FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos efetuados com o Ratiograstim tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Bulgarian: Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Portuguese: O Ratiograstim é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou por perfusão numa veia.
Bulgarian: Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ratiograstim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?
Portuguese: Em 15 de setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ratiograstim.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: O que é o Ratiograstim?
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim?
Portuguese: Para que é utilizado o Ratiograstim?
Bulgarian: За какво се използва Ratiograstim?
Portuguese: Como se utiliza o Ratiograstim?
Bulgarian: Как се използва Ratiograstim?
Portuguese: Como foi estudado o Ratiograstim?
Bulgarian: Как е проучен Ratiograstim?
Portuguese: Como funciona o Ratiograstim?
Bulgarian: Как действа Ratiograstim?
Portuguese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Bulgarian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Portuguese: Via oral ou gastroentérica frasco (vidro)
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de tampa
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
Portuguese: Nesta análise foram avaliados quarenta e quatro doentes.
Bulgarian: В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
Portuguese: Adultos e crianças
Bulgarian: Възрастни и деца
Portuguese: Relatório final do estudo previsto no fim de julho de
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o melhor método de contraceção para si.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Portuguese: − Tem de seguir cuidadosamente esta dieta.
Bulgarian: - Трябва да спазвате стриктно тази диета.
Portuguese: • Não existem outros componentes.
Bulgarian: Няма други съставки.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
Bulgarian: 27 ноември 2015 г.
Portuguese: A duração da participação no estudo variou entre 0,2 e 5,9 anos.
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
Portuguese: A ligação a proteínas para PAGN foi de 7% a 12% e não foram observados efeitos de concentração.
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
Portuguese: Se toma estes medicamentos, pode necessitar de fazer análises ao sangue regularmente:
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания:
Portuguese: 1 (6,3%) cada
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
Portuguese: Tome RAVICTI com a refeição ou imediatamente a seguir.
Bulgarian: Взимайте RAVICTI с храна или веднага след това.
Portuguese: Para informação adicional relativa ao modo de administração e estudos de compatibilidade/estabilidade durante a utilização, consultar a secção 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на приложение и проучвания за съвместимост/стабилност при употреба, моля, вижте точка 6.6.
Portuguese: − Esta dieta será concebida para si pelo seu médico e nutricionista.
Bulgarian: - Тази диета трябва да се състави за Вас от Вашия лекар и диетолог.
Portuguese: Cada frasco deve ser eliminado após 14 dias.
Bulgarian: Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни.
Portuguese: Ajuste posológico e monitorização em adultos e crianças:
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
Portuguese: Outros medicamentos e RAVICTI
Bulgarian: Други лекарства и RAVICTI
Portuguese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suécia
Bulgarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Portuguese: Noutros casos, a quantidade de amónia no sangue sobe rapidamente.
Bulgarian: В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
Portuguese: O medicamento deve ser dado às crianças pequenas durante a alimentação ou imediatamente a seguir.
Bulgarian: На малките деца лекарството трябва да се дава по време на хранене или веднага след него.
Portuguese: Total (N=10)
Bulgarian: (N=10)
Portuguese: Total (N=16)
Bulgarian: (N=16)
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe que quantidade de RAVICTI deve tomar em cada dia.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
Portuguese: As RAM estão resumidas na secção 4.8.
Bulgarian: НЛР са обобщени в точка 4.8.
Portuguese: • condições neurológicas existentes podem piorar
Bulgarian: съществуващи неврологични заболявания, които могат да се влошат
Portuguese: Utilizar no prazo de 14 dias após a abertura.
Bulgarian: Да се използва до 14 дни след отваряне.
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição ou toma de alimentos (por exemplo, três a seis vezes por dia).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
Portuguese: Pode ser tomado dos seguintes modos:
Bulgarian: Тя може да се приема по следните начини:
Portuguese: Estudos de desenvolvimento
Bulgarian: Проучвания на развитието
Portuguese: Foram realizados estudos de compatibilidade (ver secção 4.5).
Bulgarian: Провеждани са проучвания за съвместимост (вж. точка 4.5).
Portuguese: Monitorização e exames laboratoriais
Bulgarian: Мониторинг и лабораторни изследвания
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
Portuguese: • as análises apresentam que o tempo de protrombina é mais longo
Bulgarian: изследването показва, че протромбиновото време е по-дълго
Portuguese: Informe imediatamente um médico se:
Bulgarian: Кажете веднага на лекаря си, ако:
Portuguese: As restantes seringas não utilizadas devem ser guardadas para utilizar com outro frasco.
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
Portuguese: Os dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas neste grupo etário estão disponíveis nas secções 5.1 e 5.2.
Bulgarian: За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2.
Portuguese: RAVICTI pode ter uma grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Os dados relativos à fertilidade humana são inexistentes.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Portuguese: Os estudos clínicos de RAVICTI não incluíram um número suficiente de participantes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente da dos participantes mais jovens.
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Portuguese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
Bulgarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Portuguese: • Poderá necessitar de fazer análises regulares ao sangue para que o seu médico possa determinar a dose correta para si.
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни кръвни изследвания, за да може лекарят да определи правилната доза за Вас.
Portuguese: RAVICTI ajuda o corpo a eliminar o azoto residual.
Bulgarian: RAVICTI помага на организма да елиминира отпадния азот.
Portuguese: Estudo juvenil em animais
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes sinais, fale com um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, uma vez que podem ser sinais de sobredosagem ou de amónia elevada:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, говорете с лекар или веднага идете в болница, тъй като това може да са признаци за предозиране или високо ниво на амоняк:
Portuguese: O que é RAVICTI e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява RAVICTI и за какво се използва
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de
Bulgarian: Това съответства на плътност от
Portuguese: • sentir fome, perda ou ganho de peso
Bulgarian: • чувство на глад, загуба или покачване на тегло
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава за някакви признаци или симптоми на нежелани реакции.
Portuguese: A conversão efetua-se do seguinte modo:
Bulgarian: Преминаването става както следва:
Portuguese: A ausência destas enzimas ou transportadores resulta na acumulação de níveis tóxicos de amónia no sangue e no cérebro dos doentes afetados.
Bulgarian: Липсата на тези ензими или транспортери води до натрупване на токсични нива на амоняк в кръвта и мозъка на засегнатите пациенти.
Portuguese: Contudo, a posologia em doentes com DCU tem de ser individualizada com base nas necessidades metabólicas específicas e capacidade enzimática residual do doente, independentemente do sexo.
Bulgarian: И все пак дозирането при пациенти с UCD трябва да бъде индивидуализирано въз основа на специфичните метаболитни нужди и капацитета за остатъчни ензими на пациента, независимо от пола.
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: • Tratamento da hiperamoniemia aguda.
Bulgarian: • Лечение на остра хиперамониемия.
Portuguese: A reversão do compromisso neurológico pré-existente é improvável na sequência do tratamento e a deterioração neurológica pode continuar em alguns doentes.
Bulgarian: Не е вероятно да се получи обратен ход на предварително съществуваща неврологична увреда след лечение и при някои пациенти влошаването може да продължи.
Portuguese: A dose foi ajustada em 3 participantes com idade <1 mês.
Bulgarian: Адаптиране на дозата е направено при 3 участници на възраст < 1 месец.
Portuguese: Foi também observada toxicidade para o embrião (aumento das reabsorções) e diminuição do tamanho da ninhada.
Bulgarian: Наблюдавана е и токсичност при ембриона (увеличени резорбции) и намален размер на отпадните продукти.
Portuguese: RAVICTI e as refeições
Bulgarian: RAVICTI и храната
Portuguese: Se o volume da sua seringa de uso oral for inferior à dose que lhe que lhe foi receitada, terá de repetir estes passos para tomar a sua dose completa.
Bulgarian: Ако обемът на спринцовката за перорални форми е по-малък от предписаната Ви доза, ще трябва да повторите тези стъпки, за да вземете пълната си доза.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: A proteína dietética é composta por aproximadamente 16% de azoto, em peso.
Bulgarian: Протеините в храната, представляват около 16% азот съобразно теглото.
Portuguese: • aumento ou diminuição do apetite, não querer comer certos alimentos
Bulgarian: намален или повишен апетит, нежелание да се ядат някои храни
Portuguese: Precisa de tomar este medicamento e seguir uma dieta especial pobre em proteínas durante toda a sua vida.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство и да спазвате специална нископротеинова диета през целия си живот.
Portuguese: Contudo, a formação de mono- ou bis-ésteres não foi estudada em humanos.
Bulgarian: И все пак формирането на моно- и ди-естери не е проучено при хора.
Portuguese: Cada frasco contém 25 ml de líquido.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 25 ml течност.
Portuguese: Devido à raridade da população com DCU e ao tamanho reduzido da base de dados da população de segurança do medicamento (N=114), a frequência de reação adversa ao medicamento para raros e muito raros é desconhecida.
Bulgarian: Поради малката UCD популация и малката база данни за безопасност на лекарствения продукт (N=114), честотата на нежеланите реакции за „редки" и „много редки" не е известна.
Portuguese: Abra o frasco de RAVICTI empurrando para baixo a tampa e rodando para a esquerda.
Bulgarian: Отворете бутилката RAVICTI, като натиснете надолу капачката и я завъртите наляво.
Portuguese: • má alimentação
Bulgarian: • лошо хранене
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a amónia Corticosteroides
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да влияят на амоняка Кортикостероиди
Portuguese: • valproato - um medicamento para a epilepsia
Bulgarian: валпроат - лекарство за епилепсия
Portuguese: Medição da dose
Bulgarian: Измерване на дозата
Portuguese: A sensibilidade do ensaio foi confirmada pelo prolongamento significativo do QTc do controlo positivo, a moxifloxacina.
Bulgarian: Анализът на чувствителността е потвърден от значимо QTc удължаване на положителния контрол, моксифлоксацин.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI:
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida logo que se lembrar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага, когато се сетите.
Portuguese: Concentrações pontuais de U-PAGN abaixo dos níveis indicados a seguir podem indicar administração inadequada do medicamento e/ou falta de adesão:
Bulgarian: Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
Portuguese: O Estudo 3 teve uma duração de 14 dias e o Estudo 4 uma duração de 10 dias.
Bulgarian: Проучване 3 продължило 14 дни, а Проучване
Portuguese: Se a amónia não for removida do corpo, pode ser nociva para o cérebro e dar origem uma baixa dos níveis de consciência ou coma.
Bulgarian: Ако амонякът не се изчисти от организма, той може да увреди мозъка и да доведе до понижени нива на съзнание и кома.
Portuguese: Isto reduz a quantidade de amónia no seu corpo.
Bulgarian: Това намалява количеството амоняк в организма.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 14 dias e o frasco e o seu conteúdo devem ser eliminados, mesmo que não esteja vazio.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 14 дни и бутилката и съдържанието ѝ да се изхвърлят, дори и да не е празна.
Portuguese: Ao tomar fenilbutirato de glicerol, pode sentir-se com tonturas ou ter dores de cabeça.
Bulgarian: Когато взимате глицерол фенилбутират, може да се почувствате замаяни или да имате главоболие.
Portuguese: O fígado remove, então, a amónia do corpo através de um ciclo chamado "ciclo da ureia".
Bulgarian: Тогава черният дроб изчиства амоняка от организма чрез цикъл, наречен „цикъл на уреята".
Portuguese: A exposição mediana foi de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses).
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
Portuguese: Estudo de extensão não controlado em regime aberto em adultos.
Bulgarian: Открито неконтролирано разширено проучване при възрастни
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de usar um meio de contraceção eficaz durante o tratamento com RAVICTI.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с RAVICTI.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis, foi encontrado um efeito do sexo para todos os metabolitos, com as mulheres a terem, em geral, concentrações plasmáticas mais elevadas para todos os metabolitos do que os homens para um determinado nível posológico.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци е бил открит ефект на пола за всички метаболити, като жените общо са имали по-високи плазмени концентрации за всички метаболити на дадено дозово ниво.
Portuguese: A utilização de corticosteroides pode causar a decomposição de proteínas do organismo e aumentar os níveis plasmáticos de amónia.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди може да причини разпад на протеините в организма и увеличаване на нивата на плазмен амоняк.
Portuguese: Este processo permite que o fenilbutirato seja absorvido para a circulação.
Bulgarian: Този процес позволява на фенилбутирата да се абсорбира в циркулацията.
Portuguese: • Não deve tomar RAVICTI se estiver a amamentar.
Bulgarian: Не трябва да приемате RAVICTI, ако кърмите.
Portuguese: Em participantes saudáveis, a exposição sistémica a PAA, PBA e PAGN aumentou de uma forma dependente da dose.
Bulgarian: При здрави участници, системната експозиция на PAA, PBA и PAGN се е увеличила в зависимост от дозата.
Portuguese: RAVICTI deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de DCU.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
Portuguese: Este doente desenvolveu crise hiperamonémica no 6.º dia, tendo morrido posteriormente de sépsis resultante de peritonite não relacionada com o medicamento.
Bulgarian: Този пациент е развил хиперамониемична криза в ден 6, и впоследствие е починал от сепсис вследствие на перитонит, който не е свързан с лекарството.
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, fale com um médico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от това лекарство, трябва да говорите с лекар.
Portuguese: Odor anormal da pele, acne
Bulgarian: Нетипична миризма на кожата, акне
Portuguese: A fertilidade (número de ratas prenhes) diminuiu até 25% com uma posologia de 2,6 vezes a dose dos doentes adultos.
Bulgarian: Фертилитетът (брой бременни плъхове) е намален с до 25%, при доза 2,6 пъти дозата при възрастни пациенти.
Portuguese: Cada grama de U-PAGN excretado ao longo de 24 horas cobre o resíduo de azoto gerado a partir de 1,4 gramas de proteína dietética.
Bulgarian: Всеки грам U-PAGN, отделен за 24 часа, покрива отпадния азот, генериран от 1,4 грама протеин в храната.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fenilbutirato de glicerol em mulheres grávidas é limitada.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на глицерол фенилбутират при бременни жени.
Portuguese: De preferência, esses doentes devem iniciar e manter a terapêutica com a dose mais baixa necessária para controlar os níveis sanguíneos de amónia.
Bulgarian: За предпочитане е при такива пациенти, лечението да започне и да се поддържа с най-ниската доза, необходима за контрол на нивата на амоняк в кръвта.
Portuguese: RAVICTI não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com fenilbutirato de glicerol, ver secção 4.6.
Bulgarian: RAVICTI не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с глицерол фенилбутират, вж. точка 4.6.
Portuguese: Informe ainda o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar a quantidade de amónia no seu corpo ou alterar a forma como fenilbutirato de glicerol funciona:
Bulgarian: Също така, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да увеличат количеството амоняк в организма Ви или да променят действието на глицерол фенилбутират:
Portuguese: O PAGN é subsequentemente eliminado na urina.
Bulgarian: След това PAGN се отделя в урината.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial efeito sobre a isoenzima CYP2D6, sendo aconselhada cautela em doentes a tomar medicamentos que sejam substratos de CYP2D6.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален ефект по отношение на изоензим CYP2D6, затова се препоръчва пациентите, които получават лекарствени продукти, субстрати на CYP2D6, да са внимателни.
Portuguese: As DCU são deficiências hereditárias de enzimas ou de transportadores necessários à síntese de ureia a partir de amónia (NH3, NH4+).
Bulgarian: UCDs са наследствени дефицити на ензими или транспортери, необходими за синтеза на урея от амоняк (NH3, NH4+).
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAM) estão indicadas abaixo.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са обобщени по-долу.
Portuguese: • midazolam e barbituratos - utilizados para sedação, dificuldade em dormir ou epilepsia
Bulgarian: мидазолам и барбитурати - използвани като успокоителни, при проблеми със съня или епилепсия
Portuguese: O frasco deve ser eliminado, mesmo que não esteja vazio.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли, дори и да не е изразходвана.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com fenilbutirato de glicerol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с глицерол фенилбутират, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos que se seguem, que podem ser menos eficazes quando utilizados com fenilbutirato de glicerol.
Bulgarian: По-конкретно, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате следните лекарства, които може да са по-малко ефективни, когато се използват заедно с глицерол фенилбутират.
Portuguese: Os doentes tinham de ter tido um diagnóstico de DCU envolvendo deficiências de CPS, OTC ou ASS, confirmado através de análises enzimáticas, bioquímicas ou genéticas.
Bulgarian: От пациентите се изисквало да имат диагноза за UCD, включваща дефицити на CPS, OTC или ASS, потвърдена от ензимни, биохимични или генетични изследвания.
Portuguese: Quando se alterar a dose de fenilbutirato de glicerol, os níveis de amónia devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Когато се променя дозата глицерол фенилбутират, трябва да се наблюдават внимателно нивата на амоняка.
Portuguese: PAA e PBA representaram metabolitos urinários pouco importantes, correspondendo cada um a <1% da dose de PBA administrada.
Bulgarian: PAA и PBA представляват второстепенни метаболити в урината, всяка, отговаряща на <1% от приложената доза PBA.
Portuguese: Não foram observadas anomalias no desenvolvimento em ratos até ao dia 92 após o parto na sequência da administração oral em ratas grávidas, durante a organogénese e a lactação.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии на развитието при плъхове до 92-ри следродилен ден след перорално приложение при бременни плъхове по време на органогенезата и лактацията.
Portuguese: Não pare de tomar fenilbutirato de glicerol sem falar com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на глицерол фенилбутират без да сте говорили с Вашия лекар.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não foi tumorigénico em doses até 1000 mg/kg/dia num estudo de 26 dias em ratinhos.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е бил туморообразуващ в дози до 1000 mg/kg/ден в 26-седмично проучване при мишки.
Portuguese: O produto não contém excipientes.
Bulgarian: Продуктът не съдържа помощни вещества.
Portuguese: • O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa se tiver problemas de rins ou fígado.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде по-малка доза, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.