FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az enyhe - közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegekben nincs szükség az adagolás módosítására.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hiperszenzitivitás, amely magában foglalhatja az angioödémát, a nyelv ödémát és az ajak ödémát
Norwegian Bokmål: Hypersensitivit et, som kan omfatte angioødem, ødem i tunge og lepper
Hungarian: • vertigó (forgó mozgás érzése)
Norwegian Bokmål: • vertigo (følelse av at "det går rundt")
Hungarian: Szétnyitható tasak kartondobozban: Az egyik oldal etilén kopolimerből (legbelső réteg), alumínium fóliából, kis sűrűségű polietilén filmből és papírból; a másik oldal polietilénből (legbelső réteg), alumíniumból, etilén kopolimerből és papírból áll.
Norwegian Bokmål: Avtrekkbar dosepose i pappeske: Den ene siden består av etylen-kopolymer (det innerste laget), en aluminiumsfilm, LD-polyetylenfilm og papir.
Hungarian: A rotigotin összefüggésbe hozható aluszékonysággal és hirtelen fellépő elalvással.
Norwegian Bokmål: Rotigotin har blitt forbundet med somnolens og episoder der pasienten plutselig faller i søvn.
Hungarian: A tünetek többek között: az izommozgások elvesztése (akinézia), izommerevség, láz, ingadozó vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), zavartság, csökkent éberségi szint (pl. kóma).
Norwegian Bokmål: Symptomene er: manglende evne til å bevege musklene (akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, økt hjerterytme (takykardi), forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (f.eks. koma).
Hungarian: A harmadik héten a Leganto 6 mg/24 h, a negyedik héten a Leganto 8 mg/24 h tapaszt kapja.
Norwegian Bokmål: Den andre uken tar pasienten Leganto 4 mg/24 timer, den tredje uken Leganto 6 mg/24 timer og den fjerde uken Leganto 8 mg/24 timer.
Hungarian: A negyedik hét elejétől kell alkalmazza a Leganto 8 mg-ot ("4.
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 8 mg fra begynnelsen av den fjerde uken (pakning merket "Uke 4").
Hungarian: • gyengeség (fáradtság)
Norwegian Bokmål: • følelse av å være utmattet (fatigue)
Hungarian: Egy albínó patkányokon végzett 3 hónapos vizsgálatban, a javasolt maximális emberi dózis 2,8-szerese (mg/m2 alapon számított) mellett a retina degenerációját figyelték meg transzmissziós elektronmikroszkóppal.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av netthinnen ble observert via transmisjonsmikroskopi ved en dose tilsvarende 2,8 ganger maksimal anbefalt humandose på en mg/m2-basis i en studie på albinorotter, som gikk over 3 måneder.
Hungarian: Nagyon gyakori : 10 közül több, mint 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
Hungarian: Az UPDRS-pontszámban (II.+III.rész)-kifejezett átlagos javulás -3,98 pont volt a rotigotinnal kezelt csoportban (kiindulási érték 29,9 pont), míg placebóval kezelt csoportban 1,31 pontos átlagos romlás következett be (kiindulási érték 30,0 pont).
Norwegian Bokmål: For rotigotingruppen var den gjennomsnittlige forbedringen på UPDRSskalaen (del II+III) -3,98 poeng (baseline 29,9 poeng), mens det ble observert en forverring på 1,31 poeng (baseline 30,0 poeng) hos placebogruppen.
Hungarian: • álmosság, hirtelen és váratlan elalvás, álmatlanság, alvászavar, szokatlan álmok
Norwegian Bokmål: • følelse av å være søvnig, sovne plutselig uten forvarsel, innsovningsvansker, søvnproblemer,
Hungarian: Egy 30 cm2-es tapasz 13,5 mg rotigotint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 30 cm2 inneholder 13,5 mg rotigotin.
Hungarian: • bőrpír, fokozott izzadás, viszketés
Norwegian Bokmål: • rødhet, økt svetting, kløe
Hungarian: Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a reakció a tapasz által lefedett területen is túlterjed.
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege dersom det sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plasteret.
Hungarian: • Ne engedje a tapasz területét felmelegedni - például erős napsugárzás, szauna, forró fürdő, melegítőpárna vagy melegvizes palack miatt mert így a gyógyszer gyorsabban felszabadulhat.
Norwegian Bokmål: • La ikke området der plasteret er festet bli varmt - f.eks. for mye sollys, badstue, varme bad, varmeputer eller varmeflasker.
Hungarian: A levehető fólia egyik felét eltávolítva a tapasz tapadós oldalát erősen a kiválasztott bőrfelületre kell nyomni.
Norwegian Bokmål: Den ene halvdelen av beskyttelsesfilmen fjernes, og den klebrige siden trykkes mot huden.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a hatásos dózis a 3., illetve 4. héten, 6 mg/24 h illetve 8 mg/24 h adagnál érhető el.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter oppnås en effektiv dose innen 3 eller 4 uker, med doser på henholdsvis 6 mg/24 timer eller 8 mg/24 timer.
Hungarian: Távolítsa el a régit, és helyezzen fel egy újat.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du tar av det gamle plasteret før du setter på et nytt.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek erekciós zavare
Norwegian Bokmål: Erektil kjønnsorganer og brystsykdommer dysfunksjon
Hungarian: Szétnyitható tasak műanyag dobozban: Az egyik oldal etilén kopolimerből (legbelső réteg), alumínium fóliából, kis sűrűségű polietilén filmből és papírból; a másik oldal polietilénből (legbelső réteg), alumíniumból, etilén kopolimerből és papírból áll.
Norwegian Bokmål: Avtrekkbar dosepose i plasteske: Den ene siden består av etylen-kopolymer (det innerste laget), en aluminiumsfilm, LD-polyetylenfilm og papir.
Hungarian: Ezek közé tartozhat:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Hungarian: Ha a Leganto kezelés megkezdése után a tünetek bármelyikét tapasztalja forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får slike symptomer etter at du har startet behandling med Leganto.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok nyugtalan láb szindrómában
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med "restless-legs"-syndrom
Hungarian: Egyes betegeknél már 4 mg/24 h vagy 6 mg/24 h adagolás is hatásos lehet.
Norwegian Bokmål: 4 mg/24 timer eller 6 mg/24 timer kan være effektive doser for noen pasienter.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Hungarian: • székrekedés, szájszárazság, gyomorégés
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, munntørrhet, halsbrann
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rotigotin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rotigotin.
Hungarian: A tapasz meglazulásának, illetve leesésének megakadályozására
Norwegian Bokmål: For å unngå at plasteret løsner eller faller av
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket.
Hungarian: A beteget szoros monitorozás alatt kell tartani, beleértve a pulzusszámot, a szívritmust és a vérnyomást.
Norwegian Bokmål: hjertefrekvens, hjerterytme og blodtrykk.
Hungarian: A kezelés indító csomag 28 transzdermális tapaszt tartalmaz 4 dobozban, dobozonként 7-7 db 2 mgos, 4 mg-os, 6 mg-os és 8 mg-os, egyenként tasakba csomagolt tapasszal.
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandlingen inneholder 28 depotplastre fordelt på 4 esker med 7 plastre i hver på henholdsvis 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg, individuelt forseglet i doseposer.
Hungarian: • székrekedés, szájszárazság
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, munntørrhet
Hungarian: • ellenállhatatlan késztetés valamilyen káros cselekvés végrehajtására, beleértve a kóros szerencsejátékot, az ismétlődő, értelmetlen cselekvéseket, és a kontrollálatlan vásárlást vagy túlzott pénzköltést
Norwegian Bokmål: gjentatte meningsløse handlinger, ukontrollert shopping eller bruk av for mye penger
Hungarian: Egy 15 cm2-es tapasz 6,75 mg rotigotint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 15 cm2 inneholder 6,75 mg rotigotin.
Hungarian: Hogyan kell a Leganto-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leganto
Hungarian: • pszichotikus zavarok
Norwegian Bokmål: • psykotiske lidelser
Hungarian: szerencsejátékot , a sztereotip viselkedést/kény szeres cselekvéseket, a túlevést / evészavartb, a kényszeres vásárlástc)
Norwegian Bokmål: patologisk spillelidenskap , stereotypi/ gjentatte meningsløse handlinger, patologisk overspising/spi seforstyrrelser , tvangsmessig shopping c)
Hungarian: A májkárosodás súlyosbodása esetén szükségessé válhat a dózis csökkentése.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen dersom leverfunksjonen forverres ytterligere.
Hungarian: érzékcsalódáse, delíriume
Norwegian Bokmål: Oppkast, dyspepsi
Hungarian: Adagolás előrehaladott stádiumú, fluktuáló Parkinson-kórban szenvedő betegek számára: Az adagolást napi egyszeri 4 mg/24 h adaggal kell kezdeni, majd heti 2 mg/24 h dózisemeléssel a hatásos dózisig (maximum 16 mg/24 h) emelni.
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter med fremskredne stadier av Parkinsons sykdom med fluktuasjoner: Én daglig dose bør starte med 4 mg/24 timer og så økes med 2 mg/24 timer hver uke til effektiv dose oppnås.
Hungarian: A tapasz felhelyezése után azonnal mosson kezet szappannal és vízzel.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter at du har vært i kontakt med plasteret.
Hungarian: Egy 10 cm2-es tapasz 4,5 mg rotigotint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 10 cm2 inneholder 4,5 mg rotigotin.
Hungarian: Ne szoptasson a Leganto alkalmazása alatt, mivel a rotigotin az anyatejbe is bejuthat, és így hatást gyakorolhat gyermekére.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at rotigotin kan gå over i morsmelken og påvirke barnet.
Hungarian: A napi adagot 2 mg/24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Leganto adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen bør reduseres i trinn på 2 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt (se pkt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Leganto alkalmazását Ne hagyja abba hirtelen a Leganto alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Leganto uten at dette er avtalt med legen.
Hungarian: A bőr irritációjának elkerülésére:
Norwegian Bokmål: Dette kan irritere huden.
Hungarian: Egy 20 cm2-es tapasz 9,0 mg rotigotint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 20 cm2 inneholder 9,0 mg rotigotin.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ (KEZELÉS INDÍTÓ CSOMAG)
Norwegian Bokmål: ESKE MED 28 PLASTRE - Pakning for innledende behandling - 4 UKERS BEHANDLINGSPLAN
Hungarian: A napi adagot 1 mg/24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Leganto adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen bør reduseres i trinn på 1 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt (se pkt.
Hungarian: Dopaminerg kezelés hirtelen felfüggesztésével összefüggésben beszámoltak neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetekről.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert symptomer som tyder på nevroleptisk malignt syndrom ved brå avslutning av dopaminerg behandling.
Hungarian: • A maximális napi adag 16 mg.
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 16 mg per dag.
Hungarian: • comb vagy csípő
Norwegian Bokmål: • lår eller hofte
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
Hungarian: Egyes betegeknél már 4 mg/24 h adagolás is hatásos lehet.
Norwegian Bokmål: 4 mg/24 timer kan være en effektiv dose for noen pasienter.
Hungarian: Egy 5 cm2-es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 5 cm2 inneholder 2,25 mg rotigotin.
Hungarian: • A tapasz tapadós oldalát nyomja erősen a kiválasztott bőrfelületre.
Norwegian Bokmål: • Trykk fast den klebrige delen av plasteret til huden.
Hungarian: • Hajtsa félbe a tapaszt.
Norwegian Bokmål: • Hold slik i ca.
Hungarian: (beleértve ájulás, vasovagalis syncope,
Norwegian Bokmål: synkope, vasovagal synkope, tap av bevissthet),
Hungarian: TASAK CÍMKE - 4. HÉT
Norwegian Bokmål: ESKE MED 7 PLASTRE - UKE 4
Hungarian: A második hét elejétől kell alkalmazza a Leganto 4 mg-ot ("2.
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 4 mg fra begynnelsen av den andre uken (pakning merket "Uke 2").
Hungarian: A legvalószínűbb mellékhatások azok, amelyek a dopamin agonisták farmakodinámiás profiljával függnek össze, köztük a hányinger, hányás, hipotenzió, akaratlan mozgások, hallucinációk, zavartság, rángógörcsök és a centrális dopaminerg stimuláció egyéb tünetei.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, hypotensjon, ufrivillige bevegelser, hallusinasjoner, forvirring, kramper og andre tegn på sentral dopaminerg stimulering.
Hungarian: Az alkalmazás helyén felléphetnek bőrreakciók, melyek intenzitásukat tekintve általában gyengék illetve mérsékeltek.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på applikasjonsstedet kan forekomme, og disse er vanligvis milde eller moderate.
Hungarian: Nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek perifériás ödémát.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem er også sett i kliniske studier som er utført hos pasienter med RLS.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentráció a tapasz egy-két napi alkalmazása után áll be, és napi egyszeri alkalmazással (amikor is a tapasz 24 órán keresztül a bőrön marad) stabilan fenntartható.
Norwegian Bokmål: Steady-state-konsentrasjoner oppnås etter bruk av plasteret i én til to dager, og dette nivået opprettholdes ved å skifte plaster én gang daglig og ved å gå med det i 24 timer.
Hungarian: A fenntartó kezelés végére a rotigotin kezelt beteg 60%-a, a pramipexol kezelt betegek 67%-a, és a placebo-kezelt betegek 35%-a mutatott legalább 30%-os javulást (Rotigotin/placebo különbség 25%, CI95% 13%; 36%, pramipexol/placebo különbség 32%, CI95% 21%; 43%, pramipexol/placebo különbség 7%, CI95% -2%; 17%).
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden ble det observert en forbedring på minst 30 % hos 60 % av pasientene som fikk rotigotin, 67 % hos pasientene som fikk pramipeksol og 35 % av pasientene som fikk placebo (forskjellen rotigotin versus placebo 25 %, KI95% 13 %, 36 %, forskjellen pramipeksol versus placebo 32 %, KI95% 21 %, 43 %, forskjellen pramipeksol versus rotigotin 7 %, KI95% -2 %, 17 %).
Hungarian: • Ha a tapasz szélei felemelkednek, a tapaszt le lehet ragasztani ragtapasszal.
Norwegian Bokmål: • Dersom kantene på plasteret løsner, kan plasteret festes til huden med selvklebende medisinsk tape.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 3 EGYENKÉNT 28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 TAPASZT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT (MED "BLUE BOX") ESKE MED 84 PLASTRE SOM INNEHOLDER 3 ESKER MED 28 PLASTRE
Hungarian: • rendszeres szemészeti vizsgálat szükséges a Leganto alkalmazásának ideje alatt.
Norwegian Bokmål: • øynene bør undersøkes regelmessig mens du bruker Leganto.
Hungarian: • 8 mg/24 h Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Norwegian Bokmål: • 8 mg/24 timer: Hvert plaster frigjør 8 mg rotigotin i løpet av 24 timer.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó doboz) transzdermális tapasz
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakninger à 28) depotplastre
Hungarian: 1.2 ml (10 mg/ml) 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk 1 hetteglass (glass)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: 12 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: A Lemtrada-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om Lemtrada finnes på Det europeiske legemiddelkontorets nettsted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2019.
Norwegian Bokmål: Denne oversikten ble sist ajourført 12-2019.
Hungarian: A Lemtrada csak receptre kapható.
Norwegian Bokmål: Lemtrada fås bare på resept.
Hungarian: 2013. szeptember 12-én a Lemtrada az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Norwegian Bokmål: Lemtrada fikk en markedsføringstillatelse med gyldighet i hele EU 12. september 2013.
Hungarian: • ha a betegség annak ellenére nagyon aktív, hogy a beteg betegségmódosító terápián esett át;
Norwegian Bokmål: • sykdom som er svært aktiv, selv om de har gjennomgått en sykdomsmodifiserende behandling,
Hungarian: Amikor az alemtuzumab a limfocitákhoz kapcsolódik, azok elpusztulnak, és helyüket új limfociták veszik át.
Norwegian Bokmål: Når alemtuzumab binder til lymfocyttene, dør de og blir erstattet av nye lymfocytter.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lemtrada forgalomba hozatalát az EU-ban?
Norwegian Bokmål: Hvorfor er Lemtrada godkjent i EU?
Hungarian: A Lemtrada-val kapcsolatos egyéb információ:
Norwegian Bokmål: Andre opplysninger om Lemtrada
Hungarian: Az első vizsgálatban korábban nem kezelt betegek, míg a második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél kezelés ellenére relapszus fordult elő.
Norwegian Bokmål: Den første undersøkelsen omfattet tidligere ubehandlede pasienter, mens den andre undersøkelsen omfattet pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen tross behandling.
Hungarian: Az egy vagy két további Lemtrada-infúziót igénylő betegek esetében a relapszusok száma alacsonyabb, a rokkantság progressziója pedig lassabb volt, mint az előző évben.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde behov for én eller to ekstra infusjoner med Lemtrada, var antallet tilbakefall lavere og forverringen av uførhet langsommere sammenlignet med det foregående året.
Hungarian: A betegek egy betegfigyelmeztető kártyát és egy útmutatót kapnak, amely a gyógyszerrel járó kockázatokat, és a Lemtrada súlyos mellékhatásainak tüneteit ismerteti.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil motta et pasientvarselskort og en veiledning som forklarer risikoene med legemidlet, og symptomer på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Hungarian: Egyelőre nem teljesen ismert, hogy az alemtuzumab hogyan fejti ki hatását a szklerózis multiplexben, de úgy vélik, hogy a limfocitákra kifejtett hatása csökkenti az immunrendszer károsító tevékenységét.
Norwegian Bokmål: Det er ikke helt kjent hvordan alemtuzumab virker ved multippel sklerose, men stoffets virkning på lymfocytter antas å redusere immunsystemets skadelige aktivitet.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatba bevont betegek több mint felénél nem jelentkezett betegségprogresszió, és nem volt szükségük további Lemtrada-infúziókra.
Norwegian Bokmål: Over halvparten av pasientene i forlengelsesundersøkelsen opplevde ikke sykdomsforverring og hadde ikke behov for ytterligere Lemtrada-infusjoner.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Lemtrada mellékhatásai ritkák, ám súlyosak - közéjük tartoznak a szív, a vérerek és az immunrendszer betegségei - és intézkedéseket vezettek be ezen kockázatok minimalizálása érdekében.1
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sikkerheten har Lemtrada sjeldne, men alvorlige bivirkninger, herunder sykdommer i hjerte, blodkar og immunsystem, og det er truffet tiltak for å begrense denne risikoen1.
Hungarian: A „relapszáló-remittáló" kifejezés azt jelenti, hogy a betegnek a tünetmentes, vagy kevés tünettel járó időszakok (remissziók) között rohamai (relapszusai) vannak.
Norwegian Bokmål: «Recidiverende-remitterende» betyr at pasienten får tilbakefall av symptomer (recidiverende) mellom perioder med få eller ingen symptomer (remitterende).
Hungarian: A Lemtrada-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban és annak felmérése érdekében, hogy a gyógyszert a legfrissebb ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák-e.
Norwegian Bokmål: Selskapet som markedsfører Lemtrada, vil gjennomføre undersøkelser av legemidlets sikkerhet og vurdere om legemidlet brukes i henhold til de nyeste anbefalingene.
Hungarian: A vállalat gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró kezelőorvosok megkapják a biztonságos alkalmazásra vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagot, valamint a szükséges szűrésekre, a mellékhatások csökkentésére szolgáló gyógyszerekre, az infúzió előtti, alatti és utáni nyomon követésre, valamint a betegek hosszú távú megfigyelésére vonatkozó ellenőrzőlistát.
Norwegian Bokmål: Selskapet skal sørge for at leger som forventes å skrive ut legemidlet, mottar opplæringsmateriale med viktige sikkerhetsopplysninger og en sjekkliste som omfatter nødvendig screening, legemidler til reduksjon av bivirkninger, overvåking før, under og etter infusjon og langtidsovervåking av pasienter.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Norwegian Bokmål: Hvilke tiltak treffes for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada?
Hungarian: Legfeljebb kettő, 3 napig napi 12 mg-os adaggal végzett további ciklus alkalmazható, 12 hónapos időközökkel.
Norwegian Bokmål: Opptil to ytterligere forløp, hvert på 12 mg daglig i 3 dager, kan gis med 12 måneders mellomrom.
Hungarian: A Lemtrada nem alkalmazható HIV-fertőzötteknél, sem olyan betegeknél, akiknél súlyos fertőzés áll fenn.
Norwegian Bokmål: Lemtrada må ikke brukes hos pasienter med HIV eller alvorlige infeksjoner.
Hungarian: A Lemtrada-t kezdetben két kezelési ciklusban adják: az első ciklus napi 12 mg 5 napon át, a második ciklus pedig 12 hónappal ezután következik, amelyben napi 12 mg-ot adnak 3 napig.
Norwegian Bokmål: Det gis innledningsvis som to behandlingsforløp: et første forløp på 12 mg daglig i 5 dager etterfulgt 12 måneder senere av et andre forløp på 12 mg daglig i 3 dager.
Hungarian: A Lemtrada-t két fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 1421 relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő beteg vett részt.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført to hovedundersøkelser av Lemtrada der det deltok 1421 pasienter med recidiverende-remitterende multippel sklerose.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban a betegnél évente tapasztalt relapszusok száma és a rokkantság két év kezelés utáni progressziója volt.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for virkning i begge undersøkelser var det årlige antall tilbakefall hos pasientene og forverringen av deres uførhet etter to års behandling.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos betegség esetén, olyan betegeknél, akiknek egy év alatt legalább 2 relapszusuk volt, és akiknél az agyról készült felvételeken bizonyos agyi elváltozásokat találtak.
Norwegian Bokmål: • raskt forverrende, alvorlig sykdom, to eller flere tilbakefall i løpet av ett år, og hjerneskanninger som viser visse hjerneskader.
Hungarian: A CD52 az immunrendszer részét képező fehérvérsejteken, a limfocitákon található.
Norwegian Bokmål: CD52 finnes på lymfocytter, som er en type hvite blodlegemer som inngår i immunsystemet.
Hungarian: A két fő vizsgálatba bevont betegeket legalább négy évig kísérték figyelemmel egy kiterjesztett vizsgálatban, amelynek során egyéves időközökkel a Lemtrada legfeljebb két további adagjával kezelték őket, ha betegségük súlyosbodott.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to hovedundersøkelsene ble fulgt i minst fire år i en forlengelsesundersøkelse, der de fikk opptil to ytterligere doser Lemtrada med ett års mellomrom dersom sykdommen forverret seg.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Lemtrada-val kezelt betegeknél az évente tapasztalt relapszusok átlagos száma kevesebb mint a fele volt az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél megfigyeltnek (0,18, illetve 0,39), de a rokkantság progressziója tekintetében nem voltak jelentős hatások.
Norwegian Bokmål: I den første undersøkelsen var det gjennomsnittlige antallet tilbakefall per år hos pasienter som fikk Lemtrada, mindre enn halvparten av antallet hos pasienter som fikk interferon beta-1a (0,18 mot 0,39), men det var ikke noen meningsfull virkning når det gjelder forverring av uførhet.
Hungarian: A Lemtrada leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a fejfájás, a láz és a légúti fertőzések (a torokban és a mellkasban kialakuló fertőzések).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere enn 1 av 5 personer) er utslett, hodepine, feber og luftveisinfeksjoner (i hals og bryst).