FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid alla prövningar rapporterades dock en högre incidens av maligniteter hos patienter som behandlats med kalcitonin jämfört med placebo.
Polish: Niemniej jednak we wszystkich badaniach odnotowywano częstsze występowanie nowotworów w grupach pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo.
Swedish: Möjliga förklaringar till dessa spridda resultat är t.ex. den lägre dosen vid osteoporosprövningen, för tidigt avslutad behandling av manliga patienter samt ett intensivt screeningprogram för prostatacancer vid den andra osteoartritprövningen, som identifierade kompletterande fall och kan ha maskerat möjliga obalanser av cancerfall mellan de olika behandlingsarmarna i dessa prövningar.
Polish: Możliwe wyjaśnienia tych rozbieżnych wyników obejmują niższą dawkę w badaniu dotyczącym osteoporozy, przedwczesne wycofanie się z badania pacjentów płci męskiej oraz intensywny program badań przesiewowych w kierunku raka gruczołu krokowego w drugim badaniu dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów.
Swedish: Enligt metaanalysen av de intranasala kalcitoninstudierna pekar uppgifterna mot en ökning av cancerrisken hos patienter som behandlas med intranasalt kalcitonin jämfört med placebo.
Polish: Na podstawie metaanalizy wyników badań z użyciem donosowych preparatów kalcytoniny ustalono, że uzyskane dane wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka u pacjentów leczonych tymi preparatami, w porównaniu z placebo.
Swedish: CHMP anser att det inte är möjligt att använda resultaten av de publicerade icke-kliniska in vitrostudierna för att komma fram till en slutsats om sambandet mellan kalcitonin och cancerutveckling.
Polish: CHMP jest zdania, iż nie można wyciągać wniosków na temat związku między kalcytoniną a rozwojem nowotworu na podstawie opublikowanych wyników nieklinicznych badań in vitro.
Swedish: Totalt sett verkar det finnas tillräckliga och samstämmiga bevis från intranasala och perorala prövningar av kalcitonin för att kalcitonin är förknippat med en förhöjd risk för cancer.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że dowody z badań nad donosowym i doustnym podawaniem kalcytoniny są wystarczające i spójne na tyle, aby móc stwierdzić, że stosowanie kalcytoniny łączy się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka.
Swedish: Övergripande slutsats av omprövningsförfarandet Omprövningens tillämpningsområde var nytta-riskförhållandet för intranasal formulering av kalcitonin-innehållande läkemedel vid indikationen "behandling av osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer".
Polish: Wnioski ogólne z procedury ponownej oceny Zakres ponownej oceny obejmował stosunek korzyści do ryzyka stosowania podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę w „leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów".
Swedish: I november 2010 observerades preliminära säkerhetsfynd i samband med prostatacancer under två kliniska prövningar för den nya perorala formuleringen av kalcitonin.
Polish: W listopadzie 2010 r. w ramach dwóch badań klinicznych nowego doustnego preparatu kalcytoniny wstępne wyniki dotyczące bezpieczeństwa wykazały związek z rakiem gruczołu krokowego.
Swedish: Icke-kliniska aspekter
Polish: Kwestie niekliniczne
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowych preparatów zawierających kalcytoninę w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas ska innehavaren eller innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla nya randomiserade kontrollerade data som påtagligt förmår påvisa att nyttan med kalcitonin-innehållande läkemedel är större än riskerna hos patienter med osteoporos samtidigt som hänsyn tas till den ökade risken för cancer och dödligheten i cancer i samband med långvarig användning av kalcitonin.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które wyraźnie wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko występowania raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Swedish: Kommittén fann också att nytta-riskförhållandet för den kalcitonin-innehållande intranasala formulering som är indicerad för behandling av osteoporos inte längre är positivt under normala användningsförhållanden och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning tillfälligt upphävs.
Polish: Komitet stwierdził również, że profil korzyści do ryzyka preparatów kalcytoniny stosowanych donosowo w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: • Säkerhetsaspekter
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa stosowania
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av injicerbara kalcitonininnehållande läkemedel Skälen är följande:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przeznaczonych do wstrzykiwań produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Swedish: CHMP:s slutsatser kring dessa frågor som togs upp av innehavaren av godkännande för försäljning ges här nedan.
Polish: Poniżej przedstawiono wnioski CHMP będące odpowiedzią na kwestie poruszone przez podmioty odpowiedzialne.
Swedish: Utifrån denna nya säkerhetsinformation begärde Storbritannien ett yttrande från kommittén för humanläkemedel, CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller kalcitonin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP granskade de för närvarande tillgängliga kort- och långsiktiga bevisen för effekten av kalcitonin vid de godkända indikationerna (enligt kommissionens beslut av den 12 juni 2003) samt informationen om risken för cancer med kalcitonin från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana rapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Polish: CHMP dokonał przeglądu obecnie dostępnych krótko- i długoterminowych dowodów skuteczności kalcytoniny w dopuszczonych wskazaniach (zgodnie z decyzją Komisji z dnia 12 czerwca 2003 r.), a także informacji dotyczących ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny, pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Swedish: • Effektaspekter
Polish: • Kwestie skuteczności
Swedish: Dessutom analyserades data från Sanofi-Aventis säkerhetsövervakningsdatabas och Novartis Global Safety Database för att identifiera samtliga fall för kartläggning till organsystemet (SOC) Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade.
Polish: W celu zidentyfikowania wszystkich przypadków i przyporządkowania ich do grup nowotworów łagodnych, złośliwych oraz nieokreślonych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) przeanalizowano również dane z bazy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy SanofiAventis oraz bazy Novartis Global Safety Database.
Swedish: Utöver den publicerade litteraturen beträffande användningen av injicerbart kalcitonin för elakartad hyperkalcemi, stöds denna indikation även av dess etablerade kliniska användning.
Polish: Poza uwzględnieniem opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego wykorzystywania kalcytoniny do wstrzykiwań w hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej wzięto pod uwagę fakt, iż produkt jest powszechnie stosowany w tym wskazaniu w praktyce klinicznej.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer i samband med användningen av kalcitonin samt den nödvändiga behandlingslängden för denna indikation, anses nyttariskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, vilken är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na skuteczność leku, ryzyko wystąpienia nowotworu spowodowane stosowaniem kalcytoniny, a także długotrwałość leczenia wymaganą w przypadku wspomnianego wskazania, stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowego preparatu kalcytoniny w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów w osteoporozie, która jest jedynym wskazaniem do stosowania tej postaci farmaceutycznej leku, uznano za niekorzystny.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning argumenterade att förbättringen av benmineraltäthet (BMD) gör att fraktureffekten underskattas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wzrost gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) powoduje niedoszacowanie skuteczności leku pod względem zmniejszenia liczby złamań.
Swedish: Med tanke på typen av indikation vid framskriden cancer anses nytta-riskförhållandet vid denna indikation fortfarande vara positivt.
Polish: Mając na uwadze, że w tym wskazaniu kalcytonina jest stosowana w przypadku wystąpienia zaawansowanego raka, profil korzyści do ryzyka jest wciąż uważany za korzystny.
Swedish: Ökningen av absolut risk för cancer för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo vid de intranasala prövningarna var 2,36 procent De vanligast rapporterade maligniteterna vid dessa prövningar var basalscellskarcinom och bröstcancer.
Polish: Całkowity wzrost ryzyka wystąpienia raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w badaniach oceniających podawanie donosowe wyniósł 2,36%.
Swedish: Med tanke på de begränsade bevisen för effekt, risken för cancer vid användning av kalcitonin och den långa behandlingstid som krävs för denna indikation, anses nytta-riskförhållandet vara negativt för den intranasala formuleringen av kalcitonin för behandling av osteoporos för att minska risken för ryggkotfrakturer, som är den enda indikationen för denna läkemedelsform.
Polish: Uwzględniając ograniczone dane dotyczące skuteczności, ryzyko wystąpienia raka skorelowane ze stosowaniem kalcytoniny, konieczność długotrwałego leczenia w tym wskazaniu, profil korzyści do ryzyka dla donosowych preparatów kalcytoniny stosowanych w leczeniu osteoporozy w celu ograniczenia ryzyka złamań kręgów, będącym jedynym wskazaniem dla tej postaci farmaceutycznej, został uznany za negatywny.
Swedish: Vad gäller användningen av injicerbart kalcitonin vid förebyggande av akut benförlust är bevisen för effekt baserade på den publicerade litteraturen.
Polish: Dowody skuteczności kalcytoniny do wstrzykiwań w zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av de intranasala kalcitonin-innehållande läkemedlen Skälen är följande:
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę Zważywszy, że
Swedish: Därför kan inga slutsatser dras utifrån de fåtaliga cancerfallen hos patienter som behandlas eller har behandlats med kalcitonin som påträffas i globala säkerhetsdatabaser, särskilt när de balanseras mot data som kommer från kliniska prövningar.
Polish: Innym czynnikiem mogącym wyjaśnić niewielką liczbę zgłoszeń jest fakt, iż kalcytonina jest dopuszczona do obrotu od prawie 40 lat, W związku z tym niewielka liczba przypadków raka u pacjentów leczonych kalcytoniną, które można znaleźć w ogólnoświatowych bazach danych bezpieczeństwa stosowania leków, nie może prowadzić do żadnych wniosków, zwłaszcza po przeciwstawieniu tym danym wyników badań klinicznych.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
Swedish: Slovakien ratiopharm International GmbH
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Swedish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Swedish: NYLEX 100 UI/dose 1100 IE/ml
Polish: NYLEX 100 UI/dose 1100 j.m./ml
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Swedish: 50 IE/1 ML AMP
Polish: 50 j.m./1 ML AMP
Swedish: Osseocalcina 200 200 IE/dos
Polish: Osseocalcina 200 200 j.m./dawkę
Swedish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IE/0,1 ml
Polish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 j.m./0,1 ml
Swedish: 200 IE/dos, 2000 IE/ML
Polish: 200 j.m./dawkę, 2000 j.m./ML
Swedish: 100 IE/1 ML AMP
Polish: 100 j.m./1 ML AMP
Swedish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
Polish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 j.m./0,1 ml
Swedish: Calcitonin 100 Jelfa 100 IE/ml injektionsvätska subkutan användning
Polish: Calcitonin 100 Jelfa 100 j.m./ml płyn do wstrzykiwań podanie podskórne
Swedish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Polish: Miacalcic Nasal 100 100 j.m.
Swedish: Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung 50 IE/1 ml intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Polish: Calcitonin Stada 50 I.E. Injektionslösung 50 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Swedish: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Polish: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie roztwór do wstrzykiwań i infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Swedish: 200 IE
Polish: 200 j.m.
Swedish: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subkutan, intramuskulär och intravenös användning
Polish: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne, domięśniowe i dożylne
Swedish: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen 100 IE/1 ml intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Polish: Calcitonin-ratiopharm 100 I.E. Ampullen 100 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Swedish: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Polish: Calcitonin-ratiopharm 50 I.E. Ampullen roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Swedish: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Polish: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Swedish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injektions/infusionsvätska, lösning subkutan användning, intramuskulär användning, intravenös användning
Polish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Swedish: Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica intravenös användning, intramuskulär användning, subkutan användning
Polish: Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne, podanie domięśniowe, podanie podskórne
Swedish: Följande kvalitets-, effekt- och säkerhetsfrågor togs upp:
Polish: Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer har inte ändrats.
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
Swedish: inklusive enskilda rapporter.
Polish: łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Swedish: Frekvens definieras enligt: Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000),
Polish: niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000),
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Swedish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Polish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Węgry
Swedish: <Kompletteras nationellt>
Polish: Należy uzupełnić na szczeblu krajowym.
Swedish: Distribution och metabolism:
Polish: Dystrybucja i metabolizm:
Swedish: Klassificering och terminologi ändrades i enlighet med MedDRA-systemets organklass.
Polish: Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Swedish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Polish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugalia
Swedish: 1800 VILVOORDE Belgien
Polish: 1800 VILVOORDE Belgia
Swedish: Återstående 1 % återfinns i den intra- och extracellulära vätskan.
Polish: Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.
Swedish: 420), dextros) Aspartam (E951) Makrogol 6000
Polish: (E420), dekstrozę) Aspartam (E951) Makrogol 6000
Swedish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Polish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Swedish: Brustabletten ska lösas i ett glas vatten (cirka 200 ml) och drickas omedelbart.
Polish: Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Swedish: Tone Strnad
Polish: Pan Tone Strnad
Swedish: Rören är förpackade i kartonger som innehåller 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 och 600 (endast 500 mg-tabletter) tabletter.
Polish: Tuba jest umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym 10, 20, 30, 40, 60, 100 i 600 (tylko 500 mg) tabletek.
Swedish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia, Cypern.
Polish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus.
Swedish: Produktens kvalitet ansågs vara godtagbar om den användes i enlighet med de villkor som fastställs i produktresumén.
Polish: Uznano, że produkt ma dopuszczalną jakość, gdy jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w
Swedish: Carlo Candiani
Polish: Pan Carlo Candiani
Swedish: - Den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego przedstawioną przez posiadaczy licencji handlowych oceniono na podstawie przedstawionej dokumentacji oraz naukowej dyskusji w obrębie
Swedish: De fysiokemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses vara fullt tillfredsställande.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego działania klinicznego produktu zostały sprawdzone i znajdują się pod zadowalającą kontrolą.
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Związki mineralne
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: : Pieter De Pourcq
Polish: Kontakt: Pan Pieter De Pourcq
Swedish: 81379 München, Tyskland
Polish: 81379 München, Niemcy
Swedish: : P. Miko
Polish: Kontakt: P. Miko
Swedish: Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Calcium-Sandoz.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium-Sandoz.
Swedish: : Dr. D. Werner
Polish: Kontakt: Dr. D. Werner
Swedish: : Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Polish: Kontakt: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer och harmonisering av farmaceutisk dokumentation - modul 3 (kvalitet).
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - zakres odwołania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego oraz harmonizacji dokumentacji farmaceutycznej - modułu 3 (jakość)
Swedish: : A. Catasus
Polish: Kontakt: A. Catasus
Swedish: Av denna anledning bör tetracyklinpreparat tas minst två timmar före eller fyra till sex timmar efter oralt intag av kalcium.
Polish: Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym zażyciu wapnia.
Swedish: 2100 Kobenhavn, Danmark
Polish: 2100 Kobenhavn, Dania
Swedish: Flera ändringar infördes dock i produktresumén.
Polish: Pomimo to, do SPC wprowadzono kilka zmian.
Swedish: : Maria Carla Baggio &
Polish: Carla Baggio &
Swedish: Ungefär 50 % av det totala kalciuminnehållet i blodet föreligger i form av den fysiologiskt aktiva joniserade formen, där cirka 5 % är komplexbundet till citrat, fosfat eller andra anjoner.
Polish: Około 50% wapnia znajdującego się w surowicy występuje w fizjologicznie aktywnej formie jonowej w tym około 5% jest kompleksowane przez cytryniany, fosforany lub inne aniony.
Swedish: : J. Lam
Polish: Kontakt: J. Lam
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Säkerhetsfrågor
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa
Swedish: Avsnittet om oönskade effekter ändrades i enlighet med den senaste informationen om säkerhetsövervakning efter saluföring för att anpassas till riktlinjerna i produktresumén.
Polish: Rozdział o działaniach niepożądanych zmieniono zgodnie z ostatnimi informacjami dotyczącymi obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu oraz ujednolicono z wytycznymi dla SPC.
Swedish: Det finns inga ytterligare uppgifter av relevans avseende säkerhetsvärderingen utöver vad som redan tagits upp i andra avsnitt i denna produktresumé.
Polish: Brak dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza informacjami zamieszczonymi w innych częściach Charakterystyki produktu leczniczego.
Swedish: Den skriftliga informationen ska enligt överenskommelse ta upp följande tre tillstånd: En allmänt hållen beskrivning av förebyggande och behandling av kalciumbrist, som även omfattar förväntat/potentiellt ökande behov av kalcium.
Polish: Uzgodniono, że sformułowane wskazania będą dotyczyć następujących trzech stanów: ogólnie sformułowanego wskazania profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia, obejmującego sytuacje oczekiwanego/potencjalnego zwiększenia zapotrzebowania na wapń.
Swedish: Kvalitetsfrågor
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Swedish: Lämpligt dagligt intag av kalcium (från både livsmedel och tillägg) för normala gravida och ammande kvinnor är 1000-1300 mg.
Polish: Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność i suplementy) dla kobiet w prawidłowo przebiegającej ciąży i laktacji wynosi 1000-1300 mg.
Swedish: Vid samtidig peroral behandling med en bisfosfonat eller natriumfluorid bör detta preparat tas minst tre timmar före Calcium-Sandoz på grund av risken för minskad gastrointestinal absorption av såväl peroralt bisfosfonat som natriumfluorid.
Polish: W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu preparaty te powinny być przyjmowane przynajmniej 3 godziny przed zażyciem preparatu Calcium-Sandoz ponieważ żołądkowojelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów jak i fluorku sodu może być zmniejszone.
Swedish: Förfarandet omfattade de åtgärder som krävdes för att genomföra en harmoniserad produktresumé, och harmonisering av modul 3 av dokumentationen, då innehavarna av godkännande för försäljning avsåg att ersätta alla föreliggande recept med ett enda recept men med två olika styrkor, och att optimera tillverkningsprocessen för detta recept.
Polish: Zakres procedury obejmował niezbędne kroki służące do uzyskania zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego (SPC) oraz harmonizacji modułu 3 dokumentacji, co do których podmiot odpowiedzialny zaproponował zastąpienie wszystkich istniejących postaci farmaceutycznych jedną postacią o dwóch stężeniach, a także optymalizację procesu produkcyjnego tej postaci.