FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For undergruppen af patienter med viscerale metastaser (n=254) var HR 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) for fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Bulgarian: В подгрупата на пациентките с висцерални метастази (n=254), HR е 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Danish: • Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена на Luer конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat af CYP3A4) viste, at fulvestrant ikke hæmmer CYP3A4.
Bulgarian: Клинично проучване за взаимодействие с мидазолам (субстрат на CYP 3A4) демонстрира, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4.
Danish: • Opkastning, diarré eller appetitløshed*
Bulgarian: Повръщане, диария, загуба на апетит*
Danish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se afsnit 3.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken Terma
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Danish: Til intramuskulær injektion.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Danish: Fulvestrant Mylan anvendes enten
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се използва или:
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Fulvestrant Mylans opbevaringstid (se pkt.
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28дневният период не трябва да се надвишава през срока на годност на Фулвестрант Mylan (вж. точка 6.3).
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer.
Bulgarian: При активирането не насочвайте иглата към себе си и към други хора.
Danish: Når fulvestrant gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib.
Bulgarian: Когато фулвестрант се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб.
Danish: Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet ved 2°C - 8°C).
Bulgarian: След температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Danish: De mest almindelige (≥2 %) grad ≥3-bivirkninger var neutropeni, leukopeni, anæmi, infektioner, øget ASAT, trombocytopeni og træthed.
Bulgarian: Най-честите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
Danish: -AE-undergruppe (n=296) -AI-undergruppe (n=205)a CBRe
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205)a СКПд
Danish: • Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (candidainfektion)
Bulgarian: Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)
Danish: 166 patienter i fulvestrant plus placebo-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et besøg efterfølgende.
Bulgarian: Общо 335 пациенти в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и 166 пациенти в рамото на фулвестрант плюс плацебо са попълнили въпросника на изходно ниво и при поне едно посещение след изходно ниво.
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Bulgarian: В сборните данни за фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).
Danish: Med henblik på muligheden for potentielt alvorlige bivirkninger hos ammede børn på grund af fulvestrant, er anvendelse under amning kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Поради потенциала от сериозни нежелани реакции от фулвестрант при кърмачета, употребата му по време на лактация е противопоказана (вж. точка 4.3).
Danish: For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikkeviscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) for fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Danish: g Stomatitis inkluderer de følgende PTs: aftøs stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodyni, mundsår,
Bulgarian: ж „Стоматит" включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата,
Danish: Kombineret analyse for begge studier viste, at hazard ratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol, med henblik på progressionsfri overlevelse var 0,95 (95% konfidensinterval 0,82-1,10).
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че коефициентът на риск за преживяемост без прогресия при фулвестрант 250 mg спрямо анастрозол е 0,95 (95 % CI 0,82 до 1,10).
Danish: Hos rotter sås reversibel nedsat kvindelig fertilitet og embryo-overlevelse, dyctocia samt en øget forekomst af fosterabnormaliteter inkl.
Bulgarian: При плъхове, са наблюдавани обратимо понижение на женската фертилност и преживяемост на ембриона, дистокия и увеличен риск от фетални аномалии, включително на тарзалната става.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er
Bulgarian: Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Danish: Fulvestrant 250 mg
Bulgarian: Фулвестрант 250 mg)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Danish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Bulgarian: Анастрозол 1 mg (N=232)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis Fulvestrant Mylan injiceres i det dorsogluteale område på grund af den nært underliggende iskiasnerve.
Bulgarian: Необходимо е внимание при инжектиране на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв.
Danish: 0,69; 0,96 0,016c
Bulgarian: 0,81 0,69; 0,96 0,016в
Danish: 55% af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55,0 %) от пациентките са с висцерални метастази на изходно ниво.
Danish: Smerter i led, muskler og knogler
Bulgarian: Болки в ставите и в мускулите и костите
Danish: Dette var tydeligt for præ-/perimenopausale kvinder (HR på 0,46 [95 % CI: 0,28; 0,75]) og postmenopausale kvinder (HR på 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]) samt patienter med visceral metastatisk sygdom (HR på 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) og ikke-visceral metastatisk sygdom (HR på 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Bulgarian: [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Danish: Et to-årigt onkogenicitetsstudie med rotter (intramuskulær administration af fulvestrant) viste øget forekomst af godartede ovarietumorer i granulosa-celler hos hunrotter ved den høje dosis på 10 mg/rotte/15 dage og en øget forekomst af Leydigs tumorer i testiklerne hos hanrotter.
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на фулвестрант), показва увеличена честота на доброкачествени яйчникови гранулозно-клетъчни тумори при женски плъхове, при високата доза 10 mg/плъх/15 дни и увеличена честота на тестикулни
Danish: 0,63; 0,99 0,038c
Bulgarian: 0,79 0,63; 0,99 0,038в
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50% modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Bulgarian: б Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75%. в Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Danish: To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Bulgarian: Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
Danish: Hvis du føler dig træt efter behandling med Fulvestrant Mylan, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
Danish: • Svaghedsfølelse, træthed*
Bulgarian: Слабост, отпадналост*
Danish: ALAT=alanin aminotransferase; ASAT=aspartat aminotransferase; N/n=antal patienter a Foretrukne Termer (PTs) er anført i henhold til MedDRA 17.1. b Infektioner inkluderer alle PTs, som er inkluderet i systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Bulgarian: a Предпочитаните термини (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1. б „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Danish: Hazard ratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19).
Bulgarian: Коефициентът на риск за фулвестрант 250 mg, спрямо анастрозол, по показателя време на преживяване е 1,01 (95 % CI 0,86 до 1,19).
Danish: Anvend kun dette lægemiddel til børn, gravide eller ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe såsom patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Danish: * Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Mylans bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Bulgarian: Включва нежелани реакции, за които, поради основното заболяване, точната роля на Фулвестрант Mylan не може да се прецени със сигурност.
Danish: Meget almindelig Astenia, reaktioner ved injektionsstedetb
Bulgarian: Астенияа, реакции на мястото на инжектиранеб
Danish: For brugervenlighed vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).
Bulgarian: За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. Фигура 4).
Danish: Ikke almindelig Leversvigtc,f, hepatitisf, forhøjet gamma-GTf
Bulgarian: Чернодробна недостатъчноств,е хепатите, повишаване на ГГТе
Danish: • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLocksystem og drej indtil den er tilstrækkelig fastgjort (se figur 3).
Bulgarian: Поставете обезопасената игла на накрайника тип Luer-Lok и я завъртете, докато се закрепи стабилно (вж. Фигура 3).
Danish: BILAG II
Bulgarian: РИЛОЖЕНИЕ II
Danish: Perifer neuropatie, iskiase
Bulgarian: Периферна невропатияд, ишиасд
Danish: Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациентки с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до значими промени в дебелината на ендометриума, което говори за липса на агонизъм.
Danish: Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke autoklaveres forud for anvendelse.
Bulgarian: Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав.
Danish: Alle andre bivirkninger:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, по време на лечението с Фулвестрант Mylan трябва да използвате ефикасна контрацепция.
Danish: Venøs thromboembolismea, hedeture
Bulgarian: Венозна тромбоемболияа
Danish: I forbindelse med administration af fulvestrant er bivirkninger, relateret til injektionsstedet, herunder iskias, neuralgi, neuropatiske smerter og perifer neuropati, observeret og rapporteret.
Bulgarian: При инжектирането на фулвестрант се съобщават събития на мястото на инжектиране, включващи ишиас, невралгия, невропатна болка и периферна невропатия.
Danish: Kaniner som fik fulvestrant, aborterede.
Bulgarian: Зайци, на които е даван фулвестрант, не задържат бременността.
Danish: • Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
Danish: Der blev udført et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-multicenterstudie med parallelgrupper med fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, der ikke var modtagelig for resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse, eller metastatisk brystkræft, uanset menopausalstatus, hvis sygdom progredierede efter tidligere endokrin behandling i (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Bulgarian: Едно фаза 3, международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване на фулвестрант 500 mg плюс палбоциклиб 125 mg спрямо фулвестрант 500 mg плюс плацебо е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак
Danish: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=206)
Danish: Farmakokinetikken for fulvestrant er blevet undersøgt i et klinisk enkeltdosis-studie, der blev gennemført hos kvinder, som havde let til moderat nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse A og B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена чернодробна недостатъчност (клас
Danish: (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du har alvorlige leverproblemer
Bulgarian: : ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако сте бременна или кърмите ако имате тежки проблеми с черния дроб
Danish: c Neutropeni inkluderer de følgende PTs: neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Bulgarian: в „Неутропения" включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Danish: Neoadjuverende behandling med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg til brystkræftpatienter i op til 16 uger resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациенти с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до клинично значими промени в стойностите на серумните маркери на костния търновър.
Danish: OR 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Bulgarian: СШ 1,074 (0,716 - 1,614) p=0,7290
Danish: Patienterne var godt matchede udfra baselinedemografi og prognostiske karakteristika mellem fulvestrant plus palbociclib-armen og fulvestrant plus placebo-armen.
Bulgarian: Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и рамото на фулвестрант плюс плацебо са сходни.
Danish: h Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt,
Bulgarian: з „Обрив" включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
Danish: • Forhøjet mængde bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Bulgarian: Повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб)
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på en anafylaktisk reaktion
Bulgarian: устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции
Danish: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Bulgarian: Фулвестрант 250 mg (N=374)
Danish: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=141)
Danish: • Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den
Bulgarian: Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. Фигура 5).
Danish: Meget almindelig Udslæte
Bulgarian: Много чести Алопеция Обривз
Danish: To klare type 1 fyldte glas-injektionssprøjter med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, hver indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Две прозрачни спринцовки от стъкло клас 1, предварително напълнени с полипропиленово бутало, снабдено със затваряща капачка, всяка съдържаща 5 ml Фулвестрант Mylan инжекционен разтвор.
Danish: DOR (målbar sygdom) [måneder (95 % CI)]
Bulgarian: ПО (измеримо заболяване) [месеци (95 % CI)]
Danish: % af patienter med OR absolut forskel i % Alle patienter
Bulgarian: % пациенти с обективен отговор; абсолютна разлика в %
Danish: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Bulgarian: Фулвестрант 500 mg (N=230)
Danish: Det er også påvist, at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferationsmarkøren Ki67 i højere grad end fulvestrant 250 mg ved brysttumorer i et postmenopausalt neoadjuverende regi.
Bulgarian: Също така, има данни, че фулвестрант 500 mg, приложен при пациенти с тумори на гърдата, в условията на неоадювантно лечение, потиска експресията на ER и на маркера на пролиферация Ki67 в поголяма степен, отколкото фулвестрант 250 mg.
Danish: Et klinisk fase 3-studie blev gennemført hos 736 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Bulgarian: Фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
Danish: (kreatinin-clearance < 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценени при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ min) и поради това, при тези пациенти се препоръчва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Danish: Fulvestrant Mylan er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Danish: Fulvestrant 500 mg (N=362)
Bulgarian: Фулвестрант 500 mg (N=362)
Danish: En fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlideTM) til montering på sprøjten.
Bulgarian: Осигурена е също и обезопасена игла (BD SafetyGlide) за съединяване с тялото на спринцовката.
Danish: e Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Bulgarian: д „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Fulvestrant Mylan, hvis nogen af følgende punkter gælder for dig: - nyre- eller leverproblemer - lavt antal blodplader (hjælper med at få blodet til at størkne) eller blødningsforstyrrelse
Bulgarian: Фулвестрант Mylan, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: проблеми с бъбреците или черния дроб намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци остеопороза (намалена костна плътност) алкохолизъм
Danish: Meget almindelig Overfølsomhedsreaktionere Ikke almindelig Anafylaktiske reaktioner
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителностд Нечести
Danish: Fulvestrant + palbociclib (N=345)
Bulgarian: Фулвестрант + палбоциклиб (N=345)
Danish: Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan
Bulgarian: Не използвайте Фулвестрант Mylan
Danish: Sammenligning melle grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Bulgarian: Сравнение между групите (Фулвестрант 500 mg/
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises ved en blodprøve)
Bulgarian: Повишаване на ГГТ - чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв
Danish: Fulvestrant + placebo (N=172)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=172)
Danish: f Thrombocytopeni inkluderer de følgende PTs: thrombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Bulgarian: е „Тромбоцитопения" включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intentto-treat-population) ─ FALCON-studiet
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Danish: slimhindeinflammation, mundsmerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Bulgarian: възпаление на лигавицата, болка в устата, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка, стоматит.
Danish: En klar type 1 fyldt glas-injektionssprøjte med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Една прозрачна спринцовка от стъкло клас 1, предварително напълнена с полипропиленово бутало, снабдено със затваряща капачка, съдържаща 5 ml Фулвестрант Mylan инжекционен разтвор.
Danish: ORRd
Bulgarian: Обривд
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Bulgarian: Фаза 3 с фулвестрант 500 mg спрямо анастрозол 1 mg е проведено при постменопаузални жени с ER-позитивен и/или PgR-позитивен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които предходно не са били лекувани с хормонална терапия.
Danish: Behandlingssammenligning
Bulgarian: Терапевтични показания
Danish: PFS-median [måneder (95% CI)]
Bulgarian: Медиана на ПБП [месеци (95 % CI)]
Danish: Det er vist, at fulvestrant passerer placenta hos rotter og kaniner efter en enkelt intramuskulær dosis.
Bulgarian: Има данни, че при плъхове и зайци след еднократно интрамускулно приложение фулвестрант минава през плацентата.
Danish: -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a a
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313)a ОПб
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=174)
Danish: Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlige dosis.
Bulgarian: За да се получи препоръчаната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fulvestrant Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Фулвестрант Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg én gang om måneden med en ekstra dosis på 500 mg to uger efter den første dosis.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след