FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur les résultats de l'étude RODIN/PedNet, sur les données préliminaires issues du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et sur toutes les données disponibles présentées provenant d'essais cliniques, d'études d'observation et de la littérature publiée, ainsi que sur les données de qualité de Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant leur risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP).
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, voorlopige bevindingen van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen met betrekking tot het mogelijke risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
French: • Cependant, lorsque toutes les données disponibles étaient prises en compte, elles étaient en concordance avec l'expérience clinique générale, selon laquelle les plupart des inhibiteurs se développaient au cours des 20 premiers jours d'exposition et les produits contenant du facteur VIII ne différaient pas les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNTP.
Dutch: • Toen echter alle beschikbare gegevens werden beoordeeld, kwamen deze overeen met de algemene klinische ervaring dat de meeste remmers worden gevormd binnen de eerste twintig blootstellingsdagen en dat factor VIII-middelen niet van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
French: L'examen du PRAC a été mené à la suite de l'obtention des résultats d'une étude (l'étude RODIN/PedNet1) menée chez des enfants non traités précédemment et souffrant d'hémophilie A, qui ont reçu différents produits contenant du facteur VIII, ainsi que de données préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Dutch: De beoordeling door het PRAC werd in gang gezet door de resultaten van een onderzoek (het RODIN/PedNet-onderzoek1) bij niet eerder behandelde kinderen met hemofilie A die verschillende factor VIII-middelen toegediend kregen, alsmede door voorlopige gegevens uit het European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
French: Une analyse post-hoc de l'étude a montré que les PNTP présentant une hémophilie A sévère ayant reçu Kogenate Bayer étaient davantage susceptibles de développer des inhibiteurs par rapport à ceux ayant reçu un autre facteur VIII antihémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Dutch: Uit posthocanalyse van het onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinante antihemofiliefactor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont connus comme étant des produits de seconde génération contenant du facteur VIII.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn bekend als factor VIII-middelen van de tweede generatie.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer de graves lésions.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII stollingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la formation d'inhibiteurs avec d'autres produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
French: • Malgré les inquiétudes suscitées par l'étude RODIN/PedNet, les éléments de preuve actuels pris globalement ne confirment pas un risque accru de développer des inhibiteurs dirigés contre les produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Dutch: • Ondanks bedenkingen als gevolg van het RODIN/PedNet-onderzoek, bevestigt het huidige bewijs over het geheel genomen niet dat er een verhoogd risico is op de vorming van remmers tegen factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie zoals Kogenate Bayer en Helixate NexGen.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque, chez ces patients, des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer des lésions sévères.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII bij deze patiënten bloedingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
French: Après examen des données actuellement disponibles sur le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment, le PRAC a estimé que ces données n'étayaient pas la conclusion selon laquelle Kogenate Bayer ou Helixate NexGen étaient associés à un risque accru de développer des
Dutch: Na beoordeling van de huidige beschikbare gegevens over de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten besloot het PRAC dat deze gegevens niet de conclusie ondersteunden dat Kogenate Bayer of Helixate NexGen gepaard gaan met een verhoogd risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers in vergelijking met andere middelen.
French: Ce risque est connu pour tous les produits contenant du facteur VIII, mais les auteurs de l'étude ont conclu que les enfants ayant reçu des produits dits recombinants de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, présentaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que ceux ayant reçu un produit recombinant de troisième génération.
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
French: Une étude menée chez des patients souffrant d'hémophilie A et n'ayant pas reçu de traitement précédemment, visant à comparer plusieurs de ces facteurs, semblait montrer que les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen (produits pleine longueur de seconde génération) avaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que les patients ayant reçu un autre facteur VIII (un produit de troisième génération).
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Dutch: Dit was een observationeel onderzoek waarbij onderzoek werd gedaan naar de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen toegediend kregen.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui leur est administré pour permettre une coagulation normale de leur sang.
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
French: • De plus, les informations sur le produit pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen ont été actualisées de manière à refléter les résultats de l'étude RODIN/PedNet.
Dutch: • Daarnaast is de productinformatie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen bijgewerkt om de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek weer te geven De frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten is in lijn met het huidige bewijs gewijzigd in ‘zeer vaak'.
French: Bien que les mesures existantes de minimisation de tous les risques que présente l'utilisation des produits aient été jugées appropriées tant pour Kogenate Bayer que pour Helixate NexGen et qu'elles doivent être maintenues, le PRAC a recommandé que les informations sur les produits soient actualisées pour refléter les résultats de l'étude RODIN.
Dutch: Helixate NexGen toereikend werden geacht en dienen te worden voortgezet, raadde het PRAC aan om de productinformatie bij te werken om de resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven.
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
French: • une le matin
Dutch: • eenmaal 's morgens
French: Avant ouverture : 3 ans.
Dutch: Vóór opening: 3 jaar.
French: • Information sur la procédure correcte de préparation et d'administration du produit, notamment :
Dutch: • Informatie over de correcte procedure voor de bereiding en de toediening van het product, met inbegrip van:
French: Non pertinent.
Dutch: Niet relevant.
French: 1 ml de solution contient
Dutch: 1 ml oplossing bevat
French: si votre enfant :
Dutch: Als uw kind:
French: Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
French: Biotransformation et élimination :
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
French: • une en fin d'après-midi
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: 9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
French: Un rechallenge positif a été rapporté dans deux cas.
Dutch: Onder hen vertoonden twee gevallen een positieve rechallenge.
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
French: La notice d'information est mise à jour en conséquence.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
French: Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Dutch: De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2).
French: • La posologie est basée sur le poids de votre enfant selon le schéma ci-dessous : Semaines (dose journalière)
Dutch: • De dosering is gebaseerd op het gewicht van uw baby, volgens onderstaand schema: Weken (dagelijkse dosis)
French: Après première ouverture : 2 mois.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
French: - Conseils sur la façon de nourrir les enfants au cours du traitement
Dutch: - Advies over hoe de kinderen tijdens de behandeling gevoed moeten worden
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
French: Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Dutch: HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden.
French: Boîte de 1 flacon.
Dutch: Doos met 1 fles.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
French: Soutien et traitement :
Dutch: Ondersteuning en behandeling:
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
Dutch: Controleer de dosis HEMANGIOL in milligram (mg) die uw arts heeft voorgeschreven.
French: Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant non sélectif, Code ATC : C07AA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
French: Propylène glycol …………………………………………………2,60 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Propyleenglycol .....................................................2,60 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Dutch: Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging.
French: Absorption et distribution :
Dutch: Absorptie en distributie:
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
French: Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs.
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
French: L'avis d'un cardiologue doit être envisagé.
Dutch: Het advies van een cardioloog moet ingewonnen worden.
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Dutch: Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn.
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
French: 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
French: Jeter la seringue lorsque le flacon est vide.
Dutch: Gooi de spuit weg als de fles leeg is.
French: Pression artérielle (mm Hg)
Dutch: Bloeddruk (mmHg)
French: Qu'est-ce que HEMANGIOL ?
Dutch: Wat is HEMANGIOL?
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
French: La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
Dutch: De toxiciteit van bètablokkers is een uitbreiding van hun therapeutische effecten:
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
French: • absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
Dutch: • gebrek aan partiële agonistische activiteit (of intrinsieke sympathicomimetische activiteit).
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
Dutch: • een trage hartslag heeft voor zijn/haar leeftijd.
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Dutch: • Bronchospasme kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met astma.
French: • Eau purifiée
Dutch: • Gezuiverd water
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
Dutch: Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte.
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Dutch: Er moet gespecialiseerd advies gevraagd worden.
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren.
French: BOITE / FLACON DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dutch: KARTONNEN DOOS / FLESSEN NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de votre enfant.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk om de veiligheid van uw kind te garanderen.
French: HEMANGIOL peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement comme indiqué par votre médecin.
Dutch: HEMANGIOL mag op het einde van de behandeling in één keer worden gestopt zoals beslist door de arts.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Dutch: Bij geen van de gevallen was de intensiteit ernstig of leidde tot stopzetting van de behandeling.
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Dutch: U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.
French: Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.
Dutch: Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind.
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Dutch: GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.
French: Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet uw kind tijdens de behandeling regelmatig gevoed worden.
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
French: Toute augmentation de la dose ou adaptation de la dose en fonction du poids de votre bébé doit être effectuée par votre médecin.
Dutch: Elke verhoging van de dosis of andere dosisaanpassing aan het gewicht van uw baby moet door uw arts uitgevoerd worden.
French: Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Dutch: Het educatieve pakket moet vóór de lancering van de nieuwe indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
French: 6-12 mois
Dutch: 6-12 maanden
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Dutch: • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
French: Un hémangiome est un amas de vaisseaux sanguins supplémentaires qui ont formé une masse dans ou sous la peau.
Dutch: Een hemangioom is een verzameling van extra bloedvaten die in of onder de huid een massa vormen.
French: Les bêta-stimulants peuvent être utilisés pour contrer le bêtablocage.
Dutch: Bètastimulerende middelen kunnen gebruikt worden om de bètablokkering tegen te gaan.
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan de sympathische respons van reflex verminderen die betrokken is bij extreme distale vasodilatatie.
French: • Étape 6 : Vérifier les bulles d'air
Dutch: Stap 6: Controleer op luchtbellen
French: Le propranolol est presque complètement absorbé après administration orale.
Dutch: Propranolol wordt na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd.
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducatif pour l'indication proposée, destiné à tous les aidants susceptibles de préparer et d'administrer HEMANGIOL à des enfants.
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket voor de voorgestelde indicatie verstrekken, bestemd voor alle zorgverleners die HEMANGIOL klaarmaken en aan kinderen zullen toedienen.
French: 3- Jeter l'eau dans l'évier
Dutch: 3- Spuit het water in uw wasbak