FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel Teva Pharma.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Teva Pharma est comparable à Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е сравним с Taxotere.
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:
French: Docetaxel Teva Pharma est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
French: Le traitement par Docetaxel Teva Pharma doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva Pharma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma:
French: Docetaxel Teva Pharma est un «médicament générique».
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е „генерично лекарство".
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva Pharma est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva Pharma?
French: Elle a également démontré que la solution pour perfusion Docetaxel Teva Pharma est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията Docetaxel Teva Pharma.
French: Docetaxel teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.
French: • Cancer du sein: Docetaxel Teva Pharma peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение;
French: Docetaxel Teva Pharma docétaxel
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
French: Comment Docetaxel Teva Pharma agit-il?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Teva Pharma?
French: Agence européenne des médicaments
Bulgarian: European Medicines Agency
French: Londres, le 20 novembre 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 20 ноември 2008 г.
French: Dans les deux cas, le traitement avec tous ces médicaments devait commencer en même temps.
Bulgarian: И в двата случая приемът на всички лекарства е трябвало да започне по едно и също време.
French: EMEA/610140/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/667649/2008
French: Si vous participez à un essai clinique et que vous souhaitez d'autres informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous suit.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait donné un avis négatif.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
French: Lorsque ce squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Bulgarian: Докато скелетът е на мястото си, клетките не могат да се делят и накрая умират.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
French: Le laboratoire avait commencé une procédure en appel, mais elle n'était pas encore terminée quand il a décidé de retirer sa demande.
Bulgarian: Компанията е предприела процес на обжалване, който все още не е приключил, когато компанията оттегля заявлението си.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
French: L'étude a comparé l'efficacité des combinaisons de traitements suivantes, utilisées en plus de la chirurgie:
Bulgarian: Проучването сравнява ефективността на следните терапевтични комбинации, които се използват в допълнение към хирургичното лечение:
French: Dénomination commune internationale (DCI): docetaxel
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): доцетаксел
French: Les lettres du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande sont disponibles aux adresses suivantes: ici et ici
Bulgarian: Писмата, с които компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението могат да се намерят тук и тук.
French: Le docétaxel affecte non seulement les cellules cancéreuses, mais également d'autres cellules non cancéreuses telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets secondaires.
Bulgarian: Доцетаксел засяга не само раковите клетки, но и нераковите като кръвните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
French: • avec le trastuzumab et le carboplatine (autre médicament anticancéreux).
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб и карбоплатин (друго противораково лекарство).
French: Le critère principal d'efficacité était le temps de survie des patientes après la reprise de leur cancer.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без рецидив на карцинома.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
French: Le CHMP s'inquiétait également que la société n'ait pas fourni suffisamment de preuves cliniques pour justifier l'utilisation de la combinaison de Taxotere/Docetaxel Winthrop, de carboplatine et de trastuzumab.
Bulgarian: СНМР също се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно клинични доказателства, обосноваващи приложението на комбинация Taxotere/Docetaxel Winthrop, карбоплатин и трастузумаб.
French: Ce retrait de demande n'a aucune conséquence sur l'utilisation de Taxotere/Docetaxel Winthrop pour ses indications autorisées, pour lesquelles l'équilibre entre les effets bénéfiques et les risques demeure inchangé.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Taxotere/Docetaxel Winthrop за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
French: Questions et réponses relatives au retrait de la demande de changement d'une autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба за
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques avec Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
French: • avec le trastuzumab (autre médicament anticancéreux), après un traitement à la doxorubicine et au cyclophosphamide;
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб (друго противораково лекарство), след лечение с доксорубицин и циклофосфамид;
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est un médicament contre le cancer.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop е противораково лекарство.
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество доцетаксел.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patientes participant actuellement aux essais cliniques avec Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Taxotere/Docetaxel Winthrop.
French: Le 14 novembre 2008, la société Sanofi-Aventis Pharma S.A. a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaitait annuler sa demande d'une nouvelle indication pour Taxotere/Docetaxel Winthrop, qui consistait à l'ajouter au traitement des patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Bulgarian: На 14 ноември 2008 г. Sanofi-Aventis Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Taxotere/Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб, със или без карбоплатин, като допълнителна терапия при пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Taxotere/Docetaxel Winthrop n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Taxotere/Docetaxel Winthrop не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
French: Le CHMP pensait qu'il n'était pas possible d'établir les bénéfices des combinaisons de traitements impliquant Taxotere/Docetaxel Winthrop utilisé avec une opération, étant donné la manière dont la seule étude importante avait été menée.
Bulgarian: СНМР има опасения, че не е възможно да се установят ползите от терапевтичните комбинации, включващи Taxotere/Docetaxel Winthrop, когато се използват в допълнение на хирургичното лечение, поради начина на планиране на единственото основно проучване.
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop a été étudié au cours d'une seule étude principale impliquant 3 000 femmes souffrant de cancer du sein avec expression de HER2 qui pouvait être opérées.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop е проучен в едно основно проучване, включващо над 3000 жени с HER2 - експресиращ рак на гърдата, които могат да бъдат лекувани хирургично.
French: Il est utilisé contre le cancer du sein avancé ou métastasique (qui s'est répandu dans d'autres parties du corps) et contre le cancer du sein qui peut être traité par chirurgie.
Bulgarian: Използва се при напреднал или „метастатичен" (който се е разпространил в други части на тялото) карцином на гърдата, както и при операбилен карцином.
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop devait être utilisé en plus de la chirurgie afin d'éliminer la tumeur, dans les combinaisons de traitement suivantes:
Bulgarian: Очаквало се е Taxotere/Docetaxel Winthrop да бъде използван в допълнение към хирургичното лечение за премахване на тумора в следните терапевтични комбинации:
French: Le principe actif de Taxotere/Docetaxel Winthrop, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments contre le cancer connus sous le nom de taxanes.
Bulgarian: Активното вещество в Taxotere/Docetaxel Winthrop, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „таксани".
French: En fonction de l'analyse des données et de la réponse du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait donné un avis négatif et ne recommandait pas d'autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop pour le traitement de patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Taxotere/Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб със или без карбоплатин за лечение на пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
French: Chez ces patientes, le Taxotere/Docetaxel Winthrop est utilisé en plus de la chirurgie afin d'éliminer la tumeur, en même temps que la doxorubicine et le cyclophosphamide (autres médicaments anticancéreux).
Bulgarian: При такива пациенти Taxotere/Docetaxel Winthrop се прилага в допълнение към хирургично лечение за премахване на тумора в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (други противоракови лекарства).
French: Qu'en est-il de Taxotere/Docetaxel Winthrop pour le traitement des autres types de cancer du sein, de cancer du poumon non à petites cellules, de cancer de la prostate, d'adénocarcinome gastrique et de cancer de la tête et du cou?
Bulgarian: Какво се случва при Taxotere/Docetaxel Winthrop за лечение на други видове карцином на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином, простатен карцином, стомашен аденокарцином и карцином на главата и шията?
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est également utilisé en cas de cancer du poumon avancé ou métastasique non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique métastasique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou à un stade avancé.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop се прилага и при напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, простатен карцином, метастатичен стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) и напреднал карцином на главата и шията.
French: • combination de doxorubicine et de cyclophosphamide pendant 12 semaines, suivie d'un traitement au Taxotere/Docetaxel Winthrop pendant 12 semaines, soit seul, soit en combinaison avec le trastuzumab;
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop за 12 седмици самостоятелно или в комбинация с трастузумаб;
French: Comment Taxotere/Docetaxel Winthrop devait-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: Qu'est-ce que Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop
French: • combination de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab et carboplatine pendant 18 semaines.
Bulgarian: комбинация от Taxotere/Docetaxel Winthrop, трастузумаб и карбоплатин за 18 седмици; И в двете групи, лечението с трастузумаб продължава една година.
French: Le Taxotere/Docetaxel Winthrop devait également être utilisé pour traiter le cancer du sein qui ne peut être traité par chirurgie lorsque celui-ci s'avérait «exprimer» de grandes quantités de HER2.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Taxotere/Docetaxel Winthrop? Taxotere/Docetaxel Winthrop се е очаквало да се използва за лечение на карцином на гърдата, който може да бъде лекуван хирургично, когато е доказано, че туморът „експресира" големи количества HER2: това е вид карцином, който произвежда (експресира) специфичен протеин, наречен HER2, в големи количества на повърхността на туморните клетки.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Taxotere en 1995 («consentement éclairé»).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Taxotere, през 1995 г. („информирано съгласие").
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят.
French: Des informations sur Docetaxel Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Bulgarian: Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Docetaxel Winthrop.
Bulgarian: С предишно наименование Docetaxel Winthrop.
French: Étant donné que le docétaxel agit sur les cellules qui se divisent, il affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Bulgarian: Тъй като доцетаксел действа върху делящи се клетки, това засяга и неракови клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité et du poids et de la taille du patient.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се комбинира, зависят от вида на лекуваното раково заболяване и от височината и теглото на пациента.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique).
Bulgarian: рак на простатата, когато се е разпространил към други части на тялото (метастатичен рак).
French: Docetaxel Zentiva ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500 cellules/mm3 ou qui souffrent de graves troubles hépatiques.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите помалко от 1 500 клетки/mm3 или с тежко чернодробно увреждане.
French: Docetaxel Zentiva1 (docétaxel)
Bulgarian: Zentiva1 (docetaxel)
French: Docetaxel Zentiva a été étudié chez plus de 4 000 patients atteints d'un cancer du sein, environ 2 000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, 2 700 patients atteints d'un cancer de la prostate, 457 patients atteints d'un adénocarcinome gastrique et 897 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Bulgarian: Zentiva е проучен при повече от 4 000 пациенти с рак на гърдата, при около 2 000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, при около 2 700 пациенти с рак на простатата, при 457 пациенти със стомашен аденокарцином и при 897 пациенти с рак на главата и шията.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Docetaxel Zentiva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Docetaxel Zentiva?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Docetaxel Zentiva, le 20 avril 2007.
Bulgarian: Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 април 2007 г.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Docetaxel Zentiva (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, globules blancs qui combattent l'infection), anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements,
Bulgarian: Zentiva (които може за засегнат повече от 1 от 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекции), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (отпадналост).
French: Autres informations relatives à Docetaxel Zentiva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Zentiva:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Docetaxel Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Zentiva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Il peut également être utilisé en association avec un traitement par privation androgénique lorsque le traitement hormonal fonctionne toujours (cancer de la prostate hormonosensible);
Bulgarian: Може също да се използва също с терапия за лишаване от андрогени, когато хормоналното лечение продължава да е ефективно (хормон- чувствителен рак на простатата);
French: Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) lorsque le cancer ne peut pas être traité par une réduction importante de la production de testostérone par le corps (cancer de la prostate résistant à la castration).
Bulgarian: Docetaxel Zentiva се прилага с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства), когато ракът не може да бъде лекуван със значително намаляване на производството на тестостерон от организма (резистентен на кастрация рак на простатата).
French: Lorsqu'il était utilisé seul, Docetaxel Zentiva était au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, que les médicaments de comparaison dans le traitement du cancer du sein, et plus efficace que les meilleurs soins de soutien (tout type de médicaments ou techniques visant à aider les patients, à l'exclusion des autres médicaments anticancéreux) dans le traitement du cancer du poumon.
Bulgarian: Zentiva е поне толкова ефективен, а понякога и по-ефективен, от контролните лекарства при рак на гърдата и е по-ефективен от най-добрите поддържащи грижи (лекарства или техники за подпомагане на пациентите, с изключение на други противоракови лекарства) при рак на белия дроб.
French: La substance active de Docetaxel Zentiva, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Zentiva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
French: L'ajout de Docetaxel Zentiva à d'autres traitements du cancer a augmenté le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et la durée de survie des patients dans les cinq types de cancer.
Bulgarian: Zentiva към други противоракови лечения води до увеличаване на броя на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, до увеличаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването и до увеличаване на преживяемостта при всичките пет вида рак.
French: Docetaxel Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
Bulgarian: Zentiva е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак: