FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) respektive 1,6 % (9/547) av patienterna.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) un 1,6% (9/547) pacientu.
Swedish: Hos 37 patienter (77,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 13,2 veckor (intervall: 0,1+-106,0+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 37 pacientiem (77,1%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 13,2 nedēļas (diapazons: 0,1+-106,0+).
Swedish: I gruppen som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi rapporterades utslag respektive klåda, oavsett allvarlighetsgrad, hos 26 % av patienterna.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg monoterapijas grupā par jebkādas smaguma pakāpes izsitumiem un niezi ziņoja 26% pacientu.
Swedish: Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fallen.
Latvian: Vairumā gadījumu pēc atbilstošas ārstēšanas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības izzuda.
Swedish: Adrenal insufficiens (inklusive sekundär adrenokortisk insufficiens) av grad 2, grad 3 och grad 4 inträffade hos 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547), respektive 0,4 % (2/547) av patienterna.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes virsnieru mazspēju (arī sekundāru adrenokortikālu mazspēju) novēroja attiecīgi 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Swedish: Hypopituitarism av grad 2 inträffade hos 0,4 % (2/547) av patienterna.
Latvian: 2. pakāpes hipopituitārismu novēroja 0,4% pacientu (2/547).
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtom upphört och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz izzūd simptomi un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem (ja tāda nepieciešama akūta iekaisuma simptomu dēļ).
Swedish: Hos patienter med måttlig (grad 2) neuropati (motorisk, med eller utan känselbortfall) som troligen är associerad med ipilimumab, ska den schemalagda dosen senareläggas.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu (2. pakāpe), iespējams, ipilimumaba izraisītu neiropātiju (izolētu motoro neiropātiju vai motorās un sensorās neiropātijas kombināciju), ieplānotā deva jāizlaiž.
Swedish: Om inte annat anges, baseras data relaterade till ipilimumab som monoterapi på patienter som antingen fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 131) eller ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100 (n = 380) i en fas III-studie på avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom (MDX010-20, se avsnitt 5.1).
Latvian: Izņemot vietas, kur norādīts citādi, dati par ipilimumaba monoterapiju ir iegūti par pacientiem, kuri 3. fāzes pētījumā par progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu (MDX010-20) saņēma 3 mg/kg ipilimumaba monoterapijā (n=131) vai 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar gp100 (n=380) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Hos 192 patienter (72,2 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 11,6 veckor (intervall: 0,1-126,7+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 192 pacientiem (72,2%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 11,6 nedēļas (diapazons: 0,1-126,7+)
Swedish: - inflammation i levern (hepatit) som kan leda till leversvikt.
Latvian: - aknu iekaisumu (hepatītu), kas var izraisīt aknu mazspēju.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe).
Swedish: Övervakning av sköldkörtelns funktion bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonersättning ges.
Latvian: Jāturpina vairogdziedzera darbības uzraudzība, lai nodrošinātu, ka atbilstoša hormonu aizstājterapija tiek izmantota.
Swedish: Gör dosuppehåll tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojušās sākotnējās laboratoriskās vērtības un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Swedish: Infusionslösningen med YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Latvian: YERVOY infūziju nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med YERVOY kan komma att behövas för att ge den totala dosen till patienten.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens YERVOY flakons.
Swedish: Hos 191 patienter (65,9 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 11,4 veckor (intervall: 0,1-150,1+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 191 pacientiem (65,9%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 11,4 nedēļas (diapazons: 0,1-150,1+)
Swedish: Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, buksmärta, förstoppning, torr mun
Latvian: Bieži stomatīts, pankreatīts, aizcietējums, sausa mute kolīts, stomatīts, pankreatīts, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 10,4 % (57/547) respektive 4,9 % (27/547) av patienterna.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 10,4% (57/547) un 4,9% (27/547) pacientu.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data för patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsade och möjligt behov av att dosjustera kan inte fastställas.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati par smagiem nieru darbības traucējumiem pirms terapijas ir ierobežoti; iespējamo nepieciešamību pielāgot devu nevar noteikt.
Swedish: Hos patienter med grad 3 eller 4 förhöjning av transaminaser eller totalbilirubin, måste behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2) och systemisk intravenös högdosbehandling med kortikosteroider omedelbart påbörjas (t.ex. metylprednisolon 2 mg/kg/dag eller motsvarande).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu), un nekavējoties jāuzsāk sistēmiska intravenoza kortikosteroīdu terapija lielās devās (piem., metilprednizolons 2 mg/kg/dienā vai tam līdzvērtīgas zāles).
Swedish: PD-L1-uttryck ≥ 5 %
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 5%
Swedish: Nivolumab jämfört med ipilimumab (primäranalys) - riskkvot (95 % KI): 0,65 (0,53, 0,80); p-värde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab (beskrivande analys) - riskkvot (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
Latvian: Nivolumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,65 (0,53, 0,80); p vērtība: <0,0001 Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar nivolumabu (aprakstošā analīze) - RA (95% TI): 0,85 (0,68, 1,07)
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas iespējamība
Swedish: Ipilimumab 10 mg/kg N = 8
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg N= 8
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var andelen patienter som fick en försämring från ursprungsnivån till onormala laboratorievärden av grad 3 eller grad 4 följande: 2,8 % för anemi (alla var av grad 3), 1,2 % för trombocytopeni, 0,5 % för leukopeni, 6,7 % för lymfopeni, 0,7 % för neutropeni, 4,3 % för ökat alkaliskt fosfatas, 12,4 % för ökat ASAT, 15,3 % för ökat ALAT, 1,2 % för ökad totalbilirubin 2,4 % för ökat kreatinin 5,3 % för hyperglykemi, 8,7 % för ökat amylas, 19,5 % för ökat lipas, 1,2 % för hypokalcemi, 0,2 % vardera för hypernatremi och hyperkalcemi, 0,5 % för hyperkalemi, 0,3 % hypermagnesemi, 4,8 % för hypokalemi samt 9,5 % för hyponatremi.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēmuši kombinēto terapiju ar ipilimumabu devā 3 mg/kg un nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja sākotnējo laboratorisko rādītāju noviržu pasliktināšanos līdz 3. vai 4. pakāpei, bija šāds: 2,8% - anēmija (visos gadījumos 3. pakāpe), 1,2% - trombocitopēnija, 0,5% -leikopēnija, 6,7% - limfopēnija, 0,7% -neitropēnija, 4,3%paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, 12,4% - paaugstināts AsAT līmenis, 15,3% - paaugstināts AlAT līmenis, 1,2% - paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, 2,4% - paaugstināts kreatinīna līmenis, 5,3% -hiperglikēmija, 8,7% - paaugstināts amilāzes līmenis, 19,5% - paaugstināts lipāzes līmenis, 1,2% - hipokalciēmija, pa 0,2% hipernatriēmija un hiperkalciēmija, 0,5% - hiperkaliēmija, 0,3%hipermagniēmija, 4,8% - hipokaliēmija un 9,5% - hiponatriēmija.
Swedish: Undersökningar Vanliga förhöjt ASATc, förhöjt ALATc, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodetd, förhöjt bilirubin i blodet, viktnedgång
Latvian: Izmeklējumi Bieži alanīna aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, aspartāta aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanāsc, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīsd, bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Swedish: Förändringar i provsvar
Latvian: Izmaiņas analīžu rezultātos
Swedish: Levervärden och tyreoideavärden bör utvärderas vid behandlingsstart och före varje dos av YERVOY.
Latvian: Sākuma stāvoklī un pirms katras YERVOY devas jāizvērtē aknu funkciju testi (AFT) un vairogdziedzera funkcijas testi.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab är associerad med immunrelaterade biverkningar.
Latvian: Ipilimumabs, lietots kombinācijā ar nivolumabu, ir saistīts ar nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot nivolumab var 0,5 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 4,6 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Latvian: Nivolumaba neitralizējošo antivielu klātbūtnes sastopamība nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām bija 0,5% un 4,6% nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg terapijā ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija OS ipilimumabs + gp100 grupā salīdzinājumā ar gp100 grupu.
Swedish: Grad 2 diarré eller kolit
Latvian: 2. pakāpes caureja vai kolīts
Swedish: Mediantid till debut var 0,9 månader (intervall: 0,0-17,9).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 0,9 mēneši (diapazons: 0,0-17,9).
Swedish: Utifrån datan från ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg vid njurcellscancer (n = 547), med en minsta uppföljningstid på 17,5 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (48 %), utslag (34 %), klåda (28 %), diarré (27 %), illamående (20 %), hypotyreos (16 %), muskuloskeletal smärta (15 %), artralgi (14 %), minskad aptit (14 %), pyrexi (14 %), kräkningar (11 %), hypertyreos (11 %).
Latvian: Saskaņā ar apkopotiem rezultātiem par 1 mg/kg lielu ipilimumaba devu lietošanu kombinācijā ar 3 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu pacientiem ar melanomu (n = 547), kad minimālais apsekošanas ilgums bija līdz 17,5 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48%), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), muskuļu un skeleta sāpes (15%), artralģija (14%), samazināta ēstgriba (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertiroīdisms (11%).
Swedish: YERVOY-koncentrat är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).
Latvian: YERVOY koncentrāts ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas.
Swedish: Övervakning av binjurebarkens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig kortikosteroidbehandling ges.
Latvian: Jāturpina hipofīzes darbības un hormonu līmeņa uzraudzība, lai nodrošinātu, ka atbilstoša kortikosteroīdu aizstājterapija tiek izmantota.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 3,1 % (17/547) respektive 1,1 % (6/547) av patienterna.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 3,1% (17/547) un 1,1% (6/547) pacientu.
Swedish: Median och beräknad totalöverlevnad (OS) vid år 1 och år 2 visas i tabell 8.
Latvian: 8. tabulā attēloti OS mediānas un aprēķinātie rādītāji pēc 1 gada un 2 gadiem.
Swedish: Figur 6: Totalöverlevnad utifrån PD-L1 uttryck: 1 % cut-off (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Latvian: Kopējā dzīvildze atkarībā no PD-L1 ekspresijas: 1% nogriežņa vērtība (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Swedish: Alla bedömdes vara icke-relaterade till nivolumab av prövaren förutom arytmi (förmaksflimmer, takykardi och ventrikulär arytmi).
Latvian: Pētnieki nevienu no tām, izņemot aritmiju (priekškambaru fibrilācija, tahikardija un kambaru aritmija) neatzina par saistītu ar nivolumabu.
Swedish: I gruppen som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi rapporterades hypopituitarism, oavsett allvarlighetsgrad, hos 4 % av patienterna.
Latvian: Ipilimumaba monoterapijas 3 mg/kg grupā par jebkādas smaguma pakāpes hipopituitārismu ziņots 4% pacientu.
Swedish: Ipilimumab måste sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) sensorisk neuropati som misstänks vara associerad med ipilimumab (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ipilimumaba lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpe), iespējams, ipilimumaba izraisītu sensoru neiropātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: I den sammanslagna datan från ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg vid melanom (n = 448) med en minsta uppföljningstid på 6 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna utslag (52 %), trötthet (46 %), diarré (43 %), klåda (36 %), illamående (26 %), feber (19 %), minskad aptit (16 %) hypotyreos (16 %), kolit (15 %), kräkningar (14 %), artralgi (13 %), buksmärtor (13 %), huvudvärk (11 %) och dyspné (10 %).
Latvian: Saskaņā ar apkopotiem rezultātiem par 3 mg/kg lielu ipilimumaba devu lietošanu kombinācijā ar 1 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu pacientiem ar melanomu (n = 448), kad minimālais apsekošanas ilgums bija no 6 līdz 28 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija izsitumi (52%), nogurums (46%), caureja (43%), nieze (36%), slikta dūša (26%), drudzis (19%), samazināta ēstgriba (16%), hipotireoze (16%), kolīts (15%), vemšana (14%), artralģija (13%), sāpes vēderā (13%), galvassāpes (11%) un dispnoja (10%).
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtomen upphört, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Swedish: Rapporterat efter marknadsintroduktion (se även avsnitt 4.4)
Latvian: Pēcreģistrācijas notikums (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 20,3 % (91/448) respektive 7,6 % (34/448) av patienterna.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 20,3% (91/448) un 7,6% (34/448) pacientu.
Swedish: Inga slutsatser kan dras från dessa data då subgruppsanalysen är baserad på ett litet antal patienter.
Latvian: Tā kā apakšgrupu analīzē tika iekļauts tikai neliels skaits pacientu, pamatojoties uz šiem datiem, nevar izdarīt konkrētus secinājumus.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): smaga un iespējami letāla ādas lobīšanās (toksiskā epidermālā nekrolīze).
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 2, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroider, efter behov.
Latvian: Simptomātiskas 2. pakāpes virsnieru mazspējas gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un pēc vajadzības jāsāk fizioloģiska kortikosterīdu aizstājterapija.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 13,7 % (75/547) respektive 3,7 % (20/547) av patienterna.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 13,7% (75/547) un 3,7% (20/547) pacientu.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Swedish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ipilimumab
Latvian: YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ipilimumab
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 139/314), median och 95 % KI: ej tillämpbart (38,18, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 73 % (68, 78), 24 månader: 64 % (59, 69) och 36 månader: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 158/316), median och 95 % KI: 37,59 månader (29,08, ej tillämpbart) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 74 % (69, 79), 24 månader: 59 % (53, 64) och 36 månader: 52 % (46, 57) Ipilimumab (händelser: 206/315), median och 95 % KI: 19,94 månader (16,85, 24,61) Totalöverlevnadsfrekvens och 95 % KI vid 12 månader: 67 % (61, 72), 24 månader: 45 % (39, 50) och 36 månader: 34 % (29, 39)
Latvian: Nivolumabs (notikumi: 158/316), mediāna un 95% TI: 37,59 mēneši (29,08, NA) OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 74% (69, 79), 24 mēneši: 59% (53, 64), un 36 mēneši: 52% (46, 57) Ipilimumabs (notikumi: 206/315), mediāna un 95% TI: 19,94 mēneši (16,85; 24,61) OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 67% (61, 72), 24 mēneši: 45% (39, 50), un 36 mēneši: 34% (29, 39)
Swedish: En minskning av vikten av sköldkörteln och testiklarna observerades i en studie utan medföljande histopatologiska fynd.
Latvian: Vienā pētījumā novēroja vairogdziedzera un sēklinieku masas samazināšanos bez pavadošas histopatoloģiskās atradnes; šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Däremot kan systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel användas efter påbörjad behandling med ipilimumab för att behandla immunrelaterade biverkningar.
Latvian: Tomēr pēc ipilimumaba uzsākšanas var lietot sistēmisku kortikosteroīdu terapiju vai citus imūnsupresīvus līdzekļus ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību terapijai.
Swedish: Figur 3: Progressionsfri överlevnad per PD-L1-uttryck: 5 % cut-off (CA209067)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atkarībā no PD-L1 ekspresijas līmeņa: 5% nogriežņi (CA209067)
Swedish: Effekt med avseende på BRAF-status: Efter 18 månaders uppföljning, hade patienter med positiv BRAF[V600]-mutation och patienter med BRAF-vildtyp som randomiserades till ipilimumab i kombination med nivolumab ett medianvärde för progressionsfri överlevnad på 15,5 månader (95 % KI: 8,0, ej tillämpbart) respektive 11,3 månader (95 % KI: 8,3, 22,2), medan de i nivolumab monoterapiarmen hade ett medianvärde för progressionsfri överlevnad (PFS) på 5,6 månader (95 % KI: 2,8, 9,3) respektive 7,1 månader (95 % KI: 4,9, 14,3).
Latvian: Efektivitāte atkarībā no BRAF statusa: Pēc 18 mēnešus ilga apsekošanas perioda PFS mediāna ipilimumaba un nivolumaba kombinētās terapijas grupā randomizētajiem pacientiem ar BRAF[V600] mutācijām un pacientiem ar savvaļas tipa BRAF bija attiecīgi 15,5 mēneši (95% TI: 8,0, NA) un 11,3 mēneši (95% TI: 8,3, 22,2), turpretī nivolumaba monoterapijas grupā PFS bija attiecīgi 5,6 mēneši (95% TI: 2,8, 9,3) un 7,1 mēnesis (95% TI: 4,9, 14,3).
Swedish: Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av ipilimumab i kombination med nivolumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, pacientam radies SDžS vai TEN, ieteicams pilnīgi pārtraukt šo terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit av grad 2 eller 3, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja hormonersättning, efter behov.
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un, ja nepieciešams, jāsāk hormonu aizstājterapija.
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid under behandling med YERVOY.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība YERVOY lietošanas laikā, pastāstiet par to ārstam.
Swedish: Dessutom har följande mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) rapporterats hos patienter som fått andra doser än 3 mg/kg av YERVOY i kliniska prövningar:
Latvian: Turklāt, klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja citas YERVOY devas, nevis 3mg/kg, ziņots par šādām retākām (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādībām:
Swedish: Övervakning av hypofysens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonersättning ges.
Latvian: Jāturpina virsnieru darbības un hormonu līmeņa uzraudzība, lai nodrošinātu, ka atbilstoša hormonu aizstājterapija tiek izmantota.
Swedish: Totalöverlevnad Händelser
Latvian: Kopējā dzīvildze
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom har rapporterats i kliniska prövningar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par Gijēna-Barē sindromu ar letālu iznākumu.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser i studie CA184332 hade en totalöverlevnad (medianvärde) på 7 månader (95 % KI: 5,06-12,81) och patienter utan hjärnmetastaser hade en totalöverlevnad (medianvärde) på 14,1 månader (95 % KI: 9,96-Ej uppskattat).
Latvian: Pētījumā CA184332 pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs OS mediāna bija 7 mēneši (95% TI: 5,06 - 12,81) un pacientiem bez metastāzēm galvas smadzenēs OS mediāna bija 14 mēneši (95% TI: 9,96-Nav noteikts).
Swedish: PD-L1 uttryck ≥ 1 %
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 1%
Swedish: Alla dödsfall n (%)
Latvian: Visi nāves gadījumi, n
Swedish: Alla patienter följdes upp under minst 1 år. Ipilimumab 3 mg/kg administrerades till fyra patienter och ipilimumab 10 mg/kg administrerades till åtta patienter.
Latvian: Četri pacienti saņēma 3 mg/kg ipilimumaba un astoņi pacienti saņēma 10 mg/kg ipilimumaba.
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer kommer du att få en infusion under 30 minuter var 3:e vecka de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Latvian: Kad YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu progresējoša nieru vēža ārstēšanai, Jums pirmo 4 devu ievadīšanas laikā (kombinācijas fāzē) būs 30 minūšu ilga infūzija ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: Grad 3 eller 4 förhöjning av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Latvian: 3. vai 4. pakāpes AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) aptitlöshet diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkningar eller illamående hudutslag, klåda trötthets- eller svaghetskänsla, reaktion vid injektionsstället, feber
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ēstgribas trūkums; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīkstas fēces), vemšana vai slikta dūša (nelabums); izsitumi uz ādas, nieze; noguruma vai vājuma sajūta, reakcijas injekcijas vietā, drudzis.
Swedish: Ipilimumab som monoterapi
Latvian: Ipilimumabs monoterapijas veidā
Swedish: Patienter med okulärt/uvealt melanom exkluderades i kliniska studier vid melanom.
Latvian: No melanomas klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuriem bija acu/uveāla melanoma.
Swedish: I kliniska prövningar associerades immunrelaterad kolit med tecken på slemhinneinflammation, med eller utan ulcerationer, och lymfocytär och neutrofil infiltration.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar imūno sistēmu saistītā kolīta gadījumā tika konstatēts gļotādas iekaisums ar vai bez čūlām un limfocītu un neitrofilo leikocītu infiltrācija.
Swedish: Utslag är en sammansatt term som innefattar makulopapulöst, erytematöst, klådliknande, follikuärt, makulöst, morbilliformt, papulöst, pustulöst, papuloskvamöst, vesikulärt och generaliserat utslag, exfoliativt utslag, dermatit inklusive akneliknande, allergisk, atopisk, bullös, exfoliativ och psoriasiform dermatit, läkemedelsorsakat utslag samt pemfigoid.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulārus izsitumus, eritematozus izsitumus, niezošus izsitumus, folikulārus izsitumus, makulārus izsitumus, masaliņu izsitumiem līdzīgus izsitumus, papulārus izsitumus, pustulozus izsitumus, papuloskvamozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, eksfoliatīvus izsitumus, dermatītu, aknei līdzīgu dermatītu, alerģisku dermatītu, atopisku dermatītu, bullozu dermatītu, eksfoliatīvu dermatītu, psoriāzes veida dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus un pemfigoīdu.