FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza informațiilor puse la dispoziția CVMP, se observă faptul că există câteva medicamente în cazul cărora sunt oferite instrucțiuni de dozare neclare în informațiile referitoare la produs.
Latvian: Ņemot vērā informāciju, kas iesniegta CVMP, izskatās, ka pastāv vairākas zāles, kurām zāļu aprakstā ir norādīti neskaidri norādījumi par devām.
Romanian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Latvian: SUPER´S DIANA, S.L.
Romanian: Perioadele de așteptare în cazul bovinelor (carne și lapte) și porcinelor trebuie supuse modificărilor recomandate pentru a asigura siguranța consumatorilor.
Latvian: Ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām ir jāpielāgo attiecīgi ieteiktajam, lai nodrošinātu patērētāju drošību.
Romanian: Prin urmare, la 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 8. janvārī Beļģijas aģentūra uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošajām veterinārajām zālēm kā šķīdumu injekcijām liellopiem un cūkām.
Romanian: NL-5531 AE Bladel
Latvian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Romanian: În plus, în ziua 49, în zona de injectare, una dintre concentrații încă se mai situa puțin peste LMR.
Latvian: Turklāt 49. dienā injekcijas vietai viena koncentrācija vēl joprojām bija nedaudz virs MRL.
Romanian: Nu sunt disponibile date complete de validare.
Latvian: Nav pieejami pilnvērtīgi apstiprinājuma dati.
Romanian: Într-adevăr, medicamentele vizate sunt destinate injectării parenterale și, în consecință, este probabil ca impactul fiziologiei digestive să fie limitat.
Latvian: Tomēr zāles, kas rada bažas, ir paredzētas parenterālai injicēšanai, un tāpēc gremošanas fizioloģijas ietekme, visticamāk, būs ierobežota.
Romanian: Nu este adecvată cumularea datelor reziduale pentru a calcula o perioadă de așteptare generală pentru toate medicamentele, deoarece în cadrul studiilor au fost aplicate regimuri diferite de dozare.
Latvian: Nav piemēroti apkopot atlieku datus, lai visām zālēm aprēķinātu vispārīgo ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, jo pētījumos tika izmantoti dažādi devu režīmi.
Romanian: Metoda de analiză a utilizat cromatografia lichid-lichid cu detecție fluorimetrică, dar nu au existat date disponibile care să demonstreze validitatea metodei; au fost monitorizate doar 3 din cele 4 componente de marker rezidual pentru gentamicină.
Latvian: Analītiskajai metodei izmantoja šķidrumu hromatogrāfiju ar fluorometrisko metodi, bet nebija pieejami dati, kas apliecinātu metodes spēkā esamību; tika uzraudzīti tikai 3 no 4 ieteicamajiem gentamicīna marķieratlieku komponentiem.
Romanian: TAnou = TAvechi + {int.2(Dnouă/Dveche) x T1/2(faza finală)}
Latvian: WPjaunais = WPvecais + {log2(Djaunā/Dvecā) x T1/2(galējā fāze)}
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile produselor medicinale veterinare, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de comercializare din statele membre
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju / reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Romanian: Produsul Forticine soluție 1% și 4% (deținătorul autorizației de comercializare: Vetoquinol) au fost investigate în cadrul unui studiu principal axat pe rinichi, ficat și mușchi, prin utilizarea soluției de 1%, precum și un studiu de confirmare prin utilizarea soluției de 4%, după demonstrarea bioechivalenței plasmei la concentrația de 1%, și în cadrul căruia a fost analizată numai zona de injectare.
Latvian: Zāles Forticine Solution 1 % un 4 % (MAH: Vetoquinol) tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, kur koncentrējas uz nieru, aknu un muskuļu analīzi un izmantoja 1 % šķīduma, un vienā apstiprinājuma pētījumā, kur izmantoja 4 % šķīduma, kur tika uzrādīta plazmas bioekvivalence līdz 1 % stiprumam un tika analizēta tikai injekcijas vieta.
Romanian: A fost utilizată o metodă analitică HPLCMS/MS validată.
Latvian: Tika izmantota spēkā esoša PLC-MS/MS analītiskā metode.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului, riscul pentru mediu și eficiența.
Latvian: Kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, zāļu patērētāju drošība, vides risks un iedarbīgums šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēti.
Romanian: În acest caz, se recomandă o perioadă de așteptare extrapolată de 228 zile.
Latvian: Šādā gadījumā ir ieteicams 228 dienu ekstrapolētais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Romanian: În plus, perioada de epuizare a emisiei reziduale este lungă în cazul gentamicinei și, în majoritatea cazurilor, se va întinde pe o perioadă de timp în care animalele vor rumega, cel puțin parțial.
Latvian: Turklāt atlieku izdalīšanās periods ir garāks gentamicīnam, un galvenokārt tas ietver periodu, kad dzīvnieki, vismaz daļēji, ir atgremotāji.
Romanian: Reziduurile de gentamicină din țesuturile eligibile și din lapte au fost determinate printr-o analiză microbiologică cu o limită de cuantificare de 50 μg/kg (1/2 LMR).
Latvian: Gentamicīna atliekas ēdamos audos un pienā tika noteiktas ar mikrobioloģisko analīzi, izmantojot kvantitatīvo robežvērtību 50 μg/kg (1/2 MRL).
Romanian: Cu toate acestea, în contextul acestei proceduri de sesizare, unde medicamentele sunt deja autorizate și datele disponibile despre epuizarea emisiei reziduale sunt limitate, utilizarea acestei abordări pragmatice a fost considerată o modalitate acceptabilă de menținere a disponibilității produselor medicinale și de asigurare a siguranței consumatorilor în același timp.
Latvian: Tomēr pārvērtēšanas procedūras kontekstā, kad zāles jau ir reģistrētas un ierobežoti atlieku izdalīšanās dati ir pieejami, tika uzskatīts, ka pragmatiskas metodes izmantošana ir pieņemams veids, kā uzturēt zāļu pieejamību un vienlaikus garantēt patērētāju drošību.
Romanian: Metoda analitică a constat într-o analiză bacteriologică pentru care nu au existat date de validare disponibile, cu o LLOQ de 100 µg/kg, adică de două ori mai mare față de LMR aplicabilă curentă (50 µg/kg în cazul mușchilor).
Latvian: Analītiskā metode bija bakterioloģiskā analīze, par kuru nebija pieejami atbilstoši apstiprinājuma dati, LLOQ bija 100 µg/kg, t. i., divas reizes pārsniedzot pašreiz piemērojamo MRL (50 µg/kg muskuļiem).
Romanian: Raportul complet al studiului și raportul de validare a metodei de analiză nu sunt disponibile.
Latvian: Nav pieejams pilns pētījuma ziņojums un analītisko metožu apstiprinājuma ziņojums.
Romanian: Cu toate acestea, în urma cumulării tuturor datelor se pare că, cel puțin în cazul vițeilor, la un volum de injectare de până la 20 ml, zona de injectare nu reprezintă țesutul limitativ și, în consecință, se poate considera că riscul consumatorului în relație cu volumele mari de injectare rămâne scăzut.
Latvian: Tomēr, secinot no visiem apkopotajiem datiem, šķiet, ka vismaz injekcijas tilpumam līdz 20 ml teļiem injekcijas vietā nav ierobežojošo audu, un tāpēc var tikt apsvērts, ka patērētāja risks saistībā ar augstāku injekcijas tilpumu joprojām būtu zems.
Romanian: Același raționament utilizat ca punct de bază în determinarea perioadelor de așteptare în cazul medicamentelor care conțin gentamicină ca unică substanță activă poate fi aplicat și gentamicinei în combinație cu trimetoprim și sulfadimetoxină.
Latvian: Tas pats loģiskais pamatojums, kas izmantots par pamatu ierobežojumu periodam dzīvnieku produkcijas izmantošanā zālēm, kas satur gentamicīnu kā vienīgo aktīvo vielu, var tikt izmantots gentamicīnam kombinācijā ar trimetoprimu un sulfadimetoksīnu.
Romanian: Un singur medicament (Gentamicin Bremer Pharma, autorizat în Letonia, deținătorul autorizației de comercializare: Bremer Pharma) recomandă o doză totală mai mare, de 80 mg gentamicină bază per kg corp.
Latvian: Tikai vienas zāles (Gentamicin Bremer Pharma, reģistrētas Latvijā, MAH: Bremer Pharma) iesaka augstāku kopējo devu - 80 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.
Romanian: A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile legate de epuizarea emisiilor reziduale și a recomandării perioadelor de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) tika pieprasīts pārskatīt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteicamajiem ierobežojumu periodiem liellopu gaļas / govs piena un cūkgaļas izmantošanā.
Romanian: KRKA, d.d.
Latvian: Slovēnija KRKA, d.d.
Romanian: Alegând o abordare pragmatică în intenția de a păstra disponibilitatea medicamentului în cazul vacilor în lactație și, în același timp, de a asigura siguranța consumatorilor, se consideră a fi corespunzătoare decizia de a aplica perioada de așteptare maximă autorizată în mod curent, adică de 7 zile, în cazul tuturor medicamentelor care au vacile în lactație ca specie indicată.
Latvian: Izmantojot pragmatisko metodi, kas paredzēta zāļu pieejamības nodrošināšanai laktējošām govīm, vienlaikus saglabājot patērētāju drošību, tiek uzskatīts par piemērotu lietot pašreiz apstiprināto maksimālo piena ierobežošanas periodu, t. i., 7 dienas, visām zālēm, kurām kā indicētā suga ir norādīta laktējošas govis.
Romanian: Într-adevăr, pe baza compozițiilor disponibile ale produsului, pare că produsele prezintă compoziții foarte asemănătoare, inclusiv conservanți obișnuiți și sisteme tampon despre care nu este probabil să influențeze rata de absorbție și care sunt prezenți în cantități relative foarte scăzute.
Latvian: Tomēr, aplūkojot pieejamos zāļu sastāvus, izskatās, ka zālēm ir ļoti līdzīgs sastāvs, tostarp kopīgi konservanti un bufersistēmas, kas, visticamāk, neietekmēs absorbcijas ātrumu un ir relatīvi ļoti mazā apjomā.
Romanian: Studiul rezidual în cazul laptelui descrie EPMAR CVMP gentamicină (EMA/CVMP/619817/2015)
Latvian: Piena atlieku pētījumā, kas aprakstīts Veterināro zāļu komitejas (CVMP) Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā (EPAR) par gentamicīnu (EMA/CVMP/619817/2015)
Romanian: Belgia a notat și faptul că, în Uniunea Europeană, în cazul bovinelor și porcinelor, există perioade de așteptare diferite aprobate pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină sub formă de soluție injectabilă, de exemplu carne și organe de vită de la 28 la 210 zile; lapte de vacă de la 2 la 7 zile, pentru care unele produse menționează „a nu se utiliza la vacile al căror lapte este destinat consumului uman"; iar la carnea și organele de porc de la 28 la 150 zile.
Latvian: Beļģijas aģentūra norādīja arī to, ka Eiropas Savienībā pieejami dažādi apstiprināti ierobežojumu periodi liellopu gaļas un cūkgaļas izmantošanā gentamicīnu saturošām veterinārajām zālēm kā šķīdumam injekcijām, piemēram, liellopu gaļai un blakusproduktiem no 28 dienām līdz 210 dienām, govs pienam no 2 līdz 7 dienām (dažiem produktiem norādīts nelietot govīm, kuru piens paredzēts lietošanai pārtikā) un cūkgaļai un tās blakusproduktiem no 28 dienām līdz 150 dienām.
Romanian: Nu au putut fi detectate reziduuri antimicrobiene active în cazul niciuneia dintre mostrele de lapte prelevate, lucru ce indică per total o epuizare a emisiei reziduale foarte rapidă.
Latvian: Nevienā piena paraugā netika atrastas antibakteriāli aktīvas atliekas, kas norāda uz vispārīgi ļoti strauju izdalīšanos.
Romanian: Studiul implică animale cu greutatea între 23 și 27 kg.
Latvian: Pētījumā izmanto dzīvniekus no 23 līdz 27 kg.
Romanian: Acest aspect este confirmat într-o anumită măsură de epuizarea emisiei reziduale rapidă observată în cazul Forticine soluție 1% (deținătorul autorizației de comercializare: Vetoquinol), efectuat de asemenea pe viței tineri hrăniți cu înlocuitor de lapte.
Latvian: Zināmā mērā to apstiprina novērotā straujā izdalīšanās pētījumā ar Forticine Solution 1 % (MAH: Vetoquinol), kas veikts jauniem teļiem, kuri baroti ar piena aizstājēju.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele din cadrul acestei proceduri, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šajā procedūrā kopējā zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām bija pozitīva, ņemot vērā zāļu aprakstam veiktos grozījumus;
Romanian: Concentrațiile reziduale din lapte au fost determinate la 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 și 96 ore de la ultima administrare.
Latvian: Atlieku koncentrācija pienā tika noteikta 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 un 96 stundas pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: • pe baza datelor de epuizare a emisiei reziduale la bovine și porcine, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine trebuie supuse unor modificări în vederea asigurării siguranței consumatorului;
Latvian: • ņemot vērā atlieku izdalīšanās datus liellopiem un cūkām, CVMP uzskatīja, ka ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām ir jāmaina, lai nodrošinātu patērētāju drošību;
Romanian: Mostrele de lapte au fost prelevate într-un interval de până la 90 ore de la ultima administrare.
Latvian: Piena paraugi tika savākti līdz 90 dienām pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Romanian: Animalele implicate în studiu erau viței cu vârsta de 6-7 luni.
Latvian: Pētījumā iesaistītie dzīvnieki bija 6-7 mēnešus veci teļi (atgremotāji).
Romanian: Cu toate acestea, prin prisma datelor generale disponibile asupra determinării emisiei reziduale a gentamicinei, este cunoscut faptul că țesutul adipos și cel muscular (în afara mușchilor din zona injectată) nu sunt țesuturi limitative.
Latvian: Tomēr, balstoties uz vispārīgiem datiem, kas pieejami par gentamicīna atlieku izdalīšanos, ir zināms, ka taukaudi un muskuļi (izņemot injekcijas vietu) nav ierobežojošie audi.
Romanian: Este cunoscut faptul că există anumite neclarități legate de datele referitoare la timpul de înjumătățire final și la linearitatea cineticii epuizării emisiei reziduale, ambele reprezentând condiții care trebuie îndeplinite în vederea utilizării corecte a extrapolării.
Latvian: Ir apstiprināts, ka pastāv dažas neskaidrības datos attiecībā uz izdalīšanās kinētikas beigu pusperiodu un devas linearitāti; šie abi apstākļi ir jāievēro, lai ekstrapolācija tiktu izmantota pareizi.
Romanian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Latvian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Romanian: Utilizarea metodei statistice pentru evaluarea datelor provenite de la ficat nu este considerată corespunzătoare, deoarece ipoteza de omoscedasticitate nu este întrunită.
Latvian: Statistikas metodes lietošana aknu datu novērtēšanai netiek uzskatīta par piemērotu, jo nav atbilstības pastāvīgas dispersijas pieņēmumam.
Romanian: Este probabil ca orice astfel de impact să rămână limitat în ceea ce privește compozițiile disponibile ale medicamentelor, având în vedere perioada foarte lungă în care are loc epuizarea emisiei reziduale și faptul că toate medicamentele vizate în această sesizare sunt soluții apoase.
Latvian: Jebkāda šāda ietekme, visticamāk, paliks ierobežota attiecībā uz pieejamo zāļu sastāvu ar norādi, ka periods, kurā notiek izdalīšanās, ir ļoti garš un visas ar šo pārvērtēšanu saistītās zāles ir ūdens šķīdumi.
Romanian: soluție injectabilă Viței (cu vârsta de maxim 13 săptămâni)
Latvian: Teļi (līdz 13 nedēļām)
Romanian: 08228 Terrassa (Barcelona) Spain
Latvian: 08228 Terrassa (Barcelona)
Romanian: Perioadele de așteptare pentru porcine
Latvian: Ierobežojumu periodi cūkgaļai
Romanian: Reziduurile măsurate (gentamicina) nu au corespuns markerului rezidual stabilit, iar datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite verificarea validității metodei analitice HPLC-MS/MS.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) neatbilda noteiktajām marķieratliekām, un pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu HPLC-MS/MS analītiskās metodes spēkā esamību.
Romanian: În concluzie, datele provenite din acest studiu nu au fost considerate adecvate pentru scopul determinării unei perioade de așteptare în cazul laptelui.
Latvian: Kopumā dati no šā pētījuma netika uzskatīti par piemērotiem piena ierobežošanas perioda noteikšanai.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare reziduurile înregistrate peste LMR în cazul ficatului în ziua 89 și având în vedere că nu este disponibil niciun raport complet de studiu și niciun raport de validare al metodei analitice, în urma acestui studiu nu se poate stabili o perioadă de așteptare.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka 89. dienā atliekas aknās ir virs MRL un nav pieejams pilns pētījuma ziņojums un analītisko metožu apstiprinājuma ziņojums, nav iespējams no šā pētījuma datiem noteikt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Romanian: În ziua 112 de la ultima injectare, adică ultimul indicator temporal, toate concentrațiile se situau sub LMR.
Latvian: 112. dienā pēc pēdējās injekcijas (pēdējais laika punkts) visas koncentrācijas vērtības bija zem MRL.
Romanian: Este important de notat că doza utilizată în cadrul studiului relevant (50 mg gentamicină bază per kg corp) pare a acoperi toate regimurile de dozare recomandate în mod curent.
Latvian: Ir norādīts, ka deva, kas izmantota attiecīgajā pētījumā (50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas), ietver visus pašlaik ieteicamos devu režīmus.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a produselor medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine (vezi anexa I)
Latvian: Gentamicīnu saturošu veterināro zāļu kā šķīduma injekcijām liellopiem un cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Injectările repetate trebuie efectuate în zone de injectare diferite.
Latvian: Nākamās injekcijas veikt citās injekcijas vietās.
Romanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Romanian: Ca urmare a unei cereri de autorizație de comercializare înaintate Agenției Federale pentru Medicamente și Produse de Îngrijire din Belgia, în baza Articolului 13(1) al Directivei 2001/82/CE modificate, adică o aplicație generică, s-a dovedit faptul că nu au fost generate date reziduale specifice produsului în vederea susținerii perioadei de așteptare declarate în cazul cărnii și organelor de vită și porc pentru produsul de referință Genta 100 mg/ml, conform autorizației din Germania.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniegšanas Beļģijas Federālajā zāļu un veselīgo produktu aģentūrā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu (t. i., nepatentēts iesniegums), tika konstatēts, ka netika uzrādīti zālēm raksturīgi dati par atliekām, kas apliecinātu ierobežojumu periodus liellopu gaļas / tās blakusproduktu un cūkgaļas / tās blakusproduktu izmantošanā atsauces zālēm Genta 100 mg/ml, kas apstiprinātas Vācijā.
Romanian: În plus, perioada în care are loc epuizarea emisiei reziduale este foarte lungă și toate produsele vizate în această sesizare sunt soluții apoase.
Latvian: Papildus periods, kura laikā notiek izdalīšanās, ir ļoti ilgs, un visi šajā pārvērtēšanā iekļautie produkti ir ūdens šķīdumi.
Romanian: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Latvian: Barcelones, 26 - El Ramassar
Romanian: Epuizarea emisiei reziduale a fost urmărită numai în cazul rinichilor și ficatului; a se reține faptul că zona de injectare nu a fost analizată.
Latvian: Atlieku izdalīšanās tika konstatēta tikai nierēs un aknās; injekcijas vieta netika analizēta.
Romanian: Numărul scăzut de animale și indicatori de date nu au permis analizarea rezultatelor prin utilizarea metodelor statistice TTSC (timp până la concentrația sigură) sau SCLR (concentrații sigure, bazate pe regresie liniară, care permit măsurători sub limita de cuantificare), conform Notei de îndrumare a CVMP pentru determinarea perioadelor de așteptare în cazul laptelui (EMEA/CVMP/473/98)
Latvian: Dzīvnieku un datu punktu nelielais skaits neļāva veikt rezultātu analīzi, izmantojot TTSC (laiks koncentrācijas saglabāšanai) vai SCLR (droša koncentrācija, ņemot vērā lineāro regresiju, kā arī mērījumu zem kvantitātes robežvērtības pieļaušana) statistikas metodi atbilstīgi CVMP norādījumiem par ierobežojuma perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)
Romanian: Studiul despre Genta-kel 5% (deținătorul autorizației de comercializare: Kela) efectuat pe purcei a utilizat o doză de 3 mg/kg corp de două ori pe zi; durata tratamentului nu a putut fi identificată.
Latvian: Pētījumā ar Genta-kel 5 % (MAH: Kela) sivēniem izmantoja devu 3 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā; ārstēšanas ilgumu nevarēja noteikt.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe bovine rumegătoare (350-380 kg) și porcine de 35-40 kg.
Latvian: Pētījumu veica atgremotājiem (350-380 kg) un cūkām (35-40 kg).
Romanian: În cazul rinichilor, la ultimul indicator temporal, adică la 28 zile de la ultima administrare, toate concentrațiile reziduale se prezentau sub valoarea LMR curente, deși rămăseseră relativ apropiate de LMR (680 și 700 µg/kg).
Latvian: 28 dienas pēc pēdējās ievadīšanas reizes (pēdējais laika punkts) visas atlieku koncentrācijas vērtības nierēs bija zem pašreizējās MRL vērtības, lai gan tās bija relatīvi tuvu (680 un 700 µg/kg).
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta grozījumiem
Romanian: Într-adevăr, dată fiind persistența deosebit de lungă a gentamicinei la nivelul țesuturilor, situație care nu se aplică în cazul celorlalte substanțe din medicamentele combinate, legat de perioadele de așteptare general aprobate pentru medicamentele care conțin trimetoprim și sulfonamide, nu există niciun motiv pentru așteptarea unui efect pe termen lung asupra reziduurilor datorat interacțiunii.
Latvian: Tomēr, norādot īpaši ilgo gentamicīna klātbūtni audos, kas nav raksturīgi citām vielām kombinētās zālēs, un ņemot vērā ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas vispārīgi apstiprināts trimetoprimu un sulfadimetoksīnu saturošām zālēm, nav iemesla paredzēt jebkādu ilgtermiņa ietekmi uz atliekām mijiedarbības dēļ.
Romanian: Studiile au fost fie incompatibile BPL, fie nu se cunoaște starea acestora.
Latvian: Pētījumi bija vai nu neatbilstoši labai laboratorijas praksei, vai to statuss nav zināms.
Romanian: Studiul implică viței non-rumegători cu vârsta de 8-11 săptămâni, care au primit 3 mg/kg corp gentamicină de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
Latvian: Pētījumā iesaistīti 8-11 nedēļas veci teļi (neatgremotāji), kas saņēma 3 mg/kg ķermeņa masas gentamicīna divas reizes dienā 3 dienas pēc kārtas.
Romanian: Nu au fost prelevate mostre de control din zona adiacentă zonei de injectare, dar au fost analizate 2 zone de injectare per animal, zonele fiind considerate suficient de aproape una de cealaltă.
Latvian: Injekcijas vietai netika ņemti paraugi no tās apkārtnes, bet vienam dzīvniekam tika analizētas 2 injekcijas vietas un vietas tika uzskatītas par pietiekami tuvu esošām.
Romanian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Latvian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Romanian: Perioada de așteptare derivată din aceste date, pornind de la metoda alternativă cu un interval de siguranță de 10% și relaționată la o doză unică de 5 mg/animal, este de 44 de zile în cazul purceilor.
Latvian: No šiem datiem iegūtais ierobežojumu periods sivēniem, balstoties uz alternatīvu metodi ar 10 % drošības rezervi un atsevišķu devu 5 mg/dzīvnieks, ir 44 dienas.
Romanian: Germania Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Latvian: Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Perioada de așteptare de 192 de zile a fost stabilită în cazul animalelor rumegătoare; în orice caz, Comitetul consideră că perioada poate fi aplicată și vițeilor non-rumegători.
Latvian: 192 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts atgremotājiem; tomēr komiteja uzskatīja, ka tas ir attiecināms arī uz teļiem (neatgremotājiem).