FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: VITRAKVI è una soluzione orale limpida di colore da giallo ad arancione.
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja VITRAKVI je bistra žuta do narančasta oralna otopina.
Italian: ritonavir, saquinavir, rifabutina, efavirenz - un medicinale usato per il trattamento della depressione, il nefazodone - medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - un medicinale a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione, noto come
Croatian: nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, rifabutin, efavirenz - lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom nefazodon - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije kao što su fenitoin, karbamazepin,
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 25 mg contiene 25 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Croatian: Jedna VITRAKVI 25 mg kapsula sadrži 25 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Italian: - Riempire la siringa per uso orale con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo verso il basso, quindi spingere lo stantuffo verso l'alto per rimuovere eventuali bolle d'aria.
Croatian: - Povucite klip prema dolje kako biste napunili štrcaljku za usta malom količinom otopine, a zatim potisnite klip prema gore da uklonite eventualne mjehuriće.
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 100 mg contiene 100 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Croatian: Jedna VITRAKVI 100 mg kapsula sadrži 100 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Italian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Croatian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Italian: • Pazienti adulti e pediatrici ≥ 12 anni con tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK
Croatian: • odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od ≥ 12 godina s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom
Italian: Larotrectinib non ha avuto effetti sulla funzione respiratoria nel ratto ad esposizioni (Cmax) corrispondenti ad almeno 8 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
Croatian: Larotrektinib nije imao učinak na respiratornu funkciju kod štakora; pri izloženostima (Cmax) koje su barem 8 puta veće od terapijske izloženosti u ljudi.
Italian: I dati clinici in soggetti adulti sani dimostrano che la co-somministrazione di VITRAKVI (100 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha provocato un aumento di 1,7 volte della Cmax e dell'AUC di midazolam orale in confronto al solo midazolam, suggerendo che larotrectinib sia un debole inibitore di CYP3A.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena lijeka VITRAKVI (100 mg dvaput na dan tijekom 10 dana) povećala Cmax i AUC oralno primijenjenog midazolama 1,7 puta u usporedbi s primjenom samo midazolama, što ukazuje na to da je larotrektinib slabi inhibitor CYP3A.
Italian: Pazienti (n=102)
Croatian: (n = 102)
Italian: Citrato di sodio (E 331) Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339) Acido citrico (E 330) Propilene glicole (E 1520) Sorbato di potassio (E 202) Metil paraidrossibenzoato (E 218) Aroma di agrumi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari pročišćena voda saharoza hidroksipropilbetadeks glicerol (E 422) sorbitol (E 420) natrijev citrat (E 331) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) citratna kiselina (E 330) propilenglikol (E 1520) kalijev sorbat (E 202) metilparahidroksibenzoat (E 218) aroma citrusa prirodni okus
Italian: Diametro sonda per prodotti per nutrizione molto densi
Croatian: Promjer sonde za pripravke visoke gustoće
Italian: Premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario per aprire il flacone.
Croatian: Pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu kako biste otvorili bocu.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze (vidjeti dio 4.6).
Italian: Dosi fino a 200 mg una o due volte al giorno (capsule da 25 mg, 100 mg o soluzione orale da 20 mg/mL)
Croatian: doze do 200 mg jedanput ili dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Italian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze.
Italian: - Aprire il flacone: premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario.
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Italian: VITRAKVI contiene il principio attivo larotrectinib.
Croatian: VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Italian: NSCLC (n=1)c Sarcoma dei tessuti molli (n=1)
Croatian: NSCLC (n=1)c sarkom mekog tkiva (n=1) štitna žlijezda (n=1)
Italian: La clearance (CL) media di larotrectinib è stata di circa 34 L/h dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante e.v.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL) larotrektiniba iznosila je približno 34 l/h nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg lijeka VITRAKVI.
Italian: - Usare una sonda di alimentazione naso-gastrica adeguata.
Croatian: Nazogastrična sonda - Primijenite odgovarajuću nazogastričnu sondu.
Italian: Sarcoma dei tessuti mollia
Croatian: Sarkom mekog tkivaa Slinovnicaa
Italian: Pancreas (n=1)
Croatian: SCLC (n=1)
Italian: - Per dosi inferiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 1 mL.
Croatian: - Za doze manje od 1 ml treba primijeniti štrcaljku za usta od 1 ml.
Italian: 56 capsule
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula
Italian: Capsula di gelatina rigida bianca, opaca, di dimensione 0 (22 mm di lunghezza x 7 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 100 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 0 (22 mm dugačke x 7 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 100 mg" na tijelu kapsule.
Italian: La Tabella 7 riporta i valori del diametro e della lunghezza standard della sonda e i volumi di riempimento derivati.
Croatian: Uobičajen promjer sonde, duljina sonde i izvedeni volumeni punjenja navedeni su u tablici 7.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Italian: Per volumi pari e superiori a 1 mL, usare una siringa per uso orale da 5 mL con scala graduata a incrementi di 0,2 mL.
Croatian: Za volumene od 1 ml i veće koristite štrcaljku za usta od 5 ml graduiranu na 0,2 ml.
Italian: - VITRAKVI può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek - VITRAKVI se može uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: - Per dosi pari e superiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 5 mL.
Croatian: - Za doze od 1 ml i veće treba primijeniti štrcaljku za usta od 5 ml.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,25 e 1,46 volte della Cmax e dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Croatian: Povećanje Cmax larotrektiniba od 1,25 puta i AUC0-inf od 1,46 puta bilo je opaženo u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega naspram onih s normalnom funkcijom bubrega.
Italian: NP
Croatian: NTRK
Italian: Capsula di gelatina rigida bianca opaca, di dimensione 2 (18 mm di lunghezza x 6 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 25 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm dugačke x 6 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule.
Italian: Capovolgere il flacone.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema gore.
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 20 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Italian: Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con VITRAKVI.
Croatian: Uzimanje lijeka VITRAKVI s hranom i pićem Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa dok uzimate VITRAKVI, zato što Vam to može povećati količinu lijeka VITRAKVI u tijelu.
Italian: Biossido di titanio (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Deglutire intera.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsule progutati cijele.
Italian: Studio 3
Croatian: PRILOG III.
Italian: L'ottantotto percento (88%) [IC 95%: 81;
Croatian: Osamdeset osam posto (88 %) [95 % CI: 81, 95] liječenih bolesnika bilo je živo godinu dana nakon početka terapije.
Italian: VITRAKVI viene usato solo se - questi tumori sono in uno stadio di malattia avanzato o si sono diffusi ad altre parti del corpo,
Croatian: VITRAKVI se primjenjuje samo kada - su ti tumori uznapredovali ili se proširili na druge dijelove tijela ili bi njihovo kirurško uklanjanje vjerojatno prouzročilo teške komplikacije i - nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja.
Italian: La frazione escreta sotto forma di farmaco immodificato nelle urine è stata del 29% dopo una dose e.v.
Croatian: Dio izlučen kao neizmijenjeni lijek u mokraći iznosio je 29 % nakon i.v. doze mikroobilježivača, pokazujući da je izravno izlučivanje putem bubrega činilo 29 % ukupnog klirensa.
Italian: + significa in corso a Analisi del comitato di valutazione indipendente secondo RECIST v1.1 per i tumori solidi, ad eccezione dei tumori primitivi del SNC (93 pazienti).
Croatian: + označava da još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 za solidne tumore osim primarnih tumora SŽS-a
Italian: VITRAKVI 100 mg capsule rigide
Croatian: VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule
Italian: VITRAKVI 25 mg capsule rigide VITRAKVI 100 mg capsule rigide larotrectinib
Croatian: VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule larotrektinib
Italian: La dose iniziale di VITRAKVI deve essere ridotta del 50% nei pazienti con compromissione epatica da moderata (Child-Pugh B) a severa (Child-Pugh C).
Croatian: U bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) do teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre početnu dozu lijeka VITRAKVI potrebno je sniziti za 50 %.
Italian: - VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente se una reazione avversa non si risolve entro 4 settimane.
Croatian: - Ako se nuspojava ne povuče u roku od 4 tjedna, primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je trajno prekinuti.
Italian: Capogiro Parestesia
Croatian: Debelo crijevoa
Italian: - La dose raccomandata di VITRAKVI è di 100 mg (1 capsula da 100 mg o 4 capsule da 25 mg),
Croatian: Odrasli (stariji od 18 godina) - Preporučena doza lijeka VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg),
Italian: Prima
Croatian: Prva
Italian: Per volumi inferiori a 1 mL, usare una siringa per uso orale da 1 mL con scala graduata a incrementi di 0,1 mL.
Croatian: Za volumene manje od 1 ml koristite štrcaljku za usta od 1 ml graduiranu na 0,1 ml.
Italian: VITRAKVI 25 mg capsule rigide
Croatian: VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule
Italian: - sensazione di capogiro, formicolio, sensazione di intorpidimento o sensazione di bruciore alle mani e ai piedi (effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10), difficoltà a camminare normalmente (effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - omaglica, trnci, utrnulost ili žarenje u šakama i stopalima (vrlo česta nuspojava, može se javiti u više od 1 na 10 osoba), otežan normalan hod (česta nuspojava, može se javiti u najviše 1 na
Italian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Compressa orodispersibile Uso orale blister (alu/alu) 4 x 1 compresse (dose unitaria)
Croatian: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Raspadljiva tableta za usta
Italian: Cos'è Vivanza e a cosa serve
Croatian: Što je Vivanza i za što se koristi
Italian: Di questi, oltre 900 pazienti sono stati trattati per un anno o più.
Croatian: Među njima, 900 bolesnika se liječilo godinu dana ili dulje.
Italian: Faccia particolare attenzione con Vivanza - Se ha disturbi di cuore.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Vivanza - ako imate srčane tegobe.
Italian: Non prenda Vivanza più di una volta al giorno.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza više od jedanput na dan.
Italian: La maggior parte degli effetti sono lievi o moderati.
Croatian: Nuspojave su većinom blage ili umjerene.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo del beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: L'AUC del vardenafil non è modificata.
Croatian: AUC vardenafila se ne mijenja.
Italian: Deglutisca una compressa con un bicchiere d'acqua.
Croatian: Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Italian: Vivanza funziona solo in presenza di stimolazione sessuale.
Croatian: Vivanza će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
Italian: Può interferire con l'effetto del medicinale.
Croatian: Može utjecati na uobičajeni učinak tog lijeka.
Italian: Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina.
Croatian: Vardenafil se može primijeniti u bilo koje vrijeme s tamsulozinom ili alfuzosinom.
Italian: Altri medicinali e Vivanza
Croatian: Drugi lijekovi i Vivanza
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la disfunzione erettile.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju erektilne disfunkcije.
Italian: Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista, da uno o da entrambi gli occhi.
Croatian: Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.
Italian: - Non beva succo di pompelmo quando prende Vivanza.
Croatian: - Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Vivanza.
Italian: - Metta la compressa orodispersibile intera in bocca, sulla lingua, dove si dissolverà in pochi secondi, poi inghiotta con la saliva.
Croatian: - Stavite cijelu raspadljivu tabletu u usta, na jezik, gdje će se otopini u roku od nekoliko sekundi, a zatim je progutajte zajedno sa slinom.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure di supporto.
Croatian: U slučaju predoziranja, nužno je primijeniti potrebne standardne mjere potpornog liječenja.
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 04 marzo 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. ožujka 2008.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek suu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Il vardenafil deve essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.
Croatian: Stoga se vardenafil kod ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Italian: Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, ci si può aspettare che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.
Croatian: Premda nije provedeno posebno ispitivanje interakcije, može se očekivati da će istodobna primjena klaritromicina rezultirati sličnim učincima na AUC i Cmax vardenafila.
Italian: Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all'attività sessuale (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Prije početka bilo kakvog liječenja erektilne disfunkcije, liječnici trebaju razmotriti kardiovaskularno stanje bolesnika, budući da je sa spolnom aktivnošću povezan određeni stupanj rizika za srce (vidjeti dio 4.3).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vivanza
Italian: Sia per il vardenafil che per M1, il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del medicinale.
Croatian: Za vardenafil, kao i M1, vezanje na proteine ne ovisi o ukupnoj koncentraciji lijeka.
Italian: - Riociguat.
Croatian: - riocigvat.
Italian: può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Croatian: Vrlo rijetko ili nepoznato: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 korisnika ili se učestalost ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Italian: Il volume medio di distribuzione del vardenafil allo stato stazionario è pari a 208 L, ad indicare che il medicinale si distribuisce nei tessuti.
Croatian: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže vardenafila je 208 l, što ukazuje na distribuciju u tkiva.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Italian: Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil.
Croatian: Postupno povećanje doze alfa blokatora može biti povezano s dodatnim sniženjem krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju vardenafil.
Italian: Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vivanza nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Italian: Vivanza non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Vivanza nije indicirana za osobe mlađe od 18 godina.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Italian: Il vardenafil è una terapia orale per migliorare l' erezione nei pazienti con disfunzione erettile.
Croatian: Vardenafil je oralna terapija za poboljšanje erektilne funkcije u muškaraca s erektilnom disfunkcijom.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo .
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Italian: - Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica da ischemia non arteritica (NAION).
Croatian: - ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION). - ako uzimate riocigvat.
Italian: Questi effetti sono coerenti con l'effetto vasodilatatorio degli inibitori della PDE5 e sono probabilmente dovuti all'aumento dei livelli di cGMP nelle cellule della muscolatura liscia vasale.
Croatian: Ovi su učinci u skladu s vazodilatacijskim učincima inhibitora PDE5 i vjerojatno su posljedica povišenih razina cGMP u glatkim mišićnim stanicama krvnih žila.
Italian: Il metabolita M1 ha un profilo di selettività per le fosfodiesterasi simile a quello del vardenafil ed una potenza in vitro per la fosfodiesterasi di tipo 5 pari a circa il 28% di quella del medicinale immodificato, contribuendo all'efficacia per il 7% circa.
Croatian: Metabolit M1 pokazuje sličan profil selektivnosti za fosfodiesterazu kao i vardenafil, a in vitro jačinu za fosfodiesterazu tipa 5 od približno 28% u usporedbi s vardenafilom, što pridonosi djelotvornosti od oko 7%.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Vivanza non è destinato all'impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti Vivanza nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Vivanza non è destinato all'impiego da parte delle donne.
Croatian: Vivanza nije indicirana za primjenu u žena.
Italian: A seguito della componente di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil.
Croatian: Zbog nitratne sastavnice, može ući u ozbiljne interakcije s vardenafilom.
Italian: - Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vivanza - ako ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina).
Croatian: Premda nisu provedena zasebna ispitivanja interakcija sa svim lijekovima, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena sljedećih lijekova ne utječe na farmakokinetiku vardenafila: acetilsalicilatna kiselina, ACE inhibitori, beta blokatori, slabi inhibitori CYP3A4, diuretici i lijekovi za liječenje šećerne bolesti (derivati sulfonilureje i metformin).