FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich liekových reakcií sa predpokladá, že Cubicin pravdepodobne nevyvoláva účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка вероятността Cubicin да предизвика ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke.
Bulgarian: Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodávať vám Cubicin alebo dočasne prerušiť podávanie iného lieku.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви лекува с Cubicin или да спре приема на другите лекарства за известен период.
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby spájalo so selekciou organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou voči daptomycínu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В отделни случаи неуспешното лечение е било свързано с изолиране на микроорганизми с намалена чувствителност или с изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
Slovak: Úprava dávky u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek podľa indikácie a klírensu kreatinínu
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и креатининовия клирънс
Slovak: Na základe výsledkov týchto štúdií mali oba spôsoby podávania daptomycínu, 2-minútová intravenózna injekcia a 30minútová intravenózna infúzia, podobný profil bezpečnosti a znášanlivosti.
Bulgarian: Въз основа на получените в хода на проучванията резултати, двата начина на приложение на даптомицин - 2-минутната интравенозна инжекция и 30-минутната интравенозна инфузия имат сходен профил на безопасност и поносимост.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa väzbu (v prítomnosti iónov vápnika) na membrány bakteriálnych buniek v rastovej aj stacionárnej fáze, čo spôsobuje depolarizáciu a vedie k rýchlej inhibícii syntézy proteínov, DNA a RNA.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързване (в присъствието на калциеви йони) към мембраните на бактериалните клетки както във фаза на растеж, така и в стационарна фаза, предизвикващо деполяризация и водещо до бързо инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti týkajúce sa súbežného podávania daptomycínu s inými liekmi, ktoré môžu vyvolať myopatiu (napr. inhibítory HMG CoA-reduktázy).
Bulgarian: Съществува ограничен опит по отношение на едновременното приложение на даптомицин с други лекарствени продукти, които могат да отключат развитието на миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктазата).
Slovak: Injekčnou liekovkou je potrebné pomaly otáčať, aby bolo zaistené dokonalé zmáčanie lieku, a potom sa nechá 10 minút stáť.
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.
Slovak: Kľúčovým ukazovateľom účinnosti bol sponzorom definovaný klinický výsledok pri teste vyliečenia (test-of-cure, TOC), ktorý stanovil zaslepený vedúci medicínsky pracovník.
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност е определен от спонсора клиничен резултат на тест, потвърждаващ излекуване (test-of-cure - TOC), оценен от заслепен медицински директор.
Slovak: Cubicin sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou.
Bulgarian: Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalu dávky sa nehodnotili v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie je založené na výsledkoch farmakokinetických štúdií a modelovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават на фармакокинетични проучвания и резултати от фармакокинетично моделиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania pred použitím zodpovedá užívateľ a normálne by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя и не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако реконституирането/разреждането не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Pozorovalo sa falošné predĺženie protrombínového času (prothrombin time, PT) a zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR), keď sa na stanovenie použili určité rekombinantné tromboplastínové činidlá (pozri tiež časť 4.5).
Bulgarian: Наблюдава се е фалшиво удължаване на протромбиновото време (ПВ) и повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), ако при изследването им се използват определени рекомбинантни тромбопластинови реагенти (вж. също точка 4.5).
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom vzniku myopatie sa má CPK stanovovať častejšie.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на миопатия, СРК трябва да се измерва по-често.
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté s použitím prístupu založeného na modele so zriedkavo odoberanými farmakokinetickými vzorkami od individuálnych pacientov v štúdii.
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез подход, базиран върху модел със събрани единични фармакокинетични проби от отделни пациенти в проучването.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pediatrických osôb sa hodnotila v 3 farmakokinetických štúdiách s jednorazovou dávkou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични участници се оценява в 3 фармакокинетични проучвания с единична доза.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu sa vylúčilo stolicou.
Bulgarian: Приблизително 5% от приложения радиомаркер се екскретират във фецеса.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1.
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásili prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy (CPK; izoenzým MM) v plazme spojené s bolesťami a/alebo slabosťou svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri tiež časti 4.5, 4.8 a 5.3).
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin е съобщено за повишаване на плазмените стойности на креатин фосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускули болки и/или слабост, и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
Slovak: Cubicin sa má u týchto pacientov použiť iba v prípade, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziko.
Bulgarian: Cubicin трябва да бъде използван при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза надхвърля потенциалния риск.
Slovak: Daptomycín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy spôsobom nezávislým od koncentrácie.
Bulgarian: Даптомицин се свързва обратимо с човешките плазмени протеини по концентрационно независим начин.
Slovak: Menej časté: trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), leukocytóza
Bulgarian: Тромбоцитемия, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Bulgarian: the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) за Staphylococci и Streptococci (с изключение на S. pneumoniae) са Чувствителни ≤1 mg/l и Резистентни >1 mg/l.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledujúcich vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 в следните възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 42 дни, както следва:
Slovak: V zvieracích modeloch AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinnosťou a predikovaným usmrtením baktérií in vivo pri jednorazových dávkach zodpovedajúcich dospelým ľudským dávkam 4 mg/kg a 6 mg/kg jedenkrát denne.
Bulgarian: При модели на животни, AUC/MIC и Cmax/MIC корелират с ефикасността и предвидената бактерицидност in vivo в единични дози, еквивалентни на дозите при възрастен човек от 4 mg/kg и 6 mg/kg веднъж дневно.
Slovak: Napríklad pacienti s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min; pozri tiež časť 4.2), vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo CAPD, a pacienti užívajúci iné lieky, o ktorých je známe, že sa spájajú s myopatiou (napr. inhibítory HMG CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
Bulgarian: Например пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min, вж. също точка 4.2), включително такива на хемодиализа или ПАПД и пациенти, приемащи други лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с възможност за развитие на миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктазата, фибрати и циклоспорин).
Slovak: Tento nález sa nespájal s účinkom na kontrakciu svalov.
Bulgarian: Находката не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
Slovak: Pri nižších hladinách dávky (25 mg/kg/deň) sa pozorovali mierne a reverzibilné klinické prejavy zášklbov a jeden prípad stuhnutosti svalov bez akýchkoľvek účinkov na telesnú hmotnosť.
Bulgarian: При по-ниски дози (25 mg/kg/ден), се наблюдават по-слабо изразени и обратими клинични симптоми, като скованост и един случай на мускулна ригидност, без ефекти върху телесното тегло.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Daptomycín podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia tiež vykazoval farmakokinetiku úmernú dávke v rozmedzí schválených terapeutických dávok 4 až 6 mg/kg.
Bulgarian: Даптомицин, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция също показва пропорционална на дозата фармакокинетика в одобрения терапевтичен диапазон от 4 до 6 mg/kg.
Slovak: 1 až < 2 roky
Bulgarian: 1 до < 2 години
Slovak: Cubicin sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú iné lieky spájajúce sa s myopatiou, iba ak by sa predpokladalo, že prínos pre pacienta preváži riziko.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, свързани с миопатия, освен ако не се счита, че ползата за пациента надхвърля риска.
Slovak: Medzi týmito pacientmi so zlyhaním liečby boli šiesti pacienti liečení Cubicinom a jeden pacient liečený vankomycínom, ktorí boli infikovaní Staphylococcus aureus, u ktorého došlo k zvyšovaniu MIC daptomycínu počas alebo po liečbe (pozri vyššie „Mechanizmy rezistencie").
Bulgarian: Сред тези случаи на неуспех, шест пациенти, лекувани с Cubicin и един пациент, лекуван с ванкомицин са имали инфекция със Staphylococcus aureus, при която се развиват нарастващи МИК на даптомицин по време на или след лечението (вижте "Механизми на резистентност" по-горе).
Slovak: Pri podozrení na CDAD alebo pri jej potvrdení môže byť potrebné liečbu Cubicinom ukončiť a podľa klinickej situácie začať vhodnú liečbu.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди CDAD, може да се наложи спиране на Cubicin и започване на съответно лечение, при наличие на клинични показания.
Slovak: Predovšetkým u pacientov infikovaných Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis alebo Enterococcus faecium, vrátane pacientov s bakteriémiou, sa vyskytli hlásenia o zlyhaniach liečby, ktoré sa spájali so selekciou organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou voči daptomycínu počas liečby.
Bulgarian: В частност се съобщава за пациенти, инфектирани със Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis или Enterococcus faecium, включително пациенти с бактериемия, при които лечението е било неуспешно и е било свързано с изолиране на микроорганизми, показали намалена чувствителност или изявена резистентност към даптомицин по време на лечението.
Slovak: Ak sa po začatí liečby Cubicinom identifikuje ohnisko infekcie inej ako cSSTI alebo RIE, má sa zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá má preukázanú účinnosť v liečbe špecifického typu prítomnej infekcie/prítomných infekcií.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Cubicin бъде установен фокус на инфекция, различeн от уИКМТ или ДИЕ, трябва да се има предвид прилагане на алтернативна антибактериална терапия, с доказана ефективност при лечението на конкретния наличен тип инфекция(и).
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien nastala do 6 mesiacov po podávaní.
Bulgarian: Обратимостта както на микроскопските, така и на функционалните ефекти е пълна за 6 месеца след края на дозирането.
Slovak: Mikrobiologický výsledok pri TOC pre liečebné skupiny s daptomycínom a SOC pri infekciách spôsobených MRSA a MSSA sú uvedené v tabuľke nižšie (populácia mMITT).
Bulgarian: Микробиологичният изход при TOC за даптомицин и рамената на стандартно лечение за инфекции, причинени от MRSA и MSSA, са представени в долната таблица (mMITT популация).
Slovak: Cubicin preto nie je indikovaný na liečbu pneumónie.
Bulgarian: Поради тази причина Cubicin не е показан за лечение на пневмония.
Slovak: V osobitnej štúdii sa v plazme nepozorovali žiadne metabolity, zatiaľ čo v moči sa zistili malé množstvá troch oxidačných metabolitov a jedna neidentifikovaná zlúčenina.
Bulgarian: При друго, отделно проучване, в плазмата не се откриват метаболити, а в урината се установяват минимални количества от три оксидативни метаболита и едно неопределено вещество.
Slovak: & Dohme Chibret Route de Marsat
Bulgarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat
Slovak: Liečba Cubicinom sa má okamžite ukončiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Bulgarian: Лечението с Cubicin трябва да се спре незабавно и да се започне лечение със системни кортикостероиди, когато това е уместно.
Slovak: Zatiaľ čo presná incidencia eozinofilovej pneumónie spojenej s daptomycínom nie je známa, doterajšia miera výskytu spontánnych hlásení je veľmi nízka (<
Bulgarian: Тъй като точният брой на случаите на еозинофилна пневмония, свързана с прилагането на даптомицин е неизвестен, към днешна дата честотата, получена в резултат на спонтанни съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Slovak: Daptomycín nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku warfarínu alebo probenecidu, ani tieto lieky nemenili farmakokinetiku daptomycínu.
Bulgarian: Даптомицин не повлиява фармакокинетиките на варфарин и пробенецид, нито тези лекарствени продукти повлияват фармакокинетиката на даптомицин.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: U dospelých by sa použitie pri bakteriémii malo spájať s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo u pediatrických pacientov by sa použitie pri bakteriémii malo spájať s cSSTI.
Bulgarian: Употребата при възрастни с бактериемия трябва да се свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при педиатрични пациенти с бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne, môžete Cubicin dostávať menej často, napr. jedenkrát každý druhý deň.
Bulgarian: Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по-рядко, напр. през ден.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto prejavy a príznaky počas podávania Cubicinu, majú byť bezodkladne vyšetrení, pričom vyšetrenie má podľa potreby zahŕňať bronchoalveolárnu laváž, aby sa vylúčili iné príčiny (napr. bakteriálna infekcia, hubová infekcia, parazity, iné lieky).
Bulgarian: При пациентите, при които по време на лечението с Cubicin се наблюдават описаните по-горе признаци и симптоми трябва своевременно да бъдат проведени необходимите медицински изследвания, включително ако е необходимо да се направи бронхоалвеоларен лаваж, с цел изключване на други причинители (напр. бактериални инфекции, гъбични инфекции, паразитози, други лекарствени продукти).
Slovak: Štúdia u psov preukázala, že myopatia kostrového svalstva sa znížila pri podávaní jedenkrát denne v porovnaní s podávaním čiastkových dávok pri rovnakej celkovej dennej dávke, čo naznačuje, že myopatické účinky u zvierat primárne súviseli s intervalom medzi dávkami.
Bulgarian: Проучване при кучета показва, че миопатията на скелетната мускулатура се намалява до минимум при еднократно дневно приложение, в сравение със същата обща дневна доза, приложена фракционирано, което предполага, че миопатичните ефекти при животни са свързани главно с времевия интервал между дозите.
Slovak: - Lieky proti bolesti nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
Bulgarian: - Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб).
Slovak: Častosť neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetky laboratóriá, v ktorých sa očakáva testovanie citlivosti voči Cubicinu, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Leták o laboratórnom testovaní citlivosti
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лаборатории, за които се предполага, че ще извършват тестове за чувствителност към Cubicin ще бъдат снабдени с: - Кратка характеристика на продукта - Листовка за лабораторно определяне на чувствителност
Slovak: Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu injekciu.
Bulgarian: Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.
Slovak: Má sa však posúdiť funkcia obličiek a v prípade, že existuje dôkaz závažnej poruchy funkcie obličiek, sa má dávka znížiť.
Bulgarian: Въпреки това, бъбречната функция трябва да бъде определена и дозата трябва да бъде намалена, ако има доказателства за тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Čo Cubicin obsahuje - Liečivo je daptomycín.
Bulgarian: Какво съдържа Cubicin - Активното вещество е даптомицин.
Slovak: Odporúča sa, aby podávanie ostatných liekov spájajúcich sa s myopatiou bolo v priebehu liečby Cubicinom podľa možnosti dočasne prerušené, s výnimkou prípadov, keď prínos súbežného podávania preváži riziko.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, временно да бъде прекратен приема на други лекарствени продукти, свързани с миопатия, освен ако ползите от едновременното им приложение не надхвърлят риска.
Slovak: Rozdiely v miere úspešnosti n/N
Bulgarian: Разлики в степента на успех на лечението n/N (%)
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín (methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, MSSA) a 8 Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA).
Bulgarian: От тези 19 пациенти, 11 са били заразени с метицилинчувствителни и 8 с метицилин-резистентни Staphylococcus aureus.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу:
Slovak: Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne látky a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka.
Bulgarian: Препоръчва се, решението да се започне лечение с даптомицин, да бъде съобразено с антибактериалната чувствителност на микроорганизма и да се базира на експертно мнение.
Slovak: Vo všetkých populáciách boli miery klinického úspechu porovnateľné medzi liečebnými skupinami s daptomycínom a SOC, čo podporuje primárnu analýzu účinnosti v ITT populácii.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение, в подкрепа на основния анализ на ефикасността в ITT популацията.
Slovak: V štúdii pediatrickej SAB bola priemerná dĺžka trvania i.v. liečby Cubicinom 12 dní, s rozsahom 1 až 44 dní.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с Cubicin i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни.
Slovak: Daptomycín sa z tela pomaly vylučuje hemodialýzou (približne 15 % podanej dávky je odstránených v priebehu 4 hodín) alebo peritoneálnou dialýzou (približne 11
Bulgarian: Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (за 4 часа се елиминира приблизително 15% от приложената доза) или чрез перитонеална диализа (за 48 часа се елиминира приблизително 11% от приложената доза).
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a z hlásení po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия период
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Cubicinom vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, majú byť vyšetrení a má sa zvážiť ukončenie liečby daptomycínom (pozri časti 4.8 a 5.3).
Bulgarian: Пациентите, които развият признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на периферна невропатия, по време на лечението с Cubicin, трябва да бъдат изследвани и е необходимо обсъждане за спиране на приема на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.3).
Slovak: Pacienti boli zaradení stupňovito do presne ohraničených vekových skupín a dostávali jedenkrát denne až do 14 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Bulgarian: Пациентите са включени в изпитването поетапно в добре дефинирани възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 14 дни, както следва:
Slovak: - Testovanie citlivosti voči daptomycínu vyžaduje prítomnosť Ca v testovacom médiu a odporúčajú sa testovacie metódy s médiami, ktoré udržujú stále koncentrácie Ca.
Bulgarian: - Че при определяне на чувствителността към даптомицин е необходимо наличието на Са в средата за теста и се препоръчват методи за определяне, при които се осигурява достатъчна концентрация на Са в средата.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity u hlodavcov sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Slovak: - cSSTI so súbežnou SAB: Cubicin 6 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín.
Bulgarian: - уИКМТ със съпътстваща SAB: Cubicin 6 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike daptomycínu súvisiace s pohlavím.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими, свързани с пола разлики във фармакокинетиката на даптомицин.
Slovak: 2 až 6 rokov
Bulgarian: 2 до 6 години
Slovak: Daptomycín podlieha iba nepatrne, prípadne vôbec nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450).
Bulgarian: Даптомицин се метаболизира в малка степен или не се метаболизира от Цитохром P450 (CYP450).