FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • CD30-positief cutaan T-cellymfoom (CTCL), een lymfoom van T-lymfocyten dat zich aanvankelijk in de huid manifesteert, bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Estonian: • naha T-rakuline CD30-positiivne lümfoom - esialgu nahka mõjutav T-lümfotsüütide lümfoom, kui patsient on saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Dutch: Een overzicht van Adcetris en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Adcetris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Adcetris is gebleken van voordeel te zijn bij CD30-positief cutaan T-cellymfoom in een hoofdstudie onder 128 patiënten met CD30-positieve CTCL die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan.
Estonian: Adcetrise kasulikkust naha T-rakulise CD30-positiivse lümfoomi ravis tõendati põhiuuringus, kus osales CD30-positiivse naha T-rakulise lümfoomiga 128 patsienti, kes olid saanud vähemalt ühe varasema ravikuuri.
Dutch: Adcetris werd bestudeerd bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of die niet op behandeling hadden gereageerd.
Estonian: Adcetrist uuriti 58 süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsiendil, kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken of staken, of de dosis reduceren, als bij de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen optreden.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Dutch: Welke voordelen bleek Adcetris tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adcetrise kasulikkus?
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus võrreldi Adcetrist platseeboga (näiv ravim) CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 329 patsiendil, kellele oli siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke suurenenud risk.
Dutch: Bij het onderzoek naar sALCL reageerde 86% van de patiënten (50 van de 58) gedeeltelijk of volledig op de behandeling en er was sprake van een complete respons bij 59% (34 van de 58).
Estonian: Süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 86% (50 patsienti 58st).
Dutch: Cutaan T-cellymfoom
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Estonian: Adcetrist uuriti veel ühes põhiuuringus CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 102 patsiendil, kellele oli varem siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en het feit dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) leidis, et vaatamata piiratud andmetele ja uuringutele, kus Adcetrist ei võrreldud kontrollraviga, võib Adcetrist pidada kasulikuks Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientidele, kelle vähk on taastekkinud või ei ole ravile reageerinud.
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1334 CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes ei olnud varem ravi saanud, võrreldi Adcetrist bleomütsiiniga (samuti Hodgkini lümfoomi ravim), kui kumbagi ravimit manustati muude vähiravimitega (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin).
Dutch: Adcetris is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met hodgkinlymfoom (HL, een soort kanker die ontstaat in de bloedcellen in het lymfestelsel, een deel van het immuunsysteem).
Estonian: Adcetrist kasutatakse Hodgkini lümfoomiga (vähk, mis saab alguse immuunsüsteemi kuuluva lümfisüsteemi vererakkudest) täiskasvanud patsientide raviks, kui vähirakud on CD30-positiivsed (raku pinnal on valk CD30) ja seda määratakse järgmistel näidustustel:
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: 4 jaar.
Estonian: 4 aastat.
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 10 september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. september 2018
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: ADCETRIS ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
Estonian: Selles 36 patsiendiga uuringus ei täheldatud uusi ohutusprobleeme.
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Estonian: Surm ilma eelneva progresseerumise või enam kui ühe puudutud hindamisvisiidita.
Dutch: Eerdere ASCT
Estonian: Varasem ASCT
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Estonian: Teie arst teeb teile regulaarseid vereanalüüse, et veenduda, et teil on ohutu seda ravimit kasutada.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
Estonian: Analüüsis kasutatud representatiivsed riskitegurid olid järgmised:
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Estonian: Infusioonireaktsioone selle ravimi suhtes võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st.
Dutch: ECOG-status
Estonian: ECOG-staatus
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonid tekivad üldjuhul mõne minuti või mitme tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 7.
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Estonian: Tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Estonian: Tabelis 14 on toodud ORR4 tulemused ja teised olulised teisesed tulemusnäitajad.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveits
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatava ravimi nimi ja partii number olema selgelt registreeritud.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Estonian: Kui alternatiivset diagnoosi ei saa püstitada, võib osutuda vajalikuks täiendav järelkontroll ja hindamine.
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama ravi ajal selle ravimiga kaht efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Estonian: Ei ole teada, kui sageli on selle ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid tõsised või surmaga lõppevad.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Dutch: Staat voor pooling van de voorkeurstermen.
Estonian: Tähendab eelistatavate terminite koondamist.
Dutch: Geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar a.
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal a.
Dutch: Bij deze behandeling kan zich ernstige en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie voordoen, die het risico op het krijgen van ernstige infecties kan verhogen.
Estonian: Selle ravi ajal võib tekkida raske ja pikaajaline (≥ 1 nädal) neutropeenia, mis võib suurendada patsientidel tõsiste infektsioonide tekkimise riski.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Estonian: Selle ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Dutch: Na verdwijnen van de symptomen kan de infusie in een langzamer tempo worden hervat.
Estonian: Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni uuesti alustada aeglasema kiirusega.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada diabeediravi.
Dutch: Staak de behandeling.
Estonian: Katkestada ravi.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Estonian: Nende uuringute ohutuse ja efektiivsuse tulemused on sarnased uuringu C25001 tulemustega.
Dutch: 27,9 maanden
Estonian: 27,9 kuud
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Estonian: 1. aste (paresteesia ja/või reflekside kadumine, funktsiooni kadumiseta)
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid.
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
Estonian: Arvutatuna kaalutud Holm'i meetodil
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Estonian: Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
Estonian: Selle ravimi käsitsemisel tuleb alati järgida nõuetekohaseid aseptilisi võtteid.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
Dutch: 40,5 maanden
Estonian: 40,5 kuud
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
Estonian: Uuringusse sobimiseks pidi patsiendil esinema vähemalt üks järgnevatest riskiteguritest:
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
Estonian: Unikaalsete tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≤ 1%.
Dutch: Adcetris mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Estonian: Adcetrist võib manustada ainult täiskasvanutele.
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
Estonian: Nende omaduste tõttu on CD30 terapeutiliste interventsioonide sihtmärgiks.
Dutch: Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.
Estonian: Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioone (nagu eespool mainitud), võib teie arst katkestada selle ravimi manustamise ja alustada toetavat ravi.
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
Estonian: • kaks või enam eelnevat reservravi.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Estonian: Üldised ettevaatusabinõud
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
Estonian: HL retsidiveerumise või progresseerumise kõrgenenud riski korral
Dutch: Insomnie a.
Estonian: Unetus a.
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf wellicht niet opmerkt (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Estonian: Arst peab eriti tähelepanelik olema PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsient võib ise mitte märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve als u samen met uw arts besluit dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasu teile kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (65 jaar of ouder) kunt u vaker last hebben van ernstige bijwerkingen.
Estonian: Kui olete vanem patsient (≥ 65-aastane) võib teil tekkida kõrvaltoimeid sagedamini.
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
Estonian: Surm mis tahes põhjusel.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Dutch: Patiënten met ziekte Stadium IV
Estonian: IV staadiumis haigusega patsiendid
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel weggooien.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde hävitab selle ravimi.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Estonian: Hetkel saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi ravirühmade elukvaliteedis ei täheldatud (hinnatuna EuroQol 5dimensioonilise küsimustiku [EQ-5D] ja vähivastase ravi funktsionaalse hinnangu [FACT-G] alusel).
Dutch: Door ADCETRIS geïnduceerde perifere neuropathie is een kenmerkend effect van de cumulatieve blootstelling aan dit geneesmiddel en is in de meeste gevallen reversibel.
Estonian: ADCETRISest põhjustatud perifeerne neuropaatia tuleneb tavaliselt selle ravimi kumulatiivsest ekspositsioonist ja on enamikul juhtudel pöörduv.
Dutch: ADCETRIS moet door een speciaal hiervoor bestemde intraveneuze lijn worden toegediend en mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen (zie rubriek 6.2).
Estonian: ADCETRISt tuleb manustada eraldi intravenoosse süsteemi kaudu ja seda ei tohi segada teiste ravimitega (vt lõik 6.2).
Dutch: De gegevens van één patiënt in elke groep waren onvolledig en zijn niet opgenomen in de tabel.
Estonian: Igas rühmas olid ühe patsiendi andmed haiguse raskusastme kohta ebapiisavad ning ei kajastu tabelis
Dutch: Niet bereikt
Estonian: Saavutamata
Dutch: Ann-Arbor-classificatie IPFP = International Prognostic Factor Project
Estonian: Ann Arbori staadiumite järgi PFP = rahvusvaheline prognostiliste faktorite projekt
Dutch: Het is wel mogelijk dat er nog reacties ontstaan langer dan een paar uur na voltooiing van de infusie, maar dat gebeurt niet vaak.
Estonian: Need võivad tekkida ka hiljem kui mõne tunni möödumisel infusiooni lõpetamisest, kuid seda juhtub aeg-ajalt.
Dutch: Graad 3 (beperking in activiteiten van het dagelijks leven)
Estonian: 3. aste (häirivad igapäevategevusi)
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie/verdunning gebruikt te worden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahustamist/lahjendamist kohe ära kasutada.
Dutch: Lees de bijsluiter.
Estonian: Lugege pakendi infolehte.
Dutch: • Extranodale betrokkenheid op het moment van gerecidiveerd pre-ASCT, waaronder extranodale uitbreiding van nodale massa naar aangrenzende vitale organen
Estonian: • ekstranodaalne haaratus ASCT-eelse retsidiveerumise ajal, sh nodaalsete kogumite ekstranodaalne tungimine lähedalasuvatesse elutähtsatesse organitesse.
Dutch: Graad 2 (wel functiebeperking, maar geen beperking in activiteiten van het dagelijks leven) of
Estonian: 2. aste (funktsioonihäired, mis ei häiri igapäevategevusi) või
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel toegediend als een infusie in een ader (intraveneus).
Estonian: Seda ravimit manustatakse teile veeni infusioonina (intravenoosselt).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, muud kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC12
Dutch: De dosisaanbevelingen voor patiënten van 65 jaar en ouder zijn hetzelfde als die in het algemeen gelden voor volwassenen.
Estonian: 65-aastastele ja vanematele patsientidele kehtivad samad annustamissoovitused kui täiskasvanutele.
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
Estonian: Post hoc analüüside tulemused viitavad kliinilisele kasule kahe või enama riskiteguriga patsientidel, aga iga individuaalse riskiteguri põhjal eraldi erinevust ei ilmne.
Dutch: Hodgkinlymfoom en systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom zijn allebei kankers van de witte bloedcellen.
Estonian: Hodgkini lümfoom ja süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom on mõlemad vere valgeliblede vähivormid.
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met ADCETRIS niet werd vastgesteld, kan het risico op pulmonale toxiciteit niet worden uitgesloten.
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ADCETRISega ei ole kindlaks tehtud, ei saa toksilisust kopsudele välistada.
Dutch: Complete remissie (CR)
Estonian: Täielik remissioon (CR)
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, mida on kirjeldatud allpool ning tabelis 3, on määratletud kliiniliste uuringute andmete alusel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 0,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: Patiënten die lymfopenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen, kunnen de behandeling zonder onderbreking voortzetten.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. astme lümfopeenia, võib ravi katkestusteta jätkata.
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
Estonian: Viitab mittestratifitseeritud analüüsidest saadud tulemustele.
Dutch: Bij de behandeling met ADCETRIS werd febriele neutropenie (koorts met onbekende oorzaak, zonder klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie, waarbij de absolute neutrofielentelling < 1,0 x 10
Estonian: ADCETRISega ravi ajal on esinenud febriilset neutropeeniat (teadmata põhjusega palavik ilma kliiniliselt või mikrobioloogiliselt tõestatud infektsioonita, mil neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 10
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Estonian: Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 4.4).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: Bij 2% van de patiënten was dosisreductie en bij < 1% stopzetten van een of meerdere onderzoeksgeneesmiddelen nodig door neutropenie.
Estonian: 2 % patsientidest vajas annuse vähendamist ja < 1% lõpetas ühe või mitme uuringuravimi võtmise neutropeenia tõttu.
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt?
Estonian: Mida on vaja teada enne Adcetrise kasutamist
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling nauwkeurig te worden gecontroleerd op plotselinge, mogelijk ernstige en opportunistische infecties.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida võimalike tõsiste ja oportunistlike infektsioonide tekke suhtes.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg circa 12 cycli in de ADCETRIS-groep.
Estonian: Tsüklite arvu mediaan ADCETRISe rühmas oli ligikaudu 12 tsüklit.
Dutch: Geen patiënten < 12 jaar (0 van 11) en 2 patiënten ≥ 12 jaar (2 van 23) werden blijvend ADA-positief.
Estonian: Alla 12-aastastest patsientidest mitte ükski (0 patsienti 11-st) ning 12-aastastest ja vanematest patsientidest kaks (2 patsienti 23-st) muutusid ADA suhtes püsivalt positiivseks.
Dutch: Post-hoc risicofactor-analyses
Estonian: Riskitegurite post hoc analüüsid
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Estonian: See puudutab ka taimseid ravimeid ja retseptita ostetud ravimeid.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u nier- of leverproblemen heeft, omdat uw arts uw startdosis misschien moet verlagen naar 0,9 mg/kg of Adcetris mogelijk afraadt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neeru- või maksahäireid, sest teie arst võib vähendada teie algannust 0,9 mg/kg-ni või võib Adcetrist mitte soovitada.
Dutch: De meest gemelde opportunistische infecties waren herpesvirusinfecties.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud oportunistlikud infektsioonid olid herpesviiruse infektsioonid.
Dutch: Finaal studieverslag: Q1 2021
Estonian: Uuringu lõppraport: I kv 2021
Dutch: In klinische studies verdwenen of verbeterden de symptomen bij de meerderheid van de patiënten (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus toimus enamikul patsientidest sümptomite kadumine või paranemine (vt lõik 4.8).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: Deze gegevens suggereren dat de werkzaamheid en veiligheid naar andere subtypen van CD30-positief CTCL kunnen worden geëxtrapoleerd.
Estonian: Need andmed näitavad, et ohutust ja efektiivsust saab ekstrapoleerida ka teistele CTCL CD30+ alatüüpidele.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de aanwezigheid van koorts en volgens de beste medische praktijk behandeld worden als er febriele neutropenie ontstaat.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku suhtes ja febriilse neutropeenia tekkimisel ravida parima tava kohaselt.
Dutch: Tijd (maanden)
Estonian: Aeg (kuudes)
Dutch: Voor refractaire ziekte, of bij progressie of recidief na eerstelijnstherapie.
Estonian: Refraktaarsete haiguste puhul või progresseerumisel või retsidiveerumisel pärast esmavaliku ravi.