FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilização em crianças (incluindo recém-nascidos) < 4 meses de idade Indicação Tratamento de candidíase invasiva
Danish: Brug hos spædbørn (inklusive nyfødte) < 4 måneder Indikation
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras equinocandinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre echinocandiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal dispepsia, obstipação
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter dyspepsi, obstipation
Portuguese: Profilaxia de infeções por Candida: Para a profilaxia de infeção por Candida, a micafungina deve ser administrada até pelo menos uma semana após a recuperação dos neutrófilos.
Danish: Profylakse mod Candida-infektioner: Micafungin bør administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret.
Portuguese: Mycamine 50 mg ou 100 mg pó para solução para perfusão é um pó liofilizado, compacto de cor branca.
Danish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver.
Portuguese: Candidíase esofágica: Para o tratamento da candidíase esofágica, a micafungina deve ser administrada até, pelo menos, uma semana após o desaparecimento dos sinais e sintomas clínicos.
Danish: Candidiasis i øsofagus: Micafungin bør administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt.
Portuguese: O medicamento só pode ser preparado por um profissional de saúde experiente, que tenha lido corretamente todas as instruções de uso.
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.
Portuguese: Casos de disfunção hepática grave ocorreram pouco frequentemente (ver secção 4.4).
Danish: Tilfælde af svært nedsat leverfunktion var ikke almindelige (se pkt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição do Mycamine
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mycamine indeholder:
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais de agravamento da função renal.
Danish: Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.
Portuguese: A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat bør kun anvendes, når fordelene klart opvejer risikoen og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin Bdesoxycholat (se pkt.
Portuguese: 4 -10 mg/kg/dia*
Danish: 4-10 mg/kg/dag*
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, vandfri citronsyre og natriumhydroxid.
Portuguese: Utilização em adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos
Danish: Anvendelse til voksne, unge ≥ 16 år og ældre
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mycamine Não utilize Mycamine
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Sådan skal De bruge Mycamine Bivirkninger
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea urticária, prurido, eritema erupção cutânea tóxica, eritema multiforme, síndrome StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4)
Danish: Hud og subkutane væv udslæt urticaria, pruritus, erytem toksisk hududslæt, erythema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Portuguese: É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça.
Danish: En intakt cellevæg er nødvendig, for at svampe kan fortsætte med at leve og gro. Mycamine skader svampenes cellevægge, så svampe ikke kan vokse og leve.
Portuguese: Lactose monohidratada Ácido cítrico anidro (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Danish: Lactosemonohydrat Citronsyre, vandfri (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Portuguese: Frascos de Mycamine utilizados (mg/frasco)
Danish: Mycamine hætteglas, der skal bruges (mg/hætteglas)
Portuguese: Tel: +31 (0)71 5455745
Danish: Tlf: +31 (0)71 5455745
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser girado suavemente.
Danish: Hætteglasset skal roteres forsigtigt.
Portuguese: Uso em crianças > 4 meses de idade e adolescentes < 16 anos de idade
Danish: Anvendelse til børn > 4 måneder og unge < 16 år
Portuguese: Como utilizar Mycamine
Danish: Sådan skal De bruge Mycamine
Portuguese: demonstrou que uma dose de 10 mg/kg em crianças com menos de 4 meses de idade seria suficiente para alcançar a exposição alvo para o tratamento de infeções por Candida no SNC.
Danish: mg/kg til børn under 4 måneder vil være tilstrækkelig til at opnå måleksponeringen til behandling af Candida-infektioner i CNS.
Portuguese: A estabilidade química e física foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e quando diluída com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25°C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og hvis den er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas) - anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - anæmi pga. nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse)
Portuguese: A estabilidade química e física foi comprovada para até 48 horas, a 25ºC, quando reconstituído com cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de solução para perfusão ou glucose a 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i op til 48 timer ved 25°C efter rekonstitution med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske.
Portuguese: 3 mg/kg/dia
Danish: 3 mg/kg/dag
Portuguese: Utilizando técnicas de assepsia e à temperatura ambiente, Mycamine é reconstituído e diluído da seguinte forma:
Danish: Mycamine rekonstitueres og fortyndes under anvendelse af aseptisk teknik og ved stuetemperatur på følgende måde:
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁ(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Sucesso Global do Tratamento por Protocolo, Estudo de Candidíase Invasiva Micafungina
Danish: Total behandlingssucces i per-protokol-sæt, forsøg med invasiv candidiasis Micafungin Liposomalt Amphotericin B
Portuguese: - se tem alergia à micafungina, outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Brug ikke Mycamine hvis De er allergisk over for micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Portuguese: - Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias.
Danish: - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500
Portuguese: A incidência total de reações adversas hepáticas, em doentes tratados com micafungina em ensaios clínicos, foi de 8,6% (260/3 028).
Danish: I de kliniske studier var den totale incidens af hepatiske bivirkninger 8,6 % (260/3028) hos patienter, som blev behandlet med micafungin.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão micafungina
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning micafungin
Portuguese: Apresentação: embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 1 hætteglas.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) - ritmo cardíaco elevado (taquicardia) - tensão alta ou baixa - bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia); fígado dilatado - falência renal aguda; ureia elevada no sangue
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - nedsat antal blodplader (trombocytopeni) - forøget hjertefrekvens (takykardi) - højt eller lavt blodtryk - øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi), forstørret lever - akut nyresvigt, øget indhold af urinstof i blodet
Portuguese: No entanto, se achar que falhou uma dose, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.
Danish: Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Portuguese: A depuração total em indivíduos saudáveis e doentes adultos foi de 0,15-0,3 ml/min/kg e é independente da dose após administração única e repetida.
Danish: Den totale clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos raske personer og hos voksne patienter.
Portuguese: No início do estudo, a proporção de doentes pediátricos com neutropenia era muito superior à de doentes adultos (40,2% de crianças e 7,3% de adultos, respetivamente), assim como com HSCT alogénico (29,4% e 13,4%, respetivamente) e malignidade hematológica (29,1% e 8,7%, respetivamente).
Danish: Det samme gjaldt for allogen SCT (henholdsvis 29,4 % og 13,4 %) og hæmatologisk malignitet (henholdsvis 29,1 % og 8,7 %,).
Portuguese: A perfusão com a solução diluída deve ser utilizada de imediato.
Danish: Den fortyndede infusionsopløsning bør anvendes straks.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - análises sanguíneas alteradas (diminuição do número de células sanguíneas [pancitopenia]);
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - unormale blodprøver (nedsat antal blodlegemer (pancytopeni), nedsat antal blodplader
Portuguese: 5 ml aprox. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Danish: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi mais elevada nos doentes pediátricos do que nos doentes adultos (ver secção 4.8).
Danish: Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt.
Portuguese: - A dose, para tratar uma infeção do esófago por Candida, é de 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg e de 3 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Danish: - Dosis til behandling af en Candida-infektion i spiserøret er 150 mg for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 3 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Portuguese: Durante a terapêutica com micafungina, os doentes que desenvolvam sinais clínicos ou laboratoriais de hemólise, deverão ser monitorizados atentamente quanto a sinais de agravamento destas patologias e avaliados relativamente ao risco/benefício da continuação da terapêutica com micafungina.
Danish: Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefitforholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático leucopenia, neutropenia, anemia pancitopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoalbuminemia anemia hemolítica, hemólise (ver secção 4.4)
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, neutropeni, anæmi pancytopeni trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminæmi hæmolytisk anæmi, hæmolyse (se pkt.
Portuguese: - A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40 kg e de 1 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Danish: - Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 20 mg de micafungina (sódica).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (sódica).
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Portuguese: Não utilize a solução para perfusão diluída, se verificar que esta se encontra turva ou precipitada.
Danish: Brug ikke den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar eller har bundfald.
Portuguese: Assim, por favor, elimine de imediato qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
Danish: Kassér derfor ubrugt rekonstitueret koncentrat med det samme.
Portuguese: 5 ml aprox. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Danish: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão deve ser suavemente invertida(o) de maneira a dispersar a solução diluída, mas NÃO agitar de forma a evitar a formação de espuma.
Danish: Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
Portuguese: Utilização em crianças ≥ 4 meses de idade até adolescentes < 16 anos de idade
Danish: Brug hos børn ≥ 4 måneder og unge < 16 år
Portuguese: Choque anafilático e anafilactóide (ver secção
Danish: 4.4), overfølsomhed anafylaktisk og anafylaktoid shock (se pkt.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes na dose para doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
Danish: Dosisjustering af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er derfor ikke nødvendig.
Portuguese: Em ambos os estudos, foi observado um aumento das incidências/números dos tumores hepatocelulares após o período sem tratamento de 18 e 20 meses, no grupo da dose mais elevada de 32 mg/kg/dia, assim como no grupo de dose mais baixa (apesar de não ser estatisticamente significativo).
Danish: Dette sås såvel i højdosisgruppen med 32 mg/kg/day som i lavdosisgruppen (forskellen var dog ikke statistisk signifikant).
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de micafungina (sódica).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg micafungin (som natriumsalt).
Portuguese: - A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é de 100 mg por dia, para doentes que pesem 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Portuguese: 5 ml aprox. 10 ml
Danish: 5 ml ca. 10 ml
Portuguese: Lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
Danish: Lactosemonohydrat, citronsyre (vandfrit) og natriumhydroxid.
Portuguese: Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo.
Danish: Det påvirker svampenes evne til at danne cellevægge.
Portuguese: Assim, tem de eliminar imediatamente qualquer concentrado reconstituído e não utilizado.
Danish: Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.
Portuguese: 2 mg/kg/dia*
Danish: 2 mg/kg/dag*
Portuguese: 100 mg/dia*
Danish: 100 mg/dag*
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão, que contém a solução com a perfusão diluída, deve ser colocada(o) num saco opaco que se possa fechar de forma a proteger da luz.
Danish: Infusionsflasken/posen med den fortyndede opløsning skal anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
Portuguese: Qual o aspeto de Mycamine e conteúdo da embalagem
Danish: Mycamines udseende og pakningsstørrelse
Portuguese: Os efeitos da micafungina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Micafungin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Para instruções de reconstituição, ver secção 6.6.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Portuguese: No cão, os efeitos hepáticos consistiram num aumento do peso e hipertrofia centrolobular; não tendo sido observadas quaisquer alterações degenerativas dos hepatócitos.
Danish: Hos hunde viste leverpåvirkningerne sig ved vægtøgning og centrilobulær hypertrofi.
Portuguese: - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, com propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - tiver uma história de hemólise, anemia hemolítica ou compromisso renal.
Danish: fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - får samtidig behandling med hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - har anamnese med hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
Portuguese: - A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é 4-10 mg/kg por dia. - A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é 2 mg/kg por dia.
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 4-10 mg/kg per dag.
Portuguese: Sucesso Global do Tratamento Sucesso Global do Tratamento por Estado de Neutropenia Neutropenia na linha de base Sem neutropenia na linha de base 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Doentes Pediátricos Sucesso Global do Tratamento < 2 anos de idade Bebés prematuros Recém-nascidos (0 dias a < 4 semanas) 2 a 15 anos de idade Adultos e Crianças Combinados, Sucesso Global do Tratamento por espécies de Candida Candida albicans Espécies não-albicans: ¶ todas C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Taxa de micafungina menos a taxa de anfotericina B lipossómica, intervalo de confiança bilateral de 95 % para a diferença na taxa de sucesso global baseada na aproximação normal de grandes amostras.
Danish: Candida albicans Non-albicans species ¶: alle C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia sonolência, tremores, tonturas, disgeusia
Danish: Nervesystemet hovedpine døsighed, tremor,
Portuguese: Breakpoints de CIM (mg/L)
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l) ≤S (Følsom)
Portuguese: (amarelecimento da pele ou das partes brancas dos olhos, causado por problemas de fígado ou de sangue); redução da quantidade de bílis no intestino (colestase); fígado dilatado; inflamação do fígado - erupção da pele com prurido (urticária); comichão; vermelhidão (eritema) - testes da função renal anormais (creatinina sanguínea elevada; ureia elevada no sangue); falência renal agravada - aumento numa enzima chamada lactato desidrogenase - coagulação na veia no local da administração; inflamação no local da administração; dor no local da administração; retenção de líquidos no organismo
Danish: - leversvigt, forhøjede leverenzymer (gamma-glutamyltransferase), gulsot (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene forårsaget af lever- eller blodproblemer), en nedsat galdemængde, der når tarmen (kolestase), forstørret lever, leverbetændelse - kløende udslæt (urtikaria), hudkløe, hudrødme (erytem) - unormale nyrefunktionstests (forhøjet serum-kreatinin, øget indhold af urinstof i blodet), forværret nyresvigt - øget indhold af et enzym kaldet laktat dehydrogenase - blodstørkning i venen ved injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, smerter ved injektionsstedet, væskeophobning i kroppen
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Danish: 4.4 og 5.2).
Portuguese: - Se é alérgico a algum medicamento - se tem anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Mycamine - hvis De er allergisk over for andre lægemidler - hvis De lider af hæmolytisk anæmi (blodmangel som skyldes nedbrydning af røde blodlegemer)
Portuguese: Descrição das seguintes reações adversas
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Portuguese: Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão micafungina
Danish: Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning micafungin
Portuguese: Vasculopatias frequentes hipertensão, hipotensão Afeções hepatobiliares frequentes hiperbilirrubinemia, hepatomegalia Doenças renais e urinárias frequentes insuficiência renal aguda, ureia no sangue aumentada
Danish: Nyrer og urinveje almindelig akut nyresvigt, forhøjet urinstof i blodet
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática / anafilactóide (ver secção 4.4), hipersensibilidade
Danish: Immunsystemet anafylaktisk / anafylaktoid reaktion (se pkt.
Portuguese: A solução não pode ser utilizada, se se encontrar turva ou precipitada.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller har bundfald.
Portuguese: Mycamine 50 mg pó para solução para perfusão Mycamine 100 mg pó para solução para perfusão
Danish: Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.
Portuguese: Foram realizados três estudos do tratamento e um estudo da prevenção.
Danish: Der var tre behandlingsundersøgelser og en forebyggende undersøgelse.
Portuguese: A maioria dos doentes destes dois estudos estava infectada com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Danish: De fleste af patienterne i disse to undersøgelser var inficeret med human immundefekt virus (HIV).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mycamine pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycamine findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Mycamine é utilizado em recém-nascidos, crianças e adultos nas seguintes situações:
Danish: Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne i følgende tilfælde:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mycamine.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycamine.
Portuguese: Funciona interferindo com a produção de um componente essencial da parede celular do fungo, denominado 1,3-β-D-glucano.
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en grundlæggende komponent i svampens cellevæg kaldet 1,3-β-D-glucan.
Portuguese: A dose depende do motivo por que está a ser utilizado, do peso do doente e da resposta ao tratamento.
Danish: Dosis afhænger af, hvad lægemidlet bruges til og af patients vægt og respons på behandlingen.
Portuguese: Em 25 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mycamine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycamine den 25. april 2008.