FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Trazimera que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva Trazimery z injekčnej liekovky.
Portuguese: Aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Slovak: V čase definitívnej analýzy DFS.
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) valor de p p < 0,0001
Slovak: Primárna analýza účinnosti DFS Pomer rizík (95 % CI) p-hodnota p <
Portuguese: Cada um do qual foi administrado com:
Slovak: Každý druh chemoterapie sa podával spolu s:
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Portuguese: Para qualquer outro método que possa seja utilizado na determinação da expressão da proteína ou do gene HER2, os testes devem ser efetuados apenas por laboratórios que utilizem métodos validados, de acordo com o estado da arte.
Slovak: Pre ostatné metódy hodnotenia HER2 proteínu alebo génovej expresie musia byť použité analýzy vykonávané v laboratóriách, ktoré poskytujú adekvátne najmodernejšie vykonávanie validovaných metód.
Portuguese: As reações incluem arrepios, febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, dificuldade respiratória, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu,vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Portuguese: • com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo BO1 8225 Parâmetro
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 Parameter
Portuguese: Os resultados atualizados da análise da sobrevivência livre de doença (HR estratificado = 0,61; IC 95% [0,54, 0,69]) demonstraram um benefício da sobrevivência livre de doença semelhante ao da análise primária definitiva, apesar do crossover para trastuzumab de 24,8% dos doentes do braço AC→P.
Slovak: 0,61; 95 %CI [0,54, 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes anti-trastuzumab, após o início do tratamento, em amostas de 2 de 30 doentes no braço de trastuzumab intravenoso.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podávaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Portuguese: AC→DH.
Slovak: AC→D
Portuguese: Monitorização do coração
Slovak: Kontroly srdca
Portuguese: Espasmos musculares
Slovak: Svalová stuhnutosť
Portuguese: Classificação Peça operatória - padrão de coloração
Slovak: Chirurgické vzorky - spôsob označenia
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
Slovak: 4 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado pode ser conservado até 30ºC durante um período único de 3 meses.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC počas obdobia trvajúceho maximálne 3 mesiace.
Portuguese: Os frascos para injetáveis fechados de Trazimera podem ser conservados até 30°C durante um período único de 3 meses.
Slovak: Trazimery sa môžu uchovávať pri teplote do 30 °C len počas obdobia trvajúceho maximálne 3 mesiace.
Portuguese: Síntese da análise de eficácia BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parâmetro
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, o cancro da mama em estadios precoces foi limitado a mulheres com cancro da mama operável em risco elevado, definido como HER2 positivo e gânglios linfáticos axilares positivos, ou como HER2 positivo e gânglios linfáticos negativos com características de risco elevado (dimensão do tumor > 1 cm e RE negativos ou dimensão do tumor > 2 cm independentemente da classificação hormonal).
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Portuguese: Trazimera está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp):
Slovak: Trazimera sa indikuje na liečbu dospelých pacientov so včasným karcinómom prsníka (VKP) s pozitivitou HER2.
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC 95%; 0,51-0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC 95%; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, HR 0,65 (95 % CI 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez prejavov ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, HR 0,64 (95 %
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 5% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 420 mg.
Slovak: 5 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 420 mg z každej injekčnej liekovky.
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência foi estimada em 86,9% para o braço AC→PH e em 79,4% no braço AC→P, um benefício absoluto de 7,4% (IC 95% 4,9%, 10,0%).
Slovak: V 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Portuguese: Um maior número de doentes experimentou pelo menos um acontecimento adverso de grau 3 ou 4 no grupo da terapêutica de dois anos (20,4%) quando comparado com o grupo da terapêutica de um ano (16,3%).
Slovak: Viac pacientov v ramene s 2ročnou liečbou malo aspoň jedenu nežiaducu príhodu stupňa 3 alebo 4 (20,4
Portuguese: • dor nas costas erupção cutânea com comichão
Slovak: • bolesť chrbta vyrážka (svrbivá)
Portuguese: Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro gástrico
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka
Portuguese: Sobrevivência global, Mediana (meses)
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Portuguese: Dificuldade respiratória
Slovak: Respiračná tieseň
Portuguese: Como é administrado Trazimera
Slovak: Ako sa Trazimera podáva
Portuguese: Se a percentagem de FEVE baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial E para um valor inferior a 50%, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste sub-grupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; IC 95% [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; IC 95% [0,60; 1,55] para AC →DH (AC →TH) versus AC→D).
Slovak: (pomer rizík = 1,16, 95 % CI [0,73, 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC→D (AC→T), pomer rizík 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55], v AC→DH (AC→TH) oproti AC→D).
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória
Slovak: Akútny syndróm respiračnej tiesne
Portuguese: Aos 8 anos, a taxa de sobrevivência livre de doença foi estimada em 77,2% (IC 95%: 75,4, 79,1) para o braço AC→PH, um benefício absoluto de 11,8% comparativamente ao braço AC→P.
Slovak: % (95 % CI: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg de Trazimera é reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não fornecida).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Portuguese: Análise de eficácia no seguimento a longo prazo** Probabilidade de risco de DFS (IC 95%) Valor de p p < 0,0001
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania DFS Pomer rizík (95 % CI) p-hodnota p <
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com Trazimera.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Trazimerou sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Portuguese: Frasco para injetáveis, de 15 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 150 mg de trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Portuguese: A eliminação de Trazimera do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Trazimera vylúči z tela.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, 213/1075 doentes no braço DCarbH (TCH), 221/1074 doentes no braço AC→DH (AC→TH), e 217/1073 no braço AC→D (AC→T) apresentavam um Índice de Desempenho de Karnofsky (performance status) ≤90 (quer 80 ou 90).
Slovak: AC→DH (AC→TH) a 217/1 073 v skupine AC→D (AC→T) mali stav výkonnosti podľa Karnofského < 90 (buď 80 alebo 90).
Portuguese: Após um seguimento mediano de 12 meses, a probabilidade de risco (HR) para a sobrevivência livre de doença foi de 0,54 (IC 95% 0,44; 0,67), que se traduz num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 2 anos, de 7,6 pontos percentuais (85,8% versus 78,2%) a favor do grupo com trastuzumab.
Slovak: 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý sa premieta z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia do absolútneho prínosu 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Portuguese: Frasco para injetáveis, de 30 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 420 mg de trastuzumab.
Slovak: I s obsahom 30 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluóro-živicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores Frequente Infeção do trato urinário
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg de Trazimera é reconstituído com 20 ml de água estéril para preparações injetáveis (não fornecida).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27%), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7%-10%).
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6 % - 9 %. Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Portuguese: No contexto neo-adjuvante, a experiência da administração concomitante de trastuzumab e um regime de antraciclinas em dose baixa é limitada (ver secção 4.4).
Slovak: O súbežnom podávaní trastuzumabu s nízkou dávkou antracyklínu pri neoadjuvantnej liečbe sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
Portuguese: (12,3 - ne) (18,6 - 33,7) (11,2 - 23,8) (27,3 - 40,8) (19,1 - 30,8)
Slovak: (95 % CI) (5,6 - 10,3) (7,3 - 8,8) (3,7 - 7,4) (9,3 - 15,0)
Portuguese: • sensação de fraqueza e má disposição herpes zóster (zona)
Slovak: • pocit slabosti a choroby pásový opar
Portuguese: Edema do cérebro
Slovak: Edém mozgu
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Trazimera, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka Trazimery podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou tri týždne po začiatočnej nasycovacej dávke.
Portuguese: ** Valor de p para a sobrevivência global não atingiu o limite estatístico pré-definido para a comparação de
Slovak: p- hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Slovak: prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Portuguese: 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
Slovak: - intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m 2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 2,9 anos para o braço AC→D e 3,0 anos para cada um dos braços AC→DH e DCarbH.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho následného sledovania bol 2,9 rokov v AC→-D ramene a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH ramenách.
Portuguese: Os fatores de risco para acontecimentos cardíacos identificados em 4 grandes estudos no contexto adjuvante incluíram a idade avançada (superior a 50 anos), baixa FEVE (inferior a 55%) no início do tratamento, antes de, ou após o início do tratamento com paclitaxel, diminuição na FEVE em 10-15 pontos e utilização anterior ou concomitante de medicamentos anti-hipertensores.
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Portuguese: Muito frequente
Slovak: Veľmi časté Akné
Portuguese: (intervalo: 0,1 a 12,1) para o braço AC→PH e 7,9 anos (intervalo: 0,0 a 12,2) para o braço AC→P; A duração mediana de seguimento a longo prazo para o estudo BCIRG 006 foi de 10,3 anos para o braço AC→D
Slovak: Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→-D (rozsah 0,0 až 12,6) aj v ramene DCarbH (rozsah 0,0 až 13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,0 až 12,7) v ramene AC→DH
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário (mediana com percentis 5.° - 95.°) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e Cga
Slovak: Tabuľka 15 Predpokladané populačné FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režim intravenózneho trastuzumabu u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Portuguese: A análise final pré-definida da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831foi realizada quando ocorreram 707 mortes (seguimento mediano de 8,3 anos no grupo AC→P H).
Slovak: N9831 bola vykonaná po 707 úmrtiach (medián následného sledovania 8,3 roka v skupine AC→P).
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
Slovak: po ktorých nasledoval Paklitaxel 175 mg/m 2 podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa vykonali na opiciach rodu Cynomolgus, ktoré dostávali až 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg.
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 4:
Slovak: V tabuľke 4 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
Portuguese: ou docetaxel intravenoso - 75 mg/m2 como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo)
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m 2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého cyklu);
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados com trastuzumab intravenoso em monoterapia ou em associação com quimioterapia em ensaios clínicos principais (N = 8.386) e na experiência póscomercialização
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v hlavných klinických skúšaniach (n =
Portuguese: TTP mediana (meses) (IC 95%)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 20,6 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
Slovak: Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
Slovak: Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 20,6 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovak: Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Portuguese: Recorrência à distância N.° doentes com acontecimento p = 0,0008
Slovak: Vzdialená recidíva Počet pacientov s príhodou p =
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovak: Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Portuguese: Probabilidade de risco versus AC→P (95% CI)
Slovak: Pomer rizík oproti AC→P (95 % CI) p-hodnota
Portuguese: Lista dos excipientes cloridrato de L-histidina mono-hidratada L-histidina sacarose polissorbato 20
Slovak: L-histidín sacharóza polysorbát 20
Portuguese: A Tabela 12 resume os resultados de eficácia do estudo MO16432.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 sú zhrnuté v tabuľke 12.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trecondi são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trecondi sa neustále kontrolujú.
Portuguese: EMA/887197/2018 EMEA/H/C/004751
Slovak: EMA/887197/2018
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trecondi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trecondi?
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Trecondi são superiores aos seus riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trecondi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O que é Trecondi e para que é utilizado?
Slovak: Trecondi a na čo sa používa?
Portuguese: Trecondi (treossulfano)
Slovak: Trecondi (treosulfán)
Portuguese: Para informações adicionais sobre Trecondi consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Slovak: Trecondi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trecondi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trecondi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Um resumo sobre Trecondi e porque está autorizado na UE
Slovak: Trecondi a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Dois estudos principais mostraram que Trecondi é pelo menos tão eficaz como o bussulfano, outro medicamento utilizado na preparação de doentes para o transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Trecondi je minimálne taký účinný ako busulfán, iný liek používaný na prípravu pacientov na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Portuguese: Porque está Trecondi autorizado na UE?
Slovak: Trecondi povolený v EÚ?
Portuguese: A dose de Trecondi depende da doença para a qual o transplante é necessário, de o doente ser adulto ou criança e do seu peso e altura.
Slovak: Trecondi závisí od ochorenia, kvôli ktorému je potrebné vykonať transplantáciu, od toho, či je pacientom dospelý alebo dieťa, ako aj od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
Portuguese: O transplante de células estaminais hematopoiéticas é raro, e Trecondi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de fevereiro de 2004.
Slovak: Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek je zriedkavá, a preto bol liek Trecondi dňa 23. februára 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trecondi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Trecondi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em adultos e crianças associados a Trecondi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções, náuseas (enjoos), estomatite (inflamação do revestimento da boca), vómitos, diarreia e dor abdominal (dores de barriga).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trecondi u dospelých a detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), vracanie, hnačka a bolesť brucha.
Portuguese: É utilizado como tratamento de condicionamento para limpar a medula óssea e criar espaço para as células de medula óssea transplantadas, que produzirão células sanguíneas saudáveis.
Slovak: Používa sa ako tzv. kondicionačná liečba na vyčistenie kostnej drene pacienta a na vytvorenie priestoru pre transplantované bunky kostnej drene, ktoré tak môžu vytvárať zdravé krvné bunky.
Portuguese: Existem igualmente dados suficientes para demonstrar que Trecondi é eficaz em adultos com doenças do sangue não cancerosas, não existindo dados suficientes relativamente a crianças.
Slovak: Existuje takisto dostatok údajov na preukázanie, že liek Trecondi je účinný u dospelých (avšak v prípade detí nie je k dispozícii dostatok údajov) s nezhubnými poruchami krvi.
Portuguese: Trecondi é utilizado em associação com outro medicamento designado fludarabina em adultos e crianças com mais de um mês de idade com cancros do sangue, bem como em adultos com outras doenças graves que requerem um transplante de medula óssea.
Slovak: Trecondi sa spolu s ďalším liekom nazývaným fludarabín používa u dospelých a detí starších ako jeden mesiac s rakovinou krvi, ako aj u dospelých s inými vážnymi poruchami, ktoré si vyžadujú transplantáciu kostnej drene.
Portuguese: Outras informações sobre Trecondi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Quais são os riscos associados a Trecondi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trecondi?