FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, ne se poate vinde separat.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek.
Romanian: Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor.
Polish: Patrz także punkt Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej.
Romanian: Vezi și informațiile de la Administrarea concomitentă cu alte medicamente de mai jos.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Romanian: 3 Studiu desfășurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań)1,3, miopatia1
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor)1,3, miopatie1
Polish: Niemniej jednak, oczekuje się wystąpienia korzyści w populacji młodzieży na podstawie ekstrapolacji danych dla osób dorosłych oraz danych porównawczych z zakresu farmakokinetyki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Totuşi, pe baza extrapolării datelor obţinute la adulţi şi a datelor farmacocinetice comparative, este de aşteptat un beneficiu la populaţia de adolescenţi (vezi pct. 5.2).
Polish: Wyjściową charakterystykę badanej populacji przedstawiono w tabeli 8.
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt sintetizate în Tabelul 8.
Polish: • Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować zmniejszenie BMD, a wpływ zmian BMD związanych z produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany w grupie dzieci i młodzieży
Romanian: • Că Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate determina o reducere a DMO, iar efectele pe termen lung asupra DMO asociate cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan asupra sănătăţii oaselor şi riscului de viitoare fracturi la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute în prezent
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Romanian: Broşura educaţională HIV pentru afecţiuni renale la copii şi adolescenţi trebuie să conţină următoarele mesaje importante:
Polish: • Przypomnienie znaczenia ścisłego przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.
Romanian: • Reamintire cu privire la importanța aderenței stricte la schema de dozaj recomandată de administrare a dozelor
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Romanian: • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi)
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu VHB care întrerup terapia cu emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după întreruperea tratamentului.
Polish: • inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie
Romanian: • alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij
Polish: Skuteczność była silnie skorelowana ze stopniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ocenionym na podstawie osoczowego lub wewnątrzkomórkowego stężenia leku i była większa u uczestników w podgrupie otrzymującej aktywne porady dotyczące przestrzegania zaleceń, jak przedstawiono w tabeli 10.
Romanian: Eficacitatea a fost ferm corelată cu complianţa la tratament, așa cum a fost evaluată prin detectarea concentrațiilor plasmatice sau intracelulare de medicament și a fost mai crescută în rândul participanților la substudiu care au primit consiliere activă privind complianța la tratament și așa cum a fost prezentată în Tabelul 10.
Polish: • rozpad komórek mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Romanian: • distrugere a ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji emtrycytabiny i tenofowiru oszacowano odpowiednio na około 1,4 l/kg i 800 ml/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei emtricitabinei şi tenofovirului a fost de aproximativ 1,4 l/kg şi respectiv 800 ml/kg.
Polish: Zakażenia te zwiększają podatność na zakażenie HIV.
Romanian: Aceste infecții facilitează infectarea cu HIV.
Polish: Ogólna strategia zapobiegania zakażeniom HIV-1
Romanian: Strategia globală de prevenție a infecției cu HIV-1
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, może to oznaczać, że pacjent został niedawno zakażony HIV.
Romanian: Dacă contactați o boală similară gripei, aceasta poate însemna că ați fost infectat recent cu HIV.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom Węgry
Romanian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungaria
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia:
Romanian: Exacerbări ale hepatitei după întreruperea definitivă a tratamentului:
Polish: • Zaburzenia autoimmunologiczne polegające na tym, że układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Romanian: • Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/min., co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Romanian: Clearance-ul renal a fost estimat la aproximativ 210 ml/min, ceea ce depăşeşte rata de filtrare glomerulară.
Polish: Ze względu na ograniczenia badania, korzyść ze stosowania tenofowiru dizoproksylu względem placebo nie została wykazana na podstawie wartości RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Romanian: Având în vedere limitările studiului, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxilului faţă de placebo în săptămâna 24, pe baza valorilor plasmatice ale ARN HIV-1.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem w celu omówienia potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z terapią emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem, wynikających dla niej i dla dziecka.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri implicate de tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Polish: • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym - ciemniejsze plamy na skórze.
Romanian: • Copiii trataţi cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv apariţia de pete de culoare mai închisă.
Polish: U siedmiu pacjentów wartości szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosiły od 70 do 90 ml/min./1,73 m2.
Romanian: Șapte pacienţi au prezentat valori estimate ale ratei de filtrare glomerulară (RFG) între 70 şi 90 ml/min şi 1,73 m2.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani tenofowir dizoproksylu, ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovirul disoproxil şi nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele citocromului P450.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie stosującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w badaniu iPrEx był ból głowy (1%).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în grupul de tratament cu emtricitabină/tenofovir disoproxil din cadrul studiului clinic iPrEx a fost cefaleea (1%).
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, u większości pacjentów przyjmujących emtrycytabinę stwierdzono uzyskanie lub utrzymanie całkowitej supresji RNA HIV-1 w osoczu w trakcie 48 tygodni (u 89% uzyskano ≤ 400 kopii/ml, a u 77% uzyskano ≤ 50 kopii/ml).
Romanian: La sugari şi copii peste 4 luni, majoritatea pacienţilor trataţi cu emtricitabină au obţinut sau menţinut supresia completă a ARN HIV-1 plasmatic pe parcursul a 48 săptămâni (89% au obţinut ≤ 400 copii/ml, iar 77% au obţinut ≤ 50 copii/ml).
Polish: • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
Romanian: • dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
Polish: Wyniki Z-score BMD nie były korygowane w odniesieniu do wzrostu i masy ciała.
Romanian: Scorurile Z ale DMO nu au fost ajustate în funcţie de înălţime sau greutate corporală.
Polish: • zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej Często występujące działania niepożądane
Romanian: • valori crescute ale creatinkinazei Reacții adverse frecvente
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny ani tenofowiru dizoproksylu na płodność.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei sau tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.
Polish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Republika Czeska
Romanian: Medis International vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Republica Cehă
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Romanian: Dacă aţi luat Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Polish: Emtrycytabinę z tenofowirem dizoproksylu należy stosować w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej jedynie jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1, która obejmuje stosowanie innych metod prewencji zakażenia HIV-1 (np. stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu serologicznego, systematyczne badania pod kątem występowania innych zakażeń przenoszonych drogą płciową).
Romanian: Combinația emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie utilizată numai pentru profilaxia ante-expunere în cadrul strategiei globale de prevenție a infecției cu HIV-1, inclusiv utilizarea altor măsuri de prevenție HIV-1 (de exemplu utilizarea consecventă și corectă a prezervativului, cunoașterea statusului HIV-1, testarea periodică pentru alte infecții transmise pe cale sexuală).
Polish: W 48. tygodniu u sześciorga nastolatków w grupie tenofowiru dizoproksylu oraz u jednego nastolatka w grupie placebo stwierdzono znaczną utratę BMD dla kręgosłupa lędźwiowego (zdefiniowaną jako utratę wynoszącą > 4%).
Romanian: În săptămâna 48, şase adolescenţi din grupul tratat cu tenofovir disoproxil şi un adolescent din grupul placebo au prezentat o reducere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare (definită printr-o reducere > 4%).
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach, które wystąpiły po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza objawach, które zdaniem pacjenta są związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Romanian:  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi cauzate de infecția cu virusul hepatitic B.
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach pokazały, że skojarzenie emtrycytabiny, tenofowiru dizoproksylu i efawirenzu wykazały przewagę skuteczności działania przeciwwirusowego w porównaniu ze skojarzeniem ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny z efawirenzem, jak pokazano w tabeli 4.
Romanian: Datele privind criteriile finale principale după 48 săptămâni au arătat că asocierea emtricitabinei, tenofovirului disoproxil şi efavirenz a determinat o eficacitate antivirală superioară în comparaţie cu administrarea combinaţiei fixe de lamivudină şi zidovudină cu efavirenz, aşa cum se arată în Tabelul 4.
Polish: W tabeli 9 przedstawiono częstości występowania serokonwersji HIV.
Romanian: Incidența seroconversiei HIV este prezentată în Tabelul 9.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg (n = 1584)
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Polish: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Romanian: Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Polish: Opakowanie z blistrami formowanymi na zimno z pojedynczą dawką zawierające 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletek powlekanych.
Romanian: Ambalaj de tip blister unidoză format la rece, conţinând 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate filmate.
Polish: Zrandomizowane grupy wykazywały w momencie początkowym podobną medianę stężenia RNA HIV-1 w osoczu (5,02 i 5,00 log10 kopii/ml) i liczby komórek CD4 (233 i 241 komórek/mm3).
Romanian: La momentul iniţial, grupurile randomizate au prezentat valori mediane similare ale ARN HIV-1 plasmatic (5,02 şi 5,00 log10 copii/ml) şi ale numărului celulelor CD4 (233 şi 241 celule/mm3).
Polish: Zawiera także: laktozę jednowodną.
Romanian: Conţine şi: lactoză monohidrat.
Polish: Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:
Romanian: Căutați simptome ale infecției sau alte simptome, cum sunt:
Polish: Nederland Mylan BV
Romanian: Mylan BV
Polish: Znaczenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych:
Romanian: Importanța complianței la tratament:
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală cu HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
Polish: Jeżeli stosując ten lek pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na ludzkiegowirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2) oraz wirusa zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Atât emtricitabina cât şi tenofovirul au activitate specifică asupra virusului imunodeficienţei umane (HIV-1 şi HIV-2) şi virusului hepatitic B.
Polish: Wskaźnik serokonwersji HIV-1 u mężczyzn wyniósł 0,24/100 osobolat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, a wskaźnik serokonwersji HIV-1 u kobiet wyniósł 0,95/100 osobolat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Romanian: Rata seroconversiei HIV-1 la bărbați a fost de 0,24/100 pacient-an de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil, iar rata seroconversiei HIV-1 la femei a fost de 0,95/100 pacient-an de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka)
Romanian: • interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)
Polish: Zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby w każdym indywidualnym przypadku rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji.
Romanian: Se recomandă o abordare multidisciplinară pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al utilizării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 sau pentru profilaxia anteexpunere, luarea deciziilor privind monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv a deciziei de întrerupere a tratamentului) și stabilirea necesarului de suplimente pentru fiecare caz în parte.
Polish: Lek ten dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych i środek osuszający (NIE NALEŻY POŁYKAĆ ŚRODKA OSUSZAJĄCEGO) oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 tabletek powlekanych; składających się z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek powlekanych lub z opakowań blistrowych z wtopionym środkiem osuszającym zawierających 30, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant (A NU SE CONSUMA DESICANTUL) şi 30 de comprimate filmate şi în pachete multiple de 90 de comprimate filmate, incluzând 3 flacoane, fiecare cu câte 30 de comprimate filmate sau în pachete de blistere cu desicant încorporat, având câte 30, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate
Polish: 2 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Romanian: 2 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę u osób niezakażonych HIV-1, u których klirens kreatyniny (CrCl) wynosi 60-80 ml/min.
Romanian: Datele limitate provenite din studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi la persoanele neinfectate cu HIV-1 cu ClCr 60-80 ml/minut.
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Romanian: Utilizarea de tenofovir disoproxilul poate provoca o reducere a DMO.
Polish: Okres wspólnego zamieszkania z partnerem uczestniczącym w badaniu, w latach
Romanian: Căsătorit(ă) cu partenerul din studiu Ani de trai cu partenerul din studiu Ani de cunoaștere a statusului discordant
Polish: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice Republika Czeska
Romanian: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1 u dzieci i młodzieży
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV-1 la copii și adolescenți
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół podobna do występującej u osób zdrowych i osób zakażonych HIV.
Romanian: În general, farmacocinetica emtricitabinei la subiecţii infectaţi cu VHB a fost similară celei observate la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii infectaţi cu HIV.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę w rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori deces.
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z poszczególnymi składnikami emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylu oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel, asociate componentelor individuale ale emtricitabinei/tenofovirului disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului
Polish: W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu zakażenia HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Romanian: Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală.
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi opryszczki Famcyklowir/emtrycytabina
Romanian: Medicamente antivirale împotriva virusului herpetic Famciclovir/Emtricitabină
Polish: Przerwanie stosowania leku lub pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Romanian: Întreruperea administrării acestui medicament sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Romanian: 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate
Polish: Wśród tych pacjentów, u 3 stwierdzono klinicznie istotne zmniejszenie szacowanej wartości GFR w czasie leczenia, który poprawił się po odstawieniu tenofowiru dizoproksylu.
Romanian: Dintre aceştia, 3 pacienţi au prezentat un declin semnificativ clinic al RFG estimate în timpul tratamentului, declin care s-a ameliorat în urma întreruperii tenofovir disoproxilului.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki z grupy NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Romanian: La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Polish: Wykrycie względem braku wykrycia tenofowiru
Romanian: Detecție versus nicio detecție a Tenofovir
Polish: • Nie należy używać wspólnie, ani ponownie, igieł i innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
Romanian: • Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.
Polish: • nocne poty,
Romanian: • transpirații nocturne
Polish: W tym badaniu profil bezpieczeństwa emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu był zgodny z poprzednimi doświadczeniami z tymi produktami leczniczymi, gdy każdy z nich podawano z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Romanian: Profilul de siguranţă al emtricitabinei şi tenofovirului disoproxil în acest studiu a fost în concordanţă cu experienţa anterioară cu aceste medicamente în cazul administrării fiecăruia în parte concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
Polish: Wpływ zmian BMD związanych z tenofowiru dizoproksylem na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Romanian: În prezent, efectele pe termen lung ale modificărilor DMO asociate tenofovir disoproxilului asupra sănătăţii osoase şi riscului de viitoare fracturi nu sunt cunoscute (vezi pct. 5.1).
Polish: Błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E133) Żelaza tlenek żółty (E172)
Romanian: Lac aluminat FCF albastru lucios (E133) Oxid galben de fier (E172)
Polish: • Lista kontrolna PrEP dla lekarzy
Romanian: • Lista de verificare privind profilaxia ante-expunere pentru medicii prescriptori
Polish:  W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian:  Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu do tenofowiru dizoproksylem.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi sau în studiile clinice la copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV, pentru emtricitabină sau în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil, pentru tenofovirul disoproxil.