FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В неинтервенционалното обсервационно проучване на Протокол 001 при жени (n = 1 782) на възраст 16 до 26 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 7,6 години след доза 3 (с медиана на проследяване 4,4 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN, свързана с ваксиналните
Norwegian Bokmål: I registerstudien Protokoll 001, ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN relatert til HPVtypene i vaksinen i løpet av 7,6 år etter dose 3 (median oppfølging på 4,4 år) hos kvinner (n = 1782) i alderen 16 til 26 år ved tidspunkt for vaksinasjon med Gardasil 9.
Bulgarian: наблюдавана за безопасност.
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall.
Bulgarian: Поради това, основно клинично проучване (Протокол 001) оценява ефикасността на Gardasil
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske studien (Protokoll 001) vurderte derfor effekten av Gardasil 9 ved bruk av qHPV-vaksine som komparator.
Bulgarian: 9 срещу високостепенни цервикални заболявания, причинени от ваксиналните
Norwegian Bokmål: Effektvurdering av Gardasil 9 mot høygradige cervikale sykdommer i PPE, forårsaket av HPVtypene i vaksinen
Bulgarian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързани CIN 2/3 или AIS
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52- 58-relatert CIN 2/3 eller AIS
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: 9 при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=3 066: 1 932 момичета; 666 момчета; и 468 жени, получили Gardasil 9).
Norwegian Bokmål: Protokoll 002 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 3066: 1932 jenter, 666 gutter og 468 kvinner fikk Gardasil 9).
Bulgarian: Тези резултати подкрепят ефикасността на Gardasil
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 i den mannlige befolkningen.
Bulgarian: При момичета и момчета, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 или 12 месеца (+/- 1 месец), персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано до месец 36; в зависимост от типа HPV, 81 % до 99 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца и 88 % до 100 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 12 месеца, са оценени като серопозитивни.
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 81 % til 99 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 6 måneders intervall og 88 % til 100 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 12 måneders intervall, seropositive.
Bulgarian: 10 юни 2015 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2015 Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Bulgarian: 9 срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58
Norwegian Bokmål: Studier som understøtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58
Bulgarian: cадсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма Al).
Norwegian Bokmål: cadsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat-adjuvans (225 mikrogram Al).
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Bulgarian: 20 микрограма
Norwegian Bokmål: 20 kanyler
Bulgarian: Име
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Bulgarian: 20 предварително напълнени спринцовкаи + 40 игли
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Bulgarian: Наблюдавано е и главоболие.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.
Norwegian Bokmål: Resultater fra enkeltstudier støtter resultatene fra den kombinerte analysen.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få ytterligere informasjon.
Bulgarian: Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C.
Norwegian Bokmål: Data fra stabilitetsstudier viser at vaksinekomponentene er stabile i 72 timer når de lagres ved temperaturer fra 8 °C til 42 °C.
Bulgarian: Първичният времеви анализ след 3 години не е достигнал статистическа значимост за всички предварително определени крайни точки.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Gardasil
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 12 år.
Bulgarian: Редки: уртикария.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: urticaria.
Bulgarian: Ако сте на възраст 14 години и повече
Norwegian Bokmål: Dersom du er 14 år eller eldre
Bulgarian: Конкретни проучвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med bruk av vaksinen hos gravide kvinner er ikke utført.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2011
Bulgarian: За 10 индивидуални HPV типове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31.
Norwegian Bokmål: For de 10 enkeltstående HPV-typene, ble statistisk signifikans kun oppnådd for HPV 31.
Bulgarian: **Процентът на ефикасност се изчислява по комбинираните протоколи.
Norwegian Bokmål: ** Beskyttelseseffektprosenten er regnet ut fra de kombinerte protokollene.
Bulgarian: * Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни).
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Bulgarian: HIV инфекцията е била изключващ критерий (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon var et eksklusjonskriterium (se også pkt.
Bulgarian: Gardasil е ваксина.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner*
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnitt 3,6 år).
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili.
Bulgarian: Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har sykdom med høy feber.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk etter markedsføring omfatter:
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil under graviditet.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 2,9 години.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gardasil при деца на възраст под 9 години не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gardasil hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis.
Bulgarian: *Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter 30 dager fra dag 1.
Bulgarian: За адювант вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Gardasil
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Gardasil
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно, от популация с неустановен размер, не винаги е възможно надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en befolkning av uviss størrelse, er det ikke alltid mulig å sikkert anslå deres frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Bulgarian: В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden bør Gardasil enten brukes eller kastes.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура и гадене.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om feber og kvalme.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Norwegian Bokmål: A. Oppsummering av sikkerhetsprofil
Bulgarian: Малко участници (0,2 %) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Bulgarian: Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til å forebygge disse sykdommene.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet.
Bulgarian: Процентът на CD4 или плазмената HIV РНК не се повлияват от ваксинацията.
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller oppløsninger.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти във връзка с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige innvirkninger med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна".
Norwegian Bokmål: Derfor er frekvensen av disse bivirkningene angitt som "ikke kjent".
Bulgarian: Gardasil не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Bulgarian: *, синдром на Guillain-Barré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения*
Norwegian Bokmål: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope, noen ganger fulgt av tonisk-kloniske bevegelser*
Bulgarian: Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til ungdom og voksne, fra 9 år og eldre.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering og studier av lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на период от 1 година.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
Bulgarian: Системен органен клас
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000)]
Bulgarian: Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години.
Norwegian Bokmål: Median varighet på oppfølgingen for denne studien var 4,0 år.
Bulgarian: Жени на възраст 16-26 години (Протоколи 013 и 015)
Norwegian Bokmål: Kvinner 16 til 26 år (Protokoll 013 og 015)
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след ваксиниране.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter administrering av vaksinen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være for hånden i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter vaksinen er gitt.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции в мястото на инжектиране (77,1 % от ваксинираните до 5 дни след всяка визита за ваксиниране) и главоболие (16,6 % от ваксинираните).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (16,6 % av de vaksinerte).
Bulgarian: Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза Gardasil, не трябва да получават повече дози Gardasil.
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler symptomer som tyder på overfølsomhet etter at de har fått en dose Gardasil, må ikke få flere doser Gardasil.
Bulgarian: Не трябва да получавате Gardasil, ако:
Norwegian Bokmål: Gardasil skal ikke gis hvis:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на база комбиниран анализ на протоколите за проучванията.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten presenteres for den kombinerte analysen av studieprotokoller.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания (6 плацебо-контролирани) на участниците в изпитването е бил прилаган Gardasil или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier (6 placebokontrollerte), ble Gardasil eller placebo gitt på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Norwegian Bokmål: Du må derfor fortelle legen eller sykepleieren hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Bulgarian: Не е проучено нито подкожното, нито интрадермалното приложение.
Norwegian Bokmål: Hverken subkutan eller intradermal administrering har blitt studert.
Bulgarian: Поради това е важно да се предписва една и съща ваксина по време на цялата имунизационна схема.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at samme vaksine forskrives for hele doseregimet.
Bulgarian: Въздействие върху биопсията и процедурите за дефинитивно лечение
Norwegian Bokmål: Effekt på biopsier og bestemte behandlingsprosedyrer
Bulgarian: Методи за измерване на имунния отговор
Norwegian Bokmål: Metoder brukt til måling av immunrespons
Bulgarian: Понастоящем продължителността на защитата срещу анален рак е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelse mot analkreft er for tiden ukjent.
Bulgarian: Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å bestemme varigheten av beskyttelsen.
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен на този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var som for personer som ikke var smittet med HIV i andre studier.
Bulgarian: Кръстосана защитна ефикасност
Norwegian Bokmål: Kryssbeskyttelseseffekt
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при повечето доброволци нежеланите събития са съобщени като слаби до умерени по интензитет.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var < 10 %, og hos de fleste personene var de rapporterte bivirkningene av mild til moderat intensitet.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør det tas i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen.
Bulgarian: Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
Bulgarian: Няма данни за защита от заболяване причинено от HPV типовете във ваксината, към които жените са били PCR положителни през Ден 1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV-vaksinetyper som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Bulgarian: Една подгрупа участници в проучването от групата с 2-дозов режим (n=50) са проследени 5 години след ваксиниране (Месец 60 след доза 1).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av studiedeltakere fra gruppen som fikk 2 doser (n = 50) ble fulgt opp 5 år etter vaksinasjon (måned 60 etter dose 1).
Bulgarian: Астения*, втрисане*, умора*, неразположение*
Norwegian Bokmål: Asteni*, frysninger*, tretthet*, uvelhet*
Bulgarian: Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (6 проучвания), или при предварително определена група (едно проучване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil или плацебо.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) ble brukt til overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Gardasil eller placebo.
Bulgarian: 9-15 години (Протоколи 016 и 018)
Norwegian Bokmål: Jenter 9 til 15 år (Protokoll 016 og 018)
Bulgarian: Прилагането на Gardasil трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Bulgarian: Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на това наблюдение е неизвестно.
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdi for antistofftitre av anti-HB var lavere når vaksinene ble gitt samtidig, men den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Bulgarian: VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат (репродуцират) или да причиняват заболяване.
Norwegian Bokmål: VLPene inneholder ingen virus-DNA, og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Norwegian Bokmål: I tillegg var immunogenitet av vaksinen sammenlignbar hos mødre som ammet og hos kvinner som ikke ammet i løpet av vaksinasjonsperioden.
Bulgarian: HPV инфекции, рутинното цервикално скриниране остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки и указания.
Norwegian Bokmål: Regelmessig cervixscreening er fortsatt veldig viktig og skal følge lokale anbefalinger.
Bulgarian: Какво представлява Gardasil и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil er og hva det brukes mot
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Gardasil, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Gardasil и 15 в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Gardasil og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Gardasil-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Gardasil с ваксини, различни от тези, описани по-горе, не е било проучвано.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Gardasil med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват липса на малформации или фето/неонатална токсичност.
Norwegian Bokmål: Disse dataene som omhandler gravide kvinner (over 1000 eksponerte tilfeller) antyder ingen misdannelser eller toksisitet hos foster/neonatal toksisitet.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Gardasil в световен мащаб.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Gardasil etter markedsføring.
Bulgarian: адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма Al).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).
Bulgarian: В хода на програма за клинично разработване, 3 819 жени (ваксинирани = 1 894 срещу плацебо = 1 925) съобщават за поне една бременност.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet rapporterte imidlertid 3819 kvinner (vaksine = 1894 vs. placebo = 1925) minst ett svangerskap.
Bulgarian: Имунни отговори при Gardasil на първия месец след доза 3
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil 1 måned etter tredje dose
Bulgarian: HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.
Norwegian Bokmål: HPV-type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
Norwegian Bokmål: GMT- Geometrisk gjennomsnittstiter i mME/ml (mME= milli-Merck-enheter)
Bulgarian: При всички клинични изпитвания, получилите имуноглобулини или продукти, получени от кръв 6 месеца преди първата доза ваксина, са били изключени от участие.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble personer som hadde fått immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de 6 månedene før første vaksinedose ekskludert.
Bulgarian: При използване на Gardasil при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типове в различните географски области.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Gardasil hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i forskjellige geografiske områder tas med i vurderingen.
Bulgarian: В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.