FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie GO-BEFORE erbrachte die Primäranalyse der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Vergleich der kombinierten Behandlungsgruppen unter Simponi 50 und 100 mg plus MTX mit der alleinigen Anwendung von MTX hinsichtlich des ACR50-Ansprechens) in Woche 24 kein statistisch signifikantes Ergebnis (p = 0,053).
Icelandic: Í GO-BEFORE var frumgreining á sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega iktsýki (sameinaðir hópar Simponi 50 og 100 mg og metótrexat borið saman við metótrexat eitt og sér fyrir ACR 50) ekki tölfræðilega marktæk í viku 24 (p = 0,053).
German: • Sie können zwischen zwei Methoden wählen, wobei das Spritzen ohne Bildung einer Hautfalte empfohlen wird (Abbildung 5a).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa lyfið án þess að klípa í húðina (mynd 5a).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-AHEAD) bei 197 erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver nr-axSpA (definiert als solche Patienten, die die ASAS-Klassifikationskriterien einer axialen Spondyloarthritis, nicht jedoch die modifizierten New-York-Kriterien für ankylosierende Spondylitis [AS] erfüllten) untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun Simponi var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-AHEAD) hjá 197 fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu (skilgreint sem sjúklingar sem falla undir flokkun ASAS (Akylosing Spondylitis Assessment Study Group) fyrir áslæga hryggikt en ekki breyttum NewYork skilmerkjum fyrir hryggikt).
German: Geben Sie den gebrauchten vorgefüllten Injektor sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Icelandic: Láttu notaða áfyllta lyfjapennann strax í nálarbox eftir notkun.
German: Allen Patienten muss geraten werden, sich sofort in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf Blutkrankheiten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita tafarlaust læknis ef fram koma einkenni sem benda til blóðsjúkdóms (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung VarioJect geliefert.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er VarioJect.
German: Aufgrund der höheren Sensitivität und der verbesserten Arzneimittelverträglichkeit wurde erwartet, mittels des arzneimittelverträglichen EIA eine höhere Inzidenz von Antikörpern gegen Golimumab nachzuweisen, verglichen mit dem EIA.
Icelandic: Vegna meira næmis og meira lyfjaþols var búist við að hærri tíðni mótefna gegn golimumabi kæmi fram með lyfjaþolnu EIA-prófi samanborið við EIA-próf.
German: Der mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllte Injektor ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með 45 mg/0,45 mg er ætlaður börnum.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder zur Fruchtbarkeit bei Tieren und keine Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Golimumab durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum, frjósemi hjá dýrum og langtíma krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á golimumabi.
German: Orangefarbener Nadelschutz
Icelandic: Appelsínugul nálarhlíf
German: 165 bis < 175
Icelandic: 165 til < 175
German: In der Induktionstherapiestudie (PURSUIT-Induction) wurden Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2) untersucht, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen bzw. diese nicht vertragen hatten oder Kortikosteroid-abhängig waren.
Icelandic: Í rannsókninni á innnleiðslumeðferð (PURSUIT-Induction) voru metnir sjúklingar með í meðallagi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12; undirskor ristilspeglunar ≥ 2) sem höfðu ekki svarað nægjanlega eða ekki þolað hefðbundnar meðferðir eða voru háðir meðferð með barksterum.
German: Den verfügbaren Daten zufolge, wird ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3-4 Dosen) erzielt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12 - 14 vikna meðferðar (eftir 3-4 skammta).
German: • Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit zurückbewegen kann, dass die Nadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie in Abbildung 9 gezeigt:
Icelandic: Taktu þumalinn varlega af stimpilhausnum til að tóm áfyllta sprautan færist upp þar til öll nálin er hulin með nálarhlífinni eins og sýnt er á mynd 9:
German: Bei den Patienten der Placebogruppe betrug die Inzidenz an diesen Erkrankungen 0,00 (95 %-KI: 0,00-2,94) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var tíðni þessara illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,00 (0,00, 2,94).
German: Es wurden Patienten mit allen Subtypen der Psoriasis-Arthritis rekrutiert, einschließlich Patienten mit polyartikulärer Arthritis ohne Rheumaknoten (43 %), Patienten mit asymmetrischer peripherer Arthritis (30 %), Patienten mit Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP) (15 %), Patienten mit Spondylitis und peripherer Arthritis (11 %) sowie Patienten mit Arthritis mutilans (1 %).
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir sjúklingar með hverja undirtegund sóraliðagigtar þar með talið fjölliðagigt án gigtarhnúta (43%), ósamhverfa liðagigt í útlimum (30%), gigt í miðjukjúku (DIP) (15%), hryggikt ásamt gigt í útlimum (11%) og eyðingarliðbólga (1%).
German: Bei den Patienten in dieser Studie bestand seit mindestens 6 Monaten eine diagnostizierte PsA, und die Patienten wiesen eine zumindest leichtgradige psoriatische Erkrankung auf.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu haft sóraliðagigt í a.m.k. 6 mánuði og höfðu a.m.k. vægan sóra.
German: • Geschmacksstörungen
Icelandic: Truflað bragðskyn
German: Nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis bei gesunden Probanden wurde eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik auch in einem Dosisbereich von 50 mg bis 400 mg beobachtet.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru lyfjahvörf einnig u.þ.b. skammtaháð yfir skammtabil frá 50 mg til 400 mg.
German: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen vorsichtig bis zum Anschlag nach oben.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega upp með þumlinum þar til hann stöðvast.
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder Immunmodulatoren erlaubt.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum, barksterum, og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
German: Einstichstelle auswählen
Icelandic: Veljið stungustað
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die bei Mäusen nach der Anwendung desselben analogen Antikörpers sowie bei Javaneraffen nach der Anwendung von Golimumab durchgeführt wurde, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, eine Embryotoxizität oder eine Teratogenität.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska hjá músum eftir gjöf sömu mótefnishliðstæðu, og hjá cynomolgus öpum með golimumabi var ekkert sem benti til eiturverkana á móður, fósturvísi eða fósturskemmdir.
German: Drücken Sie nicht auf den Kolben während Sie die Nadel ansetzen.
Icelandic: Ekki þrýsta á stimpilinn á meðan nálinni er stungið inn.
German: • Bei mit Simponi behandelten Patienten wurden Fälle von Tuberkulose beschrieben, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt wurden.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá berklum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum við berklum.
German: Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten berichtet, die mit anderen TNF-Blockern behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: T-cell lymphoma (HSTCL)) hjá sjúklingum á meðferð með öðrum TNF-hemlum (sjá kafla 4.8).
German: Der vorgefüllte Injektor ist ein manueller Injektor, bei dem Sie eine bestimmte, verordnete Dosis einstellen können.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er handvirkur inndælingarpenni sem gerir þér kleift að stilla sérstakan ávísaðan skammt.
German: Symptome einer Bluterkrankung sind unter anderem Fieber, das nicht nachlässt, Blässe oder eine starke Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen.
Icelandic: Einkenni blóðsjúkdóms geta m.a. verið hiti sem fer ekki, færð auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur.
German: 1.2 Während und nach der Behandlung mit Simponi
Icelandic: 1.2 Meðan á meðferð með Simponi stendur og eftir að henni lýkur:
German: Daher sollte Golimumab nicht in Kombination mit Abatacept angewendet werden.
Icelandic: Samsetningin golimumab og abatacept er ekki ráðlögð.
German: Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus (d. h. Oberflächenantigen-positiv) sind und die mit einem TNF-Blocker, einschließlich Golimumab, behandelt wurden.
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-hemla, þar á meðal golimumabs.
German: Zusätzliche Auswertungen wurden bei Untergruppen durchgeführt, die die indizierte Patientenpopulation mit schwerer, aktiver und progredienter RA widerspiegeln.
Icelandic: Viðbótargreiningar voru gerðar í undirhópum með sjúklingum með ábendinguna alvarlega, virka og versnandi iktsýki.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Icelandic: 1 Nálabox (sjá skref 3)
German: Falls Sie nicht gut hören und deshalb den zweiten Klick nicht wahrnehmen können, warten Sie beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den vorgefüllten Injektor dann von der Einstichstelle ab.
Icelandic: Ef þú heyrir illa og heyrir ekki seinni smellinn skaltu telja 15 sek.
German: Siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Sorbitol (E420).
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um sorbitól (E420), sjá kafla 2.
German: Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem Verband abdecken.
Icelandic: Ef þörf krefur getur þú látið plástur á stungustaðinn.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum 2 ára og eldri:
German: • Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Icelandic: Simponi er gefið með inndælingu undir húð.
German: Teil 1 der Studie umfasste eine 16-wöchige unverblindeten Studienphase, in der die 173 eingeschlossenen Kinder alle 4 Wochen 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi subkutan und MTX erhielten.
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni samanstóð af 16 vikna opnum fasa þar sem 173 börn voru þátttakendur og fengu 30 mg/ m2 af Simponi (hámark 50 mg) undir húð á 4 vikna fresti og metótrexat.
German: Gleichzeitige Gabe mit anderen biologischen Arzneimitteln Die Kombination von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun golimumabs og annarra lífefnalyfja sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og golimumab er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
German: Es kann sein, dass Sie dabei den Nadelstich spüren oder auch nicht.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir nálinni.
German: Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die Simponi indiziert ist, erfahren sind.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á sjúkdómum sem Simponi er ætlað við skal hefja og annast meðferð.
German: Bluterkrankungen
Icelandic: Blóðsjúkdómar
German: Verwenden Sie das Feld oben, um Ihre verordnete Dosis zu notieren.
Icelandic: Notaðu bilið hér fyrir ofan til að skrá skammtinn sem þér var ávísaður.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Die körperliche Funktionsfähigkeit und die Behinderung wurden in den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER anhand des Behinderungsindex des HAQ-DI als separater Endpunkt bestimmt.
Icelandic: Lagt var mat á líkamlega færni og fötlun sem aðskilinn endapunkt í GO-FORWARD og GO-AFTER rannsóknunum með því að nota fötlunarstuðul HAQ DI.
German: • Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálarendanum.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie wissen oder den Verdacht haben, dass Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða ef grunur leikur á lifrarbólgu B smiti.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú ert með eða færð einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Simponi.
German: In der Studie GO-FORWARD waren die (ko-)primären Endpunkte der Anteil an Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten, sowie die Verbesserung des Scores gemäß Health Assessment Questionnaire (HAQ) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert.
Icelandic: Í GO-FORWARD voru aðrir aðalendapunktar hlutfall sjúklinga sem höfðu náð ACR 20 svörun í viku 14 og bata miðað við upphafsgildi HAQ (Health Assessment Questionnaire) í viku
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 40 kg Golimumab
Icelandic: Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Til notkunar fyrir börn undir 40 kg golimumab
German: In einer explorativen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit schwerem persistierenden Asthma bronchiale wurden bei den mit Golimumab behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen beschrieben als bei den Patienten der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem notkun golimumabs hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan astma var metin komu fleiri tilvik eitilæxla í ljós hjá sjúklingum sem fengu golimumab en hjá samanburðarhóp (sjá kafla 4.8).
German: • Halten Sie die Fertigspritze so, dass die Nadel ungefähr einen 45-Grad-Winkel zur Hautfalte bildet.
Icelandic: Haltu sprautunni í u.þ.b. 45 gráðu halla við húðina.
German: Möglicherweise befindet sich an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit.
Icelandic: Smáblæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum.
German: In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.
Icelandic: Þá færðu þjálfun í að gefa þér Simponi.
German: Patienten, die ausreichend angesprochen haben, sollten nach 6 Wochen 50 mg und anschließend eine Erhaltungsdosis von 50 mg alle 4 Wochen erhalten.
Icelandic: Sjúklingar með nægilega svörun skulu fá 50 mg í 6. viku og á 4 vikna fresti eftir það.
German: Woche 24 28 % 60 %* 16 % 31 % p = 0,002
Icelandic: Vika 24 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 49% 62% Vika 52 NA NA NA
German: Drücken Sie nicht vor der Anwendung auf den orangefarbenen Nadelschutz.
Icelandic: Ekki þrýsta á appelsínugulu nálarhlífina fyrir inndælingu.
German: Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið 0,1 ml til 0,45 ml í 0,05 ml þrepum.
German: Von diesen wiesen 40, 33 bzw. 24 Patienten ein ACR-Ansprechen von 20, 50 bzw. 70 in Woche 104 auf.
Icelandic: Af þeim höfðu 40 sjúklingar ACR 20 svörun, 33 sjúklingar ACR 50 svörun og 24 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes: _______________________ Tel.-Nr. des Arztes: _____________________
Icelandic: Nafn læknis: ____________________________
German: Die Anwesenheit von Antikörpern gegen Golimumab kann das Risiko für Reaktionen an der Injektionsstelle erhöhen.
Icelandic: Mótefni golimumabs geta aukið líkur á viðbrögðum á inndælingarstað.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-RAISE) bei 356 erwachsenen Patienten untersucht, die eine aktive ankylosierende Spondylitis (definiert als Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]-Score ≥ 4 und ein Wert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm für den Gesamt-Rückenschmerz) aufwiesen.
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-RAISE) hjá 356 sjúklingum með hryggikt (skilgreint sem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og bakverkur ≥ 4 á VAS verkjaskala 0 til 10 cm).
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung SmartJect oder in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch geliefert.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er SmartJect eða í einnota áfylltri sprautu.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten, um
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega verður þér gefið Simponi til að:
German: Sternchen * gekennzeichnet), damit die Nadel nicht vorzeitig mit dem Nadelschutz umschlossen wird.
Icelandic: Ekki snerta klemmurnar til að virkja nálarhlífina (merkt með stjörnum * á mynd 1) til að koma í veg fyrir að nálarhlífin fari of snemma utan um nálina.
German: CHAQ: Fragebogen Child Health Assessment Questionnaire BSG (mm/h): Blutsenkungsgeschwindigkeit (Millimeter pro Stunde)
Icelandic: Spurningalisti um mat á heisu barna (Child Health Assessment Questionaire) ESR (mm/h):
German: INNENSEITE DES UMKARTONS
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
German: Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Golimumab ausgesetzt waren, ist für 6 Monate nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion nicht zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir golimumab í móðurkviði lifandi bóluefni fyrr en 6 mánuðum eftir síðustu golimumab gjöf móður á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Segðu lækninum frá því áður en Simponi er notað ef:
German: • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den vorgefüllten Injektor, da sie die Nadel im vorgefüllten Injektor beschädigen könnte.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á því það gæti skemmt nálina inni í áfyllta lyfjapennanum.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna (allt að 30 dögum frá dagsetningu þegar lyfið var tekið úr kæli).
German: Eine subkutane Injektion von 50 mg Golimumab führte bei gesunden Probanden zu einer maximalen Serumkonzentration (Cmax, Mittelwert ± Standardabweichung) von 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Icelandic: 50 mg golimumab undir húð varð meðalhámarksþéttni í sermi ± staðalfrávik (Cmax) 3,1 ± 1,4 µg/ml.
German: Kortikosteroide mussten zu Beginn der Erhaltungstherapiestudie ausgeschlichen werden.
Icelandic: Minnka átti barksteraskammta smám saman í byrjun rannsóknarinnar á viðhaldsmeðferð.
German: Den verfügbaren Daten zufolge wird ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 bis 14 Behandlungswochen (d. h. nach 4 Dosen) erzielt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínísk svörun náist venjulega innan 12-14 vikna meðferðar (eftir 4 skammta).
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Menschen ist nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
German: Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben.
Icelandic: Ef guli vísirinn sést ekki í glugganum,
German: • Um eine korrekte Anwendung sicherzustellen, nehmen Sie den vorgefüllten Injektor aus der Schachtel und legen Sie ihn etwa 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
Icelandic: Til að tryggja rétta inndælingu skaltu taka áfyllta lyfjapennann úr öskjunni og hafa hann í stofuhita í 30 mínútur þar sem börn ná ekki til.
German: Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.
German: • Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
Icelandic: Simponi samtímis lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept.
German: Eine vorangegangene Therapie mit einem TNF-Blocker war nicht zulässig.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með TNF-hemlum áður.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar.
German: Da Analysen zur Immunogenität spezifisch für das jeweilige Präparat und Testverfahren sind, ist ein Vergleich der Antikörperinzidenz mit der Antikörperinzidenz bei der Anwendung anderer Präparate nicht angebracht.
Icelandic: Vegna þess að mælingar ónæmissvörunar eru sértækar með tilliti til lyfsins og greiningaraðferðar er ekki hægt að bera mótefnahlutfallið saman við mótefnahlutfall annarra lyfja.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen vorgefüllten Injektor zu erhalten.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
German: Stelle.
Icelandic: Berklar
German: 135 bis < 145
Icelandic: 135 til < 145
German: Bei Patienten mit negativem Befund auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn betrug die Häufigkeit von Antikörpern gegen dsDNA nach 1 Jahr Beobachtung 1,1 %.
Icelandic: Tíðni greiningar and-dsDNA mótefni eftir 1 árs eftirfylgni hjá sjúklingum sem ekki höfðu and-dsDNA mótefni í upphafi var 1,1%.
German: 82 % (18/22) der Antikörper-positiven Patienten wiesen in vitro neutralisierende Antikörper auf.
Icelandic: Áttattíu og tvo prósent mótefnajákvæðra sjúklinga (18/22) voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
German: Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen.
Icelandic: Rannsóknir á öpum sýna að golimumab berst yfir í brjóstamjólk og í ljósi þess að immúnóglóbúlín skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum ættu konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með golimumabi stendur og ekki a.m.k.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, um Ihre Fragen zu besprechen.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing til að ræða spurningar sem gætu vaknað.
German: Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit RA, die mit subkutanem Golimumab über einen Zeitraum von 6 Monaten behandelt wurden, verringerte die begleitende Anwendung von MTX die apparente Clearance von Golimumab um ca. 36 %.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með iktsýki sem fengu golimumab undir húð yfir 6 mánaða tímabil minnkaði samhliða notkun metótrexats úthreinsun golimumabs um u.þ.b. 36%.
German: • Blutkrebs (Leukämie) (selten).
Icelandic: • krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft).
German: Fertigspritze zum Einspritzen ansetzen
Icelandic: Áfylltu sprautunni komið fyrir til inndælingar