FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Имайки предвид фармакодинамичните и фармакокинетични взаимодействия, не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.5).
Estonian: Lähtudes farmakodünaamilistest ja farmakokineetilistest koostoimetest, ei ole NUEDEXTA ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine soovitatav, sest esineb serotoniinisündroomi tekkerisk (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин при педиатрични пациенти не е проучена (вж. точка 5.1).
Estonian: Lapsed Lastel ei ole dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikat uuritud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на NUEDEXTA
Estonian: Kui te lõpetate NUEDEXTA võtmise
Bulgarian: По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции:
Estonian: Teiste kõrvaltoimete loetelu on allpool.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е NUEDEXTA 15 mg/9 mg веднъж на ден.
Estonian: NUEDEXTA soovitatav algannus on 15 mg / 9 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин.
Estonian: • ravimid, mis sisaldavad kinidiini, kiniini või meflokiini.
Bulgarian: ПБА е неврологично разстройство, характеризиращо се с епизоди на неволни, неконтролируеми емоционални изблици на смях и/или плач, които не отговарят на Вашето емоционално състояние или настроение.
Estonian: PBA on neuroloogiline seisund, mida iseloomustavad tahtmatud ja kontrollimatud naeru ja/või nutuga kulgevad episoodid, mis ei ole kooskõlas teie emotsionaalse seisundi või meeleoluga.
Bulgarian: След единични и многократни комбинирани дози NUEDEXTA 23 mg/9 mg при пациентите има приблизително 20-кратно нарастване на експозицията на декстрометорфан в сравнение с пациенти без хинидин.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg üksikute ja korduvate kombineeritud annuste võtmise järel suurenes dekstrometorfaani sisaldus plasmas ligikaudu 20 korda võrreldes patsientidega, kellele manustati dekstrometorfaani ilma kinidiinita.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 от 1000 души)
Estonian: Harvad (esinevad kuni 1 inimesel 1000st):
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една капсула NUEDEXTA 15 mg/9 mg, два пъти на ден, една сутрин и една вечер, на 12 часа, в продължение на 21 дни.
Estonian: Patsient peab 21 päeva võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.
Bulgarian: Нарушения на сърцето
Estonian: Südame häired
Bulgarian: Ефектът от комбинацията върху QT-интервала трябва да се оцени с ЕКГ преди и след дозата.
Estonian: Kombinatsiooni toimet patsiendi QTc-intervallile tuleb hinnata annuseeelse ja -järgse EKGga.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с увеличена дейност на CYP2D6, наричани свръхбързи метаболизатори (ultra-rapid metabolisers, UMs), вижте точка 5.2.
Estonian: Ülikiirete metaboliseerijatena tuntud CYP2D6 suurenenud aktiivsusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни за размера на ефекта от инхибиторите на CYP3A4 върху фармакокинетичните параметри на хинидин и неговите метаболити, включително за потенциала за натрупване в стационарно състояние.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite mõju kinidiini ja selle metaboliitide farmakokineetilistele parameetritele, sealhulgas võimalikku kuhjumist tasakaaluseisundis, on praegu veel vähe uuritud.
Bulgarian: Когато приемате две капсули в рамките на 24 часа, трябва да оставите 12 часа между дозите.
Estonian: Kahe kapsli võtmisel 24 tunni jooksul peate annuste vahele jätma umbes 12 tundi.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременен прием на този лекарствен продукт в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като сомнолентност и замаяност.
Estonian: Selle ravimi võtmisel koos alkoholi või teiste tsentraalse toimega ravimitega peab olema ettevaatlik, sest võib suureneda selliste kõrvaltoimete tekkerisk nagu unisus ja pearinglus.
Bulgarian: Счита се, че при наличие на хинидин зависимият от CYP3A4 окислителен метаболизъм играе по-голяма роля в елиминирането на декстрометорфан.
Estonian: Arvatakse, et kinidiini juuresolekul mängib CYP3A4-sõltuv oksüdatiivne metabolism dekstrometorfaani eritumisel suuremat osa.
Bulgarian: Лечението при предозиране с декстрометорфан трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
Estonian: Dekstrometorfaani üleannustamise raviks peab kasutama sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Bulgarian: повръщане
Estonian: oksendamine;
Bulgarian: Пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания
Estonian: Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на различни сърдечни заболявания, като дилитиазем, верапамил, дигоксин, флекаинид и бета-блокери (като метопролол)
Estonian: • mitmesuguste südamehaiguste ravimid, nagu diltiaseem, verapamiil, digoksiin, flekainiid ja beetablokaatorid (nagu metoprolool);
Bulgarian: По-високата доза хинидин, прилагана в тези проучвания, води до приблизително 1,6 пъти по-висока експозиция на декстрометорфан, отколкото при NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Estonian: Nendes uuringutes kasutatud suurem kinidiini annus oleks andnud ligikaudu 1,6 korda suurema dekstrometorfaanisisalduse võrreldes ravimiga NUEDEXTA 23 mg / 9 mg.
Bulgarian: При разработването на лекарствения продукт са проучени дозови комбинации декстрометорфан/хинидин, които съдържат до 6 пъти по-висока доза декстрометорфан и до 12 пъти по-висока доза хинидин.
Estonian: Ravimi väljatöötamise ajal uuriti dekstrometorfaani/kinidiini kombineeritud annuseid, milles dekstrometorfaani annus oli 6 korda suurem ja kinidiini annus 12 korda suurem.
Bulgarian: Средният брой на епизоди на ПБА на изходно ниво (изчислено като общ брой епизоди, докладвани в продължение на до 7 дни преди лечение) е 4,7 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 в групата с NUEDEXTA 15 mg/9 mg и 4,5 в групата с плацебо.
Estonian: Keskmine pseudobulbaarse afekti episoodide arv päevas ravi alguses (arvutatud ravile eelneva 7 päeva jooksul esinenud episoodide koguarvu alusel) oli NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas 4,7, NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas 6,8 ja platseeborühmas 4,5.
Bulgarian: Симптомите на предозиране с хинидин включват неравномерен сърдечен ритъм и ниско кръвно налягане и може да включват също повръщане, диария, шум в ушите, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, увеличена чувствителност на очите към светлината, главоболие, обърканост и делириум (характеризира се със загуба на внимание, слаба памет, дезориентация, нарушен говор).
Estonian: Kinidiini üleannustamise haigusnähtude hulka kuuluvad ebakorrapärased südamelöögid ja madal vererõhk, kuid samuti võivad esineda oksendamine, kõhulahtisus, helin kõrvus, kõrgsageduslike helide kuulmise kaotus, peapööritus, ähmane nägemine, kahelinägemine, silmade suurenenud valgustundlikkus, peavalu, segasus ja deliirium (mida iseloomustab tähelepanu kadumine, halb mälu, desorientatsioon, kõnehäire).
Bulgarian: Бруксизъм, състояние на обърканост, депресивно настроение, депресия, дезориентация, събуждане твърде рано сутрин, изравнен афект, халюцинации, импулсивно поведение, безразличие, безсъние, безпокойство, нарушение на съня
Estonian: Bruksism, segasusseisund, depressiivne meeleolu, depressioon, desorientatsioon, varane hommikune ärkamine, emotsionaalne nüristumine, hallutsinatsioonid, impulsiivne käitumine, ükskõiksus, unetus, rahutus, unehäired
Bulgarian: 15 mg/9 mg два пъти на ден при пациенти с ПБА е 1 до 3 % от терапевтичните концентрации, свързани с антиаритмична ефикасност (2 до 5 µg/ml).
Estonian: NUEDEXTA 15 mg / 9 mg annuse võtmisel kaks korda ööpäevas oli pseudobulbaarse afektiga patsientidel kinidiini keskmine Cmax 1…3% kontsentratsioonist, mida seostatakse arütmiavastase toimega (2…5 µg/ml).
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват атаксия, нистагъм, дистония, замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on ataksia, nüstagmid, düstoonia, ähmane nägemine ja lihasreflekside muutused.
Bulgarian: скърцане със зъби (бруксизъм), състояние на обърканост, депресивно настроение, депресия, дезориентация (напр. загуба на усета за време, посока и трудност при разпознаване на лица и места), събуждане твърде рано сутрин, намалена емоционална експресивност (изравнен афект), халюцинации, импулсивно поведение, безразличие, безсъние, безпокойство, нарушение на съня
Estonian: • hammaste kiristamine (bruksism), segasus, depressiivne meeleolu, depressioon, desorientatsioon (nt aja ja suuna tajumise ning inimeste ja kohtade äratundmisraskused), varane hommikune ärkamine, vähenenud emotsionaalne eneseväljendus (emotsionaalne nüristumine), hallutsinatsioonid, impulsiivne käitumine, ükskõiksus, unetus, rahutus, unehäired;
Bulgarian: Ефектите от свръхтерапевтичните дози декстрометорфан/хинидин (23 mg/26 mg и 46 mg/53 mg, за 7 последователни дози) върху удължаването на QTc са оценени по рандомизиран, контролиран с плацебо, двойно сляп, кръстосан дизайн с допълнително открито, с положителна контрола (400 mg моксифлоксацин) рамо при 36 здрави индивиди.
Estonian: Raviannust ületavates annustes dekstrometorfaani/kinidiini (23 mg / 26 mg ja 46 mg / 53 mg, 7 järjestikust annust) mõju QTc-intervalli pikenemisele hinnati randomiseeritud platseebokontrollitud topeltpimedas ristuva disainiga uuringus koos täiendava avatud positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini), kuhu kuulus 36 tervet vabatahtlikku.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от 2 капсули в рамките на 24-часов период с 12 часа между всяка доза.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 2 kapsli, mille võtmise vahele peab jääma 12 tundi.
Bulgarian: нарушение на равновесието, нарушена координация, затруднен говор (дизартрия), нарушена координация при движение, иглички/гъделичкане или изтръпване (парестезия), загуба на чувствителност или функция на долните крайници (парапареза), седация
Estonian: • tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, kõnehäired (düsartria), liikumishäired, torkimistunne/surisemine või tuimus (paresteesia), alajäsemete tundlikkuse või funktsiooni kadumine (paraparees), sedatsioon;
Bulgarian: Другите ефекти включват загуба на координация при движение (атаксия), неволни движения на очите (нистагъм), учестено свиване на мускулите (дистония), замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
Estonian: Teiste haigusnähtude hulka kuuluvad koordineeritud liikumise häire (ataksia), tahtmatud silmaliigutused (nüstagmid), lihaste liigne kokkutõmbumine (düstoonia), ähmane nägemine ja lihasreflekside muutused.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 13 КАПСУЛИ
Estonian: VÄLISPAKEND - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid: 13 KAPSLIGA PAKEND
Bulgarian: Те включват, но не се изчерпват със, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил.
Estonian: Nende hulka kuuluvad, aga mitte ainult, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, greibimahl ja verapamiil.
Bulgarian: В допълнение, запазването на клиничния ефект на NUEDEXTA върху пациентите трябва да се наблюдава редовно в дългосрочен план в сравнение с поносимостта към него, за да се потвърди продължителната полза от продукта.
Estonian: Et tagada NUEDEXTA jätkuv toime, peab pikaajaliselt pidevalt jälgima, kas ravimi kliiniline toime on patsiendil säilinud või on ravimi suhtes tekkinud taluvus.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една капсула NUEDEXTA 15 mg/9 mg веднъж на ден, сутрин, през първите 7 дни.
Estonian: Patsient peab esimesel 7 päeval võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli üks kord ööpäevas hommikul.
Bulgarian: Има по-голяма вероятност от ЛКХ и ЛКД при пациенти с хронична хипертония, известна коронарна артериална болест или анамнеза за инсулт.
Estonian: Vasaku vatsakese hüpertroofia ja vasaku vatsakese düsfunktsioon esinevad kõige tõenäolisemalt patsientidel, kellel on krooniline hüpertensioon, teadaolev pärgarterite haigus või insult anamneesis.
Bulgarian: прекалена скованост на мускулите (спастичност)
Estonian: • liigne lihasjäikus (spastilisus);
Bulgarian: 15 mg/9 mg е задоволително, трябва да се продължи с прием на дозата от седмици 2 - 4.
Estonian: Kui NUEDEXTAga 15 mg /9 mg saavutatakse rahuldav kliiniline vastus, siis jätkatakse 2.-4. nädalal võetud annusega.
Bulgarian: Употреба, несъобразена с одобрените показания
Estonian: • registreerimata näidustustel kasutamine;
Bulgarian: Когато се приемат две капсули в рамките на 24 часа, препоръчителният интервал между дозите е 12 часа.
Estonian: Kui võetakse kaks kapslit 24 tunni jooksul, on soovitatav jätta annuste vahele 12 tundi.
Bulgarian: Ефикасността на декстрометорфан/хинидин за лечение на ПБА е демонстрирана при три рандомизирани, контролирани, двойнослепи, многоцентрови клинични изпитвания на пациенти с ПБА с основнo заболяванe амиотрофична латерална склероза (ALS) или множествена склероза (MS).
Estonian: Pseudobulbaarse afekti ravi efektiivsust dekstrometorfaani/kinidiiniga näidati kolmes randomiseeritud kontrollitud topeltpimedas mitmekeskuselises kliinilises uuringus, kus osalesid pseudobulbaarse afektiga patsiendid, kellel kaasnes amüotroofiline lateraalskleroos või hulgiskleroos.
Bulgarian: Едновременното прилагане на хинидин и дигоксин, субстрат на P-гликопротеин, води до нива на серумен дигоксин, които могат да са до два пъти по-високи.
Estonian: Kinidiini ja P-glükoproteiini substraadi digoksiini samaaegne kasutamine võib põhjustada digoksiinisisalduse kahekordse tõusu seerumis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения (например диария, гадене), нарушения на нервната система (например замаяност, главоболие, сънливост) и умора.
Estonian: Kõige sagedamad registreeritud kõrvaltoimed on seedetrakti häired (nt kõhulahtisus, iiveldus), närvisüsteemi häired (nt pearinglus, peavalu, unisus) ja väsimus.
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", включително участие на субстрати и инхибитори на CYP2D6.
Estonian: • ravimitevahelised koostoimed, sealhulgas CYP2D6 substraatide ja inhibiitorite kasutamine;
Bulgarian: След многократни дози NUEDEXTA 23 mg/9 mg и NUEDEXTA 15 mg/9 mg, максималните плазмени концентрации (Cmax) на декстрометорфан са достигнати приблизително 3 до 4 часа след прилагане на дозата, а максималните плазмени концентрации на хинидин са достигнати приблизително 2 часа след прилагане на дозата.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg ja NUEDEXTA 15 mg / 9 mg korduvate annuste manustamise järel saavutatakse dekstrometorfaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax ) umbes 3…4 tunni jooksul ning kinidiini maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 2 tunni jooksul .
Bulgarian: • чести (≥1/100 до <1/10)
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Bulgarian: Приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати, ако възникне хепатит, освен ако има категорични данни, че това няма връзка с лечението.
Estonian: Hepatiidi tekkimisel peab ravi NUEDEXTAga lõpetama, v.a kui ravim ei ole selgelt haigusega seotud.
Bulgarian: Поради този ефект върху CYP2D6 безопасността и/или ефикасността на лекарствените продукти, прилагани едновременно с NUEDEXTA, които се метаболизират от CYP2D6, могат да се засегнат от натрупването на вещества на изходното лекарствено средство и/или от спиране на образуването на активния метаболит (вж. точка 4.5).
Estonian: Sellest CYP2D6 toimest tingituna võivad CYP2D6 kaudu metaboliseeritavate ravimite toimeained kuhjuda ja/või aktiivsete metaboliitide moodustumine häiruda ning seetõttu võib nende ravimite ohutus ja/või efektiivsus muutuda, kui neid manustatakse koos NUEDEXTAga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Дозата, пре коята няма ефекти при зайци е 2 и 60 пъти по-висока от препоръчителната за хората доза.
Estonian: Küülikutel on toimeta annus 2 ja 60 korda suurem RHD-st.
Bulgarian: ако страдате от заболяване, наречено миастения гравис (автоимунна невромускулно заболяване, което причинява слабост в мускулите и отпадналост).
Estonian: • kui teil esineb myasthenia gravis (autoimmuunne haigus, mis põhjustab lihasnõrkust javäsimust);
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества на NUEDEXTA се отделят в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas NUEDEXTA eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Хинидин увеличава количеството декстрометорфан в организма, като блокира разграждането на декстрометорфан в черния дроб.
Estonian: • Kinidiin suurendab dekstrometorfaanikogust teie organismis, takistades dekstrometorfaani lõhustamist maksas.
Bulgarian: 15 mg/9 mg е незадоволително, трябва да се предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg за прием два пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж вечер, на 12 часа.
Estonian: Kui NUEDEXTAga 15 mg /9 mg saavutatakse ebarahuldav kliiniline vastus, määratakse NUEDEXTA 23 mg / 9 mg, mida võetakse kaks korda ööpäevas 12-tunnise vahega, üks kapsel hommikul ja teine õhtul.
Bulgarian: И декстрометорфан, и мемантин са антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецепторите, което теоретично може да доведе до адитивен ефект при NMDA рецепторите и потенциално до повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Dekstrometorfaan ja memantiin on mõlemad N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptori antagonistid, mis teoreetiliselt põhjustavad lisatoime NMDA retseptoritele.
Bulgarian: Хинидиновият сулфат е специфичен инхибитор на зависимия от CYP2D6 окислителен метаболизъм, който се използва за увеличаване на системната бионаличност на декстрометорфан.
Estonian: Kinidiinsulfaat on CYP2D6-sõltuva oksüdatiivse metabolismi spetsiifiline inhibiitor, mida kasutatakse dekstrometorfaani süsteemse biosaadavuse suurendamiseks.
Bulgarian: Хинидин
Estonian: Kinidiin
Bulgarian: Хинидин се метаболизира от CYP3A4.
Estonian: CYP3A4 metaboliseerib kinidiini.
Bulgarian: 13 твърди капсули
Estonian: 13 kõvakapslit
Bulgarian: Ефектът на NUEDEXTA 23 mg/9 mg (след 7 последователни дози) върху удължаването на QTc е оценен в рандомизирано, двойно сляпо (освен за моксифлоксацин), контролирано с плацебо и с положителна контрола (400 mg моксифлоксацин), кръстосано, цялостно проучване на QT на гладно при 50 мъже и жени с нормално здраве с генотип CYP2D6 екстензивен метаболизатор (ЕМ).
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (7 järjestikust annust) mõju QTc-intervalli pikenemisele hinnati randomiseeritud topeltpimedas (välja arvatud moksifloksatsiini suhtes) platseebo- ja aktiivselt kontrollitud (400 mg moksifloksatsiini) ristuva disainiga QT uuringus, milles osales 50 tervet meest ja naist, kellel esines CYP2D6 kiire metaboliseerija genotüüp.
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия или пристъпи като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
Estonian: • epilepsia ja krampide ravimid, nagu fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хинидин-, хинин-, мефлохин-индуцирана тромбоцитопения, хепатит, потискане на функциите на костния мозък или лупус-подобен синдром (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis kinidiinist, kiniinist või meflokiinist põhjustatud trombotsütopeenia, hepatiit, luuüdi depressioon või luupuselaadne sündroom (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Декстрометорфан не инхибира (инхибиране <20 %) нито един от тестваните изоензими: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 в човешки чернодробни микрозоми при концентрации до 5 µM.
Estonian: Dekstrometorfaan kontsentratsioonides kuni 5 µM ei inhibeerinud inimese maksa mikrosoomides (inhibeerimine < 20%) ühtegi uuritud isoensüümi - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4.
Bulgarian: След приложение на NUEDEXTA 23 mg/9 mg на 14 екстензивни метаболизатори, елиминационният полуживот на декстрометорфан е 18,8 часа, а елиминационният полуживот на хинидин е 9,6 часа.
Estonian: Pärast NUEDEXTA 23 mg / 9 mg andmist 14 CYP2D6 kiirele metaboliseerijale oli dekstrometorfaani eritumise poolväärtusaeg 18,8 tundi ja kinidiini eritumise poolväärtusaeg 9,6 tundi.
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти (МС)
Estonian: • tervishoiutöötajate teabematerjal;
Bulgarian: Другите свързани реакции включват обрив, бронхоспазъм, лимфаденопатия, хемолитична анемия, васкулит, увеит, ангиоедем, агранулоцитоза, синдром на Сьогрен, миалгия, повишаване на серумните нива на мускулноскелетни ензими и пневмонит.
Estonian: Muude nähtude hulka kuuluvad lööve, bronhospasm, lümfadenopaatia, hemolüütiline aneemia, vaskuliit, uveiit, angioödeem, agranulotsütoos, kuiv sündroom, lihasvalu, skeletilihasensüümide sisalduse suurenemine seerumis ja pneumoniit.
Bulgarian: Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
Estonian: Memantiini lisamisel suurenesid kinidiini plasmakontsentratsioonid 20…30%.
Bulgarian: Поради това не се налага корекцията на дозата при леко или умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole seega vaja annust kohandada.
Bulgarian: Не се очаква хинидиновият компонент да допринесе за ефективността на NUEDEXTA при PM, но нежеланите реакции от него все пак са възможни.
Estonian: Eeldatavalt ei paranda kinidiin NUEDEXTA efektiivsust aeglastel metaboliseerijatel, aga kinidiiniga seotud kõrvaltoimed on siiski võimalikud.
Bulgarian: Едновременно приеманите лекарствени продукти, които удължават QT-интервала и се метаболизират основно от CYP2D6 (вж. по-долу), представляват конкретна потенциална опасност.
Estonian: Eriti ohtlikud võivad olla ravimid, mis pikendavad QT-intervalli ja mida peamiselt metaboliseerib CYP2D6 (vt allpool).
Bulgarian: Пропиленгликол
Estonian: Pearinglus
Bulgarian: променени изпражнения, лошо храносмилане, възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит), изтръпване и необичайно усещане в устата, ректална болка, сух език
Estonian: • ebanormaalne roe, seedehäired, mao limaskesta põletik (gastriit), suu tuimus või ebaharilik tunne suus, pärakuvalu, kuiv keel;
Bulgarian: Декстрометорфан се метаболизира бързо от CYP2D6 до своя основен метаболит, декстрорфан, който се глюкоронира бързо и се елиминира през бъбреците.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib dekstrometorfaani kiiresti selle metaboliidiks dekstrorfaaniks, mis kiiresti glükuroonitakse ja eritatakse neerude kaudu.
Bulgarian: В проучване на комбинираната доза декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg два пъти на ден при 12 пациенти с леки или умерени чернодробни увреждания (определено по метода на Child-Pugh, по 6 във всяка група) в сравнение с 9 здрави индивиди (с пол, възраст и диапазон на теглото, еднакви с тези на пациентите с увреждания) пациентите с умерени чернодробни увреждания показват сходни AUC и Cmax и клирънс за декстрометорфан в сравнение със здрави индивиди.
Estonian: Kombineeritud annuses dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg kaks korda ööpäevas manustamise uuringus, kus osales 12 isikut, kellel oli kerge või mõõdukas maksakahjustus (hinnatud Childi-Pugh' skoori alusel, 6 mõlemas rühmas) ja keda võrreldi 9 terve isikuga (sobitatud soo, vanuse ja kaalu järgi), ilmnes mõõduka maksakahjustusega isikutel võrreldes tervetega samasugune dekstrometorfaani AUC, Cmax ning kliirens.
Bulgarian: Дезипрамин (субстрат на CYP2D6)
Estonian: Desipramiin (CYP2D6 substraat)
Bulgarian: Ефекти върху сърцето
Estonian: Toimed südamele
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА (60 твърди капсули) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули
Estonian: PUDELI ETIKETT (60 kõvakapslit) - NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapslid
Bulgarian: Преживеямостта и теглото на малките са леко понижени спрямо най-ниската доза, което се равнява на съответно около 1 и 50 пъти повече от дозата от 30/18 mg/kg за хора на база mg/m за декстрометорфан хидробромид и хинидин сулфат, съответно.
Estonian: Poegade elulemus ja kaal veidi vähenesid alates väikseimast annusest, mis oli vastavalt dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraadi ja kinidiinsulfaadi korral 1 ja 50 korda suurem inimestel kasutatavast annusest 30/18 mg päevas, arvutatuna mg/m kohta.
Bulgarian: Няма съответно приложение на NUEDEXTA за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект в педиатричната популация.
Estonian: Lapsed Puudub NUEDEXTA asjakohane kasutus lastel pseudobulbaarse afekti sümptomaatiliseks ravimiseks.