FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Memantine Accord 10 mg comprimés pelliculés sont également disponibles en plaquettes alvéolées perforées de doses unitaires en présentations contenant 14x1, 28x1, 56x1 ou 98x1 comprimés.
Czech: Memantine Accord 10 mg tablety se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách.
French: Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Czech: Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.
French: Semaine 2 (Jour 8 à 14) Prenez un comprimé à 10 mg (comprimé blanc sécable) une fois par jour pendant 7 jours.
Czech: Týden 2 (den 8-14) Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně (bílé s půlící rýhou) po dobu 7 dnů.
French: Une étude pivot en monothérapie pour le traitement de la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l'étude) a inclus un total de 403 patients.
Czech: Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů.
French: Aucun impact de la mémantine sur la fertilité n'a été observé dans les études l'animal féminine et masculine.
Czech: Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu.
French: Memantine Accord doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Czech: Přípravek Memantine Accord by se měl podávat jednou denně vždy ve stejnou dobu.
French: Memantine Accord est disponible sous forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Memantine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis
French: Il est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer, un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Czech: Používá se k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine Accord est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose quotidienne est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine Accord se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères.
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů, kteří mají středně závažné nebo závažné ledvinové potíže
French: L'EPAR complet relatif à Memantine Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Memantine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine Accord doivent ensuite être réévalués régulièrement.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine Accord pravidelně přehodnocován.
French: «Bioéquivalents » signifie que les médicaments sont censés produire les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Czech: Označení „bioekvivalentní" znamená, že tyto léčivé přípravky by měly produkovat stejné hladiny léčivé látky v těle.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine Accord.
French: La mémantine agit en bloquant des types spéciaux de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
French: La société a fourni des données sur la solubilité et la composition du médicament, ainsi que sur son absorption dans l'organisme.
Czech: Společnost předložila údaje o rozpustnosti, složení a absorpci (vstřebávání) tohoto přípravku v těle.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Memantine Accord používat.
French: Étant donné que Memantine Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Memantine Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine Accord le 04 décembre 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine Accord platné v celé Evropské unii dne 04. prosince 2013.
French: Autres informations relatives à Memantine Accord:
Czech: Další informace o přípravku Memantine Accord:
French: Cela signifie que Memantine Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Axura.
Czech: To znamená, že přípravek Memantine Accord je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Axura.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine Accord?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Axura, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Axura přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Memantine Accord byl schválen k použití v EU.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Memantine Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Memantine Accord byl vypracován plán řízení rizik.
French: Le traitement doit être prescrit et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie d'Alzheimer.
Czech: Léčbu by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Memantine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine Accord est de qualité comparable à celle d'Axura et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine Accord je kvalitativně srovnatelný a je pokládán za bioekvivalentní s přípravkem Axura.
French: Memantine Accord mémantine
Czech: Memantine Accord memantinum
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Memantine Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Aucune étude supplémentaire chez des patients n'était nécessaire, étant donné qu'il a été démontré que Memantine Accord est de qualité comparable à celle du médicament de référence, Axura, et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Provedení dodatečných studií na pacientech nebylo požadováno, neboť bylo prokázáno, že přípravek Memantine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem Axura.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation du médicament par le patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Memantine Accord užívá.
French: Qu'est-ce que Memantine Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Memantine Accord a k čemu se používá?
French: Le principe actif de Memantine Accord, la mémantine, est un médicament anti-démence.
Czech: Léčivá látka v přípravku Memantine Accord, memantin, je lék proti demenci.
French: Memantine Accord est un médicament qui contient le principe actif mémantine.
Czech: Memantine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin.
French: Memantine Accord est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Memantine Accord je „generikum".
French: Comment Memantine Accord est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Memantine Accord používá?
French: Comment Memantine Accord agit-il?
Czech: Jak přípravek Memantine Accord působí?
French: Voir la section 4.
Czech: Viz bod 4.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Czech: Není známo (četnost nelze dostupných údajů určit):
French: Le volume de distribution se situe autour de 10 L/kg.
Czech: Distribuční objem je okolo 10 l/kg.
French: Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
Czech: Lékař bude pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.
French: Les autres composants sont:
Czech: • Další pomocné látky jsou:
French: EL-69300 Rodopi Grèce
Czech: EL-69300 Rodopi
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Czech: To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: Semaine 4 et au-delà (Jour 22-28) :
Czech: Od týdne 4 dále (den 22-28):
French: • L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Czech: • Současnému užití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
French: Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
French: Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
Czech: Existuje možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích.
French: Alcool polyvinylique Macrogol 3350
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
French: Les effets indésirables sont classés par système-organe en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat .
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 à 10 personnes) :
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
French: Chez l'homme, environ 80 % de la dose circulante est présente sous forme inchangée.
Czech: V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80 % memantinu v nezměněné formě.
French: Date du dernier renouvellement:
Czech: Datum posledního prodloužení:
French: La déclaration de réactions indésirables suspectées après autorisation du médicament est importante.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
French: Les deux substances actives sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
Czech: Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans risque.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine LEK.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine LEK.
French: Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration mentionné à l'Annexe V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.
French: Autres médicaments et Memantine LEK
Czech: Další léčivé přípravky a Memantine LEK
French: On ne sait pas si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable.
Czech: Není známo, zda se memantin vylučuje do lidského mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný.
French: Aucun effet indésirable de la mémantine n'a été noté sur la fertilité masculine et féminine.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec mémantine et depuis sa commercialisation.
Czech: Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s memantinem a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.
French: - Si vous prenez une surdose importante de Memantine LEK, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Czech: V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine LEK vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
Czech: Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta.
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par memantine.
Czech: Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
French: Si vous oubliez de prendre Memantine LEK - Si vous avez oublié de prendre votre dose de Memantine LEK, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine LEK - Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
French: Ne prenez jamais Memantine LEK - si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Memantine LEK n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Memantine LEK se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k nedostatečným informacím o účinnosti a bezpečnosti.
French: La dose recommandée de Memantine LEK pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku Memantine LEK pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.
French: Continuez à prendre Memantine LEK tant que sa prise vous est bénéfique.
Czech: Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine LEK tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin (problémy s ledvinami), lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
French: Classe d'organe de système
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
French: • Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
Czech: • Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
French: • Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation du rapport normalisé international (RNI) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
Czech: • Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
French: La prise de mémantine par la femme enceinte n'est pas recommandée.
Czech: Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
French: Ces substances actives agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central (SNC)) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir également rubrique 4.5).
Czech: Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin a nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
French: Les comprimés s'avalent avec de l'eau.
Czech: Tablety spolkněte a zapijte vodou.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
French: Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
Czech: C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
French: Date de première autorisation: 22 Avril 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. dubna 2013
French: Le taux d'élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit par un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
Czech: Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7 až 9násobně (viz bod 4.4).
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques: Autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01
French: • D'autres substances actives telles que cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine et nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine risquent également une interaction avec la mémantine aboutissant à une augmentation possible des taux plasmatiques.
Czech: • Některé účinné látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, la dose d'entretien est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines en procédant comme suit :
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se udržovací dávky postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby takto:
French: ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
Czech: Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: 15351 Pallini, Attiki Grèce
Czech: 15351 Pallini, Attiki
French: L'association aux antagonistes de l'acide N-méthyl-D aspartique (NMDA) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée.
Czech: Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
French: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Czech: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Řecko Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
French: Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance étroite du temps de prothrombine ou du RNI est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
Czech: Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo
French: La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s predispozičními faktory pro epilepsii.