FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατική βλάβη, πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων στο αίμα, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και επιμήκυνση του διαστήματος QT (ένα πρόβλημα που συνδέεται με την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu bojājumi, pneimonija (plaušu iekaisums), neitropēnija (zems neitrofilu, noteikta veida balto asinsšūnu līmenis) un ilgāks QT intervāls (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi).
Greek: Τι είναι το Xalkori και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Xalkoriun kāpēc tās lieto?
Greek: Για τους ασθενείς με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ROS1 για τους οποίους δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες θεραπείες, ο Οργανισμός επισήμανε τα αποδεικτικά στοιχεία των υψηλών ποσοστών απόκρισης, ειδικά στους ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar ROS1-pozitīvu NSŠPV, kuriem nav pieejami citi īpaši ārstēšanas veidi, aģentūra atzīmēja acīmredzami augsto atbildes reakcijas līmeni, jo īpaši to pacientu vidū, kuri iepriekš saņēmuši citas pretvēža terapijas.
Greek: Το Xalkori είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Latvian: Xalkori lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja slimība ir progresējoša.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xalkori, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Xalkori pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η θεραπεία με Xalkori αυξάνει το διάστημα επιβίωσης των ασθενών με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ALK, χωρίς εξέλιξη της νόσου, ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία ή όχι.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ārstēšana ar Xalkori pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALK-pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi bez slimības progresēšanas neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt vajadzīga devu pielāgošana.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xalkori;
Latvian: Kā lieto Xalkori?
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί στις πρωτεΐνες ALK ή ROS1, παρουσιάζεται ενεργοποίηση αυτών των πρωτεϊνών σε μη φυσιολογικό βαθμό η οποία μπορεί να προάγει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Latvian: Pacientiem ar "ALK-pozitīvu" vai "ROS1-pozitīvu" statusu ALK vai ROS1 olbaltumviela ir anomāli aktīva un var izraisīt vēžu šūnu augšanu, kā arī jaunu asinsvadu attīstību, kas apgādā tās ar asinīm.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xalkori;
Latvian: Kāpēc Xalkori tika apstiprinātas?
Greek: • Χορηγείται επίσης όταν ο NSCLC είναι θετικός στην «πρωτεΐνη ROS1».
Latvian: • Turklāt tās lieto, kad nesīkšūnu plaušu vēzis ir "ROS1-pozitīvs".
Greek: Το Xalkori περιέχει τη δραστική ουσία κριζοτινίμπη.
Latvian: Xalkori satur aktīvo vielu krizotinibu.
Greek: Μια μελέτη σε θετικούς στην ALK ασθενείς που είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Xalkori έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με πεμετρεξίδη ή δοκεταξέλη ήταν 3 μήνες.
Latvian: Pētījumā ar 347 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir "ALK-pozitīvs" statuss, tie, kuri lietoja Xalkori, vidēji dzīvoja par apmēram 8 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 3 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar pemetreksedu vai docetakselu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xalkori περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xalkori, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xalkori έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xalkori lietošanu.
Greek: Όσον αφορά την ομάδα των ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, αποκρίθηκαν οι 6 στους 7.
Latvian: Sešiem no septiņiem iepriekš neārstētiem pacientiem ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 2 σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Latvian: 1 flakons+ 1 flakona adapteris + 2 divas šļirces zāļu iekšķīgai lietošanai
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Latvian: EMA numurs (Piešķirtais) nosaukums
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Greek: Φιάλη (γυάλινη) + σύριγγα (PET)
Latvian: Stikla flakons;polietilēna šļirce
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες.
Latvian: Tas attiecas gan uz vīriešiem, gan sievietēm.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 56 ημέρες.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 56 dienas.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις και ενδέχεται να προκαλέσουν αιμορραγία.
Latvian: Tāpēc tās nevar cīnīties pret infekcijām un var izraisīt asiņošanu.
Greek: Συνεπώς, η ημερήσια δόση Xaluprine θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ.
Latvian: Tāpēc Xaluprine dienas deva jālieto vakarā.
Greek: Τα εν λόγω νέα λευκά αιμοσφαίρια δεν είναι ώριμα (δεν έχουν σχηματιστεί πλήρως) και δεν δύνανται να αναπτυχθούν και να λειτουργήσουν σωστά.
Latvian: Šīs jaunās baltās asins šūnas ir nenobriedušas (nav pilnībā izveidojušās) un nevar augt un pienācīgi darboties.
Greek: Η συχνότητα της NUDT15 c.415C>T παρουσιάζει εθνική ποικιλότητα περίπου 10 % στους ανατολικοασιάτες, 4 % στα άτομα ισπανικής καταγωγής, 0,2 % στους Ευρωπαίους και 0 % στους Αφρικανούς.
Latvian: NUDT15 c.415C>T biežuma ziņā pastāv etniskas variācijas: tas ir aptuveni 10 % Austrumāzijas iedzīvotāju, 4 % spāņu rases pārstāvju, 0,2 % eiropiešu un 0 % āfrikāņu.
Greek: Μη λαμβάνετε το Xaluprine ταυτόχρονα με γάλα ή με γαλακτοκομικά προϊόντα διότι μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Latvian: Nelietojiet Xaluprine vienlaicīgi ar pienu vai piena produktiem, jo tie var mazināt zāļu efektivitāti.
Greek: Συμπτώματα και ενδείξεις
Latvian: Simptomi un pazīmes
Greek: Η δοκιμή για TPMT δεν μπορεί να υποκαταστήσει την αιματολογική παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν
Latvian: TPMT testēšana nevar aizvietot hematoloģisko kontroli pacientiem, kas saņem
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοέμβριος 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 09. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. novembris
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
Greek: Απορρίπτετε 56 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Latvian: Iznīcināt 56 dienas pēc pirmās atvēršanas.
Greek: Τι είναι το Xaluprine και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Xaluprine un kādam nolūkam to lieto
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Πρόκειται για μια ταχέως εξελισσόμενη νόσο η οποία αυξάνει τον αριθμό των νέων λευκών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Tā ir strauji progresējoša slimība, kuras gadījumā palielinās jauno balto asins šūnu skaits.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Latvian: Īpaši pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Greek: Οι λοιμώδεις νόσοι και οι επιπλοκές ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία.
Latvian: Šādiem pacientiem infekcijas slimības un to komplikācijas var būt smagākas nekā pacientiem, kuri nesaņem šādu terapiju.
Greek: Από τη φαρμακολογία της δραστικής ουσίας δεν είναι δυνατή η πρόβλεψη επιβλαβούς επίδρασης στις δραστηριότητες αυτές.
Latvian: Pamatojoties uz aktīvās vielas farmakoloģiju, nav iespējams paredzēt negatīvu ietekmi uz šīm darbībām.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασιακοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATĶ kods: L01BB02
Greek: Ορισμένα εργαστήρια διενεργούν εξετάσεις για ανεπάρκεια της TPMT, παρόλο που δεν έχει αποδειχτεί ότι οι εν λόγω εξετάσεις προσδιορίζουν όλους τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Latvian: Dažas laboratorijas piedāvā veikt TPMT deficīta analīzes, lai gan nav pierādīts, ka šīs analīzes var atklāt visus pacientus, kuriem pastāv smagas toksicitātes risks.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Latvian: Ārsts izrakstīs Jums pareizo devu.
Greek: Ενδέχεται επίσης να μεταβληθούν τα επίπεδα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά της επιληψίας.
Latvian: Iespējams, ka var mainīties arī citu pretepilepsijas zāļu līmeņi.
Greek: Εάν αισθανθείτε ξαφνικά αδιαθεσία (ακόμη και με φυσιολογική θερμοκρασία) και έχετε κοιλιακό πόνο και ασθένεια, καθώς μπορεί να πρόκειται για ένδειξη φλεγμονής του παγκρέατος
Latvian: Ja Jūs pēkšņi jūtaties slikti (pat ar normālu temperatūru) un Jums ir sāpes vēderā un slikta dūša, jo tā var būt iekaisuša aizkuņģa dziedzera pazīme.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει εντελώς προτού τη χρησιμοποιήσετε και πάλι για δοσομέτρηση.
Latvian: Ļaujiet šļircei pilnīgi nožūt, pirms atkal izmantojiet šo šļirci dozēšanai.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες, εφήβους και παιδιά είναι 25-75 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
Latvian: Parastā sākuma deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ir 25-75 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katru dienu.
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/727/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/11/727/001
Greek: Άλλα φάρμακα και Xaluprine
Latvian: Citas zāles un Xaluprine
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Xaluprine
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xaluprine lietošanas
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται κυτταροτοξικά (επίσης γνωστά ως χημειοθεραπεία).
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskiem līdzekļiem (saukta arī par ķīmijterapiju).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/727/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/727/001
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση του Xaluprine, για παράδειγμα, ανάλογα με τα αποτελέσματα των διάφορων εξετάσεων.
Latvian: Reizēm ārsts var izmainīt Jūsu Xaluprine devu, piemēram, dažādu analīžu rezultātā.
Greek: Μεταλλακτικότητα και καρκινογένεση
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Greek: Ενίοτε παρατηρούνται χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος σε παιδιά, κυρίως ηλικίας κάτω των έξι ετών ή με χαμηλό δείκτη μάζας σώματος.
Latvian: Bērniem dažreiz novēro zemu cukura līmeni asinīs; lielākoties bērniem, kuri jaunāki par sešiem gadiem, vai kuriem ir zems ķermeņa masas indekss.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Latvian: Tas ietver arī augu valsts preparātus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Greek: Μπορεί να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές οδηγίες, συμπεριλαμβανομένης της προφυλακτικής θεραπείας εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Latvian: Var ņemt vērā vietējās vadlīnijas, ietverot profilaktisku terapiju, ja tas nepieciešams.
Greek: Οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν αφορούσαν στην πλειονότητά τους παιδιά κάτω των έξι ετών ή με χαμηλό δείκτη μάζας σώματος.
Latvian: Vairums ziņoto gadījumu bija bērniem, kuri jaunāki par sešiem gadiem vai kuriem ir zems ķermeņa masas indekss.
Greek: Δραστικά μέτρα (όπως η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου) ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικά σε περίπτωση υπερδοσολογίας 6-μερκαπτοπουρίνης, εκτός εάν η διαδικασία πραγματοποιηθεί εντός 60 λεπτών από την πρόσληψη.
Latvian: Aktīvi pasākumi (piemēram, aktivētās ogles lietošana vai kuņģa skalošana) 6-merkaptopurīna pārdozēšanas gadījumā var nebūt efektīvi, ja šo procedūru nevar uzsākt 60 minūšu laikā pēc norīšanas.
Greek: Εάν είστε γονέας ή νοσηλευτής που χορηγεί το φάρμακο, πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά τη χορήγηση κάθε δόσης.
Latvian: Ja Jūs esat bērna vecāks vai aprūpētājs, kas dod šīs zāles, nomazgājiet rokas pirms devas došanas un pēc tam.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος φαίνεται ότι σχετίζεται με το βαθμό και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής.
Latvian: Riska paaugstināšanās ir saistīta ar imūnās sistēmas nomākuma pakāpi un ilgumu.
Greek: Για την υποβοήθηση της ακριβούς και σταθερής αποδέσμευσης στο στομάχι, μετά από κάθε δόση Xaluprine πρέπει να λαμβάνεται νερό.
Latvian: Lai veicinātu precīzu un pastāvīgu devas nonākšanu kuņģī, pēc katras Xaluprine devas jāiedzer ūdens.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Devu nedrīkst lietot ar pienu vai piena produktiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Εάν μικρή ποσότητα εισέλθει τυχαία στα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
Latvian: Ja zāles nejauši iešļakstās acīs vai degunā, izskalojiet šo zonu ar ūdeni.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - biežums nav zināms.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας με 6-μερκαπτοπουρίνη στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη, υπάρχουν όμως αναφορές επιτυχούς πατρότητας/μητρότητας μετά τη λήψη θεραπείας κατά την παιδική ή την εφηβική ηλικία.
Latvian: 6-merkaptopurīna terapijas iedarbība uz cilvēku fertilitāti nav zināma, taču ir ziņojumi par sekmīgu kļūšanu par māti/tēvu pēc ārstēšanās bērnībā vai pusaudža gados.
Greek: Τυχόν μη αναμενόμενο μελάνιασμα ή αιμορραγία, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι παράγονται πολύ λίγα αιμοσφαίρια ενός συγκεκριμένου τύπου
Latvian: Jebkādi pēkšņi zilumi vai asiņošana, jo tas var nozīmēt, ka tiek ražots pārāk maz noteiktā veida asins šūnu.
Greek: 10. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.
Latvian: 10. Izņemiet šļirci no mutes.
Greek: 2. Ανακινήστε έντονα τη φιάλη επί τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα ώστε να διασφαλίζεται η καλή ανάμιξη του φαρμάκου (Εικόνα 1).
Latvian: 2. Kārtīgi sakratiet flakonu vismaz 30 sekundes, lai nodrošinātu, ka zāles ir kārtīgi sajaukušās (1. attēls).
Greek: Ενδέχεται επίσης να προκληθεί ηπατική δυσλειτουργία και γαστρεντερίτιδα.
Latvian: Var rasties arī aknu darbības traucējumi un gastroenterīts.
Greek: Όταν χορηγήθηκε από το στόμα δόση 75 mg/m2 σε 7 παιδιατρικούς ασθενείς, η βιοδιαθεσιμότητα αντιστοιχούσε κατά μέσο όρο σε 16% της χορηγούμενης δόσης, με εύρος από 5 έως 37%.
Latvian: Lietojot iekšķīgi devu 75 mg/m2 7 pediatriskiem pacientiem, vidējā biopieejamība bija 16 % ievadītās devas, robežās no 5 līdz 37 %.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει και άλλες αιματολογικές και ουρολογικές εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος.
Latvian: - Jūsu ārsts var lūgt veikt arī citas asins un urīna analīzes, lai kontrolētu Jūsu urīnskābes līmeni.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā flakonā (skatīt apakšpunktā 6.6).
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, το νοσηλευτικό προσωπικό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm:
Greek: Ποσοστό περίπου 7% μίας από του στόματος δόσης αποβάλλεται ως αναλλοίωτη 6-μερκαπτοπουρίνη εντός 12 ωρών μετά τη χορήγηση.
Latvian: Aptuveni 7 % iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti kā neizmainīts 6-merkaptopurīns 12 stundu laikā pēc lietošanas.
Greek: Το ουρικό οξύ είναι μια φυσική χημική ουσία του σώματος, τα επίπεδα της οποίας ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη λήψη του Xaluprine.
Latvian: Urīnskābe ir dabiska ķīmiska viela organismā, kuras līmenis Xaluprine lietošanas laikā var paaugstināties.
Greek: Η χορήγηση 6-μερκαπτοπουρίνης με τροφή μπορεί να μειώσει ελαφρώς τη συστηματική έκθεση, αυτό όμως δεν φαίνεται να έχει κλινική σημασία.
Latvian: 6-merkaptopurīna lietošana kopā ar pārtiku var nedaudz mazināt sistēmisko iedarbību, taču tas nav klīniski nozīmīgi.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jāturpina lietot kontracepcijas līdzekļi vismaz 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Η μέση (ΔΕ 90%) Cmax με το πόσιμο εναιώρημα ήταν κατά 39% (22% - 58%) υψηλότερη από ό,τι με το δισκίο, παρόλο που υπήρχε μικρότερη μεταβλητότητα μεταξύ υποκειμένων (%C.V) με το πόσιμο εναιώρημα (46%) από ό,τι με το δισκίο (69%).
Latvian: Vidējā (90 % TI) Cmax suspensijai iekšķīgai lietošanai bija par 39 % (22 % - 58 %) augstāka nekā tabletei, lai gan mainība starp cilvēkiem (% C.V) bija mazāka, lietojot suspensiju iekšķīgai lietošanai (46 %) nevis tableti (69 %).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες και αυθόρμητες αποβολές μετά από έκθεση της μητέρας ή του πατέρα.
Latvian: Ir ziņots arī par iedzimtām anomālijām un spontāniem abortiem pēc tam, kad māte vai tēvs ir lietojuši šīs zāles.
Greek: Η χορήγηση το βράδυ σε σύγκριση με την πρωινή χορήγηση ενδέχεται να μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής.
Latvian: Lietošana vakarā var pazemināt recidīva risku salīdzinājumā ar lietošanu no rīta.
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Latvian: Nejauša norīšana bērniem var būt letāla.
Greek: Η ουσία αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.
Latvian: Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Greek: 4. Πιέστε την άκρη της δοσιμετρικής σύριγγας στην οπή του προσαρμογέα (Εικόνα 4).
Latvian: 4. Iespiediet dozēšanas šļirces galu adaptera atverē (4. attēls).
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc
Greek: Συνιστάται ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας να υποδεικνύει στον ασθενή ή τον νοσηλευτή ποια σύριγγα να χρησιμοποιεί ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση της σωστής ποσότητας.
Latvian: Ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists norādītu pacientam vai aprūpētājam, kuru šļirci izmantot, lai nodrošinātu, ka tiek lietots pareizais tilpums.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ασπαρτάμη (E951) που είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Latvian: Šīs zāles satur aspartāmu (E951), kas ir fenilalanīna avots.
Greek: Ασθενείς με παραλλαγή NUDT15
Latvian: Pacienti ar NUDT15 variantu
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες εξηγήσεις σχετικά με τη συγκεκριμένη νόσο.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam, ja vēlaties saņemt plašāku skaidrojumu par šo slimību.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας και είναι σημαντικό να τηρείται η κατάλληλη στοματική υγιεινή.
Latvian: Ilgstoša lietošana paaugstina zobu kariesa risku, un ir svarīgi ievērot atbilstošu zobu higiēnu.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε βίαια το έμβολο και μην εκτοξεύετε το φάρμακο στο πίσω μέρος του στόματος ή του λαιμού σας διότι υπάρχει κίνδυνος να πνιγείτε.
Latvian: NESPIEDIET virzuli ar spēku un neizšļāciet zāles mutes dobuma aizmugurējā daļā vai kaklā, jo Jūs varat aizrīties.
Greek: Ακολουθείτε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο:
Latvian: Lietojot zāles, ievērojiet šos norādījumus:
Greek: Τυχόν εκλυθέν υλικό πρέπει να σκουπίζεται αμέσως.
Latvian: Izlijušās zāles nekavējoties jāsaslauka.
Greek: Η δόση ρυθμίζεται βάσει προσεχτικής παρακολούθησης της αιματοτοξικότητας και πρέπει να προσαρμόζεται με προσοχή για έκαστο μεμονωμένο ασθενή σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο πρωτόκολλο θεραπείας.
Latvian: Devu regulē, rūpīgi kontrolējot hematotoksicitāti, un deva uzmanīgi jāpielāgo, lai tā atbilstu konkrētajam pacientam saskaņā ar izmantoto ārstēšanas protokolu.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα ποικίλλει σημαντικά ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και μπορεί να προκύψει με οιαδήποτε δόση, συχνότερα όμως όταν υπάρχει υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης.
Latvian: Hepatotoksicitātes sastopamība ir ļoti atšķirīga un var attīstīties, lietojot jebkuru devu, taču biežāk gadījumos, kad pārsniegta ieteicamā deva.
Greek: Συνήθως υπάρχει διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ 6-μερκαπτοπουρίνης και 6-θειογουανίνης.
Latvian: Parasti starp 6-merkaptopurīnu un 6-tioguanīnu pastāv krusteniskā rezistence.
Greek: Η 6-μερκαπτοπουρίνη είναι ηπατοτοξική στα ζώα και στον άνθρωπο.
Latvian: 6-merkaptopurīns ir hepatotoksisks dzīvniekiem un cilvēkiem.
Greek: Ανάλογα με τη φάση της αγωγής, οι δόσεις έναρξης ή στόχος κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 25 και 75 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA) ανά ημέρα, αλλά θα πρέπει να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς με μειωμένη ή παντελή έλλειψη δραστηριότητας του ενζύμου μεθυλ-τρανσφεράση της θειοπουρίνης (TPMT) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Atkarībā no ārstēšanas posma, sākuma vai mērķa devas parasti ir robežās no 25 līdz 75 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) dienā, taču tām jābūt mazākām pacientiem, kuriem ir pazemināta tiopurīna metiltransferāzes (TPMT) enzīmu aktivitāte vai tādas nav vispār (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το Xaluprine περιέχει μερκαπτοπουρίνη.
Latvian: Xaluprine satur merkaptopurīnu.
Greek: † Στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: † Pediatriskajā populācijā.
Greek: Μετάλλαξη γονιδίου NUDT15
Latvian: NUDT15 gēna mutācija
Greek: 11. Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου εναιωρήματος και, στη συνέχεια, πιείτε λίγο νερό και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο στο στόμα σας.
Latvian: 11. Norijiet suspensijas iekšķīgai lietošanai devu, tad uzdzeriet nedaudz ūdens, lai nodrošinātu, ka mutē nepaliek zāles.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν δράση εμβρυοτοξικότητας και εμβρυϊκού θανάτου (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embriotoksisku un embrioletālu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: - Μην πάρετε το Xaluprine σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μερκαπτοπουρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xaluprine (βλ. παράγραφο 6).
Latvian: - Nelietojiet Xaluprine, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret merkaptopurīnu vai kādu citu Xaluprine sastāvdaļu (skatīt 6. punktu).