FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie werden Weißdornblätter -mit Blüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, i EU?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Plantelægemidler med hvidtjørneblade og -blomster i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke samt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
German: Welche Risiken sind mit Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal anvendes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Weißdornblätter und -blüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung vorübergehender nervöser Herzbeschwerden, wie Herzklopfen, angewendet werden können, nachdem schwere Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at hvidtjørneblade og -blomster i disse tilberedninger kan anvendes til lindring af symptomer på midlertidige hjertegener forbundet med nervøsitet, herunder hjertebanken, når lægen har udelukket alvorlige tilstande.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af hvidtjørneblade og -blomster?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Weißdornblätter -mit Blüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: 1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze + 1 Kanüle
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 nål
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Danish: Meget sjælden(<1/10.000)
German: Dies sind jedoch keine Empfehlungen für die Lagerung.
Danish: Disse er dog ikke anbefalinger for opbevaring.
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte[Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: HBVAXPRO sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Danish: HBVAXPRO skal administreres hurtigst muligt efter at være taget ud af køleskabet.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffs gemeldet.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter udbredt anvendelse af vaccinen.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil..
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27.04.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.03.2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. april 2001 Dato for seneste fornyelse: 17. marts 2011
German: - Die Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden.
Danish: - Vaccination skal udsættes hos personer med alvorlig febersygdom eller akut infektion.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
German: Mehrfache Abweichungen der Temperatur im Bereich zwischen 0 °C und 2 °C sind zusammen ebenfalls zulässig, sofern die gesamte Zeitdauer zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden nicht überschreitet.
Danish: Flere opbevaringer uden for køleskab mellem 0 °C og 2 °C er også tilladt, så længe den samlede tid mellem 0 °C og 2 °C ikke overstiger 72 timer.
German: Zu diesen Faktoren gehören ein höheres Lebensalter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, Art der Anwendung und einige chronische Grunderkrankungen.
Danish: Disse faktorer inkluderer høj alder, mandligt køn, fedme, rygning, administrationsvej og visse underliggende, kroniske sygdomme.
German: Wiederholungsimpfungen sollten bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen abgewogen werden.
Danish: Revaccination bør overvejes for højrisikopersoner efter vurdering af vaccinationens fordele mod den potentielle risiko for øgede lokale eller systemiske bivirkninger.
German: Geimpfte Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Dialysepatienten, Patienten nach Organtransplantationen, AIDS-Patienten)
Danish: Immunkomprimerede personer (f.eks. dialysepatienter, transplanterede patienter, aids-patienter)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
German: Adsorbenzien sind Stoffe, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung der Impfstoffe schneller einsetzen zu lassen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
Danish: Adsorberende stoffer er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Die gleichzeitige Verabreichung eines konjugierten Pneumokokken-Impfstoffs (PREVENAR) mit Hepatitis B-Impfstoff gemäß dem 0, 1 und 6 Monats- bzw. dem 0, 1, 2 und 12 Monats-Impfschema wurde nicht ausreichend untersucht.
Danish: Samtidig administration af pneumokok-konjugatvaccine (PREVENAR) og hepatitis B-vaccine ved hjælp af 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 måneders programmet er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Danish: Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut geimpft werden, kommt es bei 15-25 % nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50 % nach Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung.
Danish: Når personer, som ikke reagerer på primærimmuniseringen, revaccineres, udvikler 15-25 % et tilfredsstillende antistofsvar efter en yderligere dosis og 30-50 % efter tre yderligere doser.
German: Das beschleunigte Impfschema, einschließlich einer Auffrischimpfung in Monat 12, kann angewendet werden.
Danish: Det fremskyndede vaccinationsprogram, herunder revaccination ved 12 måneder, er en mulighed.
German: HBVAXPRO kann verabreicht werden, sofern die gesamte (bei mehrmaliger Abweichung von der Lagertemperatur kumulative) Zeitdauer ohne Kühlung (bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C) 72 Stunden nicht überschreitet.
Danish: HBVAXPRO kan administreres, forudsat den samlede tid uden for køleskab (ved temperaturer mellem 8 °C og 25 °C) ikke overstiger 72 timer.
German: bis: EXP
Danish: EXP
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: - Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten die erforderlichen Dosen gemäß dem empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
Danish: - I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat ist als Adsorbens in diesem Impfstoff enthalten.
Danish: Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat denne vaccine som et adsorberende stof.
German: - Serologische Testung wird auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten).
Danish: - Undersøgelse af serologisk status anbefales også ved administration af yderligere vaccinedoser, hvis sådanne er nødvendige (dvs. afhængig af patientens serologiske status) med henblik på kort- og langsigtet beskyttelse.
German: Falls Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne vaccine, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
Danish: To programmer til primærvaccination kan anbefales:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
Danish: Træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer
German: Der Wirkstoff ist:
Danish: Aktivt stof :
German: Eine Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen.
Danish: Et antal faktorer er blevet observeret, som kan reducere immunsvaret på hepatitis B-vacciner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Infektivum, ATC-Code: J07BC01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler, ATC-kode: J07BC01
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
German: Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6) - wenn Sie an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
Danish: HBVAXPRO (angivet i punkt 6) - hvis du har en alvorlig sygdom med feber
German: Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssig medicinsk behandling altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter vaccinationen (se pkt.
German: Weil es jedoch keine ausreichenden Daten über die Unbedenklichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die empfohlene Anzahl von Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemäßig empfohlen.
Danish: Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B-vaccinens sikkerhed, når yderligere doser administreres udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff entsprechend den angegebenen Impfschemata zu verabreichen.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer.
German: Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitte 2 und 4.8).
Danish: Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme (se pkt.
German: * hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNSTechnologie
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller med rekombinant DNAteknologi.
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil aus der Herstellung (z. B. Formaldehyd und Kaliumthiocyanat), siehe Abschnitte 6.1 und 2.
Danish: - Anamnese med overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer fra fremstillingen (f.eks. formaldehyd og kaliumthiocyanat), se pkt.
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 40 Mikrogramm für erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten.
Danish: Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er 40 mikrogram til voksne prædialyse- og dialysepatienter.
German: Fertilität: HBVAXPRO wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Danish: Fertilitet HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
German: Erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten: 1 Dosis (1 ml) pro Injektion
Danish: Voksne prædialyse- og dialysepatienter: 1 dosis (1 ml) ved hver injektion .
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Danish: Denne vaccine må aldrig injiceres i et blodkar.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem
Danish: Udslæt, alopeci, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioødem, eksem
German: Auffrischimpfung:
Danish: Revaccination:
German: Einige offizielle Impfprogramme empfehlen jedoch regelmäßige Auffrischimpfungen, die beachtet werden sollten.
Danish: For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer dog en anbefaling om en boosterdosis, og disse bør overholdes.
German: Der Impfstoff kann in solchen Fällen eine Hepatitis BInfektion nicht verhindern.
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde.
German: Jedoch ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Niederlande
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Holland
German: Bezüglich der Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten, siehe Abschnitt 4.2.
Danish: For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunkompromitterede personer eller personer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus, se pkt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
German: In zwei Studien mit Kleinkindern, die nach unterschiedlichen Impfschemata und gleichzeitig mit anderen Impfstoffen geimpft wurden, entwickelten jeweils 97,5 % bzw. 97,2 % der Kinder schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen jeweils bei 214 bzw. 297 I.E./l.
Danish: I to studier med spædbørn, hvor der anvendtes forskellige doseringsprogrammer og samtidige vacciner, var andelen af spædbørn med beskyttende antistofniveauer 97,5 % og 97,2 % med geometriske middeltitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l.
German: Somit ist der Hepatitis B-Impfstoff der erste Impfstoff, der eine Krebserkrankung verhindert, da die Impfung vor dem Auftreten eines primären Leberzellkarzinoms schützen kann.
Danish: Hepatitis B-vaccine er blevet anerkendt som den første vaccine mod kræft, fordi den kan forebygge primær leverkræft.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6) - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
Danish: Du/dit barn må ikke få HBVAXPRO 5 mikrogram - hvis du eller dit barn er allergisk over for hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i HBVAXPRO (angivet i punkt 6) - hvis du eller dit barn har en alvorlig sygdom med feber
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Die Schutzwirkung einer Dosis Hepatitis B-Immunglobulin bei Geburt und der anschließenden Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck wurde für Neugeborene von Müttern nachgewiesen, die sowohl auf das Oberflächen- (HBsAg) als auch auf das e-Antigen (HBeAg) des Hepatitis B-Virus positiv sind.
Danish: Den beskyttende effekt af en dosis hepatitis B immunglobulin ved fødslen efterfulgt af 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine er vist hos spædbørn, som er født af mødre, der var positive for både hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) og hepatitis B-virus eantigen (HBeAg).
German: In Übereinstimmung mit den üblichen medizinischen Standards für die Anwendung von Hepatitis BImpfstoffen muss die Antikörperkonzentration bei Dialyse-Patienten regelmäßig überprüft werden.
Danish: I overensstemmelse med standard medicinsk praksis for administration af hepatitis B-vaccine, skal der udføres regelmæssige antistofundersøgelser på hæmodialysepatienter.
German: Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed.
German: Natriumchlorid, Natriumtetraborat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch ist derzeit nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung bei gesunden Geimpften andauert.
Danish: Som ved andre hepatitis B-vacciner er varigheden af den beskyttende effekt hos raske, vaccinerede personer ikke kendt på nuværende tidspunkt.
German: Es wurde berichtet, dass HBVAXPRO in höherer Dosierung als empfohlen verabreicht wurde.
Danish: Der har været indberetninger om administration af højere doser HBVAXPRO end de anbefalede.
German: Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Reproduktionsstudier i dyr er ikke udført.
German: Dieses Arzneimittel enthält latexhaltigen Naturkautschuk, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Danish: Produktet indeholder naturgummi-latex, som kan give allergiske reaktioner.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasmelignende symptomer
German: Vor Gebrauch sollte die Spritze gut geschüttelt werden.
Danish: Injektionssprøjten bør omrystes omhyggeligt før brug.
German: Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthiocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen.
German: Für Personen unter 16 Jahren wird HBVAXPRO 10 Mikrogramm nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke at give HBVAXPRO 10 mikrogram til personer under 16 år.
German: Für die Verabreichung an Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren ist HBVAXPRO 5 Mikrogramm die geeignete Stärke.
Danish: Den passende styrke for administration til børn fra fødslen og op til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram.
German: Folgendes Impfschema wird für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis B-Virusträger sind, empfohlen
Danish: Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er bærere af hepatitis B-virus
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis HBVAXPRO 5 Mikrogramm vergessen haben
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt en dosis HBVAXPRO 5 mikrogram
German: Der Impfstoff löst die Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus.
Danish: Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen (antiHBsAg).
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) (se pkt.
German: Eine serologische Bestimmung der Antikörper sollte bei Personen in Erwägung gezogen werden, die möglicherweise nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit HBVAXPRO keine schützenden Antikörper bilden.
Danish: Serologiske undersøgelser af de personer, som kan have risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO-serie, skal overvejes.
German: Der Impfstoff sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Danish: Vaccinen bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
German: Die Verabreichung von weiteren Dosen muss möglicherweise für Personen, die keine oder nur eine unzureichende Immunantwort nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung besitzen, in Erwägung gezogen werden.
Danish: Der kan være behov for at overveje yderligere doser hos personer, som ikke responderer eller responderer suboptimalt på en vaccinationsserie.