FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u één of meer van de verschijnselen van een meningokokkeninfectie ervaart (zie rubriek 2: Verschijnselen van meningokokkeninfectie), moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af einkennum meningókokkasýkingar (sjá kafla 2 Einkenni meningókokkasýkingar) skaltu láta lækninn vita samstundis.
Dutch: Ravulizumab was niet-inferieur ten opzichte van eculizumab voor het primaire eindpunt 'procentuele verandering van de LDH-spiegels van baseline tot dag 183' en voor alle 4 de belangrijkste secundaire eindpunten (figuur 2).
Icelandic: Ravulizumab var jafngilt eculizumabi m.t.t. aðalendapunktsins, breytingar á LDH-gildi í prósentum frá upphafsgildi að 183. degi og hvað varðar alla 4 lykilaukaendapunktana (mynd 2).
Dutch: Het is echter aangetoond dat het verdunde product chemisch en fysisch stabiel is tot 24 uur bij 2-8 °C en tot 6 uur bij kamertemperatuur.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika eftir þynningu lyfsins í allt að 24 klukkustundir við 2°C-8°C og í allt að 6 klukkustundir við stofuhita.
Dutch: LDH-normalisatie
Icelandic: Eðlilegu LDH-gildi náð
Dutch: Indien de patiënt overgeschakeld wordt van eculizumab, dienen artsen te controleren of de meningokokkenvaccinatie up-to-date is volgens de nationale richtlijnen voor vaccinatie.
Icelandic: Ef sjúklingur er að skipta af meðferð með eculizumabi skulu læknar staðfesta að meningókokkabólusetning sé í gildi samkvæmt leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
Dutch: Min.; max.
Icelandic: Lágm.; hám.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ultomiris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ultomiris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Verschijnselen van een meningokokkeninfectie Omdat het belangrijk is dat een eventuele meningokokkeninfectie bij patiënten die Ultomiris krijgen toegediend snel wordt vastgesteld en behandeld, ontvangt u een zogenaamde 'patiëntenveiligheidskaart' die u altijd bij u moet dragen, waarop specifieke tekenen en verschijnselen van een meningokokkeninfectie/-sepsis vermeld staan.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar meningókokkasýkingu hjá sjúklingum sem nota Ultomiris færðu „öryggiskort sjúklings", sem þú þarft alltaf að hafa meðferðis, þar sem tilgreind eru mikilvæg einkenni meningókokkasýkingar/sýklasóttar.
Dutch: U bent niet gevaccineerd tegen meningokokkeninfectie.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið bólusetningu gegn meningókokkasýkingu.
Dutch: Ravulizumab bevat uitsluitend van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Icelandic: Ravulizumab inniheldur eingöngu amínósýrur sem finnast í náttúrunni og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Dutch: o De noodzaak om het volgende uit te leggen en ervoor te zorgen dat patiënten dit begrijpen: het risico van behandeling met ravulizumab (waaronder mogelijke risico's van ernstige infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen); de tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en welke maatregel dient te worden genomen; richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan; de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld; de vereiste van vaccinaties/antibioticaprofylaxe voorafgaand aan de behandeling; opname in het PNH-register.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar fái útskýringar og skilji: o áhættuna við meðferð með ravulizumabi (þar með talið mögulega hættu á alvarlegum sýkingum, illkynja sjúkdómum og óeðlilegri blóðmynd) o teikn og einkenni meningókokkasýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar fyrir sjúklinginn og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé á meðferð með ravulizumabi o kröfu um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð fyrir meðferð o skráningu í PNH skrána o Atriði í PNH skránni og hvernig á að skrá sjúklinga í hana.
Dutch: o Het risico op immunogeniciteit en advies over opvolging na het infuus.
Icelandic: o Hættuna á ónæmissvörun og ráðleggingar um eftirlit eftir innrennsli.
Dutch: Als u een afspraak bent vergeten, neem dan meteen contact op met uw arts voor advies, en lees de tekst onder de rubriek 'Als u stopt met het gebruik van dit middel' hieronder.
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá lyfið á að hafa samband við lækninn án tafar til að fá leiðbeiningar hans og lesa næsta kafla hér að neðan „Ef hætt er að nota Ultomiris".
Dutch: Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt fram að þessu.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (tmax) is naar verwachting aan het eind van de infusie (EOI) of kort na het eind van de infusie.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að tíminn fram að hámarksþéttni (tmax) sé tíminn við lok innrennslisgjafar eða skömmu eftir að innrennslisgjöf lýkur.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde open-label fase 3-onderzoeken met actieve controle:
Icelandic: Öryggi og verkun ravulizumabs hjá sjúklingum með PNH voru metin í tveimur opnum, slembiröðuðum, 3. stigs rannsóknum með samanburði við virkt lyf:
Dutch: Ultomiris moet worden verdund tot een eindconcentratie van 5 mg/ml.
Icelandic: Ultomiris þarf að þynna þar til lokastyrkleikinn er 5 mg/ml.
Dutch: Bent u een afspraak voor het krijgen van Ultomiris vergeten?
Icelandic: Ef gleymist að fara og fá Ultomiris
Dutch: o Mogelijke risico's van ernstige, niet-neisseria-infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen bij PNH-patiënten die behandeld worden met ravulizumab.
Icelandic: o Mögulega hættu á alvarlegum sýkingum sem eru ekki af völdum Neisseria og á illkynja sjúkdómum og óeðlilegri blóðmynd hjá sjúklingum sem fá meðferð með ravulizumabi.
Dutch: o Tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Icelandic: o Teikn og einkenni meningókokkasýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar.
Dutch: Indien tijdens de toediening van Ultomiris een ongewenst voorval optreedt, kan de infusiesnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt, naar inzicht van de arts.
Icelandic: Ef aukaverkun á sér stað meðan á gjöf Ultomiris stendur má hægja á innrennslinu eða stöðva það að ákvörðun læknisins.
Dutch: Als u de behandeling met Ultomiris onderbreekt of beëindigt, kunnen uw PNH-verschijnselen in ernstiger mate terugkomen.
Icelandic: Ef hlé verður á notkun Ultomiris eða hætt er að nota það getur það valdið því að einkenni PNH komi aftur og séu alvarlegri.
Dutch: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Icelandic: Facility College Business and Technology Park Blanchardstown
Dutch: Als monoklonaal immunoglobuline gamma (IgG)-antilichaam wordt ravulizumab naar verwachting op dezelfde manier gemetaboliseerd als een endogeen IgG (degradatie tot kleine peptiden en aminozuren via katabole routes), en is het onderhevig aan vergelijkbare eliminatie.
Icelandic: Ravulizumab er gamma immúnóglóbúlín (IgG) einstofna mótefni og er því búist við því að það umbrotni á sama hátt og innrænt IgG (brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sundrunarferlum) og brotthvarf þess verði á svipaðan hátt.
Dutch: Ultomiris is een heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur, zonder deeltjes.
Icelandic: Ultomiris er tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn, því sem næst laus við agnir.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE DOOS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Merkimiði á öskju
Dutch: Ultomiris niet schudden.
Icelandic: Ultomiris má ekki hrista.
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking [SD]) distributievolume bij ‘steady state' voor patiënten met PNH die het onderzochte gewichtsafhankelijke toedieningsschema volgden, was 5,34 (0,92) liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi hjá sjúklingum með PNH sem fengu skammta samkvæmt líkamsþyngd í rannsókninni var að meðaltali (staðalfrávik) 5,34 (0,92) lítrar.
Dutch: Patiënten die stoppen met het gebruik van ravulizumab dienen ten minste gedurende 16 weken regelmatig te worden gecontroleerd om eventuele hemolyse en andere reacties op te sporen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum sem hætta á meðferð með ravulizumabi í að minnsta kosti 16 vikur til að greina blóðrauðalos og önnur viðbrögð.
Dutch: In tabel 5 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Icelandic: Tafla 5 sýnir sérkenni sjúklinganna með PNH sem teknir voru inn í rannsóknina sem gerð var hjá þeim sem höfðu fengið eculizumab, en enginn klínískt mikilvægur mismunur sást á milli meðferðararmanna.
Dutch: Het is bekend dat humane IgG-moleculen de placentabarrière passeren, en ravulizumab kan daardoor mogelijk zorgen voor een remming van het terminale complement in de foetale bloedsomloop.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fara yfir fylgju hjá mönnum og því getur ravulizumab hugsanlega valdið hömlun á endakomplementum í blóðrás fóstursins.
Dutch: • Breng de aanbevolen dosis over naar een infuuszak.
Icelandic: - Flytjið ráðlagðan skammt yfir í innrennslispoka.
Dutch: De coprimaire eindpunten waren het vermijden van transfusie, en hemolyse, waarvoor normalisatie van de LDH-spiegels een rechtstreekse maatstaf was (LDH-spiegels ≤ 1 × ULN; de ULN voor LDH bedraagt 246 E/l).
Icelandic: Samhliða aðalendapunktar voru að komast hjá blóðgjöf, og blóðrauðalos eins og það var mælt beint með því að LDH-gildi urðu aftur eðlileg (LDH-gildi ≤ 1 × eðlileg efri mörk; eðlileg efri mörk fyrir LDH eru 246 ein./l).
Dutch: Dit zijn ernstige infecties van de hersenvliezen die zich ook kunnen verspreiden door het bloed en het lichaam (bloedvergiftiging: sepsis)
Icelandic: Þetta eru alvarlegar sýkingar sem hafa áhrif á himnurnar sem umlykja heilann og geta farið út í blóðið og dreifst um allan líkamann (sýklasótt).
Dutch: Het onderzoek na eerder gebruik van eculizumab was een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 3-onderzoek van 26 weken met actieve controle, uitgevoerd bij 195 patiënten met PNH die klinisch stabiel waren (LDH ≤ 1,5 × ULN) nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden behandeld waren met eculizumab.
Icelandic: Rannsóknin hjá þeim sem höfðu fengið meðferð með eculizumabi var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 195 sjúklingum með PNH sem voru klínískt stöðugir (LDH ≤ 1,5 x eðlileg efri mörk) eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði.
Dutch: Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling b
Icelandic: Líkamsþyngd meðan á meðferð stóð b
Dutch: • Indiening van een schriftelijke bevestiging van vaccinatie van de patiënt tegen alle beschikbare N. meningitidis-serotypen van meningokokkeninfectie, en/of profylactische behandeling met antibiotica overeenkomstig de nationale vaccinatierichtlijn.
Icelandic: Leggja skal fram skriflega staðfestingu á að sjúklingurinn hafi fengið bólusetningu gegn meningókokkasýkingum af öllum tiltækum sermisgerðum af N. meningitidis og/eða varnandi sýklalyfjameðferð, samkvæmt opinberum leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
Dutch: Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, bedraagt de eindconcentratie van de oplossing 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, er lokastyrkleiki lausnarinnar 5 mg/ml.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatiebeoordeling is er echter geen invloed van geslacht, leeftijd, ras en lever- of nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van ravulizumab gevonden in de onderzochte gezonde vrijwillige proefpersonen en patiënten met PNH en daarom worden geen dosisaanpassingen nodig geacht.
Icelandic: Hinsvegar, samkvæmt mati á lyfjahvörfum hópa, greindust engin áhrif af kyni, aldri, kynþætti eða lifrar- og nýrnastarfsemi á ravulizumab hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum með PNH og af því leiðir að ekki er talin þörf á aðlögun skammta.
Dutch: Onderhoudsdoses dienen eenmaal per 8 weken te worden toegediend, te beginnen 2 weken na toediening van de oplaaddosis.
Icelandic: Viðhaldsskammta á að gefa með 8 vikna millibili, þann fyrsta 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn.
Dutch: Infecties Als u infecties heeft, informeer dan uw arts vooraleer u begint met Ultomiris.
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita, áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris, ef þú hefur einhverjar sýkingar.
Dutch: Onderzoeken naar de reproductietoxiciteit in muizen zijn uitgevoerd met behulp van het muriene surrogaatmolecuul BB5.1, waarin het effect van de blokkade van C5 op het voortplantingsstelsel werd onderzocht.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar á músum með músastaðgengilssameindinni BB5.1 til að meta áhrif C5 hömlunar á æxlunarfærin.
Dutch: Meningokokkeninfectie*
Icelandic: Meningókokkasýking*
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, 2,65 g natrium per 720 ml bij de maximale dosis, overeenkomend met 133% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn inniheldur það 2,65 g af natríum í hverjum 720 ml, í hámarksskammti, en það jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Dutch: Indien de oplossing wordt bewaard bij 2-8 °C dient men de verdunde oplossing vóór toediening op kamertemperatuur te laten komen.
Icelandic: Ef hún er geymd við 2°C-8°C á að láta lausnina ná stofuhita áður en lyfið er gefið.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumchloride
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van het genotoxisch en carcinogeen potentieel van ravulizumab.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif ravulizumabs.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab, geproduceerd in celkweek van Chinesehamsterovariumcellen (CHO-cellen) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi, sem framleitt er í rækt frumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Dutch: Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt, of binnen 24 uur als het in de koelkast wordt bewaard of binnen 6 uur als het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn skal nota lyfið strax, þ.e. innan 24 klukkustunda ef það er geymt í kæli eða innan 6 klukkustunda ef það er geymt við stofuhita.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk na verdunning wordt gebruikt, mag het niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C of 6 uur bij kamertemperatuur worden bewaard, met inbegrip van de verwachte infusietijd.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax eftir þynningu má ekki geyma það lengur en í 24 klukkustundir við 2°C-8°C eða 6 klukkustundir við stofuhita og taka verður áætlaðan innrennslistíma með í reikninginn.
Dutch: Bij een infusiereactie dient de infusie van ravulizumab te worden onderbroken en geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen indien er tekenen van cardiovasculaire instabiliteit of ademhalingsproblemen optreden.
Icelandic: Ef viðbrögð við innrennslisgjöf koma fyrir, skal gera hlé á innrennslisgjöf ravulizumabs og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð ef fram koma einkenni um óstöðugleika blóðrásar eða hrakandi öndunarstarfsemi.
Dutch: 30 ml steriel concentraat in een injectieflacon (type I-glas) met een stop en een verzegeling.
Icelandic: 30 ml af sæfðu þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa og innsigli.
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten.
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, zie rubriek 5.2.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjá kafla 5.2.
Dutch: Bij patiënten met PNH is het complementsysteem overactief en valt het de eigen rode bloedcellen aan, wat kan leiden tot bloedarmoede (ook wel 'anemie' genoemd; een laag aantal bloedcellen), vermoeidheid, moeite met functioneren, pijn, buikpijn, donkere urine, kortademigheid, moeite met slikken, erectiestoornissen en bloedstolsels.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PNH er komplementkerfið ofvirkt og ræðst á rauðu blóðkornin sem getur valdið lágri blóðkornatalningu (blóðleysi), þreytu, erfiðleikum í daglegu lífi, verkjum, kviðverkjum, dökku þvagi, mæði, erfiðleikum við að kyngja, ristruflunum og blóðtöppum.
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complementsysteem.
Icelandic: Neisseria tegunda (annarra en Neisseria meningitidis), þ.m.t. dreifðar gónókokkasýkingar, hjá sjúklingum á meðferð með öðrum endakomplement-hemlum.
Dutch: Dit antigeneesmiddel-antilichaam was tijdelijk van aard met een lage titer en vertoonde geen correlatie met de klinische respons of met ongewenste voorvallen.
Icelandic: Mótefnið gegn lyfinu var tímabundið í eðli sínu, með lágum títra og hafði ekki fylgni við klíníska svörun eða aukaverkanir.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd á bilinu (kg)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Gebruik van Ultomiris
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum Meðhöndlun Ultomiris
Dutch: Er zijn geen duidelijke behandelingsgerelateerde effecten of bijwerkingen waargenomen in de onderzoeken naar de reproductietoxiciteit bij muizen met het muriene surrogaatmolecuul.
Icelandic: Engin skýr meðferðartengd áhrif eða aukaverkanir komu fram í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun með músastaðgengilsmótefninu.
Dutch: o De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van ravulizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibioticaprofylaxe krijgen.
Icelandic: o Nauðsyn þess að bólusetja sjúklinga gegn N. meningitidis tveimur vikum áður en þeir fá ravulizumab og/eða gefa varnandi sýklalyfjameðferð.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: - natriumdiwaterstoffosfaat -dihydraat - dinatriumfosfaat-dihydraat - natriumchloride - polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injectie
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat - tvínatríum fosfat tvíhýdrat - natríumklóríð - pólýsorbat 80.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen bij patiënten met complement-gemedieerde ziekten, waaronder PNH, de tekenen en symptomen van hun onderliggende ziekte, zoals hemolyse, verergeren.
Icelandic: Þess vegna geta sjúklingar með komplement-miðlaða sjúkdóma, þ.m.t. PNH, fundið fyrir auknum teiknum og einkennum undirliggjandi sjúkdóma, svo sem blóðrauðalosi.
Dutch: Verschil (95%-BI)
Icelandic: Mismunur (95% CI)
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi.
Dutch: Dieronderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd met ravulizumab, maar zijn in muizen uitgevoerd met een complement-remmend murien surrogaatantilichaam, BB5.1.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með ravulizumabi, en þær voru gerðar á músum með komplement-hamlandi staðgengilsmótefninu BB5.1 úr músum.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Indien er na staking van de behandeling tekenen en symptomen van hemolyse optreden, waaronder een verhoogd LDH-gehalte, overweeg dan de behandeling met ravulizumab te hervatten.
Icelandic: Ef teikn og einkenni blóðrauðaloss koma fram eftir að meðferð er hætt, þ.m.t. hækkun á LDH-gildi, skal íhuga að hefja meðferð með ravulizumabi að nýju.
Dutch: Vaccinatie verkleint de kans op meningokokkeninfecties, maar sluit het risico niet geheel uit.
Icelandic: Bólusetning dregur úr en kemur ekki í veg fyrir hættuna á meningókokkasýkingum.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sem gerðar voru á músum með músastaðgengilssameindinni (BB5.1) sýndu engar aukaverkanir á frjósemi kvendýra eða karldýra sem fengu meðferð.
Dutch: Het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten was een gerandomiseerd, multicenter, openlabel fase 3-onderzoek van 26 weken met actieve controle, uitgevoerd bij 246 patiënten die voorafgaand aan hun begin van deelname aan het onderzoek nooit waren behandeld met een complementremmer.
Icelandic: Rannsóknin á þeim sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 246 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með komplement-hemli áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons wordt bepaald op basis van het gewicht van de betreffende patiënt en de voorgeschreven dosis, zie rubriek 4.2.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem á að þynna er ákveðinn með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings og ávísaðs skammts, sjá kafla 4.2.
Dutch: Oplaaddosis (mg)
Icelandic: Hleðsluskammtur (mg)
Dutch: Onderhoudsdosis (mg)
Icelandic: Viðhaldsskammtur (mg)
Dutch: Vóór de behandeling zal uw arts de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's en voordelen van Ultomiris zijn.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlegar aukaverkanir og útskýra áhættu og ávinning af Ultomiris áður en meðferð hefst.
Dutch: NB: Zwarte driehoekjes geven de grenzen van non-inferioriteit aan; grijze bolletjes geven puntschattingen aan.
Icelandic: Svartir þríhyrningar sýna jafngildismörkin (non-inferiority margins) og gráir punktar sýna metin tölugildi (point estimates).
Dutch: Lichaamsgewicht ten tijde van de behandeling.
Icelandic: Líkamsþyngd á þeim tíma sem meðferð er veitt.
Dutch: De 12 maanden durende voorgeschiedenis met betrekking tot transfusies was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen, voor beide fase 3-onderzoeken.
Icelandic: Tólf mánaða blóðgjafasaga var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum í báðum 3. stigs rannsóknunum.
Dutch: U bent allergisch voor ravulizumab, eiwitten afkomstig van muizenproducten, andere monoklonale antilichamen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ravulizumabi, próteinum unnum úr músum, öðrum einstofna mótefnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: Gevallen van ernstige meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik alvarlegra meningókokkasýkinga/sýklasóttar hjá sjúklingum á meðferð með ravulizumabi.