FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Swedish: Oralt pulver Vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver.
Danish: Tre måleskeer (grøn, blå, lyserød) dispenserer 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vandfri.
Swedish: Tre doseringsskedar (grön, blå, rosa) mäter upp 100 mg, 150 mg eller 1 g av betain vattenfritt.
Danish: Det er blevet påvist, at tilskud af betain, vandfri, forbedrer de metaboliske abnormiteter i cerebrospinalvæsken hos patienter med homocysteinuria.
Swedish: Komplettering med betain vattenfritt visade sig förbättra de metabola avvikelserna i cerebrospinalvätskan hos patienter med homocystinuri
Danish: Eftersom der også er rapporter om cerebralt ødem hos patienter med hypermethioninæmi som følge af behandling med betain, vandfri, har det været foreslået som en mulig årsag til cerebralt ødem.
Swedish: Eftersom cerebralt ödem även har rapporterats hos patienter med hypermetioninemi, har man antagit att sekundär hypermetioninemi orsakad av behandling med betain vattenfritt kan vara en möjlig verkningsmekanism.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet med de alvorligste bivirkninger først.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: I de fleste tilfælde gjorde tilføjelsen af betain, vandfri, at plasma-homocystein-niveauet blev sænket yderligere.
Swedish: I de flesta fall reducerades plasmanivåerna av homocystein ytterligare vid tillägg av betain vattenfritt.
Danish: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Swedish: Hållbarhet i öppnad burk: 3 månader.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning afformodede bivirkninger vigtig.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Danish: Lad derfor være med at give Cystadane til andre.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: Fuld remission sås efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: Fullständig återhämtning uppvisades efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: • Tag en toppet måleskefuld fra flasken,
Swedish: • ta en rågad sked med pulver från burken
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom diaré, glossitis, kvalme, maveubehag, opkastning og tandlidelser kan forekomme, men er ikke almindelige.
Swedish: Störningar i magtarmkanalen som diarré, glossit, illamående, magbesvär, kräkningar och tandsjukdomar är mindre vanliga.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske vil gøre det.
Swedish: Andra läkemedel och Cystadane Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: • Ryst flasken let før åbning,
Swedish: • skaka burken lätt innan du öppnar den
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af alvorligt cerebralt ødem forbundet med hypermethioninæmi efter behandling med betain, vandfri til patienter med CBS-mangel (se pkt.
Swedish: Mindre vanliga fall av svåra cerebrala ödem som associeras med hypermetioninemi rapporterades vid behandling med betain vattenfritt hos patienter med CBS-brist (se avsnitt 4.8).
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje
Swedish: Njurar och urinvägar
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering >
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Danish: Uåbnet flaske: 3 år.
Swedish: Oöppnad burk: 3 år Öppnad burk: 3 månader.
Danish: Cystadane er et hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cystadane är ett vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver.
Danish: sandsynligvis skyldes mangel på betain, vandfri, hos patienter med ubehandlet homocysteinuria, og at forskellen kun har betydning for den initiale behandling.
Swedish: Detta visar att skillnader i kinetik hos betain vattenfritt med största sannolikhet beror på förbrukning av betain vattenfritt vid obehandlad homocystinuri och är bara relevant för initial behandling.
Danish: Det giver følgende dosis: Den lille måleske giver 100 mg, den midterste måleske giver 150 mg og den store måleske giver 1 g betain, vandfri.
Swedish: Detta ger följande doser: liten sked 100 mg, medelstor sked 150 mg och stor sked 1 g betain vattenfritt.
Danish: Det forbedrer ikke den homocystein-sænkende effekt at øge antallet af doseringer til mere end to gange dagligt og/eller at øge dosis til mere end 150 mg/kg/dag.
Swedish: Hos barn under 10 år är den vanligtvis effektiva dosregimen 100 mg/kg/dag uppdelat på 2 doser dagligen; att öka frekvensen till mer än två gånger dagligen och/eller dosen till mer än 150 mg/kg/dag förbättrar inte den homocysteinsänkande effekten.
Danish: • Stryg en glat overflade, fx kanten af en kniv henover kanten af måleskeen,
Swedish: • dra med baksidan av en kniv över skeden
Danish: Sådan skal du tage Cystadane
Swedish: Hur du tar Cystadane
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane
Swedish: Hur Cystadane ska förvaras
Danish: • Plasma methionin-koncentrationen skal holdes under 1000 M.
Swedish: Fullständig återhämtning skedde efter avslutad behandling: - Koncentrationerna av plasmametionin bör hållas under 1000 M.
Danish: 1 g oralt pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Swedish: 1 g oralt pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.
Danish: 1 g pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Swedish: 1 g pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.
Danish: - Lægen har ordineret Cystadane til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: HDPE flasker med en børnesikret lukning.
Swedish: HDPE-burkar med en bamskyddande förslutning.
Danish: Hvis methionin-koncentrationen stiger til over den første sikkerhedstærskel på 700 mol/l, skal patienten overvåges mere hyppigt og overholdelse af diæt skal kontrolleres.
Swedish: Det rekommenderas att mäta nivåerna av plasmametionin i början av behandlingen och sedan årligen eller varannat år. Om metioninnivåerna ökar avsevärt över det första säkerhetströskelvärdet på 700 µmol/l ska patienten övervakas oftare och man ska kontrollera att patienten följer sin diet. För att minska metioninnivåerna ska man överväga att ändra dieten samt minska dosen av Cystadane eller att tillfälligt avbryta behandlingen med Cystadane.
Danish: Overvågning af behandlingen
Swedish: Terapeutisk övervakning:
Danish: Cystadane, 1 g oralt pulver Betain, vandfrit
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain vattenfritt
Danish: I kroppen kan det først ændres til stoffet homocystein og derefter til stoffet cystein.
Swedish: Det omvandlas till homocystein som sedan normalt sett omvandlas till cystein under matsmältningen.
Danish: Udløbsdato: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Swedish: Utg.dat Hållbarhet i öppnad burk: 3 månader.
Danish: Der følger tre måleskeer med, og de svarer til hhv. 1 g, 150 mg og 100 mg betain, vandfri.
Swedish: Tre doseringsskedar medföljer vilka mäter upp antingen 100 mg, 150 mg eller 1 g betain vattenfritt.
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for en måned.
Swedish: Detta åstadkoms vanligen inom en månad.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.
Danish: Det skal opløses fuldstændig i vand, juice, mælk, modermælkserstatning eller mad, umiddelbart før det indtages.
Swedish: Det ska lösas upp helt i vatten, juice, mjölk, beredning eller föda omedelbart innan det intas.
Danish: Derved mindskes symptomerne på sygdommen.
Swedish: Detta hjälper till att mildra sjukdomssymtomen.
Danish: Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
Swedish: Syftet med behandlingen är att hålla nivåerna av homocystein i blodet under 15 mikromol eller så låga som möjligt.
Danish: Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
Swedish: Läkemedlet var effektivt hos patienter med alla tre typerna av homocystinuri.
Danish: Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
Swedish: Uppgifterna från dessa studier jämfördes med publicerade rapporter där resultatet för obehandlade patienter med sjukdomen beskrivs.
Danish: Virksomheden skal navnlig overvåge tilfælde af hjerneødem, der blev iagttaget hos nogle få patienter under afprøvningen af lægemidlet.
Swedish: Framför allt kommer företaget att övervaka fall av hjärnödem, som observerades hos ett litet antal patienter när läkemedlet testades.
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Swedish: Betain är en naturlig substans som utvinns ur sockerbetor.
Danish: Dette medfører en lang række symptomer, herunder nedsat syn, skrøbelige knogler og kredsløbsproblemer.
Swedish: Detta orsakar ett flertal symtom, däribland synnedsättning, svagt skelett och cirkulationsproblem.
Danish: For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
Swedish: För 140 patienter lämnades också uppgifter om symtom, dos och behandlingens varaktighet samt andra läkemedel som togs.
Danish: Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Swedish: Cystadane levereras med tre mätskedar för att mäta upp 100 mg, 150 mg och 1 g av pulvret.
Danish: Andre oplysninger om Cystadane
Swedish: Mer information om Cystadane
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cystadane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Swedish: Cystadane finns som ett pulver som tas genom munnen.
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Cystadane och vad används det för?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadane.
Danish: Dosis kan korrigeres afhængig af behandlingens virkning (som overvåges ved at måle indholdet af homocystein i blodet).
Swedish: Dosen kan justeras beroende på behandlingssvaret (övervakas genom att nivån av homocystein i blodet mäts).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cystadane, skal oprette et register over de patienter, der får lægemidlet, for at overvåge dets sikkerhed.
Swedish: Företaget som tillverkar Cystadane kommer att upprätta ett register över patienter som tar läkemedlet för att övervaka dess säkerhet.
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Swedish: Vid homocystinuri minskar betain nivåerna av homocystein i blodet genom att omvandla homocysteinet till aminosyran metionin.
Danish: Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Swedish: Patienter med symtom på hjärnödem, t.ex. huvudvärk och kräkningar på morgonen eller synförändringar, bör tala med sin läkare eftersom behandlingen med Cystadane kan behöva avbrytas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cystadane?
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Swedish: Detta innefattade 202 rapporter som beskriver de effekter som Cystadane hade i flera olika doser på nivåerna av homocystein hos patienter med homocystinuri i olika åldrar.
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Swedish: Cystadane är ett läkemedel som används för att behandla homocystinuri, en ärftlig sjukdom där aminosyran homocystein inte kan brytas ned och därför ansamlas i kroppen.
Danish: Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Swedish: Standarddosen Cystadane är 100 mg per kg kroppsvikt per dag, som delas upp i två likadana doser.
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Swedish: Detta kopplades till en förbättring av symtomen i det kardiovaskulära systemet (hjärtat och blodkärlen) och till en minskning av utvecklingsproblemen hos omkring tre fjärdedelar av patienterna som tog Cystadane.
Danish: Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
Swedish: Läkemedlet ges tillsammans med andra behandlingar, t.ex. vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (kobalamin), folsyra och en särskild diet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystadane den 15. februar 2007.
Swedish: Den 15 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystadane som gäller i hela EU.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cystadane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden B6-vitamin eller B12-vitamin eller folat.
Swedish: De flesta patienterna tog också vitamin B6 eller B12 eller folsyra.
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Swedish: Cystadane innehåller den aktiva substansen betain vattenfritt.
Danish: Cystadane betain, vandfri
Swedish: Cystadane betain vattenfritt
Danish: Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Swedish: Varför godkänns Cystadane?
Danish: Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Swedish: Eftersom antalet patienter med homocystinuri är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadane klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadane från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Swedish: Metioninnivåerna ska övervakas hos patienter som tar Cystadane då de kan leda till hjärnödem (svullnad i hjärnan).
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur om Cystadane.
Swedish: Företaget lade fram data om Cystadane från den vetenskapliga litteraturen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cystadane ska användas.
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Swedish: Behandling med Cystadane ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla homocystinuri.
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Swedish: Hur verkar Cystadane?
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Cystadane är större än riskerna vid tilläggsbehandling av homocystinuri när det används i enlighet med indikationen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadane?
Danish: Hos patienter, der fik Cystadane, mindskedes homocysteinniveauet tilsyneladende mere end hos ubehandlede patienter.
Swedish: Nivåerna av homocystein tycks minska i högre grad hos patienter som tar Cystadane än hos obehandlade patienter.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cystadane.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cystadane skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Swedish: Hur används Cystadane?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cystadane har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
Swedish: Även om få systematiska studier har gjorts av Cystadane fann myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att läkemedlet är användbart som tillägg till befintliga behandlingar för homocystinuri, t.ex. vitamintillskott och särskild diet. Kommittén noterade att Cystadane inte är någon ersättning för andra behandlingar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Cystadane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Swedish: Vilken nytta med Cystadane har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Danish: (Særnavn)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: EMA-nummer
Danish: • Vask hænderne.
Swedish: • Tvätta händerna.
Danish: Monitorering er påkrævet.
Swedish: Övervakning krävs.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Swedish: Fotofobi tenderade att förbättras med tiden.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga.
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Swedish: Steg 1: Innan du använder flaskan första gången
Danish: OCT-1-studiet
Swedish: OCT-1-studie
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Swedish: Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Swedish: Om en droppe kommer utanför ögat Försök igen.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Danish: Tag en ny flaske i brug.
Swedish: Använd en ny flaska.
Danish: Hvad er cystinose
Swedish: Vad är cystinos
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Swedish: Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern, såvida det inte är helt nödvändigt.
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Swedish: Cystadrops måste användas varje dag för att läkemedlet ska verka ordentligt.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.
Danish: Det kan forurene dråberne.
Swedish: Det kan infektera dropparna.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Swedish: Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din läkare.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Swedish: Den totala IVCM-poängen var den primära effektparametern.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hver æske indeholder:
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Swedish: Administrering av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakt.
Danish: Til okulær anvendelse.
Swedish: För okulär användning.
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
Danish: • Fjern overskydende medicin med en fugtig serviet (billede 8) for at undgå mulig irritation.
Swedish: • Ta bort överflödigt läkemedel runt ögonen med en fuktad servett (bild 8), för att undvika eventuell irritation.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
Danish: fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
Swedish: ta bort ta bort ta bort metallförsegling flaska grönt skyddslock grå propp
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
Danish: 1 flaske med 5 ml
Swedish: 1 flaska med 5 ml
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Swedish: 69 pediatriska patienter följdes under kliniska studier och det franska NPU-programmet.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under digivning.