FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Slovenian: Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na reproduktivno funkcijo ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ______
Slovenian: Zabeležite datum, ko zdravilo vzamete iz hladilnika: ______
German: In einer Open-Label-Studie zur Untersuchung der Zeit bis zum Wirkungseintritt konnte bei Hyperkaliämie-Patienten 7 Stunden nach der ersten Dosis eine statistisch signifikante Verringerung des Serumkaliums beobachtet werden.
Slovenian: Odprta študija, v kateri so ocenjevali čas do začetka aktivnosti, je pri bolnikih s hiperkaliemijo pokazala statistično pomembno zmanjšanje kalija v serumu 7 ur po prvem odmerku.
German: Sie können der Mischung noch mehr Wasser hinzufügen, um das Arzneimittel besser schlucken zu können.
Slovenian: • Mešanici lahko dodate več vode, da boste zdravilo lažje popili.
German: Ca. 97 % der Patienten litten an Bluthochdruck, 57 % an Typ-2-Diabetes und 42 % an einer Herzinsuffizienz.
Slovenian: Približno 97 % bolnikov je imelo visok krvni tlak, 57 % bolnikov je imelo sladkorno bolezen tipa 2, 42 % bolnikov pa je imelo srčno popuščanje.
German: Anstelle von Wasser können auch Apfel- oder Cranberrysaft verwendet werden.
Slovenian: Namesto vode lahko uporabite jabolčni ali brusnični sok.
German: Wird die Einnahme von Patiromer abgebrochen, kann der Serumkaliumspiegel wieder ansteigen, vor allem wenn weiterhin eine Behandlung mit RAAS-Hemmern erfolgt.
Slovenian: Po prenehanju jemanja patiromera se lahko ravni kalija v serumu dvignejo, zlasti če se nadaljuje zdravljenje z zaviralcem RAAS.
German: In-vitro-Studien haben eine potenzielle Wechselwirkung von Patiromer mit Chinidin gezeigt.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale potencialno medsebojno delovanje patiromera s kinidinom.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, reproduktivne in razvojne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
German: Der mittlere Abfall des Serummagnesiums lag bei 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) oder weniger.
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti magnezija v serumu je bilo 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) ali manj.
German: Die Einnahme von Veltassa sollte im Abstand von 3 Stunden zu anderen oral einzunehmenden Arzneimitteln erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Med dajanjem zdravila Veltassa in dajanjem drugih peroralnih zdravil morajo miniti 3 ure (glejte poglavje 4.5).
German: Niedrige Magnesiumwerte
Slovenian: Nizka raven magnezija
German: Da eine übermäßige Dosierung von Veltassa zu einer Hypokaliämie führen kann, sollten die Serumkaliumspiegel überwacht werden.
Slovenian: Ker lahko preveliki odmerki zdravila Veltassa povzročijo hipokaliemijo, je treba spremljati ravni kalija v serumu.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv patiromera na druga zdravila
German: Ihr Arzt überprüft während der Behandlung mit Veltassa mindestens einen Monat lang den Magnesiumspiegel und kann Ihnen bei Bedarf ein Magnesiumpräparat verschreiben.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Veltassa bo vaš zdravnik najmanj 1 mesec preverjal raven magnezija in vam bo predpisal dodatek magnezija, če bo to potrebno.
German: Die Tagesdosis kann je nach Serumkaliumspiegel und gewünschtem Zielbereich in wöchentlichen oder auch längeren Intervallen angepasst werden.
Slovenian: Dnevni odmerek se glede na raven kalija v serumu in želeno ciljno območje lahko prilagaja v enotedenskih ali daljših intervalih.
German: In Teil B stieg das Serumkalium bei Patienten unter Placebo signifikant im Vergleich zu Patienten, die weiterhin mit Patiromer behandelt wurden (p < 0,001).
Slovenian: V delu B se je raven kalija v serumu pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pomembno zvišala glede na bolnike, ki so še naprej jemali patiromer (p < 0,001).
German: Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 8,4 g Patiromer einmal täglich.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 8,4 g patiromera enkrat na dan.
German: Sie sollten nur moderate Mengen (weniger als 400 ml pro Tag) an Cranberrysaft trinken, da dieser einen Einfluss auf andere Arzneimittel haben kann.
Slovenian: Brusnični sok pijte le v zmernih količinah (manj kot 400 ml na dan), saj lahko vpliva na druga zdravila.
German: Schwere Hyperkaliämie
Slovenian: Huda hiperkaliemija
German: Nehmen Sie das vorbereitete Veltassa-Gemisch zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein, am besten jeden Tag zur selben Zeit.
Slovenian: Pripravljeno suspenzijo zdravila Veltassa vzemite skupaj s hrano ali brez nje, po možnosti vsak dan ob istem času.
German: Das Pulver löst sich nicht auf, sondern es entsteht eine Suspension, die eine leicht körnige Konsistenz aufweisen kann.
Slovenian: Prašek se ne bo raztopil, bo pa nastala suspenzija, ki se bo morda zdela zrnata.
German: Andere Flüssigkeiten dürfen nicht verwendet werden, da sie möglicherweise hohe Mengen an Kalium enthalten.
Slovenian: Ne sme se uporabiti druge tekočine, saj lahko vsebuje visoke ravni kalija.
German: Tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih neželenih učinkov v zvezi z vplivom na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
German: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankreich
Slovenian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija
German: Der Sorbitolgehalt entspricht ca. 4 g (10,4 kcal) pro 8,4 g Patiromer.
Slovenian: Vsebnost sorbitola je približno 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
German: Informationen zu Sorbitol
Slovenian: Podatki o sorbitolu
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Wenn das Serumkalium unter den gewünschten Bereich fällt, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Slovenian: Če raven kalija v serumu pade pod želeno območje, je treba odmerek zmanjšati ali ukiniti.
German: Bei einem Großteil der gemeldeten unerwünschten Wirkungen (UWs) aus den Studien handelte es sich um gastrointestinale Störungen, wobei am häufigsten von Obstipation (6,2 %), Diarrhö (3 %), Abdominalschmerzen (2,9 %), Flatulenz (1,8 %) und Hypomagnesiämie (5,3 %) berichtet wurde.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v preskušanjih, so bile bolezni prebavil, najpogosteje pa so poročali o zaprtosti (6,2 %), driski (3 %), bolečinah v trebuhu (2,9 %), vetrovih (1,8 %) in hipomagneziemiji (5,3 %).
German: Der Serumkaliumspiegel sollte bei klinischer Indikation überwacht werden, u. a. wenn Veränderungen bei Arzneimitteln vorgenommen werden, die einen Einfluss auf die Serumkaliumkonzentration haben (z. B. RAAS-Hemmer oder Diuretika), und nach Anpassung der Patiromer-Dosierung.
Slovenian: Raven kalija v serumu je treba spremljati, kadar je klinično indicirano, in sicer tudi potem, ko so zdravila spremenjena tako, da vplivajo na koncentracijo kalija v serumu (npr. zaviralci RAAS ali diuretiki), in potem, ko je odmerek patiromera titriran.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Patiromer bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi patiromera pri nosečnicah niso na voljo.
German: • Schütten Sie nun weitere 40 ml (3 Esslöffel) Wasser hinzu und rühren Sie sorgfältig um.
Slovenian: • Dolijte še približno 40 ml (3 jedilne žlice) vode in temeljito premešajte.
German: Die Eigenschaft von Patiromer, eine gleichzeitige Spironolacton-Therapie zu ermöglichen, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht, bei denen die Gabe von AA klinisch angezeigt war.
Slovenian: Sposobnost patiromera, da omogoči sočasno zdravljenje s spironolaktonom, so raziskali v randomizirani, dvojno slepi študiji, kontrolirani s placebom, pri bolnikih s srčnim popuščanjem, pri katerih je bilo prejemanje AA klinično indicirano.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Patiromer wurden in einer zweiteiligen, einfachblinden, randomisierten Absetzungsstudie nachgewiesen, in der diese Behandlung an Hyperkaliämie-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und einer gleichbleibenden Dosierung von wenigstens einem RAAS-Hemmer (d. h. Angiotensinkonversionsenzymhemmer [ACE-Hemmer], Angiotensin-IIRezeptorblocker [ARB] oder Aldosteronantagonist [AA]) untersucht wurde.
Slovenian: Varnost in učinkovitost patiromera so ocenili v dvodelni, enojno slepi, randomizirani odtegnitveni študiji, kjer so ocenjevali to zdravljenje pri hiperkaliemičnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (KLB), ki so prejemali stabilne odmerke vsaj enega zaviralca RAAS (tj. zaviralca angiotenzinske konvertaze [ACE], antagonista receptorjev za angiotenzin II [ARB] ali antagonista aldosterona [AA]).
German: Die komplette Dosis sollte in ein Glas mit ca. 40 ml Wasser gegeben und verrührt werden.
Slovenian: Celotni odmerek se vsuje v kozarec, ki vsebuje približno 40 ml vode, in se nato premeša.
German: Wenn Sie die Einnahme von Veltassa vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Veltassa
German: Veltassa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einem hohen Kaliumspiegel im Blut verwendet.
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visokimi ravnmi kalija v krvi.
German: Veltassa sollte folgendermaßen mit Wasser vermischt und zu einer Suspension einheitlicher Konsistenz verrührt werden:
Slovenian: Zdravilo Veltassa je treba mešati z vodo in ga premešati, tako da nastane suspenzija enotne konsistence.
German: In einer Open-Label-Studie wurden 114 Patienten mit Hyperkaliämie randomisiert und nahmen Patiromer einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Slovenian: V odprti študiji je 114 bolnikov s hiperkaliemijo, randomiziranih v skupino, ki je patiromer jemala enkrat dnevno skupaj s hrano, ali skupino, ki je patiromer jemala enkrat dnevno brez hrane.
German: Nach dem Absetzen von Patiromer blieben die Kaliumspiegel nach der letzten Dosis 24 Stunden lang stabil, anschließend stiegen sie während eines 4-tägigen Beobachtungszeitraums wieder an.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja patiromera so ravni kalija ostale stabilne 24 ur po zadnjem odmerku, nato pa so se v 4
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 30 Beutel
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 30 vrečic
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C -8 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
German: Begrenztheit der klinischen Daten
Slovenian: Omejitve klinčnih podatkov
German: Ihr Arzt kann die Dosis dem Kaliumspiegel in Ihrem Blut entsprechend anpassen.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek prilagodi, odvisno od ravni kalija v vaši krvi.
German: Erhitzen Sie Veltassa keinesfalls und mischen Sie es nicht mit erhitzten Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten.
Slovenian: Zdravila Veltassa nikoli ne segrevajte in ga ne dodajajte segreti hrani oziroma tekočini.
German: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Slovenian: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalska
German: Trinken Sie das Gemisch innerhalb einer Stunde nach dessen Herstellung.
Slovenian: • Mešanico popijte v 1 uri po pripravi.
German: Der mittlere BaselineSerumkaliumspiegel betrug 4,71 mEq/l bei Patiromer und 4,68 mEq/l beim Placebo.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost kalija v serumu je bila 4,71 mEq/l pri patiromeru in 4,68 mEq/l pri placebu.
German: • Ciprofloxacin: ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Slovenian: • ciprofloksacin: zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb;
German: Die Hypomagnesiämie war leicht bis mittelschwer, wobei kein Patient einen Serummagnesiumspiegel < 1 mg/dl (0,4 mmol/l) erreichte.
Slovenian: Hipomagneziemija je bila blaga do srednja, pri čemer pri nobenem bolniku raven magnezija v serumu ni padla na < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vrečici poleg oznake „Uporabno do".
German: Eine einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Tagen verabreichte Dosis von 25,2 g Patiromer bewirkte einen mittleren Anstieg der fäkalen Kaliumausscheidung von 1283 mg/Tag und eine mittlere Verringerung der Kaliumausscheidung im Urin von 1438 mg/Tag.
Slovenian: Odmerek 25,2 g patiromera enkrat dnevno 6 dni je povzročil povprečno povečanje izločanja kalija z blatom 1283 mg/dan in povprečno zmanjšanje izločanja kalija z urinom 1438 mg/dan.
German: Bei der Entscheidung, ob abgestillt oder die Patiromer-Therapie beendet/abgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali bo bolnica prenehala dojiti ali prenehala/prekinila zdravljenje s patiromerom, pri čemer je treba pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
German: Patiromer besitzt die Eigenschaft, einige oral verabreichte Arzneimittel zu binden, wodurch sich deren gastrointestinale Resorption vermindern könnte.
Slovenian: Patiromer lahko veže nekatera peroralna zdravila, ki se jemljejo sočasno, kar lahko zniža njihovo gastrointestinalno absorpcijo.
German: Patiromer ist ein nicht resorbierbares Kationenaustauschpolymer, das einen Calciumsorbitolkomplex als Gegenion enthält.
Slovenian: Patiromer je neabsorptiven, kationski izmenjevalni polimer, ki vsebuje kompleks kalcija in sorbitola kot protiiona.
German: Bei anderen Kaliumbindern wurde über gastrointestinale Ischämien, Nekrosen und/oder Darmperforationen berichtet.
Slovenian: Pri uporabi drugih vezalcev kalija so poročali o gastrointestinalni ishemiji, nekrozi in/ali perforaciji črevesja.
German: Bei den 105 Patienten, die randomisiert wurden und die Studienmedikation (Patiromer 56; Placebo 49) erhielten, lag das mittlere Alter bei 68,3 Jahren, 60,6 % waren Männer, 97,1 % Weiße und die mittlere eGFR betrug 81,3 ml/min.
Slovenian: Pri 105 bolnikih, ki so bili randomizirani in so prejeli študijsko zdravilo (patiromer 56; placebo 49), je bila povprečna starost 68,3 leta, 60,6 % je bilo moških, 97,1 je bilo belcev, povprečna vrednost eGFR pa je bila 81,3 ml/min.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Veltassa bei Dialysepatienten vor.
Slovenian: Bolniki na dializi Na voljo so omejeni podatki o uporabi zdravila Veltassa pri bolnikih na dializi.
German: Veltassa hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Veltassa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Patiromer zeigte eine reduzierte Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin, Levothyroxin und Metformin.
Slovenian: Sočasno jemanje patiromera je pokazalo zmanjšano biološko uporabnost ciprofloksacina, levotiroksina in metformina.
German: Dieser Vorgang kann so oft wiederholt werden, bis die gesamte Dosis eingenommen wurde.
Slovenian: To je treba ponavljati toliko časa, kolikor bo potrebno, da se vzame celoten odmerek.
German: Veltassa enthält Sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje sorbitol.
German: Bei gesunden Erwachsenen verursachte Patiromer einen dosisabhängigen Anstieg der fäkalen Kaliumausscheidung und eine entsprechende Verringerung der Kaliumausscheidung im Urin, ohne dass eine Veränderung des Serumkaliums beobachtet werden konnte.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je patiromer povečal izločanje kalija z blatom, ki je bilo odvisno od odmerka, in ustrezno zmanjšal izločanje kalija z urinom, pri čemer ni bilo sprememb kalija v serumu.
German: Patiromer wird nach ca. 24 bis 48 Stunden ausgeschieden, je nach durchschnittlicher gastrointestinaler Transitzeit.
Slovenian: Patiromer se izloči po približno 24 do 48 urah, odvisno od povprečnega časa prehoda gastrointestinalnega trakta.
German: Informationen zu Calcium
Slovenian: Podatki o kalciju
German: Die tägliche Calciumausscheidung über den Urin stieg gegenüber der Baseline um 53 mg/Tag.
Slovenian: Dnevno izločanje kalija z urinom se je glede na izhodiščno vrednost povečalo za 53 mg/dan.
German: Das Serumkalium am Ende der Behandlung, die Differenz zum Baseline-Serumkalium und die mittlere Patiromer-Dosis waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Slovenian: Raven kalija v serumu ob koncu zdravljenja, sprememba ravni kalija v serumu glede na izhodišče in povprečni odmerek patiromera so bili v obeh skupinah podobni.
German: Nehmen Sie alle oral einzunehmenden Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Veltassa, sofern vom Arzt oder Apotheker nicht anders empfohlen.
Slovenian: Vsa zdravila, ki jih jemljete peroralno, vzemite vsaj 3 ure prej ali po tem, ko vzamete zdravilo Veltassa, razen če vam je zdravnik ali farmacevt svetoval drugače.
German: Innerhalb einer Stunde nach Herstellung der Suspension einnehmen.
Slovenian: Zaužijte v 1 uri po pripravi suspenzije.
German: 5,1 bis < 5,5 meq/l (n = 90)
Slovenian: med 5,1 in < 5,5 mEq/l (n = 90)
German: Patiromer zeigte im Rückmutationstest (Ames-Test), in Chromosomenaberrations- oder RattenMikronukleus-Tests keine Genotoxizität.
Slovenian: Patiromer pri testu reverzne mutacije (Amesov test), kromosomske aberacije ali testu mikrojeder pri podgani ni bil genotoksičen.
German: Dabei betrug die mittlere Tagesdosis bei den Patienten der Patiromer-Gruppe zu Beginn von Teil B und im Verlauf von Teil B jeweils 21 g.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala patiromer, je bil povprečni dnevni odmerek 21 g na začetku dela B in v času trajanja dela B.
German: Das Serummagnesium sollte nach Einleitung der Behandlung mindestens einen Monat überwacht und die Gabe eines Magnesiumpräparats bei Patienten, die niedrige Serummagnesiumspiegel entwickeln, in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Magnezij v serumu je treba spremljati vsaj 1 mesec po začetku zdravljenja, razmisliti pa je treba tudi o dodajanju magnezija pri bolnikih z nizkimi ravnmi magnezija v serumu.
German: Patiromer wird ca. 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ausgeschieden, basierend auf der durchschnittlichen gastrointestinalen Transitzeit.
Slovenian: Patiromer se izloči po približno 24 do 48 urah po jemanju, odvisno od povprečnega časa prehoda gastrointestinalnega trakta.
German: Die Verringerung des Serumkaliumspiegels unter Patiromer konnte in der 1-jährigen Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden (siehe Abbildung 1), wobei eine Hypokaliämie nur selten auftrat (2,3 %) und die Mehrheit der Patienten (97,7 %) die angestrebten Serumkaliumspiegel erreichen und beibehalten konnte (insgesamt lag der Serumkaliumspiegel während der Erhaltungsphase etwa 80 % der Zeit innerhalb des Zielbereichs).
Slovenian: Zmanjšane ravni kalija v serumu pri bolnikih, zdravljenih s patiromerom, so bile ohranjene 1 leto pri kroničnem zdravljenju, kot prikazuje slika 1, pri čemer je bila pojavnost hipokaliemije nizka (2,3 %), večina preiskovancev pa je dosegla (97,7 %) in ohranila ciljne ravni kalija v serumu (v celotnem obdobju ohranjevanja je bila raven kalija v serumu znotraj ciljnega območja približno 80 % časa).
German: Auf diese Weise gelangt das Kalium nicht in Ihren Blutstrom und der Kaliumspiegel in Ihrem Blut wird auf Normalwerte gesenkt.
Slovenian: To preprečuje, da bi kalij prišel v krvni obtok, hkrati pa se raven kalija v vaši krvi zniža nazaj na normalno.
German: Insgesamt erhielten in den klinischen Studien der Phase 2 und 3 bei Baseline 99,4 % der Patienten eine Therapie mit RAAS-Inhibitoren, 81,2 % litten an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % an Diabetes mellitus und 48,7 % an einer Herzinsuffizienz.
Slovenian: Skupno se je v fazi 2 in 3 klinične študije ob izhodišču 99,4 % bolnikov zdravilo z zaviralcem RAAS, 81,2 % je imelo kronično ledvično bolezen z eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % bolnikov je imelo sladkorno bolezen, 48,7 % bolnikov pa srčno popuščanje.
German: Die Kaliumbindung lässt die Konzentration des freien Kaliums im Gastrointestinallumen absinken und führt so zu einer Verringerung des Serumkaliumspiegels.
Slovenian: Vezava kalija zmanjšuje koncentracijo prostega kalija v gastrointestinalnem lumnu, zaradi česar se zmanjšajo ravni kalija v serumu.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 64 Jahren (54 % waren 65 Jahre und älter, 17 % waren 75 Jahre und älter), 58 % der Patienten waren Männer und 98 % Weiße.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 64 let (54 % bolnikov starih 65 let in več, 17 % bolnikov starih 75 let in več), 58 % bolnikov je bilo moških, 98 % bolnikov je bilo belcev.
German: Unabhängig von der Lagerungsmethode sollte Veltassa aber nicht mehr nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums auf dem Beutel verwendet werden.
Slovenian: V obeh primerih shranjevanja se zdravila Veltassa ne sme uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na vrečici.
German: Mittleres (95%-KI) Serumkalium (meq/l)
Slovenian: Mediani (95% IZ) serumski kalij (mEq/l)
German: Die Tagesdosis kann um jeweils 8,4 g erhöht oder gesenkt werden, je nachdem was zum Erreichen des Zielbereichs erforderlich ist.
Slovenian: Dnevni odmerek je dovoljeno povečati ali zmanjšati za 8,4 g, kot je potrebno za doseganje želenega ciljnega območja, vendar največ do odmerka 25,2 g na dan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Patiromer eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung einer Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2. bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s patiromerom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju hiperkaliemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: In Untersuchungen an Ratten und Hunden mit radioaktiv markierter Prüfmedikation wurde Patiromer nicht systemisch resorbiert, sondern im Kot ausgeschieden.
Slovenian: V radioaktivno označenih študijah pri podganah in psih partiromer ni bil sistemsko absorbiran in se je izločil v blatu.
German: Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes ab, da sonst Ihr Kaliumspiegel im Blut wieder ansteigen kann.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne prenehajte jemati brez dovoljenja zdravnika, saj se lahko raven kalija v vaši krvi zviša.
German: Nutzen und Risiken einer Verabreichung dieses Arzneimittels sollten bei Patienten mit Hyperkalzämie-Risiko sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za hiperkalciemijo je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja jemanja tega zdravila.
German: Absetzen von Patiromer
Slovenian: Prekinitev jemanja patiromera
German: Vermischen Sie Veltassa mit Wasser und rühren Sie um, bis es sorgfältig vermischt ist.
Slovenian: Zdravilo Veltassa zmešajte z vodo in mešajte, dokler ni dobro premešano, in sicer takole: