FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Amitriptylin se nedoporučuje v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a i tehdy pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
Slovenian: Amitriptilin med nosečnostjo ni priporočljiv, razen če je to nujno potrebno in le po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji.
Czech: Na trhu v EU je původní přípravek obsahující amitriptylin k dispozici pod názvem Saroten (a souvisejícími názvy včetně Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
Slovenian: V EU se originalno zdravilo z amitriptilinom trži pod imenom Saroten (in povezanimi imeni, vključno s Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex in Redomex Diffucaps).
Czech: Amitriptylin byl poprvé registrován ve Spojených státech amerických v roce 1961.
Slovenian: Amitriptilin je dovoljenje za promet najprej pridobil v ZDA leta 1961.
Czech: V EU jsou pod jinými obchodními názvy registrovány i další přípravky obsahující amitriptylin.
Slovenian: V EU imajo pod različnimi tržnimi imeni dovoljenje za promet tudi druga zdravila, ki vsebujejo amitriptilin.
Czech: Současný souhrn informací o přípravku schválený v členských státech EU se významně odlišuje z hlediska schválených indikací, dávkování a doporučení pro užívání.
Slovenian: Trenutni povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v državah članicah EU, se bistveno razlikujejo glede na odobrene indikacije, odmerjanje in priporočila za uporabo.
Czech: U této skupiny pacientů by dávky nad 75 mg měly být používány se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je treba odmerke nad 75 mg uporabljati previdno.
Czech: Kromě toho by délka léčby neměla přesáhnout dobu 3 měsíců a před zahájením léčby je nutné provést vyšetření EKG s cílem vyloučit syndrom dlouhého QT intervalu.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ne sme trajati več kot tri mesece, pred začetkom zdravljenja pa je treba zaradi izključitve sindroma dolgega intervala QT opraviti EKG.
Czech: Doporučuje se proto provádět u pacientů pravidelné posuzování vhodnosti pokračování léčby.
Slovenian: Priporočljivo je redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje zdravljenja za bolnika še naprej primerno.
Czech: Amitriptylin je dobře známé tricyklické antidepresivum s prokázaným mechanismem účinku a použitím (Brunton 2011).
Slovenian: Amitriptilin je dobro znan triciklični antidepresiv z uveljavljenim mehanizmom delovanja in uporabo (Brunton 2011).
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka a dávky nad 150 mg denně se nedoporučují.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je najmanjši učinkoviti odmerek, odmerki nad 150 mg dnevno pa niso priporočljivi.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů činí doporučené dávky k léčbě deprese u dospělých 50 mg denně.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov je priporočeni odmerek za zdravljenje depresije pri odraslih 50 mg dnevno.
Czech: toho výbor CHMP nepodpořil samostatnou indikaci u nociceptivní bolesti, a to vzhledem k nedostatečným důkazům, které byly předloženy s ohledem na bolest zad a viscerální bolest.
Slovenian: Odbor CHMP tudi ni podprl ločene indikacije za nociceptivno bolečino zaradi nezadostnih dokazov, predloženih v povezavi z bolečino v hrbtu in visceralno bolečino.
Czech: V rámci hodnocení předchozího postupu přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) vedoucí člen, Řecko, poukázal na nutnost harmonizovat v celé EU informace o přípravku pro původní přípravek Saroten.
Slovenian: Kot del ocene predhodnega postopka PSUR za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501) je vodilna država članica, Grčija, prepoznala potrebo po uskladitvi informacij o zdravilu za originalno zdravilo Saroten po vsej EU.
Czech: Amitriptylin má silné anticholinergní, antihistaminergní a sedativní vlastnosti a zvyšuje účinek katecholaminů.
Slovenian: Amitriptilin ima močne antiholinergične, antihistaminergične in sedativne lastnosti ter okrepi učinke kateholaminov.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se všeobecně doporučuje zahájit léčbu v nejnižším rozmezí dávky podle doporučení pro dospělé, protože tyto skupiny jsou obzvláště náchylné k rozvoji známých nežádoucích účinků a zejména srdeční toxicity.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 65 let, in bolnike s srčno-žilnimi boleznimi je običajno priporočljivo zdravljenje uvesti v nižjem razponu odmerka, kot je sicer priporočljivo za odrasle, saj sta ti populaciji še posebno dovzetni za znane neželene učinke, zlasti za srčno toksičnost.
Czech: Na základě lékové příručky Martindale (Martindale 2014) je doporučená dávka u noční enurézy 10 až 20 mg pro děti ve věku 6 až 10 let a 25 až 50 mg pro děti ve věku od 11 let do 17 let.
Slovenian: Na podlagi leksikona zdravil Martindale (Martindale 2014) je priporočeni odmerek za nočno enurezo 10 mg-20 mg za otroke, stare od šest do deset let, in 25 mg-50 mg za otroke, stare od 11 do 17 let.
Czech: K léčbě bolesti (neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické bolesti hlavy tenzního typu a profylaktická léčba migrény) u dospělých jsou dávky obecně nižší než u deprese a zřídka převyšují 100 mg. Dávkování by se mělo zahájit dávkou 10 mg před spaním a poté se dávka postupně titruje po 10-25 mg každých 3-7 dní.
Slovenian: Za zdravljenje bolečine (nevropatske bolečine, profilaktično zdravljenje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in profilaktično zdravljenje migrene) pri odraslih so odmerki na splošno manjši kot pri depresiji, in sicer redko presegajo 100 mg. Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg pred spanjem in ga nato titrirati po korakih 10-25 mg vsakih 3-7 dni.
Czech: Neměla by být překročena maximální denní dávka 150 mg amitriptylinu podávaná ve formě injekce/infuze.
Slovenian: Največji dnevni odmerek 150 mg amitriptilina, ki se daje z injekcijo/infuzijo, se ne sme preseči.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli analýzu svých databází a zvážili všechny dostupné informace v literatuře včetně klasických učebnic jako Martindale (Martindale 2014) s cílem zdůvodnit zařazení nežádoucích účinků léčivého přípravku, u kterých je kauzální souvislost přinejmenším opodstatněnou možností.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so opravili analizo svojih zbirk podatkov in preučili vse razpoložljive informacije v literaturi, vključno s klasičnimi učbeniki, kot je Martindale (Martindale 2014), da bi utemeljili vključenost neželenih učinkov, za katere obstaja vsaj razumna možnost vzročne povezave.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku bylo přidáno upozornění ohledně rizika prodloužení QT intervalu.
Slovenian: V poglavje 4.4. povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo o tveganju za podaljšanje intervala QT.
Czech: V neposlední řadě na základě aktuálních doporučení vnitrostátních a mezinárodních pokynů pro léčbu a dostupné literatury bylo použití amitriptylinu u noční enurézy (pomočování) u dětí omezeno na léčbu třetí linie u dětí ve věku 6 let a starších za předpokladu vyloučení organické patologie včetně rozštěpu páteře a souvisejících onemocnění a dosažení nulové odpovědi v souvislosti se všemi ostatními nefarmakologickými a farmakologickými léčbami včetně spasmolytik a vasopresinových přípravků.
Slovenian: Na podlagi trenutnih priporočil nacionalnih in mednarodnih smernic zdravljenja in razpoložljive literature so uporabo amitriptilina za nočno enurezo pri otrocih omejili na tretjo izbiro zdravljenja pri otrocih, starih šest let in več, kadar se izključi organska patologija, vključno s spino bifido in povezanimi motnjami, in ni odziva na druga nefarmakološka in farmakološka zdravljenja, vključno z antispazmodiki in zdravili, povezanimi z vazopresinom.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Saroten a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Saroten in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli sjednocená doporučení na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s příručkou Martindale (Martindale 2014).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu z referenčnim učbenikom Martindale (Martindale 2014).
Czech: Na základě dostupných klinických údajů týkajících se parenterálního podání amitriptylinu u pacientů s depresí a farmakokinetických parametrů je doporučené dávkování 50-150 mg/den ve formě 1 až 3 ampulí denně.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov o parenteralnem dajanju amitriptilina bolnikom z depresijo in na podlagi farmakokinetičnih parametrov je priporočeni odmerek 50-150 mg/dan, ki se daje v obliki ene do treh ampul dnevno.
Czech: Jeho hlavní metabolit, nortriptylin, je silnější a selektivnější inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, i když blokuje i zpětné vychytávání serotoninu.
Slovenian: Njegov glavni presnovek, nortriptilin, je močnejši in selektivnejši zaviralec ponovnega privzema noradrenalina, kljub temu pa še vedno zavira privzem serotonina.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku o lékových interakcích byl revidován na základě přezkoumání nejnovější dostupné literatury.
Slovenian: Poglavje 4.5. povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravil je bilo popravljeno skladno s pregledom najnovejše razpoložljive literature.
Czech: Na druhé straně důkazy předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se používání amitriptylinu u nespecifických neuropatických onemocnění, jako jsou fantomové bolesti, nádorová neuropatie a HIV neuropatie, nebyly považovány za dostatečné na podporu konkrétní indikace u těchto kategorií bolesti.
Slovenian: Po drugi strani pa dokazi, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o uporabi amitriptilina pri nespecifičnih nevropatskih stanjih, kot so fantomska bolečina, rakava nevropatija in nevropatija, povezana z virusom HIV, niso bili ocenjeni kot zadostni za podporo določene indikacije pri teh kategorijah bolečine.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících amitriptylin rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomilo Řecko dne 17. prosince 2015 agenturu o postupu přezkoumání přípravku Saroten a souvisejících názvů podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny informací o přípravku pro výše uvedený přípravek, a tak v rámci EU sjednotit různé souhrny informací o přípravku.
Slovenian: Zato je zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo amitriptilin, Grčija 17. decembra 2015 obvestila agencijo o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Saroten in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Czech: Doporučená počáteční dávka k léčbě bolesti u starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je 10-25 mg večer.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje bolečine pri starejših in bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi je 10 mg-25 mg zvečer.
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
Slovenian: Čeprav se odbor CHMP ni strinjal z uporabo amitriptilina pri splošni indikaciji kronične bolečine, velja, da je uporaba amitriptilina pri zdravljenju nevropatske bolečine pri odraslih podprta z nedavnimi sistematičnimi pregledi in metaanalizo farmakološkega zdravljenja tega stanja.
Czech: S ohledem na současná doporučení pro léčbu a nedávné systematické přehledy zveřejněné v literatuře schválil výbor CHMP indikaci amitriptylinu v léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
Slovenian: Odbor CHMP je z upoštevanjem trenutnih smernic zdravljenja in nedavnih sistematičnih pregledov, objavljenih v literaturi, podprl indikacijo za amitriptilin pri zdravljenju velike depresivne motnje pri odraslih.
Czech: Dávkovacích režimů nelze dosáhnout u všech dostupných forem/sil a s ohledem na konkrétní dávku je nutné zvolit vhodnou formu/sílu přípravku.
Slovenian: Shem odmerjanja ni mogoče doseči z vsako razpoložljivo formulacijo/jakostjo, zato je treba za ustrezen odmerek poiskati primerno formulacijo/jakost.
Czech: Bod 5.1 byl přepracován, aby zahrnoval krátký věcný popis mechanismu účinku, a bod 5.2 byl aktualizován, aby obsahoval údaje, které podporují farmakokinetické vlastnosti s tím, že byly reprezentovány a diskutovány zejména parenterální formy přípravku.
Slovenian: Poglavje 5.1 je bilo popravljeno in vključuje kratek, stvaren opis mehanizmov delovanja, poglavje 5.2 pa je bilo posodobljeno in vključuje predstavitev in razpravo o podatkih, ki podpirajo farmakokinetične lastnosti, zlasti parenteralne formulacije.
Czech: Amitriptylin je terciární amin, který působí primárně jako inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Slovenian: Gre za terciarni amin, ki deluje predvsem kot zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Czech: A konečně bod 5.3 týkající se preklinických údajů o bezpečnosti byl upraven podle nejnovějších a relevantních informací z literatury tak, aby odrážel současné znalosti týkající se srdeční toxicity, možné genotoxicity, embryotoxicity a vlivu na plodnost.
Slovenian: V skladu z najnovejšimi in ustreznimi informacijami iz literature je bilo spremenjeno tudi poglavje 5.3 o predkliničnih podatkih o varnosti, ki zdaj vključuje trenutno znanje glede srčne toksičnosti, genotoksičnega potenciala, embriotoksičnosti in učinka na plodnost.
Czech: S ohledem na plodnost, těhotenství a kojení byl bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku aktualizován na základě přezkoumání a analýzy všech dostupných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně literatury a údajů z databáze globální bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Poglavje 4.6 v zvezi s plodnostjo, nosečnostjo in dojenjem je bilo posodobljeno na podlagi pregleda in analize vseh razpoložljivih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z literaturo, ter podatkov iz obdobja trženja in svetovne zbirke podatkov o varnosti imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Amitriptylin je dobře známý přípravek, který se po dlouhou dobu používá jako antidepresivum.
Slovenian: Amitriptilin je dobro uveljavljeno zdravilo z dolgotrajno uporabo kot antidepresiv.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci podporoval první linii léčby amitriptylinem v profylaktické léčbě chronické bolesti hlavy tenzního typu (CTTH) a migrény u dospělých, ale specifická indikace u fibromyalgie nebyla odsouhlasena.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP zaključil, da vsi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, podpirajo amitriptilin kot prvo izbiro zdravljenja za profilaktično zdravljenje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in migrene pri odraslih, čeprav se niso dogovorili za določeno indikacijo za fibromialgijo.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici pro perorální podání ve formě potahovaných tablet, jakož i tobolek a tablet s řízeným uvolňováním, které mají sílu 10, 25, 50 a 75 mg.
Slovenian: Zdravilo Saroten je na voljo za peroralno uporabo v obliki filmsko obloženih tablet ter kapsul in tablet s prirejenim sproščanjem z jakostmi 10, 25, 50 in 75 mg. Na voljo je tudi kot raztopina za injiciranje (2 ml, 50 mg).
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Czech: Tento přípravek je registrován v těchto členských státech: Belgie, Dánsko, Estonsko, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Kypr, Rakousko, Řecko a Švédsko.
Slovenian: Dovoljenje za promet ima v naslednjih državah članicah: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO in SE.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Czech: Obecně platí, že pacienti by měli být individuálně titrováni na dávku, která poskytuje adekvátní analgezii s přijatelnými nežádoucími účinky léčivého přípravku a ve všech případech by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
Slovenian: Na splošno je treba odmerek titrirati pri vsakem bolniku posebej do odmerka, ki zagotavlja ustrezno analgezijo z znosnimi neželenimi učinki.
Czech: Kromě toho byl zjednodušen bod 4.9 souhrnu údajů o přípravku, který se týká léčby předávkování.
Slovenian: Poleg tega je bilo posodobljeno poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila o zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Czech: U této skupiny pacientů se doporučuje počáteční dávka 10-25 mg večer, a přestože dávka může být navýšena v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta, dávky nad 100 mg by měly být podávány s opatrností.
Slovenian: Čeprav se odmerek lahko poveča glede na odziv in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je treba odmerke nad 100 mg uporabljati previdno.
Czech: Srdeční blok jakéhokoliv stupně nebo poruchy srdečního rytmu a nedostatečnost koronárních tepen, - současná léčba inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy), - závažné onemocnění jater, - u dětí do 6 let věku.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z utemeljitvijo ohranitve naslednjih značilnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila: - preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov; - nedaven miokardni infarkt (katera koli stopnja srčnega zastoja ali motenj srčnega ritma in insufucience koronarne arterije); - sočasno zdravljenje z zaviralci monoamin oksidaze (MAO); - huda jetrna bolezen; - otroci, mlajši od šest let.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Saroten a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Slovenian: Priporočil je spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Saroten in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I); je odbor CHMP posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Saroten in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Příloha II Vědecké závěry
Slovenian: Dodatek II
Czech: Lundbeck B.V.
Slovenian: Nizozemska Lundbeck B.V.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Czech: Saroten retard Tabs 75 mg
Slovenian: Saroten retard Tabs 75 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Czech: Obalená tableta Perorální podání
Slovenian: 10 mg obložena tableta
Czech: Injekční roztok Intramuskulární podání
Slovenian: 50 mg/2 ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Czech: Podmínky pro rozhodnutí o registraci
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Termín splnění
Slovenian: Rok
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Slovenian: Priloga II Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Czech: 3 láhve
Slovenian: 10 vial steklenice
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: 20 mg/ml
Slovenian: Savene mg/ml
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Slovenian: Prašek: viala (steklo); vehikel: steklenica (steklo)
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
Slovenian: 25 ml (20 mg/ml) vehikel: 500 ml
Czech: Síla
Slovenian: Koncentrat:
Czech: 2 - 8 °C (v chladničce).
Slovenian: 8 °C (v hladilniku).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10).
Czech: Stupeň CTC 3-4
Slovenian: CTC stopnja 3-4
Czech: Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.
Slovenian: Zato je potrebno redno hematološko spremljanje.
Czech: Léčba má být symptomatická.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko.
Czech: Třetí den:
Slovenian: tretji dan:
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: 2001/83/ES in vseh naknadnih posodobitvah, objavljenih na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so bili hitro reverzibilni.
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Slovenian: Najpogosteje so bolniki prejeli antraciklin epirubicin (56 % bolnikov).
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno pomoč.
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Slovenian: Toksičnost v kombinaciji z doksorubicinom je bila aditivna in ne sinergistična.
Czech: Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků.
Slovenian: Številna objavljena poročila, ki so obravnavala več kot 1.000 bolnikov, so pokazala enakomeren vzorec od odmerka odvisnih neželenih učinkov.
Czech: AUC (plochy pod křivkou) byly úměrné dávce.
Slovenian: Vrednosti površine pod krivuljo (AUC) so sorazmerne odmerku.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Datum prodloužení registrace 18. července 2011
Slovenian: Datum prve odobritve 28. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja 18. julij 2011
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To je enako 81 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Czech: Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečite stik s kožo.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Slovenian: Po stiku z deksrazoksanom so poročali o kožnih reakcijah.
Czech: Je dovoleno použití inaktivovaných vakcín, pokud jsou k dispozici (poliomyelitis).
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če obstaja (pri poliomielitisu).
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Slovenian: Ne vsebuje konzervansov proti bakterijam.
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Slovenian: S prvo infuzijo je treba začeti čim prej, v roku prvih šest ur po dogodku.
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Slovenian: Zaradi redkosti stanja je bilo možno za primerjavo uporabiti le zgodovinske podatke (ki kažejo stopnjo uporabe kirurškega posega 35-50 %, v eni državi 100 % v primerih, dokazanih z biopsijo).
Czech: Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány.
Slovenian: Variabilnost znotraj posameznika in med posamezniki ni bila sistematično preučena.
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Slovenian: Bolniki niso potrebovali kirurškega posega.