FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Slovak: Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
Bulgarian: Информацията от EUCAST отговаря на настоящите му препоръки.
Slovak: Tieto zistenia zároveň naznačujú, že dávkovanie 1 000 mg denne je ďalším rizikovým faktorom pre poranenie šliach.
Bulgarian: Всички тези находки указват, че дозировки от 1 000 mg на ден са допълнителен рисков фактор за увреждане на сухожилията.
Slovak: Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Bulgarian: Въз основа на обзор на данните CHMP одобрява хармонизиран модул 3.
Slovak: Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
Bulgarian: В световен мащаб левофлоксацин е разрешен за употреба за пръв път в Япония през 1993 г., последвана от САЩ през 1996 г.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3.
Bulgarian: Одобрен е и хармонизиран модул 3.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole filmom obalených tabliet a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
Bulgarian: Информацията относно разработването, производството и контрола върху филмираните таблетки и инфузионния разтвор е представена по задоволителен начин.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP harmonizované znenie časti 5.1.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Slovak: Tavanic sa tiež môže použiť na ukončenie cyklu liečby u pacientov, ktorí preukázali zlepšenie počas pôvodnej liečby intravenóznym levofloxacínom.
Bulgarian: Tavanic може да се употребява и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен левофлоксацин.
Slovak: Význam makrolidov však v mnohých krajinách dramaticky klesol kvôli zvýšenej hladine rezistencie S pneumoniae.
Bulgarian: Ролята на макролидите обаче значително е намаляла в много държави поради повишеното ниво на резистентност на S. pneumoniae.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie prípadov hemolytickej anémie u týchto pacientov.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на случаите на хемолитична анемия.
Slovak: Okrem toho informácia o kombinovanej liečbe, ktorá môže byť vyžadovaná v prípade nozokomiálnych infekcií vyvolaných P. aeruginosa bola odstránená, lebo sa považovalo za nevhodné na zaradenie do tejto časti.
Bulgarian: Освен това информацията относно комбинираното лечение, което може да се наложи в случай на вътреболнични инфекции, дължащи се на P. aeruginosa , е заличена, тъй като е счетено за неуместно включването в тази точка.
Slovak: Všeobecný text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakcií získaných zo skúseností po uvedení lieku na trh bol objasnený a frekvencia počtu udalostí bola revidovaná.
Bulgarian: Изяснен е общият текст относно класификация на честотата и нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, а честотата на редица събития - преработена.
Slovak: Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
Bulgarian: Гореспоменатите проучвания не позволяват да бъде преодолян този проблем, тъй като не са извършвани контролирани с плацебо изпитвания.
Slovak: Teda výsledok konania o postúpenej veci nezahŕňa žiadne hodnotenie levofloxacínu 750 mg.
Bulgarian: Следователно резултатите от тази процедура не включват каквато и да е оценка на левофлоксацин от 750 mg.
Slovak: V tomto prípade je „alternatívne" definované ako: má sa použiť v prípade precitlivenosti na preferovaný liek alebo rozšírenú prevalenciu klinicky významnej rezistencie u liečenej populácie.
Bulgarian: В този случай „алтернативен" се определя като следното: да се използва в случай на свръхчувствителност към предпочитано лекарство или широко разпространение на клинично значима резистентност в лекуваната популация.
Slovak: Revidovaná bola hlavne tabuľka dôležitých bodov Európskeho výboru pre testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) a tabuľka citlivých druhov.
Bulgarian: По-конкретно, преработени са таблицата с параметрите на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) и тази за чувствителните видове.
Slovak: Do úvahy treba vziať všeobecné konštatovanie, že ABS je celkovo nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание, че ABS като цяло е нетежка инфекция, свързана с висока честота на спонтанно оздравяване (90%).
Slovak: Navyše bolo dohodnuté zaradiť bezpečnostné upozornenia na použitie v prípade liečby antraxu v časti 4.4 tak, aby obsahovali odkaz na preštudovanie vnútroštátnych alebo medzinárodných konsenzuálnych dokumentov.
Bulgarian: Освен това е съгласувано в точка 4.4 да бъдат включени предупреждения относно употребата в случай на лечение на антракс, които да препращат за справка към национални и/или международни консенсусни документи.
Slovak: Hlavné rozdiely v tejto časti prijaté výborom CHMP sú uvedené ďalej.
Bulgarian: Основните различия в тази точка, приети от CHMP, са изброени по-долу.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба
Slovak: To je dostatočné pre väčšinu infekčných chorôb (respiračných a kožných) uvádzaných v indikáciách levofloxacínu.
Bulgarian: То е достатъчно за повечето инфекциозни заболявания (дихателни и кожни), посочени в показанията на левофлоксацин.
Slovak: V tejto časti neboli zistené žiadne rozpory čo sa týka špeciálnych populácií: pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a/alebo starší pacienti.
Bulgarian: Не са забелязани други несъответствия в тази точка по отношение на особените популации: нарушена бъбречна функция и/или хора в старческа възраст.
Slovak: Výsledky vykonaných testov naznačujú dostatočnú zhodu a jednotnosť dôležitých vlastností kvality lieku, a toto zasa vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojivú a jednotnú účinnosť na klinikách.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват удовлетворителна последователност и еднородност на важните качествени характеристики на продуктите, а те на свой ред водят до заключението, че продуктите трябва да действат удовлетворително и сходно в клинични условия.
Slovak: Avšak väčšina izolátov MRSA je voči levofloxacínu rezistentná.
Bulgarian: Повечето изолати на MRSA обаче са резистентни към левофлоксацин.
Slovak: Upozornenie o pneumokokovej pneumónii bolo odstránené, keďže je obsiahnuté v informáciách zaradených v časti 4.1, podľa ktorých by sa levofloxacín v takých prípadoch mal považovať len za alternatívnu liečbu.
Bulgarian: Предупреждението за пневмококова пневмония е заличено, тъй като се счита, че то е отразено от информацията, включена в точка 4.1, а именно, че левофлоксацин трябва да бъде разглеждан само като алтернативно лечение в тези случаи.
Slovak: Metóda a štatistický prístup spolu s poskytnutými údajmi boli prehodnotené a výbor CHMP považoval odhadnutú frekvenciu za dostatočnú.
Bulgarian: Разгледани са методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, като CHMP приема изчислената честота за точна.
Slovak: Levofloxacín bol skúmaný vo veľkých skúšaniach kontrolovaných AECB s aktívnym komparátorom, ale nebola vykonaná žiadna štúdia kontrolovaná placebom.
Bulgarian: Левофлоксацин е проучен в големи изпитвания при AECB, контролирани с активно сравнително средство, но не е извършвано проучване, контролирано с плацебо.
Slovak: Táto revízia ukázala možnú súvislosť v rámci triedy fluorochinolónov, najmä použitia levofloxacínu a exacerbácie myastenie gravis hoci miera hlásenia pre túto udalosť zostáva mimoriadne nízka.
Bulgarian: Тази оценка показва възможна връзка между класа на флуорохинолоните, поспециално употребата на левофлоксацин, и обострянето на миастения гравис, макар че честотата на съобщаване на такива събития остава изключително ниска.
Slovak: Navrhované harmonizované znenie indikácií bolo považované za znenie, ktoré lepšie odráža aktuálne celkové európske odporúčania k liečbe.
Bulgarian: Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
Slovak: Antibiotická terapia je indikovaná a obvykle sa začína empiricky, a je účinná proti typickým organizmom s atypickými organizmami alebo bez nich.
Bulgarian: Антибиотичната терапия е показана и обикновено се започва емпирично, като покрива типични организми със или без атипични организми.
Slovak: Hlavnými námietkami brániacimi povoleniu tejto indikácie v jednom členskom štáte boli kritériá RTG vyšetrenia na podporu klinickej diagnózy sínusitídy, ktoré v jednej zo štúdií neboli definované jasne.
Bulgarian: Основните възражения, възпрепятстващи разрешаването на това показание в една от държавите-членки, са рентгенографските критерии за потвърждение на клиничната диагноза синузит, които не са ясно определени в едно от проучванията.
Slovak: Konkrétne bolo odstránené zaradenie bacteroides sp. iných než B. fragilis kvôli citlivosti prírodných medziproduktov na levofloxacín.
Bulgarian: В частност е премахнато включването на Bacteroides sp., различни от B. fragilis, поради естествената средна чувствителност към левофлоксацин.
Slovak: Pacienti s komunitne získanou pneumóniou (CAP), ktorí sú stredne až ťažko chorí, sú obvykle hospitalizovaní.
Bulgarian: Пациенти със средна до тежка CAP обикновено се хоспитализират.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností sa zvažovali všetky významné terapeutické a riadiace usmernenia v EÚ.
Bulgarian: При хармонизацията на КХП са взети под внимание всички терапевтични и регулаторни указания в ЕС.
Slovak: Bol dohodnutý odkaz na časť s upozorneniami vzhľadom na vzory rezistencie.
Bulgarian: Съгласувана е препратка към точките с предупреждения относно моделите на резистентност.
Slovak: Upozornenie o prevencii precitlivenosti na svetlo bolo revidované tak, aby ďalej odporúčalo opatrnosť počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby.
Bulgarian: Предупреждението за предотвратяване на фотосенсибилизация е преработено с цел допълнителни препоръки за предпазни мерки по време на лечението и 48 часа след края му.
Slovak: Rozpory v tejto časti sa týkali použitia počas gravidity a u pacientov s nedostatkom G-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) (rozpor v jednom členskom štáte).
Bulgarian: Несъответствията в тази точка се отнасят до употребата по време на бременност и при пациенти с недостатъчност на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (G6PD) (разминаване в една държавачленка).
Slovak: Keďže antrax je látkou ohrozujúcou život, najmä pri inhalačnom spôsobe infekcie, bolo dohodnuté nasledujúce harmonizované znenie pre:
Bulgarian: Тъй като антраксът е животозастрашаващ, особено когато пътят на инфекция е инхалационен, е съгласувана следната хармонизирана формулировка за:
Slovak: Táto indikácia bola schválená len v jednom členskom štáte pre tablety (na profylaxiu po expozícii a kuratívnu liečbu antraxu) aj IV roztok (na kuratívnu liečbu) od roku 2001 v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Това показание е одобрено само в една държава-членка както за таблетките (за постекспозиционна профилактика и лечение на антракс), така и интравенозния разтвор (за лечение) от 2001 г. насам в съответствие с националните препоръки.
Slovak: Opatrnosť pri používaní v prípade inhalácie antraxu bola presunutá z časti 5.1 do tejto časti, aby upozornila predpisujúcich lekárov na potrebu pozrieť si v tejto situácii ďalšie usmernenie.
Bulgarian: Предпазна мярка за употреба при инхалационен антракс е преместена от точка 5.1 в тази с цел да предупреди предписващите относно нуждата при това положение да потърсят допълнителни указания.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol všetky dostupné údaje pre túto indikáciu, a to: údaje in vitro, neklinické údaje, farmakokinetické údaje a údaje publikované Americkými centrami pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC), a navrhnutú harmonizovanú indikáciu.
Bulgarian: ПРУ предоставя всички данни, налични за това показание, а именно in vitro, неклинични, фармакокинетични данни и данни, публикувани от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) на САЩ, и предлага хармонизирано показание.
Slovak: Tento návrh pre obmedzenú indikáciu je v súlade s aktuálnymi usmerneniami EÚ pre liečbu, aby sa vo všeobecnosti neodporúčali fluorochinolóny ako liečba prvej línie.
Bulgarian: Това предложение за ограничено показание съответства на настоящите указания на ЕС за лечение, които като цяло не препоръчват флуорохинолоните като възможности за лечение от първа линия.
Slovak: Inhalačný antrax
Bulgarian: Инхалационен антракс
Slovak: Túto indikáciu podporovali tri pilotné štúdie.
Bulgarian: В подкрепа на това показание има три основни проучвания.
Slovak: Zlatým štandardom pre tieto patogény zostáva penicilín (okrem MRSA - staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu).
Bulgarian: Златният стандарт за тези причинители остава пеницилинът (с изключение на резистентни към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovak: Navrhované harmonizované upozornenie o nedostatku G-6-PD bolo podporené revíziou všetkých prípadov G6PD poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a nezistili sa žiadne nové informácie týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Предложеното хармонизирано предупреждение за недостатъчност на G-6-PD е подкрепено от обзор на всички случаи на G6PD, предоставен от ПРУ, в който не се установява нова информация относно безопасността.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala len pacientky s akútnou cystitídou a nie nekomplikovanou pyelonefritídou, hoci tie by mohli byť zahrnuté v klasifikácii „nekomplikované infekcie močových ciest (UTI)".
Bulgarian: Това проучване включва само пациентки с остър цистит, но не и неусложнен пиелонефрит, макар че той би могъл да бъде класифициран като „неусложнена UTI".
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia, v súlade s nedávnymi zmenami označenia obalu vykonanými v USA v apríli 2012 pre levofloxacín.
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертония в съответствие със скорошните промени по означенията върху опаковките, извършени в САЩ през април 2012 г., касаещи левофлоксацин.
Slovak: Nakoniec na základe hodnotenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a po diskusiách výboru výbor CHMP prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre filmom obalené tablety a infúzny roztok lieku Tavanic a súvisiace názvy, berúc do úvahy liekové formy.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите от страна на ПРУ и след обсъжданията в рамките на Комитета, CHMP одобрява хармонизирания набор документи с информация за продукта за филмираните таблетки и инфузионния разтвор за Tavanic и свързани с него имена, като взима предвид лекарствените форми.
Slovak: Zaznamenalo sa, že fluorochinolóny vrátane levofloxacínu nie sú uznávané ako referenčná liečba pre stafylokoky a streptokoky.
Bulgarian: Отбелязва се, че флуорохинолоните, включително левофлоксацин, не са признати като референтно лечение на стафилококи и стрептококи.
Slovak: Táto indikácia nebola schválená v jednom členskom štáte vzhľadom na fakt, že pilotné štúdie (päť štúdií) nepoužili konvenčný komparátor a tiež po zvážení, že pre nekomplikované SSTI sa použitie fluorochinolónov nepovažuje za vhodné a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) výsledky nepoukazovali jasne v prospech levofloxacínu.
Bulgarian: Не е одобрено в една държава-членка, тъй като при основните проучвания (пет на брой) не е използвано конвенционално сравнително средство, като се има предвид и че при неусложнени SSTI употребата на флуорохинолони не се смята за правилна, а при усложнени резултатите не са изцяло в полза на левофлоксацин.
Slovak: V európskych smerniciach sa levofloxacín odporúča ako alternatívne antibiotikum s možnosťou použitia ako lieku prvej línie v krajinách s vysokou úrovňou klinicky významnej rezistencie voči liekom prvej línie.
Bulgarian: В европейските указания левофлоксацин се препоръчва като алтернативен антибиотик с възможност за употреба като средство от първа линия в държави с високо ниво на клинично значима резистентност към лекарствата от първа линия.
Slovak: Kvôli tejto vysokej miere spontánneho vyliečenia u tohto druhu infekcie, údaje ukazujúce superioritu nad placebom alebo komparátormi u závažnejšej ABS sa považujú za predpoklad vyváženia rozsiahlych rizík a zachovania rovnováhy prínosov a rizík len v situáciách, keď sa beta-laktámové antibiotiká, doxycyklín alebo makrolidy nemôžu použiť alebo zlyhali.
Bulgarian: Поради тази висока честота при този вид инфекция данните, демонстриращи по-висока ефикасност спрямо плацебо или сравнителни средства при тежки случаи на ABS, се приемат като предпоставка за превишаване на сериозните рискове и запазване на баланса между ползите и рисковете само в случаите, когато беталактамите, доксициклина или макролидите не могат да бъдат използвани или не са дали резултат.
Slovak: 500 mg počas 28 dní;
Bulgarian: 500 mg в продължение на 28 дни;
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy (PN)
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища (cUTI), включително пиелонефрит (PN)
Slovak: Pilotnou štúdiou bola štúdia LOFBO-UTI-060: multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť perorálneho levofloxacínu s bezpečnosťou a účinnosťou lieku Floxin (ofloxacín) v liečbe nekomplikovaných infekcií močových ciest u žien.
Bulgarian: Основното проучване е LOFBO-UTI-060: Многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано проучване за сравняване на безопасността и ефикасността на перорален левофлоксацин с тези на Floxin (офлоксацин) при лечението на неусложнени инфекции на пикочните пътища при жени.
Slovak: Najdôležitejšími patogénmi u týchto indikácií sú S. pneumoniae, H. influenzae, spolu s intracelulárnymi/atypickými baktériami pre CAP.
Bulgarian: Най-важните причинители при тези показания са S. pneumoniae, H. influenzae в съчетание с вътреклетъчни/атипични бактерии при CAP.
Slovak: V usmernení Európskej spoločnosti pre respiračné choroby (European Respiratory Society, ERS, 2005) sa navrhuje levofloxacín ako alternatívne antibiotikum na nemocničnú aj komunitnú liečbu AECB bez rizikových faktorov pre P. aeruginosa.
Bulgarian: Указанията на Европейското дружество по респираторни заболявания (ERS, 2005) предлагат левофлоксацин като алтернативен антибиотик както за болнично, така и за извънболнично лечение на AECB без рискови фактори за P. aeruginosa.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu AECB.
Bulgarian: Беталактамите, макролидите и флуорохинолоните са най-често употребяваните антибиотици при лечение на AECB.
Slovak: Vzhľadom na to bolo poznamenané, že dávka 500 mg podávaná raz denne perorálne umožňuje dosiahnuť maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) rovnú 5 až 6 mg/l, pomer Cmax/MIC rovný 10 - 12 a AUC rovnú asi 50 mg.h/l zodpovedajúcu pomeru AUC/MIC rovnému 50 - 100.
Bulgarian: В този смисъл се отбелязва, че дозировката от 500 mg веднъж дневно, прилагана перорално, позволява да се достигне пикова плазмена концентрация (Cmax) от 5 до 6 mg/l и съотношение Cmax/MIC от 10-12 и AUC от приблизително 50 mg.h/l, отговарящо на съотношение AUC/MIC от 50-100.
Slovak: Avšak po zvážení toho, že akútna bakteriálna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) môže byť menej závažnou infekciou s vysokou mierou spontánneho vyliečenia, pre ktorú sa baktérie dajú zistiť len v 50 % všetkých exacerbácií a kvôli tomu, aby lepšie odrážali aktuálne usmernenia k liečbe, bolo držiteľom povolenia na uvedenie na trh odsúhlasené na harmonizáciu v EÚ toto znenie:
Bulgarian: Като се вземе предвид обаче, че AECB може да бъде не толкова тежка инфекция с висока честота на спонтанно отшумяване, при която бактерии се откриват само в 50% от всички пристъпи, и с цел по-добро отразяване на настоящите указания за лечение, ПРУ приема следната формулировка да бъде хармонизирана в ЕС:
Slovak: Nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI)
Bulgarian: Неусложнени инфекции на пикочните пътища (uUTI)
Slovak: Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
Bulgarian: Впоследствие антибиотичната терапия може да бъде променена в светлината на антибиотикограмата и клиничното повлияване.
Slovak: Harmonizované upozornenie o dysglykémii bolo ďalej upravené z hľadiska nedávno hlásených prípadov hypoglykemickej kómy pri fluorochinolónových liekoch.
Bulgarian: Хармонизираното предупреждение за дисгликемия е допълнително изменено в светлината на наскоро съобщените случаи на хипогликемична кома при флуорохинолонови средства.
Slovak: Pilotnou štúdiou bola CAPSS101, veľká registračná štúdia, v ktorej sa preukázala rovnocennosť levofloxacínu s ciprofloxacínom u dobre dokumentovanej chronickej bakteriálnej prostatitídy a tieto údaje boli odvtedy doplnené dvoma publikovanými štúdiami.
Bulgarian: Основното проучване е CAPSS101 - голямо проучване за разрешаване за употреба, което демонстрира, че левофлоксацин е еквивалентен на ципрофлоксацин при добре документиран хроничен бактериален простатит и тези данни се подкрепят от две публикувани проучвания.
Slovak: V tejto súvislosti nedávno publikovaná epidemiologická štúdia odhalila zvýšené riziko odlupovanie sietnice v prípade fluorochinolónov (OR 4.5).
Bulgarian: В това отношение наскоро публикувано епидемиологично проучване разкрива засилен риск (OR 4.5) от отлепяне на ретината вследствие на употребата на флуорохинолони.
Slovak: Kvôli kombinácii postupu vzájomného uznávania a vnútroštátne udelených povolení na uvedenie na trh boli v informácii o lieku Tavanic zistené rozdielne informácie.
Bulgarian: Заради съчетанието от процедура по взаимно признаване и национална процедура за разрешаване за употреба са установени известни разминавания в информацията за продукта (ИП) Tavanic.
Slovak: Ako už bolo uvedené, rezistencia E.coli voči fluorochinolónu a požiadavka pre predpisujúcich lekárov, aby zvážili rezistenciu lokálnej prevalencie, boli zahrnuté do tejto časti.
Bulgarian: Както е споменато по-горе, в тази точка са включени резистентността на E.coli към флуорохинолон и необходимостта предписващите да взимат под внимание локалното разпространение на резистентността.
Slovak: Tieto prípady by mali byť ďalej starostlivo sledované a treba im venovať pozornosť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Bulgarian: Тези случаи трябва да бъдат надлежно следени и допълнително обсъдени в бъдещи ПДБ.
Slovak: Upozornenie o superinfekcii bolo upravené v súlade so štandardným znením o tomto bode zaradeným do informácie o lieku pre všetky antibakteriálne látky.
Bulgarian: Предупреждението за суперинфекция е изменено съгласно стандартната формулировка по тази точка, включена в PI на всички противобактериални средства.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe obvykle odporúčajú fluorochinolóny účinné proti pneumokokom v prípade závažnej ABS, alebo tam, kde zlyhala predchádzajúca liečba, alebo v prípade infekcií, pri ktorých sú prítomné rezistentné pneumokoky.
Bulgarian: Настоящите указания за лечение обикновено препоръчват антипневмококови флуорохинолони при тежък ABS или в случаите, когато предишното лечение не е дало резултат или при инфекции, причинени от резистентни пневмококи.
Slovak: V EÚ bolo povolenie pre levofloxacín udelené po prvý raz v Spojenom kráľovstve v roku 1997, po čom nasledovalo jedenásť ďalších členských štátov: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Holandsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Rakúsko a Španielsko, a to v rámci postupu vzájomného uznávania, pričom Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия и Испания чрез процедура по взаимно признаване (ПВП), като Обединеното кралство е референтна държава-членка.