FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
Romanian: CVMP a concluzionat că fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF, că testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante şi că testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este obligatorie în monografiile relevante.
English: The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
Romanian: CVMP a considerat că în general absenţa agenţilor externi în vaccinuri poate fi asigurată prin: Conformitatea sistemului de fabricaţie cu bunele practici de fabricaţie (BPF) Testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi Testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene referitoare la vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDMQ) solicitând remedierea acestei probleme.
English: ● you are pregnant.
Romanian: • sunteţi gravidă.
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Romanian: De aceea, nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Romanian: • sau pe baza evaluării unor rapoarte individuale de caz.
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Romanian: Este important să fie aleasă o metodologie bine validată şi solidă pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
English: ● Keep this leaflet.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
English: The most serious adverse reactions were:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost:
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă.
English: A systematic premedication is not warranted.
Romanian: Nu se justifică o premedicaţie sistematică.
English: which may be severe.
Romanian: Dispnee,
English: The median age was 64 years.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 ani.
English: Please consult your doctor for more information.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Romanian: Şapte pacienţi în fiecare braţ au prezentat un răspuns obiectiv.
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Romanian: • studiile epidemiologice/non-intervenţionale sau studiile observaţionale
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
Romanian: Rezultatele acestei analize prespecificate sunt după cum urmează:
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Romanian: *dacă este specificat, frecvenţa provine din datele din studiul clinic
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză independentă radiologică.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Romanian: Incidenţa a variat între 10% (4/40) şi 20% (3/15).
English: Both co-primary objectives were met:
Romanian: Ambele obiective principale au fost îndeplinite:
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
English: Further details of each study and the results are provided below.
Romanian: Detalii suplimentare şi rezultatele fiecărui studiu sunt prezentate mai jos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 ianuarie 2005
English: A total of 820 patients were randomised.
Romanian: Au fost randomizaţi un număr total de 820 de pacienţi.
English: Your doctor will discuss this with you.
Romanian: Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Romanian: Rezultatele acestor analize au fost foarte similare cu cele din rezultatele SFP primare.
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Romanian: Aceste rezultate au fost concordante cu cele provenite din diferite analize de sensibilitate şi la subgrupuri relevante din punct de vedere clinic.
English: Reactions (frequency*)
Romanian: Reacţii (frecvenţa*)
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Romanian: Intervenţiile stomatologice invazive reprezintă de asemenea un factor de risc identificat.
English: Date of latest renewal: 14 January 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2015
English: RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Romanian: RECIST (Ghidul revizuit RECIST (versiunea 1.1).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Romanian: Precauţii care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin RMN.
English: You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Romanian: Veţi fi tratat cu Avastin o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și, 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind doza.
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă la om bevacizumab se excretează în laptele uman.
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
Romanian: Reacţiile adverse severe cu frecvenţă necunoscută, (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: • spontaneous reporting,
Romanian: • raportările spontane,
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Romanian: Nu s-au înregistrat răspunsuri obiective (parţiale sau complete) radiologice (criteriul MacDonald).
English: There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Romanian: Nu a existat niciun criteriu de excludere pentru terapia anti-angiogenică anterioară.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Romanian: Progresia bolii în sensul metastazării a fost inhibată şi a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Romanian: South San Francisco, CA 94080-4990 SUA
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
English: ● you may develop a severe migraine.
Romanian: • puteţi manifesta o migrenă severă.
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Romanian: Nu s-au înregistrat evenimenteadverse care să ducă la deces în niciunul dintre braţele de tratament; toate decesele au fost atribuite progresiei bolii.
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv în cele două braţe de tratament a fost scăzută iar diferenţa a fost nesemnificativă.
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Romanian: Atunci când Avastin este injectat direct în ochi (mod de administare neaprobat), pot apărea următoarele reacţii adverse:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie consemnate clar (sau menţionate) în dosarul pacientului.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament nu conţine niciun conservant
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Romanian: Semnele pot include: dificultate în respiraţie sau durere în piept.
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Romanian: Înrolarea în braţul 3 a fost întreruptă, aşa cum era specificat iniţial, din momentul în care siguranţa Avastin cu regimul IFL a fost stabilită şi considerată acceptabilă.
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Romanian: Efectele asupra vindecării rănilor au fost total reversibile.
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Romanian: Dacă vă doriţi copii, trebuie să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Romanian: Terapia adjuvantă cu taxani a fost permisă numai dacă s-a încheiat cu cel puţin 12 luni înainte de intrarea în studiul clinic.
English: Do not use Avastin if:
Romanian: Nu utilizaţi Avastin dacă:
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Romanian: Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc şi pot prezenta afectarea fertilităţii.
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Romanian: Avastin poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră.
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Romanian: Datele nu sunt ajustate în funcţie de durata diferită de tratament.
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Romanian: Un număr de 16 pacienţi (4,4%) au avut vârsta > 75 ani.
English: What Avastin is and what it is used for
Romanian: Ce este Avastin şi pentru ce se utilizează
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse severe.
English: • localised pus collection,
Romanian: • colecţii purulente localizate,
English: Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
Romanian: Înainte de a vi se administra Avastin sau în timp ce sunteţi tratat cu Avastin:
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezenţa de proteine în urină),
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Romanian: În acest studiu s-a folosit stadializarea FIGO din 1988.
English: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 SUA
English: • lack of energy,
Romanian: • lipsă de energie,
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacţii adverse:
English: The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Romanian: Doza de Avastin necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumeavoastră dacă aţi observat acest lucru anterior.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Romanian: • efect negativ asupra capacităţii unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista reacţiilor adverse).
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale),
English: In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Romanian: Suplimentar, criteriul principal final de evaluare a fost de asemenea evaluat de către o comisie de analiză independentă (IRC).
English: ● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană s-a restabilit la 86,2% dintre femeile evaluate.
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Romanian: Nu au existat evenimente de hipertensiune arterială de grad 4 sau 5.
English: Long term effects of the treatment with bevacizumab on fertility are unknown.
Romanian: Efectele pe termen lung ale tratamentului cu bevacizumab asupra fertilităţii nu sunt cunoscute.
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Romanian: ***Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată în momentul în care au fost observate 266 de decese, adică 73,7% din pacienţii înrolaţi.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Romanian: Terapia hormonală anterioară tratamentului bolii metastatice a fost permisă.
English: Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la tratarea acestor pacienţi cu Avastin.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană s-a restabilit la majoritatea pacientelor.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Romanian: • Acest medicament poate duce la apariţia infecţiilor şi scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi cancer cu metastaze care vă afectează creierul.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
English: Overall Survival (final analysis)***
Romanian: Supravieţuire globală (analiză finală)***
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în acelaşi timp aceste medicamente.
English: You should discuss this with your doctor.
Romanian: Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: Dosage and frequency of administration
Romanian: Doze şi frecvenţa administrării
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au reducerea acuității vizuale în diferite grade, inclusiv orbire permanentă.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Romanian: În funcţie de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conţinutul unui flacon de Avastin va fi diluat cu o soluţie de clorură de sodiu înainte de utilizare.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de ţară şi scorul Motzer şi braţele de tratament au fost bine echilibrate privind factorii de prognostic.
English: • Bleeding in the eye.
Romanian: • Sângerare în ochi.
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Romanian: • medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente de Avastin şi radioterapie nu fost stabilite.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Romanian: Cu toate acestea, creşterea din criteriul principal final de evaluare a supravieţuirii globale cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Romanian: Dacă este indicat, terapia trebuie întreruptă fie permanent, fie temporar, conform recomandărilor de la pct. 4.4.
English: The administration of Avastin should be temporarily discontinued
Romanian: Administrarea Avastin trebuie oprită temporar
English: ● if you undergo surgery.
Romanian: • dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.
English: Dose reduction for adverse reactions is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozelor în cazul apariţiei reacţiilor adverse.
English: This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Romanian: Acest studiu a inclus o fază de tratament orb, o fază post-progresie opţională de studiu deschis şi o fază de urmărire de supravieţuire.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Romanian: Ziua 1, înainte de FOLFOX-4, la interval de 2 săptămâni
English: ● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
Romanian: • Este posibil ca Avastin să determine sângerarea în şi în jurul creierului.
English: Placebo or Avastin
Romanian: Placebo sau Avastin
English: The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Romanian: Adăugarea Avastin la FOLFOX-4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendinţa de a prezenta sângerări sau dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, din orice cauză.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepţia cazurilor când amestecurile au fost realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Romanian: Reacţiile adverse sunt adăugate la categoria de frecvenţă corespunzătoare, în tabelele de mai jos, conform celei mai mari incidenţe, observate în oricare dintre indicaţiile terapeutice.
English: 1 Final Analysis 2 Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG
Romanian: 1 Analiza finală 2 Măsurătorile tumorale şi evaluările răspunsului au fost realizate de investigatori, folosind criteriile GOG
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical.
English: What you need to know before you use Avastin
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avastin
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Romanian: • Vedere de flash-uri de lumină cu flocoane vitreene, progresând până la pierderea parţială a vederii,
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Romanian: În absenţa PB, întreruperea administrării uneia dintre componentele tratamentului de studiu în braţul de tratament cu erlotinib + Avastin nu a dus la întreruperea celeilalte componente, aşa cum este specificat în protocolul studiului.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină, însoţită de edeme corporale,