FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost riocigvata u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Auch wird Ihnen empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen.
Croatian: Također Vam se savjetuje da svaki mjesec radite testove na trudnoću.
German: Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen.
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito pratiti.
German: Die terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 7,3 auf 9,2 Stunden und die Gesamtkörperclearance verringerte sich von 6,1 auf 2,4 l/h.
Croatian: Terminalno poluvrijeme povećano je s 7,3 na 9,2 h, a ukupni klirens se smanjio s 6,1 na 2,4 l/h.
German: • inoperabler CTEPH,
Croatian: • inoperabilnim KTEPH-om,
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden empfohlen.
Croatian: Preporučuju se testovi na trudnoću svaki mjesec.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Adempas für Sie geeignet ist.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti da li je Adempas prikladan za Vas.
German: Auflistung möglicher Nebenwirkungen:
Croatian: Pregledni popis mogućih nuspojava:
German: Verbessert Unverändert Verschlechtert p-Wert
Croatian: Poboljšano Stabilno Pogoršano p-vrijednost
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.6).
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden Ihren Blutdruck zu überwachen.
Croatian: Liječnik Vam može odlučiti kontrolirati krvni tlak.
German: Bei erwachsenen Ratten wurden diese Effekte nicht beobachtet.
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi u odraslih štakora.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine notfallmäßige medizinische Behandlung benötigen.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku jer Vam možda treba hitno liječenje.
German: Bis zum Vorliegen weiterer Informationen zur Bedeutung dieser Befunde sollte die Anwendung von Riociguat bei Kindern und sich im Wachstum befindlichen Jugendlichen vermieden werden.
Croatian: Dok se ne sazna više o značenju ovih nalaza potrebno je izbjegavati primjenu riocigvata u djece i adolescenata koji rastu.
German: Eine Dosisverringerung kann bei Patienten, die mit dem Rauchen aufhören, erforderlich sein.
Croatian: Sniženje doze može biti potrebno kod bolesnika koji prestanu pušiti.
German: Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.
Croatian: Ako Vam se snizi krvni tlak (zbog čega možete osjećati omaglicu), onda Vam možda treba hitna medicinska pomoć.
German: Alternative Behandlungsmethoden sollten in Betracht gezogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti druge terapijske opcije.
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Croatian: Nije bilo dokaza da ova kombinacija ima povoljan klinički učinak u ispitivanoj populaciji.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Bei 6 Patienten (10 %) wurde mindestens ein Ereignis mit Verschlechterung des klinischen Zustands beobachtet, einschließlich zweier Todesfälle, die nicht mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen.
Croatian: Šest bolesnika (10%) imalo je najmanje jedan događaj kliničkog pogoršanja, uključujući 2 smrtna slučaja nevezana uz ispitivani lijek.
German: Blisterpackung aus PP/Aluminiumfolie.
Croatian: Blister od PP/aluminijske folije.
German: Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen.
Croatian: Može prouzročiti nuspojave kao što je omaglica.
German: - Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 95 mmHg bei Behandlungsbeginn.
Croatian: - Bolesnici sa sistoličkim krvnim tlakom < 95 mmHg na početku liječenja.
German: Der Blutdruck sollte überwacht und eine Verringerung der Riociguat-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Krvni tlak mora se nadzirati i razmotriti sniženje doze riocigvata.
German: Riociguat-Dosen über 1 mg wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Croatian: Doze iznad 1 mg riocigvata nisu bile ispitane u ovom ispitivanju.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die entsprechend der üblichen medizinischen Praxis antikoaguliert werden, wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika koji uzimaju antikoagulanse, sukladno uobičajenoj medicinskoj praksi.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV) der Riociguat-Exposition (AUC) im gesamten Dosisbereich liegt bei etwa 60 %.
Croatian: Interindividualna varijabilnost (CV) izloženosti riocigvatu (AUC) kod svih doza je približno 60%.
German: Warfarin/Phenprocoumon
Croatian: Varfarin/fenprokumon
German: Adempas wird entweder allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer PAH angewendet werden, eingenommen.
Croatian: Adempas se može uzimati sam ili zajedno s određenim drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje PAH-a.
German: Riociguat verfügt über einen dualen Wirkmechanismus.
Croatian: Riocigvat ima dvojni način djelovanja.
German: Wenn Ihre Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung bitte an Ihren Arzt.
Croatian: Ako morate prekinuti liječenje na 3 dana ili dulje, molimo obavijestite svog liječnika prije nego što ponovno počnete s liječenjem.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Riociguat ist hoch (94 %).
Croatian: Riocigvat ima visoku apsolutnu bioraspoloživost (94%).
German: Möglicherweise wird Ihre Dosis angepasst werden.
Croatian: Možda će Vam prilagoditi dozu.
German: Die Anwendung von Adempas bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte vermieden werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Croatian: Primjena lijeka Adempas u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) se mora izbjegavati jer djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene za ovu dobnu skupinu.
German: Patienten sollten darauf achten, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na ovaj lijek prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Alle Patienten gehörten der WHO-Funktionsklasse III an und 82 % erhielten eine Hintergrundtherapie mit einem Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA).
Croatian: Svi bolesnici bili su WHO funkcionalna klasa III i njih 82% primilo je osnovnu terapiju antagonistom endotelinskog receptora (ERA).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Adempas eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali i osjećate neke nuspojave (pogledajte dio 4), molimo obratite se Vašem liječniku.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako pušite ili ako prestanete pušiti tijekom liječenja.
German: Die tägliche maximale Gesamtdosis beträgt 7,5 mg, das heißt 2,5 mg dreimal täglich.
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 7,5 mg, odnosno 2,5 mg 3 puta na dan.
German: Riociguat wird rasch resorbiert, wobei maximale Konzentrationen (Cmax) 1-1,5 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht werden.
Croatian: Riocigvat se brzo apsorbira i postiže najveću koncentraciju (Cmax) 1-1,5 sati nakon uzimanja tablete.
German: Adempas ist in verschiedenen Stärken erhältlich und durch die regelmäßige Kontrolle Ihres Blutdrucks zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die für Sie geeignete Dosis einnehmen.
Croatian: Adempas je dostupan u različitim jačinama i redovitim provjeravanjem Vašeg krvnog tlaka u početku liječenja, Vaš će liječnik osigurati da uzimate odgovarajuću dozu.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
German: Die Pharmakokinetik von Riociguat ist von 0,5 bis 2,5 mg linear.
Croatian: Farmakokinetika riocigvata je linearna od 0,5 do 2,5 mg.
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Adempas i za što se koristi
German: Die individuell eingestellte Dosis sollte beibehalten werden, sofern keine Anzeichen und Symptome einer Hypotonie auftreten.
Croatian: Uspostavljenu individualnu dozu potrebno je održavati osim ako se jave znakovi i simptomi hipotenzije.
German: 15 bis 56
Croatian: 15 do 56
German: Die Anwendung von Riociguat bei anderen Formen der PAH, die nicht in Studien untersucht wurden, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se primjena riocigvata u drugim oblicima PAH-a koji nisu ispitani (vidjeti dio 5.1).
German: Die Tabletten sollten 3-mal täglich im Abstand von etwa 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.
Croatian: Tablete treba uzimati 3 puta na dan, u razmaku od približno 6 do 8 sati.
German: Riociguat hat vasodilatatorische Eigenschaften, die möglicherweise zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Croatian: Riocigvat ima vazodilatacijska svojstva koja mogu dovesti do sniženja krvnog tlaka.
German: Auftreten einer Verschlechterung des klinischen Zustands
Croatian: Događaji koji pokazuju kliničko pogoršanje
German: Falls die Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, sollte die Behandlung erneut mit 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen begonnen und nach demselben Dosistitrationsschema wie oben beschrieben fortgesetzt werden.
Croatian: U slučaju da liječenje treba prekinuti na 3 dana ili dulje, liječenje je potrebno ponovno započeti dozom od 1 mg tri puta na dan tijekom 2 tjedna pa nastaviti uz titraciju doze kako je opisano gore.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Adempas in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist.
Croatian: U tom slučaju, liječnik će Vam propisati Adempas u najvišoj dozi koju dobro podnosite.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Empfängnisverhütung
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija
German: -11 bis 31
Croatian: -11 do 31
German: Adempas wird bei einer der beiden folgenden Formen der pulmonalen Hypertonie angewendet:
Croatian: Adempas se koristi u bilo kojem od dva tipa plućne hipertenzije:
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti standardne potporne mjere prema potrebi.
German: Adempas darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Croatian: Nemojte uzimati Adempas tijekom trudnoće.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: 35 bis 81
Croatian: 35 do 81
German: Unbeabsichtigte Überdosierung mit täglichen Gesamtdosen von 9 bis 25 mg Riociguat über 2 bis 32 Tage wurde berichtet.
Croatian: Zabilježeno je nehotično predoziranje ukupnim dnevnim dozama od 9 do 25 mg riocigvata između 2 i 32 dana.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
German: Intrazelluläres cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Prozessen, die Gefäßtonus, Proliferation, Fibrose und Entzündung beeinflussen.
Croatian: Unutarstanični cGMP igra važnu ulogu u procesu regulacije koji utječe na tonus krvnih žila, proliferaciju, fibrozu i upalu.
German: Insgesamt war das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil mit dem der pivotalen Studien vergleichbar, während der Umstellung wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil opažen u ispitivanju bio je usporediv s onim iz pivotalnih ispitivanja, bez ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih tijekom prijelaznog razdoblja.
German: Adempas ist zur Anwendung bei Patienten mit CTEPH vorgesehen, die nicht operiert werden können oder deren Blutdruck in den Lungen nach einer Operation weiterhin erhöht oder erneut angestiegen ist.
Croatian: Adempas se može primjenjivati kod bolesnika s KTEPH-om koje se ne može operirati ili nakon operacije kod bolesnika u kojih je krvni tlak u plućima ostao povišen ili se ponovno povisio.
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Plasmakonzentration von Riociguat und hämodynamischen Parametern wie systemischem und pulmonalem Gefäßwiderstand, systolischem Blutdruck und Herzminutenvolumen.
Croatian: Postoji izravan odnos između koncentracije riocigvata u plazmi i hemodinamičkih parametara kao što su sistemski i plućni vaskularni otpor, sistolički krvni tlak i srčani minutni volumen.
German: Mit einer systemischen Clearance von etwa 3-6 l/h kann Riociguat als ein Arzneimittel mit geringer Clearance-Rate eingestuft werden.
Croatian: Uz sistemski klirens od približno 3-6 l/sat, riocigvat se može klasificirati kao lijek niskog klirensa.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt Ihre Adempas-Dosis anpassen, weil bei Ihnen möglicherweise ein höheres Risiko dafür besteht, dass es zu einem niedrigen Blutdruck kommt.
Croatian: Ako ste u dobi od 65 godina ili stariji, Vaš će liječnik obratiti dodatnu pažnju na prilagodbu Vaše doze lijeka Adempas, jer biste mogli biti pod povećanim rizikom od sniženog krvnog tlaka.
German: Bei juvenilen Ratten bestanden die Veränderungen in einer Verdickung der Knochenbälkchen und einer Hyperostose und Umstrukturierung der metaphysären und diaphysären Knochenbereiche, während bei adoleszenten Ratten ein allgemeiner Anstieg der Knochenmasse beobachtet wurde.
Croatian: U mladunčadi štakora, promjene su se sastojale od zadebljanja trabekularne kosti i hiperostoze te remodeliranja metafiza i dijafiza kostiju, dok je u adolescentnih štakora opaženo općenito povećanje koštane mase.
German: Eine offene Folgestudie (PATENT-2) umfasste 396 Patienten, die die PATENT-1-Studie bis zu einem definierten Stichtag durchlaufen hatten.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja (PATENT-2) uključio je 396 bolesnika koji su dovršili ispitivanje PATENT-1 do datuma završetka ispitivanja.
German: (nur in 2 mg und 2,5 mg Tabletten)
Croatian: (samo u tabletama od 2 mg i 2,5 mg)
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Riociguat beim Menschen zur Beurteilung der Wirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja riocigvata u ljudi da bi se procijenili učinci na plodnost.
German: 95 %-KI, [p-Wert]
Croatian: 95% CI, [p-vrijednost]
German: Wirkungen, die in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachtet wurden, basierten hauptsächlich auf der übermäßigen pharmakodynamischen Aktivität von Riociguat (Wirkung auf Hämodynamik und Relaxation der glatten Muskelzellen).
Croatian: Učinci opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uglavnom posljedica pretjeranog farmakodinamičkog djelovanja riocigvata (hemodinamički učinci i relaksirajući učinci na glatke mišiće).
German: Eine offene Folgestudie (CHEST-2) umfasste 237 Patienten, die bereits die CHEST-1-Studie durchlaufen hatten.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja (CHEST-2) uključio je 237 bolesnika koji su završili ispitivanje CHEST-1.
German: Bei Rauchern ist die Riociguat-Exposition um 50-60 % verringert (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U pušača je izloženost riocigvatu smanjena za 50-60% (vidjeti dio 5.2).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Für die Umstellung von PDE5-Hemmern zu Riociguat betrug die mediane behandlungsfreie Zeit für Sildenafil 1 Tag und für Tadalafil 3 Tage.
Croatian: Za prelazak s inhibitora PDE-5 na riocigvat, medijan vremena bez liječenja za sildenafil bio je 1 dan, a za tadalafil 3 dana.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, eine Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Wege, Adempas einzunehmen.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte sa svojim liječnikom o drugim načinima uzimanja lijeka Adempas.
German: Präklinische Daten zeigen eine unerwünschte Wirkung auf das Knochenwachstum (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Neklinički podaci pokazuju neželjene učinke na rast kostiju (vidjeti dio 5.3).
German: Pulmonale Vasodilatatoren können möglicherweise den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung (PVOD) signifikant verschlechtern.
Croatian: Plućni vazodilatatori mogu značajno pogoršati kardiovaskularno stanje bolesnika s plućnom venookluzivnom bolešću (PVOB).
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Croatian: Posebne okolnosti koje treba uzeti u obzir kod bolesnika s bubrežnim i jetrenim tegobama Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom.
German: Pulmonale veno-okklusive Erkrankung
Croatian: Plućna venookluzivna bolest
German: - Wenn Sie Tadalafil absetzen, müssen Sie mindestens 48 Stunden warten, bevor Sie Adempas einnehmen.
Croatian: - Ako prestajete s tadalafilom, morate pričekati najmanje 48 sati prije nego uzmete Adempas.
German: 14 bis 62
Croatian: 14 do 62
German: Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität von Riociguat gezeigt.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima pokazala su reproduktivnu toksičnost riocigvata.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 10 % der mit Adempas (bis zu 2,5 mg dreimal täglich) behandelten Patienten auftraten, waren Kopfschmerz, Schwindel, Dyspepsie, periphere Ödeme, Übelkeit, Diarrhoe und Erbrechen.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave, koje nastaju u ≥ 10% bolesnika liječenih lijekom Adempas (u dozi do 2,5 mg tri puta na dan), bile su glavobolja, omaglica, dispepsija, periferni edemi, mučnina, proljev i povraćanje.
German: Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen soll Adempas während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, Adempas se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
German: Riociguat darf nicht bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck unter 95 mmHg angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Riocigvat se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od 95 mmHg (vidjeti dio 4.3).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. ožujka 2014.
German: Wenn Sie die Einnahme von Adempas abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, da dieses Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verhindert.
Croatian: Ako prestanete uzimati Adempas Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom, zato što ovaj lijek sprječava napredovanje bolesti.
German: Die Tabletten sollten dreimal täglich im Abstand von etwa 6 bis 8 Stunden eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Tablete se moraju uzimati tri puta na dan u razmaku od približno 6 do 8 sati (vidjeti dio 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Adempas eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Adempas u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne hipertenzije.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und sollte eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje te će razmotriti primjenu smanjene početne doze lijeka Adempas.
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen bei niedrigeren Dosen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se opažaju pri nižim dozama (vidjeti dio 4.8).
German: Bei chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie ist die pulmonale Endarteriektomie die Therapie der Wahl, da sie eine potenziell kurative Option ist.
Croatian: U kroničnoj tromboembolijskoj plućnoj hipertenziji, izbor liječenja je plućna endarterektomija jer je to potencijalno kurativna opcija.
German: Es wurde über Schwindel berichtet, welcher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Zabilježena je omaglica koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
German: Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Behandlung mit Adempas beenden müssen.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti zajedno s Vama hoćete li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Adempas.
German: Die schwerwiegenden Blutungsereignisse schlossen zudem 2 Patientinnen mit vaginaler Blutung, 2 Patienten mit Blutungen an der Katheterstelle sowie je einen Patienten mit subduralem Hämatom, Hämatemesis und intraabdominalen Blutungen ein.
Croatian: Ozbiljni hemoragijski događaji također su uključivali 2 bolesnice s vaginalnom hemoragijom, 2 bolesnika s krvarenjem na mjestu katetera i po jednog s subduralnim hematomom, hematemezom i intraabdominalnim krvarenjem.
German: - Sie Symptome von niedrigem Blutdruck (Hypotonie), wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht haben, oder wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, oder Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen, einnehmen, oder wenn Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben.
Croatian: - imate simptome niskog krvnog tlaka (hipotenzija) kao što su omaglica, ošamućenost ili nesvjestica ili ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili lijekove koji uzrokuju pojačano mokrenje ili ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom.
German: Die individuelle Dosistitration zu Behandlungsbeginn ermöglicht eine Anpassung der Dosis an die spezifische Situation des Patienten.
Croatian: Individualna titracija doze na početku liječenja omogućuje prilagodbu doze potrebama bolesnika.
German: Patienten mit ALT > 3 x ONG und Bilirubin > 2 x ONG wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici s ALT > 3 x GGN i bilirubinom > 2 x GGN nisu bili ispitani (vidjeti dio 4.4).
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Riociguat und Warfarin führte zu keiner Veränderung der durch das Antikoagulans beeinflussten Prothrombinzeit.
Croatian: Istodobno liječenje riocigvatom i varfarinom nije promijenilo protrombinsko vrijeme inducirano antikoagulansom.
German: - Magenerkrankungen oder Sodbrennen (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid).
Croatian: - želučane bolesti ili žgaravice (antacidi kao što su aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid).
German: Riociguat stellt den NO-sGC-cGMP-Weg wieder her und führt zu einer erhöhten cGMP-Produktion.
Croatian: Riocigvat obnavlja put NO-sGC-cGMP i dovodi do povećanog stvaranja cGMP.