FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Gazyvaro byl dne 10. října 2012 a dne 19. června 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka HLL un FL pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par "retām", un 2012. gada 10. oktobrī un 2015. gada 19. jūnijā Gazyvaro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a je podáván po dobu několika hodin.
Latvian: Gazyvaro ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada (pilienveidā) vēnā vairāku stundu garumā.
Czech: První den prvního cyklu se podává 100mg dávka přípravku Gazyvaro, a to pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře, který by měl sledovat reakce pacienta na infuzi.
Latvian: Pacientam pirmā cikla pirmajā dienā ievada 100 mg Gazyvaro devu ciešā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram jāuzrauga pacienta ar infūziju saistīta reakcija.
Czech: Co je Gazyvaro a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Gazyvaro un kāpēc tās lieto?
Czech: Gazyvaro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s:
Latvian: Gazyvaro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro probíhá v šesti nebo osmi cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní.
Latvian: Ārstēšana ar Gazyvaro norit sešos vai astoņos ciklos, un katra cikla ilgums ir 21 vai 28 dienas.
Czech: Ve zbývajících pěti cyklech se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro pouze první den.
Latvian: Pārējos piecos ciklos 1000 mg Gazyvaro ievada tikai pirmajā dienā.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gazyvaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická lymfocytární leukemie a folikulární lymfom).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkumi par Gazyvaro ir atrodami aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:(CLL un FL).
Czech: Pokud se po podání první 100mg dávky reakce na infuzi objeví, druhá dávka by měla být odložena na druhý den cyklu.
Latvian: Ja ir ar infūziju saistītas reakcijas uz pirmo 100 mg devu, otrā deva jāatliek līdz 2. dienai.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gazyvaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gazyvaro lietošanu.
Czech: • folikulárním lymfomem, což je jiný druh rakoviny B-lymfocytů.
Latvian: • folikulāru limfomu (FL) - vēl vienu B limfocītu vēža veidu.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Gazyvaro podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky a rituximab podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky, přičemž za období následného sledování o průměrné délce tří let došlo k úmrtí či zhoršení onemocnění u 17 % (101 z 601) pacientů užívajících přípravek Gazyvaro a u 24 % (144 z 601) pacientů užívajících rituximab.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Gazyvaro kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm un rituksimabu kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm, un vidēji trīs gadu pēcārstēšanas periodā nāve iestājās vai slimība progresēja 17 % pacientu (101 no 601), kuri lietoja Gazyvaro, un 24 % pacientu (144 no 601), kuri lietoja rituksimabu.
Czech: Ve zbývajících cyklech se tato dávka podává pouze první den.
Latvian: Pārējos ciklos devu ievada tikai pirmajā dienā.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gazyvaro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Gazyvaro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií.
Latvian: • iepriekš neārstētu hronisku limfocītisku leikēmiju (HLL).
Czech: Přípravek Gazyvaro byl rovněž zkoumán ve studii zahrnující 321 pacientů s folikuklárním lymfomem, u nichž léčba rituximabem byla buď neúčinná, nebo přestala působit.
Latvian: Gazyvaro ir arī novērtētas pētījumā, iesaistot 321 pacientu ar FL, kuriem ārstēšana ar rituksimabu vai nu neiedarbojās, vai arī vairs nesniedza rezultātus.
Czech: V případě folikulárního lymfomu se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro první, osmý a patnáctý den prvního 21denního nebo 28denního léčebného cyklu.
Latvian: FL gadījumā 1000 mg Gazyvaro devu ievada 1., 8. un 15. dienā pirmajā 21 vai 28 dienu ārstēšanas ciklā.
Czech: Výdej přípravku Gazyvaro je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře.
Latvian: Gazyvaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gazyvaro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Gazyvaro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá společně s chlorambucilem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, u nichž se nedoporučuje léčba protinádorovým léčivým přípravkem s názvem fludarabin;
Latvian: Gazyvaro lieto kopā ar hlorambucilu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuriem neiesaka lietot pretvēža zāles fludarabīnu;
Czech: Vzhledem k přínosu léčivého přípravku byly nežádoucí účinky shledány jako přijatelné.
Latvian: Blakusparādību tendenci uzskatīja par pieņemamu, ņemot vērā zāļu ieguvumus.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a bendamustinem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván pouze bendamustin (29,2 měsíce oproti 13,7 měsíce).
Latvian: Ar Gazyvaro un bendamustīnu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā tikai ar bendamustīnu ārstētie pacienti (29,2 mēnešus un 13,7 mēnešus).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gazyvaro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gazyvaro?
Czech: Jakmile dojde k reakci onemocnění na léčbu, přípravek Gazyvaro se následně podává samostatně jako udržovací léčba folikulárního lymfomu.
Latvian: Kad slimība ir reaģējusi uz ārstēšanu, Gazyvaro lieto vienas pašas FL uzturošai ārstēšanai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gazyvaro byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Gazyvaro priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Gazyvaro působí?
Latvian: Kā Gazyvaro darbojas?
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 781 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, jimž byl podáván pouze chlorambucil (26,7 měsíce oproti 11,1 měsíce).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 781 pacients, ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā tikai ar hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 11,1 mēnesi).
Czech: Navázáním léčivé látky obinutuzumab na bílkovinu CD20 na B-lymfocytech se B-lymfocyty stávají cílem pro imunitní (obranný) systém těla, který je usmrcuje.
Latvian: Piesaistoties pie CD20 B limfocītiem, ķermeņa imūnaizsardzības sistēma ar obinutuzumaba palīdzību vēršas pret B limfocītiem, tos nogalinot.
Czech: Podobně pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván rituximab a chlorambucil (26,7 měsíce oproti 15,2 měsíce).
Latvian: Līdzīgi ar Gazyvaro un hlorambucilu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas vidēji dzīvoja ievērojami ilgāk nekā ar rituksimabu un hlorambucilu ārstētie pacienti (26,7 mēnešus un 15,2 mēnešus).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gazyvaro schválen?
Latvian: Kāpēc Gazyvaro tika apstiprinātas?
Czech: V případě chronické lymfocytární leukemie se prokázalo, že přípravek Gazyvaro významně oddaluje zhoršení stavu u dříve neléčených pacientů, kteří trpí dalšími onemocněními, v důsledku čehož nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu.
Latvian: HLL gadījumā ir pierādīts, ka Gazyvaro ievērojami aizkavē slimības progresēšanu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir citas medicīniskas saslimšanas un kuri tādēļ nav piemēroti ārstēšanai ar fludarabīnu saturošu terapiju.
Czech: U chronické lymfocytární leukemie se jedná o 28denní cyklus.
Latvian: HLL ārstēšanā izmanto 28 dienu ciklu.
Czech: Další 1 000mg dávka se pak podává osmý a patnáctý den prvního cyklu.
Latvian: Pēc tam pirmā cikla 8. un 15. dienā ievada turpmākas 1000 mg devas.
Czech: Jak se přípravek Gazyvaro používá?
Latvian: Kā lieto Gazyvaro?
Czech: Používá se rovněž společně s bendamustinem u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu zahrnující rituximab nebo jejichž nádorové onemocnění se v průběhu této léčby nebo až 6 měsíců po jejím ukončení zhoršilo.
Latvian: Gazyvaro lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuriem nav iepriekš ārstēta progresējoša FL. Tās lieto arī kopā ar bendamustīnu pacientiem, kuru slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu, kas ietver rituksimabu, vai kuru vēzis ir progresējis sešu mēnešu ārstēšanas laikā vai līdz sešiem mēnešiem pēc tās.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Gazyvaro jasně prokázal přínos spočívající v prodloužení doby přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Gazyvaro ieguvums, paildzinot dzīvildzi HLL un FL slimniekiem pirms slimības progresēšanas, ir skaidri pierādīts.
Czech: Přípravek Gazyvaro prokázal svůj přínos v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 202 pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1202 pacienti ar iepriekš neārstētu FL, tika pierādīts Gazyvaro sniegtais ieguvums.
Czech: Pokud se u pacienta nevyskytnou žádné reakce, lze mu ve stejný den podat druhou dávku 900 mg.
Latvian: Nākamo 900 mg devu var ievadīt tajā pašā dienā, ja pacients neuzrāda nekādu reakciju.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie je rakovina Blymfocytů, což je druh bílých krvinek.
Latvian: HLL ir B limfocītu (balto asinsšūnu veids) vēzis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 nacházející se na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni. U chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu se rakovinné B-lymfocyty množí příliš rychle a nahrazují normální buňky v kostní dřeni (v níž se tvoří krvinky) a lymfatických uzlinách.
Latvian: HLL un FL gadījumā ļaundabīgie B limfocīti vairojas pārāk strauji un aizstāj kaulu smadzenēs (asinsšūnu veidošanās vietā) un limfmezglos esošās normālās šūnas.
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
Latvian: 30 × 1 tabletes (atsevišķa deva)
Czech: EU číslo
Latvian: ES numurs
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Latvian: aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Czech: Další informace k přípravku Gefitinib Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Gefitinib Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, tableti var disperģēt ūdenī.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gefitinib Mylan lietošanu?
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
Latvian: Gefitinib Mylan (gefitinibs)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gefitinib Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Gefitinib Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Iressa gadījumā, Gefitinib Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
Latvian: Gefitinib Mylan ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir lokāli progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis (kad vēža šūnas ir izplatījušās no izcelsmes vietas uz citām ķermeņa daļām).
Czech: Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Gefitinib Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Iressa.
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
Latvian: Cita informācija par Gefitinib Mylan
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Gefitinib Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Iressa.
Czech: Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Gefitinib Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Iressa, un Gefitinib Mylan tie nav jāatkārto.
Czech: Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Gefitinib Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Gefitinib Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: EGFR se podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Latvian: EGFR ir iesaistīts vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy.
Latvian: Gefitinib Mylan ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 250 mg tabletes.
Czech: Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Gefitinib Mylan un kāpēc tās lieto?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gefitinib Mylan lietošanu.
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
Latvian: Bloķējot EGFR, Gefitinib Mylan palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm uzņēmums iesniedza pētījumus par Gefitinib Mylan kvalitāti.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kuriem vēža šūnām ir mutācija gēnos, kas nosaka par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR, epidermal growth factor receptor) dēvētas olbaltumvielas sintēzi.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan?
Latvian: Kāda ir Gefitinib Mylan ieguvuma un riska attiecība?
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum) EMA/556782/2018
Latvian: EMA/556782/2018
Czech: Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
Latvian: Šie enzīmi atrodami uz vēža šūnu virsmas, piemēram, EGFR veidā uz nesīkšūnu plaušu vēža šūnu virsmas.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum".
Latvian: Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu un ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.
Latvian: Gefitinib Mylan darbojas tikai nesīkšūnu plaušu vēža šūnās ar EGFR mutāciju.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
Latvian: Gefitinib Mylan aktīvā viela gefitinibs ir olbaltumvielas tirozīnkināzes inhibitors.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s protinádorovými léčivými přípravky, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Gefitinib Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Gefitinib Mylan izpēte?
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
Latvian: Kā Gefitinib Mylan darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Gefitinib Mylan ir reģistrētas ES?
Czech: Děti (<18 let)
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
Latvian: Tad šo 4 nedēļu ciklu atkārto.
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Latvian: Tika saskaņoti arī 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunkti.
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Latvian: 169 27 Solna Zviedrija
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja:
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Latvian: • Cikls atlikts par vairāk nekā 1 nedēļu toksicitātes dēļ.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Latvian: Infūzijas ilgums būs aptuveni 30 minūtes.
Czech: Vakcinace živou vakcínou
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů.
Latvian: Gemcitabīna farmakokinētika pētīta 7 pētījumos 353 pacientiem.
Czech: Eliminační poločas: 0,7 - 12 hodin.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods: 0,7-12 stundas.
Czech: Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūs varat konsultēties par spermas uzglabāšanu.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky
Latvian: Neatvērti flakoni: 3 gadi.
Czech: Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Latvian: Gemcitabīns nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Czech: Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let.
Latvian: Pētījumu pacienti bija 121 sieviete un 232 vīrieši 29 - 79 gadu vecumā.
Czech: Zahájení cyklu
Latvian: Cikla sākšana
Czech: Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA.
Latvian: Tādā pat veidā neliels gemcitabīna daudzums var iekļauties arī RNS.
Czech: Ačkoliv je clearance vysoká, zdá se, že se u mužů i u žen s věkem snižuje.
Latvian: Lai gan klīrenss ir straujš, gan vīriešiem, gan sievietēm tas samazinās līdz ar vecumu.
Czech: Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů.
Latvian: Sievietēm klīrenss ir par aptuveni 25 % mazāks nekā vīriešiem.
Czech: Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění.
Latvian: Turpmāku atšķaidīšanu var veikt veselības aprūpes speciālists.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
Latvian: Tomēr šo nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās nav saistīta ar biežākām infekcijām vai ar asiņošanu saistītiem traucējumiem.
Czech: Naředěný roztok: přípravek se musí použít ihned.
Latvian: Gatavs šķīdums: preparāts jāizlieto nekavējoties.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar během těhotenství.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, kas saistīts ar Gemzar lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Vācija
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Latvian: Nav zināms, vai gemcitabīns izdalās mātes pienā, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini, kas saņem mātes pienu.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārskatīšanas procedūras sākumā identificētās atšķirības ir novērstas un visas jautājumu sarakstā, kā arī neatrisināto problēmu sarakstā iekļautās problēmas ir adekvāti izanalizētas un izskaidrotas.
Czech: Přibližně 45% z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35% pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu.
Latvian: Aptuveni 45% šo pacientu bija nesīkšūnu plaušu vēzis un 35% diagnosticēts aizkuņģa dziedzera vēzis.
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Latvian: Šīs zāles nogalina šūnas, kuras dalās, tostarp vēža šūnas.
Czech: • neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
Latvian: • Nezināmi: pēc pieejamiem datiem biežumu noteikt nevar.
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Latvian: Slovēnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Latvian: • Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Czech: Etiologie těchto poruch není známa.
Latvian: Šo blakusparādību etioloģija nav zināma.
Czech: V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen.
Latvian: Abos pētījumos tika konstatēta vienāda panesība abās terapijas grupās.