FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 33, параграф 4
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): florfenicol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): florfenikool
Bulgarian: На 23 май 2013 г. становището е прието като решение на Европейската комисия.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. mail 2013.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 17 декември 2010 г.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 17. detsembril 2010.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е разрешен за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализирана процедура (DE/V/0132/001/DC), като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon kiideti veistel kasutamiseks heaks Nuflor 300 mg/ml süstelahuse hübriidravimina detsentraliseeritud menetluse (DE/V/0132/001/DC) kaudu, kus viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik.
Bulgarian: На 5 март 2013 г. са дадени устни обяснения.
Estonian: Suulised selgitused esitati 5. märtsil 2013.
Bulgarian: На 11 септември 2012 г. и 9 януари 2013 г. са представени писмени разяснения от заявителя.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012 ja 9. jaanuaril 2013.
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahus (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Комитетът назначава професор Christian Friis за докладчик и доктор Cornelia Ibrahim за помощник-докладчик.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks prof Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2012 г.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. mail 2012.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура в Дания са установени потенциални сериозни рискове във връзка с ефикасността на продукта и потенциала за развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal teatas Taani võimalikest rasketest riskidest, mis olid seotud ravimi efektiivsusega ja võimaliku ravimiresistentsuse tekkimisega florfenikooli suhtes.
Bulgarian: Към ден 210 тези въпроси остават неразрешени и поради това на 20 февруари 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти (CMD (v)).
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 20. veebruaril 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Bulgarian: Предложената доза е 22,5 mg флорфеникол на килограм телесно тегло, въведени интрамускулно чрез една инжекция.
Estonian: Ravimi kavandatav annus on 22,5 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühe intramuskulaarse süstina.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има сходни фармакологични показатели.
Estonian: Florfenikool sarnaneb struktuuri poolest tiamfenikooliga ja nende farmakoloogiline profiil on samalaadne.
Bulgarian: На 19 април 2012 г. референтната държава членка Германия уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта, и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Estonian: 19. aprillil 2012 teatas viiteliikmesriik Saksamaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi suhtes üksmeelt ning tegi veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) настъпва на 19 април 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на процедурата, CVMP е сезиран по въпроса.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 19. aprill 2012 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas üksmeelele, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: Заявлението за разширяване (DE/V/0132/001/DX/001) е подадено съгласно същата процедура (DCP) и същия вид заявление („хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива
Estonian: Müügiloa laiendamise taotlus (DE/V/0132/001/DX/001) esitati sama muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase detsentraliseeritud menetluse ja taotluse (hübriid) kaudu ülalmainitud liikmesriikidele nagu esialgne taotlus veiste kohta.
Bulgarian: за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele ja sarnased nimetused
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине е положително.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 33, параграф 40F за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele ja sarnased nimetused EMA/324042/2013
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине съдържа активната субстанция флорфеникол (florfenicol) и е показан за употреба при свине за лечение на остри епидемии от заболявания на дихателната система, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи на флорфеникол.
Estonian: Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide ägedate puhangute raviks.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство положително становище и препоръчва предоставянето на лиценз за употреба на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. märtsil 2013 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veistele ja sigadele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Bulgarian: Заявлението представлява допълнение за добавяне на свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, към съществуващия продукт флорфеникол 300 mg/ml инжекционна суспензия, разрешен за употреба при говеда.
Estonian: Taotleja Emdoka bvba esitas veistele ja sigadele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml ja sarnaste nimetuste detsentraliseeritud menetluse taotluse, millega soovitakse laiendada veistel kasutamiseks heakskiidetud florfenikooli 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiluba ravimi kasutamiseks sigadel.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 септември 2011 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. septembril 2011.
Bulgarian: Употребата при деца е допълнително пояснена.
Estonian: Täpsustati kasutamist lastel.
Bulgarian: Областите на хармонизиране включват:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Bulgarian: 2 септември 2011 г.
Estonian: 2. september 2011
Bulgarian: Какво представлява Diflucan?
Estonian: Mis on Diflucan?
Bulgarian: Diflucan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Estonian: Diflucan on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката загива или спира да се разпространява.
Estonian: Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуконазол (fluconazole).
Estonian: See sisaldab toimeainena flukonasooli.
Bulgarian: Diflucan се предлага в ЕС и под други търговски имена: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Estonian: Diflucani turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Bulgarian: Diflucan е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Estonian: Diflucan on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Bulgarian: Компанията, която произвежда тези лекарства, е Pfizer.
Estonian: Ravimeid turustab Pfizer.
Bulgarian: Комитетът хармонизира текста относно употребата на това лекарство при тези заболявания, като уточнява кога то трябва да бъде използвано за лечение и профилактика (превенция) и като въвежда ограничения за определени показания.
Estonian: Komitee ühtlustas ravimi kasutamise sõnastuse nende näidustuste korral, täpsustades, millal tuleb seda kasutada raviks ja millal profülaktikaks, ning kehtestas teatud näidustuste korral piirangud.
Bulgarian: В светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Diflucan не трябва да се прилага при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към сходни азолни вещества или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Diflucani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine, asoolide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Diflucan.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diflucani kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Bulgarian: СНМР хармонизира препоръките за дозировка при различните показания, така че да са в съответствие с международните ръководства.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas eri näidustuste korral soovitatavad annused kooskõlas rahvusvaheliste suunistega.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на различни гъбични инфекции, включително кандидоза (млечница) и гъбички по ноктите.
Estonian: Diflucani kasutatakse eri seeninfektsioonide, sealhulgas kandidoosi (soor) ja küüneseene raviks.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Diflucan може да се използва за следните състояния: лигавична и инвазивна кандидоза, генитална кандидоза (млечница), криптококов менингит, дерматомикоза, кокцидиомикоза и онихомикоза.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Diflucani võib kasutada järgmistel näidustustel: suuõõne ja invasiivne kandidoos, suguelundite kandidoos, krüptokokk-meningiit, dermatomükoos, koktsidioidmükoos ja onühhomükoos.
Bulgarian: Сред другите хармонизирани от СНМР точки се включват специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции, лекарствените взаимодействия, фармакологичните свойства и качеството.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, kõrvalnähtude, koostoimete, ravimi farmakoloogiliste omaduste ja kvaliteedi lõigud.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Diflucan?
Estonian: Miks Diflucani taotlus uuesti üle vaadati?
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че информацията за Diflucan се нуждае от хармонизиране.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Diflucani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Diflucan в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Diflucani määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: Diflucan действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от клетъчните стени на гъбичките.
Estonian: Diflucan pärsib seene rakumembraani olulise koostisosa ergosterooli moodustumist.
Bulgarian: Това е довело до различия сред държавите-членки относно начина, по който може да се използва лекарството, както се вижда и от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi kasutamise viisid, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistustes ja pakendi infolehtedes.
Bulgarian: Терфенадин също не трябва да се прилага при пациентите, приемащи Diflucan в многократни дози от 400 mg дневно или повече.
Estonian: Patsiendid, kes saavad Diflucani päevas mitu korda annuses 400 mg või rohkem, ei tohi saada ka terfenadiini.
Bulgarian: Лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала и които се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP)
Estonian: Diflucani saavatele patsientidele ei tohi anda ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja metaboliseeruvad tsütokroom P450 (CYP) 3A4 kaudu, nagu tsisapriid, astemisool, pimosiid, kvinidiin ja erütromütsiin.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР, за да се съгласуват разрешенията за употреба на Diflucan в ЕС.
Estonian: 18. veebruaril 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Diflucani müügiload Euroopa Liidus.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 януари
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. jaanuaril 2013.
Bulgarian: Белгия, България, Кипър, Германия, Гър Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
Estonian: Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik.
Bulgarian: 2013 г.
Estonian: 14. jaanuar 2013
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1328
Estonian: EMA/659681/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
Bulgarian: В допълнение остава загрижеността по отношение на безопасността на продължителното едновременно приложение на съставките етанол и пропиленгликол при деца, както и при някои групи възрастни, например страдащите от алкохолизъм.
Estonian: Samuti jäi lahendamata koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutuse küsimus lastel ja teatud täiskasvanurühmades, näiteks alkoholismi korral.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждан Комитета, СНМР се съгласява, че съществува риск капкомерът, който се из доставя променливи дози и че са възможни трудности при точното отброяване капки.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et on olemas risk, et ravimi manustamiseks kasutatava tilgutiga võidakse välja mõõta varieeruvaid annuseid ning suurt arvu tilku võib olla keerukas loendada.
Bulgarian: карцином на щитовидната жлеза.
Estonian: • kilpnäärmevähk.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, нидерландската въпроса до CHMP за арбитраж на 26 януари 2012 г.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Madalmaade ravimiamet tegi 26. jaanuaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Bulgarian: Alapis S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Levothyroxine нидерландската регулаторна агенция по лекарствата.
Estonian: Alapis S.A. esitas Madalmaade ravimiametile Levothyroxine Alapise detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Bulgarian: Това би могло да общественото здраве.
Estonian: See võib põhjustada ravimi manustamise vigu ja ohustada rahvatervist.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Levothyroxine Alapis не надвишават рисковете и че разрешението за употреба не трябва да се издава в засегнатите държави членки.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Levothyroxine Alapise kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Bulgarian: В допълнение дългосрочно приложение на съставките етанол и пропиленгликол в предлож особено при деца.
Estonian: Samuti tekitas küsimusi koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutus kavatsetud kontsentratsioonide korral, eriti lastel.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levothyroxine Alapis?
Estonian: Miks Levothyroxine Alapis üle vaadati?
Bulgarian: е в рамките на ползва за дозиране, да на голям брой и активното вещество много мощно, съществува неприемлив риск от сериозни лекарствени грешки.
Estonian: Lahus on väga kontsentreeritud ja ravimi toimeaine on väga tugeva toimega ning see võib põhjustada ravimi manustamise raskete vigade lubamatu riski.
Bulgarian: Levothryoxine Alapis е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество левоти натрий.
Estonian: Levothyroxine Alapis on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumlevotüroksiini.
Bulgarian: Въпроси и отговори за Levothyroxine Alapis и свързани с него имена (левотироксин натрий, перорални капки, 100 микрограма/ml)
Estonian: Ravimi Levothyroxine Alapis ja sarnaste nimetuste teave (naatriumlevotüroksiin, suukaudsed tilgad, 100 μg/ml)
Bulgarian: форма на хормона жлеза, разположена в много функции на организма, предимно свързани с растежа и is е предназначен за лечение на:
Estonian: Türoksiin juhib paljusid organismi funktsioone, eelkõige neid, mis on seotud kasvu ja energiavahetusega.
Bulgarian: заболявания, при които щитовидната жлеза е с понижена функция (хипотиреоидизъм, включително дифузна нетоксична гуша), поради което не произвежда достатъчно тироксин за нуждите на организма;
Estonian: • kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos, sealhulgas difuusne mittetoksiline struuma) ehk seisundid,
Bulgarian: Какво представлява Levothyroxine Ala
Estonian: Mis on Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: В организма тироксин обикновено се произвежда от щитовидната областта на шията.
Estonian: Türoksiin tekib organismis kaelapiirkonnas asuvas kilpnäärmes.
Bulgarian: Активното вещество в Levothyroxine Alapis, левотироксин натрий, е синтетична тироксин.
Estonian: Levothyroxine Alapise toimeaine naatriumlevotüroksiin on hormooni türoksiini sünteetiline vorm.
Bulgarian: заболяване, известно като тиреоидит на Хашимото, при което имунната система (естествената защита на организма) атакува щитовидната жлеза, като предизвиква нейното подуване и пречи на правилното й функциониране;
Estonian: • Hashimoto türeoidiit ehk seisund, kus immuunsüsteem (organismi looduslik kaitsemehhanism)
Bulgarian: Alapis до оято една държава лекарствен де валидно в дадената страна, чай Белгия, България, алия, Румъния и Обединеното кралство).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва а вследствие на несъгласие между държавите разрешаването на лекарствения продукт Levo не надвишават рисковете и разрешението за употреба не може да бъде изд или в следните държави членки на ЕС:
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Levothyroxine Alapise kasulikkus ei ole suurem kui sellega seotud riskid ja et müügiluba ei saa välja anda Madalmaades ega järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides:
Bulgarian: роксин се предлага под формата на перорални капки (100 микрограма/ml).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada suukaudsete tilkadena (100 μg/ml).
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасения, изразени от Обединеното капкомера като предложено изделие за приложение на лекарствения продукт, брой капки, к необходимата доза.
Estonian: Esildise põhjus oli Ühendkuningriigi tõstatatud probleem seoses pakendis oleva tilgutiga, mida kavatseti kasutada ravimi manustamisvahendina, sest ravimi annustamiseks võib olla vaja manustada palju tilku ja seetõttu ei saa olla kindel, et mõõdetav annus oleks täpne.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Bulgarian: Какво представлява Okrido?
Estonian: Mis on Okrido?
Bulgarian: 05 септември 2013 г.
Estonian: 5. september 2013
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 септември 2013 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. septembril 2013.
Bulgarian: органна трансплантация.
Estonian: • elundite siirdamine.
Bulgarian: алергии, включително тежки алергични реакции;
Estonian: • allergiad, sealhulgas rasked allergilised reaktsioonid;
Bulgarian: кожни заболявания;
Estonian: • nahahaigused;
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия и Нидерландия („засегнати държави членки").
Estonian: Ettevõte soovis, et seda müügiluba tunnustaksid ka Saksamaa ja Madalmaad (asjaomased liikmesriigid).
Bulgarian: По-специално, тъй като двете лекарства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), Нидерландия счита, че са необходими допълнителни проучвания, за да бъде доказано, че тези разлики не водят до значителни различия в начините, по които двете лекарства се абсорбират от тялото.
Estonian: Kuivõrd ravimite abiained (inaktiivsed koostisosad) on erinevad, siis soovisid Madalmaad täiendavaid uuringuid näitamaks, et erinevused abiainete osas ei põhjusta olulisi erinevusi ravimite imendumisel organismi.
Bulgarian: Okrido се използва за лечение на диапазон от възпалителни и автоимунни заболявания (заболявания, причинени от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан), включително:
Estonian: Okridot kasutatakse paljude põletikuliste ja autoimmuunhaiguste (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid) raviks, näiteks:
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Okrido?
Estonian: Miks Okrido uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: някои видове рак, включително левкемия, лимфом и миелом;
Estonian: • mõned vähivormid, sealhulgas leukeemia, lümfoom ja müeloom;
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че въз основа на подадените данни се очаква Okrido да произвежда сравними нива на активното вещество в тялото, като тези на референтното лекарство.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees aset leidnud arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmete põhjal saavutatakse Okrido kasutamisel organismis sarnane toimeainesisaldus nagu võrdlusravimi korral.
Bulgarian: Той се предлага под формата на перорален разтвор (6 mg/ml).
Estonian: Okridot turustatakse suukaudse lahusena (6 mg/ml).
Bulgarian: На 19 април 2010 г. Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH подава заявление за взаимно признаване на Okrido въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти.
Estonian: Ravimifirma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH esitas Okrido müügiloa taotluse vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli Ühendkuningriigi ravimi- ja tervisetoodete ameti (MHRA) poolt 19. aprillil 2010 välja antud esmane müügiluba.