FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní zjištění toxicity u myší a psů po opakovaných dávkách po dobu až 9 měsíců se týkalo gastrointestinálního, hematopoetického, reprodukčního, kosterního a zubního systému, s koncentrací bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) přibližně ekvivalentní nebo nižší, než je předpokládaná expozice u člověka při doporučené zahajovací dávce (na základě hodnot AUC).
Hungarian: Az egereknek és kutyáknak legfeljebb 9 hónapon át történt ismételt adagolást követően a gastrointestinalis, haemopoeticus, reprodukciós, skeletalis és dentalis rendszerekre vonatkozó, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) megközelítőleg azonos vagy alacsonyabb volt, mint a javasolt klinikai kezdő adag mellett várható humán expozíció (az AUC-szintek alapján).
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
Hungarian: Az axitinib plazma felezési ideje a 2,5 és 6,1 óra közötti tartományba esik.
Czech: Inlyta může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Hungarian: Az Inlyta pajzsmirigyproblémákat okozhat.
Czech: Nejsou k dispozici prakticky žádné údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Hungarian: Az olyan betegek axitinib-kezelésével kapcsolatban, akiknek a kreatinin-clearance-e < 15 ml/min, gyakorlatilag nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Vysoce tučné jídlo s vysokým obsahem kalorií vedlo k expozici o 19 % vyšší než noční lačnění.
Hungarian: A nagy zsírtartalmú, magas kalóriájú étel 19%-kal magasabb expozíciót eredményezett, mint az egész éjszakán át tartó éhezés utáni alkalmazás.
Czech: Účinek na interval QTc
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Hungarian: Enyhe - súlyos fokú hypertonia is jelen lehet.
Czech: Maximální koncentrace axitinibu v plasmě je obvykle dosaženo během 4 hodin po perorálním podání axitinibu, přičemž medián Tmax je v rozmezí od 2,5 do 4,1 hodin.
Hungarian: Az axitinib plazma csúcskoncentrációja az axitinib szájon át történő alkalmazását követően rendszerint 4 órán belül kialakul, és a medián Tmax a 2,5 - 4,1 óra közötti tartományba esik.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Hungarian: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza by měly být léčeny podle standardní léčebné praxe, aby byl zachován eutyreoidní stav.
Hungarian: A hypothyreosist és a hyperthyreosist - az euthyreoid állapot fenntartása érdekében - a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Czech: Souběžné podávání axitinibu s paklitaxelem, známým substrátem CYP2C8, však nevedlo ke zvýšení plasmatické koncentrace paklitaxelu u pacientů s pokročilou malignitou, což ukazuje na chybění klinické inhibice CYP2C8.
Hungarian: Ugyanakkor az axitinib paklitaxellel, egy ismert CYP2C8-szubsztráttal történő együttes adása, az előrehaladott rákos betegeknél nem eredményezett emelkedett paklitaxel plazmakoncentrációt, ami a klinikailag jelentős CYP2C8-gátlás hiányát jelzi.
Czech: Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu [ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).
Hungarian: Az ALT-szint (a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó) és a bilirubinszint (a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó) egyidejű emelkedését nem észlelték.
Czech: Včetně akutního renálního selhání
Hungarian: Beleértve az akut veseelégtelenséget.
Czech: Některé léky mohou mít vliv na přípravek Inlyta nebo mohou být tímto přípravkem ovlivněny.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Inlyta-ra vagy az befolyásolhatja azokat.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként, valamint a súlyossági fokozatuk szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: Porucha funkce jater Údaje in vitro a in vivo ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
Hungarian: Beszűkült májműködés In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a máj metabolizálja.
Czech: Rozhodnutí o opětovném nasazení axitinibu po operačním výkonu má být učiněno podle klinického posouzení dostatečného hojení rány.
Hungarian: Az axitinib-kezelés műtétek utáni ismételt elkezdéséről hozott döntésnek a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Czech: Vazba na proteiny lidské plasmy in vitro je > 99 % s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na α1kyselý glykoprotein.
Hungarian: In vitro az axitinib humán plazmafehérjékhez való kötődése> 99%, és elsősorban az albuminhoz, és közepes mértékben az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Czech: Nebyly statisticky významné rozdíly mezi rameny v OS v celkové populaci nebo v podskupinách podle předchozí léčby.
Hungarian: A karok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes túlélés (Overall Survival - OS) tekintetében a teljes populációban vagy a korábbi kezelések szerinti alcsoportokban.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly u skupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografické oblasti a předchozí léčby.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai az életkor, a nem, a rassz, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusz, a földrajzi régió és a korábbi kezelés tekintetében az axitinib- és a szorafenib-csoport között hasonlóak voltak.
Czech: • Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou
Hungarian: • ízületi fájdalom, kéz- és lábfájdalom,
Czech: Primární cílový parametr, doba přežití bez progrese (PFS), byl hodnocen pomocí centrálního zaslepeného nezávislého hodnocení.
Hungarian: Az elsődleges végpontot, a progresszió-mentes túlélést egy vak elrendezésben működő, független központi felülvizsgálat segítségével értékelték.
Czech: Přípravek Inlyta může zvyšovat nežádoucí účinky spojené s theofylinem, užívaným k léčbě astmatu nebo jiných plicních chorob.
Hungarian: Az Inlyta növelheti az asztma vagy az egyéb tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott teofillinnel járó mellékhatásokat.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer szedése alatt könnyen elfárad, ha általában jobban fázik másoknál, vagy a hangja elmélyül.
Czech: V kontrolované klinické studii byla střední doba nástupu hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby axitinibem a zvýšení krevního tlaku bylo zjištěno dokonce již po 4 dnech po zahájení léčby axitinibem.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálatban a hypertonia (szisztolés vérnyomás> 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás> 100 Hgmm) megjelenésének medián időpontja az axitinib-kezelés elkezdését követő első hónapon belül volt, és a vérnyomásemelkedést már az axitinib elkezdése utáni 4. napon megfigyelték.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertense může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Czech: V klasických testech genotoxicity in vitro nebyl axitinib mutagenní ani klastogenní.
Hungarian: Az axitinib a hagyományos in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Czech: V každé skupině orgánového systému jsou nežádoucí účinky se stejnou četností seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül az azonos gyakoriságú mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine závažná hypertenze, přerušte dočasně podávání axitinibu a až bude pacient normotenzní, znovu zahajte léčbu s nižší dávkou.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hypertonia alakul ki, az axitinib adását átmenetileg abba kell hagyni, és amikor a beteg vérnyomása normális, alacsonyabb adaggal újra el lehet kezdeni.
Czech: • rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, užívané k léčbě tuberkulózy (TBC);
Hungarian: • rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
Czech: V případě hypertenze přetrvávající navzdory podávání antihypertenzních léčivých přípravků má být dávka axitinibu snížena.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása ellenére is fennálló hypertonia esetén az axitinib adagját csökkenteni kell.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity nebyly s axitinibem provedeny.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az axitinibbel.
Czech: Významně zvýšený počet polyploidie byl pozorován in vitro při koncentraci > 0,22 µg/ml a zvýšený počet mikrojaderných polychromatických erytrocytů byl pozorován in vivo přičemž koncentrace bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) byla 69krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Hungarian: In vitro 0,22 µg/ml feletti koncentrációkban a polyploidia jelentős gyarapodását észlelték, és a micronuclearis polychromaticus erythrocyták számának emelkedését figyelték meg in vivo a várható humán expozíció 69-szeresénél, megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) mellett.
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), červený oxid železitý (E 172) (viz bod 2 Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)).
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 (15 mPa·s), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172) (lásd 2. pont „Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz").
Czech: Z pacientů zařazených do této studie absolvovalo 389 pacientů (53,8 %) jednu předchozí léčbu se sunitinibem, 251 pacientů (34,7 %) jednu předchozí léčbu s cytokiny (interleukin-2 nebo interferonalfa), 59 pacientů (8,2 %) jednu předchozí léčbu s bevacizumabem a 24 pacientů (3,3 %) jednu předchozí léčbu s temsirolimem.
Hungarian: Ez ebbe a vizsgálatba bevont betegek közül 389 beteg (53,8%) kapott korábban egy szunitinib-alapú kezelést, 251 beteg (34,7%) kapott korábban egy cytokin-alapú kezelést (interleukin-2 vagy interferon-alfa), 59 beteg (8,2%) kapott korábban egy bevacizumab-alapú kezelést, és 24 beteg (3,3%) kapott korábban egy temszirolimusz-alapú kezelést.
Czech: Neužívejte přípravek Inlyta jestliže jste alergický(á) na axitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Hungarian: Ne szedje az Inlyta-t ha allergiás az axitinibre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s recentním aktivním gastrointestinálním krvácením, a u těchto pacientů by neměl být podáván.
Hungarian: Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél nem kezelt agyi áttétre vagy friss, aktív gastrointestinalis vérzésre van bizonyíték, és az ilyen betegeknél nem is alkalmazható.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta má být vedena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Hungarian: Az Inlyta-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvosnak kell végeznie.
Czech: Přípravek Inlyta je určen k léčbě pokročilé rakoviny ledviny (pokročilý renální karcinom) u dospělých, když jiné léčivé látky (zvané sunitinib nebo cytokiny) už dále nezastavují rozvoj choroby.
Hungarian: Az Inlyta az előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma) kezelésére javallott felnőtteknél, amikor más gyógyszer (amit szunitinibnek vagy citokinnek hívnak) már nem állítja meg a betegség romlását.
Czech: • nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Hungarian: • nefazodon (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Hungarian: Az Inlyta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
Hungarian: Vérzés (lásd 4.4 pont.)
Czech: Podání axitinibu se středně tučným jídlem vedlo k expozici nižší o 10 % v porovnání s nočním lačněním.
Hungarian: Az axitinib közepes zsírtartalmú étellel történő adása 10%-kal alacsonyabb expozíciót eredményezett, mint az egész éjszakán át tartó éhezés utáni alkalmazás.
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
Hungarian: Az Inlyta egy olyan gyógyszer, ami egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s axitinibem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě renálních karcinomů a karcinomů ledvinné pánvičky (vyjma nefroblastomu, nefroblastomatózy, sarkomu z jasných buněk, mesoblastického nefromu, medulárního karcinomu ledviny a rabdoidního tumoru ledviny), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az axitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vese és vesemedence carcinoma kezelésében (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Zjištění toxicity u nezralých zvířat
Hungarian: Toxicitási eltérések fiatal állatoknál
Czech: Je nutná opatrnost vzhledem k riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory těchto isoenzymů.
Hungarian: Az axitinib emelkedett plazmakoncentrációjának kockázata miatt az ezen izoenzimek erős inhibitorait szedő betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: • Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében az Inlyta szedése alatt és a gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 1 hétig használjon megbízható fogamzásgátló módszert.
Czech: Sulfoxidové a N-glukuronidové metabolity vykazují in vitro v porovnání s axitinibem přibližně 400krát, respektive až 8000krát nižší účinnost proti VEGFR-2.
Hungarian: A szulfoxid és az N-glükuronid metabolitok sorrendben megközelítőleg 400-szor és 8000-szer kisebb in vitro potenciált mutatnak a VEGFR-2-vel szemben, mint az axitinib.
Czech: Pokud se hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýší nad normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.
Hungarian: Ha a haemoglobinszint vagy a haematocritérték a normál szint fölé emelkedik, a betegeket a haemoglobinszintnek vagy a haematocritértéknek az elfogadható szintre történő csökkentése érdekében a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Czech: Při rutinním laboratorním vyšetření u pacientů, kteří měli před léčbou TSH < 5 μU/ml, došlo ke zvýšení TSH na ≥ 10 μU/ml u 32,2 % pacientů léčených axitinibem.
Hungarian: A rutinszerűen végzett laboratóriumi vizsgálatok során azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtt a TSH < 5 μE/ml volt, az axitinibet kapó betegek 32,2%-ánál a TSH ≥ 10 μE/ml-re történő emelkedése fordult elő.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že clearance axitinibu nebyla u subjektů s poruchou funkce ledvin změněna a úprava dávky není nutná.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem változott meg az axitinib clearance-e, és az axitinib dózis módosítása nem szükséges.
Czech: Dehydratace Hyperkalemie Hyperkalcemie
Hungarian: Kiszáradás Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Czech: Pacienti (n=723) s pokročilým RCC, jejichž onemocnění progredovalo během či po skončení jedné předchozí systémové léčby zahrnující režimy obsahující sunitinib, bevacizumab, temsirolimus nebo cytokin, byli randomizováni (1:1) k léčbě axitinibem (n=361) nebo sorafenibem (n=362).
Hungarian: Azokat az előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket (N = 723), akiknek a betegsége egy korábbi szisztémás kezelés, köztük szunitinib-, bevacizumab-, temszirolimusz- vagy cytokin-tartalmú rezsimek alatt vagy után progrediált, axitinibre (N = 361) vagy szorafenibre (N = 362) randomizálták (1:1).
Czech: Je důležité kontrolovat Váš krevní tlak předtím, než začnete tento přípravek užívat a dále pravidelně během užívání přípravku.
Hungarian: Fontos leellenőrizni a vérnyomását a gyógyszer szedése előtt, és rendszeresen a szedése alatt is.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Monohydrát laktosy Triacetin (E 1518) Červený oxid železitý (E 172)
Hungarian: Hipromellóz 2910 (15 mPa·s) Titán-dioxid (E171) Laktóz-monohidrát Triacetin (E1518) Vörös vas-oxid (E172)
Czech: S opatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je prodělali.
Hungarian: Az axitinibet óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél fennáll vagy fennállt az ilyen események kockázata.
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
Hungarian: Aneurysmák és arteria-dissectiók
Czech: Co přípravek Inlyta obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Inlyta?
Czech: Starší osoby, pohlaví a rasa
Hungarian: Idősek, nem és rassz
Czech: Příhody srdečního selhání c,d, f
Hungarian: Szívelégtelenség események c, d, f
Czech: • Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)
Hungarian: • kiszáradás (testnedvek vesztése),
Czech: Při dávkování 5 mg dvakrát denně v sytém stavu byl u pacientů s pokročilým RCC geometrický průměr vrcholu plasmatické koncentrace 27,8 ng/ml a 24hodinová AUC 265 ng.h/ml.
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg-os dózis mellett, nem éhgyomorra adva, az előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél a plazma csúcskoncentráció geometriai átlaga 27,8 ng/ml és a 24 órás AUC 265 ng•h/ml volt.
Czech: Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Inlyta potahované tablety se dodává v různých silách.
Hungarian: Az Inlyta filmtabletták különböző hatáserősségekben léteznek.
Czech: Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid
Hungarian: A lezárás időpontja: 2011. június 3. A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) szerinti független radiológiai felülvizsgálattal értékelve.
Czech: Dávkování Doporučená dávka axitinibu je 5 mg dvakrát denně.
Hungarian: Adagolás Az axitinib javasolt adagja naponta kétszer 5 mg.
Czech: Pokud je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (např. zahajovací dávka by měla být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Hungarian: Ha az axitinibet közepesen beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh B stádium) adják, a dózis csökkentése javasolt (pl. a kezdő adagot a naponta kétszer 5 mg-ról naponta kétszer 2 mg-ra kell csökkenteni).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými induktory CYP3A4/5 (např. rifampicinem, dexamethasonem, fenytoinem, karbamazepinem, rifabutinem, rifapentinem, fenobarbitalem a Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) může snížit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-induktorokkal (pl. rifampicin, dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál és Hypericum perforatum [lyukaslevelű orbáncfű]) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az axitinib plazmakoncentrációját.
Czech: Méně časté Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Czech: Není známo, zda se axitinib vylučuje mateřským mlékem.
Hungarian: Nem ismert, hogy az axitinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: % (95% IS)
Hungarian: % (95%-os CI)
Czech: Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku < 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az axitinibet < 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilou malignitou (včetně pokročilého RCC) a u zdravých dobrovolníků ukazují, že neexistuje klinicky relevantní vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, rasy, ledvinné funkce, genotypu UGT1A1 či genotypu CYP2C19.
Hungarian: Az előrehaladott rákban (az előrehaladott vesesejtes carcinomát is beleértve) szenvedő betegek és egészséges önkéntesek populációs farmakokinetikai analízisei azt mutatják, hogy az életkornak, a nemnek, a testtömegnek, a rassznak, a vesefunkciónak, UGT1A1 genotípusnak vagy a CYP2C19 genotípusnak nincs klinikailag jelentős hatása.
Czech: Pokud kojíte, proberte se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Inlyta.
Hungarian: Ha szoptat, kezelőorvosának meg kell beszélnie Önnel, hogy a szoptatást függessze-e fel, vagy az Inlyta-kezelést szakítsa-e meg.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla systémová expozice axitinibu přibližně dvakrát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban az axitinib szisztémás expozíciója megközelítőleg kétszer magasabb volt a közepesen beszűkült májműködésű (Child-Pugh B stádiumú), mint a normális májműködésű vizsgálati alanyoknál.
Czech: • Příhody srdečního selhání.
Hungarian: • Szívelégtelenség események.
Czech: • Bolest hlavy, porucha chuti, ztráta chuti
Hungarian: • fejfájás, ízérzészavar vagy az ízérzés elvesztése.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt erős hasi fájdalma van.
Czech: Pokud Vaše štítná žláza před zahájením nebo v průběhu léčby tímto přípravkem neprodukuje dostatečné množství hormonu, máte být léčen(a) náhradním hormonem štítné žlázy.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés előtt vagy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt az Ön pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, akkor Önt pajzsmirigyhormon-pótlással kell kezelni.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalma van.
Czech: Přípravek Inlyta je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) po selhání předchozí léčby sunitinibem nebo cytokiny.
Hungarian: Az Inlyta előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) kezelésére javallott a szunitinibbel vagy egy cytokinnel végzett korábbi kezelés sikertelensége után felnőtt betegeknél.
Czech: Příhody srdečního selhání
Hungarian: Szívelégtelenség események
Czech: Inlyta může zvýšit riziko krvácení.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a vérzés esélyét.
Czech: Přípravek Inlyta může zvyšovat riziko vzniku příhod srdečního selhání.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a a szívelégtelenséggel járó események kialakulási esélyét.