FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie na zvieratách za účelom odhadu účinkov podávania Cerezymu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak lijeka Cerezyme na trudnoću, razvoj embrija/ploda, porođaj i postnatalni razvoj.
Slovak: U žien liečených Cerezymom je potrebné zvážiť pokračovanie v liečbe počas gravidity.
Croatian: U žena koje se liječe lijekom Cerezyme treba razmotriti nastavak liječenja tijekom trudnoće.
Slovak: *Enzýmová jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje hydrolýzu jedného mikromólu syntetického substrátu para-nitrofenyl β-D-glukopyranozidu (pNP-Glc) za minútu pri teplote 37 °C.
Croatian: * Enzimska jedinica (U) definirana je kao količina enzima koja katalizira hidrolizu jednog mikromola sintetičkog supstrata paranitrofenil β-D-glukopiranozida (pNP-Glc) u minuti na temperaturi od 37°C.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené úmrtie plodu, aj keď nie je jasné, č i toto úmrtie súvisí s už ívaním Cerezymu alebo so základnou Gaucherovou chorobou.
Croatian: Rijetko je prijavljena smrt ploda, ali nije jasno je li ona povezana s primjenom lijeka Cerezyme ili s osnovnom Gaucherovom bolešću.
Slovak: Pri následnom podávaní možno rýchlosť infúzie zvýšiť, avšak nesmie prekročiť 1 jednotku na kg telesnej hmotnosti za minútu.
Croatian: Tijekom kasnijih primjena, brzina infuzije može se povećati, ali ne smije premašiti 1 jedinicu po kilogramu tjelesne težine u minuti.
Slovak: Počas 1 hodinovej intravenóznej infúzie 4 dávok (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imiglucerázy sa dosiahol rovnovážny stav enzýmovej aktivity v priebehu 30 minút.
Croatian: Pri jednosatnim intravenskim infuzijama 4 doze (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imigluceraze stanje dinamičke ravnoteže enzimske aktivnosti postignuto je nakon 30 minuta.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí): - anafylaktoidné reakcie
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - anafilaktoidne reakcije
Slovak: Dosiahnutie alebo udrženie uznávaných liečebných cieľov Gaucherovej choroby pre hematologické a viscerálné parametre bolo prídatným výstupným parametrom.
Croatian: Ostvarivanje ili održavanje postavljenih ciljeva liječenja Gaucherove bolesti za hematološke i visceralne parametre činili su dodatnu mjeru ishoda.
Slovak: Miera a rozsah odpovede na liečbu Cerezymom sú závislé od dávky.
Croatian: Brzina i opseg odgovora na liječenje lijekom Cerezyme ovisi o dozi.
Slovak: Súčasne to je frekvencia infúzií, pre ktorú je k dispozícii najviac informácií.
Croatian: Za tu učestalost infuzija je dostupno najviše podataka.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť domácu liečbu v prípade, že spĺňate určité podmienky.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Slovak: Odporúča sa, aby bol rozriedený roztok podaný do 3 hodín.
Croatian: Razrijeđenu otopinu preporučuje se primijeniti unutar 3 sata.
Slovak: Liečba Cerezymom vo väčšine prípadov znižuje potrebu splenektómie a včasná liečba Cerezymom sa spája so znížením rizika pľúcnej hypertenzie.
Croatian: Liječenje lijekom Cerezyme u većini slučajeva smanjuje potrebu za splenektomijom, a rano liječenje lijekom Cerezyme povezuje se sa smanjenim rizikom od razvoja plućne hipertenzije.
Slovak: Po spoľahlivom zistení individuálnych odpovedí pacienta na všetky príslušné klinické prejavy možno upraviť dávkovanie a frekvenciu podávania s cieľom buď udržiavať už dosiahnuté optimálne parametre pre všetky klinické prejavy alebo ďalej zlepšiť tie klinické parametre, ktoré ešte neboli normalizované.
Croatian: Jednom kada se u pojedinog bolesnika uspostavi dobar terapijski odgovor za sve značajne kliničke manifestacije bolesti, doziranje i učestalost primjene mogu se prilagođavati s ciljem održavanja već postignutih optimalnih parametara za sve kliničke manifestacije ili dodatnog poboljšanja onih kliničkih parametara koji se još nisu u potpunosti normalizirali.
Slovak: Podávanie infúzie Cerezymu doma sa môže zvážiť u pacientov, ktorí infúzie dobre tolerujú počas niekoľkých mesiacov.
Croatian: Primjena infuzije lijeka Cerezyme kod kuće može se razmotriti u bolesnika koji su nekoliko prethodnih mjeseci dobro podnosili infuzije.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa má liek ihneď použiť.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: Závraty, bolesti hlavy, parestézie*
Croatian: Omaglica, glavobolja, parestezija*
Slovak: Pritom sa ukazuje, že u pacientov, u ktorých sa vytvoria IgG protilátky, sa tak stane najčastejšie počas prvých 6 mesiacov terapie a zriedka sa tieto protilátky na Cerezyme vyvinú po 12 mesiacoch liečby.
Croatian: Čini se da bolesnici najčešće stvaraju IgG protutijela tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a rijetko stvaraju protutijela na Cerezyme nakon 12 mjeseci liječenja.
Slovak: Odporúča sa, aby bol Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek Cerezyme odmah nakon miješanja sa sterilnom vodom.
Slovak: Cerezyme neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Croatian: Cerezyme ne sadrži konzervanse.
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, zodpovedá za prechodné uchovávanie a podmienky pred ďalším použitím užívateľ a liek sa nemá skladovať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C, chránený pred svetlom.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Slovak: Ako vyzerá Cerezyme a obsah balenia
Croatian: Kako Cerezyme izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pri prirodzenom vývoji Gaucherova choroba spravidla vykazuje progresiu, časom spojenú s rizikom nevratných komplikácií v rôznych orgánoch.
Croatian: Prirodni tijek Gaucherove bolesti obično pokazuje progresiju, uz rizik nastanka trajnih komplikacija u različitim organima tijekom vremena.
Slovak: Pokyny o správnom užívaní Cerezyme sa aplikuje ako kvapková infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Croatian: Upute za ispravnu primjenu Cerezyme se primjenjuje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Slovak: Infúzný režim raz za štyri týždne môže byť liečebnou možnosťou pre niektorých dospelých pacientov so stabilnou reziduálnou Gaucherovou chorobou 1. typu, ale klinické dáta sú obmedzené.
Croatian: Režim primjene infuzije svaka 4 tjedna mogao bi predstavljati terapijsku opciju za neke odrasle bolesnike sa stabilnom rezidualnom Gaucherovom bolešću tipa 1, no klinički podaci su ograničeni.
Slovak: Čo je Cerezyme a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cerezyme Ako používať Cerezyme
Croatian: Što je Cerezyme i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cerezyme Kako se Cerezyme primjenjuje
Slovak: Príležitostne sa môžu dávky upraviť malými korekciami, aby sa zabránilo vyhadzovaniu čiastočne použitých injekčných liekoviek.
Croatian: Povremeno može biti potrebno malo prilagoditi dozu da bi se spriječilo bacanje djelomično upotrijebljenih bočica.
Slovak: Má to viesť k zlepšeniu bezpečnosti a účinnosti používania Cerezymu.
Croatian: Time bi se trebala povećati sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Cerezyme.
Slovak: Preto sa nedajú robiť závery o účinku substitučnej enzýmovej terapie na neurologické prejavy choroby.
Croatian: Stoga se ne mogu donijeti zaključci o učinku enzimske nadomjesne terapije na neurološke manifestacije bolesti.
Slovak: Najčastejšími prejavmi ochorenia sú hepatosplenomegália, trombocytopénia, anémia a kostná patológia.
Croatian: Najčešće manifestacije bolesti su hepatosplenomegalija, trombocitopenija, anemija i koštana patologija.
Slovak: Cerezyme preukázal, že zlepšuje psychické i fyzické aspekty kvality života pri Gaucherovej chorobe.
Croatian: Pokazalo se da Cerezyme poboljšava mentalne i fizičke aspekte kvalitete života bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Slovak: Zlepšenia v orgánových systémoch s rýchlejšou rýchlosťou výmeny, napr. hematologické, možno vo všeobecnosti zaznamenať oveľa rýchlejšie ako v orgánoch s pomalšou výmenou, ako sú kosti.
Croatian: Općenito se poboljšanja u organskim sustavima u kojima se stanice brže obnavljaju, poput hematološkog sustava, može primijetiti mnogo prije nego u sustavima u kojima se stanice obnavljaju sporije, poput koštanog sustava.
Slovak: Bolo preukázané, že Cerezyme u detí umožňuje normálny pubertálny vývoj a vyvoláva dobiehanie rastu, čo vedie k normálnej výške a hustote minerálov v kostiach v dospelosti.
Croatian: Pokazalo se da Cerezyme u djece omogućava normalan razvoj u pubertetu te nadoknađuje zastoj u rastu, što omogućuje postizanje normalne visine i mineralne gustoće kostiju u odrasloj dobi.
Slovak: Cerezyme je biely až sivobiely prášok.
Croatian: Cerezyme je bijeli do bjelkasti prašak.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili počas infúzií alebo krátko po nich.
Croatian: Nastupili su tijekom infuzije ili neposredno nakon nje.
Slovak: Cerezyme zmenšuje veľkosť sleziny a pečene, zlepšuje alebo normalizuje trombocytopéniu a anémiu, zlepšuje alebo normalizuje hustotu minerálov v kostiach a zaťaženie kostnej drene, oslabuje alebo eliminuje bolesti kostí a kostnú krízu.
Croatian: Cerezyme smanjuje veličinu slezene i jetre, poboljšava ili normalizira trombocitopeniju i anemiju, poboljšava ili normalizira mineralnu gustoću kostiju i opterećenje koštane srži te smanjuje ili uklanja bol u kostima i koštane krize.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cerezyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste liečený Cerezymom, môžete dostať alergickú reakciu počas aplikácie lieku alebo krátko potom.
Croatian: Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego primite Cerezyme: - ako se liječite lijekom Cerezyme, možete doživjeti alergijsku reakciju tijekom primjene lijeka ili neposredno nakon toga.
Slovak: O podávaní infúzie pacientovi doma sa má rozhodnúť po zhodnotení a odporúčaní lekára, ktorý pacienta lieči.
Croatian: Odluka da se bolesnik prebaci na primjenu infuzije kod kuće smije se donijeti tek nakon procjene i preporuke liječnika specijalista koji liječi bolest.
Slovak: Poruch nervového systému
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Slovak: U pacientov sa používali dávky do 240 U/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne.
Croatian: U bolesnika su primijenjene doze do 240 U/kg tjelesne težine jedanput svaka dva tjedna.
Slovak: U detí môže Gaucherova choroba viesť k spomaleniu rastu a oneskoreniu puberty.
Croatian: U djece Gaucherova bolest može dovesti do zastoja u rastu i zakašnjelog puberteta.
Slovak: Cerezyme sa môže aplikovať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Croatian: Cerezyme se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)).
Croatian: <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)).
Slovak: Cerezyme - ak ste alergický na imiglucerázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na imiglucerazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Cerezyme sa nesmie aplikovať ako zmes s inými liekmi v tej istej infúzii.
Croatian: Cerezyme se ne smije davati pomiješan s drugim lijekovima u istoj infuziji (dripu).
Slovak: Súčasné výsledky využívajúce skríning ELISA, nasledovaný potvrdzovacím rádioimunoprecipitačným testom naznačujú, že počas prvého roku terapie sa približne u 15 % liečených pacientov vytvoria IgG protilátky proti imigluceráze.
Croatian: Preosjetljivost Postojeći podaci dobiveni probirom ELISA testom i potvrđeni radioimunoprecipitacijskim testom upućuju na to da se tijekom prve godine liječenja u približno 15% liječenih bolesnika stvaraju
Slovak: Aplikovanie nízkych dávok 15 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne sa prejavilo zlepšením hematologických parametrov a organomegálie, nie však kostných parametrov.
Croatian: Primjena malih doza od 15 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovela je do poboljšanja hematoloških vrijednosti i organomegalije, no ne i koštanih parametara.
Slovak: Tento enzým pomáha telu regulovať hladiny glukozylceramidu.
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glukozilceramida.
Slovak: Iné ako neurologické prejavy Gaucherovej choroby zahŕňajú jeden alebo viaceré z nasledujúcich stavov:
Croatian: Manifestacije Gaucherove bolesti koje nisu neurološke naravi uključuju jedno ili više od navedenih stanja:
Slovak: Návod na použitie - rekonštitúcia, riedenie a aplikácia Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie.
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena Jedna bočica lijeka Cerezyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Výsledky z pozorovania obmedzeného poč tu 150 tehotenstiev (ide najmä o spontánne hlásenia a literárne údaje) naznač ujú, ž e použ itie Cerezymu má priaznivé úč inky pri kontrole základnej Gaucherovej choroby poč as gravidity.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo o ishodima 150 trudnoća (prvenstveno temeljeno na spontanom prijavljivanju i podacima iz literature) koje upućuje na to da primjena lijeka Cerezyme ima pozitivan učinak na kontrolu ranije dijagnosticirane Gaucherove bolesti tijekom trudnoće.
Slovak: U pacientov liečených 60 U/kg telesnej hmotnosti každé 2 týždne sa preukázalo rýchlejšie zlepšovanie stavu a väčší maximálny účinok liečby v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali nižšie dávky.
Croatian: U bolesnika liječenih dozom od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna zabilježeno je brže poboljšanje i veći maksimalni učinak liječenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali niže doze.
Slovak: Odporúča sa opatrné užívanie Cerezymu počas tehotenstva a dojčenia.
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene lijeka Cerezyme za vrijeme trudnoće i dojenja.
Slovak: Gaucherova choroba je spojovaná so zvýšenou morbiditou a predčasnou mortalitou.
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanim pobolom i ranom smrtnošću.
Slovak: Zmiešaný roztok v liekovke sa nesmie skladovať a má byť ihneď rozriedený v infúznom vaku.
Croatian: Pripremljena otopina u bočici ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti u vrećici za infuziju.
Slovak: Obvyklá frekvencia podávania infúzií je raz za 2 týždne.
Croatian: Uobičajena učestalost primjene infuzije je jedanput svaka 2 tjedna.
Slovak: Okrem toho bola Gaucherova choroba dávaná do súvislosti so zvýšeným rizikom abnormalít tvorby imunoglobulínu, ako je hyperimunoglobulinémia, polyklonálna gamopatia, monoklonálna gamopatia nedefinovaného významu (MGUS) a mnohopočetné myelómy.
Croatian: Nadalje, Gaucherova je bolest povezana s povećanim rizikom od poremećaja imunoglobulina, poput hiperimunoglobulinemije, poliklonske gamopatije, monoklonske gamopatije neodređenog značaja (engl. monoclonal gammopathy of undetermined significance,
Slovak: - niektorí pacienti s Gaucherovou chorobou majú vysoký tlak krvi v pľúcach (pľúcnu hypertenziu).
Croatian: - neki bolesnici s Gaucherovom bolešću imaju visok krvni tlak u plućima (plućnu hipertenziju).
Slovak: Neboli vykonané žiadne kontrolované klinické štúdie o účinnosti Cerezymu na neurologické prejavy choroby.
Croatian: Nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja djelotvornosti lijeka Cerezyme na neurološke manifestacije bolesti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Dávka je vypočítaná len pre vás.
Croatian: Doza lijeka bit će primjerena Vama.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť a multisystémovú povahu Gaucherovej choroby, by sa mali dávky pre každého pacienta určiť individuálne, na základe komplexného zhodnotenia všetkých klinických prejavov choroby.
Croatian: Doziranje Zbog heterogenosti i multisistemske prirode Gaucherove bolesti, doziranje se mora prilagoditi svakom pojedinom bolesniku na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Slovak: Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C -8°C).
Croatian: Samo razrijeđena otopina može se čuvati do 24 sata, i to na hladnom (2°C - 8°C) i tamnom mjestu.
Slovak: Objem roztoku je 10,6 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine je 10,6 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli zaznamenané najmä počas aplikácie lieku alebo krátko potom.
Croatian: Neke su se nuspojave pojavile prvenstveno tijekom primjene lijeka bolesnicima ili neposredno nakon toga.
Slovak: Infúzny roztok opatrne premiešajte.
Croatian: Otopinu za infuziju lagano promiješajte.
Slovak: Gaucherove bunky sa typicky nachádzajú v pečeni, slezine a kostnej dreni a príležitostne v pľúcach, obličkách a v čreve.
Croatian: Gaucherove stanice se obično nalaze u jetri, slezeni i koštanoj srži, a ponekad i u plućima, bubrezima i crijevima.
Slovak: Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny glukozylceramidu príliš vysoké.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu postati previsoke.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce udalosti v priebehu infúzie, musia okamžite zastaviť podávanie infúzie a vyhľadať lekára.
Croatian: Bolesnici u kojih tijekom primanja infuzije nastupe nuspojave, moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Slovak: Ak je u pacienta podozrenie na hypersenzitívnu reakciu, doporučuje sa vyšetrenie na protilátky proti imigluceráze.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi reakcija koja upućuje na preosjetljivost, preporučuje se testiranje na protutijela na imiglucerazu.
Slovak: V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.
Croatian: Na temelju režima doziranja u pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati te ih izvadite iz hladnjaka.
Slovak: Tento enzým štiepi glukozylceramid, kľúčovú zložku lipidickej štruktúry bunkových membrán, na glukózu a ceramid.
Croatian: Ovaj enzim razgrađuje glukozilceramid, ključnu komponentu u lipidnoj strukturi stanične membrane, u glukozu i ceramid.
Slovak: Sem patrí zvýš ené riziko prejavov na kostre, zhorš enie cytopénie, krvácanie, zvýš ená potreba transfúzií.
Croatian: To uključuje povećani rizik od manifestacija na kostima, egzacerbacije citopenije, krvarenja te povećanu potrebu za transfuzijom.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Slovak: Podrobné sledovanie gravidity a klinických prejavov Gaucherovej choroby je nevyhnutné pre individualizáciu dávky podľa potrieb pacientky ako aj jej odpovede na liečbu.
Croatian: Nužno je pažljivo praćenje trudnoće i kliničkih manifestacija Gaucherove bolesti radi određivanja individualnih doza lijeka u skladu s potrebama i terapijskim odgovorom bolesnice.
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou môžu mať tiež nízky zápalový profil.
Croatian: Bolesnici s Gaucherovom bolešću također mogu imati upalu niskog stupnja.
Slovak: Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu kyslej β-glukozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Croatian: Imigluceraza je modificirani oblik ljudskog enzima kisele β-glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Gaucherova choroba heterogénne spektrum fenotypov.
Croatian: Klinički, Gaucherova bolest ima heterogeni fenotipski spektar.
Slovak: Tachykardia*, cyanóza*
Croatian: Tahikardija*, cijanoza*
Slovak: Gaucherova choroba je spojená so zvýšenou tvorbou glukózy a zvýšeným výdajom energie v pokoji, čo môže prispievať k únave a kachexii.
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanom proizvodnjom glukoze te povećanom potrošnjom energije u stanju mirovanja, što može pridonijeti pojavi umora i kaheksije.
Slovak: U ešte neliečených žien odporúčame zvážiť začatie liečby za účelom dosiahnutia optimálneho zdravotného stavu ešte pred počatím.
Croatian: Ženama koje nikad nisu bile liječene ovim lijekom treba preporučiti da s liječenjem započnu prije začeća kako bi postigle optimalno zdravstveno stanje.
Slovak: Pri úvodných infúziách sa má Cerezyme podávať rýchlosťou, ktorá neprekročí 0,5 jednotky na kg telesnej hmotnosti za minútu.
Croatian: Tijekom početnih infuzija Cerezyme se mora primjenjivati brzinom od najviše 0,5 jedinica po kilogramu tjelesne težine u minuti.
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: Imigluceráza (rekombinantná makrofágová kyslá ß-glukozidáza) nahradzuje nedostatok enzýmovej aktivity a hydrolyzuje glukozylceramid, čím koriguje východiskovú patofyziológiou a predchádza sekundárnej patológii.
Croatian: Imigluceraza (rekombinantna kisela β-glukozidaza koja ciljano djeluje na makrofage) nadomješta nedostatnu enzimsku aktivnost tako što hidrolizira glukozilceramid i tako korigira početnu patofiziologiju i sprječava sekundarnu patologiju.
Slovak: Cerezyme obsahuje sodík
Croatian: Cerezyme sadrži natrij
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili splenektómii, majú zvýšené riziko pľúcnej hypertenzie.
Croatian: U bolesnika koji su bili podvrgnuti splenektomiji postoji povećan rizik od razvoja plućne hipertenzije.
Slovak: Cerezyme obsahuje liečivo imiglucerázu a používa sa na liečbu pacientov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Gaucherovej choroby typu 1 alebo typu 3 a ktorí majú príznaky choroby, ako je málokrvnosť (nízky počet červených krviniek), tendenciu ľahko krvácať (v súvislosti s nízkym počtom trombocytov - krvných doštičiek), zväčšenie sleziny a pečene alebo ochorenie kosti.
Croatian: Cerezyme sadrži djelatnu tvar imiglucerazu i primjenjuje se u liječenju bolesnika s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3 koji pokazuju znakove bolesti kao što su: anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), sklonost krvarenju (zbog malog broja trombocita - vrste krvnih stanica), povećanje slezene ili jetre te koštane bolesti.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesti chrbta*
Croatian: Artralgija, bol u leđima*
Slovak: Liečba Cerezymom s dávkou 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne preukázala zlepšenie z hľadiska bolesti kostí už po 3 mesiacoch, zníženie kostnej krízy do 12 mesiacov a zlepšenie hustoty minerálov v kostiach po 24 mesiacoch liečby (Sims a kol, 2008).
Croatian: Liječenje lijekom Cerezyme u dozi od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna dovelo je do smanjenja bolova u kostima već nakon 3 mjeseca, smanjenja koštanih kriza unutar 12 mjeseci i poboljšanja mineralne gustoće kosti nakon 24 mjeseca liječenja (Sims i sur., 2008.).
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú, odporúča sa okamžite prerušiť aplikáciu infúzie Cerezymu a začať príslušnú liečbu.
Croatian: preporučuje se odmah prekinuti infuziju lijeka Cerezyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Slovak: Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie.
Croatian: Jedna bočica lijeka Cerezyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek
Croatian: Cerezyme 400 U
Slovak: Pri podávaní Cerezymu (imiglucerázy) pacientom, u ktorých sa vyvinuli protilátky alebo príznaky hypersenzitivity voči Ceredase (algluceráze), treba postupovať opatrne.
Croatian: U bolesnika koji su razvili protutijela ili simptome preosjetljivosti na Ceredase (alglucerazu), Cerezyme (imigluceraza) se mora primjenjivati uz oprez.
Slovak: Potom zrieďte celý objem s 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, aby sa dosiahol celkový objem od 100 do 200 ml.
Croatian: Zatim tako dobiveni volumen otopine razrijedite s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu do ukupnog volumena od 100 do 200 ml.