FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mede hierom werd gespecificeerd dat Novantrone niet mag worden gestart voor behandeling van multipele sclerose bij patiënten die er al eerder mee zijn behandeld.
Hungarian: Ezen okból is kifolyólag megszabták, hogy a Novantrone nem kezdhető meg a szklerózis multiplex kezelésére olyan betegeknél, akiket már kezeltek a gyógyszerrel.
Dutch: Algemene dosisverlaging voor andere ernstige toxiciteiten, waaronder de aanbeveling voor stopzetting van de behandeling in geval van toxiciteit graad 4 (WHO), werd ook geaccepteerd.
Hungarian: Az egyéb súlyos toxicitást illetően általános dóziscsökkentést is elfogadtak, ideértve a kezelés megszakítását a WHO 4-es fokozatú toxicitás esetében.
Dutch: Rekening houdend met de risico's van cardiotoxiciteit en leukemie was het CHMP van mening dat het gebruik van mitoxantron beperkt dient te worden tot de populatie waarbij de voordelen opwegen tegen deze ernstige risico's.
Hungarian: Figyelembe véve a kardiotoxicitás és a leukémia kockázatát, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a mitoxantron alkalmazását egy olyan populációra kell korlátozni, amelynél az előnyök meghaladják ezeket a komoly kockázatokat.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen accepteerde dit en verwijderde de indicatie uit de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta ezt, és ezért visszavonta a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
Dutch: Aangezien daarnaast de mogelijke bijkomende risico's van mitoxantron bij patiënten die langdurig ook worden blootgesteld aan andere onderdrukkers van het immuunsysteem niet bekend zijn, oordeelde het CHMP dat vermeld moet worden dat de veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron niet zijn aangetoond na andere behandelingen voor multipele sclerose die meer recentelijk zijn goedgekeurd.
Hungarian: Továbbá, mivel a mitoxantron lehetséges additív kockázatai a hosszú távon egyéb immunszuppresszánsoknak is kitett betegeknél még nem ismertek, a CHMP azon a véleményen volt, hogy meg kell említeni, hogy a mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az újabban engedélyezett, szklerózis multiplex elleni egyéb kezelések után.
Dutch: Hoewel mitoxantron niet een van de meest gebruikte chemotherapieën is bij NHL, erkende het CHMP dat het een alternatieve behandeloptie zou kunnen zijn en was het van mening dat de voorgestelde geharmoniseerde tekst aanvaardbaar is.
Hungarian: Bár NHL esetén a mitoxantron nem a leggyakrabban alkalmazott kemoterápiás kezelések egyike, a CMHP elismerte, hogy alternatív terápiás lehetőséget jelenthet, és a javasolt harmonizált szövegezést elfogadhatónak tartotta.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de werkzaamheid aan van mitoxantron, in combinatietherapie, voor de behandeling van NHL.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a mitoxantron hatásosságát kombinációs kezelés formájában az NHL kezelésében.
Dutch: Teneinde deze risico's effectief te minimaliseren was het CMHP van mening dat de LVEF, naast beoordeling voorafgaand aan elke toediening van een dosis mitoxantron bij patiënten met multipele sclerose zoals voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ook jaarlijks zou moeten worden gecontroleerd tot vijf jaar na het beëindigen van de therapie en dat de maximale cumulatieve dosis niet mag worden overschreden.
Hungarian: Ezen kockázatok hatékony minimalizálása érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslaton felül, amely szklerózis multiplexben minden egyes mitoxantron adag előtt az LVEF értékelésére vonatkozott, azt a kezelés befejezését követően akár 5 évig évente ellenőrizni kell, és a maximális kumulatív dózist nem szabad túllépni.
Dutch: Behandeling van non-hodgkin-lymfoom
Hungarian: Non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelése
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde voor alleen de toediening via intraveneuze infusie te behouden en dit werd geaccepteerd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy csupán az intravénás infúzióban történő alkalmazást tartsák meg, amit elfogadtak.
Dutch: Het CHMP won advies in bij de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie om meer inzicht te krijgen in het huidige klinische gebruik van mitoxantron en een duidelijke definitie te kunnen geven van de patiëntenpopulatie die voordeel kan hebben bij deze behandeling.
Hungarian: A CHMP kikérte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport tanácsát, hogy betekintést nyerjen a mitoxantron jelenlegi klinikai alkalmazásába, és világosan meghatározza azt a betegcsoportot, amelynek hasznára válhat a kezelés.
Dutch: • het Comité van mening was dat extra risicobeperkende maatregelen in de vorm van voorlichtingsmateriaal voor het gebruik van Novantrone en verwante namen bij multipele sclerose noodzakelijk waren.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek szklerózis multiplex esetén a Novantrone és kapcsolódó nevek alkalmazására vonatkozó oktatási anyagok formájában.
Dutch: Novantrone bevat mitoxantron, een synthetisch antineoplastisch antraceendion dat een cytocidaal effect heeft op prolifererende en niet-prolifererende gekweekte menselijke cellen, wat wijst op activiteit tegen snel prolifererende en langzaam groeiende neoplasmata.
Hungarian: A Novantrone mitoxantront, egy szintetikus antracéndion antineoplasztikus szert tartalmaz, amely sejtölő hatást fejt ki mind az osztódó, mind pedig a nem osztódó humán sejtkultúrákra, ami a gyorsan osztódó és lassan növekedő daganatok elleni aktivitásra utal.
Dutch: Een verdunningsadvies en een richtsnoer voor het kiezen van de juiste aderen plus een waarschuwing tegen extravasatie, werden toereikend geacht.
Hungarian: A hígítási ajánlást és a véna kiválasztását illető iránymutatást, valamint az extravazációval kapcsolatos figyelmeztetést megfelelőnek tartották.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC vonden deze maatregelen toereikend en waren ook van mening dat, gezien de vele voorwaarden en het belang ervan voor een veilige toepassing van het product bij multipele sclerose, voorlichtingsmateriaal moet worden ontwikkeld en een onderzoek moet worden uitgevoerd om te waarborgen dat deze worden nagekomen.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC megfelelőnek tartotta, és a számos előírás és azoknak a készítmény szklerózis multiplexben történő biztonságos alkalmazására vonatkozó fontossága fényében úgy vélték, hogy oktatási anyagot kell készíteni és egy vizsgálatot kell elvégezni annak biztosítására, hogy követik azokat.
Dutch: De huidige behandelrichtsnoeren voor AML adviseren een inductietherapie met kuren die een anthracycline (zoals mitoxantron) bevatten die drie dagen wordt toegediend en cytarabine die gedurende zeven dagen wordt toegediend.
Hungarian: Az AML jelenlegi kezelési irányelvei indukciós terápiát javasolnak 3 napig adott antraciklint (például mitoxantront) és 7 napig adott citarabint tartalmazó terápiával.
Dutch: Het CMHP volgde het advies van de wetenschappelijke adviesgroep en kwam een operationele definitie overeen voor de indicatie in de geharmoniseerde productinformatie.
Hungarian: A CHMP megfogadta a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, és a harmonizált terméktájékoztatóban szereplő javallat vonatkozásában egy operatív meghatározásban állapodott meg.
Dutch: In de aangeleverde onderzoeken, ofschoon beperkt in aantal en in heterogene populaties, toonde mitoxantron een consistent effect op zowel relapsen als invaliditeit.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatokban, bár azok korlátozott számúak voltak és heterogén populációkkal végezték azokat, a mitoxantron következetes hatást fejtett ki a relapszusokra és a rokkantságra.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal en onderzoek moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan met een bijzondere focus op het gebruik bij multipele sclerose om een consistente minimumstandaard in het risicobeheer in alle lidstaten te waarborgen.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe, különös hangsúlyt fektetve a szklerózis multiplexben történő alkalmazásra, hogy biztosítsák a kockázatok kezelésének következetes minimum standardját a tagállamok között.
Dutch: Novantrone en verwante namen zijn in de meeste lidstaten van de Europese Unie (EU) op de markt toegelaten in een concentraat voor oplossing van 2 mg/ml voor intraveneuze infusie.
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát a legtöbb Európai Uniós tagállamban 2 mg/ml intravénás alkalmazásra szolgáló oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában engedélyezték.
Dutch: Remissie-inductiebehandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie, in een combinatiebehandeling
Hungarian: Blasztos krízis remisszió indukciós kezelése krónikus mieloid leukémiában, kombinációs kezelésként
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen achtte vermelding van tumorlysissyndroom relevant.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja relevánsnak tartotta a tumor lízis szindróma felsorolását.
Dutch: Er zijn op dit moment drie hoofdindicaties die zijn goedgekeurd in alle lidstaten waar Novantrone een handelsvergunning heeft, echter met verschillen in de exacte bewoordingen: behandeling van uitgezaaide borstkanker, behandeling van non-hodgkin-lymfoom, behandeling van acute myeloïde leukemie (acute niet-lymfocytaire leukemie).
Hungarian: Jelenleg három fő javallat engedélyezett minden olyan tagállamban, ahol a Novantrone forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, azonban eltérések találhatók a pontos szövegezésben: metasztatikus emlőrák kezelése, non-Hodgkin limfóma kezelése, akut mieloid leukémia (akut nem limfocitás leukémia) kezelése.
Dutch: De aangeleverde onderzoeken omvatten merendeels patiënten met uitgezaaide borstkanker; deze patiëntenpopulatie werd dan ook aanvaard voor de geharmoniseerde indicatie.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok többségében metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket foglaltak magukba, ezért ezt a betegpopulációt elfogadhatónak tartották a harmonizált javallat vonatkozásában.
Dutch: De resultaten duidden op een dosis-responseffect dat ondersteunend bewijs vormt voor biologische activiteit van mitoxantron bij multipele sclerose.
Hungarian: Az eredmények dózis-válasz hatásra utaltak, amely a mitoxantron biológiai aktivitásának alátámasztó bizonyítékát képezi szklerózis multiplexben.
Dutch: In sommige lidstaten was aanvullende informatie opgenomen over de afwezigheid van interacties of farmacokinetische en farmacodynamische interacties zonder klinische relevantie.
Hungarian: Egyes tagállamokban további információ szerepelt a gyógyszerkölcsönhatások hiányára, illetve a klinikai relevancia nélküli, farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan, amelyet nem tartottak relevánsnak, hogy belefoglalják a harmonizált terméktájékoztatóba.
Dutch: Tot slot werden de waarschuwingen die in enkele lidstaten gelden ten aanzien van het mutageen potentieel, de mogelijke verkleuring van urine en ander weefsel, het risico op tumorlysissyndroom en anticonceptieadviezen, het risico op tijdelijke of permanente amenorroe, relevant geacht.
Hungarian: Végül néhány tagállamban a mutagén potenciállal, a vizelet és egyéb szövetek lehetséges elszíneződésével, a tumor lízis szindróma kockázatával és a fogamzásgátlási ajánlásokkal, az átmeneti vagy tartós amenorrea kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket relevánsnak tartották.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het klinische voordeel van mitoxantron bij volwassenen was aangetoond en adviseerde het gebruik van de term acute myeloïde leukemie in plaats van acute niet-lymfocytaire leukemie.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a mitoxantron felnőtteknél mutatott klinikai előnyeit, és az akut nem limfocitás leukémia helyett inkább az akut mieloid leukémia kifejezés használatát javasolta.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de indicatie niet acceptabel was.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a javallat nem elfogadható.
Dutch: Vanwege het risico op secundaire maligniteiten moet de baten/risicoverhouding van behandeling met mitoxantron voor de start van de behandeling worden vastgesteld.
Hungarian: Továbbá a másodlagos rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a mitoxantron kezelés előny-kockázat arányát.
Dutch: Verder wordt mitoxantron nergens aanbevolen in behandelrichtlijnen voor hepatocellulair carcinoom.
Hungarian: Továbbá a mitoxantron nem szerepel a hepatocelluláris karcinóma egyetlen terápiás irányelvében sem.
Dutch: Aangezien multipele sclerose geen levensbedreigende ziekte is, zou mitoxantron bovendien moeten worden gecontra-indiceerd voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Továbbá, mivel a szklerózis multiplex nem egy életveszélyes betegség, a mitoxantron legyen ellenjavallt a szklerózis multiplex kezelésében várandós nőknél.
Dutch: Naast de hierboven vermelde waarschuwingen werden waarschuwingen ten aanzien van onjuiste toedieningsweg, cardiale risico's, risico op leukemie en aanbevelingen voor beenmerg- en bloedbeeldcontrole, verminderde immunologische respons op infectie, secundair AML en MDS, met enige aanpassingen, aanvaardbaar geacht.
Hungarian: A fent leírtakon túl az alkalmazás helytelen módjával, a kardiális kockázatokkal, a leukémia kockázatával és a csontvelő/hematológiai ellenőrzési ajánlásokkal, a fertőzésekre adott, csökkent immunválasszal, valamint a másodlagos AML és MDS jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéseket néhány módosítás mellett elfogadhatónak tartották.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen tussen de nationale samenvattingen van de productkenmerken in deze rubriek.
Hungarian: Ennél a pontnál nem voltak jelen lényeges eltérések a nemzeti alkalmazási előírásokban.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor opname van gemelde dodelijke gevallen bij overdosering werd aangenomen, met toevoeging van de waargenomen typen toxiciteiten en algemeen aanbevolen stappen.
Hungarian: Elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, ideértve a túladagolás kapcsán jelentet haláleseteket is, kiegészítve azt a megfigyelt toxicitás típusokkal és általánosan javasolt teendőkkel.
Dutch: Voor multipele sclerose werd een flexibel doseringsschema overeengekomen teneinde de verschillende schema's in klinische onderzoeken en de klinische praktijk in de uiteenlopende lidstaten tot uitdrukking te brengen.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetében egy rugalmas adagolási rendben állapodtak meg, hogy megfeleljen a klinikai vizsgálatokban és az egyes tagállamokban a gyakorlatban alkalmazottaknak.
Dutch: Pijnverlichting bij patiënten met gevorderde, castratieresistente prostaatkanker, in combinatie met corticosteroïden
Hungarian: Fájdalomcsillapítás előrehaladott, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, kortikoszteroidokkal kombinációban
Dutch: • het comité de vastgestelde verschillen voor Novantrone en verwante namen, met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de SPC, de etikettering en de bijsluiter in acht heeft genomen;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Novantrone és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a javallatok, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Dutch: Het CMHP was van mening dat mitoxantron moet worden gecontra-indiceerd voor moeders die borstvoeding geven, omdat het mogelijk teratogeen is voor mensen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a mitoxantron legyen ellenjavallt szoptató anyáknál, mivel a gyógyszer potenciális humán teratogén.
Dutch: Behandeling van multipele sclerose (MS)
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) kezelése
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de tabel van ongewenste reacties bij multipele sclerose een voetnoot in de geharmoniseerde productinformatie behouden moet blijven, met daarin vermelding dat amenorroe kan duiden op premature menopauze en dat het causale verband tussen de gevallen van plotselinge dood en toediening van mitoxantron onzeker is.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy szklerózis multiplex esetén a gyógyszer-mellékhatások táblázatában azt a lábjegyzetet, amely azt írja le, hogy az amenorrea események megfelelhetnek korai menopauzának, illetve, hogy a hirtelen halálesetek és a mitoxantron alkalmazás közötti ok-okozati kapcsolat bizonytalan, benne kell hagyni a terméktájékoztatóban.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep was van mening dat mitoxantron kan worden gebruikt voor de behandeling van inflammatoire actieve multipele sclerose die gepaard gaat met een opstapeling van beperkingen wanneer geen andere behandeloptie beschikbaar is.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a mitoxantront a rokkantság fokozódásával társuló, gyulladásosan aktív szklerózis multiplex kezelésében lehetne alkalmazni, amelynél más terápiás lehetőség nincs.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de frequenties opnieuw berekend volgens de SPC-richtlijn en heeft gegevens bijgevoegd over de belangrijkste ongewenste reacties.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás alapján újraszámolta a gyakoriságokat, és további részleteket adott meg a legfontosabb mellékhatásokról.
Dutch: Novantrone is geïndiceerd voor volwassenen voor een aantal maligniteiten, zoals borstkanker, acute leukemie en non-hodgkin-lymfoom.
Hungarian: A Novantrone felnőtteknél számos rosszindulatú daganat esetén javallott, ideértve az emlőrákot, az akut leukémiát és a non-Hodgkin limfómát.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft ook een voorstel ingediend voor harmonisatie van een contra-indicatie die in een lidstaat geldt, namelijk immunisatie met een levend verzwakt vaccin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta az egyik tagállamban az élő, attenuált vakcinával történő oltásra vonatkozó ellenjavallat harmonizálását.
Dutch: Het is ook in een aantal lidstaten goedgekeurd als concentraat voor oplossing voor injectie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitonaal gebruik van 2 mg/ml en als concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
Hungarian: Néhány uniós tagállamban 2 mg/ml oldatos injekcióhoz való, illetve intrapleurális vagy intraperitoneális alkalmazásra szolgáló oldathoz való koncentrátum, valamint oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátum formájában is engedélyezett.
Dutch: Pijnverlichting bij niet-operabel primair hepatocellulair carcinoom
Hungarian: Palliáció nem rezekálható primer hepatocelluláris karcinóma esetén
Dutch: Hoewel het bewijsmateriaal beperkt is, erkende het CHMP dat in bepaalde gevallen en afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts de toevoeging van mitoxantron aan combinatiebehandelingen voordeel zou kunnen opleveren voor deze patiëntenpopulatie, en aanvaardde de indicatie.
Hungarian: Bár a bizonyítékok szintje korlátozott, a CHMP felismerte, hogy válogatott esetekben és a kezelőorvos felelősségére a kombinációs kezelés mitoxantronnal történő kiegészítése előnyös lehet ezen betegpopuláció számára, és elfogadta a javallatot.
Dutch: Op grond van de geleverde gegevens werd de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gevraagd dysgeusie toe te voegen aan de tabel met de bij oncologie gemelde ongewenste reacties.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy az onkológiában jelentett gyógyszer-mellékhatásokat felsoroló táblázatba illessze be az ízérzészavart.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft een voorstel gedaan voor geharmoniseerde doseringsadviezen op basis van de doses die zijn bestudeerd in klinische onderzoeken en een algemene aanbeveling voor controle op cardiotoxiciteit bij kankerpatiënten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokon alapuló, harmonizált adagolási javaslatokat, valamint a daganatos betegek esetében a kardiotoxicitás monitorizálására vonatkozó, általános javaslatot terjesztett elő.
Dutch: Het CHMP weet dat mitoxantron op dit moment in de klinische praktijk aan patiënten met CRPC wordt gegeven om pijnverlichting te bewerkstelligen nadat alle andere beschikbare behandelopties zijn uitgeput.
Hungarian: Tudomásul vették, hogy jelenleg alkalmazzák a mitoxantront a klinikai gyakorlatban a CRPC-ben szenvedő betegeknél palliáció céljára az egyéb rendelkezésre álló terápiás lehetőségek kimerülését követően.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevraagd de relevantie te bespreken van opname van vier gemelde ongewenste geneesmiddelreacties die wel zijn opgenomen in de productinformatie van andere producten die mitoxantron bevatten.
Hungarian: Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki négy gyógyszer-mellékhatás relevanciáját, amelyeket jelentettek és más mitoxantron tartalmú készítmények terméktájékoztatójában felsorolásra kerültek.
Dutch: Daarnaast zijn in enkele lidstaten waar Novantrone een handelsvergunning heeft indicaties opgenomen voor behandeling van hepatoom/hepatocellulair carcinoom, pijnverlichting bij patiënten met gevorderde, hormoonresistente prostaatkanker (in combinatie met corticosteroïden), vermindering van neurologische invaliditeit en klinische relapsen bij secundair (chronisch) progressieve multipele sclerose, behandeling van een blastencrisis bij (chronische) myeloïde leukemie en behandeling van acute lymfatische leukemie.
Hungarian: Továbbá a hepatóma/hepatocelluláris karcinóma kezelése, fájdalomcsillapítás előrehaladott, hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (kortikoszteroidokkal együtt adva), a neurológiai rokkantság és a klinikai relapszusok csökkentése szekunder (krónikus) progresszív szklerózis multiplex esetén, a blasztos krízis kezelése (krónikus) mieloid leukémiában, valamint az akut limfocitás leukémia kezelése javallatok is szerepelnek egyes tagállamokban, ahol a Novantrone forgalomba hozatala engedélyezett.
Dutch: Daarnaast achtte het CHMP het verhoogde risico op trombotische complicaties en bloedingen bij gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten in geval van tumorziekten, die uitvoerig beschreven worden in de literatuur, relevant genoeg om te worden toegevoegd.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP relevánsnak tartotta hozzáírni a daganatos betegségek esetén az egyidejű K vitamin antagonista szedésével társuló, fokozott trombotikus és vérzéses kockázatot, amelyet széles körben taglalnak a szakirodalomban.
Dutch: Er werden ook afwijkende doseringsadviezen voorgesteld voor de behandeling van een blastencrisis en prostaatkanker.
Hungarian: Külön adagolási javaslatokat indítványoztak a blasztos krízis és a prosztatarák kezelésére is.
Dutch: Het CMHP nam dit advies over en was van mening dat het risicobeheerplan en het voorlichtingsmateriaal als voorwaarden aan de houder van de handelsvergunning moeten worden opgelegd, gezien het belang ervan voor een veilig gebruik van het product.
Hungarian: A CHMP megfogadta ezt a tanácsot, és úgy úgy vélte, hogy a készítmény biztonságos alkalmazását illetően a kockázatkezelési terv és az oktatási anyagok fontossága miatt, azokat a forgalomba hozatali engedély feltételeként kell megadni, a vizsgálatot pedig 3-as kategóriaként kell belefoglalni a kockázatkezelési tervbe.
Dutch: Daarom is het CHMP akkoord gegaan met de voorgestelde indicatie voor CRPC wanneer het specifiek pijnverlichting betreft.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a CRPCben javasolt, kifejezetten palliáció céljára szolgáló javallattal.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vier onderzoeken aangeleverd met mitoxantron toegediend in combinatie met andere cytostatische middelen voor de behandeling van een blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja négy vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a mitoxantront más citosztatikus szerekkel együtt alkalmazták a blasztos krízis kezelésére krónikus mieloid leukémiában.