FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Midazolam kann eine verstärkte Sedierung oder Atem- oder HerzKreislauf-Depression verursachen.
Czech: Souběžné podávání s midazolamem může způsobit zvýšenou sedaci nebo respirační či kardiovaskulární depresi.
German: Daher können die klinischen Wirkungen stärker und länger anhaltend sein, so dass sich nach Verabreichung von Midazolam an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und der Vitalparameter empfiehlt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu mohou být klinické účinky silnější a prodloužené, a proto se po podání midazolamu pacientům s poruchou funkce jater doporučuje pozorné sledování klinických účinků a životních funkcí
German: Eine Einzeldosis Diltiazem erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa 25 % und verlängerte die terminale Halbwertszeit um 43 %.
Czech: Jedna dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 25 % a terminální poločas se prodloužil o 43 %.
German: Altersbereich
Czech: Věkové rozpětí
German: Die Wirkung von CYP3A4-Inhibitoren kann bei Säuglingen stärker ausfallen, da ein Teil der durch Anwendung in der Mundhöhle verabreichten Dosis wahrscheinlich geschluckt und im Magen-DarmTrakt resorbiert wird.
Czech: Účinek inhibitorů CYP3A4 může být větší u kojenců, protože může dojí k spolknutí části orální dávky a absorpci v gastrointestinálním traktu.
German: Die Dauer hängt von der gegebenen BUCCOLAM-Dosis ab
Czech: Jak dlouho to trvá, závisí na tom, kolik přípravku BUCCOLAM bylo podáno.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
German: Diltiazem und Verapamil verringern nachweislich die Clearance von Midazolam und anderen Benzodiazepinen und können deren Wirkungen verstärken.
Czech: Bylo prokázáno, že diltiazem a verapamil snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky.
German: Eine Überdosis von Benzodiazepinen führt in der Regel zu verschieden stark ausgeprägter zentraler Dämpfung, von Schläfrigkeit bis hin zum Koma.
Czech: Předávkování benzodiazepiny se většinou manifestuje určitým stupněm deprese centrálního nervového systému v rozmezí od ospalosti do kómatu.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist BUCCOLAM kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek BUCCOLAM je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
German: • sich das Kind erbricht und der Krampfanfall sich nicht innerhalb von 10 Minuten nach der
Czech: • jestliže je dítěti nevolno (zvrací) a záchvat neodezní do 10 minut.
German: • sich die Atmung des Kindes verlangsamt oder ganz aufhört, z. B. wenn das Kind nur noch langsam oder flach atmet oder blaue Lippen bekommt.
Czech: • jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije, • jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty,
German: Pharmakodynamische Arzneimittel-Wechselwirkungen (DDI)
Czech: Farmakodynamické lékové interakce (Drug-Drug Interactions, DDI)
German: • allergisch gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Czech: • Alergii na midazolam, benzodiazepiny (například diazepam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • Onemocnění nervů a svalů způsobující svalovou slabost (myasthenia gravis)
German: Stecken Sie keine Nadel auf die Applikationsspritze.
Czech: Nepřipojujte ke stříkačce jehlu.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Myasthenia gravis
German: • in Ruhe an schwerer Atemnot leidet (BUCCOLAM kann Atemprobleme verschlimmern).
Czech: • Závažné dýchací potíže v klidu (přípravek BUCCOLAM může zhoršit dýchací potíže) • Onemocnění, které způsobuje časté přerušení dýchání během spánku (syndrom spánkové apnoe)
German: Bewahren Sie die Spritze auf, um sie ggf. den Rettungssanitätern oder dem Notarzt zeigen zu können.
Czech: Ponechte si stříkačku, abyste ji mohl(a) ukázat sanitnímu personálu nebo lékaři.
German: Fluconazol und Itraconazol erhöhten beide die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 2- bis 3-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 2,4-Fache bei Itraconazol bzw. um das 1,5-Fache bei Fluconazol einher.
Czech: Flukonazol i itrakonazol zvýšily plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu dvojaž trojnásobně; došlo také k prodloužení terminálního poločasu 2,4násobně u itrakonazolu a 1,5násobně u flukonazolu.
German: Wie ist BUCCOLAM aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat
German: In der menschlichen Muttermilch werden geringe Midazolam-Mengen gefunden.
Czech: Malá množství midazolamu se nachází v mateřském mléce.
German: Zur Verhinderung einer versehentlichen Aspiration der Lösung ist eine laryngotracheale Applikation zu vermeiden.
Czech: Laryngotracheální aplikaci je nutné zamezit, aby se předešlo náhodné aspiraci roztoku.
German: • Sedativa (entspannend wirkende Arzneimittel)
Czech: • sedativa (léky, které Vás uvolní)
German: Midazolam kann eine Wirkungsverstärkung von Muskelrelaxantien mit ausgeprägteren ZNS-dämpfenden Wirkungen verursachen.
Czech: Midazolam může způsobovat zesílení účinku svalových relaxancií a zároveň zvýšení depresivních účinků na CNS.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z. B. Nabilon
Czech: • léky používané k léčbě pocitu na zvracení, např. nabilon
German: Erythromycin bewirkte einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 1,6- bis 2-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit von Midazolam um das 1,5- bis 1,8-Fache einher.
Czech: Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení terminálního poločasu midazolamu.
German: Der Patient muss während der Anwendung von BUCCOLAM auf Alkoholgenuss verzichten.
Czech: Pacient nesmí pít alkohol, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM.
German: Posaconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 2-Fache.
Czech: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně dvojnásobně.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir stiegen die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5,4-Fache an, und dies ging mit einer ähnlichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit einher.
Czech: Po souběžném podávání s lopinavirem potencovaným ritonavirem došlo ke zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu 5,4násobně, přičemž došlo i k podobnému prodloužení terminálního poločasu.
German: Schritt 1
Czech: Krok 1
German: Für Kinder von 3 Monaten bis unter 1 Jahr
Czech: Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku
German: Dieses Arzneimittel kann auch dazu führen, dass sich der damit behandelte Patient nicht mehr daran erinnern kann, was nach Gabe des Arzneimittels geschehen ist.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali.
German: (Schlafapnoe-Syndrom).
Czech: (dutiny ústní).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání přípravku BUCCOLAM
German: Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5-Fache, während sich die terminale Halbwertszeit um etwa das 3-Fache verlängerte.
Czech: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu pětinásobně, zatímco terminální poločas vzrostl přibližně trojnásobně.
German: In schwerwiegenderen Fällen kann es auch zu Ataxie, verringertem Muskeltonus, Blutdruckabfall und Atemdepression sowie selten zum Koma und sehr selten zu einem tödlichen Verlauf kommen.
Czech: V mírných případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších případech mohou symptomy zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
German: Schritt 4
Czech: Krok 4
German: Die Applikationsspritze im Kunststoff-Schutzröhrchen aufbewahren.
Czech: Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě.
German: Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
Czech: Známky mohou zahrnovat bolest na hrudi, která může vyzařovat do krku, ramen a do levé paže dítěte.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von BUCCOLAM vermeiden sollte.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, kterým lékům by se měl pacient během užívání přípravku
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Třídy orgánových systémů
German: Schritt 2
Czech: Krok 2
German: Midazolam wird vorwiegend renal ausgeschieden (60 - 80 % der injizierten Dosis) und als Glucuronid-konjugiertes Alpha-Hydroxy-Midazolam wiedergefunden.
Czech: 80 % injekčně aplikované dávky) jako alfa-hydroxymidazolam konjugovaný s kyselinou glukuronovou.
German: Vor der Anwendung Kappe von der Applikationsspritze entfernen.
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte vermieden werden.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u pacientů, kteří mají nebo měli problémy s užíváním drog nebo nadměrnou konzumací alkoholu.
German: • an einer Lungenerkrankung leidet, die regelmäßig zu Atemnot führt.
Czech: • má onemocnění ledvin, jater nebo srdce • má onemocnění plic, které často způsobuje dýchací potíže.
German: BUCCOLAM enthält einen Wirkstoff, der als Midazolam bezeichnet wird.
Czech: Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam.
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Czech: BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok BUCCOLAM 5 mg orální roztok BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok BUCCOLAM 10 mg orální roztok
German: BUCCOLAM ist zur Anwendung in der Mundhöhle vorgesehen.
Czech: BUCCOLAM je určen k orálnímu podání.
German: BUCCOLAM darf nicht intravenös angewendet werden.
Czech: Přípravek BUCCOLAM není určen k intravenóznímu podání.
German: Schritt 3
Czech: Krok 3
German: Obstipation**, Mundtrockenheit**
Czech: Zácpa**, sucho v ústech**
German: Die Arzneimittel-Wechselwirkungen nach Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle sind wahrscheinlich eher den nach intravenöser Midazolam-Gabe und weniger den nach oraler Anwendung beobachteten ähnlich.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Lékové interakce po orálním podání midazolamu budou pravděpodobně podobné interakcím pozorovaným po intravenózním podání midazolamu, spíše než po jeho perorálním podání.
German: Applikationsspritze aus dem Röhrchen nehmen.
Czech: Vyjměte stříkačku z tuby.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei dem Patienten bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
German: Clarithromycin erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das bis zu 2,5-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 1,5- bis 2-Fache einher.
Czech: Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu.
German: Bitte fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Kdykoliv si nejste jistý(á), poraďte se s nimi.
German: Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
Czech: U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení.
German: Für Kinder von 1 Jahr bis unter 5 Jahren
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let
German: Das Originalitätssiegel am Ende des Kunststoff-Schutzröhrchens aufreißen und die Verschlusskappe abziehen.
Czech: Uchopte plastovou tubu, zlomte pečeť na jednom konci a sundejte víčko.
German: Schlafapnoe-Syndrom
Czech: Syndrom spánkové apnoe
German: Die Eliminationshalbwertszeit kann bei Zirrhosepatienten gegenüber gesunden Probanden verlängert und die Clearance vermindert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Poločas eliminace u pacientů s jaterní cirhózou může být delší a clearance nižší než u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.4).
German: Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví.
German: • Sie zu viel BUCCOLAM gegeben haben und Anzeichen von Überdosierung vorhanden sind, wie z. B.: o Schläfrigkeit, Müdigkeit, Abgeschlagenheit o Verwirrtheit oder Desorientiertheit o Fehlen des Kniereflexes oder einer Reaktion bei Kneifen des Patienten, o Atembeschwerden (verlangsamte oder flache Atmung) o Blutdruckabfall (Schwindelgefühl und Schwächeanfall) o Koma
Czech: o ospalost, únavu, vyčerpání o zmatenost nebo pocit dezorientace o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí o dýchací obtíže (pomalý nebo mělký dech) o nízký krevní tlak (závrať nebo pocit na omdlení) o kóma (hluboké bezvědomí)
German: Nach Anwendung in der Mundhöhle wird Midazolam rasch resorbiert.
Czech: Midazolam se po orálním podání rychle vstřebává.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (2,5 mg/0,5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (2,5 mg/0,5 ml)
German: Bei älteren mit Benzodiazepinen behandelten Patienten ist ein erhöhtes Sturz- und Frakturrisiko bekannt.
Czech: Zvýšené riziko pádů a zlomenin bylo zaznamenáno u starších pacientů užívajících benzodiazepiny.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (7,5 mg/1,5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (7,5 mg/1,5 ml)
German: Bei Schwerkranken ist die Eliminationshalbwertszeit von Midazolam bis um das Sechsfache verlängert.
Czech: Poločas eliminace midazolamu je u kriticky nemocných pacientů až šestkrát delší.
German: Säuglinge im Alter von 3 Monaten bis weniger als 6 Monate sollten nur in einem Krankenhaus behandelt werden, wo eine Überwachung des Patienten möglich ist und eine Reanimationsausrüstung zur Verfügung steht.
Czech: U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
German: Zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos muss die Kappe der Applikationsspritze vor der Anwendung entfernt werden.
Czech: Uzávěr stříkačky pro perorální podání je nutno před použitím odstranit, aby se zamezilo riziku dušení.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Kunststoff-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen 2,5 mg/0,5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Plastová stříkačka pro perorální podání 2,5 mg/0,5 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (10 mg/2 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (10 mg/2 ml)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BUCCOLAM anwenden, wenn der Patient
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: • Mundtrockenheit
Czech: • Škytavka
German: Verschiedene Arzneimittel
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: 5 mg 1 J. < 5 J.
Czech: 5 mg 1 rok < 5 let
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Sedierung, Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Atemdepression
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Pruritus, vyrážka a kopřivka
German: • Schwindel
Czech: • Únava
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt, möglicherweise die Anwendung von BUCCOLAM beeinflussen kann, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání midazolamu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici..
German: Respiratorische Insuffizienz
Czech: Srdeční insuficience
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BUCCOLAM Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
German: • Jede 10-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Czech: • Jedna 10mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg (jako midazolami hydrochloridum) ve 2 ml roztoku.
German: • Jede 2,5-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.
Czech: • Jedna 2,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (5 mg/1 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (5 mg/1 ml)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien aus der veröffentlichten Literatur vor.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis auf beide Seiten der Mundhöhle verteilt werden.
Czech: Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
German: Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
German: Betreuungspersonen dürfen nur eine Dosis verabreichen.
Czech: Pečující osoby by měly dítěti podat pouze jednu dávku.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Buccolam in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg bis 10 mg, je nach Alter des Kindes.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Buccolam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Buccolam
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
German: Buccolam wird in die Seite der Mundhöhle des Kindes gegeben.
Czech: Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Gabe von Buccolam legt, sollte sofort ärztliche Hilfe herbeigerufen werden.
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
German: Krampfanfälle werden durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn hervorgerufen.
Czech: Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
German: Von Eltern oder Betreuungspersonen sollte Buccolam nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind bereits Epilepsie diagnostiziert wurde.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Buccolam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
German: Buccolam hat den Vorteil, dass es schneller und einfacher zu verabreichen ist als rektal oder intravenös angewendete Arzneimittel.
Czech: Výhodou přípravku Buccolam je rychlejší a snazší podání než u léčiv podávaných rektálně nebo intravenózně.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Buccolam zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
German: Buccolam wird angewendet, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und 18 Jahren) zu beenden.
Czech: Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
German: Obwohl intravenös angewendete Arzneimittel möglicherweise schneller zu wirken beginnen, sobald sie injiziert sind, braucht es Zeit, einen Venenzugang zu finden, besonders bei Kindern.
Czech: Ačkoli nástup působení intravenózních léčiv po injekci může být rychlejší, je nezbytný určitý čas pro vytvoření žilního přístupu, a to zvláště u dětí.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Buccolam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte Buccolam nur in einem Krankenhaus angewendet werden, in dem eine geeignete Ausrüstung für die Wiederbelebung und Überwachungsmöglichkeiten vorhanden sind, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression (Unterdrückung der Atmung) besteht.
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).
German: In den vier Studien beendete Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle bei 65 bis 78 % der Kinder wirksam einen Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten, verglichen mit 41 bis 85 % der Kinder, die Diazepam rektal erhielten.
Czech: Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
German: Aufgrund der Ergebnisse der vorgelegten Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Buccolam mindestens genauso wirksam ist wie bestehende Behandlungen zur Beendigung akuter, länger anhaltender Krampfanfälle bei Kindern.
Czech: Na základě předložených studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Buccolam je při ukončení akutních, dlouhotrvajících konvulzivních záchvatů u dětí minimálně stejně účinný jako stávající léčba.