FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Entresto 24 mg/26 mg, comprimés pelliculés
Portuguese: Entresto 24 mg/26 mg comprimidos revestidos por película
French: Ceci peut entraîner une vasodilatation, une natriurèse et une diurèse, une augmentation de la filtration glomérulaire et du débit sanguin rénal, une inhibition de la libération de rénine et d'aldostérone ainsi qu'une diminution de l'activité sympathique, et des effets anti-hypertrophique et anti-fibrotique.
Portuguese: Os PN exercem os seus efeitos por ativação dos recetores de membrana guanilil ciclase, resultando num aumento das concentrações do segundo mensageiro de guanosina monofospfato cíclico (cGMP), que podem resultar em vasodilatação, natriurese e diurese, aumento da taxa de filtração glomerular e do fluxo sanguíneo renal, inibição da libertação de renina e redução da atividade simpática, e efeitos anti-hipertróficos e anti-fibróticos.
French: L'utilisation concomitante d'Entresto avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contreindiquée chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O uso concomitante de Entresto com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou em doentes com compromisso renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2) (ver secção 4.3).
French: Hyperkaliémie et kaliémie
Portuguese: Hipercaliemia e potássio sérico
French: Entresto ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose d'IEC.
Portuguese: Entresto não deve ser iniciado até 36 horas após a última dose da terapêutica com um inibidor da ECA.
French: Ce que contient Entresto
Portuguese: Qual a composição de Entresto
French: • taux faible de globules rouge dans le sang (suite à un test sanguin)
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos vermelhos (demonstrado por análises ao sangue)
French: Ces patients étant plus exposés au risque d'angiœdème, l'administration d'Entresto doit se faire avec prudence.
Portuguese: Como poderão ter maior risco de angioedema, recomenda-se precaução se Entresto for utilizado nestes doentes.
French: • si vous avez une maladie sévère du foie.
Portuguese: • Se tem doença hepática grave.
French: L'association d'Entresto avec des produits contenant de l'aliskiren chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Portuguese: A associação de Entresto com medicamentos contendo aliscireno é contraindicada em doentes com diabetes mellitus ou em doentes com compromisso renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3 e 4.5).
French: Hypoglycémie
Portuguese: Hipocaliemia
French: Comprimé pelliculé violet blanc, ovale, biconvexe, à bords biseautés, non sécable, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l'autre face.
Portuguese: Comprimido revestido por película biconvexo, branco violeta, com os cantos biselados, sem ranhura, gravado com "NVR" numa face e "LZ" na outra face.
French: • taux élevé de potassium dans le sang (suite à un test sanguin)
Portuguese: • níveis elevados de potássio no sangue (demonstrado por análises ao sangue)
French: Les comprimés d'Entresto sont pris deux fois par jour.
Portuguese: Os comprimidos de Entresto são tomados duas vezes por dia.
French: Autres informations relatives à Entresto
Portuguese: Outras informações sobre o Entresto
French: En général, les patients ont été suivis pendant environ 27 mois, au cours desquels ils ont pris le médicament pendant environ 24 mois en moyenne.
Portuguese: Em geral, os doentes foram monitorizados por um período aproximado de 27 meses, no qual tomaram o medicamento durante cerca de 24 meses, em média.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entresto.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Entresto.
French: Le médecin peut diminuer les doses pour certains patients.
Portuguese: O médico pode optar por doses mais baixas para alguns doentes.
French: L'étude a été arrêtée avant terme parce qu'il y avait des preuves convaincantes qu'Entresto était plus efficace que l'énalapril.
Portuguese: O estudo foi interrompido numa fase precoce por existirem provas convincentes de que o Entresto era mais eficaz do que o enalapril.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entresto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Entresto podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entresto.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Entresto.
French: Du groupe traité par Entresto, 21,8% (914 de 4.187) des patients sont décédés à la suite des problèmes cardiaques et circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque, par rapport à 26,5% (1.117 du 4.212) des patients traités par énalapril.
Portuguese: No grupo tratado com Entresto, 21,8% (914 em 4 187) dos doentes faleceram devido a problemas de coração e circulação ou foram internados no hospital com insuficiência cardíaca, em comparação com 26,5% (1 117 em 4 212) dos doentes tratados com enalapril.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entresto?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Entresto?
French: Sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produites dans l'organisme.
Portuguese: O sacubitril bloqueia a degradação dos péptidos natriuréticos produzidos pelo organismo.
French: Quels sont les bénéfices d'Entresto démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Entresto durante os estudos?
French: Les effets de l'angiotensine-II peuvent être nocifs chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Os efeitos da angiotensina II podem ser prejudiciais nos doentes com insuficiência cardíaca.
French: Entresto est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan).
Portuguese: O Entresto está disponível na forma de comprimidos (24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril/51 mg de valsartan e 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entresto sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Entresto são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: La dose initiale recommandée d'Entresto est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour et ensuite la dose sera doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 97 mg/103 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de Entresto de 49 mg/51 mg duas vezes por dia, sendo que, após 2 a 4 semanas, a dose deve ser duplicada para 97 mg/103 mg duas vezes por dia.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Portuguese: O valsartan é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona chamada angiotensina II.
French: L'insuffisance cardiaque est l'incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
Portuguese: A insuficiência cardíaca é a incapacidade de o coração bombear sangue suficiente para o organismo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entresto, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Entresto, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Il ne doit pas être pris par les patients qui ont déjà eu un angiœdème, les patients qui ont une maladie grave du foie ou les femmes enceintes.
Portuguese: Além disso, não deve ser tomado por doentes que tenham tido angioedema, por indivíduos com doença hepática grave ou por mulheres grávidas.
French: Pourquoi Entresto est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Entresto?
French: L'étude principale a constaté qu'Entresto a diminué le nombre des décès dus à des problèmes cardiaques ou circulatoires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Portuguese: O estudo principal verificou que o Entresto reduz o número de mortes causadas por problemas de coração e circulação ou os internamentos hospitalares por insuficiência cardíaca.
French: Les deux substances actives d'Entresto, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Entresto, o sacubitril e o valsartan, atuam de formas distintas.
French: Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur contre le développement de la fibrose (tissu cicatriciel) qui survient en cas d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Os péptidos natriuréticos também reduzem a tensão arterial e protegem o coração contra o desenvolvimento de fibrose (tecidos cicatriciais) que ocorre na insuficiência cardíaca.
French: Qu'est-ce qu'Entresto et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Entresto e para que é utilizado?
French: Entresto n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Entresto só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entresto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Entresto (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis elevados de potássio no sangue, tensão arterial baixa e função renal diminuída.
French: Le valsartan, l'une des substances actives du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
Portuguese: O valsartan, uma das substâncias ativas do medicamento, está bem estabelecido para o tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca; os seus efeitos secundários são bem conhecidos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entresto, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Entresto, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entresto est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Entresto.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin aux effets nocifs de l'hormone sur le cœur et réduit également la pression artérielle, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o valsartan impede os efeitos prejudiciais da hormona no coração e reduz ainda a tensão arterial ao permitir a dilatação dos vasos sanguíneos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entresto?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Entresto?
French: Entresto est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
Portuguese: O Entresto é um medicamento para o coração que contém as substâncias ativas sacubitril e valsartan.
French: Les effets indésirables graves d'Entresto dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Os efeitos secundários graves do Entresto no estudo principal foram similares aos do enalapril, já autorizado para utilização em casos de insuficiência cardíaca.
French: Entresto ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
Portuguese: O Entresto não deve ser tomado em associação com medicamentos conhecidos como inibidores da ECA (que são utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e a hipertensão arterial).
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Portuguese: É utilizado em adultos com insuficiência cardíaca de longa duração que apresentam sintomas da doença.
French: Les patients inclus dans cette étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (le pourcentage de sang éjecté du cœur).
Portuguese: Os doentes do estudo apresentavam insuficiência cardíaca de longa duração com sintomas da doença e fração de ejeção reduzida (a proporção de sangue que sai do coração).
French: Dans l'étude principale, Entresto a été comparé à l'énalapril, qui est un autre médicament utilisé pour l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: No estudo principal, o Entresto foi comparado com o enalapril, outro medicamento utilizado na insuficiência cardíaca.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entresto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment Entresto est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Entresto?
French: Comment Entresto agit-il?
Portuguese: Como funciona o Entresto?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entresto, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Entresto, consulte o Folheto Informativo.
French: Un effet indésirable potentiellement grave, l'angiœdème (le gonflement rapide des tissus profonds de la peau et des tissus autour de la gorge qui provoque des difficultés respiratoires), peut survenir peu fréquemment (touchant jusqu'à une personne sur 100).
Portuguese: Pode ainda ocorrer com pouca frequência (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) um efeito secundário potencialmente grave: angioedema (inchaço rápido dos tecidos mais profundos da pele, bem como dos tecidos à volta da garganta, causando dificuldades em respirar).
French: EU/1/14/923/001 Entyvio
Portuguese: EU/1/14/923/001
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Portuguese: 300 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
French: Présentation
Portuguese: Entyvio
French: Par voie intraveineuse Flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Acondicionamento Primário
French: Ne pas congeler.
Portuguese: Não congele.
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
Portuguese: Os motivos não são totalmente conhecidos e estão possivelmente relacionados com o mecanismo de ação.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
French: Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement.
Portuguese: Soluções reconstituída e diluída: Utilize de imediato.
French: et CD8
Portuguese: e CD8
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O Material Educativo do Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/923/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/923/001
French: Puerto Rico 00617
Portuguese: Porto Rico 00617
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
Portuguese: • se vai receber qualquer vacinação ou tiver sido vacinado recentemente.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 300 mg
French: Entyvio passe dans le lait maternel.
Portuguese: Entyvio passa para o leite materno.
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
Portuguese: Estão ainda em curso avaliações de segurança a longo prazo.
French: 8 heures
Portuguese: 8 horas
French: Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
Portuguese: Não agite vigorosamente ou inverta.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'effet que cela pourrait avoir sur votre bébé.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre qual o efeito que poderá ter no seu bebé.
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Entyvio não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à inexistência de informações sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
Portuguese: Entyvio pode afetar a forma como responde a uma vacinação.
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
Portuguese: • se tiver cancro, informe o seu médico.
French: Toutes les 8 semaines
Portuguese: A cada 8 semanas
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
Portuguese: Ao longo do tempo, não foi observado qualquer aumento significativo na taxa de infeções graves.
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Portuguese: Se não estiver totalmente dissolvido após 20 minutos, aguarde mais 10 minutos.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
Portuguese: Todos os doentes devem ser continuamente monitorizados durante cada perfusão.
French: Autres médicaments et Entyvio
Portuguese: Outros medicamentos e Entyvio
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Portuguese: • Material Educativo do Médico
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
French: La sécurité et l'efficacité du vedolizumab chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de vedolizumab em crianças entre os 0 e os 17 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Les analyses exploratoires fournissent des données supplémentaires sur les principales sous-populations étudiées.
Portuguese: As análises exploratórias fornecem dados adicionais sobre as principais subpopulações estudadas.
French: dans le SNC, comme l'atteste l'absence de changement dans le rapport CD4 +/CD8
Portuguese: para o SNC conforme evidenciado pela ausência de alteração no rácio de CD4 +/CD8
French: Comment sera administré Entyvio 4.
Portuguese: De que forma lhe será administrado o Entyvio 4.
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
Portuguese: Estes podem ocorrer durante ou após a perfusão.
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução de perfusão deve ser utilizada o mais rápido possível.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Entyvio Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Entyvio avant d'en parler d'abord à votre médecin.
Portuguese: Se parar de utilizar Entyvio Não deve parar de utilizar Entyvio sem falar primeiro com o seu médico.
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Portuguese: AbbVie Bioresearch Centro 100 Research Drive Worcester, MA
French: Comme noté dans le Tableau 4, bien que le critère d'évaluation principal n'ait pas été satisfait, les analyses exploratoires montrent que des résultats cliniquement significatifs ont été observés.
Portuguese: Conforme apresentado na Tabela 4, embora o parâmetro de avaliação primário não tenha sido cumprido, as análises exploratórias demonstram que foram observados resultados clinicamente significativos.
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg de Entyvio administrada da seguinte forma (ver Tabela abaixo):
French: Instructions pour la reconstitution et la perfusion
Portuguese: Instruções para reconstituição e perfusão
French: Il doit être reconstitué puis dilué avant l'administration intraveineuse.
Portuguese: Deve ser reconstituído e diluído antes da administração intravenosa.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Portuguese: Deverá utilizar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após o último tratamento.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem ou demonstrar intolerância a estes medicamentos, o seu médico irá administrar-lhe Entyvio para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
Portuguese: • Ter em consideração a história clínica completa do doente, incluindo utilização anterior ou simultânea de medicamentos biológicos
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
Portuguese: A indução de remissão na doença de Crohn pode levar até 14 semanas em alguns doentes.
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Portuguese: • O seu médico irá facultar-lhe um Cartão de Alerta do Doente para o ter sempre consigo.
French: • si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao vedolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
Portuguese: Utilização prévia e concomitante de medicamentos biológicos
French: Agiter délicatement le flacon pendant 15 secondes minimum.
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante, pelo menos, 15 segundos.
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Entyvio e para que é utilizado 2.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion se sont produites au cours des 2 premières heures.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão ocorreu nas primeiras 2 horas.