FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi ocorrência de um de três eventos cardiovasculares maiores: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte causada por doença cardiovascular.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
Portuguese: O Synjardy é utilizado:
Czech: Přípravek Synjardy se používá:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synjardy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synjardy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Os benefícios da empagliflozina administrada em associação com a metformina foram demonstrados em 3 estudos principais que incluíram 1679 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de açúcar no sangue não eram adequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes (como a pioglitazona ou uma sulfonilureia).
Czech: Přínosy empagliflozinu v kombinaci s metforminem byly prokázány ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 679 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. pioglitazonem nebo typem antidiabetika nazývaným sulfonylurea).
Portuguese: O estudo incluiu doentes com diabetes tipo 2 que já tinham doença cardiovascular (como angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral).
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Portuguese: O que é o Synjardy e para que é utilizado?
Czech: Co je Synjardy a k čemu se používá?
Portuguese: • acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que elimina) ou pré-coma diabético (uma complicação perigosa da diabetes);
Czech: • s metabolickou acidózou (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vyloučí) nebo s diabetickým prekómatem (nebezpečnými komplikacemi diabetu),
Portuguese: O Synjardy é um medicamento antidiabético utilizado em conjunto com dieta e exercício para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos.
Czech: Synjardy je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu.
Portuguese: A HbA1c indica o grau de controlo da glicose sanguínea.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Portuguese: Devido a preocupações quanto ao equilíbrio benefício/risco em doentes com função renal comprometida a tomarem a associação de dose fixa, o CHMP recomendou a restrição da utilização do medicamento nestes doentes.
Czech: Protože vyvstaly určité pochybnosti ohledně poměru přínosů a rizik u pacientů se zhoršením funkce ledvin užívajících kombinaci s fixní dávkou, výbor CHMP doporučil použití tohoto přípravku u těchto pacientů omezit.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synjardy, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synjardy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Entre estes doentes, nos que recebiam também metformina (a outra substância ativa do Synjardy), observaram-se três eventos cardiovasculares maiores em 9,9 % (344 de um total de 3459) dos doentes a receber empagliflozina e em 10,9 % (189 de um total de 1734) dos doentes a receber o placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali také metformin (druhou léčivou látku obsaženou v přípravku Synjardy), se jedna ze tří závažných kardiovaskulárních příhod vyskytla u 9,9 % (344 z 3 459) pacientů, kterým byl podáván empagliflozin, a u 10,9 % (189 z 1 734) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synjardy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synjardy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Ocorreram eventos cardiovasculares em 10,5 % (490 de um total de 4687) dos doentes a receber empagliflozina, em comparação com 12,1 % (282 de um total de 2333) dos doentes a receber o placebo.
Czech: U pacientů užívajících empagliflozin se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Além disso, os resultados indicaram que a associação esteve ligada a uma redução benéfica do peso corporal e da tensão arterial.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že s kombinací uvedených léčivých látek je spojen příznivý pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Portuguese: Se o Synjardy for utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia (medicamento que aumenta a produção de insulina pelo organismo), pode ser necessário reduzir as doses desses medicamentos para evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Czech: Pokud se přípravek Synjardy používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou (léčivem, které v těle zvyšuje produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Czech: V případě diabetu 2. typu se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Portuguese: O CHMP concluiu que o medicamento pode contribuir para uma redução clinicamente significativa da glicose sanguínea em doentes com diabetes tipo 2, e que os benefícios e riscos estiveram em consonância com os das substâncias ativas individuais.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek by mohl u pacientů s diabetem 2. typu pomoci vyvolat klinicky významné snížení hladiny glukózy v krvi a že přínosy a rizika odpovídají přínosům a rizikům jednotlivých léčivých látek.
Portuguese: Um outro estudo principal demonstrou que a associação da empagliflozina (uma das substâncias ativas do Synjardy) ao tratamento habitual reduziu os efeitos adversos cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos).
Czech: Další hlavní studie prokázala, že doplnění empagliflozinu (jedné z léčivých látek obsažených v přípravku Synjardy) k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (účinků ovlivňujících srdce a krevní cévy).
Portuguese: Globalmente, a redução adicional foi de 0,58 pontos percentuais com uma associação de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia, e de 0,62 pontos percentuais com a dose de 12,5 mg, tendo estas reduções sido consideradas clinicamente relevantes.
Czech: Celkově došlo k dodatečnému snížení o 0,58 procentního bodu u kombinace uvedených léčivých látek, prostřednictvím které se podávalo 5 mg empagliflozinu dvakrát denně, a o 0,62 procentního bodu u dávky 12,5 mg.
Portuguese: Os estudos indicaram também que o Synjardy foi tão eficaz como a empagliflozina e a metformina tomadas separadamente e que a associação contribuiu para a redução da HbA1c quando adicionada a um tratamento incluindo insulina.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako empagliflozin a metformin užívané samostatně a že kombinace těchto léčivých látek pomáhá snížit hladiny HbA1c, pokud se přidá k léčbě zahrnující inzulin.
Portuguese: O Synjardy encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 5 mg ou 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg ou 1000 mg de metformina; o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Synjardy je dostupný ve formě tablet obsahujících 5 nebo 12,5 mg empagliflozinu a 850 nebo 1 000 mg metforminu.
Portuguese: • em associação com outros medicamentes antidiabéticos em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina administrada juntamente com esses medicamentos;
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito antidiabetiky užívanými společně s metforminem,
Portuguese: A empagliflozina funciona bloqueando uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Czech: Empagliflozin působí tak, že v ledvinách blokuje bílkovinu (nazývanou sodíko-glukózový kotransportér 2 neboli SGLT2).
Portuguese: • função renal gravemente reduzida ou doenças que possam afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou descida brusca da tensão arterial;
Czech: • se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,
Portuguese: A metformina funciona essencialmente através da diminuição da produção de glicose no organismo e da redução da sua absorção a partir intestino.
Czech: Metformin působí převážně tak, že omezuje tvorbu glukózy v těle a snižuje její vstřebávání ve střevech.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Synjardy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synjardy são hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina, infeções do trato urinário e genitais e aumento da micção.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií a časté močení.
Portuguese: • uma doença que possa causar uma diminuição do fornecimento de oxigénio aos tecidos do organismo (tais como agravamento da insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dificuldades respiratórias ou descida brusca da tensão arterial);
Czech: • s onemocněním, které by mohlo snížit zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, u kterých se zhoršuje srdeční selhání, nedávno prodělali infarkt, mají problémy s dýcháním nebo jim prudce poklesl krevní tlak),
Portuguese: Os estudos demonstraram uma maior redução da HbA1c com a associação empagliflozina/metformina comparativamente à associação placebo/metformina.
Czech: Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti snížení při podávání placeba a metforminu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synjardy, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Synjardy, a empagliflozina e a metformina, funcionam de formas diferentes para reduzir o nível de glicose no sangue e, desse modo, controlar os sintomas da doença.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin, snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.
Portuguese: • em doentes com diabetes não adequadamente controlada com metformina em monoterapia
Czech: • u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován samotným metforminem,
Portuguese: Como se utiliza o Synjardy?
Czech: Jak se přípravek Synjardy používá?
Portuguese: Os estudos compararam o efeito da empagliflozina em associação com metformina com o efeito um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina.
Czech: Studie porovnávaly účinky empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného s metforminem.
Portuguese: A dose recomendada de Synjardy é de um comprimido, com as refeições, duas vezes por dia; o tratamento inicia-se normalmente com um comprimido que contém a dose de metformina que o doente já está a tomar e a dose mais baixa (5 mg) de empagliflozina.
Czech: Léčba se obvykle zahajuje tabletou, jež obsahuje stejnou dávku metforminu, kterou pacient již užíval, a nejnižší dávku (5 mg) empagliflozinu.
Portuguese: O Synjardy demonstrou também reduzir os eventos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 com risco elevado destes eventos.
Czech: Také se prokázalo, že přípravek Synjardy snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali.
Portuguese: Como funciona o Synjardy?
Czech: Jak přípravek Synjardy působí?
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina e, desta forma, à diminuição dos níveis de glicose no sangue.
Czech: Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Portuguese: Por que foi aprovado o Synjardy?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?
Portuguese: À medida que o sangue é sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Portuguese: O uso do Synjardy é contraindicado em doentes com:
Czech: Přípravek Synjardy nesmějí užívat pacienti:
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EEA
Portuguese: 1855 Luxemburgo
Czech: 1855 Luxembourg
Portuguese: Foram fornecidos estudos experimentais para fundamentar esta afirmação.
Czech: Na podporu tohoto tvrzení byly předloženy experimentální studie.
Portuguese: Uma dose (3 g)
Czech: Jedna dávka (3 g)
Portuguese: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Czech: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
Portuguese: 811 09 Bratislava Eslováquia
Czech: 811 09 Bratislava Slovenská republika
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que abordasse os seguintes pontos específicos:
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body:
Portuguese: Conservar em local seco.
Czech: Uchovávejte v suchu.
Portuguese: Os animais foram abatidos 12, 24, 36, 48 e 72 horas após o último tratamento.
Czech: Zvířata byla poražena po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání poslední léčebné dávky.
Portuguese: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itália
Czech: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itálie
Portuguese: Reacções alérgicas a este tipo de substâncias podem ocasionalmente ser graves.
Czech: Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Portuguese: O benefício da prednisolona é considerado indirecto e prevê-se que seja a curto prazo.
Czech: Přínos prednisolonu je považován za nepřímý a předpokládá se, že má krátkodobé trvání.
Portuguese: Não existem precauções especiais.
Czech: Nejsou zvláštní varování.
Portuguese: Eficácia contra os agentes patogénicos visados
Czech: Účinnost proti cílovým patogenům
Portuguese: Caixa de cartão
Czech: Kartonová krabice
Portuguese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris França
Czech: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Portuguese: A posologia foi suportada pelos dois ensaios clínicos realizados no Reino Unido e na França (ver acima).
Czech: Dávkování bylo podloženo dvěma klinickými studiemi, které byly provedeny ve Spojeném království a Francii (viz výše).
Portuguese: Intervalo de Segurança (carne e leite)
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Portuguese: O intervalo de segurança do leite foi suportado por dois estudos de depleção dos resíduos.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla podložena dvěma studiemi odstranění reziduí.
Portuguese: Contudo, a presença da prednisolona no medicamento não representa um risco para a saúde animal ou pública.
Czech: Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí.
Portuguese: Foram aconselhadas recomendações adequadas para a utilização prudente do medicamento.
Czech: Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku.
Portuguese: A tolerância da formulação do medicamento foi aceitável.
Czech: Snášenlivost lékové formy přípravku byla přijatelná.
Portuguese: Não foi demonstrada a existência de qualquer diferença estatística a nível clínico e bacteriológico entre os dois medicamentos.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Portuguese: A hipersensibilidade às penicilinas poderá conduzir a reacções cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa.
Czech: Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
Portuguese: 3. determinar se a relação risco-benefício deste medicamento é positiva e, caso contrário, se as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser (i) alteradas, (ii) revogadas ou (iii) suspensas com base nos fundamentos de segurança e eficácia.
Czech: 3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Portuguese: Uma duração mais longa do tratamento não terá impacto nos intervalos de segurança recomendados para a carne e o leite.
Czech: Delší trvání léčby neovlivní doporučenou délku ochranné lhůty pro maso a mléko.
Portuguese: Edema da face, lábios, e olhos ou dificuldades respiratórias são os sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
Czech: Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Portuguese: Dado que não se observou qualquer bio-acumulação no leite, uma duração mais longa do tratamento não teria qualquer impacto no intervalo de segurança.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zaznamenána biologická akumulace přípravku v mléce, nemělo by delší trvání léčby mít žádný vliv na délku ochranné lhůty.
Portuguese: O medicamento de comparação tinha uma composição diferente (associação cloxacilina-ampicilina).
Czech: Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
Portuguese: 1210 Wien Áustria
Czech: 1210 Wien
Portuguese: Relativamente ao risco da prednisolona, a tolerância da formulação do medicamento é aceitável.
Czech: Ohledně rizika spojeného s prednisolonem je snášenlivost lékové formy přípravku přijatelná.
Portuguese: Relativamente à possibilidade de terapêutica associada com o Synulox RTU, não foram fornecidos dados que fundamentem esta recomendação.
Czech: Ohledně možnosti kombinované léčby přípravkem Synulox RTU nebyly předloženy údaje na podporu tohoto doporučení.
Portuguese: Ao fim de 24 horas, os níveis eram demasiado baixos em comparação com a CIM90.
Czech: Po 24 hodinách byly hladiny amoxicilinu ve srovnání s hodnotou MIC90 příliš nízké.
Portuguese: Apesar de estes estudos experimentais terem revelado um efeito positivo da prednisolona na inflamação do úbere em alguns pontos temporais após o tratamento, observaram-se deficiências estatísticas (números reduzidos de vacas incluídas, nenhuma análise estatística agrupada de conjuntos de dados) que fizeram com que não fosse possível extrair conclusões sobre a significância dos efeitos observados.
Czech: Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
Portuguese: Os intervalos de segurança de 84 horas para o leite e 7 dias para a carne e vísceras foram adequadamente justificados.
Czech: Ochranné lhůty 84 hodin pro mléko a 7 dní pro maso a vnitřnosti byly dostatečně odůvodněny.
Portuguese: Leite:
Czech: Mléko:
Portuguese: Por conseguinte, continua a ser questionável o impacto clínico anti-inflamatório positivo da prednisolona.
Czech: Proto je příznivý klinický protizánětlivý účinek prednisolonu nadále sporný.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: Esta combinação é eficaz contra organismos produtores de -lactamases.
Czech: Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím β-laktamázu.
Portuguese: Espanha PFIZER, S.A. Avd.
Czech: Španělsko PFIZER, S.A. Avd.
Portuguese: Valor acrescentado da prednisolona na associação
Czech: Přidaná hodnota prednisolonu v dané kombinaci
Portuguese: Os resíduos de amoxicilina foram o factor limitador no fígado e nos rins.
Czech: Rezidua amoxicilinu byly limitujícím faktorem pro játra a ledviny.
Portuguese: Não se observaram efeitos moduladores imunitários da prednisolona.
Czech: Nebyly pozorovány žádné imunomodulační účinky prednisolonu.
Portuguese: Os valores situaram-se abaixo dos limites máximos de resíduos a partir da 5.ª extracção do leite e a semi-vida foi considerada inferior a 12 horas.
Czech: Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin.
Portuguese: 2. no caso de confirmação da eficácia, avaliar se a eficácia da associação amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona é superior ao tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico isoladamente,
Czech: 2. v případě potvrzení účinnosti posoudil, zda je účinnost kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon vyšší než účinnost léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou podávanými samostatně;
Portuguese: Ramsgate Road Sandwich
Czech: Ramstage Road Sandwich
Portuguese: A prednisolona é um anti-inflamatório corticosteróide.
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Portuguese: Com base nos dois ensaios clínicos acima descritos, não foi possível chegar a qualquer conclusão sobre o valor acrescentado da prednisolona, dado não existir qualquer comparação com um medicamento que incluísse amoxicilina/ácido clavulânico sem prednisolona.
Czech: Na základě dvou klinických studií uvedených výše nebylo možné vyvodit závěr o přidané hodnotě prednisolonu vzhledem k tomu, že nebylo provedeno porovnání přípravku s přípravkem obsahujícím kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová bez prednisolonu.
Portuguese: Não obstante as conclusões relativas à eficácia da prednisolona, a associação foi considerada eficaz contra os agentes patogénicos reivindicados.
Czech: Navzdory závěrům ohledně účinnosti prednisolonu byla tato kombinace považována za účinnou proti uvedeným patogenům.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que as recomendações para a utilização prudente incluídas no RCM, na secção 4.5 Precauções especiais de utilização, deveriam ser alteradas da seguinte forma:
Czech: Na základě toho výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučení týkající se uvážlivého používání přípravku uvedená v bodě 4.5 Zvláštní opatření pro použití souhrnu údajů o přípravku, by měla být pozměněna takto:
Portuguese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécia
Czech: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Řecko
Portuguese: A revisão global indica que, ao longo dos seis anos abrangidos pelos dados provenientes dos Países Baixos, não se obteve evidência de aumentos significativos e consistentes dos níveis de CIM da amoxicilina/ácido clavulânico e cefalosporinas.
Czech: Z celkového přehledu vyplývá, že s ohledem na údaje z Nizozemska shromážděné během šesti let nedošlo k výraznému a odpovídajícímu nárůstu hladin MIC amoxicilinu/kyseliny klavulanové a cefalosporinů.
Portuguese: Seringas de polietileno de baixa densidade em caixas de 3, 12, 24, ou 300 seringas.
Czech: Aplikátor z LDPE balený v krabici po 3, 12, 24, 300 aplikátorech.