FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AUC: ↑ 43% Cmax: ↔
Slovak: 46 % Cmax: ↔
English: Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu a induktorov P-gp znižuje plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu následkom čoho môže byť strata terapeutického účinku a vznik rezistencie.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-0106), v ktorej HIV-1 infikovaní, predtým neliečení pediatrickí pacienti vo veku od 12 do <
English: In a clinical study of HIV virologically suppressed patients co-infected with chronic hepatitis B, who received emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF), for 48 weeks (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients qualified for resistance analysis.
Slovak: B a ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané spolu s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) počas 48 týždňov (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti vyhoveli kritériám na analýzu rezistencie.
English: The mean Cmax and AUClast, (mean ± SD) under fed conditions following a single 25 mg dose of tenofovir alafenamide administered in Descovy were 0.21 ± 0.13 μg/mL and 0.25 ± 0.11 μg•h/mL, respectively.
Slovak: SD) v sýtom stave po podaní jednorazovej dávky 25 mg tenofovir-alafenamidu v Descovy dosahovali 0,21 ±
English: 3 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Slovak: Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu.
English: -0.5% (95% CI: -5.3% to 4.4%)
Slovak: % (95 % IS: -5,3
English: -10.7% (95% CI: -26.3% to 4.8%)
Slovak: % (95 % SI: -26,3
English: Contents of the pack and other information What Descovy contains
Slovak: Čo Descovy obsahuje
English: Descovy-containing regimen was non-inferior to staying on a baseline abacavir/lamivudine-containing regimen in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Slovak: V 48. týždni nebol prechod na liečebný režim obsahujúci Descovy menej účinný ako pokračovanie vo východiskovom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín, pokiaľ ide o zachovanie hladiny HIV-1
English: Marketing Authorisation Holder: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gilead Sciences Ireland UC
English: b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/μL, 50-199 cells/μL, or ≥ 200 cells/μL), and by region (US or ex-US).
Slovak: 100 000 kópií/ml do ≤ 400 000 kópií/ml alebo > 400 000 kópií/ml), podľa počtu buniek CD4+ (<
English: At Week 48, switching to a
Slovak: V 48. týždni si 81,8
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV-1 infected subjects, the (mean ± SD) steady state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax) were 1.8 ± 0.7 μg/mL and the area-under the plasma concentration-time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) was 10.0 ± 3.1 μg•h/mL.
Slovak: 0,7 μg/ml a plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie počas 24-hodinového intervalu dávkovania (AUC) dosahovala úroveň 10,0 ±
English: Co-administration of St. John's wort, a P-gp inducer, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Slovak: Súbežné podávanie ľubovníka bodkovaného, ktorý je induktorom P-gp, môže znížiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu následkom čoho môže byť strata terapeutického účinku a vznik rezistencie.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 μg/mL.
Slovak: % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Descovy sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg jedenkrát denne)7/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/ tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)3
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/m
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiac Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 10 mg tenofovir-alafenamidu.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg Descovy should be administered as shown in Table 1.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší, s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg
English: Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
English: -3.5% (95% CI: -19.8% to 12.7%)
Slovak: % (95 % IS: -19,8
English: Other medicines and Descovy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
Slovak: 75 % Cmax: ↑
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 10 mg tenofovir-alafenamidu.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily) 3
Slovak: C ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne), emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid (10 mg jedenkrát denne)3
English: Marketing Authorisation Holder:
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
English: Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Descovy ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne), emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)4
English: Mean percent change in AUC,
Slovak: Priemerná percentuálna zmena hodnôt AUC, Cmax, Cmin2
English: AUC: ↑ 105% Cmax: ↑ 142%
Slovak: ↑ 105 % Cmax: ↑
English: Talc
Slovak: Cork
English: Tenofovir alafenamide:
Slovak: + tenofovir-alafenamidom v kombinácii s elvitegravirom
English: Darunavir, cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (n = 50)
Slovak: kobicistát a emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát
English: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29%
Slovak: 47 % Cmax: ↑
English: Cmax: ↓ 21%
Slovak: Cmin: ↑ 66 %
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to emtricitabine or tenofovir alafenamide prior to study entry.
Slovak: 50 kópií/ml) v rámci ich počiatočného liečebného režimu počas najmenej 6 mesiacov a nesmeli mať
English: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Slovak: 91 % Cmax: ↑
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Slovak: 50 kópií/ml po prechode na emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané spolu s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
English: At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Slovak: V 144. týždni po prechode na emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávaných s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou si 83,1
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 15 March 2016.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 15. marca 2016 skončili.
English: EMA/50530/2011 EMEA/V/C/000156
Slovak: EMEA/V/C/000156
English: The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá injekcia o tri týždne neskôr.
English: In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontrolné jedince).
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému druhu vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
English: The most common side effect with Bluevac BTV8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bluevac BTV8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
English: The full EPAR for Bluevac BTV8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bluevac BTV8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach v prípade oviec a hovädzieho dobytka v minimálnom odporúčanom veku.
English: For booster vaccination a single injection is given every year.
Slovak: Na posilňovacie očkovanie sa podáva jedna injekcia raz ročne.
English: Bluevac BTV8 was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as bluetongue disease falls under national disease control programmes, limited information was available at the time of approval.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností, pretože vzhľadom na to, že katarálna horúčka spadá pod vnútroštátne programy na kontrolu chorôb, v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
English: Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Slovak: Ochrana sa začína u hovädzieho dobytka 31 dní po druhej injekcii a u oviec 20 dní po druhej injekcii.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku a ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí“ a vytvorí proti nemu protilátky.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bluevac BTV8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
English: Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Slovak: Ku klinickým prejavom ochorenia patrí horúčka, kožná ulcerácia, ako aj opuch a niekedy modrasté zafarbenie jazyka, ktoré sa pozoruje najmä u oviec.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bluevac BTV8 is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bluevac BTV8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
English: The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
English: Bluevac BTV8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Bluevac BTV8, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bluevac BTV8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
English: Bluevac BTV8 is a vaccine.
Slovak: Bluevac BTV8 je očkovacia látka.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické prejavy u oviec v prípade infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie klinických prejavov spôsobených vírusom katarálnej horúčky u oviec a na prevenciu virémie u hovädzieho dobytka.
English: The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a ovciam formou dvoch podkožných injekcií.
English: Bluevac BTV8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
English: For more information about treatment with Bluevac BTV8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bluevac BTV8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: Bluevac BTV8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (tzv. sérotyp 8).
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus serotype 8.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotyp 8.
English: What is Bluevac BTV8 and what is it used for?
Slovak: Čo je očkovacia látka Bluevac BTV8 a na čo sa používa?
English: What benefits have Bluevac BTV8 shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 boli preukázané v štúdiách?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Bluevac BTV8 on 14 April 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bluevac BTV8 platné v celej Európskej únii.
English: What are the risks associated with Bluevac BTV8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bluevac BTV8?
English: Why is Bluevac BTV8 approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bluevac BTV8 schválená?
English: bluetongue virus vaccine serotype 8 (inactivated)
Slovak: očkovacia látka obsahujúca vírus katarálnej horúčky sérotyp 8 (inaktivovaný)
English: Other information about Bluevac BTV8:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bluevac BTV8
English: How is Bluevac BTV8 used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bluevac BTV8 používa?
English: How does Bluevac BTV8 work?
Slovak: Ako očkovacia látka Bluevac BTV8 účinkuje?
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, konanie o dôvodoch potenciálnych závažných rizík pre verejné zdravie strana 2/2
English: Ref. EMEA/CHMP/194790/2009 EMEA/H/A-29/991
Slovak: Londýn 17. marca 2009 Značka EMEA/CHMP/194676/2009 EMEA/H/A-29/991
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Švédsko) hodnotí liek s cieľom vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Nemecko, Írsko a Španielsko).
English: Why was Sanohex reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Sanohex skúmaný?
English: Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Sanohex salbutamol, aerosólový inhalátor s odmeranou dávkou, 100 μg/dávka
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Sanohex.
English: Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Slovak: Spoločnosť Hexal 5. decembra 2006 AG predložila liek Sanohex regulačnej agentúre pre lieky vo Švédsku na decentralizovaný postup.
English: Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Slovak: Liek Sanohex sa používa na zmiernenie symptómov a jeho použitie by nemalo odsunúť použitie inhalačných steroidov.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Sanohex prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať vo Švédsku, ako aj v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie: v Rakúsku, Nemecku, Írsku a v Španielsku.
English: What is Sanohex?
Slovak: Sanohex?
English: Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Slovak: Liek Sanohex sa používa na liečbu ťažkostí s dýchaním zapríčinených astmou a chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením (COPD).
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady týkajúce sa toho, že nebol k dispozícii dostatok údajov dokazujúcich, že liek Sanohex je ekvivalentný referenčnému lieku.
English: This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Slovak: To znamená, že liek Sanohex je podobný ako referenčný liek, ktorý je v Európskej únii už povolený pod názvom Sultanol inhalátor.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Sanohex prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Sanohex na trh.
English: Sanohex is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Sanohex je generický liek.
English: Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Slovak: Sanohex je liek v aerosólovom inhalátore, ktorý obsahuje účinnú látku salbutamol.
English: This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Slovak: To znamená, že salbutamol aktivuje v tele receptory beta2.
English: When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Slovak: Ak sa liek Sanohex podáva inhalačne, salbutamol priamo aktivuje receptory beta-2 v dýchacej sústave.
English: 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Slovak: 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
English: 1.0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Slovak: (40000 IU/ml) naplnených injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
English: 1 pre-filled syringe
Slovak: Cesta podania Balenie
English: 1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: 1 g / 1 g Prášok na infúzny koncentrát
English: 6 vials
Slovak: 6 injekčných liekoviek
English: Intravenous use vial (glass)
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekcných liekovkách
English: This summary was last updated in 06-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca aj k slepote.
English: The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Izba je uvedené na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.