FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mikroskopskih sprememb v skeletnih mišicah je bilo zelo malo (prizadetih je bilo približno 0,05 % mišičnih vlaken), višji odmerki pa so bili povezani z zvišanjem CPK.
Icelandic: Smásæjar breytingar á beinagrindarvöðvum voru óverulegar (u.þ.b. 0,05% af vöðvatrefjum urðu fyrir breytingum) og við stærri skammta fylgdu þeim hækkanir á CK. Hvorki kom fram bandvefsmyndun né rákvöðvalýsa.
Slovenian: Pri uporabi določenih rekombinantnih tromboplastinskih reagentov za določanje protrombinskega časa so opažali lažno podaljšanje protrombinskega časa (PT - prothrombin time ) in zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - international normalized ratio) (glejte tudi poglavje 4.5).
Icelandic: Fölsk lenging á prótrombíntíma (PT) og hækkun á INR-hlutfalli (International Normalised Ratio) hafa komið fram þegar ákveðin raðbrigða trombóplastín prófefni eru notuð í prófunum (sjá einnig kafla 4.5).
Slovenian: Rezultati in vitro študij s človeškimi hepatociti kažejo, da daptomicin niti ne zavira niti ne inducira delovanja naslednjih človeških izooblik citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Icelandic: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja intervalov odmerjanja nista bili ovrednoteni v kontroliranih kliničnih študijah, priporočila temeljijo predvsem na podatkih farmakokinetičnih modelov.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun þeirrar aðlögunar á bili milli skammta í klínískum samanburðarrannsóknum og byggjast ráðleggingarnar aðallega á upplýsingum úr lyfjahvarfalíkani.
Slovenian: diareja, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile**
Icelandic: Niðurgangur tengdur Clostridium difficile
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina pri bolnikih v tej študiji je povzeta v preglednici 2.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins hjá sjúklingum í þessari rannsókn eru tekin saman í töflu
Slovenian: Tudi skupna stopnja terapevtskega odziva pri okužbah z bakterijami MRSA, MSSA in Streptococcus pyogenes je bila v skupini z daptomicinom podobna kot v skupini s standardno oskrbo (glejte preglednico spodaj, podatki populacije za mikrobiološko oceno primernih bolnikov): pri vseh običajnih patogenih je bila stopnja odziva v obeh študijskih skupinah > 94 %.
Icelandic: Heildarhlutfall meðferðarsvörunar var einnig svipað hjá hópnum sem fékk daptomycin og hópnum sem fékk hefðbundna meðferð við sýkingum af völdum MÓSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (sjá töflu hér fyrir neðan; ME þýði); svörunarhlutfall var > 94% fyrir báða meðferðarhópana fyrir þessa algengu sjúkdómsvalda.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg zdravila Cubicin je bil celotni očistek daptomicina pri otrocih, v starosti od 7 do 11 let, z grampozitivnimi okužbami večji kot pri mladostnikih, eliminacijski razpolovni čas pa je bil krajši.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af Cubicin var heildarúthreinsun hjá börnum (7 til 11 ára) með gram-jákvæða sýkingu meiri en hjá unglingum, hins vegar var helmingunartími brotthvarfs styttri.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati s tekočino, da nastane raztopina.
Icelandic: Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z daptomicinom, opazite nepojasnjene nepravilnosti PT/INR, je treba pomisliti na možnost in vitro interakcije z laboratorijskim testom.
Icelandic: Ef óútskýrð frávik sjást á PT/INR hjá sjúklingum sem fá daptomycin skal íhuga hugsanlega in vitro milliverkun við rannsóknastofuprófið.
Slovenian: Po intravenskemu dajanju znaša plazemski očistek daptomicina približno 7 do 9 ml/h/kg in ledvični očistek 4 do 7 ml/h/kg.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er úthreinsun daptomycins úr plasma u.þ.b. 7 til 9 ml/klst./kg og úthreinsun um nýru er 4 til 7 ml/klst./kg.
Slovenian: Vrednost kreatin-fosfokinaze (CPK) je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih med zdravljenjem (vsaj enkrat tedensko) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Mæla verður magn kreatínfosfókínasa í upphafi og með reglulegu millibili (að minnsta kosti vikulega) meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 10-ml viale za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijastimi zamaški tipa I in aluminijskimi zaporami z modrimi snemnimi zaporkami.
Icelandic: Cubicin 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr bláu plasti.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali v naslednje starostne skupine in so jim do 42 dni dajali od starosti odvisne odmerke enkrat na dan, in sicer:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í 2:1 hlutfalli í eftirfarandi aldurshópa og aldurháða skammta einu sinni á sólarhring í allt að 42 sólarhringa á eftirfarandi hátt
Slovenian: Le malo verjetno je, da bi daptomicin zaviral ali induciral metabolizem tistih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo sistema P450.
Icelandic: Ólíklegt er að daptomycin muni hamla eða örva umbrot lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli P450 kerfisins.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo kliničnih podatkov o vplivu na plodnost.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif daptomycins á frjósemi.
Slovenian: Mikrobiološka modificirana znamenom-zdravljenja (mMITT) 45/51 (88,2 %)
Icelandic: Aðlagað þýði sjúklinga sem hægt er að meta örverufræðilega 45/51 (88,2%) Sjúklingar sem hægt er að meta klínískt
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Viale za enkratno uporabo, 10 ml, iz prozornega stekla tipa I, z 1 gumijastim zamaškom in aluminijastimi zapirali z rumenimi plastičnimi snemnimi zaporkami.
Icelandic: Cubicin 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr gulu plasti.
Slovenian: Glede učinkov na periferne živce je določanje še varnih odmerkov temeljilo na primerjavi med 8-kratno (pri podganah) oziroma 6-kratno (pri psih) vrednostjo Cmax pri odmerku brez opaženih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) in med Cmax pri odmerjanju 6 mg/kg enkrat dnevno s 30-minutno intravensko infuzijo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Öryggismörk fyrir áhrif á úttaugar eru 8 föld hjá rottum og 6 föld hjá hundum, byggt á samanburði gilda Cmax við NOEL (no observed effect level) við gildi Cmax sem náðust eftir skömmtun með 6 mg/kg innrennsli í bláæð á 30 mínútum einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) prilagajanje odmerka zdravila Cubicin ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum þegar Cubicin er gefið sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Med tistimi neželenimi učinki, o katerih so poročali manj pogosto, a so bolj resni, pa so preobčutljivostne reakcije, eozinofilna pljučnica (ki se občasno kaže kot organizirajoča pljučnica), z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), angioedem in rabdomioliza.
Icelandic: Aukaverkanir sem sjaldnar er greint frá, en eru alvarlegri, eru ofnæmisviðbrögð, rauðkyrningalungnabólga (sem stöku sinnum lýsir sér sem trefjunarlungnabólga), lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum (systemic) einkennum (DRESS), ofsabjúgur og rákvöðvalýsa.
Slovenian: Staphylococcus haemolyticus koagulaza negativni stafilokoki
Icelandic: Staphylococcus haemolyticus
Slovenian: Če se to nanaša na vas, povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati predpisane smernice glede ustrezne uporabe protimikrobnih zdravil.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin Kako se uporablja zdravilo Cubicin Možni neželeni učinki
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin Hvernig gefa á Cubicin
Slovenian: Deleži odzivov pri bolnikih z desnostranskim infekcijskim endokarditisom so prikazani v spodnji preglednici.
Icelandic: Hlutfall árangurs hjá sjúklingum með hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans er sýnt í töflunni hér að neðan.
Slovenian: Poročali so o pojavu okvare ledvic med zdravljenjem z zdravilom Cubicin.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Cubicin stendur.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo ali 5 vial.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.
Slovenian: urtikarija akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Icelandic: Bráð og útbreidd útþotasótt með graftarbólum
Slovenian: Izpostavljenost v plazmi, dosežena s temi odmerki, je bila skladna z izpostavljenostjo, doseženo v študiji bakteriemije z bakterijo Staphylococcus aureus (po odmerku 6 mg/kg enkrat na dan pri odraslih).
Icelandic: Útsetning í plasma sem náðist við þessa skammta var í samræmi við það sem náðist í rannsókninni hjá fullorðnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (eftir 6 mg/kg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum).
Slovenian: Celotni delež uspeha a pri pediatričnih zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv n/N (%)
Icelandic: Klínískur árangur hjá börnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum Daptomycin n/N (%)
Slovenian: Pomembnih razlik glede lokalne prenosljivosti ali glede vrste in pogostnosti neželenih učinkov ni bilo.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli var á staðbundnu þoli eða á eðli og tíðni aukaverkana.
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na prisotnost gramnegativnih in/ali določenih tipov anaerobnih bakterij, je treba zdravilo Cubicin dajati skupaj z enim ali več ustreznimi protimikrobnimi zdravili.
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram-neikvæðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum bakteríum séu til staðar skal gefa Cubicin samhliða viðeigandi sýklalyfi/sýklalyfjum.
Slovenian: Farmakokinetična analiza na podlagi kumulativnega farmakokinetičnega profila s povprečno koncentracijo pri preiskovancih v vsaki časovni točki.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining gerð á samsöfnuðum lyfjahvarfaþáttum með meðalþéttni allra einstaklinga á hverjum tímapunkti
Slovenian: Po enkratni 30-minutni intravenski aplikaciji 4 mg/kg zdravila Cubicin je bila pri starejših osebah (starih 75 let ali več) povprečna vrednost celotnega očistka daptomicina nižja za približno 35 %, povprečna AUC0-∞ pa je bila večja za približno 58 % v primerjavi z zdravimi mladimi osebami (starimi od 18 do 30 let).
Icelandic: Meðal heildarútskilnaður daptomycins, eftir gjöf staks 4 mg/kg skammts af Cubicin í bláæð á 30 mínútum, var u.þ.b. 35% lægri og meðal AUC0-∞ var u.þ.b. 58% hærra hjá öldruðum einstaklingum (≥ 75 ára) samanborið við hjá heilbrigðum ungum einstaklingum (18 til 30 ára).
Slovenian: fungemija neznana pogostnost*:
Icelandic: Ofsakláði Tíðni ekki þekkt*:
Slovenian: Pri starejših bolnikih, razen pri tistih s hudo okvaro ledvic, je treba uporabljati priporočene odmerke (glejte zgoraj in poglavje 4.4).
Icelandic: Nota skal ráðlagða skammta handa öldruðum sjúklingum, að undanskildum þeim sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá hér fyrir framan og í kafla 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z miopatijo z zvišano vrednostjo kreatin-fosfokinaze in mišičnimi simptomi so zabeležili tudi zvišane vrednosti aminotransferaz.
Icelandic: Í sumum tilvikum vöðvakvilla með hækkuðu CK-gildi og vöðvaeinkennum reyndust sjúklingar einnig vera með hækkun á transaminösum.
Slovenian: Streptococcus pyogenes a
Icelandic: Streptococcus pyogenes*
Slovenian: EXP Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: EXP Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun, varðandi geymsluþol lyfsins eftir blöndun.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Cubicin, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - kartico za odmerjanje daptomicina
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Cubicin sé útvegað:
Slovenian: Verjetnost nepravilnih rezultatov zmanjšamo tako, da vzorce za določitev PT ali INR vzamemo, ko pričakujemo padec koncentracije daptomicina v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lágmarka má hættu á röngum niðurstöðum með því að taka blóðsýni til PT- eða INR mælingar nálægt þeim tíma þegar plasmaþéttni daptomycins er lægst (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali oceno učinkovitosti posameznih na starost prilagojenih odmerkov intravensko apliciranega daptomicina v primerjavi z uveljavljenim načinom zdravljenja (s standardno oskrbo).
Icelandic: Önnur markmið voru m.a. að meta verkun aldursháðra skammta daptomycins til innrennslis samanborið við hefðbundna meðferð.
Slovenian: V študijah in vitro se daptomicin ni presnavljal s človeškimi jetrnimi mikrosomi.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur daptomycin ekki verið umbrotið fyrir tilstilli lifrarfrymisagna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi laboratoriji, v katerih bodo predvidoma izvajali teste občutljivosti, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - letak za laboratorije s pojasnili glede testiranja občutljivosti
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum rannsóknarstofum sem vænta má að framkvæmi prófanir á næmi sé útvegað:
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO ŠKATLA ZA 5 VIAL
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS ASKJA FYRIR 5 HETTUGLÖS
Slovenian: bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, obstipacija, diareja, vetrovi, napihnjenost in napenjanje v trebuhu občasni:
Icelandic: Verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke in modele je bila pri odraslih bolnikih na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) AUC daptomicina prvega dne po aplikaciji odmerka 6 mg/kg 2-krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalno ledvično funkcijo, ki so prejeli enak odmerek.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum og lyfjahvarfalíkani er AUC fyrir daptomycin fyrsta sólarhringinn eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) 2-falt hærra en hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fengu sama skammt.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pazljivo preveriti in se prepričati, da je zdravilo v raztopini in jo pred uporabo vizualno pregledati, da v njej ni vidnih delcev.
Icelandic: Skoða skal blönduðu lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð.
Slovenian: Prekomerna telesna masa Pri bolnikih z izrazito zvečano telesno maso z indeksom telesne mase (BMI) > 40 kg/m2 in z očistkom kreatinina > 70 ml/min je bila v primerjavi s kontrolnimi bolniki z normalno telesno maso AUC0-∞ daptomicina znatno večja (v povprečju za 42 % večja).
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með líkamsþyngdarstuðul (BMI) > 40 kg/m2 en með kreatínínúthreinsun > 70 ml/mín var AUC0-∞ fyrir daptomycin marktækt aukið (að meðaltali 42% hærra) samanborið við sambærilega einstaklinga sem ekki voru of feitir.
Slovenian: Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z desnostranskim infekcijskim endokarditisom ali zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv, pri pediatričnih bolnikih pa mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum við blóðsýkingu skal vera þegar sýkingin tengist hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans eða flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum, en hjá börnum skal notkun við blóðsýkingu vera þegar sýkingin tengist flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum.
Slovenian: Odmerek Čas infundiranja
Icelandic: Skammtur Innrennslistími
Slovenian: 4 mg/kg vsakih 48 ur
Icelandic: 4 mg/kg á 48 klst. fresti
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se daptomicin po peroralnem dajanju ne absorbira v signifikantni meri.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að daptomycin frásogast ekki í marktækum mæli eftir inntöku.
Slovenian: parestezija, motnje okušanja, tremor, draženje očesa neznana pogostnost*:
Icelandic: Náladofi, brenglað bragðskyn, skjálfti, erting í auga Tíðni ekki þekkt*:
Slovenian: Zdravilo Cubicin se sme rekonstituirati samo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Einungis skal blanda Cubicin með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Cubicin odkrije drugo žarišče okužbe, ki ni zapletena okužba kože in mehkih tkiv ali desnostranski infekcijski endokarditis, je treba razmisliti o uvedbi drugega antibakterijskega zdravljenja, ki je dokazano učinkovito pri tej specifični prisotni okužbi oziroma več prisotnih okužbah.
Icelandic: Ef fram kemur annar sýkingarstaður en flókin sýking í húð og mjúkvefjum eða hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans, eftir að meðferð með Cubicin hefst, skal íhuga að hefja meðferð með öðru sýklalyfi sem sýnt hefur verið fram á að hafi virkni gegn þeirri tegund sýkingar (sýkinga) sem um er að ræða.
Slovenian: Zaradi tega priporočamo previdnost pri sočasnem dajanju daptomicina in katerega koli drugega zdravila, za katerega je znano, da zmanjšuje ledvično funkcijo.
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar daptomycin er notað samhliða öðru lyfi sem þekkt er að minnkar síun í nýrum.
Slovenian: • Bolnike je treba med zdravljenjem redno pregledovati, da opazimo kakršne koli znake ali simptome, ki bi lahko predstavljali miopatijo.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta sjúklinga meðan á meðferð stendur, með tilliti til einkenna sem gætu verið vísbending um vöðvakvilla.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum.
Slovenian: O neuspehu zdravljenja so poročali predvsem pri bolnikih, ki so bili okuženi s Staphylococcus aureus, z Enterococcus faecalis ali z Enterococcus faecium, med drugim pri bolnikih, ki so imeli med zdravljenjem bakteriemijo v povezavi z določenimi mikroorganizmi, ki so postali manj občutljivi za daptomicin ali so bili rezistentni nanj.
Icelandic: Sérstaklega hefur verið greint frá meðferðarbresti hjá sjúklingum með sýkingar af völdum Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eða Enterococcus faecium, þar með talið sjúklingum með blóðsýkingar í tengslum við tilkomu
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Najvišja koncentracija daptomicina, ki so jo izmerili v mleku, je bila 0,045 mikrogramov/ml, kar je nizka koncentracija učinkovine v mleku.
Icelandic: 27. Hæsta mælda þéttni daptomycins í brjóstamjólkinni var 0,045 míkróg/ml sem er lág þéttni.
Slovenian: Preglednica 2 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv v študiji DAPPEDS-07-03 Razpon starosti
Icelandic: Tafla 2 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDS-07-03
Slovenian: Pri odraslih je daptomicin mogoče aplicirati intravensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut, ali v obliki injekcije, ki traja 2 minuti.
Icelandic: Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á 2 mínútum.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o redki, a potencialno resni bolezni pljuč, imenovani eozinofilna pljučnica, do katere je večinoma prišlo po več kot 2 tednih zdravljenja.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með Cubicin, yfirleitt eftir meira en 2 vikna meðferð.
Slovenian: Farmakokinetiko daptomicina pri pediatričnih bolnikih so ocenili v 3 farmakokinetičnih študijah z enim odmerkom.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins hjá börnum voru metin í 3 stakskammta lyfjahvarfarannsóknum.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje so potrebni dodatni koraki za razredčenje, kot je opisano spodaj.
Icelandic: Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er hér á eftir.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cubicin
Icelandic: Hvernig geyma á Cubicin
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Cubicin v ledvicah.
Icelandic: Vegna áhrifa sinna á nýrun geta þessi lyf haft áhrif á verkun Cubicin.
Slovenian: • Vrednost CPK v plazmi je treba pri vseh bolnikih izmeriti pred začetkom zdravljenja kot izhodiščno vrednost in nato meritve izvajati med zdravljenjem v rednih intervalih (vsaj enkrat tedensko).
Icelandic: Mæla skal CK í plasma í upphafi og síðan með reglulegu millibili (að minnsta kosti einu sinni í viku) meðan á meðferð stendur hjá öllum sjúklingum.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o eozinofilni pljučnici (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá rauðkyrningalungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með Cubicin (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V nasprotju z odraslimi bolniki se pediatričnim bolnikom daptomicina ne sme dati z 2-minutno injekcijo.
Icelandic: Ólíkt því sem á við hjá fullorðnum má ekki gefa daptomycin með inndælingu í bláæð á 2 mínútum hjá börnum.
Slovenian: tesnoba, nespečnost
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Slovenian: • 2. starostna skupina (n = 28): stari od 7 do 11 let, zdravljeni z daptomicinom v odmerku 9 mg/kg ali primerjalnim zdravilom za standardno oskrbo;
Icelandic: Aldurshópur 2 (n=28): 7 til 11 ára á meðferð með daptomycini í skammtinum 9 mg/kg eða hefðbundin meðferð;
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je 36 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, ustrezalo kriterijem za sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS).
Icelandic: 36% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Cubicin skilmerki fyrir almennu bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Vnetje debelega črevesa zaradi protibakterijskih zdravil, vključno s psevdomembranskim kolitisom (s hudo in trdovratno drisko, s katero se izločata kri in/ali sluz, spremljajo pa jo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita), mar kemur auðveldlega fram, blæðing úr gómum eða blóðnasir.
Slovenian: 12 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 60 minut cSSTI = zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, SAB = bakteriemija z bakterijo S. aureus (1) Minimalno trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin pri pediatričnih bolnikih mora biti v skladu z ocenjenim tveganjem za zaplete pri posameznem bolniku.
Icelandic: 60 mínútum (1) Lágmarks meðferðarlengd með Cubicin hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus á að vera í samræmi við hættuna á fylgikvillum hjá hverjum einstaka sjúklingi.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato počasi intravensko injicirati 2 minuti.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu lausnina hægt í bláæð á 2 mínútum.
Slovenian: Niso pa ugotovili, na katero specifično strukturo celične površine daptomicin neposredno deluje.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða einstaki þáttur það er í frumuhimnunni sem daptomycin beinist sérstaklega gegn.