FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Legionella spp * Všechny S. aureus rezistentní na methicilin jsou rezistentní na cefuroxim.
Latvian: Visi pret meticilīnu rezistentie S. aureus ir rezistenti pret cefuroksīmu.
Czech: Přípravek Zinnat se užívá rovněž: • k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťaty).
Latvian: Zinnat var lietot arī: • Laimas slimības (parazītu- ērču- pārnēsāta infekcija) ārstēšanai.
Czech: Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Latvian: Cefuroksīma koncentrāciju serumā var samazināt hemodialīzes un peritoneālās dialīzes ceļā.
Czech: 500 mg granule pro perorální suspenzi Španělsko - Zinnat
Latvian: 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Spānija - Zinnat
Czech: • zánět jater (hepatitida)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts).
Czech: 125 mg granule pro perorální suspenzi Francie, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Německo - Elobact
Latvian: 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Francija, Spānija, Lielbritānija - Zinnat Vācija - Elobact
Czech: Portugalsko - Zoref
Latvian: Portugāle - Zoref
Czech: Cefuroxim-axetil suspenze obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu, a proto může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Latvian: Cefuroksīma aksetila suspensija satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots, tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar fenilketonūriju.
Czech: Rozeberte stříkačku a pečlivě jí promyjte pod tekoucí pitnou vodou.
Latvian: Izjauciet šļirci un rūpīgi nomazgājiet to ar svaigu dzeramo ūdeni.
Czech: Cefuroxim je obvykle účinný proti následujícím mikroorganismům in vitro.
Latvian: In vitro cefuroksīms parasti ir aktīvs pret šādiem mikroorganismiem.
Czech: Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce.
Latvian: Šo stāvokli pazīst ar nosaukumu Jariša-Herkshaimera reakcija.
Czech: Vzácně mohou léky, jako je přípravek Zinnat, způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka).
Latvian: Tādas zāles kā Zinnat var izraisīt rauga sēnīšu (Candida) pārmērīgu savairošanos organismā, kā rezultātā var rasties sēnīšu infekcijas (piemēram, piena sēnīte).
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu.
Czech: Při testu s ferrikyanidem může dojít k falešně negativnímu výsledku, proto se ke stanovení hladin glukózy v krvi/plazmě u pacientů léčených cefuroxim-axetilem doporučuje použít buď glukózooxidázovou nebo hexokinázovou metodu.
Latvian: Tā kā ferrocianīda testā iespējams iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu, pacientiem, kuri saņem cefuroksīma aksetilu, glikozes līmeņa noteikšanai asinīs/plazmā ieteicams izmantot vai nu glikozes oksidāzes, vai heksokināzes metodes.
Czech: Hraniční hodnoty pro cefuroxim-axetil
Latvian: Cefuroksīma aksetila robežvērtības
Czech: Lahvičku pevně uzavřete uzávěrem a adaptér přitom na lahvičce ponechejte.
Latvian: 10. Ar vāciņu cieši aizveriet pudeli, atstājot adapteru vietā.
Czech: Španělsko - Cefuroxima Allen Španělsko - Cefuroxima Solasma
Latvian: Spānija - Cefuroxima Allen Spānija - Cefuroxima Solasma
Czech: Pseudomembranózní kolitida v souvislosti s léčbou antibiotiky byla zaznamenána téměř u všech antibiotik, včetně cefuroximu a může být, co se závažnosti týče, od mírné po život ohrožující.
Latvian: Saistībā ar gandrīz visiem antibakteriālajiem līdzekļiem, tai skaitā cefuroksīmu, ir ziņots par pseidomembranozo kolītu, un tā smagums var variēt no viegla līdz dzīvībai bīstamam.
Czech: • Pyelonefritida.
Latvian: • Pielonefrīts.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Czech: Odstraňte uzávěr a zatavenou membránu.
Latvian: Noņemiet vāciņu un termiski noslēgto membrānu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zinnat, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Zinnat vairāk nekā noteikts
Czech: • plísňové infekce.
Latvian: • sēnīšu infekcija.
Czech: Přípravek Zinnat, tablety je nutné užívat po jídle z důvodu optimalizace absorpce.
Latvian: Lai panāktu optimālu uzsūkšanos, Zinnat tabletes jālieto pēc ēšanas.
Czech: • jestliže kojíte
Latvian: Ko Zinnat satur
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny II.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
Czech: Pro děti, které nemohou užívat přípravek Zinnat za použití lžičky, je k dispozici dávkovací stříkačka se stupnicí po 5 ml. K odměření přesné dávky použijte perorální dávkovací stříkačku, která je součástí balení.
Latvian: Bērniem, kuri nevar lietot Zinnat, izmantojot karoti, ir pieejama dozēšanas šļirce ar 5 ml gradāciju.
Czech: Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
Latvian: Pie pazīmēm pieder reljefi niezoši izsitumi, pietūkums, dažkārt sejas vai mutes rajonā, kas apgrūtina elpošanu;
Czech: Španělsko - Cefuroxima Solasma
Latvian: Spānija - Cefuroxima Solasma
Czech: U otitis media nebo u těžkých infekcí se doporučuje dávka 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 500 mg den.
Latvian: Vidusauss iekaisuma vai smagāku infekciju gadījumā ieteicamā deva ir 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli līdz 500 mg dienā.
Czech: Poruchy imunitního systému léková horečka, sérová nemoc, anafylaxe, Jarisch-Herxheimerova reakce
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi zāļu izraisīts drudzis, seruma slimība, anafilakse, JarišaHerkshaimera reakcija
Czech: Cefuroxim-axetil je esterázami hydrolyzován na aktivní antibiotikum - cefuroxim.
Latvian: Cefuroksīma aksetils enzīmu esterāžu ietekmē tiek hidrolizēts līdz aktīvajai antibiotikai cefuroksīmam.
Czech: Ta je důsledkem přímé baktericidní aktivity cefuroxim-axetilu na původce Lymeské boreliózy, spirochetu Borrelia burgdorferi.
Latvian: Tā tieši rodas no cefuroksīma aksetila baktericīdās iedarbības uz baktērijām, kuras izraisa Laimas slimību, - Borrelia burgdorferi spirohetām.
Czech: Bylo pozorováno přechodné a obvykle reverzibilní zvýšení sérových jaterních enzymů.
Latvian: Ir novērots pārejošs aknu enzīmu līmeņa pieaugums serumā, kas parasti ir atgriezenisks.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky a důkladně ji omyjte čistou vodou.
Latvian: Izņemiet šļirci no pudeles un rūpīgi nomazgājiet aukstā ūdenī.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů žloutenka (převážně cholestatická), hepatitida
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu enzīmu līmeņa pārejoša paaugstināšanās dzelte (galvenokārt holestātiska), hepatīts
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Latvian: • Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Czech: Cefuroxim-axetil v lékové formě tablet a cefuroxim-axetil v lékové formě granulí pro perorální suspenzi nejsou vzájemně bioekvivalentní a nejsou v dávkování zaměnitelné miligram za miligram (viz bod 5.2).
Latvian: Cefuroksīma aksetila tabletes un cefuroksīma aksetila granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav bioekvivalentas un nav savstarpēji aizvietojamas, lietojot vienādu miligramos izteiktu daudzumu (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Czech: U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské boreliózy přípravkem Zinnat ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce.
Latvian: Lietojot Zinnat Laimas slimības ārstēšanai, dažiem pacientiem var būt augsta temperatūra (drudzis), drebuļi, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumi uz ādas.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, bolest břicha zvracení pseudomembranózní kolitida
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, slikta dūša, sāpes vēderā vemšana pseidomembranozais kolīts
Czech: K optimalizaci absorpce je nutné cefuroxim-axetil užívat s jídlem.
Latvian: Lai panāktu optimālu uzsūkšanos, cefuroksīma aksetila suspensija jālieto ēdienreižu laikā.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc RRRR} [doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS {GGGG. gada DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
Czech: Přípravek Zinnat může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat bdělost.
Latvian: Zinnat var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Czech: Pokud podstupujete tyto testy:
Latvian: Ja Jums nepieciešamas asinsanalīzes:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2
Czech: Rekonstituovaná suspenze ani granulát se nesmí míchat s horkými nápoji.
Latvian: Sagatavoto suspensiju vai granulas nedrīkst jaukt kopā ar karstiem šķidrumiem.
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinnat při poruše renálních funkcí
Latvian: Zinnat ieteicamās devas nieru darbības traucējumu gadījumā
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Latvian: Hroniska bronhīta akūts paasinājums
Czech: • Cystitida.
Latvian: • Cistīts.
Czech: • zežloutnutí očního bělma nebo kůže
Latvian: • acu baltumu vai ādas dzelte;
Czech: 10 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 125 mg dvakrát denně
Latvian: 10 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 125 mg divreiz dienā
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat jebkādas citas zāles, pirms neilga laika esat sācis vai šobrīd sākat lietot jaunas zāles.
Czech: Pacienti by měli být ujištěni, že je to obvyklý následek antibiotické léčby Lymeské boreliózy, který obvykle spontánně odezní (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem jāizskaidro, ka tās ir bieži sastopamas un parasti pašierobežojošas sekas Laimas slimības ārstēšanai ar antibiotikām (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Czech: Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně
Latvian: Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā
Czech: Zatlačte ji co nejdále, dokud nástavec nebude pevně spojený s hrdlem lahvičky.
Latvian: Piespiediet līdz galam uz leju, līdz gredzens stingri ieguļas kakliņā.
Czech: Campylobacter spp
Latvian: Campylobacter sugas
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zinnat užívat.
Latvian: konsultējieties ar savu ārstu par Zinnat piemērotību Jums.
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes
Czech: Cefuroxim je vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Latvian: Cefuroksīma aksetils tiek izvadīts no organisma ar glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Czech: Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Latvian: Nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg potahované tablety Potahovaná tableta (tableta) [doplní se národní údaje]
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotā tablete (tablete) [Aizpilda nacionāli]
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
Czech: IE5
Latvian: NP5
Czech: • široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží.
Latvian: • plaši izplatīti izsitumi ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz" vai „EXP".
Czech: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae
Latvian: Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi Haemophilus influenzae
Czech: Obraťte lahvičku a stříkačku do svislé polohy.
Latvian: Apgrieziet pudeli un šļirci atpakaļ pareizā stāvoklī.
Czech: 125 mg potahované tablety
Latvian: 125 mg apvalkotās tabletes
Czech: 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 2,3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Latvian: 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena 5 ml deva satur 2,3 g saharozes.
Czech: 500 mg potahované tablety
Latvian: 500 mg apvalkotās tabletes
Czech: Léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy) mohou mít vliv na účinky přípravku Zinnat.
Latvian: Zinnat iedarbību var ietekmēt zāles, kuras lieto skābes daudzuma samazināšanai kuņģī (piemēram, antacīdi, kurus izmanto grēmu ārstēšanai).
Czech: Cefuroxim inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií po navázání na proteiny vážící penicilin (PBP, penicillin binding protein).
Latvian: Cefuroksīms pēc saistīšanās pie penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PSO) inhibē baktēriju šūnu sieniņu sintēzi.
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Rakousko, Itálie, Španělsko, Velká Británie - Zinnat Itálie - Oraxim
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Austrija, Itālija, Spānija, Liebritānija - Zinnat Vācija - Elobact
Czech: Mikroorganismy, u kterých může být problém získaná rezistence Grampozitivní aerobní:
Latvian: Mikroorganismi, kuriem var būt iegūta rezistence Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Streptococcus pneumoniae
Czech: 250 mg potahované tablety
Latvian: 250 mg apvalkotās tabletes
Czech: Jak přípravek Zinnat uchovávat
Latvian: Kā lietot Zinnat
Czech: Farmakokinetika cefuroximu je lineární po perorálním podávání v rozmezí 125 až 1000 mg.
Latvian: Perorālas lietošanas gadījumā cefuroksīma farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 125 līdz 1000 mg. Pēc 250 - 500 mg lielu devu perorālas lietošanas netika novērota cefuroksīma uzkrāšanās.
Czech: Lahvičku je třeba před podáním léku důkladně protřepat.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu/lietošanu Pirms zāļu lietošanas pudele enerģiski jāsakrata.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat
Latvian: Kas jāzina pirms Zinnat lietošanas
Czech: Cefuroxim-axetil perorální suspenze není bioekvivalentní s tabletami cefuroxim-axetilu, pokud byla testována na zdravých dospělých, a proto neodpovídá při dávkování miligram na miligram (viz bod 4.2).
Latvian: Pārbaudot veseliem pieaugušajiem, cefuroksīma aksetila suspensija iekšķīgai lietošanai nebija bioloģiski ekvivalenta cefuroksīma aksetila tabletēm, un tādēļ tās nav savstarpēji aizvietojamas, lietojot tādas pašas miligramos izteiktas devas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Czech: Na nic nečekejte.
Latvian: Nekavējieties.
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21 dnů)
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 14 dienas (10 - 21 dienu)
Czech: 7,5 až 10
Latvian: 7,5 līdz 10 2,5 līdz 5
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky a ponechejte si přitom čas na polykání.
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz iekšu, lai būtu laiks norīt zāles.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje]
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 6,1 g sacharózy v 1 dávce.
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena vienības deva satur 6,1 g saharozes.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi a 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai un 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi Postup krok za krokem týkající se přípravy suspenze přípravku Zinnat, sáčky viz Instrukce pro rekonstituci na konci této příbalové informace.
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Norādījumus par Zinnat paciņu saturu sagatavošanu lietošanai soli pa solim skatiet punktā "Norādījumi par sagatavošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Streptococcus pneumoniae
Latvian: Streptococcus pyogenes
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU LAHVIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE
Czech: • zvracení • kožní vyrážka
Latvian: • vemšana; • izsitumi uz ādas.
Czech: Po podání dávky nasaďte zpět uzávěr na lahvičku bez toho, že byste odstranil(a) plastový nástavec.
Latvian: Pēc devas lietošanas uzlieciet pudelei vāciņu, nenoņemot plastmasas gredzenu.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost, že budou mít snížené renální funkce, je třeba u nich věnovat pozornost výběru dávky cefuroximu a může být vhodné monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība, tādēļ gados vecākiem pacientiem deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbības rādītājiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Lahvičku před použitím protřepejte.
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Pirms lietošanas sakratīt pudeli.
Czech: Tahejte za píst stříkačky, dokud značka na pístu, která odpovídá požadované dávce, nedosáhne rysky na stříkačce.
Latvian: Velciet virzuli uz augšu pa cilindru, līdz cilindra mala ir vienā līmenī ar atzīmi uz virzuļa, kura atbilst vajadzīgajai devai.
Czech: 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Latvian: 125 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena 5 ml deva satur 3 g saharozes.
Czech: Infekce a infestace přerůstání kvasinek
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Czech: Jestliže je nutné provést vyšetření krve
Latvian: Ja Jums nepieciešamas asinsanalīzes
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā
Czech: 500 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 12,2 g sacharózy v 1 dávce.
Latvian: 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Viena vienības deva satur 12,2 g saharozes.
Czech: Lahvičku protřepejte, aby byl granulát sypký a odstraňte uzávěr Podle štítku na lahvičce nebo na uzávěru (pokud je přípravek dodáván s takovýmto uzávěrem) přidejte odpovídající množství vody a uzávěr nasaďte zpět.
Latvian: 2. Pievienojiet uz pudeles etiķetes vai mērtrauka (ja pievienots) norādīto ūdens daudzumu un uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 10 až 14
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 10 - 14 dienas
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Latvian: Retākas blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
Czech: • středního ucha
Latvian: • vidusausi;
Czech: Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:
Latvian: Blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
Czech: • kůže a měkkých tkání
Latvian: • ādu un mīkstos audus.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky a zasuňte stříkačku spojenou s nástavcem do hrdla lahvičky.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu un ievietojiet tās kakliņā šļirces-gredzena bloku.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek".
Latvian: Ir jāievēro oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo vielu atbilstošo lietošanu."
Czech: Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
Latvian: Eiropā zāles Zinnat pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu beigās un ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas formulas.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Latvian: Tā kā: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: "Zāles Zinnat ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotus devu ieteikumus pieaugušajiem un bērniem.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání" jsou dostatečné.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas iekļāva vienu dubultaklo pētījumu un dažus atbalsta pētījumus, CHMP secināja, ka dati ir pietiekami, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijai "bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas".
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti vecumā >12 gadiem (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), vienā - pacienti vecumā >15 gadiem (Cerar, 2010), vienā - bērni vecumā <15 gadiem (Arnez, 1995) un vienā - bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované znění bodu 4.2.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že v pokynech EU pro diagnostiku a léčbu gonorey u dospělých z roku 2009 není cefuroxim uveden na seznamu antibiotik doporučených pro tuto indikaci, a to z důvodu jeho neoptimálních farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, což by mohlo vést ke zhoršení účinnosti a k selekci rezistentních kmenů bakterií (Aison et al, 2004).
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka 2009. gada Eiropas pamatnostādnes par gonorejas diagnosticēšanu un ārstēšanu pieaugušajiem neiekļāva cefuroksīmu šai indikācijai ieteicamo antibiotiku sarakstā, ņemot vērā cefuroksīma nepilnvērtīgas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības (PK/PD), kas potenciāli pazemina iedarbību un izraisa rezistento baktēriju celmu atlasi (Aison et al, 2004).
Czech: Výbor CHMP uvedl, že akutní bakteriální sinusitidu je těžké odlišit od mnohem častější virové sinusitidy a že často není poskytnuta antibakteriální léčba.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka akūtu bakteriālo sinusītu ir sarežģīti atšķirt no izplatītāka vīrusu sinusīta un bakteriālā ārstēšana bieži nav pamatota.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a další klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un citu klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Czech: Komunitně získaná pneumonie
Latvian: Sadzīves pneimonija
Czech: Výbor CHMP usoudil, že léčba cefuroximaxetilem by nemusela omezit další přenos infekce.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ārstēšana ar cefuroksīma acetilu, iespējams, nespēj samazināt infekcijas turpmāku pārnešanu.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a rovněž uvedl, že méně citlivé patogeny nelze zvládat použitím dávek cefuroximaxetilu přesahujících maximální denní dávku 500 mg z důvodu toxických produktů rozkladu cefuroximaxetilu a nedostatku údajů o jeho bezpečnosti.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, turklāt apstiprināja, ka mazāk jutīgu patogēnu nevarēja kontrolēt ar cefuroksīma acetila devām, kas pārsniedza maksimālo dienas devu 500 mg, ņemot vērā cefuroksīma acetila toksiskos atliekvielu produktus un drošības datu neesamību.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju.