FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el antídoto azul de metileno es ineficaz para reducir la metahemoglobina y es capaz de oxidar la propia hemoglobina y, por consiguiente, no se puede administrar tratamiento con azul de metileno.
Romanian: La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, antidotul albastru de metilen este ineficient în reducerea nivelului methemoglobinei şi poate să determine el însuşi oxidarea hemoglobinemiei şi, de aceea,
Spanish: Tubo de aluminio 5 g
Romanian: Tub de aluminiu - 30 g
Spanish: - Una ligera sensación inicial de quemazón, picor o calor en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
Romanian: - O senzaţie iniţială uşoară de arsură, mâncărime sau căldură în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
Spanish: • Medicamentos para tratar arritmias cardiacas, como la amiodarona.
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, ca amiodarona.
Spanish: - Cubrir después la crema con un apósito [plástico transparente].
Romanian: - Crema este apoi acoperită cu un pansament [folie de plastic].
Spanish: Concentración plasmática [ng/ml]
Romanian: [ng/ml]
Spanish: Lidocaína Prilocaína
Romanian: Lidocaină Prilocaină
Spanish: Uso sobre la piel de los genitales antes de poner inyecciones de anestesia local - EMLA se puede utilizar de esta manera únicamente en adultos y adolescentes de más de 12 años.
Romanian: Utilizarea pe pielea de la nivelul organelor genitale înainte de injectarea anestezicelor locale - EMLA se poate utiliza în acest mod la adulţi şi adolescenţi cu vârstă mai mare de 12 ani.
Spanish: EMLA produce anestesia dérmica mediante la liberación de lidocaína y prilocaína de la crema hacia las capas de la epidermis y la dermis de la piel y las zonas próximas a los receptores del dolor y a las terminaciones nerviosas.
Romanian: EMLA asigură anestezie dermică prin eliberarea lidocainei şi prilocainei din cremă în straturile tegumentare de epiderm şi derm şi în proximitatea receptorilor algici şi a terminaţiilor nervoase de la nivel cutanat.
Spanish: - Irritación de la piel en la zona de aplicación durante el tratamiento de las úlceras en las piernas.
Romanian: - Iritaţia pielii tratate în timpul tratamentului ulcerelor picioarelor.
Spanish: Su médico o enfermero retirarán el apósito y la crema inmediatamente antes de realizar la intervención (p.ej., justo antes de la punción con la aguja).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor scoate pansamentul şi vor înlătura crema înainte de a efectua procedura medicală (de exemplu înainte de inserţia unui ac).
Spanish: Utilización sobre superficies extensas de piel recién rasurada antes de intervenciones en régimen ambulatorio (como técnicas de depilación):
Romanian: Utilizarea pe suprafeţe mai mari de piele proaspăt rasă înainte de efectuarea procedurilor din ambulator (aşa cum ar fi tehnici de epilare):
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, los tiempos de aplicación de más de 30 minutos pueden dar lugar a una mayor incidencia de reacciones vasculares locales, en especial el enrojecimiento del lugar de aplicación y en algunos casos petequias y púrpura (ver sección 4.8).
Romanian: Aplicarea pe perioade mai lungi de 30 de minute la pacienţii cu dermatită atopică poate conduce la o incidenţă crescută a reacţiilor vasculare locale, în special eritem la nivelul locului de aplicare şi în unele cazuri peteşii şi purpură (vezi pct. 4.8).
Spanish: La eficacia analgésica aumentó desde 15 a 90 minutos después de la aplicación sobre la piel normal, mientras que en las lesiones vasculares 90 minutos no proporcionó beneficio respecto a 60 minutos.
Romanian: Eficacitatea analgezică a crescut de la 15 la 90 de minute în cazul aplicării pe tegumentul normal, dar în cazul unei leziuni vasculare,
Spanish: Una línea de crema de unos 3,5 cm del tubo de 30 g equivale a 1 g de crema.
Romanian: O bandă de cremă de aproximativ 3,5 cm dintr-un tub de 30 g este egal cu 1 g de cremă.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Spanish: 2 horas
Romanian: 2 ore
Spanish: Los estudios no han sido capaces de demostrar la eficacia de EMLA cuando se empleó la lanceta en el talón de los neonatos.
Romanian: Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA la nou-născuţi în cazul recoltării din călcâi cu ajutorul lanţetei.
Spanish: No extienda la crema bajo el apósito.
Romanian: Nu întindeţi crema sub pansament.
Spanish: Intervenciones menores, p.ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas.
Romanian: Proceduri minore, de exemplu, inserţia acului şi tratamentul chirurgical al leziunilor localizate.
Spanish: Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de EMLA y cubrir con un apósito oclusivo.
Romanian: Pentru proceduri la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, trebuie aplicat un strat gros de EMLA sub un pansament ocluziv.
Spanish: Tras la aplicación sobre el muslo en adultos (60 g de crema/400 cm2 durante 3 horas), el grado de absorción fue aproximadamente del 5% de lidocaína y de prilocaína.
Romanian: Tegument intact După aplicarea la nivelul coapsei la adulţi (60 g cremă/400 cm2 timp de 3 ore), gradul de absorbţie a fost de aproximativ 5% pentru lidocaină şi prilocaină.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <Fecha de la primera autorización {DD /mes/ AAAA}>}> <Fecha de la última renovación {DD/mes/AAAA}>
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI < Data primei autorizări:
Spanish: Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se suele observar con mayor frecuencia en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses, a menudo asociado a sobredosis.
Romanian: Methemoglobinemia, o boală de sânge, care este mai frecvent observată, adeseori în legătură cu supradozajul la nou-născuţi şi copii cu vârstă între 0 şi 12 luni.
Spanish: 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/ 10 cm2)
Romanian: 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2 ore
Spanish: 1-2 g/10 cm2 hasta un total de 10 g sobre la(s) úlcera(s) de las extremidades inferiores 3) 5).
Romanian: Aproximativ 1-2 g/10 cm2 până la un total de 10 g la nivelul ulcerului (ulcerelor) de la nivelul membrelor inferioare3) 5).
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o tomando, ha utilizado o tomado recientemente o podría tener que utilizar o tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi / utilizaţi, aţi luat / utilizat recent sau s-ar putea să luaţi / utilizaţi orice alte medicamente.
Spanish: - Adormecimiento (hormigueo) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la mucosa genital.
Romanian: - Amorţeală (furnicături) în zona tratată în timpul tratamentului mucoasei genitale.
Spanish: Otros factores adicionales incluyen el grosor de la piel (que varía según las partes del cuerpo), otras características como enfermedades de la piel, y el afeitado.
Romanian: Factori suplimentari includ grosimea tegumentului care variază în zone diferite ale corpului), alte situaţii precum afecţiuni cutanate şi prezenţa tegumentului ras.
Spanish: Esta reacción ocular puede haber estado influenciada por el alto pH de la formulación de la emulsión (aproximadamente 9), pero probablemente, sea también en parte debida al potencial irritativo propio de los anestésicos locales.
Romanian: Această reacţie oculară poate să fi fost influenţată de un pH mare al formulaţiei din emulsie (aproximativ 9), dar, de asemenea,
Spanish: - Sensación de mareo o mareo.
Romanian: - Stare de leşin sau ameţeală.
Spanish: Once estudios clínicos realizados en neonatos y lactantes mostraron que las concentraciones máximas de metahemoglobina se producen aproximadamente 8 horas después de la administración epicutánea de EMLA, no son clínicamente significativas a la dosis recomendada y vuelven a valores normales después de aproximadamente 12-13 horas.
Romanian: Unsprezece studii clinice efectuate la nou-născuţi şi copii au arătat că acele concentraţii maxime de methemoglobină care apar la aproximativ 8 ore după administrarea epicutanată a EMLA sunt nesemnificative clinic dacă se utilizează doza recomandată şi revin la valorile normale după aproximativ 12
Spanish: Tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p.ej., eliminación de verrugas genitales (condylomata acuminata) y antes de la inyección de anestésicos locales
Romanian: Tratamentul chirurgical al leziunilor localizate, de exemplu, excizia condiloamelor genitale (condylomata acuminata) şi înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale
Spanish: Un aumento del área de la úlcera en 1 cm2 tiene como resultado un aumento de la Cmáx para la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína de 7,2 ng/ml.
Romanian: Creşterea ariei ulcerului cu 1 cm2 determină creşterea Cmax a sumei concentraţiilor de lidocaină şi prilocaină cu 7,2 ng/ml.
Spanish: Sensación de quemazón2, 3
Romanian: Senzaţie de arsură2, 3
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anestésicos, local; amidas; Código ATC: N01B B20
Romanian: Cod ATC: N01B B20
Spanish: 2 - 3 años
Romanian: 2 - 3 ani
Spanish: Uso sobre úlceras en las piernas antes de limpiar o eliminar la piel dañada - La dosis habitual es de 1 g a 2 g en cada zona de piel de 10 cm2, hasta 10 g como máximo.
Romanian: Utilizarea în cazul ulcerelor de la nivelul picioarelor înainte de curăţarea sau îndepărtarea zonelor de piele lezată - Doza obişnuită este de 1g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de 10 cm2 până la un total de
Spanish: EMLA es igualmente eficaz y posee el mismo tiempo de inicio de la anestesia en todo el rango de piel clara a oscura pigmentada (tipos de piel I a VI).
Romanian: EMLA are aceeaşi eficienţă şi acelaşi timp de debut al anesteziei pentru mai multe categorii de pigment al tegumentului, de la deschis la închis (tegument de tip I - VI).
Spanish: 3 - 12 meses
Romanian: 3 - 12 luni
Spanish: No se observó afectación de la fertilidad en ratas macho o hembra debida a lidocaína o prilocaína.
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilităţii şobolanilor masculi sau femele de către lidocaină sau prilocaină.
Spanish: Antes de la inyección de anestésicos locales Piel de los órganos genitales femeninos Antes de la inyección de anestésicos locales2)
Romanian: Tegument sau organe genitale feminine Înainte de administrarea injectabilă a anestezicelor locale2)
Spanish: Los síntomas de toxicidad por anestesia local se hacen cada vez más evidentes a medida que aumenta la concentración plasmática de 5 a 10 μg/ml del principio activo.
Romanian: Simptomele de toxicitate a anesteziei locale devin din ce în ce mai aparente la concentraţii plasmatice între 5
Spanish: • en neonatos/lactantes hasta 12 meses de edad bajo tratamiento concomitante con agentes inductores de metahemoglobina.
Romanian: • la nou-născuţi/copii cu vârstă până la 12 luni care primesc tratament concomitent cu medicamente care induc methemoglobinemie.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de lidocaína y prilocaína tanto en pacientes geriátricos como no geriátricos tras la aplicación de EMLA en la piel intacta son muy bajas y están bastante por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de lidocaină şi prilocaină atât la pacienţii vârstnici, cât şi la cei care nu sunt vârstnici după aplicarea EMLA pe tegumental intact sunt foarte mici şi mult sub nivelurile potenţial toxice.
Spanish: Las concentraciones máximas observadas en plasma para lidocaína, monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina fueron de 0,41, 0,03 y 0,01 µg/ml, respectivamente.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru lidocaină, monoglicinxilidină şi 2,6-xilidină au fost 0,41, 0,03 şi, respectiv, 0,01 µg/ml.
Spanish: - El tubo de EMLA es para un solo uso cuando se utiliza sobre úlceras en las piernas: El tubo con cualquier contenido restante se debe desechar cada vez después de tratar a un paciente.
Romanian: - În cazul administrării la nivelul ulcerelor picioarelor, tubul EMLA este pentru o singură utilizare: tubul cu orice material rezidual trebuie aruncat de fiecare dată după ce se tratează un pacient.
Spanish: En pruebas de genotoxicidad tanto in vivo como in vitro, el anestésico local tampoco mostró potencial de genotoxicidad.
Romanian: Niciunul dintre anestezicele locale nu a prezentat potenţial genotoxic nici în testele de genotoxicitate efectuate in vitro nici în cele in vivo.
Spanish: No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Reducerea dozei unice nu este necesară la pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice (vezi pct. 5.2).
Spanish: La absorción en la mucosa genital en adultos es más rápida y tarda menos tiempo en empezar el efecto de la anestesia que cuando se aplica sobre la piel.
Romanian: Absorbţia de la nivelul mucoasei genitale este mai rapidă şi timpul de debut al acţiunii este mai scurt decât în cazul aplicării tegumentare.
Spanish: En estudios de trasplante cutáneo en adultos, la aplicación durante 7 horas 40 minutos en el muslo o en la parte superior del brazo a una zona de hasta 1.500 cm2 tuvo como resultado concentraciones máximas en plasma que no superan 1,1 µg/ml de lidocaína y 0,2 µg/ml de prilocaína.
Romanian: În studiile cu grefe cutanate la adulţi, aplicaţiile cu durată de până la 7 ore 40 minute la nivelul coapsei sau porţiunii superioare a braţului pe o suprafaţă de până la 1500 cm2 au determinat concentraţii plasmatice maxime care nu au depăşit 1,1 µg/ml pentru lidocaină şi 0,2 µg/ml pentru prilocaină.
Spanish: EMLA no se debe utilizar en niños menores de 12 meses de edad que estén recibiendo simultáneamente tratamiento con otros medicamentos que afectan a las concentraciones del pigmento sanguíneo "metahemoglobina" (p, ej., sulfonamidas, véase también la sección 2.
Romanian: EMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă mai mică de 12 luni care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care afectează concentraţiile pigmentului din sânge „methemoglobină" (de exemplu,
Spanish: - Su médico, farmacéutico o enfermero le aplicarán la crema o le enseñarán cómo hacerlo usted mismo.
Romanian: - Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor aplica crema sau vă vor arăta cum să o aplicaţi dumneavoastră.
Spanish: Procedimientos dermatológicos en piel recién rasurada de zonas amplias del cuerpo, p.ej., depilación láser (autoaplicación por parte del paciente)
Romanian: Proceduri dermatologice pe tegument proaspăt ras pe zone mari, de exemplu îndepărtarea pilozităţii cu laser (auto-aplicare)
Spanish: separadas por al menos 12 horas dentro de un período de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8.
Romanian: Pentru copii cu vârstă mai mare de 3 luni, într-un interval de 24 de ore se pot administra maxim 2 doze, separate de un interval de cel puţin 12 ore, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Spanish: Se debe administrar 10 g de crema en los fórnices vaginales laterales durante 10 minutos.
Romanian: 10 g de cremă trebuie administrată la nivelul fundurilor de sac Douglas timp de 10 minute.
Spanish: Piel de los órganos genitales masculinos
Romanian: Tegument sau organe genitale masculine
Spanish: Prurito en la zona de aplicación1
Romanian: Prurit la nivelul locului de aplicare1
Spanish: • Limpiar o eliminar piel dañada de las úlceras en las piernas.
Romanian: • Curăţarea sau îndepărtarea pielii afectate la nivelul ulcerelor membrelor inferioare
Spanish: 1 g de EMLA extraída de un tubo de 30 g es aproximadamente 3,5 cm.
Romanian: Un gram de EMLA prin apăsarea unui tub de 30 g reprezintă aproximativ 3,5 cm de cremă.
Spanish: Adultos y adolescentes
Romanian: Doze Adulţi şi adolescenţi
Spanish: Concentraciones en plasma de lidocaína y prilocaína en grupos de edad pediátricos de 0 meses a 8 años de edad
Romanian: Tabel 4 Concentraţiile plasmatice de lidocaină şi prilocaină la grupele de vârstă 0 luni - 8 ani
Spanish: Contenido del prospecto Qué es EMLA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EMLA Cómo usar EMLA
Romanian: Ce este EMLA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMLA Cum să utilizaţi EMLA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează EMLA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Evitar el contacto con los ojos.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Spanish: 2) Por motivos de seguridad, EMLA no se debe usar en lactantes de hasta 12 meses que reciben tratamiento con agentes inductores de la metahemoglobina, ver secciones 4.4 y 4.8.
Romanian: 2) EMLA nu trebuie utilizat la copii cu vârstă până la 12 luni care primesc tratament cu medicamente care induc methemoglobinemie, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína tras la aplicación de EMLA en pacientes pediátricos de diferentes edades estaban por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină după aplicarea EMLA la copii şi adolescenţi de diferite vârste sunt, de asemenea, sub nivelurile potenţial toxice.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Tubo de aluminio 30 g
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub de aluminiu de 5 g
Spanish: Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento con EMLA se tabulan a continuación.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse medicamentoase asociată cu terapia cu EMLA este prezentată sub formă tabelară mai jos.
Spanish: Metahemoglobinemia1
Romanian: Methemoglobinemie1
Spanish: En estudios toxicológicos preclínicos para evaluar la exposición crónica se ha mostrado que estos metabolitos presentan potencial carcinogénico.
Romanian: S-a arătat că aceşti metaboliţi au potenţial carcinogenetic în studiile preclinice care au evaluat expunerea cronică.
Spanish: Retire las cubiertas del apósito y colóquelo con cuidado sobre el montículo de crema.
Romanian: Apoi aplicaţi pansamentul cu atenţie deasupra cremei.
Spanish: EMLA no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas, o el efecto es insignificante, cuando se usa a las dosis recomendadas.
Romanian: EMLA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje atunci când se utilizează în dozele recomandate.
Spanish: En estudios en animales, la toxicidad observada después de dosis altas tanto de prilocaína como de lidocaína, solas o en combinación, consistió en efectos sobre los sistemas nervioso central y cardiovascular.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă În studiile efectuate la animale, toxicitatea înregistrată după doze mari de lidocaină sau prilocaină, ca atare sau în asociere, a constat în efecte asupra sistemelor nervos central şi cardiovascular.
Spanish: Se debe aplicar una capa gruesa de EMLA en la piel, incluida la piel genital, bajo un apósito oclusivo.
Romanian: Un strat gros de EMLA trebuie aplicat la nivelul tegumentului, inclusiv la nivelul tegumentului genital, sub un pansament ocluziv.
Spanish: Tras la aplicación de 10 g de EMLA durante 10 minutos sobre la mucosa vaginal, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína (media 0,18 µg/ml y 0,15 µg/ml, respectivamente) se alcanzaron después de 20-45 minutos.
Romanian: După aplicarea a 10 g EMLA timp de 10 minute la nivelul mucoasei vaginale, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină şi prilocaină (medii de 0,18 µg/ml şi, respectiv, 0,15 µg/ml) au fost obţinute după 20
Spanish: Debido a la absorción potencialmente mayor sobre la piel recién rasurada, es importante respetar la dosis, la superficie de piel y el tiempo de aplicación recomendados.
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial crescute pe pielea proaspăt rasă, este important să respectaţi doza recomandată,
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: No extienda la crema.
Romanian: Nu întindeţi crema pe piele.
Spanish: Tiempos de aplicación de más de 30 minutos pueden aumentar la incidencia de reacciones locales en la piel (ver también la sección 4.
Romanian: Duratele de aplicare mai lungi de 30 de minute pot determina o creştere a incidenţei reacţiilor locale ale pielii (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Spanish: Mucosa genital
Romanian: Mucoasa genitală
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le indicarán dónde aplicarla.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune unde să o aplicaţi.
Spanish: Uso sobre la piel antes de pequeñas intervenciones (como punción con aguja o intervenciones cutáneas menores):
Romanian: Utilizarea pe piele înainte de efectuarea procedurilor minore (ca de exemplu montarea unui ac sau operaţii minore la nivelul pielii):
Spanish: Uso de EMLA - El lugar de aplicación de la crema, la cantidad que debe utilizar y el tiempo que debe permanecer aplicada dependerá de para qué se utilice.
Romanian: - Unde să aplicaţi crema, cât de mult să utilizaţi şi cât de mult să o lăsaţi va depinde de motivul pentru care este necesară.
Spanish: Irritación en la zona de aplicación
Romanian: Iritaţie la nivelul locului de aplicare 3
Spanish: Tras la administración repetida de 10 g de EMLA a úlceras crónicas de las extremidades inferiores con un área de entre 62-160 cm2 durante 60 minutos una vez al día durante 10 días consecutivos, la concentración máxima media en plasma de la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína fue 0,6 µg/ml.
Romanian: După aplicaţii repetate a 10 g EMLA la nivelul ulcerelor cronice ale membrelor inferioare cu o suprafaţă între 62-160 cm2 timp de 60 minute o dată pe zi timp de 10 zile consecutive, concentraţia plasmatică medie a sumei concentraţiilor de lidocaină şi prilocaină a fost 0,6 µg/ml.
Spanish: 3) Por motivos de seguridad, EMLA no se debe usar antes de la semana gestacional 37, ver sección 4.4.
Romanian: 3) EMLA nu trebuie utilizat la copii prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 37 săptămâni, din cauza problemelor legate de siguranţă, vezi pct. 4.4.
Spanish: Los estudios clínicos no pudieron confirmar la eficacia de EMLA cuando se extrae sangre del talón de los recién nacidos o para proporcionar la analgesia adecuada en la circuncisión.
Romanian: Eficacitatea EMLA în momentul recoltării de sânge de la nivelul călcâiului la nou-născuţi şi de a furniza analgezie adecvată pentru circumcizie nu a putut fi confirmată în studiile clinice.
Spanish: En un estudio en animales, se observó una marcada reacción irritativa después de la administración ocular única de una emulsión de 50 mg/g de lidocaína+prilocaína 1:1 (p/p).
Romanian: O reacţie iritativă pronunţată a fost observată după o singură administrare oculară a 50 mg/g lidocaină + prilocaină în raport de 1:1 (m/m) sub formă de emulsie într-un studiu efectuat la animale.
Spanish: Los pacientes con metahemoglobinemia congénita o idiopática por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son más susceptibles a mostrar signos de metahemoglobinemia inducida por el fármaco.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii special pentru utilizare Pacienţii cu deficit genetic de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau methemoglobinemie idiopatică au o susceptibilitate mai mare de a prezenta semne de methemoglobinemie indusă de substanţele active.
Spanish: Estudios clínicos en los que participaron más de 2.300 pacientes pediátricos de todos los grupos de edad demostraron la eficacia frente al dolor por punción (venipunción, canulación, vacunas subcutáneas e intramusculares, punción lumbar), tratamiento con láser de lesiones vasculares y curetaje de molusco contagioso.
Romanian: Studiile clinice au implicat mai mult de de 2300 de pacienţi copii şi adolescenţi din toate grupele de vârstă şi au demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte durerea asociată cu inserţia acului (puncţie venoasă,