FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado casos de osteonecrosis no mandibular en pacientes pediátricos tratados con bevacizumab (ver sección 4.8, Población pediátrica).
Latvian: Pediatrijas pacientiem, kas ārstēti ar bevacizumabu, ir novēroti nemandibulārās osteonekrozes gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.8., Pediatriskā populācija).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Zirabev en aquellos pacientes que presenten fascitis necrosante, y se debe iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nekrotizējošs fascīts, terapija ar Zirabev jāpārtrauc un steidzami jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Spanish: Este conjunto de términos médicos puede implicar la misma fisiopatología subyacente (por ejemplo, las reacciones tromboembólicas arteriales incluyen el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio, el ataque isquémico transitorio y otras reacciones tromboembólicas arteriales).
Latvian: Šī medicīnisko terminu grupa var ietvert tādu pašu patofizioloģiju (piemēram, arteriālas trombembolijas gadījumu skaits ietver arī cerebrovaskulārus notikumus, miokarda infarktu, pārejošu išēmisku lēkmi un citas arteriālas trombembolijas gadījumus).
Spanish: • pérdida del apetito;
Latvian: • apetītes zudums,
Spanish: Se produjo hipertensión de grado 3 en el 60,0 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con erlotinib en comparación con el 11,7 % de los pacientes tratados únicamente con erlotinib.
Latvian: 3. pakāpes hipertensiju novēroja 60,0% pacientu, kuri lietoja bevacizumabu kombinācijā ar erlotinibu, un 11,7% pacientu, kuri lietoja tikai erlotinibu.
Spanish: Mediana de la SLP (durante el tratamiento)**
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (terapijas laikā) mediāna**
Spanish: ● Zirabev puede aumentar el riesgo de presentar infecciones graves de la piel o de las capas más profundas debajo de la piel, especialmente si tiene perforaciones en la pared intestinal o problemas con la cicatrización.
Latvian: Zirabev var palielināt smagu ādas vai dziļāku zemādas slāņu infekciju rašanās risku, jo īpaši, ja Jums ir atveres zarnu sieniņā vai brūču dzīšanas traucējumi.
Spanish: El perfil de seguridad global de bevacizumab se basa en los datos de más de 5.700 pacientes con varios tipos de cáncer, tratados en su mayoría con bevacizumab en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos.
Latvian: Bevacizumaba vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem no klīniskiem pētījumiem, kuros iesaistīja vairāk nekā 5700 pacientu ar dažādiem ļaundabīgiem audzējiem, kuri galvenokārt tika ārstēti ar bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Spanish: La incidencia de estas reacciones en algunos ensayos clínicos de bevacizumab es frecuente (hasta un 5 % en los pacientes tratados con bevacizumab).
Latvian: Dažos bevacizumaba klīniskajos pētījumos šīs reakcijas ir aprakstītas bieži (līdz 5% ar bevacizumabu ārstēto pacientiem).
Spanish: La variable principal del ensayo fue la supervivencia global definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz jebkura iemesla izraisītai nāvei.
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión b,d tromboembolia (venosa)
Latvian: Hipertensija b,d trombembolija (venoza)
Spanish: En todos los ensayos clínicos, se ha observado hemorragia mucocutánea en hasta el 50 % de los pacientes tratados con bevacizumab.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ādas un gļotādu asiņošanu novēroja līdz 50% ar bevacizumabu ārstētiem pacientiem.
Spanish: • infección o inflamación del globo ocular;
Latvian: • acs ābola infekcija vai iekaisums,
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva a,b taquicardia supraventricular
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja a,b supraventrikulāra tahikardija
Spanish: Las intervenciones quirúrgicas dentales invasivas también se han identificado como un factor de riesgo.
Latvian: Vēl viens identificēts riska faktors ir invazīvas stomatoloģijas procedūras.
Spanish: Puede que le recomienden que se haga un chequeo dental antes de comenzar el tratamiento con Zirabev.
Latvian: Jums var ieteikt pirms Zirabev lietošanas sākuma pārbaudīt zobus.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión (ver sección 4.4 y Fase posterior a la comercialización)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu un turpmāk"Pēcreģistrācijas pieredze")
Spanish: En las tablas 1 y 2 se incluyen las reacciones adversas observadas en la fase posterior a la comercialización, según corresponda.
Latvian: Gan 1., gan 2. tabulā ir norādītas arī atbilstošās pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības.
Spanish: Rara vez fue necesaria la suspensión del tratamiento con bevacizumab o la hospitalización.
Latvian: Retos gadījumos bija nepieciešams pārtraukt bevacizumaba terapiju vai hospitalizēt pacientu.
Spanish: • piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambios en el color de la piel;
Latvian: • sausa āda, ādas zvīņošanās un iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas,
Spanish: En este ensayo, un total de 104 pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento, 53 pacientes con 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas en combinación con placebo y 51 pacientes con 10 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas en combinación con 150 mg de erlotinib al día.
Latvian: Kopumā ārstēšanai šajā pētījumā tika randomizēti 104 pacienti, 53 - bevacizumaba 10 mg/kg lietošanai reizi 2 nedēļās kopā ar placebo un 51bevacizumaba 10 mg/kg lietošanai reizi 2 nedēļās kopā ar 150 mg erlotiniba dienā.
Spanish: En dos estudios posteriores en pacientes con metástasis cerebrales tratadas (que incluyeron alrededor de 800 pacientes), se notificó un caso de hemorragia en el SNC de grado 2 en 83 pacientes tratados con bevacizumab (1,2 %) en el momento del análisis de seguridad provisional (CTCAE del NCI, versión 3.0).
Latvian: Divos nākamajos pētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 800 pacienti ar ārstētām metastāzēm smadzenēs, starpposma drošuma analīzes laikā tika ziņots par vienu 2. pakāpes CNS asiņošanas gadījumu no 83 pacientiem, kuri tika ārstēti ar bevacizumabu (1,2%) (NCICTCAE v.3).
Spanish: En un análisis exploratorio retrospectivo de los datos de 13 ensayos aleatorizados completados en pacientes con distintos tipos de tumores; 3 pacientes de 91 (3,3 %) con metástasis cerebral experimentaron hemorragia en el SNC (todas de grado 4) cuando fueron tratados con bevacizumab, en comparación con 1 caso (grado 5) de 96 pacientes (1 %) que no fueron tratados con bevacizumab.
Latvian: 13 pabeigtu randomizētu pētījumu datu par pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem pētnieciskā, retrospektīvā analīzē 3 no 91 pacientiem (3,3%) ar metastāzēm smadzenēs ārstēšanas laikā ar bevacizumabu radās CNS asiņošana (visos gadījumos 4. pakāpes), salīdzinot ar 1 gadījumu (5. pakāpe) no 96 pacientiem (1%), kuriem netika lietots bevacizumabs.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos muestran que el aclaramiento y el volumen de distribución de bevacizumab fueron comparables entre pacientes pediátricos y adultos jóvenes, cuando se normalizaron por el peso corporal, con una tendencia a la exposición menor a medida que disminuyó el peso corporal.
Latvian: Farmakokinētikas rezultāti liecina, ka normalizējot datus pēc ķermeņa masas, bevacizumaba klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem un jauniem pieaugušiem pacientiem bija līdzīgi, un, samazinoties ķermeņa masai, arī kopējai iedarbībai bija tendence samazināties.
Spanish: Pacientes que respondieron bien (tasa de respuesta
Latvian: Reaģējošie pacienti (atbildes reakcijas biežums
Spanish: ● una perforación en la pared del intestino;
Latvian: ● atvere zarnu sienā;
Spanish: Sepsis, celulitis, absceso a,b infección, infección urinaria
Latvian: Sepse, celulīts, abscess a,b infekcija, urīnceļu infekcija
Spanish: Se observó una mayor incidencia de reacciones tromboembólicas arteriales en pacientes tratados con bevacizumab en todas las indicaciones, incluidos los accidentes cerebrovasculares, el infarto de miocardio, los ataques isquémicos transitorios y otras reacciones tromboembólicas arteriales.
Latvian: Palielinātu arteriālas trombembolijas sastopamību novēroja pacientiem, kuri ārstēti ar bevacizumabu visu indikāciju gadījumā, arī cerebrovaskulāru traucējumu, miokarda infarkta, pārejošu išēmisku lēkmju un citas arteriālas trombembolijas gadījumā.
Spanish: De los 452 pacientes aleatorizados al inicio del estudio, la mayoría de los pacientes eran de raza blanca (80,0 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 75,3 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían carcinoma de células escamosas (67,1 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 69,6 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían enfermedad persistente/recidivante (83,6 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 82,8 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían 1 o 2 localizaciones metastásicas (72,0 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 76,2 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab), tenían afectación ganglionar (50,2 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 56,4 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab) y tenían un intervalo libre de platino ≥6 meses (72,5 % en el grupo de quimioterapia únicamente y 64,4 % en el grupo de quimioterapia + bevacizumab).
Latvian: No sākotnēji randomizētiem 452 pacientiem vairums bija baltās rases pārstāvji (80,0% tikai ķīmijterapijas grupā un 75,3% ķīmijterapijas+bevacizumaba grupā), tiem bija plakanšūnu karcinoma (67,1% tikai ķīmijterapijas grupā un 69,6% ķīmijterapijas+bevacizumaba grupā), persistējoša/recidivējoša slimība (83,6% tikai ķīmijterapijas grupā un 82,8% ķīmijterapijas+bevacizumaba grupā), 1-2 metastāžu lokalizācijas (72,0% tikai ķīmijterapijas grupā un 76,2% ķīmijterapijas+bevacizumaba grupā), skarti limfmezgli (50,2% tikai ķīmijterapijas grupā un 56,4% ķīmijterapijas+bevacizumaba grupā), nebija lietojuši platīnu saturošus līdzekļus ≥ 6 mēnešiem (72,5% tikai ķīmijterapijas grupā un 64,4% ķīmijterapijas+bevacizumaba grupā).
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia global de las reacciones tromboembólicas arteriales fue de hasta un 3,8 % en los grupos que contenían bevacizumab en comparación con hasta el 2,1 % en los grupos de control con quimioterapia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopējā arteriālās trombembolijas sastopamība bija līdz 3,8% ar bevacizumabu ārstētās grupās, salīdzinot ar līdz pat 2,1% ķīmijterapijas kontroles grupās.
Spanish: Se aleatorizaron 105 pacientes al grupo de 5-FU/AF + placebo y 104 pacientes al grupo de 5-FU/AF + bevacizumab (5 mg/kg cada 2 semanas).
Latvian: 105 pacienti tika randomizēti 5-FU/FA + placebo grupā, savukārt 104 pacienti - 5-FU/FA + bevacizumaba (5 mg/kg ik 2 nedēļas) grupā.
Spanish: Se han notificado casos individuales y grupos de acontecimientos adversos oculares graves tras el uso intravítreo no aprobado de bevacizumab preparado a partir de viales aprobados para su administración intravenosa en pacientes con cáncer.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem nopietnu acu blakusparādību gadījumiem un gadījumu kopām pēc tam, kad bevacizumabs no flakoniem, kas reģistrēti intravenozai lietošanai vēža slimniekiem, lietots neapstiprinātā veidā - intravitreāli.
Spanish: Antes de recibir Zirabev o durante el tratamiento con Zirabev:
Latvian: Pirms Jums ievada Zirabev vai laikā, kad Jūs ārstē ar Zirabev:
Spanish: Grupo 2 IFL + bevacizumab
Latvian: 2. grupa IFL + bevacizumabs
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Zirabev en pacientes que presenten hemorragia de grado 3 o 4 durante el tratamiento con Zirabev (CTCAE del NCI, versión 3.0) (ver sección 4.8).
Latvian: Zirabev lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem Zirabev terapijas laikā rodas 3. vai 4. pakāpes asiņošana (NCI-CTCAE v.3) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Latvian: Katrs mililitrs koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba* (bevacizumab).
Spanish: Un tercer grupo de 110 pacientes recibieron 5-FU en bolo/AF + bevacizumab (grupo 3).
Latvian: Trešajā grupā iekļautie 110 pacienti saņēma 5-FU/FA bolusa devu + bevacizumabu (3. grupa).
Spanish: En base a las tasas de SLP libre de acontecimientos a lo largo del tiempo, la reducción de la dosis de IFN alfa-2a no pareció afectar a la eficacia de la combinación de bevacizumab e IFN alfa2a, como se demostró mediante un análisis de los subgrupos.
Latvian: Kā to pierādīja apakšgrupu analīze, pamatojoties uz gadījumu bez slimības progresēšanas rādītājiem, alfa-2a IFN devas samazināšana neietekmēja bevacizumaba un alfa-2a IFN kombinācijas efektivitāti.
Spanish: Esto se ha observado principalmente en tratamientos basados en la combinación con platino o taxanos en el tratamiento del CPNM y CMm, y en combinación con paclitaxel y topotecán en el cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico.
Latvian: Minētais galvenokārt novērots NSŠPV, mKV ārstēšanā, lietojot kombināciju ar platīna savienojumiem vai taksānu grupas zālēm, un pastāvīga, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanā, lietojot kombinācijā ar paklitakselu un topotekānu.
Spanish: La gravedad de la proteinuria osciló desde la proteinuria mínima, transitoria y clínicamente asintomática hasta el síndrome nefrótico, y la gran mayoría de los pacientes presentaron proteinuria de grado 1 (CTCAE del NCI, versión 3.0).
Latvian: Proteinūrijas smaguma pakāpe bija no klīniski asimptomātiskas, pārejošas mikroproteinūrijas līdz nefrotiskajam sindromam; vairumā gadījumu tā bija 1. pakāpes proteinūrija (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Zirabev se administra en combinación con quimioterapia basada en platino durante un máximo de 6 ciclos de tratamiento, seguido de Zirabev en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
Latvian: Zirabev lieto papildu ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem līdz pat 6 ārstēšanas cikliem, kam seko Zirabev monoterapija, līdz slimības progresēšanai.
Spanish: Los pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico tratados con bevacizumab tienen un mayor riesgo de fístulas entre la vagina y cualquier parte del tracto GI (fístulas gastrointestinales-vaginales).
Latvian: Pacientiem, kuriem ar bevacizumabu ārstē persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi, ir palielināts fistulu risks starp maksti un jebkuru KZT daļu (gastrointestinālas-vaginālas fistulas).
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Zirabev en pacientes con fístula traqueoesofágica (TE) o con cualquier fístula de grado 4 (criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU. [CTCAE del NCI], versión 3.0).
Latvian: Pilnībā pārtrauciet Zirabev lietošanu pacientiem ar traheoezofageālu (TE) vai jebkādu 4. pakāpes fistulu [ASV Nacionālais Vēža institūts - Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (NCICTCAE v.3)].
Spanish: Si la primera perfusión se tolera bien, la segunda se puede administrar durante 60 minutos.
Latvian: Ja pirmās infūzijas panesība ir laba, otro infūziju var veikt 60 minūšu laikā.
Spanish: Se ha demostrado que bevacizumab es embriotóxico y teratogénico en conejos.
Latvian: Ir pierādīts, ka bevacizumabs, ievadot to trušiem, ir embriotoksisks un teratogēns.
Spanish: BO17704 El ensayo BO17704 fue un ensayo en fase III aleatorizado y con doble enmascaramiento de bevacizumab en combinación con cisplatino y gemcitabina frente a placebo, cisplatino y gemcitabina en pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIb con metástasis de ganglios linfáticos supraclaviculares o con derrame pleural maligno o pericárdico), metastásico o recidivante de células no escamosas que no habían recibido quimioterapia previa.
Latvian: Pētījums BO17704 bija randomizēts, dubultmaskēts III fāzes pētījums par bevacizumaba papildus cisplatīnam un gemcitabīnam, salīdzinot ar placebo, cisplatīnu un gemcitabīnu pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIb stadijas ar metastāzēm supraklavikulāros limfmezglos vai ar ļaundabīgu izsvīdumu pleirā vai perikardā), metastātisku vai recidivējošu neplakanšūnu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
Spanish: La adición de bevacizumab a la quimioterapia basada en fluoropirimidina dio lugar a una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa en los pacientes con CCRm que habían progresado en un régimen de tratamiento de primera línea que contenía bevacizumab (IDT = 819) (ver tabla 9).
Latvian: Bevacizumaba pievienošana fluorpirimidīna līdzekli saturošai ķīmijterapijai statistiski nozīmīgi pagarināja dzīvildzi mRTZK pacientiem, kuriem slimība progresēja pēc pirmās izvēles terapijas ar bevacizumabu saturošu shēmu (ITT populācija = 819) (skatīt 9. tabulu).
Spanish: Se han notificado reacciones tromboembólicas venosas de grado 3-5 (CTCAE del NCI, versión 3.0) en hasta un 7,8 % de los pacientes tratados con quimioterapia en combinación con bevacizumab en comparación con hasta un 4,9 % de los pacientes tratados únicamente con quimioterapia (en todas las indicaciones, a excepción del cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico).
Latvian: Ziņots par 3.-5. smaguma pakāpes venozas trombembolijas gadījumiem (NCI-CTCAE v.3) līdz pat 7,8% pacientu, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju kombinācijā ar bevacizumabu, salīdzinot ar līdz pat 4,9% pacientu, kurus ārstēja tikai ar ķīmijterapiju (visām indikācijām, izņemot pastāvīgu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi).
Spanish: Tasas de respuesta (para pacientes con enfermedad medible) Evaluación del investigador
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (pacientiem ar novērtējamu slimību)
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.
Latvian: Zirabev kombinācijā ar alfa-2a interferonu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu un/vai metastātisku nieru šūnu vēzi.
Spanish: Asimismo, ha habido reacciones menos frecuentes de hemorragia mucocutánea menor en otras localizaciones como, por ejemplo, hemorragia gingival o hemorragia vaginal.
Latvian: Ir bijuši arī retāki citas lokalizācijas nelielas ādas un gļotādas asiņošanas gadījumi, piemēram, smaganu asiņošana vai asiņošana no maksts.
Spanish: Las reacciones hemorrágicas que se han observado en los ensayos clínicos fueron principalmente hemorragias relacionadas con el tumor (ver más adelante) y hemorragias mucocutáneas menores (por ejemplo, epistaxis).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotie asiņošanas gadījumi pārsvarā bija ar audzēju saistīta asiņošana (skatīt turpmāk) un neliela ādas un gļotādu asiņošana (piemēram, deguna asiņošana).
Spanish: Complicaciones de la cicatrización b,d dermatitis exfoliativa, piel seca, decoloración de la piel
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas b,d eksfoliatīvs dermatīts, sausa āda, ādas krāsas pārmaiņas
Spanish: En adultos, los resultados no mostraron diferencias significativas en la farmacocinética de bevacizumab en relación con la edad.
Latvian: Pieaugušajiem rezultāti nepierādīja nozīmīgas, ar pacienta vecumu saistītas bevacizumaba farmakokinētikas atšķirības.
Spanish: Complicaciones de la cicatrización a,b síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas a,b plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Zirabev en pacientes con reacciones tromboembólicas potencialmente mortales (grado 4), incluida la embolia pulmonar (CTCAE del NCI, versión 3.0).
Latvian: Zirabev lietošana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) trombemboliju, ieskaitot plaušu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: La administración de bevacizumab o su anticuerpo murino correspondiente a modelos de cáncer de xenotrasplantes en ratones inmunodeficientes dio como resultado una importante actividad antitumoral en varios tipos de cáncer humano, incluido el cáncer de colon, mama, páncreas y próstata.
Latvian: Ievadot bevacizumabu vai tā sākotnējo peļu antivielu vēža ksenotransplantāta modelī kailajām pelēm, tas izraisīja plašu pretaudzēju darbību pret cilvēka vēzi, tai skaitā resnās zarnas, krūts, aizkuņģa dziedzera un priekšdziedzera vēzi.
Spanish: Las perfusiones de Zirabev no se deben administrar ni mezclar con soluciones de glucosa.
Latvian: Zirabev infūziju šķīdumus nedrīkst lietot maisījumā vai ievadīt vienlaicīgi ar glikozes šķīdumiem.
Spanish: En el subgrupo de tratamiento con FOLFOX, la mediana de la SLP fue de 8,6 meses en los pacientes tratados con placebo y de 9,4 meses en los tratados con bevacizumab, cociente de riesgo (CR) = 0,89, IC del 97,5 % = [0,73; 1,08]; valor p = 0,1871, los resultados correspondientes en el subgrupo de tratamiento con XELOX fueron de 7,4 frente a 9,3 meses, CR = 0,77, IC del 97,5 % = [0,63; 0,94]; valor p = 0,0026.
Latvian: FOLFOX terapijas apakšgrupā dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 8,6 mēneši placebo grupā un 9,4 mēneši bevacizumaba terapijas grupā, RA (riska attiecība) = 0,89, 97,5% TI=[0,73; 1,08]; p vērtība = 0,1871, attiecīgie rezultāti XELOX terapijas apakšgrupā bija 7,4 salīdzinot ar 9,3 mēnešiem, RA=0,77, 97,5% TI=[0,63; 0,94]; p-vērtība = 0,0026.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de reacciones tromboembólicas arteriales, incluidos los accidentes cerebrovasculares (ACV), ataques isquémicos transitorios (AIT) e infartos de miocardio (IM), fue mayor en los pacientes que recibieron bevacizumab en combinación con quimioterapia que en aquellos que recibieron únicamente quimioterapia.
Latvian: Klīniskos pētījumos arteriālās trombembolijas, tai skaitā insultu, pārejošu išēmisko lēkmju (PIL) un miokarda infarktu (MI), sastopamība bija lielāka tiem pacientiem, kuri saņēma bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Spanish: Los datos clínicos de seguridad indican que la incidencia de hemorragias mucocutáneas menores (por ejemplo, epistaxis) puede ser dependiente de la dosis.
Latvian: Klīniskie drošības dati liecina, ka nelielas ādas un gļotādas asiņošanas (piemēram, deguna asiņošana) sastopamība var būt atkarīga no devas.
Spanish: En conejos, se demostró que bevacizumab inhibe la cicatrización a dosis inferiores a la dosis clínica recomendada.
Latvian: Tika pierādīts, ka trušiem bevacizumabs kavē brūču sadzīšanu, lietojot devas, kas mazākas par ierosināto klīnisko devu.
Spanish: Síndrome de encefalopatía reversible posterior (ver sección 4.4)
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Spanish: • perforación de la vesícula biliar (los síntomas y signos pueden incluir dolor abdominal, fiebre y náuseas/vómitos).
Latvian: • žultspūšļa plīsums (iespējamie simptomi un pazīmes ir sāpes vēderā, drudzis un slikta dūša/vemšana).
Spanish: La disminución del recuento de neutrófilos, la disminución del recuento de glóbulos blancos y la presencia de proteínas en la orina pueden estar relacionadas con el tratamiento con bevacizumab.
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināts leikocītu skaits un proteinūrija var būt saistīti ar bevacizumaba terapiju.
Spanish: El uso de bevacizumab se ha relacionado con casos graves de fístulas, incluidas algunas reacciones con desenlace mortal.
Latvian: Bevacizumaba lietošana ir bijusi saistīta ar smagiem fistulu gadījumiem, tai skaitā nāves gadījumiem.
Spanish: • llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar;
Latvian: • mutes dobuma un barības vada čūlas, kas var būt sāpīgas un izraisīt rīšanas traucējumus,
Spanish: b,d hemorragia b,d trombosis venosa profunda
Latvian: b,d asiņošana b,d dziļo vēnu tromboze
Spanish: A. <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI