FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан (вж. точка 4.3).
Dutch: Andere antikankergeneesmiddelen (daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substraten)
Bulgarian: Други противоракови средства (даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан) (субстрати на BCRP)
Dutch: Daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan: nauwkeurige monitoring van het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Bulgarian: Даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон или топотекан: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Dutch: Er kon voor de verschillende soorten (Aspergillus en Mucorales) nog geen duidelijke correlatie worden vastgesteld tussen in vitro MIC en klinische respons.
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Dutch: Gelijktijdige toediening met hoge doses ritonavir (> 200 mg tweemaal daags) is gecontra-indiceerd, omdat ritonavir in hoge doseringen CYP3A4/5 kan induceren en de plasmaconcentraties van isavuconazol kan verlagen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с висока доза ритонавир (>200 mg два пъти дневно) е противопоказано, тъй като ритонавир във високи дози може да индуцира CYP3A4/5 и да понижи плазмените концентрации на изавуконазол (вж.точка 4.3).
Dutch: CRESEMBA-capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot permanente beëindiging van de behandeling met CRESEMBA waren verwardheid (0,7%), acuut nierfalen (0,7%), verhoogde bilirubinespiegels in het bloed (0,5%), convulsie (0,5%), dyspneu (0,5%), epilepsie (0,5%), respiratoir falen (0,5%) en braken
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване на лечението с CRESEMBA са объркване (0,7%), остра бъбречна недостатъчност (0,7%), повишен билирубин в кръвта (0,5%), конвулсия (0,5%), диспнея (0,5%), епилепсия (0,5%), респираторна недостатъчност (0,5%) и повръщане (0,5%).
Dutch: Resistentiemechanisme(n)
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
Dutch: Hulpmiddelen om te stoppen met roken Bupropion (CYP2B6-substraat)
Bulgarian: Помощни средства за спиране на тютюнопушенето Бупропион (субстрат на CYP2B6)
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één injectieflacon.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон веднъж на ден.
Dutch: Verhoogde leverfunctietests omvatten verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedspiegel van alkalinefosfatase, verhoogde bloedspiegel van bilirubine, verhoogde bloedspiegel van lactaatdehydrogenase, verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde leverenzymen, afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie, afwijkende leverfunctietests en verhoogde transaminasen.
Bulgarian: Повишените чернодробни показатели включват събития на повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими, нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия, отклонения в чернодробните функционални показатели и повишени трансаминази.
Dutch: In het algemeen waren er hogere concentraties isavuconazol nodig om Mucorales te remmen dan om de meeste Aspergillus-soorten te remmen.
Bulgarian: Обикновено, концентрациите на изавуконазол, необходими за инхибиране на Mucorales, са по-високи от тези, необходими за инхибиране на повечето Aspergillus species.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Dutch: Bij ratten werd ook een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van fusie van de zygomatische boog in het nageslacht opgemerkt (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: При потомството на плъхове е наблюдавана също и повишена честота на сливане на аркус зигоматикус (вж. точка 4.6).
Dutch: Metformine:
Bulgarian: Метформин:
Dutch: Omhulsel van de capsule hypromellose water rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam) titaniumdioxide (E171) gellangom kaliumacetaat dinatriumedetaat natriumlaurylsulfaat
Bulgarian: Състав на капсулата хипромелоза вода червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата) титанов диоксид (E171) геланова гума калиев ацетат двунатриев едетат натриев лаурилсулфат
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelen Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (sterke CYP3A4/5-remmers en -substraten)
Bulgarian: Антиретровирусни средства Лопинавир 400 mg / Ритонавир 100 mg (силни инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
Dutch: Zweeds oranje (roodbruin) capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Bulgarian: Тяло на капсулата, оцветено в шведско оранжево (червеникаво-кафяво), маркирано със "100" с черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.
Dutch: Na reconstitutie moet al het gereconstitueerde concentraat uit de injectieflacon worden verwijderd en worden toegevoegd aan een infusiezak die ten minste 250 ml natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bevat of 50 mg/ml (5%) dextrose-oplossing.
Bulgarian: След разтваряне цялото съдържимо на реконституирания концентрат трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ най-малко или 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или 250 ml декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Dutch: Methotrexaat (BCRP-, OAT1-, OAT3substraat)
Bulgarian: Метотрексат (субстрат на BCRP, OAT1, OAT3)
Dutch: - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
Bulgarian: - ефавиренц, етравирин, използвани при НІV, - нафцилин, използван при бактериални инфекции.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is twee capsules (equivalent aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de laatste startdosering.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
Dutch: Ethinylestradiol en norethisteron: geen aanpassing van de dosering vereist.
Bulgarian: Етинил естрадиол и норентриндон: не е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: IV-toediening na reconstitutie en verdunning
Bulgarian: Изавуконазол i.v. приложение след разтваряне и разреждане
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en frequentie
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции по MedDRA, представени по системо-органен клас и честота
Dutch: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Bijwerkingen van het geneesmiddel Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кръвта и лимфната система
Dutch: Als u denkt dat u te veel Cresemba heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Cresemba Ако мислите, че Ви е приложено твърде много Cresemba, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Hepatitis werd gerapporteerd met antifungale geneesmiddelen uit de azoolgroep inclusief CRESEMBA.
Bulgarian: Съобщава се за хепатит при употребата на азолови антимикотични средства, включително CRESEMBA.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Cresemba:
Dutch: Lopinavir:
Bulgarian: Лопинавир:
Dutch: Toediening van 90 mg/kg/dag (2,3 keer de onderhoudsdosis van 200 mg bij mensen op basis van mg/m2/dag) isavuconazoniumsulfaat aan ratten tijdens de zwangerschap tot en met de speentijd toonde een verhoging in de perinatale mortaliteit van de pups aan.
Bulgarian: Приложението на изавуконазониев сулфат на плъхове в доза от 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над поддържащата доза при човека [200 mg] на базата на mg/m2/ден) по време на бременност и през целия период на отбиване показва повишена перинатална смъртност на малките плъхчета.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met de sterke CYP3A4/5-remmer ketoconazol is gecontraindiceerd, omdat dit geneesmiddel de plasmaconcentraties van isavuconazol aanmerkelijk kan verhogen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA със силния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол е противопоказано, тъй като този лекарствен продукт може значимо да повиши плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn moet worden gespoeld met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of met dextrose-oplossing van 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или декстроза 50 mg/ml (5%) разтвор.
Dutch: Monitoring van leverenzymen moet overwogen worden, indien klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на чернодробните ензими според клиничните показания.
Dutch: Repaglinide (CYP2C8- en OATP1B1substraat)
Bulgarian: Репаглинид (субстрат на CYP2C8 и OATP1B1)
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (isavuconazol - voriconazol) was -2,7 (95% betrouwbaarheidsinterval: -12,9; 7,5).
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението (вориконазол-изавуконазол) е−2,7% (95% доверителен интервал: −12,9; 7,5).
Dutch: Delirium^
Bulgarian: Делир^
Dutch: Antikankergeneesmiddelen Vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine) (Pgp-substraten)
Bulgarian: Противоракови лекарства Винка алкалоиди (винкристин, винбластин) (субстрати на P-gp)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op isavuconazol kunnen resulteren in: hypotensie, respiratoir falen, dyspneu, geneesmiddeleneruptie, pruritus en huiduitslag.
Bulgarian: Свръхчувствителността към изавуконазол може да доведе до нежелани реакции, които включват: хипотония, респираторна недостатъчност, диспнея, лекарствен обрив, сърбеж и обрив.
Dutch: Tabel 3Steady-state farmacokinetische parameters van isavuconazol na orale toediening van CRESEMBA Parameter Statistische waarde
Bulgarian: Таблица 3 Фармакокинетични показатели на изавуконазол в стационарно състояние след перорално приложение на CRESEMBA
Dutch: Ritonavir kan bij hoge doseringen de concentraties isavuconazol aanzienlijk verlagen.
Bulgarian: Ритонавир във високи дози може значимо да понижи концентрациите на изавуконазол.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак, пропилен гликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor matige tot lichte CYP3A4/5-remmers.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при умерени до слаби инхибитори на CYP3A4/5.
Dutch: CRESEMBA is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met familiaal kort-QT-syndroom (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: CRESEMBA е противопоказан при пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.3).
Dutch: Er kan een stijging van de statineconcentraties optreden.
Bulgarian: Концентрациите на статините може да се повишат.
Dutch: De in vivo toxicologische studies van 39 weken met herhaalde dosis bij apen toonden tot een dosis van 40 mg/kg/dag geen verlenging van het QTcF aan (2,1 keer de aanbevolen klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkbare hoeveelheden in mg/m2/dag).
Bulgarian: 39-седмичните токсикологични проучвания in vivo при маймуни не показват удължение на QTcF при дози до 40 mg/kg/ден (2,1 пъти над препоръчителната клинична поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Dutch: S-warfarine AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarine AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Bulgarian: S-варфарин AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-варфарин AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Dutch: - Omhulsel capsule: hypromellose, water, rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam), titaniumdioxide (E171), gellangom, kaliumacetaat, dinatriumedetaat, natriumlaurylsulfaat.
Bulgarian: - Състав на капсулата: хипромелоза, вода, червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата), титанов диоксид (E171), геланова гума, калиев ацетат, двунатриев едетат, натриев лаурилсулфат.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2 kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Dutch: De plasmaconcentraties saquinavir kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen (CYP3A4-remming).
Bulgarian: Концентрациите на саквинавир може да се понижат (както е наблюдавано с лопинавир/ритонавир) или да се повишат (инхибиране на CYP3A4).
Dutch: De injectieflacon wordt als infuus in een ader toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Флаконът ще се прилага капково във вена от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се прегледа визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Dutch: Voor verdere informatie over de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: Допълнителна информация относно условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт е дадена в точка 6.3.
Dutch: De infusie moet worden toegediend met een infusieset met een in de lijn geplaatst filter dat een membraan met microporiën heeft dat is gemaakt van polyethersulfon (PES) en waarvan de poriën tussen 0,2 μm en 1,2 μm groot zijn.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез инфузионна система с вграден филтър с микропореста мембрана, направена от полиетерсулфон (ПЕС), и с размер на порите от 0,2 μm до 1,2 μm.
Dutch: De aanbevolen startdosering is twee capsules (equivalent aan 200 mg isavuconazol) elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur (6 toedieningen in totaal).
Bulgarian: Препоръчителната натоварваща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа (6 приложения общо).
Dutch: CRESEMBA is ook beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat 200 mg isavuconazol bevat, wat equivalent is aan 372 mg isavuconazoniumsulfaat.
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като прах за концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg изавуконазол сулфат, еквивалентен на 372 mg изавуконазониев сулфат.
Dutch: In-vitro- /in-vivostudies geven aan dat CYP3A4, CYP3A5 en vervolgens uridine-disfosfaatglucuronosyltransferasen (UGT) betrokken zijn bij het metabolisme van isavuconazol.
Bulgarian: Проучванията in vitro / in vivo показват, че CYP3A4, CYP3A5 и впоследствие уридин дифосфат глюкуронозилтрансферазите (UGT) участват в метаболизма на изавуконазол.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en aluminium kapje met een plastic zegel.
Bulgarian: І с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова капачка.
Dutch: Antibiotica
Bulgarian: Антибактериални средства
Dutch: Overstappen op orale toediening van isavuconazol
Bulgarian: Преминаване към перорален изавуконазол
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is één injectieflacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de laatste startdosering.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
Dutch: CRESEMBA werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: Cresemba не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Dutch: Metformine (OCT1-, OCT2- en MATE1substraat)
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин (субстрат на OCT1, OCT2 и MATE1)
Dutch: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- en 2C9substraat)
Bulgarian: Метадон (субстрат на CYP3A4/5, 2B6 и 2C9)
Dutch: C] isavuconazoniumsulfaat bij proefpersonen werden naast de werkzame stof (isavuconazol) en het niet-werkzame splijtproduct een aantal minder belangrijke metabolieten aangetoond.
Bulgarian: C] изавуконазониев сулфат при хора, освен активната част (изавуконазол) и неактивния продукт от разцепването, са идентифицирани редица второстепенни метаболити.
Dutch: Cresemba 100 mg harde capsules zijn capsules met een roodbruin capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 100 mg твърди капсули са капсули с червеникаво-кафяво тяло, маркирано със "100" с черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met geneesmiddelen die substraten zijn van UGT kan resulteren in licht verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT, може да доведе до леко повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Dutch: De capsules in hun geheel doorslikken.
Bulgarian: Преглъщайте капсулите цели.
Dutch: Patiënten met het familiaal kort QT-syndroom (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.4).
Dutch: Handelen bij overdosering
Bulgarian: Лечение на предозирането
Dutch: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Bulgarian: Индинавир:б) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor patiënten met nierinsufficiëntie, waaronder bij patiënten met het eindstadium van nierfalen.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken of gebruiken.
Bulgarian: Не гълтайте и не използвайте сушителя.
Dutch: Kortwerkende opiaten (alfentanil, fentanyl): nauwkeurige monitoring voor het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил): внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: - ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции: - тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.
Dutch: Warfarine (CYP2C9-substraat)
Bulgarian: Варфарин (субстрат на CYP2C9)
Dutch: Geen aanpassing van de dosering van CRESEMBA vereist; maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA; препоръчва се внимание, тъй като нежеланите реакции може да се увеличат.
Dutch: Geneesmiddelen die door Pgp worden getransporteerd in het darmkanaal
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от P-gp в червата
Dutch: Er kan een stijging in de vincaalkaloïdenconcentraties optreden.
Bulgarian: Концентрациите на винка алкалоидите може да се повишат.
Dutch: CRESEMBA 100 mg harde capsules Isavuconazol
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули изавуконазол (isavuconazole)
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4/5-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, langwerkende barbituraten (bv. fenobarbital), fenytoïne en sint-janskruid, of met matige CYP3A4/5-inductoren, zoals efavirenz, nafcilline en etravirine (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин (вж. точка 4.5).
Dutch: (BCRP-remming)
Bulgarian: (Инхибиране на BCRP)
Dutch: CRESEMBA 100 mg harde capsules
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули
Dutch: Hepatomegalie, Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Bulgarian: Хепатомегалия; Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Dutch: R-methadon (actieve isomeer van opiaat)
Bulgarian: R-метадон (активен опиатен изомер).
Dutch: Isavuconazol: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Dutch: (CYP2B6-inductie)
Bulgarian: (Индукция на CYP2B6)
Dutch: Drukinkt schellak propyleenglycol kaliumhydroxide zwart ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Печатарско мастило шеллак пропилен гликол калиев хидроксид черен железен оксид (E172)
Dutch: Vetverlagende geneesmiddelen Atorvastatine en overige statines (CYP3A4-substraten, bv. simvastatine, lovastatine en rosuvastatine) (CYP3A4/5- en/of BCRPsubstraten)
Bulgarian: Липидопонижаващи средства Аторвастатин и други статини (субстрати на CYP3A4 напр. симвастатин, ловастатин, розувастатин) (субстрати на CYP3A4/5 и/или BCRP)
Dutch: Dabigatranetexilaat heeft een kleine therapeutische breedte en moet worden gemonitord en, indien nodig, moet de dosering worden verlaagd.
Bulgarian: Дабигатран етексилат има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Dutch: Inhoud van de capsule magnesiumcitraat (watervrij) microkristallijne cellulose talk silica, colloïdaal watervrij stearinezuur
Bulgarian: Капсулно съдържимо магнезиев цитрат (безводен) микрокристална целулоза талк силициев диоксид, колоиден безводен стеаринова киселина
Dutch: Braken, diarree, misselijkheid, buikpijn^
Bulgarian: Повръщане; Диария; Гадене; Коремна болка^
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met krachtige CYP3A4/5-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, langwerkende barbituraten (bv. fenobarbital), fenytoïne en sint-janskruid, of met matige CYP3A4/5-inductoren, zoals efavirenz, nafcilline en etravirine is gecontra-indiceerd, omdat deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van isavuconazol aanmerkelijk kunnen verlagen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с мощни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин е противопоказано, тъй като тези лекарствени продукти може значимо да понижат плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точка 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die inductoren zijn van CYP3A4 en/of CYP3A5 kan de plasmaconcentraties van isavuconazol verlagen.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да понижи плазмените концентрации на изавуконазол.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen, zoals: - hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid of slaperigheid; - tintelingen, verminderde tastzin of minder gevoel in de mond; - problemen met het bewust zijn van dingen, opvliegers, angst, gewrichtspijn; - veranderingen in smaak, droge mond, diarree, braken; - het voelen van uw hartslag, snellere hartslag, grotere gevoeligheid voor licht.
Bulgarian: Може да имате повече нежелани лекарствени реакции като: - главоболие, замайване, безпокойство или сънливост, - изтръпване, понижено усещане за допир или чувствителност в устата, - проблеми с осъзнаването на нещата, горещи вълни, тревожност, болки в ставите, - промени във вкуса, сухота в устата, диария, повръщане, - усещане на ударите на сърцето, ускорен пулс, повишена чувствителност към светлина.
Dutch: Het moet voor toediening verder worden verdund.
Bulgarian: Той трябва да се разреди допълнително преди приложение.