FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Rienso nie wolno stosować u osób z alergią na leki w wywiadzie, w tym z alergią na ferumoksytol lub jakikolwiek inny preparat żelaza.
Maltese: Rienso m'għandux jintuża fuq nies bi storja ta' allerġija għall-mediċina, inkluża allerġija għallferumoksitol jew kwalunkwe preparazzjoni oħra tal-ħadid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to objawy wpływające na jelito (biegunka, zatwardzenie, mdłości i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), które łącznie występowały u mniej niż 2,5% pacjentów.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-iżjed irrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi li jaffettwaw l-imsaren (dijarrea, stitikezza, nawżja u remettar), uġigħ ta' ras, sturdament u ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), fejn kollha ġew irreġistrati f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Polish: Numer EU
Maltese: Numru EU
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Maltese: Trab: 220 mg Solvent: 5 ml
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Maltese: 4 kunjetti bit-trab + 4 kunjetti bis-solvent + 8 siringi ta' 3 ml li jintremew wara li jintużaw + 8 labriet ta' 1.3 ċm li jintremew wara li jintużaw, ta' 27 gauge
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Maltese: Kunjett LDPE
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent:
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Arcalyst;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Maltese: • Ir-riskju potenzjali jew identifikat ta' immunoġeniċità li jista' jwassal għal sintomi medjati mill-immunità;
Polish: • Informację dla lekarzy
Maltese: • Informazzjoni lit-tobba
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti marbuta mal-injezzjoni;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Maltese: • Il-ħtieġa li l-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa jagħmlu evalwazzjoni klinika kull sena tal-pazjenti dwar żieda potenzjali fir-riskju għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
Maltese: Figura 13a (Adulti)
Polish: 30 września 2012
Maltese: 30 ta' Settembru 2012
Polish: p< 0,0001
Maltese: NS p< 0.0001
Polish: Zawiera:
Maltese: NOTA:
Polish: Część B
Maltese: Parti B
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
Maltese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ir-Renju Unit
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
Maltese: Arginine hydrochloride Histidine
Polish: Rysunek 4 6.
Maltese: Figura 4 6.
Polish: Mutacje w genie NLRP3
Maltese: Mutazzjoni fil-ġene NLRP3
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Maltese: *p< 0.0001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo **p< 0.001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo, NS = mhux sinifikanti
Polish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ir-Renju Unit
Polish: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8 70,9 lub więcej
Maltese: 49.1 sa 52.6 52.7 sa 56.3 56.4 sa 59.9 60.0 sa 63.5 63.6 sa 67.2 67.3 sa 70.8 70.9 jew aktar
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/582/001
Polish: Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)
Polish: CL /F (l/dzień)
Maltese: CL /F (l/kuljum)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, włączając w to rumień, zasinienie, świąd, opuchliznę, stan zapalny, ból, stan zapalny skóry, obrzęk, pokrzywkę, pęcherzyki
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, li jinkludu eritema, tbenġil, ħakk, nefħa, infjammazzjoni, uġigħ, dermatite, edema, urtikarja, infafet.
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
Maltese: Adulti li pparteċipaw f'Parti A
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Maltese: HR3 5PG Hereford Ir-Renju Unit
Polish: Rylonacept (n=22)
Maltese: Rilonacept (n=22)
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Maltese: T1/2 terminali (ġranet)
Polish: Rilonacept Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to interleukinę-1 beta (IL-1 beta).
Maltese: Rilonacept Regeneron jimblokka l-attività ta' sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Polish: Placebo (n=23)
Maltese: Plaċebo (n=23)
Polish: - Substancją czynną leku jest rylonacept.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rilonacept.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Makrogol 3350
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Polish: rylonacept 220 mg
Maltese: 220 mg ta' rilonacept
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi u severi (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Rylonacept (n=23)
Maltese: Rilonacept (n=23)
Polish: • Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów
Maltese: • Id-doża inizjali hi ta' 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi
Polish: Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 10
Maltese: In-newtropenja (għadd assolut tan-newtrofili [ANC] ta' < 1.5 x 10
Polish: Rylonacept jest dimerycznym białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny łączącej ligand zewnątrzkomórkowej części ludzkiego receptora interleukiny-1 typu I (IL-1RI) i pomocniczego białka receptora IL-1 (IL-1RAcP) połączonego liniowo z częścią Fc ludzkiego przeciwciała IgG1.
Maltese: Rilonacept hu proteina ta' fużjoni dimerika li tikkonsisti f'dominji li jeħlu mal-ligand ta' porzjonijiet extra-ċellulari tar-riċettur ta' interleukin-1 ta' tip I (IL-1RI) u l-proteina aċċessorja tar-riċettur IL-1 (IL-1RAcP) marbuta in-line mal-porzjon Fc ta' IgG1 umana.
Polish: Objętość dawki (ml)
Maltese: Volum tad-doża (ml)
Polish: Rysunek 11
Maltese: Figura 11
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
Maltese: L-età (26-78 sena) u l-piż tal-ġisem (50-120 kg) ma jidhrux li kellhom effett sinifikanti fuq il-konċentrazzjonijiet minimi ta' rilonacept.
Polish: • Zakażenia wirusowe
Maltese: • Infezzjoni virali
Polish: • 3 waciki nasączone alkoholem;
Maltese: • 3 biċċiet bl-alkoħol
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC04
Maltese: Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Polish: Rysunek 12
Maltese: Figura 12
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u 35% pacjentów (19 z 55) leczonych przez przynajmniej 6 tygodni w ramach badania klinicznego.
Maltese: Antikorpi diretti kontra d-dominji tar-riċetturi ta' rilonacept kienu osservati permezz ta' assaġġ ELISA fi 35% tal-pazjenti (19 minn 55) li kienu kkurati għal mill-inqas 6 ġimgħat fl-istudji kliniċi.
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Rilonacept Regeneron;
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
Maltese: Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Polish: Zablokowanie interleukiny-1 (IL-1) może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
Maltese: L-imblokk ta' interleukin-1 (IL-1) jista' jinterferixxi mar-rispons immuni kontra l-infezzjonijiet.
Polish: • Poważne zakażenie.
Maltese: • Infezzjonijiet serji.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'Ottubru 2009
Polish: • 4 fiolki jałowej wody (rozpuszczalnika).
Maltese: • 4 kunjetti ta' ilma sterili (solvent)
Polish: • Początkowa dawka wynosi 2 wstrzyknięcia po 2 mililitry (ml) roztworu każde, podane w jednym dniu w 2 różne obszary ciała.
Maltese: • Id-doża tal-bidu hi ta' 2 injezzjonijiet ta' soluzzjoni ta' 2 ml kull waħda, mogħtija fl-istess jum f'2 siti differenti tal-ġisem.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Maltese: Kull kunjett fih 220 mg ta' rilonacept.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, opuchnięcie, świąd i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ħmura, nefħa, ħakk, u tbenġil fis-sit tal-injezzjoni).
Polish: Wartość2
Maltese: Valur2
Polish: Część A
Maltese: NUMRU(I)
Polish: 4 fiolki z proszkiem zawierające po 220 mg rylonaceptu 4 fiolki z 5 ml rozpuszczalnika 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
Maltese: 4 kunjetti bit-trab li fih 220 mg ta' rilonacept 4 kunjetti b'5 ml ta' solvent
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez zwiększony poziom cytokin w trakcie toczącego się przewlekłego zapalenia.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tiġi mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini waqt infjammazzjoni kronika.
Polish: Populacja pediatryczna (do 12 lat)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal sa 12-il sena)
Polish: Dlatego oczekuje się, że cząsteczka, która wiąże się z IL-1, taka jak rylonacept, znormalizuje tworzenie enzymów CYP450.
Maltese: Għaldaqstant hu mistenni li għal molekula li teħel ma' IL-1, bħal rilonacept, il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tista' tiġi normalizzata.
Polish: W części B, obejmującej randomizowane wycofywanie z leczenia, częstość występowania zakażeń była podobna w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (0%) i placebo (4%).
Maltese: F'Parti B, irtirar b'għażla każwali, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet simili f'pazjenti li kienu fuq Rilonacept Regeneron (0%) u fil-pazjenti li kienu fuq il-plaċebo (4%).
Polish: Szczepionki
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
Maltese: Dan hu klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku żgħir, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment (eż. warfarin).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14(8) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Maltese: Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkostanzi eċċezzjonali u li skont l-Artiklu 14 (8) tal-Regolament (KE) 726/2004, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jwettaq, fiżżmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Polish: Jak przechowywać Rilonacept Regeneron 6.
Maltese: Kif taħżen Rilonacept Regeneron 6.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Maltese: Pazjenti anzjani (65 sena jew iżjed)
Polish: Z raportem PSUR
Maltese: B'PSUR
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml
Maltese: • 8 siringi sterili ta' 3 ml
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, dotyczących różnorodnych populacji pacjentów, w których wzięło udział 336 pacjentów leczonych rylonaceptem i 165 pacjentów przyjmujących placebo, częstość występowania zakażeń wynosiła odpowiednio dla rylonaceptu i placebo 6,8% i 3% (0,44 na rok narażenia pacjenta i 0,19 na rok narażenia pacjenta).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo fuq medda ta' varjetà ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti li kienu jinkludu 336 pazjent ikkurati b'rilonacept u 165 ikkurati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet ta' 6.8% u 3% (0.44 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti u 0.19 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti), rispettivament, għal rilonacept u l-plaċebo.
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyczne właściwości rylonaceptu w stanie stacjonarnym Parametr
Maltese: Proprjetajiet farmakokinetiċi ta' rilonacept fl-istat fiss Parametru
Polish: U pacjentów z CAPS po 6 tygodniach otwartego leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, w porównaniu do okresu przed terapią, średnie stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów zwiększyło się odpowiednio o 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl i 57 mg/dl. Lekarze powinni kontrolować profil lipidowy swoich pacjentów (np. po 2-3 miesiącach), oraz na podstawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i aktualnych wytycznych rozważyć leczenie obniżające poziom lipidów.
Maltese: Pazjenti bilCAPS ikkurati b'Rilonacept Regeneron kellhom żidiet medji mil-linja bażi tal-kolesterol globali, kolesterol HDL, kolesterol LDL, u trigliċeridi ta' 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, u 57 mg/dl rispettivament wara 6 ġimgħat ta' terapija tat-tip open-label.
Polish: Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami interleukin.
Maltese: Rilonacept Regeneron jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Polish: Skuteczność nie została oszacowana u pacjentów bez potwierdzonej mutacji w genie NLRP3.
Maltese: L-effikaċja ma kinitx evalwata f'pazjenti mingħajr mutazzjoni kkonfermata fil-ġene NLRP3.
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
Maltese: • Mediċini oħrajn li jimblukkaw interleukin-1, bħal anakinra jew canakinumab
Polish: Rilonacept Regeneron jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z ciężkimi objawami rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża għall-kura ta' adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena jew iżjed, b'sintomi severi ta' Sindromu ta' Riħ Familjali Awtoinfjammatorju (FCAS) u s-Sindromu ta' Muckle-Wells (MWS).
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (ang. Tumour necrosis factor - TNF) są związane ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji utajonej gruźlicy.
Maltese: Inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF) kienu assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' attivazzjoni millġdid ta' tuberkulosi (TB) moħbija.
Polish: Rylonacept wiąże również endogennego antagonistę receptora IL-1 (IL-1ra), jednakże ze słabszym powinowactwem niż dla IL-1β lub IL-1α.
Maltese: Rilonacept jeħel ukoll mal-antagonist endoġeniku ta' riċettur IL-1 (IL-1ra) iżda b'affinità iktar baxxa minn IL-1β jew IL-1α.
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
Maltese: Tibdil fil-parametri tal-lipidi
Polish: Fiolka wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Maltese: - Is-solvent hu pprovdut f'kunjett tal-plastik trasparenti (LDPE) ta' 5 ml li fih 5 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Polish: W grupie z rylonaceptem w porównaniu z grupą z placebo, znacząco większy odsetek pacjentów doświadczył poprawy całkowitego wyniku od początku leczenia o przynajmniej 30% (96% vs. 29% pacjentów), o przynajmniej 50% (87% vs. 8%) i o przynajmniej 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-grupp ta' rilonacept meta mqabbel mal-grupp talplaċebo, kellu titjib mil-linja bażi fil-punteġġ kompost b'mill-inqas 30% (96% vs. 29% tal-pazjenti), b'mill-inqas 50% (87% vs. 8%) u b'mill-inqas 75% (70% vs. 0%) (p<0.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Maltese: Figura 13b (Tfal Żgħar, Pazjenti Irqaq) 6.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF ze względu na zwiększone ryzyko poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Maltese: Rilonacept Regeneron m'għandux jintuża ma' inibituri ta' TNF minħabba żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.5).
Polish: • Reakcje alergiczne
Maltese: • Reazzjoni allerġika
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Polish: • Bezsenność
Maltese: • Meninġite
Polish: U pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
Maltese: F'pazjenti bilCAPS, il-ġisem jipproduċi ammonti eċċessivi ta' IL-1 beta.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności IL-1 beta, Rilonacept Regeneron łagodzi wymienione objawy.
Maltese: Billi jimblokka l-attività ta' IL-1 beta, Rilonacept Regeneron iwassal għal titjib f'dawn is-sintomi.
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą Stilla dorosłych, u jednego pacjenta rozwinęło się zakażenie łokcia bakterią Mycobacterium intracellulare po dostawowym wstrzyknięciu glikokortykoidu i późniejszej miejscowej ekspozycji na podejrzewane źródło mykobakterii.
Maltese: Fi studju f'pazjenti bil-marda ta' Still fl-adulti, pazjent wieħed żviluppa infezzjoni fil-minkeb b'Mycobacterium intracellulare wara injezzjoni intra-artikulari bi glukokortikojde u espożizzjoni lokali sussegwenti għal sors issuspettat ta' mycobacteria.
Polish: Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) z ciężkimi objawami, w tym rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Maltese: Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta' Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS) b'sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta' Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta' Muckle-Wells (MWS), f'adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.
Polish: Rysunek 2 4.
Maltese: Figura 10 5.
Polish: 1 Znany wcześniej pod nazwą: Arcalyst.
Maltese: Previously known as Arcalyst.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva rilonacept (80 mg/ml).
Polish: Rilonacept Regeneron rylonacept
Maltese: Rilonacept Regeneron rilonacept
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rilonacept Regeneron jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: CAPS jest zespołem chorób, w którym u pacjentów występuje wada w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną.
Maltese: CAPS huma grupp ta' mard fejn il-pazjent ikollu difett fil-ġene li jipproduċi proteina msejħa krijopirin.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do przekaźników chemicznych w organizmie zwanych interleukiną1 beta i interleukiną-1 alfa.
Maltese: Dan jaħdem billi jeħel mal-messaġġiera kimiċi fil-ġisem imsejħa interleukin-1beta u interleukin-1 alpha.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu CAPS wywołujących poważne objawy u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia, w tym rodzinną zimną pokrzywkę (ang. Familial Cold Autoinflamatory Syndrome - FCAS) i zespół Muckle-Wells (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fil-kura ta' CAPS li jkunu qed jikkawżaw sintomi gravi fl-adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq, fosthom is-sindromu tar-riħ awtoinflammatorju famlijari (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) u s-sindromu Muckle-Wells (Muckle-Wells syndrome (MWS)).
Polish: Substancja czynna preparatu Rilonacept Regeneron, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilonacept Regeneron, rilonacept, hija inibitur tal-interleukin.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilonacept Regeneron:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Rilonacept Regeneron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilonacept Regeneron.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndrom - CAPS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fit-trattament ta'sindromi perjodiċi assoċjati mal-krijopirin (cryopyrinassociated periodic syndromes (CAPS)).
Polish: Po sześciotygodniowym leczeniu pacjenci otrzymujący preparat Rilonacept Regeneron odnotowali złagodzenie nasilenia objawów o 2,5 pkt na skali w porównaniu z 0,3 pkt u pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Wara t-trattament ta' sitt ġimgħat, il-pazjenti li ngħataw Rilonacept Regeneron kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 2.5 punti fuq l-iskala meta mqabbla ma' 0.3 punti f'pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała (do maksymalnie 320 mg).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 4.4 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 320 mg), segwita ġimgħa wara b'injezzjonijiet darba fil-ġimgħa ta' 2.2 mg/kg ( sa massimu ta' 160 mg).
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron będzie regularnie przedstawiać pochodzące z rejestru dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Rilonacept Regeneron u osób dorosłych i dzieci i przeprowadzi badania nad dziećmi, aby dowiedzieć się więcej na temat tego, co dzieje się z lekiem w organizmie.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Rilonacept Regeneron ser tipprovdi informazzjoni regolari fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rilonacept Regeneron fl-adulti u fit-tfal minn reġistru u ser tagħmel studju fost it-tfal sabiex tinvestiga aktar x'jiġri lill-mediċina fil-ġisem.
Polish: U dzieci w wieku 12-17 lat dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
Maltese: Għat-tfal minn 12 sa 17il sena, id-doża tiddependi mill-piż tal-pazjent.
Polish: EU/1/96/010/001
Maltese: EU/1/96/010/001 Rilutek
Polish: Rilutek
Maltese: Qawwa
Polish: Podanie doustne blister (PVC/Alu)
Maltese: Għall-użu orali folja (PVC/Alu)
Polish: 50 mg Tabletka powlekana
Maltese: 50 mg
Polish: Hypromeloza Makrogol 6000
Maltese: Hypromellose Macrogol 6000
Polish: 75008 Paris Francja
Maltese: 75008 Paris
Polish: Każde opakowanie zawiera 56 tabletek
Maltese: Kull pakkett fih 56 pillola.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Mature IP
Maltese: Sanofi Mature IP
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/010/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/010/001
Polish: RILUTEK jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Maltese: RILUTEK huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 9 do 15 godzin.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni hija bejn 9 u 15-il siegħa.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym ryluzolu jest początkowe utlenianie przy udziale cytochromu P450 1A2 do N-hydroksyryluzolu (RPR 112512), głównego metabolitu ryluzolu.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta' riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta' ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta' riluzole.