FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia reforzará su contribución al tratamiento de los pacientes ancianos y de las mujeres embarazadas.
Danish: Agenturet vil intensivere sin indsats inden for behandling af ældre patienter og gravide kvinder.
Spanish: El acceso a los documentos seguirá siendo un área de actividad que absorbe considerables recursos.
Danish: Aktindsigt i dokumenter vil fortsat være et område, der lægger beslag på væsentlige ressourcer.
Spanish: El volumen de las actividades básicas se mantendrá a un nivel similar al del pasado año, registrándose aumentos poco significativos en determinadas áreas.
Danish: Antallet af kerneaktiviteter vil fortsætte på samme niveau som forrige år, med en marginal stigning på visse områder.
Spanish: Gobernanza de la Agencia
Danish: Agenturets styreform
Spanish: En el campo de la disponibilidad de fármacos, la Agencia utilizará varias iniciativas que se describen en el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Danish: Med hensyn til adgang til lægemidler vil agenturet gennemføre en række initiativer, der er beskrevet i gennemførelsesplanen for køreplanen.
Spanish: Se seguirá haciendo hincapié en las tareas relacionadas con el programa de «Una salud», con arreglo al cual el fomento de la salud animal es beneficioso para la salud humana.
Danish: Der vil fortsat blive lagt vægt på at arbejde inden for "One Health"-dagsordenen, hvorved fremme af dyrs sundhed fremmer menneskers sundhed.
Spanish: El alcance y el calendario de la contribución del sector veterinario vendrán determinados por los recursos disponibles, teniendo en cuenta la prioridad atribuida al mantenimiento de los cometidos científicos esenciales.
Danish: Omfanget af og tidsplanen for bidraget fra veterinærsektoren vil blive bestemt af de ressourcer, der er til rådighed, under hensyntagen til den prioritering, der skal lægges på fastholdelsen af centrale videnskabelige ansvarsområder.
Spanish: La Agencia finalizará asimismo la elaboración de su política de transparencia, en la que se incluirán los resultados de la consulta pública.
Danish: Agenturet vil også lægge sidste hånd på sin gennemsigtighedspolitik efter resultatet af den offentlige høring.
Spanish: Las actividades que contribuyen a la salud pública son las que reciben la máxima prioridad, seguidas de las que fomentan la transparencia y mejoran la comunicación, y de las medidas destinadas a la simplificación de los procesos.
Danish: Aktiviteter, der bidrager til folkesundheden, får højeste prioritet, fulgt af aktiviteter, der skaber større gennemsigtighed og bedre kommunikationen, og efterfulgt af forenklingsforanstaltninger.
Spanish: Como consecuencia de su posición única en el ámbito de las ciencias de la vida y en los entornos sanitarios, la Agencia es un rico depósito de datos, informaciones y conocimientos.
Danish: I kraft af dens unikke position inden for biovidenskab og sundhed udgør agenturet en rig base hvad angår data, oplysninger og viden.
Spanish: La Agencia seguirá perfeccionando los procesos y sistemas dirigidos a conseguir que la información de interés para el público se ponga a disposición de este con mayor rapidez y de forma más eficaz.
Danish: Agenturet vil videreudvikle processer og systemer, der skal gøre oplysninger af interesse for offentligheden tilgængelige hurtigere og mere effektivt.
Spanish: Necesidades de salud pública y disponibilidad de medicamentos
Danish: Folkesundhedsbehov og adgang til lægemidler
Spanish: Para lograr progresos adicionales en el área de la comunicación y difusión de la información, la Agencia desarrollará su propia estrategia de comunicación.
Danish: For at skabe yderligere fremskridt vedrørende kommunikation og tilvejebringelse af information vil agenturet udforme en kommunikationsstrategi.
Spanish: Esto requiere que la Agencia acelere la puesta en práctica de su programa de racionalización, al objeto de poder generar recursos internos que permitan realizar las tareas nuevas y existentes con los máximos niveles de calidad.
Danish: Det kræver, at agenturet optrapper gennemførelsen af sit rationaliseringsprogram for at skabe interne ressourcer, der kan sikre, at nye og eksisterende ansvarsområder udøves efter de højeste kvalitetsstandarder.
Spanish: El reto para la Agencia consiste en que cada vez es más difícil compatibilizar el creciente volumen de trabajo y las nuevas tareas con una disponibilidad de recursos suficientes.
Danish: Udfordringen for agenturet er, at det bliver stadigt vanskeligere at matche den stigende arbejdsbyrde og opgaver med tilstrækkelige ressourcer.
Spanish: Uno de los pilares de la misma consistirá en el fortalecimiento de la colaboración de la Agencia con las autoridades nacionales competentes en materia de comunicación e información.
Danish: En af søjlerne i gennemførelsen vil være en styrkelse af agenturets samarbejde med de nationale kompetente myndigheder omkring kommunikation og levering af oplysninger.
Spanish: La Agencia seguirá reforzando y ampliando el alcance de sus interacciones con la sociedad civil, revisando el marco de interacción dirigido a las organizaciones de pacientes y poniendo en marcha progresivamente el marco de interacción dirigido a los profesionales sanitarios.
Danish: Agenturet vil fortsat styrke og udvide interaktionen med civilsamfundet ved at revidere rammerne for interaktion med patientorganisationer, og ved gradvist at implementere rammerne for interaktion med sundhedspersonale.
Spanish: A lo largo de 2012, el principal foco de atención se centrará en mejora de la eficiencia y en la revisión y rediseño de los procesos.
Danish: Der vil i løbet af 2012 være fokus på at opnå effektivitetsgevinster og på at revidere og omlægge processer.
Spanish: Será preciso compaginar los recursos necesarios para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados con los dedicados a la farmacovigilancia.
Danish: Det vil være nødvendigt at samle de ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre lovgivningen om forfalskede lægemidler og om lægemiddelovervågning.
Spanish: Tal como se refleja en la Hoja de ruta y en su plan de ejecución, la Agencia y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario continuarán contribuyendo a una amplia variedad de temas relacionados con los medicamentos veterinarios, tanto en la Unión Europea como a nivel internacional, en particular la resistencia a los antimicrobianos, los límites máximos de residuos, la evaluación del riesgo, la metodología del análisis riesgo/beneficio y la armonización de las normas y requisitos.
Danish: Som det fremgår af køreplanen og dens gennemførelsesplan vil agenturet og dets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler fortsætte med at bidrage til en lang række emner, der vedrører veterinærlægemidler på EU- og internationalt plan, såsom antimikrobiel resistens, maksimale grænseværdier for restkoncentrationer, risikovurdering, metoder til analyse af fordele/risici og harmonisering af standarder og krav.
Spanish: Es previsible y deseable que se produzca un incremento de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización para terapias veterinarias novedosas.
Danish: Der forventes og tilskyndes til flere ansøgninger om videnskabelig rådgivning og om markedsføringstilladelser i forbindelse med nye veterinærmedicinske behandlingsformer.
Spanish: Se está trabajando en el marco de la red al objeto de definir la información que debe considerarse confidencial desde el punto de vista comercial y la mejor forma de proteger los datos personales.
Danish: Netværket fortsætter sit arbejde med at definere, hvilke oplysninger der skal betragtes som kommercielt fortrolige, og hvordan man bedst overholder kravet om beskyttelse af personoplysninger.
Spanish: El cambio más importante en la nueva legislación es la participación directa de la Agencia en la farmacovigilancia de los productos autorizados a nivel nacional.
Danish: Den vigtigste ændring i den nye lovgivning er agenturets direkte involvering i overvågning af nationalt godkendte lægemidler.
Spanish: Es importante señalar que el ámbito de la nueva legislación sobre farmacovigilancia va mucho más allá del alcance tradicional de la farmacovigilancia en materia de medicamentos para uso humano.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at omfanget af den nye lægemiddelovervågningslovgivning går langt ud over det traditionelle anvendelsesområde for overvågning af humanmedicinske lægemidler.
Spanish: Una vez concluida en 2011 la implantación de las políticas revisadas sobre la resolución de los conflictos de intereses, la Agencia se centrará en garantizar la plena aplicación y el funcionamiento eficaz de dichas políticas actualizadas para gestionar los posibles conflictos de intereses relacionados con el Consejo de Dirección, los expertos y el personal.
Danish: Efter gennemførelsen af de reviderede politikker for håndtering af interessekonflikter i 2011 vil agenturet fokusere på at sikre, at dets opdaterede politikker for håndtering af potentielle interessekonflikter i forhold til bestyrelse, eksperter og personale gennemføres fuldt ud og fungerer effektivt.
Spanish: De igual forma, continuará contribuyendo y colaborando con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Danish: Tilsvarende vil agenturet fortsætte sit bidrag til, og samarbejde med, organer for vurdering af sundhedsteknologi.
Spanish: La apertura de estos recursos a unas audiencias más amplias podría contribuir a desarrollar fármacos y a mejorar la atención al paciente.
Danish: Ved at gøre disse ressourcer tilgængelige for bredere målgrupper vil man kunne gavne udviklingen af lægemidler og forbedre patientplejen.
Spanish: Esto será una buena ocasión para poner a prueba las medidas previstas en caso de que surjan problemas logísticos y para hacer un mayor uso de las reuniones virtuales en el ámbito de las actividades básicas.
Danish: Dette vil skabe mulighed for at teste arrangementer i tilfælde af logistiske afbrydelser og gøre øget brug af virtuelle møder til kerneaktiviteter.
Spanish: El programa de trabajo ha tenido en cuenta los factores anteriores, así como el contexto general de la Agencia en el ámbito legislativo, económico, social y tecnológico y las medidas pertinentes descritas en el plan de ejecución correspondiente a la «Hoja de ruta hacia 2015».
Danish: Arbejdsprogrammet tager højde for ovennævnte faktorer, den bredere sammenhæng mellem agenturets lovgivningsmæssige, økonomiske, sociale og teknologiske miljø, og relevante foranstaltninger, der er beskrevet i gennemførelsesplanen for agenturets køreplan frem til 2015.
Spanish: La mayor parte de la labor de farmacovigilancia que actualmente realiza la Agencia está relacionada con unos 600 productos para uso humano, autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
Danish: Det meste af det arbejde omkring lægemiddelovervågning, der i dag udføres af agenturet, vedrører ca. 600 centralt godkendte humanmedicinske lægemidler.
Spanish: Se modificará el sitio web de la Agencia de forma que incluya un único punto de acceso para todas las solicitudes de documentación o de información.
Danish: Agenturets websted vil blive tilpasset, så det bliver til en kvikskranke for alle henvendelser om dokumenter eller oplysninger.
Spanish: La Agencia respaldará el trabajo de la Comisión a través de asesoramiento técnico, relacionado en particular con las consecuencias de las propuestas sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios en general, y de productos autorizados por procedimiento centralizado en particular.
Danish: Agenturet vil støtte Kommissionens arbejde ved at yde teknisk bistand, navnlig med hensyn til, hvordan forslagene vil have virkning på adgangen til veterinærlægemidler i almindelighed og centralt godkendte produkter i særdeleshed.
Spanish: La aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia es objeto de una especial atención por parte de la Agencia y del conjunto de la red europea de medicamentos, teniendo en cuenta la importancia de la misma para la salud pública, la carga de trabajo que tanto la Agencia como la red deberán asumir a lo largo de los próximos años y el gran volumen de recursos que exigirá la financiación de estas tareas, los cuales deberán obtenerse a través de reasignaciones internas y mejoras de la eficiencia.
Danish: Gennemførelsen af lægemiddelovervågningslovgivningen er et centralt fokusområde for agenturet og for det europæiske lægemiddelnetværk som helhed på grund af denne lovgivnings betydning for folkesundheden, den mængde arbejde, der skal gennemføres i de kommende år både fra agenturets og fra netværkets side, og de betydelige ressourcer, der skal findes gennem intern omfordeling og effektivitetsforbedringer til finansiering af dette arbejde.
Spanish: Los resultados del debate sobre la mejor forma de garantizar los derechos del paciente se tendrán en cuenta en la evaluación de la relación beneficio/riesgo que se iniciará próximamente.
Danish: Der vil blive indledt drøftelser af, hvordan patientværdier tilgodeses i vurderinger af benefit/risk-forholdet.
Spanish: Por otro lado, los principales resultados concretos de 2012 relacionados con la transparencia consistirán en el acceso a los datos de EudraVigilance sobre medicamentos para uso humano y veterinario, la difusión de un mayor volumen de información sobre ensayos clínicos y el inicio de la publicación del orden del día y de las actas de los comités científicos.
Danish: I mellemtiden vil de mest bemærkelsesværdige fremskridt omkring gennemsigtighed i 2012 være at give adgang til EudraVigilance-data for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, at skaffe flere oplysninger om kliniske forsøg og at indlede offentliggørelsen af det videnskabelige udvalgs dagsordener og mødereferater.
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios, se prevé que la Comisión Europea finalizará la elaboración de las propuestas legislativas correspondientes, después de su consulta sobre una mejor regulación para el sector veterinario y de la evaluación del impacto de la legislación veterinaria, procesos ambos que se realizaron en 2010.
Danish: For så vidt angår veterinærlægemidler, forventes Europa-Kommissionen at lægge sidste hånd på de lovgivningsforslag, der er resultatet af dens høringer om bedre regulering i veterinærsektoren og på konsekvensanalysen af veterinærlovgivningen, der fandt sted i 2010.
Spanish: La Agencia y sus socios han definido las prioridades oportunas derivadas de la aplicación gradual de la legislación, en consonancia con la disponibilidad de recursos.
Danish: Agenturet og dets partnere har fastlagt prioriterede indsatsområder for en trinvis gennemførelse af lovgivningen under hensyntagen til tilgængelige ressourcer.
Spanish: Un acuerdo sobre estos asuntos allanaría el camino para otras medidas que permitan a la Agencia adoptar una postura activa, y no simplemente reactiva, respecto a la publicación de determinados documentos.
Danish: Enighed om disse forhold vil bane vej for yderligere tiltag, der vil sætte agenturet i stand til at gå fra reaktiv til proaktiv offentliggørelse af forskellige dokumenter.
Spanish: A estos efectos, la Agencia adelantará el lanzamiento del programa de Excelencia Operativa (OpEx@EMA) que, entre otros objetivos, servirá para revisar paulatinamente los procesos esenciales de la actividad y lograr que estén respaldados por unos sistemas de TI eficientes y eficaces.
Danish: I den forbindelse vil agenturet fremskynde indførelsen af programmet for operationel kvalitet (Operational Excellence, OpEx@EMA), som blandt andre målsætninger fortløbende vil gennemgå centrale forretningsprocesser og sikre, at de bakkes op af effektive it-systemer.
Spanish: En particular, la nueva legislación impone a la Agencia la obligación de desarrollar y gestionar las bases de datos, de cooperar en la coordinación de las inspecciones en terceros países y de contribuir a la evaluación y verificación del marco regulador de terceros países en el ámbito de las sustancias activas farmacéuticas, así como toda una serie de nuevas medidas.
Danish: Den nye lovgivning pålægger især krav til agenturet om at udvikle og forvalte visse databaser, at samarbejde om koordineringen af inspektioner til tredjelande, at samarbejde om vurdering og godkendelse af tredjelandes retsgrundlag for aktive ingredienser i lægemidler og en række andre nye tiltag.
Spanish: La organización de las principales reuniones de los comités durante este período crítico de julio de 2012 estará a cargo de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.
Danish: Nationale kompetente myndigheder og Europa-Kommissionen vil stå for afholdelsen af vigtige udvalgsmøder i den kritiske periode i juli 2012.
Spanish: • el entorno de austeridad, que afecta tanto a la Agencia como a las autoridades nacionales competentes (ANC).
Danish: • både agenturets og de nationale kompetente myndigheders sparebestræbelser.
Spanish: Entre las actividades planificadas se encuentra la identificación de las áreas en las que se requieren nuevos medicamentos, la atención a las dificultades con que tropiezan las PYME a la hora de responder a las necesidades médicas insatisfechas, y el adelanto de las autorizaciones de medicamentos en poblaciones de ámbito restringido.
Danish: Planlagte aktiviteter omfatter afdækning af områder, hvor yderligere lægemidler er nødvendige, hvilket afspejler de vanskeligheder, som SMV'er står over for, når de skal imødekomme uopfyldte lægemiddelbehov, og med tanke på fordele og mekanismer for en frivillig tilgang til tidlige godkendelse af lægemidler i en begrænset befolkningsgruppe.
Spanish: Además de examinar las solicitudes relativas al establecimiento de normas y calendarios en el ámbito de la calidad, la Agencia aplicará medidas dirigidas a reforzar la calidad, la coherencia científica y jurídica de las evaluaciones y de los avances en las prácticas regulatorias en que se apoya el trabajo de la Agencia, de acuerdo con el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Danish: Ud over at vurdere ansøgningerne efter fastlagte kvalitetsstandarder og tidsfrister gennemfører agenturet foranstaltninger, der skal styrke kvaliteten, den videnskabelige og forskriftsmæssige konsekvens i forbindelse med videnskabelige vurderinger, og derved understreger agenturets arbejde i overensstemmelse med gennemførelsesplanen for køreplanen.
Spanish: Se culminará el proyecto de mejora de los Informes Públicos Europeos de Evaluación, al tiempo que proseguirá el proyecto piloto de prestación de asesoramiento científico conjunto con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y con los entes pagadores.
Danish: Projektet til forbedring af de europæiske offentlige vurderingsrapporter vil give afkast, og forsøgsordningen for fælles videnskabelig rådgivning sammen med organer for vurdering af sundhedsteknologi vil fortsætte.
Spanish: La Agencia redoblará los esfuerzos encaminados a compartir los datos e informaciones de carácter primario, a suministrar análisis secundarios de sus datos y experiencias y a transmitir activamente a la comunidad científica sus conocimientos y las razones en que se basan sus dictámenes oficiales.
Danish: Agenturet vil intensivere sine bestræbelser på at dele primære data og primær information, fremlægge sekundære analyser af data og erfaringer, og proaktivt kommunikere sin viden om og årsager til lovgivningsudtalelser ud til det videnskabelige samfund.
Spanish: Programa de trabajo para 2012 de la Agencia Europea de Medicamentos
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram
Spanish: La Agencia colaborará con las partes interesadas y con la red europea de regulación a fin de asesorar de la forma más adecuada, con vistas a facilitar el acceso al mercado de nuevas tecnologías, ya sea con carácter anticipativo o como consecuencia de la revisión de la legislación veterinaria.
Danish: Agenturet vil arbejde sammen med aktører og netværket af regeludstedende myndigheder om at sikre en passende og relevant rådgivning, der skal lette adgangen til markedsføring af nye teknologier enten forud for, eller som en del af, revisionen af lovgivningen om lægemidler.
Spanish: • la nueva legislación sobre medicamentos falsificados;
Danish: • den nye lovgivning om forfalskede lægemidler
Spanish: Aunque la nueva legislación introduce modificaciones o adiciones importantes a los cometidos habituales de la farmacovigilancia, también influye directamente en muchos aspectos del proceso regulador relacionados con la seguridad del paciente que históricamente no se han considerado como farmacovigilancia.
Danish: Den nye lovgivning forbedrer og supplerer de klassiske lægemiddelovervågningsopgaver på væsentlige områder, samtidig med at den også har direkte virkninger for mange dele af den regeludstedende proces i relation til patientsikkerhed, der historisk ikke er blevet betragtet som lægemiddelovervågning.
Spanish: La prioridad fundamental de la Agencia sigue siendo el desempeño continuado de las responsabilidades científicas con arreglo a las normas de calidad más elevadas.
Danish: Agenturets gennemførelse af løbende videnskabeligt arbejde inden for dets ansvarsområder efter de højeste kvalitetsstandarder er fortsat en hovedprioritet.
Spanish: El ámbito de aplicación de esta legislación cubre tanto los productos autorizados por procedimiento centralizado como los autorizados a nivel nacional.
Danish: Lovgivningen omfatter centralt og nationalt godkendte lægemidler.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia
Danish: Lovgivning om lægemiddelovervågning
Spanish: El problema principal que tienen planteado en 2012 las actividades en el ámbito veterinario se refiere a la continuidad en la gestión de las actividades básicas, en un escenario caracterizado por las restricciones de recursos.
Danish: Fokus for 2012 på veterinærlægemiddelområdet vil være på håndtering af kerneaktiviteter under hensyntagen til de ressourcemæssige begrænsninger.
Spanish: • la nueva legislación en materia de farmacovigilancia;
Danish: • den nye lovgivning om lægemiddelovervågning
Spanish: Legislación antifalsificación
Danish: Lovgivning til bekæmpelse af lægemiddelforfalskning
Spanish: 11 marzo 2013 EMA/154447/2013 Dirección
Danish: 11 March 2013 EMA/154444/2013 Ledelsen
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
Danish: Ved den administrerende direktør, Guido Rasi
Spanish: Comunicación y transparencia
Danish: Kommunikation og gennemsigtighed
Spanish: También realizamos anualmente un análisis estratégico de la gestión del riesgo.
Danish: En gang om året foretager agenturet også en strategisk gennemgang af risikostyringen.
Spanish: Introducción al programa de trabajo de 2013
Danish: Indledning til arbejdsprogrammet for 2013
Spanish: Al mismo tiempo, la Agencia necesita compensar los servicios que no generan ingresos (de los que viene habiendo cada vez más de un tiempo a esta parte) y financiar las nuevas tareas legislativas.
Danish: Samtidig skal agenturet finde erstatning for de tjenester, der ikke skaber indtægter (og som der i løbet af de seneste år er blevet flere af), samt finansiere nye lovgivningsopgaver.
Spanish: Actividades de evaluación científica
Danish: Videnskabelige vurderingsaktiviteter
Spanish: En su «Hoja de ruta para 2015»
Danish: I sit strategidokument for køreplanen frem til 2015 ("Road map to 2015")
Spanish: Incrementar la eficiencia de las operaciones
Danish: Effektivisering af aktiviteter
Spanish: Teniendo en cuenta la estrategia de la Agencia y el análisis del contexto del sector en la actualidad, nos centraremos en las siguientes áreas prioritarias en 2013:
Danish: Under hensyntagen til agenturets strategi samt analysen af det nuværende erhvervsklima vil der i løbet af 2013 blive lagt vægt på følgende prioriterede områder:
Spanish: Continuaremos implantando la estrategia online de la Agencia, como parte de nuestra estrategia global de comunicaciones.
Danish: Agenturet vil fortsætte gennemførelsen af sin onlinestrategi som led i den overordnede kommunikationsstrategi.
Spanish: Quedan varias disposiciones por aplicar, en colaboración con las autoridades nacionales y dependiendo de si pueden dedicarse recursos a ello.
Danish: Der mangler stadig at blive gennemført en række bestemmelser i samarbejde med nationale myndigheder, men det afhænger af, om der kan afsættes ressourcer til formålet.