FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku nečekaných modřin a/nebo krvácení.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră imediat: - dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate.
Czech: První 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát mofetil intravenózně, perorální léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Romanian: Administrarea intravenoasă a micofenolatului de mofetil trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Myfenax trebuie făcută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Czech: Přípravek Myfenax nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Czech: EU/1/07/438/003 (50 tablet) EU/1/07/438/004 (150 tablet) EU/1/07/438/005 (50x1 tableta)
Romanian: EU/1/07/438/003 (50 comprimate) EU/1/07/438/004 (150 comprimate) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimate)
Czech: Změna terapie přípravkem Myfenax se může provést pouze pod přísným dohledem příjemců transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení štěpu (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienţii transplantaţi, modificări ale tratamentului cu Myfenax pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).
Czech: Léčbu perorálním přípravkem Myfenax je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Romanian: Administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
Romanian: Celelate componente sunt:
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování přípravku Myfenax po rejekci transplantovaného srdce.
Romanian: Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myfenax după rejetul transplantului cardiac.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax byly zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Romanian: La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Czech: Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitdy C a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML).
Romanian: Astfel de infecţii includ reactivarea virală latentă, cum este reactivarea hepatitei B sau hepatitei C și infecţii cauzate de polyomavirus (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP asociată virusului JC).
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek Myfenax tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de 1,5 g).
Czech: Doporučuje se proto následující opatření: sexuálně aktivní muži nebo jejich partnerky mají během léčby pacienta a po dobu 90 dní po ukončení léčby mykofenolát mofetilem užívat spolehlivou antikoncepci.
Romanian: Ca urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauţie: utilizarea de către pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual sau de către partenerele acestora a unei metode de contracepţie sigure pe durata tratamentului pacientului de sex masculin şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea administrării micofenolat de mofetil.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Myfenax se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k zábraně odloučení transplantované ledviny.
Romanian: Copii şi adolescenţi Myfenax este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) pentru prevenirea rejetului de transplant renal.
Czech: Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renální nedostatečnosti stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, soutěžit o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil şi aciclovirul sau promedicamentul acestuia, adică valaciclovirul, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Czech: V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de organul, aparatul sau sistemul afectat şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: V časném období po transplantaci (< 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s pozdějším obdobím po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (<°40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici şi Cmax cu 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3-6 luni post-transplant).
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce renálního transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce.
Romanian: La pacienţii cu întârzierea reluării post-transplant a funcţiei rinichiului grefat, ASC medii ale AMF (0-12 ore) au fost comparabile cu cele observate la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myfenax otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Myfenax s kůží a sliznicemi.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, capsulele de Myfenax nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de Myfenax.
Czech: o látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů), o antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí), o isavukonazol (užívaný k léčbě mykotických infekcí), o telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) o nebo jiné léky, včetně těch, které nejsou na lékařský předpis, o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
Romanian: o antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia), o agenţi de legare a fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului), o antibiotice - utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, o isavuconazol - utilizat pentru a trata infecţiile fungice, o telmisartan - utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută o sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Czech: Jak Myfenax uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Myfenax
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mykofenolát mofetilem u kojených dětí, je Myfenax u kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Datorită potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea Myfenax este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).
Czech: Víčko tobolky: světle modré, neprůhledné s černě vytištěným písmenem "M".
Romanian: albastru deschis opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „M"
Czech: První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen(a) lék polknout.
Romanian: Prima doză de Myfenax oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Romanian: Myfenax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat pentru a preveni rejetul de transplant (vezi pct. 4.6).
Czech: EU/1/07/438/001 (100 tobolek) EU/1/07/438/002 (300 tobolek) EU/1/07/438/006 (100 x 1 tobolka)
Romanian: EU/1/07/438/001 (100 capsule) EU/1/07/438/002 (300 capsule) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsule)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S tobolkami přípravku Myfenax zacházejte opatrně.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Comprimatele Myfenax trebuie manipulate cu grijă.
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky Myfenax v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Czech: Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolát mofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g intravenózně/3 g p.o. denně).
Romanian: 501 pacienţi (2 g micofenolat de mofetil pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat de mofetil pe zi), respectiv 277 pacienţi (2 g intravenos/3 g oral micofenolat de mofetil pe zi)
Czech: Profil neklinické toxicity mykofenolát mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci.
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct.4.8 ).
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 100 nebo 300 nebo 100x1 tobolku.
Romanian: Myfenax 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate în cutii conţinând 100 sau 300 sau 100 x 1 de capsule per cutie.
Czech: Případy čisté aplázie červených krvinek (PRCA) byly popsány u pacientů léčených mykofenolát mofetilem (viz bod 4.4).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Au fost raportate cazuri de aplazie pură de celule roşii (APCR) la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti užívající přípravek Myfenax musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myfenax trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei hematogene.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Myfenax kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Romanian: Prin urmare, Myfenax este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
Romanian: Myfenax este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat.
Czech: Podání cholestyraminu (4 g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40 % snížením hodnoty AUC MPA.
Romanian: Asocierea colestiraminei (4 g de trei ori pe zi) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40%, indicând existenţa unui circuit enterohepatic semnificativ.
Czech: • zvracení, bolest břicha, průjem, nevolnost
Romanian: • vărsături, durere de stomac, diaree, senzație de rău
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených mykofenolát mofetilu v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
Romanian: Afecţiuni congenitale În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost observate malformaţii congenitale la copiii ai căror mame au fost expuse în timpul sarcinii la terapia cu micofenolat de mofetil în asociere cu alte imunosupresoare, vezi pct. 4.6.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Přípravek Myfenax je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Romanian: Myfenax este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există un alt tratament adecvat disponibil pentru a preveni rejetul de transplant.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myfenax şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m2) vyšší o 28 -75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin.
Romanian: Într-un studiu de administrare a dozei unice (6 subiecţi/grup), ASC medii ale AMF la subiecţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la subiecţii sănătoşi sau la subiecţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 50 nebo 150 nebo 50x1 potahovanou tabletu.
Romanian: Myfenax 500 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate în cutii conţinând 50 sau 150 de comprimate sau 50 x 1 comprimate per cutie.
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Myfenax, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce .
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace (vezi pct. 4.3) înainte de începerea tratamentului cu Myfenax, în timpul şi o perioadă de 6 săptămâni după încetarea tratamentului, cu excepţia cazului în care metoda contraceptivă aleasă este abstinenţa.
Czech: Podávání perorálního přípravku Myfenax je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Romanian: Administrarea orală a Myfenax trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului.
Czech: Proto by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Romanian: (HGPRT), cum sunt cei cu sindromul Lesch-Nyhan şi cei cu sindromul Kelley-Seegmiller.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Czech: Tělo tobolky: karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem "250".
Romanian: portocaliu opac, inscripţionat axial, cu cerneală neagră, cu „250"
Czech: Při současném podávání isavukonazolu byl pozorován nárůst AUC0-∞ MPA o 35 %.
Romanian: A fost observată o creştere a ASC0-∞ a AMF cu 35% în cazul administrării concomitente cu isavuconazol.
Czech: Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Myfenax , než jste měl/a
Romanian: Dacă luaţi mai mult Myfenax decât trebuie
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Myfenax împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Další nežádoucí účinky Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát mofetilem zaznamenané u ≥1/10 a u ≥1/100 až <1/10 pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Romanian: Reacţiile adverse, probabil sau posibil datorate micofenolatului de mofetil, raportate la ≥1/10 şi la ≥1/100 dar la <1/10 dintre pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic sunt prezentate în tabelul următor.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby mykofenolátem musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potenţial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare s-au raportat cazuri de hipogamaglobulinemie în asociere cu infecţii recurente.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Myfenax şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myfenax je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem podávání přípravku Myfenax samotného, současně podaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myfenax trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea Myfenax, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Romanian: Tratamentul cu Myfenax nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii
Czech: Tobolky neotvírejte a nedrťte.
Romanian: Nu le rupeţi sau zdrobiţi.
Czech: antibiotika), mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku Myfenax (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al AMF (de exemplu, colestiramină, antibiotice) trebuie utilizate cu prudenţă, din cauza potenţialului acestora de a reduce nivelurile plasmatice şi eficacitatea micofenolatului de mofetil (vezi şi pct. 4.5).
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
Romanian: Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe zi şi de 1,3-2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi.
Czech: Prášek, který je uvnitř, nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s
Romanian: A nu se deschide sau strivi capsulele; a nu se inhala pulberea din interiorul capsulei şi a nu se permite contactul pulberii cu pielea.
Czech: (viz bod 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Czech: Nicméně u pacientů po transplantaci ledvin se nezdály být koncentrace takrolimu ovlivněny mykofenolát mofetilem (viz též bod 4.4).
Romanian: la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie modificate de micofenolat de mofetil (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Změny hladin nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku Myfenax neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
Romanian: De aceea, o modificare a dozei de Myfenax nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Myfenax jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myfenax drtit.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, comprimatele de Myfenax nu trebuie sfărâmate.
Czech: MPA o 30%, resp. o 25%, bez jakýchkoli klinických následků (t.j. rejekce štěpu).
Romanian: Sevelamer S-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12 ore ale AMF de 30%, respectiv 25%, când Myfenax a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nici o consecinţă clinică (de exemplu, rejecţia grefei).