FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabel 3 Uriini vaba kortisooli keskmise taseme ja mediaani muutus uuringu alguse väärtustega võrreldes randomiseeritud annuserühmades 6. ja 12. kuul
Latvian: 3. tabula Procentuālās izmaiņas vidējā un vidēji aritmētiskā BKU līmeņa rādītājos katrā randomizētās devas grupā pēc 6 un 12 mēnešiem salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītājiem
Estonian: - Sapi liikumise häired (kolestaas).
Latvian: - Problēmas ar žults plūsmu (holestāze).
Estonian: Arst võib mõõta teie veresuhkrutaset ja määrata teile diabeedi ravi või kohandada selle annust.
Latvian: Iespējams, ka Jūsu ārsts vēlēsies uzraudzīt Jūsu cukura līmeni asinīs un uzsākt ārstēšanu ar pretdiabēta zālēm vai koriģēt to lietošanu.
Estonian: hsst2
Latvian: SSTR)
Estonian: Pulber: polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50), polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50:50).
Latvian: Pulveris: poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) un poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50).
Estonian: III faasi uuringus olid kõik süstekohaga seotud reaktsioonid (nt valu süstekohas, ebamugavustunne süstekohas) enamasti 1. või 2. raskusastmega.
Latvian: III fāzes pētījumos ir novērotas pārsvarā 1. un 2. smaguma pakāpes reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā).
Estonian: Biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent oli 15,4% (p-väärtus = 0,0006) ja 20,0% (p-väärtus <0,0001) vastavalt pasireotiidi 40 mg ja 60 mg intramuskulaarse annuse puhul 24. nädalal võrreldes nulliga aktiivse kontrollravi rühmas (tabel 3).
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza bioķīmisku kontroli pēc 40 mg un 60 mg lielu pasireotīda devu injekciju intramuskulāras ievadīšanas 24 nedēļu garumā, bija attiecīgi 15,4% (p=0,0006) un 20,0% (p<0,0001) salīdzinājumā ar nulli aktīvās kontroles grupā (3. tabula).
Estonian: Patsiente, kellel oli 6. kuul kas täielikult või osaliselt kontrollitud keskmine vaba kortisooli tase uriinis, oli 34% ja 41% vastavalt 0,6 mg ja 0,9 mg rühmas.
Latvian: Kopējā pacientu daļa no randomizētajiem pacientiem ar pilnīgi vai daļēji kontrolētu vidējo BKU pēc 6 mēnešu ārstēšanas 0,6 mg un 0,9 mg devu grupās bija attiecīgi 34% un 41%.
Estonian: a Üks pulbrit sisaldav viaal b Üks lahustit sisaldav süstel c Üks viaaliadapter ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks d Üks ohutuskattega süstenõel (20G x 1,5″)
Latvian: a) viens flakons ar pulveri; b) viena pilnšļirce ar šķīdinātāju; c) viens flakona adapters zāļu sagatavošanai; d) viena droši izmantojama injekcijas adata (20G x 1.5″).
Estonian: Kõrgema vanuse korral on täheldatud aeglasemat kogu kliirensit ja plasmataseme suurenemist.
Latvian: Palielinoties vecumam, tiek novērots samazināts kopējais ķermeņa klīrenss un palielināta farmakokinētisko īpašību iedarbība.
Estonian: Signifor võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, sest mõned võimalikud kõrvaltoimed, näiteks peavalu, pearinglus ja väsimus võivad teie autojuhtimise või masinatega ohutult töötamise võimet vähendada.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Signifor var būt maza ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus, jo dažas nevēlamās blakusparādības, kas Jums var attīstīties Signifor lietošanas laikā, piemēram, reibonis, galvassāpes un nogurums, var mazināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Patsientidel, kellel nii 1. kui 2. kuul, oli vaba kortisooli tase kontrollimatu, puudub suure tõenäosusega (90%) ravivastus ka 6. ja 12. kuul.
Latvian: Paredzams (90%), ka pacientiem, kas pēc 1 un 2 mēnešiem tika iekļauti nekontrolētajā kategorijā, šī kategorija nemainīsies arī pēc 6 un 12 ārstēšanas mēnešiem.
Estonian: Lisaks saavutas kasvaja suuruse vähemalt 25% vähenemise suurem protsent patsiente pasireotiidi intramuskulaarse manustamise (18,5% ja 10,8% vastavalt 40 mg ja 60 mg puhul) kui aktiivse võrdlusravimi (1,5%) puhul.
Latvian: Tika arī novērots, ka pēc intramuskulārajām pasireotīda injekcijām pacientu daļa, kam hipofīzes audzēja tilpums bija samazinājies par vismaz 25% (18,5% pēc 40 mg lielām devām un 10,8% pēc 60 mg lielām devām), bija lielāka nekā pēc aktīvo salīdzināmo zāļu lietošanas
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - Veresuhkrutaseme muutus.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Cukura līmeņa izmaiņas asinīs.
Estonian: Kokku 198 patsienti randomiseeriti saama pasireotiidi intramuskulaarses annuses 40 mg (n=65), pasireotiidi intramuskulaarses annuses 60 mg (n=65) või aktiivset kontrollravimit (n=68).
Latvian: Kopumā tika nejaušināti 198 pacienti, kam bija jāsaņem 40 vai 60 mg lielas intramuskulāri ievadītas pasireotīda devas (abās grupās bija pa 65 pacientiem) vai aktīvs kontroles līdzeklis (68 pacientiem).
Estonian: Cushingi tõbi
Latvian: Kušinga slimība
Estonian: Eraldage pakend viaaliadapterist, tõstes selle otse üles.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojumu, to taisnā virzienā paceļot uz augšu.
Estonian: Uuringus C2402 teatati 3. astme paastuglükoosi taseme tõusust 14,3%-l ja 17,7%-l akromegaaliaga patsientidest, keda raviti vastavalt 40 mg ja 60 mg intramuskulaarse pasireotiidiga ning mitte ühelgi patsiendil kontrollrühmas.
Latvian: Pētījumā C2402 pēc intramuskulāras 40 un 60 mg lielu pasireotīda devu lietošanas 3. smaguma pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā ir novērota 14,3% un 17,7% akromegālijas slimnieku, bet aktīvās kontroles grupā tā netika novērota nevienam pacientam.
Estonian: 1 viaal pulbriga + 1 süstel 2 ml lahustiga + 1 ohutuskattega nõel+1 viaaliadapter.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons ar pulveri + 1 pilnšļirce ar 2 ml šķīdinātāja + 1 droši izmantojama adata + 1 flakona adapters.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidel, kelle glükeemiline kontroll on halb (st HbA1c väärtused on diabeediravi ajal >8%), võib esineda suurem risk raske hüperglükeemia ja sellest tingitud tüsistuste tekkeks (ketoatsidoos).
Latvian: Kušinga slimības pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (saņemot pretdiabēta terapiju, kas noteikta pēc HbA1c koncentrācijas vērtības >8%) var būt lielāks smagas hiperglikēmijas un ar to saistītu komplikāciju (piemēram, ketoacidozes) attīstības risks.
Estonian: Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50) Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50:50)
Latvian: Poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50-60:40-50) Poli-(D,L-laktīda-koglikolīds) (attiecībā 50:50)
Estonian: Patsienti tuleb hinnata kliinilise kasu kindlakstegemiseks esimese ravikuu järel ning perioodiliselt pärast seda.
Latvian: Pēc pirmā ārstēšanas mēneša un periodiski pēc tam jānovērtē pacienta klīniskais ieguvums.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Kõhulahtisus - Iiveldus - Kõhuvalu - Valu süstekohas
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Caureja - Slikta dūša - Sāpes vēderā - Sāpes injekcijas vietā
Estonian: Signifor'iga ravitavatel patsientidel on soovitatav jälgida vere glükoositaset (vt lõik 4.4).
Latvian: Ar Signifor ārstētiem pacientiem ir ieteicams veikt glikozes līmeņa asinīs kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Subkutaanselt manustatud pasireotiid ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust, aga nagu pasireotiidi farmakoloogia põhjal eeldada võis, esinesid emastel rottidel tsüklihäired või ovulatsiooni ärajäämine ning kollaskeha ja pesastumiskohtade arvu vähenemine.
Latvian: Subkutāni ievadīts pasireotīds neietekmē žurku tēviņu fertilitāti, taču, kā jau bija paredzams, ņemot vērā pasireotīda farmakoloģiskās īpašības, žurku mātītēm konstatēja patoloģisku pārošanās ciklu vai tā traucējumus, kā arī samazinātu dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaitu.
Estonian: Hüpofüüsihormoonid
Latvian: Hipofīzes hormoni
Estonian: Kogu aeg nahka sõrmede vahel hoides suruge kolb aeglaselt alla nii kaugele, kui see läheb, kuni kogu lahus on süstitud.
Latvian: Turot ādu saspiestu, lēnām spiediet virzuli uz leju tik tālu, cik ļauj tā kustība, līdz viss šķīdums ir injicēts.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal Signifor'iga hüperglükeemia, on soovitatav alustada või kohandada diabeediravi vastavalt hüperglükeemia ravijuhistele.
Latvian: Saskaņā ar apstiprinātām vadlīnijām hiperglikēmijas ārstēšanā, ja ar Signifor ārstētiem pacientiem attīstās hiperglikēmija, ir ieteicams sākt vai koriģēt pretdiabēta terapiju.
Estonian: Need reaktsioonid taandusid iseenesest ja ei vajanud sekkumist.
Latvian: Tās izzuda spontāni un bez papildu iejaukšanās.
Estonian: Signifor on mõeldud intramuskulaarseks kasutamiseks.
Latvian: Signifor ir paredzēts intramuskulārām injekcijām.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalses uuringus ei avaldanud pasireotiid toimet poegimistegevusele ega poegimisele, aga pidurdas kergelt kõrvalesta eraldumise arengut ja vähendas järglaste kehakaalu.
Latvian: Pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar žurkām netika konstatēta pasireotīda iedarbība uz dzemdībām, taču jaundzimušajiem izraisīja vieglu auss gliemenes atdalīšanās atpalicību, kā arī samazinātu ķermeņa masu.
Estonian: Toimet QT-intervallile on soovitatav jälgida 21 päeva pärast ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu, ieteicams pierakstīt sākotnējo EKG. 21 dienas garumā pēc terapijas sākšanas un vēlāk atbilstoši klīniskām indikācijām ieteicams kontrolēt zāļu ietekmi uz QTc intervālu.
Estonian: Mitmikpakend: 60 (10 karpi, millest igaüks sisaldab 6) ampulli.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulas.
Estonian: Ühte lühikest teravat steriilset nõela
Latvian: Viena sterila šļirce
Estonian: AMPULLI ETIKETT
Latvian: AMPULAS UZLĪME
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel oli 12. kuul keskmine KH tase vähenenud <2,5 mikrogrammi/l ja IGF-1 tase normaliseerunud, jäädes (vanusele ja soole vastava) normivahemiku piiridesse.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kam 12. mēnesī vidējais GH līmenis bija pazeminājies līdz <2,5 µg/l, un pēc vecuma un dzimuma koriģētā IGF-1 koncentrācija bija atjaunojusies normas robežās.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati ka patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pārejoši paaugstinātu aknu enzīmu līmeni saistībā ar somatostatīnu analogu lietošanu, kā arī tas tika novērots pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma pasireotīdu.
Estonian: Kuna pasireotiid imiteerib farmakoloogiliselt somatostatiini, siis ei saa välistada, et lisaks KH-le ja/või IGF-I-le akromegaalia korral ning AKTH/kortisoolile Cushingi tõve korral pärsib ravim ka teiste hüpofüüsihormoonide eritumist.
Latvian: Tā kā pasireotīda farmakoloģiskā aktivitāte imitē somatostatīna aktivitāti, nevar izslēgt citu hipofīzes hormonu, kas nav GH un/vai IGF-1 pacientiem ar akromegāliju un AKTH/kortizola pacientiem ar Kušinga slimību, nomākšanu.
Estonian: Vähendamaks ebamugavust süstimisel, on soovitatav enne manustamist lasta lahusel soojeneda toatemperatuurini.
Latvian: Ieteicams, ka šķīdums pirms lietošanas ir istabas temperatūrā, lai mazinātu lokālu diskomfortu.
Estonian: Koletsüstiit*, kolestaas
Latvian: Holecistīts*, holestāze
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, et viia kogu lahusti üle viaali.
Latvian: Lēni piespiediet virzuli līdz galam, lai flakonā ievadītu visu šķīdinātāju.
Estonian: Glükoositaseme tõusu registreeriti Cushingi tõvega patsientidel teostatud III faasi uuringus kõige sagedamini 3. astme kõrvalekaldena laborianalüüside tulemustes (23,2% patsientidest).
Latvian: III fāzes pētījumā Kušinga slimības pacientiem visbiežāk tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (23,2% pacientu) kā par 3. smaguma pakāpes laboratorisko novirzi.
Estonian: Siinusbradükardia*, QT pikenemine
Latvian: Sinusa bradikardija*, QT intervāla pagarināšanās
Estonian: mUFC ≤ ULN või ≥ 50% vähenemine võrreldes algväärtusega 7. kuul (95% CI) mUFC muutuse mediaan (min, max) võrreldes algväärtusega 7. kuul mUFC muutuse mediaan (min, max) võrreldes algväärtusega 12. kuul * Esmane tulemusnäitaja, kasutades LOCF-i (i.k. last observation carried forvard; e.k.
Latvian: Mediāna (min, max) % vBKU izmaiņas no sākotnējā stāvokļa 7. mēnesī Mediāna (min, max) % vBKU izmaiņas no sākotnējā stāvokļa 12. mēnesī *
Estonian: Patsiente, kellel esineb transaminaaside tõus, tuleb jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinās transamināžu līmenis, bieži jākontrolē aknu darbība, līdz rādītāji ir tādi paši kā pirms ārstēšanas.
Estonian: Kolelitiaas on somatostatiini analoogide pikaajalise kasutamisega kaasnev tuntud kõrvaltoime, mida on sageli registreeritud ka pasireotiidi kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Latvian: Žultsakmeņi ir ar ilgstošu somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Olemasolevad andmed rottidel on näidanud, et pasireotiid eritub piima (vt lõik 5.3).
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka žurkām pasireotīds izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Vabatahtlikel teostatud ADME-uuringus tuvastati esimese 10 päeva jooksul pärast manustamist muutumatul kujul 55,9±6,63% radioaktiivsest subkutaanse pasireotiidi annusest, sealhulgas 48,3±8,16% radioaktiivsusest oli väljaheites ja 7,63±2,03% uriinis.
Latvian: Absorbcijas, izkliedes, ekskrēcijas un metabolisma pētījumā cilvēkiem 55,9±6,63% subkutāni ievadīta radioaktīvi iezīmēta pasireotīda devas tika izvadīti pirmajās 10 dienās, tostarp 48,3±8,16% no radioaktivitātes tika izvadīti ar izkārnījumiem un 7,63±2,03% ar urīnu.
Estonian: Pasireotiid ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust, aga nagu pasireotiidi farmakoloogia põhjal eeldada võis, esinesid emastel rottidel tsüklihäired või ovulatsiooni ärajäämine ning kollaskeha ja pesastumiskohtade arvu vähenemine.
Latvian: Pasireotīda lietošana neietekmē žurku tēviņu fertilitāti, taču, kā jau bija paredzams, ņemot vērā pasireotīda farmakoloģiskās īpašības, žurku mātītēm konstatēja patoloģisku pārošanās ciklu vai tā traucējumus, kā arī samazinātu dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaitu.
Estonian: Igal ajal raviperioodi jooksul võib arvatavate kõrvaltoimete tõttu osutuda vajalikuks Signifor'i annuse ajutine vähendamine.
Latvian: Pagaidu Signifor devas samazināšana var būt nepieciešama iespējamo blakusparādību kontroles gadījumā.
Estonian: 7. kuul täheldati mõlemas annuserühmas süstoolse ja diastoolse vererõhu ning kehakaalu langust.
Latvian: Abu devu grupās 7. mēnesī novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos.
Estonian: - Sapikivid.
Latvian: - Žultsakmeņi.
Estonian: Pärast nelja ravikuud jätkasid mUFC väärtusega ≤ 1,5 x ULN patsiendid neile randomiseeritud pimeannuse saamist ning mUFC väärtusega > 1,5 x ULN patsientidel suurendati annust pimemenetluse teel 10 mg-lt 30 mg-ni või 30 mg-lt 40 mg-ni eeldusel, et need annused olid talutavad.
Latvian: Pēc četru mēnešu ārstēšanas pacienti, kuru vBKU bija≤1,5xNAR, turpināja lietot maskētu devu, kurai bija sākotnēji randomizēti, un pacientiem, kuru vBKU bija >1,5xNAR, pārliecinoties par panesamību, devu maskēti palielināja no 10 mg uz 30 mg vai no 30 mg uz 40 mg. Papildu devas palielināšana (maksimāli līdz 40 mg) bija atļauta pamatfāzes 7. un 9. mēnesī.
Estonian: Eakad (≥65-aastased) Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et vanus ei ole oluline muutuja.
Latvian: Veicot slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums nav nozīmīgs līdzvērtīgs mainīgais lielums.
Estonian: Süstekoha reaktsioon*
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, väsimus
Latvian: Reakcija injekcijas vietā, nogurums
Estonian: AINULT SÜGAVAKS LIHASESISESEKS SÜSTIMISEKS.
Latvian: TIKAI DZIĻAI INTRAMUSKULĀRAI INJEKCIJAI.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil pärast "EXP" / "Kõlblik kuni".
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas uzlīmes un kastītes pēc
Estonian: Signifor pulber on kergelt kollakas kuni kollakas pulber viaalis.
Latvian: Signifor pulveris ir gaiši dzeltens vai iedzeltens pulveris flakonā.
Estonian: Taseme tõus oli enamasti vähene, mis taandus ravi jätkamisel.
Latvian: Paaugstinātie rādītāji pārsvarā bija neizteikti un, turpinot ārstēšanu, atgriezeniski.
Estonian: Ravimid, mis pikendavad QT-intervalli
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
Estonian: Pasireotiidi annuse vähendamist või ravi katkestamist hüperglükeemia tõttu esines pasireotiidi kliinilistes uuringutes harva.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā lietojot pasireotīdu, gadījumi, kad hiperglikēmijas dēļ tika samazināta deva vai pārtraukta zāļu lietošana, bija reti.
Estonian: Mõlemas annuserühmas täheldati 6. kuul istuvas asendis mõõdetud süstoolse ja diastoolse vererõhu, kehamassiindeksi ja üldkolesterooli taseme alanemist.
Latvian: Abās grupās pēc 6 mēnešiem tika novērots pašreizējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena, ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un kopējā holesterīna līmeņa asinīs rādītāja pazemināšanās.
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP 1B1 ega 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP, 1B1 vai 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Estonian: Vältida tuleb põletiku- või ärritusnähtudega kohti.
Latvian: Jāizvairās injekcijai izmantot vietas ar iekaisuma vai kairinājuma pazīmēm.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ühekordse subkutaanse annusega teostatud kliinilises uuringus täheldati mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B ja C) statistiliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, piedaloties pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem, pēc vienas pasireotīda devas subkutānas ievadīšanas statistiski nozīmīgas atšķirības tika konstatētas pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Estonian: Alljärgnevalt esitatud andmed põhinevad 162 Cushingi tõvega patsiendil, kes manustasid Signifor'i III faasi uuringus.
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija atspoguļo III fāzes pētījumā iegūtos datus par Signifor iedarbību 162 pacientiem ar Kušinga slimību.
Estonian: Maksakahjustus Kerge maksakahjustusega (Child Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Latvian: PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Estonian: Cushingi tõvega patsientidel teostatud kliinilistes uuringutes täheldati 201 patsiendist kahel QTcF väärtust >500 msek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, piedaloties Kušinga slimības pacientiem, diviem no 201 pacienta tika novērots QTcF >500 ms. Šīm epizodēm bija vienreizējs un gadījuma raksturs bez novērotas klīniskas nozīmes.
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal 12. kuul oli võrreldav 6. kuu näitajatega, kusjuures 0,6 mg ja 0,9 mg pasireotiidi rühmades olid need näitajad vastavalt 13,4% ja 25,0%.
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju koeficients pēc 12 mēnešu ārstēšanas salīdzinājumā ar rādītājiem pēc 6 mēnešu ārstēšanas bija 13,4% un 25,0% attiecīgi grupās, kas lietoja 0,6 mg un 0,9 mg devas divas reizes dienā.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastmasskork ja puhastage viaali kummikork alkoholitampooniga
Latvian: Noņemiet flakona plastmasas vāciņu un ar spirta tamponu notīriet flakona gumijas aizbāzni.
Estonian: Uuringu algväärtustega võrreldes oli vähenenud keskmine ja mediaan uriini vaba kortisooli tase 6. ja 12. kuul (vt tabel 3).
Latvian: Tika konstatēti arī vidējā un vidēji aritmētiskā BKU līmeņa kopējo izmaiņu procentuālo vērtību pazemināšanās rādītāji pēc 6 un 12 mēnešiem salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītājiem (skatīt 3. tabulu).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi.
Latvian: Pa sistēmas orgānu klasēm blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās.
Estonian: Uuringueelne keskmine KH oli 17,6 mikrogrammi/l, 12,1 mikrogrammi/l ja 9,5 mikrogrammi/l vastavalt 40 mg, 60 mg ja aktiivse kontrollravimi rühmades.
Latvian: 40 mg, 60 mg un aktīvās kontroles grupā sākotnējā vidējā GH koncentrācija bija attiecīgi 17,6 µg/l, 12,1 µg/l un 9,5 µg/l.
Estonian: III faasi uuringus registreeriti süstekoha reaktsioone 13,6% Cushingi tõvega patsientidest.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā 13,6% III fāzes pētījumā iesaistīto pacientu ar Kušinga slimību.
Estonian: Teil võib esineda ülemäärane janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine ja kaalulangus, väsimus.
Latvian: Jums var būt pastiprināta slāpju sajūta, pastiprināta urīna izdalīšanās, pastiprināta apetīte ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums.
Estonian: Kolelitiaas on somatostatiini analoogide kasutamisega kaasnev tuntud kõrvaltoime, mida on sageli registreeritud ka pasireotiidi kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Latvian: Žultsakmeņi ir ar somatostatīnu analogu lietošanu saistīta, izplatīta nevēlama blakusparādība, un klīniskajos pētījumos ar pasireotīdu bieži ir saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Samm 3
Latvian: 3. tabula.
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada, kui kahtlustatakse maksafunktsiooni häireid seoses pasireotiidi kasutamisega.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka aknu darbības traucējumi var būt saistīti ar pasireotīda lietošanu, terapiju nedrīkst atsākt.
Estonian: AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi osas täheldati statistiliselt olulist paranemist uuringueelsest kuni 24. nädalani (füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas 60 mg rühmas ja füüsilise alamskoori osas 40 mg rühmas).
Latvian: 60 mg devu saņēmušo pacientu grupā no pētījuma sākuma līdz tā 24. nedēļai bija statistiski nozīmīgi uzlabojusies saskaņā ar AcroQol anketas punktu "Fiziskās spējas", "Fizioloģija-ārējais izskats" un "Kopējais vērtējums" noteiktā dzīves kvalitāte, un 40 mg devu saņēmušo pacientu apakšgrupā bija uzlabojies fizisko spēju apakšvērtējums.
Estonian: Hoides kinni viaaliadapteri pakendist, asetage viaaliadapter viaali kohale ja suruge see täiesti alla, et see kinnituks kohale, mille käigus kostub „klõps".
Latvian: Turot flakona adaptera iepakojumu, novietojiet flakona adapteru virs flakona augšdaļas un līdz galam spiediet adapteru uz leju, līdz tas nonāk savā vietā un ir dzirdams "klikšķis".
Estonian: Hoides pöidlaid ampulli kaela juures koos, murdke ampulli ülemine osa murdejoone juurest ära.
Latvian: Turot īkšķus kopā virs uz zem ampulas kakliņa, nolauziet ampulas augšdaļu sašaurinājuma vietā.