FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kivexa u pacjentów z istotnymi chorobami wątroby.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Kivexa pri bolnikih z znatnimi osnovnimi motnjami v delovanju jeter niso dokazali.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg, z przewagą klirensu nerkowego (>70%) zachodzącego z udziałem aktywnego transportu kationowego.
Slovenian: Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Kivexa nie jest zalecany do czasu przeprowadzenia właściwej oceny.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni kliničnih podatkov, zato uporaba zdravila Kivexa ni priporočljiva, razen če je nujno potrebna.
Polish: Lamiwudyna jest usuwana z organizmu przez nerki.
Slovenian: Lamivudin se odstrani skozi ledvice.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu, reakcja nadwrażliwości może wystąpić).
Slovenian: Pojav te reakcije je verjetnejši, če imate gen HLA-B*5701 (vendar se vam reakcija lahko pojavi, tudi če nimate tega gena).
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Kivexa, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe s HIV je težko reči, ali je nek simptom neželen učinek zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe s HIV.
Polish: W skrzyżowanym badaniu u 60 zdrowych ochotników, wartości wewnatrzkomórkowych parametrów farmakokinetycznych lamiwudyny-TP były podobne (AUC24,ss i Cmax24,ss) lub mniejsze (Ctrough - 24%) dla lamiwudyny w dawce 300 mg podawanej raz na dobę w porównaniu do lamiwudyny dawkowanej 150 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V navzkrižni študiji pri 60 zdravih prostovoljcih so bili znotrajcelični farmakokinetični parametri lamivudin-TP-ja pri režimu odmerjanja lamivudina 300 mg enkrat na dan podobni (AUC24,ss in Cmax24,ss) ali manjši (Ctrough - 24%) kot pri režimu odmerjanja lamivudina 150 mg dvakrat na dan. Ti podatki na splošno podpirajo uporabo lamivudina v odmerku 300 mg in abakavirja v odmerku 600 mg enkrat dnevno za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV.
Polish: Taki nawrót reakcji nadwrażliwości ma zazwyczaj cięższy przebieg niż reakcja początkowa i może obejmować zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
Slovenian: Takšna ponovitev je po navadi hujša od prvega pojava in lahko vključuje življenjsko nevarno hipotenzijo in smrt.
Polish: Zarówno abakawir i lamiwudyna są kolejno metabolizowane przez wewnątrzkomórkowe kinazy do odpowiednich 5'-trójfosforanów (TP).
Slovenian: Oba, tako abakavir kot lamivudin, se dosledno presnavljata z znotrajceličnimi kinazami v ustrezen 5'-trifosfat (TP), ki je aktivna oblika.
Polish: Badania obecności HLA-B*5701 w celu określenia ryzyka dotyczącego możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie powinny w żadnym przypadku zastępować badania klinicznego oraz indywidualnej opieki nad pacjentem otrzymującym abakawir.
Slovenian: Presejanje HLA-B*5701 glede tveganja za preobčutljivost na ABC ne sme pri osebah, ki prejemajo ABC, nikdar biti nadomestilo za ustrezno klinično pozornost in vodenje bolnika.
Polish: • Występuje wysypka skórna; LUB
Slovenian: • izpuščaj na koži;
Polish: Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania.
Slovenian: Zelo redko so se preobčutljivostne reakcije pojavile pri bolnikih, ki so znova začeli jemati zdravila, ki vsebujejo abakavir, pa niso imeli prej, preden so ga prenehali jemati, nobenih preobčutljivostnih simptomov.
Polish: Farmakokinetyka abakawiru u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek jest podobna do obserwowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s terminalnim stadijem ledvične bolezni je farmakokinetika abakavirja podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem.
Polish: W badaniach toksyczności abakawir powodował zwiększenie masy wątroby u szczurów i małp.
Slovenian: Toksikološke študije so pokazale, da je abakavir povečal maso jeter pri podganah in opicah.
Polish: Główne mutacje zdefiniowane przez IAS-USA (grudzień 2009) dla abakawiru lub lamiwudyny.
Slovenian: 1 Glavne mutacije na abakavir ali lamivudin po definiciji IAS-USA (Dec 2009) Pediatrična populacija
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu CNA109586 (badanie ASSERT) abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowiru z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdy z leków stosowano raz na dobę w skojarzeniu zefawirenzem (EFV, 600 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, u których nie występował HLA-B*5701.
Slovenian: Študija CNA109586 (študija ASSERT), je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija abakavirja/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) in tenofovirja/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), vsake od obeh shem uporabljene enkrat na dan z efavirenzem (EFV, 600 mg) pri HLA-B*5701 negativnih bolnikih okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusnega zdravljenja (ART).
Polish: Z badań farmakokinetycznych u dzieci wynika, że dawkowanie raz na dobę pozwala osiągnąć wartość AUC24 równoważną uzyskanej po zastosowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej w postaciach zarówno roztworu doustnego, jak i tabletek według schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Slovenian: Pediatrične farmakokinetične študije so pokazale, da odmerjanje enkrat na dan zagotavlja ekvivalentno AUC24 kot odmerjanje enakega celotnega dnevnega odmerka dvakrat na dan tako za peroralno raztopino kot tablete.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta zewnętrzna 90 (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych) (z blue box) zapakowane w przezroczystą folię
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja nalepka za pakiranje po 90 (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet) (z Blue Box)
Polish: Objawy ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Polish: W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Kivexa z powodu tej reakcji NIGDY NIE WOLNO PRZYJĄĆ ponownie leku Kivexa, ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Ziagen, Triumeq lub Trizivir), gdyż w ciągu kilku godzin może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia krwi lub zgon.
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, zdravila Kivexa ali katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (npr. zdravilo Ziagen, Triumeq ali Trizivir) NE SMETE NIKOLI VEČ VZETI, saj lahko v nekaj urah pride do smrtno nevarnega znižanja krvnega tlaka ali smrti.
Polish: UWAGA: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: V primeru kakršnih koli simptomov, ki bi lahko bili povezani s preobčutljivostno reakcijo, se NEMUDOMA obrnite na svojega zdravnika.
Polish: Zebrane dostępne dane z obserwacyjnych kohort i z randomizowanych badań wykazują pewną niespójność, w związku z czym nie można na ich podstawie potwierdzić ani wykluczyć przyczynowego związku między leczeniem abakawirem, a ryzykiem zawału serca.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali omejeno število miokardnih infarktov, kar ne more izključiti majhnega povečanja tveganja.V celoti dostopni podatki iz opazovalnih skupin in randomizoranih študij kažejo nekaj neskladnosti in ne morejo niti potrditi niti ovreči vzročne povezave med zdravljenjem z abakavirjem in tveganjem za miokardni infarkt.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Polish: Bóle mięśni, rzadko rozpad mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Slovenian: Mišično-skeletni sistem mialgija, redkeje mioliza, artralgija, zvišane vrednosti kreatinfosfokinaze
Polish: Abakawir i lamiwudyna nie są znacząco metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP 3A4, CYP 2C9 i CYP 2D6), ani nie mogą pobudzać lub hamować tego układu enzymów.
Slovenian: Abakavir in lamivudin se s pomočjo encimov iz skupine citokrom P450 (npr. CYP 3A4, CYP 2C9 ali
Polish: Nie są obecnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Ze względu na związane z wiekiem zmiany, takie jak osłabienie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych, w tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie produktu ze szczególną ostrożnością.
Slovenian: Pri tej starostni skupini je, zaradi s starostjo povezanih sprememb, kot sta zmanjšano delovanje ledvic in spremembe v hematoloških parametrih, potrebna posebna previdnost.
Polish: W badaniach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznych oddziaływań między lamiwudyną a innymi lekami przeciwretrowirusowymi (objęte badaniami: dydanozyna, newirapina i zydowudyna).
Slovenian: Antagonističnih učinkov z lamivudinom in drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami (preskušane učinkovine: didanozin, nevirapin in zidovudin) niso zaznali In vitro.
Polish: • zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,
Slovenian: • težave z jetri, kot so zlatenica, povečana ali zamaščena jetra, vnetje jeter (hepatitis);
Polish: Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je približno pri 3 do 4 od 100 bolnikov, ki so prejemali abakavir in niso imeli gena HLA-B*5701, pojavila preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).
Polish: Abakawir + Combivir
Slovenian: Zdravljenje Abakavir + Combivir1
Polish: Abakawir i lamiwudyna wchłaniają się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se abakavir in lamivudin iz prebavil hitro in dobro absorbirata.
Polish: Wartości EC50 abakawiru w stosunku do grupy M podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,002 do 1,179 M, w stosunku do grupy O - od 0,022 do 1,21 M, a w stosunku do izolatów HIV-2od 0,024 do 0,49 M.
Slovenian: Vrednosti EC50 za abakavir proti podtipom HIV-1 skupine M (A-G) so segale od 0,002 do 1,179 µM, proti skupini O od 0,022 do 1,21 µM in proti izolatom HIV-2 od 0,024 do 0,49 µM.
Polish: W opakowaniu leku Kivexa znajduje się Karta Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.
Slovenian: Pakiranje zdravila Kivexa vsebuje opozorilno kartico kot opozorilo o preobčutljivosti na abakavir za vas in medicinsko osebje.
Polish: Wiele z reakcji niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej występuje często (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, letarg, wysypka) u pacjentów nadwrażliwych na abakawir.
Slovenian: Številni, v spodnji tabeli navedeni neželeni učinki se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, izpuščaj).
Polish: Często: nudności, wymioty, biegunka
Slovenian: Pogosti: navzea, bruhanje, diareja
Polish: Aktywne wydzielanie lamiwudyny do moczu w nerkach odbywa się pod wpływem nośników kationów organicznych (OCTs - organic cation transporters); jednoczesne podawanie lamiwudyny z inhibitorami OCT może zwiększać narażenie na lamiwudynę.
Slovenian: Aktivno ledvično izločanje lamivudina v urinu posredujejo organski kationski prenašalci; sočasna uporaba lamivudina z zaviralci teh prenašalcev ali z nefrotoksičnimi zdravili lahko poveča izpostavljenost lamivudinu.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kivexa Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kivexa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Toksyczność dotycząca rozrodczości
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Polish: W badaniach u pacjentów z niewydolnością nerek wykazano, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Študije pri bolnikih z ledvično okvaro so pokazale, da ledvična disfunkcija vpliva na izločanje lamivudina.
Polish: NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, który doradzi, czy należy przestać przyjmować lek Kivexa w przypadku:
Slovenian: NEMUDOMA SE POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM, ali morate morda prenehati z jemanjem zdravila Kivexa, če se pri vas pojavi:
Polish: Jak wygląda lek Kivexa i co zawiera opakowanie Po jednej stronie tabletek powlekanych Kivexa wytłoczony jest symbol ‘GS FC2'.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Kivexa imajo na eni strani odtisnjeno oznako GS FC2.
Polish: - Leczenie trzema nukleozydami: notowano duży stopień nieskuteczności wirusologicznej i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy abakawir z lamiwudyną był podawany raz na dobę w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Slovenian: - Zdravljenje s kombinacijo treh nukleozidov: Če so bolniki enkrat dnevno prejemali abakavir in lamivudin v kombinaciji s tenofovir dizoproksilfumaratom, so poročali o visokem odstotku virusnega neodziva in o pojavu odpornosti v zgodnji fazi zdravljenja.
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Slovenian: se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v .
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek w nieprzezroczystych blistrach (PVC/PVDC/Aluminium/papier) zabezpieczonych przed dostępem dzieci.
Slovenian: Pakiranje po več enot z 90 (3 pakiranja po 30) tabletami v motno belih (PVC/PVDC/aluminij/papir)
Polish: Bóle głowy, parestezje
Slovenian: Živčevje/psihiatrija glavobol, parestezija
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, saj obvezno prilagajanje odmerka ni možno (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zakażenie wirusem HIV pierwotnie przebiegało u nich bezobjawowo (grupa A wg CDC).
Slovenian: V študijo so bili vključeni pretežno z virusom HIV okuženi asimptomatski bolniki (CDC stadij A).
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że abakawir nie wykazuje takiego działania u samców i samic.
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da abakavir in lamivudin ne vplivata na plodnost samcev ali samic.
Polish: Został również oceniony wpływ na odpowiedź głównych mutacji zdefiniowanych przez IAS-USA dla abakawiru lub lamiwudyny oraz początkowych mutacji związanych z opornością na wiele NRT,.
Slovenian: 1 Po definiciji IAS-USA glavne mutacije na abakavir ali lamivudin in z odpornostjo proti več NRTI povezane mutacije
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze przeciwwirusowe do stosowania ogólnego w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, antivirusna zdravila za zdravljenje HIV, kombinacije.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo
Slovenian: Predhodno že zdravljeni bolniki
Polish: LEKI PRZECIWRETROWIRUSOWE Dydanozyna i abakawir
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA didanozin/abakavir
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tej reakcji nadwrażliwości są wymienione poniżej.
Slovenian: Znaki in simptomi povezani s HSR so navedeni spodaj.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki.
Slovenian: Zdravila Kivexa ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, saj obvezno prilagajanje odmerka ni možno.
Polish: Objawy dotyczące reakcji nadwrażliwości nasilają się podczas trwania leczenia i mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Simptomi, ki so pogojeni s HSR, se z nadaljevanjem zdravljenja slabšajo in lahko postanejo življenjsko nevarni.
Polish: Abakawir jest szybko i dobrze wchłaniany u dzieci po podaniu w postaci doustnej.
Slovenian: Pri otrocih se abakavir hitro in dobro absorbira iz peroralnih farmacevtskih oblik.
Polish: (hamowanie aktywności nośników kationów organicznych)
Slovenian: (zavrtje alkoholne dehidrogenaze)
Polish: Skojarzenie lamiwudyny i abakawiru podawanych w jednej dawce dobowej zostało ocenione w 48-tygodniowym wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu, z podwójnie ślepą próbą (CNA 30021) u 770 dorosłych zakażonych wirusem HIV, dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo.
Slovenian: Režim odmerjanja kombinacije abakavir/lamivudin enkrat dnevno podpira multicentrična, dvojno slepa, nadzorovana študija, ki je pri 770 z virusom HIV okuženih, predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikih trajala 48 tednov (CNA30021).
Polish: - Gorączka - Duszność, ból gardła lub kaszel - Nudności lub wymioty, lub biegunka, lub ból brzucha - Silne zmęczenie lub uogólniony ból, lub ogólnie złe samopoczucie
Slovenian: - zasoplost, boleče žrelo ali kašelj, - siljenje na bruhanje ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu, - huda utrujenost ali bolečine ali splošno slabo počutje.
Polish: Niezbyt często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko: zapalenie wątroby
Slovenian: Občasni: prehodno povečanje aktivnosti jetrnih encimov (AST, ALT)
Polish: ABC + 3TC (stałe skojarzenie dawek raz na dobę) (n=94)
Slovenian: ABC/3TC kombinacija v fiksnem odmerku 1-krat/dan (n = 94)
Polish: Gorączka, letarg, złe samopoczucie, obrzęki, limfadenopatia, niedociśnienie, zapalenie spojówek, reakcje anafilaktyczne
Slovenian: Drugo povišana telesna temperatura, letargija, splošno slabo počutje, edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Polish: Obserwowano podobną redukcję RNA HIV-1, mierzoną jako różnicę średniego i początkowego pola pod krzywą, wskazującą na to, że grupa otrzymująca produkt Kivexa była nie gorsza (non-inferior) niż grupa otrzymująca abakawir z lamiwudyną dwa razy na dobę (odpowiednio: AAUCMB, -1,65 log10 kopii/ml versus -1,83 log10 kopii/ml; 95% CI -0,13, 0,38).
Slovenian: Opaženo je bilo podobno zmanjšanje vrednosti HIV-1 RNA (na osnovi ugotovljene povprečne površine pod krivuljo, zmanjšane za izhodiščne vrednosti), ki kaže, da je skupina, ki je prejemala zdravilo Kivexa, enakovredna skupini, ki je prejemala abakavir in lamivudin dvakrat dnevno (AAUCMB; -1,65 log10 kopij/ml versus -1,83 log10
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Slovenian: Pediatrična populacija:
Polish: Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na abakavir
Polish: Co do zasady, w przypadku decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV na noworodka, należy brać pod uwagę dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz dane kliniczne uzyskane u kobiet w ciąży.
Slovenian: Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke na živalih, kot tudi izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowania zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych) - bez blue box PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - BLISTRY
Slovenian: Pakiranje po več enot po 90 (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet) - brez blue box
Polish: Obejmuje ona zmniejszenie masy ciała płodu, obrzęk płodu oraz wzrost częstości występowania zmian szkieletowych (wad rozwojowych szkieletu) i wczesnych wewnątrzmacicznych zgonów płodu oraz zwiększenie liczby martwych urodzeń.
Slovenian: Med drugim so pri njih ugotovili zmanjšanje teže fetusov, edem fetusov, porast skeletnih sprememb/malformacij, zgodnje intrauterine pogine in mrtvorodnost.
Polish: Przeciwwirusowe działanie abakawiru w hodowlach komórkowych nie było antagonizowane, gdy lek był stosowany w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI): dydanozyną, emtrycytabiną, stawudyną, tenofowirem lub zydowudyną, nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) newirapiną lub inhibitorem proteazy (PI) amprenawirem.
Slovenian: (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, stavudinom, tenofovirjem ali zidovudinom, nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaz (PI) amprenavirjem.
Polish: Brak Tylko M184V Dowolna pojedyncza mutacja NRTI Dowolne dwie mutacje związane z NRTI 22 Dowolne trzy mutacje związane z NRTI Cztery lub więcej mutacje związane z NRTI 28
Slovenian: Katerikoli dve mutaciji, povezani z NRTI Katerekoli tri mutacije, povezane z NRTI
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Slovenian: Med drugimi simptomi so še:
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Kivexa 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Polish: Tabletka złożona z abakawiru i lamiwudyny (FDC) wykazała biorównoważność z lamiwudyną i abakawirem podawanymi oddzielnie.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tableta s kombinacijo abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku bioekvivalentna ločenemu dajanju lamivudina in abakavirja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: Izgled zdravila Kivexa in vsebina pakiranja
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kivexa Niektórzy pacjenci stosujący lek Kivexa lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Kivexa Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Kivexa ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe s
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Odsetek pacjentów w CAL30001 z <50 kopii /ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej w OBT i liczby mutacji początkowych
Slovenian: Delež bolnikov v CAL30001 z < 50 kopijami/ml 48. teden po oceni genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju in po številu izhodiščnih mutacij
Polish: Farmakokinetykę abakawiru przebadano u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Child-Pugh)
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abakavirja so preučevali pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6 ), ki so prejeli abakavir v enkratnem 600 mg odmerku.
Polish: Większość tych nowotworów występowała po najwyższych dawkach abakawiru 330 mg/kg mc./dobę u myszy i 600 mg/kg mc./dobę u szczurów.
Slovenian: 330 mg/kg/dan pri miših in 600 mg/kg/dan pri podganah.
Polish: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Kivexa bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če imate okužbo s hepatitisom B,