FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
French: Affections musculo-squelettiques, troubles du tissu conjonctif et des os.
English: Toddlers (6-<36 months) Children (3-<9 years) Adolescents (9-<18 years) N=91
French: Adolescents (9-<18 ans)
English: Take special care with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
French: Faites attention avec Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics :
English: Study V87P3 21 days after 2
French: Étude V87P3 21 jours après la 2
English: * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)** * mesuré par dosage SRH ≥ 25 mm ** rapport des moyennes géométriques des titres en SRH
English: Study V87P2 Adults booster after 2rd dose
French: Étude V87P2 Adultes ème dose
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in six clinical trials involving approximately 4,000 adults and elderly receiving (Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
French: L'incidence des événements indésirables a été évaluée lors de six essais cliniques impliquant environ 4 000 individus adultes et personnes âgées, ayant reçu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (au moins 7,5 µg HA, avec adjuvant) dont 3 678 sujets âgés de 18 à 60 ans, 264 sujets âgés de 61 à 70 ans et 41 sujets âgés de plus de 70 ans.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension for injection in pre-filled syringe.
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics suspension injectable en seringue préremplie.
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
French: Étude V87P1 Personnes âgées rappel après la 2
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Children (3-<9 years)
French: Tout autre événement indésirable Enfants (3-<9 ans)
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is and what it is used for 2.
French: QU'EST-CE QUE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: ** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)°° * mesuré par dosage SRH ≥ 25 mm ** moyennes géométriques des titres de SRH ° mesuré par dosage IH ≥ 40 °° moyennes géométriques des titres d'IH
English: Vaccines and Diagnostics is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
French: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne devrait pas être utilisé en situation d'urgence, son administration durant la grossesse peut être différée par mesure de précaution.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: You should not receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
French: Ne prenez jamais Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics :
English: How to store Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
French: COMMENT CONSERVER PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
French: Suspension injectable.
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains
French: Que contient Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
English: HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS IS
French: Comment conserver Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
English: How Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is given
French: COMMENT PRENDRE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: The dose is determined by the patient's body weight.
French: La dose est déterminée par le poids corporel du patient.
English: It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
English: It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
French: Il peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de six mois et audelà et pesant 5 kg ou plus.
English: Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
French: Eurartesim est pris une fois par jour, pendant trois jours consécutifs, chaque jour à la même heure.
English: The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
French: Les comprimés peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau, si nécessaire.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eurartesim, le 27 octobre 2011.
English: Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
French: Bien que la manière exacte dont il tue le parasite ne soit pas totalement élucidée, on peut supposer qu'il endommage la membrane du parasite.
English: The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Eurartesim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
French: La société finalisera également une étude sur les effets d'Eurartesim sur le cœur.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eurartesim ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Eurartesim
French: Autres informations relatives à Eurartesim
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eurartesim.
English: For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eurartesim, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
French: Elle agit probablement en bloquant une étape du métabolisme du parasite, indispensable à sa survie.
English: The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
French: La boîte d'Eurartesim doit inclure des instructions recommandant la prise du médicament au moins 3 heures avant ou après les repas.
English: The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
French: Les comprimés sont avalés avec de l'eau à jeun, au moins trois heures avant ou après un repas.
English: The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
French: La société qui fabrique Eurartesim fournira à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim un kit de formation contenant des informations importantes relatives à l'utilisation correcte du médicament, notamment une liste des médicaments qui ne doivent pas être pris avec Eurartesim, afin de réduire le risque de prolongation de l'intervalle QTc.
English: ‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
French: «Non compliqué» signifie que la maladie ne se manifeste pas par des symptômes graves, engageant le pronostic vital.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
French: Par conséquent, le comité a estimé que les bénéfices d'Eurartesim sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
French: Le paludisme est une maladie infectieuse due à un parasite appelé Plasmodium et qui se propage par la piqûre d'un moustique infecté.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Eurartesim.
English: It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent ou risquent de présenter une prolongation de l'intervalle QTc ou des arythmies cardiaques (rythme cardiaque instable), ou qui prennent des médicaments susceptibles de modifier le rythme cardiaque.
English: In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
French: Chez l'adulte, les effets indésirables les plus couramment observés sous Eurartesim (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), maux de tête, prolongation de l'intervalle QTc une modification de l'activité électrique du cœur, pouvant être à l'origine d'une anomalie du rythme cardiaque engageant le pronostic vital), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), faiblesse et fièvre.
English: In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés sous Eurartesim (chez plus d'un patient sur 10) étaient la grippe, la toux et la fièvre.
English: Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
French: L'arténimol est un dérivé de la substance naturelle artémisinine.
English: The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
French: QTc et a inclus des restrictions dans les informations sur le produit, afin de minimiser le risque pour les patients.
English: Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
French: Eurartesim ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une forme sévère de paludisme.
English: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
French: Eurartesim pipéraquine tétraphosphate / arténimol
English: What benefit has Eurartesim shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Eurartesim au cours des études?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Eurartesim?
English: The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
French: Le comité a constaté qu'Eurartesim répond aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé, relatives au traitement du paludisme dû à P. falciparum, en offrant une nouvelle thérapie d'association avec l'artémisinine contenant deux principes actifs, qui agissent de manières différentes.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui étaient guéris 63 jours après le traitement.
English: The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
French: Les principes actifs d'Eurartesim, la pipéraquine tétraphosphate et l'arténimol, sont des substances antipaludiques qui tuent le parasite P. falciparum.
English: In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
French: Dans la première étude, 63 jours après le traitement, 97 % des patients ayant reçu Eurartesim étaient guéris, contre 95 % des patients traités par le médicament de comparaison.
English: In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
French: Dans la seconde étude, Eurartesim a été comparé à un autre médicament contenant de l'artéméther et de la luméfantrine chez 1 553 enfants.
English: In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
French: Dans la seconde étude, 28 jours après le traitement, 93 % des patients ayant reçu Eurartesim étaient guéris, contre 95 % des patients traités par le médicament de comparaison.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui étaient guéris 28 jours après le traitement.
English: The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
French: Le CHMP a considéré qu'Eurartesim s'était avéré efficace dans le traitement du paludisme non compliqué dû à P. falciparum, alors que les effets indésirables étaient similaires à ceux observés avec des traitements comparables.
English: For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eurartesim, voir la notice.
English: In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
French: Dans la première étude, Eurartesim a été comparé à un autre médicament antipaludique contenant de l'artésunate et de la méfloquine chez 1 150 patients.
English: Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
French: La pipéraquine tétraphosphate est ce que l'on appelle une bisquinoléine.
English: Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
French: Eurartesim est un médicament indiqué dans le traitement du paludisme qui contient les principes actifs pipéraquine tétraphosphate et arténimol.
English: Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
French: Eurartesim est utilisé dans le traitement du paludisme non compliqué dû au parasite Plasmodium falciparum.
English: Why has Eurartesim been approved?
French: Pourquoi Eurartesim a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Eurartesim?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eurartesim?
English: It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
French: Sa structure chimique est apparentée à celle de médicaments antipaludiques largement répandus.
English: Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
French: Eurartesim a fait l'objet de deux études principales menées chez des patients atteints de paludisme non compliqué dû à P. falciparum.
English: Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
French: Eurartesim s'est avéré efficace dans le traitement du paludisme non compliqué dû à P. falciparum.
English: How is Eurartesim used?
French: Comment Eurartesim est-il utilisé?
English: What is Eurartesim used for?
French: Dans quel cas Eurartesim est-il utilisé?
English: How does Eurartesim work?
French: Comment Eurartesim agit-il?
English: How has Eurartesim been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Eurartesim?
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais il se fixe sur plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», mais il contient de l'aripiprazole à une nouvelle concentration, en plus de celles déjà existantes: alors que le médicament de référence, Abilify, est dosé à 5, 10, 15 et 30 mg, Aripiprazole Sandoz est également disponible en comprimés de 20 mg.
English: In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
French: De cette façon, l'aripiprazole aide à modifier l'activité des cellules nerveuses supposées être à l'origine des symptômes psychotiques ou maniaques et à prévenir la réapparition de ces derniers.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Sandoz.
English: This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis d'une cellule cérébrale à l'autre par les «neurotransmetteurs» (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
French: La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui influent sur la manière dont Aripiprazole Sandoz se décompose dans l'organisme.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Sandoz.
English: The company provided data from the published literature on aripiprazole.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'aripiprazole.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
French: En outre, lorsque le médicament est utilisé chez des patients âgés de 13 ans ou plus, qui connaissent des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire I, la société qui commercialise Aripiprazole Sandoz fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez ces patients.
English: Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Sandoz est un médicament bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Sandoz?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Aripiprazole Sandoz est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).