FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem Unterlagen zu vier Bioäquivalenzstudien vor, die zur Stützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in den USA und Kanada durchgeführt wurden und in denen Leflunomide Apotex mit dem Referenzarzneimittel unter Nüchtern- und Nicht-Nüchternbedingungen verglichen wurde.
Italian: Il MAH ha fornito anche i dettagli di quattro studi di bioequivalenza, condotti a supporto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e in Canada, che confrontavano Leflunomide Apotex con il prodotto di riferimento, a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelangte daher zu dem Schluss, dass die in der Einrichtung von Cetero Research Houston festgestellten Mängel keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex haben.
Italian: Il MAH ha concluso, pertanto, che le carenze rilevate presso la struttura Cetero Research di Houston non hanno alcun impatto sul rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
German: Allerdings erklärte der CHMP, dass Bioäquivalenzstudien, die mit einem nicht in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel durchgeführt wurden, nicht als Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz akzeptiert werden können und dass jeder Nachweis einer Arzneimittelähnlichkeit zwischen EU- und Nicht-EU-Arzneimitteln lediglich als unterstützend erachtet werden kann.
Italian: Tuttavia il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass die Schlussfolgerung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage der an beiden Medien durchgeführten Studien gestützt wurde, obwohl keine f2-Berechnungen vorgelegt wurden.
Italian: Il CHMP ha notato che, sebbene non fossero forniti calcoli del fattore f2, le conclusioni del MAH erano supportate sulla base degli studi nei due mezzi.
German: Zusammenfassend erklärte der CHMP, dass Bioäquivalenzstudien, die mit einem nicht in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel durchgeführt wurden, nicht als Beweismaterial zum Nachweis der Bioäquivalenz akzeptiert werden können und dass jeder Nachweis einer Arzneimittelähnlichkeit zwischen EU- und Nicht-EU-Arzneimitteln lediglich als unterstützend erachtet werden kann.
Italian: Nel complesso il CHMP ha affermato che gli studi di bioequivalenza svolti con prodotti di riferimento non UE non possono essere accettati come evidenza di bioequivalenza e che qualsiasi evidenza di similarità del prodotto tra prodotti UE e non UE poteva essere considerata solo di supporto.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der bioäquivalenz von Leflunomide Apotex und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi alla bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento.
German: Von den übrigen vier Fällen, die möglicherweise auf Leflunomide Apotex zurückführbar sind, betrafen zwei Fälle Arthralgien und geschwollene Gelenke, die nicht im Zusammenhang zur rheumatoiden Arthritis (RA) standen.
Italian: Dei quattro casi rimanenti potenzialmente attribuibili a Leflunomide Apotex, due presentavano artralgia e gonfiore delle articolazioni non correlate ad artrite reumatoide (AR), mentre uno era confuso dall'uso concomitante di altri farmaci e l'ultimo suggeriva l'uso concomitante di inibitori del TNF-alfa.
German: Der CHMP nahm auch die PSUR-Daten zur Kenntnis, die auf keinerlei Sicherheitsbedenken hindeuteten.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota dei dati PSUR che non indicavano alcun timore per la sicurezza; tuttavia questo non è sufficiente a confermare la bioequivalenza del prodotto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war daher der Ansicht, dass die pharmakokinetischen Daten zeigten, dass das Leflunomide Apotex in der EU unter Nüchternbedingungen und Nicht-Nüchternbedingungen bioäquivalent mit den US-amerikanischen und den kanadischen Referenzarzneimitteln ist.
Italian: Il MAH ha ritenuto, quindi, che i dati farmacocinetici dimostrano che Leflunomide Apotex UE è bioequivalente a entrambi i prodotti di riferimento di Stati Uniti e Canada a digiuno e dopo l'assunzione di cibo.
German: Abschließend legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untermauerung seiner Ansicht, dass die Auflösungsprofile von Leflunomide Apotex und dem Referenzarzneimittel ähnlich sind, vergleichbare Auflösungsprofile für Leflunomide Apotex 10 mg- und 20 mg-Tabletten und 10 mg- und 20 mg-Tabletten des Referenzarzneimittels vor.
Italian: Infine, il MAH ha fornito i profili di dissoluzione comparativi tra Leflunomide Apotex compresse da 10 e 20 mg e il prodotto di riferimento in compresse da 10 e 20 mg di diversi mercati, a supporto dell'opinione del MAH secondo cui i profili di dissoluzione di Leflunomide Apotex e del prodotto di riferimento sono simili.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomid Apotex aufgrund der in diesem PSUR dargelegten Daten nicht geändert hatte.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i dati descritti in questo PSUR non modificavano il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten erhoben wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Apotex und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, von den Mitgliedsstaaten zu implementieren
Italian: • Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
German: Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid medac verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac del materiale educazionale per il medico consistente in:
German: ANHANG Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, von den Mitgliedsstaaten zu implementieren
Italian: ALLEGATO Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
German: Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
German: Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
German: Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Merkblatt für Ärzte.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomid-Plasmaspiegeln bereitzustellen.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
German: Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Italian: • se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10 % dei pazienti.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulantien
Italian: Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici
German: • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Italian: • se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven ("latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi attiva o inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, bleibt diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
Italian: • se lei soffre di una grave infezione,
German: • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z. B. Aids),
Italian: • se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l'AIDS),
German: Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4 - 6 mesi di trattamento.
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Italian: Tali dati non premettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
German: • schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
Italian: • reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi,
German: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
German: Die Anwendung von Leflunomid medac bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso di Leflunomide medac non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 23. März 2015.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 marzo 2015
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
German: • Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern,
Italian: • warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid medac bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Italian: L'efficacia di Leflunomide medac nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4),
Italian: • Pazienti con infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4),
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4 - 6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4 - 6 mesi.
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt,
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche,
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen.
Italian: • se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
German: Leflunomid medac sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Leflunomide medac non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
German: C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Italian: C indicano un assorbimento non inferiore allo 82 - 95 % della dose somministrata.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Italian: Non si conosce il rischio associato ad una terapia di associazione, in particolare per un trattamento a lungo termine.
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT)-Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62 %.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione, interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
German: • Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,
Italian: • cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
German: Dies kann eine Anamnese, möglichen vorangegangenen Kontakt zu Tuberkulose, und/oder geeignetes Screening wie Lungenröntgen, Tuberkulintest und/oder Interferon-Gamma-Freisetzungstest, soweit zutreffend, umfassen.
Italian: Ciò può includere l'anamnesi, un possibile precedente contatto con la tubercolosi e/o uno screening appropriato come radiografia polmonare, test della tubercolina e/o il saggio del rilascio di interferone-gamma, se opportuno.
German: Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
German: Die Tabletten sind erhältlich in Flaschen.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollen darauf hingewiesen werden, dass nach Absetzen der Therapie eine Wartezeit von 2 Jahren erforderlich ist, bevor sie schwanger werden dürfen.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzione del trattamento, prima di decidere una gravidanza.
German: • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend),
Italian: • perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind.
Italian: Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soya.
German: Eine Beendigung derBehandlung sollte unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und seiner Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione in relazione alla malattia e all'anamnesi del paziente.
German: Leukopenie (Leukozyten > 2 G/l).
Italian: leucopenia (leucociti > 2 G/l)
German: • verstärkter Haarausfall,
Italian: • incremento della perdita dei capelli,
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulanz eine engmaschige Überwachung des International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin o altri anticoagulanti cumarinici si consiglia uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 2 Jahren (siehe „Wartezeit" weiter unten) bzw. bis zu 11 Tagen (siehe „Auswaschmaßnahmen" weiter unten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto "Periodo di attesa") o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto "periodo di washout" abbreviato).
German: Leflunomid medac kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Italian: Raramente Leflunomide medac può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
German: Leflunomid medac ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Leflunomide medac è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: • eine Verminderung der Phosphatwerte im Blut.
Italian: • una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
German: Ein Absinken der Konzentration unter 0,02 mg/l ist erst etwa 2 Jahre nach Beendigung der Behandlung mit Leflunomid zu erwarten.
Italian: La concentrazione può diminuire al di sotto di 0,02 mg/l dopo circa 2 anni dall'interruzione del trattamento con leflunomide.
German: Falls die Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte über dem 2fachen der oberen Normwerte persistiert oder auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze ansteigt, muss Leflunomid abgesetzt und Auswaschmaßnahmen eingeleitet werden.
Italian: Se l'aumento dei livelli di ALT (SGPT) maggiore di 2 volte il limite superiore al normale persiste o se l'aumento è maggiore di 3 volte, la leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Italian: • Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Wirkung auf orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel)
Italian: Effetto sui contraccettivi orali (etinilestradiolo 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg)
German: Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Italian: Non prenda Leflunomide medac se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20 - 40 kg und > 40 kg.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: < 20 kg, 20 - 40 kg e > 40 kg.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Italian: Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Leflunomid medac eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide medac a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
German: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Italian: Titanio biossido (E 171) Gomma xantana