FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nebyl rozdrcen, rozkousán ani nezůstal v ústech, aby se předešlo podráždění ústní sliznice.
Croatian: Potrebno je paziti da se Enzepi ne drobi ili žvače ili zadržava u ustima, kako bi se spriječila nadraženost sluznice usta.
Czech: Chronické podávání vysokých dávek přípravků s pankreatickými enzymy bylo spojeno s fibrotizující kolonopatií a v důsledku toho v některých případech se strikturami tračníku (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Kronično visoke doze lijekova od enzima gušterače bile su povezane s fibrozirajućom kolonopatijom i u nekim slučajevima s njoj posljedičnim suženjem kolona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Další látky pro Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní granule Indigotin (E132)
Croatian: Dodatno za Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne granule indigotin (E132)
Czech: Po rozpuštění tobolky v žaludku se enterosolventní granule důkladně smísí s tráveninou, aniž by došlo k deaktivaci enzymů citlivých na kyseliny.
Croatian: Želučanootporne granule temeljito se miješaju s himusom kada se kapsule otope u želucu, bez inaktiviranja enzima osjetljivih na kiselinu.
Czech: Enzepi se dodává v plastových (HDPE) lahvičkách se sáčky vysoušedla, uzavřených polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Croatian: Enzepi je dostupan u plastičnim (HDPE) bocama s vrećicama sredstva za sušenje, zatvorenima polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Neužívejte přípravek Enzepi, - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Enzepi - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Czech: Pankreatické enzymy se však nevstřebávají z gastrointestinálního traktu, a proto se po perorálním podání práškového pankreatinu neočekává žádná systémová toxicita.
Croatian: Međutim, budući da se enzimi gušterače ne apsorbiraju iz probavnog trakta, nakon peroralne primjene praška gušterače ne očekuje se sistemska toksičnost.
Czech: Možnost podráždění ústní sliznice
Croatian: Mogućnost nadraženosti sluznice usta
Czech: Nežádoucí účinky související s práškovým pankreatinem získané z klinických hodnocení, poregistračního sledování a některých dalších účinků této třídy léčivých přípravků jsou uvedeny v následující tabulce.
Croatian: Nuspojave vezane uz prašak gušterače zabilježene u kliničkim ispitivanjima, tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet i neki dodatni učinci skupine navedeni su u nastavku.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1113/001-016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1113/001-016
Czech: ne méně než 270 jednotek*.
Croatian: ne manje od 270 jedinica*.
Czech: Studie PR-005
Croatian: Ispitivanje PR-005
Czech: Pediatrická populace ve věku 4 a více let a dospělí (včetně starších pacientů) U dětí ve věku 4 a více let, dospívajících a dospělých je doporučená počáteční dávka 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 4 ili više godina i odrasli (uključujući starije osobe) Za djecu u dobi od 4 godine ili više, adolescente i odrasle preporučena početna doza je 500 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku.
Czech: Jak přípravek Enzepi uchovávat
Croatian: Kako čuvati Enzepi
Czech: o Plášť tobolky:
Croatian: o Ovojnica kapsule:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzepi užívat Jak se Enzepi užívá
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi
Czech: Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom ili sokom.
Czech: Po prvním otevření lze přípravek uchovávat nejvýše 6 měsíců při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati najviše 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C u čvrsto zatvorenom spremniku.
Czech: Nedostatečná hydratace může vést ke vzniku nebo zhoršení zácpy.
Croatian: Neodgovarajuća hidracija može bolesnika predisponirati za/ili pogoršati konstipaciju.
Czech: Studie EUR 1009-M bylo otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem provedené u 19 pacientů ve věku 1 až 6 let s EPI způsobenou CF. Zhruba polovina pacientů byla ve věku 1 až 3 roky.
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M bilo je otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika od 19 bolesnika u dobi od 1 do 6 godina s EPI-jem uslijed CF-a.
Czech: Lahvička z HDPE obsahující sáčky s vysoušedlem, uzavřená polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s lemem a odstranitelnou těsnící vložkou.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži vrećice sa sredstvom za sušenje, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir praćenje glukoze u krvi u bolesnika s rizikom od abnormalnih razina glukoze u krvi jer primjena nadomjesne terapije enzimima gušterače može utjecati na regulaciju glikemije (vidjeti dio 4.8).
Czech: ne méně než 410 jednotek*
Croatian: ne manje od 410 jedinica*
Czech: Tyto enzymy zahrnují lipázy pro trávení tuků, proteázy pro trávení bílkovin a amylázy pro trávení sacharidů.
Croatian: Oni uključuju lipaze za probavu masnoća, proteaze za probavu bjelančevina i amilaze za probavu ugljikohidrata.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: S přípravkem Enzepi nebyly provedeny žádné preklinické studie.
Croatian: Nisu provedene nekliničke pretrage s lijekom Enzepi.
Czech: ne méně než 650 jednotek*
Croatian: ne manje od 650 jedinica*
Czech: U pacientů ohrožených abnormální glykemií může být kontrola glykemie ovlivněna podáním substituční léčby pankreatickými enzymy (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika s rizikom od abnormalnih razina glukoze u krvi, na regulaciju glikemije može utjecati primjena nadomjesne terapije enzimima gušterače (vidjeti dio 4.4).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja*
Czech: Nevyhazujte z lahvičky sáčky vysoušedla, protože napomáhají chránit léčivý přípravek před vlhkostí.
Croatian: Nemojte vaditi vrećice sa sredstvom za sušenje iz boce jer one štitite
Czech: *Jednotka dle Ph. Eur.
Croatian: * Ph. Eur. jedinica
Czech: ne méně než 130 jednotek*.
Croatian: ne manje od 130 jedinica*.
Czech: Šlo o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním, jehož se zúčastnilo 34 pacientů ve věku 7 až 23 let s EPI způsobenou cystickou fibrózou.
Croatian: Suportivno ispitivanje EUR-1008-M, provedeno u SAD-u bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s križnom zamjenom skupina provedeno na 34 bolesnika u dobi od 7 do 23 godina s EPI-jem uslijed CF-a.
Czech: ne méně než 130 jednotek*
Croatian: ne manje od 130 jedinica*
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky pancreatis pulvis
Croatian: Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou užívajících vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy byly hlášeny ileocekální striktury a striktury tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze pripravaka pankreatina prijavljena su suženja ileocekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija).
Czech: Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Enzepi ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Czech: - proteolytická aktivita:
Croatian: - proteolitička aktivnost:
Czech: Obsah tobolek (enterosolventní granule) Sodná sůl kroskarmelosy Hydrogenovaný ricinový olej Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Croatian: Sadržaj kapsule (želučanootporne granule) karmelozanatrij, umrežena ricinusovo ulje, hidrogenizirano silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat hipromelozaftalat talk trietilcitrat
Czech: proteolytická aktivita:
Croatian: proteolitička aktivnost:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Při podávání přípravku Enzepi je důležité vždy zajistit dostatečnou hydrataci pacientů.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuću hidraciju bolesnika cijelo vrijeme dok se uzima Enzepi.
Czech: V klinických hodnoceních byl přípravek Enzepi v dávce, která zajišťovala stabilizaci symptomů, podán 110 dětem s CF (cystickou fibrózou) ve věku 1 měsíce a starším.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 110 djece sa CF-om (cistična fibroza) u dobi od 1 mjeseca i više dobivalo je Enzepi u dozi koja je osigurala stabilizaciju simptoma.
Czech: 25 000 jednotek*
Croatian: 25 000 jedinica*
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka.
Croatian: Želučanootporna tvrda kapsula.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku, která bude záviset na: závažnosti Vašeho onemocnění, množtví tuku ve stolici,
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi dozu koja će ovisiti o:
Czech: 25 000 jednotek*,
Croatian: 25 000 jedinica*,
Czech: Jedna tobolka obsahuje: lipáza:
Croatian: TVARI Jedna kapsula sadrži: lipazu:
Czech: Dvanáct pacientů dokončilo léčbu v obou ramenech studie a bylo hodnoceno.
Croatian: Procijenjeno je dvanaest bolesnika koji su dovršili obje dodijeljene terapijske skupine.
Czech: Snížená glykemie Zvýšená glykemie Snížená hmotnost Zvýšená hmotnost
Croatian: Pretrage snižena razina glukoze u krvi povišena razina glukoze u krvi smanjenje tjelesne težine povećanje tjelesne težine
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*
Croatian: ne manje od 3200 jedinica*
Czech: Jak se Enzepi užívá
Croatian: Kako uzimati Enzepi
Czech: 40 000 jednotek*
Croatian: 40 000 jedinica*
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*,
Croatian: ne manje od 3200 jedinica*,
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek 50 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 200 enterosolventních tvrdých tobolek
Croatian: 20 želučanootpornih tvrdih kapsula 50 želučanootpornih tvrdih kapsula 100 želučanootpornih tvrdih kapsula 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
Czech: 40 000 jednotek*,
Croatian: 40 000 jedinica*,
Czech: Další látky pro Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: Dodatno za Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne granule željezov oksid, žuti (E172)
Czech: amylolytická aktivita:
Croatian: amilolitička aktivnost:
Czech: - amylolytická aktivita:
Croatian: - amilolitička aktivnost:
Czech: 10 000 jednotek*
Croatian: 10 000 jedinica*
Czech: 10 000 jednotek*,
Croatian: 10 000 jedinica*,
Czech: Jak se Enzepi užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Vaší hmotnosti.
Croatian: težini bolesti,
Czech: 5 000 jednotek*,
Croatian: 5000 jedinica*,
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Pediatrická populace ve věku od 1 do 4 let U dětí ve věku od 1 do 4 let je doporučená počáteční dávka 1 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo.
Croatian: Pedijatrijska populacija između 1 i manje od 4 godine Za djecu između 1 i manje od 4 godine preporučena početna doza je 1000 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku.
Czech: lipolytická aktivita:
Croatian: lipolitička aktivnost:
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*,
Croatian: ne manje od 1600 jedinica*,
Czech: Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): bolest břicha Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): břišní diskomfort nebo nadýmání plynatost/větry průjem bolest hlavy Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nelagoda u trbuhu ili nadutost vjetrovi proljev glavobolja.
Czech: Při předepisování přípravku Enzepi pacientům se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze je nutné postupovat s opatrností.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka Enzepi u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju.
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*
Croatian: ne manje od 1600 jedinica*
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 25 000
Czech: 5 000 jednotek*
Croatian: 5000 jedinica*
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*,
Croatian: ne manje od 7800 jedinica*,
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*
Croatian: ne manje od 7800 jedinica*
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*,
Croatian: ne manje od 4800 jedinica*,
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*
Croatian: ne manje od 4800 jedinica*
Czech: 25 000 jednotek dle Ph. Eur.
Croatian: 25 000 Ph.
Czech: Erytematózní vyrážka Pruritus
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Czech: Další látky pro Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: Dodatno za Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne granule željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132)
Czech: Střední hodnota (SD)
Croatian: Sažetak statističkih podataka Srednja vrijednost (SD) Medijan (minimum - maksimum)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky nekousejte.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne žvakati kapsule.
Czech: Zvracení Nauzea
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 40 000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 40 000
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje u boci radi zaštite od vlage.
Czech: Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
Croatian: Lijek Enzepi je dostupan u obliku kapsula (5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 jedinica).
Czech: Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou poté může lékař pomalu zvyšovat až do dosažení vhodné dávky.
Croatian: Liječenje započinje s malom dozom, koju liječnik potom može polako povećavati dok ne dosegne odgovarajuću dozu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Enzepi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enzepi
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 96 bolesnika, liječenje lijekom Enzepi dovelo je do apsorpcije 84 % masnoća koje je bolesnik konzumirao u 72 sata, u usporedbi s 85 %-tnom apsorpcijom kod već odobrenog lijeka.
Czech: Vhodná dávka závisí na příznacích onemocnění, množství tuku ve stolici, obsahu tuku ve stravě a hmotnosti pacienta.
Croatian: Odgovarajuća doza ovisi o simptomima bolesti, količini masnoća u stolici, udjelu masnoća u prehrani i težini bolesnika.
Czech: Co je Enzepi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Enzepi i za što se koristi?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila proizvod da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Enzepi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Enzepi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Enzepi pancreatis pulvis
Croatian: Enzepi prašak gušterače
Czech: V případě pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné tobolky opatrně otevřít a obsah smíchat s malým množstvím kyselého jídla, jako je ovocné pyré, které by se mělo okamžitě spolknout bez kousání.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati kapsule one se mogu otvoriti i njihov sadržaj pomiješati s malom količinom kisele hrane kao što je voćni pire, koji treba odmah progutati bez žvakanja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enzepi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Enzepi?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Enzepi používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Enzepi.
Czech: Enzepi je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí, jejichž pankreas neprodukuje dostatek enzymů (onemocnění známé jako pankreatická insuficience) v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění, jako je karcinom pankreatu.
Croatian: Enzepi je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece čija gušterača ne proizvodi dovoljno enzima (stanje poznato kao insuficijencija gušterače) zbog cistične fibroze ili drugih bolesti, poput raka gušterače.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene kod svih lijekova s enzimima gušterače su anafilaktičke (alergijske) reakcije i fibrozirajuća kolonopatija (ožiljkaste promjene i zadebljanja crijevne stijenke).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enzepi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Enzepi (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) su učinak na crijeva (abdominalna bol, nadutost, proljev, povraćanje, zatvor i mučnina) i glavobolja.
Czech: Nedostatek těchto enzymů způsobuje zhoršený růst, ztrátu hmotnosti, bolest břicha a průjem.
Croatian: Nedostatak tih enzima uzrokuje premali rast, gubitak težine, abdominalnu bol i proljev.
Czech: Přípravek Enzepi tudíž pomáhá tělu lépe vstřebávat živiny, především tuky.
Croatian: Lijek Enzepi stoga pomaže tijelu da bolje apsorbira hranjive tvari, osobito masnoće.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku přípravku Enzepi, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Enzepi kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že používání pancreatis pulvis k léčbě pankreatické insuficience je v lékařské praxi dobře zavedený postup používaný více než 20 let.
Croatian: CHMP je zaključio da je korištenje praška gušterače u liječenju insuficijencije gušterače ustaljeno u medicinskoj praksi više od 20 godina.
Czech: Tobolky se polykají celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima većina nuspojava bila je blaga do umjerena po ozbiljnosti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Enzepi?
Czech: Přípravek Enzepi se užívá během hlavního jídla či svačiny a zapíjí se vodou nebo džusem.
Croatian: Lijek Enzepi treba uzimati tijekom obroka ili međuobroka s vodom ili sokom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Enzepi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Enzepi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již známý registrovaný léčivý přípravek na trhu.
Croatian: Lijek Enzepi pokazao se jednako djelotvornim kao i već dobro poznat lijek koji je u prometu.
Czech: Pancreatis pulvis je dobře známá látka, která je pro léčbu pankreatické insuficience schválena již mnoho let.
Croatian: Prašak gušterače je dobro poznata tvar koja je dugi niz godina odobrena za liječenje insuficijencije gušterače.
Czech: Jak přípravek Enzepi působí?
Croatian: Kako djeluje Enzepi?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Enzepi je stejně účinný jako již schválený léčivý přípravek obsahující pancreatis pulvis, který se používá při pankreatické insuficienci.
Croatian: Lijek Enzepi pokazao se jednako djelotvornim kao i već odobren lijek koji sadrži prašak gušterače i koristi se kod insuficijencije gušterače.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Enzepi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Enzepi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Z hlediska bezpečnosti jsou nežádoucí účinky přípravku Enzepi srovnatelné s jinými přípravky na trhu.
Croatian: U pogledu sigurnosti nuspojave lijeka Enzepi usporedive su s drugim lijekovima koji su u prometu.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi je pancreatis pulvis, který se získává z vepřových pankreatů.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Enzepi je prašak gušterače, koji se dobiva iz svinjske gušterače.
Czech: Léčivá látka přípravku Enzepi, pancreatis pulvis, nahrazuje chybějící enzymy u pacientů, jejichž pankreas jich nevytváří dostatečné množství.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Enzepi, prašak gušterače, namijenjen je zamjeni enzima koji nedostaju u bolesnika čija gušterača ne proizvodi dovoljne količine enzima.
Czech: Jaké přínosy přípravku Enzepi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Enzepi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pankreatické enzymy jsou nezbytné k trávení tuků, sacharidů a bílkovin.
Croatian: Enzimi gušterače potrebni su za probavu masnoća, ugljikohidrata i bjelančevina.
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
Croatian: On sadrži enzime koji pomažu pri probavi masnoća, ugljikohidrata i bjelančevina.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enzepi je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Enzepi potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Enzepi používá?
Croatian: Kako se Enzepi koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
Croatian: Zašto je Enzepi odobren?