FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid baseline hade 37 % och 41 % av patienterna hög sjukdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5)
Latvian: Sākumstāvoklī 37% un 41% pacientu bija augsta slimības aktivitāte (ASDAS ≥2,1 un ≤3,5), 62% un
Swedish: Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
Latvian: Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Swedish: Studie RA-II metotrexat-kombination (24 veckor)
Latvian: RA-II pētījums Kombinācija ar metotreksātu (24 nedēļas)
Swedish: Under 14-veckors uppföljning sågs inga behandlingseffekter av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet jämfört med placebo.
Latvian: 14 nedēļu ilgā novērošanas periodā certolizumaba pegola ietekme uz spermas kvalitātes parametriem salīdzinājumā ar placebo netika konstatēta.
Swedish: Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom, en sjukdom som även kan påverka hårbotten och naglarna.
Latvian: Perēkļveida psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var ietekmēt arī galvas ādu un nagus.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.
Latvian: Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.
Swedish: Sluta inte att använda Cimzia utan att först prata med läkaren.
Latvian: Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Swedish: Frekvensen av förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) var generellt högre hos patienter med axSpA jämfört med patienter med RA.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanos biežāk novēroja pacientiem ar axSpA, salīdzinot ar RA populāciju.
Swedish: Andelen av moderns dos av certolizumabpegol som når spädbarnet under en 24-timmarsperiod beräknades vara 0,04 % till 0,30 %.
Latvian: Certolizumaba pegola devas, kas sasniedz zīdaini 24 stundu periodā, bija diapazonā no 0,04% līdz 0,30% no mātes devas.
Swedish: - Injicera inte förrän huden har torkat.
Latvian: - Neveiciet injekciju, kamēr āda nav sausa.
Swedish: Minskningen (RA-I) från utgångsvärdet i DAS28 (ESR) var också signifikant större (p<0,001) i vecka 52 (RA-I) och vecka 24 (RA-II) jämfört med placebo och bibehölls under 2 år i den öppna uppföljningsstudien till RA-I.
Latvian: DAS28 (ESR) novērtējuma punktu skaita samazināšanās no sākuma stāvokļa RA-I, salīdzinot ar placebo, arī bija nozīmīgi lielāka (p<0,001) 52. nedēļā (RA-I) un 24. nedēļā (RA-II), un saglabājās 2 gadus RA-I atklātā pētījuma turpinājumā.
Swedish: Vid vecka 52 var procentandelen av patienter som uppnådde inaktiv sjukdom enligt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4 % i Cimzia-gruppen jämfört med 11,8 % i placebogruppen.
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kas 52. nedēļā sasniedza neaktīvu slimību pēc ASDAS (ASDAS < 1,3), bija 36,4% Cimzia grupā, salīdzinot ar 11,8% placebo grupā.
Swedish: Om du glömmer bort eller missar en inbokad tid då du skulle fått Cimzia, boka in en ny tid så snart som möjligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Cimzia, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
Swedish: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Latvian: PASI 75 PASI 90
Swedish: Tabell 2 Beskrivning av de kliniska studierna Studienummer
Latvian: Klīniskā pētījuma raksturojums Pētījuma numurs
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
Latvian: Ļaundabīgas un limfoproliferatīvas slimības
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan göras (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ieteicamās devas nav noteiktas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Båda Cimzia-doser visade effekt jämfört med placebo oavsett ålder, kön, kroppsvikt, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), psoriasissjukdomens varaktighet, tidigare systemisk behandling och tidigare behandling med biologiska läkemedel.
Latvian: Abas Cimzia devas pierādīja savu efektivitāti salīdzinājumā ar placebo neatkarīgi no vecuma, dzimuma, svara, ĶMI, psoriāzes slimības ilguma, iepriekšējas ārstēšanas ar sistēmisku terapiju un iepriekšējas ārstēšanas ar bioloģiskiem līdzekļiem.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar psoriāzi.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība.
Swedish: Totalt 199 patienter (61,2% av de randomiserade patienterna) fullföljde studien fram till vecka 204.
Latvian: Kopumā 199 pacienti (61,2% randomizētu pacientu) pabeidza visu 204 nedēļu pētījumu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT PÅ PAPPERSFÖRSLUTNING PÅ SPRUTORNAS PLASTTRÅG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES PAMATNES
Swedish: • Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan på plats stadigt mot huden tills ett andra "klick" hörs och fönstret blir orange.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci cieši pret ādu, kamēr sadzirdiet otro klikšķi un skata lodziņš kļūst oranžs.
Swedish: • När meddelandet "Ta bort och kasta förbrukat läkemedel" visas på skärmen, dra ut läkemedlet med hjälp av nålskyddet.
Latvian: • Kad parādās paziņojums "Izņemiet un izmetiet izlietotās zāles", izņemiet zāles, izmantojot adatas vāciņu.
Swedish: Av dessa fullföljde 427 patienter 2 års öppen uppföljning och exponerades således för Cimzia i totalt 148 veckor.
Latvian: No tiem 427 pacienti pabeidza 2 gadu atklāto pētījumu, un kopējā Cimzia iedarbība bija pilnas 148 nedēļas.
Swedish: Eftersom clearance minskar med minskad kroppsvikt kan kvinnor generellt uppnå något högre systemisk exponering för certolizumabpegol.
Latvian: Par cik klīrenss samazinās, samazinoties ķermeņa masai, sievietes var būt vairāk pakļautas certolizumaba pegola sistēmiskai iedarbībai.
Swedish: Vid vecka 4 och vecka 8 låg koncentrationen hos alla spädbarnen under detektionsgränsen.
Latvian: 4. un 8. nedēļā koncentrācija visiem zīdaiņiem bija BLQ.
Swedish: Den inducerar inte heller apoptos in vitro i humana perifera monocyter eller lymfocyter från blod, eller neutrofil degranulering.
Latvian: In vitro tās neierosina no cilvēka perifērajām asinīm iegūtu monocītu vai limfocītu apoptozi vai neitrofilo leikocītu degranulāciju.
Swedish: I en klinisk studie med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av kronisk hjärtsvikt observerats.
Latvian: Cita TNF antagonista klīniskā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas pasliktināšanās un palielināta sastrēguma sirds mazspējas izraisīta mirstība.
Swedish: CIMPASI-1 och CIMPASI-2 utvärderades 234 patienter respektive 227 patienter.
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 tika attiecīgi novērtēti 234 un 227 pacienti.
Swedish: Patienterna skulle ha varit intoleranta mot, eller haft ett otillräckligt svar på åtminstone en NSAID.
Latvian: Pacientiem bija jābūt nepanesībai vai neatbilstošai atbildes reakcijai uz vismaz vienu NPL.
Swedish: Behandling med Cimzia kan resultera i bildning av antinukleära antikroppar (ANA) och, i mindre vanliga fall, utveckling av ett lupusliknande syndrom (se avsnitt 4.8).
Latvian: Terapija ar Cimzia var izraisīt antinukleāro antivielu (ANA) un, retāk, sarkanajai vilkēdei līdzīga sindroma rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Data från en human ex vivo-modell för placentaöverföring (closed-circuit placenta transfer model) tyder på en låg eller försumbar överföring till fostret.
Latvian: Cilvēka slēgta loka placentārās barjeras modelī ex vivo iegūtie dati liecina par zemu vai niecīgu pāreju uz augļa nodalījumu.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien bibehölls ACR 20, 50 och 70 svaret fram till vecka 216.
Latvian: Pacientiem, kuri palika pētījumā, ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju rādītāji saglabājās 216 nedēļas.
Swedish: Denna effekt har observerats med testerna PTT-Lupus Anticoagulant (LA) och Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate från Diagnostica Stago och HemosIL APTT-SP liquid och HemosIL lyofiliserad silika från Instrumentation Laboratories.
Latvian: Šāda ietekme novērota uz Diagnostica Stago PTT-sarkanās vilkēdes antikoagulanta (PTTLupus Anticoagulant - LA) testu un standarta mērķa aktivēta parciālā tromboplastīna laika (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time - STA-PTT) automatizētiem izmeklējumiem, kā arī Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP šķidro un HemosIL liofilizēta silīcija dioksīda testiem.
Swedish: - Ta inte bort nålskyddet från läkemedlet än.
Latvian: - Vēl nenoņemiet no zālēm adatas vāciņu.
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnosticeras före eller under behandling, ska behandling med Cimzia inte påbörjas alternativt sättas ut (se avsnitt 4.3).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze pirms terapijas vai tās laikā, ārstēšanu ar Cimzia nedrīkst uzsākt un tā jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Cancer - Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare.
Latvian: Vēzis - Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu veidu VĒŽA gadījumiem.
Swedish: Hos råtta av hankön sågs minskad rörlighet hos spermier och en trend mot minskat antal spermier.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja samazinātu spermatozoīdu kustīgumu un noslieci uz mazāku spermatozoīdu skaitu.
Swedish: Patienter som var "primary non-responders", d.v.s. inte visade terapeutiskt svar på någon tidigare biologisk behandling (definierat som inget svar inom de första 12 veckornas behandling) var exkluderade från fas III-studierna (CIMPASI-1, CIMPASI-2 och CIMPACT).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnēji nebija atbildes reakcijas uz nevienu iepriekš veiktu bioloģisku terapiju (definēta kā atbildes reakcijas trūkums ārstēšanas pirmo 12 nedēļu laikā), tika izslēgti no III fāzes pētījumiem (CIMPASI-1, CIMPASI-2 un CIMPACT).
Swedish: Studiens primära effektmått var ACR 20 respons vid vecka 34.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 34. nedēļā.
Swedish: Om indikatorn inte är längst ner, kontakta apotekspersonal.
Latvian: Ja indikators neatrodas kārtridža lejasdaļā, kontaktējieties ar savu farmaceitu.
Swedish: Efter ordentlig träning kan patienten själv eller någon annan t ex en familjemedlem eller vän ge injektionen.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju sev varat veikt pats vai Jums to var veikt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Swedish: • bröstsjukdomar
Latvian: • krūts slimības;
Swedish: Rörligheten i ryggraden utvärderades i den dubbelblinda placebokontrollerade perioden med hjälp av BASMI vid flera tidpunkter inklusive baseline, vecka 12 och vecka 24.
Latvian: Mugurkaula kustīgumu vērtēja dubultaklā, placebo kontrolētā periodā, izmantojot BASMI dažādos laika punktos, tostarp pētījuma sākumā, 12. nedēļā un 24. nedēļā.
Swedish: • allvarliga hudutslag.
Latvian: • nopietni izsitumi uz ādas.
Swedish: Av de 783 patienter som initialt randomiserades till aktiv behandling i RA-I fullföljde 508 patienter 52 veckor placebokontrollerad behandling och gick med i den öppna uppföljningsstudien.
Latvian: No sākumā RA-I aktīvai ārstēšanai randomizētajiem 783 pacientiem 508 pacienti pēc 52 nedēļām pabeidza placebo-kontrolēto ārstēšanu un reģistrējās atklātā pētījuma turpinājumam.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras ska lämplig behandling mot tuberkulos påbörjas innan behandling med Cimzia påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cimzia atbilstoši vietējiem ieteikumiem jāuzsāk piemērota prettuberkulozes terapija.
Swedish: • ökad nivå av järn i kroppen
Latvian: • paaugstināts dzelzs līmenis;
Swedish: Sexuell dysfunktion
Latvian: Reti seksuālā disfunkcija
Swedish: Användning och dosjustering av standardvård (t.ex. NSAID, DMARD, kortikosteroider och analgetika) tilläts när som helst.
Latvian: Standarta aprūpes (SA) medikamentu (piemēram NSPL, SMPRZ, kortikosteroīdu, analgētiķu) lietošana un devas pielāgošana bija atļauta jebkurā laikā.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Cimzia innehåller natriumacetat och natriumklorid" i avsnitt 2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu").
Swedish: Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:
Latvian: CIK ĀTRI VIEN IESPĒJAMS pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Swedish: - Om du är i farozonen för eller är bärare av eller har aktiv HEPATIT B-VIRUS (HBV)-infektion kan Cimzia öka risken för återfall hos personer som bär på detta virus.
Latvian: - Ja Jums ir aktīva VĪRUSA HEPATĪTA B (HBV) infekcija vai esat tās nēsātājs, Cimzia var palielināt slimības reaktivēšanās risku cilvēkiem, kuri to nēsā.
Swedish: En ANCOVA anpassades till den rankade förändringen från utgångsvärdet för varje mätning med region och behandling som faktorer och rankat utgångsvärde som en kovariat.
Latvian: ANCOVA tika pielāgota rangu izmaiņām, salīdzinot ar pētījuma sākumu, katram mērījumam ar reģionu un terapiju kā faktoriem un pētījuma sākuma rangu sadalījumam kā kovariantei.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken eller symtom som indikerar bloddyskrasi eller infektion (t ex långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet) under behandling med Cimzia.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja Cimzia lietošanas laikā rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par asins patoloģiju vai infekciju (piemēram, pastāvīgs drudzis, asinsizplūdumi, asiņošana, bālums).
Swedish: 1: Orange band 2: Fönster 3: Svart handtag 4: Genomskinligt lock
Latvian: 1: Oranžā josla 2: Skata lodziņš 3: Melns rokturis 4: Uzgalis
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Swedish: Cimzia neutraliserar selektivt TNFα (IC90 på 4 ng/ml för inhibering av humant TNFα i in vitro-testet L929 murint fibrosarcom-cytotoxicitet) men neutraliserar inte lymfotoxin α (TNF-β).
Latvian: Cimzia selektīvi neitralizē TNFα (cilvēka TNFα inhibēšanai in vitro L929 grauzēju fibrosarkomas citotoksicitātes testā IC90 ir 4 ng/ml), bet tas nespēj neitralizēt α limfotoksīnu (TNFβ).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol som mättes hos 14 spädbarn vid födseln låg under detektionsgränsen i 13 prover; ett låg på 0,042 mikrog/ml med ett förhållande mellan spädbarn och moderplasma på 0,09 % vid födseln.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā, kas dzimšanas laikā tika izmērīta 14 zīdaiņiem, 13 paraugos bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (BLQBelow the Limit of Quantification); vienā paraugā koncentrācija bija 0,042 µg/ml ar zīdaiņa/mātes plazmas attiecību dzimšanas laikā 0,09 %.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen ålderseffekt (se avsnitt 5.2).
Latvian: Populāciju farmakokinētikas pētījumos vecuma ietekme nav konstatēta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Prospektivt insamlade data från över 500 gravida kvinnor som exponerats för Cimzia, och där utfallen från graviditeterna är kända, inklusive över 400 gravida kvinnor som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon missbildande effekt av Cimzia.
Latvian: Dati, kas iegūti prospektīvi veiktā pētījumā ar vairāk nekā 500 Cimzia ietekmētu grūtniecību skaitu ar zināmu iznākumu, tai skaitā vairāk kā 400 grūtniecības pirmajā trimestrī, neliecina par Cimzia izraisītām malformācijām.
Swedish: • cancer i blodet och lymfatiska systemet såsom lymfom och leukemi
Latvian: • asins un limfātiskās sistēmas audzēji, piemēram, limfoma un leikoze;
Swedish: I enlighet med detta är certolizumabpegol ett Fab'-fragment av en antikropp konjugerat med PEG i syfte att förlänga den terminala halveringstiden för eliminiering av Fab' från plasma till ett värde jämförbart med en produkt med hela antikroppar.
Latvian: Tā certolizumaba pegols ir antivielas Fab' fragments, kas konjugēts ar PEG, lai pagarinātu Fab' terminālo eliminācijas pusperiodu plazmā līdz vērtībai, kas pielīdzināma nešķeltas antivielas produktam.
Swedish: Andra immunmedierade tillstånd har rapporterats i sällsynta fall; sambandet med Cimzia är inte känt.
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par citām imūnās sistēmas mediētām reakcijām; cēloniska sakarība ar Cimzia nav zināma.
Swedish: Cimzia, som du ska ta i kombination med metotrexat, används för att:
Latvian: Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling tillsammans med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Latvian: Adekvāti dati par BHV nēsātāju ārstēšanu ar pretvīrusu terapiju kopā ar TNF antagonista terapiju, lai novērstu BHV reaktivizēšanos, nav pieejami.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts hos äldre försökspersoner.
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, kuros piedalītos gados vecāki pacienti, nav veikti.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan med ett stadigt tag med en hand runt det svarta handtaget.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri ar vienu roku pie melnā roktura.
Swedish: Eftersom tumörnekrosfaktor (TNF) medierar inflammation och modulerar cellulär immunrespons, finns risken att TNF-antagonister, inklusive Cimzia, orsakar immunsuppression som påverkar värdförsvaret mot infektioner och maligniteter.
Latvian: Tā kā audzēju nekrozes faktors (TNF) mediē iekaisumu un modulē šūnu imūnās atbildes reakcijas, pastāv iespēja, ka TNF antagonisti, arī Cimzia, nomāc imūno sistēmu, ietekmējot pacienta aizsardzību pret infekcijām un ļaundabīgām slimībām.
Swedish: Multipel skleros*, Guillain-Barrés syndrom*
Latvian: Nav zināmi multiplā skleroze*, Guillain-Barre sindroms*
Swedish: ACR 70 p-värde*
Latvian: ACR 70 p-vērtība*
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brisele Beļģija
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Swedish: Nästan alla dessa patienter hade behandlats med det immunosuppressiva läkemedlet azatioprin och/eller 6-merkaptopurin samtidigt med en TNF-antagonist vid eller före diagnos.
Latvian: Gandrīz visi no šiem pacientiem pirms vai slimības diagnozes noteikšanas laikā vienlaikus ar TNF antagonistiem saņēma imūnsupresantus azatioprīnu un/vai 6-merkaptopurīnu.
Swedish: (d) Fullt analys set
Latvian: (d) Pilna analīzes kopa.
Swedish: Cirka 22 % (54/248) av patienterna som var anti-certolizumabpegol-antikroppspositiva vid vilken tidpunkt som helst hade antikroppar som klassificerades som neutraliserande.
Latvian: Aptuveni 22% (54/248) no pacientiem, kuriem jebkad bija pozitīvs certolizumaba pegola antivielas rezultāts, bija antivielas kas tika klasificētas kā neitralizējošas.
Swedish: Lämpliga undersökningar t ex tuberkulintest och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic piemēroti skrīningizmeklējumi, piemēram, tuberkulīna ādas raudze un krūšu kurvja rentgenizmeklējums (var būt piemērojamas vietējās vadlīnijas).
Swedish: Axial spondylartrit Hela populationen
Latvian: Aksiāls spondilartrīts Kopējā populācija
Swedish: • lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor)
Latvian: • Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām)
Swedish: Mindre vanliga Anemi, lymfadenopati, trombocytopeni, trombocytos
Latvian: Retāk anēmija, limfadenopātija, trombocitopēnija, trombocitoze
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR CIMZIA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ AR ADATAS AIZSARGU LIETOŠANU
Swedish: - om du har en svår infektion inklusive aktiv TUBERKULOS (TB) - om du har måttlig till svår HJÄRTSVIKT.
Latvian: - Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva TUBERKULOZE (TB).
Swedish: • Hitta en bekväm sittande ställning för att ge dig injektionen.
Latvian: • Atrodiet piemērotu vietu un apsēdieties, lai veiktu injekciju.
Swedish: Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.).
Latvian: Cimzia Jums ievadīs ar vienu (200 mg deva) vai divām (400 mg deva) injekcijām zem ādas (subkutāni, saīsinājums: s.c.).
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Cimzia avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling påbörjas.
Latvian: Pacientiem, kuriem BHV reaktivizējas, Cimzia lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
Swedish: Behandlingsskillnader: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (och motsvarande 95% konfidensintervall samt p-värde) har utvärderats enligt ett tvåsidigt Wald asymptotiskt standardfelstest.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (un attiecīgais 95% ticamības intervāls (TI) un p-vērtība) noteikti, izmantojot standarta divpusēju Wald asimptotisku standartkļūdu testu.
Swedish: Cimzia kan tas tillsammans med: - metotrexat - kortikosteroider eller - smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även kallade
Latvian: Cimzia var lietot kopā ar: - metotreksātu; - kortikosteroīdiem vai - pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Swedish: • Du kan nu ta bort den använda injektionspennan genom att försiktigt dra injektionspennan rakt upp från huden.
Latvian: • Tagad Jūs varat noņemt izlietoto pildspalvu, uzmanīgi velkot to taisni augšup no ādas.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder, rådfråga läkare om användning av en effektiv preventivmetod under behandling med Cimzia.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepcijas metodi, Cimzia lietošanas laikā.
Swedish: Trots detta kan en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner inte uteslutas helt hos individer som är känsliga för latex.
Latvian: Tomēr, pret lateksu jutīgiem indivīdiem nevar pilnībā izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner såsom sepsis eller opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium
Latvian: • pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;
Swedish: och 62 % och 58 % av patienterna hade en mycket hög sjukdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i CIMZIA-gruppen respektive placebogruppen.
Latvian: 58% pacientu bija ļoti augsta slimības aktivitāte (ASDAS >3,5) attiecīgi CIMZIA grupā un placebo grupā.
Swedish: I CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var 60 patienter antikroppspositiva, 27 av dessa patienter kunde utvärderas för neutralisering av antikroppar och testade positivt.
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 sešdesmit pacientiem bija pozitīvs antivielu tests, 27 no šiem pacientiem tās tika novērtētas kā neitralizējošas un tests bija pozitīvs.
Swedish: Hudsensor (hudsensorn känner av när injektionsporten är i fullständig kontakt med huden) 5.
Latvian: 4. Ādas kontakta sensors (ādas kontakta sensors nosaka, kad injekcijas atvere ir pilnībā piespiesta Jūsu ādai)
Swedish: Hos kvinnliga patienter skiljde sig inte ASAS20-svaret statistiskt signifikant jämfört med placebo förrän efter vecka 12.
Latvian: Sievietēm ASAS 20 atbildes reakcijas nebija statistiski nozīmīgas, salīdzinot ar placebo, tikai līdz 12. nedēļai.