FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin spécialiste du cancer, au sein d'unités spécialisées dans l'administration d'agents «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
Romanian: Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor „citotoxice" (care distrug celule).
French: Pourquoi Abraxane a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Abraxane?
French: Le principe actif d'Abraxane, le paclitaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «taxanes».
Romanian: Substanța activă din Abraxane, paclitaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
French: Pour le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 femmes, dont les trois-quarts environ avaient reçu une anthracycline dans le passé.
Romanian: Pentru cancerul de sân metastatic, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 460 de femei, dintre care aproximativ trei sferturi primiseră o antraciclină în trecut.
French: S'agissant du cancer du poumon non à petites cellules, 33 % des patients ayant reçu Abraxane et du carboplatine ont répondu au traitement, contre 25 % de ceux ayant reçu du paclitaxel conventionnel et du carboplatine.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, 33% din pacienții care au primit Abraxane și carboplatină au răspuns la tratament față de 25% din pacienții care au primit un medicament convențional pe bază de paclitaxel și carboplatină.
French: Pour une liste complète des restrictions relatives à Abraxane, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă de restricții asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
French: Pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, l'association Abraxane-carboplatine a été comparée à l'association d'un médicament conventionnel contenant du paclitaxel avec du carboplatine chez 1 052 patients.
Romanian: În ceea ce privește cancerul pulmonar non-microcelular, asocierea Abraxane-carboplatină a fost comparată cu un medicament convențional pe bază de paclitaxel în asociere cu carboplatină la 1 052 de pacienți.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou dont les taux de neutrophiles dans le sang sont faibles avant le début du traitement.
Romanian: Abraxane este contraindicat la pacientele care alăptează sau care prezintă valori scăzute ale neutrofilelor înainte de începerea tratamentului.
French: Abraxane est une poudre destinée à être reconstituée en suspension pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Romanian: Abraxane este o pulbere din care se obține o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
French: La société a dès lors retiré sa demande concernant l'utilisation d'Abraxane en tant que traitement de première intention lors de l'évaluation du médicament.
Romanian: Din acest motiv, în timpul evaluării medicamentului, compania și-a retras cererea privind utilizarea Abraxane ca tratament de primă linie.
French: Le CHMP a noté qu'Abraxane était plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel chez les patients souffrant d'un cancer du sein métastatique qui avaient reçu un premier traitement dont l'efficacité avait cessé et que, contrairement à d'autres médicaments contenant du paclitaxel, un prétraitement par d'autres médicaments n'était pas nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement par Abraxane pour atténuer les réactions d'hypersensibilité.
Romanian: CHMP a constatat că Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel la pacientele cu cancer de sân metastatic la care tratamentul primar nu mai dădea rezultate și că, spre deosebire de alte medicamente care conțin paclitaxel, pacientele care urmează să fie tratate cu Abraxane nu necesită tratamente anterioare cu alte medicamente pentru a preveni reacțiile de hipersensibilitate.
French: Qu'est-ce qu'Abraxane?
Romanian: Ce este Abraxane?
French: S'agissant du cancer du sein métastatique, Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Romanian: În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel.
French: S'agissant de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane s'est révélé améliorer la survie globale.
Romanian: În cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, s-a demonstrat că Abraxane îmbunătățește supraviețuirea globală.
French: • adénocarcinome métastatique du pancréas, en tant que traitement initial en association avec un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
Romanian: • adenocarcinom pancreatic metastatic, ca tratament de primă linie în asociere cu gemcitabina, alt medicament împotriva cancerului,.
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est administré en monothérapie toutes les trois semaines.
Romanian: În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane se administrează în monoterapie o dată la trei săptămâni.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abraxane?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abraxane?
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane est administré par cycles de traitement de 4 semaines.
Romanian: În cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, Abraxane se administrează în cicluri de tratament de câte 4 săptămâni.
French: Abraxane, administré seul, a été comparé à un médicament classique contenant du paclitaxel, administré avec d'autres médicaments destinés à en réduire les effets indésirables.
Romanian: Abraxane administrat în monoterapie a fost comparat cu un medicament convențional care conține paclitaxel administrat în asociere cu alte medicamente pentru reducerea efectelor secundare.
French: Comment Abraxane agit-il?
Romanian: Cum acționează Abraxane?
French: Pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale portant sur 861 patients qui ont reçu, soit Abraxane en association avec de la gemcitabine,
Romanian: Pentru adenocarcinomul metastatic al pancreasului, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 861 de pacienți cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabina sau gemcitabină în monoterapie.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abraxane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Abraxane au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abraxane, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
French: Comment Abraxane est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Abraxane?
French: Une dose de gemcitabine de 1 000 mg par mètre carré de surface corporelle dot être administrée immédiatement après l'administration d'Abraxane.
Romanian: Imediat după administrarea Abraxane trebuie administrată gemcitabină în doză de 1000 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Abraxane?
French: Voie d'administrati on
Romanian: Calea de administrare
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
French: Présentation seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare seringă în seringă preumplută subcutanată sau intravenoasă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
French: Conditionneme nt primaire
Romanian: Ambalajul primar
French: Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes :
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
French: • Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage
Romanian: • Material educaţional • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea
French: Les états membres doivent veiller à ce que, avant le lancement, le titulaire de l'AMM fournisse les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants :
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că, înaintea lansării medicamentului, DAPP furnizează următoarele elemente, personalului medical din centrele de dializă şi farmaciilor care distribuie medicamentul:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
French: • Toute perte d'efficacité ou tout autre symptôme d'apparition d'une immunogénicité doit faire l'objet d'une investigation.
Romanian: • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii.
French: • Toute suspicion d'érythroblastopénie ou apparition d'une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l'AMM.
Romanian: • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: • Avec les autres produits à base d'époétine, le risque d'immunogénicité en cas d'insuffisance rénale chronique est accru en cas d'administration par voie sous-cutanée (SC).
Romanian: • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s.c.).
French: • L'utilisation d'époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie.
Romanian: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE).
French: • Les données concernant Abseamed sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Romanian: • Informaţiile despre Abseamed sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată
French: • L'administration par voie SC n'est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique.
Romanian: • În consecinţă, nu se recomandă calea s.c. la pacienţii cu IRC.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2018.
French: Des informations sur Abseamed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Abseamed sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Abseamed, le 28 août 2007.
Romanian: Abseamed a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, vezi aici.
French: Cela signifie qu'Abseamed est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Abseamed este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître, particulièrement en début de traitement.
Romanian: Se poate manifesta o afecțiune asemănătoare gripei, mai ales la începutul tratamentului.
French: Pourquoi Abseamed est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Abseamed în UE?
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la plus faible dose permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul adecvat al simptomelor.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Abseamed sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Abseamed sunt monitorizate continuu.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea valorilor hemoglobinei în intervalul dintre începutul studiului și perioada de evaluare, cuprinsă între săptămânile 25 și 29.
French: Qu'est-ce qu'Abseamed et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Abseamed și pentru ce se utilizează?
French: Les effets secondaires rapportés avec Abseamed sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Abseamed sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Lorsqu'Abseamed est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Romanian: Când Abseamed se utilizează pentru transfuzie de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod obișnuit cu acest tip de transfuzie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abseamed?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abseamed?
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism.
French: Dans ces cas, l'époétine alfa est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Romanian: În aceste cazuri se utilizează epoetină alfa pentru a mări numărul de globule roșii.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop faibles et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Romanian: La toți pacienții trebuie verificat ca valorile fierului să nu fie prea mici, iar la nevoie trebuie administrate suplimente cu fier.
French: Quels sont les bénéfices d'Abseamed démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abseamed pe parcursul studiilor?
French: Abseamed est un médicament utilisé pour:
Romanian: Abseamed este un medicament utilizat în următoarele situații:
French: Abseamed contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Abseamed conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar".
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică, cu sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii și adolescenți).
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Abseamed est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Abseamed, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se adaptează în funcție de efectul medicamentului.
French: • patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Romanian: • pacienți care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore și care prezintă probleme cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv infarct sau accident vascular cerebral recent.
French: L'époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Romanian: De asemenea, epoetina alfa se folosește înaintea operațiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abseamed (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Abseamed (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, vărsături, febră și dureri de cap.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Abseamed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Abseamed, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: • patients souffrant d'hypertension qui n'est pas contrôlée;
Romanian: • pacienți cu tensiune arterială mare care nu este ținută sub control;
French: La substance active d'Abseamed, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Romanian: Substanța activă din Abseamed, epoetina alfa, este o copie a unui hormon numit eritropoietină și acționează exact ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
French: Le médicament de référence pour Abseamed est Eprex/Erypo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Abseamed este Eprex/Erypo.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice d'Abseamed est supérieur au risque identifié, et qu'il peut être autorisé.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Abseamed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
French: • patients subissant une intervention chirurgicale ne pouvant pas recevoir de médicaments pour la prévention des caillots sanguins;
Romanian: • pacienți supuși intervențiilor chirurgicale cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge;
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml.
Romanian: Medicamentul se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea operației chirurgicale în care ar putea pierde între 900 și 1 800 ml de sânge;
French: Abseamed, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Romanian: Abseamed injectat în venă a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale.
French: Autres informations relatives à Abseamed:
Romanian: Alte informații despre Abseamed
French: Comment Abseamed est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Abseamed?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abseamed?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abseamed?
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Abseamed s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Romanian: În plus, într-o serie de studii, Abseamed s-a dovedit a fi la fel de eficace ca Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii.
French: • patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine;
Romanian: • pacienți care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) ulterior tratamentului cu orice eritropoietină;
French: • traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulții cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum și pentru diminuarea nevoii de transfuzii de sânge;
French: • traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau cu alte probleme renale;
French: Aperçu d'Abseamed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Abseamed și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Comment Abseamed agit-il?
Romanian: Cum acționează Abseamed?
French: En outre, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați în chimioterapie.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
Romanian: La pacienții care primesc chimioterapie sau care au probleme renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoietinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoietina naturală.
French: Abseamed étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Abseamed toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Romanian: Deoarece Abseamed este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei alfa să fie repetate pentru Abseamed.