FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atazanavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atazanavir Mylan.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: XX-2016.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atazanavir Mylan schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Atazanavir Mylan?
Czech: Vnitřní Obal Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Czech: Injekční roztok
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Czech: Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Czech: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Maltese: Organi MedDRA (SOC)
Czech: - Alergické reakce.
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Czech: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Czech: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Czech: Až do 270 mg intravenózní infuze
Maltese: Sa 270 mg infużjoni ġol-vina
Czech: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Maltese: +39 02 33 49 07 93 Polska
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2013
Czech: Polska tel. +48 22 642 07 75
Maltese: +48 22 642 07 75 România
Czech: Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Czech: Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.
Maltese: Atosiban ma kellux effett onkoġeniku u lanqas mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo.
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Czech: 2 roky.
Maltese: minuta.
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené βagonistou (p=0,58).
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l
Maltese: Hydrochloric acid 1M
Czech: Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litru.
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Maltese: Il-metabolit prinċipali M1 huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas b'saħħtu minn atosiban biex iwaqqaf ilkontrazzjonijiet ta' l-utru kkaġunati minn oxytocin in vitro.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000).
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku.
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Czech: Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban.
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
Czech: 24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg Následně po dobu až 45 hodin 8 ml/hodinu (100 µg/min)
Maltese: 24 ml/siegħa (300 μg/min) 54 mg infużjoni Sa 45 siegħa sussegwenti
Czech: - Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze rychlostí 24 ml/hod.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
Maltese: 8 ml/siegħa (100 μg/min)
Czech: Ze 100ml infuzního vaku se odstraní 10 ml roztoku, který se zlikviduje.
Maltese: Iġbed soluzzjoni ta' 10 ml minn borża għall-infużjoni tal-100 ml u armi.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů.
Maltese: Fl-istudji CAP-001 il-probabbilità li ma jkunx hemm ħlas u ma jkunx hemm bżonn tokolitiċi alternattivi fi żmien 7 ijiem wara l-bidu tal-kura, kienet simili għan-nisa bi tqala ta' bejn 24-28 ġimgħa li ngħataw atosiban jew il-betamimetiċi.
Czech: Po doporučeném zředění vznikne roztok o koncentraci 0,75 mg/ml.
Maltese: Wara li jiġi dilwit, il-konċentrazzjoni ta' atosiban issir 0.75 mg/ml.
Czech: Svědění, vyrážka
Maltese: Uġigħ ta' ras, Sturdament
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Czech: 1 injekční lahvička (7,5 mg/ml)
Maltese: 1 kunjett (7.5 mg/ml)
Czech: Kojení
Maltese: Komuni
Czech: Studie embryofetální toxicity neprokázaly toxické účinky atosibanu.
Maltese: Studji tossiċi fuq embrijofetali ma wrewx effetti tossiċi ta' atosiban.
Czech: Další léčivé přípravky a Atosiban SUN
Maltese: Mediċini oħra u Atosiban SUN
Czech: Opakování léčby
Maltese: Kura ripetuta
Czech: Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min) atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, s rychlostí 100 mikrogramů/min s trváním až po dobu 45 hodin.
Maltese: Atosiban jingħata ġol-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' atosiban 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni tal-bidu ta' 300 mikrogramma/min) ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża iktar baxxa ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogramma/min) sa 45 siegħa.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Maltese: Id-doża totali li tingħata waqt kors sħiħ ta' terapija preferibbilment m'għandhiex tkun iktar minn 330.75 mg ta' atosiban.
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině β-agonisty 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Maltese: 35.6 (3.9) u 35.3 (4.2) ġimgħa għall-gruppi ta' atosiban u tal-β-agonist, rispettivament (p=0.37).
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Czech: U zdravých netěhotných žen, které dostávaly infuze atosibanu (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly přímo úměrně k dávce.
Maltese: F'nisa f'saħħithom mhux tqal li ngħataw infużjonijiet ta' atosiban (minn 10 sa 300 mikrogramma/min fuq medda ta' 12-il siegħa), il-konċentrazzjonijiet fissi fil-plażma żdiedu proporzjonalment mad-doża.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje atosibanum 7,5 mg.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 7.5 mg atosiban.
Czech: NIZOZEMSKO
Maltese: L-Olanda
Czech: Nizozemsko
Maltese: L-OLANDA
Czech: - Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až třikrát.
Maltese: - Jekk il-kontrazzjonijiet jerġgħu jibdew, trattament b'Atosiban SUN jista' jiġi ripetut sa 3 darbiet oħra.
Czech: 6,75 mg
Maltese: 6.75 mg injezzjoni mogħtija f'temp ta'
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Krok
Maltese: TIKKETTAR
Czech: V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo, ir-rata ta' mwiet tal-fetu jew tat-trabi kienet ta' 5/295 (1.7%) filgrupp tal-plaċebo u 15/288 (5.2%) fil-grupp ta' atosiban, li minnhom żewġt imwiet seħħew wara ħames u tmien xhur ta' ħajja.
Czech: atosibanum
Maltese: atosiban
Czech: • pravidelné kontrakce (stahy), které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s četností nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
Maltese: • kontrazzjonijiet regolari li jdumu mill-inqas 30 sekonda b'rata ta' mill-inqas erbgħa kull 30 minuta;
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Atosiban SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podává se do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekci podávanou do žíly (6,75 mg) následuje tříhodinová infuze velké dávky (18 mg/h) a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) podávaná po dobu až 45 hodin.
Maltese: Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg), segwita minn infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa.
Czech: • dilatace cervixu (rozšíření děložního hrdla) v rozmezí 1 až 3 cm a ztenčení jeho stěn (provázené jeho zkrácením, tzv. effacement) o 50 % nebo více.
Maltese: • twessigħ ċervikali (l-għonq tal-utru) ta' 1 sa 3 ċm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa' tal-għonq tal-utru) ta' 50% jew aktar.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atosiban SUN platné v celé Evropské unii dne 31. Července 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Atosiban SUN fil-31 ta' Lulju 2013.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina.
Czech: Oxytocin je hormon, který sehrává roli ve vyvolání kontrakcí dělohy.
Maltese: L-ossitoċina hija ormon involut fil-bidu talkontrazzjonijiet tal-ġuf.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Atosiban SUN je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Tractocile.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile.
Czech: Společnost předložila údaje o atosibanu z publikované literatury.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar l-atosiban.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Atosiban SUN.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atosiban SUN.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Atosiban SUN byl vypracován plán řízení rizik.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atosiban SUN schválen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Atosiban SUN?
Czech: Atriance (nelarabinum)
Maltese: Atriance (nelarabina)
Czech: Další informace o přípravku Atriance jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atriance tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2019.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atriance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) infekce, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek doprovázený horečkou), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), somnolence (ospalost), periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách), hypestezie (snížená citlivost), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), závrať, bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem, zvracení, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), myalgie (bolest svalů), edém (otok), periferní edém (otok kotníků a chodidel), pyrexie (horečka), bolest, únava a slabost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atriance fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni, newtropenja bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ħedla (ngħas), newropatija periferali (ħsara għannervituri fl-estremitajiet), ipoestesija (sens imnaqqas ta' ħass), parestesija (sensazzjonijiet mhux tassoltu bħal effetti ta' tingiż), sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs), sogħla, dijarea, rimettar, stitikezza, nawżja (dardir), mijalġja (uġigħ muskolari), edema (nefħa), edema periferali (nefħa fl-għekiesi u s-saqajn), piressija (deni), uġigħ, għejja u dgħjufija.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 40 dospělých a dospívajících mladších 16 let.
Maltese: Fit-tieni studju, kien jinvolvi total ta' 40 adult u adoloxxent li għandhom aktar minn 16-il sena.
Czech: Další informace o přípravku Atriance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atriance
Czech: Přípravku Atriance bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. srpna 2007.
Maltese: Atriance rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Czech: U dospělých a dospívajících ve věku od 16 let činí doporučená počáteční dávka 1 500 mg na m2 povrchu těla a podává se po dobu dvou hodin první, třetí a pátý den, což se opakuje každých 21 dnů.
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena 'l fuq, id-doża inizjali rakkomandata hija 1,500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem, mogħtija fuq sagħtejn fil-jiem wieħed, tlieta u ħamsa, ripetuta kull 21 jum.
Czech: Přípravek Atriance byl registrován „za výjimečných okolností".
Maltese: Atriance ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Czech: V lidském těle tento analog obsadí místo guaninu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA, DNA polymeráz.
Maltese: Fil-ġisem, dan l-analogu jieħu l-post tal-gwanina u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdida, DNA polimerasi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atriance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atriance?
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků zvaných „antimetabolity".
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Czech: 4866 Unterach am Attersee Rakousko
Maltese: 4866 Unterach am Attersee L-Awstrija
Czech: 21 dnů.
Maltese: 21 ġurnata.
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Dospělí (1500 mg/m n = 103
Maltese: Adulti (1,500 mg/m2) N=103
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Czech: • Známky infekce.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjoni.
Czech: (214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
Maltese: (214 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi, rispettivatment, f'jum 1 (n = 65 pazjenti adulti n = 21 pazjenti pedjatriċi).
Czech: Poruchy nervového systému Epileptické záchvaty (včetně křečí, záchvatů grand mal, status epilepticus)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet (li jinkludu konvulżjonijiet, konvulżjonijiet grand mal,status epilepticus)
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekční lahvička 250 mg/50 ml
Maltese: 6 fjali x 50 ml 250 mg/50 ml kunjett 1 x 50 ml 250 mg/50 ml
Czech: Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Czech: Roční přežití činilo 29 % [95% IS: 12 %-45 %].
Maltese: Is-sopravivenza wara sena kienet ta' 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ġunju 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2007
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Maltese: Karċinoġenità u mutaġeniċità
Czech: Nelarabin a ara-G neinhibují významně in vitro aktivitu izoenzymů CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 nejvýznamnějšího jaterního cytochromu P450(CYP).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Nelarabine u ara-G ma tellfux b'mod sinifikanti l-attivitajiet tal-isoenżimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 in vitro taċ-ċitokroma ewlenija talfwied, P450 (CYP).
Czech: • Problémy s pamětí, pocit dezorientace; rozmazané vidění; porucha nebo ztráta chuti (dysgeuzie).
Maltese: • Problemi bil-memorja, sensazzjoni ta' disorjentament; vista mċajpra; nuqqas jew bdil fis sens tat-togħma (dysgeusia).
Czech: Děti (650 mg/m n = 84
Maltese: Tfal (650 mg/m2) N=84
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromolů/ml) sodíku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) ta' sodium.
Czech: (32 %) a u pediatrických pacientů 32,1 l/m
Maltese: (32 %) u 32.1 l/m f'pazjenti adulti u pedjatriċi rispettivament.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly únava, gastrointestinální poruchy, hematologické poruchy, respirační poruchy, poruchy nervového systému (somnolence, periferní neurologické poruchy [senzorické a motorické], závrať, hypestezie, parestezie, bolest hlavy) a pyrexie.
Maltese: L-aktar effetti avversi li seħħew spiss kienu għejja, disturbi gastrointestinali, disturbi ematoloġiċi, disturbi respiratorji, disturbi tas-sistema nervuża (ngħas, disturbi newroloġiċi periferali [sensorji u motorji], sturdament, ipoesteżija, parasteżija, uġigħ ta' ras); u deni.
Czech: Trombocytopenie
Maltese: Tromboċitopenja
Czech: • Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabinum.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Atriance huwa nelarabine.
Czech: Údaje ze studií NCI/ programu "compassionate use" a studií fáze I
Maltese: Data minn studji tal-NCI/programm dwar l-użu kompassjonali u studji Fażi I
Czech: U 6 pacientů (21 %) [95% IS: 8 %-41 %] bylo dosaženo úplné odpovědi s hematologickou remisí nebo bez ní.
Maltese: Total ta' 6 pazjenti (21 %) [95 % CI 8 %-41 %} waslu għal fejqan komplet bi jew mingħajr rkupru fid-demm.
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 115 µM (16 %), respektive 571 µM.h (30 %).
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 115 μM (16 %) u 571 μM.h (30 %) rispettivament.
Czech: Známky a příznaky
Maltese: Sintomi u sinjali
Czech: Benigní a maligní nádory (včetně cyst a polypů) Syndrom nádorového rozpadu - 7 případů (viz bod 4.2 a 4.4)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi) Is-sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur - 7 każijiet (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Klinická studie s dospělými pacienty s relabujícím anebo refrakterním T-ALL a T-LBL V otevřené studii prováděné "Cancer and Leukaemia Group B" a "Soutwest Oncology Group" byly bezpečnost a účinnost hodnoceny u 39 dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií z Tbuněk (T-ALL) nebo s lymfoblastickým lymfomem z T-buněk (T-LBL).
Maltese: Studju kliniku fost l-adulti b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar mill Cancer and Leukemia Group B u s-Southwest Oncology Group,, issigurta' u l-effikaċja ta' nelarabine kienu evalwati f'39 adult b'lewkemja likfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) jew limfoma limfoblastika (T-LBL).
Czech: Nelarabin vykazoval mutagenitu na buňkách myšího lymfomu L5178Y/TK s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Maltese: Nelarabine instab li jikkawża mutaġeniċità f'ċelluli ta' limfoma L5178Y/TK fil-ġurdien bi u mingħajr attivazzjoni metabolika.
Czech: • Svalová bolest.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie neaplikovatelné
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %).
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 60.1 μM (17 %) u 212 μM.h (18 %) rispettivament.