FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Oxervate.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Oxervate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Oxervate cenegermin
Spanish: Oxervate cenegermina
English: The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Spanish: El principio activo de Oxervate, la cenegermina, es una copia de un factor de crecimiento humano denominado factor de crecimiento nervioso.
English: Oxervate contains the active substance cenegermin.
Spanish: Oxervate contiene el principio activo cenegermina.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oxervate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oxervate se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Because the number of patients with neurotrophic keratitis is low, the disease is considered ‘rare', and Oxervate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 December
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la queratitis neurotrófica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Oxervate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de diciembre de 2015.
English: In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
Spanish: En el segundo estudio, estas cifras fueron del 70 % (16 de 23) en el grupo tratado con Oxervate y del 29 % (7 de 24) en el grupo al que se le administró el tratamiento ficticio.
English: The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Oxervate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Oxervate (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor e inflamación ocular, aumento del lagrimeo (ojos llorosos), dolor de párpados y sensación de cuerpo extraño en el ojo.
English: Oxervate can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by an eye specialist.
Spanish: Oxervate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un oftalmólogo.
English: What are the risks associated with Oxervate?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oxervate?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Oxervate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
Spanish: En el primer estudio, el 74 % (37 de 50) de los pacientes tratados con Oxervate durante 8 semanas lograron una curación completa de la superficie ocular, en comparación con el 43 % (22 de 51) de los pacientes que recibieron un tratamiento ficticio que contenía la misma fórmula de colirio, pero sin principio activo.
English: Side effects with Oxervate are mainly related to the eye, are mild or moderate in severity and resolve over time.
Spanish: Los efectos adversos de Oxervate están relacionados principalmente con los ojos, son de intensidad leve o moderada y se resuelven con el tiempo.
English: Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
Spanish: Se ha demostrado que Oxervate aumenta en torno a un 30-40 % el número de pacientes que logran una curación completa de la superficie ocular, en comparación con otros colirios que no contienen ningún principio activo.
English: What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Oxervate en los estudios realizados?
English: Why is Oxervate approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oxervate?
English: Patients with neurotrophic keratitis have lower than normal levels of substances including growth factors that are normally supplied by the trigeminal nerve and which play an important role in the growth and survival of the cells of the eye's surface.
Spanish: Los pacientes con queratitis neurotrófica tienen niveles más bajos de lo normal de ciertas sustancias, como factores de crecimiento, que normalmente suministra por el nervio trigémino y que desempeñan una función importante en el crecimiento y la supervivencia de las células de la superficie ocular.
English: For more information about treatment with Oxervate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Oxervate, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: When given as eye drops to patients with neurotrophic keratitis, cenegermin helps restore some of the normal healing processes in the eye and repair damage to the eye's surface associated with the condition.
Spanish: Cuando se administra en forma de colirio a los pacientes con queratitis neurotrófica, la cenegermina ayuda a restablecer algunos de los procesos de curación normales de los ojos y a reparar las lesiones de la superficie ocular asociadas a esta enfermedad.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oxervate, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Oxervate se puede consultar en el prospecto.
English: Oxervate is a medicine used to treat neurotrophic keratitis, an eye condition in which damage to the trigeminal nerve supplying the surface of the eye causes loss of sensation and defects that do not heal naturally.
Spanish: Oxervate es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad ocular en la que se daña el nervio trigémino que inerva la superficie ocular, lo que produce una pérdida de sensibilidad y defectos que no se curan de forma natural.
English: How is Oxervate used?
Spanish: ¿Cómo se usa Oxervate?
English: How does Oxervate work?
Spanish: ¿Cómo actúa Oxervate?
English: For practical information about using Oxervate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oxervate, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Oxervate has been shown to help heal damage to the eye's surface in 2 main studies involving a total of 204 adults with moderate or severe neurotrophic keratitis.
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 204 adultos con queratitis neurotrófica moderada o grave, se demostró que Oxervate ayuda a curar las lesiones de la superficie ocular.
English: Oxervate is available as eye drops.
Spanish: Oxervate se presenta en forma de colirio.
English: - The other ingredients are :
Spanish: - Los demás componentes son:
English: These symptoms may vary from person to person.
Spanish: Estos síntomas pueden variar de una persona a otra.
English: After first opening: 18 weeks.
Spanish: Después de la primera apertura: 18 semanas.
English: 28 capsules.
Spanish: 28 cápsulas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Constella durante el embarazo.
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Spanish: Para información relacionada con la edad, ver las secciones 4.2., 4.4. y 4.8.
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Spanish: En ningún momento se detectó el metabolito activo en ninguno de los 162 pacientes.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
English: Physicians should periodically assess the need for continued treatment.
Spanish: El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los episodios de diarrea comenzaron durante la primera semana de tratamiento.
English: Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Spanish: Tome precauciones especiales si es mayor de 65 años, ya que tiene un mayor riesgo de sufrir diarrea.
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Constella en niños de 0 a 18 años.
English: - Laxatives.
Spanish: - Laxantes.
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Spanish: • Sensación de mareo al levantarse rápidamente
English: Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, a menos que su médico le aconseje hacerlo.
English: Total exposure in the clinical development plan exceeded 1,500 patient-years.
Spanish: La exposición total comprendida en el programa de desarrollo clínico fue superior a 1,5 pacientes-año.
English: Linaclotide (N =805)
Spanish: Linaclotida (N = 805)
English: Date of first authorisation: 26 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26/noviembre/2012 Fecha de la última renovación: 28/agosto/2017
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Spanish: Dado que estas otras enfermedades pueden tener los mismos síntomas que el SII, es importante que informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio o irregularidad en los síntomas.
English: Other medicines and Constella
Spanish: Otros medicamentos y Constella
English: INFORMATION IN BRAILLE constella 290 mcg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE constella 290 mcg
English: The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Spanish: El efecto más probable de una toma excesiva de Constella es la diarrea.
English: • decreased appetite
Spanish: • Disminución del apetito
English: Do not store above 30ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
English: These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Spanish: Estos efectos se alcanzaron al cabo de una semana y se mantuvieron a lo largo de la totalidad de los períodos de tratamiento.
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Spanish: Si tiene una diarrea muy grave, la píldora anticonceptiva puede no funcionar correctamente y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional.
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes (> 1%) fueron dolor abdominal, distensión abdominal y flatulencia.
English: If you take more Constella than you should
Spanish: Si toma más Constella del que debe
English: Main secondary efficacy parameters
Spanish: Principales parámetros secundarios de la eficacia
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Constella puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Spanish: La cápsula debe tomarse al menos 30 minutos antes de una comida.
English: It is unknown whether linaclotide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la linaclotida se excreta en la leche materna.
English: Hypersensitivity to linaclotide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a linaclotida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni en adolescentes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado si Constella es seguro y eficaz en este grupo de edad.
English: Special populations Patients with renal or hepatic impairment
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática
English: If you have not experienced improvement in your symptoms after 4 weeks of treatment, you should contact your doctor.
Spanish: Si no ha experimentado mejora de sus síntomas después de 4 semanas de tratamiento, consulte a su médico.
English: Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si ha ingerido demasiado de este medicamento.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Spanish: En los casos de diarrea grave o prolongada es posible que se vea afectada la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento, otros agentes contra el estreñimiento, código ATC: A06AX04
English: - Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
Spanish: - Medicamentos que necesitan una administración cuidadosa y exacta, como la levotiroxina (una hormona para tratar la función reducida de la glándula tiroidea).
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Spanish: Consulte las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
English: Constella with food
Spanish: Toma de Constella con alimentos
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Spanish: Envase sin abrir de 10 cápsulas: 2 años.
English: Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Spanish: Se ha observado que linaclotida no causa efecto rebote cuando el tratamiento se interrumpió al cabo de 3 meses de tratamiento continuo.
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
Spanish: La sobredosis puede provocar síntomas resultantes de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos del medicamento, principalmente diarrea.
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
Spanish: En ambos estudios estas mejoras se observaron ya antes de finalizar la semana 1 y se mantuvieron durante todo el período de tratamiento (figuras 1 y 2).
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Spanish: Dado que se tiene constancia de la sobreexpresión del receptor de la guanilato ciclasa C (GC-C) en edades tempranas, los niños menores de dos años pueden ser especialmente sensibles a los efectos de linaclotida.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuir por lo que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional que evite el fracaso de la anticoncepción oral (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que el medicamento no afecta a la fertilidad masculina ni a la femenina.
English: What you need to know before you take Constella 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Constella
English: • lack of control over passing stools (faecal incontinence)
Spanish: • Falta de control de las deposiciones (incontinencia fecal)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase después de “CAD”.
English: The main symptoms of IBS with constipation include:
Spanish: Los síntomas principales del SII con estreñimiento son los siguientes:
English: The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Spanish: La diarrea desapareció dentro de los siete días siguientes en aproximadamente un tercio de los pacientes, sin embargo 80 pacientes (el 50%) experimentaron diarrea con una duración de más de 28 días (lo que representa el 9,9% de todos los pacientes tratados con linaclotida).
English: Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Spanish: Hipopotasemia Deshidratación Disminución del apetito
English: The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea referidos fueron de leves (43%) a moderados (47%); el 2% de los pacientes tratados experimentaron una diarrea grave.
English: The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia asociada al tratamiento con Constella fue diarrea, principalmente de intensidad leve a moderada, que se observó en menos del 20% de los pacientes.
English: Just take the next dose at the scheduled time and continue as normal.
Spanish: Simplemente ingiera la siguiente en el momento que corresponda y continúe con el tratamiento como de costumbre.
English: For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, aunque no es necesario un ajuste de la dosis, el tratamiento debe vigilarse con atención y controlarse periódicamente (ver sección 4.4).
English: Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
Spanish: Dado el alto riesgo de padecer diarrea observado en los ensayos clínicos (ver sección 4.8), debe prestarse especial atención a estos pacientes y evaluar cuidadosa y periódicamente la relación beneficio-riesgo.
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Spanish: La diarrea constituye la reacción adversa más frecuente y responde a la acción farmacológica del principio activo.
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o aprecia algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Constella tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: What Constella is and what it is used for
Spanish: Qué es Constella y para qué se utiliza
English: • infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces).
Spanish: • deposiciones (heces) infrecuentes, duras, pequeñas o en forma de bolitas.
English: - if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
Spanish: - si usted o su médico saben que padece obstrucción estomacal o intestinal.
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products absorbed in the intestinal tract with a narrow therapeutic index such as levothyroxine as their efficacy may be reduced.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales cuando se prescriban medicamentos que se absorban en el tracto intestinal y con un estrecho índice terapéutico como la levotiroxina ya que su eficacia puede verse reducida.
English: LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Spanish: MC: mínimos cuadrados MIEC: movimiento intestinal espontáneo completo
English: Some medicines may increase the risk of diarrhoea when taken with Constella, such as: - Medicines to treat stomach ulcers or excessive production of stomach acid called Proton Pump Inhibitors.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de diarrea cuando se toman junto Constella, como: - Medicamentos para el tratamiento de las úlceras de estómago o de la excesiva producción de ácido en el estómago, que se denominan inhibidores de la bomba de protones.
English: Take also special care if you have severe or prolonged diarrhoea and an additional disease, such as high blood pressure, previous disease of the heart and blood vessels (e.g. such as previous heart attacks) or diabetes.
Spanish: Tome también precauciones especiales si padece diarrea grave o prolongada y una enfermedad adicional, como presión arterial elevada, una enfermedad previa del corazón y de los vasos sanguíneos (por ejemplo, infartos anteriores) o diabetes.