FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'enzyme contenue dans ce médicament, l'asparaginase, est associée à un produit chimique qui ralentit son élimination du corps et peut réduire le risque de réactions allergiques.
Bulgarian: Ензимът аспарагиназа в това лекарство е свързан с вещество, което забавя извеждането му от организма и може да намали риска от алергични реакции.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oncaspar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oncaspar, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces cellules.
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
French: Oncaspar est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte et l'enfant pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés «lymphoblastes».
Bulgarian: Oncaspar е противораково лекарство, използвано при възрастни и деца за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
French: Quels sont les bénéfices d'Oncaspar démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Oncaspar са установени в проучванията?
French: Oncaspar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie grave du foie, ceux ayant déjà souffert d'une pancréatite (y compris une pancréatite causée par des traitements antérieurs à base d'asparaginase) ou ceux ayant présenté des saignements sévères ou des caillots sanguins graves à la suite d'un traitement contenant de l'asparaginase.
Bulgarian: Oncaspar не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване, при пациенти, които са имали панкреатит (включително панкреатит, причинен от предходни лечения с аспарагиназа), или при пациенти, които са имали тежко кървене или сериозни кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
French: Dans une autre étude portant sur 76 enfants dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur, environ 40 % des patients sous Oncaspar (dont certains étaient allergiques à d'autres traitements contenant de l'asparaginase) étaient indemnes de cancer, contre 47 % des patients traités au moyen d'un comparateur contenant de l'asparaginase.
Bulgarian: В друго проучване при 76 деца с рецидив на рака след предходно лечение около 40 % от пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са били алергични към други лечения с аспарагиназа), са излекувани от рак в сравнение с 47 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство, съдържащо аспарагиназа.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oncaspar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent des signes de troubles hépatiques (taux élevés d'enzymes hépatiques et de bilirubine dans le sang), une coagulation sanguine réduite, des taux élevés de graisses dans le sang, des taux de glycémie élevés et de faibles taux de globules blancs, accompagnés de fièvre.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват признаци на чернодробни проблеми (повишени нива на чернодробните ензими и билирубин в кръвта), намалено съсирване на кръвта, високи нива на мазнините в кръвта, повишено ниво на кръвната захар и ниски нива на белите кръвни клетки, придружени от повишена температура.
French: La substance active (pégaspargase) contient l'enzyme asparaginase, dont le fonctionnement consiste à dégrader l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Bulgarian: Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oncaspar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncaspar?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Oncaspar, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Oncaspar вижте листовката.
French: Oncaspar n'est délivré que sur ordonnance et seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer le médicament.
Bulgarian: Oncaspar се отпуска по лекарско предписание, като трябва да се предписва и прилага единствено от медицински персонал с опит в лечението на рак.
French: Les études ont montré l'efficacité d'Oncaspar chez les patients atteints de LAL, y compris chez les patients qui étaient allergiques à l'asparaginase.
Bulgarian: Проучванията показват, че Oncaspar е ефективен при пациенти с ОЛЛ, включително при пациенти, които са проявили алергични реакции към аспарагиназа.
French: Dans une étude portant sur 118 enfants chez lesquels une LAL avait été nouvellement diagnostiquée, 75 % des enfants sous Oncaspar (associé à d'autres médicaments) étaient indemnes de cancer après 7 ans, sans récidive ou apparition d'un nouveau cancer au cours de cette période, contre 66 % des enfants traités par un autre médicament contenant de l'asparaginase.
Bulgarian: В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75 % от лекуваните с Oncaspar (в комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов рак през този период.
French: Comment Oncaspar est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Oncaspar?
French: Oncaspar est normalement administré tous les 14 jours sous forme d'injection dans un muscle ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Oncaspar обикновено се прилага на всеки 14-и ден с инжекция в мускула или чрез венозна инфузия (вливане), като дозата зависи от възрастта и телесната повърхност.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Oncaspar и за какво се използва?
French: Comment Oncaspar agit-il?
Bulgarian: Как действа Oncaspar?
French: - si vous avez de la fièvre.
Bulgarian: - ако получите треска.
French: Décembre 2025
Bulgarian: декември 2025 г.
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis pour :
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до:
French: Adultes > 21 ans
Bulgarian: Възрастни на >21 години
French: L'efficacité thérapeutique se définissait comme une amélioration clinique ne répondant pas aux critères des autres résultats positifs.
Bulgarian: Терапевтичната ефикасност се определя като клинично подобрение, което не отговаря на критериите за другите благоприятни изходи.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте неизползваните лекарства.
French: 8 mois.
Bulgarian: 8 месеца
French: Le personnel doit être formé sur la manière de manipuler et de transférer le médicament (les femmes enceintes ne peuvent pas travailler avec ce médicament).
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен как да работи и да прехвърля лекарствения продукт (бременни жени от персонала не трябва да се допускат до работа с този лекарствен продукт).
French: t1/2 (jour)
Bulgarian: t1/2 (дни)
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
French: Population pédiatrique et adultes ≤ 21 ans
Bulgarian: Педиатрични пациенти и възрастни на ≤21 години
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier où du matériel de réanimation adapté est disponible.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице подходящо реанимационно оборудване.
French: En général, l'incidence et le type d'effets indésirables de grades 3 et 4 étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Като цяло честотата и видът на нежеланите реакции от степен 3 и 4 са сходни между двете групи на лечение.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди използването на това лекарство.
French: Votre médecin décidera de la dose nécessaire et de la fréquence des administrations, en fonction de votre âge et de votre surface corporelle calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква доза от лекарството е нужна и колко често въз основа на възрастта и телесната Ви повърхност, която се изчислява от ръста и теглото Ви.
French: Sujets âgés Les données disponibles pour les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни относно пациентите на възраст над 65 години.
French: Dans de rares cas, ils ont été associés à des réactions d'hypersensibilité.
Bulgarian: Нечесто те са свързани с реакции на свръхчувствителност.
French: Votre médecin décidera si votre maladie doit être traitée.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали заболяването изисква лечение.
French: Asparagine (µM)
Bulgarian: Аспарагин (µM)
French: - vincristine, un autre médicament contre le cancer.
Bulgarian: - винкристин - друго противораково лекарство.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Bulgarian: Предвид фармакологичните ѝ свойства не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
French: Avertissement : instructions particulières de manipulation (voir la notice)
Bulgarian: Предупреждение: специални инструкции за работа (вижте листовката)
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
French: Médiane (10e, 90e percentiles).
Bulgarian: Медиана (10-и, 90-и перцентили).
French: Le taux de neutropénie fébrile de grade 3 ou plus était de 15,4 %.
Bulgarian: Фебрилната неутропения от степен 3 или повече е 15,4 %.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque l'utilisation d'Oncaspar est envisagée dans ces populations de patients.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обмисля употреба на Oncaspar при тази популация пациенти.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les patients âgés.
Bulgarian: Няма данни относно пациентите в старческа възраст.
French: Cela pourrait augmenter le risque d'infections sévères.
Bulgarian: Това ще увеличи риска от тежки инфекции.
French: Des cas isolés de formation de pseudo-kystes ont été rapportés (jusqu'à 4 mois après la dernière administration).
Bulgarian: Има отделни съобщения за образуване на псевдокисти (до четири месеца след последното приложение).
French: En cas de contact, rincer avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Bulgarian: В случай на контакт промийте обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
French: ** Une unité se définit comme la quantité d'enzymes nécessaire pour libérer 1 µmol d'ammoniaque par minute à un pH de 7,3 et à 37 °C.
Bulgarian: Една единица се определя като количеството ензим, необходимо за освобождаване на 1 µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants entraînant une baisse de l'efficacité clinique a également été signalée.
Bulgarian: Наблюдавани са също неутрализиращи антитела, които понижават клиничната ефикасност.
French: Tests de surveillance supplémentaires
Bulgarian: Допълнителни изследвания за наблюдение
French: Si des symptômes d'hyperammoniémie existent, les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Ако съществуват симптоми на хиперамонемия, трябва внимателно да се наблюдават нивата на амоняк.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията на съхранение на готовия за прилагане разтвор са отговорност на потребителя.
French: Oncaspar est utilisé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Oncaspar се използва заедно с други лекарства.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes de la pancréatite qui, si elle n'est pas traitée, peut être mortelle.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на панкреатит, който, ако не се лекува, може да доведе до смърт.
French: Oncaspar a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Oncaspar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Jours après la première dose de L-asparaginase
Bulgarian: Дни след първата доза L-аспарагиназа
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la L-asparaginase et il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Oncaspar chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на L-аспарагиназа и липсват данни за употребата на Oncaspar при бременни жени.
French: Ce médicament peut vous rendre plus sensible aux infections.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви направи по податливи на инфекции.
French: Une diminution du poids de la rate pourrait être le signe d'un potentiel effet immunosuppresseur du traitement.
Bulgarian: Пониженото тегло на далака може да е признак за потенциален имуносупресиращ ефект на третирането.
French: Il est recommandé de porter des gants et des vêtements de protection jetables lors de la manipulation d'Oncaspar.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло по време на работа с Oncaspar.
French: En cas d'administration de volumes plus importants, la dose doit être divisée et administrée en plusieurs sites d'injection.
Bulgarian: Ако се прилага по-голям обем, дозата трябва да бъде разделена и инжектирана на няколко места.
French: - médicaments qui nécessitent une division cellulaire pour agir, par exemple le méthotrexate (un médicament pour traiter le cancer ainsi que l'arthrite) peut faire diminuer son effet.
Bulgarian: - лекарства, които изискват клетъчно делене, за да оказват ефект, например метотрексат (лекарство, използвано при лечение на рак и на артрит) може да причинят намаляване на ефекта му.
French: Cela peut favoriser la tendance aux saignements et/ou les thromboses.
Bulgarian: Това може да засили склонността към кървене и/или тромбоза.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance étaient estimées à 1,86 l/m2 et 0,169 l/m2 par jour, respectivement.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние и клирънсът са изчислени съответно 1,86 l/m2 и 0,169 l/m2 на ден.
French: - si vous souffrez de douleurs abdominales.
Bulgarian: - ако страдате от коремни болки.
French: Bien qu'ils n'aient pas été associés spécifiquement à l'utilisation de la pégaspargase, ils peuvent se produire avec Oncaspar :
Bulgarian: Въпреки че не са конкретно свързани с употребата на пегаспаргаза, те могат да се появят при употребата на Oncaspar:
French: Demandez conseil à votre médecin pour connaître la meilleure méthode contraceptive que vous pouvez utiliser.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно найдобрия начин за предпазване от бременност, който можете да използвате.
French: Du fait du risque d'hyperbilirubinémie, il est recommandé de surveiller les taux de bilirubine avant le traitement et avant chaque dose.
Bulgarian: Поради риска от хипербилирубинемия е препоръчително да се проследяват нивата на билирубин на изходното ниво и преди всяка доза.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
French: L'objectif fixé par le protocole était l'obtention d'une déplétion en asparagine à une concentration sérique ≤ 1 µM.
Bulgarian: Посочената в протокола цел е постигането на изчерпване на аспарагина до серумна концентрация ≤1 µM.
French: Des concentrations sériques d'asparagine d'environ 1 µM ont persisté pendant environ 3 semaines.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин от приблизително 1 µM се запазват приблизително 3 седмици.
French: Cela est important, car Oncaspar peut augmenter les effets indésirables d'autres médicaments en raison de son effet sur le foie, qui joue un rôle important dans l'élimination du médicament de l'organisme.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Oncaspar може да увеличи нежеланите реакции към други лекарства чрез ефекта си върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняването на лекарствата от организма.
French: La LLA est un type de cancer des globules blancs dans lequel certains globules blancs immatures (appelés lymphoblastes) commencent à se développer de manière incontrôlée et empêchent ainsi la production de cellules sanguines fonctionnelles.
Bulgarian: ОЛЛ е вид рак на белите кръвни клетки, при който определени незрели бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават безконтролно, с което пречат на производството на функциониращи кръвни клетки.
French: La proportion de patients ayant atteint ce niveau de déplétion était similaire dans les deux bras pendant les 3 phases de traitement, aux points de mesure indiqués dans le protocole.
Bulgarian: Делът на пациентите с такова ниво на изчерпване е сходен между двете рамена на проучването по време на всичките три фази на лечение в посочените в протокола времеви точки.
French: Les taux sériques d'amylase et/ou de lipase doivent être surveillés fréquemment afin d'identifier les premiers signes d'inflammation du pancréas.
Bulgarian: Трябва често да се наблюдават нивата на серумната амилаза и/или липаза, за да се установят ранните признаци на възпаление на панкреаса.
French: Carcinogénicité, mutagénicité, fertilité
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност, фертилитет
French: Oncaspar baisse le taux d'asparagine dans les cellules cancéreuses du sang et arrête la croissance des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Oncaspar понижава нивото на аспарагина в раковите кръвни клетки и спира растежа им.
French: Tous les objets ayant servi à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être jetés dans des sacs pour déchets à haut risque qui seront incinérés à haute température.
Bulgarian: Всички консумативи, използвани за прилагане или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в сакове за високорисокви отпадъци за инсинерация при висока температура.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être minutieusement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'effets indésirables, et doivent être pris en charge de manière adéquate par un traitement symptomatique et de soutien.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се следят за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага подходящо симптоматично и общоукрепващо лечение.
French: Pendant l'administration d'Oncaspar, vous serez étroitement surveillé(e) pendant une heure après le début de l'administration afin de détecter tout signe de réaction allergique grave.
Bulgarian: По време на приложението на Oncaspar ще Ви наблюдават стриктно в продължение на час след началото на лечението за признаци на сериозни алергични реакции.
French: Le traitement était administré pendant la phase d'induction (jour 7), puis toutes les 2 semaines pendant 30 semaines de traitement post-induction.
Bulgarian: Лечението се прилага по време на фазата на индукция (ден 7), след което - на всеки 2 седмици, формиращи общо 30седмична слединдукционна терапия.
French: Par conséquent, et en raison de ses propriétés pharmacologiques, Oncaspar ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne justifie un traitement par pégaspargase.
Bulgarian: Затова поради фармакологичните си свойства Oncaspar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с пегаспаргаза.
French: Les études contrôlées n'étaient pas conçues pour évaluer formellement la pharmacocinétique d'Oncaspar dans une population particulière.
Bulgarian: Контролираните проучвания не са имали за цел официално да оценят фармакокинетиката на Oncaspar при специални популации.
French: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Bulgarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
French: La substance active est la pégaspargase.
Bulgarian: Активното вещество е пегаспаргаза.
French: Des mesures du taux de sucre dans le sang et les urines, des tests de la fonction du foie et du pancréas ainsi que d'autres analyses seront régulièrement réalisés afin de surveiller votre état de santé pendant et après l'administration, car ce médicament peut affecter votre sang et d'autres organes.
Bulgarian: Редовно ще се извършват изследвания на захарта в кръвта и урината, функцията на черния дроб и панкреаса и други изследвания за следене на здравословното Ви състояние по време на лечението и след това, тъй като това лекарство може да засегне кръвта и други органи.
French: La pégaspargase peut provoquer une myélosuppression, directement ou indirectement (par altération des effets myélosuppresseurs d'autres agents tels que le méthotrexate ou la 6-mercaptopurine).
Bulgarian: Пегаспаргаза може да предизвика пряко или косвено миелосупресия (чрез промяна на миелосупресивните ефекти на други средства като метотрексат или 6-меркаптопурин).
French: Aucune investigation concernant l'effet sur la fertilité et le développement péri et postnatal n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за ефекта върху фертилитета и пери- и постнаталното развитие.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine lorsque vous utilisez ce médicament, car une somnolence, une fatigue et une confusion mentale sont possibles.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, когато използвате това лекарство, тъй като може да причини сънливост, умора или обърканост.
French: La concentration d'asparagine a chuté à moins de 3 µM lorsque l'activité de l'asparaginase était > 0,1 U/ml.
Bulgarian: Концентрацията на аспарагин намалява до < 3 µM, когато активността на аспарагиназата е > 0,1 U/ml.
French: Les cellules normales peuvent fabriquer de l'asparagine pour elles-mêmes, mais certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.
Bulgarian: Нормалните клетки могат да произвеждат аспарагин сами, докато раковите не могат.
French: En cas de diminution importante du fibrinogène ou d'un déficit en antithrombine III (ATIII), il faut envisager un traitement de remplacement approprié.
Bulgarian: При наличие на изразено понижение на фибриногена или недостатъчност на антитромбин III (ATIII) да се обмисли подходяща заместителна терапия.
French: Le matériel médical nécessaire au traitement des réactions allergiques se trouvera à proximité.
Bulgarian: Ще има налично медицинско оборудване за лечение на алергични реакции.
French: La demi-vie moyenne après absorption au niveau du site d'injection était de 1,7 jour et la demi-vie d'élimination de 5,5 jours.
Bulgarian: Средният полуживот след абсорбиране от мястото на инжектиране е 1,7 дни, а елиминационният полуживот е 5,5 дни.
French: Aucune différence statistiquement significative des caractéristiques PK n'a été observée dans cette analyse entre les sujets de sexe féminin et masculin.
Bulgarian: При този анализ не са установени клинично значими разлики във ФК характеристики между участниците от мъжки и женски пол.
French: La diminution des protéines sériques causée par la pégaspargase peut augmenter la toxicité d'autres médicaments qui se lient aux protéines.
Bulgarian: Понижението на серумните протеини, причинено от пегаспаргаза, може да засили токсичността на други лекарствени продукти, които са свързани с протеините.