FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 12,6% des patients 2,1% des patients
Danish: 12,6 % af patienterne
French: Il est préférable de réaliser la pose ou le retrait d'un cathéter péridural ou une ponction lombaire lorsque l'effet anticoagulant du rivaroxaban est estimé faible (voir rubrique 5.2).
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav (se pkt.
French: Poids Aucun ajustement posologique (voir rubrique 5.2)
Danish: Legemsvægt Ingen dosisjustering (se pkt.
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
French: La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée.
Danish: Patienten må ikke tage dobbelt dosis samme dag for et indhente en oversprunget dosis.
French: Saignements non majeurs cliniquement pertinents a) Rivaroxaban à 20 mg en une seule prise par jour * p < 0,0001 (supériorité), HR : 0,185 (0,087 - 0,393)
Danish: a Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt * p < 0,0001 (superioritet), HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
French: Xarelto a significativement réduit l'incidence de survenue des événements du critère principal d'efficacité composite comprenant les décès d'origine CV, les IDM ou les AVC par comparaison avec le placebo.
Danish: I forhold til placebo reducerede Xarelto signifikant det primære sammensatte endepunkt af CV-død, MI eller apopleksi.
French: Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l'eau.
Danish: Tabletterne skal helst synkes med vand.
French: En cas d'oubli d'une dose de Xarelto pendant la phase de traitement à deux prises par jour de 15 mg (Jours 1-21), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié afin d'assurer une prise de 30 mg de Xarelto par jour.
Danish: Såfremt en dosis overspringes i den indledende behandlingsfase (dag 1-21) med 15 mg to gange dagligt, skal patienten straks tage Xarelto for at sikre en dosis på 30 mg Xarelto per dag.
French: Les valeurs de l'INR ont été comprises dans l'intervalle thérapeutique durant 63% du temps en moyenne pour une durée moyenne de traitement de 215 jours et durant 57%, 62% et 65% du temps respectivement pour chacun des groupes de traitement de durée prévue de 3, 6 et 12 mois.
Danish: INR-værdierne var indenfor det terapeutiske område gennemsnitligt 63% af tiden ved middelbehandlingsvarighed på 215 dage, og 57%, 62% og 65% af tiden i grupperne med en planlagt behandlingstid på henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
French: Cependant, les taux d'incidence des composantes du critère principal de tolérance, que sont les événements hémorragiques fatals, l'hypotension nécessitant un traitement par des agents inotropes intraveineux et les interventions chirurgicales pour hémorragies prolongées, ont été équilibrés entre Xarelto et le placebo.
Danish: Hyppighederne var imidlertid afbalancerede mellem Xarelto og placebo for komponenterne af dødelige blødningshændelser, hypotension, der krævede behandling med intravenøse inotrope stoffer og kirurgisk intervention for vedvarende blødning.
French: La durée médiane de traitement a été de 13 mois et la durée totale de traitement a atteint presque 3 ans. 93,2% des patients ont reçu simultanément de l'AAS plus un traitement par thiénopyridine et 6,8% uniquement de l'AAS.
Danish: 93,2 % af patienterne fik ASA samtidigt plus thienopyridin-behandling, og 6.8 % fik ASA alene.
French: Œdème localiséA
Danish: Lokaliseret ødemA
French: Estimations selon Kaplan-Meier (%) à 30 mois : Xarelto 2.5 mg 2x/j + ASA 100 mg 1x/j : 5.2 (4.7 - 5.8) AAS 100 mg1x/j : 7.2 (6.5 - 7.9)
Danish: Kaplan-Meier-estimater (%) efter 30 måneder: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt + ASA 100 mg én gang dagligt: 5,2 (4,7
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172)
Danish: Hypromellose 2910 Titandioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DU KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT (42 COMPRIMES PELLICULES DE 15 MG ET 7 COMPRIMES PELLICULES DE 20 MG) (INCLUANT LA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL STARTPAKNING (42 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 15 MG OG 7 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 20 MG) (MED BLUE BOX)
French: En cas d'oubli d'une dose de Xarelto pendant la phase de traitement à deux prises par jour de 15 mg (Jours 1 -21), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié afin d'assurer une prise de 30 mg de Xarelto par jour.
Danish: Såfremt en dosis overspringes i den indledende behandlingsfase (dag 1 - 21) med 15 mg to gange dagligt, skal patienten straks tage Xarelto for at sikre en dosis på 30 mg Xarelto per dag.
French: Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15 mg.
Danish: Næste dag skal patienten fortsætte med den ordinerede dosering på 15 mg to gange dagligt.
French: Le programme clinique de Xarelto a été conçu pour montrer l'efficacité du rivaroxaban en prévention des ETEV, c.-à-d. des thromboses veineuses profondes (TVP) proximales et distales et des embolies pulmonaires (EP), chez les patients bénéficiant d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure des membres inférieurs.
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik Det kliniske program for rivaroxaban har til formål at påvise rivaroxabans effekt på forebyggelsen af venøs tromboemboli (VTE), dvs. proksimal og distal dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne.
French: Chaque comprimé contient 15 mg ou 20 mg de rivaroxaban.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
French: Lors du passage des AVK à Xarelto, les valeurs du rapport international normalisé (INR) pourraient être faussement élevées suite à la prise de Xarelto.
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto kan der optræde en falsk stigning i International Normalised Ratio (INR)-værdien efter indtagelse af Xarelto.
French: L'érythromycine (500 mg trois fois par jour), qui inhibe modérément le CYP3A4 et la P-gp, a entraîné une augmentation de 1,3 fois la valeur moyenne de l'ASC et de la Cmax moyenne du rivaroxaban.
Danish: Erythromycin (500 mg tre gange dagligt), der hæmmer CYP3A4 og P-gp i moderat grad, medførte en stigning på 1,3 gange i det gennemsnitlige AUC og Cmax for rivaroxaban.
French: N'oubliez jamais de prendre votre traitement afin d'assurer une protection optimale contre les caillots sanguins.
Danish: For at få en optimal beskyttelse mod blodpropper må du aldrig springe en dosis over.
French: Xarelto contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l'adulte pour - prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (Accident Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d'une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til: - forebyggelse af blodpropper i hjernen (apopleksi) og andre af kroppens blodkar, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes for ikke-valvulær atrieflimren - behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne
French: La bithérapie antiplaquettaire n'a pas été étudiée en association avec Xarelto 2,5 mg deux fois par jour chez des patients présentant une MC/MAP (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Dobbelt antitrombotisk behandling er ikke blevet undersøgt i kombination med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) (se pkt.
French: Le traitement par Xarelto doit être réinstauré dès que possible après le geste invasif ou l'intervention chirurgicale, à condition que la situation clinique le permette et qu'une hémostase adéquate ait pu être obtenue, telle que déterminée par le médecin (voir rubrique 5.2).
Danish: Efter invasive indgreb eller kirurgi skal Xarelto startes op igen hurtigst muligt, forudsat patientens kliniske tilstand tillader det, og der efter den behandlende læges vurdering er sikret tilstrækkelig hæmostase (se pkt.
French: 6,8% des patients 5,9% des patients
Danish: 5,9 % af patienterne
French: Xarelto pourrait être réduit.
Danish: Xarelto, da Xareltos virkning kan blive nedsat.
French: Sa clairance systémique étant d'environ 10 l/h, le rivaroxaban peut être classé comme une substance à faible clairance.
Danish: Rivaroxaban har en systemisk clearance på omkring 10 l/t og kan således klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Danish: Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb.
French: La sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
French: Justification de ne pas inclure le Braille acceptée
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
French: - si l'intervention chirurgicale implique l'utilisation d'un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou pour l'injection d'un calmant, par ex.) : il est très important que vous preniez Xarelto exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'injection ou le retrait du cathéter prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l'anesthésie car des soins urgents sont nécessaires.
Danish: Hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring): er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.
French: L'administration des comprimés pelliculés écrasés de 15 mg ou 20 mg de Xarelto doit être immédiatement suivie par une alimentation entérale (voir rubrique 5.2).
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af enteral ernæring (se pkt.
French: Récidive d'ETEV* symptomatique
Danish: Symptomatisk recidiverende VTE*
French: L'effet de l'érythromycine s'additionne à celui de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Danish: Virkningen af erythromycin og virkningen af nedsat nyrefunktion er additive (se pkt.
French: EP ayant conduit au décès/décès pour lequel une EP ne peut être exclue
Danish: Dødelig PE eller død, hvor PE ikke kan udelukkes
French: A partir du Jour 22: Un comprimé de 20 mg une fois par jour (pris à heure fixe chaque jour).
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag).
French: Prévention des ETEV chez les patients présentant une affection médicale aigüe
Danish: Forebyggelse af VTE hos medicinsk syge patienter
French: Le critère secondaire d'efficacité était un critère composite réunissant les récidives de TVP, les EP n'ayant pas conduit au décès et la mortalité toutes causes confondues.
Danish: Det sekundære effektendepunkt var sammensat af recidiverende DVT, ikke-dødelig PE og død uanset årsag.
French: Concernant les centres du quartile le plus élevé, le Hazard Ratio (HR) du rivaroxaban versus warfarine était de 0,74 (IC à 95%, 0,49 à 1,12).
Danish: I den højeste kvartil i henhold til center var hazard ratio (HR) for rivaroxaban i forhold til warfarin 0,74 (95 % KI, 0,491,12).
French: L'incidence d'événements hémorragiques majeurs, critère principal d'évaluation de la tolérance, a été comparable chez les patients, qu'ils soient traités par rivaroxaban 10 mg ou par énoxaparine 40 mg.
Danish: I forbindelse med det overordnede sikkerhedsendepunkter, større blødning, blev der påvist sammenlignelige forekomster hos patienter, der blev behandlet med 10 mg rivaroxaban, og patienter, der blev behandlet med 40 mg enoxaparin.
French: Concernant le critère secondaire de tolérance (événements hémorragiques majeurs ou saignements non majeurs cliniquement pertinents), les taux ont été plus élevés chez les patients traités par le rivaroxaban à 20 mg en une seule prise par jour que chez les patients sous placebo.
Danish: Det sekundære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) viste højere frekvenser for patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
French: Comment prendre Xarelto
Danish: Sådan skal du tage Xarelto
French: Jour 1 à 21: Un comprimé de 15 mg deux fois par jour (un comprimé de 15 mg le matin et un le soir).
Danish: Dag 1 til 21: Én 15 mg-tablet to gange dagligt (én 15 mg-tablet morgen og én tablet aften).
French: Il a été observé un lien entre l'augmentation de l'exposition au rivaroxaban et la diminution de la fonction rénale évaluée par la mesure de la clairance de la créatinine (ClCr).
Danish: Der sås en stigning i eksponeringen for rivaroxaban, der var korreleret med reduktionen i nyrefunktionen.
French: La dégradation par oxydation de la fraction morpholinone et l'hydrolyse des liaisons amides sont les principaux points de biotransformation.
Danish: Biotransformationen finder hovedsageligt sted ved oxidativ nedbrydning af morfolindelen og hydrolyse af amidbindingerne.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DES COMPRIMES DE 10 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR 10 MG
French: A partir du Jour 22: Un comprimé de 20 mg une fois par jour (pris à heure fixe chaque jour) pendant les repas.
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
French: HR (IC à 95%) valeur de p b)
Danish: HR (95% KI) p-værdi b)
French: Saignements non majeurs cliniquement pertinents
Danish: Klinisk relevant mindre blødning
French: - Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik:
French: Patients présentant des antécédents d'AVC et/ou d'AIT Patients présentant un SCA
Danish: Patienter med forudgående apopleksi og/eller TIA
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 5080 ml/min, se pkt.
French: Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable).
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt.
French: 1,6% des patients
Danish: 2,1 % af patienterne
French: - Si vous prenez un comprimé de 20 mg ou un comprimé de 15 mg une fois par jour et si vous avez oublié de prendre ce comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Danish: Såfremt du tager én 20 mg-tablet eller én 15 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis.
French: Les comprimés de Xarelto 15 mg et 20 mg doivent être pris au cours des repas (voir rubrique 4.2).
Danish: Xarelto 15 mg- og 20 mg-tabletter skal tages sammen med mad (se pkt.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
French: A partir du Jour 22: 20 mg 1 comprimé une fois par jour (pris à heure fixe chaque jour) pendant les repas.
Danish: Fra dag 22: 20 mg, én tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
French: Par exemple, lorsque le réactif Néoplastine est utilisé, le TQ de référence est d'environ 13 s et la pente est d'environ 3 à 4 s/(100 mcg/l).
Danish: Når der blev anvendt Neoplastin PT, var baseline PT omkring 13 s og hældningen var omkring 3-4 s/(100 mikrog/l).
French: Chez le rat, aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé.
Danish: Der sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter.
French: Récidive d'ETEV* symptomatique Récidive sous forme d'EP symptomatique Récidive de TVP symptomatique EP ayant conduit au décès/décès pour lequel une EP ne peut être exclue Événements hémorragiques majeurs Saignements non majeurs cliniquement pertinents a) Rivaroxaban à 20 mg en une seule prise par jour
Danish: Symtomatisk recidiverende VTE* 50 Symtomatisk recidiverende PE Symtomatisk recidiverende DVT Symtomatisk PE og DVT 0 Dødelig PE/Død, hvor PE inte kan udelukkes Større eller mindre klinisk relevant blødning Større blødning a)
French: - si vous avez une valve cardiaque artificielle - si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié - si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu
Danish: • en lungesygdom, hvor dine lunger er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne - hvis du har en kunstig hjerteklap - hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres - hvis lægen har vurderet, at dit blodtryk er ustabilt, eller der er planlagt en anden behandling eller operation for at fjerne blodproppen i dine lunger.
French: Période de traitement
Danish: Tidsperiode
French: Elévation des transaminases
Danish: Forhøjede aminotransferaser
French: Concernant les centres du tertile le plus élevé, le HR du rivaroxaban versus warfarine était de 0,69 (IC à 95% : 0,35 - 1,35).
Danish: I henhold til center var HR med rivaroxaban i forhold til warfarin i den højeste tertil 0,69 (95 % KI: 0,35 - 1,35).
French: Notice : Information de l'utilisateur Xarelto 2,5 mg comprimé pelliculé rivaroxaban Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: L'utilisation de Xarelto n'est donc pas recommandée chez les patients recevant simultanément un traitement systémique par un antifongique azolé, tel que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole, ou un inhibiteur de la protéase du VIH.
Danish: Xarelto bør derfor ikke anvendes til patienter, der får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika som f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol eller hiv-proteasehæmmere.
French: Effets indésirables graves/décès/autres événements significatifs
Danish: Alvorlige bivirkninger/dødsfald/andre betydningsfulde hændelser
French: Voie d'administration TOTPAR SPID IMP 1.
Danish: TOTPAR SPID IMP 1.
French: La réponse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est considérée comme acceptable et aucune donnée supplémentaire n'est requise.
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
French: Inclus dans l'analyse
Danish: Indgår i analyse
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
French: Données issues du tableau 2.13 disponible dans le Rapport sur la sécurité clinique (Clinical Safety Report) du 21 décembre
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
French: Une surveillance clinique régulière est recommandée.
Danish: Regelmæssig klinisk monitorering anbefales.
French: Tedec Meiji Farma, S.A.
Danish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
French: Un effet central sur la nociception qui semble être indépendant des effets anti-inflammatoires a également été suggéré.
Danish: En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
French: Les réactions liées à d'autres systèmes-organes ont concerné moins de 1 % des patients.
Danish: Reaktioner vedrørende andre organklasser optrådte hos færre end 1 % af patienterne.
French: Le médicament est uniquement pour un seul usage.
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
French: ou intraveneuse (i.v.)
Danish: eller intravenøs (i.v.)
French: - Les autres composants sont :
Danish: De øvrige indholdsstoffer er:
French: Ci-dessous sont listés les effets indésirables qui ont généralement été observés chez plus de 0,05 % des 6417 patients traités en essais cliniques de phase II, III et IV.
Danish: De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05% af de 6.417 patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
French: Le lornoxicam a été testé au cours de 34 études sur la douleur pour un total de 7 761 patients.
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
French: Indication thérapeutique : douleur
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
French: Globalement, le demandeur a répondu de manière satisfaisante aux questions soulevées au cours de la procédure, bien que la base de données sur l'efficacité et la sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché montre des carences de faible importance liées principalement à des études cliniques à court terme menées il y a 15-20 ans.
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
French: Les comprimés doivent être pris avant les repas.
Danish: Tabletterne bør tages før et måltid.
French: Incidence selon les doses : 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) et 22,7% (16 mg).
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
French: Données issues du Tableau 2.7.4.1.1 de l'Appendice
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
French: Usage oral.
Danish: Til oral brug
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
French: Au total, 57,8 % (7 046/12 192) des patients ont reçu le lornoxicam (voir tableau ci-dessous).
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
French: La fréquence des décès par patient-année pour le lornoxicam était de 0,007 ; le chiffre correspondant pour le traitement comparatif était pratiquement trois fois plus élevé (0,020).
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).