FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos äidin fenyylialaniinipitoisuuksia ei kontrolloida tarkoin ennen raskautta ja sen aikana, sillä voi olla vahingollisia vaikutuksia äidille ja sikiölle.
Bulgarian: Липсата на стриктен контрол върху майчините фенилаланинови нива преди и по време на бременността може да навреди на майката и на плода.
Finnish: Kuvan laskee näitä tasoja, kun sitä annetaan potilaille, joille saadaan vaste BH4hoidolle, ja voi siten auttaa lisäämään ruokavalion sisältämän fenyylialaniinin määrää.
Bulgarian: Kuvan намалява тези нива при някои пациенти, които се повлияват от лечение с BH4, и може да увеличи количеството фенилаланин, който може да бъде приеман с храната.
Finnish: Erillisessä 10 viikkoa kestäneessä plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa 45 PKU-potilasta, joiden veren fenyylialaniinitasoja kontrolloitiin vakiintuneella fenyylialaniinin suhteen rajoitetulla ruokavaliolla (veren fenyylialaniini ≤ 480 µmol/l tutkimukseen mukaantulovaiheessa), satunnaistettiin 3:1 sapropteriinidihydrokloridihoidolle 20 mg/kg/vrk (n=33) tai plasebolle (n=12).
Bulgarian: В отделно 10-седмично плацебо контролирано проучване 45 пациенти с фенилкетонурия с нива на фенилаланин в кръвта, контролирани с помощта на стабилен хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (фенилаланин в кръвта ≤480 μmol/l при включване в проучването), са рандомизирани в съотношение 3:1 за лечение със сапроптерин дихидрохлорид в доза 20 mg/kg/ден (n=33) или прием на плацебо (n=12).
Finnish: Hiirillä tehdyssä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu tuumorigeenistä aktiivisuutta aina annokseen 250 mg/kg/vrk saakka (12,5-50 kertaa ihmisen terapeuttinen annosalue).
Bulgarian: При проучване върху карциногенността при мишки след перорален прием на дози до 250 mg/kg/ден (12,5 до 50 пъти надхвърлящи терапевтичния дозов интервал при хората) не се наблюдава туморогенна активност.
Finnish: Kuvan sisältää vaikuttavana aineena sapropteriinia, joka on keinotekoinen kopio elimistön omasta, tetrahydrobiopteriiniksi (BH4) kutsutusta aineesta.
Bulgarian: Kuvan съдържа активното вещество сапроптерин, което e синтетичен аналог на вещество, което се среща в човешкия организъм и което се нарича тетрахидробиоптерин (BH4).
Finnish: Kolmen viikon sapropteriinidihydrokloridihoidon jälkeen annoksella 20 mg/kg/vrk veren fenyylialaniinitasot olivat laskeneet merkitsevästi; veren fenyylialaniinitason lasku (keskiarvo ± SD) lähtötilanteesta oli tässä ryhmässä 149 µmol/l ± 134 µmol/l (p < 0,001).
Bulgarian: След третата седмица на терапия със сапроптерин дихидрохлорид 20 mg/kg/ден се наблюдава значително намаляване на нивото на фенилаланин в кръвта; средното ± SD намаление от изходното ниво за стойностите на фенилаланин в кръвта в рамките на тази група е 149 ± 134 μmol/l (p<0,001).
Finnish: Annosta voidaan säätää aina yhteensä 20 mg/kg/vrk asti.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат променяни до общо 20 mg/kg на ден.
Finnish: Tiheämpi seuranta voi olla tarpeen, sillä veren fenyylialaniinitasot voivat nousta.
Bulgarian: Може да се наложи по-често проследяване, тъй като е възможно да се повишат нивата на фенилаланин в кръвта.
Finnish: Koska PKU:sta tai BH4:n puutoksesta johtuva HPA on krooninen tila, on Kuvan tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon hoitovasteen osoittamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Тъй като хиперфенилаланинемията (ХФА) вследствие на дефицит на ФКУ или BH4 е хронично състояние, след доказването на отговор Kuvan е показан за продължителна употреба (вж.
Finnish: Annettavan liuoksen tilavuus (ml)*
Bulgarian: (ml)*
Finnish: Sikiön tai maidon kokonaisbiopteriinin pitoisuuksissa ei havaittu nousua, kun sapropteriinidihydrokloridia annettiin 10 mg/kg suun kautta rotille.
Bulgarian: При пероралното въвеждане обаче не се наблюдава нарастване на концентрациите на общия биоптерин нито във фетусите, нито в млякото при плъхове след прием през устата на 10 mg/kg сапроптерин дихидрохлорид.
Finnish: Tablettien liukeneminen saattaa kestää muutaman minuutin.
Bulgarian: Може да минат няколко минути, преди таблетките да се разтворят.
Finnish: Vaikka käyttäisit Kuvania, sinulle voi kehittyä vakavia neurologisia sairauksia, jos fenyylialaniinitasot eivät ole kunnolla hallinnassa.
Bulgarian: Дори и да приемате Kuvan, ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви не са добре контролирани, можете да развиете тежки неврологични проблеми.
Finnish: Kuvan-hoitoa saavien potilaiden pitää jatkaa fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliota ja käydä säännöllisesti tutkimuksissa (kuten veren fenyylialaniini- ja tyrosiinitasojen, ravintoaineiden saannin sekä psykomotorisen kehityksen seurannassa).
Bulgarian: Пациентите на терапия с Kuvan трябва да спазват хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин и да преминават през периодична оценка на клиничното им състояние (напр. проследяване на кръвните нива на фенилаланин и тирозин, прием на хранителни вещества и психомоторно развитие).
Finnish: Kuvan-valmisteen aloitusannos aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on BH4:n puutos, on 2-5 mg/kg kehon painoa päivittäisenä kokonaisannoksena.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло обща дневна доза.
Finnish: Erityisryhmät
Bulgarian: Специална популация
Finnish: Päänsärkyä ja huimausta on raportoitu suositellun enimmäisannoksen 20 mg/kg/vrk ylittävän sapropteriinidihydrokloridin annon jälkeen.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на главоболие и замаяност след прием на сапроптерин дихидрохлорид над препоръчителната максимална доза от 20 mg/kg/ден.
Finnish: Hoitovaste tälle lääkevalmisteelle määritetään veren fenyylialaniinin pitoisuuden laskun perusteella.
Bulgarian: Отговорът към този лекарствен продукт се определя чрез намаляване на нивото на фенилаланин в кръвта.
Finnish: - Jos olet allerginen sapropteriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Kuvan - ако сте алергични към сапроптерин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kolmen viikon jälkeen sekä sapropteriinihoitoa että plaseboa saaneet ryhmät jatkoivat fenyylialaniinin suhteen rajoitettua ruokavaliotaan, ja ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin määrää suurennettiin tai pienennettiin käyttämällä standardoituja fenyylialaniinilisäravinteita, tavoitteena ylläpitää veren fenyylialaniinipitoisuus < 360 µmol/l.
Bulgarian: След края на третата седмица пациентите от групата със сапроптерин и плацебо групата продължават хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, а приемът на фенилаланин с храната е увеличен или намален с помощта на стандартни фенилаланинови добавки, с цел поддържане стойности на фенилаланин в кръвта <360 μmol/l.
Finnish: Käyttö potilaille, joiden kehon paino on yli 20 kg
Bulgarian: Употреба при пациенти с телесно тегло над 20 kg
Finnish: Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on BH4:n puutos, on 2-5 mg kehon painokiloa kohti.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло.
Finnish: Varmista, pitääkö sinun käyttää vain Kuvan 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten vai molempia lääkkeitä, kun valmistelet annoksesi.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате само Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg или и двете лекарства.
Finnish: Lisäys ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyydessä oli 17,5 ± 13,3 mg/mg/vrk (keskiarvo ± SD) sapropteriinidihydrokloridihoitoa annoksella 20 mg/mg/vrk saaneiden ryhmässä, verrattuna plaseboryhmän lisäykseen 3,3 ± 5,3 mg/kg/vrk (p=0,006).
Bulgarian: Средното ± SD нарастване на поносимостта на приемания с храната фенилаланин е 17,5 ± 13,3 mg/kg/ден за групата на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3,3 ± 5,3 mg/kg/ден за плацебо групата (p = 0,006).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Kuvan-valmistetta potilaille, joita hoidetaan levodopalla.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на Kuvan на пациенти, лекувани с леводопа.
Finnish: Kuvan on tarkoitettu hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on fenyyliketonuria (PKU) ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Kuvan е показан за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с фенилкетонурия (ФКУ), които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Finnish: Kuvan on tarkoitettu myös hyperfenyylialaninemian (HPA) hoitoon aikuisille ja kaikenikäisille lapsipotilaille, joilla on tetrahydrobiopteriinin (BH4) puutos ja joille on osoitettu saatavan vaste tällaiselle hoidolle (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Kuvan e показан също за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит, които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Finnish: • yhteen annokseen tarvittava määrä Kuvan-tabletteja
Bulgarian: необходимият брой таблетки Kuvan за една доза
Finnish: Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto, hengityselimet, kardiovaskulaarinen, genitourinaarinen) ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск при хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (ЦНС, дихателна, сърдечно-съдова и пикочно-полова системи) и репродуктивна токсичност.
Finnish: Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on PKU, on 10 mg kehon painokiloa kohti.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с ФКУ е 10 mg за всеки kg телесно тегло.
Finnish: Lääkäri valvoo ravinnosta saatavan fenyylialaniinin rajoittaminen ennen raskautta ja raskauden aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ограничаването на приема на фенилаланин с храната преди и по време на бременността.
Finnish: Potilaat, joiden kehon paino on yli 20 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло над 20 kg
Finnish: Kokonaisbiopteriinin erittyminen rottien maitoon osoitettiin laskimoon annon jälkeen.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава излъчване на общия биоптерин в млякото след интравенозно въвеждане.
Finnish: Oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku ja lääkemitta säilytetään seuraavaa käyttökertaa varten.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми и чашката трябва да се съхраняват за следваща употреба.
Finnish: Kuvan-tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi.
Bulgarian: Таблетките Kuvan трябва да се приемат с храна с цел подобряване на абсорбцията.
Finnish: Pahvikotelossa on yksi purkki.
Bulgarian: 1 бутилка в картонена опаковка.
Finnish: • Jos lääkäri on kehottanut antamaan vain yhden annoksen liuosta, työnnä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun kärki mittaan.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал да прилагате само част от разтвора, поставете върха на спринцовката за перорални форми в мерителната чашка.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta iäkkäille potilaille.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на пациенти в старческа възраст.
Finnish: lääkemitta, jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60, 80 ml:n kohdalla; oraaliseen käyttöön tarkoitetut 10 ml:n ja 20 ml:n mittaruiskut, joissa on tilavuusmerkinnät 1 ml:n välein) eivät sisälly Kuvanpakkaukseen.
Bulgarian: Мерителните устройства, необходими за прилагане при деца с телесно тегло до 20 kg (т.е. чашка с градуирани деления 20, 40, 60, 80 ml; спринцовки за перорални форми от 10 ml и 20 ml, с градуирани деления по 1 ml) не са включени в опаковката на Kuvan.
Finnish: • kuinka paljon vettä tarvitaan yhden Kuvan-annoksen sekoittamiseen
Bulgarian: количеството вода, необходимо за приготвяне на една доза Kuvan
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit ovat luonnonvalkoisia tai vaaleankeltaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "177".
Bulgarian: Как изглежда Kuvan и какво съдържа опаковката Kuvan 100 mg разтворими таблетки са почти бели до бледожълти на цвят с надпис „177" от едната страна.
Finnish: Laita lääkärin määräämä määrä tabletteja lasiin tai kuppiin, jossa on vettä, noudattaen seuraavassa annettuja tarkkoja ohjeita, ja sekoita kunnes tabletit ovat liuenneet.
Bulgarian: Поставете предписания брой таблетки в стъклена или порцеланова чаша, пълна с вода, точно както е описано по-долу, и разбъркайте докато се разтворят.
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit
Bulgarian: Kuvan 100 mg разтворими таблетки
Finnish: Korjattu keskimääräinen fenyylialaniinin ravitsemuksellinen toleranssi hoitoryhmässä, joka sai Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin ruokavaliorajoitukseen, oli 80,6 mg/kg/vrk, mikä oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi arvo (p < 0,001) kuin hoitoryhmässä, joka sai pelkästään ravitsemuksellista fenyylialaniinihoitoa (50,1 mg/kg/vrk).
Bulgarian: Коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата на Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин е 80,6 mg/kg/ден и е статистически значимо по-голяма (p<0,001) от коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата само на хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (50,1 mg/kg/ден).
Finnish: Potilailla, joilla on PKU, Kuvan täytyy antaa yhtenä päivittäisenä annoksena samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Bulgarian: При пациенти с ФКУ Kuvan трябва да се приема като единична дневна доза и по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.
Finnish: Kuvan-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Kuvan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Varmista, pitääkö sinun käyttää Kuvan 100 mg jauhetta oraaliliuosta varten vai molempia lääkkeitä, kun valmistelet annoksesi.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате сашета Kuvan прах за перорален разтвор от 100 mg, или и двете лекарства.
Finnish: Liuotettavien tablettien lukumäärä (vain 100 mg:n vahvuus)
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg)
Finnish: Tabletit voi murskata liukenemisen nopeuttamiseksi.
Bulgarian: Ако искате таблетките да се разтворят по-бързо, може да ги разтрошите.
Finnish: Oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun molemmat osat sekä lääkemitta pestään lämpimällä vedellä ja niiden annetaan ilmakuivua.
Bulgarian: Двете части на спринцовката за перорални форми и чашката трябва да се измият с топла вода и да се оставят да изсъхнат на въздух.
Finnish: Jokainen purkki sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Finnish: Jokainen annospussi sisältää 1,6 mmol (62,7 mg) kaliumia.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий.
Finnish: Esimerkiksi laskennallinen annos 401-450 mg tulee pyöristää alaspäin 400 mg:aan, joka vastaa neljää tablettia.
Bulgarian: Например при изчислена доза от 401 до 450 mg закръглянето трябва да бъде към
Finnish: • oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku (tilavuusmerkinnät 1 ml:n välein) (≤ 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 10 ml:n mittaruisku ja > 10 ml:n tilavuuksien antamiseen 20 ml:n mittaruisku)
Bulgarian: спринцовка за перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка от 20 ml за приложение на обеми >10 ml)
Finnish: Laita lääkärin määräämä tablettimäärä lasiin tai kuppiin (120-240 ml), jossa on vettä ja sekoita kunnes tabletit ovat liuenneet.
Bulgarian: Поставете таблетките в стъклена или порцеланова чаша (120 до 240 ml), пълна с вода, и бъркайте докато се разтворят.
Finnish: Annosta voidaan säätää vointisi mukaan aina 20 mg:aan asti kehon painokiloa kohti päivässä.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви до 20 mg на kg телесно тегло дневно в зависимост от Вашето състояние.
Finnish: Kun jauhe on liuennut veteen, liuoksen tulee olla kirkasta ja väriltään väritöntä tai kellertävää.
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода разтворът трябва да е бистър, безцветен до жълт.
Finnish: Suurempia annoksia varten lääkäri voi myös määrätä Kuvan 500 mg jauhetta oraaliliuosta varten.
Bulgarian: При по-високи дози, Вашият лекар може да предпише и Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg.
Finnish: Laskimoon annettu sapropteriinidihydrokloridi erittyy rottien elimistössä pääasiassa virtsaan.
Bulgarian: След интравенозно въвеждане при плъхове сапроптерин дихидрохлорид се екскретира основно чрез урината.
Finnish: Jokainen Kuvan-purkki sisältää pienen kuivausainetta (silikageeli) sisältävän muoviputken.
Bulgarian: Всяка бутилка Kuvan съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и кутията след „EXP" и „Годен до:".
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), kaliumsitraatti (E332), sukraloosi (E955) ja askorbiinihappo (E300).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), калиев цитрат (Е332), сукралоза (Е955),
Finnish: • kuinka monta Kuvan-tablettia tarvitaan yhteen annokseen
Bulgarian: броя на необходимите таблетки Kuvan за една доза
Finnish: • Tyhjennä pussi(e)n sisältö 120-240 ml:n vesimäärään.
Bulgarian: Изсипете съдържанието от всички сашета в 120 ml до 240 ml вода.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX07
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC
Finnish: Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 500 mg sapropteriinidihydrokloridia.
Bulgarian: Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 500 mg сапроптерин дихидрохлорид.
Finnish: Kun oraaliseen käyttöön tarkoitettu mittaruisku on kuiva, mäntä asetetaan takaisin säiliöön.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, буталото трябва да се постави отново в тялото.
Finnish: Kun Kuvan-jauhe on liuotettu veteen oraaliliuokseksi, liuos on kirkas ja väriltään väritön tai kellertävä.
Bulgarian: След разтваряне на Kuvan прах за перорален разтвор във вода разтворът е бистър, безцветен до жълт.
Finnish: Lääkärin määrämä tablettimäärä laitetaan lasiin tai kuppiin, jossa on 120-240 ml vettä, ja sekoitetaan kunnes tabletit ovat liuenneet.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поставят в стъклена или порцеланова чаша със 120 до 240 ml вода и да се разбъркват, докато се разтворят.
Finnish: Kuvan 500 mg on tarkoitettu vain potilaille, joiden kehon paino on yli 25 kg. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Kuvan от 500 mg е за употреба само при пациенти с телесно тегло над 25 кг.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на хранителен режим с контролиран прием на калий.
Finnish: Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 100 mg sapropteriinidihydrokloridia.
Bulgarian: Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 100 mg сапроптерин дихидрохлорид.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on turvasuljin.
Bulgarian: Полиетиленова (HDPE) бутилка с висока плътност и със защитена от деца запушалка.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos 30 minuutin kuluessa jauheen liuottamista varten.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор до 30 минути след разтварянето на праха.
Finnish: Sairauteen liittyvästä äidin ja/tai alkion tai sikiön riskistä on saatavissa tietoja Maternal Phenylketonuria Collaborative Study -tutkimuksesta kohtalaisen laajasta määrästä (300-1000) raskauksia ja elävänä syntyneitä naisilla, joilla oli fenyyliketonuriaa (PKU).
Bulgarian: Наличните данни за свързания със заболяването риск за майката и/или зародиша и плода от Колаборативното проучване за фенилкетонурия при майките (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) на неголям брой бременности и живи раждания (от 300 до 1 000) при засегнати от ФКУ жени показват, че неконтролираните нива на фенилаланин над 600 μmol/l са свързани с много висока честота на неврологични, сърдечни и растежни аномалии, и лицев дисморфизъм.
Finnish: Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta Kuvan-hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinija tyrosiinitasojen sekä ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Bulgarian: Необходима е активна намеса за поддържане на приема на фенилаланин и на протеини с храната по време на терапията с Kuvan с оглед осигуряване на адекватен контрол на кръвните нива на фенилаланин и тирозин и хранителния баланс.
Finnish: • Siirrä mittaruisku lasin tai kupin päälle ja työnnä mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki mittaruiskussa ollut liuos on lasissa tai kupissa, jota käytetään lääkkeen antamiseen (esim. jos lääkäri on antanut ohjeeksi liuottaa kaksi Kuvan 100 mg -annospussia 40 ml:aan vettä ja antamaan 30 ml liuosta lapselle, sinun on käytettävä oraaliseen käyttöön tarkoitettua 20 ml:n mittaruiskua kaksi kertaa, jotta saat siirrettyä 30 ml (esim. 20 ml + 10 ml) liuosta lasiin tai lääkemittaan lääkkeen antamista varten).
Bulgarian: Прехвърлете разтвора, като натиснете бавно буталото, докато цялото количество разтвор в спринцовката за перорални форми се прехвърли в чашата за прилагане на лекарството (например, ако Вашият лекар Ви е казал да разтворите две сашета Kuvan от 100 mg в 40 ml вода и да дадете 30 ml на Вашето дете,
Finnish: Kouristustapauksia, kouristuskohtausten pahenemista, lisääntynyttä kiihtyvyyttä ja ärtyneisyyttä on havaittu, kun levodopaa ja sapropteriinia on annettu samanaikaisesti potilaille, joilla on BH4:n puutos (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При едновременно приложение на леводопа и сапроптерин при пациенти с дефицит на BH4 са наблюдавани случаи на гърчове, изостряне на гърчовата симптоматика, повишена възбудимост и раздразнителност (вж. точка 4.5).
Finnish: Käyttötapa
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Finnish: Annos perustuu kehon painoon, joka muuttuu lapsen kasvaessa.
Bulgarian: Дозата e базирана на телесното тегло.
Finnish: Suun kautta
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА
Finnish: Kuvan toimitetaan 100 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Kuvan се предлага под формата на таблетки от 100 mg.
Finnish: Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta tällä lääkevalmisteella annetun hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinitasojen ja ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Bulgarian: Необходимо е да се следи активно за приема на фенилаланин и на общото количество белтъци с храната, докато пациентите приемат този лекарствен продукт, с оглед осигуряване на адекватен контрол на фенилаланиновите нива в кръвта и на хранителния баланс.
Finnish: Lapset, joiden kehon paino on 20 kg tai alle
Bulgarian: Деца с телесно тегло до 20 kg
Finnish: • lasi tai lääkemitta
Bulgarian: стъклена или друга чаша
Finnish: Liuotettavien annospussien lukumäärä (vain 100 mg:n vahvuus)
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg )
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että pidettäessä veren fenyylialaniinitasoa tavoitteena olevalla vaihteluvälillä (≥ 120-< 360 µmol/l), päivittäinen 10 tai 20 mg:n/kg/vrk annos Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon paransi fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitetun ruokavalion noudattamiseen.
Bulgarian: Резултатите от това проучване доказват, че ежедневното прилагане на 10 или 20 mg/kg/ден Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, води до статистически значимо подобрение в поносимостта към приемания с храната фенилаланин в сравнение с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин самостоятелно, докато нивата на фенилаланин в кръвта се поддържат в таргетните граници (≥120 до <360 µmol/l).