FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ++ Subjekty, ktorí mali meranie východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti a nasledujúce merania telesnej hmotnosti a dokončili 56 týždňov (skúšania NB-301, NB-302 a NB-304) alebo 28 týždňov (NB-303) liečby.
Polish: ++ Pacjenci z dostępnym wynikiem pomiaru masy ciała wykonanego podczas wizyty wyjściowej i podczas dowolnej późniejszej wizyty, którzy odbyli 56 tygodni leczenia (w przypadku badań NB-301, NB-302 i NB-304) lub 28 tygodni leczenia (w przypadku badania NB-303).
Slovak: Zabezpečte voľné dýchacie cesty, oxygenáciu a ventiláciu.
Polish: Należy zapewnić utrzymanie drożności dróg oddechowych, odpowiednie natlenienie krwi i odpowiednią wentylację płuc.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu sa má stanovovať v pravidelných intervaloch.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia naltrekson + bupropion należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie podať pacientom, ktorí sa dlhodobo liečia opiátmi (pozri časť 4.3).
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno podawać pacjentom leczonym przewlekle opioidami (patrz punkt 4.3).
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že ak sa podajú spoločne, môžu mať naltrexón a bupropión v tejto oblasti väčší ako len aditívny účinok na zníženie príjmu potravy.
Polish: Dane z badań przedklinicznych sugerują, iż naltrekson i bupropion podawane w skojarzeniu mogą wywierać silniejsze niż addytywne działanie w tej okolicy mózgu, zmniejszając ilość spożywanego pokarmu.
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zmerať pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom a má sa kontrolovať v pravidelných intervaloch, ktoré zodpovedajú zvyčajnej klinickej praxi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego i tętna, który w trakcie stosowania tego produktu leczniczego należy regularnie powtarzać w odstępach czasu ogólnie przyjętych w praktyce klinicznej.
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov aktuálne závislých na dlhodobej opioidovej liečbe alebo liečbe opioidovým agonistom (napr. metadónom), alebo u pacientov pri akútnom vysadení opiátov (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane u pacjentów przewlekle leczonych opioidami lub agonistami opioidów (np. metadonem), a także w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.3).
Slovak: Mysimba je schválený na použitie u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti 30 alebo vyšším; možno ho podávať aj tým, ktorých index telesnej hmotnosti je od 27 do 30, v prípade, že majú ďalšie s hmotnosťou súvisiace zdravotné problémy ako napr.
Polish: Lek Mysimba jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 30 kg/m2 lub więcej.
Slovak: Ako užívať Mysimbu
Polish: Jak przyjmować lek Mysimba
Slovak: Zhrnutie nežiaducich reakcií v tabuľke
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovak: Mysimba tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modré, vypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným nápisom
Polish: Lek Mysimba tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają postać niebieskich, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „NB-890" na jednej stronie.
Slovak: %), avšak naltrexón podstupuje významný „first pass effect" a preto je systémová biologická dostupnosť obmedzená a do obehového systému sa dostane iba 5-6 % nezmeneného naltrexónu.
Polish: Naltrekson i bupropion dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego (>90% podanej dawki ulega wchłonięciu), jednak naltrekson ulega silnemu efektowi pierwszego przejścia ograniczającemu jego biodostępność ogólnoustrojową - do krążenia ogólnego dociera bowiem w postaci niezmienionej jedynie 5-6% podanej dawki.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion powinna zostać obniżona (patrz punkt 4.2).
Slovak: Menej časté abnormálne sny, agitácia, disociácia (pocit bytia „mimo"), rýchle zmeny nálady, nervozita, napätie
Polish: Dziwne sny, pobudzenie psychoruchowe, dysocjacja (poczucie odseparowania), wahania nastroju, nerwowość, uczucie napięcia psychicznego
Slovak: 25 % hypertenziu, 33 % hladinu glukózy na lačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % malo pri vstupe dyslipidémiu a 11
Polish: (5,6 mmol/l), u 54% występowała dyslipidemia, a u 11% - cukrzyca typu 2.
Slovak: Dráha vylučovania stolicou je minoritná.
Polish: Wydalanie z kałem odgrywa nieznaczną rolę.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 7 - 9 [Trieda B]) boli pozorované ~6-násobné zvýšenia maximálnej koncentrácie naltrexónu a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre najmenej 10 [Trieda C]) boli pozorované ~30-násobné zvýšenia maximálnej koncentrácie naltrexónu, pričom zvýšenia pri bupropióne boli v obidvoch skupinách ~2-násobné.
Polish: (wyniki w skali Childa-Pugha wynoszące 10 lub więcej [klasa C]) zaburzeniami czynności wątroby obserwowano ok. 6-krotne i 30-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia naltreksonu odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami, podczas gdy wzrost bupropionu był ok. 2krotny dla obu grup.
Slovak: - kŕče
Polish: - Dreszcze
Slovak: Časté znížená chuť na jedlo (N)
Polish: Zmniejszenie apetytu (N)
Slovak: bupropiónu.
Polish: + bupropion.
Slovak: Genotoxicita
Polish: Genotoksyczność:
Slovak: Úbytok hmotnosti + S metódou vstupného preneseného pozorovania (BOCF-baseline observation carried forward)
Polish: Redukcja masy ciała o + Z zastępowaniem brakującej wartości danego parametru wartością wyjściową (metoda BOCF).
Slovak: bupropiónom v porovnaní s placebom bola spojená s väčším znížením celkového telesného tuku a viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s východiskovým stavom.
Polish: Ocena metodą DEXA wykazała, że stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion było związane z większą redukcją w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej masy tkanki tłuszczowej w organizmie oraz masy trzewnej tkanki tłuszczowej niż miało to miejsce w przypadku placebo.
Slovak: Skúšanie NB-302 malo intenzívnejší program zmeny správania, zatiaľ čo primárny koncový ukazovateľ skúšania NB-303 bol hodnotený v 28. týždni, aby bola možná opätovná randomizácia na odlišné dávky v neskoršej časti skúšania.
Polish: NB-303 ocena pierwszorzędowego punktu końcowego następowała w 28. tygodniu, aby umożliwić ponowną randomizację do grup różniących się stosowanymi dawkami przez pozostały okres badania.
Slovak: U jednotlivcov, u ktorých je zvýšené riziko poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s diabetes mellitus, alebo u starších osôb, sa má pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom stanoviť hodnota odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u osób, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u chorych na cukrzycę i osób w podeszłym wieku, należy oznaczyć szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR).
Slovak: Menej časté bludy (B), depersonalizácia (B), poruchy libida (N), paranoidné predstavy (B)
Polish: zaburzenia libido (N), myśli paranoiczne
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší k nežiaducim reakciám centrálneho nervového systému na naltrexón / bupropión.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych naltreksonu i bupropionu w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: Naltrexón / bupropión nebol rozsiahlo hodnotený u subjektov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion nie było badane na szeroką skalę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: • antihistaminiká (lieky na sennú nádchu, svrbenie a ďalšie alergické reakcie), ktoré spôsobujú ospalosť (napr. chlórfenamín); lieky na zníženie hladiny cukru v krvi
Polish: • leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu gorączki siennej, swędzenia i innych reakcji alergicznych), które mogą wywoływać senność (np. chlorfenamina); leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika, np. gliburyd i glibenklamid, a także meglitynidy, np. nateglinid i repaglinid);
Slovak: Naltrexón
Polish: Naltrekson
Slovak: Naltrexón podávaný perorálne potkanom spôsobil signifikantný vzostup pseudogravidít a zníženie gravidít potkanov pri asi 30-násobku dávky naltrexónu v porovnaní s naltrexónom / bupropiónom.
Polish: Naltrekson podawany doustnie szczurom w dawce stanowiącej około 30-krotność dawki dostarczanej w skojarzeniu naltrekson + bupropion powodował znamienny wzrost liczby ciąż urojonych i zmniejszenie częstości zachodzenia w ciążę.
Slovak: 4. týždeň a ďalej: dve tablety dvakrát denne, dve ráno a dve večer
Polish: • IV tydzień leczenia i następne: Dwie tabletki dwa razy na dobę, dwie rano i dwie wieczorem.
Slovak: Zmena v kardiovaskulárnych a metabolických parametroch od východiskového stavu po 56. týždeň v skúšaniach fázy III NB-301, NB-302, a NB-304 a od východiskového stavu po 28. týždeň v skúšaní fázy III NB-303
Polish: Zmiany wartości wyjściowych parametrów krążeniowych i metabolicznych stwierdzone w 56 tygodniu badań III fazy NB-301, NB-302 i NB-304 oraz w 28 tygodniu badania NB-303
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb): - úzkosť
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób): - Mdłości (nudności), wymioty
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé závažnejšie hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému, dyspnoe/ bronchospazmu a anafylaktického šoku.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Samoistna plamica małopłytkowa (N) Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Cięższe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność/skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny.
Slovak: Mysimba sa neodporúča, ak ste starší ako 75 rokov.
Polish: Stosowanie leku Mysimba u osób w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
Slovak: Naltrexón / bupropión je kontraindikovaný u pacientov s závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - jest niezalecane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Slovak: Zriedkavé nepravidelná menštruácia, vaginálne krvácanie, vulvovaginálna suchosť
Polish: Nieregularne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy
Slovak: 2. týždeň: jedna tableta dvakrát denne, jedna ráno a jedna večer
Polish: • II tydzień leczenia: Jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna rano i jedna wieczorem.
Slovak: - ak ste v súčasnosti závislý na chronickom užívaní opiátov alebo opiátových agonistov (napríklad metadónu), alebo ak v súčasnosti máte akútne príznaky z vysadenia (abstinenčné príznaky); - ak užívate lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali v uplynulých 14 dňoch;
Polish: - Jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie minionych 14 dni przyjmował leki na depresję lub chorobę Parkinsona określane mianem inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów
Slovak: (eGFR).
Polish: (kg)
Slovak: Liečivá sú naltrexóniumchlorid a bupropióniumchlorid.
Polish: Co zawiera lek Mysimba - Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek.
Slovak: Lekár vám môže vykonať krvný test, aby sa uistil, že pred začatím liečby vaše telo neobsahuje tieto lieky.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte.
Slovak: Ale naproti tomu mal pozitívne výsledky v nasledujúcich testoch: test pohlavne viazanej recesívnej letality
Polish: Dodatnie wyniki dla naltreksonu uzyskano natomiast w następujących testach: w teście na wykrywanie recesywnych mutacji letalnych u muszki owocowej,
Slovak: - ak máte zdravotný problém, ktorý spôsobuje záchvaty alebo ak máte anamnézu záchvatov; - ak máte nádor mozgu;
Polish: - Jeśli pacjent choruje na schorzenie wywołujące napady padaczkowe lub jeśli kiedykolwiek w przeszłości pacjent miał napad padaczki.
Slovak: Podobné klinické interakcie liečiv, ktorých dôsledkom bolo zvýšenie farmakokinetickej expozície substrátu CYP2D6, boli pozorované aj pri bupropióne ako samotnom lieku s dezipramínom a venlafaxínom.
Polish: CYP2D6 stwierdzono w przypadku stosowania bupropionu w postaci jednoskładnikowego produktu leczniczego w skojarzeniu z dezypraminą i wenlafaksyną.
Slovak: bupropión používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov a neodporúča sa ho používať u pacientov starších ako 75 rokov.
Polish: natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie go jest niezalecane.
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom renálneho zlyhania (pozri časť 4.2 a 5.2)
Polish: • Schyłkowa niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: - porucha charakterizovaná náhlym silným nutkaním na močenie (náhle nutkanie na močenie) - nepravidelný menštruačný cyklus, krvácanie z pošvy, suchosť ohanbia a pošvy u žien - chlad v končatinách (rukách, nohách)
Polish: - Uszkodzenie wątroby z powodu toksyczności leku - Ból szczęki - Rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza) - Ból mięśni - Zaburzenie polegające na nagłej potrzebie oddania moczu (parcie na mocz) - Nieregularny cykl miesiączkowy, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy - Uczucie zimna kończyn (dłonie, stopy)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite pri použití kombinácie naltrexónu a bupropiónu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu skojarzonego stosowania naltreksonu i bupropionu na płodność.
Slovak: Keďže sa bupropión v rozsiahlej miere metabolizuje, odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní naltrexónu / bupropiónu s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú metabolizmus (napr. valproát),
Polish: Ponieważ znaczna część trafiającego do organizmu bupropionu ulega zmetabolizowaniu, wskazane jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu skojarzenia naltrekson + bupropion z produktami leczniczymi, co do których wiadomo, że hamują metabolizm (np. walproinian), gdyż mogą one wpływać na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion.
Slovak: Iné lieky a Mysimba
Polish: Lek Mysimba a inne leki
Slovak: 3. týždeň: dve tablety ráno a jedna tableta večer
Polish: • III tydzień leczenia: dwie tabletki rano i jedna tabletka wieczorem
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním pri užívaní kombinácie bupropión a naltrexón.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania bupropionu i naltreksonu stosowanych łącznie.
Slovak: Účinky na kontrolu glykémie u obéznych subjektov s diabetom 2. typu Po 56 týždňoch liečby u subjektov s diabetom
Polish: Wpływ na stopień wyrównania glikemii u pacjentów otyłych z cukrzycą typu 2
Slovak: Časté palpitácie, zrýchlená srdcová frekvencia Menej časté tachykardia
Polish: Kołatanie serca, zwiększona częstość akcji serca
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak máte abnormálne vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý nie je kontrolovaný pomocou lieku;
Polish: - Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leków.
Slovak: Menej časté intenčný tremor, porucha rovnováhy, amnézia
Polish: Drżenie zamiarowe, zaburzenia równowagi,
Slovak: - bolesť čeľuste
Polish: - Ból w pachwinie
Slovak: Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717
Polish: Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na možnosť abúzu bupropiónu.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że bupropion wykazuje właściwości mogące sprzyjać jego nadużywaniu.
Slovak: Mysimba naltrexón/bupropión
Polish: Mysimba naltrekson / bupropion
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční ďalšiu štúdiu na posúdenie účinku lieku na srdce a krvné cievy.
Polish: Konieczne będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.
Slovak: EMEA/H/C/003687
Polish: EMA/247797/2015 EMEA/H/C/003687
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysimba a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysimba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysimba.
Slovak: Postupné uvoľňovanie znamená, že naltrexón a bupropión sa z tablety uvoľňujú pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mysimba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mysimba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi alebo vysoký krvný tlak.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi lub duże ciśnienie krwi.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Mysimba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: V štúdiách sa tiež skúmal počet pacientov, ktorí dosiahli prinajmenšom prísnejšie 10 % zníženie hmotnosti, a výsledky sa analyzovali pomocou rôznych metód, aby bol zohľadnený počet pacientov, ktorí štúdie nedokončili (asi 50 % pacientov počas jedného roka).
Polish: Badania objęły również grupę pacjentów, których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, a wyniki analizowano z użyciem różnych metod, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (około 50% w ciągu roku).
Slovak: Mysimba je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich 7,2 mg naltrexónu a 78 mg bupropiónu a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Mysimba jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 7,2 mg naltreksonu i 78 mg bupropionu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysimba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti - BMI - 30 alebo vyšší),
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Slovak: Mysimba sa má tiež zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 4 mesiacoch liečby neznížila najmenej o 5 % ich pôvodnej hmotnosti.
Polish: Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli po 4 miesiącach leczenia pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Mysimba účinkuje, nie je úplne známy, ale dve účinné látky, naltrexón a bupropión, pôsobia na časti mozgu, ktoré riadia príjem potravy a rovnováhu energie a redukujú tiež aktivitu časti mozgu, ktorá riadi príjemný pocit súvisiaci s konzumáciou jedla.
Polish: Dokładny sposób działania leku Mysimba nie jest w pełni znany, ale jego dwie substancje czynne, naltrekson i bupropion, oddziałują na obszary mózgu kontrolujące przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają aktywność obszaru mózgu kontrolującego przyjemność związaną z jedzeniem.
Slovak: Mysimba je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Polish: Lek Mysimba jest stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi osób dorosłych:
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
Slovak: Stupeň zlepšenia pomocou lieku Mysimba v porovnaní s placebom pri použití odlišných analytických metód bol podobný, hoci prínosy boli najmenšie, keď boli použité najkonzervatívnejšie metódy, ktoré predpokladajú, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili, sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie.
Polish: Stopień poprawy w przypadku stosowania leku Mysimba i placebo był podobny niezależnie od zastosowanej metody analizy, jednak wykazane korzyści były najmniejsze w przypadku najbardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania, nie wystąpiła poprawa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mysimba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?
Slovak: Mysimba sa nesmie používať u určitých pacientov, u Ktorých existuje mimoriadne riziko vedľajších účinkov vrátane pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene, u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je kontrolovaný, u pacientov, ktorí niekedy mali záchvaty (kŕče), u pacientov s určitými psychickými problémami alebo u pacientov, ktorí majú nádor mozgu alebo sa liečia zo závislosti od alkoholu alebo určitých drog.
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować u pacjentów ze szczególnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, niekontrolowanym dużym ciśnieniem krwi, pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, określone problemy natury psychologicznej, pacjentów z guzem mózgu lub pacjentów poddawanych kuracji odwykowej z powodu nadużywania alkoholu bądź określonych narkotyków.
Slovak: Mysimba obsahuje účinné látky naltrexón a bupropión, ktoré sú v EÚ individuálne povolené na iné použitia.
Polish: Lek Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są osobno zatwierdzone w UE do stosowania w innych wskazaniach.
Slovak: Počas posudzovania sa preskúmali predbežné údaje z pokračujúcej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárne výsledky, aj keď výbor CHMP tiež odporučil pokračujúce sledovanie kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Polish: Podczas oceny dokonano przeglądu okresowych danych z trwających badań dotyczących wpływu leczenia na układ krążenia, przy czym CHMP również zalecił kontrolowanie na bieżąco działania leku względem układu krążenia.
Slovak: Účinok liečby bol výraznejší u pacientov, ktorí dokončili 56-týždňovú liečbu alebo ktorých hmotnosť sa do 4 mesiacov znížila najmenej o 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźniejsza u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia, lub których masa ciała w ciągu 4 miesięcy zmniejszyła się o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej.
Slovak: BMI vyjadruje pomer telesnej hmotnosti k výške.
Polish: BMI to miara określająca masę ciała w stosunku do wzrostu.
Slovak: Mysimba sa začína jednou tabletou užívanou každé ráno a dávka sa v priebehu 4 týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku dve tablety dvakrát denne, prednostne spolu s jedlom.
Polish: W ciągu 4 tygodni dawka jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki wynoszącej dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane najlepiej z jedzeniem.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mysimba na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mysimba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.