FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Portuguese: O estado vital foi obtido para 99,6% dos indivíduos em ambos os estudos.
English: Some patients had more than one amputation.
Portuguese: Alguns doentes foram submetidos a mais do que uma amputação.
English: 17% of patients were Hispanic.
Portuguese: 17% dos doentes eram hispânicos.
English: Figure 1: Time to first occurrence of MACE
Portuguese: Figura 1: Tempo até à primeira ocorrência de MACE
English: Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
Portuguese: Nota: A incidência é baseada no número de doentes com pelo menos uma amputação, e não no número total de eventos de amputação.
English: A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Portuguese: O seguimento de um doente é calculado a partir do Dia 1 até à data do primeiro evento de amputação.
English: Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Portuguese: A gangrena de Fournier tem que ser tratada imediatamente.
English: Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
Portuguese: Cada componente dos MACE contribuiu positivamente para o composto global, tal como apresentado na Figura 2.
English: Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
Portuguese: Vokanamet não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não existem dados disponíveis nestes doentes.
English: Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Portuguese: Componente do recipiente multidose com 3 frascos, não pode ser vendido em separado.
English: The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Portuguese: A percentagem de amputações minor e major é baseada no maior nível de amputação para cada doente.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vokanamet, e durante o tratamento:
English: • Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1);
English: Ankle, below knee and above knee
Portuguese: * Dedo do pé e peito do pé † Tornozelo, abaixo do joelho e acima do joelho
English: • about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação (ver secção 4 para sinais de desidratação).
English: Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Portuguese: Posteriormente, a TFGe foi mantida ou gradualmente aumentada durante a continuação da terapêutica.
English: Renal failure h (mainly in the context of volume depletion)
Portuguese: Insuficiência renal h (principalmente no contexto de depleção de volume)
English: Heart failure requiring hospitalization
Portuguese: Insuficiência cardíaca com necessidade de hospitalização
English: The MACE findings in this subgroup were consistent with the overall findings.
Portuguese: MACE neste subgrupo foram consistentes com os resultados no geral.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Portuguese: Como não foi estabelecido um mecanismo subjacente, os fatores de risco para a amputação, para além de fatores de risco gerais, são desconhecidos.
English: If you take more Vokanamet than you should
Portuguese: Se tomar mais Vokanamet do que deveria
English: Intent-to-treat population using last observation in study.
Portuguese: População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo.
English: • if you have a severe infection
Portuguese: • Se tem uma infeção grave
English: Metformin is excreted into human breast milk in small amounts.
Portuguese: metformina é excretada no leite materno humano em pequenas quantidades.
English: • phimosis - difficulty pulling back the foreskin around the tip of the penis.
Portuguese: • fimose - dificuldade em puxar o prepúcio ao redor da ponta do pénis para trás.
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem ser informados do risco de acidose lática.
English: P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
Portuguese: Valor p para superioridade (bilateral) = 0,0158.
English: The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Portuguese: O desequilibrio ocorreu nas primeiras 26 semanas de tratamento.
English: Infections and infestations not known
Portuguese: Infeções e infestações Desconhecido
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Portuguese: Os sintomas de acidose lática incluem:
English: Adverse reactions related to volume depletion
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a depleção de volume
English: Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários num teste de hipóteses condicional sequencial foram mortalidade por todas as causas e mortalidade cardiovascular.
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Portuguese: • É importante verificar regularmente os seus pés e cumprir com qualquer outro conselho dado pelo seu profissional de saúde acerca dos cuidados com os pés e da hidratação adequada.
English: The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Portuguese: Os resultados do Programa Integrado CANVAS são apresentados na tabela 2.
English: canagliflozin N = 5,790
Portuguese: canagliflozina N = 5.790
English: Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Portuguese: Os doentes nos estudos CANVAS e CANVAS-R foram seguidos por uma média de 5,7 e 2,1 anos, respetivamente.
English: All-cause mortality
Portuguese: Mortalidade por todas as causas
English: Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
Portuguese: Foram observadas amputações múltiplas (algumas envolvendo ambos os membros) raramente e em proporções semelhantes em ambos os grupos de tratamento.
English: • if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 porque Vokanamet não deve ser utilizado para tratar esta doença.
English: The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Portuguese: O Vd situa-se entre 63-276 l.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade em respirar ou engolir.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e contacte rapidamente um médico ou o hospital mais próximo (ver secção 2).
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Portuguese: Esteja ciente de que a infeção urogenital ou o abscesso perineal podem preceder a fasciite necrotizante.
English: Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular são uma parte integral do tratamento da diabetes tipo 2.
English: Hypotension a, Orthostatic hypotension
Portuguese: Hipotensão a, Hipotensão Ortostática
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemene controlados com metformina e estes medicamentos
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos (SOC).
English: However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
Portuguese: No entanto, se estiver na hora da dose seguinte, salte a dose em falta.
English: Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Portuguese: Reação alérgica grave (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica severa podem incluir:
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canagliflozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a Vokanamet não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média global de 59,5 anos (desde os 21 anos até aos 96 anos), com 3.135 doentes com idade ≥ 65 anos e 513 doentes com idade ≥ 75 anos.
English: Total number of subjects with events, n
Portuguese: Número total de indivíduos com eventos, n (%)
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Portuguese: Este é um evento raro, mas grave e potencialmente fatal, que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
English: Monitoring of ketones is recommended in these patients.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de corpos cetónicos nesses doentes.
English: Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Portuguese: População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo antes da terapêutica glicémica de resgate.
English: Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Portuguese: Sessenta e seis por cento dos indivíduos tinha antecedentes de doença cardiovascular estabelecida, com 56% com antecedentes de doença coronária, 19% com doença cerebrovascular e 21% com doença vascular periférica; 14% tinha antecedentes de insuficiência cardíaca.
English: 58% of patients were male.
Portuguese: 58% dos doentes eram do sexo masculino.
English: OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR PARA 1 COMPONENTE DO RECIPIENTE MULTIDOSE (SEM BLUE BOX)
English: These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Portuguese: Estes estudos eram multicêntricos, multinacionais, aleatorizados, com dupla ocultação, em paralelo e com critérios de inclusão e exclusão e populações semelhantes.
English: Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
Portuguese: Terapêuticas concomitantes antidiabéticas e ateroscleróticas poderam ser ajustadas, de acordo com a terapêutica padrão para estas doenças.
English: In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados verificou-se que asCmáx não excederam 5 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Portuguese: Nos doentes com maior risco de o compromisso renal continuar a evoluir e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p. ex., a cada 3-6 meses.
English: * Intent-to-treat population
Portuguese: * População de intenção-de-tratar
English: The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Portuguese: O risco de amputação dos membros inferiores não foi dependente da dose.
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.
English: Related to volume depletion; see section 4.4 and description of adverse reaction (AR) below.
Portuguese: Relacionado com a depleção de volume; ver secção 4.4 e descrição da reação adversa (RA) abaixo.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose lática associada à metformina, particularmente nos doentes idosos.
English: Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização com canagliflozina.
English: Medicinal product/laboratory test interference
Portuguese: Interferência medicamentosa/teste de laboratório
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Vokanamet e procurar assistência médica imediata.
English: Balanitis or balanoposthitis b, l
Portuguese: Balanite ou balanopostite b, l
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: A metformina é excretada sob forma inalterada na urina.
English: Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Portuguese: O tratamento com Vokanamet pode ser reiniciado quando os valores de corpos cetónicos forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
English: Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Portuguese: Dos indivíduos que foram submetidos a uma amputação, o dedo do pé e o peito do pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
English: Renal function eGFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Portuguese: Função renal A TFGe deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secção 4.2).
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM PARA RECIPIENTE MULTIDOSE COMPOSTO POR 3 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
English: The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
Portuguese: O valor basal médio de HbA1c foi de 8,2% e a duração média da diabetes foi 13,5 anos.
English: Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
Portuguese: Com base na curva Kaplan-Meier para a primeira ocorrência de MACE, apresentada abaixo, a redução dos MACE no grupo da canagliflozina foi observada na Semana 26 e foi mantida durante a continuação do estudo (ver Figura 1).
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada estudos controlados com placebo e controlo ativo acima descritos.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Portuguese: Para avaliar os fatores de risco para estas reações adversas, foi realizada uma análise agrupada mais alargada (N = 12.441) de doentes de 13 estudos controlados, de fase 3 e fase 4, que incluíram ambas as doses de canagliflozina.
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
Portuguese: Estes são medicamentos que atuam em conjunto, de forma diferente, para baixar a glicose (açúcar) no sangue e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas em adultos com diabetes tipo 2.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dose de Vokanamet.
English: In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Portuguese: Numa análise agrupada de 13 estudos controlados com placebo e com controlo ativo, o perfil de segurança nos doentes idosos foi geralmente consistente com o de doentes mais novos.
English: Figure 2: Treatment effect for the primary composite endpoint and its components
Portuguese: Figura 2: Efeito da terapêutica para o parâmetro de avaliação composto primário e os seus componentes
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Portuguese: É preferível a medição dos níveis de corpos cetónicos no sangue em vez de na urina.
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low
Portuguese: • insulina ou uma sulfonilureia (tais como glimepirida ou glipizida) para a diabetes- o seu médico pode querer reduzir a sua dose para evitar que o seu nível de açúcar no sangue fique muito baixo
English: When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com Vokanamet, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Portuguese: O tratamento prolongado com metformina foi associado a uma diminuição da absorção da vitamina B12, que pode muito raramente resultar num deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 (ex. anemia megaloblástica).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Se houver suspeita de gangrena de Fournier, Invokana deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isso acontecer, poderá necessitar de tratamento hospitalar imediato, pois a acidose lática pode levar ao coma.
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe and midfoot amputations).
Portuguese: Alguns estudos indicam que tomar canagliflozina pode ter contribuído para o risco de amputação dos membros inferiores (principalmente amputações do dedo e peito do pé).
English: At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
Portuguese: No nível basal, os doentes foram tratados com um ou mais medicamentos antidiabéticos, incluindo metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilureia (43%).
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Portuguese: A balanite ou balanopostite ocorreram principalmente em doentes do sexo masculino não circuncisados que em alguns casos, resultaram em fimose e/ou circuncisão.
English: Vokanamet is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Portuguese: Vokanamet é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e exercício:
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Portuguese: A acidose lática é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
English: The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do Programa CANVAS foi o tempo até à ocorrência do primeiro MACE.
English: Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiency
Portuguese: Acidose lática, Deficiência em vitamina B12
English: When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com Vokanamet deve ser interrompido.
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products
Portuguese: Efeitos da canagliflozina noutros medicamentos
English: If you are already taking both canagliflozin and metformin as single tablets, Vokanamet can replace them in one tablet.
Portuguese: Se já está a tomar canagliflozina e metformina em comprimidos individuais, Vokanamet pode substituí-los em apenas um comprimido.
English: As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração de metformina com a refeição para reduzir a incidência de reações adversas gastrointestinais, recomenda-se que Vokanamet seja tomado com uma refeição para reduzir a intolerabilidade gastrointestinal associada à metformina.
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Portuguese: • insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais).
English: Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando os doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
English: See section 4.4 and description of AR below.
Portuguese: Ver secção 4.4 e descrição da RA abaixo.
English: See section 4.4.
Portuguese: Ver secção 4.4
English: See description of AR below.
Portuguese: Ver descrição da RA abaixo.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Portuguese: A hipoglicemia não foi observada com doses de cloridrato de metformina até 85 g. Contudo, ocorreu acidose lática em determinadas circunstâncias.
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Portuguese: Para resultados de estudos relacionados com terapias de associação, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares e as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.