FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
Czech: Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото.
Czech: V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů).
Bulgarian: Също така в тези проучвания не е имало нежелани ефекти по отношение на сурогатните маркери на фертилитета (анатомични или хистопатологични промени в репродуктивните органи).
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř.
Bulgarian: Иглата е вътре.
Czech: Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на еренумаб не се влияе от възрастта.
Czech: V posledním měsíci studie dosáhlo 50% odpovědi 59% pacientů, kteří dokončili studii.
Bulgarian: 59% от пациентите, завършили проучването постигат 50% отговор през последния месец от проучването.
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
Bulgarian: Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Czech: Viz níže bod "Reakce v místě vpichu".
Bulgarian: Вижте точка „Реакции на мястото на инжектиране" по-долу.
Czech: MIDAS total Průměrná změna c
Bulgarian: MIDAS общ Средна промяна в
Czech: Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
Bulgarian: Има биологична активност при дългоопашати макаци, но този вид не е подходящ модел за оценка на туморогенния риск.
Czech: Připravte si na čistou a dobře osvětlenou plochu:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.
Bulgarian: Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
Bulgarian: При вторичните крайни точки всички p стойности се съобщават като некоригирани p-стойности и са статистически значими след коригиране за множествени сравнения.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
Bulgarian: Aimovig е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след съответното обучение.
Czech: Připravte a očistěte místo(a) vpichu.
Bulgarian: Подгответе и почистете място(та) за инжектиране.
Czech: Součást mnohočetného balení.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Czech: Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
Bulgarian: След като дръпнете писалката от кожата, иглата автоматично ще бъде покрита от предпазителя.
Czech: p-hodnota
Bulgarian: p-стойност
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - алергични реакции, като обрив, оток или уртикария - запек - сърбеж - мускулни спазми - реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig
Bulgarian: Други лекарства и Aimovig
Czech: Kryt jehly obsahuje latex.
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа латекс.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени всички нежелани лекарствени реакции, които възникват при пациентите, лекувани с Aimovig по време на 12-седмичните плацебо-контролирани периоди на проучванията, както и по време на постмаркетинговия период.
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
Bulgarian: Образуването на анти-еренумаб антитела не оказва влияние върху ефикасността и безопасността.
Czech: Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 43 години, 83% са жени и 94% са от бялата раса.
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce).
Bulgarian: Aimovig се прилага като инжекция под кожата (известна като подкожна инжекция).
Czech: Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity.
Bulgarian: В клиничните проучвания са се прилагали подкожно дози до 280 mg без данни за дозолимитираща токсичност.
Czech: Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
Bulgarian: След това употребата на Aimovig по време на кърмене трябва да се обмисля само, ако е клинично необходимо.
Czech: Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
Bulgarian: Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив или сърбеж, които обичайно са леки.
Czech: Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еренумаб не е оценяван; независимо от това, не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Czech: Tělo
Bulgarian: Тяло
Czech: O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това екскрецията им намалява до достигане на ниски концентрации; следователно не може да се изключи наличието на риск за кърмачето през този кратък период.
Czech: Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců.
Bulgarian: Еренумаб не е фармакологично активен при гризачи.
Czech: Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou.
Bulgarian: При ниски концентрации елиминирането е предимно чрез свързване с прицелния рецептор (CGRP-R), при което настъпва насищане, докато при по-високи концентрации елиминирането на еренумаб е предимно по неспецифичен протеолитичен път.
Czech: Krok 4: Ukončení
Bulgarian: Стъпка 4: Край
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) не са проучвани.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние върху женския и мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 3 měsíce.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 3 месеца.
Czech: Průměrná změnac
Bulgarian: Средна промяна в
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
Bulgarian: Въз основа на това PRAC счита, че реакциите на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария, трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Czech: Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Bulgarian: Ако са Ви необходими 2 инжекции, те трябва да се поставят на различни места, за да се избегне втвърдяване на кожата и не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Czech: Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2).
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага в корема, бедрото или външната страна на горната част на ръката (ръката трябва да се използва само, ако инжекцията се поставя от друг човек, вж. точка 5.2).
Czech: Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 140 mg средният (SD) обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) се очаква да бъде 3,86 (0,77) l.
Czech: Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřené extenzi studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo 140 mg erenumabu.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа до 1 година в откритото продължение на Проучване 1, при което пациентите получават 70 mg и/или 140 mg еренумаб.
Czech: Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
Bulgarian: За експлораторните крайни точки не са представени p-стойности.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
Bulgarian: Пациентите имат медиана на възрастта 42 години, 85% са жени и 89% са от бялата раса.
Czech: Celkem u 39% selhala jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné toleranci.
Bulgarian: Общо 39% са имали една или повече неуспешни предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Czech: Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
Bulgarian: Ако трябва да използвате същото инжекционно място, уверете се, че не е участъкът, който сте използвали последния път.
Czech: Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi rameny studie.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходното ниво са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Czech: Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci
Bulgarian: Change in Monthly Migraine Days = Промяна в броя на дните с мигрена месечно
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Reakce v místě vpichu b
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране б
Czech: Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Bulgarian: Сърбеж включва предпочитаните термини генерализиран сърбеж, сърбеж и сърбящ обрив.
Czech: Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
Bulgarian: На пациентите е позволено да приемат лекарства за симптоматично лечение на главоболие по време на проучването.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите с лошо контролирана хипертония и ИТМ >40са изключени от Проучване 1.
Czech: Placebo (n = 281)
Bulgarian: Плацебо (n = 281)
Czech: V obou studiích byli zařazeni pacienti s nejméně 12měsíční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Bulgarian: Пациентите, включени в двете проучвания, имат поне 12-месечна анамнеза за мигрена (със или без аура), съгласно диагностичните критерии на Международната класификация на видовете главоболие (International Classification of
Czech: Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu.
Bulgarian: Има един случай на преустановяване на лечението в групата на пациентите, получаващи доза 70 mg поради обрив на мястото на инжектиране.
Czech: U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky, prochází placentární bariérou.
Bulgarian: При новородени маймуни при раждането са наблюдавани измерими серумни концентрации на еренумаб, което потвърждава, че еренумаб, както и други IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Czech: Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията.
Czech: Žlutý bezpečnostní kryt
Bulgarian: Жълт предпазител
Czech: Chronická migréna
Bulgarian: Хронична мигрена
Czech: Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná a nevedly k přerušení léčby.
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията са наблюдавани несериозни случаи на обрив, сърбеж и подуване/оток, които в повечето от случаите са леки и не водят до преустановяване на лечението.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 1 měsíc.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 1 месец.
Czech: Studie 2
Bulgarian: Проучване 2
Czech: 90429 Norimberk Německo
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aimovig v prevenci migrenózních bolestí hlavy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aimovig за профилактика на мигрена в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: Žluté okénko (kompletní injekce)
Bulgarian: Жълто прозорче (инжекцията е направена)
Czech: Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig.
Czech: Zkontrolujte místo vpichu.
Bulgarian: Огледайте мястото за инжектиране.
Czech: Přibližně 41% pacientů nadužívalo úlevovou medikaci.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите в проучването имат прекомерна употреба на лекарства.
Czech: Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu pozorován od prvního týdne podávání.
Bulgarian: Наблюдава се намаление на средния брой на дните с мигрена месечно в сравнение с плацебо от месец 1 при анализа по месеци, а при проследяването при анализ по седмици се наблюдава поява на ефект от еренумаб от първата седмица на приложение.
Czech: Zelený bezpečnostní kryt
Bulgarian: Зелен предпазител
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът съдържа частици, мътен е или е видимо жълт.
Czech: Pokud byl přípravek Aimovig jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět.
Bulgarian: Не връщайте Aimovig обратно в хладилника, след като веднъж сте го извадили.
Czech: Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 2 600 пациентогодини) са лекувани с Aimovig в проучванията за получаване на разрешение за употреба на продукта.
Czech: Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
Bulgarian: Когато дръпнете писалката, ако прозорчето не е станало жълто или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълната доза.
Czech: Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové rodiny.
Bulgarian: Еренумаб активно и специфично се конкурира с CGRP за свързване с рецептора и инхибира функцията на CGRP рецептора, като няма значима активност по отношение на другите субтипове от фамилията на калцитониновите рецептори.
Czech: Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic.
Bulgarian: Как изглежда Aimovig и какво съдържа опаковката Aimovig инжекционен разтвор е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт и практически без видими частици.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, zarudnutí a pruritus.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са локализирана болка, еритем и сърбеж.
Czech: Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít.
Bulgarian: Известно е, че моноклоналните антитела като Aimovig преминават в кърмата през първите няколко дни след раждането, но след този период Aimovig може да се използва.
Czech: Starší pacienti (>65 let), pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se studií neúčastnili.
Bulgarian: Изключени са пациентите в старческа възраст (>65 години), пациентите с прекомерна употреба на опиоиди от проучването при хронична мигрена, пациентите с прекомерна употреба на лекарства от проучването при епизодична мигрена, а също и пациентите с предшестващ миокарден инфаркт, инсулт, транзиторни исхемични атаки, нестабилна стенокардия, с поставен коронарен артериален байпас или друга процедура за реваскуларизация в рамките на 12 месеца преди скрининга.
Czech: Těhotenství Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали трябва да спрете употребата на Aimovig по време на бременност.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován.
Bulgarian: Aimovig не е проучен при пациенти с конкретни сърдечносъдови заболявания.
Czech: Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.
Bulgarian: Подробни указания за начина на приложение са дадени в инструкциите за употреба в листовката.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еренумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еренумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Nicméně v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární.
Bulgarian: Независимо от това, при терапевтични дози фармакокинетиката на еренумаб, след подкожно приложение на всеки 4 седмици, е предимно линейна поради насищане на свързването с CGRP-R.
Czech: Prohlédněte každé pero.
Bulgarian: Огледайте писалката(ите).
Czech: Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže.
Bulgarian: Когато сте готови, отпуснете палеца си и бавно издърпайте спринцовката от кожата, след което отпуснете захванатата кожа.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Při souhrnném hodnocení obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami před léčbou v základní studii.
Bulgarian: Сборен анализ на данните при двете дози показва намаление от -9,3 ДММ след 52 седмици спрямо изходното ниво в основното проучване.
Czech: V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru.
Bulgarian: В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията, наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са леки и най-често преходни.
Czech: Placebo (n = 316)
Bulgarian: Плацебо (n = 316)
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране.
Czech: Inhibice vlivu CGRP by mohla teoreticky snižovat kompenzační vazodilataci u ischemických stavů.
Bulgarian: Инхибирането на ефектите на CGRP може теоритично да отслаби компенсаторната вазодилатация при заболявания, свързани с исхемия.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček.
Bulgarian: Уверете се, че сте инжектирали цялото съдържание и на двете спринцовки.
Czech: Celkově u 68% selhal jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci, u 49% selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci.
Bulgarian: Като цяло 68% не са се повлияли от едно или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост, а 49% не са се повлияли от две или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Czech: Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou per.
Bulgarian: Уверете се, че сте инжектирали цялото съдържание и на двете писалки.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost činila 82%.
Bulgarian: След прилагане на единична подкожна доза 140 mg или 70 mg еренумаб при здрави възрастни, медианата на пиковата серумна концентрация се достига за 4 до 6 дни, а очакваната абсолютна бионаличност е 82%.
Czech: Oba a
Bulgarian: двете a
Czech: Studie 1
Bulgarian: Проучване 1