FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dr Anja Holm var förordnad rapportör och dr Peter Ekström var medrapportör.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Anja Holm a spoluzpravodajem Dr. Peter Ekström.
Swedish: Medlemsstater identifierade och informerade myndigheten om berörda godkännanden för försäljning inom sina respektive territorier.
Czech: Členské státy určily, které registrace jsou na jejich příslušném území tímto postupem dotčeny, a informovaly o nich agenturu.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 13 september 2006 med antagandet av en lista med frågor som skulle ställas till berörda innehavare av godkännande för försäljning.
Czech: Dne 13. září 2006 byl postup zahájen přijetím seznamu otázek, které mají být položeny dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci.
Swedish: Inga nya väsentliga data tillhandahölls av någon av innehavarna av godkännande för försäljning och därför baseras utvärderingen på de data som beaktades 2006.
Czech: Nikdo z držitelů rozhodnutí o registraci, kteří odpověděli na seznam otázek, nepředložil žádné nové údaje, a hodnocení proto nadále vycházelo z údajů, které byly brány v úvahu v roce 2006.
Swedish: En reviderad lista med frågor till de berörda innehavarna av godkännande för försäljning antogs den 16 juli 2008.
Czech: Revidovaný seznam otázek určený dotčeným držitelům rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
Swedish: Vid sitt möte i december 2006 antog CVMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data, ytterligare offentliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, med konsensus ett yttrande rörande de 21 veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i Nederländerna.
Czech: Na základě všech předložených údajů, dalších veřejně přístupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal výbor CVMP během svého zasedání v prosinci 2006 na základě všeobecného souhlasu stanovisko týkající se 21 veterinárních léčivých přípravků, které jsou schváleny v Nizozemsku.
Swedish: Utifrån tillgängliga data drog CVMP slutsatsen att det för närvarande finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister och avgav ett reviderat yttrande den 12 november 2008.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že na základě dostupných údajů může používání přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů v současnosti představovat možné riziko pro lidské zdraví, a dne 12. listopadu 2008 vydal upravené stanovisko.
Swedish: Kommittén ansåg att specifika försiktighetsåtgärder skulle återspeglas i produktlitteraturen för berörda läkemedel innehållande alfa 2-agonister.
Czech: Výbor vyjádřil názor, že v literatuře o dotčených přípravcích obsahujících alfa2-agonisty by měla být uvedena zvláštní preventivní opatření.
Swedish: Efter ytterligare kommunikation med Europeiska kommissionen under åren 2007 och 2008 om yttrandet och ramen för förfarandet, samtyckte CVMP under plenarmötet i juli 2008 till att fullfölja förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla godkännanden för försäljning inom EU för 21 läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister, som ursprungligen hade anmälts och ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet därmed.
Czech: Po další komunikaci s Evropskou komisí v letech 2007 a 2008 o daném stanovisku a rozsahu tohoto postupu schválil výbor CVMP na svém plenárním zasedání v červenci 2008, aby byl postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění uplatněn na všechny registrace, jež byly uděleny v EU původně oznámeným 21 přípravkům, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů, a aby bylo podle toho upraveno původní stanovisko.
Swedish: Berörda innehavare av godkännande för försäljning informerades därefter genom en skrivelse daterad den 13 december 2006.
Czech: Dotčení držitelé rozhodnutí o registraci byli v tomto smyslu informováni dopisem ze dne 13. prosince 2006.
Swedish: I enlighet med artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, ska Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) avge ett yttrande om de slutsatser och planerade riskhanteringsåtgärder som presenterats av den anmälande myndigheten, som i detta förfarande var den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES v platném znění má Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyjádřit své stanovisko k závěrům a navrhovaným opatřením k řízení rizik, které předložil oznamující orgán, jímž v tomto případě byla Nizozemská rada pro hodnocení léčivých přípravků.
Swedish: För 81 av 108 anmälda godkännanden som innehades av totalt 66 innehavare av godkännande för försäljning erhölls skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning den 16 september 2008.
Czech: Do 16. září 2008 obdrželi písemné odpovědi držitelé rozhodnutí o registraci pro 81 ze 108 oznámených registrací, které vlastnilo celkem 66 držitelů rozhodnutí o registraci.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning den 13 oktober 2006.
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. října 2006.
Swedish: Det ansågs motiverat att extrapolera de föreslagna varningarna för en alfa 2-adrenoreceptoragonist till andra alfa 2-adrenoreceptoragonister, eftersom den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma och flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
Czech: Bylo považováno za odůvodněné vyvodit z upozornění navrhovaných pro jednoho agonistu alfa2-adrenoreceptorů upozornění také pro další agonisty alfa2adrenoreceptorů, jelikož farmakologický způsob účinku je stejný a protože tyto látky vykazovaly u lidí podobné účinky.
Swedish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Läkemedelsmyndigheten, Nederländerna) informerade i enlighet med artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse enligt direktiv 2004/28/EG, EMEA med en skrivelse daterad den 25 augusti 2006 om sin avsikt att anpassa godkännandet för försäljning och lägga till en ny försiktighetsåtgärd för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister som är godkända i Nederländerna.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES pozměněné směrnicí 2004/28/ES informovala Rada pro hodnocení léčivých přípravků (Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) v Nizozemsku agenturu EMEA dopisem ze dne 25. srpna 2006 o svém záměru pozměnit registraci pro 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů a jsou schváleny v Nizozemsku, a doplnit ji o nové bezpečnostní opatření.
Swedish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse Se Bilaga I för fullständig lista över berörda produkter
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Swedish: Startförpackning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Swedish: Depottablett
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser.
Czech: Pacienti tak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen ska ökas var femte till sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan biverkningar som inte kan tolereras.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází k nežádoucím účinkům, které není možné snášet.
Swedish: Om behandlingen måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
Czech: Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně.
Swedish: Det finns som tabletter med omedelbar frisättning (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg) och som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oprymea?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oprymea?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Oprymea?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Oprymea?
Swedish: Mer information om Oprymea
Czech: Další informace o přípravku Oprymea
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a pomalé pohyby.
Swedish: Oprymea kan tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá,
Swedish: Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oprymea som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008.
Swedish: Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Oprymea je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Oprymea pramipexol
Czech: Oprymea (pramipexolum)
Swedish: Den högsta dagliga dosen för tabletter med omedelbar frisättning är 1,1 mg tre gånger om dagen och för depottabletter är den 3,15 mg en gång om dagen.
Czech: Maximální denní dávka činí v případě tablet s okamžitým uvolňováním 1,1 mg třikrát denně a v případě tablet s prodlouženým uvolňováním 3,15 mg jednou denně.
Swedish: Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku do těla ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Oprymea i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
Swedish: Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky dopaminu.
Swedish: Oprymea ska ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Oprymea podávat méně často.
Swedish: Startdosen är antingen en tablett på 0,088 mg med omedelbar frisättning tre gånger om dagen eller en depottablett på 0,26 mg en gång om dagen.
Czech: U Parkinsonovy nemoci je počáteční dávka přípravku buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Swedish: Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Czech: Přípravek Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol.
Swedish: Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Swedish: Hur har Oprymeas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Oprymea zkoumán?
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Oprymea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Oprymea?
Czech: Jak se přípravek Oprymea používá?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sifrol.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sifrol přínosy přípravku Oprymea převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oprymea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vad används Oprymea för?
Czech: Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá?
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Oprymea je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Hur verkar Oprymea?
Czech: Jak přípravek Oprymea působí?
Swedish: Säkerhetsdetaljer kommer att implementeras senast 9 februari 2019.
Czech: Bezpečnostní prvky budou implementovány do 9/2/2019.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 9 april 2013
Czech: Datum první registrace: 12. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 9.
Swedish: Tas en gång dagligen.
Czech: Jednou denně.
Swedish: Om du har avancerad
Czech: Pokud trpíte pokročilou
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Swedish: Av dessa 87 patienter bytte 82,8 % inte dos, 13,8 % ökade och 3,4 % minskade sin dos.
Czech: Z těchto 87 pacientů 82,8 % nezměnilo svou dávku, 13,8 % zvýšilo a 3,4 % snížilo dávku.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är mer än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou.
Swedish: Blister (Al/Al)
Czech: BLISTR/(Al/Al)
Swedish: Total exponering (AUC) påverkades inte av samtidigt födointag.
Czech: Celková expozice (AUC) nebyla ovlivněna současným příjmem jídla.
Swedish: Vad Oprymea är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
Czech: Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) varierar från 8 timmar hos yngre till 12 timmar hos äldre.
Czech: Eliminační poločas (t½) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Swedish: Tabletten kan delas i lika doser.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04BC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda Oprymea.
Czech: Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.
Swedish: - Hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Czech: - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Swedish: Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept.
Czech: A to včetně léků, bylinných přípravků, zdravé výživy nebo doplňků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Swedish: Patienterna bör informeras om att hallucinationer (främst visuella) kan förekomma.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Swedish: - Okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar.
Czech: - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Swedish: Kartong för blister
Czech: KRABIČKA pro blistry
Swedish: Den justerade genomsnittliga skillnaden var -4,3 poäng (95 % konfidensintervall -6,4; -2,1 poäng, p<0,0001).
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95% -6,4; -2,1 bodu, p hodnota <0,0001).
Swedish: Oprymea kan minska produktionen av bröstmjölk.
Czech: Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka.
Swedish: Tabell 2: Restless legs syndrom Organsystem Mycket vanliga
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém Velmi časté
Swedish: Hos hälften av de 16 patienter som inte uppfyllde kriterierna på bibehållen effekt i UPDRS del II+IIIvärde, ansågs förändringen från baseline inte vara kliniskt relevant.
Czech: U poloviny ze 16 pacientů, kteří nevyhověli kritériu pro udržení účinnosti v části II+III skóre UPDRS, nebyla změna z výchozího stavu považována za klinicky významnou.
Swedish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Swedish: Användning av Oprymea tabletter bör övervägas.
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet Oprymea.
Swedish: <PC:
Czech: <PC: SN:
Swedish: - Stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen.
Czech: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är Oprymea kanske ingen lämplig behandling för dig.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Swedish: Dessutom bör en minskning av dosen eller utsättande av behandlingen övervägas.
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Swedish: Effekten av Oprymea på det ofödda barnet är okänd.
Czech: Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám.
Swedish: Oprymea ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Czech: Oprymea se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Swedish: <Ej relevant.>
Czech: <Neuplatňuje se.>
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5% av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Swedish: Parkinsons sjukdom, de vanligaste biverkningarna
Czech: Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Oprymea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Oprymea Hur du tar Oprymea
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat Jak se přípravek Oprymea užívá
Swedish: Andra läkemedel och Oprymea
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea
Swedish: Samtidig administrering med mat påverkar generellt sett inte biotillgängligheten hos pramipexol.
Czech: Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu.
Swedish: Ta inte Oprymea: - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Oprymea: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Czech: - Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan samtidigt födointag och bör tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt.
Czech: Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a měly by se užívat každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Startförpackningen innehåller tre blisterstrips med tabletter - ett blisterstrip för vardera av de tre första behandlingsveckorna.
Czech: Oprymea balení pro zahájení léčby obsahuje 3 blistry s tabletami - jeden blistr na každý týden pro první tři týdny léčby.
Swedish: Följande doseringsschema föreslås för initial behandling:
Czech: Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
Swedish: Oprymea innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
Czech: Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där pramipexol depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny), než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Swedish: Säkerhet och effekt för Oprymea för barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Den totala incidensen av hallucinationer och somnolens under upptitreringsfasen var generellt sett högre i pramipexolgruppen.
Czech: Celková incidence halucinací a somnolence byla obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Oprymea.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem Oprymea.
Swedish: 3-veckors startförpackning
Czech: Balení pro zahájení léčby na 3 týdny