FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 23 % de los pacientes tratados con Ozurdex presentaron un aumento de la MAVC de al menos 15 letras al cabo de 180 días, en comparación con el 17 % de los pacientes a los que se administró el tratamiento simulado.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 23 prosentilla Ozurdexia saaneista potilaista BCVA oli 180 päivän kuluttua parantunut ainakin 15 kirjaimen verran, kun vastaava osuus lumehoitoa saaneista oli 17 prosenttia.
Spanish: Ozurdex solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarlo un oftalmólogo (especialista de los ojos) con experiencia en la aplicación de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del ojo).
Finnish: Ozurdexia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Spanish: Los pacientes reciben un implante de Ozurdex de una vez, inyectado directamente en el humor vítreo.
Finnish: Potilaat saavat yhden Ozurdex-implantin kerrallaan, ja se injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ozurdex consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Ozurdexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Ozurdex?
Finnish: Miten Ozurdex vaikuttaa?
Spanish: Los pacientes cuya visión empeore y no mejore con Ozurdex tampoco deben recibir más implantes.
Finnish: Lisää implantteja ei myöskään pidä antaa potilaille, joiden näkö huononee eikä parane Ozurdexin avulla.
Spanish: ¿Cómo se usa Ozurdex?
Finnish: Miten Ozurdexia käytetään?
Spanish: La uveítis es una inflamación de la úvea, la capa intermedia del ojo.
Finnish: Uveiitti on silmän keskikalvon tulehdus.
Spanish: Los implantes de Ozurdex se inyectan directamente en el humor vítreo del ojo.
Finnish: Ozurdex-implantit injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen.
Spanish: En los pacientes en los que otros tipos de tratamiento no habían funcionado o no eran adecuados, se observó una mejoría media de la MAVC en ambos estudios de 3,2 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,5 letras después del tratamiento simulado.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut aiemmin saatu vastetta muuntyyppisellä hoidolla tai joille muuntyyppinen hoito ei sopinut, BCVA-arvo parani 700 mikrogramman Ozurdex-implantin jälkeen keskimäärin 3,2 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,5 kirjaimen verran.
Spanish: Edema macular relacionado con la obstrucción de las venas de la retina
Finnish: Verkkokalvon laskimoiden tukokseen liittyvä makulaturvotus
Spanish: La lista completa de restricciones de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ozurdexin rajoituksista.
Spanish: En los pacientes cuyo cristalino ya había sido sustituido quirúrgicamente, se observó una mejoría aproximada de la MAVC en ambos estudios de 6,5 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,7 letras después del tratamiento simulado.
Finnish: Kun potilaat, joiden linssi oli vaihdettu leikkauksessa, saivat 700 mikrogramman Ozurdex-implantin, BCVA-arvo parani kummassakin tutkimuksessa keskimäärin 6,5 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,7 kirjaimen verran.
Spanish: Siga estas instrucciones con atención.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti.
Spanish: Resulta importante identificar y tratar estos problemas lo antes posible.
Finnish: Tällaiset tapaukset on tärkeä tunnistaa ja hoitaa mahdollisimman pian.
Spanish: • Cuándo solicitar asistencia sanitaria urgente
Finnish: • Milloin hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon
Spanish: Cuantas más inyecciones reciba, mayor será la probabilidad de que se produzcan estos efectos.
Finnish: Mitä enemmän injektioita saat, sitä enemmän näitä haittavaikutuksia voi esiintyä.
Spanish: Westport, Co Mayo Irlanda
Finnish: Westport, Co Mayo Irlanti
Spanish: La visualización resulta posible en la gran mayoría de los casos.
Finnish: Visuaalinen varmistus on useimmissa tapauksissa mahdollista.
Spanish: El uso máximo (33%) se produjo durante los 12 primeros meses y permaneció similar cada año.
Finnish: Käyttö oli suurimmillaan (33 %) ensimmäisten 12 kuukauden aikana, ja se pysyi samankaltaisena vuodesta toiseen.
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas de inyección asépticas adecuadas.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia injektointitekniikoita on käytettävä aina.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/07/2010 Fecha de la última renovación: 23/03/2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.7.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 7 tratamientos con una frecuencia no superior a aproximadamente cada 6 meses.
Finnish: Potilaat saivat enintään 7 hoitoa vähintään noin 6 kuukauden välein.
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: La absorción sistémica es mínima y no se esperan interacciones.
Finnish: Systeeminen imeytyminen on minimaalista eikä yhteisvaikutuksia odoteta esiintyvän.
Spanish: En caso de producirse dicho efecto, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que vuelva a mejorar su vista.
Finnish: Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin näkösi paranee.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antiinflamatorios, Código ATC: S01BA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet, tulehdusvalmisteet, ATC-koodi: S01BA01
Spanish: • Glaucoma avanzado que no puede controlarse adecuadamente sólo con fármacos.
Finnish: • Pitkälle edennyt glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä lääkehoidolla.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
Finnish: Potilaan tietopaketti tulee toimittaa sekä tietolehtisen että CD-äänilevyn muodossa, joihin sisältyy seuraavat avainasiat:
Spanish: 6) Deseche el aplicador de forma segura inmediatamente después del tratamiento.
Finnish: 6) Hävitä asetin turvallisesti heti hoidon jälkeen.
Spanish: Antes de la inyección, su médico le limpiará el ojo y el párpado.
Finnish: Ennen injektiota lääkäri puhdistaa silmäsi ja silmäluomesi.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de la fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Spanish: Si el efecto de esta inyección desaparece y su médico lo recomienda, puede inyectarse otro implante en el ojo.
Finnish: Jos tämän injektion vaikutus häviää ja lääkäri niin suosittelee, silmääsi voidaan injektoida toinen implantaatti.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: El 95% de los pacientes completó el ensayo de 26 semanas.
Finnish: Yhteensä 95 % potilaista suoritti 26-viikkoisen tutkimuksen loppuun.
Spanish: *Estos efectos adversos pueden ser provocados por el procedimiento de inyección y no por el implante de OZURDEX.
Finnish: *Nämä haittavaikutukset voivat johtua injektiosta eivätkä itse OZURDEX-implantaatista.
Spanish: De estos 368 casos, sólo se necesitó cirugía de cataratas en uno de ellos durante el primer tratamiento, y en 3 de los 302 casos durante el segundo tratamiento.
Finnish: Näistä 368 potilaasta vain yksi tarvitsi kaihileikkauksen ensimmäisen hoidon aikana ja kolme potilasta 302:sta toisen hoidon aikana.
Spanish: Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses (ver sección 5.1).
Finnish: Alle kuuden kuukauden välein toistetusta annostuksesta on hyvin rajoitetusti tietoja (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se restableció la mejora de la visión después de extirpar las cataratas.
Finnish: Näkö parani uudelleen, kun kaihi poistettiin.
Spanish: El EMD es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on sairaus, jota esiintyy joillakin diabetesta sairastavilla.
Spanish: No se necesita ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää.
Spanish: Actualmente no hay experiencia sobre la eficacia y seguridad de administraciones repetidas en EMD con más de 7 implantes.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kokemusta toistuvan annoksen tehosta tai turvallisuudesta diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa käytettäessä yli 7 implantaattia.
Spanish: Usted puede no notarlo, de modo que su médico le realizará revisiones regulares y, en caso de resultar necesario, le proporcionará tratamiento para reducir la presión ocular.
Finnish: Et ehkä huomaa tätä itse, joten lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti ja antaa tarvittaessa silmänpainetta alentavaa hoitoa.
Spanish: Su médico no debe inyectar OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo.
Finnish: Lääkärisi ei pidä injektoida OZURDEX-valmistetta molempiin silmiin samalla kertaa.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en cada tiempo de estudio siempre fue mayor después del segundo tratamiento en comparación con el primer tratamiento.
Finnish: Vasteen saaneiden potilaiden osuus oli jokaisena ajankohtana aina suurempi toisen hoitokerran jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitokertaan.
Spanish: Después del tratamiento con OZURDEX puede reducirse su visión durante un corto período de tiempo.
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeen näkösi voi olla lyhyen aikaa jonkin verran heikentynyt.
Spanish: El implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo.
Finnish: Implantaatin halkaisija on noin 0,46 mm ja pituus 6 mm.
Spanish: El 47,3% de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa.
Finnish: Yhteensä 47,3 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Spanish: La incidencia de incremento de la PIO (24,9%) fue similar a la observada tras la primera inyección y también volvió al nivel inicial el día 180 de la fase abierta.
Finnish: Kohonneen silmänpaineen ilmaantuvuus (24,9 %) oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen ja palasi samalla tavoin lähtötasolle avoimen vaiheen tutkimuksen päivänä 180.
Spanish: En algunos pacientes puede aumentar la presión en el ojo, con posible desarrollo de glaucoma.
Finnish: Joillakin potilailla silmänpaine voi kohota, ja silmään voi kehittyä glaukooma.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Spanish: Esto es consistente con los resultados obtenidos en estudios de metabolismo ocular realizados en monos y conejos.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista kaniineilla ja apinoilla tehtyjen silmän metaboliatutkimusten tulosten kanssa.
Spanish: OZURDEX reduce esta inflamación.
Finnish: OZURDEX vähentää tällaista tulehdusta.
Spanish: La incidencia general de cataratas fue superior después de 1 año en comparación con los 6 meses iniciales.
Finnish: Kaihia esiintyi yleisesti ottaen enemmän yhden vuoden jälkeen verrattuna ensimmäisiin kuuteen kuukauteen.
Spanish: Se permitió el tratamiento de escape a discreción de los investigadores en cualquier momento, pero conllevó la consecuente retirada de los estudios.
Finnish: Varahoito sallittiin missä tahansa vaiheessa tutkijoiden harkinnan mukaan, mutta se johti potilaan poistamiseen tutkimuksesta.
Spanish: • Folleto informativo para el paciente
Finnish: • Potilaan tietolehtinen
Spanish: Asimismo, su médico le administrará una anestesia local para reducir o evitar cualquier dolor producido por la inyección.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään injektoinnista mahdollisesti aiheutuvaa kipua.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DEL SECTOR SANITARIO NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISELLE LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spanish: La concentración plasmática de dexametasona no pareció estar relacionada con la edad, el peso corporal ni el sexo de los pacientes.
Finnish: Plasman deksametasonipitoisuus ei vaikuttanut liittyvän potilaiden ikään, painoon tai sukupuoleen.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):
Spanish: El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso de crecimiento intrauterino y de insuficiencia adrenal en el neonato.
Finnish: Pitkäkestoinen systeeminen hoito glukokortikoideilla raskauden aikana suurentaa kohdunsisäisen kasvun viivästymisen vaaraa ja vastasyntyneen adrenaliinipuutoksen vaaraa.
Spanish: Al igual que en el tratamiento inicial, la respuesta máxima se observó el día 60 de la fase abierta.
Finnish: Alkuhoidossa puolestaan huippuvaste havaittiin avoimen vaiheen tutkimuksen päivänä 60.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu vaikutuksia vain annoksilla, joiden katsotaan ylittävän riittävästi ihmisen enimmäisannoksen, mikä viittaa kliiniseltä kannalta vähäiseen merkitykseen.
Spanish: Los antiagregantes plaquetarios, como clopidogrel, se utilizaron en algún momento de los estudios clínicos hasta en el 56% de los pacientes.
Finnish: Aggregaation estäjälääkkeitä, kuten klopidogreeliä, käytti jossakin vaiheessa kliinisten tutkimusten aikana enintään 56 % potilaista.
Spanish: Qué es OZURDEX y para qué se utiliza
Finnish: Mitä OZURDEX on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Otros medicamentos y OZURDEX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OZURDEX
Spanish: Por tanto, aunque se espera que la exposición sistémica de dexametasona sea muy baja tras la administración intraocular local, no se recomienda utilizar OZURDEX durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.
Finnish: Vaikka deksametasonin systeemisten altistustasojen odotetaan olevan hyvin matalia paikallisen, silmänsisäisen hoidon jälkeen, OZURDEX-implantaattia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty oikeuta mahdollista sikiölle aiheutuvaa vaaraa.
Spanish: Si continúa durante un largo período de tiempo y no se trata, puede llegar a necesitarse trasplante de tejidos.
Finnish: Jos ongelma jatkuu pitkään eikä sitä hoideta, se voi edellyttää kudossiirtoa.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar el tratamiento con OZURDEX.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele tästä lääkärin kanssa ennen OZURDEX-hoitoa.
Spanish: No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4).
Finnish: Annostelua molempiin silmiin samanaikaisesti ei suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Edema macular diabético
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Diabeettinen makulaturvotus
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, debe controlarse y tratarse la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
Finnish: Yliannostustapauksessa silmänpainetta on seurattava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Spanish: El 54% de los pacientes presentó al menos una reacción adversa.
Finnish: Yhteensä 54 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Spanish: El día de la inyección, su médico puede utilizar un colirio antibiótico para evitar infecciones.
Finnish: Injektointipäivänä lääkärisi saattaa antaa sinulle antibioottisilmätippoja infektion estämistä varten.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a dichos pacientes, de modo que el desplazamiento del dispositivo pueda diagnosticarse y tratarse rápidamente.
Finnish: Heitä on seurattava tarkasti, jotta laitteen siirtyminen voidaan havaita ja hoitaa varhaisessa vaiheessa.
Spanish: La dexametasona ha demostrado ser teratógena en ratones y conejos tras la aplicación oftálmica tópica.
Finnish: Deksametasonin on osoitettu olevan teratogeeninen hiirillä ja kaniineilla paikallisen oftalmisen käytön jälkeen.
Spanish: La matriz de OZURDEX se degrada lentamente en ácido láctico y ácido glicólico mediante hidrólisis simple, degradándose después en dióxido de carbono y agua.
Finnish: OZURDEX-matriisi hajoaa hitaasti maitohapoksi ja glykolihapoksi yksinkertaisella hydrolyysillä ja hajoaa edelleen vielä hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Spanish: Una vez abierta la bolsa laminada, el aplicador debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Kun foliopussi on avattu, asetin on käytettävä välittömästi.
Spanish: La superioridad estadística se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,014), como se muestra en la Tabla 6.
Finnish: Tilastollinen paremmuus säilyi viikkoon 26 asti (p ≤ 0,014) (ks. taulukko 6).
Spanish: No se prevé que produzca ningún efecto en el niño debido a la vía de administración y a los niveles sistémicos resultantes.
Finnish: Vaikutuksia lapseen ei odoteta esiintyvän antoreitin ja siitä aiheutuvan systeemisen altistuksen perusteella.
Spanish: No se requiere tratamiento, ya que se resuelve de modo espontáneo.
Finnish: Mitään hoitoa ei tarvita, sillä oireet häviävät spontaanisti.
Spanish: Este control puede consistir en una revisión de la perfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, tonometría en los 30 minutos siguientes a la inyección y biomicroscopía entre dos y siete días después de la inyección.
Finnish: Seuranta voi sisältää näköhermon pään perfuusion tarkistamisen heti injektoinnin jälkeen, tonometrian 30 minuutin kuluessa injektoinnista ja biomikroskopian 2-7 päivää injektoinnin jälkeen.
Spanish: Se alcanzó la superioridad estadística en la semana 3 y se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,001), como se muestra en la Tabla 6.
Finnish: Tilastollinen paremmuus saavutettiin viikolla 3, ja se säilyi viikkoon 26 asti (p < 0,001) (ks. taulukko 6).
Spanish: No se ha estudiado el uso de OZURDEX en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda.
Finnish: OZURDEX-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei ole tutkittu eikä sitä siksi suositella.
Spanish: No debe utilizarse OZURDEX durante el embarazo o el período de lactancia, a menos que su médico considere que es realmente necesario.
Finnish: OZURDEXvalmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri katso sitä välttämättömäksi.
Spanish: OZURDEX actúa reduciendo esta inflamación macular, ayudando a reducir o evitar más daños a la mácula.
Finnish: OZURDEX vaikuttaa vähentämällä makulaturvotusta, mikä auttaa vähentämään makulan vaurioita tai estämään lisävauriot.
Spanish: No utilizar si el sello de la bolsa laminada está dañado.
Finnish: Ei saa käyttää, jos foliopussin sinetti on vahingoittunut.
Spanish: El TAC, tras dialogar y llegar a un acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro en que se comercialice OZURDEX, deberá garantizar que se entrega, en el lanzamiento y después del mismo, a todas las clínicas oftalmológicas en que se espera utilizar OZURDEX un paquete informativo actualizado para el paciente.
Finnish: Neuvoteltuaan ja sovittuaan materiaalista kunkin OZURDEXia myyvän jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille silmäklinikoille, joiden odotetaan käyttävän OZURDEX-valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisvaiheessa ja sen jälkeen ajantasainen potilaan tietopaketti.
Spanish: De los pacientes tratados en la fase abierta, el 98% recibió una inyección de OZURDEX entre 5 y 7 meses después del tratamiento inicial.
Finnish: Avoimen vaiheen jatkotutkimuksessa hoidetuista potilaista 98 % sai OZURDEX-injektion 5-7 kuukautta alkuhoidon jälkeen.
Spanish: Antes del lanzamiento, en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) decidirá el material educativo final con la autoridad nacional competente.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa.
Spanish: Un total de 401 pacientes (94%) aleatorizados y tratados con OZURDEX completaron el período de tratamiento inicial (hasta el día 180).
Finnish: Yhteensä 401 potilasta (94 %), jotka oli satunnaistettu saamaan OZURDEX-hoitoa, oli tutkimuksessa mukana aloitusjakson loppuun (päivään 180 asti).
Spanish: No debe repetirse el tratamiento en pacientes que alcancen y mantengan una mejoría de su visión.
Finnish: Potilaita, joiden näkö paranee tai parantunut näkökyky säilyy, ei saa hoitaa uudelleen.
Spanish: • Inflamación de la parte posterior del ojo.
Finnish: • silmän takaosan tulehdus.
Spanish: Puede considerarse repetir la dosis cuando un paciente presente una respuesta al tratamiento seguida de una pérdida de agudeza visual y el médico estime que dicha repetición puede resultar beneficiosa y no expone al paciente a un riesgo significativo (ver sección 5.1).
Finnish: Annostuksen toistamista on harkittava, kun potilaalla esiintyy vaste hoitoon ja sen jälkeen näöntarkkuuden menetys ja lääkärin mielestä potilas voi hyötyä uusintahoidosta ilman altistumista merkittävälle riskille (ks. kohta 5.1).
Spanish: OZURDEX debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
Finnish: OZURDEX-hoidossa on oltava varovainen, jos potilas käyttää antikoagulanttilääkitystä tai aggregaation estäjälääkitystä.
Spanish: El 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico requirió cirugía de cataratas antes de la visita final a los 3 años, realizándose la mayor parte de las intervenciones en el 2º y 3er años.
Finnish: 59 % potilaista, joilla oli faakkinen silmä, oli tarvinnut kaihileikkausta kolme vuotta kestäneen tutkimuksen viimeiseen käyntiin mennessä; suurimmalle osalle leikkaus tehtiin toisena tai kolmantena vuotena.
Spanish: Antes de la inyección, se deben desinfectar la piel periocular, el párpado y la superficie ocular (utilizando, por ejemplo, gotas de solución de povidona yodada al 5% en la conjuntiva como se hizo en los ensayos clínicos para la autorización de Ozurdex), y se debe administrar una anestesia local adecuada.
Finnish: Ennen injektiota on desinfioitava silmää ympäröivä iho, silmäluomi ja silmän pinta (esim. tiputettava 5-prosenttiset povidonijoditipat sidekalvolle, kuten tehtiin OZURDEXIN myyntilupahakemuksen kliinisissä tutkimuksissa) ja käytettävä riittävää paikallispuudutusta.
Spanish: Cada aplicador debe utilizarse sólo para el tratamiento de un único ojo.
Finnish: Yhtä asetinta voidaan käyttää vain yhden silmän hoitoon.