FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Virologisches Ansprechen in Woche 4, definiert als Abnahme der Viruslast um mindestens 1 log-Stufe oder nicht mehr nachweisbare HCVRNA-Spiegel.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusne obremenitve za najmanj 1-log ali nemerljive koncentracije HCV-RNA.
German: Gelegentlich :
Slovenian: Občasni:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumbenzoat, Glycerol, Sucrose, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend), Propylenglycol, gereinigtes Wasser, natürliche und künstliche Bubble-Gum-Aromen
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev benzoat, glicerol, saharoza, tekoči sorbitol (kristalizirajoči), propilenglikol, prečiščena voda, naravna in umetna aroma za žvečilne gumije
German: * Da Rebetol stets mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel verschrieben wird und die aufgeführten Nebenwirkungen die Erfahrung nach Markteinführung widerspiegeln, diese Erfahrung eine exakte Quantifizierung der Nebenwirkungen aber nicht erlaubt, entstammen obenstehende Häufigkeitsangaben klinischen Studien mit Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b (pegyliert oder unpegyliert).
Slovenian: * Ker je bilo zdravilo Rebetol vedno predpisano skupaj z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa, in ker našteti neželeni učinki temeljijo na izkušnjah v obdobju trženja in ne omogočajo natančne opredelitve pogostnosti, so zgoraj navedene pogostnosti vzete iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim).
German: Tabelle 3 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten Kreatinin-Clearance
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih Očistek kreatinina
German: Neuralgie, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität
Slovenian: nevralgija, letargija, psihomotorična hiperaktivnost
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Palpitation, Tachykardie
Slovenian: palpitacije, tahikardija
German: Die Kombinationstherapie mit Rebetol + Interferon alfa-2b führte zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen, das 10mal höher war wie das mit Interferon alfa-2b alleine (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b je bil trajni virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
German: Bindehautblutung, Juckreiz im Auge, Keratitis, verschwommenes Sehen, Photophobie Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Slovenian: krvavitev veznice, očesni pruritus, keratitis, zamegljen vid, fotofobija Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti:
German: Rebetol darf nicht von schwangeren Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Slovenian: Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Rebetol (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
German: Anhaltendes Ansprechen
Slovenian: Trajni odziv
German: Periphere Ischämie*
Slovenian: periferna ishemija*
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Rebetol als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati, je na voljo peroralna raztopina zdravila Rebetol.
German: In der klinischen Pivotal-Studie zur Verträglichkeit wurden die Patienten angehalten, Ribavirin mit der Nahrung einzunehmen, um die maximale Plasmakonzentration von Ribavirin zu erreichen.
Slovenian: V ključnem preskušanju klinične učinkovitosti so bolnikom naročili, naj za doseganje kar največje plazemske koncentracije ribavirina zdravilo jemljejo sočasno s hrano.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel-Syndrom oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
Slovenian: zaradi možnosti pojava laktacidoze (kopičenja mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa, uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, uporabi ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
German: Pigmentstörung, atopische Dermatitis, Abschälung der Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Slovenian: motnje pigmentacije, atopijski dermatitis, luščenje kože Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
German: Eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration von > 4 g/dl wurde bei 30 % der Patienten beobachtet, die mit Rebetol und Peginterferon alfa-2b behandelt wurden bzw. bei 37 % der Patienten, die mit Rebetol und Interferon alfa-2b behandelt wurden.
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za > 4 g/dl so opazili pri 30 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rebetol in peginterferon alfa-2b, ter pri 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rebetol in interferon alfa-2b.
German: Studienpatienten HCV 2  600.000 I.E./ml > 600.000 I.E./ml HCV 3
Slovenian: Vsi preiskovanci HCV 2  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml HCV 3  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml
German: Der Kolben ist gekennzeichnet mit 0,5 ml-Markierungen, angefangen von 1,5 ml (am oberen Ende des Kolbens) bis hin zu 10 ml.
Slovenian: Bat ima oznake z razmiki po 0,5 ml, v razponu od 1,5 ml (čisto na vrhu bata) do 10 ml.
German: Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m 2 dreimal in der Woche (n = 54)
Slovenian: Interferon alfa-2b 3 mio i.e./m 2 3-krat na teden (n = 54)
German: Aplastische Anämie*
Slovenian: aplastična anemija*
German: Die für diese Studien ausgewählten Patienten hatten chronische Hepatitis C, nachgewiesen durch eine positive HCV-RNA-Polymerase-KettenReaktion (PCR) ( 30 I.E./ml), eine Leberbiopsie, die übereinstimmend die histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis ergab, wobei ein anderer Grund für die chronische Hepatitis ausgeschlossen wurde, sowie einen abnormalen ALT (GPT)-Serum-Spiegel.
Slovenian: V te klinične raziskave so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCV-RNA (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
German: Table 3 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Slovenian: Preglednica 3 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
German: Bei 11 % der Kinder (5/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 13 % der Kinder (6/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, wurde eine Abnahme in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve von > 30 Perzentilen zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nach 5 Jahren gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Slovenian: Pri enajstih odstotkih otrok (5/46), zdravljenih 24 tednov, in 13 % otrok (6/48), zdravljenih 48 tednov, so od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja opazili zmanjšanje > 30 percentilov telesne višine za starost.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
German: Die Kombination von Rebetol mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer chronischen Hepatitis C(HCV)-Infektion angewendet.
Slovenian: Kombinacija zdravila Rebetol in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV).
German: Patienten, die nach einem vorherigen Rückfall nach Interferon-Therapie oder über eine kürzere Behandlungsdauer mit Interferon alfa-2b und Rebetol behandelt werden, scheinen ein verbessertes Unbedenklichkeitsprofil zu haben, als das, was nachfolgend beschrieben wird.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
German: Bei Patienten mit einer Co-Infektion und einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine cART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion.
Slovenian: sočasno okuženi bolniki z napredovalo boleznijo jeter, ki prejemajo terapijo cART, imajo lahko povečano tveganje za poslabšanje delovanja jeter.
German: • wenn Sie stillen.
Slovenian: • če dojite,
German: Vogt-Koyanagi-Harada Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie
Slovenian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski eritematozni lupus, vaskulitis, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedemom, bronhokonstrikcijo, anafilaksijo
German: Die Kalibrierungen in 0,5 m1-Schritten reichen von 1,5 ml bis 10 ml.
Slovenian: Oznake na batu brizge so z razmiki po 0,5 ml, v razponu od 1,5 ml do 10 ml.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
Slovenian: Zato sočasno dajanje zidovudina in ribavirina v kombinirani terapiji z alfa interferoni ni priporočljivo.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Rebetol und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja zdravila Rebetol in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
German: Ein vorübergehendes Auftreten von Hautausschlägen erfordert keine Unterbrechung der Therapie.
Slovenian: Pri prehodnih izpuščajih zdravljenja ni treba prekiniti.
German: Weitere bei co-infizierten Patienten vorliegende Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation verbunden sein könnten, sind eine Therapie mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serum-Konzentrationen.
Slovenian: Med druge osnovne dejavnike pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV, ki bi lahko bili povezani z večjim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, sodita tudi zdravljenje z didanozinom in zvišana serumska koncentracija bilirubina.
German: Das Verhältnis zwischen der Dosis und AUCtf nach Einzeldosen von 200-1.200 mg Ribavirin ist linear.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 200 do 1.200 mg ribavirina je odvisnost AUCtf od odmerka linearna.
German: Die Konzentration von Ribavirin wird durch Hämodialyse kaum verändert.
Slovenian: Hemodializa praktično ne spremeni koncentracije ribavirina.
German: • Schwerwiegende Augenerkrankungen
Slovenian: • Hude očesne bolezni.
German: Die Kombination von Rebetol mit anderen Arzneimitteln wird zur Behandlung von Patienten mit einer chronischen Hepatitis C(HCV)-Infektion angewendet.
Slovenian: Kombinacija zdravila Rebetol in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV).
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie*
Slovenian: sladkorna bolezen, hipertrigliceridemija*
German: Die Pharmakokinetik von Rebetol (nach Dosis normalisiert) entsprach in dieser Studie den Ergebnissen zur Pharmakokinetik aus einer früheren Studie zu Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen und bei erwachsenen Patienten.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol (pri uporabi normaliziranega odmerka) v tem preskušanju je bila podobna farmakokinetiki, ugotovljeni v prejšnji študiji uporabe zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih ter pri odraslih bolnikih.
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Slovenian: Namen študije je bilo letno ocenjevanje trajanja trajnega virološkega odziva in ugotavljanje vpliva nadaljnje virološke negativnosti na klinične izide pri bolnikih, ki so imeli trajni odziv 24 tednov po 24- ali 48-tedenskem zdravljenju s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Kombinirano zdravljenje z zdravilom Rebetol in (peg)interferonom alfa je povezano z več resnimi neželenimi učinki.
German: NR: Non-Responder sind definiert als Serum/Plasma HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12-wöchigen Therapiephase.
Slovenian: NR: Neodzivni bolniki so opredeljeni kot tisti, ki imajo pozitiven izvid na serumsko ali plazemsko HCV-RNA ob koncu najmanj 12 tednov zdravljenja.
German: Rebetol Lösung zum Einnehmen wird in einer Konzentration von 40 mg/ml angeboten.
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina je na voljo v koncentraciji 40 mg/ml.
German: Ischämische Colitis
Slovenian: Okvara ledvic
German: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Rebetol zusammen mit Azathioprin ist in der Literatur berichtet worden.
Slovenian: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in zdravila Rebetol sočasno z azatioprinom.
German: Nierenversagen, Niereninsuffizienz*
Slovenian: odpoved ledvic, insuficienca ledvic*
German: Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob dieses Arzneimittel die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to zdravilo spremeni delovanje teh zdravil.
German: Rebetol enthält Sucrose und Sorbitol
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje saharozo in sorbitol
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten noch engmaschiger im Hinblick auf die Entwicklung einer Anämie kontrolliert werden.
Slovenian: Bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je treba bolj skrbno spremljati zaradi morebitnega razvoja anemije.
German: Rebetol ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bestimmt zur Behandlung der chronischen Hepatitis C(CHC) bei Kindern und Jugendlichen (Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche), die nicht vorbehandelt sind und keine Leberdekompensation zeigen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo jetrne dekompenzacije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b und Rebetol erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
German: • Hämoglobin  11 g/dl (weiblich);  12 g/dl (männlich)
Slovenian:  11 g/dl (deklice);  12 g/dl (dečki)
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 48-wöchigen Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Slovenian: Namen študije je bil opravljati letne ocene ohranjanja trajnega virološkega odziva in oceniti vpliv nadaljnjega negativnega izvida o navzočnosti virusa na klinični izid zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali trajni virološki odziv 24 tednov po 48-tedenskem zdravljenju z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
German: Mitochondriale Toxizität und Laktatazidose:
Slovenian: Mitohondrijska toksičnost in laktacidoza:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe der Lösung zum Einnehmen verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za peroralno raztopino
German: Drehschwindel, Hörstörungen/Hörverlust, Tinnitus, Schmerzen am Ohr
Slovenian: vrtoglavica, poslabšanje/izguba sluha, tinitus, bolečine v ušesih
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5-fach im Vergleich zum Menschen).
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53(+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
German: Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollte die folgende Dosierung angewendet werden: Patientengewicht: < 75 kg = 1.000 mg und > 75 kg = 1.200 mg.
Slovenian: V primerih, kadar ni specifičnih priporočil glede odmerka, je treba pri bolnikih s telesno maso < 75 kg uporabiti odmerek 1.000 mg in pri bolnikih s telesno maso > 75 kg odmerek 1.200 mg.
German: Alle Studienpatienten mit fehlenden Daten während und nach Woche 12 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit keinem dauerhaften Therapieerfolg (Non-Responder) in Woche 24 betrachtet.
Slovenian: Vsakega preiskovanca z manjkajočimi podatki v časovnem obdobju 12. tedna spremljanja bolnikov in po njem pa so ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov šteli med bolnike brez virološkega odziva.
German: Einnahme:
Slovenian: Dajanje:
German: Depression, Schlaflosigkeit, emotionale Instabilität
Slovenian: depresija, nespečnost, čustvena labilnost
German: Einige Daten weisen darauf hin, dass HIV/HCV-co-infizierte Patienten, die eine ART mit Abacavir erhalten, möglicherweise eine geringere Ansprechrate auf eine Therapie mit pegyliertem Interferon/Rebetol haben.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da obstaja pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusoma HIV in HCV ter prejemajo ART z abakavirjem, tveganje za manjšo stopnjo odziva na zdravljenje s pegiliranim interferonom in zdravilom Rebetol.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt bei Kindern und Jugendlichen, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, 98 % (95 % CI: 95-100 %).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena ohranitve trajnega virološkega odziva v času 5 let pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa-2b in ribavirinom, znaša 98 % [95 % IZ: 95 %, 100 %].
German: Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfaInterferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
Slovenian: Dodatno zdravljenje s samim alfa interferonom ali v kombinaciji z ribavirinom lahko namreč poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
German: Im Balb/3T3in-vitro-Transformationstest war Ribavirin positiv.
Slovenian: Ribavirin se je izkazal za aktivnega v transformacijskem testu na celicah Balb/3T3 in vitro.
German: In klinischen Studien mit 118 Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren, die mit einer Kombinationstherapie aus Interferon alfa-2b und Rebetol behandelt wurden, brachen 6 % die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 16 let, zdravljenih s kombinacijo interferona alfa-2b in zdravila Rebetol, je bilo pri 6 % zdravljenje ukinjeno zaradi neželenih učinkov.
German: P1,5/R Rebetol (800 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg) P0,5/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) I/R
Slovenian: P1,5/R zdravilo Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R zdravilo Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrogramov/kg) I/R
German: • Rebetol (1.000/1.200 mg/Tag) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) (n = 505).
Slovenian: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio i.e. trikrat na teden) (n = 505).
German: Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie).
Slovenian: - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih celic).
German: Nach 5 Jahren schlossen 85 % (80/94) aller rekrutierten Patienten und 86 % (54/63) aller Patienten mit Langzeitansprechen die Studie ab. Keine Kinder und Jugendlichen mit SVR erlitten einen Rückfall innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung.
Slovenian: Na koncu 5-letnega obdobja je študijo dokončalo 85 % (80/94) vseh vključenih preiskovancev in 86 % (54/63) tistih s trajnim odzivom.
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 1 logAbnahme der Viruslast
Slovenian: Negativen izvid testa na HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 1 log
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei 7 % (8/107) aller Patienten beschrieben und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle (1 %), Gliederschmerzen (1 %), Kopfschmerzen (1 %), Neutropenie (1 %) und Pyrexie (4 %).
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancih in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
German: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Slovenian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
German: Bei Patienten mit afro-amerikanischem Ursprung (der als schlechter prognostischer Faktor für die HCVEliminierung bekannt ist), führte die Behandlung mit der Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg)/Rebetol Kombinationstherapie zu einer höheren anhaltenden virologischen Ansprechrate im Vergleich zur
Slovenian: Pri Afroameričanih (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za izkoreninjenje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg) in zdravilom Rebetol vodilo do večje pogostnosti trajnega virološkega odziva kot pri odmerku peginterferona alfa-2b 1 µg/kg.
German: Vorhersagbarkeit von anhaltendem virologischem Ansprechen bei naiven Patienten Virologisches Ansprechen in Woche 12, definiert als Abnahme der Viruslast um mindestens 2 logStufen oder nicht mehr nachweisbare HCV-RNA-Spiegel.
Slovenian: Predvidljivost trajnega virološkega odziva pri predhodno nezdravljenih bolnikih Virološki odziv do 12. tedna je opredeljen kot najmanj 2-log zmanjšanje virusne obremenitve ali nemerljive koncentracije HCV-RNA.