FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Multaq and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Multaq?
English: How does Multaq work?
Italian: Come agisce Multaq?
English: Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Italian: La fibrillazione si è ripresentata in media dopo 116 giorni nei pazienti trattati con Multaq contro i 53 giorni nei pazienti trattati con placebo.
English: Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Italian: Questa anomalia può essere di breve durata (parossistica) o può durare qualche giorno (persistente).
English: How is Multaq used?
Italian: Come si usa Multaq?
English: The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Italian: Il quinto studio ha confrontato Multaq con placebo in quasi 5 000 pazienti e ha suffragato ulteriormente l'uso di Multaq nel mantenimento del normale ritmo cardiaco e nella riduzione della frequenza cardiaca.
English: The overall response rate was 14.1%.
Italian: La percentuale di risposta complessiva è stata del 14,1 %.
English: The pH is between 7.0 and 8.0.
Italian: Il pH è tra 7,0 e 8,0.
English: Date of first authorisation: 18 January 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 18 gennaio 2016
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
English: Inactive vaccines should be used where possible.
Italian: Quando possibile devono essere usati vaccini inattivi.
English: Armisarte may make you feel tired.
Italian: Armisarte può indurre stanchezza.
English: Other medicines and Armisarte
Italian: Altri medicinali e Armisarte
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
English: Your condition will be closely monitored during treatment.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni saranno attentamente monitorate.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Armisarte durante la gravidanza.
English: Armisarte should not been used if there are any signs of particles.
Italian: Armisarte non deve essere usato se vi sono segni di particelle.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
English: Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Armisarte necessari.
English: Nerviano, Milan Italy
Italian: Nerviano, Milano Italia
English: Side effects with Armisarte may include:
Italian: Gli effetti indesiderati con Armisarte possono comprendere:
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Armisarte.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: Questo medicnale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
English: Armisarte is a medicine used in the treatment of cancer.
Italian: Armisarte è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
English: You will always receive Armisarte by infusion into one of your veins.
Italian: Riceverà Armisarte sempre per infusione in una vena.
English: There is no relevant use of Armisarte in the paediatric population
Italian: Non vi è alcun rilevante uso di Armisarte nella popolazione pediatrica.
English: The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Italian: L'uso di Armisarte durante la gravidanza deve essere evitato.
English: Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Armisarte e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
English: Contents of the pack and other information What Armisarte contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Armisarte
English: For intravenous use after dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo la diluizione.
English: Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Armisarte.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Armisarte.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Armisarte.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0,001).
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato il concentrato di Armisarte con una soluzione di glucosio al 5% per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
English: What you need to know before you use Armisarte Do not use Armisarte
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Armisarte Non prenda Armisarte:
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
Italian: Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Armisarte fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Armisarte o fino ai 6 mesi successivi.
English: Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
Italian: Come altri medicinali chemioterapici, Armisarte non è raccomandato insieme a vaccini vivi attenuati.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Armisarte.
English: When using Armisarte in combination with cisplatin:
Italian: Quando Armisarte è usato in associazione con cisplatino:
English: Instructions for use, handling and disposal
Italian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
English: Creatinine clearance decreased**
Italian: Aumento della creatinina Riduzione della clearance della creatinina**
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi medicinali per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Armisarte.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Armisarte.
English: The dose of Armisarte is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Italian: La dose di Armisarte è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
English: Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
Italian: Le linee di somministrazione endovenosa devono essere lavate dopo la somministrazione di Armisarte.
English: 50% of previous dose a
Italian: 50% della dose precedente a
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Armisarte è stata completata.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release PLIVA CROATIA Ltd.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti PLIVA CROATIA Ltd.
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Italian: Uso contemporaneo non consigliato: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Armisarte e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Armisarte).
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Armisarte.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Armisarte questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Italian: I flaconcini possono o meno essere inseriti in una custodia protettiva.
English: Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT=serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Italian: Patologie renali**** Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT=aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per pemetrexed usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
English: Armisarte contains trometamol as an excipient.
Italian: Armisarte contiene trometamolo come eccipiente.
English: Each pack of Armisarte contains one vial.
Italian: Ogni confezione di Armisarte contiene un flaconcino.
English: *P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Italian: *P-values < 0,05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico .
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Italian: Pertanto a tutti i pazienti trattati con pemetrexed devono essere date istruzioni per prendere acido folico e vitamina B12 come misura profilattica per ridurre la tossicità correlata al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
English: For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione di Armisarte prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Italian: Armisarte deve essere diluito soltanto in una soluzione di glucosio al 5 %, senza conservanti.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) - Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
English: The appropriate volume of pemetrexed concentrate must be diluted to 100 ml with 5% glucose solution and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Italian: Il volume appropriato di concentrato di pemetrexed deve essere diluito a 100 ml con una soluzione di glucosio al 5 % e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
English: Progression free survival (months)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Italian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e -“renale/genitourinario - altro”.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, > 6 cicli: 6,4 %: p = 0,046).
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients therapy to reduce toxicity.
Italian: Durante lo studio, basse dosi di acido folico e vitamina B12 sono state aggiunte alla terapia dei pazienti per ridurre la tossicità.
English: Unopened vial 18 months.
Italian: Flaconcino chiuso 18 mesi.
English: This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
Italian: Questo di routine consiste in esami del sangue, compresi controlli della funzione epatica e renale.
English: Armisarte concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Italian: Armisarte concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o gialla-verde.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Italian: (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con pemetrexed.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m2 somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
English: The concentrate is clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o gialla-verde.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
Italian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere Armisarte.
English: Trometamol is incompatible with cisplatin resulting in degradation of cisplatin.
Italian: Trometamolo è incompatibile con cisplatino, in quanto porta alla degradazione del cisplatino.
English: < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Italian: Armisarte può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Armisarte treatment.
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Armisarte.
English: How to use Armisarte
Italian: Come conservare Armisarte
English: For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di pemetrexed, vedere paragrafo 6.6.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere i flaconcini nel contenitore esterno per proteggere dalla luce.
English: What Armisarte looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Armisarte e contenuto della confezione
English: Excluding neurotoxicity
Italian: b Neurotossicità esclusa
English: Infusion Solution: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Italian: Soluzione per infusione: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di pemetrexed è stata dimostrata per 3 giorni a temperatura ambiente e per 21 giorni a temperatura refrigerata.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Italian: É stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed / cisplatino (212 pazienti) rispetto al braccio solo cisplatino (218 pazienti) utilizzando la Lung Cancer Symptom Scale.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Armisarte.
Italian: Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Armisarte si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
English: Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Italian: Pemetrexed appartiene ad un gruppo di medicinali detti analoghi dell'acido folico e interrompe i processi essenziali per la divisione cellulare.
English: Armisarte should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: Armisarte deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion will always be given to you by a healthcare professional.
Italian: Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario.
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Italian: 75% della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are receiving Armisarte.
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Armisarte.
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di pemetrexed è stata dimostrata per 3 giorni a temperatura ambiente e per 21 giorni a temperatura refrigerata.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pemetrexed, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Italian: Risposta (n: valutabili per risposta) Percentuale di risposta (%) (95 % CI) Stabilità di malattia (%)