FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For additional information contact your healthcare professional.
Italian: Per ulteriori informazioni contatti il personale sanitario.
English: However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Italian: Tuttavia, dopo la commercializzazione, è stato riportato spontaneamente un aumentato valore dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) durante l'uso concomitante di warfarin e exenatide.
English: Very common Common Uncommon
Italian: Non comune Raro Molto raro
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti con positività anticorpale è stata consistente in tutti gli studi clinici.
English: Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Italian: Byetta è disponibile in confezioni da 1 e 3 penne pre-riempite.
English: Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Italian: Legga queste istruzioni attentamente PRIMA di usare la penna di Byetta.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000): • ostruzione intestinale (blocco dell'intestino)
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Italian: I pazienti con rapida perdita di peso devono essere monitorati per segni e simtomi di colelitiasi.
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni sono di seguito elencate secondo i termini preferiti MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza assoluta.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
Italian: - Se ha un diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica (una condizione pericolosa che può verificarsi nei pazienti diabetici), poiché non deve usare questo medicinale.
English: • New Pen Setup is now done.
Italian: • La preparazione di una Nuova Penna ora è completata.
English: Exenatide is not a substitute for insulin.
Italian: Exenatide non è un sostituto dell'insulina.
English: Note: This needs to be done after each injection
Italian: Nota: questo deve essere fatto dopo ogni iniezione
English: In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Italian: Nei pazienti trattati con 5 mcg o 10 mcg di exenatide a rilascio immediato, il 36% ha riportato almeno un episodio di nausea.
English: The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti sopra i 75 anni è molto limitata.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con exenatide a rilascio immediato in uno o più sottogruppi della popolazione in età pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Italian: La risoluzione della pancreatite è stata osservata con un trattamento di supporto, ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o morte.
English: Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Exenatide non deve essere usata nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Italian: Negli studi clinici la clearance apparente media di exenatide è di 9 l/h e l'emivita media terminale è di 2,4 h. Queste caratteristiche farmacocinetiche di exenatide sono indipendenti dalla dose.
English: Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
Italian: Byetta è un liquido (soluzione iniettabile) limpido ed incolore, contenuto in una cartuccia di vetro all'interno di una penna.
English: Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di exenatide a rilascio immediato identificate dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Italian: In linea con la potenziale immunogenicità dei farmaci proteici e peptidici, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-exenatide a seguito del trattamento con exenatide a rilascio immediato.
English: • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Italian: • Quando è il momento della sua prossima dose giornaliera, vada al Paragrafo 3, Fase 1, e ripeta le Fasi da 1 a 7.
English: • Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
Italian: • Sono state riportate variazione dell'INR (misura della fluidificazione del sangue) quando è stato usato insieme a warfarin.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Italian: E' stato dimostrato che la somministrazione di exenatide riduce l'assunzione di cibo, a seguito di una riduzione dell'appetito ed un aumento del senso di sazietà.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state riportate raramente (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000).
English: Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Italian: Eccipienti Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Italian: Pazienti che assumono medicinali con un intervallo terapeutico molto stretto o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere seguiti attentamente.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Italian: Queste condizioni possono aumentare la possibilità di sviluppare per la prima volta o di avere di nuovo una pancreatite, sia che stia usando questo medicinale sia che non lo stia usando.
English: C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Italian: C'è poca esperienza con questo medicinale nei pazienti con problemi renali.
English: You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Italian: Può rimuoverle con un panno o un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
English: If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Italian: Se le sembra di dovere interrompere il trattamento con questo medicinale, consulti prima il medico.
English: Byetta contains the active substance exenatide.
Italian: Byetta contiene il principio attivo exenatide.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, dato che non deve essere usato durante la gravidanza.
English: • The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
Italian: • La cartuccia nella penna di Byetta può non avere abbastanza liquido per somministrare l'intera dose.
English: It will not harm you or affect your dose.
Italian: Questa non sarà pericolosa né altererà la sua dose.
English: If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Italian: Se interrompe il trattamento con questo medicinale, questo può alterare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
English: - medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Italian: - medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), ad esempio Warfarin, poichè avrà bisogno di un ulteriore controllo dei cambiamenti dell'INR (misura della fluidificazione del sangue) durante l'inizio della terapia con questo medicinale.
English: If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Italian: Se ha più di 70 anni o ha problemi renali potrebbe impiegare più di 30 giorni per tollerare la dose di 5 microgrammi di Byetta e pertanto il medico potrebbe non aumentare la dose.
English: Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Italian: L'uso di exenatide a rilascio immediato può essere continuato quando un'insulina basale viene aggiunta alla terapia esistente.
English: • Point the needle of the pen up and away from you.
Italian: • Rivolga l'ago della penna verso l'alto e lontano da lei.
English: For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Italian: Per questo gruppo, il livello di controllo glicemico (HbA1c) è stato generalmente paragonabile a quello osservato nei pazienti senza risposta anticorpale.
English: The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Italian: L'esperienza in pazienti con età >65 anni e nei pazienti con compromissione renale è limitata.
English: • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
Italian: • Il personale o altri operatori sanitari dovrebbero seguire le procedure locali o istituzionali per l'eliminazione dell'ago.
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Italian: La riduzione della Cmax è di limitata rilevanza clinica e non è necessario nessun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è così definita: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (1/1.000, 1/100), Raro (1/10.000,
English: Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Italian: Non usi una dose aggiuntiva e non aumenti la quantità della dose successiva per compensare la dimenticanza della dose.
English: Do I use a new needle for each injection?
Italian: Devo usare un ago nuovo per ogni iniezione?
English: Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Italian: L'ipoglicemia può ridurre la capacità di concentrazione.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Italian: Concentrazioni più basse di glucagone determinano una riduzione dell'output epatico di glucosio.
English: • The pen is now ready to reset.
Italian: • La penna ora è pronta per essere nuovamente impostata.
English: This prevents the liquid from leaking out.
Italian: Ciò previene la fuoriuscita di liquido.
English: The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Italian: Gli studi clinici hanno coinvolto 3945 soggetti (2997 trattati con exenatide), 56% uomini e 44% donne, 319 soggetti (230 trattati con exenatide) avevano un'età ≥70 anni e 34 soggetti (27 trattati con exenatide) avevano un'età ≥75 anni.
English: This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Italian: Questo può verificarsi se la cute è stata pizzicata con troppa forza o se il pulsante di iniezione viene rilasciato prima che l'ago sia rimosso dalla cute.
English: A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Italian: Uno studio farmacodinamico ha dimostrato nei pazienti con diabete di tipo 2 (n=13) il ripristino della prima fase di secrezione insulinica e un miglioramento della seconda fase di secrezione insulinica in risposta ad un bolo endovenoso di glucosio.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Italian: La maggior parte degli episodi di nausea sono stati da lievi a moderati e si sono verificati con modalità dose-dipendente.
English: Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Italian: Incidenza basata sugli studi di efficacia e sicurezza a lungo termine completati con exenatide a rilascio immediato n=5763 totale (pazienti in trattamento con sulfanilurea n=2971).
English: Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Italian: L'esame di campioni anticorpo-positivi da uno studio non controllato a lungo termine non ha evidenziato alcuna significativa reattività crociata con peptidi endogeni simili (glucagone o GLP-1).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolar modo: - medicinali che vengono utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2 che agiscono come Byetta (ad esempio liraglutide e exenatide a rilascio prolungato), poichè l'assunzione di questi medicinali con Byetta non è raccomandato.
English: These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Italian: Queste reazioni sono state di solito lievi e non hanno causato un'interruzione del trattamento con exenatide a rilascio immediato.
English: • Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Italian: • Informi il medico se ha avuto una pancreatite, calcoli biliari, alcolismo o livelli molto alti di trigliceridi.
English: After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Italian: Dopo aver usato Byetta 5 microgrammi due volte al giorno per 30 giorni, il medico può aumentare la dose a Byetta 10 microgrammi due volte al giorno.
English: It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Italian: E' normale che una singola goccia rimanga nella punta dell'ago dopo aver completato l'iniezione.
English: Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Italian: I pazienti che sviluppano anticorpi anti-exenatide tendono ad avere più reazioni a livello del sito di iniezione (per esempio: arrossamento della cute e prurito) ma, d'altro canto, manifestano eventi avversi di incidenza e tipo simili ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi.
English: The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Italian: Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento per i pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato sono stati la nausea (4% dei pazienti) e il vomito (1% dei pazienti).
English: Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Italian: Pertanto, l'uso di exenatide non è consigliato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
English: Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Italian: Perché vedo delle particelle nella cartuccia dopo che ho completato l'iniezione?
English: The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Italian: Il medicinale in Byetta aiuta l'organismo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità sull'essere umano.
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Italian: La reversibilità dell'alterazione della funzione renale è stata osservata con un trattamento di supporto e con l'interruzione dell'assunzione dei medicinali potenzialmente responsabili di questi eventi, inclusa exenatide.
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Italian: Exenatide sopprime la secrezione di glucagone che è noto essere inappropriatamente elevata nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Italian: Nota: Una piccola bolla d'aria nella cartuccia è normale.
English: Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Italian: Sesso e razza non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulle proprietà farmacocinetiche di exenatide.
English: Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 10 mcg BID.
English: • Pull off the blue pen cap.
Italian: • Tolga il cappuccio blu della penna.
English: Most adverse reactions associated with immediate-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse associate con l'uso di exenatide a rilascio immediato sono state di intensità da lieve a moderata.
English: There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Italian: Non c'è stata una differenza significativa del peso corporeo tra i gruppi in trattamento nella variazione dal valore basale all'endpoint (-1,4 versus 0,8 kg).
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
Italian: Se questi prodotti medicinali devono essere somministrati con il cibo, i pazienti devono essere avvertiti di assumerli, se possibile, con il pasto quando exenatide a rilascio immediato non è somministrata.
English: Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Italian: L'AUC, la Cmax e il Tmax del paracetamolo non sono variati in maniera significativa quando il paracetamolo è stato somministrato 1 ora prima dell'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
English: What Byetta is and what it is used for What you need to know before you use Byetta How to use Byetta
Italian: Che cos'è Byetta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Byetta Come usare Byetta
English: • itching (with or without rash)
Italian: • prurito (con o senza eruzione cutanea)
English: It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Italian: Deve essere iniettato sotto la cute e non deve essere iniettato in una vena o in un muscolo.
English: 60 doses (2.4 ml)
Italian: 60 dosi (2,4 ml)
English: • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Italian: • Veda il Paragrafo 3, Fase 3, per le istruzioni su come iniettarsi la prima dose per uso quotidiano.
English: You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Italian: Non deve misurare la dose ogni volta, la penna misura per lei ogni dose.
English: About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Italian: In circa la metà di questo 6% (3% del totale dei pazienti a cui è stato somministrato exenatide a rilascio immediato nel corso degli studi clinici), la risposta glicemica a exenatide a rilascio immediato è risultata assente.
English: Both treatment arms were titrated to achieve target fasting plasma glucose levels (see section 5.1).
Italian: Entrambi i bracci di trattamento sono stati titolati per ottenere i livelli target di glicemia a digiuno (vedere paragrafo 5.1).
English: Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Italian: Exenatide non è stata studiata in pazienti con patologie gastrointestinali severe, inclusa la gastroparesi.
English: 60 doses (1.2 ml)
Italian: 60 dosi (1,2 ml)
English: Replace the needle and repeat the step above.
Italian: Sostituisca l'ago e ripeta l'operazione indicata nel punto precedente.
English: • Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
Italian: • Gonfiore del volto, della lingua o della gola (angioedema)
English: In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento, i soggetti continuavano a titolare la loro dose di insulina glargine usando un algoritmo che rifletteva la pratica clinica corrente.
English: You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Italian: Deve iniettare questo medicinale in qualunque momento nei 60 minuti (1 ora) prima del pasto del mattino e della sera, oppure prima dei due pasti principali del giorno che devono essere distanti l'uno dall'altro circa 6 ore o più.
English: In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Italian: Nei tre studi studi clinici controllati con placebo (n=963), il 38% dei pazienti ha avuto un titolo basso di anticorpi antiexenatide a 30 settimane.
English: For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Italian: Per le istruzioni sull'uso della penna, vedere il paragrafo 6.6 e il manuale per l'utilizzatore allegato al foglio illustrativo.