FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Swedish: Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
German: • Schlafstörungen, einschließlich Alpträumen
Swedish: • sömnrubbningar, inklusive mardrömmar
German: Demzufolge sollte Fenofibrat in der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Beurteilung angewendet werden.
Swedish: Därför får fenofibrat endast användas under graviditet efter en noggrann nytta-/riskbedömning.
German: Anpassung der Dosis dieser oralen Antikoagulanzien gemäß INR-Kontrolle
Swedish: Justera dosen av dessa orala antikoagulantia i enlighet med övervakat INR-värde
German: Cholib sollte bei Patienten, die beträchtliche Mengen an Alkohol konsumieren, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Cholib ska användas med försiktighet av patienter som konsumerar stora mängder alkohol.
German: Bei hohen Dosen zeigten sich eine Verlängerung der Trächtigkeitsdauer und Schwierigkeiten bei der Geburt.
Swedish: Vid höga doser observerades förlängning av graviditetstiden och svårigheter under förlossningen.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
German: Jede Tablette sollte im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Swedish: Varje tablett ska sväljas hel med ett glas vatten.
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Cholib är och vad det används för
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosierungsstärke festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.
Swedish: Läkaren fastställer lämplig dos för dig, beroende på ditt tillstånd, din aktuella behandling och vilka riskfaktorer du har.
German: Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Simvastatin.
Swedish: De aktiva substanserna är fenofibrat och simvastatin.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cholib
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Cholib
German: • Chronische oder akute Pankreatitis, mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge einer schweren Hypertriglyzeridämie
Swedish: • Kronisk eller akut pankreatit med undantag för akut pankreatit på grund av allvarlig hypertriglyceridemi
German: Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
German: Cholib darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren) angewendet werden.
Swedish: Cholib får inte ges till barn och ungdomar (under 18 års ålder).
German: Die Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine überwiegt dieses Risiko jedoch und sollte daher kein Grund für das Beenden einer Statin-Behandlung sein.
Swedish: Denna risk uppvägs dock av den minskade vaskulära risken med statiner och utgör därför inte något skäl för att avbryta statinbehandlingen.
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride werden gesenkt.
Swedish: LDL och VLDL-triglycerider minskar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en tablett per dag.
German: Zerstoßen oder zerkauen Sie die Tablette nicht.
Swedish: Krossa inte och tugga inte tabletten.
German: Die Cholib-Behandlung wurde bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen, nicht mit Blutungen assoziiert.
Swedish: Cholib-behandling har inte associerats med blödningar hos patienter som inte tar antikoagulantia.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden vier Pivotalstudien durchgeführt.
Swedish: Fyra centrala kliniska studier genomfördes i det kliniska programmet.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: De kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
German: Interagierende Substanzen
Swedish: Interagerande substanser
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn der Kreatininspiegel 50 % über dem oberen Normwert liegt.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas när kreatininnivån är 50 % över den övre normalvärdesgränsen.
German: • Nehmen Sie Cholib nicht ein, wenn Sie stillen oder planen, Ihr Baby zu stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Swedish: • Ta inte Cholib om du ammar eller planerar att amma ditt barn, eftersom det inte är känt om läkemedlet går över i bröstmjölken.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wird Folgendes zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarnas frekvens kategoriseras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: • Schlafschwierigkeiten
Swedish: • sömnsvårigheter
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine bedarfsgerechte symptomatische Behandlung und die jeweils geeigneten unterstützenden Maßnahmen bereitgestellt werden.
Swedish: Om man misstänker en överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödåtgärder sättas in efter behov.
German: Der genaue Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Swedish: Den exakta interaktionsmekanismen är inte känd.
German: Die HDL-C-Spiegel steigen häufig an.
Swedish: HDL-C-nivåerna är ofta förhöjda.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.
Swedish: Tabletten får inte krossas eller tuggas.
German: Therapievergleich* p-Wert
Swedish: Behandlingsjämförelse* P-värde
German: • Gefühllosigkeit oder Schwäche der Arme und Beine
Swedish: • domningar och svaghet i armar och ben
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
German: Der Mechanismus hinter dieser Interaktion (ob von Natur aus pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist bisher nicht bekannt.
Swedish: Interaktionsmekanismen (oavsett om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
German: Nehmen Sie zusammen mit Cholib keinen Grapefruitsaft zu sich, da dies das Risiko für Muskelprobleme erhöhen kann.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice med Cholib eftersom det kan öka risken för muskelbesvär.
German: In der Mehrheit der Fälle waren diese Erhöhungen vorübergehender, leichter und asymptomatischer Natur und bedurften keines Absetzens der Behandlung.
Swedish: I större delen av fallen var dessa förhöjningar övergående, små och asymtomatiska utan behov av att sätta ut behandlingen.
German: Fenofibrat und Simvastatin verstärken die Wirkungen von Vitamin-K-Antagonisten und können das Blutungsrisiko erhöhen.
Swedish: Fenofibrat och simvastatin förstärker effekterna av vitamin K-antagonister och kan öka blödningsrisken.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Swedish: Vanlig dos är en tablett per dag.
German: • Bekannte Photoallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
Swedish: • Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen
German: In den maximal tolerierbaren Dosen bei der Ratte als auch dem Kaninchen hatte Simvastatin keine fetalen Missbildungen zur Folge und zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität, Reproduktionsfunktion oder die neonatale Entwicklung.
Swedish: Vid maximalt tolererade doser hos både råtta och kanin orsakade simvastatin inga fostermissbildningar och hade ingen effekt på fertilitet, reproduktionsförmåga eller neonatal utveckling.
German: Die Leber ist der primäre Wirkort der aktiven Form.
Swedish: Levern är det primära effektorganet för den aktiva formen.
German: Die Behandlung mit Simvastatin muss für die Dauer der Schwangerschaft unterbrochen werden oder so lange, bis festgestellt wurde, dass die Frau nicht schwanger ist.
Swedish: Behandling med simvastatin kan upphöra under graviditeten eller tills det har fastställts att kvinnan inte är gravid.
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterin- oder Triglyzeridprobleme.
Swedish: De flesta människor märker till en början inte att de har problem med kolesterol- eller triglyceridvärdena.
German: Nach einer intravenösen Injektion des Beta-Hydroxysäure-Metaboliten betrug dessen Halbwertzeit durchschnittlich 1,9 Stunden.
Swedish: Efter en intravenös injektion av beta-hydroxisyrametaboliten var den genomsnittliga halveringstiden 1,9 timmar.
German: Kontraindiziert mit Cholib
Swedish: Kontraindicerat med Cholib
German: Niacin (Nicotinsäure)
Swedish: Niacin (nikotinsyra)
German: Glecaprevir Pibrentasvir
Swedish: Glekaprevir Pibrentasvir
German: Studien zur akuten Toxizität haben keine relevanten Informationen zur spezifischen Toxizität von Fenofibrat erbracht.
Swedish: Studier avseende akut toxicitet visade inte någon relevant information om specifik toxicitet för fenofibrat.
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat fielen negativ aus.
Swedish: Studier avseende mutagenicitet för fenofibrat har varit negativa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner:
German: • wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen
Swedish: • om du är gravid eller ammar
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt daher als praktisch „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per en tablett, d.v.s. det är näst intill "natriumfritt".
German: Anwendung mit Cholib vermeiden, es sei denn,, der klinische Nutzen überwiegt das Risiko.
Swedish: Undvik med Cholib om inte den kliniska nyttan uppväger risken
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von Cholib Schwindel auftritt.
Swedish: Men det ska beaktas att vissa människor får yrsel efter att de har tagit Cholib.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cholib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Sie tragen ein Diabetesrisiko, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und unter einem hohen Blutdruck leiden.
Swedish: Du riskerar att utveckla diabetes om du har höga nivåer av socker och fett i blodet, är överviktig och har högt blodtryck.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen (die Einnahme von Cholib zusammen mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen):
Swedish: Tala framför allt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel (om man tar Cholib med något av dessa läkemedel kan det öka risken för muskelproblem):
German: Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM)
German: Die im menschlichen Plasma vorliegenden Hauptmetaboliten von Simvastatin sind die Beta-Hydroxysäure und vier weitere aktive Metaboliten.
Swedish: Simvastatins huvudmetaboliter i human plasma är betahydroxisyra och fyra ytterligare aktiva metaboliter.
German: Nebenwirkungen (Simvastatin)
Swedish: Biverkningar (simvastatin)
German: Ihr Arzt kann Ihren Lipidspiegel mit einem einfachen Bluttest messen.
Swedish: Din läkare kan mäta blodfetterna genom ett enkelt blodprov.
German: Mittlere Plasmahalbwertzeit: Die Eliminationshalbwertzeit der Fenofibrinsäure aus dem Plasma beträgt circa 20 Stunden.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma: fenofibrinsyrans elimineringshalveringstid i plasma är ungefär 20 minuter.
German: Schlafstörung, einschließlich Alpträumen, Depression nicht bekannt
Swedish: Sömnrubbningar, inklusive mardrömmar, depression
German: Im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit einem Fibrat oder einem Statin ist das Risiko eines Muskelabbaus erhöht, wenn Sie diese 2 Arzneimittel, wie in Cholib, zusammen einnehmen.
Swedish: Jämfört med enbart fibrat eller enbart statin ökar risken för muskelnedbrytning när du tar dessa båda läkemedel tillsammans, som i Cholib.
German: Die Verschreibungsempfehlungen für interagierende Substanzen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Swedish: Förskrivningsrekommendationer för interagerande substanser sammanfattas i tabellen nedan (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
German: Das entsprechende Risiko liegt bei Patienten mit dem häufigsten Genotyp (TT) bei 0,3 % (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Motsvarande risk är 0,3 % hos patienter som har den vanligaste genotypen (TT) (se avsnitt 5.2).
German: • Gallensteinkomplikationen, wie z. B. Kolik infolge von Steinen im Gallengang, Infektion der
Swedish: • komplikationer av gallstenar, t.ex. kolik på grund av stenar i gallgångarna, infektion i gallgångarna eller gallblåsan
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
German: Fenofibrat ist wasserunlöslich und muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die Resorption zu erleichtern.
Swedish: Fenofibrat är olösligt i vatten och måste intas med mat för att underlätta absorptionen.
German: Entgegen den vorherigen Fenofibrat-Formulierungen ist die Plasma-Spitzenkonzentration und die Gesamtexposition gegenüber dieser Formulierung unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Swedish: I motsats till tidigare fenofibratformuleringar är maxkoncentrationen i plasma och den totala exponeringen för denna formulering inte beroende av matintaget.
German: Aus diesen Gründen darf Simvastatin nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder vermuten, schwanger zu sein.
Swedish: Av dessa skäl får inte simvastatin användas av kvinnor som är gravida, försöker att bli gravida eller misstänker att de är gravida.
German: Messung der Kreatinkinase
Swedish: Mätning av kreatinkinas
German: Crospovidon (E 1202)
Swedish: Krospovidon (E1202)
German: Das erhöhte Risiko venöser thrombotischer Ereignisse kann mit dem erhöhten Homozysteinspiegel, einem Risikofaktor für Thrombosen, und anderen unbekannten Faktoren in Zusammenhang stehen.
Swedish: Den ökade risken för venösa trombotiska händelser kan relateras till den ökade homocysteinnivån, en riskfaktor för trombos och andra oidentifierade faktorer.
German: • schwerer allergischer Hautausschlag mit Blasen
Swedish: • allvarliga allergiska hudutslag med blåsor
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die diese Kombination erhielten.
Swedish: Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får denna kombination.
German: HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir) Nefazodon
Swedish: HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) Nefazodon
German: Nehmen Sie keine Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) ein, solange Sie das vorliegende Arzneimittel anwenden.
Swedish: Ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) när du använder detta läkemedel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat, Simvastatin und/oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om fenofibrat, simvastatin och/eller metaboliter därav utsöndras i bröstmjölk.
German: Die verminderte Funktion kann als Ergebnis einer Hemmung durch interagierende Arzneimittel (z. B. Ciclosporin) entstehen oder bei Patienten auftreten, die Träger des Genotyps SLCO1B1 c.521T>C sind.
Swedish: Reducerad funktion kan uppstå vid inhibition på grund av interagerande läkemedel (t.ex. ciklosporin) eller hos patienter som är bärare av SLCO1B1 c.521T>C-genotypen.
German: Bei einer Veränderung oder dem Absetzen der Cholib-Dosis sollte dieses Verfahren wiederholt werden.
Swedish: Om dosen av Cholib ändras eller sätts ut ska samma förfarande upprepas.
German: Darüber hinaus erhöhen sie beide die Spiegel an „gutem" Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Swedish: Dessutom ökar båda nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol).
German: Der Grund hierfür ist, dass in seltenen Fällen schwerwiegende Muskelprobleme aufgetreten sind, einschließlich eines Muskelabbaus, der zu einem Nierenschaden führt.
Swedish: Det är för att det i sällsynta fall har förekommit fall med allvarliga muskelproblem, inklusive nedbrytning av musklerna vilket resulterar i njurskada, och mycket sällsynta dödsfall har förekommit.
German: Der INR-Wert sollte vor Beginn der Behandlung mit Cholib ermittelt werden, und ausreichend häufig während der frühen Behandlung, um eine signifikante Veränderung des INR-Werts sicher ausschließen zu können.
Swedish: INRvärdet ska fastställas innan Cholib sätts in och tillräckligt ofta tidigt under behandlingen för att säkerställa att det inte förekommer några signifikanta förändringar av INR-värdet.
German: Bei der Mehrheit der Fälle wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
Swedish: I de flesta fall rapporterades inga symtom på överdosering.
German: Es wird empfohlen, die Kreatininwerte in den ersten 3 Monaten nach Einleitung der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen zu messen.
Swedish: Det rekommenderas att kreatinin mäts under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling och med jämna mellanrum därefter.
German: Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut.
Swedish: Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet.
German: Möglicherweise führt Ihr Arzt einen Bluttest durch, um Ihre Muskeln vor und nach Beginn der Behandlung zu überprüfen.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov på dig för att kontrollera dina muskler före och efter behandlingsstarten.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4)
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4)
German: Simvastatin wird gut resorbiert und erfährt eine ausgeprägte First-Pass-Extraktion durch die Leber.
Swedish: Simvastatin absorberas väl och genomgår omfattande förstapassageextraktion i levern.
German: Die Transaminasespiegel müssen vor Beginn der Behandlung, in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle 3 Monate und anschließend in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Swedish: Transaminasnivåerna måste övervakas innan behandlingen inleds, var tredje månad under de första 12 månaderna och med jämna mellanrum därefter.
German: Die Behandlung mit Cholib sollte einige Tage vor einem größeren elektiven Eingriff vorübergehend abgesetzt werden sowie beim Auftreten einer weiteren schweren Erkrankung oder eines größeren ungeplanten chirurgischen Eingriffs.
Swedish: Behandling med Cholib ska upphöra temporärt några dagar före en större planerad operation och när ett större medicinskt eller kirurgiskt tillstånd uppstår.
German: • Unkontrollierte Hypothyreose
Swedish: • Okontrollerad hypotyreoidism
German: Bei älteren Patienten ist die apparente Gesamtplasmaclearance der Fenofibrinsäure nicht verändert.
Swedish: Hos äldre patienter ändras inte fenofibrinsyrans uppenbara totala plasmaclearance.
German: Diese Nebenwirkung ist bei dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen unter Cholib-Behandlung zu berücksichtigen.
Swedish: Denna biverkan bör beaktas när man framför fordon eller använder maskiner under behandling med Cholib.
German: selten
Swedish: Sällsynta
German: • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht, der Höhensonne und Sonnenbänken
Swedish: • ökad hudkänslighet för solljus, sollampor och solarier
German: Dabei ist die Extraktion in der Leber vom hepatischen Blutfluss abhängig.
Swedish: Extraktionen i levern är beroende av leverblodflödet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoA-Reduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATC-Code: C10BA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG-CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA04
German: Einnahme von Cholib zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: Cholib med mat och dryck
German: In den folgenden Situationen sollte vor Beginn der Behandlung der Kreatinkinasespiegel gemessen werden, um einen Ausgangswert für die spätere Referenz festzulegen:
Swedish: I följande situationer ska kreatinkinasnivån mätas före behandlingsstart för att fastställa ett baslinjevärde som referens:
German: Kreatinin im Blut erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Swedish: Förhöjt blodkreatinin (se avsnitt 4.3 och 4.4)
German: Durch die Aktivierung von PPARα regt Fenofibrat die Produktion von Lipoproteinlipase an und verringert die Produktion von Apoprotein CIII.
Swedish: Via aktivering av PPARα aktiverar fenofibrat produktionen av lipoproteinlipas och minskar produktionen av apoprotein C-III.
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosen im Bereich der maternalen Toxizität beobachtet.
Swedish: Embryotoxiska effekter har observerats vid doser inom intervallet för maternell toxicitet.
German: • Bekannte Erkrankung der Gallenblase
Swedish: • Känd sjukdom i gallblåsan
German: • Muskelprobleme
Swedish: • muskelproblem
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Swedish: Det finns inget känt motmedel.
German: Skelettmuskeltoxizität, einschließlich seltener Fälle von Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen, wurde unter der Anwendung von lipidsenkenden Wirkstoffen wie Fibraten und Statinen berichtet.
Swedish: Skelettmuskeltoxicitet, inklusive sällsynta fall av rabdomyolys med eller utan njursvikt, har rapporterats med administrering av lipidsänkande substanser som fibrater och statiner.
German: Im Tier wurden reversible Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Reversibla effekter på fertilitet har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder Gallenblase haben
Swedish: • om du har problem med levern eller gallblåsan
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit Blisterpackungen zu jeweils 10, 30 oder 90 Tabletten bereitgestellt.
Swedish: Tabletterna är förpackade i kartonger med blisterkartor som innehåller 10, 30 eller 90 tabletter.
German: Simvastatin wird aktiv über den Transporter OATP1B1 in die Hepatozyten aufgenommen.
Swedish: Simvastatin tas upp aktivt i hepatocyterna av transportören OATP1B1.
German: Cholib enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Fenofibrat (aus der Gruppe der sogenannten „Fibrate") und Simvastatin (aus der Gruppe der sogenannten „Statine").
Swedish: Cholib innehåller två olika aktiva substanser: fenofibrat (hör till gruppen "fibrater") och simvastatin (hör till gruppen "statiner").
German: Nach oraler Anwendung von radioaktivem Simvastatin an den Menschen wurde die Radioaktivität innerhalb von 96 Stunden zu 13 % in den Harn und zu 60 % in den Stuhl ausgeschieden.
Swedish: Efter en oral dos av radioaktivt simvastatin till människa utsöndrades 13 % av radioaktiviteten i urinen och 60 % i feces inom 96 timmar.
German: Zu möglichen Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern können mehrere Mechanismen beitragen.
Swedish: Flera mekanismer kan bidra till potentiella interaktioner med HMG-CoA-reduktashämmare.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Swedish: Varningar och försiktighet
German: Wenn die Kreatinkinasekonzentrationen zu Beginn signifikant erhöht sind (> 5 x ULN), sollten die Spiegel zur Bestätigung der Ergebnisse innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneut gemessen werden.
Swedish: Om kreatinkinasnivåerna är signifikant förhöjda vid baslinjen (> 5 x ULN) ska nivåerna mätas igen inom 5 till 7 dagar för att bekräfta resultaten.
German: Wenn die Kreatinkinasekonzentrationen zu Beginn signifikant erhöht sind (> 5 x ULN), sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden.
Swedish: Om kreatinkinasnivåerna är signifikant förhöjda vid baslinjen (> 5 x ULN) ska behandlingen inte sättas in.