FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan lægen ordinere en startdosis på 80 mg, efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză iniţială de 80 mg, urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil nu kunne ses.
Romanian: Manşonul alb al acului nu va fi expus.
Danish: Humira indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Romanian: Humira se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Danish: TRIN 4
Romanian: PASUL 4
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Humira Tag ikke Humira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira Nu utilizaţi Humira
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag;
Romanian: • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
Danish: Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet.
Romanian: Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Danish: P-værdi1
Romanian: Valoare p 1
Danish: Tabel 19 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în Studiile UV I şi UV II
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 216 (80,3%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 178 (66,2% ) var både steroidfri og inaktive.
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 216 (80,3%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5+, CV ≤ 0,5+) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi iar 178 (66,2% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
Romanian: • inflamația pancreasului care determină durere puternică abdominală şi de spate
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Romanian: Hidradenită supurativă Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea dureroasă a pielii.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik Humira 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienţii au utilizat Humira 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni timp de încă 192 săptămâni.
Danish: Kanylen sidder nu fast på sprøjten.
Romanian: Acum acul este ataşat de seringă.
Danish: Alle doser/skemaer for Humira i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a Humira în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în Luna 6, comparativ cu placebo.
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af Humira på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 2).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al Humira asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi fig. 2).
Danish: NEc
Romanian: SC
Danish: • Din læge eller dennes assistent, sygeplejerske eller apotekspersonalet vil instruere dig i selvinjektion.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistentul/asistenta sau farmacistul vă va învăţa tehnica injectării.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, TNF-hæmmende midler.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α)
Danish: Tabel 21: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II HS-studie I
Romanian: Tabelul 21: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS HS Studiul I
Danish: Tabel 13: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Humira kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Romanian: Humira poate cauza reactivarea VHB la pacienţii purtători ai acestui virus.
Danish: Hvis du har glemt at tage Humira
Romanian: Dacă uitați să utilizaţi Humira
Danish: UNDGÅ at overspænde.
Romanian: Nu reacoperiți.
Danish: Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Romanian: Humira este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskabet.
Romanian: Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, pen-ul preumplut trebuie să fie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.
Danish: Efter at have gennemført de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg Humira/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Romanian: După terminarea primelor 52 săptămâni, 457 pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat Humira în doză de 40 mg/MTX din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 10 ani.
Danish: • Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager Humira.
Romanian: • Au fost observate cazuri de cancer de piele de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Humira.
Danish: Humira fyldt sprøjte er en glas sprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Romanian: Seringa preumplută de Humira este o seringă din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.
Danish: Kontrollér væsken i den fyldte injektionssprøjte.
Romanian: Verificați lichidul din seringa preumplută.
Danish: • genopblussen af hepatitis B
Romanian: • reactivarea hepatitei B
Danish: • brystsmerter
Romanian: • dureri de piept
Danish: Nyrer og urinveje
Romanian: greaţă şi vărsături
Danish: Kombination af Humira og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Romanian: Vaccinări Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i Humira-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdvis 23,0% vs 11,4%) og suppurerende fistler (henholdvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0% comparativ cu respectiv 13,9%), comparativ cu cei din grupul Humira.
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke • stakåndethed ved fysisk aktivitet eller når du ligger ned, eller hævede fødder
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, la înghiţire • dificultate în respiraţie în timpul unei activități fizice sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor
Danish: Humira viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF-36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Romanian: Comparativ cu placebo, Humira a arătat o îmbunătăţire semnificativ statistică mai mare în scorul total HAQ-S şi scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul iniţial până în săptămâna 12.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.
Danish: Humira-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Patient vægt
Romanian: Doza de Humira la pacienţi cu Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Greutate pacient
Danish: Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Romanian: Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa preumplută din frigider şi data la care aceasta trebuie aruncată.
Danish: Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal cellekarcinom og spinocellulært karcinom), benign neoplasmer
Romanian: Cancer cutanat cu excepţia melanomului (inclusiv carcinom cu celule bazale şi carcinom cu celule scuamoase), tumori benigne
Danish: Klem forsigtigt med din frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Romanian: 1 Cu mâna liberă, prindeţi uşor o zonă mare de piele curată din zona de injectare şi ţineţi ferm
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în tabelul 6: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Humira under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer.
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Humira în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Romanian: Humira a fost evaluat într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb conceput pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului de inducţie şi de întreţinere cu doze în funcţie de greutatea corporală (<40 kg sau ≥ 40 kg) la 192 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani (inclusiv), cu boală Crohn moderată până la severă (BC), definită ca Index de Activitate a Bolii Crohn la copii (IABC) scor >30.
Danish: Det anbefalede Humira induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza de Humira recomandată pentru pacienţii adulţi cu boala Crohn moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Danish: Humira 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Romanian: În două studii clinice dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu Humira 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
Danish: • høretab, summen for ørerne;
Romanian: • pierderea auzului, zgomote în urechi;
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale Humira-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 Humirabehandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for Humira og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile iniţiale la adulţi cu durata de cel puţin 12 săptămâni cu Humira la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi uveită, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip non-melanom în proporţie de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291pacienţi trataţi cu Humira (interval de siguranţă 95%), versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 4,0 luni pentru Humira şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Danish: Alternativt, kan Humira gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Humira, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Humira şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Humira se poate readministra.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Romanian: ≥ 40 kg • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg săptămâna 2
Danish: • 160 mg i uge 0 and 80 mg i uge 2
Romanian: • 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op,var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Romanian: Într-o analiză în care toți pacienții care au abandonat studiul din cauza reacțiilor adverse sau lipsei de eficacitate, sau a fost necesară creșterea dozei, au fost considerați non-responsivi, ratele de răspuns PASI 75 și PGA normal sau minim la acești pacienți au fost de 69,6% și respectiv, 55,7%, după încă 108 săptămâni de tratament deschis (un total de 160 săptămâni).
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag;
Romanian: • senzaţie că inima bate repede;
Danish: Hos patienter i Humira-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hsCRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge
Romanian: Îmbunătățirea semnificativă a semnelor de inflamaţie, măsurată prin hs-CRP și RMN atât la articulaţiile sacroiliace cât şi la coloana vertebrală, a fost menținută la pacienții tratați cu Humira până la Săptămâna 156 și respectiv Săptămâna 104.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg Humira eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt eller knust
Romanian: • Nu folosiți seringa preumplută în cazul în care aceasta a fost lovită sau deteriorată.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2 - <4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis la 32 copii (cu vârsta între 2 şi < 4 ani, sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea < 15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă moderată până la severă.
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira.
Romanian: La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării Humira, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Humira udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Humira (se pkt.
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Humira dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Humira şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM)
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1,
Danish: Ikke almindelig Nykturi
Romanian: Nu utilizațiHumira
Danish: TRIN 2 Sprøjte
Romanian: PASUL 2 Seringa
Danish: Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år.
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani.
Danish: Fjern først den grå hætte og den blommefarvede hætte umiddelbart før injektion.
Romanian: Îndepărtaţi imediat atât capacul gri cât şi cel violet înainte de administrarea injecţiei.
Danish: Tabel 13 Induktion af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) CD-StudieI I: Infliximab naive patienter
Romanian: Tabelul 13 Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns (Procentul Pacienţilor) Studiul BC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Danish: • Mens du holder godt fast på hætteglasadapteren, indsættes spidsen af sprøjten i hætteglasadapteren og sprøjten drejes med uret til den sidder fast.
Romanian: • În timp ce ţineţi cu fermitate adaptorul pentru flacon, introduceţi vârful seringii în adaptorul flaconului şi cu o mână răsuciţi seringa în sensul acelor de ceasornic până se fixează.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută Humira poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asiguraţi-vă că este protejată de lumină.
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed;
Romanian: • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
Danish: Humira er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Romanian: Humira este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul conventional, sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patient-år.
Romanian: Combinând etapele controlate ale acestor studii şi studiile de tip extins deschise, în desfăşurare şi finalizate cu o durată medie de aproximativ 3,3 ani, incluzând 6427 pacienţi şi peste 26439 ani-pacienţi de tratament, s-a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat de tip non-melanom, de aproximativ 8,5 per 1000 ani-pacienţi.
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning
Romanian: • semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare
Danish: Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg Humira efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Romanian: Pacienții au primit placebo, o doză inițială de MTX de 7,5 mg urmată de creșteri ale dozelor până în Săptămâna 12, cu o doză maximă de 25 mg, sau o doză inițială de 80 mg Humira urmată de 40 mg o dată la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) pentru 16 săptămâni.
Danish: Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg en uge senere.
Romanian: Prima doză de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev Humira 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med Humira og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu Humira 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienţi cu nr-axSpA [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu Humira şi 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la ≥ 1 AINS ori o contraindicaţie pentru AINS.
Danish: • Psoriasisartrit
Romanian: • Artrita psoriazică
Danish: • Hold eller træk ikke i stemplet, imens beskyttelseshætten tages af
Romanian: • Nu țineți sau trageți pistonul atunci când îndepărtați capacul acului
Danish: PsA-studie I
Romanian: Studiul APs I