de tratamiento de 7 días y período de seguimiento de 6 meses).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir.
Spanish: La secreción tubular contribuye a la eliminación renal del penciclovir.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation
Spanish: Sección 4.6: Embarazo y lactancia
English: The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de penciclovir tras la administración de famciclovir es del 77 %.
English: Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
Spanish: Forma de administración Famvir puede administrarse con independencia de las comidas (ver sección 5.2).
English: Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Spanish: Famvir 125 mg, 250 mg y 500 mg (específico del país) comprimidos contienen lactosa.
English: The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
Spanish: En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir administrado oralmente: este efecto se debe a la conversión in vivo a penciclovir.
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
Spanish: Sección 4.7: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: Studies 004, 011, and 040 were randomised, multicentre studies.
Spanish: Los estudios 004, 011, y 040 fueron estudios aleatorizados y multicéntricos.
English: If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
Spanish: Si las condiciones de la madre obligan a tratarla con famciclovir, ha de considerarse la interrupción de la lactancia.
English: Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Spanish: En resumen, las reacciones adversas notificadas de los ensayos clínicos con pacientes inmunocomprometidos fueron similares a los notificados en la población inmunocompetente.
English: Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
Spanish: Además, el tratamiento con famciclovir a largo plazo, en dosis de 250 mg dos veces al día durante 52 semanas, fue bien tolerado en varones con herpes genital recurrente y mostró un perfil de seguridad semejante al de placebo.
English: There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia entre los tres grupos de tratamiento activo.
English: Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Spanish: Por consiguiente, en el estudio no se incluyó un grupo placebo, lo que pone en duda las observaciones sobre la eficacia absoluta de los antivirales para la prevención de complicaciones oculares en este estudio.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
Spanish: La semivida plasmática terminal de penciclovir en pacientes con herpes zoster fue de 2,8 h y 2,7 h, respectivamente, tras una dosis única y repetida de famciclovir.
English: Elderly patients (≥ 65 years) Dose modification is not required unless renal function is impaired.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere modificación de la posología a no ser que haya alteración de la función renal.
English: In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Spanish: En el estudio 102, el 83 % de los pacientes infectados por el VIH que recibieron famciclovir se mantuvieron sin recidivas, en comparación con el 42 % de los que recibieron placebo.
English: Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
Spanish: El trifosfato de penciclovir se parece al trifosfato de desoxiguanosina (dGTP), un componente del ADN.
English: Thus, penciclovir is virustatic.
Spanish: Por lo tanto, el penciclovir es un virostático.
English: No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Spanish: No se ha detectado famciclovir inalterado en orina.
English: Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Spanish: Los datos clínicos no indican ningún impacto de famciclovir en la fertilidad masculina tras el tratamiento a largo plazo de una dosis oral de 250 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Spanish: No debería tener sexo si tiene dolor o ampollas en los genitales.
English: However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
Spanish: No obstante, los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras tomen Famvir, deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
English: Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
Spanish: Famvir no debe utilizarse durante la lactancia a no ser que sea claramente necesario.
English: Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Spanish: La biodisponibilidad de penciclovir tras la administración oral de famciclovir fue del 77%.
English: If you have a reduced immune system, the doses are as follows:
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico debilitado, la dosis es la siguiente:
English: Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
Spanish: Basado en comparaciones de estudios cruzados, el AUC media de penciclovir fue del 30% aproximadamente más elevado y el aclaramiento renal de penciclovir fue del 20% aproximadamente más bajo después de la administración oral de famciclovir en voluntarios de edad avanzada (65-79 años) comparado con voluntarios más jóvenes.
English: In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
Spanish: En las células no infectadas tratadas con penciclovir, las concentraciones de penciclovir-trifosfato son sólo apenas detectables.
English: Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Spanish: Se ha mostrado que penciclovir, al igual que otras sustancias de esta clase, causa daño cromosómico, pero no induce mutación génica en los cultivos bacterianos o de células de mamíferos, ni hubo evidencia in vitro de incremento de reparación de ADN.
English: However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
Spanish: Sin embargo, el famciclovir se convierte rápidamente in vivo en penciclovir, que es eliminado del plasma principalmente mediante excreción renal.
English: Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
Spanish: El penciclovir alcanza su concentración plasmática máxima en la hora siguiente a su administración.
English: • Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
Spanish: • Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios nasales o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves, para ver la frecuencia ver más abajo).
English: However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Spanish: No obstante, se advirtió que la proporción de pacientes que presentaron diseminación viral desde la región anogenital durante el período 1 fue aproximadamente 4 veces mayor en el grupo placebo que en el grupo tratado con famciclovir, y las diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a la proporción de pacientes con diseminación fueron estadísticamente significativas tanto en el período 1 como en los análisis tras el cruce de los grupos.
English: In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Spanish: A diferencia de los resultados toxicológicos, según los cuales el famciclovir produjo toxicidad testicular en ratas, ratones y perros con dosis de al menos 150 mg/kg, estos estudios clínicos demuestran claramente que, cuando se administra en dosis terapéuticas de 250 mg dos veces al día (aproximadamente 6 mg/kg), el famciclovir no afecta a la espermatogénesis humana ni a la calidad del semen.
English: Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day.
Spanish: Se han observado alteraciones en la fertilidad (que incluyen cambios histopatológicos en los testículos, morfología alterada del esperma, reducción de la concentración y motilidad del esperma y fertilidad reducida ) en ratas macho que recibían 500 mg/kg/día.
English: There is evidence in the literature that probenecid affects the elimination of compounds structurally related to penciclovir.
Spanish: Se han publicado datos que demuestran que el probenecid afecta a la eliminación de otros compuestos relacionados estructuralmente con el penciclovir.
English: Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Spanish: Además, la administración menos frecuente del famciclovir aumentó la aceptación por los pacientes.
English: Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 2) se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, definidas como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000),
English: Famvir should not be used in case of hypersensitivity to the active substance, any of the excipients and penciclovir.
Spanish: Famvir no debe usarse en caso de hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o al penciclovir.
English: Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Spanish: No se demostró superioridad con respecto a los criterios de valoración principales, ni se pudo establecer la ausencia de inferioridad a partir de unos resultados que no fueron estadísticamente diferentes.