FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi o di immunodeficienza.
Slovak: Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
Italian: Queste reazioni iniziano entro 24-72 ore dalla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, indolenzimento o dolore al sito di iniezione e si risolvono spontaneamente entro 3 - 5 giorni.
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú do 24 až 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 až 5 dní.
Italian: Il medico o l'operatore sanitario somministrerà queste iniezioni in siti diversi e userà siringhe e aghi differenti per ogni iniezione.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podá tieto injekcie do rôznych miest a na každý vpich použije odlišné injekčné striekačky a injekčné ihly.
Italian: Quando si somministrano i cicli per l'immunizzazione primaria a neonati molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione ≤ 28 settimane) e, in particolare, a neonati con anamnesi di insufficienza respiratoria, deve essere considerato il potenziale rischio di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore.
Slovak: Pri podávaní základnej imunizačnej série veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) a najmä dojčatám, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje respiračná nezrelosť, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania počas 48 - 72 hodín.
Italian: Confezione multipla.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Italian: Il rischio sembra dipendere dal numero delle dosi precedenti di vaccino acellulare contro la pertosse, con un rischio maggiore dopo la quarta e la quinta dose.
Slovak: Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok očkovacej látky obsahujúcej acelulárnu pertusovú zložku, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
Italian: • Come accade con qualsiasi vaccino, Vaxelis può non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Slovak: Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, Vaxelis nemusí ochrániť 100 % detí, ktoré ho dostanú.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo [HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione;
Slovak: • kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda [HHE]) do 48 hodín po očkovaní,
Italian: La risposta immunitaria di questi bambini nei confronti di Vaxelis è stata generalmente simile a quella della popolazione generale degli studi.
Slovak: Imunitné odpovede týchto dojčiat na Vaxelis boli vo všeobecnosti podobné ako v celkovej skúmanej populácii.
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare le malattie infettive da cui protegge.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Italian: Per le istruzioni sull'utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Può portare alla paralisi o a debolezza muscolare, soprattutto degli arti inferiori.
Slovak: Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alle possibili reazioni avverse).
Slovak: Pred očkovaním je potrebné urobiť individuálnu anamnézu (najmä v súvislosti s predchádzajúcimi očkovaniami a možnými nežiaducimi reakciami).
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà Vaxelis nella coscia (per i bambini a partire da 6 settimane di età) o nel braccio (per i bambini con più di un anno di età).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vstrekne Vaxelis vášmu dieťaťu do stehna (u dojčiat vo veku od 6 týždňov) alebo ramena (u detí starších ako jeden rok).
Italian: • difficoltà respiratoria
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
Italian: Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come ad esempio nei bambini con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere limitata.
Slovak: Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými vakcínami, látkami alebo liekmi.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea/dello Spazio Economico Europeo sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných jedincov.
Italian: • è nato molto prematuro (entro le 28 settimane di gestazione).
Slovak: • sa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vaxelis nei bambini di età inferiore a 6 settimane non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vaxelisu u dojčiat vo veku menej ako 6 týždňov neboli stanovené.
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni, convulsione febbrile.
Slovak: Poruchy nervového systému Kŕče, febrilné kŕče.
Italian: • soffre di convulsioni durante un attacco febbrile o vi è una storia familiare di convulsioni in presenza di attacchi febbrili;
Slovak: • trpí záchvatmi v priebehu horúčky alebo máte v rodinnej anamnéze záchvaty vyskytujúce sa počas horúčky,
Italian: Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili.
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.
Italian: • Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Slovak: • kŕče s horúčkou alebo bez nej vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
Italian: Anti-FIM (risposta al vaccino)
Slovak: Proti FIM (odpoveď na vakcínu)
Italian: Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Slovak: Adjuvanciá, pozri časť 2.
Italian: Le reazioni allergiche gravi rappresentano un'eventualità molto rara (possono interessare 1 bambino su 10.000) dopo la somministrazione di un qualsiasi vaccino.
Slovak: Závažné alergické reakcie po podaní akejkoľvek očkovacej látky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000).
Italian: L'ago deve essere applicato saldamente alla siringa preriempita, ruotandolo di un quarto di giro.
Slovak: Injekčná ihla sa musí pevne nasadiť na naplnenú injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
Italian: Come si presenta Vaxelis e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Vaxelis a obsah balenia
Italian: Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico.
Slovak: Encefalopatia neznámej etiológie, ktorá sa objaví do 7 dní od predchádzajúceho očkovania očkovacou látkou s pertusovou zložkou.
Italian: • presenta un disturbo incontrollato o una malattia grave a carico del cervello e del sistema nervoso (disturbo neurologico incontrollato) oppure un'epilessia non controllata.
Slovak: • trpí nekontrolovaným stavom alebo závažným ochorením postihujúcim mozog a nervový systém (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Italian: L'infezione può anche causare infiammazione e gonfiore della gola con conseguenti difficoltà di deglutizione e respirazione e può anche colpire altre parti del corpo come il sangue, i polmoni, la pelle, le ossa e le articolazioni.
Slovak: Infekcia môže spôsobiť aj zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní, a môže postihnúť ostatné časti tela, ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: b- Tabella delle reazioni avverse
Slovak: b- Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Italian: • soffre di una qualsiasi malattia non diagnosticata del cervello o di epilessia incontrollata.
Slovak: • trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou.
Italian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Paesi Bassi
Slovak: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandsko
Italian: I soggetti vaccinati con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere attentamente monitorati in quanto queste possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Slovak: Jedincov, u ktorých sa v anamnéze vyskytli febrilné kŕče, je potrebné starostlivo sledovať, lebo febrilné kŕče sa môžu objaviť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Italian: Il medico o l'infermiere le diranno quando il bambino dovrà ritornare per la vaccinazione successiva in accordo al programma vaccinale locale.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy má podľa miestneho očkovacieho programu vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con altri vaccini contenenti componenti o costituenti di Vaxelis senza tener conto della causalità o della frequenza.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené v prípade iných očkovacích látok obsahujúcich zložky alebo súčasti Vaxelisu bez ohľadu na príčiny či frekvenciu.
Italian: • convulsioni con o senza febbre
Slovak: • záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej,
Italian: Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Slovak: Nekontrolovaná neurologická porucha alebo nekontrolovaná epilepsia: očkovacia látka proti čiernemu kašľu sa nemá podávať, kým sa nestanoví liečba tohto stavu, stav sa nestabilizuje a prínosy očkovania jednoznačne neprevážia nad rizikami.
Italian: • Difterite: una malattia infettiva che di solito colpisce inizialmente la gola causando dolore e gonfiore che può portare al soffocamento.
Slovak: Záškrt: bakteriálna infekcia, ktorá zvyčajne najprv napadne hrdlo, kde spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu.
Italian: Prima della vaccinazione, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se il bambino:
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:
Italian: Confezione multipla da 50 (con blue box).
Slovak: Multibalenie s 50 ks (s blue boxom).
Italian: Dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Risposte immunitarie FHA, PRN, Polio tipo 1 e Polio tipo 3 più basse sono state osservate dopo l'impiego di una schedula primaria a 2 dosi (2, 4 mesi), anche se la rilevanza clinica di questi dati resta incerta.
Slovak: Nižšie imunitné odpovede FHA, PRN, IPV1 a IPV3 sa pozorovali po 2-dávkovom základnom očkovaní (2, 4 mesiace), klinický význam týchto údajov však ostáva nejasný.
Italian: Malattie del sangue
Slovak: Poruchy krvi
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Vaxelis.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa alebo výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu použitia Vaxelisu.
Italian: La sospensione deve essere controllata visivamente, prima della somministrazione, per la presenza di materiale particellare e/o variazioni dell'aspetto fisico.
Slovak: Suspenzia sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či sa nezmenil jej fyzický vzhľad.
Italian: Vaxelis sarà somministrato al bambino da un medico o da un infermiere dotato di esperienza per quanto concerne l'uso dei vaccini e preparato a far fronte a qualsiasi reazione allergica grave non comune a seguito dell'iniezione (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Slovak: Vaxelis vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v používaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na injekciu (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di rara reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Tak ako v prípade všetkých injekčných očkovacích látok, má byť aj po podaní tejto očkovacej látky k dispozícii okamžitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.3).
Italian: d- Bambini prematuri
Slovak: d- Predčasne narodené dojčatá
Italian: 3 µg coniugato alla proteina meningococcica
Slovak: 3 µg konjugovaný na meningokokový proteín
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/risposta al vaccino un mese dopo la vaccinazione primaria
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po základnom očkovaní
Italian: Se il bambino non ha ricevuto una dose di Vaxelis
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá dávku Vaxelisu
Italian: Che cos'è Vaxelis e a cosa serve
Slovak: Čo je Vaxelis a na čo sa používa
Italian: LLOQ = 4EU/mL per anti-PT, anti-PRN e anti-FIM; e LLOQ = 3EU/mL per anti-FHA
Slovak: 4EU/ml sú pre protilátky proti PT, proti PRN a proti FIM; a LLOQ = 3EU/ml pre protilátky proti FHA
Italian: L'area antero-laterale della coscia è il sito di preferenza per i bambini con meno di un anno di età.
Slovak: Anterolaterálna strana stehna je uprednostňované miesto pre dojčatá mladšie ako jeden rok.
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Vaxelisu alebo očkovacej látky obsahujúcej rovnaké zložky alebo súčasti.
Italian: •ha avuto precedentemente la Sindrome di Guillain-Barré (perdita della sensibilità e paralisi temporanea) dopo aver ricevuto un vaccino contenente il tossoide tetanico (una forma inattivata della tossina tetanica).
Slovak: •malo vminulosti Guillainov-Barrého syndróm (dočasná strata citlivosti apohyblivosti) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezione/risposta al vaccino un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekcie/odpovede na očkovaciu látku jeden mesiac po preočkovaní
Italian: • ha avuto una qualsiasi delle seguenti manifestazioni dopo la somministrazione di un vaccino per la pertosse (tosse canina) perché, in tal caso, la decisione di somministrare dosi ulteriori di vaccino contenente pertosse dovrà essere considerata con molta attenzione: febbre a 40,5°C o superiore entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile; ipotonia(flaccidità), iporesponsività o perdita di conoscenza, entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente e inconsolabile per più di 3ore, entro 48ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, entro 3giorni dalla vaccinazione;
Slovak: • po podaní očkovacej látky proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) malo niektorú z nasledujúcich reakcií, lebo rozhodnutie podať ďalšie dávky očkovacej látky obsahujúcej zložku čierneho kašľa bude nutné starostlivo zvážiť: malo horúčku 40,5 °C alebo vyššiu do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou, bolo ochabnuté, nereagovalo alebo upadlo do bezvedomia po predchádzajúcom očkovaní do 48 hodín od očkovania, nepretržite plakalo a nedalo sa utíšiť počas viac ako 3 hodiny do 48 hodín od očkovania, malo záchvat (kŕče) s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní,
Italian: • Pianto persistente e inconsolabile di durata > 3 ore, che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione;
Slovak: • nepretržitý plač ≥ 3 hodiny vyskytujúci sa do 48 hodín po očkovaní,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA/VIE DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Merck Sharp & Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Italian: Vaxelis non deve essere miscelato con altri vaccini o altri medicinali somministrabili per via parenterale.
Slovak: Vaxelis sa nemá miešať so žiadnymi inými očkovacími látkami ani s inými parenterálne podávanými liekmi.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Fosforečnan sodný, voda na injekciu
Italian: Vedasi paragrafo 4.8 sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Italian: I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile fino alla temperatura di 25°C per 150 ore. Al termine di tale periodo, Vaxelis deve essere usato oppure eliminato.
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Vaxelis non deve essere somministrato se il bambino:
Slovak: Nepoužívajte Vaxelis, ak vaše dieťa:
Italian: Non comune Eruzione cutanea al sito di iniezione, calore al sito di iniezione, affaticamento c- Descrizione di reazioni avverse selezionate
Slovak: Vyrážka v mieste vpichu, teplo v mieste vpichu, únava c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
Italian: Non somministrare il vaccino per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou, intradermálnou ani subkutánnou injekciou.
Italian: La co-somministrazione di Vaxelis con altri vaccini iniettabili deve essere effettuata in siti di iniezione separati e, preferibilmente, in arti diversi.
Slovak: Spoločné podávanie Vaxelisu s inými injekčnými očkovacími látkami sa musí vykonávať do odlišných miest vpichu a pokiaľ možno do odlišných končatín.
Italian: I siti di iniezione raccomandati sono l'area antero-laterale della coscia o la regione deltoidea dell'arto superiore se vi è un'adeguata massa muscolare.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú anterolaterálna strana stehna alebo deltová oblasť nadlaktia, ak obsahuje dostatok svalovej hmoty.
Italian: • presenta malessere da moderato ad acuto, con o senza febbre (per es. mal di gola, tosse, raffreddore o influenza).
Slovak: • má stredne závažné až závažné akútne ochorenie s horúčkou alebo bez nej (napr. bolesť hrdla, kašeľ, nádchu alebo chrípku).
Italian: Dato che l'antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, utilizzando test sensibili, si potrà osservare positività nelle urine per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione.
Slovak: Keďže kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu minimálne 30 dní po očkovaní môže byť citlivými testami zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť tohto antigénu v moči.
Italian: Se non viene fatta un'iniezione programmata al bambino, è importante informare il medico o l'infermiere, che deciderà quando somministrare la dose mancante.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ktorí rozhodnú o termíne podania vynechanej dávky.
Italian: In tali casi, il vaccino potrebbe non prevenire l'infezione da epatite B.
Slovak: V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Italian: La sicurezza di Vaxelis nei bambini al di sopra di 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici.
Slovak: Bezpečnosť Vaxelisu u detí vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Italian: Dopo il primo ciclo di iniezioni, il bambino riceverà una dose di richiamo, in conformità con le raccomandazioni locali, almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del primo ciclo.
Slovak: Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, a to minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania.
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Italian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Paesi Bassi
Slovak: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Italian: Come conservare Vaxelis
Slovak: Ako uchovávať Vaxelis
Italian: L'immunogenicità di Vaxelis somministrato ai bambini al di sopra dei 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici.
Slovak: Imunogenicita Vaxelisu podaného deťom vo veku viac ako 15 mesiacov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Italian: Per quanto riguarda PT e FIM, tassi di risposta simili e geometric mean concentration (GMC) più elevati sono stati osservati sia dopo il ciclo primario che dopo il richiamo rispetto al vaccino di controllo.
Slovak: Pokiaľ ide o PT a FIM, podobné miery odpovede a vyššie GMC sa pozorovali po základnom očkovaní ako aj po preočkovaní v porovnaní s kontrolnou očkovacou látkou.
Italian: Come avviene con altri vaccini, la vaccinazione deve essere rinviata nel caso il bambino di manifesti una malattia in fase acuta da moderata a severa, con o senza febbre.
Slovak: Tak ako v prípade iných očkovacích látok, podanie Vaxelisu sa má odložiť u detí trpiacich stredne závažným až závažným akútnym ochorením s horúčkou či bez nej.
Italian: Anti-PRP
Slovak: Proti PRP
Italian: Vaxelis non protegge il bambino contro le malattie imputabili ad altri batteri o virus che possono causare sintomi simili.
Slovak: Vaxelis nechráni vaše dieťa pred ochoreniami vyvolanými inými baktériami a vírusmi, ktoré môžu spôsobovať podobné príznaky.
Italian: Astuccio per la siringa preriempita senza ago, con un ago separato, con due aghi separati.
Slovak: Škatuľa na naplnenú injekčnú striekačku bez injekčnej ihly, s jednou samostatnou injekčnou ihlou, s dvoma samostatnými injekčnými ihlami.
Italian: Ipersensibilità (come eruzione cutanea, orticaria, dispnea, eritema multiforme), reazioni anafilattiche (quali orticaria, angioedema, edema, edema facciale, shock).
Slovak: Precitlivenosť (napríklad vyrážka, urtikária, dyspnoe, multiformný erytém), anafylaktická reakcia (napríklad urtikária, angioedém, edém, edém tváre, šok).
Italian: • ha problemi di sanguinamento prolungato in seguito a lievi tagli o facilità agli ematomi.
Slovak: • má akékoľvek problémy s dlhým krvácaním z drobných rán alebo sa mu ľahko tvoria modriny.
Italian: • Poliomielite (spesso definita semplicemente polio): è dovuta a virus che colpiscono i nervi.
Slovak: Poliomyelitídu (často nazývanú detská obrna): spôsobujú ju vírusy, ktoré zasahujú nervy.