FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - Rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta.
Norwegian Bokmål: - Nedtrapping av dosen i løpet av en to-ukers-periode anbefales sammen med et fettfattig kosthold.
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 1,1 ml injekcinio vandens
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui 3,0 ml
Norwegian Bokmål: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 3,0 ml
Lithuanian: • stiklinėje ampulėje
Norwegian Bokmål: • en glassampulle
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/003
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/18/1276/003
Lithuanian: 11) Nuo Myalepta miltelių flakono nuimkite plastikinį dangtelį.
Norwegian Bokmål: 11) Fjern plastlokket fra hetteglasset med Myalepta pulver.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 2,2 ml injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Lithuanian: Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen skal vurderes nøye for pasienter med ervervet generalisert LD og/eller hos pasienter med signifikante hematologiske avvik (inkludert leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og/eller lymfadenopati).
Lithuanian: 27 (87 %) sirgo šeimine daline LD ir 4 (13 %) sirgo įgyta daline LD.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene i undergruppen med partiell LD som ble evaluert, hadde 27 (87 %) familiær partiell LD og 4 (13 %) hadde ervervet partiell LD.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 2,2 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 2,2 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Lithuanian: o Myalepta gydomiems pacientams, galimai dėl neutralizuojančių antikūnų, gydymas gali būti neveiksmingas.
Norwegian Bokmål: o Tap av effekt, som potensielt skyldes nøytraliserende antistoffer, kan forekomme hos pasienter som behandles med Myalepta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 6 pacientams (4 sergantiems generalizuota LD ir 2 sergantiems daline LD)
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt forbundet med seponering av metreleptin I kliniske studier fikk 6 pasienter (4 med generalisert LD og 2 med partiell LD) pankreatitt som krevde akuttbehandling.
Lithuanian: 19) Laikydami adatą flakono viduje, patraukite stūmoklį žemyn.
Norwegian Bokmål: 19) Mens kanylen er i hetteglasset, trekker du stempelet ned.
Lithuanian: Dozės mililitrais vertimas į dozę vienetais „Units", kai naudojamas 0,3 ml švirkštas
Norwegian Bokmål: Omregning av dosen fra "ml" til "Units"/enheter når man bruker 0,3 ml-sprøyte Barnets vekt Dose av Myalepta
Lithuanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Sandoz GmbH - BP Kundl
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 1,1 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 1,1 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite ar vartojant šio vaisto toliau tęsti žindimą, ar jį nutraukti.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal fortsette å amme eller ikke mens du bruker dette legemidlet.
Lithuanian: • didesnis nei įprasta alkis;
Norwegian Bokmål: • er mer sulten enn vanlig
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 1 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 1 ml
Lithuanian: o Ant 0,3 ml švirkšto reikiamos injekcijos dydis nurodytas ne „ml", o vienetais (angl.
Norwegian Bokmål: o På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "Units" (enheter) i stedet for i "ml".
Lithuanian: • Pabaksnokite švirkšto šoną, kad oro kišenėlė ir (arba) oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Norwegian Bokmål: • Dunk på siden på sprøyten for å flytte luftlommer/luftbobler til toppen av sprøyten.
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino*.
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin*.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,012 ml/kg dozė = leisti 0,3 ml
Norwegian Bokmål: Pasienten på 25 kg skal ha en dose på 0,012 ml/kg = injeksjon av 0,3 ml Myalepta oppløsning
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 2,5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 2,5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 0,5 ml
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 1 ml švirkštą be adatos.
Norwegian Bokmål: • Uten kanyle på sprøyten fører du tuppen av 1 ml-sprøyten så langt som mulig inn gjennom åpningen i plastampullen.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 0,6 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 0,6 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Lithuanian: o Kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto, gali pasireikšti hipoglikemija.
Norwegian Bokmål: o Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika kan forekomme.
Lithuanian: Jie taip pat jums duos „aštrių atliekų šalinimo talpyklę", į kurią sudėsite panaudotus flakonus, švirkštus ir adatas.
Norwegian Bokmål: De vil utlevere en beholder for skarpe gjenstander, som du kan legge brukte hetteglass, sprøyter og kanyler i.
Lithuanian: Įkiškite 3 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Norwegian Bokmål: Før 3 ml-sprøyten inn i glassampullen.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename ml yra 5 mg metreleptino.
Norwegian Bokmål: 0) inneholder hver ml 5 mg metreleptin.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 1,1 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 1,1 ml injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 1,1 ml i sprøyten.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Norwegian Bokmål: En pasient på 25 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Lithuanian: o Vartojant Myalepta gali susiformuoti neutralizuojantys antikūnai.
Norwegian Bokmål: o Nøytraliserende antistoffer kan utvikles ved behandling med Myalepta.
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui 1,0 ml
Norwegian Bokmål: Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1,0 ml
Lithuanian: Su pelėmis atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios maždaug 15 kartų didesnės nei rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, neparodė jokio neigiamo poveikio poravimuisi, vaisingumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos mus har ikke vist noen bivirkninger på paring, fertilitet eller embryo/føtal utvikling ved doser opptil maksimal testet dose, som var omtrent 15 ganger høyere enn maksimal anbefalt klinisk dose, basert på kroppsoverflaten til en pasient på 60 kg.
Lithuanian: • Iki kol pradėsite leisti Myalepta, nelieskite nuvalytos srities.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rengjorte området før du skal injisere Myalepta.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistų vadovas
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Lithuanian: Plastikinė injekcinio vandens ampulė
Norwegian Bokmål: Plastampulle med vann til injeksjonsvæske
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems pacientams bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus ir nuo amžiaus nepriklausė.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med generalisert LD var total insidens av bivirkninger den samme uansett alder.
Lithuanian: Hipoglikemija kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto (ypač insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų [pvz., sulfonilkarbamido]) vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (f.eks. sulfonylurea-forbindelser).
Lithuanian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tūrio per parą
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml daglig
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 2,2 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Lithuanian: Ant stiklinio flakono esantį plastikinį dangtelį reikia nuimti, kad atidengtumėte žemiau esantį guminį kamštį.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset har et plastlokk som skal fjernes, og under er det en gummipropp.
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml daglig
Lithuanian: • Injekcinis vanduo turi tekėti vidine flakono sienele.
Norwegian Bokmål: • Vannet skal renne ned langs veggen på innsiden av hetteglasset.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 1,1 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,06 mg/kg = Individuell startdose (døgndose) i mg Vekt (kg) x 0,012 ml/kg = Individuell startdose (døgndose) som injeksjonsvolum i ml
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 1 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten på 1 ml.
Lithuanian: - Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Norwegian Bokmål: - Pasienter og eller omsorgspersoner skal klargjøre og administrere første dose under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 0,6 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Lithuanian: - Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Norwegian Bokmål: - Nytte og risiko av Myalepta skal vurderes nøye for pasienter med ervervet LD og/eller signifikante hematologiske avvik (inkludert leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og/eller lymfadenopati).
Lithuanian: • padeda insulinui kontroliuoti cukraus kiekį organizme.
Norwegian Bokmål: • hjelpe insulinet i kroppen din med å regulere blodsukkeret Metreleptin virker ved å etterligne virkningene til leptin.
Lithuanian: Kaip laikyti Myalepta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myalepta
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 3 ml švirkštą be adatos.
Norwegian Bokmål: • Uten kanyle på sprøyten fører du tuppen av 3 ml-sprøyten så langt som mulig inn gjennom åpningen i plastampullen.
Lithuanian: Stiklinė injekcinio vandens ampulė
Norwegian Bokmål: Glassampulle med vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: Adatos kalibras ir ilgis
Norwegian Bokmål: Kanylens lengde og gauge
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, kai kiti gydymo būdai neveiksmingi:
Norwegian Bokmål: Det brukes, når andre behandlinger ikke har hatt effekt, hos voksne og ungdommer fra 12 år og eldre:
Lithuanian: Didelio riebalų kiekio požymiai
Norwegian Bokmål: Tegn på høyt fettnivå i blodet
Lithuanian: • staigų stiprų skrandžio (pilvo) skausmą;
Norwegian Bokmål: • plutselige kraftige smerter i magen (buken)
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija nevalgius (mmol/l) Vidurkis (SN) P SN=standartinis nuokrypis
Norwegian Bokmål: Fastende triglyserider (mmol/l) 27
Lithuanian: 24 pacientams, apie kurių inkstų funkciją yra duomenų, vidutinis baltymų išskyrimo greičio pokytis po 12 mėnesių, palyginti su buvusiu gydymo pradžioje (1675,7 mg/24 val.
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med tilgjengelige nyredata var gjennomsnittlig endring i proteinutskillingshastighet fra baseline til måned 12 -906,1 mg/24 t (baseline 1675,7 mg/24 t).
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 1,1 ml injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 3 ml-sprøyten.
Lithuanian: • Vieno 3 ml švirkšto, 21 kalibro 40 mm ilgio adatos miltelių tirpinimui
Norwegian Bokmål: • Én 3 ml -sprøyte med en 21 gauge kanyle på 40 mm for oppløsning av pulveret.
Lithuanian: o jos tūris yra didesnis nei 1,0 ml Myalepta tirpalo.
Norwegian Bokmål: siden volumet av denne dosen Myalepta oppløsning er større enn 1,0 ml.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er usikker.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 0,6 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 0,6 ml injekcinio vandens.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 0,6 ml i sprøyten.
Lithuanian: dilgėlinė
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Lithuanian: Nors sąsaja laiko atžvilgiu nustatyta, remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma vienareikšmiškai patvirtinti arba paneigti tiesioginio ryšio su gydymu metreleptinu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å utvetydig fastslå eller tilbakevise en direkte relasjon til metreleptinbehandling basert på nåværende tilgjengelig bevismateriale, selv om det er en tidsmessig sammenheng.
Lithuanian: Dozės koregavimas (injekcijos tūris)
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose (injeksjonsvolum)
Lithuanian: • Apatinę dalį laikydami stabiliai, švelniai pasukite viršutinę ampulės dalį, kol ji nusiims.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder bunnen av ampullen i ro, vrir du forsiktig toppen helt av ampullen.
Lithuanian: • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Norwegian Bokmål: • Mycamine skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med Mycamine bør overvåkes med hensyn til toksisitet av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol, og doseringen med sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bør om nødvendig reduseres.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør overvåkes nøye med tanke på leverskader og forverring av nyrefunksjonen.
Lithuanian: 127a PRIEDAS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 127a VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: Šalys narės turi pasirūpinti, kad būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų arba apribojimų, t.y.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, dvs. en detaljert sjekkliste for forskrivning, blir implementert:
Lithuanian: • Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje - padidėjęs jautrumas mikafunginui, kitiems echinokandinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
Norwegian Bokmål: • Mycamine er kontraindisert dersom pasienten har en sykdomshistorie med hypersensitivitet overfor micafungin, andre echinocandiner eller hjelpestoffene.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper - mottar samtidig behandling med amfotericin B desoxycholat - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo detalių, turinčių užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą:
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Lithuanian: < 2 metų amžiaus
Norwegian Bokmål: Alder < 2 år
Lithuanian: Ne albicans rūšys ¶: visos
Norwegian Bokmål: Ikke-albicans arter ¶: alle
Lithuanian: Tačiau šis skirtumas nėra reikšmingas ir nėra žinoma ar jis rodo reikšmingą klinikinį skirtumą.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og det er ikke kjent om den svarer til noen relevant klinisk forskjell.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Lithuanian: % Skirtumas [95% PI]
Norwegian Bokmål: Differanse [95 % KI]
Lithuanian: Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Mycamine er og hva det brukes mot
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger sett hos barn og ungdom
Lithuanian: >A (atsparus)
Norwegian Bokmål: >R (resistent)
Lithuanian: Tai reiškia, kad nepakanka įrodymų, ar laukinio tipo šių patogenų populiacija gali būti laikoma jautria mikafunginui.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke finnes tilstrekkelig evidens for å indikere hvorvidt villtype-populasjonen av disse patogenene kan betraktes som følsomme for micafungin.
Lithuanian: Mycamine gali sukelti šiuos kitus šalutinius poveikius.
Norwegian Bokmål: Mycamine kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, apie 32,2% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske utprøvninger opplevde totalt 32,2 % av pasientene bivirkninger.
Lithuanian: Kitos Candida spp.
Norwegian Bokmål: Andre Candida spp.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje mikafunginas surišamas su plazmos baltymais (> 99%), pirmiausiai su albuminu.
Norwegian Bokmål: I den systemiske sirkulasjonen er micafungin sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin.
Lithuanian: Keletui pacientų (1,1%; 0,4% sunkių atvejų) teko nutraukti gydymą dėl poveikio kepenims.
Norwegian Bokmål: Få pasienter (1,1 %; 0,4 % alvorlig) avbrøt behandling på grunn av en hepatisk hendelse.
Lithuanian: Mycamine tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 1 flakonas.
Norwegian Bokmål: Mycamine leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass.
Lithuanian: Mikafunginas Liposominis Amfotericinas B
Norwegian Bokmål: Liposomalt amfotericin B
Lithuanian: Kitus infekcijų proveržius sukėlė Fusarium (atitinkamai 1 ir 2 pacientai) ir Zygomycetes
Norwegian Bokmål: Andre gjennombruddsinfeksjoner ble forårsaket av Fusarium (henholdsvis 1 og 2 pasienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 pasienter).
Lithuanian: Candida albicans
Norwegian Bokmål: Candida-art Candida albicans
Lithuanian: Standartinė infuzija (iki 100 ml)
Norwegian Bokmål: Standardinfusjon (fortynnet til 100 ml)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, kiti sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas - J02AX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, andre antimykotika til systemisk bruk, ATC-kode: J02AX05
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Lithuanian: Tačiau 13 ir 26 savaičių trukmės tyrimuose šių pokyčių nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Disse endringene oppsto imidlertid ikke i studier med varighet på 13 og 26 uker.
Lithuanian: Mikafungino dozavimas priklauso nuo paciento kūno masės, kaip nurodoma pateikiamose lentelėse:
Norwegian Bokmål: Doseringen av micafungin avhenger av pasientens kroppsvekt som oppgitt i følgende tabell:
Lithuanian: - jeigu yra alergija mikafunginui, kitiems echinokandinams (Ecalta arba Cancidas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Mycamine sudėtyje nėra konservantų.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder ingen konserveringsmidler.
Lithuanian: Nenaudokite praskiesto tirpalo infuzijoms, jei jis neskaidrus ar yra nuosėdų.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den fortynnede infusjonsoppløsningen hvis den er uklar eller har utfellinger.
Lithuanian: Perdozavus, reikėtų taikyti bendras palaikomąsias priemones ir skirti simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør det gis generell støttende og symptomatisk behandling.
Lithuanian: Nors koncentratas putos, reikia stengtis, kad susidarytų kuo mažiau putų.
Norwegian Bokmål: Selv om konsentratet skummer bør det gjøres forsøk på å minimalisere skumdannelsen.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina šio skirtumo priežastis - skirtingos negu vyresnių vaikų gretutinės ligos, stebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige årsaken til disse forskjellene var ulike underliggende sykdommer sammenlignet med voksne eller eldre pediatriske pasienter som ble observert i kliniske studier.
Lithuanian: Gydymo mikafunginu sėkmė buvo statistiškai patikimai didesnė lyginant su flukonazoliu (infekcijų proveržių dažnis 1,6% ir 2,4%).
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingssuksess var statistisk signifikant høyere for micafungin enn for flukonazol (gjennombruddsinfeksjoner på 1,6 % versus 2,4 %).
Lithuanian: Mycamine turi būti ruošiamas ir infuzuojamas gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto.
Norwegian Bokmål: Mycamine må tilberedes og gis av en lege eller annet helsepersonell.
Lithuanian: Informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier
Lithuanian: Nežinoma, ar mikafungino išsiskiria į moters pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om micafungin skilles ut i melken hos mennesker.