FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez la solution que si elle est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient Ne pas prélever la solution du stylo
Portuguese: Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor Destina-se exclusivamente a utilização individual Não retirar a solução da caneta
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la avec précaution selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmier\ère.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a com cuidado, de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
French: Hormis une légère diminution du nombre d'embryons vivants, les études avec le liraglutide effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Portuguese: Além de uma ligeira diminuição do número de implantes vivos, os estudos em animais com liraglutido não indicaram efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
French: 48,7 % des patients traités avec Xultophy ont atteint la cible d'HbA1c < 7 % sans épisode d'hypoglycémie confirmée.
Portuguese: 48,7% dos doentes tratados com Xultophy alcançaram a meta de HbA1c <7% sem episódios hipoglicémicos confirmados.
French: Taux d'hypoglycémies (événements/PAE)
Portuguese: Taxa de hipoglicemia (acontecimentos por PYE)
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Xultophy dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Xultophy na população pediátrica.
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l'aiguille et d'infection croisée.
Portuguese: • Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas - para evitar lesões provocadas pela agulha e infeções cruzadas.
French: Pioglitazone - comprimés utilisés pour le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: Pioglitazona - comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2.
French: Fréquence cardiaque augmentée
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca
French: Les effets indésirables associés à Xultophy sont mentionnés dans la liste ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence.
Portuguese: As reações adversas associadas a Xultophy apresentadas abaixo estão classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: • des médicaments appelés « glucocorticoïdes », tels que la cortisone - contre l'inflammation
Portuguese: • medicamentos chamados "glucocorticoides", tais como a cortisona - para tratamento da inflamação
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas, vous pouvez vous évanouir (perdre connaissance).
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, pode desmaiar (ficar inconsciente).
French: Xultophy contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Portuguese: Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
French: Xultophy peut être utilisé chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Xultophy pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: • N'utilisez pas Xultophy si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose (un état caractérisé par une accumulation d'acide dans le sang).
Portuguese: • Não utilize Xultophy se tiver diabetes mellitus tipo 1 ou se tiver "cetoacidose" (um problema que consiste na acumulação de ácido no sangue).
French: Fréquence indéterminée Pancréatite (y compris pancréatite nécrosante)
Portuguese: Pouco frequentes Eructação, flatulência Desconhecido Pancreatite (incluindo pancreatite necrosante)
French: 5 Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe.
Portuguese: 5 Após a injeção • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior.
French: Après administration sous-cutanée, le profil d'action prolongée fait intervenir trois mécanismes : une auto-agrégation qui permet une absorption lente, une liaison à l'albumine et une stabilité enzymatique accrue vis-à-vis de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) et de l'endopeptidase neutre (NEP, neutral endopeptidase), ce qui se traduit par une longue demi-vie plasmatique.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o perfil de ação prolongada baseia-se em três mecanismos: autoassociação, que resulta numa absorção lenta; ligação à albumina e maior estabilidade enzimática relativamente às enzimas dipeptidil peptidase IV (DPP-IV) e endopeptidase neutra (NEP), resultando numa longa semivida plasmática.
French: Insulines et analogues pour injection, longue durée d'action.
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, ação lenta.
French: Dans l'essai portant sur l'ajout de Xultophy au sulfamide hypoglycémiant, la cible était de 4,0-6,0 mmol/l
Portuguese: No ensaio que avaliou Xultophy como complemento à sulfonilureia, o objetivo alvo foi de 4,0-6,0 mmol/l
French: Xultophy stylo prérempli et aiguille (exemple)
Portuguese: Caneta pré-cheia de Xultophy e agulha (exemplo)
French: Xultophy (doses unitaires)
Portuguese: Xultophy (unidades de dose)
French: Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour consigne de toujours demander l'aide d'une autre personne ayant une bonne vue et formée à l'utilisation du dispositif injecteur d'insuline.
Portuguese: Os doentes invisuais ou com alterações da visão devem ser instruídos para obterem sempre ajuda/assistência de uma pessoa com boa visão e com formação para utilizar o dispositivo de administração de insulina.
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » qui figurent au verso de cette notice et utilisez le stylo comme décrit.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções sobre como utilizar" no verso deste folheto e utilize a caneta de acordo com as indicações.
French: • Urticaire (plaques rouges épaisses sur votre peau qui provoquent parfois des démangeaisons).
Portuguese: • Erupção na pele com comichão (inchaços vermelhos na pele que, por vezes, causam comichão).
French: La dose de Xultophy doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Portuguese: A administração da dose de Xultophy deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente.
French: • vous avez des problèmes au niveau des yeux.
Portuguese: • tiver perturbações da visão.
French: Dans six études, Xultophy a démontré des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du contrôle glycémique par rapport aux comparateurs, mesurés par l'hémoglobine glyquée (HbA1c), alors qu'une étude a démontré une réduction similaire de l'HbA1c dans les deux bras de traitement.
Portuguese: Em seis ensaios, Xultophy produziu melhorias clinica e estatisticamente significativas no controlo glicémico em relação aos comparadores, conforme avaliação feita através da hemoglobina glicada A1c (HbA1c), enquanto um estudo demonstrou uma redução semelhante da HbA1c em ambos os braços de tratamento.
French: • Attendez que les signes du faible taux de sucre dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé.
Portuguese: • Aguarde até os sintomas de nível baixo de açúcar no sangue desaparecerem ou até o nível de açúcar no sangue estabilizar.
French: La demi-vie de l'insuline dégludec est d'environ 25 heures, et celle du liraglutide, d'environ 13 heures.
Portuguese: A semi-vida da insulina degludec é de aproximadamente 25 horas e a semi-vida do liraglutido é de aproximadamente 13 horas.
French: • Les substances actives sont l'insuline dégludec et le liraglutide.
Portuguese: • As substâncias ativas são a insulina degludec e o liraglutido.
French: L'effet prolongé de Xultophy peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
Portuguese: O efeito prolongado de Xultophy poderá retardar a recuperação de um episódio de hipoglicemia.
French: On ne sait pas si Xultophy est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Xultophy é absorvido pelo leite materno.
French: On conseille donc aux patients d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o doente tenha sempre consigo produtos que contenham açúcar.
French: Cela peut être dû à l'augmentation plus lente de la dose de liraglutide pendant l'initiation du traitement par Xultophy par rapport au liraglutide utilisé seul.
Portuguese: Esta situação poderá dever-se ao aumento mais lento da dose do componente liraglutido durante o início do tratamento com Xultophy, em comparação com a utilização de apenas liraglutido.
French: • de l'acide acétylsalicylique (et médicaments appelés « salicylés ») - contre la douleur et une légère fièvre
Portuguese: • ácido acetilsalicílico (e outros medicamentos chamados de "salicilatos") - para tratamento da dor e febre ligeira
French: • Suivez toujours les conseils de votre médecin en ce qui concerne la dose et l'ajustement de la dose.
Portuguese: • Respeite sempre as indicações relativas à dose e ao ajuste da dose dadas pelo seu médico.
French: D La dose moyenne d'insuline glargine antérieure à l'essai était de 32 unités
Portuguese: D A dose média de insulina glargina antes do ensaio foi de 32 unidades
French: Une rotation continue des sites d'injection au sein d'une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.
Portuguese: A rotação contínua dos locais de injeção dentro de uma determinada área de injeção pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver estas reações.
French: IDegLira = Xultophy, AR GLP-1 = agoniste des récepteurs du GLP-1
Portuguese: IDegLira=Xultophy, AR GLP-1 = Agonista dos recetores GLP-1
French: Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant une maladie cardiaque ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e com doença cardíaca ou antecedente de acidente vascular cerebral, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
French: Xultophy est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé pour améliorer le contrôle glycémique en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique en association avec d'autres médicaments par voie orale destinés au traitement du diabète.
Portuguese: Xultophy é indicado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, para melhorar o controlo glicémico como complemento à dieta e ao exercício, em associação com outros medicamentos orais para o tratamento da diabetes.
French: Xultophy a diminué les écarts de la glycémie postprandiale (moyenne sur 4 heures), et ce de manière significativement plus importante que l'insuline dégludec.
Portuguese: Xultophy diminuiu a excursão de glicose plasmática pós-prandial (média ao longo de 4 horas) mais significativamente do que a insulina degludec.
French: Xultophy ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Xultophy não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
French: Ajout à la metformine ± pioglitazone
Portuguese: Como complemento à metformina±pioglitazona
French: Les données suivantes se basent sur des études portant sur l'insuline dégludec et sur le liraglutide individuellement.
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se em estudos com insulina degludec e liraglutido individualmente.
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des personnes d'ethnie blanche, noire, indienne, asiatique et hispanique.
Portuguese: A origem étnica não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo grupos de doentes de etnia Branca, Africana, Indiana, Asiática e Hispânica.
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Xultophy pode ser utilizado em doentes idosos, mas, neste caso, poderá ser necessário verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue.
French: Xultophy a un profil pharmacodynamique stable, avec une durée d'action reflétant l'association des profils d'action individuels de l'insuline dégludec et du liraglutide, ce qui permet l'administration de Xultophy une fois par jour à n'importe quel moment, avec ou sans repas.
Portuguese: Xultophy apresenta um perfil farmacodinâmico estável com uma duração de ação que reflete a combinação dos perfis de ação individuais da insulina degludec e de liraglutido, que permite a administração de Xultophy uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem refeições.
French: Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n'auriez dû, votre taux de sucre dans le sang risque de baisser (hypoglycémie) ou vous risquez d'être pris de nausées ou de vomissements.
Portuguese: Se utilizar mais Xultophy do que deveria, o seu nível de açúcar no sangue poderá baixar (hipoglicemia) ou poderá sentir-se doente (náuseas ou vómitos).
French: Xultophy ne peut pas être recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminale (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Xultophy não pode ser recomendado para utilização em doentes com doença renal em estado terminal (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Maintenant, tournez la page pour les instructions d'utilisation de votre stylo prérempli.
Portuguese: Agora vire a página para obter informações sobre a utilização da sua caneta pré-cheia.
French: Xultophy contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; le médicament est donc essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Xultophy contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que o medicamento é, basicamente, "isento de sódio".
French: Certaines substances mélangées à Xultophy peuvent entraîner une dégradation des substances actives.
Portuguese: A adição de substâncias a Xultophy pode causar degradação das substâncias ativas.
French: Le stylo prérempli peut délivrer de 1 à 50 doses unitaires en une injection par paliers d'une dose unitaire.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode fornecer de 1 até 50 unidades de dose numa injeção em aumentos de uma unidade de dose.
French: Les valeurs de début d'essai, de fin d'essai et de changement ont été observées selon la méthode de la dernière observation rapportée.
Portuguese: Os Valores iniciais, do Fim do ensaio e da Variação são observados ‘Última observação realizada'.
French: Xultophy ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique.
Portuguese: Xultophy não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
French: Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de doses unitaires restantes.
Portuguese: O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar o número de unidades de dose restante.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli Xultophy.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia de Xultophy.
French: S'il indique 50, il reste au moins 50 doses unitaires dans votre stylo.
Portuguese: Se mostrar 50, restam, pelo menos, 50 unidades de dose na caneta.
French: Le tmax médian de la digoxine (temps pour atteindre la concentration maximale de digoxine) a été retardé, passant de 1 h à 1,5 h. Ces résultats indiquent qu'aucun ajustement de la dose de la digoxine n'est nécessaire.
Portuguese: O tempo médio para a concentração máxima (tmax) da digoxina foi atrasado de 1 h para 1,5 h. Com base nestes resultados, não é necessário qualquer ajuste da dose de digoxina.
French: La sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec en comparaison à l'insuline glargine a été confirmée (Hazard Ratio 0,91 [0,78 ; 1,06]) (Figure 7).
Portuguese: A segurança cardiovascular da insulina degludec em comparação com a insulina glargina foi confirmada (HR 0,91 [0,78;1,06]) (Figura 7).
French: Si, au moment d'injecter votre dose habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n'injectez pas de dose double.
Portuguese: Caso se aperceba de que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose seguinte, não injete uma dose a dobrar.
French: Le traitement par Xultophy devra être initié au moment où la dose suivante de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d'action aurait dû être administrée.
Portuguese: O tratamento com Xultophy deve ser iniciado no momento em que seria administrada a dose seguinte do agonista dos recetores GLP-1 de ação lenta.
French: • Déshydratation (perte de liquides de l'organisme) - il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.
Portuguese: • Desidratação (perda de líquidos do organismo) - é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.
French: Très peu de patients ont développé des anticorps dirigés spécifiquement contre l'insuline dégludec, des anticorps croisés dirigés contre l'insuline humaine ou des anticorps dirigés contre le liraglutide après un traitement par Xultophy.
Portuguese: Muito poucos doentes desenvolveram anticorpos específicos contra a insulina degludec, anticorpos de reação cruzada à insulina humana ou anticorpos contra o liraglutido após o tratamento com Xultophy.
French: Insuline dégludec (Tresiba)
Portuguese: Insulina degludec (Tresiba)
French: Antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Portuguese: Antidiabéticos, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas.
French: Insuline glargine n (%)
Portuguese: Insulina glargine N (%)
French: • si vous avez des douleurs intenses et persistantes au niveau de l'estomac, dites-le à votre médecin - cela pourrait être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).
Portuguese: • se sentir uma dor de estômago grave que não desaparece, fale com o seu médico - este pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement avec Xultophy étaient l'hypoglycémie et les effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente durante o tratamento com Xultophy foram a hipoglicemia e as reações adversas gastrointestinais (ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
French: La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans un essai en dose unique.
Portuguese: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em doentes com graus variáveis de compromisso hepático, num ensaio de dose única.
French: • Si le compteur de dose n'affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé, l'aiguille que vous avez utilisée est peutêtre bouchée ou endommagée.
Portuguese: • Se 0 não aparecer no marcador de doses depois de pressionar continuamente o botão injetor, poderá estar a utilizar uma agulha entupida ou danificada.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette du stylo avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Xultophy et les autres antidiabétiques injectables.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da caneta antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre Xultophy e outros medicamentos antidiabéticos injetáveis.
French: Les résultats étaient similaires pour Xultophy et pour le liraglutide.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no caso de Xultophy e liraglutido.
French: Figure 6 Analyses des types d'évènements cardiovasculaires individuels (graphique en forêt)Analyse de la population FAS
Portuguese: Figura 6: Gráfico de Forest, referente à análise dos tipos de acontecimentos cardiovasculares individuais - população FAS
French: Xultophy ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
Portuguese: Xultophy não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
French: En cas d'arrêt de Xultophy, il faudra s'assurer que les instructions concernant l'instauration d'un autre traitement antidiabétique sont suivies.
Portuguese: No caso de Xultophy ser descontinuado é necessário garantir que são seguidas as instruções para iniciar tratamento antibiabético alternativo.
French: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemark
Portuguese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCÉSSAIRE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
French: Les supports d'éducation ont pour but de sensibiliser au fait que Xultophy contient une association fixe d'insuline dégludec et de liraglutide (un médicament à base de GLP-1) et de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses avec Xultophy.
Portuguese: Os materiais educacionais visam aumentar a consciência para o facto de Xultophy conter uma associação fixa de insulina degludec e liraglutido (um medicamento baseado no GLP-1) e a minimizar o risco de erros de medicação com Xultophy.
French: Solution injectable 1 x 3 ml
Portuguese: Solução injetável 1x3 ml
French: Pour les fréquences de l'hypoglycémie, veuillez vous reporter à la rubrique 5.1.
Portuguese: Para informação sobre as frequências de hipoglicemia, ver secção 5.1.
French: Évènements indésirables thyroïdiens
Portuguese: Acontecimentos adversos da tiroide
French: Une amélioration rapide de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation des troubles diabétiques au niveau des yeux, pendant une courte période.
Portuguese: As melhorias rápidas do controlo do açúcar no sangue podem agravar os problemas oculares da diabetes durante um breve período.
French: Aucune étude portant sur l'association d'insuline dégludec et de liraglutide n'a été menée pour évaluer la carcinogenèse, la mutagenèse ou l'atteinte de la fertilité.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a associação insulina degludec/liraglutido para avaliar a carcinogénese, a mutagénese ou a redução da fertilidade.
French: L'octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en Xultophy.
Portuguese: O octreótido/lanreótido pode aumentar ou reduzir as necessidades de Xultophy.
French: Les éléments suivants reflètent les propriétés pharmacocinétiques de Xultophy, à moins qu'une indication ne stipule que les données présentées ne soient valables que pour l'administration d'insuline dégludec seule ou de liraglutide seul.
Portuguese: A informação seguinte reflete as propriedades farmacocinéticas de Xultophy, a menos que seja indicado que os dados apresentados dizem respeito à administração apenas de insulina degludec ou liraglutido.
French: Lorsque Xultophy est ajouté à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant devra être envisagée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Quando Xultophy é adicionado à terapêutica com sulfonilureia, deve ser tida em consideração uma redução da dose de sulfonilureia (ver secção 4.4).
French: Si vous prenez de la warfarine ou d'autres fluidifiants du sang, dites-le à votre médecin car vous pourriez avoir besoin de passer des analyses sanguines plus souvent pour mesurer la fluidité de votre sang (test appelé International Normalised Ratio ou INR).
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar varfarina ou outros diluidores do sangue, pois poderá ter de efetuar análises ao sangue mais frequentemente para medir a espessura do seu sangue (teste de "Razão Normalizada Internacional" ou RNI).