FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Bulgarian: Предлаганата оценка за ПМЛ включва консултация с невролог, образно изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс и изследване на цереброспинална течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с изследване за JCV.
English: Very rare: depression, epileptic seizure
Bulgarian: Много редки: депресия, епилептични гърчове
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) Депресия, епилептични пристъпи.
English: Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Bulgarian: Не използвайте LITAK, ако забележите, че флаконът е повреден или че разтворът не е бистър или съдържа видими частици.
English: The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Bulgarian: Цитотоксичността на кладрибин е доза-зависима.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
English: The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Bulgarian: Механизмът на действие на кладрибин се свързва с включване на CdATP във веригите на ДНК: синтезата на нова ДНК в делящите се клетки е блокирана и механизмът за репарация на ДНК е инхибиран, което довежда до натрупване на скъсвания на ДНК-веригите и до намаление на NAD (никотинамид аденин динуклеотид) и концентрация на АТФ дори в клетките, намиращи се в покой.
English: Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвани спринцовки в кошчето за обикновенни битови отпадъци.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Bulgarian: Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето е противопоказано по време на лечението с кладрибин и 6 месеца след последната доза кладрибин.
English: Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Bulgarian: Внимателното и редовно мониториране на периферната кръвна картина е крайно необходимо по време на лечението с кладрибин, както и в следващите 2 до 4 месеца, за откриване на възможни нежелани реакции и последващи усложнения (анемия, неутропения, тромбоцитопения, инфекции, хемолиза или кървене), и за изследване на хематологичното възстановяване.
English: If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Bulgarian: Ако LITAK влезе в контакт с кожата или очите Ви, незабавно изплакнете засегнатите повърхности с обилно количество вода.
English: Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Bulgarian: Трябва внимателно да се оцени съотношението полза/риск и при пациенти с активни или суспектни инфекции.
English: How to store LITAK
Bulgarian: Как да съхранявате LITAK
English: The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Bulgarian: Единствено замяната на водород с хлор на позиция 2 различава кладрибин от естествения му аналог 2'-дезоксиаденозин и прави молекулата устойчива на дезаминиране от аденозиновата дезаминаза.
English: Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Bulgarian: Усещане за болест, повръщане, запек и диария.
English: Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Bulgarian: Кладрибин е антинеопластично и имуносупресивно вещество, което може да предизвика значителни токсични нежелани реакции като миело- и имуносупресия, продължителна лимфоцитопения, и опортюнистични инфекции.
English: The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Bulgarian: Ефектите на кладрибин върху фертилитета не са проучени при животни.
English: Put the used syringe in the puncture-proof container.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в непробиваемия контейнер.
English: There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
Bulgarian: Няма налични данни от проучвания с приложение на кладрибин при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вж. също точка 4.2 и точка 4.4).
English: - a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Bulgarian: непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на ползваните спринцовки.
English: Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Bulgarian: Подобно на другите нуклеозидни аналози, лечението с кладрибин е свързано с миелосупресия, както и с тежка и продължителна имуносупресия.
English: The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Bulgarian: Най-високата честота на вторични злокачествени заболявания при LITAK е била 6,5% след проследяване с медиана 8,4 години.
English: However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Bulgarian: Обаче едно проучване на токсичността при маймуни cynomolgus е показало, че кладрибин потиска матурацията на бързо растящи клетки, включително тестикулните клетки.
English: Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Bulgarian: Кладрибин е цитотоксичен лекарствен продукт, който е мутагенен при клетъчни култури на бозайници.
English: Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Bulgarian: Кладрибин е с умерена остра токсичност при мишки, с LD50 150 mg/kg при интраперитонеално приложение.
English: Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Bulgarian: Освен това CdATP инхибира рибонуклеотид редуктазата, ензимът, който е отговорен за превръщането на рибонуклеотидите в дезоксирибонуклеотиди.
English: Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка в горния край на флакона с тампон, напоен с алкохол.
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Bulgarian: Кладрибин се включва във веригите на ДНК и инхибира синтеза и репарацията на ДНК.
English: Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
Bulgarian: Много чести: намален апетит Нечести: кахексия
English: The vials are for single use only.
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
English: 10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Bulgarian: 10 ml стъклен флакон тип I с гумена запушалка (бромобутил) и отчупваща се алуминиева капачка.
English: The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Bulgarian: Рискът от тежка миелотоксичност и продължителна имуносупресия е повишен при пациенти със свързана със заболяването костномозъчна инфилтрация или предхождаща миелосупресивна терапия.
English: Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху стерналната осификация при доза 1,5 и 3,0 mg/kg дневно.
English: Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Bulgarian: Често при пациенти, лекувани за косматоклетъчна левкемия, се появява повишена температура с неясен произход, която се проявява предимно през първите 4 седмици от лечението.
English: There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Няма данни за употреба на LITAK при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Reduced kidney function.
Bulgarian: Увредена чернодробна функция.
English: In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти с голямо туморно натоварване, 24 часа преди началото на химиотерапията трябва да се започне профилактично лечение с алопуринол за контролиране на серумните нива на пикочна киселина, съвместно с подходяща или усилена хидратация.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изпитвания за оценяване на карциногенния потенциал на кладрибин при животни.
English: An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие на кладрибин върху активността на други антинеопластични агенти (напр. доксорубицин, винкристин, цитарабин, циклофосфамид) in vitro и in vivo.
English: Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
Bulgarian: Редуцирана осификация е наблюдавана при доза 1,0 mg/kg дневно.
English: In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
Bulgarian: При зайци кладрибин е тератогенен в дози 3,0 mg/kg дневно (прилаган в 7-19 гестационни дни).
English: Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Bulgarian: За разлика от другите нуклеозидни аналози, кладрибин е токсичен както за бързо пролифериращи клетки, така и за такива в състояние на покой.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) Инфекции.
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате върха й.
English: After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
Bulgarian: След подкожна болус инжекция на кладрибин в доза 0,14 mg/kg се достига Cmax oт 91 ng/ml средно след само 20 минути.
English: During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Bulgarian: По време на първия месец след лечението миелосупресията е най-силно проявена и може да е необходимо преливане на еритроцити или тромбоцити.
English: Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Bulgarian: Не е проучвано приложението на LITAK при деца (вж. точка 4.2).
English: Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Bulgarian: Опаковките съдържат 1 или 5 флакона, всеки с по 5 ml разтвор.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и 6 месеца след последната доза кладрибин.
English: When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Bulgarian: Ако LITAK не се самоинжектира от пациента, се препоръчва използването на ръкавици за еднократна употреба, когато се работи със и се инжектира LITAK.
English: You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
Bulgarian: Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK.
English: The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за косматоклетъчна левкемия е единичен курс с LITAK, прилаган като подкожна болус инжекция в дневна доза от 0,14 mg/kg телесно тегло в 5 последователни дни.
English: Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Bulgarian: Препоръчва се особено повишено внимание и внимателно преценяване на съотношението полза/риск при приложение на кладрибин при пациенти с повишен риск от инфекции, проявена костномозъчна недостатъчност или инфилтрация, предхождащо приложение на миелосупресивни лекарства, както и при пациенти със суспектна или проявена бъбречна и чернодробна недостатъчност.
English: Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Bulgarian: Нечести: сънливост, парестезии, летаргия, полиневропатия, обърканост, атаксия
English: Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Bulgarian: Извадете инжекционната игла от опаковката и здраво я закрепете на върха на спринцовката.
English: Very rare: cholecystitis
Bulgarian: Много редки: холецистит
English: Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Bulgarian: Кладрибин е тератогенен при мишки (в дози 1,5 - 3,0 mg/kg дневно, прилаган в 6 - 15 гестационни дни).
English: Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Bulgarian: Кладрибин представлява аналог на пуриновите нуклеозиди, действащ като антиметаболит.
English: The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс е 794 ml/min след интравенозна инфузия и 814 ml/min след подкожна болус инжекция на доза 0,10 mg/kg телесно тегло дневно.
English: Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
Bulgarian: Умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или умерено до тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh ≥ 6) (вж. също точка 4.4).
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на лечението с кладрибин (вж. точка 4.4).
English: Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Чести: обратимо, предимно леко увеличение на билирубин и трансаминази
English: The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Bulgarian: Предлекарството кладрибин се метаболизира вътреклетъчно главно от дезоксицитидин киназа до 2-хлородезоксиаденозин-5'-монофосфат, който по-нататък се фосфорилира до дифосфат от нуклеозид монофосфат киназа, и до активния метаболит 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от нуклеозид дифосфат киназа.
English: The fate of the remainder is unknown.
Bulgarian: Не е известно какво се случва с останалата част от лекарството.
English: Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Bulgarian: Кладрибин е предлекарство, което се поема бързо от клетките след парентерално приложение, и се фосфорилира интрацелуларно до активния нуклеотид 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от дезоксицитидин киназа (dCK).
English: Very rare: amyloidosis
Bulgarian: Много редки: амилоидоза
English: You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Bulgarian: Трябва да използвате подходящи контрацептивни средства по време на лечението и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици за еднократна употреба и предпазни дрехи при работа и приложение на LITAK.
English: Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст трябва да бъдат лекувани след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречната и чернодробна функция.
English: Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Bulgarian: Чести: тахикардия, сърдечни шумове, хипотония, епистаксис, миокардна исхемия *
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: За антинеопластичните агенти, като кладрибин, които се намесват в синтеза на ДНК, РНК и белтъците, може да се очаква да имат нежелани ефекти върху гаметогенезата при човека (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Bulgarian: Много чести: имуносупресия * Редки: реакция на присадката срещу приемателя*
English: Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Bulgarian: Често наблюдавани симптоми на предозиране са гадене, повръщане, диария, тежко подтискане на костния мозък (включително анемия, тромбоцитопения, левкопения и агранулоцитоза), остра бъбречна недостатъчност, както и необратима неврологична токсичност (парапареза/квадрипареза), синдром на Guillain-Barré и синдром на Brown-Séquard.
English: Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Поставете използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го дръжте на място, недостъпно за деца.
English: Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Bulgarian: * (напр. пневмония *, септицемия *)
English: LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Bulgarian: LITAK се предлага като готов за употреба инжекционен разтвор.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас в зависимост от телесната
English: In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици и за промяна в цвета преди приложение.
English: You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LITAK и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
English: Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 2 mg кладрибин (cladribine) (2-CdA).
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на приложението на кладрибин (вж. точки 4.6 и 5.3).
English: Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Bulgarian: Може да се очаква антинеопластичните средства като кладрибин, които повлияват синтеза на ДНК, РНК и протеини, да имат неблагоприятни ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
English: The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сам инжекция са показани тук: горната част на бедрата и корема
English: How do I prepare the injection?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията?
English: Cladribine is a cytostatic agent.
Bulgarian: Кладрибин е цитотоксично средство.
English: Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката.
English: Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Bulgarian: Други редки случаи с летален изход, свързани с химиотерапия с LITAK, са били второ злокачествено заболяване, мозъчни и сърдечносъдови инфаркти, реакция на присадката срещу приемателя, причинени от многократни хемотрансфузии на необлъчена кръв, както и синдром на туморна лиза с хиперурикемия, метаболитна ацидоза и остра бъбречна недостатъчност.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазми- доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или с умерено до тежко чернодробно увреждание (оценка по класификацията на Child-Pugh ≥ 6) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).