FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie Pandemrix.
Czech: Velmi vzácné Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
Lithuanian: Išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos:
Czech: Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo.
Lithuanian: Vakcinavimas turi būti atidėtas smarkiai karščiuojantiems ar sergantiems ūmine infekcine liga pacientams.
Czech: Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos parengtos atsižvelgiant į klinikinių tyrimų su sveikais asmenims saugumo ir imunogeniškumo duomenis.
Czech: Velmi časté Zvýšené pocení
Lithuanian: Labai dažnos Prakaitavimo sustiprėjimas
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu paskiepijus Pandemrix suaugusiuosius, įskaitant ir senyvus pacientus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti gripo infekcijos profilaktikos Pandemrix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Czech: Po první dávce N = 118
Lithuanian: Po pirmos dozė n=118
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių). Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Lithuanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Pandemrix tyrimai su gyvūnais neparodė reprodukcinio toksiškumo (žr.
Czech: N = 12
Lithuanian: n = 12 n = 12
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin).
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, dėl kurio gali pasireikšti odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas).
Czech: Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Pandemrix ir kam ji vartojama
Czech: Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14
Lithuanian: n = 34 n = 32 n = 30 n = 28 n = 15 n = 15 n = 14 n = 14
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď u subjektů > 60 let byla následující:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas > 60 metų tiriamiesiems buvo toks:
Czech: Postmarketingové sledování s trivalentní vakcínou proti sezonní chřipce Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: Po trivalentės sezoninės vakcinos nuo gripo patekimo į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: 0,25 ml), nebo dávky pro dospělé (tj.
Lithuanian: 0,25 ml) arba visos suaugusiųjų dozės (t. y.
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Lithuanian: D-01069 Dresden
Czech: Po Po první
Lithuanian: Po pirmosios
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis, dėl to pasireiškia kraujavimas ar atsiranda mėlynių.
Czech: 2hlášení u pacientů s narkolepsií a jako přechodnou příhodou po očkování
Lithuanian: 2 Pranešta, kad pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškia narkolepsija, ir kaip trumpalaikis reiškinys po paskiepijimo.
Czech: Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu intervalu po očkování vakcínou Pandemrix.
Lithuanian: Nežinoma, ar stebėtas poveikis pasireikštų vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto po vienos Pandemrix dozės arba jeigu praeitų daugiau laiko po Pandemrix dozės suleidimo.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd' organismu na očkování.
Lithuanian: Vakcinoje yra AS03 adjuvanto, kuris skatina stipresnį imuninį atsaką.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Lithuanian: Prospektyviniame klinikiniame tyrime stebėti daugiau nei 100 nėštumų neparodė, kad padidėtų nepalankių nėštumo baigčių rizika.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Czech: Míra odpovědi na očkování2
Lithuanian: Atsako į vakciną dažnis 2
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis abejose grupėse buvo 85 %.
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
Lithuanian: > 60 metų tiriamųjų duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po paskiepijimo, buvo injekcijos vietos skausmas (59,0 %), mialgija (20,6 %), nuovargis (17,9 %), galvos skausmas (17,6 %) ir artralgija (14,3 %).
Czech: byla míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %.
Lithuanian: seroprotekcijos laipsnis praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo buvo 100 % 3-5 metų vaikams ir 98,0 % - 6-9 metų vaikams.
Czech: 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
Lithuanian: PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
Czech: Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 33 N = 31 N = 16 N = 17 N = 15 N = 16
Lithuanian: n = 34 n = 32 n = 33 n = 31 n = 16 n = 17 n = 15 n = 16
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často.
Lithuanian: Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis panašiu dažnumu pasireiškė ir klinikinių tyrimų su vaikais nuo 10 iki 17 metų metu, išskyrus paraudimą injekcijos vietoje, kuris pasireiškė labai dažnai, ir prakaitavimą, kuris pasireiškė dažnai.
Czech: - Fenotypová charakterizace hypocretin specifických T buněk a T buněk specifických pro chřipku po stimulaci hypocretinem nebo chřipkovými peptidy.
Lithuanian: - hipokretinui ir gripui būdingų CD4 T ląstelių, atsiradusių po stimuliavimo hipokretino ir gripo peptidais, savybių apibūdinimas.
Czech: Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti trečią savaitę po vienos Pandemrix (H1N1)v dozės pavartojimo, rodo, kad gali užtekti vienkartinės dozės.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą emulsijos buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Czech: Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Pandemrix galima vartoti kartu su adjuvanto neturinčiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo (švirkščiant į priešingas galūnes).
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
Lithuanian: • Ilgalaikė būklė, kuriai esant, pernelyg padidėja mieguistumas dieną (narkolepsija) su staiga apimančiu silpnumu arba be jo (katapleksija), dėl kurio galimas pargriuvimas neprarandant sąmonės.
Czech: 5všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním.
Lithuanian: 5 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją seronegatyvūs.
Czech: 5,0 % 5,4 % 1,9 % 5,8 % NA NA NA NA
Lithuanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% DN DN DN DN
Czech: Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Lithuanian: Pandemrix galima vartoti kartu su vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai praeina per 1-2 dienas negydant. Jeigu poveikis ilgalaikis,
Czech: Celkový počet zařazených subjektů2
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laiką turi užbaigti toliau išvardytas priemones.
Czech: Indurace a pocit tepla, onemocnění podobné chřipce, malátnost
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas ir šiltumas, į gripą panašus susirgimas, bendrasis negalavimas
Czech: Po první dávce N = 98
Lithuanian: Po pirmos dozė n=98
Czech: Horečka (> 39°C) v podpaží Ospalost
Lithuanian: (> 39°C) išmatavus kūno temperatūrą pažastyje
Czech: Lahvička s emulzí:
Lithuanian: EMULSIJOS BUTELIUKAS
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Lithuanian: (encefalomielitas), nervo uždegimas (neuritas) ir tam tikro tipo paralyžius, vadinamas GuillainBarré sindromu.
Czech: Febrilní křeče
Lithuanian: Febriliniai traukuliai
Czech: Dvě klinické studie hodnotily imunogenicitu vakcíny Pandemrix u zdravých dospělých ve věku 18
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Pandemrix imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pandemrix, emulze adjuvans i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Pandemrix adjuvanto emulsija i.m.
Czech: V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai Šiuo metu vakcinacija nerekomenduojama šioje amžiaus grupėje.
Czech: Děti ve věku 6 - 35 měsíců
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, dėl kurio gali pasireikšti alerginė reakcija. Jeigu
Czech: Údaje o současné podávání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Pandemrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Pandemrix.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Lithuanian: Vartojimas kartu nebuvo susijęs su lokalių ar sisteminių reakcijų padažnėjimu, palyginti su vienos
Czech: 6 - 9 let
Lithuanian: 6-9 metų
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kuriems buvo įskiepyta pirmoji Pandemrix vakcinos dozė, vakcinavimo kursą baigti Pandemrix (žr.
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml.
Czech: NA = nejsou dostupná
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno, DL-alfa-tokoferolio ir polisorbato 80.
Czech: 3 - 5 let
Lithuanian: 3-5 metų
Czech: 61 - 70 let
Lithuanian: 61-70 metų
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1),
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před aplikací vakcíny Pandemrix.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš skiepydamiesi Pandemrix.
Czech: Osoby, které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Pandemrix v intervalu alespoň tři týdny.
Lithuanian: Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami Pandemrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pandemrix, emulze pro přípravu injekční emulze
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pandemrix emulsija injekcinei emulsijai
Czech: Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Lithuanian: Pandemrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Czech: Postmarketingové sledování vakcíny Pandemrix (H1N1)v Poruchy imunitního systém
Lithuanian: Po Pandemrix (H1N1)v patekimo į rinką Imuninės sistemos sutrikimai
Czech: Evropské unie (viz bod 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių)
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nėra pakitusi išvaizda.
Czech: 21 dní po očkování první a druhou dávkou byla protilátková anti-HA odpověď následující: Protilátka anti-HA
Lithuanian: Anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės sušvirkštimo buvo toks: Anti-HA
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků po každé dávce je uvedena v tabulce:
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:
Czech: Poloviční dávka pro dospělé4
Lithuanian: Pusė suaugusiųjų dozės4
Czech: 10 - 17 let
Lithuanian: 10-17 metų
Czech: • nespavost;
Lithuanian: • Nuovargis.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí všech věkových skupin a skupin dávkování míra séroprotekce 100 %.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, visose amžiaus ir dozavimo grupėse seroprotekcijos laipsnis buvo 100 %.
Czech: Dávka pro dospělé5
Lithuanian: Suaugusiųjų dozė5
Czech: Pokud by měl být Pandemrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama kitą vakciną paskirti kartu, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra tiomersalio
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky bolest v místě podání injekce (8,7 %), únava (32,9 %), bolest hlavy (28,1 %), bolest kloubů (17,9 %), bolest svalů
Lithuanian: 18-60 metų suaugusių tiriamųjų duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po paskiepijimo, buvo skausmas injekcijos vietoje (87,8 %), nuovargis (32,9 %), galvos skausmas (28,1 %), artralgija (17,9 %), mialgija (30,0 %), drebėjimas (19,4 %), injekcijos vietos patinimas (11,5 %) ir prakaitavimas (11,3 %).
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N = 29 [95% CI]
Lithuanian: Prieš vakcinaciją seronegatyvūs tiriamieji n = 29 [95% PI]
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Czech: Velmi vzácné1 Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod Somnolence2
Lithuanian: Narkolepsija su katapleksija arba be katapleksijos (žr.
Czech: gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Lithuanian: (antibiotikui) ar natrio deoksicholatui).
Czech: 6 měsíců po jedné
Lithuanian: 6-tas mėnuo po vienos
Czech: U dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byly nežádoucí účinky po každé dávce hlášeny podobné těm, které byly hlášeny u dospělých, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce a gastrointestinálních příznaků, které byly velmi časté a pocení vyskytující se často.
Lithuanian: Vaikams nuo 3 iki 9 metų, kurie buvo paskiepyti dviem 0,25 ml dozėmis Pandemrix (H1N1), šalutinis poveikis pasireiškė panašiu dažnumu, kaip ir suaugusiesiems, išskyrus paraudimą injekcijos vietoje ir virškinimo trakto simptomus, kurie pasireiškė labai dažnai, bei drebulį ir prakaitavimą, kurie pasireiškė dažnai.
Czech: • Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), kurią sukėlė bet kuri šioje vakcinoje esanti medžiagas (jos išvardytos 6 skyriuje), tiomersalis, kiaušinio ir vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ar natrio deoksicholatas;
Czech: • reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět),
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: skausmas, paraudimas, mėlynių atsiradimas, patinimas ir šiltumas (uždegimas), sukietėjimas (gumbas).
Czech: 20,0 % 26,8 % 18,9 % 26,9 % NA NA NA NA
Lithuanian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% DN DN DN DN
Czech: • pocit nevolnosti, průjem, zvracení, bolest žaludku.
Lithuanian: • Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců (N = 51) očkované dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami měly zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků po očkování druhou dávkou (viz bod 4.8).
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiams ir vaikams (n = 51), sušvirkštus dvi 0,25 ml vakcinos dozes (pusė suaugusiųjų dozės), tarp dozių darant 3 savaičių pertrauką, dažniau atsirado reakcijų injekcijos vietoje ir bendrųjų simptomų po antrosios dozės (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo. Jie gali pasireikšti ir sušvirkštus Pandemrix.
Czech: Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Lithuanian: Narkolepsija gali pasireikšti kartu su staiga atsiradusiu raumenų silpnumu, dėl kurio galima pargriūti (tai būklė, vadinama katapleksija), arba be šių simptomų.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Lithuanian: Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Lithuanian: Emulsijos buteliukas Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Czech: Klinické studie Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su 23-G
Czech: Zažívací potíže Bolest hlavy
Lithuanian: Nuovargis Virškinimo trakto Galvos skausmas
Czech: • Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas
Czech: V klinické studii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 - 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční dávky pro dospělé (tj.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H1N1-009) su sveikais 6-35 mėnesių kūdikiais ir vaikais (sluoksniuojant į pogrupius nuo 6 iki 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios Pandemrix pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
Czech: NA NA NA NA 21,5 % 20,6 % 42,1 % 45,6 %
Lithuanian: DN DN DN DN 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Czech: Velmi vzácné Vaskulitida s přechodným postižením ledvin
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų sutrikimu
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Czech: Poloviční dávka pro dospělé
Lithuanian: Pusė suaugusiųjų dozės
Czech: Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix.
Lithuanian: Geriausia vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto vartoti prieš arba kartu su pirmąja Pandemrix doze.
Czech: Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do 1 ml injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Czech: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com