FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de fase-III/IV SABRE-studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), werden 234 postmenopauzale vrouwen, met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met 1 mg/dag Arimidex, ingedeeld naar laag-, matig- en hoogrisicogroepen op geleide van hun bestaande risico op fracturen door fragiele botten.
Danish: I et fase III/IV-studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) blev 234 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft, planlagt til behandling med Arimidex 1 mg/dag, stratificeret til lav, moderat og høj risikogruppe i henhold til deres eksisterende risiko for fraktur på grund af øget knogleskørhed.
Dutch: In een vruchtbaarheidstudie werd aan spenende mannetjesratten 50 of 400 mg/ml anastrozol oraal toegediend via het drinkwater gedurende 10 weken.
Danish: I et fertilitetsforsøg blev afvænnede hanrotter doseret i 10 uger med 50 eller 400 mg anastrozol per liter gennem drikkevandet.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Danish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Dutch: Een totaal van 764 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen of een enkele dagelijkse dosis van 1 mg Arimidex, of van 10 mg Arimidex of van 4 maal daags 40 mg megestrolacetaat.
Danish: I alt 764 patienter blev randomiseret til at få enten 1 mg eller 10 mg Arimidex en gang dagligt eller megestrolacetat 40 mg fire gange dagligt.
Dutch: Tijd tot recidief is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden aan borstkanker.
Danish: Tid til recidiv defineres som den første forekomst af loko-regionalt recidiv, kontralateral ny brystkræft, fjernt recidiv eller død på grund af brystkræft.
Dutch: • Verhoogd of hoog niveau van cholesterol, een vettige substantie in uw bloed.
Danish: • For høje niveauer af kolesterol (fedt) i blodet.
Dutch: In de studie werd deze behandelgroep daarom stopgezet.
Danish: Denne behandlingsarm blev ekskluderet fra forsøget.
Dutch: 0,70 tot 1,00
Danish: 0,70 til 1,00
Dutch: 2-zijdig 95% CI
Danish: 2-sidet 95 % CI
Dutch: Orale toediening van anastrozol aan vrouwtjesratten resulteerde in een hoge incidentie van onvruchtbaarheid bij 1mg/kg/dag en verhoogde het pre-implantatie verlies bij 0,02 mg/kg/dag.
Danish: Oral indgift af anastrozol til hunrotter gav en høj forekomst af infertilitet ved 1 mg/kg/dag og øgede præimplantationstabet ved 0,02 mg/kg/dag.
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief op afstand d
Danish: p-værdi Tid til fjernt recidivd
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Arimidex bevat lactose (een soort suiker).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arimidex Arimidex indeholder lactose, der er en form for sukker.
Dutch: Diffuse haaruitval (alopecia) Allergische reacties
Danish: Hårudtynding (alopeci) Allergiske reaktioner Ikke almindelig Urticaria Sjælden
Dutch: Behandeling in de eerste lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Twee dubbelblinde, gecontroleerde klinische studies, met vergelijkbare opzet (studie 1033IL/0030 en studie 1033IL/0027) werden uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid van Arimidex vergeleken met tamoxifen als behandeling in de eerste lijn van hormoonreceptorpositieve of hormoonreceptoronbekende lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Danish: Førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft To dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier (studie 1033IL/0030 og studie 1033IL/0027) blev udført for at vurdere effekten af Arimidex sammenlignet med tamoxifen som førstelinjebehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder, enten hormonreceptorpositiv eller med ukendt hormonreceptor-status.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Dutch: Tijd tot recidief op afstand wordt gedefinieerd als het eerste optreden van recidieven op afstand of overlijden aan borstkanker.
Danish: Tid til fjernt recidiv defineres som den første forekomst af fjernt recidiv eller død på grund af brystkræft.
Dutch: Ziektevrije overleving omvat alle recidieven en is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidieven op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
Danish: Sygdomsfri overlevelse inkluderer alle recidiverende hændelser og defineres som den første forekomst af loko-regionalt recidiv, kontralateral ny brystkræft, fjernt recidiv eller død (uanset årsag).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor tijd- of dosisafhankelijkheid van farmacokinetische parameters van anastrozol.
Danish: Der er ikke tegn på, at de farmakokinetiske parametre for anastrozol er tids- eller dosisafhængige.
Dutch: Als de patiënt alert is, kan braken worden opgewekt.
Danish: Opkastning kan fremkaldes, hvis patienten er ved bevidsthed.
Dutch: Behandeling in de tweede lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Arimidex werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies (studie 0004 en 0005) bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker waarbij een progressie van de ziekte optrad na behandeling met tamoxifen in een vroeg of een gevorderd stadium van borstkanker.
Danish: Andenlinjebehandling hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft Arimidex blev undersøgt i to kontrollerede kliniske forsøg (studie 0004 og studie 0005) hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, der havde sygdomsprogression efter tamoxifenbehandling for enten fremskreden eller tidlig brystkræft.
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til børn og unge på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Dutch: • Verlies van eetlust.
Danish: • Appetitløshed.
Dutch: Studie 0001 was een open-label, multiple-dose, farmacokinetisch onderzoek naar 1 mg Arimidex per dag bij 36 jongens in de puberteit met gynaecomastie (die korter dan 12 maanden bestond).
Danish: Forsøg 0001 var et open-label, farmakokinetisk studie med Arimidex 1 mg/dag hos 36 drenge i puberteten med gynækomasti af mindre end 12 måneders varighed.
Dutch: Klein van gestalte vanwege groeihormoondeficiëntie In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek zijn 52 jongens in de puberteit (van 11 t/m 16 jaar) met GHD, die 12 tot 36 maanden zijn behandeld met Arimidex 1 mg/dag of placebo in combinatie met groeihormoon, beoordeeld.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie blev 52 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 16 år) med GHD behandlet i 12 til 36 måneder med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med væksthormon.
Dutch: De voornaamste analyse na 12 maanden toonde aan dat patiënten, die reeds behoren tot de matig- tot hoogrisicogroep met betrekking tot fracturen door fragiele botten, geen afname hadden van hun botdichtheid (zoals bepaald met botmineraaldichtheidsmeting van de lumbale wervel met DEXAscans) wanneer zij 1 mg/dag Arimidex gebruiken in combinatie met risedronaat (eenmaal 35 gram per week).
Danish: 12-måneders hovedanalyse viste, at patienter med eksisterende moderat til høj risiko for fraktur ikke havde et fald i knogledensitet (vurderet ud fra knogledensitet i columna lumbalis ved hjælp af DXAscanning), når de blev behandlet med Arimidex 1 mg/dag i kombination med risedronat 35 mg en gang om ugen.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met de tweede werkzaamheidsvariabele die verandering in de totale BMD van het heupgewricht vergeleek tussen de uitgangswaarde en na 12 maanden.
Danish: Disse fund afspejledes i den sekundære effektvariabel med ændring i total hofte-BMD i forhold til baseline efter 12 måneder.
Dutch: Kransslagader aandoeningen Myocard-ischemie
Danish: Koronar hjertesygdom Myokardieiskæmi
Dutch: Arimidex, oplopend tot 60 mg als eenmalige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers en oplopend tot 10 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker; deze doseringen werden goed verdragen.
Danish: Der er blevet udført kliniske forsøg med forskellige doser af Arimidex, hvor op til 60 mg i en enkelt dosis blev givet til raske frivillige mænd, og op til 10 mg dagligt blev givet til postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft.
Dutch: Tijd tot recidief op afstand Hazard ratio
Danish: Tid til et vilkårligt recidiv Hazard ratio
Dutch: Bewaar dit middel in de oorspronkelijke verpakking.
Danish: Opbevar tabletterne i den pakning, som de leveres i.
Dutch: 0,19 tot 1,13
Danish: 0,19 til 1,13
Dutch: 0,31 tot 0,88
Danish: 0,31 til 0,88
Dutch: • Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
Danish: • Ændringer i blodprøver, der viser, hvor godt din lever fungerer.
Dutch: 0,63 tot 1,46
Danish: 0,63 til 1,46
Dutch: Angina pectoris
Danish: Iskæmisk hjerte-karsygdom Angina pectoris
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Dutch: Artralgie/gewrichtsstijfheid Artritis
Danish: Meget almindelig Ledsmerter/stivhed Artrit
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de analyse van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels m.b.v.
Danish: Den primære effektparameter var analyse af knogledensiteten i columna lumbalis ved hjælp af DXA-scanning.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie.
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen hebben gekregen.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, der har fået adjuverende tamoxifen i 2-3 år.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, før du tager nogen form for medicin.
Dutch: De waargenomen incidentie van fracturen onder Arimidex is vergelijkbaar met de waarden die worden gerapporteerd bij postmenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd.
Danish: Den observerede frakturhyppighed for Arimidex ligger i det interval, der er rapporteret i aldersmatchede postmenopausale populationer.
Dutch: Geen statistisch significante wijziging is waargenomen in de snelheid waarmee de botleeftijd toenam tijdens de behandeling, vergeleken met de uitgangssnelheid.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i stigningsraten i knoglealder ved behandling sammenlignet med raten ved baseline.
Dutch: 0,39 tot 0,89
Danish: 0,39 til 0,89
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium, die behandeld worden met adjuvant tamoxifen
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter, som behandles med adjuverende tamoxifen
Dutch: Arimidex heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Danish: Det er usandsynligt, at Arimidex vil påvirke evnen til at føre motorkøretøjer, arbejde med værktøj eller betjene maskiner.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de Arimidex 1 mg groep en de placebo groep, in het aantal patiënten dat na 6 maanden behandeling een afname had van 50% of meer in totaal borstvolume.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i antal patienter, der havde en 50 % eller større reduktion i total brystvolumen efter 6 måneders behandling, mellem gruppen behandlet med Arimidex 1 mg og placebogruppen.
Dutch: Reproductiviteitstoxicologie
Danish: Reproduktionstoksicitet
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen om borstkanker (selectieve oestrogeenreceptor-modulatoren) te behandelen, bijvoorbeeld geneesmiddelen die tamoxifen bevatten.
Danish: Tag ikke Arimidex, hvis du allerede tager et af følgende lægemidler: - Visse lægemidler, der anvendes til at behandle brystkræft (selektive østrogenreceptor modulatorer), f.eks. lægemidler, som indeholder tamoxifen.
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid
Danish: Virkning på knoglemineraltæthed
Dutch: 0,49 tot 0,92
Danish: 0,49 til 0,92
Dutch: Klinisch onderzoek met antipyrine en warfarine wees uit dat een dosis van 1 mg anastrozol het metabolisme van antipyrine en R- en S-warfarine niet significant remt.
Danish: Kliniske studier med phenazon og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmede metaboliseringen af phenazon og R- og S-warfarin, hvilket indicerer, at indgivelse af Arimidex sammen med andre lægemidler sandsynligvis ikke resulterer i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYP-enzymer.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i knogledensitet i columna lumbalis efter 12 måneder.
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 person ud af 10.000)
Dutch: Vaginale bloeding
Danish: Vaginalblødning
Dutch: 0,85 tot 1,12
Danish: 0,85 til 1,12
Dutch: 0,64 tot 0,87
Danish: 0,64 til 0,87
Dutch: 0,70 tot 0,90
Danish: 0,70 til 0,90
Dutch: 0,30 tot 0,76
Danish: 0,30 til 0,76
Dutch: 0,80 tot 1,07
Danish: 0,80 til 1,07
Dutch: • Vaginale bloedingen (meestal tijdens de eerste behandelingsweken).
Danish: • Blødning fra skeden (sædvanligvis kun under de første få ugers behandling - hvis blødningen fortsætter, skal du kontakte din læge).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: 0,35 tot 0,79
Danish: 0,35 til 0,79
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: Brug af anden medicin
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Arimidex inneemt.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, inden du tager Arimidex, hvis du er i tvivl.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: 0,78 tot 0,97
Danish: 0,78 til 0,97
Dutch: Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen tijdens langetermijnstudies naar de werkzaamheid bij patiënten met een nierinsufficiëntie waren binnen het bereik van plasma anastrozol concentraties waargenomen bij patiënten zonder nierfunctiestoornis.
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat nyrefunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat nyrefunktion.
Dutch: Secundaire doelen van de studie waren het evalueren van het patiëntendeel met een afname van het berekende volume van gynaecomastie van beide borsten met tenminste 50% t.o.v.
Danish: Det sekundære formål var at evaluere den andel af patienter, som havde reduktion i forhold til baseline i det beregnede volumen, som skyldtes gynækomasti i begge bryster, kombineret med mindst 50 % reduktion mellem dag 1 og efter 6 måneders forsøgsbehandling, samt patienttolerabilitet og -sikkerhed.
Dutch: Wanneer deze symptomen optreden, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Danish: Der er imidlertid rapporteret asteni og søvnighed i forbindelse med brug af Arimidex, og der skal udvises forsigtighed, når man skal føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, så længe sådanne symptomer forekommer.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Dutch: 0,83 tot 1,14
Danish: 0,83 til 1,14
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Der tilrådes, at der udvises forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] Deze bijsluiter is goedgekeurd in [nationaal te implementeren]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/YYYY}.
Dutch: 0,83 tot 1,06
Danish: 0,83 til 1,06
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Arimidex tijdens borstvoeding.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex under amning.
Dutch: • Slaperigheid.
Danish: • Døsighed.
Dutch: Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen tijdens langetermijnstudies naar de werkzaamheid bij patiënten met leverinsufficiëntie waren binnen het bereik van Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen bij patiënten zonder leverfunctiestoornis.
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat leverfunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat leverfunktion.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Dutch: 0,73 tot 0,94
Danish: 0,73 til 0,94
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Dutch: Vermoeidheid/asthenie
Danish: Træthed/asteni
Dutch: • Botpijn.
Danish: • Knoglesmerter.
Dutch: Studie 0006 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met 82 jongens in de puberteit (van 11 t/m 18 jaar) met gynaecomastie (die al tenminste 12 maanden bestond).
Danish: Forsøg 0006 var et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie med 82 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 18 år) med gynækomasti af over 12 måneders varighed behandlet med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligt i op til 6 måneder.
Dutch: Ziektevrije overleving Hazard ratio 2-zijdig 95% CI
Danish: Sygdomsfri overlevelse Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
Dutch: 0,74 tot 0,99
Danish: 0,74 til 0,99
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 100)
Dutch: Gebruik Arimidex altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Arimidex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is anastrozol.
Danish: Arimidex indeholder - Aktivt stof: anastrozol.
Dutch: Hazard ratio 2-zijdig 95% CI
Danish: Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
Dutch: Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: In een fase III studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), uitgevoerd in 2.579 postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die eerder chirurgisch zijn behandeld met of zonder radiotherapie en die geen chemotherapie hebben ondergaan (zie hieronder) en twee jaar werden behandeld met adjuvant tamoxifen, hadden patiënten die waren overgezet op Arimidex een statistisch betere ziektevrije overleving dan patiënten die tamoxifen bleven gebruiken, na een mediane opvolging van 24 maanden.
Danish: I et fase III-forsøg (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) indgik 2.579 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft, der var blevet opereret med eller uden strålebehandling og uden kemoterapi (se nedenfor).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij personen met een ernstig gestoorde nierfunctie (GRF 30 ml/min, zie rubriek 5.2); bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek
Danish: Eksponering for anastrozol er ikke øget hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (GRF <30 ml/min, se pkt.
Dutch: Vaginale afscheiding
Danish: Vaginalt udflåd
Dutch: Tijd tot een recidief Hazard ratio 2-zijdig 95% CI
Danish: Tid til fjernt recidiv Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
Dutch: In alle andere EU-lidstaten is goedkeuring verleend via nationale procedures.
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Dutch: Arimidex is in 1995 eerst in het UK goedgekeurd en via een procedure van wederzijdse erkenning in Duitsland, Italië, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Dutch: In alle gevallen vielen de resultaten binnen de goedgekeurde specificaties.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor de lange termijn met betrekking tot kinderen en adolescenten beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Arimidex
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Dutch: In de overige 10 landen bestaat momenteel geen formulering voor dit effect.
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosis moet worden gedacht aan de mogelijkheid dat er een aantal middelen kan zijn ingenomen.
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler.