FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Briviact sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Briviact worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Briviact non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura chimica analoga a quella di brivaracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (stoffen met een soortgelijke chemische structuur als brivaracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Sintesi di Briviact e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Briviact en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Come agisce Briviact?
Dutch: Hoe werkt Briviact?
Italian: Briviact contiene il principio attivo brivaracetam.
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.
Italian: Studi integrativi hanno evidenziato che le dosi raccomandate per i bambini hanno prodotto nell'organismo quantità di medicinale simili a quelle osservate con le dosi raccomandate negli adulti.
Dutch: Uit ondersteunende studies bleek dat de aanbevolen doses voor kinderen en de aanbevolen doses voor volwassenen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel in het lichaam opleveren.
Italian: Briviact è un medicinale antiepilettico impiegato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi a esordio parziale (attacchi epilettici che esordiscono in un'area specifica del cervello).
Dutch: Briviact is een geneesmiddel tegen epilepsie dat als aanvulling op andere epilepsiegeneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van partiële aanvallen (epileptische stuipen die beginnen in één specifiek gedeelte van de hersenen).
Italian: Briviact è risultato più efficiente del placebo (trattamento fittizio) nel ridurre le crisi.
Dutch: Briviact is werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van aanvallen.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che l'aggiunta di Briviact alla terapia antiepilettica è stata più efficace rispetto all'aggiunta del placebo nel controllare le crisi ad esordio parziale negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met Briviact werkzamer is dan placebo voor het onder controle krijgen van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar oud.
Italian: Gli effetti indesiderati di Briviact sono stati ritenuti per la maggior parte gestibili, in quanto lievemente o moderatamente gravi.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Briviact waren licht of matig ernstig van aard en werden beschouwd als beheersbaar.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 50 kg la dose è basata sul peso corporeo: quella iniziale abituale è di 0,5 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht en is de gebruikelijke aanvangsdosis 0,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Italian: In seguito, la dose può essere aggiustata secondo le necessità del paziente, fino a un massimo di 100 mg o 2 mg per kg rispettivamente, due volte al giorno.
Dutch: De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot maximaal 100 mg of 2 mg per kg tweemaal daags.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e nei giovani pazienti di peso superiore a 50 kg è 25 mg due volte al giorno oppure 50 mg due volte al giorno, secondo la condizione del paziente.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassenen en jongere patiënten die meer dan 50 kg wegen is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Italian: Considerando i tre studi nel loro insieme, la frequenza delle crisi si è dimezzata (come minimo) nel 34-38 % dei pazienti che hanno aggiunto Briviact alla loro terapia a dosi variabili tra 25 e 100 mg due volte al giorno.
Dutch: Uit de drie studies samen bleek dat de frequentie van de aanvallen met minstens de helft afnam bij 34 tot 38% van de patiënten bij wie tweemaal daags 25 tot 100 mg Briviact werd toegevoegd, tegenover 20% van de patiënten bij wie placebo werd toegevoegd.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Briviact, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Briviact.
Italian: Cos'è Briviact e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Briviact en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Come si usa Briviact?
Dutch: Hoe wordt Briviact gebruikt?
Italian: In Italia: Nubriveo che interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
Dutch: In Italië: Nubriveo onduidelijk, maar het hecht zich aan het synaptische-blaasjeseiwit 2A dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Italian: Quali benefici di Briviact sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
Italian: Quali sono i rischi associati a Briviact?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Briviact in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Briviact, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Briviact.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati Briviact oppure placebo, in aggiunta ai trattamenti antiepilettici già assunti.
Dutch: Aan de gebruikelijke epilepsiebehandeling van de patiënten werd Briviact of placebo toegevoegd.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: Dopo la prima apertura: 5 mesi
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
Italian: Nessun dato disponibile
Dutch: Geen gegevens beschikbaar
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: * Statisticamente significativo (p-value)
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Italian: Bambini di età inferiore a 4 anni
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Italian: Le funzioni di apprendimento e memoria non erano influenzate.
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Italian: Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Italian: I risultati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 2.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
Italian: - sorbitolo (un tipo di zucchero).
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
Italian: Tasso di risposta del 50%
Dutch: 50 %-responderpercentage
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8, dati pediatrici.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens.
Italian: Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti.
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: Studi su animali giovani
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Italian: La dose per singola assunzione per ciascun paziente deve essere calcolata usando la seguente formula:
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Italian: B-1070 Bruxelles
Dutch: B-1070 Brussel
Italian: Non è necessario che rimuova l'adattatore dopo l'uso.
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
Italian: L'emivita plasmatica terminale (t1/2) è di circa 9 ore.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
Italian: Non sono stati osservati rischi per la sicurezza.
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Italian: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Dutch: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Italian: I tre metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Italian: Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata "generalizzazione secondaria".
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
Italian: Dimenticanza della dose
Dutch: Vergeten doses
Italian: Sebbene l'esatto ruolo di questa proteina rimanga da chiarire, si è dimostrato che modula l'esocitosi dei neurotrasmettitori.
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Italian: - È più probabile che questi effetti si verifichino all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Italian: Qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Italian: Il numero di pazienti di altre etnie era limitato.
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Italian: Nessuna (monoidrossi-derivato, MHD)
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
Italian: L'endpoint primario per N01252 non ha raggiunto la significatività statistica in base alla procedura di test sequenziale.
Dutch: (2) De primaire uitkomst voor N01252 bereikte geen statistische significantie gebaseerd op de sequentiële testprocedure.
Italian: - Dopo la prima apertura del flacone, usare entro 5 mesi.
Dutch: Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 5 maanden.
Italian: Eccipienti che possono causare intolleranza
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Italian: - Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello.
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Italian: Tuttavia, non si ritiene che questa sia una differenza clinicamente rilevante.
Dutch: Dit wordt echter niet als een klinisch relevant verschil beschouwd.
Italian: Interazione con l'alcol
Dutch: Interactie met alcohol
Italian: Sebbene i dati siano limitati, l'efficacia è risultata paragonabile a quella riscontrata nei soggetti più giovani.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
Italian: La clearance renale di questi metaboliti non attivi era ridotta di 10 volte.
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: - 1,16 milligrammi di sodio per millilitro.
Dutch: - 1,16 milligram natrium per milliliter.
Italian: Appetito ridotto
Dutch: Afgenomen eetlust
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: Idea e comportamento suicida
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Italian: La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere.
Dutch: In de tabel hieronder staan alleen voorbeelden van in te nemen doses.
Italian: Il volume preciso di soluzione orale deve essere calcolato in base al peso corporeo esatto del bambino.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Italian: Più del 95 % della dose, compresi i metaboliti, viene escreta nelle urine entro 72 ore dall'assunzione.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con brivaracetam.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
Italian: La dose di 100 mg/die era nominalmente significativa.
Dutch: De dosering van 100 mg/dag was nominaal significant.
Italian: I pazienti avevano una durata media di epilessia di circa 23 anni.
Dutch: De gemiddelde duur van epilepsie bij de patiënten was ongeveer 23 jaar.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Italian: Non sono stati riscontrati ulteriori problemi sulla sicurezza o sulla tollerabilità.
Dutch: Er werden geen bijkomende problemen met de veiligheid of de verdraagbaarheid waargenomen.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Quanto gliene verrà dato
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
Italian: Istruzioni per l'uso per i pazienti o coloro che se ne prendono cura:
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor patiënten of verzorgers:
Italian: Tuttavia, dal momento che un'elevata percentuale di soggetti (26 %) ha interrotto lo studio in aperto per mancanza di efficacia, potrebbe essersi verificato un bias di selezione, poiché i soggetti che sono rimasti nello studio hanno risposto meglio di quelli che ne sono usciti prematuramente.
Dutch: Omdat echter een groot deel van de proefpersonen (26 %) zich terugtrok uit de open-label onderzoeken door een gebrek aan werkzaamheid, kan er zich een selectiebias hebben voorgedaan, aangezien de proefpersonen die in het onderzoek bleven een betere respons vertoonden dan de proefpersonen die voortijdig stopten.
Italian: Questo prodotto medicinale è destinato ad essere utilizzato una sola volta; qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
Italian: Effetti di brivaracetam su altri medicinali
Dutch: Effecten van brivaracetam op andere geneesmiddelen
Italian: Belgio (nome e indirizzo solo per l'astuccio di cartone esterno, logo su astuccio di cartone ed etichetta)
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Italian: Considerati tutti gli studi, l'81,7 % dei pazienti che hanno completato gli studi randomizzati sono stati arruolati negli studi di estensione in aperto a lungo termine.
Dutch: In alle onderzoeken werd 81,7 % van de patiënten die de gerandomiseerde onderzoeken afrondden, geïncludeerd in de langdurige open-label extensieonderzoeken.
Italian: La clearance plasmatica totale nei pazienti è stata stimata a 3,6 L/h.
Dutch: De totale plasmaklaring bij patiënten werd op 3,6 l/uur geschat.
Italian: - Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non c'è bisogno che tolga l'adattatore).
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Italian: I pazienti con un aumento superiore al 25 % di POS sono mostrati a sinistra come "peggiorati".
Dutch: Patiënten met meer dan 25 % toename in partiële aanvallen staan links in de categorie "verslechterd".
Italian: Le concentrazioni plasmatiche si sono dimostrate essere proporzionali alla dose in tutti i gruppi di età.
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
Italian: Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
Italian: A causa di possibili differenze di sensibilità individuale, alcuni pazienti potrebbero manifestare sonnolenza, capogiro, e altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale (SNC).
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100, <1/10), non comune (≥1 / 1.000, <1/100).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Italian: La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata, non grave e non ha portato all'interruzione del medicinale sperimentale.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Italian: Tutti gli studi avevano un periodo basale di 8 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane senza titolazione della dose.
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
Italian: - Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.
Dutch: - U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Italian: La mediana del tmax per le compresse assunte senza cibo è di 1 ora (il range del tmax è da 0,25 a 3 ore).
Dutch: De mediane tmax voor tabletten ingenomen zonder voedsel is 1 uur (tmax-bereik is 0,25 tot 3 uur).
Italian: Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'uso di brivaracetam deve essere accuratamente rivalutato.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Italian: Se i pazienti hanno dimenticato una o più dosi, si raccomanda che prendano una singola dose non appena se ne ricordino e che prendano la dose successiva alla solita ora al mattino o alla sera.
Dutch: Indien patiënten één of meer doses vergeten, wordt aanbevolen om zodra zij zich dit herinneren een enkele dosis in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip 's morgens of 's avonds in te nemen.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare un'auto o far funzionare altri macchinari potenzialmente pericolosi fino a quando non hanno familiarizzato con gli effetti di brivaracetam sulla loro capacità di svolgere queste attività.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen en geen andere mogelijk gevaarlijke machines te bedienen tot ze vertrouwd zijn met de effecten van brivaracetam op hun vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
Italian: 1.558 pazienti hanno ricevuto il medicinale sperimentale, 1.099 dei quali hanno ricevuto brivaracetam.
Dutch: 1558 patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel, van wie 1099 brivaracetam.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti più giovani.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten blijkt vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij jongere volwassen patiënten.
Italian: Si richiedeva che i pazienti avessero avuto almeno 8 POS durante il periodo basale.
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX23.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX23
Italian: Aroma lampone (glicole propilenico 90 % - 98 %) Acqua depurata.
Dutch: Frambozensmaakstof (propyleenglycol 90 % - 98 %) Gezuiverd water
Italian: - Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell'alcol possono essere aumentati.
Dutch: - Als u alcohol gebruikt terwijl u Briviact inneemt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.
Italian: La farmacocinetica è proporzionale alla dose da 10 fino ad almeno 600 mg.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Italian: I medici devono discutere la pianificazione familiare e la contraccezione con le donne in età fertile che assumono brivaracetam (vedere Gravidanza).
Dutch: Artsen moeten gezinsplanning en anticonceptie bespreken met vruchtbare vrouwen die brivaracetam gebruiken (zie Zwangerschap).
Italian: Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
Dutch: Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Italian: Non è stato osservato alcun ulteriore problema di sicurezza o tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er werden geen bijkomende veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Italian: Ulteriori dettagli sono riportati sotto la tabella.
Dutch: Onder de tabel staat meer informatie.
Italian: - Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
Dutch: U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal toevallen (epileptische aanvallen) die u heeft, te verminderen.
Italian: Studi di genotossicità non hanno rilevato alcuna attività mutagena o clastogenica.
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit uitgewezen.
Italian: Nei pazienti che sono stati seguiti negli studi di estensione in aperto per un periodo massimo di 8 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli studi a breve termine controllati verso placebo.
Dutch: Bij patiënten die in de open-label extensieonderzoeken gedurende maximaal 8 jaar werden gevolgd, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de placebogecontroleerde kortetermijnonderzoeken.
Italian: Il medico deve prescrivere la formulazione e la concentrazione più appropriate in base al peso e alla dose.
Dutch: De arts dient de best passende formulering en sterkte voor te schrijven aan de hand van gewicht en dosis.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.