FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks.
Lithuanian: Iki 6 dienos pabaigos būsite pasiekę šią rekomenduojamą dozę.
Estonian: Kokku 18% patsientidest oli varasem psoriaatiline artriit.
Lithuanian: Iš viso 18 % pacientų anksčiau sirgo psoriaziniu artritu.
Estonian: • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotėje" taip pat bus pakankamai tablečių dar 8 dienoms, vartojant rekomenduojamą dozę (7-14 dienomis).
Estonian: Alates 6. päevast
Lithuanian: Nuo 6 dienos
Estonian: Need paranemised püsisid 24. nädalal.
Lithuanian: Šis pagerėjimas išliko 24 savaitę.
Estonian: Apremilasti võib manustada koos metotreksaadiga.
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su metotreksatu.
Estonian: Uuringuplaanid olid kuni 32. nädalani sarnased.
Lithuanian: Šių tyrimų metodologija buvo panaši iki 32 savaitės.
Estonian: HAQ-DI skoori paranemine püsis kuni 24. nädalani.
Lithuanian: HAQ-DI pagerėjimas išliko 24 savaitę.
Estonian: 16. nädal 32. nädal 52. nädal
Lithuanian: 16 savaitė 32 savaitė 52 savaitė
Estonian: Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas
Estonian: Fertiilsusandmed inimeste kohta puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
Estonian: Enne ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti nėštumo galimybę.
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo gydymo metu.
Estonian: Apremilast seondub inimese vereplasma valkudega ligikaudu 68%.
Lithuanian: Apremilasto jungimasis su žmogaus plazmos baltymais sudaro maždaug 68 %.
Estonian: Muud ravimid ja Otezla
Lithuanian: Kiti vaistai ir Otezla
Estonian: 16. nädal 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Lithuanian: 16 savaitė 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Estonian: • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotė" yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Lithuanian: Įterpti QR kodą www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Uuringus PALACE 3 osalemiseks oli nõutav ka vähemalt ühe tingimustele vastava psoriaatilise nahakahjustuse olemasolu (läbimõõduga vähemalt 2 cm).
Lithuanian: Dalyvaujantiems tyrime PALACE 3 taip pat turėjo būti nustatytas bent vienas psoriazinis odos pažeidimas (mažiausiai 2 cm skersmens).
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
Lithuanian: • Prarykite visą tabletę, geriau užgerdami vandeniu.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
Lithuanian: • rifampiciną - antibiotiką, vartojamą tuberkuliozei gydyti;
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Lithuanian: Perdozavus, patartina taikyti simptominę ir palaikomąją terapiją.
Estonian: Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti paciento reakciją į gydymą.
Estonian: PASI ravivastused saavutati üldiselt 16. nädalaks ja püsisid kuni 32. nädalani.
Lithuanian: Apskritai PPSI atsakas buvo pasiektas iki 16 savaitės ir išliko iki 32 savaitės.
Estonian: Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
Lithuanian: Dėl tyrimo metodologijos pakartotinio tyrimo trukmė buvo įvairi ir svyravo nuo 2,6 iki 22,1 savaitės.
Estonian: Kõrvaltoimena avaldunud kehakaalu languse tõttu katkestas ravi kokku 0,1% apremilastiga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Dėl pasireiškusios svorio mažėjimo nepageidaujamos reakcijos gydymas buvo nutrauktas iš viso 0,1 % apremilastu gydytų pacientų.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Celgene
Estonian: • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: • Tabletes galite vartoti valgio metu arba atskirai.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht kaasa.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį.
Estonian: Patsientidel, kes on ravi algul alakaalulised, tuleb kehakaalu regulaarselt jälgida.
Lithuanian: Pacientų, kurie gydymo pradžioje per mažai sveria, kūno svorį reikia reguliariai tikrinti.
Estonian: Kantserogeensuse uuringud
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai
Estonian: Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vyresnius nei 75 metų tiriamuosius atliekant klinikinius tyrimus nepakanka.
Estonian: Eakad patsiendid Sellel patsiendipopulatsioonil ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Šiai pacientų grupei dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Ligikaudu kolmandik patsientidest ei olnud varem valgusravi, tavapärast süsteemset ravi ega bioloogilist ravi saanud.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų anksčiau nebuvo taikoma fototepija, tradicinė sisteminė arba biologinė terapija.
Estonian: Kehaline sooritusvõime ja tervisega seotud elukvaliteet
Lithuanian: Funkcinė būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA32.
Estonian: Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
Lithuanian: Pasireiškus nepaaiškinamam ir kliniškai reikšmingam svorio kritimui, šiuos pacientus turi įvertinti gydytojas ir reikia apsvarstyti, ar nereikia gydymo nutraukti.
Estonian: • Peate jätkama Otezla võtmist, kuni arst annab teile juhise see lõpetada.
Lithuanian: • Turite vartoti Otezla tol, kol gydytojas nurodys nustoti vartoti.
Estonian: • kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)
Lithuanian: • plaučių trachėjos uždegimas ir patinimas (bronchitas);
Estonian: Nõutav on algne tiitrimine vastavalt järgmisele skeemile tabelis 1.
Lithuanian: Reikia laikytis toliau 1 lentelėje nurodyto pradinio preparato titravimo grafiko.
Estonian: • fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin - krambihoogude või epilepsia ravimid;
Lithuanian: • fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną - vaistus, kurie vartojami traukuliamas arba epilepsijai gydyti;
Estonian: Apremilasti keskmine plasmakliirens tervetel uuritavatel on ligikaudu 10 l tunnis ning eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9 tundi.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apremilasto klirensas plazmoje vidutiniškai yra apie 10 l, galutinė pusinės eliminacijos trukmė - maždaug 9 valandos.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/981/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/981/001
Estonian: Otezla't manustatakse suu kaudu.
Lithuanian: Otezla skirtas vartoti per burną.
Estonian: Aeg-ajalt täheldatakse ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nustatomos nedažnai (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: • Otezla võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid.
Lithuanian: • Pirmą kartą pradėję vartoti Otezla, gausite „gydymo pradžios pakuotę", kurioje nurodytos visos dozės, išvardytos lentelėje toliau.
Estonian: Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
Lithuanian: Ekspozicija senyviems tiriamiesiems (65-85 metų) yra maždaug 13 % didesnė pagal apremilasto AUC ir maždaug 6 % pagal Cmax nei jauniems tiriamiesiems (18-55 metų).
Estonian: Kuidas ja millal Otezla't võtta
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti Otezla
Estonian: Seega on apremilasti manustamisel koos ravimitega, mis on nende transporterite substraadid või inhibiitorid, kliiniliselt oluliste ravimite koostoimete tekkimine ebatõenäoline.
Lithuanian: Taigi vartojant apremilastą kartu su vaistais, kurie yra šių nešiklių substratai arba inhibitoriai, kliniškai reikšminga vaistų tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Estonian: Ei ole teada, kas apremilast või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar apremilastas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust, mistõttu apremilasti võib manustada koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, biologinis prieinamumas nekinta, todėl apremilastą galima vartoti valgio metu arba atskirai.
Estonian: Kõiki toimeid arengule täheldati sünnijärgse perioodi esimesel nädalal; muul võõrutuseelsel ja -järgsel perioodil, sealhulgas soolise küpsemise, käitumise, paaritumise, fertiilsuse ja emaka parameetrites apremilastiga seotud toimeid ei esinenud.
Lithuanian: Visas poveikis vystymuisi nustatytas pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę; likusiais laikotarpiais iki ir po nujunkymo su apremilastu susijusio poveikio nenustatyta, įskaitant lytinės brandos, elgsenos, poravimosi, vaisingumo ir gimdos rodiklius.
Estonian: Ärge võtke Otezla't:
Lithuanian: Otezla vartoti negalima:
Estonian: Moonutava artriidi ja valdava spondüliidi alatüüpidega patsientide arv oli tähendusliku hinnangu andmiseks liiga väike.
Lithuanian: Pacientų, sergančių mutiliuojančio artrito ir vyraujančio spondilito potipiais, skaičius buvo per mažas, kad būtų galima atlikti reikšmingą įvertinimą.
Estonian: Peamine vereringes sisalduv inaktiivne metaboliit on apremilasti O-demetüülitud glükuroniidkonjugaat (M12).
Lithuanian: Pagrindinis cirkuliuojantis neaktyvus metabolitas yra O-demetilinto apremilasto gliukuronido konjugatas (M12).
Estonian: Esimesel sünnijärgsel nädalal täheldatud toimed järglaste arengule olid ilmselt põhjustatud järglastel avalduva apremilastiga seotud toksilisusega (järglaste kehamassi ja elujõulisuse vähenemine) ja/või emapoolse hoolitsuse puudumisega (piima sagedam puudumine järglaste maos).
Lithuanian: Tikėtina, kad pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę nustatytas poveikis jauniklių vystymuisi buvo susijęs su apremilasto sukeliamu toksiniu poveikiu (sumažėjusiu jauniklių svoriu ir gyvybingumu) ir (arba) nepakankama patelių priežiūra (didesniu pieno nebuvimo jauniklių skrandyje dažniu).
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Celgene Distribution B.
Estonian: Kuidas Otezla toimib
Lithuanian: Kaip veikia Otezla
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit - kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
Lithuanian: • Aktyvus psoriazinis artritas - jei negalite vartoti kito tipo vaisto, vadinamo „ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato" (LEMVNR), arba jei išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis nebuvo veiksmingas.
Estonian: Samaaegne ravi bioloogiliste HMR-ide, sealhulgas tuumori nekroosi faktori blokaatoritega, ei olnud lubatud.
Lithuanian: Kartu taikyti gydymą biologiniais LEMVNR, įskaitant TNF blokatorius, nebuvo leidžiama.
Estonian: Kokku 76,4% patsientidest oli varem ravitud ainult väikesemolekuliliste HMR-idega ja 22,4% patsientidest oli varem ravitud bioloogiliste HMR-idega, sealhulgas 7,8%, kelle varasem ravi bioloogilise HMR-iga oli osutunud ebaefektiivseks.
Lithuanian: Iš viso 76,4 % pacientų anksčiau buvo gydomi tik sintetiniais LEMVNR, 22,4 % pacientų anksčiau buvo gydomi biologiniais LEMVNR, įskaitant 7,8 % pacientų, kuriems ankstesnis gydymas biologiniais LEMVNR buvo neveiksmingas.
Estonian: 52. nädalal oli ACR 20/50/70 ravivastuse määr vastavalt 57%, 25% ja 11%.
Lithuanian: Šiems pacientams ARK 20/50/70 atsakas 52 savaitę buvo atitinkamai 57 %, 25 % ir 11 %.
Estonian: Raske neerukahjustusega 8 uuritaval, kellele manustati apremilasti ühekordne annus 30 mg, suurenesid apremilasti AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 89% ja 42%.
Lithuanian: 8 tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų sutrikimas ir kuriems buvo skirta vienkartinė 30 mg apremilasto dozė, apremilasto AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 89 % ir 42 %.
Estonian: Apremilast imendub hästi; absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 73%, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas tekib mediaanse ajaga (tmax) ligikaudu 2,5 tundi.
Lithuanian: Apremilastas gerai absorbuojamas, jo absoliutusis biologinis pasisavinimas sudaro maždaug 73 %, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama po vidutiniškai 2,5 valandų laiko medianos (tmax).
Estonian: Immunotoksilisuse, dermaalse ärritava toime või potentsiaalse fototoksilisuse kohta tõendid puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odą dirginantį arba fototoksinį poveikį nėra.
Estonian: Apremilasti kasutati ainsa ravimina (34,8%) või koos stabiilses annuses väikesemolekuliliste HMR-idega (65,2%).
Lithuanian: Apremilastas buvo vartojamas monoterapija (34,8 %) arba kartu su stabiliomis sintetinių LEMVNR dozėmis (65,2 %).
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib eakatel patsientidel vanuses ≥ 65 aastat olla suurem suurem risk kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkeks tüsistusena (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad senyviems, ≥ 65 metų pacientams, gali kilti didesnė tokių komplikacijų kaip sunkus viduriavimas, pykinimas ir vėmimas rizika (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Andmeid apremilasti kasutamise kohta rasedatel on vähe.
Lithuanian: Duomenų apie apremilasto vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Estonian: In vitro on apremilast P-glükoproteiini substraat ja nõrk inhibiitor (IC50 > 50 µM), kuid kliiniliselt olulisi P-gp poolt vahendatud ravimite koostoimeid eeldatavasti ei teki.
Lithuanian: In vitro apremilastas yra substratas ir silpnas P glikoproteino inhibitorius (IC50 > 50 µM), tačiau kliniškai reikšminga P-gp sąlygojama vaistų sąveika nėra tikėtina.
Estonian: Patsientidele ja nende hooldajatele tuleb anda juhiseid, et ravimi väljakirjutanud arsti tuleb teavitada patsiendi mis tahes suitsiidimõtetest (vt ka lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams ir juos prižiūrintiems asmenims turi būti paaiškinta, kad jie turi informuoti vaistinį preparatą išrašiusį gydytoją apie bet kokias mintis apie savižudybę (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Pikaajalise avatud apremilasti jätku-uuringu tulemused olid võrreldavad 52-nädalaste uuringutega.
Lithuanian: Ilgalaikė apremilasto vartojimo patirtis atvirųjų tęstinių tyrimų metu iš esmės buvo panaši kaip 52 savaičių tyrimų metu.
Estonian: Ärge võtke annust
Lithuanian: Dozės nevartokite
Estonian: In vitro ei ole apremilast tsütokroom P450 ensüümide inhibiitor ega indutseerija.
Lithuanian: In vitro apremilastas nėra citochromo P450 fermentų inhibitorius arba induktorius.
Estonian: • Otezla on suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: • Otezla skirtas vartoti per burną.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi apremilastiga vähenes IL-17 ja IL-23 tase vereplasmas ning IL-10 sisaldus tõusis.
Lithuanian: Po 40 gydymo apremilastu savaičių plazmos baltymų IL-17 ir IL-23 koncentracija sumažėjo, o IL-10 - padidėjo.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Apremilasti kliinilist kasulikkust tõestati ka sõltumata varem kasutatud psoriaasiravimitest ja ravivastusest varasematele psoriaasi raviviisidele.
Lithuanian: Klinikinė apremilasto nauda taip pat nustatyta, nepriklausomai nuo ankstesnio vaistų nuo psoriazės vartojimo ir atsako į ankstesnį psoriazės gydymą.
Estonian: Apremilasti oksüdatiivset metabolismi vahendab eelkõige CYP3A4 ning CYP1A2 ja CYP2A6 osalus on väiksem.
Lithuanian: Apremilasto oksidacinį metabolizmą daugiausiai sąlygoja CYP3A4, kiek mažiau - CYP1A2 ir CYP2A6.
Estonian: Fertiilsus ja varane embrüonaalne areng
Lithuanian: Vaisingumas ir ankstyvasis embriono vystymasis
Estonian: Vähendades selle ensüümi aktiivsust, võib Otezla aidata vähendada psoriaatilise artriidi ja psoriaasiga kaasnevat põletikku ja selle kaudu vähendada nende haiguste ilminguid ja sümptomeid.
Lithuanian: Mažindamas šio fermento aktyvumą, Otezla gali padėti kontroliuoti uždegimą, susijusį su psoriaziniu artritu ir psoriaze, ir taip mažinti šių būklių požymius bei simptomus.
Estonian: Peanaha psoriaasiga uuringus osalejate osakaal, kellel PGA (ScPGA) oli 0 või 1, n/N (%)b
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems galvos odos psoriazės PGA (ScPGA) yra 0 arba 1, dalis , n/N (%)b
Estonian: ACR 20/50/70 ravivastused püsisid 24. nädalal.
Lithuanian: ARK 20/50/70 atsakas išliko ir 24 savaitę.
Estonian: PVC-/alumiiniumfooliumist blistrid, milles on 14 õhukese polümeerikattega tabletti, pakendis 56 tabletti ja 168 tabletti.
Lithuanian: PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 14 plėvele dengtų tablečių, pakuotėje yra 56 tabletės ir 168 tabletės.
Estonian: Sama teave on saadaval ka veebisaidil: www.otezla-eu-pil.com.
Lithuanian: Ta pati informacija taip pat pateikiama šiuo URL adresu: www.otezla-eu-pil.com.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Manustamisel koos tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) ensüümi tugeva indutseerija rifampitsiiniga vähenes apremilasti süsteemne saadavus, mille tulemusel võib apremilasti efektiivsus väheneda.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kartu vartojant stiprų citochromo P450 3A4 (CYP3A4) fermento induktorių rifampiciną, sumažėjo sisteminė apremilasto ekspozicija, dėl to gali sumažėti apremilasto veiksmingumas.
Estonian: Kokku 14,3% patsientidest, keda raviti apremilastiga, oli kehakaalu langus 5%...10%, ning 5,7% patsientidest, keda raviti apremilastiga, oli kehakaalu langus rohkem kui 10%.
Lithuanian: Iš viso 14,3 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo 5-10 %, 5,7 % apremilastu gydytų pacientų svoris sumažėjo daugiau nei 10 %.
Estonian: Kolme uuringusse kaasati patsiente aktiivse psoriaatilise artriidi kõikide alatüüpidega, sealhulgas sümmeetriline polüartriit (62,0%), asümmeetriline oligoartriit (26,9%), distaalsete interfalangeaalsete (DIP) liigeste artriit (6,2%), moonutav artriit (2,7%) ja valdav spondüliit (2,1%).
Lithuanian: Į šiuos 3 tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys kiekvieno potipio PsA, įskaitant simetrinį poliartritą (62,0 %), asimetrinį oligoartritą (26,9 %), distalinį interfalanginį (DIP) sąnarių artritą (6,2 %), mutiliuojantį artritą (2,7 %) ir vyraujantį spondilitą (2,1 %).
Estonian: Kaasati ka olemasoleva entesopaatiaga (63%) või olemasoleva daktüliidiga (42%) patsiente.
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai, jau sergantys entesopatija (63 %) arba daktilitu (42 %).
Estonian: Psoriaatiline artriit ja psoriaas on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida.
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir psoriazė paprastai trunka visą gyvenimą ir kol kas nėra išgydomos.
Estonian: Apremilast metaboliseerub ulatuslikult nii CYP-vahendatud kui ka mitte-CYP vahendatud radade, sealhulgas oksüdatsiooni, hüdrolüüsi ja konjugatsiooni teel, mis näitab, et ühe eliminatsioonitee pärssimine ei tekita tõenäoliselt märgatavat ravimite koostoimet.
Lithuanian: Apremilastą plačiai metabolizuoja CYP ir ne CYP sąlygojamais būdais, įskaitant oksidaciją, hidrolizę ir konjugaciją, tai rodo, kad vieno klirenso būdo slopinimas didesnės vaistų tarpusavio sąveikos sukelti neturėtų.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on need, millest teatati apremilasti rühmades neljas aktiivse psoriaatilise artriidi III faasi uuringus (n = 1945) või kahes psoriaasi III faasi uuringus (n = 1184); mõlema andmekogumi suurim sagedus on esitatud tabelis 2.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis yra dažnis, nustatytas apremilasto grupėse atliekant keturis III fazės psoriazinio artrito (PsA) tyrimus (n = 1 945) arba du III fazės psoriazės (PSOR) tyrimus (n = 1 184) (didžiausias dažnis pagal abi duomenų bazes pateikiamas 2 lentelėje).
Estonian: Psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib põhjustada punetavate, ketendavate, paksenenud, kihelevate, valulike laikude tekkimist nahal ja kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Lithuanian: Psoriazė yra uždegiminė odos liga, dėl kurios ant odos gali atsirasti raudoni, žvynuoti, stori, niežintys, skausmingi lopai, ji taip pat gali pažeisti galvos odą ir nagus.
Estonian: Palun teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib depressioon, enesetapumõtted või -käitumine.
Lithuanian: Nedelsiant informuokite savo gydytoją apie bet kokius depresijos požymius, mintis apie savižudybę ar bandymus nusižudyti.
Estonian: Mediaanne aeg 32. nädalaks saavutatud PASI paranemise 50% kadumiseni oli neil 12,4 nädalat.
Lithuanian: Laiko mediana iki PPSI pagerėjimo sumažėjimo 50 % 32 savaitę buvo 12,4 savaitės.
Estonian: 16. nädal 6,0% 16,1%* 5,0% 10,5% 8,3% 15,0% 6,5% 13,9%** ACR 70
Lithuanian: 16 savaitė 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ARK 70
Estonian: Kui te unustate Otezla't võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Otezla
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus ei mõjuta apremilasti ja selle põhilise metaboliidi M12 farmakokineetikat.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas apremilasto ir pagrindinio jo metabolito M12 farmakokinetikos neveikia.
Estonian: Kantserogeensuse loomkatsetes hiirte ja rottidega ei leitud tõendeid apremilasti kantserogeensuse kohta.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai su gydymu apremilastu susijusio kancerogeniškumo neparodė.
Estonian: Milleks Otezla't kasutatakse Otezla't kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Lithuanian: Kam Otezla vartojamas Otezla vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytos būklės, gydyti:
Estonian: Kui patsiendil tekib raske kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, võib olla vaja lõpetada ravi apremilastiga.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunkus viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, gali tekti nutraukti gydymą apremilastu.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit*
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nosiaryklės uždegimas*
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi rasestuda ja peate ravi ajal Otezla'ga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, pastoti negalima, todėl reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Otezla metu.
Estonian: Õhuke polümeerikate polü(vinüülalkohol) titaandioksiid (E171) makrogool (3350) talk punane raudoksiid (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis (3350) Talkas
Estonian: Patsientidele manustati apremilasti koos ühe või mitme järgmise ravimiga: metotreksaat (MTX, ≤ 25 mg nädalas, 54,5%), sulfasalasiin (SSZ, ≤ 2 g ööpäevas, 9,0%) ja leflunomiid (LEF; ≤ 20 mg ööpäevas, 7,4%).
Lithuanian: Pacientai vartojo apremilastą kartu su vienu iš šių preparatų: metotreksatu (MTX, ≤ 25 mg per savaitę, 54,5 %), sulfasalazinu (SSZ, ≤ 2 g per parą, 9,0 %) ir leflunomidu (LEF; ≤ 20 mg per parą, 7,4 %).