FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej kľúčovej štúdii tretej fázy FLORENCE (FLO-01), ktorá porovnáva febuxostát s alopurinolom (346 pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov so stredným až vysokým TLS), iba 22 (6,4%) pacientov zaznamenalo nežiaduce účinky, konkrétne 11 (6,4%) v každej liečenej skupine.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4%) pasienter − 11 (6,4%) i hver gruppe.
Slovak: Mylan obsahujú laktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder laktose (en type sukker).
Slovak: U pacientov, podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru, liečených febuxostátom, musí byť monitorovaná funkcia srdca, ako je klinicky vhodné.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels-til-høy risko for tumorlysesyndrom behandlet med febuksostat, bør hjertefunksjon monitoreres slik det kliniske bildet tilsier.
Slovak: FLORENCE bola randomizovaná (1:1), dvojito zaslepená, pivotná štúdia fázy 3, ktorá porovnávala febuxostát v dávke 120 mg raz denne s alopurinolom v dávke 200 až 600 mg denne (priemerná denná dávka [± štandardná odchýlka]: 349,7 ± 112,90 mg) v kontrole hladiny kyseliny močovej v sére.
Norwegian Bokmål: FLORENCE var en randomisert (1:1), dobbeltblind fase III, pivotal studie som sammenlignet febuksostat 120 mg en gang daglig med allopurinol 200 til 600 mg daglig (gjennomsnittlig allopurinol daglig dose [ standardavvik]: 349,7  112,90), med hensyn til kontroll av serumurinsyrenivåer.
Slovak: Po jednorazovej alebo opakovaných perorálnych dávkach 80 mg a 120 mg podávaných raz denne je Cmax približne 2,83,2 μg/ml a 5,0-5,3 μg/ml v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Etter enkle eller gjentatte orale doser på 80 og 120 mg én gang daglig, er Cmax henholdsvis ca. 2,8-3,2 µg/ml og 5,0-5,3 µg/ml.
Slovak: Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu po dobu minimálne 6 mesiacov (pozri časť
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6 måneder (se pkt.
Slovak: Účinnosť febuxostátu bola preukázaná v troch pivotných štúdiách fázy 3 (dve pivotné štúdie APEX a FACT, a v ďalšej štúdii CONFIRMS popísaných nižšie), ktoré boli uskutočnené na 4 101 pacientoch s hyperurikémiou a dnou.
Norwegian Bokmål: Effekten til febuksostat ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Slovak: Mylan obsahujú liečivo febuxostát a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder virkestoffet febuksostat og brukes til å behandle urinsyregikt, som er forbundet med for høyt nivå av en forbindelse som kalles urinsyre (urat) i kroppen.
Slovak: C - značeného febuxostátu sa približne 49% dávky objavilo v moči ako nezmenený febuxostát (3%), acylglukuronid liečiva (30%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (13%) a iné neznáme metabolity (3%).
Norwegian Bokmål: C-merket febuksostat ble ca. 49% av dosen gjenfunnet i urinen som uendret febuksostat (3%), acylglukuronidet til virkestoffet (30%), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (13%) og andre ukjente metabolitter (3%).
Slovak: Klinické výsledky: percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu Štúdia APEX
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater: endring i andelen pasienter som trenger behandling for oppblussing av urinsyregikt
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania Febuxostatu Mylan jedenkrát denne zastaví vytváranie kryštálikov a v dlhšom časovom období zmierňuje príznaky.
Norwegian Bokmål: Når Febuxostat Mylan brukes én gang daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnavých záchvatov a menej ako 4% pacientov vyžadovalo liečbu záchvatu (t.j. viac než 96% pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 4% av pasientene trengte behandling for oppblussing (dvs. mer enn 96% av pasientene trengte ikke behandling for oppblussing) ved måned 16-24 og måned 30-36.
Slovak: Primárny cieľový parameter účinnosti v štúdiách APEX a FACT predstavoval podiel pacientov, ktorí mali sérové koncentrácie kyseliny močovej za posledné 3 mesiace < 6,0 mg/dl (357 μmol/l).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i APEX- og FACT-studiene var andelen pasienter som i de siste 3 månedene hadde urinsyrenivåer i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Slovak: Poznámka: 509 pacientov užívalo alopurinol v dávke 300 mg raz denne; 10 pacientov so sérovým kreatinínom >1,5 a ≤
Norwegian Bokmål: Merk: 509 pasienter fikk allopurinol 300 mg daglig, 10 pasienter med serumkreatinin >1,5 og ≤
Slovak: Štúdie interakcií febuxostátu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (untatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført i mennesker.
Slovak: Pomer pacientov so sérovými koncentráciami urátov < 6,0 mg/dl (357 μmol/L) počas poslednej návštevy bol väčší ako 80% (81-100%) pre každú dávku febuxostátu.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var over 80% (81100%) ved hver febuksostatdose.
Slovak: Zníženie koncentrácie kyseliny močovej v sére na <6,0 mg/dl (357 μmol/l) bolo zaznamenané počas návštevy v 2. týždni a udržovalo sa na rovnakej úrovni počas celej liečby.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i urinsyrenivået i serum til <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ble registrert ved besøket i uke 2, og ble opprettholdt gjennom behandlingen.
Slovak: (>5,5 μIU/ml) boli pozorované u pacientov liečených febuxostátom dlhodobo (5,5%) a pacientov liečených alopurinolom (5,8%) v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) ble observert hos pasienter ved langtidsbehandling med febuksostat (5,5%) og pasienter som fikk allopurinol (5,8%) i langvarige, åpne oppfølgingsstudier (se pkt.
Slovak: Menej časté Hypertenzia, sčervenenie, návaly tepla
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, rødming, hetetokter
Slovak: Febuxostat Mylan 80 mg a 120 mg filmom obalené tablety sú dostupné v plastových fľaškách po 28 a 84 tabliet.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan 80 mg og 120 mg filmdrasjerte tabletter finnes i plastflasker med 28 og 84 tabletter.
Slovak: Mylan účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan virker ved å redusere mengden av urinsyre.
Slovak: Ak budete Febuxostat Mylan užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnavé záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å ta Febuxostat Mylan hver dag vil urinsyregikten etter hvert blusse sjeldnere opp og bli mindre smertefull.
Slovak: • závraty, pocit necitlivosti, mravčenie, zníženie alebo zmena dotykových vnemov (hypestézia, hemiparéza alebo parestézia), zmenené chuťové vnemy, znížené vnímanie čuchových podnetov (hyposmia)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, nummenhet, prikkende/stikkende, nedsatt eller endret følelse (hypestesi, hemiparese eller parestesi), endret smakssans, redusert luktesans (hyposmi)
Slovak: Tablety je potrebné užívať ústami (perorálne použitie) a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Tablettene tas gjennom munnen og kan tas med og uten mat.
Slovak: Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dl (357 μmol/l), môže sa zvážiť podávanie Febuxostatu Mylan 120 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2-4 uker, kan Febuxostat Mylan 120 mg én gang daglig vurderes.
Slovak: • strata sexuálnej túžby
Norwegian Bokmål: • manglende sexlyst
Slovak: Pokračujte v užívaní Febuxostatu Mylan každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Febuxostat Mylan hver dag, selv om du ikke opplever oppblussing eller anfall av urinsyregikt.
Slovak: Medzi skupinami liečenými febuxostátom 80 mg a 40 mg neboli pozorované žiadne rozdiely v pomere pacientov, ktorí vyžadovali liečbu na vzplanutie dnavých záchvatov.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom febuksostat 80 mg og 40 mg i andelen av pasienter med behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt.
Slovak: Iné lieky a Febuxostat Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Febuxostat Mylan
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Mylan, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor Febuxostat Mylan (se også avsnitt 4).
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Se vedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s febuxostátom pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Norwegian Bokmål: FLORENCE studien avdekket ingen spesielle problemer med sikkerhet utover det som allerede var dokumentert for febuksostat ved urinsyregikt, med unntak av de tre bivirkninger som er beskrevet tidligere i tabell 1.
Slovak: Nie je známe, či febuxostát prechádza do mlieka dojčiacej matky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om febuksostat går over i morsmelk.
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty vzniknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte kan urinsyregikten blusse opp når de begynner med visse legemidler som kontrollerer urinsyrenivået.
Slovak: Ak sa u vás pri užívaní febuxostátu vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu začať liečba febuxostátom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnsons syndrom ved bruk av febuksostat, skal du aldri bruke Febuxostat Mylan igjen.
Slovak: Zvýšenie amylázy v krvi, zníženie počtu trombocytov, zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie kreatínu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles hemoglobínu, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie triglyceridov v krvi, zvýšenie cholesterolu v krvi, zníženie hematokritu, zvýšenie laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenie draslíka v krvi
Norwegian Bokmål: Økt blodamylase, redusert trombocyttall, redusert leukocyttall, redusert lymfocyttall, økt blodkreatin, økt blodkreatinin, redusert hemoglobin, økt blodurea, økte triglyserider i blod, økt blodkolesterol, redusert hematokritt, økt laktatdehydrogenase i blod, økt blodkalium
Slovak: Priemerná AUC sUA1-8 (mg.h/dl) bola významne nižšia pri febuxostáte (514,0 ± 225,71 verzus 708,0 ± 234,42; rozdiel metódou najmenších štvorcov: -196,794 [95 % interval spoľahlivosti: -238,600; - 154,988]; p <
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lavere med febuksostat (514,0  225,71 vs. 708,0  234,42; forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt:196,794 (95% konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p0,0001).
Slovak: Únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Utmattelse, brystsmerter, ubehag i brystet Sjeldne
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) sú:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostát, z ktorých niektoré boli spojené so systémovými príznakmi, a zriedkavé prípady náhleho srdcového úmrtia, sa vyskytli počas uvedenia lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, noen forbundet med systemiske symptomer, og sjeldne hendelser med plutselig hjertedød (SCD) har forekommet etter markedsføring.
Slovak: Febuxostat Mylan je určený pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan er til voksne.
Slovak: 1. Čo je Febuxostat Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Mylan 3.
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Febuxostat Mylan Hvordan du bruker Febuxostat Mylan Mulige bivirkninger
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000
Norwegian Bokmål: Tel: + 44 1707 853000
Slovak: Pre dosiahnutie sUA menej ako 6 mg/dL bola dávka febuxostatu titrovaná od 40 mg do 80 mg (bez ohľadu na funkčnosť obličiek) a dávka alopurinolu bola titrovaná so 100 mg prírastkom od 300 do 600 mg u pacientov s normálnou funkciou a miernym poškodením obličiek a od 200 do 400 mg u pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en sUA på under 6 mg/dl, ble dosen febuksostat titrert fra 40 mg opp til 80 mg (uavhengig av nyrefunksjon) og dosen allopurinol ble titrert med økning på 100 mg omgangen, fra 300 til 600 mg, hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett nedsatt nyrefunksjon og fra 200 til 400 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Hepatitída, žltačka*, poškodenie pečene* Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige Utslett (inkludert forskjellige typer utslett rapportert med lavere frekvens, se nedenfor)
Slovak: Febuxostat Mylan 80 mg a 120 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrovom balení po 14, 28 a 84 tabliet, v kalendárových blistroch po 28 a 84 tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tableta a vo viacnásobných baleniach po 84 filmom obalených tabliet pozostávajúcich z 2 balení, každé balenie obsahuje 42 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan 80 mg og 120 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blisterpakninger med 14, 28, 42 og 84 tabletter, kalenderblisterpakninger med 28 og 84 tabletter og perforerte endoseblisterpakninger med 28 x 1 tabletter og flerpakninger med 84 filmdrasjerte tabletter bestående av 2 pakninger som inneholder 42 filmdrasjerte tabletter hver.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 346 pacientov s hematologickými malignitami podstupujúcich chemoterapiu a so stredným až vysokým rizikom syndrómu rozpadu nádoru.
Norwegian Bokmål: Totalt 346 pasienter, som gjennomgikk kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels til høy risiko for TLS, var inkludert i studien.
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi, predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, zníženie počtu červených krviniek v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi*
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, redusert antall røde blodceller, økt alkalisk fosfatase i blod, økt kreatinfosfokinase i blod* * Bivirkninger basert på erfaring etter markedsføring
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BLISTRE A FĽAŠE)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNINGER OG FLASKER)
Slovak: • pocit smädu
Norwegian Bokmål: • tørste
Slovak: Febuxostát 240 mg
Norwegian Bokmål: Febuksostat 240 mg
Slovak: • potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a pohlavných orgánov, bolestivé vredy v ústach a/alebo v oblasti pohlavných orgánov, ktoré sú sprevádzané horúčkou, bolesťou v hrdle a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (liekom vyvolané vyrážky s so zvýšením bielych krviniek a celkovými príznakmi- DRESS syndróm) (pozri časť 2)
Norwegian Bokmål: • mulig livstruende hudutslett kjenntegnet ved dannelse av blemmer og avskalling av huden og innsiden av kroppens hulrom, f.eks. munn og kjønnsorganer, smertefulle sår i munn og/eller kjønnsorganområdet, sammen med feber, sår hals og tretthet (Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse) , eller med forstørrede lymfeknuter, leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS) (se avsnitt 2)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie na febuxostát môžu byť spojené s nasledujúcimi symptómami: kožné reakcie charakterizované infiltrovanými makulopapulóznymi erupciami, generalizovanými alebo exfoliatívnymi vyrážkami, ale aj kožnými léziami, edémom tváre, horúčkou, hematologickými odchýlkami ako je trombocytopénia a eozinofília a zasiahnutím jedného alebo viacerých orgánov (pečene a obličky, vrátane tubulointersticiálnej nefritídy)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapulær erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Slovak: Primárny cieľový parameter v podskupine pacientov s poruchou funkcie obličiek Štúdia APEX hodnotila účinnosť u 40 pacientov s poruchou funkcie obličiek (t.j. východisková koncentrácia sérového kreatinínu > 1,5 mg/dl a ≤
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med nedsatt nyrefunksjon I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Slovak: Percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu (štúdia APEX a FACT) bolo číselne nižšie v skupinách, ktoré dosiahli priemerné koncentrácie urátov v sére oproti východiskovej hodnote < 6,0 mg/dl; <5,0 mg/dl alebo <4,0 mg/dl v porovnaní so skupinou, ktorá dosiahla priemerné koncentrácie urátov v sére oproti východiskovej hodnote ≥6,0 mg/dl počas posledných 32 týždňov obdobia liečby (intervaly 20. týždeň - 24. týždeň až 49. - 52. týždeň).
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som trengte behandling for oppblussing av urinsyregikt (APEX- og FACTstudiene) var tallmessig lavere i gruppene som oppnådde et gjennomsnittlig uratnivå i serum etter baseline på <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl eller <4,0 mg/dl sammenlignet med gruppen som oppnådde et gjennomsnittlig serumuratnivå etter baseline på ≥6,0 mg/dl i løpet av de siste 32 ukene av behandlingsperioden (intervall uke 20-24 til uke 49-52).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) sú:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
Slovak: • únava, bolesť na hrudi, nepríjemný pocit na hrudi
Norwegian Bokmål: • utmattelse, brystsmerter, ubehag i brystet
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie vrátane liekom vyvolaných vyrážok s eozinofíliou a systémovými príznakmi(DRESS syndróm) boli v niektorých prípadoch spojené s horúčkou, hematologickými zmenami a postihnutím obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), var i noen tilfeller forbundet med feber, hematologisk, nyre- eller leverpåvirkning.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171); etylcelulóza; žltý oxid železitý (E 172); triacetín a čierny oxid železitý (E 172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering:hypromellose, titandioksid (E171), etylcellulose, gult jernoksid (E172), triacetin og svart jernoksid (E172).
Slovak: Mylan je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperurikémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri strednom až vysokom riziku syndrómu rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan er også indisert til forebygging og behandling av hyperurikemi hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologiske malignitet med middels-til-høy risiko for tumorlysesyndrom (TLS).
Slovak: Žltá, bikonvexná tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 16 mm x 7 mm s vyrazeným „M" na jednej strane tablety a „FX3" na strane druhej.
Norwegian Bokmål: En gul, kapselformet, bikonveks tablett på ca. 16 x 7 mm med M preget på den ene siden av tabletten og FX3 på den andre siden.
Slovak: Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí), prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo choďte na najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice, pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller nærmeste sykehus, hvis disse sjeldne bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) forekommer, da en alvorlig allergisk reaksjon kan oppstå.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza*, Stevensov-Johnsonov syndróm*, angioedém*, liekom vyvolané vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi*, generalizovaná vyrážka (závažná)*, erytém, exfoliatívna vyrážka, folikulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, svrbivá vyrážka*, erytematózna vyrážka, morbilliformná vyrážka, alopécia, hyperhydróza
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse*, Stevens-Johnsons syndrom*, angioødem*, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*, generalisert utslett (alvorlig)*, erytem, eksfoliativt utslett, follikulært utslett, vesikulært utslett, pustulært utslett, kløende utslett*, erytematøst utslett, morbillifomt utslett, alopeci, hyperhidrose
Slovak: Počas používania febuxostátu boli zriedkavo hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré sa na začiatku objavili ako začervenané bodky alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av mulig livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom) ved bruk av febuksostat, som først ser ut som rødlige prikker eller runde flekker ofte med en blemme i midten, på overkroppen.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) sú:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er:
Slovak: Ak zabudnete užiť Febuxostat Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Febuxostat Mylan
Slovak: AUC febuxostátu sa zvýšila približne 1,8-násobne z 7,5 µg.h/ml v skupine s normálnou funkciou obličiek na 13,2 µg.h/ml v skupine so závažnou renálnou dysfunkciou.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total AUC for febuksostat økte ca. 1,8 ganger fra 7,5 gtime/ml i gruppen med normal nyrefunksjon til 13,2 g time/ml i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Frekvencie výskytu týchto odchýlok boli podobné ako pri liečbe alopurinolom (4,2%)
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2%) (se pkt.
Slovak: u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov, nebolo to však pozorované u pacientov liečených febuxostátom kvôli syndrómu rozpadu nádoru.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært høye nivåer av salter fra urinsyre (f.eks. de som gjennomgår kjemoterapi for kreft), kan behandling med urinsyrenedsettende legemidler føre til avsetning av xanthin i urinveiene, med mulige stener, til tross for at dette ikke er observert hos pasienter behandlet med Febuxostat Mylan for tumorlysesyndrom.
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan er indisert for behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).