FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Swedish: Allmän information
Slovak: Všeobecný opis
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ChondroCelect är en cellsuspension (en vätska) för implantation.
Slovak: ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
Swedish: - Användning av ChondroCelect rekommenderas i allmänhet inte om du är överviktig (dvs. har ett BMI över 30) eftersom det kan påverka behandlingsresultaten.
Slovak: - Použitie ChondroCelectu sa vo všeobecnosti neodporúča, ak máte nadmernú hmotnosť (t.
Swedish: Brosket skyddar skelettbenens ändar och gör att lederna kan fungera smidigt.
Slovak: Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje
Swedish: Tala om för läkare eller sjukgymnast om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo fyzioterapeutovi.
Swedish: Totalt sett höll den, över baslinjen efter 36 månaders observerade, kliniska fördelen med ChondroCelect-implantaten i sig i upp till 60 månader efter behandlingen.
Slovak: Celkový klinicky relevantný prínos implantácie ChondroCelectu vykazovaný oproti východiskovým hodnotám po 36 mesiacoch bol udržiavaný až do
Swedish: Gångrubbning, Nedsatt läkning, Överkänslighet på implantationsstället, Perifert ödem, Pyrexi
Slovak: precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, pyrexia dyskomfort, granulomatózna lézia
Swedish: Komplikation relaterad till transplantatet, Delaminering av transplantatet, Broskskada, Skada,
Slovak: Komplikácia štepu, delaminácia štepu, poškodenie chrupavky, poranenie,
Swedish: Bland de patienter som deltog i humanitära program observerades en högre incidens av artrofibros och minskat rörelseomfång för leden i en undergrupp patienter med en patellarlesion (8,2 procent respektive 13,1 procent) jämfört med hos patienter utan patellarlesion (0,6 procent respektive 2,6 procent).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch, v podskupine pacientov s paralelnou léziou sa pozoroval vyšší výskyt artrofibrózy (8,2
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Swedish: På grund av ChondroCelects beskaffenhet och avsedda kliniska användning är studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Slovak: absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii nie sú aplikovateľné.
Swedish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien Tel: +32 16396060
Slovak: Leuven, Belgicko Tel: +32-(0)16 39 60 60
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren och injektionsflaskan efter "Utg.dat".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a injekčnej liekovke po EXP.
Swedish: 16 patienter under 18 års ålder har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Slovak: V rámci programu použitia ChondroCelectu v naliehavých prípadoch bolo liečených šestnásť pacientov mladších ako 18 rokov.
Swedish: (lungembolism), kliande ärr, smärta på knäets framsida (kondromalaci), vävnadsnedbrytning i knäet (knäledsartros, atrofi), obehag, kronisk inflammation (granulomatös lesion).
Slovak: porucha kolenného tkaniva (gonartróza, atrofia), dyskomfort, chronický zápal (granulomatózna lézia).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER , DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Batch {batchnummer}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV Lot {lot číslo} č. pac.
Swedish: Fler patienter i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen hade tidigare genomgått knäkirurgi (88 procent jämfört med 77 procent).
Slovak: Predchádzajúcu operáciu kolena podstúpilo viac pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou (88
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
Slovak: (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vit behållare med skruvlock
Slovak: obal na tablety s bielym skrutkovým uzáverom
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml cellsuspension, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
Slovak: Každá injekčná liekovka s liekom obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml bunkovej suspenzie, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
Swedish: Ett biologiskt membran sys på över defekten för att hålla broskcellerna på plats.
Slovak: Na udržanie buniek chrupavky na mieste sa na miesto poruchy prišije biologická membrána.
Swedish: Tillverkare:
Slovak: VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Swedish: • broskhypertrofi
Slovak: Hypertrofia chrupavky
Swedish: Broskcellerna implanteras i broskdefekten genom öppen knäkirurgi.
Slovak: Počas operácie na otvorenom kolene sa bunky chrupavky implantujú na miesto poruchy chrupavky.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) inkluderar: ledsmärta (artralgi), överväxt av broskceller (broskhypertrofi), upplevelse av krepitation (knaster) eller klickande när leden rörs och ledsvullnad.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú: bolesť kĺbov (artralgia),
Swedish: BRUKSANVISNING
Slovak: VÝDAJA
Swedish: • (postoperativ) ledsvullnad
Slovak: ZODPOVEDNÝ(ZODPOVEDNÍ)
Swedish: Skydda läkemedlet från ljus och bakterie- och svampkontamination genom att förvara injektionsflaskan/injektionsflaskorna med läkemedlet i falconröret i den yttre plastbehållaren med skruvlock.
Slovak: Falconovu skúmavku s injekčnou liekovkou(ami) s liekom uchovávajte vo vonkajšom obale s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.
Swedish: Fotofobi, Övergående ischemisk attack
Slovak: Hyperestézia, migréna, fotofóbia, prechodný ischemický atak
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Swedish: Programmet kan pågå i upp till omkring ett år.
Slovak: Program môže trvať približne až jeden rok.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014
Swedish: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Slovak: EMEA/H/C/000878
Swedish: Det finns dock inte tillräcklig information om läkemedlets effekt på lång sikt.
Slovak: Sú však známe len veľmi obmedzené informácie o dlhodobom účinku lieku.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ChondroCelect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby mohli byť použité na nápravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Swedish: Broskskador i knäet kan uppstå till följd av en olycka, till exempel ett fall, eller på grund av förslitning.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, napr. pádom, alebo v dôsledku opotrebovania.
Swedish: Företaget genomför även en observationsstudie för att få mer information om ChondroCelects säkerhet och effekt.
Slovak: Spoločnosť zároveň uskutočňuje pozorovaciu štúdiu s cieľom získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku ChondroCelect.
Swedish: Defekterna fanns på femurkondylen och var mellan 1 och 5 cm2 stora.
Slovak: Poškodenia boli na femorálnej kondyle a ich veľkosť sa pohybovala od 1 do 5 cm2.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ChondroCelect.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ChondroCelect.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ChondroCelect används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ChondroCelect bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: ChondroCelect är ett läkemedel som bereds särskilt för varje enskild patient och som endast kan användas för att behandla den patient som det har beretts för.
Slovak: Liek ChondroCelect je liekom pripraveným špeciálne pre každého jednotlivého pacienta a môže sa použiť na liečbu výlučne toho pacienta, pre ktorého sa pripravil.
Swedish: Därutöver kommer företaget som tillverkar ChondroCelect att se till att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som hanterar eller använder ChondroCelect får utbildningsmaterial om hur produkten ska användas.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek ChondroCelect vyrába, zabezpečí, aby všetci lekári a zdravotnícky personál, ktorí s liekom ChondroCelect manipulujú alebo ho používajú, dostali školiace materiály o tom, ako liek používať.
Swedish: ChondroCelect jämfördes med mikrofraktur (en typ av operation som används för att behandla broskdefekter) i en huvudstudie som omfattade 118 vuxna patienter med symtom orsakade av defekter i knäbrosket.
Slovak: Liek ChondroCelect sa porovnával s mikrofraktúrou (druhom chirurgického zákroku, ktorý sa používa na liečbu poškodení chrupavky) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 118 dospelých pacientov so symptómami spôsobenými poškodením chrupavky v kolene.
Swedish: CHMP ansåg att ChondroCelect hade visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket med en storlek på mellan 1 och 5 cm2, och att säkerhetsprofilen var godtagbar.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo, že liek ChondroCelect je účinný pri liečbe porúch v chrupavke kolena s veľkosťou 1 až 5 cm2 a že jeho bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Swedish: ChondroCelect måste administreras av en erfaren kirurg på sjukhus.
Slovak: Liek ChondroCelect musí podávať kvalifikovaný chirurg v nemocnici.
Swedish: ChondroCelect får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något annat innehållsämne eller mot bovint serum (koblod).
Slovak: Liek ChondroCelect sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek inú zložku lieku alebo na hovädzie sérum (hovädziu krv).
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var hur bra defekterna hade läkt efter ett år samt förändringen av antalet poäng på frågeformuläret KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter ett respektive tre års behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dobre sa poškodenia po jednom roku zacelili a zmena vo výslednom skóre poškodenia kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientov po jednom roku a troch rokoch liečby.
Swedish: Den 5 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ChondroCelect som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ChondroCelect na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Cellerna reparerar defekterna i knäet genom att bilda nytt brosk.
Slovak: Tieto bunky naprávajú poškodenia v kolene tým, že vytvárajú novú chrupavku.
Swedish: Broskcellerna odlas och expanderas sedan i laboratorium så att man får fram den mängd celler som behövs för att bilda en suspension av celler som kan användas för att behandla broskdefekten.
Slovak: Bunky chrupavky potom vyrastú a rozmnožia sa v laboratóriu, aby bolo k dispozícii dosť buniek na vytvorenie suspenzie buniek, ktorá sa môže použiť na liečbu poškodenia chrupavky.
Swedish: De patienter som behandlas med ChondroCelect måste följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Slovak: Pacienti liečení liekom ChondroCelect sa majú zúčastniť na špecifickom rehabilitačnom programe vrátane fyzioterapie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ChondroCelect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledsmärta), broskhypertrofi (överväxt), krepitation (ett säreget knaster) från leden och ledsvullnad.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ChondroCelect (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), hypertrofia (nadmerný rast) chrupavky, krepitácia v kĺboch (nezvyčajné praskajúce zvuky) a opuch kĺbu.
Swedish: Mer information om ChondroCelect
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ChondroCelect
Swedish: När man efter ett år gjorde skintigrafi och undersökte broskprover visade de patienter som behandlats med ChondroCelect bättre strukturell reparation av brosket än dem som behandlats med mikrofraktur.
Slovak: Keď sa po jednom roku urobili snímky a vyšetrili vzorky chrupavky, u pacientov, ktorí boli liečení liekom ChondroCelect, sa preukázala lepšia štrukturálna náprava chrupavky ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Swedish: Det innebär att cellerna tas från patienten och odlas utanför kroppen, varefter de kan implanteras i patientens brosk.
Slovak: To znamená, že ide o bunky, ktoré boli odobraté pacientovi, vyrástli mimo tela a potom sa mohli použiť na implantáciu do pacientovej chrupavky.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med avancerad osteoartrit i knäet (en sjukdom som orsakar svullnad och smärta i knäet) och till patienter vars tillväxtplatta (änden av lårbenet) inte är riktigt sluten.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s pokročilou osteoartritídou kolena (chorobu zapríčiňujúcou opuch a bolesť v kolene) a pacientov s femorálnou rastovou platničkou (na konci stehnovej kosti), ktorá je plne uzavretá.
Swedish: Det hjälper patienterna att återhämta sig efter operationen samtidigt som broskcellerna hinner implanteras och knäet läka.
Slovak: Toto pomáha pacientom zotaviť sa z operácie, no zároveň poskytuje dostatok času bunkám chrupavky, aby sa implantovali a koleno sa vyliečilo.
Swedish: Först tas en biopsi (ett litet prov) från patientens brosk i knäet.
Slovak: Najskôr sa z pacientovej chrupavky v kolene odoberie biopsia (malá vzorka).
Swedish: Eftersom ChondroCelect är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Slovak: Keďže liek ChondroCelect je liekom inovatívnej liečby, bol predmetom hodnotenia, ktoré uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT).
Swedish: KOOS-poängen beräknades utifrån patienternas bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Slovak: Skóre KOOS sa meralo pacientmi prostredníctvom ich hodnotenia závažnosti symptómov.
Swedish: Det fanns inga klara belägg för någon skillnad i förändringen av KOOS-poängen mellan patienter som behandlats med ChondroCelect och dem som behandlats med mikrofraktur.
Slovak: Nepreukázal sa jasný rozdiel v zmene skóre KOOS u pacientov liečených liekom ChondroCelect a u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Swedish: På grundval av CAT:s bedömning fann CHMP att nyttan med ChondroCelect är större än riskerna och rekommenderade att ChondroCelect skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Na základe posúdenia, ktoré uskutočnil výbor CAT, výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ChondroCelect sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar biopsi från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
Slovak: Školiace materiály pre chirurgov budú obsahovať informácie o tom, ako sa má pacientom odoberať biopsia chrupavky, ako uskutočniť operáciu a ako sa následne o pacientov starať.
Swedish: Dessa celler är "karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner".
Slovak: Tieto bunky sú tzv. charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ChondroCelect.
Swedish: Under knäoperationen placeras suspensionen i patientens broskdefekt.
Slovak: Počas operácie kolena sa suspenzia umiestni na miesto poškodenia pacientovej chrupavky.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar biopsitagningen och förbereder ChondroCelect för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Slovak: Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať informácie o tom, ako manipulovať s odobratou biopsiou, ako pripraviť liek ChondroCelect na implantáciu a ako sa následne starať o pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
Swedish: Vilken nytta har ChondroCelect visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ChondroCelect v týchto štúdiách?
Swedish: Det används när det finns en enstaka broskdefekt i knäets femurkondyl (nedersta delen av lårbenet) som orsakar symtom.
Slovak: Používa sa, ak symptómy spôsobuje jedno poškodenie chrupavky femorálneho kondylu (spodnej koncovej časti stehennej kosti).
Swedish: ChondroCelect är en suspension för implantation som innehåller broskceller.
Slovak: Liek ChondroCelect je implantačná suspenzia, ktorá obsahuje bunky chrupavky.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ChondroCelect?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Swedish: Den aktiva substansen i ChondroCelect är patientens egna broskceller.
Slovak: Účinnou látkou lieku ChondroCelect sú vlastné bunky chrupavky pacienta.
Swedish: ChondroCelect används för att reparera broskskador i knäet hos vuxna.
Slovak: Liek ChondroCelect sa používa u dospelých osôb na nápravu poškodenia chrupavky v kolene.
Swedish: Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny
Swedish: ChondroCelect är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Slovak: Liek ChondroCelect je druhom lieku určeným na inovatívnu liečbu a označuje sa aj ako tzv. produkt tkaninového inžinierstva.
Swedish: ChondroCelect gav också lika effektiv symtomlindring som mikrofraktur.
Slovak: Liek ChondroCelect bol tiež rovnako účinný ako mikrofraktúra pri zlepšovaní symptómov.
Swedish: Varför har ChondroCelect godkänts?
Slovak: Prečo bol liek ChondroCelect povolený?
Swedish: ChondroCelect var effektivare än mikrofraktur när det gällde att läka defekter i brosket.
Slovak: Liek ChondroCelect bol pri liečbe poškodení chrupavky účinnejší ako mikrofraktúra.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ChondroCelect finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ChondroCelect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilka är riskerna med ChondroCelect?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ChondroCelect?
Swedish: Hur har ChondroCelects effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek ChondroCelect skúmaný?
Swedish: Vad är ChondroCelect?
Slovak: Čo je liek ChondroCelect?
Swedish: Vad används ChondroCelect för?
Slovak: Na čo sa liek ChondroCelect používa?
Swedish: Ett biologiskt membran används sedan som försegling för att hålla cellerna på plats medan brosket repareras.
Slovak: Na uzavretie, ktorým sa udržia bunky na mieste, sa následne použije biologická membrána, až kým sa chrupavka nezacelí.
Swedish: Hur används ChondroCelect?
Slovak: Ako sa liek ChondroCelect používa?
Swedish: Innerförpackning
Slovak: Obsah
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Swedish: (se avsnitt 4.4 samt 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Effekten varar i minst tolv timmar och kan vara symptomatisk, inklusive synkope.
Slovak: Tento účinok trvá aspoň dvanásť hodín a môže byť symptomatický vrátane synkopy.
Swedish: Datum för sista förnyade godkännande: 12 november 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12. novembra 2012
Swedish: En risk för ammade barn kan inte uteslutas.
Slovak: Nemôže byť vylúčené riziko pre dojčené dieťa.
Swedish: CIALIS med dryck och alkohol
Slovak: CIALIS a nápoje a alkohol
Swedish: Transportproteiner
Slovak: Transportné proteíny
Swedish: Kontakta din läkare.
Slovak: Vyhľadajte svojho lekára.
Swedish: Det är emellertid inte möjligt att definitivt fastställa om händelserna är direkt relaterade till dessa riskfaktorer, till CIALIS, till sexuell aktivitet eller till en kombination av dessa eller andra faktorer.
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s CIALISOM, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
Swedish: Denna kombination är därför inte rekommenderad (se avsnitt 4.4).
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: Behandling bör initieras med minsta dosen för att sedan gradvis anpassas.
Slovak: Liečbu treba začať s minimálnou dávkou a postupne upraviť.
Swedish: Vad är CIALIS och vad används det för
Slovak: Čo je CIALIS a na čo sa používa
Swedish: Dessutom sågs inga förändringar av tadalafilkoncentrationen 3 timmar efter samtidigt intag av alkohol.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentrácii tadalafilu po 3 hodinách po súbežnom užití s alkoholom.
Swedish: I interaktionsstudier gjorda på ett begränsat antal friska frivilliga, så var dessa effekter inte rapporterade med alfuzosin eller tamsulosin.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných s limitovaným počtom zdravých dobrovoľníkov neboli tieto účinky hlásené pri alfuzosíne alebo tamsulozíne.
Swedish: Flertalet patienter hade haft erektil dysfunktion i minst 1 år.
Slovak: Väčšina pacientov udávala erektilnú dysfunkciu trvajúcu najmenej 1 rok.
Swedish: Ta inte CIALIS om du redan tar nitrater.
Slovak: Neužívajte CIALIS, ak už užívate nitráty.
Swedish: Vuxna män
Slovak: Dospelí muži
Swedish: Kombinationen tadalafil och doxazosin rekommenderas inte.
Slovak: Kombinácia tadalafilu s doxazosínom sa neodporúča.
Swedish: Behovet av dagligt intag bör omprövas regelbundet.
Slovak: Vhodnosť kontinuálneho používania jedenkrát denne sa má pravidelne prehodnocovať.
Swedish: - har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.
Slovak: - trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
Swedish: Plötslig dövhet
Slovak: Náhla hluchota
Swedish: - plötslig synförlust (frekvens sällsynt).
Slovak: - náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).
Swedish: De flesta patienter, hos vilka dessa effekter rapporterades, hade sedan tidigare kardiovaskulära riskfaktorer.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli tieto udalosti hlásené, vykazovali už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats:
Slovak: Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Swedish: Även om denna effekt är liten och inte hade någon klinisk betydelse i denna studie bör man beakta den, då dessa läkemedel ges samtidigt.
Slovak: Hoci bol tento účinok malý, a v štúdii nevykazoval klinickú významnosť, pri spoločnom podaní týchto liekov by sa mal vziať do úvahy.
Swedish: CIALIS, får inte användas av män med hjärtsjukdom för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
Slovak: CIALIS sa nesmie používať u mužov so srdcovým ochorením, pre ktorých sa sexuálna aktivita neodporúča.
Swedish: Ta din dos så snart du kommer ihåg men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Slovak: Vezmite si svoju dávku hneď, ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.