FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het profylactische gebruik van BiResp Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Slovak: Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití fixnej dávky kombinácie liekov budezonid a dihydrát formoterol fumarátu u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek.
Dutch: Voor gebruik bij astma zal uw arts BiResp Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder voor "reliever"-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.
Slovak: Pri používaní na liečbu astmy vám lekár predpíše: BiResp Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom" ako je salbutamol.
Dutch: Als een van deze verschijnselen u last veroorzaken, of als zich verschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken (overgeven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet mogelijk andere geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritisverschijnselen ontwikkelt.
Slovak: Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat alleen worden gebruikt als de voordelen tegen de mogelijke risico's opwegen.
Slovak: Počas gravidity sa má fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu použiť iba vtedy, ak prínos lieku prevýši možné riziká.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku BiResp Spiromax.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een behandelingmet een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat alleen worden gebruikt als de voordelen tegen de mogelijke risico's opwegen.
Slovak: Počas gravidity sa má fixná dávka kombinovanej liečby budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu použiť iba vtedy, ak prínos lieku prevýši možné riziká.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať
Dutch: • Gebruik de "reliever"-inhalator als u verschijnselen van astma krijgt, om het ademen weer gemakkelijker te maken.
Slovak: Použite „úľavový inhalátor", keď sa u vás vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van hoge doses β2-adrenoceptoragonisten.
Slovak: Pri liečbe vysokými dávkami agonistov β2-adrenoreceptora môže dôjsť k potenciálne závažnej hypokaliémii.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Slovak: - Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Dutch: • Open het foliezakje door het bij de inkeping aan de bovenkant van het foliezakje open te scheuren en neem de inhalator eruit.
Slovak: Natrhnutím v mieste zárezu na vrchu fóliového vrecka otvorte fóliové vrecko a vyberte z neho inhalátor.
Dutch: Er zijn voor een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat of de gelijktijdige behandeling met formoterol en budesonide geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fixnej dávky kombinovanej liečby budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu alebo o súbežnej liečbe formoterolom a budezonidom počas gravidity.
Dutch: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Slovak: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Dutch: Alle behandelgroepen gebruikten ter verlichting van acute klachten een kortwerkende β2adrenoceptoragonist.
Slovak: Všetky liečebné ramená užívali podľa potreby krátkodobo pôsobiace agonisty β2adrenoreceptora.
Dutch: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Slovak: Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
Dutch: Het gemiddelde aantal dagen op orale corticosteroïden/patiënt gedurende de 12 maanden was enigszins verminderd in de budesonide/formoterol-groep (7-8 dagen/patiënt/jaar vergeleken met respectievelijk 11-12 en 9-12 dagen in de placebo en formoterol-groepen).
Slovak: (7 - 8 dní/pacient/rok v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (11 -12 dní) a formoterol (9 - 12
Dutch: Bij chronisch gebruik in hoge doses, kunnen zich systemische glucocorticosteroïde effecten, zoals een verhoogd cortisolspiegel en bijniersuppressie, voordoen.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní nadmerných dávok sa môžu vyskytnúť systémové účinky glukokortikosteroidov, ako sú hyperkorticizmus a supresia nadobličkových funkcií.
Dutch: Als een individuele patiënt een combinatie van doseringen moet hebben die anders is dan die beschikbaar zijn in de combinatie-inhalator, moeten passende doseringen β2-adrenoceptoragonisten en/of corticosteroïden in individuele inhalatoren worden voorgeschreven.
Slovak: Ak by u niektorého pacienta bolo potrebné podať inú kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v kombinácii inhalátora, majú sa predpísať vhodné dávky agonistov β2
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak: kunnen optreden bij 1 op 10 mensen
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): De aanbevolen onderhoudsdosering is 2 inhalaties per dag, toegediend als een enkele inhalatie in de ochtend en avond of als 2 inhalaties in ofwel ochtend of avond.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 inhalácie denne podané buď ako jedna inhalácia ráno a jedna večer, alebo ako 2 inhalácie buď ráno alebo večer.
Dutch: Onderhouds- en ‘reliever'-behandeling met budesonide/formoterol
Slovak: Udržiavacia a úľavová liečba astmy budezonidom/formoterolom
Dutch: Voor veranderingen in longfunctieparameters, zoals FEV1, was budesonide/formoterol niet superieur aan behandeling met alleen formoterol.
Slovak: V porovnaní so samotným formoterolom, budezonid/formoterol nedosahoval lepší účinok na zmeny pľúcnych parametrov, ako je FEV1.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft.
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie, ktorá môže byť sprevádzaná aj vyrážkou a svrbením.
Dutch: Probeer niet uw inhalator uit elkaar te halen, of het dopje van het mondstuk er af te halen of af te draaien.
Slovak: V žiadnom prípade inhalátor nerozoberajte, neodstraňujte kryt náustku a neotáčajte ho, pretože je pevne pripojený k inhalátoru a nesmie sa odstraňovať.
Dutch: • Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende β2
Slovak: Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace agonisty β2-adrenoreceptorov" alebo aj „bronchodilatátory".
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika,
Dutch: Het bleek equivalent te zijn in zowel systemische blootstelling (veiligheid) als afzetting in de longen (werkzaamheid).
Slovak: Spiromax hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).
Dutch: Patiënten gebruiken BiResp Spiromax als dagelijkse onderhoudsdosis en waar nodig ter verlichting van symptomen.
Slovak: Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba podľa potreby adekvátne k príznakom.
Dutch: Deze effecten komen veel minder vaak voor dan met orale corticosteroïden.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed.
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi.
Dutch: Houd het dopje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de folieverpakking.
Slovak: Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený.
Dutch: Als het wenselijk is om naar een lagere sterkte omlaag te titreren dan in BiResp Spiromax beschikbaar is, is het noodzakelijk om over te gaan naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat met een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd.
Slovak: Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku BiResp Spiromax, je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov.
Dutch: Omdat BiResp zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als voor deze stoffen is gemeld.
Slovak: Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Dutch: Sluit het dopje op het mondstuk.
Slovak: Uzavrite kryt náustku.
Dutch: Blauwe plekken
Slovak: Tvorba modrín
Dutch: 2 inhalators met elk 120 doses 3 inhalators met elk 120 doses
Slovak: 2 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 120 dávok.
Dutch: Uw geneesmiddel is nu afgemeten.
Slovak: Liek sa aktívne dávkuje.
Dutch: Aanbevolen dosering
Slovak: Odporúčaná dávka je
Dutch: Exacerbaties en comorbiditeiten dragen bij aan de algehele ernst bij individuele patiënten [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Slovak: Exacerbácie a komorbidity prispievajú k celkovej závažnosti u jednotlivých pacientov [Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) 2015].
Dutch: Episoden van acute verergering van deze symptomen (exacerbaties) doen zich vaak voor.
Slovak: Často sa vyskytujú epizódy akútneho zhoršenia týchto príznakov (exacerbácie).
Dutch: Sinds de publicatie van de resultaten van de TORCH-studie in 2007 zijn een aantal grootschalige metaanalysen van gepoolde gegevens uitgevoerd.
Slovak: Keďže výsledky štúdie TORCH boli uverejnené v roku 2007, uskutočnilo sa niekoľko rozsiahlych metaanalýz spoločných údajov.
Dutch: ICS's zijn echter een belangrijke therapeutische optie voor bepaalde patiëntengroepen zoals is vastgelegd in enkele behandelrichtsnoeren (GOLD-rapport, 2015).
Slovak: Lieky obsahujúce ICS sú však dôležitou terapeutickou možnosťou pre určité skupiny pacientov, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach k liečbe (správa GOLD, 2015).
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 17 maart 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Výbor PRAC prijal 17. marca 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Dutch: Geoordeeld werd dat dit tot uiting dient te komen in de productinformatie.
Slovak: Usúdilo sa, že tento fakt má byť uvedený v informáciách o lieku.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Dutch: Voor al deze middelen geldt dat het 'aan medisch voorschrift onderworpen' geneesmiddelen zijn.
Slovak: Výdaj všetkých týchto liekov je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Dutch: Het therapeutische effect van inhalatiecorticosteroïden zou het resultaat zijn van onderdrukking van de luchtwegontsteking, maar de effecten van ICS's op de luchtwegen bij COPD zijn complex en het werkingsmechanisme is nog niet geheel duidelijk (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Slovak: Terapeutický účinok inhalačných kortikosteroidov sa považuje za výsledok obmedzenia zápalu v dýchacích cestách, ale účinok ICS na dýchacie cesty pri CHOCHP je komplexný, pričom mechanizmus účinku nie je úplne pochopený (Finney a kol., 2014, Jen a kol., 2012).
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 27 april 2015 daarom een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het PRAC de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: Európska komisia preto 27. apríla 2015 začala postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS indikovaných na liečbu CHOCHP a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Dutch: Bovendien werd erkend dat de differentiële diagnose van pneumonie of een exacerbatie van COPD problemen kent.
Slovak: Tiež sa uznalo, že s diferenciálnou diagnostikou pneumónie alebo s exacerbáciou CHOCHP sú spojené problémy.
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door een aanhoudende, doorgaans progressieve, luchtstroombeperking in combinatie met een versterkte ontstekingsreactie in de luchtwegen en de longen.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je charakterizovaná pretrvávajúcim, zvyčajne progresívnym obmedzením prietoku vzduchu súvisiacim so zvýšenou zápalovou reakciou v dýchacích cestách a pľúcach.
Dutch: ICS-bevattende middelen die binnen de EU zijn goedgekeurd voor de behandeling van COPD, zijn onder meer de werkzame stoffen beclometason, fluticasonpropionaat, fluticasonfuroaat, budesonide en flunisolide.
Slovak: Lieky obsahujúce ICS povolené v celej EÚ na liečbu CHOCHP obsahujú účinné látky beklometazón, flutikazónpropionát, flutikazónfuroát, budezonid a flunizolid.
Dutch: Schattingen gebaseerd op de overgelegde gegevens duiden erop dat tientallen miljoenen patiënten hieraan worden blootgesteld binnen de ISC's als klasse.
Slovak: Z odhadov na základe predložených údajov vyplýva vystavenie pacientov triede liekov obsahujúcich ICS v počte niekoľkých desiatok miliónov.
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in overweging genomen voor geneesmiddelen met inhalatiecorticosteroïden (ICS's) die geïndiceerd zijn bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD);
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) indikované na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP),
Dutch: Er zijn enige aanwijzingen die duiden op een hoger risico van pneumonie bij een oplopende steroïddosis.
Slovak: Z niektorých dôkazov vyplýva zvýšené riziko pneumónie súvisiace so stúpajúcou dávkou steroidu.
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS's; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar, voornamelijk tussen budesonide en fluticason.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní sa priamo neskúmalo riziko pneumónie súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS u jednotlivých pacientov a k dispozícii je len nepriame porovnanie v metaanalýzach/systematických prehľadoch alebo v pozorovacích štúdiách, hlavne medzi budezonidom a flutikazónom.
Dutch: Het wordt mechanistisch plausibel geacht dat een hogere corticosteroïddosis tot een sterkere immunosuppressie in de long zou kunnen leiden en tot een hoger risico van pneumonie, maar dit is niet in alle studies afdoend aangetoond.
Slovak: Považuje sa za technicky možné, že vyššia dávka kortikosteroidu môže spôsobiť vyšší stupeň imunosupresie v pľúcach a môže viesť k vyššiemu riziku pneumónie, ale nepreukázalo sa to presvedčivo vo všetkých štúdiách.
Dutch: Symptomen van COPD zijn onder meer dyspneu, chronische hoest en chronische sputumproductie.
Slovak: K príznakom CHOCHP patrí dyspnoe, chronický kašeľ a chronická produkcia hlienu.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden (ICS's) zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van COPD, als monocomponent of in combinatie met een langwerkende beta2-adrenerge agonist (LABA).
Slovak: Pri liečbe CHOCHP sa bežne používajú inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) ako jednozložkové alebo v kombinácii s beta2 adrenergickým agonistom s dlhodobým účinkom (LABA).
Dutch: In zijn algemeenheid is er, door de variabiliteit in de klinische gegevens en meerdere onzekerheden betreffende onderzoeksmethodologieën, geen afdoend klinisch bewijs voor verschillen binnen dezelfde klasse wat betreft de omvang van het risico tussen inhalatiecorticosteroïden.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu klinických údajov a množstvo nejasností, pokiaľ ide o metodiku štúdií, nie sú k dispozícii presvedčivé klinické dôkazy pre rozdiely v rámci triedy, čo sa týka rozsahu rizika medzi inhalačnými liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy.
Dutch: • het PRAC concludeerde ook dat er geen afdoend klinisch bewijs is voor verschillen in de omvang van het risico tussen ICS-bevattende middelen binnen de klasse;
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé klinické dôkazy o rozdieloch v rámci triedy, pokiaľ ide o rozsah rizika medzi liekmi obsahujúcimi ICS,
Dutch: Hoewel een aantal algemene punten van kritiek kan worden gelijkgeschakeld in de studies die in deze meta-analysen waren opgenomen, zoals problemen met de nauwkeurige vaststelling van pneumonie (in het bijzonder in studies vóór TORCH), variaties in deelnemende populaties en vergelijkingsmiddelen, differentiële stopzettingspercentages en proeven die niet specifiek opgezet zijn om pneumonie op te sporen, werd binnen de meta-analysen een consistent verband gevonden tussen het gebruik van een ICS en een verhoogd risico van pneumonie bij COPDpatiënten.
Slovak: Aj keď niektoré časté výhrady môžu byť vyriešené štúdiami zahrnutými do týchto meta-analýz vrátane problémov s presnou identifikáciou pneumónie (najmä štúdie uskutočnené pred štúdiou TORCH), v týchto meta-analýzach sa pozorovala variabilita v populáciách účastníkov a v porovnávacích liekoch, odlišné miery vysadenia liekov, pričom niektoré skúšania neboli vhodné na detekciu pneumónie, konzistentná súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich ICS a zvýšeným rizikom pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Dutch: • het PRAC oordeelde dat er aanwijzingen zijn voor een hoger risico van pneumonie met een oplopende steroïddosis, hoewel dit niet afdoend binnen alle studies is aangetoond;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že sú k dispozícii určité dôkazy zvýšeného rizika pneumónie súvisiaceho so stúpajúcou dávkou steroidu, aj keď sa to nepreukázalo presvedčivo vo všetkých štúdiách,
Dutch: Sinds die tijd zijn er andere middelen met ICS's beoordeeld en men was van mening dat de gegevens betreffende het risico van pneumonie met deze middelen in de COPD-populatie als geheel moesten worden beoordeeld, zodat het risico van pneumonie in deze patiëntenpopulatie verder kon worden gekarakteriseerd.
Slovak: Odvtedy boli preskúmané ďalšie lieky obsahujúce ICS, pričom sa usúdilo, že údaje o riziku pneumónie súvisiacom s týmito liekmi u pacientov s CHOCHP treba preskúmať ako celok, takže riziko pneumónie v tejto populácii pacientov má byť ďalej charakterizované.
Dutch: In het algemeen kwam het bewijs afkomstig van observationele studies overeen met de bevindingen in de gerandomiseerde klinische proeven (RCT) en daarom werd geoordeeld dat het bewijs nog steeds de conclusie ondersteunt dat behandeling met een ICS het risico van pneumonie bij COPD-patiënten verhoogt.
Slovak: Dôkazy z pozorovacích štúdií boli celkovo v súlade so zisteniami randomizovaných klinických skúšaní, a preto sa usúdilo, že tieto dôkazy podporujú záver, že liečba liekmi obsahujúcimi ICS zvyšuje riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Dutch: Erkend werd dat een eventueel risico van pneumonie met ICS's in de context moest worden beoordeeld, aangezien pneumonie bij COPD een intrinsieke comorbiditeit is met bepaalde predisponerende factoren waardoor sommige COPD-patiënten gevoeliger voor dit risico zijn dan andere.
Slovak: Uznáva sa, že akékoľvek riziko pneumónie súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS má byť zohľadnené v kontexte, keďže pneumónia je častá komorbidita pri CHOCHP v prítomnosti určitých predispozičných faktorov, v dôsledku ktorých sú niektorí pacienti s CHOCHP náchylnejší na toto riziko ako iní.
Dutch: De resultaten van oudere meta-analysen en van observationele studies waren ook wisselend, waarbij sommige duidden op een hoger risico van pneumonie met fluticason dan met budesonide en andere geen verschil aangaven.
Slovak: Výsledky zo starších meta-analýz a z pozorovacích štúdií boli tiež variabilné, pričom niektoré naznačujú zvýšené riziko pneumónie súvisiace s flutikazónom v porovnaní s budezonidom, ale v iných štúdiách sa nezistil žiadny rozdiel.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het overgelegde bewijs een oorzakelijk verband ondersteunt tussen het gebruik van ICS-bevattende middelen en een verhoogd risico van pneumonie bij COPDpatiënten;
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že predložené dôkazy podporujú príčinnú súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich ICS a zvýšeným rizikom pneumónie u pacientov s CHOCHP,
Dutch: Door een gebrek aan gegevens over de potentiële effecten van andere klassen geneesmiddelen die voor COPD worden voorgeschreven, konden er geen conclusies worden getrokken over de invloed van andere gelijktijdig gebruikte middelen op het risico van pneumonie bij COPD.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o potenciálnych účinkoch iných tried liekov predpisovaných na CHOCHP nie je možné vyvodiť žiadne závery o vplyve súbežných liekov na riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Dutch: • het PRAC beoordeelde de gegevens die zijn ingediend door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen in relatie tot het verhoogde risico van pneumonie bij patiënten met COPD in samenhang met ICS-bevattende geneesmiddelen;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zvýšené riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS,
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat pneumonie (bij COPD-patiënten) moet worden toegevoegd als een algemeen voorkomende bijwerking in de productinformatie van alle ICS-bevattende middelen en dat voor middelen met een bestaand risicobeheerplan "verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten" als een belangrijk geïdentificeerd risico moet worden beschouwd.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce ICS má byť pridaná pneumónia (u pacientov s CHOCHP) ako častá nežiaduca reakcia na liek a v prípade liekov s existujúcim plánom riadenia rizík sa má „zvýšené riziko pneumónie u pacientov s CHOCHP" považovať za dôležité identifikované riziko.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende middelen gunstig blijft, mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.
Slovak: V závere výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich ICS ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú navrhnuté zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor ICSbevattende geneesmiddelen geïndiceerd bij de behandeling van COPD aanbevolen.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ICS indikované na liečbu CHOCHP.