FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais cliniques n'ont pas démontré l'efficacité de Xerava dans le traitement des infections urinaires compliquées.
Italian: Le sperimentazioni cliniche non sono riuscite a dimostrare l'efficacia di Xerava nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie.
French: Une interaction médicamenteuse in vivo ne peut être exclue et l'administration concomitante d'eravacycline avec d'autres médicaments inhibant ces transporteurs (exemples d'inhibiteurs de l'OATP1B1/3 : atazanavir, cyclosporine, lopinavir et saquinavir) peut augmenter la concentration plasmatique d'eravacycline.
Italian: Non è possibile escludere un'interazione tra farmaci in vivo e la somministrazione concomitante di eravaciclina e altri medicinali che inibiscono tali trasportatori (esempi di inibitori di OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) può aumentare la concentrazione plasmatica di eravaciclina.
French: Préparation de la solution pour la perfusion
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau du foie ou si vous êtes en surpoids, en particulier si vous prenez également de l'itraconazole (un médicament utilisé pour traiter des infections fongiques), du ritonavir (un médicament utilisé pour traiter des infections virales) ou de la clarithromycine (un antibiotique) car votre médecin vous surveillera pour détecter des effets indésirables.
Italian: Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o se è in sovrappeso, in particolare se sta anche assumendo itraconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir (un medicinale usato per trattare le infezioni virali) o claritromicina (un antibiotico) poiché il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare effetti indesiderati.
French: Activité antibactérienne vis-à-vis d'autres bactéries pathogènes considérées pertinentes
Italian: Attività antibatterica contro altri patogeni rilevanti
French: Xerava vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Italian: Xerava le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'eravacycline chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di eravaciclina in donne in gravidanza sono limitati.
French: Pancréatite Diarrhée
Italian: Pancreatite Diarrea
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il a été montré que l'élimination de l'eravacycline (clairance et volume) dépendait du poids corporel.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione è stato dimostrato che la distribuzione e l'escrezione di eravaciclina (clearance e volume) sono dipendenti dal peso corporeo.
French: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus sp.
Italian: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
French: Comment conserver Xerava
Italian: Come conservare Xerava
French: Xerava peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Xerava può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, l'administration d'eravacycline doit être arrêtée immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être mises en place.
Italian: In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con eravaciclina deve essere immediatamente interrotto e devono essere istituite appropriate misure di emergenza.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration de Xerava doit être arrêtée et le patient doit être surveillé afin de détecter des effets indésirables.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, la somministrazione di Xerava deve essere interrotta e il paziente deve essere monitorato per eventuali reazioni avverse.
French: Xerava n'est donc pas indiqué dans le traitement des infections urinaires compliquées.
Italian: Pertanto Xerava non è indicato per il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie.
French: b ASC du jour 1 = ASC0-12 après la première dose et ASC du jour 10 = ASC0- 12 à l'état d'équilibre.
Italian: Giorno Giorno a Media (intervallo) presentati b AUC del Giorno 1 = AUC 0-12 dopo la prima dose e AUC per il Giorno 10 = AUC0-12 allo stato stazionario
French: 1 La dose exacte doit être calculée en fonction du poids du patient.
Italian: 1 La dose esatta deve essere calcolata in base al peso dello specifico paziente.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'été conduite avec l'eravacycline.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con eravaciclina.
French: Les symptômes à surveiller sont les suivants: éruption cutanée, gonflement du visage, vertiges ou malaise, sensation d'oppression dans la poitrine, difficultés pour respirer, battements de cœur rapides ou perte de conscience (voir également la rubrique 4).
Italian: I sintomi a cui prestare attenzione includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, sensazione di stordimento o di svenimento, costrizione al petto, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato o perdita di coscienza (vedere anche paragrafo 4).
French: • Résultats anormaux d'analyse de sang pour le bilan hépatique
Italian: • risultati anormali degli esami del sangue relativi al fegato.
French: En cas de suspicion de pancréatite, l'administration d'eravacycline doit être arrêtée.
Italian: In caso di sospetto di pancreatite, è necessario interrompere la somministrazione di eravaciclina.
French: Des anomalies des organes reproducteurs mâles ont également été observées chez le rat dans des études de toxicité répétée conduites pendant14 jours ou 13 semaines, et ce à des expositions représentant plus de 10 ou 5 fois l'exposition en clinique basée sur l'AUC.
Italian: Gli effetti a carico degli organi riproduttivi maschili sono stati osservati anche nei ratti, negli studi di tossicità a dosi ripetute per 14 giorni o 13 settimane a esposizioni superiori a 10 o 5 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
French: Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des tétracyclines.
Italian: Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle tetracicline.
French: La posologie recommandée chez les adultes dépend du poids corporel, et est de 1 mg/kg toutes les 12 heures.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti dipende dal peso corporeo ed è di 1 mg/kg ogni 12 ore.
French: Les effets indésirables de classe des antibiotiques comprennent la colite pseudomembraneuse et la prolifération de microorganismes non sensibles, y compris de champignons (voir rubrique 4.4).
Italian: Le reazioni avverse alla classe di antibiotici includono la colite pseudomembranosa e la proliferazione di organismi non suscettibili, compresi i funghi (vedere paragrafo 4.4).
French: Le mécanisme d'action de l'eravacycline implique l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S, empêchant ainsi l'incorporation des résidus d'acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
Italian: Il meccanismo d'azione di eravaciclina comporta l'interruzione della sintesi proteica batterica mediante il legame con la subunità ribosomiale 30S; in tal modo viene impedita l'incorporazione di residui amminoacidici nelle catene peptidiche in allungamento.
French: Les secousses ou les mouvements rapides doivent être évités, car ils peuvent provoquer la formation de mousse.
Italian: Evitare di scuotere o muovere rapidamente il flaconcino poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma.
French: Une résistance à l'eravacycline a été observée chez des entérocoques porteurs de mutations dans le gène rpsJ.
Italian: La resistenza a eravaciclina è stata osservata nell'Enterococcus che presenta mutazioni in rpsJ.
French: Tableau 1 Liste tabulée des effets indésirables de l'eravacycline lors des essais cliniques
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse a eravaciclina nelle sperimentazioni cliniche
French: La dose exacte doit être calculée en fonction du poids du patient.
Italian: La dose esatta deve essere calcolata in base al peso dello specifico paziente.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
Italian: Pazienti affetti da grave compromissione epatica
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Xerava non deve essere usato in bambini di età inferiore a 8 anni a causa dell'alterazione del colore dei denti (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) sera reconstituée dans le flacon avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) verrà ricostituita nel flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
French: L'eravacycline a eu un effet sur la fertilité chez les rats mâles à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Italian: Eravaciclina ha influenzato l'accoppiamento e la fertilità dei ratti maschi a esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
French: Il n'y a pas de résistance croisée entre l'eravacycline et d'autres classes d'antibiotiques comme les quinolones, les pénicillines, les céphalosporines et les carbapénèmes.
Italian: Non esiste una resistenza crociata basata sul bersaglio tra eravaciclina e altre classi di antibiotici quali chinoloni, penicilline, cefalosporine e carbapenemi.
French: L'efficacité a été démontrée dans des études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, listées dans les IIAc, celles-ci étant sensibles à l'eravacycline in vitro:
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi clinici contro i patogeni elencati per le cIAI che erano suscettibili a eravaciclina in vitro:
French: Des doses 2 à 4 fois supérieures à l'exposition clinique (d'après l'AUC) ont été associées à une toxicité maternelle (diminution du gain de poids et de la prise alimentaire), à une réduction du poids des fœtus et à des retards d'ossification chez les deux espèces, ainsi qu'à des résorptions fœtales chez le lapin.
Italian: Dosi più di 2 o 4 volte superiori all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) sono state associate a tossicità materna (osservazioni cliniche e riduzione dell'aumento di peso corporeo e del consumo di cibo), a ridotto peso corporeo fetale, a ritardi nell'ossificazione scheletrica in entrambe le specie e a casi di aborto nel coniglio.
French: La solution reconstituée et diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata esclusivamente mediante infusione endovenosa.
French: • Inflammation d'une veine provoquant douleur et gonflement (phlébite)
Italian: • infiammazione di una vena che provoca dolore e tumefazione (flebite);
French: Une fois la solution reconstituée puis diluée en une solution prête à l'emploi, elle doit être administrée immédiatement.
Italian: Una volta che la polvere è stata trasformata in una soluzione e diluita pronta per l'uso, deve essere somministrata immediatamente.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Italian: Aspartato amminotrasferasi (AST) aumentata Alanina amminotrasferasi (ALT) aumentata Iperbilirubinemia
French: Tableau 2 Valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques (PC) plasmatiques (CV) de l'eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées chez des adultes sains
Italian: Tabella 2 Parametri farmacocinetici plasmatici medi (%CV) di eravaciclina dopo somministrazione endovenosa (EV) singola e multipla e in adulti sani
French: Ces anomalies consistaient en une dégénérescence des tubes séminifères, une oligospermie, la présence de débris cellulaires dans les épididymes, une rétention de spermatides dans les tubes séminifères, une augmentation de la rétention de spermatides dans les cellules de Sertoli et une vacuolisation des cellules de Sertoli avec une diminution du nombre de spermatozoïdes.
Italian: Le osservazioni includevano degenerazione dei tubuli seminiferi, oligospermia e detriti cellulari negli epididimi, ritenzione di spermatidi nei tubuli seminiferi, aumento della ritenzione delle teste degli spermatidi nelle cellule di Sertoli, vacuolizzazione delle cellule di Sertoli e diminuzione delle conte spermatiche.
French: • Sensation d'oppression dans la poitrine
Italian: • costrizione al petto;
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle semble contenir des particules ou elle est trouble.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se sembra contenere particelle oppure se è torbida.
French: • Vertiges ou malaise
Italian: • sensazione di stordimento o di svenimento;
French: Xerava est administré uniquement par perfusion intraveineuse d'environ 1 heure (voir rubrique 4.4).
Italian: Xerava è somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora (vedere paragrafo 4.4).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classes de systèmes d'organes MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla relativa frequenza.
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu'une coloration.
Italian: Xerava non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni in quanto può causare effetti permanenti sui denti come l'alterazione del colore.
French: Chez les patients recevant en administration concomitante des inducteurs puissants du CYP3A4, la posologie d'eravacycline recommandée est de 1,5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Nei pazienti trattati in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4, il regime posologico raccomandato è 1,5 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: • Transpiration accrue
Italian: • sudorazione aumentata;
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir et ont été rapportées avec d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines (voir rubrique 4.3).
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali sono possibili e sono state segnalate con altri antibiotici della classe delle tetracicline (vedere paragrafo 4.3).
French: L'eravacycline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Eravaciclina può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xerava Vous ne devez jamais recevoir Xerava:
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava Non prenda Xerava:
French: L'eravacycline est administrée par perfusion intraveineuse pendant une durée d'environ 1 heure afin de réduire le risque de réactions au site de perfusion.
Italian: Eravaciclina è somministrata mediante infusione endovenosa, con un tempo di infusione di circa 1 ora al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni nella sede di infusione.
French: Les métabolites TP-6208 et TP-498 ne sont pas considérés pharmacologiquement actifs.
Italian: TP-6208 e TP-498 non sono considerati farmacologicamente attivi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des symptômes suivants au site de perfusion pendant ou après votre traitement: rougeur de la peau, éruption cutanée, inflammation, douleur ou sensibilité.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti segni nella sede di infusione durante o dopo il trattamento: arrossamento della pelle, eruzione cutanea, infiammazione, dolore o aumentata sensibilità al dolore.
French: - Les autres composants sont: mannitol (E421), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e sodio idrossido (per la regolazione del pH).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous souffrez de diarrhée avant de recevoir Xerava.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se soffre di diarrea prima di ricevere Xerava.
French: Xerava ne doit pas être utilisé pendant le développement dentaire (aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ainsi que chez les enfants âgés de moins de 8 ans), car il peut provoquer une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun) (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Italian: Xerava non deve essere usato durante lo sviluppo degli elementi dentali (nel 2° e 3° trimestre di gravidanza e nei bambini di età inferiore a 8 anni) in quanto può provocare un'alterazione permanente del colore dei denti (giallo-grigio-marrone) (vedere paragrafi 4.2. e 4.6).
French: Les réactions au site de perfusion peuvent être atténuées en diminuant la concentration de la perfusion d'eravacycline ou le débit de perfusion.
Italian: Le reazioni nella sede di infusione possono essere attenuate riducendo la concentrazione o la velocità di infusione di eravaciclina.
French: Toutefois, chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A (tels que le ritonavir, l'itraconazole ou la clarithromycine) et présentant des facteurs pouvant augmenter l'exposition, tels qu'une insuffisance hépatique sévère et/ou obésité, les effets indésirables doivent être surveillés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Tuttavia, i pazienti trattati con potenti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, itraconazolo, claritromicina) che presentano una combinazione di fattori che possono aumentare l'esposizione, come grave compromissione epatica e/o obesità, devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Dans les études de fertilité conduites chez le rat mâle, l'administration d'eravacycline à des doses représentant environ 5 fois l'exposition clinique (d'après l'AUC) a entraîné une réduction significative du nombre de gestations.
Italian: Negli studi sulla fertilità in ratti maschi, eravaciclina somministrata a dosi pari a circa 5 volte l'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) ha dato luogo a un numero significativamente ridotto di gravidanze.
French: Une technique aseptique doit être utilisée lors de la préparation de la solution pour perfusion.
Italian: Durante la preparazione della soluzione per infusione deve essere adottata una tecnica asettica.
French: • Battements de cœur rapides
Italian: • battito cardiaco accelerato;
French: Le volume calculé de la solution reconstituée doit être ajouté à la poche à perfusion pour obtenir une concentration cible de 0,3 mg/mL, dans un intervalle de 0,2 à 0,6 mg/mL.
Italian: Il volume calcolato della soluzione ricostituita deve essere aggiunto alla sacca per infusione a una concentrazione target di 0,3 mg/mL, in un intervallo compreso tra 0,2 e 0,6 mg/mL.
French: Effets de classe des tétracyclines
Italian: Effetti della classe delle tetracicline
French: Thrombophlébitea Phlébite b
Italian: Tromboflebitea Flebite b
French: Présentations : 1 flacon et conditionnements multiples contenant 12 flacons (12 boîtes de 1).
Italian: Confezioni: 1 flaconcino e confezioni multiple contenenti 12 (12 confezioni da 1) flaconcini.
French: L'exposition peut être augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Italian: Nei pazienti affetti da grave compromissione epatica (Child-Pugh di classe C) si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se compare diarrea durante o dopo il trattamento.
French: L'eravacycline (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Italian: Eravaciclina (con i suoi metaboliti) viene escreta nel latte di ratti durante l'allattamento.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
French: In vitro, l'eravacycline s'est révélée être un substrat des transporteurs P-gp, OATP1B1 et OATP1B3.
Italian: In vitro, è stato dimostrato che eravaciclina è un substrato per i trasportatori P-gp, OATP1B1 e OATP1B3.
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients présentant des IIAc traités par l'eravacycline (n=576) étaient des nausées (3,0 %), des vomissements, une phlébite au site de perfusion (1,9 % chacun), une phlébite (1,4 %), une thrombose au site de perfusion (0,9 %), une diarrhée (0,7 %), un érythème au site de ponction vasculaire (0,5 %), une hyperhidrose, une thrombophlébite, une hypoesthésie au site de perfusion et des céphalées (0,3 % chacun), généralement de sévérité légère ou modérée.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse più comuni nei pazienti con cIAI trattati con eravaciclina (n=576) sono state nausea (3,0%), vomito, flebite nella sede di infusione (1,9% per ciascuna reazione), flebite (1,4%), trombosi nella sede di infusione (0,9%), diarrea (0,7%), eritema del vaso nella sede di infusione (0,5%), iperidrosi, tromboflebite, ipoestesia della sede di infusione e cefalea (0,3% per ciascuna reazione), che erano generalmente lievi o moderate.
French: Des cas de colite et de colite pseudomembraneuse associées aux antibiotiques ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques et peuvent varier en gravité d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Italian: Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, sono state segnalate colite da antibiotici e colite pseudomembranosa, le quali possono variare nel livello di gravità da lieve a potenzialmente letale.
French: L'eravacycline est principalement métabolisée par oxydation induite par le CYP3A4 et par des FMO (Flavin-containing monooxygenase) du cycle pyrrolidine en TP-6208 et par épimérisation en TP-498 sur C-4.
Italian: Eravaciclina è metabolizzata principalmente dall'ossidazione mediata da CYP3A4 e da FMO dell'anello pirrolidinico in TP-6208 e mediante l'epimerizzazione chimica in C-4 in TP-498.
French: Le mécanisme de résistance bactérienne qui pourrait affecter l'eravacycline est associé à l'efflux intrinsèque non spécifique, qui fortement exprimé, confère la multirésistance (MDR).
Italian: Altri meccanismi di resistenza batterica che potrebbero potenzialmente influenzare eravaciclina sono associati all'aumentato efflusso intrinseco, non specifico multifarmacoresistente (MDR).
French: L'administration concomitante de l'inducteur puissant du CYP 3A4/3A5, la rifampicine, a modifié la pharmacocinétique de l'eravacycline, en réduisant l'exposition d'environ 32 % et en augmentant la clairance d'environ 54 %.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina, un potente induttore del CYP 3A4/3A5, ha alterato la farmacocinetica di eravaciclina, diminuendo l'esposizione del 32% circa e aumentando la clearance approssimativamente del 54% circa.
French: • Éruption cutanée
Italian: • eruzione cutanea;
French: • Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l'abdomen ou le dos
Italian: • infiammazione del pancreas che causa forte dolore all'addome e alla schiena (pancreatite);