FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poznato je da pripravci interferona smanjuju broj trombocita, pa to treba uzeti u obzir kod istodobne primjene avatrombopaga s pripravcima interferona.
Bulgarian: Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременно приложение на аватромбопаг и интерферонови препарати.
Croatian: Bolesnici s niskom početnom vrijednošću broja trombocita su primali 60 mg avatrombopaga ili odgovarajuću dozu placeba jednom dnevno tijekom 5 dana, a bolesnici s visokom početnom vrijednošću broja trombocita 40 mg avatrombopaga ili odgovarajuću dozu placeba jednom dnevno tijekom 5 dana.
Bulgarian: Пациентите в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво получават 60 mg аватромбопаг или плацебо веднъж дневно в продължение на 5 дни, а пациентите в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво получават 40 mg аватромбопаг или плацебо веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Croatian: Nisu pronađeni metaboliti avatrombopaga u plazmi.
Bulgarian: В плазмата не се откриват метаболити на аватромбопаг
Croatian: Bol u mišićima
Bulgarian: мускулни болки
Croatian: Doptelet sadrži djelatnu tvar pod nazivom avatrombopag.
Bulgarian: Doptelet съдържа активно вещество, наречено аватромбопаг.
Croatian: Učinak avatrombopaga
Bulgarian: Ефект на аватромбопаг
Croatian: Avatrombopag je peroralno aktivan agonist receptora trombopoetina (TPO), male molekularne mase, koji potiče proliferaciju i diferencijaciju megakariocita iz progenitorskih stanica koštane srži i koji uzrokuje povećanu proizvodnju trombocita.
Bulgarian: Аватромбопаг е перорално активен, агонист на рецепторите на тромбопоетина (TPO), представляващ малка молекула, който стимулира пролиферацията и диференциацията на мегакариоцитите от прогениторни клетки на костния мозък, което води до увеличено образуване на тромбоцити.
Croatian: Primjena u bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji se podvrgavaju invazivnim postupcima
Bulgarian: Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури
Croatian: Dublin
Bulgarian: Co. Dublin
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete su svijetlo žute, okrugle tablete zaobljene na gornjoj i donjoj strani, s utisnutom oznakom „AVA" na jednoj strani i „20" na drugoj.
Bulgarian: Как изглежда Doptelet и какво съдържа опаковката Doptelet 20 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли, заоблени от горната и долната страна, маркирани с означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Croatian: Otvorena, randomizirana, ukrižena ispitivanja replikativnog dizajna provedena su u zdravih ispitanika kako bi se procijenio učinak hrane s visokim udjelom masnoća i hrane s niskim udjelom masnoća na bioraspoloživost te farmakokinetičku varijabilnost avatrombopaga.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с отворен, рандомизиран, кръстосано повторен дизайн при здрави индивиди, за да се оцени въздействието на храна с високо съдържание на мазнини и храна с ниско съдържание на мазнини върху бионаличността и фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг.
Croatian: U svakom su ispitivanju bolesnici bili svrstani u skupinu s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (˂ 40 x 109/L) ili u skupinu s visokom početnom vrijednošću broja trombocita (≥ 40 do ˂ 50 x 109/L) na temelju njihove početne vrijednosti broja trombocita.
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са разпределени в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (˂ 40 x 109/l) или в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво (≥ 40 до ˂ 50 x 109/l) въз основа на броя на тромбоцитите на изходно ниво.
Croatian: Ovaj se lijek može prenijeti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Това лекарство може да премине в кърмата.
Croatian: U ovih vrsta je avatrombopag bio povezan s histopatološkim promjenama u sluznici fundusa žljezdanog želuca, koje karakteriziraju degeneracija žljezdanog epitela sa smanjenjem broja zrelih parijetalnih stanica.
Bulgarian: При тези видове аватромбопаг се свързва с хистопатологични промени във фундусната лигавица на жлезистия стомах, характеризиращи се с дегенерация на жлезистия епител с намаляване на зрелите париетални клетки.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se avatrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали аватромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: U Ispitivanju 2 je randomizirano ukupno 204 bolesnika, od čega 128 bolesnika u skupinu koja je uzimala avatrombopag, a 76 bolesnika u placebo skupinu.
Bulgarian: В проучване 2 са рандомизирани общо 204 пациенти; 128 пациенти в групата на аватромбопаг и 76 пациенти в групата на плацебо.
Croatian: Doptelet je indiciran za liječenje teške trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji će biti podvrgnuti invazivnom postupku.
Bulgarian: Doptelet е показан за лечение на тежка тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, за които е планирано да бъдат подложени на инвазивна процедура.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4/5 ili CYP2C9 Istodobna primjena snažnih CYP3A4/5 ili CYP2C9 induktora smanjuje izloženost avatrombopagu i može dovesti do smanjenja učinka na broja trombocita; no ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори намалява експозицията на аватромбопаг и може да доведе до намаляване на ефекта върху броя на тромбоцитите; въпреки това не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Terapiju avatrombopagom u takvih bolesnika treba započeti samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Аватромбопаг трябва се използва при такива пациенти само ако очакваните ползи надвишават очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) [E1203]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; željezov oksid, žuti [E172].
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; титанов диоксид [E171]; железен оксид - жълт [E172].
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc a Dvostrani interval pouzdanosti od 95% utemeljen na normalnoj aproksimaciji.
Bulgarian: P-стойноств а Двустранен 95% доверителен интервал, основан на нормално приближение.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avatrombopaga u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на аватромбопаг при бременни жени.
Croatian: Starije osobe Populacijska farmakokinetička analiza koncentracije avatrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima u zdravih ispitanika i bolesnika s trombocitopenijom nastalom zbog kronične bolesti jetre, što je uključivalo 11% (84/787) ispitivane populacije ≥ 65 godina, upućuje na to kako na izlaganje avatrombopagu ne utječe dob (vidi dio 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клинични проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, който включва 11% (84/787) от проучваната популация ≥ 65 години, показва, че експозициите на аватромбопаг не се повлияват от възрастта (вж. точка 4.2).
Croatian: Kohorta s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (< 40 x 109/L)
Bulgarian: Кохорта с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (< 40 x 109/l)
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, prije uzimanja Dopteleta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Croatian: Prividni volumen distribucije avatrombopaga u bolesnika s trombocitopenijom i kroničnom bolešću jetre temeljen na farmakokinetičkoj analizi populacije je približno 180 L, što upućuje na to da se avatrombopag opsežno distribuira.
Bulgarian: Привидниият обем на разпределение на аватромбопаг при пациенти с тромбоцитопения и хронично чернодробно заболяване въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е приблизително 180 l, което предполага, че аватромбопаг широко рапределение.
Croatian: Tromboza portalne veni je prijavljena s većom učestalosti u bolesnika s kroničnom bolešću jetre čiji je broj trombocita bio > 200 x 109/L, a koji su primali agoniste receptora trombopoetina (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишена честота на портална венозна тромбоза при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които са имали брой на тромбоцитите > 200 x 109/l при приемане на агонист на тромбопоетиновия рецептор (вж. точка 4.8).
Croatian: U Ispitivanju 1 je randomiziran ukupno 231 bolesnik, od čega 149 bolesnika u skupinu koja je uzimala avatrombopag, a 82 bolesnika u placebo skupinu.
Bulgarian: В проучване 1 са рандомизирани общо 231 пациенти; 149 пациенти в групата на аватромбопаг и 82 пациенти в групата на плацебо.
Croatian: Najvažnija nuspojava nastala kod liječenja, povezana s avatrombopagom, bila je tromboza portalne vene.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на аватромбопаг по време на лечението, е портална венозна тромбоза.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Bulgarian: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Croatian: Ako dojite, zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Dopteleta.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Bulgarian: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Croatian: Dominantan put izlučivanja avatrombopaga je putem stolice.
Bulgarian: Преобладаващият път на екскреция на аватромбопаг е чрез фекалиите.
Croatian: Ako uzmete više Dopteleta nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Doptelet
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost broja trombocita (+/- standardna pogreška) od početka doziranja prikazano po danima, za kohorte prema početnoj vrijednosti broja trombocita i terapijske skupine, s obuhvaćenim podacima iz Ispitivanja 1 i Ispitivanja 2
Bulgarian: Среден брой тромбоцити (+/- стандартна грешка) по дни от началото на прилагането на съответната доза по кохорта с брой тромбоцити на изходно ниво и група на лечение - обединени данни от проучване 1 и проучване 2
Croatian: Krospovidon vrsta B (E1202) Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Croatian: počevši od 4. dana nakon doziranja, koje je dosegnulo vrhunac na 10.-13. dan, a zatim se vratilo na vrijednosti slične početnim vrijednostima na 35. dan (Slika 1); srednja vrijednost broja trombocita je ostala veća od ili jednaka 50 x 109/L na 17. dan (Posjet 5).
Bulgarian: Наблюдава се измерено увеличение на броя на тромбоцитите във времето и в двете групи, лекувани с аватромбопаг, което започва в ден 4 след дозата, като достига пик в ден 10-13 и след това се връща почти до стойностите на изходно ниво към ден 35 (Фигура 1); средният брой на тромбоцитите остава по-голям или равен на 50 x 109/l в ден 17 (Визита 5).
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli broj trombocita ≥ 50 × 109/L na dan postupka Bolesnici s odgovorom
Bulgarian: Дял пациенти, които са постигнали брой на тромбоцитите ≥ 50 × 109/l в деня на процедурата.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti avatrombopagu u bolesnika s rezultatima prema ChildTurcottePugh klasifikaciji (raspon = od 5 do 12) i MELD rezultatima (raspon = od 4 do 23) nasuprot zdravim ispitanicima.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими различия в експозициите на аватромбопаг между пациенти с резултат по Child-Turcotte-Pugh (диапазон 5 - 12 т.) или MELD (диапазон 4 - 23 т.
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti za kohorte prema početnoj vrijednosti broja trombocita i terapijske skupine - Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2
Bulgarian: Резултати за ефикасността по кохорти с брой тромбоцити на изходно ниво и по групи на лечение - проучване 1 и проучване 2
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je procjenjivala izloženost avatrombopagu u plazmi u bolesnika s blagim do srednje teškim oštećenjem jetre na temelju rezultata modela za završni stadij bolesti jetre (MELD) i rezultata prema Child-Turcotte-Pugh klasifikaciji.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ оценява плазмените експозиции на аватромбопаг при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане въз основа на модела за оценка на чернодробните заболявания в крайни стадии (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) и резултатите по точковата система на Child- Turcotte-Pugh.
Croatian: Ako prestanete uzimati Doptelet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Doptelet
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460(i))
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i)) Кросповидон тип
Croatian: Istovremena primjena avatrombopaga i hrane s visokim ili hrane s niskim udjelom masnoća nije dovela do klinički značajnih promjena u stopi ili opsegu apsorpcije avatrombopaga.
Bulgarian: Едновременното приложение на аватромбопаг с храна с високо или ниско съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в скоростта или степента на абсорбция на аватромбопаг.
Croatian: Istodobna primjena avatrombopaga sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 ili CYP2C9 povećava izloženost avatrombopagu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на аватромбопаг със силни CYP3A4/5 или CYP2C9 инхибитори увеличава експозицията на аватромбопаг.
Croatian: • Doptelet je dostupan u tabletama od 20 mg.
Bulgarian: Doptelet се предлага под формата на таблетки 20 mg.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel в Тест с ранжирани суми на Wilcoxon
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и всеки блистер след „Годен до:/EXP".
Croatian: Skupina s visokom početnom vrijednosti broja trombocita (≥ 40 do < 50 x 109/L)
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Croatian: No istovremena primjena avatrombopaga i hrane bilo s visokim ili niskim udjelom masnoća je smanjila farmakokinetičku varijabilnost avatrombopaga interindividualno i intraindividualno za približno 50%.
Bulgarian: Въпреки това приложението на аватромбопаг с храна с високо и ниско съдържание на мазнини намалява фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг с приблизително 50% както между пациентите, така и при отделни пациенти.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Doptelet osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на Doptelet, освен ако
Croatian: Inhibitori CYP3A4/5 i CYP2C9
Bulgarian: CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори
Croatian: Kako Doptelet izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Dublin 2
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Croatian: 10 ili 15 tableta.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 или 15 таблетки.
Croatian: Ako niste sigurni, prije uzimanja Dopteleta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Croatian: Istodobna primjena s pripravcima interferona
Bulgarian: Едновременно приложение с интерферонови препарати
Croatian: Avatrombopag inhibira OAT (engl. organic anion transporter) 1 i 3 te BCRP (engl.,breast cancer resistance protein) ali ne i OATP (engl. organic anion transporter polypeptide) 1B1 i 1B3 ni OCT
Bulgarian: Аватромбопаг инхибира органичния транспортер на аниони (OAT) 1 и 3 и протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP), но не и полипептида-транспортер на органични аниони (OATP) 1В1 и 1В3, и транспортера на органични катиони (OCT) 2 in vitro.
Croatian: Cmaks
Bulgarian: Cmax
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Doptelet i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Doptelet и за какво се използва 2.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost avatrombopaga u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre i brojem trombocita ˂ 50 x 109/L koji će biti podvrgnuti nekom invazivnom postupku ispitivane su u 2
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на аватромбопаг за лечение на възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване и брой на тромбоцитите ˂ 50 x 109/l, за които е планирано да бъдат подложени на процедура, са проучени в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания
Croatian: Djelatna tvar je avatrombopag.
Bulgarian: - Активното вещество е аватромбопаг.
Croatian: Tablica 1 Dnevno preporučena doza avatrombopaga
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза аватромбопаг
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Doptelet 20 mg филмирани таблетки
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Bulgarian: Прием на лекарството
Croatian: Trajanje doziranja
Bulgarian: Продължителност на дозиране
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Doptelet
Bulgarian: Как да съхранявате Doptelet 6.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema preporučenom pojmu i klasifikaciji organskih sustava te po učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX08 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
Croatian: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) igrati važnu ulogu u dispoziciji avatrombopaga.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се очаква други транспортни протеини (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 и OAT3) да играят важна роля в диспозицията на аватромбопаг.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to kako se avatrombopag jako vezuje na proteine ljudske plazme
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh C, MELD vrijednost > 24)
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Doptelet sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza [E460(i)]; krospovidon vrsta B [E1202]; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni [E551]; magnezijev stearat [E470b].
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза"); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип
Croatian: Placebo (n = 48)
Bulgarian: (n = 48)
Croatian: Rasne ili etničke skupine Farmakokinetička analiza populacije vezano uz koncentracije avatrombopaga u plazmi iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika i bolesnika s trombocitopenijom zbog kronične bolesti jetre je pokazala kako su izloženosti avatrombopagu bile slične kod svih ispitanih rasa.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси.
Croatian: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih podataka o sigurnost i djelotvornosti avatrombopaga u bolesnika s teškim oštećenje jetre (Child-Pugh C, MELD (engl.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас C по Child-Pugh, оценка MELD > 24) не са установени (вж. точка 4.4).
Croatian: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Croatian: Film ovojnica
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Croatian: Placebo (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza avatrombopaga u zdravih ispitanika i blesnika s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre je ukazala na sličnu izloženost u zdravih ispitanika i ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL ≥ 30 ml/min,
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на аватромбопаг при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва сходни експозиции между здрави индивиди и пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане
Croatian: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Udio ispitanika kojima nije potrebna transfuzija trombocita niti bilo koji drugi postupak kao terapija spasa pri krvarenju
Bulgarian: Дял пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене
Croatian: (stanje zvano trombocitopenija) prije podvrgavanja medicinskom postupku u kojem postoji rizik od krvarenja.
Bulgarian: Doptelet се използва при възрастни с хронично чернодробно заболяване за лечение на нисък брой на тромбоцитите (наречено тромбоцитопения) преди провеждане на медицинска процедура, при която съществува риск от кървене.
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete avatrombopag
Bulgarian: Doptelet 20 mg филмирани таблетки аватромбопаг (avatrombopag)
Croatian: Svaki blister sadrži
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Croatian: Uzmite u obzir moguće povećanje rizika od tromboze kod primjene Dopteleta u bolesnika s poznatim faktorima rizika za tromboemboliju, uključujući genski uvjetovana protrombotska stanja (faktor V Leiden, protrombin 20210A, deficijencija antitrombina ili deficijencija proteina C ili S).
Bulgarian: (фактор V Leiden, протромбин 20210A, дефицит на антитромбин или дефицит на протеин С или S).
Croatian: Placebo (n = 43)
Bulgarian: (n = 43)
Croatian: Dodati, svim proizvodima:
Bulgarian: Добави към всички продукти:
Croatian: 53. 1123 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Croatian: 35396 Gießen NJEMAČKA
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Croatian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Croatian: Sukladno smjernici VICH 38 za fazu II, potrebna je procjena u stupnju B.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Croatian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Croatian: Brojka od 66 dana zaokružena je na 70 dana kako bi se uskladila s brojkom preporučenom za goveda.
Bulgarian: Тези 66 дни са закръглени на 70, за да се съгласуват с препоръките за говеда.
Croatian: 00330 Helsinki FINSKA
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Croatian: Dostavljeno je nekoliko ispitivanja provedenih u goveda.
Bulgarian: Предоставени са няколко проучвания при говеда.
Croatian: Dostavljeni dopunski podaci nisu dozvolili isključivanje srednjoročnog i dugoročnog rizika za insekte prisutne u gnoju.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочен риск за торните насекоми.
Croatian: Sigurnost potrošača
Bulgarian: Безопасност на потребителите:
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Croatian: Oba spoja dijele zajednički široki spektar antiparazitnog djelovanja, te proizvode slične paralize u nematoda i parazitskih artropoda.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Croatian: Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Bulgarian: Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Croatian: Stoga je ocijenjeno da je nužno uključivanje mjera za smanjenje rizika u informacije o VMP, kako je prethodno navedeno.
Bulgarian: Затова се счита за нужно в информацията за продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска, както е посочено по-горе.
Croatian: Dodati gdje je primjenjivo:
Bulgarian: Да се измени, където е приложимо:
Croatian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČKA
Bulgarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ГЪРЦИЯ
Croatian: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА