FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuGCSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 .000 pacientes)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Spanish: FIGURA 8
Bulgarian: ФИГУРА 8
Spanish: La seguridad y eficacia de pegfilgrastim no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, напр. нитрозурея.
Spanish: • Sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробна хеморагия)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ERA Consulting GmbH
Bulgarian: ERA Consulting GmbH
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вижте точка 4.4).
Spanish: Retire la jeringa de la zona de inyección (figura 16).
Bulgarian: След това отдалечете спринцовката от мястото на инжектиране (вижте ФИГУРА 16).
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза от 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial,
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95 %
Spanish: Tamaño de envase: cada caja contiene una jeringa precargada con un protector automático de aguja con blíster en una bandeja de plástico.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата в пластмасов блистер.
Spanish: En pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Spanish: • dolor en la zona de la inyección.
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
Bulgarian: Капачка на иглата
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20 % (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Spanish: B: Abra la caja y retire la bandeja de la jeringa sellada (ver figura 2).
Bulgarian: Отворете картонената опаковка и извадете запечатания блистер (вижте ФИГУРА 2).
Spanish: Acetato sódico trihidrato (para ajuste del pH) Ácido acético (para ajuste del pH) Sorbitol (E420)
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат (за корекция на pH)
Spanish: 1 jeringa precargada de un solo uso con protector automático de aguja
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Spanish: FIGURA 15
Bulgarian: ФИГУРА 15
Spanish: • tos acompañada de sangre (hemoptisis).
Bulgarian: • храчене на кръв (хемоптиза)
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuentes) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вижте точка 4.4).
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares que incluyen neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Spanish: FIGURA 5
Bulgarian: ФИГУРА 5
Spanish: Existen tres casos notificados que muestran una relación causal entre la reacción adversa al medicamento (RAM), el síndrome de Stevens-Johnson y pegfilgrastim.
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-JohnsonePRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Spanish: FIGURA 9
Bulgarian: ФИГУРА 9
Spanish: Conservación de UDENYCA
Bulgarian: АЗБУКА UDENYCA
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos (vasculitis cutánea).
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)
Spanish: UDENYCA 6 mg de solución inyectable en jeringa precargada.
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Spanish: 11 Tire la jeringa y cure la zona de inyección.
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката и третиране на мястото на инжектиране.
Spanish: FIGURA 2
Bulgarian: ФИГУРА 2
Spanish: UDENYCA 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas.
Bulgarian: Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Spanish: FIGURA 13
Bulgarian: ФИГУРА 13
Spanish: • si tiene anemia de células falciformes.
Bulgarian: имате сърповидно-клетъчна анемия.
Spanish: NO tocar el émbolo ni coger la jeringa si no es con la punta de los dedos.
Bulgarian: НЕ докосвайте буталото или не хващайте спринцовката над мястото за захващане.
Spanish: FIGURA 11
Bulgarian: ФИГУРА 11
Spanish: FIGURA 10
Bulgarian: ФИГУРА 10
Spanish: FIGURA 1
Bulgarian: Фигура 1
Spanish: doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Spanish: FIGURA 7
Bulgarian: ФИГУРА 7
Spanish: • se han producido casos de síndrome de Sweet, lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre,
Bulgarian: може да се появи синдром на Суит - тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура; но и други фактори могат да оказват влияние.
Spanish: FIGURA 4
Bulgarian: ФИГУРА 4
Spanish: Cefaleas1
Bulgarian: Левкоцитоза1
Spanish: En general, se han notificado casos poco frecuentes y asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica poco frecuentes después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщават нечести, но обикновено безсимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вижте точка 4.8).
Spanish: FIGURA 3
Bulgarian: ФИГУРА 3
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan las mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Spanish: FIGURA 14
Bulgarian: ФИГУРА 14
Spanish: UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ UDENYCA 6 mg пегфилграстим
Spanish: FIGURA 6
Bulgarian: ФИГУРА 6
Spanish: RECIPIENTE PARA OBJETOS PUNZANTES
Bulgarian: КОНТЕЙНЕР ЗА ОСТРИ ОТПАДЪЦИ
Spanish: Recipiente para objetos punzantes
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Spanish: Información sobre la jeringa precargada con protector automático de la aguja
Bulgarian: Относно този вид предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron
Bulgarian: С изключение на групата в най-малка възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 g/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вижте точки 4.8 и 5.1).
Spanish: B: Retire la jeringa de la bandeja sellada como se muestra a continuación: retire la cubierta de la bandeja, retire la jeringa sujetándola por el centro del cuerpo de la jeringa (ver figura 6) NO coja la jeringa por el émbolo, la cabeza del émbolo o el capuchón de la aguja.
Bulgarian: Извадете спринцовката от запечатания блистер по следния начин: отлепете фолиото на блистера, извадете спринцовката, като я хванете по средата (вижте ФИГУРА 6)
Spanish: 5 Escoja la zona de inyección.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Spanish: Exploraciones complementarias
Bulgarian: Проучвания при
Spanish: Los síntomas experimentados incluyen fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej., proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos).
Bulgarian: Симптомите, изпитвани от пациентите, включват повишена температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и повишени маркери на възпалението (напр.
Spanish: UDENYCA puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 72 horas.
Bulgarian: Можете да извадите UDENYCA от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 72 часа.
Spanish: Trastornos vasculares
Bulgarian: Стомашночревни нарушения
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Bulgarian: Количество на актив-ното вещество в дозова единица
Spanish: Antes de lanzar el medicamento al mercado en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Bulgarian: Преди пускане на лекарствения продукт на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: efavirenz, nevirapina).
Bulgarian: eфавиренц, невирапин).
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
Bulgarian: Пациенти в аменореяb,c
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD/MM/AAAA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД/MM/ГГГГ
Spanish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francia
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Spanish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Spanish: Gyömrői út 19-21
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
Spanish: Deje de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes: - hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad respiratoria.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
Spanish: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Spanish: 5º ANÁLISIS (2-4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ulipristal Acetate Gedeon Richter en los diferentes grupos de la población pediátrica en relación con los leiomiomas uterinos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulipristal Acetate Gedeon Richter във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: 10 mg/
Bulgarian: 10 mg/ден
Spanish: Pacientes con sangrado controladoc,d
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
Spanish: - Si actualmente está usando anticonceptivos hormonales (por ejemplo, medicamentos para el control de la natalidad) (ver "Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos"), debe usar un método anticonceptivo alternativo y fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Spanish: Qué es Ulipristal Acetate Gedeon Richter y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Ulipristal Acetate Gedeon Richter и за какво се използва
Spanish: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, oкскарбазепин, примидон).
Spanish: Celulosa microcristalina Manitol
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, debe dejar de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter no sea adecuado para usted.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да не е подходящо за Вас.
Spanish: 1er ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento)
Bulgarian: 1-во ИЗСЛЕДВАНЕ (преди започване на лечението)
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: El acetato de ulipristal y su metabolito activo mono-N-desmetilado se excretan en la leche materna con una relación media AUCt de leche /plasma de 0,74 ± 0,32 para el acetato de ulipristal.
Bulgarian: Улипристалов ацетат и неговият активен моно-N-деметилиран метаболит се екскретират в кърмата със среднo съотношение AUCt кърма/плазма от 0,74 ± 0,32 за улипристалов ацетат.
Spanish: Si le han recetado varios períodos de tratamiento de 3 meses de duración con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, debe iniciar cada período de tratamiento, como pronto, durante la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Spanish: En el Estudio 4, el 61,9% y el 72,7% de las pacientes estaban en amenorrea al final del período de tratamiento 1 y 2 combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,032); el 48,7 % y el 60,5 % estaban en amenorrea al final de los cuatro períodos de tratamiento combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,027).
Bulgarian: При проучване 4 общо съответно 61,9% и 72,7% от пациентите са били в аменорея при завършване на курсове на лечение 1 и 2 (съответно за доза 5 mg и доза 10 mg, p=0,032); общо 48,7 % и 60,5% са били в аменорея в края на всичките четири курса на лечение (съответно за дозата от 5 mg и от 10 mg, с p=0,027).
Spanish: El tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Spanish: Acetate Gedeon Richter (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (изброени в точка 6);
Spanish: Es probable que Ulipristal Acetate Gedeon Richter disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales (ver "Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con otros medicamentos").
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Spanish: En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter es adecuado para usted.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, лекарят ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
Spanish: Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Ulipristal Acetate
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 ó 10 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml y de 50,0 ± 34,4 ng/ml aproximadamente 1 hora después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml y 134,0± 83,8 ng.h/ml, respectivamente.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 5 mg или 10 mg, улипристалов ацетат се резорбира бързо с Cmax съответно 23,5 ± 14,2 ng/ml и 50,0 ± 34,4 ng/ml приблизително 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно 61,3 ± 31,7 ng.h/ml и 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Spanish: • informa a las pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas que podría causar el uso de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Ulipristal Acetate Gedeon Richter.