FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano in vitro, że ketokonazol, będący silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp), jest wieloszlakowym inhibitorem CYP i P-gp/białka oporności raka piersi (BCRP) dla metabolizmu i wydalania riocyguatu (patrz punkt 5.2).
Latvian: In vitro pierādīts, ka ketokonazols, kas klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 un P-glikoproteīna (P-gp) inhibitors, ir CYP un P-gp / krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitors riociguata metabolismam un ekskrēcijai ( skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adempas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta wystąpiło niedawno ciężkie krwawienie z płuc lub jeśli pacjent był poddawany leczeniu w celu zatrzymania odkrztuszania krwi (embolizacja tętnicy oskrzelowej); - pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może to spowodować krwawienie z płuc.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Adempas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums nesen ir bijusi nopietna asiņošana no plaušām vai Jums ir veikta ārstēšana, lai novērstu asins atklepošanu (bronhiālo artēriju embolizācija); - Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (antikoagulantus), jo tās var izraisīt plaušu asiņošanu.
Polish: Inhibitory dla UDP-glykozylotransferaz (UGT) 1A1 i 1A9 mogą potencjalnie zwiększyć ekspozycję na metabolit riocyguatu M1, który jest aktywny farmakologicznie (aktywność farmakologiczna: 1/10 do 1/3 riocyguatu).
Latvian: UDP-glikoziltransferāzes (UGT) 1A1 un 1A9 inhibitori var palielināt riociguata metabolīta M-1, kas ir farmakoloģiski aktīva viela (farmakoloģiskā aktivitāte: no 10 līdz 3 reizēm vājāks nekā riociguats), iedarbību.
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Polish: Klasę inhibitorów kinazy tyrozynowej zidentyfikowano jako silne inhibitory CYP1A1, przy czym erlotynib i gefitynib miały największe działanie hamujące in vitro.
Latvian: Tirozīna kināzes inhibitoru grupa pieder pie spēcīgiem CYP1A1 inhibitoriem, un erlotinibs un gefitinibs uzrāda visspēcīgāko inhibējošo darbību in vitro.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występowały z podobną częstością w obu grupach terapeutycznych (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu (IDT) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, vienlīdz bieži radās abās terapijas grupās (riociguata individuālās devas palielināšana (IPD) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
Polish: Blistry z folii PP/Aluminium.
Latvian: PP/alumīnija folijas blisters.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai lietotu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tiek rekomendēta devas titrēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Lekarz będzie monitorował stan zdrowia pacjenta i powinien rozważyć zmniejszenie dawki początkowej leku Adempas; - nerki pacjenta nie działają prawidłowo (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub jeśli pacjent jest leczony dializą, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane; - u pacjenta występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia czynności stopień B wg klasyfikacji Child Pugh); - u pacjenta, który podczas stosowania tego leku rozpoczął lub zaprzestał palenia, ponieważ może to wpłynąć na stężenie riocyguatu we krwi.
Latvian: Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un var izlemt samazināt Adempas sākuma devu; - Jums ir nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai ja Jums tiek veikta dialīze, jo nav ieteicama šo zāļu lietošana; - Jums ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi (aknu bojājums, B klase pēc Child Pugh klasifikācijas); - Jūs uzsākat vai pārstājat smēķēt šo zāļu lietošanas laikā, jo tas var ietekmēt riociguata līmeni Jūsu asinīs.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku wynosi 97%, po 2 latach 93% i po 3 latach 88%.
Latvian: Dzīvildzes iespējamība pēc 1 gada bija 97%, pēc 2 gadiem - 93% un pēc 3 gadiem - 88%.
Polish: - padaczce (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital); - depresji (dziurawiec zwyczajny); - zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (cyklosporyna); - bólach stawów i mięśni (kwas niflumowy); - raka (leki takie jak erlotynib, gefitynib); - chorobach żołądka lub zgagach (leki zobojętniające kwas żołądkowy, takie jak wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu).
Latvian: - epilepsiju (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu); - depresiju (asinszāli); - transplantētu orgānu atgrūšanas profilaksei (ciklosporīnu A); - locītavu un muskuļu sāpes (niflumskābi); - vēzi (piemēram, erlotinibu, gefitinibu); - kuņģa slimības vai dedzināšanu pakrūtē (antacīdus, piemēram, alumīnija hidroksīdu/magnija hidroksīdu).
Polish: Jednoczesne leczenie riocyguatem i warfaryną nie zmieniało czasu protrombinowego wydłużonego przez lek przeciwzakrzepowy.
Latvian: Varfarīns/fenprokumons Vienlaicīga ārstēšana ar riociguatu un varfarīnu neizraisīja papildu ietekmi uz protrombīna laiku.
Polish: Zaleca się monitorowanie oznak i objawów niedociśnienia po każdym przejściu (patrz punkty 4.3, 4.5 i 5.1).
Latvian: Ieteicams kontrolēt hipotensijas pazīmes un simptomus pēc jebkādas pārejas (skatīt 4.3., 4.5.
Polish: Rdzeń tabletki:
Latvian: Tabletes kodols:
Polish: Oddziaływanie riocyguatu na inne substancje
Latvian: Riociguata ietekme uz citām zālēm
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi specyficznych badań riocyguatu, oceniających jego wpływ na płodność.
Latvian: Cilvēkiem nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu riociguata ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Dalsza rozpoznawcza analiza podgrup wykazała wpływ leczenia wynoszący 26 m (95% CI: 5 m-46 m) u pacjentów uprzednio leczonych ERA (n=167) i wpływ leczenia wynoszący 101 m (95% CI: 27 m-176 m) u pacjentów uprzednio leczonych analogami prostacykliny (n=27).
Latvian: Veicot apakšgrupu izpētes analīzi, iepriekš ar ERA ārstētiem pacientiem (n=167) konstatēja uzlabošanos par 26 m (95% TI: no 5 m līdz 46 m) un iepriekš ar prostaciklīna analogiem ārstētiem pacientiem (n=27)-uzlabošanos par 101 m (95% TI: no 27 m līdz 176 m).
Polish: Z tego względu riocyguat jest przeciwwskazany u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tāpēc riociguats ir kontrindicēts pacientiem ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Lekarz powinien określić, czy lek Adempas jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Adempas ir Jums piemērots.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia występowały rzadziej w obu grupach terapeutycznych otrzymujących riocyguat niż w grupie otrzymującej placebo (riocyguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riocyguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, retāk radās abās riociguata terapijas grupās nekā placebo grupā (riociguata IPD 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguata FP 1,6%; placebo 7,1%).
Polish: Podczas ostatniej wizyty zwiększenie dystansu w teście 6MWD u pacjentów leczonych riocyguatem wynosiło 46 m (95% przedział ufności (CI): 25 m-67 m; p<0,0001) w porównaniu z placebo.
Latvian: Pēdējā vizītē konstatētais 6MWD palielinājums pacientiem riociguata grupā bija 46 m (95% ticamības intervāls (TI): no 25 m līdz 67 m; p< 0,0001) salīdzinājumā ar placebo.
Polish: W badaniu płodności szczurów zmniejszenie masy jąder występowało przy ogólnoustrojowym narażeniu wynoszącym około 7 krotności narażenia ludzi, przy czym nie obserwowano wpływu na płodność samców i samic.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurkām, lietojot devas, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkam, konstatēja sēklinieku masas samazināšanos, bet nekonstatēja ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Polish: Wyjściowe prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku wynosi 97%, po 2 latach 93% i po 3 latach 89%.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība pēc 1 gada bija 97%, pēc 2 gadiem - 93% un pēc 3 gadiem - 89%.
Polish: Ciężkie zdarzenia krwotoczne obejmowały również dwie pacjentki z krwawieniem z pochwy, dwie osoby z krwotokiem w miejscu cewnikowania, pojedyncze przypadki krwiaka podtwardówkowego, wmiotów z krwią, i krwotoku w jamie brzusznej.
Latvian: Par nopietnas asiņošanas gadījumiem tika uzskatīti arī vagināla asiņošana 2 pacientiem, asiņošana katetera vietā 2 pacientiem un pa 1 gadījumam subdurāla hematoma, asins atvemšana un intraabdomināla hemorāģija.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min są ograniczone i brak jest danych dotyczących pacjentów poddawanych dializie.
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min ir nepietiekami, un nav datu par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Polish: : + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Latvian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Polish: 20 do 52 [<0,0001]
Latvian: no 20 līdz 52 [< 0,0001]
Polish: Zaleca się monitorowanie tych pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt hipotensijas pazīmes un simptomus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Około 9-44% podanej dawki znajduje się w postaci niezmienionego riocyguatu w kale.
Latvian: Aptuveni 9-44% ievadītās riociguata devas tika konstatēta neizmainītā veidā fēcēs.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ogólnie średnie wartości narażenia na riocyguat, normalizowane względem dawki i masy, były większe u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Kopumā vidējās riociguata iedarbības vērtības, kas koriģētas attiecībā pret devu un ķermeņa masu, bija lielākas personām ar nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru funkciju.
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas nie jest zalecany u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tāpēc Adempas lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: -781,5 do -82,1 [<0,0001]
Latvian: no -781,5 līdz -82,1 [< 0,0001]
Polish: Średnia zmiana w teście 6MWD od wartości początkowej do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja do tygodnia 12) w badaniu PATENT-2 (24 tygodnie w badaniach PATENT-1 + PATENT-2) wynosiła 52 m w grupie otrzymującej uprzednio 1,0-2,5 mg riocyguatu, 45 m w grupie otrzymującej uprzednio placebo i 52 m w grupie otrzymującej uprzednio 1,0-1,5 mg riocyguatu.
Latvian: Vidējās izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā pētījuma PATENT-2 (24 nedēļas pētījumos PATENT-1 + PATENT-2) 12. nedēļā (pēdējais novērojums līdz 12. nedēļai) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 52 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-2,5 mg riociguata, 45 m grupā, kas iepriekš lietoja placebo, un 52 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-1,5 mg riociguata.
Polish: -10 do 63
Latvian: no-10 līdz 63
Polish: W CTEPH naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone zakrzepami krwi.
Latvian: HTEPH gadījumā plaušu asinsvadi ir nosprostoti vai sašaurināti asins trombu dēļ.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnie działającymi, wielotorowymi inhibitorami CYP i P-gp/BCRP
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP un P-gp / BCRP inhibitoriem
Polish: W rozpoznawczym badaniu interakcji z udziałem 7 pacjentów z PAH, otrzymujących stabilne leczenie syldenafilem (20 mg trzy razy na dobę), dawki pojedyncze riocyguatu (kolejno 0,5 mg i 1 mg) wykazywały addytywne działanie hemodynamiczne.
Latvian: Veicot mijiedarbības pilotpētījumu 7 pacientiem ar PAH, kas lietoja stabilu sildenafila devu (20 mg trīs reizes dienā), vienreizēju riociguata devu nozīmēšana (secīga 0,5 mg un 1 mg lietošana) izraisīja papildu hemodinamisko iedarbību.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli to wystąpi; - u pacjenta występują objawy niskiego ciśnienia krwi (hipotensja), takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi albo leki, które powodują zwiększenie oddawania moczu, lub jeśli pacjent ma zaburzenia serca albo krążenia.
Latvian: Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu; - Jums ir jebkādi zema asinsspiediena (hipotensijas) simptomi, piemēram, reibonis, vājums vai ģībonis, vai, ja lietojiet zāles asinsspiediena pazemināšanai, zāles, kas izraisa urinācijas palielināšanos, vai, ja Jums ir problēmas ar sirdi vai asinsriti.
Polish: Tabela 2: Wpływ riocyguatu na wyniki testu 6MWD w badaniu CHEST-1 podczas ostatniej wizyty Cała populacja pacjentów
Latvian: Riociguata ietekme uz 6MWD pētījuma CHEST-1 pēdējā vizītē Visu pacientu populācija
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania riocyguatu u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Dati par riociguata lietošanu krūts barošanas laikā nav pieejami.
Polish: Średnia zmiana w teście 6MWD od wartości początkowej do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja do tygodnia 12) w badaniu CHEST-2 (28 tygodni w badaniach CHEST-1 + CHEST-2) wynosiła 57 m w grupie otrzymującej uprzednio 1,0-2,5 mg riocyguatu i 43 m w grupie otrzymującej uprzednio placebo.
Latvian: Vidējās izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā pētījuma CHEST-2 (28 nedēļas pētījumos CHEST-1 + CHEST-2) 12. nedēļā (pēdējais novērojums līdz 12. nedēļai) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 57 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-2,5 mg riociguata, un 43 m grupā, kas iepriekš lietoja placebo.
Polish: Większość działań niepożądanych jest spowodowana zmniejszeniem napięcia włókien mięśniowych gładkich układu naczyniowego lub układu pokarmowego.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību izraisīja gludo muskuļu šūnu relaksācija asinsvados vai kuņģazarnu traktā.
Polish: Są to leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płuc (PAH) lub zaburzeń erekcji; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby, stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh); - jeśli pacjent ma uczulenie na riocyguat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży; - jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki będące źródłami tlenku azotu, (np. azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca.
Latvian: (PAH) vai erektilo disfunkciju; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas); - ja Jums ir alerģija pret riociguatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece; - ja Jūs lietojat nitrātus vai slāpekļa oksīda veidotājus, (piemēram amilnitrītu) jebkādā zāļu formā, zāles, ko izmanto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu, sāpes krūtīs vai sirds slimības.
Polish: Pacjent otrzyma lek Adempas tylko w pewnych rodzajach tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)patrz sekcja 1.
Latvian: Adempas Jums nozīmēs tikai īpaša veida plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, skatīt 1.punktu.
Polish: Riocyguat jest usuwany głównie przez metabolizm tlenowy zależny od cytochromu P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), bezpośrednie wydalanie niezmienionego riocyguatu z żółcią/kałem i wydalanie nerkowe niezmienionego riocyguatu poprzez przesączanie kłębuszkowe.
Latvian: Riociguata klīrensu no organisma nodrošina oksidatīvais metabolisms, kuru galvenokārt veic citohroma P450 enzīmi (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), neizmainīta riociguata tieša ekskrēcija žultī/fēcēs un neizmainīta riociguata izdale caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā.
Polish: Tabela 6: Wpływ riocyguatu w badaniu PATENT-1 na incydenty pogorszenia stanu klinicznego
Latvian: Riociguata ietekme uz klīniskās pasliktināšanās gadījumiem pētījumā PATENT-1
Polish: W perspektywie długoterminowej , zmarło więcej pacjentów (21%) przyjmujących placebo a następnie riocyguat, w porównaniu z grupą pacjentów kontynuujących przyjmowanie riocyguatu (3%).
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma laikā pacientu, kuri pārgāja no placebo grupas uz riociguata grupu (21%), nomira vairāk salīdzinājumā ar tiem, kuri turpināja pētījumu riociguata grupā (3%).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Adempas: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki nazywane inhibitorami PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil).
Latvian: Nelietojiet Adempas šādos gadījumos: - ja Jūs lietojat noteiktas zāles, ko sauc par PDE-5 inhibitoriem (piemēram, sildenafilu,
Polish: -843,0 do -45,0 [<0,0001]
Latvian: no -843,0 līdz -45,0 [< 0,0001]
Polish: Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (PAH), takie jak bozentan i iloprost, można przyjmować.
Latvian: Jūs drīkstat lietot citas zāles, kas paredzētas augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu asinsvados (PAH), piemēram, bosentānu un iloprostu, bet izstāstiet par to ārstam.
Polish: U tych pacjentów występuje większe ryzyko niedociśnienia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.
Latvian: Šiem pacientiem ir hipotensijas risks, individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība.
Polish: Specjalne wymagania dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę.
Latvian: Īpaši norādījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijuši nieru vai aknu darbības traucējumi.
Polish: W PAH ściany naczyń krwionośnych płuc są pogrubione i naczynia są zwężone.
Latvian: PAH gadījumā plaušu asinsvadu sieniņas kļūst plānākas un asinsvadi sašaurinās.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP)
Latvian: Pacienti ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP)
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas).
Polish: N-demetylacja, katalizowana przez CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 i CYP2J2, jest głównym szlakiem biotransformacji riocyguatu, prowadząc do głównego, krążącego we krwi, aktywnego metabolitu M-1 (aktywność farmakologiczna: 1/10 do 1/3 riocyguatu), który jest następnie metabolizowany do farmakologicznie nieaktywnego N-glukuronianu.
Latvian: Riociguata galvenais biotransformācijas ceļš ir N-demetilēšanās, ko katalizē CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 un CYP2J2, izveidojot galveno aktīvo cirkulējošo metabolītu M-1 (farmakoloģiskā aktivitāte: no 10 līdz 3 reizēm vājāks nekā riociguats), kas vēlāk tiek metabolizēts līdz farmakoloģiski neaktīvajam N-glikuronīdam.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Latvian: Vispārējs iespējamo blakusparādību saraksts
Polish: Przeżycie u pacjentów z klasą czynnościową II wg WHO wynosiło odpowiednio dla 1 roku, 2 lub 3 lat: 97%, 94% i 90%, a w przypadku pacjentów z klasą czynnościową III wg WHO odpowiednio 97%, 93% i 88%.
Latvian: Dzīvildze pacientiem ar II funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas sākuma stāvoklī pēc 1, 2 un 3 gadiem bija atbilstoši 97%, 94% un 90% un ar III funkcionālo klasi bija atbilstoši 97%, 93% un 88%.
Polish: W tętniczym nadciśnieniu płucnym badania riocyguatu przeprowadzono głównie w postaciach związanych z idiopatycznym lub dziedzicznym PAH i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej.
Latvian: Riociguats galvenokārt pētīts pulmonālās arteriālās hipertensijas pacientiem ar idiopātisku vai iedzimtu PAH un PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība.
Polish: Spośród badanych in vitro rekombinowanych izoform CYP, CYP1A1 najskuteczniej katalizował tworzenie głównego metabolitu riocyguatu.
Latvian: In vitro pētot rekombinantās CYP izoformas, konstatēts, ka visefektīvāk riociguata galvenā metabolīta veidošanos katalizē CYP1A1.
Polish: Riocyguat jest stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), enzymu w układzie sercowo-naczyniowym i receptora dla tlenku azotu (NO).
Latvian: Riociguats ir šķīstošās guanilātciklāzes (sGC - soluble guanylate cyclase) - kadiopulmonālās sistēmas enzīma, un slāpekļa oksīda (NO - nitric oxide) receptora stimulētājs.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i przenikanie przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti un placentārās barjeras šķērsošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Riocyguat i jego główny metabolit nie są inhibitorami ani induktorami głównych izoform CYP (w tym CYP 3A4), czy też transporterów (np. P-gp/BCRP), in vitro przy stężeniach terapeutycznych w osoczu.
Latvian: Riociguats un tā galvenais metabolīts terapeitiskās plazmas koncentrācijās in vitro nedarbojas kā galveno CYP izoformu (tai skaitā CYP3A4) vai transporta sistēmu (piemēram, P-gp/BCRP) inhibitori vai induktori.
Polish: Tabletki 1 mg, 1,5 mg, zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172).
Latvian: Adempas 1 mg un 1,5 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E 172).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje skłonność do niedociśnienia, nie zaleca się zmieniać sposobu przyjmowania leku Adempas z posiłkiem na bez posiłku, gdyż powoduje to wzrost stężenia riocyguatu przyjmowanego bez posiłku w porównaniu do przyjmowania z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar noslieci uz hipotensiju nerekomendē mainīt Adempas lietošanu tukšā dūšā uz lietošanu pēc ēšanas, jo, lietojot riociguatu ēšanas laikā, tā līmenis plazmā paaugstinās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: -303,3 do -189,5 [<0,0001]
Latvian: no -303,3 līdz -189,5 [< 0,0001]
Polish: Jeśli pacjent przechodzi z syldenafilu lub tadalafilu, na lek Adempas - Jeśli pacjent przerywa stosowanie syldenafilu, musi odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Adempas.
Latvian: Ja Jūs pārejat no sildenafila vai tadalafila uz Adempas un otrādi Ja Jūs pārtraucat sildenafila lietošanu, Jums jāgaida vismaz 24 stundas pirms Adempas lietošanas
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Latvian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child Pugh C), nie należy stosować leku Adempas.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas), Jūs nedrīkstat lietot Adempas.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Adempas w innych typach PAH.
Latvian: Nerekomendē lietot Adempas citu PAH veidu gadījumā.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (niepalących tytoniu) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC riocyguatu było zwiększone o 51% w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Latvian: Pacientiem ar cirozi (nesmēķētājiem) un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) riociguata vidējais AUC palielinājās par 51%
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych substancji należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai šīs vielas varētu lietot vienlaicīgi, tiek rekomendēta devas titrēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Tabela 5: Wpływ riocyguatu w badaniu PATENT-1 na PVR i NT-proBNP podczas ostatniej wizyty
Latvian: Riociguata ietekme uz PVR un NT-proBNP pētījuma PATENT-1 pēdējā vizītē
Polish: W badaniu klinicznym największa dawka produktu leczniczego Adempas (2,5 mg tabletki trzy razy na dobę) nasilała działanie obniżające ciśnienie krwi podawanej podjęzykowo nitrogliceryny (0,4 mg), przyjmowanej 4 i 8 godzin po podaniu dawki riocyguatu.
Latvian: Veicot klīnisku pētījumu, tika konstatēts, ka vislielākā Adempas deva (2,5 mg tabletes trīs reizes dienā) potencē sublingvāli 4 un 8 stundas pēc Adempas lietošanas lietota nitroglicerīna (0,4 mg) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.