FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
Portuguese: A contaminação do solo e dos aquíferos por metais pesados, como zinco, é atualmente de remediação difícil com as tecnologias existentes.
English: AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
Portuguese: O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
English: Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Portuguese: Duração recomendada da administração As informações disponíveis sustentam a duração de 12 a 14 dias para prevenção da diarreia pósdesmame em leitões.
English: Significant reduction of diarrhoea (p<0.02) was observed in animals treated with high zinc diets, although significant differences were not observed between both treatment periods.
Portuguese: Observou-se uma redução significativa da diarreia (p<0,02) em animais tratados com dietas com elevado teor de zinco, apesar de não se terem observado diferenças significativas entre ambos os períodos de tratamento.
English: However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Portuguese: No entanto, após a interrupção da suplementação com óxido de zinco no dia 14, foram adicionados ácidos à ração e, consequentemente, os efeitos de cada componente não puderam ser avaliados durante o período de seguimento.
English: However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
Portuguese: No entanto, as únicas indicações autorizadas são para o tratamento e controlo da diarreia em leitões.
English: For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Portuguese: Como fundamentos para a reexaminação, o titular da AIM concentra-se no que considera ser resultados inconclusivos de um estudo recente, efetuado na Dinamarca, de monitorização de solo (Bak et al. 2015).
English: Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Portuguese: No entanto, continua a existir o risco potencial de utilização excessiva de óxido de zinco, uma vez que não é possível prever quais os animais que irão desenvolver diarreia, pois alguns casos de diarreia no desmame são apenas transitórios e ligeiros, sem impacto na saúde geral dos animais.
English: The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
Portuguese: As conclusões do Comité sobre os pontos citados nos fundamentos científicos dos titulares das AIM são apresentadas de seguida.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable; therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remedy.
Portuguese: Como o zinco é um metal, não se aplicam as suposições gerais habitualmente feitas sobre a decomposição; por conseguinte, uma vez excedidas as concentrações críticas, os riscos serão difíceis de corrigir.
English: As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
Portuguese: Assim, as considerações processuais e jurídicas não caem no âmbito das competências do CMVP; por conseguinte, durante a reexaminação deste procedimento de consulta, o CVMP considerou apenas os fundamentos científicos para a reexaminação apresentados pelos titulares das AIM.
English: It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Portuguese: Atualmente, é ainda difícil definir quais as situações em que os medicamentos contendo óxido de zinco serão benéficos ou não.
English: Although the PEC values for each compartment cannot be verified because the IDMM is not provided, overall they appear fairly conservative since a reasonable worst case exposure scenario is considered, i.e. continual application of undiluted manure until 2060.
Portuguese: Embora os valores PEC para cada compartimento não possam ser verificados porque o IDMM não é fornecido, em geral eles parecem ser bastante conservadores, na medida em que se considera um cenário razoável de exposição de pior caso, ou seja, a aplicação contínua de estrume não diluído até 2060.
English: Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Portuguese: A suplementação com zinco pode também influenciar diretamente os perfis de resistência antimicrobiana de bactérias através de outros mecanismos, tendo por base trabalho em E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
English: In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
Portuguese: Em ensaios com apenas sete dias de suplementação com óxido de zinco na dose recomendada, não se verificaram efeitos significativos.
English: The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Portuguese: Os titulares das AIM informaram a EMA que não tinham recebido a notificação oficial da inclusão dos seus medicamentos (Pigzin e ZincoTec) neste procedimento de consulta nos termos do Artigo 35.º.
English: The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
Portuguese: A percentagem de leitões com diarreia foi influenciada significativamente pela administração de zinco na ração.
English: Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
Portuguese: O zinco não se decompõe no ambiente, e uma carga de zinco no meio ambiente, uma vez estabelecida, é de difícil remediação com as tecnologias existentes.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
Portuguese: Por conseguinte, embora os solos e as águas superficiais possam ser ambos corrigidos em termos de biodisponibilidade, não foi possível proceder a uma correção para o cálculo das PEC dos sedimentos nesta avaliação de riscos ambientais.
English: Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Portuguese: Tendo em consideração que a duração recomendada da administração de colistina em suínos é de sete dias, a administração concomitante de óxido de zinco incluído no medicamento também é de sete dias.
English: The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
Portuguese: O CVMP reconhece que LA-MRSA é uma causa rara da infeção em suínos, mas constitui uma preocupação emergente para a saúde pública, devido ao elevado estatuto de portador destes animais e à transferência de MRSA para produtos alimentares e para o ser humano em contacto próximo (p. ex., suinicultores, veterinários, funcionários de matadouros).
English: Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
Portuguese: Com efeito, há exemplos de que alguns Estados-Membros da UE já monitorizam o consumo de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco (p. ex., Dinamarca, República Checa), bem como as concentrações de zinco no solo (p. ex., Dinamarca).
English: A reduction in the use of antimicrobials to treat post-weaning diarrhoea in piglets is likely to reduce the selective pressure for antimicrobial resistance development.
Portuguese: Uma redução no uso de agentes antimicrobianos para tratamento da diarreia pós-desmame em leitões provavelmente reduzirá a pressão seletiva para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
English: In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
Portuguese: Nalguns dos outros ensaios, não se observou diarreia nos grupos de leitões.
English: No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Portuguese: Não foram identificados dados clínicos que sustentassem a indicação reivindicada de «prevenção e tratamento de vários tipos de diarreia que ocorrem no desmame».
English: Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Portuguese: Assim, a continuação do efeito benéfico do óxido de zinco após interrupção do tratamento permanece incerta.
English: It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Portuguese: Saliente-se que a biodisponibilidade não foi considerada, mas as PNEC utilizadas neste estudo foram superiores (caso pior menos grave) às relatadas no RAR UE e que a aplicação anual de estrume foi baseada em 140 kg/N/ha/ano, que é um caso pior menos grave do que o limite europeu para solos sensíveis, estabelecido em 170 kg/N/ha/ano.
English: Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals
Portuguese: Avaliação de potenciais benefícios associados ao uso de óxido de zinco em animais produtores de alimentos
English: The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Portuguese: O Comité considerou que a colistina em monoterapia seria suficiente para reduzir a diarreia clínica, quando usada durante sete dias, em estreita ligação com o desmame, onde a diarreia por E. coli é a principal causa de diarreia.
English: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Portuguese: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd..
English: Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Portuguese: Alguns dos fundamentos para reexaminação citados pelos titulares das AIM estão relacionados com considerações de natureza jurídica e processual.
English: This trend of zinc accumulation on agricultural soils from the veterinary use of zinc oxide has been recently reported by Bak et al. (2015).
Portuguese: Esta tendência de acumulação de zinco em solos agrícolas devido à utilização veterinária de óxido de zinco foi recentemente reportada por Bak et al. (2015).
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Portuguese: O CVMP também salienta que outras fontes de zinco no meio ambiente irão também contribuir para o aumento anual de óxido de zinco em terrenos agrícolas.
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Portuguese: Os fatores mais importantes para determinar a biodisponibilidade (e, por conseguinte, a ecotoxicidade) nos solos são o tipo de solo e o tempo entre a adição de zinco ao solo e os testes de toxicidade («envelhecimento»).
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
English: Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Portuguese: Além disso, os leitões são desmamados com entre 3-4 semanas de idade (isto é, 7-8 kg), mas os medicamentos referidos mencionam a aplicação em suínos com até 40 kg pc.
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Portuguese: Para os sistemas de sedimentos, desde a obtenção da concentração previsível no ambiente (PEC) (RAR UE, 2010), têm ocorrido mudanças significativas na forma como as concentrações em sedimentos são determinadas.
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco são usados no tratamento e/ou prevenção e controlo da diarreia pós-desmame em leitões.
English: If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
Portuguese: Quando as quantidades elevadas de zinco foram administradas apenas durante uma semana, não se observaram diferenças entre tratamentos, enquanto a administração de altos níveis de zinco durante duas ou três semanas reduziu significativamente o número de dias com diarreia por leitão.
English: It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398.
Portuguese: O óxido de zinco administrado em doses elevadas parece poder co-selecionar para resistência antimicrobiana, um fenómeno demonstrado in vivo para LA-MRSA ST398.
English: However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Portuguese: No entanto, a potencial redução no uso de antimicrobianos na sequência do uso de óxido de zinco não é considerada um «benefício adicional», neste caso.
English: Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Portuguese: Nem todos os titulares das AIM apresentaram as informações necessárias à validação da adequabilidade destes estudos adicionais para aferição da PNEC.
English: No information was available to establish the duration of the effect after the end of zinc oxide administration.
Portuguese: Não estavam disponíveis informações suficientes para estabelecer a duração do efeito após o fim da administração de óxido de zinco.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos (ver Anexo I)
English: The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Portuguese: Porém, o titular da AIM Huvepharma apresentou resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito, que não foram incluídos no RAR UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
English: However, it is apparent that, for all compartments, RQs will be exceeded either immediately (sediment) or eventually (soil, ground-, and surface waters), and these risks must be addressed.
Portuguese: No entanto, verifica-se que, para todos os compartimentos, os RQ serão excedidos de imediato (sedimentos) ou acabarão por ser excedidos (solos, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície), e esses riscos têm de ser abordados.
English: All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
Portuguese: Todos os dados fornecidos para o óxido de zinco apenas referem a prevenção.
English: Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Portuguese: O medicamento de associação fixa apenas pode ser justificado se tal associação apresentar uma vantagem sobre as suas substâncias ativas quando utilizadas como medicamentos em monoterapia.
English: The CVMP acknowledges that a fraction of the zinc added in soil through manure applications will be taken up by plants and can be mineralised and be sequestrated in soil particles and is thus unavailable.
Portuguese: O CVMP reconhece que uma fração do zinco adicionado ao solo através das aplicações de estrume será absorvida pelas plantas, e poderá ser mineralizada e sequestrada em partículas no solo estando, por conseguinte, indisponível.
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Portuguese: Foi identificado um risco para todos os cenários de sedimentos FOCUS, em ambos os níveis de carga e em cada ponto temporal.
English: However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Portuguese: No entanto, o CVMP não foi capaz de estabelecer a validade dos valores indicados da PNEC, dado que a calculadora Arche Soil da PNEC e o conjunto de parâmetros de entrada relevantes não foram disponibilizados ao CVMP durante a avaliação inicial.
English: A study to evaluate the effects of adding high amounts of zinc in the diets of weaned pigs (Lima et al., 1994)9 included 162 piglets from a farm with a previous history of diarrhoea due to E. coli.
Portuguese: Um estudo para avaliar os efeitos da adição de quantidades elevadas de zinco na dieta de porcos desmamados (Lima et al., 1994)9 incluiu 162 leitões de uma exploração agrícola com história anterior de diarreia por E. coli.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Portuguese: No caso de cada compartimento (solo, água e sedimentos), a biodisponibilidade do zinco depende de vários fatores bióticos e abióticos.
English: Higher yields were described in animals treated with 3000 ppm zinc in the first 21 days after weaning than in control animals, but the animals treated with zinc showed signs of toxicity in the three following weeks.
Portuguese: Foram descritos rendimentos maiores em animais tratados com 3000 ppm de zinco nos primeiros 21 dias após o desmame do que em animais de controlo, mas os animais tratados com zinco apresentaram sinais de toxicidade nas três semanas seguintes.
English: In addition, it appears that zinc oxide is useful to reduce the incidence of post-weaning diarrhoea but not to treat diarrhoea and that it is not possible to clearly identify the mechanism of action of zinc oxide and thus any specific target.
Portuguese: Além disso, o óxido de zinco parece ser útil para reduzir a incidência de diarreia pós-desmame, mas não para tratar a diarreia, não parecendo ser possível identificar claramente o mecanismo de ação de óxido de zinco e, por conseguinte, qualquer alvo específico.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, os resultados mostram que as concentrações de zinco estão previstas com precisão em solos, mas nem tanto em águas superficiais e sedimentos.
English: During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
Portuguese: Durante o período de desmame, os leitões perdem o benefício da imunidade passiva proporcionada pelo leite materno, e sofrem alterações gastrointestinais que acompanham a mudança da dieta, o que lhes provoca stresse e os deixa vulneráveis a infeções secundárias.
English: Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Portuguese: No entanto, o CVMP gostaria de salientar que, embora estas avaliações não sejam consideradas, o resultado de duas delas também indica um risco (PEC/PNEC ≥ 1) para os únicos compartimentos avaliados (solo e aquíferos de superfície).
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Portuguese: Potenciais concentrações adicionais de exposição, por exemplo, provenientes de aditivos alimentares contendo zinco ou de outras fontes industriais, não foram consideradas nesta avaliação dos riscos ambientais.
English: It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Portuguese: Acredita-se que a biodisponibilidade dos metais no sedimento pode ser prevista medindo o sulfureto ácido volátil (AVS) e os teores de metais extraídos simultaneamente (SEM) dos sedimentos.
English: The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
Portuguese: Os resultados indicam que, tanto para solos argilosos como arenosos, está identificado um risco através da abordagem do risco cumulativo, com os valores PEC acima da PNECsolo de 26 mg/kg.
English: The use of zinc oxide may promote the selection of bacteria expressing zinc resistance.
Portuguese: O uso de óxido de zinco pode promover a seleção de bactérias que expressam resistência ao zinco.
English: • The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age.
Portuguese: • A inexistência de um estudo de campo multicêntrico realizado a nível europeu de acordo com BPC para testar a eficácia de tais medicamentos nas várias condições de campo não permite definir a indicação de forma mais precisa do que «diarreia pós-desmame», nem concluir sobre a eficácia dos medicamentos em situações em que agente(s) patogénico(s) específico(s) está(ão) envolvido(s) ou noutras situações que não envolvendo leitões desmamados às 3-4 semanas.