FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Czech: • Benzodiazepiny.
Maltese: • Benzodiazepines:
Czech: Respirační deprese a deprese centrální nervové soustavy (CNS)
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Czech: Scandicci ITÁLIE
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Czech: Heroin
Maltese: Eroina
Czech: Distribuce Buprenorfin se v přibližně 96 % váže na proteiny, primárně na alfa a beta globulin.
Maltese: Buprenorphine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini, primarjament ma' alpha u beta globulin.
Czech: 4. týdne.
Maltese: 4 snin.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza attiva TEVA Czech Industries s.r.o.
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Czech: Psychiatrické poruchy časté insomnie, úzkost, hostilita**, nervozita**, paranoia**
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni insomnja, ansjetà, ostilità**, nervi**, paranojja**
Czech: Těžká respirační insuficience.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa.
Czech: IS = interval spolehlivosti, ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), n = počet subjektů, SE = standardní chyba (standard error)
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Czech: Placebo n = 55
Maltese: Plaċebo N=55
Czech: Placebo n = 54
Maltese: Plaċebo N=54
Czech: Počet (%) pacientů s poškozeným(i) implantátem (implantáty) n = počet pacientů s dostupnými údaji
Maltese: Numru (%) ta' impjanti miksura Numru (%) ta' pazjenti b'impjant(i) miksura N=numru ta' pazjenti b'data disponibbli.
Czech: • lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Czech: • 4 implantáty Sixmo,
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Czech: U pacientů léčených inhibitory CYP (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem, amiodaronem, amprenavirem, fosamprenavirem, aprepitantem, flukonazolem, erythromycinem a grapefruitovou šťávou) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování (miózu, cyanózu rtů, sedaci, bradykardii, hypotenzi, respirační depresi).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Czech: Sublingválně podávaný buprenorfin n = 119
Maltese: Buprenorphine taħt l-ilsien N=119
Czech: 1. až 16. týden
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant
Czech: Ve studiích PRO-805 a PRO-806 bylo u 62,0 % a 39,5 % subjektů léčených implantáty Sixmo nutné doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Czech: • jestliže máte ve zdravotní anamnéze opakující se infekce stafylokokem Staphylococcus aureus odolným vůči methicilinu (infekce MSRA).
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát (buprenorphinum)
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant (buprenorphine)
Czech: Před vstupem do studií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 probíhajících v současné době nebyli pacienti léčeni a šlo o dospělé se středně závažnou až závažnou závislostí na opioidech.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Czech: • antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Czech: jako jsou fenelzin, isokarboxazid, iproniazid a tranylcypromin.
Maltese: monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazid, iproniazid u tranylcypromine
Czech: V této studii bylo 84 pacientů zařazeno do skupiny s implantáty Sixmo a 89 pacientů do skupiny se sublingválním podáváním buprenorfinu; medián věku (rozmezí) činil 36 (21 až 63) let ve skupině s implantáty Sixmo a 37 (22 až 64) let ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Czech: Při analýze CDF (1. koprimární cílový parametr) byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi oběma druhy léčby (p < 0,0001), a to ve prospěch implantátů Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Czech: (rozmezí), roky Primární zneužívaný opioid, n (%)
Maltese: Età medjana (firxa), snin Opjojd primarju ta' abbuż, n (%)
Czech: • Léčivou látkou je buprenorphinum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů ve studiích PRO-805 a PRO-806
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Czech: • peán mosquito,
Maltese: • forċipi tat-tip mosquito
Czech: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivní observační (neintervenční) poregistrační kohortová studie bezpečnosti k vyhodnocení výskytu poškození a komplikací při zavedení / vyjmutí implantátů s buprenorfinem (Sixmo) v běžné klinické praxi
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát buprenorphinum
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
Czech: • nefazodon, lék k léčbě deprese,
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
Czech: • verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Czech: Součástí studie PRO-806 bylo rameno s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem - sublingválně podávaným buprenorfinem (12 až 16 mg/den).
Maltese: Studju PRO-806 inkluda grupp ta' paragun openlabel b'buprenorphine taħt l-ilsien (12 sa 16-il mg/jum).
Czech: • Další složkou je kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem.
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hija ethylene vinyl acetate kopolimer.
Czech: ekchomykóza*
Maltese: ekkimożi*
Czech: Pacienti, u nichž je MRI kontraindikována.
Maltese: Pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet għal MRI.
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace**
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni palpitazzjonijiet**
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • nadměrná spavost
Maltese: • koxjenza mnaqqsa
Czech: Sixmo ve studiích PRO-805 a PRO-806 byla 5,16 mg a 3,16 mg; průměrný počet dní používání za týden byl relativně nízký (0,45, resp. 0,31).
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Czech: Inhibitory CYP3A4 mohou potlačovat metabolismus buprenorfinu, důsledkem čehož je zvýšená hodnota Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Czech: Obrázek 17
Maltese: Figura 17
Czech: Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství ekvivalentním buprenorphinum74,2 mg.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Czech: • šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™ (může být vstřebatelné), a řezací jehla FS-2.
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Czech: Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Czech: • Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI - monoamine oxidase inhibitors):
Czech: muskuloskeletální bolest, bolest krku, bolest v končetině, syndrom temporomandibulárního kloubu, artralgie***
Maltese: mhux komuni spażmi fil-muskoli, skumdità fir-riġlejn, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl estremitajiet, sindrome tal-ġogi temporomandibulari, artralġja***
Czech: Farmakokinetika implantátů Sixmo byla hodnocena u pacientů závislých na opioidech léčených implantáty Sixmo ve studiích TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
Czech: Infekce a infestace časté virová infekce, bronchitida**, infekce**,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Czech: Původně bylo zjištěno, že norbuprenofrin vzniká působením CYP3A4, následné studie ale prokázaly rovněž zapojení CYP2C8.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Czech: Jiné deriváty opioidů (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté receptorů H1, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky - tyto kombinace zvyšují riziko deprese
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
Czech: nelfinavir nebo indinavir, azolová antimykotika jako ketokonazol a itrakonazol nebo makrolidová antibiotika).
Maltese: (eż. inibituri ta' protease bħal ritonavir, nelfinavir jew indinavir, jew antifungali azole bħal ketoconazole u itraconazole, jew antibijotiċi macrolide).
Czech: Průměrný poločas eliminace buprenorfinu z plazmy se pohybuje od 24 do 48 hodin.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), SL BPN = sublingválně podávaný buprenorfin Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
Czech: Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Maltese: Sixmo huwa indikat għal trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq opjojdi f'pazjenti adulti klinikament stabbli li jeħtieġu mhux aktar minn 8 mg/jum ta' buprenorphine taħt l-ilsien, f'qafas ta' trattament mediku, soċjali u psikoloġiku.
Czech: • mdloby
Maltese: • treddigħ
Czech: Sada implantátů: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorem
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Czech: méně časté flutter síní, bradykardie
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Czech: V této analýze byl procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem velmi podobný výsledkům ve skupině s implantáty Sixmo (33 % vs. 31 %) a byla prokázána non-inferiorita implantátů Sixmo ve srovnání se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Czech: Bylo prokázáno, že implantáty Sixmo byly ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu non-inferiorní - podíl respondérů byl ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem 87,6 % a ve skupině s implantáty Sixmo 96,4 %.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Czech: Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Czech: • reakce v místě implantace infekce, včetně infekce rány vyrážka, vznik jizvy zhoršené hojení otok oblasti s obsahem hnisu
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-impjant infezzjoni, inkluża infezzjoni tal-ferita raxx, ċikatriċi fejqan imnaqqas żona minfuħa li fiha l-materja
Czech: Ve stolici byl téměř veškerý buprenorfin a norbuprenorfin volný (33 % volného a 5 % konjugovaného buprenorfinu, 21 % volného a 2 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Czech: Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 6.2 Inkompatibility
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
Czech: 747 70 Opava, Komárov
Maltese: Opava, Komarov
Czech: • bolestivá menstruace, porucha erekce
Maltese: • menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Czech: Obrázek 3: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo (hodnoty koncentrace až do 28. dne vycházejí ze studie PRO-810, zatímco hodnoty koncentrace po 28. dni vycházejí ze studií PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Czech: Implantáty Sixmo s jídlem, pitím a alkoholem
Maltese: Sixmo ma' ikel, xorb u alkoħol
Czech: Přesto je možné buprenorfin z implantátů Sixmo extrahovat.
Maltese: Madankollu, huwa possibbli li buprenorphine jiġi estratt mill-impjant Sixmo.
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
Maltese: buprenorphine, norbuprenorphine, u żewġ metaboliti ta' buprenorphine mhux identifikati.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem ve studii PRO-806 byl rozdíl v podílu vzorků moči, které byly v průběhu 24 týdnů u skupiny s implantáty Sixmo ve srovnání se skupinou se sublingválně podávaným buprenorfinem negativní na opioidy.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Czech: Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
Maltese: Iż-żamma fuq it-trattament kienet għolja, b'96.4% tal pazjenti fuq Sixmo u 94.4% tal-pazjenti fuq buprenorphine taħt l-ilsien li lestew l-istudju.
Czech: Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Czech: Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi tista' tkun imtawwla peress li 30% tad-doża mogħtija hija eliminata permezz tal-kliewi.
Czech: Obrázek 12
Maltese: Figura 12
Czech: • pokud se objeví známky intoxikace nebo předávkování (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese),
Maltese: buprenorphine (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Czech: • sterilní pravítko,
Maltese: • riga sterili
Czech: Implantát Sixmo je bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Czech: Index mortality se u skupin s buprenorfinem výrazně zvýšil.
Maltese: L-indiċi tal-mortalità żdied b'mod sinifikanti fil-gruppi ta' buprenorphine.
Czech: Podpůrné údaje o účinnosti a FK parametrech přinesly dvě dodatečné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 (studie PRO-805 a PRO-806).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
Czech: Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo fit-tfal b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Jak implantáty Sixmo uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc. Es. S.p.A, Strada Statale 67,
Maltese: p.A, Strada Statale 67,
Czech: Obrázek 1: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu, studie PRO-805 (ITT)
Maltese: Negattivi għall-Opjojdi f'Ġimgħat 1-16, Studju PRO-805 (ITT)
Czech: • konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
Maltese: • konsistenza fil-parteċipazzjoni fil-programm rakkomandat ta' terapija ta' mġiba/appoġġ ta'
Czech: Výsledné hodnoty CDF pro 2. koprimární cílový parametr byly v podstatě stejné jako pro 1. cílový parametr (p < 0,0001).
Maltese: Ir-riżultati tas-CDF għall-punt finali ko-primarju 2 kienu fundamentalment l-istess bħal dawk għallpunt finali 1 (p < 0.0001).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta tingħata doża lill-pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2)
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
Czech: Triethyl-citrát
Maltese: Triethyl citrate
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španělsko
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Czech: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Czech: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španělsko
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Czech: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/Al blistrovém balení.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Czech: Fanconiho syndrom
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Czech: Velikosti balení: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Czech: Akutní lymfatická leukemie* Ireverzibilní pancytopenie*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Czech: Testování superiority oproti placebu PASI 75, n (%)
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Czech: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Czech: Nejvyšší možná denní dávka je 720 mg (3 x 2 tablety přípravku Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Czech: Nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby u > 5 % pacientů, byly pouze gastrointestinální účinky.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Czech: 40 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 120 enterosolventních tablet 180 enterosolventních tablet 200 enterosolventních tablet 240 enterosolventních tablet 300 enterosolventních tablet 360 enterosolventních tablet 400 enterosolventních tablet
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Czech: Užívání přípravku Skilarence s jídlem zpozdilo tmax monomethyl-fumarátu ze 3,5 na 9,0 hodin.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Czech: − Závažná gastrointestinální onemocnění.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.