FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DK - Dania UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Bulgarian: DK - Дания UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne środki stymulujące mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.
Bulgarian: Терапията с метилфенидат или други стимуланти може да не е подходяща за някои пациенти с висок риск от злоупотреба с наркотици и трябва да се предвиди лечение с нестимулиращи вещества.
Polish: Metylofenidat stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u nastolatków i dzieci powyżej 6. roku życia, w przypadku gdy inne niefarmakologiczne środki okazują się niewystarczające.
Bulgarian: Метилфенидат се прилага за лечение на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца и юноши на възраст 6 години или повече, когато други нефармацевтични терапии са доказано недостатъчни.
Polish: Na wniosek CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do analizy możliwości realizacji badania długoterminowego oceniającego rozwój dzieci i do opracowania protokołu badania.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да изследват възможността за дългосрочно проучване на развитието при деца и да предоставят доклад от проучването, според изискването на CHMP.
Polish: Istotnych informacji dotyczących możliwego ryzyka powinny dostarczyć trwające obecnie badania dotyczące wzrostu i dojrzewania płciowego.
Bulgarian: Текущите проучвания върху растежа и половото съзряване би трябвало да предоставят добре обосновани данни за тези възможни рискове.
Polish: Ścisłe, ciągłe monitorowanie ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne" i punkt 4.2).
Bulgarian: Непрекъснатото дълготрайно проследяване е от съществено значение при тези пациенти (вж.
Polish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Hiszpania
Bulgarian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: RO Rumunia
Bulgarian: Румъния
Polish: Anoreksja, labilność emocjonalna , agresja*, pobudzenie* , lęk*, depresja, drażliwość, nietypowe zachowania
Bulgarian: Анорексия, афективна лабилност, агресия*, възбуденост*, тревожност*, депресия*, раздразнително ст, абнормно поведение
Polish: Nie należy stosować metylofenidatu w przypadku: - uczulenia (nadwrażliwości) na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu; - jaskry (podwyższonego ciśnienia w oku); - feochromocytomy (guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy); - przyjmowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) z powodu depresji lub jeśli leki te były stosowane w okresie ostatnich 14 dni; - zaburzeń czynności tarczycy; - anoreksji lub zaburzeń anorektycznych; - depresji, zaburzeń nastroju, manii, myśli samobójczych; - objawów psychotycznych lub schizofrenii lub psychopatycznych/granicznych zaburzeń osobowości; - poważnych i napadowych (typu I) zaburzeń dwubiegunowych (afektywnych) obecnie lub w przeszłości; - zaburzeń czynności serca, takich jak: atak serca w przeszłości, nieregularne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub istotne wrodzone zaburzenia budowy lub czynności serca; - bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub zwężeń naczyń, które mogą wywoływać bóle górnych i dolnych kończyn; - chorób układu mózgowo-naczyniowego, takich jak: udar, tętniak, nieprawidłowości naczyniowe,
Bulgarian: Вашето дете - сте алергични (свръхчувствителни) към метилфенидат или към някоя от останалите съставки на метилфенидат; - имате глаукома (повишено вътреочно налягане); - имате феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза); - приемате лекарства, известни като моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), за депресия или сте приемали МАО-инхибитори през последните 14 дни; - имате проблеми с щитовидната жлеза; - страдате от анорексия, нервоза или нарушения с анорексичен характер; - страдате от депресия, нарушения в настроението, мания или имате мисли за самоубийство; - имате психотични симптоми или шизофрения, или психопатично/гранично личностно разстройство; - имате диагноза или анамнеза на тежко и епизодично (тип I) биполярно (афективно) разстройство; - имате сърдечни проблеми като прекаран инфаркт, неритмична сърдечна дейност, болка и дискомфорт в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечно заболяване или значителни вродени нарушения в структурата или функцията на сърцето; - имате много високо кръвно налягане или стеснение на кръвоносните съдове, вероятно изразяващи се в болки в ръцете и краката; - сте претърпели мозъчносъдово разстройство, например инсулт, мозъчна аневризма или съдови нарушения, включително мозъчен васкулит.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować sposobu leczenia.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценяват нуждата от промяна на режима на лечение при пациенти с промяна в поведението.
Polish: Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, pobudzenie, drgawki, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja (ciężkie splątanie), halucynacje (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych), potliwość, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany w częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват: повръщане, възбуда, треперене, увеличен брой неконтролирани движения, мускулни потрепвания, припадъци (могат да бъдат последвани от кома), чувство на прекалено щастие, объркване (тежко объркване), халюцинации (виждане, чувстване или чуване на неща, които не са реални), потене, зачервяване, главоболие, висока температура, промени в пулса (забавен, забързан или неравномерен), високо кръвно налягане, разширени зеници и сухота в носа и устата.
Polish: Informacja o produkcie leczniczym
Bulgarian: Информация за продукта
Polish: Przerwanie <stosowania> <przyjmowania> metylofenidatu
Bulgarian: Ако сте спрели <приема> <употребата> на метилфенидат
Polish: Ostre przedawkowanie, głównie z powodu nadmiernego pobudzenia ośrodkowego i współczulnego układu nerwowego, może wywoływać: wymioty, pobudzenie, drżenia, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), euforię, splątanie, omamy, majaczenie, pocenie się, uderzenia gorąca, ból głowy, wysoką gorączkę, tachykardię, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic oraz suchość błon śluzowych.
Bulgarian: Острото предозиране, което често се дължи на свръхстимулиране на централната и симпатиковата нервна система, може да доведе до повръщане, възбуденост, тремор, хиперрефлексия, мускулни потръпвания, гърчове (може да последва кома), еуфория, обърканост, халюцинации, делир, потене, зачервяване, главоболие, хиперпирексия, тахикардия, палпитации, сърдечна аритмия, хипертония, мидриаза и сухота на лигавиците.
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, choroby pęcherzowe, choroby złuszczające, pokrzywki, świąd, wysypki i wypryski
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност като ангионевротичен едем, анафилактични реакции, подуване на ухото, булозни заболявания, ексфолиативни заболявания, уртикарии, сърбежи, обриви и изриване.
Polish: Niektóre z tych schorzeń były schorzeniami, w których przestrzega się przed stosowaniem metylofenidatu lub lek jest przeciwwskazany.
Bulgarian: При някои от тези състояния приложението на метилфенидат не се препоръчва или е противопоказно.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ocenią, czy na podstawie wyników badań klinicznych metylofenidatu, którymi obecnie dysponują, możliwe jest przeprowadzenie metaanalizy dotyczącej ryzyka samobójstw związanego ze stosowaniem metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD.
Bulgarian: ПРУ ще проучат възможността за провеждане на мета-анализ на риска от самоубийство, свързан с приложението на метилфенидат при деца и подрастващи с ADHD, въз основа на данните от клиничното изпитване за метилфенидат, с които ПРУ понастоящем разполагат.
Polish: • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza;
Bulgarian: Хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза
Polish: Badania na obecność narkotyków
Bulgarian: Тест за наркотици
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości odnośnie do tego, czy przyjmowane leki znajdują się na powyższej liście, przed zażyciem metylofenidatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Вашето дете приемате, се включва в горния списък, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди приемане на метилфенидат.
Polish: Pacjenci nie powinni się niepokoić, jeżeli sporadycznie zauważą w kale przedmiot przypominający tabletkę.
Bulgarian: Капсулата на таблетката се изхвърля от организма, затова пациентите не трябва да се притесняват, ако случайно забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблетка.
Polish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia.
Bulgarian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]: „Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowani e jedzenia", suchość w jamie ustnej, wymioty.
Bulgarian: "често се появяват в началото на лечението и може да изчезнат при едновременен прием на храна".
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска и/или юношеска възраст.
Polish: Działania niepożądane Częstość
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Polish: Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia.
Bulgarian: Приложението на метилфенидат при психотични пациенти може да засили симптомите на поведенческо смущение и мисловно разстройство.
Polish: Zaburzenia psychiczne, na które należy szczególnie uważać to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, niepokój, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.
Bulgarian: Психичните разстройства, които следва да се проследяват, са изброени по-долу и включват (но не само) двигателни и вокални тикове, агресивно или враждебно поведение, възбуденост, тревожност, депресия, психоза, мания, илюзии, раздразнителност, липса на спонтанност, затвореност и прекомерна персеверация.
Polish: • Rozwinięcie się de novo lub pogorszenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki, oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty.
Bulgarian: Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.
Polish: Jeśli planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem znieczulenia za pomocą halogenowych leków do znieczulenia ogólnego (określony typ znieczulenia), pacjent nie powinien przyjmować metylofenidatu w dniu operacji z uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате метилфенидат в деня на операцията поради риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операцията.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция включително чернодробна кома
Polish: Smartinska 53, 1000 Lublana, Słowenia
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania u dzieci tików lub zespołu Tourette'a.
Bulgarian: Трябва да се проучи фамилната анамнеза, а при деца лечението с метилфенидат трябва да е предшествано от клиничен преглед за тикове или синдром на Туре.
Polish: Nadciśnienie tętnicze krwi
Bulgarian: Употреба с лекарства, повишаващи кръвното налягане
Polish: Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Metylofenidat stosowany w zwykłych dawkach może powodować pojawiające się pod wpływem terapii objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszego wywiadu psychozy lub manii.
Bulgarian: Възникналите по време на лечение психотични симптоми (зрителни/осезателни/слухови халюцинации и илюзии) или мания при деца и юноши без анамнеза за психотични заболявания или мания може да са причинени от метилфенидат в обичайни дози.
Polish: Niezbyt często: szmery serca*, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: podwyższenie stężenia fosfatazy zasadowej, podwyższenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba krwinek białych
Bulgarian: Много редки: повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта, повишаване на билирубина в кръвта, намаляване на броя на тромбоцитите, променен брой на белите кръвни телца
Polish: Zaleca się, aby podmioty odpowiedzialne zamieściły te terminy w informacji o produkcie leczniczym w przypadku preparatów, które takich informacji nie zawierały.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да включат тези данни в информацията за продуктите, в които те липсват.
Polish: LU Luksemburg
Bulgarian: Люксембург
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: капсули с удължено освобождаване
Polish: Medikinet tabletki
Bulgarian: Medikinet таблетка
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Bulgarian: Белези и симптоми
Polish: Urojenia*, zaburzenia myślenia*, stany splątania, opisano przypadki nadużywania i uzależnienia, częściej postaciami leku o
Bulgarian: Илюзии*, нарушено мислене*, състояние на обърканос т, описани са случаи на злоупотре ба и зависимос т по-често с лекарстве ни форми с незабавно освобожд аване.
Polish: Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopeni a, plamica małopłytkowa
Bulgarian: Анемия, левкопения, тромбоциопе ния, тромбоцитопе нична пурпура
Polish: Metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia w tym trudności z akomodacją, podwójne widzenie, niewyraźnie widzenie.
Bulgarian: Метилфенидат може да причини замаяност, сънливост и зрителни нарушения, включително и затруднено фокусиране, диплопия и замъглено зрение.
Polish: Wiedeń
Bulgarian: Wien
Polish: Odpowiednie zmiany wprowadzono do ChPL.
Bulgarian: КХП е изменена в съответствие с това.
Polish: Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Bulgarian: Мозъчносъдови заболявания
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bulgarian: Покачване на чернодробните ензими
Polish: W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ przerwanie leczenia może wywołać ciężką depresję.
Bulgarian: Спирането на злоупотребата с лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като може да се появи тежка депресия.
Polish: Zaburzenia psychiczne*
Bulgarian: Психични нарушения*
Polish: FIFINLANDIA
Bulgarian: Финландия
Polish: 2.1.b Dane ze zgłoszeń spontanicznych
Bulgarian: Данни от спонтанни доклади
Polish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Polish: Rzadko: dławica piersiowa
Bulgarian: Редки: стенокардия
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania i nadużywania metylofenidatu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
Polish: zmniejszenie masy ciała*
Bulgarian: намалено тегло*
Polish: Stosowanie z lekami dopaminergicznymi
Bulgarian: Употреба с допаминергични лекарства
Polish: Reakcje nadwrażliwości , takie jak obrzęk naczyniorucho wy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, stany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne
Bulgarian: Реакции на свръхчувствите лност като ангионевротич ен едем, анафилактични реакции, аурикуларен оток, булозни състояния, ексфолиативни състояния, уртикария, прурит, обриви и кожни ерупции
Polish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Polish: PL - Polska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Bulgarian: PL - Poland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Polish: Przed włączeniem leku lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.
Bulgarian: Вашето дете се нуждаете от други медицински изследвания, преди да приемате лекарството.
Polish: 150 nastolatków (12-17 lat) z ADHD mające na celu ocenę, czy leczenie metylofenidatem może zapobiec paleniu w tej populacji.
Bulgarian: ADHD, за определяне на това дали терапията с метилфенидат ще предотврати тютюнопушенето в тази популация.
Polish: Ból głowy Zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywno ść psychorucho wa, senność
Bulgarian: Замаяност, дискинезия, психомоторна хиперактивнос т, сомнолентност
Polish: Drgawki
Bulgarian: Тикове
Polish: FR - Francja UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Bulgarian: 21 rue de Neuilly
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania metylofenidatu w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Polish: Jeśli dojdzie do zahamowania wzrostu lub przyrostu masy ciała pacjenta, leczenie metylofenidatem może zostać przerwane na krótki czas.
Bulgarian: Ако честотата на припадъците се увеличи или се появят нови припадъци, терапията с метилфенидат трябва да се преустанови.
Polish: Wpływ na psychikę
Bulgarian: Психиатрични ефекти
Polish: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Bulgarian: - Малта Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: • pomiary wzrostu, masy ciała i apetytu, zaznaczane na wykresie przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty;
Bulgarian: Измерване на височината, теглото и апетита и записването им в таблица всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Polish: Podczas analizy dostępnych wywiadów medycznych dotyczących przebytych chorób i jednocześnie przyjmowanych leków nie wykryto jednoznacznie udokumentowanych czynników ryzyka wystąpienia skutków sercowo-naczyniowych metylofenidatu.
Bulgarian: Предадените анализи на анамнезите и съпровождащото лечение не предоставят убедителни доказателства за предсказуеми рискови фактори за сърдечно-съдови ефекти на метилфенидат.
Polish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Bulgarian: - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości z pogranicza (borderline);
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежка депресия, анорексия нервоза/хранителни разстройства, склонност към самоубийство, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения, психопатия/гранично личностно разстройство
Polish: Metylofenidat jest zalecany jako składnik wieloczynnikowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat, kiedy same środki zaradcze są niewystarczające.
Bulgarian: Метилфенидат е посочен като част от цялостната програма за лечение на ADHD, при деца над 6-годишна възраст, при които терапията само с нелекарствени средства се оказва недостатъчно ефективна.
Polish: • dotyczące jakichkolwiek problemów związanych ze zdrowiem umysłowym/psychicznym/zachowaniem występujących obecnie lub w przeszłości u pacjenta lub innych członków jego rodziny.
Bulgarian: относно всякакви проблеми, свързани с психичното здраве, както и психиатрични/поведенчески проблеми, които
Polish: Metylofenidat należy <zawsze> <stosować> <zażywać> zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> метилфенидат точно както Ви е казал
Polish: Nie są znane krótko- ani długoterminowe kliniczne konsekwencje tych objawów naczniowo-sercowych u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Краткосрочните и дългосрочните клинични резултати от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система при деца и юноши не са известни, но не може да се изключи възможността от появата на клинични усложнения предвид ефектите, наблюдавани в данните от клиничните проучвания.
Polish: Ritalin 10 mg tabletki
Bulgarian: Ritalin 10 mg таблетки
Polish: Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek, a rzadko u pacjentów bez wywiadu drgawkowego i bez nieprawidłowości w zapisie EEG.
Bulgarian: ЕЕГ отклонения при отсъствие на припадъци и в редки случаи при пациенти без анамнеза за гърчове и без ЕЕГ отклонения.
Polish: Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i dorosłych Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на продължителната употреба на метилфенидат не са систематично изследвани в контролирани проучвания.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT Państwo członkowskie (UE/EOG)
Bulgarian: Разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи МЕТИЛФЕНИДАТ
Polish: Zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie)
Bulgarian: С неизвестн а честота сърдечния ритъм (обикновено увеличение)*
Polish: Często: łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka
Bulgarian: Чести: алопеция, сърбеж, обрив, уртикария
Polish: Słowacja
Bulgarian: Slovak republic
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: хематурия
Polish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletki
Bulgarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg таблетки
Polish: Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą mieć zapewnione staranne monitorowanie zgodne z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4.
Bulgarian: Пациентите на продължителна терапия (т.е. над 12 месеца) трябва да бъдат обект на внимателно дълготрайно проследявани в съответствие с насоките, дадени в точки 4.2 и 4.4 с оглед на състоянието на сърдечносъдовата система, растежа, апетита, рецидивирането или влошаването на минали психични разстройства.
Polish: W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
Bulgarian: За мозъчносъдовите състояния, при които лечението с метилфенидат е противопоказано, вижте точка 4.3.
Polish: Niezbyt często: bóle mięśni, drgania mięśniowe Bardzo rzadko: kurcze mięśni
Bulgarian: Много редки: мускулни спазми
Polish: • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe włączając zapalenia naczyń lub udar.
Bulgarian: Минали сърдечно-съдови заболявания, церебрална аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт.
Polish: TABLETKA O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIUS
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Polish: EL - Grecja LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) HISZPANIA
Bulgarian: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często: bóle stawów
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Polish: Roderveldlaan, 1
Bulgarian: JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1