FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 12 korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa lähtötilanteeseen nähden oli lumeryhmässä 0,11 % (0,02), empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä 0,65 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,71 % (0,02).
Bulgarian: На седмица 12 се наблюдава подобрение на HbA1c по отношение на коригираната средна стойност (SE) при сравнение с изходната стойност 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
Finnish: Vastaavasti EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa empagliflotsiinia saaneiden potilaiden laskennallinenglomerulusten suodatusnopeus (eGFR) pieneni aluksi (keskiarvo: 3 ml/min/1,73 m Sen jälkeen eGFR pysyi samalla tasolla, kun hoitoa jatkettiin.
Bulgarian: В съответствие с това, в проучването EMPA-REG OUTCOME пациентите, лекувани с емпаглифлозин, имат първоначално понижение на eGFR (средно: 3 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Keskimääräiset muutokset hematokriitissä olivat lähtötilanteeseen nähden 3,4 % empagliflotsiini 10 mg -hoidossa, 3,6 % empagliflotsiini 25 mg -hoidossa ja 0,1 % lumehoidossa.
Bulgarian: Средните промени спрямо изходните нива на хематокрита са 3,4% и 3,6% за емпаглифлозин съответно 10 mg и 25 mg, в сравнение с 0,1% за плацебо.
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien esiintyvyyttä naarasrotilla, jotka saivat korkeintaan 700 mg/kg:n vuorokausiannoksia vastaten keskimäärin 72-kertaista maksimaalista empagliflotsiinin kliinistä AUC-altistusta.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за канцерогенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове до най-високата доза от 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
Finnish: Empagliflotsiinihoitoa ei saa antaa, jos potilas sairastaa loppuvaiheen munuaistautia tai jos potilas saa dialyysihoitoa, sillä hoito ei oletettavasti tehoa tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точкa 4.2 и 5.2).
Finnish: Analyysit suoritettiin koko analyysiaineiston (FAS) perusteella havaittujen tapausten (OC) lähestymistapaa noudattaen
Bulgarian: Анализите са извършени върху пълния набор за анализ (full analysis set - FAS) чрез подхода на наблюдаваните случаи (observed cases - OC) Приложен в две поравно разделени дози на ден, когато се прилага с метформин
Finnish: Empagliflotsiinin 24 kuukauden tulokset, yhdistettynä metformiiniin ja verrattuna glimepiridiin Tutkimuksessa, jossa verrattiin empagliflotsiinin 25 mg:n tehoa ja turvallisuutta glimepiridiin (korkeintaan 4 mg vuorokaudessa) potilailla, joilla oli riittämätön glukoositasapaino pelkkää metformiinia käytettäessä, päivittäinen empagliflotsiinihoito alensi HbA1c-arvoa enemmän kuin glimepiridi (Taulukko 6).
Bulgarian: При едно проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до превъзхождащо понижение на HbA1c (Таблица 6) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, kuten sulfonyyliureat, saattavat lisätä hypoglykemian riskiä.
Bulgarian: Инсулинът и инсулиновите секретагози като сулфонилурейни производни, могат да повишат риска от хипогликемия.
Finnish: Lumekontrolloitujen, 18-24 viikon pituisten yhdistettyjen kaksoissokkotutkimusten haittatapahtumana ilmoitetun virtsatieinfektion kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiinin 25 mg:n annoksella ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, ja suurempi empagliflotsiinin 10 mg:n annoksella hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В сборните плацебо-контролирани двойнослепи проучвания с продължителност 18 до 24 седмици общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо, и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (вж. точка 4.8).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja elimistön kuivumisen välttämiseen.
Bulgarian: Попитайте как можете да избегнете дехидратация.
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lume- ja aktiiviainekontrolloidussa 24 viikon pituisessa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като монотерапия са оценени в едно двойносляпо, контролирано с плацебо и с активно вещество клинично проучване с продължителност 24 седмици при пациенти без предходно лечение.
Finnish: Empagliflotsiinilla hoidettujen potilaiden haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys oli samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите на лечение с емпаглифлозин е била сходна с тази при третираните с плацебо.
Finnish: Empagliflotsiini 10 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин (Empagliflozin) 10 mg
Finnish: Vaginan kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu genitaali-infektio Vaginan kandidiaasia, vulvovaginiittia, balaniittia ja muita genitaali-infektioita raportoitiin yleisemmin empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla (empagliflotsiini 10 mg: 4,0 %, empagliflotsiini 25 mg: 3,9 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,0 %).
Bulgarian: По-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4,0%, емпаглифлозин 25 mg: 3,9%) в сравнение с плацебо (1,0%).
Finnish: Taulukko 2: 24 viikon lumekontrolloidun empagliflotsiini-monoterapiatutkimuksen tehon tulokset Lumelääke
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмично плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин като монотерапия
Finnish: Esiintyvyys lisääntyi yhdistettäessä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke: 0 % 18 viikon pituisen aloitushoidon aikana kun insuliiniannosta ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana) ja yhdistettynä monipistosinsuliinihoitoon metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0,5 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,5 %, lumelääke: 0,5 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 1,6 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,5 %, lumelääke: 1,6 % 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към базален инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо: 0% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо 0% в хода на 78-седмичното проучване), и допълнение към инсулин MDI със или без метформин (емпаглифлозин 10 mg: 0,5%, емпаглифлозин 25 mg: 0,5%, плацебо: 0,5% по време на първоначалното 18-седмично лечение, когато не е било възможно да се адаптира схемата с инсулин; емпаглифлозин 10 mg: 1,6%, емпаглифлозин 25 mg: 0,5%, плацебо: 1,6% в хода на 52-седмичното проучване).
Finnish: Vertailu empagliflotsiiniin nähden (95 % lv)
Bulgarian: Сравнение спрямо емпа (95%
Finnish: Viikolla 18 empagliflotsiini paransi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna (Taulukko 7).
Bulgarian: Към седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 7).
Finnish: Kohonneet seerumin lipidiarvot
Bulgarian: Повишени серумни липиди
Finnish: LOCF, glukoositasapainoa parantavan lisähoidon ottamisen jälkeiset arvot on poistettu
Bulgarian: LOCF, стойностите след антихипертензивна спасителна терапия са цензурирани
Finnish: Empagliflotsiini oli parempi ehkäisemään ensisijaista yhdistelmäpäätetapahtumaa eli sydän- ja verisuonikuolemia, ei-kuolemaan johtaneita sydäninfarkteja tai ei-kuolemaan johtaneita aivoinfarkteja lumehoitoon verrattuna.
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на комбинираната крайна точка за сърдечносъдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys tutkimuksissa riippui potilaalla käytöstä olleesta taustalääkityksestä ja se oli samanlainen empagliflotsiinia ja lumelääkettä monoterapiana saaneiden potilaiden ryhmässä, yhdistettynä metformiiniin, yhdistettynä pioglitatsoniin metformiinin kanssa tai ilman, linagliptiinin ja metformiinin kanssa ja yhdistettynä käypään hoitoon ja empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidossa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin empagliflotsiinilla ja metformiinilla yksittäisinä ainesosina.
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучвания и е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към пиоглитазон със или без метформин, като допълнение към линаглиптин и метформин, като допълнение към стандартната терапия и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти.
Finnish: Lisäksi se alensi kliinisesti merkittävästi paastoglukoosiarvoa sekä systolista ja diastolista verenpainetta lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Освен това е довело до клинично значимо намаление на FPG, систолното и диастолното кръвно налягане в сравнение с плацебо.
Finnish: Empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien esiintyvyyttä naarashiirillä, jotka saivat korkeintaan 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksia, joka vastaa keskimäärin 62-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Finnish: Alaraajan amputaatiot
Bulgarian: Ампутации на долен крайник
Finnish: Glukoositasapainoa parantavaa tehoa ja sydän- ja verisuonisairauksia koskevia tuloksia arvoitiin yhteensä 14 663 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joita hoidettiin 12 kaksoissokkoutetussa, lume- ja aktiiviainekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 9 295 potilasta sai empagliflotsiinia (empagliflotsiini 10 mg: 4 165 potilasta; empagliflotsiini 25 mg: 5 130 potilasta).
Bulgarian: 12 двойнослепи, контролирани с плацебо и референтен продукт клинични проучвания, от които 9 295 са получавали емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 4 165 пациенти; емпаглифлозин 25 mg: 5 130 пациенти).
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus Niiden potilaiden, joilla veren kreatiniinipitoisuus oli kohonnut ja glomerulusten suodatusnopeus alentunut, kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiini- ja lumelääkeryhmissä (veren kreatiniinipitoisuus kohonnut: empagliflotsiini 10 mg 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg 0,1 %, lumelääke 0,5 %; glomerulusten suodatusnopeus alentunut: empagliflotsiini 10 mg 0,1 %, empagliflotsiini 25 mg 0 %, lumelääke 0,3 %).
Bulgarian: Общата честота на пациенти с повишено ниво на креатинина в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е била сходна между емпаглифлозин и плацебо (повишено ниво на креатинина в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,6%, емпаглифлозин 25 mg 0,1%, плацебо 0,5%; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0%, 0,3% плацебо).
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä ja 5 mg linagliptiinia sekä lisäksi metformiinia Empagliflotsiini 10 mg tai empagliflotsiini 25 mg -ryhmään satunnaistetut potilaat saivat 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia sekä lisäksi metformiinia *p-arvo <0,0001
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо, са получавали плацебо плюс линаглиптин 5 mg на фона на метформин Пациентите, рандомизирани в групите на лечение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg, са получавали емпаглифлозин 10 mg или 25 mg и линаглиптин 5 mg на фона на метформин
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että samanaikaisesti annetut metformiini, glimepiridi, pioglitatsoni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemidi tai hydroklooritiatsidi eivät vaikuttaneet empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (MedDRA) lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Bulgarian: Списък на нежелани реакции от съобщения при плацебо-контролирани проучвания и от постмаркетинговия опит в табличен вид (MedDRA)
Finnish: Mihin Jardiance-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Jardiance
Finnish: Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua Jardiance-valmisteen toimintatavasta.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Jardiance, но те могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Jardiance-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Jardiance, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli > 10 % Kolmen faasi 3 -tutkimuksen ennalta määritellyssä yhteisanalyysissä avoin hoito empagliflotsiini 25 mg:n annoksella vaikeaa hyperglykemiaa sairastavilla potilailla (N = 184, keskimääräinen lähtötilanteen HbA1c 11,15 %) alensi kliinisesti merkittävästi lähtötilanteen HbA1c-arvoa 3,27 % viikolla 24.
Bulgarian: При един сборен анализ с предварително определени критерии на три проучвания от фаза 3, откритото лечение с емпаглифлозин 25 mg при пациенти с тежка хиперегликемия (N=184, средна изходна стойност на HbA1c 11,15%) е довело до клинично значимо понижение на HbA1c спрямо изходните стойности от 3,27% на седмица 24; в тези проучвания не са включвани рамена с плацебо или емпаглифлозин 10 mg.
Finnish: Perforoidut yksittäispakatut PVC/alumiiniläpipainopakkaukset koteloissa.
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от PVC/алуминий.
Finnish: Ei-kuolemaan johtaneissa sydäninfarkteissa tai ei-kuolemaan johtaneissa aivoinfarkteissa ei ollut merkitsevää muutosta.
Bulgarian: Ефектът от лечението е повлиян от значим спад на сърдечносъдовата смъртност без значима промяна на нефаталния миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Finnish: Merkittävä hypoglykemia (hoitoa vaativat tapahtumat) Merkittävän hypoglykemian ei havaittu lisääntyvän empagliflotsiinia monoterapiana saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä monoterapiana saaneisiin potilaisiin, metformiiniin yhdistettynä, metformiiniin ja sulfonyyliureaan yhdistettynä, pioglitatsoniin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman, linagliptiinin ja metformiinin kanssa, yhdistettynä käypään hoitoon ja empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoidossa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin empagliflotsiinilla ja metformiinilla yksittäisinä ainesosina.
Bulgarian: В сравнение с плацебо не е наблюдавано повишение на тежката хипогликемия при лечение с емпаглифлозин като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно, като допълнение към пиоглитазон със или без метформин, допълнение към линаглиптин и метформин, като допълнение към стандартната терапия и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти.
Finnish: Lisäksi empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa makroalbuminuria, esiintyi enemmän (riskisuhde 1,82; 95 %:n luottamusväli 1,40; 2,37) pitkäkestoista normo- tai mikroalbuminuriaa (49,7 %) lumelääkkeeseen verrattuna (28,8 %).
Bulgarian: ДИ 1,40; 2,37) честота на поява на трайна нормо- или микроалбуминурия (49,7%) при пациенти с макроалбуминурия на изходното ниво, в сравнение с плацебо (28,8%).
Finnish: Empagliflotsiini aiheutti munuaisen kasvaimia uroshiirillä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, mutta ei 300 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, joka vastaa keskimäärin 11kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Bulgarian: Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Finnish: MMRM-malli; mukana lineaarisina kovariaattein lähtötilanteen systolinen verenpaine ja lähtötilanteen HbA1c-arvo ja kiinteinä vaikutuksina lähtötilanteen eGFR-arvo, maantieteellinen alue, käynti ja hoito sekä käynnin ja hoidon vuorovaikutus.
Bulgarian: Моделът MMRM включва изходно САН и изходен HbA1c като линейни ковариати, и изходна eGFR, географски регион, лечение и промяната на лечение по посещения, като фиксирани ефекти
Finnish: • sukuelinten hiivainfektio (sammas)
Bulgarian: гъбична инфекция на гениталиите (млечница)
Finnish: Taulukko 6: Tehon tulokset viikolla 104 vertailututkimuksessa, jossa verrattiin empagliflotsiinia glimepiridiin metformiiniin lisähoitona Empagliflotsiini 25 mg Glimepiridi
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността към седмица 104 при едно активно контролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформин
Finnish: Urtikaria
Bulgarian: сърбеж
Finnish: Diureetit
Bulgarian: Дизурия
Finnish: Tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin keskimäärin 3,1 vuotta.
Bulgarian: Средно пациентите в проучването се проследяват в продължение на 3,1 години.
Finnish: Tätä tukevaa näyttöä saatiin myös kuudesta muusta tutkimuksesta.
Bulgarian: Предоставени са подкрепящи данни от още шест проучвания.
Finnish: Jardiance empagliflotsiini
Bulgarian: Jardiance empagliflozin
Finnish: Jardiancea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Jardiance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jardiancen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Jardiance.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jardiancen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jardiance са по-големи от рисковете, и препоръча Jardiance да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Jotkin niistä olivat jatkoa päätutkimuksille ja antoivat merkkejä siitä, että lääkkeen hyöty säilyi pitkäaikaisessa hoidossa.
Bulgarian: Някои от тях са били продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от лекарството продължават при попродължителното лечение.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jardiancen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jardiance?
Finnish: Kaikki tutkimukset osoittivat HbA1c:n laskeneen Jardiancella vähän mutta kliinisesti merkittävästi enemmän kuin lumelääkkeellä: tutkimuksessa, jossa Jardiancea käytettiin ilman muita lääkkeitä, 10 mg:n annos laski HbA1c:tä 0,74 % enemmän kuin lumelääke ja 25 mg:n annos 0,85 % enemmän kuin lumelääke.
Bulgarian: Всички проучвания показват умерено, но клинично значимо намаляване на нивата на HbA1c с Jardiance в сравнение с плацебо: в проучването, изследващо употребата на Jardiance без други лекарства, намаляването на HbA1c е с 0,74% повече в сравнение с плацебо с доза от 10 mg и с 0,85% повече в сравнение с плацебо с доза от 25 mg.
Finnish: Jardiancea on saatavana tabletteina (10 ja 25 mg), ja se on reseptivalmiste.
Bulgarian: Jardiance се предлага под формата на таблетки (10 и 25 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Jardiancen myönteinen vaikutus veren glukoosiin on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 700 potilasta.
Bulgarian: Установен е благоприятен ефект на Jardiance върху кръвната глюкоза в четири основни проучвания, обхващащи над 2 700 пациенти.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jardiancelääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jardiance.
Finnish: Kun verensokeritaso laskee, myös HbA1C-pitoisuus laskee.
Bulgarian: Когато се понижават нивата на кръвната захар, се понижават и нивата на HbA1C.
Finnish: Mitä riskejä Jardianceen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jardiance?
Finnish: Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Jardiance-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Jardiance са установени в проучванията?
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden lisänä.
Bulgarian: Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други лекарства за диабет.
Finnish: Jardiance yksinään sopii käytettäväksi potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Bulgarian: Jardiance може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli yhden suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyminen kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema kardiovaskulaarisen tapahtuman seurauksena.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинено от сърдечносъдово заболяване.
Finnish: Toinen päätutkimus osoitti, että Jardiancen lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähensi kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) haittavaikutuksia.
Bulgarian: Друго основно проучване показва, че добавянето на Jardiance към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
Finnish: Koska Jardiancen teho riippuu munuaisten toiminnasta, tätä lääkehoitoa ei suositella henkilöille, jotka sairastavat kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Тъй като ефектът на Jardiance зависи от функционирането на бъбреците, лечението с това лекарство не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция.
Finnish: Muuta tietoa Jardiancesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Jardiance:
Finnish: Jos Jardiancea käytetään insuliiniin tai sulfonyyliureaan (lääkkeitä, jotka saavat elimistön tuottamaan insuliinia) yhdistettynä, näiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokerin) riskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Ако Jardiance се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурейни производни (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма), може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Finnish: HbA1c laski vähän mutta kliinisesti merkittävästi myös silloin, kun Jardiancea käytettiin muihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Bulgarian: Умерено, но клинично значимо намаление в нивата на HbA1c е наблюдавано и когато Jardiance е добавен към други лекарства.