FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) izločanja v urinu se pojavi v prvih 72 urah.
Romanian: Nouăzeci şi patru la sută (94%) din exreţia urinară s-a produs în primele 72 de ore.
Slovenian: Kliničnih podatkov o večkratni uporabi to zdravilo ni.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a acestui medicament.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dokazana.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ablavar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali zaradi morebitnih takojšnjih neželenih učinkov.
Romanian: După injectare, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cazul în care ar apărea reacţii adverse imediate.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)
Slovenian: Antikoagulantno delovanje varfarina je ostalo nespremenjeno pa tudi vpliva na učinkovitost zdravila ni bilo.
Romanian: Activitatea anticoagulantă a warfarinei nu a fost modificată iar eficacitatea medicamentului nu a fost influenţată.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljeno v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini CHMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
Romanian: Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi Ablavar pri nosečnicah.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Ablavar la femeile gravide.
Slovenian: Ablavar se lahko odstrani s hemodializo.
Romanian: Ablavar poate fi eliminat prin hemodializă.
Slovenian: Vendar v nizu in vitro študij medsebojnega delovanja zdravil (pri katerih so uporabili 4,5 odstotni človeški serumski albumin in človeško plazmo) pri klinično relevantnih koncentracijah gadofosveset ni imel neželenega medsebojnega delovanja z digitoksinom, propranololom, verapamilom, varfarinom, fenprokumonom, ibuprofenom, diazepamom, ketoprofenom, naproksenom, diklofenakom in piroksikamom.
Romanian: Cu toate acestea, într-o serie de studii in vitro asupra interacţiunilor medicamentoase (în 4,5% albumină serică umană şi plasmă umană), gadofosveset nu a prezentat nici o interacţiune semnificativă cu digitoxina, propranolol, verapamil, warfarina, fenprocumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac şi piroxicam, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Romanian: 4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje
Slovenian: Največ neželenih učinkov (80 %) se je pojavilo v prvih 2 urah.
Romanian: Cele mai multe dintre reacţiile adverse (80%) au apărut în primele 2 ore.
Slovenian: Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
Romanian: De asemenea, trebuie înregistrată doza.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če uporaba Ablavar ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase.
Romanian: Dacă nu poate fi evitată utilizarea Ablavar, doza nu trebuie să depăşească 0,03 mmol/kg corp.
Slovenian: Srednja vrednost očistka pri dializi je bila med 16 - 32 ml/h/kg.
Romanian: Clearance-ul mediu de dializă a fost situat în intervalul 16-32 ml/h/kg.
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila ni dovoljeno uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let, niso izvedli.
Romanian: Copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Slikanje v stanju dinamičnega ravnovesja se lahko začne po tem, ko je dinamično slikanje končano.
Romanian: Obţinerea imaginilor la starea de echilibru poate să înceapă după ce a fost completată faza de scanare în dinamică.
Slovenian: Običajno mesto injiciranja je zgornja stran dlani ali tik pred komolcem.
Romanian: Locul normal de injectare este pe partea posterioară a mâinii sau la îndoitura cotului.
Slovenian: Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Slovenian: To zdravilo lahko uporablja le zdravnik z izkušnjami pri diagnostičnem slikanju.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii diagnostice.
Slovenian: Po bolusni intravenski aplikaciji odmerka 0,05 mmol/kg bolnikom, ki potrebujejo hemodializo z visokopretočnim filtrom trikrat tedensko, je bila koncentracija v plazmi na koncu tretjega postopka dialize manjša od 15 % vrednosti Cmax.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,05 mmol/kg la pacienţii care necesită hemodializă cu filtru de flux înalt, de trei ori pe săptămână, la sfârşitul celei de-a treia şedinţe de dializă, concentraţia plasmatică s-a redus la mai puţin de 15% din Cmax.
Slovenian: Ablavar se uporablja samo v diagnostične namene.
Romanian: Ablavar este destinat numai pentru diagnostic.
Slovenian: Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvih 4 urah po injiciranju v intervalu od 80 % do 87 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice s-a situat într-un interval de 80% până la 87% , în maxim 4 ore după injectare.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili, preiskave ledvic podgan z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, da je šlo pri vakuolizaciji predvsem za pojav kopičenja.
Romanian: Nu s-a constatat insuficienţă funcţională; studiile de microscopie electronică realizate pe rinichi de şobolan au evidenţiat faptul că vacuolizarea relevată s-a datorat în principal, unui proces de acumulare.
Slovenian: Majhen del odmerka gadofosveseta se izloči v blatu (4,7 %, interval 1,1 - 9,3 %), kar nakazuje nepomembno vlogo izločanja gadofosveseta v žolču.
Romanian: O mică parte din doza de gadofosveset a fost eliminată prin materii fecale (4,7%, interval 1,1-9,3%), indicând un rol minor al excreţiei biliare în eliminarea de gadovosveset.
Slovenian: Na razpolago mora biti ustrezna oprema za ukrepanje ob kakršnemkoli zapletu med postopkom ter za nujno zdravljenje morebitnih hudih reakcij na samo kontrastno sredstvo.
Romanian: Trebuie să se asigure disponibilitatea unor echipamente adecvate pentru a interveni în cazul apariţiei unor complicaţii datorate procedurii, dar şi pentru a interveni de urgenţă în cazul unor reacţii potenţial severe la mediul de contrast.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost semnificativ prelungit iar ASC a fost de 2-3 ori mai mare.
Slovenian: To zdravilo, pri katerem gre za kontrastno sredstvo z magnetnimi lastnostmi, pomaga vizualizirati pretok krvi skozi žile tako, da kri za dlje časa razsvetli.
Romanian: Acest medicament, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice, permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită.
Slovenian: Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje.
Romanian: Experienţa precedentă cu alte medii de contrast a arătat că reacţiile de hipersensibilitate sunt mai frecvente la aceşti pacienţi.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8), je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in če je nujno, začeti ustrezno intravensko zdravljenje.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar- trebuie instituit tratamentul specific printr-o cale de acces venos.
Slovenian: Povedali vam bodo, da se ulezite na mizo za MR-slikanje.
Romanian: Vi se va cere să vă întindeţi pe patul pentru examenul IRM.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) (bolezen, ki povzroči otrditev kože in lahko prizadene tudi mehka tkiva in notranje orgake), povezani z uporabo nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Romanian: Au existat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor substanţe de contrast care conţin gadolinium.
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Slovenian: V primeru povečanih vrednosti gadofosveseta ali obstoječem podaljšanju QT intervala morate bolnika skrbno opazovati in nadzirati delovanje srca.
Romanian: În cazul în care există valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset sau o prelungire preexistentă a intervalului QT, pacientul trebuie ţinut sub control strict, inclusiv prin monitorizare cardiacă.
Slovenian: Študije na živalih se je pokazale, da v mleko prehaja manj kot 1 % odmerka gadofosveseta.
Romanian: În studii la animale s-a demonstrat că sub 1% din doza de gadofosveset administrată se excretă în laptele matern.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după prima deschidere.
Slovenian: In vitro študije, pri katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, niso pokazale potenciala za zaviranje encimskega sistema citokrom P450.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat nici un potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
Slovenian: Če ste starejši kot 65 let, prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar boste morda opravili krvne preiskave, s katerimi bodo ugotavljali delovanje vaših ledvic.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau peste, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii.
Slovenian: • imate alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo,
Romanian: • suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Romanian: Ambalajele conţin:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadofosveseta.
Romanian: Ablavar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadofosveset.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Slovenian: Ablavar je formulacija stabilnega kelata gadolinijeve dietilenetriaminpentaocetne kisline (GdDTPA), substituirane z difenilcikloheksilfosfatno skupino (trinatrijev gadofosveset) namenjena za magnetnoresonančno slikanje (MRS).
Romanian: Ablavar reprezintă un chelat stabil al acidului gadolindietilentriaminopentaacetic (GdDTPA), substituit cu un grup difenil-ciclohexil fosfat (gadofosveset trisodic), pentru utilizarea în imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost reakcij, vključno z resnimi, življenjsko nevarnimi, smrtnimi anafilaktoidnimi ali kardiovaskularnimi reakcijami, ali drugih idiosinkratičnih reakcij, zlasti pri bolnikih z znano klinično preobčutljivostjo, predhodno reakcijo na kontrastno sredstvo, anamnezo astme ali drugo alergijsko boleznijo.
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere posibilitatea apariţiei unor reacţii grave care pot pune viaţa în pericol, sau chiar cu evoluţie letală, reacţii anafilactoide, reacţii cardiovasculare, sau alte tipuri de reacţii idiosincrazice, mai ales la pacienţii cu antecedente clinice de hipersensibilitate, reacţii precedente la medii de contrast, antecedente de astm bronşic sau alte afecţiuni alergice.
Slovenian: V študijah pri človeku je gadofosveset po intravenski bolusni injekciji znatno skrajšal vrednost T1 v krvi, tudi do 4 ure.
Romanian: În studiile efectuate la om, gadofosveset reduce în mod substanţial valorile hematice ale T1 pentru cel mult 4 ore după injecţia intravenoasă în bolus.
Slovenian: Pri kuncih so opazili povečano število zgodnjih resorpcij in rahlo, vendar pomembno povečanje števila anomalij ploda (zlasti hidrocefalusa in nepravilne rotacije okončin) pri odmerkih, pri katerih niso opazili nobene ali pa le rahlo toksičnost za mater (izpostavljenost je bila 2 do 5-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku).
Romanian: La iepure s-au observat un număr crescut de reabsorbţii precoce şi un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale (în particular, hidrocefalie şi braţe cu rotaţie anormală), la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă (expunere de 2 şi respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om).
Slovenian: Porazdelitev
Romanian: Distribuţie
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili ali v bližnji prihodnosti načrtujejo presaditev jeter.
Romanian: • dacă aţi fost supus(ă) recent sau preconizaţi că veţi fi supus(ă) curând unui transplant de ficat
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih s Ablavar niso opazili trendov, ki bi pomenili potencialne interakcije zdravila z laboratorijskimi testnimi metodami.
Romanian: În studiile clinice în care s-a utilizat Ablavar nu s-au observat tendinţe specifice care să sugereze o interacţiune potenţială între medicament şi testele de laborator.
Slovenian: Diagnozo lahko z uporabo kontrastnega sredstva postavimo natančneje kot brez njega.
Romanian: Diagnosticul poate fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este utilizat acest medicament.
Slovenian: Pri opicah po enkratni uporabi niso opazili učinkov na ledvice, tudi v odmerkih, ki so bili 100-krat večji od kliničnih.
Romanian: La maimuţe nu s-au observat efecte renale după o singură administrare, chiar la doze care depăşeau de 100 de ori, doza clinică.
Slovenian: Izločanje
Romanian: Eliminare
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno dajanje injekcij Ablavar dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor privind administrarea repetată, nu trebuie repetată administrarea Ablavar dacă nu există un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Slovenian: Uporaba zdravila se ne priporoča pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali pri bolnikih, pri katerih je bila kratkim opravljena ali je v bližnji prihodnosti načrtovana presaditev jeter.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu probleme severe la nivelul rinichilor şi la pacienţii care au fost supuşi recent sau se preconizează că vor fi supuşi curând unui transplant hepatic.
Slovenian: Diagnostični postopki, pri katerih se uporabljajo kontrastna sredstva za MRS, morajo biti opravljeni pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika in ob dobrem poznavanju postopka.
Romanian: Procedurile diagnostice care presupun utilizarea mediilor de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătire necesară adecvată şi care să cunoască perfect, procedeul de urmat.
Slovenian: Povečane vrednosti gadofosveseta (npr. pri večkratnem odmerjanju v kratkem obdobju (v 6 - 8 urah) ali pri nenamernem prevelikem odmerjanju > 0,05 mmol/kg) so lahko povezane z blagim podaljšanjem QT intervala (8,5 msec s Fridericia korekcijo).
Romanian: Valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset (de exemplu prin utilizarea repetată, pe perioade scurte de timp [între 6 şi 8 ore], sau un supradozaj accidental > 0,05 mmol/kg) pot fi corelate cu alungirea uşoară a intervalului QT (8,5 msec prin corecţia Fridericia).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe alăptarea.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg je bila srednja vrednost razpolovnega časa porazdelitvene faze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 ure, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 148 ± 16 ml/kg, kar približno ustreza vrednosti zunajcelične tekočine.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,03 mmol/kg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al fazei de distribuţie (t1/2α) a fost de 0,48 ± 0,11 ore iar volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de 148 ± 16 ml/kg, aproximativ egal cu cel al lichidului extracelular.
Slovenian: Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Deoarece gadofosveset este eliminat din organism în principal prin excreţie urinară, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 5.2.).
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi Ablavar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ablavar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Nadaljevanje dojenja ali prekinitev uporabe Ablavar za obdobje 24 ur po uporabi je v presoji zdravnika in doječe matere.
Romanian: Continuarea alăptării sau întreruperea administrării Ablavar pentru o perioadă de 24 de ore după administrare trebuie să rămână la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează.
Slovenian: - Učinkovina je trinatrijev gadofosveset.
Romanian: Substanţa activă este gadofosveset.
Slovenian: Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
Romanian: După fiecare investigaţie, a se elimina orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali boste nadaljevali z dojenjem ali z njim prenehali za 24 ur po uporab Ablavar.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebuie să continuaţi alăptarea sau s-o întrerupeţi pentru o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează acest medicament.
Slovenian: 10- in 20-mililitrske viale iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega ali bromobutilnega elastomera in aluminijasto zaporko (plastični disk).
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I incoloră, a 10 şi 20 ml, cu dop din elastomer cloro- sau brombutilic şi capac cu bordură de aluminiu (disc din plastic).
Slovenian: Profil koncentracija - čas v plazmi intravensko uporabljenega gadofosveseta ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
Romanian: Profilul curbei concentraţie plasmatică-timp pentru gadofosveset administrat pe cale intravenoasă este conform unui model deschis cu două compartimente.
Slovenian: Kot druga intravenska kontrastna sredstva je tudi to zdravila lahko povezano z anafilaktoidnimi/preobčutljivostnimi reakcijami, za katere so značilni kožni, respiratorni in/ali kardiovaskularni znaki, ki lahko pripeljejo do šoka.
Romanian: Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă, acest medicament poate fi asociat cu reacţii anafilactoide / de hipersensibilitate, caracterizate prin manifestări la nivel cutanat, respirator şi /sau cardiovascular, care pot să provoace şoc.
Slovenian: Ablavar je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina v stekleni viali z gumijastim pokrovom in aluminijastim tesnilom, zapakirana v posamezni škatli.
Romanian: Ablavar este un lichid clar, incolor până la slab gălbui, furnizat într-un flacon din sticlă, cu dop din cauciuc, cu sigiliu din aluminiu, în cutii individuale.
Slovenian: Odmerek za posebne skupine bolnikov
Romanian: Doza pentru grupe speciale de pacienţi
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 18 let, še ni kliničnih izkušenj.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Izmerjena relaksacija v plazmi je bila 33,4 do 45,7 mM-1s-1 pri odmerkih do 0,05 mmol/kg pri 20 MHz.
Romanian: Relaxivitatea măsurată în plasmă a fost de 33,4 până la 45,7 mM-1s-1, pentru un interval de dozaj de pînă la 0,05 mmol/kg la
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko Ablavar potrebujete za pregled.
Romanian: Medicul va decide cantitatea de medicament care trebuie injectată pentru a vă examina.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi, da je učinek reverzibilen.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate au evidenţiat o vacuolizare la nivelul celulelor tubulare renale, efectul având caracter evident reversibil.
Slovenian: Redki (≥ 1 /10.000 do < 1 /1.000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajanjem letnih poročil o varnosti zdravila PSUR, razen če CHMP določi drugače.
Romanian: DAPP va continua să depună anual RPAS-uri, cu excepţia cazului în care este specificat altfel de către CHMP.
Slovenian: O načinu odstranjevanjazdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Slovenian: V eni klinični študiji so pokazali, da gadofosveset ne vpliva na nevezano frakcijo varfarina v plazmi.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a arătat că gadofosveset nu influenţează fracţiunea liberă a warfarinei în plasmă.
Slovenian: • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejeme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,