FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în tabelul 2, au fost în raportate în studiile clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu acid zoledronic:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 2, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Romanian: Solvent pentru Zometa Apă pentru preparate injectabile 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel til Zometa Vann til injeksjonsvæsker 5 ml
Romanian: Transpiraţie crescută.
Norwegian Bokmål: - Økt svetting.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie pefuzabilă nu trebuie amestecată cu alte soluţii perfuzabile şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, må ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Romanian: Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, administrări repetate de Zometa şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea de alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med Zometa og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Romanian: EU/1/01/176/001 1 flacon şi 1 fiolă EU/1/01/176/002 4 flacoane şi 4 fiole
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/001 1 hetteglass og 1 ampulle EU/1/01/176/002 4 hetteglass og 4 ampuller
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea Zometa, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zometa må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Zometa
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa
Romanian: - Potenţa bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanţelor extrem de potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de bifosfonat.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få unormale verdier av salter i blodet ditt (f.eks. unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller endringer i nyrefunksjonen, inkludert alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, adăugaţi, în condiţii aseptice, 5 ml de apă pentru preparate injectabile din fiola furnizată în ambalaj în flaconul ce conţine pulbere Zometa.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre tilsettes, under aseptiske betingelser, 5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte ampullen til hetteglasset med Zometa pulveret.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zometa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du får Zometa: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi concentratul de Zometa (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre, skal Zometa konsentratet (5,0 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Romanian: Flacon: flacon cu capacitate de 5 ml din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic cu dop din brombutil acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă „flip-off" din plastic.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 5 ml plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin kopolymer med fluorpolymerbelagt brombutyl gummipropp og aluminiumshette med flip-off anordning i plast.
Romanian: 100 ml de soluţie într-un flacon din plastic (cicloolefinic copolimer), transparent, incolor, cu dop din bromobutil, acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă detaşabilă din polipropilenă.
Norwegian Bokmål: 100 ml oppløsning i en transparent, fargeløs plastflaske (sykloolefinpolymer) lukket med en fluorkarbonpolymerdekket gummipropp av brombutylgummi og et flipplokk av aluminium/polypropylen.
Romanian: Dizolvarea trebuie să fie completă înainte ca soluţia să fie extrasă.
Norwegian Bokmål: Alt pulveret må være løst opp før oppløsningen trekkes ut.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med bisfosfonater startes, anbefales en passende tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de unitate comercială conţinând un flacon sau ambalaje multiple conţinând 4 sau 5 cutii, fiecare conţinând 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Zometa leveres som en enkeltpakning som inneholder 1 flaske eller i flerpakninger som inneholder 4 eller 5 pakninger, hver med 1 flaske.
Romanian: Tabelul 6 Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează Zometa.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker Zometa.
Romanian: Cutii pentru o unitate comercială conţinând 1 sau 4 flacoane, respectiv 1 sau 4 fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger som inneholder henholdsvis 1 eller 4 hetteglass og 1 eller 4 ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg în 100 ml de soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată la pacienţi cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: După reconstituire şi diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă, reconstituită şi diluată, trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului Zometa este disponibil sub formă de pulbere în flacon.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som pulver i hetteglass.
Romanian: Figura 1 Modificările medii ale scorurilor RED faţă de valoarea iniţială.
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig forandring av BPI-score fra baseline.
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută cu Zometa este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdose med Zometa.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este Zometa (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven, har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zometa (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării Zometa trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zometa hvis du ammer.
Romanian: Tratamentul cu Zometa trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zometa bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Romanian: Pentru a prepara doze reduse pentru pacienţi cu Clcr iniţială ≤ 60 ml/min, consultaţi tabelul 1 de mai jos.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLcr ≤ 60 ml/min ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Romanian: Pentru a prepara doze reduse pentru pacienţi cu CLcr iniţială ≤ 60 ml/min, consultaţi tabelul 1 de mai jos.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLCr ≤ 60 ml/min ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Romanian: După prima deschidere, Zometa soluţie perfuzabilă trebuie utilizată, preferabil, imediat.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal Zometa infusjonsvæske, oppløsning, fortrinnsvis anvendes umiddelbart.
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de evaluare a Zometa pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii în stadiu avansat care implică sistemul osos, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu administrarea Zometa (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til Zometa (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2%), prostatakreft (3,1%), brystkreft (4,3%), lungekreft og andre solide tumorer (3,2%).
Romanian: Pulberea trebuie mai întâi reconstituită în flacon, utilizând 5 ml de apă pentru preparate injectabile din fiola disponibilă.
Norwegian Bokmål: Pulveret må først løses i hetteglasset ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæske fra den vedlagte ampullen.
Romanian: Zometa trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Norwegian Bokmål: - Zometa skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Zometa, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse sunt furnizate la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Romanian: Tabelul 7 Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, sunt recomandate doze reduse de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), anbefales reduserte doser av Zometa (se også pkt.
Romanian: La pacienţii care prezintă semne ale unei deteriorări evidente a funcţiei renale în timpul tratamentului administrarea de Zometa trebuie întreruptă.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør behandling med Zometa holdes tilbake.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat după prima deschidere.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart etter første åpning.
Romanian: Un flacon a 4 mg O fiolă cu solvent a 5 ml Patru flacoane a 4 mg Patru fiole cu solvent a 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 ampulle med oppløsningsmiddel 5 ml 4 hetteglass à 4 mg
Romanian: Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose av 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2α 0,24 og t1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2γ 146 timer.
Romanian: Se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Den gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 10 (10 ambalaje a câte 1) flacoane.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1) hetteglass.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro (se pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu soluţii care conţin calciu şi nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu alt produs medicamentos, pe aceeaşi linie de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen typer oppløsninger som inneholder kalsium, og det må ikke blandes med eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler i den samme infusjonsslangen.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C - 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C dersom ikke fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Pamidro nat 90 mg acid zoledronic 4 mg
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg zoledronsyre 4 mg
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Zometa, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse utilizând flaconul Zometa gata de utilizare sunt furnizate la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser ved hjelp av Zometa ferdig oppløsning, finnes i pkt.
Romanian: Tabelul 1 Prepararea dozelor reduse de Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Tilberedning av reduserte doser Zometa 4 mg/100 ml infusjonsløsning, oppløsning
Romanian: CUTIE PLIANTĂ CU 4 FLACOANE ŞI 4 FIOLE CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: SJAKTEL TIL 4 HETTEGLASS OG 4 AMPULLER SOM ENHETSPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.03.2003
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.03.2003 Dato for siste fornyelse: 20.03.2006
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør ikke bruke Zometa hvis du er gravid.
Romanian: Tratamentul cu Zometa la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Norwegian Bokmål: Zometabehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
Romanian: Conţine de asemenea manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de Zometa, extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml) conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum fra oppløsningen (4 mg/5 ml), som angitt under.
Romanian: Zometa concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Zometa konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă până la aproape albă şi solvent limpede, incolor
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver og klar, fargeløs oppløsning.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 10 flacoane şi 10 fiole (10 ambalaje a câte 1+1) pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1+1) hetteglass og ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Romanian: Fiola cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Ampullen inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizată imediat, fără altă preparare, la pacienţi cu funcţie renală nomală.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon .
Romanian: - Terapii concomitente: chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålingsbehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Zometa.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zometa.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI COLECTIV, AMBALAT ÎN FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIPAKNING PAKKET I FOLIE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Romanian: EU/1/01/176/004 1 flacon EU/1/01/176/005 4 flacoane
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/004 1 hetteglass EU/1/01/176/005 4 hetteglass
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Romanian: Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului Zometa este disponibil sub formă de concentrat lichid într-un flacon.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som et væskekonsentrat i hetteglass.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ AMPULLE
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de ambalaje pentru o unitate comercială ce conţin 1 sau 4 flacoane şi, respectiv 1 sau 4 fiole şi sub formă de ambalaje colective conţinând 10 flacoane şi 10 fiole [10 x (1+1)].
Norwegian Bokmål: Zometa leveres i enkeltpakninger med 1 eller 4 hetteglass og henholdsvis 1 eller 4 ampuller, og som multipakning med 10 (10x 1+1) hetteglass og ampuller.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumsitrat.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL SANITAR Cum se prepară şi se administrează Zometa
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zometa
Romanian: Fiolă cu solvent:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver:
Romanian: Tabelul 3 Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală) Orice MO (+HIT)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Romanian: Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zometa gis - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg. - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Romanian: Extrageţi Zometa soluţie perfuzabilă (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde av Zometa infusjonsvæske, oppløsning (ml)
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în funcţie de frecvenţă sunt prezentate în tabelul 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens i tabell 7.
Romanian: Diluaţi apoi soluţia reconstituită care conţine Zometa (5 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
Norwegian Bokmål: - Zometa oppløsningen (5 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Romanian: Tabelul 2 Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală) Orice MO (+HIT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynningen av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Zometa, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med Zometa.
Romanian: După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.