FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Croatian: Bistra do umjereno opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Icelandic: Tær til í meðalagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg bezlotoksumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Croatian: ZINPLAVA se daje uz antibiotsku terapiju koju uzimate za liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Icelandic: ZINPLAVA er gefið ásamt sýklalyfjameðferðinni sem þú ert á vegna Clostridium difficile sýkingar.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: ND = nije dostignuto.
Icelandic: NE = náðist ekki.
Croatian: Oba su primarna cilja bila postignuta:
Icelandic: Báðum aðalmarkmiðum var náð:
Croatian: • krvarenje u oku.
Icelandic: • blæðing í auga.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ára.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. veljače 2019
Icelandic: 14. febrúar 2019.
Croatian: Incidencija je varirala između 10 % (4/40) i 20 % (3/15).
Icelandic: Tíðnin var á bilinu 10% (4/40) til 20% (3/15).
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn.
Croatian: Proizvođač Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Icelandic: Framleiðandi Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írland
Croatian: Stoga je potreban oprez prije započinjanja liječenja tih bolesnika.
Icelandic: Því á að gæta varúðar áður en meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum.
Croatian: (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo bevacizumabom.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum bevacízúmabs.
Croatian: 1. dana, prije primjene režima XELOX, svaka 3 tjedna
Icelandic: Á 1. degi, á undan XELOX, á 3 vikna fresti
Croatian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml bočica EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml bočica
Icelandic: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml hettuglas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml hettuglas
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, funkcija jajnika se oporavila u 86,2 % tih žena koje je bilo moguće ocijeniti.
Icelandic: Eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt endurheimtist virkni eggjastokka hjá 86,2% þessara kvenna, sem hægt var að meta.
Croatian: Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
Icelandic: Byggt á undirrannsókn NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum
Croatian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Croatian: Ukupno su randomizirane 452 bolesnice kako bi primale jedan od sljedećih režima:
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
Croatian: U ispitivanju E2100 bolesnice su liječene do progresije bolesti.
Icelandic: Í rannsókn E2100 fengu sjúklingar meðferð fram að versnun sjúkdóms.
Croatian: ND 25. - 75. percentila (mjeseci) 5,5 - ND 6,1 - ND 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Icelandic: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene bevacizumaba, s tim da se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að meðferð með bevacízúmabi hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio „Dodatne informacije o odabranim ozbiljnim nuspojavama" u nastavku.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Frekari upplýsingar um valdar alvarlegar aukaverkanir" hér fyrir neðan.
Croatian: Zirabev može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Icelandic: Zirabev getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Croatian: Ovi podaci o djelotvornosti podudaraju se s rezultatima iz ispitivanja AVF2107g.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr AVF2107g-rannsókninni.
Croatian: Prije nego primite Zirabev ili tijekom liječenja lijekom Zirabev:
Icelandic: Áður en þú færð Zirabev og meðan á meðferð með Zirabev stendur:
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti lijekom Zirabev.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Zirabev.
Croatian: Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza može nastupiti iznenada, a do dvije trećine slučajeva ozbiljnog plućnog krvarenja imalo je smrtni ishod.
Icelandic: Meiriháttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Croatian: Ako namjeravate imati djecu, o tome razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Icelandic: Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við lækninn áður en meðferð hefst.
Croatian: Molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste već primijetili te simptome.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku áður.
Croatian: • povišen očni tlak,
Icelandic: • aukinn augnþrýstingur,
Croatian: Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom Zirabev.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting sem er ekki haldið í skefjum með blóðþrýstingslyfjum skaltu ræða við lækninn, þar sem mikilvægt er að ganga úr skugga um að blóðþrýstingurinn sé í lagi áður en meðferð með Zirabev er hafin.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g
Croatian: Ako je indicirano, liječenje je potrebno ili trajno obustaviti ili privremeno prekinuti, kako je opisano u dijelu 4.4.
Icelandic: Ef tilefni er til á annaðhvort að hætta meðferð fyrir fullt og allt eða gera hlé á henni, eins og lýst er í kafla 4.4.
Croatian: Skupina 2 IFL + bevacizumab
Icelandic: Hópur 2 IFL + bevacízúmab
Croatian: Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Icelandic:  Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð.
Croatian: Što je Zirabev i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Zirabev og við hverju það er notað
Croatian: * ako je učestalost navedena, preuzeta je iz podataka prikupljenih tijekom kliničkih ispitivanja
Icelandic: * ef tíðni kemur fram er hún byggð á gögnum klínískra rannsókna
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E3200
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn E3200
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic:  Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja takvih bolesnika lijekom Zirabev.
Icelandic: Fara á varlega í að meðhöndla slíka sjúklinga með Zirabev.
Croatian: Zirabev može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili reakcije povezane s infuzijom (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Icelandic:  Hugsanlegt er að Zirabev geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Zirabev bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Icelandic: Ekki á að stöðva meðferð með Zirabev án þess að það hafi verið rætt við lækninn.
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za režim FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á bevacízúmab + FOLFOX-4 og 244 á bevacízúmab einlyfjameðferð).
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazuju da je 94 % (277/296) bolesnika koji su ispunjavali uvjete u 7. ciklusu nastavilo liječenje samo bevacizumabom.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að 94% (277 / 296) sjúklinga fóru á einlyfja meðferð með bevacízúmabi í 7. lotu.
Croatian: 19 % bolesnika prethodno je primilo kemoterapiju, a 14 % radioterapiju.
Icelandic: 19% sjúklinga höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 14% áður fengið geislameðferð.
Croatian: Tablica 11. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E4599
Icelandic: Tafla 11. Niðurstöður um verkun úr E4599-rannsókninni
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8° C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Icelandic: Sé það ekki gert, er geymslutími og aðstæður meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti yfirleitt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema lausnin hafi verið þynnt undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Croatian: *analiza ukupnog preživljenja prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2007. ** primarna analiza prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2006. u odnosu na kontrolnu skupinu
Icelandic: * Greining á heildarlifun við "clinical cut-off" 31. janúar 2007 ** Aðalgreining við "clinical cut-off" 31. janúar 2006 miðað við samanburðarhóp
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfarKoma örsjaldan fyrir
Croatian: Zirabev se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Icelandic: Notkun Zirabev handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika u dobi od > 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn var tíðni háþrýstings af stigi ≥ 3 tvöfalt hærri hjá sjúklingum > 65 ára en í yngri aldurshópnum (< 65 ára).
Croatian: Tablica 2 također uključuje klinički značajne nuspojave koje su zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet pa njihova učestalost i stupanj prema NCI-CTCAE nisu poznati.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Croatian: Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Icelandic: Zirabev inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
Croatian: Skupina 1
Icelandic: Hópur 1
Croatian: Rezultati djelotvornosti bevacizumaba u kombinaciji s IFL kemoterapijom prikazani su u tablici 4.
Icelandic: Niðurstöður um verkun bevacízúmabs með IFL-krabbameinslyfjameðferð eru sýndar í töflu 4.
Croatian: Omjer hazarda (97,5 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (97,5% CI)
Croatian: U većine se bolesnica funkcija jajnika oporavila nakon prekida liječenja bevacizumabom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga endurheimti virkni eggjastokka eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt.
Croatian: U skupinama koje su primale kemoterapiju, u liječenju režimom FOLFOX-4 koristile su se iste doze i raspored doziranja kao one prikazanima u tablici 6 za ispitivanje NO16966.
Icelandic: Í krabbameinslyfjameðferðarhópunum voru notaðir sömu skammtar og áætlun í FOLFOX-4 meðferðaráætluninni og fram komu í töflu 6 fyrir rannsóknina NO16966.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Zirabev sadrži jednu bočicu.
Icelandic: Hver pakkning af Zirabev inniheldur eitt hettuglas.
Croatian: Pojmovi označavaju skup događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne pojedinačno stanje ili preferirani pojam prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA).
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eiga við flokk tilvika sem lýsa læknisfræðilegum hugtökum, frekar en stökum kvillum eða hugtökum samkvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), vidjeti dio 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2 stöðu).
Croatian: U skupinama koje su primale bevacizumab bolesnici su mogli dobivati bevacizumab kao jedini lijek svaka 3 tjedna do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Í hópnum sem fékk bevacízúmab gátu sjúklingar fengið bevacízúmab sem einlyfjameðferð á 3 vikna fresti fram að versnun sjúkdóms eða óásættanlegum eituráhrifum.
Croatian: Niti u jednoj liječenoj skupini nisu nastupili štetni događaji koji bi doveli do smrti; svi smrtni ishodi bili su pripisani progresiji bolesti.
Icelandic: Engar aukaverkanir leiddu til dauðsfalla í meðferðarhópunum; öll dauðsföll voru talin stafa af framvindu sjúkdómsins.
Croatian: Prema modelu s dva odjeljka, poluvrijeme eliminacije u tipičnog bolesnika ženskog spola iznosi 18 dana, a u tipičnog bolesnika muškog spola 20 dana.
Icelandic: Samkvæmt tveggja hólfa líkaninu er helmingunartími brotthvarfs 18 dagar hjá dæmigerðri konu í sjúklingahóp og 20 dagar hjá dæmigerðum karli í sjúklingahóp.
Croatian: Od 722 bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju većina je imala HER2-negativan oblik bolesti (90 %), uz mali broj bolesnica u kojih status nije bio poznat (8 %) ili su imale potvrđen HER2-pozitivan status (2 %), te su prethodno ili bile liječene trastuzumabom ili nisu bile smatrane pogodnima za liječenje trastuzumabom.
Icelandic: Af þeim 722 sjúklingum sem þátt tóku í rannsókninni var meirihlutinn með HER2-neikvæðan sjúkdóm (90%), en nokkrir sjúklinganna með óþekkta (8%) eða staðfesta HER2-jákvæða stöðu (2%) og höfðu þá áður verið meðhöndlaðir með trastúzúmabi eða slík meðferð ekki talin henta.
Croatian: Nadalje, 65% bolesnica je primilo adjuvantnu kemoterapiju, od toga u 19% slučajeva taksane, a u 49% antracikline.
Icelandic: Ennfremur höfðu 65% sjúklinga fengið stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og höfðu 19% þeirra áður fengið taxan og 49% antracýklín.
Croatian: Tablica 6. Režimi liječenja u ispitivanju NO16966 (metastatski karcinom kolona ili rektuma)
Icelandic: Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum)
Croatian: Stoga rizik od krvarenja u središnjem živčanom sustavu u takvih bolesnika nije prospektivno ocijenjen u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Því hefur hættan á blæðingu í miðtaugakerfi hjá slíkum sjúklingum ekki verið metin framvirkt í slembiröðuðum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Croatian: XELOX ili XELOX + bevacizumab oksaliplatin kapecitabin
Icelandic: XELOX eða XELOX + bevacízúmab
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Zirabev dati infuzijom u venu (kapanjem u venu).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þynnta Zirabev lausnina með innrennsli í bláæð (um slöngu í æð).
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) nuspojave koje nisu bile teške uključuju: promjene glasa i promuklost.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem voru ekki alvarlegar eru meðal annars:  raddbreytingar og hæsi
Croatian: Prethodna izloženost antraciklinima i/ili prethodno zračenje stijenke prsnog koša mogući su čimbenici rizika za razvoj kongestivnog zatajenja srca.
Icelandic: Fyrri notkun antracýklína og/eða fyrri geislun á brjóstkassa geta verið hugsanlegir áhættuþættir fyrir þróun hjartabilunar.
Croatian: Kombinacija bevacizumaba i sunitinibmalata
Icelandic: Samhliða notkun bevacízúmabs og sunitinib malats
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kao prvom linijom liječenja bolesnika koji boluju od neskvamoznog raka pluća nemalih stanica (NSCLC) ispitana je u ispitivanjima E4599 i BO17704.
Icelandic: Öryggi og verkun bevacízúmabs sem viðbót við krabbameinslyfjameðferð með platínusamböndum sem fyrsta val við meðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem hvorki er af flöguþekju- né smáfrumugerð var rannsakað í rannsóknum E4599 og BO17704.
Croatian: U većini slučajeva potrebna količina lijeka Zirabev se može razrijediti s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekciju do ukupnog volumena od 100 ml.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að þynna það magn af Zirabev sem á að nota með 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf að heildarrúmmáli 100 ml.
Croatian: Konačna koncentracija otopine s bevacizumabom treba biti unutar raspona od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkleiki endanlegrar bevacízúmab lausnar á að vera á bilinu 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
Croatian: U te je dvije skupine bilo randomizirano 878 bolesnika.
Icelandic: 878 sjúklingum var slembiraðað í hópana tvo.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji utječu na njihov vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á sjón þeirra, einbeitingu eða viðbragðsgetu á að ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en einkennin ganga til baka.
Croatian: Plućno krvarenje/hemoptiza
Icelandic: Lungnablæðing/blóðspýting
Croatian: Prosječna ukupna dob iznosila je 59,4 godine; 56,6 % bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 43 % status 1, a 0,4 % status 2. 15,5 % bolesnika prethodno je primilo radioterapiju, a 28,4 % kemoterapiju.
Icelandic: Meðalaldur á heildina litið var 59,4 ár; hjá 56,6% sjúklinga var ECOG færnisskala gildið 0, hjá 43% var gildið 1 og hjá 0,4% var gildið 2. 15,5% höfðu áður fengið geislameðferð og 28,4% krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od slabljenja srca.
Icelandic:  Zirabev getur aukið hættuna á hjartabilun.
Croatian: Kombinacija s kemoterapijom na bazi platine ili taksana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)
Icelandic: Samhliða meðferð með platínu- eða taxansamböndum (sjá kafla 4.4 og 4.8)
Croatian: Liječnik će propisati dozu lijeka Zirabev koja je primjerena za Vas.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim skammti af Zirabev sem hentar þér.
Croatian: Bevacizumab nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Icelandic: Bevacízúmab er ekki samþykkt til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Croatian: Kako Zirabev izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zirabev og pakkningastærðir
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključene su u tablice 1 i 2 (kako je odgovarajuće).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar með í töflum 1 og 2 þar sem það á við.
Croatian: Novi slučajevi zatajenja jajnika prijavljeni su u 2,6 % bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39 % njih u skupini mFOLFOX-6 u kombinaciji s bevacizumabom.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilfelli af skertri starfsemi eggjastokka hjá 2,6% sjúklinga í mFOLFOX-6 hópnum, borið saman við 39% hjá hópnum sem fékk mFOLFOX-6 + bevacízúmab.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 2° C do 30° C u otopini natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í notkun í 48 klukkustundir við 2°C til 30°C í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf.
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u tablici 2 uvrštene u stupac s naslovom „Nepoznata učestalost".
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálki „Tíðni ekki þekkt".
Croatian: Drugi lijekovi i Zirabev
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zirabev
Croatian: Omjer hazarda p-vrijednost
Icelandic: Áhættuhlutfall p-gildi
Croatian: Dodatak bevacizumaba režimu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Icelandic: Ef bevacízúmabi var bætt við FOLFOX-4 olli það tölfræðilega marktækt lengri lifun.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima proteinurija prijavljena u rasponu od 0,7 % do 54,7 % bolesnika koji su primali bevacizumab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um prótein í þvagi hjá milli 0,7% og 54,7% sjúklinga sem fá bevacízúmab.
Croatian: Korist za ukupno preživljenje dokazana je u ispitivanju E4599 uz primjenu bevacizumaba u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna.
Icelandic: Í rannsókn E4599 var ávinningur heildarlifunar skoðaður þegar gefið var 15 mg/kg af bevacízúmabi á 3 vikna fresti.
Croatian: Ako bolujete od stanja koja uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, želučani vrijed, kolitis povezan s kemoterapijom), porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóma sem valda bólgu í kviðarholi (t.d. sarpbólgu, magasár, ristilbólgu sem tengist krabbameinslyfjameðferð) skaltu ræða það við lækninn.
Croatian: U tom su ispitivanju arterijske tromboembolijske reakcije opažene u 11 % (11/100) bolesnika u usporedbi s 5,8 % (6/104) u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð vart við segarek í slagæðum hjá 11% (11/100) sjúklinga samanborið við 5,8% (6/104) í samanburðarhópi á krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
Icelandic: NCI-CTCAE, 3. útg., sem stóðu skemur en 5 mínútur, hjöðnuðu án læknismeðferðar og kölluðu ekki á breytingar á meðferðaráætlun með bevacízúmabi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bevacízúmabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju dojenčeta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze bevacizumaba.
Icelandic: glóbúlín móður skilst út í mjólk og bevacízúmab gæti haft skaðleg áhrif á vöxt og þroska ungabarna (sjá kafla 5.3), verða konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og hafa ekki börn á brjósti í a.m.k.
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu svrstavaju se u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, u ispitivanju E3200 ukupna incidencija štetnih događaja stupnja 3-5 bila je veća nego u ispitivanju ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200-rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Croatian: Rezultati primarne analize i analize nakon praćenja su prikazani prema liječenju bevacizumabom i prema ispitivanom liječenju u tablici 14 odnosno tablici 15.
Icelandic: Niðurstöður úr frumgreiningu og eftirfylgnigreiningu eru sundurliðaðar eftir meðferð með bevacízúmabi í töflu 14 og eftir rannsóknarmeðferð í töflu 15.