FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BLISTER DIE IN DE BINNENVERPAKKING IS GELIJMD
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, ĮKLIJUOTA VIDINIAME VOKELYJE
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) die niet werden gedialyseerd, waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir met respectievelijk 86 % en 65 % verhoogd in vergelijking met niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: HCV neinfekuotiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi (aGFG < 30 ml/min/1,73 m bet dializės netaikomos, elbasviro ir grazopreviro AUC buvo atitinkamai 86 % ir 65 % didesni negu HCV neinfekuotiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali (aGFG > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Antivirale activiteit
Lithuanian: Priešvirusinis aktyvumas
Dutch: Natriumlaurylsulfaat, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, copovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, mannitol, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, natriumchloride, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat Filmomhulling:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje - natrio laurilsulfatas, vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, kopovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio chloridas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas;
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Dutch: Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Filmomhulde tablet 14 filmomhulde tabletten
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 14 plėvele dengtų tablečių
Dutch: Ten aanzien van nuchtere omstandigheden bleek dat toediening van één enkele dosis elbasvir/grazoprevir met een vetrijke (900 kcal, 500 kcal uit vet) maaltijd aan gezonde proefpersonen dalingen veroorzaakte van de AUC0-∞ en Cmax van elbasvir van respectievelijk ongeveer 11 % en 15 %, en stijgingen van de AUC0-∞ en Cmax van grazoprevir met respectievelijk ongeveer een factor 1,5 en 2,8.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, išgėrusiems vieną sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozę riebaus (900 kcal, iš jų 500 kcal sudarė riebalai) valgio metu, elbasviro AUC0-begalybė ir Cmax (palyginus su susidarančiais nevalgius) buvo maždaug 11 % ir 15 % mažesni, o grazopreviro AUC0-begalybė ir Cmaxatitinkamai maždaug 1,5 karto ir 2,8 karto didesni.
Dutch: GT = Genotype
Lithuanian: GT - genotipas
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat grazoprevir geen P-gp-remmer is.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, grazopreviras P gp neslopina.
Dutch: Verwacht: ↑ sunitinib
Lithuanian: Tikėtina: ↑ sunitinibo
Dutch: Bij onderzoek van elbasvir/grazoprevir met ribavirine, waren de meest frequente bijwerkingen op de combinatietherapie van elbasvir/grazoprevir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine.
Lithuanian: Tiriant elbasviro/grazopreviro derinio su ribavirinu poveikį, dažniausios nepageidaujamos reakcijos atitiko žinomą ribavirino saugumo pobūdį.
Dutch: De persistentie van door behandeling met elbasvir en grazoprevir veroorzaakte aminozuursubstituties in respectievelijk NS5A en NS3 werd vastgesteld bij genotype 1-geïnfecteerde proefpersonen in fase 2- en 3-studies bij wie het virus door behandeling veroorzaakte RAV had in het doelwit van het geneesmiddel en van wie gegevens beschikbaar waren tot en met ten minste 24 weken na behandeling, gebruikmakend van populatie-(of Sanger-)sequencing.
Lithuanian: Vartojant elbasvirą ir grazoprevirą atsiradusių atitinkamai NS5A ir NS3 aminorūgščių pakeitimų išsilaikymas buvo vertinamas populiacinės (arba Sanger) sekoskaitos būdu 2 ir 3 fazės tyrimų metu 1 genotipo virusais infekuotiems asmenims, kurių virusai gydymo metu įgijo su atsparumu susijusių vaistinių preparatų taikinių pakeitimų, ir kurių stebėjimo bent 24 savaites baigus gydyti duomenys buvo turimi.
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die met Zepatier met of zonder ribavirine werden behandeld, ondervond ALAT-verhogingen > 2,5 - 5 maal de ULN tijdens de behandeling; er werden geen behandelingen stopgezet vanwege deze ALAT-verhogingen.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių pacientų gydymo metu padidėjo ALT aktyvumas (> 2,5-5 kartus viršijo VNR), tačiau dėl šios priežasties gydymo nenutraukė nė vienas tiriamasis.
Dutch: Gelijktijdige toediening met inductoren van cytochroom-P450-3A (CYP3A) of P-glycoproteïne (P-gp), zoals efavirenz, fenytoïne, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil of sint-janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja citochromą P450 3A (CYP3A) arba P glikoproteiną (P gp), pvz., efavirenzu, fenitoinu, karbamazepinu, bozentanu, etravirinu, modafiniliu arba jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (žr.
Dutch: Door behandeling veroorzaakte substituties werden waargenomen in beide doelwitten van het HCV geneesmiddel bij 23/37 (62 %) genotype 1a-, 1/8 (13 %) genotype 1b- en 2/5 (40 %) genotype 4-proefpersonen.
Lithuanian: Gydymo metu atsiradusių pakeitimų rasta abiejų vaistinių preparatų nuo HCV taikiniuose: 23 iš 37 (62 %) 1a genotipo virusu infekuotų tiriamųjų, 1 iš 8 (13 %) 1b genotipo virusu infekuotų tiriamųjų ir 2 iš 5 (40 %) 4 genotipo virusu infekuotų tiriamųjų.
Dutch: Virale populaties met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A waren over het algemeen meer persistent dan RAV's van NS3.
Lithuanian: Virusų populiacijos, gydymo metu įgijusios su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų, dažniausiai išsilaikydavo ilgiau, negu įgijusios su atsparumu susijusių NS3 pakeitimų.
Dutch: Late ALAT-verhogingen in het serum
Lithuanian: Vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai serume
Dutch: Proefpersonen bij wie eerdere behandeling met boceprevir, simeprevir of telaprevir in combinatie met peg-IFN + RBV had gefaald, kregen gedurende 12 weken EBR + GZR met RBV.
Lithuanian: Asmenys, kuriems ankstesnis gydymas bocepreviru, simepreviru arba telapreviru kartu su peg-IFN + RBV buvo neveiksmingas, vartojo EBR + GZR ir RBV 12 savaičių.
Dutch: Genotype 1a N=37 % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 37 % (n)
Dutch: (mogelijk veroorzaakt door BCRP-remming in de darm)
Lithuanian: (galbūt dėl žarnų BCRP slopinimo)
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele met fatale afloop, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
Dutch: • oraal ketoconazol tegen schimmelinfecties
Lithuanian: • geriamojo ketokonazolo (nuo grybelių infekcijos);
Dutch: Elbasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties die 4 maal zo hoog waren als de plasmaconcentraties van het moederdier.
Lithuanian: Elbasviro rasta žindančių žiurkių piene (koncentracija jame buvo 4 kartus didesnė negu plazmoje).
Dutch: In gepoolde analyses van proefpersonen die SVR12 (sustained virological response / aanhoudende virologische respons) bereikten of criteria voor virologisch falen bereikten, werden de prevalentie en impact van NS5A-polymorfismen (inclusief M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N) en NS3-polymorfismen (substituties op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175) die in vitro een meer dan 5-voudige vermindering van de antivirale activiteit voor respectievelijk elbasvir en grazoprevir oplevert, geëvalueerd.
Lithuanian: Atliekant tiriamųjų, pasiekusių SVA12 arba atitikusių virusologinio neveiksmingumo kriterijus, bendras analizes, vertintas paplitimas ir reikšmė NS5A polimorfizmų (įskaitant M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ir Y93C/H/N) bei NS3 polimorfizmų (pakeitimų 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ir 175 padėtyse), dėl kurių daugiau kaip 5 kartus sumažėja atitinkamai elbasviro ar grazopreviro priešvirusinis aktyvumas in vitro.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens kan de mogelijkheid dat grazoprevir BSEP remt niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, negalima atmesti grazopreviro sukeliamo BSEP slopinimo galimybės.
Dutch: Nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie (ESRD) Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Zepatier nodig (inclusief patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse krijgen) (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija ir galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant tuos, kuriems atliekama hemodializė ar peritoninė dializė), ZEPATIER dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten die Zepatier zonder ribavirine gebruikten gedurende 12 weken.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos užfiksuotos pacientams, vartojusiems ZEPATIER be ribavirino 12 savaičių.
Dutch: Orale blootstellingen aan grazoprevir zijn ongeveer 2 maal groter bij HCV
Lithuanian: Per burną vartojamo grazopreviro ekspozicija HCV infekuotiems žmonėms būna maždaug 2 kartus didesnė negu sveikiems.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV. HBV ir HCV užsikrėtusiems pacientams yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Dutch: 1600 mg.
Lithuanian: ir 220 nM.
Dutch: C-SALVAGE (open-label)
Lithuanian: C-SALVAGE (atviras)
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės
Dutch: • andere leverproblemen heeft dan hepatitis C
Lithuanian: • sergate kokia nors kita nei hepatitas C kepenų liga;
Dutch: (BCRP-remming in de darm)
Lithuanian: (žarnų BCRP slopinimas)
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformacijuk@merck.com
Dutch: Genotype 4 N=5 % (n)
Lithuanian: 4 genotipas N = 5 % (n)
Dutch: ENDOTHELINEANTAGONIST
Lithuanian: ENDOTELINO ANTAGONISTAS
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een dialyseafhankelijke, ernstige nierfunctiestoornis waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir onveranderd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Lithuanian: HCV neinfekuotiems žmonėms, priklausomiems nuo dializių dėl sunkiai sutrikusios inkstų funkcijos, elbasviro ir grazopreviro AUC buvo tokie patys kaip ir žmonėms, turintiems normalią inkstų funkciją.
Dutch: ↓ Elbasvir
Lithuanian: ↓ elbasviro
Dutch: Interactie onderzocht met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir -disoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie).
Lithuanian: Tirta sąveika su elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro disoproksilio fumarato fiksuotų dozių deriniu.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met Zepatier bij de mens.
Lithuanian: ZEPATIER perdozavimo žmogui patirties yra nedaug.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elbasvir of grazoprevir op de vruchtbaarheid bij blootstellingen aan hoeveelheden grazoprevir en elbasvir die hoger zijn dan de hoeveelheden waaraan mensen worden blootgesteld bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo elbasviro ar grazopreviro poveikio vaisingumui neparodė, nors jų abiejų ekspozicijos viršijo ekspozicijas, susidarančias rekomenduojamą klinikinę dozę vartojantiems žmonėms (žr.
Dutch: Mogelijkheid voor Zepatier om invloed uit te oefenen op andere geneesmiddelen Elbasvir en grazoprevir zijn remmers van het geneesmiddeltransporteiwit BCRP op intestinaal niveau bij de mens en kunnen de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende BCRP-substraten verhogen.
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras slopina vaistų nešiklį BCRP žmonių žarnose ir gali sukelti kartu vartojamų BCRP substratų koncentracijų plazmoje padidėjimą.
Dutch: ↑ Simvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm en CYP3A-remming)
Lithuanian: ↑ simvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP ir CYP3A slopinimo)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier en OATP1B-remmers is gecontra-indiceerd omdat het de plasmaconcentraties van grazoprevir significant kan verhogen.
Lithuanian: ZEPATIER ir OATP1B inhibitorių kartu vartoti negalima, nes gali reikšmingai padidėti grazopreviro koncentracijos plazmoje.
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % (13/1690) van de proefpersonen over het algemeen in of na behandelingsweek 8 (aanvang gemiddeld na 10 weken, bereik 6-12 weken) een verhoging van ALAT ten opzichte van de normaalwaarde tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ongeacht de behandelingsduur.
Lithuanian: ZEPATIER su ribavirinu ir be jo klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo gydymo trukmės) < 1 % (13 iš 1690) tiriamųjų nustatytas padidėjęs ALT aktyvumas (nuo normos iki daugiau kaip 5 kartus didesnio už VNR; dažniausiai tai įvykdavo 8-ą gydymo savaitę arba vėliau, vidutiniškai po 10 savaičių, diapazonas 6 - 12 savaičių).
Dutch: • tacrolimus om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen
Lithuanian: • takrolimuzo (kad organizmas neatmestų persodinto organo);
Dutch: Tabel 2: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen
Lithuanian: Sąveikos ir dozavimo rekomendacijos vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais
Dutch: Carbamazepine Fenytoïne
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas
Dutch: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Lithuanian: ↔ sofosbuviro AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Dutch: Omvat proefpersonen met sequencing data bij baseline en die ofwel SVR12 bereikten, ofwel criteria bereikten voor virologisch falen.
Lithuanian: Apima tiriamuosius, kurių pradinės sekoskaitos duomenys buvo turimi, pasiekusius SVA12 arba atitikusius virusologinio neveiksmingumo kriterijus.
Dutch: • EBR* + GZR* gedurende 8, 12 of 18 weken (N=31, 136 en respectievelijk)
Lithuanian: • EBR* + GZR* 8, 12 arba 18 savaičių (atitinkamai N = 31, 136 ir
Dutch: Embryofoetale en postnatale ontwikkeling
Lithuanian: Embriono, vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymasis
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses van HCV-geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-studies bleek dat de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met ongeveer 65 % steeg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (allen met CP-A) in vergelijking met HCV-geïnfecteerde nietcirrotische patiënten, terwijl de steady-state AUC van elbasvir vergelijkbaar was (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: 2 ir 3 fazės tyrimuose dalyvavusių HCV infekuotų pacientų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad HCV infekuotiems pacientams, sergantiems kompensuota ciroze (visi buvo ChildPugh A klasės), esant pusiausvyros koncentracijai grazopreviro AUC0-24 yra maždaug 65 % didesnis negu infekuotiems HCV, bet nesergantiems ciroze, o elbasviro AUC - panašus (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 15 % en 50 % hoger geschat bij Aziaten dan bij blanke personen.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro AUC azijiečiams turėtų būti atitinkamai 15 % ir 50 % didesni negu baltaodžiams.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 16 % en 45 % hoger geschat bij proefpersonen van 65 jaar en ouder in vergelijking met proefpersonen jonger dan 65 jaar.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro AUC 65 metų ir vyresniems žmonėms turėtų būti atitinkamai 16 % ir 45 % didesni negu jaunesniems kaip 65 metų.
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: INTEGRASE-STRAND-TRANSFERREMMERS
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV INFEKCIJOS: INTEGRAZĖS GRANDINĖS PERNEŠIMO INHIBITORIAI
Dutch: C-EDGE TE (open-label)
Lithuanian: C-EDGE TE (atviras)
Dutch: Meerfasestudie met meerdere armen.
Lithuanian: Daugelio grupių, daugelio stadijų tyrimas.
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 1-infectie met of zonder cirrose (met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie) of die nulresponders waren voor peg-IFN + RBV, werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8, 12 of 18 weken.
Lithuanian: 1 genotipo virusų infekuoti tiriamieji su ciroze arba be jos (taip pat infekuoti arba neinfekuoti HCV/HIV-1), kurie anksčiau nebuvo gydomi arba neturėjo atsako į pegIFN + RBV, randomizuoti vartoti EBR + GZR su RBV arba be jo 8, 12 arba 18 savaičių.
Dutch: Wanneer een dosis Zepatier wordt vergeten en er nog geen 16 uur verstreken zijn sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd Zepatier zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis Zepatier op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Lithuanian: po įprastinio šio vaistinio preparato vartojimo laiko, reikia išgerti praleistą ZEPATIER dozę kiek įmanoma greičiau ir toliau kitą ZEPATIER dozę vartoti įprastiniu laiku. Jeigu po įprastinio ZEPATIER vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 16 val., reikia nurodyti pacientui praleistos dozės nevartoti ir toliau kitą dozę gerti pagal įprastą dozavimo schemą.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met P-gp-remmers zal naar verwachting een minimaal effect hebben op de plasmaconcentraties van Zepatier.
Lithuanian: kad kartu su ZEPATIER vartojami P gp inhibitoriai ZEPATIER koncentracijoms plazmoje daro minimalią įtaką.
Dutch: Er werd minder dan 0,5 % grazoprevir teruggevonden in het dialysaat tijdens een 4 uur durende dialysesessie.
Lithuanian: dializės dializate rasta mažiau kaip 0,5 % grazopreviro.
Dutch: Tabel 6: Door behandeling veroorzaakte aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Zepatier met en zonder ribavirine in klinische fase 2- en fase 3-studies
Lithuanian: Gydymo metu atsiradę aminorūgščių pakeitimai bendrais ZEPATIER (su ribavirinu ir be jo) 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis
Dutch: Lamivudine Abacavir Entecavir
Lithuanian: Lamivudinas, abakaviras, entekaviras
Dutch: Zepatier 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Verwacht: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Lithuanian: Tikėtina: ↔ elbasviro ↔ grazopreviro
Dutch: Verwacht: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Lithuanian: Tikėtina: ↓ elbasviro ↓ grazopreviro
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NIET-NUCLEOSIDE HIV-REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV INFEKCIJOS - NE NUKLEOZIDO ŽIV ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, ovaal, met aan één kant ‘770' en aan de andere kant glad.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra įgilinta žyma „770", kita pusė - lygi.
Dutch: Proefpersonen met een GT 1b-infectie zonder cirrose werden in een 1:1 verhouding gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8 weken.
Lithuanian: 1b genotipo virusų infekuoti tiriamieji be cirozės randomizuoti santykiu 1:1 vartoti EBR + GZR su RBV arba be jo 8 savaites.
Dutch: HBV EN HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO HBV IR ŽIV INFEKCIJŲ - NUKLEOZIDO AR NUKLEOTIDO ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO MIKOBAKTERIJŲ
Dutch: • zich geïrriteerd voelen
Lithuanian: • nerimas;
Dutch: • zich krachteloos voelen of weinig energie hebben (asthenie)
Lithuanian: • silpnumas ar energijos stoka (astenija);
Dutch: Daarnaast kregen 11 proefpersonen open-label EBR + GZR gedurende 12 weken (intensieve PK-arm).
Lithuanian: Be to, 11 tiriamųjų 12 savaičių atviru būdu gydyti EBR + GZR (intensyvių farmakokinetikos tyrimų grupė).
Dutch: A moet worden overwogen bij patiënten met HCV-RNA-niveau bij baseline > 800.000 IE/ml en/of de aanwezigheid van specifieke NS5A-polymorfismen die minstens een 5-voudige reductie in activiteit van elbasvir veroorzaken om het risico op falen van de behandeling te verminderen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: A pacientams, kurių pradinė HCV RNR koncentracija viršija 800 000 TV/ml ir (arba) yra specifinių NS5A polimorfizmų, sumažinančių elbasviro aktyvumą bent 5 kartus (žr.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Wanneer Zepatier wordt gebruikt in combinatie met ribavirine, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling.
Lithuanian: Jei ZEPATIER vartojama kartu su ribavirinu, vaisingos moterys ar jų partneriai gydymo laikotarpiu ir tam tikrą laiką vėliau turi taikyti veiksmingą kontracepciją.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zepatier moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ZEPATIER arba nuo jo susilaikyti.
Dutch: In een biochemische test remde grazoprevir de proteolytische activiteit van de recombinant-NS3/4A-protease-enzymen van HCV-genotypen 1a, 1b, 3 en 4a, waarbij IC50-waarden varieerden van 4 tot 690 pM.
Lithuanian: Biocheminio tyrimo metu grazopreviras slopino 1a, 1b, 3 ir 4a genotipų HCV rekombinantinių NS3/4A proteazės fermentų proteolizinį aktyvumą (SK50 buvo nuo 4 iki 690 pM).
Dutch: De dosis fluvastatine, lovastatine of simvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Lithuanian: Kartu su ZEPATIER vartojamų fluvastatino, lovastatino ar simvastatino paros dozė turi neviršyti 20 mg.
Dutch: Algehele prevalentie van GT4-geïnfecteerde proefpersonen met NS3-polymorfismen bij aanvang in de gepoolde analyses was 19 % (7/36)
Lithuanian: Atliekant bendras analizes, GT4 infekuoti tiriamieji, iš pradžių turėję NS3 polimorfizmų, sudarė 19 % (7/36).
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS
Lithuanian: HMG-KoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 50 % en 30 % hoger geschat bij vrouwen dan bij mannen.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro AUC moterims turėtų būti atitinkamai 50 % ir 30 % didesni negu vyrams.
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Lithuanian: ↑ atorvastatino AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % van de proefpersonen een verhoging van ALAT ten opzichte van de normale waarden tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vartojant ZEPATIER kartu su ribavirinu ir be jo klinikinių tyrimų metu, < 1 % tiriamųjų ALT aktyvumas padidėjo nuo normos iki daugiau kaip 5 kartus viršijančio viršutinę normos ribą (VNR) (žr.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak vermoeidheid
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis
Dutch: Elbasvir
Lithuanian: Elbasviras
Dutch: Verwacht: ↑ Grazoprevir
Lithuanian: Tikėtina: ↑ grazopreviro
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZEPATIER saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Dutch: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42, 3,76) Cmax 1,13 (0,77, 1,67)
Lithuanian: ↑ grazopreviro AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)