FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia ou sensação de choques elétricos, especialmente na cabeça), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), fadiga, sonolência, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, mialgia, irritabilidade, diarreia, hiperidrose e vertigens são as reações mais frequentemente comunicadas.
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrischeschokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties.
Portuguese: • pressão aumentada no olho (glaucoma) • inflamação da boca, perder sangue vivo nas fazes, mau hálito, inflamação do intestino grosso
Dutch: • ontsteking in de mond, helderrood bloed in de ontlasting, slechte adem, ontsteking van de dikke darm (wat diarree veroorzaakt)
Portuguese: dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou falhas no período menstrual não habituais, dor nos testículos ou no escroto.
Dutch: • abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of balzak
Portuguese: Pode ser conveniente realizar uma lavagem gástrica se esta for feita logo após a ingestão ou em doentes ainda sintomáticos.
Dutch: Indien dit spoedig na inslikken wordt uitgevoerd of bij symptomatische patiënten kan maagspoeling zijn aangewezen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
Portuguese: ARICLAIM é para uso oral.
Dutch: Ariclaim is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Portuguese: 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Dutch: 30 mg harde maagsapresistente capsules
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com duloxetina tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, com doses de duloxetina de 5.400 mg.
Dutch: Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn gemeld bij duloxetine doseringen van bijna 5400 mg. Enkele fatale gevolgen zijn opgetreden, vooral bij gecombineerde overdoseringen maar ook met enkel duloxetine bij een dosis van ongeveer 1000 mg.
Portuguese: Tinta branca edível contém: Dióxido de titânio (E171) Propilenoglicol Goma-laca
Dutch: Eetbare witte inkt bevat: Titaniumdioxide (E171) Propyleenglycol Schellak
Portuguese: Óxido de ferro negro sintético (E172) Óxido de ferro amarelo sintético (E172) Propilenoglicol
Dutch: Zwart ijzeroxide - synthetisch (E172) Geel ijzeroxide - synthetisch (E172) Propyleenglycol
Portuguese: Amamentação
Dutch: Slaperigheid
Portuguese: Depressão, ideação suicida e comportamento suicida Embora ARICLAIM não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância ativa (duloxetina), também existe como medicamento antidepressivo.
Dutch: Hoewel ARICLAIM niet geïndiceerd is voor de behandeling van depressie, bestaat het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als een antidepressivum.
Portuguese: Contém sacarose Para mais informações consultar o folheto informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Portuguese: Odor anormal da urina
Dutch: Abnormale urinegeur
Portuguese: O risco de sintomas de privação verificados com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina (ISRNs), pode estar dependente de vários fatores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e o grau de redução da dose.
Dutch: De kans op onthoudingsverschijnselen bij behandeling met SSRI's en SNRI's kan afhankelijk zijn van verschillende factoren waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid van dosisreductie.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidarconsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde maagsapresistente capsules
Portuguese: • tonturas, sentir-se lento, tremores, dormência, incluindo picadas ou sensação de formigueiro na
Dutch: • duizeligheid, zich lui voelen, trillen (tremoren), gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid
Portuguese: 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Dutch: 60 mg harde maagsapresistente capsules
Portuguese: • pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes , sentir-se desorientado,
Dutch: • suïcidale gedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie
Portuguese: • dor muscular, espasmo muscular
Dutch: • spierstijfheid, spierkrampen
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com depressão tratados com ARICLAIM foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met diabetische neuropathische pijn die behandeld zijn met ARICLAIM zijn: misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
Portuguese: Infeções e infestações
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Laryngitis
Portuguese: Síndrome serotoninérgico6
Dutch: Serotonine syndroom6
Portuguese: Ocorreram algumas mortes, principalmente com sobredosagens mistas, mas também com duloxetina tomada isoladamente numa dose aproximada de 1000 mg.
Dutch: Gevallen van overdosering, alleen of in combinatie met andere middelen, zijn gemeld bij duloxetine doseringen van bijna 5400 mg. Enkele fatale gevolgen zijn opgetreden, vooral bij gecombineerde overdoseringen maar ook met enkel duloxetine bij een dosis van ongeveer 1000 mg.
Portuguese: ARICLAIM não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis) (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ARICLAIM met niet-selectieve, irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172) Tinta branca edível
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Geel ijzeroxide (E172) Eetbare witte inkt
Portuguese: Agitação psicomotora6
Dutch: Psychomotorische onrust6
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da realção benefício-risco do medicamento.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - tiver doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada).
Dutch: - sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt - een nierziekte heeft - insulten (toevallen) heeft gehad - een manie heeft gehad - lijdt aan een bipolaire stoornis - oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) - een voorgeschiedenis heeft van bloedstollingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen) - het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Portuguese: Não se recomenda o uso de ARICLAIM
Dutch: Het gebruik van ARICLAIM tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Portuguese: Midríase
Dutch: Mydriasis
Portuguese: Estes sintomas são mais suscetíveis de acontecerem durante as primeiras semanas de tratamento.
Dutch: Dit gebeurt meestal binnen de eerste paar weken van de behandeling.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 30 ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Dutch: Elke capsule bevat 30 of 60 mg duloxetine als (hydrochloride).
Portuguese: Não conservar acima de 30 ° C Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Portuguese: • aumento dos bocejos
Dutch: • toenemend geeuwen
Portuguese: Ref.: EMEA/442327/2009 EMEA/H/C/552
Dutch: : EMEA/442325/2009 EMEA/H/C/552
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2009.
Portuguese: Ariclaim duloxetina
Dutch: Ariclaim duloxetine
Portuguese: O Ariclaim pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Ariclaim mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (wit en blauw: 30 mg; groen en blauw, 60 mg).
Portuguese: Se o tratamento for eficaz, deve fazer-se uma reavaliação pelo menos de três em três meses.
Dutch: Als de behandeling effect heeft moet deze ten minste elke drie maanden worden beoordeeld.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ariclaim.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ariclaim.
Portuguese: O Ariclaim foi estudado em dois estudos de 12 semanas, em 809 diabéticos adultos que tinham sentido dor todos os dias durante, pelo menos, seis meses.
Dutch: Ariclaim is in twee studies van elk 12 weken onderzocht bij 809 volwassenen met diabetes die ten minste zes maanden lang elke dag pijn hadden.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de Ariclaim uma vez por dia, mas alguns pacientes poderão necessitar de uma dose superior de 120 mg por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis Ariclaim is 60 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis van 120 mg per dag nodig hebben.
Portuguese: Outras informações sobre o Ariclaim
Dutch: Overige informatie over Ariclaim:
Portuguese: O Ariclaim foi inicialmente autorizado nas dosagens de 20 e 40 mg para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) moderada a grave nas mulheres, mas a empresa fabricante retirou estas dosagens do mercado aquando da renovação da autorização de introdução no mercado em Agosto de 2009.
Dutch: Ariclaim was oorspronkelijk ook toegelaten in sterktes van 20 en 40 mg voor de behandeling van matige tot ernstige stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen, maar de firma trok deze sterktes in bij de verlenging van de handelsvergunning in augustus 2009.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ariclaim são superiores aos seus riscos no tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ariclaim groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Portuguese: Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até um máximo de 12 semanas, tendo os pacientes que tomaram Ariclaim apresentado pontuações entre 1,17 e 1,45 mais baixas do que os que receberam o placebo.
Dutch: In beide onderzoeken was al vanaf de eerste week van de behandeling tot wel 12 weken lang sprake van pijnverlichting, waarbij de pijnscores van patiënten die Ariclaim gebruikten, 1,17 tot 1,45 punten lager waren dan van degenen met placebo.
Portuguese: O Ariclaim é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Dutch: Ariclaim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada dois meses após o seu início.
Dutch: Twee maanden na aanvang van de therapie moet de respons op de behandeling worden beoordeeld.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ariclaim.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend van Airclaim.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na maioria dos casos, ligeiros ou moderados; ocorreram no início do tratamento e atenuaram-se com a continuação deste.
Dutch: Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling gering of matig van aard en namen ze in de loop van de behandeling af.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ariclaim (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dores de cabeça, sonolência (torpor), náusea (enjoo) e boca seca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ariclaim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en een droge mond.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ariclaim durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Ariclaim tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino e perigoso da pressão arterial).
Dutch: Patiënten met een ongecontroleerd hoge bloeddruk mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling moet de dosering geleidelijk worden verminderd.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode melhorar os sintomas da dor neuropática.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters tevens betrokken zijn bij het verminderen van pijnsensatie, kan het blokkeren van de heropname ervan in de zenuwcellen ook leiden tot een verlichting van de symptomen van neuropathische pijn.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser usado em conjunto com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
Dutch: Ariclaim mag evenmin worden gebruikt in combinatie met monoamine-oxidaseremmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum), ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Portuguese: A IUE consiste na perda involuntária de urina aquando de esforço físico ou ao tossir, rir, espirrar e levantar pesos ou durante a prática de exercício.
Dutch: SUI is ongewild urineverlies tijdens lichamelijke inspanning of bij hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten.
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Dutch: Ariclaim mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of een ernstige nierziekte.
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Ariclaim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Portuguese: O Ariclaim é utilizado para tratar a dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em pacientes diabéticos).
Dutch: Ariclaim wordt voorgeschreven ter bestrijding van pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die zich kan voordoen bij diabetespatiënten).
Portuguese: O Ariclaim administrado em doses de 60 mg uma ou duas vezes ao dia foi mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
Dutch: Ariclaim was in doses van 60 mg een- of tweemaal daags werkzamer tegen de pijn dan placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ariclaim?
Dutch: Waarom is Ariclaim goedgekeurd?
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Portuguese: A substância activa do Ariclaim, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Dutch: De werkzame stof in Ariclaim, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Portuguese: O que é o Ariclaim?
Dutch: Wat is Ariclaim?
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: De vergunninghouder is Eli Lilly Nederland BV. Deze vergunning werd op 11 augustus 2009 verlengd.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor em cada semana, de acordo com os registos efectuados pelos pacientes num diário do paciente segundo uma escala de 11 pontos.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn elke week.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ariclaim, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ariclaim.
Portuguese: Como funciona o Ariclaim?
Dutch: Hoe werkt Ariclaim?
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Dutch: Duloxetine blokkeert de heropname ervan en verhoogt zo de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert daarmee de communicatie tussen deze cellen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ariclaim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ariclaim in?
Portuguese: Ariclaim com um placebo.
Dutch: Drie verschillende doses Ariclaim werden vergeleken met placebo.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ariclaim pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ariclaim.
Portuguese: Como se utiliza o Ariclaim?
Dutch: Hoe wordt Ariclaim gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Ariclaim?
Dutch: Hoe is Ariclaim onderzocht?
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
Dutch: De aanvrager verplicht zich ertoe:
Portuguese: As Autoridades Nacionais de Saúde Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, diligenciarão no sentido de garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale gezondheidsinstanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Portuguese: O número de crianças tratadas foi demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança.
Dutch: Het aantal behandelde kinderen was te beperkt om daaruit betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid te kunnen trekken.
Portuguese: Não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Dutch: Lange termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten zijn niet beschikbaar.
Portuguese: A -1037 Wien
Dutch: A -1037 Wenen
Portuguese: As concentrações plasmáticas medias medidas foram 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (±90) ng/ml respectivamente.
Dutch: De gemeten gemiddelde plasmaconcentraties waren respectievelijk 44,4 (± 14,7) ng/ml en 165 (± 90) ng/ml.
Portuguese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Dutch: Arimidex 1 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Esta redução foi transitória dado que todos os parâmetros de acasalamento e fertilidade foram semelhantes aos valores do grupo de controlo após um período de recuperação sem tratamento de 9 semanas.
Dutch: De vermindering was van voorbijgaande aard, omdat alle parings- en vruchtbaarheidsparameters gelijk waren aan de waarden van de controlegroep na een herstelperiode van 9 weken zonder behandeling.
Portuguese: • apresentar, a nível nacional, um Plano de Gestão do Risco (ou uma actualização) para o Arimidex tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP;
Dutch: • een nationaal risicobeheerplan (of een bijgewerkte versie ervan) voor Arimidex over te leggen, waarin rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP;
Portuguese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itália
Dutch: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italië
Portuguese: Arimidex não está indicado para utilização em crianças.
Dutch: Arimidex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Portuguese: O objectivo primário era avaliar a eficácia e segurança deste regime de associação durante 12 meses.
Dutch: Het primaire doel was de werkzaamheid en de veiligheid van de behandelwijze met deze combinatie te bepalen over een periode van 12 maanden.
Portuguese: 2045 Törökbálint Park u 3.
Dutch: Hongarije AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos a longo prazo do tratamento de anastrozol em crianças (ver também secção 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de potentiële langetermijn-effecten van anastrozolbehandeling bij kinderen (zie ook rubriek 5.3).
Portuguese: A eficácia não foi estabelecida nas populações pediátricas estudadas (ver abaixo).
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld in de onderzochte pediatrische populaties (zie hieronder).
Portuguese: Treze dos 14 doentes recrutados completaram os 12 meses de tratamento de associação (um doente descontinuou no seguimento).
Dutch: Dertien van de 14 patiënten die deelnamen aan het onderzoek voltooiden 12 maanden van de combinatiebehandeling (één patiënt deed niet mee aan de follow-up).
Portuguese: Apenas 14 indivíduos do grupo anastrozol completaram os 36 meses de tratamento.
Dutch: Slechts 14 patiënten die anastrozol kregen hebben de 36 maanden voltooid.
Portuguese: • providenciar no sentido de garantir que todas as versões linguísticas do Folheto Informativo contenham uma menção indicando que o Arimidex não deve ser administrado a crianças.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de bijsluiter in alle talen een verklaring bevat over het feit dat Arimidex niet aan kinderen mag worden toegediend.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados finais sobre a altura.
Dutch: Definitieve groeigegevens waren niet beschikbaar.
Portuguese: London W1K 1LN Reino Unido
Dutch: London W1K 1LN Verenigd Koninkrijk