FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients prenant également des bêta-bloquants, ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie hépatique avancée peuvent présenter un risque plus important de bradycardie symptomatique en cas de co-administration d'amiodarone.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad ka beetablokaatoreid, või varem diagnoositud kaasuvate südamehaiguste ja/või kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel võib amiodarooni koosmanustamisel suureneda sümptomaatilise bradükardia tekkerisk.
French: Naïfs de tout traitement (ELECTRONb et
Estonian: Varem ravi mittesaanud (ELECTRONb ja PROTONb)
French: Emtricitabinef (200 mg une fois par jour)d
Estonian: Emtritsitabiinf (200 mg üks kord ööpäevas)d
French: Élimination Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la récupération totale moyenne de la dose était supérieure à 92 %, dont environ 80 %, 14 % et 2,5 % récupérés dans les urines, les fèces et l'air expiré, respectivement.
Estonian: Eritumine Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust eritus annusest kokku üle 92%, millest uriiniga eritus ligikaudu 80%, väljaheitega 14% ja väljutatud õhuga 2,5%.
French: Le sofosbuvir est complètement métabolisé dans le foie, pour former l'analogue de nucléoside triphosphate GS-461203 actif au plan pharmacologique.
Estonian: Sofosbuviir metaboliseerub ulatuslikult maksas, kus moodustub farmakoloogiliselt aktiivne nukleosiidi analoogtrifosfaat GS-461203.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudogrippal, irritabilité, douleur, fièvre
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, ärrituvus külmavärinad, väsimus, gripisarnane haigus, ärrituvus, valu, püreksia
French: Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus määrati High Pure System'iga kasutamiseks COBAS TaqMan HCV-testiga (versioon 2.0) plasma HCV RNA sisaldust.
French: Global Génotype 1a Génotype 1b Absence de cirrhose Cirrhose
Estonian: Kokku 1a genotüüp 1b genotüüp Tsirroosita Tsirroosiga
French: La dose initiale recommandée de ribavirine est de 400 mg administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
Estonian: Ribaviriini soovitatav algannus on 400 mg manustades kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
French: La CE50 moyenne (± ET) du sofosbuvir contre les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5B provenant d'isolats cliniques était de 0,068 ± 0,024 μM pour le génotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pour le génotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM pour le génotype 2 (n = 15) et 0,085 ± 0,034 μM pour le génotype 3a (n = 106).
Estonian: Sofosbuviiri EC50 keskmine ± standardhälve (SD) võrreldes NS5B järjestusi kodeerivate kimäärsete replikonidega oli 1a genotüübi puhul 0,068 ± 0,024 μM (n = 67), 1b genotüübi puhul 0,11 ± 0,029 μM (n = 29), 2. genotüübi puhul 0,035 ± 0,018 μM (n = 15) ja 3a genotüübi puhul 0,085 ± 0,034 μM (n = 106).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pendant la prise de Sovaldi avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C, des patients ont fait état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l'attention.
Estonian: Patsiendid on Sovaldi võtmisel koos muude C-hepatiidi infektsiooni ravis kasutatavate ravimitega teatanud sellistest nähtudest nagu väsimus, pearinglus, hägusnägemine ja tähelepanu hajumine.
French: • maux de tête sévères (migraine), trous de mémoire, baisse de concentration
Estonian: • ägedad peavalud (migreen), mälukaotus, kontsentratsiooni hajumine
French: Soit les sujets n'étaient pas sous traitement antirétroviral et avaient un taux de lymphocytes CD4+ > 500 cellules/mm3, soit ils étaient sous traitement antirétroviral, avec une charge virale VIH-1 indétectable, et avaient un taux de lymphocytes CD4+ > 200 cellules/mm
Estonian: Osalejad kas ei saanud retroviirusevastast ravi ning nende CD4+ rakkude arv oli > 500 rakku/mm3 või oli nende HIV-1 viroloogiliselt suppresseeritud ning CD4+ rakkude arv
French: À l'inclusion, < 1 % du VHC de ce sujet portait la mutation S282T et, 4 semaines post-traitement, 99 % de ses virus portaient la mutation S282T, ce qui a entraîné une modification de la CE50 d'un facteur 13,5 et réduit la capacité de réplication virale.
Estonian: Selle osaleja HCV S282T algväärtus oli < 1% ja tal kujunes 4 nädalat pärast ravi lõppu S282T (> 99%), mis tingis 13,5-kordse muutuse sofosbuviiri EC50-s ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet.
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata.
French: Néanmoins, les données indiquent que l'exposition au GS-331007 était augmentée d'au moins 10 et 20 fois chez les sujets au stade d'IRT par rapport aux sujets avec fonction rénale normale quand Sovaldi a été administré, respectivement, une heure avant ou une heure après l'hémodialyse.
Estonian: Andmed viitavad aga ESRD-ga osalejatel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega vähemalt 10 ja 20 korda kõrgemale GS-331007 ekspositsioonile, kui Sovaldit manustati vastavalt 1 tund enne või 1 tund pärast hemodialüüsi.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE Raltégravirf
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviirf
French: ↑ ASC 1,34 (1,12-1,59)
Estonian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée après 7 jours d'administration de 400 mg/jour de sofosbuvir chez des sujets infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (scores de CPT B et C).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVga nakatunud, mõõduka ja ägeda maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) osalejatel.
French: • la ribavirine, ou • le peginterféron alfa plus la ribavirine
Estonian: • ribaviriiniga või • alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
French: Dans l'étude ELECTRON (N = 11), la durée du traitement par peginterféron alfa, en association avec le sofosbuvir + la ribavirine, a été comprise entre 4 et 12 semaines.
Estonian: Uuringus ELECTRON (N = 11), kestis alfapeginterferoonravi kombinatsioonis sofosbuviiri + ribaviriiniga vahemikus 4…12 nädalat.
French: La proportion de sujets ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'effets indésirables était de 1,4 % pour les sujets ayant reçu le placebo, 0,5 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines, 0 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 16 semaines, 11,1 % pour les sujets ayant reçu peginterféron alfa + ribavirine pendant 24 semaines et 2,4 % pour les sujets ayant reçu sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine pendant 12 semaines.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõplikult ravi katkestanud osalejate osakaal oli platseebo rühmas 1,4%, 12-nädalase sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 0,5%, 16-nädalase sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 0%, 24-nädalase alfapeginterferooni + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 11,1% ja 12-nädalase sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 2,4%.
French: Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec un autre médicament pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C (dont le daclatasvir, le siméprévir et le lédipasvir) et avec l'amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Estonian: Kui te võtate C-hepatiidi viiruse raviks Sovaldit kombinatsioonis mõne muu ravimiga (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja amiodarooniga (südameprobleemide korral kasutatav ravim), võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest:
French: Il n'existe pas de données d'interactions médicamenteuses concernant la co-administration de Sovaldi et de bocéprévir ou de télaprévir.
Estonian: Puuduvad andmed ravimite koostoime kohta Sovaldi ja botsepreviiri või telapreviiri koosmanustamisel.
French: Le seul sujet infecté par un VHC de génotype 5 et les 6 sujets infectés par un VHC de génotype 6 ont atteint la RVS12 dans cette étude.
Estonian: Üks 5. genotüübiga uuritav ja kõik 6 selles uuringus osalenud HCV-infektsiooni 6. genotüübiga uuritavat saavutasid SVR12.
French: Aucune variation de la sensibilité au sofosbuvir ou à la ribavirine des isolats des sujets présentant ces substitutions n'a été détectée.
Estonian: Muutusi fenotüüpses vastuvõtlikkuses sofosbuviirile või ribaviriinile nende asendustega osalejate isolaatides ei tuvastatud.
French: Dans une analyse cumulée de 991 sujets qui avaient reçu le sofosbuvir dans les études de phase 3, 226 sujets ont fait l'objet d'une analyse de résistance en raison d'un échec virologique ou d'un arrêt prématuré du traitement à l'étude et parce qu'ils avaient un taux d'ARN viral > 1 000 UI/mL.
Estonian: Koondanalüüsis vastas 991-st III faasi uuringus osalenud sofosbuviiri saanud uuritavast 226 resistentsusanalüüsi tingimustele kas viroloogilise ravivastuse puudumise või uuringuravimi enneaegse katkestamise ja HCV RNA > 1000 RÜ/ml tõttu.
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 sujets qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des sujets étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 sujets, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Estonian: Vaheanalüüsis osalenud 61 osalejale manustati sofosbuviiri ja ribaviriini; enamikul osalejaist oli HCV 1. genotüüp, 44-l oli CPT klass A ja 17-l CPT klass B. 61-st osalejast 44-l teostati kuni 48 nädalat pärast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi maksasiirdamine; 41-l oli siirdamise ajal HCV RNA < LLOQ.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/01/2014
French: ANTICOAGULANTS Antagonistes de la vitamine K
Estonian: ANTIKOAGULANDID K-vitamiini antagonistid Koostoimet ei ole uuritud.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavat toimet (vt lõik 4.4).
French: Les sujets infectés par le VHC, quel que soit le génotype, avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) satisfaisant les critères de MILAN ont reçu 400 mg de sofosbuvir et 1 000-1 200 mg de ribavirine par jour pendant un maximum de 24 semaines, une durée qui a été portée jusqu'à 48 semaines par la suite, ou jusqu'à la transplantation hépatique, selon l'évènement qui s'est produit en premier.
Estonian: HCV-infektsiooniga nakatunud hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC), MILANi kriteeriumidele vastavatele osalejatele manustati sõltumata genotüübist 400 mg sofosbuviiri ja 1000...1200 mg ribaviriini ööpäevas maksimaalselt 24 nädala jooksul, mis kohandati hiljem 48-le nädalale, või kuni maksasiirdamiseni, olenevalt sellest, kumb toimus varem.
French: Échec virologique sous traitement
Estonian: Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
French: La dose médiane de ribavirine était de 600 mg - 800 mg par jour entre les semaines 4 et 24.
Estonian: nädalal oli 600 mg…800 mg ööpäevas.
French: Ne prenez jamais Sovaldi
Estonian: Ärge võtke Sovaldit
French: La voie d'activation métabolique implique une hydrolyse séquentielle du groupement carboxyl ester, catalysée par la cathepsine A (CatA) humaine ou la carboxyl estérase 1 (CES1), et un clivage de phosphoramidate par la protéine HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein) suivi d'une phosphorylation par la voie de biosynthèse des pyrimidine-nucléotides.
Estonian: Ainevahetusrada hõlmab inimese katepsiin A (CatA) või karboksüülesteraasi 1 (CES1) katalüüsitud karboksüülestri ühendi järjestikust hüdrolüüsi ja fosforamidaadi lõhustamist histidiinitriaadi nukleotiidi siduva valgu 1 (HINT1) poolt, millele järgneb fosforüleerimine pürimidiinnukleotiidide biosünteesi vahendusel.
French: Le sofosbuvir n'est pas un substrat des transporteurs d'influx hépatique, polypeptide de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 ou 1B3 et transporteur de cations organiques (OCT) de type 1.
Estonian: Sofosbuviir ei ole hepaatiliste tagasihaarde-transporterite, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) 1B1 või 1B3, ega orgaaniliste katioonide transporterite (OKT) 1 substraat.
French: Ténofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08-1,45)
Estonian: Tenofoviir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
French: (600 mg une fois par jour)d
Estonian: (600 mg üks kord ööpäevas)d
French: La durée de la suppression virale avant la transplantation était le facteur le plus prédictif de la RVpT chez les sujets dont le taux d'ARN du VHC était < LIQ au moment de la transplantation.
Estonian: Siirdamiseelse viiruse supressiooni kestus oli kõige endelisem pTVR-i tegur neil, kelle HCV RNA oli siirdamise ajal < LLOQ.
French: Lorsque la ribavirine est utilisée en association avec Sovaldi, sa dose est calculée en fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et est administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
Estonian: Ribaviriini annus, kasutatuna kombinatsioonis Sovaldiga, on kaalupõhine (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja see manustatakse suukaudselt kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
French: La dose de ribavirine était calculée en fonction du poids, soit 1 000-1 200 mg/jour en deux doses fractionnées et la dose de peginterféron alfa 2a, le cas échéant, était de 180 μg par semaine.
Estonian: Ribaviriini annus oli kaalupõhine, 1000...1200 mg ööpäevas manustatuna kahes võrdses annuses ja alfa-2a-peginterferooni annus oli (vajadusel) 180 µg nädalas.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez des sujets infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 (n = 986), l'ASC0-24 à l'équilibre pour le sofosbuvir et le GS-331007 était de 1 010 ng•h/mL et 7 200 ng•h/mL, respectivement.
Estonian: Võttes aluseks populatsiooni farmakokineetilise analüüsi HCV-infektsiooni 1.-6. genotüübiga osalejatel (n = 986), oli sofosbuviiri ja GS-331007 püsikontsentratsiooni AUC0-24 vastavalt 1010 ng•h/ml ja 7200 ng•h/ml.
French: (300 mg une fois par jour)d
Estonian: (300 mg üks kord ööpäevas)d
French: Populations particulières de patients
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad patsiendid
French: Télaprévir (TPV)
Estonian: Telapreviir (TPV)
French: • et si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l'heure de prise habituelle de Sovaldi, vous devez prendre le comprimé le plus tôt possible.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
French: L'ASC0-inf du GS-331007 chez les sujets au stade d'IRT n'a pas pu être déterminée de façon fiable.
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei olnud ESRD-ga osalejatel võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
French: Utilisation concomitante avec la ribavirine pendant la grossesse Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, les femmes en âge de procréer ou leur partenaire de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga Sovaldi kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga peavad fertiilses eas naised või nende meespartnerid kasutama nii ravi ajal kui ka mõnda aega ravijärgselt efektiivset rasestumisvastast vahendit vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
French: Les taux de réponse virologique des 41 sujets transplantés, présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ, sont indiqués dans le tableau 17.
Estonian: 41 osaleja, kelle HCV RNA oli < LLOQ, viroloogiliste ravivastuste määrad on toodud tabelis 17.
French: • et si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l'heure de prise habituelle de Sovaldi, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
French: Classification interféron Inéligible Intolérant Refusant l'interféron
Estonian: Interferooni klassifikatsioon Tingimustele mittevastavad Talumatusega Osaleda mittesoovivad
French: Cependant, sur la base de nouvelles données, l'aveugle de l'étude a été levé et tous les sujets infectés par un VHC de génotype 2 ont continué à recevoir le sofosbuvir plus la ribavirine pendant 12 semaines, alors que le traitement des sujets infectés par un VHC de génotype 3 a été prolongé à 24 semaines.
Estonian: Uute andmete ilmnemisel katkestati siiski uuringu pimemenetlus ning kõigile HCV 2. genotüübiga osalejatele jätkati sofosbuviiri ja ribaviriini manustamist 12 nädala jooksul, samas kui HCV 3. genotüübiga osalejate ravi pikendati 24-le nädalale.
French: Après administration orale de Sovaldi, le sofosbuvir est rapidement absorbé et subit un effet de premier passage hépatique et un métabolisme intestinal importants.
Estonian: Pärast Sovaldi suukaudset manustamist resorbeerub sofosbuviir kiirelt, millele järgneb ulatuslik esmane metaboliseerumine maksas ja soolestikus.
French: Taux d'hémoglobine chez les sujets avec des antécédents de cardiopathie stable
Estonian: Hemoglobiinisisaldus stabiilse südamehaiguse anamneesiga osalejatel
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadonef
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoonf
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sofosbuvir et de son principal métabolite circulant, le GS-331007, ont été évaluées chez des volontaires sains adultes et des sujets atteints d'hépatite C chronique.
Estonian: Sofosbuviiri ja peamise ringleva metaboliidi GS-331007 farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga osalejatel.
French: Le sofosbuvir est une pro-drogue nucléotidique.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim.
French: Le(s) médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement recommandés pour le traitement combiné avec Sovaldi sont indiqués dans le tableau 1.
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus on toodud tabelis 1.
French: Les données cliniques qui sous-tendent l'utilisation de Sovaldi chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 5 ou 6 sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Estonian: HCV-infektsiooni 5. või 6. genotüübiga patsientide ravi Kliinilisi andmeid toetamaks Sovaldi kasutamist patsientidel HCV-infektsiooni 5. või 6. genotüübiga on väga piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/éthinylestradiol
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
French: Bien qu'il fasse l'objet d'une sécrétion tubulaire active, le GS-331007 n'est pas un substrat des transporteurs rénaux, dont le transporteur d'anions organiques (OAT) 1 ou 3, l'OCT2, la MRP2, la P-gp, la BCRP et la MATE1.
Estonian: Vaatamata aktiivsele tubulaarsekretsioonile ei ole GS-331007 renaalsete transporterite, sh orgaaniliste anioonide transporterite (OAT) 1 või 3, OKT 2, MRP2, P-gp, BCRP ega MATE1 substraat.
French: Mannitol, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Estonian: Tableti sisu: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
French: Tableau 2 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Sovaldi
Estonian: Tabel 2: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga Laboratoorsed näitajad
French: Ces résultats montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007 avec une grande proportion excrétée de manière active.
Estonian: Need andmed näitavad, et GS-331007 peamine eliminatsioonimehhanism on renaalne kliirens, eritudes suures osas aktiivse sekretsiooni teel.
French: Tableau 15 : Taux de réponse : étude PHOTON-1 Génotype 2/3
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus PHOTON-1 2./3.
French: Sovaldi n'est pas recommandé en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
French: Les taux de réponse chez les sujets atteints de cirrhose à l'inclusion sont présentés, par génotype du VHC, dans le tableau 8.
Estonian: Ravieelse tsirroosiga osalejate ravivastuse määrad on toodud tabelis 8 HCV genotüüpide lõikes.
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives).
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks).
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp dans l'intestin (la rifampicine, rifabutine, le millepertuis, lacarbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne) peuvent diminuer significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Sovaldi et ils sont par conséquent contre-indiqués avec Sovaldi (voir rubrique 4.3).
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Sovaldiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC et présentant une insuffisance rénale légère (DFGe ≥ 50 et < 80 mL/min/1,73m2), modérée (DFGe ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des sujets au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir.
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel osalejatel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga osalejatel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust.
French: Dans les études menées chez le rat, les expositions au principal métabolite humain étaient 8 à 28 fois supérieures à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Estonian: Rottidel teostatud uuringutes ei olnud võimalik ekspositsiooni kindlaks määrata, kuid peamisel inimese metaboliidil tuginevad ekspositsioonimäärad jäid vahemikku, mis on 8…28 korda kõrgem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
French: L'analyse par pharmacocinétique des populations de sujets infectés par le VHC a montré que, dans la fourchette d'âge analysée (19-75 ans), l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga osalejatel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 19...75 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
French: • diarrhée, nausées, vomissements
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
French: La plus forte dose documentée de sofosbuvir était une dose unique supra-thérapeutique de 1 200 mg de sofosbuvir, administrée à 59 sujets sains.
Estonian: Suurim dokumenteeritud sofosbuviiri annus oli ühekordne supraterapeutiline 1200 mg annus, mis manustati 59-le tervele osalejale.
French: Une telle co-administration est déconseillée (voir également rubrique 4.5).
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).