FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että metrotreksaatin oraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin sovittu näkyvä muistutus on lisättävä myös sellaisten metotreksaatin parenteraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, ja että oraalisten valmistemuotojen sisäpakkauksiin sovittu lyhyempi varoitus lisätään parenteraalisten valmistemuotojen väli- (soveltuvin osin) ja sisäpakkauksiin.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et suukaudsete metotreksaatravimite välispakendite jaoks kokku lepitud visuaalne meeldetuletus tuleb esitada ka selliste parenteraalsete metotreksaatravimite välispakenditel, millel on vähemalt üks näidustus, mis nõuab kord nädalas annustamist, ning et suukaudsete ravimvormide sisepakendi jaoks kokku lepitud lühem hoiatus tuleb esitada ka parenteraalsete ravimvormide vahepakendil (kui see on olemas) ja sisepakendil.
Finnish: annostelua, myyntiluvan haltijoita vaadittiin lisäämään, PSUSA-menettelyn (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) tuloksen mukaisesti, ulko- ja sisäpakkaukseen näkyvä muistutus, jossa potilaita kehotetaan ottamaan valmiste kerran viikossa niissä käyttöaiheissa, jotka edellyttävät kerran viikossa annostelua.
Estonian: Teadlikkuse suurendamiseks ning eesmärgiga juhtida tervishoiutöötajate ja patsientide tähelepanu teatavate haigusseisundite raviks ette nähtud kord nädalas annustamise skeemile, otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) tulemusel, et vähemalt ühe kord nädalas annustamist nõudva näidustusega suukaudsete metotreksaatravimite müügilubade hoidjad peavad välis- ja sisepakendil esitama visuaalse meeldetuletuse, hoiatamaks patsiente, et kord nädalas annustamisega näidustusel tuleb ravimit võtta kord nädalas.
Finnish: • PRAC lopuksi sopi kohdennetun seurantakyselyn käytöstä kaikissa metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamatapauksissa.
Estonian: • Viimaks otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide metotreksaadi puhul teatatud ja üleannustamist põhjustanud ravivigade juhtumite kohta tuleb täita järelküsimustik.
Finnish: • Huomioituaan metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen virheellisestä päivittäisestä annosta raportoitujen ilmoitusten määrän PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava näitä valmisteita koskevia koulutusmateriaaleja tai niitä on päivitettävä, jos sellaisia on jo käytössä, sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti, ja lääkevalmisteen mukana on toimitettava potilaskortti tietoisuuden lisäämiseksi edelleen.
Estonian: • Võttes arvesse suukaudsete metotreksaatravimite eksliku igapäevase kasutamise teatatud juhtumite arvu, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tuleb koostada nende ravimite teabematerjalid tervishoiutöötajatele või ajakohastada olemasolevaid teabematerjale vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele.
Finnish: Samoin PSUSA-menettelyn tuloksena jo sovittu laatikoidun varoituksen lisääminen oraalisten valmistemuotojen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on esitettävä myös metotreksaatin parenteraalisten valmistetietojen valmistetiedoissa.
Estonian: Samamoodi tuleb metotreksaadi parenteraalsete ravimvormide ravimiteabesse lisada raamitud hoiatus (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2), mis otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse tulemusel lisada suukaudsete ravimvormide ravimiteabesse.
Finnish: riskienminimointitoimista huolimatta metotreksaatti on edelleen dokumentoitujen vakavien lääkityspoikkeamien aiheuttaja (Grissinger, 20182).
Estonian: 1996. aasta algusest on ISMP-le (Institute for Safe Medication Practices) teatatud väikeses annuses suukaudse metotreksaadiga seotud ohtlikest või surmaga lõppenud ravivigadest ning ISMP on neid juhtumeid kajastanud enam kui 50 uudiskirjas, kuid vaatamata sellele ning hoolimata arvukatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt metotreksaadiga seotud tõsistest ravivigadest (Grissinger, 20182).
Finnish: Kaikkien sellaisten metotreksaattia sisältävien valmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämistä vastaavasti suositeltiin.
Estonian: Vastavalt sellele soovitati ajakohastada kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Finnish: Näiden avulla voidaan tiedottaa asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia uusista suosituksista ja sovituista riskienminimointitoimista.
Estonian: Samuti otsustati koostada ohutusalane teabekiri tervishoiutöötajatele ja kommunikatsiooniplaan, et teavitada asjaomaseid tervishoiutöötajaid uutest soovitustest ja kokkulepitud riskivähendusmeetmetest.
Finnish: Lisäksi annoksen jakamista moniin ottokertoihin ei enää suositella.
Estonian: Peale selle leiti, et eemaldada tuleb soovitus jagada annus mitme manustamiskorra vahel.
Finnish: Raportit oli kerätty EudraVigilance-tietokannasta ajanjaksolta 1.1.2013-31.3.2018 sekä metotreksaattia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamista tiedoista, jotka sisälsivät analyyseja yritysten lääkevalvontatietokannoista ja kirjallisuudesta kerätyistä lääkityspoikkeamien tapausraporteista.
Estonian: Need juhtumid pärinesid EudraVigilance'i andmebaasist, samuti metotreksaati sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud andmetest, mis hõlmasid ettevõtete ravimiohutuse järelevalve andmebaasides ja kirjanduses kajastatud ravivigade teatiste analüüsi.
Finnish: • PRAC katsoi, että nykyisiä riskienminimointitoimia on vahvistettava edelleen siten, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietoihin lisätään varoituksia ja ulko-, väli- ja sisäpakkauksiin näkyviä muistutuksia, sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevaid riskivähendusmeetmeid tuleb tugevdada, lisades ravimiteabesse hoiatused ning välis-, vahe- ja sisepakenditele visuaalsed meeldetuletused kõikide selliste metotreksaati sisaldavate (nii suukaudsete kui ka parenteraalsete) ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.
Estonian: Andmete kohaselt teatatakse vaatamata kehtestatud riskivähendusmeetmetele endiselt tõsistest, eluohtlikest ja surmaga lõppenud üleannustamisjuhtumitest, mis on põhjustatud metotreksaati sisaldavate ravimite ebakorrektsest kasutamisest.
Finnish: Koulutusmateriaalissa tiedotetaan lääkityspoikkeamista johtuvasta kuolemaan johtavan yliannostuksen mahdollisuudesta, mukaan lukien päivittäinen käyttö viikoittaisen käytön sijaan, korostetaan tarvetta kertoa potilaille ja omaisille/hoitajille kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta ja annetaan tietoa siitä, kuinka tärkeää on kirjoittaa lääkemääräykseen selvät ohjeet kerran viikossa annostelusta, määrittää lääkkeenottopäivä eikä käyttää lyhenteitä.
Estonian: Et suurendada tervishoiutöötajate teadlikkust ravivigade riskist ja nende võimalikest tagajärgedest, peeti metotreksaadi suukaudsete ravimvormide puhul vajalikuks tervishoiutöötajate teabematerjali väljatöötamist või ajakohastamist, kui see on juba olemas, et teavitada tervishoiutöötajaid surmaga lõppeva üleannustamise riskist ravivigade (sh igapäevane kasutamine kord nädalas kasutamise asemel) tõttu, juhtida tähelepanu vajadusele teavitada patsiente ja nende sugulasi/hooldajaid kord nädalas annustamisest ning rõhutada, et retseptile tuleb märkida selged juhised kord nädalas annustamise kohta ja määratletud manustamispäev, hoidudes lühendite kasutamisest.
Finnish: Lisäksi sellaisten metotreksaattivalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämisen katsottiin olevan tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisia voidaan varoittaa rajaamaan oraalisen metrotreksaatin käyttö sellaisille potilaille/hoitajille, jotka pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua, koska metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvan annostelun ymmärtäminen on tärkeää potilaiden tai heidän hoitajiensa tekemien annosteluvirheiden välttämiseksi ja jotta tätä erityistä hoito-ohjelmaa noudatettaisiin.
Estonian: Võttes lisaks arvesse, et patsientide ja hooldajate annustamisvigade vältimiseks ja eriraviskeemi järgimiseks on oluline teadlikkus kord nädalas annustamise skeemist, tuleb ajakohastada selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, et tervishoiutöötajad piirduksid suukaudse metotreksaadi kasutamisel patsientide/hooldajatega, kes on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
Finnish: Lisäksi lääkityspoikkeamariskin (päivittäinen otto/käyttö kerran viikossa oton/käytön sijaan) katsottiin olevan yleinen ongelma kaikille metotreksaattia sisältäville valmisteille, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, vaikka parenteraalisista lääkemuodoista raportoitujen lääkityspoikkeamatapausten määrä olikin pienempi kuin oraalisista valmistemuodoista raportoitujen.
Estonian: Ehkki parenteraalsete ravivormide korral on ravivigadest teatatud vähem kui suukaudsete ravimvormide korral, peetakse kord nädalas annustamise asemel igapäevasest manustamisest/kasutamisest tuleneva ravivea riski üldiseks probleemiks kõikide selliste metotreksaati sisaldavate ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
Finnish: Neljän vuoden kuluessa komission päätöksestä
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Ühendkuningrii
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Estonian: Stada Arzneimittel Ag
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
Estonian: Intraarteriaalne | intravenoosne
Finnish: Nordic Pharma
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Finnish: Pfizer Holding France Novatrex
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Finnish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Finnish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Estonian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Finnish: Метожект Pen
Estonian: Metoject Pen
Finnish: Metotrexat Medac
Estonian: Methotrexate Medac
Finnish: Accord Healthcare France Sas
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden luettelo
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Finnish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Estonian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Estonian: Astron Research Limited
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Sodium 2.742mg Tablet
Finnish: Methotrexat Ebewe
Estonian: Methotrexate Ebewe
Finnish: Metotreksaattia Disodium
Estonian: Metotreksaati Disodium Süstelahuse
Finnish: Injektionestet
Estonian: Infusioonilahuse
Finnish: Metotreksaattia 100mg Vial
Estonian: Metotreksaati 100mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096mg Vial
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
Estonian: Metotreksaati 5mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 100ml/Ml
Estonian: Metotreksaati 100ml/Ml
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
Estonian: Pharmachemie B.V
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 8.226mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Vial
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Estonian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
Estonian: Metotreksaati 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
Estonian: Metotreksaati 1g/10ml
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 500mg Bottle
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
Estonian: Metotreksaati 0.4ml/20mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.74mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 1g Bottle
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 1g Bottle Süstelahus
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
Estonian: Metotreksaati 5g/50ml
Finnish: Metotreksaattia 25mg Vial
Estonian: Metotreksaati 25mg Vial
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Estonian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Finnish: Nivelen sisään | Lihakseen | Selkäydinnesteeseen | Laskimoon
Estonian: Intraartikulaarne | intramuskulaarne | intratekaalne| intravenoosne
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 500mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
Estonian: Metotreksaati 0.2ml/10mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5483.7mg
Finnish: Metotreksaattia 0.3ml/15mg
Estonian: Metotreksaati 0.3ml/15mg
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.97mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia 0.15ml/7.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.15ml/7.5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg/3ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Finnish: Metotreksaattia 0.45ml/22.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.45ml/22.5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2,19mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.19mg/Ml
Finnish: Injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: Süste-/infusioonilahus Intramuskulaarne | intravenoosne
Finnish: Metotreksaattia Disodium 20mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 20mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5.48mg
Finnish: Metotreksaattia 20mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 20mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 10mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 10mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 0.35ml/17.5mg
Estonian: Metotreksaati 0.35ml/17.5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg/0.3ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg/0.3ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia 2,5mg Tablet
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati 2.5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 7,5mg Tablet
Estonian: Metotreksaati 7.5mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 12,5mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 12.5mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 25mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 25mg Syringe
Finnish: Kirkas ja keltainen
Estonian: Läbipaistev ja kollane.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Finnish: Unkari ja Liettua
Estonian: Ungari ja Leedu
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Estonian: Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
Estonian: Nende uuringute põhjal taotletakse Methoxasol-T kõlblikkusajaks 36 kuud.
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Estonian: Methoxasol-T Sama, mis Madalmaade puhul
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
Estonian: Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Finnish: P.O. Box 179
Estonian: Box 179
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Estonian: Sead taluvad hästi 2½-kordset üleannustamist.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Estonian: Suukaudne, joogiveega
Finnish: 5 vuorokautta
Estonian: 5 päeva.
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
Estonian: Menetlus hõlmab ka Methoxasol-T müügilube, mis on väljastatud Austrias, Poolas, Ungaris ja Leedus.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija tai haltija
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või müügiloa hoidja
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Finnish: Kuten Saksassa
Estonian: Sama, mis Saksamaa puhul.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida broilerite veetarbimist.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Estonian: Saksamaale saadetud toimik koos vastustega küsimuste loetelule ning Poolale, Ungarile ja Leedule saadetud toimikud olid peaaegu samad, kuid täiendavate eksperimentaalsete kliiniliste uuringutega.
Finnish: Kuten Alankomaissa
Estonian: Sama, mis Madalmaade puhul
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Estonian: Esitada igale eelmainitud liikmesriigile (sealhulgas Saksamaale) ja vajadusel kõigile teistele liikmesriikidele ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikidele müügiloa taotlemise toimiku järgmised osad: a. I osa: toimiku kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. IV osa: prekliinilised ja kliinilised andmed.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.