FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 26 týždňov trvajúcej, placebom kontrolovanej štúdii sa po náhlom prerušení liečby pozoroval návrat symptómov syndrómu nepokojných nôh (zhoršenie závažnosti symptómov v porovnaní s východiskovými hodnotami) u 10 % pacientov (14 zo 135).
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Slovak: Deutschland Teva GmbH
Maltese: Ir-Repubblika Ceka Merckle GmbH
Slovak: Pramipexol TEVA 0,088 mg tablety Pramipexol TEVA 0,18 mg tablety Pramipexol TEVA 0,35 mg tablety Pramipexol TEVA 0,7 mg tablety pramipexol
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Slovak: 1 tableta Pramipexolu
Maltese: 1 pillola ta' Pramipexole
Slovak: Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
Maltese: • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Slovak: Cimetidín znížil renálny klírens pramipexolu približne o 34 %, pravdepodobne inhibíciou renálnej tubulárnej sekrécie sprostredkovanej transportným systémom pre katióny.
Maltese: Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta' pramipexole b'madwar 34 %, preżumibilment permezz tal-inibizzjoni tas-sistema tat-trasport li tnixxi l-ketajins tat-tubuli renali.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Teva B.V.
Slovak: 5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa vyskytovali častejšie pri liečbe pramipexolom než pri placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, insomnia, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawsja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Slovak: Tablety Pramipexolu Teva sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet a vo fľašiach obsahujúcich 90 tabliet.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u fi flieken li fihom 90 pillola.
Slovak: Nauzea (napínanie na vracanie)
Maltese: • Rimettar (tkun imdardar)
Slovak: Nederland
Maltese: Nederland Teva
Slovak: V prierezovej, retrospektívnej, skríningovej a prípadovej kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou sa zistilo, že 13,6 % zo všetkých pacientov, ktorí boli liečení dopamínergnými alebo inými než dopamínergnými liekmi, malo počas ostatných šiestich mesiacov príznaky impulzívnej poruchy.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kine jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jirċievu kura dopaminerġika jew mhux dopominerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Slovak: • Nevoľnosť (vracanie)
Maltese: • Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)
Slovak: Poruchy videnia
Maltese: • Indeboliment tal-vista
Slovak: Teva 0,35 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.35 mg
Slovak: Pramipexol Teva 0,35 mg tablety sú biele, oválne, bikonvexné tablety s označením 9 na vertikálnej ryhe a 3 na predelenej strane a s označením 8023 na druhej strane.
Maltese: Pilloli bojod għal ofwajt, ovali, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tas-sinjal imnaqqax u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: • augmentácia.
Maltese: • Awmentazzjoni.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4.4), napr. ak je možné očakávať antagonistický účinok.
Maltese: L-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali antipsikotiċi ma' pramipexole għandu jkun evitat (ara sezzjoni 4.4), eż. jekk ikunu mistennija effetti antagonistiċi.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu Pramipexolu Teva spolu s antipsychotickými liekmi.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Pramixpexole Teva flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácie abnormálne sny zmätenosť impulzívne a kompulzívne správanie chorobné nakupovanie patologické hráčstvo nepokoj hypersexualita delúzie poruchy libida paranoja delírium nadmerné prejedanie sa1 hyperfágia1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi fil kontroll tal impulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob talazzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fillibido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Slovak: Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 8,82 mm, na strane s deliacou ryhou s označením „8024" nad „8024" a na druhej strane s označením „93".
Maltese: Pillola bajda, tonda, b'wiċċ ċatt b'xifer imżerżaq, b'dijametru ta' 8.82 mm, intaljata b'"8024" fuq "8024" fuq in-naħa b'sinjal imnaqqax u "93" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 2 762 pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených pramipexolom.
Maltese: Stima preċiża tal-frekwenza mhix possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database ta' prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-Marda ta' Parkinson ittrattati bi pramipexole.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Co.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott TEVA Pharmaceutical Works Co.
Slovak: Pri náhlom ukončení liečby dopamínergnými liekmi boli hlásené príznaky svedčiace o neuroleptickom malígnom syndróme (pozri časť 4.2).
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku Sintomi li jissuġerixxu sindrome mallin newroleptiku kienu rappurtati mat-twaqqif f'daqqa tat-terapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s masívnym predávkovaním.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika b'doża eċċessiva massiva.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Pramipexolom Teva vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhleho upadnutia do spánku, musia byť informovaní, že nesmú viesť vozidlo alebo sa zapájať do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov), a to až dovtedy, kým u nich takéto opakované epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jiġu kkurati bi Pramipexole Teva u li jkollhom ngħas u/jew episodji ta' rqad li jiġi għal għarrieda, għandhom ikunu infurmati biex ma jsuqux jew jagħmlu attivitajiet fejn in-nuqqas ta' attenzjoni jista' jpoġġi lilhom jew lill-oħrajn f'riskju ta' korriment serju jew mewt (eż. iħaddmu lmagni), sakemm dawn l-episodji rikorrenti u ngħas ikunu ġew ikkurati (ara wkoll sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 4.8).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe čkanie
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Pramipexolu Teva podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, počínajúc dávkou 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' bejn 20 u 50 ml/min, id-doża inizjali ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha tingħata f'żewġ dożi maqsumin, li jibdew minn 0.088 mg ta' bażi (0.125 mg ta' melħ) darbtejn kuljum (0.176 mg ta' bażi/0.25 mg ta' melħ kuljum).
Slovak: Dodáva sa vo forme bielych okrúhlych tabliet (0,088; 0.8, 0,35 a 0,7 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
Slovak: Počiatočná dávka je 0,088 mg užívaná trikrát denne.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Slovak: Európska komisia 18 decembra 2008 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: PRAMIPEXOLE TEVA
Maltese: X'inhu Pramipexole Teva?
Slovak: Najvyššia denná dávka je 1,1 mg užívaná trikrát denne.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum.
Slovak: To znamená, že liek Pramipexole Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sifrol.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol.
Slovak: Keďže liek Pramipexole Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom (t.j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Slovak: Pramipexole Teva je liek obsahujúci účinnú látku bázu pramipexolu.
Maltese: Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base.
Slovak: Pramipexole Teva je generický liek.
Maltese: Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Liek Pramipexole Teva sa používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Slovak: Dávka by sa mala zvyšovať každých päť až sedem dní až kým sa symptómy budú dať kontrolovať bez toho, aby vyvolávali vedľajšie účinky, ktoré pacienti netolerujú.
Maltese: Id-doża għandha tiġi miżjuda kull ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kontrollati mingħajr ma jiġu kkawwżati effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu tollerati.
Slovak: Prečo bol liek Pramipexole Teva schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pramipexole Teva?
Slovak: Prandin a alkohol
Maltese: Prandin ma' alkoħol
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. januára 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Slovak: Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuričný škrob, draselná soľ polakrilínu, povidón (polyvidón), glycerol 85 %, magnéziumstearát, meglumín, poloxamér, žltý oxid železitý (E172) len v 1 mg tabletách a červený oxid železitý (E172) len v 2 mg tabletách.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Slovak: Nasledujúce látky môžu zvyšovať a/alebo predlžovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: gemfibrozil, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporín, deferasirox, klopidogrel, iné antidiabetiké liečivá, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, NSAIDs, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júla 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Lulju 2008
Slovak: % magnéziumstearát meglumín poloxamér
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Slovak: Vracanie, zácpa
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Prandin
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
Slovak: Repaglinid sa z krvi eliminuje rýchlo, do 4 - 6 hodín.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety Prandin 1 mg tablety Prandin 2 mg tablety repaglinid
Maltese: Prandin 0.5 mg Prandin 1 mg Prandin ta' 2 mg
Slovak: Prandin 1 mg tablety
Maltese: Prandin 1 mg pilloli
Slovak: Prandin 0,5 mg tablety repaglinid
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli Repaglinide
Slovak: Prandin 2 mg tablety
Maltese: Prandin 2 mg pilloli
Slovak: Prandin 1 mg tablety repaglinid
Maltese: Prandin 1 mg pilloli Repaglinide
Slovak: Ako užívať Prandin
Maltese: Tiħux Prandin:
Slovak: Prandin 2 mg tablety repaglinid
Maltese: Prandin 2 mg pilloli Repaglinide
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. augusta 2003 a 18. augusta 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
Slovak: Prandin je liek obsahujúci účinnú látku repaglinid.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Slovak: V rámci celého skúšania dostalo liek Prandin 2 156 pacientov.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
Slovak: Prandin sa užíva pred jedlom zvyčajne do 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Maltese: Prandin jittieħed qabel l-ikel, normalment sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (biele: 0,5 mg, žlté: 1 mg, broskyňovej farby: 2 mg).
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Slovak: Prandin?
Maltese: X'inhu Prandin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prandin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prandin?
Slovak: Prandin sa skúmal v rámci 45 klinických farmakologických štúdií (zameraných na sledovanie spôsobu, akým liek pôsobí v tele) a 16 klinických skúškach (zameraných na sledovanie jeho účinkov pri liečbe pacientov s cukrovkou 2. typu).
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prandin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), abdominálna (brušná) bolesť a hnačka.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Prandin (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (ta' żaqq) u dijarrea.
Slovak: Hlavné štúdie porovnávali liek Prandin s inými liekmi používanými pri cukrovke 2. typu (glibenclamid, glipizid alebo gliclazid).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu Prandin ma' mediċini oħrajn użati f'dijabete tat-tip 2 (glibenclamide, glipizide jew gliclazide).
Slovak: Používanie lieku Prandin sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o jeho bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Maltese: Prandin mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta' età.
Slovak: Prandin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prandin:
Slovak: Prečo bol liek Prandin schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prandin?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR lieku Prandin sa nachádza tu.
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúča sa, aby počiatočná dávka bola 1 mg.
Maltese: Jekk il-pazjenti huma ttrasferiti minn mediċina kontra d-dijabete għal oħra, id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 1 mg.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Slovak: Zvýšené hladiny inzulínu sa po jedle vrátili na normálne hodnoty.
Maltese: Illivelli li kienu telgħu tal-insulina reġgħu marru lura għan-normal wara l-ikla.
Slovak: Číslo MA (EU)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovak: EMEA/H/C/004644
Maltese: EMA/203583/2018 EMEA/H/C/004644
Slovak: Prasugrel Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/203583/2018
Maltese: Prasugrel Mylan (prasugrel) EMA/203583/2018
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Prasugrel Mylan sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prasugrel Mylan tiġi ssorveljata kontinwament.
Slovak: Prasugrel Mylan sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými tepnami) v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí podstupujú perkutánnu koronárnu intervenciu.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
Slovak: Prasugrel Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Potom nasleduje dávka 10 mg raz denne, okrem pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí majú užívať 5 mg raz denne.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Slovak: Prasugrel Mylan sa začína jednou 60 mg dávkou.
Maltese: Il-kura bi Prasugrel Mylan tibda b'doża waħda ta' 60 mg.
Slovak: Prasugrel Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prasugrel Mylan
Slovak: Viac informácií o použití lieku Prasugrel Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawn.
Slovak: Použitie lieku Prasugrel Mylan sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov, ak lekár dôkladne nezváži prínosy a riziká lieku a nepovažuje liečbu liekom Prasugrel Mylan za nevyhnutnú.
Maltese: L-użu ta' Prasugrel Mylan mhux irrakkomandat f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena, sakemm ittabib ma jkunx ikkunsidra sew il-benefiċċji u r-riskji tiegħu, u jqis li l-kura bi Prasugrel Mylan hi meħtieġa.
Slovak: 2900 Komárom
Maltese: 2900 Komarom
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Slovak: (N = 4980)
Maltese: ASA (N=4980)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Slovak: Mylan IrelandLimited Tel: + 353 (0) 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP)
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≥ 60 kg a vekom < 75 rokov
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Slovak: • warfarínom (antikoagulans - liek zabraňujúci tvorbe krvných zrazenín),
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Slovak: • klopidogrelom (protidoštičková látka),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlets),
Slovak: Klopidogrel b
Maltese: Clopidogrel b
Slovak: (N = 6741)
Maltese: ASA (N=6741)
Slovak: (N = 6716)
Maltese: ASA (N=6716)
Slovak: Primárne individuálne cieľové udalosti
Maltese: Avvenimenti Primarji
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange State
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Slovak: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S­warfarínu.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S­warfarin.
Slovak: (% pacientov)
Maltese: (% ta' Pazjenti)
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Slovak: Tabuľka 3: Pacienti s cieľovými udalosťami v primárnej analýze TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'avvenimenti li seħħew fl-analiżi primarja TRITON
Slovak: Fatálne Symptomatické ICH
Maltese: Fatali ICH sintomatika d
Slovak: Rifampicín (600 mg denne), silný induktor CYP3A a CYP2B6, a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8 významne neovplyvňovali farmakokinetiku prasugrelu.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Slovak: Hypersenzitivita vrátane angioedému
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l­anġjoedima
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l­farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Cieľové udalosti prasugrel + ASA klopidogrel + ASA
Maltese: Clopidogrel +ASA
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
Slovak: Vyžadujúce transfúziu (≥
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Slovak: Atorvastatín (80 mg denne) neovplyvňoval farmakokinetiku prasugrelu a jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Slovak: Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Prasugrelu Mylan klinicky indikované (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t­twaqqif ta' Prasugrel Mylan huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: (N = 2060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Slovak: Iné lieky a Prasugrel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Prasugrel Mylan
Slovak: U zdravých jedincov znižoval prasugrel o 23 % expozíciu hydroxybupropiónu, metabolitu bupropiónu sprostredkovaného CYP2B6.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l­espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Slovak: • „nesteroidnými protizápalovými liekmi" na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén, etorikoxib).
Maltese: • mediċini anti-nfjammatorji li mhumiex sterojdi għall-uġigħ u d­deni (bħal ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.016 mg ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Slovak: TRITON bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
Slovak: Absorpcia a metabolizmus prasugrelu sú rýchle, pričom maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) aktívneho metabolitu sa dosahuje približne o 30 minút.
Maltese: L­assorbiment u l­metaboliżmu ta' prasugrel huma mgħaġġlin, bl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tal-metabolit attiv iseħħ f'madwar 30 minuta.