FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Edurant used?
Dutch: Hoe wordt Edurant gebruikt?
English: What is the risk associated with Edurant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edurant in?
English: How has Edurant been studied?
Dutch: Hoe is Edurant onderzocht?
English: In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Dutch: In de eerste studie werd Edurant vergeleken met efavirenz, een andere NNRTI, waarbij beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil en emtricitabine bevatten.
English: • St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie).
English: The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Edurant, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, even effectief was als de belangrijkste NNRTI die op dit moment wordt gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten.
English: How does Edurant work?
Dutch: Hoe werkt Edurant?
English: This syndrome can be fatal.
Dutch: Dit syndroom kan fataal zijn.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 05 maart 2007
English: These include:
Dutch: Daaronder behoren:
English: The response rate was similar for both genders.
Dutch: De respons was gelijk voor beide geslachten.
English: Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Dutch: Vd is tevens afhankelijk van het gewicht, het neemt toe bij toename lichaamsgewicht.
English: - you have any liver problems.
Dutch: - u leverproblemen heeft.
English: NEW CONCENTRATION
Dutch: NIEUWE CONCENTRATIE
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Dutch: moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
English: The same dose is recommended for adults and elderly.
Dutch: Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen.
English: AsV is present in plasma only at relatively low levels.
Dutch: AsV is alleen in relatief lage concentraties aanwezig in het plasma.
English: Grades ≥ 3
Dutch: Graad ≥ 3
English: Observation is the recommended approach with intervention only in selected cases.
Dutch: Observatie is de aanbevolen aanpak; interventie wordt uitsluitend in zorgvuldig gekozen gevallen aangeraden.
English: Monitoring and management for these patients should be as described above.
Dutch: De bewaking en behandeling van deze patiënten dient te gebeuren zoals hierboven beschreven is.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
English: Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 5 tot 16 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
Dutch: TRISENOX wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: No data are available for children under 5 years.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
English: Blood creatinine increased
Dutch: Blood creatinine verhoogd
English: Caution is needed in these patients.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden bij dergelijke patiënten.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: If you are not sure, show the bottle or pack to your doctor.
Dutch: Als u twijfelt, toon dan de fles of verpakking aan uw arts.
English: Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Dutch: Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënte zwanger wordt terwijl zij dit product neemt, dan moet de patiënte worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
English: Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Dutch: Patiënten moeten aan het begin van de behandeling in een ziekenhuis worden opgenomen vanwege ziektesymptomen en om adequate bewaking te garanderen.
English: The results are summarised in the table 4 below.
Dutch: De resultaten zijn in de onderstaande tabel 4 samengevat.
English: The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRISENOX bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Haematologic complete remission (HCR)
Dutch: Hematologische complete remissie (HCR)
English: However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
Dutch: Alle gevallen werden echter met succes behandeld met hydroxyureumtherapie.
English: TRISENOX is for single use only.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: A central venous catheter is not required.
Dutch: Er hoeft geen centraal veneuze katheter te worden gebruikt.
English: Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Dutch: Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
English: The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Dutch: De mate van accumulatie van deze metabolieten is afhankelijk van het doseerschema.
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Dutch: Gewichtstoename Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
English: Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Dutch: Distributie Het verdelingsvolume (Vd) voor AsIII is groot (> 400 l) indicatief voor een uitgebreide verdeling in het weefsel met een verwaarloosbare eiwitbinding.
English: Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
Dutch: Er werden responsen waargenomen in alle geteste leeftijdsgroepen, van 6 tot 75 jaar.
English: Approximately 15 % of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
English: Table 1 Recommendation for initiation of hydroxyurea WBC
Dutch: Tabel 1 Aanbeveling voor het instellen van hydroxyureum WBC
English: Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: TRISENOX is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: TRISENOX is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:
Dutch: TRISENOX is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
English: Conventional Cytogenetics [t(15;17)] Absent
Dutch: Conventionele Cytogenetica [t(15;17)]
English: You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Dutch: U moet niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
English: Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Dutch: De consolidatiebehandeling moet 3 tot 4 weken na beëindiging van de inductiebehandeling worden gestart.
English: If your disease responds to TRISENOX, you will be given 4 additional treatment cycles.
Dutch: Als uw aandoening reageert op TRISENOX, ontvangt u 4 bijkomende behandelingscycli.
English: This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Dutch: Deze accumulatie was een fractie groter dan verwacht op basis van de resultaten bij een enkelvoudige dosis.
English: Monitor patients for the development of second primary malignancies.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord voor de ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten.
English: Relapsed/refractory APL
Dutch: Recidiverende/refractaire APL
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt om het aantal witte bloedcellen te verminderen, verergeren vaak de toxiciteit die met leukocytose verband houdt, en geen enkele standaardbehandeling is doeltreffend gebleken.
English: • cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
Dutch: • cisapride (een geneesmiddel voor verlichting van bepaalde maagklachten).
English: The daily dose can be escalated back to 100 % of the original dose if no prolongation occurs.
Dutch: De dagelijkse dosis kan opnieuw tot 100% van de oorspronkelijke dosis worden verhoogd als zich geen verlenging voordoet.
English: The effect of these medicines on your heartbeat can be made worse by TRISENOX.
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door TRISENOX worden versterkt.
English: Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
Dutch: In het algemeen tolereerden de patiënten de consolidatie- en onderhoudsbehandeling met minder toxiciteit dan tijdens de inductie.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27
English: While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
Dutch: Tijdens de behandeling met TRISENOX kunt u één of meer van de volgende reacties ondervinden:
English: The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
Dutch: De gemethyleerde metabolieten van AsIII (MMAV, DMAV) worden primair uitgescheiden in de urine.
English: 95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+TRISENOX
English: Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor overleving na 18 maanden zijn hieronder voor beide onderzoeken weergegeven.
English: She went onto consolidation without further evidence of QT prolongation.
Dutch: Zij begon aan de consolidatiebehandeling zonder verdere tekenen van QT-verlenging.
English: There are no data on the effect of arsenic trioxide on the QTc interval during the infusion.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van arseentrioxide op het QTc-interval tijdens de infusie.
English: One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Dutch: Eén daarvan was een klinisch onderzoek met een enkele onderzoeker (n=12) en het andere was een multicentrisch onderzoek waaraan 9 instellingen deelnamen (n=40).
English: Ventricular extrasystoles
Dutch: Ventriculaire extrasystoles
English: The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
Dutch: De duur van de behandeling met penicillamine dient geëvalueerd te worden op basis van de gemeten arseenwaarden in de urine.
English: Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
Dutch: In sommige gevallen herstelden patiënten met vitamine B1-suppletie.
English: The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Dutch: De daling na de maximale plasmaconcentratie van AsIII verloopt bifasisch en wordt gekenmerkt door een initieel snelle distributiefase, gevolgd door een langzamere terminale eliminatiefase.
English: If this happens, treatment with TRISENOX must be stopped immediately and your doctor will treat the arsenic overdose.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met TRISENOX onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
English: The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Dutch: De infusietijd kan worden verlengd tot 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen.
English: The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Dutch: De KaplanMeier gemiddelde CR-duur voor het monocentrische onderzoek bedraagt 14 maanden en werd niet bereikt voor het multicentrische onderzoek.
English: - Your doctor may monitor your health during and after treatment, since arsenic trioxide, the active substance in TRISENOX, may cause other cancers.
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in TRISENOX, andere kankers kan veroorzaken.
English: Justification for not including Braille accepted
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
English: Time to CR (median)
Dutch: Tijd tot CR (gemiddeld)
English: Opening the ampoule: Hold the ampoule of TRISENOX with the coloured point upwards and in front of you.
Dutch: Het openen van de ampul: Houd de ampul met TRISENOX met de gekleurde stip naar boven en naar u toe.
English: It is given as a drip (infusion) into a vein over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side effects like flushing and dizziness occur.
Dutch: Het wordt druppelsgewijs via een ader toegediend (infusie) gedurende een periode van 1-2 uur, maar de infusie kan langer duren als er bijwerkingen als opvliegers en duizeligheid optreden.
English: Treatment should be continued for 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 cycles.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet gedurende 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandelingen, gedurende in totaal 4 cycli.
English: If you experience discomfort or if you feel unwell after a TRISENOX injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met TRISENOX, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
English: No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Dutch: Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan AsIII, AsV, MMAV of DMAV bij een dalende leverfunctie zoals geëvalueerd middels de dosis genormaliseerde (per mg dosis) AUC.
English: Hepatotoxicity (grade 3-4)
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3-4)
English: The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TRISENOX is nog niet volledig bekend.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with TRISENOX.
Dutch: - Het bloedonderzoek (kalium, calcium, magnesium en leverfunctie) moet tijdens uw behandeling met TRISENOX worden herhaald.
English: 500 mg four times a day
Dutch: 500 mg vier keer per dag
English: ATRA + Chemotherapy (n = 79)
Dutch: ATRA + chemotherapie (n = 79)
English: Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Dutch: Bij patiënten die herhaalde toxiciteit ondervinden, moet de behandeling worden gestaakt.
English: The key efficacy results are summarised in table 3 below:
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 3 hieronder: Tabel 3
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Dutch: Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
English: In these studies, leucocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Dutch: In deze onderzoeken werd leukocytose niet behandeld met chemotherapeutica.
English: All parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Alle parenterale oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen.
English: TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund met een oplossing waarin glucose zit of een oplossing waarin natriumchloride zit.
English: See section 2 “TRISENOX contains sodium”.
Dutch: Zie rubriek 2 “TRISENOX bevat natrium”.
English: Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
Dutch: Een eerdere behandeling met anthracyclines kan leiden tot een grotere kans op verlenging van het QT-interval.
English: There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van TRISENOX bij ouderen.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between TRISENOX and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen TRISENOX en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
English: Duration and frequency of treatment
Dutch: Duur en aantal van de behandelingen
English: The inorganic, lyophilized form of arsenic trioxide, when placed into solution, immediately forms the hydrolysis product arsenious acid (AsIII).
Dutch: De anorganische, gevriesdroogde vorm van arseentrioxide, indien opgelost in een vloeistof, vormt direct het hydrolyse product arseenzuur (AsIII).
English: Twenty-seven patients had leucocytosis (WBC  10 x 103/l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/l.
Dutch: Zevenentwintig patiënten hadden leukocytose (WBC ≥ 10 x 103/µl) tijdens de inductie, waarvan er 4 waarden hadden boven 100.000/µl.
English: CAUTION, NOTICE NEW CONCENTRATION (2 mg/ml)
Dutch: OPGELET, DIT IS EEN NIEUWE CONCENTRATIE (2 mg/ml)
English: Not evaluable RT-PCR for PML/ RAR
Dutch: RT-PCR voor PML/RAR∝
English: After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30 °C and 72 hours at refrigerated (2-8 °C) temperatures.
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is TRISENOX chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 15-30°C, en gedurende 72 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
English: Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van patiënten met hepatocellulaire carcinoma met milde tot matige leverfunctiestoornissen wijzen uit dat AsIII of AsV niet accumuleren na 2 keer per week infusies.
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RARα).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RARα).
English: If clinically justified/required, concomitant diuretic therapy is also recommended.
Dutch: Indien klinisch gerechtvaardigd/noodzakelijk, wordt ook gelijktijdige therapie met diuretica aanbevolen.
English: 1000 mg four times a day
Dutch: 1.000 mg vier keer per dag
English: Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Dutch: Bij benadering variëert de accumulatie van 1,4- tot 8-voudig, na meervoudige in vergelijking met enkelvoudige dosis toediening.
English: Hepatotoxicity (grade 3 or greater)
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3 of meer)
English: 18-Month survival
Dutch: Overleving na 18 maanden
English: Each cycle consists of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 20 doses die 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken onderbreking worden gegeven.
English: TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
English: Very Common Very Common
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak
English: Cytotoxic: handle with caution
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren
English: Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
Dutch: De klaring is niet afhankelijk van het gewicht van de patiënt of de toegediende dosis in de bestudeerde dosis bereik.
English: The use of TRISENOX in patients on dialysis has not been studied.
Dutch: Het gebruik van TRISENOX in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
English: Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
English: Each course of consolidation was initiated at haematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count > 1.5 × 109/l and platelets > 100 × 109/l.
Dutch: Elke consolidatiekuur werd ingesteld bij hematologisch herstel van de vorige kuur, gedefinieerd als absolute neutrofielentelling > 1,5 × 109/l en trombocyten > 100 × 109/l.
English: Patients with complete remission received consolidation therapy with TRISENOX for 25 additional doses over a 5 week period.
Dutch: Patiënten met complete remissie kregen een consolidatiebehandeling met TRISENOX bestaande uit 25 bijkomende doses over een periode van 5 weken.
English: In particular tell your doctor - if you are taking any of various types of medicines which could cause a change in the rhythm of your heartbeat.
Dutch: Vertel het met name uw arts - als u één of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een verandering in het hartritme kunnen veroorzaken.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with TRISENOX.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u precies de behandeling met TRISENOX moet voortzetten.
English: Any unused medicinal product, any items that come into contact with the product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: - In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Dutch: - Bovendien wordt tweemaal per week een ECG bij u gemaakt.