FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Syy-seurausvaikutusten päätelmiä ei voida tehdä tämäntyyppisistä havainnoivista tutkimuksista.
Polish: Nie można ustalić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego typu badań obserwacyjnych.
Finnish: 2-fenoksietanoli
Polish: 2-fenoksyetanol
Finnish: Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.
Polish: U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.
Finnish: Turvallisuutta on myös arvioitu 435 aikaisemmin rokottamattomalla 2-5-vuotiaalla lapsella, joista 285 sai kaksi annosta Synflorixia.
Polish: Bezpieczeństwo było także ocenione u 435 uprzednio nie zaszczepionych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, z których 285 otrzymało dwie dawki szczepionki Synflorix.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet ATC-koodi: J07AL52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw pneumokokom, kod ATC: J07AL52 Dane epidemiologiczne
Finnish: Erityispotilaat:
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Finnish: Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.
Polish: Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę szczepionkę.
Finnish: Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 5 ja 7F aiheuttavat 3,3-24,1 % invasiivisista sairauksista maasta ja tutkitusta aikavälistä riippuen.
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 5 i 7F odpowiadają za 3,3%-24,1% przypadków IChP, zależnie od kraju i okresu badania.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut.
Polish: Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy dziecko poczuje się lepiej.
Finnish: Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi
Polish: Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny
Finnish: Tulosten mukaan Synflorixin reaktogeenisuus ja turvallisuusprofiili ovat vastaavia näissä suuren riskin ryhmissä ja terveillä lapsilla.
Polish: Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki Synflorix w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci.
Finnish: Neljän annoksen säiliö 3 vuotta
Polish: Opakowanie 4-dawkowe 3 lata
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo 6 viikon iässä ja toinen annos annetaan kaksi kuukautta myöhemmin.
Polish: Pierwsza dawka może być podana już w wieku 6 tygodni, a druga dawka dwa miesiące później.
Finnish: Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Polish: Drgawki (w tym drgawki gorączkowe)
Finnish: Synflorix ei suojaa muilta mikroorganismeilta.
Polish: Synflorix nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami.
Finnish: Prospektiivisissa tutkimuksissa Streptococcus pneumonia aiheutti arviolta 30−50 % keuhkokuumetapauksista.
Polish: Na podstawie badań prospektywnych ocenia się, że 30-50% przypadków zapalenia płuc wywoływanych jest przez Streptococcus pneumoniae.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Polish: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60-70 % kaikista äkillisen välikorvatulehduksen episodeista.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60%-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yksittäiset serotyypit 6B ja 19F vähenivät merkittävästi.
Polish: W obydwu badaniach występował istotny spadek dla serotypów 6B i 19F.
Finnish: Maailmanlaajuisesti Streptococcus pneumoniae ja ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) ovat tavallisimmat välikorvatulehdusta aiheuttavat bakteerit.
Polish: Streptococcus pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae (NTHi) są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji,
Finnish: 1 adsorboitu alumiinifosfaattiin yhteensä 0,5 milligrammaa Al3+
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu łącznie 0,5 miligrama Al3+
Finnish: Tehosteannos 9-10 kuukauden iässä
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-10 miesięcy
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta voi myös antaa rokotteen toista rokotusohjelmaa noudattaen.
Polish: Lekarz może także zaproponować inny schemat szczepienia.
Finnish: Immunologinen muisti
Polish: Pamięć immunologiczna
Finnish: Taulukko 5: IPD yleisyys ja vastaava yleisyyden alenema Suomessa IPD
Polish: Tabela 5: Zapadalność na IChP i odpowiednio procentowe zmniejszenie zapadalności w Finlandii IChP
Finnish: Adsorbentit, ks. kohta 2.
Polish: Adsorbenty patrz punkt 2.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Finnish: Kuumetta alentava hoito tulee aloittaa paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Finnish: Jokaisessa ryhmässä immuunivasteen havaittiin jatkuvan 24−27 kuukauden iässä, eli 15 kuukauteen asti tehosteannoksen jälkeen.
Polish: W każdej grupie obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej w wieku 24-27 miesięcy, tzn. do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa suoritetun COMPAS-tutkimuksen tuloksia tulee soveltaa varoen, sillä keuhkokuumeen epidemiologia vaihtelee maantieteellisesti.
Polish: Wyniki badania COMPAS, które zostało przeprowadzone w Ameryce Łacińskiej należy interpretować ostrożnie, w związku z możliwymi różnicami w epidemiologii zapalenia płuc w różnych obszarach geograficznych.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa antaa kuumetta alentavaa lääkettä lapsille, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.
Polish: Zaleca się także podanie leków przeciwgorączkowych u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub u których występowały wcześniej drgawki gorączkowe.
Finnish: Raja-arvon ≥ 0.20 mikrog/ml saavuttaneiden ero prosentteina (7-valenttinen Prevenar miinus Synflorix)
Polish: Różnica w % ≥ 0,20µg/ml (7walentny Prevenar minus Synflorix)
Finnish: 1 mikrogramma
Polish: 1 mikrogram
Finnish: Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita.
Polish: Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała.
Finnish: CRP:n ollessa ≥ 40 mg/l.
Polish: reaktywnego (CRP) ≥ 40 mg/L.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi ylös.
Polish: Należy odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu, aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych.
Finnish: Lisäksi OPA GMT:t olivat samansuuruisia molemmissa ryhmissä.
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne mian przeciwciał OPA GMTs były na tych samych poziomach w obu badanych grupach.
Finnish: Miten rokote annetaan
Polish: Jak należy podawać szczepionkę
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotteen vastaaihe.
Polish: Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Polish: Pomiędzy dawkami musi być zachowany co najmniej miesiąc odstępu.
Finnish: Muiden bakteeripatogeenien aiheuttamien, tai ei-rokoteserotyyppien/ei-rokotteeseen liittyvien serotyyppien aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten ilmaantuvuudessa ei havaittu nousua COMPAS-tutkimuksessa (perustuu muutamaan raportoituun tapaukseen) eikä POET-tutkimuksessa.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania OZUŚ wywoływanego przez inne patogeny bakteryjne lub serotypy pneumokoków nie zawarte w szczepionce/nie związane ze szczepionką w badaniu COMPAS (w oparciu o niewielką liczbę zgłoszonych przypadków) ani w badaniu POET.
Finnish: Anti-14
Polish: Anty-14
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Synflorix annetaan osana lasten yleistä rokotusohjelmaa, sarja voi koostua kolmesta 0,5 ml:n annoksesta.
Polish: Alternatywnie, kiedy Synflorix jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można podać trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml.
Finnish: Säilytysolosuhteet injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Polish: Opakowanie wielodawkowe Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kokosoluhinkuyskärokotetta samanaikaisesti.
Polish: Reaktogenność była większa u dzieci otrzymujących jednocześnie szczepionki zawierające pełnokomórkowy składnik krztuścowy.
Finnish: Etiologiasta riippumatta keuhkokuume on maalimanlaajuisesti johtava syy lasten sairastavuuteen ja kuolleisuuteen.
Polish: Zapalenie płuc o różnorodnej etiologii jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na świecie.
Finnish: Sen vuoksi valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, eikä eläimillä ole suoritettu lisääntymistutkimuksia.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu i połykaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Finnish: Sirppisoluanemiaa (SCD) sairastavat lapset
Polish: Dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD)
Finnish: Eri injisoitavat rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin.
Polish: Różne szczepionki w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden antaminen ennaltaehkäisevästi tai välittömästi rokotuksen jälkeen voi alentaa rokotuksen jälkeisen kuumereaktion ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Polish: Profilaktycznie podawanie leków przeciwgorączkowych Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych.
Finnish: Rokotteen teho n
Polish: Skuteczność szczepionki n
Finnish: Anti-4
Polish: Anty-4
Finnish: Pernan toimintahäiriötä sairastavat lapset
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności śledziony
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań
Finnish: VE Rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) N Henkilöiden lukumäärä ryhmässä
Polish: VE Efektywność szczepionki (FinIP) lub skuteczność (COMPAS)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: 19F ja 23F (1 tapaus jokaisessa kontrolliklusterissa).
Polish: 2+1), 18C, 19F i 23F (po 1 przypadku w każdym klasterze kontrolnym).
Finnish: Vaikuttavuus vanhempien raportoimaan lääkärin toteamaan äkilliseen välikorvantulehdukseen arvioitiin FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study).
Polish: Skuteczność w zapobieganiu diagnozowanemu przez lekarza OZUŚ zgłaszanemu przez rodziców była badana w badaniu zagnieżdżonym w obrębie badania FinIP.
Finnish: Viimeinen injektio (tehoste) voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien.
Polish: Ostatnią dawkę (uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.
Finnish: COMPAS- ja POET-tutkimuksissa (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) tehoa mitattiin pneumokokkikonjugaattirokotteilla, jotka sisälsivät proteiini D:tä.
Polish: Przeprowadzono dwa badania skuteczności, COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), z zastosowaniem skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom zawierających białko D:
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt 4 vuotta
Polish: Opakowania 1-dawkowe i 2-dawkowe 4 lata
Finnish: Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.
Polish: Nie powoduje to obniżenia jakości szczepionki.
Finnish: Synflorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Polish: Szczepionki Synflorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo lub śródskórnie.
Finnish: Tehoasteannos on annettu 19466 lapselle ja 116 keskoselle toisena ikävuotena.
Polish: Ponadto, 19 466 dzieci i 116 wcześniaków otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki w drugim roku życia.
Finnish: • allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne uczulenia
Finnish: • Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).
Polish: • Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Finnish: (4) Yksittäiset serotyypit, joille saatiin tilastollisesti merkitsevä tulos vaikuttavuusanalyysissä, sekoittavien tekijöiden vaikutusta kontrolloiden (monivertailuisovitusta ei tehty).
Polish: (4) Poszczególne serotypy istotne statystycznie w analizie efektywności, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających (nie przeprowadzono korekty dla wielokrotności serotypów).
Finnish: Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi.
Polish: Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe.
Finnish: Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Polish: Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Finnish: Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Polish: Szczepionka Synflorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta rokotteen yhdeksään muuhun pneumokokkiserotyyppiin.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
Finnish: • kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri
Polish: • omdlenie (nagłe wystąpienie wiotkości mięśni), okresy braku przytomności lub świadomości oraz blade lub niebieskawe zabarwienie skóry
Finnish: Tehoa keuhkokuumetta vastaan arvioitiin COMPAS-tutkimuksessa.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zapaleniu płuc oceniano w badaniu COMPAS.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto Synflorixin vaikuttavuudesta IPD-tapauksiin Brasiliassa IPD tauti(1)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie efektywności Synflorixu w odniesieniu do IChP w Brazylii
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje
Finnish: Synflorixin teho nenänielun kantajuuteen arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa käyttäen inaktiivista kontrollia: FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study) (5023 henkilöä) ja COMPAS-tutkimuksessa (1700 henkilöä).
Polish: Wpływ szczepionki na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej był badany w dwóch podwójnie zaślepionych badaniach z randomizacją przy użyciu nieaktywnej kontroli: w badaniu zagnieżdżonym w badaniu FinIP w Finlandii (5023 pacjentów) i w badaniu COMPAS (1700 pacjentów).
Finnish: Taulukko 1: Rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset ja rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) lapsilla, joiden ikä tutkimuksen alkaessa oli alle 7 kuukautta ja jotka olivat saaneet ainakin yhden rokoteannoksen (ryhmä, joka koostui kaikista rokotetuista lapsista)
Polish: Tabela 1: Liczba przypadków IChP wywoływanej przez serotypy zawarte w szczepionce i efektywność (FinIP) lub skuteczność (COMPAS) szczepionki u niemowląt, w wieku poniżej 7 miesięcy w chwili włączenia do badania, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki (cała kohorta zaszczepionych niemowląt)
Finnish: Kliiniset tiedot parasetamolilla ja ibuprofeenilla viittaavat siihen, että parasetamolin profylaktinen käyttö saattaa laskea kuumeen ilmaantuvuutta, kun ibuprofeenin profylaktisella käytöllä puolestaan oli rajoitettu vaikutus kuumeen ilmaantuvuuteen.
Polish: Dostępne dane kliniczne dla paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy profilaktyczne stosowanie ibuprofenu wykazało ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki.
Finnish: Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.
Polish: Nie wiadomo czy zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez pneumokoki.
Finnish: • kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa
Polish: • świąd, skrzep krwi, krwawienie lub niewielki guzek w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: COMPAS-tutkimuksessa kokonaisvaikuttavuus oli 66,7 % (95 % CI: 21,8; 85,9; 7 vastaan 21 tapausta).
Polish: W badaniu COMPAS wynosiła 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 przypadków w stosunku do 21 przypadków).
Finnish: Vaikuttavuus/teho lapsiryhmässä, jotka olivat tutkimuksen alkaessa alle 7 kuukauden ikäisiä
Polish: Efektywność/skuteczność w kohorcie niemowląt w wieku poniżej 7 miesięcy w chwili włączenia do badania
Finnish: Altistuminen HIvirukselle tai HIV-infektio eivät näyttäneet muuttavan Synflorixin vaikutusta pneumokokin kantajuuteen 24-27 kuukauden ikään asti, eli 15 kuukautta tehosteannoksen antamisesta.
Polish: Narażenie na zakażenie HIV lub zakażenie HIV nie zmieniało wpływu szczepionki Synflorix na nosicielstwo pneumoków u dzieci do wieku 24-27 miesięcy, w szczególności do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
Finnish: Äkillinen välikorvatulehdus on yleinen, etiologialtaan vaihteleva lapsuusiän tauti.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest chorobą o różnorodnej etiologii powszechnie występującą u dzieci.
Finnish: 3 mikrogrammaa
Polish: 3 mikrogramy
Finnish: Synflorix on annettava lapsille rokotusohjelman alkaessa olevan ikäsuosituksen mukainen annostus (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy stosować schematy dawkowania szczepionki Synflorix odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia (patrz punkt 4.2).
Finnish: Suojan säilymistä 36 kuukauden iän jälkeen B-CAP- ja C-CAP-episodeja vastaan ei ole vahvistettu.
Polish: Długotrwałość ochrony przeciw B-CAP i C-CAP u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy nie została do tej pory ustalona.
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Polish: Niezbyt często Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
Finnish: Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne kestäneet kauan.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i miała charakter przemijający.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset Immuunijärjestelmä
Polish: Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immunologicznego
Finnish: Optimaalisen suojan saavuttamiseksi suositeltu immunisaatiosarja koostuu neljästä 0,5 ml:n annoksesta.
Polish: Zalecany schemat szczepienia w celu zapewnienia optymalnej ochrony składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain HIV+/+ -pikkulapsia, joiden taudin WHO-luokitus oli tasolla 1 (oireeton) tai tasolla 2 (lievät oireet).
Polish: Do badania kwalifikowano jedynie niemowlęta HIV +/+, które można było zaklasyfikować wg WHO jako etap 1 (zakażenia bezobjawowe) lub etap 2 (objawy o niewielkim nasileniu).
Finnish: • korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)
Polish: • gorączka 38°C lub wyższa
Finnish: Vaikuttavuus markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Polish: Efektywność w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan immuunijärjestelmään.
Polish: Synflorix może nie działać prawidłowo jeśli dziecko przyjmuje leki osłabiające odporność (obniżające zdolność układu immunologicznego do zwalczania zakażeń).
Finnish: Näistä vastaavassa järjestyksessä 76, 96 ja 49 pikkulasta saivat tehosteannoksen.
Polish: Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Synflorix u dzieci powyżej 5 lat.
Finnish: • Synflorix on samea, valkoinen suspensio.
Polish: • Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.
Finnish: • 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla immuunivasteet kahden annoksen jälkeen olivat verrattavissa niihin vasteisiin, jotka saatiin < 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet kolme annosta.
Polish: • U dzieci w wieku 12-23 miesięcy odpowiedzi immunologiczne po dwóch dawkach były porównywalne do odpowiedzi uzyskanych po trzech dawkach u niemowląt w wieku poniżej 6
Finnish: Keskosilla, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskausajan jälkeen, suositeltu rokotusohjelma koostuu neljästä 0,5 ml:n annoksesta.
Polish: U wcześniaków urodzonych po co najmniej 27 tygodniach ciąży zalecany schemat szczepienia składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta neljässä Euroopan maassa henkilöillä, jotka olivat saaneet kaksi tai kolme perusrokotusannosta.
Polish: W badaniu klinicznym, przeprowadzonym w czterech państwach europejskich, oceniano immunogenność szczepionki Synflorix u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne w schemacie 2-dawkowym lub 3
Finnish: Ennen tehosteannosta geometriset keskiarvopitoisuudet (8-12 kuukautta viimeisestä perusannoksesta) olivat yleensä molemmilla rokotteilla samanlaiset.
Polish: Średnie geometryczne stężeń przed podaniem dawki uzupełniającej (8-12 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego) były zbliżone dla obu szczepionek.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen > 12 kuukauden ikäiset lapset saavat todennäköisemmin reaktioita injektiokohdassa verrattuna Synflorixin perusrokotussarjassa havaittuihin frekvensseihin pikkulapsilla.
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym, u dzieci > 12 miesięcy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do występowania tych reakcji u niemowląt podczas szczepienia pierwotnego szczepionką Synflorix.
Finnish: Lapsista, joilla oli SCD, 48 alle 6 kuukauden ikäistä lasta sai primaarirokotuksen 8, 12 ja 16 viikon iässä, jonka jälkeen he saivat tehosteannoksen 9-10 kuukauden iässä, 50 7-11 kuukauden ikäistä ja 48 12-23 kuukauden ikäistä lasta aloittivat kiinniottorokotukset iänmukaisesti.
Polish: Spośród dzieci z SCD, 48 dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy otrzymało szczepienie pierwotne w wieku 8, 12 i 16 tygodni, a następnie dawkę uzupełniającą w wieku 9-10 miesięcy, natomiast 50 dzieci w wieku 7-11 miesięcy i 48 dzieci w wieku 1223 miesięcy rozpoczęło szczepienie wychwytujące (catch-up) w schemacie odpowiednim dla ich wieku.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Polish: Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lapsellesi sopivasta rokotepistosten määrästä ja pistosten aikataulusta.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich terminach powinno przyjąć dziecko.