FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk met de behandeling te stoppen en medische hulp in te roepen wanneer zij symptomen ondervinden die op spasme van de sfincter van Oddi kunnen wijzen, zoals acute verergering van abdominale pijn (bijv. acute epigastrische of galblaaspijn [d.w.z. rechter bovenkwadrant]) die naar rug of schouder kan uitstralen, met of zonder nausea en braken.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah prekinu liječenje i potraže liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji ukazuju na spazam Oddijevog sfinktera poput akutnog pogoršanja boli u abdomenu (npr. akutna epigastrična ili žučna [tj. u desnom gornjem kvadrantu] bol) koja se može širiti prema leđima ili ramenu, sa ili bez mučnine i povraćanja.
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Croatian: Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talk (E553b); žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Dutch: Niettemin kan het gezien de verhoogde gevoeligheid voor bijwerkingen aanbeveling verdienen om de behandeling met eluxadoline voor deze patiënten te starten met een dosering van 150 mg dagelijks (tweemaal daags één tablet van 75 mg).
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti povećane osjetljivosti na pojavu nuspojava, može se razmotriti početak liječenja eluksadolinom u dozi od 150 mg dnevno (jedna tableta od 75 mg dva puta na dan).
Dutch: Tijdens de enkelblinde ontwenningsperiode van 4 weken in Onderzoek 2 (IBS-3002), werd geen bewijs van terugkerende diarree of abdominale pijn aangetoond.
Croatian: Tijekom 4-tjednog jednostruko slijepog razdoblja ustezanja od lijeka u Ispitivanju 2 (IBS-3002), nije bilo dokaza proljeva ili boli u abdomenu nastalih kao posljedica ustezanja od lijeka.
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd
Croatian: ALT-a povišene vrijednosti
Dutch: Gezien de werking van eluxadoline op opioïdreceptoren, dient de toediening van een mu-opioïdantagonist, zoals naloxon, te worden overwogen.
Croatian: S obzirom na to da eluksadolin djeluje na opioidne receptore, treba uzeti u obzir primjenu narkotičkog antagonista mi opioidnih receptora, kao što je nalokson.
Dutch: Stop met het innemen van Truberzi en neem meteen contact op met uw arts als u ernstige constipatie ontwikkelt terwijl u Truberzi inneemt.
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah se javite svom liječniku ako imate teški oblik zatvora dok uzimate Truberzi.
Dutch: Dit middel mag niet worden ingenomen wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Croatian: Truberzi se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja.
Dutch: Patiënten die eluxadoline kregen, meldden ook een significante toename van aandrangvrije dagen en opgeblazen gevoel zowel voor ≥50% aandrangvrije dagen als voor ≥75% aandrangvrije dagen.
Croatian: Bolesnici koji su primali eluksadolin prijavili su značajan porast u danima bez hitnosti kako za ≥50% dana bez hitnosti tako i za ≥75% dana bez hitnosti.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Truberzi
Dutch: • Patiënten die behandeld worden met krachtige remmers van OATP1B1 (bijv. ciclosporine).
Croatian: • Bolesnici koji se liječe potentnim inhibitorima OATP1B1 (npr. ciklosporin).
Dutch: Alle voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi traden op bij patiënten zonder galblaas.
Croatian: Svi događaji spazma Oddijevog sfinktera nastupili su u bolesnika koji nisu imali žučni mjehur.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eluxadoline met rosuvastatine (een OATP1B1-substraat) leidde tot een maximaal 1,4-voudige verhoging van de blootstelling aan rosuvastatine en de belangrijkste actieve metaboliet ervan, n-desmethylrosuvastatine, in vergelijking met toediening van rosuvastatine alleen.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s rosuvastatinom (supstratom OATP1B1) rezultirala je porastom za 1,4 puta u izloženosti rosuvastatinu i glavnom aktivnom metabolitu, n-dezmetil rosuvastatinu u usporedbi s primjenom samog rosuvastatina.
Dutch: Aangezien in klinisch onderzoek voorvallen van slaperigheid en sedatie zijn waargenomen, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Zbog događaja somnolencije i sedacije zapaženih u kliničkim ispitivanjima, potreban je oprez (vidjeti dijelove 4.4 i
Dutch: Patiënten met bekende of vermoedelijke ziekte of disfunctie van de sfincter van Oddi en/of ziekte van galwegen of pancreas, waaronder een voorgeschiedenis van pancreatitis, mogen geen Truberzi toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Bolesnici s utvrđenom ili suspektnom bolesti ili disfunkcijom Oddijevog sfinktera i/ili bolesti žučnih vodova ili gušterače, uključujući pankreatitis u anamnezi, ne smiju primati Truberzi (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Eluxadoline is werkzaam gebleken bij het normaliseren van de gastro-intestinale transit en stoelgang in verschillende modellen van door stress geïnduceerde of na gastro-intestinale ontsteking gewijzigde maag-darmfunctie bij dieren.
Croatian: Eluksadolin je pokazao djelotvornost u normaliziranju prolaza kroz GI trakt i defekacije u nekoliko životinjskih modela kod poremećaja gastrointestinalne funkcije inducirane stresom ili nastale nakon gastrointestinalne upale.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van chronische of ernstige constipatie of sequelae van constipatie, of bekende of vermoedelijke mechanische gastro-intestinale obstructie.
Croatian: • Kronična ili teška konstipacija, ili posljedice konstipacije, ili utvrđena ili suspektna mehanička gastrointestinalna opstrukcija u anamnezi.
Dutch: Vermijd de inname van dit middel met andere geneesmiddelen die verstopping kunnen veroorzaken, zoals opioïden (bijv. fentanyl [gebruikt voor de behandeling van pijn]) of anticholinergica (bijv. atropine [onder meer gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen]).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s bilo kojim drugim lijekom koji može izazvati zatvor poput opioida (npr. fentanil [koristi se za liječenje boli]) ili antikolinergici (npr. atropin [koristi se za liječenje srčanih poremećaja uz druge indikacije]).
Dutch: Bij patiënten met PDS-D werden geen tekenen van door het centrale zenuwstelsel gemedieerde bijwerkingen vastgesteld.
Croatian: U bolesnika s dijagnozom IBS-D-a, nije utvrđen signal za štetne događaje posredovane središnjim živčanim sustavom.
Dutch: Het gebruik van eluxadoline met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld anticholinergica, opioïden, etc.) moet eveneens worden vermeden.
Croatian: Treba također izbjegavati primjenu eluksadolina s drugim lijekovima koji mogu izazvati konstipaciju (na primjer antikolinergici, opioidi i sl.).
Dutch: 3 De term ‘spasme van de sfincter van Oddi' omvat: manifestatie van pancreatitis (termen omvatten alcoholische pancreatitis, pancreatitis en acute pancreatitis) en verhoogde leverenzymen met abdominale pijn (termen omvatten abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie en sfincter van Oddi disfunctie).
Croatian: 3 Pojam „spazam Oddijevog sfinktera" obuhvaća: manifestacije kao što su pankreatitis (pojmovi obuhvaćaju alkoholni pankreatitis, pankreatitis i akutni pankreatitis) i porast jetrenih enzima s boli u abdomenu (pojmovi obuhvaćaju bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsiju i disfunkciju Oddijevog sfinktera).
Dutch: Dit middel is werkzaam op het oppervlak van uw darmen om de normale werking van uw darmen te herstellen en de gewaarwording van pijn en ongemak te verhinderen bij patiënten met PDS-D.
Croatian: Truberzi djeluje na površini crijeva kako bi uspostavio normalnu funkciju crijeva te zaustavio osjećaj boli i nelagode u bolesnika s IBS-D-om.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Molimo da prijavite svom liječniku:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podaci o primjeni eluksadolina u trudnica su ograničeni.
Dutch: Eluxadoline heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Eluksadolin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige spasme van de sfincter van Oddi traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden na een of twee doses symptomen.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva ozbiljnog spazma Oddijevog sfinktera pojavila se unutar tjedan dana od početka liječenja eluksadolinom, a neki su bolesnici razvili simptome čak i nakon jedne do dvije doze.
Dutch: Vermijd het innemen van Truberzi met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zie rubriek 2: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Croatian: Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Truberzi).
Dutch: Deze symptomen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) en kunnen wijzen op problemen met de alvleesklier of de galwegen (bijv. ontsteking van de alvleesklier of spasme van de sfincter van Oddi).
Croatian: Ti se simptomi pojavljuju manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) i mogu ukazivati na probleme s gušteračom ili žučovodom (npr. na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera).
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘meest ernstige abdominale pijn' (WAP-score) in de afgelopen 24 uur van > 3,0 op een schaal van 0 tot 10 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Croatian: 24 sata od >3,0 na ljestvici od 0 do 10 tijekom tjedna prije randomizacije.
Dutch: De inname van eluxadoline kan gepaard gaan met een verhoogd risico op slaperigheid en sedatie (zie rubriek 4.8) bij patiënten die een verhoogde plasmaconcentratie kunnen hebben, zoals patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transporterfunctie.
Croatian: Postoji mogućnost povećanog rizika od somnolencije i sedacije tijekom uzimanja eluksadolina (vidjeti dio 4.8) u bolesnika koji mogu imati povećane razine u plazmi, kao što su bolesnici s genetskom predispozicijom za slabo funkcioniranje prijenosnika OATP1B1.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, met name pancreatitis (0,2% en 0,3% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen) en spasme van de sfincter van Oddi (0,2% van de patiënten die 75 mg en 0,8% van de patiënten die 100 mg toegediend kregen), kunnen ook optreden.
Croatian: Mogu se također pojaviti ozbiljne nuspojave poput pankreatitisa (0,2% i 0,3% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno 100 mg) i spazma Oddijevog sfinktera (0,2% bolesnika koji su primali 75 mg i 0,8% bolesnika koji su primali 100 mg).
Dutch: Na orale toediening is de systemische blootstelling van eluxadoline laag en komt ze overeen met de lokale werking in het maag-darmkanaal.
Croatian: Sistemska izloženost eluksadolinu nakon peroralne primjene je niska i u skladu s lokalnim djelovanjem u GI traktu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Truberzi sadrži
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van of bekende of vermoedelijke leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C) (zie rubriek 4.3).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju utvrđeno ili suspektno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
Croatian: Svi su bolesnici zadovoljili Rimske kriterije III za IBS, a morali su zadovoljiti i sljedeće kriterije: • prosječni bodovi najgore boli u abdomenu (eng. worst abdominal pain, WAP) u posljednja
Dutch: Gezien de agonistische werking van eluxadoline op de mu-opioïdreceptor, kunnen patiënten die eluxadoline innemen een verhoogd risico lopen op spasme van de sfincter van Oddi met pancreatitis of verhoogde leverenzymen als gevolg, wat gepaard gaat met acute abdominale pijn (bijv. galblaaspijn), vooral bij patiënten zonder galblaas (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Croatian: S obzirom na to da je eluksadolin agonist mi-opioidnog receptora, postoji mogućnost povećanog rizika od spazma Oddijevog sfinktera, s posljedičnim pankreatitisom ili porastom jetrenih enzima povezanim s akutnom boli u abdomenu (npr. bilijarnom vrstom boli) u bolesnika koji uzimaju eluksadolin, naročito u bolesnika koji nemaju žučni mjehur (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Dutch: Tabletkern: verkiezeld microkristallijn cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), crospovidon, type B (E1202), mannitol (E421) en magnesiumstearaat (E572).
Croatian: Jezgra tablete: silicifirana mikrokristalična celuloza (E460); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); krospovidon, tip B (E1202); manitol (E421) i magnezijev stearat (E572).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over en worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die op pancreatitis wijzen, bijvoorbeeld buikpijn, die kan uitstralen naar de rug of schouders, misselijkheid en braken.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa simptomima i znakovima koji ukazuju na pojavu pankreatitisa, a liječnik treba bolesnike nadzirati na pojavu istih, kao primjerice boli u abdomenu koja se može širiti prema leđima ili ramenu, mučninu i povraćanje.
Dutch: Globaal genomen werd er in de klinische onderzoeken een verhoogde frequentie van bijwerkingen gemeld voor patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Croatian: Sveukupno, prijavljena je povećana učestalost štetnih događaja kod bolesnika u dobi od 65 ili više godina u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Een relevant aandeel van de met IBS-D gediagnosticeerde patiënten kan lijden aan malabsorptie van galzuur als een mogelijke oorzaak van IBS-D-symptomen.
Croatian: Malapsorpcija žučne kiseline Kod značajnog udjela bolesnika s dijagnozom IBS-D-a može se javiti malapsorpcija žučne kiseline kao mogući razlog za pojavu IBS-D simptoma.
Dutch: De werkzaamheid van eluxadoline werd beoordeeld met behulp van een globale responderanalyse gedefinieerd op basis van een verbetering van ≥ 30% in de dagelijkse WAP-score in vergelijking met het wekelijkse gemiddelde in de uitgangssituatie IN COMBINATIE MET een verlaging van de BSS-score tot < 5 op ten minste 50% van de dagen in een bepaald tijdsbestek.
Croatian: Djelotvornost eluksadolina ocijenjena je primjenom cjelokupne analize bolesnika koji su odgovorili na liječenje kako je definirano simultanim poboljšanjem bodova dnevnog WAP-a za ≥30% u usporedbi s tjednim prosjekom na početku ispitivanja i smanjenjem BSS-a na <5 u najmanje 50% dana unutar određenog vremenskog razdoblja.
Dutch: Gelijktijdig toediening van eluxadoline met probenecide (MRP2-remmer) leidt tot een ongeveer 1,4-voudige verhoging van de blootstelling aan eluxadoline.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s probenecidom (inhibitorom MRP2) rezultirala je porastom za približno 1,4 puta u izloženosti eluksadolinu.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat eluxadoline een substraat en remmer is van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt, een substraat is van de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt, en dat het geen substraat of remmer is van de P-gp- en BCRP-transporters.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je eluksadolin supstrat i inhibitor prijenosnika jetrenog unosa OATP1B1; supstrat prijenosnika jetrenog efluksa MRP2 i da nije supstrat niti inhibitor prijenosnika P-gp-a i BCRP-a.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - ciclosporine (immunosuppressivum gebruikt om ontsteking te verminderen); - gemfibrozil (gebruikt om lipiden te verlagen); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale middelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie); - rifampicine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties).
Croatian: - ciklosporin (imunosupresiv koji se koristi za smanjivanje upale); - gemfibrozil (koristi se za smanjivanje razine lipida); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotici koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om);
Dutch: Truberzi mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie galwegobstructie of spasme van de sfincter van Oddi is ontstaan tijdens de inname van Truberzi (zie rubriek 4.3).
Croatian: Liječenje lijekom Truberzi ne smije se ponovo započeti u bolesnika u kojih se javila opstrukcija žučnih kanala ili spazam Oddijevog sfinktera tijekom uzimanja lijeka Truberzi (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen met 56) tabletten
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg eluxadoline.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Dutch: • deze symptomen komen soms voor en kunnen wijzen op problemen met de alvleesklier of de galwegen (d.w.z. ontsteking van de alvleesklier of spasme van de sfincter van Oddi); o het risico dat u problemen met de alvleesklier of galwegen krijgt, kan hoger zijn als u te veel alcohol drinkt, o spasmen van de sfincter van Oddi verdwijnen doorgaans wanneer u met de inname van dit middel stopt.
Croatian: • ti su simptomi manje česti i mogu ukazivati na probleme s gušteračom ili žučovodom (tj. na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera); o rizik od pojave problema s gušteračom ili žučovodom može biti veći ako prekomjerno konzumirate alkohol,
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten in gerandomiseerde klinische onderzoeken Onderzoek 1 (IBS-3001)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti u randomiziranim kliničkim ispitivanjima
Dutch: Verpakkingsgrootte met 28,56 en multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 56 te višestruko pakiranje koje sadrži 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie van > 5%) die werden gemeld, waren constipatie (7% en 8% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen), nausea (8% en 7% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen) en abdominale pijn (6% en 7% van de patiënten die respectievelijk 75 mg en 100 mg toegediend kregen).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljivane nuspojave (incidencija od >5%) bile su konstipacija (7% i 8% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno 100 mg), mučnina (8% i 7% bolesnika koji su primali 75 mg, odnosno
Dutch: De onveranderde eluxadoline die werd teruggevonden in de urine was respectievelijk 0,01% en 0,05% van de dosis bij patiënten met ESRD en bij gezonde deelnemers.
Croatian: Nepromijenjeni eluksadolin izlučen u mokraći iznosio je 0,01 % odnosno 0,05 % doze primijenjene u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega odnosno zdravih sudionika.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg per dag (één tablet van 100 mg, tweemaal daags).
Croatian: Preporučena doza je 200 mg dnevno (jedna tableta od 100 mg dva puta na dan).
Dutch: 5 De term ‘rash' omvat: dermatitis, allergische dermatitis, rash, gegeneraliseerde rash, rash maculopapulaire, rash papulaire, rash pruritus, urticaria en idiopathische urticaria.
Croatian: 5 Pojam „osip" obuhvaća: dermatitis, alergijski dermatitis, osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, urtikariju i idiopatsku urtikariju.
Dutch: Eluxadoline wordt voornamelijk in onveranderde vorm geklaard via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
Croatian: Eluksadolin se prvenstveno uklanja neizmijenjen putem bilijarnog sustava, pri čemu bubreg ima minimalnu ulogu u eliminaciji.
Dutch: Patiënten die eluxadoline kregen, meldden ook een significante verlaging van de stoelgangsfrequentie in vergelijking met placebo, zoals werd aangetoond door de veranderingen in dagelijkse stoelgang van Week 12 en 26 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Croatian: Bolesnici koji su primali eluksadolin također su prijavili značajna smanjenja u učestalosti pražnjenja crijeva i nadutosti abdomena u usporedbi s placebom što je dokazano promjenama u odnosu na početne vrijednosti u dnevnim pražnjenjima crijeva i ocjeni nadutosti u 12. i 26. tjednu.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van pancreatitis of een bekende of vermoedelijke structurele aandoening van de pancreas, waaronder obstructie van de ductus pancreaticus.
Croatian: • Pankreatitis u anamnezi, ili utvrđene ili suspektne strukturne bolesti gušterače, uključujući opstrukciju gušteračnog voda.
Dutch: In Tabel 2 worden de werkzaamheidsresultaten weergegeven voor ≥ 50% van de responderdagen (primair samengesteld eindpunt) gedurende 6 maanden.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ≥50% dana s odgovorom na liječenje (primarni kompozitni ishod) tijekom
Dutch: De volgende bijwerkingen die op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen worden beschouwd als gerelateerd aan een behandeling met eluxadoline, worden weergegeven op basis van MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatra da su povezane s liječenjem eluksadolinom, prikupljene izkliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja, prikazane su u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava i kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Dutch: Elke tablet bevat 75 mg eluxadoline.
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen, namelijk pancreatitis en/of spasme van sfincter van Oddi (zie rubriek 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od nastanka ozbiljnih nuspojava pankreatitisa i/ili spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane κOR is niet bepaald; de Ki voor κOR in het cerebellum van cavia's is 55 nM. Bij dieren interageert eluxadoline met opioïdreceptoren in de darmen.
Croatian: Afinitet vezivanja (Ki) eluksadolina za ljudski κOR nije utvrđen; međutim, Ki za κOR malog mozga zamorca je 55 nM.
Dutch: Duizeligheid Slaperigheid1
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija1
Dutch: Bij patiënten met ESRD die nog niet werden gedialyseerd, was in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie het gehalte eluxadoline-plasma Cmax 2,2 maal hoger en het gehalte AUC0-t 4,2 maal hoger.
Croatian: Sudionici sa završim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi imali su Cmax plazme eluksadolina 2,2 puta veći, a AUC0-t 4,2 puta veći su u odnosu na njima odgovarajuće zdrave sudionike s normalnom funkcijom bubrega,.
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige pancreatitis traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden zelfs al na een of twee doses symptomen, maar er zijn ook gevallen van pancreatitis gemeld na een langere behandelduur.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva ozbiljnog pankreatitisa pojavila se unutar tjedan dana od početka liječenja eluksadolinom, a neki bolesnici razvili su simptome čak i nakon jedne do dvije doze.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer eluxadoline wordt toegediend bij patiënten met PDS met een wisselende stoelgang.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene eluksadolina u bolesnika s IBS-om čiji se ritam pražnjenja crijeva mijenja tijekom vremena.
Dutch: Eluxadoline wordt hoofdzakelijk in de feces uitgescheiden, ofwel als niet-geabsorbeerde werkzame stof ofwel via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
Croatian: Biotransformacija Eluksadolin se prvenstveno izlučuje putem fecesa, bilo kao neapsorbirana djelatna tvar ili putem bilijarnog sustava, pri čemu bubreg ima minimalnu ulogu u eliminaciji.
Dutch: Stop met de inname van Truberzi en roep onmiddellijk medische hulp in als u tijdens de inname van dit middel last krijgt van buikpijn of verergering van buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken.
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate novu bol ili pogoršanje postojeće boli u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, dok uzimate Truberzi.
Dutch: - ernstige verstopping.
Croatian: - teški oblik zatvor.