FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Плеврален излив
Lithuanian: Trastuzumabo išplūdimas
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с Trazimera, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по IНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Lithuanian: Gydyti Trazimera preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba kaip teigiamas FISH arba CISH rezultatas.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trazimera, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация, New York Heart Association [NYHA] Клас II-IV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Lithuanian: Trazimera gydomiems pacientams stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) (II-IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на трастузумаб с едно рамо (4 mg/kg интравенозно натоварваща доза и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че съпътстващото приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu MKV sergančiomis japonėmis, kuriame buvo viena gydymo trastuzumabo (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kartą per savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m2 dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение със съответно FP+H.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 raiška, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Bulgarian: Контузия
Lithuanian: Kontuzija
Bulgarian: Резултати за ефикасност от МО16432
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 veiksmingumo rezultatai Rodmuo
Bulgarian: което се последва от: карбоплатин - при таргетна AUC=6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици, за общо шест цикъла.
Lithuanian: vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio
Bulgarian: За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението, вижте КХП на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Lithuanian: Informaciją apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą ir jų vartojimo sustabdymą žiūrėkite jų PCS.
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий с високо ниво на протеин, наречен
Lithuanian: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
Bulgarian: Реконституираният разтвор Trazimera съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Lithuanian: Paruošto Trazimera tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Bulgarian: - в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с МРМЖ положителен за хормонални рецептори, нелекувани преди това с трастузумаб.
Lithuanian: - kartu su aromatazės inhibitoriumi teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančioms pacientėms pomenopauzės laikotarpiu, jeigu trastuzumabu jos dar negydytos.
Bulgarian: Разтвореният Trazimera е безцветен до бледо кафеникавожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици.
Lithuanian: Ištirpus Trazimera milteliams susidaro bespalvis ar rusvai gelsvas skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Bulgarian: (µg/ml)
Lithuanian: Cmax (µg/ml)
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замаяност, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (прескачане на сърцето, сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y.
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Lithuanian: AC→P
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от белодробни събития.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančio piktybinio proceso ar gretutinių ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnė plaučių funkcijos sutrikimų rizika.
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност във всички туморни клетки.
Lithuanian: Reaktyvumo arba membraninio reaktyvumo nenustatoma nė vienoje naviko ląstelėje
Bulgarian: Как да съхранявате Trazimera
Lithuanian: Kaip laikyti Trazimera
Bulgarian: max,ss** (µg/ml)
Lithuanian: * (µg/ml) Cmax,ss (µg/ml)
Bulgarian: И под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinės sumažėja ≥10 punktų IR pasiekia mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб е оценявана при популационен фармакокинетичен модел анализ, като са използвани сборни данни от 1
Lithuanian: Washout) laikotarpis įvertintas pasitelkus populiacijos farmakokinetikos modelį.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
Lithuanian: NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų metu trastuzumabo skirta kartu su paklitakseliu po AC chemoterapijos.
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел обаче е ефикасен при болните, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Lithuanian: Tačiau trastuzumabo ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nežiūrint to, ar jiems prieš tai buvo skirtas adjuvantinis gydymas antraciklinais, ar toks gydymas neskirtas.
Bulgarian: - като монотерапия за лечение на пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми за лечение на метастазирало заболяване.
Lithuanian: - pacienčių, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos kursai, monoterapijai.
Bulgarian: или доцетаксел интравенозно - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл)
Lithuanian: arba - docetakselio 75 mg/m 2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (pirmojo ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną),
Bulgarian: - цисплатин - 80 mg/m 2 през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Lithuanian: - cisplatina - 80 mg/m 2 kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на реконституирания Trazimera, може да предизвика проблеми, свързани с количеството Trazimera, което може да бъде изтеглено от флакона.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Trazimera kiekį.
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или рак на млечната жлеза в ранен стадий, чийто тумори имат свръхекспресия на HER2 или са с амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Trazimera galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių navikuose padidėjusi HER2 raiška arba stebima HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr.
Bulgarian: Коефициенти на риск (95% CI) р-стойност p<0,0001
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo analizė IBL rizikos santykiai (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни (µg.ден/ ml
Lithuanian: AUC0-21 para (µg per parą/ml)
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N=32
Lithuanian: Trastuzumabas paklitakselis N=32
Bulgarian: - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m 2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Lithuanian: arba - 5-fluorouracilas į veną - 800 mg/m 2 per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 5 dienas, skiriant kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1 -5 kiekvieno ciklo dienomis).
Bulgarian: Установяването на HER2 свръхекспресия трябва да се извърши с имунохистохимичен (IНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką būtina nustatyti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminio tyrimo (IHC) metodu.
Bulgarian: което е последвано от CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което е последвано след операция от допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (за да се довърши 1 година лечение)
Lithuanian: po ko atlikta operacija ir skirti • papildomi ciklai adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, оценката на сърдечната функция, като направената на изходно ниво, трябва да се повтаря през 3 месеца, по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на Trazimera.
Lithuanian: AKV sergančioms pacientėms prieš pradedant gydymą atliktą širdies funkcijos įvertinimą gydymo metu reikia kartoti kas 3 mėnesius ir dar iki 24 mėnesių po paskutiniosios Trazimera dozės suvartojimo - kas 6 mėnesius.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Trazimera е 8 mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Vartojimo kartą per tris savaites arba kartą per savaitę režimas Kartą per tris savaites režimu rekomenduojama pradinė įsotinamoji Trazimera dozė yra 8 mg/kg kūno masės.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS), добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos) nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на IНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 2 lentelėje.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраната се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
Lithuanian: Blyškiai / vos pastebimai membranos nusidažo >10 % naviko ląstelių.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metai.
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2% срещу 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Lithuanian: Rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad AC→PH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis buvo 11,8 procentinio punkto didesnis (87,2 %, lyginant su 75,4 %).
Bulgarian: което е последвано от Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Lithuanian: • paklitakselio 175 mg/m2 kas 3 savaites 4 ciklus,
Bulgarian: Седмична схема
Lithuanian: Vartojimo kartą per savaitę režimas
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Lithuanian: Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilės gydymo priemonės poveikis postmenopauzinio amžiaus pacientėms, sergančioms MKV, kurių HER2 raiška padidėjusi ir hormono receptoriaus (t.y.
Bulgarian: Прекъсването или намаляването на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Lithuanian: Tokius simptomus galima kontroliuoti laikinai nutraukus infuziją ar sumažinus jos greitį.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след приготвяне и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu koncentruotą tirpalą ir paruoštą Trazimera infuzinį tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Nenumatyta, kad koncentratas ir praskiestas vaistinio preparato tirpalas būtų paliktas vėlesniam vartojimui, nebent tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена кислородна сатурация, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos, tai šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
Lithuanian: Tyrimų metu gauti monoterapijos ir sudėtinio gydymo veiksmingumo rezultatai Rodmuo
Bulgarian: Тези симптоми може да се лекуват с аналгетик/антипиретик, като напр. меперидин или парацетамол, или антихистамин, като напр. дифенхидрамин.
Lithuanian: , meperidinu ar paracetamoliu) arba antihistamininiais vaistais (pvz.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродуктивността при дългоопашати макаци, с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai, kai Cynomolgus beždžionėms skirtos iki 25 kartų didesnės dozės nei palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos formos dozė kartą per savaitę žmogui, parodė, kad trastuzumabas vislumui ar vaisiui nepakenkė.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции са свързани с клиничен ход, завършващ с летален изход.
Lithuanian: Labai retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir pacientai mirė.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Trazimera, а не само във връзка с инфузията.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Trazimera metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu.
Bulgarian: Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при pH приблизително 6,0.
Lithuanian: Taip gaunama 20,6 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir kurio pH apie 6,0.
Bulgarian: Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Lithuanian: , skiriant deguonies, beta adrenomimetikų ir kortikosteroidų.
Bulgarian: Така се получават 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Lithuanian: Taip gaunama 7,4 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Ви се приложи Trazimera
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trazimera
Bulgarian: Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Lithuanian: Taip gaunama 20,6 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji savaitės dozė - 2 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės.
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės:
Bulgarian: При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
Bulgarian: Trazimera е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergančioms suaugusioms pacientėms, kurių HER2 rodmuo teigiamas, Trazimera skiriamas:
Bulgarian: Сакът или бутилката трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна.
Lithuanian: Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį arba buteliuką reikia tik atsargiai pavartyti.
Bulgarian: след адювантна химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид, в комбинация с паклитаксел или доцетаксел.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Apskaičiuota, kad maždaug 40 % trastuzumabu gydomų pacientų patiria tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.е. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Lithuanian: Visgi dauguma su infuzija susijusių reakcijų nesunkios ar vidutinio sunkumo (vertinant pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrinių toksinio poveikio kriterijų (NVI-BTK) laipsniavimo sistemą), taip pat jos paprastai pasireiškia ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, t.y.
Bulgarian: Проследяването може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Lithuanian: Nustatyti pacientus, kuriems sutriko širdies veikla, gali padėti stebėjimas.
Bulgarian: Двусмислена
Lithuanian: Neaiškus
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Lithuanian: norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno masės arba kas 3 savaites paskesnės dozės - 6 mg trastuzumabo / kg kūno masės:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 baltymo raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y. tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба / едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Lithuanian: Naviko ląstelių sankaupos su blyškiu ar vos pastebimu membraniniu reaktyvumu, neatsižvelgiant į nusidažiusių naviko ląstelių procentą
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (95% доверителен интервал)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислород, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Lithuanian: , dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Lithuanian: Kartais toks šalutinis poveikis gali būti sunkus ir turi būti gydomas ligoninėje.
Bulgarian: Може да са нужни до 7 месеца, за да се изчисти Trazimera от организма Ви.
Lithuanian: Kol Trazimera bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių.
Bulgarian: При този краен анализ, удължаването на лечението с трастузумаб за период от две години, не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (intent to treat, ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95% CI: 0,87, 1,13), pстойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83, 1,15); р-стойност=0,78].
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
Bulgarian: - в комбинация с доцетаксел за лечение на пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Lithuanian: - kartu su docetakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar netaikyta;
Bulgarian: Проучване H0649g:
Lithuanian: Tyrimas HO649g: IHC3+ pacientų pogrupis
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trecondi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trecondi vartojimą?
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trecondi непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Trecondi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trecondi са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Trecondi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Trecondi (treosulfan)
Lithuanian: Trecondi (treosulfanas)
Bulgarian: Допълнителна информация за Trecondi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trecondi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Bulgarian: Дозата Trecondi зависи от заболяването, за което е необходима трансплантацията, от това дали пациентът е възрастен или дете, както и от теглото и височината на пациента.
Lithuanian: Trecondi dozė priklauso nuo ligos, dėl kurios būtina atlikti transplantaciją ir nuo to, ar pacientas yra suaugusysis ar vaikas ir nuo paciento svorio ir ūgio.
Bulgarian: Какви ползи от Trecondi са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Trecondi nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Налице са също така достатъчно данни в подкрепа на това, че Trecondi е ефективен при възрастни (но не са налични достатъчно данни при деца) с неракови заболявания на кръвта.
Lithuanian: Taip pat turima pakankamai duomenų, rodančių, kad Trecondi yra veiksmingas suaugusiesiems (bet nepakanka duomenų apie vaikus), turintiems nevėžinių kraujo sutrikimų.
Bulgarian: Какво представлява Trecondi и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Trecondi ir kam jis vartojamas?