FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková plazmatická koncentrace pioglitazonu se mění pouze při zvětšení distribučního objemu.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Celková plazmatická koncentrácia pioglitazónu sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glubrava ukončit před nebo v době podání injekce.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Glubravu pred alebo v čase podania injekcie.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém velmi vzácné velmi vzácné svědění velmi vzácné velmi vzácné kopřivka velmi vzácné velmi vzácné
Slovak: Poruchy kože a podkožné ho tkaniva erytém veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé svrbenie veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé žihľavka veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Czech: Inhibitory enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Slovak: Je možné, že inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) znížia hladinu cukru v krvi.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci s perorální sulfonylureou může být přítomno vyšší riziko hypoglykemie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey.
Slovak: U pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojitej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou existuje riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny.
Czech: - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
Slovak: (uvedených v časti 6). ak máte srdcové zlyhanie alebo mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glubrava užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glubravu
Czech: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt závažného srdečního selhání po přidání pioglitazonu ke stávající terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu, přidanému ke stávající terapii.
Slovak: V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6 % vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahŕňajúcej inzulín.
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) prokázala zlepšení funkce beta-buněk a zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu.
Slovak: Analýza HOMA ukázala, že pioglitazón zlepšuje funkciu beta-buniek a rovnako zvyšuje senzitivitu na inzulín.
Czech: U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby pioglitazonem.
Slovak: U pacientov vo veku do 75 rokov s diabetom mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne dopady liečby.
Czech: 2 Dlouhodobé užívání metforminu bývá spojováno se sníženou absorpcí vitaminu B12 společně se snížením jeho hladiny v séru.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní metformínu sa pozorovalo znížené vstrebávanie vitamínu B12 so znížením hladiny v plazme.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Glubrava v kombinaci s inzulínem se také často (může postihnout až 1 z 10 lidí) vyskytly lokální otoky (edém).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Glubravu v kombinácii s inzulínom, sa často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) vyskytoval miestny opuch (edém).
Czech: Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je tak 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov používania.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů v anamnéze: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií.
Slovak: Vhodní pacienti museli mať jedno alebo viac z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie časté
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria časté
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, měla by být léčba Glubravou přerušena.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, liečba Glubravou sa musí prerušiť.
Czech: Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Slovak: Analýza podľa Kaplana-Meiera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Czech: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy - ve svalech působí mírné zvýšení citlivosti na inzulín a zlepšuje vychytávání a utilizaci periferní glukózy - zpomalením absorpce glukózy ze střeva
Slovak: znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy miernym zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania glukózy a jej využitia spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, které naznačují problémy s játry (například pocit na zvracení bez vysvětlení, zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu a/nebo tmavá moč), protože by měly být zkontrolovány Vaše jaterní funkce.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč), bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
Slovak: Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča Alk ohol
Czech: Měly by si toho být vědomy a přejí-li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem má být přerušena (viz bod 4.6).
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Glubrava, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Glubravu, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
Czech: Důvodem je to, že některé léky mohou zeslabovat nebo zesilovat účinek přípravku Glubrava na hladinu cukru ve Vaší krvi.
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu oslabiť alebo posilniť pôsobenie Glubravy na hladinu cukru v krvi.
Czech: V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby, bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3,5 roku.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Czech: Porucha funkce jater Pacienti s poruchou funkce jater by přípravek Glubrava neměli užívat (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Porucha funkcie pečene Glubrava sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií.
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Czech: Glubrava obsahuje dvě antihyperglykemické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
Slovak: Glubrava kombinuje dve antidiabetické liečivá so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazón, predstaviteľ tiazolidíndiovej skupiny a metformíniumchlorid, predstaviteľ skupiny biguanidov.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovanému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Czech: Před začátkem užívání přípravku Glubrava Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glubravu, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli kontrole funkcie vašej pečene.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Glubrava a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Glubrava.
Slovak: U žien užívajúcich Glubravu boli často hlásené (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Glubravu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glubrava u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Glubravu s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Slovak: ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
Czech: Glubrava je indikována jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu.
Slovak: Glubrava je určená na druhú líniu liečby dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, najmä obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom.
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Slovak: Lekári majú liečbu začať s najmenšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
Czech: Jak se Glubrava užívá
Slovak: Ako užívať Glubravu
Czech: V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace závislé na velikosti dávky.
Slovak: 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu; ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Czech: Kontrola jaterních enzymů by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem Glubrava.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou Glubravou u všetkých pacientov.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Glubrava, může se zvýšit hladina krevního cukru.
Slovak: Ak prestanete Glubravu užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Czech: Podávání přípravku Glubrava je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Glubrava je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pioglitazonu a metforminu do mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pioglitazónu a metformínu do mlieka laktujúcich potkanov
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Slovak: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko Delpharm Novara S.r.l.,
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Glubrava pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím, že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastního inzulínu.
Slovak: Glubrava pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi, ak máte cukrovku 2. typu tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Czech: Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 45 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 45 mg.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Časté - zvýšení tělesné hmotnosti - bolest hlavy - infekce dýchacího ústrojí - poruchy zraku - bolest kloubů - impotence - krev v moči - chudokrevnost (anémie) - pocit necitlivosti - poruchy chuti
Slovak: Časté zvýšenie telesnej hmotnosti bolesť hlavy infekcie dýchacej sústavy porucha videnia bolesť kĺbov impotencia krv v moči zníženie počtu krviniek (anémia) znížená citlivosť poruchy chuti
Czech: Riziko zlomenin má být vzato v úvahu při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod 4.8).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe pacientov pioglitazónom sa má zvážiť riziko zlomenín, (pozri časť 4.8).
Czech: Glubrava musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Glubrava musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín po ňom, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozri časti 4.2 a 4.4.
Czech: U člověka nedochází k indukci hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Czech: Poruchy oka poruchy zraku časté časté makulární edém není známo není známo
Slovak: časté časté makulárny edém neznáme neznáme
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c < 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Slovak: %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí příhoda v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Slovak: dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
Czech: S kombinovaným přípravkem Glubrava nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovanou Glubravou.
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní enzymy rovněž vyšetřeny.
Slovak: V prípade rozvoja príznakov dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, musia sa skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Slovak: Postmarketingové prípady periférneho edému a srdcového zlyhania boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali súbežne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov
Czech: - Půjdete-li brzy na určitý typ rentgenového vyšetření, při kterém Vám bude do krevního oběhu vpravena kontrastní látka, promluvte si se svým lékařem, protože na určitou dobu před vyšetřením a po něm budete muset užívání přípravku Glubrava přerušit.
Slovak: ak plánujete absolvovať určité RTG vyšetrenie s kontrastnou látkou, poraďte sa so svojím lekárom, pretože musíte na určitú dobu pred a po vyšetrení prestať užívať Glubravu.
Czech: Ukončete užívání přípravku Glubrava na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Glubrava, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka,
Czech: Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3 %) oproti komparátoru (1,5 %).
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3
Czech: Údaje o podávání metforminu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití metformínu u gravidných žien.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulínem nebylo dosaženo úpravy glykémie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom podávaným po dobu 12 mesiacov.
Czech: Před užitím přípravku Glubrava se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4): - jestliže máte problémy se srdcem.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glubravu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4).
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glubrava v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Glubrava.
Czech: Glubrava má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie Glubravy a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Počiatočná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Czech: Neužívejte přípravek Glubrava: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: ak ste alergický na pioglitazón, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: V případě zhoršení srdečních funkcí je třeba léčbu přípravkem Glubrava přerušit.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí Glubrava vysadiť.
Czech: Následující léky mohou zvýšit účinek přípravku Glubrava na snížení hladiny cukru v krvi.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu posilniť pôsobenie Glubravy na zníženie hladiny cukru v krvi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glubrava, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet, alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Czech: Také pokud již máte rozmazané vidění a tento příznak se zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Slovak: Ak už máte nejasné videnie a príznaky sa zhoršili, tiež sa poraďte čím skôr so svojim lekárom.
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku Glubrava na snížení hladiny cukru v krvi.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu oslabiť pôsobenie Glubravy na zníženie hladiny cukru v krvi.
Czech: Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c ≥ 8,0 % po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliklazidem na dva roky.
Slovak: % po prvých 6 mesiacoch liečby), bolo predĺžené trvanie klinického skúšania porovnávajúceho monoterapiu pioglitazónom s monoterapiou gliklazidom na dva roky.
Czech: 45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Slovak: 45-59 Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Počiatočná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se vlivem léčby pioglitazonem zlepšily hodnoty glykémie nalačno i po jídle.
Slovak: 2. typu sa vplyvom liečby pioglitazónom zlepšuje kontrola glykémie nalačno, aj po jedle.
Czech: Jak přípravek Glubrava vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, konvexní, s vyraženým „15/850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, vypuklé s označením ,,15/850" na jednej strane a ,,4833M" na strane druhej.
Czech: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po ,,EXP".
Czech: U mužů léčených pioglitazonem (1,7 %) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1 %).
Slovak: %) nebolo pozorované zvýšenie rizika zlomenín oproti komparátoru (2,1
Czech: Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Glubrava.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Glubravu sa vyskytli nasledovné vedľajšie účinky
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glubrava bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby Glubravou bude pravidelne vyšetrovať krv.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %) což odpovídá hemodiluci.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon (K 30) Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ kroskarmelózy,
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55 %) a menší množství v moči (45 %).
Slovak: U ľudí sa po perorálnom podaní izotopom značeného pioglitazónu zachytila vyššia úroveň rádioaktivity v stolici (55
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<