FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, la lamivudine et la zidovudine devront être administrées séparément, conformément aux posologies recommandées pour ces médicaments.
Italian: Questi pazienti devono assumere lamivudina e zidovudina in formulazioni separate secondo le raccomandazioni di dosaggio prescritte per questi prodotti.
French: Atteinte hépatique : Si la lamivudine est utilisée concomitamment pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B, des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Zeffix.
Italian: Malattia epatica: se la lamivudina viene impiegata in concomitanza per il trattamento dell'HIV e dell'HBV, nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Zeffix sono disponibili ulteriori informazioni relative all'impiego di lamivudina nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B.
French: Adultes et adolescents pesant au moins 30 kg : La posologie recommandée de Combivir est d'un comprimé deux fois par jour.
Italian: Adulti e adolescenti di peso almeno pari a 30 kg: la dose raccomandata di Combivir è di una compressa due volte al giorno.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Italian: È importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV'.
French: • de fortes doses de cotrimoxazole (triméthoprime + sulfaméthoxazole), un antibiotique
Italian: • alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico
French: Une étude de génotoxicité transplacentaire réalisée chez le singe a comparé la zidovudine seule par rapport à l'association zidovudine-lamivudine, avec une exposition comparable à l'homme.
Italian: Uno studio di genotossicità transplacentare condotto nelle scimmie ha confrontato zidovudina da sola con l'associazione di zidovudina e lamivudina a livelli di esposizioni equivalenti a quelli raggiunti nell'uomo.
French: La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d'une moitié de comprimé (½) à prendre le matin, et d'une moitié (½) de comprimé à prendre le soir.
Italian: La dose usuale iniziale di Combivir è una metà della compressa (½) da assumere al mattino e una metà della compressa (½) da assumere alla sera.
French: Des cas d'affections autoimmunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Combivir est l'association de lamivudine et de zidovudine ; par conséquent, les interactions médicamenteuses identifiées pour chacune de ces substances actives considérées individuellement s'appliquent à Combivir.
Italian: Combivir contiene lamivudina e zidovudina, pertanto qualsiasi interazione identificata con questi singoli componenti riguarda Combivir.
French: Si le traitement par Combivir est interrompu chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB pendant 4 mois, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation de l'hépatite.
Italian: Se Combivir viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV per 4 mesi, dal momento che la sospensione della lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite.
French: Les effets indésirables les plus sévères sont : anémie (pouvant nécessiter des transfusions), neutropénie et leucopénie.
Italian: Le reazioni avverse più gravi includono anemia (che può richiedere trasfusioni), neutropenia e leucopenia.
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero : Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato di lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di un'alterata fitness virale).
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 prenant Combivir :
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10:
French: Les traitements associant plusieurs médicaments antirétroviraux dont la lamivudine se sont montrés efficaces chez les patients non préalablement traités par antirétroviral ainsi que chez les patients porteurs de virus avec une mutation M184V.
Italian: La terapia antiretrovirale multi farmacologica contenente lamivudina ha dimostrato di essere efficace nei pazienti mai sottoposti a terapie antiretrovirali così come nei pazienti che si presentano con virus contenenti le mutazioni M184V.
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à l'association lamivudine/zidovudine et la réponse clinique au traitement est encore à l'étude.
Italian: La relazione tra la sensibilità in vitro dell'HIV a lamivudina e a zidovudina e la risposta clinica alla terapia contenente lamivudina/zidovudina resta sotto osservazione.
French: • troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)
Italian: • disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
French: L'acidose lactique apparaît généralement après quelques, voire plusieurs, mois de traitement.
Italian: L'acidosi lattica è stata in genere osservata sia dopo i primi mesi di trattamento sia dopo molti mesi.
French: La dose habituelle de Combivir au début du traitement est d'une moitié de comprimé (½) à prendre le matin, et d'un comprimé entier à prendre le soir.
Italian: La dose usuale iniziale di Combivir è una metà della compressa (½) da assumere al mattino e di una compressa intera da assumere alla sera.
French: • un faible nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie ou leucopénie)
Italian: • basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia o leucopenia)
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
French: • si vous avez un taux très bas de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie).
Italian: • se ha una conta molto bassa dei globuli rossi (anemia) o una conta molto bassa dei globuli bianchi (neutropenia).
French: Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale, les concentrations de lamivudine et de zidovudine sont augmentées en raison d'une diminution de leur clairance.
Italian: Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale, i livelli di lamivudina e zidovudina sono aumentati a causa della ridotta clearance.
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Combivir :
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti con Combivir:
French: Phénytoïne : ASC ↑↓ Acide valproïque /Lamivudine Interaction non étudiée.
Italian: Fenitoina AUC ↑↓ Acido valproico /Lamivudina Interazione non studiata .
French: Certains médicaments sont susceptibles de faire apparaître plus fréquemment des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati o che quest'ultimi peggiorino.
French: Les substances actives sont la lamivudine et la zidovudine.
Italian: I principi attivi sono lamivudina e zidovudina.
French: stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale.
Italian: magnesio stearato, silice colloidale anidra.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.
French: Insuffisance hépatique : Chez le patient cirrhotique, des données limitées suggèrent qu'une accumulation de zidovudine peut apparaître chez les patients insuffisants hépatiques en raison d'une diminution de la glucuroconjugaison.
Italian: Compromissione epatica: dati limitati in pazienti con cirrosi suggeriscono che può verificarsi accumulo di zidovudina in pazienti con compromissione epatica a causa della diminuzione della glucuronidazione.
French: Les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par un interféron-alpha et la ribavirine sont particulièrement exposés.
Italian: I pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere ad alto rischio.
French: Les autres composants sont
Italian: Gli eccipienti sono:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Acidose lactique en l'absence d'hypoxémie, anorexie.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: acidosi lattica in assenza di ipossiemia, anoressia
French: EU/1/98/058/002
Italian: EU/1/98/058/001 EU/1/98/058/002
French: Au cas où un ajustement posologique s'avère nécessaire, il est recommandé d'administrer séparément la lamivudine et la zidovudine (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei casi in cui viene richiesto un aggiustamento della posologia, si raccomanda che vengano somministrate preparazioni medicinali separate di lamivudina e zidovudina (vedere paragrafo 4.2).
French: Informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: informi il medico immediatamente.
French: La posologie doit être diminuée chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (voir rubrique 4.2.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min è necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
French: Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :
Italian: Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (abacavir, didanosine et névirapine).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto antagonista in vitro con lamivudina e altri antiretrovirali (agenti testati: abacavir, didanosina e nevirapina).
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta.
French: Après administration intraveineuse de la zidovudine, la demi-vie terminale moyenne est de 1,1 heure et la clairance systémique moyenne est de 1,6 l/h/kg.
Italian: Da studi con zidovudina per via endovenosa, l'emivita plasmatica terminale media era di 1,1 ora e la clearance sistemica media di 1,6 litri/ora/kg.
French: Au cas où une interruption de traitement de l'une des substances actives de Combivir, ou une réduction de la posologie, s'avèrerait nécessaire, la lamivudine et la zidovudine sont disponibles séparément sous forme de comprimés/gélules et de solution buvable.
Italian: Dove siano necessarie o l'interruzione della terapia con uno dei principi attivi di Combivir o la riduzione di dose, sono disponibili preparazioni a base di lamivudina e zidovudina separate in compresse/ capsule o in soluzione orale.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, malaise, fièvre.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, malessere, febbre.
French: Combivir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
Italian: Combivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati.
French: Dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine : Lamivudine:
Italian: Singola dose di lamivudina 300 mg soluzione orale Lamivudina:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : Dyspnée.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea
French: Si vous avez pris plus de Combivir que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de Combivir que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Italian: Se accidentalmente assume più Combivir, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
French: Des effets indésirables ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec la lamivudine et la zidovudine, pris séparément ou en association.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse durante la terapia per la malattia da HIV con lamivudina e con zidovudina, da sole od in associazione.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/dose unique de 300 mg)
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Lamivudina (160 mg/800 mg una volta al giorno per 5 giorni/300 mg singola dose)
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
French: • le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement des infections fongiques telles que la candidose
Italian: • fluconazolo o flucitosina per trattare le infezioni fungine come ad esempio la candida
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ViiV Healthcare BV
Italian: ViiV Healthcare BV
French: Au cours des essais cliniques, il a été démontré que l'association de la lamivudine à la zidovudine diminue la charge virale VIH-1 et augmente le taux de lymphocytes CD4.
Italian: Negli studi clinici lamivudina in associazione con zidovudina ha mostrato di ridurre la carica virale dell'HIV-1 e di incrementare la conta delle cellule CD4.
French: Chez les patients avec insuffisance hépatique modérée à sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés en cas d'atteinte hépatique.
Italian: I dati ottenuti da pazienti con compromissione epatica di entità da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica della lamivudina non è significativamente alterata dalla disfunzione epatica.
French: • l'interféron, utilisé dans le traitement d'infections virales
Italian: • interferone, per trattare le infezioni virali
French: • l'emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH
Italian: • emtricitabina per trattare l'infezione da HIV
French: Enfants pesant entre 21 kg et 30 kg : la posologie recommandée de Combivir par voie orale est d'un demi-comprimé le matin et d'un comprimé entier le soir.
Italian: Bambini di peso compreso fra 21 kg e 30 kg: la dose orale raccomandata di Combivir è di mezza compressa assunta al mattino e di una compressa intera assunta alla sera.
French: • la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes
Italian: • cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute.
French: Des cas d'affections auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et peut être de plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n'est pas recommandée en raison d'une augmentation du risque d'anémie (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso concomitante di ribavirina con zidovudina non è raccomandato a causa dell'aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la zidovudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (abacavir, didanosine et interférons-alpha).
Italian: Non è stato osservato alcun effetto antagonista in vitro con zidovudina e altri antiretrovirali (agenti testati: abacavir, didanosina e interferone alfa).
French: Aucune mise en garde ni précaution d'emploi complémentaire n'existe pour Combivir.
Italian: Non vi sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative al prodotto di associazione Combivir.
French: En cas de développement avéré de lipoatrophie, le traitement par Combivir ne doit pas être poursuivi (voir rubrique 4.4).
Italian: Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Combivir non deve essere continuato (vedere paragrafo 4.4).
French: Le traitement par Combivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.
Italian: Il trattamento con Combivir deve essere interrotto immediatamente se si verificano segni clinici, sintomi, o anomalie di laboratorio indicativi di pancreatite.
French: Dans le cas présent, l'utilisation de la zidovudine chez les femmes enceintes, suivie du traitement des nouveau-nés, réduit significativement le taux de transmission materno-foetale du VIH.Un nombre important de données chez la femme enceinte prenant de la lamivudine ou de la zidovudine n'a pas mis en évidence d'effet malformatif (données issues de plus de 3000 grossesses exposées à chacune de ces substances actives au cours du premier trimestre, parmi lesquelles plus de 2000 grossesses ont été exposées à la fois à la lamivudine et à la zidovudine).
Italian: Una grande quantità di dati su donne in gravidanza trattate con lamivudina o zidovudina indicano che non vi è alcuna tossicità a livello di malformazioni (più di 3000 esiti di esposizioni dal primo trimestre di gravidanza di cui oltre 2000 esiti riguardavano esposizioni sia a lamivudina sia a zidovudina).
French: Des interactions mettant en jeu un déplacement des sites de liaison sont peu probables avec Combivir.
Italian: Non sono prevedibili con Combivir interazioni con spiazzamento dei siti di legame.
French: • la ribavirine ou des injections de ganciclovir, utilisés dans le traitement des infections virales
Italian: • ribavirina o ganciclovir per via iniettiva, per trattare le infezioni virali
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Zidovudine
Italian: Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Zidovudina
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite B et traitée par un médicament contenant de la lamivudine tel que Combivir, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt de la lamivudine devra être prise en considération.
Italian: Per le pazienti con infezione concomitante da epatite che vengono trattate con medicinali contenenti lamivudina come Combivir e che successivamente iniziano una gravidanza, deve essere presa in considerazione la possibilità di una recidiva dell'epatite legata alla sospensione di lamivudina.
French: Dysfonctionnement mitochondrial : il a été démontré que les analogues nucléosidiques ou nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Italian: Disfunzione mitocondriale: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale.
French: In vitro, la lamivudine présente une faible cytotoxicité sur les lymphocytes du sang circulant, sur les lymphocytes et monocytes-macrophages en lignée cellulaire continue et sur diverses cellules souches médullaires.
Italian: Lamivudina mostra bassa citotossicità sui linfociti del sangue periferico, sulle linee cellulari linfocitarie mature e monocitarie-macrofagiche e su una varietà di cellule progenitrici del midollo osseo in vitro.
French: L'association de la lamivudine et de la cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: La combinazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: Rare : Pigmentation de la muqueuse buccale, altération du goût et dyspepsie.
Italian: Raro: pigmentazione della mucosa orale, disgeusia e dispepsia.
French: Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose.
Italian: Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l'infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi.
French: Lors de ce traitement, vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue était réduite à approximativement 55-65 % chez les enfants âgés de moins de 12 ans. De plus, la clairance systémique était supérieure chez les enfants plus jeunes, et diminuait avec l'âge, pour atteindre vers l'âge de 12 ans des valeurs proches de celles chez l'adulte.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta (circa 55-65%) è risultata ridotta nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni.
French: Réactivation d'infections
Italian: Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
French: • sensation de faiblesse au niveau des membres
Italian: • sensazione di debolezza degli arti