FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lacosamide Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Italian: Si pensa anche che lacosamide intervenga nel proteggere le cellule nervose da eventuali danni.
English: Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Italian: Lacosamide Accord è un medicinale antiepilettico usato per il trattamento delle crisi ad esordio parziale (attacchi epilettici che hanno origine in una parte specifica del cervello) in pazienti di età pari o superiore ai 16 anni affetti da epilessia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lacosamide Accord?
English: What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lacosamide Accord?
English: Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Italian: La concomitanza di queste azioni può impedire la diffusione nell'area cerebrale di attività elettriche anomale, diminuendo in tale modo le possibilità di un attacco epilettico.
English: For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lacosamide Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lacosamide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Italian: Sembra tuttavia che il medicinale riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
English: Other information about Lacosamide Accord
Italian: Altre informazioni su Lacosamide Accord
English: The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Italian: Il principio attivo di Lacosamide Accord, lacosamide, è un medicinale antiepilettico.
English: Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Italian: Lacosamide Accord contiene il principio attivo lacosamide.
English: Why is Lacosamide Accord approved?
Italian: Perché Lacosamide Accord è approvato?
English: Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Italian: Lacosamide Accord è somministrato in monoterapia o con altri medicinali antiepilettici.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Vimpat, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Lacosamide Accord nell'UE.
English: How does Lacosamide Accord work?
Italian: Come agisce Lacosamide Accord?
English: What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lacosamide Accord?
English: How is Lacosamide Accord used?
Italian: Come si usa Lacosamide Accord?
English: How has Lacosamide Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Lacosamide Accord?
English: These reactions may be severe.
Italian: Queste reazioni possono essere gravi.
English: In children this may affect growth and development.
Italian: Nei bambini tale effetto può influire sulla crescita e sullo sviluppo.
English: No interactions were observed.
Italian: Non sono state osservate interazioni.
English: You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Italian: Eviti di entrare in contatto con persone che abbiano queste infezioni.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni del prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, di concerto con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
English: 4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Italian: Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.
English: if you are using the medicine for several months or longer.
Italian: • se usa questo medicinale da diversi mesi o da più tempo.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Italian: La mediana del tempo (50%) di insorgenza del sollievo dai sintomi è stata di 35,9 ore.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non usi una dose doppia per rimediare quella dimenticata.
English: There was no effect on fertility.
Italian: Non c'è stato alcun effetto sulla fertilità.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: if you have cystic fibrosis.
Italian: • se ha la fibrosi cistica.
English: A clinical interaction study was conducted with loratadine.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina.
English: It is very important that you use your nasal spray regularly.
Italian: È molto importante che lei usi lo spray nasale regolarmente.
English: Use in children aged 3 to 11 years
Italian: Uso nei bambini dai 3 agli 11 anni di età
English: It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Italian: • È importante pulire lo spray nasale regolarmente altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
English: Breathe out through your mouth.
Italian: Espirare attraverso la bocca.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto, questa etichettatura e questo foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral alla quale questa decisione della Commissione si riferisce.
English: If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Italian: Se dimentica di usare lo spray nasale all'ora giusta, lo usi non appena se ne ricorda, quindi continui come al solito.
English: Always use Nasonex exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi Nasonex sempre esattamente come le ha consigliato il medico.
English: • Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Italian: I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.
English: Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, finché non glielo comunicherà il medico.
English: • 4.2 Posology and method of administration
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo la dicitura Scad.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso nasale.
English: The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Italian: L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo.
English: All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Italian: Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad effetti farmacologici esagerati dei glucocorticoidi.
English: if you have any other infection.
Italian: • se soffre di qualsiasi altra infezione.
English: Most people do not have any problems after using the nasal spray.
Italian: La maggior parte delle persone non ha problemi con l'uso dello spray nasale.
English: Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
Italian: Informi il medico se ne ha usato accidentalmente più di quanto deve.
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topicoCorticosteroidi, codice ATC: R01A D09.
English: The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
Italian: Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.
English: Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
Italian: Si ricordi di toglierlo prima di usare lo spray e di riposizionarlo dopo l'uso.
English: You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Italian: Deve attendere che l'infezione si sia risolta prima di iniziare a fare uso dello spray nasale.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
Italian: È inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra.
English: Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Italian: Non usi dosi superiori o più frequenti o più a lungo di quanto prescritto dal medico.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Italian: Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi.
English: Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
Italian: Ripetere il punto 4 per inalare un secondo spruzzo nella medesima narice, se necessario.
English: This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Italian: Questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione.
English: Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Italian: Il mometasone furoato inibisce significativamente il rilascio dei leucotrieni dai leucociti di pazienti allergici.
English: Systemic Effects of Corticosteroids
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi
English: Do Not pierce the nasal applicator.
Italian: Non forare l'applicatore nasale.
English: There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Nasonex sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Use in adults and children over 12 years old
Italian: Uso in adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età
English: 140 actuations
Italian: 140 erogazioni
English: However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
Italian: Tuttavia, non ci si può aspettare alcun effetto mutageno alle appropriate dosi terapeutiche.
English: Shake container well before each use.
Italian: Agitare bene il contenitore prima di ogni uso.
English: Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
Italian: Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not pierce the nasal applicator
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non forare l'applicatore nasale
English: if you have recently had an operation on your nose or you have injured your nose.
Italian: • se ha avuto di recente un'operazione al naso o ha subito un trauma al naso.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Italian: È probabile che il meccanismo degli effetti anti-allergici e antinfiammatori del mometasone furoato sia per lo più legato alla sua capacità di inibire il rilascio dei mediatori delle reazioni allergiche.
English: Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
Italian: Sono stati osservati i tipici effetti correlati ai glucocorticoidi, incluse numerose lesioni non-neoplastiche.
English: Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Italian: Studi preclinici dimostrano che il mometasone furoato è sprovvisto di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica ma, come altri glucocorticoidi, mostra una certa attività antiuterotrofica e ritarda la dilatazione vaginale in modelli animali ad elevati dosaggi per via orale di 56 mg/kg/die e 280 mg/kg/die.
English: None known.
Italian: Non noti.
English: There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilità.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Italian: Studi sull'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Italian: La piccola quantità che può essere ingoiata e assorbita subisce un ampio metabolismo epatico di primo passaggio.
English: Use in adults over 18 years old
Italian: Uso negli adulti al di sopra dei 18 anni di età
English: • The active substance is mometasone furoate.
Italian: - Il principio attivo è mometasone furoato.
English: If you use more Nasonex than you should
Italian: Se usa più Nasonex di quanto deve
English: Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Italian: Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NASONEX Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con NASONEX spray nasale e denominazioni associate in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la rinite allergica stagionale e perenne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Italian: La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi.
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Italian: Il mometasone furoato è un glucocorticoide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono attive a livello sistemico.
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Italian: I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
English: Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity, and occurred at a higher incidence compared to placebo (5%), but at a comparable or lower incidence when compared to the active control nasal corticosteroids studied (up to 15%) as reported in clinical studies for allergic rhinitis.
Italian: L'epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità ed è comparsa con incidenza più alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nasonex 50 µg nasal spray [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nasonex 50 µg spray nasale [Completare con i dati nazionali]
English: Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
Italian: • Non tentare di sbloccare l'applicatore nasale inserendo uno spillo o un altro oggetto appuntito poiché questa manovra danneggerà l'applicatore nasale e non le permetterà di avere la giusta dose del medicinale.
English: However, some people, after using Nasonex or other corticosteroid nasal sprays, may find that they suffer from:
Italian: Alcune persone, tuttavia, dopo l'uso di Nasonex o di altri spray nasali a base di corticosteroidi possono manifestare:
English: In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6 and TNFα; it is also a potent inhibitor of leukotriene production.
Italian: In colture cellulari, il mometasone furoato ha dimostrato elevata potenza nell'inibizione della sintesi e del rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNFα; è anche un potente inibitore della produzione di leucotrieni.
English: If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Italian: Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni iniziali di dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e misure appropriate.
English: Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of <1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
Italian: Il mometasone furoato, somministrato come spray nasale acquoso, ha una biodisponibilità sistemica <1% nel plasma, usando un saggio sensibile con limite più basso di quantificazione pari a 0,25 pg/ml.
English: if you have an infection of the nose or throat.
Italian: • se ha un'infezione del naso o della gola.
English: In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Italian: Inoltre è un inibitore estremamente potente della produzione Th2 mediata di citochine, IL4 e IL-5, da parte delle cellule T CD4+.
English: In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
Italian: In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi è stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica.
English: Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Italian: Sebbene NASONEX spray nasale controllerà i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.
English: Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi.
English: Gently shake the bottle.
Italian: Agitare delicatamente il flacone.
English: Nevertheless, patients using NASONEX Nasal Spray over several months or longer should be examined periodically for possible changes in the nasal mucosa.
Italian: Tuttavia, i pazienti che usano NASONEX spray nasale per diversi mesi o più a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale.
English: Because the systemic bioavailability of NASONEX Nasal Spray is <1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.
Italian: Poiché la biodisponibilità sistemica di NASONEX spray nasale è <1%, è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, seguita dall'inizio della somministrazione dell'appropriato dosaggio prescritto.
English: Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Italian: Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.
English: Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Italian: L'inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzionalità dell'asse HPA.