FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższe informacje opracowano na podstawie dwóch badań klinicznych (TT01 i TT02), podczas których Savene podawano w przypadkach wynaczynienia chemioterapeutyku.
Hungarian: Az alábbi információk a TT01 és TT02 számú két klinikai vizsgálatból származnak, melyek során kemoterápiás kezelést kapó betegeket kezeltek Savene-nel, akiknél véletlen extravazáció történt.
Polish: EXP
Hungarian: GPT
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku problemów z czynnością nerek.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van.
Polish: Dawkę dobiera się w zależności od wzrostu, masy ciała pacjenta oraz czynności nerek.
Hungarian: Az adag az Ön testsúlyától, testmagasságától és veseműködésétől függ.
Polish: Zawroty głowy Utrata czucia
Hungarian: Szédülés Érzéskiesés Ájulás Tremor
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniach TT01 i TT02 (n =80 pacjentów)
Hungarian: TT02 vizsgálatok során (n = 80 beteg)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA W skład produktu Savene wchodzi: proszek Savene do sporządzania koncentratu rozpuszczalnik Savene
Hungarian: Mit tartalmaz a Savene csomag: Savene por koncentrátumhoz Savene oldószere
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych po ekspozycji na deksrazoksan u niemowląt otrzymujących pokarm naturalny, w czasie leczenia produktem Savene karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: hogy a dexrazoxán súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél, a szoptatás a Savene terápia idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Wartości pola pod krzywą były proporcjonalnie zależne od dawki.
Hungarian: Az AUC-értékek az adag nagyságával arányosan alakultak.
Polish: Często (> 1/100 do < 1/10).
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Polish: Jak wygląda lek Savene i co zawiera zestaw do stosowania doraźnego Zestaw leku Savene zawiera proszek Savene do sporządzenia koncentratu (o barwie białej lub prawie białej) oraz rozpuszczalnik Savene.
Hungarian: A Savene sürgősségi készlet Savene koncentrátumhoz való porból (fehér vagy törtfehér por) és a
Polish: Tym niemniej istnieją doniesienia na temat związku długotrwałego podawania razoksanu (mieszanina racemiczna deksrazoksanu i leworazoksanu) z powstawaniem nowotworów u myszy (nowotwory tkanki limfatycznej) i szczurów (rak macicy).
Hungarian: A dexrazoxán rákkeltő hatását nem vizsgálták, de a razoxán (a dexrazoxán és a levrazoxán racém elegye) esetében arról számoltak be, hogy hosszú távú alkalmazása után rosszindulatú daganatok keletkeztek egerekben (limfoid daganatok) és patkányokban (méh karcinomák).
Polish: (11,1 L/godz ± 4,5) był podobny i nie różnił się od podanego w literaturze medycznej.
Hungarian: A szisztémás clearance-értékek hasonlóak voltak az 1. napon (9,9 l/óra ± 3,1) és a 2. napon (11,1 l/óra ± 4,5), és nem különböztek a szakirodalomban közölt értékektől.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Hungarian: Az alkalmazás módja Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Polish: Produkt Savene musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Savene-t daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Polish: • Ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań zatorowych u chorych na nowotwory złośliwe często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Hungarian: Valamennyi citosztatikumra jellemző kölcsönhatások: • A rosszindulatú megbetegedésben szenvedőknél fennálló fokozott trombózisveszély miatt gyakorta alkalmaznak antikoaguláns kezelést.
Polish: Po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene 1 ml koncentratu zawiera 20 mg deksrazoksanu.
Hungarian: 25 ml Savene oldószerrel történő feloldás után 1 ml koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz.
Polish: Lek Savene nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A dexrazoxánt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Polish: Butelka z rozpuszczalnikiem Sodu chlorek
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack Nátrium-klorid Kálium-klorid
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (589 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Hungarian: 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid) injekciós üvegenként.
Polish: Produkt Savene zostanie podany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Savene-t a daganatellenes kezelés alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett fogja megkapni.
Polish: Wykazano działanie embriotoksyczne razoksanu (ta sama grupa związków) u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy.
Hungarian: A már említett razoxán egerekben, patkányokban és nyulakban embriotoxikus, patkányok és egerek esetén pedig teratogén hatású is volt.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać stężenie 20 mg deksrazoksanu w 1 ml roztworu.
Hungarian: Az infúzió beadását megelőzően a Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, hogy a kapott oldat koncentrációja 20 mg dexrazoxán legyen milliliterenként.
Polish: Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie.
Hungarian: A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni.
Polish: Aktywnym seksualnie osobom, zarówno kobietom, jak i mężczyznom, zaleca się stosowanie skutecznej metody kontroli urodzin w celu zapobiegnięcia poczęciu dziecka w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Savene).
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív, javasolt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt és az azt követő hat hónapban, akkor is, ha Ön férfi és akkor is, ha nő (lásd
Polish: Przygotowany koncentrat zawierający 20 mg deksrazoksanu w 1 ml należy niezwłocznie dodatkowo rozcieńczyć.
Hungarian: A koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz milliliterenként, amelyet azonnal fel kell használni további hígítás céljára.
Polish: • Krwawienie z pochwy
Hungarian: • Hüvelyi vérzés
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: Lek Savene będzie podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta przez 1-2 godziny.
Hungarian: Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.
Hungarian: Alkalmazásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitását 2-8 °C-on tárolva 4 órán át őrizte meg.
Polish: Kreatynina LDH
Hungarian: LDH
Polish: Bilirubina
Hungarian: Phlebitis
Polish: Rozpuszczalnik Savene:
Hungarian: Savene oldószer:
Polish: USUWANIE
Hungarian: Kiürülés
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również 1,61 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę 500 ml.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz.
Polish: Nie wiadomo, czy deksrazoksan przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a dexrazoxán kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: - produkt nazywający się DMSO, stosowany jako krem w leczeniu chorób skóry - fenytoina (leczenie przeciwdrgawkowe) (lek Saven może zmniejszać skuteczność tego leku) - leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) (może istnieć konieczność częstszego monitorowania krwi) - cyklosporyna lub takrolimus, leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu
Hungarian: - Ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák), - Csontvelőt károsító gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást segítő vérlemezkék termelődését)
Polish: Dowiedziono, że deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne.
Hungarian: A dexrazoxán mutagén hatásúnak mutatkozott.
Polish: Nie prowadzono badań nad działaniem rakotwórczym deksrazoksanu.
Hungarian: úgy tűnik, nincs jelentős dexrazoxán akkumuláció.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Produkt Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin u dorosłych.
Hungarian: A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek było dwukrotnie większe w przypadku pacjentów z umiarkowaną (CCLR między 30 a 50 mL/min) i ciężką (CCLR <30 mL/min) niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi (klirens kreatyniny (CCLR)>80 mL/min).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (kreatinin-clearance (CLCR) > 80 ml/perc) az expozíció kétszer nagyobb volt a közepesen súlyos (CLCR = 30-50 ml/perc) és a súlyos (CLCR < 30 ml/perc)
Polish: W kilku badaniach opisano zwiększenie wydalania żelaza i cynku z moczem oraz zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Hungarian: Feltehetőleg kelátképző tulajdonsága felelős a vas és a cink vizelettel való kiválasztódásának fokozódásáért és a csökkent szérumkalcium koncentrációért is, amelyeket egyes vizsgálatok említenek.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Polish: Biegunka
Hungarian: Hányinger
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zapalenie żyły)
Hungarian: • Gyulladás abban az érben, ahová az infúziót adták (flebitisz)
Polish: Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Hungarian: Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Polish: Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji deksrazoksan
Hungarian: Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dexrazoxán
Polish: Należy zużyć do 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywano w temperaturze 2-8°C.
Hungarian: A hígítás után 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 4 órán belül használható fel.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori
Polish: Monitorowanie czynności wątroby i nerek
Hungarian: Máj- és vesefunkció monitorozása
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Polish: Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie:
Hungarian: Javasolt adagja:
Polish: Proszek Savene 20 mg/ml do sporządzania koncentratu deksrazoksan
Hungarian: Savene 20 mg/ml por koncentrátumhoz dexrazoxán
Polish: BUTELKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Hungarian: PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2011
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2011.
Polish: Savene deksrazoksan
Hungarian: Savene dexrazoxán
Polish: Pierwszy wlew dożylny jest podawany jak najszybciej po zdarzeniu, nie później niż po sześciu godzinach.
Hungarian: Az első infúziót az esemény megtörténte után a lehető leghamarabb, legkésőbb 6 órán belül kell beadni.
Polish: Dnia 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Európai Bizottság a Savene-re nevű készítményre vonatkozóan 2006. július 28-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pacjentów należy monitorować przed leczeniem, w jego trakcie oraz po jego zakończeniu.
Hungarian: A betegeket a kezelés megkezdése előtt, közben és után is megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a mellékhatásoknak a szempontjából.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Savene.
Hungarian: Ez a dokumentum a Savene-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Wynaczynienie antracyklin jest chorobą, którą obecnie można leczyć różnymi metodami, lecz dla której nie istnieje standardowe zatwierdzone leczenie.
Hungarian: Az antraciklin extravazáció egy olyan állapot, mely jelenleg különböző módszerekkel kezelhető, azonban erre nincs engedélyezett standard kezelés.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Savene przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Savene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W badaniach preparatu Savene nie porównywano z innym lekiem.
Hungarian: A Savene-t ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Polish: Następnie wykonuje się dwa kolejne wlewy, jeden w dniu 2., a następny w dniu 3.,
Hungarian: Ezt követően két további infúziót kell adni, egyet a 2. és egy másikat a 3. napon, ugyanabban az időpontban, mint amikor az első infúziót adták.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Savene:
Hungarian: A Savene-vel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Savene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz ból i zakażenie w miejscu podania leku.
Hungarian: A Savene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél fordult elő) az émelygés, valamint fájdalom és fertőzés az injekció helyén.
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów wymagało zabiegów chirurgicznych w celu naprawienia uszkodzeń spowodowanych przez wynaczynienie.
Hungarian: A vizsgálatok annak megállapítására irányultak, hogy hány betegnél volt szükség sebészeti beavatkozásra az extravazáció miatti károsodás korrekcióhoz.
Polish: Wśród 54 osób, u których można było zmierzyć skuteczność preparatu Savene, uszkodzenia tkanek wymagające zabiegu chirurgicznego wystąpiły tylko u jednego pacjenta.
Hungarian: Az 54 olyan beteg közül, akikben mérhető volt a Savene hatásossága, csak egynél fordult elő sebészeti beavatkozást igénylő szöveti károsodás.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Savene alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Preparat Savene badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 80 pacjentów, u których doszło do wynaczynienia antracyklin takich jak epirubicyna lub doksorubicyna.
Hungarian: A Savene hatásait két vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 80 olyan beteg vett részt, akiknél az antraciklinek (pl. epirubicin vagy doxorubicin) alkalmazása miatt extravazáció alakult ki.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Savene należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Savene-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z wynaczynieniem antracyklin jest niska, a choroba ta występuje rzadko, w dniu 19 września 2001 r. preparat Savene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel az antraciklinek miatti extravazációban szenvedő betegek száma alacsony, ez az állapot ritkának minősül, a Savene 2001. szeptember 19-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" megjelölést.
Polish: Oba skutki razem mogą zmniejszać ilość uszkodzeń tkankowych wywołanych przez wynaczynienie antracyklin.
Hungarian: Ezek a hatások együttesen csökkenthetik az antraciklin extravazáció által okozott szövetkárosodás mértéket.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Savene zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Savene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Deksrazoksan jest stosowany od lat 90. jako lek zapobiegający kardiomiopatii (uszkodzenie mięśnia serca) związanej ze stosowaniem leków antracyklinowych.
Hungarian: A dexrazoxánt az 1990-es évek óta használják olyan gyógyszerként, mely segít az antraciklin készítmények alkalmazásához társuló cardiomyopathia (szívizom ártalom) megelőzésében.
Polish: Preparatu Savene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na deksarazoksan lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Savene nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dexrazoxánnal vagy a készítmény többi összetevőjével szemben.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku preparatu Savene wykazano jego zdolność do leczenia wynaczynienia antracyklin, co pozwala pacjentom na kontynuację leczenia przeciwnowotworowego.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Savene igazoltan hatásos az antraciklin extravazáció kezelésében és lehetővé teszi a betegek számára a rák elleni kezelés folytatását.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Savene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Savene alkalmazása?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Savene znajduje się tutaj.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Savene-re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Polish: Mechanizm działania substancji nie jest całkowicie poznany, lecz może być związany ze sposobem, w jaki lek przyłącza się do żelaza w organizmie, tworząc związek chelatujący, oraz z jego oddziaływaniem na niektóre enzymy, takie jak topoizomeraza II.
Hungarian: Hatásmódja nem teljesen tisztázott, de valószínűleg a szervezetben lévő vashoz (kelátképződés) kötődik és hatással van néhány enzimre, pl. a topoizomeráz II-re.
Polish: Do wynaczynienia dochodzi, gdy lek przeciwnowotworowy, który normalnie jest wstrzykiwany do żyły, wycieka lub zostaje przypadkowo wstrzyknięty do tkanek otaczających żyłę, gdzie może spowodować poważne uszkodzenia.
Hungarian: Extravazáció akkor történik, amikor egy rákellenes gyógyszer, amit normál körülmények között a vénába adnak, kiszivárog a vénából vagy véletlenül a véna körüli szövetekbe injektálják, ahol súlyos szövetkárosodást okoz.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią ani u pacjentów w trakcie szczepienia przeciwko żółtej gorączce.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek vagy szoptatnak, illetve olyan betegeknél, akik sárgaláz elleni oltásban részesülnek.
Polish: Wlew powinien trwać od 1 - 2 godziny i być wykonywany w miejscu innym niż to, w którym doszło do wynaczynienia.
Hungarian: Az infúziót egy-két óra alatt kell beadni, azonban nem az extravazáció által érintett területen.
Polish: U pacjenta może wystąpić spadek liczby leukocytów i płytek krwi; mimo że może to być wywołane leczeniem przeciwnowotworowym, może to być także spowodowane przez preparat Savene, ponieważ ma on właściwości cytotoksyczne (właściwość leków, które niszczą namnażające się komórki), co może wpływać na szpik kostny.
Hungarian: Ez a hatás jelentkezhet a rákellenes kezelés miatt, de a Savene miatt is, mivel magának a gyógyszernek is van citotoxikus hatása (elpusztítja a szaporodásban lévő sejteket), ami a csontvelőt is érintheti.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną deksrazoksan.
Hungarian: A készítmény dexrazoxán hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Preparat Savene należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Savene-t a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Polish: Preparat Savene stosuje się w leczeniu wynaczyniania antracyklin (grupa leków przeciwnowotworowych).
Hungarian: A Savene-t antraciklinek (rákellenes gyógyszerek csoportja) által okozott extravazáció kezelésére alkalmazzák.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Savene znajduje się tutaj.
Hungarian: A Savene-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Polish: Substancja czynna preparatu Savene, deksrazoksan, stanowi antidotum na antracykliny.
Hungarian: A Savene hatóanyaga a dexrazoxán, egy antraciklin ellenméreg.
Polish: Co to jest Savene?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Savene?
Polish: W jakim celu stosuje się Savene?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Savene?
Polish: Jak działa preparat Savene?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Savene?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Savene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Savene-vel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Preparat Savene ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Hungarian: A Savene por koncentrátum és oldószer infúziós oldat készítéséhez (vénába történő becsepegtetéshez).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 5. EMA/823974/2015
Polish: Leki zawierające owoc palmy sabalowej należy stosować wyłącznie u dorosłych mężczyzn i osób starszych.
Hungarian: A szabalpálma termés készítményeket csak felnőtt férfiak és idősek alkalmazhatják.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie w łagodzeniu objawów ze strony dolnego układu moczowego związanych z BPH, badania zawierały niedociągnięcia w postaci zbyt małej liczby pacjentów oraz zbyt krótkiego czasu leczenia.
Hungarian: Bár a BPH-hoz társuló alsó húgyúti tünetek enyhítésére vonatkozó, lehetséges hatást figyeltek meg, a vizsgálatokban hiányosságokat találtak, úgymint túl kevés beteg szám és túl rövid ideig tartó kezelés.
Polish: Serenoa repens (W. Bartram) Small, fructus
Hungarian: Bartram) Small, fructus
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc palmy sabalowej w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc palmy sabalowej, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających owoc palmy sabalowej.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a szabalpálma termést tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc palmy sabalowej
Hungarian: A szabalpálma termést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ