FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Signifor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hypophysärem Morbus Cushing, Überproduktion von ACTH in der Hypophyse und hypophysärem Hyperadrenokortizismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Signifor em todos os subgrupos da população pediátrica em doença de Cushing dependente da pituitária, produção aumentada de ACTH com origem pituitária e hiperadrenocortisolismo dependente da pituitária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP, 1B1 oder 1B3, P-gp, BCRP,
Portuguese: Em doses terapêuticas o pasireotido também não é um inibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 ou 1B3, gp-P, BCRP, MRP2 e BSEP.
German: Stecken Sie die Nadel in die Ampulle und ziehen Sie die Kolbenstange nach oben, um den gesamten Inhalt der Ampulle in die Spritze zu überführen.
Portuguese: Introduza a agulha no interior da ampola e puxe o êmbolo para aspirar a totalidade do conteúdo da ampola para a seringa.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Signifor gegebenenfalls eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada, se necessário, durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel + 1 Sicherheitsinjektionsnadel + 1 Durchstechflaschen-Adapter.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó + 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo + 1 agulha de segurança + 1 adaptador de frasco
German: Die Erhöhungen waren meist asymptomatisch, geringgradig und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Portuguese: As elevações foram maioritariamente assintomáticas, de baixo grau, e reversíveis com a continuação do tratamento.
German: Wie aber die Pharmakologie von Pasireotid erwarten lässt, zeigten weibliche Ratten anomale Zyklen oder eine Azyklizität und eine verringerte Anzahl von Corpora lutea und Implantationen.
Portuguese: O pasireotido não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
German: Drehen Sie Spritze und Durchstechflasche um, ziehen Sie den Kolben langsam heraus und ziehen Sie den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze auf.
Portuguese: Vire a seringa e o frasco para baixo e, lentamente, puxe o êmbolo para trás e aspire a totalidade do conteúdo do frasco para a seringa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Signifor beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Signifor
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Portuguese: O veículo é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou ligeiramente castanha numa seringa pré-cheia.
German: Sinus-Bradykardie, QTVerlängerung
Portuguese: Bradicardia sinusal, prolongamento do interval QT
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Signifor eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Erschöpfung
Portuguese: Reação no local de injeção, fadiga
German: • Nach Zusatz des Lösungsmittels schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, für mindestens 30 Sekunden, bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat.
Portuguese: • Após adicionar o veículo, agite o frasco para injetáveis moderadamente, no mínimo, durante 30 segundos até que se forme uma suspensão homogénea.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada a análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
German: Bei Studienbeginn erhielten die Patienten nachRandomisierung entweder eine Dosis von 0,6 mg oder 0,9 mg Signifor zweimal täglich.
Portuguese: Ao entrar no estudo os doentes foram aleatorizados para receberem duas doses diárias de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor.
German: Selten wurden gleichzeitige Erhöhungen der ALAT auf größer 3 x ULN und von Bilirubin auf größer 2 x ULN beobachtet.
Portuguese: Foram observados casos raros de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN.
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com a insuficiência hepática ligeira (Classe A de ChildPugh).
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing war ein erhöhter FPG-Spiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit CTC-Schweregrad 3 (14,7% der Patienten) in der Phase-III-Studie G2304.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, a anomalia laboratorial de grau 3 mais frequentemente notificada foi o aumento da FPG (14,7% dos doentes) no estudo G2304 de fase III, sem notificação de casos de grau 4.
German: In zwei Studien mit gesunden Freiwilligen verlängerte die subkutane Darreichungsform von Pasireotid das QT-Intervall im EKG.
Portuguese: Em dois estudos com a formulação subcutânea exclusivamente efetuados em voluntários saudáveis, o pasireotido mostrou prolongar o intervalo QT no ECG.
German: Pasireotid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin intravenös, Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistamine (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), determinados antibacterianos (eritromicina endovenosa, injeção de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), determinados antipsicóticos (por exemplo cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona), determinados anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (por exemplo, cloroquina, halofantrina, lumefantrina) determinados antifúngicos (cetoconazol, exceto no champô),(ver também secção 4.4).
German: Der Anteil der Patienten, bei denen nach 24 Wochen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug für 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 15,4% (p-Wert = 0,0006) bzw. 20,0% (p-Wert <0,0001) gegenüber 0% in der aktiven Kontrollgruppe (Tabelle 3).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu controlo bioquímico foi de 15,4% (valor p = 0,0006) e 20,0% (valor p <0,0001) para pasireotido intramuscular 40 mg e 60 mg, respetivamente às 24 semanas, comparativamente com zero no grupo de controlo ativo (Tabela 3).
German: Das Körpergewicht erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse von Morbus-Cushing-Patienten als Kovariate.
Portuguese: O peso corporal foi considerado uma covariável na análise farmacocinética da população de doentes com doença de Cushing.
German: Brechen Sie das Oberteil der Ampulle an der Sollbruchstelle ab. Stellen Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere, flache Oberfläche.
Portuguese: Uma vez aberta a ampola, coloque-a na vertical numa superfície limpa e plana.
German: a Eine Durchstechflasche mit Pulver b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)
Portuguese: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
German: Der Anteil der Patienten mit reduziertem oder unverändertem Hypophysentumor-Volumen in Woche 24 betrug in der Gruppe mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 81,0% bzw. 70,3%, in der aktiven Kontrollgruppe waren es 50,0%.
Portuguese: A proporção dos doentes com uma redução ou sem alteração no volume do tumor da hipófise à semana 24 foi 81,0% e 70,3% com pasireotido adimistrado por via intramuscular 40 e 60 mg, e 50,0% com o controlo ativo.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung der Akromegalie mit Signifor eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 20 mg zu beginnen.
Portuguese: A dose não deve exceder 60 mg.Se tiver doença de fígado antes de iniciar o tratamento com Signifor para acromegalia, o seu médico poderá aconselhá-lo a iniciar o tratamento com uma dose de 20 mg.
German: In diese Studie wurden Patienten mit einem mittleren Wert an freien Kortisol im Urin, der zum Zeitpunkt des Screenings zwischen dem 1,5- und 5-fachen der Obergrenze des Normalbereiches lag, eingeschlossen.
Portuguese: Os critérios de elegilibilidade incluíram valores médios de cortisol livre urinário (mUFC) entre 1,5 e 5 vezes superior ao limite do normal (LSN) na triagem.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein neues Cyclohexapeptid.
Portuguese: O pasireotido é um ciclohexapeptido novo, análogo da somatostatina injetável.
German: Polyglactin (50-60:40-50) Polyglactin (50:50)
Portuguese: Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50:50)
German: Lösungsmittel für Signifor
Portuguese: Veículo para Signifor
German: Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen.
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha.
German: Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.
Portuguese: Embalagem múltipla: 30 (5 embalagens de 6) ampolas.
German: Den Sicherheitsschutz über der Nadel auf eine der beiden folgenden Arten aktivieren: - entweder den klappbaren Teil des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben Ein hörbares „Klick" bestätigt die korrekte Aktivierung.
Portuguese: Ative a guarda de segurança sobre a agulha, através de um dos seguintes métodos mostrados: Pressione a secção articulada da guarda de segurança para baixo, sobre uma superfície dura, ou empurre a parte articulada para a frente com o seu dedo.
German: Signifor muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Injektionsnadeln angewendet werden.
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado utilizando seringas e agulhas esterilizadas descartáveis.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP") steht.
Portuguese: Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo da ampola (após "EXP") e verifique que a ampola contém a dose que o seu médico prescreveu.
German: Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.
Portuguese: Embalagem múltipla: 18 (3 embalagens de 6) ampolas.
German: Bei den Patienten, die zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wechselten, war das Ausmaß größer (-24,7%) als bei Patienten, die zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung wechselten (-17,9%).
Portuguese: Observou-se redução adicional do tumor em ambos os grupos de tratamento ao mês 12 após a mudança para ambos os grupos de tratamento; esta redução foi superior nos doentes que tinham mudado para pasireotido por via intramuscular (-24,7%) do que em doentes que mudaram para octreotido por via intramuscular (-17,9%).
German: Die Nadel zur Gänze in einem 90-Grad-Winkel zur Hautoberfläche in den rechten oder linken M. gluteus einführen.
Portuguese: Insira a agulha completamente no glúteo direito ou esquerdo, fazendo um ângulo de 90º com a pele.
German: Eine stufenweise Dosisreduktion von Signifor um 0,3 mg zweimal täglich wird empfohlen.
Portuguese: Sugere-se redução da dose com diminuições de 0,3 mg duas vezes por dia.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Übelkeit - Bauchschmerzen - Erschöpfung
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia - Naúseas - Dor abdominal - Fadiga
German: Die Ansprechrate nach 12 Monaten entsprach ungefähr der Rate nach 6 Monaten und betrug 13,4% bzw. 25,0% in den Gruppen, die 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Portuguese: A taxa de doentes que responderam no mês 12 foi comparável à taxa de doentes que responderam no mês 6, com 13,4% e 25% nos grupos de 0,6 mg e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente.
German: Es wird daher zu einer Ultraschalluntersuchung der Gallenblase vor der SigniforBehandlung und während der Behandlung in Abständen von 6 bis 12 Monaten geraten.
Portuguese: Assim, recomenda-se o exame ecográfico antes e durante a terapêutica com Signifor, em intervalos de 6 a 12 meses.
German: In der pivotalen Studie an Patienten, die mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert waren, betrug der Anteil der nicht mit Antidiabetika vorbehandelten Patienten, bei denen während der Studie eine antidiabetische Therapie begonnen werden musste, in den Gruppen mit Signifor 40 mg bzw. 60 mg 17,5% bzw. 16,1% gegenüber 1,5% in der aktiven Kontrollgruppe.
Portuguese: No estudo principal com doentes inadequadamente controlados com outro análogo da somatostatina, a proporção de doentes não previamente tratados com agentes anti-diabéticos que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 17,5% e 16,1% nos grupos de Signifor 40 mg e 60 mg, comparativamente com 1,5% no grupo de controlo ativo; no estudo principal com doentes que não tinham recebido tratamento médico anterior, a proporção de doentes que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 36% no grupo de Signifor comparativamente com 4,4% no grupo de controlo ativo.
German: - Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen.
Portuguese: - Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Signifor.
German: Pasireotid ist bei Patienten, bei denen ein signifikantes Risiko für eine QT-Verlängerung besteht, mit Vorsicht und bei sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, z. B. bei Patienten: - mit kongenitalem QT-Verlängerungssyndrom; - mit unkontrollierter oder signifikanter Herzkrankheit, einschließlich frischem Myokardinfarkt,
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução e o risco benefício cuidadosamente ponderados em doentes que estão em risco significativo de desenvolver prolongamento do intervalo QT, tais como: - com síndrome do QT longo congénito.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein Cyclohexapeptid.
Portuguese: O pasireotido é um ciclohexapeptido, análogo da somatostatina injetável.
German: In
Portuguese: IM
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com a função renal comprometida (ver secção 5.2).
German: Crossover-Phase
Portuguese: Fase cruzada (cross-over)
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, frasco para injetáveis e seringa pré-cheia após "EXP".
German: Glucosetoleranz, verminderter Appetit
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 2, diminuição da tolerância à glucose, diminuição de apetite
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung des Morbus Cushing beträgt 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é 10 mg de pasireotido por injeção intramuscular profunda de 4 em 4 semanas.
German: Tippen Sie die Spritze leicht an, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen und aus der Spritze zu drücken.
Portuguese: Gentilmente, bata na seringa para remover quaisquer bolhas visíveis e expeli-las da seringa.
German: Was Signifor enthält
Portuguese: Como injetar Signifor
German: - Sehen Sie sich die Ampulle genau an. NICHT VERWENDEN, wenn sie zerbrochen ist oder wenn die Flüssigkeit schlierig aussieht oder Partikel enthält.
Portuguese: NÃO A UTILIZE se estiver partida ou se o líquido parecer turvo ou contiver partículas.
German: Danach sollten die Leberwerte wie klinisch angemessen kontrolliert werden.
Portuguese: Posteriormente, a função hepática deve ser monitorizada de acordo com as indicações clínicas.
German: In der Studie mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung wurde eine geringe Korrelation zwischen PK-Exposition und Körpergewicht festgestellt, in der Studie mit unzureichend kontrollierten Patienten war dies nicht der Fall.
Portuguese: As exposições PK tiveram uma ligeira correlação com o peso corporal no estudo com doentes naïve tratados medicamente, mas não no estudo em doentes inadequadamente controlados.
German: ETIKETT DER AMPULLE
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA
German: Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck.
Portuguese: vómitos e pressão arterial baixa.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que contém este folheto O que é Signifor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Signifor Como utilizar Signifor
German: Lassen Sie das Injektionsset vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Portuguese: Deixe o kit à temperatura ambiente, no mínimo durante 30 minutos, antes da reconstituição, mas não exceda 24 horas.
German: Es ist jetzt alles für die Injektion vorbereitet.
Portuguese: Agora, está pronto para injetar.
German: Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen, des Body-Mass-Index (BMI) und des Gesamtcholesterins wurden in Monat 6 in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Portuguese: Foram observadas diminuições na pressão arterial sistólica e diastólica e no peso corporal em ambos os grupos de dose no mês 7.
German: Studien mit Ratten haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
German: In jeder Dosisgruppe wurde in den Monaten 7 und 12 auch eine Abnahme des Serum-Kortisolspiegels und des Plasma-ACTH-Spiegels beobachtet.
Portuguese: As reduções no cortisol sérico e nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas no mês 7 e 12 para cada grupo de dose.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit Leberinsuffizienz, denen eine Einzeldosis Pasireotid subkutan gegeben wurde, fand man statistisch signifikante Unterschiede bei Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B und C).
Portuguese: Num estudo clínico com uma dose única subcutânea de pasireotido em indivíduos com função hepática comprometida (Classe A, B e C de Child- Pugh), foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave (Classe B e C de Child- Pugh).
German: Sie lassen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten vermuten.
Portuguese: Os dados sobre os doentes com doença de Cushing com mais de 65 anos são limitados mas não sugerem quaisquer diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia em relação a doentes mais jovens
German: Bei Unverträglichkeit konnte die Dosierung während der Studie jederzeit stufenweise um jeweils 0,3 mg zweimal täglich gesenkt werden.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 0,3 mg duas vezes por dia a qualquer altura durante o estudo por razões de intolerabilidade.
German: Bei Patienten, die mit Signifor behandelt werden, wird die Kontrolle des Blutzuckerspiegels empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de glicose no sangue em doentes tratados com Signifor (ver secção 4.4).
German: Die Signifor-Injektionslösung ist in eine Brechampulle abgefüllt.
Portuguese: A solução injetável de Signifor encontra-se numa ampola quebrável.
German: Akromegalie: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Akromegalie und mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 20 mg alle 4 Wochen.
Portuguese: Acromegalia: a dose inicial recomendada para doentes acromegalicos com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) é de 20 mg a cada 4 semanas e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 40 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.2).
German: Der Patient sollte hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung und die Verträglichkeit überwacht werden.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto à resposta e tolerabilidade e podem ser necessários ajustes adicionais da dose.
German: Die Behandlung mit Signifor führt zu einer raschen Unterdrückung der ACTH(adrenokortikotropes
Portuguese: O tratamento com Signifor leva à rápida supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) nos doentes com doença de Cushing.
German: Nehmen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis e limpe a rolha de borracha do frasco com álcool.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos com pasireotido intramuscular em indivíduos com compromisso hepático.
German: Eine Elektrokardiographie ist vor Beginn der Behandlung mit Signifor, eine Woche nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, durchzuführen.
Portuguese: É aconselhável a monitorização cuidadosa do efeito no intervalo QTc e deve ser realizado um ECG antes do início da terapêutica com Signifor, uma semana após o início do tratamento e posteriormente como clinicamente determinado.
German: Der Anstieg der unter Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beobachteten FPG- und HbA1c-Werte war nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Portuguese: As elevações da glucose plasmática em jejum e HbA1c observadas com o tratamento com pasireotido intramuscular são reversíveis após descontinuação.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos aos quais foi administrado pasireotido por via subcutânea mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
German: Glykosyliertes Hämoglobin erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht, Gamma
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, glucose sanguínea aumentada, creatina fosfoquinase sérica aumentada, lipase aumentada