FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā AUC, eravaciklīna iedarbības atšķirība nav pietiekama, lai pētītajā masas diapazonā pielāgotu devu.
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Latvian: Xerava lieto, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētu vēdera dobuma infekciju.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, transportvielu MATE1 vai MATE2-K inhibitori.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar cIAI, kuri saņēma eravaciklīnu (n = 576), bija slikta dūša (3,0 %), vemšana, flebīts infūzijas vietā (katra 1,9 % gadījumu), flebīts (1,4 %), tromboze infūzijas vietā (0,9 %), caureja (0,7 %), eritēma asinsvada punkcijas vietā (0,5 %), hiperhidroze, tromboflebīts, hipoestēzija infūzijas vietā un galvassāpes (katra 0,3 % gadījumu), un parasti šīs blakusparādības bija vieglas līdz vidēji smagas.
English: The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
Latvian: Metabolīti TP-498 un TP-6208 nav in vitro Pgp inhibitori.
English: • Feeling lightheaded or faint
Latvian: • apreibuma sajūta vai vājums;
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Latvian: Eravaciklīna populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības eravaciklīna farmakokinētikā atkarībā no vecuma.
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Latvian: Eravaciklīns un tā metabolīti nav in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitori.
English: Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Latvian: Spēcīga CYP3A4/3A5 aktivatora rifampicīna vienlaicīga ievadīšana mainīja eravaciklīna farmakokinētiku, samazinot iedarbību par aptuveni 32 % un palielinot klīrensu par aptuveni 54 %.
English: 1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Latvian: 1. diena 2125 (15) 10. diena 1825 (16)
English: • Abnormal blood test results for liver
Latvian: • patoloģiski aknu darbības rezultāti asins analīzēs.
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Latvian: Antibiotiku grupas nevēlamās blakusparādības ietver pseidomembranozo kolītu un nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, pastiprinātu augšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Latvian: In vitro izpēte liecina, ka eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Latvian: Xerava Jums slimnīcā dos ārsts vai medmāsa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: DAUDZDEVU IEPAKOJUMS, SATUR BLUE BOX
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pierādīta Xerava efektivitāte komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanā.
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Latvian: Katra flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml ūdens injekcijām un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: DAUDZDEVU IEPAKOJUMS, SATUR BLUE BOX
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizsargājas no grūtniecības iestāšanās, kamēr viņas lieto eravaciklīnu.
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Latvian: Nepieciešamā flakonu skaita saturs ir jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām katram flakonam un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Latvian: Ir paredzams, ka vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 aktivatoru (piemēram, fenobarbitāla, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, asinszāles) lietošana samazinās eravaciklīna iedarbību (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas AUC atšķirības dažādiem dzimumiem attiecībā uz eravaciklīnu.
English: mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS mannīts (E421), nātrija hidroksīds, sālsskābe
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Latvian: Lietojot gandrīz visas antibiotikas, ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un tā smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz bīstamai dzīvībai.
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Latvian: Eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3, bet ne BCRP substrāts.
English: Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Latvian: Paaugstināta jutība pret tetraciklīnu grupas antibiotikām.
English: The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķiet, ka tajā ir daļiņas, vai ja šķīdums nav dzidrs.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4., 4.5., un 5.2. apakšpunktu).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Vispārēji piesardzības pasākumi
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas par to, ka esat saņēmis pārāk daudz
English: Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Latvian: Sagatavotām zālēm Xerava jābūt caurspīdīgam, blāvi dzeltenam līdz oranžam šķīdumam.
English: Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Xerava ievada intravenozi aptuveni 1 stundas laikā.
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, lietojot eravaciklīnu, novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (suņiem un pērtiķiem) kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz kuņģa-zarnu traktu (suņiem un pērtiķiem).
English: Limitations of the clinical data
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
English: What Xerava is and what it is used for 2.
Latvian: Kas ir Xerava un kādam nolūkam tās lieto
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Latvian: Sagatavojot infūziju šķīdumu, ir jāievēro aseptiska metode.
English: Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Latvian: Iespēja, ka eravaciklīns ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas infūziju maisā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: 1 FLAKONS
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Latvian: • vēnas iekaisums, kas izraisa sāpes un pietūkumu (flebīts);
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Latvian: Viegli apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu.
English: Eravacycline dosing
Latvian: Eravaciklīna deva
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas flakonā ir pierādīta 1 stundu 25 °C temperatūrā.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivatori.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Latvian: Pēc intravenozas 1 mg/kg devas ievadīšanas reizi 12 stundās novērojama aptuveni 45 % uzkrāšanās.
English: The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD - end stage renal disease) eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā Cmax vērtība palielinājās par 8,8 % salīdzinājumā ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 19,4, 45,2.
English: Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Latvian: Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, tostarp minociklīnu un doksiciklīnu, ir ziņots par citām blakusparādībām.
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Latvian: Xerava Jums dos ārsts vai medmāsa.
English: Rash Hyperhidrosis
Latvian: Izsitumi Hiperhidroze
English: After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg eravaciklīna.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, Xerava lietošana ir jāpārtrauc un pacients ir jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
English: The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Latvian: Pacientiem ar ESRD eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība samazinājās par 4,0 % salīdzinājuma ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 14,0, 12,3.
English: Total volume to be diluted (mL)
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums (ml)
English: Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos 14 dienu vai 13 nedēļu periodam, ievadot eravaciklīnu 10 vai 5 reizes lielākā devā nekā klīniskā iedarbība, pamatojoties uz AUC, tika arī konstatētas izmaiņas tēviņu reproduktīvajos orgānos žurkām.
English: Total Dose (mg)
Latvian: Kopējā deva (mg)
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
English: Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Latvian: Pēc eravaciklīna ievadīšanas var būt reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Latvian: Embriofetālos pētījumos žurkām, lietojot devas, kas salīdzināmas ar klīnisko iedarbību, vai trušiem, lietojot devas, kas par 1,9 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC) žurkām un trušiem, netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
English: Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Latvian: Eravaciklīns neietekmēja žurku tēviņu pārošanos un fertilitāti, kad zāļu iedarbība bija klīniski nozīmīga (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: 100 mL
Latvian: Pēc vienas 60 mg
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un suņiem lielu eravaciklīna devu intravenoza ievadīšana bija saistīta ar ādas reakcijām (tostarp nātreni, kasīšanos, pietūkumu un/vai ādas eritēmu).
English: Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Latvian: Xerava ir jāsagatavo, izmantojot ūdeni injekcijām un tad jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Latvian: Ja, lietojot Xerava, Jums rodas aizdomas par anafilaktisku reakciju vai ja parādās kāds no turpmāk norādītajiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:
English: • Breathing difficulties
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
English: The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem eravaciklīna vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība palielinājās par attiecīgi 22,9 %, 37,9 % un 110,3 % salīdzinājumā ar veselām personām.
English: What is in this leaflet
Latvian: Kas ir Xerava
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Latvian: C-eravciklīna devas intravenozas ievadīšanas nieru klīrensa, kā arī žults un tiešā zarnu ekskrēcijas ceļā tiek izvadīti attiecīgi aptuveni 35 % un 48 % no visa ķermeņa klīrensa.
English: Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Latvian: Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, ir ziņots par anafilaktiskām (alerģiskām) reakcijām.
English: The solution should not be used if particles are present or the solution is cloudy.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
Latvian: Eravaciklīna nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos tabulas veidā
English: Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna.
English: Infusion site reactions
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Latvian: 1. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kas tika noteiktas, lietojot eravaciklīnu.
English: Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Latvian: Xerava 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Latvian: Pirms Xerava lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs satrauc turpmāk norādītie jautājumi.
English: Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, intravenozi ievadot eravaciklīnu, tika novērota eritēma, sāpes/jutīgums, flebīts un tromboflebīts infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Latvian: Ieteicamā Xerava deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Latvian: Pēc 13 nedēļām zāļu lietošanas žurkām un pērtiķiem novēroja kaulu krāsas maiņu (bez histoloģiskiem rezultātiem), kas nebija pilnībā atgriezeniska līdz 7 nedēļas garos atgūšanās periodos.
English: The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas lietošanai gatavais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • slikta dūša;
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Latvian: Ja turpmākām vairāku citu zāļu infūzijām izmanto to pašu intravenozo caurulīti, pirms un pēc infūzijas caurulīte ir jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis
English: Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
Latvian: Ir ziņots, ka pacientiem, kurus ārstēja ar eravaciklīnu, bija vieglas līdz vidēji smagas reakcijas infūzijas vietā, tostarp sāpes vai diskomforts, eritēma un pietūkums vai iekaisums injekcijas vietā, kā arī virspusējs tromboflebīts un/vai flebīts.
English: Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
Latvian: Xerava ievada infūzijas veidā tieši vēnā (pa pilienam).
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Latvian: Slimnīcā sagatavotais šķīdums tiks izvilkts no flakona un ievadīts infūzijas maisā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas infūziju šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu.
English: Pale yellow to dark yellow cake.
Latvian: Blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa.
English: Potential for drug-drug interactions
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
English: Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna Pēc sagatavošanas 1 ml satur 10 mg eravaciklīna.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Latvian: Ja turpmākām citu zāļu infūzijām izmanto to pašu intravenozo caurulīti, pirms un pēc infūzijas caurulīte ir jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Latvian: Ja, lietojot Xerava, Jums rodas aizdomas par anafilaktisku reakciju, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Latvian: Pacientiem, kuru masa ir > 100 kg: aprēķiniet vajadzīgo sagatavotā šķīduma tilpumu, pamatojoties uz pacienta masu, un injicējiet 500 ml infūziju maisā.
English: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1312/001
English: Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xerava 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai eravacycline
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Latvian: Lai veiktu zāļu ievadīšanu, sagatavotais šķīdums ir jāatšķaida, izmantojot 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Latvian: Pacientiem, kuru masa ir 50 kg - 100 kg: aprēķiniet vajadzīgo sagatavotā šķīduma tilpumu, pamatojoties uz pacienta masu, un injicējiet 250 ml infūziju maisā.
English: and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Latvian: Xerava nedrīkst lietot zobu attīstības laikā (grūtniecības 2. un 3. trimestrī, kā arī bērniem līdz 8 gadu vecumam), jo tas var izraisīt neatgriezeniskas zobu krāsas izmaiņas (dzelteni-pelēki-brūni) (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
English: The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Čailda-Pjū klasifikācijas A grupa), vidēji smagiem (Čailda-Pjū klasifikācijas B grupa) un smagiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) aknu darbības traucējumiem eravaciklīna vidējā ģeometriskā Cmax vērtība palielinājās par attiecīgi 13,9 %, 16,3 % un 19,7 % salīdzinājumā ar veselām personām.
English: What Xerava is used for
Latvian: Kādam nolūkam Xerava lieto
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Latvian: Pacientiem, kuru masa ir ≥ 40 kg - 49 kg: aprēķiniet vajadzīgo sagatavotā šķīduma tilpumu, pamatojoties uz pacienta masu, un injicējiet 100 ml infūziju maisā.