FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Inflamação (inchaço e rubor) da vesícula biliar, com ou sem cálculos biliares associados.
Czech: - Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Portuguese: Distensão abdominal Mal-estar abdominal Hemorragia retal Hemorragia gengival Ulceração da boca Proctalgia
Czech: Ezofagitida Břišní distenze Břišní diskomfort Rektální krvácení Krvácení dásní Vředy v ústech Proktalgie
Portuguese: Hipoglicemia
Czech: Hypotyreóza
Portuguese: Têm sido observados casos raros fatais, na vigilância pós comercialização.
Czech: Vzácné případy s fatálním průběhem byly pozorovány v rámci poregistračního sledování.
Portuguese: Adicionalmente, 49% dos doentes com sunitinib tiveram tumores não funcionais versus 52% dos doentes com placebo e 92% dos doentes em ambos os braços tiveram metástases no fígado.
Czech: Navíc 49 % pacientů, kteří užívali sunitinib, mělo endokrinně nefunkční tumor, oproti 52 % pacientů, kteří užívali placebo.
Portuguese: Após progressão da doença, a ocultação era quebrada e aos doentes com placebo foi oferecido acesso a uma extensão separada do estudo de sunitinib, sem ocultação.
Czech: Při progresi onemocnění byli pacienti odslepeni a pacientům ve skupině s placebem byla nabídnuta léčba sunitinibem v rozšířené open-label studii.
Portuguese: - Acidente vascular cerebral.
Czech: Mozková příhoda.
Portuguese: Dificuldade na cicatrização de feridas Foram notificados casos de dificuldade na cicatrização de feridas durante o tratamento com sunitinib.
Czech: Porucha hojení Byly hlášeny případy poruchy hojení během léčby sunitinibem.
Portuguese: Em 194 doentes (52%) com sunitinib e em 98 doentes (27%) houve diminuição da dose.
Czech: Ke snížení dávky došlo u 194 pacientů (52 %) užívajících sunitinib a u 98 pacientů (27 %) užívajících interferon-α.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sutent
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat
Portuguese: O sunitinib não foi clastogénico in vivo na medula óssea de rato.
Czech: Sunitinib nebyl klastogenní pro kostní dřeň potkanů in vivo.
Portuguese: - Poderá ser aconselhado a fazer uma revisão dentária antes do início do tratamento com Sutent.
Czech: - Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sutent, Vám může být doporučena zubní prohlídka.
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas sunitinib
Czech: Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky Sutent 25 mg tvrdé tobolky Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Portuguese: Dores nas extremidades Artralgia Dorsalgia
Czech: Bolest v končetinách Artralgie Bolest zad
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2 de desenho aberto em 29 doentes dos quais 27 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos) e 2 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 19 anos) com glioma de alto grau (GAG) recorrente/progressivo/refratário ou ependimoma.
Czech: Byla provedena otevřená studie fáze II u 29 pacientů zahrnujících 27 pediatrických pacientů (věk 3 až 16 let) a 2 mladé dospělé pacienty (věk 18 až 19 let) s rekurentním/progresivním/refrakterním gliomem vysokého stupně malignity nebo ependymomem.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose de sunitinib por via oral em 35 doentes dos quais 30 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos) e 5 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 21 anos) com tumores sólidos refratários e cuja maioria foi incluída com um diagnóstico primário de tumor cerebral.
Czech: Byla provedena studie perorálně podávaného sunitinibu I. fáze s eskalací dávky u 35 pacientů zahrnujících 30 pediatrických pacientů (věk 3 až 17 let) a 5 mladých dospělých pacientů (věk: 18 až 21 let) s refrakterními solidními tumory, kdy většina z nich měla při zařazení mozkový tumor jako primární diagnózu.
Portuguese: Estomatite e estomatite aftosa
Czech: Stomatitidu a aftózní stomatitidu
Portuguese: Foi observado que o hipotiroidismo ocorre tanto no início do tratamento com sunitinib, como mais tarde (ver secção 4.8).
Czech: Bylo pozorováno, že hypotyreóza se může objevit časně i pozdně během léčby sunitinibem (viz bod 4.8).
Portuguese: A terapêutica com sunitinib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam fasceíte necrosante e deve ser imediatamente iniciado um tratamento adequado.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine nekrotizující fasciitida, by se měla léčba sunitinibem přerušit a ihned by se měla zahájit vhodná léčba.
Portuguese: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos
Czech: Tabulka 1 - Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Portuguese: O sunitinib deve ser descontinuado em doentes com síndrome nefrótica.
Czech: Podávání přípravku SUTENT je nutné vysadit u pacientů s nefrotickým syndromem.
Portuguese: Celulite e infeção cutânea
Czech: Celulitidu a kožní infekci
Portuguese: Se estiver indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida poderá ser conseguida por indução do vómito ou lavagem gástrica.
Czech: Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku.
Portuguese: Foi pouco frequentemente observada pancreatite (< 1%) nos doentes tratados com sunitinib para GIST ou MRCC.
Czech: Pankreatitida byla u pacientů s GIST nebo MRCC užívajících sunitinib pozorována méně často (< 1 %).
Portuguese: Reações adversas graves relacionadas com o tratamento foram notificadas em 23,7% dos doentes em tratamento com sunitinib e em 6,9% dos doentes em tratamento com IFN-α.
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s léčbou (TRSAEs) byly hlášeny u 23,7 % pacientů, kteří dostávali sunitinib, a u 6,9 % pacientů, kteří dostávali interferonα.
Portuguese: - Lesão anómala do músculo, que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise).
Czech: - Abnormální rozpad svalové tkáně vedoucí k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).
Portuguese: Como tal, a administração concomitante com indutores do CYP3A4 deverá ser evitada ou deverá ser considerada a seleção de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de indução do CYP3A4.
Czech: Je třeba se kombinaci s induktory CYP3A4 vyhnout nebo by se měl zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci CYP3A4.
Portuguese: - Destruição do tumor, que origina um orifício no intestino (perfuração).
Czech: - Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
Portuguese: No estudo de referência de GIST de Fase 3 (N = 312) as reações cardíacas fatais relacionadas com o tratamento, foram notificadas em 1% dos doentes, em cada braço do estudo (isto é, braço sunitinib e braço placebo).
Czech: V pivotní studii fáze III zaměřené na GIST (N = 312) se objevily s léčbou související fatální srdeční příhody u 1 % pacientů v každém rameni studie (tj.
Portuguese: Enfarte do miocárdio m,*
Czech: Infarkt myokardu m*
Portuguese: Como resultado do encerramento prematuro do estudo, aos restantes doentes a ocultação foi quebrada e oferecido acesso a uma extensão do estudo de sunitinib, sem ocultação.
Czech: V důsledku předčasného ukončení studie byla všem zbývajícím pacientům nabídnuta léčba sunitinibem v této rozšířené open-label studii.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose de sunitinib por via oral em 35 doentes dos quais 30 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos) e 5 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 21 anos), com tumores sólidos refratários e cuja maioria tinha um diagnóstico primário de tumor cerebral.
Czech: Byla provedena studie perorálně podávaného sunitinibu fáze I s eskalací dávky u 35 pacientů zahrnujících 30 pediatrických pacientů (věk 3 až 17 let) a 5 mladých dospělých pacientů (věk 18 až 21 let) s refrakterními solidními tumory, kdy většina z nich měla mozkový tumor jako primární diagnózu.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes, por vezes fatais, de fasceíte necrosante, incluindo do períneo (ver secção 4.8).
Czech: Byly hlášeny méně časté případy nekrotizující fasciitidy, včetně postižení perinea, někdy fatálních (viz bod 4.8).
Portuguese: Peso diminuído Número de leucócitos diminuído
Czech: Pokles počtu leukocytů
Portuguese: - Alterações anómalas no cérebro que podem causar diversos sintomas incluindo dores de cabeça,
Czech: - Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie).
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio, enfarte do miocárdio, enfarte do miocárdio silencioso Dor orofaríngea e dor faringolaríngea
Czech: Akutní infarkt myokardu, infarkt myokardu, němý infarkt myokardu Orofaryngeální a faryngolaryngeální bolest
Portuguese: Colecistite e colecistite acalculosa
Czech: Cholecystitidu a akalkulózní cholecystitidu
Portuguese: Tabela 2 - Resumo dos objetivos de avaliação de eficácia de GIST (população ITT)
Czech: Souhrn hodnocených veličin (ITT populace) pro GIST
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de danos nos ossos do maxilar (osteonecrose), ver secção 2.
Czech: Mohly by to být známky a příznaky poškození čelistní kosti
Portuguese: Disgeusia, ageusia e alteração do paladar
Czech: Dysgeuzii, ageuzii a poruchy chuti
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172)
Portuguese: Em doentes tratados com IFN-α para o tratamento em primeira linha do MRCC, foram notificados 6 (2%) acontecimentos tromboembólicos venosos; 1 doente (< 1%) apresentou TVP de Grau 3 e 5 doentes (1%) apresentaram embolias pulmonares, todas de Grau 4.
Czech: U pacientů s nepředléčeným MRCC užívajících IFN- se objevilo 6 případů (2 %) žilní tromboembolické příhody; 1 pacient (< 1 %) prodělal HŽT 3.
Portuguese: O sunitinib deve ser usado com precaução em doentes com uma história conhecida de prolongamento do intervalo QT, em doentes que se encontrem a tomar antiarrítmicos ou medicamentos que possam prolongar o intervalo QT, ou em doentes com doença cardíaca pré-existente relevante, bradicardia ou perturbações eletrolíticas.
Czech: Pacientům s prodloužením QT intervalu v anamnéze, pacientům užívajícím antiarytmika nebo léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval nebo pacientům se závažnou preexistující srdeční chorobou, bradykardií nebo poruchou iontové rovnováhy by měl být sunitinib podáván s opatrností.
Portuguese: A OS mediana na população ITT foi de 72,7 semanas e 64,9 semanas (HR: 0,876; IC 95%: 0,679, 1,129, p=0,306) no braço de sunitinib e placebo respetivamente.
Czech: Medián celkového přežití (OS, overall survival) u ITT populace byl 72,7 týdnů ve skupině léčené sunitinibem a 64,9 týdnů ve skupině s placebem (HR: 0.876; 95% CI: 0,679, 1,129; p=0,306).
Portuguese: Number of subjects at risk
Czech: Poměr rizika
Portuguese: O Sutent não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie s přípravkem Sutent prováděny.
Portuguese: - Se tem ou teve convulsões.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty.
Portuguese: Nos doentes com pNET foi notificada hipertensão grave em 10% dos doentes tratados com sunitinib e em 3% dos doentes com placebo.
Czech: Závažná hypertenze se vyskytovala u 10 % pacientů s pNET užívajících sunitinib a 3 % pacientů s pNET užívajících placebo.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, ocorreram acontecimentos hemorrágicos, excluindo epistaxis, em 21,7% dos doentes que receberam sunitinib, comparativamente a 9,85% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.4).
Czech: Případy krvácení, vyjma epistaxe, se vyskytovaly u 21,7 % pacientů užívajících sunitinib v klinické studii fáze III zaměřené na pNET ve srovnání s 9,85 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Portuguese: Têm sido observados casos fatais na vigilância pós-comercialização.
Czech: Případy s fatálním průběhem byly pozorovány v rámci poregistračního sledování.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Disfagia
Czech: Gastroezofageální reflux
Portuguese: Foi observado que a anemia ocorre tanto no início do tratamento com sunitinib, como mais tarde.
Czech: Bylo pozorováno, že anemie se může objevit časně i pozdě během léčby sunitinibem.
Portuguese: Assim, deverá ser evitada a administração de Sutent com os inibidores do CYP3A4 ou deverá ser considerada a escolha de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de inibição do CYP3A4.
Czech: Kombinaci s inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout nebo by se měl zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k inhibici CYP3A4.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Sutent.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Sutent byly hlášeny případy ONJ.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar Erupção cutânea
Czech: Kožní diskolorace Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Vyrážka
Portuguese: O Sutent é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro: - Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não puder tomar imatinib.
Czech: - Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
Portuguese: GIST ou MRCC: a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia, durante 28 dias (4 semanas), seguido de 14 dias (2 semanas) de repouso (sem medicação), administrado em ciclos de 6 semanas pNET: a dose habitual é 37,5 mg uma vez por dia sem um período de repouso.
Czech: Při léčbě: - GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdnů bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.
Portuguese: O carcinoma das glândulas de Brunner ocorreu no duodeno em ≥1 mg/Kg/dia em fêmeas e em 3 mg/Kg/dia em machos, e a hiperplasia das células mucosas foi evidente nas glândulas do estômago em 3 mg/Kg/dia em machos, que ocorreu em ≥0,9, 7,8, e 7,8 vezes a AUC em doentes que receberam a DDR, respetivamente.
Czech: Hyperplázie sliznice žaludku byla patrná při dávce 3 mg/kg/den u samců respektive se objevila při ≥ 0,9, 7,8 a 7,8 násobku AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD.
Portuguese: - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou sensação de peso no maxilar, ou um dente a abanar.
Czech: - Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztráta zubu.
Portuguese: Caso tal não seja possível, poderá ser necessário aumentar a dose de sunitinib em incrementos de 12,5 mg (até 87,5 mg por dia para GIST e MRCC ou 62,5 mg por dia para pNET), com base na monitorização cuidadosa da tolerabilidade.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET).
Portuguese: Dor abdominal, dor abdominal inferior e dor abdominal superior Perfuração gastrointestinal e perfuração intestinal Colite e colite isquémica
Czech: Bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha a bolest horní poloviny břicha Gastrointestinální perforaci a intestinální perforaci
Portuguese: O sunitinib deve ser usado com precaução em doentes que tenham antecedentes destes acontecimentos ou que estejam em risco de os sofrer (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů, kteří jsou vystaveni riziku těchto příhod, nebo je mají v anamnéze, používejte sunitinib s opatrností (viz bod 4.8).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos em 18% dos doentes que receberam sunitinib num estudo de Fase 3 de GIST, comparativamente a 17% dos doentes que receberam placebo.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na GIST se objevily případy krvácení u 18 % pacientů užívajících sunitinib v porovnání se 17 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Neutropenia Trombocitopeni
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Anemie
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 26,5% dos doentes tratados com sunitinib num estudo de Fase 3 de pNET, comparativamente a 4,9% dos doentes a receber placebo.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla hypertenze zaznamenána u 26,5 % pacientů užívajících sunitinib ve srovnání se 4,9 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Disfunção tiroideia
Czech: Porucha hojení
Portuguese: Dor musculosquelética Espasmos musculares Mialgia
Czech: Svalové spasmy Myalgie
Portuguese: A PFS mediana foi 11,4 meses para o braço do sunitinib comparada com os 5,5 meses para o braço do placebo [hazard ratio: 0,418 (IC 95%: 0,263 - 0,662), valor de p = 0,0001]; os resultados observados foram semelhantes quando foi utilizada a avaliação da resposta derivada do tumor com base na aplicação do RECIST nas medições do tumor pelo investigador, para determinar a progressão da doença, como mostra a Tabela 5.Foi observado um hazard ratio a favorecer o sunitinib em todos os subgrupos onde foram avaliadas as características da linha de base, incluindo a análise por número de tratamentos sistémicos anteriores.
Czech: Medián PFS byl 11,4 měsíců ve skupině, která užívala sunitinib, ve srovnání s 5,5 měsíci ve skupině, která užívala placebo [HR (poměr rizika pro definovanou kohortu k průměrnému riziku populace): 0,418 (95% CI: 0,263, 0,662) p=0,0001)]; podobné výsledky progrese onemocnění byly pozorovány, když hodnocení léčebné odpovědi bylo založeno na aplikaci RECIST
Portuguese: Caso tal não seja possível, poderá ser necessário reduzir a dose de sunitinib para um mínimo de 37,5 mg diários para GIST e MRCC ou 25 mg diários para pNET, com base na monitorização cuidadosa da tolerabilidade.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo de ação de Sutent ou com a razão deste medicamento lhe ter sido prescrito.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: A coadministração de sunitinib com indutores ou inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada, pois os níveis plasmáticos do sunitinib podem ser alterados (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Současnému podání sunitinibu se silnými CYP3A4 induktory či inhibitory by se mělo vyvarovat, neboť plazmatické hladiny sunitinibu mohou být alterovány (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Foi notificado um aumento da TSH no sangue em 12 (5,0%) doentes tratados com sunitinib e em nenhum doente tratado com capecitabina.
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 12 (5,0 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Portuguese: - Tonturas.
Czech: - Třesavka.
Portuguese: Foi notificado hipertiroidismo em 4 (1,7%) doentes tratados com sunitinib e em nenhum doente tratado com capecitabina.
Czech: Hypertyreóza byla hlášena u 4 (1,7 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyla hlášena u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada Hormona estimulante da tiroideia no sangue aumentada
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšená kyselina močová v krvi
Portuguese: Sutent 37,5 mg cápsulas sunitinib
Czech: Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Portuguese: Amilase aumentada Aspartato aminotransferase aumentada
Czech: Zvýšení lipázy Pokles počtu trombocytů Pokles hemoglobinu Zvýšená amyláza Zvýšená aspartátaminotransfer áza
Portuguese: - Dificuldade em adormecer.
Czech: - Obtíže s usínáním.
Portuguese: Os resultados da ORR são dados em percentagem de indivíduos com resposta confirmada, com um IC de
Czech: c Průběžné číselné hodnoty PFS byly aktualizovány na základě přepočtu původních dat. d Výsledky míry objektivní odpovědi (ORR) jsou stanoveny jako procento pacientů, u nichž byla potvrzena odpověď s 95% intervalem spolehlivosti.
Portuguese: A terapêutica com sunitinib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam TMA, sendo necessário tratamento imediato.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine TMA, by se měla léčba sunitinibem přerušit a je nutná okamžitá léčba.
Portuguese: Foi notificado um aumento da TSH no sangue em 1 (0,9%) doente tratado com sunitinib e em nenhum com o tratamento padrão.
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 1 (0,9 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta se standardní léčbou.
Portuguese: - Perda de peso.
Czech: - Váhový úbytek.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos em treze doentes (3%) tratados com sunitinib no estudo de Fase 3 para o tratamento em primeira linha do MRCC e em 4 doentes (2%) dos 2 estudos em MRCC refratário às citocinas.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u třinácti (3 %) pacientů užívajících sunitinib ve studii fáze III s nepředléčeným MRCC a u 4 pacientů (2 %) ve 2 studiích s na cytokiny refrakterním MRCC. Devět z těchto pacientů mělo plicní embolii, 1 pacient 2.
Portuguese: Sete doentes (3%) tratados com sunitinib e nenhum doente a receber placebo num estudo de Fase 3 de GIST apresentaram acontecimentos tromboembólicos venosos; 5 dos 7 foram tromboses venosas profundas (TVP) de Grau 3 e 2 foram de Grau 1 ou 2.
Czech: Ve studie fáze III zaměřené na GIST prodělalo žilní tromboembolickou příhodu sedm pacientů (3 %) užívajících sunitinib a žádný z pacientů užívajících placebo; hluboké žilní trombózy (HŽT) byly u 5 ze 7 pacientů 3.
Portuguese: Deve considerar-se o diagnóstico de TMA, incluindo púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) e síndrome urémica hemolítica (SUH), por vezes levando a insuficiência renal ou a um resultado fatal,
Czech: O diagnóze TMA, včetně trombotické trombocytopenické purpury (TTP) a hemolyticko-uremického syndromu (HUS), někdy vedoucí k renálnímu selhání nebo k fatálnímu průběhu, je třeba uvažovat při výskytu hemolytické anemie, trombocytopenie, únavy, nepravidelně se objevujících neurologických příznaků, renálního poškození a horečky.
Portuguese: Se tal não for possível, poderá ser necessário aumentar a dose de Sutent em incrementos de 12,5 mg (até 87,5 mg por dia para GIST e MRCC ou 62,5 mg por dia para pNET), com base na monitorização cuidadosa da tolerabilidade (ver secção 4.2).
Czech: Pokud to není možné, může být nutné zvýšit dávku přípravku Sutent o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den pro GIST a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET).
Portuguese: Alteração e descoloração das unhas
Czech: Poruchu nehtů a diskoloraci nehtu
Portuguese: Foi notificada hipertensão em, aproximadamente, 33,9% dos doentes tratados com sunitinib para o tratamento de primeira linha do MRCC, comparativamente a 3,6% de doentes a tomar IFN-α.
Czech: U nepředléčených pacientů s MRCC užívajících sunitinib byla hypertenze hlášena přibližně u 33,9 % pacientů ve srovnání s 3,6 % pacientů užívajících interferon-α.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dor abdominal grave, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes, ou alteração dos seus hábitos intestinais.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silné bolesti břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny stavu střev.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral*
Czech: Syndrom lýzy tumoru*
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e apropriadamente controlados.
Czech: Tolerabilita musí být pečlivě sledována.
Portuguese: Hemorragia e hemorragia tumoral
Czech: Krvácení a krvácení do tumoru
Portuguese: A função da sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Sutent, e regularmente durante a sua toma.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sutent a pravidelně během léčby by Vám měla být provedena kontrola funkce štítné žlázy.
Portuguese: Embolia pulmonar Derrame pleural Hemoptise Dispneia de esforço Dor orofaríngea Congestão nasal Secura nasal
Czech: Plicní embolie Pleurální efuze Hemoptýza Námahová dušnost Orofaryngeální bolest
Portuguese: Estomatite Dor abdominal Vómitos Diarreia Dispepsia Náuseas Obstipação
Czech: Stomatitida Abdominální bolest Zvracení