FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Bulgarian: Voriconazole Accord се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Bulgarian: Натоварващата доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Finnish: Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole Accord се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Accord.
Finnish: Voriconazole Accord on geneerinen lääke.
Bulgarian: Voriconazole Accord е „генерично лекарство".
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Accord.
Finnish: Voriconazole Accordin annostus määräytyy potilaan painon mukaan.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Accord зависи от теглото на пациента.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus),
Finnish: Voriconazole Accord vorikonatsoli
Bulgarian: Voriconazole Accord voriconazole
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Accord е показан за употреба главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи гъбични инфекции.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Vfend.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Accord?
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Bulgarian: Това означава, че Voriconazole Accord е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Accord?
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Voriconazole Accord и за какво се използва?
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
Bulgarian: тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Voriconazole Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Voriconazole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
Bulgarian: Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Vfend.
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Bulgarian: кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти без нуетропения (пациенти с нормален брой бели кръвни клетки),
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
Bulgarian: Активното вещество във Voriconazole Accord, вориконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Finnish: Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Voriconazole Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Accord:
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Accord, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Voriconazole Accord е разрешен за употреба?
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Bulgarian: Voriconazole Accord е противогъбично лекарство, съдържащо активното вещество вориконазол (voriconazole).
Finnish: Miten Voriconazole Accord vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Accord?
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 injektiopulloa
Bulgarian: 1 флакон флакона
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: > R (resistentti)
Bulgarian: >R (Резистентен)
Finnish: Riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa,
Bulgarian: В независимо-публикувано проучване,
Finnish: ≤ S (herkkä)
Bulgarian: ≤S (Чувствителен)
Finnish: (Lisätietoja saa tämän pakkausselosteen lopusta).
Bulgarian: (Вижте в края на тази листовка за допълнителна информация)
Finnish: Käyttöönvalmistetun liuoksen pH on 4,0-7,0.
Bulgarian: pH на приготвения разтвор е от 4,0 до 7,0.
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l)
Finnish: Muut Candida spp.4
Bulgarian: Other Candida spp.4
Finnish: Ero osuuksissa ja 95 %:n luottamusväli (CI)
Bulgarian: Разлики в съотношенията и 95% доверителен интервал (CI)
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Bulgarian: Категориите по честота са представена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки ( ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
Finnish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Bulgarian: EU/1/15/1004/002
Finnish: Auringonpolttamaa tai vakavaa valolle tai auringolle altistumisen jälkeistä ihoreaktiota esiintyi useammin lapsilla.
Bulgarian: Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани почесто при деца.
Finnish: Osmolaalisuus: 500  50 mOsm/kg.
Bulgarian: 500± 50 mOsm/kg
Finnish: Lääke [Yhteisvaikutusmekanismi]
Bulgarian: Лекарствен продукт [механизъм на взаимодействие]
Finnish: ERG-muutokset eivät edenneet 29 päivän hoidon aikana ja palautuivat täysin vorikonatsolin lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: ERG промените не са прогресирали в рамките на 29дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
Finnish: Näistä seitsemästä potilaasta kolmella oli silmän, yhdellä sinuksen ja kolmella disseminoitunut infektio.
Bulgarian: От тези 7 пациенти трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa:
Bulgarian: Честотата на успех и други вторични крайни точки са представени в следната таблица:
Finnish: Tämä alentunut vaste ei kuitenkaan korreloitunut suurentuneisiin MIC-arvoihin.
Bulgarian: Този понижен отговор обаче не корелира с повишените МИК.
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Bulgarian: Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
Finnish: Kaikista potilaista 58 % oli myeloablaatio-hoito-ohjelmissa.
Bulgarian: От всичките пациенти, 58% са подложени на схеми за миелоаблативна подготовка.
Finnish: Siksi annostusta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
Finnish: 12 vk hoidon päättymisestä 104 (42 %)
Bulgarian: 12 седмици след края на лечението 104 (42 %)
Finnish: Alfentaniili AUC∞ ↑ 6-kertainen
Bulgarian: Алфентанил AUC∞ ↑ 6-пъти
Finnish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia
Bulgarian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Великобритания
Finnish: Seuraavat ohjeet koskevat sekä hoitoa että profylaksiaa:
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика.
Finnish: Vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Finnish: Samanaikaista antoa koskevat suositukset
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ohimeneviä ja korjaantuvia näköhäiriöitä, kuten näön sumentumista, näköaistimuksen muuttumista/voimistumista ja/tai valonarkuutta.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/ засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
Finnish: Eloonjäämistodennäköisyys päivänä 180 oli 80,0 % (32/40) ja vuoden kuluttua 70,0 % (28/40).
Bulgarian: Преживяемостта до ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).__
Finnish: Hoidon päätyttyä
Bulgarian: В края на лечението
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2.
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при млади пациенти и пациенти в старческа възраст е бил сходен и следователно адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст не е необходимо (вж. точка 4.2).
Finnish: Onnistuminen määriteltiin kykynä jatkaa profylaksiaa tutkimuslääkkeellä 100 vuorokautta HSCT:n jälkeen (ilman >14 päivän keskeytystä) ja elossaololla ilman osoitettua tai todennäköistä IFI:ä 180 vuorokautta HSCT:n jälkeen.
Bulgarian: Успехът от лечението се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране на лечението за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Finnish: Läpimurto-IFI-taso päivään 180 mennessä ja tutkimuksen primaari päätepiste, joka on onnistuminen päivänä 180 potilaille, joilla on AML ja myeloablatiivinen hoito-ohjelma esitetään alla olevassa taulukossa:
Bulgarian: Честотата на поява на ИГИ до ден 180 и първичната крайна точка на проучването, която е Успех към ден 180, съответно при пациентите с AML и на схеми за миелоаблативна подготовка, са представени в следната таблица:
Finnish: Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Bulgarian: Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Finnish: Silmät näön heikkeneminen6
Bulgarian: Нарушения на очите зрително увреждане6
Finnish: Turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat konventionaaliset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Конвенционалните фармакокинетични проучвания за безопасност, генотоксичност или карциногенен потенциал не показват особен риск за хора.
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) -tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
Bulgarian: Тъй като GPMT (guinea pig maximization test) показва положителни резултати, предписващите лекарството трябва да имат предвид потенциалния риск за свръхчувствителност към интравенозната лекарствена форма.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska annoksen muuttamista tai seurantaa voidaan tarvita, jotta voidaan tarkistaa, että lääkkeillä ja/tai Voriconazole Hikmalla on vielä haluttu vaikutus:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или Вориконазол Hikma все още имат желания ефект:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 50 kg painaville 12-14-vuotiaille nuorille tulisi antaa lasten annoksia (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Finnish: Herkkä valolle.
Bulgarian: Булозна чувствителност към светлина
Finnish: Fentanyyli AUC∞ ↑ 1,34kertainen
Bulgarian: Фентанил AUC∞ ↑ 1.34-пъти
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Voriconazole Hikma -hoidon aikana.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Вориконазол Hikma.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вориконазол при деца на възраст под 2 години не е установена.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää ja vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли и трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Finnish: sinulla on tai on ollut maksasairauksia.
Bulgarian: страдате или сте страдали от чернодробно заболяване.
Finnish: Prednisoloni AUC0-∞ ↑ 34 %
Bulgarian: Преднизолон AUC0-∞ ↑ 34%
Finnish: Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien) ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
Bulgarian: Проучването включва 55 пациенти със сериозни рефрактерни системни Candida инфекции (включително кандидемия, дисеминирана и други инвазивни кандидози), при които предходно антимикотично лечение, по-специално с флуконазол, е било неефективно.
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali
Bulgarian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Португалия
Finnish: Kun Voriconazole Hikma -infuusio on päättynyt, linjaa voidaan käyttää muiden laskimonsisäisten tuotteiden antoon.
Bulgarian: След приключване на инфузията Вориконазол Hikma, линията може да бъде използвана за приложението на други интравенозни продукти.
Finnish: EUCASTin raja-arvo
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST
Finnish: Lapsilla, jotka saavat valon aiheuttamia vaurioita, kuten pigmenttiläiskiä tai pisamia, auringon välttämistä ja dermatologista seurantaa suositellaan myös hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Bulgarian: При децата, които получат фотосъстаряващи увреждания, например бенки или ефелиди, се препоръчва избягване на излагането на слънце и наблюдение от дерматолог, дори и след прекратяване на лечението.
Finnish: Voriconazole Hikman säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Как да съхранявате Вориконазол Hikma Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: • Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten Candida-infektioiden hoito (C. krusei mukaan lukien).
Bulgarian: Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително C. krusei).
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Bulgarian: Амфотерцин B → флуконазол (N=122)
Finnish: Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa), ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи прилагащият лекарството и нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24 часа при температура на съхранение е от 2ºС до 8ºС (в хладилник) освен ако приготвянето на разтвора е било направено в контролирани и валидни асептични условия.
Finnish: Mitä Voriconazole Hikma on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Вориконазол Hikma и за какво се използва
Finnish: Potilaita, etenkin lapsia, joilla on akuutin haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. äskettäinen kemoterapia, hematopoieettisten kantasolujen siirto), on seurattava tarkoin vorikonatsolihoidon aikana.
Bulgarian: Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр. скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с вориконазол.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни в терапевтични изпитвания) и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
Finnish: Onnistuminen päivänä180*
Bulgarian: Успех към ден 180*
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei pidentynyt ≥ 60 millisekuntia lähtötasosta.
Bulgarian: Нито един участник в която и да е група не е получил удължаване на QTc ≥ 60 msec спрямо изходната стойност.
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa infusoida yhtä aikaa samaan laskimolinjaan tai kanyyliin muiden lääkeinfuusioiden kanssa, mukaan lukien parenteraaliset ravintovalmisteet (esim. Aminofusin 10 % Plus).
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилагана в една и съща линия за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
Finnish: Lisäksi todettiin hyvä vaste useamman organismin, mukaan lukien Scedosporium spp., aiheuttamissa infektioissa yhdellä kolmesta potilaasta.
Bulgarian: Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително Scedosporium spp.
Finnish: Maksan toiminnan arviointi laboratoriokokein (etenkin ASAT ja ALAT) tulee sisällyttää kliiniseen hoitoon vorikonatsolihoitoa aloitettaessa sekä ainakin viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Bulgarian: Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с вориконазол и най-малко веднъж седмично през първия месец от лечението.
Finnish: QTc:n keskimääräinen pidentyminen plasebosovitetusta lähtötasosta oli 800, 1200 ja 1600 mg:n vorikonatsoliannosten jälkeen vastaavasti 5,1, 4,8 ja 8,2 ms, ja 7,0 ms 800 mg:n ketokonatsoliannoksen jälkeen.
Bulgarian: Плацебо-коригираното средно максимално удължаване на QTc спрямо изходната стойност след 800, 1 200 и 1 600 mg вориконазол е било съответно 5,1; 4,8 и 8,2 msec, а след 800 mg кетоконазол - 7,0 msec.
Finnish: Vorikonatsoli on liitetty QTc-ajan pidentymiseen.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с удължаване на QTс-интервала.
Finnish: Läpimurto-IFI - Päivä 180 2 (1,6 %)
Bulgarian: Поява на ИГИ - ден 180 2 (1,6%)
Finnish: Saatavilla on rajallinen määrä tietoa vorikonatsolin turvallisuudesta potilailla, joiden maksan toimintakokeiden arvot ovat poikkeavia (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi [AFOS] tai kokonaisbilirubiini > 5 kertaa normaaliarvon yläraja).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността на вориконазол при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза (AST), аланин трансаминаза (ALT), алкална фосфатаза (ALP) или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
Finnish: allergiset reaktiot tai immuunivasteen voimistuminen
Bulgarian: Алергична реакция или прекомерен имунен отговор
Finnish: sinulla tiedetään olevan sydänlihassairaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hidas sydämensyke tai sydänsähkökäyrän (EKG, elektrokardiogrammi) poikkeama, jota kutsutaan "pitkäksi QTcoireyhtymäksi".
Bulgarian: Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTсинтервал".
Finnish: ICC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 85,7 % (6/7) ja EC-potilailla yleinen vasteprosentti oli hoidon päättyessä 70 % (7/10).
Bulgarian: При пациенти с ICC степента на глобален отговор в края на лечението е била 85,7% (6/7), а за пациенти с EC - 70% (7/10).
Finnish: • Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Bulgarian: Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения.
Finnish: Vorikonatsolia tulisi annostella pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita.
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
Finnish: 12-14-vuotiaat nuoret, jotka painavat 50 kg tai enemmän, sekä kaikki yli 14-vuotiaat nuoret
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до 14 години с тегло 50 kg или повече; всички юноши на възраст над 14 години