FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on rank analysis
Portuguese: c Com base em análise estatística d Estreitamento do Espaço Articular
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
Portuguese: Dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia adalimumab
English: Lupus-like syndrome
Portuguese: Síndrome tipo lúpus1)
English: Gastrointestinal disorders Very common
Portuguese: Muito frequentes Cefaleias Frequentes
English: HR
Portuguese: Alemanha
English: Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Portuguese: Tabela 22 Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes) Placebo
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Portuguese: 40 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
Portuguese: Pouco frequentes Púrpura trombocitopénica idiopática
English: diverticulitis
Portuguese: Psoríase
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age
Portuguese: ALT≥ 3 LNS em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos,
English: /MTX (N = 38)
Portuguese: Adalimumab / MTX (N = 38)
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab 0,8 mg/kg apresentaram um maior número de respostas de eficácia positivas (p.ex.
English: Diplopia
Portuguese: Posologia
English: Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
Portuguese: Nota: P = Placebo (número em risco) (recidiva); A = Adalimumab (número em risco (recidiva)).
English: Needle cap
Portuguese: Tampa da agulha
English: If so, throw it away in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Portuguese: Se estiver danificada, deite-a fora no recipiente para objetos cortantes e contacte o seu profissional de saúde ou farmacêutico.
English: No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas, não se registaram aumentos de ALT ≥ 3 LNS.
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Portuguese: Qual o aspeto de Kromeya e conteúdo da embalagem Kromeya 40 mg solução injetável (injeção) em seringa pré-cheia é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
English: RA Study II a**
Portuguese: Estudo AR IIIa**
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
English: It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Portuguese: Deve informar o seu médico se a sua criança tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas O seu médico pode prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
English: Adalimumab 40 mg eow N=80
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=80
English: Paediatric plaque psoriasis
Portuguese: Psoríase em placas pediátrica
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Portuguese: Qual o aspeto de Kromeya e conteúdo da embalagem Kromeya 40 mg solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
English: • paediatric plaque psoriasis
Portuguese: • psoríase em placas pediátrica,
English: Sustained response
Portuguese: Solução injetável
English: Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Portuguese: Tabela 21 Manutenção da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes) Placebo
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Portuguese: 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.
English: Plaque psoriasis Age or body weight
Portuguese: Psoríase em placas Idade ou peso corporal
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Portuguese: Depois de tomar Kromeya pode ter vertigens e alterações da visão.
English: One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab
English: Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Portuguese: Reações adversas equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopécia1), prurido
English: Adult Uveitis
Portuguese: Uveíte no Adulto
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
English: • The needle guard spring is not extended (Figure I).
Portuguese: Figura H • A mola da proteção da agulha não está distendida (Figura I).
English: c n=207
Portuguese: Adalimumabb/ MTXc N = 207
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 diasa * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a
English: Pediatric Uveitis
Portuguese: Uveíte pediátrica
English: reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Portuguese: Muito frequentes Erupção cutânea (incluindo erupção esfoliativa)
English: One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma caneta pré-cheia de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab
English: Cap
Portuguese: Corpo
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Portuguese: Em doentes adultos com psoríase em tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, em monoterapia, a concentração da linha média em estado de equilíbrio foi de 5 µg/ml.
English: • paediatric uveitis
Portuguese: • uveíte pediátrica
English: Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes pediátricos com uveíte Peso do doente
English: Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Portuguese: Aviso: Não utilize a seringa se o líquido contiver partículas, ou se estiver turvo ou descolorado ou contiver flocos.
English: Hepatic or renal impairment
Portuguese: Pouco frequentes Disfunção erétil
English: kg
Portuguese: NEc
English: Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Portuguese: Tabela 9 Alteração média radiológica durante 12 meses no estudo AR III Placebo/ MTXa
English: Content
Portuguese: Embalagem
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
English: Hence:
Portuguese: Consequentemente:
English: Communication measures
Portuguese: Medidas de comunicação
English: Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Portuguese: Os protocolos devem incluir uma amostra representativa dos Estados-Membros da UE.
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Portuguese: Os resultados principais devem ser comuns em todos os Estados-Membros da UE estudados.
English: The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios na indicação aprovada continuam a ser modestos.
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
English: This includes recordings of trainings and accreditation.
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
English: Revised CMDh position
Portuguese: Posição revista do CMDh
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Portuguese: Os resultados em causa incluem dados de utilização do medicamento de 11 Estados-Membros da UE.
English: These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Portuguese: Essas opiniões baseiam-se na preparação e nos processos de revisão de rotina dos membros do PRAC.
English: This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Portuguese: Tal sugere que as medidas de comunicação anteriores, embora não suficientes para assegurar total conformidade, tinham tido alguma eficácia.
English: This complicates effective risk minimisation in these patients.
Portuguese: Isto complica a minimização eficaz dos riscos nesses doentes.
English: Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos a esta indicação baseiam-se em estudos para os quais o tamanho da amostra e a duração do seguimento são limitados.
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Portuguese: O PRAC discutiu os dois pontos supracitados na reunião de maio, tendo em consideração as informações fornecidas pelos Estados-Membros.
English: The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Portuguese: O PRAC também consultou um grupo de peritos ad hoc e considerou cuidadosamente as opiniões expressas durante a reunião realizada a 18 de dezembro de 2017.
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Portuguese: Estas opiniões frequentemente refletem a prática clínica atual nacional, bem como o debate na comunidade médica.
English: These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Portuguese: As opiniões em causa (juntamente com todos os dados e informações importantes cruciais para a compreensão integral dessas opiniões) foram partilhadas com todas as partes envolvidas ou de outro modo disponibilizadas no decurso do procedimento.
English: • A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Portuguese: • A referência à secção 4.3 do RCM evitará comprometer a importância de outras contraindicações e assegurar que as mesmas continuam a ser observadas.
English: Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Portuguese: O progresso do EUM em curso será reportado no próximo RPS.
English: The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Portuguese: Os materiais de formação devem ser baseados em ferramentas de aprendizagem interativas, de modo a assegurar o envolvimento ativo dos PS.
English: The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC.
Portuguese: O CMDh também concordou com um plano de comunicação para a divulgação deste DHPC.
English: On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Portuguese: Em 5 de julho de 2017 e em 9 de outubro de 2017, foram disponibilizados os resultados de dois EUM relativos à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
English: A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Portuguese: O preenchimento de um questionário de seguimento após a administração não será eficaz na minimização dos riscos.
English: This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Portuguese: Isto reflete uma controvérsia antiga entre os profissionais de saúde e a diversidade de respostas das partes interessadas recebidas na presente revisão.
English: • This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Portuguese: • Esta medida atuará como um alerta aquando da altura de administração, sendo importante num cenário de emergência.
English: The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
Portuguese: O CMDh teve em consideração todos os novos elementos disponíveis desde a posição anterior do CMDh.
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Portuguese: • Propostas para medidas de minimização dos riscos e atividades de farmacovigilância adicionais
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 11 de janeiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
English: During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros da UE levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não terem sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
English: This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Portuguese: Este programa de acesso controlado deve ser descrito num Plano de Gestão dos Riscos, o qual será submetido às autoridades nacionais competentes para análise até três meses após a decisão da Comissão.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Portuguese: Resumo global da avaliação científica pelo PRAC
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
English: The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
Portuguese: Por último, o CMDh encorajou a integração das atividades de formação supracitadas no plano de educação médica contínua a nível nacional.
English: The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected.
Portuguese: As preocupações de segurança de primordial importância nesta consulta são a mortalidade aumentada e a maior incidência de insuficiência renal - o oposto do benefício esperado.
English: • The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
Portuguese: • O PRAC também observou a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014.
English: The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Portuguese: O PRAC considerou que, apesar dos argumentos invocados por alguns Estados-Membros, não é estabelecido o potencial de necessidade médica não satisfeita.
English: • The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Portuguese: • A presença continuada desta advertência no acondicionamento também contribuirá para a consciencialização a longo prazo dos profissionais de saúde.
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Portuguese: Contundo, esta medida deve ser considerada como parte do programa completo das medidas de minimização dos riscos.
English: In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Face ao risco bem estabelecido de danos graves quando se utilizam soluções para perfusão contendo HEA em doentes em estado crítico, incluindo sépsis, juntamente com os novos dados disponíveis supracitados, a Suécia desencadeou, em 17 de outubro de 2017, um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
English: It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure.
Portuguese: Por conseguinte, é considerado que um DHPC com mensagens mais direcionadas e com a participação das associações científicas na distribuição deste DHPC, seja provável de reforçar a eficácia desta medida.
English: Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) contêm amido com diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD; 200 kD) e taxa de substituição (o número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucose).
English: Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de utilização do medicamento, submetidos em 2017 pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado («AIM»), demonstraram que as restrições de utilização recomendadas não estão a ser suficientemente respeitadas.
English: They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc).
Portuguese: Também devem permitir uma descrição adequada dos contextos nacionais para garantir a análise e extrapolação adequada do resultado e justificar potenciais ajustes (isto é, a distribuição bem-sucedida/malsucedida das comunicações de segurança, a observância do programa de acesso controlado, o feedback qualitativo dos prescritores, etc).
English: The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Portuguese: A posição do CMDh foi posteriormente encaminhada para a Comissão Europeia, Estados-Membros, Islândia e Noruega e para os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, em conjunto com os respetivos anexos e apêndices.
English: In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
Portuguese: Além disso, constatou-se uma redução significativa da utilização das soluções para perfusão contendo HEA na maioria dos Estados-Membros da UE.
English: It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
Portuguese: Também deve ser realçado que o derradeiro benefício esperado das soluções para perfusão contendo HEA (e do tratamento da hipovolemia em geral) é uma redução da mortalidade e uma menor incidência de insuficiência renal.
English: It will complement other measures such as training to HCPs.
Portuguese: Complementará outras medidas, tais como as formações para profissionais de saúde.
English: • Whilst acknowledging the difficulties of continuous training, centralising such organisation and monitoring by the MAH will address the challenges raised.
Portuguese: • Ainda que se reconheça as dificuldades inerentes a uma formação contínua, a centralização dessa organização, bem como a monitorização do titular da AIM, irão dar respostas aos desafios identificados.
English: Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death.
Portuguese: O tratamento da hipovolemia deverá substituir o volume de sangue perdido a fim de restaurar a perfusão e a oxigenação tecidulares para, em última instância, prevenir a ocorrência de lesões renais e morte.
English: Acknowledging the need of increasing the compliance to the indication and contraindications, the CMDh is of the position that a targeted communication through DHPC would be effective to this aim.
Portuguese: Reconhecendo a necessidade de aumentar a conformidade das indicações e contraindicações, a posição do CMDh é que uma comunicação direcionada através do DHPC será eficaz para atingir este objetivo.
English: The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
Portuguese: O CMDh também concluiu que o ciclo anual dos RPS deve permanecer inalterado e permitir a revisão periódica da relação riscobenefício destes medicamentos e o impacto de quaisquer dados que possam surgir.