FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que desarrollen hipofenilalaninemia cada 2 semanas, hasta que los niveles de fenilalanina en sangre se encuentren dentro de un intervalo clínicamente aceptable.
Finnish: Hypofenyylialaninemian saaneita potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella.
Spanish: Reúna lo necesario para la inyección y colóquelo sobre una superficie plana y limpia.
Finnish: Kerää pistämisessä tarvitsemasi tarvikkeet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Spanish: Vea el paso 6 para elegir una zona de inyección.
Finnish: Katso vaiheen 6 kohdalta ohjeet pistoskohdan valitsemiseksi.
Spanish: No se recomienda utilizar Palynziq durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegvaliasa y que se hayan agotado las estrategias alternativas para controlar los niveles de fenilalanina.
Finnish: Palynziq-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei naisen kliininen tila edellytä hoitoa pegvaliaasilla ja vaihtoehtoiset fenyylialaniinitasojen kontrolloimisstrategiat on jo kokeiltu.
Spanish: Paso 4: Retire la jeringa de la bandeja: Retire la cubierta de la bandeja.
Finnish: Vaihe 4: Poista ruisku alustalta: Poista alustan suojus.
Spanish: • Un profesional sanitario le observará durante al menos 1 hora después de que se inyecte Palynziq para detectar cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilainen tarkkailee sinua vähintään 1 tunnin Palynziq-pistoksen saamisen jälkeen allergisen reaktion merkkien ja oireiden varalta.
Spanish: Excipientes: trometamol, clorhidrato de trometamol, cloruro de sodio, ácido transcinámico, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: trometamoli, trometamolihydrokloridi, natriumkloridi, trans-kanelihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Palynziq.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes (es decir, que se produjeron en al menos el 10 % de los pacientes) fueron erupción, urticaria e hipersensibilidad.
Finnish: Yleisimmät yliherkkyysreaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat ihottuma, nokkosihottuma ja yliherkkyys.
Spanish: Paso 13: Con el dedo pulgar, empuje el émbolo de forma lenta pero constante hasta que deje de desplazarse para inyectar todo el medicamento (ver figura M).
Finnish: Vaihe 13: Paina peukalolla mäntää hitaasti ja tasaisesti niin pitkälle, kuin se menee, jotta kaikki lääke tulee ulos ruiskusta (katso kuva M).
Spanish: Tres de 7 pacientes (1 %) presentaron enfermedad del suero grave (ver sección 4.8).
Finnish: Kolmella potilaalla näistä seitsemästä (1 %) oli vaikea seerumitauti (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, angioedema y enfermedad del suero, en pacientes tratados con Palynziq, que se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot, angioedeema ja seerumitauti on raportoitu Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla, ja näitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de 20 mg una vez al día alcanzaron su dosis en un tiempo mediano de 10 semanas (intervalo: 9 a 29 semanas), y los pacientes del grupo de 40 mg una vez al día en un tiempo mediano de 11 semanas (intervalo: 10 a 33 semanas).
Finnish: 20 mg:n vuorokausiannosryhmän potilaat saavuttivat ylläpitoannoksensa mediaaniajassa 10 viikkoa (vaihteluväli: 9-29 viikkoa) ja 40 mg:n vuorokausiannosryhmän mediaaniajassa 11 viikkoa (vaihteluväli: 10-33 viikkoa).
Spanish: De los 9 episodios de angioedema en los que pudo evaluarse el tiempo hasta su aparición, 5 episodios se produjeron dentro de las 24 horas de la inyección y 4 episodios entre las 24 horas y hasta los 29 días después la inyección.
Finnish: 9 angioedeemaepisodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 5 episodia ilmeni 24 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 29 vuorokautta injektion jälkeen.
Spanish: Hipofenilalaninemia
Finnish: Hypofenyylialaninemia
Spanish: Cambio en la media LS desde el inicio del RDT del estudio 302 hasta la semana 8 (IC 95 %)
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon muutos tutkimuksen 302 RDT-lähtötasosta viikolle 8 (95 %:n CI)
Spanish: Con esa mano, sujete con firmeza la parte inferior de la jeringa.
Finnish: Käytä sitä kättä pitelemään ruiskun pohjaa vakaana.
Spanish: La exposición plasmática a la pegvaliasa se debió principalmente a la respuesta inmunitaria a la pegvaliasa.
Finnish: Pegvaliaasin plasma-altistusta ohjasi pääasiassa immuunivaste pegvaliaasille.
Spanish: Debido a que los anticuerpos se unen al segmento PEG de la pegvaliasa, existe la posibilidad de que se unan a otros agentes terapéuticos pegilados y aumenten la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados.
Finnish: Koska vasta-aineet sitoutuvat pegvaliaasin PEG-osaan, sitoutumista muihin PEGyloituihin lääkeaineisiin saattaa ilmetä, samoin kuin lisääntynyttä yliherkkyyttä muille PEGyloiduille injektoitaville aineille.
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml de vidrio de borosilicato tipo I, con una aguja calibre 26 de acero inoxidable, un dispositivo de seguridad para la aguja, un vástago de émbolo de polipropileno y tapón de la jeringa de goma de clorobutilo, recubierto de fluoropolímero.
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku tyypin I borosilikaattilasia, jossa on 26 G:n ruostumaton teräsneula, neulaturvalaite, polypropeenimäntä ja klorobutyylikumista tehty ruiskun tulppa, joka on päällystetty fluoropolymeerillä.
Spanish: En pacientes que experimenten hipofenilalaninemia con una dosis de 10 mg/día, la dosis se puede reducir a 5 mg/día.
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa annoksella 10 mg/vrk, annos voidaan pienentää 5 mg:aan/vrk.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección más frecuentes (es decir, que se produjeron en al menos el 10 % de los pacientes) fueron reacción, eritema, cardenales, prurito, dolor, hinchazón, erupción, induración y urticaria.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat reaktio, eryteema, mustelma, kutina, kipu, turvotus, ihottuma, kovettuma ja nokkosihottuma.
Spanish: Llevará algún tiempo encontrar la dosis más eficaz para reducir sus niveles de fenilalanina en sangre.
Finnish: Vie aikaa löytää annos, joka parhaiten alentaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Spanish: Paso 14: Mueva lentamente el dedo pulgar hacia arriba para liberar el émbolo y permitir que la aguja se cubra automáticamente con el cilindro de la jeringa (ver figura N).
Finnish: Vaihe 14: Vapauta mäntä siirtämällä peukaloasi hitaasti ylös, jotta ruiskun runko peittää neulan automaattisesti (katso kuva N).
Spanish: Si olvidó usar Palynziq
Finnish: Jos unohdat käyttää Palynziq-valmistetta
Spanish: Con base en los estudios realizados en animales, la hipofenilalaninemia en mujeres embarazadas con FCU tratadas con Palynziq se puede asociar con consecuencias fetales adversas (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Finnish: Eläintutkimusten perusteella Palynziq-hoitoa saavien, raskaana olevien PKU-potilaiden hypofenyylialaninemiaan voi liittyä haittavaikutuksia sikiölle (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Spanish: Estos resultados se produjeron en presencia de toxicidad materna (pesos corporales menores, pesos ováricos menores y menor consumo de alimentos) y se asociaron con un nivel de fenilalanina en la sangre materna marcadamente inferior a los niveles normales en animales sin FCU.
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi emotoksisuuden yhteydessä (alentunut paino, alentunut munasarjojen paino ja vähentynyt ruoankulutus), ja ne liittyivät ei-PKU-eläimillä emon veren fenyylialaniinitasojen merkittävään laskuun normaalitasojen alle.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se trataron mediante la administración de adrenalina (44 %; 11/25 episodios), corticosteroides (56 %; 14/25 episodios), antihistamínicos (56 %; 14/25 episodios) u oxígeno (8 %; 2/25 episodios).
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (44 %, 11/25 episodia), kortikosteroideja (56 %, 14/25 episodia), antihistamiineja (56 %, 14/25 episodia) ja/tai happea (8 %, 2/25 episodia).
Spanish: • Deje de inyectarse Palynziq ante cualquiera de los siguientes síntomas:
Finnish: • Lopeta Palynziq-valmisteen pistäminen, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista.
Spanish: Consulte la información del producto de adrenalina para obtener información detallada.
Finnish: Katso täydelliset tiedot adrenaliinin valmistetiedoista.
Spanish: Diez de los 16 pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda fueron expuestos otra vez y 4 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Finnish: 10 potilasta niistä 16:sta, joilla ilmeni akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio, sai hoitoa uudelleen, ja 4 potilaalla oli ainakin yksi uusiutuma.
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de la proteína fenilalanina amonio liasa (rAvPAL)* con NHS-metoxipolietilenglicol (NHS-PEG).
Finnish: Vaikuttava aine on kovalenttinen fenyylialaniiniammoniakkilyaasi-proteiinin (rAvPAL)* konjugaatti NHS-metoksipolyetyleeniglykolin (NHS-PEG) kanssa.
Spanish: Tras la inyección, el muelle se expande y hace que la aguja quede cubierta con el protector.
Finnish: Injektion jälkeen jousi laajenee, mikä saa neulasuojuksen siirtymään neulan päälle.
Spanish: De los 164 pacientes que iniciaron el periodo de selección del estudio 302, 86 pacientes cumplieron los criterios de selección (alcanzaron una reducción media de la fenilalanina de al menos el 20 % respecto de los valores iniciales previos al tratamiento con la dosis aleatorizada dentro de las 13 semanas) y continuaron con el periodo RDT, 12 pacientes interrumpieron el tratamiento, y 57 pacientes no iniciaron el periodo RDT y continuaron el tratamiento con Palynziq en el periodo de extensión a largo plazo del estudio 302, donde se les permitió aumentar la dosis.
Finnish: Tutkimuksen 302 kelpoisuusjaksolle siirtyneistä 164 potilaasta 86 täytti kelpoisuuskriteerit (saavutti vähintään 20 %:n keskimääräisen veren fenyylialaniinitason laskun hoitoa edeltävästä lähtötasosta satunnaistetulla annoksellaan 13 viikossa) ja jatkoi RDT-jaksoon, 12 potilasta lopetti hoidon, ja 57 potilasta ei siirtynyt RDT-jaksoon ja jatkoi Palynziq-hoitoa tutkimuksen 302 pitkäkestoisessa jatkovaiheessa, jossa he saivat suurentaa annosta.
Spanish: • Empezará a inyectarse Palynziq a la dosis más baja.
Finnish: • Palynziq-hoito aloitetaan pienimmällä annoksella.
Spanish: Paso 2: Retire la(s) bandeja(s) de Palynziq de la caja y compruebe la fecha de caducidad: - Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
Finnish: Vaihe 2: Poista Palynziq-alusta pahvikotelosta ja tarkista viimeinen käyttöpäivä: - Ota annokseen tarvittava määrä pahvikoteloita jääkaapista.
Spanish: Los 16 pacientes que presentaron reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda dieron negativo para IgE específica a la pegvaliasa cuando se produjo el episodio o cerca de esa fecha.
Finnish: Kaikki 16 potilasta, jotka saivat akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita, olivat negatiivisia pegvaliaasispesifiselle IgE:lle tutkittaessa akuutin systeemisen yliherkkyysreaktioepisodin hetkellä tai lähellä sitä.
Spanish: Las reacciones se trataron mediante la administración de adrenalina (10/16 pacientes; 11/25 episodios), corticosteroides, antihistamínicos u oxígeno bajo atención médica de urgencia.
Finnish: Reaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (10/16 potilasta; 11/25 episodia), kortikosteroideja, antihistamiineja ja/tai happea ensiavussa.
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad a la dosis diaria de mantenimiento requerida para alcanzar un nivel de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l, como se indica en la tabla 1.
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain sen päivittäisen ylläpitoannoksen siedettävyyden mukaan, joka tarvitaan fenyylialaniinitason 120-600 mikromol/l saavuttamiseen veressä taulukon 1 mukaisesti.
Spanish: Se recomienda controlar el nivel de fenilalanina en sangre una vez al mes.
Finnish: Fenyylialaniinitason tarkistaminen kerran kuukaudessa on suositeltavaa.
Spanish: A concentraciones Cvalle de la pegvaliasa altas (≥ 10.000 ng/ml), la mayoría de los niveles de fenilalanina en sangre (97 %) son ≤30 micromol/l, incluso si la ingesta de fenilalanina en la dieta es alta.
Finnish: Kun pohjapitoisuudet ovat suuremmat eli ≥ 10000 ng/ml, suurin osa veren fenyylialaniinitasoista (97 %) on ≤ 30 mikromol/l, vaikka fenyylialaniinin saanti ravinnosta olisi runsasta.
Spanish: El mecanismo subyacente de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda observadas en los ensayos clínicos fue hipersensibilidad de tipo III no mediada por IgE (mediada por inmunocomplejos) (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden taustamekanismi oli ei-IgE-välitteinen tyypin III (immuunikompleksivälitteinen) yliherkkyys (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Use el dispositivo de inyección de adrenalina de acuerdo con las instrucciones del médico y busque asistencia médica urgente.
Finnish: • Käytä adrenaliinin injektointilaitetta lääkärin ohjeiden mukaan ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Spanish: Si se inyecta Palynziq cuando aún está frío, puede resultarle incómodo.
Finnish: Kylmän Palynziq-valmisteen pistäminen voi tuntua epämukavalta.
Spanish: La influencia de Palynziq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Palynziq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Si se inyecta Palynziq junto con otro medicamento inyectable que contenga PEG, como medroxiprogesterona acetato pegilada, es posible que tenga una reacción alérgica.
Finnish: Jos pistät Palynziq-valmistetta ja toista PEGiä sisältävää, pistettävää lääkevalmistetta, kuten PEGyloitua medroksiprogesteroniasetaattia, sinulle voi tulla allerginen reaktio.
Spanish: • Es posible que necesite más de una jeringa precargada para completar la dosis recetada.
Finnish: • Saatat tarvita enemmän kuin yhden esitäytetyn ruiskun sinulle määrätyn annoksen ottamiseen.
Spanish: De los 5 episodios de enfermedad del suero en los que se pudo evaluar el tiempo hasta su aparición, 1 episodio se produjo durante la hora siguiente a la inyección y 4 episodios entre las 24 horas y hasta 5 días después de la inyección.
Finnish: 5 seerumitaudin episodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 1 episodi ilmeni 1 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 5 vuorokautta injektion jälkeen.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - enrojecimiento de la piel, hinchazón, cardenales, dolor a la palpación o dolor en el lugar en el que se inyecta Palynziq; - dolor articular; - reducción de las proteínas C3 y C4 del factor del complemento C4 (que son partes del sistema inmunitario) en análisis de sangre; - reacción alérgica; - niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos en los análisis de sangre; - dolor de cabeza; - erupción cutánea; - dolor de estómago; - sensación de enfermedad, o náuseas; - vómitos; - habón urticarial (erupción pruriginosa que produce comezón en la piel); - comezón; - pérdida de densidad capilar o caída del cabello; - tos; - aumento de la proteína C reactiva (CRP, por sus siglas en inglés) en análisis de sangre (la CRP
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä - ihon punoitus, turvotus, mustelmat, aristus tai kipu Palynziq-valmisteen pistoskohdassa - nivelkipu - komplementtitekijöiden C3 ja C4 proteiinien (immuunijärjestelmän osia) väheneminen verikokeissa - allerginen reaktio - liian alhaiset veren fenyylialaniinitasot verikokeissa - päänsärky - ihottuma - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - nokkosihottuma (koholla oleva kutiava ihottuma) - kutina - hiusten oheneminen tai hiustenlähtö - yskä - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvon nousu verikokeissa (CRP on tulehdukseen viittaava proteiini) - turvonneet rauhaset kaulassa, kainalossa tai nivusessa - ihon punoitus - lihaskipu
Spanish: Estudio 301: Iniciación del tratamiento (inducción y ajuste de dosis) Estudio 301: un estudio abierto, aleatorizado (1:1), multicéntrico de pacientes con FCU para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Palynziq autoadministrado conforme a una pauta posológica de inducción/ajuste de dosis/mantenimiento.
Finnish: Tutkimus 301: Hoidon aloitus (aloitus ja annoksen suurennus) Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu (1:1) monikeskustutkimus PKU-potilaista itse annetun Palynziq-valmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidon aloitus-, annoksen suurennus- ja ylläpitovaiheessa.
Spanish: Use el dispositivo de inyección de adrenalina de acuerdo con las instrucciones del médico y busque asistencia médica urgente.
Finnish: Käytä adrenaliinin injektointilaitetta lääkärin ohjeiden mukaan ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Spanish: Tabla 3: En pacientes con FCU, cambio en la media de mínimos cuadrados (LS, por sus siglas en inglés) en la concentración de fenilalanina en sangre (micromol/l) desde el inicio del RTD a la semana 8 del RDT (estudio 302)
Finnish: Taulukko 3: Pienimmän neliösumman keskiarvon muutos RDT-jakson veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtötasosta (mikromol/l) RDT-jakson viikolle 8 PKU-potilailla (tutkimus 302)
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) con puntuación inicial > 9
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuuden³ alamittari (tutkijan arvioima), jossa pisteet lähtötilanteessa > 9 N
Spanish: EU/1/19/1362/001 1 x jeringa precargada de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x jeringa precargada de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
Finnish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg:n esitäytetty ruisku EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg:n esitäytetyt ruiskut
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron casos de enfermedad del suero en 7 de 285 pacientes (2 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumitautia raportoitiin 7 potilaalla 285:stä (2 %).
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica grave o recurrencia de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada a pegvaliasa, a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1 o a otro medicamento pegilado (ver sección 4.4).
Finnish: Vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion uusiutuminen pegvaliaasille, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai muulle PEGyloidulle lääkevalmisteelle (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
Finnish: Poikasiin kohdistuvat vaikutukset liittyivät emotoksisuuteen.
Spanish: En los ensayos clínicos, 213 de 285 pacientes (75 %) presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 213 potilasta 285:stä (75 %) sai yliherkkyysreaktioita.
Spanish: No se evaluó la influencia del agotamiento de la fenilalanina materna en la incidencia de efectos en el desarrollo embriofetal.
Finnish: Emon fenyylialaniinin vajeen vaikutusta alkion ja sikiön kehitysvaikutusten esiintyvyyteen ei arvioitu.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección.
Finnish: Vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan, kun potilas injektoi valmisteen itse (ts. kun valmisteen anto ei tapahdu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa), injektoinnin aikana ja vähintään 60 minuutin ajan injektoinnin jälkeen paikalla täytyy olla tarkkailija.
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de forma mensual.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veresi fenyylialaniinitasot kuukausittain.
Spanish: Palynziq puede causar reacciones alérgicas graves potencialmente mortales en cualquier momento después de recibir la inyección.
Finnish: Palynziq voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ja niitä voi ilmetä koska tahansa Palynziq-pistoksen jälkeen.
Spanish: Se detectó IgM antifenilalanina amonio liasa (PAL) en todos los pacientes y la mayoría de los pacientes tratados (98 %) se volvieron positivos antes de los 2 meses.
Finnish: Antifenyylialaniiniammoniakkilyaasin (PAL) IgM havaittiin kaikilla potilailla, ja suurin osa (98 %) hoidetuista potilaista muuttui positiivisiksi 2 kuukauden kuluessa.
Spanish: Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja.
Finnish: Saatat nähdä nestepisaran neulan kärjessä.
Spanish: Ejemplo de los pasos para alcanzar el nivel de fenilalanina en sangre objetivo Dosis de Palynziq y frecuencia con la que se debe inyectar
Finnish: Esimerkki vaiheista, joilla saavutat veren fenyylialaniinitasojen tavoitteen Palynziq-annos ja ottamistiheys
Spanish: Si son demasiado bajos, es posible que le pida que haga cambios en su dieta y/o que reduzca la dosis de Palynziq.
Finnish: Jos veren fenyylialaniinitasosi ovat liian matalat, lääkäri voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi ja/tai pienentämään Palynziq-annostasi.
Spanish: Se debe prescribir un dispositivo de inyección de adrenalina (un autoinyector o una jeringa/pluma precargada) a los pacientes que reciban este medicamento.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saaville potilaille on määrättävä adrenaliinin injektointilaite (automaatti-injektori tai esitäytetty ruisku/kynä).
Spanish: • No toque la zona de inyección limpia.
Finnish: • Älä kosketa puhdistettua pistoskohtaa.
Spanish: Se notificaron tres reacciones en la zona de inyección compatibles con lesiones de la piel granulomatosas (las tres reacciones en el mismo paciente): dermatitis granulomatosa (15 meses después del tratamiento con Palynziq, con una duración de 16 días), xantogranuloma (12 meses después del tratamiento con Palynziq, con una duración de 21 meses) y necrobiosis lipídica diabética (9 meses después del tratamiento con Palynziq, con una duración de 9 meses).
Finnish: Kolme granulomatoosiseen iholeesioon viittaavaa injektiokohdan reaktiota ilmoitettiin (kukin reaktio yhdellä potilaalla): granulomatoottinen dermatiitti (ilmeni 15 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 16 vuorokautta), ksantogranulooma (ilmeni 12 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 21 kuukautta) ja diabeetikoilla esiintyvä necrobiosis lipoidica (ilmeni 9 kuukautta Palynziq-hoidon jälkeen ja kesti 9 kuukautta).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción materna asociada con la disminución de los niveles de fenilalanina en sangre por debajo de los niveles normales (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, johon liittyi normaalitasojen alle pienentynyt veren fenyylialaniinipitoisuus (ks. kohta 5.3).
Spanish: Una vez fuera de la nevera, el producto no se debe volver a guardar en ella.
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen valmistetta ei saa palauttaa jääkaappiin.
Spanish: En monos cinomolgus, la incidencia y gravedad de la inflamación arterial dependió de la dosis y se observó en una amplia gama de órganos y tejidos a exposiciones clínicamente relevantes en los estudios de toxicología a dosis repetidas de 4 y 39 semanas.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla valtimotulehduksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat annosriippuvaisia, ja valtimotulehdusta havaittiin lukuisissa elimissä ja kudoksissa kliinisesti merkittävillä altistustasoilla 4- ja 39-viikkoisissa toistuvan annoksen toksikologiatutkimuksissa.
Spanish: No se han establecido riesgos adicionales para el feto debido a la hipofenilalaninemia.
Finnish: Hypofenyylialaninemian aiheuttamaa syntymättömään lapseen kohdistuvaa lisävaaraa ei ole määritetty.