FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viale Pasteur,10 20014 Nerviano (MI) Italien
Bulgarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Италия
Swedish: Eftersom tabletterna är odragerade måste de sväljas omedelbart efter att de har tagits ut ur blisterförpackningen och får inte lämnas oskyddade på ytor eller handhas under längre tid än vad som är nödvändigt för dosering.
Bulgarian: Тъй като таблетките не са обвити, те трябва да се поглъщат незабавно след изваждането им от блистера и не трябва да се оставят на повърхности, нито да се задържат за време, по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
Swedish: Defosforyleringen och deaktiveringen av Cd-AMP katalyseras av cytoplasmatiskt 5´-NTas.
Bulgarian: Дефосфорилирането и деактивацията на Cd-AMP се катализират от цитоплазмената 5'-NTase.
Swedish: Andra läkemedel och MAVENCLAD
Bulgarian: Други лекарства и MAVENCLAD
Swedish: Minskning av antal neutrofiler, antal röda blodkroppar, hematokrit, hemoglobin eller trombocytantal jämfört med utgångsvärden har också observerats i kliniska studier, även om dessa parametrar vanligtvis förblir inom normalgränserna.
Bulgarian: При клинични проучвания също са наблюдавани намаляване на броя на неутрофилите, еритроцитите, хематокрита, хемоглобина или тромбоцитите в сравнение с изходните стойности, въпреки че тези параметри обикновено остават в границите на нормата.
Swedish: - läkemedel som kan påverka blodkropparna (t.ex. karbamazepin, används mot epilepsi).
Bulgarian: - Лекарства, които може да повлияят на кръвните Ви клетки (например карбамазепин, използван за лечение на епилепсия).
Swedish: Andra symtom kan vara huvudvärk, sveda, stickningar, domningar eller klåda i det drabbade området, allmän sjukdomskänsla eller feber under infektionens tidiga stadier.
Bulgarian: Други симптоми може да са главоболие, парене, изтръпване, вкочаняване или сърбеж по кожата в засегнатата област, обща отпадналост или трескаво състояние в ранните стадии на инфекцията.
Swedish: En understödjande studie hos patienter behandlade med kladribin som ett tillägg till interferon beta jämfört med placebo + interferon beta omfattade även ett antal patienter med sekundär progressiv MS (26 patienter).
Bulgarian: Едно подкрепящо проучване при пациенти, лекувани с кладрибин като допълнение към интерферон-бета спрямо плацебо + интерферон-бета, е включвало и ограничен брой пациенти с вторична прогресираща МС (26 пациенти).
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av kladribin.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на кладрибин.
Swedish: Kladribin och/eller dess fosforylerade metaboliter ackumuleras i hög grad och återfinns i humana lymfocyter.
Bulgarian: Кладрибин и/или неговите фосфорилирани метаболити се натрупват и задържат в голяма степен в човешките лимфоцити.
Swedish: MAVENCLAD är förpackat i en återförslutningsbar, barnskyddande kartong och måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: MAVENCLAD е опакован в защитена от деца, отваряща се и затваряща се картонена опаковка и трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Swedish: Hiv-infektion, aktiv tuberkulos och aktiv hepatit måste uteslutas innan behandling med kladribin påbörjas (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Трябва да се изключат HIV инфекция, активна туберкулоза и активен хепатит преди започване на приема на кладрибин (вж. точка 4.3).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, sorbitol och magnesiumstearat.
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилбетадекс, сорбитол и магнезиев стеарат.
Swedish: - om du har aktiv tuberkulos eller leverinflammation (hepatit).
Bulgarian: - ако имате активна туберкулоза или възпаление на черния дроб (хепатит).
Swedish: - om du har måttliga till allvarliga problem med njurarna.
Bulgarian: - ако имате умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i årlig skovfrekvens mellan patienter med skovvis förlöpande MS och patienter med sekundär progressiv MS med skov.
Bulgarian: Не е имало разлика в годишната честота на пристъпите между пациентите с пристъпно-ремитентна форма на МС и пациентите с вторична прогресираща МС с пристъпи.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på bältros, en vanlig komplikation till MAVENCLAD (se avsnitt 4) som kan behöva särskild behandling.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми на херпес зостер, често усложнение на MAVENCLAD (вижте точка 4), което може да наложи спeцифично лечение.
Swedish: Kladribin är en prodrug som måste fosforyleras intracellulärt för att bli biologiskt aktivt.
Bulgarian: Кладрибин е пролекарство, което трябва да се фосфорилира вътреклетъчно, за да стане биологично активно.
Swedish: Teratogenitet/negativa resultat av graviditet, för att säkerställa att kvinnliga fertila patienter/partners till manliga patienter som får Mavenclad a.
Bulgarian: Тератогенност/неблагоприятен изход от случаи на бременност, за да се гарантира, че пациентките с детероден потенциал/партньорките на пациентите, получаващи Mavenclad: а.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys som omfattade patienter med normal njurfunktion och med lätt nedsatt njurfunktion, förväntas en måttlig minskning av totalt clearance hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLCR = 60 ml/min) som resulterar i en ökning av exponeringen med 25 %.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ, включващ пациенти с нормална бъбречна функция и с леко бъбречно увреждане, се очаква общият клирънс при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR = 60 ml/min) да намалее умерено, което да доведе до увеличаване на експозицията с 25%.
Swedish: Vad MAVENCLAD är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD Hur du tar MAVENCLAD Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD Как да приемате MAVENCLAD
Swedish: Testikeleffekter observerades dock hos möss och apor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При мишки и маймуни, обаче, са наблюдавани ефекти, засягащи тестисите (вж. точка 5.3).
Swedish: Om din dagliga dos består av 2 tabletter ska du ta dem samtidigt.
Bulgarian: Ако дневната Ви доза е 2 таблетки, приемете ги наведнъж.
Swedish: Sekundär progressiv MS med skov
Bulgarian: Вторична прогресираща МС с пристъпи
Swedish: Kända BCRP-hämmare, som kan förändra farmakokinetiken för BCRP-substrat med 20 % in vivo, inkluderar eltrombopag.
Bulgarian: Познатите инхибитори на BCRP, които може да повлияят фармакокинетиката на субстратите на BCRP с 20% in vivo, включват елтромбопаг.
Swedish: Nettoeffekterna med avseende på potentiella förändringar i kladribinexponering är dock svåra att förutsäga.
Bulgarian: Въпреки това, трудно е да се предскажат крайните ефекти що се отнася до потенциалните промени в експозицията на кладрибин.
Swedish: I hepatiska in vitro-system observerades att kladribin metaboliseras i försumbar utsträckning (minst 90 % var oförändrat kladribin).
Bulgarian: В чернодробни системи in vitro е наблюдаван незначителен метаболизъм на кладрибин (поне 90% от кладрибин остават непроменени).
Swedish: Allvarlig (grad ≥ 3) lymfopeni, för att säkerställa följsamhet med hematologiska analyser och behandlingskrav
Bulgarian: Важни установени рискове тежка (степен ≥3) лимфопения, за да се гарантира придържане към хематологичните изследвания и изискванията, свързани с лечението;
Swedish: Dos i mg (antal tabletter à 10 mg) per behandlingsvecka kg
Bulgarian: Доза в mg (брой таблетки от 10 mg) за отделна седмица на лечение kg
Swedish: Även om det inte förekom några effekter på honornas fertilitet, reproduktiv funktion eller avkommans allmänna prestationsförmåga, visades kladribin vara embryoletalt när det administrerades till dräktiga möss och substansen var teratogen hos möss (även efter behandling av enbart hanen) och kaniner.
Bulgarian: Въпреки че няма ефект върху женския фертилитет, репродуктивната функция или общото състояние на поколението, установено е, че кладрибин е ембриолетален при прилагане на бременни мишки и веществото е тератогенно при мишки (също и след лечение само на мъжките) и зайци.
Swedish: Antalet lymfocyter måste fastställas
Bulgarian: Трябва да се определи броят на лимфоцитите
Swedish: Latenta infektioner kan aktiveras, däribland tuberkulos och hepatit.
Bulgarian: Възможно е активиране на латентни инфекции, включително туберкулоза или хепатит.
Swedish: Du får inte heller ges sådana vacciner under behandling med MAVENCLAD.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат такива ваксини по време на лечение с MAVENCLAD.
Swedish: Tabletterna måste tas tillsammans med vatten, och sväljs utan att tuggas.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с вода и да се поглъщат без да се дъвчат.
Swedish: • minst 800 celler/mm³ innan behandling initieras med MAVENCLAD år 2.
Bulgarian: най-малко 800 клетки/mm³ преди започване на лечение с MAVENCLAD през 2-рата година.
Swedish: Kladribin kan försämra kroppens immunförsvar och öka risken för infektioner.
Bulgarian: Кладрибин може да отслаби имунната защита на организма и може да увеличи вероятността за инфекции.
Swedish: Cd-AMP fosforyleras ytterligare till kladribindifosfat (Cd-ADP) och kladribintrifosfat (Cd-ATP).
Bulgarian: Допълнително Cd-AMP се фосфорилира до кладрибин дифосфат (Cd-ADP) и кладрибин трифосфат (Cd-ATP).
Swedish: En senarelagd insättning av kladribin ska även övervägas hos patienter med akut infektion tills dess att infektionen är fullständigt kontrollerad.
Bulgarian: Отлагане на започването на приема на кладрибин трябва да се обсъди и при пациенти с остра инфекция, докато инфекцията не се овладее напълно.
Swedish: Ta upp kartongen med öppningsanvisningarna vända uppåt.
Bulgarian: Хванете картонената опаковка, като указанията за начина на отваряне трябва да са обърнати нагоре.
Swedish: I kliniska studier har fall av maligniteter observerats oftare hos patienter som behandlas med kladribin än hos patienter som fått placebo (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания, събития на злокачествени заболявания са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с кладрибин, в сравнение с пациентите, които са получавали плацебо (вж. точка 4.8).
Swedish: In vitro-studier tyder på att kladribinutflödet endast i ytterst liten utsträckning är relaterat till P-gp.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ефлуксът на кладрибин е свързан само в минимална степен с P-gp.
Swedish: Den mekanism varigenom kladribin utövar sin terapeutiska effekt vid MS är inte helt klarlagd men den dominerande effekten på B- och T-lymfocyter antas avbryta kaskaden av immunhändelser som är centrala vid MS.
Bulgarian: Механизмът, по който кладрибин проявява терапевтичните си ефекти при МС не е напълно изяснен, но се счита, че неговият преобладаващ ефект върху B и T лимфоцитите прекъсва каскадата от най-важните за МС събития, свързани с имунитета.
Swedish: För att minska risken för svår lymfopeni måste lymfocytantal bestämmas före, under och efter kladribinbehandling (se avsnitt 4.4) och strikta kriterier för att påbörja och fortsätta kladribinbehandling måste tillämpas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: За намаляване на риска от тежка лимфопения, броят на лимфоцитите трябва да се определя преди, по време на или след лечението с кладрибин (вж. точка 4.4) и стриктно да се спазват критериите за започване и продължаване на лечението с кладрибин (вж. точка 4.2).
Swedish: - Om en tablett lämnas på en yta, eller om den går sönder och bitar faller från blistret måste området rengöras noggrant.
Bulgarian: - Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако се счупи и парчета от нея изпаднат от блистера, повърхността трябва да се измие добре.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel ska det andra läkemedlets verkningsmekanism och effektduration övervägas innan behandling med MAVENCLAD påbörjas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които в миналото са били на лечение с имуномодулиращи или имуносупресиращи лекарствени продукти, начинът на действие и продължителността на ефекта на другите лекарствени продукти трябва да се вземат под внимание преди започване на лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.2).
Swedish: Leverfunktionens roll för elimineringen av kladribin anses vara försumbar.
Bulgarian: Приема се, че ролята на чернодробната функция за елиминирането на кладрибин е пренебрежимо малка.
Swedish: En potentiellt additiv effekt på immunsystemet ska också övervägas när denna typ av läkemedel används efter behandling med MAVENCLAD (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание и потенциалният адитивен ефект върху имунната система, когато подобни лекарствени продукти се прилагат след лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.5).
Swedish: Antalet lymfocyter hade återgått till normala värden hos över 75 % av patienterna vid vecka 144 från den första dosen kladribin (ungefär 90 veckor efter den sista dosen kladribin).
Bulgarian: Броят на лимфоцитите при повече от 75% от пациентите се е върнал до нормални граници до седмица 144 след първата доза кладрибин (приблизително 90 седмици след последната доза кладрибин).
Swedish: Om läkaren anser att MAVENCLAD är nödvändigt för dig, kommer läkaren råda dig att sluta amma.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е убеден, че MAVENCLAD е от особено значение за Вас, ще Ви посъветва да спрете кърменето.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MAVENCLAD för alla grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MAVENCLAD във всички подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av maj
Bulgarian: 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец май
Swedish: • en introduktion till Mavenclad, som påminner förskrivaren att beakta patientguiden när behandling med Mavenclad diskuteras med patienten, för att stötta tidige identifiering av tecken och symtom på biverkningar och insättning behandling vid lämplig tidpunkt
Bulgarian: въвеждаща информация за Mavenclad, напомняща на предписващия лекар да има предвид Указанието за пациента, когато обсъжда с пациента лечението с Mavenclad, за да помогне за ранното разпознаване на признаците и симптомите на нежелани реакции и тяхното своевременно лечение;
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Swedish: En hög DCK:5'-NTas-kvot främjar ackumulering av Cd-ATP, vilket gör lymfocyter särskilt känsliga för celldöd.
Bulgarian: Голямото съотношение на DCK към 5'-NTase благоприятства акумулирането на Cd-ATP, като прави лимфоцитите особено податливи на клетъчна смърт.
Swedish: - Tvätta händerna noggrant efter att du har tagit i tabletterna.
Bulgarian: - Измийте добре ръцете си след боравене с таблетките.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas eller smälta i munnen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат или оставят да се разтворят в устата.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MAVENCLAD.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAVENCLAD.
Swedish: Förvara inte tabletterna i en annan behållare.
Bulgarian: Не съхранявайте таблетките в други опаковки.
Swedish: Läs steg-för-steg-guiden i slutet av denna bipacksedel om hur du hanterar den barnskyddande förpackningen och hur du ska ta tabletterna i förpackningen.
Bulgarian: Прочетете упътването „стъпка по стъпка" в края на тази листовка за това как да боравите със защитената от деца опаковка и как да приемате таблетките, които се намират в опаковката.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med 8,5 mm diameter, märkta med "C" på den ena sidan och "10" på den andra sidan.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 8,5 mm, гравирани с "C" от едната страна и с "10" от другата.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av sådana interaktioner är okänd rekommenderas att samtidig administrering av potenta hämmare av ENT1, CNT3 eller BCRP undviks under de 4-5 dagar som behandling med kladribin pågår.
Bulgarian: Въпреки че не е известно клиничното значение на тези взаимодействия, препоръчва се съпътстващото приложение на мощни инхибитори на ENT1, CNT3 или BCRP да се избягва по време на 4- до 5-дневното лечение с кладрибин.
Swedish: Den icke-renala delen av kladribins eliminering (ungefär 50 %) består av försumbar levermetabolism och av omfattande intracellulär distribution och infångning av den aktiva formen av kladribin (Cd-ATP) i intracellulärt målkompartment (dvs. lymfocyterna), samt efterföljande eliminering av intracellulärt Cd-ATP i enlighet med dessa cellers livscykel och elimineringsvägar.
Bulgarian: Небъбречният дял от елиминирането на кладрибин (приблизително 50%) се състои от пренебрежимо малък чернодробен метаболизъм и екстензивно вътреклетъчно разпределение и поемане на активния компонент на кладрибин (Cd-ATP) в прицелния вътреклетъчен компартимент (т.е. лимфоцитите) и последващо елиминиране на вътреклетъчния Cd-ATP според жизнения цикъл и пътищата на елиминиране на тези клетки.
Swedish: En infektion som ofta observerats med MAVENCLAD är bältros.
Bulgarian: Инфекция, която се наблюдава често при лечение с MAVENCLAD е херпес зостер.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD
Swedish: Kladribin minskar antalet CD19-positiva B-celler och CD16-positiva/CD56-positiva naturliga mördarceller, som också återhämtar sig snabbare än CD4-positiva T-celler.
Bulgarian: Кладрибин понижава CD19+ B клетките и CD16+/CD56+ клетките естествени убийци, които също се възстановяват по-бързо от CD4+ T клетките.
Swedish: Om du behöver blodtransfusioner ska du tala om för läkaren att du tar MAVENCLAD.
Bulgarian: Ако се налага да Ви бъдат правени кръвопреливания, кажете на лекуващия лекар, че приемате MAVENCLAD.
Swedish: Kladribins karcinogena potential utvärderades i en 22-månaders långtidsstudie med subkutan administrering hos möss och i en 26-veckors korttidsstudie med oral administrering till transgena möss.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кладрибин е оценен при едно дългосрочно 22-месечно проучване с подкожно приложение при мишки и в едно краткосрочно 26-седмично проучване с перорален път на въвеждане при трансгенни мишки.
Swedish: Blodprover
Bulgarian: Кръвни тестове
Swedish: På grund av snabb och omfattande intracellulär distribution och vävnadsdistribution elimineras troligen inte kladribin i någon betydande utsträckning genom hemodialys.
Bulgarian: Поради бързото и екстензивно вътреклетъчно и тъканно разпределение, малко вероятно е хемодиализата да елиминира кладрибин в значителна степен.
Swedish: MAVENCLAD innehåller den aktiva substansen kladribin, en cytotoxisk (celldödande) substans som främst påverkar lymfocyterna, de celler i immunsystemet som är involverade vid inflammation.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа активното вещество кладрибин, едно цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което действа предимно върху лимфоцитите - клетки на имунната система, които участват във възпалението.
Swedish: Om du missar två doser i följd (till exempel dosen både dag 3 och dag 4), ta de missade doserna under de följande två dagarna och förläng sedan behandlingsveckan med två dagar.
Bulgarian: Ако пропуснете 2 последователни дози (например дозите за ден 3 и ден 4), приемете пропуснатите дози през следващите 2 дни и след това удължете седмицата на лечение с 2 дни.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av april
Bulgarian: 1 или 2 таблетки дневно за 4 или 5 дни, в средата на месец април
Swedish: Behandling med MAVENCLAD får endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Bulgarian: Лечението с MAVENCLAD трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
Swedish: får rådgivning före behandlingen på börjas (består av tillfällen i början av två på varandra följande år) både år 1 och år 2.
Bulgarian: са получили консултация преди започване на лечението (състоящо се от два курса на лечение, проведени в началото на две последователни години) и в двете години - година 1 и година 2;
Swedish: Efterföljande fosforylering av kladribin till dess aktiva trifosfatform, 2-klordeoxiadenosintrifosfat (Cd-ATP), uppnås särskilt effektivt i lymfocyter på grund av deras höga nivåer av deoxicytidinkinas (DCK) och relativt låga nivåer av 5'-nukleotidas (5'-NTas).
Bulgarian: Последващо фосфорилиране на кладрибин до неговата активна трифосфатна форма, 2-хлородезоксиаденозин трифосфат (chlorodeoxyadenosine triphosphate, Cd-ATP), се достига с особена резултатност в лимфоцитите, поради голямото им съдържание на дезоксицитидин киназа (deoxycytidine kinase, DCK) и относително ниските нива на 5'-нуклеотидаза (5'-nucleotidase, 5'-NТase).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om Mavenclad kan minska effekten av systemverkande hormonella preventivmedel.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Mavenclad може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви.
Swedish: In vitro-studier tyder på att kladribin är ett substrat för transportproteinerna ekvilibrativ nukleosidtransportör (ENT1) och koncentrativ nuklueosidtransportör (CNT3).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кладрибин е субстрат на равновесни (ENT1) и концентрационни (CNT3) транспортни протеини на нуклеозиди.
Swedish: Kladribin är en nukleosidanalog till deoxiadenosin.
Bulgarian: Кладрибин е нуклеозиден аналог на дезоксиаденозин.
Swedish: Biotillgängligheten för 10 mg oralt kladribin var ungefär 40 %.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на 10 mg перорален кладрибин е приблизително 40%.
Swedish: Potenta inducerare av BCRP och P-gp
Bulgarian: Мощни индуктори на транспортерите BCRP и P-gp
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 60 till 89 ml/min) anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60 до 80 ml/min) не се смята за необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Swedish: Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Умерено тежко или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <60 ml/min) (вж. точка 5.2).
Swedish: Baserat på poolade populationsfarmakokinetiska data från olika studier var medianvärdena för eliminering 22,2 liter/timme för renalt clearance och 23,4 liter/timme för icke-renalt clearance.
Bulgarian: На базата на сборни популационни фармакокинетични данни от различни проучвания, медианата на стойностите на елиминиране е 22,2 l/ч за бъбречния клирънс и 23,4 l/ч за небъбречния клирънс.
Swedish: Dessutom var behandlingsgruppen med kladribin 3,5 mg/kg statistiskt signifikant överlägsen placebo med avseende på antal och relativ minskning av T1-viktade Gd+ lesioner, aktiva T2-lesioner och kombinerade unika lesioner som visades vid hjärn-MRI under studiens alla 96 veckor.
Bulgarian: Освен това, групата на лечение с кладрибин 3,5 mg/kg е имала статистически значимо превъзходство в сравнение с плацебо по отношение на броя и относителното намаляване на Gd+ лезиите в T1, активните лезии в T2 и комбинираните единични лезии, установено с МРТ на мозъка в хода на всичките 96 седмици на проучването.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner med hämmare av P-gp förväntas inte.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с инхибитори на P-gp.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD har visats minska attacker av symtom och bromsa funktionsnedsättningens utveckling.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с MAVENCLAD намалява внезапната поява на симптоми и забавя понататъшното задълбочаване на инвалидността.
Swedish: Det är okänt om kladribin utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали кладрибин се екскретира в кърмата.
Swedish: Särskilt noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas hos patienter som har exponerats för en överdos av kladribin.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на хематологичните параметри при пациенти, които са експонирани на свръхдоза кладрибин.