FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
Swedish: Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel, andningssvårigheter (dyspné), muskelspasmer, ändrade laboratorievärden: höga nivåer av urinsyra i blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla, onormalt EKG hjärt mönster, dubbelseende, försämrad syn.
German: Erhöhte Kreatininwerte im Blut Verlängerung des QT-Intervalls im EKG *Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet.
Swedish: EKG förlängt QT-intervall * Frekvensen för biverkningar beräknad från spontanrapporter detekterade i kliniska prövningar
German: Ivabradine Anpharm wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Swedish: Ivabradine Anpharm verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
German: Weiterhin zeigten sich keine klinisch relevanten Effekte von Ivabradin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin, Amlodipin, Lacidipin, auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin und auf die Pharmakodynamik von Acetylsalicylsäure.
Swedish: Inte heller hade ivabradin någon kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken hos simvastatin, amlodipin, lacidipin, på farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos digoxin, warfarin eller på farmakodynamiken hos acetylsalicylsyra.
German: - wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist); - wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über
Swedish: - om du har symtom som trötthet, yrsel eller är andfådd (detta kan betyda att hjärtat saktar ner för mycket) - om du lider av symtom på förmaksflimmer (ovanligt hög vilopuls (över 110 slag per minut)
German: - Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt.
Swedish: - Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten EU/1/15/1041/008-014
Swedish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1041/008-014
German: Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten EU/1/15/1041/001-007
Swedish: Ivabradine Anpharm 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1041/001-007
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Anpharm vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Anpharm vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Swedish: Om du har glömt att ta Ivabradine Anpharm Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Ivabradine Anpharm.
German: Ivabradine Anpharm (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von: - Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
Swedish: Ivabradine Anpharm (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att behandla - Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der Angina pectoris gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradin, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
German: Nehmen Sie Ivabradine Anpharm nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe "Ivabradine Anpharm darf nicht eingenommen werden").Nehmen Sie Ivabradine Anpharm nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradine Anpharm darf nicht eingenommen werden").
Swedish: Använd inte Ivabradine Anpharm om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se "Ta inte Ivabradine Anpharm").
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Ivabradine Anpharm zu erinnern.
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Ivabradine Anpharm.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ivabradine Anpharm kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Swedish: Ivabradine Anpharm kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
German: In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Ivabradine Anpharm 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradine Anpharm 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
German: Einnahme von Ivabradine Anpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Anpharm abbrechen Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Swedish: Eftersom behandling av angina (kärlkramp) eller kronisk hjärtsvikt vanligtvis är livslång bör du rådfråga läkaren innan du avbryter behandlingen med denna produkt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradine Anpharm beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine Anpharm
German: In der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm (n = 4150) wurde eine höhere Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p< 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p=0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97] - p=0,0166), beobachtet.
Swedish: I undergruppen av patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut (n = 4150), observerades en större reduktion av det primära sammansatta effektmåttet på 24 % (hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68;0,85]p <0,0001) och av andra sekundära effektmått, inklusive alla dödsfall (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) och kardiovaskulär död (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71;0,97]p = 0,0166).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradine Anpharm einnehmen.
Swedish: Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Ivabradine Anpharm.
German: Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Ivabradine Anpharm oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte: - Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) - Rifampicin (ein Antibiotikum) - Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie) - Phenytoin (bei Epilepsie) - Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression) - QT-verlängernde Arzneimittel um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln: - Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) - Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris) - bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol) - Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin) - Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum) - Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten) - Cisaprid (gegen Sodbrennen) - Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
Swedish: - barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) - QT förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier) - bepridil (mot angina pectoris) - vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamedel (såsom meflokin och halofantrin) - intravenöst erytromycin (ett antibiotikum) - pentamidin (antiparasitmedel) - cisaprid (mot sura uppstötningar) - Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ivabradine Anpharm 5 mg filmdragerade tabletter
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradine Anpharm 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ivabradine Anpharm 5 mg
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute); - wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden); - wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben; - wenn Sie einen Herzanfall erleiden; - wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden; - wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten); - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat; - wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird; - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden; - wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,
Swedish: Ta inte Ivabradine Anpharm - om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut) - om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus) - om du har hjärtrytmstörningar - om du har en hjärtattack - om du har mycket lågt blodtryck - om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning) - om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre - om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker - om du har allvarliga leverproblem - om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol),
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ivabradine Anpharm 7,5 mg
German: Annopol 6B - 03-236 Warschau - Polen und
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen och
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten Lachsfarbene dreieckige Filmtablette, auf einer Seite „7,5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Swedish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmdragerade tabletter Laxfärgad, triangulär, filmdragerad tablett präglad med "7.5" på ena sidan och på andra sidan.
German: 110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist); - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn); - wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel); - wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer blutdrucksenkenden Therapie; - wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im
Swedish: eller oregelbunden vilopuls utan någon tydlig orsak, vilket gör det svårt att mäta) - om du nyligen har haft en stroke (slaganfall) - om du lider av lågt blodtryck av lätt eller medelsvår grad - om ditt blodtryck inte är fullständigt kontrollerat, särskild efter ändringar av din blodtryckssänkande behandling - om du lider av svår hjärtsvikt eller hjärtsvikt med avvikande EKG som kallas "grenblock" - om du har kronisk ögonnäthinnesjukdom - om du har medelsvåra leverproblem - om du har allvarliga problem med njurarna.
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
Swedish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradine Anpharm 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradine Anpharm 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Ivabradine Anpharm 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Ivabradine Anpharm 7,5 mg två gånger dagligen.
German: SN: NN:
Swedish: SN:
German: Annopol 6B 03-236 Warschau Polen
Swedish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
German: Andere sekundäre Endpunkte: - Gesamtmortalität - Tod aufgrund von Herzinsuffizienz
Swedish: Annat sekundärt effektmått: - Dödsfall av andra orsaker - Dödsfall p.g.a. hjärtsvikt - Sjukhusvård av andra orsaker - Sjukhusvård p.g.a. kardiovaskulära orsaker
German: Annopol 6B 03-236 Warschau - Polen
Swedish: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polen
German: Ivabradine Anpharm 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf einer Seite „7.5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Swedish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med "7.5" på den ena sidan och på andra sidan.
German: Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten
Swedish: Ivabradine Anpharm 5 mg filmdragerade tabletter
German: Wie Ivabradine Anpharm aussieht und Inhalt der Packung Ivabradine Anpharm 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Swedish: Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "5" på den ena sidan och på andra sidan.
German: Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradine Anpharm 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Swedish: Startdosen skall inte överstiga en tablett Ivabradine Anpharm 5 mg två gånger dagligen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ivabradine Anpharm einnehmen: - wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ivabradine Anpharm - om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas "långt QT syndrom".
German: Die absolute Risikoreduktion betrug 4,2%.
Swedish: Den absoluta riskreduktionen var 4,2%.
German: Vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
German: Ca. 4% einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Ungefär 4% av en oral dos utsöndras oförändrat i urinen.
German: Alle Phosphene verschwanden während oder nach der Behandlung, der überwiegende Teil (77,5%) verschwand während der Behandlung.
Swedish: Alla fosfener upphörde under eller efter behandlingen, hos en majoritet (77,5%) under behandlingen.
German: Bradykardie wurde von 3,3% der Patienten insbesondere innerhalb der ersten 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn berichtet.
Swedish: Bradykardi rapporterades hos 3,3% av patienterna, speciellt de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten liegt aufgrund des First-Pass-Effekts im Darm und in der Leber bei ca. 40%.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är ca 40%, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
German: Durch Nahrung wurde die Resorption um ca. 1 Std. verzögert und die Plasmaexposition um 20 - 30% erhöht.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med ca 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30%.
German: JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Großbritannien EX31 3UD
Swedish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannien EX31 3UD
German: Patienten sollen über Anzeichen und Symptome von Vorhofflimmern aufgeklärt und darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn diese auftreten.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på förmaksflimmer och rådas att kontakta läkare
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40% bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40% av modersubstansens.
German: Ivabradin wird mit einer Haupt-Halbwertszeit von 2 Stunden (70-75% der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Swedish: Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75% av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
German: Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
Swedish: Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart
German: Das N-demethylierte Derivat von Ivabradin wurde als aktiver Hauptmetabolit beim Menschen identifiziert.
Swedish: Det Ndesmetylerade derivatet av ivabradin har identifierats som huvudsaklig aktiv metabolit hos människa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
German: Ivabradin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3)
German: Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder in Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln
Swedish: Användning hos patienter med medfött långt QT-syndrom eller som behandlas med QT-förlängande
German: Es gibt bisher keinen Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeit-Behandlung mit Ivabradin, aber die Auswirkung einer Langzeit-Behandlung von über einem Jahr auf die retinale Funktion sind bisher nicht bekannt.
Swedish: Fram till idag finns det inga bevis på någon toxisk effekt av behandling med ivabradin på retinan, men långtidseffekterna vid behandling mer än ett år är för närvarande inte kända.
German: In der Ivabradin-Gruppe wurden 67% der Patienten mit 7,5 mg zweimal täglich behandelt.
Swedish: I ivabradingruppen behandlades 67% av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89%), ACE-Hemmer und/ oder Angiotensin-II-Antagonisten (91%), Diuretika (83%), und Aldosteron-Antagonisten (60%).
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89%), ACE-hämmare och/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%), och anti-aldosteron (60%).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet und sind nach folgenden Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 ; < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 ; < 1/100); selten (≥ 1/10.000 ; < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas
German: Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Ivabradin påverkar retinalfunktionen (se avsnitt 5.1).
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
German: Die Langzeiteffekte von Ivabradin auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung sowie die Langzeit-Wirksamkeit der Therapie mit Ivabradin in der Kindheit zur Reduzierung kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht.
Swedish: Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet
German: Bei weniger als 1% der Patienten führten die Phosphene zu einer Veränderung im Alltag oder zu einem Behandlungsabbruch.
Swedish: Färre än 1% av patienterna ändrade sina dagliga rutiner eller slutade behandlingen på grund av fosfener.
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) wurden von 14,5% der Patienten berichtet und als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben.
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) rapporterades hos 14,5% av patienterna, beskrivet som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
German: In dieser Subgruppe von Patienten war das Sicherheitsprofil von Ivabradin mit dem der Gesamtpopulation vergleichbar.
Swedish: I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för ivabradin i linje med den för den totala
German: Sonstige Langzeitstudien mit wiederholter Gabe und zur Karzinogenität zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen.
Swedish: Andra långtidsstudier med upprepad dosering och karcinogenicitetsstudier visade inga kliniskt
German: Bradykardie wurde bei 17,9% der Patienten in der Ivabradin-Gruppe (2,1% in der Placebo-Gruppe) berichtet.
Swedish: Bradykardi rapporterads av 17,9% av patienterna i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
German: Die Ergebnisse des primären Endpunkts sind hauptsächlich auf die Endpunkte bezüglich Herzinsuffizienz, Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 4,7%) und Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 1,1%) zurückzuführen.
Swedish: Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7%) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1%).
German: Anwendung bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades.
Swedish: Ivabradin rekommenderas inte hos patienter med AV-block grad II.