FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mmol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване на стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижаване от приблизително 0,05 mmol/l и съответно 0,16 обемни процента).
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe andere P-gp-Hinweise im Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина може да се очаква увеличена експозиция на алискирен при едновременно приложение с CYP3A4 инхибитори, които инхибират и P-gp (вж. другите препратки за P-gp в точка 4.5).
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit einer der Einzelsubstanzen können nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключат нежелани реакции, свързани с всяка отделна съставка.
German: Eine zusammenfassende Analyse von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Blutdrucksenkung zwischen Aliskiren 300 mg und Aliskiren 150 mg bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за ефикасност и безопасност, получени от клинично проучване в продължение до 12 месеца, не се наблюдава статистически значима разлика по отношение на понижаването на артериалното налягане между алискирен 300 mg и алискирен 150 mg при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години).
German: Zu Hydrochlorothiazid sind umfassende klinische Daten verfügbar, die in den jeweiligen Abschnitten wiedergegeben werden.
Bulgarian: Налице са множество клинични данни за хидрохлоротиазид и те са отразени в съответните точки.
German: Wenn Rasilez HCT während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden.
Bulgarian: HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
German: Während der Behandlung mit Aliskiren sind Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme aufgetreten.
Bulgarian: По време на лечението с алискирен са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
Bulgarian: При пациентите могат да настъпят реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид, като вероятостта е по-голяма при пациенти с алергия и астма.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung zeigte sich im Wesentlichen innerhalb von einer Woche und die maximale Wirkung wurde im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen beobachtet.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се проявява предимно в рамките на 1 седмица, а максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
German: Studien mit Jungtieren
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
German: Die gleichzeitige Gabe von Lithium und Hydrochlorothiazid wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на литий и хидрохлоротиазид.
German: Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (weniger als 100 ppm) und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Sie unter Zöliakie leiden.
Bulgarian: Пшеничното нишесте в този лекарствен продукт съдържа много ниски нива на глутен (под 100 ppm) и е много малко вероятно да причини проблеми при хора с цьолиакия.
German: • Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen (vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)
Bulgarian: Висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много ниски нива на белите кръвни клетки)
German: • Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen (Anzeichen einer Lebererkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и очите (признаци на чернодробно нарушение) (с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
German: Rasilez HCT ist ein wirksames Antihypertensivum für die einmal tägliche Anwendung bei erwachsenen Patienten, unabhängig von Geschlecht, Alter, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Bulgarian: HCT е ефективно антихипертензивно средство с еднократно приложение на ден за лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAAS wurden bei Anwendung im zweiten und dritten Trimenon mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт, когато се употребяват по време на втория и третия триместър.
German: Präklinische Untersuchungen, die die Verabreichung von Hydrochlorothiazid beim Menschen stützen, umfassten In-vitro-Tests zur Genotoxizität sowie Studien zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential bei Nagern.
Bulgarian: Проведените предклинични оценки в подкрепа на приложението на хидрохлоротиазид при хора включват in vitro изпитвания за генотоксичност и проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност при гризачи.
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe nachfolgenden Abschnitt „Wechselwirkungen mit Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)"), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des Resorptionsprozesses.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. точка „Инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP") по-долу), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
German: Hydrochlorothiazid sollte bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie wegen des Risikos eines Plasmavolumenmangels und einer plazentaren Hypoperfusion ohne nützliche Wirkung auf den Verlauf der Erkrankungen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при отоци по време на бременност, при гестационна хипертония или при прееклампсия поради риска от намаляване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без да има ползи по отношение на протичането на заболяването.
German: Es besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
Bulgarian: Въпреки това е налице повишен риск от развитие на бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
German: Eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозите на антидиабетните лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
German: Rasilez HCT ist eine Kombination zweier antihypertensiver Wirkstoffe zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit essenzieller Hypertonie: Aliskiren gehört zu der Klasse der direkten Renin-Inhibitoren und Hydrochlorothiazid zu der Klasse der Thiazid-Diuretika.
Bulgarian: HCT комбинира две антихипертензивни активни вещества за контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: алискирен, принадлежащ към класа на директните ренинови инхибитори и хидрохлоротиазид, принадлежащ към класа на тиазидните диуретици.
German: Während andere RAAS-Hemmer (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)) einen kompensatorischen Anstieg der Plasmareninaktivität (PRA) verursachen, nimmt die PRA bei Bluthochdruckpatienten durch die Behandlung mit Aliskiren um etwa 50 bis 80% ab.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РААС (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)) предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава ПРА при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer Kardiopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung könnte zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Bulgarian: Прекаленото понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
German: Die Anfangsdosis von Aliskiren betrug 37,5/75/150 mg in der niedrigen, mittleren bzw. hohen Gewichtsgruppe.
Bulgarian: Началните дози на алискирен са 37,5/75/150 mg съответно при групите с ниско, средно и високо тегло.
German: Impotenzh
Bulgarian: Импотентностh
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Aliskiren (Aliskiren mit oder ohne Hydrochlorothiazid) kehrten die Blutdruckwerte allmählich (über 3-4 Wochen) zu den Ausgangswerten zurück, wobei kein Rebound-Effekt beobachtet wurde.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с алискирен (алискирен със или без добавка от хидрохлоротиазид), връщането на артериалното налягане към изходното е постепенно (3-4 седмици) без данни за ребаунд ефект.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство, преди да забременеете, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III - IV) angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)) (вж. точка 5.1).
German: • niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)
German: • Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
Bulgarian: Оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)
German: Was ist Rasilez HCT und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: HCT и за какво се използва
German: Die Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Aliskiren führte im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden zu sehr geringen Änderungen in der Pharmakokinetik von Aliskiren (Änderung der Cmax weniger als 1,2-fach; Anstieg der AUC um bis zu 1,6-fach).
Bulgarian: Приложението на единична доза от 300 mg алискирен е свързано с много малки промени във фармакокинетиката на алискирен (промяна в Cmax до по-малко от 1,2 пъти; повишение в AUC до 1,6 пъти), в сравнение със здрави индивиди.
German: Anaphylaktische Reaktionena, Überempfindlichkeitsreaktionena,h
Bulgarian: Анафилактични реакцииa, реакции на свръхчувствителностa,h
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasilez HCT vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
German: Die Kombination aus Aliskiren und Hydrochlorothiazid neutralisierte den durch Hydrochlorothiazid verursachten reaktiven Anstieg der PRA.
Bulgarian: Комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид неутрализира реактивното покачване на ПРА предизвикано от хидрохлоротиазид.
German: Deshalb besteht bei gleichzeitiger Verabreichung die Möglichkeit von Interaktionen zwischen OATP-Inhibitoren und Aliskiren (siehe obigen Abschnitt „Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten").
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при едновременно приложение (вж. точка „Плодови сокове и напитки, съдържащи растителни екстракти" по-горе).
German: Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt.
Bulgarian: Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане.
German: Anstieg von Cholesterin und Triglyzeridenh
Bulgarian: Повишаване на холестерола и триглицеридитеh
German: Die Anfangsdosis von Enalapril betrug 2,5/5/10 mg in der niedrigen, mittleren bzw. hohen Gewichtsgruppe.
Bulgarian: Началните дози на еналаприл са 2,5/5/10 mg съответно при групите с ниско, средно и високо тегло.
German: Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа пшенично нишесте.
German: Rasilez HCT sollte einmal täglich immer mit oder immer ohne Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Bulgarian: HCT трябва да се приема веднъж дневно винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
German: Eine Hypokaliämie kann Muskelkrämpfe verursachen und/oder Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Digitalis-Glykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika verstärken.
Bulgarian: Хипокалиемията може да предизвика мускулни спазми и/или изразена сърдечна аритмия, свързана с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени средства.
German: Die kombinierte Rate an kardiovaskulären Todesfällen, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, erneut auftretenden Herzinfarkten, Schlaganfällen und Wiederbelebung nach plötzlichem Tod war in der Aliskiren- und Placebogruppe vergleichbar.
Bulgarian: Общият брой на случаите на сърдечносъдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
German: Wenn diese Kombination erforderlich sein sollte, wird eine sorgfältige Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
Bulgarian: Ако комбинацията се оказва крайно необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития по време на едновременната употреба;
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Noden Pharma DAC
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Noden Pharma DAC
German: Hyperkaliämiea, Hyponatriämiec,a,h
Bulgarian: Хиперкалиемияa, хипонатриемия c, a, h
German: Über die Nebenwirkungen, die in der obigen Tabelle aufgelistet und mit der Referenz „h" markiert sind, wurde bei Patienten berichtet, die mit Thiazid-Diuretika allein, einschließlich Hydrochlorothiazid, behandelt wurden.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-горе, отбелязани с индекс "h", са съобщени при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, прилагани самостоятелно, включително хидрохлоротиазид:
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Aliskiren und oralem Furosemid oder Torasemid behandelt werden, wird daher empfohlen, bei Einleitung und Anpassung einer Therapie mit Furosemid, Torasemid oder Aliskiren die Wirkung von Furosemid oder Torasemid zu überwachen, um Veränderungen des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens und mögliche Zustände von Volumenüberlastung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина при пациенти, лекувани едновременно с алискирен и перорален фуроземид или тораземид, се препоръчва проследяване на ефекта на фуроземид или тораземид, при започване и при коригиране на терапията с фуроземид, тораземид или алискирен, за да се избегнат промени в обема на екстрацелуларната течност и възможни ситуации на обемно натоварване (вж. точка 4.4).
German: Dieser Befund wurde bei Tieren beobachtet, die Hydrochlorothiazid erhielten, aber nicht bei Tieren, die Aliskiren alleine oder ein Vehikel erhielten.
Bulgarian: Находката се наблюдава при животните, лекувани с хидрохлоротиазид, но не и при тези, получаващи самостоятелно алискирен или плацебо.
German: Am Ende dieser Verlängerungsstudie waren im vollständigen Gesamtdatensatz die Veränderungen im msSBP bezogen auf den Ausgangswert bei Aliskiren im Vergleich zu Enalapril (7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) ähnlich.
Bulgarian: В края на това продължение на проучването промените в msSBP спрямо изходното ниво са сходни при алискирен в сравнение с еналаприл (-7,63 mmHg с/у -7,94 mmHg) при пълен набор за анализ.
German: In der Subgruppe von Patienten mit Diabetes mellitus lag die Hazard Ratio bei 1,64 zugunsten von Placebo (95%-Konfidenzintervall: 1,15-2,33), während die Hazard Ratio in der Subgruppe von Patienten ohne Diabetes 0,69 zugunsten von Aliskiren betrug (95%-Konfidenzintervall: 0,50-0,94); p-Wert für Interaktion = 0,0003.
Bulgarian: В подгрупата пациенти със захарен диабет коефициентът на риск е 1,64 в полза на плацебо (95% доверителен интервал: 1,15-2,33), докато коефициентът на риск в подгрупата на пациентите без захарен диабет е 0,69 в полза на алискирен (95% доверителен интервал: 0,50-0,94); p-стойност за взаимодействие = 0,0003.
German: Die Aliskiren-Exposition stieg mit zunehmender Dosis leicht überproportional an.
Bulgarian: Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционално на увеличението на дозата.
German: • Benommenheitsgefühl mit Drehgefühl
Bulgarian: Замаяност с усещане за световъртеж
German: Hyperkalzämieh, Hyperglykämieh, Verschlechterung des diabetischen metabolischen Statush
Bulgarian: Хиперкалциемияh, хипергликемияh, влошаване на диабетаh
German: Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid geht mit einer Elektrolytverarmung (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation als Folge einer übermäßigen Diurese einher.
Bulgarian: Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано със загуба на електролити (хипокалиемия, хипохлоремия, хипонатриемия) и дехидратация в резултат на ексцесивната диуреза.
German: • Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
Bulgarian: Получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)
German: Bei der Mehrzahl der älteren Patienten werden keine klinisch bedeutsamen zusätzlichen Blutdrucksenkungen beobachtet, wenn die Dosierung auf 300 mg erhöht wird.
Bulgarian: При повечето пациенти в старческа възраст не се наблюдава клинично значимо допълнително понижение на артериалното налягане при увеличаване на дозата до 300 mg.
German: 7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
German: Die Verträglichkeit war in beiden Behandlungsarmen vergleichbar, jedoch wurde Husten unter der Ramipril-Behandlung häufiger berichtet als unter der Aliskiren-Behandlung (14,2% vs. 4,4%), während Diarrhö häufiger unter Aliskiren- als unter Ramipril-Behandlung berichtet wurde (6,6% vs.
Bulgarian: Поносимостта е сравнима в двете терапевтични рамена, независимо че за кашлица се съобщава по-често при схемата с рамиприл, отколкото с алискирен (14,2% спрямо 4,4%), докато диарията е била по-честа при схемата с алискирен, отколкото с рамиприл (6,6% спрямо 5,0%).
German: Rasilez HCT sollte bei Patienten, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben, aufgrund von begrenzten klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: HCT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които неотдавна са били подложени на бъбречна трансплантация, поради ограничените данни за клинична ефикасност и безопасност.
German: Rasilez HCT enthält Lactose.
Bulgarian: HCT съдържа лактоза.
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (Ausscheidung der oral verabreichten radioaktiven Dosis = 91%).
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено съединение във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%).
German: Nach Einmalgabe gilt im Dosisbereich von 75 bis 600 mg, dass eine Verdopplung der Dosis einen ca. 2,3- bzw. 2,6fachen Anstieg der AUC und Cmax bewirkt.
Bulgarian: След приложение на единична доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax,.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition bei Kindern mit einem unreifen MDR1-(P-gp-)System (siehe obigen Abschnitt „Transporter" und Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.3).
Bulgarian: Съществува възможност за свръхекспозиция на алискирен при деца с незряла MDR1 (P-gp) система (вж. точка „Транспортери" по-горе и точки 4.2, 4.4 и 5.3).
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz keine Anpassung der Initialdosis von Rasilez HCT erforderlich.
Bulgarian: Следователно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на началната доза Rasilez HCT.
German: Die Einnahme von Rasilez HCT wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Rasilez HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Bulgarian: HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте точка „Бременност").
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez HCT beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez HCT beenden.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilez НСТ.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit einer AliskirenMonotherapie (3 Dosisgruppen nach Gewicht [≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg]: geringe 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], mittlere 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] und hohe Dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] mit einem weiten Dosierungsverhältnis zwischen den geringen, mittleren und hohen Dosisgruppen [1:6:24]) bei 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren senkte Aliskiren den in der Arztpraxis und ambulant gemessenen Blutdruck dosisabhängig während der initialen 4-wöchigen Dosisfindungsphase der Studie (Phase 1).
Bulgarian: В многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 8-седмично проучване с монотерапия с алискирен (3 дозови групи според телесното тегло [от ≥ 20 kg до < 50 kg; от ≥ 50 kg до < 80 kg; от ≥ 80 kg до ≤ 150 kg]: ниска 6,25/12,5/25 mg [0,13 - 0,31 mg/kg]; средна 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg]; и висока доза 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg/kg], с високо съотношение на дозите между групите с ниска, средна и висока доза [1:6:24]) при 267 педиатрични хипертонични пациенти на възраст от 6 до 17 години, предимно с наднормено тегло/затлъстяване, алискирен намалява измереното в кабинета и в амбулаторни условия кръвно налягане по зависим от дозата начин през началната 4-седмична фаза от проучването за установяване на подходящата доза (Фаза 1).
German: Für die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wird die folgende Beschreibung verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции се определя чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
German: Hypotonie und damit in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden gelegentlich bei der Kombinationstherapie beobachtet; bei älteren Patienten war die Inzidenz nicht erhöht.
Bulgarian: Хипотонията и свързаните нежелани реакции са нечести при комбинираното лечение и не са повишени по честота при пациенти в старческа възраст.