FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem Glucomed niet: - als u allergisch bent voor glucosamine of voor één van de andere bestanddelen van Glucomed.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glucomed - če ste alergični na (preobčutljivi za) glukozamin ali na katerokoli sestavino zdravila Glucomed.
Dutch: Inname von Glucomed met voedsel en drinken U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Uporaba zdravila skupaj s hrano in pijačo Zdravilo lahko zaužijete skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Dutch: Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
Slovenian: Lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met de behandeling met glucosamine betreffen misselijkheid, buikpijn, spijsverteringsstoornissen, obstipatie en diarree.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povezani z zdravljenjem z glukozaminom so: slabost, abdominalna bolečina, slaba prebava, zaprtje in driska.
Dutch: Vanwege beperkte documentatie van mogelijke interactie van glucosamine met andere geneesmiddelen dient men alert te blijven en te letten op een gewijzigde reactie of concentratie van geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o možnih interakcijah glukozamina z ostalimi zdravili se je v splošnem potrebno zavedati, da lahko pride ob hkratni uporabi drugih zdravil do spremenjenega učinka ali koncentracij.
Dutch: Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, buikpijn, indigestie, diarree, constipatie.
Slovenian: Pogosto (≥1/100 do <1/10): glavobol, utrujenost, slabost, bolečina v trebuhu slaba prebava, driska, zaprtje.
Dutch: Verlichting van de symptomen (vooral van de pijnklachten) treedt over het algemeen pas op na een aantal weken, en soms duurt het zelfs langer.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja nekaj tednov, v nekaterih primerih celo dlje, preden nastopi olajšanje simptomov (še posebej olajšanje bolečine).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Dutch: Het mechanisme van werking in mensen is niet bekend.
Slovenian: Mehanizem delovanja glukozamina pri ljudeh ni znan.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dierproeven bekend over toxiciteit, reproductietoxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit voor glucosamine na herhaalde toediening.
Slovenian: Eksperimentalnih podatkov na živalih o toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vplivu na sposobnost razmnoževanja, mutagenosti in karcinogenosti glukozamina niso pridobili.
Dutch: De werkzaamheid van de bestaande alternatieven (niet-steroïdale ontstekingwerende producten en paracetamol) bij de verlichting van pijnsymptomen bij osteoartritis is van een mate die vergelijkbaar is met glucosamine (zie b.v. de beoordeling van Bjordal).
Slovenian: Učinkovitost simptomatskega lajšanja bolečine pri osteoartritisu je pri obstoječih alternativah (NSPVZ in paracetamolu) podobne magnitude kot pri glukozaminu (npr. Bjordalov pregled).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en antireumatica, nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen .
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna protivnetna zdravila
Dutch: Flacons met 60 of 180 tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 60 ali 180 tablet.
Dutch: Glucosamine werd aanvankelijk met name als voedingssupplement wereldwijd op de markt gebracht, maar wel met het doel om de symptomen te bestrijden van patiënten met osteoartritis of gewrichtspijn en dergelijke.
Slovenian: Glukozamin se je večinoma začel tržiti po vsem svetu kot prehransko dopolnilo z namenom lajšanja simptomov pri bolnikih z osteoartritisom ali bolečinami v mišicah oz. izboljšanja funkcije sklepov.
Dutch: Microcrystalline cellulose
Slovenian: Mikrokristalna celuloza
Dutch: - als u allergisch bent voor schaaldieren, aangezien glucosamine wordt gewonnen uit schaaldieren.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) lupinarje (školjke, polže, rake), ker je glukozamin pridobljen iz lupinarjev.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure is de vraag gerezen of Glucomed-houdende glucosaminehydrochloride net zo werkzaam was als glucosaminesulfaat.
Slovenian: Med tem napotitvenim postopkom se je pojavilo vprašanje, ali je zdravilo Glucomed, ki vsebuje glukozamin hidroklorid, enako učinkovito kot glukozamin sulfat.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi glukozamina pri nosečnicah.
Dutch: Uit in vitro en in vivo studies bij dieren blijkt dat glucosamine de insulinesecretie reduceert en insuline resistentie veroorzaakt, waarschijnlijk door de remming van glucokinase in bètacellen .
Slovenian: Podatki iz in vitro ter in vivo študij na živalih kažejo, da glukozamin zavira izločanje inzulina ter povzroča odpornost na inzulin, verjetno preko zaviranja glukokinaze v beta celicah.
Dutch: Glucosamine is een endogene substantie, een gebruikelijk bestanddeel van de polysaccharide ketens in de kraakbeen matrix en de glucosaminoglycanen in het synoviale vocht.
Slovenian: Glukozamin je endogena snov, običajen gradnik polisaharidne verige v hrustančnem matriksu in glikozaminoglikanov v sinovialni tekočini.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Glucomed
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glucomed
Dutch: Bij deze twee langdurige studies (3 jaar) zijn glucosamine-houdende geneesmiddelen ingezet waarvoor een vergunning is verleend, werd er gebruikgemaakt van een placebocontrolegroep en is er een passend aantal patiënten opgenomen met inachtneming van gepaste opnemingscriteria.
Slovenian: Obe raziskavi uporabljata odobreno zdravilo, ki vsebuje glukozamin, sta dolgoročni 3 leta trajajoči, s placebom nadzorovani raziskavi, obsegata dovolj veliko število bolnikov z ustreznimi vključitvenimi kriteriji in določata pomembne končne točke.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij meerderheid een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glucomed en aanverwante namen voor de volgende indicatie: "verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie".
Slovenian: je CHMP z večino priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Glucomed in z njim povezanih imen za naslednjo indikacijo: „lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
Dutch: U dient voorzichtig te zijn indien u Glucomed gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, vooral warfarine, cyclosporine en tetracycline.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri kombinacijah zdravila Glucomed z drugimi zdravili, še posebej z varfarinom in tetraciklini.
Dutch: - als u een verhoogde kans hebt op hart- en vaatziekten, aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine te hoog cholesterol werd geconstateerd.
Slovenian: - če imate znan dejavnik tveganja za srčno-žilno bolezen, ker je bila pri nekaj bolnikih, ki so se zdravili z glukozaminom, opažena hiperholesterolemija.
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op hart- en vaatziekten wordt aangeraden om het vetgehalte in het bloed in de gaten te houden aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine hypercholesterolemie werd geconstateerd.
Slovenian: Pri bolnikih z znanim tveganjem za srčno-žilne bolezni je priporočljivo spremljanje koncentracije lipidov v krvi, ker je bila hiperholesterolemija opažena v nekaj primerih pri bolnikih, ki so se zdravili z glukozaminom.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Niet te gebruiken na:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Dutch: Hydroxypropylcellulose
Slovenian: Hidroksipropilceluloza
Dutch: De aanvrager is verzocht de werkzaamheid van glucosamine aan te tonen voor de beoogde indicatie "verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie".
Slovenian: Vlagatelj je bil naprošen, da dokaže učinkovitost glukozamina za predvideno indikacijo „lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
Dutch: In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met gebruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Dutch: Uit in vitro en in vivo studies blijkt dat glucosamine de synthese van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door de chondrocyten en van het hyaluronzuur door synoviocyten stimuleert.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da glukozamin preko hondrocitov stimulira sintezo fizioloških glikozaminoglikanov in proteoglikanov, preko sinoviocitov pa sintezo hialuronske kisline.
Dutch: HDPE flacons met een silica gel droogmiddel in een papieren zakje.
Slovenian: HDPE vsebnik tablet s sušilnim sredstvom silikagel v papirnatih vrečkah.
Dutch: Bewaren beneden 30º C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Dutch: Overwegende dat
Slovenian: - Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: Wat bevat Glucomed - Het werkzame bestanddeel is glucosamine.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glucomed - Zdravilna učinkovina je glukozamin.
Dutch: In veel gepubliceerde beoordelingen, nationale therapeutische aanbevelingen en andere publicaties is de betrouwbaarheid van de werkzaamheidsgegevens onder de loep genomen en geëvalueerd.
Slovenian: Robustnost podatkov o učinkovitosti so obravnavali in vrednotili v mnogih preglednih prispevkih, nacionalnih priporočilih za zdravljenje ter drugih publikacijah.
Dutch: Hoewel de gegevens niet algemeen positief zijn, werd geconcludeerd dat, alles bij elkaar genomen, de werkzaamheid van zowel glucosaminehydrochloride als glucosaminesulfaat is aangetoond voor de verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
Slovenian: Čeprav vsi podatki niso enoznačno pozitivni, je bilo ob upoštevanju vseh podatkov zaključeno, da sta oba glukozamina (hidroklorid in sulfat) izkazala učinkovitost pri lajšanju simptomov pri bolnikih z blagim do zmernim osteoartritisom kolena.
Dutch: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noorwegen
Slovenian: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norveška Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Dutch: Raadpleeg uw arts om de aanwezigheid van gewrichtsaandoeningen waar u op een andere manier voor behandeld dient te worden, uit te kunnen sluiten.
Slovenian: Pred zdravljenjem se je treba posvetovati z zdravnikom, da se izključi možnost ostalih sklepnih bolezni, ki zahtevajo drugačno zdravljenje.
Dutch: Hoe lang het duurt voordat de behandeling effect heeft, kan niet worden vastgesteld.
Slovenian: Čas začetka delovanja ni mogoče oceniti.
Dutch: Denemarken Glucomed Estland
Slovenian: Luksemburg Glucomed Nizozemska Glucomed Norveška
Dutch: Glucomed wordt gebruikt ter verlichting symptomen van milde tot matige osteoartritis (artrose) van de knie.
Slovenian: Glucomed se uporablja za lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena.
Dutch: Misselijkheid Buikpijn Indigestie Diarree Constipatie
Slovenian: Slabost Abdominalna bolečina Slaba prebava Driska
Dutch: Patiënten met verminderde glucosetolerantie wordt aangeraden om de bloedsuikerspiegel in de gaten te houden en, indien noodzakelijk, insuline in te nemen, zowel voorafgaand aan de behandeling als regelmatig tijdens de behandeling.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjeno toleranco za glukozo je pred pričetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem potrebno spremljanje koncentracij glukoze v krvi ter, če je potrebno, dodajanje inzulina.
Dutch: Controles in het kader van geneesmiddelenbewaking hebben ertoe geleid dat in bepaalde rapporten melding wordt gemaakt van een potentiële wisselwerking met warfarine.
Slovenian: V okviru farmakovigilančnega spremljanja se je pojavilo nekaj poročil o potencialnem medsebojnem delovanju z varfarinom, zato je bilo v besedilo SPC dodano opozorilo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Plastenka
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glucomed in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis intehalen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: HOE WORDT GLUCOMED GEBRUIKT
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO GLUCOMED
Dutch: Glucomed dient niet te worden ingenomen door mensen die allergisch zijn voor schaaldieren, aangezien het actieve ingrediënt wordt gewonnen uit schaaldieren.
Slovenian: Glucomed se ne sme dajati bolnikom, ki so alergični na lupinarje (školjke, polže ali rake), saj je učinkovina pridobljena iz lupinarjev.
Dutch: Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): uitslag, jeuk, blozen.
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do < 1/100): izpuščaj, srbenje, pordelost kože.
Dutch: Het gebruik van glucosamine tijdens borstvoeding is niet aan te raden.
Slovenian: Uporaba glukozamina med dojenjem ni priporočljiva.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: {date} [nationaal te implementeren]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno: [Izpolni država članica]
Dutch: Litauen
Slovenian: Litva
Dutch: Er zijn meldingen van milde gastro-intestinale symptomen, maar over het geheel genomen vertoont het veiligheidsprofiel een gunstig beeld.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil ugoden, poročali so večinoma o blagih gastrointestinalnih simptomih.
Dutch: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noorwegen
Slovenian: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norveška Izdelovalec:
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van glucosamine.
Slovenian: Podatki o farmakokinetičnih lastnostih glukozamina, ki so na voljo so omejeni.
Dutch: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Noorwegen
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norveška
Dutch: Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel kan eventueel noodzakelijk zijn wanneer u met glucosamine behandeld wordt.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z glukozaminom bo mogoče pri vas potrebna pogostejša kontrola koncentracij glukoze v krvi.
Dutch: Gebruik Glucomed niet meer na de vervaldatum die op de blisterverpakking, het doosje of de fles staat vermeld.
Slovenian: Zdravila Glucomed ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosamine hydrochloride).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 tableta vsebuje: 625 mg glukozamina (v obliki glukozaminijevega klorida).
Dutch: Elke tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosaminehydrochloride).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 625 mg glukozamina (v obliki glukozaminijevega klorida).
Dutch: Er bestaan geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier en/of leverfunctie, aangezien hier geen onderzoek naar is gedaan.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjeno ledvično ali jetrno funkcijo ali obojim niso bile opravljene posebne študije, zato pri tej skupini bolnikov ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Dutch: Gebruik geen glucosamine tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Glukozamina se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Dutch: Volg bij het gebruik van Glucomed nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Glucomed natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Fles goed gesloten houden.
Slovenian: Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
Dutch: Gebruik geen Glucomed tabletten tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila Glucomed se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Dutch: Het is niet bekend of glucosamine in de moedermelk terecht komt.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju glukozamina v humano mleko.
Dutch: - als u verminderde glucosetolerantie hebt.
Slovenian: - če imate okvarjeno ledvično ali jetrno delovanje.
Dutch: Zelden (> 1/10,000 tot < 1/1000)
Slovenian: Redko (≥ 1/10.000 do
Dutch: Verminderde nier en/of leverfunctie
Slovenian: Bolniki z okvarjeno ledvično in jetrno funkcijo
Dutch: De ovale tabletten zijn wit tot licht beige, hebben een breuklijn en bevatten de letter G. De breuklijn is slechts bedoeld om de inname te vereenvoudigen en niet om een tablet in twee gelijke dosis te kunnen verdelen.
Slovenian: Bela do rahlo bež, ovalna tableta označena s črko "G" in razdelilno zarezo.
Dutch: Deze impact werd indirect voor twee situaties besproken.
Slovenian: Ta vpliv je bil posredno obravnavan v dveh okoliščinah.
Dutch: Het CHMP stemde ook in met deze benadering.
Slovenian: CHMP se strinja s tem pristopom.
Dutch: De tabellen voor dosimetrie in rubriek 11 bevatten al voor kinderen berekende doses.
Slovenian: Tabele dozimetrije v 11. poglavju že vsebujejo izračunane odmerke za otroke.
Dutch: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANKRIJK
Slovenian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCIJA
Dutch: Dit zou zorgvuldig moeten worden gedifferentieerd naar diagnostische prestatie.
Slovenian: To pa je treba natančno ločevati od diagnostične zmogljivosti.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen ter sprake gebracht door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki so jih sprožile nasprotujoče zadevne države članice.
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Dit werd voornamelijk gemeld bij sarcoïdose, maar ook bij vasculitis (Rehàk, 2006).
Slovenian: O tem so najpogosteje poročali pri sarkoidozi in tudi pri vaskulitisu (Rehàk 2006).
Dutch: De wettelijke grondslag voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd - inzake aanvragen gebaseerd op algemeen erkend medisch gebruik ondersteund door bibliografische literatuur.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo je člen 10(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena - o vlogah, ki se nanašajo na že uveljavljeno uporabo, ki jo podpirajo bibliografski viri.
Dutch: De eerste publicatie van een reeks bij 7 patiënten met sarcoïdose dateert van 1994, en er is verslag gedaan van in totaal 1 988 patiënten in gepubliceerde series voor EU-reeksen van 1999 tot 2009.
Slovenian: Prva objava niza 7 bolnikov s sarkoidozo je iz leta 1994, od leta 1999 do leta 2009 pa je bilo v objavljenih nizih iz EU skupno 1 988 bolnikov.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik - CMD(h)) en er werd een beoordeling uitgevoerd door de rapporterende lidstaat.
Slovenian: Vprašanje je bilo posredovano usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUSCAN 500 EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GLUSCAN 500 IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er al langdurige ervaring is met continu gebruik van FDG, wat een ondersteuning vormt voor de ruimschoots bewezen toepassing ervan.
Slovenian: CHMP se strinja, da obstajajo dolgotrajne izkušnje neprekinjene uporabe FDG, kar podpira njeno dobro uveljavljeno uporabo.
Dutch: In deze situatie meldde Walter (2005) een opsporingspercentage van pathologisch grote bloedvaten van 8/9=89 % zonder behandeling versus 10/21=48 % met corticosteroïden.
Slovenian: Walter (2005) je ugotovil, da je v teh okoliščinah stopnja odkritja patološke velike žile 8/9=89 % brez zdravljenja in 10/21=48 % z zdravljenjem s kortikosteroidi.
Dutch: Door deze substitutie van gallium-67 door FDG wordt de stralingsblootstelling met een factor 3-5 verminderd, wat bij kinderen met goedaardige aandoeningen van grote betekenis is.
Slovenian: Če zamenjamo galij67 s FDG se izpostavitev sevanju zmanjša za faktor 3-5, kar je zelo pomembno za otroke z benignimi boleznimi.
Dutch: De technische prestatie - de superioriteit van FDG ten opzichte van alle radiofarmaceutische vergelijkingsmiddelen - is beschreven in artikelen en is toepasbaar op alle voorgestelde situaties van deze indicaties.
Slovenian: Tehnična zmogljivost - superiornost FDG nad vsemi primerljivimi radiofarmaki je dokazana v člankih in se nanaša na vse predlagane okoliščine teh indikacij.
Dutch: Dit werd in 2000 door Meller bevestigd: "Antibiotische en immunosuppressieve behandeling leken geen invloed te hebben op de uitkomsten van FDG-scanning, aangezien 66 % van de behandelde patiënten een pathologische opname vertoonde die de oorzaak van de koorts verklaarde."
Slovenian: To je leta 2000 potrdil Meller: „Videti je, da antibiotično in imunosupresivno zdravljenje ne vplivata na rezultate tomografije s FDG, saj smo pri 66 % zdravljenih bolnikov ugotovili patološki privzem, ki je pojasnil vzrok zvišane telesne temperature."
Dutch: Aangetoond is dat corticosteroïden de FDG-opname zeer sterk verminderen of onderdrukken.
Slovenian: Dokazano je, da privzem FDG izrazito zmanjšajo ali zavrejo kortikosteroidi.
Dutch: Er wordt ook gesteld dat FDG al lang geleden is goedgekeurd voor toepassing bij lymfoom op de kinderleeftijd, hoewel er op het moment van goedkeuring niet meer gepubliceerde gegevens bij kinderen waren dan er nu zijn voor infectie/ontsteking.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo tudi, da je FDG že dolgo registriran za otroške limfome, čeprav takrat ni bilo več objavljenih podatkov pri otrocih, kot jih je trenutno za okužbo/vnetje.
Dutch: Men dient te bedenken dat de farmacodynamische effecten van deze geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden) op leukocyten die FDG opnemen, in alle situaties identiek zijn en dat het niet nodig is voor elke situatie de interferentie aan te tonen, ook al kan het gevolg voor het diagnostisch denken per situatie verschillend zijn.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so farmakodinamični učinki teh zdravil (npr. kortikosteroidov) na levkocite, ki privzemajo FDG, enaki v vseh okoliščinah, zato dokaz interference ni potreben v vsaki okoliščini, čeprav se posledice diagnostičnega razmišljanja v okviru okoliščin razlikujejo.
Dutch: Het CHMP stemde er daarom in toe dat de huidige tekst van de SPC betreffende de toepassing bij kinderen ook wordt aangepast voor infectie/ontsteking (door het schrappen van het woord "oncologie").
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da se trenutno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila o uporabi pri otrocih prilagodi tudi za okužbo/vnetje (s črtanjem besede „onkologija").