FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
Swedish: Hur FORSTEO ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať FORSTEO
Swedish: 3) Sätt på en ny kanyl, dra av det stora kanylskyddet och spara det.
Slovak: Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Swedish: Sätt på den vita skyddshatten.
Slovak: Nasaďte späť biely uzáver.
Swedish: Den pivotala studien inkluderade 1637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år).
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Swedish: En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
Slovak: Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Swedish: Förpackningen innehåller antingen en penna eller tre pennor.
Slovak: Pero je v balení po jednom alebo po troch kusoch.
Swedish: Blod och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: anémia
Swedish: Tryck in den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
Slovak: Zatlačte čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Swedish: Om du överväger att avsluta FORSTEO-behandlingen, bör du tala med din läkare.
Slovak: Ak zvažujete prestať užívať FORSTEO, poraďte sa prosím so svojím lekárom.
Swedish: Förvara inte pennan med kanylen påsatt.
Slovak: Pero neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek
Swedish: D. Jag kan inte få av kanylen.
Slovak: Nemôžem odstrániť ihlu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
Swedish: • trötthet
Slovak: • vyčerpanie
Swedish: Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för frakturer om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en hög risk för frakturer (dvs. låg bentäthet [t-score ≤-2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥7,5 mg/dag i minst
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov, ktoré ich zaraďujú do skupiny s vysokým rizikom zlomenín (napr. nízka kostná denzita [napr.
Swedish: Vid 36 månader visade en analys av ryggröntgenbilder från 169 alendronatpatienter och 173 FORSTEOpatienter att 13 patienter (7,7 %) i alendronatgruppen hade råkat ut för en ny vertebral fraktur jämfört med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %) (p=0,01).
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
Swedish: Saltsyralösning och/eller natriumhydroxidlösning (för pH justering).
Slovak: Kyselina chlorovodíková 35% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Swedish: Säkerhet och effekt för FORSTEO för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Deti a dospievajúci s otvorenými epifýzami: Bezpečnosť a účinnosť FORSTEA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli preukázané.
Swedish: Det finns inga uppgifter om användning av FORSTEO till patienter med försämrad leverfunktion (se 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s poruchou pečeňových funkcií (pozri časť 5.3).
Swedish: Några signifikanta effekter på frakturfrekvensen kunde dock inte visas.
Slovak: Žiadny signifikantný účinok na výskyt zlomeniny sa však nedokázal.
Swedish: Glukokortikoidinducerad osteoporos
Slovak: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Swedish: Tillverkare Tillverkare: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike
Slovak: Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
Swedish: Håll in den och räkna l å n g s a m t till 5.
Slovak: Držte ho zatlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.
Swedish: Hos patienter som behandlades med teriparatid ökade BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen med ytterligare 1,7 %, 0,9 % respektive 0,4 % mellan 18 och 24 månader.
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7% v bedrovej chrbtici, 0,9% v celom bedrovom kĺbe a 0,4%
Swedish: 7) Om du fortfarande ser den gula skalmen, kontakta din läkare/sköterska.
Slovak: Ak stále vidíte žltý valec, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Ta inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos.
Slovak: Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne.
Swedish: Efter en behandlingstid på 12 månader hade BMD i ländkotpelaren och höften totalt ökat med 5 % respektive 1 % jämfört med placebo.
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Swedish: Litet kanylskydd
Slovak: Malý ochranný kryt ihly
Swedish: Byt till en ny FORSTEO-penna och ta din dos som din läkare/sköterska instruerat dig.
Slovak: Zoberte si nové FORSTEO na podanie svojej dávky podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Inga osteosarkom har heller observerats i de kliniska studierna eller under uppföljningsstudien efter behandlingen.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách alebo štúdiách nasledujúcich po ukončení liečby nebol žiadny osteosarkóm preukázaný.
Swedish: Man såg dock ingen signifikant skillnad i antalet frakturer.
Slovak: Nebol však preukázaný významný účinok na výskyt zlomenín.
Swedish: Om du blir gravid ska behandlingen med FORSTEO avslutas.
Slovak: Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť.
Swedish: • För inte över läkemedlet till en spruta.
Slovak: Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet på bentätheten (BMD) för ryggrad och lårbenshals t-score -2,2 respektive tscore -2, 1.
Slovak: Vstupná minerálna denzita kostí chrbtice a krčka stehnovej kosti, priemerné T skóre boli -2,2 resp. -2,1.
Swedish: Pennans delar*
Slovak: Časti Forstea*
Swedish: Injektionskanyler för insulinpennor kan användas.
Slovak: K peru je možné používať ihly určené k inzulínovému peru.
Swedish: • viktökning
Slovak: • zvýšené potenie
Swedish: Alla patienterna erbjöds 1000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Swedish: Samtliga patienter erhöll 1000 mg kalcium och minst 400 IE D-vitamin dagligen.
Slovak: Všetky pacientky denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Swedish: Mindre vanlig: Urininkontinens, polyuri, miktionsstörningar, njursten Sällsynt: Njursvikt/nedsatt njurfunktion
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza Zriedkavé: zlyhanie/poškodenie obličiek
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Slovak: • nepravidelný pulz
Swedish: Hur mycket av dessa läkemedel du ska ta varje dag bestäms av läkaren.
Slovak: aké denné dávky máte používať.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Österrike Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Swedish: För att identifiera kvinnor och män med ökad risk för osteoporosfrakturer och för vilka behandling skulle kunna vara av värde bör oberoende riskfaktorer, till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, hereditet för höftfrakturer, hög benomsättning och lågt BMI (body mass index) tas i beaktande.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky body mass index pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín, u ktorých môže byť liečba prínosom.
Swedish: Administrering av FORSTEO till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa malo FORSTEO podávať s opatrnosťou.
Swedish: Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen Fall av felmedicinering, där hela innehållet i FORSTEO-pennan (upp till 800 mikrogram) administrerats som en singeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Slovak: Poznatky o predávkovaní založené na spontánnych postmarketingových hláseniach: V spontánnych postmarketingových hláseniach boli popísané omyly v dávkovaní, kedy bol celý obsah
Swedish: • Sätt på en ny kanyl före varje injektion.
Slovak: Použite novú ihlu na každú injekčnú aplikáciu.
Swedish: Läs i bruksanvisningen, som finns i förpackningen, hur pennan ska användas.
Slovak: Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať pero FORSTEO.
Swedish: Hur FORSTEO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá FORSTEO a obsah balenia
Swedish: FORSTEO är ett läkemedel som stimulerar benbildning och som används för behandling av osteoporos.
Slovak: Farmakodynamické účinky FORSTEO je látka podporujúca tvorbu kostí určená na liečbu osteoporózy.
Swedish: Djurstudier har visat att starkt reducerat leverblodflöde minskar PTHs exponering för det viktigaste klyvningssystemet (Kupffers celler) och som en följd därav clearance av PTH (1-84).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že významne znížený prietok krvi pečeňou znižuje expozíciu PTH
Swedish: Hur återställer jag min FORSTEO-penna?
Slovak: Ako mám znovu nastaviť moje
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Slovak: Τηλ: + 357 22 715000
Swedish: Kanyler medföljer inte förpackningen.
Slovak: Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.
Swedish: Använd inte FORSTEO om fasta partiklar har bildats i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Swedish: Placebo (N=544)
Slovak: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien: Placebo (N=544)
Swedish: FORSTEO ska användas med försiktighet till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av att tillståndet kan förvärras.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo nedávno manifestovanou urolitiázou by FORSTEO mohlo viesť ku zhoršeniu stavu, a malo by byť teda podávané s opatrnosťou.
Swedish: Dräktiga kaniner som fick dagliga doser om 3 till 100 mikrogram/kg fick dock fetal resorption och minskad kullstorlek.
Slovak: Objavila sa však fetálna resorpcia a znížená veľkosť vrhu u gravidných králikov, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 3 až 100 µg/kg.
Swedish: Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
Slovak: U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles výskytu zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej kosti.
Swedish: såvida de inte får hjälp av en person som tränats i att använda pennan på korrekt sätt.
Slovak: FORSTEO sa neodporúča používať u nevidiacich osôb alebo osôb s poruchou zraku bez pomoci osoby, ktorá je poučená o správnom používaní pera.
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med teriparatid (se 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Swedish: Dra ut den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
Slovak: Vytiahnite čierne injekčné tlačidlo, až kým sa nezastaví.
Swedish: BMD i ländkotpelaren hade ökat signifikant vid 3 månader.
Slovak: Po 3 mesiacoch došlo k významnému zvýšeniu BMD v bedrovej časti chrbtice.
Swedish: En liten, övergående förhöjning av serumkalcium har observerats hos normokalcemiska patienter efter injektion av teriparatid.
Slovak: U pacientov s normálnou hladinou vápnika v krvi bolo po podaní injekcie teriparatidu pozorované mierne a prechodné zvýšenie sérovej koncentrácie vápnika.
Swedish: Biverkningarna har klassificerats på följande sätt:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť :
Swedish: Dra av det stora kanylskyddet och spara det.
Slovak: Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Swedish: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med FORSTEO.
Slovak: Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty.
Swedish: Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median) behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p<0,001).
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4 % (p<0,001).
Swedish: 3) Skruva av kanylen helt genom att vrida runt det stora kanylskyddet ordentligt 3-5 varv.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte veľký kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Swedish: • ökning av urinsyremängden i blodet
Slovak: • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Swedish: Muskeloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: Efter 18 månader hade FORSTEO signifikant ökat ländkotpelarens BMD (7,2 %) jämfört med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Swedish: Farmakodynamiska effekter
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: 2) Använd det stora kanylskyddet när du ska skruva av kanylen.
Slovak: Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
Swedish: FORSTEO-pennan är utformad så att du ska få en full dos varje gång du använder den, om du följer Användaranvisningarna.
Slovak: FORSTEO je určené na injekčné podanie celej dávky vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na použitie.
Swedish: Ta av kanylen
Slovak: Odstráňte ihlu
Swedish: De episoder av övergående ortostatisk hypotoni som förekommit har inträffat efter de första doserna och lindrades genom att patienten fick ligga ner.
Slovak: Ak sa táto prechodná ortostatická hypotenzia objavila, vyskytla sa v priebehu prvých niekoľkých dávok.
Swedish: • ökat behov att tömma blåsan
Slovak: • samovoľný únik moču • zvýšená potreba močenia
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovak: Tento návod na použitie pera bol naposledy aktualizovaný v {MM/RRRR}
Swedish: • Förvara pennan utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Pappersflik Kanyl
Slovak: NA PAPIEROVEJ SKLADAČKE
Swedish: - om du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi).
Slovak: • ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalcémia).
Swedish: Längsta behandlingstid med FORSTEO bör totalt inte överskrida 24 månader (se 4.4).
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Swedish: • Hyperkalcemi
Slovak: • Už existujúca hyperkalcémia
Swedish: Gul skalm
Slovak: Žltý valec
Swedish: FORSTEO ökade BMD i hela höften (3,6 %) jämfört med alendronat (2,2 %) (p<0,01), liksom i lårbenshalsen (3,7 %) jämfört med alendronat (2,1 %) (p<0,05).
Slovak: FORSTEO zvýšilo BMD v oblasti celého bedrového kĺbu (3,6%) v porovnaní s alendronátom (2,2%)
Swedish: b p≤0,001 jämfört med placebo.
Slovak: % nižší v porovnaní s placebom (p=0,004).
Swedish: För att förhindra en eller flera nya kotfrakturer måste 11 kvinnor behandlas med teriparatid under en mediantid av 19 månader.
Slovak: Aby sa zabránilo jednej alebo viacerým zlomeninám stavcov je potrebné liečiť
Swedish: • ökning av kalciummängden i blodet
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
Swedish: Medelökningen i BMD från 18 till 24 månader i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen var 1,4 %, 1,2 % respektive 1,6 %.
Slovak: Priemerný nárast BMD medzi 18 a 24 mesiacmi bol 1,4
Swedish: Förvaring av FORSTEO-pennan
Slovak: Uchovávanie vášho FORSTEA
Swedish: Efter användning ska pennan omedelbart åter insättas i kylskåp.
Slovak: Po použití vráťte pero ihneď do chladničky.
Swedish: Sími: + 354 540 80 00
Slovak: Icepharma h Sími: + 354 540 80 00
Swedish: Dra av kanylskyddet och kasta det som din läkare/sköterska instruerat dig.
Slovak: Stiahnite kryt z ihly a zlikvidujte ho podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Swedish: d p≤0,025 jämfört med placebo.
Slovak: b p≤0,001 v porovnaní s placebom c Signifikantné zníženie výskytu zlomeniny krčka stehnovej kosti nebolo preukázané d p≤0,025 v porovnaní s placebom.
Swedish: FORSTEO är en färglös och klar lösning.
Slovak: FORSTEO je bezfarebný a číry roztok.
Swedish: Icke-vertebrala fragilitetsfrakturerc
Slovak: Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c
Swedish: Kassering av kanyler och pennor
Slovak: Likvidácia ihiel a pera
Swedish: 1013 (74,5 %) av patienterna fullföljde de 24 månderna.
Slovak: %) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/247/001
Slovak: EU/1/03/247/001
Swedish: 18 (median) månader efter FORSTEO-behandlingens slut kunde konstateras att antalet patienter med minst en ny kotfraktur minskat med 41 % (p=0,004) jämfört med placebo.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Swedish: Dra av kanylen och kasta den som din läkare/sköterska instruerat dig.
Slovak: Vytiahnite ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Swedish: • Fråga din läkare eller sjuksköterska om hur du ska slänga din penna och kanylburk på rätt sätt.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Swedish: • Förvara pennan med den vita skyddshatten på.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO s nasadeným bielym uzáverom.
Swedish: Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Injicera FORSTEO varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Slovak: FORSTEO užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.
Swedish: Följ instruktionerna noggrant.
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Swedish: Lägg tillbaka pennan i kylskåpet omedelbart efter användningen.
Slovak: Pero hneď po použití vráťte do chladničky.
Swedish: • Torka av utsidan av pennan med en fuktig trasa.
Slovak: Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
Swedish: Patienterna behandlades i upp till 23 månader.
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Forsteo får inte ges till barn eller unga vuxna vars skelett ännu inte är fullt utvecklat eller till gravida eller ammande kvinnor.
Slovak: Forsteo sa nemá používať u detí a mladých ľudí, ktorých kosti ešte nie sú úplne vyvinuté a ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forsteo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet nya kotfrakturer vid studiens slut, även om andra frakturer också behandlades i studien.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
Swedish: Forsteo minskade också risken för andra frakturer med 62 procent, dock inte risken för höftfrakturer.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
Swedish: • Kvinnor efter klimakteriet.
Slovak: • ženy po menopauze.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forsteo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Swedish: Forsteo finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda pennor (en förfylld penna med 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Forsteo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Swedish: I studien ingick 429 kvinnor och män med osteoporos som hade tagit glukokortikoider i minst tre månader.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 429 žien a mužov s osteoporózou, ktorí už aspoň tri mesiace dostávali glukokortikoidy.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Forsteo som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: I studien med patienterna som tog glukokortikoider var Forsteo effektivare än alendronat: hos patienter som fick Forsteo hade bentätheten i ryggraden ökat med 7 procent efter 18 månader, jämfört med 3 procent hos dem som fick alendronat.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
Swedish: Forsteo får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarliga njursjukdomar.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Swedish: Vilken nytta har Forsteo visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?