FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes időtartam alatt az éjszakák körülbelül 80%-a volt gyomorégéstől mentes, és mindkét klinikai vizsgálatban az éjszakák 90%-a volt gyomorégéstől mentes a 2. héten, míg a placebocsoportban 72,4 - 78,3%.
Icelandic: Þátttakendur voru lausir við brjóstsviða 80% nótta á öllum tímabilum og 90% nótta í 2. viku, í hvorri klínísku rannsókninni fyrir sig, miðað við 72,4-78,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Lehet, hogy 2-3, egymást követő napig is szednie kell a kapszulákat, mielőtt jobban érzi majd magát.
Icelandic: Þú gætir þurft að taka hylkin í 2-3 daga í röð áður en þér fer að líða betur.
Hungarian: EU/1/13/860/003 14 gyomornedv-ellenálló kapszula
Icelandic: EU/1/13/860/003 14 magasýruþolin hörð hylki
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Icelandic: Consumer Healthcare Tel.:
Hungarian: 14 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Icelandic: 14 magasýruþolin hörð hylki
Hungarian: Indukciós fóliával és polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, amely 14 gyomornedv-ellenálló kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Glas úr þéttu pólýetýleni (high density polyethylene, HDPE) með innsigli og barnaöryggisloki sem inniheldur 14 magasýruþolin hylki.
Hungarian: A Nexium Control szacharózt tartalmaz
Icelandic: Nexium Control inniheldur súkrósa
Hungarian: Mielőbb beszéljen kezelőorvosával, ha a fertőzés alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:
Icelandic: Hafðu samband við lækni eins fljótt og mögulegt er ef þú færð eftirfarandi sýkingareinkenni:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett májenzimek hepatitis sárgasággal vagy anélkül májelégtelenség , hepaticus encephalopathia a már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél
Icelandic: Lifur og gall hækkun lifrarensíma lifrarbólga með eða án gulu lifrarbilun, lifrarheilakvilli hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm
Hungarian: A 20 mg-os ezomeprazol adagot nem szabad túllépni.
Icelandic: Ekki skal gefa stærri skammta af esomeprazoli en 20 mg.
Hungarian: Az ezomeprazollal és más protonpumpa-inhibitorokkal végzett kezelés alatti gyomorsav szuppresszió csökkentheti vagy növelheti a gyomor pH-jától függő felszívódású gyógyszerek abszorpcióját.
Icelandic: Magasýrubæling meðan á meðferð með esomeprazoli og öðrum prótónupumpuhemlum stendur getur minnkað eða aukið frásog lyfja með magasýrustigsháð frásog.
Hungarian: A takrolimusz-koncentrációkat, valamint a vesefunkciót (kreatinin-clearance) fokozottan monitorozni kell, és szükség esetén a takrolimusz adagját módosítani kell.
Icelandic: Auka skal eftirlit með þéttni tacrolimus og jafnframt nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) og aðlaga skammt tacrolimus ef þörf er á.
Hungarian: Az omeprazol, valamint az ezomeprazol gátolják a CYP2C19-et.
Icelandic: Omeprazol, sem og esomeprazol, er hemill CYP2C19.
Hungarian: Az ezomeprazol alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.
Icelandic: Aðalumbrotsefni esomeprazols hafa engin áhrif á seytingu magasýru.
Hungarian: Olyan tüneteket, mint hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, hányinger vagy hányás, illetve gyengeséget tapasztalhat.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir einkennum (eins og niðurgangi, magaverk, hægðatregðu, ógleði eða uppköstum) og slappleika.
Hungarian: Az omeprazol szájon át adott racém keverékével végzett állatkísérletek nem igazoltak a fertilitásra gyakorolt hatásokat.
Icelandic: Dýrarannsóknir með óljósvirka (racemic) blöndu omeprazols, sem gefin var um munn, benda ekki til áhrifa á frjósemi.
Hungarian: Warfarinnal vagy más kumarinszármazékokkal végzett kezelés alatt az egyidejű ezomeprazol-kezelés elkezdésekor és befejezésekor monitorozás javasolt.
Icelandic: Mælt er með eftirliti við upphaf og lok samhliðameðferðar með esomeprazoli, meðan á meðferð með warfarini eða öðrum coumarin-afleiðum stendur.
Hungarian: Naponta egyszer, egy kapszulát vegyen be.
Icelandic: Takið eina töflu einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A Nexium Control 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula körülbelül 11 × 5 mm-es kapszula, teste átlátszó, kupakja ametiszt színű, rajta fehér festékkel „NEXIUM 20 MG" felirat.
Icelandic: Lýsing á útliti Nexium Control og pakkningastærðir Nexium Control 20 mg magasýruþolin hörð hylki eru u.þ.b. 11 x 5 mm hylki með glærum bol og fjólublárri hettu áprentuð með „NEXIUM 20 MG" með hvítu.
Hungarian: A tablettát tilos szétrágni vagy összetörni.
Icelandic: Töflurnar má hvorki tyggja né mylja.
Hungarian: A kezelés tüneti, és általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Icelandic: Veita skal meðferð við einkennum og beita almennum stuðningsúrræðum.
Hungarian: Dózisfüggő mellékhatásokat nem azonosítottak.
Icelandic: Engar skammtaháðar aukaverkanir hafa komið fram.
Hungarian: Ez olyan tüneteket okozhat, mint például a torkáig is felérő, mellkasból induló fájdalmas érzés (gyomorégés) és a savas szájíz (savvisszafolyás).
Icelandic: Þetta getur valdið einkennum eins og sársaukatilfinningu í brjósti sem leiðir upp í háls (brjóstsviða) og súru bragði í munninum (nábít).
Hungarian: • Álmatlanság, álmosság.
Icelandic:  Svefntruflanir (svefnleysi), syfja.
Hungarian: • Ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir esomeprazoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Vizsgált gyógyszerek klinikailag releváns interakció nélkül Amoxicillin és kinidin
Icelandic: Lyf án klínískt mikilvægra milliverkana sem hafa verið rannsökuð Amoxillin og kínidín
Hungarian: A 20 mg ezomeprazol mindkét vizsgálatban szignifikánsan jobb volt, mint a placebo az elsődleges végpontot, a gyomorégés teljes megszűnését tekintve, amelyet úgy definiáltak, hogy az utolsó vizit előtti 7 napban nem fordult elő gyomorégéses epizód (33,9% - 41,6%, placebo: 11,9 - 13,7%, p<0,001).
Icelandic: Einkenni sem tengdust sýrubakflæði (eins og brjóstsviði og nábítur) voru metin á sólarhringstímabili eftir á. Í báðum rannsóknunum reyndist esomeprazol marktækt betra, samanborið við lyfleysu, með tilliti til aðalendapunktsins, þ.e. brjóstsviði alveg horfinn, skilgreindur sem engin tilfelli um brjóstsviða síðustu 7 daga fyrir lokavitjun (33,9%-41,6% miðað við 11,9-13,7% með lyfleysu, (p<0,001).
Hungarian: Az omeprazol R- és S-izomerjének egyaránt hasonló farmakodinámiás aktivitása van.
Icelandic: R- og S-handhverfa omeprazols eru svipuð.
Hungarian: • fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák).
Icelandic:  Fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki).
Hungarian: Napi 40 mg omeprazol-kezelés nem befolyásolta a lopinavir (ritonavirrel kombinációban) expozícióját.
Icelandic: Meðferð með omeprazoli 40 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir lopinaviri (samhliða ritonaviri).
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű (cross-over) vizsgálatban, az egészséges alanyoknak 40 mg dózisokban adott omeprazol a cilosztazol Cmax-értékét 18%-kal, AUC-értékét 26%-kal, és az egyik aktív metabolitjáét sorrendben 29%-kal és 69%-kal emelte meg.
Icelandic: Omeprazol, gefið heilbrigðum einstaklingum í 40 mg skömmtum í víxlrannsókn, jók Cmax cilostazols um 18% og AUC cilostazols um 26%, og Cmax og AUC eins af virku umbrotsefnanna um 29% og 69%, talið í sömu röð.
Hungarian: • erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére alkalmazzák).
Icelandic:  Erlotinib (notað til meðferðar við krabbameini).
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy ha a tünetek 2 hétig tartó folyamatos kezelés alatt nem enyhülnek, forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að ráðfæra sig við lækni ef einkennin eru ekki horfin innan tveggja vikna samfelldrar meðferðar.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, paraesthesia, somnolentia ízérzészavar
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur sundl, náladofi, svefnhöfgi truflun á bragðskyni
Hungarian: 20 mg és 40 mg ezomeprazol 5 napos per os adagolása után a tünetekkel bíró gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél a 4 feletti intragastricus pH a 24 órából átlagosan 13, illetve 17 órán át fennmaradt.
Icelandic: Eftir fimm daga notkun 20 mg og 40 mg af esomeprazoli til inntöku, hélst sýrustig í maga yfir 4 í 13 klst. og 17 klst. að meðaltali á 24 klst. tímabili, talið í sömu röð, hjá sjúklingum með einkenni bakflæðissjúkdóms í vélinda (GERD).
Hungarian: 14 gyomornedv-ellenálló kapszula.
Icelandic: 14 magasýruþolin hylki.
Hungarian: Egyidejű omeprazol-kezelés (naponta egyszer 40 mg) alatt a szakvinavir esetén (ritonavirrel együtt adva) emelkedett szérumszintről (80-100%) számoltak be.
Icelandic: Varðandi saquinavir (samhliða ritonaviri) hefur verið greint frá hækkuðu gildi í sermi (80-100%) meðan á samhliðameðferð með omeprazoli stóð (40 mg einu sinni á sólarhring).
Hungarian: Egyszeri, 80 mg-os ezomeprazol adagok nem váltottak ki semmilyen eseményt.
Icelandic: Stakir 80 mg skammtar af esomeprazoli höfðu lítil áhrif.
Hungarian: Ezért, amikor az ezomeprazolt a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel, például warfarinnal, fenitoinnal, citaloprámmal, imipraminnal, klomipraminnal, diazepámmal, stb.
Icelandic: Þegar esomeprazol er notað ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og warfarini, fenytoini, citaloprami, imipramini, clompramini, diazepami o.s.frv., getur það því valdið aukinni plasmaþéttni þessara lyfja þannig að minnka þurfi skammta.
Hungarian: • A szájüregben kialakuló gyulladás.
Icelandic: Þau draga úr sýrumyndun í maga.
Hungarian: • Izgatottság, zavartság vagy lehangoltság.
Icelandic:  Ógleði eða uppköst.
Hungarian: 55 évesnél idősebb, és új vagy nemrégiben megváltozott refluxos tünetei vannak.
Icelandic: Þú ert eldri en 55 ára og ert með ný einkenni eða nýlega breytingu
Hungarian: A kapszula körülbelül 11 × 5 mm méretű, teste átlátszó, kupakja ametiszt színű, rajta fehér festékkel „NEXIUM 20 MG" felirat.
Icelandic: Hylki u.þ.b. 11 x 5 mm með glærum bol og fjólublárri hettu áprentuð með „NEXIUM 20 MG" með hvítu.
Hungarian: Nexium Control 20 mg tabletta
Icelandic: Nexium Control 20 mg Töflur
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegek
Icelandic: Sjúklingar með lítil umbrot
Hungarian: • Az ajánlott, napi 1 kapszula (20 mg) adagnál ne szedjen többet, még akkor sem, ha nem érez azonnali javulást.
Icelandic:  Ekki má taka meira en ráðlagðan skammt, sem er eitt hylki (20 mg) á sólarhring, jafnvel þó þú finnir ekki strax fyrir bata 
Hungarian: A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik.
Icelandic: CgA eykst einnig vegna minnkaðrar sýru í maga.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Icelandic: AÐRAR GAGNLEGAR UPPLÝSINGAR
Hungarian: Az ezomeprazol atazanavirrel történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliðagjöf esomeprazols og atazanavirs er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Hungarian: • Jóindulatú gyomorpolipok.
Icelandic:  Góðkynja separ í maganum.
Hungarian: A kezelés összesített értékelését követően a 2. héten a 20 mg ezomeprazollal kezelt betegek 78,0 - 80,7%-a számolt be arról, hogy az állapota javult, míg a placebocsoport 72,4 - 78,3%-a.
Icelandic: Eftir heildarmat á meðferðarárangri hjá sjúklingum í 2.viku greindu 78,0-80,7% sjúklinganna sem fengu
Hungarian: Napi 20 mg omeprazol-kezelés nem befolyásolta a darunavir (ritonavirral kombinációban), és az amprenavir (ritonavirrel kombinációban)
Icelandic: Meðferð með omeprazoli 20 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir darunaviri (samhliða ritonaviri) og amprenaviri (samhliða ritonaviri).
Hungarian: A hosszú távú ezomeprazol-kezelés alatt a betegek egy részénél az ECL-sejtek (enterochromaffin-likeenterochromaffin-szerű) számának valószínűleg a megemelkedett szérum gasztrinszinttel összefüggő növekedését figyelték meg.
Icelandic: Aukinn fjöldi ECL frumna, hugsanlega tengt hækkuðu gildi gastríns í sermi, hafa sést hjá nokkrum sjúklingum á langtímameðferð með esomeprazoli.
Hungarian: A parietalis sejtben lévő savpumpa specifikus inhibitora.
Icelandic: Það hamlar sértækt sýrupumpuna í parietal-frumum.
Hungarian: Az ezomeprazol és egy kombinált CYP2C19- és CYP3A4inhibitor egyidejű alkalmazása az ezomeprazol-expozíció több mint kétszeres emelkedését eredményezheti.
Icelandic: Samhliðagjöf esomeprazols og samsetts CYP2C19 og CYP3A4 hemils getur valdið meira en tvöföldun á útsetningu fyrir esomeprazoli.
Hungarian: • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar milliverkunar er óljóst.
Hungarian: Az ezomeprazol gátolja a CYP2C19-et, az ezomeprazolt metabolizáló fő enzimet.
Icelandic: Esomeprazol hamlar CYP2C19, sem er aðalumbrotsensím esomeprazols.
Hungarian: • A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés,
Icelandic:  Áhrif á maga eða þarma: niðurgangur, magaverkur, hægðatregða, vindgangur.
Hungarian: • Lehet, hogy 2 vagy 3, egymást követő napig is szednie kell a tablettákat, mielőtt a refluxos tünetei (mint például a gyomorégés és a savvisszafolyás) javulnának.
Icelandic: Þú gætir þurft að taka töflurnar í 2-3 daga í röð áður en dregur úr einkennum bakflæðis (t.d.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 11,5 mg szacharóz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 11,5 mg af súkrósa.
Hungarian: Ennek a farmakokinetikai/farmakodinámiás interakciónak a major cardiovascularis eseményekre gyakorolt klinikai hatását illetően obszervációs és klinikai vizsgálatokból is származó, ellentmondásos adatokat jelentettek.
Icelandic: Ósamkvæmar upplýsingar varðandi klínískt mikilvægi þessarar lyfjahvarfa/lyfhrifamilliverkunar, með tilliti til alvarlegra sjúkdómstilvika tengdum hjarta- og æðakerfi, hafa komið fram í bæði áhorfsrannsóknum og klínískum rannsóknum.
Hungarian: Gyomorégés és savas reflux kezelésére
Icelandic: Til meðferðar við brjóstsviða og sýrubakflæði
Hungarian: Más gyógyszereknek az ezomeprazol farmakokinetikájára gyakorolt hatásai A CYP2C19-et és/vagy CYP3A4-et gátló gyógyszerek Az ezomeprazolt a CYP2C19 és a CYP3A4 metabolizálja.
Icelandic: Lyf sem örva CYP2C19 og/eða CYP3A4
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 éves korúak) Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) Ekki þarf að aðlaga skammt hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Napi 20 mg ezomeprazol-kezelés nem befolyásolta az amprenavir (ritonavirrel kombinációban vagy anélkül) expozícióját.
Icelandic: Meðferð með esomeprazoli 20 mg einu sinni á sólarhring hafði engin áhrif á útsetningu fyrir amprenaviri (með og án samhliðanotkunar ritonavirs).
Hungarian: Az alábbi paraméterek főként olyan egyének farmakokinetikájára jellemzőek, akiknek működő CYP2C19 enzimük van, és extenzív metabolizálók.
Icelandic: Breytur hér á eftir endurspegla aðallega lyfjahvörf hjá einstaklingum með virkt CYP2C19 ensím, þ.e. einstaklingar með mikil umbrot.
Hungarian: Nexium Control 20 mg kapszula
Icelandic: Nexium Control 20 mg hylki
Hungarian: Kiszerelé s
Icelandic: (Sér)heiti
Hungarian: Karbomer 980
Icelandic: Karbómer 980
Hungarian: Minden seb (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
Hungarian: 2020. december
Icelandic: 18 desember 2012
Hungarian: Ezen hatásokat a 2 hetes lábadozási szakasz után is észlelték.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
Hungarian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
Hungarian: Az allergiás reakciók súlyosak lehetnek, és orvosi kezelést igényelhetnek.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
Hungarian: Lásd még 4.2 és 4.8 pont.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
Hungarian: Ez a képzési anyagon felül érvényes, amelyet egyébként minden potenciális felhasználónak meg kell kapnia.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Hungarian: Kétszer, illetve többször történő alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota það öðru sinni né oftar.
Hungarian: Továbbra is nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a NexoBrid használatával kapcsolatban olyan területeken, ahol az első alkalmazás után pörk maradt vissza.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
Hungarian: - A véralvadásra kifejtett potenciális hatások (lásd fent).
Icelandic: - Hugsanleg áhrif á blóðstorknun (sjá ofar).
Hungarian: A fájdalom és lázas állapot/hyperthermia gyakorisága nagyobb volt a fenti megelőző intézkedések alkalmazása nélkül (lásd alább).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
Hungarian: Égési sebek, amelyekkel kapcsolatban nincs tapasztalat vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre
Icelandic: Brunasár sem takmörkuð eða engin reynsla liggur fyrir um
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta.
Hungarian: Ezen adatok alapján az várható, hogy a 4 éves és idősebb gyermekekkel, valamint serdülőkkel kapcsolatos átfogó biztonságossági profil hasonló a felnőttekéhez.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
Hungarian: A sikeres pörkeltávolításig eltelt idő
Icelandic: Tími þar til fjarlæging brunaskorpu heppnaðist
Hungarian: A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fent említett gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor a NexoBrid alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
Hungarian: A képzési csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Hungarian: Por 2 g
Icelandic: 2 g
Hungarian: Az elkeverést követően 15 percen belül fel kell használni.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
Hungarian: Függőleges helyzetben tárolandó.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Hungarian: - fokozza az álmosságot, ha álmosságot okozó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Icelandic: - aukið svefnhöfga ef það er notað samtímis lyfjum sem geta valdið svefnhöfga.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazásról csak korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum.
Hungarian: Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
Hungarian: Ha felszívódik, a NexoBrid a citokróm P-450 2C8 (CYP2C8) és P-450 2C9 (CYP2C9) inhibitora.
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt információs csomagnak egy olyan, minden lépést bemutató kezelési útmutatónak kell lennie, amely tartalmazza az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos információt:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: - elektromos égési sebek esetén.
Icelandic: - sárum af völdum rafmagns.
Hungarian: A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).
Hungarian: A teljes sebzáródásig eltelt idő (az ICF** óta eltelt idő) Betegszám
Icelandic: Tími fram að algjörri lokun sárs (tími frá ICF**)
Hungarian: • A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
Icelandic: 60% af meðhöndluðu sárasvæði voru hlutþykktar og fullþykktar sár.
Hungarian: Mivel a NexoBrid-et az anyaállatok rosszul tolerálták, ezeket a vizsgálatokat nem tartják relevánsnak a humán kockázatértékelés szempontjából.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
Hungarian: Ugyanakkor az anyai expozíciós szintek jóval alacsonyabbak voltak, mint a klinikai környezetben jelentett maximális szintek (10-500-szor alacsonyabb, mint a humán AUC, 3-50-szer alacsonyabb, mint a humán Cmax).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a NexoBrid-et olyan betegnél alkalmazzák, akik CYP2C8-szubsztrátot (ideértve az amiodaront, amodiakvint, klorokvint, fluvasztatint, paklitaxelt, pioglitazont, repaglinidet, roziglitazont, szorafenibet és toraszemidet) és CYP2C9-szubsztrátot (ideértve az ibuprofént, tolbutamidot, glipizidet, lozartánt, celekoxibet, warfarint és fenitoint) kapnak.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Hungarian: Csillag (*) jelöli az egyes mellékhatásoknál azt, ha az érintett mellékhatással kapcsolatban további információ található a mellékhatások felsorolása alatt.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
Hungarian: 48 seb
Icelandic: 48 sár
Hungarian: 65428 Rüsselsheim Németország
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszerek (pl. ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) csökkenthetik a NexoBrid hatékonyságát (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}]>
Icelandic: SN: {númer}
Hungarian: Lehet, hogy a NexoBrid: - növeli bizonyos gyógyszerek hatását, amelyeket a CYP2C8 és CYP2C9 nevű májenzim semlegesít.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Hungarian: Nem ismert, hogy a NexoBrid alkalmazásának van-e bármilyen klinikailag releváns hatása a véralvadásra.
Icelandic: Ekki er vitað hvort notkun NexoBrid hefur einhver klínískt marktæk áhrif á blóðstorknun.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a véralvadási zavarok esetleges jeleit.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum varðandi hugsanleg merki um storkutruflanir.
Hungarian: - radioaktív vagy más veszélyes anyaggal szennyezett sebek esetén azért, hogy elkerüljék a készítménnyel kapcsolatos, előre nem látható reakciókat, valamint az ártalmas anyag szétterjedésének fokozott kockázatát.
Icelandic: - sárum menguð af geislavirkum efnum og öðrum hættulegum efnum til að koma í veg fyrir ófyrirsjáanleg viðbrögð vegna lyfsins og aukna hættu á að dreifa hættulegu efni.