FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Slovenian: Postopna titracija odmerka utegne pomagati pri zmanjšanju teh učinkov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu.
Slovenian: Zmanjšuje število krvnih ploščic, ki jih proizvaja kostni mozeg, posledica tega pa je zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi in približanje normalnim vrednostim.
Czech: Rovněž existoval trend k vyšší expozici aktivnímu metabolitu při normalizované dávce.
Slovenian: Obstajal je tudi trend k večji izpostavljenosti aktivnemu presnovku, normalizirani na odmerek.
Czech: Počet trombocytů se bude během čtyř dnů od ukončení léčby anagrelidem zvyšovat a do 10 až 14 dnů se vrátí k úrovni před léčbou, s možností opětovného překročení vstupních hodnot.
Slovenian: Število trombocitov bo v štirih dneh po prenehanju zdravljenja z anagrelidom naraslo, po 10 do 14 dneh pa se bo vrnilo na raven pred zdravljenjem, lahko se zviša celo nad izhodiščne vrednosti.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Slovenian: Sorazmernost odmerka so ugotovili v razponu odmerkov od 0,5 mg do 2 mg.
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Slovenian: Zdravnik vas bo v rednih intervalih napotil na krvne preiskave, da bo preveril, ali zdravilo učinkuje in ali vaša jetra in ledvice delujejo dobro.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4 000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida kot učinkovine za zniževanja trombocitov so ovrednotili v štirih odprtih, nenadzorovanih preskušanjih (številke študij 700-012, 700-014, 700-999 in 13970-301), ki so vključevale več kot 4.000 bolnikov z mieloproliferativnimi neoplazmami (MPN).
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Slovenian: Hrana je tudi zmanjšala Cmax aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, za 29 %, vendar ni imela vpliva na AUC.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a sodík.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min.).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno oslabljenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 50 ml v minuti).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Pouze krabička:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Samo na škatli:
Czech: U dětí má být pravidelně sledována progrese onemocnění podle standardních klinických postupů, např. fyzikálním vyšetřením, zhodnocením významných markerů onemocnění a biopsií kostní dřeně.
Slovenian: Otroke je treba redno spremljati glede napredovanja bolezni v skladu s standardnimi kliničnimi praksami, kot so telesni pregled, ocenjevanje relevantnih označevalcev bolezni in biopsija kostnega mozga.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování anagrelidu/metabolitů do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje anagrelida/presnovkov v mleko.
Czech: • Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
Slovenian: • nekatere vrste antibiotikov, na primer enoksacin, za zdravljenje okužb;
Czech: Účinky léčby anagrelidem je nutno pravidelně monitorovat (viz bod 4.4).
Slovenian: Učinke zdravljenja z anagrelidom je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 × 109/l, ideálně pak v rozmezí 150 × 109/l až 400 x 109/l.
Slovenian: Po enem tednu se odmerek lahko titrira pri vsakem bolniku posamezno, da se doseže najnižji učinkovit odmerek za zmanjšanje in/ali ohranitev števila trombocitov pod 600 × 109/l in v idealnih razmerah v vrednostih med 150 × 109/l in 400 x 109/l.
Czech: Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Slovenian: Esencialna trombocitemija je bolezen, pri kateri kostni mozeg proizvaja preveliko število krvnih celic, ki jih poznamo kot krvne ploščice.
Czech: • Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
Slovenian: • omeprazol, ki se uporablja za zmanjšanje nastajanja želodčne kisline;
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemie může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
Slovenian: • Pri priporočenih odmerkih pri zdravljenju esencialne trombocitemije utegne anagrelid okrepiti učinke drugih zdravil, ki zavirajo ali spreminjajo funkcijo trombocitov, npr. učinke acetilsalicilne kisline.
Czech: Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu krevního tlaku, obvykle doprovázenému závratěmi.
Slovenian: Enkraten 5 mg odmerek anagrelida utegne povzročiti padec krvnega tlaka, ki ga ponavadi spremlja omotica.
Czech: Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Po peroralni uporabi anagrelida pri človeku se iz prebavnega trakta absorbira vsaj 70 %.
Czech: Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo nevyzve.
Slovenian: Če zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom, ne hranite neporabljenih kapsul, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a interval QTc
Slovenian: Učinki na srčni utrip in interval QTc
Czech: U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile tešče, se najvišja plazemska koncentacija doseže približno 1 uro po jemanju.
Czech: V průběhu klinického vývoje bylo přibližně 50 % pacientů léčených anagrelidem ve věku nad 60 let a nebylo u nich zapotřebí dávku nijak speciálně upravovat.
Slovenian: Med kliničnim razvojem je bilo približno 50 % bolnikov, zdravljenih z anagrelidom, starejših od 60 let in za te bolnike ni bilo treba posebej spreminjati odmerka zaradi njihove starosti.
Czech: Vysoký počet krevních destiček v krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
Slovenian: Veliko število krvnih ploščic v krvi lahko povzroči hude težave pri kroženju krvi in koagulaciji.
Czech: Není známo, zda se anagrelid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se anagrelid/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než 0,5 mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9).
Slovenian: Odmerka se ne sme povečevati za več kot 0,5 mg dnevno v katerem koli tednu, priporočen največji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje 4.9).
Czech: Děložní adenokarcinomy epigenetického původu by mohly souviset s enzymatickou indukcí skupiny CYP1.
Slovenian: Adenokarcinom maternice epigenetskega izvora bi lahko bil povezan z indukcijo encima iz družine CYP1.
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na 600 × 109/l nebo 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Slovenian: Pri bolnikih z esencialno trombocitemijo je bil popoln odziv opredeljen kot zmanjšanje števila trombocitov na ≤ 600 × 109/l ali ≥ 50 % zmanjšanje od prvotne vrednosti in vzdrževanje zmanjšanega števila vsaj štiri tedne.
Czech: Pokud činí počáteční dávka více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky.
Slovenian: Če je začetni odmerek večji od 1 mg dnevno, je treba štetje trombocitov v prvem tednu zdravljenja opravljati vsaka dva dni, potem pa vsaj enkrat tedensko, dokler ne dosežete primernega vzdrževalnega odmerka.
Czech: • Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2.
Slovenian: • Anagrelid se v glavnem metabolizira s CYP1A2.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším presystémovým metabolizmem anagrelidu na 3-hydroxyanagrelid u starších pacientů.
Slovenian: Te razlike so najverjetneje posledica manjše predsistemske presnove anagrelida v 3-hidroksi anagrelid pri starejših bolnikih.
Czech: 48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Slovenian: 48 bolnikov, starih 6-17 let (19 otrok in 29 mladostnikov), je prejemalo anagrelid do 6,5 let dolgo bodisi v kliničnih študijah bodisi v okviru registra bolezni (glejte poglavje 5.1).
Czech: • anamnéza trombohemoragických příhod.
Slovenian: • trombohemoragični dogodki v anamnezi.
Czech: Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících kritérií:
Slovenian: Bolnika, ki je izpostavljen tveganju za pojav esencialne trombocitemije, določa ena ali več naslednjih lastnosti:
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné pravidelně sledovat přínosy a rizika léčby anagrelidem a pravidelně hodnotit potřebu pokračující léčby.
Slovenian: Če začnemo z zdravljenjem, moramo redno spremljati koristi in tveganja zdravljenja z anagrelidom in v rednih presledkih ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Večina opaženih neželenih učinkov je bila med tistimi, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti.
Czech: Je známo, že CYP1A2 je inhibován několika léčivými přípravky, včetně fluvoxaminu a enoxacinu, přičemž takovéto léčivé přípravky mohou teoreticky nepříznivě ovlivnit clearance anagrelidu.
Slovenian: Znano je, da CYP1A2 zavirajo številna zdravila, med drugim tudi fluvoksamin in enoksacin, in ta zdravila utegnejo teoretično neugodno vplivati na očistek anagrelida.
Czech: • Theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje hude astme in težav z dihanjem;
Czech: • Induktory CYP1A2 (např. omeprazol) mohou snižovat expozici anagrelidu zvýšením hladiny jeho hlavního aktivního metabolitu.
Slovenian: • Spodbujevalci CYP1A2 (npr. omeprazol) bi lahko zmanjšali izpostavljenost anagrelidu, tako da bi zvečali njegov glavni aktivni presnovek.
Czech: Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Slovenian: Anagrelid je zdravilo, ki ovira razvoj krvnih ploščic.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky anebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Opravili so malo število farmakokinetičnih in/ali farmakodinamičnih študij, v katerih so preiskovali možna medsebojna delovanja anagrelida in drugih zdravil.
Czech: • Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
Slovenian: • potencialno smrtno nevaren nereden srčni ritem (torsade de pointes);
Czech: Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých.
Slovenian: Ob odsotnosti posebnih pediatričnih smernic velja, da so za pediatrično populacijo pomembna diagnostična merila SZO za diagnozo ET pri odraslih.
Czech: • Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
Slovenian: • fluvoksamin, ki se uporablja za zdravljenje depresij;
Czech: Dopad na profily bezpečnosti a účinnosti anagrelidu nebyl zjišťován.
Slovenian: Posledic za profil varnosti in učinkovitosti anagrelida niso ugotovili.
Czech: Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če vas skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je zelo malo; v tej skupini bolnikov naj se anagrelid uporablja previdno.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo nedostatečným vstřebáváním glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Do 14 až 21 dnů od zahájení léčby dochází zpravidla ke snížení počtu trombocytů; u většiny pacientů nastává adekvátní odpověď na léčbu při dávkách 1 až 3 mg/den a na této úrovni je i zachována (další informace o klinických účincích najdete v bodě 5.1).
Slovenian: Običajno opazimo padec števila trombocitov v 14 do 21 dneh od začetka zdravljenja, pri večini bolnikov pa bo ustrezen terapevtski odziv opazen in ga bo mogoče vzdrževati pri odmerku od 1 do 3 mg/dan (za dodatne informacije o kliničnih učinkih glejte poglavje 5.1).
Czech: Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Slovenian: Anagrelid je indiciran za zmanjšanje povečanega števila trombocitov pri bolnikih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav esencialne trombocitemije (ET) in ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje, ali pri bolnikih, katerih povišano število trombocitov se s trenutnim načinom zdravljenja ni zmanjšalo na sprejemljivo raven.
Czech: Průměrná celková denní dávka anagrelidu napříč všemi studiemi u pediatrických pacientů s ET byla vysoce variabilní, ale údaje celkově naznačují, že u dospívajících by bylo možné použít podobné počáteční a udržovací dávky jako u dospělých a že pro děti starší než 6 let by byla vhodnější nižší počáteční dávka 0,5 mg/den (viz body 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Slovenian: Povprečni celotni dnevni odmerek anagrelida v vseh študijah pri pediatričnih bolnikih z ET se je močno spreminjal, v celoti gledano pa podatki kažejo, da bi lahko mladostniki prejemali podobne začetne in vzdrževalne odmerke kot odrasli in da bi bil manjši začetni odmerek, 0,5 mg/dan, za otroke, starejše od 6 let, primernejši (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Czech: Tyto nežádoucí účinky léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III).
Slovenian: Ti neželeni učinki zdravila temeljijo na farmakologiji anagrelida (zaviranju PDE III).
Czech: • Perorální kontraceptiva: Pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Slovenian: Če dobite pri jemanju tega zdravila močno drisko, se lahko zmanjša učinkovitost delovanja peroralne kontracepcije, zato je priporočljiva uporaba dodatne kontracepcijske metode (npr. kondoma).
Czech: Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí účinky včetně případů torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegalie a městnavého srdečního selhání (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih kardiovaskularnih neželenih učinkih, vključno s primeri torsade de pointes, ventrikularne tahikardije, kardiomiopatije, kardiomegalije in kongestivnega popuščanja srca (glejte poglavje 4.8).
Czech: O užívání anagrelidu u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento přípravek užívat s opatrností.
Slovenian: O uporabi anagrelida pri otrocih in mladostnikih je podatkov malo, zato je treba to zdravilo uporabljati previdno.
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida pri otrocih nista bili dokazani.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Bylo zjištěno, že u samců potkana nemá anagrelid při perorálních dávkách až do dávky 240 mg/kg/den (> 1000násobek dávky 2 mg/den, určené na základě plochy povrchu těla) žádný vliv na fertilitu a reprodukční schopnosti.
Slovenian: Pri samcih podgan so ugotovili, da anagrelid v peroralnih odmerkih do 240 mg/kg/dan (>1.000-kratnik odmerka 2 mg/dan na podlagi velikosti telesne površine) ne vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 119 mg laktózy.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje približno 119 mg laktoze.
Czech: Dále tyto výsledky neprokazují autoindukci clearance anagrelidu.
Slovenian: Dodatno ti rezultati ne kažejo znakov avtoindukcije očistka anagrelida.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so bili zabeleženi primeri namernega prevelikega odmerjanja anagrelida.
Czech: U všech pacientů mají být během léčby pravidelně sledovány možné účinky (např. pomocí EKG nebo echokardiografie), které mohou vyžadovat další kardiovaskulární vyšetření.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem redno spremljati (npr. z EKG ali ehokardiografijo) znake kardiovaskularnih učinkov, zaradi katerih bi utegnila biti potrebna nadaljnja kardiovaskularna preiskava in pregled.
Czech: Rozměry tobolky jsou přibližně 14,3 × 5,3 mm.
Slovenian: Velikost kapsule je približno 14,3 × 5,3 mm.
Czech: Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Slovenian: Pri raziskavah genotoksičnega potenciala anagrelida niso odkrili mutagenih ali klastogenih učinkov.
Czech: Pokyny k diagnostice esenciální trombocytemie mají být pečlivě dodržovány a v případě nejistoty má být diagnóza pravidelně přezkoumána, zejména je nutná snaha o odlišení od hereditární nebo sekundární trombocytózy, což může zahrnovat genetickou analýzu a biopsii kostní dřeně.
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati diagnostične smernice za esencialno trombocitemijo in v negotovih primerih redno ponovno ocenjevati diagnozo, pri čemer se je treba truditi za njeno razlikovanje od dedne ali sekundarne trombocitoze, kar je mogoče storiti med drugim z genetsko analizo in biopsijo kostnega mozga.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki, povezani z anagrelidom, so bili glavobol, ki se je pojavil pri približno 14 % bolnikov, palpitacije so se pojavile pri približno 9 % bolnikov, zastajanje tekočine in slabost sta se pojavila pri približno 6 % bolnikov in driska pri 5 % bolnikov.
Czech: Referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovenian: Referenčno zdravilo, ki vsebuje anagrelid, je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje přibližně 59,5 mg laktózy.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje približno 59,5 mg laktoze.
Czech: V případě předávkování je nutný bezprostřední klinický dohled nad pacientem, a to včetně sledování počtu trombocytů pro případ možného výskytu trombocytopenie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno strog klinično spremljanje bolnika; to vključuje spremljanje števila trombocitov zaradi trombocitopenije.
Czech: Léčbu anagrelidem má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Slovenian: Zdravljenje z anagrelidom mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
Czech: Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální trombocytemií (viz bod 5.2) neopravňují k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.
Slovenian: Ugotovljene farmakokinetične razlike med starejšimi in mlajšimi bolniki z ET (glejte poglavje 5.2) ne upravičujejo uporabe drugačnega začetnega režima ali drugačne stopnje titriranja odmerka, da bi dosegli za posameznega bolnika optimiziran režim anagrelida.
Czech: V otevřené klinické studii s 8 dětmi a 10 dospívajícími (zahrnující pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni anagrelidem nebo kterým byl před studií podáván anagrelid po dobu až 5 let) byl medián hladiny trombocytů snížený na kontrolované hladiny po 12 týdnech léčby.
Slovenian: V odprti klinični študiji pri 8 otrocih in 10 mladostnikih (vključno z bolniki, ki prej niso prejemali anagrelida ali ki so pred študijo prejemali anagrelid do 5 let dolgo) se je mediana koncentracija trombocitov po 12 tednih zdravljenja zmanjšala na kontrolirane vrednosti.
Czech: Patří k nim zvýšený výskyt nadledvinových feochromocytomů ve srovnání s kontrolou u samců při všech dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a u samic, kterým bylo podáváno 10 mg/kg/den a více.
Slovenian: Pojav nadledvičnega feokromocitoma je bil pogostejši v primerjavi s kontrolno skupino pri samcih pri vseh odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in pri samicah, ki so prejemale 10 mg/kg/dan in več.
Czech: • pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
Slovenian: • če imate ali mislite, da imate težavo z delovanjem srca;
Czech: V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.
Slovenian: V teh študijah je 22 bolnikov anagrelid prejemalo do 4 leta.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid Mylan, než jste měl(a) nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anagrelid Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anagrelid Mylan, kot bi smeli, ali če je zdravilo vzel kdo drug, o tem takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Czech: U vysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z velikim tveganjem pride običajno v poštev citoreduktivno zdravljenje.
Czech: Účinky jiných léčivých látek na anagrelid
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na anagrelid
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: • V klinické studii interakcí u zdravých subjektů bylo prokázáno, že souběžné opakované podávání 1 mg anagrelidu jedenkrát denně a 75 mg kyseliny acetylsalicylové jedenkrát denně může zvýšit antiagregační účinek obou léčivých látek na krevní destičky v porovnání s podáním kyseliny acetylsalicylové samotné.
Slovenian: • Študija kliničnega medsebojnega delovanja, opravljena pri zdravih osebah, je pokazala, da lahko sočasno dajanje ponavljajočih se enomiligramskih odmerkov anagrelida in acetilsalicilne kisline v odmerku 75 mg enkrat na dan zveča antiagregacijske učinke posamezne učinkovine v primerjavi z dajanjem samo acetilsalicilne kisline.
Czech: Souběžné užívání anagrelidu a kyseliny acetylsalicylové je spojováno se závažnými hemoragickými příhodami (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba anagrelida in acetilsalicilne kisline je bila povezana z večjimi hemoragičnimi dogodki (glejte poglavje 4.5).