FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De inhoud van een injectieflacon met Beromun-poeder dient gereconstitueerd te worden met 5,3 ml steriele natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, ATC-code: L03AX11
Maltese: Immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: De flacon bevat latexrubber
Maltese: Il-kontenitur fih lastku tal-latex
Dutch: Bij het preklinische onderzoek kon geen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) worden vastgesteld, met uitzondering van een 7 dagen durende toediening van 0,1 µg/kg bij apen.
Maltese: ebda livell ta' effett tossiku ma seta' jiġi stabbilit (NOTEL -No Observed Toxic Effect Level) fl-istudji ta' qabel l-użu kliniku bl-eċċezzjoni ta' doża ta' 0.1 µg/kg li ngħatat għal 7 ijiem fix-xadini.
Dutch: Samenvatting van het veligheidsprofiel
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Dutch: Om het risico van het lekken van de perfusievloeistof naar de systemische circulatie te minimaliseren, mag de stroomsnelheid van de perfusie niet meer bedragen dan 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju tat-tnixxija tal-likwidu ta' perfużjoni fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, ir-rata ta' l influss ta'perfużjoni m'għandhiex taqbeż l-40 ml/litru volum tad-driegħ-riġel/minuta.
Dutch: Beromun bevat het werkzame bestanddeel tasonermin (tumornecrosefactor-alfa-1a), welke door recombinant DNA technologie geproduceerd wordt.
Maltese: Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Dutch: Ernstige hart- en vaatziekten, bijv. congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse II, III of IV), ernstige angina pectoris, hartritmestoornissen, myocard-infarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling, veneuze trombose, occlusieve perifere arteriële aandoeningen, recente longembolie.
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Dutch: Data verkregen uit 51 ILP patiënten hebben aangetoond dat maximale concentraties van tasonermin in het perfusiecircuit 30 minuten na de start van de ILP worden bereikt en variëren tussen 3.000 en 4.000 ng/ml.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Dutch: Na aansluiting van de ledemaat op het geïsoleerde circuit, dient de stromingssnelheid te worden aangepast tot 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut en dient de lekkage vanuit de ledemaat in het systemische circuit te worden gecontroleerd door het gebruik van een radioactief gelabelde tracer techniek (zie rubriek 4.4).
Maltese: Wara li d-driegħ/riġel jiġi mqabbad maċ-ċirkwit iżolat, ir-rata ta' l-influss għandha tiġi aġġustata għal 35 sa 40 ml/volum f'litri fid-driegħ-riġel / minuta u t-tnixxija mid-driegħ/riġel għaċ-ċirkolazzjoni sistemika għandha tiġi ċċekkjata permezz ta' teknika li titraċċa ir-radjoattività (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Chirurgische verwijdering van het restant van de tumor dient zo mogelijk te worden uitgevoerd.
Maltese: Qtugħ kirurġiku tal-fdalijiet tat-tumur għandu jsir fejn ikun possibbli.
Dutch: Beromun 1 mg poeder voor infusievloeistof tasonermin
Maltese: Beromun 1 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: Injectieflacon met poeder
Maltese: Edema pulmonari
Dutch: Acuut nierfalen
Maltese: Insuffiċjenza akuta fil-kliewi
Dutch: Beromun is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Beromun hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara 4.3).
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Systemische bijwerkingen zijn onder andere constitutionele reacties en toxische effecten op verschillende orgaansystemen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi jinkludu reazzjonijiet kostituzzjonali ħfief u effetti tossiċi fuq sistemi differenti ta' organi.
Dutch: Wanneer de temperatuur in het distale subcutane weefsel van de ledemaat 38°C (niet hoger dan 39°C) heeft bereikt en de pH van de perfusievloeistof tussen de 7,2 en 7,35 ligt, dient Beromun als een bolus in een arteriële lijn van het circuit te worden geïnjecteerd.
Maltese: Ġaladarba t-temperatura fit-tessut distali taħt il-ġilda tar-riġel/driegħ tilħaq >38°C, (iżda ma taqbiżx 39°C), u l-pH tal-likwidu tal-perfużjoni jkun bejn 7.2 u 7.35, Beromun għandu jiġi injettat bħala bolus ġol-linja arterjali taċ-ċirkuwitu.
Dutch: Contra-indicaties voor Beromun ILP, onderverdeeld in verschillende componenten van de procedure zijn:
Maltese: Kontraindikazzjonijiet għal ILP b'Beromun, imqassma skond il-komponenti differenti tal-proċedura huma:
Dutch: Momenteel is de reden voor het verschil in gevoeligheid voor tasonermin tussen de tumorvasculatuur (hoog) en de normale vasculatuur (laag) nog onbekend.
Maltese: Ir-raġuni għas sensittività differenzjali tal-vaskulatura tat-tumur (għolja) kontra l-vaskulatura normali (baxxa)
Dutch: Huidnecrose, perfieer oedeem
Maltese: Dijarea, stitikezza
Dutch: Compartiment syndroom, myalgie Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Maltese: Sindrome tal-kompartiment, uġigħ fil-muskoli Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni:
Dutch: De flacon van dit geneesmiddel bevat latexrubber.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 april 2004 en op 13 april 2009 verlengd.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tasonermin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) BEROMUN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, is een kopie van de menselijke Tumor Necrose Factor alfa-1a (TNFα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tannekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα).
Dutch: Het middel wordt 30 minuten na de start van de perfusie met Beromun toegevoegd, waarbij de temperatuur moet worden verhoogd tot 39 tot 40°C.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Dutch: Waarom is Beromun goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Beromun?
Dutch: Tweeënzestig patiënten kregen bovendien interferon-gamma (een ander middel tegen kanker) toegediend.
Maltese: Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferongamma (mediċina oħra ta' kontra l-kankru).
Dutch: Hierna wordt Beromun in de perfusievloeistof geïnjecteerd in een dosis van 3 mg voor een arm en 4 mg voor een been.
Maltese: Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b'doża ta' 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta' 90 minuta.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, cardiale aritmie (onregelmatige hartslag), misselijkheid, braken, leverschade, vermoeidheid, rillingen, pijn in de arm/het been, zenuwbeschadigingen, huidreacties, oedeem (zwelling) en wondinfecties.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat TNFα kan worden aangemaakt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Dutch: De onafhankelijke beoordelaars waren het erover eens dat bij 62% van de patiënten die met Beromun en melfalan waren behandeld (90 van de 145), sprake was van een beter resultaat dan verwacht.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Beromun verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Beromun lil Boehringer Ingelheim International GmbH fit-13 ta' April 1999.
Dutch: Aan het einde van de 90 minuten durende procedure worden de geneesmiddelen met behulp van een passende vloeistof uit de arm/het been gespoeld.
Maltese: Fi tmiem il-proċedura ta' 90 minuta, il-mediċina tiġi mbuttata 'l barra mid-driegħ jew riġel bl-użu ta' fluwidu stabbli.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Beromun in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Beromun?
Dutch: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Maltese: EU/1/17/1200/001
Dutch: 1 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: EU-nummer
Maltese: BESPONSA
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
Maltese: Età, razza u sess
Dutch: B-1930, Zaventem België
Maltese: B-1930, Zaventem
Dutch: Verenigde Staten van Amerika (VS)
Maltese: L-Stati Uniti (USA)
Dutch: Dosis (mg/m
Maltese: Doża (mg/m
Dutch: (n=12) of 1,8 mg/m 2 (n=22).
Maltese: (n=12) jew 1.8 mg/m 2 (n=22).
Dutch: Pancytopenie b (2%)
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Dutch: Polysorbaat 80 Natriumchloride Tromethamine
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Dutch: [1,0 tot 3,8]
Maltese: [1.0 to 3.8]
Dutch: Dag 15
Maltese: Jum 15
Dutch: Dag 8
Maltese: Jum 8
Dutch: [2,6 tot 4,7]
Maltese: [2.6 to 4.7]
Dutch: > 28 dagen
Maltese: > 28 jum
Dutch: Overgevoeligheid (1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Dutch: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=109)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Dutch: 9/l en ANC
Maltese: 9/L u ANC
Dutch: 2-zijdige p-waarde < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van inotuzumab ozogamicine bedroeg 308 ng/ml (362).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fis-seru (Cmax) medja (SD) ta' inotuzumab ozogamicin kienet ta' 308 ng/mL (362).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overig antineoplastisch middel, monoclonale antilichamen, ATC-code: L01XC26.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, antikorp monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC26.
Dutch: ANC < 1 × 10
Maltese: ANC kien < 1 × 10
Dutch: 28 dagen
Maltese: 28 jum
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' lisi tat-tumur (TLS)
Dutch: Verminderde eetlust (12%)
Maltese: Nuqqas ta' aptit (12%)
Dutch: a (BESPONSA
Maltese: a (relatata ma' BESPONSA)
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Maltese: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide huwa substrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: Dag 1
Maltese: Jum 1
Dutch: [4,5 tot 7,9]
Maltese: [4.5 to 7.9]
Dutch: [6,0 tot 9,2]
Maltese: [6.0 sa 9.2]
Dutch: • Overgevoeligheid
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Dutch: Febriele neutropenie (26%) Neutropenie (49%) Trombocytopenie (51%) Leukopenie (35%) Lymfopenie (18%) Anemie (36%)
Maltese: Newtropenija bid-deni (26%) Newtropenija (49%) Tromboċitopenija (51%) Lewkopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Dutch: 9/l en/of ANC
Maltese: 9/L u/jew ANC
Dutch: Ascites (4%) Abdominale distensie (6%)
Maltese: Axxite (4%) Nefħa addominali (6%)
Dutch: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Dutch: ECG QT verlengd (1%) Verhoogd amylase (5%) Verhoogd lipase (9%)
Maltese: Titwil tal-ECG QT (1%) Żieda fl-amylase (5%) Żieda fil-lipase (9%)
Dutch: Totaal bilirubine > 1,5 × ULN en ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Dutch: +/- 2 dagen (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Maltese: +/- jumejn (żomm minimu ta' 6 ijiem bejn id-dożi).
Dutch: Een toename in het QTcF-interval van > 450 msec werd waargenomen bij 26/162 (16%) patiënten.
Maltese: Żidiet fl-interval QTcF ta' > 450 msec ġew osservati f'26/162 (16%) pazjent.
Dutch: Fatale infecties, waaronder pneumonie, neutropenische sepsis, sepsis, septische shock en Pseudomonas-sepsis, werden gemeld bij 8 (5%) patiënten.
Maltese: Infezzjonijiet fatali, inklużi pnewmonja, sepsis newtropenika, sepsis, xokk settiku, u sepsis psewdomonali, ġew irrappurtati fi 8 (5%) pazjent.
Dutch: Afkortingen: ALL = acute lymfoblastische leukemie; ECG = elektrocardiogram; GGT = gamma-glutamyltransferase; HSCT = hematopoëtische stamceltransplantatie.
Maltese: ECG=elettrokardjogramm; GGT=gamma-glutamyltransferase;
Dutch: (2 °C-8 °C).
Maltese: (2°C-8°C) għal 3 sigħat.
Dutch: ≥ 7 dagen
Maltese: ≥ 7 ijiem
Dutch: (0,5 mg/m2) (zie rubriek 4.2).
Maltese: (0.5 mg/m2).
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
Maltese: L-episodji kollha kienu ta' Grad ≤ 2 fis-severità.
Dutch: De coprimaire eindpunten waren CR/CRi, beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke Endpoint Adjudication Committee (EAC), en algehele overleving (OS, overall survival).
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu CR/CRi, li ġew ivvalutati permezz ta' kumitat tal-aġġudikazzjoni tal-punti tat-tmiem indipendenti blinded (EAC, endpoint adjudication committee), u ta' sopravivenza globali (OS, overall survival).
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2017
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL.
Dutch: Er waren geen patiënten met een toename in het QTcF-interval > 500 msec.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu żidiet fl-intervalli ta' QTcF > 500 msec.
Dutch: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Dutch: In totaal hadden 276 (85%) patiënten Ph
Maltese: Total ta' 276 (85%) pazjent kellhom Ph- All.
Dutch: Immunisaties
Maltese: Immunoġeniċità
Dutch: [2,8 tot 4,6] Hazardratio [95%-BI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-zijdige p-waarde < 0,0001
Maltese: [2.8 sa 4.6] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Dutch: [4,7 tot 8,3] Hazardratio [95%-BI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-zijdige p-waarde = 0,0210
Maltese: [4.7 sa 8.3] Proporzjon ta' periklu [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] valur-p b'żewġ naħat = 0.0210
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen waren trombocytopenie (51%), neutropenie (49%), infectie (48%), anemie (36%), leukopenie (35%), vermoeidheid (35%), bloeding (33%), pyrexie (32%), misselijkheid (31%), hoofdpijn (28%), febriele neutropenie (26%), verhoogde transaminasen (26%), buikpijn (23%), verhoogd gamma-glutamyltransferase (21%) en hyperbilirubinemie (21%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 20%) kienu tromboċitopenija (51%), newtropenija (49%), infezzjoni (48%), anemija (36%), lewkopenija (35%), għeja (35%), emorraġija (33%), deni (32%), dardir (31%), uġigħ ta' ras (28%), newtropenija bid-deni (26%), żieda fit-transaminases (26%), uġigħ addominali (23%), żieda fil-gamma-glutamyltransferase (21%), u iperbilirubinimja (21%).
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder veno-occlusieve leverziekte/sinusoïdaal-obstructiesyndroom (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Dutch: Volgens metingen in de testen in het centrale en de lokale laboratoria hadden respectievelijk 231/253 (91,3%) patiënten en 130/253 (51,4%) patiënten ≥ 70% CD22-positieve leukemische blasten bij aanvang.
Maltese: Permezz ta' testijiet tal-laboratorju ċentrali u lokali, 231/253 (91.3%) pazjent u 130/253 (51.4%) pazjent, rispettivament, kellhom> 70% pożittività ta' CD22 ta' blast lewkemiku fil-linja bażi.
Dutch: Infectie omvat ook andere soorten infecties (11%).
Maltese: Infezzjoni tinkludi tipi oħrajn ta' infezzjoni (11%).
Dutch: 2-zijdige p-waarde = 0,0022
Maltese: valur-p b'żewġ naħat = 0.0022
Dutch: Trombocytopenie en neutropenie van graad 4 werden gemeld bij respectievelijk 46 (28%) en 45 (27%) patiënten.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'46 (28%) u 45 (27%) pazjent, rispettivament.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosis
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase
Dutch: 3 aanbevolen.
Maltese: 2 ċikli.
Dutch: TLS van graad 3/4 werd gemeld bij 3 (2%) patiënten.
Maltese: Ġie rrappurtat TLS ta' Grad 3/4 fi 3 (2%) pazjent.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ: +30 210 6785 800
Dutch: • Voeg de gereconstitueerde oplossing toe aan een infusiecontainer met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie, tot een totaal nominaal volume van 50 ml.
Maltese: • Żid is-soluzzjoni rikostitwita f'kontenitur tal-infużjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, għal volum nominali totali ta' 50 mL.
Dutch: < 7 dagen (binnen een cyclus)
Maltese: < 7 ijiem (fi ħdan ċiklu)
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden infusiegerelateerde reacties gemeld bij 17 (10%) patiënten.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164) ,ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fi 17 (10%) pazjent.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC, system organ class) u lkategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani ta' MedDRA
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte (sinusoïdaal-obstructie syndroom) (3% [vóór HSCT]
Maltese: Marda tal-fwied venookklużiva (sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali) [3% qabel l-HSCT]
Dutch: Bij patiënten die een vervolg-HSCT ondergingen was de mediane OS 11,9 maanden (95% BI: 9,2; 20,6) voor BESPONSA versus 19,8 maanden (95% BI: 14,6; 26,7) voor de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Maltese: F'pazjenti li għaddew minn HSCT ta' segwitu, l-OS medjan kien 11.9 xhur (95% CI: 9.2, 20.6) għal BESPONSA kontra 19.8 xhur (95% CI: 14.6, 26.7) għall-kimoterapja tal-għażla tal-Investigatur.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 0,25 mg inotuzumab ozogamicine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Dutch: De mediane leeftijd was 45 jaar (spreiding: 20-79); 76,4% had een Salvage status ≥ 2; 31,9% had eerder een HSCT gekregen en 22,2% was Ph
Maltese: L-età medjana kienet 45 sena (medda 20-79); 76.4% kienu istatus Salvage ≥ 2; 31.9% kienu rċevew HSCT minn qabel u 22.2% kienu Ph +.
Dutch: Myelosuppressie/cytopenieën
Maltese: Majelosoppressjoni/ċitopenija
Dutch: Infectie (48%)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (48%)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride en tromethamine.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sukrożju, polysorbate 80, sodium chloride, u tromethamine.
Dutch: 2-zijdige p-waarde < 0,0001
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001
Dutch: Dasatinib was de meest gebruikte TKI (42 patiënten), gevolgd door imatinib (24 patiënten).
Maltese: Dasatinib kien it-TKI l-aktar komunement rċevut (42 pazjent) segwit minn imatinib (24 pazjent).
Dutch: Toediening:
Maltese: Sími:
Dutch: In fase 2 van het onderzoek hadden 8/35 (22,9%) patiënten een vervolg-HSCT.
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 2 tal-istudju, 8/35 (22.9%) pazjent kellhom HSCT ta' segwitu.
Dutch: Gebruik geen filters van nylon of gemengde cellulose-ester (MCE).
Maltese: Tużax filtri magħmula minn nylon jew ester taċ-ċelluloża mħallta (MCE, mixed cellulose ester).
Dutch: Niveaus vóór de behandeling met BESPONSA: ANC was ≥ 1 × 10 9/l
Maltese: ANC kien ≥ 1 × 10 9/L
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar bij patiënten met totaal bilirubine > 1,5 × ULN en ASAT/ALAT > 2,5 × ULN vóór de toediening.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni limitata ta' sigurtà f'pazjenti b'bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN qabel id-dożaġġ.
Dutch: Voorkeurstermen zijn afkomstig uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Maltese: It-termini ppreferuti ġew irkuprati billi ġiet applikata l-verżjoni 19.1 tad-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Dutch: Verhoogd amylase en lipase
Maltese: Amylase u lipase miżjuda
Dutch: Het kleine molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicine, is een cytotoxisch product.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl-gamma-calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Dutch: Inotuzumab is een gehumaniseerd antilichaam van immunoglobulineklasse G subtype 4 (IgG4) dat specifiek humaan CD22 herkent.
Maltese: Inotuzumab huwa antikorp umanizzat tal-immunoglobulina ta' klassi G sottotip 4 (IgG4) li jagħraf speċifikament isCD22 tal-bniedem.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' BESPONSA ġew evalwati fi studju ta' Fażi 1/2, b'parti waħda tal-istudju, open-label, u multiċentriku (Studju 2).
Dutch: -, geen eerdere HSCT,  90% leukemische blasten CD22-positief bij baseline, geen perifere blasten bij baseline en hemoglobine bij baseline ≥ 10 g/dl, gebaseerd op verkennende analyses).
Maltese: -, l-ebda HSCT minn qabel,  90% ta' blasts lewkemiċi pożittivi għas-CD22 fil-linja bażi, l-ebda blast periferali fil-linja bażi, u emoglobina fil-linja bażi ≥ 10 g/dL, abbażi tal-analiżi esploratorji).
Dutch: Verhoogd amylase en lipase van graad ≥ 3 werden gemeld bij respectievelijk 3 (2%) en 7 (4%) patiënten.
Maltese: Żidiet fl-amylase u fil-lipase ta' grad ≥ 3 ġew irrappurtati fi 3 (2%) u f'7 (4%) pazjenti, rispettivament.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden trombocytopenie en neutropenie gemeld bij respectievelijk 83 (51%) en 81 (49%) patiënten.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), it-tromboċitopenija u n-newtropenija ġew irrappurtati f'83 (51%) u 81 (49%) pazjent, rispettivament.
Dutch: Pyrexie (32%) Vermoeidheid (35%) Koude rillingen (11%)
Maltese: Deni (32%) Għeja (35%) Tertir ta' bard (11%)