FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de la quatrième étude, des doses de Rxulti de 2 à 4 mg ont été comparées au placebo et à un autre médicament antipsychotique, la quétiapine.
Dutch: In de vierde studie werden doses Rxulti variërend van 2 tot 4 mg vergeleken met een placebo en met een ander antipsychotisch geneesmiddel, quetiapine.
French: Les résultats aux semaines 2, 3 et 4 ont montré une amélioration des symptômes avec Rxulti par rapport au placebo.
Dutch: De resultaten na twee, drie en vier weken lieten een verbetering in symptomen bij gebruik van Rxulti zien in vergelijking met placebo.
French: Sur la base des données disponibles, il n'est pas possible de parvenir à des conclusions sur la façon dont Rxulti soutient la comparaison avec d'autres médicaments du même type.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kan Rxulti niet worden vergeleken met andere geneesmiddelen van hetzelfde type.
French: Comment Rxulti agit-il?
Dutch: Hoe werkt Rxulti?
French: Comment Rxulti est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Rxulti gebruikt?
French: Néanmoins, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 2 mg de Rxulti et celle du placebo.
Dutch: Er werd echter geacht geen verschil te zijn tussen 2 mg Rxulti en placebo.
French: Qu'est-ce que Rxulti et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Rxulti en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rxulti, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rxulti.
French: Dans le cadre de la troisième étude, le score PANSS a diminué d'environ 15 points avec 2 mg de Rxulti, contre 8 points avec le placebo, et on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 4 mg de Rxulti et celle du placebo.
Dutch: In de derde studie daalde de PANSS-score met ongeveer 15 punten bij gebruik van 2 mg Rxulti, tegenover 8 punten bij gebruik van placebo, en werd er geacht geen verschil te zijn tussen 4 mg Rxulti en placebo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rxulti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rxulti.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, le score PANSS a diminué d'environ 20 points avec 4 mg de Rxulti, contre 14 points avec le placebo.
Dutch: In de tweede studie daalde de PANSS-score met ongeveer 20 punten bij gebruik van 4 mg Rxulti, tegenover 14 punten bij gebruik van placebo.
French: Dans le cadre de la première étude, le score PANSS a diminué d'environ 21 et 20 points avec respectivement 2 mg et 4 mg de Rxultit, contre 12 points avec le placebo.
Dutch: In de eerste studie daalde de PANSS-score met ongeveer 21 en 20 punten bij gebruik van respectievelijk 2 mg en 4 mg Rxulti.
French: Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.
Dutch: Doe niet aan overmatige lichaamsbeweging en drink veel water.
French: • douleurs dans les bras ou dans les jambes ou les deux,
Dutch: • pijn in armen, benen of beide,
French: La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet bij deze patiënten beoordeeld.
French: Les essais ont inclus 2 690 patients d'âge variant de 18 ans à 65 ans.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 2.690 patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar deel.
French: L'alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.
Dutch: Alcohol moet worden vermeden omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
French: Il n'est pas possible de donner des conseils sur une dose minimale efficace et sûre dans cette population.
Dutch: Het is niet mogelijk om voor deze populatie aanbevelingen te doen over een minimale effectieve/veilige dosis.
French: • symptômes de sevrage chez les nouveau-nés si la mère a pris ce médicament pendant la grossesse,
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeboren baby's als de moeder dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt,
French: Le plus petit nombre de femmes que d'hommes enrôlés dans l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Dutch: Vanwege het kleinere aantal vrouwelijke dan mannelijke proefpersonen in het onderzoek kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
French: La CGI-S a également été évaluée dans les essais 3 et 5 comme critère d'évaluation secondaire.
Dutch: De CGI-S werd ook in onderzoeken 3 en 5 als secundair eindpunt beoordeeld.
French: • les médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Dutch: • geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX16
French: • si vous avez des difficultés à avaler
Dutch: • als u moeite met slikken heeft.
French: • akathisie (une sensation désagréable d'agitation interne et un besoin impérieux de bouger constamment),
Dutch: • acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid en een onbedwingbare behoefte om voortdurend te bewegen),
French: Prévenez votre médecin si cela se produit.
Dutch: Laat het uw arts weten als dit gebeurt.
French: N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee zodat het duidelijk is wat u heeft ingenomen.
French: Généralement, ces risques sont élevés en début du traitement avec des antipsychotiques et au cours de l'escalade de doses.
Dutch: Over het algemeen zijn deze risico's het hoogst aan het begin van de behandeling met antipsychotica en tijdens dosisescalatie.
French: Groupe de traitement n
Dutch: Behandelingsgroep n
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.
Dutch: Ga niet rijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op u.
French: Intervalle de confiance Traitement statistiquement significativement supérieur au placebo a
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval Behandeling statistisch significant superieur ten opzichte van placebo a
French: Cela peut par exemple être le cas si d'autres médicaments ont abaissé vos globules blancs dans le passé.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als andere geneesmiddelen in het verleden het aantal witte bloedcellen in uw bloed hebben verlaagd.
French: Patients âgés atteints de psychose liée à la démence
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
French: Ces symptômes peuvent se manifester tôt au cours du traitement.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling optreden.
French: Pendant le traitement, vous pouvez rencontrer ces effets indésirables graves qui nécessitent une attention médicale urgente.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van deze ernstige bijwerkingen die dringende medische hulp vereisen.
French: Il est à considérer que la concentration plasmatique de brexpiprazole diminuera progressivement et disparaitra complètement en 1 à 2 semaines.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de plasmaconcentratie van brexpiprazol geleidelijk zal afnemen en in 1 tot 2 weken volledig uitgespoeld zal zijn.
French: Poids augmenté
Dutch: Gewicht verhoogd
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Dutch: Resultaten van een sensitiviteitsanalyse met op placebo gebaseerde meervoudige imputatie (PMI) waren consistent met de primaire analyse.
French: Votre médecin arrêtera immédiatement le traitement si les globules blancs dans votre sang sont trop bas.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen als het aantal witte bloedcellen in uw bloed te laag is.
French: Votre médicament sera généralement administré en doses croissantes comme suit :
Dutch: U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig gecontroleerd wordt, omdat dit dodelijk kan zijn.
French: Facteurs
Dutch: Factoren
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Dutch: Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: • si votre famille/soignant remarque que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Dutch: • als uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
French: Le brexpiprazole est très persistant et très bioaccumulable mais non toxique pour l'environnement : l'enrichissement possible en brexpiprazole dans les chaînes alimentaires terrestres pourrait poser un problème (voir rubrique 6.6).
Dutch: Brexpiprazol is zeer persistent en zeer bioaccumulerend, maar niet toxisch voor het milieu: mogelijke verrijking van brexpiprazol in voedselketens op land kan een reden tot zorg zijn (zie rubriek 6.6).
French: Dose moyenne 3,5 mg/jour
Dutch: Gemiddelde dosis 3,5 mg/dag
French: Ce médicament peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken, wat ten koste kan gaan van uw gezondheid.
French: Une matrice de variance-covariance non structurée a été utilisée.
Dutch: Er werd een niet-gestructureerde variantie-covariantiematrixstructuur gebruikt.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze symptomen kunnen na stopzetting van de behandeling tijdelijk verergeren of zelfs ontstaan.
French: Le brexpiprazole est un antipsychotique atypique.
Dutch: Brexpiprazol is een atypisch antipsychoticum.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen.
French: RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture.
Dutch: RXULTI kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
French: Votre médecin considérera le bénéfice de la thérapie pour vous et le bénéfice de l'allaitement pour votre bébé.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van de behandeling voor u en met het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
French: Par conséquent, votre médecin contrôlera régulièrement votre poids et le taux de graisses présent dans votre sang.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht en de vetten in uw bloed daarom regelmatig controleren.
French: Ce médicament ne doit être pris ni par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Hypotension orthostatique et syncope
Dutch: Orthostatische hypotensie en syncope
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u er weer aan denkt.
French: • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang et avez de la fièvre ou tout autre signe d'infection.
Dutch: • als u een verlaagd aantal witte bloedcellen in uw bloed heeft of heeft gehad en koorts of andere tekenen van infectie krijgt.
French: L'effet du brexpiprazole sur la diminution de pression artérielle est attribué au blocage attendu des adrénorécepteurs α1 dans les vaisseaux sanguins périphériques.
Dutch: Het effect van brexpiprazol op de bloeddrukverlaging wordt toegeschreven aan de verwachte blokkade van α1-adrenoreceptoren in perifere bloedvaten.
French: Votre médecin mesurera régulièrement les globules blancs dans votre sang afin de minimiser le risque de maladies appelées leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Dutch: Uw arts zal regelmatig het aantal witte bloedcellen in uw bloed meten om het risico te minimaliseren op aandoeningen die leukopenie, neutropenie en agranulocytose heten.
French: Au jour 8, la dose était augmentée à 4 mg pour certains des bras de traitement.
Dutch: Op dag 8 werd voor sommige behandelingsgroepen de dosis verhoogd tot 4 mg.
French: Il n'existe pas de données ou les données sont limitées sur l'utilisation de brexpiprazole chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brexpiprazol bij zwangere vrouwen.
French: Bien que la prévalence de ce syndrome semble plus élevée chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes âgées, il est impossible de se fier à la prévalence estimée pour prévoir, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer ce syndrome.
Dutch: Hoewel de prevalentie van het syndroom het hoogst lijkt te zijn bij ouderen, met name oudere vrouwen, is het onmogelijk om aan het begin van antipsychoticumbehandeling afgaande op prevalentieschattingen te voorspellen welke patiënten het syndroom waarschijnlijk zullen ontwikkelen.
French: RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Dutch: RXULTI kan de werking versterken van geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
French: Un lavage gastrique et un traitement avec un émétique peuvent être utiles immédiatement après un surdosage.
Dutch: Maagspoeling en behandeling met een emeticum kan onmiddellijk na overdosering nuttig zijn.
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
Dutch: • vanaf dag 8 één filmomhulde tablet met de door uw arts voorgeschreven sterkte per dag.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Dutch: Deze pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gemonitord.
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
Dutch: Daarom wordt DM-3411 niet geacht bij te dragen aan de therapeutische effecten van brexpiprazol.
French: • si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
Dutch: • als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf te verwonden of zelfdoding te plegen.
French: Les résultats pour le (principal) critère d'évaluation secondaire et les critères d'évaluation secondaire supplémentaires confirmaient le critère d'évaluation primaire.
Dutch: Resultaten voor de (voornaamste) secundaire uitkomstparameter en aanvullende eindpunten ondersteunden het primaire eindpunt.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire dans les essais 1, 2 et 4 était l'échelle d'impression clinique globale quant à la gravité (« Clinical Global Impression of Severity » ; CGI-S) de la schizophrénie, une évaluation par le clinicien sur 7 points de la gravité de la maladie.
Dutch: Het voornaamste secundaire eindpunt in onderzoeken 1, 2 en 4 was de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) van schizofrenie, een beoordeling door de clinicus van de ernst van de ziekte op 7 punten.
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Dutch: Als u meer RXULTI heeft ingenomen dan uw voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
French: La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit avec d'autres médicaments.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven met andere geneesmiddelen.
French: Administrer le quart de la dose recommandée
Dutch: Een kwart van de aanbevolen dosis toedienen
French: DK 2500 Valby Danemark
Dutch: DK 2500 Valby Denemarken
French: Un syndrome consistant en des mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles peut se développer chez les patients traités par antipsychotiques.
Dutch: Een syndroom met mogelijk irreversibele, onwillekeurige, dyskinetische bewegingen, kan ontstaan bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
French: Le brexpiprazole n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandé de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Dutch: Brexpiprazol is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten met dementie, vanwege een verhoogd risico van totale mortaliteit.
French: Administrer la moitié de la dose recommandée
Dutch: De helft van de aanbevolen dosis toedienen
French: Qu'est-ce que RXULTI et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is RXULTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Votre médecin devra peutêtre ajuster ou interrompre votre traitement.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
French: Dans le même essai, la référence active, la quétiapine XR ajoutée pour la sensibilité de l'essai seulement, se détachait du placebo.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd het actieve referentiemiddel, quetiapine XR toegevoegd uitsluitend voor assaygevoeligheid, gescheiden van placebo.
French: Une surveillance clinique du poids et du profil lipidique est recommandé à l'initiation et pendant le traitement.
Dutch: Klinische monitoring van het gewicht en lipidenprofiel wordt aanbevolen bij baseline en tijdens behandeling.
French: Des pertes préimplantatoires significativement augmentées ont été observées à 4,1 fois l'exposition clinique à la DMRH.
Dutch: Significant verhoogd pre-implantatieverlies werd waargenomen bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
French: La dose journalière maximale recommandée est de 4 mg.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 4 mg.
French: • médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (une mesure importante de votre fonction cardiaque dans un électrocardiogramme [ECG]),
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de QT-tijd verlengen (een belangrijke indicatie van uw hartfunctie te zien in een elektrocardiogram [ECG]),
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van impulscontrolestoornissen kunnen een verhoogd risico lopen en dienen nauwgezet gemonitord te worden.
French: Votre médecin vous indiquera également comment agir si vous passez de RXULTI à d'autres médicaments.
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen als u van RXULTI overstapt op een ander geneesmiddel.
French: Effets sur le QT
Dutch: Effecten op het QT-interval
French: Ajustements posologiques dus aux interactions
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van interacties
French: Le brexpiprazole peut élever le taux de prolactine.
Dutch: Brexpiprazol kan de prolactinespiegel verhogen.
French: • si vous avez une élévation de l'hormone prolactine ou une tumeur de l'hypophyse.
Dutch: • verhoogde gehaltes van het hormoon prolactine, of een tumor in uw hypofyse heeft.
French: RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Dutch: RXULTI bevat de werkzame stof brexpiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
French: • réaction allergique (par ex., gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, urticaire),
Dutch: • allergische reactie (bijvoorbeeld opzwelling van mond, tong, gezicht en keel, jeuk, galbulten),
French: Un électrocardiogramme doit être effectué en cas de surdosage et si un allongement de l'intervalle QT se présente, la surveillance cardiaque doit être instaurée.
Dutch: Bij overdosering dient een elektrocardiogram te worden opgenomen en indien verlenging van het QTinterval aanwezig is, dient hartbewaking te worden ingesteld.
French: Le volume de distribution du brexpiprazole après administration intraveineuse est élevé (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), indiquant une distribution extravasculaire.
Dutch: Het distributievolume van brexpiprazol na intraveneuze toediening is hoog (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), wat duidt op extravasculaire distributie.
French: • en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Dutch: • bloedstolsels heeft gehad of als dat bij iemand in uw familie het geval is, omdat geneesmiddelen voor schizofrenie in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
French: RXULTI est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Dutch: RXULTI is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.
French: Le brexpiprazole n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: Brexpiprazol wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: Les effets observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe étaient principalement liés à l'activité pharmacologique exagérée du brexpiprazole.
Dutch: De effecten die werden waargenomen bij onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen hadden hoofdzakelijk betrekking op de buitensporige farmacologische activiteit van brexpiprazol.
French: • si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
Dutch: • diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (bijv. zwaarlijvigheid of iemand in uw familie met diabetes).
French: Hypromellose Talc
Dutch: Hypromellose Talk
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
French: L'incidence des EIAT dans les essais à long terme était semblable à celle rencontrée dans les essais à court terme.
Dutch: De incidentie van TEAE's in langdurige onderzoeken was vergelijkbaar met die van de kortdurende onderzoeken.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, consultez votre médecin.
Dutch: Als uw baby een van deze symptomen heeft, moet u met uw arts contact opnemen.
French: Le profil lipidique doit être évalué en début du traitement.
Dutch: Aan het begin van de behandeling dient het lipidenprofiel te worden beoordeeld.
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brexpiprazol bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: L'analyse statistique primaire a été réalisée en utilisant un modèle MMRM avec imputation MAR (donnée manquant de façon aléatoire).
Dutch: De primaire statistische analyse werd uitgevoerd met een MMRM-model met MAR-imputatie (Missing At Random, bij toeval ontbrekende gegevens).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés ont été l'akathisie (5,6 %) et la prise de poids (3,9 %).
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren acathisie (5,6 %) en gewichtstoename (3,9 %).
French: Les patients ayant une neutropénie doivent être attentivement surveillés afin de dépister une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Dutch: Patiënten met neutropenie dienen zorgvuldig gemonitord te worden op koorts of andere klachten of symptomen van infectie, en snel te worden behandeld als zulke klachten of symptomen optreden.