FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der mögliche Nutzen einer Wiederaufnahme der Pazopanib-Behandlung das Hepatotoxizitätsrisiko übersteigt, sollte die Pazopanib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 400 mg täglich wiederbegonnen werden unter wöchentlicher Durchführung der Leberfunktionstests über 8 Wochen.
Danish: Hvis fordelene ved at genoptage pazopanib-behandling overstiger risikoen for hepatotoksicitet, kan pazopanib genoptages med en reduceret dosis på 400 mg dagligt samtidig med, at der foretages en serumleverundersøgelse ugentligt i 8 uger.
German: Leiomyosarkom-Untergruppen* N = 109
Danish: Leiomyosarkom n = 109
German: Vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Inden indledning af behandling med pazopanib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
German: Dazu gehören: - Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin, Telithromycin, Voriconazol (zur
Danish: Disse omfatter: - clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, rifampicin, telithromycin, voriconazol (bruges til behandling af infektioner).
German: In einer randomisierten Studie zum Vergleich von Pazopanib mit Sunitinib bei Patienten mit RCC (VEG108844) wurden die LVEF-Werte zu Beginn der Behandlung und danach fortlaufend gemessen.
Danish: I et randomiseret studie, som sammenlignede pazopanib og sunitinib hos RCC-patienter (VEG108844), blev patienternes LVEF målt ved baseline og i forbindelse med followup.
German: Patienten, die PRES/RPLS entwickeln, sollten Pazopanib dauerhaft absetzen.
Danish: Patienter, som udvikler PRES/RPLS, skal seponere pazopanib permanent.
German: Es ist nicht bekannt ob Pazopanib oder sein Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om pazopanib eller dets metabolitter bliver udskilt i human modermælk.
German: Arterielle thrombotische Ereignisse
Danish: Arterielle trombotiske hændelser
German: Sechsundsechzig Prozent der Patienten unter Placebo erhielten eine weitere Therapie nach Abschluss der Studie im Vergleich zu 30 % der Patienten unter Pazopanib.
Danish: 66 % af patienterne i placebo-armen fik behandling efter studiet sluttede sammenlignet med 30 % af patienterne i pazopanib-armen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei 400 mg-Tabletten Votrient (800 mg Pazopanib), einmal täglich eingenommen.
Danish: Den sædvanlige dosis er to Votrient 400 mg tabletter (800 mg pazopanib), som tages én gang om dagen.
German: Gerinnsel losbricht, kann es in Ihre Lungen wandern und lebensbedrohlich werden oder sogar tödlich sein.
Danish: Hvis blodproppen river sig løs, kan den føres med blodet til lungerne, og dette kan være livstruende og endda dødeligt.
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib mit anderen starken Inhibitoren der CYP3A4-Familie (z. B. Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Voriconazol) kann die Pazopanib-Konzentrationen erhöhen.
Danish: Samtidig administration af pazopanib og andre kraftige hæmmere af CYP3A4-familien (f.eks. itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) kan øge koncentrationen af pazopanib.
German: Votrient kann schwere Blutungen in Ihrem Verdauungssystem (wie Magen, Speiseröhre, Mastdarm oder Darm) oder in den Lungen, Nieren, im Mund, in der Vagina und im Gehirn verursachen, obwohl diese nur gelegentlich auftreten.
Danish: Votrient kan medføre alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret, endetarmen eller tarmen) eller i lungerne, nyrerne, munden, vagina og hjernen, selvom dette ikke er almindeligt.
German: Die Ergebnisse zum OS sind einer potenziellen Verzerrung unterworfen, da 54 % der Patienten im Placebo-Arm im erweiterten Teil dieser Studie nach Progression ebenfalls Pazopanib erhielten.
Danish: OS-resultaterne kan være biased, idet 54 % af patienterne i placebo-armen fik pazopanib efter sygdomsprogression som en del af forlængelses-studiet.
German: QT-Verlängerung und Torsade de Pointes
Danish: Forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes
German: Hyperbilirubinämie 38 (3 %) Leberfunktionsstörung 29 (3 %) Hepatotoxizität
Danish: Almindelig Hyperbilirubinæmi Abnorm leverfunktion 29 (3 %) Hepatotoksicitet
German: Patienten, die eine TMA entwickeln, sollten Pazopanib dauerhaft absetzen.
Danish: Patienter, som udvikler TMA, skal seponere pazopanib permanent.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied im OS zwischen den zwei Behandlungsarmen zum Zeitpunkt der finalen Analyse nach 76 % (280/369) der aufgetretenen Ereignisse beobachtet (HR: 0,87; 95 %-KI, 0,67; 1,12; p = 0,256).
Danish: Der blev ikke set en signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme i den sidste OS-analyse, udført efter 76 % (280/369) af hændelserne var forekommet (HR 0,87, 95 % konfidensinterval 0,67-1,12, p = 0,256).
German: In diesem Datensatz waren 133 von 2.235 Patienten (6 %) Träger des HLA-B*57:01-Allels (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I dette datasæt bar 133/2235 (6 %) af patienterne HLA-B*57:01-allellen (se pkt.
German: Eine Reversibilität der Auswirkungen der TMA wurde nach Absetzen der Behandlung beobachtet.
Danish: Der er set reversibilitet af TMA efter seponering.
German: P-Wert (einseitig)
Danish: P-værdi (én-sidet)
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Pazopanib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz oder mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (left ventricular ejection fraction - LVEF) unterhalb des Normbereichs wurden bisher nicht untersucht.
Danish: Pazopanibs sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens eller med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) er ikke undersøgt.
German: Votrient darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pazopanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Votrient: - hvis du er allergisk over for pazopanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votrient (angivet i punkt 6).
German: Kreatinins im Blut Erhöhung der Lipase 51 (4 %) Erniedrigte Zahl weißer
Danish: Forhøjet lipase-niveau 51 (4 %) Fald i antallet af hvide blodlegemer d
German: Proliferative Leberläsionen (eosinophile Foci und Adenom) wurden bei weiblichen Mäusen nach dem 2,5-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen auf Basis der AUC gesehen.
Danish: Der blev set proliferative leverlæsioner (eosinofile foci og adenomer) hos hunmus ved eksponeringer på 2,5 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
German: HR = Hazard-Ratio; ITT = „Intent to treat"; PFS = progressionsfreies Überleben.
Danish: HR = hazard ratio, ITT = intent to treat, PFS = progressionsfri overlevelse.
German: Tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie
Danish: Dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli
German: - Die sonstigen Bestandteile in den 200 mg- oder 400 mg-Tabletten sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletterne på 200 mg og 400 mg er: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
German: Unterbrechung der Pazopanib-Behandlung, bis die Transaminasen wieder auf Grad 1 oder auf die Ausgangswerte zurückgegangen sind.
Danish: Afbryd pazopanib, indtil aminotransferaserne vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
German: Votrient kann einen Durchbruch (Perforation) Ihres Magens oder der Darmwand oder die Entwicklung eines abnormalen Durchgangs zwischen zwei Teilen Ihres Verdauungstrakts (Fistel) verursachen.
Danish: Votrient kan forårsage en rift (perforering) i maven eller tarmvæggen eller udvikling af en unormal forbindelse mellem to dele af fordøjelseskanalen (en fistel).
German: Fatigue (dosislimitierende Toxizität) vom Grad 3 und Bluthochdruck vom Grad 3 wurden jeweils bei 1 von 3 Patienten, die Dosen von 2000 mg beziehungsweise 1000 mg täglich erhalten hatten, beobachtet.
Danish: Grad 3 træthed (dosisbegrænsende toksicitet) og grad 3 hypertension blev hver for sig set hos 1 ud af 3 patienter, som fik henholdsvis 2000 mg og 1000 mg dagligt.
German: Klinisch-pharmakologische Studien mit einmal täglicher Gabe von 800 mg Pazopanib belegen, dass Pazopanib keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Koffein (CYP1A2Modellsubstrat), Warfarin (CYP2C9-Modellsubstrat) oder Omeprazol (CYP2C19-Modellsubstrat) bei Krebspatienten hat.
Danish: I kliniske farmakologistudier, hvor der blev administreret 800 mg pazopanib én gang daglig, er det vist, at pazopanib ikke har en klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af koffein (CYP1A2-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat) eller omeprazol (CYP2C19-substrat) hos patienter med cancer.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum Lebermonitoring und zur Dosismodifikation bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität.
Danish: 4.4 for monitorering af leverfunktion og dosisjustering hos patienter med lægemiddelinduceret nedsat leverfunktion.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Pazopanib die CYP-Enzyme 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, und 2E1 hemmt.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer viste, at pazopanib hæmmede CYP-enzymerne 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
German: Zum Management von Nebenwirkungen sollte eine Dosismodifikation (Reduktion oder Erhöhung) abhängig von der individuellen Verträglichkeit schrittweise durch Reduktion oder Erhöhung um 200 mg erfolgen.
Danish: Dosisjusteringer (reduktion eller øgning) foretages i trin med reduktion eller øgning på 200 mg på basis af den individuelle tolerance.
German: Pazopanib sollte abgesetzt werden, wenn Hinweise für eine hypertensive Krise bestehen oder wenn die Hypertonie schwerwiegend ist und trotz blutdrucksenkender Therapie und Dosisreduktion von Pazopanib fortbesteht.
Danish: Pazopanib skal seponeres, hvis der er tegn på hypertensiv krise, eller hvis der er svær og vedvarende hypertension til trods for antihypertensiv behandling og reduktion af pazopanibdosis.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung der Studienteilnehmer (definiert als Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts oder Todes) war in beiden Studienarmen vergleichbar (9,36 Monate [Streubreite 0,69 bis 23,0 Monate] im Placebo-Arm und 10,04 Monate [Streubreite 0,2 bis 24,3 Monate] im Pazopanib-Arm).
Danish: Medianvarigheden for opfølgning på forsøgspersonerne (defineret som datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt eller død) var ens i de to arme (9,36 måneder for placebo [interval 0,69 til 23,0 måneder] og 10,04 måneder for pazopanib [interval 0,2 til 24,3 måneder]).
German: In der Studie VEG108844 erhielten Patienten (n = 1110) mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem RCC, die keine vorherige systemische Therapie erhalten hatten, randomisiert entweder kontinuierlich 800 mg Pazopanib einmal täglich oder 50 mg Sunitinib einmal täglich in 6-wöchigen Dosierungszyklen, bestehend aus 4 Wochen Behandlung und 2 Wochen ohne Behandlung.
Danish: I VEG108844 blev patienter (n = 1110) med lokalt avanceret og/eller metastatisk RCC, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling, randomiseret til enten pazopanib 800 mg én gang daglig kontinuert eller sunitinib 50 mg én gang daglig i en 6-ugers cyklus med 4 uger med behandling efterfulgt af 2 uger uden behandling.
German: Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Votrient verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Danish: Nogle typer af medicin kan påvirke Votrients virkning eller øge sandsynligheden for, at du får bivirkninger.
German: Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen, mit jeweiliger Häufigkeitsangabe).
Danish: Bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger under den relevante frekvenskategori)
German: Votrient wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von: - Nierenkrebs, der fortgeschritten ist oder sich auf andere Organe ausgebreitet hat.
Danish: Votrient anvendes til voksne til behandling af: - Fremskreden nyrekræft eller nyrekræft, der har spredt sig til andre organer.
German: Ein Zwischenprodukt aus der Pazopanib-Synthese, das auch im fertigen Wirkstoff in geringen Spuren vorhanden ist, war nicht mutagen im Ames-Test, aber genotoxisch im Maus-Lymphom-Test und im Mikrokerntest an Mäusen in vivo.
Danish: Et syntetisk mellemprodukt i fremstillingen af pazopanib, der også er til stede i det færdige produkt i små mængder, var ikke mutagent i Ames-testen, men genotoksisk i lymfom-assayet hos mus og i mikronukleus-assayet hos mus in vivo.
German: In vivo hemmte Pazopanib die VEGF-induzierte VEGFR-2-Autophosphorylierung in Mäuselungen, die Angiogenese in verschiedenen Tiermodellen und das Wachstum vieler humaner Transplantationstumore bei Mäusen.
Danish: In vivo hæmmede pazopanib VEGF-induceret fosforylering af VEGFR-2 i muselunger, angiogenese i forskellige dyremodeller og vækst af flere humane tumor xenografter hos mus.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Pazopanib ein P-gp- und BCRP-Substrat ist.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at pazopanib er et P-gp-substrat og et BCRP-substrat.
German: Pazopanib ist nicht bei Patienten mit Hämoptysen, zerebralen Hämorrhagien oder klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Hämorrhagien in den vorausgegangenen 6 Monaten untersucht worden.
Danish: Pazopanib er ikke undersøgt hos patienter med hæmoptyse og cerebral blødning eller klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 6 måneder.
German: Tabelle 3 In Weichteilsarkom-Studien (n = 382) berichtete, in Zusammenhang mit der Behandlung stehende Nebenwirkungen
Danish: Tabel 3 Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i STS-studier (n = 382)
German: In juvenilen Toxizitätsstudien an Ratten vor der Entwöhnung vom Tag 9 nach der Geburt bis zum Tag 14 nach der Geburt gegeben, verursachte Pazopanib Mortalitäten und abnorme/s Organwachstum/Organreifung der Niere, Lunge, Leber und des Herzens bei einer Dosis, die basierend auf der AUC ungefähr dem 0,1-Fachen der klinischen Exposition beim erwachsenen Menschen entspricht.
Danish: I juvenile toksicitetsstudier, hvor rotter i præ-afvænningsfasen fik pazopanib fra dag 9 til dag 14 efter fødslen, sås dødsfald og unormal organvækst/modning af nyrer, lunger, lever og hjerte ved en dosis på ca. 0,1 gang den kliniske eksponering, baseret på AUC hos voksne mennesker.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz hin überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
German: Tabelle 7 Mediane Pharmakokinetik von Pazopanib im „Steady State", gemessen an Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Danish: Tabel 7 Median steady-state farmakokinetik for pazopanib målt hos patienter med nedsat leverfunktion
German: Kardiale Dysfunktion/Herzinsuffizienz
Danish: Kardiel dysfunktion/hjerteinsufficiens
German: Es wurden auch Daten nach der Markteinführung zur Unbedenklichkeit und Verträglichkeit aus allen klinischen Studien mit Pazopanib und aus Spontanberichten untersucht.
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsdata rapporteret efter markedsføring fra alle kliniske studier med pazopanib og fra spontane rapporter er også undersøgt.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Pazopanib
Danish: Andre lægemidlers effekt på pazopanib
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie Votrient einnehmen.
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk, mens du tager Votrient.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion
German: Photosensibilisierungsreaktion
Danish: Lysfølsomhedsreaktion
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und mindestens 2 Wochen nach der letzten Pazopanib-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Pazopanib eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af pazopanib og at undgå at blive gravide under behandlingen med pazopanib.
German: Median (Monate)
Danish: Median (uger)
German: Votrient ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ausgewählten Subtypen eines fortgeschrittenen Weichteilsarkoms (WTS, STS), die vorher eine Chemotherapie ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten oder die innerhalb von 12 Monaten nach einer (neo-)adjuvanten Therapie progredient wurden.
Danish: Votrient er indiceret til behandling af voksne patienter med udvalgte undertyper af avanceret bløddelssarkom (STS), der tidligere har fået kemoterapi for metastatisk sygdom eller haft progression inden for 12 måneder efter (neo-)adjuverende behandling.
German: Die Inhibition von P-gp und/oder BCRP durch Lapatinib trug wahrscheinlich zur erhöhten Pazopanib-Exposition bei.
Danish: Lapatinibs hæmning af P-gp og/eller BCRP bidrog sandsynligvis til den øgede pazopanib-eksponering.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität unter Pazopanib versus Sunitinib wurde in einer randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III mit Parallelgruppen (VEG108844) untersucht.
Danish: Sikkerhed, effekt og livskvalitet med pazopanib blev målt over for sunitinib i et randomiseret, ublindet, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844).
German: Tabelle 1 Dosisanpassung bei arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringer ved lægemiddelinduceret nedsat leverfunktion
German: Weiterhin kann eine Hemmung von BCRP und P-gp durch Pazopanib im Magen-Darm-Trakt nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Endvidere kan en hæmning af BCRP og P-gp i mave-tarmkanalen af pazopanib ikke udelukkes.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Daten zum Übergang von Pazopanib in die Muttermilch vor.
Danish: Der findes ingen data fra dyreforsøg vedrørende udskillelse af pazopanib i mælk hos dyr.
German: Dies kann zu verschwommenem oder beeinträchtigtem Sehen führen.
Danish: Dette kan give sløret eller forringet syn.
German: Die Pazopanib-Dosis sollte 800 mg täglich nicht überschreiten.
Danish: Dosis af pazopanib må ikke overskride 800 mg.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen Ihr Arzt wird Votrient mindestens 7 Tage vor Ihrer Operation absetzen, da es die Wundheilung behindern kann.
Danish: Lægen vil stoppe din behandling med Votrient mindst 7 dage før din operation, da Votrient kan påvirke sårhelingen.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
German: Was Votrient enthält - Der Wirkstoff ist Pazopanib (als Hydrochlorid).
Danish: Votrient indeholder: - Aktivt stof: pazopanib (som hydrochlorid).
German: Die Wirkungen umfassten eine verringerte weibliche Fertilität, erhöhter Prä- und Postimplantationsverlust, frühe Resorptionen, Embryolethalität, verringertes fetales Körpergewicht und kardiovaskuläre Missbildungen.
Danish: Pazopanib medførte nedsat fertilitet hos hunner, øget tab af pre- og post-implantation, tidlige resorptioner, embryoletalitet, nedsat føtal vægt og kardiovaskulære misdannelser.
German: Weichteilsarkom (WTS, STS)
Danish: Bløddelssarkom (STS)
German: Patienten (N = 435) mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem RCC erhielten randomisiert entweder 800 mg Pazopanib einmal täglich oder Placebo.
Danish: Patienter (n = 435) med lokal avanceret og/eller metastatisk RCC blev randomiseret til at få 800 mg pazopanib én gang daglig eller placebo.
German: Ein Einfluss von Pazopanib auf die Pharmakokinetik von OATP1B1-Substraten (z. B. Statine, siehe unten „Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Pazopanib und Simvastatin") kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken af OATP1B1-substrater (f.eks. statiner, se "Effekt ved samtidig brug af pazopanib og simvastatin" nedenfor).
German: In Zwei-Jahres-Karzinogenitätsstudien mit Pazopanib wurden eine erhöhte Zahl von Adenomen der Leber bei Mäusen und Adenokarzinomen des Zwölffingerdarms bei Ratten festgestellt.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med pazopanib af 2 års varighed viste et øget antal leveradenomer hos mus og duodenale adenokarcinomer hos rotter.
German: Pazopanib verursachte keine genetischen Schäden in Untersuchungen zur Genotoxizität (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest an peripheren humanen Lymphozyten und Mikrokerntest an Ratten in vivo).
Danish: I genotoksicitetsassays medførte pazopanib ingen genetiske skader ved testning (Ames-test, analyse af kromosomaberrationer i humane perifere lymfocytter og in vivo mikronukleus-assay hos rotter).
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Pazopanib an Patienten mit soliden Tumoren wurden eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von etwa 19 ± 13 µg/ml nach im Median 3,5 Stunden (Streubreite 1,0 bis 11,9 Stunden) und eine AUC0-∞ von etwa 650 ± 500 µg·h/ml erzielt.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis af pazopanib på 800 mg til patienter med solide tumorer blev der opnået en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på ca. 19 ± 13 µg/ml efter en mediantid på 3,5 timer (i intervallet 1,0-11,9 timer) og en AUC0-∞-værdi på ca. 650 ± 500 µg time/ml.
German: Fälle von Leberversagen (einschließlich solche mit tödlichem Ausgang) sind während der Anwendung von Pazopanib beschrieben worden.
Danish: Der er indberettet tilfælde af leversvigt (herunder letale) ved brug af pazopanib.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung eines H2-Rezeptorantagonisten medizinisch erforderlich sein sollte, wird empfohlen, die Pazopanib-Dosis auf nüchternen Magen einmal täglich mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Rezeptorantagonisten einzunehmen.
Danish: Hvis samtidig administration af en H2-receptorantagonist er nødvendig, skal pazopanib tages uden føde mindst 2 timer før eller mindst 10 timer efter dosis af H2-receptorantagonist.
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit QT-Intervall-Verlängerung in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem verlängerten QT-Intervall führen können, sowie bei Patienten mit relevanten kardialen Vorerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft QT-forlængelse, patienter i behandling med antiarytmika eller andre lægemidler, som kan medføre QT-forlængelse samt til patienter med eksisterende hjertesygdom.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass die Bioverfügbarkeit und die Resorptionsrate nach oraler Gabe von Pazopanib als zerkleinerte Tablette im Vergleich zur Gabe einer ganzen Tablette erhöht sind (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Disse resultater tyder på, at biotilgængeligheden af pazopanib, og hastigheden af den orale absorption af pazopanib, øges ved administration af en knust tablet sammenlignet med administration af en hel tablet (se pkt.
German: Patienten unter einer Pazopanib-Therapie sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome für einen Pneumothorax hin überwacht werden.
Danish: Patienter, som behandles med pazopanib, skal følges nøje for tegn og symptomer på pneumothorax.
German: Wenn sie einen hohen Blutdruck haben sollten, werden Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, um diesen zu senken.
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, vil du blive behandlet med blodtrykssænkende medicin.
German: Die gemeinsame Gabe von 400 mg Pazopanib einmal täglich mit 250 mg/m² Cetuximab und 150 mg/m² Irinotecan führte zu einem ungefähr 20%igen Anstieg in der systemischen Exposition von SN-38.
Danish: Administration af pazopanib 400 mg én gang daglig sammen med cetuximab 250 mg/m og irinotecan 150 mg/m resulterede i en ca. 20 % stigning i den systemiske eksponering for SN-38.