FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se hizo un seguimiento posoperatorio hasta el alta hospitalaria y en el Día 30 (+/-14 días) tras el alta. Se evaluaron y registraron la frecuencia de eventos tromboembólicos, la frecuencia de eventos hemorrágicos posoperatorios relacionados específicamente con el sitio de sangrado estudiado así como la frecuencia del aumento de la concentración de fibrinógeno en sangre hasta el periodo de seguimiento de 30 días.
Italian: L'incidenza di eventi tromboembolici, sanguinamenti post-operatori specificatamente correlati al sito emorragico target e di aumento dei livelli di fibrinogeno ematico sono stati valutati e registrati fino al periodo di follow-up a 30 giorni.
Spanish: Acumulación de líquido en el estómago con la consiguiente hinchazón del estómago; evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Italian: Accumulo di liquido nello stomaco o gonfiore dello stomaco; la frequenza era non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Spanish: Mantenga la cara activa de color blanco amarillento de aspecto polvoriento de EVARREST hacia abajo mientras esté en la bandeja.
Italian: Quando EVARREST si trova nel vassoio, tenere il lato attivo in polvere di colore bianco che vira al giallo rivolto verso il basso.
Spanish: EVARREST se activa al contacto con la sangre u otro fluido y se pegará firmemente al tejido.
Italian: Si applica premendo saldamente sul tessuto sanguinante per 3 minuti circa EVARREST si attiva al contatto con il sangue o altro liquido e aderisce saldamente al tessuto.
Spanish: EVARREST se utilizó para tratar la hemorragia de tejidos blandos durante intervenciones retroperitoneales, intraabdominales, pélvicas o torácicas, el sangrado de los orificios de las suturas en cirugía cardiovascular y el sangrado del parénquima durante cirugía hepática o renal en todos los ensayos clínicos realizados, con una población de 381 sujetos tratados con EVARREST y 272 sujetos control.
Italian: In tutte le sperimentazioni cliniche, con 381 pazienti trattati con EVARREST e 272 controlli, EVARREST è stato usato per il trattamento di emorragie dei tessuti molli in interventi chirurgici retroperitoneali, intraddominali, pelvici o toracici, sanguinamento dai fori delle suture in interventi di cardiochirurgia e sanguinamento parenchimale in interventi chirurgici sul fegato o sui reni.
Spanish: Aplique una pieza de EVARREST de tamaño adecuado para cubrir el área sangrante, con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante, para ayudar con adherencia al lugar de la lesión.
Italian: Per coprire adeguatamente l'intera area sanguinante, applicare un pezzo di EVARREST di dimensioni appropriate mantenendo una sovrapposizione di 1-2 cm circa sul tessuto non sanguinante in modo da agevolare l'adesione al punto della lesione.
Spanish: Envase de 2 unidades: matrices adhesivas de 5,1 cm x 10,2 cm.
Italian: Dimensioni della confezione da 2, matrici sigillanti da 5,1 cm x 10,2 cm.
Spanish: Envase de 1 unidad: matriz adhesiva de 10,2 cm x 10,2 cm.
Italian: Dimensioni della confezione da 1, matrice sigillante da 10,2 cm x 10,2 cm.
Spanish: EVARREST contiene hasta 3,0 mmol (68,8 g) de sodio por matriz adhesiva, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Italian: EVARREST contiene fino a 3,0 mmol (68,8 mg) di sodio per matrice sigillante.
Spanish: El material es absorbido por el organismo en aproximadamente 8 semanas.
Italian: Il materiale viene assorbito dall'organismo nell'arco di 8 settimane circa.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2013.
Spanish: Evarrest fibrinógeno / trombina
Italian: Evarrest fibrinogeno / trombina
Spanish: Otras informaciones sobre Evarrest
Italian: Altre informazioni su Evarrest
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evarrest se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Evarrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evarrest.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Evarrest.
Spanish: Sin embargo, no deben dejarse más de dos parches en el paciente ya que no existe suficiente experiencia con cantidades mayores.
Italian: Tuttavia, non se ne devono lasciare più di due unità, poiché con quantità maggiori non è stata raccolta un'esperienza sufficiente.
Spanish: El EPAR completo de Evarrest puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evarrest consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Evarrest el 25 de septiembre de 2013.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evarrest, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Únicamente debe usarse en una sola capa con una superposición de 1 a 2 cm sobre el tejido no sangrante circundante.
Italian: Si deve applicare solo un singolo strato, sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non sanguinante circostante.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evarrest.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evarrest.
Spanish: La trombina actúa descomponiendo el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina, que después se agregan para formar coágulos.
Italian: La trombina agisce dividendo il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine, che successivamente si aggregano a formare dei coaguli.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Evarrest?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Evarrest?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Evarrest son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Evarrest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes con infección activa ni en áreas contaminadas del organismo.
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato in presenza di un'infezione attiva o in parti contaminate.
Spanish: Evarrest no se debe usar para reparar las paredes de los grandes vasos sanguíneos, no se debe aplicar en el interior de los vasos sanguíneos, ni en espacios cerrados (como los agujeros óseos).
Italian: Evarrest non deve essere usato per riparare lesioni delle pareti di grandi vasi sanguigni, non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni e non deve essere utilizzato in spazi chiusi (ad esempio, aperture presenti nelle ossa).
Spanish: Está compuesto por material absorbente recubierto en una cara por dos principios activos, el fibrinógeno y la trombina, y se presenta en forma de parches de 10,2 cm x 10,2 cm.
Italian: È formato da materiale assorbibile rivestito su un lato da due principi attivi (fibrinogeno e trombina) ed è disponibile come matrice sigillante da 10,2 cm x 10,2 cm.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Evarrest en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Evarrest sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los principios activos de Evarrest, el fibrinógeno y la trombina, son proteínas extraídas de la sangre, que participan en el proceso natural de coagulación.
Italian: I principi attivi di Evarrest, fibrinogeno e trombina, sono proteine estratte dal sangue, implicate nel naturale processo di coagulazione.
Spanish: ¿Cómo se usa Evarrest?
Italian: Come si usa Evarrest?
Spanish: Evarrest solo deben utilizarlo los cirujanos experimentados, que determinarán la cantidad a emplear en base al tamaño y la localización del área de sangrado.
Italian: Evarrest deve essere utilizzato soltanto da chirurghi esperti, che valuteranno il quantitativo da usare in base alle dimensioni e alla posizione dell'area sanguinante.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evarrest, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evarrest, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Evarrest, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Evarrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: ¿Cómo actúa Evarrest?
Italian: Come agisce Evarrest?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evarrest?
Italian: Perché Evarrest è approvato?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que Evarrest ha demostrado ser eficaz cuando se usa para detener hemorragias en intervenciones quirúrgicas y que el producto podría ser una alternativa adecuada a otros productos y técnicas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che Evarrest si è dimostrato efficace nell'arrestare un'emorragia durante un intervento chirurgico e che potrebbe essere un'alternativa adeguata rispetto ad altri prodotti e tecniche.
Spanish: Por tanto, Evarrest solo debe usarse cuando los métodos convencionales para controlar el sangrado son insuficientes.
Italian: Evarrest deve pertanto essere usato soltanto quando i metodi standard per il controllo dell'emorragia sono insufficienti.
Spanish: Cuando se aplica un parche de Evarrest al área de sangrado durante una intervención, la humedad hace que los principios activos reaccionen entre sí consiguiendo una rápida formación de coágulos.
Italian: Quando una matrice di Evarrest è applicata a un'area sanguinante durante l'intervento chirurgico, l'umidità scatena la reazione tra i due principi attivi, determinando la rapida formazione dei coaguli.
Spanish: En dos estudios se comparó Evarrest con las técnicas quirúrgicas de uso habitual que se consideran tratamientos de referencia.
Italian: Due studi hanno confrontato Evarrest con tecniche chirurgiche di comune utilizzo considerate standard.
Spanish: Durante la intervención, los parches se recortan según la forma y el tamaño requeridos y se usan para sellar el área de sangrado.
Italian: Nel corso dell'intervento, le matrici vengono tagliate in base alla misura e alla forma necessarie per sigillare l'area sanguinante.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evarrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evarrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En un estudio se comparó Evarrest con otro producto, Surgicel, en pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas.
Italian: Uno studio ha confrontato Evarrest con un altro prodotto, Surgicel, in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, toracica e pelvica.
Spanish: ¿Qué es Evarrest y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Evarrest?
Spanish: Las complicaciones que se producen en los pacientes tratados con Evarrest generalmente están relacionadas con la intervención quirúrgica y con las enfermedades subyacentes e incluyen sangrado postoperatorio y aumento de los niveles de fibrinógeno en sangre.
Italian: Le complicanze che si osservano nei pazienti trattati con Evarrest sono generalmente collegate alla procedura chirurgica e alle condizioni pregresse, e comprendono emorragia postoperatoria e aumento dei livelli di fibrinogeno nel sangue.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evarrest?
Italian: Quali sono i rischi associati a Evarrest?
Spanish: Estos permiten una adherencia más firme del parche sobre el tejido ayudando así a detener el sangrado.
Italian: I coaguli permettono alla matrice di aderire più fermamente al tessuto, contribuendo ad arrestare l'emorragia.
Spanish: Evarrest es un producto quirúrgico que se utiliza en adultos para ayudar a detener las hemorragias durante una intervención quirúrgica cuando los métodos habituales para controlarlas no son suficientes.
Italian: Evarrest è un prodotto usato negli adulti durante un intervento chirurgico per arrestare un'emorragia, laddove i metodi standard per il controllo dell'emorragia sono insufficienti.
Spanish: En el 98 % de los pacientes del grupo de Evarrest (59 de 60), la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (sin reaparición durante un periodo de observación de 6 minutos) frente al 53 % de los pacientes del grupo con Surgicel (16 de 30).
Italian: Nel 98% (59 su 60) dei pazienti del gruppo trattato con Evarrest l'emorragia si è arrestata nel giro di 4 minuti (senza ricomparsa di sanguinamento nel corso di un periodo di osservazione di 6 minuti); tale risultato si è osservato nel 53% dei soggetti trattati Surgicel (16 su 30).
Spanish: En los estudios, Evarrest ha demostrado ser eficaz para ayudar a detener las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas en el plazo de 4 minutos en la mayoría de los pacientes.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Evarrest è efficace nel contribuire ad arrestare l'emorragia durante un intervento chirurgico: nella maggior parte dei pazienti il sanguinamento si è arrestato entro 4 minuti.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Evarrest, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Evarrest i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Evarrest está compuesto por material absorbente que se puede dejar dentro de los pacientes después de la intervención quirúrgica.
Italian: Evarrest è costituito da materiale assorbibile che non è necessario rimuovere dopo l'intervento chirurgico.
Spanish: Las complicaciones observadas en los estudios con Evarrest generalmente estaban relacionadas con la intervención quirúrgica y las enfermedades subyacentes, aunque se produjeron casos de reaparición de la hemorragia en las zonas de aplicación de los parches Evarrest.
Italian: Le complicanze osservate negli studi condotti con Evarrest erano generalmente dovute alla procedura chirurgica e alle condizioni pregresse, sebbene siano stati osservati casi di ricomparsa dell'emorragia dalle sedi in cui erano state usate matrici di Evarrest.
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio de pacientes sometidos a cirugía hepática: en el 83 % de los pacientes del grupo de Evarrest (33 de 40) la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos, frente al 30 % en el grupo del tratamiento de referencia (13 de 44).
Italian: Risultati analoghi sono emersi da uno studio su pazienti sottoposti a intervento chirurgico a livello epatico: l'emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell'83% (33 su 40) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 30% (13 su 44) dei pazienti trattati con la tecnica standard.
Spanish: En un estudio de pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas, en el 84 % de los pacientes del grupo de Evarrest la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (50 de 59) frente al 31 % (10 de 32) en el grupo de los tratamientos de referencia.
Italian: In uno studio su pazienti sottoposti a chirurgia addominale, toracica e pelvica, l'emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell'84% (50 su 59) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 31% (10 su 32) dei pazienti trattati con la tecnica standard.
Spanish: Número de la UE Denominación de fantasía
Italian: Nome di fantasia
Spanish: En la actualidad no disponemos de datos en niños menores de 2 años.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati per soggetti con meno di 2 anni.
Spanish: Se puede repetir la aplicación en caso necesario.
Italian: Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.
Spanish: Los principios activos son los siguientes:
Italian: I principi attivi sono i seguenti:
Spanish: Se desconoce la frecuencia del tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza del tipo di evento non è nota (non è possibile calcolarla con i dati disponibili).
Spanish: La temperatura no debe superar los 37 °C.
Italian: La temperatura non deve superare i 37 °C.
Spanish: Es necesario eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el producto.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Italian: In conformità con l'Articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti è effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio destinato a tale scopo.
Spanish: Mantener en posición vertical.
Italian: Tenere in posizione verticale.
Spanish: Regulador de presión Omrix
Italian: Regolatore di pressione Omrix
Spanish: • No se ha estudiado el uso de EVICEL en los siguientes procedimientos, y, por lo tanto, no hay ninguna información que indique su posible eficacia para estos procedimientos:
Italian: • L'uso di EVICEL non è stato studiato nelle seguenti procedure e non vi sono pertanto informazioni che dimostrino che sarebbe efficace in queste procedure:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Spanish: El contenido y formato exactos de los materiales y del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa, se deberán acordar con la Autoridad Nacional Competente.
Italian: Gli esatti contenuti e il formato del materiale educazionale e del programma educazionale, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, saranno concordati con l'Autorità nazionale competente.
Spanish: Componente 2 Trombina humana
Italian: Componente 2 Trombina umana
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, se deberá incorporar a la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación.
Italian: Se la targhetta viene fornita come parte del medicinale, deve essere incorporata nelle informazioni sul prodotto mediante una procedura di variazione.
Spanish: Los demás componentes son:
Italian: Gli altri componenti sono
Spanish: Si la boquilla del aplicador se obstruye, puede cortarse 0,5 cm cada vez.
Italian: Se la punta dell'applicatore dovesse otturarsi, la punta del catetere può essere tagliata di 0,5 cm alla volta.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en todos los países.
Italian: È possibile che in un determinato paese non siano commercializzate tutte le confezioni.
Spanish: EVICEL forma una película transparente sobre la zona de aplicación.
Italian: EVICEL forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Spanish: Las dos jeringas deben rellenarse con volúmenes iguales y no deben contener burbujas de aire.
Italian: Entrambe le siringhe devono essere riempite con la stessa quantità e non devono contenere bolle d'aria.
Spanish: No se observaron signos macroscópicos importantes de intolerancia local, ni hallazgos macroscópicos relacionados con el tratamiento.
Italian: Non sono stati osservati segni macroscopici di intolleranza locale o risultanze macroscopiche correlate al trattamento.
Spanish: Si no se siente bien, comuníqueselo a su médico inmediatamente, aunque los síntomas que padezca sean diferentes de los descritos.
Italian: Se non si sente bene, avvisi immediatamente il medico, anche qualora i sintomi siano diversi da quelli appena descritti.
Spanish: Para utilizarse como producto con dos componentes con el dispositivo suministrado.
Italian: Da usare come prodotto a due componenti con l'applicatore fornito.
Spanish: Hasta ahora no se han observado reacciones alérgicas en pacientes tratados con EVICEL.
Italian: Ad oggi non sono state segnalate reazioni allergiche nei pazienti trattati con EVICEL.
Spanish: Si el espesor del coágulo es excesivo, puede interferir de forma negativa con la eficacia del producto y con el proceso de cicatrización de la herida.
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo può interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.
Spanish: En las observaciones neuroconductuales realizadas durante 14±1 días no se detectaron hallazgos anómalos.
Italian: Osservazioni neurocomportamentali per 14±1 giorni non hanno evidenziato anomalie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hemostáticos locales, combinaciones, código ATC: B02BC30
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, associazioni, codice ATC: B02BC30
Spanish: El sistema de adhesión de la fibrina desencadena la última fase de la coagulación sanguínea fisiológica.
Italian: Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue.
Spanish: • Si es hipersensible (alérgico) a los productos derivados de la sangre humana o a cualquiera de los demás componentes de EVICEL (incluidos en la sección 6).
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da sangue umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di EVICEL (elencati nel paragrafo 6).
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Evicel e a cosa serve
Spanish: Procedimientos laparoscópicos
Italian: Procedure laparoscopiche
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVICEL:
Italian: I seguenti effetti indesiderati rilevati durante studi clinici sono stati considerati correlati all'uso di EVICEL:
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxis grave.
Italian: In casi isolati, dette reazioni sono degenerate in severe anafilassi.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas durante el estudio.
Italian: Durante lo studio non sono state segnalate reazioni avverse.
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático de 0,2 μm) a un regulador de presión.
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico da 0,2 μm) ad un regolatore di pressione.
Spanish: Jerusalén 9777605, Israel
Italian: 45075 Gerusalemme 9777605, Israele
Spanish: En caso de shock, se aplicará el tratamiento médico habitual correspondiente.
Italian: In caso di shock, dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Spanish: No obstante, en algunos procedimientos (p. ej., en los traumatismos hepáticos) se pueden necesitar volúmenes mayores.
Italian: È possibile tuttavia che per determinati interventi (ad es. quelli per traumi epatici) siano necessarie quantità maggiori.