FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att dra upp den föreskrivna dosen (ml) ska man dra ned kolven långsamt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen (bild F).
Latvian: 6. Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni jāvelk virzulis uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls).
Swedish: Flaskan ska vändas i upprätt position på nytt och sprutan tas ut från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
Latvian: 7. Pudele atkal jāapvērš un šļirce perorālai ievadīšanai jāatvieno, uzmanīgi to pagrozot.
Swedish: Separera sprutcylindern och kolven och skölj båda med vatten.
Latvian: Izvelciet virzuli no cilindra un izskalojiet tos ar ūdeni.
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen tas tillsammans med mat.
Latvian: Orfadin kopā ar uzturu Suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Swedish: • 5 ml-sprutan (den största sprutan) är markerad från 1 ml till 5 ml med mindre 0,2 mlgraderingar.
Latvian: • 5 ml šļircei perorālai ievadīšanai (lielākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1 ml līdz 5 ml ar mazāko gradāciju 0,2 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 3 ml.
Swedish: 5 ml spruta för oral användning (0,2 mlgradering)
Latvian: 5 ml šļirce perorālai ievadīšana i (0,2 ml iedaļas)
Swedish: En dos på 2 mg/kg kroppsvikt/dag kan behövas baserat på bedömning av alla biokemiska parametrar.
Latvian: Iespējams, ka pēc visu bioloģisko parametru izvērtēšanas dienas deva būs jāpalielina līdz 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Swedish: Öppna därefter omedelbart flaskan genom att avlägsna det barnskyddande skruvlocket.
Latvian: 2. Uzreiz pēc tam atveriet pudeli, noņemot bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Swedish: Därefter ska flaskan öppnas omedelbart genom att det barnskyddande skruvlocket avlägsnas.
Latvian: 2. Uzreiz pēc tam pudele jāatver, noņemot bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Swedish: Dosen ska administreras i munnen omedelbart (utan spädning) för att undvika att läkemedlet stelnar i sprutan.
Latvian: 8. Deva (bez atšķaidīšanas) jāievada mutē nekavējoties, lai novērstu nogulšņu veidošanos šļircē perorālai ievadīšanai.
Swedish: Oral suspension 90 ml
Latvian: 90 ml
Swedish: Orfadin 20 mg: Varje kapsel innehåller 20 mg nitisinon.
Latvian: Orfadin 20 mg: katra kapsula satur 20 mg nitisinona.
Swedish: Varje förpackning innehåller en LDPE-flaska, en flaskadapter och tre doseringssprutor för oral användning av polypropen (PP) (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, viens ZBPE pudeles adapteris un 3 polipropilēna (PP) šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Swedish: Följ anvisningarna nedan för dosberedning och administrering noga för att säkerställa att rätt dos ges.
Latvian: Rūpīgi izpildiet tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Swedish: Oral suspension 1 flaska på 90 ml, 1 flaskadapter, 3 sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Latvian: Viena 90 ml pudele, 1 pudeles adapteris, 3 šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Swedish: Sprutan ska tömmas långsamt för att möjliggöra sväljning.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai ir jāiztukšo lēni, lai šķīdumu varētu norīt; strauja zāļu izšļākšana var izraisīt aizrīšanos.
Swedish: Avlägsna det barnskyddande skruvlocket genom att trycka ned det ordentligt och vrida moturs (bild B).
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).
Swedish: Efter öppnandet är stabiliteten för användning en enda period om 2 månader vid temperatur upp till 25 °C, efter vilken produkten måste kasseras.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas lietošanas stabilitāte saglabājas vienreizēju 2 mēnešu laika periodu temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Swedish: Bild B.
Latvian: B attēls
Swedish: Förpackningen innehåller en läkemedelsflaska med ett lock, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Latvian: Iepakojumā ir zāļu pudele ar vāciņu, pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Swedish: Den öppna flaskan ska placeras upprätt på ett bord och plastadaptern tryckas in ordentligt i flaskhalsen så långt det går (bild C).
Latvian: 4. Atvērtā pudele jānoliek vertikāli uz galda un maksimāli līdz galam cieši jāiespiež plastmasas adapteris pudeles kaklā (C attēls).
Swedish: Flaskan ska stängas med det barnskyddande skruvlocket.
Latvian: Pudele jānoslēdz ar bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Swedish: 3 ml spruta för oral användning (0,1 mlgradering)
Latvian: 3 ml šļirce perorālai ievadīšana i (0,1 ml iedaļas)
Swedish: Bild F.
Latvian: F attēls
Swedish: Håll flaskan i upprätt position och för in sprutan ordentligt i adapterns hål överst på flaskan (bild E).
Latvian: 4. Turiet pudeli vertikāli uz augšu un cieši iespraudiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera caurumā pudeles augšā (E attēls).
Swedish: Anteckna datumet när flaskan tas ut från kylskåpet på flaskans etikett.
Latvian: Pēc pudeles izņemšanas no ledusskapja atzīmējiet izņemšanas datumu uz pudeles etiķetes.
Swedish: Ögon
Latvian: A attēls
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Orfadin hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi Orfadin cietajām kapsulām kopā ar uzturu nav veikti.
Swedish: Orfadin 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Latvian: Orfadin 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.
Swedish: 1 ml innehåller 4 mg nitisinon.
Latvian: 1 ml satur 4 mg nitisinona.
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Latvian: Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Swedish: Vänd flaskan i upprätt position på nytt.
Latvian: Pudeli uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Swedish: Flaskan ska försiktigt vändas upp och ned med sprutan på plats (bild F).
Latvian: 5. Uzmanīgi apgrieziet pudeli ar iesprausto šļirci perorālai ievadīšanai uz leju (F attēls).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ FLASKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Swedish: Hydroxypropylmetylcellulosa Glycerol
Latvian: šellaka propilēnglikols amonija hidroksīds
Swedish: • 3 ml-sprutan (den medelstora sprutan) är markerad från 1 ml till 3 ml med mindre 0,1 mlgraderingar.
Latvian: • 3 ml šļircei perorālai ievadīšanai (vidējā izmēra šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1 ml līdz 3 ml ar mazāko gradāciju 0,1 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 1 ml, bet nepārsniedz 3 ml.
Swedish: • 1 ml-sprutan (den minsta sprutan) är markerad från 0,1 ml till 1 ml med mindre 0,01 mlgraderingar.
Latvian: • 1 ml šļircei perorālai ievadīšanai (mazākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 0,1 ml līdz 1 ml ar mazāko gradāciju 0,01 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas ir mazākas par 1 ml vai nepārsniedz 1 ml.
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Nitisinone
Swedish: Därefter ska kolven dras ned på nytt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen.
Latvian: Tad virzulis atkal jāpavelk uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.
Swedish: Därefter ska man dra ned kolven på nytt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen.
Latvian: Tad atkal pavelciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.
Swedish: Orfadin 2 mg hårda kapslar Orfadin 5 mg hårda kapslar Orfadin 10 mg hårda kapslar Orfadin 20 mg hårda kapslar
Latvian: Orfadin 2 mg cietās kapsulas Orfadin 5 mg cietās kapsulas Orfadin 10 mg cietās kapsulas Orfadin 20 mg cietās kapsulas
Swedish: Den orala suspensionen ges outspädd med en spruta direkt i munnen.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai bez atšķaidīšanas ievada tieši mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Swedish: Orfadin 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Latvian: Orfadin 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.
Swedish: Orfadin 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Latvian: Orfadin 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.
Swedish: Burk av polyeten med hög täthet och garantiförseglad förslutning av polyeten med låg täthet innehållande 60 kapslar.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudele ar zema blīvuma polietilēna drošuma vāciņu.
Swedish: Bild C.
Latvian: C attēls
Swedish: Rengöring:
Latvian: Uzdrukas tinte:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Latvian: Orfadin ārējais izskats un iepakojums
Swedish: Ju snabbare behandlingen inleds, desto större är överlevnadschanserna.
Latvian: Jo agrāk sāk ārstēšanu, jo lielākas ir izdzīvošanas izredzes.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret om undantagsfall att gälla den 21 september 2009.
Latvian: Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu" atcēla 2009. gada 21. septembrī.
Swedish: Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas ( (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) un kā suspensija (4 mg/ml), kas lietojamas iekšķīgi.
Swedish: Orfadin är avsett för långvarig användning.
Latvian: Orfadin ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orfadin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Orfadin lietošanu?
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Orfadin som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Orfadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti atrodas ēdienos un dzērienos.
Swedish: Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder.
Latvian: Lielāko Orfadin pētījumu veica, iekļaujot tajā 257 pacientus 25 valstu 87 dažādās slimnīcās "līdzjūtīgas lietošanas" programmas ietvaros.
Swedish: Vid tilläggsbehandling med Orfadin ökar överlevnadsfrekvensen till 82 procent.
Latvian: Papildus saņemot Orfadin, izdzīvojušo īpatsvars pieaug līdz 82%.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orfadin.
Swedish: Orfadin nitisinon
Latvian: Orfadin nitizinons
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin izraisa paaugstinātu tirozīna līmeni asinīs (šo zāļu iedarbības mehānisma dēļ); šī blakusparādība tiek novērota 1 pacientam no 10. Turklāt trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu veida skaits), granulocitopēnija (mazs granulocītu - balto asins šūnu veida - skaits), konjunktivīts (plakstiņu iekšējās virsmas gļotādas iekaisums), radzenes apduļķošanās (radzenes - caurspīdīgā apvalka, kas sedz zīlīti - aizmiglošanās), keratīts (radzenes iekaisums), fotofobija (paaugstināts acu jutīgums pret gaismu) un acu sāpes tiek arī bieži novērotas (1 līdz 10 pacientiem no 100).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orfadin används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orfadin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Orfadin šķiet esam efektīvas zāles pret HT-1, īpaši tad, ja terapiju sāk agrīnā stadijā, pirms pacienta aknu bojājumi ir pārāk smagi.
Swedish: Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
Latvian: Galvenais Orfadin sniegtais ieguvums ir ievērojams paredzamās dzīvildzes pagarinājums.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Orfadin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
Latvian: Kāpēc Orfadin tika apstiprinātas?
Swedish: Mer information om Orfadin
Latvian: Cita informācija par Orfadin
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, dienas devu sadalot divām lietošanas reizēm.
Swedish: Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Latvian: Taču sakarā ar to, ka Orfadin terapijas laikā tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
Swedish: Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Latvian: Piemēram, zīdainis ar HT-1, ja tas ir jaunāks par diviem mēnešiem, parasti tikai 28% gadījumu nodzīvo piecus gadus, ievērojot tikai īpašo diētu.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Orfadin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Latvian: Orfadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu nitizinonu.
Swedish: Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
Latvian: Sākotnēji Orfadin bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Latvian: Orfadin lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT-1) ārstēšanai.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pēc iespējas agrāk, bet Orfadin deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Latvian: HT-1 pacientiem trūkst viena šāda fermenta, tāpēc tirozīns netiek pienācīgi izvadīts no viņu organisma, bet pārvērsts kaitīgās vielās.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un veidojas kaitīgas vielas, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Swedish: Detta är ett program där en läkare kan begära att få behandla en av sina patienter med ett visst läkemedel innan det har fått slutgiltigt godkännande.
Latvian: Saskaņā ar šo programmu ārsti var pieprasīt zāles kādam no pacientiem vēl pirms šo zāļu reģistrācijas.
Swedish: Vad är Orfadin?
Latvian: Kas ir Orfadin?
Swedish: Många av dessa biverkningar kan vara en följd av höga halter av tyrosin hos patienter som inte äter rätt kost.
Latvian: Iespējams, ka augsta tirozīna līmeņa rezultātā rodas daudzas no šīm blakusparādībām, jo pacienti neievēro diētu.
Swedish: Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Orfadin priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Orfadin lietošanu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Orfadin izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Latvian: Orfadin lieto līdz ar diētu, kurā ir ierobežots aminoskābes tirozīna un fenilalanīna saturs.
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir paredzēta bērniem, kam ir grūtības ar norīšanu.
Swedish: Mer information om behandling med Orfadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orfadin ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Latvian: Orfadin aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orfadin zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Latvian: Pētījumā novērtēja Orfadin ietekmi uz dzīvildzi, rezultātus salīdzinot ar datiem no publikācijām medicīnas žurnālos par tādu pacientu dzīvildzi, kuri ievēro īpašu diētu.
Swedish: Vilka är riskerna med Orfadin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orfadin
Swedish: Eftersom antalet patienter med HT-1 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Latvian: Tā kā HT-1 pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2000. gada 29. decembrī Orfadin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Hur verkar Orfadin?
Latvian: Kā Orfadin darbojas?
Swedish: Orfadin visar också bättre resultat hos patienterna än vad som rapporterats i litteraturen om patienter som behandlats med enbart en förändrad diet. CHMP fann därför att nyttan med Orfadin är större än riskerna och rekommenderade att Orfadin skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka Orfadin lietošanas ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un tādēļ tā ieteica izsniegt Orfadin reģistrācijas apliecību.
Swedish: Hur används Orfadin?
Latvian: Kā lieto Orfadin
Swedish: Hur har Orfadins effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Orfadin izpēte?
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 förfyllda sprutor
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 pilnšļirces
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 förfylld spruta
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 pilnšļirce
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 maj 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 10 maj 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 17. maijs 2000. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10. maijs 2010.
Swedish: Relevansen av dessa uppgifter för människa är okänd.
Latvian: Nav zināms šo datu nozīmīgums cilvēkiem.
Swedish: ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
Latvian: ]-GnRH ar molekulāro svaru 1570,4.
Swedish: Feces innehåller endast metaboliter.
Latvian: Fēces satur vienīgi metabolītus.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades.
Latvian: Nav novēroti teratogēni efekti.
Swedish: Om du ger injektionerna själv eller om din partner gör det ska du följa instruktionerna noggrant.
Latvian: Ja Jūs izdarāt injekcijas pati vai Jūsu partneris, rūpīgi ievērojiet tālāk sniegtās instrukcijas.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Swedish: Din läkare kommer att avgöra, beroende på allvarlighetsgraden, om extra kontroller behövs under behandlingen.
Latvian: Ārsts, atkarībā no alerģijas rakstura, izlems vai Jums nepieciešama papildus uzraudzība ārstēšanas laikā.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Orgalutran och sök omedelbar sjukvård.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Orgalutran un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Swedish: Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket resulterade i N-Ac-D-Nal(2)
Latvian: Aminoskābes pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8 un 10 dabīgajam GnRH dekapeptīdam ir aizvietotas sekojoši: N-Ac-D-Nal(2)
Swedish: Den lokala reaktionen försvinner normalt inom 4 timmar efter injektionen.
Latvian: Lokālās reakcijas izzūd parasti 4 stundu laikā pēc injekcijas.
Swedish: Utsöndringen sker via feces (cirka 75 %) och urinen (cirka 22 %).
Latvian: Tiek izvadīts no organisma ar fēcēm (apmēram 75%) un urīnu (apmēram 22%).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Om du är mer än 6 timmar försenad (så att tiden mellan två injektioner är mer än 30 timmar) ta dosen så snart som möjligt och kontakta din läkare för ytterligare råd.
Latvian: Ja Jūs esat nokavējusi injekciju vairāk par 6 stundām (ir pagājušas vairāk kā 30 stundas no iepriekšējās injekcijas), ievadiet devu pēc iespējas ātrāk un konsultējieties ar savu ārstu par turpmāko rīcību.
Swedish: Börja om från början med en ny spruta.
Latvian: Atkārtoti procedūru sāciet ar jaunu šļirci.
Swedish: Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen.
Latvian: Gonadotropīniem ir svarīga nozīme cilvēka auglības un reproduktīvo spēju nodrošināšanā.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Swedish: Orgalutran har visats vara säkert och effektivt hos kvinnor som genomgår flera behandlingscykler.
Latvian: Orgalutran ir drošs un efektīvs sievietēm, kurām nepieciešami vairāki ārstēšanas cikli.
Swedish: Metabolitprofilen för Orgalutran hos människa liknar den som man funnit hos djur.
Latvian: Cilvēkiem Orgalutran metabolītu profils ir tāds pats kā atrasts dzīvniekiem.
Swedish: Kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg
Latvian: Sievietes ar ķermeņa masu zem 50 kg vai virs 90 kg
Swedish: De lokala reaktionerna försvinner normalt inom 4 timmar efter administreringen.
Latvian: Lokālās reakcijas parasti izzuda 4 stundu laikā pēc ievadīšanas.