FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi personalului medical care vă îngrijeşte.
English: A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/kg range.
Romanian: O analiză retrospectivă a datelor toxicologice disponibile pentru constituenţii lipidici (DOPC şi DPPG) sau pentru fosfolipidele similare celor din DepoCyte demonstrează faptul că aceste lipide sunt bine tolerate la diferite specii animale, chiar şi atunci când sunt administrate pentru perioade de timp prelungite, la doze de ordinul g/kg.
English: Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
Romanian: Prin urmare, la fel ca în cazul terapiei citotoxice intratecale, trebuie avută în vedere evaluarea fluxului LCR înainte de începerea tratamentului.
English: After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
English: Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Romanian: Reacţiile anafilactice după administrarea intravenoasă a citarabinei libere au fost rareori raportate.
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration; the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Romanian: DepoCyte trebuie extras din flacon imediat înaintea administrării; medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 ore de la extragerea din flacon.
English: Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Romanian: Expunerea sistemică la citarabină s-a dovedit a fi neglijabilă după administrarea intratecală de 50 mg şi de 75 mg de DepoCyte.
English: The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Romanian: Datorită naturii toxice a substanţei, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:
English: Not applicable.
Romanian: <Nu este cazul.
English: This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Romanian: Acelaşi pacient fusese însă supus concomitent, radioterapiei cerebrale totale şi i se administrase anterior, tratament intraventricular cu metotrexat.
English: Symptoms have included effects on the nervous system (e.g. convulsions, pain, numbness or tingling, blindness or visual disturbances).
Romanian: Simptomele au inclus efecte asupra sistemului nervos (de exemplu convulsii, durere, amorţeală sau furnicături, orbire sau tulburări de vedere).
English: These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Romanian: Aceste modificări au fost considerate previzibile, având în vedere efectele toxice cunoscute ale altor agenţi administraţi pe cale intratecală, de exemplu citarabina neîncapsulată.
English: For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
Romanian: În cazul antimetaboliţilor specifici unei anumite faze a ciclului celular, durata expunerii celulelor neoplazice la concentraţiile citotoxice este un factor important de determinare a eficacităţii.
English: Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi despre reacţiile adverse previzibile - cefalee, greaţă, vărsături şi febrădar şi despre semnele şi simptomele iniţiale de neurotoxicitate.
English: What you need to know before you are given DepoCyte DepoCyte should not be given
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra DepoCyte
English: Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
Romanian: Citarabina, componenta activă din DepoCyte, poate provoca anomalii fetale atunci când este administrată pe cale sistemică în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.
English: Before DepoCyte is used the vial should be warmed to room temperature (18°C - 22°C) for at least 30 minutes.
Romanian: Înainte de a utiliza DepoCyte, flaconul trebuie încălzit la temperatura camerei (18°C -22°C), timp de cel puţin 30 de minute.
English: DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
Romanian: DepoCyte poate produce manifestări grave de toxicitate neurologică.
English: The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper;
Romanian: Suprafaţa de lucru trebuie protejată prin hârtie absorbantă de unică folosinţă,
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament (vezi pct. 6.2).
English: Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e.g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a very common adverse reaction.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează DepoCyte trebuie să fie trataţi concomitent cu corticosteroizi (de exemplu dexametazonă), pentru ameliorarea simptomelor arahnoiditei (vezi pct. 4.8), care este o reacţie adversă foarte frecventă.
English: The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Romanian: Rezultatele studiilor de toxicitate acută şi subacută realizate la maimuţe au sugerat faptul că DepoCyte administrat pe cale intratecală a fost tolerat până la doze de 10 mg (comparabile cu doza de 100 mg la om).
English: Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, deoarece DepoCyte se poate elimina în laptele matern.
English: The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Romanian: Aceste rezultatele sugerează faptul că particulele lipidice componente suferă un proces de hidroliză şi sunt în mare măsură încorporate în ţesuturi după dezintegrarea lor în spaţiul intratecal.
English: These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Romanian: Aceste concentraţii maxime au fost urmate de un profil de eliminare bifazic format dintr-o pantă iniţială descendentă rapidă şi o pantă succesivă lentă, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare cuprins între 100 şi 263 de ore, la un interval de dozaj cuprins între 12,5 mg şi 75 mg.
English: Despite the low apparent risk women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Romanian: În pofida riscului aparent scăzut, femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie tratate cu DepoCyte pînă când sarcina nu este exclusă şi trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive sigure.
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Romanian: Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, DepoCyte trebuie administrat conform următoarelor scheme de tratament:
English: Adults and the elderly
Romanian: Copii şi adolescenţi
English: Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC L01BC01
English: Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi instrucţiunile privind administrarea comprimatelor de dexametazonă care vau fost prescrise, deoarece acestea reduc riscul reacţiilor adverse provocate de DepoCyte.
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Romanian: Încorporarea în ADN şi ARN poate de asemenea să contribuie la citotoxicitatea citarabinei.
English: Radiolabels for cytarabine and DOPC were distributed rapidly throughout the neuraxis.
Romanian: Citarabina şi DOPC marcate radioactiv s-au distribuit rapid de-a lungul nevrax-ului.
English: • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
Romanian: • personalul de ambele sexe care încearcă să conceapă un copil şi femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu această substanţă;
English: Just before withdrawing DepoCyte, the vial should be gently inverted to mix the particles evenly.
Romanian: Imediat înainte de a extrage suspensia de DepoCyte, flaconul trebuie răsturnat uşor pentru a amesteca particulele în mod uniform.
English: Vigorous shaking should be avoided.
Romanian: Agitarea puternică trebuie evitată.
English: Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Romanian: Pacienţii de sex masculin cărora li se administrează DepoCyte trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură.
English: Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Romanian: Flacoanele trebuie lăsate să se încălzească la temperatura camerei (18°C -22°C) timp de cel puţin 30 de minute şi trebuie răsturnate uşor, pentru a realiza resuspensia particulelor, imediat înainte de a extrage suspensia de Depocyte din flacon.
English: There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Romanian: Nu există antidot pentru DepoCyte administrat intratecal sau pentru citarabina neîncapsulată, eliberată din DepoCyte.
English: See ‘Precautions for the handling and disposal of DepoCyte' below.
Romanian: Vezi mai jos ‘Precauţii pentru manipularea şi eliminarea DepoCyte'.
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Romanian: DepoCyte trebuie extras din flacon imediat înaintea administrării.
English: Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse care reflectă o posibilă iritaţie meningeală la pacienţii din studii de fază II, III şi IV
English: In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Romanian: Prin contrast, administrarea intratecală de 30 mg de citarabină liberă a prezentat un profil bifazic al concentraţiilor în LCR, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare de 3,4 ore.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament.
English: Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Romanian: Deoarece medicamentul este furnizat într-un flacon de utilizare unică şi nu conţine conservanţi, trebuie utilizat în cel mult 4 ore de la extragerea din flacon.
English: Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Romanian: Concentraţiile de citarabină încapsulată şi numărătoarea particulelor lipidice în care citarabina este încapsulată au demonstrat un model de distribuţie similar.
English: Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Romanian: Citarabina este un antineoplazic specific unei anumite faze a ciclului celular, care afectează numai celulele aflate în faza S a diviziunii celulare.
English: Staff who are pregnant or trying to conceive (male and female) should not work with DepoCyte.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului sau personalul medical (bărbaţi şi femei) care încearcă să conceapă un copil nu trebuie să lucreze cu DepoCyte.
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Romanian: În interiorul celulei, citarabina este transformată în citarabină-5'-trifosfat (ara-CTP), care reprezintă metabolitul său activ.
English: DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose vial.
Romanian: DepoCyte este furnizat în cutii individuale, fiecare conţinând un flacon monodoză.
English: Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Romanian: Citarabina este citotoxică pentru o varietate largă de culturi de celule proliferative de mamifer.
English: Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului în cazul în care apar semne şi simptome de neurotoxicitate, sau dacă dexametazona administrată pe cale orală nu este bine tolerată.
English: Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Romanian: Administrarea de DepoCyte în asociere cu alţi agenţi chimioterapici neurotoxici, sau cu iradierea regiunilor craniene/spinale, poate amplifica riscul neurotoxic.
English: An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Romanian: Un supradozaj cu DepoCyte poate să determine arahnoidită severă, inclusiv encefalopatie.
English: The severity of adverse events of DepoCyte may be increased when DepoCyte is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse ale DepoCyte poate fi crescută când acesta este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
English: The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Romanian: Calea principală de eliminare a citarabinei este reprezentată de transformarea sa metabolică în compusul inactiv ara-U, (1-β-D-arabinofuranoziluracil sau uracil arabinozid), urmată de excreţia urinară de ara-U.
English: Common: somnolence Common: somnolence
Romanian: Frecvente: somnolenţă Frecvente: somnolenţă
English: Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy (3%) and other neurologic toxicities sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Romanian: Administrarea intratecală a citarabinei poate provoca mielopatie (36%) şi alte tipuri de toxicitate neurologică, uneori având ca rezultat, un deficit neurologic permanent.
English: In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Romanian: În contrast cu administrarea sistemică a citarabinei, care este metabolizată rapid la ara-U, transformarea în ara-U la nivelul LCR după administrarea intratecală este neglijabilă, datorită activităţii semnificativ mai reduse a citidin-deaminazei în ţesuturile SNC şi în LCR.
English: Very common: weakness, pyrexia Common: fatigue Very common: weakness, pyrexia, fatigue *Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
Romanian: Foarte frecvente: slăbiciune, febră Frecvente: oboseală Foarte frecvente: slăbiciune, febră, oboseală *Duratele ciclurilor de inducţie şi de întreţinere au fost de 2 şi respectiv de 4 săptămâni, în timpul cărora pacientului i s-a administrat fie o doză de Depocyte, fie 4 doze de citarabină.
English: DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
Romanian: Pacienţii cu DepoCyte au primit în medie 5 cicluri (doze) pe pacient (cu limite între 1 până la 10 doze), cu o valoare mediană a terapiei de 90 de zile (cu limite între 1 şi 207 zile).
English: Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Romanian: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
English: See section 4..
Romanian: Vezi pct. 4.
English: Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Romanian: Meningita limfomatoasă este o stare patologică în care celulele tumorale au invadat lichidul sau membranele care înconjoară creierul şi măduva spinării.
English: • A stiff or rigid neck
Romanian: • Ceafă înţepenită sau rigidă
English: If your side effects get worse or you notice any new side effects, tell your doctor.
Romanian: Dacă reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse noi, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Blockage or reduction of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Romanian: Blocarea sau reducerea fluxului LCR poate produce creşterea concentraţiei de citarabină liberă în LCR, amplificând astfel riscul de neurotoxicitate.
English: The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/min.
Romanian: Rata clearanceului citarabinei în LCR este similară celei a fluxului LCR, adică de 0,24 ml/min.
English: Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Romanian: Injectarea trebuie efectuată lent, timp de 1 - 5 minute; după aceea, vi se va cere probabil să rămâneţi întins, timp de o oră după administrarea medicamentului.
English: The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Romanian: Au fost evaluate distribuţia şi clearance-ul citarabinei şi a componentei fosfolipidice predominante a particulei lipidice (DOPC), după administrarea intratecală de DepoCyte la rozătoare.
English: Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Romanian: Deoarece citarabina are potenţial mutagen şi poate induce anomalii cromozomiale la nivelul spermatozoizilor, pacienţii de sex masculin care urmează tratament cu DepoCyte şi partenerele acestora trebuie sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive sigure.
English: In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Romanian: Într-un studiu deschis non- comparativ, privind creşterea progresivă a dozei, care a inclus 18 pacienţi pediatrici (cu vârste cuprinse între 4 şi 19 ani) cu meningită leucemică sau cu meningită neoplazică datorată unei tumori cerebrale primare, doza intratecală de 35 mg a fost considerată doza maximă tolerată.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
English: Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Romanian: Pacienţii sub tratament cu citarabină care nu au completat toate cele 4 doze dintr-un ciclu au fost înregistraţi cu un ciclu complet.
English: Type I glass vial closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal containing 50 mg cytarabine in 5 ml suspension.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, închis cu un dop din cauciuc butilic acoperit cu fluororezină şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu tip "flip-off", conţinând citarabină 50 mg în 5 ml suspesie.
English: • Fever
Romanian: • Febră
English: Fertility studies to assess the reproductive toxicity of DepoCyte have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate care să evalueze toxicitatea DepoCyte asupra funcţiei de reproducere.
English: България ТП Мундифарма Медикъл ООД
Romanian: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
English: Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Romanian: Meningita infecţioasă poate fi corelată cu administrarea medicamentului pe cale intratecală.
English: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Romanian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
English: During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Romanian: În timpul fazei terapeutice de inducţie cu durata de 1 lună, DepoCyte a fost administrat pe cale intratecală în doze de 50 de mg la fiecare 2 săptămâni, iar citarabina neîncapsulată, în doze de 50 mg de două ori pe săptămână.
English: One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Romanian: Un pacient a murit de encefalopatie, la 36 de ore după ce i s-a administrat o doză de 125 mg de Depocyte pe cale intraventriculară.
English: No overdoses with DepoCyte have been reported.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu DepoCyte.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
English: Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie medicală, pentru a se interveni în cazul în care apar reacţii toxice imediate.
English: Unused medicinal product must be discarded and not used subsequently.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat şi nu mai poate fi reutilizat ulterior.
English: Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Romanian: Toxicitatea sistemică datorată administrării intravenoase a citarabinei constă în principal, în deprimarea măduvei osoase, cu leucopenie, trombocitopenie şi anemie.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000); rare (affects 1 to 10 users in 10,000); very rare (affects less than 1 user in 10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).