FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Atlikušo bojājumu injekcijas prioritāti nosaka, pamatojoties uz bojājuma lielumu, līdz sasniegts maksimālais injekcijas tilpums
Lithuanian: • Į likusius pažeidimo elementus leidžiama jų dydžio mažėjimo tvarka, kol pasiekiamas maksimalus injekcijos tūris.
Latvian: Iesniegt pētījuma 20110266 provizoriskos rezultātus (2. fāzes, daudzcentru, randomizēts, atklāts pētījums, lai novērtētu talimogēna laherparepveka neoadjuvantas ārstēšanas kopā ķirurģisku operāciju vai tikai ķirurģiskas operācijas efektivitāti un drošumu recezējamas IIIB un IVM1a stadijas melanomas gadījumā)
Lithuanian: Pateikti preliminarius tyrimo 20110266 (2 fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko neoadjuvantinio gydymo derinio su operaciniu gydymu bei vien tik operacinio gydymo saugumą ir veiksmingumą rezekuojama IIIB ir IVM1a stadijos melanoma sergantiems pacientams) rezultatus.
Latvian: • dehidratācija;
Lithuanian: • Dehidratacija
Latvian: Asins un urīna paraugi tika savākti terapijas laikā un līdz 30 dienām pēc terapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Kraujo ir šlapimo mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 30 dienų užbaigus gydymą.
Latvian: Tā kā talimogēna laherparepveks tiek injicēts un replicējas audzējā, talimogēna laherparepveka biopieejamība un sistēmiskā koncentrācija neprognozē zāļu vielas aktivitāti, tāpēc tā nav novērtēta.
Lithuanian: Kadangi talimogenas laherparepvekas yra suleidžiamas į naviką ir ten vyksta replikacija, talimogeno laherparepveko biologinis prieinamumas ir sisteminė koncentracija neatspindi vaistinės medžiagos aktyvumo ir vertinami nebuvo.
Latvian: Aciklovīrs un citi pretvīrusu līdzekļi var samazināt Imlygic iedarbību.
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai vaistai gali silpninti Imlygic poveikį.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Imlygic, injekcijas vietā bieži novēroja baktēriju izraisītu infekciju (celulītu).
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams dažnai pasireiškė bakterijų sukelta injekcijos vietos infekcija (celiulitas).
Latvian: Tomēr neviens neizraisīja pilnīgu ārstēšanas ar Imlygic pārtraukšanu.
Lithuanian: Tačiau nei dėl vieno iš jų gydymo Imlygic galutinai nutraukti nereikėjo.
Latvian: Šajā laikā ārstēšana bija jāturpina, neraugoties uz esošā(-o) bojājuma(-u) izmēra palielināšanos un/vai jauna(-u) bojājuma(-u) rašanos, ja vien pacientam neattīstījās nepanesama toksicitāte vai pētnieks uzskatīja, ka pacienta interesēs ir apturēt ārstēšanu vai uzsākt citu melanomas ārstēšanu.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu gydymas buvo tęsiamas nepaisant esamo (-ų) pažeidimo (-ų) padidėjimo ir naujo (-ų) pažeidimo (-ų) atsiradimo, nebent pasireikšdavo toksinis poveikis, kurio pacientas negalėjo toleruoti arba tyrėjas nuspręsdavo, kad pacientui būtų naudingiausia nutraukti gydymą arba skirti kitą melanomos gydymą.
Latvian: • kombinācija ar tādām citām terapijām kā ķīmijterapija vai imūnsupresīvas zāles;
Lithuanian: • Derinimas su kitais gydymo būdais, tokiais kaip chemoterapija arba imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais
Latvian: • atbilstoši apmācīti un pieredzējuši VAS, lai mazinātu norādīto zāļu nevēlamo blakusparādību rašanās risku pacientiem, VAS un cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu;
Lithuanian: • SPS turi būti tinkamai apmokyti ir patyrę, siekiant sumažinti specifinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimą pacientams, SPS ir artimai su pacientais kontaktuojantiems asmenims;
Latvian: Talimogēna laherparepveks tiek producēts Vero šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gaminamas Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz talimogēna laherparepveku farmakokinētiku, nav veikti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, siekiant įvertinti kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo įtaką talimogeno laherparepveko farmakokinetikai neatlikta.
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka katrā dalībvalstī, kur notiek IMLYGIC tirdzniecība, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri sagaidāms parakstīs, izsniegs un lietos IMLYGIC, ir pieejams vai tiek izsniegts šādu izglītojošo materiālu komplekts:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas IMLYGIC, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos IMLYGIC, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Latvian: Izpētes apakšgrupu analīzes rezultātu kopsavilkums Imlygic 005/05 pētījumā
Lithuanian: Imlygic 005/05 tyrimo žvalgomųjų pogrupių analizės rezultatų apibendrinimas
Latvian: Ziņots par elpceļu obstruktīviem traucējumiem pēc ārstēšanas ar Imlygic.
Lithuanian: Pranešta apie obstrukcinio kvėpavimo takų sutrikimo atvejus po gydymo Imlygic.
Latvian: Grūtnieces, jaundzimušos un personas ar imūnās sistēmas nomākumu nedrīkst pakļaut iespējami piesārņoto materiālu iedarbībai.
Lithuanian: Nėščios moterys, naujagimiai ir žmonės, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi nekontaktuoti su galimai užterštomis priemonėmis.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons bez caurspīdīgas kopoliestera plastmasas aptveres
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas be skaidrios plastikinės movos.
Latvian: VAI 7. attēls.
Lithuanian: ARBA 7 paveikslas.
Latvian: Pētījuma laikā ārstēto 60 pacientu dati liecināja par talimogēna laherparepveka DNS klātbūtni visās vietās (skatīt 6. tabulu).
Lithuanian: 60 gydytų pacientų duomenys parodė, kad talimogeno laherparepveko DNR buvo visose vietose tyrimo metu (žr.
Latvian: Injekcijas vieta Spiedoša pārsēja ārpuse Mutes dobuma gļotāda Anoģenitālais rajons
Lithuanian: Injekcijos vieta Uždaro tvarsčio išorė Burnos gleivinė Anogenitalinė sritis
Latvian: Tādu iespējamo blakusparādību kā reibonis un apjukums (skatīt 4.8. apakšpunktu) dēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz viņi ir pārliecināti, ka talimogēna laherparepveks tos negatīvi neietekmē.
Lithuanian: Kadangi gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip svaigulys ir sumišimu pasireiškianti būklė (žr. 4.8 skyrių), pacientams būtina patarti vairuoti ir valdyti mechanizmus atsargiai tol, kol jie bus tikri, kad talimogenas laherparepvekas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Latvian: • ļaundabīgas baltās asins šūnas injekcijas vietā vai tās tuvumā (plazmacitoma);
Lithuanian: • Vėžinės baltosios kraujo ląstelės injekcijos vietoje ar šalia jos (plazmocitoma)
Latvian: Nav zināms, vai talimogēna laherparepveks izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar talimogenas laherparepvekas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: • Flakoni jāatkausē un jāuzglabā oriģinālā iepakojumā līdz ievadīšanai, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: • Flakonus iki vartojimo būtina atitirpinti ir laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūno sistēmu var rasties dzīvībai bīstama herpes infekcija.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, gali pasireikšti gyvybei pavojinga pūslelinės infekcija.
Latvian: Talimogēna laherparepveka kancerogenitātes potenciāls nav vērtēts dzīvnieku vai cilvēku ilgtermiņa pētījumos.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis talimogeno laherparepveko poveikis ilgalaikių tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis metu tirtas nebuvo.
Latvian: Katrā bojājumā injicējamais Imlygic tilpums ir atkarīgs no bojājuma lieluma, un tas jānosaka saskaņā ar 2. tabulu.
Lithuanian: Imlygic dozės tūrio nustatymas (pažeidimo elementui) Į kiekvieną pažeidimą leidžiamas Imlygic tūris priklauso nuo pažeidimo dydžio ir turi būti parinktas remiantis 2 lentelėje pateikta informacija.
Latvian: • nomainot Jūsu pārsēju, jāvalkā cimdi.
Lithuanian: • dėvėtų pirštines keisdami Jūsų tvarstį.
Latvian: • Aseptiski ievelciet vēlamo Imlygic daudzumu no flakona šļircē.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką, reikiamą Imlygic kiekį iš flakono įtraukite į švirkštą.
Latvian: • Pacienta informācijas komplektam jāsatur: o lietošanas instrukcija; o ieteikumi pacientam/aprūpētājam un cilvēkiem, kuri ir ciešā saskarē ar pacientu.
Lithuanian: • Paciento informacinėje pakuotėje turi būti: o Paciento informacinis lapelis o Instrukcijos pacientui ir (arba) slaugytojui ir artimai kontaktuojančiam asmeniui
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Lithuanian: birželio 30 d.
Latvian: Letālu sistēmisku vīrusu infekciju novēroja līdz 20% kailo peļu (galvenokārt T limfocītu funkcijas deficīts) un 100% SKID peļu (nebija ne T, ne B limfocītu).
Lithuanian: Žūtį sukėlusi sisteminė virusinė infekcija nustatyta 20 % nude tipo pelių (daugiausia dėl T limfozitų funkcijos nepakankamumo) ir 100 % SCID tipo pelių (dėl ir T, ir B limfocitų trūkumo).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi ar Imlygic nav veikti.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Imlygic sąveikos tyrimų neatlikta.
Latvian: Ārstēšanas ar Imlygic laikā vai pēc tās var rasties aukstumpumpas vai smagāka herpes infekcija.
Lithuanian: Gydymo Imlygic metu ar po jo gali atsirasti lūpų pūslelinė ir sunkesnė pūslelinės infekcija.
Latvian: Tā kā savvaļas tipa HSV-1 neintegrējas saimnieka genomā, talimogēna laherparepveka iestarpinātās mutaģenēzes risks ir niecīgs.
Lithuanian: Kadangi laukinio tipo HSV-1 integracijos į šeimininko genomą nebūna, įterpiamosios mutagenezės vartojant talimogeną laherparepveką atsiradimo rizika yra nereikšminga.
Latvian: Pirms Imlygic lietošanas šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Lithuanian: Prieš Imlygic skyrimą tokiems pacientams reikia įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Latvian: Bioizkliede (ķermenī) un vīrusu izplatīšanās (izdalīšanās/sekrēcija)
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas (organizme) ir viruso išplitimas (ekskrecija / sekrecija)
Latvian: Jāņem vērā simptomātiska herpes infekcija iespējamas Imlygic reaktivācijas dēļ.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą simptominę pūslelinę infekciją, sukeltą Imlygic suaktyvinimo.
Latvian: Imlygic var izraisīt ļaundabīgo balto asins šūnu uzkrāšanos injekcijas vietā vai tās tuvumā (plazmacitoma).
Lithuanian: Imlygic gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių sankaupos (plazmocitomos) injekcijos vietoje ar šalia jos atsiradimą.
Latvian: Līdz 4 ml
Lithuanian: Iki 4 ml
Latvian: • Ja atkausēto Imlygic uzglabājat oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē, tad: o visā uzglabāšanas laikā līdz ievadīšanai jāsaglabā tas pats temperatūras diapazons; o uzglabāšanas laiks šļircē apkārtējās vides temperatūrā līdz 25 °C nedrīkst pārsniegt 2 stundas 106 (1 miljonam) PVV/ml un 4 stundas 108 (100 miljoniem) PVV/ml (skatīt 1. tabulu); o maksimālais kumulatīvais uzglabāšana laiks (uzglabāšanas laiks flakonā un šļircē) nedrīkst pārsniegt 2. tabulā norādīto laiku.
Lithuanian: • Jei atitirpintas Imlygic laikomas gamintojo flakone ir po to švirkšte: o tos pačios temperatūros ribos turi būti palaikomos visu laikymo iki vartojimo laikotarpiu; o laikymo aplinkos (iki 25 °C) temperatūroje trukmė negali būti ilgesnė kaip 2 valandos 106 (1 milijonas) PFV/ml ir 4 valandos 108 (100 milijonų) PFV/ml (žr.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis įstaigos genetiškai modifikuotų organizmų gairių reikalavimų arba kaip biologiškai pavojingas atliekas.
Latvian: • VAS, kuri apmācīti reģistrēt informāciju par sērijas numuru pacienta medicīniskajā dokumentācijā un pacienta brīdinājuma kartiņā visām injekcijām un sniegt sērijas numuru, ziņojot par zāļu nevēlamajām blakusparādībām.
Lithuanian: • Po visų atliktų injekcijų apmokyti SPS turi registruoti serijos numerį paciento ligos dokumentuose ir paciento budrumo kortelėje, bei pateikti serijos numerį pranešant apie nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: • Valkājiet aizsargtērpu vai laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles vai sejas aizsargu un cimdus, sagatavojot un ievadot Imlygic.
Lithuanian: • Ruošiant ar leidžiant Imlygic, reikia dėvėti apsauginį chalatą ar laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius ir veido kaukę bei pirštines.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese BioVex Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Latvian: Savvaļas tipa HSV-1 infekcijas ir bijušas saistītas ar nopietnām blakusparādībām, ieskaitot vairāku orgānu mazspēju un nāvi, ja auglis vai jaundzimušais saskaras ar savvaļas tipa herpes infekciju.
Lithuanian: Laukinio tipo HSV-1 infekcija buvo susijusi su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, įskaitant dauginį organų nepakankamumą ir mirtį, kai į vaisiaus ar naujagimio organizmą patenka laukinio tipo pūslelinė infekcija.
Latvian: Pēc atkausēšanas
Lithuanian: Po atitirpinimo
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, pietvīkums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė, hipertenzija, paraudimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir onkolītisks imūnterapijas līdzeklis, kas ir atvasināts no HSV-1.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra onkolitinis imuninę sistemą veikiantis preparatas, pagamintas iš HSV-1.
Latvian: • Pēc atkausēšanas ievadiet Imyglic, cik drīz vien praktiski iespējams.
Lithuanian: • Po atitirpinimo Imlygic reikia vartoti kiek įmanoma greičiau.
Latvian: Informācija par Imlygic efektivitāti pašreizējā otrās vai vēlākas izvēles ārstēšanas shēmās ir ierobežota.
Lithuanian: Imlygic veiksmingumo, kaip antraeilio ar tolesnės eilės gydymo, duomenų nepakanka.
Latvian: Nejauša Imlygic izplatīšanās Jūsu organismā un uz citiem
Lithuanian: Atsitiktinis Imlygic patekimas ant Jūsų ar kitų
Latvian: • izvairieties no tiešas saskares starp Jūsu injekciju vietām vai ķermeņa šķidrumiem (piemēram, asinīm un urīnu) un cilvēkiem, kuriem ir cieša saskare ar Jums (piemēram, lietojiet lateksa prezervatīvus, iesaistoties dzimumaktivitātēs, izvairieties no skūpstīšanās, ja kādam no Jums mutes dobumā ir atvērta čūla), kamēr Jūs ārstē ar Imlygic un līdz 30 dienām pēc pēdējās devas ievadīšanas;
Lithuanian: • Venkite tiesioginio kontakto su injekcijos vietomis ar organizmo skysčiais (pvz., krauju ar šlapimu) ir artimų kontaktų su kitais žmonėmis (pvz., naudokite lateksinius prezervatyvus lytinių santykių metu, nesibučiuokite, jeigu Jums yra atvira lūpų pūslelinė) gydymo Imlygic metu ir 30 dienų po paskutinės dozės suleidimo.
Latvian: Ārstēšanas intervāls
Lithuanian: Gydymo intervalas
Latvian: • Izmantojot vienu ievadīšanas vietu, injicējiet Imlygic vairākos virzienos, cik tālu sniedzas adatas radiālā pieejamība bojājumam, lai panāktu vienmērīgu un pilnīgu izkliedi.
Lithuanian: • Naudodami vieną dūrio tašką, suleiskite Imlygic radialiai daugeliu krypčių, adatą kišdami visu jos ilgiu pažeidimo ribose, kad vaistinis preparatas pasiskirstytų tolygiai ir apimtų visą pažeidimą.
Latvian: Ja attīstās herpes infekcijas pazīmes vai simptomi, viņiem jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: Jei atsiranda pūslelinės infekcijos požymių ar simptomų, tokie asmenys turi kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Latvian: Imlygic monoterapijas drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar subkutāni ievadītu GM-CSF izvērtēja 3. fāzes, starptautiskā, atklātā un randomizētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar IIIB, IIIc un IV stadijas melanomu, ko neuzskatīja par ķirurģiski rezecējamu.
Lithuanian: Imlygic monoterapijos ir po oda leidžiamo GM-KSF saugumas ir veiksmingumas lyginti 3 fazės, daugianacionalinio, atviro, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo IIIB, IIIC ir IV stadijos melanoma, laikoma chirurginiu būdu nerezekuojama, sergantys pacientai, metu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists izlems, kurā audzējā (-os) veikt injekciju, un var neveikt injekciju katrā audzējā.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, į kurį (-iuos) naviką (-us) suleisti vaisto; vaistas gali būti leidžiamas ne į visus navikus.
Latvian: Injekcijas vietas, mutes dobuma gļotādas, kā arī anoģenitālā rajona paraugi tika savākti terapijas laikā un līdz 60 dienām pēc terapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Injekcijos vietos, burnos gleivinės ir anogenitalinės srities mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 60 dienų užbaigus gydymą.
Latvian: • 106 (1 miljons) PVV/ml - tikai sākumdevai;
Lithuanian: • 106 (1 milijonas) PFV/ml - tik pradinei dozei.
Latvian: Ar Imlygic ārstētiem pacientiem ļoti bieži novērotas gripai līdzīgas saslimšanas, drudzis un drebuļi.
Lithuanian: Imlygic gydytiems pacientams labai dažnai pasireiškė į gripą panašus sutrikimas, karščiavimas ir šaltkrėtis.
Latvian: Herpētiskais keratīts Ausu un labirinta bojājumi Bieži
Lithuanian: Pūslelinis keratitas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Latvian: Nodrošināt pētījuma 20110265 (daudzcentru pētījums, lai novērtētu talimogēna laherparepveka kombināciju ar pembrolizumabu)
Lithuanian: Pateikti preliminarius III fazės tyrimo 20110265 dalies (daugiacentrio tyrimo, vertinančio talimogeno laherparepveko ir pembrolizumabo derinį) veiksmingumo rezultatus.
Latvian: Imlygic lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu un kas ir izplatījies ādā vai limfmezglos, ja ķirurģiska ārstēšana nav iespējama.
Lithuanian: Imlygic vartojamas gydymui suaugusių pacientų, sergančių tam tikru odos vėžiu, vadinamu melanoma, kuri yra išplitusi odoje ir limfmazgiuose ir operacinis gydymas nėra tinkamas gydymo būdas.
Latvian: Atkausēta Imyglic maksimālais uzglabāšanas laiks šļircē
Lithuanian: Maksimali atitirpinto Imlygic laikymo švirkšte trukmė
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs
Lithuanian: Mialgija, artralgija, galūnių skausmas
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir ģenētiski modificēts un replikācijas kompetents HSV-1 vīruss.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra genetiškai modifikuotas ir replikuotis galintis HSV-1 virusas.
Latvian: Lai izvairītos no Imlygic izplatīšanās uz citām Jūsu ķermeņa vietām vai cilvēkiem, ar kuriem Jums ir cieša saskare (cilvēki, kuriem ir cieša saskare ietver ģimenes locekļus, aprūpētājus, dzimumpartnerus vai personu, ar kuru dalāt guļas vietu), Jums jādara sekojošais:
Lithuanian: Turite laikytis toliau išvardytų nurodymų, kad išvengtumėte Imlygic patekimo ant kitų Jūsų kūno dalių ar su Jumis artimai kontaktuojančių žmonių (tokie žmonės yra šeimos nariai, globėjai, lytiniai partneriai ar kartu su Jumis toje pačioje lovoje miegantys asmenys):
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no talimogēna laherparepveka lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Atsargumo dėlei talimogeno laherparepveko nėštumo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti.
Latvian: 106 (1 miljons) PVV/ml
Lithuanian: 106 (1 milijonas) PFV/ml
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un personām ar ciešu saskari (piemēram, ģimenes locekļiem, aprūpētājiem, dzimumpartneriem vai personām, kas guļ tajā pašā gultā) jāizvairās no tiešas saskares ar ārstēto pacientu injicētiem bojājumiem vai ķermeņa šķidrumiem visā ārstēšanas laikā un līdz 30 dienām pēc pēdējās ārstēšanas devas ievadīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: , šeimos nariai, globėjai, lytiniai partneriai ar toje pačioje lovoje miegantys asmenys) turi vengti tiesioginio kontakto su pažeistomis vietomis, į kurias atlikta injekcija, ir gydyto paciento kūno skysčiais visu gydymo laikotarpiu ir iki 30 dienų po paskutinio vaistinio preparato pavartojimo (žr.
Latvian: Zināms, ka personām ar savvaļas tipa HSV-1 infekciju ir simptomātiskas herpes infekcijas risks mūža garumā latentas savvaļas tipa HSV-1 reaktivācijas dēļ.
Lithuanian: Žinoma, kad žmonėms, kuriems yra laukinio tipo HSV-1 infekcija, visą gyvenimą išlieka latentinės laukinio tipo HSV-1 suaktyvėjimo sukeltos simptominės pūslelinės infekcijos rizika.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
Lithuanian: Injekciją tęskite tol, kol visa dozė bus tolygiai paskirstyta visame pažeidime.
Latvian: • par drošu, atbilstošu IMLYGIC glabāšanu, rīkošanos un ievadīšanu, kā arī pacientu, kas ārstēti ar IMLYGIC klīnisku novērošanu apmācīti VAS un palīgpersonāls;
Lithuanian: • SPS ir pagalbinis personalas turi būti apmokyti saugiai ir tinkamai laikyti, elgtis ir leisti IMLYGIC, bei kliniškai stebėti IMLYGIC gydomus pacientus;
Latvian: Talimogēna laherparepveks tika noteikts arī kvantitatīvi klīniskajos pētījumos atsevišķos pacientu paraugos, izmantojot vīrusu inficētspējas testus injekcijas vietās un dažos potenciāli herpes bojājumu gadījumos.
Lithuanian: Be to, talimogenas laherparepvekas klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas kiekybiniu požiūriu atrinktoms pacientų imtims, naudojant viruso užkrečiamumo tyrimą injekcijos vietose ir kai kuriais atvejais tikėtinose pūslelinės pažeidimo vietose.
Latvian: Injicējamo anestēzijas līdzekli var injicēt ap bojājuma perifēriju, bet nedrīkst injicēt tieši bojājumā.
Lithuanian: Leidžiamąjį anestetiką galima suleisti aplink pažeidimo elemento kraštus, bet tiesiogiai į pažeidimą leisti negalima.
Latvian: Talimogēna laherparepveks sadalās tipiskā endogēno olbaltumvielu un DNS katabolisma ceļā.
Lithuanian: laherparepvekas skaidomas vykstant įprastiniams endogeninių baltymų ir DNR kataboliniams mechanizmams.
Latvian: • turiet injekcijas vietas visu laiku pārsegtas ar hermētiskiem un ūdensnecaurlaidīgiem pārsējiem.
Lithuanian: • Injekcijos vietas visą laiką laikykite uždengtas orui ir vandeniui nepralaidžiais tvarsčiais.
Latvian: Apjukuma stāvoklis, trauksme, depresija, reibonis, bezmiegs
Lithuanian: Sumišimu pasireiškianti būklė, nerimas, depresija, svaigulys, nemiga
Latvian: Kā lietot Imlygic
Lithuanian: Kaip vartoti Imlygic
Latvian: Intracerebrālo injekciju in vivo pētījumā talimogēna laherparepveks bija 10 000 reižu mazāk neirovirulents, salīdzinot ar savvaļas tipa HSV-1 devu, kas izraisīja nāvi pelēm 50% laika.
Lithuanian: Tyrimo in vivo metu vaistinį preparatą švirkščiant į smegenis, talimogeno laherparepveko neurovirulentiškumas buvo 10 000 kartų mažesnis, palyginti su laukinio tipo HSV-1 doze, kuri sukėlė pelių žūtį 50 % atvejų.
Latvian: 16,3% (n = 48) (95% TI: 12,1; 20,5)
Lithuanian: 16,3 % (n = 48) (95 % PI: 12,1; 20,5)
Latvian: • apjukums, trauksme, depresija, reibonis, miega traucējumi (bezmiegs);
Lithuanian: • Sumišimas, nerimas, depresija, svaigulys, miego sutrikimas (nemiga)
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio embriono ar vaisiaus raidai neparodė (žr.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jānodrošina, ka pacienti spēj izpildīt prasību nosegt injekcijas vietu ar spiedošu pārsēju (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užtikrinti, kad pacientai vykdytų reikalavimą injekcijos vietą uždengti uždaru tvarsčiu (žr.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons, pastāvīgi ievietots caurspīdīgā kopoliestera plastmasas aptverē
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, įdėtas į nenuimamą skaidrią plastikinę kopoliesterio movą.
Latvian: GM-CSF ievadīja subkutāni 125 µg/m2 katru dienu 14 dienas, kam sekoja 14 dienu pārtraukuma periods, atkārtojot intervālus.
Lithuanian: GM-KSF buvo vartojamas 14 dienų po oda leidžiant 125 µg/m2 dozę, po to 14 dienų vaistinio preparato buvo nevartojama (tokie ciklai buvo nuolat kartojami).
Latvian: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic salīdzinājumā ar GM-CSF
Lithuanian: BI (rizikos santykis) Imlygic GM-KSF Imlygic GM-KSF Imlygic ir GM-KSF palyginimas
Latvian: Talimogēna laherparepveks ir modificēts, lai replicētos audzējos un producētu imūnstimulējošu cilvēka olbaltumvielu GM-CSF.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas buvo modifikuotas taip, kad vyktų replikacija navike ir susidarytų imuninę sistemą stimuliuojantis žmogaus baltymas GM-KSF.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par traucētu dzīšanu injekcijas vietā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie gijimo sulėtėjimą injekcijos vietoje.