FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of
Dutch: vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen kunnen worden veroorzaakt) - Verminderd of wazig zien, oorsuizen, pijn in de mond, wondjes in de mond - Obstipatie, oprispingen, ontsteking van de maag (indigestie, maagpijn of braken), verergering
English: Ελλάδα
Dutch: Huid- en
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules
Dutch: Onsenal 200 mg, harde capsules
English: In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
Dutch: In de PreSAP-studie was het relatieve risico bij celecoxib 400 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo voor hetzelfde gecombineerde eindpunt (vastgesteld) 1,2 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,62,4).
English: Confusion
Dutch: Oorsuizen
English: − Difficulty coordinating muscular movements
Dutch: - Verandering van het aantal bloedcellen
English: Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Dutch: De drukinkt bevat: shellak propyleenglycol ijzeroxide (E172) Brilliant Blue FCF E133.
English: − if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
Dutch: - als u een maag- of darmzweer (twaalfvingerige darm) of een maag- of darmbloeding heeft
English: - Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Dutch: Dit betreft een periode waarin naar schatting >70 miljoen patiënten met celecoxib werden behandeld (wisselende dosering, duur en indicaties).
English: If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Dutch: geelzucht (uw huid of uw oogwit ziet er geel uit)) - als u blaarvorming heeft of afschilfering van de huid - als u heftige buikpijn heeft of tekenen van maag- of darmbloeding, zoals zwarte of bloederige ontlasting, of bloed braken.
English: Arrhythmia
Dutch: Hartaandoeningen
English: Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie: De ervaring met celecoxib bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is beperkt; bijgevolg dienen dergelijke patiënten met voorzichtigheid behandeld te worden.
English: Packs of 10 or 60 capsules.
Dutch: Verpakkingen met 10 of 60 capsules Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
Dutch: Onsenal 400 mg, harde capsules
English: − Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms
Dutch: verstopte neus of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, kou, griepachtige verschijnselen
English: − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
Dutch: - Angst, depressie, uitputting, sufheid, tintelend en prikkelend gevoel - Hoge kaliumwaarden in bloedtestresultaten (waardoor misselijkheid (zich ziek voelen),
English: Pharyngitis, rhinitis, cough
Dutch: Gewrichtspijn, myositis
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
Dutch: Geen bijzondere vereisten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Dutch: Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
English: − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing;
Dutch: Het is moeilijk vast te stellen hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen maar algemeen wordt aangenomen dat dit zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn die minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen treffen: - Hersenbloeding met de dood tot gevolg - Ernstige allergische reacties (waaronder mogelijk fatale anafylactische shock) die oorzaak kunnen zijn van: huiduitslag, zwellingen van gezicht, lippen, mond, tong of keel, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, moeite met slikken
English: were primarily nonsystemic)
Dutch: Oorinfectie, schimmelinfectie (schimmelinfecties waren hoofdzakelijk niet-systemisch)
English: - Keep this leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: − Dizziness, difficulty sleeping
Dutch: Paresthesie, somnolentie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Dutch: Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Limited
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function)
Dutch: - Hartfalen, hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag), versnelde hartslag - Verergering van al bestaande verhoogde bloeddruk - Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij leveronderzoek - Abnormale uitslagen voor bloedtesten bij nieronderzoek - Bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcellen waardoor vermoeidheid en kortademigheid
English: conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
Dutch: Conjunctivitis, oogbloeding, retinale arteriële of veneuze occlusie
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn
English: The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Dutch: Het meest geschikte tijdsinterval tot de eerste onderhoudsdosis is niet vastgesteld.
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en verwerken van gereconstitueerde oplossingen, zie rubriek 6.6.
English: Therapeutic guidelines should be adhered to.
Dutch: De therapeutische richtlijnen moeten worden gevolgd.
English: Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis aan te passen afhankelijk van uw omstandigheden.
English: [Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
Dutch: [Informatie over geschikte vernevelaar(s) en debietkenmerken kan worden ingevoegd]
English: The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Dutch: De volgende omzettingstabel is ter informatie ontwikkeld en de waarden mogen uitsluitend als nominaal en bij benadering worden beschouwd.
English: A loading dose (9 MIU) may be needed.
Dutch: Een oplaaddosis (9 MIE) kan noodzakelijk zijn.
English: [Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
English: Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Dutch: Op basis van beperkte gegevens wordt de volgende dosis aanbevolen bij volwassenen:
English: Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Dutch: De klinische ervaring met zulke doseringen is echter uiterst beperkt en de veiligheid ervan is niet vastgesteld.
English: [Product name] can increase the effects of these medicines.
Dutch: [Productnaam] kan de effecten van deze geneesmiddelen vergroten.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Dutch: Indien ook andere behandelingen worden toegepast, dient dit te gebeuren in de volgorde die door de arts wordt aanbevolen.
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Dutch: Het voordeel van een verlengde behandelingsduur moet worden afgewogen tegen het mogelijk verhoogde risico op renale toxiciteit.
English: The following regimes could be considered.
Dutch: De volgende behandelingsschema's kunnen overwogen worden.
English: CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Dutch: CVVHF/CVVHDF Zoals voor patiënten met een normale nierfunctie.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in tijd variëren voor specifieke species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
English: Recommended dose range:
Dutch: Aanbevolen dosisbereik:
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts beslissen om een hogere dagdosis te geven van maximaal 12 miljoen eenheden.
English: Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Dutch: Kinderen en volwassenen met nierproblemen, waaronder personen die dialyse ondergaan, krijgen meestal lagere doses.
English: Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Dutch: De eiwitbinding is matig en neemt af bij hogere concentraties.
English: For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg moet overwogen worden het doseringsadvies voor volwassenen te volgen.
English: In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Dutch: Er zijn in het bijzonder beperkte gegevens over de veiligheid bij het gebruik van hoge doseringen (>6 MIE/dag) en het gebruik van een oplaaddosis, en bij speciale populaties (patiënten met een verminderde nierfunctie en pediatrische patiënten).
English: If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Dutch: Als u ook andere inhalatiemedicatie gebruikt, zal uw arts u vertellen in welke volgorde u uw medicatie moet gebruiken.
English: Susceptible (S) Resistant (R) a
Dutch: Resistent (R) a
English: Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Dutch: Stopzetting van de behandeling en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moeten overwogen worden.
English: If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Dutch: Als u erg ziek bent, krijgt u bij het begin van de behandeling eenmalig een hogere dosis van 9 miljoen eenheden.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Dutch: Indien nodig moet deskundig advies ingewonnen worden, wanneer de lokale prevalentie van resistentie van dien aard is dat het nut van het middel, bij ten minste sommige types infecties, twijfelachtig is.
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Dutch: In geval van een allergische reactie moet de behandeling met colistimethaatnatrium worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden getroffen.
English: In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Dutch: Bij te vroeg geboren en pasgeboren kinderen is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gebruik van [Productnaam] aangezien de nieren nog niet volledig ontwikkeld zijn.
English: There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat de farmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten verschilt van die bij patiënten met minder ernstige fysiologische stoornissen en van die bij gezonde vrijwilligers.
English: In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) kan de mate van omzetting zelfs 60 tot 70% bedragen.
English: The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Dutch: De aanbevolen doseringen voor alle subpopulaties zijn eveneens gebaseerd op beperkte gegevens (klinische gegevens en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens).
English: * Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Dutch: * Nominale sterkte van de werkzame stof = 12.500 IE/mg
English: Cross resistance between colistin (polymyxin E) and polymyxin B is expected.
Dutch: Er is kruisresistentie tussen colistine (polymyxine E) en polymyxine B te verwachten.
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
Dutch: De volgende dosisaanpassingen worden als richtlijn voorgesteld.
English: Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Dutch: Onderhoudsdosis 9 MIE/dag in 2-3 verdeelde doses
English: Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Dutch: Bij alle patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
English: Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Dutch: Colistimethaatnatrium mag enkel gebruikt worden wanneer andere, vaker voorgeschreven antibiotica, niet doeltreffend of geschikt zijn.
English: [Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer deze infecties veroorzaakt worden door specifieke bacteriën, Pseudomonas aeruginosa genaamd.
English: MIU = million IU
Dutch: MIE = miljoen IE
English: In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt 60% tot 70% van colistimethaatnatrium binnen de 24 uur onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Dutch: [Productnaam] wordt toegediend via injectie voor de behandeling van sommige typen ernstige infecties die veroorzaakt worden door bepaalde bacteriën.
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Dutch: Daar het werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Dutch: Nota: Het volgende doseringsadvies voor intrathecale en intraventriculaire toediening dient in de SPC te worden ingevoegd aangezien de huidige farmaceutische formulering van alle producten die in deze procedure zijn opgenomen geschikt is voor deze toedieningswegen (op basis van de pH, afwezigheid van conserveringsmiddelen en antioxidanten en het volume voor injectie).
English: There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende het gebruik of de omvang van een oplaaddosis bij ernstig zieke kinderen.
English: [Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Dutch: [Productnaam] wordt intraveneus toegediend als een langzame infusie gedurende 30-60 minuten.
English: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Dutch: Achromobacter xylosoxidans (voorheen Alcaligenes xylosoxidans)
English: In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten is een verlengde halfwaardetijd van ongeveer 9-18 uur gemeld.
English: Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
Dutch: De relevante klinische richtlijnen met betrekking tot behandelingsschema, waaronder behandelingsduur, periodiciteit en gelijktijdige toediening van andere antibacteriële middelen, dienen nageleefd te worden.
English: [Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
Dutch: [Productnaam] wordt bij u door uw arts toegediend als een infusie in een ader gedurende 30-60 minuten.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen, polymyxinen.
English: The dose should be based on lean body weight.
Dutch: De dosis moet bepaald worden op basis van het vetvrije lichaamsgewicht.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met andere formuleringen van colistimethaatnatrium aangezien er weinig ervaring is en er een kans bestaat op cumulatieve toxiciteit.
English: The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Dutch: Er zijn meldingen van het gebruik van doses >150.000 IE/kg/dag bij kinderen met cystic fibrose.
English: For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Dutch: Voor bereiding van de dosis, vooral wanneer een combinatie van meerdere injectieflacons noodzakelijk is, moet de reconstitutie van de vereiste dosis plaatsvinden met behulp van strikt aseptische technieken (zie rubriek
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Dutch: Resistente bacteriën worden gekenmerkt door modificatie van de fosfaatgroepen van lipopolysacharide, die worden vervangen door ethanolamine of aminoarabinose.
English: Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Dutch: Colistine is een cyclisch polypeptide antibacterieel middel dat tot de groep van polymyxinen behoort.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Dutch: Het is belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die tijdens of na het gebruik van colistimethaatnatrium diarree ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
English: Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneus colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, dient met uiterste voorzichtigheid te gebeuren.
English: The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Dutch: Het gebruik van intrathecale of intraventriculaire toediening van colistimethaatnatrium bij de behandeling van meningitis werd niet systematisch onderzocht in klinische studies en wordt uitsluitend ondersteund door casuïstiek.
English: Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Dutch: Nota: Als intrathecale toediening in de SPC van uw product is opgenomen, moet ook het volgende worden ingevoegd:
English: There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus colistimethaatnatrium.
English: Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Dutch: Van polymyxinen is gemeld dat ze een concentratie-afhankelijk bactericide effect hebben op gevoelige bacteriën.
English: The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Dutch: Het mechanisme voor de klaring van colistine, waaronder de renale klaring, is eveneens onbekend.
English: Intraventricular route
Dutch: Intraventriculaire weg
English: The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Dutch: De gegevens die het doseringsschema bij pediatrische patiënten ondersteunen, zijn zeer beperkt.
English: Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Dutch: Modellen geven aan dat in sommige gevallen oplaad- en onderhoudsdoses tot 12 MIE noodzakelijk kunnen zijn bij patiënten met een goede nierfunctie.
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Dutch: Van nature resistente, gram-negatieve bacteriën, zoals Proteus mirabilis en Burkholderia cepacia, vertonen een volledige vervanging van hun lipide fosfaat door ethanolamine of aminoarabinose.
English: Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Dutch: Inherent resistente organismen Burkholderia cepacia en verwante species Proteus spp
English: The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Dutch: In de Verenigde Staten en in andere delen van de wereld wordt de dosis uitgedrukt in ‘milligram colistine base activity' (mg CBA).
English: The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van colistimethaatnatrium (CMS) en colistine is beperkt.
English: The product label states the number of IU per vial.
Dutch: Op het etiket van het product staat het aantal IE per injectieflacon vermeld.
English: In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Dutch: In de EU mag de dosis colistimethaatnatrium (CMS) uitsluitend voorgeschreven en toegediend worden in Internationale Eenheden (IE).
English: Twice daily dosing is recommended.
Dutch: Tweemaaldaagse dosering is aanbevolen.
English: Administration via inhalation
Dutch: Toediening via inhalatie