FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Lithuanian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
English: Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Lithuanian: Pats ritonaviras neturi antivirusinio poveikio hepatito C virusui.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių su šiuo konkrečiu preparatu susijusių komercinių priežasčių.
English: Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Lithuanian: Cokiera - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dasabuviro, ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Lithuanian: Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
English: The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė matematinės (modeliavimo ir simuliacinės) analizės, kurios tikslas buvo skirtingomis aplinkybėmis numatyti veikliųjų medžiagų koncentraciją ir vaisto veiksmingumą siekiant išnaikinti virusus kraujyje, rezultatus.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie šio konkretaus preparato klinikiniai tyrimai ar jo naudojimo labdaros programos.
English: The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti, kaip suvalgyto maisto kiekis veikia Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų absorbciją, ir taip įvertinti Cokiera veiksmingumą.
English: The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Lithuanian: Veikliosios Cokiera medžiagos veikia 1a ir 1b genotipų hepatito C virusus.
English: Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Lithuanian: Kadangi visų Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jau yra įregistruotų vaistų sudėtyje, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais buvo siekiama nustatyti, kad Cokiera sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra biologiškai ekvivalentiškos įregistruotiems vaistais, rezultatus.
English: On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. bendrovė „AbbVie Ltd“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Cokiera, skirto lėtiniam hepatitui C gydyti, registracijos pažymėjimą.
English: How is Cokiera expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Cokiera veikimo?
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Cokiera negali būti registruotas lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusiųjų gydymui.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Cokiera registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
English: What was Cokiera expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cokiera?
English: Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Lithuanian: Ombitasviras stabdo hepatito C viruse esančio baltymo, vadinamo NS5A, veikimą, o paritapreviras stabdo kito baltymo, vadinamo NS3/4A, veikimą; ir NS5A, ir NS3/4A reikia tam, kad virusai galėtų daugintis.
English: Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Lithuanian: Dasabuviras stabdo hepatito C viruse esančio fermento, vadinamo nuo RNR priklausoma RNR polimeraze NS58, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
English: Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Lithuanian: Cokiera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C.
English: Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Lithuanian: paritaprevirą skaidantį fermentą CYP3A, sulėtina paritapreviro šalinimą iš organizmo.
English: All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Lithuanian: Visų keturių Cokiera sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų yra jau įregistruotų vaistų nuo lėtinio hepatito C sudėtyje.
English: Cmax was not significantly changed.
Lithuanian: Cmax reikšmingai nepakito.
English: Treatment should be initiated as appropriate.
Lithuanian: Reikia pradėti atitinkamą gydymą.
English: Important notes:
Lithuanian: Svarbios pastabos:
English: How often this happens is not known from the data that is available.
Lithuanian: Iš turimų duomenų nežinoma, kaip dažnai tai nutinka.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes galimi pavojai ir nauda nežinomi.
English: Generally, these reactions were mild or moderate.
Lithuanian: Apskritai šios reakcijos buvo lengvos arba vidutinio stiprumo.
English: There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Lithuanian: Nereikėtų dėl to nerimauti, nes tai neturi jokio poveikio dozės tikslumui, taip pat tai nekelia pavojaus jūsų sveikatai.
English: The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Lithuanian: Daugumos pacientų pagrindinė diagnozė buvo nugaros skausmas.
English: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Lithuanian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Lenkija
English: Gender No meaningful gender differences have been observed.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų pagal lytį nepastebėta.
English: Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Lithuanian: Ar esate pakankamai judrus ir galite pats nueiti į tualetą, o gal turite jus prižiūrintį slaugytoją, kuris gali jums padėti?
English: The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Lithuanian: Injekcijos tūrį šiems pacientams reikia skaičiuoti taip:
English: Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Lithuanian: Bandymai atlikti su jaunomis žiurkėmis ir šunimis.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite vaistinio preparato išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
English: Hold the syringe in one hand like a pencil.
Lithuanian: Laikykite švirkštą viena ranka taip, kaip pieštuką.
English: Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Relistor, jeigu esate nėščia.
English: Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali leisti jums vartoti kitus vaistus, įskaitant tuos, kurie vartojami nuo vidurių užkietėjimo.
English: What Relistor is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Relistor ir kam jis vartojamas
English: Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas šiltu vandeniu ir muilu.
English: Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Lithuanian: Ar turite savo apylinkės slaugytojos ar sveikatos centro telefono numerį?
English: Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Lithuanian: Dozes galima švirkšti ir su ilgesnėmis pertraukomis, pagal klinikinį poreikį.
English: • If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Lithuanian: • Jeigu jums taikomas palaikomasis Jūsų progresavusios ligos gydymas, šis vaistas bus vartojamas tik ribotą laiko tarpą, paprastai trumpiau nei 4 mėnesius.
English: The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Lithuanian: Galutinė pusinio pasiskirstymo trukmė (t1/2) - maždaug 8 valandos.
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Lithuanian: Dozė (ml) = paciento svoris (kg) x 0,0075
English: This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas suaugusiesiems (nuo 18 metų).
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Lithuanian: Šios injekcijos turinio negalima tame pačiame švirkšte maišyti su jokiais kitais vaistais.
English: This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo aktyvintas apsauginis mechanizmas ir adata sulįs į švirkštą.
English: When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Lithuanian: Pasigirdęs spragtelėjimas reikš, kad visas turinys buvo suleistas.
English: In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu negauta jokių duomenų apie skirtingą amžiaus ar lyties įtaką saugumui ar veiksmingumui.
English: Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Lithuanian: Pasirinkite lygų, švarų, gerai apšviestą paviršių, ant kurio galėtumėte išdėlioti Relistor dėžutės turinį.
English: Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Lithuanian: Per abu tyrimo laikotarpius pacientai laikėsi savo įprasto vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo režimo.
English: Other medicines and Relistor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Relistor
English: The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Lithuanian: Šio poveikio mechanizmas nežinomas, tačiau žmogaus širdies kalio jonų kanalas (hERG) nedalyvauja.
English: Date of latest renewal: 27 May 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
English: This may have an effect on your ability to drive and use machines.
Lithuanian: Tai gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Relistor can be injected without regard to food.
Lithuanian: Relistor galima švirkšti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
English: Your doctor will determine your dose.
Lithuanian: Jūsų dozę nustatys gydytojas.
English: The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Lithuanian: 8 mg užpildytą švirkštą reikia naudoti tik skausmą jaučiantiems pacientams gydyti, jeigu dozę reikia sumažinti dėl kitos medicininės problemos.
English: The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Lithuanian: Šie nepageidaujami poveikiai yra labai dažni ir pasireiškiadaugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
English: If it is not, do not use the solution.
Lithuanian: Priešingu atveju tirpalo nenaudokite.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Relistor.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymas esant pastoviai koncentracijai (Vss) sudaro maždaug 1,1 l/kg.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis žiurkėms ar triušiams nenustatytas.
English: Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vidurių laisvinamieji preparatai, periferinių opioidinių receptorių antagonistai, ATC kodas - A06AH01 Veikimo mechanizmas
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo švirkšte sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nereikia.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
English: If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Lithuanian: Jei Jums bus pateiktas tik flakonas, Jums reikės įsigyti alkoholiu suvilgytų tamponų ir injekcinį švirkštą.
English: This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Lithuanian: Šioje dalyje yra svarbūs klausimai, į kuriuos turite atsakyti prieš pradėdami vartoti Relistor ir gydymo preparatu Relistor metu.
English: This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama, kai metilnaltreksono bromido skiriama tokiems pacientams.
English: You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Lithuanian: Jums gali būti pateikta pakuotė, kurioje bus dėžutė su visomis injekcijai reikalingomis priemonėmis arba tik vienas flakonas.
English: You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Lithuanian: Išsituštinimas gali prasidėti po injekcijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų, todėl rekomenduojama, kad netoli jūsų būtų tualetas ar basonas (pakišamas išmatų rinktuvas).
English: If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Lithuanian: Jeigu naudojate pateiktą injekcinį švirkštą su įtraukiama injekcine adata, NESTUMKITE STŪMOKLIO IKI GALO.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lithuanian: Prašome atidžiai perskaityti ir nuosekliai vykdyti nurodymus.
English: In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai rodo, kad metilnaltreksono bromidas neslopina CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4 aktyvumo, nors jis yra silpnas CYP2D6 modelio substrato metabolizmo inhibitorius.
English: The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto JOKIU BŪDU negalima naudoti pakartotinai.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Lithuanian: Rasės poveikio negalima analizuoti, nes tyrimo populiacija buvo daugiausiai europidai (90 %).
English: Keep the needle attached to the syringe.
Lithuanian: Laikykite adatą pritvirtintą prie švirkšto.
English: PATIENT CHECKLIST
Lithuanian: PACIENTO APKLAUSOS ANKETA
English: Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Lithuanian: Relistor buvo skiriamas kas 3,2 dienas (dozavimo intervalo mediana, 1
English: • If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija metilnaltreksono bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Lithuanian: Tokiu atveju preparatą išmeskite ir pradėkite iš naujo, naudodami kitą flakoną ir švirkštą.
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Lithuanian: Jei burbuliukų yra, pirštu švelniai tuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
English: In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Lithuanian: Šiame tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 49 metai (23-83 m.
English: Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Lithuanian: Dėl saugą garantuojančios švirkšto konstrukcijos gali būti sunku iš jo pašalinti mažą oro burbuliuką.
English: Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Lithuanian: Pacientams gali būti iš eilės kas 24 valandas leidžiamos dvi dozės tik tada, jei nebuvo atsako (žarnyno peristaltikos) į prieš parą skirtą dozę.
English: Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Lithuanian: Gydytojas jums pasakys, ar turėtumėte nutraukti vartoti savo įprastus vidurius laisvinamuosius vaistus, ar toliau juos vartoti, kai pradedate vartoti šį vaistą.
English: Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Lithuanian: Šį vaistą vartojančios moterys turi nežindyt, nes nežinoma, ar metilnaltreksono bromidas nepatenka į moters pieną.
English: In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti, ar nepasireiškia ortostatinės hipotenzijos požymiai bei simptomai, ir pranešti apie tai gydytojui.
English: Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Lithuanian: Konversija į metil-6-naltreksolio izomerus ir metilnaltreksono sulfatą yra pagrindinis metabolizmo kelias.
English: Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Relistor galima skirti tik atsargiai.
English: Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Lithuanian: Kita ranka švelniai apribokite nuvalytą odos sritį ir tvirtai ją suimkite.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, vartojant didelėmis dozėmis (žr.
English: • Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Lithuanian: • viduriavimas (dažnas išsituštinimas vandeningomis išmatomis)
English: Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki 0,4 ar 0,6 ml padalos, nurodytos ant švirkšto, arba kitos padalos atsižvelgdami į gydytojo, slaugytojos ar vaistininko jums nurodytą dozę.
English: Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti svaigulys, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Lithuanian: Poveikio pagal rasę analizuoti nebuvo galima, nes didžiąją tyrimo populiacijos dalį sudarė baltaodžiai (88 %).
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Lithuanian: Adata automatiškai išsitrauks iš odos ir užsidengs gaubteliu.
English: These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia vartoti Relistor, tiekiamą flakonais, o ne užpildytais švirkštais.
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Lithuanian: Nebuvo įrodymų, kad nuo lyties priklausytų saugumas ir veiksmingumas.
English: However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Lithuanian: tačiau bendrą klirensą tai sumažino nežymiai (nuo 107 l/val iki 95 l/val).
English: Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
Lithuanian: Kiekvienam iš metil-6naltreksolio izomerų būdingas kiek mažesnis nei pirminio junginio antagonistinis aktyvumas ir maža ekspozicija plazmoje, sudaranti maždaug 8 % su vaistu susijusių medžiagų.
English: A total of 460 patients (methylnaltrexone bromide
Lithuanian: Iš viso 460 pacientų (metilnaltreksono bromido
English: Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Lithuanian: jį reikia suvartoti per 24 valandas, nes Relistor veikia šviesa ir jis gali tinkamai neveikti, jeigu paliekamas švirkšte ilgiau nei 24 valandoms.
English: The following instructions explain how to inject Relistor.
Lithuanian: Toliau pateikti nurodymai paaiškina, kaip švirkšti Relistor.
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Lithuanian: • Relistor užpildytus švirkštus naudokite tik vieną kartą, net jei švirkšte liko preparato.
English: Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas daugiausia yra pašalinamas kaip nepakitusi veiklioji medžiaga.
English: In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Lithuanian: Antrąją savaitę pacientui skirta dozė galėjo būti didinama iki 0,30 mg/kg, jei pacientas iki 8 dienos natūraliai tuštinosi 2 arba mažiau kartų.
English: In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai sirgo progresavusia mirtina liga, jų gyvenimo trukmės tikimybė buvo ribota, daugumai nustatyta pirminė neišgydomo vėžio diagnozė; kitiems nustatyta paskutinės stadijos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) ir (arba) emfizemos, širdies ir kraujagyslių ligos ir (arba) širdies nepakankamumo, Alzheimerio ligos ir (arba) demencijos, ŽIV ir (arba) AIDS ar kitų progresavusių ligų pirminė diagnozė.