FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obliczu braku metod analitycznych mogących przewidzieć immunogenność produktu u człowieka, konieczne są regularne badania kliniczne poszczególnych serii rekombinowanej szczepionki HepB w celu zapewnienia stałego poziomu immunogenności produktu HBVAXPRO, szczególnie tego wytwarzanego w nowym, ulepszonym procesie produkcyjnym.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja analitičnih orodij za napoved imunogenosti pri človeku se je pojavila potreba po rednem testiranju serij rekombinantnega HepB v kliničnih preizkušanjih, z namenom zagotoviti nepretrgano visoko imunogenost cepiva HBVAXPRO, posebej izdelanega v skladu z novim/izboljšanim postopkom.
Polish: Mimo, że w niektórych badaniach klinicznych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 5 lat, GMT szczepionek przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B było niższe od obserwowanych w latach 90-tych XX wieku, dane kliniczne z tych badań, przekazane przez sponsora ujawniają stały, wysoki poziom wytworzonych przeciwciał odpornościowych anty-HBs, co jest wyraźnym elementem korelujących ze skutecznością szczepionek.
Slovenian: Kljub temu, da so bili v nekaterih preizkušanjih, izvedenih v zadnjih petih letih, vrednosti GMT cepiv proti hepatitisu B nižje od odgovorov, opazovanih v začetku 90-ih let prejšnjega stoletja, so podatki, ki jih je v zgoraj omenjenih preizkušanjih zbral sponzor, pokazali visoke zaščitne ravni protiteles, kar je uveljavljena soodnosnost z učinkovitostjo.
Polish: • CHMPzaobserwował, że zmniejszona immunogenność składnika HepB szczepionki produkowanej przez PO wydaje się być spowodowana zmiennością procesu wytwarzania tego składnika, a dokładna analiza procesu wytwarzania przez PO ujawniła potencjalną, podstawową przyczynę zmniejszenia immunogenności komponentu HepB szczepionki, będącą częścią procesu dodawania składników.
Slovenian: • CHMP je ugotovil, da je vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB, ki jo je izdal imetnik dovoljenja za promet, v spremenljivosti proizvodnega postopka za to sestavino in da je po temeljitem pregledu proizvodnega postopka imetnik dovoljenja za promet ugotovil, da je možni temeljni vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB cepiva sedanji pomožni postopek.
Polish: Ponieważ nie istnieje obecnie żaden model in vitro ani in vivo, który umożliwiałby wyliczenie możliwego do zaakceptowania poziomu immunogenności u człowieka, ważne jest podkreślenie na tym etapie wagi modelu myszy C3H, zaproponowanego przez PO, który to model wydaje się rozróżniać możliwe do zaakceptowania próby z wirusem zapalenia wątroby typu B. Nowy zaproponowany model będzie miał jednak wartość diagnostyczną, dopiero po tym, jak zostanie w pełni zaakceptowany i będzie zdolny rozróżnić serie szczepionki HBVAXPRO, które wywołały silną lub słabą odpowiedź immunologiczną podczas badań klinicznych.
Slovenian: Ker za napoved imunogenosti pri človeku primeren sistem in vitro ali in vivo ne obstaja, je pomemben podatek to, da model C3H pri miših, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet, lahko razloči med sprejemljivimi in nesprejemljivimi pošiljkami hepatitisa B. Ne glede na to bo imel nov predlagan model, ko bo popolnoma odobren in ko bo med kliničnim preizkušanjem zmožen razlikovati serije HBVAXPRO z visokim od tistih z nizkim imunskim odgovorom, le napovedno vrednost.
Polish: CHMP uzgodnił z PO, że w przeciągu 4 lat, w przypadku braku obecnie przeprowadzanych badań klinicznych dotyczących immunogenności antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B produkowanego przez PO, PO zobowiąże się do przeprowadzania badań immunogenności szczepionki nie rzadziej niż co 4 lata w celu potwierdzenia aktualnych doświadczeń z produkowaną szczepionką i udowodnieniem, że jej kliniczna skuteczność odpowiada stawianym jej oczekiwaniom.
Slovenian: CHMP je z imetnikom dovoljenja za promet sklenil, da bo po štirih letih imetnik dovoljenja za promet, v odsotnosti potekajočih kliničnih raziskav imunogenosti z antigenom hepatitisa B, ki je last imetnika dovoljenja za promet, izvedel raziskavo imunogenosti cepiva najmanj vsake štiri leta, in s tem potrdil, da je izkušnja s proizvedenim izdelkom veljavna in da klinično delovanje ustreza pričakovanju.
Polish: • biorąc pod uwagę istniejące obecnie dane o niskiej immunogenności szczepionki, CHMP wyraził konieczność dalszych badań, w celu zapewnienia w przyszłości długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z użyciem obecnej na rynku szczepionki.
Slovenian: • Ob upoštevanju danes dostopnih podatkov o nizki imunogenosti je CHMP, za zagotavljanje dolgoročne zaščite pred hepatitisom B s trenutnim cepivom tudi v prihodnosti, ugotovil potrebo po nadaljnjih raziskavah.
Polish: CHMP zażądał od PO przeprowadzenia badań u noworodków, niemowląt, innych dorosłych i pacjentów dializowanych, oraz badań dotyczących schematów dawkowań i poziomu dawki z użyciem obecnego, ulepszonego produktu, aby udowodnić dalszą skuteczność szczepionki i wytwarzanie przez nią wystarczającego poziomu długoterminowej ochrony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet, naj izvede raziskave o novorojenčkih, dojenčkih, starejših odraslih, bolnikih na ledvični dializi, raziskavo z razponom odmerkov in poživitveno raziskavo s trenutnim pripravkom ter s posodobljenim izdelkom, da bi dodatno zagotovila, da cepivo dolgoročno ščiti pred hepatitisom B.
Polish: Po zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Hexavac z powodu zmniejszonej immunogenności składnika HepB szczepionki, podmiot odpowiedzialny (Sanofi Pasteur MSD) został poproszony o dostarczenie dalszych danych wraz z wyjaśnieniem dotyczącym długoterminowej pamięci immunologicznej i ochrony przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywoływanych przez podanie szczepionek HBVAXPRO i PROCOMVAX oraz harmonogramu dostępności dalszych danych z badań klinicznych.
Slovenian: Septembra 2005 je bil imetnik dovoljenja za promet (Sanofi Pasteur MSD) po začasnem umiku cepiva Hexavac zaradi zmanjšane imunogenosti sestavine HepB v cepivu, zaprošen za nadaljnje podatke in obrazložitev o dolgoročnem imunološkem spominu ter zaščiti pred virusno okužbo s hepatitisom B, ki jo dajeta HBVAXPRO in PROCOMVAX, ter za časovno razporeditev dostopnosti nadaljnjih podatkov.
Polish: Tymczasowe wyniki badań klinicznych z użyciem serii rekombinowanej szczepionki przeciwko WZW B, wytwarzanej w procesie „ulepszonym" potwierdzają fakt, że poziom immunogenności obecnej szczepionki HBVAXPRO jest na poziomie historycznego standardu oraz dostarczają dowody na istnienie stałego trendu wyższego GMT przy użyciu szczepionki HBVAXPRO produkowanej w modyfikacji procesu.
Slovenian: Vmesni izid kliničnega preizkušanja serij rekombinantnega hepatitisa, pridobljenih s posodobljenim postopkom B, potrjuje, da je imunogenost trenutnega cepiva HBVAXPRO na standardu izpred nekaj let in kaže nepretrgan trend višanja vrednosti GMT (geometric mean titre) pri cepivu HBVAXPRO, izdelanim s spremenjenim postopkom.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki HBVAXPRO dotyczący ochrony przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów w każdym wieku, narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B jest korzystny.
Slovenian: • CHMP je mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji cepiva HBVAXPRO, glede zaščite pred okužbo z virusom hepatitisa B z vsemi znanimi podtipi virusa pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom, ugodno.
Polish: Szczepionka HBVAXPRO indukuje swoistą odpowiedź humoralną i komórkową przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) co powoduje czynne uodpornienie na infekcję wirusem wątroby typu B. Korzyści płynące ze szczepionki HBVAXPRO polegają na skutecznej ochronie pacjentów w każdym wieku przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B bez zawartości tiomersalu w produkcie końcowym.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO sproži specifičen humoralni in celični imunski odgovor proti HbsAg, kar povzroči aktivno imunizacijo pred okužbo z virusom hepatitisa B. Korist HBVAXPRO je učinkovitost zaščite pred hepatitisom B pri vseh starostnih skupinah v odsotnosti tiomersala v končnem produktu.
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki HBVAXPRO zgodnie z art. 5 ust.
Slovenian: CHMP je priporočil spremembo dovoljenja za promet s cepivom HBVAXPRO v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: Zmienność odpowiedzi immunologicznej wydaje się być związana z niemożliwymi obecnie do skontrolowania zmiennościami w procesie produkcji składnika zawierającego część rekombinowaną HepB szczepionki.
Slovenian: Ta variabilnost se najverjetneje navezuje na odstopanja v proizvodnem postopku rekombinatne sestavine cepiva HepB, ki jih trenutno ni mogoče nadzorovati.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA PRODUKTU HBVAXPRO
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM HBVAXPRO OB UPOŠTEVANJU NASLEDNJEGA
Polish: Ponadto, CHMP uzgodnił z PO przeprowadzenie przeglądu ulotek informacyjnych dla wszystkich postaci produktu HBVAXPRO i uzupełnienia ich o informacje i sugestie wysunięte w czasie procedury.
Slovenian: CHMP se z imetnikom dovoljenja za promet strinja o spremembah podatkov za vse oblike cepiva HBVAXPRO, v skladu z nasveti in predlogi, ki so se pojavili med postopkom.
Polish: Z punktu widzenia jakości, nie istnieją obecnie żadne możliwości techniczne, analityczne ani oparte na modelach zwierzęcych, które mogłyby przewidzieć u człowieka poziom immunogenności składników rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Urządzenia analityczne mogą być użyte jako kryteria stałości, lecz nie jako metody korelacji profilu bezpieczeństwa i skuteczności (wywoływanej immunogenności) serii produktów zawierających wirus zapalenia wątroby typu B, wytwarzanych przez SPMSD.
Slovenian: Z vidika kakovosti ni nobenega tehničnega, analitičnega ali živalskega orodja, s katerim bi lahko napovedali imunogenost rekombinantnih sestavin hepatitisa B pri človeku.
Polish: HBVAXPRO jest monowalentną szczepionką opracowaną w celu czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u pacjentów w każdym wieku, którzy narażeni są na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Substancją czynną rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi wątroby B - HBVAXPRO - jest oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, który jest rekombinantem (HbsAg).
Slovenian: HBVAXPRO je monovalentno cepivo, namenjeno aktivni imunizaciji predi okužbami z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom.
Polish: Dnia 13 lutego 2006 roku, Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, po tym, jak CHMP wyraził swoje obawy dotyczące niskiej immunogenności składnika Hep B szczepionki HBVAXPRO.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP izrazil zadržke glede nizke imunogenosti sestavine HepB v cepivu HBVAXPRO, je Evropska Komisija 13. februarja 2006 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji pri
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu leczniczego Hefiya.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Hefiya.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Hefiya.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Hefiya.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dysponującymi wiedzą na temat leku Hefiya.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Hefiya.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz z produktem leczniczym Hefiya mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Hefiya se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hefiya podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Hefiya so navedena v poglavju 7, ''Navodila za uporabo''.
Polish: schemat dawkowania podtrzymującego masa ciała pacjenta mała dawka standardowa dawka
Slovenian: Preglednica 25 vzdrževalni režim bolnikova telesna masa majhni odmerek standardni odmerek
Polish: Substancja czynna leku Hefiya, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hefiya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Polish: (patrz Rycina C).
Slovenian: (glejte slika G).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Hefiya i rozpocząć właściwe leczenie.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hefiya nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Zazwyczaj lek Hefiya stosuje się z metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo Hefiya ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hefiya, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive, vendar oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezen, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Hefiya ne sme uporabljati, da ne bi povzročila okužb.
Polish: Lek Hefiya i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Zdravilo Hefiya in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), lek Hefiya można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni - należy chronić go przed światłem.
Slovenian: • Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Hefiya hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hefiya powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Hefiya jest wskazany.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Hefiya indicirano.
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczającą, może być korzystne zwiększenie dawkowania:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko poveča odmerek:
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hefiya.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hefiya.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Hefiya zelo natančno pretehtati.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hefiya częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Hefiya pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Polish: Tabela 17 badanie I w łuszczycy (REVEAL) - wyniki skuteczności w 16 tygodniu placebo N = 398 n (%)
Slovenian: Preglednica 17 študija pri psoriazi I (REVEAL) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 398 n (%)
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Hefiya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Hefiya se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Polish: Co to jest lek Hefiya i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Hefiya Jak stosować lek Hefiya
Slovenian: Kaj je zdravilo Hefiya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hefiya Kako uporabljati zdravilo Hefiya
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hefiya należy omówić z lekarzem.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Hefiya, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Polish: Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Slovenian: Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Polish: Po przyjęciu leku Hefiya wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Slovenian: Po dajanju zdravila Hefiya se lahko pojavita vrtoglavica (občutek vrtenja prostora) in poslabšanje vida.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Hefiya u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Hefiya (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Hefiya pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Hefiya ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Podczas stosowania leku Hefiya może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Hefiya se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hefiya można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Polish: Lek Hefiya można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hefiya należy poradzić się lekarza.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Hefiya posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Hefiya wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Hefiya pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Polish: Produkt leczniczy Hefiya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Polish: • Lek Hefiya należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: • Zdravilo Hefiya se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Hefiya nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Hefiya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Slovenian: Luskavica v plakih lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo krušljivi, zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Hefiya należy przeczytać i przyswoić sobie treść niniejszej instrukcji użycia, a następnie przestrzegać jej zaleceń.
Slovenian: Preden injicirate zdravilo Hefiya, morate ta navodila za uporabo prebrati, razumeti in jih upoštevati.
Polish: • informację o tym, że stosowanie produktu leczniczego Hefiya może zwiększać potencjalne ryzyko o wystąpienia zakażenia, w tym gruźlicy, o wystąpienia raka, o wystąpienia problemów z układem nerwowym, o związane ze szczepieniami;
Slovenian: • obvestilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Hefiya poveča tveganje o okužb, vključno s tuberkulozo; o raka;
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia Sprawdzanie wypełnienia okienka przez zielony wskaźnik (patrz Rycina J):
Slovenian: Po injiciranju Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence (glejte sliko J):
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Hefiya mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Hefiya, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Hefiya należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hefiya je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hefiya należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Hefiya se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Hefiya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Slovenian: Zdravilo Hefiya ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Polish: Działanie immunosupresyjne W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Polish: Jeśli kobieta otrzymywała lek Hefiya w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Hefiya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Polish: (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2. tygodnie.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.