FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie deferazyroksu (30 mg/kg masy ciała na dobę, przez 4 dni), umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 oraz repaglinidu (w pojedynczej dawce, 0,5 mg) skutkowało 2,3-krotnym zwiększeniem ekspozycji (AUC) (90% CI [2,03-2,63]), 1,6-krotnym (90% CI [1,42-1,84]) zwiększeniem Cmax i małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, se je pri sočasni uporabi deferasiroksa (4 dni v odmerku 30 mg/kg/dan), ki je zmeren zaviralec tako CYP2C8 kot CYP3A4, ter repaglinida (enkratni odmerek 0,5 mg) sistemska izpostavljenost (AUC) repaglinidu povečala za 2,3-krat (90-odstotni interval zaupanja [2,03-2,63]) kontrolne vrednosti, vrednost Cmax povečala za 1,6-krat (90-odstotni interval zaupanja [1,42-1,84]), vrednost glukoze v krvi pa nekoliko pomembno zmanjšala.
Polish: Równoczesne podanie 200 mg ketokonazolu zwiększyło AUC i Cmax repaglinidu 1,2-krotnie, podczas gdy profile glikemii przy jednoczesnym podawaniu (pojedyncza dawka 4 mg repaglinidu) były zmienione o mniej niż 8%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ketokonazola v odmerku 200 mg sta se vrednosti AUC in Cmax repaglinida povečali za 1,2-krat, profil koncentracij glukoze v krvi pa se je spremenil za manj kot 8 %, če so osebe zdravili prejele sočasno (repaglinid v enkratnem odmerku 4 mg).
Polish: Enyglid 0,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida.
Polish: Mogą wystąpić odczyny skórne z powodu nadwrażliwości w postaci rumienia, świądu, wysypki i pokrzywki.
Slovenian: Preobčutljivostne kožne reakcije se lahko pojavijo kot rdečina, srbenje, izpuščaj ali urtikarija.
Polish: Enyglid 0,5 mg tabletki
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete repaglinid
Polish: Nie istnieje jednak precyzyjnie określona zależność między dawką innych leków hipoglikemizujących a dawką repaglinidu.
Slovenian: Vendar pa med odmerjanjem repaglinida in drugih peroralnih antidiabetikov ni natančnega razmerja.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego repaglinidu w badaniach na zwierzętach.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da repaglinid ne deluje teratogeno.
Polish: Możliwe jest stosowanie repaglinidu jednocześnie z metforminą, kiedy leczenie samą metforminą nie daje wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Repaglinid se lahko uporablja v kombinaciji z metforminom, če urejenost glikemije samo z metforminom ni zadostna.
Polish: Repaglinid powinien być stosowany ostrożnie lub przeciwwskazany u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na metabolizm repaglinidu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili z vplivom na presnovo repaglinida, je treba repaglinid uporabljati previdno ali pa se njegovi uporabi izogniti (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce repaglinidu w sytuacji, gdy repaglinid podawany był jednocześnie z posiłkiem, 15 lub 30 minut przed posiłkiem lub na czczo.
Slovenian: Pri uporabi repaglinida 0, 15 ali 30 minut pred obrokom ali na tešče niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki repaglinida.
Polish: Enyglid 1 mg tabletki
Slovenian: Enyglid 1 mg tablete repaglinid
Polish: Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego.
Slovenian: Kratkotrajna uporaba repaglinida lahko zadošča v obdobjih prehodne izgube urejenosti sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih, pri katerih je bolezen ponavadi dobro urejena z dieto.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po: ,,Termin ważności (EXP):".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Polish: Enyglid 1 mg tabletki Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Slovenian: Enyglid 1 mg tablete Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
Polish: Enyglid 2 mg tabletki
Slovenian: Enyglid 2 mg tablete repaglinid
Polish: Enyglid 2 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Slovenian: Enyglid 2 mg tablete Ena tableta vsebuje 2 mg repaglinida.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny nie zostały przeprowadzone.
Slovenian: Preskušanja, ki bi proučila kombinacijo z drugimi sekretagogi inzulina, niso bila izvedena.
Polish: Repaglinid zamyka zależne od ATP kanały potasowe w błonie komórek beta, łącząc się z innym miejscem wiązania niż pozostałe leki stymulujące wydzielanie insuliny.
Slovenian: Repaglinid v membrani celic β zapre od ATP-ja odvisne kalijeve kanalčke, in sicer prek tarčne beljakovine, ki pa ni ista kot pri ostalih sekretagogih.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina v trebuhu - driska
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podanie repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) i cyklosporyny (w powtarzanej dawce 100 mg) zwiększało Cmax repaglinidu 1,8-krotnie i AUC repaglinidu 2,5-krotnie.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih se je pri sočasni uporabi repaglinida (enkratni 0,25-mg odmerek) in ciklosporina (ponavljajoči se 100-mg odmerki) vrednost AUC repaglinida povečala za približno 2,5krat, vrednost Cmax pa za približno 1,8-krat.
Polish: Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w ustach.
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja se pojavijo postopoma in vključujejo:.pogostejše uriniranje, občutek žeje, suho kožo in suha usta.
Polish: Jednoczesne podawanie trimetoprimu (160 mg dwa razy na dobę), umiarkowanego inhibitora układu CYP2C8 i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t½ (odpowiednio 1,6-, 1,4-, 1,2-krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi trimetoprima (v odmerku160 mg dvakrat na dan), srednje močnega zaviralca CYP2C8, in repaglinida (v enkratnem odmerku 0,25-mg) se je vrednost AUC repaglinida povečala, za 1,6-krat, vrednost Cmax za 1,4-krat,vrednost t1/2 pa za 1,2-krat, brez statistično pomembnega vpliva na vrednosti glukoze v krvi.
Polish: (lub) w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola stężenia glukozy przez lekarza.
Slovenian: Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu, ki jo izvaja bolnik, mora bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za bolnika najmanjši učinkoviti odmerek.
Polish: Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.
Slovenian: Odmerek zdravila vam bo predpisal zdravnik.
Polish: Leczenie lekiem Enyglid należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Zdravilo Enyglid uporabljamo za obvladovanje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti: zdravljenje je treba uvesti, če samo z dieto, telesno dejavnostjo in zmanjšanjem telesne mase vrednosti sladkorja v krvi ni mogoče nadzirati (ali znižati).
Polish: Jak przechowywać lek Enyglid
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enyglid
Polish: Enyglid nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Uporaba zdravila Enyglid pri bolnikih z zmerno boleznijo jeter ni priporočljiva.
Polish: Jeżeli jednak takie połączenie jest niezbędne, należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če pa je uporaba te kombinacije nujna, sta potrebna natančen klinični nadzor in kontrola glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Stężenie repaglinidu w osoczu zmniejsza się gwałtownie, a w cztery godziny po podaniu obserwowano małe stężenie substancji w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Nizko koncentracijo so v plazmi bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 ugotovili 4 ure po uporabi.
Polish: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Slovenian: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Polish: • Substancją czynną leku jest repaglinid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Enyglid - Zdravilna učinkovina je repaglinid.
Polish: Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi i stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je treba skrbno nadzirati vrednosti glukoze v krvi in bolnika natančno klinično spremljati (glejte poglavje 4.4).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Enyglid, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych bardzo rzadko
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov moteno delovanje jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov*
Polish: Takie zaburzenia stwierdzono u niewielu pacjentów po rozpoczęciu leczenia repaglinidem.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z repaglinidom so o takšnih motnjah poročali le v zelo redkih primerih.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, jednoczesne podanie klopidogrelu (inhibitor CYP2C8) skutkowało 5,1-krotnym zwiększeniem ekspozycji repaglinidu (AUC0-∞) przy dawce nasycającej klopidogrelu 300 mg i 3,9-krotnym zwiększeniem ekspozycji repaglinidu przy ciągłym, dziennym podawaniu 75 mg klopidogrelu, a także małym, ale istotnym statystycznie zmniejszeniem stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, se je pri sočasni uporabi klopidogrela (zaviralec CYP2C8) sistemska izpostavljenost repaglinidu (AUC0-∞) povečala 5,1-krat, če so uporabili začetni odmerek 300 mg klopidogrela, ter 3,9-krat pri nadaljnji uporabi 75 mg klopidogrela na dan.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5; 1 i 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
Polish: Lek Enyglid należy przyjmować przed posiłkami, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se jemlje pred obroki, po navadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enyglid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg, ki se po enem ali dveh tednih lahko poveča.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enyglid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.
Slovenian: Odmerek se prilagodi tako, da se doseže najboljši možni nadzor.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Enyglid?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Enyglid?
Polish: W dniu 14 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enyglid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. oktobra 2009.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enyglid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enyglid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo z drugega zdravila za sladkorno bolezen, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Enyglid izda dovoljenje za promet.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu NovoNorm, odtehtajo znana tveganja.
Polish: Lek Enyglid stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Oznacza to, że produkt Enyglid jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Polish: Ponieważ produkt Enyglid jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu NovoNorm.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Enyglid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku NovoNorm.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Enyglid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Enyglid je „generično zdravilo".
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można odpowiednio kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Polish: Ponieważ lek Enyglid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną repaglinid.
Slovenian: Enyglid je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi po navadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enyglid:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enyglid
Polish: Enyglid można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie pozwala na dostateczne wyrównanie stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Polish: Lek Enyglid pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny wydzielanej podczas posiłku i stosowany jest do kontroli cukrzycy typu 2.
Slovenian: Zdravilo Enyglid spodbuja trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Jak działa produkt Enyglid?
Slovenian: Kako zdravilo Enyglid deluje?
Polish: Co to jest Enyglid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enyglid?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Enyglid?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Enyglid uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enyglid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enyglid odobreno?
Polish: Wyniki przedstawiono powyżej.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni zgoraj.
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: Stabilizację objawów należało uzyskać przed upływem pierwszych 14 dni każdego okresu leczenia.
Slovenian: Stabilizacijo simptomov je bilo treba doseči pred koncem prvih 14 dni vsakega obdobja zdravljenja.
Polish: Częstość występowania tych dwóch działań niepożądanych nie jest znana.
Slovenian: Pogostnost teh dveh neželenih učinkov ni znana.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati.
Polish: Badanie ukończyło 12 pacjentów.
Slovenian: Študijo je zaključilo dvanajst bolnikov.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Slovenian: Huda alergijska reakcija
Polish: Mieszaniny nie wolno przechowywać.
Slovenian: Mešanica se ne sme shraniti.
Polish: Podstawowym celem badania była ocena akceptowalności 2 sposobów podawania przy wykorzystaniu kwestionariusza oceniającego akceptowalność, który był wypełniany przez opiekunów.
Slovenian: Primarni cilj je bil oceniti sprejemljivost 2 načinov dajanja z vprašalnikom o sprejemljivosti, ki ga je izpolnil negovalec.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie zwiększali dawki leku samodzielnie.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne povečujejo odmerka sami.
Polish: W związku z tym, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój.
Slovenian: Zato ni pričakovati škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
Polish: W razie zmiany dawkowania może być konieczny kilkudniowy okres dostosowania.
Slovenian: Ob spremembi odmerka bo morda potrebno večdnevno prilagoditveno obdobje.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów była w wieku od 1 roku do 3 lat.
Slovenian: Približno pol bolnikov je bilo starih od 1 do 3 let.
Polish: Różnica w średnich LS (95% przedział ufności)
Slovenian: Razlika v povprečnih NK (95 % meje zaupanja)
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połknąć kapsułki w całości
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule
Polish: Dwunastu pacjentów ukończyło leczenie w obydwu przypisanych im grupach badania i zostało poddanych ocenie.
Slovenian: Dvanajst bolnikov je zaključilo zdravljenje v obeh skupinah in so bili ocenjeni.
Polish: Standardowe leczenie (N=83)
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Polish: * objawy reakcji alergicznej ** działanie wspólne dla grupy leków
Slovenian: * simptomi alergijskih reakcij ** učinki skupine zdravil
Polish: Badanie główne PR-005 przeprowadzono w Europie.
Slovenian: Ključna študija PR-005 je bila opravljena v Evropi.
Polish: Jeśli lekarz zaleci zwiększenie ilości przyjmowanych kapsułek każdego dnia, ilość kapsułek należy zwiększać powoli w ciągu kilku dni.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje povečanje števila kapsul, ki jih jemljete vsak dan, morate to narediti počasi, v roku nekaj dni.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek.
Polish: Ogólnie, opiekunowie byli zadowoleni ze stosowania musu jabłkowego jako sposobu podawania produktu, w porównaniu ze stosowaniem produktu z sokiem jabłkowym.
Slovenian: Na splošno so bili negovalci bolj zadovoljni z uporabo jabolčne čežane kot načina odmerjanja v primerjavi z jabolčnim sokom.
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Po pogostnosti so razvrščeni v te kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb): bolečine v trebuhu.
Polish: p-wartość
Slovenian: Vrednost p
Polish: N: liczba pacjentów; SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation); LS: metoda najmniejszych kwadratów (ang. least squares).
Slovenian: N: število bolnikov; SD: standardna deviacija; NK: najmanjši kvadrati.
Polish: Zmienna statystyczna
Slovenian: Statistika spremenljivk
Polish: W razie konieczności, ostrożnie otworzyć kapsułkę i podać jej zawartość (granulat) pacjentowi zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Slovenian: Po potrebi previdno odprite kapsulo in dajte vsebino (zrnca) bolniku, kot je opisano v poglavju 4.2.
Polish: Nie przyjmować więcej kapsułek na dobę niż zalecił lekarz (całkowita dawka dobowa).
Slovenian: V enem dnevu ne vzemite več kapsul, kot vam jih je priporočil zdravnik (celotni dnevni odmerek).
Polish: Można również wsypać granulki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Slovenian: Zrnca lahko stresete tudi neposredno v otrokova usta.
Polish: Różnica średnich wartości wynosiła -1,25 (95% CI, -3,62 do 1,12), gdzie p=0,2972.
Slovenian: Razlika v srednjih vrednostih je bila -1,25 (95 % IZ, od -3,62 do 1,12), p = 0,2972.
Polish: Terapię należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę pod kontrolą lekarza, uważnie monitorując odpowiedź pacjenta na leczenie i objawy.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom, ki se postopoma povečuje pod zdravniškim nadzorom ter ob natančnem spremljanju bolnikovega odziva in simptomov.
Polish: Badanie PR-018 było 12-miesięcznym badaniem otwartym będącym przedłużeniem badania PR-011.
Slovenian: Študija PR-018 je bila 12-mesečno odprto podaljšanje študije PR-011.
Polish: Badanie EUR-1008-M
Slovenian: Študija EUR-1008-M
Polish: Dzieci (powyżej 1 roku życia), młodzież i dorośli
Slovenian: Otroci (starejši od 1 leta), mladostniki in odrasli
Polish: Zmniejszony przyrost masy ciała matki i niedożywienie może wiązać się z niekorzystnym przebiegiem i wynikiem ciąży.
Slovenian: Zmanjšano povečevanje telesne mase matere in podhranjenost sta lahko povezani z neželenimi izidi nosečnosti.
Polish: Wielu pacjentów będzie musiało stosować terapię zastępczą enzymami trzustkowymi do końca życia.
Slovenian: Številni bolniki bodo morali nadomestna encimska zdravila z encimi trebušne slinavke jemati do konca življenja.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to między innymi:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko: