FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Studji li użaw supersomi rikombinanti ta' CYP umani wrew li telaprevir kien impeditur ta' CYP3A4, u impediment ta' CYP3A4 dipendenti mill-ħin u mill-konċentrazzjoni permezz ta' telaprevir kien osservat fil-mikrosomi tal-fwied uman.
Norwegian Bokmål: Studier med rekombinante humane CYP-supersomerer viste at telaprevir er en CYP3A4-hemmer, og telaprevir viste en tids- og konsentrasjonsavhengig hemming av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med inntak etter et standardmåltid med normalt kaloriinnhold, ble eksponeringen (AUC) redusert med 73 % når telaprevir ble tatt på tom mage, med 26 % etter et måltid med lavt kaloriinnhold og høyt proteininnhold (9 g fett, 260 kcal) og med 39 % etter et fett- og kalorifattig måltid (3,6 g fett, 249 kcal).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jikludu alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, derivati tal-ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil jew tadalafil (meta jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun biss) u midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq.
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene omfatter alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil eller tadalafil (kun når det brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon), kvetiapin og oral midazolam eller triazolam (se pkt.
Maltese: Enzimi oħra huma wkoll involuti fil-metaboliżmu bħal aldo-ketoreductases u enzimi proteolitiċi oħra.
Norwegian Bokmål: Andre enzymer er også involvert i metabolismen, som aldoketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer.
Maltese: INCIVO huwa disponibbli f'pakketti li fihom flixkun (total ta' 42 pillola miksijin b'rita) jew 4 fliexken (total ta' 168 pillola miksijin b'rita).
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks (totalt 42 filmdrasjerte tabletter) eller 4 bokser (totalt 168 tabletter).
Maltese: Raxx moderat: raxx diffuż ≤ 50% tal-erja
Norwegian Bokmål: Moderat utslett: Diffust utslett ≤ 50 % av kroppsoverflaten
Maltese: - Emoglobina: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (rġiel)
Norwegian Bokmål: Dette er anbefalte baselineverdier for oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinner), ≥ 13 g/dl (menn)
Maltese: L-ebda induzzjoni rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Norwegian Bokmål: Telaprevir viste ingen relevant induksjon av isoenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A in vitro.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta' INCIVO f'pazjenti b'HCV li għandhom ≥ 65 sena.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år.
Maltese: Valuri tal-emoglobina ta' < 8.5 g/dl kienu osservati fi 8% tat-taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO meta mqabbla ma' 2% talpazjenti li rċivew peginterferon alfa u ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 8,5 g/dl ble observert hos 8 % med INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 2 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Maltese: (7.0-8.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis ≥ 4.5 g/dl)
Norwegian Bokmål: (7,0-8,9 g/dl eller reduksjon ≥ 4,5 g/dl)
Maltese: Telaprevir huwa inibitur qawwi tal-enżima CYP3A4 importanti għal metabolizzazzjoni tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en kraftig hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Maltese: Total ta' 352 (65%) pazjent kellhom ftit wisq RNA tal-HCV biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) fil-ġimgħat 4 u 12.
Norwegian Bokmål: Totalt 352 (65 %) pasienter hadde ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Maltese: Replikazzjoni minn oriġini singola b'sostituzzjonijiet singoli fil-pożizzjonijiet 155 jew 156 u varjanti doppji b'sostituzzjonijiet fir-residwi 36 u 155 urew reżistenza inkroċjata għall-impedituri kollha ta' protease ittestjati b'firxa wiesa ta' sensittivitajiet.
Norwegian Bokmål: Replikon med enkeltsubstitusjoner i posisjon 155 eller 156 og doble varianter med substitusjoner i posisjon 36 og 155 viste kryssresistens overfor alle undersøkte proteasehemmere med svært varierende følsomhet.
Maltese: F'esperjenza klinika b'INCIVO, anqas minn 0.1% tal-pazjenti kellhom is-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS).
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med INCIVO fikk mindre enn 0,1 % av pasientene Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen var 74 % (274/369) sammenlignet med 73 % (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen med 95 % konfidensintervall for forskjellen: -4,9 %, 12,0 %.
Maltese: Fid-deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji ta' Fażi 3 għall-Istudji C211, HPC3008 u HPC3006, SVR12, li huwa kkunsidrat bħala kura viroloġika, kien iddefinit skont kwantifikazzjoni ta' RNA ta' HCV taħt il-limitu (25IU/ml) permezz tal-aħħar kejl fil-viżta 12-il ġimgħa wara t-tmiem ippjanat tat-trattament.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene C211, HPC3008 og HPC3006, ble SVR12, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA under nedre kvantifiseringsgrense (25 IE/ml), ved å bruke den siste målingen i besøksvinduet 12 uker etter planlagt behandlingsslutt.
Maltese: Skop tal-mediċina alfuzosin għal kura ta' sintomi ta' tkabbir tal-prostata (antagonisti ta' alpha-1-adrenoreceptor)
Norwegian Bokmål: Alfuzosin til behandling av symptomer på forstørret prostata (alfa-1-blokkere)
Maltese: Skedi ta' terapija antirertovirali kienu jinkludu efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, jew darunavir/ritonavir flimkien ma' tenofovir jew abacavir u jew lamivudine jew inkella emtricitabine.
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale behandlingsregimer omfattet efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovir eller abakavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telaprevir kienet stmata wara għoti ta' doża waħda ta' 750 mg lil individwi li ma kellhomx HCV b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt etter en enkeltdose på 750 mg hos HCV-negative forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt).
Maltese: Esponiment għal telaprevir fl-istat fiss kien 15% anqas f'individwi b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh Klassi A, punteġġ 5-6) meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 15 % lavere hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, grad 5-6) enn hos friske forsøkspersoner.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 u UGT1A1, UGT2B7 u UGT1A3 ma jindikaw l-ebda impatt rilevanti b'mod kliniku tas-soppressjoni osservata in vitro.
Norwegian Bokmål: Kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med substrater av CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 antyder ingen klinisk relevant påvirkning av suppresjonen som ble observert in vitro.
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier kan telaprevir potensielt øke plasmakonsentrasjonene av legemidler hvor utskillelsen avhenger av multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører (MATE-1 og MATE2-K)
Maltese: INCIVO 375 mg pilloli miksijin b'rita telaprevir
Norwegian Bokmål: INCIVO 375 mg filmdrasjerte tabletter telaprevir
Maltese: Fl-istat fiss, il-halflife effettiv huwa ta' madwar 9 sigħat u 11-il siegħa.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er effektiv halveringstid ca. 9-11
Maltese: Valuri tal-emoglobina ta' < 10 g/dl kienu osservati f'34% tal-pazjenti li rċivew taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO u f'14% tal-pazjenti li rċivew peginterferon alfa u ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 10 g/dl ble observert hos 34 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og hos 14 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Maltese: clarithromycin, erythromycin, telithromycin,
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin,
Maltese: Il-pazjenti kienu radomised fi proporzjon ta' 2:2:1 għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura: bidu fl-istess ħin (T12/PR48): INCIVO minn jum 1 sa ġimgħa 12; bidu mdewwem (T12(DS)/PR48): INCIVO millġimgħa 5 sal-ġimgħa 16; Pbo/PR48: plaċebo sal-ġimgħa 16.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:2:1 til én av tre behandlingsgrupper: samtidig oppstart (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til uke 12, forsinket oppstart (T12(DS)/PR48): INCIVO fra uke 5 til uke 16, Pbo/PR48: placebo til uke 16.
Maltese: Hija rrakkomandata l-kawtela meta wieħed jordna INCIVO flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu titwil tal-intervall QT u li huma sottostrati ta' CYP3A bħal ma huma erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol, (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av INCIVO samtidig med legemidler som induserer QTforlengelse og er CYP3A-substrater, som erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, tacrolimus, salmeterol (se pkt.
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons viroloġiku suffiċjenti, il-kura għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4, Testijiet tal-laboratorju).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4, Laboratorieprøver).
Maltese: 168 pillola miksijin b'rita (4 ifliexken b'42 tablets f'kull flixkun) Il-fliexken mhux qegħdin biex jiġu ddistribwiti individwalment.
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter (4 bokser à 42 tabletter) Boksene skal ikke utleveres hver for seg.
Maltese: Tabella 8 turi r-rati ta' SVR għas-sottogruppi ta' pazjenti.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser SVR-grad for undergruppene av pasienter.
Maltese: Studju C208
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammenslått responsgrad: Studie C208
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni wara għoti ta' doża singola ta' telaprevir 750 mg mill-ħalq kienet tipikament fuq medda ta' bejn 4.0 u 4.7 sigħat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid etter en oral enkeltdose telaprevir på 750 mg varierte vanligvis fra ca. 4,0 til 4,7 timer.
Maltese: Telaprevir huwa parzjalment immetabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A u huwa sottostrat talglikoproteina P ( P-gp).
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres delvis i lever av CYP3A og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu ogħla (differenza assoluta ta' mill-anqas 28%) għall-grupp ta' T12/PR milli għall-grupp ta' Pbo/PR48 fost is-sottogruppi skont is-sess, l-età, ir-razza, l-etniċità, l-indiċi tal-massa tal-ġisem, is-sottotip tal-ġenotip ta' HCV, l-RNA ta' HCV fil-linja bażi (< 800,000, ≥ 800,000
Norwegian Bokmål: SVR-graden var høyere (absolutt forskjell på minst 28 %) i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCV-genotype, baseline HCV-RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IE/ml) og grad av leverfibrose.
Maltese: Fl-analiżi ta' studju addizzjonali, Studju C211, il-profil ta' sigurtà ta' terapija kkumbinata b'INCIVO 1,125 mg darbtejn kuljum kien simili għall-profil ta' sigurtà għal pazjenti li rċevew terapija kkumbinata b'INCIVO 750 mg kull 8 sigħat.
Norwegian Bokmål: I analysen av en ytterligere studie, studie C211, tilsvarte sikkerhetsprofilen ved kombinasjonsbehandling med INCIVO 1125 mg to ganger daglig sikkerhetsprofilen hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med INCIVO 750 mg hver 8. time.
Maltese: Żewġ tipi ta' peginterferon alfa (2a u 2b) ġew studjati fl-istudju C208, open label, randomised talFażi 2a f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Norwegian Bokmål: To typer av peginterferon-alfa (2a og 2b) ble undersøkt i den åpne, randomiserte fase 2a-studien C208 med behandlingsnaive pasienter.
Maltese: Fl-Istudju HPC3008 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1), żidiet temporanji ta' grad 3 (2.5 sa ≤ 5 X ULN) u ta' grad 4 (> 5 X ULN) fil-bilirubin waqt kura b'INCIVO dehru f'39% u fi 22% mill-59 pazjent fuq atazanavir/ritonavir, rispettivament.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1) ble forbigående grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) bilirubinøkning sett under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39 % og 22 % av de 59 pasientene som fikk atazanavir/ritonavir.
Maltese: Tabella 7 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi rrakkomandati ta' T12/PR u Pbo/PR48.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser responsgrad i de anbefalte T12/PR- og Pbo/PR48-gruppene.
Maltese: Бизнес Парк София, сграда 4
Norwegian Bokmål: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: ANTIDEPRESSANTI escitalopram*
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE esomeprazol*
Maltese: Wara għoti ta' doża singola ta' 750 mg telaprevir
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose med 750 mg
Maltese: Kienet osservata soppressjoni, tal-enzimi CYP irregolati permezz tar-riċetturi nukleari CAR, PXR u Ah, minn telaprevir u VRT-127394 fl-epatoċiti tal-bniedem in vitro.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av telaprevir og VRT-127394 på CYP-enzymer regulert via CAR, PXR og Ah nukleærreseptorer ble observert in vitro i humane hepatocytter.
Maltese: T12/PR
Norwegian Bokmål: T12/PR Alle pasienter
Maltese: Illimitu baxx tal-95% CI (-4.9%) kien ikbar mill-marġini pre-determinat ta' noninferiorità ta' -11% u għalhekk in-noninferiorità ta' T12(b.i.d.)/PR fuq T12(q8h)/PR ġie muri.
Norwegian Bokmål: Nedre grense for 95 % KI (-4,9 %) var høyere enn den forhåndsdefinerte marginen for å ikke være dårligere på -11 %, og derfor ble det vist at T12(b.i.d.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà totali ta' INCIVO f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (li jew mhumiex fuq terapija antiretrovirali jew li qegħdin fuq terapija antiretrovirali) kien simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti infettati b'HCV biss, ħlief għal pazjenti li kienu qed jirċievu atazanavir/ritonavir li ta' spiss kellhom żieda temporanja fil-livelli indiretti ta' bilirubin (inkluż il-gradi 3 sa 4) sa ġimgħa 2, li reġgħu lura viċin il-linja bażi sal-ġimgħa 12 (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til INCIVO hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (som enten ikke stod på antiretroviral behandling eller som stod på antiretroviral behandling), tilsvarte sikkerhetsprofilen hos pasienter som kun var infisert med HCV, unntatt hos pasienter som fikk atazanavir/ritonavir, som hyppig fikk en forbigående økning i indirekte bilirubinnivå (inkludert grad 3 til 4) i uke 2, som returnerte nesten til baseline-nivå i uke 12 (se pkt.
Maltese: JIS.
Norwegian Bokmål: Λατσιά
Maltese: F'pazjenti tal-istudji tal-Fażi 3 li qatt ma ħadu kura qabel, 4 minn kull 16-il pazjent (25%) b'livelli ta' RNA ta' HCV ta' bejn 100 IU/ml u 1,000 IU/ml fil-ġimgħa 4 kisbu SVR.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i fase 3-studiene oppnådde 4/16 (25 %) av pasientene SVR, med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 4.
Maltese: Indutturi CYP3A moderati u mhux qawwija
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemming
Maltese: Kull pillola INCIVO fiha 375 mg ta' telaprevir.
Norwegian Bokmål: Hver INCIVO tablett inneholder 375 mg telaprevir.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: Levertransplantatmottakere
Maltese: Fuq bażi ta' analiżi ta' sekwenzar tal-popolazzjoni ta' HCV f'dawn il-215-il pazjent, l-evoluzzjoni ta' varjanti ta' HCV reżisenti għal telaprevir instabet f'105 (84%) falliment viroloġiku u f'55 (61%) pazjent li rkadew, u l virus tat-tip li jinstab fin-natura nstab fi 15-il falliment viroloġiku (12%) u f'24 (27%) pazjent li rkadew.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonssekvenseringsanalyser av HCV hos disse 215 pasientene, ble utvikling av telaprevirresistente HCV-varianter påvist hos 105 (84 %) av de med virologisk svikt og 55 (61 %) av de med tilbakefall, og villtypevirus ble påvist hos 15 (12 %) av de med virologisk svikt og 24 (27 %) av pasienter med tilbakefall.
Maltese: IU/ml u 1,000 IU/ml fil-ġimgħa 12, 2 minn kull 8 pazjenti (25%) kisbu SVR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 12, oppnådde 2/8 (25 %) SVR.
Maltese: Id-Diviżjoni tat-Tabella tal-AIDS għall-Gradi ta' Qawwa ta' Każijiet Avversi fl-Adulti u fit-Tfal (DAIDS, verżjoni 1.0, Diċembru 2004) intużat fis-settijiet tal-ġabra ta' dejta tal-laboratorju.
Norwegian Bokmål: DAIDS-tabellen (the Division of AIDS - DAIDS, versjon 1.0, desember 2004) for gradering av alvorlighetsgrad av bivirkninger hos voksne og barn ble brukt til de sammenslåtte laboratoriedatasettene.
Maltese: RNA ta' HCV < 25 IU/ml fil-perjodu ta' segwitu fil-ġimgħa 12
Norwegian Bokmål: HCV-RNA< 25 IE/ml i uke 12-oppfølgingsperioden
Maltese: 4 ml kunjett 1
Norwegian Bokmål: 4mL
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda kunjett (tal-ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast)
Maltese: EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10mg/ML Injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
Norwegian Bokmål: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardavvik; SDS = Standardavviksscore
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
Norwegian Bokmål: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Awissu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03 August 2017
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Norwegian Bokmål: Polska Ipsen Poland Sp. z o.o.
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Norwegian Bokmål: Slough, Berkshire SL1 3XE
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Norwegian Bokmål: 40 mg/4 ml
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċepjenti
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni*, nervi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, nervøsitet
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Norwegian Bokmål: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: Metaboliżmu tal-Karboidrati
Norwegian Bokmål: Karbohydratmetabolisme
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/402/001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Awissu 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03 August 2007
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
Norwegian Bokmål: IGF-1 består av en enkelt kjede med 70 aminosyrer med tre intramolekylære disulfidbindinger og en molekylvekt på 7649 dalton.
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Maltese: Pre-Tx Sena 1 Sena 2 Sena 3 Sena 4 Sena 5
Norwegian Bokmål: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Norwegian Bokmål: • høyde SDS (standardavviksscore)  -3,0 og
Maltese: Kaunas Tel.
Norwegian Bokmål: Tel/ Тел.
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer INCRELEX inneholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene fra kliniske studier er hodepine (44 %), hypoglykemi (28 %), oppkast (26 %), hypertrofi på injeksjonsstedet (17 %) og mellomørebetennelse (17 %).
Maltese: Mecasermin kien mogħti taħt il-ġilda lill-firien Sprague Dawley f'dożi ta' 0, 0.25, 1, 4, u 10 mg/kg kuljum sa żmien ta' sentejn.
Norwegian Bokmål: Mekasermin ble administrert subkutant i Sprague Dawley rotter med doser på 0, 0,25, 1, 4, og 10 mg/kg/dag i opptil 2 år.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
Maltese: Valur-P għal bidla minn pre-Tx [1]
Norwegian Bokmål: P-verdi for endring fra pre-Tx [1]
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, uġigħ fl-estremitajiet Komuni: Skoljosi, majalġja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Artralgi, ekstremitetssmerter Vanlige: Skoliose, myalgi
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalmiċi, somatropin u agonisti tassomatropin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyseforlapphormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alopecia
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: [1] Valuri P għal paragun kontra valuri pre-Tx kienu maħduma permezz ta' testijiet-t pari.
Norwegian Bokmål: [1] P-verdier for sammenligning versus pre-Tx-verdier ble beregnet ved bruk av parvise t-tester.
Maltese: Tabella 2: Riżultati Annwali ta' Tul skont in-Numru ta' Snin Trattati b'INCRELEX
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Årlige høyderesultater for antall år behandlet med INCRELEX
Maltese: Képviselet Árbóc utca 6.
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Maltese: • Esklużjoni ta' forom sekondarji ta' defiċjenza ta' IGF 1, bħal ma' huma nuqqas ta' ikel sustanzjuż, ipotirojdiżmu, jew trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta' sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Norwegian Bokmål: • eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som underernæring/feilernæring, hypotyroidisme eller kronisk behandling med farmakologiske doser av antiinflammatoriske steroider.
Maltese: Ħames studji kliniċi (4 open-label u 1 double-blind, ikkontrollat bi plaċebo) kienu magħmula b'INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Fem kliniske studier (4 åpne og 1 dobbeltblindet, placebokontrollert) ble utført med INCRELEX.