FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
Spanish: Como el sistema de gestión de calidad se encargaba de todas las partes del ensayo y se detectó un fallo en el sistema relacionado en particular con el control de los ECG, del cual el centro era consciente, el BfArM consideró que este sistema no era suficiente y que no se podían excluir fallos graves en otras áreas del ensayo, aunque no se hubiesen detectado.
English: The arguments of the MAH were considered, including the results of the studies with the US and Australian originator medicines, the data submitted do not address the requirement to demonstrate bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product as required by Article 10 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Aunque se tuvieron en cuenta los argumentos del TAC, incluidos los resultados de los estudios con los medicamentos originales australianos y estadounidenses, los datos presentados no satisfacen los requisitos para demostrar la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE tal como exige el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
English: • The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Spanish: • El Comité concluyó que, tanto para las autorizaciones de comercialización como para las solicitudes de autorización de comercialización contempladas en el anexo IA, había datos alternativos para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
English: Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.
Spanish: Tras evaluar el estudio alternativo, el CHMP consideró que este estudio respalda la bioequivalencia de estos medicamentos con el medicamento de referencia Zinnat.
English: d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo IA.
English: − Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
Spanish: − las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia alternativos (anexo IB).
English: The applicant for the ibuprofen-containing medicinal product affected by the review (Ibuprofen Orion) did not submit alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product.
Spanish: El solicitante del medicamento con ibuprofeno que se vio afectado por la revisión (Ibuprofen Orion) no presentó datos alternativos para establecer la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE.
English: As regards the marketing authorisation application for Ibuprofen Orion, the CHMP considers that the applicant did not establish bioequivalence to the EU reference medicinal product and therefore the marketing authorisation application does not currently fulfil the criteria for authorisation.
Spanish: En relación con la solicitud de autorización de comercialización para Ibuprofen Orion, el CHMP considera que el solicitante no estableció la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
English: In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon.
Spanish: A la vista de los resultados de la inspección y de la conclusión de que se produjo un fallo del sistema de gestión de calidad general establecido en el centro, aun cuando los datos del ECG para este estudio concreto no presentaron anomalías, no pudieron excluirse fallos graves en otras partes del ensayo, y los datos generados por el centro durante el periodo comprendido entre marzo de 2013 y marzo del 2015 no son fiables.
English: For the riluzole-containing medicinal product affected by the review (Riluzole Alkem), the MAH provided some comparative dissolution data to claim that, as the multi-media dissolution profiles of cefuroxime and riluzole are similar to those of the reference products, the probability of the products being bioequivalent is high.
Spanish: Para el medicamento que contiene riluzol afectado por la revisión (Riluzole Alkem), el TAC ha proporcionado algunos datos de la disolución comparativa para indicar que, como los perfiles de disolución de varios medios de cefuroxima y riluzol son similares a los de los productos de referencia, la probabilidad de que los productos sean bioequivalentes es elevada.
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Spanish: Cuando no se establece la bioequivalencia, no puede extrapolarse la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia de la UE al medicamento genérico, ya que la biodisponibilidad del principio activo puede diferir entre los dos medicamentos.
English: Taking the above into account, the benefit-risk balance of medicinal products for which bioequivalence is not established cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Spanish: Considerando lo anterior, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos para los que no se establece la bioequivalencia no puede considerarse positiva, ya que no puede excluirse la posibilidad de que se produzcan problemas de seguridad/tolerancia o de eficacia.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive.
Spanish: En ausencia de la demostración de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede considerarse que se hayan satisfecho los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por consiguiente, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos.
English: In addition, the MAH presented data to demonstrate that the US and Australian reference medicinal products are similar to the EU reference medicinal product, and that bioequivalence studies comparing the riluzole generic product under discussion to the US and Australian originators concluded in bioequivalence, therefore it is very likely that the product is also bioequivalent to the EU reference medicinal product.
Spanish: Asimismo, el TAC presentó datos para demostrar que los medicamentos de referencia australianos y estadounidenses son similares al medicamento de referencia de la UE, y que los estudios de bioequivalencia que comparan el genérico de riluzol en cuestión con los originales australianos y estadounidenses determinaron la bioequivalencia de ambos; por tanto, es muy probable que el producto también sea bioequivalente respecto al medicamento de referencia de la UE.
English: For cefuroxime-containing products affected by this review (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), bioequivalence to the EU reference medicinal product was established based on an alternative bioequivalence study conducted at a different facility (study 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Spanish: Para los productos con cefuroxima afectados por esta revisión (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka y Cefuroxime Ingen Pharma), se estableció la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE tomando como base un estudio de bioequivalencia alternativo realizado en una instalación diferente (estudio 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
English: Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma to an EU reference medicinal product.
Spanish: Se presentaron datos alternativos para demostrar la bioequivalencia de Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka y Cefuroxime Ingen Pharma con el medicamento de referencia de la UE.
English: The data generated at the site can therefore not be relied upon to establish bioequivalence of products to the EU reference medicinal product.
Spanish: Por lo tanto, no se puede confiar en los datos creados en el centro para establecer la bioequivalencia de los productos con el medicamento de referencia de la UE.
English: Therefore CHMP concluded that bioequivalence to the EU reference medicinal product is not established for Riluzole Alkem.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no se establece la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE para Riluzole Alkem.
English: If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
Spanish: Si la biodisponibilidad del genérico es mayor que la del medicamento de referencia, ello podría dar lugar a una exposición del paciente al principio activo mayor que la prevista, lo que podría aumentar la incidencia o gravedad de los efectos adversos.
English: If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
Spanish: Si la biodisponibilidad del genérico es menor que la del medicamento de referencia, ello podría dar lugar a una exposición intencionada del paciente al principio activo inferior que la esperada, lo que podría disminuir la eficacia o retrasar, e incluso suprimir, el efecto terapéutico.
English: Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka and concludes that, with regards to the Cefuroxime Ingen Pharma marketing authorisation application, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
Spanish: Tras evaluar los datos alternativos, el CHMP recomienda el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para Cefuroxime Alkem y Cefuroxime Krka y determina que, en relación con la solicitud de autorización de comercialización de Cefuroxime Ingen Pharma, se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE utilizando datos alternativos.
English: − Authorised medicinal products for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Spanish: − los medicamentos autorizados para los que se han enviado una justificación o datos de bioequivalencia alternativos, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB);
English: The bioequivalence to the EU reference medicinal product is therefore not established.
Spanish: Por tanto, no se estableció la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (Anexo IA), dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
English: This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Spanish: El sistema de gestión de la calidad, vigente en ese momento en el centro, no la evitó ni la detectó.
English: b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el Artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: a. La suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
English: • Revaccination Annual.
Spanish: • Revacunación Anual.
English: (as hydroxide)
Spanish: (como hidróxido)
English: Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación: 08/09/2015
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
English: Apply usual aseptic procedures.
Spanish: Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el lugar de inyección.
English: Adjuvants: Al
Spanish: Adyuvantes: Al
English: No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Spanish: El contenido entero del frasco debe usarse inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la Lengua azul.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no se requieren LMR.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar BTVPUR conteniendo los serotipos 1, 2, 4 y 8 deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
English: Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovino y bovino.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección Reacciones adversas.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: 30 HU**
Spanish: 30 UH**
English: The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Spanish: El tipo de cepa(s) (dos cepas como máximo) que se incluirá(n) en el medicamento final se seleccionará(n) en base a la situación epidemiológica, en el momento de fabricación, y se indicará(n) en la etiqueta.
English: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
English: For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Spanish: Únicamente para las etapas de cultivo del virus, inactivación y concentración: MERIAL
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
English: (**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
Spanish: (**) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el virus de la lengua azul en el animal vacunado.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
English: Each dose of 1 ml contains: Active substances *:
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancias activas*:
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
English: Shake gently immediately before use.
Spanish: Agitar con suavidad inmediatamente antes de usar.
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Spanish: La duración de la inmunidad en bovino y en ovino es de 1 año después de la primovacunación.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: Active substances *:
Spanish: Sustancias activas *:
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
English: For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: Únicamente para las etapas de purificación y embotellado: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
English: Active substance*:
Spanish: Sustancia activa*:
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
English: Saponin
Spanish: Saponina
English: 100 doses (100 ml)
Spanish: 100 dosis (100 ml)
English: Sheep and cattle.
Spanish: Ovino y bovino.
English: Avoid multiple vial broaching.
Spanish: Evitar la apertura de múltiples frascos.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
English: Withdrawal period: zero days.
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
English: Suspension for injection Appearance: homogeneous milky white .
Spanish: Suspensión inyectable Aspecto: homogéneo blanco lechoso.