FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Dutch: Elke dubbele-kamerpen bevat exenatide poeder en oplosmiddel in een type I glazen cartridge die aan een zijde is afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een aluminiumfolie verzegeling en aan de andere zijde met een chloorbutylrubberen zuiger.
English: Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van exenatide met verlengde afgifte niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte.
English: Remember: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Dutch: Denk eraan: U moet uw injectie Bydureon meteen na het mengen gebruiken.
English: One needle is a spare.
Dutch: Een naald dient als reserve.
English: What should I do if I have trouble attaching the needle?
Dutch: Wat moet ik doen als ik moeite heb de naald te bevestigen?
English: #nominal p-value <0.05,
Dutch: #nominale p-waarde < 0,05,
English: The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Dutch: De pen moet minimaal 15 minuten voorafgaand aan de injectie uit de koelkast worden gehaald.
English: • nausea (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Dutch: • misselijkheid (misselijkheid komt het meest voor bij het eerste gebruik van dit middel, maar bij de meeste patiënten vermindert dit na enige tijd)
English: Air bubbles in syringe
Dutch: Luchtbellen in de spuit
English: • has a lid,
Dutch: • een deksel heeft,
English: DO NOT proceed unless needle is attached
Dutch: Ga niet verder voordat de naald vastzit
English: Properly dispose of your pen right away after use, as instructed by your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Dutch: Gooi uw pen direct na gebruik op de juiste manier weg, volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
English: Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Dutch: 9 (zie rubriek 4.4) Mate van voorkomen gebaseerd op afgeronde langetermijnstudies naar werkzaamheid en veiligheid (n=526), tenzij anders aangegeven.
English: Shake Hard
Dutch: Krachtig Schudden
English: Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Dutch: Bydureon moet onmiddellijk na het mengen en voorbereiden worden geïnjecteerd.
English: To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
Dutch: Om de volledige dosis te injecteren duwt u de zuiger met uw duim naar beneden totdat hij niet verder kan.
English: • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Dutch: • darmobstructie (blokkade in de darm)
English: Before Use
Dutch: Voor gebruik
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
Dutch: U heeft een naaldencontainer nodig die groot genoeg is voor de complete pen, met gebruikte naald er nog aan bevestigd.
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Dutch: Er waren geen ernstige hypoglykemische episodes in de groep die exenatide met verlengde afgifte en insuline kreeg.
English: Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Dutch: Bydureon moet onmiddellijk na suspenderen van het poeder in het oplosmiddel worden geïnjecteerd.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Om het risico van hypoglykemie geassocieerd met het gebruik van een sulfonylureumderivaat te reduceren, kan een verlaging van de dosering sulfonylureumderivaat in overweging genomen worden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: After removing the connector be careful not to push in the plunger.
Dutch: Wees voorzichtig na het verwijderen van het koppelstuk zodat de zuiger niet wordt ingeduwd.
English: Injection site erythema
Dutch: Injectieplaats erytheem
English: How soon to inject after mixing Mixing the medicine
Dutch: Hoe snel moet ik injecteren na het mengen Het mengen van het geneesmiddel
English: In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
Dutch: In een 28 weken durende dubbelblinde studie, werd exenatide met verlengde afgifte toegevoegd aan insuline glargine met of zonder metformine vergeleken met placebo toegevoegd aan insuline glargine met of zonder metformine.
English: Do not use the pen past the expiration date.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze over zijn houdbaarheidsdatum is.
English: The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Dutch: De least squares means (LS means) verandering in gemiddelde dagelijkse insulinedosis bedroeg 1,6 eenheden voor de groep met exenatide met verlengde afgifte en 3,5 eenheden voor de placebogroep.
English: After suspension, the delivered dose is 2 mg/0.65 ml.
Dutch: Na suspensie is de afgeleverde dosis 2 mg/0,65 ml.
English: Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Dutch: Behandeling met de combinatie van exenatide met verlengde afgifte en dapagliflozine resulteerde na 28 weken in een significante gemiddelde afname van -4,3 ± 0,8 mmHg in systolische bloeddruk in vergelijking met exenatide met verlengde afgifte alleen (-1,2 ± 0,8 mmHg) (p < 0,01) of met dapagliflozine alleen (-1,8 ± 0,8 mmHg) (p < 0,05).
English: <-Exenatide favored
Dutch: <-in het voordeel van Exenatide
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
Dutch: Elke verpakking bevat 4 kits met één dosis:
English: This draws the medicine from the vial into the syringe.
Dutch: Hiermee wordt het geneesmiddel vanuit de flacon in de spuit getrokken.
English: Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetische gegevens van patiënten met nierinsufficiëntie die 2 mg exenatide met verlengde afgifte kregen duidt erop dat er een toename in systemische blootstelling kan zijn van ongeveer 74% en 23% (mediane voorspelling in iedere groep) bij patiënten met respectievelijk matige (N=10) en milde (N=56) nierinsufficiëntie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (N=84).
English: When added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Wanneer het wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4).
English: Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte verhoogde het cardiovasculaire risico bij patiënten met type 2 diabetes mellitus niet in vergelijking met placebo wanneer het werd toegevoegd aan de bestaande gebruikelijke behandeling (HR:0,91; 95% BI: 0,832, 1,004; p < 0,001 voor non-inferioriteit); zie figuur 1.
English: Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Dutch: Mate van voorkomen gebaseerd op spontaan gemelde gegevens met exenatide met verlengde afgifte (onbekende noemer).
English: Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Dutch: Houd de pen tegen het licht en kijk door beide zijden van het mengvenster.
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald en gooi deze na elk gebruik veilig weg zoals verteld door uw arts of diabetesverpleegkundige.
English: The pens must be stored flat.
Dutch: De pennen moeten plat liggend worden bewaard.
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) is beperkt (zie rubriek 5.2).
English: Solvent for Bydureon
Dutch: Oplosmiddel voor Bydureon
English: In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
Dutch: In de 4 comparator-gecontroleerde studies, werd deze vermindering van het lichaamsgewicht bij alle patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte gezien, onafhankelijk van het voorkomen van misselijkheid, hoewel de vermindering groter was in de groep met misselijkheid (gemiddelde afname van -2,9 kg tot -5,2 kg met misselijkheid versus -2,2 kg tot -2,9 kg zonder misselijkheid).
English: In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at Week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
Dutch: In de ongecontroleerde studieverlenging bereikten evalueerbare patiënten, die wisselden van exenatide met onmiddellijke afgifte naar exenatide met verlengde afgifte in week 30 (n=121), dezelfde verbetering in HbA1c van -2,0% in week 52, ten opzichte van de baseline, als patiënten die behandeld werden met exenatide met verlengde afgifte.
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Dutch: Wanneer dit middel wordt gebruikt met een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat, kunnen episodes van lage bloedsuiker (hypoglykemie, in het algemeen mild tot matig) optreden.
English: When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Dutch: Wanneer exenatide werd gebruikt in combinatie met metformine en/of een thiazolidinedion, werd geen toename in het optreden van hypoglykemie gezien in vergelijking tot placebo in combinatie met metformine en/of een thiazolidinedion.
English: Mixed Well
Dutch: Goed Gemengd
English: D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
Dutch: D. Vergelijk beide zijden van het mengvenster met de onderstaande foto's door uw pen tegen deze bladzijde te houden.
English: Insert the needle into your skin (subcutaneously).
Dutch: Prik de naald in uw huid (subcutaan).
English: §nominal p-value <0.001.
Dutch: §nominale p-waarde < 0,001.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Leverinsufficiëntie Bij patiënten met leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
English: Mean HbA1c (%)
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%)
English: Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides
Dutch: Ongelijk gemengd Wit geneesmiddel aan onderkant, bovenkant of zijkanten
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - In het poeder: poly-(D,L-lactide-co-glycolide) en sacharose.
English: In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Dutch: In de periode sinds exenatide met verlengde afgifte op de markt is gebracht, zijn er gevallen van abcessen en cellulitis op de injectieplaats gerapporteerd.
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) is beperkt.
English: The pre-filled pen must be stored flat.
Dutch: De voorgevulde pen moet plat liggend worden bewaard.
English: With the other hand, twist the orange connector to remove.
Dutch: Draai met de andere hand aan het oranje koppelstuk om het te verwijderen.
English: The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52% men and 48% women; 230 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Dutch: Deze onderzoeken bestonden uit 1356 proefpersonen behandeld met exenatide met verlengde afgifte, 52% mannen en 48% vrouwen; 230 proefpersonen (17%) waren ≥ 65 jaar oud.
English: Knob
Dutch: Knop
English: The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Dutch: De verbetering in nuchtere plasmaglucoseconcentraties was blijvend gedurende 52 weken.
English: After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
Dutch: Na suspensie levert elke pen een dosis van 2 mg in 0,65 ml.
English: - How to inject this medicine.
Dutch: - Om te weten hoe dit middel geïnjecteerd moet worden.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig in intensiteit.
English: After shaking the pen, look through both sides of the window.
Dutch: Kijk na het schudden van de pen door beide zijden van het venster.
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Dutch: Mate van voorkomen gebaseerd op twaalf afgeronde langetermijnstudies naar werkzaamheid en veiligheid van exenatide met verlengde afgifte met totaal n=2868, (patiënten op sulfonylureumderivaat n=1002).
English: Pick up the vial connector package and peel off the paper cover.
Dutch: Pak de verpakking met het flaconkoppelstuk en verwijder de papieren afdekking.
English: 1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,65 ml oplosmiddel 1 injectieflaconkoppelstuk
English: It's OK to see bubbles
Dutch: Het is OK als u luchtbellen ziet
English: Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
Dutch: Houd de zuiger met uw duim ingedrukt en schud krachtig.
English: Vehicle Medium chain triglycerides
Dutch: Draagmiddel Middellange keten triglyceriden
English: There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalized Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van warfarine en exenatide zijn er gevallen van verhoogd INR (International Normalised Ratio) spontaan gerapporteerd, soms gepaard gaand met bloedingen (zie rubriek 4.5).
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Dutch: Volg de instructies voor de gebruiker uit de doos om Bydureon BCise te injecteren.
English: B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Dutch: in een op-en-neergaande beweging, totdat het geneesmiddel gelijkmatig is gemengd en u geen wit geneesmiddel langs de zijkanten, onderkant of bovenkant ziet.
English: If you have questions about taking Bydureon
Dutch: Heeft u vragen over het gebruik van Bydureon?
English: Most episodes of nausea were mild to moderate.
Dutch: De meeste episoden van misselijkheid waren licht tot matig van aard.
English: If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Dutch: Als u een dosis mist en er zijn slechts 1 of 2 dagen tot uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, op de dag dat de dosis moet worden toegediend.
English: See Description of selected adverse reactions section, below.
Dutch: Zie de beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
English: The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Dutch: De BCise pen moet uit de koelkast worden gehaald en moet voorafgaand aan de injectie minimaal 15 minuten plat liggend rusten.
English: *p-value < 0.01.
Dutch: *p-waarde < 0,01.
English: Throw away the cap.
Dutch: Gooi de dop weg.
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when this medicine is used with a medicine that does not contain a sulphonylurea
Dutch: • hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat geen sulfonylureumderivaat bevat
English: Slowly push
Dutch: Langzaam duwen
English: In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Dutch: In een farmacokinetische studie met exenatide met onmiddellijke afgifte bij patiënten met diabetes type 2, resulteerde de toediening van exenatide (10 µg) bij 15 oudere individuen van 75 tot 85 jaar in een gemiddelde toename van de AUC van exenatide met 36% vergeleken met 15 individuen van 45 tot 65 jaar, waarschijnlijk gerelateerd aan een verminderde nierfunctie in de ouderengroep (zie rubriek
English: *p-value <0.05, **p-value < 0.01,
Dutch: *p-waarde < 0,05, **p-waarde < 0,01,
English: How do I dispose of my Bydureon pen?
Dutch: Hoe voer ik mijn Bydureon pen af?
English: Be careful not to push in the plunger.
Dutch: Wees voorzichtig zodat u de zuiger niet induwt.
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een statistisch significante afname in HbA1c vergeleken met patiënten die exenatide met onmiddellijke afgifte kregen (tabel 4).
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total.
Dutch: Mate van voorkomen gebaseerd op twaalf afgeronde langetermijnstudies naar werkzaamheid en veiligheid van exenatide met verlengde afgifte met totaal n=2868.
English: With your thumb, push down the plunger until it stops and hold your thumb in place.
Dutch: Duw de zuiger met uw duim naar beneden totdat hij niet verder gaat en houd uw duim op zijn plaats.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Dutch: U moet dit middel direct na het mengen van het poeder en het oplosmiddel injecteren.
English: There is a spare needle in case you need it.
Dutch: Voor het geval u die nodig heeft is er een reservenaald.
English: Put the vial down.
Dutch: Zet de flacon neer.
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 2).
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte resulteerde in een statistisch significante afname in HbA1c vergeleken met patiënten die exenatide met onmiddellijke afgifte kregen (tabel 2).
English: Now, hold the vial so the syringe is pointing up.
Dutch: Houd de flacon nu zo dat de spuit naar boven wijst.
English: Event Rate n (%)
Dutch: Incidentie n (%)
English: If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
Dutch: Als dat wel het geval is, moet u krachtig schudden terwijl u met uw duim op de zuiger blijft drukken.
English: Angioneurotic oedema Injection site abscesses and cellulitis
Dutch: Pruritus, en/of urticaria Angioneurotisch oedeem Abcessen en cellulitis op de injectieplaats
English: Both treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Dutch: Beide behandelingsgroepen hadden een afname van HbA1c vergeleken met de baseline.
English: The Bydureon BCise pen:
Dutch: De Bydureon BCise-pen:
English: − a medicine that contains a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur when combined with Bydureon.
Dutch: - een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat, omdat een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) kan optreden in combinatie met Bydureon.
English: Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Dutch: uitgangswaarde tussen behandelingen (95% BI) N=aantal patiënten in elke behandelgroep, SF=standaardfout, BI= betrouwbaarheidsinterval, *p-waarden <0,001 (gecorrigeerde p-waarden voor multipliciteit)
English: Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Dutch: Houd de spuit vast in de buurt van de zwartgestreepte doseerlijn.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met terminale nierziekte of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
English: The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: De dosering van een sulfonylureumderivaat kan om een aanpassing vragen vanwege de verhoogde kans op hypoglykemie gerelateerd aan behandeling met sulfonylureumderivaten (zie rubriek 4.2 en
English: A. Let your pen come to room temperature.
Dutch: A. Laat de pen opwarmen tot kamertemperatuur.
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 3).
Dutch: Vergeleken met behandeling met insuline glargine liet exenatide met verlengde afgifte een superieure verandering in HbA1c zien, een significante afname in gemiddeld lichaamsgewicht en werd het met minder hypoglykemische gebeurtenissen in verband gebracht (tabel 3).
English: For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Dutch: Voor patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte was in de studie van 30 weken en in de twee studies van 26 weken de incidentie van mogelijk immunogene toedieningsplaatsreacties 9% (meestal pruritus met of zonder erytheem).
English: Event Rate HR (95% CI)1
Dutch: Incidentie HR (95% BI)1
English: What Bydureon looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Bydureon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Dutch: BELANGRIJK: Zodra uw geneesmiddel goed gemengd is, moet u direct injecteren.
English: Hold the vial connector package.
Dutch: Houd de verpakking van het flaconkoppelstuk vast.