FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Italian: Quando somministrato con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Dutch: Bij toediening met elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Italian: bianca
Dutch: Blank
Italian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Dutch: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Italian: Norelgestromina ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Italian: Repliconi transienti NS5A Mediana (intervallo)a
Dutch: Stabiele replicons Transiënte NS5A-replicons
Italian: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA TRASCRITTASI INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Italian: Il profilo di sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 o 24 settimane nei pazienti con epatopatia scompensata e/o in fase post-trapianto di fegato è stato determinato in uno studio in aperto (SOLAR-1).
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie Het veiligheidsprofiel van ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoening en/of patiënten na een levertransplantatie werd geëvalueerd in een open-label onderzoek (SOLAR-1).
Italian: Harvoni è controindicato con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, potenti induttori della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti in fase posttrapianto di fegato con epatopatia compensata (SOLAR-1), nessuno (n = 8) dei pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte ha presentato una recidiva.
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na een levertransplantatie (SOLAR-1), had geen enkele patiënt (n = 8) met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100 voor ledipasvir, een recidief.
Italian: Quando Harvoni è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Dutch: Raadpleeg bij gebruik in combinatie met ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Italian: Inibitori della pompa protonica Omeprazolo (20 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Harvoni (zie rubriek 4.4).
Italian: No Sì a. Un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane e un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane a causa di un'infezione da CHC di genotipo 4. b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Dutch: Nee Ja a. Eén patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken en één patiënt werd uitgesloten van de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken, omdat beide patiënten CHC-genotype 4 hadden.
Italian: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Dutch: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Italian: 12 settimane (n = 214)
Dutch: 12 weken (n = 214)
Italian: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Italian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Dutch: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Italian: Tabella 13: Percentuali di recidiva per sottogruppi selezionati nello studio ION-2 LDV/SOF
Dutch: Tabel 13: Recidiefpercentages voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ION-2 LDV/SOF
Italian: PEG-IFN+RBV
Dutch: HCVproteaseremmer + PEG-IFN+RBV
Italian: CPT Cb
Dutch: CPT B
Italian: Quando somministrato con tenofovir disoproxil fumarato utilizzato congiuntamente ad atazanavir/ritonavir, Harvoni ha aumentato la concentrazione di tenofovir.
Dutch: Bij toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met atazanavir/ritonavir leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
Italian: Lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Italian: Genotipo 1a a
Dutch: Genotype 1a a
Italian: 12 settimane (n = 111)
Dutch: 12 weken (n = 111)
Italian: • se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Se Harvoni viene assunto insieme a ribavirina, deve essere evitata una gravidanza.
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden indien Harvoni samen met ribavirine wordt ingenomen.
Italian: Emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 25 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Dutch: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Italian: La solubilità di ledipasvir diminuisce con l'aumento del pH. Si prevede che i medicinali che aumentano il pH gastrico riducano la concentrazione di ledipasvir.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, leiden naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir.
Italian: Ciclosporina (dose singola da 600 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
Dutch: Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)
Italian: Contiene lattosio e lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Harvoni con rifapentina riduca la concentrazione di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Harvoni con oxcarbazepina riduca la concentrazione di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Italian: Quando somministrato con darunavir/ritonavir utilizzato congiuntamente a tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni ha aumentato la concentrazione di tenofovir.
Dutch: Bij toediening met darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Italian: Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, lo prenda contemporaneamente a Harvoni.
Dutch: Als u een protonpompremmer inneemt, neem hem dan op hetzelfde tijdstip als Harvoni in. Neem hem niet in vóór Harvoni.
Italian: Antagonisti della vitamina K
Dutch: Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
Italian: Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Italian: Inferiore al 10% Inferiore al 10% Inferiore al 10%
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Italian: Questo può danneggiare o rompere la capsula.
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Italian: OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Italian: Triazolam (orale)
Dutch: Triazolam (oraal)
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Italian: Attività antivirale in vivo
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
Italian: IL28B genotipo
Dutch: IL28B genotype
Italian: Non prenda OLYSIO se questo la riguarda.
Dutch: Neem OLYSIO niet in als dit op u van toepassing is.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
Italian: La ribavirina può causare difetti di nascita e/o morte del feto esposto.
Dutch: Ribavirine kan geboorteafwijkingen en/of sterfte van de blootgestelde foetus veroorzaken.
Italian: Resistenza negli studi clinici
Dutch: Resistentie in klinische studies
Italian: Studio C206
Dutch: Studie C206
Italian: Non studiato.
Dutch: Niet onderzocht.
Italian: EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Italian: 3 Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere tabella 3).
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi d'azione.
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
Italian: Anche se il nesso causale è difficile da stabilire a causa della patologia epatica di base avanzata, non può essere escluso un rischio potenziale.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Italian: 4 Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del
Dutch: 4 Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della settimana.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip gedrukt.
Italian: Sostituzioni aminoacidiche emergenti in NS3
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties in NS3
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al peso corporeo o all'indice di massa corporea.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
Italian: Pazienti asiatici
Dutch: Aziatische patiënten
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
Italian: Il simeprevir inalterato nelle feci rappresentava in media il 31% della dose somministrata.
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
Dutch: Ernstige bradycardie en hartblok
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Italian: Se l'involucro della capsula è stato rotto o aperto, un po' di medicinale potrebbe essere perso e si deve assumere una nuova capsula.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone7
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon7
Italian: Smaltimento: leggere il foglio illustrativo.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Italian: SVR12 senza cirrosi con cirrosi
Dutch: SVR12 zonder cirrose met cirrose
Italian: Nelle urine era rilevato meno dell'1% della dose somministrata.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Italian: Sulla base della via di eliminazione dell'azitromicina, non sono previste interazioni farmacologiche tra azitromicina e simeprevir.
Dutch: Op basis van de eliminatieroute van azitromycine wordt er geen geneesmiddelinteractie verwacht tussen azitromycine en simeprevir.
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Italian: Orale: 0,075 mg/kg Endovenoso:
Dutch: Oraal: 0,075 mg/kg Intraveneus:
Italian: 4 Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Italian: Risposta parziale precedente
Dutch: Eerdere partiële responders
Italian: È necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile.
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Italian: rash*, prurito*
Dutch: rash*, pruritus*
Italian: Ketoconazolo*
Dutch: Ketoconazol*
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
Italian: Precedentemente recidivanti 19% (46/249) 48% (45/93) Risposta parziale precedente
Dutch: Na een eerder recidief 19% (46/249) 48% (45/93) Eerdere partiële responders
Italian: * Eruzione cutanea può interessare più di 1 persona su 10 (molto comune) quando OLYSIO è utilizzato in combinazione con sofosbuvir per 24 settimane.
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) Simeprevir is geclassificeerd als een PBT (persistente, biologisch accumulerende en toxische) stof (zie rubriek 6.6).
Italian: Budesonide Fluticasone Metilprednisolone Prednisone
Dutch: Budesonide Fluticason Methylprednisolon Prednison
Italian: Pazienti con cirrosi1
Dutch: Patiënten met cirrose1
Italian: 24 settimane N = 31
Dutch: 24 weken N = 31
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Italian: Sono stati riportati solo eventi di grado 1 e 2 e non ci sono stati eventi che hanno portato all'interruzione dei medicinali in studio.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
Italian: Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla)2
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)2
Italian: Come rimuovere la capsula Premere uno dei bordi dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister, come mostrato.
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
Italian: 3 La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Dutch: 3 De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olysio 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olysio 150 mg
Italian: L'eruzione cutanea può diventare grave.
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa dell'aumento della bilirubina ematica è stato raro (0,1%; n = 1).
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
Italian: Cambiamento mediano (SE) dell'HCV RNA al giorno 7/8 (log10 UI/mL)
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
Italian: Ciò è particolarmente significativo se questi sono accompagnati da uno dei seguenti sintomi: - si sente male (nausea), sta male (vomito) o ha perdita di appetito - confusione.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer deze symptomen gepaard gaan met een van de volgende symptomen: - misselijkheid, braken of verlies van uw eetlust - verwardheid.
Italian: * In uno studio clinico in pazienti Asiatici da Cina e Corea del Sud, sono stati riportati aumentati livelli di "bilirubina" plasmatica in più di una persona su 10 (molto comune).
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Italian: 28 capsule rigide
Dutch: 28 harde capsules
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di simeprevir sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: In caso di gravidanza durante questo periodo, contatti immediatamente il suo medico.
Dutch: Als zwangerschap tijdens deze periode optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: 1 Peggiori gradi di tossicità OMS da 1 a 4 ULN = limite superiore della norma (Upper Limit of Normal)
Dutch: 1 WHO ernstigste graden van toxiciteit 1 tot 4 ULN = Upper Limit of Normal
Italian: C212 (Fase 3)
Dutch: C212 (Fase III)
Italian: Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di 'bilirubina ematica aumentata'.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.