FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα για το Cotellic σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί μία επίδραση.
Romanian: Datele privind utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt limitate, prin urmare nu poate fi exclusă apariţia unui efect.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει τη συχνότητα των μετρηθέντων μη φυσιολογικών ηπατικών εργαστηριακών τιμών και της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης για όλους τους Βαθμούς και τους Βαθμούς 3-4.
Romanian: Tabelul 4 prezintă frecvenţa rezultatelor anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi a creşterii valorilor creatin fosfokinazei de orice grad şi de grad 3-4.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 14,2 μήνες.
Romanian: Perioada mediană a urmăririi a fost de 14,2 luni.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν κίτρινη όψη του δέρματος ή των οφθαλμών
Romanian: Semnele includ îngălbenirea pielii sau albului ochilor
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Cotellic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cotellic 6.
Romanian: Cum se păstrează Cotellic 6.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κομπιμετινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luaţi Cotellic: · dacă sunteţi alergic la cobimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Η δόση του Cotellic και/ή της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να διακοπεί προσωρινά και/ή να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Doza de Cotellic şi/sau vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă în funcţie de starea clinică.
Greek: In vitro, η κομπιμετινίμπη οδήγησε σε μέτρια αναστολή του διαύλου ιόντων hERG (IC50 = 0,5 µM [266 ng/mL]), η οποία είναι περίπου 18 φορές υψηλότερη από τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) στα 60 mg της δόσης που πρόκειται να κυκλοφορήσει στην αγορά (μη δεσμευμένη Cmax = 14 ng/mL [0,03 µM]).
Romanian: cobimetinib a provocat inhibarea moderată a canalelor ionice hERG (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), care este de aproximativ 18 ori mai mare decât concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) corespunzătoare dozei de 60 mg care va fi disponibilă pe piaţă (Cmax pentru medicamentul liber = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Greek: Η θεραπεία με Cotellic και η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν, εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές δεν υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων ή εάν επανεμφανιστούν μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 μετά από την αρχική βελτίωση.
Romanian: Se va întrerupe tratamentul cu Cotellic şi cu vemurafenib în cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice nu se remit până la grad ≤1 în interval de 4 săptămâni sau dacă rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice de grad 4 survin din nou după o ameliorare iniţială.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα CYP3A είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας και για τυχόν τροποποιήσεις της δόσης που θα εφαρμοστούν εάν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic sau moderat al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse şi doza va fi modificată dacă starea clinică o impune (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Greek: Roche Products (Ireland) Ltd. Τηλ.: +353 (0) 1 469 0700
Romanian: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, όπως είναι το προφυλακτικό ή άλλη μέθοδος φραγμού (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic και για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze două metode contraceptive eficace, cum sunt prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil), pe durata tratamentului cu Cotellic şi timp de cel puţin trei luni după oprirea tratamentului.
Greek: Επιπρόσθετα, για:
Romanian: În plus, dacă survine:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση των αυξήσεων της CPK Βαθμού 3 ή 4 ήταν 16 ημέρες (εύρος: 11 ημέρες έως 10 μήνες), ο διάμεσος χρόνος έως την πλήρη υποχώρηση ήταν 16 ημέρες (εύρος: 2 ημέρες έως 15 μήνες).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor CPK a fost de 16 zile (interval: 11 zile - 10 luni); intervalul median până la dispariţie a fost de 16 zile (interval:
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp, όπως είναι η κυκλοσπορίνη και η βεραπαμίλη, ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κομπιμετινίμπης στο πλάσμα.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor P-gp, cum sunt ciclosporina şi verapamilul, poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale cobimetinib.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη θεραπεία με αναστολέα BRAF, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 8,4 μήνες (95% ΔΕ 6,7-11,1).
Romanian: La pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu iBRAF, supravieţuirea generală mediană a fost de 8,4 luni (IÎ 95%, 6,7-11,1).
Greek: Το Cotellic μπορεί να μειώσει την ποσότητα του αίματος που αντλείται από την καρδιά σας (βλέπε επίσης «Καρδιακά προβλήματα» στην Παράγραφο 4).
Romanian: Cotellic poate scădea cantitatea de sânge pompat de către inimă (vezi şi "Probleme cu inima" la pct. 4).
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2, με συμβάντα Βαθμού ≥3 να σημειώνονται στο 4% των ασθενών στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του 0% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2, cele de grad ≥3 survenind la 4% dintre pacienţii din grupul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu 0% în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib.
Greek: Δεν είναι γνωστή η μεταφορά διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Romanian: Transportul prin bariera hematoencefalică nu este cunoscut.
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση σας, παρακάμψτε τη δόση που παραλείψατε.
Romanian: · Dacă până la doza următoare au rămas mai puţin de 12 ore, nu mai luaţi doza uitată.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τα μάτια σας εάν έχετε τυχόν νέα ή επιδεινούμενα προβλήματα με την όρασή σας ενώ λαμβάνετε το
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii dacă aveţi probleme de vedere noi sau agravate pe durata tratamentului cu Cotellic.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cotellic decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η οποία χρησιμοποίησε δεδομένα από 151 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CRCL) 60 έως κάτω από 90 mL/λεπτό), 48 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL 30 έως λιγότερο από 60 mL/λεπτό), και 286 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CRCL μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/λεπτό) έδειξε ότι η CRCL δεν είχε καμία ουσιαστική επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională care a utilizat date de la 151 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (Clcr) între 60 şi <90 ml/min), 48 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (Clcr între 30 şi <60 ml/min) şi 286 de pacienţi cu funcţie renală normală (Clcr ≥90 ml/min), a demonstrat că valoarea Clcr nu a avut o influenţă semnificativă asupra expunerii la cobimetinib.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή θνητότητα και εμβρυϊκές δυσπλασίες των μεγάλων αγγείων και του κρανίου (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte letale la nivel embrionar şi malformaţii fetale ale vaselor mari şi ale craniului (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις στη συνολική κομπιμετινίμπη μετά από μία δόση ήταν παρόμοιες στα άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υγιή άτομα, ενώ τα άτομα με ηπατική δυσλειτoυργία βαριάς μορφής είχαν χαμηλότερες εκθέσεις στη συνολική κομπιμετινίμπη (AUC0-∞ διάμεσος γεωμετρικός λόγος 0,69 συγκριτικά με τα υγιή άτομα), το οποίο δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό.
Romanian: Expunerile sistemice totale la cobimetinib după o doză unică au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată comparativ cu voluntarii sănătoşi, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri mai mici de expunere totală la cobimetinib (raport al mediei geometrice pentru ASC0-∞ de 0,69 comparativ cu voluntarii sănătoşi), aspect care nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Greek: Τι είναι το Cotellic Το Cotellic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη.
Romanian: Ce este Cotellic Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă cobimetinib.
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί παρέχει γενικές οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης του Cotellic.
Romanian: Tabelul 1 oferă recomandări generale privind modificarea dozei de Cotellic.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της τροποποίησης της δόσης του Cotellic λόγω αιμορραγικών συμβάντων.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea modificării dozelor de Cotellic în cazul evenimentelor hemoragice.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσει σε Βαθμό ≤ 1, ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία στα 40 mg μία φορά την ημέρα (2 δισκία)
Romanian: Se întrerupe tratamentul până evenimentul se remite la grad ≤ 1, se reîncepe tratamentul cu doza de 40 mg o dată pe zi (2 comprimate)
Greek: Εάν επανεμφανιστεί διάρροια Βαθμού ≥3, η δόση του Cotellic και της βεμουραφενίμπης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În cazul în care diareea de grad ≥3 recidivează, se vor scădea dozele de Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση των 60 mg σε ασθενείς με καρκίνο, η κομπιμετινίμπη εμφάνισε μέτριο ρυθμό απορρόφησης με διάμεσο Tmax 2,4 ωρών.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 60 mg la pacienţi cu neoplasm, cobimetinib a demonstrat o rată moderată de absorbţie, cu o durată mediană a Tmax de 2,4 ore.
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα τύπου Forest για τους λόγους κινδύνου των τελικών αναλύσεων της συνολικής επιβίωσης μεταξύ των υποπληθυσμών- Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων: 28 Αυγούστου 2015)
Romanian: Figura 2: Reprezentare a valorilor ratei de risc pentru analizele pe subgrupuri ale datelor finale privind supravieţuirea generală - populaţia cu intenţie de tratament (data limită a acumulării informaţiilor: 28 august 2015)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 36 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 36 mg.
Greek: Γενικές τροποποιήσεις δόσης
Romanian: Modificări generale ale dozei
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: θαμπή όραση, αλλοιωμένη όραση, μερικώς ελλιπή όραση ή οποιεσδήποτε άλλες μεταβολές στην όρασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: vedere înceţoşată, vedere distorsionată, vedere parţială sau orice altă modificare a vederii pe durata tratamentului.
Greek: Οι εκτιμώμενες τιμές του OS στο 1-έτος (75%) και στα 2-έτη (48%) για το Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν υψηλότερες από εκείνες για το εικονικό φάρμακο συν βεμουραφενίμπη (64% και 38% αντίστοιχα).
Romanian: Estimările privind SG la 1 an (75%) şi la 2 ani (48%) pentru braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib au fost mai mari decât cele asociate braţului de tratament cu placebo şi vemurafenib (64% şi, respectiv, 38%).
Greek: Ο συνδυασμένος αριθμός περιλαμβάνει αναφορές για αντίδραση φωτοευαισθησίας, ηλιακό έγκαυμα, δερματίτιδα από ηλιακή αντινοβολία, ακτινική ελάστωση
Romanian: Cifra combinată include cazurile de reacţie de fotosensibilitate, arsuri solare, dermatită solară, elastoză actinică raportate
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων και της μελέτης ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους, η κομπιμετινίμπη κυρίως μεταβολίζεται, με ελάχιστη νεφρική αποβολή.
Romanian: Pe baza datelor preclinice şi a studiului de bilanţ al greutăţii la om, cobimetinib este în principal metabolizat, eliminarea renală fiind minimă.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσει σε Βαθμό ≤ 1, ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία στα 20 mg μία φορά την ημέρα (1 δισκίο)
Romanian: Se întrerupe tratamentul până evenimentul se remite la grad ≤ 1, se reîncepe tratamentul cu doza de 20 mg o dată pe zi (1 comprimat)
Greek: Κάθε επόμενος κύκλος θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να ξεκινά μετά από την παρέλευση του διαλείμματος θεραπείας 7 ημερών.
Romanian: Fiecare ciclu ulterior de tratament cu Cotellic trebuie început după încheierea perioadei de pauză, fără tratament, cu durata de 7 zile.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν 67,6% έναντι 44,8% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) în braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de 67,6%, comparativ cu 44,8% în braţul în care a fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθούν αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων μειζόνων αιμορραγιών (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Hemoragie Pot apărea evenimente hemoragice, inclusiv hemoragii majore (vezi pct. 4.8).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη ισοζυγίου ανθρώπινης μάζας σε υγιή άτομα, και έδειξε ότι η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται εκτενώς και απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Romanian: Un studiu de bilanţ al greutăţii la om a fost efectuat la voluntari sănătoşi, demonstrând metabolizarea extensivă a cobimetinib şi eliminarea acestuia în materiile fecale.
Greek: Η διάρροια βαριάς μορφής μπορεί να προκαλέσει απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Romanian: Diareea severă poate provoca pierderea de lichide din organism (deshidratare).
Greek: Εάν εκδηλωθεί αιμορραγία, αντιμετωπίστε την όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Romanian: Dacă hemoragia apare, aceasta trebuie tratată conform practicii clinice (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: Το Cotellic μπορεί να αυξήσει τις τιμές ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Cotellic poate creşte concentraţia din sânge a anumitor enzime caracteristice ficatului, pe durata tratamentului.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, όπως είναι το προφυλακτικό ή άλλη μέθοδος φραγμού (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepţie, cum este prezervativul sau altă metodă de barieră (cu spermicid, dacă este disponibil) în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după terminarea acestuia.
Greek: Cotellic + βεμουραφενίμπη N=247
Romanian: Cotellic + vemurafenib N=247
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (συνολικά 60 mg) μία φορά την ημέρα.
Romanian: Cât să luaţi Doza recomandată este de 3 comprimate (în total 60 mg) o dată pe zi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>20%) που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη ήταν η αρθραλγία, η αλωπεκία και η υπερκεράτωση.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib, au fost artralgia, alopecia şi hiperkeratoza.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) προκειμένου να εκτιμηθεί το συγκεκριμένο εύρημα, και η κλινικά σημαντική αναστολή της εντερικής BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga această observaţie şi nu se poate exclude inhibarea relevantă clinic a BCRP la nivel intestinal.
Greek: Η ασφάλεια του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη έχει αξιολογηθεί, επίσης, σε 129 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 στη Μελέτη NO25395.
Romanian: Siguranţa utilizării Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de asemenea evaluată la 129 de pacienţi cu melanom în stadiu avansat şi mutaţie BRAF V600 în studiul NO25395.
Greek: Δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις της κομπιμετινίμπης είναι πιθανό να είναι σημαντικά μειωμένες κατά τη συγχορήγηση με μέτριους έως ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, η αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς ενδέχεται να διακυβεύεται.
Romanian: Având în vedere faptul că este de aşteptat scăderea semnificativă a concentraţiilor de cobimetinib în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi şi puternici ai CYP3A, eficacitatea individuală ar putea fi compromisă.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε εγκύους αρουραίους, η κομπιμετινίμπη προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκές δυσπλασίες των μεγάλων αγγείων και του κρανίου σε συστηματικές εκθέσεις παρόμοιες με την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Romanian: În cazul administrării la femele gestante de şobolan, cobimetinib a provocat mortalitate embrionară şi malformaţii fetale ale vaselor mari şi craniului la niveluri de expunere sistemică similare expunerii la om, obţinute în urma utilizării dozei recomandate.
Greek: Τι είναι το Cotellic και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Cotellic şi pentru ce se utilizează
Greek: Η συγχορήγηση της κομπιμετινίμπης με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A δεν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη, ωστόσο, είναι πιθανή η μείωση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Romanian: Cu toate că administrarea concomitentă a cobimetinib cu un inductor puternic al CYP3A nu a fost investigată într-un studiu clinic, este posibilă o reducere a expunerii la cobimetinib.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Romanian: Cobimetinib este substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Greek: γ
Romanian: g
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată conform analizei de farmacocinetică populaţională (vezi pct. 5.2).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) για να αξιολογηθεί η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice de evaluare a interacţiunilor medicamentoase pentru a investiga relevanţa clinică a acestei observaţii.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την κομπιμετινίμπη.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cobimetinib.
Greek: Εάν η CPK ορού είναι αυξημένη, ελέγξτε για σημεία και συμπτώματα ραβδομυόλυσης ή άλλες αιτίες.
Romanian: În cazul în care se depistează valori serice crescute ale CPK, se verifică prezenţa semnelor şi simptomelor de rabdomioliză sau a altor cauze.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και να εμφανίσουν ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε διακοπή της κομπιμετινίμπης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
Romanian: ≥65 de ani să prezinte evenimente adverse severe (EAS) şi EA care să ducă la întreruperea tratamentului cu cobimetinib, comparativ cu cei cu vârsta <65 de ani.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 συγχορηγείται με Cotellic.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării unui inhibitor moderat al CYP3A4 concomitent cu Cotellic.
Greek: Τα in vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κομπιμετινίμπη δεν είναι αναστολέας των OAT1,
Romanian: Datele in vitro indică faptul că cobimetinib nu este un inhibitor al OAT1, OAT3 sau OAT2.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αλληλουχία των θεραπειών μετά από την εξέλιξη της νόσου με θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea administrării tratamentelor după apariţia progresiei bolii în urma tratamentului cu un inhibitor BRAF.
Greek: Η τελική ανάλυση του OS για τη Μελέτη GO28141 διενεργήθηκε με καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων στις 28 Αυγούστου 2015.
Romanian: Analiza finală a SG pentru studiul GO28141 s-a desfăşurat cu datele obţinute până la 28 august 2015.
Greek: • Εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως στις Ημέρες 1-21 κάθε κύκλου θεραπείας 28ημερών και 960 mg βεμουραφενίμπης δύο φορές ημερησίως στις Ημέρες 1-28, ή
Romanian: · Placebo o dată pe zi în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi 960 mg vemurafenib de două ori pe zi în zilele 1-28, sau
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cotellic είναι 60 mg (3 δισκία των 20 mg) μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doze Doza recomandată de Cotellic este de 60 mg (3 comprimate de 20 mg) administrată o dată pe zi.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους και να συζητούν εάν τα οφέλη υπερτερούν έναντι των κινδύνων σε εξατομικευμένη βάση.
Romanian: deficit congenital de lactază sau malabsorbţie a glucozei-galactozei trebuie să se adreseze medicului şi să discute dacă beneficiile depăşesc riscurile, pentru fiecare caz în parte.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων λόγω τοξικότητας, οι συγκεκριμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικατασταθούν.
Romanian: Dacă se omit doze din cauza toxicităţii, acestea nu trebuie administrate ulterior.
Greek: Έχουν αναφερθεί οπτικές διαταραχές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κομπιμετινίμπη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: S-au raportat tulburări vizuale la unii pacienţi trataţi cu cobimetinib în timpul studiilor clinice (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3Α) και της δεξτρομεθορφάνης (ευαίσθητο υπόστρωμα CYP2D6) στο πλάσμα δεν διαφοροποιήθηκαν με την παρουσία της κομπιμετινίμπης.
Romanian: Un studiu clinic de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la pacienţi cu neoplazii a demonstrat faptul că utilizarea concomitentă a cobimetinib nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) şi ale dextrometorfan (un substrat sensibil al CYP2D6).
Greek: Η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται από το CYP3A και η AUC της κομπιμετινίμπης αυξήθηκε περίπου 7 φορές επί παρουσίας ισχυρού αναστολέα του CYP3A (ιτρακοναζόλη) σε υγιή άτομα.
Romanian: Cobimetinib este metabolizat pe calea CYP3A, ASC corespunzătoare cobimetinib crescând de aproximativ 7 ori în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A (itraconazol) la voluntari sănătoşi.