FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 60 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică care prezenta mutația F508del în gena CFTR.
Swedish: Orkambi finns som tabletter och granulat.
Romanian: Orkambi este disponibil sub formă de comprimate și granule.
Swedish: Efter 24 veckors behandling förbättrades CFTRproteinets aktivitet, vilket mättes genom en minskning av mängden klorid i svett.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătățire a activității proteinei CFTR, măsurată prin scăderea concentrației de clor în transpirație după 24 de săptămâni de tratament.
Swedish: Hur verkar Orkambi?
Romanian: Cum acționează Orkambi?
Swedish: Det ska endast förskrivas till patienter som bekräftats ha F508del-mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai pacienților la care mutația F508del a fost confirmată în ambele copii ale genei CFTR.
Swedish: Dessa verkningar gör slem och magsafter mindre tjocka.
Romanian: Aceste acțiuni reduc vâscozitatea mucusului și a sucurilor digestive.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Romanian: Majoritatea pacienților au întrerupt studiul din alte motive decât siguranța.
Swedish: Förändring inom gruppen
Romanian: Modificare în cadrul grupului
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
Romanian: Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de verificare a rezultatelor.
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Romanian: Notă: Valorile P specificate în tabel sunt nominale.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
Romanian: *** Rata de evenimente per pacient-an a fost anualizată la 48 săptămâni.
Swedish: Patienter efter organtransplantation
Romanian: Pacienți după transplantul de organe
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează
Swedish: Förlängning vecka 96
Romanian: Săptămâna de extensie 96
Swedish: Förändringar av FEV1
Romanian: Modificări ale FEV1
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex și regiune geografică.
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Romanian: Dezvoltarea perinatală și postnatală
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
Romanian: † Din Studiile 1, 2 și 3.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată.
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
Swedish: Ålder, vikt
Romanian: Vârsta, greutatea
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
Romanian: Pe baza expunerii și a dozelor indicate, profilul interacțiunilor este considerat a fi același pentru toate concentrațiile și formele farmaceutice.
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Romanian: Aceste rezultate nu au fost considerate semnificative statistic în cadrul testării ierarhice pentru studiile individuale.
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Romanian: 1 plic pe zi sau mai frecvent
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Romanian: În unele situații, aceste creșteri au fost asociate cu creșteri concomitente ale valorii bilirubinei totale serice.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Romanian: Discutați cu medicul dacă nu sunteți sigur.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Swedish: Juvenila djur
Romanian: Animale tinere
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
Romanian: † 1 pacient din 738
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
Romanian: Există concentrații diferite de Orkambi în funcție de vârsta și greutatea copilului.
Swedish: Förlängning vecka 72
Romanian: Săptămâna de extensie 72
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Romanian: Aceste rezultate sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos:
Swedish: ** Alla patienter hade pankreasinsufficiens vid baslinjen.
Romanian: ** Toţi pacienţii au avut insuficienţă pancreatică la momentul iniţial.
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este de aproximativ 26 de ore.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore, pacientul trebuie instruit să aștepte până la următoarea doză programată.
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la aceste antibiotice, cum este azitromicina.
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Romanian: După Ziua 15, frecvența cardiacă nu a fost monitorizată în perioada după administrarea dozelor în aceste studii.
Swedish: Granulaten tillhandahålls i dospåsar.
Romanian: Granulele sunt furnizate în plicuri.
Swedish: Ingen dosjustering av montelukast rekommenderas.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase cu cea mai mare relevanță clinică sunt prezentate primele.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate și nu au fost grave.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi.
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Romanian: Diferența indusă de tratament în cadrul acestui subgrup a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a debutat rapid (Ziua 15) și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
Romanian: * Pe baza studiilor privind interacțiunile între medicamente.
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulți și adolescenți.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost incluși în Studiile 1 și 2.
Swedish: Tel: +353 (0)1 761 7299
Romanian: Irlanda Tel.: +353 (0)1 761 7299
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Romanian: Recomandările furnizate în coloana „Comentariu clinic" din Tabelul 3 se bazează pe studiile privind interacțiunile medicamentoase, relevanța clinică sau interacțiunile preconizate în funcție de căile de eliminare.
Swedish: Oral användning Morgon Kväll Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou portofel.
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Romanian: Pacienți cu boală hepatică avansată
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Romanian: Deși în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc atribuibil ivacaftorului nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
Swedish: Det är oklart vilken potentiell signifikans dessa fynd har för människa.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
Romanian: Scădere a frecvenței cardiace
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Romanian: Rezultatele din Studiul 3 sunt prezentate în Figura 1 și Tabelul 6.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiuni cu medicamentele imunosupresoare.
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Romanian: (Vezi finalul pct. 2 - Informații importante cu privire la conținutul Orkambi) Cum arată Orkambi și conținutul ambalajului
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Romanian: Alte exemple de alimente cu conținut lipidic sunt:
Swedish: Den kliniska relevansen av omfattningen av dessa förändringar hos barn mellan 2 och 5 år med cystisk fibros har inte tydligt fastställts i samband med långtidsbehandling.
Romanian: Relevanța clinică a magnitudinii acestor modificări la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică nu a fost clar stabilită în tratamentul pe termen lung.
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Romanian: Analiza de eficacitate primară a acestui studiu-extensie a inclus date până la Săptămâna 72 a Studiului 3, cu o analiză a sensibilității care a inclus date până la Săptămâna 96 a Studiului 3.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Romanian: S-a evidențiat că medicamentul este stabil timp de o oră după amestecare și, prin urmare, trebuie înghițit în această perioadă.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för genombrott av svampinfektioner om sådana läkemedel behövs.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive, dacă astfel de medicamente sunt necesare.
Swedish: Orkambi granulat är förpackade i en folielaminerad dospåse (biaxiellt orienterad polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten [BOPET/PE/folie/PE]).
Romanian: Orkambi granule este ambalat într-un plic de folie laminată [polietilenă tereftalat cu orientare biaxială/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/Folie/PE)].
Swedish: Behandlingsskillnad
Romanian: Diferența de tratament
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Romanian: În Săptămâna 24, 16% dintre copii au prezentat o scădere a concentrației de clor în transpirație sub 60 mmol/l și niciunul, sub 30 mmol/l.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Romanian: Aceasta înseamnă, în total, patru comprimate pe zi, care trebuie administrate împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare cu conținut lipidic.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Swedish: Procent av förväntat FEV1 utvärderades även som ett kliniskt betydelsefullt annat sekundärt effektmått.
Romanian: A fost evaluată și valoarea FEV1 procentuală preconizată drept criteriu final secundar de evaluare cu însemnătate clinică.
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a ppFEV1 (Tabelul 5).
Swedish: Läkaren tar hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre evenimente au debutat în timpul primei săptămâni de tratament și, la majoritatea pacienților, evenimentele s-au rezolvat fără întreruperea administrării dozelor.
Swedish: Respiratoriska händelser
Romanian: Evenimente respiratorii
Swedish: 15 4 8 16 24 D15 V 8 V 16 V 24
Romanian: 15 4 8 16 24 Z15 Săpt.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Romanian: †Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în măsuri de susținere a funcțiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Romanian: * În total, 82% (421 din 516 pacienți eligibili) au finalizat 72 săptămâni; 42% au finalizat 96 săptămâni.
Swedish: Denna förlängningsstudie var utformad för utvärdering av säkerhet och effekt av långtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Romanian: Acest studiu-extensie a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambitabletterna för olika åldersgrupper.
Romanian: Există concentrații diferite ale comprimatelor Orkambi pentru diferite grupe de vârstă.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Romanian: Aceste reacții adverse grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
Romanian: S-a evidențiat că amestecul este stabil timp de o oră după amestecare.
Swedish: Ett alternativ till erytromycin, såsom azitromycin, bör övervägas.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la eritromicină, cum este azitromicina.
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului fototoxic al lumacaftorului; cu toate acestea, evaluarea datelor non-clinice și clinice disponibile sugerează că acesta nu este răspunzător pentru fototoxicitate.
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Romanian: Interacțiuni cu medicamentele
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Romanian: Raport final decembrie 2025
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
Romanian: Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt preconizate.
Swedish: M1 har ungefär en sjättedel av ivakaftors potens och betraktas som farmakologiskt aktiv.
Romanian: M1 posedă aproximativ o șesime din potența ivacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată (vezi pct. 4.5).
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av ivakaftors potens och betraktas inte som farmakologiskt aktiv.
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon kliniskt relevant skillnad i farmakokinetiska parametrar för lumakaftor eller ivakaftor mellan män och kvinnor.
Romanian: Rezultatele nu indică nicio diferență relevantă clinic a parametrilor farmacocinetici pentru lumacaftor sau ivacaftor între bărbați și femei.
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller medelsvåra, var inte allvarliga och ledde inte till behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave și nu au dus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Romanian: Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor;
Swedish: Allvarliga respiratoriska händelser sågs oftare hos patienter med procent förväntat FEV1 (ppFEV1) <40 och kan leda till behandlingsavbrott.
Romanian: Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu o valoare procentuală preconizată a FEV1 (ppFEV1) < 40 și pot determina întreruperea administrării medicamentului.
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
Romanian: Incidența acestor evenimente a fost mai frecventă la pacienții cu valori mai scăzute ale FEV1 înainte de tratament.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX30
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Romanian: Orkambi trebuie administrat dimineața și seara (la interval de 12 ore) împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor bör användas med försiktighet till patienter med avancerad leversjukdom och endast om nyttan förväntas uppväga riskerna.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții cu boală hepatică avansată și numai dacă se preconizează că beneficiile vor depăși riscurile.
Swedish: Lumakaftor hämmar de organiska anjoniska transportörerna (OAT) 1 och 3.
Romanian: Lumacaftorul inhibă transportorul anionic organic (OAT) 1 și 3.
Swedish: Om du slutar att ta Orkambi Du ska fortsätta att ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar även om du mår bra.
Romanian: Dacă încetați să luați Orkambi Trebuie să luați medicamentul în continuare, conform indicațiilor medicului, chiar dacă vă simțiți bine.
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
Romanian: • Creștere a unei enzime în sânge (creatin fosfokinază sangvină)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med lumakaftor/ivakaftor efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: För att utvärdera effekter utan behandling fick patienterna ett säkerhetsuppföljningsbesök efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor.
Romanian: Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
Romanian: • Modificări ale tipurilor de bacterii prezente în mucus*
Swedish: Interimsanalys: december 2022
Romanian: Analiză intermediară decembrie 2022
Swedish: CFTR-protein är en kloridjonkanal som finns på ytan av epitelceller i flera organ.
Romanian: Proteina CFTR este un canal de clor prezent la suprafața celulelor epiteliale ale mai multor organe.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: Om det går kan det vara bäst att inte använda Orkambi under graviditet, och läkaren hjälper dig att avgöra vad som är bäst för dig och barnet.
Romanian: Ar putea fi preferabil să evitați utilizarea Orkambi pe durata sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med ppFEV1 <40 är begränsad och ytterligare övervakning av dessa patienter rekommenderas under behandlingens inledningsskede (se avsnitt 4.8).
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei (vezi pct. 4.8).
Swedish: Om du har glömt att ta Orkambi
Romanian: Dacă uitați să luați Orkambi
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i procentuellt förväntat FEV1 vid varje besök†
Romanian: Modificarea absolută a FEV1 procentual preconizat la fiecare vizită†
Swedish: • förkylning*
Romanian: • Răceală*
Swedish: Besök
Romanian: Vizită
Swedish: 14 dospåsar
Romanian: 14 plicuri
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Romanian: Dozele peste 100 mg/kg și zi au avut ca rezultat indici de supraviețuire și lactație de 92% și, respectiv, 98% din valorile grupului control, precum și scăderi ale greutății corporale ale puilor.
Swedish: Effekt
Romanian: Efectul
Swedish: Patienterna ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletterna.
Romanian: Pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatele.
Swedish: Antal lungexacerbation er fram till vecka 24
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare până în Săptămâna 24
Swedish: För patienter som övergick från placebo till aktiv behandling sågs samma förändringar som observerades hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i Prövning 1 eller Prövning 2 (se tabell 5).
Romanian: Pentru pacienții care au trecut de la placebo la tratamentul activ, s-au observat modificări similare cu cele observate la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în Studiul 1 sau Studiul 2 (vezi Tabelul 5).
Swedish: Hepatobiliära händelser
Romanian: Evenimente hepatobiliare
Swedish: Sammanslagna (Prövning 1 och Prövning 2)
Romanian: Grupat (Studiul 1 și Studiul 2)
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Romanian: Aceste evenimente menstruale au apărut mai frecvent în subgrupul de paciente la care se administrau contraceptive hormonale (25,0%), față de pacientele la care nu se administrau contraceptive hormonale (3,5%) (vezi pct. 4.5).