FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit deze studies bleek dat Hexacima na verloop van tijd vergelijkbare antilichaamprofielen laat zien als soortgelijke vaccins en dat het vaccin tegelijk met Prevenar en Rotarix kan worden gegeven.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že v priebehu času očkovacia látka Hexacima vytvára podobné profily protilátok ako porovnateľné očkovacie látky a že ju možno podať v rovnakom čase ako Prevenar a Rotarix.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hexacima zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid en huilen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Hexacima sú bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, podráždenosť a plač.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvára proti nim protilátky.
Dutch: • tetanus (kaakkramp, doorgaans veroorzaakt door infectie van een wond);
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
Dutch: Hexacima wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Dutch: Het aanbevolen initiële vaccinatieschema is twee doses, toegediend met een tussenpoos van twee maanden, dan wel drie doses, toegediend met een tussenpoos van minstens één maand.
Slovak: Odporúčaný úvodný očkovací kalendár pozostáva buď z dvoch dávok podávaných s dvojmesačným odstupom alebo z troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom.
Dutch: Welke voordelen bleek Hexacima tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Hexacima boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hexacima mag niet worden gebruikt bij kinderen die eerder een allergische reactie hebben gehad op Hexacima of op een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat, waaronder stoffen die gebruikt worden bij de vervaardiging van het vaccin en die in extreem geringe concentraties kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu na očkovaciu látku Hexacima alebo očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby očkovacej látky a môžu sa v nej nachádzať v extrémne nízkych hladinách (ako napr. antibiotiká neomycín alebo streptomycín).
Dutch: Uit de studies bleek dat in 90 tot 100% van de kinderen zich na de eerste drie doses Hexacima beschermende aantallen antilichamen tegen de verschillende ziekten ontwikkelden; de bescherming werd behouden of verbeterd wanneer een herhalingsdosis werd gegeven.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ochranná úroveň protilátok proti rôznym chorobám sa vytvorila u 90 až 100 % detí po prvých troch dávkach očkovacej látky Hexacima, pričom po preočkovaní sa ochrana zachovala alebo zlepšila.
Dutch: Waarom is Hexacima goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hexacima povolená?
Dutch: Hexacima bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van de bacterieën en virussen waartegen het bescherming biedt.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima obsahuje malé množstvá látok odvodených z baktérií a vírusov, proti ktorým je určená.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie in injectieflacons en in voorgevulde spuiten.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima je dostupná ako injekčná suspenzia v injekčných liekovkách a v naplnených injekčných striekačkách.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat is aangetoond dat Hexacima beschermende niveaus van antilichamen oplevert tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitits en H. influenzae type b-infecties bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot twee jaar, ongeacht de etniciteit.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že očkovacia látka Hexacima vytvára ochranné hladiny protilátok proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, poliomyelitíde a infekciám spôsobených baktériou H. influenzae typu b u detí vo veku od 6 týždňov do dvoch rokov bez ohľadu na etnickú príslušnosť.
Dutch: • poliomyelitis (polio, een ziekte van de zenuwen die tot spierzwakte of -verlamming kan leiden);
Slovak: • detská obrna (poliomyelitída, choroba postihujúca nervy, ktorá môže viesť k svalovej slabosti alebo ochrnutiu),
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Slovak: Očkovacia látka sa tzv. adsorbuje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hexacima in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexacima?
Dutch: In een latere studie waarbij 455 kinderen betrokken waren, werd gekeken naar de langetermijnpersistentie van beschermende antilichamen tot drie jaar na toediening van een herhalingsdosis Hexacima, en in een ander onderzoek bij 1 336 kinderen werd de respons op verschillende partijen van het vaccin beoordeeld en werd onderzocht wat er gebeurde wanneer het vaccin werd toegediend in combinatie met vaccins voor infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) en het rotavirus (Rotarix).
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 1 336 detí vyhodnocovala odpoveď na rôzne šarže vakcíny a skúmalo sa, čo sa stane, keď sa podá spolu s očkovacími látkami proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotavírusom (Rotarix).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Hexacima dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Hexacima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Uit deze studie bleek dat kinderen die Hexacima kregen, een soortgelijk antilichaam aanmaakten als degenen die een vergelijkbaar vaccin (Infanrix hexa) kregen, toegediend volgens een schema van twee doses gevolgd door een herhalingsdosis na zes maanden.
Slovak: V tejto štúdii u detí, ktoré dostali očkovaciu látku Hexacima podľa očkovacieho kalendára s dvomi dávkami a preočkovaním po šiestich mesiacoch došlo k podobnej odpovedi protilátok ako u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku (Infanrix hexa).
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Slovak: Hexacima očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hexacima.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Hexacima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hexacima mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit binnen zeven dagen nadat zij een vaccin met pertussis-componenten kregen toegediend, encefalopathie (ziekte van de hersenen) van onbekende aard hebben gehad.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
Dutch: Hexacima is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussisen Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
Dutch: Wat is Hexacima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je očkovacia látka Hexacima a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Hexacima gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Hexacima používa?
Dutch: • pertussis (kinkhoest);
Slovak: • čierny kašeľ (pertussis, dávivý kašeľ),
Dutch: Het vaccinatieschema met twee doses werd onderzocht in een aanvullende hoofdstudie onder 554 kinderen.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 544 detí, sa skúmal očkovací hramonogram s dvomi dávkami.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat snel antilichamen aan te maken wanneer de persoon op natuurlijke weg aan deze bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená uvedeným baktériám alebo vírusom, jej imunitný systém bude schopný rýchlo vytvárať protilátky.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hexacima.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Hexacima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Ten minste zes maanden na de laatste dosis van deze initiële reeks moet een herhalingsdosis (boosterdosis) worden gegeven.
Slovak: Preočkovanie sa má uskutočniť aspoň šesť mesiacov po poslednej z úvodných dávok.
Dutch: Haemophilus influenzae type b-polysaccharide geconjugeerd aan tetanus-anatoxine (PRP-T)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b konjugovaný na tetanický anatoxín (PRP-T)
Dutch: 1 Enkelvoudige dosis vaccin van 0,5 ml bevat: Gezuiverd difterietoxoïd, geadsorbeerd (PDT)
Slovak: Jednodávkový prípravok v 0,5ml obsahuje: Purifikovaný difterický anatoxín, adsorbovaný (PDT)
Dutch: Geïnactiveerd poliomyelitisvirus (IPV): Type 1
Slovak: Inaktivovaný poliovírus (IPV):
Dutch: Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd (FHA)
Slovak: Purifikovaný vláknitý pertusový hemaglutinín, adsorbovaný (FHA)
Dutch: Gezuiverd tetanustoxoïd, geadsorbeerd (PTT)
Slovak: Purifikovaný tetanický anatoxín, adsorbovaný (PTT)
Dutch: Recombinant hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg)
Slovak: B, rekombinatný (HbsAg)
Dutch: 1 spuit met aangehechte naald
Slovak: 1 injekčná striekačka s pripojenou ihlou
Dutch: l t r
Slovak: Typ 1
Dutch: 1 spuit zonder aangehechte naald
Slovak: 1 injekčná striekačka bez pripojenej ihly
Dutch: Andere studies gaven vergelijkbare of hogere resultaten.
Slovak: V ďalších skúškach sa zistili podobné alebo lepšie výsledky.
Dutch: 36 maanden
Slovak: 36 mesiacov
Dutch: West Point, Pennsylvania 19486, Verenigde Staten
Slovak: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over deze symptomen.
Slovak: Neodkladne informujte svojho lekára o týchto príznakoch.
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Slovak: Používanie iných vakcín
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10,000)
Dutch: Gebruik niet na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatumdatum.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Zoals met andere vaccins kan uw kind enkele bijwerkingen hebben.
Slovak: Tak ako pri iných vakcínach vaše dieťa môže mať niektoré vedľajšie reakcie.
Dutch: De koorstwerende behandeling dient gestart te worden in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa miestnych smerníc.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť na trhu.
Dutch: Zelden kan de patient langdurig of abnormaal gehuil vertonen.
Slovak: Zriedkavo môže mať pacient dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
Dutch: Surveillance-studies en persistentiestudies van de antilichaamrespons op lange termijn zijn gaande en zullen additionele informatie verschaffen over de duur van de bescherming.
Slovak: Pozorovanie a štúdie dlhodobého pretrvávania protilátok ešte prebiehajú a poskytnú ďalšie informácie o trvaní ochrany.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind gevaccineerd wordt.
Slovak: Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu predtým, než bude vaše dieťa očkované.
Dutch: Ze waren meestal mild, hielden over het algemeen tot 72 uur aan en verdwenen spontaan.
Slovak: Väčšinou boli mierne, obyčajne trvali najviac 72 hodín a upravili sa spontánne.
Dutch: In zeldzame gevallen werd dit geassocieerd met een zwelling van het gehele ledemaat.
Slovak: Zriedkavo boli tieto prípady spojené s opuchom celej končatiny.
Dutch: * Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0.95).
Slovak: * Ako nižší interval spoľahlivosti (p =
Dutch: • Post marketing ervaring
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Dutch: Het is bewezen dat PTxd en FHA een hoofdrol spelen in de bescherming tegen kinkhoest.
Slovak: Je známe, že PTxd a FHA majú najvýznamnejšiu úlohu v ochrane proti čiernemu kašľu.
Dutch: Deze reacties waren meestal matig (minder dan of gelijk aan 39°C) en van voorbijgaande aard.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné (menej alebo rovné 39° C) a prechodné.
Dutch: Deze reacties waren meestal matig en van voorbijgaande aard.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné a prechodné.
Dutch: Het FHA wordt niet gedetoxifieerd.
Slovak: FHA nie je detoxikovaný.
Dutch: Temperatuur ≥ 40 °C binnen de 48 uur, niet te wijten aan een andere aanwijsbare
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bacteriële en virale vaccins, gecombineerd, ATC-code: J07CA
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinovaná bakteriálna a vírusová vakcína, ATC kód: J07CA
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 23 oktober 2000
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 23. október 2000
Dutch: Vaccinatie moet uitgesteld worden in het geval van koorts of acute ziekte.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť v prípade horúčky alebo akéhokoľvek akútneho ochorenia.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het vaccin of ernstige reactie na een eerdere toediening van het vaccin.
Slovak: Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo závažné reakcie po predchádzajúcom podaní vakcíny.
Dutch: Deze tekenen en symptomen traden gewoonlijk binnen 48 uur na de vaccinatie op.
Slovak: Tieto príznaky a symptómy sa obyčajne objavili v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
Dutch: Zoals met andere hepatitis B-vaccins werd in vele gevallen het causaal verband met het vaccin niet aangetoond.
Slovak: Tak ako pri iných vakcínach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebola dokázaná príčinná súvislosť s očkovaním.
Dutch: F-69007 Lyon
Slovak: F-69007
Dutch: Indien deze situatie aanhoudt of verergert, kan het nodig zijn om uw kind naar de arts brengen
Slovak: Ak problémy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, navštívte s dieťaťom lekára.
Dutch: Indien u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter vermeld staan, gelieve dan uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Elke dosis van 0.5 ml met adjuvans bevat:
Slovak: Každá 0,5 ml dávka s adjuvans obsahuje:
Dutch: De verviervoudiging van de titers volgend op immunisatie wordt als een teken van seroconversie beschouwd, waarvan de klinische significantie onbekend is in afwezigheid van een serologische correlatie voor bescherming.
Slovak: Štvornásobný vzostup titra protilátok po imunizácii sa považuje za známku serokonverzie, ktorej klinický význam nie je známy, pretože chýba sérologická korelácia ochrany.
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Dutch: Desalniettemin is de vaccinatie van personen met chronische immunodeficiëntie, zoals HIV-infectie, aan te bevelen ook al kan de antilichaamrespons beperkt zijn.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča vykonať očkovanie u jedincov s chronickou imunodeficienciou ako je HIV infekcia, i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Dutch: als het bekend is, dat één van de volgende gebeurtenissen zich voordeden in tijdelijke relatie tot de toediening van het vaccin.
Slovak: keď došlo k niektorej z nasledovných udalostí v dôsledku dočasného vzťahu k podaniu vakcíny.
Dutch: De immunogeniteit van HEXAVAC zou verlaagd kunnen worden door immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.
Slovak: Imunogenita vakcíny HEXAVAC môže byť nižšia pri imunosupresívnej liečbe alebo imunodeficiencii.
Dutch: In dergelijke gevallen is het aan te raden de vaccinatie uit te stellen tot de infectie of de behandeling voorbij is.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča odložiť vakcináciu po ukončení liečby alebo ochorenia.
Dutch: • Ervaring uit klinische studies
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšok
Dutch: Gebruik HEXAVAC niet:
Slovak: Nepoužívajte HEXAVAC:
Dutch: Zelden werden febriele convulsies en gehuil met hoge toon waargenomen.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené febrilné kŕče a piskľavý plač.
Dutch: Dit vaccin induceert specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg (anti-HBs) en tegen difterie- en tetanustoxoïden (anti-D en anti-T).
Slovak: Vakcína indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs) a proti difterickému a tetanickému anatoxínu (anti-D a anti-T).
Dutch: 1 dosis met adjuvans (0.5 ml) bevat:
Slovak: 1 dávka s adjuvans (0,5 ml) obsahuje:
Dutch: Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná vášmu dieťaťu a nemali by ste ju dávať nikomu inému.
Dutch: In klinische studies werd HEXAVAC over het algemeen goed verdragen.
Slovak: HEXAVAC bol vo všeobecnosti dobre znášaný v klinických skúškach.
Dutch: (De beslissing om verdere doses van kinkhoest-bevattend vaccin aan uw kind toe te dienen moet met de nodige voorzichtigheid genomen worden):
Slovak: (Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcín obsahujúcich čierny kašeľ vášmu dieťaťu by ste mali starostlivo zvážiť, ak k niektorej z nasledovných udalostí došlo po podaní vakcíny):
Dutch: HEXAVAC is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 25 en 50 met of zonder naalden.
Slovak: HEXAVAC je dostupný v baleniach 1, 10, 25 a 50 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Dutch: Dit vaccin mag niet gebruikt worden in pasgeborenen, adolescenten of volwassenen.
Slovak: Táto vakcína sa nesmie podať novorodencom, dospievajúcim alebo dospelým osobám.
Dutch: als uw kind een overgevoeligheid heeft aan neomycine, streptomycine en polymixine B, te wijten aan het gebruik van deze substanties tijdens productie.
Slovak: keď je vaše dieťa precitlivené na neomycín, streptomycín a polymyxín B, vzhľadom na to, že tieto látky sa používajú v procese výroby.
Dutch: Wanneer het alleen wordt toegediend, induceert PRP een serologische respons, doch is het slechts zwak immunogeen in zuigelingen.
Slovak: Ak sa podáva samostatný PRP, indukuje sérologickú odpoveď, ale je málo imunogénny u dojčiat.
Dutch: Roodheid en/of induratie > 7 cm op de injectieplaats was verhoogd na boostervaccinatie maar bleef < 1 %.
Slovak: Začervenanie a/alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu bola vyššia po preočkovaní, ale nepresiahla < 1%.
Dutch: Pas goed op met Hexavac:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní HEXAVAC:
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee of drie doses van 0.5 ml toegediend binnen het eerste levensjaar volgens de officiële aanbevelingen.
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok vakcíny po 0,5 ml podaných v prvom roku života dieťaťa podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Tijdens klinische studies kregen meer dan 3,900 zuigelingen en 4,400 peuters (van 12 tot 20 maanden oud) HEXAVAC toegediend.
Slovak: V klinických skúškach dostalo vakcínu HEXAVAC viac ako 3 900 dojčiat a 4 400 batoliat (od 12 do 20 mesiacov veku života).
Dutch: Met als adjuvans aluminiumhydroxide (0.3 mg)
Slovak: Adjuvans hydroxid hlinitý (0,3 mg)
Dutch: Na de boostervaccinatie stegen de GMT's tot 16,7 µg/ml en 23.0 µg/ml in elke groep respectievelijk, een sterke anamnetische respons indicerend.
Slovak: Po preočkovaní GMTs vzrástli na 16,7 µg/ml respektíve na 23,0 µg/ml v každej skupine, čo poukazuje na silnú anamnestickú odpoveď.
Dutch: HEXAVAC mag onder geen enkele omstandigheid intravasculair toegediend worden.
Slovak: HEXAVAC sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Dutch: als uw kind trombocytopenie heeft of een bloedingsstoornis aangezien bloeding kan optreden volgend op een intramusculaire toediening bij deze personen.
Slovak: keď má vaše dieťa trombocytopéniu alebo poruchu krvácania, pretože po vnútrosvalovom podaní týmto jedincom sa môže objaviť krvácanie.
Dutch: Bloedplaatsjes-, bloedings- en stollingsstoornissen: Petechia/Purpura/Thrombocytopenische purpura/ Thrombocytopenie
Slovak: Krvné doštičky, poruchy krvácania a zrážania: petechie / purpura / trombocytopenická purpura / trombocytopénia.
Dutch: De difterie en tetanustoxoïden worden bereid uit de toxinen van culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door middel van formaldehyde-detoxificatie, gevolgd door zuivering.
Slovak: Difterický a tetanický anatoxín sa pripravujú z toxínov kultúr Corynebacterium diphteriae a Clostridium tetani detoxikáciou formaldehydom a následnou purifikáciou.
Dutch: Minder vaak gemelde reacties waren koorts gelijk aan of groter dan 40 °C, gevoeligheid op de plaats van injectie, langdurig ontroostbaar huilen en roodheid en/of induratie > 7 cm op de plaats van injectie of zwelling van het gehele ledemaat.
Slovak: Menej často bola hlásená horúčka rovná alebo väčšia než 40 oC, bolestivosť v mieste vpichu, dlhotrvajúci neutíšiteľný plač a začervenanie a/alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu alebo opuch celej končatiny.
Dutch: Behalve in geval van immunosuppressieve therapie (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik) werd er geen enkele belangrijke klinische interactie met andere behandelingen of biologische producten gedocumenteerd.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) žiadne významné klinické interakcie s inou liečbou alebo biologickými prípravkami neboli zdokumentované.
Dutch: Er werd geen toename van de bijwerkingen vastgesteld tussen de eerste, tweede en derde dosis van de primaire vaccinatiereeks, met uitzondering van een lichte toename van het aantal gevallen van koorts gelijk aan of groter dan 38 °C na de tweede dosis in de primaire vaccinatiereeks.
Slovak: Nebolo pozorované zvyšovanie sa počtu nežiaducich reakcií medzi prvou, druhou a treťou dávkou základného očkovania okrem vyššieho podielu výskytu horúčok rovných alebo väčších než 38 oC po druhej dávke základného očkovania.
Dutch: Na een schema van 3, 5, 12 maanden waren de immunologische antwoorden verenigbaar met de gezochte klinische bescherming en van dezelfde grootte-orde dan deze eerder gerapporteerd voor HEXAVAC of andere geregistreerde combinatievaccins tijdens het tweede levensjaar.
Slovak: Pri očkovacej schéme 3., 5., 12. mesiac imunitná odpoveď bola kompatibilná s požadovanou klinickou ochranou a mala ten istý rozsah, ako bolo popísané predtým pri vakcíne HEXAVAC a iných kombinovaných vakcínach počas druhého roku života.
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke)
Dutch: Preklinische gegevens waaronder enkele dosis-, herhaalde dosis- en lokale tolerantiestudies brachten geen onverwachte bevindingen en geen doelorgaantoxiciteit aan het licht.
Slovak: Predklinické údaje vrátene podania jednorazovej dávky a podania opakovaných dávok a štúdií miestnej tolerancie vakcíny neodhalili žiadne neočakávané nálezy a žiadnu špecifickú orgánovú toxicitu.