FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
French: Dose simple N=86
Polish: Pojedyncza dawka (N=86)
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Polish: 3 współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
French: Des enfants âgés de 3 à 9 ans ont reçu au cours d'une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte).
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml).
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 mois après vaccination 12 mois après vaccination
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 6 miesięcy po szczepieniu
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
French: • Taux anormalement bas de plaquettes.
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi.
French: Double dose N=43
Polish: Podwójna dawka N=43
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
French: Allaitement
Polish: Zaczerwienienie
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Polish: Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość Niezbyt często: świąd, wysypka
French: Anticorps antiHA
Polish: Przeciwciała anty
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Polish: Bd - brak danych W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę przeciw grypie odzwierzęcej (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: La persistance des anticorps anti-HA contre la souche A/Indonesia/5/2005 a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-002.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane pod kątem utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
French: Dans une seconde étude, 49 sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu deux doses à J0 et J21 de vaccin avec adjuvant AS03 et contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005.
Polish: W drugim badaniu 49 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 w dniach 0 i 21.
French: Cela peut entraîner des éruptions cutanées, des douleurs ariculaires et des atteintes rénales
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz problemy z nerkami.
French: Encéphalite : SMQ affinée «Non-infectious encephalitis» Vascularite : SMQ affinée « Vasculitis» Syndrome de Guillain-Barré : SMQ affinée «Guillain-Barré syndrome» Démyélinisation : SMQ affinée « Demyelination » (comme le Syndrome de Guillain-Barré est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura un chevauchement du nombre de cas pour ces deux catégories).
Polish: wąski SMQ "demielinizacja' (jako że GBS jest również zawarty w tym SMQ, będzie miało miejsce nachodzenie na siebie liczby przypadków w tych dwóch kategoriach)
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale étaient respectivement de 84,0% et 100% chez les sujets ayant reçu les deux doses à 12 mois d'intervalle.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie 12 miesięcy wyniosły odpowiednio 84% i 100%.
French: Dose simple N=48
Polish: Pojedyncza dawka N=48
French: • Somnolence
Polish: • Bezsenność
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących uczuleniach.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Adjupanrix
French: Demi-dose N=37
Polish: Połowa dawki N=37
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ
French: N=387
Polish: 1. dawce N=387
French: J 180 N=138
Polish: N=138
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique anhydre Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Chlorure de magnésium Eau pour préparations injectables
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek
French: Peu fréquent (qui peut affecter moins de 1 personne sur 100) :
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
French: Au jour J42, et 6, 12 et 24 mois après, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Polish: W dniu 42 oraz 6, 12 i 24 miesiącu wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
French: • Sensations vertigineuses
Polish: • Ogólnie złe samopoczucie
French: Taux de séroprotection*¹ Taux de séroconversion² Facteur de séroconversion³
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1 Wskaźnik serokonwersji
French: Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.
Polish: Wymieszana szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
French: Dans les études cliniques chez les sujets de 18 à 60 ans évaluant l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) ont été les suivantes :
Polish: W badaniach klinicznych oceniających immunogenność szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u pacjentów w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco:
French: Suspension (H5N1): flacon (verre) Emulsion (adjuvant): flacon (verre)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
French: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (émulsion)
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
French: 50 flacons (suspension) 2 x 25 flacons (émulsion)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
French: Remarque:
Polish: Uwaga:
French: Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
French: Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère.
Polish: Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej.
French: L'information produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/EC.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
French: Rubrique 6 - Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
French: A. Résumé des Caractéristiques du Produit
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
French: Il est recommandé de prescrire 2 stylos de [Nom de fantaisie] aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.
Polish: Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch penów z [Nazwa własna], które powinni mieć zawsze przy sobie.
French: Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un [Nom de fantaisie].
Polish: Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden [Nazwa własna].
French: En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur [Nom de fantaisie] peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.
Polish: W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką [Nazwa własna] może być podawany 5-15 minut po pierwszym zastrzyku.
French: Tous les patients qui ont une prescription de [Nom de fantaisie] devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany [Nazwa własna], powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6).
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection.
Polish: W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
French: Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de [Nom de fantaisie] pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.
Polish: Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna] w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit et cette notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Polish: Niniejsza charakterystyka produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przyjęte w wyniku procedury arbitrażowej.
French: Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à l'utilisation correcte de [Nom de fantaisie].
Polish: Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna].
French: [Le(s) titulaire(s) doivent soumettre des schémas améliorés concernant les modalités d'utilisation en augmentant la taille et en s'assurant qu'ils montrent clairement que l'injection doit être réalisée dans la face antérolatérale de la cuisse]
Polish: [Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć poprawiony schemat w instrukcji stosowania z podanym większym rozmiarem i wyraźnym zaznaczeniem, że zastrzyk należy wykonać w przednio-boczną część uda]
French: Qu'est ce que [Nom de fantaisie] et contenu de l'emballage [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Polish: Jak wygląda lek X i co zawiera opakowanie [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu] [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
French: Section 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu]
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie] [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Polish: Jak stosować lek X [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
French: Cependant, le CHMP a considéré que quelques points méritaient davantage de clarifications.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że kilka punktów wymaga dalszego wyjaśnienia.
French: Considérant ce qui suit:
Polish: Zważywszy, że
French: Résumé général de l'évaluation scientifique
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
French: Les conditions affectant les autorisations de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: Les premiers autoinjecteurs d'adrénaline (AIA) ont été développés et introduits sur le marché médical il y a environ 25 ans aux États-Unis.
Polish: Pierwsze autostrzykawki z adrenaliną opracowano i wprowadzono na rynek medyczny około 25 lat temu w USA.
French: La question a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour examen en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Polish: Kwestię tę następnie przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przeprowadzenia procedury ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les auto-injecteurs d'adrénaline.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą autostrzykawek z adrenaliną;
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III.
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, w przypadku których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
French: Les principales données cliniques disponibles s'attachent principalement à démontrer l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané chez les adultes et les enfants, et le CHMP a observé que les études n'étaient pas cohérentes entre elles, certaines ne constatant aucune corrélation entre l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané et l'indice de masse corporelle (IMC) ou le poids [Song (2005)3, Stecher (2009)4), et d'autres faisant état d'une corrélation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6].
Polish: Główne dostępne dane kliniczne skupiają się na wykazaniu głębokości położenia mięśni pod skórą u osób dorosłych oraz dzieci i CHMP zauważył, że wyniki tych badań nie były jednolite, ponieważ niektóre nie wykazały związku pomiędzy głębokością położenia mięśni pod skórą a indeksem masy ciała (BMI) lub masą ciała (Song (2005)3, Stecher (2009)4), podczas gdy inne wykazały takie powiązanie (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
French: Les résultats des études pharmacocinétiques (Simons, 19981, 20012) appuient la recommandation des directives (par exemple, les directives de réanimation au Royaume-Uni), selon laquelle une injection intramusculaire est la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie, étant donné qu'une réponse rapide est importante pour assurer une issue non fatale.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych (Simons, 19981, 20012) uzasadniają zalecane wytyczne (np. brytyjskie wytyczne w zakresie resuscytacji), według których wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu anafilaksji, gdyż szybka odpowiedź jest istotna w zapobieganiu skutkom śmiertelnym.
French: Le PRAC a estimé qu'il n'y avait pas de sources de données identifiées qui permettraient une approche épidémiologique formelle pour évaluer l'utilisation réelle ou la défaillance des dispositifs auto-injecteurs d'adrénaline dans l'UE.
Polish: PRAC stwierdził, że brak jest zidentyfikowanych źródeł danych, które umożliwiałyby zastosowanie formalnej metody epidemiologicznej dla oceny rzeczywistego stosowania lub niemożności stosowania autostrzykawek z adrenaliną na terenie UE.
French: Les experts consultés ont convenu à l'unanimité qu'une étude pharmacocinétique chez l'homme serait utile afin d'obtenir des informations sur les paramètres d'administration optimaux; le groupe a également noté la possibilité de collecter des données pharmacodynamiques lors de cette même étude.
Polish: Poproszeni o opinię eksperci jednomyślnie uznali, że przydatne byłoby badanie farmakokinetyczne w celu uzyskania informacji na temat optymalnych parametrów podania u ludzi; grupa odnotowała również, że w tym samym badaniu możliwe byłoby zebranie danych farmakodynamicznych.
French: Le CHMP a pris acte du manque de preuves cliniques issues d'essais contrôlés et randomisés, dû à des problèmes logistiques et éthiques concernant la mise en place de tels essais dans des situations d'urgence, en particulier contre un placebo.
Polish: CHMP odnotował brak danych klinicznych z randomizowanych badań z grupą kontrolną z powodu problemów logistycznych i etycznych związanych z takimi badaniami w sytuacjach zagrożenia życia, szczególnie w zakresie kontroli z użyciem placebo.
French: Le CHMP a également examiné les résultats des consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Polish: CHMP rozważył również wyniki konsultacji z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
French: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873.
Polish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J i wsp.
French: Les auto-injecteurs ont été inventés dans les années 60 suite à des recherches militaires aux ÉtatsUnis d'Amérique (USA).
Polish: XX wieku w wyniku badań wojskowych prowadzonych w Stanach Zjednoczonych (USA).
French: Le CHMP a convenu qu'une formation appropriée des patients/soignants et des professionnels des soins de santé, ainsi que du matériel éducatif complet, revêtaient une importance primordiale.
Polish: CHMP uznał, że właściwe szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego oraz obszerne materiały edukacyjne odgrywają kluczową rolę.
French: Le CHMP a reconnu que l'observance du patient/soignant vis-à-vis de l'utilisation des auto-injecteurs était également très importante, comme en témoigne l'étude de Brown J et al (2015)7.
Polish: CHMP uznał także, że przestrzeganie przez pacjenta/opiekuna instrukcji stosowania autostrzykawki również odgrywa bardzo ważną rolę, jak wykazało badanie Brown J i wsp.
French: Bien que ces modèles non cliniques aient démontré que l'adrénaline était injectée au-delà de l'aiguille dans une plus ou moins grande mesure, le CHMP était d'avis que la représentativité de ces modèles par rapport aux tissus humains était toujours discutable.
Polish: Choć te niekliniczne modele wykazały, że adrenalina w mniejszym lub większym zakresie jest wypychana poza końcówkę igły, CHMP uznał, że nie wiadomo, do jakiego stopnia te modele są reprezentatywne dla tkanki ludzkiej.
French: La barrière du fascia lata, le tissu fibreux qui entoure le muscle, doit également être prise en compte.
Polish: Należy również uwzględnić przeszkodę, jaką tworzy powięź szerokawłóknista tkanka otaczająca mięśnie.
French: La longueur de l'aiguille est un autre facteur, et les directives du Conseil de réanimation du RoyaumeUni (UK Resuscitation Council Guidelines) suggèrent qu'une aiguille de 25 mm est optimale pour l'injection intramusculaire; toutefois, le CHMP a noté que ces directives sont destinées à une utilisation en milieu hospitalier, où des professionnels des soins de santé injecteront généralement l'adrénaline au moyen d'une aiguille et d'une seringue manuelles, et non pas à l'aide d'un auto-injecteur.
Polish: Kolejny czynnik stanowi długość igły; według wytycznych Brytyjskiej Rady Resuscytacji (ang. Resuscitation Council) optymalna długość igły dla wstrzyknięcia domięśniowego wynosi 25 mm, jednakże CHMP zauważył, że wytyczne te dotyczą zastosowania w warunkach szpitalnych, kiedy personel medyczny na ogół wstrzykuje adrenalinę ręcznie za pomocą igły i strzykawki, a nie autostrzykawki.
French: Cependant, il n'existe pas de preuves suffisantes propres à garantir, même dans des conditions optimales, que l'adrénaline est administrée par voie intramusculaire chez tous les patients au moyen des auto-injecteurs actuellement disponibles autorisés dans l'UE et, même si le médicament est administré par voie intramusculaire, que l'exposition à partir d'une injection unique sera suffisante.
Polish: Nie ma jednak wystarczających dowodów na stwierdzenie, że nawet w optymalnych warunkach możliwe byłoby domięśniowe podanie adrenaliny wszystkim pacjentom za pomocą dostępnych obecnie autostrzykawek dopuszczonych do obrotu na terenie UE i że nawet w przypadku domięśniowego podania adrenaliny narażenie na lek po pojedynczym wstrzyknięciu byłoby wystarczające.
French: Les auto-injecteurs d'adrénaline sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques graves (chocs anaphylactiques) aux piqûres ou morsures d'insectes, aux aliments, aux médicaments et autres allergènes, par exemple, ainsi que pour l'anaphylaxie idiopathique ou induite par un exercice physique.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną są wskazane w leczeniu doraźnym ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), np. na ukąszenia lub ugryzienia owadów, produkty spożywcze, leki i inne alergeny, jak również anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.
French: La sécurité de l'adrénaline est également bien établie, et un profil de sécurité particulièrement important a été démontré dans le cadre d'une administration intramusculaire.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania adrenaliny również jest dobrze ugruntowane, a szczególnie silny profil bezpieczeństwa dotyczy podania domięśniowego.
French: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Polish: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach i S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.