FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Terapinė indikacija, pagal kurią suaugusioms vaisingo amžiaus moterims skiriamas su pertraukomis vykdomas vidutinio sunkumo ir sunkių gimdos fibromos simptomų gydymas, pagrįsta kito tyrimo rezultatais; šiame tyrime pateikiami duomenys apie ne daugiau kaip keturis su pertraukomis vykdomo gydymo ulipristalio acetatu kursus, kurių kiekvieno trukmė - trys mėnesiai, taip pat kartotinio gydymo kursų duomenys iš ankstesnių tyrimų.
Maltese: L-indikazzjoni terapewtika għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva ġiet ibbażata fuq ir-riżultati minn studju ieħor li pprovda data għal sa 4 korsijiet ta' kura intermittenti ta' 3 xhur kull wieħed b'ulipristal acetate flimkien ma' data għal korsijiet ta' kura ripetuti mill-istudji preċedenti.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas taip pat yra vienadozio vaisto ellaOne, kuris įregistruotas pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją, veiklioji medžiaga.
Maltese: L-aċetat ulipristal hija wkoll is-sustanza attiva ta' mediċina ta' doża waħda awtorizzata għal kontraċettiv ta' emerġenza, ellaOne.
Lithuanian: Kadangi progesteronas gali skatinti fibromų augimą, ulipristalio acetatui slopinant progesterono poveikį, fibromų dydis sumažėja.
Maltese: Peress li l-proġesteron jista' jippromwovi t-tkabbir tal-fibrojdi, billi jipprevjeni l-effetti talproġesteron, l-aċetat ulipristal tnaqqas id-daqs tal-fibrojdi.
Lithuanian: vasario 8 d., kai peržiūra dar nebuvo užbaigta, PRAC paskelbė laikinąsias rekomendacijas.
Maltese: Fit-8 ta' Frar 2018, filwaqt li r-reviżjoni għadha għaddejja, il-PRAC ħareġ rakkomandazzjonijiet temporanji.
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru tal-MA Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas)
Maltese: Esmya (ulipristal acetate)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Esmya tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Esmya galima skirti:
Maltese: Esmya jista' jingħata:
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo vaistu Esmya poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 451 moterimi, kurioms skirti keturi trijų mėnesių gydymo Esmya 5 arba 10 mg dozėmis kursai.
Maltese: Il-kura fit-tul b'Esmya ġiet investigata fi studju ewlieni li involva 451 mara li ngħataw 4 korsijiet ta' tliet xhur ta' 5 jew 10 mg ta' Esmya.
Lithuanian: Kita informacija apie Esmya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esmya
Lithuanian: Esmya 5 mg dozę vartojusių moterų (95 iš 195 vertintų moterų) kraujingos išskyros (minimalus kraujavimas iš gimdos) pasireiškė ne ilgiau kaip vieną dieną per 35 dienas po kiekvieno gydymo kurso, o 70 proc.
Maltese: 49 % tan-nisa li rċevew 5 mg Esmya (95 mill-195 mara li ġew ivvalutati) ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm (fsada minima mill-utru) f'intervall ta' 35 jum wara kull kors ta' kura, u 70 % ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm f'intervall ta' 35 jum fit-tmiem tar-raba' kors ta' kura.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva ulipristal acetate.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-07.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2018.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas geriamųjų tablečių (5 mg) forma.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (5 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Esmya vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esmya?
Lithuanian: Kaip veikia Esmya?
Maltese: Kif jaħdem Esmya?
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Esmya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Esmya hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Esmya veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas slopina progesterono - hormono, kuris organizme kontroliuoja gimdos gleivinės augimą, - veikimą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Esmya, l-ulipristal acetate, timblokka l-attività tal-proġesteron, ormon fil-ġisem involut fil-kontroll tat-tkabbir tal-kisja tal-ġuf.
Lithuanian: Dažniausias Esmya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra amenorėja (menstruacijų nebuvimas) ir endometriumo išvešėjimas (gimdos gleivinės išvešėjimas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Esmya (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma amenorrea (nuqqas ta' perjodu ta' mestrwazzjoni) u tħaxxin fl-endometriju (tħaxxin fil-kisja talġuf).
Lithuanian: Kokia Esmya nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Esmya li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: • kaip vieną gydymo kursą moterims prieš atliekant joms fibromų šalinimo operaciją;
Maltese: • bħala kors ta' kura wieħed f'nisa qabel issirilhom kirurġija għall-fibrojdi tagħhom;
Lithuanian: Kai kurioms moterims progesteronas gali paskatinti fibromų augimą, o dėl to pasireiškia gausus kraujavimas iš gimdos (kraujavimas iš gimdos menstruacijų arba ne menstruacijų metu), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl kraujavimo) ir pilvo skausmas (pvz., menstruacijų sukeltas skausmas).
Maltese: F'xi nisa, il-proġesteron jista' jippromwovi t-tkabbir ta' fibrojdi, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal fsada qawwija mill-utru (fsada mill-ġuf matul jew barra lperjodu ta' mestrwazzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor, minħabba fsada) u uġigħ addominali (bħal uġigħ mestrwali).
Lithuanian: Esmya prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą skiriantys gydytojai gautų papildomą mokomąją medžiagą, kurioje pateikta informacija apie Esmya vartojimo saugumą, taip pat rekomendacijas, kaip gydymo metu stebėti kepenų funkcijos ir endometriumo pokyčius.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esmya fis-suq ser tiżgura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu din ilmediċina jirċievu materjal edukattiv b'informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Esmya, inklużi rakkomandazzjonijiet għall-monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied u tat-tibdil fl-endometriju li jseħħ waqt ilkura.
Lithuanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija
Maltese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 L-Ungerija
Lithuanian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Maltese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004
Lithuanian: EU/1/12/750/001 28 tabletės EU/1/12/750/002 84 tabletės EU/1/12/750/003 30 tabletės EU/1/12/750/004 28 tabletės EU/1/12/750/005 84 tabletės
Maltese: EU/1/12/750/001 28 pillola EU/1/12/750/002 84 pillola EU/1/12/750/003 30 pillola EU/1/12/750/004 28 pillola EU/1/12/750/005 84 pillola
Lithuanian: 28 tabletės 30 tabletės 84 tabletės
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Lithuanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prancūzija
Maltese: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Lithuanian: ATC kodas - G03XB02.
Maltese: G03XB02.
Lithuanian: Biotransformacija / Eliminacija
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Prancūzija
Maltese: 17 rue de Pontoise F-95520
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Novembru 2016
Lithuanian: 28, 30 ir 84 tablečių pakuotė.
Maltese: Pakkett ta' 28, 30 u 84 pillola.
Lithuanian: Pacientės su amenorėja b,c
Maltese: Pazjenti f'amenorrea b,c
Lithuanian: Al/PVC/PE/PVDC arba Al/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-Alu/PVC/PE/PVDC jew tal-Alu/PVC/PVDC.
Lithuanian: Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Maltese: Valutazzjoni bl-Istampi tat-Tnixxija ta' Demm (Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Lithuanian: Dispepsija Dujų kaupimasis
Maltese: Dispepsija Gass
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esmya
Maltese: Mediċini oħra u Esmya
Lithuanian: Ulipristalio acetatas stipriai jungiasi (>98 proc.) prie plazmos baltymų, įskaitant albuminą, alfa-lrūgšties glikoproteiną, didelio tankio lipoproteiną ir mažo tankio lipoproteiną.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, inkluż l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, il-lipoproteina b'densità għolja u l-lipoproteina b'densità baxxa.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas neslopina CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4, bei neskatina CYP1A2 kliniškai reikšmingomis koncentracijomis.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jimpedixxux lil CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas Al/PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28, 30 ir 84 tabletes arba Al/PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28 ir 84 tabletes.
Maltese: Dan jiġi f'folji tal-Alu/PVC/PE/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28, 30 u 84 pillola jew f'folji talAlu/PVC/PVDC f'kaxex tal-kartun li fihom 28 u 84 pillola.
Lithuanian: ESMYA 5 mg TABLETĖS
Maltese: ESMYA 5mg PILLOLI
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: 5 mg/ per parą N=213
Maltese: 5 mg/kulj um N=213
Lithuanian: 1 tyrimas buvo dvigubai aklas, kontroliuojamas placebu.
Maltese: L-istudju 1 kien double blind kkontrollat bi plaċebo.
Lithuanian: Leuprorelina s 3,75 mg/ mėnesį N=93
Maltese: Leuprorelin 3.75 mg/ xahar N=93
Lithuanian: Ketvirtasis tyrimas buvo randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, vertinantis ulipristalio acetato 5 arba 10 mg poveikį.
Maltese: Studju 4 kien studju kliniku, double-blind, randomizzat li jivvaluta ulipristal acetate 5 jew 10 mg.
Lithuanian: po nurijimo, ir, atitinkamai, kai AUC0-∞ yra 26,0 ± 12,0 ng.h/ml ir 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Maltese: 9 ng/ml li jseħħ ukoll madwar siegħa wara li jinbela', u b'AUC0-∞ ta' 26.0 ± 12.0 ng.h/ml u 63.6 ± 30.1 ng.h/ml rispettivament.
Lithuanian: Visose III fazės tyrimuose, įskaitant kartotinio, vykdomo su pertraukomis gydymo tyrimus, tarp 789 pacienčių su tinkamais biopsijų rezultatais, buvo pastebėti 7 hiperplazijos atvejai (0.89%).
Maltese: III kollha li jinkludu studji b'kuri intermittenti ripetuti, ġew osservati total ta' 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Lithuanian: , rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fosfenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, jonažolės preparatais, efavirenzu, nevirapinu, ilgesnį laiką vartojant ritonaviro) (žr.
Maltese: (eż. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, użu fit-tul ta' ritonavir) mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas nėra P gp (ABCB1) substratai.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex substrati ta' P-gp (ABCB1).
Lithuanian: Pacientės su kontroliuoja mu kraujavimu b,c
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollata b,c,d
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad tai daugiausiai vyksta dalyvaujant citochromo P450 3A4 izoformai (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment milliżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, progesterono receptorių moduliatoriai.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tarriċettur tal-proġesteron.
Lithuanian: • PAEC, nepaveikto estrogeno ir endometriumo hiperplazijos diferencinė diagnozė.
Maltese: • id-dijanjożi differenzjali bejn PAEC, estroġenu mhux oppost u iperplasija endometrijali.
Lithuanian: 5 mg/ per parą N=178
Maltese: 5 mg/kulj um N=178
Lithuanian: • indikacijos;
Maltese: • l-indikazzjonijiet.
Lithuanian: Alopecija** Sausa oda Hiperhidrozė
Maltese: Alopeċja ** Ġilda xotta Iperidrożi
Lithuanian: Ulipristalio acetatas greitai paverčiamas farmakologiškai veikliu metabolitu, kurio Cmax yra 9,0 ± 4,4 ng/ml ir 20,6 ± 10,9 ng/ml, taip pat pasireiškiančiu praėjus maždaug 1 val.
Maltese: Ulipristal acetate jiġi trasformat malajr f'metabolit farmakoloġikament attiv b'Cmax ta' 9.0 ± 4.4 ng/ml u 20.6 ± 10.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga patologams, kurią sudaro: o patologo vadovas; o USB raktas arba kompaktinis diskas su skaitmeniniais mėginių vaizdais (skaitmeninė biblioteka su didelės raiškos vaizdais); o PCS.
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja) o SmPC
Lithuanian: Ketvirtojo tyrimo rezultatai parodė, 61,9 % ir 72,7 % pacientėms buvo nustatyta amenorėja 1 ir 2 kartu vykdomų gydymo kursų pabaigoje (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,032); 48,7 % ir 60,5 % buvo nustatyta amenorėja visų keturių kartu vykdomų gydymo kursų (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,027) pabaigoje.
Maltese: Fi studju 4, 61.9% u 72.7% tal-pazjenti kienu f'amenorrea kemm fi tmiem il-kors ta' kura 1 kif ukoll 2 ikkombinati (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.032). 48.7% u 60.5% kienu f'amenorreja fl-aħħar tal-erba' korsijiet ta' kura kkombinati kollha (doża ta' 5 mg u doża ta' 10 mg, rispettivament, p=0.027).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime karščio pylimo pasireiškimo dažnis buvo 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, ir-rata ta' fwawar kienet ta' 1.0% għal ulipristal acetate u ta' 0% għal plaċebo.
Lithuanian: Pasibaigus 4 gydymo kursui, 158 (69,6 %) tiriamosioms ir 164 (74,5 %) tiriamosioms buvo nustatyta amenorėja, atitinkamai vartojant 5 mg dozę ir 10 mg dozę (p =
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%) individwu kienu evalwati bħala li kienu f'amenorreja, fid-doża ta' 5 mg u d-doża ta' 10 mg rispettivament (p=0.290).
Lithuanian: Ulipristalio acetatas ir jo aktyvus mono-N-demetilintas metabolitas išsiskiria į motinos pieną vidutiniu 0,74 ± 0,32 ulipristalio acetato AUCt pieno/plazmos santykiu.
Maltese: Ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mono-N-demethylated jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider bi proporzjon ta' AUCt medju fil-ħalib/plasma ta' 0.74 ± 0.
Lithuanian: Vidutinių (pvz., eritromicino, greipfrutų sulčių, verapamilio) arba stiprių (pvz., ketokonazolo, ritonaviro, nefazodono, itrakonazolo, telitromicino, klaritromicino) CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su ulipristalio acetatu nerekomenduojama (žr.
Maltese: L-għoti ta' inibituri moderati (eż. erythromycin, meraq tal-grejpfrut, verapamil) jew qawwija (eż. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) ta' CYP3A4 flimkien ma' ulipristal acetate mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis ulipristalio acetatui:
Maltese: Il-potenzjal li prodotti mediċinali oħra jaffettwaw lil ulipristal acetate:
Lithuanian: Esmya 5 mg tabletės Ulipristalio acetatas
Maltese: Esmya 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Lithuanian: Nerimas Emocinis sutrikimas
Maltese: Ansjetà Disturb emozzjonali
Lithuanian: Kartojant gydymo kursus, hiperplazijos atvejų skaičius nepadidėjo, įskaitant duomenis, gautus tiriant 340 moterų, kurioms buvo skirti ne daugiau kaip 4 gydymo 5 mg arba 10 mg ulipristalio acetato doze kursai, bei ribotus duomenis apie 43 moteris, kurioms buvo skirti 8 gydymo 10 mg ulipristalio acetato doze kursai.
Maltese: L-inċidenza ta' iperplażja ma żdiditx b'korsijiet ta' kura ripetuti, inkluż dejta dwar 340 mara li rċevew sa 4 korsijiet ta' ulipristal acetate 5 jew 10 mg u dejta limitata dwar 43 mara li rċevew sa 8 korsijiet ta' ulipristal acetate 10 mg.
Lithuanian: 10 mg/ per parą N=176
Maltese: 10 mg/ku ljum N=176
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Esmya"), vartodami Esmya turite naudoti kitą patikimą barjerinį kontraceptinį metodą (pvz.
Maltese: (ara "Mediċini oħra u Esmya"), inti għandek tuża metodu kontraċettiv b'barriera affidabbli alternattiv (bħal kondom) waqt li tieħu Esmya.
Lithuanian: Maždaug 5 % vaisingo amžiaus pacienčių, kurioms menstruacijų metu pasireiškia didelis kraujavimas, gimdos gleivinės storis yra didesnis kaip 16 mm.
Maltese: Madwar 5% tal-pazjenti f'età riproduttiva li jesperjenzaw tnixxija mestrwali qawwija għandhom ħxuna endometrijali ta' aktar minn 16 mm.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Registravimo data: 2012 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Frar 2012
Lithuanian: , verapamilis).
Maltese: itraconazole).
Lithuanian: Paryškintos reikšmės pilkuose langeliuose rodo didelį skirtumą lyginant ulipristalio acetatą ir kontrolinę medžiagą.
Maltese: Il-valuri b'tipa grassa fil-kaxex skuri jindikaw li kien hemm differenza sinifikanti fil-paraguni bejn ulipristal acetate u l-kontroll.
Lithuanian: 10 mg/ per parą N=132
Maltese: 10 mg/ku ljum N=132
Lithuanian: Tinka iki {mm/MMMM}
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Lithuanian: Galvos skausmas Silpnas arba vidutinio stiprumo galvos skausmas pasireiškė 5,8 % pacienčių.
Maltese: Uġigħ ta' ras Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Lithuanian: Veikliuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pasireiškimo dažnis buvo 24 % (10,5 % iš jųvidutinis arba sunkus) ulipristalio acetatu, ir 60,4 % (39,6 % - vidutinis arba sunkus) leuprorelinu gydytoms pacientėms.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-komparatur attiv, ir-rati kienu ta' 24% (10.5% moderati jew severi) għal ulipristal acetate u ta' 60.4% (39.6% moderati jew severi) għal pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kura b'leuprorelin.
Lithuanian: Stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino vartojimas (300 mg du kartus per parą 9 dienas) sveikoms savanorėms moterims reikšmingai sumažino ulipristalio acetato ir jo aktyvaus metabolito Cmax ir AUC 90 % ar daugiau, o ulipristalio acetato pusinės eliminacijos periodą sutrumpino 2,2 karto, kas maždaug 10 kartų sumažino ulipristalio acetato ekspoziciją.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u lmetabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Lithuanian: Registruotojas Gedeon Richter Plc.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: 10 mg/ per parą N=107
Maltese: 10 mg/ku ljum N=107
Lithuanian: Ulipristalio acetatas yra steroidinės struktūros ir jis veikia kaip selektyvus progesterono receptorių moduliatorius su vyraujančiu slopinančiu progesterono receptorius poveikiu.
Maltese: Ulipristal acetate għandu struttura ta' sterojdi u jaġixxi bħala modulatur selettiv tar-riċettur talproġesteron b'effetti inibitorji predominanti fuq ir-riċettur tal-proġesteron.
Lithuanian: 10-15 % pacienčių, vartojusių ulipristalio acetatą, buvo nustatytas gimdos gleivinės suvešėjimas (> 16 mm tiriant ultragarsu arba atliekant MRI gydymo pabaigoje) iki pirmojo 3 mėnesių gydymo kurso pabaigos.
Maltese: F'10-15% tal-pazjenti, kien osservat tħaxxin tal-endometriju (> 16 mm permezz ta' ultrasound jew MRI fit-tmiem tal-kura) b'ulipristal acetate sa tmiem l-ewwel kors ta' kura ta' 3 xhur.
Lithuanian: 10 mg/ per parą N=207
Maltese: 10 mg/ku ljum N=207
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, kroskarmeliozės natrio druska,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc u magnesium stearate.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: - alergija vaistams; - nerimas; - nuotaikos svyravimai; - svaigulys; - burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas; - plaukų slinkimas, sausa oda, susitiprėjęs prakaitavimas; - nugaros skausmas; - šlapimo nelaikymas; - kraujavimas iš gimdos (gimdos kraujavimas), makšties išskyros, neįprastai didelis kraujavimas iš makšties; - krūtų diskomfortas; - patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema); - itin didelis nuovargis (astenija); - cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, nustatytas atliekant kraujo tyrimus, riebalų
Maltese: - allerġija għall-mediċina - ansjetà - tibdil fil-burdata - sturdament - ħalq xott, stitikezza - telf ta' xagħar, ġilda xotta, żieda fl-ammont ta' għaraq - uġigħ fid-dahar - tnixxija ta' awrina - fsada mill-ġuf (fsada fl-utru), tnixxija vaġinali, fsada vaġinali mhux normali - skumdità fis-sider - nefħa minħabba żamma ta' fluwidu (edema) - għejja estrema (astenja) - żieda fil-kolesterol fid-demm li tidher fit-testijiet tad-demm, żieda fix-xaħmijiet fid-demm
Lithuanian: Sveikoms savanorėms moterims pavartojus vidutinio CYP3A4 inhibitoriaus eritromicino propionato (500 mg du kartus per parą 9 dienas), Cmax ir ulipristalio acetato AUC padidėjo, atitinkamai, 1,2 ir 2,9 karto; veikliojo ulipristalio acetato metabolito AUC padidėjo 1,5 karto, o veikliojo metabolito Cmax sumažėjo (pasikeitė 0,52 karto).
Maltese: Wara l-għoti tal-inibitur moderat ta' CYP3A4 erythromycin propionate (500 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom, kien hemm żieda fis-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate ta' 1.2 u 2.9 darbiet, rispettivament; l-AUC tal-metabolit attiv ta' ulipristal acetate żdied b'1.5 drabi filwaqt li s-Cmax tal-metabolit attiv naqas (bidla ta' 0.52 drabi).
Lithuanian: patologams skirta mokomoji medžiaga:
Maltese: Materjal edukattiv għall-patoloġisti
Lithuanian: Ikioperacinis naudojimas:
Maltese: Użu ta' qabel l-operazzjoni:
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg paros dozė slopina ovuliaciją daugumai pacienčių, tai nustatoma pagal progesterono lygį, kuris palaikomas maždaug ties 0,3 ng/ml.
Maltese: Doża ta' ulipristal acetate ta' 5 mg kuljum tinibixxi l-ovulazzjoni fil-maġġoranza tal-pazjenti kif indikat mil-livelli ta' proġesteron miżmuma f'madwar 0.3 ng/ml.
Lithuanian: EMA/244278/2019 EMEA/H/C/004883
Maltese: EMA/244278/2019 EMA/H/C/004883
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esperoct rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Lithuanian: Esperoct (turoktokogo alfa pegolas)
Maltese: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Lithuanian: Kita informacija apie Esperoct
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esperoct
Lithuanian: Tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimastingumas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas, dilgčiojimas ir švokštimas.
Maltese: Dawn jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, tagħrix u tħarħir ta' nifs.
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa pegolo.
Maltese: Esperoct fih is-sustanza attiva turoctocog alfa pegol.
Lithuanian: Esperoct prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Esperoct fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.