FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • nel contesto del piccolo numero di pazienti analizzati, della durata di 6 mesi del trattamento negli studi controllati verso placebo e del follow-up di 6 mesi, non si possono trarre all'ora attuale conclusioni definitive relative agli eventi CV indesiderati dimostrati negli studi clinici; i risultati di analisi effettuate fino all'ora attuale non forniscono però prove a supporto di una differenza nel tasso di MACE tra i diversi gruppi di trattamento.
Swedish: • Inom ramen för det låga antalet testade patienter, behandlingstiden på 6 månader i placebokontrollerade studier och uppföljningstiden på 6 månader kan man vid denna tidpunkt inte dra några slutgiltiga slutsatser beträffande de kardiovaskulära biverkningar som visats i de kliniska studierna.
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori, la reattività immunologica, l'aumento della pressione arteriosa e la tossicità renale (evidenziata dalla proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare potrebbero controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk reaktivitet, förhöjt blodtryck och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Italian: A supporto dell'ipotesi che la steatosi epatica indotta da mipomersen, che è associata al suo meccanismo d'azione, abbia decorso benigno, non sono state fornite prove conclusive.
Swedish: Inga avgörande bevis lämnades till stöd för antagandet att mipomerseninducerad leversteatos, som är förknippad med dess verkningsmekanism, har ett godartat förlopp.
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori e la tossicità immunologica e renale (dimostrata da proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare possono controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Swedish: Potentiellt negativa effekter, i synnerhet inflammatoriska effekter, immunologisk och renal toxicitet (som visar sig som proteinuri), på andra kardiovaskulära riskfaktorer kan motverka den potentiellt gynnsamma effekten på kardiovaskulärt utfall på grund av sänkning av LDL-kolesterolnivån.
Italian: Considerato che l'accumulo di grasso nel fegato è correlato ai suoi effetti sul LDL, è probabile che questo effetto epatico compaia virtualmente in tutti i pazienti nei quali il farmaco esercita un effetto significativo.
Swedish: Det finns fortfarande en farhåga för att detta kan utvecklas till leverfibros och slutligen cirros under loppet av flera år. Med tanke på att leverfettsackumulering korrelerar med dess effekter på LDL, är det sannolikt att denna levereffekt uppträder hos praktiskt taget alla patienter hos vilka läkemedlet har en signifikant effekt.
Italian: In base ai dati degli studi cardine e dello studio OLE CS6, i tassi di ritiro potrebbero però raggiungere il 50-70% dopo due anni, principalmente a causa dell'intolleranza al trattamento con mipomersen, riducendo quindi in modo significativo il tasso di pazienti che potrebbe beneficiare dell'effetto ipolipemizzante esercitato dal farmaco nel lungo termine, il che è considerato un problema importante.
Swedish: Baserat på uppgifter från pivotala studier och den öppna förlängningsstudien CS6 kan dock avbrytandefrekvenserna vara så höga som 50-70 % efter två år och beror främst på intolerabilitet för mipomersenbehandling.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 2
Swedish: CHMP:s ståndpunkt beträffande skäl 2:
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli esperti non sono stati rassicurati sul fatto che mipomersen non sia correlato in modo conclusivo a danni renali e CV e ha concluso che una riduzione di
Swedish: CHMP konstaterade också att experterna inte var övertygade om att mipomersen inte slutligen är kopplat till njurskada och kardiovaskulär skada, och drog slutsatsen att >50 % reduktion av 5-årsrisken för cerebrovaskulär händelse, såsom sökanden föreställer sig med mipomersenbehandling, är rent hypotetisk.
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Swedish: Förhöjd nivå av leverenzymer
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipack)
Italian: Per motivi di sicurezza:
Swedish: Av säkerhetsskäl:
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 17 juli 2017
Italian: Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
Swedish: Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt.
Italian: AMAGINE-1 è stato condotto in 661 pazienti.
Swedish: AMAGINE-1 utfördes på 661 patienter.
Italian: C. Preparare tutto il materiale necessario
Swedish: C. Samla ihop allt material du behöver
Italian: sPGA (%)
Swedish: e/t sPGA (%)
Italian: • nell'esterno della parte superiore del braccio.
Swedish: • utsidan av din överarm.
Italian: Afferrare qui
Swedish: Ta tag här
Italian: • basso numero di globuli bianchi
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
Swedish: Grad 3 och 4 har observerats ibland.
Italian: Importante: l'ago è all'interno
Swedish: Nålen är inuti
Italian: Qualità della vita/esiti riferiti dai pazienti
Swedish: Livskvalitet/patientrapporterade resultat
Italian: *Valore p rispetto al placebo corrispondente, aggiustato per i fattori di stratificazione <0,001
Swedish: *p-värde jämfört med motsvarande placebo, justerat för stratifieringsfaktorer < 0,001
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
Swedish: Infektioner Kyntheum kan öka risken för infektioner.
Italian: Kyntheum non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Swedish: Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
Swedish: H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
Swedish: Q2W = varannan vecka
Italian: • Se si desidera usare la stessa area di iniezione tutte le volte, accertarsi di non utilizzare esattamente lo stesso punto usato per un'iniezione precedente.
Swedish: • Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.
Italian: • se ha un'infezione che il medico considera importante (per esempio, tubercolosi attiva).
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Swedish: • Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
Swedish: På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:
Italian: Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Swedish: Äldre (från 65 år)
Italian: • qualsiasi parte sembra danneggiata o rotta.
Swedish: • någon del verkar vara sprucken eller trasig.
Italian: • se ha la tubercolosi (TBC), è risultato positivo al test per la TBC o è stato a stretto contatto con qualcuno che soffre di TBC.
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Italian: • contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l'aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).
Swedish: • behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: • Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo.
Swedish: • Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid.
Italian: • se le è stato detto che soffre di tubercolosi.
Swedish: • om du får veta att du har tuberkulos.
Italian: Tabella 2: Sintesi dei risultati di efficacia principali AMAGINE-1
Swedish: Tabell 2: Översikt över de viktigaste effektresultaten AMAGINE-1
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Swedish: Av dessa patienter hade ingen neutraliserande antikroppar.
Italian: Altri medicinali e Kyntheum
Swedish: Andra läkemedel och Kyntheum
Italian: • se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Italian: N = numero di pazienti, presentati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52
Swedish: N = antalet patienter, som anges vid baslinjen, vecka 12 och vecka 52
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Swedish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Italian: • Dopo la prima dose, dovrà ricevere un'iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose).
Swedish: • Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen).
Italian: È normale vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns i nålens ände.
Italian: • Non cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o un forno a microonde.
Swedish: • Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
Italian: • se ha un'infezione in corso o contrae spesso infezioni
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner
Italian: • se recentemente ha ricevuto una vaccinazione o se lei o il suo bambino riceverà una vaccinazione, consulti "Avvertenze e precauzioni" nel paragrafo "2.
Swedish: • om du nyligen har vaccinerats eller om du eller ditt spädbarn snart ska vaccineras, se "Varningar och försiktighet" i avsnitt "2.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.
Italian: Ideazione e comportamento suicida
Swedish: Självmordstankar och -beteende
Italian: Se è presente del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Swedish: Om det kommer blod, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Swedish: sPGA 0 eller 1 vecka 12 1 sPGA 0 eller 1 vecka 52 0
Italian: Non mettere il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago.
Swedish: Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.
Italian: La farmacocinetica di brodalumab era simile tra i pazienti giapponesi e non giapponesi affetti da psoriasi.
Swedish: Farmakokinetiken hos brodalumab var liknande hos japanska och icke-japanska patienter med psoriasis.
Italian: • Kyntheum è un trattamento a lungo termine.
Swedish: • Kyntheum är avsett för långtidsbehandling.
Italian: • se sta effettuando un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Italian: La clearance di brodalumab diminuisce con l'aumentare della dose e l'esposizione aumenta in modo più che proporzionale alla dose.
Swedish: Clearance av brodalumab minskar med ökande dos och exponeringen ökar mer än dosproportionellt.
Italian: Vedere le "Istruzioni per l'uso" dettagliate fornite con questo medicinale per informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.
Swedish: Se den detaljerade "Bruksanvisningen" som medföljer detta läkemedel för information om hur du förvarar, förbereder och ger injektionerna på rätt sätt i hemmet.
Italian: Se i pazienti sviluppano la malattia di Crohn attiva, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Swedish: Om patienter utvecklar aktiv Crohns sjukdom ska behandlingen avbrytas permanent.
Italian: • se ha un'infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
Swedish: • om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"
Italian: Altre popolazioni
Swedish: Andra populationer
Italian: La siringa preriempita non deve essere riscaldata in nessun altro modo.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte värmas på något annat sätt.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha indicato che l'esposizione diminuiva con l'aumento del peso corporeo.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerade att exponeringen minskade vid ökad kroppsvikt.
Italian: • se le è stato somministrato Kyntheum durante gli ultimi tre mesi della gravidanza, deve consultare il suo medico prima di vaccinare il suo bambino
Swedish: • om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Kyntheum tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kyntheum efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC12
Italian: • se recentemente ha effettuato o ha pianificato di effettuare una vaccinazione.
Swedish: • om du nyligen har fått eller har en inplanerad vaccination.
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3
Italian: L'analisi del rapporto tra esposizione e risposta indica che concentrazioni più elevate di brodalumab sono correlate a risposte PASI e sPGA migliori.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att högre koncentrationer av brodalumab är relaterade till bättre PASI- och sPGA-respons.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con brodalumab.
Swedish: Det har inte utförts några karcinogenitetsstudier med brodalumab.
Italian: Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva.
Swedish: Kyntheum ska emellertid inte ges till patienter med aktiv tuberkulos.
Italian: Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Swedish: Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer.
Italian: Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere usata solo una volta.
Swedish: Varje förfylld spruta med Kyntheum får bara användas en gång.
Italian: K. Controllare la sede di iniezione
Swedish: K. Kontrollera injektionsstället
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se il medico lo ritiene opportuno.
Swedish: Efter lämplig övning i subkutan injektionsteknik kan patienterna själva injicera Kyntheum när läkaren anser detta vara lämpligt.
Italian: Rimettere nel frigo la scatola contenente eventuali siringhe inutilizzate.
Swedish: Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni in conformità alle linee guida locali di immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Kyntheum.
Swedish: Det rekommenderas att patienter uppdateras med alla immuniseringar i enlighet med lokala immuniseringsriktlinjer innan behandling med Kyntheum påbörjas.
Italian: Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:
Swedish: Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:
Italian: G. Tenere la pelle pizzicata.
Swedish: G. Håll huden hopklämd.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi o sul rischio di infezione o di trasmissione di un'infezione dopo la somministrazione di vaccini vivi a pazienti trattati con Kyntheum.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om responsen på levande vacciner eller risken för infektion, eller överföring av infektion efter administrering av levande vacciner i patienter som får Kyntheum.
Italian: • se ha un'infezione da molto tempo (cronica)
Swedish: • om du har en långvarig (kronisk) infektion
Italian: Pizzicare la pelle saldamente tra il pollice e le dita, formando un'area larga circa 5 centimetri.
Swedish: Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.
Italian: • se si sente depresso, ansioso o ha pensieri di suicidio oppure ha cambiamenti d'umore insoliti
Swedish: • om du känner dig deprimerad, orolig eller har självmordstankar, eller har ovanliga humörförändringar
Italian: Risposta PSI: punteggio totale ≤8 senza punteggi delle voci >1; DS: deviazione standard.
Swedish: PSI-responder: total poäng ≤ 8 och inga objektpoäng > 1, SD: standardavvikelse.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion ska patienten övervakas noga och Kyntheum ska inte administreras förrän infektionen har återställts.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi endpoint di sicurezza farmacologica ed endpoint correlati alla valutazione della fertilità) e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering (inkluderar effektmått för säkerhetsfarmakologi och bedömning av fertilitetsrelaterade effektmått), och toxicitet på reproduktion och utveckling.
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Swedish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Italian: L'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non determinava alcun effetto sulla farmacocinetica di brodalumab.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys indikerade att kön inte hade någon effekt på farmakokinetiken hos brodalumab.
Italian: Poiché il metabolismo di brodalumab non è noto nei neonati, il rapporto beneficio/rischio dell'esposizione del neonato a vaccini vivi dopo l'esposizione a Kyntheum nel terzo trimestre deve essere discusso con un medico.
Swedish: Eftersom metabolismen av brodalumab är okänd hos spädbarn måste nyttan/risken med exponering av spädbarnet för levande vacciner under tredje trimestern efter exponering för Kyntheum diskuteras med en läkare.
Italian: • se le è stato riferito dal suo medico che ha sviluppato la malattia di Crohn
Swedish: • om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom
Italian: Vaccinazione di neonati
Swedish: Vaccination av spädbarn
Italian: Riduzione della conta assoluta dei neutrofili
Swedish: Minskat absolut neutrofilantal
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet.
Italian: Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.
Swedish: Det är därför bäst att undvika att använda Kyntheum under graviditet.
Italian: Insieme prenderete in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Kyntheum per lei.
Swedish: Tillsammans kommer ni att överväga nyttan med amning för barnet och nyttan med Kyntheum för dig.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Kyntheum senza averne prima parlato con il medico.
Swedish: Du ska inte sluta använda Kyntheum utan att först tala med läkaren.
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (chiamati "vaccini vivi") durante il trattamento con Kyntheum
Swedish: Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade "levande vacciner") medan du behandlas med Kyntheum.
Italian: Sulla base di un'analisi esplorativa descrittiva, non si è osservata nessuna correlazione tra l'esposizione e l'incidenza di eventi gravi di infezioni e infestazioni, infezioni da candida, infezioni virali e ideazione e comportamento suicida.
Swedish: Baserat på en explorativ deskriptiv analys observerades inget förhållande mellan exponering och incidens av allvarliga infektioner och infestationer, candidainfektioner, virusinfektioner och händelser av självmordstankar och -beteenden.
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3 erano studi identici controllati con placebo e con ustekinumab, condotti rispettivamente in 1.831 e 1.881 pazienti.
Swedish: AMAGINE-2 och AMAGINE-3 var identiska placebo- och ustekinumab-kontrollerade prövningar som genomfördes på 1 831 respektive 1 881 patienter.
Italian: Il potenziale mutageno di brodalumab non è stato valutato; tuttavia, non ci si attende che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Swedish: Den mutagena potentialen hos brodalumab utvärderades inte, men monoklonala antikroppar förväntas inte ändra DNA eller kromosomer.
Italian: • Non rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Swedish: • Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.
Italian: Kyntheum non è stato valutato in donne in gravidanza e non è noto se questo medicinale possa causare effetti dannosi per il feto.
Swedish: Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Italian: Quindi, si rivolga al medico per sapere quando iniettare la dose successiva.
Swedish: Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera nästa dos.
Italian: PSI (Psoriasis Symptom Inventory) = questionario sui sintomi di psoriasi.
Swedish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Italian: Fase 1: Preparazione A. Estrarre la siringa preriempita di Kyntheum dalla scatola
Swedish: Steg 1: Förberedelse A. Ta ut Kyntheum förfylld spruta ur kartongen
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum".
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum".
Italian: Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di brodalumab inferiori al limite inferiore di quantificazione, LLOQ (Lower Limit of Quantification) erano associate a un'occupazione del recettore dell'IL-17 fino all'81%.
Swedish: Koncentrationerna av brodalumab under LLOQ (nedre kvantifieringsgräns) var emellertid associerade med IL-17-receptorockupans upp till 81 %.
Italian: Il punteggio sPGA (static Physician Global Assessment) basale era compreso tra "3 (moderata)" (58%) e "5 (molto severa)"
Swedish: sPGA-poängen (static Physician Global Assessment) vid baslinjen varierade från "3 (måttlig)" (58 %) till "5 (mycket allvarlig)" (5 %).