FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan också uppstå en lokal reaktion på injektionsstället, såsom svullnad, som brukar kvarstå i mindre än en vecka eller noduli (förhårdnader under huden) som kan kvarstå i mer än 6 eller 7 veckor.
Polish: Może również wystąpić reakcja miejscowa w miejscu iniekcji, taka jak obrzęk (utrzymujący się zazwyczaj nie dłużej niż tydzień) lub guzki (stwardnienie podskórne), mogące utrzymywać się dłużej niż 6-7 tygodni.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Swedish: Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: Dnia 15 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie studier med andra vacciner som innehåller andra serotyper av blåtungevirus samt preliminära resultat från en studie med får där man tittade på hur länge immuniteten varar efter vaccination.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki serii badań nad innymi szczepionkami zawierającymi inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka oraz wstępne wyniki badania na owcach sprawdzające czas trwania odporności po zaszczepieniu szczepionką.
Swedish: Vaccinet ges till djuren som en injektion under huden.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Swedish: Får kan uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med högst 1,2 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu u owiec może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 1,2ºC.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi hos djur från en och en halv månads ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Ovis på får.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem z wykorzystaniem szczepionki ZULVAC 8 Ovis u owiec.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 8 Ovis do obrotu.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki ZULVAC 8 Ovis.
Swedish: Man presenterade även resultat från en serie säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med vacciner med liknande sammansättning men med andra serotyper.
Polish: Przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Swedish: Effekten av vaccinet för att förebygga viremi hos får undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på får från en månads ålder.
Polish: Skuteczność szczepionki chroniącej przed wiremią u owiec oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u owiec w wieku od 1 miesiąca.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis är ett vaccin.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Ovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos får från 1,5 månaders ålder.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis är ett vaccine som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
Polish: Lek ZULVAC 8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Pierwotnie lek ZULVAC 8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: Vad är ZULVAC 8 Ovis?
Polish: Co to jest ZULVAC 8 Ovis?
Swedish: Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
Polish: Wirus istnieje w wielu postaciach (serotypy) na całym świecie - typ stosowany w szczepionce ZULVAC 8 Ovis jest serotypem 8.
Swedish: Mer information om ZULVAC 8 Ovis
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 8 Ovis:
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Ovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku ZULVAC 8 Ovis?
Swedish: --1 1 dos om 2 ml vaccin innehåller en av de följande inaktiverade blåtungevirusstammer : Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Polish: --1 Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera jeden z następujących, inaktywowanych szczepów wirusa choroby niebieskiego języka: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1
Swedish: **Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004 RP**≥ 0,8
Swedish: RP** ≥ 0,8 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får och nötkreatur.
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i bydła.
Swedish: Inga.
Polish: Brak
Swedish: De lokala reaktionerna varade i upp till 25 dagar.
Polish: Lokalny odczyn utrzymywał się do 25 dni.
Swedish: Mer information om Zulvac BTV finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med Zulvac BTV är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych szczepionką Zulvac BTV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Swedish: Den 21 februari 2019 ändrades läkemedlets namn till Zulvac BTV.
Polish: W dniu 21 lutego 2019 r. nazwę szczepionki zmieniono na Zulvac BTV.
Swedish: Den serotyp som ska användas i vaccinet väljs ut före tillverkningen och beror på vilken typ som är i omlopp och orsakar sjukdomen vid tidpunkten i fråga.
Polish: Rodzaj serotypu wykorzystanego w szczepionce dobiera się przed rozpoczęciem produkcji, w zależności od rodzaju wirusa krążącego w środowisku i wywołującego chorobę w danym czasie.
Swedish: Hänsyn togs också till data om effekten under fältförhållanden av andra vacciner mot blåtungevirus som innehåller de enskilda serotyperna eller en kombination av två serotyper.
Polish: Uwzględniono również dane na temat skuteczności innych szczepionek przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka zawierających pojedyncze serotypy lub skojarzenie dwóch serotypów w warunkach terenowych.
Swedish: I de flesta fall är reaktionen diffus svullnad som uppstår vid injektionsstället och varar i högst en vecka.
Polish: W większości przypadków reakcje przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania, utrzymującego się nie więcej niż tydzień.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zulvac BTV, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Zulvac BTV, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Zulvac BTV är större än riskerna och att det kan godkännas för användning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV przewyższają ryzyko, i że szczepionka może być dopuszczona do obrotu w UE.
Swedish: En boosterdos (tilläggsdos) krävs efter 12 månader.
Polish: Po 12 miesiącach wymagana jest dawka przypominająca.
Swedish: Zulvac BTV är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Swedish: Vaccinet kan förebygga förekomsten av serotyp 1 eller serotyp 8 i blodet och minska nivåerna av serotyp 4.
Polish: Szczepionka może zapobiegać obecności serotypów 1 lub 8 we krwi oraz zmniejszać poziom serotypu 4.
Swedish: Zulvac BTV är ett vaccin.
Polish: Zulvac BTV jest szczepionką.
Swedish: Den 25 april 2017 beviljades Zulvac BTV ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Zulvac BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: 1 Kallades tidigare Zulvac BTV Ovis.
Polish: 1 Znana wcześniej pod nazwą Zulvac BTV Ovis.
Swedish: En laboratoriestudie med lamm som vaccinerats med serotyp 4 visade att vaccinet minskar nivåerna av serotyp 4 i blodet under minst 12 månader, medan studier med serotyperna 1 och 8 inte visade någon förekomst av dessa serotyper efter ett år.
Polish: Badanie laboratoryjne z udziałem jagniąt, którym podano szczepionkę z serotypem 4, wykazało, że szczepionka zmniejsza poziom serotypu 4 we krwi na co najmniej 12 miesięcy, natomiast badania z wykorzystaniem serotypu 1 i 8 wykazały brak tych serotypów po upływie roku.
Swedish: Vaccinet innehåller också s.k. adjuvans (aluminiumhydroxid och quil-A) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i wyciąg saponin), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Swedish: Skyddet varar i ett år för både serotyp 1 och serotyp 8.
Polish: Działanie ochronne trwa rok, zarówno w przypadku serotypu 1, jak i 8.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydawana z przepisu lekarza.
Swedish: Den första injektionen ges från sex veckors ålder för får och från 12 veckors ålder för nötkreatur.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się od 6. tygodnia życia u owiec i od 12. tygodnia życia u bydła, a drugie 3 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Swedish: Zulvac BTV (inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 4 eller 8)1
Polish: Zulvac BTV (inaktywowana szczepionka przeciwko chorobie niebieskiego języka zawierająca serotyp 1, 4 lub
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zulvac BTV och drabbar får (kan drabba fler än 1 av 10 djur) är en kortvarig höjning av kroppstemperaturen på upp till 1,6 ˚C under de två dagarna efter vaccinationen och lokala reaktioner vid injektionsstället.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u owiec (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 1,6˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Swedish: Ytterligare laboratoriestudier visade att skyddet varar i ett år för varje serotyp.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że w przypadku każdego serotypu działanie ochronne trwa 1 rok.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zulvac BTV och drabbar nötkreatur (kan drabba fler än 1 av 10 djur) är lokala reaktioner vid injektionsstället och en kortvarig höjning av kroppstemperaturen på upp till 2,7 ˚C under de två dagarna efter vaccinationen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u bydła (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 2,7˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Swedish: Zulvac BTV innehåller blåtungevirus av en typ som väljs ut bland serotyperna 1, 4 och 8.
Polish: Zulvac BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego szczepu spośród serotypów 1, 4 i 8.
Swedish: När vaccinet ges till får innehåller det en av följande tre vaccinstammar: BTV serotyp 1, BTV serotyp 4 eller BTV serotyp 8.
Polish: Szczepionka stosowana u owiec zawiera jeden z trzech następujących szczepów szczepionkowych: BTV, serotyp 1; BTV, serotyp 4; BTV, serotyp 8.
Swedish: Mer information om Zulvac BTV
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV
Swedish: Vad är Zulvac BTV och vad används det för?
Polish: Co to jest szczepionka Zulvac BTV i w jakim celu się ją stosuje?
Swedish: Ytterligare laboratoriestudier visade att skyddet varar i ett år för respektive serotyp.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że dla poszczególnych serotypów działanie ochronne trwa rok.
Swedish: Det kan också uppstå knutor under huden på upp till 60 cm2, som minskar med tiden men kan finnas kvar i över 50 dagar.
Polish: Rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni.
Swedish: Hos får börjar skyddet verka tre veckor efter den första omgången med två injektioner och varar i ett år.
Polish: U owiec działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po podaniu początkowych 2 dawek i trwa rok.
Swedish: Hos nötkreatur börjar skyddet verka 15 dagar efter den första omgången med två injektioner för serotyp 1 och 25 dagar efter den första omgången med två injektioner för serotyp 8.
Polish: U bydła działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 1 i 25 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 8.
Swedish: När vaccinet ges till får eller nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Swedish: Sammanfattning av Zulvac BTV och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Zulvac BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur innehåller det endera BTV serotyp 1 eller BTV serotyp 8.
Polish: Szczepionka stosowana u bydła zawiera szczep BTV, serotyp 1 albo szczep BTV, serotyp 8.
Swedish: Vilken nytta med Zulvac BTV har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac BTV?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV?
Swedish: Hur används Zulvac BTV?
Polish: Jak stosować szczepionkę Zulvac BTV?
Swedish: Varför är Zulvac BTV godkänt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Zulvac BTV jest dopuszczona do obrotu w UE?
Swedish: Hur verkar Zulvac BTV?
Polish: Jak działa szczepionka Zulvac BTV?
Swedish: Dessa reaktioner gick över inom högst 25 dagar.
Polish: Zanikały one w ciągu maksymalnie 25 dni.
Swedish: Också djurslag kommer att framgå på etiketten.
Polish: Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Polish: Stosować zwyczajowe procedury aseptyki.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Polish: Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone tylko pod specjalnymi warunkami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej dotyczącymi kontroli choroby niebieskiego języka.
Swedish: Typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av slutprodukten och kommer att framgå på etiketten.
Polish: Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA
Polish: Kod ATCvet: QI02AA.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppnande och under en och samma vaccinationsomgång.
Polish: Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta natychmiast po jej otwarciu, w ciągu jednej procedury szczepienia.
Swedish: Datum för första godkännandet: 25/04/2017.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017.
Swedish: s.c. (får), i.m.
Polish: s.c. (owce) / i.m.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisje Europejską o planach wprowadzenia do obrotu produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Swedish: Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och då vara upp till 15 dagar.
Polish: Lokalne odczyny mogą nieznacznie się zwiększać po podaniu drugiej dawki i utrzymywać się w takim przypadku do 15 dni.
Swedish: (nötkreatur)
Polish: (bydło)
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel tas i varje enskilt fall.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Swedish: Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur.
Polish: Zaleca się także przetestowanie szczepionki na małej liczbie zwierząt przed rozpoczęciem szczepień na większą skalę.
Swedish: Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością.
Swedish: Fullständiga stabilitetsuppgifter för tre sats av monovalent BTV-4 vaccin skall tillhandahållas inom 39 månader efter godkännande för försäljning har beviljats.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pełne dane na temat stabilności dla trzech serii monowalentnej szczepionki BTV-4 zostaną przedstawione w ciągu 39 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Polish: Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Swedish: Seroneutraliserande antikroppar mot BTV-1 har påvisats vilket indikerar skydd i upp till 21 månader efter grundvaccination.
Polish: Wykazano przeciwciała seuroneutralizujące BTV-1 wskazujące na czas trwania ochrony do 21 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av plast (högdensitetspolyetylen, HDPE) med gummipropp (klorobutylelastomer) och aluminiumhätta.
Polish: 20, 100 lub 240 ml butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnienie.
Swedish: En av följande inaktiverade stammar mot blåtungevirus:
Polish: Jeden z następujących szczepów inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Polish: Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
Swedish: Information saknas för säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: För att undvika kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Swedish: Information saknas för användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Polish: Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
Polish: Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4, stam SPA-1/2004
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Polish: Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.