FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě pre- a perimenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu v kombinaci s NSAI nebo tamoxifenem plus goserelinem versus placebo v kombinaci s NSAI nebo tamoxifenem plus goserelinem.
Croatian: Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor u kombinaciji s NSAI-jem ili tamoksifenom plus goserelin u odnosu na placebo u kombinaciji s NSAI-jem ili tamoksifenom plus goserelin.
Czech: Pokud je užívání silného inhibitoru přerušeno, může být dávka přípravku Kisqali upravena na původní hodnotu po uplynutí alespoň 5 biologických poločasů silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog inhibitora, dozu Kisqalija potrebno je promijeniti na dozu koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog CYP3A4 inhibitora nakon najmanje 5 poluvijekova snažnog CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Czech: Obrázek 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meierův odhad analýzy celkového přežití (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018)
Croatian: Slika 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meierov dijagram završne OS analize (isključni datum 30. studenog 2018.)
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 63 tablet je určeno pro pacientky, které užívají plnou denní dávku 600 mg ribociklibu (3 tablety jednou denně).
Croatian: Pakiranja Kisqalija koja sadrže 63 tablete namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju cijelu dnevnu dozu ribocikliba od 600 mg (3 tablete jedanput na dan).
Czech: Ribociklib a jeho metabolity jsou vylučovány převážně stolicí s malým podílem renálního vylučování.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti se eliminiraju uglavnom putem fecesa, a mali dio putem bubrega.
Czech: Byly však hlášeny atrofické změny ve studiích na potkanech a psech při expozicích, které byly menší nebo stejné jako expozice člověka při nejvyšší doporučené denní dávce 600 mg/den na základě AUC.
Croatian: Međutim, ispitivanja kronične toksičnosti kod štakora i pasa otkrila su atrofijske promjene testisa pri dozama koje su bile manje od ili jednake izloženosti u ljudi pri najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi za ljude od 600 mg/dan na temelju AUC-a.
Czech: Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Croatian: Stupanj 3* (>5 do 20 x GGN)
Czech: Výsledky v podskupině užívající přípravek Kisqali plus NSAI byly konzistentní napříč podskupinami definovanými věkem, rasou, předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií nebo hormonální terapií, postižením jater a/nebo plic a metastatickým onemocněním pouze kostí.
Croatian: Rezultati u podskupini koja je primala Kisqali plus NSAI bili su dosljedni u podskupinama bolesnica prema dobi, rasi, prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Czech: Balení přípravku Kisqali obsahující 42 tablet je určeno pro pacientky, které užívají sníženou denní dávku 400 mg ribociklibu (2 tablety jednou denně).
Croatian: Pakiranja Kisqalija koja sadrže 42 tablete namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju sniženu dnevnu dozu ribocikliba od 400 mg (2 tablete jedanput na dan).
Czech: V celkové studované populaci byla pravděpodobnost progrese do další fáze terapie nebo úmrtí (PFS2) nižší u pacientek, které ve studii dostávaly ribociklib oproti pacientkám v rameni s placebem s HR 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875).
Croatian: Nadalje, vjerojatnost progresije na iduću liniju terapije ili smrti (PFS2) u bolesnica koje su prethodno primale ribociklib u ispitivanju bila je niža u usporedbi s bolesnicama u placebo skupini s HR-om od 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Czech: Z těchto 672 pacientek dostávalo před vstupem do studie 14 % chemoterapii pro metastatické onemocnění, 32,6 % dostávalo adjuvantní chemoterapii a 18,0 % neoadjuvantní chemoterapii; 39,6 % dostávalo adjuvantní a 0,7 % neoadjuvantní hormonální terapii.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje, od tih 672 bolesnice, 14% prethodno je primalo kemoterapiju za metastatsku bolest, 32,6% bolesnica primalo je kemoterapiju kao adjuvantnu, a 18,0% kao neoadjuvantnu terapiju.
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu neukázala klinicky významné účinky fulvestrantu na expozici ribociklibu po současném podání těchto léčivých přípravků.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da nema klinički relevantnih učinaka fulvestranta na izloženost ribociklibu nakon istodobne primjene tih lijekova.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ribociklibu byl také hodnocen ve studii se subjekty s poruchou funkce ledvin, která zahrnovala 7 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (absolutní GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin (aGFR 15 až <30 ml/min) a 3 subjekty bez karcinomu v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) (aGFR <15 ml/min), při podání ribociklibu v jedné dávce 400 mg. U subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin se oproti zdravým subjektům s normální funkcí ledvin hodnota AUCinf zvýšila 1,96krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,51krát (viz bod 4.2).
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku ribocikliba je također ocjenjivan u ispitivanju oštećenja bubrega koje je uključivalo 7 zdravih ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (apsolutni GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 ispitanika bez raka s teškim oštećenjem bubrega (aGFR 15 do <30 ml/min) i 3 ispitanika bez raka sa završnom fazom bubrežne bolesti (ESRD, engl. end-stage renal disease) (aGFR <15 ml/min) uz jednokratnu dozu ribocikliba od 400 mg.
Czech: Obrázek 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierův odhad PFS v celkové populaci na základě hodnocení zkoušejícím
Croatian: Slika 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene u cjelokupnoj populaciji
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Sójový lecithin (E 322) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) sojin lecitin (E322) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) talk titanijev dioksid (E171) ksantanska guma
Czech: Ukončete užívání přípravku Kisqali, pokud se u pacientek objeví hladiny ALT a/nebo AST > 3x ULN spolu s hodnotou celkového bilirubinu >2x ULN a to bez ohledu na výchozí hodnotu.
Croatian: Ako u bolesnica dođe do porasta vrijednosti ALT-a i/ili AST-a > 3x GGN uz porast ukupnog bilirubina > 2x GGN bez obzira na početni stupanj, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Czech: K čemu se přípravek Kisqali používá
Croatian: Za što se koristi Kisqali
Czech: Celkem 672 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) nebo placebem plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337) a stratifikováno podle: přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=344 (51,2 %)] vs. Ne [n=328 (48,8 %)]), předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (Ano [n=120 (17,9 %)] vs. Ne [n=552 (82,1 %)]) a hormonálního partnera v kombinaci (NSAI a goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoxifen a goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Croatian: Ukupno su 672 bolesnice bile randomizirane u omjeru 1:1 da primaju ili Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (n=335) ili placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (n=337), stratificirano prema: prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=344 (51,2%)] u odnosu na Ne [n=328 (48,8%)]), prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest (Da [n=120 (17,9%)] u odnosu na Ne [n=552 (82,1%)]), te kombinaciji u endokrinoj terapiji (NSAI i goserelin [n=493 (73,4%)] u odnosu na tamoksifen i goserelin [n=179 (26,6%)]).
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Kisqali Ukončení Vaší léčby přípravkem Kisqali může způsobit, že se Váš zdravotní stav zhorší.
Croatian: Prestanak Vašeg liječenja Kisqalijem može uzrokovati pogoršanje bolesti.
Czech: Celkem 2,3 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace přerušilo léčbu kvůli abnormálním hodnotám jaterních testů a 0,4 % pacientek z důvodu hepatobiliární toxicity (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Do trajnog prekida liječenja Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji zbog odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije došlo je u 2,3%, a zbog hepatotoksičnosti u 0,4% bolesnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem Kisqali
Croatian: Tvari kojima Kisqali može promijeniti koncentracije u plazmi
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu a informace z populační farmakokinetické analýzy nenaznačují, že by existovala při souběžném užívání léková interakce mezi ribociklibem a letrozolem.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke i populacijska farmakokinetička analiza ukazali su da nema interakcija između ribocikliba i letrozola nakon istodobne primjene tih lijekova.
Czech: <90 ml/min/1,73 m2) a 35 pacientek se středně těžkým renálním poškozením (eGFR 30 až <60 ml/min/1,73 m2) nemělo lehké a středně těžké renální poškození žádný vliv na expozici ribociklibu (viz bod 4.2).
Croatian: <60 ml/min/1,73 m2), blago i umjereno oštećenje bubrega nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
Czech: • s nedostatečně kompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnující nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a bradyarytmii;
Croatian: • s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolešću, što uključuje nedavni infarkt miokarda,
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=248) Placebo (n=247)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
Czech: nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Croatian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir i efavirenz.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kisqali má být vyhodnoceno EKG.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je procijeniti EKG.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typu A) Částečně substituovaná hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza krospovidon, vrsta A niskosupstituirana hidroksipropilceluloza magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni bezvodni
Czech: Medián PFS byl 23,8 měsíců (95% CI: 19,2, NE) pro pacientky léčené přípravkem Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin a 13,0 měsíců (95% CI: 11,0, 16,4) pro pacientky užívající přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 23,8 mjeseci (95% CI: 19,2; NP) za bolesnice liječene Kisqalijem plus NSAI/tamoksifen plus goserelin te 13,0 mjeseci (95% CI: 11,0;16,4) za bolesnice koje su primale placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kisqali se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Kisqali.
Czech: Konjugáty fáze II z metabolitů ribociklibu fáze I zahrnovaly N-acetylaci, sulfataci, konjugaci s cysteinem, glykosylaci a glukuronidaci.
Croatian: I uključivali su N-acetilaciju, sulfaciju, konjugaciju cisteina, glikozilaciju i glukuronidaciju.
Czech: Jednotková balení obsahují 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahují 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Croatian: Jedinična pakiranja koja sadrže 21, 42 ili 63 filmom obložene tablete i višestruka pakiranja koja sadrže 63 (3 pakiranja od 21), 126 (3 pakiranja od 42) ili 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta.
Czech: Přípravek se užívá v kombinaci s hormonální protinádorovou léčbou - inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonske terapije protiv raka.
Czech: Lékové interakce mezi ribociklibem a tamoxifenem
Croatian: Interakcije između ribocikliba i tamoksifena
Czech: V závislosti na naměřených hodnotách prodloužení QT intervalu během léčby může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 4 (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Croatian: Ovisno o opaženom produljenju QT intervala tijekom liječenja, možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti ili trajno prekinuti terapiju Kisqalijem kako je opisano u Tablici 4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Kisqali
Croatian: Ako prestanete uzimati Kisqali
Czech: V celkové populaci studie výsledky účinnosti prokázaly statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin ve srovnání s pacientkami užívajícímí placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (poměr rizik 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 9,83x10
Croatian: U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji, rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI/tamoksifen plus goserelin u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (omjer hazarda 0,553; 95% CI: 0,441; 0,694, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 9,83x10
Czech: Celkový podíl odpovědí na léčbu a
Croatian: Stopa ukupnog odgovora a
Czech: Celkový podíl odpovědí na léčbu (ORR) dle kritérií RECIST v1.1 hodnocený zkoušejícími byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (40,9 %; 95% CI: 35,6, 46,2) ve srovnání s ramenem placeba (29,7 %; 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema ispitivačevoj procjeni temeljenoj na kriterijima RECIST v1.1 bila je viša za skupinu koja je primala Kisqali (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lijek.
Czech: Cenzorováno Ribociklib (n=334) Placebo (n=334)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Czech: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Croatian: Ispitivanje CLEEO11E2301(MONALEESA-7)
Czech: Primární cílový parametr studie byl splněn při plánované průběžné analýze provedené po zpozorování 80 % příhod cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u planiranoj interim analizi provedenoj nakon opažanja 80% ciljanih događaja preživljenja bez progresije (engl. progression-free survival, PFS) koristeći Kriterije za ocjenjivanje tumora kod solidnih tumora (engl.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, bolest břicha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina, proljev, povraćanje, konstipacija, stomatitis, bol u abdomenu vrlo često
Czech: Na základě specifických nežádoucích účinků je v tabulkách 2, 3, 4 a 5 shrnut přehled všech doporučení pro přerušení, snížení nebo ukončení užívání přípravku Kisqali.
Croatian: U Tablicama 2, 3, 4 i 5 naveden je sažetak preporuka za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem radi zbrinjavanja specifičnih nuspojava.
Czech: Medián PFS2 byl 32,3 měsíců (95% CI: 27,6, 38,3) v rameni s placebem, ve skupině s ribiciklibem toho nebylo dosaženo (95% CI: 39,4, NE).
Croatian: Medijan PFS2-a bio je 32,3 mjeseca (95% CI: 27,6; 38,3) u skupini koja je primala placebo i nije bio dosegnut (95% CI: 39,4; NP) u skupini koja je primala ribociklib.
Czech: Na základě in vitro dat je patrné, že ribociklib nemá v klinicky relevantních koncentracích potenciál inhibovat enzymy CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib nema potencijal inhibiranja aktivnosti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
Czech: Medián PFS byl 20,5 měsíců (95% CI: 18,5, 23,5) pro pacientky léčené přípravkem Kisqali plus fulvestrant a 12,8 měsíců (95% CI: 10,9, 16,3) pro pacientky užívající placebo plus fulvestrant.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 20,5 mjeseci (95% CI: 18,5; 23,5) za bolesnice liječene Kisqalijem plus fulvestrantom te 12,8 mjeseci (95% CI: 10,9; 16,3) za bolesnice koje su primale placebo plus fulvestrant.
Czech: Neexistují údaje z klinických studií o souběžném užívání ribociklibu spolu s léčivým přípravkem, který zvyšuje hodnotu žaludečního pH; nicméně na základě populační farmakokinetické analýzy a na základě nekompartmentových modelů se účinek na absorpci ribociklibu nepotvrdil.
Croatian: Istodobna primjena ribocikliba s lijekovima koji povisuju pH u želucu nije se ocjenjivala u kliničkom ispitivanju, međutim, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i farmakokinetičkoj analizi bez uključivanja odjeljaka nije bila opažena promijenjena apsorpcija ribocikliba.
Czech: Celkem 726 pacientek bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg a fulvestrantem (n=484) nebo placebem a fulvestrantem (n=242) a stratifikováno podle přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=351 (48,3 %)] vs. Ne [n=375 (51,7%)]) a podle předchozí hormonální léčbě (A [n=354 (48,8%)] vs. B [n=372 (51,2%)]).
Croatian: Ukupno je 726 bolesnica bilo randomizirano u omjeru 2:1 da primaju ili Kisqali 600 mg i fulvestrant (n=484) ili placebo i fulvestrant (n=242), stratificirano prema prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=351 (48,3%)] u odnosu na Ne [n=375 (51,7%)]) te prema prethodnoj endokrinoj terapiji (A [n=354 (48,8%)] u odnosu na B [n=372 (51,2%)]).
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a fulvestrantem
Croatian: Interakcije između ribocikliba i fulvestranta
Czech: In vitro údaje naznačují, že ribociklib má potenciál inhibovat činnost transportérů P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 a BSEP.
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib ima potencijal inhibiranja aktivnosti transportera lijekova P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Czech: Suchost v ústech, orofaryngeální bolest
Croatian: Suha usta, bol u usnoj šupljini i ždrijelu često
Czech: Výsledky účinnosti prokázaly v celkové analýze statisticky významné zlepšení PFS u pacientek užívajících přípravek Kisqali plus letrozol ve srovnání s pacientkami užívajícími placebo plus letrozol (poměr rizik 0,556, 95% CI: 0,429, 0,720, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 0,00000329) s klinicky významným léčebným účinkem.
Croatian: Rezultati djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus letrozol u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus letrozol u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda od 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 0,00000329) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Czech: In vivo studie srdeční bezpečnosti u psů prokázaly prodloužení QT intervalu závislé na dávce a koncentraci při expozici, která by se očekávala u pacientek při doporučené dávce 600 mg. Je zde také možnost výskytu předčasných komorových stahů (PVC) při zvýšené expozici (průměrně 5násobek očekávané klinické Cmax).
Croatian: In vivo ispitivanja sigurnosti primjene za srce provedena u pasa pokazala su produljenje QTc intervala povezano s dozom i koncentracijom pri izloženosti za koju bi se očekivalo da se postigne u bolesnica nakon preporučene doze od 600 mg.
Czech: Po zahájení léčby má být v prvních 2 cyklech krevní obraz vyhodnocen každé 2 týdny, na začátku každého z následujících 4 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Croatian: Nakon početka liječenja KKS je potrebno pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 2 ciklusa, zatim na početku svakog od naredna 4 ciklusa, a nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: Informace týkající se úpravy dávkování a dalších relevantních bezpečnostních informací v případě toxicity viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy, fulvestrantu nebo agonisty LHRH.
Croatian: Provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjeni inhibitor aromataze, fulvestrant ili agonist LHRH-a za smjernice o prilagodbi doze i ostale relevantne sigurnosne informacije u slučaju toksičnosti.
Czech: • Bolest zad
Croatian: • Bol u leđima
Czech: Během studie nebo při progresi onemocnění nebylo pacientkám povoleno přestoupit z placeba na přípravek Kisqali.
Croatian: Bolesnice nisu smjele prijeći s placeba na Kisqali tijekom ispitivanja ili nakon progresije bolesti.
Czech: Medián PFS byl 25,3 měsíců (95% CI: 23,0, 30,3) u pacientek léčených kombinací ribociklib plus letrozol a 16,0 měsíců (95% CI: 13,4, 18,2) u pacientek užívajících placebo plus letrozol.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 25,3 mjeseca (95% CI; 23,0; 30,3) za bolesnice liječene ribociklibom plus letrozolom te 16,0 mjeseci (95% CI: 13,4; 18,2) za bolesnice koje su primale placebo plus letrozol.
Czech: • Bolest v krku, rýma, horečka (příznaky infekce dýchacích cest)
Croatian: • Grlobolja, curenje nosa, vrućica (znakovi infekcije dišnog sustava)
Czech: Kojení Během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce byste neměla kojit.
Croatian: Dojenje Ne smijete dojiti tijekom uzimanja Kisqalija niti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
Czech: Poměry rizik založené na analýze předem vymezené podskupiny pacientek léčených přípravkem Kisqali plus fulvestrantem vykázaly konzistentní benefit napříč různými podskupinami včetně věku, předchozí léčby (pro časné nebo pokročilé onemocnění), předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie, jaterního a/nebo plicního postižení a metastazujícího onemocnění omezeného pouze na kosti.
Croatian: Omjeri hazarda temeljeni na unaprijed utvrđenoj analizi podskupina bolesnica liječenih Kisqalijem plus fulvestrantom pokazali su dosljednu korist u različitim podskupinama bolesnica prema dobi, prethodnom liječenju (rane ili uznapredovale bolesti), prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Czech: Ribociklib in vitro není substrátem transportních proteinů jaterního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 nebo OCT-1.
Croatian: Ribociklib nije supstrat za transportere unosa u jetru OATP1B1, OATP1B3 ili OCT-1 in vitro.
Czech: Pacientky by měly být sledovány pro možné nežádoucí účinky ribociklibu a má být zvážena alternativní konkomitantní léčba přípravky s menším potenciálem inhibice CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske konkomitantne lijekove s manje potencijala za inhibiranje CYP3A4 i pratiti bolesnice zbog mogućih štetnih događaja povezanih s ribociklibom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: • Léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze (zvýšení tlaku krve v plicních tepnách) a poruch erekce, jako je sildenafil.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje plućne arterijske hipertenzije i erektilne disfunkcije, kao što je sildenafil.
Czech: Primární cílový parametr studie byl dosažen při prvotní analýze provedené po 361 událostech cílového parametru přežití bez progrese (PFS) za použití kritérií RECIST v1.1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon zabilježenog 361 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).