FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution/fortynding af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer elkészítése/feloldása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af alle grader, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat trombocyttal, diarré, forstoppelse, alopeci, udslæt/kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Hungarian: A randomizációt követően pemetrexed-kezelésben részesülő betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem-felszín betegsége (beleértve a conjunctivitist is), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Danish: Alle patienterne var blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer og havde tidligere modtaget kemoterapi.
Hungarian: Minden betegnél lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomát diagnosztizáltak, és a betegek előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Danish: Aktivt stof: Pemetrexed.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Danish: 3, og trombocyt tallet igen er ≥ 100.000 celler/mm
Hungarian: sejt/mm3 és a thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm3.
Danish: Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Danish: Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med CIAMBRA i kombination med strålebehandling
Hungarian: A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták CIAMBRA /sugárkezelés alkalmazásakor
Danish: Bindehindebetændelse (øjenbetændelse) Mavegener
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás (gyulladt szem) Gyomorpanasz
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention under behandling med pemetrexed.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
Danish: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (som kan berøre op til 1 ud af 100) Akut nyresvigt
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): Heveny veseelégtelenség
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af de bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiemedicinen.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja,
Danish: Tel: +43 1 879 95 85-0 BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Hungarian: Tel: +43 1 879 95 85-0 BE Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Danish: Nyresygdomme Almindelig Nyre sygdomme****
Hungarian: Vese rendellenességek****
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min., og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på 90 ml/min.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc, és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Hungarian: Nem gyakran cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és tranziens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más citotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Danish: Dosis cisplatin (mg/m²)
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m2)
Danish: Hætteglas af type I med klorbutylgummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
Hungarian: I. típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és lepattintható tetővel ellátott alumínium kupakkal.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)találhatók.
Danish: Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Hungarian: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Hungarian: 2. táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b
Danish: 1. linje-dubletbehandling omfattende pemetrexed blev ikke medtaget.
Hungarian: Pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Danish: CIAMBRA er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Hungarian: A CIAMBRA egy injekciós üvegben lévő por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, majd oldatos infúzió készíthető.
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal samtidig behandling med pemetrexed afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal (mint a piroxikám vagy rofekoxib) való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Danish: Udslæt/ hudafskalning
Hungarian: Bőrkiütés/ hámlás
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m² legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2 , két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Hungarian: Ritkán „radiation recall" (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakció) előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió;NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne via 2 proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein.
Hungarian: A pemetrexed mind a redukált folsav hordozó, mind a membrán folsavkötő fehérjetranszport rendszerei révén bejut a sejtekbe.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placeboarmen.
Hungarian: relativ hazárd = 0,78; 95% CI = 0,64-0,96; p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexedkaron a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Danish: CIAMBRA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Hungarian: A CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen af pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Hungarian: A pemetrexed biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű eltérés a szövettani alcsoportok között.
Danish: Tilfælde af colitis (inklusive intestinal og rektal blødning, sommetider dødelig, intestinal nekrose og tyflitis) er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectális vérzést, a néha fatális kimenetelű intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist is) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Danish: Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Hungarian: Vese: kóros laboratóriumi eredmények
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLASETIKET
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Danish: Almindelig Smerter Ødemer
Hungarian: Hasi fájdalom
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet i form af anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Hungarian: neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg-; és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Hungarian: Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med administrationssæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Hungarian: A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat a polivinil-kloriddal és poliolefinnel bevont infúziós szerelékekkel és infúziós zsákokkal kompatibilis.
Danish: Pladeepitelceller (n=473)
Hungarian: Laphámsejt (n=473)
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af CIAMBRA før administration, se pkt.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Hungarian: Mindkét vizsgálati karban a betegeknek teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfattede knoglemarvshæmning, som ytrede sig ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Hungarian: A túladagolás várható szövődménye többek között a neutropenia, thrombocytopenia és anaemia formájában megnyilvánuló csontvelő szuppresszió.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Infusionsopløsningen af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved 2-8 °C eller 15-25 °C.
Hungarian: Elkészített és infúzió beadására kész oldatok A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
Danish: Meget almindelige bivirkninger (som kan berøre mere end 1 ud af 10) Lavt antal hvide blodlegemer
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Danish: ANC-nadir < 500 /mm og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm
Hungarian: Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500 /mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000 /mm3
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Hungarian: (hónapok) (95 % CI) Log rank p-érték * Összesített válaszarány ** (95 % CI) Fisher-féle egzakt p-érték * Rövidítés: CI = konfidencia intervallum * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Hungarian: Teljes túlélés medián értéke (hónap) (95 % CI)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med opløsninger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és a Ringer oldattal.
Danish: Almindelige bivirkninger (som kan berøre op til 1 ud af 10) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning) Feber
Hungarian: Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist is
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Hungarian: A korábbi adag 100 %-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai:2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
Danish: Tilfælde af interstiel pneumoni med respiratorisk insufficiens, sommetider dødeligt, er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis esetekről számoltak be pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Danish: Anoreksi
Hungarian: Nausea Anorexia
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel hos NSCLC - ITT-population Pemetrexed
Hungarian: A pemetrexed docetaxelhez viszonyított hatásossága NSCLC-ben szenvedő ITT populációban
Danish: Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt med pemetrexed til at levere den angivne mængde.
Hungarian: Minden injekciós üveg valamivel több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min.
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
Danish: Potentielt alvorlige tilfælde af hepatitis er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során- potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették.
Danish: Effektanalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferioriteten af AC mod GC.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek az ITT populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy pemetrexed-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatinkezelésé.
Danish: Grad CTC
Hungarian: CTCa fokozat
Danish: Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatininclearance på < 45 ml/min.
Hungarian: pemetrexed alkalmazása ezért nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol (E 421), saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Hungarian: Segédanyagok: Mannit (E421),, sósav (pH beállítás), nátrium-hidroxid (pH beállítás) (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (JMEN: n=663) og studiet med induktionsbehandling med pemetrexed efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (PARAMOUNT: n=539).
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
Danish: Median total overlevelse for den totale population (n=663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI= 0,65-0,95; p= 0,01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt pemetrexed karon és 10,6 hónap a placebokaron, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Danish: Det er ikke relevant at bruge CIAMBRA til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer hos den pædiatriske population.
Hungarian: A CIAMBRÁ-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatininclearance på under 45 ml/min.
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc.
Danish: Overlevelsestid (måneder) Median (m)
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Danish: Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m².
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m2.
Danish: Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at indgive den angivne mængde.
Hungarian: Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Danish: hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i CIAMBRA (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az CIAMBRÁ-t, - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Danish: I så fald skal De afbryde amningen under behandlingen med CIAMBRA.
Hungarian: - ha Ön szoptat, a CIAMBRA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Danish: Median var 4 serier vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián-értéke 4 volt mind az pemetrexed , mind a placebo esetén.
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferus epitel) i et studie udført med beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás.bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here-elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/001
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Hungarian: 3.táblázat - A CIAMBRA-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinr vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás
Danish: Under kliniske studier med pemetrexed er der ikke almindeligt rapporteret om svære kardiovaskulære hændelser herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis eseményekről (köztük myocardialis infarctus és cerebrovascularis események) számoltak be a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más citotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Danish: Sådan skal De bruge CIAMBRA 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a CIAMBRÁ-t?
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studielægemidlet, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1055/002
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total bilirubin og farmakokinetikken for pemetrexed.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Danish: Målt fra starttidspunktet for 1. linje-induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin var median overlevelsen 16,9 måneder for pemetrexed-armen og 14,0 måneder for placeboarmen (hazard ratio= 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96).
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,64-0,96).
Danish: Ikke almindelige tilfælde af strålingspneumonitis er rapporteret hos patienter i strålebehandling enten før, under eller efter behandling med pemetrexed (se pkt.
Hungarian: Nem gyakran irradiációs pneumonitis esetekről számoltak be olyan betegeknél, akik a pemetrexed kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben (lásd 4.4 pont).
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage CIAMBRA under graviditet.
Hungarian: Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt CIAMBRÁ-t kap. Nőknek a CIAMBRA-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CIAMBRA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CIAMBRA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne)
Hungarian: Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)