FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling door de EMA levert een wetenschappelijk opinie op, die vervolgens wordt toegezonden aan de Europese Commissie, die uiteindelijk een vergunning verleent voor het in de handel brengen in de hele EU.
Slovenian: Rezultat ovrednotenja Evropske agencije za zdravila je znanstveno mnenje, ki se nato pošlje Evropski komisiji, ki na koncu izda dovoljenje za promet, veljavno v celotni EU.
Dutch: De hoeveelheid gegevens hangt meestal af van het type en de ernst van de geïdentificeerde veiligheidskwesties voor het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Količina podatkov je običajno odvisna od vrste in resnosti vprašanj glede varnosti, opredeljenih za referenčno zdravilo.
Dutch: Verscheidene nationale regelgevende instanties verschaffen ook informatie over biosimilars in hun eigen taal.
Slovenian: Posamezni nacionalni pristojni organi informacije o podobnih bioloških zdravilih zagotavljajo tudi v svojem nacionalnem jeziku.
Dutch: Als aanvulling hierop zijn meestal klinische gegevens over immunogeniciteit vereist; dierproeven hebben een beperkte waarde bij het voorspellen van de immuunrespons bij mensen.
Slovenian: Kot dopolnitev se običajno zahtevajo klinični podatki o imunogenosti; študije na živalih imajo omejeno vrednost pri napovedovanju imunskega odziva pri ljudeh.
Dutch: Studies van de biochemische en fysiologische effecten van een geneesmiddel in het lichaam, met inbegrip van het werkingsmechanisme.
Slovenian: Študije o biokemijskih in fizioloških učinkih zdravila v telesu, vključno z mehanizmom delovanja.
Dutch: Een geneesmiddel dat verkregen wordt met gebruikmaking van biotechnologie wordt vaak geproduceerd door het invoegen van een gen in cellen zodat deze het gewenste eiwit kunnen produceren.
Slovenian: Zdravilo, pridobljeno z biotehnologijo, se pogosto proizvaja z vstavitvijo gena v celice, tako da lahko proizvedejo želeno beljakovino.
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen houdt dit in dat hun specifieke fysisch-chemische eigenschappen, biologische activiteit, zuiverheid, steriliteit en stabiliteit wordt onderzocht om te waarborgen dat aan alle vereiste normen wordt voldaan voordat een partij wordt vrijgegeven om in de handel te worden gebracht.
Slovenian: Za biološka zdravila to vključuje proučevanje njihovih posebnih fizikalno-kemijskih lastnosti, biološke aktivnosti, čistote, sterilnosti in stabilnosti, z namenom zagotovitve, da so pred sprostitvijo serij zdravila v promet izpolnjeni vsi zahtevani standardi.
Dutch: Er is altijd een risicobeheerplan van kracht
Slovenian: Stalno vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj
Dutch: Gedetailleerde informatie staat op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Veiligheidskwesties over het referentiegeneesmiddel of de farmacologische klasse
Slovenian: Zadržki glede varnosti referenčnega zdravila ali farmakološkega razreda
Dutch: Vergelijkende onderzoeken die nodig zijn na wijzigingen van het productieproces van een geneesmiddel dat geproduceerd is met biotechnologie
Slovenian: Primerjalne študije, potrebne po spremembah postopka proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije
Dutch: Maar in uitzonderlijke gevallen kan een immuunreactie tegen een biologisch geneesmiddel ernstig of levensbedreigend zijn.
Slovenian: V redkih primerih pa je lahko imunska reakcija na biološko zdravilo tudi resna in smrtno nevarna.
Dutch: Noodzakelijke vergelijkende onderzoeken
Slovenian: Potrebne primerjalne študije
Dutch: In het geval van monoklonale antilichamen zijn ze altijd vereist, omdat het optreden van ongewenste immunogeniciteit, de kenmerken van de immuunrespons of de klinische gevolgen, moeilijk te voorspellen is.
Slovenian: V primeru monoklonskih protiteles se zahtevajo vedno, saj je težje predvideti pojavnost neželene imunogenosti, značilnosti imunskega odziva ali kliničnih posledic.
Dutch: Geringe wijziging (bv. toevoeging van een gevoeligere testmethode voor de karakterisering van de werkzame stof)
Slovenian: Manjša sprememba (npr. dodatek občutljivejše testne metode za karakterizacijo zdravilne učinkovine)
Dutch: Deze onderzoeken zijn veel gevoeliger dan klinische studies voor het detecteren van dergelijke verschillen, omdat er vaak sprake is van variabiliteit tussen de personen die aan de studies deelnemen.
Slovenian: Te študije so v primerjavi s kliničnimi preskušanji veliko bolj občutljive za odkrivanje tovrstnih razlik, saj je med ljudmi, ki sodelujejo v preskušanjih, pogosto prisotna variabilnost.
Dutch: Activiteiten ter opsporing en beoordeling van bijwerkingen en andere effecten van geneesmiddelen tijdens gebruik.
Slovenian: Dejavnosti za odkrivanje in ocenjevanje neželenih in drugih učinkov zdravil v uporabi.
Dutch: Dezelfde farmaceutische kwaliteitsnormen voor alle geneesmiddelen
Slovenian: Enaki standardi farmacevtske kakovosti za vsa zdravila
Dutch: Dit wetenschappelijke beginsel wordt in de regel gebruikt wanneer een wijziging wordt ingevoerd in het productieproces van geneesmiddelen die met gebruikmaking van biotechnologie zijn vervaardigd om ervoor te zorgen dat de wijziging de veiligheid en werkzaamheid niet aantast.
Slovenian: To znanstveno načelo se sistematično uporablja ob uvedbi spremembe postopka proizvodnje zdravil, ki se proizvajajo z uporabo biotehnologije, za zagotovitev, da sprememba ne vpliva na varnost in učinkovitost.
Dutch: De WHO heeft haar eigen richtsnoeren ontwikkeld voor biosimilars (‘similar biotherapeutic products' of SBP's genoemd) en biosimilaire monoklonale antilichamen, met als doel wereldwijd richtsnoeren te verstrekken aan de regelgevende instanties.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je pripravila lastne smernice za podobna biološka zdravila (imenovana „podobna bioterapevtska zdravila" oziroma „SBP") in podobna biološka monoklonska protitelesa, da bi zagotovila smernice za regulativne agencije po vsem svetu.
Dutch: De autoriteiten evalueren voortdurend de risicobatenverhouding van alle geneesmiddelen en nemen de noodzakelijke regelgevende maatregelen (bv. het invoeren van nieuwe waarschuwingen in de productinformatie of het beperken van het gebruik) ter bescherming van de volksgezondheid.
Slovenian: Pristojni organi nenehno ocenjujejo razmerje med koristmi in tveganji vseh zdravil ter sprejemajo regulativne ukrepe (npr. uvajajo nova opozorila v informacije o zdravilu ali omejujejo uporabo), potrebne za zaščito javnega zdravja.
Dutch: Het waarnemen en karakteriseren van bijwerkingen van biologische geneesmiddelen op de lange termijn kan echter moeilijk zijn wanneer uitsluitend gebruikgemaakt wordt van spontane meldingen.
Slovenian: Vendar sta odkrivanje in opredelitev dolgoročnih neželenih učinkov bioloških zdravil lahko težavna, če se zanje uporablja samo spontano poročanje.
Dutch: Vergeleken met chemische stoffen bestaan biologische geneesmiddelen uit grote en vaak complexe moleculaire structuren.
Slovenian: V primerjavi z majhnimi kemičnimi molekulami biološka zdravila vsebujejo velike in pogosto zapletene molekularne strukture.
Dutch: Farmacodynamische in-vivo-studies (diermodellen) worden alleen uitgevoerd als er geen geschikte in-vitromodellen beschikbaar zijn.
Slovenian: Farmakodinamske študije in vivo (živalski modeli) se izvedejo samo, če ne obstaja primeren model in vitro.
Dutch: Dit is deels te danken aan een aangepast ontwikkelingsprogramma op basis van wetenschappelijke kennis die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel, waarmee voorkomen wordt dat niet-klinische en klinische onderzoeken onnodig herhaald worden.
Slovenian: Deloma je razlog za to prilagojeni program razvoja, ki temelji na strokovnem znanju, pridobljenem z referenčnim zdravilom, ter tako preprečuje nepotrebno ponavljanje nekliničnih in kliničnih študij.
Dutch: Technologie die betrekking heeft op het combineren van DNA-sequenties die van nature niet voorkomen, bijvoorbeeld het invoegen van een gen om een therapeutisch eiwit te produceren.
Slovenian: Tehnologija, ki vključuje kombiniranje zaporedij DNK, ki niso naravno prisotna, na primer vstavljanje gena za proizvodnjo terapevtske beljakovine.
Dutch: Dit betekent dat patiënten en gezonde vrijwilligers geen onnodige klinische proeven hoeven ondergaan.
Slovenian: To pomeni, da se na pacientih in zdravih prostovoljcih ne bodo izvajala nepotrebna klinična preskušanja.
Dutch: Voor elk geneesmiddel dat via de EMA is goedgekeurd, met inbegrip van biosimilars, publiceert de EMA een reeks documenten die bekend staan als het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Slovenian: Za vsako zdravilo, ki je odobreno preko Evropske agencije za zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili, agencija objavi nabor dokumentov, ki so znani kot Evropsko javno poročilo o oceni zdravila („EPAR").
Dutch: Gezamenlijk opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie
Slovenian: Skupaj pripravili Evropska agencija za zdravila in Evropska komisija
Dutch: Grote wijziging (bv. bepaalde wijzigingen van de formulering van het geneesmiddel)
Slovenian: Velika sprememba (npr. določene spremembe v procesu oblikovanjazdravila)
Dutch: Er is ook geen reden om aan te nemen dat schadelijke immunogeniciteit te verwachten is na omzetting tussen in hoge mate gelijkwaardige biologische geneesmiddelen8.
Slovenian: Prav tako ni razloga, da bi verjeli v pričakovano škodljivo imunogenost, ki bi nastala po preklopu med visoko podobnimi biološkimi zdravili8.
Dutch: Dit maakt een snelle identificatie en analyse van informatie over de geneesmiddelen mogelijk die toegevoegd kan worden aan de kennis die tijdens de klinische studies is opgedaan.
Slovenian: To omogoča hitro identifikacijo in analizo informacij o zdravilu, s katerimi se dopolnjuje znanje, pridobljeno med kliničnimi preskušanji.
Dutch: In aanvulling op vergelijkende farmacokinetische en farmacodynamische studies kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid worden vereist, met name voor complexere biologische geneesmiddelen
Slovenian: Poleg primerjalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih študij se lahko zahtevajo tudi podatki o varnosti in učinkovitosti, zlasti za kompleksnejša biološka zdravila
Dutch: Veiligheidsonderzoeken na het in de handel brengen
Slovenian: Študije o varnosti po prihodu zdravila v promet
Dutch: Nadat de gelijkwaardigheid is aangetoond is extrapolatie van gegevens naar andere indicaties mogelijk als de beschikbare wetenschappelijke gegevens de alle specifieke aspecten van deze indicaties in aanmerking neemt
Slovenian: Po ugotovitvi biološke podobnosti je ekstrapolacija podatkov na druge indikacije mogoča, če razpoložljivi znanstveni dokazi obravnavajo vse posebne vidike teh indikacij
Dutch: Volledige niet-klinische gegevens (farmacologische en toxicologische studies)
Slovenian: Popolni neklinični podatki (farmakologija in toksikologija)
Dutch: Farmacodynamische eindpunten zijn meestal gebaseerd op laboratoriumtests.
Slovenian: Končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti običajno temeljijo na laboratorijskih preskusih.
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o imunogenosti
Dutch: Biosimilars: definitie en kenmerken
Slovenian: Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti
Dutch: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Dutch: Bedrijven die geneesmiddelen in de EU ontwikkelen, met inbegrip van biosimilars, moeten met een grote hoeveelheid gegevens aantonen dat het geneesmiddel geproduceerd is volgens de overeengekomen standaarden en dat het geschikt is voor het beoogde klinische gebruik (de zogenoemde ‘farmaceutische kwaliteit').
Slovenian: Poslovni subjekti, ki razvijajo zdravila v EU, vključno z podobnimi biološkimi zdravili, morajo dokazati z veliko količino podatkov, da zdravilo proizvajajo v skladu z dogovorjenimi standardi in da je primerno za predvideno klinično uporabo (kar je znano kot „farmacevtska kakovost").
Dutch: Dit wordt bereikt met een solide productieproces om te garanderen dat alle partijen van het geneesmiddel van bewezen kwaliteit zijn.
Slovenian: Doseže se z zanesljivim proizvodnim postopkom, ki zagotavlja, da imajo vse serije zdravila dokazano kakovost.
Dutch: Groeihormoon 22,000 daltons
Slovenian: Rastni hormon 22 000 daltonov
Dutch: De richtsnoeren zijn verder ontwikkeld om gelijke tred te houden met de snelle vooruitgang in de biotechnologie en analytische wetenschappen, waarbij rekening wordt gehouden met de toenemende ervaring met het klinisch gebruik.
Slovenian: Smernice se spreminjajo, da tako sledijo hitremu napredku na področju biotehnologije in analitskih znanosti ter pridobivajo vse večje izkušnje s klinično uporabo.
Dutch: Deze eindpunten meten bij voorkeur de farmacologische activiteit van het geneesmiddel en worden minder beïnvloed door patiënt- of ziektegerelateerde factoren.
Slovenian: Te končne točke bi morale po možnosti meriti farmakološko aktivnost zdravila in biti manj dovzetne za vpliv dejavnikov, povezanih s pacienti ali boleznijo.
Dutch: De voorschriften voor de goedkeuring van biosimilars in de VS door de FDA zijn gebaseerd op dezelfde wetenschappelijke motivering als in de EU, hoewel bepaalde gegevensvereisten kunnen verschillen tussen deze twee regio's als gevolg van verschillende rechtskaders.
Slovenian: Zahteve ameriške Uprave za hrano in zdravila za odobritev podobnih bioloških zdravil temeljijo na enaki znanstveni podlagi kot v EU, čeprav se lahko določene zahteve po podatkih med tema dvema regijama zaradi različnih pravnih okvirov razlikujejo.
Dutch: Natuurlijke variabiliteit is inherent aan alle biologische geneesmiddelen.
Slovenian: Naravna variabilnost je značilna za vsa biološka zdravila.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid is geen nieuw concept voor regelgeving, maar een erkend wetenschappelijk principe dat al decennialang wordt gebruikt bij de productie van geneesmiddelen die vervaardigd worden met gebruikmaking van biotechnologie,3,4,5.
Slovenian: Primerljivost ni nov regulativni pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se že desetletja uporablja v proizvodnji zdravil, proizvedenih z uporabo biotehnologije3,4,5.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen die zijn goedgekeurd in de EU kunnen, in aanvulling op de voorwaarden voor gebruik in de productinformatie, aanvullende maatregelen (bv. educatieve brochures, waarschuwingskaarten voor patiënten of de opname van patiënten in registers) nodig zijn om bepaalde risico's te beheren.
Slovenian: Za vsa zdravila, odobrena v EU, so poleg pogojev uporabe, podanih v informacijah o zdravilu, lahko potrebni tudi dodatni ukrepi (npr. izobraževalne brošure, kartice z opozorili za paciente ali vključitev pacientov v registre) za obvladovanje posebnega tveganja.
Dutch: Positieve risico-batenverhouding op basis van het aantonen van gelijkwaardigheid (met behulp van vergelijkende onderzoeken)
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ki temelji na dokazovanju biološke podobnosti (z uporabo primerjalnih študij)
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden gemaakt door levende organismen, die van nature variabel zijn.
Slovenian: Biološka zdravila proizvajajo živi organizmi, ki so že po svoji naravi spremenljivi.
Dutch: Meestal zijn analytische en functionele gegevens toereikend en zijn klinische studies om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen niet nodig (tabel 5, scenario's 1 en 2).
Slovenian: Najpogosteje zadostujejo analitični in funkcionalni podatki, tako da klinična preskušanja za dokazovanje varnosti in učinkovitosti niso potrebna (preglednica 5, scenarija 1 in 2).
Dutch: Het doel is om potentiële productgerelateerde verschillen uit te sluiten die gevolgen kunnen hebben voor de farmacokinetische eigenschappen, werkzaamheid of veiligheid, met inbegrip van immunogeniciteit.
Slovenian: cilj je izključiti morebitne z zdravilom povezane razlike, ki bi lahko vplivale na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost, vključno z imunogenostjo.
Dutch: Voorwoord Samenvatting Biologische geneesmiddelen: overzicht De belangrijkste kenmerken van biologische geneesmiddelen Biosimilars: definitie en kenmerken Waarom biosimilars niet als generieke geneesmiddelen worden beschouwd Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU Een solide regelgevingskader voor biosimilars Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU Voor goedkeuring vereiste gegevens: een wetenschappelijk toegesneden pakket Immunogeniciteit Extrapolatie Veiligheid van biosimilars Algemene veiligheidsoverwegingen voor biosimilars Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars Traceerbaarheid: het belang van het identificeren van biologische geneesmiddelen aan de hand van de handelsnaam en het batchnummer Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars 27 Gegevens voor het voorschrijven: samenvatting van de productkenmerken (SPC) Gegevens over gelijkwaardigheid: gepubliceerd in het beoordelingsrapport Gevolgen van de beschikbaarheid van biosimilars Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie: verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Definities Verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten Communicatie met de patiënt over biosimilars EU-bijdrage aan de wereldwijde regulering van biosimilars Referenties Afkortingen Verklarende woordenlijst
Slovenian: Uvodna beseda Povzetek Biološka zdravila: pregled Ključne značilnosti bioloških zdravil Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor Imunogenost Ekstrapolacija Varnost podobnih bioloških zdravil Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco bioloških zdravil Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Definicije Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni Viri Kratice Slovar
Dutch: De bijsluiter, waarin de belangrijke aanbevelingen voor patiënten over het juiste gebruik van het geneesmiddel staan, maakt geen melding van gelijkwaardigheid, omdat dit alleen van toepassing is op het ontwikkelingstraject van het geneesmiddel en geen verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: Navodilo za uporabo, ki vsebuje ključna priporočila za paciente o pravilni uporabi zdravila, ne vključuje informacij o biološki podobnosti, saj se ta informacija nanaša na razvoj zdravila in ni povezana z uporabo zdravila.
Dutch: Deze procedure is verplicht voor bepaalde categorieën geneesmiddelen, met inbegrip van alle geneesmiddelen die met gebruikmaking van biotechnologie worden geproduceerd en geneesmiddelen voor bepaalde aandoeningen zoals kanker, neurodegeneratie en auto-immuunziekten.
Slovenian: Obvezen je za nekatere vrste zdravil, vključno z vsemi zdravili, proizvedenimi z uporabo biotehnologije, in zdravili za določene bolezni, kot so rak, nevrodegenerativne in avtoimunske bolezni.
Dutch: Veel biologische geneesmiddelen zijn bestemd voor de langetermijnbehandeling van chronische aandoeningen en daarom kan de patiënt na verloop van tijd biologische geneesmiddelen met geringe verschillen krijgen.
Slovenian: Številna biološka zdravila so namenjena dolgotrajnemu zdravljenju kroničnih bolezni, zato lahko pacienti skozi daljši čas prejmejo nekoliko različna biološka zdravila.
Dutch: Definities
Slovenian: Definicije
Dutch: Onderzoeken na het in de handel brengen van het geneesmiddel maken het toezicht houden op bekende risico's mogelijk en voorzien ook in het opsporen van zeldzame bijwerkingen die zich alleen voordoen wanneer een groot aantal patiënten gedurende een lange periode wordt behandeld.
Slovenian: Študije, ki se izvedejo po prihodu zdravila v promet omogočajo spremljanje znanih tveganj, poleg tega pa omogočajo odkrivanje redkih neželenih učinkov zdravila, ki se pojavijo samo pri zdravljenju velikega števila pacientov skozi daljše obdobje.
Dutch: De zwarte driehoek staat voor geneesmiddelen die extra nauwlettend gemonitord worden.
Slovenian: Črni trikotnik označuje zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: De EMA blijft de uitgebreide ervaring met biosimilars die is opgedaan in de EU delen met andere toezichthouders wereldwijd en neemt deel aan een aantal internationale fora, zoals het Internationale Geneesmiddelenautoriteiten Programma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila še naprej izmenjuje bogate izkušnje o podobnih bioloških zdravilih, pridobljene v EU, z drugimi regulativnimi organi po svetu in sodeluje v številnih mednarodnih forumih kakršen je npr. je Mednarodni forum regulativnih organov na področju zdravil (IPRF).
Dutch: Als het werkingsmechanisme van de werkzame stof complex is en er meerdere receptoren of bindingsplaatsen bij de werking betrokken zijn (zoals vaak het geval is met monoklonale antilichamen), kan het lastig zijn om vast te stellen wat de bijdrage van elke receptor of bindingsplaats voor elke indicatie is.
Slovenian: Če je način delovanja zdravilne učinkovine zapleten in vključuje več vrst receptorjev ali vezavnih mest (kot je pogosto pri monoklonskih protitelesih), je včasih težko določiti prispevek posameznega receptorja ali vezavnega mesta k posamezni indikaciji.
Dutch: Voorschrijvers moeten de handelsnaam van het geneesmiddel op het recept vermelden.
Slovenian: Predpisovalci zdravil morajo zaščiteno ime zdravila navesti na receptu.
Dutch: Informatie over de wetenschappelijke beoordeling door de wetenschappelijke comités van de EMA kan worden geraadpleegd op de website van de EMA en kan worden gebruikt ter ondersteuning van besluiten.
Slovenian: Informacije o znanstveni oceni zdravila, ki so jo izdelali znanstveni odbori Evropske agencije za zdravila, so na voljo na spletnih straneh Agencije in se lahko uporabijo za podporo odločitvam.
Dutch: Deze kunnen verschillen in omvang en structurele complexiteit, van eenvoudige eiwitten zoals insuline of groeihormoon tot complexere eiwitten zoals stollingsfactoren of monoklonale antilichamen (afbeelding 1).
Slovenian: Te se lahko razlikujejo po svoji velikosti in strukturni kompleksnosti ter segajo od enostavnih beljakovin, kot sta inzulin in rastni hormon, do bolj kompleksnih, kot so koagulacijski faktorji ali monoklonska protitelesa (slika 1).
Dutch: Geringe moleculaire variabiliteit onder biologische stoffen als gevolg van natuurlijke biologische variabiliteit en geringe wijzigingen in de productiemethoden.
Slovenian: Manjša molekularna variabilnost med biološkimi snovmi zaradi naravne biološke variabilnosti in manjših sprememb proizvodnih metod.
Dutch: Sommige biosimilars kunnen op nationaal niveau worden goedgekeurd, zoals bepaalde laagmoleculaire heparinen die zijn verkregen uit het darmmucosa van varkens.
Slovenian: Nekatera podobna biološka zdravila se lahko odobrijo na nacionalni ravni, na primer nekateri heparini z majhno molekulsko maso, pridobljeni iz prašičje črevesne sluznice.