FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: What you need to know before you receive Cervarix
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Cervarix ne vous soit administré ?
English: In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée vis-à-vis des lésions cervicales de haut grade à la fin de l'étude dans les populations TVC et TVC-naïve (tableau 5).
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
French: Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
English: HPV type 16 L1 protein1,2
French: Protéine L1 d'HPV de type 161,2
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/419/001 - boîte de1
English: HPV type 18 L1 protein1,2
French: Protéine L1 d'HPV de type 181,2
English: Uncommon Upper respiratory tract infection
French: Infection des voies respiratoires supérieures
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
French: L'efficacité du vaccin vis-à-vis des critères virologiques (infection persistante à 6 et à 12 mois) associés aux HPV 16/18 dans la population TVC à la fin de l'étude est présentée dans le tableau 4.
English: Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
French: Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
English: Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
French: L'efficacité du vaccin vis-à-vis des CIN1+ associées aux HPV 16/18 dans la cohorte ATP a été de 91,7% (IC à 96,1% : 82,4 ; 96,7).
English: 100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
French: 100 flacons multidose 100 x 2 doses (1 ml)
English: 10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
French: 10 flacons multidose 10 x 2 doses (1 ml)
English: If you are pregnant, if pregnancy occurs during the course of vaccination or if you are trying to become pregnant it is recommended to postpone or interrupt vaccination until after completion of the pregnancy.
French: Si vous êtes enceinte, si votre grossesse survient en cours de vaccination, ou si vous essayez de devenir enceinte, vous devez consulter votre médecin.
English: At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
French: A l'analyse de fin d'étude, l'efficacité du vaccin contre les CIN1 associées à l'HPV16/18 observée dans la cohorte ATP était de 92,8% (IC à 95% : 87,1 ; 96,4).
English: Suspension for injection 1 vial
French: Suspension injectable 1 flacon
English: The sequential administration of combined dTpa-IPV followed by Cervarix one month later tended to elicit lower anti-HPV-16 and anti-HPV-18 GMTs as compared to Cervarix alone.
French: Une tendance à une plus faible moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 a été observée lors de l'administration séquentielle du vaccin combiné dTca-P puis un mois après de Cervarix comparativement à l'administration de Cervarix seul.
English: In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
French: Dans l'analyse primaire, l'efficacité du vaccin vis-à-vis des CIN1 associés aux HPV 16/18 dans la cohorte ATP a été de 94,1% (IC à 96,1% : 83,4 ; 98,5).
English: Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
French: Tableau 1 : Efficacité du vaccin contre les lésions de haut grade du col de l'utérus associées aux HPV 16/18 (cohorte ATP)
English: HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
French: Une protection croisée a été démontrée vis-à-vis des critères : infection persistante 6 mois et CIN2+ dans toutes les cohortes de l'étude pour HPV 31, 33 et 45.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/419/010 - boîte de1
English: The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
French: Avant administration, le contenu du flacon doit être inspecté visuellement, avant et après agitation, pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique.
English: 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant
French: 4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
French: N = nombre de sujets inclus dans chaque groupe n = nombre de cas (1) ATP : inclut les femmes ayant reçu 3 doses de vaccin, avec, pour le type d'HPV considéré dans l'analyse (HPV 16 ou HPV 18), un test ADN négatif et une sérologie négative au mois 0 et un test ADN négatif au mois 6.
English: Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
French: Tableau 3 : Efficacité du vaccin vis-à-vis des lésions cervicales de haut grade associées aux HPV 16/18 (population TVC).
English: N Cases
French: N Cas
English: N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of
French: N = nombre de sujets inclus dans chaque groupe n = nombre de cas (1) TVC : inclut tous les sujets vaccinés (ayant reçu au moins une dose de vaccin) quels que soient leur statut ADN HPV, leur cytologie et leur statut sérologique à l'inclusion.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
French: 1 seringue préremplie + 2 aiguilles 1 dose (0,5 ml)
English: 100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
French: 100 flacons 100 x 1 dose (0,5 ml)
English: Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
French: L'efficacité du vaccin dans la cohorte ATP à la fin de l'étude vis-à-vis des critères virologiques (infection persistante à 6 et à 12 mois) associés aux HPV 16/18 est présentée dans le tableau 2.
English: EU/1/07/419/012 - pack of 100
French: EU/1/07/419/012 - boîte de 100
English: Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
French: Tableau 4 : Efficacité du vaccin vis-à-vis des critères virologiques associés aux HPV 16/18 (population TVC).
English: Syringe cap
French: • maux de tête
English: Third injection: 6 months after first injection
French: Deuxième injection : 1 mois après la première injection Troisième injection : 6 mois après la première injection Si nécessaire, le schéma de vaccination peut être plus flexible.
English: EU/1/07/419/003 - pack of 100
French: EU/1/07/419/003 - boîte de 100
English: Nederland GlaxoSmithKline BV
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
French: 10 flacons 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: EU/1/07/419/011 - pack of 10
French: EU/1/07/419/011 - boîte de 10
English: Intramuscular use Shake before use
French: Voie intramusculaire Agiter avant emploi.
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille 1 dose (0,5 ml)
English: EU/1/07/419/002 - pack of 10
French: EU/1/07/419/002 - boîte de 10
English: 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
French: 10 seringues préremplies + 20 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
French: Tableau 2 : Efficacité du vaccin vis-à-vis des critères virologiques associés aux HPV 16/18 (cohorte ATP)
English: Syringe plunger
French: Corps de la seringue
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
French: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
French: Cervarix suspension injectable, multidose Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
English: 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
French: 10 seringues préremplies 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: HPV-16 related types (A9 species) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18 related types (A7 species) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Other types HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative at month 0 and at month 6 to the relevant HPV type.
French: Infection persistante à 12 mois 26/7 082 354/7 038 92,9% (89,4 ; 95,4) N = nombre de sujets inclus dans chaque groupe n = nombre de cas (1) ATP : inclut les femmes ayant reçu 3 doses de vaccin, avec, pour le type d'HPV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in a vial
French: Cervarix suspension injectable en flacon
English: Pre-filled syringe
French: Sensation vertigineuse
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
French: Cervarix suspension injectable en seringue préremplie Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
English: • itching, red skin rash, hives (urticaria)
French: • démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, urticaire
English: Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
French: EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
English: Cervarix suspension for injection in a vial Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
French: Cervarix suspension injectable en flacon Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
English: Breast-feeding
French: Adénopathie
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
French: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: This cohort includes women with pre existing infections/lesions (2) mean follow-up of 44 months post dose 1
French: Cette cohorte inclut des femmes ayant des infections/lésions préexistantes.
English: Before You Get Started
French: Avant de commencer
English: 279 patients were exposed for 12 months.
French: 279 patients ont été exposés pendant 12 mois.
English: Date of first authorisation: 14 November 2018
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2018
English: Patients > 65 years of age were also excluded.
French: Les patients d'âge > 65 ans ont également été exclus.
English: Handle it carefully.
French: Manipulez-le avec soin.
English: • it looks damaged
French: • elle semble endommagée
English: Elderly (> 65 years)
French: Personnes âgées (> 65 ans)
English: The medicine inside should be clear.
French: Le médicament à l'intérieur doit être limpide.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
English: Make sure you have the right medicine.
French: Assurez-vous d'avoir le bon médicament.
English: No safety data are available in these patients.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
English: 77.8 % of patients completed the treatment period.
French: 77,8 % des patients ont terminé la période de traitement.
English: You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
French: Vous devez entendre un deuxième clic environ 5 à 10 secondes après le premier.
English: Long term efficacy
French: Efficacité à long terme
English: • the medicine is frozen
French: • le médicament est congelé.
English: Sesto Fiorentino (FI) Italy
French: Sesto Fiorentino (FI) Italie
English: Look out for allergic reactions
French: Faites attention aux réactions allergiques
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
French: A. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort.
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
French: Vous verrez également le piston gris en haut de la base transparente.
English: This is normal.
French: Ceci est normal.
English: Age, sex, weight, race, ethnicity
French: Âge, sexe, poids, race, origine ethnique
English: No drug interaction studies were conducted.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
English: That is the normal operation of the pen.
French: Il s'agit du fonctionnement normal du stylo.
English: You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
French: Vous saurez que l'injection est terminée lorsque vous pouvez voir le piston gris.
English: • Do not inject in the same spot as before.
French: • N'effectuez pas l'injection au même endroit que précédemment.
English: • The pen contains glass parts.
French: • Le stylo contient des parties en verre.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
French: Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d'avoir entendu le second clic fort.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'études dans cette catégorie d'âge.
English: If the plunger is stuck or damaged:
French: Si le piston est coincé ou endommagé :
English: • the expiration date printed on the label has passed
French: • la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
French: Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
English: N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
French: N = nombre de patients; IC95 % = intervalle de confiance à 95 %.
English: Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
French: Emgality peut réduire la fréquence des migraines et améliorer votre qualité de vie.
English: • Insert the needle at a 45 degree angle.
French: • Insérez l'aiguille en l'inclinant de 45 degrés.
English: Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
French: Emgality peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois qui suivent l'instauration du traitement.
English: The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du galcanézumab chez les enfants âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Treatment Difference
French: Différence de traitement
English: For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
French: Pour le MIDAS, les scores les plus élevés indiquent un plus grand handicap.
English: Make sure the pen is locked.
French: Vérifiez que le stylo est verrouillé.
English: Belgique/België/Belgien
French: België/Belgique/Belgien
English: Otherwise, you may give or get an infection.
French: Sinon, vous risqueriez de transmettre ou de contracter une infection.
English: Commonly Asked Questions
French: Questions fréquemment posées
English: Serious hypersensitivity
French: Hypersensibilité grave
English: Important Information
French: Informations importantes
English: Back of arm
French: Arrière du bras
English: The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
French: Le MSQ mesure l'impact de la migraine sur les activités professionnelles ou quotidiennes, les relations avec la famille et les amis, les loisirs, la productivité, la concentration, l'énergie et la fatigue.
English: Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
French: Moins de 2,5 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
English: Inspect the pen and the medicine
French: Inspectez le stylo et le médicament
English: Dispose of the pen and get a new one.
French: Jetez le stylo et prenez-en un nouveau.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
French: Ces signes sont listés en sous-rubrique « Effets indésirables graves » de la rubrique 4.
English: You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
French: Vous ne devez pas arrêter Emgality sans en parler d'abord à votre médecin.
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
French: Les personnes ayant des migraines peuvent avoir une augmentation des taux de CGRP.
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
French: R. Cela n'est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo bien à plat contre la peau.
English: A. This is normal.
French: R. Ceci est normal.
English: Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
French: Emgality n'a pas été étudié chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires graves.
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au galcanézumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Emgality contains sodium
French: Emgality contient du sodium
English: Efficacy and patient reported outcome measures
French: Mesures d'efficacité et résultats rapportés par le patient
English: Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
French: Des vertiges peuvent survenir suite à l'administration de galcanézumab (voir rubrique 4.8).
English: Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
French: Le score varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins de handicap, c'est-à-dire que les patients subissent moins de restrictions sur l'exécution des activités quotidiennes.
English: Do not share or reuse your pen.
French: Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre stylo.
English: For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
French: Par exemple, si la première injection a été effectuée dans l'abdomen, l'injection suivante pourra être faite dans une zone différente de l'abdomen.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres préparations antimigraineuses, Code ATC : N02CX08
English: What if I cannot push in the plunger?
French: Que faire si je n'arrive pas à pousser sur le piston ?
English: Clear Base
French: Base Transparente
English: Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
French: Dans les trois études, les patients étaient principalement des femmes (> 83 %) avec un âge moyen de 41 ans et des antécédents de migraine sur une durée moyenne de 20 à 21 ans.
English: MIDAS Total Score N
French: Score total MIDAS N
English: Other medicines and Emgality
French: Autres médicaments et Emgality
English: After You Inject Your Medicine
French: Après injection de votre médicament
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
French: Lisez l'intégralité de la notice d'Emgality contenue dans cette boîte pour en savoir plus sur votre médicament.
English: The active substance is galcanezumab.
French: La substance active est le galcanézumab.
English: It starts working in about a week.
French: Il commence à faire effet environ une semaine après la première prise.
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
French: Contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous remarquez l'un de ces signes.
English: Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
French: Des concentrations sanguines élevées de CGRP ont été associées à la crise de migraine.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter les signes ou symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
French: Q. J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible, que dois-je faire ?
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
French: Un patient peut s'injecter lui-même le galcanézumab en suivant les instructions d'utilisation.
English: If you use more Emgality than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Emgality que vous n'auriez dû
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
French: Après une formation, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le galcanézumab si un professionnel de santé estime que cela est approprié.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
French: L'exposition au galcanézumab augmente proportionnellement à la dose.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le galcanézumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de la migraine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
French: Par la suite, l'utilisation du galcanézumab pendant l'allaitement pourra être envisagée seulement en cas de besoin clinique.