FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d'adalimumab de 24 mg/m de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 40 mg óf placebo te ontvangen.
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van 40 mg op 1 dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
French: Utiliser un stylo prérempli de SOLYMBIC neuf.
Dutch: Gebruik een nieuwe SOLYMBIC voorgevulde pen.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie, een corticosteroïde en een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
French: Tableau 21 Etude sur la MC pédiatrique : Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et rémission des fistules
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn onderzoek Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
French: Tableau 22 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
Dutch: Tabel 22 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen):
French: Infarctus du myocarde Arythmies,
Dutch: tachycardie myocardinfarct aritmieën, congestief hartfalen hartstilstand
French: Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté au centre d'étude b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Dutch: PGA: Schoon/minimaal b a Het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p < 0,001, adalimumab versus placebo
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
French: 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 2,4 % des patients traités par l'adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
French: (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle zijn gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
French: Semaine 52 Rémission clinique Réponse clinique * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Dutch: * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar voor deze indicatie.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Dutch: Voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen erectiestoornissen
French: • Les informations pertinentes relatives à la sécurité notamment les infections sévères, le sepsis, la tuberculose et les infections opportunistes, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie démyélinisante, les tumeurs malignes qui seront abordés dans les mesures additionnelles de minimisation du risque.
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidsrisico's van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen en maligniteiten, waaraan aandacht besteed wordt in de extra risicobeperkende maatregelen (b.v. ernst, mate van schadelijkheid, frequentie, tijd tot optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing)
French: Utilisation de votre seringue préremplie de SOLYMBIC
Dutch: Uw SOLYMBIC voorgevulde spuit gebruiken
French: EU/1/16/1163/003 - 2 boîtes
Dutch: EU/1/16/1163/001
French: SOLYMBIC est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite liée à l'enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis, de l'hidrosadénite suppurée, du psoriasis pédiatrique (chez les patients pesant soit entre 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus), de la maladie de Crohn chez l'adulte ou l'enfant, de la rectocolite hémorragique et de l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil.
Dutch: SOLYMBIC is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, juveniele psoriasis (voor patiënten die ofwel tussen de 23 en 28 kg wegen, ofwel meer dan 47 kg), de ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen, colitis ulcerosa en niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft.
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 20 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie 0,4 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,4 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg, suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg, gevolgd door 40 mg twee weken later.
French: b aux semaines 24 et 36 après rerandomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe adalimumab Placebo (arrêt du traitement)
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat op week 12 de wekelijkse behandeling met adalimumab opnieuw was toegewezen
French: Chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la Semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la Semaine 2 et à la Semaine 4.
Dutch: Bij patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
French: Enfants et adolescents de poids ≥ 40 kg atteints de maladie de Crohn :
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten ≥ 40 kg:
French: Réactivation d'hépatite B1), Hépatite auto-immune
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis reactivatie van hepatitis B auto-immuun hepatitis niet bekend leverfalen
French: A l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD's et 146 patients (79 %) par des AINS.
Dutch: Drieëndertig (18%) van de patiënten werden gelijktijdig behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira SOLYMBIC pour traiter votre arthrite liée à l'enthésite.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u SOLYMBIC krijgen om uw enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Dutch: SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli 0,8 mL de solution injectable en stylo prérempli pour le patient contenant une seringue préremplie (verre de type I).
Dutch: SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 0,8 ml oplossing in een voorgevulde pen voor gebruik door de patiënt die een voorgevulde spuit (type Iglas) bevat.
French: Adalimumabb / MTX
Dutch: Adalimumab / MTX
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
French: Le taux (intervalle de confiance 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie Solution injectable.
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Oplossing voor injectie.
French: Enfants et adolescents de poids < 40 kg atteints de maladie de Crohn :
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten < 40 kg:
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab Etude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Dutch: CD-onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
French: • infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;
Dutch: • huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira SOLYMBIC afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze medicatie, krijgt u SOLYMBIC om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
French: Certains patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée pourront bénéficier d'une augmentation de la posologie à 20 mg de SOLYMBIC toutes les semaines.
Dutch: Sommige patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar elke week 20 mg SOLYMBIC.
French: SOLYMBIC ralentit les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Dutch: SOLYMBIC vertraagt de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten en SOLYMBIC verbetert het lichamelijk functioneren.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Douleurs musculo-squelettiques Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique) Rhabdomyolyse,
Dutch: Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen skeletspierpijn spierspasmen (waaronder verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed) rabdomyolyse, systemische lupus erythematosus lupus-achtig syndroom
French: Mode et voie d'administration SOLYMBIC est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Dutch: SOLYMBIC wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
French: Adalimuma b n = 274
Dutch: betrouwbaar heidsinterval n = 274
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire), Tumeur bénigne
Dutch: huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom** leukemie hepatosplenisch T-cel lymfoom Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of methotrexaat.
French: Conservez cette carte avec vous.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue ou du stylo préremplis contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit of pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) dat allergische reacties zou kunnen veroorzaken.
French: Valeur de p b
Dutch: a pwaarde b
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Solymbic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Solymbic.
French: L'EPAR complet relatif à Solymbic est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Solymbic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après la dose initiale, Solymbic est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Solymbic gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solymbic.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Solymbic.
French: Cela signifie que Solymbic est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit betekent dat Solymbic sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic te waarborgen?
French: Autres informations relatives à Solymbic:
Dutch: Overige informatie over Solymbic
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament ainsi qu'une carte d'alerte à remettre aux patients.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, elle est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Solymbic.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Solymbic.
French: Solymbic est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Dutch: Solymbic wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Solymbic se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Solymbic zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
French: Pourquoi Solymbic est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Solymbic goedgekeurd?
French: Quels sont les bénéfices de Solymbic démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Solymbic tijdens de studies te hebben?
French: Solymbic étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter toutes les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Solymbic.
Dutch: Omdat Solymbic een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die voor Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Solymbic.
French: Solymbic ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Dutch: Solymbic mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Solymbic est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Solymbic in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
French: Solymbic et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Dutch: Solymbic en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
French: La société qui commercialise Solymbic doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
Dutch: Het bedrijf dat Solymbic op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Solymbic, contre une amélioration de 83 % sous Humira.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Solymbic, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
French: Solymbic n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
Dutch: Solymbic is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.