FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Danish: • Sløret tale
Swedish: • Sluddrigt tal
Danish: Evidensen til støtte for pædiatrisk brug ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald stammer fra YTC og YTC-E-undersøgelserne.
Swedish: Bevis som styrker användning hos barn med partiella anfall har erhållits från studierna YTC och YTCE.
Danish: Selvmordstanker, selvmordsforsøg, hallucinationer, psykiske forstyrrelser, auditive hallucinationer, visuelle hallucinationer, apati, tab af spontan tale, søvnforstyrrelser, affektlabilitet, nedsat libido, rastløshed, grådlabilitet, dysfemi, eufori, paranoia, perseveration, panikanfald, let til tårer, læsebesvær, initial søvnløshed, manglende affekt, unormal tankegang, tab af libido, manglende interesse, moderat søvnløshed, distraktion, vågner tidligt, panisk reagerende, opstemthed mani, anorgasmi, paniklidelser, nedsat seksuel opstemthed, modløshed*, unormal orgasme, hypomani, nedsat orgasme
Swedish: Självmordstankar, självmordsförsök, hallucination, psykotisk störning, hörselhallucination, synhallucination , apati, avsaknad av spontant tal, sömnstörning, affektlabilitet, minskad libido, rastlöshet, gråt, dysfemi, euforisk sinnesstämning, paranoia, perseveration, panikattack, gråtmildhet, lässtörning, insomningssvårigheter, flack affekt, onormalt tänkande, förlust av libido, håglöshet, svårigheter att vidmakthålla sömnen, distraherbarhet, för tidigt uppvaknande, panikreaktion, förhöjd sinnesstämning
Danish: * DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b Flunarizine AUC blev øget med 14% hos personer, der tog flunarizin alene.
Swedish: b a %-värden är förändringar av behandlingens genomsnittliga Cmax eller AUC med avseende på monoterapi ↔ = Ingen effekt på Cmax och AUC (≤15 % förändring) av modersubstansen NS = Inte studerat * DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-demetyldiltiazem b AUC för flunarizin ökade 14 % hos patienter som enbart tog flunarizin.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af topiramat og pioglitazon evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes med friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för topiramat och pioglitazon när de administrerades ensamma och tillsammans.
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen epilepsi hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, blev ikke betragtet som påkrævet af CHMP.
Swedish: CHMP ansåg inte att det var befogat med en kontraindikation för användning av topiramat vid indikationen epilepsi för gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
Danish: Den anbefalede døgndosis topiramat til migræneprofylakse er 100 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Swedish: Rekommenderad total daglig dos av topiramat vid profylaktisk behandling av migränhuvudvärk är 100 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
Danish: koncentrationsproblemer, hukommelsesbesvær eller langsom tankevirksomhed
Swedish: • Förändringar i tänkande och vakenhet, inklusive förvirring, problem med koncentration, minne eller långsamt tänkande
Danish: Sjældne bivirkninger:
Swedish: Sällsynta biverkningar innefattar:
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 100 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg hårde kapsler [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Topamax och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 200 mg filmdragerade tabletter
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater er ukendt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
Danish: Bevidsthedssvækkelse, grand mal kramper, defekt synsfelt, komplekse partielle anfald, taleforstyrrelser, psykomotorisk hyperaktivitet, synkope, føleforstyrrelser, savlen, hypersomni, afasi, ensformig tale, hypokinesi, dyskinesi, postural svimmelhed, dårlig søvnkvalitet, brændende fornemmelse, tab af følelse, parosmi, cerebellart syndrom, dysæstesi, hypogeusi, stupor, klodsethed, aura, ageusi, dysgrafi, dysfasi, perifer neuropati, presynkope, dystoni, myrekryb
Swedish: Minskad medvetandegrad , grand malanfall, defekt synfält, komplexa partiella anfall, talstörning, psykomotorisk hyperaktivitet, synkope, sensorisk störning, dregling, hypersomni, afasi, repetitivt tal, hypokinesi, dyskinesi, postural yrsel, dålig sömnkvalitet, brännande känsla, sensorisk förlust, felaktig luktförnimmelse , cerebellärt syndrom, dysestesi, nedsatt smakförnimmelse, stupor, klumpighet, aura, förlorad smakförnimmelse, dysgrafi,
Danish: Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Swedish: Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Danish: Herudover blev der i produktinformationen indføjet et stykke om topiramats interaktion med perikum.
Swedish: Även ett stycke om interaktion mellan topiramat och johannesört infogades i produktinformationen
Danish: "Tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom."
Swedish: "Tilläggsbehandling hos barn 2 år eller äldre, ungdomar och vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom."
Danish: • Flere anfald
Swedish: • Ökat antal epileptiska anfall
Danish: Adjuverende behandling ved epilepsi (med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generalisede anfald, primære generaliserede tonisk-kloniske anfald eller anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom).
Swedish: Tilläggsbehandling vid epilepsi (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer eller naturläkemedel.
Danish: Dosis kan herefter øges hver eller hver anden uge med 25-50 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Swedish: Därefter ökas dosen varje eller varannan vecka med 25-50 mg/dygn uppdelat på två dostillfällen.
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Swedish: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er Vivus BV.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Swedish: Sökanden begärde förnyad prövning av yttrandet.
Danish: Topiramat vides desuden at kunne være skadeligt for det ufødte barn, hvis det indtages af gravide kvinder.
Swedish: Topiramat är också känt för att vara potentiellt skadligt för det ofödda barnet om det tas av gravida kvinnor.
Danish: Virkningerne af Qsiva blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Qsiva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med modificeret udløsning.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.
Danish: Ansøgeren foreslog da også foranstaltninger til at begrænse denne risiko, men de blev anset for at være for vanskelige at udføre i praksis.
Swedish: Sökanden föreslog åtgärder för att minska denna risk, men åtgärderna ansågs vara svåra att genomföra i praktiken.
Danish: Hvad er Qsiva?
Swedish: Vad är Qsiva?
Danish: I den ene undersøgelse blev patienterne behandlet længere, og målingerne til vurdering af virkningen blev foretaget efter 108 uger.
Swedish: I en av studierna behandlades patienterna under längre tid och effekten mättes efter 108 veckor.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var stor sandsynlighed for, at lægemidlet efter en eventuel godkendelse ikke udelukkende ville blive anvendt til de påtænkte patienter.
Swedish: Kommittén konstaterade att det fanns en hög risk för att läkemedlet, om det godkändes, inte skulle användas enbart för de avsedda patienterna.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Qsiva til behandling af overvægt.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Qsiva, avsett för behandling av fetma.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på størrelsen af vægttabet og det antal patienter, der havde tabt mindst 5 % i vægt efter 28 eller 56 ugers behandling.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var viktminskningens storlek och antalet patienter med minst 5 procents viktminskning efter 28 eller 56 veckors behandling.
Danish: For det andet var der betænkeligheder ved de langsigtede psykiske virkninger (depression og angst var angivet i undersøgelserne) og den påvirkning af tankeprocesserne (i form af hukommelses- og opmærksomhedsproblemer), der er knyttet til indholdsstoffet topiramat i Qsiva.
Swedish: För det andra fanns farhågor om de långsiktiga psykiska effekterna (depression och ångest har rapporterats i studierna) och kognitiva effekter (såsom problem med minne och uppmärksamhet) i i samband med innehållsämnet topiramat i Qsiva.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 21. februar 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 februari 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: De to aktive stoffer i Qsiva er appetitnedsættende midler.
Swedish: De två aktiva substanserna i Qsiva är aptithämmare.
Danish: Hvad forventedes Qsiva anvendt til?
Swedish: Vad skulle Qsiva användas för?
Danish: Phentermin nedsætter appetitten ved at frigive det kemiske signalstof noradrenalin i hypotalamus, som er den del af hjernen, der regulerer sult.
Swedish: Fentermin dämpar aptiten genom att frisätta en kemisk transmittor som kallas noradrenalin i hypotalamus, den region i hjärnan som styr hunger.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelserne viste klinisk relevant vægttab efter behandling med Qsiva, men havde betænkelighed ved lægemidlets langsigtede virkninger på hjertet og blodkarrene, navnlig på grund af virkningerne af phentermin, der vides at øge hjerterytmen, men hvis langsigtede virkninger ikke er klare.
Swedish: CHMP noterade att huvudstudierna visade kliniskt relevant viktminskning efter behandling med Qsiva, men hade farhågor om läkemedlets långsiktiga effekter på hjärta och blodkärl, i synnerhet på grund av effekterna av fentermin, vilket är känt för att öka hjärtfrekvensen men vars långsiktiga effekter inte är klarlagda.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Qsiva ikke opvejer risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Qsiva inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Danish: Qsiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer phentermin og topiramat.
Swedish: Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
Danish: Hvordan forventes Qsiva at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Qsiva ska verka?
Danish: To af undersøgelserne vedrørte specielt patienter med vægtrelaterede sundhedsproblemer, herunder sukkersyge, for højt blodtryk og unormalt indhold af fedt og sukker i blodet.
Swedish: Två av studierna innefattade specifikt patienter med viktrelaterade hälsoproblem, däribland diabetes, högt blodtryck och onormala fett- och sockernivåer i blodet.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser med i alt cirka 4 000 overvægtige patienter, hvor Qsiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og med phentermin eller topiramat alene.
Swedish: I fyra huvudstudier som omfattade totalt ungefär 4 000 feta eller överviktiga patienter jämfördes Qsiva-behandling med placebo (overksam behandling) och med behandling med enbart fentermin eller topiramat.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva?
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar?
Danish: Qsiva forventedes anvendt til behandling af svært overvægtige patienter (BMI ≥ 35 kg/m2) og patienter, der er overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) og desuden har vægtrelaterede sundhedsproblemer i form af for højt blodtryk, type 2-sukkersyge eller unormalt fedtstofindhold i blodet.
Swedish: Qsiva skulle användas för behandling av patienter med svår fetma (BMI ≥35 kg/m2) eller patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) som har viktrelaterade hälsoproblem, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes eller onormala fettnivåer i blodet.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Qsiva.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att avslaget inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar.
Danish: Topiramat menes at virke ved at øge kroppens energiforbrug, nedsætte energiudnyttelsen og mindske appetitten.
Swedish: Topiramat anses verka genom att öka kroppens energiförbrukning, minska energieffektiviteten och minska patienternas aptit på mat. Topiramats exakta verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Danish: Emballage Pakningsstørrelse t r
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Danish: Denne tilstand kan være dødelig.
Swedish: Detta tillstånd kan vara dödligt.
Danish: CI = konfidensinterval.
Swedish: CI = Konfidensintervall.
Danish: Study 396
Swedish: Studie 396
Danish: − hvis du ammer.
Swedish: - om du ammar.
Danish: Immunsystemet Almindelig:
Swedish: Immunsystemet Vanlig:
Danish: 3ekstravasation er meget sjældent rapporteret.
Swedish: 3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid, tala med din läkare omedelbart.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
Swedish: Patienter som är oroliga över sin fertilitet ska fråga sin läkare om rådgivning angående fertilitet och familjeplaneringsalternativ innan behandling påbörjas.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Danish: Reaktionerne har været lette og generelt ikke krævet specifik behandling.
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och har i allmänhet inte krävt
Danish: Du skal straks informere din læge hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar.
Danish: Topotecan er ikke rekommanderet til anvendelse i disse patientgrupper.
Swedish: Topotekan rekommenderas ej för användning till dessa patientgrupper.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske hvis du er bekymret over den mængde medicin du får.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är orolig över den mängd läkemedel du får.
Danish: Data er dog ikke tilstrækkelige til at kunne lave en dosisrekommendation til denne patientgruppe.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp.
Danish: Almindelig: Meget sjælden:
Swedish: Vanlig: Mycket sällsynt:
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig den färdigberedda och utspädda Topotecan Actavislösningen som infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Swedish: Allvarlig neutropeni varade i mer än sju dagar vid 11 % av behandlingarna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX17.
Danish: Topotecan Actavis må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Swedish: Topotecan Actavis ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Swedish: ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING
Danish: Table 2 Resultater Studie GOG-0179
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsundersøgelser.
Swedish: Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingerne.
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs vid 4 % av behandlingarna.
Danish: Topotecan Actavis indeholder natrium
Swedish: Topotecan Actavis innehåller natrium
Danish: Der sås ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering og der var ingen tegn på ændring i PK efter multiple doser.
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av PK efter flera doser.
Danish: Følgende information er kun tiltænkt læger og professionelt sundhedspersonale
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Danish: Lever og galdeveje Almindelig:
Swedish: Lever- och gallvägar Vanlig:
Danish: Der skal bæres tilstrækkeligt beskyttende engangshandsker, briller, kittel og maske.
Swedish: Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och mask ska bäras.
Danish: Unormalt lavt antal af neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) i blodet, med eller uden feber.
Swedish: Avvikande antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 6. juni 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 6 juni 2014
Danish: Andre bivirkninger med Topotecan Actavis inkluderer:
Swedish: Andra biverkningar för Topotecan Actavis inkluderar:
Danish: Bivirkningerne er nævnt herunder, opdelt efter systemorganklasse og absolutte frekvenser/hyppighed (alle indberettede hændelser).
Swedish: Biverkningar är listade nedan i organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Danish: Arealet under kurven øgedes nogenlunde i overensstemmelse med dosisforøgelsen.
Swedish: Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Danish: Det er vigtigt med en omhyggelig vurdering af performancestatus ved påbegyndelse af behandling for at sikre, at patienter ikke forværres til performance status 3.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat forringet nyrefunktion.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier på effekterna och förmåga att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthin oxidase.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Danish: Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Danish: Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion
Swedish: Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion
Danish: - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, vejtrækningsbesvær, lavt blodtryk,
Swedish: - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter, lågt blodtryck, yrsel och
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Danish: Der er ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Swedish: Det fanns inga tecken på kumulativ hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var mindre end 10 % for såvel topotecan som topotecanlacton.
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000,< 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), inklusive enskilda rapporter samt inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: I kliniske undersøgelser er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Swedish: I kliniska prövningar har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstelinjebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.