FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Utilizzare solo come indicato dal medico.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazható!
Italian: • La paziente dichiara di aver compreso i rischi e le precauzioni necessarie associate all'uso di talidomide.
Hungarian: • Kijelenti, hogy tisztában van a talidomid használatával kapcsolatos veszélyekkel és a szükséges óvintézkedésekkel.
Italian: Nonostante l'esiguo numero di casi di DRESS, poiché questa reazione avversa è un noto rischio riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE degli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide, e considerando che altre reazioni avverse cutanee severe (SCAR) sono già elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE di talidomide (SJS e TEN), il PRAC è giunto alla conclusione che non è possibile escludere un rapporto causale tra talidomide e DRESS.
Hungarian: A DRESS esetek alacsony száma ellenére - figyelembe véve, hogy ezek a mellékhatások a talidomid szerkezeti analógjának számító lenalidomid és pomalidomid európai uniós alkalmazási előírásában szereplő ismert kockázatok, továbbá, hogy más súlyos, bőrt érintő mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) már eleve szerepelnek a talidomid európai uniós alkalmazási előírásában (nevezetesen az SJS és a TEN) - a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a talidomid és a DRESS közötti ok-okozati kapcsolat nem zárható ki.
Italian: b A causa dell'effetto sedativo associato a talidomide, è noto che la somministrazione al momento di coricarsi migliora in genere la tollerabilità.
Hungarian: b A talidomiddal összefüggő szedatív hatás miatt a lefekvéskor történő alkalmazás általánosságban javítja a tolerabilitást.
Italian: • Depressione, confusione, alterazioni dell'umore, ansia.
Hungarian: • depresszió, zavartság, hangulatváltozások, szorongás,
Italian: Pertanto durante il trattamento con talidomide si deve interrompere l'allattamento al seno.
Hungarian: Ezért a talidomid-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Italian: Non assuma Thalidomide Celgene se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso.
Hungarian: Ne szedje a Thalidomide Celgene-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici esperti nella gestione di agenti immunomodulanti o chemioterapici e con piena conoscenza dei rischi della terapia con talidomide e delle esigenze di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid-terápia kockázatait, valamint a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont).
Italian: Per le donne che assumono Thalidomide Celgene Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Hungarian: Thalidomide Celgene-t szedő nőbetegek esetében A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű.
Italian: • Durata massima del trattamento prescritto o 4 settimane di trattamento per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane di trattamento per gli uomini e le donne potenzialmente non fertili
Hungarian: • Az előírt kezelés maximális időtartama o 4 hetes kezelés fogamzóképes nők esetén o 12 hetes kezelés férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
Italian: La dose raccomandata di talidomide è di 200 mg al giorno per via orale.
Hungarian: A talidomid ajánlott dózisa napi 200 mg orálisan alkalmazva.
Italian: Se non comprende esattamente queste istruzioni, chieda al medico ulteriori spiegazioni prima di prendere talidomide.
Hungarian: Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az utasításokat, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot.
Italian: • Salta una mestruazione o pensa di averla saltata oppure se nota un insolito sanguinamento mestruale o se sospetta di essere in gravidanza.
Hungarian: • ha kimarad - vagy úgy véli, hogy kimaradt - egy menstruációs vérzése, szokatlan a menstruációs vérzése, vagy azt gyanítja, hogy terhes.
Italian: Criteri di definizione delle donne che non sono potenzialmente fertili Una paziente o la partner di un paziente di sesso maschile deve essere considerata potenzialmente fertile, salvo che non soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
Hungarian: A nem fogamzóképes nőkkel szemben támasztott kritériumok A nőbeteget, illetve a férfibeteg hölgypartnerét akkor tekintjük fogamzásképtelennek, amennyiben az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel:
Italian: Thalidomide Celgene contiene un principio attivo chiamato "talidomide".
Hungarian: A Thalidomide Celgene a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Italian: Dato che talidomide è stata rilevata nel liquido seminale, come precauzione tutti i pazienti di sesso maschile che assumono il farmaco devono soddisfare le seguenti condizioni:
Hungarian: Mivel a talidomid a spermában is megtalálható, elővigyázatosságból minden talidomidot szedő férfibetegnek eleget kell tennie a következő feltételeknek:
Italian: In volontari sani, somministrazioni di 200 mg di talidomide una volta al giorno per 4 giorni non hanno avuto effetto sul calcolo dell'INR (International Normalized Ratio).
Hungarian: Naponta egyszer 200 mg talidomid 4 napon át végzett ismételt adagolása nem befolyásolta a nemzetközi normalizált arányszámot (international normalized ratio - INR) egészséges önkénteseknél.
Italian: Talidomide è un potente agente teratogeno nell'uomo e induce con alta frequenza gravi malformazioni congenite, pericolose per la vita.
Hungarian: A talidomid erős humán teratogén, amely nagy gyakorisággal idéz elő súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket.
Italian: Trombosi venosa profonda*
Hungarian: Mélyvénás thrombosis*
Italian: Gli studi condotti su animali hanno dimostrato differenze nella suscettibilità delle specie agli effetti teratogenici di talidomide.
Hungarian: Az állatkísérletek a különböző fajok esetében eltérő érzékenységet mutattak a talidomid teratogén hatásaival szemben.
Italian: • Gonfiore alle mani e ai piedi.
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása,
Italian: Sono state riportate patologie epatiche, principalmente alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Hungarian: Beszámoltak májbetegségekről, főként kóros májfunkciós vizsgálati eredményekről.
Italian: Esiste una relazione lineare tra peso corporeo e clearance stimata di talidomide; nei pazienti con mieloma multiplo con peso corporeo da 47 a 133 kg, la clearance di talidomide variava approssimativamente da 6 a 12 L/h, rappresentando un aumento nella clearance di talidomide di 0,621 L/h per 10 kg di aumento di peso corporeo.
Hungarian: Lineáris összefüggés van a testtömeg és a becsült talidomid-clearance között; 47-133 kg testtömegű myeloma multiplexes betegeknél a talidomid-clearance-e körülbelül 6 és 12 l/h között változott, ami 10 kg-os testtömeg-növekedésenként 0,621 l/h-s növekedést jelent a talidomid-clearance-ben.
Italian: • Sistema intrauterino rilasciante levonorgestrel (IUS)
Hungarian: • levonorgesztrelt kibocsátó intrauterin eszköz (IUS),
Italian: • ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue in passato, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo.
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha a múltban trombózisa volt (vérrög képződés), vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Il prodotto non utilizzato deve essere restituito al farmacista di riferimento.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.
Italian: Tuttavia si sconsiglia l'uso di contraccettivi ormonali combinati a causa dell'aumentato rischio di malattia tromboembolica venosa.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók azonban nem javasoltak a vénás thromboembolia fokozott kockázata miatt.
Italian: • ha o ha avuto in passato frequenza cardiaca lenta (che può essere un sintomo di bradicardia)
Hungarian: • ha tapasztalt már, vagy jelenleg is fennáll Önnél lassú szívműködés (ez úgynevezett bradikardia tünete lehet);
Italian: • Sonnolenza, sensazione di stanchezza.
Hungarian: • álmosság, fáradtság,
Italian: Talidomide mostra attività immunomodulante, antinfiammatoria e potenziale attività antineoplastica.
Hungarian: A talidomid immunmoduláns gyulladásgátló és potenciális antineoplasztikus hatást mutat.
Italian: Inoltre, la somministrazione di una dose singola di 0,5 mg di digossina non ha avuto effetti apparenti sulla farmacocinetica di talidomide.
Hungarian: Továbbá 0,5 mg digoxin egyszeri adagban történt beadása sem gyakorolt észlelhető hatást a talidomid farmakokinetikájára.
Italian: Sarà più soggetto a sanguinamento e lividi
Hungarian: Ön hajlamosabb lesz vérzések és véraláfutások kialakulására;
Italian: • sono utilizzati per problemi e complicazioni cardiaci (come digossina) o per fluidificare il sangue (come warfarin)
Hungarian: • szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin);
Italian: In casi clinici documentati con valutazione ormonale, l'evento di amenorrea è stato associato a una riduzione dei livelli di estradiolo e a un aumento dei livelli di FSH/LH.
Hungarian: A hormonvizsgálatokat is tartalmazó dokumentált esetjelentésekben az amenorrheás esemény csökkent ösztradiol és emelkedett FSH/LH-szintekkel járt együtt.
Italian: L'assorbimento di talidomide, dopo la somministrazione orale, è lento.
Hungarian: A talidomid orális alkalmazást követően lassan szívódik fel.
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti ad esami neurologici e clinici prima di iniziare la terapia con talidomide e di effettuare il monitoraggio standard durante il trattamento.
Hungarian: Javasolt fizikális és neurológiai vizsgálatokat végezni a betegeknél a talidomid-terápia megkezdése előtt, valamint rendszeres ellenőrzést végezni a kezelés alatt.
Italian: Si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es., fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Hungarian: Intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Italian: I pazienti devono seguire il Programma di prevenzione della gravidanza previsto per Thalidomide Celgene.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program előírásait.
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége
Italian: • La paziente è consapevole del rischio teratogeno per il feto
Hungarian: • Tisztában van a magzatra nézve fennálló teratogén kockázattal.
Italian: • Opuscolo per l'operatore sanitario o Storia di talidomide, informazioni su Thalidomide Celgene ed indicazione approvata o Posologia
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nal kapcsolatos háttérinformációk és a jóváhagyott indikáció o Adagolás
Italian: Gli studi eseguiti su volontari sani e su pazienti con mieloma multiplo suggeriscono che la funzionalità renale o epatica non influisce in maniera significativa su talidomide (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Egészséges önkéntesek és myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a talidomidot nem befolyásolja jelentős mértékben a vese- vagy a májfunkció (lásd 5.2 pont).
Italian: Se è in gravidanza, non deve assumere Thalidomide Celgene.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szedheti a Thalidomide Celgene-t.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su talidomide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) talidomide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Hungarian: A talidomidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a talidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Italian: Limitatamente ai casi in cui i dati sono stati resi disponibili, gli anticorpi anti-ovaio sono risultati negativi e il livello di prolattina era nella norma.
Hungarian: Ahol rendelkezésre álltak adatok, a petefészek elleni antitestek negatívak voltak, és a prolaktinszint a normál tartományban volt.
Italian: Possono essere sintomi di un attacco di cuore/infarto del miocardio (che può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie del cuore).
Hungarian: Ezek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek (amit a szívet ellátó verőerekben lévő vérrögök okozhatnak).
Italian: Sincope, bradicardia e blocco atrioventricolare
Hungarian: Ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per IM, compresi quelli con precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente e si deve intervenire per tentare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad es., fumo, ipertensione e iperlipidemia).
Hungarian: A MI ismert kockázati tényezőivel (beleértve a korábbi thrombosist is) rendelkező betegeket gyakran ellenőrizni kell, és intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Italian: Se il paziente manifesta neuropatia periferica, attenersi alle istruzioni per la modifica della dose e del regime terapeutico fornite nel paragrafo 4.2.
Hungarian: Ha a beteg perifériás neuropathiát észlel, akkor adózis és az adagolási gyakoriság módosítására vonatkozó, 4.2 pontban megadott utasításokat kell követni.
Italian: I dati di studi effettuati in vitro indicano che il prednisone può dare origine a induzione enzimatica che può ridurre la distribuzione sistemica dei medicinali assunti in concomitanza.
Hungarian: Vannak olyan in vitro adatok, amelyek azt jelzik, hogy a prednizon az egyidejűleg szedett gyógyszerek szisztémás expozícióját csökkentő enzimindukciót okozhat.
Italian: Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo, definito "remissione".
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
Italian: Oltre a talidomide anche i prodotti idrolitici N-(o-carbossibenzoil) glutarimide e ftaloil isoglutammina formati tramite processi non enzimatici sono presenti nel plasma e in maggior quantità nelle urine.
Hungarian: A talidomidon kívül a nem enzimatikus úton keletkezett hidrolizált termékek, az N-(o-karboxibenzoil)-glutárimid és a ftaloil-izoglutamin szintén jelen vannak a plazmában, és túlnyomórészt a vizeletben.
Italian: Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).
Hungarian: 28 db kapszulát (két buborékcsomagolás, egyenként 14 kapszulával) tartalmazó gyógyszerlevélben kapható.
Italian: Disfunzione sessuale†, disturbi mestruali inclusa amenorrea†
Hungarian: Szexuális funkciózavarok†, menstruációs zavarok, beleértve az amenorrheát is†
Italian: Altri medicinali e Thalidomide Celgene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Thalidomide Celgene
Italian: La reazione avversa della pelle può presentarsi sotto forma di eruzioni cutanee con o senza vesciche.
Hungarian: A bőrön kialakuló mellékhatások hólyagos vagy hólyag nélküli kiütések formájában jelenhetnek meg.
Italian: • Bassa frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca.
Hungarian: • lassú szívverés, szívelégtelenség,
Italian: • ha o ha avuto in passato un'infezione virale, in particolare varicella, infezione da virus dell'epatite B o da HIV.
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban bármikor vírusfertőzés állt fenn Önnél, különösen bárányhimlő, hepatitisz B fertőzés, HIV-fertőzés.
Italian: Lei non deve donare sangue durante il trattamento con Thalidomide Celgene e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nel történő kezelés alatt és a kezelés befejeződését követően legalább 7 napig tilos vért adnia.
Italian: I profili farmacocinetici di noretindrone ed etinil estradiolo sono stati studiati in 10 donne sane dopo la somministrazione di una dose singola contenente 1,0 mg di noretindrone acetato e 0,75 mg di etinil estradiolo.
Hungarian: Tíz egészséges nőnél vizsgálták a noretiszteron és etinil-ösztradiol farmakokinetikai profilját 1,0 mg noretiszteron-acetátot és 0,75 mg etinil-ösztradiolt tartalmazó egyszeri adag beadása után.
Italian: Udito compromesso o sordità†
Hungarian: Halláskárosodás vagy süketség†
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che:
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek:
Italian: La letteratura riporta diciotto casi di sovradosaggio per dosi fino a 14,4 grammi.
Hungarian: Tizennyolc túladagolási esetről számoltak be az irodalomban, amelyekben a legnagyobb dózis 14,4 gramm volt.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è stata danneggiata o mostra segni di manomissione.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha sérülést vagy felbontás jeleit látja rajta.
Italian: Tuttavia, non sono stati eseguiti studi formali su pazienti con disfunzione renale o epatica; quindi i pazienti con grave disfunzione renale o epatica devono essere monitorati attentamente per la comparsa di qualsiasi evento avverso.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében azonban nem végeztek erre vonatkozóan szabályszerű vizsgálatokat, ezért a súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell bármilyen nemkívánatos esemény előfordulását.
Italian: Il medico può verificare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l'organismo, incluso il midollo osseo.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a daganat nagy mennyiségben van-e jelen a szervezetében, beleértve a csontvelőt is.
Italian: Follow-up e fine del trattamento
Hungarian: A beteg követése és a kezelés vége
Italian: Pertanto ai pazienti, durante il trattamento con talidomide, deve essere sconsigliato di guidare veicoli, usare macchinari o eseguire mansioni pericolose se si sentono stanchi, con un senso di capogiro, assonnati o hanno la visione offuscata.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a talidomid-kezelés ideje alatt nem vezethet gépjárművet, nem kezelhet gépeket, és nem végezhet veszélyes munkákat, ha fáradt, szédül, álmos vagy homályos a látása.
Italian: Thalidomide Celgene viene prescritta e dispensata in conformità al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Thalidomide Celgene (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Thalidomide Celgene felírása és kiadása a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Programnak (lásd 4.4 pont) megfelelően történik.
Italian: In presenza di eventi tromboembolici, il trattamento deve essere sospeso e deve essere avviata la normale terapia anticoagulante.
Hungarian: Amennyiben a beteg bármilyen thromboemboliás eseményt tapasztal, a kezelést feltétlenül abba kell hagyni, és standard antikoaguláns terápiát kell megkezdeni.
Italian: Il medico le avrà dato informazioni specifiche, in particolare sugli effetti di talidomide sul feto (descritti nel Programma per la prevenzione della gravidanza di Thalidomide Celgene).
Hungarian: Kezelőorvosa konkrét útmutatásokkal látja el Önt, különösen a talidomid magzatra gyakorolt hatásait illetően (ezt a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program ismerteti).
Italian: Alla posologia raccomandata, Thalidomide Celgene altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A javasolt adagolás szerint szedett Thalidomide Celgene kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: I sintomi includono parestesia, disestesia, malessere, disturbi della coordinazione o debolezza.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak: paraesthesia, dysaesthesia, diszkomfort, koordinációzavar vagy gyengeség.
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale raccomandata di talidomide è 100 mg al giorno.
Hungarian: 75 éves kor fölött a talidomid ajánlott kezdő adagja napi 100 mg.
Italian: Talidomide è controindicata durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt, illetve fogamzóképes nők számára, kivéve, ha a Terhességmegelőző Program valamennyi feltétele teljesül (lásd 4.3 pont).
Italian: Dati provenienti da studi in vitro e da sperimentazioni cliniche suggeriscono che gli effetti immunomodulatori, antinfiammatori ed antineoplastici di talidomide possono essere correlati alla soppressione dell'iperproduzione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), alla sotto modulazione di selezionate molecole di adesione cellulare, coinvolte nella migrazione leucocitica e nell'attività antiangiogenica.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból és klinikai vizsgálatokból származó adatokat arra utalnak, hogy a talidomid immunmoduláns, gyulladásgátló és antineoplasztikus hatása a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-) túlzott mértékű termelődésének gátlásával, valamint a leukocyta-migrációban és az antiangiogén hatásban szerepet játszó bizonyos sejtfelszíni adhéziós molekulák számának down-modulációjával lehet összefüggésben.
Italian: L'idrolisi non enzimatica di talidomide, essendo il meccanismo di clearance primario, suggerisce che la possibilità di interazione farmaco-farmaco con talidomide è bassa.
Hungarian: A talidomid nem enzimatikus hidrolízise - ami az elsődleges clearance mechanizmus,- arra utal, hogy a talidomid esetében a gyógyszerkölcsönhatások kockázata kicsi.
Italian: • Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse nelle appropriate brochure informative per i pazienti: o Donne potenzialmente fertili
Hungarian: • A megfelelőbetegoktató brosúráknak tartalmaznia kell az alábbi információkat is: o Fogamzóképes nők
Italian: Insufficienza cardiaca, bradicardia
Hungarian: Szívelégtelenség, bradycardia
Italian: Dopo aver stabilizzato il paziente con il trattamento anticoagulante e aver gestito le eventuali complicanze causate dall'evento tromboembolico, il trattamento con talidomide può essere ripreso alla dose originale, a seconda della valutazione rischio/beneficio.
Hungarian: Amint a beteget sikerült az antikoaguláns kezeléssel stabilizálni, és megtörtént a thromboemboliás esemény esetleges szövődményeinek ellátása, a haszon-kockázat felmérésének eredményétől függően újra lehet kezdeni a talidomid-kezelést az eredeti adaggal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Le dosi di melfalan e prednisone erano di 0,25 mg/kg/die e 2 mg/kg/die rispettivamente, nei giorni da 1 a 4 di ciascun ciclo di 6 settimane.
Hungarian: A melfalánt 0,25 mg/kg/nap, a prednizont 2 mg/kg/nap adagban alkalmazták mindegyik 6 hetes ciklus 1-4. napján.