FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να αποφευχθεί η θεραπεία με macimorelin λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της δοκιμασίας για τη γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti testu pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání macimorelinu.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαρυθρομυκίνη, η μοξιφλοξακίνη)
Czech: • léky k léčbě infekcí (antibiotika, jako jsou erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin),
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris ενδείκνυται για χρήση ως διαγνωστική δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris je určen k jednodávkovému diagnostickému testu.
Greek: Το σημείο διαχωρισμού για το macimorelin δεν έχει τεκμηριωθεί στη μεταβατική περίοδο από την όψιμη εφηβεία έως την πλήρη ωρίμανση.
Czech: Pro období přechodu z pozdní puberty do plné dospělosti nebyla pro macimorelin mezní hodnota stanovena.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη (GH, σωματοτρόπος ορμόνη) ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης (π.χ. ανάλογα σωματοστατίνης, κλονιδίνη, λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης) θα πρέπει να συνιστάται η διακοπή αυτής της θεραπείας τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη λήψη του macimorelin σε δόση δοκιμασίας.
Czech: Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin) nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy somatostatinu, klonidin, levodopa a agonisté dopaminu) je třeba informovat, že tuto léčbu mají přerušit alespoň jeden měsíc před podáním testovací dávky macimorelinu.
Greek: Ο όγκος εναιωρήματος σε mL ισοδυναμεί με το βάρος του ασθενούς σε kg. Για παράδειγμα, ένας ασθενής βάρους 70 kg θα χρειαστεί 70 mL εναιωρήματος macimorelin.
Czech: Objem suspenze v ml odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται ξανά, σε περίπτωση σχηματισμού ιζήματος σωματιδίων στον πυθμένα του περιέκτη, για παράδειγμα αφού το εναιώρημα παραμείνει στην άκρη για λίγη ώρα.
Czech: Pokud se nějaké částice usadí na dně nádoby, například pokud se nechala suspenze po nějakou dobu stát, je třeba suspenzi znovu promíchat.
Greek: Αμφότερα τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία όπως προκαθορίζονται στη μελέτη 052 (κατώτερο όριο 95% CI για αρνητική συμφωνία ≥75%, κατώτερο όριο 95% CI για θετική συμφωνία ≥70%) πληρούνται όταν χρησιμοποιείται ένα σημείο διαχωρισμού ITT της τάξεως των 3,0 ng/mL και το προκαθορισμένο σημείο διαχωρισμού για τη δοκιμασία MAC της τάξεως των 2,8 ng/mL.
Czech: Oba předem definované koprimární cílové parametry ve studii 052 (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro negativní shodu ≥ 75 %, dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro pozitivní shodu
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την ακρίβεια της διαγνωστικής δοκιμής.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující uvolňování růstového hormonu Přesnost diagnostického testu mohou ovlivnit následující léčivé přípravky.
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Czech: Sinusová bradykardie
Greek: Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT με διασταυρούμενο σχεδιασμό 3 κατευθύνσεων με 60 υγιείς συμμετέχοντες, όπου εξετάστηκαν οι επιδράσεις μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg, δηλ., 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη μοξιφλοξακίνη.
Czech: Účinky macimorelinu na parametry EKG byly zkoumány v příslušné důkladné trojitě zkřížené studii QT, která u 60 zdravých subjektů zkoumala účinky supraterapeutické dávky macimorelinu (2 mg/kg,
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του macimorelin κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Podávání macimorelinu se v těhotenství nedoporučuje.
Greek: • αίσθημα κρύου
Czech: • pocit chladu,
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων Macimorelin Aeterna Zentaris που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
Czech: Určete potřebný počet sáčků přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris na základě tělesné hmotnosti pacienta: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Greek: 1 mL ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια macimorelin.
Czech: Jeden mililitr rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg.
Greek: Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms (viz bod 5.1).
Greek: Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá
Greek: CYP3A4/P-gp.
Czech: Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
Greek: Πρέπει να νηστέψετε για τουλάχιστον 8 ώρες πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musíte být alespoň 8 hodin nalačno.
Greek: Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris podán.
Greek: Απαγορεύεται να επιδοθείτε σε έντονη σωματική άσκηση 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία.
Czech: V průběhu 24 hodin před testem nesmíte provádět namáhavou fyzickou aktivitu.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το προϊόν περιέχει λακτόζη.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Greek: • της κυστικής ίνωσης (λουμακαφτόρη)
Czech: • cystická fibróza (lumakaftor),
Greek: επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη κοιλιακής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με την αύξηση του βαθμού επιμήκυνσης.
Czech: Prodloužení intervalu QT může vést k rozvoji komorové tachykardie typu torsades de pointes s rizikem stoupajícím se zvyšující se mírou prodloužení.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris podán
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • hořká nebo kovová chuť (porucha chuti),
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Ανασυσταθέν εναιώρημα:
Czech: Rekonstituovaná suspenze:
Greek: Βήμα 7
Czech: 7. krok
Greek: 1. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: • τάση προς εμετό (ναυτία)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea),
Greek: Νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Macimorelin Aeterna Zentaris Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα να απαιτείται επανάληψη της δοκιμασίας στα πρώιμα στάδια της νόσου
Czech: V časném stadiu onemocnění může být nutné test opakovat
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης
Czech: Stimulace růstového hormonu
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με πιθανότητα επαγωγής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας
Czech: Léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό).
Czech: Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
Greek: Εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι.
Czech: Pro pacienta s hmotností ≤ 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, přičemž pro pacienty vážící více než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Greek: • που θα μπορούσαν να μειώσουν την απόκριση διέγερσης αυξητικής ορμόνης στο macimorelin, όπως: η ατροπίνη, η προπυλοθειουρακίλη, τα φάρμακα αυξητικής ορμόνης
Czech: • které by mohly snížit reakci růstového hormonu na macimorelin, jako jsou: atropin,
Greek: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Macimorelin
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi macimorelinum
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια διερευνητική ανάλυση σχετικά με την απόδοση της δοκιμασίας MAC βάσει ενός σημείου διαχωρισμού ITT της τάξεως των 3,0 ng/mL.
Czech: Byla provedena exploratorní analýza účinnosti testu MAC založená na mezní hodnotě pro test ITT
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του.
Czech: Suspenze se musí podat do 30 minut po přípravě.
Greek: EU/1/05/325/002 Macugen
Czech: EU/1/05/325/002
Greek: 0,3 mg Eνέσιµο διάλυµα
Czech: 0.3 mg Injekční roztok
Greek: Content
Czech: Síla
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προτοποθετηµένο έµβολο, χωρίς βελόνα ό υ ς ι ε
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s připevněným pístem, bez jehly ý k ž í
Greek: Package size
Czech: Obsah Velikost balení
Greek: Προ-γεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
Czech: Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Greek: EU Number
Czech: Registrační číslo v EU Název přípravku
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση
Czech: Léková forma
Greek: • Σχέδιο εκπαίδευσης προς τους ασθενείς, το οποίο έχει σκοπό να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο και να υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Czech: • Edukační plán pro pacienty má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Greek: • Το σχέδιο εκπαίδευσης προς τους ιατρούς και τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας, έχει σκοπό να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο και να υποστηρίξει την ασφαλή και την αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a poskytovatele lékařské péče má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Greek: Τα κράτη µέλη οφείλουν να επιβεβαιώσουν ότι η εκπαίδευση προς τους ιατρούς, επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας και ασθενείς περιλαµβάνει τα µέτρα α) έως ιγ) όπως περιγράφονται παρακάτω και είναι κατάλληλα για την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (π.χ. ενδοφθαλµίτιδα) πριν από την κυκλοφορία του
Czech: ¾ Členské státy musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby edukační plány pro lékaře, poskytovatele lékařské péče, a pacienty obsahovaly opatření a) až m) vyjmenovaná níže, a aby tyto edukační plány byly vhodné pro účely minimalizace nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekčním podáním do sklivce (např. endoftalmitida).
Greek: Το σχέδιο αυτό θα ιβ) Κύρια σηµεία και συµπτώµατα σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών, οι οποίες σχετίζονται µε τη
Czech: Tento plán se skládá z opatření, která poskytnou vhodnou edukaci o: l) hlavních známkách a příznacích závažných nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce m) tom, kdy vyhledat neodkladné lékařské ošetření
Greek: Το σχέδιο αυτό θα αποτελείται από µέτρα τα οποία έχουν ως σκοπό να ελαχιστοποιήσουν τις ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (π.χ. ενδοφθαλµίτιδα), µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικής µε: α) Την ενδοϋαλοειδική διαδικασία όπως πραγµατοποιήθηκε στις βασικές κλινικές µελέτες
Czech: Tento plán se skládá z opatření, která mají za cíl minimalizovat nežádoucí účinky, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce (např.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Greek: Είναι σημαντικό να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν αυτού του τύπου οι καταστάσεις όσο το δυνατόν συντομότερα.
Czech: Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit.
Greek: Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 19/11/2015
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. listopadu 2015
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/01/2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. ledna.2006
Greek: VA, μεταβολή από την εβδομάδα 0 (σε γράμματα)
Czech: Průměrná změna v OZ od týdne 0 (v počtu písmen)
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 2.
Czech: Přečtěte si bod 2.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρούνται συνεπώς περιορισμένης κλινικής συσχέτισης.
Czech: Předpokládá se proto, že tyto nálezy mají omezený klinický význam.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική αντιμετώπιση.
Czech: Starší pacienti: Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Greek: Δεδομένα από μία περίοδο δύο ετών υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με το Macugen θα πρέπει να ξεκινά το νωρίτερο δυνατό.
Czech: Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen má být zahájena co nejdříve.
Greek: EU/1/05/325/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/325/002
Greek: • Φυλλάδιο ασφάλειας για τον ιατρό
Czech: • bezpečnostní příručka pro lékaře,
Greek: Πριν από την πρώτη κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
Czech: Před zahájením v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložit finální verzi vzdělávacích materiálů k odsouhlasení příslušné národní autoritě.
Greek: Τα συμπτώματα που πιθανόν να εμφανίσετε περιγράφονται στην παράγραφο 2 του Φύλλου Οδηγιών ("Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Czech: Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření).
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει πάντα να αποβρρίπτει την περίσσεια όγκου του διαλύματος σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 6.6.
Czech: Ošetřující lékař má vždy vytlačit přebytečné množství roztoku v souladu s pokyny v bodě 6.6.
Greek: Μη γνωστές αγγειοοίδημα*
Czech: Není známo angioedém*
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης κάποιο τοπικό αναισθητικό (φάρμακο που προκαλεί μούδιασμα).
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění).
Greek: Σύντομα μετά την ένεση μπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Greek: Το pegaptanib δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει αρχικά PDT έως μία φορά και η οπτική οξύτητα αναφοράς κατά την έναρξη στον υπό μελέτη οφθαλμό ήταν μεταξύ 20/40 και 20/320.
Czech: Pacienti podstoupili dříve maximálně jednou PDT a ve studovaném oku měli výchozí ostrost vidění v rozmezí 20/40 až 20/320.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Macugen.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.
Greek: Ένα σύνολο 1190 ασθενών έλαβαν θεραπεία (892 έλαβαν pegaptanib, 298 (ομάδα ελέγχου) έλαβαν εικονική αγωγή (sham)) με μία διάμεση ηλικία 77 ετών.
Czech: Terapii se podrobilo celkem 1190 pacientů (892 byl podáván pegaptanib, 298 simulovaná léčba), medián věku této skupiny byl 77 let.
Greek: Ο σάκος δεν πρέπει να ανοιχθεί έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για την ένεση.
Czech: Sáček nesmí být otevřen dříve, než je pacient připraven k aplikaci léku.
Greek: Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγένητο παιδί.
Czech: Přípravek Macugen nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie se zvířaty nejsou dostatečné, ale vykázaly reprodukční toxicitu při vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Greek: Για επιπλέον πληροφόρηση σχετικά με το περιεχόμενο νάτριο στο Macugen, βλέπε παράγραφο 2.
Czech: Další informace týkající se obsahu sodíku v přípravku Macugen, viz bod 2.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Επειδή η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μεγαλύτερο όγκο φαρμακευτικού προϊόντος (250-270 μικρόλιτρα) από την συνιστώμενη δόση (90 μικρόλιτρα), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να απορριφθεί πριν από την χορήγηση.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Protože předplněná injekční stříkačka obsahuje více léčivého přípravku (250-270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční stříkačce před podáním zlikvidována.
Greek: Σχήμα 2.
Czech: Obr 2.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε μία ενεργή ή ύποπτη λοίμωξη στον οφθαλμό ή γύρω από αυτόν.
Czech: Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να εξασφαλίσει ότι, ακολούθως από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Macugen κυκλοφορεί, κατά τη διάρκεια και μετά την πρώτη κυκλοφορία όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Macugen αναμένεται να χρησιμοποιείται προμηθεύονται με ένα επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τους ιατρούς όπου περιέχονται τα ακόλουθα στοιχεία:
Czech: MAH musí - po diskuzi a odsouhlasení příslušnou národní autoritou v každém členském státě, kde se přípravek Macugen uvádí na trh - zajistit, aby byl při zahájení a po zahájení všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití přípravku Macugen, poskytnut aktuální informační balíček pro lékaře, který obsahuje následující složky:
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο pegaptanib ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: • To Macugen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: • Podávání přípravku Macugen se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα - χρόνο (AUC) είναι περίπου 25 g·hr/ml για αυτή τη δόση.
Czech: Průměrná hodnota plochy pod křivkou (AUC) se při této dávce pohybuje okolo 25 μg·h/ml.
Greek: • Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Macugen σε έγκυες γυναίκες.
Czech: • S použitím přípravku Macugen u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο από 8,4 έως 8,6 δόσεις από συνολικά 9 δυνατές δόσεις, σε όλα τα θεραπευτικά σκέλη κατά το πρώτο έτος.
Czech: V průměru se pacienti ze všech zkušebních skupin během prvního roku studií podrobili 8,4-8,6 aplikacím (z celkem 9 možných).
Greek: Οι δύο δοκιμές ενέταξαν ασθενείς που παρουσίαζαν νεοαγγειακές βλάβες από ΗΕΩ, όλων των υποτύπων (25% κυρίως κλασσικές, 39 % κρύφιες χωρίς κλασσικό στοιχείο και 36% ελάχιστα κλασσικές) βλάβες μεγέθους έως και 12 θηλαίες διαμέτρους εκ των οποίων έως και το 50 % παρουσίαζαν ως επιβαρυντικό παράγοντα υπαμφιβληστροειδική αιμορραγία και/ή έως 25 % ίνωσηουλή ή ατροφία.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly pacienty se všemi podtypy lézí neovaskulární VPMD (25% predominantně klasická, 39 % okultní a 36 % minimálně klasická), s lézemi o velikosti rovnající se ploše až 12 papil, jejichž součástí bylo až u 50% subretinální krvácení a/nebo až u 25% fibrózní jizva nebo atrofie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων των μελετών με Macugen σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macugen u všech podskupin pediatrické populace v indikaci věkem podmíněná makulární degenerace ( VPMD).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτό υποχωρήσει.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že řídit nebo obsluhovat stroje je možné až po odeznění tohoto příznaku.
Greek: Ωστόσο, καμία ειδική αντιμετώπιση δεν απαιτείται για αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U těchto pacientů není však třeba při terapii dodržovat žádná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος (5%) και ελάχιστη καθυστέρηση της οστεοποίησης στις φάλαγγες των άκρων ποδών των ζώων, μόνο σε επίπεδα έκθεσης βασισμένης στην AUC κατά 300 φορές μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα στον άνθρωπο.
Czech: Byl pozorován pokles tělesné hmotnosti (5 %) a minimální zpoždění osifikace článků předních končetin; a to pouze při takové expozici, která odpovídá AUC více než 300x převyšující hodnotu AUC očekávanou u člověka.
Greek: Υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης (π.χ. όταν η περίσσεια όγκου της προγεμισμένης σύριγγας δεν αποβάλλεται πριν από την ένεση) μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Předávkování zvýšeným obsahem injekce (např. když přebytečný obsah v předplněné injekční stříkačce není před podáním vytlačen) může zvýšit nitrooční tlak (viz bod 4.8).
Greek: Η φαρμακοκινητική του pegaptanib είναι παρόμοια σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς με εύρος ηλικίας
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u ženských a mužských pacientů a dále u pacientů ve věku 50 až 90 let.
Greek: Κατανομή, βιομετατροπή, Αποβολή:
Czech: Distribuce,biotransformace a eliminace
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του pegaptanib μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους, αλλά είναι περίπου 70-100% σε κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pegaptanibu po podání do sklivce nebyla u člověka stanovena; u králíků, psů a opic dosahuje přibližně 70-100%.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΣΟΧΗ: Απομακρύνετε την περίσσεια του όγκου πριν από την ένεση.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, άμεση συσχέτιση με το Macugen ή με κάποιες από τις διάφορες θεραπείες που χορηγούνται ως μέρος της προετοιμασίας για την ένεση ή με άλλους παράγοντες, δεν έχει διαπιστωθεί.
Czech: V těchto případech nebyla stanovena přímá souvislost s přípravkem Macugen, ani jakýmkoli jiným léčivým přípravkem podaným v souvislosti s injekční procedurou nebo s dalšími faktory.
Greek: Το pegaptanib sodium δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 20 ml/min.
Czech: Sodná sůl pegaptanibu nebyla dostatečně studována u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το pegaptanib.
Czech: - Léčivou látkou je pegaptanibum.
Greek: Σχήμα 1.
Czech: Obr 1.
Greek: Το Macugen ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μία συσκευασία μίας δόσης.
Czech: Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.