FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία γαστρικού έλκους
Polish: Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ύστερα από ανάμιξη με 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 55 mg/ml (5%).
Polish: Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po wymieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το φάρμακό σας.
Polish: Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek.
Greek: Εάν αυτή δεν είναι επαρκής, επούλωση θα επιτευχθεί συνήθως μέσα σε 4 επιπλέον εβδομάδες.
Polish: Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tygodnie.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Protium
Polish: Co zawiera lek Protium
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROTIUM
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTIUM
Greek: Η παντοπραζόλη, όπως όλα τα φάρμακα που είναι αναστολείς οξέος, μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνης) λόγω υποχλωρυδρίας ή αχλωρυδρίας.
Polish: Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy).
Greek: Παρόλο που σε μελέτες κλινικής φαρμακoκινητικής δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση κατά τη διάρκεια συγχορήγησης φαινπροκουμόνης ή βαρφαρίνης, έχουν αναφερθεί λίγες μεμονωμένες περιπτώσεις μεταβολών της τιμής της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας, στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: Nazwa produktu leczniczego
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Greek: Περίπου το 3% του Ευρωπαϊκού πληθυσμού έχει έλλειψη λειτουργικού ενζύμου CYP2C19 και καλούνται άτομα με χαμηλή ικανότητα μεταβολισμού.
Polish: Charakterystyka u pacjentów specjalne grupy pacjentów U około 3% populacji europejskiej, określonej jako słabo metabolizująca, nie występuje funkcjonalny enzym CYP2C19.
Greek: - Πολύ σπάνιες (επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 10.000 χρήστες) μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που μπορεί να σας προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες περισσότερο από το φυσιολογικό, μία μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να οδηγήσει σε πιο συχνές λοιμώξεις.
Polish: - Rzadko (od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi - Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 5 (5x1) φιαλίδια.
Polish: Opakowanie szpitalne z 5 (5x1) fiolkami.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα μέσα σε 12 ώρες.
Polish: Przygotowany roztwór musi być wykorzystany w ciągu 12 godzin.
Greek: Συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς αντλίας πρωτονίων δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Greek: Για τη θεραπεία ελκών στομάχου και δωδεκαδακτύλου.
Polish: W leczeniu wrzodów żołądka i(lub) dwunastnicy.
Greek: Πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που προκαλούνται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς σε κίνδυνο λόγω ανάγκης για συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).
Greek: Παρόλο που σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (κατηγορίες Α και Β κατά Child), οι τιμές του χρόνου ημιζωής αυξήθηκαν και κυμάνθηκαν μεταξύ 3 και 6 ωρών και οι τιμές της AUC αυξήθηκαν κατά ένα συντελεστή 3 - 5, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό αυξήθηκε μόνο ελαφρώς κατά ένα συντελεστή 1,3 σε σύγκριση με τη μέγιστη συγκέντρωση σε υγιή υποκείμενα.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do 3-6 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-5-krotnie.
Greek: Παρόλο που σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (κατηγορίες Α και Β κατά Child), οι τιμές του χρόνου ημιζωής αυξήθηκαν και κυμάνθηκαν μεταξύ 7 και 9 ωρών και οι τιμές της AUC αυξήθηκαν κατά ένα συντελεστή 5 - 7, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό αυξήθηκε μόνο ελαφρώς κατά ένα συντελεστή 1,5 σε σύγκριση με τη μέγιστη συγκέντρωση σε υγιή υποκείμενα.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child) okres półtrwania wydłuża się do 7-9 godzin, a wartości AUC zwiększają się 5-7-krotnie.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: - Όχι συχνές (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου.
Polish: Inne działania niepożądane występujące: - Niezbyt często (od 1 - 10 na 1 000 leczonych pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.
Greek: Εμφάνιση του Protium και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda Protium i co zawiera opakowanie
Greek: Σλοβενία Ισπανία
Polish: Cypr
Greek: Κατά μέσο όρο, σε περίπου 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό που είναι περίπου 2-3 μg/ml και αυτές οι τιμές παραμένουν σταθερές μετά από πολλαπλή χορήγηση.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje przeciętnie 2,5 godziny po podaniu i wynosi około 2-3 g/ml.
Greek: Έχει αναφερθεί απέκκριση στο μητρικό γάλα.
Polish: Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet.
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα στη θέση ένεσης
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
Greek: Νοσοκομειακές συσκευασίες με 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ή 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ή 10x28), 500, 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία.
Polish: Opakowania szpitalne zawierają 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek dojelitowych.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Protium
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Protium Protium zawiera lecytynę sojową.
Greek: Συσκευασία με 5 (5x1) φιαλίδια.
Polish: Opakowanie z 5 (5x1) fiolkami.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Polish: Nudności / wymioty;
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί ανακούφιση από τα συμπτώματα, η επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μπορεί να ελεγχθεί με τη χρήση ενός κατ' επίκληση δοσολογικού σχήματος, 20 mg άπαξ ημερησίως, όταν απαιτείται.
Polish: Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę Protium raz na dobę w razie potrzeby („na żądanie").
Greek: Νοσοκομειακές συσκευασίες με 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140)
Polish: Opakowania szpitalne zawierają 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek dojelitowych.
Greek: Επιπροσθέτως, βρέθηκαν πλακώδη θηλώματα στο πρόσθιο μέρος του στομάχου αρουραίων.
Polish: Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την περίοδο της γαλουχίας.
Polish: To samo odnosi się do okresu laktacji.
Greek: Η παντοπραζόλη δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ισλανδία και στη Μάλτα.
Polish: Pantoprazaol nie jest zarejestrowany w Islandii i na Malcie.
Greek: Ειδικότερα, στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών προστέθηκε η γυναικομαστία.
Polish: Przede wszystkim do listy działań niepożądanych dodano ginekomastię.
Greek: Εναρμόνιση χημικών δεδομένων, δεδομένων για την παραγωγή και δεδομένων για τον έλεγχο
Polish: Harmonizacja w zakresie danych chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli
Greek: Δρα μειώνοντας την ποσότητα των οξέων που παράγονται στο στομάχι.
Polish: Lek działa poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω διαδικασίας, εναρμονίστηκε επίσης η ενότητα 3, σε συμφωνία με τον ΕΜΕΑ.
Polish: W porozumieniu z EMEA podczas wymienionej procedury ujednolicono również moduł 3.
Greek: Επιπλέον, απλοποιήθηκε η ένδειξη για την εκρίζωση του H. Pylori.
Polish: Oprócz tego uproszczono wskazanie do stosowana w eradykacji H. pylori.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς νιώθουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές».
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn".
Greek: Η δόση, το πρόγραμμα και η διάρκεια της θεραπείας συνάδουν με τις κλινικές πρακτικές.
Polish: Dawka, sposób stosowania i czas trwania leczenia są zgodne z praktyką kliniczną.
Greek: Παρομοίως, η αποτελεσματικότερη διάρκεια της θεραπείας είναι υπό συζήτηση, καθώς οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές είναι αντίθετες με τις πρόσφατες μελέτες, οι οποίες φαίνεται να αντανακλούν κυμαινόμενα ποσοστά ανθεκτικότητας στον υπό μελέτη πληθυσμό.
Polish: Dyskusyjna jest również najskuteczniejsza długość leczenia, ponieważ wytyczne europejskie stoją w sprzeczności z wynikami ostatnio przeprowadzonych badań, które mogą odzwierciedlać zmienną oporność w obrębie ocenianych populacji.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 2 έως 4 εβδομάδων έχει συνήθως ως αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα και, εάν αυτό το χρονικό διάστημα δεν είναι επαρκές, η ανακούφιση από τα συμπτώματα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα στις επόμενες 4 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Polish: Leczenie trwające 2-4 tygodnie zwykle prowadzi do ustąpienia objawów, a jeśli to nie wystarcza, zazwyczaj objawy ustępują w ciągu kolejnych 4 tygodni leczenia u pacjentów w wieku od 12 lat.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βέλτιστη διάρκεια είναι μία εβδομάδα και ότι σε μεμονωμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συνιστάται η χορήγηση θεραπείας για επτά ακόμη ημέρες.
Polish: CHMP uznał, że optymalnym czasem trwania leczenia jest 1 tydzień i że w indywidualnych przypadkach można zalecić kolejny cykl leczenia siedmiodniowego.
Greek: Το κείμενο το οποίο αναφέρεται στις «επίσημες τοπικές κατευθυντήριες γραμμές» αποτέλεσε αντικείμενο συμφωνίας, καθώς επιτρέπει τη συμπερίληψη εναλλακτικών αντιβιοτικών χωρίς να αναφέρονται όλα τα εναλλακτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Polish: Ustalono tekst dotyczący „oficjalnych wytycznych lokalnych", ponieważ umożliwia on włączenie różnych antybiotyków bez podawania wszystkich alternatywnych metod stosowanych w różnych krajach.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία για ειδικούς πληθυσμούς συμπεριλαμβάνονται στην παράγραφο 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w specjalnych populacjach zostały zamieszczone w punkcie 4.2.
Greek: Ως εκ τούτου, η παντοπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους.
Polish: Zatem pantoprazol powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach, kiedy korzyści płynące z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROTIUM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROTIUM I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατάσταση αυτή μπορεί να αντιμετωπιστεί, δεν κρίνεται κατάλληλη η διατύπωση αντένδειξης.
Polish: Jednak z uwagi na możliwość opanowania takiej sytuacji ustalenie przeciwwskazania jest niewłaściwe.
Greek: Πέρα από ένα περιστατικό στο οποίο καταδεικνύεται μια ελαφρά επιβάρυνση του βρέφους, δεν υπάρχει περαιτέρω κλινική εμπειρία.
Polish: Oprócz zgłoszenia jednego przypadku, który wskazywał na niewielkie obciążenie dla dziecka, brak innych doświadczeń klinicznych.
Greek: Επειδή ο ΚΑΚ παρουσίασε μια μελέτη που διενεργήθηκε με σκοπό την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα αποτελέσματα της παντοπραζόλης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, στην παράγραφο 4.7 υπάρχει η διατύπωση: «ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie przeprowadzone w celu dostarczenia informacji dotyczących wpływu pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, punkt 4.7 obecnie stanowi, że „mogą wystąpić reakcje niepożądane na lek, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική παρακολούθηση, ιδιαίτερα όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Polish: Uznano, że pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu powinni być poddani regularnej obserwacji, zwłaszcza jeśli okres leczenia jest dłuższy niż 1 rok.
Greek: Σε ό,τι αφορά την Ενότητα 1, οι ισχύουσες υποβληθείσες άδειες παραγωγής όλων των παραγωγών των φαρμακευτικών προϊόντων στις χώρες της ΕΕ και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής από τις επιθεωρήσεις της ΕΕ στους παραγωγούς των φαρμακευτικών προϊόντων σε χώρες που δεν ανήκουν στην ΕΕ, σε συνδυασμό με τη δήλωση ποιότητας προϊόντος του παραγωγού για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην ΕΕ, κρίνονται αποδεκτά.
Polish: W odniesieniu do modułu 1 przyjęto przedłożone obecne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wytwórców produktów leczniczych w krajach UE i certyfikaty GMP inspektoratów UE dla wytwórców produktów leczniczych w krajach spoza UE wraz z deklaracją osoby wykwalifikowanej wytwórcy dotyczącą zwalniania produktu leczniczego w UE.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα 1 ώρα πριν από το γεύμα με λίγο νερό.
Polish: Ujednolicono zalecenia, że tabletek nie należy żuć ani kruszyć i że należy połykać je w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Greek: Η EWP-CVS απεφάνθη ότι δεν υπήρχαν αποδείξεις για τη στήριξη της αλληλεπίδρασης μεταξύ της παντοπραζόλης και της κλοπιδογρέλης.
Polish: Grupa EWPCVS uznała, że nie istnieją dowody na poparcie istnienia interakcji pomiędzy pantoprazolem a klopidogrelem.
Greek: Επισημαίνεται ότι η ταυτόχρονη λήψη φαγητού δεν έχει καμία επίδραση στην AUC και στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, ενώ αυξάνει τη μεταβλητότητα του χρόνου υστέρησης.
Polish: Zwrócono uwagę, że jednoczesne przyjmowanie posiłku nie ma wpływu na AUC ani maksymalne stężenie w surowicy, ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η δέσμευση για την επίλυση των εν λόγω ανησυχιών είναι επαρκής, ενώ για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, προτείνει τη θέσπιση συνολικού χρονικού διαστήματος 1 έτους από την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εντός του οποίου πρέπει να υποβάλονται όλα τα απαντητικά έγγραφα σε ενιαίο φάκελο (βλ. Παράρτημα IV).
Polish: Zdaniem CHMP poczyniono wystarczające uzgodnienia w kwestii rozwiązania tych problemów i aby ograniczyć prace administracyjne, zaproponowano ogólnie obowiązujący okres 1 roku po wydaniu opinii przez Komisję Europejską na dostarczenie wszystkich dokumentów odpowiedzi w jednym komplecie danych (patrz Aneks IV).
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών για τις οποίες είναι γνωστή η συμμετοχή του CYP 3A4 ή του CYP 2C19 (όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαµίδη και νιφεδιπίνη) είναι τεκμηριωμένη.
Polish: Uzasadnione jest zamieszczenie substancji wpływających na CYP 3A4 lub CYP 2C19 (takich jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid i nifedypina).
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ και τις υφιστάμενες κλινικές αποδείξεις, οι προτεινόμενες ενδείξεις κρίνονται κατάλληλες.
Polish: Podsumowując, na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i istniejących dowodów klinicznych proponowane wskazania zostały uznane za właściwe.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι γενικές πληροφορίες της φαρμακευτικής ουσίας είναι αποδεκτές.
Polish: CHMP uznał, że można zaakceptować ogólne informacje dotyczące substancji leczniczej.
Greek: ζήτησε τη συνεισφορά της υποομάδας καρδιαγγειακών ζητημάτων της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP-CVS) στο συγκεκριμένο θέμα.
Polish: CHMP zapytał o stanowisko w tej kwestii grupę roboczą ds. skuteczności EWP-CVS.
Greek: Στην παράγραφο 4.6 υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση «Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με Protium πρέπει να ληφθεί αφού εξεταστεί το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Protium για τη μητέρα».
Polish: Obecnie punkt 4.6 stanowi, że „decyzja odnośnie do kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź kontynuacji lub zaprzestania stosowania preparatu Protium powinna być podejmowana na podstawie rozważenia korzyści wynikających dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikającej z prowadzenia leczenia preparatem Protium".
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος στον εν λόγω πληθυσμό, η διατύπωση μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.2.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka w tej populacji pacjentów twierdzenie zostało przeniesione do punktu 4.2.
Greek: Ειδικότερα, εγκρίθηκε η περιγραφή του μεταβολισμού που αντανακλά τις γνωστές πληροφορίες για τον μεταβολισμό της παντοπραζόλης και το κείμενο σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις των αντιβιοτικών.
Polish: Uzgodniono szczególnie opis szlaku metabolicznego, który w odpowiedni sposób odzwierciedla znane fakty na temat metabolizmu pantoprazolu i tekst dotyczący interakcji z antybiotykami.
Greek: Στην παράγραφο 6.6, σε ό,τι αφορά τα ενδοφλέβια σκευάσματα, εγκρίθηκε ένα κείμενο με λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ανασύσταση του διαλύματος και τις ειδικές προφυλάξεις.
Polish: W punkcie 6.6 dla postaci do stosowania dożylnego uzgodniono treść szczegółowej informacji dotyczącej przygotowania roztworu i specjalnych ostrzeżeń.
Greek: Συζητήθηκε η ασφάλεια στη μακροχρόνια θεραπεία, ενώ τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος είναι καθησυχαστικά σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια ασφάλεια.
Polish: Omówiono bezpieczeństwo stosowania w długotrwałym leczeniu i zebrano odpowiednie dane, ponieważ pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania.
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori
Polish: • eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z owrzodzeniami związanymi z zakażeniem H. pylori;
Greek: Οι συνιστώμενοι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για όλες τις ενότητες της παραγράφου 5.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst dla wszystkich podpunktów punktu 5.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε εφήβους και την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε παιδιά, δεν συνιστάται η χορήγηση του Protium σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie u młodzieży i bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci, z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie zaleca się stosowania preparatu Protium u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ηλικιωμένους ασθενείς και τους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Polish: U osób w podeszłym wieku i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Greek: Η ξεχωριστή συμπερίληψη της καφεΐνης και της αιθανόλης τεκμηριώνεται από την ευρεία χρήση τους.
Polish: Osobną wzmiankę dotyczącą kofeiny i etanolu uzasadnia powszechne stosowanie tych substancji.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση παθήσεων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολική ποσότητα οξέων, όπως το σύνδρομο Zollinger-Ellison.
Polish: Preparat ten jest także stosowany w leczeniu schorzeń, w których w żołądku wytwarzane są zbyt duże ilości kwasu, takich jak zespół Zollingera-Ellisona.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες ενδείξεις για το Protium και τις συναφείς ονομασίες:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące zestawy wskazań do stosowania preparatu Protium i produktów powiązanych:
Greek: Επί του παρόντος, η τριπλή θεραπεία επί επτά ημέρες αποτελεί την έγκυρη και αποδοτική διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Obecnie nadal obowiązującym i korzystnym ekonomicznie czasem trwania leczenia jest terapia potrójna przez okres 7 dni.
Greek: Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από την εμπειρία κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
Polish: Objaśniono ogólny tekst przedstawiający klasyfikację wg częstości występowania i reakcje niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po dopuszczeniu do obrotu i dokonano ponownej oceny częstości występowania wielu zdarzeń.
Greek: Όταν επιτευχθεί η ανακούφιση από τα συμπτώματα, η υποτροπή των συμπτωμάτων μπορεί να ελέγχεται με τη χορήγηση διακοπτόμενης θεραπείας με 20 mg μία φορά την ημέρα, όταν αυτό απαιτείται.
Polish: Po uzyskaniu ustąpienia objawów można kontrolować nawroty objawów, stosując leczenie na żądanie w dawce 20 mg na dobę w razie potrzeby.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η θεραπεία με παντοπραζόλη ήταν καλώς ανεκτή, με θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Polish: Leczenie pantoprazolem w tych badaniach było dobrze tolerowane i miało korzystny profil korzyści do ryzyka.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκε το κείμενο σχετικά με τις γενικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, τη βιοδιαθεσιμότητα, τα χαρακτηριστικά των ασθενών/ειδικών ομάδων υποκειμένων και τα χαρακτηριστικά των ασθενών/ειδικών ομάδων υποκειμένων και παιδιών.
Polish: Ujednolicono zwłaszcza tekst dotyczący ogólnych właściwości farmakokinetycznych, dostępności biologicznej, właściwości u pacjentów/w specjalnych populacjach pacjentów i u dzieci.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μόνο 20 mg, καθώς η προτεινόμενη δοσολογία των 40 mg κάθε δεύτερη μέρα δεν μπορεί να υποστηριχθεί αφού δεν έχει διευθετηθεί η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, natomiast proponowane dawkowanie 40 mg co drugi dzień nie znajduje poparcia z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις και οι ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων συνδυασμών για την εκρίζωση του H. Pylori, ενώ παράλληλα διαπιστώνουν μεγάλες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών.
Polish: Przedstawione metaanalizy i badania kliniczne z grupami kontrolnymi potwierdzają skuteczność proponowanych schematów leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, ale istnieją duże rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της χαμηλής δόσης (20 mg) παντοπραζόλης στην τριπλή θεραπεία για την εκρίζωση του H. pylori δεν έχει διερευνηθεί, η χρήση του Protium αντενδείκνυται και η δόση που απαιτείται για την εκρίζωση της εν λόγω λοίμωξης (40 mg δύο φορές την ημέρα) δεν μπορεί να χορηγηθεί στους εν λόγω ασθενείς.
Polish: Ponieważ nie oceniono skuteczności niskiej dawki (20 mg) pantoptazolu jako składnika terapii potrójnej w eradykacji H. pylori, stosowanie preparatu Protium jest przeciwwskazane i u tych pacjentów nie należy stosować dawek potrzebnych do eradykacji tego zakażenia (40 mg dwa razy dziennie).