FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Estonian: 3 Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 6 (GL 6): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL); Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 38 (GL 38): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL); Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine vastavalt VICHi suunistele 6 ja 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Spanish: Se admite que el principal metabolito de este compuesto probablemente será el mismo en los cerdos y las aves de corral, y que las estimaciones de la fase I de la valoración del riesgo medioambiental tienen en cuenta el 100% de la dosis (método de residuos totales) cuando se calcula la exposición medioambiental.
Estonian: Nõustutakse, et kõnealuse ühendi peamine metaboliit on sigadel ja kodulindudel tõenäoliselt sama ning et keskkonnaohu I faasi hindamises võetakse keskkonna kokkupuute arvutustes arvesse koguannust (kogujäägi meetod).
Spanish: • los argumentos que demuestran que la concentración medioambiental prevista (PEC) derivada del uso del producto en cerdos es inferior a ese valor, obtenido de su uso en aves de corral.
Estonian: • tõendav argumentatsioon, et sigadel kasutamisest tulenev ravimi prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on väiksem kui kodulindudel kasutamisest tulenev PEC.
Spanish: • El metabolismo del toltrazurilo se consideró cualitativamente similar en aves de corral y en cerdos.
Estonian: • toltrasuriili ainevahetust peeti kodulindude ja sigade korral kvalitatiivselt sarnaseks.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que las conclusiones extraídas de la referencia del CVMP para aves de corral podían extrapolarse a los lechones.
Estonian: Seetõttu leidis taotleja, et veterinaarravimite komitee esildises tehtud järeldusi kodulindude kohta saab kohaldada põrsaste kohta.
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
Estonian: Toode on ravimi Baycox (5% suukaudne lahus) geneeriline ravim.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Estados miembros no se encontraban de acuerdo en la idoneidad de los datos presentados para la valoración del riesgo medioambiental de fase II.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus esines liikmesriikide vahel lahkarvamus keskkonnaohu II faasi hindamise jaoks esitatud andmete piisavuse küsimuses.
Spanish: Algunos de los Estados miembros afectados plantearon posibles problemas por la persistencia del principal metabolito del toltrazurilo, toltrazurilo sulfona, por lo que se pidió al solicitante que presentara una evaluación de fase II.
Estonian: Mõned huvitatud liikmesriigid väljendasid kahtlusi seoses toltrasuriili peamise metaboliidi toltrasuriilsulfooni püsivusega, seetõttu nõuti taotlejalt II faasi hinnangu esitamist.
Spanish: Algunos datos del dominio público indican que el metabolito principal y producto de degradación en el suelo del toltrazurilo -toltrazurilo sulfona- es persistente, fitotóxico y móvil, y cabe la posibilidad de que lixivie hacia las aguas subterráneas.
Estonian: Teatud avalikult kättesaadavad tõendid viitavad sellele, et toltrasuriilsulfoon - toltrasuriili peamine metaboliit ja lagunemissaadus mullas - on püsiv, fütotoksiline ja liikuv, mistõttu see võib sattuda põhjavette.
Spanish: No obstante, el CVMP ha determinado previamente que ni toltrazurilo ni toltrazurilo sulfona suponen un riesgo inaceptable en concentraciones medioambientales que superen las concentraciones previstas como consecuencia del uso normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensión oral para lechones.
Estonian: Siiski on veterinaarravimite komitee varem leidnud, et toltrasuriil ja toltrasuriilsulfoon ei kätke vastuvõetamatut keskkonna riski kontsentratsioonides, mis ületavad põrsaste suukaudse suspensiooni Cevazuril (50 mg/ml) tavapärase kasutamise tulemusena prognoositud kontsentratsioone.
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
Estonian: „Kui tavaliselt võib piirduda I faasiga, siis teatud veterinaarravimite kohta võib olla vajada täiendavat keskkonnateavet, et käsitleda aktiivsusest ja kasutamisest tulenevaid eriprobleeme.
Spanish: En respuesta a las preguntas formuladas en el procedimiento descentralizado, el solicitante se refirió a las conclusiones del CVMP alcanzadas durante el procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en especies avícolas, en relación con la valoración del riesgo medioambiental y argumentó que:
Estonian: Vastusena detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud küsimustele viitas taotleja veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluses tehtud järeldustele seoses kodulindudel kasutatavate toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnanguga ning leidis, et:
Spanish: • las conclusiones del procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en aves de corral, con respecto a la valoración del riesgo medioambiental y;
Estonian: • direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluse järeldused seoses kodulindudel kasutatavate toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnanguga;
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Spanish: En resumen, el CVMP concluye que la información presentada por el solicitante con respecto a la evaluación de fase II es insuficiente y, por consiguiente, en caso de que se requiera una valoración de fase II para la evaluación del producto, no debe concederse autorización de comercialización.
Estonian: Kokkuvõttes leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja esitatud II faasi hindamise teave on ebapiisav ja kui toote hindamiseks nõutaks II faasi hindamist, ei antaks seetõttu ravimi müügiluba.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que la valoración del riesgo medioambiental del producto puede concluir en la fase I.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi keskkonnaohu hindamine võib lõppeda I faasis.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se conceda la autorización de comercialización para CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee anda müügiloa põrsaste suukaudsele suspensioonile CEVAZURIL (50 mg/ml), mille ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
Spanish: La valoración del riesgo medioambiental del producto de conformidad con la directriz VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) concluyó que la CEPsuelo en lechones es de 12 µg/kg, valor que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Estonian: Ravimi keskkonnaohu VICHi suunise 6 järgi hindamisest (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamineI faas, CVMP/VICH/592/98-Final) selgus, et PECsoil oli põrsaste korral 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
Spanish: El solicitante aportó inicialmente una evaluación de fase I exclusivamente para la valoración del riesgo medioambiental del producto, en la que se llegaba a la conclusión de que la PECsuelo se encontraba muy por debajo de 100 µg/kg.
Estonian: Taotleja esitas algul I faasi hinnangu ainult toote keskkonnaohu hinnangu jaoks, leides, et PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) oli tugevalt alla 100 μg/kg.
Spanish: El CVMP considera que, sobre la base de la información actual, no existe justificación científica alguna para solicitar una evaluación de fase II y, por tanto, la valoración del riesgo medioambiental del producto puede suspenderse en la fase I.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et kättesaadavast teabest lähtudes ei ole teaduslikult põhjendatud nõuda II faasi hindamist ja et seetõttu võib ravimi keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga.
Spanish: Según esta evaluación de fase I, la PECsuelo para los lechones es de 12 µg/kg, cifra que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Estonian: I faasi hinnangus leitakse, et PECsoil oli põrsastel 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
Spanish: Autorización de comercialización concedida
Estonian: Müügiluba antud
Spanish: La dosis recomendada es de una dosis oral única de 20 mg de toltrazurilo/kg de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso corporal, administrada el día 3-5 de vida.
Estonian: Soovitatav annus on 3.-5. elupäeval ühekordne suukaudne annus 20 mg toltrasuriili kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,4 ml suukaudsele suspensioonile kg kehakaalu kohta.
Spanish: El CVMP opina que la información proporcionada por el solicitante no justifica una evaluación de fase II, de acuerdo con los requisitos legales y las directrices en vigor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldab, et taotleja esitatud teave ei võimalda kehtivate õiguslike nõuete ja suuniste kohast II faasi hindamist.
Spanish: El Comité examinó la evaluación de fase I de la valoración del riesgo medioambiental presentada por el solicitante para Cevazuril 50 mg/kg por vía oral en lechones a fin de determinar si la valoración del riesgo medioambiental del producto podía concluir en la fase I o si sería necesaria una evaluación de fase II.
Estonian: Komitee arutas põrsastele suukaudseks kasutamiseks ettenähtud ravimi Cevaruzil (50 mg/ml) müügiloa taotleja I faasi keskkonnaohuhinnangut, et kindlaks teha, kas ravimi keskkonnaohu hindamine võib piirneda I faasiga või on vajalik ka II faasi hindamine.
Spanish: Especie animal
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik
Spanish: Así pues, los datos actuales no son suficientes para justificar la existencia de una prevalencia especialmente preocupante y, por tanto, para solicitar una evaluación de fase II.
Estonian: Seega ei õigusta kättesaadavad tõendid eriprobleemi tõstatamist ja II faasi hindamise nõudmist.
Spanish: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones es una suspensión para administración oral que contiene 50 mg de toltrazurilo/ml mg como principio activo.
Estonian: Põrsaste suukaudne suspensioon CEVAZURIL (50 mg/ml) on suukaudseks manustamiseks ette nähtud suspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg toltrasuriili ühes milliliitris.
Spanish: Reino Unido Ceva Santé Animale Z.I.
Estonian: Ühendkuningriik Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Dosis farmacéutica
Estonian: Ravimi nimetus
Spanish: No se puede vender por separado.
Estonian: Ei saa müüa eraldi.
Spanish: * Este valor p no se considera estadísticamente significativo.
Estonian: * Seda p-väärtust ei peeta statistiliselt oluliseks.
Spanish: Usted puede necesitar una dosis menor.
Estonian: Te võite vajada väiksemat annust.
Spanish: La capacidad para detectar diferencias en estos dos estudios era limitada.
Estonian: Erinevuste leidmise võimsus oli neis kahes uuringus piiratud.
Spanish: Frascos: 2 años.
Estonian: Pudelid: 2 aastat.
Spanish: Inicio el día 1
Estonian: Alustada 1. päeval
Spanish: Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis.
Estonian: Seetõttu võib mõningatel juhtudel vajalikuks osutuda annuse kohandamine.
Spanish: Día 8 - Fin del tratamiento:
Estonian: 8. päev - ravi lõpuni:
Spanish: Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día.
Estonian: Tähtis on CHAMPIX'it võtta korrapäraselt iga päev samal kellaajal.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2006 Fecha de la última revalidación: 29/junio/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuni 2016
Spanish: Macrogol 400
Estonian: Makrogool 400
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Estonian: Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
Spanish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Estonian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
Spanish: Una caja exterior que contiene:
Estonian: Üks väliskarp sisaldab:
Spanish: La semivida de eliminación de vareniclina es de aproximadamente 24 horas.
Estonian: Varenikliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o pueden tomarse con o sin alimentos.
Estonian: Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: Lleve su caja de comprimidos.
Estonian: Võtke tabletikarp endaga kaasa.
Spanish: El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar.
Estonian: Patsient peaks kindlaks määrama suitsetamisest loobumise kuupäeva.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
Spanish: Sin embargo, si faltan entre 3 y 4 horas para su siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 3…4 tundi, siis jätke unustatud tablett võtmata.
Spanish: Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1.
Estonian: Vaadake alljärgnevast tabelist tavalise annustamise juhiseid, mida te peate järgima alates 1. päevast.
Spanish: Es más probable que deje de fumar si está motivado para hacerlo.
Estonian: Edukas suitsetamisest loobumine on tõenäolisem juhul, kui te olete motiveeritud seda tegema.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on kokku võetud järgnevas tabelis.
Spanish: Estudio del mantenimiento de la abstinencia
Estonian: Abstinentsi säilitamise uuring
Spanish: Vareniclina se distribuye en los tejidos, incluyendo el cerebro.
Estonian: Varenikliin jaotub kudedesse, sealhulgas ajju.
Spanish: Es preferible evitar el uso de CHAMPIX mientras esté embarazada.
Estonian: Soovitatav on vältida CHAMPIX'i kasutamist raseduse ajal.
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.
Estonian: Arstilt ja apteekrilt võite saada nõu, toetust ja lisainformatsiooni, mis aitavad tagada eduka suitsetamisest loobumise.
Spanish: Durante el tratamiento
Estonian: Ravi ajal
Spanish: Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas
Estonian: CHAMPIX koos toidu ja joogiga
Spanish: # (RR; IC 95%) * De estos, un paciente de cada grupo de tratamiento comunicó comportamiento suicida ** Pacientes con acontecimientos hasta 30 días después del tratamiento; % no ponderado por el estudio # RR de las tasas de incidencia por 100 años-paciente
Estonian: # (RR; 95% CI) * Nende hulgas teatati suitsidaalsest käitumisest ühel patsiendil igas ravirühmas ** Patsiendid, kellel esinesid sündmused 30 päeva jooksul pärast ravi; osakaal (%) ei ole uuringus kaalutud # Esinemissageduse RR 100 patsiendiaasta kohta
Spanish: Se notificaron, de forma rara, casos de angioedema potencialmente mortales que necesitaron atención médica urgente debido a compromiso respiratorio.
Estonian: Harva on teatatud eluohtlikust angioödeemist, mille puhul oli hingamishäirete tõttu vajalik erakorraline meditsiiniline abi.
Spanish: Todos los estudios empleaban métodos estadísticos para controlar los factores de confusión, incluida la prescripción preferencial de vareniclina a pacientes más sanos, aunque existe la posibilidad de confusión residual.
Estonian: Kõigis uuringutes kasutati statistilisi meetodeid, et kontrollida segavaid faktoreid, sh varenikliini eelistatud väljakirjutamine tervematele patsientidele, kuid sellest hoolimata on võimalus segavate faktorite esinemiseks.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre estos eventos y el uso de vareniclina.
Estonian: Nende juhtumite ja varenikliini kasutamise vahel ei ole leitud põhjuslikku seost.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos del sistema nervioso central; Fármacos usados en desórdenes adictivos; Fármacos usados en la dependencia a nicotina, código ATC: N07BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid; sõltuvushäirete raviks kasutatavad ravimid, nikotiinsõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA03
Spanish: Contiene blue box
Estonian: Blue Box'iga
Spanish: Estudio 1 (n = 1022)
Estonian: Uuring 1 (n=1022)
Spanish: CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase:
Estonian: CHAMPIX on saadaval järgmiste pakendisuurustena:
Spanish: Sueños anormales, insomnio
Estonian: Ebatavalised unenäod, unetus
Spanish: - Si es alérgico a vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: - kui olete varenikliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Como el tabaquismo induce el CYP1A2, la deshabituación tabáquica puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de los sustratos del CYP1A2.
Estonian: Kuna suitsetamine indutseerib CYP1A2, võib suitsetamisest loobumise tagajärjel suureneda CYP1A2 substraatide sisaldus plasmas.
Spanish: Las enzimas P450 estudiadas fueron: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4/5.
Estonian: Inhibeerimise suhtes uuritud P450 ensüümid olid järgmised: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
Spanish: El perfil de seguridad de CHAMPIX en este estudio fue consistente con el de los estudios anteriores a la comercialización.
Estonian: CHAMPIX'i ohutusprofiil selles uuringus oli kooskõlas profiiliga turuletulekueelsetes uuringutes.
Spanish: Ver a continuación más detalles en "Otros medicamentos y CHAMPIX".
Estonian: Vaata lõiku allpoool „Muud ravimid ja CHAMPIX".
Spanish: Fecha para dejar de fumar flexible entre las semanas 1 y 5
Estonian: Paindlik suitsetamisest loobumise päev nädalatel 1…5
Spanish: Según los informes poscomercialización, el bupropión podría estar asociado con efectos adversos neuropsiquiátricos.
Estonian: Turuletulekujärgsete teadete alusel võib bupropioon olla seotud neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimetega.
Spanish: La eliminación renal de vareniclina se produce principalmente por la filtración glomerular junto con secreción tubular activa a través del transportador catiónico orgánico, OCT2 (ver sección 4.5).
Estonian: Varenikliini renaalne eliminatsioon toimub peamiselt glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel orgaanilise katioontransportsüsteemi OCT2 kaudu (vt lõik 4.5).
Spanish: Los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
Estonian: Ülevaade peamistest tulemustest on esitatud alljärgnevas tabelis:
Spanish: Pacientes con ideación y/o comportamiento suicida* [n (%)]** Años-paciente de exposición
Estonian: Suitsiidimõtete ja/või suitsidaalse käitumisega patsiendid [n (%)]** Ekspositsiooni patsiendiaastad
Spanish: Estudio de evaluación de la seguridad cardiovascular en pacientes con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatrilisi häireid
Spanish: Las terapias de deshabituación tabáquica tienen más posibilidades de éxito en los pacientes que están motivados para dejar de fumar y que tienen asesoramiento y apoyo adicional.
Estonian: Suitsetamisest loobumise abistav ravi on suurema tõenäosusega edukas patsientidel, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ning kes saavad täiendavat nõu ja toetust.
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on CHAMPIX ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Si tiene síntomas de un ataque al corazón o ictus, solicite ayuda médica de emergencia inmediatamente.
Estonian: Kui teil tekivad südamerabanduse või insuldi sümptomid, otsige kohe erakorralist arstiabi.
Spanish: Los datos de este único estudio de deshabituación tabáquica son limitados y no son suficientes para extraer conclusiones definitivas respecto a la seguridad en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Estonian: Sellest ühest suitsetamisest loobumise uuringust pärinevad piiratud andmed ei ole piisavad, et teha kindlaid järeldusi ohutuse kohta stabiilse skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel.
Spanish: Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.
Estonian: Seetõttu võib teie arst otsustada ravi lõpetamisel CHAMPIX'i annust järk-järgult vähendada.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemania
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksamaa
Spanish: No existen diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de vareniclina debidas a la edad, raza, sexo, condición de fumador, o uso de medicamentos concomitantes, tal y como se demuestra en los estudios farmacocinéticos específicos y en los análisis farmacocinéticos en poblaciones.
Estonian: Puuduvad varenikliini farmakokineetika kliiniliselt olulised erinevused vanuse, rassi, soo, suitsetamisharjumuste või ravimite samaaegse kasutamisega seoses, mida näitasid spetsiifilised farmakokineetika uuringud ja populatsiooni farmakokineetika analüüsid.
Spanish: Normalmente, la dosificación con CHAMPIX debe iniciarse 1-2 semanas antes de esta fecha (ver sección 5.1).
Estonian: CHAMPIX'i manustamist peab alustama tavaliselt 1...2 nädalat enne seda kuupäeva (vt lõik 5.1).
Spanish: El día en que deje de fumar deberá ser, por regla general, entre el día 8 y el día 14.
Estonian: Suitsetamisest loobumise päev peaks jääma 8. ja 14. päeva vahele.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad (12-16 años y 17-19 años) y por peso corporal (≤ 55 kg y > 55 kg).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vanuse (12…16-aastased ja 17…19-aastased) ning kehakaalu (≤ 55 kg ja > 55 kg) järgi.
Spanish: No obstante, se desconoce si CHAMPIX aumenta los efectos del alcohol.
Estonian: Ei ole teada, kas CHAMPIX tegelikult süvendab alkoholimürgistust.
Spanish: Estos datos equivalen a un aumento estimado de 6,5 acontecimientos MACE y 6,3 acontecimientos MACE por 1.000 pacientes-año de exposición.
Estonian: See on ekvivalentne hinnangulise suurenemisega 6,5 MACE juhtu ja 6,3 MACE juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt ekspositsioonile.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves en pacientes que intentan dejar de fumar con o sin tratamiento.
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud tõsiste neuropsühhiaatriliste sümptomite võimalikust tekkeriskist patsientidel, kes püüavad raviga või ilma selleta suitsetamisest loobuda.
Spanish: Normalmente antes de empezar su tratamiento con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar.
Estonian: Enne ravi alustamist CHAMPIX'iga tuleb tavaliselt määrata kindlaks päev teisel ravinädalal (vahemikus 8. kuni 14. ravipäev), millal te suitsetamisest loobute.