FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Maltese: L-informazzjoni personali kollha relatata marrapportar ta' effett sekondarju tiġi pproċessata skont il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data.
Polish: Uwaga: Niniejsze wersje ChPL, tekstów opakowań oraz ulotki dla pacjenta są aktualne w czasie wydania Decyzji Komisji Europejskiej.
Maltese: Nota: Dan l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif, huma fil-verżjoni valida ta' meta ġiet meħudha d-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Polish: Podstawy
Maltese: Sfond
Polish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Maltese: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Polish: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Maltese: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Polish: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Maltese: 42:791-797 Beltangady M et al.
Polish: Zważywszy, że
Maltese: a ta'
Polish: J Clin Pharmacol.
Maltese: J Clin Pharmacol. 2002b;
Polish: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Maltese: Clinical Infectious Diseases 1993; 16:
Polish: Lopez JC et al.
Maltese: Berenguer J et al.
Polish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Maltese: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Polish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Maltese: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Polish: Wstępne badania kliniczne wykazujące skuteczność didanozyny w leczeniu zakażenia wirusem HIV przeprowadzono z zastosowaniem zbuforowanych tabletek3,4,5,6,7,8.
Maltese: Provi kliniċi talbidu li wrew l-effikaċja ta' didanosine fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV kienu saru bl-użu ta' pilloli buffered 3,4,5,6,7,8.
Polish: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Polish: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Polish: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Maltese: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z literatury, które wykazały, że w przypadku didanozyny najważniejszym parametrem jest AUC9,10,11,12,13.
Maltese: L-applikant ipprovda referenzi għal-letteratura li wrew li għall-azzjoni ta' Didanosine, l-AUC huwa laktar parametru importanti9,10,11,12,13.
Polish: 1 Wytyczne dotyczące badania biodostępności i biorównoważności (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Wytyczne dotyczące farmakokinetyki i oceny klinicznej produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Maltese: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Polish: Działanie didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (w kapsułkach dojelitowych 400 mg) porównano z produktem referencyjnym Videx EC (w kapsułkach dojelitowych 400 mg), podając je na czczo w grupie 60 zdrowych osób dorosłych.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Polish: Podawanie produktu referencyjnego podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu istotnie zmniejsza wartości parametrów AUC (19%) i Cmax (46%) didanozyny.
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
Polish: Didanozyna (2',3'-dideoksyinozyna) jest inhibitorem replikacji in vitro ludzkiego wirusa zespołu nabytego braku odporności (HIV) w hodowlach ludzkich komórek i linii komórkowych.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Polish: • Istotność kliniczna parametru Cmax podczas stosowania didanozyny Didanozyna najpierw musi ulec wewnątrzkomórkowemu przekształceniu w aktywny metabolitddATP (odpowiedzialny za działanie przeciwwirusowe), którego okres półtrwania wewnątrzkomórkowego (około 43 godz.) jest znacznie dłuższy w porównaniu do okresu półtrwania didanozyny w osoczu.
Maltese: • Sinifikat kliniku tas-Cmax b'Didanosine Didanosine l-ewwel irid jiġi kkonvertit fiċ-ċelluli fil-metabolit attiv tiegħu ddATP (responsabbli għall-attività antivirali) li għandu half-life intraċellulari ferm itwal (madwar 43 siegħa) meta mqabbel mal-half-life ta' didanosine fil-plasma.
Polish: Biorąc to pod uwagę, wielkość próby wymaganej do spełnienia standardowych kryteriów biorównoważności wynosiłaby 232 osoby badane, co pozwoliłoby na otrzymanie mocy na poziomie co najmniej 80%.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Polish: 2002a; 54: 255-61
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
Polish: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Polish: Wyniki badań biorównoważności W badaniu na czczo pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne (Cmax i AUC) były zadowalające z 90% przedziałem ufności i mieściły się w standardowych kryteriach 80,00
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.
Polish: Wnioskodawca uważa, że istotne zmniejszenie wartości Cmax obserwowane w przypadku badanego produktu w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku (90% przedział ufności poza standardowym zakresem) może wynikać z wysokiej zmienności wewnątrzosobniczej w odniesieniu do wartości Cmax, która w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku wynosiła 36%.
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Polish: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Polish: Komitet uznał, że standardowe kryterium biorównoważności dla maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) nie mieściło się w dopuszczalnych granicach 80-125%.
Maltese: Il-Kumitat irrikonoxxa li lkriterju konvenzjonali għal bijoekwivalenza għall-konċentrazzjoni massima fil-plasma (Cmax) kien barra l-limiti ta' aċċettabilità ta' 80-125%.
Polish: Po przedostaniu się do komórki didanozyna jest enzymatycznie przekształcana w trifosforan dideoksyadenozyny (ddATP), jej aktywny metabolit.
Maltese: Wara li didanosine jidħol fiċ-ċellola, jiġi enzimatikament ikkonvertit f'dideoxyadenosinetriphosphate (ddATP), il-metabolit attiv tiegħu.
Polish: Dane farmakokinetyczne ujawniły, że stężenie didanozyny w osoczu (C max) po zastosowaniu produktu w postaci kapsułek dojelitowych było o około 40% niższe w porównaniu do zastosowania produktu w postaci tabletek zbuforowanych.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika turi li l-konċentrazzjoni fil-plasma (Cmax) li nkisbet mill-formulazzjoni tal-kapsula b'kisja enterika ta' didanosine hija ta' madwar 40% aktar baxxa meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-pillola buffered.
Polish: Jednak obie postaci produktu wykazują jednakowy stopień wchłaniania (tj. AUC).
Maltese: Madankollu, iż-żewġ formulazzjonijiet huma ekwivalenti f'termini tal-firxa ta' assorbiment (jiġifieri l-AUC).
Polish: Wyniki były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC).
Maltese: Ir-riżultati kienu sodisfaċenti f'termini tal-firxa ta' assorbiment (jiġifieri l-AUC).
Polish: Niezależnie od tego, czy didanozyna jest przyjmowana podczas posiłku czy na czczo, odpowiedź wirusologiczna opiera się na całkowitym 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Polish: Produktem referencyjnym na terenie UE jest Videx EC (200 mg, 250 mg i 400 mg), kapsułki twarde, który po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 19 września 2000 r. Wniosek dotyczący didanozyny i nazw produktów związanych rozważono zgodnie z art. 10 ust.3 dyrektywy 2001/83/WE na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy w Państwach członkowskich
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMA (EU)
Polish: Droga podania
Maltese: Isem inventat
Polish: 2333 BE Leiden Holandia
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Polish: EU/1/11/733/003 100 x 1 tabletka powlekana EU/1/11/733/004 20 x 1 tabletka powlekana
Maltese: EU/1/11/733/003 100 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/11/733/004 20 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A dificlir
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE dificlir
Polish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Tηλ: +30 210 8189900
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
Maltese: Polyethylene glycol Lecithin (sojja)
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem działającym miejscowo.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina li taġixxi lokalment.
Polish: Różnica ta nie jest uznana za istotną klinicznie.
Maltese: Din id-differenza mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2016 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne, przeciwzakaźne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, antybiotyki, kod ATC: A07AA12
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea, sustanzi intestinali antiinfjammatorji/antiinfettivi, antibijotiċi,Kodiċi ATC:A07AA12 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta` Diċenbru 2011
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CDI, 47,9% (479/999) pacjentów (populacja zgodna z protokołem) było w wieku ≥65 lat i 27,5% (275/999) pacjentów było leczonych jednocześnie antybiotykami w czasie trwania badania.
Maltese: Fiż-żewġ provi kliniċi ta' pazjenti b'CDI, 47.9% (479/999) ta' pazjenti (skont il-protokoll talpopolazzjoni) li kellhom ≥ 65 sena, u 27.5% (275/999) tal-pazjenti, ġew ikkurati b'antibijotiċi fl-istess ħin matul il-perjodu tal-istudju.
Polish: Astellas Pharma Tlf: + 47 6676 4600
Maltese: Tlf: +47 6676 4600
Polish: EU/1/11/733/003-004 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: EU/1/11/733/003-004
Polish: Metabolizm
Maltese: fidaxomicin.
Polish: Lek DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:
Maltese: DIFICLIR hu disponibbli fi:
Polish: Wartość MIC90 fidaksomycyny wynosi 0,25 mg/l wobec C. difficile, a MIC90 jej głównego metabolitu, OP-1118, wynosi 8 mg/l.
Maltese: Fidaxomicin għandu MIC90 ta' 0.25 mg/l versus C. difficile, u l-metabolit ewlieni tiegħu, OP-1118, għandu MIC90 ta' 8 mg/L.
Polish: Fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są substratami P-gp.
Maltese: Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta' P-gp. Studji
Polish: Fidaksomycyna nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Maltese: Fidaxomicin ma jinduċix jew jinibixxi enzimi CYP450 in vitro.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o wąskim zakresie działania przeciwbakteryjnego i działa bakteriobójczo na C. difficile.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina bi spettru antimikrobijali dejjaq, b'attività batteriċidjali kontra C. difficile.
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana 20 x 1 tabletka powlekana
Maltese: 100 x 1 pillola miksija b'rita. 20 x 1 pillola miksija b'rita.
Polish: NN:
Maltese: Tel.:
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylowany hydroksytoluen Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Polish: ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron (patrz punkty 4.5 i 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone u amiodarone mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara żieda f'alanine aminotransferase
Polish: Badania metabolizmu w warunkach in vitro wykazały, że tworzenie się metabolitu OP-1118 nie zależy od enzymów cytochromu CYP450.
Maltese: Studji in vitro tal-metaboliżmu wrew li l-formazzjoni ta' OP-1118 ma tiddependix fuq enzimi CYP450.
Polish: Hamowanie polimerazy RNA Clostridium następuje w stężeniu 20-krotnie mniejszym niż hamowanie enzymu E. coli (1 µM wobec 20 µM), co częściowo wyjaśnia znaczącą specyfikę działania fidaksomycyny.
Maltese: RNA polymerase iseħħ f'konċentrazzjoni li hi 20 darba iktar baxxa minn dik tal-enzima E. coli (1 μM vs 20 μM), u dan jispjega parzjalment l-ispeċifiċità sinifikanti tal-attività ta' fidaxomicin.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Polish: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Maltese: България Астелас Фарма ЕООД
Polish: Okres półtrwania fidaksomycyny wynosi około 8-10 godzin.
Maltese: Il-half-life ta' fidaxomicinhi ta' madwar 8 sa 10 sigħat.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000);
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Maltese: DIFICLIR huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva fidaxomicin.
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjnego
Maltese: Spettru antimikrobijali
Polish: Tabletki 14 mm w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Maltese: Pilloli forma ta' kapsula ta' 14 mm, ta' kulur abjad jew abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri "FDX" fuq naħa u bin-numru "200" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Wartości Cmax fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy były odpowiednio 22% i 33% mniejsze po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu niż na czczo, ale całkowity wpływ na organizm (AUC0-t) był jednakowy.
Maltese: Cmax għal fidaxomicin u OP-1118 fil-plażma kienu 22% u 33% inqas wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam vs wara s-sawm, iżda l-ammont ta' espożizzjoni (AUC0-t) kien ekwivalenti.
Polish: Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: Peress lir-rilevanza klinika ta 'din iż-żieda fl-espożizzjoni ma tkunx ċara, l-għoti flimkien ta' inibituri qawwija ta 'P gp, bħal cyclosporine:, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, amiodarone u dronedarone mhumiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Polish: zaparcia rozdęcie jelit, wzdęcia,
Maltese: Jekk tieqaf tieħu DIFICLIR
Polish: Maksymalne stężenia fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu pacjentów z CDI i IBD mieściły się w zakresie wartości stężeń otrzymanych u pacjentów z CDI bez IBD.
Maltese: fidaxomicin u OP-1118 f'pazjenti b'CDI b'IBD konkomitanti kienu fil-firxa tal-livelli li nstabu f'pazjenti b'CDI li m'għandhomx IBD.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i duszność (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta, bħal anġjoedema u qtugħ ta' nifs, ġew irrappurtati wara t tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych częstość występowania nawrotów w ciągu 30 dni po leczeniu była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Maltese: Fil-provi kliniċi importanti ħafna, ir-rata ta' rikorrenza fit-30 jum wara l-kura ġiet evalwata bħala punt aħħari sekondarju.
Polish: Fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rozuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i BCRP.
Maltese: Fidaxomicin ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq l-espożizzjoni ta 'rosuvastatin, substrat għatt trasportaturi OATP2B1 u BCRP.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie apetytu
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Polish: otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol polietylenowy i lecytyna (sojowa).
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate u magnesium stearate Kisja:polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol u lecithin (sojja)
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia dla fidaksomycyny i C. difficile, odróżniająca populacje typu dzikiego od wyodrębnionych szczepów z nabytymi cechami oporności, wynosi ≥1,0 mg/l.
Maltese: Il-valur ta' limitu epidemjoloġikugħal fidaxomicin u C. difficile, li jiddistingwi l-popolazzjoni tat-tip selvaġġ mill-iżolati li jkollhom karatteristiċi ta' reżistenza akkwiżiti, huwa ≥ 1.0 mg/l.
Polish: Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P-gp.
Maltese: Fidaxomicin hu substrat ta' P-gp.
Polish: Parametry dotyczące rozrodu i płodności nie wykazały istotnych statystycznie różnic u szczurów leczonych fidaksomycyną w dawkach do 6,3 mg/kg mc./dobę (podanie dożylne).
Maltese: F'termini ta' statistika, il-parametri tar-riproduzzjoni u l-fertilità ma wrew l-ebda differenzi sinifikanti fil-firien li ngħatalhom fidaxomicin f'dożi sa 6.3 mg/kg/kuljum (ġol-vini).
Polish: DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane fidaksomycyna
Maltese: DIFICLIR 200 mg pilloli miksija b'rita fidaxomicin
Polish: Ponieważ działa miejscowo, nie można ustalić ogólnoustrojowej zależności PK/PD, jakkolwiek wyniki badań w warunkach in vitro wykazują, że bakteriobójcze działanie fidaksomycyny zależy od czasu i sugerują, że czas powyżej MIC może być parametrem najbardziej świadczącym o skuteczności klinicznej.
Maltese: Bħala sustanza topika, ma jistgħux jiġu stabbiliti relazzjonijiet sistemiċi PK/PD, madankollu data in vitro turi li fidaxomicin għandu attività batteriċida li tiddependi fuq iż-żmien, u tagħti indikazzjoni li l-perjodu ta' żmien diviż bl-MIC jista' jkun l-aktar parametru predikattiv tal-effikaċja klinika.
Polish: Po podaniu fidaksomycyny w pojedynczej dawce 200 mg, większość dawki (ponad 92%) wykryto w kale w postaci fidaksomycyny lub jej metabolitu OP-1118 (66%).
Maltese: Wara doża waħda ta' fidaxomicin ta' 200mg, il-biċċa l-kbira tad-doża mogħtija (iktar minn 92%) instabet fl-ippurgar bħala fidaxomicin jew il-metabolit tiegħu OP-1118 (66%).
Polish: Fidaksomycyna ma właściwości bakteriobójcze i hamuje syntezę RNA poprzez polimerazę RNA bakterii.
Maltese: Fidaxomicin huwa batteriċida u jimpedixxi s-sintesi tal-RNA minn RNA polymerase batterjali.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiċi
Polish: Ograniczone dane wskazują, że nie ma większej różnicy w stężeniu fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min).
Maltese: Data limitata tissuġġerixxi li m'hemm l-ebda differenza maġġuri fil-konċentrazzjoni ta' fidaxomicin jew OP-1118 fil-plażma bejn pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (tneħħija tal-krejatinina ta' < 50
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro fidaksomycyna hamuje sporulację C. difficile.
Maltese: Fidaxomicin wera li jimpedixxi l-isporulazzjoni ta' C. difficilein vitro.
Polish: Otoczka
Maltese: Anzjani
Polish: Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych.
Maltese: Fidaxomicin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-klassi makroċiklika ta' antibatteriċi.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (200 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dificlir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fidaksomycyna
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fidaxomiċina
Polish: Dificlir porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk stosowany w zakażeniach C. difficile) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 147 dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie poważnego zakażeniem C. difficile.
Maltese: Dificlir tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor kontra l-infezzjonijiet mis-C. difficile) f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 1,147 pazjent adult b'infezzjoni mis-C. difficile minn moderata sa gravi.
Polish: Dificlir jest lekiem zawierającym substancję czynną fidaksomycynę.
Maltese: Dificlir huwa mediċina li fih is-sustanza attiva fidaxomiċina.
Polish: Substancja czynna leku Dificlir, fidaksomycyna, jest antybiotykiem, który należy do nowatorskiej klasy antybiotyków makrocyklicznych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dificlir, il-fidaxomiċina, hija antibijotiku li tappartieni lill-klassi l-ġdida tal-antibijotiċi makroċikliċi.