FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na butelce po oznakowaniu „EXP".
Finnish: • Hävitä pullo kuukauden jälkeen siitä, kun se on ensin avattu, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä.
Polish: • Butelkę wyrzucić po miesiącu od pierwszego otwarcia, nawet jeśli zawiera jeszcze resztki roztworu.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja ei ole saatavilla
Polish: Płodność Brak dostępnych danych.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipca 2009 r.
Finnish: Sen kriittinen misellikonsentraatio on alhainen (0,04 - 0,06 mmol/l).
Polish: Krytyczne stężenie micelarne jest niskie (0,04 do 0,06 mmol/l).
Finnish: Esiintyvyys on määritelty seuraavasti: erittäin yleinen (> 1/10 ), yleinen (> 1/100 - < 1/10) , melko harvinainen (> 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Poniżej przedstawione działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem wpływu na poszczególne układy i narządy oraz częstość występowania Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: EU/1/09/533/001 10 ml pullo EU/1/09/533/002 20 ml pullo EU/1/09/533/003 60 ml pullo
Polish: EU/1/09/533/001 butelka 10 ml EU/1/09/533/002 butelka 20 ml EU/1/09/533/003 butelka 60 ml
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmin raportoitu haittavaikutus hoidon aikana on ripuli.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia była biegunka.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Vatsakipu
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Ból brzucha
Finnish: Tavanomainen annos on 0,34 ml/kg/vrk.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,34 ml/kg/dobę.
Finnish: Voit ottaa Vedropia ennen ateriaa tai aterian aikana, veden kanssa tai ilman.
Polish: Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody.
Finnish: Lääkärisi pyytää ottamaan säännöllisiä verikokeita ja saattaa säätää niiden annosta, jotta vältetään verenvuodon vaara.
Polish: Lekarz zaleci systematyczne wykonywanie badań u pacjenta i może dostosować dawkę tak, by zapobiec zwiększonemu ryzyku krwawienia.
Finnish: Yleinen: ripuli Tuntematon: vatsakipu
Polish: Często: biegunka Częstość nieznana: ból brzucha
Finnish: Tokofersolaanin suhteellinen hyötyosuus oli suuntaukseltaan korkeampi (Frel 1,01 ± 1,74), ja AUC0-t oli 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0 - 24,0), ja t1/2 29,7 h (16,0 - 59,5).
Polish: Względna dostępność biologiczna tokofersolanu była wyższa (Frel równe 1,01 ± 1,74) przy AUC0-t wynoszącym 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax wyniosło 0,013 ± 0,006, tmax zaś 6,0 h (6,0 - 24,0), a t1/2 miał wartość 29,7 h (16,0 - 59,5).
Finnish: 3-Täytä oraaliruisku nesteellä vetämällä mäntää asteikon mukaan lääkärin määräämään millilitramäärään (ml) asti.
Polish: 3-Wypełnić strzykawkę płynem pociągając tłok do momentu, aż wskaże on przepisaną przez lekarza ilość leku w mililitrach (ml).
Finnish: Tokofersolaanin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Polish: Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach.
Finnish: • voimattomuus (heikkouden tunne)
Polish: • Astenia (uczucie osłabienia)
Finnish: Vuosittain, määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen yhteydessä
Polish: Przedkładane corocznie, z równoczesnym przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania
Finnish: Suuret E-vitamiiniannokset voivat aiheuttaa ripulia, vatsakipuja ja muita ruoansulatuskanavan häiriöitä.
Polish: Duże dawki witaminy E mogą powodować biegunkę, ból brzucha i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Finnish: Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Päätöksessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä tai Vedrop-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty lapselle ja tokofersolaani-hoidon hyöty naiselle.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Vedrop powinna zostać podjęta po przeanalizowaniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią oraz korzyści dla kobiety związanych z leczeniem tokofersolanem.
Finnish: Yliannostustapauksessa ehdotetaan symptomaattista hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen sadasta)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
Finnish: Muut vitamiinivalmisteet, ATC-luokitus: A11HA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe preparaty witaminowe; kod ATC: A11HA08
Finnish: Koska Vedrop saattaa lisätä niiden imeytymistä ruoansulatuksen aikana, lääkärisi tarkkailee hoidon tehokkuutta ja säätää annoksia tarvittaessa.
Polish: Ponieważ lek Vedrop może zwiększać wchłanianie powyższych leków podczas trawienia, lekarz prowadzący powinien monitorować efekt terapeutyczny ich stosowania i w razie potrzeby dostosować ich dawki.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat uudet päivitetyt tiedot sen käytöstä potilaille, joilla on synnynnäinen tai perinnöllinen krooninen kolestaasi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać coroczne uaktualnienia zawierające wszelkie nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z wrodzoną przewlekłą cholestazą lub dziedziczną cholestazą.
Finnish: Erityiset väestöryhmät
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Finnish: Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vedropia Miten Vedropia otetaan
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop Jak stosować Vedrop
Finnish: Vedropista saatavan E-vitamiinin hyötyosuus on erilainen kuin muissa lääketuotteissa.
Polish: Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop różni się od obserwowanej w przypadku innych produktów leczniczych.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka ovat vähäsuolaisella dieetillä.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej ilości sodu.
Finnish: Jätä unohdettu annos väliin ja palaa tavalliseen annosteluaikatauluun.
Polish: Należy pominąć opuszczoną dawkę i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, koska hän päättää, käytetäänkö lääkettä.
Polish: Kobieta powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży; zaś lekarz podejmuje decyzję o możliwości stosowania leku.
Finnish: Tuote sisältää natriumia.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera sód.
Finnish: Päivitetty RPM tulee toimittaa
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Finnish: Ruskea lasipullo (tyypin III lasia) lapsiturvallisella HDPE-muovisella kierrekorkilla ja LDPE-tiivisteellä.
Polish: Brązowa szklana butelka typu III z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, z uszczelką z HDPE i LDPE.
Finnish: Paksuhko, vaaleankeltainen liuos.
Polish: Nieco lepki, jasnożółty roztwór.
Finnish: Oraaliliuosannos (ml)
Polish: Objętość roztworu doustnego (ml)
Finnish: E-vitamiini erittyy lähinnä sapessa (75%) ja ulosteessa, joko vapaana tokoferolina tai sen hapettuneissa muodoissa.
Polish: Witamina E jest w większości wydalana z żółcią (75%) i z kałem, zarówno w postaci wolnego tokoferolu jak i w postaci produktów utleniania.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Finnish: Älä lopeta hoitoa kysymättä ensin lääkäriltäsi, koska E-vitamiinin puute voi palata ja vaikuttaa terveyteesi.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ może wystąpić nawrót niedoboru witaminy E, co wpłynie na pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.
Finnish: Plasman E-vitamiinitaso tulee tarkastaa kuukausittain vähintään muutaman ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin ja tarkistaa sen perusteella annosta tarvittaessa.
Polish: Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać co miesiąc przez przynajmniej kilka miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w razie potrzeby odpowiednio dostosowując dawkę.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vedropilla ei todennäköisesti ole vaikutusta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Polish: Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Pakkauksessa on:
Polish: Zawartość opakowania:
Finnish: Deuteroidun tokofersolaanin imeytyminen näytti lipoproteiineissa säännönmukaiselta: alfa-tokoferoli huipentui ensin kylomikroneissa, sitten VLDL (very low density) lipoproteiineissa ja lopuksi LDL (low density) -lipoproteiineissa ja HDL (high density) -lipoproteiineissa, käyrien mukaan alfa-tokoferolin katoamisosuus oli verrattavissa verrokkeihin.
Polish: Wchłanianie deuterowanego tokofersolanu zachodzi w sposób normalny dla lipoprotein: alfa-tokoferol początkowo wykazywał największe stężenie w chylomikronach, następnie w lipoproteinach o bardzo niskiej gęstości (VLDL) a w końcu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i dużej gęstości (HDL), zaś odcinki krzywych dotyczące zanikania stawały się równoległe do tych występujących u osób kontrolnych.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot kirjallisuudessa eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dostępne w literaturze dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Liuos niellään veden kanssa tai ilman.
Polish: Roztwór należy połknąć z wodą lub bez wody.
Finnish: 12 terveellä vapaaehtoisella tehty tutkimus vertasi tokofersolaania veteen sekoittuvaan E-vitamiiniin yksittäisen oraalisen 1200 IU kyllästysannoksen jälkeen.
Polish: W badaniu u 12 zdrowych ochotników porównywano tokofersolan z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, po jednorazowej doustnej dawce wysycającej 1200 j.m.
Finnish: Pääasiassa solukalvoilla, mitokondrioissa ja mikrosomeissa sijaitseva E-vitamiini jakaantuu kaikkialle (punaiset verisolut, aivot, lihas, maksa, verihiutaleet) ja rasvakudokset ovat sen tärkein varastointipaikka.
Polish: Witamina E, głównie zlokalizowana w błonach komórkowych, wewnątrz mitochondriów i mikrosomów, występuje wszędzie (erytrocyty, mózg, mięśnie, wątroba, płytki krwi), a jej głównym rezerwuarem jest tkanka tłuszczowa.
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettajan estosta johtuen tokofersolaani voi myös edistää muiden samanaikaisten rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E, K) tai erittäin lipofiilisten lääkeaineiden (kuten steroidien, antibioottien, antihistamiinien, syklosporiinin, takrolimuksen) imeytymistä suolistoon.
Polish: Z racji zahamowania przenośnika glikoproteiny P, tokofersolan może zwiększać wchłanianie jelitowe innych towarzyszących witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) lub silnie lipofilnych produktów leczniczych (takich jak steroidy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, cyklosporyna, takrolimus).
Finnish: Vedrop on paksuhko, vaaleankeltainen oraaliliuos ruskeassa lasipullossa, jossa on lapsiturvallinen korkki.
Polish: Vedrop jest nieco lepkim, jasnożółtym roztworem do stosowania doustnego, znajdującym się w brązowej szklanej butelce z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Finnish: Kaliumsorbaatti
Polish: Potasu sorbinian
Finnish: Samanlaisessa tutkimuksessa kroonista kolestaasia sairastavilla lapsilla (n=6) tokofersolaani osoitti suurempaa hyötyosuutta kuin veteen sekoittuva E-vitamiini, imeytyminen oli merkitsevästi suurempaa sekä plasman pitoisuuden maksiminousussa (p=0,008) että AUC:ssa (p=0,0026).
Polish: W podobnym badaniu wykazano większą dostępność biologiczną tokofersolanu w porównaniu z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, u dzieci i młodzieży chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (n=6); wchłanianie, wyrażone zarówno jako maksymalny wzrost stężenia w surowicy (p=0,008) jak i wartość AUC (pole pod krzywą) (0,0026), okazało się istotnie wyższe.
Finnish: 4- Poista oraaliruisku pullosta.
Polish: 4- Wyjąć strzykawkę doustną z butelki.
Finnish: Suositeltu päiväannos synnynnäistä kroonista kolestaasia tai perinnöllistä kroonista kolestaasia sairastavilla lapsilla on 0,34 ml/kg/vrk (17 mg/kg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa).
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną wynosi 0,34 ml/kg mc./dobę (17 mg/kg mc. d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu).
Finnish: Jokainen ml sisältää 6 mg natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia (E219), 4 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg) natriumia.
Polish: Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
Finnish: Pakkauksessa olevat 1 ml tai 2 ml oraaliruiskut on suunniteltu helpottamaan tarkan annoksen mittausta määrätyn annostuksen mukaan.
Polish: Do opakowania dołączono strzykawki doustne o objętości 1 ml lub 2 ml; służą one do precyzyjnego odmierzania dawki produktu zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Finnish: Alhaisilla pitoisuuksilla tokofersolaani muodostaa misellejä, jotka edistävät nonpolaaristen lipidien, kuten rasvaliukoisten vitamiinien, imeytymistä.
Polish: W niskich stężeniach tokofersolan tworzy micele, zwiększające wchłanianie niepolarnych cząsteczek lipidów, takich jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Finnish: Vedrop sisältää E-vitamiinia (tokofersolaanin muodossa).
Polish: Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu).
Finnish: Melko harvinainen: epänormaali seerumin natrium, epänormaali seerumin kalium, transaminaasien nousu
Polish: Umiarkowanie często: nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz
Finnish: - Vedropia ei saa antaa ennenaikaisille vastasyntyneille vauvoille.
Polish: - Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Finnish: - Muut aineet ovat: kaliumsorbaatti, natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215) (katso osan 2 lopusta lisätietoja näistä kahdesta aineesta), glyseroli, dinatriumfosfaatti dodekahydraatti, väkevä suolahappo, puhdistettu vesi.
Polish: - Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) (w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych dwóch składników, patrz końcowa część punktu 2), glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, kwas solny stężony woda oczyszczona.
Finnish: Vedrop-hoito tulee aloittaa ja suorittaa sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, jolla on kokemusta synnynnäisen kroonisen kolestaasin tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoidosta.
Polish: Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.
Finnish: Kokemus tokofersolaani-hoidosta potilailla, jotka kärsivät munuaisten toiminnan heikkenemisestä tai taustalla olevasta maksan vajaatoiminnasta, ei ole osoittanut tarvetta sovittaa Vedropin annosta (katso osa 4.4).
Polish: Doświadczenie z leczeniem tokofersolanem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazywało na potrzebę dostosowania schematu dawkowania produktu Vedrop (patrz punkt 4.4).
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. osio 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy nie dostarczają danych dowodzących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vedrop
Polish: Vedrop a inne leki
Finnish: Rasvaliukoisia vitamiineja (kuten A, D, E ja K) tai erittäin rasvaliukoisia lääkkeitä (kuten kortikoidit, siklosporini, takrolimus, antihistamiini).
Polish: A, D, E lub K) lub inne leki dobrze rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki przeciwhistaminowe).
Finnish: 1 ml:n oraaliruiskussa on 0,05 ml:n mittayksiköt välillä 0,05 - 1 mlj.
Polish: Strzykawka doustna 1 ml została wyskalowana w przedziale od 0,05 do 1 ml, w odstępach co 0,05 ml.
Finnish: Sitä käytetään ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon (jossa ruoan ravintoaineet eivät imeydy helposti ruoansulatuksen aikana) kroonista kolestaasia (perinnöllinen tai synnynnäinen sairaus, jossa bile sappineste ei pääse virtaamaan maksasta liver suolistoon) sairastavilla vastasyntyneillä täysiaikaisilla lapsilla - 18-vuotiailla nuorilla.
Polish: Stosuje się go w przypadkach niedoboru witaminy E wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodków) do 18 lat chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną lub wrodzoną chorobę polegającą na zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).
Finnish: Näin annos mitataan:
Polish: Aby odmierzyć dawkę, należy:
Finnish: Vaikuttava aine d-alfa-tokoferoli-polyetyleeniglykoli 1000 sukkinaatti (tokofersolaani) on aihiolääke; vaikuttava metaboliitti on d-alfa-tokoferoli.
Polish: Aktywna substancja, bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000 (tokofersolan) jest prolekiem; jego aktywnym metabolitem jest d-alfa-tokoferol.
Finnish: Oraaliruiskut, joissa on LDPE-kammio ja polystyrolimäntä.
Polish: Strzykawki doustne wykonane z LDPE z polistyrenowym tłokiem.
Finnish: Lääkäri määrää annoksen millilitroina.
Polish: Lekarz przypisze dawkę w ml.
Finnish: E-vitamiini on elimistön tärkeimpiä rasvaliukoisia antioksidantteja.
Polish: Witamina E jest podstawowym rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem w organizmie człowieka.
Finnish: Vedropia tulee käyttää varoen ja munuaisten toimintaa seurata tarkasti, koska vaikuttavan aineen, tokofersolaanin, osana oleva polyetyleeniglykoli saattaa vaurioittaa munuaisia.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek, z uwagi na fakt, iż część substancji aktywnej (tokofersolanu) - makrogol - może uszkadzać nerki.
Finnish: Vedropia ei saa käyttää ennenaikaisesti vastasyntyneillä vauvoilla.
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Finnish: Siksi seuranta ja annosten tarkistus tarvittaessa on tärkeää.
Polish: Z tego powodu należy monitorować stężenia leków i w razie potrzeby modyfikować ich dawki.
Finnish: Älä ota Vedropia - Jos olet allerginen E-vitamiinille (d-alfa-tokoferolille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Polish: Kiedy nie stosować leku Vedrop - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na witaminę E (d-alfa-tokoferol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
Finnish: Koska on vain vähän tietoja potilaista, joilla on munuaisten toiminnan heikkenemistä, Vedropia tulee annostella varoen ja munuaisten toimintaa tarkasti seuraten potilailla, joilla on munuaisten toiminnan heikkenemistä, kuten nestehukasta kärsivillä potilailla (katso osa 4.2).
Polish: Z powodu braku wystaraczających danych na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek podczas stosowania leku Vedrop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen kymmenestä) • ripuli
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Finnish: Koska suurien E-vitamiiniannosten on raportoitu lisäävän verenvuototaipumusta potilailla, joilla on Kvitamiinin puutosta tai jotka käyttävät oraalista K-vitamiinin vastahoitoa, suositellaan protrombiiniajan ja tromboplastiiniajan (INR, International Normalized Ratio) seurantaa.
Polish: Ponieważ notowano zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E, zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR.
Finnish: Vedrop on tarkoitettu ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon lapsille, joilla on synnynnäinen krooninen kolestaasi tai perinnöllinen krooninen kolestaasi, syntymästä (täysiaikaiset vastasyntyneet) 18 ikävuoteen asti.
Polish: Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działanie niepożądane - patrz punkt 4.8.
Finnish: Koagulaation seurantaa suositellaan K-vitamiinin vastahoitoa annettaessa (katso osa 4.4).
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania produktu z antagonistami witaminy K (patrz punkt 4.4).
Finnish: • transaminaasien (maksaentsyymien) nousu
Polish: • Podwyższona aktywność transaminaz (enzymów wątrobowych)
Finnish: Miten Vedropia otetaan
Polish: Jak stosować lek Vedrop
Finnish: Se toimii katkaisemalla vapaiden radikaalien aiheuttaman ketjureaktion pysäyttäen monityydyttämättömien rasvahappojen peroksidaation ja liittyy solukalvojen vakauden ja eheyden ylläpitoon.
Polish: Pełni rolę wymiatacza wolnych rodników, charakteryzuje się właściwościami przeciwutleniającymi wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (hamuje peroksydację) i wpływa na utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych.
Finnish: • Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Annosteltava annos tulee ottaa pullosta pakkauksessa olevalla oraaliruiskulla.
Polish: Aplikowaną dawkę należy pobrać z butelki przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.
Finnish: E-vitamiinia erittyy virtsaan vain vähän (glukurokonjugaattina).
Polish: Niewielka część witaminy E wydalana jest z moczem (jako produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym)