FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0 Active ARVs in background1,2
Polish: Liczba aktywnych leków przeciwretrowirusowych w schemacie OTL - 1
English: Pick up the 3 ml large syringe.
Polish: Należy przygotować większą strzykawkę - 3 ml.
English: These measures will help to protect the environment.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
English: Survival (months)
Polish: Przeżycie (miesiące)
English: Study 065
Polish: Badanie 065
English: All cases were irrespective of associated causality.
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki niezależnie od związku przyczynowo skutkowego.
English: Toxicity was predictable and reversible.
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
English: This can even be life threatening.
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
English: Study 396
Polish: Badanie 396
English: Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Polish: Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
English: [n = 9]) (see section 4.5).
Polish: [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
English: The clinical significance of this finding is unclear.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
English: Each blister contains 10 capsules.
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
English: After opening, the product should be used immediately.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
English: This medicine is for single use only.
Polish: Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
English: Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
English: Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
English: Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Polish: Wyniki badania GOG-0179
English: Further dilution is required.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
English: Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
English: • if you are pregnant or plan to become pregnant.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
English: • if your blood cell counts are too low.
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
English: • The active substance is topotecan.
Polish: • Substancją czynną leku jest topotekan.
English: This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Polish: Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Polish: Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
English: • Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Polish: • Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
English: Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
English: This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
English: Initial dose
Polish: Dawka początkowa
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodnia).
English: Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
English: No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Polish: Nie stwierdzono różnić w zakresie skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu do młodszych dorosłych pacjentów.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
English: 90429 Nuremberg Germany
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
English: Hyperbilirubinaemia
Polish: Hiperbilirubinemia
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Polish: Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
English: Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Polish: Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Polish: Pole pod krzywą zwiększało się proporcjonalnie do zwiększania się dawki.
English: Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min zostali włączeni do badań skuteczności i bezpieczeństwa topotekanu.
English: Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
English: Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Polish: Pacjenci z biegunką stopnia 2. mogą wymagać wdrożenia tych samych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
English: • the disease being treated.
Polish: • leczonej choroby.
English: Isopropyl alcohol
Polish: Alkohol izopropylowy
English: In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Polish: W tej analizie klirens kreatyniny został oznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
English: You should use an effective method of contraception.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
English: The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.
English: The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Polish: Całkowita częstość biegunki związanej ze stosowaniem leku wynosiła 22 %, w tym 4 % w stopniu 3 i 0,4 % w stopniu 4.
English: Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Polish: Topotekan jest substratem zarówno dla ABCB1 (P-glikoproteina) jak i ABCG2 (BCRP).
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Polish: Biegunka związana ze stosowaniem leku występowała częściej u pacjentów w wieku 65 lat (28 %) w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (19 %).
English: • the results of blood tests carried out before treatment
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia,
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Polish: Rzadko może wystąpić bardziej nasilone krwawienie (krwotok).
English: Very rare
Polish: Bardzo rzadko
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Polish: Nie jest znane antidotum w razie przedawkowania topotekanu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10),często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodnia.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
English: There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Polish: Nie ma danych uzyskanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pochodzenia azjatyckiego innych niż Koreańczycy.
English: Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Hycamtin mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
English: In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz punkt 4.4).
English: Hycamtin is used to treat:
Polish: Hycamtin jest używany w leczeniu:
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
English: Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Kliniczne wytyczne opisujące intensywne postępowanie w celu opanowania CTID obejmują specjalne zalecenia dotyczące informowania pacjentów, rozpoznawania wczesnych objawów ostrzegawczych, stosowania leków przeciwbiegunkowych i antybiotyków, zmian w zakresie przyjmowanych płynów i diety oraz potrzeby hospitalizacji (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Polish: Ograniczone dane od koreańskich pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min wskazują, że konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
English: Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Polish: U koreańskich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ekspozycja była zazwyczaj większa niż u pacjentów niepochodzących z Azji, z tym samym stopniem zaburzeń czynności nerek.
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia.
English: In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
English: The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Polish: Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4)
English: Ask your doctor for advice.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
English: • Yellow skin.
Polish: • Żółte zabarwienie skóry.
English: Light yellow to greenish powder.
Polish: Jasnożółty do zielonkawego proszek.
English: Storage of the prepared solution
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu
English: Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Polish: Podobne wyniki uzyskano obliczając wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ml/min) wykorzystując wzór MDRD skorygowany względem masy ciała.
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych nie wykazało żadnych zmian w farmakokinetyce podczas podawania topotekanu przez 5 dni.
English: • High body temperature (fever).
Polish: • Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
English: Age/weight
Polish: Wiek/masa ciała
English: Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
English: Infections and infestations Very common Infection Common
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
English: Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Polish: Biegunka wywołana leczeniem przeciwnowotworowym (ang. cancer treatment-induced diarrhoea CTID) związana jest z istotną zachorowalnością i może być stanem zagrożenia życia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami dla materiałów cytotoksycznych.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
English: Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Polish: W wyniku swojego mechanizmu działania, topotekan jest genotoksyczny w stosunku do komórek ssaków (komórki chłoniaka mysiego i ludzkie limfocyty) in vitro i mysich komórek szpiku kostnego in vivo.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Polish: Jeśli u pacjenta występują więcej niż 3 biegunkowe stolce w ciągu doby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedmiu dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
English: Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.
English: The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Polish: Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
English: • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Polish: • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
English: The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Polish: Roztwory po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy zużyć bezpośrednio po rozpuszczeniu, ponieważ nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących.
English: How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Polish: Jak podawany jest Hycamtin Lekarz lub pielęgniarka podaje Hycamtin w infuzji do żyły ramiennej, w czasie około 30 minut.
English: The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Polish: Biodostępność topotekanu (całkowitego i w postaci laktonu) u ludzi wynosi około 40 %.
English: Pancytopenia has been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki pancytopenii.
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe leku wykazano głównie u pacjentów z nerwiakiem płodowym.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
English: Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
English: If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Polish: W razie dobrej tolerancji, w kolejnych cyklach dawkę można zwiększyć do 2,3 mg/m na dobę (patrz punkt 5.2).
English: Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).