FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 002) jatkovaiheessa ei havaittu yhtään vahva-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian tapausta tai visvasyylätapausta 6,4 vuoden aikana kolmannen annoksen jälkeen (mediaaniseuranta-aika 5,9 vuotta) tytöillä (n = 753) eikä pojilla (n = 227), jotka olivat 9−15-vuotiaita Gardasil 9 -rokotuksen saadessaan.
Polish: W przedłużonym badaniu (Protokół 002) nie stwierdzono śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia ani brodawek narządów płciowych u dziewcząt (n=753) lub chłopców (n=227) w wieku 9 do 15 lat w czasie podania szczepionki Gardasil 9 przez 6,4 roku po podaniu 3. dawki (mediana czasu obserwacji wynosiła 5,9 roku).
Finnish: Tutkimukset, jotka tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa HPV-tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan
Polish: Badania wykazujące skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec wirusa HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu spontaanisti qHPV-rokotteen käytön aikana myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja niitä voidaan havaita myös Gardasil 9 -rokotteen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki qHPV spontanicznie zgłoszono następujące działania niepożądane i mogą one także występować po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Gardasil 9.
Finnish: Tutkimussuunnitelma 010 mittasi HPV-vasta-ainevasteita yhdeksään HPV-tyyppiin Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen, seuraavissa kohorteissa: 9-14-vuotiaat tytöt ja pojat, jotka saivat 2 annosta 6 tai 12 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi); 9-14-vuotiaat tytöt, jotka saivat 3 annosta (0, 2 ja 6 kuukautta); ja 16-26-vuotiaat naiset, jotka saivat 3 annosta (0, 2 ja 6 kuukautta).
Polish: Protokół 010 dotyczył oceny odpowiedzi w postaci przeciwciał skierowanych przeciwko 9 typom HPV po zaszczepieniu szczepionką Gardasil 9 w następujących kohortach: dziewczęta i chłopcy w wieku 9 do 14 lat, którym podano 2 dawki szczepionki w odstępie 6 lub 12 miesięcy (+/- 1 miesiąc); dziewczęta w wieku 9 do 14 lat, którym podano 3 dawki szczepionki (0, 2, 6 miesięcy); oraz kobiety w wieku 16 do 26 lat, którym podano 3 dawki szczepionki (0, 2, 6 miesięcy).
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta.
Polish: Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce.
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa kahden annoksen rokotesarjana (0, 6 - 12 kuukautta) (ks. kohta 5.1).
Polish: Pacjenci w wieku od 9 do 14 lat włącznie w chwili podania pierwszej dawki Gardasil 9 można podawać według 2-dawkowego (0, 6 - 12 miesięcy) schematu (patrz punkt 5.1).
Finnish: Se ei tehoa aktiivisiin HPV-infektioihin eikä jo kliinisesti todettuihin sairauksiin.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby.
Finnish: 24-45-vuotiailla naisilla (N = 3 817) teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä persistoivia infektioita, visvasyyliä, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioita, CIN:ää (kaikki asteet), AIS:ää ja kohdunkaulan syöpiä vastaan oli 88,7 % (95 %:n luottamusväli: 78,1, 94,8).
Polish: U kobiet w wieku 24 do 45 lat (N=3817) skuteczność wobec utrzymującego się zakażenia, brodawek narządów płciowych, zmian w obrębie sromu i pochwy, CIN dowolnego stopnia, AIS i raka szyjki macicy związanych z zakażeniem wirusem HPV typu 6, 11, 16 lub 18 wynosiła 88,7% (95% CI: 78,1;
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 004 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 16-45-vuotiailla naisilla (N = 1 210: 640 naista, jotka olivat 27-45-vuotiaita ja 570 naista, jotka olivat 16-26-vuotiaita).
Polish: Protokół 004 oceniał immunogenność szczepionki Gardasil 9 u kobiet w wieku 16 do 45 lat (N=1210: 640 kobiet w wieku 27 do 45 lat oraz 570 kobiet w wieku 16 do 26 lat).
Finnish: 9-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote
Polish: 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTaP-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
Polish: Gardasil 9 można podawać jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), stosując różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę) podczas tej samej wizyty.
Finnish: PPE-populaation muodostivat tutkittavat, jotka saivat kaikki 3 rokotetta yhden vuoden kuluessa tutkimuksessa aloittamisesta ja jotka eivät merkittävästi poikenneet tutkimussuunnitelmasta ja jotka eivät olleet altistuneet (olivat PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia) tutkittaville HPV-tyypeille (tyypeille 31, 33, 45, 52 ja 58) ennen ensimmäistä annosta ja jotka olivat edelleen PCR-negatiivisia tutkittavien HPV-tyyppien suhteen yhden kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta (kuukausi 7).
Polish: ‡W skład populacji PPE wchodziły osoby, które otrzymały wszystkie trzy szczepionki w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania, u których nie wystąpiły poważne odstępstwa od protokołu badania, nie stwierdzono u nich (PCR-negatywne i seronegatywne) odpowiednich typów wirusa HPV (typy 31, 33, 45, 52 i 58) przed przyjęciem 1. dawki, oraz które pozostały PCR-negatywne wobec istotnych typów wirusa HPV przez jeden miesiąc po przyjęciu 3. dawki (7. miesiąc).
Finnish: Jos olet tai lapsesi on jo saanut HPV-rokotteen, kysy lääkäriltä, onko Gardasil 9 sopiva valmiste sinulle tai lapsellesi.
Polish: Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona otrzymała już szczepionkę przeciwko wirusowi HPV, należy poradzić się lekarza, czy może przyjąć Gardasil 9.
Finnish: Immuunivasteen heikentyminen voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geenivirheestä, HIV-infektiosta tai muusta syystä.
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen aikaansaamat immuunivasteet 9-14-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat kahden annoksen rokotesarjan
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Gardasil 9 podawaną w schemacie 2-dawkowym u pacjentów w wieku 9 do 14 lat
Finnish: • Tarkista suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen rokotteen antamista.
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek lub nie zmieniła barwy.
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9-vuoden iästä lähtien.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 przeznaczona jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 020/GDS07C HPV-vasta-aineen GMT:t kuukauden 7 kohdalla olivat 16-26-vuotiailla pojilla ja miehillä (HM) verrattavissa HPV-vasta-aineiden GMT:hin 16-26-vuotiailla pojilla ja miehillä (HM), jotka olivat saaneet qHPV-rokotteen, HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 suhteen.
Polish: W Protokole 020/GDS07C, GMTs przeciw HPV w 7. miesiącu u chłopców i mężczyzn (heteroseksualnych) w wieku 16 do 26 lat były zbliżone do GMTs przeciw HPV dla HPV typu 6, 11, 16 i 18 obserwowanych u chłopców i mężczyzn w wieku 16 do 26 lat (heteroseksualnych), którym podano szczepionkę qHPV.
Finnish: HPV-tyypin 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-proteiinia
Polish: Białko L1 HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58
Finnish: Kun Gardasil 9 on ravistettu hyvin, se on valkoista, sameaa nestettä.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu, szczepionka Gardasil 9 jest białym, mętnym płynem.
Finnish: Injektioneste, suspensio 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułkostrzykawek (0,5 ml)
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 002 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla sekä 16-26-vuotiailla naisilla (N = 3 066: 1 932 tyttöä, 666 poikaa ja 468 naista sai Gardasil 9 -rokotetta).
Polish: Protokół 002 oceniał immunogenność szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku 9 do 15 lat oraz kobiet w wieku 16 do 26 lat (N=3066: 1932 dziewcząt, 666 chłopców i 468 kobiet, którym podano Gardasil 9).
Finnish: Suositeltava pistoskohta on olkavarren hartialihas tai reisilihaksen ulkosivun etu-yläosa.
Polish: Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego górnej części ramienia lub górna, przednio-boczna część uda.
Finnish: • rokotteen sisältämien ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien aiheuttamat premalignit kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon leesiot ja syövät.
Polish: • zmiany przednowotworowe oraz rak szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, wywoływane przez szczepionkowe typy HPV
Finnish: Miten Gardasil 9 annetaan
Polish: Jak stosować Gardasil 9
Finnish: Meneillään on 10-14 vuoden seuranta, johon osallistuu tutkittavien muodostama alaryhmä ja jossa arvioidaan Gardasil 9 -rokotuksen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa rokotteen HPVtyyppeihin liittyviä kliinisiä sairauksia vastaan.
Polish: Podgrupa pacjentów jest poddawana obserwacji pod kątem bezpieczeństwa stosowania, immunogenności i skuteczności pod względem chorób klinicznych związanych z typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce przez 10 do 14 lat po podaniu szczepionki Gardasil 9.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu GARDASIL- ja SILGARD-rokotteiden käytön yhteydessä, ja ne ovat mahdollisia myös GARDASIL 9 -rokotteen antamisen jälkeen
Polish: Po podaniu szczepionki GARDASIL lub SILGARD zgłaszano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić także po podaniu szczepionki GARDASIL 9:
Finnish: Nivelsärky, lihassärky
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehon arviointi rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamia kohdunkaulan vahva-asteisia sairauksia vastaan PPE-populaatiossa Gardasil 9 -rokotteen teho rokotteen HPV-tyyppeihin liittyvää CIN 2:ta ja sitä vahvempiasteisia sairauksia vastaan verrattuna qHPV-rokotteeseen oli 94,4 % (95 %:n luottamusväli 78,8, 99,0); tapauksia oli Gardasil 9 -ryhmässä 2 / 5 952 ja qHPV-ryhmässä 36 / 5 947.
Polish: Ocena skuteczności szczepionki Gardasil 9 wobec chorób szyjki macicy dużego stopnia wywołanych typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce w populacji PPE Skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec CIN 2 i wyższego stopnia związanej z zakażeniem typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce w porównaniu ze szczepionką qHPV wynosiła 94,4% (95% CI 78,8; 99,0), z liczbą przypadków wynoszącą 2/5952 i 36/5947.
Finnish: 16-26-vuotiailla miehillä (N = 4 055) teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä sairauksia vastaan oli AIN 2/3:n kohdalla 74,9 % (95 % CI: 8,8, 95,4) (mediaaniseuranta-aika 2,15 vuotta), peniksen/perineaalisen/perianaalisen intraepiteliaalisen neoplasian (PIN) 1/2/3:n kohdalla 100,0 % (95 % CI: -52,1, 100) ja visvasyylien kohdalla 89,3 % (95 % CI: 65,3, 97,9) (mediaaniseuranta-aika 4 vuotta).
Polish: U mężczyzn w wieku 16 do 26 lat (N=4055) skuteczność wobec chorób związanych z zakażeniem wirusem HPV typu 6, 11, 16 lub 18 dla AIN 2/3 wynosiła 74,9% (95% CI: 8,8; 95,4) (mediana czasu trwania okresu obserwacji wynosiła 2,15 roku), 100,0% (95% CI: -52,1; 100) dla śródnabłonkowej neoplazji prącia/krocza/okolic odbytu (ang. PIN, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia) 1/2/3 oraz 89,3% (95% CI: 65,3; 97.9) dla brodawek narządów płciowych (mediana czasu trwania okresu obserwacji wynosiła 4 lata).
Finnish: Se on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista L1-pääkapsidiproteiinin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP), jotka ovat peräisin neljästä samasta HPV-tyypistä (6, 11, 16 ja 18), joita käytetään qHPV-rokotteissa, ja viidestä muusta HPV-tyypistä (31, 33, 45, 52 ja 58).
Polish: Gardasil 9 jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, 9-walentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. VLPs, virus-like particles) głównego białka L1 kapsydu tych samych czterech typów wirusa HPV (6, 11, 16, 18), które są zawarte w szczepionce qHPV, oraz pięciu dodatkowych typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52, 58).
Finnish: Natriumkloridi
Polish: Sodu chlorek Histydyna
Finnish: Pienemmän vasteen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Finnish: qHPV-rokote
Polish: HPV.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuuden arviointi qHPV-rokotteesta tehdyn ekstrapoloinnin perusteella HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 suhteen
Polish: Badania wykazujące skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec wirusa HPV typu 6, 11, 16 i 18
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Gardasil 9 u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 003 HPV-vasta-aineiden GMT:t kuukauden 7 kohdalla olivat 1626-vuotiailla pojilla ja miehillä (HM) verrattavissa HPV-vasta-aineiden GMT:hin 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla rokotteen HPV-tyyppien suhteen.
Polish: W Protokole 003, GMTs przeciw HPV w 7. miesiącu u chłopców i mężczyzn (heteroseksualnych) w wieku 16 do 26 lat były zbliżone do GMTs przeciw HPV obserwowanych u dziewcząt i kobiet w wieku 16 do 26 lat dla typów HPV zawartych w szczepionce.
Finnish: Gardasil 9 injektioneste, suspensio:
Polish: Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań:
Finnish: 9-15-vuotiaat tytöt
Polish: Przeciw HPV 6 dziewczęta w wieku 9 do 15 lat
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla tai lapsellasi on
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u osoby, która ma zostać zaszczepiona:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen papilloomavirustyypeistä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 peräisin oleva korkeatasoisesti puhdistettu ei-infektoiva proteiini.
Polish: Substancjami czynnymi są: wysoko oczyszczone, niezakaźne białka dla każdego z typów wirusa brodawczaka ludzkiego (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
Finnish: HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvä CIN 2/3, AIS, kohdunkaulan syöpä, VIN 2/3, VaIN 2/3, ulkosynnyttimien syöpä ja emättimen syöpä
Polish: CIN 3 związany z zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52, 58 VIN 2/3, VaIN 2/3 związane z zakażeniem wirusem HPV typu 31,
Finnish: Gardasil 9 vähensi myös HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyviä poikkeavia papakoetuloksia, kohdunkaulan ja ulkoisille sukupuolielimille tehtäviä toimenpiteitä (kuten biopsioita) ja kohdunkaulan definitiivisiä hoitotoimenpiteitä (taulukko 4).
Polish: Szczepionka Gardasil 9 zmniejszała także częstość występowania nieprawidłowości w teście Pap, zabiegów w obrębie szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych (np. biopsji) oraz inwazyjnego leczenia zmian szyjki macicy związanych z zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58 (Tabela 4).
Finnish: Gardasil 9 injektioneste, suspensio 9-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (rekombinantti, adsorboitu)
Polish: Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Rekombinowana, adsorbowana)
Finnish: Rokote on tarkoitettu ainoastaan ennaltaehkäisevään käyttöön.
Polish: Szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia domięśniowego.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 98,2-100 % tutkittavista, jotka olivat saaneet Gardasil 9 -rokotetta, muuttui seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen kaikkia 9 tyyppiä vastaan kuukauteen 7 mennessä kaikissa tutkituissa ryhmissä.
Polish: W badaniach klinicznych, do 7. miesiąca u 98,2% do 100% osób, które otrzymały Gardasil 9 we wszystkich badanych grupach stwierdzono seropozytywność dla przeciwciał przeciwko wszystkim 9 typom zawartym w szczepionce.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen teho rokotteen HPV-tyyppeihin liittyvää kohdunkaulan definitiivistä hoitoa vastaan (sähkösilmukkahoito [LEEP]tai konisaatio mukaan lukien) verrattuna qHPV-rokotteeseen oli 90,7 % (95 %:n luottamusväli 76,3, 97,0), tapauksia oli Gardasil 9 -ryhmässä 4 / 6 016 ja qHPV-ryhmässä 43 / 6 018.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil 9 pod względem inwazyjnego leczenia zmian szyjki macicy (w tym elektrokonizacji elektrodą pętlową [LEEP] lub konizacji chirurgicznej) związanych z zakażeniem typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce w porównaniu ze szczepionką qHPV wynosiła 90,7% (95% CI 76,3; 97,0), z liczbą przypadków wynoszącą 4/6016 i 43/6018.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 99,2-100 % Gardasil 9 -rokotteen saaneista muuttui seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen kaikkia yhdeksää tyyppiä vastaan kuukauteen 7 mennessä kaikissa tutkituissa ryhmissä.
Polish: W badaniach klinicznych, do 7. miesiąca u 99,2% do 100% osób, które otrzymały Gardasil 9 we wszystkich badanych grupach stwierdzono seropozytywność dla przeciwciał przeciwko wszystkim 9 typom zawartym w szczepionce.
Finnish: Rokotteen kunkin yhdeksän HPV-tyypin GMT:t olivat suurempia tytöillä ja pojilla, jotka olivat saaneet 2 annosta Gardasil 9 -rokotetta (joko 0 ja 6 kuukautta tai 0 ja 12 kuukautta), kuin 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla, jotka olivat saaneet 3 annosta Gardasil 9 -rokotetta (0, 2 ja 6 kuukautta).
Polish: Wartości GMTs były wyższe u dziewcząt i chłopców, którym podano 2 dawki szczepionki Gardasil 9 (w miesiącu 0 i 6 lub w miesiącu 0 i 12), niż u dziewcząt i kobiet w wieku 16 do 26 lat, którym podano 3 dawki szczepionki Gardasil 9 (w miesiącu 0, 2 i 6), dla każdego spośród 9 typów HPV zawartych w szczepionce.
Finnish: 1 injektiopullo (0,5 ml).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 fiolka (0,5 ml).
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen teho rokotteen HPV-tyyppeihin liittyvää CIN 3:a vastaan verrattuna qHPV-rokotteeseen oli 100 % (95 %:n luottamusväli 46,3, 100,0); tapauksia oli Gardasil 9 -ryhmässä 0 / 5 952 ja qHPV-ryhmässä 8 / 5 947.
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil 9 wobec CIN 3 związanej z zakażeniem typami wirusa HPV zawartymi w szczepionce w porównaniu ze szczepionką qHPV wynosiła 100% (95% CI 46,3; 100,0), z liczbą przypadków wynoszącą 0/5952 i 8/5947.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Polish: B. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen aikaansaama immuunivaste kuukauden 7 kohdalla
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 9 w 7. miesiącu
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Finnish: • sukupuolielinten alueen syylät.
Polish: • brodawki płciowe.
Finnish: Nämä viruksenkaltaiset hiukkaset eivät pysty aiheuttamaan infektiota tai sairautta.
Polish: Te wirusopodobne cząstki nie są zdolne do wywołania zakażenia lub choroby.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Powyższe działania niepożądane miały zazwyczaj charakter łagodny albo umiarkowany.
Finnish: Naisia seurattiin noin 3,5 vuotta kolmannen rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Polish: Kobiety były kontrolowane przez około trzy i pół roku po trzeciej dawce szczepionki.
Finnish: Gardasil 9:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil 9 opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gardasil 9:lle.
Polish: W dniu 10 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil 9 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Gardasil 9:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Gardasil 9:ää koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Gardasil 9 znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Gardasil 9valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Gardasil 9.
Finnish: Rokotetta saa vain lääkemääräyksellä.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: 9-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (rekombinantti, adsorboitu)
Polish: 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (rekombinowana, adsorbowana)
Finnish: Gardasil 9:ää annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Gardasil 9:n käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gardasil 9.
Finnish: Erityyppisiä papilloomaviruksia on yli 100, ja jotkin niistä liittyvät sekä miesten että naisten peräaukon ja sukupuolielinten syöpiin.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusa brodawczaka ludzkiego, z których niektóre są powiązane z rakiem odbytu i narządów płciowych, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Finnish: Viiteen muuhun HPVtyyppiin (31, 33, 45, 52 ja 58) liittyy myös suuri syövän kehittymisen riski (ne aiheuttavat noin 20 prosenttia kohdunkaulan syövistä).
Polish: Kolejne 5 typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58) również stwarza wysokie ryzyko rozwoju raka (powodują one około 20% przypadków raka szyjki macicy).
Finnish: Tämä tutkimus osoitti myös, että vasta-ainepitoisuus tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan oli riittävä suojaamaan näiden neljän tyypin aineuttamilta HPV-infektioilta.
Polish: W badaniu wykazano również, że stężenie przeciwciał skierowanych przeciwko typom 6, 11, 16 i 18 było wystarczające do ochrony przed zakażeniem tymi czterema typami wirusa HPV.
Finnish: Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: • kohdun, ulkosynnyttimien tai emättimen ja peräsuolen syövän esiasteet (kudosmuutokset) ja syövät
Polish: • zmiany przednowotworowe (narośle) i nowotwory szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu;
Finnish: Tutkimuksissa Gardasil 9:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pistoskohdassa ilmenevät reaktiot (punoitus, kipu ja turvotus) ja päänsärky.
Polish: W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Gardasil 9 (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból i obrzęk) oraz ból głowy.
Finnish: HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat suurimman osan kohdunkaulan ja peräsuolen alueen syövistä, kun taas HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat valtaosan sukupuolielinten alueen syylistä.
Polish: Wirusy HPV typu 16 i 18 wywołują znaczną większość przypadków raka szyjki macicy i odbytu, natomiast wirusy HPV typu 6 i 11 są przyczyną większości brodawek płciowych.
Finnish: Toisen ja kolmannen annoksen välillä on oltava vähintään kolme kuukautta, ja kaikki annokset on annettava vuoden kuluessa.
Polish: Pomiędzy pierwszą i drugą dawką zawsze należy zachować co najmniej miesiąc odstępu, pomiędzy drugą i trzecią - trzy miesiące, a wszystkie dawki należy podać w ciągu jednego roku.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia, alumiinia sisältävää yhdistettä, paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwant", związek zawierający glin, w celu wywołania lepszej odpowiedzi.