FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy Zaburzenia ucha i błędnika
Croatian: vrtoglavica, glavobolja Poremećaji uha i labirinta Nepoznato:
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Irbesartan Zentiva w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Croatian: Regresija do normoalbuminurije (< 30 mg/dan) bila je češća u skupini koja je primala lijek Irbesartan Zentiva u dozi od 300 mg (34%) nego u skupini koja je primala placebo (21%).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Irbesartan Zentiva oraz w przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta należy omówić to z lekarzem: jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka jeśli występują problemy z nerkami jeśli występują problemy z sercem jeśli Irbesartan Zentiva stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Irbesartan Zentiva ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas: ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev ako imate problema s bubrezima ako imate srčanih problema ako uzimate Irbesartan Zentiva zbog dijabetičke bolesti bubrega.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo obserwowano zwiększenie SeSBP i SeDBP o 2,4 oraz 2,0 mmHg w porównaniu do zmian, odpowiednio, o +0,1 oraz -0,3 mmHg u pacjentów z grup otrzymujących wszystkie trzy dawki irbesartanu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Tijekom sljedeća dva tjedna kada su bolesnici ponovo randomizirani ili na lijek ili na placebo, bolesnici na placebu imali su porast od 2,4 i 2,0 mmHg za SjSKT i SjDKT,u usporedbi s promjenom od +0,1 i -0,3 mmHg u bolesnika na svim dozama irbesartana (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako Irbesartan Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva
Croatian: Kako čuvati Irbesartan Zentiva
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Irbesartan Zentiva u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: (Lepiej unikać stosowania leku Irbesartan Zentiva również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża") jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
Croatian: Nemojte uzimati Irbesartan Zentiva ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Irbesartan Zentiva i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći) ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren
Polish: Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.5.).
Croatian: Općenito: u bolesnika u kojih vaskularni tonus i funkcija bubrega ovise najviše o aktivnosti reninangiotenzin-aldosteronskog sustava (npr. bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili postojećom bolešću bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije) liječenje inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II, koji utječu na taj sustav, povezano je s pojavom akutne hipotenzije, azotemije, oligurije i, rijetko, akutnim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.5).
Polish: „Irbesartan Zentiva zawiera laktozę".
Croatian: Vidjeti dio 2., „Irbesartan Zentiva sadrži laktozu"
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać zwiększone stężenie potasu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima liječenima lijekom Irbesartan Zentiva prijavljene su sljedeće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.
Polish: Co zawiera lek Irbesartan Zentiva
Croatian: Što Irbesartan Zentiva sadrži
Polish: Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Croatian: Jedna Irbesartan Zentiva 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Winthrop.
Croatian: Prethodno poznat kao Irbesartan Winthrop.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Irbesartan Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Irbesartan Zentiva može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka leku Irbesartan Zentiva wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Irbesartan Zentiva je 150 mg jedanput na dan.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Ovaj se lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: Działanie leku Irbesartan Zentiva porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Croatian: Irbesartan Zentiva je uspoređen s placebom (liječenjem bez aktivne tvari) u 712 bolesnika i s drugim antihipertenzivima (atenololom, enalaprilom ili amlodipinom) u 823 bolesnika.
Polish: Wpływ leku Irbesartan Zentiva na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Croatian: Djelovanje lijeka Irbesartan Zentiva na krvni tlak izvorno je ispitano u 11 istraživanja.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa irbesartan
Croatian: EPAR, sažetak za javnost irbesartan
Polish: W dniu 6 lutego 2012 r. nazwę leku zmieniono na Irbesartan Zentiva.
Croatian: Naziv lijeka je promijenjen u Irbesartan Zentiva dana 6. veljače 2012.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Irbesartan Zentiva
Croatian: Druge informacije o lijeku Irbesartan Zentiva
Polish: Irbesartan Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Croatian: Irbesartan Zentiva je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
Polish: W tym badaniu lek Irbesartan Zentiva porównywano z placebo i amlodypiną.
Croatian: U ovom ispitivanju Irbesartan Zentiva je uspoređen s placebom i s amlodipinom.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zawroty głowy i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Croatian: Najčešća nuspojava s lijekom Irbesartan Zentiva (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je vrtoglavica, hiperkalemija (visoka razina kalija u krvi).
Polish: W skojarzeniu z hydrochlorotiazydem działanie obu leków się kumulowało.
Croatian: Kad se koristio s hidroklorotiazidom ta dva lijeka ostvarila su kombinirani učinak.
Polish: Leku Irbesartan Zentiva nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
Croatian: Irbesartan Zentiva se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Irbesartan Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Irbesartan Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancja czynna leku Irbesartan Zentiva, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Irbesartan Zentiva je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Irbesartan Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Irbesartan Zentiva.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Irbesartan Zentiva.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można
Croatian: Ako se krvni tlak ne može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Irbesartan Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Irbesartan Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Croatian: Irbesartan Zentiva se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Irbesartan Zentiva wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Croatian: Drugo je ispitivanje istražilo je li Irbesartan Zentiva povećao vrijeme potrebno da se razine kreatinina u krvi bolesnika udvostruče (marker bolesti bubrega), dok im je bila potrebna transplantacija bubrega ili dijaliza, odnosno do njihove smrti.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesti bubrega Irbesartan Zentiva je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju rizika od nastanka oštećenja funkcije bubrega kako je izmjereno izlučivanjem proteina.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Irbesartan Zentiva dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Irbesartan Zentiva dodaje se drugim terapijama za hipertenziju.
Polish: W niewydolności nerek lek Irbesartan Zentiva poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Za liječenje bolesti bubrega Irbesartan Zentiva je ispitan u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2.326 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Irbesartan Zentiva se primjenjivao tijekom dvije godine ili duže.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Ovaj je lijek jednak lijeku Irbesartan Zentiva, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Irbesartan Zentiva był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Croatian: U ispitivanjima krvnoga tlaka Irbesartan Zentiva je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Croatian: U drugom ispitivanju bolesti bubrega Irbesartan Zentiva je tijekom ispitivanja smanjio relativan rizik od udvostručavanja razina kreatinina u krvi, koje zahtjeva transplantaciju bubrega ili dijalizu odnosno uzrokuju smrt, za 20% u usporedbi s placebom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Irbesartan Zentiva?
Polish: W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Irbesartan Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Irbesartan Zentiva vrijedi na prostoru Europske unije od 19. siječnja 2007.
Polish: Firma wytwarzająca lek Aprovel wyraziła zgodę na wykorzystywanie danych naukowych dotyczących leku Aprovel dla leku Irbesartan Zentiva.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Irbesartan Zentiva dala je svoj pristanak da se njezini znanstveni podaci iskoriste za Irbesartan Zentiva.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Irbesartan Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje koristi lijeka Irbesartan Zentiva su dokazane u ispitivanjima?
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Irbesartan Zentiva z hydrocholorotiazydem.
Croatian: Također je ispitana primjena lijeka Irbesartan Zentiva u kombinaciji s hidroklorotiazidom u 1.736 bolesnika.
Polish: Co to jest lek Irbesartan Zentiva?
Croatian: Što je Irbesartan Zentiva?
Polish: Jak działa lek Irbesartan Zentiva?
Croatian: Kako Irbesartan Zentiva djeluje?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni opis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Irbesartan Zentiva potražite u uputi o lijeku.
Polish: Może to trwać do 20 minut.
Croatian: To može potrajati i do 20 minuta.
Polish: Chiny, Hong Kong, Indonezja, Japonia, Malezja, Filipiny, Singapur, Taiwan i Tajlandia.
Croatian: Kina, Hong Kong, Indonezija, Japan, Malezija, Filipini, Singapur, Tajvan i Tajland.
Polish: * badania kliniczne: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Croatian: *iz sljedećih studija: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Polish: Inne możliwe interakcje
Croatian: Ostale moguće interakcije
Polish: Nie należy używać innych płynów.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Polish: Zawiesinę należy wypić niezwłocznie po przygotowaniu (tj. w ciągu 60 minut).
Croatian: Disperzija se mora popiti odmah nakon što je pripravljena (tj. unutar 60 minuta).
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obejmujące dużą powierzchnię ciała.
Croatian: • teške kožne reakcije (rijetko) koje zahvaćaju velike površine tijela.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.
Croatian: Vezanje na proteine u plazmi iznosi približno 90%.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: • Tabletu možete uzeti s ili bez hrane.
Polish: Osoby nigdy nie palące
Croatian: Nikad nisu pušili
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
Polish: EU/1/09/526/001 EU/1/09/526/002
Croatian: EU/1/09/526/002
Polish: Znaczenie kliniczne tych działań nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Polish: Mediana w miesiącach „m".
Croatian: b "m" su medijani u mjesecima.
Polish: W badaniu tym czułość wyniosła 43,1%, a swoistość wyniosła
Croatian: U tom je ispitivanju osjetljivost iznosila 43,1%, a specifičnost
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia i najczęściej są odwracalne.
Croatian: Nuspojave se obično javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja i općenito su reverzibilne.
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti
Polish: Zmiana fenotypu na drobnokomórkowy rak płuca była obserwowano w 5-10% przypadków.
Croatian: Fenotipska promjena u rak malih stanica pluća također je zabilježena u 5-10% slučajeva.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Blister z perforacją z PVC/aluminium zawierający 10 tabletek lub blister bez perforacji z PVC/aluminium, zawierający 10 tabletek.
Croatian: PVC/aluminijski perforirani blister koji sadrži 10 tableta ili PVC/aluminijski neperforirani blister koji sadrži 10 tableta.
Polish: To działanie niepożądane występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
Croatian: Ova nuspojava javlja se manje često; ipak neki su bolesnici umrli od nje.
Polish: Można raz na jakiś czas zamieszać, aż tabletka się rozpuści (może to trwać do 20 minut).
Croatian: Čašu treba povremeno protresti dok se tableta ne rastopi (to može potrajati do 20 minuta).
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Polish: Definicja
Croatian: Definicija
Polish: Wyniki oceny jakości życia różniły się w zależności od statusu mutacji EGFR.
Croatian: Ishodi kvalitete života razlikovali su se s obzirom na status mutacije EGFR-a.
Polish: W ogólnej populacji IRESSA nie wydłużała przeżycia.
Croatian: IRESSA nije produljila preživljenje u ukupnoj populaciji.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: występujące bardzo często  1/10), występujące często ( 1/100,  1/10), występujące niezbyt często ( 1/1000,  1/100), występujące rzadko ( 1/10 000,  1/1000), występujące bardzo rzadko ( 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Polish: Produktu IRESSA nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: IRESSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu IRESSA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IRESSA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
Croatian: Nemojte drobiti tabletu.
Polish: • utrata włosów
Croatian: • gubitak kose
Polish: Tabletka może być zażywana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Croatian: Tableta se može uzimati kroz usta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Roztwór można podawać także przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię.
Croatian: Disperzija se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Polish: Histologia
Croatian: Histologija
Polish: Tabletkę można połknąć w całości popijając wodą, lub jeśli podawanie całej tabletki nie jest możliwe, tabletka może być podana po rozpuszczeniu w wodzie (niegazowanej).
Croatian: Tableta se može progutati cijela s malo vode ili, ako nije moguće uzeti cijelu tabletu, tablete se mogu primijeniti u obliku disperzije u (negaziranoj) vodi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na doupszczenie do obrotu: 24.06.2009 r. Data przedłużenia pozwolenia: 23.04.2014 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.06.2009.
Polish: Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Croatian: Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka.
Polish: Dane te są spójne z wynikami zaplanowanej a priori, analizy zwiadowczej obejmującej podgrupę chorych z Japonii włączonych do badania IPASS (Goto 2012).
Croatian: Ovi su podaci u skladu s unaprijed planiranom eksploracijskom analizom podskupine japanskih bolesnika iz ispitivanja IPASS (Goto 2012.).
Polish: Płyn należy mieszać, aż tabletka rozpuści się.
Croatian: Miješajte vodu sve dok se tableta ne otopi.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi uczucie osłabienia, należy wówczas zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn lub posługiwania się narzędziami.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjećate slabost, budite oprezni prilikom vožnje ili korištenja alata i strojeva.
Polish: W pełni określono pięć metabolitów znajdujących się w wydzielinach i 8 występujących w osoczu.
Croatian: U potpunosti je utvrđeno 5 metabolita u izlučevinama i 8 metabolita u plazmi.
Polish: W jednym badaniu klinicznym określona liczba pacjentów była leczona co tydzień dawkami od 1500 mg do 3500 mg.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju ograničen broj bolesnika liječen je tjedno dozama od 1500 mg do 3500 mg.
Polish: Gefitynib nie wykazuje działania genotoksycznego.
Croatian: Gefitinib nije pokazao genotoksični potencijal.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu
Croatian: Prva linija liječenja
Polish: • krwawienia (np. z nosa lub obecność krwi w moczu)
Croatian: • krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći)
Polish: Stwierdzano przypadki zgonu
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom
Polish: Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih događaja.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania gefitynibu.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja gefitinibom.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Polish: Jak każdy lek, IRESSA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania gefitynibu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni gefitiniba u trudnica.
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia ab
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje ab
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc nazywane śródmiąższową chorobą płuc.
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Polish: Odsetek IFUM % (CI)
Croatian: Stopa u ispitivanju IFUM % (CI)
Polish: W ogólnej populacji nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy gefitynibem i docetakselem (75 mg/m2), jeśli chodzi o przeżycie całkowite, czas przeżycia wolny od progresji i odsetek odpowiedzi obiektywnych (patrz tabela 5).
Croatian: U ukupnoj populaciji nije zabilježena statistički značajna razlika između gefitiniba i docetaksela (75 mg/m2) u ukupnom preživljenju, preživljenju bez progresije bolesti i stopi objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 5).
Polish: Dlatego zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby.
Croatian: Stoga se preporučuje periodički kontrolirati jetrenu funkciju.