FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL или sALCL, които са повторно лекувани с ADCETRIS (SGN35-006), по-голямата част от пациентите (80%) също имат подобряване или отшумяване на симптомите на периферна невропатия по време на последната оценка.
Icelandic: Hjá sjúklingum með bakslag eða þrálátt HL eða sALCL sem fengu endurtekna meðferð með ADCETRIS (SGN35-006) hafði meirihluti sjúklinga (80%) einnig einkenni úttaugakvilla sem hjöðnuðu eða gengu til baka við síðasta mat.
Bulgarian: В обобщения набор от данни за Adcetris като монотерапия при проучвания на HL, sALCL и CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 и C25007 (вж. точка 5.1) най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са инфекции, периферна сетивна невропатия, гадене, умора, диария, пирексия, инфекция на горните дихателни пътища, неутропения, обрив, кашлица, повръщане, артралгия, периферна моторна невропатия, реакции, свързани с инфузията, сърбеж, запек, диспнея, намаляване на теглото, миалгия и болка в корема.
Icelandic: Í samanlögðum upplýsingum um ADCETRIS sem einlyfjameðferð í rannsóknum á HL, sALCL og CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 og C25007, sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) sýkingar, útlægur skyntaugakvilli, ógleði, þreyta, niðurgangur, sótthiti, sýking í efri hluta öndunarvegar, daufkyrningafæð, útbrot, hósti, uppköst, liðverkur, útlægur hreyfitaugakvilli, innrennslistengd viðbrögð, kláði, hægðatregða, mæði, þyngdartap, vöðvaverkur og kviðverkir.
Bulgarian: По-малко от половината пациенти в популацията от основното проучване фаза 2 с неутропения от Степен 3 или Степен 4 са имали преходни, свързани с неутропенията инфекции, а повечето преходните, свързани с неутропения инфекции са били от Степен 1 или Степен 2.
Icelandic: Minna en helmingur sjúklinga í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna með 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð fengu tímabundnar sýkingar og meirihluti tímabundinna sýkinga voru 1. stigs og 2. stigs.
Bulgarian: Повторното лечение с ADCETRIS е довело до 6 пълни ремисии (CRs) (55%) и 4 частични ремисии (PR) (36%), при Степен на обективен отговор (ORR) 91%.
Icelandic: Endurtekin meðferð með ADCETRIS leiddi til algjörrar hjöðnunar hjá 6 (55%) og hjöðnunar að hluta hjá 4 (36%) þar sem hlutlægt svörunarhlutfall var 91%.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в комбинация с химиотерапия при пациенти с бъбречно увреждане, където серумният креатинин е ≥ 2,0 mg/dl и/или креатининовият клирънс, или изчисленият креатининов клирънс е ≤ 40 ml/минута.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun ADCETRIS samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínín í sermi er ≥ 2,0 mg/dl og/eða kreatínínúthreinsun eða reiknuð úthreinsun kreatíníns er ≤ 40 ml/mínútu.
Bulgarian: Препоръчителната доза на ADCETRIS се влива в продължение на 30 минути.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADCETRIS er gefinn með innrennsli á 30 mínútum.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с фармакологичния ефект на MMAE върху митотичния апарат (разрушаване на микротубулната мрежа) в клетките.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við lyfjafræðileg áhrif MMAE á mítósu (sundrun á örpíplukerfinu) í frumunum.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или проява на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: 2,4 флакона а.
Icelandic: 2,4 hettuglös a.
Bulgarian: Степен на тежест на неутропения (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE a])
Icelandic: Alvarleikastig daufkyrningafæðar (merki og einkenni [stytt lýsing á CTCAE a])
Bulgarian: От 35-те пациенти (33%), които са имали B симптоми на изходно ниво, 27 пациенти (77%) са имали овладяване на всички B симптоми с медиана на времето 0,7 месеца от началото на лечението с ADCETRIS.
Icelandic: Af sjúklingunum 35 (33%), sem voru með B einkenni í upphafi, fundu 27 sjúklingar (77%) fyrir hjöðnun allra B einkenna 0,7 mánuðum (miðgildi) frá því að meðferð með ADCETRIS var hafin.
Bulgarian: За MMAE е доказано, че има анеугенни свойства в in vivo микронуклеарно проучване на костен мозък от плъхове.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að MMAE hefur áhrif á litningafjölda í in vivo rannsókn á smákjörnum í beinmerg rottna.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ HL, настъпил < 12 месеца след края на терапията от първа линия
Icelandic: Bakslag eða versnun á HL < 12 mánuðum frá lokum fyrstu (frontline) meðferðar
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване C25003 е модифицирана PFS (mPFS) според независимата комисия за оценка (independent review facility, IRF), определена като времето от рандомизиране до прогресията на заболяването, смъртта или доказателства за непълен отговор (non-CR) след завършване на терапията от първа линия според IRF след последваща противоракова терапия.
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsókn C25003 var breyting á lifun án versnunar sjúkdóms (mPFS, modified PFS) samkvæmt óháðri matsnefnd (IRF), skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að framrás sjúkdóms, dauða eða staðfestingu um ófullkomna svörun (non-CR, non-complete response) samkvæmt IRF eftir að fyrstu meðferð var lokið og krabbameinsmeðferð gefin í kjölfarið.
Bulgarian: Вижте точката за фертилитета по-долу по отношение на препоръките за жени, чиито партньори се лекуват с ADCETRIS.
Icelandic: Sjá kaflann um frjósemi hér að neðan varðandi ráðleggingar til kvenna sem eiga karlkyns maka sem fá meðferð með ADCETRIS.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за характеристиките на пациента.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi upplýsingar um sjúklinga.
Bulgarian: MMAE е основният метаболит на брентуксимаб ведотин.
Icelandic: MMAE er aðalumbrotsefni brentuximabvedotins.
Bulgarian: Един пациент е имал изходен ECOG статус 2, което е било забранено от протокола и записано като пациент, неотговарящ на критериите за включване.
Icelandic: Einn sjúklingur var með ECOG stig 2 í upphafi sem var ekki leyft samkvæmt rannsóknaráætlun og uppfyllti því ekki skilyrði.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Icelandic: Niðurstöður þessarra eftir-á greininga bentu til þess að sjúklingar með tvo eða fleiri áhættuþætti nytu meiri klínísks ávinnings, en þegar horft var á hvern áhættuþátt fyrir sig var enginn munur til staðar.
Bulgarian: Сред пациентите, които са развили периферна невропатия при основни проучвания фаза 2 (SG035-0003 и SG035-0004) и рандомизирани проучвания фаза 3 с монотерапия (SGN35-005 и C25001), медианата на времето за проследяване от края на лечението до последното оценяване варира от 48,9 до 98 седмици.
Icelandic: Hjá sjúklingum í 2. stigs lykilrannsóknunum (SG035-0003 og SG035-0004) og slembiröðuðu 3. stigs rannsóknunum á einlyfjameðferð (SGN35-005 og C25001) sem fengu úttaugakvilla var miðgildi eftirfylgnitíma frá lokum meðferðar fram að síðasta mati á bilinu 48,9 til 98 vikur.
Bulgarian: Adcetris се използва и за намаляване на вероятността от повторна поява на класически лимфом на Ходжкин след автоложна трансплантация на стволови клетки при пациенти с определени рискови фактори.
Icelandic: Adcetris er einnig notað til að minnka líkur á því að hefðbundið Hodgkins eitlaæxli komi upp aftur eftir samgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum með tiltekna áhættuþætti.
Bulgarian: Предшестващо чернодробно заболяване, съпътстващи заболявания и съпътстващи лекарства също могат да увеличат риска.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem þegar eru fyrir hendi, samhliða sjúkdómar og samhliða notkun lyfja geta einnig aukið áhættuna.
Bulgarian: Времето на модифицираното събитие е датата на първия PET скенер след завършване на терапията от първа линия, показваща липсата на пълен отговор (CR), определен като скор по Deauville ≥ 3.
Icelandic: Tími breytingar var skilgreind sem dagsetning fyrstu jáeindaskönnunar eftir að fyrstu meðferð var lokið þar sem sýnt var fram á að full svörun (CR, complete response) væri ekki til staðar, skilgreint sem Deauville-stig ≥3.
Bulgarian: Пациенти, при които има нова или влошаваща се периферна невропатия, може да имат нужда от отлагане или намаляване на дозата на ADCETRIS или от прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að fresta lyfjagjöf og minnka skammta ADCETRIS eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Í töflu
Bulgarian: Започнато е проучване за екскрецията при пациенти, които получават една доза от 1,8 mg/kg брентуксимаб ведотин.
Icelandic: Rannsókn á útskilnaði var gerð hjá sjúklingum sem fengu 1,8 mg/kg af brentuximabvedotini.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 180 mg.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur er 180 mg.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I с бутилова гумена запушалка и алуминиева/пластмасова отчупваща се обкатка, съдържащ 50 mg прах.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með bútýlgúmmítappa og afrífanlegu innsigli úr áli/plasti, sem inniheldur 50 mg af dufti.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на пациенти с напреднал класически лимфом на Ходжкин, които не са лекувани преди това.
Icelandic: Adcetris er notað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Bulgarian: Има 2 пациенти на възраст ≥ 12 години (2 от 23), които са постоянно положителни за ADA.
Icelandic: < 12 ára (0 af 11) og 2 sjúklingar ≥ 12 ára (2 af 23) urðu viðvarandi ADA-jákvæðir.
Bulgarian: Препоръчителната доза в комбинация с химиотерапия (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D] [AVD]) е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за 6 цикъла (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur samhliða krabbameinslyfjameðferð (doxórúbisín [A], vinblastín [V] og dacarbazín [D] [AVD]) er 1,2 mg/kg sem gefinn er með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á 1. og 15. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í 6 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, които биха могли да предполагат PML.
Icelandic: Fylgjast skal vel með nýjum eða auknum tauga-, vitsmunalegum eða hegðunareinkennum hjá sjúklingum sem gætu bent til PML.
Bulgarian: След първата доза Adcetris в комбинация с химиотерапия, Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което ще помогне да се предотврати развитието или да се намали тежестта на неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), което може да повиши риска от инфекция.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn af Adcetris samhliða krabbameinslyfjameðferð getur læknirinn hugsanlega einnig gefið þér lyf sem hjálpar til við að fyrirbyggja daufkyrningafæð (fækkun hvítra blóðkorna) eða draga úr alvarleika hennar, en daufkyrningafæð getur aukið hættuna á sýkingum.
Bulgarian: Отговорът на лечение с ADCETRIS е оценен от Независима комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) с използване на ревизираните критерии на отговора за злокачествен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007).
Icelandic: (Independent Review Facility, IRF) þar sem notuð voru endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja eitlaæxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma) (Cheson 2007).
Bulgarian: Степента на общ отговор за MF е била 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; и за CTCL със смесена хистология, 82-85%.
Icelandic: Heildarsvörun hjá húð-eitilvefjaæxli var 54-66%, frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð 67%, Sézary-heilkenni 50%, eitilfrumnalíkt nabbager 92% og blandaða CTCL-vefjagerð 82-85%.
Bulgarian: Най-честите предишни кожни терапии в ITT популацията са лъчева терапия (64%), фототерапия (48%) и локални стероиди (17%).
Icelandic: Algengustu fyrri meðferðir sem beindust að húð hjá ITT hópnum voru geislameðferð (64%), ljósameðferð (48%) og staðbundnir sterar (17%).
Bulgarian: Другите химиотерапевтични лекарства са доксорубицин, винбластин и дакарбазин.
Icelandic: Önnur krabbameinslyf sem gefin eru samhliða eru doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението и да се проследява рутинно при пациенти, получаващи ADCETRIS.
Icelandic: Athuga skal lifrarstarfsemi sjúklinga áður en meðferð er hafin og fylgjast reglulega með henni hjá sjúklingum sem eru á meðferð með ADCETRIS.
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
Icelandic: Alvarleg og langvarandi (≥ 1 vika) daufkyrningafæð getur komið fram við þessa meðferð sem getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum.
Bulgarian: Не е постигнато
Icelandic: Náðist ekki
Bulgarian: 15,8 месеца (95%
Icelandic: 15,8 mánuðir (95% CI [8,5; -])
Bulgarian: ADC се елиминира чрез катаболизъм с типичен изчислен клирънс и полуживот съответно 1,5 l/ден и 4-6 дни.
Icelandic: ADC hverfur brott með sundrun með dæmigerða áætlaða úthreinsun 1,5 l/dag og helmingunartíma 4-6 daga.
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при пациенти, лекувани с ADCETRIS.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ADCETRIS.
Bulgarian: Брой пациенти с прогресия на заболяване то или смъртни случаи a
Icelandic: Fjöldi sjúklinga þar sem sjúkdómur-i nn versnaði eða dró þá til dauða
Bulgarian: 58,5 години (22-83)
Icelandic: 58,5 ára (22-83)
Bulgarian: Най-добър общ отговор на CR е съобщен за 7 пациенти (12%); PR е съобщен за 23 пациенти (38%).
Icelandic: Tilkynnt var um bestu heildarsvörun sem algjöra hjöðnun (CR) hjá 7 sjúklingum (12%); tilkynnt var um hjöðnun að hluta (PR) hjá 23 sjúklingum (38%).
Bulgarian: Модифицирана преживяемост без прогрес на заболяването според IRF при пациенти със заболяване стадий IV (ADCETRIS + AVD спрямо ABVD)
Icelandic: Breyting á lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati IRF hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV (ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD)
Bulgarian: Най-честите предишни системни терапии в ITT популацията са химиотерапия (71%), имунотерапия (43%) и бексаротен (38%).
Icelandic: Algengustu fyrri altækar meðferðir hjá ITT hópnum voru krabbameinslyfjameðferð (71%), ónæmismeðferð (43%) og bexaróten (38%).
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Bulgarian: Степен 4 (сетивна невропатия, която е инвалидизираща, или моторна невропатия, която е животозастрашаваща или води до парализа)
Icelandic: Stig 4 (skyntaugakvilli sem lamar starfsemi eða hreyfitaugakvilli sem er lífshættulegur eða leiðir til lömunar)
Bulgarian: Отговорът на лечение с ADCETRIS е оценeн от Независима комисия за преглед (Independent Review Facility, IRF) с използване на подобрените критерии за отговор за злокачествен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007).
Icelandic: (Independent Review Facility, IRF) þar sem notuð voru endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja æxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma ) (Cheson 2007).
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на системен анапластичен едроклетъчен лимфом, намиращ се в лимфните възли и/или в други части на тялото, който: - не е реагирал на други видове противоракови лечения, или - се е възобновил след предходно противораково лечение.
Icelandic: Adcetris er notað til meðferðar við altækum villivaxtar- stóreitilfrumuæxlum sem finnast í eitlunum og/eða í öðrum hlutum líkamans og hafa: - ekki svarað öðrum tegundum krabbameinsmeðferða eða - komið aftur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
Bulgarian: 2.Завъртете внимателно флакона, за да подпомогнете разтварянето.
Icelandic: Sveiflið glasinu varlega til að auðvelda upplausn.
Bulgarian: Проучване SGN35-005
Icelandic: Rannsókn SGN35-005
Bulgarian: 3.Приготвеният разтвор във флакона е прозрачен до леко опалесциращ, безцветен разтвор с крайно pH 6,6.
Icelandic: Blönduð lausnin í hettuglasinu er tær til ópallýsandi, litlaus lausn með endanlegt pH 6,6.
Bulgarian: Инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
Icelandic: Hefja má innrennsli aftur, en hægar, eftir hjöðnun einkenna.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms
Bulgarian: За допълнителни резултати за ефикасност вижте Таблица 12 и Фигура 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Bulgarian: Да проведе проучване с едно рамо при популация пациенти, сходна с популацията с sALCL, което да проучи степента на отговор, продължителността на отговора, честотата на (втора) ASCT и данни при субпопулации (включително, но не задължително ограничени по ALK статус и възраст), базирано на съгласуван с CHMP протокол (Проучване C25006).
Icelandic: Að framkvæma rannsókn með einum armi, hjá þýði sjúklinga sem líkist sALCL-þýðinu sem metur svörunarhlutfall, endingu svörunar, hlutfall (annarrar) samgena stofnfrumuígræðslu og upplýsingar varðandi undirhópa (þ.m.t. en ekki endilega takmarkaðar við ALK stöðu og aldur) samkvæmt rannsóknaráætlunar sem samþykkt er af CHMP (rannsókn C25006)
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при < 1% от пациентите (вж. точка 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð með hita hjá <1% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Лимфом на Ходжкин
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli
Bulgarian: Също така, лечението може да се започне с последно прилаганата поносима доза (вж. точка 5.1).
Icelandic: Að öðrum kosti má hefja meðferð með seinasta skammti sem þoldist (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения при пациенти в двете рамена.
Icelandic: Hærri aldur var áhættuþáttur fyrir daufkyrningafæð með hita hjá sjúklingum í báðum meðferðarhópum.
Bulgarian: Съобщения за PML е имало при пациенти, които са били лекувани с този продукт, след като предходно са били подложени на много химиотерапевтични схеми.
Icelandic: Greint hefur verið frá PML hjá sjúklingum sem fengu þessa meðferð eftir að hafa áður gengið í gegnum margskonar krabbameinslyfjameðferðir.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникнали при ≥ 3% от пациентите, включват фебрилна неутропения (17%), пирексия (6%) и неутропения (3%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 3% sjúklinga voru m.a. daufkyrningafæð með sótthita (17%), hiti (6%) og daufkyrningafæð (3%).
Bulgarian: p-стойност=0,199
Icelandic: p-gildi = 0,199
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на MMAE се наблюдават приблизително 2 дни след края на инфузията и показват моноекспоненциален спад с t1/2z от приблизително 3 до 4 дни.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni MMAE mátti sjá um það bil tveimur dögum eftir lok innrennslis, og brotthvarf samkvæmt einveldisfalli með helmingunartímann t1/2z um það bil 3 til 4 daga.
Bulgarian: Пациентите също са имали по-висока честота на артралгия, анемия степен 3 и болка в гърба в сравнение с пациенти, наблюдавани в комбинираните основни проучвания фаза 2.
Icelandic: Einnig var tíðni liðverkja, 3. stigs blóðleysis og bakverkja hærri samanborið við hjá sjúklingum í sameinuðu 2. stigs lykilrannsóknunum.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с мощни инхибитори на CYP3A4 и P-gp може да повиши честотата на неутропения.
Icelandic: Þess vegna getur notkun brentuximabvedotins samhliða öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum aukið tíðni daufkyrningafæðar.
Bulgarian: 398М (59) 272Ж (41)
Icelandic: 398 kk (59) 272 kvk (41)
Bulgarian: Пациентите с pcALCL са получили или предходна лъчева терапия или поне 1 предишна системна терапия, а пациентите с MF са получили поне 1 предишна системна терапия.
Icelandic: Sjúklingar með pcALCL fengu annaðhvort fyrri geislameðferð eða að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð og sjúklingar með MF fengu að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð.
Bulgarian: IRR са по-чести и по-тежки при пациенти с антитела към брентуксимаб ведотин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru tíðari og alvarlegri hjá sjúklingum með mótefni gegn brentuximabvedotini (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Специални популации пациенти
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Bulgarian: Освен това е изследвана популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD, включително данни от 661 пациенти на възраст до 82 години (42 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Icelandic: Þessu til viðbótar voru lyfjahvörf hjá þýðinu sem fékk brentuximabvedotin samhliða AVD rannsökuð, þar á meðal voru upplýsingar frá 661 sjúklingi allt upp í 82 ára (42 sjúklingar ≥ 65- < 75 ára og 17 sjúklingar ≥ 75 ára).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með 1,8 mg/kg af ADCETRIS á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Примери за изчислена доза за пациенти, получаващи препоръчителната доза от 1,8 mg/kg ADCETRIS за тегло от 60 kg до 120 kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan skammt 1,8 mg/kg af ADCETRIS fyrir þyngd á bilinu 60 kg til 120 kg
Bulgarian: По тази причина се препоръчва мъжете, лекувани с това лекарство, да замразят и съхранят проби от сперма преди лечението.
Icelandic: Þess vegna er körlum, sem fara í meðferð með þessu lyfi, ráðlagt að láta frysta og geyma sæði áður en meðferðin er hafin.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в комбинация с химиотерапия при пациенти с чернодробно увреждане, където общият билирубин е > 1,5 пъти над горната граница на нормата (ULN) (освен ако не се дължи на синдрома на Gilbert) или аспартат аминотрансфераза (AST), или аланин аминотрансфераза (ALT) са > 3 пъти над ULN или > 5 пъти над ULN, ако тяхното повишаване може да бъде разумно приписано на наличието на HL в черния дроб.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar úr klínískum rannsóknum á notkun ADCETRIS samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar sem heildarbilírúbín er > 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk (nema ef um er að ræða Gilbert-heilkenni), eða þar sem aspartatamínótransferasi (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT) eru > 3 sinnum efri viðmiðunarmörk, eða > 5 sinnum efri viðmiðunarmörk ef hækkun þeirra má rekja til Hodgkins eitlaæxlis í lifur.
Bulgarian: популацията със стадий IV, 35% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD, получават последваща спасителна химиотерапия (n = 45) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (n = 69), а 22% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD, получават химиотерапия с висока доза и трансплантация (n = 29) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (n = 37).
Icelandic: 35% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD björgunarmeðferð síðar meir (n = 45) samanborið við þá sem fengu meðferð með ABVD (n = 69) og 22% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD fengu krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum og mergskipti (n = 29) samanborið við þá sem fengu ABVD (n = 37).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum og veita þeim bestu hugsanlegu læknismeðferð.
Bulgarian: От 17-те пациенти (29%), които са имали B симптоми на изходно ниво, 14 пациенти (82%) са имали овладяване на всички B симптоми с медиана на времето 0,7 месеца от началото на лечението с ADCETRIS.
Icelandic: Af sjúklingunum 17 (29%), sem voru með B-einkenni í byrjun, fundu 14 sjúklingar (82%) fyrir hjöðnun allra B-einkenna 0,7 mánuðum (miðgildi) frá því að meðferð með ADCETRIS var hafin.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.