FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Romanian: Nu se utilizează pentru iepele gestante sau care alăptează.
English: Meat and offal: 5 days.
Romanian: Carne şi organe:5 zile
English: Horses: IV
Romanian: Cabaline: i.v.
English: Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Recocam 20 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline meloxicam
English: Other information about Bondenza
Romanian: Alte informaţii despre Bondenza
English: The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bondenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Bondenza la 18 august 2004.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bondenza.
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Romanian: (În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conţine mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conţinut redus de minerale).
English: Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Romanian: Bondenza a fost analizat în trei studii principale care au implicat femei cu osteoporoză.
English: For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bondenza, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Romanian: Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferinţă în aceeaşi zi în fiecare lună.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bondenza.
English: The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bondenza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: What benefit has Bondenza shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bondenza pe parcursul studiilor?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Roche, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
English: The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Romanian: Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineaţa pe stomacul gol cu un pahar plin de apă plată, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
English: For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bondenza, consultaţi prospectul.
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a şoldului).
English: The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bondenza (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi simptomele asemănătoare gripei.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) şi sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
English: The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Romanian: Studiile au urmărit modificarea densităţii osoase de la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului într-un interval de doi ani.
English: What is the risk associated with Bondenza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bondenza?
English: Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Romanian: Bondenza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Romanian: Pacientul nu are voie să se întindă în poziţie orizontală timp de o oră după administrarea comprimatului.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Romanian: Administrarea comprimatelor este contraindicată la pacienţii care prezintă anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în şezut cel puţin o oră.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Romanian: Acesta inhibă acţiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea ţesutului osos.
English: In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bondenza comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparaţie cu placebo.
English: Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Romanian: Bondenza este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
English: Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Romanian: Bondenza se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor).
English: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Ibandronic Acid Roche.
English: The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Romanian: Substanţa activă din Bondenza, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) şi a injecţiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
English: Why has Bondenza been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Bondenza?
English: It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Romanian: Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii care prezintă hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
English: Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Romanian: Bondenza se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecţie intravenoasă.
English: What is Bondenza?
Romanian: Ce este Bondenza?
English: The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Romanian: Primul studiu a comparat Bondenza sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei şi a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Romanian: În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 6% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
English: ibandronic acid
Romanian: Bondenza acid ibandronic
English: How has Bondenza been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Bondenza?
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Romanian: La nivelul şoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 3% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Romanian: Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună şi injecţiile au fost mai eficace în ceea ce priveşte creşterea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
English: Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Romanian: au un aport alimentar scăzut trebuie să li se administreze, de asemenea, vitamina D şi suplimente de calciu.
English: What is Bondenza used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bondenza?
English: How is Bondenza used?
Romanian: Cum se utilizează Bondenza?
English: How does Bondenza work?
Romanian: Cum acţionează Bondenza?
English: vial (glass)
Romanian: Intravitroasă flacon (sticlă)
English: Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Romanian: Intravitroasă seringă preumplută (sticlă) 1
English: 90 sachets (with a dosing spoon)
Romanian: 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
English: Pack size
Romanian: flacon (PEÎD)
English: 3 vials + 3 ampoules
Romanian: 3 flacoane + 3 fiole
English: 18 September 2019
Romanian: 18 septembrie 2019
English: • are over 75 years old
Romanian: • aveți vârsta peste 75 ani
English: Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Romanian: Kisplyx nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP“.
English: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Romanian: Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA) versiunea 17.1.
English: Date of first authorisation: 25 August 2016
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 2016
English: Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Romanian: Se rezolvă până la mai puțin de 2 g / 24 ore
English: If you take more Kisplyx than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Kisplyx decât trebuie
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
English: The Efron method was used for correction for tied events.
Romanian: S-a utilizat metoda Efron pentru corecția evenimentelor legate.
English: If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
English: ≥ 2 gm / 24 hours
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
English: Grade 4 (despite medical management)
Romanian: Gradul 4 (în pofida gestionării medicale)
English: Not all pack sizes may be marketed .
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: Patients with high ECOG performance status
Romanian: Pacienți cu status de performanță ECOG ridicat
English: The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Romanian: Asocierea trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul.
English: Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Romanian: Raportul beneficiu-risc nu a fost evaluat la acești pacienți.
English: The capsules can be swallowed whole with water.
Romanian: Capsulele pot fi înghițite întregi, cu apă.
English: The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Romanian: Studiul a constat din Faza 1b pentru identificarea dozei și o porțiune de Fază 2.
English: • Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
Romanian: • Nu luați Kisplyx dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
English: Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
English: The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Romanian: Nu se cunosc efectele Kisplyx la persoane cu vârsta sub 18 ani.
English: The additional liquid must be swallowed.
Romanian: Cantitatea suplimentară de lichid trebuie înghițită.
English: In vitro transporter studies
Romanian: Studii in vitro cu privire la transportori
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
English: Partial responses
Romanian: Răspunsuri parțiale
English: Objective Response Rate
Romanian: Rata de răspuns obiectiv
English: Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Romanian: Metastazele erau prezente la 95% din pacienți și boala avansată nerezecabilă era prezentă la 5%.
English: What Kisplyx is and what it is used for
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează
English: • headache and back pain
Romanian: • durere de cap și de spate
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Kisplyx.
English: Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă cauză a întreruperii/reducerii dozei și a fost recurentă în pofida reducerii dozei.
English: • you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
English: Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Romanian: Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Romanian: Aceasta include preparate din plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu Kisplyx, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Romanian: Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Ltd.
English: What you need to know before you take Kisplyx
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Romanian: Lenvatinibul nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau PESB.
English: Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Romanian: Utilizarea lenvatinibului a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
English: Stable disease
Romanian: Boală stabilă
English: The time to onset was 69.6 weeks.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 69,6 săptămâni.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Romanian: Trebuie instituită gestionarea medicală promptă a diareei pentru a preveni deshidratarea.
English: How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Kisplyx De obicei veți continua să luați acest medicament atâta timp cât obțineți un beneficiu clinic.
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă sau dizolvate.
English: • Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Romanian: • Utilizați măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
English: No data with the combination are available for most of the special populations.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru majoritatea grupurilor speciale de pacienți.
English: Do not take Kisplyx if:
Romanian: Nu luați Kisplyx:
English: See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 3, pct. 4.4.
English: Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Romanian: Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
English: Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Romanian: Evaluarea tumorală s-a bazat pe criteriile RECIST 1.1.
English: Symptoms would depend on where the fistula is located.
Romanian: Simptomele depind de locul apariției fistulei.
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Romanian: Ca alternativă, capsulele de lenvatinib pot fi adăugate, fără a le sparge sau sfărâma, la o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic, pentru a realiza o suspensie.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicii medicale standard pentru menținerea stării de eutiroidie.
English: Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
Romanian: Dintre cei 153 pacienți repartizați randomizat, 73% erau bărbați, vârsta mediană era de 61 ani, 37% aveau 65 ani sau peste, 7% aveau 75 ani sau peste și 97% erau caucazieni.
English: If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Kisplyx decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
English: The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Romanian: Mecanismul de acțiune privind agravarea hipercolesterolemiei în cazul tratamentului asociat nu a fost studiat direct și nu este complet elucidat.
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Romanian: Hipertensiune arterială Gradul 3 (în pofida unei terapii antihipertensive optime)
English: Duration of response, months, median (95% CI)
Romanian: Durata răspunsului, luni, mediană (IÎ95%)
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul trece în laptele uman și poate avea efecte dăunătoare grave asupra copilului alăptat.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: The study was not powered for the OS analysis.
Romanian: Studiul nu a avut o putere suficientă pentru analiza SG.
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Romanian: Lăsați-le timp de cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
English: Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Kisplyx poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, Kisplyx poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
English: • low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Romanian: • concentrații scăzute ale trombocitelor în sânge care pot duce la vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
English: In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity.
Romanian: În citozolul hepatic uman, lenvatinibul nu a inhibat activitatea aldehid-oxidazei.
English: Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
Romanian: Kisplyx poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
English: The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Romanian: Capsulele trebuie lăsate în lichid timp de cel puțin 10 minute și amestecate timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.