FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V teh kliničnih študijah je bilo približno 89 % (1.616/1.817) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 let ali več, približno 63 % (1.139/1.817) jih je bilo starih 75 let ali več.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose maždaug 89 % (1616/1817) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 63 % (1139/1817) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Slovenian: Od 24. tedna je bil interval med injekcijami v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea podaljšan za vse bolnike od 4 tednov na 8 tednov (do 48. tedna)
Lithuanian: D) Gydomos pacientų grupėse Eylea vartojimo trukmė buvo padidinta nuo 4 (pradedant 24-ąja gydymo savaite) iki 8 savaičių (48-ą savaitę).
Slovenian: ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne)
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5 mg Q4 savaitės
Slovenian: Degeneration) (glejte poglavje 5.1),
Lithuanian: 5.1 skyrių),
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg Q4 (N = 136)
Lithuanian: Eylea 2 mg Q4 (N = 136)
Slovenian: Glede na izvid zdravniškega pregleda pa se lahko po prvih 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Eylea interval med injekcijami podaljša.
Lithuanian: Praėjus pirmiesiems 12 gydymo Eylea mėnesių, remiantis gydytojo atliktos apžiūros išvadomis, vartojimo intervalas gali būti padidintas.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost za prosti aflibercept, ki so jo opazili pri intravenskem odmerku 3 mg/kg, je bila glede na Cmax približno 4.900krat oziroma glede na AUC približno 1.500-krat večja kot izpostavljenost, ki so jo opazili pri ljudeh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
Lithuanian: Remiantis laisvo aflibercepto Cmax ir AUC, kurie nustatyti į veną suleidus 3 mg/kg dozę, sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 4900 kartų ir 1500 kartų didesnė, palyginti su ekspozicija žmonėms, pavartojusiems 2 mg dozę į stiklakūnį.
Slovenian: Ena viala je samo za enkratno uporabo v enem očesu.
Lithuanian: Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui į vieną akį.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - odstop ali raztrganine ene od plasti v zadnjem delu očesa, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami, ki včasih napredujejo do izgube vida (zatrganje*/odstop pigmentnega epitelija mrežnice, odstop/raztrganine mrežnice) - degeneracija mrežnice (povzroči motnje vida) - krvavitev v oko (krvavitev v steklovino) - nekatere oblike motnjave leče (katarakta) - poškodba sprednje plasti zrkla (poškodbe roženice) - povišanje očesnega tlaka - migajoče pikice (motnjave) - odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine, kar se kaže kot bliski svetlobe z motnjavami) - občutek, da imate nekaj v očesu - močnejše solzenje - oteklina veke - krvavitev na mestu injiciranja
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - akies viduje esančio vieno iš sluoksnių atšoka arba plyšimas, dėl kurios atsiranda šviesos blyksniai ir „skraidančios muselės" , ir kartais progresuoja iki regos netekimo (tinklainės pigmentinio epitelio plyšimas*/ atšoka, tinklainės atšoka / plyšimas); - tinklainės degeneracija (sukelianti regos sutrikimą); - kraujavimas akyje (stiklakūnio hemoragija); - tam tikrų formų lęšiuko padrumstėjimas (katarakta); - priekinio akies obuolio sluoksnio (ragenos) pažeidimas; - padidėjęs akispūdis (padidėjęs akies vidinis spaudimas); - judančios dėmelės regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys); - į drebučius panašios medžiagos akies viduje atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka, dėl kurios atsiranda šviesos blyksniai, ir „skraidančios muselės"); - pojūtis, kad kažkas yra akyje; - padidėjęs ašarų išsiskyrimas; - akies voko tinimas; - kraujavimas injekcijos vietoje; - akies paraudimas.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mikrolitrov raztopine, kar ustreza 4 mg aflibercepta.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mikrolitrų, tai atitinka 4 mg aflibercepto.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.
Slovenian: Povišanje intraokularnega tlaka so opažali v 60 minutah po intravitrealni injekciji, tudi po injiciranju zdravila Eylea (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Per 60 minučių po injekcijos į stiklakūnį, įskaitant Eylea injekcijas, buvo akispūdžio padidėjimo atvejų (žr.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz združenih podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 2 in sliki 1.
Lithuanian: Išsamūs abiejų tyrimų bendros analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 2 lentelėje ir 1 paveiksle.
Slovenian: V študiji VIEW2 je v 52. tednu v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eylea 2Q8, vid ohranilo 95,6 % bolnikov v primerjavi s 94,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5Q4.
Lithuanian: 52-ą VIEW2 tyrimo savaitę 95,6 % Eylea 2Q8 grupės pacientų buvo išlikęs regėjimas, palyginti su 94,4 % ranibizumabo 0,5Q4 grupės pacientų.
Slovenian: Bolnikom z miopično horoidalno neovaskularizacijo bo zdravilo injicirano enkrat.
Lithuanian: Miopine GNV sergantys pacientai bus gydomi viena vienkartine injekcija.
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti
Lithuanian: MK vidurkio
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunske reakcije (nastanka protiteles) z zdravilom Eylea.
Lithuanian: Vartojant Eylea, kaip ir kitus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imuninė reakcija (susidaryti antikūnų).
Slovenian: Na zadnjem obisku, pred 52. tednom je 56,8 % bolnikov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna in 57,8 % bolnikov, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, prejelo naslednjo injekcijo po 12 tednih ali kasneje.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo pas gydytoją iki 52 savaitės metu, 56,8 % ir 57,8 % pacientų grupese, kuriose intervalas buvo ilginamas atitinkamai 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, kita injekcija buvo numatyta po 12 savaičių ar vėliau.
Slovenian: • video postopek intravitrealnega injiciranja
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį atlikimo procedūros vaizdo medžiaga,
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg Q4 (N = 154)
Lithuanian: Eylea 2 mg Q4 (N = 154)
Slovenian: V študiji VIEW1 je v 52. tednu v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eylea 2Q8, vid ohranilo 95,1 % bolnikov v primerjavi s 94,4 % bolnikov v skupini, ki so prejemali ranibizumab 0,5Q4.
Lithuanian: 52-ą VIEW1 tyrimo savaitę 95,1 % Eylea 2Q8 grupės pacientų buvo išlikęs regėjimas, palyginti su 94,4 % ranibizumabo 0,5Q4 grupės pacientų.
Slovenian: aktivna kontrola (lasersko zdravljenje) (N = 90)
Lithuanian: Aktyvi kontrolinė grupė (lazeris) (N = 90)
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študije VIBRANT so prikazani v preglednici 4 in sliki 3.
Lithuanian: Detalūs VIBRANT tyrimo analizės rezultatai pateikti 4 lentelėje ir 3 paveikslėlyje toliau.
Slovenian: • ključne znake in simptome neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem, vključno z endoftalmitisom, povišanim intraokularnim tlakom, zatrganjem pigmentnega epitelija mrežnice in katarakto
Lithuanian: • svarbiausi su injekcija į stiklakūnį siejamo šalutinio poveikio (įskaitant endoftalmitą, padidėjusį akispūdį, tinklainės pigmentinio epitelio plyšimą ir kataraktą) požymiai bei simptomai,
Slovenian: Preglednica 1: Vsi neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri bolnikih med zdravljenjem v študijah III. faze (zbrani podatki iz študij III. faze za indikacije vlažna AMD, CRVO, BRVO, DME in miopična CNV) ali v obdobju trženja
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos atliekant III fazės tyrimus (jungtiniai III fazės tyrimų duomenys šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms) arba saugumo stebėjimą vaistiniam preparatui patekus į rinką
Slovenian: Zdravljenje boste začeli s serijo injekcij zdravila Eylea, ki jih boste prejemali mesečno.
Lithuanian: Gydymo pradžioje bus paskirta keletas Eylea injekcijų, kurios bus leidžiamos kartą per mėnesį.
Slovenian: • Sočasna uporaba drugih zaviralcev VEGF (žilni endotelijski rastni dejavnik) Na voljo ni podatkov glede sočasne uporabe zdravila Eylea z drugimi zaviralci VEGF (sistemski ali okularni).
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie Eylea vartojimą kartu su kitais anti-KEAF vaistiniais preparatais (sistemiškai arba akyje).
Slovenian: * Stanja, za katera je znano, da so povezana z vlažno AMD.
Lithuanian: * Būklės, susijusios su šlapiąja SGDD.
Slovenian: V študijah CRVO je bilo približno 52 % (112/217) bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 18 % (38/217) jih je bilo starih 75 let ali več.
Lithuanian: CTVO tyrimuose maždaug 52 % (112/217) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 18 % (38/217) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Slovenian: Diabetični makularni edem
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema
Slovenian: LS: povprečje najmanjših kvadratov, izpeljano z analizo kovariance ANCOVA (Least square means derived from ANCOVA)
Lithuanian: MK: mažiausiais kvadratinis vidurkis pagal ANCOVA
Slovenian: Slika 3: Povprečna sprememba BCVA, ocenjena z ETDRS tablicami, glede na izhodiščne vrednosti do 52. tedna v študiji VIBRANT
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės, matuojamas pagal ADRGT raidžių skalę VIBRANT tyrime
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sladkorno boleznijo in neurejeno hipertenzijo z zdravilom Eylea ni.
Lithuanian: Taip pat nėra diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatyta nekontroliuojama hipertenzija, gydymo Eylea patirties.
Slovenian: V 24. tednu je bil ta delež 87,4 % (N = 90) v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea in 58,6 % (N = 34) v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: 24-ą savaitę ji buvo 87,4 % (n = 90) pacientų Eylea grupėje ir 58,6 % (n = 34) placebo grupėje.
Slovenian: Prepričajte se, da je med praznjenjem viale bat potegnjen dovolj nazaj, da filtrirno iglo povsem izpraznite.
Lithuanian: Baigdami ištraukti tirpalą iš flakono, įsitikinkite, jog stūmoklio trauklė pakankamai atitraukta, kad filtro adata liktų visiškai tuščia.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje z injiciranjem večje količine raztopine lahko poviša intraokularni tlak.
Lithuanian: Perdozavus didesnis injekcijos tūris gali padidinti akispūdį.
Slovenian: V študiji miopične CNV je bilo približno 36 % (33/91) bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 let ali več, približno 10 % (9/91) jih je bilo starih 75 let ali več.
Lithuanian: Miopinės GNV tyrime maždaug 36 % (33/91) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 10 % (9/91) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Slovenian: aktivna kontrola (lasersko zdravljenje) / zdravilo Eylea 2mgE (N = 90)
Lithuanian: Aktyvi kontrolinė grupė (lazeris) Eylea 2 mgE) (N = 90)
Slovenian: V 24. tednu je bil ta delež 91,8 % (N = 89) v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea in 85,5 % (N = 47) v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: 24-ą savaitę ji buvo 91,8 % (n = 89) pacientų Eylea grupėje ir 85,5 % (n = 47) placebo grupėje.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali eno injekcijo zdravila Eylea 2 mg na mesec, tri zaporedne mesece, nato pa še eno injekcijo po dveh mesecih.
Lithuanian: Visi pacientai 3 mėnesius vartojo Eylea 2 mg dozes kas mėnesį, po to gydymas buvo tęsiamas suleidžiant vieną injekciją po 2 mėnesių.
Slovenian: Fiksen režim za rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea je bil trikrat zdravilo Eylea 2 mg vsake 4 tedne, nato pa vsakih 8 tednov.
Lithuanian: Fiksuotas Eylea gelbstinčiojo gydymo režimo metu Eylea 2 mg buvo vartojama kas 4 savaites, po kurių kas 8 savaites buvo atliekamos injekcijos.
Slovenian: Ta delež se je ohranil do 76. tedna s 84,3 % (N = 75) v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea in 84,0 % (N = 42) v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Šie santykiai išliko iki 76-os savaitės: 84,3 % (n = 75) Eylea grupėje ir 84 % (n = 42) placebo grupėje.
Slovenian: Če nimate težav ali vam zdravnik ni drugače svetoval, zdravniški pregledi med injekcijami niso potrebni.
Lithuanian: Tarp injekcijų pas gydytoją lankytis nereikia, nebent gydytojas patartų kitaip arba pajustumėte kokius nors negalavimus.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili > 15 črk glede na izhodiščne vrednosti Prilagojena razlikaA,B,E (95 % IZ) vrednost p p < 0,0001
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių nuo tyrimo pradžios (%) Reikšminis skirtumasA,B) (%) (95 % PI) p vertė p = 0,0003
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Bayer AG
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili > 15 črk glede na izhodiščne vrednosti RazlikaC (95 % IZ)D
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių nuo tyrimo pradžios SkirtumasC) (95 % PI)D)
Slovenian: tedni tedni afliberceptom (N = 224) v 52. tednu, so bolniki po tem režimu zdravljenja prejeli povprečno 9,2 injekciji, kar je bilo podobno prejetemu številu odmerkov v skupini Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME, medtem ko je bila učinkovitost v skupini, zdravljeni z afliberceptom v protokolu T primerljiva s skupino Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME.
Lithuanian: Aflibercepto grupėje (n = 224) pagal šį gydymo režimą 52-ą savaitę pacientai vidutiniškai gavo 9,2 injekcijas, kas yra panašu į dozių kiekį, kurį gavo VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų Eylea 2Q8 grupės pacientai.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (3,6 mg/90 mikrolitrov) Enkratni odmerek: 2 mg/0,05 ml
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (3,6 mg/90 mikrolitrų) Vienkartinė dozė: 2 mg/0,05 ml Pašalinti perteklinį tūrį.
Slovenian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Lithuanian: Tel: +43-(0)1-711 460
Slovenian: Spremljanje bolnika poteka po presoji zdravnika; pregledi so lahko pogostejši kot je injiciranje zdravila.
Lithuanian: Gydytojo sprendimu apžiūros vizitai gali būti dažnesni negu numatytos injekcijos.
Slovenian: Preglednica 4: Izidi učinkovitosti v 24. tednu in 52. tednu (celotna analiza z LOCF) v študiji VIBRANT
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 24-ą ir 52-ą VIBRANT tyrimo savaitę (visa analizės grupė taikant PSDP)
Slovenian: Učinkovitost je bila značilno boljša in superiorna v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravilo Eylea 2Q8 in Eylea 2Q4 kot v kontrolni skupini.
Lithuanian: Abiejose Eylea 2Q8 ir Eylea 2Q4 grupėse nustatytas veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingai geresnis nei kontrolinėje grupėje.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali V nadaljevanju so navedeni drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, da so morda povezani s postopkom injiciranja ali z zdravilom.
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių, galimai susijusių su injekcijos procedūra arba vaistu, sąrašas.
Slovenian: Post-avtorizacijska študija učinkovitosti (PAES) Izvesti intervencijsko post-avtorizacijsko študijo učinkovitosti pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, katere primarni cilj bo primerjati, po začetnem letu zdravljenja z zdravilom Eylea, standardni režim injiciranja vsakih 8 tednov z alternativnimi režimi zdravljenja tj. podaljšani intervali med injekcijami glede na oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege (PRN in »zdraviti in podaljšati«)
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) Atlikti intervencinį poregistracinį veiksmingumo tyrimą, kuriame dalyvaus diabetine geltonosios dėmės edema sergantys pacientai ir kurio pirminis tikslas bus, pasibaigus pirmiesiems gydymo Eylea metams, palyginti standartinį injekcijų režimą kas 8 savaites su alternatyviais gydymo režimais, t.y.
Slovenian: Preglednica 3: Izidi učinkovitosti v 24. tednu, 52. tednu in 76. tednu/100 (celotna analiza z LOCFC) v študijah COPERNICUS in GALILEO
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 24-ą, 52-ą ir 76/100-ąją COPERNICUS ir GALILEO tyrimų savaitę (visa analizės grupė taikant PSDPC))
Slovenian: V 52. tednu je bila CRT, merjena z OCT, v povprečju zmanjšana (-134,4 mikronov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma -126,1 mikronov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
Lithuanian: 52-ą savaitę OKT būdu buvo nustatytas vidutinis centrinės tinklainės storio [CTS] sumažėjimas -134,4 ir 126,1 mikronai, atitinkamai grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Slovenian: Tudi v študiji VIEW2 je bila v 52. tednu CRT, merjena z OCT, v povprečju zmanjšana (-149 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -139 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
Lithuanian: VIEW2 tyrimo metu, irgi 52-ą savaitę, OKT būdu buvo nustatytas vidutinis CTS sumažėjimas (52-ą savaitę atitinkamai -149 ir -139 mikronai tyrimo grupėse, kuriose buvo vartojama Eylea po 2 mg kas du mėnesius ir ranibizumabas po 0,5 mg kas mėnesį).
Slovenian: V študiji VIEW1 je bila CRT, merjena z optično koherenčno tomografijo (OCT - Optical Coherence Tomography), v 52. tednu v povprečju zmanjšana (-130 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -129 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
Lithuanian: VIEW1 tyrimo metu optinės koherencinės tomografijos (OKT) būdu buvo nustatytas vidutinis CTS sumažėjimas (52-ą savaitę atitinkamai -130 ir -129 mikronai tyrimo grupėse, kuriose buvo vartojama Eylea po 2 mg kas du mėnesius ir ranibizumabas po 0,5 mg kas mėnesį).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili > 15 črk glede na izhodiščne vrednosti
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių nuo tyrimo pradžios
Slovenian: Zdravila Eylea ne boste prejeli: - če ste alergični na aflibercept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hudo okužbo v očesu ali okolici očesa (očesna ali obočesna okužba) ali sum nanjo, - če imate hudo vnetje očesa (npr. bolečina v očesu ali pordelo oko).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra aktyvi arba įtariama infekcija akies viduje arba aplink akį (akies ar aplinkinių audinių infekcija); - jeigu sergate sunkiu akies uždegimu (jis pasireiškia skausmu arba paraudimu).
Slovenian: Zaradi iztekanja tekočine v mrežnico se povečajo vrednosti VEGF v krvi, kar povzroči oteklino rumene pege (del mrežnice odgovoren za ostrino vida), kar se imenuje makularni edem.
Lithuanian: Dėl to padaugėja KEAF, į tinklainę prasisunkia skystis, sukeldamas geltonosios dėmės (tinklainės dalis, atsakinga už gerą regą) paburkimą; ši būklė vadinama geltonosios dėmės edema.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem miopične CNV z zdravilom Eylea pri neazijskih bolnikih, bolnikih, ki so že bili zdravljeni zaradi miopične CNV, in bolnikih z lezijami zunaj fovee (ekstrafovealne lezije), ni.
Lithuanian: Nėra Eylea vartojimo miopine GNV sergantiems pacientams ne azijiečiams, anksčiau nuo miopinės GNV gydytiems pacientams ir pacientams, kuriems yra pakitimų ne duobutėje, patirties.
Slovenian: Slika 5:
Lithuanian: 5 lentelė.
Slovenian: V študiji GALILEO je bil na začetku delež perfundiranih bolnikov s CRVO v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 86,4 % (N = 89) in 79,4 % (N = 54) v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: GALILEO tyrimo pradžioje 86,4 % (n = 89) pacientų Eylea grupėje ir 79,4 % (n = 54) placebo grupėje buvo CTVO perfuzija.
Slovenian: Nekateri med njimi so lahko resni in vključujejo slepoto, resne okužbe in vnetja znotraj očesa (endoftalmitis), odstop, raztrganine ali krvavitve v na svetlobo občutljivo plast v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice), motnjavo leče (katarakta), krvavitve v očesu (krvavitve v steklovino), odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine) in povišanje očesnega tlaka, glejte poglavje 2.
Lithuanian: Kai kada šis poveikis gali būti sunkus, tai gali būti aklumas, sunki infekcija arba uždegimas akies viduje (endoftalmitas), akies viduje esančio šviesai jautraus sluoksnio atšoka, plyšimas arba kraujavimas (tinklainės atšoka arba plyšimas), lęšiuko padrumstėjimas (katarakta), kraujavimas akyje (stiklakūnio kraujavimas), akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka) ir padidėjęs spaudimas akies viduje (padidėjęs akispūdis) (žr.
Slovenian: Vsebina viale (100 mikrolitrov) se ne porabi v celoti.
Lithuanian: Negalima sunaudoti viso flakone esančio ištraukiamo tūrio (100 mikrolitrų).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Eylea
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Eylea
Slovenian: Zaradi iztekanja tekočine v mrežnico se povečajo vrednosti VEGF v krvi, kar povzroči oteklino rumene pege.
Lithuanian: Tai sukelia skysčio sutekėjimą į tinklainę, kuris sukelia geltonosios dėmės edemą.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študije MYRROR so prikazani v preglednici 6 in sliki 5.
Lithuanian: Išsamūs MYRROR tyrimo analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 6 lentelėje ir 5 paveiksle.
Slovenian: Če se injekcijsko brizgo uporabi za dajanje več odmerkov, to lahko poveča tveganje za kontaminacijo in posledično okužbo.
Lithuanian: Kartotinių dozių vartojimas iš užpildyto švirkšto gali padidinti užkrėtimo ir vėlesnių infekcijų pavojų.
Slovenian: V drugem letu zdravljenja so bolniki v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, prejeli povprečno 3,6 injekcij, v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, pa 3,7 injekcij.
Lithuanian: Antraisiais gydymo metais abiejose pacientų grupėse, kuriose intervalas buvo ilginamas 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, vidutinis injekcijų skaičius atitinkamai buvo 3,6 ir 3,7.
Slovenian: V študiji BRVO je bilo približno 58 % (53/91) bolnikov, randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Eylea, starih 65 ali več, približno 23 % (21/91) jih je bilo starih 75 let ali več.
Lithuanian: TVŠO tyrime maždaug 58 % (53/91) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 23 % (21/91) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eylea se začne z eno injekcijo na mesec, pet zaporednih mesecev, nato pa nadaljuje z eno injekcijo vsaka dva meseca.
Lithuanian: Gydyti Eylea pradedama skiriant vieną injekciją per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos penkios dozės, o vėliau skiriama viena injekcija kas 2 mėnesius.
Slovenian: Prilagojena razlikaA,B (%) (95 % IZ) vrednost p p = 0,0003
Lithuanian: Reikšminis skirtumasA,B,E) (95 % PI) p vertė p < 0,0001
Slovenian: Spremenljivka sekundarne učinkovitosti je bila sprememba v ostrini vida v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnim stanjem in je bila statistično značilna v korist zdravila Eylea v študiji VIBRANT.
Lithuanian: VIBRANT tyrime regos aštrumo pokytis (antrinio veiksmingumo kintamasis) 24-ą savaitę nuo gydymo pradžios statistiškai reikšmingai skyrėsi Eylea naudai.
Slovenian: VISTADME
Lithuanian: VISTADGDE
Slovenian: Razlika je vrednost skupine, ki je prejemala zdravilo Eylea minus vrednost skupine, ki je prejemala ranibizumab.
Lithuanian: PAG C) Skirtumą sudaro Eylea grupės reikšmė minus ranibizumabo grupės reikšmė.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eylea
Lithuanian: Praleidus Eylea dozę
Slovenian: Eno napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti za zdravljenje samo enega očesa.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima vartoti tik vienos akies gydymui.
Slovenian: Post-avtorizacijska študija učinkovitosti (PAES) Izvesti post-autorizacijsko randomizirano študijo pri bolnikih z neovaskularno (vlažno) AMD, katere primarni cilj bo primerjati standardni režim injiciranja vsakih 8 tednov z režimom glede na oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege, v skladu s protokolom, odobrenim s strani CHMP
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) Remiantis CHMP patvirtintu protokolu, atlikti poregistracinį atsitiktinės atrankos tyrimą, pacientams, kuriems pasireiškia neovaskulinė (šlapioji) senatvinė geltonosios dėmės degeneracija (SGDD), kurio pirminis tikslas būtų palyginti standartinį injekcijų režimą kas 8 savaites su reaktyviuoju režimu, paremtu regėjimo ir anatominiais rezultatais.
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg (N = 90)
Lithuanian: Eylea 2 mg (N = 90)