FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que la metisergida está incluida en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la migraña de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como fármaco de tercera línea para la profilaxis de la migraña pero solo a corto plazo y que está clasificada como de Grado B o C (probablemente eficaz) para la profilaxis de la migraña en las últimas recomendaciones de Francia de 201310.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва, че метисергид е включен в най-новите препоръки за превантивно лечение на мигрена на Европейската федерация на неврологичните дружества (EFNS; 2009)9 като трети вариант лекарство за профилактика на мигрена само за краткосрочно приложение, както и в най-новите френски препоръки от 2013 г. като лекарство с качество B или C (вероятно ефективно) за профилактика на мигрена10.
Spanish: Los resultados de estos estudios son indicativos de la eficacia de la metisergida frente al placebo en la profilaxis de la migraña.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания дават представа за ефикасността на метисергид в сравнение с плацебо при профилактика на мигрена.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen metisergida (ver Anexo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи метисергид (вж.
Spanish: El CHMP estimó que los datos de los ensayos clínicos sobre la eficacia de la metisergida como tratamiento profiláctico para la cefalea en racimos son menos sólidos que los datos para la profilaxis de la migraña y que la mayoría de los estudios presenta diversas limitaciones.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че доказателствата от клинични изпитвания относно ефикасността на метисергид като профилактично лечение за клъстерно главоболие са по-малко надеждни в сравнение с доказателствата за профилактика на мигрена, както и че мнозинството от проучванията имат известен брой ограничения.
Spanish: Considerando todos los datos disponibles, el CHMP estima que existen algunos indicios de la eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante.
Bulgarian: Взимайки предвид всички налични данни, CHMP е на мнение, че има някои доказателства за клинично значима ефикасност на метисергид при профилактично лечение на тежка и инвалидизираща мигрена.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la metisergida parece beneficiar a una pequeña población de pacientes con migraña y con cefalea en racimos.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че метисергид изглежда е от полза за малка популация пациенти с мигрена и клъстерно главоболие.
Spanish: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Bulgarian: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches. Med J Aust
Spanish: La intolerancia grave o la contraindicación a un medicamento de primera línea se considera como fracaso del tratamiento.
Bulgarian: За неуспешно лечение се счита тежката непоносимост или противопоказанието към лекарството от първа линия.
Spanish: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Bulgarian: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis. Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica de los expertos en cefaleas, el SAG consideró que existe una pequeña proporción de las poblaciones que padecen migraña y cefalea en racimos que parece beneficiarse del tratamiento con la metisergida, cuando los tratamientos anteriores han fracasado.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит на специалистите по главоболие, НКГ счита, че малък дял от популациите, страдащи от мигрена и от клъстерно главоболие, изглежда имат полза от лечението с метасергид, когато предишните лечения са били неуспешни.
Spanish: Además, el CHMP observó que los expertos recomiendan la metisergida como tratamiento de rescate, reservado a los pacientes que no responden a otros tratamientos.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че метисергид се препоръчва от специалистите като спасително лечение, подходящо за пациенти, при които другите лечения са били неуспешни.
Spanish: Los datos actuales parecen demostrar que la aparición de la fibrosis no está relacionada con la edad pero sí con la duración del tratamiento, ya que la mayoría de los pacientes sufrieron acontecimientos fibróticos después del tratamiento a largo plazo (al menos un año).
Bulgarian: Освен това развитието на фиброза изглежда е в корелация с продължителността на лечение, тъй като повечето пациенти развиват фиброзни събития след дългосрочна терапия (наймалко една година).
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Bulgarian: − е благоприятно за профилактично лечение на тежка упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
Spanish: • Por tanto, el CHMP dictaminó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metisergida:
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метисергид:
Spanish: Eur J Neurol.
Bulgarian: J Neurol.
Spanish: Se une con distinta afinidad a varios receptores serotoninérgicos (receptores de 5-HT).
Bulgarian: Метисергид се свързва с вариращ афинитет към диапазон серотонинергични рецептори (5-HT рецептори).
Spanish: • El Comité estimó que no existen datos que prueben la eficacia de la metisergida en el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides y, por tanto, el riesgo identificado supera al posible beneficio para los pacientes en esta indicación.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че няма доказателства за ефикасност на метисергид при лечение на диария, причинена от карциноидна болест, и поради това потенциалните ползи за пациентите с това показание не надвишават установения риск.
Spanish: Am Heart J 1974;88(5):640-55.
Bulgarian: J 1974;88(5):640-55.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Bulgarian: профилактично лечение на тежка упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
Spanish: N Engl J Med 1966;274(7):359-68.
Bulgarian: J Med 1966;274(7):359-68.
Spanish: • El Comité consideró que existen algunos datos de una eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante y de la cefalea en racimos que cuentan con pocas alternativas terapéuticas.
Bulgarian: Комитетът счита, че има известни доказателства за клинично значима ефикасност на метисергид при профилактично лечение на тежка, инвалидизираща мигрена и клъстерно главоболие, за които терапевтичните алтернативи са ограничени.
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
Bulgarian: − е благоприятно за профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
Spanish: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Bulgarian: doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022. Epub 2012 Dec 13.
Spanish: 13 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Bulgarian: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Spanish: Además, se presentaron otros ensayos que comparaban la metisergida con un placebo o con medicamentos comparadores que, en algunos casos, también demostraban la eficacia de la metisergida frente al placebo en esta indicación5,6,7.
Bulgarian: В допълнение са представени и допълнителни изпитвания, които сравняват метисергид с плацебо или сравнителни средства, някои от които доказват ефикасността на метисергид в сравнение с плацебо за това показание5,6,7. CHMP подчертава, че към тези резултати трябва да се подхожда предпазливо, тъй като проучванията са стари и като цяло не са проведени съгласно актуалната към момента методология8.
Spanish: El CHMP consideró que la fibrosis puede ser un acontecimiento potencialmente mortal y que algunas de las reacciones fibróticas retroperitoneales notificadas son muy graves (fibrosis ureteral, implante bilateral de stents ureterales, nefrostomía bilateral, etc.).
Bulgarian: Като се има предвид броя съобщени случаи на фиброза и вероятността да не се съобщават всички случаи, не може да се изключи рискът от фиброзни реакции, свързан с метисергид. CHMP отбелязва, че фиброзата може да бъде животозастрашаващо събитие и че някои от съобщените реакции на ретроперитонеална фиброза са много тежки (уретерна фиброза, двустранно стентиране на уретрата, двустранна нефростомия и пр.).
Spanish: El CHMP consideró la opinión del SAG que recomendaba tomar algunas medidas para reducir el riesgo de reacciones fibróticas cuando se prescribe la metisergida.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи потенциална причинна връзка между фиброзните реакции и метисергид. CHMP обмисли мнението на НКГ, която препоръчва да бъдат взети известен брой мерки, за да се сведе до минимум рискът от фиброзни реакции, когато се предписва метисергид.
Spanish: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Bulgarian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Spanish: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Bulgarian: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache. The Journal of
Spanish: 17 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Bulgarian: 17 Sarchielli P.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
Bulgarian: профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
Spanish: May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Bulgarian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias. Eur J Neurol.
Spanish: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Bulgarian: Lancet 1964 Jul 3;523-4. Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Spanish: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Bulgarian: EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Spanish: Med J Aust
Bulgarian: Am Heart
Spanish: Deseril comprimidos 1 mg
Bulgarian: Deseril таблетки 1 mg 1 mg
Spanish: Estado miembro (del EEE)
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Spanish: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Bulgarian: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: Comprimido recubierto
Bulgarian: Филмирана таблетка
Spanish: Denominación de fantasía
Bulgarian: Търговско име
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones aprobadas, las concentraciones y las dosis varían entre los distintos países de la UE.
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози са различни в различните държави от ЕС.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento con este fin, póngase en contacto con su médico para buscar un tratamiento alternativo.
Bulgarian: Ако се лекувате по тази причина, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативно лечение.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Spanish: La revisión de la metisergida comenzó el 24 de mayo de 2012 a solicitud de la agencia francesa de medicamentos (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, debido a la preocupación causada por los casos de fibrosis grave detectados por dicha agencia.
Bulgarian: Преразглеждането на метисергид започва на 24 май 2012 г. по искане на френската агенция по лекарствата ANSM съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО по съображения, свързани със сериозни случаи на фиброза, установени от френската агенция.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 28 de abril de 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правно обвързващо решение на 28 април 2014 г.
Spanish: A la luz de estos datos, parece probable una posible asociación causal entre metisergida y fibrosis.
Bulgarian: Въз основа на тези данни изглежда вероятно да има потенциална причинна връзка между метисергид и фиброзата.
Spanish: En la UE, las medicinas que contienen metisergida han sido autorizadas mediante procedimientos nacionales y se han comercializado con varios nombres comerciales.
Bulgarian: В ЕС лекарствените продукти, съдържащи метисергид, са разрешени чрез процедури на национално ниво и се предлагат на пазара под различни търговски имена.
Spanish: Los síntomas de fibrosis tardan a menudo cierto tiempo en manifestarse y, sin los controles, el diagnóstico puede llegar demasiado tarde para impedir que se produzcan daños graves (y potencialmente mortales) en los órganos.
Bulgarian: Симптомите на фиброза често се появяват след известно време и без скрининг диагнозата може да бъде поставена прекалено късно, за да се предотврати тежко (и потенциално животозастрашаващо) увреждане на органите.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los datos disponibles sobre los riesgos y beneficios de la metisergida, procedentes de estudios clínicos, informes sobre seguridad posteriores a la comercialización y literatura científica.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на данните относно ползите и рисковете от метисергид, налични от клинични проучвания, съобщения след разрешаването за употреба и научната литература.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Spanish: Sin embargo, no hay datos que apoyen este uso y, por tanto, la metisergida debe dejar de utilizarse en el tumor carcinoide.
Bulgarian: Няма обаче данни, които да обосновават това приложение, и поради това метисергид не трябва повече да се използва при карциноидна болест.
Spanish: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
Bulgarian: 28 април 2014 г.
Spanish: El mecanismo por el cual la metisergida puede provocar fibrosis mediante la activación de los receptores serotoninérgicos está ampliamente descrito en la literatura médica.
Bulgarian: Механизмът, по който метисергид може да причинява фиброза чрез активиране на серотониновите рецептори, е добре описан в литературата.
Spanish: Si aparecen síntomas de fibrosis, el tratamiento debe interrumpirse.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на фиброза, лечението трябва да се прекрати.
Spanish: Respecto a los beneficios, el Comité señaló que existen ciertos indicios de un efecto clínicamente relevante de la metisergida cuando se utiliza con fines preventivos en pacientes que sufren regularmente migrañas y cefaleas en brotes y cuyas opciones de tratamiento son escasas.
Bulgarian: Относно ползите Комитетът отбеляза, че има известни доказателства за клинично значим ефект на метисергид, когато той се използва за профилактика при пациенти, които редовно получават мигрена и клъстерно главоболие и за които възможностите за лечение са ограничени.
Spanish: • Tras la revisión de los medicamentos que contienen metisergida, se ha establecido que la metisergida solo debe utilizarse para:
Bulgarian: След преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, метисергид вече ще се използва само за:
Spanish: • Su médico también reevaluará con regularidad la necesidad de continuar el tratamiento con metisergida, comprobando si los síntomas vuelven tras una temporada sin tratamiento.
Bulgarian: Също така вашият лекар ще извършва редовна преоценка на необходимостта да продължите лечението с метисергид, като наблюдава дали симптомите се възвръщат след периодичните почивки при лечение.
Spanish: Este control incluirá una reevaluación de la relación riesgo/beneficio en cada caso particular.
Bulgarian: Това изследване трябва да включва повторна оценка на съотношението полза-риск при отделния пациент.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, que realizó la revisión, señaló que tales recomendaciones eran necesarias debido a los informes de fibrosis observada con la metisergida y otros medicamentos del mismo grupo (derivados del cornezuelo del centeno).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, който извърши преразглеждането, отбеляза, че тези препоръки са необходими поради съобщения за фиброза при употребата на метисергид и други лекарства от същия клас (ерготаминови производни).
Spanish: La metisergida es un medicamento que pertenece al grupo de los «alcaloides del cornezuelo del centeno» y se ha utilizado en la UE para la migraña (con o sin aura) y otros tipos de cefaleas pulsátiles.
Bulgarian: Метисергид е лекарство, което принадлежи към класа на ерготаминовите алкалоиди и се използва в ЕС за профилактика на мигрена (със или без аура) и други видове пулсиращи главоболия.
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos de otras clases durante al menos cuatro meses a la máxima dosis tolerada;
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от други класове, приемани в продължение на най-малко 4 месеца в максимално поносимата доза;
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse si el paciente desarrolla síntomas indicativos de fibrosis, a menos que se confirme que está producida por otra causa.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако пациентът развие симптоми на фиброза, освен ако не бъде потвърдена друга причина.
Spanish: • Si está tomando metisergida para prevenir la migraña o la cefalea en brotes, su médico le realizará controles periódicos para detectar cualquier signo o síntoma de fibrosis.
Bulgarian: Ако използвате метисергид за профилактика на мигрена и клъстерно главоболие, вашият лекар ще следи на редовни интервали дали развивате признаци или симптоми на фиброза.
Spanish: • Los medicamentos que contienen metisergida pueden provocar una enfermedad potencialmente grave conocida como «fibrosis», en la cual se acumula tejido cicatricial en algunos órganos del cuerpo.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи метисергид, могат да причинят потенциално сериозно заболяване, известно като фиброза, при което в някои органи на тялото се натрупва съединителна тъкан.
Spanish: Los tratamientos previos deben haber incluido medicamentos al menos de otras dos clases durante un mínimo de dos meses.
Bulgarian: Предходното лечение трябва да включва лекарства от най-малко 2 класа и да е с минимална продължителност 2 месеца.
Spanish: Se ha actualizado la información que figura en la ficha técnica para los médicos y el prospecto para los pacientes.
Bulgarian: Информацията за предписване, предназначена за лекари, и информацията в листовката са актуализирани.
Spanish: − el tratamiento profiláctico de la migraña intensa rebelde (con o sin aura) asociada a incapacidad funcional en adultos, cuando no da resultado el tratamiento con los medicamentos habituales.
Bulgarian: Профилактично лечение на тежка упорита мигрена (със или без аура) с функционално увреждане при възрастни, когато лечението със стандартни лекарства е неуспешно.
Spanish: Los medicamentos que contienen metisergida se utilizan en la actualidad exclusivamente para prevenir la migraña intensa rebelde y la cefalea en brotes (un tipo de cefalea recurrente que afecta a uno de los lados de la cabeza, normalmente alrededor del ojo) cuando los fármacos habituales no dan resultado.
Bulgarian: Лекарствата с метисергид вече ще се използват само за профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие (вид тежко хронично главоболие в страничната част на главата, обикновено около окото) при неуспех на стандартните лекарства.
Spanish: También se ha utilizado para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide.
Bulgarian: Използва се също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
Spanish: Además, el tratamiento debe prescribirlo y supervisarlo exclusivamente un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
Bulgarian: Освен това лечението трябва да се започне и контролира от лекар специалист с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
Spanish: • El tratamiento no debe comenzar hasta que se haya comprobado que el paciente no presenta ningún proceso fibrótico preexistente.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, преди пациентът да е изследван за предварително съществуващи фиброзни заболявания.
Spanish: La metisergida se ha utilizado también para tratar la diarrea provocada por el tumor carcinoide (un tumor de crecimiento lento que afecta usualmente al intestino).
Bulgarian: Метисергид се използва също за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (бавнорастящ тумор, който обичайно засяга червата).
Spanish: • Durante el tratamiento con metisergida, debe dejarse un periodo de descanso de cuatro semanas entre ciclos de tratamiento al menos cada seis meses.
Bulgarian: По време на лечение с метисергид поне на всеки 6 месеца трябва да се оставя най-малко 4седмичен период между курсовете на лечение, през който лекарството да не се приема.
Spanish: El 20 de febrero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir el uso de la metisergida debido a la sospecha de que podía causar fibrosis, una enfermedad en la cual se acumula tejido fibroso (cicatricial) en los órganos del cuerpo, pudiendo llegar a dañarlos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча ограничаване на употребата на метисергид (methysergide) поради опасения, че може да причини фиброзасъстояние, при което в органите се натрупва фиброзна (съединителна) тъкан и води до потенциалното им увреждане.
Spanish: Como resultado, se está restringiendo el uso de estos medicamentos a la prevención de la migraña intensa rebelde y la cefalea en brotes cuando los fármacos habituales no dan resultado.
Bulgarian: Поради това употребата на тези лекарства се ограничава до профилактика на тежка упорита мигрена и клъстерно главоболие при неуспех на стандартните лекарства.
Spanish: Dichos controles pueden consistir en ecocardiografías, RMN abdominal y pruebas de función pulmonar.
Bulgarian: Скрининговите изследвания могат да включват ултразвук на сърцето, ЯМР на корема и изследвания на белодробните функции.
Spanish: • El tratamiento con metisergida deben prescribirlo y supervisarlo exclusivamente médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en brotes.
Bulgarian: Лечението с метисергид трябва да се започне и контролира от лекари специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерни главоболия.
Spanish: • La metisergida no debe seguir utilizándose para tratar la diarrea causada por el tumor carcinoide.
Bulgarian: Метисергид не трябва повече да се използва за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, el paciente deberá someterse a un control cada seis meses para descartar la presencia de fibrosis.
Bulgarian: След начало на лечението пациентът трябва да бъде изследван за възникване на фиброза на 6-месечни интервали.