FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beträffande förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer sammanfattas resultaten från de poolade fas 3-studierna (mipomersen n=261, placebo n=129; inklusive patienter med HoFH och HeFH).
Maltese: Fir-rigward taż-żidiet fl-ALT u fl-AST, ir-riżultati mill-istudji miġbura tal-fażi 3 (mipomersen n=261, plaċebo n=129, li kienu jinkludu pazjenti b'HoFH u b'HeFH) ġew imqassra.
Swedish: • En statistiskt signifikant genomsnittlig sänkning av LDL-kolesterol på ungefär 25 % (absolut förändring -2,92 mmol/l) hos patienter med HoFH som redan fått maximalt tolererad lipidsänkande behandling är mycket relevant för denna lilla grupp av patienter med ett stort medicinskt behov.
Maltese: • It-tnaqqis medju statistikament sinifikanti fl-LDL-C ta' madwar 25% (tibdil assolut ta' 2.92mmol/L) f'pazjenti b'HoFH li diġà qed jirċievu t-terapija massima ttollerata li tbaxxi l-lipidi huwa rilevanti ħafna għal dan il-grupp żgħir ta' pazjenti bi ħtieġa medika għolja mhux sodisfatta;
Swedish: CHMP bedömde alla de utförliga skälen för omprövning och de argument som sökanden presenterade, samt beaktade synpunkterna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, (PRAC-möte den 4-7 februari 2013) och den rådgivande expertgruppen, vilka presenterades den 12 mars 2013.
Maltese: Is-CHMP evalwa r-raġunijiet dettaljati kollha għal eżaminazzjoni mill-ġdid u largumentazzjonijiet ippreżentati mill-applikant u kkunsidra l-opinjonijiet tal-PRAC (laqgħa tal-PRAC tal-4-7 ta' Frar 2013) u tal-grupp konsultattiv ta' esperti li sar fit12 ta' Marzu 2013.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk reaktivitet, förhöjt blodtryck och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Maltese: Effetti negattivi potenzjali, b'mod partikolari, effetti infjammatorji, reattività immunoloġika, żieda fil-pressjoni tad-demm u tossiċità renali (kif jidher minn proteinurja) fuq fatturi oħra ta' riskju kardjovaskulari jistgħu jinnewtralizzaw l-effett ta' benefiċċju potenzjali fuq l-effett kardjovaskulari minħabba tnaqqis fl-LDL-C;
Swedish: Ungefär 70 % av patienterna i mipomersengrupperna i pivotala prövningar fick minst 15 % sänkning av LDL-kolesterolnivåerna från studiestart till PET jämfört med ungefär 20 % av patienterna i placebogrupperna.
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti fil-gruppi ta' mipomersen fil-provi pivotali kellhom millinqas tnaqqis ta' 15% fil-livelli tal-LDL-C mil-linja bażi għall-PET meta mqabbla ma' madwar 20% tal-pazjenti fil-gruppi tal-plaċebo.
Swedish: Fördelarna med mipomerseninducerade sänkningar av LDL-kolesterolnivån i denna population, som löper stor risk för tidig död, förväntas vara stora (potentiellt mer än 50 % riskreduktion av koronar hjärtsjukdom, baserat på meta-analys av flera kliniska prövningar), i motsats till de kända och hypotetiska riskerna vid behandling med mipomersen.
Maltese: Il-benefiċċji ta' tnaqqis fl-LDL-C indott minn mipomersen f'din il-popolazzjoni, li qiegħda f'riskju kbir ta' mewt prematur, huma antiċipati li jkunu kbar (potenzjalment aktar minn tnaqqis ta' 50% fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb, abbażi ta' meta-analiżi ta' bosta provi kliniċi), b'kuntrast mar-riskji magħrufa u ipotetiċi ta' kura b'mipomersen.
Swedish: Detta ansågs inte heller vara tillämpligt, även om det är möjligt inom ramen för artikel 2 i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006, eftersom kraven enligt definitionen i artikel 4 i nämnda förordning inte uppfylldes, i synnerhet sökandens bevisning av ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet och sannolikheten att lämna omfattande kliniska uppgifter som specifik skyldighet.
Maltese: Lanqas din ma tqieset applikabbli, anki jekk possibbli fl-ambitu tal-Artikolu 2 tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 507/2006, peress li r-rekwiżiti definiti fl-Artikolu 4 tarRegolament imsemmi ma kinux sodisfatti, b'mod partikolari t-turija mill-applikant ta' bilanċ pożittiv bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali u l-probabbiltà li tiġi pprovduta dejta klinika komprensiva permezz ta' obbligi speċifiċi.
Swedish: Efter diskussioner vid den vetenskapliga rådgivande gruppens (SAG) möte i september 2012 begränsade sökanden indikationen till enbart patienter med HoFH, hos vilka den livslånga exponeringen för extremt höga nivåer av LDL (Low Density Lipoprotein)-kolesterol är orsak till kardiovaskulär morbiditet och tidig dödlighet.
Maltese: Wara diskussjonijiet waqt il-laqgħa tal-Grupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) f'Settembru 2012, l-applikant illimita l-indikazzjoni għal pazjenti b'HoFH biss, li fihom l-espożizzjoni tul il-ħajja għal livelli estremament għoljin ta' kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) hija responsabbli għal morbidità kardjovaskulari u mortalità f'età bikrija.
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Swedish: e/t sPGA (%)
Maltese: sPGA (%)
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Swedish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: The Star Medicines Importers Co.
Swedish: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) vid kronisk inflammation.
Maltese: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) matul infjammazzjoni kronika.
Swedish: PASI 75 vecka 12 (%) PASI 75 vecka 52 (%)
Maltese: PASI 75 Ġimgħa 12 (%) PASI 75 Ġimgħa 52 (%)
Swedish: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Swedish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
Swedish: Glutamat
Maltese: Glutamate
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Swedish: Tinea-infektioner (inkluderar tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Maltese: Infezzjonijiet b'tinea (li jinkludu tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Swedish: Tabell 1: Lista över biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Swedish: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Maltese: Plaċebo Kyntheum 210 mg Q2W
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Swedish: 1 ml lösning innehåller 140 mg brodalumab.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Swedish: Grad 3 och 4 har observerats ibland.
Maltese: Grad 3 u 4 ġie osservat okkażjonalment.
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Maltese: AMAGINE-1 twettaq f'661 pazjent.
Swedish: DK-2750 Ballerup Danmark
Maltese: DK-2750
Swedish: - Den aktiva substansen är brodalumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brodalumab.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 var identiska placebo- och ustekinumab-kontrollerade prövningar som genomfördes på 1 831 respektive 1 881 patienter.
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu provi identiċi kkontrollati bi plaċebo u b'ustekinumab, li twettqu fuq 1,831 u 1,881 pazjent, rispettivament.
Swedish: sPGA-poängen (static Physician Global Assessment) vid baslinjen varierade från "3 (måttlig)" (58 %) till "5 (mycket allvarlig)" (5 %).
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
Swedish: Hjälpämnen: prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar (Tabell 1) redovisas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC) MedDRA.
Swedish: Q2W = varannan vecka
Maltese: Q2W = kull ġimagħtejn
Swedish: • influensa
Maltese: • flu (influwenza)
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Maltese: • Żommu fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en DLQI-poäng (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 vid vecka 12 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fick Kyntheum 210 mg och 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen i AMAGINE-1, -2 respektive -3 (justerat p-värde < 0,001) och 44 % i grupperna som fick ustekinumab (AMAGINE-2 och -3).
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: Tel.: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Swedish: Artralgi Myalgi
Maltese: Artralġja Mijalġija
Swedish: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Swedish: PASI 75-svar i vecka 2 varierade mellan 20 % och 25 % i fas III-prövningarna jämfört med placebo (0 % till 0,6 %) och ustekinumab (3 % till 3,5 %).
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Swedish: Steg 3: Injicera
Maltese: Pass 2: Lesti biex injetta
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos alla patienter som behandlats med Kyntheum var artralgi (4,6 %), huvudvärk (4,3 %), trötthet (2,6 %), diarré (2,2 %) och orofaryngeal smärta (2,1 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fil-pazjenti kollha kkurati b'Kyntheum kienu artralġja (4.6%), uġigħ ta' ras (4.3%), għeja (2.6%), dijarea (2.2%), u wġigħ orofarinġeali (2.1%).
Swedish: Prolin
Maltese: Proline
Swedish: Produktionen av CYP450-enzymer kan förändras genom ökade nivåer av vissa cytokiner (t.ex. IL-1,
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi ta' CYP450 tista' tinbidel minn żieda fil-livelli ta' ċerti cytokines (eż. IL-1,
Swedish: Inga bevis på förändrad farmakokinetisk profil, klinisk respons eller säkerhetsprofil var associerade med utvecklingen av antikroppar mot brodalumab.
Maltese: L-ebda evidenza ta' profil farmakokinetiku alterat, rispons kliniku, jew profil ta' sigurtà, ma kienet assoċjata ma' żvilupp ta' antikorpi kontra brodalumab.
Swedish: • muskelvärk.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Swedish: Tillsammans med de primära effektmåtten observerades kliniskt betydelsefulla förbättringar enligt Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) i vecka 12 (AMAGINE-1) och enligt Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) i vecka 12 och 52 (AMAGINE-1, -2 och -3).
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
Swedish: Brodalumab är en rekombinant, human, monoklonal antikropp som framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO).
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Swedish: Antikroppar mot brodalumab utvecklades hos 2,7 % (122/4 461) av patienterna som behandlats med Kyntheum i upp till 52 veckor i kliniska prövningar av psoriasis (0,3 % av dessa patienter hade antikroppar mot brodalumab vid baslinjen).
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal brodalumab żviluppaw fi 2.7% (122/4,461) tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum għal sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi dwar il-psorjasi (0.3% ta' dawn il-pazjenti kellhom antikorpi kontra brodalumab fil-linja bażi).
Swedish: IL-17C har visats inducera liknande respons som IL-17A och IL-17F i keratinocyter.
Maltese: IL-17C iwassal għal risponsi simili bħal ta' IL-17A u IL-17F fil-keratanocytes.
Swedish: Kyntheum 210 mg injektionsvätska brodalumab s.c.
Maltese: Kyntheum 210 mg injezzjoni brodalumab
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 kontrollerades också mot en aktiv komparator (ustekinumab).
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu wkoll ikkontrollati minn komparatur attiv (ustekinumab).
Swedish: IL-17RA i regleringen av CYP450-enzymer inte har rapporterats har effekten av brodalumab på CYP3A4/3A5-aktiviteten utvärderats i en sjukdom-läkemedel-läkemedel-interaktionsstudie.
Maltese: IL-17RA fir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 ma ġiex irrappurtat, l-effett ta' brodalumab fuq l-attività ta' CYP3A4/3A5 ġie evalwat fi studju ta' interazzjoni fil-mard u bejn mediċina u oħra.
Swedish: Ustekinumab n-randomiserat n-slutfört vecka 12 n-i underhållsfasen e/t n-slutfört vecka 52
Maltese: Ustekinumab n-randomizzat n-kompletat Ġimgħa 12
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter före injicering.
Maltese: Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel tinjetta.
Swedish: Hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis ökade en subkutan dos på 210 mg brodalumab exponeringen av midazolam, ett CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Maltese: brodalumab, żiedet l-esponiment ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4/3A5, b'24%.
Swedish: Koncentrationerna av brodalumab under LLOQ (nedre kvantifieringsgräns) var emellertid associerade med IL-17-receptorockupans upp till 81 %.
Maltese: Madankollu, il-konċentrazzjonijiet ta' brodalumab taħt LLOQ (Lower Limit of Quantification, limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni) kienu assoċjati ma' okkupanza ta' riċettur ta' IL-17 sa 81%.
Swedish: Även om rollen för interleukin (IL)-17A och
Maltese: Għalkemm rwol għal interleukin (IL)-17A u
Swedish: Ett allvarligt fall av kryptokockmeningit och ett allvarligt fall av Coccidioides-infektion observerades i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kien hemm każ serju wieħed ta' meninġite kriptokokkali u każ wieħed serju ta' infezzjoni coccidioidies ġew osservati fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Cirka 21 % av patienterna hade anamnes på psoriasisartrit.
Maltese: Madwar 21% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Swedish: Låret
Maltese: Tilqim
Swedish: Patienter som inkluderades var aktuella för systemisk behandling, inklusive ljusbehandling, biologiska och icke-biologiska systemiska behandlingar.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kienu kandidati għal terapija sistemika, li tinkludi fototerapija, u terapiji sistemiċi bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi.
Swedish: Mindre vanliga Candidainfektioner (inkluderar orala, genitala och esofageala infektioner)
Maltese: Infezzjonijiet b'candida (li jinkludu infezzjonijiet orali, ġenitali, u esofageali)
Swedish: Inga fall av aktiv tuberkulos har rapporterats från kliniska prövningar.
Maltese: L-ebda każijiet ta' tuberkulożi attiva ma ġew irrappurtati mill-provi kliniċi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Swedish: Doser på upp till 700 mg har administrerats intravenöst i kliniska prövningar utan bevis på dosbegränsande toxicitet.
Maltese: Dożi sa 700 mg ġol-vini ingħataw fil-provi kliniċi mingħajr ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Swedish: IL-17A, IL-17F och IL-17A/F heterodimer har pleiotropiska effekter, bland annat induktion av proinflammatoriska mediatorer såsom IL-6, GROα och G-CSF från epitelceller, endotelceller och fibroblaster som främjar vävnadsinflammation.
Maltese: IL-17A, IL-17F u IL-17A/F heterodimer għandhom attivitajiet plejotropiċi, li jinkludu l-induzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji bħal IL-6, GROα, u G-CSF minn ċelluli epiteljali, ċelluli endoteljali u fibroblasti li jippromwovu l-infjammazzjoni tat-tessut.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning (140 mg/1 ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f'1.5 ml soluzzjoni (140 mg/1 ml).
Swedish: Som en human monoklonal IgG2-antikropp förväntas brodalumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på liknande sätt som endogent IgG.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali uman IgG2, brodalumab hu mistenni li jiġi ddegradat f'peptides żgħar u amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi b'mod simili għal IgG endoġenu.
Swedish: • ledvärk
Maltese: • stikk
Swedish: Förhöjda nivåer av uttryck av IL-12B och IL-23A, generna för de två underenheterna av IL-23, en uppströmsaktivator av IL-17A- och IL-17F-uttryck, återfinns också i psoriasisplack.
Maltese: Livelli għoljin tal-espressjoni ta' IL-12B u IL-23A, il-ġeni għaż-żewġ sottounitajiet ta' IL-23, attivatur upstream ta' IL-17A u espressjoni
Swedish: I ett lokalt toleranstest på kaniner observerades måttligt till svårt ödem efter subkutan injektion av en formulering som innehöll brodalumab med den kliniska koncentrationen 140 mg/ml.
Maltese: F'test ta' tolleranza lokali fil-fniek, ġiet osservata edema moderata sa severa wara injezzjoni taħt il-ġilda tal-formulazzjoni li fiha brodalumab, f'konċentrazzjoni klinika ta' 140 mg/ml.
Swedish: Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
Maltese: Brodalumab jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Swedish: Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:
Maltese: Possibbiltà ta' infezzjoni serja (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100), is-sinjali jistgħu jinkludu:
Swedish: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Maltese: Tlf: +45 70 22 49 11
Swedish: I alla tre kliniska prövningar vid undersökning av ålder, kön, etnicitet, tidigare användning av systemisk eller ljusbehandling, användning av biologiska läkemedel och sviktande biologisk behandling identifierades inga skillnader i respons enligt alla huvudeffektmåtten [PASI 75, PASI 100, sPGA-framgång (0 eller 1) och sPGA-läkt (0)] på Kyntheum i dessa undergrupper.
Maltese: Fit-tliet provi kliniċi kollha, eżami tal-età, sess tal-persuna, razza, l-użu ta' terapija sistemika jew fototerapija fil-passat, l-użu ta' terapija bijoloġika, u fallimenti ta' terapija bijoloġika, ma identifikawx differenzi fir-rispons fil-punti aħħarin ewlenin kollha [PASI 75, PASI 100, suċċess sPGA (0 jew 1), u xejn sPGA (0)] għal Kyntheum fost dawn is-sottogruppi.
Swedish: PSI-baslinjepoäng (medelvärde ± SD) PSI-responder vecka 12 (%)
Maltese: PSIresponder Ġimgħa 12 (%)
Swedish: Neutropeni grad 3 och 4 rapporterades hos 0,4 % av patienterna som fick Kyntheum jämfört med 0,2 % av patienterna som fick ustekinumab och inga av patienterna som fick placebo.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 u 4 ġiet irrappurtata f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum meta mqabbla ma' 0.2% tal-pazjenti li rċivew ustekinumab u ħadd mill-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden En populationsfarmakokinetisk/-farmakodynamisk modell, som utvecklats med hjälp av alla tillgängliga data, indikerade att vid en dos på 210 mg varannan vecka skulle 90 % av alla patienter förväntas upprätthålla en koncentration över det uppskattade IC90-värdet på 1,51 mikrogram/ml.
Maltese: Mudell farmakokinetiku/farmakodinamiku tal-popolazzjoni, żviluppat bl-użu tad-dejta kollha disponibbli, indika li f'doża ta' 210 mg kull ġimagħtejn, 90% tal-pazjenti kollha huma mbassra li se jżommu konċentrazzjoni minima akbar mill-valur IC90 stmat ta' 1.51 mcg/ml.
Swedish: I patienter med måttlig till svår plackpsoriasis efter en subkutan engångsadministrering av Kyntheum 210 mg var den genomsnittliga maximala serumkoncentrationen (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvikelse [SD] = 7,29 mikrogram/ml).
Maltese: F'pazjenti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, wara għoti wieħed taħt il-ġilda ta' Kyntheum f'doża ta' 210 mg, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) kienet 13.4 mcg/ml (devjazzjoni standard [SD] = 7.29 mcg/ml).
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med psoriasis observerades allvarliga infektioner hos 0,5 % av patienterna som fick Kyntheum (se avsnitt 4.8).
Maltese: Matul il-perjodu tal-prova klinika kkontrollata bi plaċebo li dam 12-ġimgħa f'pazjenti bi psorjasi, ġew osservati infezzjonijiet serji f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: PASI baslinjepoäng (medelvärde ± SD)
Maltese: PSIPunteġġ Linja bażi (medja±SD)
Swedish: PSI-responder: total poäng ≤ 8 och inga objektpoäng > 1, SD: standardavvikelse.
Maltese: mingħajr ebda punteġġ tal-oġġett >1; SD: devjazzjoni standard.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta
Maltese: Ukoll, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa, hi bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Patienter som randomiserades till ustekinumab fick 45 mg för patienter ≤ 100 kg och 90 mg för patienter > 100 kg vid vecka 0, 4 och 16 följt av samma dos var 12:e vecka.
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għal ustekinumab, irċivew doża ta' 45 mg għal pazjenti li jiżnu ≤100 kg, jew 90 kg għal pazjenti li jiżnu >100 kg, f'Ġimgħat 0, 4, u 16, segwita mill-istess doża kull 12-il ġimgħa.
Swedish: Båda prövningarna innefattade en 12 veckors dubbelblind, placebo- och ustekinumab-kontrollerad induktionsfas följt av en dubbelblind underhållsfas upp till 52 veckor.
Maltese: Il-prova inkludiet fażi ta' induzzjoni ta' 12-il ġimgħa double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, segwita minn fażi double-blind ta' twaqqif tal-mediċina u kura mill-ġdid li damet sa 52 ġimgħa.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma areproline, glutamate, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Effekten och säkerheten för Kyntheum utvärderades hos 4 373 vuxna patienter med plackpsoriasis i tre multinationella, randomiserade, dubbelblinda, fas III, placebokontrollerade kliniska prövningar (AMAGINE-1, AMAGINE-2 och AMAGINE-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Kyntheum ġiet evalwata f'4,373 pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakka fi tliet provi kliniċi multinazzjonali, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ta' fażi 3,
Swedish: Mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 3,0 dagar (intervall: 2,0 till 4,0 dagar) och tidkurvan för den genomsnittliga ytan under koncentrationen till den senast mätbara koncentrationen (AUClast) var 111 mikrogram*dag/ml (SD = 64,4 mikrogram*dag/ml).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien 3.0 ijiem (medda: 2.0 sa 4.0 jiem) u l-medja tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien sal-aħħar konċnetrazzjoni li setgħet titkejjel (AUClast) kienet ta' 111 mcg*jum/ml (SD = 64.4 mcg*jum/ml).
Swedish: Varje spruta innehåller en 210 mg dos av Kyntheum.
Maltese: segwiti minn 210 mg kull ġimagħtejn.
Swedish: EPAR för Kyntheum finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kyntheum innehåller den aktiva substansen brodalumab.
Maltese: Kyntheum fih is-sustanza attiva brodalumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Kyntheum, brodalumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som är utformat för att blockera verkan av vissa substanser som kallas interleukin 17 (med tillägget A, F och A/F), vilka är signalbärare i kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyntheum, brodalumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex timbolokka l-attività ta' ċerti sustanzi msejħin interleukins 17 (A, F u A/F), li huma messaġġiera fissistema immuni tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Swedish: Övrig information om Kyntheum
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyntheum
Swedish: Varför godkänns Kyntheum?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kyntheum?