FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Swedish: Andra publikationer under 2010 och 2011 från samma författare gav stöd åt hypotesen att folkodin kan öka sannolikheten för att patienter får en anafylaktisk reaktion om de utsätts för en NMBA.
English: Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Swedish: Vad gäller folkodins nytta noterade CHMP att det finns en stor mängd data som visar på opioiders stora effekt vid hanteringen av icke-produktiv hosta och att folkodin har använts i flera årtionden.
English: The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
Swedish: Kommittén fann att studien i Sverige och Norge undersökte förändringar i rapporteringsfrekvensen för biverkningar av NMBA efter att dessa läkemedel dragits in, utan att övertygande fastställa ett orsakssamband med användningen av folkodin.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med folkodin-innehållande läkemedel fortsätter att vara större än deras risker, och rekommenderar därför att alla godkännanden för försäljning för dessa läkemedel ska kvarstå.
English: To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
Swedish: För att bedöma dess säkerhet granskade kommittén resultaten från prekliniska och kliniska studier, uppgifterna efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det befintliga bevisläget för risken är svagt, och att folkodins nytta fortsätter att vara större än dess risker.
English: What is pholcodine?
Swedish: Vad är folkodin?
English: In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Swedish: 2009 publicerades en studie som visade att ett minskat intag av folkodin i dessa länder var associerat med en minskning av rapporterna om anafylaktiska reaktioner mot neuromuskulära blockerande medel (NMBA).
English: Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att de befintliga fynden inte stöder slutsatsen att användningen av folkodin-innehållande läkemedel utgör en risk för att utveckla anafylaktiska reaktioner mot NMBA.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för folkodin efter farhågor om att dess användning riskerar leda till anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner mot neuromuskulärt blockerande medel under kirurgi.
English: The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Swedish: Hypotesen att användning av folkodin kan utlösa anafylaktiska reaktioner mot NMBA bygger på att kroppen framställer antikroppar mot folkodin, vilket med tiden utlöser reaktioner mot NMBA (”korssensibilisering”).
English: The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Swedish: CHMP har granskat alla tillgängliga uppgifter om folkodin som hostdämpande medel.
English: The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Swedish: Kommittén rekommenderade dock att en ny studie efter godkännande för försäljning utförs som undersöker ett möjligt samband mellan folkodin och anafylaktiska reaktioner mot NMBA.
English: Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Swedish: Vad gäller folkodins säkerhet överensstämmer de flesta av folkodins oönskade effekter med dem som oftast ses med opioidläkemedel.
English: from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Swedish: ökade de anafylaktiska reaktionerna mot NMBA med 25 procent samtidigt som användningen av folkodin ökade med 9 procent.
English: When this happens, it is called ‘response'.
Swedish: När detta inträffar kallas det att behandlingen ger ”svar”.
English: • Lack of energy.
Swedish: • Brist på energi
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Swedish: Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid.
English: Final clinical study report:
Swedish: Slutlig klinisk studierapport:
English: Treatment continued until patients had disease progression.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
English: Follow CBC*** weekly.
Swedish: Följ CBC*** varje vecka.
English: • You can take the capsules either with or without food.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Swedish: *Vid neutropeni bör läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer.
English: • Difficulty in falling asleep or staying asleep.
Swedish: • Svårigheter att somna eller att sova
English: Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Imnovid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
English: See also section 4 “Possible side effects”).
Swedish: Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).
English: Imnovid works in a number of different ways:
Swedish: Imnovid verkar på ett antal olika sätt:
English: What you need to know before you take Imnovid
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Imnovid
English: Your doctor should ask you to have a blood test:
Swedish: Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har givits
English: Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Swedish: Patienter kan behöva använda stöd i form av blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer.
English: What Imnovid is and what it is used for
Swedish: Vad Imnovid är och vad det används för
English: 95% CI about the median.
Swedish: 95 % CI kring medianen.
English: Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
English: • Increased blood pressure.
Swedish: • Förhöjt blodtryck
English: Day (of 21-day cycle)
Swedish: Dag (i 21-dagarscykel)
English: There was no maternal toxicity observed in this study.
Swedish: Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
Swedish: • Ta Imnovid vid ungefär samma tid varje dag.
English: • at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden så länge som du tar Imnovid.
English: Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Swedish: Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Swedish: • En kärntext som ska överenskommas av CHMP.
English: Blood donation and blood tests
Swedish: Bloddonation och blodprover
English: Imnovid is either used with:
Swedish: Imnovid används antingen tillsammans med:
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionsystem har införts i samarbete med respektive nationell läkemedelsmyndighet.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Swedish: • En snurrande känsla i huvudet som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt
English: 31 August 2023
Swedish: 31 augusti 2023
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
English: Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
English: The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Swedish: Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
English: • That the patient should not give pomalidomide to any other person
Swedish: • Att patienten inte får ge pomalidomid till någon annan
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Swedish: Du kan också få ojämna hjärtslag.
English: The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för pomalidomid ökar på ett ungefärligt linjärt och dosproportionellt sätt.
English: • you have or have ever had hepatitis B infection.
Swedish: • om du har eller har någon gång haft hepatit B-infektion.
English: A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
Swedish: Ett beslut att vidta profylaktiska åtgärder ska fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer.
English: Based on Cox proportional hazards model.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell.
English: If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid dina läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
Swedish: VARNING: Risk för svåra medfödda missbildningar.
English: NE = Not Estimable.
Swedish: NE = Not Estimable (kan inte beräknas).
English: Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Swedish: Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
English: Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Swedish: Patienter måste undvika situationer där yrsel och förvirring kan vara ett problem samt avstå från att ta andra läkemedel som kan orsaka yrsel eller förvirring utan att först söka medicinsk rådgivning.
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Swedish: Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.
English: No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Swedish: Det fanns inga metaboliter vid > 10 % i relation till moderläkemedlet eller total radioaktivitet i plasma.
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Swedish: Baserat på dessa resultat relaterades de observerade effekterna till behandlingen av honor.
English: This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Swedish: Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
English: • High blood levels of sugar.
Swedish: • Höga nivåer av blodsocker
English: In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Swedish: I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas stödjande vård.
English: A dose modification may be required (see section 4.2).
Swedish: Det kan krävas en dosmodifiering (se avsnitt 4.2).
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.
English: Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Swedish: Stafylokockinfektion sågs hos 4 apor; 3 av dessa djur svarade på antibiotikabehandling och 1 dog utan behandling.
English: Genotoxicity/carcinogenicity
Swedish: Genotoxicitet/karcinogenicitet
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Swedish: • om du har en stor total mängd tumörer genom hela kroppen, inklusive i benmärgen.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
English: What is multiple myeloma
Swedish: Vad multipelt myelom är
English: • Need for effective contraception and definition of effective contraception
Swedish: • Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
English: In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Swedish: In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
English: If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid vid den vanliga tidpunkten, ta nästa kapsel som vanligt följande dag.
English: It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter med multipelt myelom som behandlas med pomalidomid kan få andra typer av cancer, därför ska din läkare noga bedöma nyttan och risken när du ordineras detta läkemedel.
English: • by stimulating the immune system to attack the cancer cells
Swedish: • genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna
English: Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandling.
English: • you have ever had blood clots in the past.
Swedish: • om du någon gång har haft blodpropp.
English: Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Swedish: Behandling med pomalidomid ska endast återupptas efter noggrann utvärdering av fördelar och risker.
English: This can result in kidney problems.
Swedish: Detta kan leda till njurproblem.
English: Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
Swedish: Imnovid väntas ge svåra medfödda missbildningar och kan leda till döden för ett ofött barn.
English: Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Swedish: Neutropeni ledde inte till att pomalidomid sattes ut hos någon patient och var sällan allvarlig.
English: Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
English: • Loss of consciousness, fainting.
Swedish: • Förlust av medvetande, svimning
English: • The active substance is pomalidomide.
Swedish: • Den aktiva substansen är pomalidomid.
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Swedish: Behandla med insulin eller orala hypoglykemiska medel efter behov.
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
English: You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Swedish: Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner
English: There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av pomalidomid för barn i åldern 0-17 år för indikationen multipelt myelom.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
English: Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Swedish: Upprätthåll dosen och behandla med histamin- (H2) blockerare eller motsvarande.
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Pomalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Swedish: Du måste följa Imnovids graviditetspreventionsprogram.
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
Swedish: Infektion var den vanligaste icke-hematologiska biverkningen.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Swedish: Pomalidomid får inte tas under graviditet eftersom en teratogen effekt förväntas.
English: If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Swedish: Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Swedish: Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Imnovid om du har njurproblem och får dialysbehandling.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
English: • if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
English: **ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Swedish: **Absolut neutrofilantal (ANC); ***Fullständig blodstatus (CBC).
English: How much Imnovid to take with other medicines
Swedish: Hur mycket Imnovid du ska ta tillsammans med andra läkemedel
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Swedish: Oavsett vilken delgrupp som utvärderades var PFS i allmänhet förenlig med den som observerades i ITT-populationen för båda behandlingsgrupperna.
English: Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata presenteras i tabell 10 med cut-off för dataanalys 26 oktober 2017.
English: If you are able to become pregnant:
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid
English: In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
Swedish: I händelse av att någon komponent i behandlingsregimen sätts ut permanent sker fortsatt behandling med de återstående läkemedlen på läkarens ansvar.
English: Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Swedish: Profylax med acetylsalicylsyra (och andra antikoagulanter till högriskpatienter) var obligatoriskt för alla patienter i kliniska studier.
English: • you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Swedish: • om du har haft en hjärtattack, har hjärtsvikt, har svårt att andas eller om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolnivåer.
English: • Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
Swedish: • Infektioner i lungorna (pneumoni och bronkit)
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Swedish: Detaljerna i PPP ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.