FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
English: • If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Bulgarian: ако сте алергични към кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
English: Black or African Heritage Asian
Bulgarian: Чернокожи или хора с африкански произход
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кобицистат в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако получите замаяност, докато приемате Tybost, не шофирайте и не изолзвайте никакви инструменти или машини.
English: Tybost must be taken orally, once daily with food.
Bulgarian: Tybost трябва да се приема перорално един път дневно с храна.
English: • colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Bulgarian: • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
English: Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
Bulgarian: Не е проучено допълнително понижаване на дозата на рифабутин.
English: Effects on the liver
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
English: This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Това увеличение не се счита за клинично значимо и не налага адаптиране на дозата на тенофовир дизопроксил.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции, свързани с прием на кортикостероиди
English: Tybost contains the active substance cobicistat.
Bulgarian: Tybost съдържа активното вещество кобицистат.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да изследва нивата на лекарството в кръвта Ви.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са прекратили участието си поради нежелано събитие или смърт във всеки един момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
English: Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.
English: Always keep enough Tybost so you don't run out.
Bulgarian: Винаги поддържайте достатъчно количество Tybost, така че запасът Ви да не свърши.
English: If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
Bulgarian: Ако приемате Tybost заедно с атазанавир, Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на Tybost, за Вас и детето Ви.
English: Cobicistat and atazanavir should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus and mother.
Bulgarian: Кобицистат и атазанавир трябва да се използват само по време на бременност, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода и майката.
English: Demographic characteristics
Bulgarian: Демографски характеристики
English: • within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
Bulgarian: • в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Tybost, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
English: • increased appetite, disturbed sense of taste, dry mouth
Bulgarian: • повишен апетит, нарушен вкус, сухота в устата
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност при мишки не показва карциногенен потенциал.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Bulgarian: Всички други терапевтични продукти, ATC код: V03AX03
English: Systemic lidocaine Mexiletine
Bulgarian: Системен лидокаин Мексилетин
English: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на това лекарство може да се отдели в кърмата.
English: Tybost comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet or canister that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Bulgarian: Tybost се доставя в бутилки с 30 таблетки (със саше силикагел или контейнер, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Bulgarian: Плазмените нива на кобицистат и следователно на атазанавир могат да намалеят значително по време на бременността.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно от черния дроб.
English: Therefore, Tybost should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
Bulgarian: Поради това Tybost не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точки 4.4 и 4.5):
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация (вж. точка 4.8).
English:  Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания на токсичността за развитието при плъхове и зайци.
English: Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
Bulgarian: Кобицистат се свързва 97-98% с човешките плазмени протеини, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 2.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
English: • oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
Bulgarian: перорални или имплантируеми хормонални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, все още може да сте заразоносител на ХИВ, въпреки че рискът е намален от ефективното антиретровирусно лечение.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of cobicistat/metabolites in milk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на кобицистат/метаболитите му в млякото.
English: Then take the next dose as usual in combination with atazanavir or darunavir.
Bulgarian: След това приемете следващата доза, както обичайно в комбинация с атазанавир или дарунавир.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
English: EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/872/001 30 филмирани таблетки EU/1/13/872/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
English: Virologic success
Bulgarian: Вирусологичен успех
English: Tybost does not directly treat your HIV, but boosts the levels of atazanavir and darunavir in the blood.
Bulgarian: Tybost не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир и дарунавир в кръвта.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат, 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
English: Stopping Tybost and atazanavir or darunavir may reduce the success of future treatments prescribed by your doctor.
Bulgarian: Спирането приема на Tybost и атазанавир или дарунавир може да намали успеха на бъдещо лечение, предписано от Вашия лекар.
English: Contraception requirements
Bulgarian: Изисквания към контрацепцията
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
Bulgarian: Той постига това като забавя разграждането на атазанавир и дарунавир, което води до оставането им в организма за по-дълго.
English: As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: Тъй като кобицистат се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно той да може значимо да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Bulgarian: От 21-те пациенти, 3 са развили свързаната с резистентност към емтрицитабин субституция M184V.
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания.
English: The active substance cobicistat is persistent in the environment.
Bulgarian: Активната съставка кобицистат е устойчива в околната среда.
English: Dose titration may be required for most medicinal products of the SSRI class, when co-administered with Tybost.
Bulgarian: Може да се наложи титриране на дозата за повечето лекарствени продукти от групата на SSRI, когато се прилагат едновременно с Tybost.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death, or lack or loss of efficacy,
Bulgarian: д Включва участници, които са прекратили участието си по причини, различни от нежелано събитие, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр.
English: Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Tybost заедно с дарунавир.
English: It is recommended that Tybost be administered with food.
Bulgarian: Препоръчително е Tybost да се прилага с храна.
English: • aching muscles, weakness
Bulgarian: • болки в мускулите, слабост
English: It is taken with atazanavir or darunavir (both protease inhibitors) and acts as a booster (enhancer) to help improve their effect.
Bulgarian: Приема се с атазанавир или дарунавир (и двата са протеазни инхибитори) и действа като „усилвател” (енхансер) за подобряване на тяхното действие.
English: At week 96 the mean change in serum creatinine was 0.07 ± 0.15 mg/dl and the mean change in eGFR by Cockcroft-Gault method was -6.2 ± 9.07 ml/min.
Bulgarian: През седмица 96 средната промяна на серумния креатинин е била 0,07 ± 0,15 mg/dl и средната промяна на eGFR по метода на Cockcroft-Gault е била -6,2 ± 9,07 ml/min.
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp (MDR1).
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP3A4 или P-gp (MDR1).
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност на кобицистат при плъхове разкрива туморогенен потенциал, специфичен за този животински вид, за който се приема, че не е от значение за хората.
English: Therefore, Tybost should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: По тази причина Tybost не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на кобицистат и атазанавир при бременни жени.
English: Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на салметерол са свързани с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Tybost.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Bulgarian: Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в средни концентрации поне 10 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на кобицистат, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (напр. понеделник-сряда-петък).
English: The active substance is cobicistat.
Bulgarian: Активното вещество е кобицистат.
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Bulgarian: Честотите на случаите на прекъсване на приема на лекарството поради свързани с билирубина нежелани събития са ниски и сходни в двете групи (4,9% в групата с потенциране с кобицистат и 4,0% в групата с потенциране с ритонавир).
English: Dose reductions of colchicine may be required.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
English: If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Tybost с повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
English: Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Bulgarian: Tybost не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, съдържащи кобицистат, или с ритонавир, поради сходните ефекти на кобицистат и ритонавир върху CYP3A.
English:  If any of these applies to you, you should not take Tybost and you should tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Tybost и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: If the patient misses a dose of Tybost within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tybost with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule in combination with atazanavir or darunavir.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Tybost в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Tybost с храна възможно най-скоро и да продължи по своята обичайна схема на прилагане в комбинация с атазанавир или дарунавир.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно приложение с Tybost, водещо до евентуално увеличаване на нежеланите събития, които обичайно се свързват с тези противоракови лекарствени продукти.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1, HBV or HCV and does not antagonise the antiviral effect of HIV inhibitors.
Bulgarian: При кобицистат не се открива антивирусна активност срещу HIV-1, HBV или HCV и кобицистат не неутрализира антивирусния ефект на инхибиторите на HIV.
English: An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Bulgarian: Повишението на серумния креатинин спрямо изходното ниво в резултат само от инхибиращия ефект на кобицистат обикновено не надвишава 0,4 mg/dl.
English: • If you are taking medicines containing any of the following:
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества“.
English: A food effect study was not conducted for Tybost.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за ефекта на приема на храна за Tybost.
English: See sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2.
English: Cobicistat inhibits the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерните P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
English: • 12 hours or more after the time you usually take Tybost, then do not take the missed dose.
Bulgarian: след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Tybost, не приемайте пропуснатата доза.
English: • alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Bulgarian: алфа 1-адренорецепторни антагонисти: алфузозин
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
English: PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
Bulgarian: Инхибиторите на PDE-5 се метаболизират основно чрез CYP3A.
English: In Study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Bulgarian: В проучването GS-US-216-0114 настъпват понижения на изчисления креатининов клирънс рано при лечението с кобицистат, след което те се стабилизират.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчни данни, за да се определи дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с повишен риск от поява на нежелани реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на кобицистат върху фертилитета.
English: depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
Bulgarian: депресия, нарушения на съня Нарушения на нервната система:
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (see section 2 of this leaflet).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) (вижте точка 2 от настоящата листовка).
English: Higher plasma concentrations of co-administered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Bulgarian: По-високите плазмени концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти могат да доведат до повишени или по-продължителни терапевтични ефекти или нежелани лекарствени реакции.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат, 86% и 8,2% от дозата се излъчват съответно с фекалиите и урината.
English: This medicine does not directly treat your HIV infection.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато кобицистат се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани лекарствени продукти.
English: For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Bulgarian: За тези седативни/сънотворни средства може да се препоръча намаляване на дозата и проследяване на концентрациите.
English: Recommendation concerning co-administration with cobicistat 150 mg and atazanavir or darunavir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с кобицистат 150 mg и атазанавир или дарунавир
English: • clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
Bulgarian: кларитромицин и рифабутин, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза
English: What Tybost looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Tybost и какво съдържа опаковката
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Bulgarian: Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции.
English: Clinical monitoring is recommended and a dose reduction may be necessary when these beta-blockers are co-administered with Tybost.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване и може да се наложи понижаване на дозата, когато тези бета-блокери се прилагат едновременно с Tybost.