FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer ImraldiTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
German: Injektionslösung Enthält zwei Faltschachteln, jeweils nur zur einmaligen Injektion
Spanish: solución inyectable Contiene 2 cajas de cartón cada una para una sola inyección
German: Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei diesen Erkrankungen.
Spanish: Al unirse a la TNFα, Imraldi reduce el proceso de la inflamación en estas enfermedades.
German: Am besten geeignet sind die Bauchdecke (außer dem Bereich um den Bauchnabel) und die Oberschenkel.
Spanish: Las zonas más adecuadas son el abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo) y los muslos.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente.
German: Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Spanish: Imraldi puede reactivar la infección con VHB en personas portadoras de este virus.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden.
Spanish: • Ciertas vacunas conienen formas vivas, aunque debilitadas, de bacterias o virus causantes de enfermedades y estas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Imraldi.
German: Gewicht des Patienten
Spanish: Peso del Paciente
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Imraldi sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Imraldi e iniciar el tratamiento apropiado.
German: 5) Injektion von Imraldi
Spanish: 5) Inyección de Imraldi
German: Wenn Sie Imraldi während der Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten ImraldiDosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Spanish: Si recibe Imraldi mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses después de la última dosis que haya recibido de Imraldi durante su embarazo.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Imraldi nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Imraldi (ver sección 4.3).
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Spanish: Algunos efectos adversos con adalimumab observados en los ensayos clínicos no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Spanish: Para más información sobre vacunas ver la sección "Advertencias y precauciones"
German: Adalimumab verminderte signifikant das Risiko eines Behandlungsversagens um 75 % im Vergleich zu Placebo, wie die Hazard Ratio (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]) zeigt.
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [ICI 95 %: 0,12- 0,49]).
German: Eine Behandlung mit Imraldi sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Spanish: El tratamiento con Imraldi no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Spanish: Siempre lleve la caja o el vial del medicamento consigo, incluso si está vacío.
German: Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Spanish: Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Imraldi.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Imraldi ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Imraldi podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante.
German: • Imraldi kann während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: • Imraldi puede usarse durante la lactancia.
German: Auf dem Fertigpen befindet sich kein Knopf.
Spanish: En su pluma precargada no hay botón.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos antiadalimumab y la incidencia de los efectos adversos.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Imraldi ausgeschlichen werden.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Imraldi.
German: ≥ 30%ige Verringerung der Hautschmerzenb
Spanish: ≥ 30 % Reducción en el Dolor Cutáneob
German: Bei Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Abnormalitäten sollte eine Unterbrechung der Imraldi-Therapie in Betracht gezogen werden.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Imraldi.
German: Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 7.
Spanish: Para instrucciones de uso, consulte la sección 7.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann Imraldi nach Bedarf erneut gegeben werden.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, Imraldi se debe reintroducir según proceda.
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum in der Nähe der Spritzenspitze sichtbar sein, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
Spanish: • Si puede ver una gran burbuja de aire o un espacio de aire cerca de la punta de la jeringa, empuje el émbolo blanco LENTAMENTE hasta que el líquido empiece a entrar en la punta de la jeringa.
German: • Verwenden Sie jeden Pen nur ein einziges Mal.
Spanish: • Use cada pluma una sola vez.
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/N)
Spanish: Respuesta ACRpediátrico 30 (n/N)
German: Tabelle 5
Spanish: Tabla 5.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtienen las mismas magnitudes de respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
German: Imraldi wird angewendet zur Behandlung von
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Imraldi weitergeführt werden.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Imraldi.
German: Sie werden das Volumen in Schritt 4) (Vorbereitung der Dosierung) an die verschriebene Dosis anpassen.
Spanish: La dosis prescrita se introducirá en el paso 4 (Preparación de la dosis).
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als so genannte Sarkoidose vor);
Spanish: • alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (más frecuentemente como una enfermedad llamada sarcoidosis);
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Además, este medicamento contiene menos de 1 milimol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml, es decir, se considera esencialmente libre de sodio.
German: Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar, frei von Schwebeteilchen und noch nicht abgelaufen ist.
Spanish: Asegúrese siempre de que el medicamento es transparente, no presenta partículas y no ha caducado.
German: Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
German: Eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1 - 1 % des mütterlichen Serumspiegels) in die Muttermilch übergeht.
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1% al 1% del nivel sérico materno.
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Spanish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexato
German: Sarkoidose1), Vaskulitis
Spanish: Sarcoidosis1), vasculitis
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Spanish: Los criterios de recrudecimiento se definieron como un empeoramiento ≥ 30 % desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediatricos básicos, ≥ 2 articulaciones activas, y mejora > 30 % como máximo en 1 de los 6 criterios.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten darauf achten, dass Sie den Pen korrekt anwenden können.
Spanish: Su médico o enfermero debe asegurarse de que usted puede usar correctamente la pluma.
German: Die Behandlung mit Imraldi kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento con Imraldi se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficientemente bueno, recibirá Imraldi.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtubieron una PGA de "sin lesiones" a "casi sin lesiones " para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivamente [p = 0,014]).
German: 6 Monate 12 Monate ACR-70
Spanish: 6 meses 12 meses ACR 70
German: Ein mögliches Risiko von Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Spanish: La decisión de dejar de usar Imraldi debe ser discutida con su médico.
German: • Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die Verpackung vom Adapter.
Spanish: • Cuando esté seguro de que el adaptador está fijado al vial, retire el envase del adaptador del vial.
German: Tabelle 19 Erhaltungsdosis
Spanish: Tabla 19 Régimen de mantenimiento
German: Während der Behandlung mit Imraldi sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Spanish: Durante el tratamiento con Imraldi, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
German: • Neuropathie (Nervenschäden);
Spanish: • neuropatía (lesión nerviosa);
German: Areale mit Unterhautfettgewebe sind für ein korrektes Einführen der Nadel besonders gut geeignet.
Spanish: Las zonas con grasa son buenas para insertar correctamente la aguja.
German: • Wenden Sie Imraldi nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Spanish: • No administre Imraldi a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
German: • Krebserkrankungen
Spanish: • cancer
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa
German: Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Spanish: El principio activo de Imraldi, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Imraldi weiterhin erhalten sollten.
Spanish: Su médico decidirá si debe seguir tomando Imraldi.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Imraldi angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Imraldi, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
German: Außerdem könnten Sie sich dabei versehentlich stechen, oder es könnte zum Auslaufen von Arzneimittel kommen.
Spanish: Podría pincharse accidentalmente o desperdiciar el medicamento.
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann die Behandlung mit Imraldi 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Imraldi 40 mg semanalmente o 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
German: Nachdem Sie den Kolben ganz heruntergedrückt haben, zieht sich die Nadel zurück, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Spanish: Después de empujar por completo el émbolo, la aguja se retraerá para evitar lesiones por pinchazo.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf die paarweisen Vergleiche der Anteile für Adalimumab versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imraldi enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Imraldi
German: Weder Kanzerogenitätsstudien noch eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Bildung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
German: Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban los subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Imraldi oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten.
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con Imraldi u otros agentes que bloquean el TNFα.
German: • Wenn Sie Imraldi während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Spanish: • Si utiliza Imraldi mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
German: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (95-%-Konfidenzintervallb)
Spanish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervalo de confianzab 95 %)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Spanish: Resultados de eficacia La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
German: Es liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone dedatos.
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24 ***,** statistisch signifikant mit p <0,001; <0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estadísticamente significativa a p< 0,001, < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24. a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad Espondilitis Anquilosante
German: Unter der Behandlung mit Adalimumab kann es zur Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern kommen.
Spanish: Durante el tratamiento con adalimumab se pueden desarrollar anticuerpos anti-adalimumab.
German: • schwerwiegende Infektionen
Spanish: • infecciones graves
German: • Stellen Sie nun die Durchstechflasche mit dem Adapter behutsam auf Ihre saubere Arbeitsfläche.
Spanish: • Deposite cuidadosamente el vial con el adaptador incorporado en su superficie de trabajo limpia,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Adalimumab enthält, eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Imraldi ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Spanish: Imraldi en combinación con metotrexato, está indicado para:
German: Maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), einschließlich Adalimumab in der Phase nach Markteinführung, berichtet.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enfermedades neoplásicas malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno post-autorización.
German: Wenn Sie den Spritzenkolben langsam herunterdrücken, ist die Injektion möglicherweise weniger unangenehm.
Spanish: Si empuja lentamente el émbolo, la inyección le resultará más agradable.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Imraldi auch alleine angewendet werden.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Imraldi puede administrarse solo.
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten einschließlich Adalimumab behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF incluyendo adalimumab (ver sección 4.8).
German: Imraldi wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Spanish: Habitualmente Imraldi se usa junto con metotrexato.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84 %) del grupo de adalimumab.que permanecieron en el estudio.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Imraldi eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Imraldi deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
German: USA
Spanish: United States
German: Diese umfassen seltene Berichte zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, zentralen und peripheren Demyelinisierungen und Berichte zu Lupus, lupusähnlichen Zuständen und StevensJohnson-Syndrom.
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de StevensJohnson.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums*
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, andere ungewöhnliche Infektionen, die auftreten, wenn das Immunsystem geschwächt ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung (Sepsis).
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones raras asociadas a un sistema inmunitario debilitado) y sepsis (envenenamiento de la sangre).
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a una diana específica.