FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sekundære endepunkter, ble ingen signifikant forskjell funnet for insidens av laboratorie TLS (8,1% og 9,2% mellom ADENURIC- og allpurinolarmene, respektivt, relativ risiko: 0,875 [95% konfidensintervall:0,4408; 1,7369]; p=0,8488) eller for klinisk TLS (1,7% og 1,2% mellom ADENURIC- og allopurinoalarmene, respektivt; relativ risiko: 0.994 [95% konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Maltese: ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er indisert til voksne.
Maltese: Wara doża waħda jew dożi multipli orali kuljum ta' 80 u 120 mg, Cmax ikun madwar 2.8-3.2 µg/mL, u 5.0-5.3 µg/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter enkle eller gjentatte orale doser på 80 og 120 mg én gang daglig, er Cmax henholdsvis ca. 2,8-3,2 µg/ml og 5,0-5,3 µg/ml.
Maltese: Profilassi kontra laggravar tal-gotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt var obligatorisk i perioden på 26 uker.
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD1
Norwegian Bokmål: Allopurinol 100 mg daglig1
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen merkbar akkumulering når doser på 10-240 mg administreres hver 24. time.
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC/ACLAR/ALUMINIUM ELLER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTERPAKNING
Maltese: Pilloli febuxostat fihom lactose.
Norwegian Bokmål: Febuksostattabletter inneholder laktose.
Maltese: Antaċidi
Norwegian Bokmål: Antacida
Maltese: Kombinati
Norwegian Bokmål: Kombinerte resultater
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
Norwegian Bokmål: Insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver i de kombinerte fase 3-studiene (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår.
Maltese: • dardir
Norwegian Bokmål: • diaré
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt)
Maltese: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Mercaptopurine/azathioprine
Norwegian Bokmål: Merkaptopurin/azatioprin
Maltese: Deutschland
Norwegian Bokmål: Tyskland
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle uønskede tegn og symptomer (treatment-emergent signs and symptoms) var 67,6% og 64,7% for ADENURIC og allopurinol, respektivt, og insidensen av bivirkninger var 6,4% for begge legemidlene.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti b'folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klart blisterbrett (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) med 14 tabletter.
Maltese: Indutturi tal-glukuronidazzjoni
Norwegian Bokmål: Indusere av glukuronidering
Maltese: Mhux komuni Disfunzjoni erettili
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erektil dysfunksjon
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) ble observert hos pasienter ved langtidsbehandling med febuksostat (5,5 %) og pasienter som fikk allopurinol (5,8 %) i langvarige, åpne oppfølgingsstudier (se pkt.
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84 %).
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg daglig (n=267), ADENURIC 120 mg daglig (n=269), ADENURIC 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og 2,0 mg/dl ved baseline).
Maltese: M04AA03
Norwegian Bokmål: Makrogoler 3350
Maltese: L-Istudju tal-Effikaċja Kkontrollat b'Allopurinol u bil-Plaċebo ta' Febuxostat (APEX) kien studju ta' 28 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
Norwegian Bokmål: APEX-studien: APEX-studien (Allopurinol and Placebo-controlled Efficacy study of Febuxostat) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3, multisenterstudie med varighet 28 uker.
Maltese: L-Istudju APEX ivvaluta l-effikaċja f'40 pazjent b'indeboliment renali (i.e., linja bażi tal-krejatinina fis-serum > 1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
Norwegian Bokmål: I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Maltese: Tnaqqis fil-libido, nuqqas ta' rqad Rari
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido, søvnløshet Sjeldne
Maltese: EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Norwegian Bokmål: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer ikke febuksostat andre enzymer som er involvert i purin- eller pyrimidinmetabolismen, dvs. guanindeaminase, hypoxantinguaninfosforibosyltransferase, orotatfosforibosyltransferase, orotidinmonofosfatdekarboksylase eller purinnukleosidfosforylase.
Maltese: Effetti vaskulari:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Maltese: M'hemmx dejta għal febuxostat 120 mg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for febuksostat 120 mg.
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannholdig
Maltese: (Jum 1 sa Xahar 6) kienu 31% u 25% tal-gruppi fuq febuxostat 80 mg u allopurinol, rispettivament.
Norwegian Bokmål: måned 6) henholdsvis 31 % og 25 % for febuksostat 80 mg og allopurinol.
Maltese: Disturbi fit-tirojde
Norwegian Bokmål: Sykdom i tyreoidea
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
Norwegian Bokmål: Febuksostatmetabolismen er avhengig av uridinglukuronosyltransferase (UGT)-enzymer.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi kombinati fil-Fazi 3 fl-istudji estiżi fit-tul u esperjenza ta' wara t tqegħid fis-suq
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring
Maltese: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: Fl-istudju każwali double-blind, ewlieni, ta' Fażi 3 FLORENCE (FLO-01) li qabbel febuxostat ma' allopurinol (346 pazjent li kienu qed jieħdu kimoterapija għal malinni ematoloġiċi u f'riskju intermedju għal għoli ta' TLS, kienu biss 22 (6.4%) pazjent globali li esperjenzaw reazzjonijiet avversi, jiġifieri 11-il pazjent (6.4%) f'kull grupp ta' trattament.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4%) pasienter 11 (6,4%) i hver gruppe.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti li jkun fihom 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pilloli miksijin b'rita.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg og 120 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Figura 1 Livelli Medji Kombinati ta' Uric Acid fis-Serum fl-Istudji Pivitali ta' Fażi 3
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum, kombinasjon av pivotale fase 3-studier
Maltese: • nervi
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Maltese: Naproxen u inibituri oħra tal-glukuronidazzjoni
Norwegian Bokmål: Naproksen og andre glukuronideringshemmere
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: 1 riżultati minn individwi li rċievew 100 mg QD (n=10: pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL) jew 300 mg QD (n=509) inġabru għall-analiżi.
Norwegian Bokmål: (n=519) 1 resultater fra personer som fikk enten 100 mg daglig (n=10: pasienter med serumkreatinin >1,5 og 2,0 mg/dl) eller 300 mg daglig (n=509) ble lagt sammen for analyser.
Maltese: Fi studju f'individwi b'saħħithom, 120 mg ADENURIC QD wassal għal żjieda medja ta' 22% fl-AUC ta' desipramine, substrat ta' CYP2D6 u dan jindika l-potenzjal ta' effett inibitorju dgħajjef ta' febuxostat fuq l-enżima CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg ADENURIC daglig til en gjennomsnittlig økning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.
Maltese: Ma twettqux studji f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Sensiela ta' testijiet standard għall-ġenotossiċità ma wrew l-ebda effetti ġenotossiċi rilevanti bioloġikament għal febuxostat.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet viste ingen biologisk relevante gentoksiske effekter for febuksostat.
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' Pazjenti b'Livelli ta' Uric Acid fis-Serum <6.0 mg/dL (357µmol/L)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Siste tremånedersbesøk
Maltese: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), jew allopurinol 300 mg QD (n=253).
Norwegian Bokmål: 760 pasienter ble randomisert: ADENURIC 80 mg daglig (n=256), ADENURIC 120 mg daglig (n=251) eller allopurinol 300 mg daglig (n=253).
Maltese: Menarini International O. L. S. A.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International O. L. S. A.
Maltese: Livelli ta' urate fis-serum inżammu maż-żmien (i.e. 91% u 93% tal-pazjenti fuq il-kura inizzjali b'febuxostat 80 mg u 120 mg, rispettivament, kellhom sUA <6 mg/dL f'Xahar 36).
Norwegian Bokmål: Serumuratnivåer ble opprettholdt over tid (dvs. henholdsvis 91 % og 93 % av pasientene på opprinnelig behandling med febuksostat 80 mg og 120 mg hadde serumurinsyrenivåer <6 mg/dl ved måned 36).
Maltese: Studju EXCEL (C02-021): L-istudju EXCEL kien studju ta' sigurtà ta' estensjoni ikkontrollat b'allopurinol, randomized, multiċentriku, open label ta' Fażi 3 li dam 3 snin għall-pazjenti li kienu temmew l-istudji pivitali ta' Fażi 3 (APEX jew FACT).
Norwegian Bokmål: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fase 3, åpen, multisenter, randomisert, allopurinolkontrollert, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført de pivotale fase 3-studiene (APEX eller FACT).
Maltese: ADENURIC fih lactose
Norwegian Bokmål: ADENURIC inneholder laktose
Maltese: Kull pillola fiha 80 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Maltese: Saru analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni f'211-il pazjent b'iperuriċimja u gotta, kkurati b'ADENURIC 40-240 mg QD.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske populasjonsanalyser ble utført hos 211 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt som ble behandlet med ADENURIC 40-240 mg daglig.
Maltese: Kull pillola fiha 76.50 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 76,50 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Maltese: 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg,
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var henholdsvis 45 % for 40 mg febuksostat, 67 % for febuksostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
Maltese: Kisja tal-pillola Opadry II, Isfar, 85F42129 fih: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide(E171) Macrogols 3350
Norwegian Bokmål: Opadry II, gul, 85F42129 som inneholder: Polyvinylalkohol
Maltese: ADENURIC huwa disponibbli bħala pillola ta' 120 mg.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er tilgjengelig som en 120 mg tablett.
Maltese: UŻU
Norwegian Bokmål: Ødem
Maltese: Iż-żewġ passi fit-trasformazzjonijiet ta' hawn fuq huma katalizzati minn xanthine oxidase (XO).
Norwegian Bokmål: Begge trinnene i denne omdannelsen katalyseres av xantinoksidase (XO).
Maltese: Dijarea**, tqalligħ
Norwegian Bokmål: Diaré**, kvalme
Maltese: Pilloli ADENURIC 120 mg Febuxostat
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg tabletter febuksostat
Maltese: Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi għal ADENURIC, waqqaf din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor ADENURIC (se også avsnitt 4).
Maltese: (Ġimgħat 24-28) deher fi 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) u 20% (plaċebo) tal-individwi.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15 % (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) av pasientene.
Maltese: Wara dożi multipli ta' 80 mg ta' ADENURIC f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderata jew severa, Cmax ta' febuxostat ma nbidilx, relattivament għall-individwi b'funzjoni renali normali.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med ADENURIC på 80 mg hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble ikke Cmax for febuksostat endret i forhold til hos personer med normal nyrefunksjon.
Maltese: ADENURIC huwa għall-adulti.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er til voksne.
Maltese: Pilloli forma ta' kapsula, sofor ċari sa sofor, miksija b'rita, minquxa b'"120" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med "120" preget på den ene siden.
Maltese: Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, vannholdig kolloidal silika Filmdrasjering: Opadry II, gul, 85F42129 som inneholder: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogoler 3350, talkum, gult jernoksid (E172)
Maltese: Kull pillola fiha 120 mg febuxostat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Maltese: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008
Norwegian Bokmål: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa'1 f'kull 1,000 persuna) huma:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
Maltese: Pilloli ADENURIC 80 mg Febuxostat
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg tabletter febuksostat
Maltese: Waqt studji kliniċi kombinati ta' fażi 3, kienu osservati anormalitajiet ħfief fit-test tal-funzjoni tal fwied f'pazjenti kkurati b'febuxostat (5.0%).
Norwegian Bokmål: I kombinerte fase 3-studier ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter som ble behandlet med febuksostat (5,0 %).
Maltese: ADENURIC laħaq il-mira primarja tal-effikaċja f'44% (80 mgQD), 45% (120 mg QD), u 60% (240 mg QD) tal-pazjenti meta mqabbel ma' 0% filgruppi ta' allopurinol 100 mg QD u tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk ADENURIC ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44 % (80 mg daglig), 45 % (120 mg daglig) og 60 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0 % for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn ADENURIC u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ;
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom ADENURIC og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' ADENURIC, Cmax u l-AUC kienu 24% u 12% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel,
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med ADENURIC var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Maltese: CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9 Eliminazzjoni
Norwegian Bokmål: Studier in vitro med humane levermikrosomer viste at disse oksidative metabolittene ble dannet primært av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuksostatglukuronid ble hovedsakelig dannet av UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Maltese: Mill-anqas 65% tal-pazjenti kellhom indeboliment renali ħafif-moderat (bi tneħħija tal-krejatinina ta' 30-89 mL/min).
Norwegian Bokmål: Minst 65 % av pasientene hadde lett-moderat nedsatt nyrefunksjon (med kreatininclearance 30-89 ml/minutt).
Maltese: Intużat 240 mg febuxostat biex tiġi vvalutata s-sigurtà ta' febuxostat f'doża d-doppju tal-ogħla doża rrakkomandata.
Norwegian Bokmål: 240 mg febuksostat ble brukt til å evaluere sikkerheten til febuksostat ved to ganger anbefalt høyeste dose.
Maltese: Febuxostat għandu medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' madwar 5 sa 8 sigħat.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) på ca. 5-8 timer.
Maltese: ADENURIC 80 mg pilloli miksija b'rita ADENURIC 120 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg filmdrasjerte tabletter ADENURIC 120 mg filmdrasjerte tabletter febuksostat
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat, stimulat)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Maltese: Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Maltese: NIBRG14' (H5N1).
Norwegian Bokmål: (D-Pan-H5N1-002)
Maltese: X'inhu Adjupanrix?
Norwegian Bokmål: Hvordan Adjupanrix gis
Maltese: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Norwegian Bokmål: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Maltese: X'informazzjoni fadal pendenti?
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
Maltese: Bejn injezzjoni u oħra kien hemm 21 jum.
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Brukes innen 24 timer.
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Norwegian Bokmål: hetteglass (suspensjon)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Maltese: Nota:
Norwegian Bokmål: Notat:
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Seksjon 6 - Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Norwegian Bokmål: For EpiPen/Nepipe og andre tilknyttede navn
Maltese: A.
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtale
Maltese: Taqsima 3 - Kif gћandek tuża X
Norwegian Bokmål: Seksjon 3 - Hvordan du bruker X
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens kompetente myndigheter, i samarbeid med referanse medlemsstat, som hensiktsmessig, i henhold til de prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 i tittel III i direktiv 2001/83 / EF.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
Norwegian Bokmål: I fravær av klinisk forbedring eller om forverring oppstår, kan en andre injeksjon med ytterligere [Legemidlets navn] administreres 5-15 minutter etter den første injeksjonen.
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som er foreskrevet [Legemidlets navn] skal være grundig instruert til å forstå indikasjoner for bruk og riktig fremgangsmåte for administrasjon (se pkt 6.6).
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Norwegian Bokmål: Seksjon 6.5 - Emballasje (type og innhold) [Seksjonen bør endres for å gjenspeile den eksponerte nålelengden av enhet (er/ene)] [Fylles ut nasjonalt]
Maltese: [L-MAH(s) għandu jipprovdi dijagramma aħjar fl-istruzzjonijiet għal użu billi jżid id-daqs u jiżgura li turi b'mod ċar li l-injezzjoni għanda tkun fil-parti antero-laterali tal-koxxa]
Norwegian Bokmål: [Innehaver (e) av markedsføringstillatelsen skal levere forbedret diagram i bruksanvisningen ved å øke størrelsen og påse at det tydelig viser at injeksjonen skal være i det anterolaterale aspektet av låret]
Maltese: Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen [Seksjonen bør endres for å gjenspeile den eksponerte nålelengden av enhet (er/ene)] [Fylles ut nasjonalt]
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Norwegian Bokmål: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Norwegian Bokmål: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Trnavská cesta 50
Norwegian Bokmål: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Norwegian Bokmål: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Norwegian Bokmål: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.