FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sites d'injection recommandés (abdomen, cuisse et partie supérieure du bras) doivent être alternés et les injections ne doivent jamais être réalisées dans des grains de beauté, des cicatrices ou des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure, ou non intacte.
Lithuanian: Reikia keisti rekomenduojamas injekcijos sritis (pilvo, šlaunų ir žasto odoje), o vaisto niekada negalima švirkšti tose srityse, kur yra apgamų ar randų arba kurių oda jautri, sumušta, paraudusi, sukietėjusi ar nėra sveika.
French: Les différences pharmacocinétiques n'étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.
Lithuanian: FK skirtumų nelydi žymūs FD parametrų skirtumai, taigi, jų klinikinė reikšmė nežinoma.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une rémission prolongée à la semaine 52 est présenté dans le Tableau 4.
Lithuanian: Ilgalaikės remisijos būklę 52-ąją savaitę pasiekusių pacientų procentinė dalis yra parodyta 4 lentelėje.
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Lithuanian: • Virškinimo trakto perforacijos rizika, ypač pacientams, kuriems buvo divertikulitas ar žarnų išopėjimas;
French: RoActemra administré à des singes cynomolgus au cours des phases précoces de la gestation n'a entraîné aucun effet toxique direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire et fœtal.
Lithuanian: RoActemra, duotas Cynomolgus beždžionėms ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ar gemalo bei vaisiaus raidai neturėjo.
French: Environ un tiers des patients de l'étude sur l'ACG présentait une insuffisance rénale modérée à l'inclusion (clairance de la créatinine estimée de 30 à 59 mL/min).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui GLA tyrime dalyvavusių pacientų prieš pradedant tyrimą jau sirgo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apytikriai apskaičiuotas kreatinino klirensas 30 - 59 ml / min).
French: • Garder hors de la portée des enfants.
Lithuanian: • Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
French: La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX.
Lithuanian: Dauguma (67 %) ligonių anksčiau nebuvo gydyti MTX.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé en monothérapie pour le traitement des rechutes aiguës car l'efficacité dans cette situation n'a pas été établie.
Lithuanian: Ūminių ligos atkryčių gydymui RoActemra monoterapijos skirti negalima, kadangi veiksmingumas tokiam atvejui nenustatytas.
French: Conservation
Lithuanian: Saugojimas
French: Si vous avez des étourdissements, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Lithuanian: Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Lithuanian: RoActemra negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
French: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Réponse ACR20, n (%) Réponse ACR50, n (%) Réponse ACR70 , n (%)
Lithuanian: LAB28 < 2,6, n (%) LAB28 ≤ 3,2, n (%) ARK20 atsakas, n (%) ARK50 atsakas, n (%)
French: Valeur de p(a)
Lithuanian: p reikšmė(a)
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR, d'AJIs et d'AJIp), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Lithuanian: • Dozės apskaičiavimas (RA, sJIA ir pJIA sergantiems pacientams), infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis;
French: N'essayez pas de faire l'injection dans la zone du bras vous-même (voir Figure D).
Lithuanian: Nebandykite vaisto į išorinę žastų sritį susišvirkšti pats (žr.
French: Une dose de tocilizumab en médiane a été administrée (intervalle de 1 à 4 doses).
Lithuanian: Skirtų tocilizumabo dozių mediana buvo 1 dozė (svyravo nuo 1 iki 4 dozių).
French: La population totale contrôlée comprend tous les patients des phases en double-aveugle de chaque étude de la randomisation jusqu'à la première modification du schéma thérapeutique ou jusqu'à deux ans.
Lithuanian: Visa kontrolinė populiacija apima visus pacientus, dalyvavusius kiekvieno pagrindinio tyrimo dvigubai koduotose fazėse nuo randomizacijos iki arba pirmojo gydymo režimo pokyčio, arba iki dvejų metų.
French: Compte tenu de sa demi-vie d'élimination relativement longue (t1/2), l'effet du tocilizumab sur l'activité des enzymes du CYP450 peut persister plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Kadangi tocilizumabo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra palyginti ilgas, jo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išlikti keletą savaičių po gydymo nutraukimo.
French: • insuffisance hépatique.
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas.
French: Les données disponibles jusqu'à présent ne suggèrent pas d'effet de ce traitement sur la fécondité.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.
French: L'importance de l'exposition varie selon le poids corporel du patient (augmentée chez les patients plus légers et diminuée chez les patients plus lourds), mais l'évolution clinique est cohérente avec celle observée chez les patients traités par voie intraveineuse.
Lithuanian: Šis pokytis priklausys nuo paciento kūno svorio (bus didesnis mažo kūno svorio pacientams ir mažesnis didelio kūno svorio pacientams), tačiau klinikinis atsakas yra panašus į nustatytąjį intraveniniu vaistiniu preparatu gydytiems pacientams.
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à l'injection/la perfusion
Lithuanian: • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į injekciją/infuziją:
French: Les effets indésirables les plus graves ont été les infections graves, les complications de diverticulite et les réactions d'hypersensibilité.
Lithuanian: Sunkiausios NRV buvo sunkios infekcinės ligos, divertikulito komplikacijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
French: Les corticoïdes doivent être administrés suivant un avis médical et selon les recommandations cliniques.
Lithuanian: Gliukokortikoidai turi būti skiriami gydytojo sprendimu ir vadovaujantis medicinos praktikos gairėmis.
French: Une décision concernant la poursuite ou l'interruption de l'allaitement ou la poursuite ou l'interruption du traitement par RoActemra doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de l'intérêt de RoActemra pour la mère.
Lithuanian: Sprendžiant tęsti ar nutraukti žindymą ar tęsti ar nutraukti gydymą RoActemra preparatu, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo RoActemra preparatu naudą moteriai.
French: • Ne pas laisser le stylo prérempli sans surveillance.
Lithuanian: • Nepalikite užpildyto švirkštiklio be priežiūros.
French: Signes d'infections graves :
Lithuanian: Sunkios infekcinės ligos požymiai:
French: Le protège-aiguille se déplacera ensuite et se verrouillera afin de couvrir l'aiguille (Voir Figure L).
Lithuanian: Tada adatos apsauga išlįs ir sugrįš į savo vietą, uždengdama adatą (žr.
French: Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois ou plus suivant la dernière administration de RoActemra.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
French: Boîtes de 1 ou 4 flacons.
Lithuanian: Supakuota po 1 arba 4 flakonus.
French: • ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d'organes
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo imuninei sistemai slopinti persodinus organus;
French: La fréquence d'administration d'une fois par semaine doit être respectée.
Lithuanian: Reikia laikytis kartą per savaitę skiriamos dozės vartojimo intervalo.
French: Roche a/s
Lithuanian: Danmark Roche a/s
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų vaikų populiacijoje nepastebėta.
French: • Remettez la boîte contant les stylos pré-remplis restants dans le réfrigérateur.
Lithuanian: • Dėžutę su likusiais užpildytais švirkštikliais padėkite atgal į šaldytuvą.
French: Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nedelsiant kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą atsiradus bet kokiems infekciją rodantiems simptomams, kad būtų užtikrintas greitas ligos įvertinimas ir paskirtas reikiamas gydymas.
French: Aucun impact sur l'exposition de RoActemra n'a été observé chez ces patients.
Lithuanian: Poveikio ekspozicijai RoActemra šių pacientų organizme nepastebėta.
French: Les augmentations des concentrations en hémoglobine observées s'expliquent par le fait que tocilizumab diminue les effets induits par l'IL-6 sur la production d'hepcidine, et augmente ainsi la disponibilité du fer.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad tocilizumabas mažina IL-6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.
French: Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l'organisme, et son blocage permet de réduire l'inflammation.
Lithuanian: Organizme pastarasis baltymas dalyvauja uždegimo procesuose, todėl jį blokuojant Jūsų organizme uždegimą galima susilpninti.
French: Moyenne (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (seuil de significativité pour les tests de supériorité principaux et secondaires principaux) ***Valeur descriptive de p <0.005 **** Poussée: réapparition des signes ou des symptômes de l'ACG et/ou VS ≥ 30 mm/h - Augmentation de la dose de prednisone requise
Lithuanian: ** p < 0,005 (slenkstis pagrindinio ir svarbiausių papildomų pranašumo tyrimų reikšmingumui) *** Aprašomoji p reikšmė < 0,005 **** Paūmėjimas: GLA požymių arba simptomų pasikartojimas ir (arba) ESR ≥ 30 mm / val.
French: • anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases)
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėjęs transaminazių aktyvumas),
French: Les patients inclus dans l'essai présentaient une maladie d'au moins 6 mois d'ancienneté et active, mais sans avoir fait de poussée aiguë nécessitant des doses de corticoïdes supérieures à 0,5 mg/ kg d'équivalent prednisone.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams pasireiškė aktyvi liga, o bendra ligos trukmė buvo mažiausiai 6 mėnesiai, tačiau jiems nepasireiškė ligos paūmėjimo, dėl kurio reikėtų skirti didesnes nei 0,5 mg/kg kūno svorio prednizono ekvivalento kortikosteroidų dozes.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'autoinjecter RoActemra si leur médecin les considère aptes à le faire.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti injekcijos atlikimo technikos pacientai gali patys leistis RoActemra, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
French: • jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux).
Lithuanian: • gelta (odos ar akių pageltimas).
French: • Pour le déverrouiller, appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau pincée jusqu'à ce que le protège-aiguille soit complètement enfoncé (Voir Figure I).
Lithuanian: • Norėdami jį atrakinti, užpildytą švirkštiklį tvirtai spauskite prie suimtos odos raukšlės, kol adatos apsauga visiškai įsispaus (žr.
French: • Ne tirez pas et ne poussez pas le piston pendant l'insertion de l'aiguille dans la peau.
Lithuanian: • Nelaikykite ir nespauskite stūmoklio, kol įsmeigiate adatą į odą.
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas;
French: • Pour utiliser le stylo prérempli, vous devez d'abord déverrouiller le bouton d'activation vert.
Lithuanian: • Norėdami sušvirkšti vaistą iš užpildyto švirkštiklio, jūs turite visų pirma atrakinti žalią aktyvavimo mygtuką.
French: Système organe classe MedDRA
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
French: L'étude WA28119 est une étude de supériorité de phase III, randomisée, multicentrique, contrôlée en double aveugle versus placebo, qui a évalué l'efficacité et la sécurité de RoActemra chez les patients atteints d'ACG.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas WA28119 buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas III fazės pranašumo tyrimas, skirtas įvertinti RoActemra veiksmingumą ir saugumą GLA sergantiems pacientams.
French: • éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido patinimas.
French: Avant d'utiliser RoActemra, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Lithuanian: Prieš Jums vartojant RoActemra, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.
French: Hypercholestérolémie*
Lithuanian: Hipercholesterole mija*
French: Le délai médian entre le début du SRC et la première dose de tocilizumab était de 3 jours (intervalle de 0 à 18 jours).
Lithuanian: Laiko nuo CIS pasireiškimo pradžios iki pirmosios tocilizumabo dozės skyrimo buvo 3 dienos (svyravo 018 dienų ribose).
French: • La préparation de l'injection/la perfusion
Lithuanian: • injekcijos/infuzijos paruošimas;
French: La demi-vie (t1/2) de RoActemra est dépendante de la concentration.
Lithuanian: RoActemra t1/2 priklausė nuo koncentracijos.
French: Ne jetez pas les seringues utilisées ou le conteneur pour objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Lithuanian: Panaudotų užpildytų švirkštų ar aštriems daiktams skirtų talpyklių nemeskite su buitinėmis atliekomis ir jų neperdirbkite.
French: • diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l'estomac)
Lithuanian: • divertikulitas (karščiavimas, šleikštulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas),
French: En raison de l'effet de la clairance totale sur les concentrations sériques en RoActemra, la demi-vie de RoActemra est aussi concentration-dépendante et varie selon le niveau de concentration sérique.
Lithuanian: Dėl bendrojo klirenso priklausomybės nuo RoActemra koncentracijos serume, RoActemra pusinės eliminacijos laikotarpis taip pat priklauso nuo koncentracijos ir kinta priklausomai nuo koncentracijos serume lygmens.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
French: Dans l'étude II, 65% des patients ont atteint une rémission DAS28 < 2,6 à 104 semaines, contre 48% à 52 semaines, et 33% à 24 semaines.
Lithuanian: Atliekant II tyrimą, po 104 savaičių 65 % pacientų LAB28 tapo < 2,6, lyginant su 48 % pacientų po 52 savaičių ir 33 % pacientų po 24 savaičių.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG).
Lithuanian: RoActemra skirtas gigantinių ląstelių arteritu ( GLA) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
French: RoActemra est utilisé pour traiter :
Lithuanian: RoActemra yra gydomi:
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude II, l'amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu'à 2 ans.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo laikotarpio duomenimis, fizinės pacientų būklės pagerėjimas išliko iki 2 metų.
French: Ne pas répéter l'injection avec un autre stylo prérempli.
Lithuanian: Negalima kartoti injekcijos kitu užpildytu švirkštikliu.
French: Si un patient développe une infection grave, l'administration de RoActemra doit être interrompue jusqu'à ce que celle-ci soit contrôlée (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pacientas suserga sunkia infekcine liga, RoActemra vartojimas turi būti nutraukiamas, kol infekcinė liga bus pagydyta (žr. 4.8 skyrių).
French: Chez les patients atteints d'ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel.
Lithuanian: GLA sergančių pacientų atveju didesnė ekspozicija buvo pastebėta pacientams, kurių mažesnė kūno masė.
French: L'IL-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par un grand nombre de types cellulaires notamment les lymphocytes T et B, les monocytes et les fibroblastes.
Lithuanian: IL-6 yra pleotropinis uždegimą palaikantis citokinas, kurį gamina įvairios ląstelės, įskaitant T ir B ląsteles, monocitus ir fibroblastus.
French: Signes et symptômes de toxicité hépatique : Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai: Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
Lithuanian: Tocilizumabo kancerogeniškumas netirtas, kadangi, Ig G1 monokloniniai antikūnai, manoma, neturi būdingo kancerogeninio pajėgumo.
French: • Le risque d'infections graves
Lithuanian: • Sunkių infekcinių ligų rizika:
French: L'incidence de formation d'anticorps anti-tocilizumab pourrait être sous-estimée, en raison de l'interférence du tocilizumab avec le dosage des anticorps et de la concentration plus élevée de médicament observée chez l'enfant par rapport à l'adulte.
Lithuanian: Antikūnų prieš tocilizumabą susidarymo dažnis gali būti nepakankamai įvertintas, kadangi tocilizumabas įtakoja tyrimo rezultatus, o vaikams susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija, lyginant su suaugusiaisiais.
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par RoActemra, dans la mesure où la sécurité clinique n'a pas été établie.
Lithuanian: Gydant RoActemra, gyvosiomis ir gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis neturėtų būti skiepijama, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
French: • Les informations sur les modalités de notification des effets indésirables graves
Lithuanian: • Išsamus aprašas, kaip pateikti pranešimą apie sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą;
French: Aucune réaction d'hypersensibilité cliniquement significative associée au tocilizumab et nécessitant l'arrêt du traitement n'a été rapportée.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su tocilizumabo vartojimu, dėl kurių būtų reikėję nutraukti gydymą, nepranešta.
French: La posologie usuelle de RoActemra est de 8 mg par kg de poids.
Lithuanian: Įprasta RoActemra dozė yra 8 mg vienam kilogramui kūno masės.
French: Il n'a pas été clairement établi de relation entre la diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L et la survenue d'infections graves.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp mažesnio kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius ir sunkių infekcijų pasireiškimo nenustatyta.
French: Dans une analyse séparée des patients ayant reçu de la prednisone de secours pour traiter une poussée d'ACG pendant les 52 premières semaines, la dose cumulée de prednisone était très variable.
Lithuanian: Atskirai analizuotų pacientų, kuriems per pirmąsias 52 savaites prednizono buvo papildomai paskirta GLA paūmėjimui gydyti, kumuliacinė prednizono dozė labai svyravo.
French: En conséquence, des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Todėl didesnės kaip 800 mg dozės infuzijos skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
French: L'utilisation de RoActemra n'est pas recommandée avec d'autres agents biologiques.
Lithuanian: RoActemra vartoti su kitais biologiniais preparatais nerekomenduojama.
French: Si cela est approprié, la dose du MTX associé et/ou des autres médicaments doit être modifiée ou ce(s) traitement(s) arrêté(s) et l'administration du tocilizumab interrompue jusqu'à l'évaluation de la situation clinique.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia koreguoti kartu vartojamų MTX ir (arba) kitų vaistinių preparatų dozes arba nutraukti jų vartojimą, o tocilizumabo laikinai nevartoti, kol bus įvertinta klinikinė situacija.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda
French: Un patient ou un parent/tuteur peut injecter lui-même RoActemra uniquement si le médecin le juge approprié, si le patient ou le parent/tuteur accepte un suivi médical adéquate et s'il a été bien formé à la technique d'auto-injection.
Lithuanian: Pacientas arba jo tėvas (globėjas) gali savarankiškai susišvirkšti RoActemra tik tuo atveju, jei gydytojas nustato, kad tai yra įmanoma, o pacientas arba jo tėvas (globėjas) sutinka su būtina medicinine priežiūra ir yra išmokytas tinkamai suleisti vaistinį preparatą.
French: La variation moyenne des composantes mentale et physique du SF-36 était significativement plus importante dans le groupe RoActemra sous-cutané (6,5 et 5,3) versus placebo (3,8 et 2,9).
Lithuanian: SF-36 skalės vidutiniai psichikos ir fizinės dalių įvertinimo balų pokyčiai buvo reikšmingai didesni po oda leidžiamo RoActemra vartojusiųjų grupėje (6,5 ir 5,3), lyginant su placebo grupe (3,8 ir 2,9).
French: Dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab, 11 patients (5,9%) ont présenté des réactions liées à la perfusion au cours de la perfusion et 38 patients (20, 2%) dans les 24 heures suivant la perfusion.
Lithuanian: Iš visų tocilizumabo vartojusių pacientų 11 pacientų (5,9 %) reakcijos į infuziją pasireiškė infuzijos metu, o 38 pacientams (20,2 %) - per 24 valandas nuo infuzijos pabaigos.
French: 2 Voir rubrique 4.4
Lithuanian: 2 žr. 4.4 skyrių.
French: La sécurité de RoActemra administré par voie sous-cutanée a été étudiée au cours d'une étude de phase III (WA28119) chez 251 patients atteints d'ACG.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra saugumas yra tirtas vieno III fazės klinikinio tyrimo (WA28119) metu, kuriame dalyvavo 251 GLA sergantis pacientas.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tocilizumab chez la femme enceinte.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie tocilizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
French: L'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée avec la formule de CockcroftGault < 80 mL/min et ≥ 50 mL/min) n'a pas eu d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.
Lithuanian: Lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas pagal Cockcroft-Gault < 80 ml/min., tačiau ≥ 50 ml/min.) tocilizumabo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
French: Les patients manifestant des symptômes pouvant suggérer une diverticulite compliquée, par exemple une douleur abdominale, une hémorragie et/ou un trouble inexpliqué du transit intestinal avec fièvre doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation afin d'identifier précocement une diverticulite, qui peut être associée à une perforation gastro-intestinale.
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda simptomų, galinčių rodyti komplikuotą divertikulitą, pavyzdžiui, pilvo skausmas, kraujavimas ir (arba) nepaaiškinamas vidurių pakitimas ir karščiavimas, pacientą reikia greitai tirti, kad anksti būtų nustatytas divertikulitas, kuris gali būti susijęs su virškinimo trakto prakiurimu.
French: • Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie (recommencez à partir de l'étape 2).
Lithuanian: • Jeigu įdūrę adatą negalite nuspausti stūmoklio, Jūs turite išmesti užpildytą švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą (pradedant nuo 2-ojo veiksmo).
French: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Lithuanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
French: Au cours de la phase contrôlée de 6 mois des études cliniques, des élévations des paramètres lipidiques, tels que cholestérol total, triglycérides, LDL-cholestérol et/ou HDL-cholestérol, ont été rapportées fréquemment.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų tyrimų laikotarpiu dažnai gauta pranešimų apie lipidų, pavyzdžiui, bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir (arba) DTL cholesterolio, kiekio padidėjimą.
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidu trukmė klinikinio tyrimo WA28119 atrankos laikotarpiu
French: Placebo + MTX N=287
Lithuanian: Placebas + MTX N = 287