FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Polish: Nie stosować szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła dowolna reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Polish: W dwóch badaniach klinicznych uzyskano następujące wskaźniki seroprotekcji*, wskaźniki serokonwersji* i współczynniki serokonwersji**, oznaczane metodą SRH, dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osób w wieku powyżej 60 lat (przy ograniczonej liczbie badanych w wieku powyżej 70 lat):
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Polish: W badaniu SRH po podaniu uzyskano następujące wskaźniki seroprotekcji*, wskaźniki serokonwersji* i współczynniki serokonwersji** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dorosłych osób:
English: HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
English: Therefore the data indicate that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Polish: Tym samym dane wskazują, że szczepionka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics może być stosowana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów (szczepionki należy podawać
English: Data obtained in adults showed that Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be given at the same time as nonadjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących osób dorosłych wynika, że Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów).
English: Rare: anaphylaxis
Polish: Delikatnie wstrząsnąć przed
English: Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Polish: Zgodnie z danymi z badań nad reakcjami wywołanymi zaobserwowano mniej reakcji miejscowych po
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and an MF59 seasonal adjuvanted trivalent vaccine with a composition similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1) that is licensed for use in elderly subjects 65 years of age and older: Blood and lymphatic system disorders
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek bez adiuwantu we wszystkich grupach wiekowych oraz sezonowych triwalentnych szczepionek z adiuwantem MF59 o składzie podobnym do szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem MF59C.1) przeznaczonym do stosowania u osób powyżej 65 roku życia zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 healthy adults.
Polish: 156 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dawkę z adiuwantem).
English: Study V87P2 Adults booster after 2rd dose
Polish: Badanie V87P2dorośli dawka przypominająca po podaniu 2. dawki
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Polish: W razie wątpliwości przed przyjęciem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub
English: The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e. 1
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po dowolnej dawce szczepionki (tzn. pierwszej, drugiej lub przypominającej) były podobne.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Polish: Badanie V87P13 21 dni po podaniu 2. dawki N=66
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Polish: Co to jest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose was after either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first Prepandemic Influenza vaccine
Polish: c) Badania nad różnymi kalendarzami szczepień W trakcie badań klinicznych nad 4 różnymi kalendarzami szczepień, podczas których 240 badanym w wieku od 18 do 60 lat drugą dawkę szczepionki podawano po 1, 2, 3 lub 6 tygodniach po podaniu pierwszej dawki szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kryteria CHMP oznaczane metodą SRH zostały spełnione we wszystkich grupach po upływie 3 tygodni od podania 2. dawki szczepionki.
English: A single vaccination with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics but using the strain H5N3.
Polish: Pojedyncza dawka szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) wywołała silną i gwałtowną reakcję serologiczną u osób zaszczepionych 6 do 8 lat wcześniej dwiema dawkami szczepionki zastępczej H5N o tym samym składzie co Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Polish: Badanie V87P13 21 dni po podaniu 2. dawki N=143
English: Common: Brusing of the skin at the injection site, fever and nausea, generally feeling unwell and shivering.
Polish: Siniak w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, nudności, złe samopoczucie i dreszcze.
English: There are no data on co-administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics with other vaccines.
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics z innymi szczepionkami.
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria H1N1v (licensed for use from 6 months of age and with a composition that is similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Focetria H1N1v (dopuszczonej do stosowania od 6 miesiąca życia, o składzie podobnym do szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14)
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml * namnożony w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
English: A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
Polish: W 49. dniu zwierzętom podano drogą dotchawiczą śmiertelną dawkę wirusa.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Polish: Jak wygląda szczepionka Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics i co zawiera opakowanie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines
English: Important information about some of the ingredients of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
English: Very limited data in subjects with co-morbidities, including immunocompromised subjects are available for this H5N1 vaccine.
Polish: Dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko grypie H5N1 u osób cierpiących na choroby współistniejące, w tym osób z niedoborem odporności, są bardzo ograniczone.
English: A third (booster) dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
Polish: Trzecią (przypominającą) dawkę szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podano po 6 miesiącach od
English: Study V87P1 21 days after 2
Polish: Badanie V87P1 21 dni po podaniu 2. dawki
English: For the adjuvant, see section 2
Polish: W przypadku zaobserwowania obcych cząstek bądź
English: Study V87P13 21 days after 2
Polish: Badanie V87P13 21 dni po podaniu 2. dawki
English: This section describes the clinical experience with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics following a two-dose administration and booster.
Polish: W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics oraz dawki przypominającej.
English: PSUR submission when Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is used during an influenza pandemic:
Polish: Składanie okresowych raportów bezpieczeństwa w przypadku stosowania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podczas pandemii grypy:
English: Take special care with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
English: • in the presence of immune deficiencies Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
English: Very common:
Polish: - Substancja czynna:
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2
Polish: Reakcja immunologiczna w grupie, która otrzymała 2. dawkę szczepionki tydzień po podaniu pierwszej dawki była słabsza, natomiast w grupach, w których drugą dawkę podano po dłuższym czasie - silniejsza.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe.
Polish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Polish: Badanie V87P1 - osoby w podeszłym wieku dawka przypominająca po podaniu 2. dawki
English: ** geometric mean ratios of SRH
Polish: ** średnia geometryczna SRH Dane dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
English: % SP (95% CI) Day 43
Polish: Wskaźnik serokonwersji (95% CI)*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue
Polish: Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból, stwardnienie, zaczerwienienie), uczucie Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze
English: There are no data regarding the use of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
Polish: Brak danych dotyczących podania szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kobietom w okresie laktacji.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Polish: Resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
English: Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and
Polish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines
English: You should not receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Polish: Nie stosować szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains
Polish: Co zawiera szczepionka PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may be administered but a protective immune response may not be elicited.
Polish: • W przypadku niedoboru odporności podanie szczepionki Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jest możliwe, jednak należy liczyć się z brakiem ochronnej odpowiedzi immunologicznej.
English: Baseline Serostatus
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Polish: Szczepionka dostarczana jest w gotowej do użytku ampułkostrzykawce zawierającej pojedynczą
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zjawisko ochrony krzyżowej przeciw określonym
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administration.
Polish: Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: Limited data was obtained from women who became pregnant with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during the course of clinical trials.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
English: BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
English: Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Polish: Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, codziennie o tej samej porze.
English: The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Polish: Jeśli to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą.
English: The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Polish: Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami stosowanymi w leczeniu malarii.
English: It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Polish: Lek można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6. miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.
English: ‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
Polish: Określenie „niepowikłana” oznacza, że w przebiegu choroby nie występują poważne, zagrażające życiu objawy.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Polish: W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Polish: Choć dokładny sposób, w jaki zabija ona pasożyta, nie jest w pełni poznany, uważa się, że niszczy ona błonę pasożyta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eurartesim.
English: The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Polish: Firma uzupełni również badanie nad wpływem stosowania leku Eurartesim na serce.
English: The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Polish: Na opakowaniu kartonowym leku Eurartesim należy zamieścić instrukcje przyjmowania leku co najmniej 3 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
English: The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
English: It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na blokowaniu pewnego stadium metabolizmu pasożyta, niezbędnego mu do przetrwania.
English: The dose is determined by the patient's body weight.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Other information about Eurartesim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eurartesim:
English: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Polish: Eurartesim piperachina tetrafosforanu/ artenimol
English: In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może doprowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka.
English: Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
Polish: Malaria to infekcja wywołana przez pasożyta o nazwie Plasmodium i przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
Polish: Artenimol jest pochodną naturalnie występującej substancji - artemizyniny.
English: Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką malarią.
English: It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z wydłużonym odstępem QTc lub zaburzeniami rytmu serca (niestabilny rytm serca) lub obarczonych takim ryzykiem, lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na rytm serca.