FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych;
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Croatian: Dana 4. lipnja 2018. tvrtka Septodont predala je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove obavijest o upućivanju u skladu s člankom 30.
Polish: Dostępne są dwie moce produktu: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Croatian: Lijek je dostupan u dvije jačine: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml i artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Polish: CHMP nie zatwierdził pominięcia sformułowania dotyczącego unikania podawania do tkanek zajętych stanem zapalnym lub zakażeniem, z uwagi na możliwość zmniejszenia skuteczności środka znieczulającego po wstrzyknięciu do takich tkanek.
Croatian: prihvatio izostavljanje teksta o izbjegavanju primjene u upaljenim ili zaraženim tkivima jer ubrizgavanje lokalnih anestetika u takva tkiva može rezultirati smanjenom učinkovitošću anestetika.
Polish: Produkt końcowy stanowi roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek artykainy 40 mg/ml i winian adrenaliny w dwóch mocach: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Croatian: Gotov lijek dostupan je u obliku otopine za injekciju koja sadrži 40 mg/ml artikain hidroklorida i adrenalin tartarat u dvije jačine: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml i artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Polish: • Komitet uznał ujednolicone druki informacyjne i dokumentację dotyczącą jakości (moduł 3) dla produktu leczniczego Septanest i nazw produktów związanych;
Croatian: • Odbor je zaključio da su usklađene informacije o lijeku i dokumentacija o kakvoći (Modul 3) za lijek Septanest i pridružena imena prihvatljivi; CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Septanest i pridružena imena (vidi Prilog I.).
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie ujednolicenia informacji o produkcie zgodnie z sugestią podmiotu odpowiedzialnego;
Croatian: • Odbor je razmotrio zahtjev u skladu s člankom 30.
Polish: Inne punkty ChPL
Croatian: CHMP nije
Polish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Croatian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Grčka
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i prezentacja
Croatian: Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Polish: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Croatian: Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgija
Polish: Luksembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Croatian: Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Polish: Adrenalina 0,01 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
Croatian: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalină (tartrat): nespecificată
Polish: Miejscowe i regionalne wstrzyknięcie do jamy ustnej Podanie podśluzówkowe
Croatian: Otopina za injekciju Lokalna ili regionalna intraoralna injekcija
Polish: Adrenalina 0,005 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
Croatian: 0,005 mg/ml adrenalină (tartrat): nespecificată
Polish: Adrenalina 5 microg/ml
Croatian: Adrenalin 5 µg/ml
Polish: Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Croatian: Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Polish: Septanest Z Adrenaliną 1:
Croatian: Z Adrenaliną 1:
Polish: Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej
Croatian: Otopina za injekciju Dentalno Primjena infiltracijom i perineuralno u usnoj šupljini
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Croatian: Otopina za injekciju u ulošku
Polish: Podanie podśluzówkowe
Croatian: Submukozno
Polish: Jest to wniosek o zmianę dla dopuszczonego do obrotu produktu (Seresto); w przedstawionych badaniach nie stwierdzono dodatkowego ryzyka.
Croatian: Ovo je zahtjev za izmjenu već odobrenog proizvoda (Seresto); u dostavljenim ispitivanjima nisu utvrđeni dodatni rizici.
Polish: Każdego z psów narażano na kontakt z 80 samicami much piaskowych 13 razy (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 i 222).
Croatian: Svaki je pas zaražen s 80 ženskih jedinki pješčanih mušica u 13 navrata (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. i 222. dan).
Polish: Wielka Brytania Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Croatian: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Polish: W tym badaniu laboratoryjnym 14 psów włączono losowo do grupy otrzymującej obrożę Seresto (n=7) lub nieleczonej grupy kontrolnej (n=7).
Croatian: U tom je laboratorijskom ispitivanju 14 pasa randomizirano u skupinu koja se liječila ovratnikom Seresto (n = 7) ili u neliječenu kontrolnu skupinu (n = 7).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla uzgodnionego wskazania uznaje się za korzystny.
Croatian: Omjer koristi i rizika za dogovorenu indikaciju smatra se povoljnim.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Croatian: 12 POSEBNA UPOZORENJA
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u državama članicama
Polish: Poniższy tekst należy dodać w odpowiednich punktach druków informacyjnych:
Croatian: Tekst u nastavku dodajte u odgovarajuće odjeljke informacija o proizvodu:
Polish: Wszelkie ryzyko dotyczące zwierząt docelowych, użytkownika i środowiska uwzględniono w odpowiedni sposób w drukach informacyjnych.
Croatian: Svi rizici povezani s ciljnim životinjama, korisnicima i okolišem primjereno su obrađeni u literaturi o proizvodu.
Polish: Nowe wskazanie w profilaktyce transmisji L. infantum może zatem zostać zatwierdzone wyłącznie wtedy, gdy wektor, tzn. P. perniciosus, stanowiłby także część wskazania klinicznego.".
Croatian: Stoga se nova indikacija sprječavanja prenošenja patogena L. infantum može prihvatiti samo ako je i vektor, odnosno P. perniciosus, dio kliničke indikacije".
Polish: Wszystkie trzy badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt na ograniczonym obszarze geograficznym.
Croatian: Sva tri terenska ispitivanja provedena su u okruženju skloništa za životinje na ograničenom zemljopisnom području.
Polish: Gatunki zwierząt
Croatian: Ciljne vrste životinja
Polish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Croatian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Polish: Z uwagi na bardzo małą liczebność próbki w dwóch z badań, za wiarygodne uznano tylko wyniki uzyskane w jednym badaniu, a zatem poniższe uwagi są oparte wyłącznie na tym badaniu.
Croatian: Zbog upotrebe vrlo male veličine uzorka u dvama ispitivanjima, samo se za jedno ispitivanje smatralo da je dalo pouzdane rezultate te se napomene u nastavku temelje isključivo na tom ispitivanju.
Polish: Podsumowując, Wielka Brytania stwierdziła, że skuteczność produktu Seresto w proponowanym wskazaniu nie została odpowiednio udowodniona i że zatwierdzenie tego wskazania stanowiłoby poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi.
Croatian: Ukratko, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da djelotvornost VMP-a Seresto nije dovoljno dokazana za predloženu indikaciju i da bi prihvaćanje indikacije moglo predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje životinja i ljudi.
Polish: Jednak z uwagi na to, że badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt w południowych Włoszech, Wielka Brytania uznała, że nie można ekstrapolować wyników tych badań dotyczących transmisji leiszmaniozy na wszystkie obszary UE, w których choroba jest endemiczna.
Croatian: Međutim, budući da su se provodila u skloništima za životinje u južnoj Italiji, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da nalaze tih ispitivanja u pogledu prenošenja lišmanioze nije moguće ekstrapolirati na sva područja EU-a u kojima je ta bolest endemska.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Croatian: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Polish: Próg skuteczności wynoszący 80-100% (najlepiej 90%) zalecany w wytycznej dotyczącej udowodnienia skuteczności środków do zwalczania pasożytów zewnętrznych (7AE17a)1 nie został spełniony w odpowiednich punktach czasowych.
Croatian: Prag djelotvornosti od 80% do 100% (po mogućnosti 90%) koji se preporučuje u smjernicama Dokazivanje djelotvornosti ektoparaziticida (7AE17a)1 nije bio postignut dovoljno često.
Polish: Wielka Brytania uznała, że w przypadku wszelkich chorób przenoszonych przez wektory przed zatwierdzeniem wskazania konieczne jest uznanie, że udowodniona została skuteczność przeciw wektorowi.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je za svaku bolest koja se prenosi vektorima prije prihvaćanja indikacije potrebno dokazati i djelotvornost protiv vektora.
Polish: Czas trwania badania wynosił 300 dni ±10 dni, z czego przez pierwsze 210 ±10 dni leczone zwierzęta nosiły obrożę .
Croatian: Ispitivanje je trajalo 300 dana ± 10 dana, a liječene životinje nosile su ovratnik prvih 210 ± 10 dana u tom razdoblju.
Polish: Zastosowanie proporcji żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej we wzorze Abbotta nie jest uznawane za dopuszczalną metodę obliczania procentowej skuteczności, ponieważ proporcje wykorzystano nieprawidłowo do aproksymacji ryzyka (prawdopodobieństwa).
Croatian: Upotreba omjera nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica u Abbottovoj formuli ne smatra se prihvatljivom metodom izračuna postotka djelotvornosti jer se omjeri upotrebljavaju pogrešno kako bi se dao približan prikaz rizika (vjerojatnost).
Polish: 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Croatian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed przeniesieniem patogenów Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis z kleszcza Rhipicephalus sanguineus pełniącego rolę wektora, ograniczając w ten sposób ryzyko babeszjozy i erlichiozy psów przez 7 miesięcy.
Croatian: Indiciran je za liječenje i sprječavanje infestacija buhama, krpeljima i ušima kod pasa i mačaka te pruža neizravnu zaštitu od prenošenja patogena Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis s krpelja vektora Rhipicephalus sanguineus, čime se rizik od babezioze pasa i erlihioze pasa smanjuje tijekom sedam mjeseci.
Polish: Niemniej jednak proporcja żerujących do nieżerujących much piaskowych w powyższym badaniu laboratoryjnym jest niższa u leczonych psów (średnia 0,3, zakres od 0,1 do 0,4) w porównaniu ze zwierzętami nieleczonymi (średnia 9,0, zakres od 3,3 do 15,6).
Croatian: Međutim, omjer nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica u prethodno opisanom laboratorijskom ispitivanju niži je kod liječenih pasa (srednja vrijednost = 0,3, raspon = 0,1 do 0,4) nego kod neliječenih životinja (srednja vrijednost = 9,0, raspon = 3,3 do 15,6).
Polish: Podstawy przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Razlozi za odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Wpływ mycia szamponem lub zanurzania się w wodzie na przeniesienie leiszmaniozy nie był badany.
Croatian: Utjecaj šamponiranja ili uranjanja u vodu na prijenos lišmanioze nisu ispitani.
Polish: W dniu 0 do badania zakwalifikowano łącznie 279 psów różnych ras w wieku od 2 do 96 miesięcy ; do obliczenia skuteczności wykorzystano dane od 219 z tych psów .
Croatian: Od nultog je dana u ispitivanje bilo uključeno ukupno 279 pasa raznih pasmina, starosti od 2 do 96 mjeseci, a 219 njih uključeno je u izračun djelotvornosti.
Polish: Zgodnie z wytycznymi 7AE17a próg skuteczności dla muchówek powinien wynosić 80-100% (najlepiej powyżej 90%).
Croatian: Prema Smjernicama 7AE17a, prag djelotvornosti za dvokrilce trebao bi iznositi od 80% do 100% (po mogućnosti više od 90%).
Polish: Należy odnotować, że wytyczne 7AE17a zawierają zalecenia ogólne, w tym dotyczące progu skuteczności przeciw muchówkom, ale nie zostały one opracowane z myślą o szczegółowych wskazówkach odnośnie do badań dotyczących chorób przenoszonych przez wektory (np. ograniczenie leiszmaniozy psów).
Croatian: Valja napomenuti da se u Smjernicama 7AE17a pružaju opće smjernice, uključujući prag djelotvornosti protiv dvokrilaca, ali one nisu sastavljene s ciljem pružanja smjernica za ispitivanja kojima se podupiru tvrdnje u pogledu bolesti koje se prenose vektorima, kao što je smanjenje lišmanioze pasa.
Polish: Oczekuje się, że większość psów w normalnych sytuacjach w gospodarstwie domowym w krajach, w których leiszmanioza jest chorobą endemiczną, byłoby narażonych na muchy piaskowe zarażone leiszmaniozą w znacznie mniejszym stopniu, a zatem uznano, że wyniki z pewnością można ekstrapolować na ogólną populację docelową.
Croatian: Očekuje se da je većina pasa u uobičajenom kućnom okruženju u zemljama u kojima je lišmanioza endemska znatno manje izložena pješčanim mušicama zaraženima lišmaniozom te se stoga smatra da je rezultate moguće pouzdano ekstrapolirati na opću ciljnu populaciju.
Polish: Produkt Seresto zawiera substancje czynne imidaklopryd 10% i flumetrynę 4,5%.
Croatian: Seresto sadržava djelatne tvari imidakloprid (10%) i flumetrin (4,5%).
Polish: Seresto i produkt związany o nazwie Foresto (dalej „Seresto") to obroża lecznicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Seresto i pridruženo ime Foresto (dalje u tekstu: Seresto) ovratnik je za životinje s dodatkom lijekova koji sadržava 10% imidakloprida i 4,5% flumetrina.
Polish: CVMP ustalił jednak, że wykorzystane warunki terenowe reprezentują „najgorszy scenariusz" pod względem ekspozycji na zarażone muchy piaskowe: występował duży poziom ekspozycji na zarażone muchy piaskowe (wskaźniki częstości występowania zarażeń u nieleczonych psów wynosiły od 46,2 do 67,0%); psy przebywały na zewnątrz przez cały dzień i noc, co prowadziło do nieograniczonego kontaktu między gospodarzem a wektorem; nieleczone psy przebywające w obszarze badanym, ale niezakwalifikowane do badania stanowiły dodatkowy rezerwuar dla leiszmaniozy.
Croatian: Međutim, CVMP se složio da terenska okruženja iz ispitivanja predstavljaju „najgori mogući scenarij" u pogledu izloženosti zaraženim pješčanim mušicama: postojala je visoka razina izloženosti zaraženim pješčanim mušicama (stopa incidencije kod neliječenih pasa varirala je između 46,2% i 67,0%); psi su bili smješteni na otvorenom tijekom dana i noći, što je dovelo do neograničenog kontakta između domaćina i vektora; neliječeni psi koji su bili smješteni na području ispitivanja, ali ne i uključeni u ispitivanje predstavljali su dodatan izvor lišmanioze.
Polish: Zarówno w wytycznej 7AE17a, jak i wytycznej EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 podano, że badania terenowe należy przeprowadzić w co najmniej dwóch regionach geograficznych,
Croatian: U Smjernicama 7AE17a i Smjernicama EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 navedeno je da se terenska ispitivanja trebaju provoditi u najmanje dvjema zemljopisnim regijama i da ispitivana životinjska populacija treba biti reprezentativna u odnosu na ciljnu populaciju.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto (patrz aneks I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskog proizvoda Seresto i pridruženog imena Foresto (vidjeti Dodatku I.)
Polish: INNE INFORMACJE
Croatian: 15 OSTALE INFORMACIJE
Polish: Nazwa produktu
Croatian: Sažetak opisa svojstava proizvoda
Polish: Bayer B.V., Animal Health Division
Croatian: Nizozemska Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Polish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nich było randomizowanym, wieloośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem terenowym z kontrolą ujemną.
Croatian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Polish: Za zwierzęta dodatnie uznano te, które na koniec badania uzyskały pozytywny wynik co najmniej jednego z następujących badań: badanie serologiczne do obliczenia liczby przeciwciał przeciw Leishmania infantum (IFAT), cytologia/PCR próbki tkanki skórnej oraz cytologia/PCR aspiratu szpiku kostnego.
Croatian: Pozitivne životinje definirane su kao životinje koje su po završetku ispitivanja bile pozitivne na najmanje jedan od sljedećih testova: serološki test na cirkulirajuća protutijela protiv patogena Leishmania infantum (IFAT), citologija / lančana reakcija polimerazom (PCR) na uzorku kožnog tkiva i citologija / PCR aspirata koštane srži.
Polish: Istotne informacje dotyczące badań pomocniczych należy dodać do ChPLW.
Croatian: Relevantne informacije povezane s potpornim ispitivanjima trebale bi se dodati u sažetak opisa svojstava VMP-a.
Polish: • CVMP uznał, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych; CVMP zalecił przyjęcie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto wraz ze zmianą w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej referencyjnego państwa członkowskiego.
Croatian: • CVMP smatra da redoviti niski omjeri nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki pješčanih mušica zabilježeni u laboratorijskim ispitivanjima podupiru rezultate terenskih ispitivanja; CVMP preporučuje da se odobri izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Seresto i pridruženo ime Foresto uvođenjem izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u koju je predložila referentna država članica.
Polish: Na tej podstawie dokonano oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Croatian: Na temelju toga provedena je procjena omjera koristi i rizika.
Polish: Ponadto udowodnienie takiego wskazania jest trudne: obecnie brak jest zwalidowanego modelu laboratoryjnego, na podstawie którego można określić skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego przeciw leiszmaniozie.
Croatian: Nadalje, postoje konkretne poteškoće svojstvene dokazivanju takve tvrdnje, a jedna je od njih da trenutačno ne postoji provjeren laboratorijski model kojim se može utvrditi djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda protiv lišmanioze.
Polish: Odnośnie do wymagań w zakresie danych dowodzących skuteczności działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) względem P. perniciosus Wielka Brytania nie zgodziła się, że dane laboratoryjne dla produktu przedłożone przez podmiot odpowiedzialny uzasadniają włączenie wskazania przeciw musze piaskowej pełniącej rolę wektora.
Croatian: Kada je riječ o zahtjevu u pogledu podataka za dokazivanje repelentne djelotvornosti (sprječava hranjenje) protiv P. perniciosus, Ujedinjena Kraljevina nije prihvatila da se laboratorijskim podatcima koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio za proizvod može opravdati uključivanje indikacije protiv vektora pješčane mušice.
Polish: Można jednak uznać, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych.
Croatian: Međutim, smatra se da redoviti niski omjeri nahranjenih i nenahranjenih ženskih jedinki zabilježeni u laboratorijskim ispitivanjima podupiru rezultate terenskih ispitivanja.
Polish: W badaniach laboratoryjnych nie wykazano odpowiedniego działania zapobiegającego żerowaniu (odstraszającego) much piaskowych (P. perniciosus) na poparcie bezpośredniego wskazania przeciw muchom piaskowym.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja nisu dokazala dostatan repelentan učinak (sprječava hranjenje) protiv pješčanih mušica (P. perniciosus) da bi se poduprla izravna indikacija protiv pješčanih mušica.
Polish: Wykazaną skuteczność działania zapobiegawczego produktu Seresto uznaje się zatem za niewystarczającą do zaakceptowania deklaracji o bezpośrednim działaniu odstraszającym przeciw P. perniciosus.
Croatian: Stoga se dokazana repelentna djelotvornost VMP-a Seresto smatra nedovoljnom za uključivanje tvrdnje o izravnom repelentu protiv P. perniciosus.
Polish: Z tego względu, jakkolwiek uznano, że wskazanie „do znacznego zmniejszania częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy, wynikającego z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe" nie powinno zostać umieszczone w ChPLW, za dopuszczalne uznano zmodyfikowane wskazanie, które stanowi właściwe odzwierciedlenie przedstawionych danych: „zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy".
Croatian: Stoga, iako je zaključak da tvrdnju „znatno smanjenje pojave infekcije patogenom Leishmania infantum tijekom najviše osam mjeseci zbog repelentnog djelovanja proizvoda (sprječava hranjenje) na pješčane mušice" ne bi trebalo uključiti u sažetak opisa svojstava VMP-a, smatralo se da je prihvatljiva izmijenjena indikacija koja točno odražava dostavljene podatke, odnosno „smanjenje rizika od infekcije patogenom Leishmania infantum prenošenjem pješčanim mušicama tijekom najviše osam mjeseci".
Polish: W trzech przedstawionych badaniach terenowych wykazano, że zależnie od zagrożenia przez muchy piaskowe zastosowanie Seresto powodowało zmniejszenie ryzyka zarażenia L. infantum o 88,3100%.
Croatian: Dostavljena tri terenska ispitivanja dokazala su da se, ovisno o infekcijskom pritisku pješčanih mušica, upotrebom VMP-a Seresto rizik od infekcije patogenom L. infantum smanjio za 88,3% do 100%.
Polish: • CVMP uznał, że skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto dotycząca działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) nie została zadowalająco udowodniona w przedstawionych badaniach laboratoryjnych;
Croatian: • CVMP smatra da djelotvornost VMP-a Seresto i pridruženog imena Foresto u pogledu repelentnog djelovanja (sprječava hranjenje) protiv pješčanih mušica (Phlebotomus perniciosus) nije u zadovoljavajućoj mjeri dokazana u dostavljenim laboratorijskim ispitivanjima;
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także alternatywną analizę danych laboratoryjnych ze wszystkich 3 badań z wykorzystaniem do obliczenia skuteczności proporcji żerujących i nieżerujących much piaskowych.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je i alternativnu analizu laboratorijskih podataka iz svih triju ispitivanja u kojoj je za izračun djelotvornosti upotrijebljen omjer nahranjenih i nenahranjenih pješčanih mušica.