FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu.
Icelandic: Ef dropi ratar ekki í augað skal reyna aftur.
Czech: Jeho plazmatické koncentrace jsou velmi nízké.
Icelandic: Plasmaþéttni er mjög lítil.
Czech: BE-2870 Puurs Belgie nebo
Icelandic: BE-2870 Puurs Belgíu eða
Czech: Použijte zrcadlo, pokud Vám to pomůže.
Icelandic: Gerið þetta fyrir framan spegil ef það er betra.
Czech: U všech subjektů bylo hlášeno úplné vyléčení, obvykle do 6-24 hodin.
Icelandic: Öll börnin náðu sér að fullu, yfirleitt á innan við 6-24 klst.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti pro doplňkovou terapii po 6 týdnech.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi viðbótarmeðferðar í meira en 6 vikur.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Icelandic: 20. febrúar 2019
Czech: Přípravek SIMBRINZA s alkoholem
Icelandic: Notkun SIMBRINZA með áfengi
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Icelandic: Askja með 1 eða 3 glösum.
Czech: Alkohol může ovlivnit účinek přípravku SIMBRINZA.
Icelandic: Áfengi getur haft áhrif á SIMBRINZA.
Czech: V časovém bodě +2 hod.
Icelandic: Við tímamörkin +2 klst.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin eru liðin hjá.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SIMBRINZA hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/933/001-002
Icelandic: EU/1/14/933/001-002
Czech: 1, kýchání Není známo: astma
Icelandic: 1, hnerri Tíðni ekki þekkt: astmi
Czech: Datum otevření zapište na vyhrazené místo na krabičce.
Icelandic: Skrifið dagsetningu opnunar á þar til gert svæði á öskjunni.
Czech: 2, zvýšená hladina chloridů v krvi
Icelandic: 2, aukning klóríðs í blóði
Czech: Všechny rozdíly v léčbě (přípravek SIMBRINZA versus jednotlivé složky přípravku) byly statisticky významné s p = 0,0001 nebo nižší.
Icelandic: Allur munur á meðferð (SIMBRINZA samanborið við innihaldsefnin ein sér) var tölfræðilega marktækur, p=0,0001 eða minna.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace u člověka jsou < 1 ng/ml a jsou dosahovány do < 1 hodinu.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma hjá mönnum er < 1 ng/ml og næst á < 1 klst.
Czech: Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Icelandic: Ef dropar eru notaðir í bæði augu skal endurtaka fyrir hitt augað.
Czech: U králíků bylo maximálních koncentrací v oku ve většině případů dosaženo za méně než jednu hodinu.
Icelandic: Hjá kanínum var hámarksþéttni í auga náð á innan við einni klst. í flestum tilfellum.
Czech: Měsíc 3
Icelandic: Mánuður 3
Czech: Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað
Czech: Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Icelandic: Haldið glasinu á hvolfi á milli þumalfingurs og fingra.
Czech: Přípravek SIMBRINZA není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl sledován.
Icelandic: SIMBRINZA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Czech: Výrobce Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španělsko
Icelandic: Framleiðandi Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320
Czech: 4 týdny po prvním otevření.
Icelandic: 4 vikur eftir að glasið ef opnað.
Czech: Bílá až krémově bílá homogenní suspenze, pH 6,5 (přibližně).
Icelandic: Hvít til beinhvít, einsleit dreifa, pH 6,5 (u.þ.b.).
Czech: V případě náhodného požití přípravku SIMBRINZA je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Icelandic: Ef SIMBRINZA er í ógáti tekið inn ætti tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Czech: Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.
Icelandic: Lokið glasinu vel strax eftir notkun.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat injekčně.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa sem stungulyf.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: S dávkou související poklesy hmotnosti plodů byly pozorovány u potomků samic, kterým byla podávána dávka 2 až 18 mg/kg/den.
Icelandic: Skammtaháð minnkun á fósturþyngd sást hjá ungum þeirra mæðra sem fengu 2 til 18 mg/kg/dag.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef þetta gerist.
Czech: Novorozenci, kojenci a batolata ve věku do 2 let (viz bod 4.4).
Icelandic: Nýburar og ungbörn undir 2 ára aldri (sjá kafla 4.4).
Czech: Možný účinek brinzolamidu na funkci endotelu rohovky nebyl zkoumán u pacientů s poškozením rohovky (zejména u pacientů s nízkým počtem endoteliálních buněk).
Icelandic: Hugsanleg áhrif brínzólamíðs á starfsemi innanþekju-glæru hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru með skaddaða glæru (einkum hjá sjúklingum með fáar innanþekjufrumur).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að hrista glasið vel fyrir notkun.
Czech: Bylo rovněž pozorováno oxidativní štěpení imidazolinového kruhu na 5-bromo-6-guanidinochinoxalin.
Icelandic: Oxunarklofnun ímídazólín-hringsins í 5-bróm-6-guanidinoquinoxalin hefur einnig komið fram.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Léčba dětí ve věku od 2 let (především dětí ve věku 2-7 let a/nebo s tělesnou hmotností < 20 kg) se nedoporučuje vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem (viz bod 4.9).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð barna 2 ára og eldri (einkum þeirra sem eru á bilinu 2-7 ára gömul og/eða eru ≤ 20 kg að þyngd) vegna hugsanlegra aukaverkana á miðtaugakerfi (sjá kafla 4.9).
Czech: Nedotýkejte se kapátkem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Icelandic: Ekki láta dropasprotann snerta augað eða augnlokið, augnumgjörðina eða aðra fleti.
Czech: Nikdy nepodávejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Icelandic: Notið ekki meira en einn dropa í sjúkt auga/augu tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Porovnání změny průměrné hodnoty denního NOT (mmHg) oproti hodnotě na počátku studie - studie non-inferiority
Icelandic: Tafla 1 Samanburður á breytingu meðalaugnþrýstings (IOP) (mmHg) frá grunngildirannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority study)
Czech: Brinzolamid + brimonidin, průměr a
Icelandic: + Brimonidin Meðalgildi a
Czech: Brimonidin-tartarát může způsobovat oční alergické reakce.
Icelandic: Brimonidintartrat getur valdið ofnæmi í augum.
Czech: Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SIMBRINZA používat Jak se přípravek SIMBRINZA používá
Icelandic: Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SIMBRINZA Hvernig nota á SIMBRINZA Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: 2, abnormální pocit v oku
Icelandic: 2, óeðlileg tilfinning í auga
Czech: 3x 5 ml
Icelandic: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Czech: Přestože nebyla hodnocena doba trvání účinků přípravku SIMBRINZA na snížení NOT, očekává se, že účinek brinzolamidu na snížení NOT bude trvat 5-7 dní.
Icelandic: Þó að lengd augnþrýstingslækkandi verkunar SIMBRINZA hafi ekki verið rannsökuð má búast við því að augnþrýstingslækkandi verkun brínzólamíðs vari í 5-7 daga.
Czech: Jak přípravek SIMBRINZA uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á SIMBRINZA
Czech: Lehce stlačte spodní část lahvičky, aby se uvolnila jedna kapka přípravku SIMBRINZA.
Icelandic: Þrýstið lauslega á botn glassins til að gefa einn dropa af SIMBRINZA.
Czech: Jestliže přestanete používat přípravek SIMBRINZA, nebude Váš nitrooční tlak pod kontrolou, což by mohlo vést ke ztrátě zraku.
Icelandic: Ef hætt er að nota SIMBRINZA mun augnþrýstingi ekki vera stjórnað, sem gæti leitt til blindu.
Czech: Obrázek č. 1 Změna průměrné hodnoty a denního (9:00, +2 hod., +7 hod.)
Icelandic: Mynd 1 Meðalbreyting a í sólarhringsaugnþrýstingi frá grunngildi (mmHg), (mælt kl. 9 f.h., +2 klst, +7 klst.)
Czech: Rozdíl, průměr (95% IS)
Icelandic: (95% CI)
Czech: klomipraminu, mianserinu, venlafaxinu a duloxetinu - anestetika - sedativa, opiáty nebo barbituráty.
Icelandic: venlafaxín og duloxetín - svæfingalyf - róandi lyf, ópíöt eða barbitúröt
Czech: 2, insomnie
Icelandic: 2, svefnleysi
Czech: Jestliže používáte ještě jiné oční kapky kromě přípravku SIMBRINZA, vyčkejte mezi aplikací přípravku SIMBRINZA a dalších kapek nejméně pět minut.
Icelandic: Ef aðrir augndropar eru notaðir ásamt SIMBRINZA skulu líða a.m.k. fimm mínútur á milli notkunar SIMBRINZA og annarra dropa.
Czech: Při dlouhodobém podávání nedochází k žádné akumulaci.
Icelandic: Engin uppsöfnun verður við langtímanotkun.
Czech: Údaje získané u potkanů prokázaly částečné vylučování žlučí (přibližně 30 %), především ve formě metabolitů.
Icelandic: Upplýsingar hjá rottum sýndu útskilnað í galli (u.þ.b. 30%), aðallega sem umbrotsefni.
Czech: Pacienti s hyperchloremickou acidózou.
Icelandic: Sjúklingar með klóríðblóðsýringu.
Czech: 2, deprese
Icelandic: 2, þunglyndi
Czech: Poločas eliminace z plné krve je u člověka delší (> 100 dní) v důsledku vazby na karboanhydrázu v erytrocytech.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í heilblóði hjá mönnum er lengdur (>100 dagar) vegna kolsýruanhýdrasabindingar við rauð blóðkorn.
Czech: Pokud je po sejmutí víčka kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
Icelandic: Ef kraginn með innsiglinu er laus eftir að lokið hefur verið tekið af, skal fjarlægja hann fyrir notkun lyfsins.
Czech: Přípravek SIMBRINZA používejte pouze k nakapání do očí.
Icelandic: Notið SIMBRINZA aðeins í augu.
Czech: Dysgeuzie byla nejčastější systémovou nežádoucí reakcí spojenou s používáním přípravku SIMBRINZA (3,4 %).
Icelandic: Truflað bragðskyn var algengasta altæka aukaverkunin sem tengdist notkun SIMBRINZA (3,4%).
Czech: Brimonidin je výrazně metabolizován jaterní aldehydoxidázou, přičemž vznikají 2-oxobrimonidin, 3oxobrimonidin a 2,3-dioxobrimonidin, které jsou jeho nejdůležitějšími metabolity.
Icelandic: Brimonidin umbrotnar verulega fyrir tilstilli lifraraldehýðoxidasa og myndar 2-oxobrimonidin, 3oxobrimonidin og 2,3-tvíoxobrimonidin sem aðal umbrotsefnið.
Czech: Vzhledem k nízké systémové expozici brimonidinu po lokálním očním podání se předpokládá, že změny plazmatické expozice nebudou klinicky relevantní.
Icelandic: Vegna lítillar altækrar útsetningar fyrir brimonidini eftir staðbundna gjöf í auga er ekki búist við því að breytingar í útsetningu í plasma hafi klíníska þýðingu.
Czech: U pacienta je potřeba udržovat dýchací cesty průchodné.
Icelandic: Fylgjast skal með öndunarvegi sjúklings.
Czech: Jediným dosud hlášeným nežádoucím účinkem byla hypotenze.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um er lágþrýstingur.
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Čištěná voda
Icelandic: Saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) Hreinsað vatn.
Czech: Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace a použijte novou lahvičku.
Icelandic: Til að forðast sýkingar skal farga glasinu 4 vikum eftir að það var opnað og nota nýtt glas.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Icelandic: Lyfið krefst ekki sérstakra geymsluskilyrða.
Czech: Benzalkonium-chlorid, propylenglykol, karbomer 974 P, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) a čištěná voda.
Icelandic: Bensalkónklóríð, própýlenglýkól, karbómer 974P, bórsýra, mannitól, natríumklóríð, týloxapól, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) og hreinsað vatn.
Czech: Studie brinzolamidu s japonskými a nejaponskými subjekty prokázala, že systémová farmakokinetika byla v obou skupinách obdobná.
Icelandic: Rannsókn á brínzólamíði hjá japönskum þátttakendum og þátttakendum sem voru ekki japanskir sýndu svipuð altæk lyfjahvörf hjá báðum hópunum.
Czech: Brinzolamid a N-desethylbrinzolamid neinhibují izoenzymy cytochromu P-450 při koncentracích nejméně 100násobně vyšších, než jsou maximální hladiny v systémovém oběhu.
Icelandic: Brínzólamíð og N-desetýlbrínzólamíð hamla ekki cýtókróm P450 ísóensíma við þéttni sem er a.m.k. eitt hundrað sinnum yfir hámarks altækum gildum.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: snížený krevní tlak, bolest na hrudi, nepravidelný tlukot srdce, pomalý nebo rychlý srdeční puls, bušení srdce, problémy se spaním (nespavost), noční můry, deprese, celková slabost, bolest hlavy, závrať, nervozita, podrážděnost, celkový pocit nepohody, ztráta paměti, dušnost, astma, krvácení z nosu, příznaky nachlazení, sucho v nose nebo v krku, bolest v krku, podráždění v krku, kašel, nosní sekrece, pocit ucpaného nosu, kýchání, zánět vedlejších nosních dutin, překrvení sliznic dolních dýchacích cest, ušní šelest, porucha trávení, nadýmání nebo bolest břicha, pocit na zvracení, průjem, zvracení, abnormální pocit v ústech, zhoršení příznaků kožního alergického onemocnění, vyrážka, abnormální citlivost kůže, vypadávání vlasů, svědění kůže celého těla, zvýšené hladiny chloru v krvi nebo snížený počet červených krvinek podle krevního testu, bolest, bolest zad, bolest nebo křeče svalů, bolest související s onemocněním ledvin (bolest v dolní části zad), snížené libido, sexuální problémy u mužů.
Icelandic: Almennar aukaverkanir: lækkaður blóðþrýstingur, brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, svefnvandamál (svefnleysi) martraðir, þunglyndi, almennt máttleysi, höfuðverkur, sundl, taugaóstyrkur, skapstyggð, almenn vanlíðun, minnistap, andnauð, astmi, blóðnasir, kvefeinkenni, þurrkur í nefi og koki, erting í koki, hósti, nefrennsli, stíflað nef, hnerri, sýking í kinnholum, þyngsli fyrir brjósti, eyrnasuð, meltingartruflanir, vindgangur eða magaverkur, flökurleiki, niðurgangur, uppköst, óeðlileg tilfinning í munni, aukin ofnæmisviðbrögð í húð, útbrot, óeðlileg viðbrögð í húð, hárlos, útbreiddur kláði, aukning klóríðs í blóði eða fækkun rauðra blóðkorna í blóðprófum, verkur, bakverkur, vöðvaverkur eða krampar, nýrnaverkur svo sem verkur í mjóhrygg, minnkuð kynhvöt, kynlífserfiðleikar hjá körlum.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum því þær geta verið til merkis um viðbrögð við þessu lyfi.
Czech: Osmimililitrové oválné lahvičky z neprůhledného polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s kapátkem z LDPE a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (Drop-Tainer) obsahující 5 ml suspenze.
Icelandic: 8 ml kringlótt, ógegnsætt glas úr lágþéttni-pólýetýleni (LDEP) með dropasprota úr LDEP og hvítu skrúfuðu loki úr pólyprópýlen (Drop-Tainer) sem inniheldur 5 ml af dreifu.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC a eliminační poločas brimonidinu jsou u starších pacientů (> 65 let) obdobné jako u mladých dospělých.
Icelandic: Samanborið við unga fullorðna einstaklinga er Cmax, AUC og helmingunartími brotthvarfs fyrir brimonidin svipaður og hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Czech: Během laktace byla dávka, při níž nedocházelo k žádným nežádoucím účinkům u potomků, 5 mg/kg/den.
Icelandic: Á meðan mjólkurgjöf stóð var stærsti skammtur án skaðlegra áhrifa í afkvæmum 5 mg/kg/dag.
Czech: Ve studii CQVJ499A24002 prokázala kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + travoprost-timolol-maleinát oční kapky při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -2,15 mmHg (95% CI, -2,8; -1,5; p-hodnota <0,001).
Icelandic: Í rannsókn CQVJ499A2402 var sýnt fram á meiri augnþrýstingslækkandi verkun SIMBRINZA + travóprost-timólólmaleat augndropa frá grunngildi samanborið við burðarefni + travóprosttimólólmaleat augndropa eftir 6 vikna meðferð, þar sem meðalbreyting sólarhringsaugnþrýstings frá grunnlínu aðlöguð í líkani á mismun á meðferðum var -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; p-gildi
Czech: Průměrné snížení NOT v každém časovém bodě při každé návštěvě oproti hodnotě na počátku studie bylo u přípravku SIMBRINZA vyšší (6 až 9 mmHg) než u monoterapie brinzolamidem (5 až 7 mmHg) nebo brimonidinem (4 až 7 mmHg).
Icelandic: Við öll tímamörk og hverja heimsókn var meðallækkun augnþrýstings (IOP) frá grunngildi meiri fyrir SIMBRINZA (6 til 9 mmHg) en einlyfjameðferð annaðhvort með brínzólamíði (5 til 7 mmHg) eða brimonidini (4 til 7 mmHg).
Czech: Vyhodnocení expozice u člověka při očním podání účinných dávek není možné uskutečnit.
Icelandic: Mat á útsetningu í augum hjá mönnum við virka skammta er ekki gerlegt.
Czech: Nežádoucí účinky často spojené s brimonidinovou složkou přípravku SIMBRINZA zahrnují rozvoj očních reakcí alergického typu, únavu a/nebo ospalost a sucho v ústech.
Icelandic: Aukaverkanir sem vanalega eru tengdar við innihald brimonidins í SIMBRINZA eru m.a. ofnæmistengd viðbrögð í auga, þreyta og/eða svefnhöfgi og munnþurrkur.
Czech: Použití brimonidinu bylo spojeno s minimálními poklesy krevního tlaku.
Icelandic: Notkun brimonidins hefur verið tengd örlítilli lækkun blóðþrýstings.
Czech: Dospělí, kteří nedopatřením pozřeli léky obsahující brimonidin, zaznamenali sníženou srdeční frekvenci, snížený krevní tlak, po němž může následovat zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání, dýchací obtíže a účinky na nervový systém.
Icelandic: Fullorðnir sem í ógáti gleyptu lyf sem innihéldu brimonidin fundu fyrir hægari hjartslætti, lækkuðum blóðþrýstingi þar sem hækkaður blóðþrýstingur getur komið í kjölfarið, hjartabilun, öndunarerfiðleikum og áhrifum á taugakerfi.
Czech: Přípravek SIMBRINZA může ovlivnit nebo může být ovlivněn dalšími léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu.
Icelandic: SIMBRINZA getur haft áhrif á og orðið fyrir áhrifum annarra lyfja sem notuð eru, þ.m.t. annarra augndropa vegna meðferðar gláku.
Czech: Přípravek SIMBRINZA může způsobit závrať, únavu a/nebo ospalost, což může negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: SIMBRINZA getur valdið sundli, þreytu og/eða syfju, sem getur skert hæfni til aksturs og til notkunar véla.
Czech: Brinzolamid se metabolizuje prostřednictvím izoenzymů jaterního cytochromu P-450, konkrétně CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Icelandic: Umbrot brínzólamíðs verða fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma, sérstaklega CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
Czech: U potkanů a opic dosahovaly metabolity v moči 60 až 75 % perorální nebo intravenózní dávky.
Icelandic: Hjá rottum og öpum eru umbrotsefni í þvagi 60 til 75% af skammti til inntöku eða í bláæð.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SIMBRINZA u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci glaukom a oční hypertenze (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á SIMBRINZA hjá öllum undirhópum barna við gláku og augnháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Brinzolamid patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory karboanhydrázy a brimonidin-tartarát patří do skupiny léků označovaných jako agonisté α2-adrenergních receptorů.
Icelandic: Brínzólamíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast kolsýruanhýdrasahemlar og brimonidintartrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-2 adrenvirkir viðtakaörvar.
Czech: Musí se sledovat sérové hladiny elektrolytů (především draslíku) a hladiny pH krve.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum salta í sermi (einkum kalíums) og sýrustigi (pH) blóðs.
Czech: Neklinické údaje neprokazují žádné účinky brinzolamidu nebo brimonidinu na fertilitu.
Icelandic: Upplýsingar sem ekki eru klínískar sýna engin áhrif brínzólamíðs eða brimonidins á frjósemi.
Czech: Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je nutné podávání tohoto léčivého přípravku ukončit.
Icelandic: Komi fram vísbendingar um alvarlegar aukaverkanir eða ofnæmi á að hætta notkun lyfsins.
Czech: Přípravek SIMBRINZA používejte pouze tehdy, když Vám to jasně nařídil lékař.
Icelandic: Ekki nota SIMBRINZA nema eftir skýrum fyrirmælum læknis.
Czech: Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með augnþurrk og hjá sjúklingum með viðkvæma glæru.
Czech: Nazolakrimální okluze nebo jemné zavření očního víčka po nakapání přípravku přispívá ke snížení výskytu tohoto účinku (viz bod 4.2).
Icelandic: Með því að loka fyrir táragöng við nef eða loka augunum varlega eftir að lyfinu er dreypt í auga getur verið unnt að draga úr tíðni þessara áhrifa (sjá kafla 4.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby přípravek SIMBRINZA nepolykali.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að SIMBRINZA er ekki til inntöku.
Czech: Změna NOT (mmHg)metodou nejmenších čtverců
Icelandic: Breyting (mmHg) augnþrýstings (IOP) Æðaþrenging (LSMeans)
Czech: 1, onemocnění spojivky (papily)
Icelandic: 1, tárukvilli (papillae)
Czech: Musíte informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakákoli antidepresiva - jestliže máte závažné potíže s ledvinami - jestliže máte příliš vysokou hladinu kyselin v krvi (stav zvaný hyperchloremická acidóza) - u dětí ve věku do 2 let.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver þunglyndislyf - ef um er að ræða verulegan nýrnasjúkdóm - ef sýrustig blóðsins er of hátt (ástand sem kallað er klóríðblóðsýring) - handa nýburum og ungbörnum yngri en 2 ára.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při souběžném používání přípravku SIMBRINZA s určitými léčivými přípravky, jako jsou antihypertenziva a/nebo srdeční glykosidy, nebo v případě pacientů se závažným nebo nestabilním a nekompenzovaným kardiovaskulárním onemocněním (viz bod 4.5).
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða notkun SIMBRINZA og lyfja, svo sem blóðþrýstingslækkandi lyfja og/eða hjartaglýkósíða eða hjá sjúklingum með verulegan eða óstöðugan og ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.5).
Czech: Přípravek SIMBRINZA je určen k lokálnímu působení uvnitř oka.
Icelandic: SIMBRINZA er ætlað til staðbundinnar verkunar í auga.
Czech: Brimonidin vykazuje afinitu k pigmentovým očním tkáním, především duhovce a řasnatému tělísku, v důsledku jeho známé schopnosti vázat se na melanin.
Icelandic: Brimonidin hefur sækni í litaða augnvefi, sérstaklega í litu brárkleggja (ciliary body) vegna þekktra eiginleika að bindast malaníni.
Czech: Expozice v ustáleném stavu se nezvyšuje úměrně dávce.
Icelandic: Útsetning við stöðuga þéttni vex ekki á skammtaháðan hátt.
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð sem getur valdið augnertingu og þekkt er að mislitar mjúkar augnlinsur.
Czech: To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního působení (viz bod 4.4).
Icelandic: Það getur dregið úr altækum (systemic) aukaverkunum og aukið staðbundna verkun (sjá kafla 4.4).
Czech: U králíků neodhalily perorální, pro matku toxické dávky brinzolamidu ve výši až 6 mg/kg/den (261násobek doporučené denní klinické dávky 23 µg/kg/den), žádný účinek na vývoj plodu.
Icelandic: Brínzólamíð sem gefið var kanínum til inntöku í skammti allt að 6 mg/kg/dag sem gefur eiturverkun fyrir móður (261-faldur ráðlagður klínískur skammtur sem er 23 µg/kg/dag) sýndi engin merki um áhrif á fósturþroska.
Czech: 2, pocit nervozity podrážděnost
Icelandic: 2, óþægileg líðan taugaóstyrkur