FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La cuillère-mesure graduée doit être utilisée pour prendre la quantité prescrite de Ciprofloxacine Bayer 100 mg/ml suspension buvable.
Swedish: Den graderade doseringskeden måste användas för att mäta den nödvändiga förskrivna mängden av Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ml
French: De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone.
Swedish: Generellt sett skall ciprofloxacin inte användas på patienter som tidigare haft problem med senorna i samband med kinolonbehandling.
French: Informations importantes concernant certains composants de Ciprofloxacine Bayer Glucose [À compléter au niveau national]
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Ciprofloxacin Bayer Glukos [Kompletteras nationellt]
French: Prise de la suspension reconstituée
Swedish: Användning av färdigberedd suspension
French: Il est possible de boire ensuite un verre d'eau.
Swedish: Vatten kan tas efteråt.
French: L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine.
Swedish: Samtidig administrering av ciprofloxacin (oralt) och läkemedel innehållande multivalenta katjoner och mineraltillskott (t ex kalcium, magnesium, aluminium, järn), fosfatbundna polymerer (t ex sevelamer), sukralfat eller antacida samt starkt buffrade läkemedel (t ex didanosin-tabletter) innehållande magnesium, aluminium eller kalcium reducerar absorptionen av ciprofloxacin.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet vid singeldos och upprepad dosering, karcinogenicitet eller reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
French: L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.
Swedish: Kliniska studier har inkluderat barn och ungdomar i åldern 5-17 år. Mer begränsad erfarenhet från behandling av barn mellan 1 och 5 års ålder föreligger.
French: Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie.
Swedish: Symtom på överdos: yrsel, tremor, huvudvärk, trötthet, kramper, hallucinationer, förvirring, abdominellt obehag, nedsatt njur- och leverfunktion liksom kristalluri och hematuri.
French: Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature.
Swedish: Som beskrivits för andra gyrashämmare, orsakar ciprofloxacin skada på större viktbärande leder på växande djur.
French: Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.
Swedish: Höga koncentrationer av ciprofloxacin förekommer i gallan.
French: Le traitement des les infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.
Swedish: Behandling av infektioner orsakade av vissa bakterier (t ex Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter eller Staphylococci) kan kräva högre ciprofloxacindoser och samtidigt administering med andra lämpliga antibakteriella medel.
French: Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, œdèmes
Swedish: Trombocytopeni, trombocytemi, förvirring och desorientering, hallucinationer, par- och dysestesi, kramper, yrsel, synstörningar, förlorad hörsel, takykari, vasodilatation, hypotension, övergående nedsatt leverfunktion, gulsot, njursvikt, ödem
French: Ne prenez pas Ciprofloxacine Bayer pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
Swedish: Ta inte Ciprofloxacin Bayer under tiden du ammar eftersom ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk och kan vara skadligt för ditt barn.
French: CIPROBAY 10 g/100 ml Suspension buvable
Swedish: CIPROBAY 10 g/100 ml oral suspension oral användning
French: Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.
Swedish: Efter mikrobiologisk dokumentering av orsakande organismer och risk/nytta-bedömning, kan dock ciprofloxacin, i mycket sällsynta fall, förskrivas till dessa patienter för behandling av vissa svåra infektioner, särskilt vid tillfällen när standardterapi misslyckats eller bakterieresistens, när mikrobiologiska data motiverar användningen av ciprofloxacin.
French: Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de l'audition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons
Swedish: Pancytopeni, benmärgsdepression, anafylaktisk chock, psykotisk reaktion, migrän, förändrad smak, nedsatt hörsel, vaskulit, pankreatit, levernekros, petekier, senruptur.
French: Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
Swedish: Behandling av vissa infektioner (t ex inflammation i lilla bäckenet, intra-abdominella infektioner, infektioner hos patienter med neutropeni och infektioner i skelett och leder) kan kräva tillägg av andra antibakteriella medel beroende på vilka patogener som är involverade.
French: Affections respiratoires, thoraciques et
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och
French: Infections gastrointestinales et infections intraabdominales
Swedish: Infektioner i gastrointestinalkanalen och intraabdominella infektioner
French: autres que Shigella dysenteria type 1, et traitement empirique de la diarrhée du voyageur (per os : 2 x 500 mg/jour - 1 jour, en intraveineuse : 2 x 400 mg/jour - 1 jour) - Diarrhée due à Shigella dysenteria type 1 (per os : 2 x 500 mg/jour - 5 jours, en intraveineuse : 2 x 400 mg/jour - 5 jours)
Swedish: : 2 x 400 mg/d - 1 dag) - diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ 1 (per os: 2 x 500 mg/d - 5 dagar, i.v.
French: Patients sous dialyse péritonéale
Swedish: Patienter med peritonealdialys
French: Infections de la peau et du tissu mou
Swedish: Infektioner i hud och mjukdelar
French: Éruption cutanée Prurit Urticaire
Swedish: Hudutslag Pruritus Urtikaria
French: 124 à 168 250-500 mg toutes les 12 h
Swedish: 124 till 168 250-500 mg var 12:e timme 250-500 mg var 24:e timme
French: Clozapine
Swedish: Klozapin
French: Pyélonéphrite compliquée
Swedish: Komplicerad pyelonefrit
French: Infections intra-abdominales
Swedish: Intraabdominella infektioner
French: Asthénie Fièvre
Swedish: Asteni Feber
French: Pensez à boire abondamment pendant le traitement par Ciprofloxacine Bayer.
Swedish: Kom ihåg att dricka rikligt med vätska när du tar Ciprofloxacin Bayer.
French: Afin de prévenir l'évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu'apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment : douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).
Swedish: Ciprofloxacin skall sättas ut hos patienter som upplever symtom på neuropati, inklusive smärta, brännande känsla, stickningar, känselbortfall och/eller svaghet för att förhindra utveckling av ett irreversibelt tillstånd (se avsnitt 4.8).
French: Seuils non liés aux espèces*
Swedish: Ej artrelaterade brytpunkter*
French: • Traitement des infections chez les patients neutropéniques
Swedish: • Behandling av infektioner hos patienter med neutropeni
French: • Exacerbations aiguës de la sinusite chronique, spécialement si elles sont causées par des bactéries à
Swedish: • akuta exacerbationer av kronisk sinuit, särskilt om de orsakas av gramnegativa bakterier
French: Infections intraabdominales dues à des bactéries à Gram
Swedish: Intraabdominella infektioner orsakade av gramnegativa bakterier
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine 50 mg/ml et 100 mg/ml suspension buvable sont similaires à celles des comprimés.
Swedish: Farmakokinetiken för ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ml och 100 mg/ml är i huvudsak lika tabletternas farmakokinetik.
French: MOTIFS POUR LA MODIFICATION DU(DES) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETTAGE ET DE LA NOTICE
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
French: Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l.
Swedish: Engångsdoser med 100-750 mg ger dosberoende maximal serumkoncentration (Cmax) på mellan 0,56 och 3,7 mg/L.
French: • Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)
Swedish: • inhalationsantrax (profylax efter exponering och kurativ behandling)
French: - infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou sur bronchectasie
Swedish: - bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros eller vid bronkiektasi
French: Ciprofloxacine Bayer est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones.
Swedish: Ciprofloxacin Bayer är ett antibiotikum inom gruppen fluoroquinoloner.
French: Lorsqu'un relais par une thérapie orale est possible, la posologie de ciprofloxacine recommandée est de 750 mg deux fois par jour.
Swedish: När en nedtrappning till peroral behandling är möjlig, rekommenderas en dosregim med 750 mg 2 gånger per dygn.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
French: Son activité bactéricide résulte de l'inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Swedish: Som ett fluorokinolon-antibiotikum ger ciprofloxacin baktericid effekt genom hämning av både typ IItopoisomeras (DNA-gyras) och topoisomeras IV, vilka krävs för bakteriell DNA-replikering, transkription, reparation och rekombination.
French: Le médecin traitant doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
Swedish: Behandlande läkare ska ta del av nationella och/eller internationella koncensusdokument med avseende på behandling av anthrax.
French: Si vous oubliez de prendre Ciprofloxacine Bayer
Swedish: Om du har glömt att ta Ciprofloxacin Bayer
French: De plus, un essai clinique récent avec d'autres fluoroquinolones (la lévofloxacine) a davantage supporté l'utilisation de la ciprofloxacine dans la prophylaxie de la neutropénie.
Swedish: Dessutom stöddes användningen av ciprofloxacin i förebyggandet av neutropeni ytterligare av en nyligen genomförd prövning av andra fluorokinoloner (levofloxacin).
French: Réactions psychotiques (voir rubrique 4.4.)
Swedish: Psykotiska reaktioner (se avsnitt 4.4)
French: » Malgré l'absence d'indication chez les enfants et les adolescents, il était nécessaire de décrire les situations cliniques dans lesquelles l'utilisation de la ciprofloxacine pouvait être considérée.
Swedish: Den ansågs beskriva kliniska situationer, vid vilka användning av ciprofloxacin på barn och ungdomar kan övervägas trots brist på indikation.
French: 250-500 mg toutes les 24 h
Swedish: 250-500 mg var 24:e timme
French: Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de gravité de la maladie et de la clairance de la créatinine.
Swedish: Äldre patienter ska erhålla en dos som är anpassad till sjukdomens svårighetsgrad och patientens kreatininclearence.
French: QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE BAYER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Swedish: VAD CIPROFLOXACIN BAYER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: • Infections broncho-pulmonaires de la mucoviscidose causées par Pseudomonas aeruginosa
Swedish: • bronkopulmonala infektioner vid cystisk fibros orsakad av Pseudomonas aeruginosa
French: • un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer)
Swedish: • fosfatbundna polymerer (t ex sevelamer)
French: Informations importantes concernant certains composants de Ciprofloxacine Bayer Sodium [À compléter au niveau national]
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Ciprofloxacin Bayer Natrium [Kompletteras nationellt]
French: Faites attention avec Ciprofloxacine Bayer
Swedish: Var särskilt försiktig med Ciprofloxacin Bayer
French: ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES Aérobies à Gram positif Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies A l'exception de celles listées ci-dessus Autres Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L'efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Swedish: ORGANISMER MED NEDÄRVD RESISTENS Aeroba grampositiva mikroorganismer Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aeroba gramnegativa mikroorganismer Stenotrophomonas maltophilia Anaeroba mikroorganismer Undantagna de ovan listade Andra mikroorganismer Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinisk effekt har visats för känsliga isolat för godkända kliniska indikationer.
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).
Swedish: Klinisk övervakning och lämplig justering av klozapindosen under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin rekommenderas (se avsnitt 4.4).
French: Le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM examine dans quelle mesure la ciprofloxacine pouvait être considérée comme une option acceptable dans le traitement ou la prophylaxie de patients atteints de neutropénie sévère.
Swedish: CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att diskutera i vilken omfattning ciprofloxacin kunde anses vara ett godtagbart alternativ för behandling av patienter med svår neutropeni.
French: Érythème polymorphe Érythème noueux Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Swedish: Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens-Johnson syndrom (kan vara livshotande) Toxisk epidermal nekrolys (kan vara livshotande)
French: Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).
Swedish: Kontroll av ropinirol-relaterade biverkningar och lämplig dosjustering rekommenderas under och kort tid efter samtidig behandling med ciprofloxacin (se avsnitt 4.4).
French: - les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.
Swedish: - brytpunkter för ciprofloxacin relateras till högdosterapi.
French: • infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus
Swedish: • långdragna eller återkommande öron-eller bihåleinfektioner
French: Colite associée aux antibiotiques (potentiellement
Swedish: Antibiotika associerad kolit (i mycket sällsynta fall möjligen med
French: Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle : 4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle : 4,7-11,8 mg/l) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans.
Swedish: Vid behandling av 10 barn med allvarlig sepsis var Cmax 6,1 mg/l (intervall 4,6-8,3 mg/l) efter en timmes intravenös infusion av 10 mg/kg hos barn yngre än 1 år jämfört med 7,2 mg/l (intervall 4,7-11,8 mg/l)
French: Méthotrexate
Swedish: Methotrexat
French: 5 à 14 jours
Swedish: 5 till 14 dagar
French: Chez l'adulte
Swedish: Vuxna
French: Si possible, emportez les sachets unidoses restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.
Swedish: Ta om möjligt med dina endospåsar eller förpackningen och visa doktorn.
French: La ciprofloxacine est un antibiotique à large spectre qui appartient à la famille des fluoroquinolones.
Swedish: Ciprofloxacin är ett antibakteriellt bredspektrumpreparat, som hör till fluorokinolongruppen.
French: Affections gastrointestinales
Swedish: Gastrointestinalsystemet
French: Rare ≥ 1/10 000 à
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000 till
French: Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8).
Swedish: Om kramper uppträder skall behandlingen med ciprofloxacin avbrytas (se avsnitt 4.8).
French: Si possible, emportez la suspension buvable restante ou la boîte avec vous afin de les montrer au médecin.
Swedish: Ta om möjligt med dig flaskan med den orala suspensionen eller förpackningen och visa doktorn.
French: au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Swedish: Behandlingen kan fortsättas för längre tid än 21 dagar vid vissa specifika tillstånd (såsom abscesser)
French: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen
Swedish: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning
French: Acouphènes Surdité/ altération de l'audition
Swedish: Hörselförlust / Nedsatt hörsel
French: 750 mg 2 fois/jour
Swedish: 750 mg 2 gånger dagligen
French: 10 g/100 ml Suspension buvable
Swedish: 10 g/100 ml oral suspension oral användning
French: Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8).
Swedish: Fall av levernekros och livshotande leversvikt har rapporterats med ciprofloxacin (se avsnitt 4.8).
French: Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner och pyelonefrit
French: • théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)
Swedish: • teofyllin (mot andningsproblem)
French: Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Swedish: Vid samtidig användning av dessa två läkemedel skall teofyllins serumkoncentrationerna kontrolleras och teofyllindosen reduceras efter behov (se avsnitt 4.4)
French: Après administration d'une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.
Swedish: En 500 mg oral dos given var 12:e timme har visat sig leda till en yta under serumkoncentrationskurvan över tiden (AUC), som är likvärdig med den som uppkommer av en intravenös infusion av 400 mg ciprofloxacin given under 60 minuter var 12:e timme.
French: La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures.
Swedish: Det har visats att ciprofloxacin kan orsaka artropati i viktbärande leder under tillväxtfasen på djur.
French: Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de Ciprofloxacine Bayer.
Swedish: Intag av Ciprofloxacin Bayer med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte din behandling med Ciprofloxacin Bayer.
French: 10 à 14 jours
Swedish: 10 till 14 dagar
French: Réaction allergique Réaction
Swedish: Anafylaktisk reaktion
French: rein et des voies urinaires ment rénal
Swedish: Njurar och urinvägar
French: • Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif - exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive - infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou sur bronchectasie - pneumonie
Swedish: • Nedre luftvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier - exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom - bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros eller vid bronkiektasi - pneumoni
French: Essayez de prendre les sachets à peu près à la même heure chaque jour.
Swedish: Försök att ta endospåsen ungeför vid samma tid varje dag.
French: Présence de saccharose
Swedish: Sackarosinnehåll
French: Traitement ou prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques
Swedish: Behandling av infektioner eller profylax mot infektioner hos patienter med neutropeni.
French: - exacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive
Swedish: - exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
French: La ciprofloxacine ne doit pas être prise avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).
Swedish: Ciprofloxacin skall inte tas med mjölkprodukter (t ex mjölk, yoghurt) eller mineralberikad fruktjuice (t ex kalciumberikad apelsinjuice) (se avsnitt 4.5).
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Swedish: Ta tabletterna precis så som din läkare har sagt.
French: l'amylasémie * Ces événements ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et ont été observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Swedish: Förhöjt amylas * Dessa fall rapporterades under perioden efter marknadsföring och observerades huvudsakligen bland patienter med ytterligare riskfaktorer för QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
French: Insuffisance hépatique Ictère cholestatique Hépatite
Swedish: Nedsatt leverfunktion Kolestatisk ikterus Hepatit
French: • infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose
Swedish: • lung- och bronkialinfektioner hos barn och ungdomar som lider av cystisk fibros
French: • Infections du tractus gastro-intestinal (par exemple la diarrhée du voyageur)
Swedish: • infektioner i magtarmkanalen (t.ex. turistdiarré)
French: Anomalie du taux de prothrombine Élévation de l'amylasémie * Ces événements ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et ont été observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Swedish: Onormal protrombinnivå Förhöjt amylas * Dessa fall rapporterades under perioden efter marknadsföring och observerades huvudsakligen bland patienter med ytterligare riskfaktorer för QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
French: • vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ;
Swedish: • har myastenia gravis (en typ av muskelsvaghet)