FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos en populasjon med 211 nylig diagnostiserte Ph+ ALL-pasienter i fire ukontrollerte kliniske studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) stemmer overens med resultatene som er beskrevet over.
English: Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Siden dette er et observasjonsregister var hematologiske, cytogenetiske og molekylære data tilgjengelige for vurdering for henholdsvis 22, 9 og 17 av de 23 inkluderte pasientene.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat økning av transaminaser og svak reduksjon i kolesterol, triglyserider, total protein og albuminnivåer ble observert hos begge artene.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet behandlingen.
English: However, some of these reactions may be serious or lifethreatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan imidlertid være alvorlige eller livstruende, og flere pasienter med blastkrise døde med en kompleks klinisk historie av pleural effusjon, kongestiv hjertesvikt og nyresvikt.
English: Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib medac fordi du lider av en alvorlig sykdom.
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: • Veksthemming hos barn og ungdom.
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Norwegian Bokmål: Den samme publikasjonen rapporterte om langtids oppfølgingsdata fra 12 MDS/MPD pasienter med PDGFR gen-rearrangering (fem pasienter fra studie B2225).
English: Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter oppnådde rask CHR; 10 hadde fullstendig fravær av cytogenetiske abnormaliteter og en reduksjon eller fullstendig fravær av fusjontranskripter målt med RT-PCR.
English: Transformed CML is the stage of the disease after its progression from chronic phase to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC).
Norwegian Bokmål: Transformert KML er sykdomsstadiet etter progresjon fra kronisk fase til akselerert fase (AP) eller blastkrise (BC).
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk initialdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
English: In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier var fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket (se pkt.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en dødelighet i unge dyr (rundt avvenningsfasen) ved ca. 2 ganger den gjennomsnittlige pediatriske eksponeringen ved høyest anbefalte dose på 340 mg/m
English: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Norwegian Bokmål: • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Norwegian Bokmål: I en nylig publikasjon forelå det oppdatert informasjon om at 6 av de 11 pasientene fortsatt var i cytogenetisk remisjon (32-38 måneder).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with imatinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med imatinib.
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) var konstant over ett år og bedre enn historiske kontroller (DFS p<0,001; OS p<0,0001) i to studier (AJP01 og AUS01).
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02).
Norwegian Bokmål: Som forventet på grunnlag av studiens design, ble det ikke observert forskjeller i remisjonsvarighet, sykdomsfri overlevelse eller total overlevelse, selv om pasienter med komplett molekylær respons og vedvarende minimal residual sykdom hadde bedre utfall med hensyn på både remisjonsvarighet (p=0,01) og sykdomsfri overlevelse (p=0,02).
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av høye doser imatinib og paracetamol.
English: • Do not breast-feed during the treatment with Imatinib medac as there is limited information on the distribution of imatinib into the breast milk.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med Imatinib medac, siden det foreligger begrenset informasjon om utskilling av imatinib i brystmelk.
English: This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor.
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet imatinib utviser en miljørisiko for sedimentorganismer.
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni- og trombocytopeniepisodene varierte vanligvis fra henholdsvis 2 til 3 uker og 3 til 4 uker.
English: An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ytterligere 4 pasienter med HES funnet å være FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase positive i tre andre publiserte rapporter.
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av cytolytisk og kolestatisk hepatitt og leversvikt; enkelte med dødelig utgang, inkludert en pasient på høy dose paracetamol.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Norwegian Bokmål: Når responsraten kalkuleres ut i fra pasienter med minst en gyldig vurdering var responsraten for CHR, CCyR og MR henholdsvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall leukocytter (WBC) og nøytrofile granulocytter forekom hovedsakelig i løpet av de 6 første ukene av behandlingen, deretter var verdiene relativt stabile.
English: The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Imatinib medac du skal gi til barnet ditt.
English: • Unusual hair loss or thinning.
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller uttynning av håret.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively.
Norwegian Bokmål: Ki-verdiene i humane levermikrosomer var henholdsvis 27, 7,5 og 7,09 µmol/l.
English: Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites.
Norwegian Bokmål: Uendret imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urinen, 20 % i fæces), mens resten var metabolitter.
English: Rare: Not known:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Ikke kjent:
English: Consolidation (de novo Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Konsolidering (de novo Ph+ ALL)
English: If you get any of the above, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over, si ifra til legen din med en gang.
English: Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre kjemoterapeutiske midler krever derfor spesiell forsiktighet.
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Norwegian Bokmål: Da økt vaskularisering og blødningstendens er en del av sykdomsbildet og det kliniske forløpet av GIST, bør standard praksis og prosedyrer for monitorering og behandling av blødning følges for alle pasienter.
English: Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger i alle indikasjoner hos voksne og pediatriske pasienter
English: The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Norwegian Bokmål: Dosen av Imatinib medac vil være avhengig av barnets tilstand, kroppsvekt og høyde.
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Norwegian Bokmål: Imatinib interfererte ikke med biotransformasjonen av 5fluorouracil, men hemmet paklitaxel-metabolismen som et resultat av kompetitiv hemming av CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
English: Clinical studies in MDS/MPD
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på MDS/MPD
English: The dose of
Norwegian Bokmål: Dosen på
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/13/876/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/876/002
English: Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Norwegian Bokmål: Hos disse dyrene førte behandlingen til en forverring av vanligvis supprimerte malariainfeksjoner.
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Norwegian Bokmål: Dersom nedsatt nyrefunksjon er observert, bør hensiktsmessig oppfølging og behandling gis i henhold til standard behandlingsretningslinjer.
English: Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter oppnådde en komplett hematologisk respons (CHR) og en pasient oppnådde en partiell hematologisk respons (PHR).
English: • Chronic myeloid leukaemia (CML) in blast crisis.
Norwegian Bokmål: • Kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkrise.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter i fremskredne stadier kan ha en rekke ulike medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsaken til bivirkningene på grunn av de mangfoldige symptomene som er relatert til den underliggende sykdommen, dens progresjon og samtidig bruk av en rekke legemidler.
English: Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib i studie I2301
English: Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Imatinib medac to take.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler Imatinib medac du skal ta.
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering er rapportert i forbindelse med behandling med BCR-ABL TKIs.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer med PDGFR gen-rearrangering kan være assosiert med høye eosinofilnivåer.
English: The milk/plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Norwegian Bokmål: Melk/plasma-forhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i melk.
English: • Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Norwegian Bokmål: • Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
English: 95 (37 %) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63 %) had not (“untreated patients”).
Norwegian Bokmål: 95 (37 %) var tidligere behandlet med kjemoterapi på grunn av enten akselerert fase eller blastkrise (”tidligere behandlede pasienter”), mens 165 (63 %) ikke var behandlet tidligere (”ubehandlede pasienter”).
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av overdosering med imatinib har blitt rapportert som spontanrapporter og i litteraturen.
English: When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Norwegian Bokmål: Når hunnrotter ble gitt legemidlet i 14 dager før paring og til svangerskapets 6. dag, ble det ikke sett effekt på paring eller på antall drektige hunnrotter.
English: Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, er ingen predisponerende faktorer (f.eks. tumorstørrelse, lokalisering av tumor, koagulasjonsforstyrrelser) blitt identifisert som tilsier at GIST-pasienter har en høyere risiko for noen av blødningsformene.
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Norwegian Bokmål: Leukemi er en kreft som rammer hvite blodceller.
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes >3 x øvre normalgrense (”insitutional upper limit of normal” (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes >5 x IULN, skal imatinib seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til <1,5 x IULN og transaminase-nivåene til <2,5 x IULN.
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %.
Norwegian Bokmål: Av 9 pasienter med KML i kronisk fase og tilgjengelige cytogenetiske data oppnådde henholdsvis 4 (44 %) og 3 (33 %) fullstendig og partiell cytogenetisk respons; MCyR rate på 77 %.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med imatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Norwegian Bokmål: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametason; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
English: Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Norwegian Bokmål: Med unntak av nylig diagnostisert KML i kronisk fase foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse for disse sykdommene.
English: The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Norwegian Bokmål: Tilstanden ble rapportert å være reversibel ved administrering av systemiske steroider, sirkulasjonsstøttende tiltak og ved å avbryte imatinibbehandlingen midlertidig.
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan avbrytes eller dosen kan reduseres, som anbefalt i pkt.
English: • If you are being treated for HES/CEL:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for HES/KEL:
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Norwegian Bokmål: Disse ødemene var imidlertid sjelden alvorlige og kan behandles med diuretika, annen støttende behandling eller ved å redusere imatinibdosen.
English: Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte exencefali (”blottlagt hjerne”) eller encefalocele, fravær av/redusert frontale bein samt fravær av parietale bein.
English: The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at CYP3A4 var det viktigste humane P450-enzymet som katalyserer biotransformasjonen av imatinib.
English: The pharmacokinetics of imatinib have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til imatinib er undersøkt i et doseområde fra 25 til 1000 mg.
English: Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning en begrenset sikkerhetsdatabase var bivirkninger rapportert hos barn i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter med Ph+ ALL.
English: There is very limited experience in children with MDS/MPD and DFSP.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD og DFSP.
English: Acute respiratory failure
Norwegian Bokmål: Akutt respirasjonssvikt
English: While you are taking Imatinib medac, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Imatinib medac vil legen din vil regelmessig kontrollere om legemidlet virker.
English: The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet i publikasjonene varierte fra 4 uker til mer enn 20 måneder.
English: Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra denne studien ser ut til å være tilsvarende imatinibs sikkerhetsprofil hos pasienter med Ph+ ALL.
English: When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en konservativ tilnærming hvor det antas at pasienter med manglende data er non-respondere, var CHR observert hos 20/23 (87 %) pasienter, CCyR hos 9/23 (39,1 %) pasienter og MR hos 11/23 (47,8 %) pasienter.
English: • Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
Norwegian Bokmål: • Nylig diagnostisert KML der benmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
English: Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på kronisk myelogen leukemi
English: This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤20 mg/kg.
English: At a dose of 60 mg/kg, female rats had significant postimplantation foetal loss and a reduced number of live foetuses.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 60 mg/kg hadde hunnrottene et signifikant post-implantasjons føtalt tap, samt reduksjon i antall levende føtus.
English: Imatinib medac will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac vil kun forskrives til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av blodkreft eller kreftsvulster kalt solide tumorer.
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten påvirker clearance av imatinib på følgende måte: Hos en pasient som veier 50 kg forventes gjennomsnittlig clearance å være 8,5 l/time, mens for en pasient som veier 100 kg vil clearance øke til 11,8 l/time.
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gis som én daglig dose eller den daglige dosen kan deles i to administrasjoner - én morgen og én kveld.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme å øke dosen til 400 mg, som tas som 1 kapsel på 400 mg én gang daglig, avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.