FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul til SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Danish: Kliniske studier hos voksne med GHD
Maltese: Provi kliniċi f'adulti b'GHD
Danish: Erfaring med patienter med Silver-Russells syndrom er begrænset.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Danish: Ikke almindelig til < 1/100
Maltese: Mhux Komuni sa <1/100
Danish: Myalgi*
Maltese: Mijalġja*
Danish: Diabetes mellitus type II
Maltese: Dijabete mellitus ta' tip 2
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker benzylalkohol
Maltese: Solvent: ilma għall-injezzjonijiet benzyl alcohol
Danish: Se også pkt.
Maltese: Iċċaqlaqx.
Danish: Artralgi* Myalgi* Muskuloskeletal stivhed*
Maltese: Artralġja* Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Danish: Muskuloskeletal stivhed*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
Danish: Følg instruktionen for overførselssættet.
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overskrider sjældent 0,5 mg dagligt.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Danish: Kliniske studier hos børn med Turners syndrom Tabel 2
Maltese: Provi kliniċi fi tfal bis-sindrome ta' Turner Tabella 2:
Danish: Ved kronisk nedsat nyrefunktion bør nyrefunktionen være under 50 % af det normale, før behandling påbegyndes.
Maltese: F'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun taħt il-50 fil-mija ta' dik normali qabel ma tinbeda t-terapija.
Danish: Paræstesi*
Maltese: Parestesija*
Danish: - Aktivt stof: somatropin.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Danish: Somatropin 10 mg (30 IE)/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Omnitrope
Maltese: Mediċini oħra u Omnitrope
Danish: Paræstesi* Benign intrakraniel hypertension
Maltese: Parestesija* Pressjoni għolja beninna intrakranjali
Danish: • Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Danish: * fremstillet i Escherichia coli med rekombinant dna-teknologi.
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. april 2006
Maltese: 12 t'April, 2006
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Danish: Vedligeholdelsesdosis overstiger sjældent 1,0 mg/dag.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Danish: Somatropin 3,3 mg (10 IE)/ml.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Danish: • Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation),
Maltese: • ciclosporin (mediċina li ddgħajef lis-sistema immuni wara trapjant),
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Danish: Erfaring med langvarig behandling af voksne og patienter med PWS er begrænset.
Maltese: L-esperjenza bil-kura fit-tul fl-adulti u f'pazjenti b'PWS hi limitata.
Danish: Tabel 2
Maltese: Tabella 2:
Danish: - Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde < -2,5 og forældrejusteret højde-SDS < -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i forhold til deres gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 standardafvigelser (SD), som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist catch-up-vækst (væksthastighed (HV)-SDS < 0) i løbet af det seneste år.
Maltese: - Disturb tat-tkabbir (tul kurrenti devjazzjoni standard ta' l-iskorjar / current height standard deviation score (SDS) ta' < -2.5 u SDS tul aġġustat tal-ġenituri ta' < -1) fi tfal qosra/adolexxenti li twieldu żgħar għaż-żmien tat-tqala (small for gestational age - SGA), li jkollhom piż u/jew tul taħt -2 devjazzjonijiet standard/standard deviations (SD), u li ma jkunx irnexxielhom juru tkabbir li laħaq (veloċita' tat-tul/height velocity (HV) SDS < 0 matul l-aħħar sena) sa l-età ta' 4 snin jew iktar tard.
Danish: Tabel 1-6 viser bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) for hvert indikationsområde:
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Danish: Kulhydratmetabolisme
Maltese: Metaboliżmu tal-karboidrati
Danish: 1 hætteglas med 5 mg pulver 1 cylinderampul med 1 ml solvens 5 hætteglas med 5 mg pulver 5 cylinderampuller med 1 ml solvens
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Danish: Indledning af behandling med somatropin kan medføre hæmning af 11βHSD-1 og reducerede serumkoncentrationer af kortisol.
Maltese: L-introduzzjoni tal-kura b'somatotropin tista' tirriżulta f'inibizzjoni ta' 11βHSD-1 u tnaqqis talkonċentrazzjoni ta' cortisol fis-serum.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kan være begrænset.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 5
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Danish: (2 °C-8 °C) og kun anvendes i højst 21 dage.
Maltese: (2°C-8°C) u jintuża biss għal massimu ta' 21 jum.
Danish: Hos patienter med øget risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær anamnese for diabetes, fedme, svær insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glucosetoleranstest (OGTT) foretages.
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Omnitrope på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det er dog vist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved 2°C-8 °C i den originale yderpakning.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Danish: - Prader-Willis syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning.
Maltese: - Is-sindrome ta' Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem.
Danish: Sæt nålen i huden med en vinkel på 45°-90°.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.
Danish: Somatropin 5 mg (15 IE)/ml i et hætteglas.
Maltese: Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml f'kunjett.
Danish: (2 °C-8 °C) og kun anvendes i højst 28 dage.
Maltese: (2°C-8°C) u jintuża biss għal massimu ta' 28 jum.
Danish: - 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).
Maltese: - 2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).
Danish: Somatropin kan reducere insulinsensitiviteten.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
Danish: Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:
Maltese: Effetti sekondarji rari (x'aktarx iseħħu f'inqas minn 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu:
Danish: Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin).
Maltese: Omnitrope hu ormon rikombinanti tat-tkabbir tal-bniedem (imsejjaħ ukoll somatropin).
Danish: Erfaringen hos patienter over 80 år er begrænset.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti ta' iktar minn 80 sena hi limitata.
Danish: Væksthormonmangel Prader-Willis syndrom Turners syndrom Kronisk nedsat nyrefunktion Børn/unge født små i forhold til deres gestationsalder (SGA)
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner Insuffiċjenza kronika tal-kliewi
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (lilla polypropylen-snaplåg) og 1 ml solvens i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku fluor-resin laminated butyl), strixxa (aluminju) u għatu (aħdar, polypropylene flip-off), u 1 ml ta' solvent fi skartoċċ (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), strixxa (aluminju lacquered) u għatu (abjad, polypropylene flip-off).
Danish: Paræstesi* Karpaltunnelsyndrom
Maltese: Parestesija* Sindrome talCarpal Tunnel
Danish: Somatropin inducerer natrium-, kalium- og fosforretention.
Maltese: Somatropin jikkaġuna ż-żamma ta' sodium, potassium u phosphorus.
Danish: Myalgi* Muskuloskeletal stivhed*
Maltese: Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Danish: Omnitrope indeholder:
Maltese: Sustanzi oħra:
Danish: Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med 5,3 mg eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv. 42 % og 19 %.
Maltese: Il-mortalità kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'5.3 jew 8 mg ta' somatropin kuljum meta mqabbla ma' pazjenti li jkunu qed jirċievu l-plaċebo, 42% vs. 19%.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Danish: Turners syndrom
Maltese: Turner;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Danish: • børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Danish: Andre oplysninger om Omnitrope
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Danish: Bivirkninger relateret til væskeretention, herunder perifert ødem (hævelse, navnlig hævede ankler og fødder), paræstesi (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), led- og muskelsmerter samt stivhed i lemmerne ses hos voksne med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Danish: Omnitrope indeholder det aktive stof somatropin og er et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Danish: Referencelægemidlet for Omnitrope er Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Danish: Omnitrope somatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til at producere somatropin.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Danish: Hvorfor blev Omnitrope godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Omnitrope?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Danish: Omnitrope anvendes desuden som erstatningsbehandling hos voksne patienter med udtalt væksthormonmangel.
Maltese: Omnitrope jintuża wkoll bħala terapija ta' sostituzzjoni f'pazjenti adulti b'defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir.
Danish: Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Omnitrope huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
Danish: Dette gælder: o steroider (fx prednisolon), o diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, o medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.
Maltese: Dawn jinkludu: o sterojdi (eż. prednisolone), o dijuretiċi (pilloli tal-pipì) użati għall-pressjoni għolja tad-demm bħall hydrochlorothiazide, o mediċini minħabba problemi tan-nifs bħat-theophylline.
Danish: Dosisen på 300 mikrogram medførte en forøgelse på 170-180 ml sammenlignet med placebo (p<0,001) og en forøgelse på 100 ml sammenlignet med 12 mikrogram formoterol to gange dagligt (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Onbrez Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Danish: Beta-adrenerge blokkere
Maltese: Imblukkaturi beta-adrenerġiċi
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Onbrez Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onbrez Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Stigningen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Danish: Det aktive stof i Onbrez Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Danish: Onbrez Breezhaler indacaterol
Maltese: Onbrez Breezhaler indakaterol
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onbrez Breezhaler den 30. november 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onbrez Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Onbrez Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen kan give en bedre lindring hos patienter med en svær grad af sygdommen.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Danish: Andre oplysninger om Onbrez Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Onbrez Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Danish: Den virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Danish: 3.750 E
Maltese: 3750 U
Danish: Pulver til injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Danish: Yderligere information om Oncaspar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Danish: Det indeholder det aktive stof pegaspargase.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Danish: Oncaspar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Danish: Andre oplysninger om Oncaspar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Danish: Dette skal sammenholdes med 66 % af dem, der blev behandlet med et andet lægemiddel indeholdende asparaginase.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Danish: Oncaspar er et kræftlægemiddel til behandling af voksne og børn, der lider af akut lymfoblastær leukæmi (ALL), en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Danish: I et andet studie, som omfattede 76 børn, hvis kræft vendte tilbage efter tidligere behandling, blev omkring 40 % kræftfri af dem, der blev behandlet med Oncaspar (hvoraf nogle var allergiske over for andre asparaginase-lægemidler), sammenholdt med 47 % af dem, der blev behandlet med et sammenligningslægemiddel af asparaginasetypen.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Oncaspar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Oncaspar (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) omfatter tegn på leverproblemer (forhøjede lever-enzymer og bilirubin i blodet), reduceret størkning af blodet, højt indhold af fedt i blodet, højt blodsukkerniveau og et lavt niveau af hvide blodlegemer ledsaget af feber.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Danish: Det aktive stof (pegaspargase) indeholder enzymet asparaginase, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Maltese: Is-sustanza attiva (il-pegaspargase) fiha l-enzima asparaginase li taħdem billi tkisser u tnaqqas il-livelli tad-demm tal-amino aċidu asparagina.
Danish: Oncaspar gives normalt hver 14. dag ved injektion i en muskel eller ved infusion (drop) i en vene, idet dosis afhænger af alder og legemsoverflade.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oncaspar løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oncaspar hija ssorveljata kontinwament.
Danish: december 2025
Maltese: Diċembru 2025
Danish: Aritmetisk gennemsnit (SD)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Danish: t1/2 (dag)
Maltese: t1/2 (jum)
Danish: DFCI 11-001 og AALL07P4).
Maltese: DFCI 11-001 u AALL07P4).
Danish: Almindelig: trombose***
Maltese: Komuni: Trombożi***
Danish: Almindelig: infektioner, sepsis
Maltese: Infezzjonijiet, sepsis
Danish: Pædiatriske patienter og voksne ≤ 21 år
Maltese: Pazjenti pedjatriċi u adulti ≤21 sena
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Danish: 8 måneder.
Maltese: 8 xhur.
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet og fertilitet
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Danish: Juni 2020
Maltese: Ġunju 2020
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAstandarden
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Danish: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Exelead, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Exelead, Inc.
Danish: * N=47 evaluerbare forsøgspersoner.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Danish: Oncaspar (angivet i punkt 6).
Maltese: Oncaspar (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Nedsat proteinsyntese kan føre til et fald i proteiner i serum.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Danish: Hyperammoniæmi
Maltese: Iperammonaemija
Danish: Nedsat leverfunktion i svær grad (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transferaser > 10 gange ULN).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Danish: ǂ N=46 evaluerbare forsøgspersoner.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Danish: Cmax (mE/ml)* Tmax (t)*
Maltese: Cmax (mU/ml)*
Danish: Asparagin (µmol/l)
Maltese: Asparagine (µM)
Danish: Aktivt stof: pegaspargase.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegaspargase.
Danish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: Τηλ: +30 210 939 1000
Danish: Servier s.r.o.
Maltese: Česká republika Servier s.r.o.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Maltese: - jekk ikollok id-deni.