FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si l'on vous a prescrit un stylo auto-injecteur d'adrénaline car vous présentez un risque de réactions allergiques graves, vous devez veiller à vous familiariser avec le dispositif et à toujours le porter sur vous.
Bulgarian: Ако Ви е предписан автоинжектор с адреналин, защото сте изложени на риск от тежки алергични реакции, трябва да сте сигурни, че сте запознати с изделието и да го носите със себе си по всяко време.
French: Les informations sur le produit relatives aux stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont également été mises à jour avec des mises en garde et des précautions d'emploi supplémentaires, notamment une recommandation de prescrire aux patients deux stylos auto-injecteurs qu'ils doivent toujours porter sur eux et une recommandation de formation des membres de la famille, des soignants ou des enseignants à l'utilisation du stylo auto-injecteur.
Bulgarian: Информацията за продукта на автоинжекторите с адреналин също е обновена с допълнителни предупреждения и предпазни мерки, включително препоръка на пациентите да бъдат предписани два автоинжектора, които те трябва да носят по всяко време, и препоръка за провеждане на обучение на членовете на семейството, болногледачите или учителите относно начина на използване на автоинжектора.
French: Le CHMP a également conclu que des données complémentaires doivent être produites pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée avec chacun des différents stylos auto-injecteurs.
Bulgarian: СНМР също така стигна до заключението, че е необходимо да се генерират допълнителни данни за по-добро разбиране на начина на проникване на адреналина в тъканите на тялото, когато се прилага с всеки от различните автоинжектори.
French: Cependant, le CHMP a constaté que plusieurs facteurs peuvent influer sur l'administration effective de l'adrénaline dans le muscle, notamment la longueur de l'aiguille, l'épaisseur du tissu adipeux sous la peau, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif, ainsi que le respect par l'utilisateur des instructions d'injection.
Bulgarian: СНМР обаче отбелязва, че няколко фактора могат да окажат влияние върху действителното доставяне на адреналин в мускула; те включват дължината на иглата, дебелината на подкожните мазнини, начинът на действие на автоинжектора (напр. дали е пружинен или не), ъгълът, под който изделието се поставя върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието, както и колко добре потребителят следва инструкциите за инжектиране.
French: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 États-Unis.
Bulgarian: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013). Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors. ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
French: • Compte-tenu des incertitudes concernant l'administration du médicament par les stylos autoinjecteurs d'adrénaline et donc, des incertitudes relatives à l'obtention d'une réponse pharmacodynamique, il est recommandé aux professionnels de la santé de prescrire 2 stylos autoinjecteurs, que les patients doivent toujours porter sur eux.
Bulgarian: Поради несигурността по отношение на доставянето на лекарството от автоинжекторите с адреналин и последващите неясноти около появата на фармакодинамичен отговор се препоръчва здравните специалисти да предписват 2 автоинжектора, които пациентите трябва да носят по всяко време.
French: Après avoir étudié l'ensemble des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a admis qu'il est préférable d'administrer le médicament par injection dans le muscle pour obtenir une réponse rapide en cas d'anaphylaxie.
Bulgarian: След като оцени всички налични данни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА потвърди, че прилагането на лекарството чрез инжекция в мускула е предпочитаният начин за получаване на бърз отговор при анафилаксия.
French: Ce support comprend un dispositif de formation permettant aux patients de s'exercer, un support audio-visuel montrant en détails comment utiliser le dispositif et une liste de contrôle permettant aux prescripteurs de s'assurer que des informations suffisantes sont fournies aux patients avant qu'ils n'utilisent le stylo auto-injecteur.
Bulgarian: Това включва изделие за обучение, с което пациентите могат да се упражняват; аудио-визуални материали, за да се покаже в детайли как изделието трябва да се използва; и контролен списък за предписващите лекари, за да се гарантира, че на пациента е предоставена достатъчно информация преди да използва автоинжектора.
French: Dispositif de formation et support audio-visuel devant favoriser l'utilisation appropriée des stylos auto-injecteurs
Bulgarian: Очаква се изделието за обучение и аудио-визуалните материали да спомогнат за подходяща употреба на автоинжекторите
French: L'EMA a réexaminé les stylos auto-injecteurs d'adrénaline après avoir eu connaissance de préoccupations liées à la possibilité, lors de l'utilisation des dispositifs actuellement disponibles, d'une administration de l'adrénaline sous la peau au lieu d'une injection dans le muscle, ce qui peut retarder la réponse au traitement.
Bulgarian: EMA извършва преглед на автоинжекторите с адреналин вследствие опасения, че наличните към момента изделия могат да доставят адреналин под кожата, вместо в мускула, а това може да забави отговора на лечението.
French: Il comportera un dispositif de formation sur lequel le patient pourra s'exercer, accompagné d'un support audio-visuel et d'une liste de contrôle à l'usage du prescripteur.
Bulgarian: Той ще включва изделие за обучение, което пациентите могат да използват, за да се упражняват, аудио-визуални материали и контролен списък за предписващите лекари.
French: Le 25 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé plusieurs mesures, notamment l'introduction de supports pédagogiques plus efficaces, permettant de s'assurer que les patients et les soignants utilisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline correctement.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча редица мерки, включително въвеждане на по-ефективни образователни материали, за да се гарантира, че пациентите и болногледачите използват успешно автоинжекторите с адреналин.
French: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Bulgarian: "A randomized maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices." Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
French: Les sociétés qui commercialisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont donc été invitées à créer un support pédagogique plus efficace pour les patients et les professionnels de la santé, afin de garantir leur utilisation optimale.
Bulgarian: Поради това, фирмите, които предлагат на пазара автоинжекторите с адреналин, са помолени да разработят по-ефективни образователни материали за пациентите, а също и за здравните специалисти, за да се гарантира оптималното им използване.
French: Une vidéo de formation sera élaborée pour vous montrer en détails comment utiliser correctement le stylo injecteur.
Bulgarian: Чрез видео обучение, което ще бъде проведено, ще се запознаете подробно с правилния начин на използване на инжектора.
French: L'anaphylaxie est une réaction mettant en jeu le pronostic vital, qui provoque une chute de la tension artérielle et des difficultés respiratoires.
Bulgarian: Анафилаксия е животозастрашаваща реакция, която причинява спадане на кръвното налягане и затруднения в дишането.
French: • Il a été demandé aux sociétés qui commercialisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline de mener une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée par le biais d'un stylo autoinjecteur.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара автоинжектори с адреналин са били помолени да извършат фармакокинетично/фармакодинамично проучване за по-добро разбиране на начина на проникване на адреналина в тъканите на тялото, когато се прилага чрез автоматичен инжектор.
French: • Vous recevrez une formation auprès de votre médecin ou de votre infirmière, qui vous expliquera comment utiliser votre stylo auto-injecteur d'adrénaline.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви проведе обучение за начина на използване на автоинжектора с адреналин.
French: • Une étude menée en 2013 par Brown et al. a démontré que 15 % des mères étaient incapables d'utiliser le stylo auto-injecteur sur leurs enfants.
Bulgarian: показва, че 15% от майките не са могли да използват успешно автоинжектора при децата си.
French: • Un support pédagogique sera élaboré pour s'assurer que les patients ou les soignants utilisent correctement les stylos auto-injecteurs d'adrénaline.
Bulgarian: Ще бъде разработен образователен материал, за да се гарантира, че пациентите или болногледачите използват успешно автоинжекторите с адреналин.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a démontré qu'il pourrait être bénéfique pour les patients de suivre une formation complémentaire sur l'utilisation correcte du stylo autoinjecteur.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин показва, че пациентите могат да извлекат полза от допълнително обучение за успешно използване на автоинжектора.
French: • Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline servent à traiter les réactions allergiques graves pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин се използват за лечение на тежки алергични реакции, докато пациентът очаква спешна медицинска помощ.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres, le 14/08/2015.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която е издала окончателно правно обвързващо решение във всички държави членки на ЕС на
French: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Bulgarian: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37. Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005).
French: Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?
Bulgarian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1):
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a confirmé que l'injection intramusculaire représente la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie pour obtenir une réponse rapide.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин потвърди, че интрамускулното инжектиране е препоръчителният път на въвеждане при лечение на анафилаксия, с цел получаване на бърз отговор.
French: Les stylos autoinjecteurs d'adrénaline sont des traitements de l'anaphylaxie (réaction allergique grave) qui peuvent sauver la vie et sont administrés pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са потенциално животоспасяващи лечения за анафилаксия (тежки алергични реакции), докато пациентът чака спешна медицинска помощ.
French: Informations complémentaires concernant le médicament
Bulgarian: Повече за лекарството
French: Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Bulgarian: "Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues." Ann Allergy Asthma Immunol 94(5):
French: • Il est important d'utiliser le stylo auto-injecteur correctement pour que l'adrénaline soit administrée dans votre muscle et agisse aussi vite que possible.
Bulgarian: За да може адреналинът да се достави в мускула и да прояви действието си възможно найбързо е важно автоинжекторът да се използва правилно.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
French: La notice a été mise à jour en conséquence.
Bulgarian: Листовката е съответно актуализирана.
French: Qu'est-ce que Septanest?
Bulgarian: Какво представлява Septanest?
French: Septanest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Bulgarian: Septanest е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
Bulgarian: Какъв е резултатът от преразглеждането?
French: 27 mai 2019
Bulgarian: На 27 май 2019 г.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Septodont.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Septodont.
French: La dose maximale recommandée à tous les âges est de 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel, jusqu'à une dose totale maximale de 500 mg pour les adultes et de 385 mg pour les enfants.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза за всички възрасти е 7 mg артикаин на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 500 mg при възрастни и 385 mg при деца.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas étayées par suffisamment de données, ou comme étant redondantes.
Bulgarian: След прегледа на наличните данни се приема, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни.
French: La dose recommandée de Septanest dépend du poids corporel du patient.
Bulgarian: Препоръчителната доза Septanest зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
French: Lorsque des données le justifient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Bulgarian: Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription, à savoir le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, dans les pays où le médicament est commercialisé.
Bulgarian: Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване, а именно кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката, в страните, в които се предлага лекарството.
French: Il est administré par injection.
Bulgarian: Septanest се прилага чрез инжектиране.
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Septanest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни за употребата на Septanest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана.
French: 4.3 Contre-indications
Bulgarian: 4.3 Противопоказания
French: Septanest est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales, notamment Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinée, Septanestepi et Septocaine.
Bulgarian: В ЕС Septanest се предлага и под търговските наименования Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest с адреналин, Septanestepi и Septocaine.
French: Il ne doit également pas être administré aux patients épileptiques que les traitements ne permettent pas de contrôler de manière satisfaisante.
Bulgarian: Освен това той не трябва да се използва при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Septanest?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Septanest?
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 4.9 (surdosage).
Bulgarian: Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини"), 4.8 („Нежелани лекарствени реакции") и 4.9 („Предозиране").
French: En outre, certains parties du module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) ont également été harmonisées.
Bulgarian: Освен това са хармонизирани части от модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му).
French: L'examen de Septanest a débuté le 29 juin 2018 à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на Septanest е започнат на 29 юни 2018 г. по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО.
French: L'utilisation de Septanest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions dentaires réalisées chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de quatre ans (ou pesant au moins 20 kg) est désormais autorisée.
Bulgarian: Septanest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло най-малко 20 kg).
French: Le 4 juin 2018, Septodont, la société qui commercialise Septanest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Septanest dans l'UE.
Bulgarian: На 4 юни 2018 г., Septodont, фирмата, която предлага Septanest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Septanest в ЕС.
French: Septanest ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques à l'articaïne ou aux anesthésiques locaux similaires (connus sous le nom d'anesthésiques locaux de type amidique) ou à tout autre ingrédient du médicament.
Bulgarian: Septanest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към артикаин или подобни локални анастетици (локални анестетици от амидов тип) или към някоя от останалите съставки на лекарството.
French: Septanest contient la substance active articaïne couplée à l'adrénaline (épinéphrine), qui aide à prolonger les effets de l'articaïne et à la circonscrire à une zone spécifique du corps.
Bulgarian: Septanest съдържа активната съставка артикаин (articaine), заедно с адреналин (епинефирин) (adrenaline (epinephrine)), което помага да се удължи действието на артекаин и да се ограничи до определена част от тялото.
French: Le 28 mars 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Septanest (également connu sous divers autres noms), et a recommandé une modification des informations de prescription afin d'harmoniser l'utilisation du médicament dans l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Septanest (познат и под още няколко имена) и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС.
French: Septanest est un anesthésique local (un médicament destiné à prévenir la douleur et l'inconfort au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales).
Bulgarian: Septanest е локален анестетик (лекарство, което се използва по време на медицински процедури за предотвратяване на болка и дискомфорт в част от тялото).
French: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1461
French: Utilisation de Septanest et noms associés (solutions injectables d'articaïne / d'adrénaline ) faisant l'objet d'une demande d'harmonisation dans l'UE
Bulgarian: Употреба на Septanest и свързани с него имена (articaine / adrenalineинжекционен разтвор), които трябва да бъдат хармонизирани в ЕС
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Bulgarian: Областите, подлежащи на хармонизиране, са: 4.1 Терапевтични показания
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 27 mai 2019.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение.
French: Taille de l'emballage
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
French: Poursuivez vos activités matinales.
Bulgarian: Продължете своите сутрешни дейности.
French: • vous avez un cancer,
Bulgarian: имате рак,
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Рискът при новородени/кърмачета не може да бъде изключен.
French: Suivez ces instructions avec attention.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно.
French: 18 mois.
Bulgarian: 18 месеца
French: • vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Bulgarian: Вие сте или сте били пушач (това може да увеличи риска от дентални проблеми).
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'Homme est d'environ 78 %.
Bulgarian: Свързването с протеини в човешка плазма е приблизително 78 %.
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.
Bulgarian: Колкото по-рано жената навлезе в менопауза, толкова по-голям е рискът от остеопороза.
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Bulgarian: Общата стойност на КМП за цяло тяло също е нараснала значително.
French: • trouble du goût.
Bulgarian: нарушение във вкуса.
French: Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
Bulgarian: Както мускулите, така и костите се нуждаят от физически упражнения, за да бъдат здрави и силни.
French: Date de première autorisation : 4 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 21 novembre 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 януари 2007 г.
French: ADROVANCE avec des aliments et boissons
Bulgarian: ADROVANCE с храна и напитки
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas avant de vous sentir mieux.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате, докато не се почувствате по-добре.
French: Une hydroxylation supplémentaire intervient avant l'élimination.
Bulgarian: По-нататъшно хидроксилиране се осъществява преди елиминирането.
French: Qu'est-ce que la vitamine D ?
Bulgarian: Какво представлява витамин D?
French: Vous ne devez pas prendre ADROVANCE si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не трябва да приемате ADROVANCE, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.
French: Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
Bulgarian: Не взимайте две таблетки в един и същ ден.
French: • Ne pas prendre avec du café ou du thé.
Bulgarian: Не взимайте с кафе или чай.
French: Ne vous allongez pas, ne mangez pas, ne buvez pas ou ne prenez pas d'autres médicaments pendant au moins 30 minutes.
Bulgarian: Не лягайте, не яжте, не пийте и не приемайте други лекарства за период не по-кратък от 30 минути.
French: Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
Bulgarian: За да се осигури адекватно абсорбиране на алендроната:
French: Le délai d'apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement.
Bulgarian: Времето до поява на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
French: Au début, l'ostéoporose n'entraîne généralement aucun symptôme.
Bulgarian: В началото остеопорозата обикновено протича без симптоми.
French: Informations importantes
Bulgarian: Важна информация
French: Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
Bulgarian: Поради това е важно да следвате съветите, дадени в точка 3.
French: • fatigue ; gonflement des mains ou des jambes.
Bulgarian: • умора; подуване на ръцете или краката.
French: - Hypocalcémie.
Bulgarian: - Хипокалциемия.