FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από κάποιον επαγγελματία υγείας.
Polish: • ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną, lub glukozą podaną dożylnie przez fachowy personel medyczny.
Greek: Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną.
Greek: Δ Πάρτε μια καινούρια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί.
Polish: Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart.
Polish: • Substancją czynną jest insulina aspart.
Greek: Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση NovoMix 30 σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και πάνω.
Polish: NovoMix 30 może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu NovoMix 30 w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi jest ograniczone u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2010
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2010
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 57% των ασθενών είχαν αρχική τιμή HbA1c πάνω από 9%: σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με NovoMix 30 σε συνδυασμό με μετφορμίνη είχε σαν αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερη HbA1c από ότι η μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Polish: W badaniu tym 57% pacjentów miało wyjściowy poziom HbA1c powyżej 9%; u tych pacjentów leczenie produktem NovoMix 30 i metforminą spowodowało znaczące zmniejszenie HbA1c w porównaniu do leczenia metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Greek: Να είστε προσεκτικοί ώστε να μη λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν τη χρήση.
Polish: Należy uważać, aby podczas wstrzykiwania nie zagiąć lub nie uszkodzić igły.
Greek: Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία.
Polish: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francja.
Greek: • Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστήςείναι η Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία.
Polish: • w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francja.
Greek: Κατά τη χρήση ή φερόμενο ως εφεδρικό: Φυλάσσετε κάτω από 30°C.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Αυγούστου 2000
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 sierpnia 2000
Greek: • Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής αύξησης και με σημαντική επίδραση στις μεταβολικές διεργασίες του σώματος)
Polish: • hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);
Greek: Προβλήματα όρασης: Όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να διαταραχθεί η όρασή σας, αλλά η ενόχληση είναι συνήθως προσωρινή.
Polish: Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są zazwyczaj tymczasowe.
Greek: Η οκτρεοτίδη/λανρεοτίδη μπορεί είτε να αυξήσει ή να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για να ελέγχουν πάντοτε την επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση, ώστε να αποφευχθούν τυχαίες αναμείξεις μεταξύ του NovoMix και των λοιπών προϊόντων ινσουλίνης.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż NovoMix.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10000 ανθρώπους.
Polish: Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.
Greek: Ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα ινσουλίνης, μέσης ή μακράς δράσης σε συνδυασμό με ταχείας δράσης.
Polish: Insuliny i analogi do wstrzykiwań, o pośrednim lub długim czasie działania w skojarzeniu z szybko działającymi.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.
Greek: Οίδημα στις αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ινσουλίνη, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει οίδημα γύρω από τους αστραγάλους και σε άλλες αρθρώσεις.
Polish: Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Polish: Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
Greek: ► Πάντα να μεταφέρετε μαζί σας ένα εφεδρικό φυσίγγιο Penfill σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο χαθεί ή πάθει βλάβη.
Polish: ► Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill, na wypadek zgubienia lub zniszczenia używanego wkładu.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικός για την υγεία του μωρού σας.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexPen και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie FlexPen i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności".
Greek: Οι ασθενείς των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Polish: U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie się poprawiła, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii, mogą zmienić się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym powinni zostać poinformowani.
Greek: • Κυλήστε το φυσίγγιο ανάμεσα στις παλάμες σας 10 φορές - είναι σημαντικό το φυσίγγιο να διατηρείται σε οριζόντια θέση (επίπεδο με το έδαφος) (δείτε την εικόνα Α).
Polish: • Toczyć wkład między dłońmi 10 razy - ważne jest w tym czasie trzymanie wkładu poziomo (równolegle do podłogi) (patrz rysunek A).
Greek: Οι μελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της ινσουλίνης aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Polish: Badania wykazały również, że rozpad połączenia insuliny aspart z receptorem jest taki sam jak w przypadku insuliny ludzkiej.
Greek: Εικόνα 1: Προφίλ δράσης του NovoMix 70 σε υγιείς Καυκάσιους
Polish: Profil działania produktu NovoMix 70 u zdrowych ochotników rasy kaukaskiej
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η συχνότητα της υπογλυκαιμίας ποικίλλει με τον πληθυσμό των ασθενών, τα δοσολογικά σχήματα και το επίπεδο του γλυκαιμικού ελέγχου.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania hipoglikemii zmieniała się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό επειδή μπορεί να πνιγείτε.
Polish: Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
Greek: Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας/kg/ημέρα.
Polish: Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 jednostki/kg mc./dobę.
Greek: Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν: • Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.
Polish: Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli: • nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε καινούρια.
Polish: Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się na końcu igły oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć nowego.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko powraca do wartości sprzed okresu ciąży.
Greek: ► Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, κατόπιν απελευθερώστε το έμβολο.
Polish: ► Wyjąć igłę ze skóry, a następnie zwolnić przycisk podania dawki.
Greek: Η ενδομυϊκή χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać podania domięśniowego.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδας/kg/ημέρα.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 jednostki/kg/dobę.
Greek: Όχι συχνή - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Polish: Niezbyt często - reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Η εμφάνιση των γενικευμένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένων του γενικευμένου δερματικού εξανθήματος, κνησμού, εφίδρωσης, γαστρεντερικών ενοχλήσεων, αγγειονευρωτικού οιδήματος, δυσκολιών στην αναπνοή, αισθήματος παλμών και μείωσης της αρτηριακής πίεσης) είναι πολύ σπάνια, αλλά μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Polish: Uogólniona reakcja uczuleniowa (w tym uogólniona wysypka skórna, swędzenie, poty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi) występuje bardzo rzadko, ale może być potencjalnym zagrożeniem życia.
Greek: Αλλάζοντας τη θέση σε κάθε ένεση μειώνετε τον κίνδυνο ανάπτυξης τέτοιων μεταβολών του δέρματος.
Polish: Zmiany miejsc wstrzyknięć dla każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych.
Greek: Εάν η δοσολογία του NovoMix 30 δύο φορές την ημέρα καταλήγει σε επανειλημμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της ημέρας, η πρωινή δόση μπορεί να μοιραστεί σε δύο ίσες δόσεις, μία πρωινή και μία μεσημεριανή (τρεις δόσεις την ημέρα).
Polish: Jeśli dwa wstrzyknięcia na dobę produktu NovoMix 30 będą powodowały nawracające hipoglikemie w ciągu dnia, dawkę poranną można rozdzielić na dwie równe części podawane w porze śniadania i w porze obiadu (dawkowanie trzy razy na dobę).
Greek: Σε μία μελέτη, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δε ρυθμίζονταν ικανοποιητικά μόνο με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες, εντάχθηκαν τυχαία σε θεραπευτική αγωγή με χορήγηση Novomix 30 δύο φορές τη μέρα (117 ασθενείς) ή ινσουλίνη glargine μία φορά τη μέρα (116 ασθενείς).
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z cukrzycą typu 2, niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych, losowo przypisano do grup leczonych produktem NovoMix 30 podawanym dwa razy na dobę (117 pacjentów) lub insuliną glargine podawaną raz na dobę (116 pacjentów).
Greek: Βλ. τη μεγάλη εικόνα στην κορυφή αυτών των οδηγιών.
Polish: Patrz duży rysunek na początku instrukcji.
Greek: *Η ινσουλίνη aspart παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Polish: * Insulina aspart otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Greek: 1 ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart.
Polish: 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart.
Greek: Αν παρατηρήσετε πως στο δέρμα σας σχηματίζονται ανωμαλίες ή εξογκώνεται στη θέση της ένεσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W przypadku zauważenia zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Η δράση της ινσουλίνης aspart στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος διευκολύνει την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενη στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και ταυτόχρονα αναστέλλει την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
Polish: Działanie insuliny aspart, polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi, występuje gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwiając wychwyt glukozy i hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby.
Greek: Η διάρκεια της δράσης θα ποικίλει αναλόγως της δόσης, της θέσης ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας.
Polish: Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywności fizycznej pacjenta.
Greek: Όχι συχνές - Κνίδωση, ερύθημα, εξανθήματα Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις*
Polish: Niezbyt często - pokrzywka, wysypka, wykwity skórne Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne*
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται σύμφωνα με το MedDRA ανά οργανικό σύστημα.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych w badaniach klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z częstością według MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) i klasyfikacją układowo-narządową.
Greek: Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας-HbA1c μετά από 16 εβδομάδων θεραπεία-δε διέφερε σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς με NovoMix 30 σε συνδυασμό με μετφορμίνη και στους ασθενείς με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Polish: Pierwszoplanowy parametr skuteczności - HbA1c po 16 tygodniach leczenia - nie różnił się między pacjentami stosującymi NovoMix 30 z metforminą i pacjentami stosującymi NovoMix 30 z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και 10 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Polish: Wielkości opakowań: 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων στα νεφρά, στο ήπαρ ή νόσων που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα ενδέχεται να απαιτήσει μεταβολές στη δόση της ινσουλίνης.
Polish: Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawki insuliny.
Greek: Η λιποδυστροφία (περιλαμβανομένων της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) ενδέχεται να παρουσιασθεί στη θέση ένεσης.
Polish: Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Πριν από κάθε ένεση, κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στο φυσίγγιο.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem, podczas użytkowania, w igle lub we wkładzie może się zebrać niewielka ilość powietrza.
Greek: Ο κίνδυνος για τα συνολικά ημερήσια υπογλυκαιμικά επεισόδια ήταν αυξημένος σε ασθενείς που θεραπεύονται με NovoMix 30.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia było większe u pacjentów leczonych produktem NovoMix 30.
Greek: Το FlexPen χορηγεί 1-60 μονάδες σε πολλαπλάσια της 1 μονάδας.
Polish: Wstrzykiwacz FlexPen umożliwia nastawienie dawki w zakresie 1-60 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Greek: Σπάνια - Περιφερική νευροπάθεια (επώδυνη νευροπάθεια)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko - neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia) Zaburzenia oka
Greek: Τι να κάνετε αν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος: ► Αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, αν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Polish: Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi ► Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της ινσουλίνης aspart κατά την εγκυμοσύνη.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone.
Greek: Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, η οποία προκαλείται από την υπόφυση που παράγει περίσσεια αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Greek: Όχι συχνή - Λιποδυστροφία*
Polish: Niezbyt często - lipodystrofia*
Greek: Σε έναν μικρότερο (54 ασθενείς) και νεαρότερο πληθυσμό (εύρος ηλικίας από 6 έως 12 ετών), ο οποίος έλαβε αγωγή στα πλαίσια μιας διπλά-τυφλής διασταυρούμενης μελέτης (12 εβδομάδες σε κάθε αγωγή) το ποσοστό των υπογλυκαιμικών επεισοδίων και η μεταγευματική αύξηση της γλυκόζης ήταν σημαντικά χαμηλότερος με τη NovoMix 30 σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30.
Polish: W mniejszej (54 pacjentów) i młodszej (6-12 lat) grupie uczestniczącej w 12-tygodniowym badaniu z podwójną ślepą próbą, o charakterze cross-over, zmniejszenie częstości występowania hipoglikemii i zmniejszenie częstości występowania glikemii poposiłkowej, obserwowano w grupie otrzymującej NovoMix 30, w porównaniu do grupy otrzymującej dwufazową insulinę ludzką 30.
Greek: Ανεπαρκής δόση ή διακοπή της θεραπείας, ιδιαίτερα σε διαβήτη τύπου 1, ενδέχεται να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση.
Polish: Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Greek: Στην περίπτωση υποψίας υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας, το NovoMix δεν πρέπει να ενίεται.
Polish: W przypadku wystąpienia hipoglikemii lub podejrzenia wystąpienia hipoglikemii, nie należy podawać produktu NovoMix.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6-9 ετών υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne na temat stosowania u dzieci w wieku od 6 do 9 lat.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της διαλυτής ινσουλίνης aspart έχουν μελετηθεί σε παιδιά (6-12 ετών) και εφήβους (13-17 ετών) με διαβήτη τύπου 1.
Polish: Nie badano farmakokinetyki insuliny NovoMix 30 u dzieci i młodzieży, jednakże przeprowadzono badania oceniające właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny aspart u dzieci (612 lat) i młodzieży (13-17 lat) z cukrzycą typu 1.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο πολύ υψηλού ή πολύ χαμηλού επιπέδου σακχάρου του αίματος.
Polish: Zmniejsza to ryzyko zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Greek: Με βάση τις πηγές μετά την κυκλοφορία και τις κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δε δείχνουν καμία διαφορά με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Polish: W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazuje żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Greek: Ρυθμός Έγχυσης Γλυκόζης
Polish: szybkość wlewu glukozy godziny
Greek: Μπορεί επίσης να γίνει έναρξη NovoMix 30 μία φορά την ημέρα με 12 μονάδες στο δείπνο (βραδινό γεύμα).
Polish: Leczenie produktem NovoMix 30 może być także rozpoczęte od jednej dawki na dobę - 12 jednostek w porze kolacji (posiłku wieczornego).
Greek: Για να επιτευχθεί βέλτιστος γλυκαιμικός έλεγχος συνιστάται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογές στη δόση της ινσουλίνης.
Polish: W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkę insuliny.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους.
Polish: Rzadkie działania niepożądane Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.
Greek: Εάν δε θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.
Polish: Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć.
Greek: Ι Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε για την ένεση.
Polish: Przekręcić pokrętło nastawiania dawki i nastawić liczbę jednostek, którą należy wstrzyknąć.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η Cmax διαφέρει μεταξύ των ηλικιακών ομάδων, τονίζοντας τη σημασία της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της ινσουλίνης aspart.
Polish: Cmax było różne w obu badanych grupach, co podkreśla konieczność indywidualnego dostosowania dawki insuliny aspart.
Greek: ► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, επικοινωνήστε με έναν γιατρό.
Polish: ► W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και 10 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml.
Polish: Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειρισθείτε ένα μηχάνημα:
Polish: ► Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli:
Greek: Το NovoMix 30 χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και πάνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης).
Polish: NovoMix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης μπορεί να καταστήσει αναγκαία την προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί μία τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał przeciwko insulinie może spowodować konieczność dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiper- lub hipoglikemii.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε τη δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Το NovoMix 30 μπορεί να ικανοποιεί πλήρως ή μερικώς αυτή την ανάγκη.
Polish: NovoMix 30 może w pełni lub częściowo pokryć to zapotrzebowanie.
Greek: Μη μετράτε τα κλικ της συσκευής τύπου πένας.
Polish: Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Greek: Τι να κάνετε αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος: ► Αν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων).
Polish: Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi ► Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy).