FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo l'autorizzazione dei succitati prodotti (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato in data 15 giugno 2011 al segretariato CHMP/EMA un deferimento ufficiale secondo l'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, nel tentativo di appianare le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e, di conseguenza, armonizzare le divergenze dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'RCP all'interno dell'Unione europea.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e respetivos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA em 15 de junho de 2011 relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos divergentes em toda a União Europeia.
Italian: Due studi (30 e 31) hanno valutato la possibilità che le piastrine del paziente possano diventare refrattarie all'uso ripetuto dell'epoprostenolo compromettendo quindi l'efficacia della dialisi con l'uso prolungato.
Portuguese: Dois estudos (30 e 31) abordaram a possibilidade de as plaquetas dos doentes se tornarem refratárias à utilização repetida do epoprostenol, comprometendo, desta forma, a eficiência da diálise na sequência de uma utilização prolongada.
Italian: Non vi era un'evidenza costante che i pazienti che avevano ricevuto entrambi i trattamenti mostrassero miglioramenti più frequenti oppure peggioramenti meno frequenti.
Portuguese: Não se obtiveram evidências claras e consistentes de que os doentes a receberem qualquer um dos tratamentos melhorassem com mais frequência ou piorassem com menos frequência.
Italian: Le differenze individuate comprendono gli eventi che si verificano durante l'infusione e l'ischemia in pazienti con angina grave.
Portuguese: As diferenças identificadas incluem acontecimentos durante a perfusão e isquemia nos doentes com angina de peito grave.
Italian: • Il comitato ha considerato le divergenze identificate per Flolan e denominazioni associate relative alle indicazioni terapeutiche, alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Flolan e nomes associados relativamente às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências;
Italian: Anche gli effetti ipotensivi potenziati dell'epoprostenolo dovuti al tampone acetato utilizzato durante la dialisi sono stati evidenziati in questa sezione.
Portuguese: Os efeitos hipotensores melhorados do epoprostenol devido ao tampão de acetato utilizado durante a diálise renal foram também realçados nesta secção.
Italian: Le indicazioni autorizzate nei vari Stati membri sono: ipertensione arteriosa polmonare e dialisi renale.
Portuguese: As indicações autorizadas nos diversos EstadosMembros são: hipertensão arterial pulmonar e diálise renal.
Italian: L'endpoint di efficacia primario dello studio era il miglioramento del risultato del 6MWT.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final da eficácia primário para o estudo foi a melhoria no TC6M.
Italian: Per la dialisi renale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una panoramica di 14 studi clinici sull'uso dell'epoprostenolo nella dialisi renale: tre studi in cross-over, sei studi controllati maggiori e cinque studi d'emergenza conosciuti anche come studi ad accesso ampliato.
Portuguese: No caso da diálise renal, o titular da AIM apresentou uma descrição geral dos 14 estudos clínicos que estudaram a utilização do epoprostenol na diálise renal: três estudos de cruzamento, seis estudos maiores controlados e cinco estudos de emergência, também conhecidos como estudos de acesso expandido.
Italian: Il CHMP concorda sulla riorganizzazione di questa sezione e sull'aggiunta dell'avvertenza relativa ai pazienti con malattia arteriosa coronarica.
Portuguese: O CHMP decidiu pelo reordenamento desta secção e pela adição da advertência relativa a doentes com doença coronária.
Italian: Negli studi controllati maggiori e negli studi di emergenza, una coagulazione importante si è verificata in circa il 9% (n=56) di tutte le dialisi con epoprostenolo e in <1% (n=1) delle dialisi con eparina.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados e nos estudos de emergência, a coagulação maior ocorreu em cerca de 9% (n=56) de todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina.
Italian: Negli studi di emergenza, in confronto a ogni valutazione predialisi, l'incidenza di emorragia era generalmente ridotta con ogni dialisi con epoprostenolo.
Portuguese: Nos estudos de emergência, em comparação com cada avaliação pré-diálise, a incidência hemorrágica foi, de um modo geral, menor com cada diálise com epoprostenol.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento delle 12 settimane di studio, è stato registrato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti in classe funzionale III e IV della NYHA.
Portuguese: No final do período de tratamento no estudo de 12 semanas, a taxa de sobrevivência melhorou nos doentes pertencentes à Classe III e à Classe IV funcionais da NYHA.
Italian: L'epoprostenolo sodico è indicato anche per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Portuguese: O epoprostenol sódico está também indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Italian: L'aumento della capacità di esercizio è stato accompagnato da miglioramenti statisticamente significativi della dispnea, misurata attraverso la scala di Borg per la valutazione della dispnea.
Portuguese: Os aumentos na capacidade de exercício estiveram associados a melhorias estatisticamente significativas em termos de dispneia, conforme medido pelo Índice de Dispneia de Borg.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP, sono state effettuate anche numerose corrispondenti modifiche nel foglio illustrativo.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações do RCM, foram implementadas diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Italian: Tuttavia, in 9 dialisi con epoprostenolo su 27 sono stati eseguiti tentativi multipli senza risultati.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
Italian: In generale, questi risultati indicano che la dialisi renale con epoprostenolo presenta un beneficio costante nei pazienti a rischio molto alto di emorragia.
Portuguese: Globalmente, estes resultados indicam que a diálise renal com o epoprostenol foi benéfica de um modo consistente nos doentes com um risco muito elevado de hemorragia.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alla discussione del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni del prodotto armonizzate per Flolan e denominazioni associate.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adotou a informação do medicamento harmonizada relativa ao Flolan e nomes associados.
Italian: IL CHMP ha concordato che, tenendo presenti le ultime linee guida per l'RCP, in questa sezione devono essere aggiunte le informazioni note derivanti dagli studi clinici che giustificano le indicazioni riportate.
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando as mais recentes orientações do RCM, deveriam ser acrescentadas a esta secção as informações há muito conhecidas dos estudos clínicos que fundamentam as indicações.
Italian: Nei pazienti in cui l'emorragia proseguiva, la gravità generalmente migliorava più frequentemente e peggiorava meno frequentemente nei pazienti che avevano ricevuto eparina negli studi controllati maggiori.
Portuguese: Dos doentes que continuaram a sangrar, de um modo geral, a gravidade melhorou com mais frequência e piorou com menos frequência nos doentes a receberem heparina nos estudos maiores controlados.
Italian: In base a quanto sopra esposto, il CHMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici per Flolan e denominazioni associate è favorevole e che la documentazione sulle Informazioni sul prodotto armonizzate può essere approvata.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Flolan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
Portuguese: O efeito da sobredosagem na tensão arterial foi acrescentado nesta secção.
Italian: Sono state riscontrate differenze nel testo delle controindicazioni contenute negli RCP degli Stati membri e nei dettagli forniti in relazione a queste controindicazioni.
Portuguese: Existem diferenças ao nível da redação das contraindicações nos diversos Estados-Membros e dos detalhes fornecidos relativamente a tais contraindicações.
Italian: I pazienti a rischio molto alto di emorragia sono stati valutati negli studi controllati maggiori; 12 pazienti a rischio molto alto di emorragia hanno ricevuto 35 dialisi con epoprostenolo e 11 pazienti hanno ricevuto 28 dialisi con eparina.
Portuguese: Os doentes com Risco Muito Elevado de Hemorragia foram avaliados nos estudos maiores controlados; 12 doentes com risco muito elevado de hemorragia receberam 35 diálises com epoprostenol e 11 doentes receberam 28 diálises com heparina.
Italian: Le divergenze principali riguardavano le sezioni dell'RCP di seguito indicate.
Portuguese: As principais divergências prendiam-se com as seguintes secções dos RCM:
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha raccomandato di riorganizzare questa sezione distinguendo la posologia nella somministrazione dell'epoprostenolo per la PAH nel range di dosaggio a breve termine (acuta) rispetto all'infusione continua a lungo termine.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados apresentados e recomendou o reordenamento desta secção, separando a posologia na administração do epoprostenol na HAP durante a determinação da dose de curta duração (aguda) versus perfusão contínua de longa duração.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono indicati nell'Allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per Flolan e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Flolan e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Flolan contiene epoprostenolo sodico, cioè il sale monosodico dell'epoprostenolo, una prostaglandina prodotta fisiologicamente dai vasi sanguigni.
Portuguese: O Flolan contém epoprostenol sódico, o qual é um sal monossódico do epoprostenol, uma prostaglandina de ocorrência natural produzida pelos vasos sanguíneos.
Italian: Nel corso di ciascuna dialisi sono stati utilizzati epoprostenolo o eparina per un mese nello studio 30 e per due mesi nello studio 31.
Portuguese: O epoprostenol ou a heparina foram utilizados durante cada diálise durante um mês no estudo 30 e durante dois meses no estudo 31.
Italian: In seguito alla discussione sui dati di efficacia e sicurezza, il CHMP concorda con le indicazioni finali per Flolan per l'ipertensione arteriosa polmonare e per la dialisi renale secondo il testo seguente:
Portuguese: Na sequência da discussão relativa aos dados de eficácia e segurança, o CHMP concluiu pelas seguintes indicações finais para o Flolan no tratamento da hipertensão arterial pulmonar e diálise renal:
Italian: Alla settimana 12, la classe funzionale della NYHA risultava migliorata in 21 dei 51 pazienti (41%) trattati con epoprostenolo in confronto a 0 su 48 pazienti trattati con la sola terapia convenzionale.
Portuguese: Na semana 12, a classe funcional da NYHA melhorou em 21 dos 51 (41%) doentes tratados com epoprostenol em comparação com nenhum dos 48 doentes tratados com terapêutica convencional isoladamente.
Italian: Al CHMP è stato richiesto di valutare i dati disponibili in relazione alle indicazioni e di confermare il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse os dados disponíveis relativos às indicações e que confirmasse a redação proposta pelo titular da AIM.
Italian: • Il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: • o Comité decidiu pela harmonização do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Italian: Flolan è indicato per l'emodialisi in situazioni di emergenza quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare emorragia oppure quando l'eparina è controindicata (vedere sezione 5.1).
Portuguese: O Flolan está indicado para utilização em hemodiálise em situações de emergência quando o uso da heparina acarreta um risco elevado de geração ou exacerbação de hemorragia ou quando a heparina está contraindicada por outros motivos (ver secção 5.1).
Italian: Tuttavia, molti pazienti in entrambi i gruppi di trattamento [28/51 (55%) dei soggetti trattati con epoprostenolo e 35/48 (73%) dei soggetti trattati con la sola terapia convenzionale] non hanno mostrato alcuna variazione nella classe funzionale e 2/51 (4%) dei pazienti trattati epoprostenolo e 13/48 (27%) dei pazienti trattati con la sola terapia convenzionale hanno manifestato un peggioramento.
Portuguese: Contudo, mais doentes em ambos os grupos de tratamento (28/51 [55%] com epoprostenol e 35/48 [73%] com terapêutica convencional isoladamente) demonstraram a inexistência de alteração na classe funcional, e 2/51 (4%) com epoprostenol e 13/48 (27%) com terapêutica convencional isoladamente pioraram.
Italian: I seguenti dati provenienti da studi clinici sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e discussi durante la valutazione di questa procedura.
Portuguese: Os seguintes dados decorrentes dos ensaios clínicos foram apresentados pelo titular da AIM e discutidos durante a avaliação deste procedimento.
Italian: • Il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti dagli studi clinici esistenti, i dati di farmacovigilanza e della letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, os dados de farmacovigilância e a literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento;
Italian: I valori mediani al basale per il gruppo di terapia convenzionale e per il gruppo epoprostenolo più terapia convenzionale erano rispettivamente di 240 metri e 270 metri.
Portuguese: O valor mediano de nível inicial no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional correspondeu a 240 metros e a 270 metros, respetivamente.
Italian: Gli studi clinici disponibili su entrambe le indicazioni sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme ai dati successivi all'immissione in commercio e alla letteratura pubblicata, e sono stati discussi dal CHMP per ciò che riguarda sia l'efficacia sia la sicurezza.
Portuguese: Os ensaios clínicos disponíveis em ambas as indicações foram apresentados pelo titular da AIM, em conjunto com os dados pós-comercialização no mercado e a literatura publicada, e discutidos pelo CHMP relativamente aos aspetos tanto de eficácia como de segurança.
Italian: Ogni paziente è stato assegnato casualmente a una sequenza di dialisi con eparina o epoprostenolo e ha ricevuto fino a 6 dialisi per voce nello studio 19 e fino a 3 dialisi per voce nello studio 27.
Portuguese: Cada doente foi atribuído aleatoriamente a uma sequência de diálises com heparina ou epoprostenol e recebeu até 6 diálises por entrada no estudo 19 e até 3 diálises por entrada no estudo 27.
Italian: Inoltre, il CHMP concorda sul regime di infusione raccomandato nell'adulto.
Portuguese: Decidiu também sobre o calendário de perfusão recomendado nos adultos.
Italian: I miglioramenti rispetto ai valori al basale dell'indice cardiaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), della gittata sistolica (6,01 vs. -1,32 mL/battiti), della saturazione dell'ossigeno arterioso (1,62 vs. -0,85%), della pressione arteriosa polmonare media (-5,39 vs. 1,45 mmHg), della pressione atriale destra media (-2,26 vs. 0,59 mmHg), della resistenza polmonare totale (-4,52 vs. 1,41 Wood U), della resistenza vascolare polmonare (-3,60 vs. 1,27 Wood U) e della resistenza vascolare sistemica (-4,31 vs. 0,18 Wood U) sono risultati statisticamente differenti tra i pazienti che hanno ricevuto l'epoprostenolo in maniera cronica e i pazienti che non lo hanno ricevuto.
Portuguese: As melhorias relativamente ao nível inicial em termos de índice cardíaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), volume de batimento (6,01 vs. -1,32 mL/batimento), saturação do oxigénio arterial (1,62 vs. -0,85%), pressão média arterial pulmonar (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), pressão média auricular direita (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), resistência pulmonar total (-4,52 vs. 1,41 Wood U), resistência vascular pulmonar (-3,60 vs. 1,27 Wood U) e resistência vascular sistémica (-4,31 vs. 0,18 Wood U) foram estatisticamente diferentes entre os doentes que receberam o epoprostenol de forma crónica e os que não receberam o epoprostenol de forma crónica.
Italian: Diciannove pazienti hanno ricevuto 51 dialisi con eparina e 19 hanno ricevuto 44 dialisi con epoprostenolo negli studi maggiori controllati.
Portuguese: Dezanove doentes receberam 51 diálises com heparina e 19 receberam 44 diálises com epoprostenol nos estudos maiores controlados.
Italian: Dei 40 pazienti (20%) che hanno ricevuto la sola terapia convenzionale, 8 sono deceduti, mentre dei 41 pazienti che hanno ricevuto l'epoprostenolo, 9 sono deceduti (p=0,003).
Portuguese: Oito dos 40 (20%) doentes a receberem terapêutica convencional isoladamente morreram, ao passo que nenhum dos 41 doentes a receber epoprostenol morreu (p=0,003).
Italian: L'epoprostenolo sodico è indicato per la dialisi renale quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare un'emorragia.
Portuguese: O epoprostenol sódico está indicado para utilização na diálise renal, quando o uso da heparina acarreta um risco elevado de geração ou exacerbação de hemorragia.
Italian: Flolan è indicato per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e la dialisi renale.
Portuguese: O Flolan está indicado para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) e para a diálise renal.
Italian: Tranne che per 2 pazienti in classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano in classe funzionale III o IV.
Portuguese: Exceto dois doentes pertencentes à Classe II funcional da NYHA (New York Heart Association), todos os doentes pertenciam à Classe III ou Classe IV funcionais.
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto di quelle nazionali attuali e dei dati scientifici esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezione medica.
Portuguese: O CHMP avaliou a Informação do Medicamento harmonizada proposta pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), tendo em conta as atualmente existentes ao nível dos diferentes países, bem como os conhecimentos científicos existentes, e discutiu as indicações para cada doença em particular.
Italian: Quando tutte le dialisi sono state combinate per ogni trattamento (eparina o epoprostenolo), molti pazienti eparinizzati hanno manifestato emorragia nei giorni precedenti la dialisi (-24-0 ore), nel giorno della dialisi (0-24 ore) e il giorno dopo la dialisi (24-48 ore) rispetto ai pazienti epoprostenolizzati durante gli stessi periodi.
Portuguese: Quando todas as diálises foram combinadas para cada tratamento (heparina ou epoprostenol), mais doentes com heparina sangraram durante o dia antes da diálise (-24-0 horas), no dia da diálise (0-24 horas) e no dia após a diálise (24-48 horas) do que os doentes que receberam epoprostenol durante os mesmos períodos de tempo.
Italian: I pazienti sono stati classificati ad alto rischio di emorragia appena prima della loro prima dialisi dello studio ma hanno manifestato emorragia 3 giorni prima della classificazione del rischio.
Portuguese: Os doentes com risco elevado de hemorragia imediatamente antes da primeira diálise do estudo mas que sangraram nos 3 dias anteriores foram classificados como apresentando um risco elevado de hemorragia.
Italian: La terapia convenzionale variava tra i diversi pazienti e comprendeva alcuni o tutti i seguenti trattamenti: anticoagulanti in quasi tutti i pazienti, ossigeno supplementare e diuretici nei due terzi dei pazienti, vasodilatatori orali nel 40% dei pazienti e digossina in un terzo dei pazienti.
Portuguese: A terapêutica convencional variou de doente para doente e incluiu alguns ou todos os seguintes aspetos: anticoagulantes essencialmente em todos os doentes; oxigénio complementar e diuréticos em dois terços dos doentes, vasodilatadores orais em 40% dos doentes e digoxina num terço dos doentes.
Italian: Negli studi di emergenza, 16 pazienti hanno ricevuto 24 dialisi con epoprostenolo.
Portuguese: Nos estudos de emergência, 16 doentes receberam 24 diálises com epoprostenol.
Italian: Negli studi controllati maggiori, quando tutte le dialisi erano state combinate, i pazienti epoprostenolizzati sembravano avere un'incidenza leggermente maggiore di emorragia nei giorni pre-dialisi, dialisi e postdialisi in confronto ai pazienti eparinizzati nello stesso periodo.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados, quando todas as diálises foram combinadas, um número ligeiramente maior de doentes a receber epoprostenol sofreu de hemorragias durante os dias pré-diálise, diálise e pósdiálise, em comparação com os doentes a receberem heparina durante os mesmos períodos.
Italian: La terapia convenzionale variava tra i diversi pazienti e comprendeva alcuni o tutti i seguenti trattamenti: anticoagulanti in quasi tutti i pazienti; vasodilatatori orali; diuretici e digossina in metà-due terzi dei pazienti; ossigeno supplementare in circa metà dei pazienti.
Portuguese: A terapêutica convencional variou de doente para doente e incluiu alguns ou todos os seguintes: anticoagulantes essencialmente em todos os doentes; vasodilatadores orais, diuréticos e digoxina em metade a dois terços dos doentes; e oxigénio complementar em cerca de metade dos doentes.
Italian: Sezione 4.8 - Eventi avversi
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Italian: Dopo 12 settimane, è stata osservata una differenza statistica (p<0,001) nella variazione del 6MWT rispetto al valore basale nel gruppo trattato con epoprostenolo più terapia convenzionale in confronto al gruppo trattato con la sola terapia convenzionale (valore mediano: 63,5 vs. -36,0 metri; valore medio: 42,9 vs. -40,7 metri).
Portuguese: Ao longo de 12 semanas, observou-se uma diferença estatística (p<0,001) em termos de alteração relativamente ao nível inicial no caso do TC6M no grupo que recebeu epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional, em comparação com o grupo que recebeu terapêutica convencional isoladamente (mediana: 63,5 vs. -36,0 metros; média: 42,9 vs. -40,7 metros).