FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Czech: Týden stará kachňata vykazují škálu příznaků včetně úhynu a svalové slabosti, zatímco u starších kachňat se jedná o zakrnělý vzrůst, neurologické příznaky a poruchy peří.
English: What is the risk associated with Parvoduk?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parvoduk?
English: What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Parvoduk byl prokázán v průběhu studií?
English: Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Czech: Přípravek Parvoduk je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla pro injekční suspenzi.
English: This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
Czech: To pomůže jejich ochraně před parvovirózou kachen pižmových.
English: The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že dva týdny po vakcinaci přípravek Parvoduk chránil kachňata před úhynem a omezil poškození orgánů.
English: In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se očkovaní ptáci v budoucnu dostanou do kontaktu s parvovirem kachny pižmové, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Czech: Parvovirus kachny pižmové v přípravku Parvoduk je živý, ale atenuovaný (oslabený), takže nevyvolává onemocnění.
English: Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Czech: Vzhledem k tomu, že parvovirus hus je velmi podobný parvoviru kachny pižmové, imunitní odpověď poskytuje ochranu také v případě, že jsou ptáci vystaveni parvoviru hus.
English: This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Czech: Nebyly provedeny žádné terénní studie, což bylo považováno za přijatelné vzhledem k laboratorním údajům a vzhledem k tomu, že kachna pižmová je minoritní druh.
English: In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Czech: Navíc bylo prokázáno, že přípravek Parvoduk zůstává účinný i poté, co kachňata dosáhnou věku šesti týdnů, což znamená, že kachňata jsou chráněna během období, kdy jsou vystavena riziku parvovirózy kachen pižmových a Derzsyho choroby.
English: Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Czech: Parvoduk je veterinární vakcína, která obsahuje živý atenuovaný (oslabený) parvovirus kachny pižmové.
English: Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Czech: Derzsyho choroba je podobná infekce vyvolaná úzce příbuzným virem, parvovirem hus.
English: One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Czech: Kachňata stará jeden den dostala jedinou injekci přípravku Parvoduk a o dva týdny později byla vystavena buď parvoviru kachny pižmové, nebo parvoviru hus.
English: Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Czech: Parvoduk parvovirus kachny pižmové (živý atenuovaný)
English: When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je přípravek Parvoduk podán kachnám pižmovým, imunitní systém ptáků rozpozná částice virů jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Czech: Růst očkovaných kachňat byl po kontaktu s parvovirem kachny pižmové lepší o 70 % a po kontaktu s parvovirem hus o 110 %.
English: Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Czech: Byly provedeny další dvě studie, které hodnotily účinky přípravku Parvoduk u kachňat, která zdědila ochranné protilátky proti parvoviru kachny pižmové nebo parvoviru hus od své matky.
English: What is the withdrawal period?
Czech: Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?
English: Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Czech: Přípravek Parvoduk se používá k ochraně kachen pižmových před parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou.
English: How has Parvoduk been studied?
Czech: Jak byl přípravek Parvoduk zkoumán?
English: How does Parvoduk work?
Czech: Jak přípravek Parvoduk působí?
English: Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Czech: Parvoviróza kachen pižmových je infekční onemocnění vyvolané parvovirem kachny pižmové.
English: Why has Parvoduk been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parvoduk schválen?
English: What is Parvoduk used for?
Czech: K čemu se přípravek Parvoduk používá?
English: The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Czech: Další studie prokázala, že ochranné protilátky od matek nenarušily účinek očkování kachňat přípravkem Parvoduk.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
English: Route of Administration
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
English: This summary was last updated in 01/2018.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2018.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná spolu s jídlem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Genvoya platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Genvoya převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že zkombinování uvedených léčiv do jedné tablety usnadňuje léčbu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Genvoya.
English: Other information about Genvoya
Czech: Další informace o přípravku Genvoya
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Genvoya používat.
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Genvoya je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Genvoya?
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV-1 v krvi.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Czech: V podpůrné studii pacienti léčení účinnou léčbou HIV buď pokračovali ve stejné léčbě, nebo byli převedeni na přípravek Genvoya.
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Czech: Z dalších údajů vyplynulo, že přípravek Genvoya lze bezpečně používat u dětí již od 6 let věku.
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících starších 12 let, u nichž se očekává, že jejich onemocnění není odolné vůči antivirovým látkám obsaženým v přípravku Genvoya.
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky zahrnují neobvyklé sny, závratě, pocit únavy a průjem.
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Genvoya (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Czech: Tím se snižuje schopnost viru se množit a zpomaluje se šíření infekce.
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Czech: Přípravek Genvoya se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti vzájemného škodlivého působení.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Genvoya infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: Genvoya contains four active substances.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky.
English: What is Genvoya and what is it used for?
Czech: Co je Genvoya a k čemu se používá?
English: By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Czech: Blokováním enzymu zvaného integráza elvitegravir zabraňuje, aby se genetický materiál viru integroval do genetického materiálu buněk, které infikoval.
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Genvoya byly podobné jako u jednotlivých léčiv.
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Genvoya, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Genvoya je antivirotikum, které se používá k léčbě osob infikovaných (nakažených) virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy snižuje přípravek Genvoya množství viru HIV-1 v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Czech: Přípravek Genvoya byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 733 dospělých infikovaných virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Czech: Po 48 týdnech reagovalo na léčbu přibližně 90 % pacientů, a to jak při léčbě přípravkem Genvoya (800 z 866 pacientů), tak srovnávacím přípravkem (784 z 867 pacientů).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Czech: Mělo se za to, že infekce reagovala na léčbu, pokud množství viru v krvi pacienta (virová zátěž) bylo nižší než 50 HIV-1 RNA kopií/ml.
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Genvoya je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofoviralafenamidu.
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Czech: Po 48 týdnech byla virová zátěž nižší než 50 kopií/ml zaznamenána u 97 % (932 z 959) pacientů převedených na přípravek Genvoya a u 93 % (444 ze 477) pacientů, kteří pokračovali ve své obvyklé léčbě.
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Genvoya naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Czech: Virová zátěž se po 24 týdnech snížila na méně než 50 kopií/ml u 90 % (45 z 50) pacientů.
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Genvoya byly prokázány v průběhu studií?
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Czech: Čtvrtá látka, tenofovir-alafenamid, je účinná při nižší dávce než zavedené léčivo tenofovir-disoproxil a nabízí možnost omezení nežádoucích účinků.
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Czech: V další studii se přípravek Genvoya podával dospívajícím ve věku od 12 do 18 let s infekcí HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
English: Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Czech: Tenofovir-alafenamid vykazoval mírnější účinek na ledviny než tenofovir-disoproxil.
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Czech: Přípravek Genvoya lze používat také u dětí starších 6 let, které kvůli nežádoucím účinkům nesnášejí jiné léčby HIV-1.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Czech: Tenofovir-alafenamid je „proléčivo“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Czech: Elvitegravir je typ antivirové látky zvané „inhibitor integrázy“.
English: What are the risks associated with Genvoya?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Genvoya?
English: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Czech: Genvoya elvitegravirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Genvoya je uveden v příbalové informaci.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Genvoya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Czech: Ve studiích byla účinnost přípravku Genvoya vysoká a srovnatelná s účinností léčivého přípravku obsahujícího elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Czech: V obou studiích se přípravek Genvoya porovnával s jiným antivirotikem, které obsahovalo léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Czech: Kobicistat zvyšuje hladinu elvitegraviru v krvi tím, že zpomaluje jeho odbourávání, čímž zesiluje protivirový účinek elvitegraviru.
English: How does Genvoya work?
Czech: Jak přípravek Genvoya působí?
English: Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Czech: Tato studie zahrnovala také 23 dětí ve věku od 8 do 11 let s tělesnou hmotností minimálně 25 kg.
English: How is Genvoya used?
Czech: Jak se přípravek Genvoya používá?
English: Why is Genvoya approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Genvoya schválen?
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Czech: kobicistatu a emtricitabinu, již byla účinnost prokázána.
English: The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Czech: Zbývajících 10 zemí nemá v současné době pro tento účel žádnou formulaci.
English: Stability
Czech: Stabilita
English: In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Czech: Ve všech ostatních zemích EU byl přípravek schválen na základě národních postupů.
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Czech: Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících.
English: In all cases the results were within the approved specifications.
Czech: Ve všech případech se výsledky pohybovaly v rámci schválených specifikací.
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Czech: Estron je následně přeměněn na estradiol.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Czech: Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Czech: • těhotných nebo kojících žen.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Czech: Seznam výrobců byl ve sjednocené verzi aktualizován a místa, která se již nepoužívají, do něj nebyla zahrnuta.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, a proto musí být léčba symptomatická.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
English: This product contains lactose.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu.
English: The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Czech: Indikace byly v podstatě stejné, avšak jejich formulace v jednotlivých zemích se lišily.
English: Specifications
Czech: Specifikace
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Czech: Léčba by měla být založena na individuálním posouzení poměru přínosu a rizik pro konkrétní pacientku.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Czech: Oddíl 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
English: One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Czech: Jedním z hlavních kritérií pro zařazení do této studie byl histologicky prokázaný operovatelný invazivní karcinom prsu.
English: Clinical aspects
Czech: Klinické aspekty
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro oddíl 4.3, který byl založen na stávajících kontraindikacích v různých zemích.
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Czech: Léčivá látka je stabilní za podmínek uvedených v dokumentaci.
English: Quality aspects
Czech: Hlediska kvality
English: The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Czech: Většina členských států používá s ohledem na tuto indikaci stejné znění nebo znění, které má stejný smysl.
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Czech: • pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Czech: Výbor usoudil, že většina navrhovaných kontraindikací není jako taková vhodná, neboť odráží spíše nedostatek náležitých informací nežli absolutní kontraindikace.
English: Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Czech: Tablety přípravku Arimidex jsou velmi stabilní za podmínek doporučených v informacích o přípravku, to jest „uchovávejte při teplotě do 30°C“
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Czech: Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
English: Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
Czech: U pacientek, které mají potvrzené koronární onemocnění nebo rizikové faktory pro takové onemocnění, by se měla sledovat hladina lipidů a měly by být léčeny v souladu s platnými pokyny".