FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como los medicamentos que contienen codeína están todos autorizados por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh para su dictamen.
Estonian: Et kõik kodeiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklikul tasandil, edastati ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused arvamuse saamiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Spanish: • El uso de codeína para tratar la tos y el resfriado en niños menores de 12 años está ahora contraindicado.
Estonian: • on kodeiini kasutamine nüüd vastunäidustatud köha ja külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel.
Spanish: • El uso de codeína para tratar la tos y el resfriado está ahora contraindicado en niños menores de 12 años, y no se recomienda en niños y adolescentes de entre 12 y 18 años con la función respiratoria alterada.
Estonian: • Kodeiini kasutamine on nüüd vastunäidustatud alla 12-aastastel lastel köha ja külmetuse raviks ja mittesoovitatav kahjustatud hingamisfunktsiooniga 12-18-aastastel lastel.
Spanish: • No se recomienda el uso de codeína para tratar la tos y el resfriado en niños y adolescentes entre 12 y 18 años con problemas respiratorios.
Estonian: • Kodeiini kasutamine köha ja külmetuse korral ei ole soovitatav nendel 12-18-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on hingamisprobleeme.
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/385716/2013
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/385716/2013
Spanish: La revisión se inició el 3 de octubre de 2012, a solicitud de la agencia del medicamento del Reino Unido, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Läbivaatamine algas 3. oktoobril 2012 Ühendkuningriigi ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Estonian: Menetluse lisateave
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la tos, aunque la revisión actual no abarca este uso.
Estonian: Seda kasutatakse ka köharavimina, mida käesolev läbivaatamine ei käsitlenud.
Spanish: • La codeína debe usarse a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve posible.
Estonian: • Kodeiini peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
Spanish: • Si usted o su hijo están recibiendo codeína y tiene alguna duda o preocupación sobre el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: • Kui teid või teie last ravitakse kodeiiniga ja teil tekib küsimusi ravi kohta, rääkige sellest arsti või apteekriga.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros la aplicarán directamente.
Estonian: Et koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid selle vahetult.
Spanish: • se ha estudiado el perfil farmacocinético de la codeína en adultos, pero la información en niños es escasa.
Estonian: • Kodeiini farmakokineetikaprofiili on uuritud täiskasvanutel, kuid laste kohta on olemas ainult piiratud teave.
Spanish: Como los medicamentos que contienen codeína están todos autorizados a nivel nacional, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Estonian: Kuivõrd kõik kodeiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati nõuandekomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los medicamentos que contienen codeína se han aprobado por procedimientos nacionales y se venden con receta o sin ella en diferentes Estados miembros.
Estonian: Euroopa Liidus on kodeiini sisaldavad ravimid heaks kiidetud riiklike menetlustega ja neid turustatakse eri liikmesriikides retseptiravimite või käsimüügiravimitena.
Spanish: Los datos disponibles indican que existe una reducción de la capacidad de metabolizar la codeína en los niños más jóvenes, pero que el sistema enzimático responsable del metabolismo de la codeína se puede considerar totalmente maduro a los 12 años.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et noorematel lastel on kodeiini metaboliseerimise võime väiksem, kuid kodeiini metaboliseerivat ensüümsüsteemi võib pidada täielikult küpseks 12 aasta vanuses.
Spanish: • La codeína no se recomienda para el uso en niños con posible afectación de la función respiratoria, ya que esta puede empeorar los síntomas de la toxicidad de la morfina.
Estonian: • Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kellel võib esineda hingamisfunktsiooni probleeme, sest see võib raskendada morfiini toksilisuse sümptomeid.
Spanish: • Los padres y los cuidadores que observen alguno de los siguientes síntomas en un paciente que recibe codeína deben dejar de administrarle este medicamento y consultar a un médico de inmediato: enlentecimiento de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis, vómitos o mareos, estreñimiento y pérdida de apetito.
Estonian: • Lapsevanemad ja hooldajad, kes märkavad kodeiini saanud patsiendil mõnda järgmist sümptomit, peavad katkestama ravimi andmise ja pöörduma otsekohe arsti poole: aeglane või pindmine hingamine, segasus, unisus, pupillide ahenemine, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus ja isutus.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Spanish: • la información sobre el producto de estos medicamentos debe incluir una advertencia para que los niños con enfermedades asociadas a problemas respiratorios no usen codeína.
Estonian: • Nende ravimite ravimiteabes peab sisalduma hoiatus, et hingamisprobleemidega seotud seisunditega lapsed ei tohi kodeiini kasutada.
Spanish: La información sobre el producto para la codeína también debe incluir información general para los profesionales sanitarios, los pacientes y los cuidadores sobre el riesgo de los efectos secundarios de la codeína y sobre la forma de reconocer los síntomas.
Estonian: Kodeiini ravimiteave peab sisaldama üldist teavet tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele morfiini kõrvaltoimete riski kohta kodeiini kasutamisel ning teavet, kuidas ära tunda sümptomeid.
Spanish: No obstante, se considera que la codeína sigue desempeñando un papel en tratamiento del dolor agudo en la población pediátrica y, dadas las inquietudes acerca de sus riesgos, solo se debe usar de conformidad con la indicación, las contraindicaciones, las advertencias y otros cambios de la información del producto actualizados antes descritos.
Estonian: Sellele vaatamata ollakse arvamusel, et kodeiini saab siiski kasutada pediaatrilises populatsioonis akuutse valu raviks ja kodeiini riskitegureid arvestades tohib seda kasutada üksnes uuendatud näidustuse, vastunäidustuste, hoiatuste ja ravimiteabe muude ülalkirjeldatud muudatuste kohaselt.
Spanish: • aunque los efectos secundarios inducidos por la morfina pueden producirse a cualquier edad, los datos disponibles en la actualidad indican que los niños menores de 12 años tratados con codeína son especialmente vulnerables a una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Estonian: • Kuigi morfiini tekitatavad kõrvaltoimed võivad esineda igas vanuses, viitavad olemasolevad andmed, et alla 12-aastastel lastel esineb kodeiini võtmisel eriline eluohtliku respiratoorse depressiooni risk.
Spanish: Además, se ha publicado un caso clínico que describe una depresión respiratoria causante del fallecimiento de un lactante que recibía leche materna cuya madre se trataba con codeína y era una metabolizadora ultrarrápida del CYP2D6.
Estonian: Peale selle kirjeldas üks avaldatud teade fataalset respiratoorset depressiooni imikul, keda imetanud ema oli kasutanud kodeiini ja oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Spanish: El PRAC concluyó que se necesitan varias medidas de minimización de riesgos para asegurar que este analgésico se administre solo a los niños para quienes los beneficios sean mayores que los riesgos.
Estonian: EMA ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et vaja on mitut riskivähendusmeedet, millega tagada, et seda ravimit antaks valu leevendamiseks ainult lastele, kelle korral on kasulikkus suurem kui riskid.
Spanish: La codeína es un opiáceo y está autorizada como analgésico en adultos y niños.
Estonian: Kodeiin on opioid, mis on heaks kiidetud valuvaigistina täiskasvanutel ja lastel.
Spanish: Estas recomendaciones son posteriores a un análisis de los datos de seguridad y eficacia disponibles sobre el uso de la codeína como analgésico en pediatría, que incluye los de estudios clínicos, farmacocinéticos y posteriores a la comercialización en Europa y los de otros artículos publicados:
Estonian: Soovitused koostati läbivaatamise tulemusel, mis käsitles kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas farmakokineetika andmeid, kliiniliste uuringute andmeid, Euroopa turustamisjärgseid andmeid ja muust avaldatud kirjandusest pärit andmeid:
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) ha respaldado por consenso una serie de medidas de minimización de riesgos, para abordar reservas sobre la seguridad con los medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para el tratamiento del dolor en niños.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas konsensuse alusel mitu riskivähendusmeedet, et lahendada lastel valuvaigistina kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ohutusprobleeme.
Spanish: Después de los análisis pertinentes, el 31 de octubre de 2012 se amplió el alcance de la revisión y no solo afecta al alivio del dolor posquirúrgico en los niños sino que abarca el alivio del dolor en niños.
Estonian: Pärast arutelu laiendati 31. oktoobril 2012 läbivaatamise ulatust (seni operatsioonijärgse valu leevendamine lastel, hiljem valu leevendamine lastel).
Spanish: • Actualmente, la codeína está contraindicada: en todos los pacientes pediátricos (0-18 años) sometidos a una amigdalectomía o una adenoidectomía por el síndrome de la apnea obstructiva del sueño y en pacientes de cualquier edad para los que se disponga de datos indicativos de que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 (hasta aproximadamente el 10% de las personas de raza blanca son metabolizadoras ultrarrápidas del CYP2D6, pero la prevalencia difiere según el grupo racial y étnico), debido a que están más expuestos a presentar reacciones adversas graves y potencialmente mortales, y en las mujeres que están en periodo de lactancia.
Estonian: • Kodeiin on nüüd vastunäidustatud järgmistele patsiendirühmadele: kõik pediaatrilised patsiendid (vanuses 0-18 aastat), kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, ja igas vanuses patsiendid, kes on teadaolevalt CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad (europiididest on CYP2D6 ülikiireid metaboliseerijaid kuni u 10%, kuid see arv on eri rassilistes ja etnilistes rühmades erinev) raskete ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeriski tõttu, samuti imetamise ajal.
Spanish: Por lo tanto, la codeína no debe usarse en personas de ninguna edad si se ha comprobado que son metabolizadoras ultrarrápidas ni en madres en periodo de lactancia (porque la codeína puede pasar al bebé desde la leche materna).
Estonian: Sel põhjusel ei tohi kodeiini kasutada mis tahes vanuses inimesed, kes on teadaolevalt ülikiired metaboliseerijad, ega imetamise ajal (sest kodeiin võib rinnapiima kaudu edasi kanduda imikule).
Spanish: También parecen estar especialmente expuestos los pacientes pediátricos con afectación previa de las vías respiratorias y que necesiten aliviar el dolor posterior a una amigdalectomía o una adenoidectomía.
Estonian: Eriti suur risk on neil pediaatrilistel patsientidel, kellel võib juba esineda hingamisteede probleeme ja kes vajavad valu leevendamist pärast tonsillektoomiat ja/või adenoidektoomiat.
Spanish: La codeína se comercializa como un medicamento de un solo principio activo o combinada con otros como el ácido acetil salicílico o el paracetamol.
Estonian: Kodeiini turustatakse ühe toimeainega ravimina või kombinatsioonis teiste ainetega, näiteks aspiriini või paratsetamooliga.
Spanish: Es posible que el riesgo de efectos secundarios con la codeína también afecte a los adultos.
Estonian: Kodeiini võtmisel esineb kõrvaltoimete tekkimise risk ka täiskasvanutel.
Spanish: El efecto de la codeína sobre el dolor se debe a su transformación en morfina en el organismo del paciente.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine patsiendi organismis morfiiniks.
Spanish: Se encontró que algunos niños eran metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.
Estonian: Mõni laps oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones del PRAC y respaldó las siguientes recomendaciones:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nõustus nõuandekomitee järeldustega ning kinnitas järgmised soovitused:
Spanish: • Las madres en periodo de lactancia no deben tomar codeína porque es posible que esta pase al bebé desde la leche materna.
Estonian: • Imetamise ajal ei tohi kodeiini võtta, sest kodeiin võib rinnapiimaga kanduda edasi imikule.
Spanish: En estos pacientes, la conversión de la codeína en el organismo se produce a una velocidad mayor de la normal, lo que produce altas concentraciones de morfina en la sangre que pueden tener efectos tóxicos, como, por ejemplo, una depresión respiratoria.
Estonian: Sellistel patsientidel muutub kodeiin organismis morfiiniks normaalsest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse, mis võib põhjustada toksilisi toimeid, näiteks respiratoorset depressiooni.
Spanish: • No deben usar codeína como analgésico los pacientes que se hayan comprobado que son «metabolizadores ultrarrápidos», porque están más expuestos a los efectos secundarios graves.
Estonian: • Kodeiini ei tohi valuvaigistina kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt kodeiini ülikiired metaboliseerijad, sest neil on kodeiini võtmisel raskete kõrvaltoimete tekkerisk suurem.
Spanish: La codeína es un medicamento opiáceo muy utilizado para el alivio del dolor.
Estonian: Kodeiin on laialdaselt kasutatav opioidne valuvaigisti.
Spanish: • los datos disponibles sobre la eficacia de la codeína para el alivio del dolor en niños indican que su efecto analgésico no es superior al de otros analgésicos, como los fármacos antinflamatorios no esteroides y los analgésicos no opiáceos.
Estonian: • Kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise olemasolevad efektiivsusandmed viitavad, et kodeiini analgeetiline toime ei ole parem teiste valuvaigistite, näiteks mittesteroidsete põletikuvastasete ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistite toimest.
Spanish: • Actualmente, la codeína está indicada solo en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo moderado que no pueda aliviarse mediante otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (solo).
Estonian: • Kodeiin on nüüd näidustatud üksnes üle 12-aastastele patsientidele akuutse mõõduka valu raviks, mida ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen (ainsa ravimina).
Spanish: La mayor parte de los casos ocurrieron después de la extirpación quirúrgica de amígdalas o vegetaciones por apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño).
Estonian: Enamik juhtudest esines pärast obstruktiivse uneapnoe (sage uneaegne hingamispeetus) ravina toimunud mandlite või adenoidide kirurgilist eemaldamist.
Spanish: • se analizaron seis casos (incluidos 3 con desenlace mortal) de depresión respiratoria en niños tratados con codeína en las dosis recomendadas después de someterse a una amigdalectomía por una apnea obstructiva del sueño.
Estonian: • Vaadati üle 6 respiratoorse depressiooni juhtu (neist 3 fataalse lõppega) lastel, keda raviti kodeiiniga soovitatavates annustes pärast obstruktiivse uneapnoe tõttu tehtud tonsillektoomiat.
Spanish: De algunos de los niños que habían sufrido efectos secundarios graves se contaba con datos que indicaban que eran «metabolizadores ultrarrápidos» de la codeína.
Estonian: Oli andmeid, et osa raskete kõrvaltoimetega lapsi olid nn kodeiini ülikiired metaboliseerijad.
Spanish: • debido al riesgo de depresión respiratoria asociada al uso de la codeína, los medicamentos que la contienen solo deben utilizarse para tratar el dolor agudo (de corta duración) moderado en niños mayores de 12 años y solo si no es posible aliviarlo mediante otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno.
Estonian: • Kodeiini kasutamisega seotud respiratoorse depressiooni riski tõttu tohib kodeiini sisaldavaid ravimeid kasutada üksnes akuutse (lühiajalise) mõõduka valu raviks üle 12-aastastel lastel ja ainult juhul, kui valu ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen.
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Estonian: Ravimi lisateave
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó un primer análisis de estos datos.
Estonian: Kõigepealt vaatas andmed läbi ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Spanish: • Debido al riesgo de problemas respiratorios, se ha restringido el uso de los medicamentos que contienen codeína para el alivio del dolor en los niños: ahora estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (de corta duración) moderado y solo si no es posible aliviarlo con otros medicamentos como el paracetamol o el ibuprofeno.
Estonian: • Hingamisprobleemide riski tõttu piiratakse kodeiini sisaldavate ravimite kasutamist laste valuvaigistina: neid ravimeid tohib nüüd kasutada üksnes akuutse (lühiajalise) mõõduka valu raviks üle 12-aastastel lastel ja ainult juhul, kui valu ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen.
Spanish: Esta transformación se produce en el organismo por la acción de una enzima denominada CYP2D6.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine organismis morfiiniks ensüümi CYP2D6 toimel.
Spanish: • la codeína no debe usarse en absoluto en niños (menores de 18 años) tras amigdalectomía o adenoidectomía para tratar la apnea obstructiva del sueño, ya que estos pacientes son más sensibles a sufrir problemas respiratorios.
Estonian: • Kodeiini kasutamine on keelatud lastel (vanuses 0-18 aastat), kellel eemaldatakse obstruktiivse uneapnoe ravina kirurgiliselt mandlid või adenoidid, sest need patsiendid on hingamisprobleemide suhtes tundlikumad.
Spanish: Como el CHDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros la pondrán en práctica directamente, ateniéndose a un calendario acordado.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused konsensuse alusel, rakendavad kõik liikmesriigid need kokkulepitud ajakava alusel vahetult.
Spanish: Los niños que habían sufrido efectos secundarios graves eran «metabolizadores ultrarrápidos CYP2D6» de la codeína, según los datos disponibles.
Estonian: Oli andmeid, et raskete kõrvaltoimetega lapsed olid kodeiini CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad.
Spanish: Esta restricción sucede a un análisis de estos medicamentos realizado por el Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó informes de depresión respiratoria grave y mortal en niños que habían tomado codeína para el alivio del dolor.
Estonian: Komitee uuris kodeiini valuvaigistina kasutanud lastel esinenud respiratoorse depressiooni (hüpoventilatsiooni ehk kopsude vaegõhustuse) raskete ja fataalsete juhtude teateid.
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, Hungría actuó como Estado Miembro de referencia y Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, Rumanía y Suecia como Estados miembros concernidos.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Ungari viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Spanish: En concreto, el valor de p es inferior a 0,0001, lo que significa que la probabilidad de una falsa correlación positiva es menor del 0,01 %.
Estonian: Nimelt on p-väärtus väiksem kui 0,0001, mis tähendab, et valepositiivse seose tõenäosus on alla 0,01%.
Spanish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Estonian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Spanish: Eficacia de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización
Estonian: Vaktsiini efektiivsus praktilise kasutamise tingimustes
Spanish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Estonian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poola
Spanish: Todas las cepas expresan también ApxII.
Estonian: Kõik tüved ekspresseerivad ka ApxII.
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Spanish: 40472 Düsseldorf Alemania
Estonian: 40472 Düsseldorf Saksamaa
Spanish: 17455 ALIMOS Grecia
Estonian: 17455 ALIMOS Kreeka
Spanish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Estonian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Spanish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Estonian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itaalia
Spanish: La calidad y la seguridad no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti ega ohutust, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Spanish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suecia
Estonian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Rootsi
Spanish: 040185 Bucharest Rumanía
Estonian: 040185 Bucharest Rumeenia
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembro
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Spanish: Además, se cuestionó la formulación del producto acabado, ya fuera en términos de contenido en antígenos o de componentes adicionales.
Estonian: Samuti peeti küsitavaks lõpptoote koostist, kas antigeenisisalduse või lisakoostisosade poolest.
Spanish: CódigoATCvet: QI09AB07
Estonian: ATCvet kood: QI09AB07
Spanish: La eficacia se demostró en condiciones de laboratorio, pero no en condiciones de campo.
Estonian: Tõhusus on tõestatud laboritingimustes, kuid mitte välitingimustes.
Spanish: También se ha considerado que la indicación es aceptable teniendo en cuenta el uso previsto de la vacuna y los datos existentes de los estudios de laboratorio.
Estonian: Näidustus loetakse vastuvõetavaks, võttes arvesse vaktsiini kavandatud kasutust ja olemasolevaid laboriuuringute andmeid.
Spanish: Se facilitaron detalles de las estadísticas para cada serotipo a fin de respaldar el alcance de la relación positiva entre las dos medidas en cuestión.
Estonian: Iga serotüübi kohta esitati üksikasjalik statistika, et toetada kahe asjakohase mõõteväärtuse vahelise positiivse seose ulatust.
Spanish: La diferencia principal era que el lote de la vacuna utilizado en los estudios tenía un contenido en antígeno mayor que el mínimo propuesto para el mercado de la UE.
Estonian: Peamine erinevus oli see, et nimetatud uuringutes kasutatud vaktsiinipartii antigeenisisaldus oli suurem kui Euroopa Liidu turu jaoks väljapakutud miinimumsisaldus.