FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anvendelse af Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Rilonacept Regeneron z drugimi zaviralci IL-1 ne priporočajo (glejte poglavje 4.5).
Danish: Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
Slovenian: Zdravljenje naj se uvede s polnitvenim odmerkom 4,4 mg/kg do največ 320 mg. Odmerjanje naj se nadaljuje z injekcijo 2,2 mg/kg enkrat na teden do največ 160 mg (glejte preglednico 1).
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres i vævet lige under huden.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira v tkivo neposredno pod plastmi kože.
Danish: 10. Hold sprøjten og kanylen i hånden, så de er klar til injektion.
Slovenian: Držite brizgo in iglo, pripravljeno na injiciranje, v roki.
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatlici in etiketi viale za Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som maven, låret eller overarmen.
Slovenian: Mesta za subkutano injekcijo, na primer trebuh, stegno ali nadlaket, morate menjavati.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Danish: Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg, op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg, op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
Slovenian: Zdravljenje naj se uvede s polnitvenim odmerkom 4,4 mg/kg, do največ 320 mg. Odmerjanje naj se nadaljuje z injekcijo 2,2 mg/kg enkrat na teden, do največ 160 mg (glejte preglednico 1).
Danish: Kanylen med påsat hætte placeres på en ren overflade.
Slovenian: Položite iglo s pokrovčkom na čisto površino.
Danish: Beholderen må ikke genbruges.
Slovenian: Vsebnika ne smete reciklirati ali uporabiti še enkrat.
Danish: Åbn en indpakning med en ny engangssprøjte.
Slovenian: Odprite omot z novo injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Danish: • 1 punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Slovenian: • 1 vsebnik za odstranjevanje rabljenih igel, brizg in vial, odporen proti prebadanju
Danish: Et hætteglas med Rilonacept Regeneron må ikke anvendes mere end én gang.
Slovenian: Nobene viale zdravila Rilonacept Regeneron ne uporabite več kot enkrat.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten (se Figur 5).
Slovenian: Nalahno potrkajte po brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo na vrh brizge (glejte sliko 5).
Danish: • 1 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Slovenian: • 1 vialo sterilne vode (vehikla)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rilonacept Regeneron 3.
Danish: Under anvendelse af en aseptisk teknik, skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administration.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Rilonacept Regeneron v prašku z aseptično metodo rekonstituirati z 2,3 ml vehikla (voda za injekcije).
Danish: Angst, søvnløshed almindelig
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, nespečnost pogosti
Danish: Pulveret er hvidt til cremefarvet.
Slovenian: brezbarvna do bledo rumene barve.
Danish: BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA RILONACEPT REGENERON PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Danish: Den opløste Rilonacept Regeneron opløsning bør være en farveløs til lysegul, tyk, klar væske.
Slovenian: Raztopljena raztopina zdravila Rilonacept Regeneron mora biti gosta, bistra tekočina,
Danish: TRIN 2: Klargøring af hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulver
Slovenian: KORAK 2: Priprava viale s praškom zdravila Rilonacept Regeneron
Danish: Skub sprøjtens stempel helt ned, så det sterile vand (solvens) i sprøjten flyder ind i hætteglasset (se Figur 7).
Slovenian: Bat brizge potisnite navzdol, da se sterilna voda (vehikel) pretoči v vialo (glejte sliko 7).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 1000)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov)
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med Rilonacept Regeneron og i op til 6 uger efter den sidste dosis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron in še do 6 tednov po zadnjem odmerku morajo ženske uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Danish: Som for andre store proteiner, forventes elimineringen af rilonacept at ske gennem proteolytisk katabolisme og målrettet clearance.
Slovenian: Pričakovati je, da se bo rilonacept, podobno kot drugi veliki proteini, odstranjeval iz telesa s proteolitičnim katabolizmom in tarčno posredovanim očistkom, zato ni pričakovati, da bo okvarjeno delovanje jeter na klinično pomemben način vplivalo na farmakokinetiko rilonacepta.
Danish: Tal med Deres læge, før der foretages justeringer af dosis.
Slovenian: Pred vsako prilagoditvijo odmerka se pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske undersøgelser.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih s CAPS po zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron s testom ELISA odkrili protitelesa proti receptorskim območjem rilonacepta.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Danish: Fjern hætteglasset fra sprøjten.
Slovenian: Odstranite vialo z brizge.
Danish: Rilonacept Regeneron er indikeret for behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS) s težkimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več.
Danish: Kanylehætten fjernes og undgå omhyggeligt at berøre kanylen.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle in pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Danish: - Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Voksne, som indgik i OLE
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v odprto podaljšanje
Danish: 4 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 4 hætteglas med solvens
Slovenian: 4 viale praška za raztopino za injiciranje 4 viale vehikla
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo ne smemo uvesti zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron.
Danish: • en sprøjte til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
Slovenian: • ena se uporabi za dodajanje sterilne vode (vehikla) prašku zdravila Rilonacept Regeneron
Danish: Plasticfligen øverst på hætteglasset med sterilt vand til injektionsvæske brækkes af.
Slovenian: Odlomite plastični pokrovček na vrhu viale, ki vsebuje sterilno vodo za injekcije (vehikel).
Danish: Med den anden hånd klemmes en hudfold forsigtigt sammen på det rengjorte injektionssted.
Slovenian: Z drugo roko na predelu kože, ki ste ga očistili, nežno naredite kožno gubo za injiciranje.
Danish: Når kanylen er stukket helt ind i huden, slippes den sammenklemte hud.
Slovenian: Ko je igla do konca v koži, spustite kožno gubo, ki ste jo držali.
Danish: Hætteglassene, anvendte sprøjter og kanyler bortskaffes i den punkterfri beholder.
Slovenian: Zavrzite viale, uporabljene brizge in igle v vsebnik za ostre odpadke.
Danish: Figur 5 7.
Slovenian: Slika 5 8.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, eller overvejer at bruge anden medicin.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rilonacept Regeneron Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 220 mg rilonacepta.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za rekonstitucijo
Danish: Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rilonacept Regeneron 4.
Danish: Reduktion fra baseline
Slovenian: Zmanjšanje od izhodišča
Danish: Den rekonstituerede opløsning er viskøs, klar og farveløs til lysegul.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je viskozna, bistra in brezbarvna do bledorumena.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rilonacept Regeneron
Danish: Figur 6 TRIN 4: Opløsning af Rilonacept Regeneron pulveret i det sterile vand til injektion (solvens) Med den ene hånd holdes hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret på en fast overflade.
Slovenian: Slika 6 KORAK 4: Raztapljanje praška zdravila Rilonacept Regeneron s sterilno vodo za injekcije (vehiklom) 1.
Danish: Før injektion skal opløsningen inspiceres nøje, for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Slovenian: Raztopino morate pred injiciranjem skrbno pregledati, ali ni obarvana in ali niso prisotni delci.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polyethylenglycol 3350 Saccharose
Slovenian: Prašek glicin argininijev klorid histidin histidinijev klorid monohidrat polietilenglikol 3350 saharoza
Danish: Baseline Gennemsnitlig KSS
Slovenian: Diagnoza Izhodiščni srednji KSS
Danish: De fleste behandlingsrelaterede bivirkninger i de kliniske undersøgelser blev klassificeret som reaktioner på injektionsstedet (injection site reactions, ISR'er), som ca. 50 % af patienterne i fase 3undersøgelsen oplevede.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, v kliničnih preskušanjih so uvrstili v reakcije na mestu injiciranja (ISR).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
Slovenian: Vsebuje tudi: glicin, argininijev klorid, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polietilenglikol 3350, saharozo in vodo za injekcije.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Danish: Effekten blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet.
Slovenian: Pri bolnikih brez potrjene mutacije gena NLRP3 učinkovitosti niso ugotavljali.
Danish: Svimmelhed almindelig
Slovenian: Okvare ledvic
Danish: Drej ikke kanylen eller hætten, når den trækkes af.
Slovenian: Medtem ne obračajte igle ali pokrovčka.
Danish: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning rilonacept
Slovenian: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje rilonacept
Danish: Området rengøres med cirkelbevægelser med en ny vådserviet med alkohol.
Slovenian: Predel očistite, tako da ga s krožnim gibom obrišete z novim alkoholnim zložencem.
Danish: Behandling hos voksne bør indledes med en støddosis på 320 mg. Doseringen bør fortsætte med en ugentlig injektion på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gives hyppigere end én gang om ugen.
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih naj se uvede s polnitvenim odmerkom 320 mg. Odmerjanje naj se nadaljuje z injekcijo 160 mg enkrat tedensko.
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos 35% af patienter (19 ud af 55), som blev behandlet i mindst 6 uger i den kliniske undersøgelse.
Slovenian: V klinični študiji so pri 35 % bolnikov (19 bolnikih od 55), zdravljenih vsaj 6 tednov, s testom ELISA odkrili protitelesa, usmerjena proti receptorskim območjem rilonacepta.
Danish: • Lungebetændelse
Slovenian: • pljučnica;
Danish: TRIN 1: Klargøring før en injektion
Slovenian: KORAK 1: Priprava na injiciranje
Danish: Opløsningen er viskos, klar og farveløs til lysegul.
Slovenian: Raztopina je viskozna, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Danish: NS
Slovenian: V
Danish: Tidligere kendt under navnet Arcalyst.
Slovenian: 1 Prej znano kot Arcalyst.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv svær infektion.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi resnimi okužbami.
Danish: Det indeholder det aktive stof rilonacept (80 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino rilonacept (80 mg/ml).
Danish: Svær invaliditet såsom døvhed og tab af syn kan også forekomme.
Slovenian: Prav tako lahko pride do resne prizadetosti, kot je naglušnost in izguba vida.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arcalyst til Regeneron UK Limited den 23. oktober 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arcalyst, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Regeneron UK Limited dne 23. oktobra 2009.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken, hvis lægen mener, at det er hensigtsmæssigt.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so o tem ustrezno poučeni in če njihov zdravnik oceni, da je to primerno.
Danish: CAPS er en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin.
Slovenian: CAPS je skupina bolezni, pri katerih imajo bolniki okvaro gena, ki proizvaja beljakovino, imenovano kriopirin.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rilonacept Regeneron den 23. juli 2010.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 23. julija 2010 spremenjeno v Rilonacept Regeneron.
Danish: Dette fører til betændelse i mange dele af kroppen med symptomer såsom feber, udslæt, ledsmerter og træthed.
Slovenian: Zaradi tega pride do vnetja na številnih delih telesa s simptomi, kot so vročina, izpuščaji, bolečine v sklepih in utrujenost.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilonacept Regeneron findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo na spletni strani agencije po rubriko EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Patienterne bedømte fem symptomer (udslæt, feber eller kuldegysninger, ledsmerter, træthed og røde øjne eller øjensmerter) hver på en skala fra 0 til 10 point.
Slovenian: Pet simptomov (izpuščaji, vročina ali mrzlica, bolečine v sklepih, utrujenost in pordelost oči ali bolečina v očeh) so bolniki ocenjevali sami s točkami od 0 do 10.
Danish: Da antallet af patienter med CAPS er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Rilonacept Regeneron blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
Slovenian: Ker je število bolnikov s CAPS majhno, veljajo te bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron 10. julija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Danish: Startdosis til voksne er to injektioner på hver 160 mg, som gives på to forskellige steder af kroppen på samme dag.
Slovenian: Začetni odmerek pri odraslih je dve injekciji, vsaka po 160 mg, injicirani v dva različna dela telesa isti dan.
Danish: Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rilonacept eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rilonacept ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilonacept Regeneron.
Danish: Rilonacept Regeneron er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Danish: For unge i alderen 12 til 17 år afhænger dosis af patientens kropsvægt Startdosis er 4,4 mg pr. kilo kropsvægt (op til maksimalt 320 mg), og en uge efter indgivelse af startdosen følges der op med injektioner på 2,2 mg/kg (op til maksimalt 160 mg) én gang om ugen.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 4,4 mg na kilogram telesne mase (do največ 320 mg), teden dni za njim pa se začnejo enkrat tedensko dajati injekcije po 2,2 mg/kg (do največ 160 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rilonacept Regeneron (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), bihulebetændelse, og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilonacept Regeneron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, okužbe zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov) in glavobol.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget symptomerne var mindsket efter seks ugers behandling, og hvor længe bedringerne blev fastholdt efter ni ugers behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila ublažitev simptomov po šesttedenskem zdravljenju in ohranitev tega izboljšanja po koncu devettedenskega zdravljenja.
Danish: Det betyder, at sygdommene er så sjældne, at der ikke har kunnet skaffes fuldstændige oplysninger om Rilonacept Regeneron.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Rilonacept Regeneron.
Danish: Efter seks ugers behandling havde patienter, der fik Rilonacept Regeneron, en symptomreduktion på 2,5 point på skalaen sammenlignet med 0,3 point hos patienter, der fik placebo.
Slovenian: Po šestih tednih zdravljenja so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, simptomi ublažili za 2,5 točke v primerjavi z 0,3 točke pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: I den første del af hovedundersøgelsen, hvori der indgik 47 patienter med CAPS, fik patienterne enten Rilonacept Regeneron eller placebo (en virkningsløs behandling) i seks uger.
Slovenian: V prvem delu glavne študije, ki je vključevala 47 bolnikov s CAPS, so bolniki šest tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Behandling med Rilonacept Regeneron skal indledes og overvåges af en speciallæge, der har erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem CAPS.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rilonacept Regeneron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilonacept Regeneron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I anden del af undersøgelsen øgedes symptomerne mere hos patienter, der skiftede til placebo (0,9 point) end hos patienter, der fortsatte med Rilonacept Regeneron (0,1 point).
Slovenian: V drugem delu študije so se simptomi bolj poslabšali pri bolnikih, ki so prešli na placebo (0,9 točke), v primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Rilonacept Regeneron (0,1 točke).
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS).
Danish: Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal regelmæssigt fremlægge oplysninger fra et register om sikkerhed og virkning ved brug af Rilonacept Regeneron hos voksne og børn, og den skal udføre en undersøgelse af børn for nærmere at granske, hvad der sker med lægemidlet i kroppen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo iz registra pridobila ustrezne informacije o varnosti in učinkovitosti zdravila Rilonacept Regeneron pri odraslih in otrocih ter izvedla študijo pri otrocih, da bo dodatno raziskala, kaj se zgodi z zdravilom v telesu.
Danish: Efterfølgende skal patienten have injektioner på 160 mg én gang om ugen med start en uge efter startdosen.
Slovenian: Teden dni kasneje mora bolnik začeti prejemati injekcije po 160 mg enkrat tedensko.
Danish: Ved at binde sig til interleukin-1 beta blokerer rilonacept dette signalstofs aktivitet og er dermed med til at lindre symptomerne på sygdommen.
Slovenian: Rilonacept z vezavo na interlevkin-1beta zavira njegovo delovanje in tako pomaga ublažiti simptome bolezni.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på CAPS, herunder også symptomer på familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se uporablja za zdravljenje CAPS s hudimi simptomi, vključno s familiarnim avtoinflamatornim sindromom zaradi mraza (FCAS) in Muckle-Wellsovim sindromom (MWS), pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Rilonacept Regeneron, skal sørge for, at læger i alle medlemsstater, som anvender Rilonacept Regeneron, får en pakke med ordineringsoplysninger, et patientinformationskort og oplysninger til læger om risikoen for bivirkninger og oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Rilonacept Regeneron, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Rilonacept Regeneron, priskrbela informacije o predpisovanju zdravila, opozorilno kartico za bolnike in informacije za zdravnike, s katerimi bo pojasnila tveganja za neželene učinke in podala informacije o tem, kako zdravilo pravilno uporabljati.
Danish: Rilonacept Regeneron var mere effektivt end placebo til at behandle symptomer på CAPS.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron je bilo pri zdravljenju simptomov CAPS učinkovitejše od placeba.
Danish: Andre oplysninger om Rilonacept Regeneron:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron :
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rilonacept Regeneron opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rilonacept Regeneron.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rilonacept Regeneron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rilonacept Regeneron, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: I den anden del af undersøgelsen blev alle patienter behandlet med Rilonacept Regeneron, inden de fik Rilonacept Regeneron eller placebo i yderligere ni uger.
Slovenian: V drugem delu študije so vsi bolniki najprej prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, nato pa so naslednjih devet tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Rilonacept Regeneron findes her.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Rilonacept Regeneron je na voljo tukaj.