FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lapatinib plus trastuzumab (N = 148)
Slovenian: Lapatinib + trastuzumab (N=148)
Dutch: ITT populatie N
Slovenian: Populacija ZNZ N
Dutch: Op het moment van de finale PFS-analyse (met een mediane follow-up van 2,64 jaar) waren de totale overlevingsdata nog niet volledig en was er geen significant verschil tussen de behandelingsgroepen in de HER2-positieve populatie; dit was in de additionele follow-up niet gewijzigd (> 7,5 jaar mediane follow-up; tabel 7).
Slovenian: Ob času končne analize preživetja brez napredovanja (z medianim časom spremljanja 2,64 leta) podatki o celokupnem preživetju niso bili dozoreli in med zdravljenimi skupinami v HER2-pozitivni populaciji ni bilo značilne razlike; to se med nadaljnjim spremljanjem (mediani čas spremljanja > 7,5 leta, preglednica 7) ni spremenilo.
Dutch: Lapatinib wordt sterk gebonden (meer dan 99%) aan albumine- en alfa-1-acid glycoproteïne.
Slovenian: Lapatinib se v velikem obsegu (več kot 99 %) veže na albumin in alfa-1 kisli glikoprotein.
Dutch: 17.2 mnd (13,9; 19,2)
Slovenian: 17,2 meseca (13,9; 19,2)
Dutch: Van de 148 patiënten die monotherapie kregen, hebben 77 patiënten (52%) er ten tijde van de ziekteprogressie voor gekozen om over te stappen naar de combinatietherapie.
Slovenian: Od 148 bolnic, ki so prejemale monoterapijo, se jih je 77 (52 %) ob napredovanju bolezni odločilo za kombinirano zdravljenje.
Dutch: Metingen, met inbegrip van electrocardiograms (ECGs) en farmacokinetische monsters, werden genomen bij aanvang en op dezelfde tijdstippen op Dag 2 en Dag 4.
Slovenian: Meritve, vključno s snemanjem elektrokardiograma (EKG), in jemanje vzorcev za farmakokinetične analize so opravili ob izhodišču in ob enakih časovnih točkah na 2. in 4. dan.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Tyverb werkt beïnvloeden of Tyverb kan de werking van die geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tyverb ali pa lahko zdravilo Tyverb vpliva na delovanje drugih zdravil.
Dutch: EU/1/07/440/004 70 tabletten EU/1/07/440/005 140 tabletten EU/1/07/440/006 84 tabletten EU/1/07/440/007 105 tabletten
Slovenian: EU/1/07/440/004 70 tablet EU/1/07/440/005 140 tablet EU/1/07/440/006 84 tablet EU/1/07/440/007 105 tablet
Dutch: Tumoren die een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertonen, worden gedefinieerd via IHC3+, of IHC2+ met gen-amplificatie of door gen-amplificatie alleen.
Slovenian: Tumorji s prekomerno ekspresijo HER2 (ErbB2) so opredeljeni z IHC3+ ali IHC2+ in amplifikacijo gena ali amplifikacijo gena samo.
Dutch: De dagelijkse dosering mag niet worden verdeeld over de dag.
Slovenian: Dnevnega odmerka zdravila Tyverb se ne sme deliti.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli od zdravil, navedenih v nadaljevanju.
Dutch: In potentieel ernstige gevallen van diarree dient meting van de neutrofielen en de lichaamstemperatuur te worden overwogen.
Slovenian: V potencialno hudih primerih driske pride v poštev določitev števila nevtrofilcev in merjenje telesne temperature.
Dutch: Een overzicht van de werkzaamheidseindpunten en totale overlevingsdata staan in tabel 4.
Slovenian: Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti in podatkov o celokupnem preživetju je prikazan v preglednici 4.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki so:
Dutch: • als u diarree heeft (zie rubriek 4)
Slovenian: • če imate drisko (glejte poglavje 4).
Dutch: De meest vaak voorkomende bijwerkingen (> 25%) tijdens de behandeling met lapatinib waren van gastroïntestinale aard (zoals diarree, misselijkheid en braken) en uitslag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) med zdravljenjem z lapatinibom so bili gastrointestinalni učinki (npr. driska, navzea in bruhanje) in izpuščaj.
Dutch: Een profylactische behandeling van de diarree met anti-diarreemiddelen is belangrijk.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
Dutch: Tyverb dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravila Tyverb ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Dutch: Uitscheiding via de gal kan ook bijdragen aan de eliminatie.
Slovenian: K izločanju lahko prispeva tudi izločanje z žolčem.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor de remming van EGFR (ErbB1) en/of HER2 (ErbB2) gemedieerde fosforylering van de tyrosinekinase.
Slovenian: Specifičnega antidota za zaviranje EGFR (ErbB1) in/ali HER2 (ErbB2) tirozinske fosforilacije ni.
Dutch: Analyses werden uitgevoerd door de onderzoekers, die bij het onderzoek waren betrokken en door een onafhankelijke beoordelingscommissie, die geblindeerd was voor de behandelarmen.
Slovenian: Oceno so naredili študijski raziskovalci in neodvisna komisija, ki ni vedela za potek zdravljenja.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de dosering van uw andere medicatie tegen kanker en zal u vertellen hoe u deze moet gebruiken.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal tudi za odmerek drugega zdravila proti raku in kako morate jemati to drugo zdravilo.
Dutch: 8,9 mnd (6,7; 11,8)
Slovenian: 8,9 meseca (6,7; 11,8)
Dutch: Bij een dosering van  60 mg/kg/dag werden afname van het foetaal lichaamsgewicht en geringe skeletafwijkingen gezien.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan so poročali o zmanjšani telesni masi plodov in manjših skeletnih odstopanjih.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductiviteitstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Lapatinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Lapatinib se v glavnem presnavlja s CYP3A (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Blisterverpakkingen 2 jaar
Slovenian: Pretisni omoti 2 leti
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met irinotecan (indien toegediend als onderdeel van het FOLFIRIbehandelschema) resulteerde in een toename van ongeveer 40% in de AUC van SN-38, de actieve metaboliet van irinotecan.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb z irinotekanom (uporabljenim kot del sheme FOLFIRI) je za približno 40 % povečala AUC SN-38, aktivnega presnovka irinotekana.
Dutch: Echter, er zijn een paar gevallen van acuut nierfalen gemeld als complicatie van ernstige dehydratie vanwege diarree.
Slovenian: Vendar je bilo opisanih nekaj primerov akutne odpovedi ledvic po hudi dehidraciji zaradi driske.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, povidon (K30), natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol (400), polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so: mikrokristalna celuloza, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Dutch: In sommige gevallen kan vermindering van de LVEF ernstig zijn en tot hartfalen leiden.
Slovenian: Zmanjšanje LVEF je v nekaterih primerih lahko hudo in povzroči srčno popuščanje.
Dutch: Uit gegevens is gebleken dat Tyverb in combinatie met chemotherapie minder effectief is dan trastuzumab, als dit wordt gecombineerd met chemotherapie.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je zdravilo Tyverb v kombinaciji s kemoterapijo manj učinkovito kot trastuzumab v kombinaciji s kemoterapijo.
Dutch: Het effect van lapatinib op het QT-interval werd geëvalueerd in een enkelblinde, placebogecontroleerde, crossover-studie met enkelvoudige opeenvolging (placebo en actieve behandeling) bij patiënten met gevorderde solide tumoren (EGF114271) (n=58).
Slovenian: Učinek lapatiniba na interval QT so ocenjevali v enojno slepi, s placebom kontrolirani navzkrižni študiji z enim zaporednim zdravljenjem (placebo in aktivno zdravilo) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji (v študiji EGF114271) (n=58).
Dutch: • onregelmatige hartslag (verandering in de elektrische activiteit van het hart)
Slovenian: • neenakomeren srčni utrip (sprememba v električni aktivnosti srca),
Dutch: Diarree kan in potentie levensbedreigend zijn als het samengaat met dehydratie, nierinsufficiëntie, neutropenie en/of een elektrolytenonbalans en fatale gevallen zijn gemeld.
Slovenian: Driska je lahko smrtno nevarna, če jo spremljajo dehidracija, insuficienca ledvic, nevtropenija in/ali neravnovesje elektrolitov; opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Dutch: Remmers (ketoconazol, itraconazol, kinidine, verapamil, ciclosporine en erytromycine) en inductoren (rifampicine en Sintjanskruid) van deze eiwitten kunnen de blootstelling en/of de distributie van lapatinib veranderen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zaviralci (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin in eritromicin) in induktorji (rifampicin in šentjanževka) teh proteinov lahko spremenijo izpostavljenost in/ali porazdelitev lapatiniba (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten opgeheven worden voor aanvang van de behandeling.
Slovenian: Hipokaliemijo ali hipomagneziemijo je treba korigirati pred zdravljenjem.
Dutch: • als u een ontsteking van de longen heeft
Slovenian: • če imate vnetje pljuč,
Dutch: De farmacokinetiek van lapatinib is onderzocht bij patiënten met een matig (n=8) tot ernstig (n=4) verminderde leverfunctie (Child-Pugh scores van respectievelijk 7-9 en hoger dan 9) en bij 8 gezonde controlepersonen.
Slovenian: Farmakokinetiko lapatiniba so raziskovali pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 4) okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u 7-9 oziroma večja od 9) in 8 zdravih kontrolnih bolnikih.
Dutch: De meeste patiënten, in beide behandelarmen, hadden uitzaaiingen naar de inwendige organen (totaal 215 [73%] patiënten).
Slovenian: Večina bolnic v obeh terapevtskih krakih je imela visceralno bolezen (215 [73 %] vseh bolnic skupaj).
Dutch: Wanneer lapatinib genomen wordt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers, kan verwacht worden dat het QTcinterval verlengd wordt met 16,1 ms (12,6; 20,3 ms) zoals aangetoond in een voorspellend model (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kadar se lapatinib jemlje v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A4 se lahko pričakuje podaljšanje QTc intervala za 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), kot je pokazala napoved na osnovi modela (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er was een toename in de incidentie van cardiale toxiciteit, maar deze bijwerkingen waren qua aard en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij het klinisch programma van lapatinib (zie rubriek 4.4 - cardiale toxiciteit).
Slovenian: Incidenca kardiotoksičnih učinkov se je povečala, vendar so bili ti dogodki po naravi in izrazitosti primerljivi tistim, ki so bili opisani v kliničnem programu lapatiniba (glejte poglavje 4.4kardiotoksičnost).
Dutch: In klinische onderzoeken werd de LVEF gecontroleerd met intervallen van ongeveer acht weken tijdens de behandeling met Tyverb, om er zeker van te zijn dat deze niet daalde beneden de gebruikelijke normaalwaarde-ondergrens.
Slovenian: V kliničnih študijah so vrednost LVEF nadzirali v približno osemtedenskih intervalih med zdravljenjem z zdravilom Tyverb, da so zagotovili, da se vrednost ni zmanjšala pod spodnjo mejo normalne vrednosti.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op basis van eerdere trastuzumabbehandeling en het aantal eerdere behandelingen vanwege metastaserende ziekte.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po predhodnem zdravljenju s trastuzumabom in številom predhodnih zdravljenj zaradi metastatske bolezni.
Dutch: Tabel 7 Totale overlevingsresultaten van onderzoek EGF30008 (alleen in de HER2-positieve populatie)
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati celokupnega preživetja (OS - overall survival) v študiji EGF30008 (samo v HER2-pozitivni populaciji)
Dutch: Tyverb is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met borstkanker waarbij de tumor een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertoont:
Slovenian: Zdravilo Tyverb je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke s prekomerno izraženimi HER2 (ErbB2):
Dutch: Kaplan-Meier- schattingen
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene.
Dutch: Lapatinib, een 4-anilinoquinazoline, is een remmer van het intracellulaire tyrosinekinasedomein van zowel EGFR- (ErbB1) als HER2- (ErbB2) receptoren (geschatte Ki app waarden van respectievelijk
Slovenian: Lapatinib, 4-anilinokinazolin, je zaviralec znotrajceličnih tirozin-kinaznih domen EGFR (ErbB1) in HER2(ErbB2) receptorjev (ocenjeni vrednosti Ki app
Dutch: PFS = progressievrije overleving (progression-free survival); BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Dutch: OMDOOS EN FLESETIKET
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Dutch: In de studie werden patiënten geïncludeerd, die niet eerder behandeld waren voor gemetastaseerde ziekte.
Slovenian: Študija je zajela bolnice, ki niso bile predhodno zdravljene za metastatsko bolezen.
Dutch: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde vormen van kanker
Slovenian: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - zdravila za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Dutch: • leverproblemen, die jeuk, geelverkleuring van de ogen of huid (geelzucht) of donkere urine of pijn of ongemak in het rechterbovengedeelte van de buik kunnen veroorzaken
Slovenian: • težave z jetri, ki lahko povzročijo srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), temen urin ali bolečino ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a. PFS was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van beoordeling.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti a. Preživetje brez napredovanja (PFS) je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do najzgodnejšega datuma napredovanja bolezni ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka ali pa do datuma krnjenja.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogeniciteit bij muizen.
Slovenian: Pri miših niso ugotovili znakov kancerogenosti.
Dutch: Finale OS-analyse (post-hoc-analyse, 7 augustus 2013) Mediane follow-up (jaren) Overlijden (%) Hazard ratio (95% BI), p-waarde Mediane waarden van Kaplan-Meier-analyse; HR en p-waarden van Cox regressiemodellen aangepast voor belangrijke prognostische factoren.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (post-hoc analiza, 07. avgust 2013) Mediano spremljanje (leta) Smrti (%) Razmerje ogroženosti (95 % IZ), vrednost p Mediane vrednosti iz Kaplan-Meierjeve analize; Razmerje ogroženosti in vrednosti p iz Coxovega regresijskega modela, korigirano za pomembne prognostične dejavnike.
Dutch: De halfwaardetijd van lapatinib gemeten na een eenmalige dosis neemt toe naarmate de dosis toeneemt.
Slovenian: Razpolovni čas lapatiniba, izmerjen po enkratnih odmerkih, se je povečeval s povečevanjem odmerka.
Dutch: Tevens moesten de patiënten, volgens het protocol, door de onderzoekers gemelde progressie vertonen tijdens het meest recente trastuzumab-bevattende behandelingsregime, in de metastatische fase van de ziekte.
Slovenian: Poleg tega so morali raziskovalci, po protokolu, pri bolnicah ugotoviti napredovanje med uporabo zadnje sheme s trastuzumabom pri zdravljenju bolezni z metastazami.
Dutch: Tyverb heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Tyverb nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravilo Tyverb zdravniki predpisujejo v kombinaciji z dodatnim zdravilom proti raku.
Dutch: De analyses van de onderzoekers op de data zoals beschikbaar aan het eind van de inclusie periode, worden in tabel 1 weergegeven.
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jo naredili raziskovalci, je predstavljena v tabeli 1.
Dutch: (95% BI), p waarde b
Slovenian: (95 % IZ), vrednost p b
Dutch: PFS-gebeurtenis is progressief of overlijden en OS-gebeurtenis is overlijden door welke oorzaak dan ook.
Slovenian: Dogodek PFS je "napredovanje" ali "smrt", dogodek OS pa "smrt zaradi kakršnega koli vzroka".
Dutch: Er was geen klinisch relevante toename in de AUC na intraveneuze toediening van midazolam.
Slovenian: AUC se ni klinično pomembno povečala, če je bil midazolam uporabljen intravensko.
Dutch: Een gerandomiseerd fase III-onderzoek (EGF111438) (N=540) vergeleek het effect van de twee behandelschema's op de incidentie van het CZS als plaats van eerste recidief bij vrouwen met HER2-overexpressieve gemetastaseerde borstkanker.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze (EGF111438) (n=540) je primerjala učinek obeh shem na incidenco osrednjega živčevja kot mesta prvega relapsa pri ženskah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2.
Dutch: De meerderheid van de LVEF-afnames (meer dan 60% van de gevallen) werd waargenomen tijdens de eerste negen weken behandeling.
Slovenian: Večina primerov zmanjšanja vrednosti LVEF (večje od 60 % dogodkov) je bilo opaženih med prvimi devetimi tedni zdravljenja, podatkov za dolgotrajno izpostavljenost je malo.
Dutch: Als u echter symptomen heeft die met deze bijwerking te maken hebben, dan zullen dit waarschijnlijk onder meer een onregelmatige hartslag en kortademigheid zijn.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, povezani s tem neželenim učinkom, sta med njimi verjetna neredno bitje srca in kratka sapa.
Dutch: Geen van deze metabolieten wordt voor meer dan 14% van de uitgescheiden dosis in de feces teruggevonden of voor meer dan 10% van de lapatinibconcentratie in plasma aangetroffen.
Slovenian: Nobeden od teh ne predstavlja več kot 14 % odmerka v blatu ali 10 % plazemske koncentracije lapatiniba.
Dutch: Tyverb elke dag op hetzelfde tijdstip in relatie tot uw voedsel in, bijvoorbeeld altijd een uur voor het ontbijt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Tyverb jemljete vsak dan ob istem času glede na obrok hrane - tako lahko na primer tableto vedno vzamete eno uro pred zajtrkom.
Dutch: Lapatinib behield een significante activiteit tegen geamplificeerde HER2-borstkankercellijnen geselecteerd voor langdurige groei in vitro in een trastuzumab-bevattend medium, en was synergistisch in combinatie met trastuzumab in deze cellijnen.
Slovenian: Lapatinib je ohranil pomembno delovanje proti celičnim linijam raka dojke z amplifikacijo gena HER2, izbranim za dolgotrajno rast v mediju s trastuzumabom in vitro, ter je pri teh celičnih linijah deloval sinergistično v kombinaciji s trastuzumabom.
Dutch: De biologische beschikbaarheid en daarmee de plasmaconcentraties van lapatinib worden verhoogd door voedsel, afhankelijk van de samenstelling en het tijdstip van de maaltijd.
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost in s tem koncentracijo lapatiniba v plazmi, odvisno od sestave in časa obroka.
Dutch: Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden en kan worden gescheiden in twee blisters met 5 of 6 tabletten, afhankelijk van de verpakkingsgrootte.
Slovenian: Vsak pretisni omot je po sredini preluknjan in ga je mogoče razdeliti na dva pretisna omota s 5 ali 6 tabletami, odvisno od velikosti pakiranja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE07
Dutch: Effecten van lapatinib op andere geneesmiddelen
Slovenian: Vpliv lapatiniba na druga zdravila
Dutch: • een huidreactie op de handpalmen of voetzolen (waaronder tintelen, doof gevoel, pijn, zwelling of rood worden)
Slovenian: • kožna reakcija na dlaneh ali stopalih (vključno z zbadanjem, odrevenelostjo, bolečino, oteklino ali rdečino),
Dutch: De ΔΔQTcF overschreed de drempel van 5 ms en de bovengrens 90% BIs overschreden de drempel van 10 ms op verschillende tijdstippen.
Slovenian: Pri večih časovnih točkah je vrednost ΔΔQTcF presegala mejno vrednost 5 ms, zgornja meja 90-odstotnega IZ pa je presegala mejno vrednost 10 ms.
Dutch: • afhankelijk van de bijwerkingen die u ervaart, kan uw arts u adviseren uw dosering te verlagen of tijdelijk te stoppen met de behandeling
Slovenian: • Zdravnik vam lahko glede na neželene učinke, ki se vam pojavijo, predpiše manjši odmerek ali pa zdravljenje začasno prekine.
Dutch: 8,2 wkn (7,4; 9,3)
Slovenian: 8,2 tedna (7,4; 9,3)
Dutch: De onafhankelijke analyse van de data liet eveneens zien dat Tyverb gegeven in combinatie met capecitabine significant de tijd tot progressie verbeterde (relatief risico 0,57 [95% BI 0,43; 0,77] p=0,0001) in vergelijking met capecitabine monotherapie.
Slovenian: Neodvisna ocena podatkov je tudi pokazala, da je zdravilo Tyverb pri uporabi v kombinaciji s kapecitabinom pomembno podaljšal čas do progresije (razmerje tveganj 0,57 [95 % interval zaupanja 0,43; 0,77] p=0,0001) v primerjavi s kapecitabinom samim.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lapatinib met intraveneus toegediend docetaxel had geen significante invloed op de AUC of Cmax van een van beide actieve bestanddelen.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba z intravensko uporabljenim docetakselom ni bistveno vplivala na AUC ali Cmax ene ali druge učinkovine.
Dutch: Er werd geen verschil gezien in werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Tyverb en letrozol tussen deze patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Tyverb in letrozola pri teh bolnikih v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Dutch: Bij patiënten die maximaal 5000 mg lapatinib hadden ingenomen, waren de symptomen die zijn waargenomen onder meer voor lapatinib bekende bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en in sommige gevallen pijn aan de hoofdhuid en/of slijmvliesontsteking.
Slovenian: Med simptomi pri bolnikih, ki so vzeli do 5.000 mg lapatiniba, so bili znani učinki, ki spremljajo lapatinib (glejte poglavje 4.8), in v nekaterih primerih občutljivo lasišče in/ali vnetje sluznic.
Dutch: Het risico van door lapatinib veroorzaakte hepatotoxiciteit werd in verband gebracht met het dragerschap van de HLA-allelen DQA1*02:01 en DRB1*07:01 (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Tveganje za hepatotoksičnost, povzročeno z lapatinibom, je povezano s prisotnostjo HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Tyverb filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, gele filmomhulde tabletten aan één zijde gemarkeerd met 'GS XJG'.
Slovenian: Tyverb filmsko obložene tablete so ovalne, obojestransko izbočene, rumene, filmsko obložene tablete z oznako ‘GS XJG' na eni strani.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tyverb in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tyverb za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van remmers of inductoren van CYP3A4
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Dutch: Het onderzoek werd gestopt op basis van de resultaten van een van tevoren gespecificeerde interim-analyse die een verbetering van de TTP liet zien bij patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine ontvingen.
Slovenian: Študija je bila prekinjena na osnovi rezultatov vnaprej določene začasne analize, ki je pokazala izboljšanje časa do progresije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tyverb in kapecitabin.