FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et réactions au site d'administration Très fréquent : gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue, malaise et frissons Fréquent : ecchymoses au point d'injection et fièvre Peu fréquent : syndrome de type grippal
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, malestar y escalofríos Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección y fiebre Poco frecuentes: síntomas pseudogripales
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec le vaccin prototype sont énumérés ci-dessous.
Spanish: Más abajo se detallan reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos con la vacuna modelo.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux traces de résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)) présents dans ce vaccin.
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)) de esta vacuna.
French: Séronégatif à l'inclusion N=48
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 48
French: Peu fréquents (1/1 000 à 1/100),
Spanish: Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100),
French: Séronégatif à l'inclusion N=37
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 37
French: Enfants et Adolescents (9-17 ans) Anticorps anti-HA 21 jours après 1ere dose (jour 22)
Spanish: Niños y adolescentes (9-17 años) Anticuerpo anti-HA 21 días tras la 1ª dosis (día 22)
French: Acide citrique,
Spanish: Ácido cítrico
French: Séronégatif à l'inclusion N=51
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 51
French: Peu fréquent : urticaire Rare : yeux gonflés
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración Poco frecuentes: urticaria Raras: inflamación de los ojos
French: Autres médicaments et Focetria
Spanish: Uso de Focetria con otros medicamentos
French: Sujets âgés (>60 ans) Anticorps anti-HA 21 jours après 1ere dose (jour 22)
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años) Anticuerpo anti-HA 21 días tras la 1ª dosis (día 22)
French: Troubles intestinaux comme nausées, vomissement, douleurs abdominales et diarrhées.
Spanish: Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercurique) utilisé comme conservateur.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
French: Thiomersal,
Spanish: Tiomersal
French: Fréquents (1/100 à 1/10)
Spanish: Frecuentes ( 1/100 a < 1/10)
French: Séronégatif à l'inclusion N=25
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 25
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)).
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes y a restos (huevos y proteína de pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)).
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB)).
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los restos (huevos, proteína de pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)).
French: Focetria, suspension injectable Vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Spanish: Focetria suspensión inyectable Vacuna antigripal H1N1v (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
French: le 2 mai 2007.
Spanish: el 2 de mayo de 2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2010.
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, après quoi elle pourra être renouvelée.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
French: Focetria est un vaccin.
Spanish: Focetria es una vacuna.
French: Les membranes extérieures qui contiennent les antigènes de surface ont été extraites et purifiées.
Spanish: Las membranas externas que contienen los antígenos superficiales han sido extraídas y purificadas.
French: Chez les personnes âgées (les plus de 60 ans), la seconde dose doit être administrée.
Spanish: En los ancianos (mayores de 60 años) deberá administrarse la segunda dosis.
French: Autres informations relatives à Focetria:
Spanish: Otras informaciones sobre Focetria:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Focetria à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Focetria a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Dans les deux études, il s'est avéré que le vaccin suscitait des niveaux d'anticorps protecteurs dans une mesure satisfaisante, conformément aux critères établis par le CHMP.
Spanish: En ambos estudios, la vacuna demostró que puede producir niveles protectores satisfactorios de anticuerpos de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de Focetria, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Focetria, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Focetria est administré en une première dose injectée dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse.
Spanish: Focetria se administra en una dosis que se inyecta en el músculo del hombro o del muslo.
French: Le CHMP a relevé qu'une dose unique pouvait susciter une immunité d'un niveau satisfaisant chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de six mois à 17 ans.
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños y adolescentes de seis meses a 17 años de edad.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Focetria.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Focetria.
French: A l'origine, l'autorisation de mise sur le marché de Focetria a été octroyée dans des «circonstances exceptionnelles » car, pour des motifs scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Spanish: Focetria se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales» ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Focetria sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Focetria son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse immunitaire.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para estimular la respuesta inmunitaria.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire identifie les parties du virus comme « étrangères » et fabrique des anticorps dirigés contre celui-ci.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce las partes del virus como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
French: Les vaccins sont destinés à «apprendre» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
French: Focetria vaccin grippal (H1N1)v (antigène de surface, inactivé, adjuvé)
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante)
French: A l'origine, Focetria a été développé comme un vaccin pandémique, destiné à être utilisé pendant la pandémie de grippe A(H1N1) déclarée en juin 2009.
Spanish: Focetria se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de la gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
French: L'administration de Focetria est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles concentrations) dans le vaccin, telles que l'œuf ou les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), la kanamycine ou le sulfate de néomycine (des antibiotiques), le formaldéhyde et le bromide de cétyltriméthylammonium.
Spanish: Focetria no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en forma de trazas residuales (niveles muy bajos) en la misma, como proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina (una proteína presente en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Focetria (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), réactions locales au site d'injection (douleur, durcissement de la peau et rougeur), sensation de malaise, transpiration et fatigue.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Focetria (observados en un paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, endurecimiento y enrojecimiento), malestar general, sudoración y fatiga (cansancio).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Focetria.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Chez les enfants âgés de six à 35 mois, il a été démontré que l'utilisation d'une seconde dose augmentait la réaction immunitaire.
Spanish: Transcurrido un periodo mínimo de tres semanas puede administrarse una segunda dosis, En niños de seis a 35 meses, el uso de la segunda dosis ha demostrado un incremento de la respuesta inmunitaria.
French: L'EPAR complet relatif à Focetria est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Focetria puede encontrarse aquí.
French: Pourquoi Focetria a-t-il été approuvé ?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Focetria?
French: Le système immunitaire est ensuite capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est à nouveau exposé au virus ultérieurement.
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Focetria ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Focetria?
French: Quel est le bénéfice démontré par Focetria au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Focetria durante los estudios?
French: La société ayant fourni les informations complémentaires requises, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 12 août 2010.
Spanish: dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 12 de agosto de 2010, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
French: Une étude a porté sur 661 adultes en bonne santé (dont 251 personnes âgées de plus de 60 ans), et l'autre sur 720 enfants et adolescents en bonne santé (âgés de six mois à 17 ans).
Spanish: Se realizaron dos estudios principales que analizaron la capacidad de la vacuna en una pauta de dos dosis para estimular la respuesta immunitaria: un estudio en el que participaron 661 adultos sanos (includos 251 ancianos de más de 60 años), y un estudio en el que participaron 720 niños y adolescentes sanos (de entre seis meses y 17 años).
French: Quelles études ont été menées sur Focetria ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Focetria?
French: Comment Focetria agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Focetria?
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Focetria, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Focetria puede consultarse en el prospecto.
French: Focetria contient de petites quantités d' « antigènes de surface » (protéines présentes sur la membrane extérieure du virus) d'un virus appelé A (H1N1)v 2009.
Spanish: Focetria contiene pequeñas cantidades de «antígenos de superficie» (proteínas de la membrana exterior del virus) de un virus llamado A(H1N1)v 2009 que, primero, ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
French: Il contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche dérivée NYMC (X-181).
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (antígenos superficiales) del virus de la gripe y contiene una cepa de la gripe denominada NYMC X-181 que deriva de A/California/7/2009 (H1N1).
French: Focetria est un vaccin destiné à protéger contre la grippe causée par le virus A (H1N1) v 2009.
Spanish: Focetria es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009 y se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
French: Qu'est-ce que Focetria ?
Spanish: ¿Qué es Focetria?
French: Comment Focetria est-il utilisé ?
Spanish: ¿Cómo se usa Focetria?
French: Dans quel cas Focetria est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Focetria?
French: 10 flacons (monodose)
Spanish: 10 viales (monodosis)
French: La plupart de ces effets indésirables disparaissent après un ou deux jours.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos desaparecen transcurridos 1 o 2 días.
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et régions du monde.
Spanish: Una pandemia puede afectar prácticamente a todos los países y regiones del mundo.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Focetria en 2007 («consentement éclairé»).
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Focetria en 2007 («consentimiento informado»).
French: Il contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Contiene una cepa del virus de la gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
French: Des informations sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Foclivia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Foclivia sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Foclivia se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Foclivia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Foclivia?
French: L'étude a montré que Foclivia induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Spanish: El estudio mostró que Foclivia produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Foclivia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Foclivia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» destiné à augmenter l'efficacité du vaccin.
Spanish: La vacuna también contiene un «adyuvante» para aumentar su eficacia.
French: Foclivia doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Spanish: Foclivia se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
French: Foclivia contient certaines parties du virus H5N1.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus H5N1.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Foclivia, le 19 octobre 2009.
Spanish: Foclivia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de octubre de 2009.
French: Selon les critères définis par l'EMA, un vaccin de préparation à une pandémie doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Spanish: Según los criterios de la EMA, una vacuna de preparación ante una pandemia debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que se considere adecuada.
French: Le virus a d'abord été inactivé de façon à ne pas déclencher la maladie.
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva para que no produzca ninguna enfermedad.
French: Pourquoi Foclivia est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Foclivia en la UE?
French: Foclivia est un vaccin de «préparation à une pandémie».
Spanish: Foclivia es una vacuna de «preparación ante una pandemia».
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Foclivia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Foclivia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Foclivia contient certaines parties du virus de la grippe inactivé (tué).
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus de la gripe inactivado (muerto).
French: Les principales mesures d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 22), ainsi que 21 jours plus tard (jour 43).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 22) y 21 días después (día 43).
French: Foclivia est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou dans la cuisse en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Spanish: Foclivia se administra en una inyección en el músculo del brazo o el muslo en dos dosis, con 3 semanas de diferencia como mínimo.
French: La principale étude menée sur Foclivia incluait 486 personnes en bonne santé (dont un tiers étaient âgés de plus de 60 ans) et devait comparer la capacité de deux doses de Foclivia à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité).
Spanish: El principal estudio de Foclivia contó con 486 participantes sanos (un tercio de ellos mayores de 60 años) y comparó la capacidad de dos dosis de Foclivia para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces personnes, à condition qu'un équipement médical de réanimation soit disponible.
Spanish: Sin embargo, si se declara una pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estas personas, siempre que se disponga de medios de reanimación.
French: Le système immunitaire sera alors en mesure de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il se trouvera de nouveau en contact avec le virus, ce qui contribuera à la protection contre la maladie provoquée par le virus.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando entre de nuevo en contacto con el virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
French: Les effets indésirables rapportés avec Foclivia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les personnes recevant Foclivia.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Foclivia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las personas que reciban Foclivia.
French: Les vaccins agissent en préparant le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
French: Elles testent ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les gens réagiront lorsque l'on inclura dans le vaccin la souche grippale à l'origine d'une pandémie.
Spanish: Las empresas prueban esta vacuna y observan la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionarán las personas cuando se incluya en la vacuna la cepa del virus de la gripe causante de una pandemia.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie pour le fait que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie haya estado expuesto a ella y a la que nadie sea inmune.
French: Une pandémie de grippe survient lorsqu'un nouveau type (souche) de virus de la grippe est susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe puede propagarse fácilmente entre personas porque carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
French: Lorsque la personne entrera en contact avec ce virus ou avec un virus similaire, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Spanish: Cuando la persona se exponga a este virus u otros similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar los virus y ayudarán a protegerla de la enfermedad.