FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto riguarda la giustificazione del componente P. multocida del vaccino, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di osservazioni in campo ottenuti in uno studio di sorveglianza, integrati da riferimenti bibliografici, per dimostrare che P. multocida causa frequenti coinfezioni da APP nei suini con patologie respiratorie.
Dutch: Ter verantwoording van de aanwezigheid van de component P. multocida in het vaccin heeft de aanvrager/vergunninghouder gegevens afkomstig uit een surveillanceonderzoek, aangevuld met bibliografische gegevens, overgelegd om aan te tonen dat P. multocida bij varkens met luchtwegaandoeningen vaak co-infecties met APP veroorzaakt.
Italian: Scrofe gravide:
Dutch: Gespeende biggen:
Italian: Sono stati inoltre raccolti dati di confronto ottenuti in campo tra gli esiti clinici nei suini con patologia respiratoria di allevamenti con simultanea presenza di APP e P. multocida e vaccinati con APPM Respipharm o un prodotto concorrente, ma contenente solo il componente APP.
Dutch: Daarnaast zijn er gegevens uit veldonderzoek verzameld die de klinische uitkomst vergelijken bij varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
Italian: Sono stati inoltre presentati dati di confronto ottenuti in campo tra gli esiti clinici nei suini con patologia respiratoria di allevamenti con simultanea presenza di APP e P. multocida e vaccinati con APPM Respipharm o un prodotto concorrente, ma contenente solo il componente APP.
Dutch: Daarnaast werden er gegevens uit veldonderzoek gepresenteerd die de klinische uitkomst vergeleken voor varkens met luchtwegaandoeningen op veehouderijen waar APP en P. multocida tegelijk voorkomen en die zijn gevaccineerd met APPM Respipharm of een concurrerend vaccin dat alleen APP bevat.
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Italian: Ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae che producono le tossine Apx I, Apx II e Apx III: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Dutch: Stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae die de toxinen Apx 1, Apx 2 en Apx 3 produceren:
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Italian: I dati sul campo erano carenti e non è emerso in modo inequivocabile un beneficio derivante dalla presenza di PMA nel vaccino, il che è in parte confermato dall'opinione in base alla quale, essendo quella da P. multocida un'infezione secondaria, eventuali benefici osservati potrebbero essere attribuiti ad una riduzione dell'incidenza della malattia causata dal patogeno principale (A. pleuropneumoniae) ottenuta tramite la vaccinazione contro APP. Alla luce di tali evidenze il CVMP ha concluso che l'efficacia del componente P. multocida sierotipo A non era stata sufficientemente dimostrata e che pertanto, in mancanza di un beneficio dimostrato, qualsiasi rapporto rischi-benefici debba considerarsi sfavorevole.
Dutch: Dit werd deels ondersteund door de opvatting dat aangezien P. multocida een secundaire infectie is, eventuele mogelijke waargenomen voordelen evengoed zouden kunnen worden toegeschreven aan een afname van de incidentie van door het primaire agens (A. pleuropneumoniae) veroorzaakte ziekte als resultaat van vaccinatie tegen APP.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 agosto 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 27 agosto 2007
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Italian: Entro due anni dalla decisione della
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de Commissie
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale dell'irbesartan è di 11-15 ore.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Italian: Quindi, l'uso di Aprovel non è raccomandato.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Aprovel niet aanbevolen.
Italian: Il volume di distribuzione è di 53-93 litri.
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
Italian: L'efficacia di Aprovel non è influenzata dall'età o dal sesso.
Dutch: De werkzaamheid van Aprovel wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Italian: Può prendere Aprovel con o senza cibo.
Dutch: U kunt Aprovel innemen met of zonder voedsel.
Italian: Pazienti con pressione sanguigna elevata
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk
Italian: La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
Italian: Aprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Aprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Italian: Tuttavia, non è stata identificata alcuna spiegazione per questi risultati nelle donne.
Dutch: Echter er is geen duidelijke verklaring gevonden voor deze bevindingen bij vrouwen.
Italian: Linearità/non-linearità
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: 2) dopo il periodo transitorio di due anni, deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA.
Dutch: 2) Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA en NDEA worden toegepast.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aprovel nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aprovel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Il paziente dovrà essere strettamente controllato ed il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig geobserveerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Italian: Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.
Italian: Dose massima giornaliera (mg)
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (mg)
Italian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spagna
Dutch: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanje
Italian: Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Italian: Aprovel contiene lattosio.
Dutch: Aprovel bevat lactose.
Italian: Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
Dutch: Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg.
Italian: Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Italian: Irbesartan non ha influenzato sopravvivenza, sviluppo, o riproduzione della prole.
Dutch: Irbesartan beïnvloedde de overleving, ontwikkeling of reproductie van de nakomelingen niet.
Italian: Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Italian: 1) i limiti per NDMA e per NDEA descritti di seguito devono essere applicati per un periodo transitorio di due anni:
Dutch: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
Italian: Non si è osservata alcuna differenza significativa tra questi dosaggi.
Dutch: Er waren geen significant verschillen zichtbaar tussen de doseringen.
Italian: Comunque l'emivita terminale non è risultata significativamente modificata.
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
Italian: Al momento della decisione della
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de Commissie
Italian: In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che, durante il trattamento, possono verificarsi vertigini o stanchezza.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
Italian: Non sono stati rilevati effetti di mutagenicità, clastogenicità o carcinogenicità.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniteit.
Italian: Il rallentamento della progressione verso la proteinuria clinica è stato evidente già dopo tre mesi ed è continuato durante un periodo di due anni.
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
Italian: Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente riportate dall'esperienza post-marketing.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de post-marketing ervaringen staan ook vermeld.
Italian: disfunzione sessuale
Dutch: seksuele disfunctie
Italian: Dopo somministrazione orale, irbesartan è ben assorbito: studi di biodisponibilità assoluta hanno dato valori di circa 60-80%.
Dutch: Na orale toediening wordt irbesartan goed geabsorbeerd: onderzoeken naar de absolute biologische beschikbaarheid resulteerden in waarden van 60-80%.
Italian: 2112 Veresegyház - Ungheria
Dutch: 2112 Veresegyház - Hongarije
Italian: In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).
Italian: L'incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.
Italian: È stato osservato un incremento meno che proporzionale nell'assorbimento orale alle dosi superiori ai 600 mg (due volte la dose massima raccomandata); il meccanismo di ciò risulta sconosciuto.
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses groter dan 600 mg (tweemaal de maximaal aanbevolen dosering); het mechanisme hierachter is niet bekend.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Aprovel contiene lattosio".
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Aprovel bevat lactose".
Italian: Per N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve introdurre le seguenti specifiche per il principio attivo:
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
Italian: Codice ATC: C09C A04.
Dutch: ATC-code: C09C A04
Italian: Che cos'è Aprovel e a cosa serve
Dutch: Wat is Aprovel en waarvoor dit middel gebruikt?
Italian: 2112 Veresegyhaz Ungheria
Dutch: 2112 Veresegyhaz Hongarije
Italian: Aprovel è per uso orale.
Dutch: Aprovel is voor oraal gebruik.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Aprovel.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Aprovel.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i processi di produzione dei principi attivi utilizzati per i loro farmaci siano sottoposti a revisione per il rischio potenziale di formazione di N-nitrosammine e, se necessario, modificati per ridurre al minimo possibile la contaminazione da nitrosammina.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 3-3,5 ml/min.
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Italian: Studi condotti in soggetti adulti trattati con dosi fino a 900 mg/die per 8 settimane non hanno dimostrato segni di tossicità.
Dutch: De ervaring bij volwassenen die gedurende acht weken doseringen kregen tot 900 mg/dag wees niet op toxiciteit.
Italian: Tutti questi cambiamenti sono stati considerati causati dall'azione farmacologica dell'irbesartan.
Dutch: Al deze veranderingen worden verondersteld te worden veroorzaakt door het farmacologisch effect van irbesartan.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Italian: La concomitante assunzione di cibo non influenza significativamente la biodisponibilità di irbesartan.
Dutch: Gelijktijdig voedselgebruik had geen belangrijke invloed op de biologische beschikbaarheid van irbesartan.
Italian: I risultati hanno mostrato che la Cmax, l'AUC ed i livelli di clearance erano comparabili con quelli osservati in pazienti adulti ai quali erano stati somministrati 150 mg di irbesartan al giorno.
Dutch: De resultaten toonden aan dat Cmax, AUC en mate van klaring vergelijkbaar waren met die waargenomen in volwassen patiënten behandeld met 150 mg irbesartan per dag.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: diarrea, dispesia/bruciore
Dutch: diarree, dyspepsie/brandend maagzuur
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Dutch: Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Italian: L'obiettivo predefinito in termini di pressione era ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
Italian: Una dose iniziale più bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een lagere aanvangsdosis (75 mg) dient overwogen te worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Aprovel, amlodipina e placebo.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Aprovel, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Italian: - aliskiren
Dutch: o aliskiren.
Italian: Principio attivo*
Dutch: Werkzame stof*
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Aprovel (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Aprovel leidt (zie rubriek 4.5).
Italian: Aprovel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Dutch: Aprovel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Italian: 56 x 1 compresse:
Dutch: 56 x 1 tabletten:
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sul numero di corpi lutei, impianti, o feti vivi.
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op het aantal corpora lutea, innestelingen, of levende foetussen.
Italian: Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d'acqua).
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
Italian: Di quei 23 bambini, 21 sono stati valutati per confronto con la farmacocinetica degli adulti (dodici bambini avevano più di 12 anni, nove bambini avevano tra i 6 e i 12 anni di età).
Dutch: Van deze 23 kinderen, was bij 21 een evaluatie mogelijk voor een vergelijking met de farmacokinetiek bij volwassenen (twaalf van deze kinderen waren ouder dan 12 jaar, negen kinderen waren tussen de 6 en 12 jaar).
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Italian: Perciò questa combinazione non è raccomandata(vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: F-75008 Paris - Francia
Dutch: F-75008 Paris - Frankrijk
Italian: Nei conigli è stato riscontrato aborto o precoce riassorbimento dell'embrione a dosi alle quali si associa significativa tossicità materna, inclusa la morte.
Dutch: Bij konijnen werd abortus of vroege resorptie gezien bij doseringen die bij het moederdier belangrijke toxiciteit, waaronder de dood, veroorzaakten.
Italian: Aprovel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Dutch: Het gebruik van Aprovel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Italian: Nelle donne e nei pazienti di razza nera, che rappresentavano rispettivamente il 32% e il 26% della popolazione totale in studio, non si è reso evidente un beneficio a livello renale, sebbene gli intervalli di confidenza non lo escludessero.
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Italian: Biossido di silicio Magnesio stearato.
Dutch: Siliciumdioxide Magnesiumstearaat.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni ne' nel ratto ne' nel coniglio.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij ratten en konijnen.
Italian: La concentrazione plasmatica allo stato stazionario viene raggiunta entro 3 giorni dall'inizio della monosomministrazione giornaliera.
Dutch: ‘Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
Italian: Meno del 2% della dose assunta di farmaco viene escreta nelle urine come irbesartan immodificato.
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Italian: Irbesartan è escreto nel latte di ratti in allattamento.
Dutch: Irbesartan wordt uitgescheiden in de melk van lacterende ratten.
Italian: Studi negli animali indicano che irbesartan radiomarcato è rilevato nei feti di ratto e coniglio.
Dutch: Onderzoeken bij dieren tonen aan dat radioactief gelabelde irbesartan in de foetussen van ratten en konijnen wordt gevonden.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Aprovel.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Aprovel begonnen wordt.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Italian: Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili.
Dutch: Geen van deze verhogingen werd in verband gebracht met aantoonbare klinische spier/skeletverschijnselen.
Italian: Dopo sospensione improvvisa del medicinale la pressione arteriosa ritorna gradualmente ai valori di base.
Dutch: Na staken van de behandeling keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de uitgangswaarde.
Italian: Irbesartan riduce i valori di pressione arteriosa con minime modificazioni della frequenza cardiaca.
Dutch: Irbesartan verlaagt de bloeddruk met minimale veranderingen van de hartslag.
Italian: Il legame proteico è approssimativamente pari al 96%, con una quota di legame alle cellule ematiche del tutto trascurabile.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Italian: Le più probabili manifestazioni del sovradosaggio sono ritenute essere l'ipotensione e la tachicardia; anche la bradicardia può associarsi al sovradosaggio.
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; bradycardie kan ook optreden door overdosering.
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Aprovel, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Aprovel, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Italian: Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).
Italian: NDEA Limite in ng/giorno
Dutch: Grenswaarde in ng/dag
Italian: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Dutch: Valsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Italian: Sebbene nella popolazione anziana di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l'aggiustamento della dose.
Dutch: Hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: sanofi-aventis groupe
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: sanofi-aventis groupe
Italian: tachicardia
Dutch: tachycardie