FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bentätheten (BMD) upprätthölls hos kvinnor behandlade med bazedoxifen 20 mg eller raloxifen 60 mg medan en signifikant minskning av BMD observerades hos patienter på placebo.
Hungarian: A BMD a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen kezelésben részesülő betegeknél változatlan maradt, míg a placebóval kezelt betegek esetében a BMD jelentősen csökkent.
Swedish: Minskningen av antalet nya kotfrakturer var likartad i gruppen behandlad med bazedoxifen som i gruppen behandlad med raloxifen.
Hungarian: A vertebrális törések előfordulási gyakorisága a bazedoxifen és a raloxifen kezelési csoportban hasonló módon csökkent.
Swedish: Effekter på bröstvävnad
Hungarian: Az emlőkre gyakorolt hatások
Swedish: Efter 7 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår densamma för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,78) och placebogruppen (1,78).
Hungarian: Hét éves kezelés után az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya ugyanolyan volt a 20 mg bazedoxifen- (1,78) és a placebo-csoportban (1,78).
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av bazedoxifen för en pediatrisk population.
Hungarian: Gyermekek A bazedoxifennek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Efter 3 års behandling i osteoporosbehandlingsstudien visade bazedoxifen 20 mg och raloxifen 60 mg signifikanta minskningar av totalt kolesterol i serum och LDL-kolesterol samt en signifikant ökning av HDL-kolesterol jämfört med placebo.
Hungarian: A lipid metabolizmusra és a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatások Az osteoprosis kezelési vizsgálatban 3 éves kezelést követően a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen esetében a szérum összkoleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin jelentős csökkenése, valamint a magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin jelentős emelkedése volt megfigyelhető a placebóval összehasonlítva.
Swedish: Ökad mängdtriglycerider i blodet(fett som finns i blodet)
Hungarian: A vér triglicerid (ez a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése Májenzimek szintjeinek emelkedése Álmosság
Swedish: Denna lipidprofil upprätthölls under hela behandlingsperioden om 7 år. En likartad effekt på lipider erhölls i osteoporosprofylaxstudien.
Hungarian: kezelések lipidekre gyakorolt hatása az osteoporosis prevenciós vizsgálatban hasonló volt.
Swedish: Effekt på höftfrakturer har inte fastställts.
Hungarian: A vertebrális törések előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenése bizonyított; a hatásosság a csípőtörések esetében még nem megállapított.
Swedish: I en senare analys bestämdes fraktursannolikheten för en period på 10 år som index på frakturrisken vid baseline.
Hungarian: Egy posthoc analízis során a vizsgálat megkezdése előtti csonttörések kockázatát a tíz éves periódus alatt előforduló csonttörések valószínűsége alapján határozták meg.
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår efter 5 år var 2,34 i den grupp som fick bazedoxifen 20 mg och 1,56 i placebogruppen (relativ risk
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított arány az 5. évben 2,34 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,56 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 1,50).
Swedish: Förekomsten av benigna granulosacelltumörer i ovarium hos honmus och honråtta som har fått bazedoxifen är en klasseffekt av SERM-läkemedel, relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv när deras ovarier är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
Hungarian: A jóindulatú granulosasejtes petefészek tumorok előfordulása bazedoxifennel kezelt nőstény egereknél és patkányoknál jellemző a SERM-típusú vegyületek osztályára.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Hungarian: A vizelet paraméterei kórosan megváltoztak.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Conbriza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Conbriza som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. április 17-én az Európai Bizottság a Conbriza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Conbriza är en tablett en gång dagligen.
Hungarian: A Conbriza ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Swedish: Kvinnorna behandlades i två år och fick kalciumtillägg.
Hungarian: A nőket két éven át kezelték, és kalciumpótlásban részesítették őket.
Swedish: Samtliga kvinnor i studien fick också kalcium- och D-vitamintillägg.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi nő kalciumés D-vitamin-pótlást is kapott.
Swedish: Patienterna ska också ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitamin-pótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Conbriza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Conbriza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Conbriza används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Conbriza lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Conbriza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Conbriza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Conbriza
Hungarian: A Conbriza-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Conbriza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet nya ryggradsfrakturer som uppkom under tre år.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három év alatt bekövetkezett új gerinctörések száma volt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Conbriza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallningar, muskelspasmer och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
Hungarian: A Conbriza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hőhullámok, izomgörcsök és a végtagödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i bentäthet (ett mått på hur starka benen är) i ryggraden efter två års behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a gerinc csontjainak sűrűségében (a csontok erősségének fokmérője) kétéves kezelést követően történt változás volt.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Conbriza är större än riskerna och rekommenderade att Conbriza skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Conbriza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Conbriza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bazedoxifen.
Hungarian: A Conbriza egy bazedoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Bazedoxifen har samma effekt på skelettet som östrogen.
Hungarian: A bazedoxifen ugyanazt a hatást fejti ki, mint az ösztrogén a csontokban.
Swedish: Conbriza får inte ges till kvinnor som har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna), däribland djup ventrombos (blodpropp i djup ven, vanligen i benet), pulmonär embolism (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Hungarian: A Conbriza nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél vénás tromboembóliás esemény (a vénákban való vérrögképződés által okozott problémák) történt, ideértve a mélyvénás trombózist (egy mélyvénában, általában a lábban keletkező vérrög), a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó részében).
Swedish: Efter tre år hade 2 procent av patienterna som tog Conbriza (35 av 1 724) fått nya frakturer, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo (59 av 1 741).
Hungarian: Három év elteltével a Conbriza-t kapó betegek 2%-ánál (1724-ből 35-nél) következett be újabb csonttörés a placebót kapók 4%-ához képest (1741-ből 59). A különbség jelentősebb volt azon nők alcsoportjában, akiknél a vizsgálatot megelőzően a csonttörés kockázata magasabb volt.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Conbriza finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Gradvis blir skelettet tunt och skört och bryts lättare (fraktur).
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern och inte till kvinnor med tecken eller symtom på endometriecancer (cancer i livmoderslemhinnan).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő, illetve endometriális daganat (a méhnyálkahártya daganatos betegsége) jeleit vagy tüneteit mutató nőknél.
Swedish: Conbriza har jämförts med raloxifen (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) och placebo (overksam behandling) i en huvudstudie med omkring 7 500 kvinnor med osteoporos som passerat klimakteriet.
Hungarian: A Conbriza-t a raloxifennel (egy másik, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy körülbelül 7 500, menopauzán átesett csontritkulásos nő részvételével zajló fő vizsgálatban.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen minskar, eftersom östrogenet bromsar nedbrytningen av ben samt minskar risken för frakturer.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogén nevű női hormon szintjének csökkenésével jár: az ösztrogén ugyanis lassítja a csontok lebomlását és csökkenti a csonttörés bekövetkezésének valószínűségét.
Swedish: Vilka är riskerna med Conbriza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
Swedish: I den andra studien var Conbriza också effektivare än placebo när det gällde att bibehålla bentätheten i ryggraden.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabb volt a gerinc csontsűrűségének fenntartásában is.
Swedish: Conbriza har visats kunna väsentligt minska antalet frakturer i ryggraden, men däremot inte frakturer i höften.
Hungarian: A Conbriza bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a gerinctörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Swedish: Conbriza jämfördes också med raloxifen och placebo i en annan huvudstudie med 1 583 kvinnor som passerat klimakteriet och som ansågs löpa risk att drabbas av osteoporos.
Hungarian: A Conbriza-t egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították raloxifennel és placebóval 1583, menopauzán átesett, csontritkulás kockázatának kitett nő bevonásával.
Swedish: I den första studien var Conbriza effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya ryggradsfrakturer.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabban csökkentette az új gerinctörések számát.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Conbriza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Efter två år var den genomsnittliga bentätheten nästan oförändrad hos kvinnor som fick Conbriza.
Hungarian: Két év elteltével a Conbriza-t kapó nőknél az átlagos csontsűrűség csaknem változatlan maradt, a placebót kapó nőknél azonban több mint 1%-kal csökkent.
Swedish: Conbriza ska bara ges till kvinnor som passerat klimakteriet och får alltså inte ges till kvinnor som kan bli gravida.
Hungarian: A Conbriza csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, tehát alkalmazása fogamzóképes nők esetében tilos.
Swedish: Hur används Conbriza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Conbriza-t?
Swedish: Conbriza visade sig inte vara effektivt när det gällde att minska antalet frakturer i andra delar av kroppen än ryggraden.
Hungarian: A Conbriza nem bizonyult hatásosnak a gerincen kívüli csonttörések számának csökkentésében.
Swedish: I båda huvudstudierna gav Conbriza liknande effekter som dem av raloxifen.
Hungarian: A Conbriza és a raloxifen hatása mindkét fő vizsgálatban hasonlónak bizonyult.
Swedish: Mer information om behandling med Conbriza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Conbriza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Den aktiva substansen i Conbriza, bazedoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) Bazedoxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (en substans som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Hungarian: A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Swedish: Varför har Conbriza godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Conbriza forgalomba hozatalát?
Swedish: Conbriza används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Hungarian: A Conbriza-t csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nőknél.
Swedish: Det ges till kvinnor med ökad risk för frakturer (benbrott).
Hungarian: A gyógyszert a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák.
Swedish: Hur har Conbrizas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Conbriza-t?
Swedish: Vilken nytta har Conbriza visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Conbriza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Innerförpackning
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Behandling med Constella kan dock avbrytas på ett säkert sätt när som helst.
Hungarian: Mindazonáltal a Constella kezelést bármikor biztonságosan abba lehet hagyni.
Swedish: För åldersrelaterad information, se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8.
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Swedish: • Svimfärdig när du reser dig upp snabbt
Hungarian: • szédülés, ha gyorsan áll fel
Swedish: Efter första öppnandet: 18 veckor.
Hungarian: Első felbontás után: 18 hét.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Swedish: Läkare bör regelbundet bedöma behovet av fortsatt behandling.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Swedish: Den aktiva metaboliten detekterades inte hos någon av de 162 patienterna vid någon tidpunkt.
Hungarian: Az aktív metabolit a 162 beteg egyikénél sem volt kimutatható egyetlen időpontban sem.
Swedish: IBS är en vanlig tarmsjukdom.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektparametrar
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Swedish: Dessa symtom kan variera mellan olika personer.
Hungarian: Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Swedish: Ingår i multipelförpackning, säljs inte separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Swedish: Kapselns innehåll
Hungarian: A kapszula tartalma
Swedish: Cirka hälften av diarréepisoderna började den första behandlingsveckan.
Hungarian: A hasmenéses epizódok körülbelül fele a kezelés első hetében kezdődött.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden och fortsätt som vanligt.
Hungarian: Egyszerűen vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Swedish: Eftersom GC-C-receptorn är känd för att överuttryckas i tidig ålder kan barn som är yngre än 2 år vara speciellt känsliga mot linaklotideffekter.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy fiatal korban a GC-C receptor túlzott expressziót mutat, a 2 évesnél fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek lehetnek a linaklotidra.
Swedish: Total exponering i den kliniska utvecklingsplanen överskred 1 500 patientår.
Hungarian: A klinikai fejlesztési terv alapján a teljes expozíció meghaladta az 1500 betegévet.
Swedish: När burken öppnats bör kapslarna användas inom 18 veckor.
Hungarian: A tartály felbontását követően a kapszulákat 18 héten belül fel kell használni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, övriga medel vid förstoppning, ATC-kod: A06AX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Swedish: LS: minstakvadratmetoden CSBM - fullständig spontan tarmtömning
Hungarian: LS: Legkisebb négyzet CSBM: teljes spontán székletürítés
Swedish: Dublin 17, D17 E400 Irland
Hungarian: Dublin 17, D17 E400
Swedish: De huvudsakliga symtomen på IBS med förstoppning inkluderar:
Hungarian: A székrekedéssel járó IBS legfontosabb tünetei az alábbiak:
Swedish: Förvara kuddarna i burken.
Hungarian: A tasakokat tartsa a tartályban.
Swedish: Ge det inte till andra.
Hungarian: Ne nyelje le azokat.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 2) behandlades 800 patienter i 12 veckor och randomiserades sedan igen för en ytterligare behandlingsperiod på 4 veckor.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 26.
Swedish: Kapseln bör tas minst 30 minuter före en måltid.
Hungarian: A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Swedish: Dessa effekter uppnåddes efter 1 vecka och kvarstod under hela behandlingsperioderna.
Hungarian: Ezen hatások az 1. héten tapasztalhatóak voltak és fennmaradtak a teljes kezelési időszak alatt.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av linaklotid i gravida kvinnor.
Hungarian: A linaklotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Det finns begränsad mängd data för äldre patienter (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Idős betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Swedish: - läkemedel som kräver noggrann och exakt dosering, t.ex. levotyroxin (ett hormon som används för att behandla nedsatt sköldkörtelfunktion).
Hungarian: - A körültekintő és pontos adagolást igénylő gyógyszerek, mint például a levotiroxin (egy hormon, amelyet a pajzsmirigy alulműködésének kezelésére alkalmaznak).
Swedish: Ytterligare försiktighet bör vidtas för patienter som är benägna till störning av vatten- eller elektrolytbalansen (t.ex. äldre patienter, patienter med hjärt- kärlsjukdomar, diabetes, hypertoni) och elektrolytkontroll bör övervägas.
Hungarian: További elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akik a víz- és elektrolit-egyensúly zavarainak vannak kitéve (pl. idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek, hipertóniás betegek), és fontolóra kell venni az elektrolitszint ellenőrzését.
Swedish: I sällsynta och allvarligare fall kan detta därför leda till uttorkning, hypokalemi, sänkning av bikarbonatnivån i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni.
Hungarian: Ritkán és jóval súlyosabb esetekben ez következményként dehydratióhoz, hypokalaemiához, a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és orthostatikus hypotoniához vezet.
Swedish: Iaktta särskild försiktighet om du är äldre än 65 år eftersom du löper högre risk att drabbas av diarré.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert magasabb a hasmenés kialakulásának kockázata.
Swedish: 12 veckor Medelvärde
Hungarian: 12. hét Átlag
Swedish: Säkerhet och effekt för Constella för barn mellan 0 och 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1 %) var buksmärta, bukuppsvälldhet och gasbildning.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (>1%) a hasi fájdalom, a puffadás és a flatulencia voltak.
Swedish: Överkänslighet mot linaklotid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A linaklotiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Swedish: I båda studier sågs dessa förbättringar från vecka 1 och kvarstod under hela behandlingsperioden (figur 1 och 2).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a javulás már az 1. héten tapasztalható volt és fennmaradt a teljes kezelési időszak alatt (1. és 2. ábra).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten av Constella för denna åldersgrupp inte har fastställts.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serülőknek, mivel a Constella biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Constella efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A Constella alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Andra sjukdomar kan ha samma symtom som IBS och det är viktigt att du snabbt rapporterar förändringar eller oregelbundenheter av symtom till läkaren.
Hungarian: Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben.
Swedish: Om patienter inte upplever någon förbättring av sina symtom efter 4 veckors behandling ska patienten undersökas på nytt och nytta och risker med fortsatt behandling ska omprövas.
Hungarian: Amennyiben a 4 hetes kezelést követően a betegek nem tapasztalják a tünetek javulását, a beteget újra meg kell vizsgálni és újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyét és kockázatait.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska studier vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen med frekvenser motsvarande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Constella verkar lokalt i tarmen för att lindra smärta och uppsvälldhet och för att återställa den normala funktionen i tarmarna.
Hungarian: A Constella helyileg fejti ki hatását csökkentve a fájdalmat és puffadásérzést, és helyreállítva a belek normál működését.