FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequência "desconhecido": "desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) ".
Romanian: Reacții adverse posibile (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Portuguese: Disestesia (oral e perioral) incluindo disgeusia (por ex., sabor metálico, sabor alterado), ageusia Tonturas (sensação de atordoamento) Tremor3
Romanian: Disestezie (orală și periorală), incluzând disgeuzie (de exemplu, gust metalic, distorsionare a gustului), ageuzie
Portuguese: • Perturbações graves da condução auriculoventricular não compensadas por pacemaker,
Romanian: • Tulburări severe ale conducerii atrioventriculare care nu sunt compensate de stimulatorul cardiac,
Portuguese: A injeção intraneural acidental pode levar o medicamento a fluir em direção retrógrada ao longo do nervo.
Romanian: Riscul asociat injecției intranerale Injecția intraneurală accidentală poate determina ca medicamentul să se miște în mod retrograd de-a lungul nervului.
Portuguese: Não foram notificados dados relevantes sobre quaisquer efeitos tóxicos na fertilidade em animais com mepivacaína.
Romanian: Nu au fost raportate efecte toxice asupra fertilității la animale la administrarea de mepivacaină.
Portuguese: Equivalente* em número de cartuchos (2,2 ml)
Romanian: Număr echivalent* de cartușe (2,2 ml)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Portuguese: Apneia (paragem respiratória) Bocejos
Romanian: Apnee (stop respirator)
Portuguese: A mepivacaína deve ser administrada com precaução em doentes com compromisso da função cardíaca, uma vez que estes podem ser menos capazes de compensar ou agravar as alterações devido a prolongação da condução auriculoventricular.
Romanian: Mepivacaina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă, deoarece aceștia pot fi mai puțin capabili să compenseze modificările determinate de prelungirea conducerii atrioventriculare sau aceste modificări pot fi agravate.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos da solução de mepivacaína 30 mg/ml após injeções periorais durante procedimentos dentários comuns foram determinados em vários estudos clínicos.
Romanian: În diferite studii clinice, după injecții periorale cu mepivacaină soluție 30 mg/ml în timpul procedurilor obișnuite dentare s-au determinat concentrațiile plasmatice maxime de mepivacaină .
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Portuguese: Tumefação no local de injeção Desconhecido Dor torácicaFadiga, astenia (fraqueza) Sensação de calor
Romanian: Durere toracică Oboseală, astenie (slăbiciune) Senzație de căldură
Portuguese: Neuralgia (Dor neuropática) Parestesia (por ex., ardor,picadas, prurido, formigueiro, sensação local de calor ou frio, sem causa física aparente) de estruturas orais e periorais Hipoestesia/ dormência (oral e perioral)
Romanian: Parestezie (de exemplu, arsură, înțepătură, mâncărime, furnicături, senzație locală de căldură sau frig, fără nicio cauză fizică aparentă) a structurilor orale și periorale
Portuguese: O medicamento deve ser imediatamente administrado após a abertura do cartucho.
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie efectuată imediat după deschiderea cartușului.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste produto durante a gravidez, a menos que seja necessário.
Romanian: Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii,
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE PC: {număr}
Portuguese: A depuração de mepivacaína pode estar reduzida quando associada ao propranolol e pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas do anestésico.
Romanian: Clearance-ul mepivacainei poate fi redus în cazul administrării concomitente cu propranolol și pot să apară concentrații serice crescute ale anestezicului.
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de mepivacaína 30 mg/ml;
Romanian: Ce conţine X - Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml;
Portuguese: Doentes epiléticos:
Romanian: Pacienți cu epilepsie:
Portuguese: A mepivacaína tem de ser utilizada com segurança e eficácia dentro de condições apropriadas: Os efeitos do anestésico local podem ser reduzidos quando {Scandonest e nomes associados} é injetado numa zona inflamada ou infetada.
Romanian: Efectele anestezice locale pot fi reduse atunci când se injectează {Scandonest și denumirile asociate} într-o zonă inflamată sau infectată.
Portuguese: Doentes que estão a ser tratados com medicamentos antiarrítmicos podem desenvolver uma acumulação de efeitos adversos após a utilização de mepivacaína devido à semelhança das estruturas (como medicamentos de Classe I, por ex., lidocaína).
Romanian: Pacienții tratați cu medicamente antiaritmice (cum este clasa I de medicamente, adică lidocaina) pot prezenta o acumulare a reacțiilor adverse după administrarea de mepivacaină, din cauza similarității profilului substanțelor active.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução injetável contém 30 mg de cloridrato de mepivacaína.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, dentista ou farmacêutico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
Portuguese: 6 em doentes predispostos ou aqueles com fatores de risco de doença coronária isquémica; 7 hipoxia e hipercapnia são secundários à depressão respiratória e/ ou a convulsões e esforço muscular sustentado; 8 por mordida acidental ou mastigação dos lábios ou língua enquanto a anestesia persiste.
Romanian: 5 mai ales la pacienții cu boală cardiacă sau la cei tratați cu anumite medicamente; 6 la pacienții predispuși sau la cei cu factori de risc de boală cardiacă ischemică; 7 hipoxia și hipercapnia sunt secundare deprimării respiratorii și / sau convulsiilor și efortului muscular susținut;
Portuguese: A toxicidade de anestésicos locais é aditiva.
Romanian: Toxicitatea anestezicelor locale este cumulativă.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Cloridrato de mepivacaína
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Portuguese: Cada cartucho de 2,2 ml de solução injetável contém 66 mg de cloridrato de mepivacaína.
Romanian: Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg.
Portuguese: População pediátrica {Scandonest e nomes associados} é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos (aproximadamente 20 kg de peso corporal) (ver secção 4.3).
Romanian: Copii și adolescenți {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) (vezi pct. 4.3).
Portuguese: A sobredosagem por anestésicos locais pode ser absoluta, resultando a partir da injeção de doses excessivas, ou relativa, resultando a partir da injeção de uma dose normalmente não-tóxica em circunstâncias particulares.
Romanian: Supradozajul cu anestezice locale poate fi absolut, rezultat din injectarea de doze excesive sau relativ,
Portuguese: Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável contém 51 mg de cloridrato de mepivacaína.
Romanian: Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg.
Portuguese: Hipersensibilidade Reações anafiláticas/anafilactóides Angioedema (Face/ língua/ lábio/ garganta/ laringe1 /edema periorbital) Broncospasmo/ asma2
Romanian: Reacții anafilactice / anafilactoide Angioedem (față / limbă / buză / gât /
Portuguese: Tumefação local
Romanian: Edem local
Portuguese: Os sintomas seguintes podem ser sinais de toxicidade devido a doses elevadas de anestésicos locais: agitação, sensação de dormência nos lábios e língua, sensação de picar e formigueiro à volta da boca, tonturas, problemas nos olhos e ouvidos, e zumbido nos ouvidos, rigidez nos músculos e tremores, baixa pressão sanguínea, batimento do coração baixo ou irregular.
Romanian: Următoarele simptome pot fi semne de toxicitate determinate de dozele excesive de anestezice locale: agitație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, înțepături și furnicături în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi, rigiditate musculară și spasme musculare,
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Rare
Portuguese: Erupção cutânea (erupção) Eritema
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Romanian: Informații despre produs
Portuguese: Desconhecido Humor eufóricoAnsiedade/Nervosismo3
Romanian: Anxietate/Nervozitate3
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): erupção da pele, inchaço do rosto, lábios, gengivas, língua e/ou garganta e dificuldade em respirar, pieira/asma, urticária: podem ser sintomas de reações de hipersensibilidade (alérgicas ou reações semelhantes a alergias); dor devido a danos no nervo (dor neuropática) sensação de ardor, sensação de picar na pele, formigueiro sem causa física aparente à volta da boca (parestesia); sensação anormal na boca e em redor (hipoestesia); sabor metálico, alteração do sabor, perda de sabor (disestesia); tonturas (sensação de atordoamento); tremor; perda de consciência, espasmo (convulsão), coma; desmaio; confusão, desorientação; problemas na fala, falar excessivamente; inquietação, agitação; sensação de equilíbrio afetada (desequilíbrio); sonolência; visão turva, problemas a focar claramente um objeto, deficiência visual; sensação de girar (vertigem); falha do coração para contrair de forma eficaz (paragem cardíaca), batimentos do coração rápidos e irregulares (fibrilhação ventricular), dor no peito grave e esmagadora (angina de peito); problemas na coordenação dos batimentos do coração (problemas de condução, bloqueio auriculoventricular), batimento do coração anormal lento (bradicardia), batimento do coração anormal rápido (taquicardia), palpitações; pressão sanguínea baixa; aumento do fluxo sanguíneo (hiperemia); dificuldades em respirar como falta de ar, respiração anormalmente lenta ou muito rápida; bocejar; sensação de mal-estar, vómitos, úlceras na boca ou gengivas, inchaço da língua, lábios ou gengivas; suor excessivo; espasmos musculares; arrepios; inchaço no local da injeção.
Romanian: somnolenţă;vedere neclară, probleme de a concentra vederea în mod clar asupra unui obiect, tulburări de vedere;senzație de învârtire (vertij); eșecul inimii de a se contracta în mod eficient (stop cardiac), bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație ventriculară), senzație de apăsare și durere în piept severe (angină pectorală); probleme de coordonare a inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular), bătăi anormal de lente ale inimii (bradicardie), bătăi rapide anormale ale inimii (tahicardie), palpitații;tensiune arterială mică; creștere a fluxului de sânge (hiperemie); dificultăți la respirație, cum ar fi scurtare a respirației, respirație anormal de lentă sau foarte rapidă; căscat;greață, vărsături, ulcerații la nivelul gurii sau gingiilor, umflare a limbii, buzelor sau gingiilor;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Cefalee
Portuguese: Sofre de doença nos rins;
Romanian: - avețiafecțiuni ale rinichilor;
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml contém 0,11 mmol de sódio (2,467 mg/ml).
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Portuguese: Devido à ausência de dados clínicos, deve ser tida precaução especial de modo a administrar a menor dose que permita anestesia eficiente em: -idosos, -doentes com compromisso renal ou hepático.
Romanian: Din cauza lipsei datelor clinice, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a administra cea mai mică doză care conduce la o anestezie eficientă la:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Sofre de pressão sanguínea baixa (hipotensão);
Romanian: - aveți tensiune arterială mică (hipotensiune arterială); - aveți epilepsie;
Portuguese: Muito raros
Romanian: Eritem Prurit
Portuguese: Distúrbio da fala3 (por ex., disartria, Logorreia)
Romanian: Stare confuzională, dezorientare Tulburări de vorbire3 (de exemplu,
Portuguese: Também foram notificados níveis plasmáticos aumentados de anestésicos de amida após administração concomitante de cimetidina, o que se deve provavelmente ao efeito inibitório da cimetidina no CYP1A2.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentrații serice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei asupra
Portuguese: Desconhecido Mal estar do ouvido Acufenos
Romanian: Disconfort la nivelul urechilor Tinitus
Portuguese: 1 edema laringofaríngeo pode ocorrer caracteristicamente com rouquidão e/ou disfagia; 2 broncospasmo (broncoconstrição) pode ocorrer caracteristicamente com dispneia;
Romanian: 1 edemul laringo-faringian poate apărea în mod caracteristic cu răgușeală și/sau disfagie; 2 bronhospasmul (bronhoconstricția) poate apărea în mod caracteristic cu dispnee; 3 mai multe evenimente adverse, cum ar fi agitația, tremorul de anxietate/nervozitate, tulburările de vorbire pot fi semne de avertizare înainte de deprimarea SNC.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Pré-síncope, síncope; Estado confusional, desorientação
Romanian: confuzie, dezorientare;
Portuguese: Enoftalmo
Romanian: Enoftalmos
Portuguese: Após a administração deste medicamento podem ocorrer tonturas (incluíndo sensação de "girar", visão turva e fadiga) e perda de consciência (ver secção 4).
Romanian: Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală), pierderea cunoștinței pot să apară după administrarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Portuguese: Disfonia (Rouquidão
Romanian: Disfonie (Răgușeală1)
Portuguese: 50 x 1,7 ml cartuchos
Romanian: Soluţie injectabilă 50 cartuşe x 1,7 ml 50 cartuşe x 2,2 ml
Portuguese: gengivas Desconhecido Estomatite, glossite, gengivite
Romanian: Umflare8 a limbii, buzelor, gingiilor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Scandonest e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica} [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică}
Portuguese: Sofre de doença do fígado;
Romanian: - avețiboli ale ficatului;
Portuguese: Foram notificados níveis plasmáticos aumentados de anestésicos de amida após a administração concomitante de cimetidina.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate creșteri ale concentrațiilor serice ale anestezicelor amidice.
Portuguese: No entanto, todas as secções da informação do medicamento foram harmonizadas.
Romanian: Au fost armonizate însă toate secțiunile din informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Módulo 3 - Qualidade
Romanian: Modulul 3 - Calitate
Portuguese: Apenas as alterações mais importantes foram discutidas em pormenor abaixo.
Romanian: În continuare se discută în detaliu doar modificările cele mai importante.
Portuguese: Para as doses recomendadas, o peso corporal do doente deve ser tido em consideração.
Romanian: Dozele recomandate trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
Portuguese: A harmonização dos aspetos de qualidade deste medicamento é considerada aceitável e adequadamente justificada.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament sunt considerate acceptabile și justificate în mod corespunzător.
Portuguese: A mepivacaína foi aprovada pela primeira vez em 1960 pela Food and Drug Administration (Autoridade da segurança alimentar e farmacêutica) dos Estados Unidos.
Romanian: Mepivacaina a fost aprobată pentru prima dată în 1960 de Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas pequenas alterações editoriais para melhorar a legibilidade.
Romanian: În plus, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Portuguese: Isto pode levar a hipotensão e a colapso circulatório.
Romanian: Aceasta poate duce la hipotensiune arterială și la colaps circulator.
Portuguese: Na secção 4.9 são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
Romanian: La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Portuguese: A quantidade a injetar deve ser determinada em função da idade e do peso da criança e pela magnitude do procedimento.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi injectată trebuie determinată în funcție de vârsta și de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Portuguese: Na UE, Scandonest está autorizado em 22 Estados-Membros (EM) através de procedimentos nacionais e em 5 EM (Espanha, Finlândia, Malta, Portugal, Suécia) através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Romanian: În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas na rotulagem de forma consistente; porém, algumas secções foram deixadas para preenchimento a nível nacional.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Portuguese: Consequentemente, o metabolismo e a eliminação da mepivacaína podem ser significativamente alterados pela presença de doenças hepáticas ou renais.
Romanian: În consecință, metabolizarea și eliminarea mepivacainei pot fi modificate în mod semnificativ de prezența bolilor hepatice sau renale.
Portuguese: Como medida de precaução, e devido à falta de dados nesta população potencialmente mais vulnerável, deve ser aplicada a dose mais baixa que produza uma anestesia eficaz.
Romanian: Ca măsură de precauție și din cauza lipsei datelor la această populație potențial mai vulnerabilă, trebuie aplicată doza cea mai mică pentru o anestezie eficace.
Portuguese: Outras secções
Romanian: Alte puncte
Portuguese: Além disso, foram incluídas informações sobre o tratamento da toxicidade relacionada com a dose e outras emergências agudas.
Romanian: În plus, au fost incluse informații privind gestionarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Romanian: Alte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: As indicações terapêuticas revistas na secção 4.1 do RCM são:
Romanian: Indicațiile terapeutice revizuite de la punctul 4.1 din RCP sunt:
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Scandonest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Scandonest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Portuguese: Esta recomendação também é sustentada pela inconsistência no reconhecimento e nos direitos profissionais do quiropodista em toda a UE.
Romanian: Această recomandare este sprijinită și de inconsecvența recunoașterii și a drepturilor profesionale aferente profesiei de podolog la nivelul UE.
Portuguese: São observadas também alterações farmacocinéticas associadas ao envelhecimento.
Romanian: De asemenea, s-au observat modificări farmacocinetice odată cu înaintarea în vârstă.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade e mães a amamentar em seres humanos.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la om privind fertilitatea și mamele care alăptează.
Portuguese: À medida que a concentração do medicamento aumenta no cérebro, as vias excitatórias são inibidas e ocorre a depressão do SNC.
Romanian: Pe măsură ce crește concentrația de medicament de la nivelul creierului, căile excitatorii sunt inhibate și survine deprimarea SNC.
Portuguese: As informações direcionadas ao pessoal médico sobre como evitar a penetração de um vaso sanguíneo durante a injeção e as instruções para evitar injeções em tecidos inflamados ou infetados são mantidas no RCM.
Romanian: Informațiile pentru personalul medical privind evitarea penetrării vaselor sanguine în timpul injectării, precum și instrucțiunile de evitare a injecțiilor în țesuturile inflamate sau infectate se mențin în RCP.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a declaração relativa à utilização da mepivacaína quando um vasoconstritor é contraindicado seja transferida da secção 4.1 para a secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do RCM.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca mențiunea privind utilizarea mepivacainei când este contraindicat un vasoconstrictor să fie mutată de la punctul 4.1 la punctul 5.1 din RCP (proprietăți farmacodinamice).
Portuguese: Esta informação deve ser refletida na secção 4.2 do RCM, com uma referência cruzada à secção 4.5 (Interações medicamentosas).
Romanian: Această informație trebuie reflectată la punctul 4.2 din RCP, cu o trimitere la punctul 4.5 (Interacțiuni cu alte medicamente).
Portuguese: As secções 2 (Composição qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmacêutica), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (Propriedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista dos excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Prazo de validade), 6.4 (Precauções especiais de conservação) 6.5 (Natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (Precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a respetiva documentação de qualidade harmonizada fornecida no módulo 3 e em linha com o último modelo QRD.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată în modulul 3, precum și cu cel mai recent model RCD.