FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 50 tablet.
Estonian: Pakendis 50 tabletti.
Czech: • upozorňovat pacienta na význam jakýchkoli známek infekce během léčby deferipronem,
Estonian: • suurendada patsientide teadlikkust mis tahes infektsiooni sümptomite tähtsuse osas deferiprooni võtmise ajal;
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Estonian: Ferriprox toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata.
Czech: Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Ferriprox užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne C-vitamiini võtmist koos Ferriproxiga pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Výskyt agranulocytózy (ANC < 0,5 x 109/l):
Estonian: Agranulotsütoosi puhul (ANA < 0,5 x109/l):
Czech: SLEDOVÁNÍ POČTU BÍLÝCH KRVINEK PŘI LÉČBĚ FERRIPROXEM
Estonian: TEIE VERE VALGELIBLEDE ARVU JÄLGIMINE FERRIPROXI KASUTAMISE AJAL
Czech: V klinických studiích se tyto týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčily při detekci neutropenie a agranulocytózy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on neutrofiilide arvu iganädalane jälgimine olnud efektiivne neutropeenia ja agranulotsütoosi juhtude tuvastamisel.
Czech: U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
Estonian: Enamusel nendest patsientidest oli nimetatud tõus asümptomaatiline ja transitoorne.Ensüümide väärtused langesid ravieelsele tasemele ilma ravi katkestamata ja deferiprooni annust vähendamiseta (vt lõik 4.4).
Czech: Co je Ferriprox a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Ferriprox ja milleks seda kasutatakse
Czech: Bez ohledu na míru poškození funkce ledvin se většina dávky Ferriproxu vyloučila močí během prvních 24 hodin ve formě deferipron 3-O-glukuronidu.
Estonian: Sõltumata neerukahjustuse astmest eritus enamik Ferriproxi annusest uriiniga esimese 24 tunni jooksul deferiprooni 3-O-glükuroniidina.
Czech: Ferriprox je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.
Estonian: Ferriproxi võib võtta koos toiduga või ilma; Ferriproxi võtmine võib teil paremini meeles püsida, kui võtate ravimit söögiaegadel.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku deferipronu a deferipron 3-O-glucuronidu nebyl vyhodnocen.
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju deferiprooni ja deferiprooni 3 O-glükuroniidi farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Czech: Ferriprox a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Estonian: Ferriprox ja deferoksamiin aitasid võrdselt soodustada organismi rauakoormuse stabiliseerimist või vähendamist, hoolimata neile patsientidele vereülekannetega pidevalt manustatavast rauakogusest (kahe ravigrupi vahel puudus regressioonianalüüsi põhjal erinevus vereseerumi negatiivse ferritiinitrendiga patsientide osakaalus; p > 0,05).
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Estonian: Leiti, et Ferriprox ei pikenda märkimisväärseltt QT intervalli.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce.
Estonian: Et vere valgelibled aitavad võidelda nakkusega, võib neutrofiilide väike arv tekitada tõsist ja potentsiaalselt eluohtlikku nakkuse tekkriski.
Czech: *počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety
Estonian: *tablettide arv ümardatuna lähima pooltabletini
Czech: Výskyt neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l a > 0,5 x 109/l):
Estonian: Neutropeenia juhtude puhul (ANA < 1,5 x109/l ja > 0,5 x109/l):
Czech: Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
Estonian: Deferiproon metaboliseerub enamjaolt glükuroniidkonjugaatideks.
Czech: Absorpce
Estonian: Absorptsioon
Czech: Vyšší míra „Srdečních poruch" hlášených během kombinované léčby ve srovnání s monoterapií byla pravděpodobně způsobena vyšším výskytem dřívějších srdečních poruch u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal monoteraapiast suurem "Südamehäirete" esinemise sagedus oli võimalik tulenevalt kõrgemast eelnevalt esinenud südamehäiretest kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid on läbi viidud hiirte, rottide, küülikute, koerte ja ahvidega.
Czech: Podle hlášených údajů se 75 % až 90 % požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu, glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron.
Estonian: 75 - 90% manustatud annusest eritub uriiniga esimese 24 tunni jooksul vaba deferiprooni, glükuroniidmetaboliitide ja raud-deferiproonkompleksidena.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Estonian: Kontsentreeritud vesinikkloriidhape, pH reguleerimiseks Kunstlik kirsimaitse
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Počet 1000 mg tablet*
Estonian: 1000 mg tablettide* arv
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití Ferriproxu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. Ferriprox během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Estonian: Avaldatud andmed raua tasakaalu käsitlevatest uurimustest raske talasseemiaga patsientidel näitavad, et Ferriprox'i ja deferoksamiini samaaegne ravi (mõlema kelaativa aine samaaegne manustamine samal päeval, kas samaaegselt või järjestikuselt, nt Ferriprox päevasel ajal ning deferoksamiin öösel), aitab kaasa suuremale raua väljutamisele kui kummagi ravimi kasutamine eraldi.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin.
Estonian: Tuleb tutvuda deferoksamiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Systémová expozice deferipronu a jeho metabolitu deferipron 3-O-glukuronidu byla hodnocena podle FK parametrů Cmax a AUC.
Estonian: Deferiprooni ja selle metaboliidi deferiprooni 3-O-glükuroniidi süsteemne ekspositsioon hinnati PK parameetrite Cmax ja AUC alusel.
Czech: Jak Ferriprox uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ferriprox'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Nadměrná zátěž železem vyvolává ztrátu signálu MRI T2* závislou na koncentraci, tudíž zvýšený obsah železa v myokardu vede ke snížení hodnot MRI T2* v myokardu.
Estonian: Raua ülekoormus põhjustab kontsentratsioonist olenevalt MRI T2* signaalikadu, seega vähendab müokardi suurenenud rauakoormus MRI T2* väärtusi.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
Estonian: Deferiprooni kasutamise kohta 6.10 aastastel lastel on andmed piiratud.
Czech: Poučte pacienta, aby ihned vysadil deferipron a veškeré léčivé přípravky, které mohou vyvolat neutropenii.
Estonian: Selgitage patsiendile, et ta koheselt katkestaks deferiprooni ja potentsiaalselt neutropeeniat põhjustavate ravimite kasutamise.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ferriprox došlo ke zlepšení hodnoty T2* v srdci o více než 3 ms ve srovnání se změnou asi o 1 ms u pacientů léčených deferoxaminem.
Estonian: Südame T2* väärtused tõusid Ferriproxiga ravitud patsientidel enam kui 3 ms, võrrelduna umbes 1 ms muutusega deferoksamiiniga ravitud patsientidel.
Czech: Hodnoty MRI T2* v myokardu nižší než 20 ms představují nadměrnou zátěž srdce železem.
Estonian: Müokardi MRI T2* väärtused, mis jäävad alla 20 ms, näitavad raua ülekoormust südames.
Czech: Studie LA37-1111 byla provedena k vyhodnocení účinku monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálních dávek deferipronu na délku srdečního QT intervalu u zdravých subjektů.
Estonian: Uuring LA37-1111 korraldati eesmärgiga hinnata deferiprooni ühekordse terapeutilise ravidoosi (33 mg/kg) ja terapeutilisest doosist suurema annuse (50 mg/kg) mõju südame QT intervalli pikkusele tervetel uuringus osalejatel.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů byly zaznamenány méně závažné epizody neutropenie.
Estonian: Vähemtõsiseid neutropeeniajuhte täheldati u 5% patsientidest.
Czech: Subjekty byly rozděleny do 3 skupin na základě skóre Childovy-Pughovy klasifikace: zdraví dobrovolníci, lehká porucha funkce jater (Třida A: 5-6 bodů) a středně těžká porucha funkce jater (Třída B: 7-9 bodů).
Estonian: Patsiendid jagati kolme rühma vastavalt Child-Pugh klassifikatsiooni skoorile: terved vabatahtlikud, kerge maksakahjustus (klass A: 5…6 punkti) ja mõõdukas maksakahjustus (klass B: 7…9 punkti).
Czech: Údaje z publikované literatury odpovídají výsledkům ze studií společnosti Apotex a prokazují nižší výskyt srdečních chorob a/nebo delší přežití u pacientů léčených přípravkem Ferriprox než u pacientů léčených deferoxaminem.
Estonian: Avaldatud kirjanduses esitatud andmed toetavad Apotexi uuringute tulemusi, näidates Ferriproxiga ravitud patsientidel vähem südamehaigusi ja/või suurenenud elulemust, võrrelduna deferoksamiiniga ravitud patsientidega.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol (E 422); koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH); umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110);
Estonian: Abiained on puhastatud vesi, hüdroksüetüültselluloos, glütserool (E422), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), kunstlik kirsimaitse, piparmündiõli, värvaine päikseloojangukollane (E110), sukraloos (E955).
Czech: − U této příbalové informace naleznete připojenou připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
Estonian: − Käesolevale infolehele on lisatud patsiendi/hooldaja jaoks meelespea-kaart.
Czech: U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu.
Estonian: Lastel, kellele mitme aasta jooksul vabatahtlikult määrati üle kahe korra soovitatavat maksimaalannust 100 mg/kg/päevas ületav annus, on täheldatud neuroloogilisi häireid (nagu näiteks treemorid, kõndimishäired, kahekordne nägemine, lihaste tahtmatu tõmblemine, liigutuskoordinatsiooni probleemid) ning ka lastel, kes said deferiprooni standardannuseid.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
Estonian: Pärast ravi alustamist Ferriproxiga on soovitatav jälgida iga kahe-kolme kuu tagant vereseerumi ferritiini kontsentratsiooni ja teisi organismi rauakoormuse näitajaid, et hinnata kelatsioonirežiimi tõhusust organismi rauakoormuse juhtimisel.
Czech: Nově diagnostikovaná srdeční dysfunkce byla zaznamenána u 13 (20,6%) pacientů léčených deferoxaminem a u 2 (4,3%) pacientů léčených přípravkem Ferriprox, kteří při prvním hodnocení nevykazovali srdeční chorobu (p = 0,013).
Estonian: Äsja diagnoositud südame väärtalitlust esines 13 (20,6) deferoksamiiniga ravitud patsiendil ning 2 (4,3%) Ferriproxiga ravitud patsiendil, kes olid esimesel hindamisel olnud südamehaiguseta (p=0,013).
Czech: Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).
Estonian: Ferriprox kombineerituna teise kelaativa ainega (vt lõik 4.4) on näidustatud raske talasseemiaga patsientidel, kui mistahes rauda kelaativ monoteraapia on ebapiisav või on vajalik kiire või intensiivne raua ülekoormuse eluohtlike tagajärgede (peamiselt südame ülekoormus) ennetamine või ravi (vt lõik
Czech: Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem.
Estonian: Iivelduse või oksendamise puhul võib abiks olla Ferriproxi tarvitamine koos toiduga.
Czech: Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Estonian: Ferriprox on raua kelaatija, ravim, mis eemaldab kehast liigse raua.
Czech: U některých nemocných došlo k rozvoji fibrózy spojené se zvýšenou zátěží železem či se žloutenkou typu C.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines maksafibroosi progresseerumine, mis oli seotud suurenenud raua ülekoormuse või C-hepatiidiga.
Czech: Randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení hodnotilo účinek současné léčby Ferriproxem a deferoxaminem u pacientů s onemocněním thalassaemia major, kteří dříve dostávali standardní chelační monoterapii se subkutánně podávaným deferoxaminem a u kterých byla mírná až střední zátěž srdce železem (T2* myokardu z 8 na 20 ms).
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus hinnati Ferriprox'i ja deferoksamiini samaaegse ravi tulemusi raske talasseemiaga patsientidel, kes varemalt said standardset kelaativat monoteraapiat subkutaanse deferoksamiiniga ning kellel esines nõrk kuni keskmine südame hemokromatoos (südamelihaste T2* alates 8 kuni 20 ms).
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada 100 mg/ kg kehakaalu kohta.
Czech: Ferriprox perorální roztok obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Estonian: Ferriproxi suukaudne lahus sisaldab värvainet päikseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Šedesát jedna pacientů s nadměrnou zátěží srdce železem, kteří byli dříve léčeni deferoxaminem, bylo randomizováno k pokračující léčbě deferoxaminem (průměrná dávka 43 mg/kg/den; N = 31) nebo k převedení na přípravek Ferriprox (průměrná dávka 92 mg/kg/den;
Estonian: Kuuskümmend üks varem deferoksamiiniravi saanud südame raua ülekoormusega patsienti randomiseeriti, et jätkata kas deferoksamiiniga (keskmine doos 43 mg/kg/päevas; N=31) või hakata võtma Ferriproxi (keskmine doos 92 mg/kg/ päevas; N=29).
Czech: Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Ferriprox välja näeb ja pakendi sisu
Czech: 500 ml perorálního roztoku
Estonian: 500 ml suukaudne lahus
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5x109/l, která se vyskytla přibližně u 1 % pacientů.
Estonian: Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks, millest teatati deferiprooniravi kliinilistes uuringutes, oli agranulotsütoos, mida määratleti neutrofiilide absoluutarvuna alla 0,5x109/l ja mida esines u 1% patsientidest.
Czech: Doporučuje se po úpravě neutropenie kontrolovat týdně komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, neutrofily a trombocyty po dobu tří po sobě následujících týdnů, aby byla získána jistota, že se pacient úplně vyléčil.
Estonian: Pärast neutropeeniast paranemist soovitatakse kolme nädala vältel kontrollida kord nädalas CBC, WBC, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu, et olla kindel patsiendi täielikus paranemises.
Czech: Data získaná z bezpečnostní databáze z klinických hodnocení (expozice monoterapii Ferriproxu u 1343 pacientů-let a expozice kombinaci Ferriproxu a deferoxaminu u 244 pacientů-let) ukázala statisticky významné (p < 0,05) rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků založených na třídě orgánových systémů „Srdeční poruchy", „Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně " a „Poruchy ledvin a močových cest".
Estonian: Andmed kliiniliste uuringute ohutusalastest andmebaasidest (1343 patsiendiaastat kogetud Ferriprox'i monoteraapiat ja 244 patsiendiaastat kogetud Ferriprox'i ja deferoksamiini ravi) näitasid statistiliselt olulisi (p<0,05) erinevusi kõrvalnähtude esinemise osas tuginedes organsüsteemi klassile jaotistes "Südame häired", "Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused" ning "Neerude ja kuseteede häired".
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost přípravku Ferriprox s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Estonian: Uuringud LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701 võrdlesid Ferriproxi ja deferoksamiini tõhusust vereülekannete vajadusega talasseemiapatsientide vereseerumi ferritiinisisalduse juhtimisel.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Po jednom roce léčby v rámci studie bylo u pacientů se souběžnou chelační léčbou větší snížení feritinu v krevním séru (1574 µg/l na 598 µg/l se souběžnou léčbou versus snížení z 1379 µg/l na 1146 µg/l u monoterapie deferoxaminem, p < 0,001), významně výraznější snížení přetížení myokardu železem dle hodnocení podle zvýšení MRI T2* (11,7 ms na 17,7 ms u souběžné léčby versus 12,4 ms na 15,7 ms u monoterapie deferoxaminem, p = 0,02) a významně větší snížení koncentrace železa v játrech, také hodnoceno zvýšením MRI T2* (4,9 ms na 10,7 ms u souběžné léčby versus 4,2 ms na 5,0 ms u monoterapie s deferoxaminem, p < 0,001).
Estonian: Peale ühte aastat uuringu käigus korraldatud ravi olid samaaegset kelaativat ravi saanud patsientidel tunduvalt suurem vereseerumi ferritiini vähenemine (1574 µg/l-lt 598 µg/l-ni samaaegse ravi korral vs. 1379 µg/l-lt 1146 µg/l-ni deferoksamiini monoteraapia korral, p<0,001), oluliselt suurem südamelihase raua ülekoormuse vähenemine, mida tuvastati MRI T2* suurenemise kaudu (11,7 ms kuni 17,7 ms samaaegse ravi korral vs. 12,4 ms-lt 15,7 ms-ni deferoksamiini monoteraapia korral, p=0,02) ja oluliselt suurem maksa rauakontsentratsiooni vähenemine, mida samuti tuvastati MRI T2* suurenemise kaudu (4,9 ms-lt 10,7 ms-ni samaaegse ravi korral vs. 4,2 ms-lt 5 ms-ni deferoksamiini monoteraapia korral, p<0,001).
Czech: Nezapomeňte dodržovat následující pokyny: 1.
Estonian: Veenduge, et toimite järgmiselt.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
Estonian: Agranulotsütoosi ja neutropeenia risk on suurem, kui neutrofiilsete leukotsüütide absoluutarv ravi alguses on väiksem kui 1,5x109/l.
Czech: Předepisující osoby jsou upozorněny, že používání dávek vyšších než 100 mg/kg/den se nedoporučuje.
Estonian: Annuse määramisel tuleb meeles pidada, et 100 mg/kg/päevas ületavate annuste kasutamine ei ole soovitatav.
Czech: Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze ji rozlomit na poloviny.
Estonian: Tabletid on sälgustatud ja neid saab poolitada.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Pokud během léčby přípravkem Ferriprox otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te rasestute Ferriprox'i ravi ajal, lõpetage ravimi võtmine koheselt ja informeerige sellest oma arsti.
Czech: Účinek přípravku Ferriprox na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené zátěže železem.
Estonian: Ferriproxi organismi rauasisaldust vähendavat toimet mõjutab otseselt annuse suurus ning raua ülekoormuse määr.
Czech: Výskyt „Poruch svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně" a „Poruch ledvin a močových cest" byl nižší během kombinované léčby než u monoterapie, zatímco výskyt „Srdečních poruch" byl vyšší během kombinované léčby než u monoterapie.
Estonian: Esinemine oli harvem jaotistes "Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused" ning "Neerude ja kuseteede häired" kombinatsioonravi puhul võrreldes monoteraapiaga, samal ajal, kui jaotises "Südamehäired" oli esinemine sagedam kombinatsioonravi puhul võrreldes monoteraapiaga.
Czech: Nejčastějšími nálezy u železem přetížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly hematologické účinky jako hypocelularita kostní dřeně a pokles WBC, RBC resp. počtu trombocytů v periferní krvi.
Estonian: Põhiliselt leiti raua ülekoormuseta loomadel ravimannuse juures 100 mg/kg /ööpäevas ja rohkem muutusi veres (luuüdi hüpotsellulaarsus ning WBC, RBC ja/või trombotsüütide arvu langus perifeerses veres).
Czech: Za účelem sledování neutropenie Vás Lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby Ferriproxem.Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
Estonian: Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), regulaarselt, võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Ferriproxiga.
Czech: Neužívejte Ferriprox
Estonian: Ärge võtke Ferriprox'i
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Estonian: Neuroloogilisi häireid on täheldatud lastel, kellele mitme aasta jooksul määrati üle 2,5 korra maksimaalset soovitatavat annust ületav annus, aga ka deferiprooni standardannuste puhul.
Czech: Během 12 měsíců trvání studie byl Ferriprox účinnější na snížení nadměrné zátěže srdce železem.
Estonian: Uuringu 12-kuulise kestuse ajal vähendas Ferriprox südame raua ülekoormust paremini kui deferoksamiin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ferriprox
Estonian: Kui te unustate Ferriprox'i võtta
Czech: Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
Estonian: Lisaks võib ta paluda Teil käia maksabiopsias.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0,4 mg oranžové žluti (E 110).
Estonian: Üks milliliiter suukaudset lahust sisaldab 0,4 mg päikseloojangu kollast värvainet (E110).
Czech: Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Deferiprooni manustatakse suu kaudu tavaliselt annuses 25 mg kehakaalu kilogrammi kohta kolm korda ööpäevas; ööpäevane koguannus on 75 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: U pacientů se srdeční dysfunkcí při prvním hodnocení nedošlo u žádného z pacientů léčených deferipronem ke zhoršení stavu srdce, na rozdíl od 3 pacientů (33%) ve skupině léčené deferoxaminem (p = 0,245).
Estonian: Esimesel hindamisel tuvastatud südame väärtalitlusega patsientidel ei esinenud nelja deferoksamiiniga ravitud patsiendi kohta (33%) mitte ühelgi deferiprooniga ravitud patsiendil südame seisukorra halvenemist (p=0,245).
Czech: Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Estonian: Deferiprooni kasutamine tuleb neuroloogiliste häirete ilmnemisel lõpetada (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Czech: V případě srdečního selhání způsobeném vysokou hladinou železa by měl být k léčbě deferoxaminem přidán Ferriprox v dávce 75-100 mg/kg denně.
Estonian: Rauast põhjustatud südamepuudulikkuse korral tuleb deferoksamiiniga ravile lisada Ferriprox'i annuses 75...100 mg/kg/päevas.