FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten (>1/10 000 und <1/1 000) Allgemeinreaktionen: Anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien.
Swedish: Sällsynta (>1/10,000 och <1/1,000) Hela kroppen - Allmänna symptom: Ihållande eller onormalt gråtande.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil oder schwere Nebenwirkungen nach einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff.
Swedish: Känd överkänslighet mot någon av de i vaccinet ingående komponenterna eller en allvarlig reaktion efter tidigare administrering av vaccinet.
German: A. HERSTELLER DER ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: Der Impfstoff führt zur Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen HBsAg (anti-HBs), Diphtherie- und Tetanustoxoiden (anti-D und anti-T).
Swedish: Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs) och mot difteri- och tetanustoxoider (anti-D and anti-T).
German: MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Swedish: MÖJLIGA BIVERKNINGAR
German: HEXAVAC ist in Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen mit oder ohne Kanüle(n) erhältlich.
Swedish: HEXAVAC tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 25 och 50 med eller utan nålar.
German: Nach der Auffrischimpfung stiegen die GMTs auf 16,7 µg/ml bzw. 23,0 µg/ml an; dies lässt sich als Hinweis auf eine starke anamnestische Immunantwort deuten.
Swedish: Efter boostern ökade GMT till 16.7 µg/ml och 23.0 µg/ml för respektive grupp vilket indikerar ett starkt anamnesiskt svar.
German: Häufig (>1/100 und <1/10) Lokalreaktionen (Reaktionen an der Injektionsstelle): Ödeme, Pruritus, Urtikaria.
Swedish: Vanliga (>1/100 och <1/10) Fynd vid administrationsstället (reaktioner på injektionsstället): Ödem / klåda / urticaria
German: Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanustoxoid wird es zu einem T-Zell-abhängigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedächtnis induziert.
Swedish: Den kovalenta bindningen mellan PRP och tetanustoxoid gör den till en T-cells beroende antigen som inducerar ett specifikt IgG anti-PRP svar hos spädbarn och aktiverar det immunologiska minnet.
German: Ein anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr bzw. von 0,01 I.E./ml oder mehr anti-D und anti-T, die sich 1 bis 2 Monate nach der dritten Dosis entwickeln, vermitteln Schutz gegen eine Hepatitis B-Infektion, bzw. gegen Diphtherie und Tetanus.
Swedish: Utvecklande av en anti-HBs titer på 10 mIE/ml eller mer och en anti-D titer och anti-T titer på 0,01 IE/ml eller mer uppmätta 1-2 månader efter den tredje injektionen korrelerar med skyddet mot hepatit B infektion och mot difteri respektive tetanus.
German: Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle traten nach der Auffrischimpfung vermehrt auf, die Anzahl war jedoch ebenfalls < 1 %.
Swedish: Incidensen av rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
German: Bei Kindern, die auf die Gabe eines Impfstoffes mit ähnlichen Bestandteilen innerhalb von 48 Stunden mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben, sollte das Impfvorgehen sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Vid vaccinering av barn som någon gång har haft en allvarlig reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion av ett vaccin som innehåller liknande beståndsdelar som HEXAVAC bör man noga överväga tillvägagångssättet vid vaccineringen.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch gut schütteln, um eine homogene, leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Swedish: Före användandet skall vaccinet omskakas ordentligt så att en homogen något ogenomskinlig suspension erhålls.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:
Swedish: De aktiva substanserna är:
German: Im Durchschnitt wurde ein 7,4- bis 4,3facher Anstieg der Antikörpertiter gegen PT und FHA erreicht; alle Kleinkinder hatten schützende Titer gegen die drei Poliovirustypen 1, 2 und 3.
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot PT och FHA på i medeltal 7,4 respektive 4,3 gånger uppnåddes och samtliga små barn utvecklade skyddande antikroppstitrar mot poliovirus typ 1, 2 och 3.
German: Das Hepatitis B-Oberflächenantigen wird in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) hergestellt.
Swedish: Ytantigenet från hepatit B virus framställs genom odling av en rekombinant stam av jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
German: Im Durchschnitt wurde ein 20,5facher Anstieg der HBs-Antikörper-Titer nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot HBs på i medeltal 20,5 gånger observerades efter boosterdosen.
German: Dieser Impfstoff sollte nicht angewendet werden bei Neugeborenen, Heranwachsenden und Erwachsenen.
Swedish: Detta vaccin bör ej användas till nyfödda, ungdomar eller vuxna.
German: 12 Mikrogramm Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat), konjugiert an Tetanustoxoid (24 Mikrogramm) für eine Dosis (0,5 ml, mit Adjuvans)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 12 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid (24 mikrogram) för en adsorberad dos på 0,5 ml
German: Gerinnungssystem: Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie.
Swedish: Blod: Petekier / purpura / trombocytopen purpura / trombocytopeni.
German: Sehr selten können auftreten: Allergische Reaktionen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Unwohlsein, Wasseransammlung im Gewebe, Schwellung von ganzen Gliedmaßen, Guillain-Barré-Syndrom, hypoton-hyporesponsive Episoden, Blässe, Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Hirnentzündung, akute Hirnschwellung, Augenrollen, verminderte Muskelspannung, Neuritis, Übelkeit, Blähungen und/oder Bauchschmerzen, Verminderung der Blutplättchen, punktförmige Einblutungen der Haut, Unruhe, Schlafstörungen, Atembeschwerden, ziehendes Atemgeräusch, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Halsbereich und dadurch möglicherweise verursachte Schluck- oder Atembeschwerden, Ausschlag, Rötung, Nesselsucht, Juckreiz, Gesichtsröte, vorübergehende Schwellung der regionalen Lymphknoten.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma; frossbrytningar; trötthet; sjukdomskänsla; vätskeansamling; svullnad av hel arm eller ben; Guillain-Barrés syndrom; hypotonisk-hyporesponsiv episod; blekhet; kramper (med eller utan feber); hjärninflammation, akut svullnad av hjärnan; rullande ögon; minskning i muskeltonus; nervinflammation; illamående; gaser och/eller buksmärtor; lågt antal blodplättar; lila eller rödbruna fläckar synliga genom huden; rastlöshet, sömnsvårigheter; andningsproblem; andning med väsande ljud; svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter vid sväljande eller andning; utslag, rodnad av huden; generell nässelfeber; generell klåda; rodnad; lokal tillfällig lymfadenopati .
German: Klinische Studien mit HEXAVAC wurden mit mehr als 3 900 Säuglingen und 4 400 Kleinkindern (zwischen dem 12. und 20.
Swedish: I kliniska prövningar har fler än 3 900 spädbarn och 4 400 små barn (från 12 till 20 månaders ålder) vaccinerats med HEXAVAC.
German: Falls Ihr Kind einen Impftermin versäumt: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soll.
Swedish: Om Du glömmer att ta HEXAVAC : Din läkare beslutar när den missade dosen ska ges.
German: Weniger häufig kam es zu Fieber von 40 °C oder höher, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, anhaltendem unstillbarem Schreien, Hautrötungen und/oder Verhärtungen >7 cm an der Injektionsstelle oder Anschwellen von ganzen Gliedmaßen.
Swedish: Mindre vanliga, feber 40°C eller mer, ömhet på injektionsstället, ihållande otröstlig gråt och rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället eller svullnad av hela extremiteten har rapporterats.
German: HEXAVAC ist ein injizierbarer Impfstoff, der als Einzeldosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze geliefert wird.
Swedish: HEXAVAC är ett injicerbart vaccin i en 0,5 ml endosspruta.
German: Schützende anti-HBs-Titer (von 10 mI.E./ml oder mehr) wurden bei 96,6 % der Kleinkinder nachgewiesen; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe.
Swedish: Skyddande nivåer av anti-HBs (10 mIE/ml eller mer) uppnåddes hos 96,6 %; de geometriska medeltitrarna (GMTs) var lägre i jämförelse med kontrollgruppen.
German: In seltenen Fällen wurde gleichzeitig die Schwellung von ganzen Gliedmaßen beobachtet.
Swedish: I sällsynta fall var dessa episoder associerade med svullnad av hela extremiteten.
German: Bei einer Verabreichung im Alter von 3, 5 und 12 Monaten entsprach die Immunantwort dem erwünschten klinischen Schutz und hatte die bisher für HEXAVAC und andere Kombinationsimpfstoffe im 2.
Swedish: Efter ett 3, 5, 12 månaders schema var immunsvaren förenliga med den eftersökta kliniska skyddseffekten och av samma storlek som de svar som under andra levnadsåret tidigare rapporterats för HEXAVAC eller andra registrerade kombinationsvacciner.
German: Die Diphtherie- und Tetanustoxoide werden aus den Kulturen der Toxine von Corynebacterium diphtheriae- und Clostridium tetani gewonnen, mit Formaldehyd inaktiviert und anschließend gereinigt.
Swedish: Difteri och tetanus toxoider framställs från toxinerna bildade vid odling av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom detoxifiering med formaldehyd följt av rening.
German: • Klinische Studien
Swedish: • Erfarenheter från kliniska prövningar
German: HEXAVAC schützt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Serotypen als Haemophilus influenzae Typ b ausgelöst werden, oder vor einer durch andere Erreger verursachten Meningitis.
Swedish: HEXAVAC skyddar ej mot invasiva sjukdomar orsakade av andra serotyper än Haemophilus influenzae typ b eller mot meningit av annan orsak.
German: Die azellulären Pertussis-Komponenten (Pertussis-Toxin: PT und filamentöses Hämagglutinin: FHA) werden aus Kulturen von Bordetella pertussis gewonnen und einzeln gereinigt.
Swedish: De acellulära pertussiskomponenterna (pertussistoxin: PT och filamentöst hemagglutinin: FHA) extraheras från odlingar av Bordetella pertussis och renas sedan separat.
German: Das Auftreten einer Enzephalopathie innerhalb eines Zeitraumes von 7 Tagen nach Gabe eines Impfstoffes mit Pertussis-Antigenen (Ganzkeim- oder azelluläre Pertussis-Impfstoffe).
Swedish: Encefalopati inom 7 dagar efter administration av en tidigare dos av något vaccin som innehåller pertussis antigener (helcells- eller acellulära pertussisvacciner).
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
German: Mindestabstand von 1 Monat eingehalten werden: beispielsweise 2, 3 und 4 Monate; 2, 4 und 6 Monate; 3 und 5 Monate.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: såsom 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
German: Immunantwort nach der Erstimpfung
Swedish: Immunsvar efter primärimmunisering
German: Hinweise zur Aufbewahrung von HEXAVAC
Swedish: FÖRVARING AV HEXAVAC
German: Eine an ein Adjuvans adsorbierte Dosis (0,5 ml) enthält:
Swedish: En adsorberad dos (0,5 ml) innehåller:
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
German: Wie alle Arzneimittel kann HEXAVAC bei Ihrem Kind Nebenwirkungen haben.
Swedish: Liksom vid annan vaccinering kan Ditt barn få vissa biverkningar.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn derartige Reaktionen auftreten.
Swedish: Berätta för Din läkare utan dröjsmål om dessa symptom.
German: Die Gabe von Antipyretika sollte entsprechend nationalen Gepflogenheiten erfolgen.
Swedish: Febernedsättande behandling skall påbörjas enligt lokala riktlinjer.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie, in der Kleinkinder HEXAVAC als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung erhielten, hatten alle Kinder einen Antikörpertiter von 0,1 I.E./ml oder mehr gegen Tetanus und 98,8 % gegen Diphtherie.
Swedish: I den pivotala kliniska studien där små barn fick HEXAVAC som boosterdos efter primärimmunisering med HEXAVAC, uppnåddes antikroppstitrar på 0,1 IE/ml eller mer hos alla små barn mot tetanus och hos 98,8 % mot difteri.
German: Derzeit werden Anwendungsbeobachtungen sowie Studien zum Nachweis der Antikörper-Persistenz durchgeführt; sobald diese Studien abgeschlossen sind, werden zusätzliche Informationen zur Dauer der Schutzwirkung vorliegen.
Swedish: Övervakningsstudier och studier rörande antikroppars varaktighet på längre sikt pågår och kommer att ge ytterligare information gällande durationen av skyddet mot hepatit B.
German: Nach der Auffrischimpfung hatten 96,6 % der Kleinkinder schützende anti-HBs-Titer von 10 mI.E./ml oder mehr.
Swedish: Efter boosterdosen utvecklade 96,6 % av de små barnen anti-HBs titrar på 10 mIE/ml eller mer.
German: Jede Impfdosis kann nicht nachweisbare Spuren von Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten; daher sollte dieser Impfstoff Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Antibiotika nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gegeben werden.
Swedish: Eftersom varje dos kan innehålla spårmängder av neomycin, streptomycin och polymyxin B, bör försiktighet iakttagas vid vaccinering av barn som är överkänsliga mot dessa antibiotika.
German: Wie bei allen Impfstoffen, die als Injektion verabreicht werden, sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten für den sofortigen Einsatz verfügbar und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
Swedish: Liksom för alla andra vacciner bör lämplig medicinsk behandling finnas snabbt tillgänglig för omedelbar användning i händelse av sällsynt förekommande anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
German: Zur Herstellung des Poliomyelitis-Impfstoffes werden die Poliomyelitis-Viren der Typen 1, 2 und 3 auf Verozellen gezüchtet, gereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert.
Swedish: Poliovaccin framställs genom propagering av poliovirus typ 1, 2, och 3 på Veroceller som renas och sedan inaktiveras med formaldehyd.
German: 6.1 Hilfsstoffe
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
German: Der Impfstoff enthält das gereinigte Kapselpolysaccharid (Polyribosylribitolphosphat: PRP) von Haemophilus influenzae Typ b, gebunden an Tetanustoxoid.
Swedish: Vaccinet innehåller den renade kapselpolysackariden (polyribosylribitolfosfat : PRP) av Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.
German: Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien brachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität.
Swedish: Prekliniska data inkluderande singeldos, upprepad dos och lokala toleransstudier, uppdagade inga oväntade fynd och ingen toxicitet på målorgan.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Ihr Kind auf eine der verabreichten Impfdosen Anzeichen einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion wie z. B. Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Blässe oder Schwellungen zeigte.
Swedish: Berätta dessutom för Din läkare om Ditt barn erfar något symptom som skulle kunna tyda på en allergisk reaktion såsom utslag, rodnad, klåda, blekhet eller ödem efter någon dos i vaccinationsschemat.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Druckempfindlichkeit, Rötung, Schmerzen und Schwellung können auftreten.
Swedish: Biverkningar omfattar reaktioner på injektionsstället såsom ömhet, rodnad, smärta och svullnad.
German: HEXAVAC kann zur Auffrischimpfung bei Kleinkindern verwendet werden, die zuvor eine vollständige Grundimmunisierung gegen die einzelnen, in HEXAVAC enthaltenen Antigene erhalten haben, unabhängig davon, ob zur Grundimmunisierung monovalente oder Kombinationsimpfstoffe von Sanofi Pasteur MSD verwendet wurden.
Swedish: HEXAVAC kan användas för boosterdosen förutsatt att barnet har fått en komplett primärimmuniseringsserie av varje antigen som ingår i HEXAVAC, oavsett om de administrerades som monovalent eller som kombinationsvaccin tillverkat av Sanofi Pasteur MSD.
German: NUMMER(N)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
German: 93,7 % der Kleinkinder hatten nach Abschluss der Grundimmunisierung einen PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe (2,056 µg/ml im Vergleich zu 3,69 µg/ml).
Swedish: Efter primärimmunisering hade 93,7 % av barnen en anti-PRP titer på 0,15 µg/ml eller mer; GMT-nivåerna var lägre i jämförelse med kontrollgruppen (2.06 µg/ml jämfört med 3.69 µg/ml).
German: HEXAVAC darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Swedish: HEXAVAC skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
German: Häufig wurde über Rötung und/oder Verhärtung bzw. Schwellung/Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Durchfall und Erbrechen berichtet.
Swedish: Ofta förekommande reaktioner var rodnad och/eller induration/svullnad/smärta vid injektionsstället, feber 38°C eller mer, irritabilitet, dåsighet, aptitlöshet, sömnsvårigheter, diarré och kräkningar.
German: HIV-infizierte Patienten oder solche, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z.B. Aids leiden, sollten jedoch geimpft werden, auch wenn die Bildung von Antikörpern möglicherweise nur in begrenztem Umfang erfolgt.
Swedish: Vaccination av barn med kroniskt nedsatt immunförsvar, som t.ex. barn med HIV infektion, rekommenderas trots allt även om adekvat antikroppssvar ej alltid uppnås.
German: Unmittelbar vor Gabe der Auffrischimpfung betrugen die GMTs von anti-PRP für die mit HEXAVAC geimpfte Gruppe 0,40 µg/ml und für die Kontrollgruppe
Swedish: Precis före boosterinjektionen var anti-PRP GMT 0.40 µg/ml för HEXAVAC respektive 0.64 µg/ml för kontrollgruppen.
German: Lebensmonat verabreicht werden; nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen HEXAVAC (beispielsweise im Alter von 2, 3 und 4 Monaten oder im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) muss, entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen, eine Auffrischimpfung zwischen dem 12. und 18.
Swedish: Efter en primärvaccination med 2 doser av HEXAVAC (d.v.s. 3, 5 månader) måste en boosterdos ges mellan 11 och 13 månaders ålder; efter en primärvaccination med 3 doser av HEXAVAC (t.ex. 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader) måste en boosterdos ges mellan 12 och 18 månaders ålder enligt officiella rekommendationer.
German: Falls eines der nachfolgenden Symptome in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten ist, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden, bevor eine weitere Dosis eines Impfstoffes mit einer Pertussis-Komponente verabreicht wird:
Swedish: Om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet bör ett beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner noggrant övervägas :
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
German: Nach Gabe des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Sanofi Pasteur MSD wurden sehr selten Fälle von Alopezie, Hypotonie, Optikusneuritis, Fazialisparese, Erythema multiforme und anaphylaktischen Reaktionen beobachtet.
Swedish: Mycket sällsynta reaktioner efter användning av Sanofi Pasteur MSD hepatit B (rekombinant) vaccin omfattar alopeci, hypotension, optikusneurit, ansiktsförlamning, erythema multiforme och anafylaxi.
German: Selten wurde anhaltendes oder ungewöhnliches Schreien beobachtet.
Swedish: I sällsynta fall kan barnet gråta ihållande eller onormalt.
German: Zur Bildung des Toxoids (PTxd) wird das Pertussis-Toxin (PT) mit Glutaraldehyd inaktiviert.
Swedish: Pertussistoxin (PT) detoxifieras separat med glutaraldehyd för att framställa toxoiden (PTxd).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND, FALLS ERFORDERLICH, ART(EN) DER ANWENDUNG
Swedish: NAMN PÅ LÄKEMEDLET OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRATIONSVÄG(AR) HEXAVAC
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen.
Swedish: På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att en oupptäckt hepatit B infektion föreligger vid tidpunkten för immuniseringen.
German: Neugeborene von Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiven Müttern sollten bei der Geburt Hepatitis B-Immunglobulin (HBIg) und einen rekombinanten Hepatitis B-Impfstoff erhalten; die Grundimmunisierung gegen Hepatitis B sollte vollständig durchgeführt werden.
Swedish: Spädbarn födda av hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiva mödrar bör erhålla Hepatit B Immunglobulin (HBIG) och Hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör fullfölja hepatit B vaccinationsserien med monovalenta vaccin.
German: In diesem Fall kann die Impfung den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern.
Swedish: I dessa fall är det möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B infektion.
German: ^ Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product), gemäß WHO (TRS 673, 1992) Oder entsprechende Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische
Swedish: (TRS 673, 1992) Eller ekvivalent kvantitet av antigen fastställd med en lämplig immunokemisk metod
German: Eine immunsuppressive Therapie oder ein geschwächtes Immunsystem können die Immunantwort auf HEXAVAC beeinträchtigen.
Swedish: Immunogeniciteten av HEXAVAC kan minska vid immunosuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar.
German: Immunantwort nach Auffrischimpfung
Swedish: Immunsvar efter boosterinjektion
German: Sollten die oben genannten Symptome auftreten, wird empfohlen, die Grundimmunisierung mit Impfstoffen weiterzuführen, die keine Pertussis-Komponente enthalten.
Swedish: Under dessa omständigheter bör vaccineringen fortsätta med vaccin som ej innehåller någon pertussis komponent.
German: Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Lyon
German: Für Pertussis konnte ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters bei 91,8 % gegen das Pertussis-Antigen PT und bei 90,5 % gegen das Pertussis-Antigen FHA nachgewiesen werden.
Swedish: För pertussis uppnådde 91,8 % och 90,5 % av spädbarnen en fyrfaldig ökning av PT respektive FHA antikroppstiter.
German: Daneben wurden Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Schlaflosigkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit und lang anhaltendes, unstillbares Schreien beobachtet.
Swedish: Andra biverkningar omfattar irritabilitet, sömnighet, feber, sömnsvårigheter, diarré, kräkningar, aptitlöshet och utdragen otröstlig gråt.
German: Lagerung bei 2 °C - 8 °C Nicht einfrieren Vor Gebrauch gut schütteln
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Förvaras vid 2 °C - 8 °C Får ej frysas
German: Für Pertussis gibt es kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung; der vierfache Anstieg des Antikörpertiters, dessen klinische Bedeutung unklar ist, wird als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
Swedish: Den fyrfaldiga ökningen av titrarna efter immunisering anses vara ett tecken på serokonversion för vilken den kliniska signifikansen är okänd i frånvaro av ett serologiskt korrelat till skyddet.
German: Nach der Auffrischimpfung wurde vermehrt über Fälle von Fieber von 40 °C oder höher berichtet, die Anzahl der Fälle war jedoch <1 %.
Swedish: Frekvensen av feber 40 °C eller mer ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
German: Zentrales und peripheres Nervensystem: Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-Barré-Syndrom, Muskelhypotonie, Neuritis.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Kramper (febrila och afebrila) / Encefalit / Encefalopati med akut hjärnödem / Rullande ögon / Guillain-Barrés Syndrom / Hypotoni / Neurit.