FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 3,5 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Dutch: N=240 (ITTpopulatie)
Bulgarian: N=240 (ITT
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseringsschema van Bortezomib Accord in combinatie met melfalan en prednison
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон:
Dutch: Bz= bortezomib; Dex = dexamethason CR = Complete Respons; nCR=bijna Complete Respons PR = Partiële Respons; MR=Minimale Respons
Bulgarian: CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; nCR= Близо до пълен отговор.
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie
Bulgarian: Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Dutch: Intraveneuze toediening:
Bulgarian: Разтвор за интравенозно приложение:
Dutch: Combinatietherapie met dexamethason
Bulgarian: Комбинирана терапия с дексаметазон
Dutch: • Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen
Bulgarian: Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници
Dutch: In geval dat verkleuring of vaste deeltjes worden vastgesteld, moet de gereconstitueerde oplossing worden vernietigd.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat de penetratie van bortezomib door de bloedhersenbarrière beperkt of onbestaande is.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестно.
Dutch: Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Bulgarian: Нелекуван мантелноклетъчен лимфом
Dutch: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY-3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) води до подобряване на времето до прогресия (ВДП) в сравнение с терапията с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Dutch: Dag
Bulgarian: Ден
Dutch: Hazard ratiob (95% BI) p-waarde c a Kaplan-Meier-schatting.
Bulgarian: p-стойност в а Изчислена по метода на Kaplan-Meier б
Dutch: Een open-label-, gerandomiseerde, Fase III-, non-inferioriteitsstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib subcutaan toegediend versus intraveneus toegediend.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб са оценени в открито, рандомизирано, Фаза III проучване за съпоставимост на бортезомиб, приложен подкожно в сравнение с интравенозно приложение.
Dutch: - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Bulgarian: са имали заболяване в стадий IV.
Dutch: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: 3,5 mg
Dutch: Injectieflacon (glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъклен)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза зависи от ръста и теглото на пациента.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: Wanneer de eiwitten in de kankercellen, zoals de eiwitten die de celgroei controleren, niet worden afgebroken, worden de cellen aangetast en sterven ze uiteindelijk af.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, например протеините, които контролират растежа на клетките, не се разграждат, това засяга клетките и в следствие от това те умират.
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) in drie tot vijf seconden geïnjecteerd.
Bulgarian: Когато се прилага венозно, разтворът се инжектира през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Dutch: Als na een behandelcyclus bij de patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Bulgarian: Ако след даден цикъл на лечение пациентът получи тежки нежелани реакции, трябва да се прекъсне или да се отложи лечението или да се коригира дозата.
Dutch: Meer informatie over Bortezomib Fresenius Kabi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in de dij of de buik toegediend.
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, се прилага в бедрото или в корема.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Velcade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Fresenius Kabi е сравним с Velcade.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na minstens één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след поне едно друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Velcade, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Velcade и не е необходимо да се повтарят с Бортезомиб Fresenius Kabi.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Fresenius Kabi dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Fresenius Kabi съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Velcade.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
Bulgarian: Пациенти с умерено или сериозно увредена чернодробна функция трябва да се лекуват с пониски дози.
Dutch: Aangezien Bortezomib Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Fresenius Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi?
Dutch: Wanneer Bortezomib Fresenius Kabi onderhuids wordt toegediend zal de werkzame stof in beide producten, die dezelfde samenstelling hebben, naar verwachting op dezelfde wijze worden geabsorbeerd.
Bulgarian: Освен това, когато Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага подкожно, се очаква активното вещество в двата продукта, които имат същия състав, да се абсорбира по същия начин.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - вид рак на кръвта - при следните групи пациенти:
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Bortezomib Fresenius Kabi overgelegd.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Бортезомиб Fresenius Kabi.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Fresenius Kabi op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners instructiemateriaal krijgen om de dosis te berekenen en het geneesmiddel te bereiden en toe te dienen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Fresenius Kabi, ще направи необходимото медицинските специалисти да получават обучителни материали, в които се обяснява как да се изчислява дозата и как да се приготвя и прилага лекарството.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Fresenius Kabi afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Fresenius Kabi се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Bortezomib Fresenius Kabi op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Бортезомиб Fresenius Kabi се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Dutch: Dit houdt in dat bortezomib het proteasoom blokkeert, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer ze niet meer nodig zijn.
Bulgarian: То блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща протеините, когато те не са необходими повече.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi непрекъснато се проследяват.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij nog niet eerder behandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом - друг вид рак на кръвта - при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi не трябва да се прилага по други начини.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bortezomib Fresenius Kabi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is verkrijgbaar in als een poeder in flacons (3,5 mg) waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се предлага във флакони (3,5 mg) като прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Fresenius Kabi, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Fresenius Kabi?
Dutch: Waarom is Bortezomib Fresenius Kabi in de EU toegelaten?
Bulgarian: Защо Бортезомиб Fresenius Kabi е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Kabi groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Velcade, ползите от употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De reden hiervan is dat de werkzame stof in Bortezomib Fresenius Kabi bij toediening via injectie in een ader rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Bulgarian: Причината за това е, че Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага с инжекция във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi:
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt uitsluitend toegediend als injectie in een ader of onder de huid.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага само чрез венозна или подкожна инжекция.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason.
Bulgarian: При тези пациенти Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Dutch: Een overzicht van Bortezomib Fresenius Kabi en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Бортезомиб Fresenius Kabi и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Fresenius Kabi?
Dutch: Wat is Bortezomib Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва?
Dutch: Andere bronnen van informatie
Bulgarian: Други източници на информация
Dutch: NAO = niet anders omschreven
Bulgarian: NOS = не е посочено друго
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Bulgarian: За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de omstandigheden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (Independent Revew Committee, IRC) (само радиологични данни).
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP-gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6- до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n = 8).
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT интервал.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden na bereiding.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Dutch: Het waargenomen finale mediane verschil in de OS tussen de 2 behandelgroepen was 35 maanden.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца.
Dutch: Er werden 140 patiënten met ALL of LL geïncludeerd en op veiligheidsaspecten beoordeeld; mediane leeftijd was 10 jaar (bereik 1 tot 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; медианата на възрастта е 10 години (от 1 до 26).
Dutch: In iedere lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Bulgarian: Във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Dutch: • dat bortezomib uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Bulgarian: • че бортезомиб се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het op hen zal hebben.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n = 73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n = 73
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BDx-groep 11 weken.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen specifieke bewaarcondities op het gebied van temperatuur vereist.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Dutch: De behandeling met bortezomib kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met bortezomib krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с бортезомиб трябва да кажете на Вашия лекар:
Dutch: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednison
Bulgarian: B = бортезомиб; M = мелфалан, P = преднизон
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, медианата на продължителност на проследяването за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Dutch: In de refractaire populatie van de fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костномозъчна трансплантация.
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Bulgarian: *Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Dutch: Aangezien patiënten met neutropenie een groter risico lopen op infecties, moeten ze worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie, en onmiddellijk worden behandeld.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met nietgerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на нерандомизирани данни.
Dutch: Daarom wordt dit specifieke behandelingsschema met gelijktijdige toediening van een hoge dosis cytarabine (2 g/m per dag) via een continu infuus gedurende 24 uur niet aanbevolen.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана = 17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Dutch: RR (post-transplantatie)b
Bulgarian: RR (след трансплантация)б