FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: Společné podávání přípravku Ribavirin Mylan a didanosinu se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan i dydanozyny.
Czech: Bolest hrudi, otok, bolest, pocit chladu
Polish: Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dolegliwości bólowe, uczucie zimna
Czech: Přečtěte si, prosím, v příslušných souhrnech údajů o léčivých přípravcích užívaných v kombinaci s ribavirinem další doporučení týkající se vysazení nebo úpravy dávkování.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania zaleceń dotyczących przerwania leczenia lub modyfikacji dawkowania.
Czech: d peginterferon alfa-2b (100 nebo c µg/týden
Polish: Rybawiryna mg/dobę)d + peginterferon alfa-2b (100 lub c μg/tydzień)
Czech: Ženy: amenorea, menoragie, menstruační porucha, dysmenorea, bolest prsu, porucha vaječníku, poševní porucha.
Polish: Kobiety: brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączki, bóle piersi, zaburzenia dotyczące jajników, zaburzenia dotyczące pochwy.
Czech: Aplastická anemie*
Polish: Niedokrwistość aplastyczna*
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč,
Polish: Myśli samobójcze, psychoza, zachowanie agresywne, splątanie, pobudzenie, gniew, zmienność nastroju, niewłaściwe zachowanie, nerwowość, zaburzenia snu, osłabienie popędu seksualnego, apatia, niezwykłe sny, płaczliwość
Czech: Vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000): záchvaty (křeče), - zápal plic, - revmatoidní artritida, problémy s ledvinami, - černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti,
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): napady padaczkowe (drgawki) zapalenie płuc reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna), zaburzenia nerek ciemne lub luźne stolce, intensywne bóle brzucha, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych).
Czech: Dávkování přípravku Ribavirin Mylan podle tělesné hmotnosti u dětí starších než 3 roky a u dospívajících při užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b Pokud dítě/mladistvý váží (kg)
Polish: Dawka leku Ribavirin Mylan na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka/ nastolatka (kg)
Czech: Jak Ribavirin Mylan uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před užitím přípravku Ribavirin Mylan se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ribavirin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento pžípravek užívat.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży.
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených přípravkem Ribavirin tobolky v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod 50 000/mm
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm obserwowano w przypadku 4% (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/ mm w przypadku 4% (8/194) pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b. Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12% (23/194) pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Czech: - Léky učinkující protiviru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) - [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), a/nebo kombinovaná antiretrovirová terapie (cART)]: - Užívání tohoto přípravku Ribavirin Mylan v kombinaci s interferonem alfa a léčivým přípravkem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které srážejí krev).
Polish: - azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi; - leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)[nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i (lub) skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (ang. cART, combined anti-retroviral therapy)]: - stosowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami przeciwko wirusowi HIV, może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwój zaburzeń krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, krwinek białych które zwalczają infekcje i komórek krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami); - nie jest pewne czy lek ten zmienia sposób działania zydowudyny i stawudyny, dlatego należy przeprowadzać regularne badanie krwi, aby ocenić czy nie zakażenie wirusem HIV nie ulega pogorszeniu.
Czech: Tvrdé tobolky se nesmí kousat ani žvýkat.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Polish: Aplazja czerwonokrwinkowa, idiopatyczna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Polish: Zakażenia bakteryjne (w tym posocznica), zakażenia grzybicze, grypa, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, opryszczka, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenia dróg moczowych
Czech: Co je ribavirin mylan a k čemu se používá
Polish: Jak wygląda lek Ribavirin Mylan i co zawiera opakowanie
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou ribavirinrm (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 mil.m.j.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (8001200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Czech: SVR u pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem přerušení léčby.
Polish: Kryterium przerwania leczenia był brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej do 12 tygodnia leczenia (wykrywalne HCV-RNA ze zmniejszeniem stężenia HCV-RNA o < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową).
Czech: Použití u dětí a dospívajících Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo nemůže polykat, je k dispozici perorální roztok Ribavirin.
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępny jest lek Ribavirin Mylan w postaci roztworu doustnego.
Czech: AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200 - 1 200 mg.
Polish: Po jednorazowym podaniu rybawiryny w dawkach od 200 do 1200 mg istnieje liniowa zależność między podaną dawką a AUCtf.
Czech: Hepatomegalie
Polish: Metabolizm
Czech: U HIV-pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s ribavirinem pro koinfekci HCV byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Polish: Opisywano występowanie toksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů současně infikovaných HCV/HIV:
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV:
Czech: bolest ve spodní části zad nebo v boku, - bolestivé nebo obtížné močení, - závažné krvácení z nosu, - zvýšená teplota či zimnice začínající po několika týdnech léčby, - problémy se zrakem či sluchem, - závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
Polish: gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po kilku tygodniach leczenia, problemy ze wzrokiem lub słuchem, nasilona wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry.
Czech: Tabulka 4 poskytuje pokyny pro úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w Tabeli 4.
Czech: Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Czech: 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Czech: Dávkování Ribavirinu u dětí a dospívajících pacientů se určuje podle tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: U dzieci i młodzieży dawkowanie rybawiryny jest zależne od masy ciała.
Czech: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/den) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.
Czech: Na farmakokinetiku ribavirinu nemá vliv žádný významný účinek související s věkem.
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
Czech: Jak přípravek Ribavirin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka Ribavirin Mylan je bílá, neprůhledná tvrdá tobolka potištěná zeleným inkoustem.
Polish: Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych ma postać białych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek oznakowanych zielonym tuszem.
Czech: Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 1 log
Polish: lub ≥ 1 log zmniejszenie miana wirusa
Czech: Genotyp 1 (n = 92)
Polish: Genotyp 1* Tydzień 4*** (n=950)
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Další přípravky a Ribavirin Mylan" v příbalové informaci prointerferon alfa-2b dříve, než začnete užívat kombinovanou léčbu s tímto přípravkem.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Lek.. a inne leki" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta Innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan, przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z zastosowaniem tego leku.
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakce ribavirinu s jinými léky, s výjimkou peginterferonu alfa-2b, interferonu alfa-2b a antacid.
Polish: Nie przeprowadzono badania interakcji rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z innymi lekami poza badaniem interakcji z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Czech: Tento přípravek zastavuje množení viru hepatitidy C. Ribavirin Mylan nesmí být užíván bez interferonu alfa-2b, tj.
Polish: Lek Ribavirin ten zatrzymuje namnażanie wirusów zapalenia wątroby typu C. Leku Ribavirin Mylan nie wolno stosować w monoterapii.
Czech: Tabulka 1 Dávkování přípravku Ribavirin Mylan podle tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů při použití v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b
Polish: Tabela 1 Ribavirin Mylan - dawka w zależności od masy ciała w trakcie jednoczesnego stosowania z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u pacjentw pediatrycznych Masa ciała (kg)
Czech: Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní
Polish: Tydzień 12*** (n=915)
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, porucha pozornosti, třes, dysgeuzie
Polish: Amnezja, osłabienie pamięci, omdlenia, migrena, ataksja, parestezje, dysfonia, utrata smaku, osłabienie wrażliwości na bodźce, nadwrażliwość na bodźce, wzmożone napięcie, senność, zaburzenie uwagi, drżenia, zaburzenie smaku
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé tobolky
Polish: Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsułki twarde
Czech: U kombinace tohoto přípravku a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: - abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, - angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), - Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy), - zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel, - potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání retinální tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici), - zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby, - reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), modřiny, intenzivní bolest v končetině,
Polish: Podczas leczenia skojarzonego tym lekiem z interferonem alfa zgłaszane były również następujące działania niepożądane: - nietypowe myśli, słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zaburzenia stanu psychicznego, dezorientacja, - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), udar (incydenty naczyniowomózgowe) , - zespół Vogt-Koyanagi-Harada (autoimmunologiczna zaburzenie zapalne, które obejmuje oczy, skórę i błony śluzowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy), - skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna (ciężka, obejmująca cały organizm reakcja alergiczna), uporczywy kaszel, - problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zwężenie tętnicy siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk oczu i białe złogi typu „kłębków waty" w siatkówce, - powiększenie obwodu brzucha, zgaga, problemy z wypróżnieniami lub bolesne wypróżnienia, - ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, nasilony ból w obrębie kończyny, podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się utrzymującą się gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów chłonnych).
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*, martwica toksycznorozpływna naskórka*, rumień wielopostaciowy*
Czech: Je dostupný ve formě bílých tobolek (200 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 mg).
Czech: Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu a pohybuje se od šesti měsíců do jednoho roku.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Three Rivers platné v celé Evropské unii společnosti dne 10. června 2010.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Mylan se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Polish: Preparat mogą stosować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Mylan przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach (rano i wieczorem).
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan podle všeho narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin Mylan zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przeżycia i namnażania się wirusów.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin Mylan naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ribavirin Mylan należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
Polish: Preparatu Ribavirin Mylan nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin Mylan.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ribavirin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rybawiryna
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ribavirin Mylan.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że preparat Ribavirin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Czech: Název přípravku byl změněn na Ribavirin Mylan dne 27/01/2011.
Polish: W dniu 27 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ribavirin Mylan.
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin Mylan by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin Mylan powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Mylan zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin Mylan:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Mylan:
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Mylan převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Polish: Sam preparat Ribavirin Mylan nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Mylan, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Mylan?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Mylan?
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Mylan je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu.
Czech: Co je Ribavirin Mylan?
Polish: Co to jest Ribavirin Mylan?
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Mylan se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Mylan schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin Mylan?
Czech: Ribavirin Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Polish: Ribavirin Mylanjest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Mylan je k dispozici zde.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Generics [UK] Ltd. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Mylan znajduje się tutaj.
Czech: Ribavirin Mylan je „generikum".
Polish: Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym.
Czech: Datum první registrace: 31.březen 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. leden 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2014 r.
Czech: U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 9.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky:
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ˚C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Czech: Během této doby se musí každý měsíc rutinně provádět těhotenské testy.
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.