FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Takhzyro, consulte o Folheto Informativo.
English: Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Portuguese: Takhzyro é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), de preferência no abdómen (barriga), coxas ou parte superior dos braços.
English: Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Portuguese: Takhzyro é um medicamento utilizado na prevenção de crises de angioedema hereditário em doentes a partir dos 12 anos de idade.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos e derrame de fluido dos mesmos para os tecidos envolventes, o que provoca as crises de inchaço do angioedema.
English: Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Portuguese: Os doentes registaram uma média de 0,3 crises por mês quando receberam injeções de Takhzyro de 2 em 2 semanas, e 0,5 crises quando receberam injeções de 4 em 4 semanas, comparativamente a 2 crises por mês nos doentes que receberam o placebo (tratamento simulado).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Takhzyro.
English: EMA/734573/2018
Portuguese: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
English: How does Takhzyro work?
Portuguese: Como funciona Takhzyro?
English: How is Takhzyro used?
Portuguese: Como se utiliza Takhzyro?
English: Date of first authorisation: 13 July 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017
English: Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber outro tratamento ao mesmo tempo.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Portuguese: • se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
English: This card tells you:
Portuguese: Este cartão informa-o
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de “anticorpo monoclonal”.
English: Key results from all four studies are summarised in table 4.
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na tabela 4.
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Portuguese: Rituzena pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
English: These are listed below under “Other side effects”.
Portuguese: Estas estão descritas em “Outros efeitos
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rituzena em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Portuguese: Rituzena ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
English: OS rates - survival rates at the time of the analyses
Portuguese: Taxas de OS - Taxas de sobrevivência no momento da análise
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Rituzena.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Rituzena.
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: Why have I been given this card?
Portuguese: O que devo fazer com este cartão?
English: Medicines given before each Rituzena administration
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Rituzena
English: This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Rituzena pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
English: When sticking to the surface of this cell, rituximab causes the cell to die.
Portuguese: Quando se liga à superfície desta célula, o rituximab provoca a sua morte.
English: This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Rituzena pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
English: • pain in the muscles or in the hands or feet
Portuguese: • dor nos músculos ou nas mãos ou pés
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
English: In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Portuguese: Por outro lado, três doentes (1,5 %) tiveram acontecimentos cerebrovasculares no grupo CHOP, todos ocorrendo durante o período de seguimento.
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
Portuguese: • A necessidade de transportar o cartão sempre e de o mostrar a todos os profissionais de saúde
English: p-value (Wald test, not
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
English: It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Portuguese: Não se sabe se Rituzena tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar
English: Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Portuguese: Rituzena é indicado para adultos nas seguintes indicações:
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46 % e o risco de recidiva em 51 %.
English: Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação ao HACA, 1,1 % foi positivo
English: n=98 n=48 n=50
Portuguese: n = 98 n = 48
English: Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Portuguese: Rituzena contém a substância ativa “rituximab”.
English: See the Rituzena package leaflet for more information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Rituzena para mais informação.
English: Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Rituzena é um medicamento biológico similar.
English: No additional safety signals were identified.
Portuguese: Não foram identificados sinais
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC02
English: Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Portuguese: Rituzena pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Portuguese: A solução de rituximab preparada para perfusão é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e subsequentemente 12 horas à temperatura ambiente (não superior a 30°C).
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Portuguese: A disseminação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar.
English: No dose reductions of Rituzena are recommended.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rituzena.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do
English: Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Portuguese: Sumário do perfil de segurança (artrite reumatoide)
English: This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
Portuguese: Isto porque Rituzena pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Rituzena.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Portuguese: A maioria dos doentes (81 %) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens > 10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87 % dos doentes ao 18º mês.
English: Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Rituzena para o tratamento de:
English: Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
Portuguese: Não receba Rituzena se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Portuguese: 1 Categoria de frequência derivada de valores laboratoriais recolhidos no âmbito da monitorização laboratorial de rotina nos 2 Categoria de frequência derivada de dados pós-comercialização.
English: What Rituzena is and what it is used for
Portuguese: O que é Rituzena e para que é utilizado
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Portuguese: Nos doentes com LCC, resultados similares são assumptíveis considerando as similaridades entre ambas as doenças, apesar de não ter sido investigado nos ensaios
English: During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Portuguese: Durante a perfusão ou nas primeiras 2 horas da primeira perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores.
English: Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Portuguese: Rituzena é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
English: • The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Rituzena a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
English: Also some other medicines can
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo
English: Rituzena was administered on the first day of the
Portuguese: Rituzena foi administrado no primeiro
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Rituzena ou até alguns meses após receber Rituzena.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi baixa (< 1 %, grau 3/4) e não foi diferente entre os braços de tratamento.
English: Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou tem infeções graves.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60 % no grupo rituximab ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36 % após 2 anos).
English: None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com rituximab eram positivos para HACA no rastreio.
English: Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Portuguese: Tabela 8 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Ciclofosfamida Diferença (IC 95 %)
English: Corticosteroid medicine given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Portuguese: Um corticosteroide administrado por via oral pode ser iniciado a qualquer altura pelo seu médico para tratar a sua doença.
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in
Portuguese: A incidência de RAMs de qualquer grau foi
English: Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados com rituximab e 12 % desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
English: Rituzena in combination with chemotherapy destroys these cells.
Portuguese: Rituzena em associação com quimioterapia destrói estas células.
English: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Portuguese: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue
English: Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Portuguese: Rituzena pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada “Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva” ou LMP.
English: It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Portuguese: É concebido para se ligar a um tipo de glóbulos brancos chamado “linfócito B”.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Rituzena ou doentes refratários a Rituzena com quimioterapia anterior.
English: Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Portuguese: Com base na decisão do investigador, 15 doentes receberam um segundo ciclo de terapêutica com rituximab para o tratamento de recidiva da atividade da doença entre os 6 e os 18 meses após o primeiro ciclo de rituximab.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Portuguese: Houve uma maior incidência de RAMs de grau 3/4 em doentes com doença volumosa do que em doentes sem doença volumosa (25,6 % versus 15,4 %).
English: The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Rituzena, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Rituzena.
English: Retreatment with rituximab
Portuguese: Repetição do tratamento com rituximab
English: What you need to know before you use Rituzena Do not take Rituzena if:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rituzena Não utilize Rituzena se:
English: Progression‐free survival (PFS)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico apresenteram título positivo para HACA aos 18 meses.
English: The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Portuguese: A relevância clínica da formação de HACA nos doentes tratados com rituximab não é clara.
English: Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Rituzena se estas reações forem graves.
English: The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab na terapêutica de manutenção não foram
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3-6 meses após o final do último
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, só deverão ser tratados com extremo cuidado.
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Portuguese: Durante o período de tratamento (fase do tratamento de indução composto por R-CHOP para, no máximo, oito ciclos), quatro doentes (2 %) tratados com R-CHOP, todos com fatores de risco cardiovascular, experienciaram acidentes tromboembólicos cerebrovasculares durante o primeiro ciclo de tratamento.
English: What Rituzena looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Rituzena e conteúdo da embalagem
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
Portuguese: Foi observada uma ligeira, mas não significativa melhoria, na sobrevivência global do braço R-FC comparativamente ao braço FC.
English: Contents of the pack and other information What Rituzena contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rituzena
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado de forma consistente na maioria dos subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início (isto é estádios Binet A-C) (Tabela 5b).
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Portuguese: O CD20 não circula no plasma sob a forma de antigénio livre, pelo que não compete para a
English: Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
Portuguese: A terapêutica imunossupressora continuada pode ser especialmente apropriada nos doentes com risco de recaídas (isto é, com história de recaídas precoces e granulomatose com poliangite, ou doentes com reconstituição dos linfócitos B em adição a ANCA-PR3 na monitorização).
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica.
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing
Portuguese: • alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca)
English: Table 4 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados relevantes de quatro estudos de fase III, aleatorizados, para avaliação do benefício de rituximab com diferentes regimes de quimioterapia no linfoma folicular
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Rituzena.
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with preexisting Kaposi's sarcoma.
Portuguese: Foi observada progressão do sarcoma de Kaposi em doentes expostos a rituximab com sarcoma de Kaposi pré-existente.
English: Rituzena should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see
Portuguese: Rituzena deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
English: Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
Portuguese: Diferença do tratamento (Rituximab-ciclofosfamida)
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos antirratinho ou anticorpos humanos antiquiméricos (HAMA/HACA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.