FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Slovak: • Každý 0,1 ml je vyznačený ako menšia čiarka medzi veľkými čiarkami.
Dutch: In de eerste 2 weken van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
Dutch: De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
Slovak: %. U 24 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a priemerné percentuálne zníženie triglyceridov v 12. mesiaci bolo 72 %.
Dutch: Als u ergens over twijfelt of als u meer informatie of hulp nodig heeft, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí alebo ak potrebujete viac informácií alebo pomoc, kontaktujte ich.
Dutch: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = dagelijkse dosis in mg bij aanvang voor de individuele patiënt
Slovak: x 0,06 mg/kg = individuálna denná začiatočná dávka pacienta v mg
Dutch: Overgeslagen dosis
Slovak: Predávkovanie
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met partiële lipodystrofie.
Slovak: Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou.
Dutch: Dosisaanpassingen (injectievolume)
Slovak: Úpravy dávky (objem injekcie)
Dutch: In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA 88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn.
Slovak: V klinických skúšaniach (štúdie NIH 991265/20010769 a FHA101) bol výskyt ADA pre skúmaných pacientov s generalizovanou LD a s čiastočnou LD s dostupnými údajmi 88
Dutch: Raadpleeg Tabel 5 voor de startdosis voor patiënten die 25 kg of minder wegen.
Slovak: U týchto pacientov pozri pri pacientoch s telesnou hmotnosťou menej ako alebo rovnou 25 kg tabuľku 5 ohľadne začiatočnej dávky.
Dutch: Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 0,6 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Dutch: • slaperiger of verwarder gevoel
Slovak: • silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
Dutch: • diabetes
Slovak: • cukrovka
Dutch: • een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku prášku Myalepta,
Dutch: Doe dat door het midden van de stop en richt de stroom van het oplosmiddel naar de wand van de injectieflacon om overmatig schuimen te voorkomen.
Slovak: Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
Dutch: Dit wordt met het Myalepta-poeder gemengd om het poeder op te lossen tot het vloeibare geneesmiddel dat u kunt injecteren.
Slovak: Myalepta, čím sa prášok rozpustí a vytvorí tekutý liek, ktorý si podáte injekciou.
Dutch: Verschijnselen van een hoge vetconcentratie
Slovak: Prejavy vysokej hladiny tuku
Dutch: • slaperig of verward gevoel
Slovak: • pocit ospalosti alebo zmätenosť
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op dit geneesmiddel, kan uw dosis Myalepta na verloop van tijd worden aangepast.
Slovak: Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje.
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden (zie rubriek 0).
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
Dutch: Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov", kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
Dutch: Het resterende gereconstitueerde product moet na gebruik worden weggegooid.
Slovak: Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Dutch: Separate onderzoeken hebben echter laten zien dat de blootstelling van de muizenfoetus aan metreleptine na subcutane toediening van metreleptine aan zwangere muizen laag (< 1%) was.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
Dutch: T-cellymfoom
Slovak: Lymfóm z T-buniek
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, budete používať 2,5 ml striekačku.
Dutch: • Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
Slovak: Každý 0,01 ml je vyznačený malou čiarkou.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Zie rubriek 3 "Te injecteren hoeveelheid" voor meer informatie.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 3 „Koľko lieku si podať injekciou".
Dutch: Hevige en/of ernstige infecties die tijdelijk gepaard gingen met > 80% blokkerende werking tegen metreleptine, traden op bij 5 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Slovak: 80 % blokujúcou aktivitou voči metreleptínu, sa vyskytli u 5 pacientov s generalizovanou LD.
Dutch: Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie sa hlásili u 3,4 % pacientov s LD liečených metreleptínom.
Dutch: Bij een pediatrische patiënt die het geneesmiddel kreeg toegediend en voorafgaand aan de behandeling geen hematologische afwijkingen had, werd een op zichzelf staand geval van anaplastisch grootcellig lymfoom gemeld.
Slovak: Samostatný prípad anaplastického veľkobunkového lymfómu sa hlásil u pediatrického pacienta dostávajúceho liek, ktorý pred začatím liečby nemal hematologické abnormality.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
Slovak: Výcvikový materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Slovak: Vysoká hladina cukru a tuku v krvi
Dutch: - Aanwijzingen over de set met aanvullende benodigdheden met daarin de spuit van geschikte grootte die moet worden voorgeschreven op grond van de dosering van Myalepta, en aanwijzingen over hoe de hoeveelheden op de spuit moeten worden afgelezen - Hoe men toegang kan krijgen tot een online video waarin stap voor stap wordt gedemonstreerd hoe Myalepta wordt gereconstitueerd, hoe de juiste dosis wordt afgemeten en hoe het subcutaan wordt toegediend.
Slovak: - Pokyny o vhodnej veľkosti striekačky, súprave dodatočných pomôcok na podávanie predpísaných podľa dávkovania Myalepty a o tom, ako sa majú čítať objemy striekačiek.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Te injecteren volume in Eenheden in de injectiespuit van 0,3 ml
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Dutch: • slaperiger gevoel
Slovak: • silnejší pocit ospalosti
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Slovak: Pre deti mladšie ako 2 roky s generalizovanou LD a mladšie ako 12 rokov s čiastočnou LD sú dostupné obmedzené klinické údaje.
Dutch: Het belang van het in twee weken afbouwen van de dosis Myalepta, als deze moet worden stopgezet.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, dôležitosť postupného znižovania dávky Myalepty v priebehu dvoch týždňov.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 2,4 jaar (bereik:
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 2,4 rokov (rozsah: 6,7 mesiacov - 14,0 rokov).
Dutch: De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
Slovak: Použitie 0,3 ml striekačky
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Bij 2 patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld: verslechterende hypertensie en anaplastisch grootcellig lymfoom.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, zhoršenie hypertenzie a anaplastický veľkobunkový lymfóm sa hlásili u 2 pacientov.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: %) pacientmi vo veku menej ako 18 rokov.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Dutch: Daarnaast ontvangt de patiënt ook het oplosmiddel voor reconstitutie (d.w.z. water voor injectie), de injectiespuiten/naalden voor reconstitutie, de injectiespuiten/naalden voor toediening, de alcoholdoekjes voor reiniging en een naaldencontainer.
Slovak: j. vodu na injekcie), striekačky/ihly na rekonštitúciu, striekačky/ihly na podanie injekcie, alkoholové tampóny na čistenie a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov.
Dutch: Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku.
Dutch: • ernstige buikpijn
Slovak: • bolesť kĺbov
Dutch: Bij klinische onderzoeken kwamen bij patiënten zeer vaak (88%) antilichamen tegen het geneesmiddel metreleptine (antidrug antibodies - ADA) voor.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
Dutch: Hoeveelheid van de gemengde Myalepta-oplossing om te injecteren in ‘eenheden' zoals aangeduid op de injectiespuit van 0,3 ml
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty na injekciu v „jednotkových" množstvách na
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.
Slovak: Váš lekár u vás bude sledovať vedľajšie účinky.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
Dutch: Vermoeidheid, injectieplaatskneuzing, erytheem op de injectieplaats, injectieplaatsreactie
Slovak: Podliatiny v mieste podania injekcie, Erytém v mieste podania injekcie, Reakcia v mieste podania injekcie
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 4,2 rokov (rozsah: 3,4 mesiacov - 13,8 rokov).
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (glucose)
Slovak: • nízka hladina cukru (glukózy) v krvi
Dutch: • Gebruik één spuit van 1 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te lossen.
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie werden vanaf de uitgangssituatie tot aan maand 12/LOCF in alle leeftijdsgroepen gemiddelde afnamen opgemerkt in triglyceriden, waarbij grotere gemiddelde veranderingen werden waargenomen in de oudere leeftijdsgroep (-42,9%) in vergelijking met de jongere leeftijdsgroepen (10,5% en -14,1%).
Slovak: Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" (zie rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie" (pozri časť 7).
Dutch: De dosis omzetten van ‘ml' naar ‘eenheden' wanneer u de injectiespuit van 0,3 ml gebruikt Gewicht van kind Dosis Myalepta Hoeveelheid gemengde Myalepta-oplossing
Slovak: Premena dávky z „ml" na „jednotky" pri použití 0,3 ml striekačky Telesná hmotnosť dieťaťa
Dutch: Voor doses van: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
Slovak: Pre dávky: ≤ 1,5 mg /≤
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan 5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Slovak: 1 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, čo je objemovo viac ako 0,3 ml až 1,0 ml roztoku Myalepty.
Dutch: Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta Injectiespuit
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
Slovak: x 0,012 ml/kg = individuálny denný začiatočný objem na injekciu v ml Príklad:
Dutch: Voor mannen en vrouwen ≤ 40 kg eenmaaldaagse dosis
Slovak: Pre mužov a ženy ≤ 40 kg dávka jedenkrát denne
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: • Vruchtbare vrouwen moeten tijdens het gebruik van Myalepta een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een niet-hormonale methode zoals een condoom.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas používania Myalepty používať účinnú antikoncepciu,
Dutch: Van de 39 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie insuline gebruikten, konden er 16 (41%) na het initiëren van metreleptine volledig stoppen met insuline.
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, aminokyseliny a deriváty,
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Slovak: Každý 0,1 ml je vyznačený ako číslo s veľkou čiarkou.
Dutch: • misselijkheid of braken
Slovak: • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu.
Dutch: • een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen o Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen injectieflacons met een rubberen stop.
Slovak: o Voda na injekcie sa môže dodávať v sklenených alebo plastových ampulkách alebo v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou.
Dutch: Insulinespuit van 0,3 ml U100
Slovak: 0,3 ml U100
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Slovak: 17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Dutch: Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Slovak: Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Dutch: Voor mannen > 40 kg eenmaaldaagse dosis
Slovak: Pre mužov > 40 kg dávka jedenkrát denne
Dutch: De bijwerkingen die de patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en deze subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie hebben gemeld, staan in tabel 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s generalizovanou LD a u tejto podskupiny pacientov s čiastočnou LD sú uvedené v tabuľke 7. Dodatočne sú uvedené aj nežiaduce reakcie zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
Slovak: • Držte spodok ampulky a odlomte špičku.
Dutch: o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
Dutch: De mediane leeftijd in de uitgangssituatie was 15 jaar (bereik: 1-68 jaar), waarbij 45 (68%) patiënten jonger waren dan 18 jaar.
Slovak: 1 - 68 rokov), so 45 (68
Dutch: insulineresistentie
Slovak: inzulínová striekačka
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Slovak: Podajte si celý liek.
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Slovak: U 18 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hodnota HbA1c 8 % alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina HbA1c
Dutch: Wanneer het gebruik van Myalepta bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) wordt gestaakt, wordt aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen en daarnaast een vetarm dieet te volgen.
Slovak: pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Dutch: Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea).
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie (napr. sulfonylurea), existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Dutch: o Als gevolg van neutraliserende antilichamen kan mogelijk verlies van werkzaamheid optreden bij patiënten die met Myalepta worden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
Dutch: • hoge temperatuur
Slovak: • horúčka
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Mycamine nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is een vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALT/AST aanbevolen.
Slovak: • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Dutch: BIJLAGE 127a VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Slovak: PRÍLOHA 127a PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, d.w.z. overeenkomt met de bijzonderheden van een recept checklist, worden geïmplementeerd:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje v kontrolnom dotazníku pre predpisujúcich:
Dutch: • Mycamine gecontraïindiceerd is indien de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor micafungine, voor andere echinocandines, of hulpstoffen.
Slovak: Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie.
Dutch: • Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol gebruiken in combinatie met Mycamine dienen gecontroleerd te worden op sirolimus, nifedipine of itraconazol toxiciteit en de dosering van sirolimus, nifedipine of itraconazol dient indien noodzakelijk te worden verlaagd.
Slovak: Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als de patiënt: - ernstige leverfunctiestoornissen heeft - chronische leverziekte heeft met preneoplastische aandoeningen (bijv. gevorderde leverfibrose,
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEïMPLEMENTEERD
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Dutch: cirrose, virale hepatitis, neonatale leveraandoening of congenitale enzymdefecten) - gelijktijdige behandeling ontvangt met hepatotoxische en/of genotoxische eigenschappen - gelijktijdige behandeling ontvangt met amfotericine B-desoxycholaat - een voorgeschiedenis heeft van hemolyse, hemolytische anemie of nierfunctiestoornissen.
Slovak: - so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky, - so súbežnou liečbou deoxycholátom amfotericínu B,
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
Dutch: onvoldoende bewijs
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: % Verschil [95% CI]
Slovak: % rozdiel [95%
Dutch: Informatie uit klinische studies
Slovak: Informácie z klinických štúdií
Dutch: PK/PD relatie
Slovak: Vzťah PK/PD
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
Slovak: Telesná hmotnosť > 40 kg Telesná hmotnosť ≤ 40 kg
Dutch: 2333 BE Leiden Nederland
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
Dutch: Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit geneesmiddel klaarmaken voor gebruik.
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
Dutch: Dosis (mg)
Slovak: Dávkovanie (mg)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Dutch: Candida-soorten
Slovak: Candida species
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van laatste verlenging: 19 februari 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Dutch: Mycamine kan de volgende andere bijwerkingen geven:
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky: