FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TQT Study Day 3* (n=57)
Spanish: Estudio TQT Día 3* (n=57)
English: If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si se administra de forma conjunta Invirase con midazolam parenteral, debe hacerse en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o lugar similar que asegure una monitorización clínica estrecha y un tratamiento médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
Spanish: Las mediciones de ECG y farmacocinética se recogieron los días 3, 4, 7, 10 y 14 de tratamiento con el tratamiento de Invirase/ritonavir modificado.
English: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Spanish: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
English: Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Spanish: Embarazo: La evaluación de los estudios en animales de experimentación no ha indicado efectos nocivos, directos o indirectos, ni sobre el desarrollo embrionario o fetal, ni sobre el curso de la gestación y el desarrollo peri- y postnatal.
English: No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
Spanish: - No ha concluido ningún estudio de interacción farmacocinética.
English: Hypromellose,
Spanish: Hipromelosa,
English: 6.2 Incompatibilities
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede
English: Interaction not studied.
Spanish: La interacción no ha sido estudiada.
English: Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
Spanish: El fenotipo de saquinavir basal (cambio de sensibilidad con relación a la referencia, Ensayo PhenoSense) demostró ser un factor predictivo del resultado virológico.
English: • lurasidone - used to treat schizophrenia.
Spanish: • lurasidona: usado para tratar la esquizofrenia
English: Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Spanish: Se recomienda monitorizar la neutropenia y los niveles de enzimas hepáticos debido a un aumento esperado en la exposición a rifabutina.
English: In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.
Spanish: El 11% y el 18% de los sujetos en el brazo terapéutico y en el supraterapéutico, respectivamente, tuvieron un QTcS entre 450 y 480 mseg.
English: Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
Spanish: Primero se observó una disminución de la respuesta virológica cuando el cambio excedía las 2,3 veces; mientras que cuando el cambio excedía las 12 veces no se observó beneficio virológico.
English: Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Spanish: No se recomienda cobicistat en combinación con regímenes que contengan ritonavir debido a los efectos similares que tienen cobicistat y ritonavir sobre el CYP3A.
English: Following intravenous administration 66 % of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 66 % de saquinavir circulante se presentó como compuesto inalterado y la parte restante como metabolitos, sugiriendo que saquinavir sufre un amplio metabolismo de primer paso.
English: Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Spanish: Mutagénesis: Los estudios de mutagenicidad y genotoxicidad, con y sin activación metabólica cuando sea apropiado, han mostrado que saquinavir no tiene actividad mutagénica in vitro ni en células bacterianas (test de Ames) ni en células de mamífero (ensayo V79/HPRT de pulmón de hámster chino).
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Spanish: Los pacientes hemofílicos deben ser, por tanto, informados del riesgo de aumento de hemorragias.
English: While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Spanish: Mientras que la dosis supraterapéutica de Invirase/ritonavir pareció tener un mayor efecto en el intervalo QT que la dosis terapéutica de Invirase/ritonavir, no se tiene la certeza de si se ha observado el efecto máximo de ambas dosis.
English: Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Spanish: Pacientes pediátricos: Se dispone de información farmacocinética en el estado estacionario procedente de pacientes pediátricos infectados por VIH del estudio NV20911.
English: Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Spanish: Se ha demostrado que dosis mayores de ritonavir se asocian con un aumento en la incidencia de reacciones adversas.
English: Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Spanish: ↓ 19 % AUC de metadona (IC 90 %: de 9 % a 29 %) Ninguno de los 12 pacientes experimentó síndrome de abstinencia.
English: Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Invirase se deben tragar enteros y tomar al mismo tiempo que ritonavir, con o después de la comida (ver sección 5.2).
English: • a very slow heart rate (bradycardia)
Spanish: • una frecuencia cardiaca muy lenta (bradicardia)
English: None of the subjects in the lopinavir/ritonavir arm had been exposed to lopinavir prior to randomisation whereas 16 of the subjects in the saquinavir/ritonavir arm had previously been exposed to saquinavir.
Spanish: Ninguno de los sujetos en el brazo lopinavir/ritonavir estuvo expuesto a lopinavir antes de la randomización, sin embargo 16 sujetos en el brazo saquinavir/ritonavir habían estado expuestos a saquinavir.
English: This is the approved combination regimen.
Spanish: Esta es la combinación posológica autorizada.
English: Diarrhoea, nausea
Spanish: Diarrea, náuseas
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Spanish: Los trastornos lipídicos se deben tratarse como se considere clínicamente apropiado.
English: Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ritonavir.
Spanish: Además, los resultados observados con saquinavir en cápsulas blandas podrían no predecir la magnitud de estas interacciones con Invirase/ritonavir.
English: Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
English: • medicines for anticoagulation - warfarin
Spanish: • medicamentos anticoagulantes - warfarina
English: Fluticasone propionate ↑ Intrinsic cortisol ↓ 86% (90% CI 82%-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Spanish: ↓ 86% Cortisol intrínseco (IC 90%: 82%-89%) Cabe esperar mayores efectos cuando se administra propionato de fluticasona inhalado.
English: Combination not recommended.
Spanish: Combinación no recomendada.
English: Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Spanish: Debido a que la magnitud de la prolongación del QT y del PR aumenta cuando aumentan las concentraciones de saquinavir, no debe excederse la dosis recomendada de Invirase potenciado con ritonavir.
English: When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Spanish: Cuando bosentán se administra concomitantemente con saquinavir/ritonavir, se debe hacer seguimiento de la tolerabilidad del paciente a bosentán.
English: Renal impairment: Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Spanish: Insuficiencia renal: El aclaramiento renal es sólo una vía de eliminación menor, siendo la vía hepática la principal forma de metabolismo y excreción para saquinavir.
English: Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
Spanish: Los límites clínicos genotípicos y fenotípicos predictivos de la eficacia clínica de saquinavir potenciado con ritonavir se han obtenido a partir del análisis retrospectivo de los ensayos clínicos RESIST 1 y 2 y del análisis de una cohorte hospitalaria numerosa (Marcelin et al. 2007).
English: The drugs listed above might cause serious side effects if you take them together with Invirase.
Spanish: Los medicamentos de la lista anterior pueden causar efectos adversos graves si se toman junto con Invirase
English: There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Invirase/ritonavir (ver más arriba sección “No tome Invirase si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:”).
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Spanish: El efecto inductor del Hipérico puede permanecer durante al menos 2 semanas después de suspender el tratamiento.
English: Systemic clearance of saquinavir was high, 1.14 l/h/kg (CV 12 %), slightly above the hepatic plasma flow, and constant after intravenous doses of 6, 36 and 72 mg.
Spanish: El aclaramiento sistémico de saquinavir fue alto, 1,14 l/h/Kg (CV 12 %), ligeramente superior al flujo plasmático hepático, y constante después de dosis intravenosas de 6, 36 y 72 mg.
English: Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Spanish: Lactosa (monohidrato), Estearato de magnesio.
English: Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que saquinavir no cura la infección por el VIH y que, por tanto, pueden continuar contrayendo enfermedades asociadas a la infección por el VIH avanzada, incluyendo las infecciones oportunistas.
English: Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios específicos, la administración concomitante de Invirase/ritonavir con medicamentos metabolizados principalmente por la vía del CYP3A4 puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
English: • certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib.
Spanish: • determinados medicamentos (llamados inhibidores de tirosina cinasa) utilizados para tratar diferentes tipos de cáncer, como dasatinib y sunitinib.
English: Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
Spanish: El aumento de las concentraciones de indinavir puede originar nefrolitiasis.
English: Therefore, when saquinavir is co-administered with ritonavir, consideration should be given to the potential effects of ritonavir on other medicinal products (see the Summary of Product Characteristics for Norvir).
Spanish: Por lo tanto, cuando saquinavir se administra en combinación con ritonavir, se deben tener en consideración los efectos potenciales del ritonavir sobre otros medicamentos (ver Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto de Norvir).
English: The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
Spanish: La relación entre el número de estas mutaciones asociadas a resistencia a saquinavir y la respuesta virológica fue confirmada en un ensayo clínico independiente (RESIST 1 y 2) en una población de pacientes muy pretratados, incluyendo un 54% que habían recibido tratamiento previo con saquinavir (p=0,0133; ver Tabla 5).
English: The absolute bioavailability of saquinavir co-administered with ritonavir has not been established in humans.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de saquinavir administrado de forma conjunta con ritonavir no se ha establecido en humanos.
English: In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Spanish: En esta situación se debe valorar una reducción de la dosis de atorvastatina.
English: Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Spanish: Invirase/ritonavir se puede usar con determinados medicamentos que se emplean comúnmente para tratar la infección por el VIH.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él/ella antes de tomar este medicamento.
English: Use with caution due to possible cardiac arrhythmias.
Spanish: Utilizar con precaución debido a posibles arrítmias cardíacas.
English: • certain medicines commonly used for allergy symptoms such as terfenadine and astemizole
Spanish: • determinados medicamentos utilizados comúnmente para los síntomas de la alergia, como terfenadina y astemizol
English: • medicines used to lower blood cholesterol - such as statins
Spanish: • medicamentos empleados para disminuir el colesterol en sangre - como estatinas
English: Other medicines and Invirase Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
Spanish: Toxicidad aguda y crónica: saquinavir fue bien tolerado en los estudios de toxicidad oral, aguda y crónica, llevados a cabo en ratones, ratas, perros y monos.
English: You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Spanish: Debe saber que Invirase/ritonavir no cura la infección por el VIH y que puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Spanish: Ciertos problemas de salud, que pueda tener o haber tenido, requieren precauciones especiales antes o durante el tratamiento con Invirase/ritonavir.
English: No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation.
Spanish: No se han podido establecer recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos de 2 años de edad o mayores que sean eficaces y que estén por debajo del umbral en cuestion para la prolongación del intervalo QT y PR.
English: Increase not thought to be clinically relevant.
Spanish: No se cree que este aumento sea clínicamente relevante.
English: When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4).
Spanish: Cuando se utiliza con Invirase/ritonavir, se debe administrar la menor dosis posible de atorvastatina y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado en relación a los signos/síntomas de miopatía (debilidad muscular, dolor muscular, aumento de creatinina quinasa plasmática ver sección 4.4).
English: • a salt imbalance in your blood, especially low blood concentrations of potassium (hypokalaemia),
Spanish: • un desequilibrio de sales en sangre, especialmente bajas concentraciones sanguíneas de potasio
English: In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
Spanish: En el “Grupo de Mayor Edad”, el número de pacientes con una carga viral <400 copias/mL en la semana 48 fue 11 de 13.
English: 6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frascos de plástico (HDPE) con 120 comprimidos.
English: Increased blood creatinine
Spanish: Aumento de creatinina en sangre,
English: Other medicinal products Alpha-1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Spanish: Otros medicamentos Antagonista del adrenoreceptor alfa-1 Alfuzosina
English: Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Spanish: La administración concomitante de Invirase y quetiapina está contraindicada ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con quetiapina.
English: Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
Spanish: Maraviroc Cmáx: ↑ 3,78
English: Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Spanish: Farmacología de seguridad: El transporte in vitro de los canales cardiacos de potasio humanos clonados (hERG) se inhibió en un 75% a 30µM de saquinavir.
English: Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
Spanish: - Dosis bajas de ritonavir aumentan la concentración de indinavir.
English: The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
Spanish: El Día 3 fue el momento elegido debido a que en un estudio farmacocinético de dosis múltiple de 14 días realizado previamente, la exposición farmacocinética fue máxima en dicho día.
English: Dose adjustment of bosentan may be required.
Spanish: Puede ser necesario realizar ajustes de dosis de bosentán.
English: Table 7: Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
Spanish: Tabla 7: Resultados a la semana 48 MaxCmin1 y MaxCmin2† Resultados
English: Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Spanish: Toma de Invirase con alimentos y bebidas Se debe tomar Invirase junto con ritonavir, con o después de la comida.
English: In a myocardial distribution study in the rat an approximately 2-fold accumulation of saquinavir was observed in the heart compared to plasma after coadministration of saquinavir and ritonavir.
Spanish: En un estudio de distribución miocárdica en ratas se observó una acumulación de aproximadamente el doble de saquinavir en el corazón en comparación con plasma tras la administración conjunta de saquinavir y ritonavir.
English: Invirase/ritonavir should be administered with or after food.
Spanish: Invirase/ritonavir debe administrarse con o después de la comida.
English: * Saquinavir Mutation Score Mutations: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Spanish: * Listado de mutaciones de saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
English: Anti-gout preparation Colchicine
Spanish: Preparaciones antigotosas Colchicina
English: • Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Spanish: • Tome Invirase al mismo tiempo que ritonavir (Norvir) cápsulas.
English: Clinical experience in pregnant women is limited: Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada: en raras ocasiones se han notificado malformaciones congénitas, defectos de nacimiento y otros trastornos (sin malformación congénita) en mujeres embarazadas que habían recibido saquinavir en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
English: Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Spanish: Pacientes con diarrea crónica o malabsorción: No se dispone de información sobre saquinavir potenciado y la información relativa a la seguridad y la eficacia de saquinavir no potenciado en pacientes que padecen diarrea crónica o malabsorción es limitada.
English: Corticosteroids - Dexamethasone
Spanish: Corticosteroides - Dexametasona
English: Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started.
Spanish: Infecciones: En algunos pacientes con infección por el VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: Vasodilators (peripheral) Vincamine i.v.
Spanish: Vasodilatadores (periféricos) Vincamina IV
English: Discontinued assigned treatment, n (%)
Spanish: Interrupciones del tratamiento asignado, n (%)
English: Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast.
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta es de un 4 % (CV 73 %, rango: 1 % a 9 %) en 8 voluntarios sanos que recibieron una dosis única de 600 mg (3 x cápsulas duras de 200 mg) de Invirase después de un desayuno pesado.
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Spanish: • quetiapina - usada para tratar la esquizofrenia, trastorno bipolar y trastornos depresivos mayores
English: In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13 % of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6 % Grade 3 or 4).
Spanish: En un ensayo preliminar de pequeño tamaño, se produjo un aumento de las enzimas hepatocelulares en el 13 % de los sujetos durante las primeras semanas de tratamiento con la combinación de delavirdina y saquinavir (6 % con Grado 3 ó 4).
English: Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Spanish: No se han medido las concentraciones de saquinavir/ritonavir, no se espera ningún efecto.